FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij cynomolgus-apen ging schildklierfollikelatrofie meestal gepaard met een verlaging van T3-gehaltes en werd een neiging tot verhoogde TSH-gehaltes waargenomen in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Latvian: Četras nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem novēroja vairogdziedzera folikulāro atrofiju ar lielākoties pazeminātu T3 līmeni un tieksmi uz paaugstinātu TSH līmeni.
Dutch: Ernstige bloedingsvoorvallen en hemorragie, met inbegrip van gevallen met fatale afloop, kwamen voor bij met Iclusig behandelde patiënten.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās nopietna asiņošana un asinsizplūdumi, ieskaitot letālu iznākumu.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier.
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Dutch: (< 1,5 x IULN)
Latvian: kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Dutch: In een onderzoek bij ratten werden diffuus hoornvliesoedeem met neutrofieleninfiltratie, en hyperplastische veranderingen in het lensepitheel, die duiden op een lichte fototoxische reactie, waargenomen bij dieren die met 5 en 10 mg/kg ponatinib waren behandeld.
Latvian: Pētījumos ar žurkām, lietojot ponatinibu 5 un 10 mg/kg devā, novēroja difūzu radzenes tūsku ar neitrofilo šūnu infiltrāciju un hiperplastiskām pārmaiņām acs lēcas epitēlijā, kas liecina par vieglu fototoksisku reakciju.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iclusig 45 mg filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Iclusig.
Latvian: Pārtrauciet bērna barošanu ar krūti Iclusig terapijas laikā.
Dutch: Dosisaanpassingen tot 30 mg eenmaal daags of 15 mg eenmaal daags waren toegestaan voor het behandelen van behandelingstoxiciteit.
Latvian: Zāļu toksicitātes gadījumā bija pieļaujams samazināt devu līdz 30 mg vai 15 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Verlaagd kaliumgehalte
Latvian: Pazemināts kālija līmenis
Dutch: Ernstige reacties van veneuze occlusie kwamen voor bij 4,5% van de patiënten (tijdens de behandeling optredende frequenties).
Latvian: Nopietnas venozas oklūzijas (ārstēšanas laikā radušos blakusparādību biežums) radās 4,5% pacientu.
Dutch: Depletie van lymfeorganen werd waargenomen bij ratten en cynomolgus-apen in toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde toediening.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un makaka sugas pērtiķiem novēroja limfātiskās sistēmas nomākumu.
Dutch: • verhoogd gehalte aan bilirubine (het gele afbraakproduct van rode bloedcellen) in het bloed
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs;
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 45 mg ponatinib (als hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Ponatinibgerelateerde microscopische bevindingen in de eierstokken (verhoogde follikelatresie) en testes (minimale degeneratie van geslachtscellen) werden opgemerkt bij dieren die met 5 mg/kg ponatinib werden behandeld in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos makaka pērtiķiem konstatēja ar ponatiniba lietošanu saistītas mikroskopiskas izmaiņas olnīcās (pastiprinātu folikulāro atrēziju) un sēkliniekos (minimālu dzimumšūnu deģenerāciju), saņemot zāles 5 mg/kg devā.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg ponatinib (als hydrochloride).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (ponatinib) (hidrohlorīda veidā).
Dutch: Bij ratten gingen inflammatoire veranderingen gepaard met toenames van neutrofielen-, monocyten- en eosinofielenaantallen en verhoging van het fibrinogeengehalte in de preputium- en clitorisklieren na chronische toediening.
Latvian: Ilgstoša zāļu lietošana žurkām izraisīja iekaisīgas pārmaiņas prepūcija un klitora dziedzeros ar neitrofilo leikocītu, monocītu, eozinofilo leikocītu un fibrinogēna līmeņa paaugstināšanos.
