FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.
Estonian: Tervetel isikutel teostatud kliinilises uuringus suurendas tugev CYP3A4 inhibiitor (ketokonasool) aripiprasooli AUC ja Cmax vastavalt 63 % ja 37 %.
Polish: ABILIFY 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Estonian: ABILIFY 7,5 mg/ml süstelahus
Polish: Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Estonian: Tourette'i sündroomiga seotud lihastõmblused lastel (vt lõik 4.2) Aripiprasooli toimet Gilles de la Tourette'i sündroomiga laste ravis (aripiprasool: n = 99, platseebo: n = 44) uuriti 8-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, manustades ravirühmale kehakaalust sõltuvat fikseeritud annust vahemikus 5 mg/päevas kuni 20 mg/päevas ja algannust 2 mg.
Polish: Po otworzeniu blistra tabletka rozpuszczalna powinna być niezwłocznie przyjęta, ponieważ jest ona krucha.
Estonian: Kuna suus dispergeeruv tablett on kergesti purunev, tuleb see manustada vahetult peale blisterpakendist eemaldamist.
Polish: Rasa Populacyjne badanie farmakokinetyczne nie wykazało żadnych istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce arypiprazolu zależnych od rasy.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid aripiprasooli farmakokineetika rassist sõltuvate erinevuste kohta.
Polish: pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.
Estonian: Üheannuseline perforeeritav alumiiniumblister pakend, karbis on 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tabletti.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13 do 17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (<3 ng/ml) i mężczyzn (<2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0% i 59,4%.
Estonian: Kahes pikaajalises uuringus skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel (13 kuni 17 aastat), keda raviti aripiprasooliga, oli madal prolaktiini tase naissoo (< 3 ng/ml) ja meessoo (< 2 ng/ml) korral vastavalt 37,0 % ja 59,4 %.
Polish: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood: 12 nädalat väldanud kontrollrühmaga uuringus esines EPS 23,5 % aripiprasooli ja 53,3 % haloperidooli saanud patsientidest.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Reproduktsiooni toksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172)
Estonian: kollane raudoksiid (E 172)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2016.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abilify kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 4 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abilify do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abilify müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. juunil 2004.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abilify ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify
Estonian: Muu teave Abilify kohta
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et Abilify kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest produkt Abilify i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Abilify ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Abilify kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Jak działa produkt Abilify?
Estonian: Kuidas Abilify toimib?
Polish: Uważa się, ze poprzez przyłączenie się to tych receptorów arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
Estonian: Nende retseptoritega seondudes aitab aripiprasool ajutegevust normaliseerida, vähendades psühhoosi- või maaniasümptomeid nign takistades nende taastumist.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane tego leku są porównywalne do działań niepożądanych wywoływanych przez inne leki przeciwpsychotyczne.
Estonian: Ohutusega seoses on ravimi kõrvalnähud võrreldavad muude antipsühhootikumide omadega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify.
Estonian: See on ravimi Abilify Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W badaniach wykazano, że Abilify jest skuteczny w leczeniu objawów schizofrenii na podstawie standardowej skali oceny (takiej jak skala objawów pozytywnych i negatywnych PANSS).
Estonian: Uuringute järgi on Abilify efektiivne skisofreenia sümptomite ravis, mõõdetuna standardse skaala abil (näiteks positiivsete ja negatiivsete sümptomite skaala, PANSS).
Polish: Podobne działania niepożądane występują u młodzieży, przy czym senność, objawy pozapiramidowe, akatyzja i uczucie zmęczenia zgłaszano bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów).
Estonian: Noorukite kõrvalnähud olid sarnased, kuid unisus, ekstrapüramidaalne häire, akatiisia ja väsimus on selles patsiendirühmas väga tavalised (enam kui 1 noorukil 10st).
Polish: Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona w mózgu do receptorów dwóch substancji (neurotransmiterów) zwanych dopaminą i serotoniną (5HT), które najprawdopodobniej odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie dwubiegunowej.
Estonian: Aripiprasooli täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub ajus skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire tekkes osalevate neurotransmitterite (virgatsainete) dopamiini ja serotoniini (5-hüdroksütrüptamiini) retseptoritega.
