FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p value 95 % CI
Danish: p-værdi 95 % konfiden sinterval
English: If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Danish: Hvis du føler dig utilpas, skal du derfor kontakte din læge, da du måske skal have ændret din levodopadosis.
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Danish: Fortæl din læge hvis du tager anden medicin, specielt: - antidepressiva - methyldopa (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk), - apomorphin (anvendes til behandling af Parkinsons sygdom), - dobutamin (anvendes til behandling af dårligt hjerte), - adrenalin og isoprenalin (begge anvendes til hjerteanfald) - blodfortyndende medicin af warfarin-typen (til forebyggelse af blodpropper).
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
Danish: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6
English: Pharmacodynamic effects
Danish: Farmakodynamisk virkning:
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Danish: I alle tilfælde skal patienterne kontrolleres og oplyses om symptomerne på for lidt levodopa og om, hvad de i så fald skal gøre.
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Danish: Tolcapons effekt på levodopas farmakokinetik er den samme med alle lægemiddelformer af levodopa/benserazid og levodopa/carbidopa; den er uafhængig af levodopadosis, forholdet mellem levodopa og AADC-I (benserazid eller carbidopa) og anvendelse af depotformuleringer.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over.
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Danish: Leverfunktionen skal kontrolleres før behandlingen med Tasmar påbegyndes og derefter hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
English: Therefore you must refrain from driving or operating machines until such recurrent episodes and excessive drowsiness have resolved.
Danish: Du skal derfor undlade at køre bil eller motorcykel eller cykel og lade være med at arbejde med værktøj eller maskiner, indtil episoderne med overdreven træthed er ophørt.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Danish: Efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-50 mg/levodopa kunne plasmakoncentrationerne af benserazid derimod øges til højere koncentrationer end efter levodopa/benserazid alene.
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Danish: Du skal derfor omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter (specielt over leveren i øverste højre område), appetitløshed, svaghed, feber, mørkfarvning af urinen eller gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) eller hvis du nemmere bliver træt.
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Danish: ”TASMAR” og ”100” er præget på den ene side.
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Danish: Diarré: I kliniske undersøgelser observeredes diarré hos hhv. 16 % og 18 % hos patienter, der indtog 100 mg og 200 mg Tasmar tre gange daglig, sammenlignet med 8 % af patienterne på placebo.
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Danish: ”TASMAR” og ”200” er præget på den ene side.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Danish: Levodopa er forbundet med somnolens og episoder, hvor patienten pludselig falder i søvn.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Danish: Den anbefalede Tasmar-dosis er 100 mg tre gange daglig og kun som adjuvans til behandling med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa.
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Danish: Mutagenese: I en tilendebragt række af mutagenicitetsundersøgelser viste tolcapon sig ikke at være genotoksisk.
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Danish: Manglende impulskontrol* (forøget libido, hyperseksualitet, patologisk spillelyst, kompulsiv brug af penge og indkøb, spiseorgie og tvangsspisning (se pkt.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Danish: De observerede plasmakoncentrationer af benserazid efter samtidig indgift af tolcapon og benserazid-25 mg/levodopa fandtes indenfor området af værdier, som ses efter levodopa/benserazid alene.
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Danish: Plasmaniveuaet af 3OMD blev klart og dosisafhængigt nedsat af tolcapon, når det blev indgivet med levodopa/AADC-I (aromatisk decarboxylasehæmmer) (benserazid eller carbidopa).
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Danish: Der er set forbigående forhøjelse af erytrocyt-COMT-aktivitet til over præ-behandlingsniveauer efter seponering af tolcapon.
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Danish: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit) Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Danish: Manglende impulskontrol: Ludomani, øget libido, hyperseksualitet, tvangshandling der fører til overdrevent forbrug eller overdrevent indkøb, tvangs-overspisning eller tvangs-spisning kan forekomme hos patienter, der bliver behandlet med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler som Tasmar i kombination med levodopa (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Danish: I kombination med levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa er Tasmar indiceret til anvendelse til patienter med idiopatisk levodoparesponderende Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer, som ikke responderer eller som ikke tolererer andre catechol-O-methyltransferase COMT-hæmmere (se afsnit 5.1).
