FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi slabše permeabilnosti in večjega iztoka naloksegola preko krvno-možganske pregrade, kar je povezano z lastnostmi substrata P-gp, naloksegol le minimalno prodre v osrednje živčevje.
Lithuanian: Dėl mažesnio hematoencefalinio barjero laidumo naloksegolui ir didesnio jo kiekio grįžimo iš smegenų į kraują, susijusio su jo kaip P-gp substrato savybėmis, naloksegolo kiekis CNS būna minimalus.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Moventig
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Moventig sudėtis
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moventig, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Moventig dozę? Pavartoję per didelę Moventig dozę, kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Moventig, morate prenehati jemati vsa odvajala, ki jih uporabljate trenutno, in jih ne smete znova začeti uporabljati, dokler vam tega ne svetuje zdravnik.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Moventig, reikia nutraukti gydymąsi visais kitais vidurių laisvinamaisiais vaistais, kol gydytojas patars pradėti jų vartoti vėl.
Slovenian: Ugotovljeno je, da naloksegol ne vpliva na plodnost podganjih samcev in samic pri peroralnih odmerkih do 1.000 mg/kg na dan (več kot 1.000-kratna terapevtska izpostavljenost pri človeku (AUC) ob priporočenem odmerku za človeka
Lithuanian: Nustatyta, kad per burną duodamos iki 1 000 mg/kg naloksegolo paros dozės įtakos žiurkių patinų ir patelių vaisingumui neturi (tokių dozių sukeliama ekspozicija, apskaičiuota pagal AUC, daugiau kaip 1 000 kartų viršija terapinę ekspoziciją žmonėms, vartojantiems rekomenduojamą 25 mg paros dozę).
Slovenian: Rasa malo vpliva na farmakokinetiko naloksegola (približno 20 % nižja AUC naloksegola ob primerjavi drugih rasnih skupin z belci), zato odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Rasės įtaka naloksegolo farmakokinetikai yra maža (naloksegolo AUC kitoms rasėms yra maždaug 20 % mažesnis negu kaukaziečiams).
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi neželenimi učinki na prebavilih pride v poštev zmanjšanje odmerka na 12,5 mg, odvisno od odziva in prenašanja pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Nustačius stipriai išreikštų virškinimo trakto nepageidaujamų reiškinių galima svarstyti tikslingumą sumažinti naloksegolo dozę iki 12,5 mg atsižvelgiant į šio vaistinio preparato poveikį konkrečiam pacientui ir jo toleravimą.
Slovenian: Naloksegol je PEGiliran derivat antagonista mi-opioidnih receptorjev naloksona.
Lithuanian: Naloksegolas yra pegiliuotas opioidų miu receptorių antagonisto naloksono darinys.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Moventig je 25 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama Moventig dozė yra 25 mg 1 kartą per parą.
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja pri človeku so v plazmi, urinu in blatu ugotovili skupaj 6 presnovkov.
Lithuanian: Su žmonėmis atlikto masės pusiausvyros tyrimo metu plazmoje, šlapime ir išmatose rasti iš viso
Slovenian: Huda okvara jeter Naloksegol ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi kepenų funkcija Naloksegolo poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Slovenian: • če ste alergični na naloksegol, podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila
Lithuanian: • jeigu yra alergija naloksegolui, panašiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Spontano iztrebljanje je bilo opredeljeno kot iztrebljanje brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Lithuanian: spontaneous bowel movements, toliau - SBM) apibrėžtas kaip pasituštinimas be būtinojo vidurių laisvinamojo vaistinio preparato vartojimo per paskutines 24 val.
Slovenian: Odziv v 12 tednih pri bolnikih z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal Odziv na naloksegol v obdobju 12 tednov so testirali v podskupini bolnikov z nezadostnim odzivom na vsaj dve skupini odvajal, približno 20 % randomiziranih bolnikov.
