FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingen av von Willebrands sjukdom (VWD) bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av hemostatiska funktionsstörningar.
Croatian: Liječenje von Willebrandove bolesti (VWD) treba provoditi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju hemostatskih poremećaja.
Swedish: e[(h*IE/dl)/(IE VWF:RCo/kg)] f[VWF:RCo-analyser med olika sensitivitet och arbetsintervall användes: Fas 1: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml och känslig manuell analys 0,01-0,08 IE/ml; Fas 3: automatiserad analys 0,08-1,50 IE/ml g Den här prövningen gjordes med ADVATE, en rekombinant faktor VIII
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Swedish: 12 Dra och tryck inte lösningen fram och tillbaka mellan sprutan och injektionsflaskan.
Croatian: 12 Nemojte potiskivati i povlačiti otopinu unutra pa van između štrcaljke i bočice.
Swedish: VWF är bärarmolekylen för koagulationsfaktor VIII, och är involverat i blodlevring, genom att få blodplättarna att fästa sig i sår så att blodet koagulerar.
Croatian: VWF je molekula nosač koagulacijskog faktora VIII i sudjeluje u zgrušavanju krvi tako što dovodi do nakupljanja trombocita u ranama, pa na taj način pomaže u stvaranju krvnog ugruška.
Swedish: Behandling av blödningsepisoder (behandling vid behov)
Croatian: Liječenje epizoda krvarenja (liječenje prema potrebi)
Swedish: Ta ut nålen ur venen och tryck på infusionsstället med en steril kompress i flera minuter.
Croatian: Izvadite iglu iz vene i koristite sterilnu gazu kako biste pritisnuli mjesto infuzije na nekoliko minuta.
Swedish: Förebyggande mot blödningar i händelse av elektiv kirurgi:
Croatian: Sprečavanje krvarenja u slučaju elektivnog kirurškog zahvata:
Swedish: - Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Croatian: - Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Swedish: Fertilitet Effekterna av VEYVONDI på fertiliteten har inte fastställts.
Croatian: Plodnost Učinci lijeka VEYVONDI na plodnost nisu ustanovljene.
Swedish: Om rekombinant faktor VIII har ordinerats ska rekombinant faktor VIII administreras inom 10 minuter efter att infusionen av VEYVONDI har slutförts.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao rekombinantni faktor VIII, primijenite rekombinantni faktor VIII unutar 10 minuta od završetka infuzije lijeka VEYVONDI.
Swedish: Använd den färdigberedda produkten (efter att ha blandat pulvret med medföljande vatten) så snart som möjligt och inom tre timmar.
Croatian: Primijenite rekonstituirani lijek (nakon miješanja praška s priloženom vodom) što je prije moguće i unutar tri sata.
Swedish: Därför ska VEYVONDI endast administreras till ammande kvinnor med brist på von Willebrandfaktor om det finns tydliga indikationer.
Croatian: Stoga VEYVONDI treba primijeniti u dojilja s nedostatkom von Willebrandova faktora samo ako je to jasno indicirano.
Swedish: Patienterna ska stå under nära och noggrann uppsikt för eventuella symtom under infusionsperioden.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti i pažljivo promatrati radi bilo kakvih simptoma tijekom razdoblja infuzije.
Swedish: Baserat på erfarenhet från kliniska studier förblir de endogena FVIII-nivåerna normala eller nästintill normala så snart VWF har ersatts, så länge som VEYVONDI fortsätter att administreras.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, nakon nadomjestka VWF, razine endogenog FVIII ostat će normalne ili gotovo normalne sve dok se VEYVONDI nastavi primjenjivati.
Swedish: Steg
Croatian: Koraci
Swedish: Läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer
Croatian: Naziv i serijski broj lijeka
Swedish: Den färdigberedda produkten ska inspekteras visuellt före administrering.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Swedish: Ingen behandlingsorsakad utveckling av neutraliserande antikroppar mot human VWF eller neutraliserande antikroppar mot human rFVIII observerades.
