FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Portuguese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Italian: Complesso destrano idrossido di ferro (III)
Portuguese: Complexo de isomaltosida de Ferro (III)
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Portuguese: Concentrado para suspensão para perfusão
Italian: Complesso gluconato ferrico sodico
Portuguese: Complexo de gluconato férrico e sódico
Italian: Uso endovenoso uso intramuscolare
Portuguese: Uso intravenoso uso intramuscular
Italian: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Portuguese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Italian: Carbossimaltosio
Portuguese: Carboximaltose
Italian: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Italian: Lussemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Italian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Portuguese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Luxemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Complesso carbossimaltosio ferrico
Portuguese: Complexo de carboximaltose férrica
Italian: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: 4230 Skaelskoer Denmark
Italian: Danimarca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Dinamarca Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Portuguese: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: Regno Unito Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Portuguese: Reino Unido Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Regno Unito VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Reino Unido VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Lussemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Luxemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Portuguese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Portuguese: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Italian: Danimarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Portuguese: Dinamarca VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Portuguese: As diversas preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, como as moléculas de açúcar.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reações alérgicas.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Portuguese: O CHMP considerou também que, durante a gravidez, as reações alérgicas são particularmente preocupantes, porque podem colocar em risco tanto a mãe como o feto.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP considerou que a prática atual de administrar primeiro ao doente uma pequena dose teste não constitui uma forma fiável de prever como é que o doente irá responder com a administração da dose total.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Italian: • Considerata l'esistenza di dati che indicano la possibilità che si verifichino reazioni allergiche in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, tale dose di prova non è più raccomandata.
Portuguese: • Na medida em que existem dados de que podem ocorrer reações alérgicas em doentes que não reagiram à dose teste, esta deixou de ser recomendada.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Portuguese: • Se tiver sinais de reação alérgica (como tonturas, inchaço do rosto e dificuldades respiratórias), deve informar de imediato o seu médico ou enfermeiro.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: In casi rari, queste iniezioni possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi.
Portuguese: Em casos raros, estas injeções podem causar reações alérgicas que podem ser graves.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Italian: Il comitato ha quindi stabilito la necessità di porre in essere misure in grado di assicurare la rilevazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che potrebbero verificarsi.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser implementadas medidas para garantir uma deteção precoce e um tratamento eficaz das reações alérgicas que possam ocorrer.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, a aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
Italian: • Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note o patologie immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Portuguese: • O risco de hipersensibilidade aumenta nos doentes com alergias ou doenças imunitárias ou inflamatórias conhecidas e em doentes com história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica.
Italian: La revisione ha evidenziato il rischio di reazioni allergiche gravi, soprattutto nelle donne in gravidanza a cui erano stati somministrati medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Portuguese: A revisão revelou o risco de reações alérgicas graves, sobretudo em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali gravi rischi per il feto, quali anossia e sofferenza fetale.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos potenciais riscos graves para o feto, como anoxia e sofrimento fetal.
Italian: Sebbene i dati dimostrino una chiara associazione tra medicinali contenenti ferro per via endovenosa e reazioni di ipersensibilità, essi non possono essere utilizzati per rilevare differenze nel profilo di sicurezza dei vari medicinali a base di ferro.
Portuguese: Ainda que os dados mostrem uma associação clara entre os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa e as reações de hipersensibilidade, esses mesmos dados não podem ser utilizados para detetar quaisquer diferenças a nível do perfil de segurança dos diferentes medicamentos contendo compostos de ferro.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro.
Portuguese: O tratamento deve ser confinado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento sejam claramente superiores aos riscos para o feto.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis relativos tanto ao risco de hipersensibilidade como aos benefícios dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa:
Italian: I preparati a base di ferro per via endovenosa vengono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere utilizzati o non sono efficaci, in particolare nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo interventi chirurgici o in caso di disturbi dell'assorbimento che interessano l'intestino.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via intravenosa são prescritas quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, sobretudo no caso dos doentes submetidos a diálise devido a insuficiência renal, antes e depois de operações ou no caso de distúrbios da absorção que afetam o intestino.
Italian: Il paziente deve informare il medico anche se sono presenti alcune condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario o che comportano infiammazione (come artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, poiché in tali casi la comparsa di una reazione allergica ai preparati a base di ferro per via endovenosa potrebbe essere più probabile.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se sofrer de determinadas patologias que afetam o sistema imunitário e envolvem inflamação (como artrite reumatoide), história de asma, eczema ou outras alergias, dado que isto pode aumentar a probabilidade de uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Italian: • Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per tale reazione.
Portuguese: • No caso de reações de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem suspender de imediato a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reação de hipersensibilidade em causa.
Italian: I preparati a base di ferro devono essere somministrati esclusivamente in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione, in modo tale che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano ricevere un trattamento immediato.
Portuguese: As preparações de ferro só devem ser administradas em instalações com capacidade de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reação alérgica possam ser tratados de imediato.
Italian: • Alla luce delle limitazioni dei dati, il comitato ha raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Portuguese: • Considerando as limitações dos dados, o Comité recomendou atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Italian: È opportuno invece usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Portuguese: Ao invés, recomenda-se precaução com cada dose de ferro que seja administrada por via intravenosa, mesmo no caso de administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Italian: • Tutti i preparati a base di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali.
Portuguese: • Todas as preparações de ferro administradas por via intravenosa podem causar reações de hipersensibilidade que podem ser fatais.
