FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bondenza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Bondenza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bondenza:
Lithuanian: Kita informacija apie Bondenza:
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez co najmniej jedną godzinę.
Lithuanian: Išgėrus tabletę vieną valandą negalima gulėti.
Polish: Lek nie należy stosować u pacjentek z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentek, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Lithuanian: Tablečių negali vartoti pacientės, turinčios stemplės sutrikimų, arba pacientės, kurios negali stovėti arba tiesiai sėdėti bent vieną valandą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Bondenza przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bondenza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia dawka wynosi 3 mg raz na trzy miesiące.
Lithuanian: Injekcijos dozė - 3 mg kas tris mėnesius.
Polish: Jak działa lek Bondenza?
Lithuanian: Kaip veikia Bondenza?
Polish: Lek Bondenza badano w trzech badaniach głównych z udziałem kobiet z osteoporozą.
Lithuanian: Bondenza buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vaistas mažina stuburo slankstelių lūžių riziką, bet nenustatytas jo poveikis šlaunikaulio kaklelio lūžių rizikai.
Polish: Leku nie wolno również podawać pacjentkom z hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientėms, sergančioms hipokalcemija (per maža kalcio koncentracija kraujyje).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bondenza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg) oraz jako roztwór do wstrzykiwań w napełnionej fabrycznie strzykawce (3 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (150 mg) ir injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (3 mg).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Bondenza nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W dniu 18 sierpnia 2004 r. nazwę leku
Lithuanian: vasario 23 d.
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Lithuanian: Bondenza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
Lithuanian: Pirmame tyrime kasdienis Bondenza 2,5 mg tablečių vartojimas naujų stuburo slankstelių lūžių riziką sumažino 62 proc., palyginti su placebu.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriškojo hormono estrogeno, kurio reikia sveikiems kaulams.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose kartą per mėnesį vartojamų 150 mg tablečių (skirtų 1 609 pacientėms) ir injekcijų (skirtų 1 395 pacientėms) poveikis buvo lyginamas su kartą per parą vartojamų 2,5 mg tablečių poveikiu.
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Lithuanian: Bondenza skirtas osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės, kurioms padidėja kaulų lūžių rizika.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
Lithuanian: Bondenza negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) ibandrono rūgščiai ar kitoms vaisto pagalbinėms dalims.
Polish: Kości stopniowo stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na złamania.
Lithuanian: Pamažu kaulai retėja, tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Bondenza do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bondenza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bondenza rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Lithuanian: Bondenza vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
Lithuanian: Kartą per parą vartojamomis 2,5 mg tabletėmis, kurios buvo skiriamos tyrimų metu, nebeprekiaujama.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bondenza (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to bóle stawów i objawy grypopodobne.
Lithuanian: Dažniausi Bondenza šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Polish: W dniu 23 lutego 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Roche do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: bendrovei „Ibandronic Acid Roche" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bondenza rinkodaros leidimą.
Polish: Jeżeli stosuje się tabletki, dawka wynosi jedną tabletkę na miesiąc, przyjmowaną najlepiej w tym samym dniu każdego miesiąca.
Lithuanian: Pacientėms gali būti skiriamos Bondenza tabletės arba injekcijos į veną. Jei vartojamos tabletės, viena vaisto dozė - viena tabletė per mėnesį, pageidautina, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Polish: W badaniach obserwowano zmianę gęstości kości w kręgosłupie i biodrach przez okres
Lithuanian: Tyrimuose buvo vertinamas stuburo ir klubų kaulų tankio pokytis per dvejus metus.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Lithuanian: Kitų dviejų tyrimų rezultatai parodė, kad kartą per mėnesį skiriamos 150 mg tabletės ir injekcijos veiksmingiau už kasdien vartojamas 2,5 mg tabletes didino stuburo ir klubų kaulų audinio tankį.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Lithuanian: Bondenza veiklioji medžiaga ibandrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
Lithuanian: Kodėl Bondenza buvo patvirtintas?
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Lithuanian: Per dvejus metus stuburo kaulų audinio tankis padidėjo 7 proc. kartą per mėnesį tabletes vartojusių pacienčių ir 6 proc.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Lithuanian: Pirmame tyrime su beveik 3 000 pacienčių kartą per parą vartojamos 2,5 mg Bondenza tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) siekiant nustatyti, kiek naujų stuburo slankstelių lūžių pasireiškė per 3 metus.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bondenza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Tabletkę należy zawszę przyjmować rano, na czczo, na godzinę przed jedzeniem lub piciem, popijając pełną szklanką czystej wody.
