FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas # Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Danish: Strontium er en divalent kation og metaboliseres ikke.
Lithuanian: Biotransformacija Stroncis yra dvivalentis katijonas, todėl organizme nemetabolizuojamas.
Danish: Eλλάδα
Lithuanian: Tinka iki
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės.
Danish: - Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Danish: Hvis De skal have taget blod- eller urinprøver for at kontrollere Deres koncentration af calcium, skal De fortælle på laboratoriet, at De tager OSSEOR, da det kan påvirke nogle undersøgelsesmetoder.
Lithuanian: po OSSEOR vartojimo. Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate OSSEOR ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Lithuanian: Paketėliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1ud af 10.000 personer): - Tegn på potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): i starten som rødlige pletter (målskivelignende) eller runde pletter, ofte med blistre på overkroppen.
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių): - Galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai (Stivenso - Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė): pradžioje paraudę smeigtuko formos taškeliai ar žiedinės dėmės su pūslelėmis centre liemens srityje.
Danish: I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
Danish: Hvis De oplever følgende skal De stoppe med at tage OSSEOR og øjeblikkelig tale med Deres læge:
Lithuanian: Jei Jums atsiranda toliau nurodytų reiškinių, nutraukite OSSEOR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
Lithuanian: Poreikį tęsti gydymą OSSEOR reikia dar kartą apsvarstyti, kai gydomi vyresni kaip 80 metų pacientai, kuriems yra VTE rizika.
Danish: - Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
Danish: - Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Lithuanian: - Nustatyta, esama arba anksčiau buvusi išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Danish: Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage OSSEOR.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, OSSEOR vartojimą reikia sustabdyti.
Danish: Opkast, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), hævelser i arme og ben, bronkial hyperreaktivitet (symptomer omfatter hvæsende vejrtrækning og åndenød og hoste), forhøjet niveau af et muskelenzym (kreatinfosfokinase), forhøjede niveauer af kolesterol.
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, rėmuo (refliuksas), skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), galūnių tinimas, padidėjęs bronchų reaktyvumas (simptomai: gargimas, dusulys ir kosulys), padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) kiekis, padidėjęs cholesterolio kiekis.
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
Lithuanian: OSSEOR sudėtyje yra aspartamo (E951).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos strontiumranelat-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas OSSEOR gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07; 2,38]).
Danish: Systemorganklasse
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Danish: CHMP mener, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, bør ændres.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne)§
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)§
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001),
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
Danish: Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne.
Lithuanian: Osteoporozė diagnozuojama tada, kai stuburo arba klubų KMTyra mažesnis už sveiko jauno žmogaus KMT 2,5 vidutinio kvadratinio jo nuokrypio (SD) arba daugiau.
Danish: • Ordinationsvejledning og tjekliste
Lithuanian: • gairės preparatą skiriančiam gydytojui ir kontrolinis sąrašas,
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
Lithuanian: Atminties praradimas Svaigulys
Danish: Strontiumranelat.
Lithuanian: Stroncio ranelatas
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia (žr.
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald, stikkende og prikkende fornemmelse, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt).
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, egzema, atminties sutrikimas, apalpimas, dilgsėjimas, svaigulys, galvos svaigimas (vertigo).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Danish: En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent (se pkt.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie didesnį, nors vis dar retą padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant odos bėrimą, SDS arba TEN pasireiškimą pacientams, kilusiems iš Azijos (žr.
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Lithuanian: Bėrimas gali didėti iki išplitusių pūslių ir odos lupimosi.
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier med postmenopausale, osteoporotiske patienter er der observeret en betydeligt højere frekvens af myokardieinfarkt hos OSSEORbehandlede patienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze sergančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas OSSEOR gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (žr. 4.8 skyrių).
Danish: 4.2. og 5.2).
Lithuanian: 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (se pkt.
Lithuanian: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Danish: OSSEOR er beregnet til indtagelse gennem munden.
Lithuanian: Stroncio ranelatas Vartoti per burną.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): - Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
Lithuanian: DRESS): pradžioje panašūs į gripą simptomai ir bėrimas veide; vėliau išplitės bėrimas su aukšta kūno temperatūra (nedažni), kraujo tyrimuose stebimas padidėjęs kepenų fermentų lygis (nedažni) ir baltųjų kraujo lastelių kiekis (eozinofilija) (reti) ir padidėję limfmazgiai (nedažni).
Danish: Dosering Anbefalet dosis er 1 brev med 2 g én gang daglig per os.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra vienas 2 g paketėlis.
