FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kaphat, általában metotrexátot.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă, moderată până la severă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente, de obicei metotrexat.
Hungarian: Szédülés (többek között vertigo, látászavar és kimerültség) bekövetkezhet a Cimzia alkalmazását követően (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • Nyomjon egy darab gézt néhány másodpercig az injekció helyére:
Romanian: • Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde:
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek metotrexáttal együtt:
Romanian: Dacă nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cimzia în combinaţie cu metotrexat pentru:
Hungarian: Élő vakcinák nem alkalmazhatók a Cimziával egyidejűleg.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cimzia.
Hungarian: • szklerózis multiplex*
Romanian: • scleroza multiplă*
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Romanian: • anomalii senzoriale, cum sunt amorţeala, furnicăturile, senzaţia de arsură
Hungarian: Certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea de certolizumab pegol în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri rák, melanóma (bőrdaganat),
Romanian: • cancer gastro-intestinal, melanom
Hungarian: 50 mg Etanercept 2 hetente N=170
Romanian: Etanercept 50 mg BiW N=170
Hungarian: Amennyiben a betegnél új, súlyos fertőzés alakul ki, a Cimzia alkalmazását egészen addig fel kell függeszteni, amíg az infekció nem tartható kordában.
Romanian: Administrarea Cimzia trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă până când infecţia este controlată.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati dátumot a gyógyszeren és a csomagoláson.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe recipientul pentru medicament şi de pe cutie.
Hungarian: A tűvédő kupak sztirol-butadién gumi, ami egy természetes gumilatex-származékot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Protecția pentru ac este un cauciuc butadien-stirenic care conține un derivat de latex din cauciuc natural (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha Ön megfelelően reagál a gyógyszerre, akkor kezelőorvosa alternatív fenntartó adagolásként négyhetenként adott 400 mg-os dózist írhat fel.
Romanian: Dacă răspundeţi la medicament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de menţinere alternativă, de 400 mg o dată la patru săptămâni.
Hungarian: Néhány eset halállal végződött.
Romanian: Unele cazuri au avut un deznodământ letal.
Hungarian: Nem gyakori asthma és a járulékos tünetek, pleuralis effusio és tünetei, légúti congestio és inflammatio, köhögés
Romanian: Mai puţin frecvente astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse
Hungarian: Az injekciózás technikájának elsajátítását célzó megfelelő képzést követően a beteg saját magának is beadhatja a készítményt az egyszer használatos dózisadagoló patront tartalmazó, „ava" nevezetű elektromechanikus injekciós eszköz segítségével, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja, és ehhez szükség szerint orvosi felügyeletet biztosít.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia utilizând dispozitiv electromecanic de injectare ava cu o singură utilizare a cartușului doză-dozator, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek közül azoknál, akiknél mind a kiindulási, mind a 204. heti értékek rendelkezésre állnak, a gyulladásos tünetek gátlása mind a sacroiliacalis ízületekben (n = 72), mind a gerincoszlopban (n = 82) a 204. hétig nagyrészt fennmaradt a teljes axialis spondyloarthritis populációban, valamint az AS és az nr-axSpA alcsoportban egyaránt.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, care au avut ambele valori,inițială și în săptămâna 204, inhibarea semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace (n = 72) și în coloana vertebrală (n = 82) a fost menținută în mare parte până în săptămâna 204,în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr vörös, véraláfutásos vagy kemény.
Romanian: Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.
Hungarian: héten a C-EARLY vizsgálatban Placebo +MTX N = 163 Átlag (SD)
Romanian: Tabelul 6 Modificare radiografică în Săptămâna 52 în studiul C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Medie (DS)
Hungarian: A következőkben felsorolt, további mellékhatásokat egyéb indikációkban nem gyakran észlelték a Cimziával kapcsolatosan: gastrointestinalis stenosis és obstructiók, általános fizikai állapotromlás, spontán abortusz és azoospermia.
Romanian: Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate mai puţin frecvente în cazul folosirii Cimzia pentru alte indicaţii: stenoză şi obstrucţii gastro-intestinale, alterarea stării generale, avort spontan şi azoospermie.