Dutch: Soms trombose van de netvliesaders, occlusie van de netvliesaders, occlusie van de netvliesslagader, visusstoornis
Latvian: Retāk tīklenes vēnas tromboze, tīklenes vēnas oklūzija, tīklenes artērijas oklūzija, redzes traucējumi
Dutch: • huiduitslag, droge huid
Latvian: • izsitumi, sausa āda;
Dutch: Verhoogde activiteit alkalisch fosfatase
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Dutch: Gebruikt u naast Iclusig nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Vaak perifere arteriële occlusieve ziekte, perifere ischemie, perifere arteriële stenose, claudicatio intermittens, diepveneuze trombose, opvliegers, blozen
Latvian: Bieži perifēro artēriju oklūzija, perifēra išēmija, perifēro artēriju stenoze, mijklibošana, dziļo vēnu tromboze, karstuma viļņi, pietvīkums
Dutch: - gamma-glutamyltransferase
Latvian: - gammaglutamiltransferāze;
Dutch: Tijdens de behandeling met ponatinib moet voortdurend de cardiovasculaire status worden gecontroleerd, en de medische en ondersteunende therapie voor aandoeningen die bijdragen tot een cardiovasculair risico moet worden geoptimaliseerd.
Latvian: Ponatiniba lietošanas laikā jāturpina kontrolēt kardiovaskulāro stāvokli un jāoptimizē kardiovaskulāro risku veicinošo stāvokļu medicīniskā un uzturošā terapija.
Dutch: T315I-cohort (N=64)
Latvian: T315I kohorta (N=64)
Dutch: Vaak wazig zicht, droge ogen, periorbitaal oedeem, ooglidoedeem
Latvian: Bieži neskaidra redze, sausās acs sindroms, periorbitāla tūska, plakstiņu tūska
Dutch: T315Icohort (N=18)
Latvian: T315I kohorta (N=18)
Dutch: Heeft uw arts u verteld dat u melksuiker (lactose) niet verdraagt?
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir piena cukura (laktozes) nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • Stop Iclusig en hervat de oorspronkelijke dosis van 45 mg na herstel tot ANC ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l Tweede optreden:
Latvian: • pārtrauciet Iclusig terapiju un vēlāk atsāciet sākotnējās 45 mg devas lietošanu, kad sasniegts ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocīti ≥ 75 x 109/l.
Dutch: • beoordeling van uw hartfunctie en van de toestand van uw slagaders en aders
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):
Dutch: Augustus 2021
Latvian: 2021. gada augusts
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
Latvian: Noturīga 2. pakāpe (ilgāka par 7 dienām)
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Latvian: 1105 BP Amsterdam Nīderlande
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
Latvian: • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
Latvian: Efektivitātes pētījumu rezultāti apkopoti 7., 8. un 9. tabulā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Dutch: Zie rubriek 2 "Iclusig bevat lactose".
Latvian: Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi".
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 1. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Latvian: 4879 AC Etten-Leur Nīderlande
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Buitenverpakking:
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Kastīte:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas ir: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Poly(vinylalcohol) Titaandioxide (E171)
Latvian: Polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Latvian: Ziņojuma brīdī visi joprojām pētītie pacienti bija novēroti vismaz 64 mēnešus.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Latvian: Atjaunināts s RPP jāiesniedz:
Dutch: Zie rubrieken 4.2 voor de beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 voor situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
Latvian: Skatīt 4.2. apakšpunktu par kardiovaskulārā stāvokļa novērtējumu pirms terapijas uzsākšanas un 4.4. apakšpunktu par situācijām, kurās jāapsver alternatīva ārstēšana.
Dutch: Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Latvian: Daļai pacientu deva netika samazināta, pamatojoties uz individuālā ieguvuma-riska novērtējumu.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
Latvian: Asinsvadu oklūzija radās 44 pacientiem no 131.
Dutch: Graad 3 of hoger
Latvian: 3. pakāpe vai augstāka pakāpe
Dutch: Het is niet bekend of Iclusig in de moedermelk terechtkomt.
Latvian: Nav zināms, vai Iclusig izdalās mātes pienā.
Dutch: Totale veiligheidspopulatie N=449
Latvian: Kopējā drošuma novērtējuma populācija N=449
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
Latvian: Datu bāzes datu apkopošanas datums 2017. gada 6.februāris.
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
Latvian: Jāturpina Iclusig lietošana tādā pašā devā
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen ervaart tijdens uw behandeling met ponatinib, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.
Dutch: De meeste patiënten die een voorval van hepatotoxiciteit hebben gehad, hadden hun eerste voorval in het eerste jaar van de behandeling.