English: Take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Danish: Tag tabletten, så snart du kommer i tanke om det, og tag næste dosis til den sædvanlige tid.
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Danish: Tasmar må kun ordineres og patienterne kontrolleres af læger med erfaring i behandlingen af fremskreden Parkinsons sygdom.
English: Sweating increased
Danish: Øget svedafsondring
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Danish: Enkeltstående tilfælde, som er konsistente med malignt neuroleptikasyndrom, er sat i forbindelse med behandling med Tasmar.
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Danish: Behandlingen skal omgående stoppes, hvis ALAT og/eller ASAT overskrider den øvre referencegrænse, eller hvis der kommer symptomer eller tegn på start af leversvigt (persisterende kvalme, træthed, apati, anoreksi, gulsot, mørk urin, kløe og ømhed i øvre højre kvadrant).
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 7,5 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Danish: Forhøjelser til mere end tre gange den øvre referencegrænse for alaninaminotransferase (ALAT) forekom hos 1 % af patienter i behandling med Tasmar 100 mg tre gange daglig og hos 3 % af patienter i behandling med 200 mg tre gange daglig.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Danish: Patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearence < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed.
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Danish: Under behandlingen: Leverfunktionen skal kontrolleres hver 2. uge i det første behandlingsår, hver 4. uge i de næste 6 måneder og derefter hver 8. uge.
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Danish: Før behandlingen påbegyndes: For at nedsætte risikoen for leverskade må du ikke tage Tasmar hvis - du har en leversygdom - du har forhøjede leverfunktionsprøver - blodprøver analyseret inden behandlingsstart (prøver for alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT)).
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Danish: Hvis dosis øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosisøgningen og derefter igen med det samme mønster af hyppigheder, som nævnt ovenfor (Se afsnit 4.4 og 4.8).
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Danish: I kliniske undersøgelser var den rapporterede bivirkningsprofil næsten den samme for patienter, der behandledes med Tasmar/levodopa-præparater, uafhængigt af om de også samtidigt fik selegilin (en MAO-B-hæmmer) eller ej.
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, hvordan symptomerne kan håndteres eller mindskes.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Danish: Ydre æske og tabletglasetiket, 30, 60, 100, 200 filmovertrukne tabletter
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Danish: Efter pludselig dosisnedsættelse eller pludseligt behandlingsstop med Tasmar eller andre lægemidler mod Parkinsons sygdom kan du i meget tilfælde få svær muskelstivhed eller feber eller opleve mental forvirring.
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Danish: Ydre emballage og blisterpakninger, 30 og 60 filmovertrukne tabletter
English: Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Danish: Specielle patientgrupper: Patienter med svær nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance < 30 ml/min) bør behandles med forsigtighed.
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Danish: Hvis der ikke er kommet bedring inden 3 uger efter påbegyndt behandling, skal behandlingen med Tasmar stoppes.
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Danish: Dosis må kun øges til en højere dosis 1 tablet (200 mg) 3 gange dagligt, hvis bedringen i dine parkinsonsymptomer opvejer den forventede stigning i bivirkninger.
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Danish: Indenfor det terapeutiske område er tolcapons farmakokinetik lineær og uafhængig af samtidig administration af levodopa/AADC-I (benserazid eller carbidopa).
English: Accordingly, such patients should not be considered for re-treatment.
Danish: Derfor bør disse patienter ikke genoptage behandlingen med Tasmar.
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Danish: Der findes ingen tilgængelig information om tolerabiliteten af tolcapon hos disse patienter (se afsnit 5.2).
English: Orange yellow to brown yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Danish: Orange-gul til brun-gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet.
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Danish: Patienter, der er i behandling med levodopa, og hvor somnolens og/eller episoder med pludselig falden i søvn optræder, skal oplyses om, at de skal undlade at føre motorkøretøj og undgå at deltage i aktiviteter, hvor nedsat opmærksomhed kan bringe deres eget eller andres liv og helbred i fare (f.eks. betjening af maskiner).
