FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zistenia boli podobné tým, ktoré boli pozorované v liečebnej skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Slovenian: Ti izsledki so bili podobni kot v skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Slovenian: Če zdravilo Oncaspar injiciramo intramuskularno, injicirani volumen na enem mestu ne sme preseči 2 ml pri otrocih in mladostnikih ter 3 ml pri odraslih bolnikih.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti pri predchádzajúcej liečbe L-asparaginázou v anamnéze (pozri časť 4.4). 4.4
Slovenian: Anamneza resnih hemoragičnih dogodkov pri predhodnem zdravljenju z L-asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady tvorby pseudocýst (až do štyroch mesiacov po poslednej liečbe).
Slovenian: (do štiri mesece po zadnjem zdravljenju).
Slovak: Počas a aj po ukončení liečby Oncasparom sa môže zvýšiť hladina amylázy v sére.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in po njegovem zaključku se lahko zviša raven amilaze v serumu.
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati vsaj 12 ur pred dajanjem zdravila Oncaspar, da se toksičnost zmanjša na najmanjšo možno mero.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Slovenian: Raven asparagina je upadla za < 3 µM, če je bila aktivnost asparaginaze > 0,1 e./ml.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če zdravilo Oncaspar dajemo v kombinaciji s hepatotoksičnimi zdravili, zlasti v primeru obstoječe okvare jeter.
Slovak: Počas postindukčnej fázy sa u 100 % jedincov udržal nadir aktivity asparaginázy (dolná hodnota) nad hodnotou 0,4 U/ml od 7. týždňa až do
Slovenian: Po indukciji je bila najnižja aktivnost asparaginaze nad 0,4 e./ml ohranjena pri 100 % oseb od 7. tedna do 25. tedna.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil ocenjen na 1,86 l/m2, očistek pa na 0,169 l/m na dan.
Slovak: †Medián (10., 90. percentil).
Slovenian: *n = 47 ocenljivih oseb † Mediana (10., 90. percentil)
Slovak: Išlo o otvorenú, kontrolovanú, randomizovanú štúdiu porovnávajúcu Oncaspar so skúšaným liekom s obsahom pegylovanej asparaginázy ako súčasti chemoterapie viacerými látkami v liečbe ALL prvej línie.
Slovenian: To je bila odprta, kontrolirana, randomizirana študija, ki je primerjala preiskovano pegilirano asparaginazo z zdravilom Oncaspar kot komponento polikemoterapije ALL prve izbire.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Slovenian: Primarna določitev učinkovitosti je temeljila na dokazu podobnega upada ravni asparagina (obseg in trajanje) v skupini, ki je prejemala zdravilo Oncaspar, in skupini, ki je prejemala nativno L-asparaginazo iz E. coli.
Slovak: - krvné zrazeniny.
Slovenian: - možganska kap.
Slovak: L-asparaginázy (napr. natívna E. coli asparagináza).
Slovenian: L-asparaginaze (npr. nativne asparaginaze iz E. coli).
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Slovenian: Če ste eden od staršev otroka, ki se zdravi z zdravilom Oncaspar, obvestite zdravnika, če kaj od navedenega velja zanj.
Slovak: Suresnes cedex Francúzsko
Slovenian: 92284 Suresnes cedex
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Slovak: ojedinelých prípadoch bola hlásená hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída vedúca k úmrtiu.
Slovenian: Poročali so o posameznih primerih hemoragičnega ali nekrotizirajočega pankreatitisa s smrtnim izidom.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
Slovenian: - če ste kdaj imeli hude krvavitve po zdravljenju z asparaginazo, - če ste kdaj imeli krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
Slovak: Pozorovala sa zmena hladiny tukov v sére a veľmi často dochádza k zmenám hodnôt tukov v sére, vo väčšine prípadov bez klinických príznakov.
Slovenian: Opazili so spremembe ravni serumskih lipidov, ki so v večini primerov brez kliničnih simptomov in zelo pogoste.