Croatian: Nije uočen liječenjem uzrokovan razvoj neutralizirajućih antitijela na ljudski VWF ili neutralizirajućih antitijela na ljudski rFVIII.
Swedish: Det finns en liten risk för att du kan få en överkänslighetsreaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) när du använder VEYVONDI.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
Swedish: Sluta inte att använda VEYVONDI utan att rådfråga din läkare.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka VEYVONDI bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Swedish: • Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkarens ordination.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
Swedish: 3 Öppna förpackningen med Mix2Vial-anordningen helt genom att skala av locket utan att vidröra förpackningens insida.
Croatian: 3 Otvorite pakiranje uređaja Mix2Vial tako da potpuno odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost pakiranja.
Swedish: Upp till 72 timmar efter operation
Croatian: Do 72 sata nakon kirurškog zahvata
Swedish: VEYVONDI innehåller spårmängder av immunglobulin G från mus (MuIgG) och hamsterprotein (mindre än eller lika med 2 ng/IE VEYVONDI).
Croatian: VEYVONDI u tragovima sadrži mišji imunoglobulin G (MuIgG) i proteine hrčka (manje ili jednako 2 ng/IU lijeka VEYVONDI).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Baxter AG
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Baxter AG
Swedish: Von Willebrands sjukdom är en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av avsaknad av eller otillräcklig mängd von Willebrandfaktor.
Croatian: Von Willebrandova bolest nasljedni je poremećaj krvarenja uzrokovan nedostatkom ili nedovoljnom količinom von Willebrandova faktora.
Swedish: Om det behövs fler sprutor för din dos ansluter och administrerar du de ytterligare sprutorna med VEYVONDI en i taget.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više štrcaljki, spojite i primijenite svaku dodatnu štrcaljku lijeka VEYVONDI jednu po jednu.
Swedish: Tromboemboli och emboli
Croatian: Tromboza i embolija
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för behandling av mindre och större blödningar
Croatian: Tablica 1 Preporuke za doziranje pri liječenju manjih i većih krvarenja
Swedish: En undersökande analys av kombinerade data från studie 070701 och 071001 indikerade en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre genomsnittlig uppehållstid, en statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) längre slutlig halveringstid och ett statistiskt signifikant (på 5 %-nivån) större AUC0-inf-värde avseende VWF:RCo efter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) och kombinerad administrering av VEYVONDI och octocog alfa (50 IE/kg VWF:RCo och 38,5 IE/kg rFVIII) än efter administrering av pdVWF och pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo och 38,5 IE/kg pdFVIII).
Croatian: Eksplorativna analiza kombiniranih podataka iz ispitivanja 070701 i 071001 pokazala je statistički značajnije (pri razini od 5%) dulje srednje vrijeme zadržavanja, statistički značajniji (pri razini od 5%) dulji terminalni poluvijek i statistički značajniji (pri razini od 5%) veći AUC0-inf u pogledu VWF:RCo nakon primjene s lijekom VEYVONDI (50 IU/kg VWF:RCo) i kombinirane primjene lijeka VEYVONDI i oktokoga alfa (50 IU/kg VWF:RCo i 38,5 IU/kg rFVIII) nego nakon primjene VWF dobivenog iz plazme i FVIII dobivenog iz plazme (50 IU/kg iz plazme dobivenog VWF:Rco i 38,5 IU/kg iz plazme dobivenog FVIII).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar med VEYVONDI vid von Willebrands sjukdom
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima lijeka VEYVONDI kod von Willebrandove bolesti
Swedish: Ta bort den tomma sprutan.
Croatian: Odvojite praznu štrcaljku.
Swedish: Specifik aktivitet: ca 110 IE VWF:RCo/mg protein
Croatian: Specifična aktivnost: približno 110 IU VWF:RCo/mg proteina
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för VEYVONDI för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av von Willebrands sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka VEYVONDI u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju von Willebrandove bolesti (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Detta ska tas i beaktande om du ordinerats natriumfattig kost.
