FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem fruktózy (nebo sorbitolu) a příjem fruktózy (nebo sorbitolu)
Slovenian: Upoštevati je treba aditivni učinek sočasnega jemanja zdravil, ki vsebujejo fruktozo (ali sorbitol), in fruktoze (ali sorbitola), ki jo vnesemo s hrano.
Czech: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Roztok maltitolu
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953)
Czech: Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Slovenian: Benzalkonijev klorid se lahko absorbira v mehke kontaktne leče in lahko spremeni barvo kontaktnih leč.
Czech: Zvláště důležitá je tato informace u přípravků podávaných v pediatrických dávkách, kde poskytne informaci předepisujícímu lékaři a ujistí rodiče o nízké hladině draselných iontů v přípravku.
Slovenian: To je zlasti pomembno za zdravila uporabljena v pediatričnih odmerkih, da predpisovalcem in staršem zagotovi podatke o majhni količini K+ v zdravilu.
Czech: Stearylalkohol
Slovenian: Stearilalkohol
Czech: Návrh textu v SmPC:
Slovenian: Informacije, ki morajo biti upoštevane v SmPC:
Czech: Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
Slovenian: (EMA/CHMP/619104/2013).
Czech: (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během léčby.
Slovenian: Če imate hudo poškodbo prosojnega, sprednjega dela očesa (roženica), lahko fosfati v zelo redkih primerih privedejo do pojava zamegljenih lis na roženici, ki so posledica nalaganja kalcija med zdravljenjem.
Czech: Parenterální
Slovenian: Parenteralna uporaba
Czech: Může způsobit přecitlivělost nebo těžké alergické reakce.
Slovenian: Lahko povzroči preobčutljivost ali hude alergijske reakcije.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E 487)
Slovenian: Previous version: Natrijev lavrilsulfat (E 487)
Czech: vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
Slovenian: Povedati morate tudi, če vaš otrok ne more več uživati sladke hrane ali pijače, ker mu je po njej slabo, bruha ali ima težave, kot so napihnjenost, želodčni krči ali driska.
Czech: Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pri majhnih otrocih (do 3. leta starosti) zdravila ne uporabljajte več kot en teden, razen če vam je tako svetoval zdravnik ali farmacevt.
Czech: Upozornění k benzylalkoholu se uvede v případě, pokud se benzylalkohol použije jako pomocná látka (ať už je nebo není současně použitý jako vonná látka).
Slovenian: Kadar se uporablja kot pomožna snov (poleg dodatka k dišavi ali ne) se uporabljajo navedbe za benzilalkohol kot pomožno snov.
Czech: Glycerol (E 422)
Slovenian: Glicerol (E 422)
Czech: 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyklohexen-1-yl)-3-buten-2-on Amyllcinnamal
Slovenian: 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cikloheksen-1-il)-3-buten-2-on amilcinamal amilcinamilalkohol anisilalkohol benzilalkohol benzilbenzoat benzilcinamat benzilsalicilat cinamal cinamilalkohol citral citronelol kumarin
Czech: 50 mg/kg/den Pokud jste těhotná nebo kojíte, <neužívejte> <nepoužívejte> tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če ste noseči ali če dojite, ne jemljite tega zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: Tato informace má být uvedena jen v případě, že přípravek může být zamýšlen k chronickému podávání, např. 2 týdny nebo déle.
Slovenian: Podatek je treba vključiti, če je zdravilo namenjeno kronični uporabi, npr. za več kot dva tedna.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Czech: Přípravek obsahuje x g laktózy (x/2 g glukózy a x/2
Slovenian: Vsebuje x g laktoze (x/2 g glukoze in x/2 g galaktoze) na odmerek.
Czech: Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s dýcháním (tzv. „gasping syndrom").
Slovenian: Benzilalkohol je povezan s tveganjem za pojav hudih neželenih učinkov, vključno s težavami z dihanjem (imenovanimi »sindrom lovljenja sape«) pri majhnih otrocih.
Czech: Glyceromakrogolricinooleát Glyceromakrogolhydroxystearát
Slovenian: Makrogolglicerol ricinolat Makrogolglicerol hidroksistearat
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljate tega zdravila.
Czech: 50 mg/kg/den Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, <neužívejte> <nepoužívejte> tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če imate bolezen jeter ali ledvic, ne jemljite tega zdravila, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: Množství boru pro věkovou skupinu, které může způsobit poruchy fertility při jeho překročení:
Slovenian: Količina bora, ki ob prekoračitvi lahko pri navedeni starostni skupini vpliva na plodnost: Starost
Czech: Jedná se o topické přípravky, které se mohou dostat do oběhu (např. poraněním, tělními dutinami atd.
