FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2008. július 24-én a CHMP pozitív szakvéleményt adott, amelyben a Ciprofloxacin Bayer és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását javasolta.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodil za uporabo za zdravilo Ciprofloxacin Bayer in povezana imena.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 22-én kezdődött.
Slovenian: Postopek se je začel 22. marca 2007.
Hungarian: London, 2008. szeptember 3. Dok.
Slovenian: London, 3. september 2008 Ref. dok.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 3-án adott ki határozatot.
Slovenian: Odločbo je Evropska komisija izdala 3. septembra 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 23-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval dodatne informacije 23. julija 2007.
Hungarian: A lozartán a magas vérnyomás kezelésére javallt.
Slovenian: Losartan je namenjen zdravljenju hipertenzije.
Hungarian: A lozartán késleltetheti a diabéteszes nefropátia előrehaladását, és 2-es típusú cukorbetegségben, valamint mikroalbuminuriában (>30 mg/24 óra) vagy proteinuriában (>900 mg/24 óra) szenvedő betegeknél a vesebetegség előrehaladásának csökkentésére is javallt.
Slovenian: Losartan lahko tudi upočasni napredovanje diabetične nefropatije ter je namenjen tudi za upočasnitev napredovanja ledvične bolezni pri bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in mikroalbuminurijo (>30 mg/24 ur) ali proteinurijo (>900 mg/24 ur).
Hungarian: A Cozaar és kapcsolódó nevek, 12,5 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg filmtabletta hatóanyaga egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, a lozartán, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Slovenian: Zdravilo Cozaar in povezana imena, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmsko obložene tablete, vsebuje losartan, peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), delujoč na receptorje podtipa AT1, ki na ta način blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében, az alábbi javallatokat tekintve: esszenciális hipertónia kezelése; magas vérnyomású, 0,5 g/nap értéket meghaladó proteinuriával járó 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vesebetegség kezelése vérnyomáscsökkentő kezelés részeként; EKG-val megerősített, bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél a stroke kockázatának csökkentése; krónikus szívelégtelenség kezelése (60 éves és ennél idősebb betegeknél), ha az ACE-gátlókkal végzett kezelés összeférhetetlenség, különösen köhögés vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
Slovenian: Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar in povezana imena za naslednje indikacije: zdravljenje esencialne hipertenzije; zdravljenje ledvične bolezni pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 s proteinurijo > 0,5 g/dan kot del antihipertenzivnega zdravljenja; zmanjšanje tveganja kapi pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata, dokazano z EKG-jem; zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja (pri bolnikih, starih 60 let ali več), če je zdravljenje z zaviralci ACE ocenjeno kot neprimerno zaradi nezdružljivosti, zlasti kašlja, ali kontraindikacij.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan
Hungarian: A CHMP a 2008. április 21-24-i ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat elfogadható, és azokat módosítani kell.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv ter da jih je treba ustrezno spremeniti.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Slovenian: CHMP je 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Cozaar in povezana imena.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben találhatók.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Hungarian: A Cozaar Comp és kapcsolódó nevek, 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmtabletta a lozartán és a hidroklórtiazid fix adagolású kombinációja.
Slovenian: Zdravilo Cozaar Comp in povezana imena, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg, filmsko obložene tablete, je kombinacija fiksnih odmerkov losartana in hidroklorotiazida.
Hungarian: A lozartán egy orális úton aktív, angiotenzin II (Ang-II) receptor antagonista, amely az AT1 receptor altípusára hat, így a renin-angiotenzin rendszer (RAS) kaszkád mechanizmusában gátolja az Ang-II hatását.
Slovenian: Losartan je peroralno aktivni antagonist receptorjev angiotenzina II (Ang- II), ki deluje na receptorje podtipa AT1 in tako blokira učinek Ang-II v kaskadi renin-angiotenzinskega sistema (RAS).
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban eltérések mutatkoztak az alábbi javallatokat illetően: hipertónia kezelése olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált; első lépésként alkalmazott kezelés közepes/súlyos hipertóniában szenvedő betegeknél, valamint magas vagy igen magas szív- és érrendszeri kockázatnak kitett betegeknél; a szív- és érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése bal kamrai hipertrófiában szenvedő, magas vérnyomású betegeknél.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bile ugotovljene razlike v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Cozaar Comp in povezana imena v različnih državah članicah EU v zvezi z indikacijami: zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno nadzorovati samo z losartanom ali hidroklortiazidom; prva stopnja zdravljenja bolnikov z zmerno do resno hipertenzijo in bolnikov z visokim ali zelo visokim srčnožilnim tveganjem; zmanjšanje kardiovaskularne obolevnosti in smrtnosti pri hipertenzivnih bolnikih s hipertrofijo levega prekata.