Lithuanian: Tabletės nuryjamos valandą prieš pusryčius, naktį nieko nevalgius ir negėrus (galima gerti tik vandens), ir užgeriamos pilna stikline vandens (ten, kur vanduo kietas, o vandentiekio vandenyje yra didelė ištirpusio kalcio koncentracija, galima gerti į butelius pilstomą vandenį, kuriame yra mažai mineralų).
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Lithuanian: Jis slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Polish: Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób.
Lithuanian: Osteoporozė - tai liga, kai kaulinis audinys nebeatsinaujina ir nyksta.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
Lithuanian: 1 1 ml tirpalo yra 1,125 mg ibandrono rūgšties natrio druskos monohidrato, atitinkančio 1 mg ibandrono rūgšties.
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Lithuanian: Pakuotės dydis
Polish: 84 tabletki
Lithuanian: 5 buteliukai
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
Polish: 79539, Niemcy
Lithuanian: 79539, Vokietija
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) • astmos priepuolis
Polish: 90% przedziału ufności
Lithuanian: 90 % pasikliautinasis intervalas
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo kursas buvo tęsiamas iki 96 savaičių.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Lithuanian: Ji priklauso vaistų grupei, vadinamai bisfosfonatais.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Lithuanian: Taip pat reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kartu gali atsirasti hipomagnezemija.
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Lithuanian: 1077 ZX Amsterdam Nyderlandai
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Lithuanian: % pacientų, kuriems nustatytas atsakas
Polish: Jakość życia*
Lithuanian: Gyvenimo kokybė*
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Lithuanian: Atvejų skaičius (pacientui)
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos naudojant šį susitarimą: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Lithuanian: Praskiesto: 24 valandos.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai išnyksta per kelias valandas ar dienas.
Polish: Zapalenie oczu†**
Lithuanian: Akių uždegimas †**
Polish: Wartość p
Lithuanian: p vertė
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Lithuanian: Kreatinino klirensas (ml/min)
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai apibendrinti žemiau.
Polish: Nie należy przyjmować tabletki z jakimkolwiek napojem innym niż woda
Lithuanian: Tabletės užgerti negalima jokiu kitu gėrimu, tiktai vandeniu
Polish: • ciężkie niepożądane reakcje skórne
Lithuanian: • sunkios nepageidaujamos odos reakcijos
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Lithuanian: 500 ml per 1 valandą
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Lithuanian: Bondronat būtinai vartokite tinkamu laiku ir teisingu būdu.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Lithuanian: Tai padeda užkirsti kelią Jūsų kaulų silpnėjimui.
Polish: Co to jest lek Bondronat i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Bondronat ir kam jis vartojamas
Polish: 100 ml / 15 minut
Lithuanian: 100 ml per 15 minučių
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Lithuanian: Bisfosfonatai veikia slopindami osteoklastų aktyvumą, nors tikslus mechanizmas dar nėra aiškus.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija ar šokas
Polish: • niska temperatura ciała (hipotermia)
Lithuanian: • per žema jūsų kūno temperatūra (hipotermija)
Polish: Kwas octowy (99%)
Lithuanian: Acto rūgštis (99 %)
Polish: • obrzęki nóg lub stóp
Lithuanian: • ištinusios kojos ar pėdos
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Lithuanian: SSPD (per paciento metus)
Polish: Niezbyt często Rzadko
Lithuanian: Labai reti
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Lithuanian: • jeigu Jūs negalite pastovėti ar tiesiai pasėdėti mažiausiai valandą (60 minučių) laiko;
Polish: Nie obserwuje się znaczącego zmniejszenia w biodostępności, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest na 60 minut przed posiłkiem.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas reikšmingai nesumažėja, jei ibandrono rūgšties geriama 60 minučių prieš valgį.
Polish: Azotemia (mocznica)
Lithuanian: Azotemija (uremija)
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Lithuanian: Bondronat skiriama suaugusiesiems:
Polish: Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.
Lithuanian: Didžiausia klinikiniuose tyrimuose vartota dozė buvo 6 mg, bet ji papildomai efektyvumo nedidino.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Lithuanian: Produktą reikia vartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Polish: • wzrost temperatury ciała
Lithuanian: • kūno temperatūros padidėjimas
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Lithuanian: Inkstų klirensas (apie 60 ml/min sveikoms moterims po menopauzės) sudaro 50-60 % bendrojo klirenso ir yra susijęs su kreatinino klirensu.
