FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: p<0,0001, τοφασιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου + Mεθοτρεξάτη, LS = ελάχιστα τετράγωνα, N = αριθμός ασθενών, QOW = κάθε δύο εβδομάδες, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης Υγείας-Δείκτης Αναπηρίας
Norwegian Bokmål: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Greek: Πίνακας 7: Κλινικές δοκιμές φάσης 3 των δόσεων τοφασιτινίμπης 5 mg και 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Greek: - Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: - 11 mg depottabletter leveres i blisterpakninger med 7 depottabletter i hvert blisterbrett.
Greek: Πίνακας 2: Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων Χαμηλός απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή Τιμή (κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Lavt absolutt nøytrofiltall Lavt absolutt nøytrofiltall (ANC) (se pkt.
Greek: 3 στο 0,08% των ασθενών για τις δόσεις των 5 mg δύο φορές ημερησίως και των 10 mg δύο φορές ημερησίως, συνδυαστικά.
Norwegian Bokmål: 3 hos 0,08 % kombinert for pasientene som tok doser på 5 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 11 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 11 mg depottablett én gang daglig.
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως + DMARD(s) ORAL Sync: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε DMARD N=147
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Greek: Συνιστάται να μην αρχίζει η χορήγηση της δόσης σε ασθενείς με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling ikke initieres hos pasienter med et absolutt nøytrofiltall (ANC) lavere enn 1000 celler/mm
Greek: Στην τυχαιοποιημένη μελέτη συντήρησης φάσης 3, διάρκειας 52 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν 35,9% (71 ασθενείς) στην ομάδα τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 39,8% (78 ασθενείς) στην ομάδα 10 mg δύο φορές ημερησίως, συγκριτικά με 24,2% (48 ασθενείς) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte fase 3 vedlikeholdsstudien som gikk over 52 uker var andelen av pasienter med infeksjoner 35,9 % (71 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig og 39,8 % (78 pasienter) i gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig, sammenlignet med 24,2 % (48 pasienter) i placebogruppen.
Greek: Η τοφασιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί και η χρήση της θα πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με βιολογικά φάρμακα, όπως οι ανταγωνιστές του TNF, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης (IL)-1R, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-6R, τα μονοκλωνικά αντισώματα κατά του CD20, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-17, οι ανταγωνιστές της ιντερλευκίνης IL-12/IL-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, οι εκλεκτικοί τροποποιητές της συνδιέγερσης και τα ισχυρά ανοσοκατασταλτικά όπως η αζαθειοπρίνη, η 6-μερκαπτοπουρίνη, η κυκλοσπορίνη και το τακρόλιμους, λόγω της πιθανότητας αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένου κινδύνου λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib er ikke undersøkt og bør unngås i kombinasjon med biologiske legemidler som TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, monoklonale antistoffer mot CD20, IL-17-antagonister, IL-12/IL-23-antagonister, anti-integriner, selektive kostimulerende modulatorer og potente immunsuppressiva som azatioprin, 6-merkaptopurin, ciklosporin og takrolimus pga. en mulig risiko for økt immunsuppresjon og økt infeksjonsfare.
Greek: Ακτινογραφία TNFi-IR Μονοθεραπεία, Δραστικό συγκριτικό φάρμακο (μεθοτρεξάτη), ακτινογραφία
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56, 112 ή 182 δισκία και κάθε φιάλη περιέχει 60 ή 180 δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 56, 112 eller 182 tabletter.
Greek: XELJANZ 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το XELJANZ 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι μπλε και έχει στρογγυλή εμφάνιση.
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg filmdrasjerte tabletter XELJANZ 10 mg filmdrasjert tablett er blå og rund.
Greek: Μεθοτρεξάτη N = 184
Norwegian Bokmål: MTX N = 184
Greek: Η τοφασιτινίμπη έχει καταδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια και ότι επιδρά στον τοκετό και την περι/μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er vist å ha teratogen effekt hos rotter og kaniner, i tillegg til å påvirke fødsel og peri/postnatal utvikling (se pkt.
Greek: Το XELJANZ δεν συνιστάται για χρήση με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αποκαλούνται βιολογικές (αντισώματα) θεραπείες, όπως αυτά που αναστέλλουν τον παράγοντα νέκρωσης όγκων, την ιντερλευκίνη-17, την ιντερλευκίνη-12/την ιντερλευκίνη-23, οι αντι-ιντεγκρίνες, καθώς και με ισχυρά χημικά ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων της αζαθειοπρίνης, της μερκαπτοπουρίνης, της κυκλοσπορίνης και του τακρόλιμους.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke XELJANZ sammen med en type legemidler som demper immunforsvaret, inkludert såkalt målrettet biologisk (antistoff-)behandling, slik som de som hemmer tumornekrosefaktor, interleukin-17, interleukin-12 / interleukin-23, anti-integriner samt sterke kjemiske immundempende legemidler, inkludert azatioprin, merkaptopurin,ciklosporin og takrolimus.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τοφασιτινίμπη σε ασθενείς με τιμή αιμοσφαιρίνης μικρότερη από 9 g/dL.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere tofacitinib-behandling hos pasienter med en hemoglobinverdi på mindre enn 9 g/dl.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε κυψέλες (blisters) που περιέχουν 14 δισκία.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterpakninger med 14 tabletter i hvert blisterbrett.