Danish: EU/1/04/287/005 84 breve (3 pakker med 28 i hver) EU/1/04/287/006 100 breve
Lithuanian: EU/1/04/287/005 84 paketėliai (3 pakuotės po 28 paketėlius)
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų populiacijų pacientų organizme Senyvi pacientai
Danish: I biopsier fra crista iliaca hos patienter, der havde fået 2 g strontiumranelat daglig i op til 60 måneder, indicerer målinger af strontiumkoncentration, at knoglekoncentrationerne stabiliseres efter ca. 3 års behandling.
Lithuanian: biopsijos tyrimo, atlikto po 60 mėnesių gydymo 2 g stroncio ranelato paros doze, rezultatai rodo, kad po 3 metų vartojimo stroncio koncentracijos kauluose gali tapti pastovi.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den ikke-interventionelle, pålagte endelige PASS-studierapport vedrørende det lægemiddel, der er nævnt ovenfor, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) stroncio ranelato poregistracinio saugumo tyrimo (PST) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Danish: Meget almindelig Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)§
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema)§
Danish: Når det er muligt, kan en screening for HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 alleler overvejes før initiering af en behandling med OSSEOR hos patienter af hankinesisk oprindelse.
Lithuanian: Kai įmanoma, prieš pradedant Kinijos hanių kilmės pacientų gydymą PROTELOS, galima apgalvotai ištirti dėl HLA-A*33:03 ir HLA-B*58:01 alelių. Jeigu tyrimo metu aptinkamas vienas arba aptinkami abu aleliai, pradėti vartoti PROTELOS negalima.
Danish: 7 breve.
Lithuanian: 2 lentelė.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til oral suspension.
Lithuanian: OSSEOR 2 g granulės geriamajai suspensijai
Danish: Ikke almindelig Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår)
Lithuanian: Burnos gleivinės sudirginimas (stomatitas ir (arba) burnos išopėjimas) Burnos džiūvimas
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion
Lithuanian: Stuburo lūžio dažnis ir santykinis rizikos sumažėjimas
Danish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Lithuanian: Tel: +36 1 238 7799
Danish: Hvis der efter genotypebestemmelse ikke findes alleler, kan det dog ikke udelukkes, at der kan forekomme SJS/TEN.
Lithuanian: genotipavimo būdu neaptikus šių alelių, SDS ar TEN pasireiškimo tikimybės atmesti irgi negalima.
Danish: Hvis De udvikler hududslæt eller alvorlige hudsymptomer (se punkt 4) skal De stoppe med at tage OSSEOR og straks søge læge.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia bėrimas arba sunkūs simptomai odoje, OSSEOR vartojimą nutraukite ir kreipkitės skubios pagalbos į gydytoją.
Danish: Andre symptomer kan være kvalme/opkast, svedtendens, åndenød, hjertebanken, (udtalt) træthed og/eller svimmelhed.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti pykinimas / vėmimas, prakaitavimas,
Danish: Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
Lithuanian: Vartojant OSSEOR buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas (ang.
Danish: I.F.B.
Lithuanian: C.A.
Danish: Ikke almindelig Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo serume padidėjimas (susijęs su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
Danish: Diarré og løs afføring
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas ir skystos išmatos
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Lithuanian: OSSEOR 2 g
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges.
Lithuanian: ), organizme stroncio klirensas yra mažesnis, kadangi yra mažesnis kreatinino klirensui (jei kreatinino klirensas yra 30 - 70 ml/min., stroncio klirensas būna apie 30% mažesnis).
Danish: Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR.
Lithuanian: - Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, OSSEOR gerkite praėjus ne mažiau kaip
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
Lithuanian: vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
Danish: Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres.
Lithuanian: Nustatyta, jog preparatas didina, ypač sveikoms žiurkėms, kaulinių sijelių kaulo masę, sijelių kiekį ir storį.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Granulės geriamajai suspensijai 14 paketėlių
Danish: Osseor strontiumranelat
Lithuanian: Osseor stroncio ranelatas
Danish: Næsten en fjerdedel af patienterne var over 80 år.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis moterų buvo vyresnės nei 80 metų.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osseor findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Osseor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Osseor bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
Lithuanian: Osseor vartojamas praėjus bent 2 valandoms po valgio, pieno, pieno produktų ar kalcio papildų vartojimo, geriausia prieš miegą.
Danish: Hvorfor blev Osseor godkendt?
