FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
French: Peu fréquent psoriasis syndrome de Stevens-Johnson, vitiligo, érythème polymorphe, alopécie, psoriasis
English: Nivolumab monotherapy:
French: Nivolumab en monothérapie :
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Decreased secretion of hormones produced by adrenal glands (glands situated above the kidneys), underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain, swelling of the thyroid gland, diabetes Dehydration
French: Réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament Diminution de la sécrétion des hormones produites par les glandes surrénales (glandes situées au-dessus des reins), diminution de l'activité (hypopituitarisme) ou inflammation (hypophysite) de l'hypophyse située à la base du cerveau, gonflement de la glande thyroïde, diabète Déshydratation
English: Shortness of breath (dyspnoea)
French: Essoufflement (dyspnée)
English: Grade 2 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/547) of patients.
French: Des hypopituitarismes de Grade 2 sont survenus chez 0,4% (2/547) des patients.
English: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (descriptive analysis) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
French: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analyse descriptive) - HR (IC 95%) : 0,85 (0,68 ; 1,07)
English: Uncommon eosinophilia
French: Peu fréquent éosinophilie
English: Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, and spinal pain.
French: Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans la poitrine, inconfort musculosquelettique, myalgie, douleur du cou, douleur des extrémités et douleur spinale.
English: Fatal cases have been reported in completed or ongoing clinical studies b
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés dans les études cliniques terminées ou en cours.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab should be discontinued for life-threatening or recurrent severe cardiac and pulmonary adverse reactions (see section 4.2).
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
French: Acide pentétique (acide diéthylène-triamine-penta-acétique)
English: Uncommon arrhythmia (including ventricular arrhythmia)a,d, atrial fibrillation, myocarditisa,f arrhythmia (including ventricular arrhythmia), myocarditisc
French: Peu fréquent arythmie (incluant arythmie ventriculaire)a,d, fibrillation auriculaire, myocarditea,f arythmie (incluant arythmie ventriculaire), myocarditec
English: Tumour PD-L1 expression levels were balanced between the two treatment groups (nivolumab vs. investigator's choice) at each of the predefined tumour PD-L1 expression levels of ≥ 1% (55% vs. 62%), ≥ 5% (34% vs. 43%), or ≥ 10% (27% vs.
French: Les niveaux d'expression tumorale de PD-L1 étaient comparables entre les deux groupes de traitement (nivolumab vs traitement selon le choix de l'investigateur) à chaque niveau prédéfini d'expression tumorale de PD-L1, ≥1% (55% vs 62%), ≥5% (34% vs 43%), ou ≥10% (27% vs 34%).
English: Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
French: Des critères d'efficacité supplémentaires incluaient la durée de réponse, SSP et survie globale.
English: Allergic reaction, reactions related to the infusion of the medicine Underactive thyroid gland (which can cause tiredness or weight gain), overactive thyroid gland (which can cause rapid heart rate, sweating and weight loss) Decreased appetite
French: Réaction allergique, réactions liées à la perfusion du médicament Diminution de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner fatigue ou prise de poids), augmentation de l'activité de la glande thyroïde (pouvant entraîner un rythme cardiaque rapide, transpiration et perte de poids)
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie, hypophysite symptomatiques de Grade 2 ou 3,
English: Caution should be used when considering the use of nivolumab in a patient who has previously experienced a severe or life-threatening skin adverse reaction on prior treatment with other immunestimulatory anticancer agents.
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précaution chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
English: Not known hypoparathyroidismh Metabolism and nutrition disorders Common decreased appetite
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent diminution de l'appétit
English: Grade 3 thyroid disorders were reported in < 0.1% (2/2578) of patients.
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 3 ont été rapportés chez <0,1% (2/2578) des patients.
English: Upon improvement, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
French: Après amélioration, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab peut être repris après réduction progressive des corticoïdes, si nécessaire.
English: OPDIVO as monotherapy or in combination with ipilimumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie ou en association à l'ipilimumab dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
English: Clinical activity was observed regardless of tumour PD-L1 expression status.
French: Une activité clinique a été observée indépendamment du statut d'expression tumorale de PD-L1.
English: The median OS was 17.3 months (95% CI: 12.5, 37.8), and the estimated OS rates were 42% (95% CI: 32, 51) at 3 years, 35% (95% CI: 26, 44) at 4 years, and 34% (95% CI: 25, 43) at 5 years (minimum follow-up of 45 months).
French: La SG médiane était de 17,3 mois (IC 95%: 12,5; 37,8), et les taux estimés de SG étaient de 42% (IC 95% : 32 ; 51) à 3 ans, de 35 % (IC 95 % : 26 ; 44) à 4 ans, et de 34 % (IC 95 % : 25 ; 43) à 5 ans (suivi minimum de 45 mois).
