FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Bulgarian: Лечебният ефект не е изследван при плацебо-контролирани проучвания с продължителност повече от 6 месеца.
Czech: Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro нe се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, които се метаболизират от следните цитохром изоензими: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 или CYP2B6.
Czech: sauny, solárium) na dlouhou dobu.
Bulgarian: солариум) за дълги периоди от време.
Czech: Plazmatické koncentrace jsou po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině.
Bulgarian: След първата доза, установими плазмени концентрации се наблюдават след период на закъснение от 0,5-1 час.
Czech: Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако видите, че сте пропуснали да приемете дозата си Exelon, изчакайте и вземете следващата доза по обичайното време.
Czech: Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než 3 dny.
Bulgarian: Лечението с трансдермален пластир може да се започне отново със същата доза, ако лечението не е прекъсвано за повече от три дни.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Bulgarian: Нека пациентите, започващи лечение за първи път, и тези, подновяващи лечението с Exelon след прекъсване, да започнат с втората картинка.
Czech: Během léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
Bulgarian: По време на терапията трябва да се следи теглото на пациента.
Czech: Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
Bulgarian: Да се съхранява в изправено положение.
Czech: Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast pokaždé na jiné místo na kůži (např. jeden den na pravou stranu těla, pak druhý den na levou stranu, nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní část).
Bulgarian: Когато подменяте пластира, всеки път премахвайте пластира от предишншя ден и поставяйте новия пластир на различен участък от кожата (например единия ден на дясната половина на тялото, на следващия ден на лявата половина, и единия ден в горната част, на следващия ден в долната част на тялото).
Czech: Nedotýkejte se prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte.
Bulgarian: Не пипайте очите си с ръце и измийте ръцете си с вода и сапун, след като отстраните пластира.
Czech: V případě, že Vám na kůži zbude zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem lepidlo odstraňte.
Bulgarian: В случай че по кожата остане от лепилото, внимателно намокрете областта с топла вода и мек сапун или бебешко олио, за да го отстраните.
Czech: Jak se zahajuje léčba
Bulgarian: Как да започнете лечението
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou v každém členském státě, kde je přípravek Exelon náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se očekává, že budou předepisovat přípravek Exelon náplast, předán informační balíček obsahující následující položky:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, след обсъждане и съгласуване с Националните компетентни власти, във всяка държава членка, където Exelon пластир се продава, че всички лекари, които се очаква да предписват Exelon пластир, ще бъдат снабдени с информационен пакет за лекаря, съдържащ следните елементи:
Czech: V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на дозата или временно спиране на лечението
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество ривастигмин, към други карбаматни производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Po manipulaci s Exelon transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5.3).
Bulgarian: След работа с Exelon трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антихолинестеразни продукти, ATC код: N06DA03
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави съгласно съвременните препоръки.
Czech: 24týdenní placebem kontrolovaná studie
Bulgarian: 24-седмично, плацебо-контролирано проучване
Czech: Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
Bulgarian: Ако лечението се прекъсне за повече от три дни, то трябва да се започне отново с 1,5 mg два пъти на ден, за да се намали вероятността за нежалани реакции (напр. повръщане).
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Bulgarian: Няма клинични данни за случаи на експозиция при бременност.
Czech: 28 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Bulgarian: 28 твърди капсули 56 твърди капсули 112 твърди капсули
Czech: • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
Bulgarian: Алергични реакции на мястото на поставяне на пластира, като например мехури или възпаление на кожата
Czech: Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van Elterenova testu
Bulgarian: За удобство са представени средните стойности, анализът по категории е извършен като е използван теста на van Elteren
Czech: Parkinsonismus
Bulgarian: Паркинсонизъм
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при избора на средствата за анестезия.
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
Bulgarian: Пластирът трябва да се замени с друг след 24 часа.
Czech: Všechna balení ale nemusí být dostupná na trhu ve Vaší zemi.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да се продават във Вашата страна.
Czech: Váš lékař Vám řekne, která Exelon transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Exelon трансдермален пластир е най-подходящ за Вас.
Czech: Exelon 2 mg/ml [pouze na krabičce]
Bulgarian: Exelon 2 mg/ml [само на сгъваемата кутия]
Czech: Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na individuální snášenlivosti.
Bulgarian: Трябва стриктно да се спазват препоръките за титриране на дозата в зависимост от индивидуалната поносимост.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou (n = 75 kuřáků a 549 nekuřáků) po dávkách rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че употребата на никотин повишава пероралния клирънс на ривастигмин с 23% при пациенти с болест на Алцхаймер (n=75 пушачи и 549 непушачи) при перорален прием на ривастигмин в дози до 12 mg/ден.
Czech: Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Bulgarian: Ривастигмин принадлежи към група вещества, наречени холинестеразни инхибитори.
Czech: • Náplast nestříhejte na kusy.
