FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voriconazole Hikma 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten, on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning, skal kun brukes intravenøst.
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat muuttaa Voriconazole Hikman vaikutusta tai Voriconazole Hikma voi muuttaa niiden vaikutusta, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan, når de tas samtidig med Voriconazole Hikma, påvirke effekten av Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke effektene av disse legemidlene.
Finnish: Infuusiokuiva-aine valmistetaan käyttöön lisäämällä 19 ml injektionesteisiin käytettävää vettä tai 19 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä, jolloin saadaan ruiskuun vedettävissä oleva 20 ml:n määrä kirkasta 10 mg/ml vorikonatsolia sisältävää konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres med enten 19 ml vann til injeksjonsvæsker eller 19 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, for å få et uttrekkbart volum på 20 ml klar oppløsning som inneholder 10 mg/ml vorikonazol.
Finnish: Immuunivastetta vähentävät lääkkeet [CYP3A4-substraatteja] Sirolimuusi (2 mg:n kerta-annos)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva [CYP3A4-substrater] Sirolimus (2 mg enkeltdose)
Finnish: Jos VORICONAZOLE HIKMA-hoitoa päätetään silti jatkaa, premalignien vaurioiden varhaisen havaitsemisen ja hoidon vuoksi dermatologinen arviointi on suoritettava järjestelmällisesti ja säännöllisesti.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.
Finnish: Fenytoiinia voidaan antaa samanaikaisesti vorikonatsolin kanssa, jos vorikonatsolin laskimoon annettava ylläpitoannos suurennetaan määrään 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa tai suun kautta annettava ylläpitoannos 200 mg:sta 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (alle 40 kg painavilla potilailla 100 mg:sta 200 mg:aan suun kautta kahdesti vuorokaudessa) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 400 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Finnish: Samanaikainen anto on vasta-aiheista tapauksissa, joissa vorikonatsoli voi myös suurentaa CYP3A4-isoentsyymien välityksellä metaboloituvien aineiden (tietyt antihistamiinit, kinidiini, sisapridi, pimotsidi) pitoisuuksia plasmassa (ks. seuraava teksti ja kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom det i tillegg er potensiale for at vorikonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av substanser som metaboliseres via CYP450-isoenzymer (noen antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administrering kontraindisert (se nedenfor og pkt.
Finnish: Miten Voriconazole Hikmaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voriconazole Hikma
Finnish: [CYP3A4-substraatti; CYP2C19estäjä]
Norwegian Bokmål: Orale antikonseptiva* [CYP3A4-substrat, CYP2C19hemmer]
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Hikma -hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Legen skal også måle leverfunksjonen din under behandling med Voriconazole Hikma ved å ta blodprøver.
Finnish: verkkokalvoverenvuoto näköhermon häiriö7, papilledeema8, okulogyyrinen kriisi, kaksoiskuvat, kovakalvontulehdus, luomitulehdus näköhermon surkastuminen, sarveiskalvon samentuminen
Norwegian Bokmål: retinablødning sykdom i synsnerven7, papilleødem8, okulogyre kriser, diplopi, skleritt, blefaritt optisk atrofi, fordunkling av kornea
Finnish: Vorikonatsolin ja everolimuusin samanaikaista käyttöä ei suositella, koska vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol med everolimus anbefales ikke, da vorikonazol forventes å føre til signifikant økning i everolimuskonsentrasjoner (se pkt.
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vorikonazol og fenytoin skal unngås dersom nytten ikke oppveier risikoen.
Finnish: Käyttöä 2-< 12-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Finnish: Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↓ 4 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 32 %
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med vorikonazol 200 mg to ganger daglig, Vorikonazol Cmax ↓ 4 % Vorikonazol AUCτ ↓ 32 %
Finnish: Laskimoon annettavan valmisteen apuaine siklodekstriini akkumuloituu kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) akkumuleres det intravenøse hjelpestoffet SBECD.