Latvian: Vairākumam pacientu, kam konstatēja hepatotoksicitāti, tā pirmo reizi tika novērota ārstēšanas pirmajā gadā.
Dutch: Tabel 6 Demografische gegevens en ziektekenmerken
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: Met een minimale follow-up van 48 maanden en ongeveer 2 jaar na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging waren nog 110 CP-CML-patiënten in behandeling.
Latvian: Pēc vismaz 48 mēnešu novērošanas un apmēram 2 gadus pēc prospektīvās devas samazināšanas ieteikuma ārstēšanu turpināja 110 HML-HF pacienti.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE24
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Latvian: 378 93055 Regensburg Vācija
Dutch: Het gebruik van Iclusig moet stopgezet worden *IULN = ‘institution upper limit of normal' (institutionele bovengrens van normaal)
Latvian: Pārtrauciet Iclusig lietošanu *IULN (institution upper limit of normal) = iestādes noteiktā normas augšējā robeža
Dutch: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Latvian: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met Iclusig, dienen patiënten te worden getest op een HBV-infectie.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Iclusig, pacienti jātestē uz BHV infekciju.
Dutch: • ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
Latvian: • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniciteit.
Latvian: Iclusig terapija novērtēta pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti, fototoksicitāti un kancerogenitāti.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat alle patiënten met CPCML MCyR en MMR behouden, veranderde niet verder toen de analyse werd verlengd tot 5 jaar.
Latvian: Iespējamība visiem HML-HF pacientiem saglabāt MCyR un MMR turpmāk nemainījās, kad analīzes tika atkārtoti veiktas pēc 5 gadiem.
Dutch: (symptomen zijn onder meer: donkere, amberkleurige urine)
Latvian: (simptomi ietver: tumšas dzeltens urīns);
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een verminderd trombocytenaantal (graad 3 of 4), anemie of neutropenie, ontwikkelden dit binnen de eerste 3 maanden van de behandeling.
Latvian: Vairākumam pacientu ar 3. vai 4. pakāpes trombocītu skaita samazināšanos, anēmiju vai neitropēniju tā attīstījās pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā.
Dutch: *ULN = ‘upper limit of normal' (bovengrens van normaal) voor het lab
Latvian: *ULN (upper limit of normal) = normas augšējā robeža
Dutch: Op het ogenblik dat er gestart werd met de afsluiting van de studie (minimale follow-up van 64 maanden en meer dan 3 jaar na de aanbeveling voor een mogelijke verlaging van de dosis) waren 99 CP-CML-patiënten in behandeling en 77 (78%) van deze patiënten kregen 15 mg als hun laatste dosis in de studie.
Latvian: Pētījumā slēgšanas uzsākšanas brīdī (pēc vismaz 64 mēnešu novērošanas un vairāk kā 3 gadus pēc ieteikuma prospektīvi samazināt devu), 99 HML-HF pacienti vēl turpināja un 77 (78%) no šiem pacientiem saņēma 15 mg kā savu pēdējo devu pētījumā.
Dutch: • opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Latvian: • B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van ponatinib op de vruchtbaarheid bij de mens.
Latvian: Nav datu par ponatiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Dutch: Een meerderheid van deze patiënten (82/110 patiënten; 75%) ontvingen naar verluidt 15 mg bij de laatste dosis, terwijl 24/110 patiënten (22%) 30 mg ontvingen en 4/110 (4%) 45 mg ontvingen.
Latvian: Par vairākumu šo pacientu (82/110; 75%) tika ziņots, ka pēdējā lietotā deva ir 15 mg, savukārt 24/110 pacienti (22%) saņēma 30 mg, bet 4/110 (4%) - 45 mg.
Dutch: Een MCyR op 3 maanden correleerde sterk en statistisch significant met PFS en OS (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0006).
Latvian: MCyR 3 mēnešu atzīmē cieši un statistiski nozīmīgi korelēja ar PFS un OS (attiecīgi p<0,0001 un p=0,0006).