Croatian: To se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Swedish: I kliniska prövningar har ett fall av kliniskt asymtomatisk djup ventrombos (DVT) rapporterats för en försöksperson i operationsstudien som gjorde en total höftledsoperation.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prijavljen je jedan klinički asimptomatski slučaj duboke venske tromboze (DVT) u ispitivanju kirurškog zahvata kod ispitanika s totalnom protezom kuka.
Swedish: Efter beredningen, när lösningen har dragits in i sprutan, är den klar, färglös och fri från flagor eller främmande partiklar.
Croatian: Nakon rekonstitucije, pri uvlačenju u štrcaljku, otopina je bistra, bezbojna i bez pahuljica ili drugih stranih čestica.
Swedish: Färdigberedd produkt ska inte placeras i kylskåp.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se odlagati u hladnjak.
Swedish: Bindande antikroppar mot orenheter som rFurin, CHO-protein eller mus-IgG observerades inte efter behandling med VEYVONDI.
Croatian: Vezujuća antitijela na nečistoće kao što su rFurin, CHO-protein ili mišji IgG nisu uočena nakon liječenja lijekom VEYVONDI.
Swedish: Dessutom har ett fall av DVT rapporterats spontant för en äldre patient efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je jedna spontana prijava DVT-a za starijeg pacijenta.
Swedish: Det är okänt om VEYVONDI utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se VEYVONDI u majčino mlijeko.
Swedish: Högsta målnivå för FVIII:C i plasma a
Croatian: Ciljna vršna razina FVIII:C u plazmi a
Swedish: Hos patienter med höga nivåer av anti-VWF-antikroppar är behandlingen med von Willebrandfaktor eventuellt inte effektiv och andra behandlingsalternativ bör därför övervägas.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama antitijela na VWF, terapija von Willebrandovim faktorom možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering finns i slutet av denna bipacksedel.
Croatian: Detaljne upute za rekonstituciju i primjenu navedene su na kraju ove upute o lijeku
Swedish: Den specifika aktiviteten hos VEYVONDI är cirka 110 IE VWF:RCo/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka VEYVONDI je otprilike 110 IU VWF:RCo/mg proteina.
Swedish: Se bipacksedeln för närmare information.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za više informacija.
Swedish: Filtret i Mix2Vial-anordningen tar bort dessa partiklar helt och hållet.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5,2 mg natrium i varje flaska med 650 IE eller 10,4 mg natrium i varje flaska med 1300 IE.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 5,2 mg natrija u svakoj bočici sa 650 IU ili 10,4 mg natrija u svakoj bočici sa 1300 IU.
Swedish: Ersättningsnivåer av VWF:RCo >0,6 IE/ml (60 %) och FVIII:C >0,4 IE/ml (40 %) bör uppnås.
Croatian: Potrebno je postići nadomjesne razine od VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) i FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Swedish: Men om en omedelbar ökning av FVIII:C inte är nödvändig eller om utgångsvärdet för FVIII:C-nivån är tillräckligt för att säkerställa hemostas kan läkaren besluta sig för att utesluta samtidig administrering av rFVIII vid den första infusionen av VEYVONDI.
Croatian: No, ako hitno povišenje FVIII:C nije potrebno ili ako je početna razina FVIII:C dovoljna za osiguranje hemostaze, liječnik može donijeti odluku o izostavljanju istodobne primjene rFVIII pri prvoj infuziji lijeka VEYVONDI.
Swedish: Om du infunderar mer VEYVONDI än vad som rekommenderas ska du tala med din läkare snarast möjligt.
Croatian: U slučaju da ste infuzijom primijenili više lijeka VEYVONDI nego što je preporučeno, obavijestite svog liječnika što je prije moguće.
Swedish: Det finns en risk för att utveckla blodproppar (trombos) vid en oavsiktligt hög dos.
Croatian: Postoji opasnost od pojave krvnih ugršaka (tromboza) u slučaju nehotične primjene visoke doze.