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Danish: Hvis dosis skal øges til 200 mg tre gange daglig, skal leverenzymerne kontrolleres før dosis øges og derefter kontrolleres igen efter samme mønster af hyppigheder, som beskrevet ovenfor.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
Danish: Tages sammen med den første daglige dosis ”levodopa”
English: However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Danish: Tasmar er, som en COMT hæmmer, kendt for at øge biotilgængeligheden af det co-administrerede levodopa.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har glemt at tage flere doser, og følg lægens anvisninger.
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der i sjældne tilfælde rapporteret om svær hepato-cellulær skade resulterende i død (se afsnit 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage og tabletglasetiket, 100 filmovertrukne tabletter
English: Mechanism of action
Danish: Virkningsmekanisme:
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 100 film-coated tablets).
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 100 filmovertrukne tabletter).
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Danish: Den efterfølgende stigning i dopaminerg stimulation kan medføre de dopaminerge bivirkninger, som er observeret efter behandling med COMT-hæmmere.
English: Pale to light yellow, hexagonal, biconvex, film-coated tablet.
Danish: Bleggul til let gul, hexagonal, bikonveks, filmovertrukken tablet.
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Danish: Symptomer på malignt neuroleptika syndrom (MNS) kan forekomme under behandling med Tasmar.
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Danish: Når Tasmar tages sammen med levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa) betyder det, at symptomerne på Parkinsons sygdom mindskes.
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Danish: Tag altid Tasmar nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger.
English: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Danish: Tabletkernen: Calciumhydrogenphosphat (vandfrit), mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglycolat, lactosemonohydrat, talcum, magnesiumstearat.
English: What you need to know before you take Tasmar Do not take Tasmar: if you have liver disease or increased liver enzymes if you have severe involuntary movement (dyskinesia) if you have a previous history of severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex ) and /or if you have damage of skeletal muscle tissue (non-traumatic Rhabdomyolysis) or fever (Hyperthermia).
Danish: Tag ikke Tasmar: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede leverenzymer - hvis du har svære ufrivillige bevægelser (dyskinesier) - hvis du tidligere har haft alvorlige symptomer med muskelstivhed, feber eller mental forvirring (malignt neuroleptikas syndrom (MNS)) og/eller hvis du har haft en speciel form for muskelsygdom med nedbrydning af skeletmuskulaturen (ikke-traumatisk rabdomyolyse) eller feber (hypertermi).
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 100 tabletter.
English: How to take Tasmar
Danish: Sådan skal du tage Tasmar
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (se afsnit 5.2) Det anbefales ikke at justere dosis hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens (creatininclearence på 30 ml/min eller højere).
English: Note
Danish: Bemærkning
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Danish: Tasmar findes i PVC/PE/PVDC-blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmovertrukne tabletter) og i ravfarvede tabletglas uden tørremiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter).
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 30, 60 ,100 and 200 filmcoated tablets.
Danish: De findes i blisterpakninger på 30 og 60 tabletter og som tabletglaspakninger i pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Danish: behandling med non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) fæokromocytom
English: if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression og angst, såkaldte ikke selektive monoaminoxidase hæmmere (MAO)
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Danish: Tasmar anvendes sammen med lægemidlet levodopa (som levodopa/benserazid eller levodopa/carbidopa).
English: Danmark Meda A/S
Danish: Danmark Meda A/S Solvang 8
English: For the treatment of your Parkinson´s disease you already take levodopa.
Danish: Til behandling af Parkinsons sygdom.
English: 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Danish: Meda Pharma SIA 11018 Tallinn Tel: +372 62 61 025
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Danish: For de øvrige patienter faldt transaminaseværdierne til udgangsværdierne efter seponering af behandlingen.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning: Hver tablet indeholder 15 mg lactose Aller hjælpestoffer er anført under pkt.
English: How to take the medication:
Danish: Sådan tages medicinen
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Danish: 6.1 tegn på leversygdom eller forhøjede leverenzymer svære dyskinesier tidligere malignt neuroleptikasyndrom (MNS) og/eller non-traumatisk rhabdomyolose eller hypertermi.
English: may affect more than 1 in 10 people
Danish: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Danish: Du tager allerede levodopa mod Parkinsons sygdom.. Et naturligt protein (enzym) i kroppen (COMT) catechol-O-methyltransferase nedbryder levodopa.