English: Baseline characteristics were balanced across the three treatment groups.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre les trois bras de traitement.
English: Ocular/ Uveal melanoma
French: Mélanome oculaire / uvéal
English: When OPDIVO is given on its own, the recommended dose is either 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks depending on indication.
French: Lorsqu'OPDIVO est administré seul, la dose recommandée est soit de 240 mg administrés toutes les 2 semaines, soit 480 mg administrés toutes les 4 semaines, en fonction de l'indication.
English: What you need to know before you use OPDIVO
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
English: 95% CI: 8.7, 49.1
French: IC 95%: 8,7 ; 49,1
English: Blood and lymphatic system disorders Common eosinophilia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent éosinophilie
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including baseline ECOG performance status, M stage, history of brain metastases, and baseline LDH level.
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients incluant le statut de performance ECOG à l'inclusion, le stade métastatique, l'historique en terme de métastases cérébrales et le niveau de LDH à l'inclusion.
English: CA209032 was a Phase 1/2 open-label multi-cohort study which included a cohort of 78 patients (including 18 subjects who received planned crossover treatment with nivolumab 3 mg/kg plus ipilimumab 1 mg/kg combination) with similar inclusion criteria to study CA209275 treated with nivolumab monotherapy 3 mg/kg for urothelial carcinoma.
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
English: OPDIVO as monotherapy
French: OPDIVO en monothérapie
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or hyperthyroidism, was 9.6% (248/2578).
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie et hyperthyroïdie, était de 9,6% (248/2578).
English: Grade 3 cases were reported in 1.6% (41/2578) of patients.
French: Des cas de Grade 3 ont été rapportés chez 1,6% (41/2578) des patients.
English: Study CA209063 was a single-arm, open-label study conducted in 117 patients with locally advanced or metastatic squamous NSCLC after two or more lines of therapy; otherwise similar inclusion criteria as study CA209017 were applied.
French: L'étude CA209063 monobras, en ouvert a été menée chez 117 patients avec un CBNPC de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après au moins deux lignes de traitement ; par ailleurs les critères d'inclusion étaient similaires à ceux appliqués dans l'étude CA209017.
English: Not known hypoparathyroidismh hypoparathyroidismh
French: Fréquence indéterminée hypoparathyroïdieh hypoparathyroïdieh
English: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutes
French: Ipilimumab 1 mg/kg pendant 30 minutes
English: Updated analysis Minimum follow-up: 24.2 months
French: Analyse actualisée Suivi minimum : 24,2 mois
English: In patients with tumour PD-L1 expression <1%, ORR per IRRC was 13.0% (n=69; 95% CI: 6.1, 23.3) and 12.0% (n=25; 95% CI: 2.5, 31.2), respectively.
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était < 1 %, l'ORR selon l'IRRC était de 13,0 % (n = 69 ; IC 95 % : 6,1 ; 23,3) et de 12,0 % (n = 25 ; IC 95 % : 2,5 ; 31,2), respectivement.
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T, et il a été démontré qu'il est impliqué dans le contrôle de la réponse immunitaire des cellules T. La liaison du PD-1 avec les ligands PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés sur les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les cellules tumorales ou par d'autres cellules du micro-environnement tumoral, entraîne une inhibition de la prolifération des cellules T et de la sécrétion de cytokines.
English: Patients with active autoimmune disease, ocular melanoma, active brain or leptomeningeal metastases or a known history of prior ipilimumab-related high-grade (Grade 4 per CTCAE v4.0) adverse reactions, except for resolved nausea, fatigue, infusion reactions, or endocrinopathies, were excluded from the study.
French: Les patients avec une maladie autoimmune active, un mélanome oculaire, métastases cérébrales ou leptoméningées actives ou avec un antécédent connu d'effets indésirables de grade élevé (Grade 4 selon les critères CTCAE v4.0) liés au traitement par ipilimumab, excepté pour les cas résolus de nausée, fatigue, réactions à la perfusion ou endocrinopathies, ont été exclus de l'étude.
English: OS in favourable risk patients receiving nivolumab plus ipilimumab compared to sunitinib had a hazard ratio of 1.13 (95% CI: 0.64, 1.99; p = 0.6710).
French: Le hazard ratio de la SG chez les patients de pronostic favorable recevant nivolumab et ipilimumab, par comparaison à bras sunitinib, était de 1,13 (IC à 95% de 0,64 à 1,99 ; p = 0,6710).
English: Figure 11: Kaplan-Meier curves of OS in intermediate/poor risk patients (CA209214)
French: Figure 11: Courbes de Kaplan-Meier de la SG chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable (CA209214)
English: Objective response, n (%); (95% CI) Complete remission (CR), n (%); (95% CI) Partial remission (PR), n (%); (95% CI)
French: Réponse objective, n (%) ; (IC 95%) Réponse complète (RC), (%) ; (IC 95%) Réponse Partielle (RP), (%) ; (IC 95%)
English: Relative to nivolumab monotherapy, an increase in PFS for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression.