Greek: Child Pugh B Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 5 mg μία φορά ημερησίως, όταν η ενδεικνυόμενη δόση παρουσία φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας είναι 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Child Pugh B Dosen bør reduseres til 5 mg én gang daglig når den indiserte dosen ved normal leverfunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πληρούν τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 (OCTAVE sustain)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Andel pasienter som tilfredsstiller effektendepunkter i uke 52 (OCTAVE sustain) Sentral endoskopiavlesning
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της τοφασιτινίμπης
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers påvirkning på farmakokinetikken til tofacitinib
Greek: Φιάλες από HDPE με αποξηραντικό από οξείδιο του πυριτίου και πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 ή 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med tørkemiddel (silikagel) og barnesikret polypropylenlokk som inneholder 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Στην ομάδα μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως, η επίπτωση ήταν 1,6 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη, 0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τον πληθυσμό του εικονικού φαρμάκου και 1,9 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την ομάδα της μεθοτρεξάτης.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk tofacitinib 10 mg to ganger daglig som monoterapi, var forekomsten på 1,6 pasienter med hendelser per 100 pasientår, i placebogruppen var forekomsten på 0 hendelser per 100 pasientår, og i MTX-gruppen var forekomsten på 1,9 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Greek: Η AUC και η Cmax της τοφασιτινίμπης σε σταθερή κατάσταση για το δισκίο τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης, χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι ισοδύναμες με αυτές των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων τοφασιτινίμπης των 5 mg, χορηγούμενων δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Steady-state AUC og Cmax for tofacitinib 11 mg depottablett administrert én gang daglig er ekvivalent med de for tofacitinib 5 mg filmdrasjerte tabletter administrert to ganger daglig.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τα Xeljanz 11 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα μετά την τελευταία δόση του XELJANZ 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Du kan starte med XELJANZ 11 mg depottabletter én gang daglig dagen etter den siste dosen av XELJANZ 5 mg filmdrasjerte tabletter.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με την τοφασιτινίμπη, θα πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος για ιογενή ηπατίτιδα, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt bør utføres i samsvar med kliniske retningslinjer før oppstart av behandling med tofacitinib.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα • Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt • Den anbefalte dosen er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Για τους ασθενείς (συνολικά 3.117) που έλαβαν DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η επίπτωση ήταν 41,0 και 50,3 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για τα 5 mg και για τα 10 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt pasienter som fikk bakgrunnsbehandling med DMARD-er (totalt 3117), var antallet 41,0 og 50,3 pasienter med hendelser per 100 pasientår for hhv. 5 mg og 10 mg to ganger daglig.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος Διόγκωση άρθρωσης Τενοντίτιδα
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Oppkast Diaré
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση της τοφασιτινίμπης θα πρέπει να μειώνεται στο μισό σε ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) και σε ασθενείς που λαμβάνουν 1 ή περισσότερα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προκαλούν τόσο μέτρια αναστολή του CYP3A4 όσο και ισχυρή αναστολή του CYP2C19 (π.χ., φλουκοναζόλη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose med tofacitinib bør halveres hos pasienter som får en potent hemmer av cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketokonazol) og hos pasienter som får 1 eller flere legemidler samtidig som resulterer i både moderat hemming av CYP3A4 og potent hemming av CYP2C19 (f.eks. flukonazol) (se pkt.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τοφασιτινίμπη, οι οποίοι είναι Ιάπωνες ή Κορεάτες ή ασθενείς με μακροχρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή περισσότερα βιολογικά, DMARDs ή ασθενείς με ALC μικρότερο από 1.000 κύτταρα/mm3, ή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 10 mg δύο φορές ημερησίως μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για έρπη ζωστήρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Følgende pasienter kan ha en økt risiko for herpes zoster: Japanske eller koreanske pasienter behandlet med tofacitinib, pasienter som hadde hatt RA over lengre tid og som tidligere hadde brukt to eller flere biologiske DMARD-er, pasienter med ALC lavere enn 1000 celler/mm3, og pasienter behandlet med 10 mg to ganger daglig (se pkt.
