FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo lyties, rasės, amžiaus ar kūno svorio poveikio seleksipago ir jo veikliojo metabolito farmakokinetikai tarp sveikų tiriamųjų ar PAH sergančių pacientų pastebėta nebuvo.
Icelandic: Engin klínískt marktæk áhrif kyns, kynþáttar, aldurs eða líkamsþyngdar á lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hafa komið fram hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Lithuanian: (b) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, pirminės vertinamosios baigties dalis, iki EOT + 7 dienos, %; rizikos santykis apskaičiuotas taikant Aalen Johansen metodą; dvipusė p reikšmė taikant Gray testą (c) Įtrauktas plaučių transplantacijos ar prieširdžių septostomijos poreikis (1 pacientas, vartojantis seleksipagą, ir 2 placebą vartojantys pacientai) (d) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys iki EOT + 7 dienos arba iki tyrimo užbaigimo, %; rizikos santykio skaičiavimas taikant Cox proporcinės rizikos modelį; nestratifikuota, vienpusė log-rank p reikšmė
Icelandic: Felur í sér „þörf fyrir lungnaígræðslu eða gáttaskilagötun" (1 sjúklingur sem fékk selexipag og 2 sem fengu lyfleysu) (d) % sjúklingar með tilvik fyrir meðferðarlok + 7 dagar eða til rannsóknarloka, áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi
Lithuanian: hazard ratio, HR] 0,60; 99 % PI: 0,46, 0,78; vienpusė log-rank p reikšmė < 0,0001) sergamumo ir mirtingumo reiškinių dažnis iki 7 dienų po paskutinės dozės pavartojimo, palyginti su placebu
Icelandic: Meðferð með selexipag 200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag leiddi til 40% fækkunar (áhættuhlutfall [HR] 0,60; 99% CI: 0,46; 0,78; einhliða log-rank p-gildi < 0,0001) á sjúkdóms- og dánartilfellum allt að 7 dögum eftir síðasta skammt samanborið við lyfleysu (Mynd 1).
Lithuanian: Klinikinė patirtis seleksipagu gydant vyresnius kaip 75 metų amžiaus pacientus yra ribota, todėl šios populiacijos pacientai Uptravi vartoti turi atsargiai (žr.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo laikotarpiu galite patirti šalutinį poveikį, pvz., galvos skausmą, viduriavimą, pykinimą, vėmimą, žandikaulio skausmą, raumenų skausmą, kojų skausmą, sąnarių skausmą ar veido paraudimą (žr.
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Lithuanian: Nuo pradžios iki 26 savaitės reikšmingo gydymo poveikio nebuvo.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku
Lithuanian: Pirmą Uptravi dozę reikia suvartoti vakare.
Icelandic: Taka skal fyrsta skammtinn af Uptravi að kvöldi til.
Lithuanian: 9 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 9
Lithuanian: Numatoma, kad šių pacientų veikliojo metabolito esant pusiausvyrinei koncentracijai ekspozicija skiriant dozę kartą per parą bus panaši į sveikų tiriamųjų, vartojančių dozę du kartus per parą.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Lithuanian: 18 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 18
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą tabletę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: 6-minute walk distance, 6MWD) sumažėjimu, palyginti su pradiniu lygiu (≥ 15 %), ir FK pagal PSO sumažėjimu arba (pacientams, kurių pradinė FK pagal PSO buvo III ar IV) patvirtintu sumažėjusiu 6MNA, palyginti su pradiniu lygiu (≥ 15 %), ir papildomo PAH specifinio gydymo poreikio derinys.
Icelandic: WHO starfshæfnisflokki III eða IV við upphafsgildi) sem staðfest er með lækkun á 6MWD frá upphafsgildi (≥15%) og þörf fyrir frekari sértæka meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi.