Swedish: VEYVONDI används för att behandla och kontrollera blödningsepisoder och för att förebygga blödningar vid kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter (18 år eller äldre) som diagnostiserats med von Willebrands sjukdom.
Croatian: VEYVONDI se koristi za liječenje i kontrolu epizoda krvarenja te za sprečavanje krvarenja tijekom kirurških zahvata u odraslih bolesnika (u dobi od 18 godina i više) s von Willebrandovom bolešću.
Swedish: Men i dessa fall ska inte den lösning som redan beretts spädas ytterligare.
Croatian: No, u tim slučajevima inicijalno rekonstituirana otopina ne smije se dodatno razrjeđivati.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Swedish: Mängden luft ska vara lika stor som mängden färdigberedd VEYVONDI-lösning som ska dras från injektionsflaskan.
Croatian: Količina zraka treba biti jednaka količini rekonstituiranog lijeka VEYVONDI koju ćete izvući iz bočice.
Swedish: Beroende på patientens utgångsnivåer av FVIII:C leder en enda infusion av rVWF i de flesta fall till en ökning till över 40 % för den endogena FVIII:C-aktiviteten inom 6 timmar och resulterar i att denna nivå bibehålls i upp till 72 timmar efter infusion.
Croatian: Ovisno o bolesnikovim početnim razinama FVIII:C, jedna infuzija rVWF-a će, kod većine bolesnika, dovesti do povećanja iznad 40% u endogenoj aktivnosti FVIII:C u roku od 6 sati te će rezultirati održavanjem te razine do 72 sata nakon infuzije.
Swedish: Riktlinjerna för dosering ska baseras på IR.
Croatian: Smjernice za doziranje trebaju se temeljiti na IR-u.
Swedish: 13 • Om du behöver fler än en injektionsflaska med VEYVONDI för din dos:
Croatian: 13 Ako je za dozu potrebno više od jedne bočice lijeka VEYVONDI:
Swedish: Patienter med von Willebrands sjukdom, särskilt typ 3, kan i mycket sällsynta fall utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot von Willebrandfaktor.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, posebno tipa 3, mogu vrlo rijetko razviti neutralizirajuća antitijela (inhibitore) na von Willebrandov faktor.
Swedish: Δb VWF:RCo x BW (kg)/IR c
Croatian: VWF:RCo x BW (kg) /IR
Swedish: Om patientens utgångsnivå av FVIII:C i plasma är <40 % eller okänd och i alla situationer där man vill uppnå en snabb korrigering av hemostasen, t.ex. vid behandling av en akut blödning, allvarligt trauma eller akut kirurgi, är det nödvändigt att administrera en rekombinant faktor VIII-produkt med den första infusionen av VEYVONDI för att uppnå en hemostatisk nivå av FVIII:C i plasma.
Croatian: Ako je bolesnikova početna razina FVIII:C u plazmi < 40% ili je nepoznata te u svim situacijama kada je potrebno postići brzu korekciju hemostaze, kao što je liječenje akutnog krvarenja, teška trauma ili hitni kirurški zahvat, nužno je primijeniti lijek s rekombinantnim faktorom VIII s prvom infuzijom lijeka VEYVONDI, kako bi se postigla hemostatska razina FVIII:C u plazmi.
Swedish: Administrering av VEYVONDI korrigerar för hemostatiska avvikelser hos patienter som har brist på von Willebrandfaktor (von Willebrands sjukdom) på två sätt: - VEYVONDI återställer trombocytadhesionen till det vaskulära subendotelet vid platsen för kärlskadan (eftersom det binds både till det vaskulära subendotelet (t.ex. kollagen) och till trombocytmembranet) och ger primär hemostas, vilket visas genom en förkortad blödningstid.
