FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syvän laskimotromboembolian hoidon osalta sanamuoto vaihteli jäsenvaltioiden kesken, ja lääkevalmistekomitea harkitsi käyttöaiheen yhdenmukaistamista käsittämään syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoidon poislukien sellaisen keuhkoembolian, joka todennäköisesti vaatii trombolyysihoitoa tai leikkausta.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich dokładne sformułowanie różni się w poszczególnych państwach członkowskich, a CHMP rozważył harmonizację treści wskazania z uwzględnieniem leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego, poza zatorem płucnym wymagającym prawdopodobnie leczenia trombolitycznego lub operacyjnego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ESC:n nykyisessä suosituksessa ASA:a suositellaan kaikille potilaille, jollei se ole vasta-aiheista, aluksi 150-300 mg (aspiriinia käyttämättömille potilaille) suun kautta ja jatkossa 75-100 mg/päivässä pitkäaikaisesti hoitostrategiasta riippumatta.
Polish: CHMP zauważył, że w aktualnych wytycznych ESC zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego w początkowej doustnej dawce uderzeniowej wynoszącej 150-300 mg (u chorych niestosujących wcześniej kwasu acetylosalicylowego) i długotrwale w dawce podtrzymującej wynoszącej 75-100 mg na dobę u wszystkich pacjentów, u których nie ma przeciwwskazań, niezależnie od przyjętej strategii leczenia.
Finnish: Sisätautipotilaiden laskimotromboembolian profylaksian osalta käytetty terminologia vaihteli jäsenvaltioiden kesken.
Polish: Terminologia użyta w przypadku wskazania do stosowania w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u chorych leczonych zachowawczo różniła się w poszczególnych państwach członkowskich.
Finnish: Annostus laskimotromboembolian profylaksiassa sisätautipotilailla yhdenmukaistettiin ACCP:n suositusten mukaisesti.
Polish: Ujednolicono dawkowanie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów leczonych zachowawczo zgodnie z wytycznymi ACCP.
Finnish: • Enoksapariinin käyttöä ei suositella munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa, koska tietoa hoidosta tässä populaatiossa ei ole, paitsi dialyysipotilaiden tromboosien muodostumisen ehkäisyssä.
Polish: • nie zaleca się stosowania enoksaparyny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ze względu na brak danych dotyczących tej grupy chorych, z wyjątkiem zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów dializowanych;
Finnish: Se annetaan injektiona ihon alle tai laskimoon.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnych.
Finnish: Epävakaan angina pectoriksen ja sydäninfarktin ilman ST-nousuja (NSTEMI) hoito
Polish: Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän määritelmän käytön enoksapariinin merkinnöissä, ja käyttöaihe yhdenmukaistettiin kattamaan myös epävakaan angina pectoriksen ja NSTEMIn hoidon yhdessä suun kautta annetun asetyylisalisyylihapon kanssa annettuna.
Polish: CHMP zgodził się na użycie tej definicji w oznakowaniu enoksaparyny, a treść wskazania zharmonizowano z uwzględnieniem stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI jednocześnie z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut tuotetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych uzasadniających zaproponowane ujednolicenie druków informacyjnych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny;
Finnish: • Anti-Xa-aktiivisuuden huolellinen biologinen seuranta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Polish: • staranne monitorowanie parametrów biologicznych na podstawie oznaczania aktywności anty-Xa u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek;
Finnish: Enoksapariininatrium on pienimolekyylinen hepariini, jota on saatavana kauppanimellä Lovenox ja muilla kauppanimillä.
Polish: Sól sodowa enoksaparyny jest heparyną drobnocząsteczkową wprowadzoną do obrotu pod nazwą handlową Lovenox i nazwami produktów związanych.
Finnish: Tromboosien ehkäisy elimistön ulkopuolisessa verenkierrossa hemodialyysin aikana
Polish: Zapobieganie powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
Finnish: Lääkevalmistekomitea nojautui myös tämän käyttöaiheen osalta ACCP:n ohjeisiin ja kannatti sanamuotoa, joka on yhdenmukaisempi kirjallisuuden nykyisten akuuttipotilaan tromboembolian profylaksiaa koskevien suositusten kanssa.
