FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Slovenian: Za kot združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND Clone 30) in v 2 tednih ( kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit (2 ml), jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za in ovo uporabo) vsebuje:
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Slovenian: Narahlo potegnite vsebino ampule v sterilno brizgo z 18 gauge iglo.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Slovenian: Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane.
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140 °C).
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Finnish: Rokotepussia tulee pyörittää hellävaraisesti ja toistuvasti rokottamisten aikana, jotta voidaan varmistua siitä, että rokote pysyy tasalaatuisena ja oikea määrä rokotevirustitteriä annostellaan (esim. pitkäkestoisissa rokotustilanteissa).
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Finnish: Liuotin: Säilytä alle 25 °C.
Slovenian: Vehikel: Shranjujte pod 25°C.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjema vzbujanju aktivne imunosti, ne spade v področje uprabe Uredbe (EC) No 470/2009.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen erävapautus.
Slovenian: Za to zdravilo se zahteva, da sprosti serijo uraden organ za kontrolo.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
Finnish: Rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden suora tai epäsuora kontakti tulee kuitenkin estää erityisin varotoimenpitein.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: Imunološka sredstva za perutnino, živa virusna cepiva za domačo perutnino.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano s cepivom ali z in ovo dajanjem cepiva.
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Finnish: Ennen kuin otat ampullit nestemäistä typpeä sisältävästä säiliöstä, pue päälle suojavarusteet, kuten hanskat, pitkät hihat, kasvosuojain ja suojalasit.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (polietilenske vrečke) v pakiranju za prodajo: 3 leta.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Finnish: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 YHDYSVALLAT
Slovenian: Delaware 19966-0318
Finnish: Suspensio: murrettu punainen tai punainen suspensio.
Slovenian: Suspenzija: rdečkasta do rdeča suspenzija Vehikel: bistra, rdeča raztopina
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Slovenian: Učinkovina: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni: 103,3 - 104,6 PFU1.
Finnish: s.c.
Slovenian: s.c. In ovo
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Slovenian: 1 ampula ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastlen taudin (ND-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc: - za zmanjšanje smrtnosti in kliničnih znakov, ki jih povzroči virus atipične kokošje kuge
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Slovenian: Da bi v primeru nezgode preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke stran od telesa in obraza.
Finnish: Muninta: Tietoa valmisteen käytöstä muninnan aikana ei ole saatavilla.
Slovenian: Nesnost: Varnost zdravila za uporabo v veterinarski medicini v obdobju nesnosti ni bila ugotovljena.
Finnish: Liuotinpussi
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali možnih neželenih učinkih po 10-kratnem prevelikem odmerku cepiva danem in ovo.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Finnish: Naudan seerumi Elatusaine Dimetyylisulfoksidi
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Finnish: Siirrä ampullissa oleva huuhde varovaisesti liuotinpussiin.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Finnish: Rokotteen käyttövalmiiksi saattaminen tulee suunnitella ennen kuin rokoteampullit nostetaan pois nestetypestä ja tarkka ampullien määrä sekä tarvittava liuosmäärä tulee laskea ensin.
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
Finnish: Annostelu:
Slovenian: Vsebnik:
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: ZDRUŽENE DRŽAVE AMERIKE Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega(odgovornih) za sproščanje serij
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkas ja väriltään punainen, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Slovenian: Za rekonstitucijo uporabite vehikel za na celico vezana cepiva za perutnino.
Finnish: EU-numerot
Slovenian: Številka EU
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Finnish: Kauppanimi Vahvuus
Slovenian: Velikosti pakiranj
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: • Pred uvedbo nove indikacije za zdravilo v državi članici naj imetnik dovoljenja promet z zdravilom pridobi soglasje o vsebini in obliki izobraževalnega materiala s pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle.
Slovenian: Vrnite ga distributerju/proizvajalcu.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Slovenian: Izobraževalni paket naj vsebuje naslednje:
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je različno, vendar je običajno krajše od štirih dni.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Slovenian: Podatke, ki so trenutno na voljo, boste našli v poglavju 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Finnish: ATC-koodi R07AX01.
Slovenian: Oznaka ATC: R07AX01.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä.
Slovenian: V tej študiji niso opazili nobenih znakov povečanja neželenih učinkov.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Slovenian: Da bi se izognili vsem nezgodam, morate dosledno upoštevati naslednja navodila.
Finnish: Bradykardiab (hoidon äkillisen keskeyttämisen jälkeen)
Slovenian: Srčne bolezni bradikardijab (po nenadni prekinitvi zdravljenja)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita voi esiintyä mutta joiden esiintymistiheys ei ole tiedossa (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo, vendar njihova pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so:
Finnish: Typpidioksidin (NO2) muodostumisen tarkkailu
Slovenian: Nadzor nastajanja dušikovega dioksida (NO2)
Finnish: Vastasyntyneet, vauvat, lapset ja nuoret, ikä 0-17-vuotta:
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: NO2konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0,5 ppm.
Slovenian: Koncentracija NO2 mora biti čim nižja in vedno <0,5 ppm.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Slovenian: Klinični podatki, ki podpirajo predlagani odmerek pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, so omejeni.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Izpostavljenosti večjim odmerkom niso raziskali.
Finnish: NO2:n muodostuminen
Slovenian: Nastajanje NO2
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni dihal.
Finnish: Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom INOmax se ne sme prekiniti nenadno.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina v krvi morate nadzorovati (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
Slovenian: Shranjevanje nadzoruje strokovnjak v bolnišnici.
Finnish: Seurantatutkimukset, jotka suoritettiin 18−24 kuukauden iässä, olivat kummallakin ryhmällä samankaltaisia henkisen, motorisen, kuulon ja neurologisen arvioinnin suhteen.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
Finnish: Lapset, joita ei voida vieroittaa INOmaxhoidosta 4 päivän kuluessa, tulee tutkia huolellisesti muiden sairauksien varalta.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Finnish: Korroosion kannalta antojärjestelmä voidaan jakaa kahteen alueeseen: 1) kaasupullon venttiilistä kostuttimeen (kuivaa kaasua) ja 2) kostuttimesta ulostuloon (kosteaa kaasua, joka saattaa sisältää typpidioksidia).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
Slovenian: Na istem mestu merite tudi koncentracijo dušikovega dioksida (NO2) in FiO2 z uporabo umerjenih in odobrenih (z oznako CE) nadzornih naprav.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri dajanju zdravila INOmax hkrati z zdravili, ki vsebujejo prilokain.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutusta on havainnoitu vain sellaisilla altistuksilla, jotka ylittävät ihmisen enimmäisaltistuksen riittävän selvästi, eikä niillä ole suurta merkitystä kliinisessä käytössä.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Slovenian: Farmakokinetiko dušikovega oksida so raziskovali pri odraslih.
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. sildenafiili) kanssa ei ole tutkittu laajasti.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Finnish: Annosta on pienennettävä vähitellen 1 ppm:n annokseen 30 minuutissa tarkkaillen huolellisesti systeemistä painetta ja keskuspainetta, minkä jälkeen hoito on lopetettava.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Zdravnik bo vas in vašega otroka podrobno pregledal, da bi odkril vse neželene učinke.
Finnish: Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2-raja on 2-3 ppm (4−6 mg/m3).
Slovenian: Zgornja meja izpostavljenosti (srednja izpostavljenost) dušikovemu oksidu za osebje, ki jo določa delavska zakonodaja v večini držav, je 25 ppm v 8 urah (30 mg/m3) in ustrezna omejitev za NO2 je 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) Suurin suositeltava INOmax-annos on 20 ppm ja tätä annosmäärää ei tule ylittää.
Slovenian: Persistentna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN) Največji priporočeni odmerek zdravila INOmax je 20 ppm in tega odmerka ne smete prekoračiti.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskihallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.