Greek: Φυματίωση του κεντρικού νευρικού συστήματος Μηνιγγίτιδα από κρυπτόκοκκο Λοίμωξη από σύμπλεγμα από μυκοβακτηρίδιο avium
Norwegian Bokmål: Tuberkulose i sentralnervesystemet Kryptokokkmeningitt Infeksjon med mycobacterium aviumkomplekset
Greek: ΔΕ ORAL Step: Άτομα με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα του TNF
Norwegian Bokmål: ORAL Step: Pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg BID
Norwegian Bokmål: TOFACITINIB 10 mg BID
Greek: Η θεραπεία με τοφασιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, εάν ο ασθενής αναπτύξει μια σοβαρή λοίμωξη, μέχρι να ελεγχθεί η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en alvorlig infeksjon skal behandling med tofacitinib seponeres midlertidig frem til infeksjonen er under kontroll.
Greek: Πίνακας 1: Χαμηλός απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων Χαμηλός απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (ALC) (βλ. παράγραφο 4.4) Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα/mm
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Lav absolutt lymfocyttverdi Lav absolutt lymfocyttverdi (ALC) (se pkt.
Greek: δ,***
Norwegian Bokmål: d, ***
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον ένα συμβατικό, συνθετικό DMARD (csDMARD) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én konvensjonell syntetisk DMARD (cs DMARD) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη και τριακετίνη (E1518).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol og triacetin (E 1518).
Greek: Πληθυσμός DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Χωρίς προηγούμενη λήψη MTX
Norwegian Bokmål: TNFi-IR MTX-naiv a MTX-IR
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester
Greek: Ανταπόκριση της σωματικής λειτουργίας και εκβάσεις που σχετίζονται με την υγεία
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Greek: Τοφασιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως N = 198
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 198
Greek: 10 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=368 Μέση τιμή (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
Greek: Στη μελέτη ORAL Scan, η τοφασιτινίμπη σε δόση 10 mg δύο φορές ημερησίως συν μεθοτρεξάτη υποβάθρου προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο συν μεθοτρεξάτη κατά τους μήνες 6 και 12.
Norwegian Bokmål: I ORAL Scan førte tofacitinib 10 mg to ganger daglig pluss bakgrunnsbehandling med MTX til en signifikant større hemming av progresjonen av strukturell skade sammenlignet med placebo pluss
Greek: ε,**
Norwegian Bokmål: e, **
Greek: Στη μελέτη OPAL BROADEN, η εξέλιξη της δομικής βλάβης των αρθρώσεων αξιολογήθηκε ακτινογραφικά χρησιμοποιώντας την τροποποιημένη κατά τον van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και το ποσοστό των ασθενών με ακτινολογική εξέλιξη (αύξηση της mTSS από την έναρξη μεγαλύτερη από 0,5) αξιολογήθηκε κατά τον μήνα 12.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN-studien ble progresjonen av strukturell leddskade vurdert med bildediagnostikk, der van der Heijdes modifiserte Total Sharp Score (mTSS) ble brukt.
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον 1 csDMARD λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/ή μη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst 1 csDMARD pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Greek: Τοφασιτινίμπη 10 mg δύο φορές ημερησίως N = 197
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 197
Greek: Ανεπαρκής ανταπόκριση σε τουλάχιστον έναν αναστολέα TNF (TNFi) λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και/η μη ανεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer (TNFi) pga. manglende effekt og/eller intoleranse.
Greek: Εικονικό φάρμακο N = 112
Norwegian Bokmål: Placebo N = 112
Greek: Για επίμονες (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μειώσεις σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι η τιμή του ANC να γίνει μεγαλύτερη από 1.000.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ANC er høyere enn 1000.
Greek: 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Greek: Σηψαιμία Σηψαιμία από ουρολοίμωξη Διάχυτη φυματίωση Νεκρωτική περιτονίτιδα Βακτηριαιμία Βακτηριαιμία από σταφυλόκοκκο Πνευμονία από Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Bakteriemi Stafylokokkbakteriemi Pneumoni med pneumocystis jirovecii Pneumokokkpneumoni Bakteriell pneumoni Encefalitt Atypisk mykobakterieinfeksjon Cytomegalovirusinfeksjon Bakteriell artritt
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης και οι τύποι των σοβαρών λοιμώξεων στις κλινικές μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα ήταν γενικά παρόμοια με αυτά που είχαν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα στις ομάδες μονοθεραπείας με τοφασιτινίμπη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ulcerøs kolitt var insidensrater og typer av alvorlige infeksjoner generelt i samsvar med det som ble rapportert i kliniske studier av RA med grupper som fikk tofacitinib som monoterapi.
