FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet anticonvulsivant du zonisamide a été évalué sur différents modèles, chez plusieurs espèces présentant des crises induites ou naturelles, et le zonisamide semble agir comme un antiépileptique à large spectre chez ces modèles.
Portuguese: A atividade anticonvulsivante da zonisamida foi avaliada numa variedade de modelos, em diversas espécies com crises epiléticas induzidas ou inatas, parecendo a zonisamida agir como um antiepilético de largo espetro nestes modelos.
French: Des cas de surdosages accidentels et intentionnels ont été décrits chez des patients adultes et pédiatriques.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de sobredosagem acidental e intencional em adultos e em doentes pediátricos.
French: • placez l'enfant dans un endroit frais, à l'ombre ;
Portuguese: • Leve o seu filho para um local fresco, à sombra
French: • Si votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement, la posologie de Zonisamide Mylan sera diminuée progressivement pour limiter le risque d'une augmentation du nombre des crises.
Portuguese: • Caso o seu médico lhe aconselhe a deixar de tomar Zonisamida Mylan a sua dose será gradualmente diminuída de forma a diminuir o risco de aparecimento de mais crises.
French: • Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles.
Portuguese: • Algumas pessoas respondem a doses mais baixas.
French: • difficultés d'endormissement, pensées étranges ou inhabituelles, sentiment d'anxiété ou d'émotivité
Portuguese: • insónia, pensamentos estranhos ou pouco comuns, sentir-se ansioso ou emocional
French: Soyez particulièrement vigilant lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines si Zonisamide Mylan provoque ces effets sur vous.
Portuguese: Tenha especial cuidado na condução de veículos e utilização de máquinas no caso de Zonisamida Mylan o afetar desta forma.
French: • avez des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, ou une éruption cutanée grave, car ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique grave.
Portuguese: • tiver dificuldade em respirar, tiver a face, a língua ou os lábios inchados, ou uma erupção cutânea grave pois estes sintomas podem indicar que está a sofrer uma reação alérgica grave.
French: Le traitement principal pour corriger ces symptômes consiste à interrompre le traitement par le zonisamide aussi rapidement que possible, selon l'appréciation du médecin traitant, et à prendre les mesures qui conviennent pour réduire la pression intraoculaire.
Portuguese: O tratamento inclui a descontinuação da zonisamida, o mais rapidamente possível, de acordo com o critério do médico assistente, e medidas apropriadas para reduzir a pressão intraocular.
French: Une accumulation légèrement supérieure à ce qui était attendu est observée après administration d'une dose unique.
Portuguese: Ocorre uma acumulação ligeiramente superior à esperada relativamente à dosagem única.
French: Cette acidose métabolique est causée par la perte rénale de bicarbonate due à l'effet inhibiteur du zonisamide sur l'anhydrase carbonique.
Portuguese: Esta acidose metabólica é provocada pela perda renal de bicarbonato devido ao efeito inibitório da zonisamida sobre a anidrase carbónica.
French: L'âge (12 ans et plus) et le sexe, après ajustement en fonction du poids, n'ont pas d'effet apparent sur l'exposition au zonisamide chez des patients épileptiques pendant l'administration à l'état d'équilibre.
Portuguese: A idade (≥ 12 anos) e o sexo, após ajuste para efeitos do peso corporal, não exercem qualquer efeito aparente na exposição à zonisamida em doentes epiléticos durante a dosagem em estado estacionário.
French: Les pathologies ou traitements qui prédisposent à l'acidose (tels que néphropathie, affections respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhées, chirurgie, régime cétogène ou médicaments) peuvent avoir des effets additifs à ceux du zonisamide sur la diminution du bicarbonate.
Portuguese: Condições ou terapêuticas que predispõem para a acidose (tais como patologia renal, doença respiratória grave, estado de mal epilético, diarreia, cirurgia, dieta cetogénica ou medicamentos) podem ter um efeito aditivo relativamente aos efeitos de redução do bicarbonato da zonisamida.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonisamide Mylan, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonisamide Mylan.