Croatian: Primjena lijeka VEYVONDI omogućuje korekciju hemostatskih abnormalnosti koje se javljaju u bolesnika s nedostatkom von Willebrandova faktora (von Willebrandova bolest) na dvije razine: - VEYVONDI ponovno uspostavlja adheziju trombocita na vaskularni subendotel na mjestu oštećenja žile (jer se veže i na matricu žilnog subendotela (npr. kolagen) i na membranu trombocita), pružajući primarnu hemostazu na što ukazuje skraćivanje vremena krvarenja.
Swedish: Hela dosen med VEYVONDI ska administreras följt av rFVIII inom 10 minuter.
Croatian: Cijela doza lijeka VEYVONDI treba se primijeniti, a potom u roku od 10 minuta treba primijeniti rFVIII.
Swedish: Påfyllnadsdoserna (enligt kliniskt behov) är 40 - 50 IE/kg var 8:e till 24:e timme för mindre blödningar så länge som det anses vara kliniskt nödvändigt och för större blödningar 40 - 60 IE/kg i cirka 2 - 3 dagar.
Croatian: Naknadne doze (prema kliničkoj potrebi) su 40 do 50 IU/kg svakih 8 do 24 sata za manja krvarenja ili dok god se smatra klinički potrebnim te za veća krvarenja 40 do 60 IU/kg za približno 2 do 3 dana.
Swedish: När samtidig administrering av rVWF och rFVIII anses nödvändig kan de blandas i förväg i en enda spruta för att uppnå lämplig dos.
Croatian: Ako se smatra da je nužna istovremena primjena rVWF i rFVIII, mogu se pomiješati u istoj štrcaljki kako bi se dobila odgovarajuća doza.
Swedish: Vid större blödningsepisoder ska dalvärdena av VWF:RCo hållas högre än 50 % så länge som det anses vara nödvändigt.
Croatian: Pri epizodama većeg krvarenja, održavajte najniže razine VWF:RCo veće od 50% dok god je to klinički potrebno.
Swedish: Trombogenicitet
Croatian: Trombogenost
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedelsprodukter bör den administrerade produktens namn och tillverkningssatsnummer antecknas klart.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv lijeka i broj serije primijenjenog lijeka moraju biti jasno evidentirani.
Swedish: Det är inte ovanligt att det finns lite flagor eller partiklar kvar i produktflaskan efter beredning.
Croatian: Nije neuobičajena pojava nekoliko pahuljica ili čestica u bočici lijeka nakon rekonstitucije.
Swedish: Efterföljande infusioner
Croatian: Naknadne infuzije
Swedish: Öka inte den totala dosen VEYVONDI för att kontrollera blödningarna utan att rådfråga din läkare.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka VEYVONDI kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: Använd en stasslang och förbered infusionsstället genom att torka av huden väl med en steril alkoholtork (eller annan lämplig steril lösning som rekommenderas av din läkare eller hemofilibehandlingscentret).
Croatian: Postavite podvez i pripremite mjesto infuzije tako da kožu dobro obrišete sterilnim alkoholnim tupferom (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Swedish: Din läkare utför lämpliga laboratorietester för att se till att du har rätt nivåer av von Willebrandfaktor.
Croatian: Vaš će liječnik provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage kako bi bio siguran da imate dovoljne razine von Willebrandova faktora.
Swedish: Den är tillverkad med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler).
Croatian: Proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK) u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Swedish: Placera injektionsflaskorna på en plan yta.
Croatian: Stavite bočice na ravnu površinu.
Swedish: Trehalosdihydrat Mannitol Polysorbat 80
Croatian: Trehaloza dihidrat Manitol
Swedish: 50 till 80 IE/kg
Croatian: 50 do 80 IU/kg
Swedish: Om de förväntade plasmanivåerna av (VWF:RCo) inte uppnås, eller om blödningen inte kontrolleras med lämplig dos, bör en lämplig analys utföras för att fastställa om en inhibitor av von Willebrandfaktor är närvarande.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine (VWF:RCo) u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti odgovarajuće ispitivanje kako bi se utvrdilo je li prisutan inhibitor von Willebrandova faktora.
