FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen over enkele onderdelen van de uitvoering van het hoofdonderzoek en vreesde dat deze niet overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP) waren uitgevoerd.
Swedish: Kommitténs betänkligheter gällde vissa faktorer som är förknippade med sättet som huvudstudien hade utförts på och huruvida dessa överensstämde med kraven för god klinisk sed.
Dutch: De firma trok haar aanvraag in voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Swedish: Företaget drog tillbaka sin ansökan innan Europeiska kommissionen hade utfärdat något beslut om detta yttrande.
Dutch: Emerflu is een vaccin.
Swedish: Emerflu är ett vaccin.
Dutch: Emerflu bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Swedish: Emerflu innehåller en influensastam som kallas "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het gehalte aan antilichamen tegen het virus in het bloed op drie verschillende tijdstippen: voor vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var nivån av antikroppar mot influensaviruset i blodet vid tre olika tidpunkter: före vaccination, dagen för andra injektionen (dag 21) och 21 dagar senare (dag 42).
Dutch: Dit kan naar verwachting helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Swedish: Detta förväntas skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Dutch: De hogere dosis aan vaccin bevatte ook het adjuvans.
Swedish: Den högre vaccindosen innehöll även adjuvanset.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns under fliken "All documents".
Dutch: Wat is Emerflu?
Swedish: Vad är Emerflu?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Emerflu zou werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Emerflu skulle verka?
Dutch: De werking van Emerflu werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Emerflu prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
Dutch: Emerflu zou worden gebruikt bij volwassenen ter bescherming tegen 'pandemische' griep.
Swedish: Emerflu skulle användas till vuxna för att skydda mot "pandemisk" influensa.
Dutch: Door vervolgens dat vaccin te testen om te zien hoe mensen erop reageren, kan worden voorspeld hoe mensen zullen reageren wanneer de griepstam die de pandemie veroorzaakt, in het vaccin wordt opgenomen.
Swedish: De kan därefter testa detta vaccin för att undersöka hur människor reagerar på det, vilket ger dem möjlighet att förutsäga hur människor kommer att reagera när den influensastam som orsakar pandemin inkluderas.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat aluminium bevat) dat naar verwachting een betere reactie bevordert.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett "adjuvans" (en aluminiumförening) som ska öka svaret.
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Dutch: Omdat de aanmaak van antilichamen na toediening van Emerflu in de hoofdonderzoeken onder dit niveau bleef (minder dan 40 % bij deelnemers jonger dan 60 jaar), betwijfelde het CHMP of Emerflu geschikt was voor gebruik als een modelvaccin.
Swedish: Eftersom produktionen av antikroppar efter administrering av Emerflu låg under denna nivå i de viktigaste studierna (mindre än 40 procent av deltagarna under 60 års ålder) var CHMP orolig för att Emerflu inte var lämpligt att använda som prototypvaccin.
Dutch: Daarom betwijfelde het Comité ook of de immunogeniciteit van het vaccin voldoende was, ongeacht de virusstam die het bevat, en of het vaccin het immuunsysteem afdoende kan voorbereiden op toekomstige infecties.
Swedish: Därför var kommittén orolig för att vaccinets immunogenitet var låg, oavsett vilken virusstam som ingick, och att vaccinet kanske inte skulle kunna förbereda immunsystemet för kommande infektioner på ett tillfredsställande sätt.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie en bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Swedish: Det är en injektionsvätska, suspension som innehåller delar av influensavirus som har inaktiverats (dödats).
Dutch: Op 1 december 2010 heeft de firma Sanofi Pasteur SA het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu in te trekken.
Swedish: Den 1 december 2010 anmälde Sanofi Pasteur SA officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Emerflu för profylax av pandemisk influensa.
Dutch: Het was alleen bedoeld om gebruikt worden in geval van een officieel erkende grieppandemie.
Swedish: Det var bara avsett att användas när en influensapandemi officiellt deklarerats.
Dutch: Emerflu bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakteeiwitten) van het virus H5N1.
Swedish: Emerflu innehåller små mängder hemagglutininer (proteiner från ytan) av ett virus som kallas H5N1.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er ten tijde van de intrekking geen klinische onderzoeken met Emerflu liepen.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga kliniska prövningar genomfördes med Emerflu vid tidpunkten för återkallandet.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over het vermogen van Emerflu om genoeg antilichamen tegen het griepvirus op te wekken.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde Emerflus förmåga att sätta igång produktion av tillräcklig mängd antikroppar mot influensaviruset.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar Emerflu onder 600 gezonde volwassenen werden twee doses Emerflu vergeleken op hun vermogen om de aanmaak van antilichamen ('immunogeniciteit') op te wekken.
