FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientidel võib asendusravi FIX-iga suurendada kardiovaskulaarset riski.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of een medische spoeddienst als u vroege verschijnselen van een allergische reactie heeft, zoals:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid, näiteks järgmised:
Dutch: In het geval van zelftoediening of toediening door een zorgverlener is een juiste training nodig.
Estonian: Kui ravimit manustab patsient ise või hooldaja, on vajalik asjakohane koolitus.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis .
Dutch: Omdat hemofilie B zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Dutch: Een algemene beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd uitgevoerd door de patiënt of de verzorger (bij thuisbehandeling) of door de onderzoeker op de studielocatie (bij behandeling onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) aan de hand van een 4-puntsschaal met de categorieën uitstekend, goed, matig of slecht.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Dutch: Een pre-operatieve dosis van 80 IE/kg Refixia was effectief en geen van de patiënten had extra doses nodig op de dag van de ingreep.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Dutch: 40 IE/kg lichaamsgewicht eenmaal per week.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Refixia bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid Ravimi Refixia ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Dutch: • U lijdt aan een andere ernstige ziekte, zoals leverziekte, hartziekte of kanker.
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Dutch: Als het geneesmiddel niet vóór de nieuwe houdbaarheidsdatum is gebruikt, moet het worden verwijderd.
Estonian: Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata.
Dutch: Refixia heeft een verlengde halfwaardetijd in vergelijking met niet-gemodificeerde factor IX.
Estonian: Refixia poolväärtusaeg on modifitseerimata IX faktoriga võrreldes pikem.
Dutch: Daarom dient factor IX alleen tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt, tot een maximale injectiesnelheid van 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lockaansluitingen.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kujundatud sobituma standardse luer-tüüpi ühendusega.
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa en door het factor VII/weefselfactor-complex.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori ja VII faktori / koefaktori kompleksi kaudu.
Dutch: • bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid (lage bloeddruk).
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk).
Dutch: Vaak
Estonian: Sageli
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van remmers is het hoogst als u niet eerder bent behandeld met factor IX-geneesmiddelen, bijvoorbeeld bij kleine kinderen.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise oht on kõige suurem siis, kui teid pole varem IX faktorit sisaldavate ravimitega ravitud, st näiteks väikeste laste korral.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de farmacokinetische profielen tussen patiënten met normaal gewicht en overgewicht.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Dutch: De hoofdstudie werd uitgevoerd bij 74 adolescente (13 -17 jaar) en volwassen (18 -65 jaar) eerder behandelde patiënten.
Estonian: Olulise tähtsusega uuring hõlmas 74 noorukieas (13…17-aastast) ja täiskasvanud (18…65-aastast) varem ravitud patsienti.
Dutch: In een specifieke chirurgische studie omvatte de werkzaamheidsanalyse 13 zware chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 13 eerder behandelde volwassen en adolescente patiënten.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Dutch: Hierdoor kan toediening van het geneesmiddel verhinderd worden en/of het naaldloze verbindingsstuk beschadigd raken.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
Dutch: Gemiddelde verblijftijd (MRT) (uur)
Estonian: Keskmine organismis viibimise aeg (MRT) (tundi)
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Estonian: Nagu oli oodata, oli kehakaalu suhtes kohandatud kliirens lastel ja noorukitel täiskasvanutega võrreldes suurem.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Estonian: Selliste antikehade tekkimine avaldub ebapiisava kliinilise vastusena.
Dutch: Het hemostatisch effect van Refixia tijdens de ingrepen werd bevestigd door een succespercentage van 100% voor de 15 zware chirurgische ingrepen in de studies.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
Estonian: Treemorist ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Dutch: Allergische reacties zijn mogelijk met dit geneesmiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, bloedstollingsfactor IX, ATC-code: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie B ontbreekt factor IX of werkt deze niet op de juiste manier.
Estonian: B-hemofiiliat põdevatel patsientidel puudub IX faktor või see ei tööta korralikult.
Dutch: Overweeg twee herhaalde doses van 40 IE/kg (met intervallen van 13 dagen) in de eerste week na de operatieve ingreep.
Estonian: Kaaluda tuleks kahe 40 RÜ/kg kordusannuse manustamist (1…3päevaste intervallidega) esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op adolescenten (12-18 jaar).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka noorukite (12…18-aastaste) puhul.
Dutch: Het totale succespercentage voor behandeling van doorbraakbloedingen was 97,1% (67 van de 69 beoordeelde bloedingen).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hamstri valkude jälgi.
Dutch: Patiënten op profylaxe die een dosis vergeten wordt geadviseerd hun dosis toe te dienen wanneer zij dit ontdekken en vervolgens hun gebruikelijke doseerschema van eenmaal per week te volgen.
Estonian: Profülaktilist annust saavatel patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord nädalas manustamise graafikuga.