Lithuanian: 12 savaičių tirtas pacientų, kuriems bent 2 grupių vidurių laisvinamieji vaistiniai preparatai reikiamo poveikio nesukėlė, pogrupio atsakas į naloksegolo poveikį (jie sudarė apie 20 % pacientų, įtrauktų atsitiktinės atrankos būdu).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Slovenian: • rifampin (antibiotik), karbamazepin (za epilepsijo) ali zeliščno zdravilo šentjanževko (za depresijo).
Lithuanian: • rifampicino (antibiotiko), karbamazepino (nuo epilepsijos) arba jonažolės preparatų (nuo depresijos) (gali tekti nutraukti Moventig vartojimą);
Slovenian: Moventig 12,5 mg: 10,5 x 5,5 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »12,5« na drugi strani.
Lithuanian: Moventig 12,5 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 10,5 × 5,5 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „12.5".
Slovenian: Naloksegol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z boleznijo, ki bi lahko okrnila integriteto stene prebavil (npr. s hudo peptično ulkusno boleznijo, Crohnovo boleznijo, aktivnim ali ponavljajočim se divertikulitisom, infiltrativnimi malignimi boleznimi prebavil ali peritonealnimi metastazami).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kuria nors liga, galinčia pažeisti virškinimo trakto sienelės vientisumą (pvz., sunkia pepsine opa, Krono liga, aktyviu ar atsinaujinančiu divertikulitu, infiltracinėmis piktybinėmis virškinimo trakto ligomis arba esant metastazių pilvaplėvėje), naloksegolo skiriama atsargiai.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojant Moventig:
Slovenian: Klinične študije naloksegola niso vključile dovolj bolnikov v starosti 75 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se starejše osebe odzivajo drugače kot mlajše.
Lithuanian: Naloksegolo klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pakankamas skaičius 75 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar šio vaistinio preparato poveikis jiems yra kitoks negu jaunesniems, tačiau, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos veikimo mechanizmą, teorinių priežasčių koreguoti dozę šios grupės pacientams nėra.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Moventig
Lithuanian: Kaip vartoti Moventig
Slovenian: Bolniku je treba naročiti, naj v primeru ovirane analgezije z opioidi ali sindroma odtegnitve opioidov neha jemati zdravilo Moventig in naj se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Reikia perspėti pacientą, kad jeigu pastebėtų opioidų sukeltos analgezijos susilpnėjimą arba abstinencijos sindromą, tai daugiau Moventig vartoti negalima ir reikia kreiptis į savo gydytoją.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Moventig vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Moventig poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti įrengimus ar mechanizmus nereikėtų tikėtis.
Slovenian: • če se vam pojavijo simptomi sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4 spodaj).
Lithuanian: • jeigu pajustumėte opioidų abstinencijos sindromo simptomų (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca P-gp, kinidina, je povzročila 1,4-kratno (90 % IZ: 1,3-1,5) zvišanje AUC naloksegola in 2,4-kratno (90 % IZ: 2,2-2,8)
Lithuanian: Kartu vartojant P-gp inhibitoriaus chinidino, naloksegolo AUC buvo 1,4 karto (90 % P: 1,3-1,5) didesnis, o Cmax - 2,4 (90 % PI: 2,2-2,8) karto didesnė.
Slovenian: Izgled zdravila Moventig in vsebina pakiranja
Lithuanian: Moventig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: • trdo blato (blato, ki je trdo »kot kamen«),
Lithuanian: • kietos (kaip akmuo) išmatos;
Slovenian: klinični študiji bolnikov z OIC je bil dnevni odmerek 50 mg povezan z večjo incidenco nevzdržnih učinkov na prebavilih (predvsem bolečin v trebuhu).
Lithuanian: Opioidų sukelto vidurių užkietėjimo šalinimo klinikinio tyrimo metu 50 mg per parą vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė netoleruojamas poveikis virškinimo traktui (dažniausiai pilvo skausmas).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah, tudi tisti s placebom, so se bolnikom, ki so nadaljevali v Kodiac 7, ohranila izboljšanja v domenah PAC-SYM, opažena v Kodiac 4.