French: Par rapport à nivolumab en monothérapie, une augmentation de la SSP pour l'association de nivolumab à l'ipilimumab a été établie uniquement chez les patients avec une expression tumorale faible de PD-L1.
English: Confirmed objective response (95% CI)
French: Réponse objective confirmée (IC 95%)
English: Patients with Karnofsky performance status < 70% and patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
French: ORR (IC 95%) selon l'expression tumorale de PD-L1
English: Randomised phase 3 study of nivolumab vs ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
French: Étude de phase III randomisée comparant nivolumab versus ipilimumab 10 mg/kg (CA209238)
English: Grade 4 diarrhoea or colitis
French: Diarrhée ou colite de Grade 4
English: ──Δ─── Nivolumab (events: 50/210), median and 95% CI: N.A. - - -- - - Dacarbazine (events: 96/208), median and 95% CI: 10.84 (9.33, 12.09)
French: ──Δ─── Nivolumab (événements : 50/210), médiane et IC 95% : N.A. - - -- - - Dacarbazine (événements : 96/208), médiane et IC 95% : 10,84 (9,33 ; 12,09)
English: Immune-related adverse reaction leading to permanent discontinuation Pneumonitis
French: Effet indésirable d'origine immunologique entraînant l'arrêt définitif Pneumopathie inflammatoire Colite
English: In the absence of data, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
French: En l'absence de données, nivolumab ou nivolumab en association à l'ipilimumab doivent être utilisés avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice/risque potentiel au cas par cas.
English: Table 12: Objective response (CA209067)
French: Réponse objective (CA209067)
English: The magnitude of OS benefit was consistent for ≥ 1%, ≥ 5% or ≥ 10% tumour PD-L1 expression levels (see Table 24).
French: L'amplitude du bénéfice de la SG était cohérente selon le niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 1%, ≥ 5% ou ≥ 10% (voir Tableau 24).
English: Acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis) A temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness and paralysis in the extremities (Guillain-Barré syndrome); damage to nerves causing numbness and weakness (polyneuropathy); inflammation of the nerves; foot drop (peroneal nerve palsy); inflammation of the nerves caused by the body attacking itself, causing numbness, weakness, tingling or burning pain (autoimmune neuropathy); muscle weakness and tiredness without atrophy (myasthenia gravis)
French: Acidité dans le sang due au diabète (acidocétose diabétique) Inflammation temporaire des nerfs pouvant provoquer douleur, faiblesse et paralysie des extrémités (syndrome de Guillain-Barré) ; atteinte des nerfs causant engourdissement et faiblesse (polyneuropathie) ; inflammation des nerfs ; pied tombant (paralysie du nerf péronier) ; inflammation des nerfs causée par l'attaque du corps contre lui-même, et causant engourdissement, faiblesse, picotements ou sensation de brûlure (neuropathie auto-immune) ; faiblesse musculaire et fatigue sans atrophie (myasthénie grave) Inflammation du cerveau
English: Upon improvement, nivolumab monotherapy may be resumed after corticosteroid taper.
French: Après amélioration, nivolumab en monothérapie peut être repris après réduction progressive des corticoïdes.
English: Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of < 10 mg daily prednisone equivalents.
French: Les patients présentant des métastases cérébrales traitées étaient éligibles si leur état neurologique était revenu à l'état initial au moins 2 semaines avant l'inclusion, et que, soit ils ne recevaient plus de corticoides, soit ils étaient en phase de stabilisation ou de décroissance de la corticothérapie à une dose de < 10 mg par jour de prednisolone ou équivalents.
English: p-value Median (95% CI)
French: p-value Médiane (IC 95%)
English: Inflammation of the liver
French: Inflammation du foie
English: Resolution occurred in 63 patients (72.4%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-96.7+); + denotes a censored observation.
French: La résolution est survenue chez 63 patients (72,4%) avec un délai médian de résolution de 6,1 semaines (de 0,1+ à 96,7+ semaines) ; + indique une donnée censurée.
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with melanoma with involvement of lymph nodes or metastatic disease who have undergone complete resection (see section 5.1).
French: OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète (voir rubrique 5.1).
English: The first tumour assessments were conducted 9 weeks after the start of treatment and continued thereafter until disease progression or treatment discontinuation.
French: Les premières évaluations tumorales ont été effectuées 9 semaines après le début du traitement et poursuivies jusqu'à progression ou arrêt du traitement.
English: (61 nivolumab, 47 investigator's choice)
French: (61 nivolumab, 47 choix de l'investigateur)
English: You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par OPDIVO et pendant au moins les 5 mois qui suivent votre dernière perfusion d'OPDIVO.