Hungarian: A hidroklórtiazid (HCTZ) egy tiazid típusú diuretikum, amelyet vérnyomáscsökkentő szerként is alkalmaznak.
Slovenian: Hidroklorotiazid (HCTZ) je tiazidni diuretik, ki se uporablja tudi kot antihipertenziv.
Hungarian: 2007. február 23-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, betegtájékoztatóinak és címkeszövegének harmonizálása érdekében.
Slovenian: Dne 23. februarja 2007 je Danska agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi tako uskladili nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, navodila za uporabo in označevanje za zdravilo Cozaar Comp in povezana imena.
Hungarian: A lozartán/hidroklórtiazid kombináció hipertónia kezelésére javallt olyan betegeknél, akik vérnyomása lozartán vagy hidroklórtiazid adása mellett nem megfelelően kontrollált.
Slovenian: Kombinacija losartan/hidroklorotiazid je namenjena za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samo z losartanom ali hidroklortiazidom ni mogoče ustrezno uravnavati krvnega tlaka.
Hungarian: A CHMP 2008. április 24-én pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Cozaar Comp. és kapcsolódó nevek alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Slovenian: CHMP je 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za Cozaar Comp. in povezana imena.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Cozaar Comp és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): losartan + hidroklorotiazid
Hungarian: Az eljárás 2007. május 24-én kezdődött.
Slovenian: Postopek se je začel dne 24. maja 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 28-án határozatot adott ki.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 28. novembra 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. szeptember 26án kiegészítő információt nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 26. septembra 2007 priskrbel dodatne informacije.
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Slovenian: London, 2.decembra 2008 Sklic na dok.
Hungarian: Az Efexor 25 mg, 37,5 mg, 50 mg és 75 mg tabletta formájában major depressziós epizódok kezelésére és major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére javallott antidepresszáns.
Slovenian: Zdravilo Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije in za preprečevanje njihovega ponovnega pojava.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Efexor in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése és a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése tekintetében.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije in preprečevanjem njihovega ponovnega pojava.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor.
Hungarian: A CHMP 2008. júliusi ülésén, az összes benyújtott adat és a bizottságban lefolytatott tudományos vita figyelembe vételével, azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására vonatkozó javaslat elfogadható, és hogy azokat módosítani kell.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben látható.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): venlafaxine
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
Hungarian: London, 2008. december 2. Dok.
Slovenian: London, 2. decembra 2008 Sklic na dok.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Efexor depot és kapcsolódó nevek
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Efexor depot in z njim povezana imena
Hungarian: Az Efexor depot 37,5 mg, 75 mg és 150 mg késleltetett felszabadulású, kemény kapszula formájában major depressziós epizódok kezelésére, major depressziós epizódok kiújulásának megelőzésére, szociális szorongásos zavar kezelésére, agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelésére és generalizált szorongásos zavar kezelésére javallt antidepresszáns.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije, za preprečevanje njihovega ponovnega pojava, zdravljenje socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
Hungarian: 2007. május 3-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz az Efexor depot gyógyszer nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának a harmonizálása céljából.
Slovenian: Komisija je dne 3. maja 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor depot.
Hungarian: A beterjesztés alapja az volt, hogy eltérések voltak az Efexor depot EU-tagállamokban engedélyezett alkalmazási előírásaiban a major depressziós epizódok kezelése, a major depressziós epizódok kiújulásának megelőzése, a szociális szorongásos zavar kezelése, az agorafóbiával társult vagy nem társult pánikbetegség kezelése és a generalizált szorongásos zavar kezelése tekintetében.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor depot, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije, preprečevanjem njihovega ponovnega pojava, zdravljenjem socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
Hungarian: A CHMP 2008. július 24-én pozitív szakvéleményt adott ki, 2008. szeptember 25-én pedig felülvizsgálatot tartott, amely során javasolta az Efexor depot alkalmazási előírásának, címkeszövegének és betegtájékoztatójának harmonizálását.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor depot.
Hungarian: Az eljárás 2007. június 21-én kezdődött.
Slovenian: Postopek se je začel dne 21. junija 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. december 20-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 20. decembra 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 23-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 23. septembra 2008.
Hungarian: London, 2008. szeptember 24.
Slovenian: London, 24. september 2008 Sklic na dok.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Gemzar Nemzetközi szabadnév (INN): gemcitabine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Gemzar Mednarodno nelastniško ime (INN): gemcitabin
Hungarian: A Gemzar 200 mg, 1000 mg por oldatos infúzióhoz egy pirimidin-antagonista, és szolid tumorok kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Gemzar, 200 mg in 1000 mg, prašek za raztopino za injiciranje je antagonist pirimidina, ki se uporablja pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Hungarian: Hólyagrák, előrehaladott nem kissejtes tüdőrák, előrehaladott hasnyálmirigy-rák, emlőrák és petefészekrák esetén javallt.