Lithuanian: Visų gydymų grupių, įskaitant placebo, pacientams pagerėjimas, nustatytas Kodiac 4 tyrimo metu pagal PAC SIMPT klausimyną, išliko ir Kodiac 7 tyrimo metu.
Slovenian: • Da boste zagotovo zaužili celoten odmerek zdravila, prazni kozarec splaknite z dodatnega pol kozarca vode (120 ml) in to vodo popijte.
Lithuanian: • norėdami užtikrinti, kad neliko vaisto, dar kartą įpilkite pusę stiklinės (120 ml) vandens, stiklinę praskalaukite ir išgerkite.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti,
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, kai sisteminė ekspozicija keletą kartų viršijo terapinės ekspozicijos lygį (žr.
Slovenian: Študija Kodiac 7 je bila 12-tedensko varnostno podaljšanje, ki je bolnikom v Kodiac 4 omogočilo nadaljevanje istega slepljenega zdravljenja, kot so ga prejemali v Kodiac 4, še dodatnih 12 tednov (placebo, naloksegol 12,5 mg ali 25 mg enkrat na dan).
Lithuanian: Saugumas ir toleravimas tęstiniu 12 savaičių laikotarpiu Kodiac 7 buvo 12 savaičių trukmės tęstinis saugumo tyrimas, kurio metu Kodiac 4 tyrime dalyvavę pacientai dar 12 savaičių tęsė Kodiac 4 metu pradėtą aklą gydymą (vartojo placebo arba 12,5 mg ar 25 mg naloksegolo 1 kartą per parą).
Slovenian: Moventig 25 mg: 13 x 7 mm velike filmsko obložene tablete ovalne oblike in svetlo vijoličaste barve z oznako »nGL« na eni strani in »25« na drugi strani.
Lithuanian: Moventig 25 mg: rausvai violetinės spalvos ovali 13 × 7 mm dydžio plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje pažymėta „nGL", kitoje - „25".
Slovenian: Medsebojno delovanje z zmernimi zaviralci CYP3A4 Izvedli so odprto, nerandomizirano navzkrižno študijo s fiksnim zaporedjem, 3 obdobji in 3 zdravljenji za oceno učinka večkratnih odmerkov diltiazema na farmakokinetiko enkratnega odmerka naloksegola.
Lithuanian: Sąveika su vidutinio stiprumos CYP3A4 inhibitoriais Atviro nerandomizuoto fiksuotos sekos 3 periodų 3 gydymo būdų kryžminio tyrimo metu vertinta daugkartinių diltiazemo dozių įtaka vienos naloksegolo dozės farmakokinetikai.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje naloksegola v mleko (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad naloksegolas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Slovenian: Od 844 randomiziranih bolnikov jih je študijo dokončalo 61,1 % (dokončanje je bilo opredeljeno kot opravljen 2-tedenski spremljevalni pregled po 52-tedenskem obdobju zdravljenja).
Lithuanian: apsilankė apžiūrai praėjus 2 savaitėms po 52 savaičių trukmės gydymo) 61,1 % iš 844 atsitiktinai atrinktų pacientų.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Moventig poveča število iztrebljanj in izboljša simptome zaprtja, ki jih povzročajo opioidi, pri bolnikih, ki jemljejo opioide, so zaprti ter so poskusili vsaj eno odvajalo, vendar z njim niso dosegli popolnega olajšanja zaprtja.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad Moventig padažnina tuštinimąsi ir palengvina opioidų sukelto vidurių užkietėjimo simptomus pacientams, kuriems bent vienas vidurių laisvinamasis vaistas anksčiau pakankamai nepašalino šio sutrikimo.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina alu/alu pretisni omot
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovenian: Za naloksegol ni znanega antidota; klinična študija pri bolnikih z odpovedjo ledvic je pokazala, da dializa ni učinkovita za njegovo odstranitev.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, klinikinis tyrimas parodė, kad dializė jam šalinti neveiksminga.