Polish: Abilify można również stosować przez nie więcej niż 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych u młodzieży od 13 lat.
Estonian: Abilifyt tohib samuti kasutada kuni 12 nädala jooksul maaniaepisoodide raviks vähemalt 13-aastastel noorukitel.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Abilify w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Abilify ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Abilify arypiprazol
Estonian: Abilify aripiprasool
Polish: W 4 z 5 badań przeprowadzonych u 1900 osób dorosłych lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych; w dwóch z tych badań wykazano, że Abilify ma podobne działanie do haloperidolu i litu.
Estonian: 4 uuringus 5st (1900 täiskasvanut) oli Abilify maaniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo; neist uuringuist kahes sarnanes Abilify toime haloperidooli ja liitiumi toimega.
Polish: W innych badaniach skuteczność Abilify w zapobieganiu epizodom maniakalnym okazała się większa niż skuteczność placebo u dorosłych pacjentów leczonych wcześniej w okresie do 74 tygodni, u których Abilify dodano do istniejącego leczenia.
Estonian: Muudes uuringutes oli olemasolevale ravile lisamisel Abilify platseebost efektiivsem maaniaepisoodide taastekke ennetamisel täiskasvanutel, keda oli varem ravitud kuni 74 nädala jooksul.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Abilify kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Badanie z udziałem 302 nastoletnich pacjentów w wieku od 13 do 17 lat również wykazało większą skuteczność Abilify w porównaniu z placebo.
Estonian: Abilifyt uuriti ka 302 noorukil vanuses 13-17 aastat; uuringu järgi oli Abilify efektiivsem kui platseebo.
Polish: drżenia (dreszcze), zawroty głowy, senność, ból głowy, nieostre widzenie, niestrawność (zgaga), wymioty, nudności (mdłości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie zmęczenia i cukrzyca.
Estonian: Abilify kõige sagedamad kõrvalnähud suukaudsel kasutamisel täiskasvanutel (esinenud kuni 10 patsiendil 100st) on rahutus, unetus, ärevus, ekstrapüramidaalne häire (tahtele allumatud tõmblused), akatiisia (motoorne rahutus), värin, peapööritus, unisus, uimasus, peavalu, nägemise ähmastumine, düspepsia (kõrvetised), oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, süljevoolus, väsimus ja diabeet.
Polish: W badaniach porównujących Abilify do placebo lub innych leków (takich jak np. haloperidol i lit) wykazano, że produkt Abilify jest skuteczny w zmniejszaniu objawów schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu nieprawidłowego podwyższonego nastroju u pacjentów z chorobą dwubiegunową typu I. Ponadto udowodniono, że wstrzykiwanie jest skuteczne w szybkiej kontroli pobudzenia lub zaburzeń zachowania u pacjentów ze schizofrenią lub chorobą dwubiegunową typu I.
Estonian: Uuringud, milles võrreldi Abilifyt platseebo või muude ravimitega (näiteks haloperidooli ja liitiumiga) tõendavad, et Abilify on efektiivne skisofreenia sümptomite vähendamisel ning I tüüpi bipolaarse häirega patsientide maaniaepisoodide ravis ja ennetamisel.
Polish: W badaniach, w których uczestniczyły 1203 osoby dorosłe, działanie Abilify było skuteczniejsze w łagodzeniu objawów niż placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Ühes uuringus (1203 täiskasvanut) vähendas Abilify sümptomeid efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Polish: W chorobie dwubiegunowej typu I Abilify stosuje się u osób dorosłych do leczenia epizodów maniakalnych (okresów nieprawidłowego podwyższonego nastroju) w celu zapobiegania nowym epizodom u osób, u których w przeszłości wystąpiła reakcja na lek.
Estonian: I tüüpi bipolaarse häire korral kasutatakse Abilifyt maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Abilifyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W odniesieniu do choroby dwubiegunowej typu I badania wykazały, że lek Abilify jest skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych w oparciu o standardowe narzędzia oceny, takie jak Skala Manii Younga (YMRS).