Portuguese: • Outros medicamentos como a fenitoína, a carbamazepina, a fenobarbitona e a rifampicina podem diminuir os seus níveis sanguíneos de Zonisamida Mylan, o que pode requerer um ajuste na sua dose de Zonisamida Mylan.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque augmenté de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes suggestifs d'une acidose métabolique.
Portuguese: Deve ser realizada a avaliação e monitorização apropriadas dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem condições subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
French: Le zonisamide ne semble pas induire son propre métabolisme.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induza o seu próprio metabolismo.
French: Bien qu'elle n'ait pas été étudiée formellement pour le traitement d'un surdosage, l'hémodialyse a fait baisser les concentrations plasmatiques de zonisamide chez un patient présentant une diminution de la fonction rénale, et elle peut être envisagée pour le traitement d'un surdosage en cas d'indication clinique.
Portuguese: Apesar de não ter sido formalmente estudada para o tratamento de sobredosagem, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de zonisamida num doente com função renal diminuída, podendo assim ser considerada como um tratamento para a sobredosagem se clinicamente indicado.
French: • pensées ralenties, perte de concentration, difficulté à parler, sensations anormales au niveau de la peau (fourmillements et picotements), tremblement, mouvements involontaires des yeux
Portuguese: • pensamento lento, perda de concentração, disfunção da fala, sensação anormal na pele (sensação de formigueiro), tremores, movimento involuntário dos olhos
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
Portuguese: • A dose inicial habitual é de 50 mg por dia divididos em duas doses iguais de 25 mg.
French: • Rafraîchir la peau de l'enfant avec de l'eau.
Portuguese: • Mantenha a pele da criança fresca com água
French: Le schéma posologique est de 6 à 8 mg/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 500 mg/jour.
Portuguese: O regime da dose é de 6 - 8 mg/kg/dia até uma dose máxima de 500 mg/dia.
French: En cas de signes ou symptômes de déshydratation, d'oligohydrose ou d'élévation de la température corporelle, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Portuguese: No caso de sinais ou sintomas de desidratação, oligohidrose ou temperatura corporal elevada, deve considerar-se a descontinuação de zonisamida.
French: Le zonisamide a provoqué des anomalies du développement chez la souris, le rat et le chien et il a été embryolétal chez le singe lorsqu'il a été administré pendant la période d'organogenèse à des posologies et des concentrations plasmatiques maternelles similaires ou inférieures aux niveaux thérapeutiques chez l'homme.
Portuguese: A zonisamida provocou malformações no desenvolvimento de ratinhos, ratos e cães e demonstrou ser embrioletal em macacos, quando administrada durante o período de organogénese com dosagens de zonisamida e níveis plasmáticos maternos semelhantes ou inferiores aos níveis terapêuticos humanos.
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Portuguese: Relação farmacocinética-farmacodinâmica
French: Il est nécessaire de recommander aux patients ou à leurs proches de veiller à une bonne hydratation et d'éviter l'exposition à des températures excessives et les efforts physiques intenses en fonction de l'état du patient.
Portuguese: Os doentes ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que deverão ter o cuidado de se manterem hidratados e evitar exposição a temperaturas excessivas e a exercício físico vigoroso, dependendo do estado do doente.
French: Ces symptômes surviennent généralement dans les heures ou semaines qui suivent l'instauration du traitement.
Portuguese: Os sintomas podem ocorrer no período de umas horas a semanas após o início da terapêutica.
French: En cas d'apparition et de persistance d'une acidose métabolique, il convient d'envisager une réduction de la posologie ou l'arrêt du zonisamide (avec diminution progressive ou réduction à une dose thérapeutique) car une ostéopénie peut se développer.
Portuguese: Caso a acidose metabólica se venha a manifestar e a persistir, deve-se ponderar a redução da dose ou a interrupção do tratamento com zonisamida (com redução progressiva na dose) uma vez que poderá desenvolver osteopenia.