Lithuanian: Kodėl Osseor buvo patvirtintas?
Danish: Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
Lithuanian: Atlikti du dideli Osseor tyrimai su beveik 7 000 vyresnio amžiaus moterų.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Osseor anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Osseor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Andre oplysninger om Osseor
Lithuanian: Kita informacija apie Osseor:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Osseor vartojimą?
Danish: Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
Lithuanian: Osseor taip pat buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime su 261 vyru, kuriam nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Danish: Materiale gør ligeledes lægerne opmærksom på lægemidlets godkendte anvendelse.
Lithuanian: Taip pat ši medžiaga primins gydytojams apie tai, koks šio vaisto vartojimo būdas yra patvirtintas.
Danish: Virksomheden gennemfører også en undersøgelse med henblik på evaluering af de foranstaltninger, der er truffet for at minimere risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer.
Lithuanian: Be to įmonė atliks tyrimą, kad įvertintų priemonių, kurios taikomos siekiant sumažinti širdies ir kraujotakos sutrikimų riziką, veiksmingumą.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Osseor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Osseor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osseor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Osseor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Osseor (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 patienter) er overfølsomhedsreaktioner på huden (udslæt, kløe, urticaria (kløende udslæt) og hævelse under huden (angioødem)) og muskel-, knogle- og ledsmerter.
Lithuanian: Dažniausi Osseor šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) - padidėjusio jautrumo (alerginės) odos reakcijos (bėrimas, niežulys, dilgėlinė arba niežtintis bėrimas ir poodinis patinimas, vadinamoji angioedema) bei raumenų , kaulų ir sąnarių skausmas.
Danish: Osseor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat.
Lithuanian: Osseor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos stroncio ranelato.
Danish: Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo).
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai parodė, kad mažiau Osseor vartojusių moterų patyrė kitų nei stuburo kaulų (tarp jų ir klubų kaulų) lūžių, palyginti su placebo grupe (331 iš 3 295 Osseor vartojusių moterų, palyginti su 389 iš 3 256 placebą vartojusių moterų).
Danish: Da der er nogle data, som viser, at der er en forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Osseor, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Osseor.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, rodančių, kad Osseor vartojantiems pacientams padidėja širdies smūgio rizika, prieš priimant sprendimą skirti Osseor reikia įvertinti kiekvienam pacientui kylančią širdies ligų riziką.
Danish: For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Osseor heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer:
Lithuanian: Siekiant sumažinti širdies smūgio riziką Osseor negalima skirti aukštą kraujospūdį turintiems pacientams, kuriems nepavyksta jo tinkamai kontroliuoti, arba pacientams, kuriems anksčiau arba neseniai nustatyta bent viena iš šių ligų:
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften.
Lithuanian: Pirmajame tyrime dalyvavo 1 649 osteoporoze sergančios moterys, jau patyrusios stuburo kaulų lūžių, antrajame - daugiau nei 5 000 moterų, kurioms osteoporozė pažeidė klubą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osseor?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Osseor vartojimu?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Osseor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Osseor preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Osseor, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol.
Lithuanian: Be to, pacientams ir Osseor skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams išsiųsta mokomoji medžiaga, kurioje primenama apie širdies ir kraujotakos sistemos sutrikimų pavojų vartojant šį vaistą ir apie reguliaraus stebėjimo būtinybę.
Danish: Det må ikke anvendes til personer, som er midlertidigt eller vedvarende immobiliseret såsom sengeliggende personer eller personer, som er ved at komme sig efter et kirurgisk indgreb.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti laikinai ar nuolat judėti negalintiems žmonėms, pavyzdžiui, asmenims, kuriems taikomas lovos režimas, arba kurie sveiksta po chirurginės operacijos.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Osseor rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er Osseor?
Lithuanian: Kas yra Osseor?
Danish: Osseor anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose.
Lithuanian: Osseor skirtas sunkios formos osteoporozei (kaulinio audinio išretėjimo ligai) gydyti moterims po menopauzės ir vyrams, kuriems gresia didelė kaulų lūžių rizika, ir kurių negalima gydyti kitais patvirtintais vaistais nuo osteoparozės.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osseor fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Osseor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Der tages et brev Osseor en gang dagligt.
Lithuanian: Vartojamas vienas Osseor maišelis per parą.
Danish: Undersøgelsen så på ændringer i knogletætheden efter et års behandling.
Lithuanian: Buvo stebima, kaip pasikeičia kaulinio audinio tankis per vienerius gydymo metus.