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega patsientide uuringutes oli Abilify efektiivne maaniaepisoodide ravis, mõõdetuna standardse skaala abil (näiteks Youngi maania hindamise skaala, YMRS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Abilify we wstrzyknięciach (obserwowane u do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy i nudności.
Estonian: Süste kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 10 patsiendil 100st) on unisus, peapööritus ja iiveldus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abilify kasulikkus?
Polish: W innym badaniu z udziałem dorosłych pacjentów, Abilify okazał się równie skuteczny jak haloperidol, inny lek przeciwpsychotyczny, w zapobieganiu nawrotom objawów w okresie powyżej jednego roku.
Estonian: Teises täiskasvanute uuringus takistas Abilify sümptomite taasteket 1 aasta jooksul sama efektiivselt kui haloperidool (samuti antipsühhootikum).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify?
Estonian: Mis riskid Abilifyga kaasnevad?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Abilify kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W badaniu 291 pacjentów, którym wstrzykiwano roztwór Abilify w celu leczenia pobudzenia i zaburzeń zachowania, wykazano większą poprawę po podaniu Abilify po upływie 2 godzin niż w przypadku placebo i podobną jak w przypadku lorazepamu (innego leku leczącego pobudzenie).
Estonian: Rahutuse või häiritud käitumise süstega ravimise uuringus (291 patsienti) paranes patsientide seisund Ability kasutamisel 2 tunni jooksul rohkem kui platseeboga ja tulemus sarnanes seisundi paranemisega loratseptaami kasutamisel (samuti rahutuse ravim).
Polish: Lek zawiera substancję czynną arypiprazol.
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Polish: Lek jest dostępny również w postaci roztworu do wstrzykiwania w mięsień ramienia lub pośladka.
Estonian: Abilifyt turustatakse tablettide ja suukaudse vedelikuna.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify?
Estonian: Miks Abilify heaks kiideti?
Polish: W badaniu z udziałem 296 dzieci i młodzieży lek Abilify okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.
Estonian: Vähemalt 13-aastaste patsientide uuringus (296 last ja noorukit) oli Abilify maaniasümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Polish: Abilify jest lekiem przeciwpsychotycznym dla pacjentów ze schizofrenią i chorobą dwubiegunową typu I. W schizofrenii, chorobie umysłowej przejawiającej się objawami takimi jak urojenia, dezorganizacja mowy i halucynacje (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), Abilify stosuje się u pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Estonian: Skisofreenia on vaimuhaigus, millel on mitmesugused sümptomid, näiteks luulud, kõnehäired ja hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade kuulmine või nägemine).
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu.
Estonian: Alkoholi tuleb vältida.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie istotna.
Estonian: Statistiliselt ei olnud erinevus märkimisväärne.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15 november 2013
Polish: Wartość-P Różnica leczeniab (95 % CI)
Estonian: P-väärtus Ravi erinevusb (95 % CI)
Polish: nie dotyczy a: Zmiana ujemna oceny oznacza poprawę.
Estonian: a: Negatiivne muutus viitab paranemisele.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Polish: • niemożność zachowania spokoju, trudność w siedzeniu spokojnie;
Estonian: • suutmatus rahulik olla, raske rahulikult istuda;
Polish: Średnia wartość początkowa (SD)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD)
Polish: Unikać stosowania
Estonian: Vältida kasutamist
Polish: (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG);
Estonian: (kaasa arvatud QT-intervalli pikenemine, mida on näha EKG tegemisel);
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, inne leki przeciwpsychotyczne, kod ATC: N05AX12
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, teised antipsühhootilised ained, ATC kood: N05AX12
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD 18.
Polish: Funkcjonowanie indywidualne i społeczne oceniano przy użyciu skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (PSP - Personal and Social Performance).
Estonian: Isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist hinnati isikliku ja sotsiaalse toimetuleku (PSP) skaala abil.
Polish: 518 działań obejmowało 291 ciężkich działań niepożądanych, z których 31 zakończyło się zgonem.
Estonian: Nendest 518 juhust 291 olid tõsised, millest 31 lõppesid surmaga.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast suukaudse aripiprasooli turuletulekut, aga nende esinemissagedus ei ole teada (olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust määrata):
Polish: Przekręcić + zdjąć
Estonian: Keerake + eemaldage
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa (müügilubade) tingimusi.