Slovak: - horúčka a príznaky podobné chrípke,
Slovenian: - zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi, - razjede v ustni votlini,
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú používať inú metódu ako perorálnu antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo zato uporabiti drugo metodo kontracepcije, kot pa je peroralna (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: perinatálny a postnatálny vývoj nebolo vykonané.
Slovenian: Raziskave učinkov na plodnost in peri-/postnatalni razvoj niso bile opravljene.
Slovak: Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Oncaspar ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: kontrolovaných, perspektívnych, otvorených multicentrických štúdiách podávania Oncasparu v dávke 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Slovenian: Varnostni profil temelji na randomiziranih, nadzorovanih, prospektivnih in neslepih multicentričnih študijah zdravila Oncaspar v odmerku 2.500 e./m2, ki so ga dajali intravensko kot primerjalno zdravljenje (študiji DFCI 11-001 in AALL07P4).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že produkt sa má použiť okamžite.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Slovenian: Ko je zdravilo rekonstituirano in razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je rekonstituirana raztopina motna ali če vsebuje vidne delce.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Slovenian: Ker je pegaspargaza beljakovina z veliko molekulsko maso, se ne izloča skozi ledvice in pri bolnikih z ledvično okvaro ni pričakovati spremembe farmakokinetike zdravila Oncaspar.
Slovak: U pacientov užívajúcich Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Oncaspar, so poročali o pankreatitisu, vključno s hemoragičnim ali nekrotizirajočim pankreatitisom s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Cmax (mU/ml)*
Slovenian: Cmax (me./ml)* Tmax (h)*
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Oncaspar
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Slovenian: Zdravljenje se lahko spremlja na podlagi aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene pred naslednjim dajanjem pegaspargaze.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine sa znížili do 4 dní od indukčnej dávky, a zostali do značnej miery nedetekovateľné do 18. dňa po podaní dávky.
Slovenian: Znižanje ravni asparagina v likvorju je bilo ugotovljeno 4. dan po indukcijskem odmerku, raven pa je ostala v glavnem nezaznavna do 18. dne po odmerku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka na dávku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a nemal by obsahovať žiadne viditeľné cudzie telesá.
Slovenian: Po rekonstituciji je raztopina bistra, brezbarvna in ne vsebuje vidnih tujih delcev.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom a hepatotoxickými liekmi môže viesť k závažnej pečeňovej toxicite.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Oncaspar in hepatotoksičnimi zdravili lahko privede do hude toksičnosti za jetra.
Slovak: Počas liečby Oncasparom a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom sa musí používať účinná neperorálna antikoncepcia.
Slovenian: Kontracepcija Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar in še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Oncaspar je treba uporabljati učinkovito neperoralno metodo kontracepcije.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Slovenian: Podatki o uporabi L-asparaginaze pri nosečnicah so omejeni, podatkov o uporabi zdravila Oncaspar pri nosečnicah ni.
Slovak: (IV) a CCG-1962 (IM) zistilo, že klírens (lineárny a nasýtený) sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil približne proporcionálne a distribučný objem sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil o niečo viac.
Slovenian: ), so ugotovili, da se očistek (linearni in nasičen) poveča približno sorazmerno z BSA in da se volumen porazdelitve nekoliko poveča sorazmerno z BSA.
Slovak: - strata chuti do jedla, celková slabosť, vracanie, hnačka, nevoľnosť, - zvýšená hladina cukru v krvi.
Slovenian: - izguba apetita, splošna oslabelost, driska, bruhanje, siljenje na bruhanje, - zvišana raven sladkorja v krvi.