Finnish: Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax ↑ 23 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 7 %
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med vorikonazol 200 mg to ganger daglig, Vorikonazol Cmax ↑ 23 % Vorikonazol AUCτ ↓ 7 %
Finnish: Everolimuusi [CYP3A4-substraatti, Pglykoproteiinin substraatti]
Norwegian Bokmål: Everolimus (CYP3A4-substrat, P-gp-substrat)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: sulfobutyylieetteribeetasiklodekstriininatrium.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (SBECD).
Finnish: Ihon levyepiteelikarsinoomaa on raportoitu pitkäaikaisen VORICONAZOLE HIKMA-hoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarsinom i hud (SCC) har blitt rapportert ved langtidsbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ↓ 49 % Vorikonatsoli AUCτ ↓ 69 %
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Finnish: Sydän supraventrikulaariset rytmihäiriöt, takykardia, bradykardia kammiovärinä, kammiolisälyönnit, kammiotakykardia, pidentynyt QTaika EKG:ssä, supraventrikulaarinen takykardia kääntyvien kärkien kammiotakykardia, täydellinen eteiskammiokatkos, haarakatkos, nodaalirytmi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikkelflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlenget QT-intervall, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, total AVblokk, grenblokk, nodal rytme
Finnish: Omepratsoli (mahahaavalääke)
Norwegian Bokmål: • Omeprazol (brukes til behandling av magesår)
Finnish: Koska sinulle annetaan tätä lääkettä hoitohenkilökunnan tarkassa valvonnassa, on epätodennäköistä, että annos unohtuu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose Voriconazole Hikma har blitt glemt Ettersom du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåking, er det usannsynlig at en dose blir glemt.
Finnish: Sirolimuusi Cmax ↑ 6,6-kertainen Sirolimuusi AUC0-∞ ↑ 11kertainen
Norwegian Bokmål: Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 ganger økning
Finnish: Lyhytvaikutteiset opiaatit [CYP3A4-substraatteja]
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende opiater [CYP3A4-substrater]
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on laimennettava ennen antoa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er en ytterligere fortynning nødvendig før administrasjon.
Finnish: Vorikonatsolin käytössä on raportoitu vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten StevensJohnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS), jotka voivat olla henkeä uhkaavia tai johtaa kuolemaan.Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, VORICONAZOLE HIKMA-hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCAR) som Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, er rapportert ved bruk av vorikonazol.
Finnish: Käyttöön valmistettu liuos voidaan laimentaa seuraavilla infuusionesteillä:
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
Finnish: Voriconazole Hikma on sienilääke.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma er et legemiddel mot sopp.
Finnish: Vorikonatsoli metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymien CYP2C19, CYP2C9 ja CYP3A4 vaikutuksesta ja estää näiden aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol metaboliseres av, og hemmer aktiviteten til, cytokrom P450-isoenzymene CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Finnish: Voriconazole Hikman säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan Voriconazole Hikma ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: ANTOTAPA Saata käyttökuntoon ja laimenna ennen käyttöä - ks. pakkausseloste.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk - se pakningsvedlegg.
Finnish: Mahan pH:n muutos ei vaikuta vorikonatsolin imeytymiseen.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av vorikonazol påvirkes ikke av forandringer i gastrisk pH.
Finnish: - sisältää terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut voimassa olevat suositukset näiden riskien seurannasta ja vähentämisestä - kehottaa terveydenhuollon ammattilaisia käyttämään terveydenhuollon ammattilaisen tarkistuslistaa ja potilaskortteja sekä sisältää tiedot siitä, miten potilaskortteja on saatavissa lisää.
Norwegian Bokmål: - Minner helsepersonell om å bruke sjekklisten og pasientkortet, samt hvordan man skaffer flere eksemplarer.
Finnish: Vorikonatsolin ja suurten ritonaviiriannosten (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorikonazol og høye doser ritonavir (400 mg eller høyere to ganger daglig) er kontraindisert (se pkt.