Hungarian: • a betegsége okozta panaszok és tüneteik csökkentésére
Romanian: • a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră;
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívizom gyengülését, szívelégtelenséget, szívrohamot, a kellemetlen mellkasi érzést, illetve mellkasi nyomást, szívritmuszavart, többek között a rendszertelen szívverést is
Romanian: • probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic,
Hungarian: • axiális spondiloartrítisz (gerinc kisízületi gyulladás, beleértve a spondilítisz ankilopoetikát és a spondilítisz ankilopoetikára jellemző röntgenképet nem mutató gerincízületi gyulladást),
Romanian: • spondilartrită axială (incluzând spondilita anchilozantă și spondilartrita axială fără dovadă radiografică de spondilită anchilozantă),
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia és a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia biztonságossági profilja általában hasonló volt.
Romanian: Profilul de siguranță al Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni a fost în general similar cu cel al Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: • A használt injekciós tollat az injekciós toll merőleges kihúzásával óvatosan el tudja távolítani a bőrből.
Romanian: • Aveți posibilitatea să îndepărtaţi acum pen-ul utilizat, prin tragerea pen-ului drept în sus având grijă la piele.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót és erről elfeledkezik, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut és beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte și să contactați doctorul dvs. pentru informare.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha a múltban súlyos szívbetegségben szenvedett vagy jelenleg abban szenved.
Romanian: Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveți o afecţiune cardiacă gravă.
Hungarian: • Az injekció beadása után a használt fecskendőt azonnal dobja ki az erre a célra rendszeresített speciális konténerbe, ahogyan azt kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész Önnek elmagyarázta
Romanian: • După injectare, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonista, az infliximab alkalmazását értékelő, feltáró klinikai vizsgálatban résztvevő, közepesen súlyos, illetve súlyos, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél több, főként a tüdőt, a fejet és a nyakat érintő malignitás előfordulásáról számoltak be az infliximabbal kezelt betegeknél, mint a kontroll csoportban.
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist de TNF, infliximab, au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, trataţi cu infliximab, comparativ cu un grup de control.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek közül azoknál, akiknél mind a kiindulási, mind a 204. heti értékek rendelkezésre állnak a gyulladásos tünetek gátlása mind a sacroiliacalis ízületekben (n = 72), mind a gerincoszlopban (n = 82) a 204. hétig nagyrészt fennmaradt a teljes axialis spondyloarthritis populációban, valamint az AS és az nr-axSpA alcsoportban egyaránt.
Romanian: Printre pacienții rămași în studiu, care au avut ambele valori, inițială și în săptămâna 204, inhibarea semnelor inflamatorii în ambele articulații sacroiliace (n = 72) și în coloana vertebrală (n = 82) a fost menținută în mare parte până în săptămâna 204, în populația globală cu spondilartrită axială, precum și în sub-populațiile cu spondilită anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică.
Hungarian: Súlyos, aktív axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek, akiknél az AS nem bizonyított röntgennel, de az emelkedett C-reaktív proteinnel (CRP) és/vagy mágneses rezonancia képalkotó vizsgálattal (MRI) kimutathatók a gyulladás objektív tünetei, illetve akik nem megfelelően reagáltak a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre.
Romanian: Adulți cu spondilartrită axială activă severă fără dovadă radiografică de SA, dar cu semne obiective de inflamație manifestate prin proteina C reactivă (PCR) crescută și/sau rezonanţă magnetică nucleară (RMN), care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la AINS.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő utasításokat és az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat arról, hogy miként kell beadni a Cimziát.
Romanian: Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia și din manualul de utilizare furnizat împreună cu dispozitivul de injectare, ava.
Hungarian: A Cimziát 325, aktív axiális spondyloarthritisben (ideértve a spondylitis ankylopoeticát és a röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritist) szenvedő betegnél az AS001 klinikai vizsgálatban vizsgálták 4 éven át, amely egy 24 hetes placebokontrollos fázisból állt, amelyet egy 24 hetes dózisvak periódus és egy 156 hetes nyílt kezelési periódus követett.
Romanian: Cimzia a fost studiată la un număr de 325 pacienți cu spondilartrită axială activă (inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică) într-un studiu clinic AS001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 156 săptămâni.
Hungarian: Mindegyik injekcióhoz szüksége lesz az alábbiakra: • 1 tűvédővel ellátott, előretöltött fecskendő
Romanian: Pentru fiecare injecție veți avea nevoie de:
Hungarian: - Ne próbálja meg melegíteni a gyógyszert.
Romanian: - Nu încălziți medicația - lasați-o să se încălzească de la sine.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a dózisadagoló patront fel kell használni vagy ki kell dobni.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, cartușele dozatoare trebuie utilizate sau eliminate.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a tuberkulózis tünetei (állandósult köhögés, fogyás, fásultság vagy enyhe hőemelkedés) vagy bármilyen egyéb fertőzés tünetei jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy azt követően.