Slovak: Počas liečby Oncasparom
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Oncaspar
Slovak: Predĺžený protrombínový čas, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer, hypokaliémia, zvýšená hladina cholesterolu v krvi, hypofibrinogenémia, zvýšenie gama-glutamyltransferázy
Slovenian: Pogosti: podaljšan protrombinski čas, zvišano internacionalno normalizirano razmerje, hipokaliemija, zvišana raven holesterola v krvi, hipofibrinogenemija, zvišana raven gama-glutamil transferaze
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Oncaspar kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s polikemoterapijo.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Slovenian: Študije učinka pegaspargaze na plodnost niso bile opravljene.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Slovenian: V študiji CCG-1962 je srednja vrednost aktivnosti asparaginaze dosegla najvišjo vrednost 1 e./ml
Slovak: Po zriedení lieku sa musí roztok okamžite použiť.
Slovenian: Ko je zdravilo razredčeno, je treba raztopino takoj uporabiti.
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Slovenian: - če ste imeli hude alergijske reakcije na druge oblike asparaginaze, npr. srbenje, vročinske oblive in otekanje dihalnih poti, ker lahko pride do hujših alergijskih reakcij na zdravilo Oncaspar;
Slovak: Záchvaty, periférna motorická neuropatia, synkopa
Slovenian: Pogosti: epileptični napad, periferna motorična nevropatija, sinkopa
Slovak: Na začiatku liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby a po jej ukončení sa majú monitorovať koagulačné parametre, najmä vtedy, ak sa súčasne používajú ďalšie lieky s antikoagulačným účinkom, ako napr. kyselina acetylsalicylová a nesteroidné protizápalové lieky
Slovenian: Na začetku zdravljenja, redno med zdravljenjem in po njem moramo spremljati koagulacijske parametre, zlasti pri sočasni uporabi drugih zdravil z antikoagulacijskimi učinki, kot so acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5), ali pri sočasni kemoterapevtski shemi, ki vključuje dajanje metotreksata,
Slovak: **Prípady pľúcnej embólie, venóznej trombózy, venóznej trombózy v končatinách a povrchovej tromboflebitídy boli pozorované v štúdii DFCI 11-001
Slovenian: *Neželeni učinki, ugotovljeni pri drugih asparaginazah v istem razredu **Primere pljučne embolije, venske tromboze, venske tromboze v okončini in površinskega tromboflebitisa so ugotovili v študiji DFCI 11-001 ***Legenda: tromboza CŽS
Slovak: Bezprostredne predchádzajúca alebo súbežná liečba vinkristínom môže zvýšiť toxicitu pegaspargázy.
Slovenian: Uporaba vinkristina neposredno pred ali sočasno s pegaspargazo lahko poveča toksičnost zdravila Oncaspar.
Slovak: Veľmi časté: Pankreatitída, hnačka, bolesť brucha, nevoľnosť Časté: Vracanie, stomatitída, vodnatieľka
Slovenian: Zelo pogosti: pankreatitis, driska, bolečine v trebuhu, navzea
Slovak: Oncasparu je podobný vedľajším účinkom natívnej nepegylovanej
Slovenian: Vrsta neželenih učinkov zdravila Oncaspar je podobna neželenim učinkom nativne nepegilirane
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov s telesným povrchom (body surface area, BSA) ≥ 0,6 m2 a u pacientov vo veku ≤ 21 rokov je 2 500
Slovenian: Pediatrični bolniki in odrasli, stari ≤ 21 let Priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno površino (BSA - Body Surface Area) ≥ 0,6 m2 in starih
Slovak: Pri farmakokinetickom hodnotení populácie užívajúcej Oncaspar sa na základe údajov získaných zo štúdií AALL07P4 (IV), DFCI 11-001
Slovenian: V oceni populacijske farmakokinetike zdravila Oncaspar na podlagi podatkov, pridobljenih iz študij AALL07P4 (i.v.
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Slovenian: - resne alergijske reakcije s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje, koprivnica, zasoplost,
Slovak: Antileukemický účinok L-asparaginázy súvisí s trvalou depléciou L-asparaginázy v krvi a cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Slovenian: Antilevkemični učinek L-asparaginaze je povezan s trajnim upadom ravni L-asparagina v krvi in likvorju.
