FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Italian:  si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri fattori.
English: Pinch your injection site to create a firm surface.
Italian: C Sollevi il sito di iniezione per creare una superficie stabile.
English: Stop using Pelmeg if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Pelmeg e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
English: Pelmeg is used in adult patients to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Pelmeg è usato in pazienti adulti per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: Open the tray, peeling away the cover.
Italian: B Apra l'involucro, strappando la copertura.
English: • general aches and pains in the joints and muscles.
Italian:  dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
English: In such circumstances Pelmeg should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Pelmeg deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: • increased spleen size.
Italian:  aumento del volume della milza.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of −16.8 %,−1.1 %).
Italian: Il tasso globale di neutropenia febbrile era 9 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim e 18 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 9 %, IC al 95 %: -16,8 %, -1,1 %).
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Pelmeg should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Italian: Data la potenziale sensibilità alla chemioterapia citotossica delle cellule mieloidi in rapida divisione, Pelmeg deve essere somministrato almeno 24 ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
English: Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite inters tiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Pelmeg non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
English: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germany
Italian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Germania
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 μg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 μg hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 μg hr/mL e 29,3 ± 23,2 μg hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per siringa preriempita, equivalente a 50 mg/mL.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pegfilgrastim, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1,000 to < 1/100]).
Italian: Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea, eritema, vampate di calore e ipotensione, con la prima somministrazione o con somministrazioni successive di pegfilgrastim (non comuni [≥1/1.000, <1/100]).
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2
Italian: Sindrome di Sweet (dermatos i febbrile acuta)1,2;
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of −19 %, 5 %).
Italian: Durante l'intero studio, il tasso di neutropenia febbrile era 13 % dei pazienti trattati con pegfilgrastim rispetto a 20 % dei pazienti trattati con filgrastim (differenza 7 %, IC al 95 %: -19 %, 5 %).
English: If you use more Pelmeg than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se usa più Pelmeg di quanto deve, deve contattare il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 μg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 × 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: In uno studio di fase II (n = 37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 μg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), è stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 x 109) nei bambini di età compresa tra 0-5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6-11 anni e 12-21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pelmeg 6 mg pegfilgrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pelmeg 6 mg pegfilgrastim s.c.
English: Manufacturer PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Germany
Italian: Produttore PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Germania
English: Do not use Pelmeg if
Italian: Non usi Pelmeg
English: How to store Pelmeg
Italian: Come conservare Pelmeg
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Italian:  se lei ha una reazione allergica incluso debolezza, calo della pressione sanguigna, difficoltà nel respirare, gonfiore della faccia (anafilassi), arrossamento e rossore, rash cutaneo e aree della pelle con prurito  se lei ha tosse, febbre e difficoltà nel respirare.
English: MedDRA system organ class
Italian: Classificazione per sistemi e organi s econdo MedDRA
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione automatica dell'ago (0,6 mL).
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Pelmeg is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Italian: Si raccomanda una dose di 6 mg (una singola siringa preriempita) di Pelmeg per ciascun ciclo di chemioterapia, somministrata almeno 24 ore dopo la chemioterapia citotossica.
English: Pelmeg may be exposed to room temperature (not above 30º C) for a maximum single period of up to 96 hours.
Italian: Pelmeg può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) una sola volta e per un periodo massimo di 96 ore. Pelmeg lasciato a temperatura ambiente per più di 96 ore deve essere gettato.
English: MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
Italian: France MUNDIPHARMA SAS Tél: +33 1 40 65 29 29 infomed@mundipharma.fr
English: • serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Italian:  reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, calo della pressione sanguigna,
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Pelmeg.
Italian: Con l'uso di Pelmeg sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):  dolore osseo.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Italian:  vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
English: even if their symptoms of illness are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: The safety and efficacy of Pelmeg have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pelmeg in pazienti che ricevono chemioterapia ad alte dosi non sono state studiate.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI −0.15, 0.63).
Italian: In uno studio (n = 157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: -0,15, 0,63).
English: • Bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Italian:  sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare).
English: Pelmeg contains sorbitol (E 420) and sodium acetate
Italian: Pelmeg contiene sorbitolo (E420) e acetato di sodio
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):  infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI
Italian: In un secondo studio (n = 310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 μg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: -0,36, 0,30).
English: Concomitant use of Pelmeg with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di Pelmeg in concomitanza con alcun chemioterapico.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim / metabolites in human milk a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pegfilgrastim/metaboliti nel latte materno.
English: Injecting Pelmeg yourself
Italian: Come farsi l'iniezione di Pelmeg da soli
English: • if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian:  se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
English: For further instructions on how to inject yourself with Pelmeg, please read the section at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Pelmeg da solo.