Slovenian: Topikalen način uporabe se v tem primeru nanaša na mesta, kjer je možen dostop do cirkulacije (npr. rane, telesne votline, itd.).
Czech: Benzylalkohol
Slovenian: Benzilalkohol
Czech: 140 mg/kg/den Sorbitol může způsobit zažívací obtíže a mít mírný projímavý účinek.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 140 mg/kg/dan Sorbitol lahko povzroča nelagodje v prebavilih in ima blag odvajalni učinek.
Czech: Méně než 1
Slovenian: Manj kot 1 mmol na odmerek
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, še posebno če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Czech: 09/10/2017 Všechny cesty podání
Slovenian: 09/10/2017 Vse poti uporabe Nič
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Slovenian: Lahko škoduje zobem.
Czech: U každého pacienta musí být před podáním tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila mora biti pri bolniku narejena podrobna anamneza, povezana s simptomi dedne intolerance za frukozo.
Czech: 1 mmol (23 mg)/dávka
Slovenian: 1 mmol (23 mg) na odmerek
Czech: azorubin, carmoisine (E amarant (E 123) ponceau 4R (E 124)
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123)
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit místní podráždění.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči lokalno
Czech: [* Informace "je považovaný za bezlepkový" se použije pouze v případě, pokud obsah lepku (glutenu) v pšeničném škrobu je menší než 20 ppm.]
Slovenian: [* Besedna zveza "kar v bistvu pomeni brez glutena" se nanaša le na primere, ko je vsebnost glutena nižja od 20 ppm.]
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy nesmí být tento přípravek podán, pokud to není nezbytně nutné.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila, razen če je nujno potrebno.
Czech: Azobarviva např.:
Slovenian: Azo barvila npr.:
Czech: Fenylalanin
Slovenian: Fenilalanin
Czech: Siřičitany zahrnující disiřičitany a hydrogensiřičitany např. oxid siřičitý (E 220) siřičitan sodný (E 221) hydrogensiřičitan sodný (E
Slovenian: Žveplov dioksid (E 220) Natrijev sulfit (E 221) Natrijev hidrogensulfit (E
Czech: Vzácně může způsobit těžké alergické reakce.
Slovenian: Redko lahko povzroči resne alergijske reakcije.
Czech: Hydrogenovaný sójový olej
Slovenian: Sojino olje Hidrogenirano sojino olje
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči draženje ali otekanje znotraj nosu, še posebno, če se uporablja dlje časa.
Czech: 09/10/2017 Parenterální
Slovenian: 09/10/2017 Parenteralna uporaba
Czech: Butylhydroxytoluen (E
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E
Czech: Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).
Slovenian: Redko lahko povzroči resne preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Czech: Text v příbalové informaci
Slovenian: Informacije za navodilo za uporabo
Czech: hyperosmolalita, laktátová acidóza; renální dysfunkce (akutní tubulární nekróza), akutní selhání ledvin; kardiotoxicita (arytmie, hypotenze); poruchy centrálního nervového systému (deprese, kóma, konvulze); respirační deprese; dušnost; jaterní dysfunkce; hemolytická reakce (intravaskulární hemolýza) a hemoglobinurie; nebo multisystémové orgánové dysfunkce, byly hlášeny při vysokých dávkách nebo delším <užívání> <používání> propylenglykolu.
Slovenian: respiratorna depresija, dispneja, jetrna disfunkcija, hemolitična reakcija (intravaskularna hemoliza) in hemoglobinurija ali multisistemska organska disfunkcija.
Czech: alergenních vonných látek, ale může se také použít jako pomocná látka.
Slovenian: Benzilalkohol je naveden kot eden od 26 alergenov dišavah, lahko pa se uporablja tudi kot pomožna snov.
Czech: Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán.
Slovenian: Če imate (ali ima vaš otrok) dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Czech: Přípravek obsahuje x g směsi fruktózy a glukózy v jedné dávce.
Slovenian: Vsebuje x g zmesi fruktoze in glukoze na odmerek.
Czech: Benzylalkohol může způsobit mírné místní podráždění.
Slovenian: Benzilalkohol lahko povzroči blago lokalno draženje.
Czech: 200 mg/kg/den Cyklodextriny mohou způsobit zažívací potíže, jako je průjem.