Greek: Για επίμονη (2 διαδοχικές τιμές σε αυτό το εύρος σε εξέταση ρουτίνας) μείωση σε αυτό το εύρος, η χορήγηση της δόσης τοφασιτινίμπης 11 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά, μέχρι η τιμή του ALC να γίνει μεγαλύτερη από 750.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig seponering av tofacitinib 11 mg depottablett inntil ALC er høyere enn 750.
Greek: Μην πάρετε το XELJANZ - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοφασιτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε μια σοβαρή λοίμωξη, όπως λοίμωξη στην κυκλοφορία του αίματος ή ενεργή φυματίωση - σε περίπτωση που έχετε ενημερωθεί ότι έχετε σοβαρά προβλήματα στο συκώτι συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (δημιουργίας ουλών στο συκώτι) - σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6) - du har en alvorlig infeksjon, f.eks. infeksjon i blodet eller aktiv tuberkulose - du har blitt informert om at du har alvorlige leverproblemer, inkludert cirrhose (skrumplever) - du er gravid eller ammer
Greek: 5 mg τοφασιτινίμπης δύο φορές ημερησίως N=384
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N = 384
Greek: Εικονικό φάρμακο + Μεθοτρεξάτη N = 156
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 156
Greek: Πέτυχαν στατιστική σημαντικότητα γενικά σε p≤ 0,05, σύμφωνα με την προκαθορισμένη διαδικασία ιεραρχικής μεθόδου εξέτασης (step-down).
Norwegian Bokmål: Oppnådde en statistisk signifikans globalt ved p≤0,05 iht.
Greek: Σε μελέτες διάρκειας 6, 12 ή 24 μηνών, η επίπτωση των σοβαρών λοιμώξεων στις ομάδες τοφασιτινίμπης 5 mg δύο φορές ημερησίως και 10 mg δύο φορές ημερησίως συν DMARDs ήταν 3,6 και 3,4 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 1,7 ασθενείς με συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν DMARD.
Norwegian Bokmål: I studier som varte i 6, 12 eller 24 måneder, var forekomsten av alvorlige infeksjoner i gruppene som fikk hhv. 5 mg eller 10 mg tofacitinib to ganger daglig pluss DMARD, på hhv. 3,6 og 3,4 pasienter med hendelser per 100 pasientår.
Greek: • Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Norwegian Bokmål: • Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Xeloda».
Norwegian Bokmål: Se også punkt «Bruk ikke Xeloda».
Greek: Μην πάρετε το Xeloda:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xeloda:
Greek: • Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene innen 30 minutter etter avslutningen av et måltid (frokost og middag) og svelg de hele med vann.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xeloda
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xeloda
Greek: • Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Norwegian Bokmål: • Brekninger: Hvis du kaster opp mer enn en gang i løpet av en 24-timers periode.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Μην δίνετε Xeloda σε παιδιά και εφήβους.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Xeloda til barn og ungdom.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπρόσθετη παρακολούθηση των ματιών σας
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt øyeproblemer, da det kan hende du trenger ekstra oppfølging
Greek: • Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon: Hvis du opplever tegn på infeksjon forårsaket av bakterier eller virus, eller andre organismer.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC) Θεραπεία
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Φεβρουαρίου 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. februar 2006
Greek: Τι είναι το Xeloda και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Xeloda er og hva det brukes mot
Greek: • λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή
Norwegian Bokmål: • hikke, endring i stemmen
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering bør vurderes basert på klinisk vurdering av utbruddet,varighet og alvorlighet av observert toksisitet.
Greek: • Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38
Norwegian Bokmål: • Feber: Hvis du har en temperatur på 38 °C eller høyere.
Greek: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus injeksjon umiddelbart etter Leukovorin
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Greek: • φλεγμονή του δέρματος που προκαλεί κόκκινες λεπιδωτές κηλίδες και οφείλεται σε μία ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Xeloda.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Xeloda.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av disse symptomene.
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5'-DFUR, 5-FU και FBAL).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på de 3 hovedmetabolittene (5`DFUR, 5-FU og FBAL).
Greek: (97,5% CI)
Norwegian Bokmål: HR (97,5 % KI)
Greek: Δεν εφαρμόζεται * Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt *I henhold til National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versjon 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i Cancer Therapy Eveluation Program, US National Cancer Institute, versjon 4.0.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη
Norwegian Bokmål: • hvis du har diabetes
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox , αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Greek: *EPP=επιλεγμένος πληθυσμός ασθενών **ITT= πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
Norwegian Bokmål: EPP ITT *EPP = målbar pasientpopulasjon; **ITT = "intent-to-treat" populasjon
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροστατικό (αντιμεταβολίτης), κωδικός ATC: L01BC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatikum (antimetabolitter), ATC-kode: L01B C06.
Greek: • πόνος ή αλλαγμένη / μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι
Norwegian Bokmål: • smerte eller endret / unormal følelse i munnen, smerter i kjeven