Lithuanian: 23 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 23
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Lithuanian: Su kiekvienu etapu pridėsite vieną 200 mikrogramų tabletę prie rytinės dozės ir 200 mikrogramų tabletę prie vakarinės dozės.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Lithuanian: 21 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 21
Lithuanian: 11 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 11
Lithuanian: 15 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 15
Lithuanian: Laikas iki su PAH susijusios mirties ar hospitalizavimo dėl PAH buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
Lithuanian: 33 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 33
Lithuanian: Trijodtironino ar tiroksino vidutinių kiekių pokyčių nebuvo nė vienoje grupėje.
Icelandic: Í hvorugum hópnum komu fram meðalbreytingar á þríjoðþýróníni eða þýroxíni.
Lithuanian: 28 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 28
Lithuanian: Yra gydymo būdų, kurie gali palengvinti šalutinį poveikį.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Lithuanian: , klopidrogeliu, deferaziroksu ir teriflunomidu), Uptravi dozavimą reikia sumažinti iki vieno karto per parą.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið samhliða miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum (t.d. klópídógreli, deferasiroxi og teriflúnomiði) ætti að minnka skammtinn af Uptravi niður í einu sinni á dag.
Lithuanian: Daugiau tiriamųjų pranešė apie nepageidaujamus reiškinius, kai vaistinio preparato buvo vartojama nevalgius nei su maistu.
Icelandic: Fleiri einstaklingar tilkynntu um aukaverkanir eftir gjöf á fastandi maga heldur en með mat.
Lithuanian: Mirtis dėl
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Lithuanian: 25 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 25
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis seleksipagui
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Lithuanian: 34 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 34
Lithuanian: Seleksipagas ir veiklusis metabolitas yra didelio afiniteto IP receptorių agonistai, kurių selektyvumas IP receptoriams yra didelis, palyginti su kitais prostanoidiniais receptoriais (EP1-EP4, DP, FP ir TP). Selektyvumas EP1, EP3, FP ir TP yra svarbus, nes tai gerai aprašyti kontraktiliniai receptoriai virškinimo trakte ir kraujagyslėse.
Icelandic: IP-viðtakaörvar með háa sækni og mikla sértækni fyrir IP-viðtakanum í samanburði við aðra prostanóíðviðtaka (EP1-EP4, DP, FP og TP).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), pradinė Uptravi dozė turi būti 200 mikrogramų kartą per parą ir ją reikia didinti savaitės intervalais po 200 mikrogramų kartą per parą, kol atsiras seleksipago veikimo mechanizmą atspindinčių nepageidaujamų reakcijų, kurių negalima toleruoti ar mediciniškai koreguoti.
Icelandic: Uptravi vera 200 míkrógrömm einu sinni á dag sem hækkaður er með viku millibili um 200 míkrógrömm einu sinni á dag þar til fram koma aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta selexipags, sem þolast ekki eða ekki er hægt að meðhöndla með lyfjameðferð.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos sistema turi apimti tris pagrindinius principus, kurie bus įtraukti į kiekvieną sistemą visose valstybėse narėse.
Icelandic: Þrjú lykilatriði sem aðgangsstjórnunarkerfið byggir á og sem verða hlutar þess í öllum aðildarríkjunum eru:
Lithuanian: CYP2C8 inhibitoriai
Icelandic: Hemlar á CYP2C8
Lithuanian: Tai viena 200 mikrogramų tabletė ryte ir kita 200 mikrogramų tabletė vakare.
Icelandic: Hann er ein 200 míkrógramma tafla að morgni og önnur 200 míkrógramma tafla að kvöldi.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus (Child-Pugh C klasė), ekspozicija esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo panaši į tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo, skiriant dozę kartą per parą.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Lithuanian: Seleksipagas ar jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną (žr.
Icelandic: Hjá rottum skilst selexipag eða umbrotsefni þess út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: 3 rytines ir 3 vakarines dozes ar 6 dozes ar daugiau iš eilės), nedelsdami susisiekite su savo gydytoju, nes gali reikėti koreguoti dozę, kad išvengtumėte šalutinio poveikio.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Lithuanian: 22 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 22
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, kitą dozę išgerkite iškart, kai prisiminsite, o paskui vaistą vartokite kaip įprastai.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka Uptravi skaltu taka skammtinn eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Lithuanian: 16 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 16
Lithuanian: Ilgainiui, jeigu reikėtų, gydytojas gali pakoreguoti palaikomąją dozę.
Icelandic: Með tímanum gæti læknirinn þurft að breyta viðhaldsskammtinum eftir þörfum.
Lithuanian: Uptravi vartokite vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, apytiksliai kas 12 valandų.
Icelandic: Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Lithuanian: Dozės pritaikymo vadovas Gydymo Uptravi pradžia
Icelandic: Upphaf meðferðar með Uptravi
Lithuanian: 19 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 19
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug seleksipago ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (apie 99 % iš viso ir vienoda apimtimi su albuminais ir alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
Lithuanian: Seleksipago veiksmingumas pirminei (pagrindinei) vertinamajai baigčiai amžiaus, lyties, rasės, etiologijos, geografinio regiono, FK pagal PSO ir monoterapijos ar derinio su ERA ar FDE-5 inhibitoriumi ar trigubo derinio tiek su ERA, tiek su FDE-5 inhibitoriumi pogrupiuose buvo pastovus.
Icelandic: Verkun selexipags á aðalendapunkt var sambærileg hjá undirhópum eftir aldri, kyni, kynþætti, orsök, landssvæðum, WHO starfshæfnisflokki og sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með endóþelínviðtakablokka eða PDE-5 hemli eða þriggja lyfja meðferð með bæði endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli.
Lithuanian: Plaučių hemodinamika
Icelandic: Vöðvaverkir
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojant kartu su vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriais
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Lithuanian: žiurkių ir triušių vaisingumui ir atitinkamai 5 bei 1 (remiantis laisva ekspozicija) embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai adaptuojama pagal receptorių pajėgumą.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Lithuanian: Plėvelėje: hipromeliozė, propilenglikolis, titano dioksidas (E171), karnaubo vaškas ir geležies oksidai (žr.
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól, títandíoxíð (E171), karnúbavax og járnoxíð (sjá hér að neðan).
Lithuanian: Vazodilatatoriais (dažniausiai prostaciklinais) gydant pacientus, sergančius plaučių venų okliuzine liga, pasitaikė plaučių edemos atvejų.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilfellum við notkun æðavíkkandi lyfja (einkum prostasýklína) hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Lithuanian: 2 kartus didesnės (remiantis bendra ekspozicija), palyginti su žmonių terapine ekspozicija.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Lithuanian: 5 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 5
Lithuanian: 7 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 7
Lithuanian: Tik žiurkėms po 2 metų gydymo pastebėtas tinklainės arterijų vingiuotumas.
Icelandic: Hlykkir í slagæðlingum í sjónhimnu komu fram eftir 2ja ára meðferð en aðeins hjá rottum.
Lithuanian: arba ERA (15 %), arba FDE-5 inhibitoriaus (32 %), arba ERA ir FDE-5 inhibitoriaus (33 %), doze.
Icelandic: Við upphafsgildi var meirihluti sjúklinganna sem tóku þátt (80%) meðhöndlaður með stöðugum skammti af sértækri meðferð við lungnaslagæðaháþrýstingi, annaðhvort endóþelínviðtakablokka (15%) eða PDE-5 hemli (32%) eða bæði endóþelínviðtakablokka og PDE -5 hemli (33%).
Lithuanian: Imituodamas prostaciklino veikimą, Uptravi išplečia plaučių arterijas ir sumažina jų standėjimą.
Icelandic: Lyfið dregur úr einkennum lungnaslagæðaháþrýstings og hægir á þróun sjúkdómsins.
Lithuanian: 13 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 13
Lithuanian: Seleksipagui ir veikliajam metabolitui dirginant IP receptorius sukeliama vazodilatacija, taip pat ir antiproliferacinis bei antifibrozinis poveikis.
Icelandic: Örvun selexipags og virka umbrotsefnisins á IP-viðtaka veldur æðavíkkun sem og áhrifum gegn frumufjölgun og trefjamyndun.
Lithuanian: 20 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 20
Lithuanian: Mechanizmas yra specifinis graužikams.
Icelandic: Verkunarhátturinn er sértækur eftir nagdýrum.
Lithuanian: 800 mikrogramų tabletę kiekvieną dieną ryte ir vakare su savo paskirtų 200 mikrogramų tablečių skaičiumi.
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Lithuanian: Kartu vartojant Uptravi ir vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitorių klopidrogelį (300 mg pradinė dozė arba 75 mg palaikomoji dozė kartą per parą), reikšmingo poveikio seleksipago ekspozicijai nebuvo,
Icelandic: Við samhliða notkun Uptravi og klópídógrels (300 mg hleðsluskammtur eða 75 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag) hafði miðlungsöflugur CYP2C8-hemill engin marktæk áhrif á útsetningu fyrir selexipagi, en jók útsetningu fyrir virka umbrotsefninu um u.þ.b.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos seleksipagą, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Lithuanian: 6 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 6
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mikrogramų du kartus per parą, skiriant apytiksliai kas 12 valandų.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 míkrógrömm tvisvar á dag á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas (Child-Pugh A klasė) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), seleksipago ekspozicija buvo atitinkamai 2 ir 4 kartus didesnė,
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: 29 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 29
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): - Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Höfuðverkur - Roði (roði í andliti)
Lithuanian: 39 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 39
Lithuanian: 31 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 31
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting
Lithuanian: Uptravi skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų II-III PSO funkcinės klasės (FK) plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui arba kaip kombinuotoji terapija derinyje su kitais vaistiniais preparatais pacientams, kurių simptomai nepakankamai kontroliuojami endotelino receptorių antagonistais (ERA)
Icelandic: Uptravi er ætlað til langtímameðferðar á lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH) hjá fullorðnum sjúklingum í WHO starfshæfnisflokki (FC) II-III, annað hvort sem samhliða meðferð hjá sjúklingum sem ekki er nægilega vel stjórnað þrátt fyrir meðferð með endóþelínviðtakablokka (ERA) og/eða fosfórdíesterasahemli af tegund 5 (PDE-5), eða sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessar meðferðir henta ekki.
Lithuanian: Kartą per parą vartojant 600 mg rifampicino, kuris yra CYP2C8 (ir UGT fermentų) induktorius, seleksipago ekspozicija nepasikeitė, o veikliojo metabolito ekspozicija sumažėjo per pusę. Jei kartu skiriama CYP2C8 induktorių (pvz.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Lithuanian: Tai leis Jūsų organizmui palaipsniui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast lyfinu smám saman.
Lithuanian: Ryšys su žmonėmis nežinomas.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn.
Lithuanian: 26 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 26
Lithuanian: 10 puslapis
Icelandic: Blaðsíða 10
Lithuanian: Du kartus per parą vartojant po 600 mg gemfibrozilio, kuris yra stiprus CYP2C8 inhibitorius, seleksipago ekspozicija padidėjo maždaug 2 kartus, o veikliojo metabolito, kuris yra svarbiausias veiksmingumą lemiantis veiksnys, ekspozicija padidėjo maždaug 11 kartų.
Icelandic: Þegar 600 mg af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, voru gefin tvisvar á dag jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt en útsetning fyrir virka umbrotsefninu, sem er efnið sem hefur mesta verkun, jókst u.þ.b. 11-falt.
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais nebuvo nustatyta padidėjusios kraujavimo rizikos seleksipagą lyginantsu placebu, įskaitant atvejus, kai seleksipagas buvo skiriamas su antikoaguliantais (pvz.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Icelandic: Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Lithuanian: PAH sergančių pacientų ir sveikų tiriamųjų seleksipago ir veikliojo metabolito ekspozicijos kintamumas esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo panašus.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess við jafnvægi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og heilbrigðum einstaklingum var sambærileg.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Urorec.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Urorec er notað.
Lithuanian: Urorec tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Icelandic: Urorec fæst í pakkningum sem innihalda 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylki.
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Icelandic: G.C. Papaloisou Ltd.
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta nutraukus Urorec vartojimą.
Icelandic: Þessi áhrif hverfa þegar notkun Urorec er hætt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Urorec tyrimų su visais GPH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Urorec hjá öllum undirhópum barna við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Kam Urorec vartojamas
Icelandic: Við hverju Urorec er notað
Lithuanian: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.
Icelandic: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ:
Lithuanian: Vaikų populiacija Urorec nėra skirtas vaikų populiacijai gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) indikacijai.
Icelandic: Börn Notkun Urorec á ekki við hjá börnum við ábendingunni góðkynja stækkun blöðruhálskirtils (BPH).
Lithuanian: Herbacos Recordati s.r.o.
Icelandic: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Urorec Urorec vartoti negalima jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: Ekki má nota Urorec ef um er að ræða ofnæmi fyrir sílódósíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Urorec.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir augnsérfræðinginn vita tafarlaust ef þú notar eða hefur notað Urorec.
Lithuanian: • Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Urorec vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarkvilla skaltu ekki taka Urorec þar sem það hefur ekki verið prófað við slíkan sjúkdóm.
Lithuanian: Urorec priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Icelandic: Urorec tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alfa1A-blokkar.
Lithuanian: Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun sílódósíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLCR < 30 ml/mín) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Atsako rodiklis (t. y., ne mažesnis kaip 25% pagerėjimas TPSS bendrajame rodiklyje) buvo reikšmingai didesnis silodozino (68%) ir tamsulozino grupėje (65%), palyginti su placebu (53%).
Icelandic: IPSS heildarstiga um minnst 25 %) var marktækt hærra í sílódósín (68 %) og tamsúlósín hópunum (65 %) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (53 %).
Lithuanian: • kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Urorec gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui;
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýstinginn (einkum lyf sem nefnast alfa1-blokkar, svo sem prazosín eða doxazosín) þar sem hugsanlega er hætta á því að áhrif þessara lyfja aukist við töku Urorec.
Lithuanian: PharmaSwiss EOOD Тел.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
Lithuanian: Kadangi pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, tyrimų skaičius ribotas (n = 35), jiems rekomenduojama skirti mažesnę pradinę 4 mg dozę.
Icelandic: Þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hvað varðar sjúklinga með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (n = 35) er mælt með minni upphafsskammti sem nemur 4 mg.
Lithuanian: Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Urorec skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs alvarlegan nýrnakvilla mun læknirinn sýna aðgát við upphaf Urorec meðferðarinnar og hugsanlega gefa þér minni skammt (sjá upplýsingar um skammta í kafla 3).
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Urorec vartojimą.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvort þú skulir fresta eða hætta töku Urorec tímabundið fyrir dreraðgerð.
Lithuanian: Kas yra Urorec ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Urorec Kaip vartoti Urorec Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Urorec
Icelandic: Upplýsingar um Urorec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Urorec Hvernig nota á Urorec
Lithuanian: Kaip laikyti Urorec
Icelandic: Hvernig geyma á Urorec
Lithuanian: Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Urorec vartoti negalima.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla skaltu ekki taka Urorec.
Lithuanian: • Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Urorec gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.
Icelandic: Þar sem góðkynja stækkun blöðruhálskirtils og krabbamein í blöðruhálskirtli kunna að valda sömu einkennum mun læknirinn athuga hvort þú ert með krabbamein í blöðruhálskirtli áður en meðferð er hafin með Urorec.
Lithuanian: Urorec 4 mg ir 8 mg kietosios kapsulės
Icelandic: Urorec 4 mg og 8 mg hörð hylki
Lithuanian: Urorec 4 mg yra geltonos, nepermatomos, kietosios želatininės kapsulės, 3 dydžio (maždaug 15,9 x 5,8 mm).
Icelandic: Urorec 4 mg eru gul, ógegnsæ, hörð gelatínhylki af stærð 3 (um það bil 15,9 x 5,8 mm).