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súbežnom užívaní Oncasparu s prednizónom sa môže vyskytnúť znížená tolerancia glukózy, musia sa sledovať hladiny glukózy v krvi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Oncaspar in prednizona moramo spremljati ravni glukoze v krvi, saj se lahko pojavi motnja tolerance za glukozo.
Slovak: Roztok sa má po zriedení okamžite použiť.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Slovak: Na ďalšie stanovenie účinnosti a bezpečnosti Oncasparu u dospelých pacientov s akútnou lymfoblastovou leukémiou má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky multicentrickej otvorenej jednoramennej štúdie fázy II hodnotiacej účinnosť a toxicitu liečebných režimov vrátane liečby Oncasparom u dospelých (vo veku 18 - 60 rokov) s novo diagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za nadaljnjo opredelitev učinkovitosti in varnosti zdravila Oncaspar pri odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate multicentričnega odprtega preskušanja faze II brez primerjalne skupine o oceni učinkovitosti in toksičnosti režimov zdravljenja, ki vključujejo zdravilo Oncaspar, pri odraslih (v starosti od 18 do 60 let) z na novo diagnosticirano akutno limfoblastno levkemijo z negativnim kromosomom Philadelphia.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, izvirajo iz podatkov kliničnih preskušanj in neželenih učinkov, ugotovljenih v obdobju trženja zdravila Oncaspar, pri bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni, da je „brez natrija".
Slovak: Oncaspar obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Oncaspar vsebuje natrij
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Oncaspar moramo prekiniti pri bolnikih z resnimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Slovak: Neznáme: Cerebrovaskulárna príhoda, hemorágia, nadmerná sagitálna sinusová trombóza
Slovenian: Neznana: cerebrovaskularni insult, krvavitev, tromboza zgornjega sagitalnega sinusa
Slovak: Ak dôjde k výraznému poklesu fibrinogénu alebo nedostatku antitrombínu III
Slovenian: V primeru izrazitega znižanja ravni fibrinogena ali pomanjkanja antitrombina III (ATIII) moramo razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Slovak: Predávkovanie Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania Oncasparom.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Poročali so o primerih nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Oncaspar.
Slovak: Boli hlásené prípady encefalopatie (vrátane syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie)
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije (vključno s sindromom posteriorne reverzibilne levkoencefalopatije) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: I s chlórobutylovou elastomérovou zátkou s 20 mm hliníkovým vyklápacím uzáverom s obsahom 3 750 U pegaspargázy.
Slovenian: Viala iz kremenovega stekla vrste I z zamaškom iz klorobutilnega elastomera, pokrita z 20-mm aluminijasto zaporko, ki se odtrga na poteg (flip-off), ki vsebuje 3.750 e. pegaspargaze.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Slovenian: Ravni L-asparagina v plazmi so se znižale pod mejo določljivosti testa v 24 urah po indukcijskem in prvem konsolidacijskem odmerku zdravila Oncaspar.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX24
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Slovenian: Bolezni prebavil Pri približno polovici bolnikov se pojavijo blage do zmerne reakcije v prebavilih, kot so izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje, trebušni krči, driska in izguba telesne mase.
Slovak: Neznáme: Akútne zlyhanie obličiek*
Slovenian: Neznana: akutna odpoved ledvic*
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Slovenian: V vzdrževalni fazi so ovrednotili 19 bolnikov, pri čemer je 17 bolnikov (89 %) doseglo popolno remisijo, 1 bolnik (5 %) pa je dosegel terapevtsko učinkovitost.
Slovak: Pri určovaní bezpečnostného profilu sa taktiež brali do úvahy aj štúdie Oncasparu pri intramuskulárnom spôsobe podania (štúdie CCG-1962 a CCG-1991)
Slovenian: Poleg tega sta bili za ugotavljanje varnostnega profila upoštevani študiji zdravila Oncaspar z intramuskularno uporabo (študiji CCG1962 in CCG-1991) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak sa užívajú súčasne s Oncasparom, existuje väčšie riziko porúch krvácania.