Slovenian: 09/10/2017 Peroralna uporaba 200 mg/kg/dan Ciklodekstrini lahko povzročijo prebavne težave, kot je driska.
Czech: Stejně jako podzemnicový olej
Slovenian: Kot pri arašidovem olju.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné <dávce>.
Slovenian: (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na <odmerek>.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje x mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné <jednotce dávky> <jednotce objemu>.
Slovenian: To zdravilo vsebuje x mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na <enota odmerka><enota volumna>.
Czech: Glukóza
Slovenian: Glukoza
Czech: Informujte svého lékaře, pokud <máte> <Vaše dítě má>
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate <vi/vaš otrok> kakršno koli poznano alergijo.
Czech: Může způsobit alergické reakce.
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné <dávce>, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na <odmerek>, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Czech: Xylitol (E 967)
Slovenian: Ksilitol (E 967)
Czech: 10 g/dávka Může způsobit bolest hlavy, podráždění žaludku a průjem.
Slovenian: Lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
Czech: Butylhydroxyanisol (E
Slovenian: Butilhidroksianizol (E
Czech: Přípravek obsahuje x g galaktózy v jedné dávce.
Slovenian: Vsebuje x g galaktoze na odmerek.
Czech: na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do 12 týdnů.
Slovenian: Predkliničnih in kliničnih podatkov, s pomočjo katerih bi se ocenila uporaba aspartama pri dojenčkih mlajših od 12 tednov, ni.
Czech: Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci
Slovenian: Pomožne snovi in informacije za navodilo za uporabo
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte (nebo Vaše dítě nesnáší) některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře,
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi (ali vaš otrok) ne prenašate nekaterih sladkorjev ali če so pri vas ugotovili dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, pri kateri ne morete razgraditi fruktoze, se posvetujte z zdravnikom preden vi (ali vaš otrok) vzamete ali dobite to zdravilo.
Czech: Perorální, oční a topické
Slovenian: Peroralna, okularna, topikalna uporaba
Czech: Přípravek obsahuje x g glukózy v jedné dávce.
Slovenian: Vsebuje x g glukoze na odmerek.
Czech: Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Orální, rektální a vaginální
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Oralna, rektalna in vaginalna uporaba
Czech: 7 mg boru/den* Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože tento léčivý přípravek obsahuje bor a může v budoucnosti způsobit poruchy plodnosti.
Slovenian: Borova kislina (in borati)09/10/2017 Vse poti uporabe 7 mg B/dan* Ne dajajte otrokom, mlajšim od 18 let, ker zdravilo vsebuje bor, ki lahko prihodnosti vpliva na plodnost.
Czech: Čištěný podzemnicový olej může obsahovat bílkovinu, jejíž stanovení není zajištěno monografií Ph. Eur.
Slovenian: Prečiščeno arašidovo olje lahko vsebuje proteine arašidov.
Czech: Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Slovenian: Predlog SmPC: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán.
Slovenian: dedno intoleranco za fruktozo, redko genetsko bolezen, vi (ali vaš otrok) ne smete dobiti tega zdravila.
Czech: Přípravek obsahuje x g sacharózy v jedné dávce.
Slovenian: Vsebuje x g saharoze na odmerek.
Czech: Geraniol
Slovenian: Etanol
Czech: 50 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Slovenian: 50 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 5 let, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 1 g
Slovenian: Rektalna uporaba 1 g
Czech: Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovenian: Lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr.
Czech: disiřičitan sodný (E 223) disiřičitan draselný (E 224) hydrogensiričitan draselný
Slovenian: Kalijev metabisulfit (E 224) Kalijev hidrogensulfit (E
Czech: Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Inhalační
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Za inhalacijo
Czech: Návrh textu v SmPC: pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Predlog SmPC: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Může způsobit podráždění kůže.
Slovenian: Lahko draži kožo.
Czech: 500 mg/kg/den Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Slovenian: 09/10/2017 Dermalna uporaba 500 mg/kg/dan Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Czech: 1 mg/kg/den Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než mu podáte tento léčivý přípravek, a to zejména pokud <užívá> <používá> jiné léčivé přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Slovenian: 1 mg/kg/dan Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: 3 g/dávka
Slovenian: 100 mg na odmerek
Czech: Energetická hodnota xylitolu je 10,08 kJ/g (2,4
Slovenian: Kalorična vrednost je 2,3 kcal/g
Czech: 50 mg/kg/den Propylenglykol může způsobit podráždění kůže.