French: • troubles de la coordination musculaire, vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, vision double
Portuguese: • deficiente coordenação muscular, tonturas, deterioração da memória, sonolência, visão dupla
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant des antécédents de troubles de l'œil avec le zonisamide.
Portuguese: Deve proceder-se com precaução ao tratar doentes com antecedentes de afeções oculares com zonisamida.
French: Population pédiatrique (5-18 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (5 - 18 anos)
French: • avez eu des calculs rénaux dans le passé, car le risque de formation de calculs rénaux pourrait être augmenté.
Portuguese: • tiver tido anteriormente cálculos renais (pedra nos rins), pois pode ter um risco aumentado de desenvolver mais cálculos.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Zonisamida Mylan e para que é utilizado
French: Le zonisamide prévient les convulsions lors du test de l'électrochoc maximal et limite l'extension de la crise, notamment la propagation des convulsions du cortex à la structure subcorticale et il supprime l'activité focale épileptogène.
Portuguese: A zonisamida previne crises máximas induzidas por eletrochoque e restringe o alastramento das crises, incluindo a propagação das crises desde o córtex até às estruturas sub-corticais para além de suprimir a atividade do foco epileptogénico.
French: • Zonisamide Mylan pourrait augmenter les concentrations sanguines de certains médicaments comme la digoxine et la quinidine ; il peut donc être nécessaire de diminuer leur dose.
Portuguese: • Zonisamida Mylan pode provocar eventualmente um aumento nos níveis sanguíneos de medicamentos como a digoxina e a quinidina podendo, desta forma, ser necessário efetuar uma diminuição nas suas doses.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles du zonisamide sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão procurar aconselhamento por parte de um especialista, relativamente aos possíveis efeitos da zonisamida no feto e estes riscos deverão ser discutidos com a doente, por oposição aos benefícios, antes de iniciar o tratamento.
French: Un épanchement supraciliaire peut accompagner ce syndrome, provoquant un déplacement du cristallin et de l'iris vers l'avant, avec un glaucome secondaire à angle fermé.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a efusão supraciliar resultando em deslocamento anterior do cristalino e da íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zonisamide Mylan si vous :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zonisamida Mylan se:
French: Lors des études cliniques chez l'adulte, la posologie a été réduite de 100 mg tous les sept jours avec ajustement concomitant des doses des autres médicaments antiépileptiques (le cas échéant).
Portuguese: Em estudos clínicos, com doentes adultos, foram utilizadas reduções na dose de 100 mg em intervalos semanais com o ajuste concomitante nas doses dos outros medicamentos antiepiléticos (quando necessário).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du zonisamide sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre os efeitos da zonisamida na fertilidade humana.
French: Les effets indésirables spécifiques observés dans les études pédiatriques ont été : diminution de l'appétit et perte de poids, diminution du taux de bicarbonate, augmentation du risque de calculs rénaux et de déshydratation.
Portuguese: As questões de segurança específicas encontradas nos estudos pediátricos foram: diminuição do apetite e perda de peso, diminuição dos níveis de bicarbonato, aumento do risco de cáculos renais e desidratação.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA†)
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA
French: L'association du zonisamide avec d'autres médicaments qui peuvent induire une lithiase urinaire accroît le risque d'apparition de calculs rénaux ; l'administration concomitante de ces médicaments doit donc être évitée.
Portuguese: A conjugação de zonisamida com outros medicamentos suscetíveis de provocar urolitíase pode potenciar o risco de desenvolvimento de cálculos renais devendo, deste modo, a administração concomitante destes medicamentos ser evitada.
French: Effet du zonisamide sur les isoenzymes du cytochrome P450
Portuguese: Efeito de zonisamida nas enzimas do citocromo P450
French: • avez une éruption cutanée inexpliquée, car elle pourrait évoluer en éruption cutanée plus grave ou en desquamation (décollement de la peau).
Portuguese: • tiver uma erupção cutânea sem explicação aparente, pois esta pode vir a desenvolver-se numa erupção cutânea mais grave ou provocar a descamação da pele.