Polish: W przypadku tego wskazania CHMP odwołał się również do istniejących wytycznych ACCP, a dodatkowo preferował sformułowanie bardziej odpowiadające przedstawionym w literaturze aktualnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki zakrzepicy u pacjentów w ostrych stanach chorobowych.
Finnish: • enoksapariinin vahvuus ilmaistaan vastedes sekä kansainvälisinä anti-Xa-aktiivisuuden yksikköinä (IU) että milligrammoina (mg): Yksi milligramma enoksapariinia vastaa 100 IU:ta anti-Xa-aktiivisuutta.
Polish: aktywności anty-Xa, jak i w miligramach (mg): jeden miligram enoksaparyny sodu odpowiada 100 j.m.
Finnish: Myös aiempi vasta-aihe, joka koski käyttöä munuaisten loppuvaiheen vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma < 15 ml/min), poistettiin, koska vasta-aiheen perustelua koskevat turvallisuustiedot tämän populaation osalta puuttuvat.
Polish: Usunięto także istniejące wcześniej przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa w tej populacji chorych uzasadniających przeciwwskazanie; jednak stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane, co zostało określone poniżej.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden välillä esiintyi eroavuuksia tiedoissa, myös muihin alakohtiin tehtiin päivityksiä, jotka koskivat pediatrisia potilaita, iäkkäitä potilaita sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita.
Polish: Ze względu na odmienne informacje w poszczególnych państwach członkowskich zaktualizowano również treść dodatkowych podpunktów z uwzględnieniem populacji pediatrycznej, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zgodnie z uzgodnionymi wskazaniami i w oparciu o dostępne dane dotyczące tych populacji.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta lääkevalmistekomitea pani merkille ESC:n ja ACCP:n yhteisen konsensusasiakirjan sydäninfarktin (MI) uudelleenmäärittelystä, joka johti akuutin koronaarisyndrooman (ACS) määritelmän tarkistamiseen epävakaaksi angina pectorikseksi ja sydäninfarktiksi ilman ST-nousuja.
Polish: W kontekście tego wskazania leczniczego CHMP zwrócił uwagę na dokument zawierający uzgodnione stanowisko połączonej komisji ESC/ACC w sprawie ponownego sformułowania definicji zawału mięśnia sercowego, który doprowadził do zmiany definicji ostrych zespołów wieńcowych obejmującej UA i NSTEMI.
Finnish: • Yliherkkyys enoksapariininatriumille, hepariinille tai sen johdoksille sekä muille pienimolekyylisille hepariineille tai apuaineille.
Polish: • nadwrażliwość na enoksaparynę sodu, heparynę lub jej pochodne, w tym także inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Finnish: Alakohtiin lisättiin tietoja enoksapariininatriumin vaihtamisesta suun kautta otettavaan antikoagulanttiin sekä suosituksia antotavasta potilaille, joille tehdään spinaali- tai epiduraalianestesia tai lumbaalipunktio.
Polish: Dodano dodatkowe podpunkty zawierające informacje dotyczące zmiany leczenia enoksaparyną sodu na leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i odwrotnie, a także zalecenia dotyczące podawania w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego.
Finnish: Kohdassa yhdenmukaistettiin profylaksian ja käyttöaiheiden täsmällisen sanamuodon vaihtelu.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.
Finnish: Näin voidaan myös yksilöidä ja erotella toisistaan erilaiset pakkaustavat ja helpottaa valmisteiden määräämistä, annostusta, jakamista ja antoa.
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Finnish: Tämän käyttöaiheen osalta kirurgisilla potilailla, joilla riski on kohtalainen tai suuri, lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedossa olisi otettava huomioon, että potilaan yksilöllinen tromboemboliariski voidaan arvioida validoidun riskin stratifiointimallin avulla.
