FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Velactis je k dispozícii vo forme injekčného roztoku vo viacdávkových injekčných liekovkách obsahujúcich 5 ml, 25 ml alebo 50 ml.
Polish: Lek Velactis jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we fiolkach wielodawkowych o pojemnościach 5 ml, 25 ml lub 50 ml.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velactis.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Velactis.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registáciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Slovak: Po otelení sú to štyri dni (osem dojení), keď je obdobie státia na sucho menej ako 32 dní.
Polish: Wynosi 4 dni (8 udojów) po wycieleniu, gdy okres wysuszania wynosi mniej niż 32 dni.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velactis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velactis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Liek Velactis sa používa na:
Polish: Lek Velactis stosuje się w celu:
Slovak: • zníženie úniku mlieka pri zasušení (moment, od ktorého krava už nie je dojená),
Polish: • zmniejszenia wycieku mleka podczas zasuszania (momentu, bez kolejnych udojów krowy),
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Polish: Kobiety w ciąży oraz kobiety próbujące zajść w ciążę powinny unikać kontaktu z lekiem Velactis.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je 23 dní.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi 23 dni.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kabergolín, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Velactis.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na kabergolinę powinny unikać styczności z lekiem Velactis.
Slovak: Produkcia mlieka je stimulovaná hormónom prolaktínom, ktorý sa uvoľňuje zo špecializovaných buniek v hypofýze (malej žľaze pripojenej k mozgu).
Polish: Produkcja mleka jest stymulowana przez hormon prolaktynę uwalniany z wyspecjalizowanych komórek w przysadce (niewielki gruczoł znajdujący się obok mózgu).
Slovak: Keďže liek Velactis znižuje produkciu mlieka, aj dojčiace ženy by sa mali vyhýbať kontaktu s týmto liekom.
Polish: Ponieważ lek Velactis zmniejsza produkcję mleka, kobiety karmiące piersią także powinny unikać kontaktu z produktem.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velactis (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu z 10) sú mierne reakcie na mieste vpichu (väčšinou opuch) po podaní injekcie lieku, ktoré môžu pretrvávať najmenej 7 dní.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Velactis (mogącymi wystąpić u więcej niż 1 krowy na 10) były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (najczęściej obrzęki) po wstrzyknięciu produktu, które mogą utrzymywać się przez przynajmniej 7 dni.
Slovak: V prvej terénnej štúdii zahŕňajúcej 917 kráv bol liek Velactis podávaný kravám bez subklinickej mastitídy (zápalu vemena bez zjavných klinických príznakov) a bez antimikrobiálnej liečby, pričom sa preukázalo 5,5 % zníženie nových infekcií vemena počas obdobia státia na sucho v porovnaní s kravami liečenými placebom (zdanlivým liekom).
Polish: We wstępnym badaniu terenowym z udziałem 917 krów, lek Velactis podawano krowom bez subklinicznego zapalenia wymion (zapalenia wymion bez widocznych objawów klinicznych) i przy braku leczenia przeciwdrobnoustrojowego wykazywał 5,5% zmniejszenie nowych zakażeń wymion podczas okresu zasuszania w porównaniu z krowami leczonymi placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Velactis sa používa v rámci programu riadenia stád dojníc na pomoc pri znížení produkcie mlieka u dojníc na začiatku obdobia státia na sucho (obdobie, keď krava nie je dojená pred otelením a na začiatku ďalšej laktácie).
Polish: Velactis to lek stosowany w programie zarządzanie stadem krów mlecznych jako pomoc w ograniczeniu produkcji mleka u krów mlecznych na początku okresu zasuszania (okresu bez udojów krowy przed wycieleniem i początkiem kolejnej laktacji).
Slovak: Liek Velactis sa podáva formou jednej injekcie do svalu do štyroch hodín po poslednom dojení v deň zasušenia.
Polish: Lek Velactis jest podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu czterech godzin od ostatniego udoju w dniu zasuszania.
Slovak: Ochranná lehota pre mlieko dojníc, ktoré boli liečené liekom Velactis, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota po otelení, ak je obdobie státia na sucho minimálne 32 dní.