Dutch: Figuur 1 - Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving in de CP-CML-populatie (Behandelde Populatie)
Latvian: 1.shēma Kaplāna-Meiera novērtējums par kopējo dzīvildzi HML-HF populācijā (ārstētā populācijā)
Dutch: Intrinsieke factoren die van invloed zijn op de farmacokinetiek van ponatinib Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om de effecten van geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht op de farmacokinetiek van ponatinib vast te stellen.
Latvian: Iekšējo faktoru ietekme uz ponatiniba farmakokinētiku Nav veikti specifiski pētījumi par dzimuma, vecuma, rases un ķermeņa masas ietekmi uz ponatiniba farmakokinētiku.
Dutch: migraine, ongewone sensaties)
Latvian: neparastas sajūtas);
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Latvian: II fāzes pētījumā devas samazināšanu ieteica pēc nevēlamām blakusparādībām, turklāt 2013. gada oktobrī šajā pētījumā tika ieviesti jauni ieteikumi par prospektīvu devas samazināšanu visiem HML-HF pacientiem bez nevēlamām blakusparādībām, lai samazinātu asinsvadu oklūzijas risku.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
Latvian: Ponatinibam ir raksturīga spēcīga piesaiste (> 99%) plazmas olbaltumvielām in vitro.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Dutch: • bloeding in de hersenen
Latvian: • asiņošana smadzenēs;
Dutch: Gegevens van het fase 2-onderzoek zijn beschikbaar over het behouden van de respons (MCyR en MMR) bij alle CP-CML-patiënten die om welke reden dan ook een dosisverlaging ondergingen.
Latvian: Pieejami II fāzes pētījuma dati par atbildes reakcijas (MCyR un MMR) saglabāšanu visiem HML-HF pacientiem, kuriem jebkāda iemesla dēļ tika samazināta deva.
Dutch: • ongemakkelijk gevoel van druk, volheid, knijpend gevoel of pijn in het midden van de borst
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma, žņaugšanas vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Dutch: Behandeling van toxiciteiten
Latvian: Toksicitātes ārstēšana
Dutch: • hoofdpijn, verwardheid, stuipen (toevallen) en verlies van gezichtsvermogen, wat verschijnselen kunnen zijn van een hersenziekte die bekend staat als posterieure-reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Latvian: • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).
Dutch: Tabel 5 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen van het fase 2-onderzoek (N=449): minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten Laboratoriumtest
Latvian: Klīniski nozīmīgu 3./4.* pakāpes laboratorijas rādītāju noviržu sastopamība ≥2% pacientu katrā slimības grupā II fāzes klīniskajā pētījumā (N=449): minimālais novērošanas periods visiem pacientiem, kas turpina ārstēšanos, - 64 mēneši
Dutch: Tabel 11 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Latvian: 11. tabulā norādīti dati par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 45 mg; līdzīgi dati ir pieejami par pacientiem, kuri sasniedza MCyR un MMR, lietojot 30 mg.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, talk, macrogol 4000, polyvinylalcohol, titaandioxide (E171).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171).
Dutch: Statistische significantie werd bereikt in de correlatie van PFS en OS met een MCyR op 12 maanden (respectievelijk p<0,0001 en p=0,0012).
Latvian: Statistiskais nozīmīgums tika sasniegts PFS un OS korelācijā ar MCyR 12 mēnešu atzīmē (attiecīgi p=<0,0001 un p=0,0012).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen >2% (tijdens de behandeling optredende frequenties) waren longontsteking (7,3%), pancreatitis (5,8%), buikpijn (4,7%), atriumfibrilleren (4,5%), pyrexie (4,5%), myocardinfarct (4,0%), perifere arteriële occlusieve aandoening (3,8%), anemie (3,8%), angina pectoris (3,3%), verlaagd aantal bloedplaatjes (3,1%), febriele neutropenie (2,9%), hypertensie (2,9%), coronair vaatlijden (2,7%), congestief hartfalen (2,4%), cerebrovasculair accident (2,4%), sepsis (2,4%), cellulitis (2,2%), acuut nierletsel (2,0%), urineweginfectie (2,0%) en verhoogde lipaseactiviteit (2,0%).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības >2% (ārstēšanas laikā radušos biežums) bija pneimonija (7,3%), pankreatīts (5,8%), sāpes vēderā (4,7%), ātriju fibrilācija (4,5%), drudzis (4,5%), miokarda infarkts (4,0%), perifēro artēriju okluzīva slimība (3,8%), anēmija (3,8%), stenokardija (3,3%), samazināts trombocītu skaits (3,1%), febrīlā neitropēnija (2,9%), hipertensija (2,9%), koronāro artēriju slimība (2,7%), sastrēguma sirds mazspēja (2,4%), cerebrovaskulāri notikumi (2,4%), sepse (2,4%), celulīts (2,2%), akūts nieru bojājums (2,0%), urīnceļa infekcija (2,0%) un paaugstināts lipāzes līmenis asinīs (2,0%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij CML- en Ph+ ALL-patiënten die resistent of intolerant waren voor eerdere therapie met tyrosinekinaseremmers (TKI), werden beoordeeld in een open-label, internationaal, multicentrisch onderzoek met enkele behandelingsgroep.