Romanian: Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
Hungarian: A röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritises betegeken végzett placebokontrollos vizsgálatban a korábbi vizsgálatokban alkalmazotthoz képest egy magas szenzitivitású gyógyszer-specifikus assay alkalmazásával és gyógyszertoleráns vizsgálati módszer használatával a certolizumab-pegol antitest pozitivitást mutató betegek teljes incidenciája 97% volt (248/255 beteg) a legfeljebb 52 hetes kezelést követően.
Romanian: În cadrul studiului controlat cu placebo la pacienții cu spondilartrită axială non-radiografică, folosind o analiză mai sensibilă și cu toleranță mai mare în prezența medicamentului spre deosebire de studiile anterioare, incidența generală a pacienților care au avut valori pozitive de anticorpi la certolizumab pegol a fost de 97% (248/255 pacienți) după maximum 52 de săptămâni de tratament.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek a placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű javulást jeleztek az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponens Összesítőjében (Physical and Mental Component Summary), továbbá minden terület pontszámai alapján.
Romanian: În ambele studii clinice, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificativ mai mari comparativ cu pacienţii cu placebo în ceea ce priveşte Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (PCS - Physical Component Summary and Mental Component Summary - MCS) din Formularul prescurtat 36 (SF-36) şi în scorurile tuturor domeniilor.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Cimzia kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cimzia poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy vagy két darab előretöltött fecskendőt az előírt adagtól függően.
Romanian: Unul sau două cartușe cu medicament, în funcție de doza prescrisă dvs.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Romanian: Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame.
Hungarian: A Cimzia hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban (PsA001) értékelték 409, legalább 18 éves olyan betegnél, aki a Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR) besorolási feltételei szerint legalább 6 hónapja szenved felnőttkori, aktív arthritis psoriaticában.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
Hungarian: Az ACR 20 végpontot mind a kéthetenként adott 200 mg, mind a négyhetenként adott 400 mg Cimzia esetében elérték.
Romanian: Criteriul final de evaluare ACR 20 a fost obţinut atât pentru Cimzia 200 mg administrat o dată la 2 săptămâni, cât şi pentru 400 mg administrat o dată la 4 săptămâni.
Hungarian: 200 mg Cimzia, 2 hetente a)
Romanian: Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni a)
Hungarian: A 34. héten mindkét Cimzia adagolás tartós klinikai választ és a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott.
Romanian: Ambele doze de Cimzia administrate au prezentat răspuns clinic susţinut şi au fost semnificative statistic la săptămâna 34 comparativ cu administrarea de placebo.
Hungarian: A certolizumab-pegol 14 napos felezési idejét figyelembe kell venni a sebészeti beavatkozás tervezésekor.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt, és ne tegye vissza a tűvédőt!
Romanian: • Nu refolosiţi seringa sau reacoperiţi acul.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemuluinaţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Hungarian: A betegek nem tolerálták vagy nem megfelelően reagáltak legalább egy NSAID-re.
Romanian: Pacienții trebuiau să fie intoleranți la AINS sau să aibă un răspuns inadecvat la cel puțin un AINS.
Hungarian: Az igazoltan jelentős haematologiai rendellenességekben szenvedő betegeknél megfontolandó a Cimzia-kezelés leállítása.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Cimzia trebuie luată în considerare în cazul pacienților care au tulburări hematologice semnificative.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/544/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/008
Hungarian: Az antitest-pozitivitás alacsonyabb plazmakoncentrációval volt kapcsolatos, néhány betegnél pedig a csökkent hatásossággal társult.
Romanian: Rezultatul pozitiv din punct de vedere al anticorpilor a fost asociat cu o concentrație plasmatică mai scăzută și la unii pacienți cu eficacitate redusă.
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedés
Romanian: Creșteri ale creatin fosfokinazei
Hungarian: Ezért a Cimzia a TNFα blokkolásával enyhíti a gyulladásos betegségeket, mint amilyen a reumás ízületi gyulladás, az axiális spondiloartrítisz, a pszoriázisos artrítisz (pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás) és a pikkelysömör (pszoriázis).
Romanian: este blocat de Cimzia, iar acest lucru determină diminuarea bolilor inflamatorii, cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilartrita axială, artrita psoriazică și psoriazisul.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa engedélyével saját magának adja be az injekciót, és megfeledkezik az injekció beadásáról, adja be a következő Cimzia adagot, amint eszébe jut.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, dózisadagoló patronban áll rendelkezésre.