Dutch: Drie studies, waarvan één specifieke chirurgische studie, omvatten in totaal 15 zware en 26 lichte chirurgische ingrepen (patiënten in de leeftijd van 13 tot en met 56 jaar).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Dutch: Langetermijnstudies bij dieren naar het carcinogeen potentieel van Refixia, of studies naar de effecten van Refixia op de genotoxiciteit, vruchtbaarheid, ontwikkeling of voortplanting zijn niet uitgevoerd.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Dutch: De dalspiegels bereikt met het wekelijkse 40 IE/kg doseerregime zijn samengevat in sectie 5.2.
Estonian: Iganädalase 40 RÜ/kg annustamisega saavutatud madalaimad tasemed on kokkuvõtlikult toodud lõigus 5.2.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Estonian: Sel juhul on soovitatav pöörduda hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskuse poole.
Dutch: • rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen;
Estonian: • huulte, keele, näo või käte punetus ja/või turse
Dutch: De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor IX in plasma).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: Het volledige klinische studieprogramma bestond uit één fase 1-studie en vier multicentrische, nietgecontroleerde, fase 3-studies.
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als uw bloeding niet stopt zoals verwacht of als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui veritsus ootuspäraselt ei lõppe või kui peate veritsuse peatamiseks Refixia annust oluliselt suurendama.
Dutch: In totaal werden 69 (98,6%) van de 70 bloedingen behandeld met één injectie.
Estonian: Kokku 69 (98,6%) 70 veritsusepisoodist raviti ühe süstiga.
Dutch: Het wordt aangeraden om Refixia onmiddellijk te gebruiken nadat het gemengd is.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Dutch: Daarom dienen silicabevattende reagentia te worden vermeden.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida ränidioksiidil põhinevaid reaktiive.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Estonian: III LISAPAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is, omdat er een verhoogd risico op bloedstolsels bestaat tijdens behandeling met Refixia:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia'ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
Dutch: Hoe ziet Refixia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Refixia välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De gemiddelde totale consumptie van Refixia tijdens en na de ingreep was 241 IE/kg (bereik: 81-460 IE/kg).
Estonian: Refixia keskmine kogutarbimine operatsiooni ajal ja järgselt oli 241 RÜ/kg (vahemik: 81…460 RÜ/kg).
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom.
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasveritsus või hematoom.
Dutch: Deze bevinding werd niet in verband gebracht met weefselschade of abnormale klinische verschijnselen.
Estonian: See leid polnud seotud koekahjustuste ega ebanormaalsete kliiniliste sümptomitega.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine en een stolsel wordt gevormd.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor IX wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor IX-producten.
Estonian: Manustatava IX faktoriühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Dutch: De dosis en de duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de plaats en ernst van de bloeding, zie tabel 1 voor doseringsrichtlijnen bij bloedingen.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad veritsuse asukohast ja raskusastmest; annustamise juhiseid veritsusepisoodide korral vt tabelist 1.
Dutch: • Pas een schone en ziektekiemvrij (aseptische) werkwijze toe.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Dutch: Bij adolescenten (12-18 jaar) zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen: 40 IE/kg lichaamsgewicht.
Estonian: Annustamise soovitused noorukitele (12-18 aastat) on täiskasvanutega samad: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta.
Dutch: Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt bloedingen te stoppen.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Dutch: Van de 597 behandelde bloedingen bij 79 (75%) van de 105 patiënten, werden 521 (87%) bloedingen gestopt met 1 injectie en 60 (10%) bloedingen met 2 injecties Refixia.
Estonian: 597 ravitud veritsusest, mida täheldati 79 patsiendil 105-st (75%), lahenes 521 veritsust (87%) ühe Refixia süstiga ja 60 veritsust (10%) kahe süstiga.
Dutch: Klaring = klaring aangepast aan lichaamsgewicht; Oplopende recuperatie = oplopende recuperatie 30 min na toediening; Verdelingsvolume = verdelingsvolume aangepast aan lichaamsgewicht bij steady-state.
Estonian: Kliirens = kehakaalu suhtes kohandatud kliirens; astmeline taastumine = astmeline taastumine 30 min pärast annustamist; jaotusruumala = kehakaalu suhtes kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA)-producten, moeten patiënten worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die met geschikte biologische tests moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE).
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mida tuleb kvantitatiivselt määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobiva bioloogilise analüüsi alusel.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de afronding van de studie met Refixia bij niet eerder behandelde patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextractie.
Estonian: Pisikirurgia, sealhulgas hammaste ekstraktsioon.
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) 70 (16)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi)
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden onderzocht bij 16 volwassen en adolescente patiënten, waarvan er 6 een normaal gewicht hadden (BMI 18,5 - 24,9 kg/m2) en 10 hadden overgewicht (BMI 25 - 29,9 kg/m2).
Estonian: Farmakokineetikat uuriti 16 täiskasvanud ja noorukieas patsiendil, kellest 6 olid normaalkaalus (KMI 18,5…24,9 kg/m2) ja 10 ülekaalulised (KMI 25…29,9 kg/m2).
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Refixia-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Dutch: In de postoperatieve periode, dag 1 tot en met 6 en dag 7 tot en met 13, bedroeg het mediane aantal extra toegediende doses van 40 IE/kg respectievelijk 2,0 en 1,5.