Finnish: Tällöin suositellaan vorikonatsolin antoa laskimoon.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales intravenøs administrering av vorikonazol.
Finnish: Voriconazole Hikma sisältää vaikuttavana aineena vorikonatsolia.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol.
Finnish: Muilla valmistajilla on saatavilla vorikonatsolin suun kautta otettavia lääkemuotoja.
Norwegian Bokmål: Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli todennäköisesti suurentaa merkitsevästi everolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, er vorikonazol forventet å føre til signifikant økning i everolimus plasmakonsentrasjoner.
Finnish: Vosevi
Norwegian Bokmål: Styrke
Finnish: EU/1/17/1223/001
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Finnish: Suun kautta purkki (HDPE) 28 tablettia
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Finnish: Vosevi [vain ulkopakkauksessa]
Norwegian Bokmål: Vosevi [Kun på ytre emballasje]
Finnish: Keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)a, b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Finnish: Käytettävä vain, jos muita vaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Brukes kun hvis ingen andre behandlingsalternativer er tilgjengelige.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Finnish: e. Bioekvivalenssi-/vastaavuusraja 80-125 %.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Finnish: Seuraava pakkauskoko on saatavilla:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelse er tilgjengelig:
Finnish: SVR12:n saavuttaneiden osuus oli yhteensä 100 % (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Finnish: STIMULANTIT Modafiniili
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Finnish: • lääkäri voi päättää, kannattaako sinun käyttää Vosevi-valmistetta ja miten pitkään
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä ota Vosevi-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Finnish: Tutkimusryhmät ja kestot (hoidettujen potilaiden määrä)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Finnish: d. Nämä lääkevalmisteet kuuluvat ryhmään, jossa voidaan ennustaa olevan samankaltaisia yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttava lääkeaine, ATC-koodi: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Finnish: Potilaita, joilla on todettu suuri bradyarytmian riski, on tarkkailtava yhtäjaksoisesti 48 tunnin ajan asianmukaisessa hoitopaikassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on lähetettävä viimeistään:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Finnish: Jotakin toista ehkäisymuotoa (esim. pelkästään progestiinia sisältävää tai muuta kuin hormonimenetelmää) pitää harkita.
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
Finnish: HBVseulonta on tehtävä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Miten Vosevi-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vosevi Hvordan du bruker Vosevi Mulige bivirkninger
Finnish: Voksilapreviiri ei eliminoidu munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir elimineres ikke via nyrene.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 117 mg laktoosia (laktoosimonohydraattina).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Finnish: NA: tieto ei saatavilla a. Keskiarvo useista samalla laboratorioreplikonilla tehdyistä kokeista.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät lääkeaineet, useat ehkäisyvalmisteet mukaan lukien.
Norwegian Bokmål: • etinyløstradiolholdige legemidler, inkludert mange prevensjonsmidler.
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä tai ollut aikaisemmin hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa haluta seurata vointiasi tarkemmin
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viimeksi kuluneen kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri saattaa harkita sinulle muita lääkkeitä).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt, legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Finnish: Niillä 13:lla 75−84 vuoden ikäisellä potilaalla, joista oli saatavilla farmakokineettisiä tietoja, keskimääräinen altistus voksilapreviirille oli 93 % suurempi kuin 18−64 vuoden ikäisillä potilailla havaittu keskimääräinen altistus.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Finnish: f. Tiedot on saatu lyhytaikaisesti transfektoiduista replikoneista.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Finnish: Esiintymistiheydet ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Finnish: Potilasta on kehotettava olemaan ottamatta kaksinkertaista Vosevi-annosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, ettet siedä muita sokereita, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei saa käyttää, jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia maksavaivoja.