Slovenian: morfinskih ekvivalentnih enot opioidov in so imeli po lastni navedbi OIC. OIC je bila potrjena med dvotedenskim obdobjem uvajanja in je bila opredeljena kot povprečno < 3 spontana iztrebljanja na teden hkrati s simptomi zaprtja pri vsaj 25 % iztrebljanj.
Lithuanian: OIC buvo patvirtinamas 2 savaičių įvadinio laikotarpio metu spontaniškai pasituštinus vidutiniškai mažiau kaip 3 kartus per savaitę ir esant vidurių užkietėjimo simptomų, susijusių su bent 25 % pasituštinimų.
Slovenian: Velika količina grenivkinega soka namreč lahko vpliva na to, koliko naloksegola pride v telo.
Lithuanian: Vartojant Moventig, negalima gerti daug greipfrutų sulčių, kadangi didelis jų kiekis gali keisti į organizmą patenkantį vaisto naloksegolo kiekį.
Slovenian: V dveh 12-tedenskih študijah (Kodiac 4 in 5) je bila pogostnost neželenega učinka bolečine v hrbtu v skupini s 25 mg naloksegola 4,3 % in v skupini s placebom 2,0 %, neželenega učinka bolečine v udih pa v skupini s 25 mg naloksegola 2,2 % in v skupini s placebom 0,7 %.
Lithuanian: 12 savaičių tyrimų (Kodiac 4 ir 5) metu nugaros skausmas kaip nepageidaujamas reiškinys užfiksuotas 4,3 % 25 mg naloksegolo ir 2 % placebo vartojusių pacientų, galūnių skausmas - atitinkamai 2,2 % ir 0,7 % pacientų.
Slovenian: EU/1/14/962/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/002 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/008 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/003 90 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: EU/1/14/962/001 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/002 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/008 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/003 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: V tej študiji je bil naloksegol v odmerkih 12,5 mg in 25 mg v primerjavi s placebom pri bolnikih z OIC in bolečinami, nepovezanimi z rakom, na splošno varen in so ga dobro prenašali.
Lithuanian: Šio tyrimo metu naloksegolo 12,5 mg ir 25 mg dozės, vartotos šalinti OIC, pasireiškusį malšinant nevėžinį skausmą, buvo iš esmės saugios ir gerai toleruojamos (palyginus su placebu).
Slovenian: Primarni cilj je bila primerjava varnosti in prenašanja v treh terapevtskih skupinah med obdobjem dodatnih 12 tednov (poleg obdobja v Kodiac 4) z uporabo opisnih statistik.
Lithuanian: Pagrindinis tikslas buvo dar 12 savaičių (papildomai po Kodiac 4) lyginti saugumą ir toleravimą šioms 3 grupėms aprašomosios statistikos metodais.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Priporočljivo je, da bolniki zdravilo Moventig vzamejo zjutraj, da se izognejo odvajanju blata sredi noči.
Lithuanian: Moventig rekomenduojama vartoti ryte, kad būtų patogiau pacientui (kad nereikėtų tuštintis vidury nakties).
Slovenian: Naloksegol je periferno delujoč antagonist mi-opioidnih receptorjev z omejenim dostopom v osrednje živčevje (CNS - Central Nervous System).
Lithuanian: Klinikai svarbūs hematoencefalinio barjero pažeidimai Naloksegolas yra periferinio veikimo opioidų miu receptorių antagonistas, kurio į centrinę nervų sistemą (CNS) patenka nedaug.
Slovenian: Neželeni učinki po organskem sistemu in pogostnosti
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnį Organų sistemų klasė Labai dažnas Dažnas
Slovenian: Bolezni in motnje, povezane z večjo možnostjo za perforacijo prebavil V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih perforacije prebavil, vključno s smrtnimi primeri,
Lithuanian: Ligos, dėl kurių padidėja virškinimo trakto perforacijos rizika Pateikus į rinką, pranešta apie virškinimo trakto perforacijos atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kai naloksegolas buvo vartojamas pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto (VT) perforacijos rizika.