English: Additional safety and descriptive efficacy data are available from study CA209374, an open-label Phase 3b/4 safety study of nivolumab monotherapy (treated with 240 mg every 2 weeks) for the treatment of patients with advanced or metastatic RCC (n = 142), including 44 patients with non-clear cell histology.
French: L'étude CA209374, étude de phase 3b/4 en ouvert évaluant la tolérance de nivolumab en monothérapie (à la posologie de 240 mg toutes les 2 semaines), apporte des données supplémentaires de tolérance et descriptives d'efficacité chez des patients atteints d'un RCC avancé ou métastatique (n = 142), incluant 44 patients avec une histologie non à cellules claires.
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism
French: Peu fréquent acidocétose diabétiquec, diabète sucréc acidocétose diabétiquec, hypopituitarisme
English: Hazard ratioa 95% CI p-value p<0.0001
French: IC à 95 % Valeur p p < 0,0001
English: OPDIVO must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
French: OPDIVO doit être administré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN], quel que soit le taux des ASAT) ou sévère (bilirubine totale > 3 fois LSN, quel que soit le taux des ASAT).
English: Intestinal perforation, inflammation of the stomach (gastritis), inflammation of the duodenum Skin disease with thickened patches of red skin, often with silvery scales (psoriasis), severe condition of the skin that causes red, often itchy spots, similar to the rash of measles, which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body (erythema multiforme) Severe and possibly fatal peeling of the skin (Stevens-Johnson syndrome) Chronic disease of joints (spondyloarthropathy), disease in which the immune system attacks the glands that make moisture for the body, such as tears and saliva (Sjogren's syndrome), aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise (myopathy), inflammation of the muscles (myositis), stiffness in muscles and joints, muscle spasm (rhabdomyolysis), inflammation of the muscles causing pain or stiffness (polymyalgia rheumatica) Inflammation of the kidney
French: Perforation intestinale, inflammation de l'estomac (gastrite), inflammation du duodénum Maladie de la peau avec des plaques épaisses et rouges, souvent avec écailles argentées (psoriasis), affection sévère de la peau qui cause des taches rouges, souvent avec démangeaisons, similaires à l'éruption cutanée de la rougeole, atteignant d'abord les membres et parfois le visage et le reste du corps (érythème polymorphe) Desquamation cutanée sévère et pouvant être fatale (syndrome de Stevens-Johnson) Maladie chronique des articulations (spondyloarthropathie), maladie dans laquelle le système immunitaire attaque les glandes productrices des sécrétions du corps, telles que les larmes et la salive (syndrome de Sjögren), courbatures, sensibilité ou faiblesse musculaire, non liées à l'exercice physique (myopathie), inflammation des muscles (myosite), raideur dans les muscles et les articulations, spasme musculaire (rhabdomyolyse), inflammation des muscles causant de la douleur ou de la raideur (pseudopolyarthrite rhizomélique) Inflammation du rein
English: Nivolumab 3 mg/kg (events: 184/240), median and 95% CI: 7.72 (5.68,8.77) Investigator's choice (events: 105/121), median and 95% CI: 5.06 (4.04, 6.24)
French: Nivolumab 3 mg/kg (évènements : 184/240), médiane et IC 95% : 7,72 (5,68 ; 8,77) Choix de l'investigateur (évènements : 105/121), médiane et IC 95% : 5,06 (4,04 ; 6,24)
English: Probability of Survival biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
French: Le rôle de ce biomarqueur (expression tumorale de PD-L1) n'a toutefois pas été complètement élucidé.
English: Rate (95% CI) at 12 months Rate (95% CI) at 18 months Rate (95% CI) at 24 months a
French: Taux (IC à 95 %) à 12 mois Taux (IC à 95 %) à 18 mois Taux (IC à 95 %) à 24 mois a
English: Disease-specific precautions
French: Précautions spécifiques à la maladie
English: In patients treated with nivolumab monotherapy, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 2.8% (71/2578).
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des néphrites ou des dysfonctions rénales était de 2,8% (71/2578).
English: In patients with tumour PD-L1 expression ≥1%, ORR was 33.5% for nivolumab (n=179; 95% CI: 26.7, 40.9) and 13.5% for chemotherapy (n=74; 95% CI: 6.7, 23.5).
French: Chez les patients dont l'expression tumorale de PD-L1 était ≥ 1 %, l'ORR était de 33,5 % pour le nivolumab (n = 179 ; IC 95 % : 26,7 ; 40,9) et de 13,5 % pour la chimiothérapie (n = 74 ; IC 95 % : 6,7 ; 23,5).
English: ≥ 10% to < 50%a
French: ≥ 10% à < 50%a