Polish: Okres karencji dla mleka pochodzącego od krów mlecznych leczonych produktem Velactis wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania po wycieleniu, jeżeli okres wysuszania wynosi 32 dni lub dłużej.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 263 dojníc bolo percento kráv liečených liekom Velactis s únikom mlieka počas obdobia 14 dní po zasušení 3,9 % v porovnaní so 17,6
Polish: W drugim badaniu terenowym z udziałem 263 krów mlecznych, odsetek krów leczonych lekiem Velactis z wyciekami mleka podczas 14-dniowego okresu po zasuszaniu wynosił 3,9% w porównaniu do 17,6% w przypadku krów leczonych placebo.
Slovak: Zablokovaním uvoľňovania prolaktínu sa zníži produkcia mlieka.
Polish: W ten sposób dzięki blokowaniu uwalniania hormonu produkcja mleka jest ograniczona.
Slovak: U kráv liečených liekom Velactis sa preukázalo zníženie diskomfortu v prvý deň zasušenia na základe predĺženia času polihovania počas dňa.
Polish: Krowy leczone lekiem Velactis wykazywały zmniejszony dyskomfort w pierwszym dniu zasuszania, na co wskazywał zwiększony okres leżenia dobowego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velactis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velactis?
Slovak: Liek Velactis znížil výskyt úniku mlieka na 2 % v porovnaní s 10,7
Polish: Lek Velactis zmniejszał częstość występowania wycieku mleka do 2% w porównaniu z 10,7% u krów leczonych placebo.
Slovak: Čo je liek Velactis a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Velactis i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velactis vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu Velactis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Velactis majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Velactis účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Velactis?
Slovak: Ako sa liek Velactis používa?
Polish: Jak stosować produkt Velactis?
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Velactis, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Velactis właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Prečo bol liek Velactis schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velactis?
Slovak: Velactis boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Velactis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Slovak: Cesta podania
Polish: Droga podana Opakowanie bezpośrednie
Slovak: SPC
Polish: Aneks
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť zavedenie všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku:
Polish: Kraje Członkowskie zapewnią, że zostaną zaimplementowane wszystkie warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego:
Slovak: Pravidlo dávkovania
Polish: • Zasady dostosowywania dawki
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Polish: • że produkt Velcade podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Slovak: • nástroj na výpočet dávky, ktorý lekárovi pomôže na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta vypočítať povrch tela pacienta a tým stanoviť vhodnú dávku lieku VELCADE.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu VELCADE.
Slovak: Pred uvedením nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym spôsobom podávania (subkutánne a intravenózne), má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami (podskórną i dożylną) podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. MAH) w każdym kraju członkowskim uzgodni z odpowiednimi lokalnymi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Slovak: VELCADE 3,5 mg možno podať intravenózne a subkutánne, zatiaľ čo Velcade 1 mg možno podať len intravenózne
Polish: • produkt Velcade 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie, podczas gdy produkt Velcade 1 mg można podawać tylko dożylnie;
Slovak: Pravidlo dávkovania má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Polish: Zasady zmieny dawki powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: • že VELCADE 1 mg je len na IV použitie
Polish: • że produkt Velcade 1mg podaje się tylko we wstrzyknięciach iv;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, aby v čase uvedenia nového balenia lieku VELCADE 3,5 mg s duálnym podávaním (subkutánne a intravenózne) na trh a následne potom, mal všetok zdravotnícky personál, ktorý sa bude zúčastňovať na predpisovaní, vydávaní, zaobchádzaní alebo podávaní lieku VELCADE 3,5 mg, k dispozícii vzdelávací materiál.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania oraz po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Velcade 3,5 mg w nowej postaci farmaceutycznej do podawania dwoma drogami, wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade 3,5 mg otrzymają materiały szkoleniowe.
Slovak: • odporúčanie ako minimalizovať riziko zámeny injekčných striekačiek rekonštituovaných na IV a SC použitie
Polish: • porady jak zmniejszyć ryzyko przypadkowej zamiany przygotowanych strzykawek do podania iv i sc;
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku VELCADE 3,5 mg pre IV alebo SC použitie
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu Velcade 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii
Polish: • Plakat opisujący przygotowywanie produktu
Slovak: • odporúčanie pre spôsob podania pre IV aj SC použitie, vrátane potreby striedania miest podania injekcie pri SC použití
Polish: • metody podawania iv i sc, z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Slovak: Tu odlepte.
Polish: Tutaj oderwać.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Janssen Pharmaceutica NV
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne VELCADE nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem, ani w szczególności VELCADE nie nasilał uszkodzeń organów docelowych (serce, nerki i wątroba).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. januára 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 styczeń 2014
Slovak: Populácia s hodnotenou odpoveďou n = 73
Polish: Populacja z ocenialną odpowiedzią n = 73
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo 13 týždňov pre skupinu VDDx a 11 týždňov pre skupinu VcDx.
Polish: Mediana czasu terapii wyniosła 13 tygodni w grupie VDDx i 11 tygodni w grupie VcDx group.
Slovak: VELCADE bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Slovak: Čo je VELCADE a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek VELCADE i w jakim celu się go stosuje
Slovak: p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že SC rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v IV ramene.
Polish: Wartość-p z hipotezy „non-inferiority" zakładającej, że grupa SC uzyska co najmniej 60% z odsetka odpowiedzi z grupy IV.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 11,8 miesięcy
Slovak: VELCADE má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Ak sa VELCADE podáva počas gravidity, alebo ak pacientka otehotnie počas liečby týmto liekom, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod.
Polish: Jeżeli produkt VELCADE stosowany jest w okresie ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania tego produktu, powinna zostać poinformowana o potencjalnym niebezpieczeństwie dla płodu.
Slovak: VELCADE musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Polish: VELCADE musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny (patrz punkt 6.6).
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky lieku VELCADE.
Polish: Większość przypadków PML rozpoznano w ciągu 12 miesięcy od podania pierwszej dawki produktu VELCADE.
Slovak: Keď sa VELCADE podáva spolu s talidomidom a dexametazónom, dĺžka liečebného cyklu je 28 dní (4 týždne).
Polish: W przypadku gdy VELCADE podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Slovak: Primárny cieľ účinnosti bol TTP, kým sekundárne ciele účinnosti boli OS a ORR (CR+PR), použitím kritérií Európskej skupiny pre transplantáciu krvi a kostnej drene (EBMT, z angl.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był TTP a drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były OS i ORR (CR+PR), z zastosowaniem kryteriów European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Slovak: • že VELCADE sa podáva len použitím IV alebo SC injekcií; žiadna iná cesta podania nie je dovolená
Polish: • że produkt VELCADE podaje się tylko we wstrzyknięciach iv lub sc; nie dopuszcza się żadnej innej drogi podania;
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace (95 % CI)
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
Slovak: Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Polish: Można podać do 8 cykli terapii skojarzonej jeśli pacjent nie ma progresji choroby i toleruje leczenie.
Slovak: 9/l v deň, kedy má byť podaný VELCADE (iný ako 1. deň)
Polish: 9/l w dniu podania dawki produktu VELCADE (innym niż dzień 1.)
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému lieku VELCADE.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego produktu VELCADE.
Slovak: U osemnásť percent pacientov sa dosiahla odpoveď, alebo sa zlepšila odpoveď [minimálna odpoveď-MR (11
Polish: Osiemnaście procent pacjentów w wyniku tego skojarzonego leczenia uzyskało odpowiedź lub poprawę odpowiedzi na leczenie [MR (11%) lub PR (7%)].
Slovak: Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Polish: Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące
Slovak: VELCADE jedenkrát týždenne (5. - 9. cyklus)
Polish: VELCADE podawany raz w tygodniu (cykle 5-9)
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Vc+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so 43,1 pre skupinu liečenú M+P.
Polish: Mediana przeżywalności w grupie terapeutycznej Vc+M+P wynosiła 56,4 miesięcy w porównaniu z 43,1 dla grupy terapeutycznej M+P.
Slovak: VELCADE bude podávať zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s používaním cytotoxických liekov.
Polish: VELCADE będzie podawany przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30  10
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤ 30 x 10
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)
Polish: Całkowity odsetek przeżycia 1 roku
Slovak: Trvanie liečby (stredná hodnota = 17 týždňov) a trvanie sledovania (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Polish: Długość terapii (mediana = 17 tygodni) i obserwacji (mediana = 40 miesięcy) były porównywalne między ramionami.
Slovak: VELCADE sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Polish: Lek VELCADE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak lek działa w tej grupie osób.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie liekom VELCADE pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii produktem VELCADE podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Slovak: Prášok VELCADE sa pred podaním musí rozpustiť.
Polish: Proszek leku VELCADE musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Slovak: 3. stupňa s horúčkou, neutropénia 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní, počet krvných doštičiek < 10 000 buniek/μl
Polish: • Neutropenia stopnia ≥ 3. z gorączką, neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Polish: Ponadto, drugorzędowe punkty końcowe skuteczności w zależności od odpowiedzi i czasu do zdarzenia wykazały zbieżne wyniki dla podawania podskórnego i dożylnego (Tabela 15)
Slovak: Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Polish: Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA Działania niepożądane niezależne od wskazania stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Poznámka: VELCADE je cytotoxická látka.
Polish: Uwaga: VELCADE jest produktem cytotoksycznym.
Slovak: • návody na predpisovanie a podávanie, vrátane dĺžky cyklov a počtu cyklov, na minimalizovanie rizika omylov súvisiacich s liečbou a prípravou/výdajom lieku potenciálne spôsobených existenciou dvoch rôznych režimov kombinovaných s bortezomibom v indukcii pred transplantáciou (VELCADE plus dexametazón; VELCADE plus dexametazón a talidomid).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Slovak: VELCADE sa nemá podávať inými spôsobmi.
Polish: VELCADE nie należy podawać inną drogą.
Slovak: Populácia so zámerom terapie n = 74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti s ochorením vylučovania
Polish: Wszyscy randomizowani pacjenci z zaburzeniami wydzielania.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s VELCADE, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Slovak: #, rôzne stupne poškodenia zraku (až po slepotu)*
Polish: #, zaburzenie widzenia różnego stopnia (do ślepoty włącznie)*
Slovak: f n (%) p-hodnota Zníženie sérového M-proteínu populácia g n = 667
Polish: Zmniejszenie stężenia osoczowego białka monoklonalnego populacja g n = 667
Slovak: Liečba s VELCADE môže vo všeobecnosti spôsobiť pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek vo vašej krvi.
Polish: Leczenie lekiem VELCADE może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Slovak: Ak známky toxicity neustúpili, alebo ak sa objavia aj pri najnižšej dávke, musí sa zvážiť prerušenie liečby VELCADE, okrem prípadov, keď prínos liečby výrazne prevyšuje jej riziko.
Polish: Jeżeli objawy toksyczności nie ustąpią lub dojdzie do ich powrotu po podaniu najmniejszej dawki produktu, należy rozważyć zakończenie stosowania produktu VELCADE, chyba że korzyści z leczenia wyraźnie przeważą nad ryzykiem.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva subkutánne do stehna (vpravo alebo vľavo) alebo do brucha (vpravo alebo vľavo).
Polish: • Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie prawej lub lewej).
Slovak: Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Polish: Złożone czynności życia codziennego (ang. Instrumental Activities of Daily Living): odnosi się do przygotowywania posiłków, zakupów artykułów spożywczych lub ubrań, używania telefonu, używania pieniędzy itp..
Slovak: Roztok sa má podať subkutánne, pod 45-90 ° uhlom.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie, pod kątem 45-90°.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, VELCADE sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Polish: Ponieważ dializa może zmniejszać stężenie bortezomibu, produkt VELCADE powinien być podawany po zabiegu dializy (patrz punkt 5.2).
Slovak: Tabuľka 8: Nežiaduce reakcie u pacientov s lymfómom z plášťových buniek liečených s VcR-CAP v klinickom skúšaní
Polish: Tabela 8: Działania niepożądane u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych VcR-CAP w badaniu klinicznym
Slovak: Tiež sa odporúča, aby pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu a nedosiahli kompletnú remisiu, absolvovali celkovo 8 cyklov liečby s VELCADE.
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia produktem VELCADE.
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami VELCADE má uplynúť aspoň 72 hodín.
Polish: Między kolejnymi dawkami produktu VELCADE powinny upłynąć co najmniej 72 godziny.