Slovenian: 09/10/2017 Dermalna uporaba 50 mg/kg/dan Propilenglikol lahko povzroči draženje kože.
Czech: (23 mg) sodíku v <jednotce dávky> <jednotce objemu>, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na <enota odmerka><enota volumna>, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Pokud není doporučeno lékařem, nepoužívejte u dětí mladších 2 let.
Slovenian: Ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele)
Czech: Váš lékař může provést další kontroly, zatímco budete <užívat> <používat> tento léčivý přípravek.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik morda izvajal dodatne preglede.
Czech: Benzalkonium-chlorid 09/10/2017 Všechny cesty podání
Slovenian: Benzalkonijev klorid 09/10/2017 Vse poti uporabe Nič
Czech: 10 g
Slovenian: Peroralna uporaba 10 g
Czech: ** Toto množství může také poškodit nenarozené dítě.
Slovenian: ** Količina je lahko škodljiva tudi za nerojenega otroka.
Czech: Znění pro SmPC naleznete v doporučení PRAC: "1.3.
Slovenian: Glede besedila v SmPC prosim glejte priporočilo PRAC: "1.3.
Czech: Všechny cesty podání
Slovenian: Vse poti uporabe Nič
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS Rev. 1
Slovenian: EMA/CHMP/302620/2017/SL Rev. 1
Czech: Objem piva a vína (A a B) se má zaokrouhlit nahoru na celé číslo.
Slovenian: Volumen piva in vina (A in B) je treba zaokrožiti na najbližje višje celo število.
Czech: Je třeba zvážit přidání varování týkajícího se používání v blízkosti otevřeného ohně, zapálené cigarety nebo některých přístrojů (např. fén na vlasy).
Slovenian: Razmisliti je treba o vključitvi opozoril glede uporabe v bližini odprtega ognja, prižgane cigarete ali nekaterih naprav (npr. sušilca za lase).
Czech: Je-li to vhodné, je třeba uvést v SmPC/PIL odpovídající upozornění.
Slovenian: Če je potrebno, je treba v SmPC/navodilo za uporabo dodati ustrezno opozorilo.
Czech: Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
Slovenian: Lahko pa nekoliko vpliva na mlajše otroke, na primer povzroči občutek zaspanosti.
Czech: Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26 alergenních vonných látek, ale může se také použít jako pomocná látka.
Slovenian: Benzilalkohol je naveden kot eden od 26 alergenov dišavah, lahko pa se uporablja tudi kot pomožna snov.
Czech: Tyto účinky zahrnují pocit ospalosti a změny v chování.
Slovenian: Učinki lahko vklučujejo zaspanost in spremembe v vedenju.
Czech: Alkohol může také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzických aktivit.
Slovenian: Lahko tudi poslabša njihovo sposobnost koncentracije in sodelovanja pri telesnih dejavnostih.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 5 let.
Czech: Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Slovenian: Pred uporabo zdravila si morate odstraniti kontaktne leče, po uporabi pa počakajte 15 minut, preden si jih spet vstavite.
Czech: [Pokud je tento léčivý přípravek v kontaktu se zuby (např. tekutiny k perorálnímu podání, pastilky nebo žvýkací tablety) a je určen k dlouhodobému podání:] Fruktóza může poškodit zuby.
Slovenian: [če je zdravilo v stiku z zobmi (npr. peroralne tekočine, pastile ali žvečljive tablete) in je namenjeno dolgotrajni uporabi:] Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Czech: To odpovídá y % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To je enako y% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu verjetno ne bo vplivala na odrasle in mladostnike, tudi pri otrocih njegovi učinki verjetno ne bodo opazni.
Czech: 3 mg boru/den < 18 let** 7 mg boru/den ≥ 18 let** 10 mg boru/den
Slovenian: 3 mg B/dan < 18 let** 7 mg B/dan ≥ 18 let** 10 mg B/dan
Czech: Návrh textu v SmPC:
Slovenian: Predlog za informacije v SmPC:
Czech: Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
Slovenian: Za nadaljnje preračune glejte dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013).
Czech: Toto se vztahuje pouze na přípravky, u kterých je dle dávkování možné užívat přípravek každý den déle než 1 měsíc nebo opakovaně více než 2 dny každý týden.
Slovenian: To velja samo za zdravila, pri katerih odobreno odmerjanje omogoča jemanje zdravila vsak dan > 1 mesec ali jemanje več kot 2 dneva vsak teden.