Slovenian: Če se uporabijo sočasno z zdravilom Oncaspar, se poveča tveganje za motnje strjevanja krvi;
Slovak: Ak okamžité použitie nie je možné, zriedený roztok sa môže skladovať pri teplote 2° C - 8 °C najviac 48 hodín.
Slovenian: Če razredčene raztopine ni mogoče uporabiti takoj, jo lahko do 48 ur hranite pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Slovenian: Dokazali so, da kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo pri temperaturi 2 °C-8 °C traja 48 ur.
Slovak: Pacientom s novo diagnostikovanou ALL bola podaná jediná intramuskulárna injekcia Oncasparu (2 500 U/m² BSA) alebo natívnej asparaginázy z baktérií E. coli (25 000 U/m² BSA) alebo Erwinia
Slovenian: injekcijo zdravila Oncaspar (2.500 e./m² BSA) ali nativne asparaginaze iz E. coli (25.000 e./m² BSA) ali iz bakterije Erwinia (25.000 e./m² BSA).
Slovak: Pegaspargáza bola dobre znášaná potkanmi a psami, keď bola podávaná intravenózne v jednej dávke až 500 U/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pegaspargazo so v enkratnem intravenskem odmerku do 500 e./kg telesne mase dobro prenašale tako podgane kot psi.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: L-asparaginázy, ale ovplyvňuje farmakokinetiku a imunogenicitu enzýmu.
Slovenian: PEGilacija ne spremeni encimskih lastnosti L-asparaginaze, temveč vpliva na farmakokinetiko in imunogenost encima.
Slovak: Pri súčasnom podávaní antikoagulancií, ako sú kumarín, heparín, dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky, alebo pri súčasnom podávaní s chemoterapiou vrátane metotrexátu, daunorubicínu, kortikosteroidov, je preto potrebná opatrnosť.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju antikoagulantov, kot so kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali nesteroidna protivnetna zdravila, ali pri sočasnem dajanju kemoterapevtske sheme, ki vključuje metotreksat,
Slovak: Biely až sivobiely prášok.
Slovenian: Bel do umazano bel prašek.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že produkt by sa mal použiť okamžite.
Slovenian: mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: EU/1/15/1070/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/002
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Oncaspar sočasno z drugimi kemoterapevtiki, so opazili naslednje neželene učinke: somnolenco, zmedenost, omotico, sinkopo, epileptični napad.
Slovak: EU/1/15/1070/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1070/001
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar se lahko daje z intramuskularno (i.m.)
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Slovenian: Zdravilo Oncaspar je samo za enkratno uporabo.
Slovak: Miera EFS v 5. roku % (95 % CI)
Slovenian: 3-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 5-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ) 7-letni delež EFS, % (95-odstotni IZ)
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
Slovenian: zlasti če zdravilo Oncaspar uporabljamo skupaj z nevrotoksičnimi zdravili (kot sta vinkristin in metotreksat, glejte poglavje 4.5).
Slovak: ALL so štandardným rizikom, štúdie AALL07P4 u pacientov s ALL s vysokým rizikom a štúdie DFCI 11-001 u pacientov so štandardným a vysokým rizikom.
Slovenian: Oncaspar raztopina za injiciranje/infundiranje kot zdravilom prve izbire pri ALL: študije CCG-1962 pri bolnikih z ALL z običajnim tveganjem, študije AALL07P4 pri bolnikih z ALL z visokim tveganjem in študije DFCI 11-001, v katero so bili vključeni bolniki z ALL z običajnim in visokim tveganjem.
Slovak: (White blood cell, WBC) boli: a) Vek 1 - 10 rokov: Leukocyty ≥ 50 000/μl;
Slovenian: Kriteriji za levkocite so bili: a) starost 1-10 let: levkociti ≥ 50.000/μl; b) starost 10-30 let: vse ravni levkocitov; c) predhodno zdravljenje s steroidi: