FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Zoledronic acid Teva pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną jak lek referencyjny - Zometa.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid Teva?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva do obrotu.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Polish: Zoledronic acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy .
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Polish: Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Polish: Zoledronic acid Teva można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobami nowotworowymi.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Polish: Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym.
English: Other information about Zoledronic acid Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva:
English: What is Zoledronic acid Teva?
Polish: Co to jest Zoledronic acid Teva?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
Polish: Jak działa produkt Zoledronic acid Teva?
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zoledronic acid Teva?
English: How is Zoledronic acid Teva used?
Polish: Jak stosować produkt Zoledronic acid Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Zoledronic acid Teva?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna
English: Packaging
Polish: 1 Fiolka
English: It is available as tablets (18 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (18 mg).
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Polish: Większość tych dolegliwości miała łagodny lub umiarkowany przebieg i była krótkotrwała.
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania zgłoszone w badaniach działania niepożądane nie wzbudziły poważniejszych obaw.
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Selincro znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Polish: Następnie pacjent zostanie poproszony o rejestrowanie spożycia alkoholu przez około dwa tygodnie.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Selincro.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Polish: Przykład poglądowy: butelka wina (750 ml; 12% obj. alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% obj. alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Polish: W dniu 25 Lutego 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Polish: Podczas pierwszej wizyty u lekarza oceniony zostanie ogólny stan zdrowia pacjenta, występowanie uzależnienia od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie sprawozdania pacjenta).
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Polish: Danego dnia można przyjąć tylko jedną tabletkę i zaleca się jej przyjęcie od jednej do dwóch godzin przed przewidywanym rozpoczęciem picia.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Polish: Lek należy stosować wyłącznie razem ze wsparciem psychologiczno-społecznym (poradnictwem) oraz wyłącznie u osób, które nie wykazują fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Polish: Pacjent powinien przyjmować doustnie jedną tabletkę leku Selincro „w razie potrzeby”, czyli wtedy, gdy istnieje ryzyko, że zacznie pić.
English: Selincro nalmefene
Polish: Selincro nalmefen
English: Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Polish: Dzienne spożycie alkoholu u osób przyjmujących lek Selincro spadło ze 102 g do 44 g w pierwszym badaniu i ze 113 g do 43 g w drugim badaniu.
English: If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Polish: W przypadku gdy pacjent zaczął pić bez przyjęcia leku Selincro, powinien zażyć tabletkę tak szybko, jak to możliwe.
English: Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Polish: Receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w uzależnieniach, a nalmefen przyłączając się do nich i modyfikując ich działanie, pomaga zmniejszyć potrzebę picia u ludzi przyzwyczajonych do spożywania dużych ilości alkoholu.
English: All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również porady mające na celu udzielenie im pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności (mdłości), zawroty głowy, bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból głowy.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci przyjmujący leki opioidowe, pacjenci z występującym obecnie lub w przeszłości uzależnieniem od opioidów, pacjenci z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub pacjenci podejrzewani o niedawne stosowanie opioidów.
English: For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Polish: Lek Selincro porównywano z placebo w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet z uzależnieniem od alkoholu.
English: Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
English: Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Polish: Leczenie musi również obejmować poradnictwo mające na celu udzielenie pacjentowi pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
English: Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek składnik produktu.
English: In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Polish: U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu.
English: Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selincro od pacjenta wymaga się rejestrowania poziomu spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.
English: Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Polish: Lek Selincro nie zapobiega efektom intoksykacji alkoholowej.
English: Other information about Selincro
Polish: Inne informacje dotyczące leku Selincro
English: These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
English: The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Polish: Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w mózgu.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Polish: Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen.
English: It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Polish: Leku nie powinni również stosować pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek bądź z niedawnym ostrym zespołem odstawienia alkoholu w wywiadzie (obejmującym halucynacje, ataki epilepsji (drgawek) oraz drżenie).
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Polish: Podczas kolejnej wizyty (po upływie dwóch tygodni) można rozpocząć podawanie leku Selincro, jeśli pacjent w dalszym ciągu wykazuje wysoki poziom spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie w przypadku mężczyzn i 40 g dziennie w przypadku kobiet).
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Polish: Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Polish: Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.
English: The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie.
English: What benefit has Selincro shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?
English: Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Polish: Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
English: What is the risk associated with Selincro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?
English: The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
English: What is Selincro?
Polish: Co to jest lek Selincro?
English: How does Selincro work?
Polish: Jak działa lek Selincro?
English: Why has Selincro been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Selincro?
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Polish: Lek Selincro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: What is Selincro used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Selincro?
English: How is Selincro used?
Polish: Jak stosować lek Selincro?
English: NA: Not Achieved
Polish: NA: Nie osiągnięto
English: You may need medical help.
Polish: Konieczna może być pomoc lekarska.
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Polish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Polish: • nosić ubrania zakrywające głowę, ramiona i nogi
English: Symptoms you should be aware of
Polish: Objawy, które należy mieć na uwadze
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 maja 2018 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2019
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia w oparciu o zaobserwowany margines bezpieczeństwa.
English: This means you should:
Polish: Oznacza to, że należy:
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia nie została osiągnięta w tej populacji.
English: • red patches on the skin
Polish: • czerwone plamy na skórze
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Polish: • Tabletki należy przyjmować raz rano i raz wieczorem, w odstępie około 12 godzin.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Polish: • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie najskuteczniejszych metod antykoncepcji.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od wszystkich pacjentek poddanych leczeniu podsumowano w Tabeli 5.
English: This is because it may harm your unborn baby.
Polish: Wynika to z faktu, że może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
English: See section 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
English: Each carton contains one bottle.
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Leczenie kontynuowano do momentu stwierdzenia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
English: Detection of BRCA mutation
Polish: Wykrywanie mutacji BRCA
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Polish: Przeprowadzono także analizę przeżycia wolnego od progresji choroby (progression-free survival, PFS).
English: • You can take the tablets with or without food.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tej populacji pacjentek.
English: Investigator Assessment
Polish: Ocena badacza
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dwa razy na dobę, akumulacja na podstawie AUC wynosiła od 3,5 do 6,2-krotności.
English: Primary Efficacy N=106
Polish: N=106
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Polish: Istnieją nieliczne dane kliniczne dotyczące pacjentek w wieku od 75 lat.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Polish: Reakcje stopnia 4 wymagają modyfikacji leczenia (patrz Tabela 2).
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonej wrażliwości niektórych pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) na zdarzenia niepożądane.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących skutków ubocznych, ponieważ może Pan/Pani wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Polish: Wyniki oceny skuteczności w badaniu ARIEL3 Parametr
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Polish: Zdarzenia te wystąpiły w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem, były odwracalne i rzadko wiązały się ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
English: These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Polish: Działania te można opanować za pomocą rutynowego leczenia i (lub) dostosowania dawki w cięższych przypadkach.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Polish: Rukaparyb może być stosowany u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek tylko, jeżeli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
English: The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
Polish: Wyniki powinny być odczytywane z przezorności, biorąc pod uwagę ograniczone dane odnośnie niektórych podgrup fenotypowych.
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Polish: Wpływu posiłku na PK nie uznano za istotny klinicznie.
English: CI: Confidence interval
Polish: CI: Przedział ufności
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do podjęcia, w terminie określonym poniżej, następujących działań:
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.