Norwegian Bokmål: Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Finnish: Suositeltu annos Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa 8 tai 12 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen tai mahdollisen yhteisvaikutusmekanismin mukaan luokiteltuna
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område/mulig interaksjonsmekanisme
Finnish: Havaittu: Atorvastatiini
Norwegian Bokmål: Observert: atorvastatin
Finnish: Havaittu: Raltegraviiri
Norwegian Bokmål: Observert: Raltegravir
Finnish: • siklosporiini, käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Finnish: Jokaisessa purkissa on kuivausaineena silikageeliä, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai rasiassa, eikä sitä saa niellä.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vosevi-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vosevi-valmistetta Älä ota Vosevi-valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vosevi Bruk ikke Vosevi
Finnish: GT 3, ei kirroosia
Norwegian Bokmål: GT 3 uten cirrhose
Finnish: Sekä velpatasviirilla että voksilapreviirilla RAV-varianttien yhdistelmät saivat usein aikaan suuremman herkkyyden heikentymisen kuin yksittäiset RAV-variantit.
Norwegian Bokmål: For både velpatasvir og voksilaprevir viste kombinasjoner av RAV-er ofte større reduksjon i følsomhet enn kun enkeltståene RAV-er.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet estävät yhdessä kolmen sellaisen proteiinin toiminnan, joita C-hepatiittivirus tarvitsee kasvaakseen ja lisääntyäkseen, jolloin infektio poistuu elimistöstä.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt Cviruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
Finnish: • poikkeava arvo maksan toimintaa mittaavassa laboratoriokokeessa (kokonaisbilirubiini).
Norwegian Bokmål: • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille, velpatasviirille, voksilapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6)
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia • Kerro lääkärille, jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai et siedä muita sokereita.
Norwegian Bokmål: Vosevi inneholder laktose • Si fra til legen din dersom du er laktoseintolerant eller intolerant overfor andre sukkertyper.
Finnish: Jos suoraan vaikuttavan Xa:n estäjän käyttöä pidetään tarpeellisena, apiksabaania tai rivaroksabaania voidaan harkita.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes.
Finnish: Kokonaisbilirubiini
Norwegian Bokmål: Total bilirubin
Finnish: Jos oksennat Vosevi-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Vosevi-valmisteen määrään veressä.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet.
Finnish: Taulukko 1: Suositellut Vosevi-hoidon kestoajat kaikille HCV-genotyypeille
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Vosevi for alle HCV-genotyper
Finnish: GT = genotyyppi * Yleisimmät aikaisemmat NS5A:n estäjät olivat ledipasviiri (LDV) (51 %), daklatasviiri (27 %) ja ombitasviiri (11 %).
Norwegian Bokmål: GT = genotype * De vanligste NS5A-hemmere brukt tidligere var ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) og ombitasvir (11 %).
Finnish: • atorvastatiini, pravastatiini tai muut statiinit, käytetään korkean kolesterolin hoitoon
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, som brukes til å behandle høyt kolesterol
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Taulukko 8: Vosevi-valmisteella tehdyt tutkimukset
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
Finnish: Aiemman hoidon ja uusintahoidon välillä kuluneen ajan mediaani oli 414 päivää (vaihteluväli 198 - 1 271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV- ja HBV-infektio, on HBV:n uudelleen aktivoitumisen riski, ja sen vuoksi heitä on tarkkailtava ja hoidettava tämänhetkisten hoitosuositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Finnish: Voksilapreviirin (tutkittu annettuna aterian yhteydessä) AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 100−900 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for voksilaprevir (studert med matinntak) øker mer enn doseproporsjonalt i doseområdet 100 til 900 mg.
Finnish: Voksilapreviiri sitoutuu noin > 99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri joko antaa sinulle jotakin muuta lääkettä mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon tai neuvoo, miten ja milloin sinun pitää ottaa tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Finnish: Replikonin genotyyppi Sofosbuviirin EC50, nMa Velpatasviirin EC50, nMa Voksilapreviirin EC50, nMa 1a
Norwegian Bokmål: Replikagenotype Sofosbuvir EC50, nMa Velpatasvir EC50, nMa Voksilaprevir EC50, nMa 1a
Finnish: Vaikutusmekanismia ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke klarlagt.