English: • think you may be pregnant; or
Italian: È importante che informi il medico se:  è in corso una gravidanza;  sospetta una gravidanza; o  sta pianificando una gravidanza.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Italian: Informi immediatamente il medico se lei manifesta qualcuno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:  tumefazione o gonfiore, che può essere associata al fatto che lei urina meno frequentemente,
English: • spleen rupture.
Italian:  rottura della milza.
English: • The active substance is pegfilgrastim.
Italian: Cosa contiene Pelmeg  Il principio attivo è pegfilgrastim.
English: • The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E 420), polysorbate 20 and water for injections.
Italian:  Gli altri componenti sono acetato di sodio, sorbitolo (E 420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.
English: • pain at the site of injection.
Italian: Dolore al sito d'iniezione;
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English: • redness at the site of injection.
Italian:  rossore nel sito di iniezione.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)  se lei ha uno o più dei seguenti effetti indesiderati: gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):  dolore nel sito di iniezione.
English: • coughing up blood (haemoptysis).
Italian:  emissione di sangue con la tosse (emottisi).
English: Your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha anemia falciforme.
English: Pelmeg 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo  se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso: questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica  è stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
English: Musculoskeleta l and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema mus colos cheletrico e del tessuto connettivo
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fos fatasi alcalina1; Aumento transitorio dei test di funzionalità epatica ALT o AST1
English: • if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration)
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)  se lei ha avuto recentemente un'infezione polmonare grave (polmonite), fluidi nei polmoni (edema polmonare), infiammazione dei polmoni (malattia interstiziale polmonare) o un'anomalia riscontrata ai raggi X (infiltrazione polmonare)  se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l'abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
English: Used syring barrel
Italian: Tamburo della siringa usata
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pelmeg solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Pelmeg deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: “SNAP”
Italian: “ Teл.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelmeg 6 mg solution for injection pegfilgrastim NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mundipharma EXPIRY DATE
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pelmeg 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English: Stop using Pelmeg and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Pelmeg e si richieda immediatamente assistenza del medico.
English: Rare
Italian: Importante
English: Syringe label
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
English: Syringe label Syringe barrel
Italian: Etichetta della siringa
English: Avoid vigorous shaking.
Italian: Non afferri lo stantuffo.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):  reazioni di tipo allergico, inclusi arrossamento e vampate di calore, rash cutaneo (arrossamenti della pelle) e rigonfiamenti della pelle con prurito.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evotaz.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Evotaz.
English: Other information about Evotaz
Italian: Altre informazioni su Evotaz
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evotaz is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per assicurare che Evotaz sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evotaz on 13 July 2015.
Italian: Il 13 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evotaz, valida in tutta l'Unione europea.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evotaz.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evotaz.
English: It must also not be taken by patients taking certain medicines because of the possibility of interactions which could be harmful.
Italian: Inoltre, non deve essere usato in pazienti che assumono determinati medicinali, a causa della possibilità di interazioni che potrebbero essere dannose.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the HIV-1 count in the blood (known as viral load) was reduced to less than 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Italian: La misura principale di efficacia è stata la percentuale di pazienti nei quali la conta di HIV-1 nel sangue (nota come carica virale) risultava ridotta a meno di 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
English: It does not cure HIV infection, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Non cura l'infezione da HIV, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evotaz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Evotaz?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evotaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Evotaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Overall, 85% of patients (293 out of 344) treated with atazanavir and cobicistat achieved this reduction.
Italian: Nel complesso, l'85% dei pazienti (293 su 344) trattati con atazanavir e cobicistat ha conseguito tale riduzione.
English: What benefits of Evotaz have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Evotaz sono stati evidenziati negli studi?
English: When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce itself and its spread in the body slows down.
Italian: Quando l'enzima è bloccato, il virus non può riprodursi e la sua diffusione nell'organismo rallenta.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Evotaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Evotaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is for use only in patients whose infection is not expected to be resistant to atazanavir.
Italian: Il medicinale deve essere usato solo nei pazienti la cui infezione non è prevedibilmente resistente ad atazanavir.
English: Evotaz's adverse effects were similar to those that occur with the individual medicines.
Italian: Gli effetti avversi di Evotaz sono simili a quelli che si manifestano con i singoli medicinali.
English: In addition, the use of atazanavir with cobicistat has been evaluated in one main study in 698 HIV patients who had not been treated previously.
Italian: Inoltre, l'uso di atazanavir con cobicistat è stato valutato in uno studio principale in 698 pazienti affetti da HIV, non trattati in precedenza.
English: This was comparable to a reduction in 87% of patients (304 of 348) treated with atazanavir and ritonavir.
Italian: Questo risultato è stato paragonabile a una riduzione osservata nell'87% dei pazienti (304 su 348) trattati con atazanavir e ritonavir.
English: What are the risks associated with Evotaz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Evotaz?
English: Evotaz is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Evotaz è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali per il trattamento di adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evotaz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evotaz sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.