Polish: Odnośnie do tego wskazania do stosowania u pacjentów operowanych należących do grupy umiarkowanego i wysokiego ryzyka CHMP uznał, że treść ChPL powinna uwzględniać możliwość oszacowania indywidualnego ryzyka zakrzepowo-zatorowego u pacjentów na podstawie zatwierdzonego modelu stratyfikacji ryzyka.
Finnish: Joissain jäsenvaltioissa mainittiin käyttöaiheissa vasta-aiheena vakava munuaisten vajaatoiminta (puhdistuma < 30 ml/min).
Polish: W niektórych państwach członkowskich uwzględniono przeciwwskazanie do stosowania produktu ze wskazań leczniczych w ciężkich zaburzeniach czynności nerek (klirens <30 ml/min.
Finnish: Valmiste on tällä hetkellä rekisteröity EU:ssa 100 mg/ml:n pitoisuuksina (vastaa 10 000 IU antiXa/ml) esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa, moniannosinjektiopulloissa ja ampulleissa sekä 150 mg/ml:n esitäytetyissä kerta-annosruiskuissa (vastaa 15 000 IU anti-Xa/ml).
Polish: aktywności anty-Xa/ml) w fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawkach, fiolkach wielodawkowych, ampułkach oraz w stężeniu wynoszącym 150 mg/ml (co odpowiada 15 000 j.m.
Finnish: Annostukseksi tätä käyttöaihetta varten suurimmassa osassa jäsenvaltioita mainittiin 1mg/kg enoksapariiniannos.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie w tym wskazaniu, w większości państw określono dawkę enoksaparyny wynoszącą 1 mg/kg, a w nielicznych państwach dawkę niższą.
Finnish: Käyttöaiheet epästabiili angina pectoris ja NSTEMI
Polish: Wskazania do stosowania w niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI
Finnish: Laskimotromboembolian profylaksia kirurgisilla potilailla
Polish: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów operowanych
Finnish: • Maksan vajaatoiminnan riskin lisääntyminen.
Polish: • zwiększenie ryzyka upośledzenia czynności wątroby;
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian hoito
Polish: Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatoru płucnego
Finnish: • Munuaisten vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min), joilla enoksapariininatriumille altistuminen lisääntyy merkittävästi, suositellaan annoksen mukauttamista hoidossa ja profylaksiassa.
Polish: • zaleca się modyfikację dawki stosowanej w leczeniu i profilaktyce u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) ze względu na istotne zwiększenie ekspozycji ustrojowej na enoksaparynę sodu;
Finnish: Enoksapariininatriumia voidaan antaa ihon alle o joko 150 IU/kg (1,5 mg/kg) kerran päivässä annettavana injektiona: potilaat, joilla ei ole komplikaatioita ja joiden laskimotromboembolian riski on vähäinen o tai 100 IU/kg (1 mg/kg) kaksi kertaa päivässä injektiona: kaikki muut potilaat, kuten ylipainoiset potilaat, potilaat, joilla on symptomaattinen keuhkoembolia, syöpä, toistuvia laskimotromboembolioita tai proksimaalinen tromboosi (vena iliaca).
Polish: o lub we wstrzyknięciach dwa razy na dobę w dawce wynoszącej 100 j.m./kg (1 mg/kg): u wszystkich pozostałych pacjentów, takich jak osoby z otyłością, objawowym zatorem płucnym, chorobą nowotworową, nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej).
Finnish: • Jos potilaalla on ollut (>100 päivää) hepariinista johtuva immuunivälitteinen trombosytopenia ilman vasta-aineita verenkierrossa, käytössä on noudatettava erittäin suurta varovaisuutta.
Polish: • należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości (> 100 dni wcześniej) stwierdzono małopłytkowość indukowaną heparynę bez krążących przeciwciał;
Finnish: • Komitea sopi Lovenoxin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaisista tuotetiedoista.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla produktu Lovenox (i nazw produktów związanych).
Finnish: • Tuotetiedoista poistettiin joissain jäsenvaltioissa esitetty vasta-aihe vakavan munuaisten vajaatoiminnan (kreatiinipuhdistuma < 30 ml/min) potilaiden osalta.