Swedish: Tillverkat utan tillsats av några exogena human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) bez dodavanja bilo kakvih egzogenih proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Swedish: Om du slutar att använda VEYVONDI
Croatian: Ako prestanete primjenjivati VEYVONDI
Swedish: Produkten innehåller spårmängder av human rekombinant koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE VWF: RCo) och har fastställts med användning av den europeiska farmakopéns kromogenanalys för faktor VIII (FVIII).
Croatian: Lijek sadrži rekombinantni ljudski koagulacijski VIII samo u tragovima (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) kako je određeno pomoću kromogenog testa za faktor VIII (FVIII) prema Europskoj farmakopeji.
Swedish: VEYVONDI beter sig på samma sätt som endogen von Willebrandfaktor.
Croatian: VEYVONDI se ponaša jednako kao i endogeni von Willebrandov faktor.
Swedish: Låt gummiproppen torka.
Croatian: Pričekajte da se čepovi osuše.
Swedish: IR = stegvis återhämtning uppmätt hos försökspersonen.
Croatian: Incremental Recovery) izmjeren u ispitanika.
Swedish: Profylax av blödning/hemorragi och behandling vid elektiv kirurgi
Croatian: Sprječavanje krvarenja/hemoragije i liječenje u slučaju elektivnog kirurškog zahvata
Swedish: 10 Håll i injektionsflaskan med ena handen och använd den andra för att trycka in hela luftmängden från sprutan och in i injektionsflaskan.
Croatian: 10 Držite bočicu jednom rukom, a drugom rukom istisnite cijelu količinu zraka iz štrcaljke u bočicu.
Swedish: I händelse av större blödningshändelser eller större kirurgiska ingrepp som kräver upprepade, frekventa infusioner, rekommenderas det att FVIII:C-nivåerna övervakas för att fastställa om rFVIII krävs för efterföljande infusioner för att undvika en kraftig ökning av FVIII:C.
Croatian: U slučaju velikog krvarenja ili većih operacija koje zahtijevaju opetovane, česte infuzije, preporučuje se praćenje razina FVIII:C kako bi se odlučilo je li rFVIII potreban za naknadne infuzije kako bi se izbjeglo pretjerano povišenje razina FVIII:C.
Swedish: FVIII:C Lägsta målnivå i plasma
Croatian: FVIII:C Ciljna najniža razina u plazmi
Swedish: Immunogeniciteten för VEYVONDI utvärderades i kliniska prövningar genom övervakning av utvecklingen av neutraliserande antikroppar mot VWF och FVIII, samt bindande antikroppar mot VWF, furin, ovarieprotein från kinesisk hamster (CHO) och mus-IgG.
Croatian: Imunogenost lijeka VEYVONDI procijenjena je u kliničkim ispitivanjima praćenjem razvoja neutralizirajućih antitijela na VWF-a i FVIII, kao i vezujućih antitijela na VWF-a, furin, protein stanica jajnika kineskog hrčka (CHO) i mišji IgG-a.
Swedish: Dra upp VEYVONDI-lösningen i sprutan genom att långsamt dra tillbaka kolven.
Croatian: Uvucite VEYVONDI u štrcaljku povlačeći klip polako unatrag.
Swedish: VEYVONDI får inte blandas med andra läkemedel med undantag för rFVIII.
Croatian: Nemojte miješati VEYVONDI s drugim lijekovima osim s rFVIII.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporterats i samband med behandling med rVWF/vonikog alfa efter att produkten släppts ut på marknaden ingår bl.a. "infusionsrelaterade rektioner" (IRR) som kliniskt manifesteras med följande symtom: takykardi, blodvallningar, utslag, dyspné, och dimsyn.
Croatian: Najčešća nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena vezano uz liječenje s rVWF/vonikogom alfa uključuju „reakciju povezanu s infuzijom" (IRR) koja se klinički manifestira sljedećim simptomima: tahikardija, navala crvenila, osip, dispneja i zamućeni vid.