French: • destruction anormale des muscles (vous pourrez ressentir une douleur ou faiblesse musculaire) pouvant conduire à des problèmes rénaux.
Portuguese: • degradação muscular anormal (pode sentir dor ou fraqueza dos músculos) que pode levar a problemas nos rins
French: Recommandations générales pour la posologie de Zonisamide Mylan dans les populations particulières
Portuguese: Recomendações gerais de dosagem para Zonisamida Mylan em populações especiais de doentes
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence des modifications des paramètres de fertilité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram haver alterações nos parâmetros da fertilidade (ver secção 5.3).
French: Il est recommandé d'être prudent à l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le zonisamide ou d'envisager de modifier la dose de zonisamide chez les patients qui reçoivent également des médicaments qui sont des substrats de la Pgp (ex. digoxine, quinidine).
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação da terapêutica com zonisamida bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida superiores em aproximadamente duas vezes ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
French: Si vous prenez Zonisamide Mylan en association avec d'autres médicaments antiépileptiques :
Portuguese: Quando tomar Zonisamida Mylan com outros medicamentos antiepiléticos:
French: Après administration orale, le zonisamide est presque complètement absorbé, les pics sériques ou plasmatiques étant atteints en 2 à 5 heures.
Portuguese: A zonisamida é quase completamente absorvida após administração oral, atingindo geralmente concentrações séricas ou plasmáticas de pico entre 2 a 5 horas após a dosagem.
French: Le profil de sécurité du zonisamide doit également être considéré lors de la prescription de zonisamide (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os médicos prescritores devem também levar em consideração o perfil de segurança da zonisamida (ver secção 4.8).
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des sujets sains.
Portuguese: A dosagem em estado estacionário com cetoconazol (400 mg/dia) ou cimetidina (1200 mg/dia) não demonstrou qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de uma dose única de zonisamida administrada a voluntários saudáveis.
French: • ecchymose (petit bleu dû à un écoulement de sang dans la peau à partir des vaisseaux sanguins endommagés)
Portuguese: • equimose (uma pequena mancha na pele provocada pelo derrame de sangue a partir de vasos sanguíneos danificados)
French: • seul, pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes,
Portuguese: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos.
French: Sa structure chimique n'est pas apparentée à d'autres antiépileptiques.
Portuguese: Quimicamente, não apresenta qualquer relação com outros agentes antiepiléticos.
French: Zonisamide Mylan peut diminuer votre transpiration, ce qui peut provoquer une augmentation de la température de votre corps.
Portuguese: Zonisamida Mylan pode provocar uma redução na transpiração o que pode levar a um aumento na temperatura corporal.
French: Diminution de l'appétit
Portuguese: Diminuição do apetite Hipocaliémia
French: Certains patients, en particulier ceux prédisposés à la lithiase rénale, peuvent avoir un risque accru de formation de calculs rénaux et des signes et symptômes associés tels que colite néphrétique, douleur rénale ou douleur lombaire.
Portuguese: Alguns doentes, em especial aqueles com uma predisposição para nefrolitíase, podem ter um risco aumentado de formação de cálculos renais e de sinais e sintomas associados, tais como cólica renal, dor renal ou dores nos flancos.
French: Par conséquent, l'administration aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Portuguese: Deste modo, a utilização em doentes com compromisso hepático significativo não é recomendada.
French: • avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d'une destruction musculaire anormale pouvant être à l'origine de problèmes rénaux.
Portuguese: • tiver dores musculares ou uma sensação de fraqueza, pois isto pode ser sinal de uma degradação muscular anormal que pode levar a problemas nos rins.
French: Zonisamide Mylan peut être utilisé :
Portuguese: Zonisamida Mylan pode ser utilizado:
French: Peu fréquents Très rares
Portuguese: Pouco Frequentes Muito raras
French: • infection ou inflammation des poumons et infections des voies urinaires.