Slovenian: napredovalega raka jajčnika ali ponovitev takšnega raka ali dobivate zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje raka, kot so »zaviralci VEGF« (npr. bevacizumab);
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate žarnų, pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba progresavusiu ar atsinaujinusiu kiaušidžių vėžiu arba vartojate vaistų nuo vėžio, pvz., slopinančių VEGF (pvz.
Slovenian: • če imate razjede na želodcu, Crohnovo bolezen (bolezen, ki povzroči vnetje črevesa), divertikulitis (druga bolezen, pri kateri se pojavi vnetje črevesa), raka na črevesu ali potrebušnici (to je mrena, ki prekriva trebušne organe) ali kakršno koli bolezen ali motnjo, ki lahko poškoduje steno črevesa, • če imate trenutno nenavadno hude, dolgotrajne bolečine v trebuhu ali se vam takšne bolečine poslabšajo,
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate skrandžio opa, Krono liga (žarnų uždegimu), divertikulitu (kita liga, pasireiškiančia žarnų uždegimu), žarnų ar pilvaplėvės (pilvo ertmės gleivinės) vėžiu arba kuria nors kita liga, kuri gali pažeisti Jūsų žarnų sienelę;
Slovenian: Bolniki z znano obstrukcijo prebavil ali sumom nanjo, ali bolniki z večjim tveganjem za ponovno obstrukcijo, ker obstaja možnost perforacije prebavil (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nustatyta ar įtariama virškinimo trakto obstrukcija arba padidėjusi pakartotinės obstrukcijos rizika (dėl virškinimo trakto perforacijos pavojaus, žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. klaritromicina, ketokonazola, itrakonazola ali telitromicina; zaviralcev proteaz, npr. ritonavirja, indinavirja ali sakvinavirja; grenivkinega soka v velikih količinah), glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai Negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., klaritromicinu, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicinu, proteazės inhibitoriais (ritonaviru, indinaviru, sakvinaviru ir kt.) ar dideliais greipfrutų sulčių kiekiais (žr.
Slovenian: V posameznih primerih so pri bolnikih, ki so za zdravljenje bolečinskega stanja jemali metadon, med uporabo 25 mg naloksegola opažali simptome, ki nakazujejo na odtegnitev opioidov.
Lithuanian: Malšinant skausmą metadonu ir kartu vartojant 25 mg naloksegolo, keliais atvejais pastebėta opioidų abstinencijos simptomų.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali, da imajo bolniki, ki za primarno zdravljenje bolečinskega stanja jemljejo metadon, pogosteje neželene učinke na prebavilih (npr. bolečine v trebuhu in drisko) kot bolniki, ki ne dobivajo metadona.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad pacientams, kurie vartoja metadono kaip pagrindinio vaistinio preparato skausmui malšinti, dažniau negu kitiems pasireiškia virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų (pvz.
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas
Slovenian: Zato uporaba naloksegola med nosečnostjo ni priporočljiva.
Lithuanian: Dėl to naloksegolo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: Zdravilo Moventig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Moventig gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: 25 mg/dan).
Lithuanian: 25 mg.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru nenavadno hudih ali dolgotrajnih bolečin v trebuhu nehajo jemati naloksegol in nemudoma obvestijo zdravnika.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad nedelsdami nutrauktų naloksegolo vartojimą ir praneštų gydytojui, jeigu pradėtų neįprastai stipriai arba nuolat skaudėti pilvą.
Slovenian: p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Lithuanian: metu ir p < 0,001 Kodiac 5 metu).
Slovenian: Preučili niso bolnikov s povprečno oceno bolečin na NRS (Numeric Rating Scale) ≥ 7, in sicer zaradi tveganja, da bi nenadzorovane bolečine moteče vplivale na rezultat učinkovitosti.
Lithuanian: Numeric Rating Scale, toliau - NRS) buvo 7 arba didesnis, į tyrimą nebuvo įtraukta dėl galimos nekontroliuojamo skausmo įtakos veiksmingumo duomenims.