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în cartuș dozator, gata de utilizare.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, melyek ismertetik, hogyan kell beadni a dózisadagoló patronban levő Cimzia injekciót.
Romanian: Informații importante Citiți cu atenție instrucțiunile de mai jos - acestea explică modul în care trebuie injectată Cimzia cu ajutorul unui cartuș dozator.
Hungarian: (az injekció beadási helye).
Romanian: Reacţii la locul de injectare
Hungarian: A Cimziát kapó betegeknél beszámoltak súlyos fertőzések, többek között sepsis és tuberculosis (beleértve a miliaris, disszeminált és extrapulmonaris megbetegedéseket is), illetve opportunista fertőzések (pl. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) előfordulásáról.
Romanian: Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia.
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Romanian: Pacienţii cu poliartrită reumatoidă pot să nu prezinte simptomele tipice de infecţie, inclusiv febră, din cauza bolii lor şi a medicamentelor concomitente.
Hungarian: Tudnivalók a Cimzia alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia
Hungarian: Elsődleges végpont: tartós remisszióban* levő betegek aránya az 52.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare: proporţia subiecţilor aflaţi în remisie susţinută* la săptămâna 52.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Romanian: Din cei 138 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, 92, 68 şi 48 au avut un răspuns ACR 20, 50 şi, respectiv, 70.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőség szignifikáns javulásáról számoltak be a placebóhoz képest az arthritis psoriatica QoL (PsASQoL), valamint az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponensek (Physical and Mental Components) és az arthritis psoriaticával összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative în calitatea vieţii legată de sănătate, măsurată prin QoL (PsAQoL) şi Componentele Fizică şi Mentală din SF-36 şi în productivitatea legată de artrita psoriazică la muncă şi în gospodărie, raportate prin Chestionarul de Productivitate a Muncii, în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Gyakori bőrkiütés
Romanian: Frecvente erupţii cutanate
Hungarian: ACR 50 24. hét 52.
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
Hungarian: • légzőrendszeri betegségek és gyulladások (többek között asztma, légszomj, köhögés, az orrüregek eltömődése, mellhártyagyulladás vagy nehézlégzés)
Romanian: • inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.
Romanian: Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
Hungarian: A Cimzia oldatos injekcióként felhasználásra kész, előretöltött fecskendőben áll rendelkezésre.
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în seringă pre-umplută, gata de utilizare.
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszketés
Romanian: • erupţii pe piele sau mâncărime
Hungarian: • májproblémák
Romanian: • probleme biliare
Hungarian: Azoknak a betegeknek az összesített százalékos aránya, akiknél az antitest-pozitivitás a gyógyszer plazmakoncentrációjának tartós csökkenésével járt együtt, 6,8%-ra becsülhető.
Romanian: În general, procentul de pacienți care au dezvoltat anticorpi pozitiv cu o reducere constantă a concentrației plasmatice a medicamentului a fost estimat la 6,8 %.
Hungarian: • A gyógyszert az „ava" nevezetű elektromechikus eszközzel kell beadni.
Romanian: • Recipientul pentru medicament este utilizat cu dispozitivul electromecanic de injectare numit „ava", care este furnizat separat.
Hungarian: placebo összehasonlítások Wald p-értékeit egy logisztikai regressziós modellel becsülték, kezelésre vonatkozó faktorokkal.
Romanian: placebo şi Cimzia 400 mgvs.placebo sunt estimate dintr-un model de regresie logistică cu factori pentru tratament.
Hungarian: NA = Nem áll rendelkezésre *p ≤ 0,05, Cimzia placebóval összehasonlítva **p < 0,001, Cimzia placebóval összehasonlítva
Romanian: Setul complet de analiză NA = informațiile nu sunt disponibile * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Hungarian: - Ezután a következő üzenet jelenik meg: „Ellenőrizze, majd helyezze be gyógyszert!" („Inspect and then insert medication")
Romanian: Doza curentă și cât de des trebuie să o injectați, Acesta este apoi urmat de mesajul "Inspectați și apoi introduceți recipientul pentru medicament".
Hungarian: héten (változás az mTSS-ben: ≤ 0,5), szemben a Cimzia+MTX csoport 70,3%-ával (p < 0,001).
Romanian: În grupul placebo+MTX, 49,7 % din pacienţi nu au avut progresie radiografică (modificare a mTSS ≤0,5) la săptămâna 52, în comparaţie cu 70,3 % în grupul Cimzia+MTX (p<0,001).