Polish: • Z druku informacyjnego usunięto przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) istniejące w niektórych państwach członkowskich UE, jednak stosowanie u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min) nie jest zalecane poza zapobieganiem powstawaniu zakrzepu u pacjentów dializowanych.
Finnish: Akuutin ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito
Polish: Leczenie ostrego STEMI
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos ilmenee ihonekroosia ja ihovaskuliittia.
Polish: • w przypadku stwierdzenia martwicy skóry i zapalenia naczyń skóry należy przerwać leczenie.
Finnish: Toisaalta muiden pienimolekyylisten hepariinien osalta ilmaistaan useimmissa jäsenvaltioissa anti-Xa-aktiivisuus IU:na eikä milligrammoina, mikä on Euroopan farmakopean (versio 8.1, 2014) mukaista, jossa hepariinien, myös pienimolekyylisten hepariinien, voimakkuus ilmaistaan anti-Xa-aktiivisuuden osalta IU:na. Koska vahvuuden merkitsemisen yhdenmukaistaminen yhteen vaihtoehtoon olisi johtanut muutoksiin vakiintuneessa käytännössä useissa valtioissa ja koska tämä voisi lisätä lääkityspoikkeamien riskiä, joka voisi johtaa tromboosin tai runsaaseen verenvuotoon, sanamuotoa on muutettu siten, että voimakkuus ilmaistaan molemmissa yksiköissä (IU anti-Xa/ml ja vastaava mg/ml) ulkopakkauksessa ja sisäpakkauksessa (injektioruiskussa) sekä kohdissa 1, 2 ja 4.2.
Polish: Ujednolicenie sposobu wyrażania mocy do jednej z możliwych opcji spowodowałoby zmianę ustalonej praktyki w kilku państwach, co mogłoby zwiększyć prawdopodobieństwo błędu w farmakoterapii, prowadząc do podwyższenia ryzyka zakrzepicy lub poważnego krwawienia, dlatego zmieniono sformułowanie z uwzględnieniem obydwu sposobów wyrażenia mocy (w j.m.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita tarvittaessa koordinoi viitejäsenvaltio, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują w stosownym przypadku, by podmioty odpowiedzialne spełniły wymienione poniżej warunki:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, joka sisältää sovitut keskeiset viestit.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wystosują bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC) zgodnie z uzgodnionymi przesłaniami o kluczowym znaczeniu.
Finnish: Jäsenvaltiot päättävät päivämäärästä Euroopan komission tehtyä päätöksen.
Polish: Do uzgodnienia przez państwa członkowskie na podstawie decyzji KE
Finnish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector
Polish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Finnish: Ihon alle; Kehonulkoisesti
Polish: Podanie podskórne; Podanie pozaustrojowe
Finnish: Iso-Britannia Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Wielka Brytania Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Finnish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Finnish: Espanja sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Polish: Hiszpania sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Finnish: Kreikka sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Polish: Grecja sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Finnish: Latvia sanofi - aventis Latvia SIA
Polish: Łotwa sanofi - aventis Latvia SIA
Finnish: Alankomaat sanofi-aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Finnish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Polish: BUDAPEST TÓ U.
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Gebäude K703
Finnish: 120 mg (12000 IU)
Polish: 120 mg (12000 j.m.)
Finnish: Viro sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Polish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Finnish: Kroatia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Finnish: 150 mg (15000 IU)
Polish: 150 mg (15000 j.m.)
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Dania sanofi-aventis Denmark A/S
Finnish: Slovakia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Słowacka sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Finnish: 100 mg (10 000 IU)
Polish: 100 mg (10 000 j.m.)
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Finnish: 80 mg (8000 IU)
Polish: 80 mg (8000 j.m.)
Finnish: Tsekki sanofi-aventis, s.r.o.
Polish: Republika Czeska sanofi-aventis, s.r.o.
Finnish: 40 mg (4000 IU)
Polish: 40 mg (4000 j.m.)
Finnish: 60 mg (6000 IU)
Polish: 60 mg (6000 j.m.)