Bulgarian: Не режете пластира на парченца.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Bulgarian: Независимо от това, поради повишената експозиция при тези популации трябва стриктно да се следват препоръките за титриране в зависимост от индивидуалната поносимост, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане могат да получат повече дозозависими нежелани реакции.
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво ADAS-Cog като ковариата.
Czech: Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Exelon transdermální náplast mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly k úmrtí (viz bod 4.9).
Bulgarian: Неправилното прилагане на лекарствения продукт и грешките при дозирането на Exelon трансдермален пластир водят до сериозни нежелани реакции; при някои случаи се е налагала хоспитализация и рядко се е стигало до фатален изход (вж. точка 4.9).
Czech: Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel(ka), který/á bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Bulgarian: Подобно на всяко лечение, започнато при пациенти с деменция, лечението с ривастигмин трябва да се започне единствено, ако има човек, който редовно ще предоставя и следи лечението.
Czech: Jestliže je ve Vašem městě či obci běžný domovní odpad svážen do spalovny, můžete náplast vyhodit do domácího odpadu.
Bulgarian: Ако при Вас изгарят домашните отпадъци, може да изхвърлите пластира в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Léčbě pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována pozornost.
Bulgarian: Трябва да се внимава при лечение на пациенти с активни стомашни или дуоденални язви или пациенти с предиспозиция за тези заболявания.
Czech: Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita.
Bulgarian: Не е наблюдавана токсичност към прицелен орган.
Czech: Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, ажитираност
Czech: Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Bulgarian: Последващите повишения до 4,5 mg и след това до 6 mg два пъти на ден трябва също да се основават на добрата поносимост на настоящата доза и могат да се обмислят след минимум две седмици лечение с това ниво на дозата.
Czech: Znovu zahájení léčby
Bulgarian: Повторно започване на терапия
Czech: Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní.
Bulgarian: Микронуклеарният тест in vivo е отрицателен.
Czech: Anorexie, snížená chuť k jídlu
Bulgarian: Анорексия, намален апетит
Czech: Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер може да причини постепенно нарушаване на способността за шофиране или да компрометира способността за работа с машини.
Czech: Noční můry
Bulgarian: Кошмари
Czech: • Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
Bulgarian: След това поставете спринцовката обратно в предпазната опаковка.
Czech: Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění.
Bulgarian: В две 24-седмични двойнослепи, плацебо-контролирани изпитвания, кожните реакции са били измервани при всяка визита с помощта на скала за степента на дразнене.
Czech: Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в диагностиката и лечението на Алцхаймерова деменция.
Czech: Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 0,03 mg/kg интравенозен атропин сулфат с последващи дози в зависимост от клиничния отговор.
Czech: • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Bulgarian: • Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
Czech: Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Bulgarian: Титрирането на дозата след това трябва да се извършва както е описано по-горе.
Czech: Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou část ochranné vrstvy.
Bulgarian: Поставете залепващата част на пластира върху горната или долна част на гърба, горната част на ръката или гръдния кош и издърпайте втората част на предпазващата лента.
Czech: Novartis Pharmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Bulgarian: Производител Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Czech: • Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Bulgarian: Не отваряйте и не стискайте капсулите.
Czech: Exelon je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Bulgarian: Exelon се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция, прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Czech: Měřítko odpovědi
Bulgarian: Мярка за отговор
Czech: Funkční pokles byl hodnocen zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: Функционалният спад се оценява от изследователя, а когнитивният спад се определя чрез спадане в MMSE скора от >2 точки спрямо предходната визита или спадане от >3 точки спрямо изходната стойност.
Czech: C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (>90%) během 24 hodin.
Bulgarian: C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
Czech: • Karta pacienta
Bulgarian: Карта за напомняне на пациента
Czech: Kvůli těmto nežádoucím účinkům se doporučuje klinické sledování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на тези нежелани реакции.
Czech: • Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Bulgarian: Няколкото малки въздушни мехурчета не са от значение и няма да повлият на Вашата доза по никакъв начин.
Czech: Pády * Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté".
Bulgarian: Припадък *В 24-седмично контролирано проучване при пациенти от японски произход, еритем на мястото на приложение, едем на мястото на приложение и пруритус на мястото на приложение са съобщени като "много чести".
Czech: Po použití stříkačky
Bulgarian: След употреба на спринцовката
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с Exelon при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Czech: Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето внимание.
Czech: p-hodnota versus placebo *p<0,05 versus placebo
Bulgarian: p- стойност спрямо плацебо *p<0,05 спрямо плацебо
Czech: V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Bulgarian: В по-тежките случаи могат да се появят и никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест, с възможен фатален изход.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky (adverse reactions - ADR) jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции (НЛР) са стомашно-чревни, включващи гадене (38%) и повръщане (23%), особено по време на титриране на дозата.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Ако тази доза е с добра поносимост след минимум две седмици лечение, дозата може да се повиши до 3 mg два пъти на ден.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.