Polish: Z uwagi na to częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Estonian: Seega liigitatakse nende kõrvaltoimete sagedus kui „teadmata".
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Estonian: Osa multipakendist, ei saa müüa eraldi.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Estonian: Selles lõigus ei mainita silmaliigutushäireid.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Estonian: Üldiselt oli igas ravirühmas meespatsientidel täheldatud esinemissagedus suurem kui naispatsientidel.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Estonian: Süst tuleb teha niipea kui võimalik ja seejärel jätkata igakuise süstimisskeemiga.
Polish: Patrz punkt 4
Estonian: Vt lõik 4.
Polish: Pojedyncze opakowanie zawierające:
Estonian: Üksikpakend sisaldab:
Polish: Osoby chorujące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
Estonian: Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aripiprasooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Estonian: Lisaks on teatatud on kokku 154 silmaliigutushäire juhust, millest 22 olid tõsised.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją
Estonian: Dementsusega seotud psühhoosiga eakad patsiendid
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Estonian: Laske õhk välja kuni suspensioon täidab nõela alumise osa*
Polish: > 5 tygodni
Estonian: > 5 nädalat
Polish: W stężeniach terapeutycznych arypiprazol i dehydroarypiprazol wiążą się w ponad 99 % z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Estonian: Terapeutilistes kontsentratsioonides seonduvad aripiprasool ja dehüdroaripiprasool enam kui 99 % ulatuses seerumi valkudega, peamiselt albumiiniga.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda otwarcia/rekonstytucji nie eliminuje ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Kui preparaadi avamise/manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: • niezdolność do erekcji lub utrzymania erekcji podczas stosunku płciowego;
Estonian: • suutmatus saada või säilitada erektsiooni vahekorra ajal;
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Estonian: Lõplik efektiivsuse analüüs hõlmas 403 randomiseeritud patsienti ja 80 psühhootiliste sümptomite ägenemise/ oodatava ägenemise juhtumit.
Polish: Dawkowanie u tych pacjentów wymaga ostrożności.
Estonian: Neile patsientidele annustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: Objawy zwykle dotyczą najpierw twarzy i jamy ustnej, ale mogą dotyczyć innych części ciała.
Estonian: See mõjutab kõigepealt nägu ja suud, aga võib mõjutada ka teisi kehaosi.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Estonian: Viaali jääb väike ravimi jääk.
Polish: Zalecana i początkowa dawka to 400 mg, o ile lekarz nie zdecyduje o podawaniu pacjentowi mniejszej dawki początkowej lub dawki podtrzymującej (300 mg, 200 mg lub 160 mg).
Estonian: Soovitatav ning algannus on 400 mg, kui teie arst ei ole otsustanud määrata väiksemat alg- või järelannust (300 mg, 200 mg või 160 mg).
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Estonian: Farmakokineetika erinevatel patsientide rühmadel
Polish: • obrzęk rąk, kostek lub stóp;
Estonian: • käte, pahkluude või jalgade turse;
Polish: DK-2500 Valby Dania
Estonian: DK 2500 Valby Taani
Polish: Podczas wstrzykiwania pacjent może odczuwać niewielki ból.
Estonian: Süstimise ajal võite tunda kerget valu.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Zawiesinę należy wstrzyknąć niezwłocznie po rekonstytucji.
Estonian: Suspensioon tuleb süstida kohe pärast valmistamist.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Estonian: PSP on kinnitatud arsti hinnanguskaala, mis mõõdab isiklikku ja sotsiaalset funktsioneerimist neljas valdkonnas: sotsiaalselt kasulikud tegevused (nt töö ja õpingud), isiklikud ja sotsiaalsed suhted, enese eest hoolitsemine ja häirivad ning agressiivsed käitumised.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Estonian: Kui 400 mg annuse kasutamisel esineb kõrvaltoimeid, peab kaaluma annuse vähendamist 300 mg-ni üks kord kuus.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Estonian: Järelikult tuleb vastsündinuid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Polish: • szarpany opór w przypadku ruchów pasywnych w miarę jak mięśnie napinają się i rozluźniają,
Estonian: • tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad,