FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2° C - 8° C).
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Danish: Anafylaktoid reaktion, anafylaksi og relaterede fænomener såsom angioneurotisk ødem, ansigtsødem og perifert ødem, anafylaksi hos personer med eller uden allergi i anamnesen
Slovenian: Pogostnost anafilaktoidna reakcija, anafilaksija in povezani pojavi, kot so angionevrotični edem, obrazni edem in periferni edem, anafilaksija pri posameznikih z anamnezo alergije ali brez nje neznana pogostnost
Danish: Holdbarhed efter åbning er påvist i 30 minutter ved opbevaring mellem 20 C og 25 C.
Slovenian: Bila pa je dokazana 30-minutna stabilnost, kadar se cepivo shranjuje pri temperaturi od 20 C do 25 C.
Danish: Personer, der vaccineres med ProQuad, bør undgå salicylater i 6 uger efter vaccination, da der er forekommet Reyes syndrom efter brug af salicylater under en naturligt forekommende skoldkoppeinfektion.
Slovenian: Prejemniki cepiva se morajo 6 tednov po cepljenju s cepivom ProQuad izogibati jemanju salicilatov, saj so pri uporabi salicilatov med okužbo z divjim sevom noric poročali o Reyevem sindromu.
Danish: Dosis 1 v. 12 måneder/ Dosis 2 v. 15 måneder N = 466
Slovenian: 1. odmerek pri 12 mesecih / 2. odmerek pri 15 mesecih n = 466
Danish: Graviditet Gravide kvinder bør ikke blive vaccineret med ProQuad
Slovenian: Nosečnost Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom ProQuad.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier i dyr med ProQuad.
Slovenian: Študij sposobnosti razmnoževanja na živalih s cepivom ProQuad niso izvedli.
Danish: Under omstændigheder, hvor det er umuligt at undgå kontakt med individer i højrisikogruppen, som er modtagelige over for skoldkopper, skal den potentielle risiko for transmission af virus fra skoldkoppevaccinen afvejes mod risikoen for at få og overføre naturligt forekommende skoldkoppevirus.
Slovenian: Kadar se stiku z osebami z velikim tveganjem, ki so sprejemljive za norice, ni mogoče izogniti, je treba pretehtati morebitno tveganje prenosa cepilnega virusa noric ter tveganje okužbe z divjim sevom noric in njenega prenosa.
Danish: Lægen kan udsætte din vaccination i mindst 3 måneder efter en blod- eller plasmatransfusion eller indgift af immunglobulin (Ig) eller varicel-zoster-immunglobulin (VZIG).
Slovenian: Zdravnik lahko odloži cepljenje za vsaj 3 mesece po transfuziji krvi ali plazme ali po prejemu imunoglobulinov ali imunoglobulina proti virusu varicella-zoster.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): De aktive indholdsstoffer er:
Slovenian: Po pripravi en odmerek (0,5 ml) vsebuje: Učinkovine so:
Danish: ProQuad må ikke blandes med andre vacciner i en injektionssprøjte.
Slovenian: Cepiva ProQuad v injekcijski brizgi ne smete mešati z drugimi cepivi.
Danish: De aktive indholdsstoffer er:
Slovenian: Pomožne snovi so:
Danish: Personer yngre end 12 måneder, der bliver vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under udbrud af mæslinger eller af andre grunde, kan udvise manglende respons på vaccinen på grund af cirkulerende antistoffer fra moderen og/eller immunsystemets umodenhed (se pkt.
Slovenian: Pri posameznikih, mlajših od 12 mesecev, ki so zaradi izbruha ošpic ali drugih razlogov cepljeni s cepivom, ki vsebuje virus ošpic, lahko zaradi prisotnosti materinih protiteles v obtoku in/ali nezrelosti imunskega sistema ne pride do odziva na cepivo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Hvis den person, der skal vaccineres, lider af en blodkoagulationssygdom eller har et lavt niveau trombocytter, skal vaccinen gives under huden, fordi der kan opstå blødning efter indsprøjtning i en muskel.
Slovenian: Če ima oseba, ki bo cepljena, motnjo strjevanja krvi ali majhno število trombocitov, je treba cepivo injicirati pod kožo, saj se lahko po injiciranju v mišico pojavijo krvavitve.
Danish: • Gravide, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Slovenian: • Nosečnicami, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Danish: Dosis 1 v. 11 måneder/ Dosis 2 v. 14 måneder N = 480
Slovenian: 1. odmerek pri 11 mesecih / 2. odmerek pri 14 mesecih n = 480
Danish: Kun i sjældne tilfælde har vaccinemodtagere udviklet kroniske ledsymptomer.
Slovenian: Le redko so se pri cepljenih osebah pojavili kronični simptomi v sklepih.
Danish: Følgende andre bivirkninger er rapporteret i forbindelse med brug af ProQuad:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so tudi poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili:
Danish: Hvis der skal foretages tuberkulintest, skal den udføres enten før, samtidig med eller mindst 4-6 uger efter vaccination med ProQuad.
Slovenian: Če je potreben tuberkulinski test, ga je treba opraviti kadar koli pred cepljenjem s cepivom ProQuad, hkrati z njim ali vsaj 4 do 6 tednov po njem.
Danish: Den rekonstituerede vaccine bortskaffes, hvis den ikke kan anvendes i løbet af 30 minutter.
Slovenian: Če pripravljenega cepiva ne uporabite v 30 minutah, ga zavrzite.
Danish: Efter indgivelse af ProQuad alene i 7 kliniske studier varierede hyppigheden af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 10,1 % og 39,4 %.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih je po uporabi cepiva ProQuad samega opazovani delež zvišane telesne temperature (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno) znašal od 10,1 % do 39,4 %.
Danish: I kliniske studier er det påvist, at immunisering med ProQuad opnår antistofreaktioner mod skoldkoppevirus på ≥5 gpELISA enheder/ml, hvilket svarer til de reaktioner, der opnås efter vaccination med levende skoldkoppevaccine (Oka/Merck).
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da cepljenje s cepivom ProQuad vzpodbudi raven protitelesnega odziva proti virusu noric ≥ 5 gpELISA enot/ml, ki je podobna kot po cepljenju s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck).
Danish: Der foreligger rapporter om SSPE hos børn, som ikke havde haft naturligt forekommende mæslinger, men var blevet vaccineret med mæslingevaccine.
Slovenian: Poročali so o SSPE pri otrocih brez anamneze okužbe z divjim sevom ošpic, ki pa so bili cepljeni proti ošpicam.
Danish: ProQuad skal indsprøjtes i en muskel eller under huden enten på yderlåret eller på overarmen.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico ali pod kožo, v predel zunanje strani stegna ali nadlakti.
Danish: Der foreligger p.t. ingen langtidsdata for ProQuad (se pkt.
Slovenian: Za cepivo ProQuad dolgoročnejših podatkov trenutno ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Solvens til ProQuad
Slovenian: Vehikel za ProQuad
Danish: Til sammenligning: Efter indgivelse af ProQuad sammen med Prevenar og/eller hepatitis A-vaccine i 3 kliniske studier varierede den indberettede hyppighed af feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende) mellem 15,2 % og 27,2 %.
Slovenian: Po sočasni uporabi cepiva ProQuad in cepiva Prevenar in/ali cepiva proti hepatitisu A pa je v 3 kliničnih preskušanjih opazovani delež zvišane telesne temperature (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno) znašal od 15,2 % do 27,2 %.
Danish: (titer ≥255 mIE/ml)
Slovenian: Ošpice (titer ≥ 255 mi.e./ml)
Danish: Normalt foretrækkes indsprøjtninger i yderlåret hos små børn, mens det foretrukne indsprøjtningssted for ældre patienter er i overarmen.
Slovenian: Ponavadi je pri injiciranju v mišico pri mlajših otrocih najprimernejše mesto za injiciranje predel stegna, pri starejših posameznikih pa nadlaket.
Danish: Sikkerheden blev evalueret i et observationsstudie, der omfattede 69.237 børn i alderen 12 måneder til 12 år, som blev vaccineret med ProQuad og 69.237 matchede børn i en historisk sammenligningsgruppe, som samtidigt blev vaccineret med mæslinge-, fåresyge- og rubellavaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc., og den levende varicellavaccine (Oka/Merck).
Slovenian: Postmarketinška opazovalna študija spremljanja varnosti Varnost so ocenili v opazovalni študiji, ki je vključevala 69.237 otrok, cepljenih s cepivom ProQuad, starih od 12 mesecev do 12 let, ter 69.237 primerljivih otrok v historični primerjalni skupini, ki so bili sočasno cepljeni s cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., in s cepivom z živim virusom noric (Oka/Merck).
Danish: • Har oplevet en bivirkning efter vaccination mod mæslinger, fåresyge eller røde hunde (som enkeltvacciner eller en kombineret vaccine såsom MFR-vaccinen fremstillet af Merck & Co., Inc. eller ProQuad), som bevirkede, at barnet let fik blå mærker eller blødte længere end sædvanligt.
Slovenian: • Neželeni učinek po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam (pri cepljenju z enovalentnim ali kombiniranim cepivom, kot je cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, izdelovalca Merck & Co., Inc., ali ProQuad), pri katerem so se hitro pojavljale modrice ali je krvavitev trajala dlje kot ponavadi.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre sig mod graviditet i 1 måned efter vaccinationen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju ustrezno poskrbeti, da ne zanosijo.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med personer fra og med 2 år, som ikke tidligere var vaccineret mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Slovenian: Specifičnih študij pri otrocih nad 2 leti starosti, ki predhodno še niso prejeli cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam, niso izvedli.
Danish: I alle 8 studier var forekomsten af feber lavere efter anden dosis end efter første dosis.
Slovenian: Delež zvišane telesne temperature je bil v vseh osmih študijah po drugem odmerku manjši kot po prvem.
Danish: Medfødt eller arvelig immundefekt i familien, med mindre der påvises immunkompetence hos den potentielle recipient af vaccinen.
Slovenian: Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Danish: Derfor bør man undgå administration af ethvert præparat af denne type i 1 måned efter en dosis ProQuad, med mindre det skønnes nødvendigt.
Slovenian: Zato se je treba 1 mesec po cepljenju s cepivom ProQuad izogibati dajanju katerega koli od teh pripravkov, razen če je nujno potrebno.
Danish: Efter markedsføring tyder erfaringer med levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR-vaccine) på, at personer, som lider af trombocytopeni, vil kunne opleve en forværring af denne lidelse efter vaccinationen.
Slovenian: Postmarketinške izkušnje z živim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam kažejo, da se lahko pri posameznikih z obstoječo trombocitopenijo po cepljenju pojavi še hujša trombocitopenija.
Danish: Sikkerhedsprofilerne for de indgivne intramuskulære og subkutane vacciner var generelt sammenlignelige, men færre patienter fik bivirkninger omkring injektionsstedet i den intramuskulære gruppe efter hver dosis (se pkt.
Slovenian: Otroci, ki so cepivo ProQuad prejeli intramuskularno Splošna varnostna profila intramuskularne in subkutane aplikacije sta bila primerljiva, vendar so se v skupini, ki je cepivo prejela intramuskularno, neželeni učinki na mestu vboda po vsakem odmerku pojavili pri manjšem številu oseb (za opis študije glejte poglavje 5.1).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med brug af ProQuad var symptomer ved injektionsstedet inklusive smerte/ømhed, rødme, hævelse eller blå mærker; feber (≥39,4 C rektalt eller tilsvarende); irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni dogodki, o katerih so poročali pri uporabi cepiva ProQuad, so bili: reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo bolečino/občutljivost/bolečnost, rdečino, oteklino ali modrice; zvišana telesna temperatura (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno); razdražljivost; izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem, noricam podobnim izpuščajem in izpuščajem na mestu injiciranja); okužba zgornjih dihal; bruhanje in driska.
Danish: • Personer fra 12 måneder og ældre:
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več:
Danish: I 2 kliniske studier fik 1035 forsøgspersoner anden dosis ProQuad ca. 3 måneder efter første dosis.
Slovenian: Otroci, ki so dobili drugi odmerek cepiva ProQuad V 2 kliničnih preskušanjih je 1035 oseb dobilo drugi odmerek cepiva ProQuad približno 3 mesece po prvem cepljenju.
Danish: Hos recipienter af en enkelt dosis ProQuad var antistoftitrenes persistens 1 år efter vaccinationen 98,9 % (1722/1741) for mæslinger, 96,7 % (1676/1733) for fåresyge, 99,6 % (1796/1804) for røde hunde og 97,5 % (1512/1550) for skoldkopper (≥5 gpELISA enheder/ml).
Slovenian: Eno leto po cepljenju so se protitelesa (≥ 5 gpELISA enot/ml) proti ošpicam ohranila pri 98,9 % (1.722/1.741) prejemnikov enega odmerka cepiva ProQuad, protitelesa proti mumpsu pri 96,7 % (1.676/1.733), proti rdečkam pri 99,6 % (1.796/1.804) in protitelesa proti noricam pri 97,5 % (1.512/1.550) prejemnikov.
Danish: Endvidere bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
Danish: Efter 2 doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 98,1 %, når den første dosis blev givet ved 11 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når den første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet opfyldt).
Slovenian: Po 2 odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 98,1 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 11 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost je bila v študiji dokazana).
Danish: Efter rekonstitution skal vaccinen anvendes omgående eller i løbet af 30 minutter ved opbevaring mellem 20° C og 25° C.
Slovenian: Po pripravi uporabite takoj ali v 30 minutah, če ste pripravljeno cepivo hranili pri temperaturi od 20 ºC do 25 ºC.
Danish: Administration af blodprodukter, der indeholder varicel-zoster virusantistoffer, inklusive VZIG og andre immunglobulinpræparater, inden for 1 måned efter en dosis ProQuad kan nedsætte immunresponset på vaccinen og dermed nedsætte vaccinens beskyttende effekt.
Slovenian: Če cepljena oseba v 1 mesecu po cepljenju s cepivom ProQuad dobi krvne pripravke, ki vsebujejo protitelesa proti virusom varicella zoster, vključno z VZIG ali drugimi pripravki imunoglobulinov, lahko to oslabi imunski odziv na cepljenje in zmanjša učinkovitost njegove zaščite.
Danish: Den rekonstituerede vaccine skal anvendes med det samme.
Slovenian: Cepivo je treba uporabiti takoj po pripravi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Danish: Efter to doser var seroprotektionsraterne mod mæslinger 94,6 %, når første dosis blev givet ved 9 måneder, sammenlignet med 98,9 %, når første dosis blev givet ved 12 måneder (non-inferioritet ikke opfyldt).
Slovenian: Po dveh odmerkih so bile stopnje serozaščite proti ošpicam 94,6 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 9 mesecev, v primerjavi z 98,9 %, če so s prvim odmerkom cepili v starosti 12 mesecev (neinferiornost v študiji ni bila dokazana).
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger før håndtering og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila: glejte poglavje 6.6.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Danish: I de fleste tilfælde var skoldkopperne milde hos recipienter af 1 eller 2 doser vaccine.
Slovenian: Večina primerov noric po cepljenju z 1 ali 2 odmerkoma je bilo blagih.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Feber
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura
Danish: ProQuad pulver til injektionsvæske, suspension IM/SC
Slovenian: ProQuad prašek za suspenzijo za injiciranje i.m./s.c.
Danish: Kliniske studier har vist, at ProQuad kan gives samtidig (men på forskellige injektionssteder) med følgende vacciner: Prevenar og/eller hepatitis A vaccine eller med monovalent eller kombineret vacciner med indhold af antigen mod difteri, tetanus, kighoste (acellulær), Haemophilus influenzae type b, polio (inaktiveret) eller hepatitis B. I disse kliniske studier blev det påvist, at immunresponset var upåvirket.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da se cepivo ProQuad lahko da sočasno (vendar se mora injicirati na drugo mesto) s cepivom Prevenar in/ali cepivom proti hepatitisu A ali z monovalentnimi ali s kombiniranimi cepivi proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), Haemophilusu influenzae tipa b, otroški paralizi (inaktivirano) ali s cepivom z antigenom virusa hepatitisa B. V teh kliničnih študijah se je pokazalo, da se imunski odziv ni spremenil.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2° C-8 C).
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 C).
Danish: Dataene fra overvågningen tyder faktisk på, at børn, der er vaccineret mod varicella, kan have en lavere risiko for at få herpes zoster.
Slovenian: Ti podatki stalnega spremljanja pravzaprav nakazujejo, da je pri otrocih, cepljenih proti noricam, tveganje za pojav pasovca lahko manjše.
Danish: Dermatitis (inklusive kontaktdermatitis, atopisk dermatitis og bleudslæt), varmeknopper, rode hundelignende udslæt
Slovenian: ‡, izpuščaj, noricam podoben izpuščaj pogosti dermatitis (vključno s kontaktnim in atopijskim dermatitisom ter pleničnim izpuščajem), vročinski izpuščaj, rdečkam podoben izpuščaj
Danish: • Nyfødte børn af mødre, som ikke har haft skoldkopper eller ikke er vaccineret mod sygdommen.
Slovenian: • Novorojenčki mater, ki še niso imele noric ali niso bile cepljene proti noricam.
Danish: Vaccinerecipienter bør undgå brug af salicylater i 6 uger efter vaccination med ProQuad (se pkt.
Slovenian: Prejemniki cepiva naj se vsaj 6 tednov po cepljenju s cepivom ProQuad izogibajo uporabi salicilatov (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Personer 12 måneder og ældre
Slovenian: • Posamezniki, stari 12 mesecev ali več
Danish: Skoldkoppevirus
Slovenian: Virus ošpic
Danish: ProQuad er en vaccine, der indeholder svækket virus af mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
Slovenian: ProQuad je cepivo, ki vsebuje oslabljene viruse ošpic, mumpsa, rdečk in noric (varičela).
Danish: Børn, som fik 2 doser ProQuad intramuskulært eller subkutant I et klinisk studie fik 405 børn 2 doser ProQuad enten intramuskulært eller subkutant.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je 405 otrok prejelo 2 odmerka cepiva ProQuad, bodisi intramuskularno ali subkutano.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {dato}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du kender nogen, som falder ind under en af disse kategorier, og som du tror, vil komme i kontakt med personen, der skal vaccineres.
Slovenian: Zdravniku povejte, če bo po cepljenju katera koli od naštetih oseb verjetno v stiku s cepljeno osebo.
Danish: Hyppigheden af feber (≥39,4 °C rektalt eller tilsvarende) var 22,6 % efter samtidig administration, 20,5 % efter administration af ProQuad alene og 15,9 % efter administration af Infanrix Hexa alene.
Slovenian: Delež zvišane telesne temperature (ekvivalentno ≥ 39,4 °C rektalno) je po cepljenju z obema cepivoma znašal 22,6 %, po cepljenju samo s cepivom ProQuad 20,5 % in po cepljenju samo s cepivom Infanrix Hexa 15,9 %.
Danish: Der foreligger ingen rapporter om den mere svækkede Enders Edmonston mæslingevirusstamme eller Jeryl Lynn-stammen af fåresygevirus fra vaccinerecipienter til modtagelige kontakter.
Slovenian: Ni poročil o prenosu bolj oslabljenega seva Enders' Edmonston virusa ošpic ali seva Jeryl Lynn™ virusa mumpsa s cepljenih oseb na kontaktne osebe, dovzetne za okužbo z virusom ošpic in mumpsa.
Danish: Før opblanding med solvens er vaccinens pulver en hvid til lysegul kompakt krystallinsk kage.
Slovenian: Pred mešanjem z vehiklom je cepivo v prašku bel do bledo rumen kompakten kristalni skupek.
Danish: I tre af disse studier var forekomsten af erytem og hævelse på injektionsstedet efter anden dosis statistisk signifikant hyppigere end efter første dosis, mens hyppigheden af hver af disse bivirkninger var den samme efter første og anden dosis i de andre 5 studier.
Slovenian: V treh od teh študij je bil delež eritema in otekline na mestu injiciranja statistično značilno večji po drugem odmerku kot po prvem odmerku.
Danish: Baseret på enkeltstående rapporter fra post-marketing overvågningen af levende varicellavaccine (Oka/Merck), kan varicellavirus fra vaccinen sjældne gange overføres til personer i kontakt med modtagere af ProQuad, uanset om de fik skoldkoppelignende udslæt eller ej efter vaccination (se pkt.
Slovenian: Na podlagi posameznih primerov, o katerih so poročali med postmarketinškim spremljanjem cepiva z živim virusom noric (Oka/Merck), obstaja možnost, da se cepilni virus noric v redkih primerih lahko prenese na osebe, ki so bile v stiku s prejemniki cepiva ProQuad, pri katerih se pojavi noricam podoben izpuščaj ali pa ne (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): symptomer ved injektionsstedet inklusive hævelse eller blå mærker; irritabilitet; udslæt (inklusive mæslingelignende udslæt, skoldkoppelignende udslæt og udslæt ved injektionsstedet); øvre luftvejsinfektion, opkastninger samt diaré.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): težave na mestu injiciranja, vključno z otekanjem ali modricami; razdražljivost; izpuščaj (vključno z ošpicam podobnim izpuščajem, noricam podobnim izpuščajem in izpuščajem na mestu injiciranja); okužbe zgornjih dihal; bruhanje in driska.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om ProQuad administreret efter eksposition for mæslinger, fåresyge, røde hunde eller skoldkopper.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o cepljenju s cepivom ProQuad po izpostavitvi ošpicam, mumpsu, rdečkam ali noricam.
Danish: Lav feber alene er ikke grund nok til at udsætte vaccinationen.
Slovenian: 38,5 °C; malo zvišana telesna temperatura pa sama po sebi ni vzrok, da bi cepljenje odložili.
Danish: Indholdsstoffer, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 16 mg sorbitol.
Slovenian: To cepivo vsebuje kot pomožno snov 16 mg sorbitola.
Danish: • Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): usædvanlig blødning eller blå mærker under huden; hævelse af testikler; prikken i huden, herpes zoster (helvedesild); hjernebetændelse (encephalitis); betændelse i de hinder, der omgiver hjernen og rygmarven, som ikke er forårsaget af en bakteriel infektion (aseptisk meningitis); svære hudreaktioner; slagtilfælde; kramper uden feber; ledsmerter og/eller hævelse (forbigående eller kronisk) og lungebetændelse (pneumoni/pneumonitis).
Slovenian: • Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): nenavadna krvavitev ali modrice na koži, oteklina mod; mravljinčenje v koži, herpes zoster (pasovec); vnetje možganov (encefalitis); vnetje ovojnice možganov in hrbtenjače, kjer vzrok ni bakterijska okužba (aseptični meningitis); hude bolezni kože; možganska kap; krči brez vročine; bolečine v sklepih in/ali otekanje sklepov (ki je lahko prehodno ali kronično); vnetje pljuč (pljučnica/pnevmonitis).
Danish: Disse bivirkninger omfatter:
Slovenian: Ti neželeni učinki so:
Danish: Hvad ProQuad indeholder
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo ProQuad
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): krampeanfald med feber.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): krči z zvišano telesno temperaturo;
Danish: Hvis du glemmer at få ProQuad
Slovenian: Če pozabite na cepljenje s cepivom ProQuad
Danish: Det vides ikke, om mæslinge- eller fåresygevirus fra vaccine udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepilni virus ošpic ali mumpsa izloča v materino mleko.
Danish: Solvens Vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Vehikel voda za injekcije
Danish: Forekomsten af påviseligt antistof blev bestemt ved hjælp af en ELISA-enzymimmunanalyse, der var tilstrækkeligt følsom til at analysere mæslinger, fåresyge (stammer fra såvel naturligt forekommende fåresyge og fra vacciner) og røde hunde, og en gpELISA-test til skoldkopper.
Slovenian: Prisotnost zaznavnih protiteles so ocenili z ustrezno občutljivim encimsko-imunskim testom (ELISA) za ošpice, mumps (divji in cepilni sevi) in rdečke ter z gpELISA za norice.
Danish: ‡, urticaria, viralt exanthem,
Slovenian: ‡, koprivnica,