Czech: Pokud se dávka podává delší dobu (např. pomalou infuzí v průběhu několika hodin), bude zvýšení koncentrace alkoholu v krvi nižší a účinky ethanolu mohou být sníženy.
Slovenian: Če se odmerek daje daljši čas (npr. s počasno infuzijo, ki traja več ur), bo porast koncentracije v krvi manjši in učinki etanola bodo verjetno manj izraziti.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud <máte> <Vaše dítě má> jakékoliv alergie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate <vi/vaš otrok> kakršno koli poznano alergijo.
Czech: Pro porovnání, u dospělého, který vypije slenici vína nebo 500 ml piva, je koncetrace alkoholu v krvi přibližně 50 mg/100 ml.
Slovenian: Za primerjavo: pri odraslem, ki popije en kozarec vina ali 500 ml piva, bo koncentracija alkohola v krvi približno 50 mg/100 ml.
Czech: Interakce s ethanolem mají být uvedeny v SmPC (bod 4.5), pokud je to relevantní.
Slovenian: Kjer je potrebno, je treba interakcije z etanolom navesti v SmPC (poglavje 4.5).
Czech: Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků.
Slovenian: Alkohol v tem zdravilu lahko spremeni učinek drugih zdravil.
Czech: V závislosti na přípravku a koncentraci ethanolu může být nezbytné uvést varování "hořlavý".
Slovenian: Odvisno od vrste zdravila in koncentracije etanola v njem bo morda potrebno opozorilo za "vnetljivo snov".
Czech: Azobarviva např.: tartrazin (E 102) oranžová žluť (E 110) azorubin, carmoisine (E 122) amarant (E 123) ponceau 4R (E 124) brilantní čerň BN (E 151)
Slovenian: Tartrazin (E 102) Oranžno FCF (E 110) Azorubin, karmoizin (E 122) Amarant (E 123) Rdeče Ponceau 4R, rdeče, Cochineal A (E 124) Črno BN, črno PN (E 151)
Czech: Maltitol (E 965) Isomalt (E 953) Roztok maltitolu
Slovenian: Maltitol (E 965) Izomaltitol (E 953) Tekoči maltitol
Czech: Dávka (vybrat maximální dávku) tohoto léčivého přípravku podaná (dítěti ve věku A let s tělesnou hmotností B kg nebo dospělému s tělesnou hmotností 70 kg) vede k expozici C mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně o D mg/100 ml (viz příloha 1 pokynu EMA/CHMP/43486/2018).
Slovenian: Pri odmerku (izberite največji odmerek) tega zdravila, ki ga prejme (otrok v starosti A let in s telesno maso B kg ali odrasla oseba s telesno maso 70 kg), bo izpostavljenost etanolu C mg/kg, kar lahko povzroči dvig koncentracije alkohola v krvi na približno D mg/100 ml (glejte prilogo 1 poročila EMA/CHMP/43486/2018).
Czech: Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Slovenian: Majhna količina alkohola v zdravilu ne bo imela nobenih opaznih učinkov.
Czech: Senzitivita na natrium-lauryl-sulfát se rovněž liší v závislosti na typu přípravku (a účinku dalších pomocných látek), koncentraci natrium-lauryl-sulfátu, době působení a skupině pacientů (pediatrická populace, stupeň hydratace, barva kůže a onemocnění kůže).
Slovenian: Občutljivost na natrijev lavrilsulfat se spreminja tudi glede na vrsto formulacije (in učinek drugih pomožnih snovi), koncentracijo natrijevega lavrilsulfata, čas stika s to pomožno snovjo in populacijo bolnikov (otroci, raven hidracije, barva kože in bolezni).
Czech: U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktózy (HIF) ještě diagnostikována.
Slovenian: Pri dojenčkih in majhnih otrocih (mlajših od 2 let) morda še ni diagnosticirana dedna intoleranca za fruktozo.
Czech: Skupiny pacientů se sníženou bariérovou funkcí kůže, jako např. pacienti s atopickou dermatitidou, jsou mnohem citlivější na dráždivé vlastnosti natrium-laurylsulfátu.
Slovenian: Populacije bolnikov z zmanjšano funkcijo kožne pregrade, kot je pri atopičnem dermatitisu, so bolj občutljivi na dražilne lastnosti natrijevega lavrilsulfata.
Czech: 22/11/2019 Perorální, parenterální a inhalační
Slovenian: 22/11/2019 Peroralna, parenteralna uporaba, za inhalacijo