Estonian: Operatsioonijärgsel perioodil 1. kuni 6. päevani ja 7. kuni 13. päevani olid manustatud 40 RÜ/kg lisaannuste mediaanid vastavalt 2,0 ja 1,5.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels van factor IX hoger dan 15% werden bij alle leeftijdsgroepen waargenomen, zie rubriek 5.2 voor details.
Estonian: Kõigis vanuserühmades täheldati IX faktori keskmisi stabiilseid madalaimaid tasemeid üle 15%; üksikasju vt lõik 5.2.
Dutch: Alle farmacokinetische studies met Refixia werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten met hemofilie B (factor IX ≤ 2%).
Estonian: Kõik Refixia farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel (IX faktori aktiivsus ≤2%).
Dutch: Refixia heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Refixia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Refixia bent u misschien niet meer beschermd tegen bloedingen of mogelijk stopt een huidige bloeding niet.
Estonian: Kui lõpetate Refixia kasutamise, ei ole te veritsuse eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Dutch: Hoofdstudie
Estonian: Olulise tähtsusega uuring
Dutch: Vanwege interferentie van polyethyleenglycol (PEG) in de 1-stapsstollingstest met diverse aPTTreagentia, wordt aanbevolen om een chromogene test (zoals Rox Factor IX of Biophen) te gebruiken indien monitoring nodig is.
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Dutch: De ingrepen omvatten 9 orthopedische ingrepen, 1 gastro-intestinale ingreep en 3 ingrepen in de mondholte.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Refixia wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een verband tussen de patiënt en de charge van het geneesmiddel vast te leggen.
Estonian: Refixia igakordsel patsiendile manustamisel on tungivalt soovituslik üles märkida ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Dutch: De sterkte (IE, Internationale Eenheden) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de Europese Farmacopee.
Estonian: Ravimi toime tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse Euroopa Farmakopöa üheetapilise hüübimistestiga.
Dutch: Het is een van vitamine K afhankelijke stollingsfactor en wordt gesynthetiseerd in de lever.
Estonian: See on K-vitamiinist sõltuv hüübimisfaktor, mida sünteesitakse maksas.
Dutch: In sommige gevallen ontwikkelden deze reacties tot ernstige anafylaxie en traden deze reacties op in nauwe tijdgebonden samenhang met de ontwikkeling van factor IX-remmers (zie ook rubriek 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõiku 4.4).
Dutch: Als zich plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reacties) voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel tuleb süstimine kohe lõpetada.
Dutch: De specifieke activiteit van Refixia is ongeveer 152 IE/mg eiwit.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Dutch: Factor IX bestaat uit een enkele streng glycoproteïne.
Estonian: IX faktor on üheahelaline glükoproteiin.
Dutch: Als een chromogene test of een geschikte 1stapsstollingstest ter plaatse niet beschikbaar is, wordt gebruik van een referentielaboratorium aanbevolen.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada ülitundlikkuse sümptomite tekkimisel ravimpreparaadi kasutamine viivitamatult lõpetada ja oma arstiga ühendust võtta.
Dutch: Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar in niet geïndiceerd (zie sectie 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Refixia kasutamine all 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõigus 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Dutch: Zie ´Gebruiksaanwijzing van Refixia´ voor meer informatie.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „Refixia kasutusjuhend".
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Estonian: Lahustatud ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Dutch: Deze wordt als wekelijkse injectie gegeven.
Estonian: See manustatakse ühe süstina iga nädal.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia zijn naar leeftijd vermeld in tabel 5.
Estonian: Refixia ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on vanuse järgi loetletud tabelis 5.
Dutch: Voor Refixia geven bepaalde reagentia een onderschatting (30-50%), terwijl de meeste silicabevattende reagentia een aanzienlijke overschatting van de factor IX-activiteit geven (meer dan 400%).
Estonian: Refixia korral viivad mõned reaktiivid IX faktori aktiivsuse alahindamisele (30…50%) ja enamik ränidioksiidi sisaldavad reaktiivid põhjustavad selle tugevat ülehindamist (üle 400%).
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Estonian: • Pulber on valge kuni kahvatuvalge ja lahus on selge ning värvitu.
Dutch: Refixia kan alleen worden gebruikt bij jongeren (12 jaar en ouder).
Estonian: Refixia't võib kasutada ainult noorukitel (12 aastastel ja vanematel).
Dutch: De farmacokinetische steady-state parameters voor adolescenten en volwassenen worden vermeld in tabel 4.
Estonian: Stabiilse oleku farmakokineetilisi parameetreid noorukitel ja täiskasvanutel on kujutatud tabelis 4.
Dutch: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Denemarken
Estonian: Novo Nordisk A/S Brennum Park DK-3400 Hillerød Taani
Dutch: • Reinig de rubberen stop met een steriel alcoholdoekje en laat deze voor gebruik enkele seconden aan de lucht drogen om er zeker van te zijn dat deze zo ziektekiemvrij mogelijk is.
Estonian: • Puhastage viaali kummist punnkork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada, et see oleks võimalikult mikroobivaba.
Dutch: • U bent allergisch voor hamstereiwitten.
Estonian: • kui te olete teadaolevalt allergiline hamstri valkude suhtes.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)