Swedish: I den viktigaste studien med Emerflu, som omfattade 600 friska vuxna, jämfördes förmågan hos två doser av Emerflu att sätta igång produktionen av antikroppar ("immunogenitet").
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Emerflu voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende pandemie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att fördelarna med Emerflu som profylax mot influensa då en officiell deklaration om pandemi föreligger inte uppvägde riskerna.
Dutch: Een deel van de deelnemers aan de onderzoeken naar Emerflu kreeg ook een derde dosis van het vaccin dat een van beide griepvirusstammen bevatte, met of zonder adjuvans.
Swedish: Några av deltagarna i studierna med Emerflu fortsatte och fick en tredje dos av vaccinet innehållande någon av de två stammarna av influensavirus, med eller utan adjuvans.
Dutch: In geval van een beginnende pandemie had, voordat het vaccin gebruikt had kunnen worden, de virusstam in Emerflu vervangen zullen worden door de stam die de pandemie veroorzaakt.
Swedish: Om en pandemi skulle börja, skulle virusstammen i Emerflu ha ersatts av den stam som orsakar pandemin innan vaccinet kunde ha använts.
Dutch: Wat ze wel kunnen doen is een vaccin bereiden dat een griepvirus bevat van een speciaal geselecteerde stam waaraan nog niemand is blootgesteld en waarvoor niemand immuun is.
Swedish: Istället kan de förbereda ett vaccin som innehåller en influensavirusstam som valts ut specifikt för att ingen har utsatts för den och ingen är immun mot den.
Dutch: Daarnaast kregen nog eens 100 mensen Emerflu met een andere griepvirusstam.
Swedish: Dessutom fick ytterligare 100 personer Emerflu som innehöll en annan influensavirusstam.
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties Emerflu met een van de twee verschillende doses hemagglutinine.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Emerflu innehållande två olika doser av hemagglutinin.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies een vergunning voor het in de handel brengen van Emerflu te weigeren.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Emerflu inte skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuw soort griep (stam) de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden, omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Swedish: En influensapandemi inträffar när en ny typ (stam) av influensavirus dyker upp, vilken lätt kan sprida sig från person till person eftersom människor saknar immunitet (skydd) mot den. En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Dutch: Voordat een modelvaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het CHMP bij ten minste 70 % van de mensen een beschermende concentratie antilichamen te vormen.
Swedish: Enligt de kriterier som fastställts av CHMP måste ett prototypvaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att det ska anses lämpligt.
Dutch: Voor welke behandeling was Emerflu bedoeld?
Swedish: Vad skulle Emerflu användas för?
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet viruset som "främmande" och bildar antikroppar mot det. Immunsystemet kan sedan producera antikroppar snabbare när det utsätts för viruset igen.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen dus niet van te voren het juiste vaccin bereiden.
Swedish: Innan en pandemi börjar vet ingen vilken stam av influensavirus som kommer att vara inblandad, så läkemedelsföretagen kan inte förbereda rätt vaccin i förväg.
Dutch: Ook waren er tegenstrijdige resultaten uit de onderzoeken waarin de werking van een derde dosis Emerflu werd bestudeerd.
Swedish: Liknande resultat sågs hos personer som fick Emerflu som innehöll en annan stam av influensavirus, och det fanns motsägande resultat i de studier som undersökte effekterna av en tredje dos av Emerflu.
Dutch: 24 maart 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Swedish: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar avsedda att tas genom munnen.
Dutch: De firma overlegde gegevens van een hoofdstudie onder 327 patiënten met myelofibrose, waarin werd nagegaan bij hoeveel patiënten de miltomvang met ten minste 35% was verminderd na 24 weken behandeling.
Swedish: Företaget presenterade data från en huvudstudie på 327 patienter med myelofibros där man undersökt hur många patienter som hade fått en reducerad mjältstorlek med minst 35 procent efter 24 veckors behandling.
Dutch: De firma verklaarde dat zij de intentie heeft om de nieuwe gegevens van de studie in haar huidige dossier te integreren voordat zij het EMA benadert om een nieuwe aanvraag te bespreken.
Swedish: Företaget sade att man har för avsikt att integrera de nya uppgifterna från studien i sitt nuvarande underlag innan man vänder sig till EMA för att diskutera en ny ansökan.