Polish: Są pakowane w opakowania zawierające 28 lub 84 tabletki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Polish: Hipokalcemia**
Lithuanian: Hipokalcemija**
Polish: • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Lithuanian: • jeigu sergate širdies ligomis ir gydytojas rekomendavo riboti per parą suvartojamų skysčių kiekį.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kuriuo iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Lithuanian: Dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į toliau išvardytus veiksnius.
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartojant Bondronat, vandenį galima gerti bet kuriuo metu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaksinė arba kitokia sunki padidėjusio jautrumo ar alerginė reakcija, injekciją nedelsdami nutraukite ir pradėkite atitinkamą gydymą.
Polish: Lek Bondronat zawiera laktozę
Lithuanian: Bondronat sudėtyje yra laktozės
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Lithuanian: Maksimali koncentracija plazmoje atsiranda per 0,5 - 2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, ir absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0.6 %.
Polish: • wypadanie włosów
Lithuanian: • plaukų slinkimas
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40-50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Lithuanian: - Bondronat išgėręs pacientas 60 minučių negali atsigulti.
Polish: • osłabienie
Lithuanian: • silpnumas
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz.
Lithuanian: Galimi išorinio klausomojo kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai yra steroidų vartojimas, chemoterapija ir (arba) vietiniai rizikos veiksniai, tokie kaip infekcija ar trauma.
Polish: Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Lithuanian: Tai svarbu, nes vaistas veikia tik tada, kai jis yra vartojamas nuolat.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej z zastosowaniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA i zróżnicowane pod kątem częstości.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Polish: W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni.
Lithuanian: Dažniausiai padidėjusi kalcio koncentracija serume gali būti sumažinta iki normalaus lygio per 7 dienas.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: • jeigu Jums skauda ausį, iš ausies teka išskyros ir (arba) yra ausų infekcija, pasitarkite su savo gydytoju.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Lytis Moterų ir vyrų organizme ibandrono rūgšties biologinis prieinamumas ir farmakokinetika yra panašūs.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Lithuanian: • tabletės dangalas: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 6000
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Lithuanian: Todėl, atliekant analizę, pasikartojantys atvejai buvo skaičiuojami kaip vienas.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z poniżej wymienionych leków:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš šių preparatų:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Bondronat:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti Bondronat:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Lithuanian: • Užgerkite pilna stikline vandens (apie 200 ml).
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko, należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Lithuanian: Jūs galite padėti užkirsti kelią šiam poveikiui laikydamiesi žemiau išvardintų nurodymų:
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Lithuanian: Prieš tai išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Lithuanian: Manoma, kad skirtumas tarp bendrojo ir inkstų klirenso atspindi vaisto patekimą į kaulus.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy „aminoglikozydów", np. gentamycynę.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums yra švirkščiami tam tikri antibiotikai, vadinami „aminoglikozidais", pavyzdžiui, gentamicinas.
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
Lithuanian: Tam tikslui flakono turinį reikia paruošti taip:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Lithuanian: Vaistinio preparato patekimą į aplinką būtina kiek įmanoma sumažinti.
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos, plėvele dengtos, pailgos tabletės su įspaudu „L2" vienoje pusėje ir - „IT" kitoje.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p < 0,001).
Lithuanian: Sumažėjusi CTx koncentracija šlapime statistiškai patikimai koreliavo su pagrindiniu efektyvumo rezultatu SSPD (Kendall-tau-b (p<0,001).
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 75%, jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany było 2 godziny po standardowym posiłku.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 75 %, kai Bondronat tabletės buvo geriamos praėjus 2 valandoms po standartinio valgio.
Polish: 5 fiolek
Lithuanian: 5 flakonai
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos
Polish: Jednakże, jeśli produkt Bondronat podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Lithuanian: Bondronat skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistiniais preparatais, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Lithuanian: Galimo kancerogeniškumo pavojaus nenustatyta.
Polish: U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii.
Lithuanian: Paprastai pacientams, kuriems rasta osteolizinių metastazių kauluose, reikia mažesnių dozių negu pacientams, kuriems diagnozuota humoralinio tipo hiperkalcemija.
Polish: Placebo n = 277
Lithuanian: Placebas n=277