Czech: Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Bulgarian: Той лесно преминава кръвно-мозъчната бариера и има привиден обем на разпределение в границите на 1,8-2,7 l/kg.
Czech: Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Czech: Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik.
Bulgarian: Ако предозирането е съпроводено от тежко гадене и повръщане, трябва да се обсъди употребата на антиеметици.
Czech: Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Bulgarian: На всеки 24 часа махайте предишния пластир, преди да поставите новия САМО НА ЕДНО от изброените подолу места.
Czech: • Užívejte přípravek Exelon dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Bulgarian: Приемайте Exelon два пъти на ден сутрин и вечер с храна.
Czech: Parkinsonova choroba (zhoršení)
Bulgarian: Болест на Паркинсон (влошаване)
Czech: V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti.
Bulgarian: Дразненето е било оценено като тежко при ≤2,2% от пациентите в тези проучвания и при ≤3,7% от пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири в едно проучване при японци.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Exelon transdermální náplast (viz bod 4.2).
Bulgarian: Пациентите и обгрижващия ги персонал трябва получат важни инструкции относно прилагането на Exelon трансдермален пластир (вж. точка 4.2).
Czech: V případě těžkého předávkování lze použít atropin.
Bulgarian: При значително предозиране може да се използва атропин.
Czech: Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Въпреки че лечебният ефект е показан за цялата популация на проучването, данните предполагат, че по-голям терапевтичен ефект в сравнение с плацебо се наблюдава при подгрупата пациенти с умерена деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Czech: • Bolest na hrudi - může být způsobená sevřením srdce
Bulgarian: Гръдна болка - може да се дължи и на сърдечен спазъм
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
Bulgarian: Ривастигмин трансдермални пластири не са фототоксични и се счита, че не водят до сензибилизиране.
Czech: U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Bulgarian: При бременни животни ривастигмин и/или метаболитите преминават през плацентата.
Czech: Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin (mg/24 h), nemůže být přímo srovnávána s množstvím (mg) rivastigminu obsaženého v tobolkách vzhledem k vývoji plazmatické koncentrace během 24 hodin.
Bulgarian: Дозата на ривастигмин, освободена от трансдермалния пластир за период от 24 часа (mg/24 часа), не може директно да се приравни към количеството (mg) ривастигмин, което се съдържа в капсулите, по отношение на плазмената концентрация, получена за период от 24 часа.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2008
Bulgarian: 20 май 2008 г.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exelon transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo mírné závažnosti.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Exelon трансдермални пластири, дразненето на кожата е било предимно незначително или леко по тежест.
Czech: Většina případů nesprávného použití léčivého přípravku nebo chyb v dávkování zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí najednou.
Bulgarian: Повечето случаи на неправилно прилагане на лекарствения продукт и грешки при дозирането му са свързани с немахане на стария пластир при поставянето на новия и носене на повече от един пластир по едно и също време.
Czech: • Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
Bulgarian: Как да използвате картата за напомняне, за да записвате поставянето и махането на пластрите.
Czech: Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
Bulgarian: Тези реакции водят до спиране на ривастигмин в някои случаи (напр. спиране поради тремор 1,7% за ривастигмин спрямо 0% за плацебо).
Czech: Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí.
Bulgarian: Пластирът трябва да се носи продължително, докато не стане време за подмяната му с нов пластир.
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО
Czech: U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční schopnost (viz bod 5.3).
Bulgarian: Няма наблюдавани нежелани ефекти на ривастигмин върху фертилитета или репродуктивната способност при плъхове (вж. точка 5.3).
Czech: Zvyšování dávky
Bulgarian: Повишаване на дозата
Czech: Bolest hlavy, synkopa, závratě
Bulgarian: Главоболие, синкоп, замаяност
Czech: Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10-17)
Bulgarian: Пациенти с умерена деменция (MMSE 10-17)
Czech: V ostatních případech byla léčba Exelonem zastavena (viz bod 4.8).
Bulgarian: В други случаи Exelon е бил прекъснат (вж. точка 4.8).
Czech: • Silná zmatenost
Bulgarian: Силна обърканост
Czech: Použité transdermální náplasti by se měly přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да бъдат прегънати на половина с адхезивната повърхност навътре, да се поставят в оригиналното саше и изхвърлени по безопасен начин и на място недостъпно за деца.
Czech: Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální náplastí oproti prvnímu dni léčby.
Bulgarian: Не се наблюдава значимо натрупване на ривастигмин или метаболита NAP226-90 в плазмата при пациенти с болестта на Алцхаймер, с изключение на това, че плазмените нива на втория ден от лечението с трансдермален пластир са по-високи отколкото на първия ден.
Czech: Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Bulgarian: Трансдермалните пластири трябва да се прилагат веднъж дневно на суха, чиста, обезкосмена, здрава кожа в горната или долна част на гърба, мишницата или гърдите, на място, което няма да има триене от прилепнали дрехи.