Dutch: Het Comité had een aantal bedenkingen: de vermindering van de miltomvang, de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid in de studie, leek bij Enpaxiq lager te zijn dan bij een ander geneesmiddel uit dezelfde klasse, zonder verbetering in symptoomscores; de incidentie van lage concentraties bloedplaatjes (wat bloedingen kan veroorzaken) was hoger bij met Enpaxiq behandelde patiënten; en bij patiënten die Enpaxiq gebruikten, deed zich een hoger aantal sterfgevallen voor dan bij patiënten die de beste beschikbare therapie kregen, inclusief sterfgevallen als gevolg van bloedingen en effecten op het hart.
Swedish: Kommittén hade en rad betänkligheter: reduktionen av mjältstorleken, huvudeffektmåttet i studien verkade vara lägre med Enpaxiq än med ett annat läkemedel i samma klass, utan förbättrade symtompoäng; incidensen av lågt antal blodplättar (vilket kan orsaka blödning) var högre hos patienter som behandlades med Enpaxiq, och ett större antal dödsfall skedde bland patienter som tog Enpaxiq än bland dem som fick bästa tillgängliga terapi, inklusive dödsfall på grund av blödning och effekter på hjärtat.
Dutch: Enpaxiq is een geneesmiddel dat de werkzame stof pacritinib bevat.
Swedish: Enpaxiq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pacritinib.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom verwacht dat Enpaxiq de productie van onrijpe bloedcellen zal vertragen en daardoor zal helpen de symptomen van de ziekte te verminderen.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bromsa bildandet av omogna blodkroppar och därigenom bidra till att minska symtomen på sjukdomen.
Dutch: Bij myelofibrose hebben patiënten te veel van deze eiwitten, wat zorgt voor de productie van onrijpe bloedcellen, waarvan sommige migreren naar organen zoals de milt, waardoor deze vergroot worden.
Swedish: Vid myelofibros har patienter för mycket av dessa proteiner, vilket gör att det produceras omogna blodkroppar, varav en del migrerar till organ, t.ex. mjälten, och gör att de blir förstorade.
Dutch: Gezien deze bedenkingen was het Comité van mening dat niet was aangetoond dat de voordelen van Enpaxiq groter zijn dan de risico's ervan.
Swedish: Med tanke på dessa betänkligheter ansåg kommittén att nyttan med Enpaxiq inte har visat sig vara större än riskerna.
Dutch: In de studie werd Enpaxiq vergeleken met de ‘beste beschikbare therapie', wat behandelingen omvatte die niet inwerken op JAK-eiwitten, zoals hydroxyureum of ondersteunende zorg.
Swedish: I studien jämfördes Enpaxiq med "bästa tillgängliga terapi", vilket inkluderade behandlingar som inte verkar på JAK-proteiner, t.ex. hydroxiurea eller stödjande vård.
Dutch: De werkzame stof in Enpaxiq, pacritinib, blokkeert de werking van JAK2 en FLT3, twee eiwitten die zijn betrokken bij de productie en groei van bloedcellen.
Swedish: Den aktiva substansen i Enpaxiq, pacritinib, blockerar verkan av JAK2 och FLT3, två proteiner som medverkar till bildandet och tillväxten av blodkroppar.
Dutch: De firma stelde in haar brief aan het Europees Geneesmiddelenbureau dat zij de aanvraag introk omdat er in de huidige aanvraagprocedure niet genoeg tijd was om nieuwe gegevens van een tweede hoofdstudie met Enpaxiq te verstrekken.
Swedish: Företaget angav i sin skrivelse till myndigheten att man drog tillbaka sin ansökan eftersom det inte fanns tillräckligt med tid i det nuvarande ansökningsförfarandet för att tillhandahålla nya data från en andra huvudstudie med Enpaxiq.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u hier.
Swedish: Mer information om dess klassificering som särläkemedel finns här.
Dutch: Verder merkte het CHMP op dat er meer informatie nodig was over de bij de productie van Enpaxiq gebruikte uitgangsmaterialen en over hoe het middel op bepaalde doeleiwitten in het lichaam inwerkt.
Swedish: Vidare noterade CHMP att det behövdes mer information om startmaterial som används vid tillverkningen av Enpaxiq och hur det verkar på vissa målproteiner i kroppen.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking van de aanvraag was het CHMP de voorlopige mening toegedaan dat Enpaxiq niet kon worden goedgekeurd voor myelofibrose.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Enpaxiq inte skulle ha kunnat godkännas för myelofibros.
Dutch: Wat is Enpaxiq?