Slovenian: Starost in spol
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Amžius ir lytis
Slovenian: • Učinkovina je naloksegol.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra naloksegolas.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 30 x 1 filmsko obložena tableta 90 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: 10 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių 10 ×1 plėvele dengtų tablečių 30 ×1 plėvele dengtų tablečių 90 ×1 plėvele dengtų tablečių 100 ×1 plėvele dengtų tablečių
Slovenian: V podskupini LIR se je povprečno tedensko število dni z vsaj enim spontanim iztrebljanjem povečalo v Kodiac 4 in Kodiac 5 tako z odmerkom 25 mg (p < 0,001 v obeh študijah) kot z odmerkom 12,5 mg (p = 0,006 v obeh študijah).
Lithuanian: Vidutinis dienų su bent vienu spontaniniu pasituštinimu skaičius per savaitę Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų metu LIR pogrupio pacientams užfiksuotas didesnis vidutinis savaitės dienų su bent vienu SBM skaičius vartojant 25 mg dozę (p < 0,001 abiejų tyrimų metu) ir taip pat 12,5 mg dozę (p = 0,006 abiejų tyrimų metu).
Slovenian: V Kodiac 4 je bil v podskupini LIR delež odziva s placebom 28,8 %, z 12,5 mg 42,6 % in s 25 mg 48,7 %; v Kodiac 5 so bili ustrezni deleži odziva 31,4 %, 42,4 % in 46,8 %.
Lithuanian: Kodiac 4 tyrimo metu atsako dažnis placebo, 12,5 mg ir 25 mg grupių LIR pogrupių pacientams buvo atitinkamai 28,8 %, 42,6 % ir 48,7 %, o Kodiac 5-31,4 %, 42,4 % ir 46,8 %.
Slovenian: Ob uvedbi zdravljenja z naloksegolom je priporočljivo popolnoma prekiniti vse trenutno vzdrževalno zdravljenje z odvajali, dokler ni ugotovljen klinični učinek naloksegola.
Lithuanian: Pradėjus gydymą naloksegolu, rekomenduojama laikinai (kol paaiškės naloksegolo klinikinis poveikis) nutraukti visų ankstesnių palaikomajam gydymui skirtų vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Slovenian: Opomba: Izbrani neželeni učinki zdravila in njihove pogostnosti na podlagi odmerka 25 mg. a Zajema prednostne izraze MedDRA: »bolečine v trebuhu«, »bolečine v zgornjem delu trebuha«, »bolečine v spodnjem delu trebuha« in »gastrointestinalne bolečine«.
Lithuanian: a Atitinka MedDRA tinkamiausius terminus „pilvo skausmas", „viršutinės pilvo dalies skausmas", „apatinės pilvo dalies skausmas" ir „virškinimo trakto skausmas".
Slovenian: EU/1/14/962/004 10 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/005 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/006 90 filmsko obloženih tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/010 30 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/007 90 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/962/011 100 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: EU/1/14/962/004 10 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/005 30 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/006 90 plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/009 10 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/010 30 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/007 90 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių EU/1/14/962/011 100 x 1 (dalomųjų) plėvele dengtų tablečių
Slovenian: Kodiac 5).
Lithuanian: Bendrais Kodiac 4 ir
Slovenian: rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis (E1521) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo naloksegola in diltiazema ali drugih zmernih zaviralcev CYP3A4 odmerek naloksegola priporočljivo prilagoditi (glejte poglavje
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant diltiazemo arba kito vaistinio preparato, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius, naloksegolo dozę rekomenduojama pakoreguoti (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: V kumulativni analizi Kodiac 4 in Kodiac 5 (90 bolnikov v skupini s placebom, 88 z 12,5 mg in 99 s 25 mg) so v tej populaciji ugotovili večji delež odziva z odmerkom 25 mg kot s placebom (p = 0,040).
Lithuanian: Bendros Kodiac 4 ir Kodiac 5 tyrimų analizės duomenimis (90 pacientų vartojo placebo, 88 pacientai - 12,5 mg ir 99 pacientai - 25 mg), šios populiacijos pacientams,