Slovenian: Namenjen je za zdravljenje raka sečnega mehurja, napredovalega nedrobnoceličnega raka pljuč, napredovalega raka trebušne slinavke, raka dojk in raka jajčnikov.
Hungarian: A CHMP a 2008. júniusi ülésén a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével azon a véleményen volt, hogy az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálására irányuló javaslat, a minőségi szempontokat beleértve, elfogadható, és a módosításokat el kell végezni.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem junija 2008 na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Hungarian: A beterjesztés annak alapján történt, hogy eltérések voltak a Gemzar és kapcsolódó nevek EU tagállamokban jóváhagyott alkalmazási előírásaiban, beleértve a minőségi szempontokat is, elsősorban a jóváhagyott javallatok, az adagolás, az ellenjavallatok és a figyelmeztetések vonatkozásában.
Slovenian: Temelj za napotitev so bila razhajanja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in vidikih kakovosti zdravila Gemzar, ki so bili odobreni v državah članicah EU ter so se večinoma nanašali na odobrene indikacije, odmerjanje, kontraindikacije in opozorila.
Hungarian: Ez a gyógyszer szerepel az alkalmazási előírások harmonizálására váró készítmények listáján.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Hungarian: A CHMP 2008. június 26-án pozitív véleményt adott ki, ajánlva a Gemzar alkalmazási előírásának, címkézésének és a betegtájékoztatójának minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálását.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo vključno z vidiki kakovosti za zdravilo Gemzar.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatók, a módosított alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató pedig a III. mellékletben szerepel.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
Hungarian: 2007. október 8-án az Európai Bizottság a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a Gemzar nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásainak, címkézésének és betegtájékoztatóinak a minőségi szempontokra is kiterjedő harmonizálása érdekében.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Gemzar.
Hungarian: EMEA/476659/2008
Slovenian: ref. EMEA/476648/2008
Hungarian: London, 2008. július 23. Dok.
Slovenian: London, 23. julij 2008 Dok.
Hungarian: Az eljárás 2007. március 29-én kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. marca 2007.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. július 23-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo sprejela 23. julija 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. október 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 16. oktobra 2007 predložil dodatne potrebne podatke.
Hungarian: A Lamictal és kapcsolódó nevek 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os tabletta, valamint 2 mg-os, 5 mg-os, 25 mg-os, 50 mg-os, 100 mg-os és 200 mg-os diszpergálódó/rágótabletta antiepileptikum, amelyet epilepszia és bipoláris zavar kezelésére alkalmaznak.
Slovenian: Zdravilo Lamictal in z njim povezana imena, tablete v odmerkih po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ter disperzibilne/žvečljive tablete v odmerkih po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, je antiepileptik za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Hungarian: 2 és 12 év közötti gyermekek
Slovenian: Otroci od 2 do 12 let
Hungarian: 18 éves és annál idősebb felnőttek
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Hungarian: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Hungarian: Ami a minőségi szempontokat illeti:
Slovenian: Vidik kakovosti
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a hatóanyag és a gyógyszertermék reprodukálhatóan gyártható.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se lahko učinkovine in zdravilo ustrezno ponovljivo proizvajajo.
Hungarian: A gyógyszertermék formulációiban használt segédanyagok és a gyártási folyamatok az ajánlott gyógyszerformákra általánosan elfogadottak.
Slovenian: Uporabljene pomožne snovi v pripravkih zdravila in proizvodni proces so za predlagane farmacevtske oblike standardni.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) EGY 30. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lamictal és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): lamotrigine
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Lamictal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lamotrigin
Hungarian: A hatóanyagot és a gyógyszerterméket megfelelően leírták, és velük kapcsolatban általában kielégítő dokumentációt nyújtottak be.
Slovenian: Učinkovine in zdravilo so bili primerno opisani, predložena pa je bila tudi ustrezna dokumentacija.
Hungarian: Miután az adjuváns terápia során elérték az epilepszia kontrollálását, az együtt szedett antiepileptikus gyógyszereket (AED) vissza lehet vonni, és a beteget Lamictal monoterápiára lehet átállítani.
Slovenian: Po vzpostavitvi nadzora nad epilepsijo med dodatno terapijo se lahko zdravljenje z drugim, sočasno uporabljenim antiepileptikom prekine, bolnik pa nadaljuje monoterapevtsko zdravljenje z zdravilom Lamictal.
Hungarian: Bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a Lamictal javallt a hangulati epizódok megelőzésére, túlnyomóan a depresszív epizódok megelőzése útján.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano za preprečevanje razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarnimi motnjami, predvsem za preprečevanje depresivnih epizod.