Italian: • Tutti gli operatori sanitari che prescrivono tali prodotti devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell'importanza di consultare il medico qualora si verifichi tale reazione.
Portuguese: • Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e da gravidade de uma reação de hipersensibilidade e da importância de obterem de imediato cuidados médicos, no caso da ocorrência de uma reação.
Italian: • I prodotti contenenti ferro per via endovenosa sono controindicati nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti.
Portuguese: • Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa estão contraindicados em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
Italian: • In caso di prescrizione di ferro per via endovenosa, il paziente deve informare immediatamente il medico se ha avuto in passato una reazione allergica a preparati a base di ferro per via endovenosa.
Portuguese: • Se lhe for prescrito ferro administrado por via intravenosa, deve informar de imediato o médico caso tenha sofrido previamente uma reação alérgica a preparações de ferro administradas por via intravenosa.
Italian: Una dose di prova non è quindi più raccomandata; è invece opportuno usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Portuguese: Por conseguinte, a dose teste deixou de ser recomendada e passou a ser substituída pela precaução a ter com a administração de cada dose de ferro administrada por via intravenosa, mesmo no caso de as administrações anteriores terem sido bem toleradas.
Italian: Il comitato ha raccomandato inoltre ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali a base di ferro per via endovenosa.
Portuguese: O Comité recomendou também atividades adicionais, incluindo revisões anuais das notificações de reações alérgicas e um estudo destinado a confirmar a segurança dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Italian: Tutti i medicinali a base di ferro per via endovenosa presentano un lieve rischio di reazioni allergiche che, in assenza di un trattamento immediato, possono comportare pericolo di vita.
Portuguese: Todos os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa apresentam um pequeno risco de reações alérgicas, que podem ser potencialmente fatais se não forem tratadas de imediato.
Italian: • I medicinali a base di ferro per via endovenosa devono essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato, in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi, e strutture per la rianimazione.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa só devem ser administrados num ambiente com pessoal com formação para avaliar e tratar reações anafiláticas e anafilactoides de imediato, e onde existam disponíveis equipamentos de reanimação.
Italian: • I medicinali contenenti ferro per via endovenosa rappresentano una preziosa alternativa quando gli integratori di ferro non possono essere somministrati per via orale o non si sono dimostrati efficaci.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa constituem uma alternativa valiosa quando os suplementos de ferro não podem ser administrados por via oral ou não funcionaram.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a União Europeia.
Italian: Inoltre, tali prodotti non devono essere usati in pazienti con grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale.
Portuguese: Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa também não podem ser utilizados em doentes com hipersensibilidade grave a outros medicamentos contendo ferro administrados por via parentérica.
Italian: In caso di somministrazione di medicinali contenenti ferro per via endovenosa, il medico terrà sotto stretta osservazione il paziente, durante l'iniezione e almeno per i 30 minuti successivi, al fine di rilevare la comparsa di eventuali reazioni allergiche.
Portuguese: Se estiver a receber medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa, o seu médico irá observá-lo de perto para a deteção de eventuais reações alérgicas, durante a administração e pelo menos 30 minutos após a injeção.
Italian: I medicinali contenenti ferro per via endovenosa non devono quindi essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: I medicinali a base di ferro per via endovenosa vengono utilizzati quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere impiegati o non sono efficaci.
Portuguese: Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa são utilizados quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam.
Italian: • I prodotti a base di ferro per via endovenosa non devono essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Portuguese: • Os medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Italian: • su richiesta della Agenzia Europea dei Medicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: Il medico le consiglierà cosa fare.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á sobre o que deve fazer.
Italian: È possibile che sia necessario più di un mese prima che riscontri un miglioramento.
Portuguese: Pode demorar mais do que um mês até que sinta uma melhoria.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/352/001-003
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
Italian: Aumento dell'appetito
Portuguese: Aumento do apetite
Italian: Meno dell'1% delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni.
Portuguese: Menos de 1% das doentes abandonou os estudos em consequência de qualquer uma destas reacções.
Italian: La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione.
Portuguese: A reacção adversa mais frequentemente notificada (30,4%) foi de reacções no local de aplicação.
Italian: Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve.
Portuguese: Mais de 90% destas notificações foram consideradas ligeiras.
Italian: • entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Italian: Reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito)
Portuguese: Reacção no local de aplicação (eritema, prurido)
Italian: Il sito di applicazione non deve essere oleoso, lesionato o irritato.
Portuguese: O local não deve estar oleoso, danificado ou irritado.
Italian: Desta preoccupazione presso il CHMP la constatazione che i dati ottenuti dallo studio THIN (The Health Improvement Database) suggeriscono che il 70% circa degli utilizzatori è fuori indicazione.
Portuguese: Uma preocupação do CHMP é que os dados do estudo THIN (The Health Improvement Database - Base de dados da melhoria da saúde) sugerem que aproximadamente 70% das utilizadoras estão fora da indicação.
Italian: Tutti o uno qualsiasi di questi disturbi possono provocare disagio personale o difficoltà nella vita di coppia.
Portuguese: Todos ou algum destes problemas podem causar angústia pessoal ou dificuldades na relação.
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
Portuguese: Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD.
Italian: Agitazione, ansietà
Portuguese: Agitação, ansiedade
Italian: - Non refrigerare o congelare.
Portuguese: - Não refrigerar ou congelar.