Portuguese: • infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário
French: La clairance rénale du zonisamide sous forme inchangée est relativement faible (3,5 ml/mn environ ; 15 à 30 % de la dose sont éliminés sous forme inchangée.
Portuguese: A depuração renal da zonisamida não-metabolizada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min); sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma não-metabolizada.
French: • présentez des signes de coup de chaleur : température corporelle élevée mais avec peu ou pas de transpiration, battements de cœur et respiration rapides, crampes musculaires et confusion.
Portuguese: • tiver sinais de golpe de calor - temperatura corporal elevada mas com pouca ou nenhuma sudação, batimento cardíaco e respiração rápida, cãibras musculares e confusão.
French: Risques d'interaction du zonisamide avec d'autres médicaments Médicaments antiépileptiques
Portuguese: Potencial da zonisamida para afetar outros medicamentos Medicamentos antiepiléticos
French: Chez les patients sous zonisamide qui présentent des myalgies et/ou une faiblesse musculaire sévères avec ou sans fièvre, il est recommandé de contrôler les marqueurs des lésions musculaires, notamment les taux sériques de créatine phosphokinase et d'aldolase.
Portuguese: Em doentes a tomar zonisamida que desenvolvam situações graves de dores musculares e/ou fraqueza independentemente da presença ou da ausência de febre, recomenda-se a avaliação dos marcadores de danos musculares, incluindo os níveis séricos da creatina fosfoquinase e da aldolase.
French: • problèmes avec votre urine.
Portuguese: • problemas com a urina
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Portuguese: Caso ocorra uma perda substancial de peso não desejada, deve ser ponderada a interrupção de zonisamida.
French: Chez l'homme, le zonisamide est lié aux protéines plasmatiques dans une proportion de 40 à 50%, et des études in vitro montrent que cette liaison n'est pas affectée par la présence de différents agents antiépileptiques (à savoir phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine et valproate de sodium).
Portuguese: A zonisamida encontra-se 40 - 50% ligada a proteínas plasmáticas humanas, tendo estudos in vitro demonstrado que este valor permanece inalterado na presença de diversos medicamentos antiepiléticos (como sejam, fenitoína, fenobarbitona, carbamazepina e valproato de sódio).
French: Chez les enfants âgés de 6 à 17 ans, les effets indésirables sont similaires à ceux décrits ci-dessous, avec les exceptions suivantes : pneumonie, déshydratation, diminution de la transpiration (fréquent), anomalies des enzymes hépatiques (peu fréquent), infection de l'oreille moyenne, maux de gorge, infections des sinus et de la poitrine, toux, saignements de nez, nez qui coule, maux d'estomac, vomissements, éruptions cutanées, eczéma et fièvre.
Portuguese: Em crianças com 6 a 17 anos de idade os efeitos secundários foram consistentes com aqueles descritos abaixo com as seguintes exceções: pneumonia, desidratação, diminuição da sudação (frequente), alteração das enzimas hepáticas (pouco frequentes), infeção do ouvido médio, dor de garganta, sinusite e infeção torácica (no peito), tosse, hemorragias nasais, nariz com corrimento, dor de estômago, vómitos, erupção na pele, eczema e febre.
French: Vision trouble Baisse de l'acuité visuelle
Portuguese: Visão turva Acuidade visual reduzida
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages par le zonisamide.
Portuguese: Não estão disponíveis antídotos específicos para a sobredosagem com zonisamida.
French: • ressentez une douleur soudaine dans le dos ou à l'estomac, si vos mictions sont douloureuses ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines, car cela peut être le signe de calculs rénaux.
Portuguese: • sentir uma dor súbita nas costas ou no estômago, sentir dor ao urinar ou notar a presença de sangue na urina, pois isto pode ser um sinal de cálculos renais.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com zonisamida e durante um mês após a suspensão do tratamento (ver secção 4.6).
French: • essoufflement, inflammation des poumons.
Portuguese: • falta de ar, inflamação dos pulmões