Finnish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Polish: Clexane 20 mg Klinik
Finnish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Polish: Clexane 20 mg Praxis
Finnish: 2000 anti-Xa IU /0.2 ml (20 mg/0.2 ml)
Polish: anty-Xa/0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Finnish: 10 000 anti-Xa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Polish: anty-Xa/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Finnish: 20 mg (2000 IU)
Polish: 20 mg (2000 j.m.)
Finnish: 4000 anti-Xa IU /0.4 ml (40 mg/0.4 ml)
Polish: anty-Xa/0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Finnish: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Polish: anty-Xa/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Finnish: 8000 anti-Xa IU /0.8 ml (80 mg/0.8 ml)
Polish: anty-Xa/0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Finnish: 6000 anti-Xa IU /0.6 ml (60 mg/0.6 ml)
Polish: anty-Xa/0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Finnish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Polish: Clexane 40 mg Klinik
Finnish: Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Polish: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Finnish: Clexane 150 mg/ml
Polish: Clexane 150 mg/ml 150 mg/ml
Finnish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Polish: Clexane 300 mg/3 ml
Finnish: 2 pulloa ja mittaruisku
Polish: 2 butelki ze
Finnish: Koira ja kissa
Polish: Koty
Finnish: Laskimoon tai ihon alle
Polish: Psy i koty Dożylnie lub podskórnie
Finnish: 1 Injektiopullo Ei oleellinen
Polish: Konie: dożylnego strzykawka
Finnish: 6 injektioplloa Nauta: Teurastus:
Polish: podskórnego lub dożylnego Świnie: domięśniowego dożylnego
Finnish: Teurastus: 3 vrk.
Polish: 1 Fiolka Bydło:
Finnish: Lisätietoa Loxicomista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Loxicom znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Finnish: Loxicom (meloksikaami)
Polish: Loxicom (meloksykam)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Loxicomin laatua koskevia tutkimuksia.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Loxicom.
Finnish: Mitä Loxicom on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Loxicom i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää, jos hevoselle on annettu 20 mg/ml:n injektioliuosta, ja kolme päivää, jos hevoselle on annettu 50 mg/ml:n oraalisuspensiota.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni w przypadku stosowania roztworu do wstrzykiwań 20 mg/ml i 3 dni w przypadku stosowania pasty doustnej 50 mg/ml.
Finnish: Loxicom sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. helmikuuta 2009.
Polish: W dniu 10 lutego 2009 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Loxicom, ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Muuta tietoa Loxicomista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Loxicom
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Loxicom sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Metacam.
Polish: Oznacza to, że lek Loxicom zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Loxicom on tulehduslääke, jota käytetään naudoilla, sioilla, hevosilla, koirilla ja kissoilla.
Polish: Loxicom jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym u bydła, świń, koni, psów i kotów.
Finnish: Lihan osalta varoaika on viisi päivää.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 5 dni.
Finnish: Varoaika on 15 päivää lihan osalta ja viisi päivää maidon osalta.
Polish: Okres karencji na mięso wynosi 15 dni, a na mleko - 5 dni.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat sen olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Polish: Firma przeprowadziła również badania wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Finnish: Varotoimet ovat samat kuin alkuperäislääkevalmisteella, koska Loxicom on geneerinen lääkevalmiste.
Polish: Środki ostrożności są takie same jak dla leku referencyjnego, ponieważ Loxicom jest lekiem generycznym.
Finnish: Koska Loxicam on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ Loxicom jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Metacamin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Loxicamin osalta.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Metacam i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Loxicom.
Finnish: Mitkä ovat Loxicamin edut ja riskit?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Loxicom?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Loxicomia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Loxicom zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Metacamin tavoin Loxicomin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Metacam - korzyści ze stosowania leku Loxicom przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä syklo-oksygenaasin, prostaglandiinien tuotantoon osallistuvan entsyymin toimintaa.
Polish: Działanie meloksykamu polega na blokowaniu enzymu zwanego cyklooksygenazą, który bierze udział w wytwarzaniu prostaglandyn.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Loxicomin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Metacamin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Loxicom charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.