Swedish: Vad är Enpaxiq?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Enpaxiq of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Enpaxiq.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, wordt
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner väntas Enpaxiq
Dutch: Enpaxiq was bedoeld voor de behandeling van patiënten met een vergrote milt of andere symptomen van myelofibrose - een aandoening waarbij zich littekenweefsel ophoopt in het beenmerg waar bloedcellen worden geproduceerd.
Swedish: Enpaxiq skulle användas för att behandla patienter med en förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros - en sjukdom då det ansamlas ärrvävnad i benmärgen där blodkroppar bildas.
Dutch: Op 20 februari 2017 heeft CTI BioPharma het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Enpaxiq in te trekken.
Swedish: Den 20 februari 2017 underrättade CTI Biopharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Enpaxiq som var avsett för behandling av patienter med förstorad mjälte eller andra symtom på myelofibros.
Dutch: Enpaxiq werd op 25 augustus 2010 voor verschillende typen myelofibrose aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Enpaxiq klassificerades den 25 augusti 2010 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid olika typer av myelofibros.
Dutch: Hoe werkt Enpaxiq?
Swedish: Hur verkar Enpaxiq?
Dutch: Voor welke behandeling was Enpaxiq bedoeld?
Swedish: Vad skulle Enpaxiq användas för?
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Dutch: De firma trok de aanvraag in vóór dag 120.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka före dag 120.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig behandlingen.
Dutch: Wat is Epostim?
Swedish: Vad är Epostim?
Dutch: Dit betekent dat Epostim bedoeld was vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel dat al goedgekeurd is in de Europese Unie (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd) en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Swedish: Detta innebär att Epostim var avsett att likna ett biologiskt läkemedel som redan är godkänt i EU (kallas också "referensläkemedel") och innehåller samma aktiva substans.
Dutch: Dit werd vervolgens vergeleken met resultaten uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Swedish: Detta jämfördes sedan med resultat som rapporterats i vetenskaplig litteratur.
Dutch: De werking van Epostim werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Epostim prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Epostim.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Epostim.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Epostim ska verka?
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om sin önskan att dra tillbaka ansökan finns under fliken "All documents".
Dutch: Dit onderzoek loopt nog en heeft tot doel aan te tonen dat Epostim dezelfde werking heeft als Eprex voor wat betreft het op peil houden van de hemoglobinespiegels.
Swedish: Denna studie pågår fortfarande och syftar till att visa att Epostim har samma effekt som Eprex när det gäller att upprätthålla hemoglobinnivåer.
Dutch: Aangezien het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Swedish: Eftersom CHMP utvärderade den första dokumentationen som företaget lämnat in, hade man ännu inte lämnat några rekommendationer.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek onder 188 nierpatiënten werden Epostim en het referentiegeneesmiddel Eprex onderling vergeleken.
Swedish: I en andra huvudstudie på 188 njurpatienter jämfördes Epostim med referensläkemedlet Eprex.
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
Swedish: Epostim är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen epoetin alfa.
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
Swedish: Epostim utvecklades som ett biologiskt likartat läkemedel.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan een tekort aan erytropoëtine of een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine, anemie veroorzaken.
Swedish: Hos patienter som får kemoterapi eller som har njurproblem kan anemi orsakas av brist på erytropoetin eller av att kroppen inte svarar tillräckligt på erytropoetin.
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen bij volwassenen en kinderen met ‘chronisch nierfalen' (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) veroorzaakt;
Swedish: • för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna och barn med "kronisk njursvikt" (långvarig, tilltagande nedsättning av njurarnas förmåga att fungera som de ska),
Dutch: • voor de verhoging van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij patiënten die het bloed na een operatie nodig zullen hebben (autologe bloedtransfusie);
Swedish: • för att öka mängden blod som kan tas från patienter som kommer att behöva blodet efter operation (autolog blodtransfusion),
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
Swedish: I en huvudstudie på 75 vuxna med anemi orsakad av njurproblem behandlades patienterna med Epostim och deras nivåer av hemoglobin (ett protein som finns i röda blodkroppar) i blodet mättes för att se hur mycket deras anemi förbättrades.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
Swedish: Epoetin alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera denna substans.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Swedish: I dessa fall används erytropoetin för att ersätta det saknade hormonet eller för att öka antalet röda blodkroppar.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
Swedish: Den 15 mars 2011 anmälde Reliance GeneMedix Plc officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Epostim för behandling av anemi och stimulering av produktionen av röda blodkroppar.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de gevolgen van bloedverlies tot een minimum te helpen terugdringen.
Swedish: Erytropoetin används också före operation för att öka antalet röda blodkroppar och minimera konsekvenserna av en blodförlust.