Latvian: Iclusig drošums un efektivitāte HML un Ph+ ALL pacientiem, kuriem bija iepriekšējās tirozīnkināzes inhibitoru (TKI) terapijas rezistence vai nepanesamība, tika novērtēta vienas grupas, atklātā, starptautiskā, daudzcentru pētījumā.
Dutch: Hypertensie kan bijdragen aan het risico op arteriële trombotische voorvallen, waaronder nierarteriestenose.
Latvian: Hipertensija var veicināt arteriālas trombozes, tostarp nieru artēriju stenozes, veidošanās risku.
Dutch: In het fase 2-onderzoek bereikten 86 CP-CML-patiënten MCyR bij een dosis van 45 mg, 45 CP-CML-patiënten bereikten MCyR na een dosisverlaging tot 30 mg, voornamelijk vanwege bijwerkingen.
Latvian: II fāzes pētījumā 86 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 64 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Dutch: Voor het geheel van de CP-CML-ziektegroep wordt de waarschijnlijkheid van overleving na 2, 3, 4 en 5 jaar geschat op respectievelijk 86,0%, 81,2%, 76,9% en 73,3%, zoals weergegeven in figuur 1.
Latvian: Vispārējais HML-HF slimības grupai, iespējamība izdzīvot 2., 3., 4. un 5.gadā ir noteikta attiecīgi 86,0%, 81,2%, 76,9% un 73,3%, kā norādīts 1.shēmā.
Dutch: Ponatinib is een krachtige pan-BCR-ABL-remmer met structuurelementen, zoals een drievoudige koolstof-koolstofbinding, die hoge bindingsaffiniteit met natief BCR-ABL en mutante vormen van het ABL-kinase mogelijk maken.
Latvian: Ponatinibs ir spēcīgs pan-BCR-ABL inhibitors ar strukturāliem elementiem (ieskaitot oglekļa-oglekļa trīskāršo saiti), kas nodrošina stipru piesaisti natīvajām BCR-ABL kināzes formām un mutantajām ABL kināzes formām.
Dutch: Verhoging van ASAT of ALAT ≥ 3 × ULN op hetzelfde moment als een verhoging van bilirubine > 2 × ULN en alkalische fosfatase < 2 × ULN
Latvian: ASAT vai ALAT paaugstināšanās ≥ 3 × ULN vienlaicīgi ar bilirubīna > 2 × ULN un sārmainās fosfatāzes < 2 × ULN līmeņa paaugstināšanos
Dutch: Indien er sprake is van verminderd gezichtsvermogen of wazig zicht, moet een oftalmologisch onderzoek (inclusief fundoscopie) worden uitgevoerd.
Latvian: Ja novēro redzes pasliktināšanos vai miglošanos, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (tostarp fundoskopija).
Dutch: Bij doses van 15 mg of hoger vertoonden 32 van de 34 patiënten (94%) een ≥ 50% afname van CRK-achtige (CRK-like, CRKL) fosforylering, een biologische marker voor BCR-ABL-remming, in perifere mononucleaire bloedcellen.
Latvian: Lietojot 15 mg vai vairāk, 32 no 34 pacientiem (94%) konstatēja CRKL fosforilācijas, BCR-ABL inhibīcijas biomarķiera, samazināšanos par ≥ 50% perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden:
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs: