FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Entro i regimi studiati di daclizumab 150 mg e 300 mg, somministrato per via sottocutanea, ogni 4 settimane in pazienti con SM, non è stata osservata una chiara relazione tra l'esposizione a daclizumab e gli endpoints di efficacia clinica (ARR, lesioni in T2 e lesioni captanti Gd) o gli endpoints di sicurezza d'interesse (stato di infezioni gravi, reazioni avverse cutanee moderate o gravi, e valori di AST/ALT > 5 volte l'ULN).
Slovenian: Znotraj preučevanih režimov subkutanega odmerjanja daklizumaba 150 mg in 300 mg vsake 4 tedne pri bolnikih z multiplo sklerozo ni bilo jasnega razmerja med izpostavljenostjo daklizumabu in opazovanimi dogodki klinične učinkovitosti (ARR, lezije T2 in lezije, vidne z gadolinijem), ali izbranimi opazovanimi dogodki varnosti (resne okužbe, zmerni ali resni kožni neželeni učinki in vrednosti AST/ALT > 5-kratna ULN).
Italian: Fase 6: Iniezione del medicinale
Slovenian: 6. korak: Injicirajte zdravilo
Italian: Casi di danno epatico si sono verificati in pazienti che assumevano contemporaneamente Zinbryta ed altri medicinaliepatotossici, sebbene il ruolo di tali medicinali sia incerto.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zinbryta skupaj z drugimi hepatotoksičnimi zdravili, so nastopili primeri poškodb jeter, čeprav je vloga teh zdravil negotova.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,73 [IC al 95%: 0,55, 0,98].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
Italian: È consigliabile indirizzare i pazienti che sviluppano i sintomi della colite (ad esempio, dolore addominale, febbre, diarrea prolungata), ad uno specialista (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo simptomi kolitisa (npr. bolečina v trebuhu, zvišana telesna temperatura, dolgotrajna driska), se svetuje napotitev k specialistu (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Pazienti con 2 o più recidive in 1 anno, e con 1 o più lesioni captanti Gd all'esame di RM
Slovenian: • bolniki z 2 ali več recidivi v 1 letu in z 1 ali več lezij, vidno z gadolinijem, pri MR slikanju možganov ali
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR), sono presentate secondo la terminologia MedDRA raccomandata nella classificazione per sistemi ed organi (MedDRA), in ordine di frequenza e incidenza.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na organske sisteme po MedDRA po pogostnosti in incidenci.
Italian: Cos'è Zinbryta e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinbryta in za kaj ga uporabljamo
Italian: In pazienti trattati con Zinbryta, è stata riportata anemia emolitica autoimmune che si è risolta con il trattamento standard e l'interruzione di Zinbryta.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, so poročali o avtoimunski hemolitični anemiji, ki je izzvenela s standardnim zdravljenjem in ukinitvijo zdravila Zinbryta.
Italian: Se ha assunto una dose superiore a quella prescritta e nota qualsiasi effetto indesiderato, o nel caso sia preoccupato, consulti immediatamente il medico o all'infermiere.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Italian: Zinbryta è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti (relapsing multiple sclerosis, RMS) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia (DMT) e per i quali è controindicato, o comunque non idoneo, il trattamento con qualsiasi altra DMT (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so imeli nezadosten odziv na vsaj dve terapiji z zdravilom, ki spreminja potek bolezen (DMT - disease modifying therapy) in pri katerih je zdravljenje s katerim koli drugim DMT
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zinbryta
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zinbryta
Italian: Negli studi clinici, è stato riportato un aumento dell'incidenza degli innalzamenti dei valori di ALT o AST, con maggiore frequenza in pazienti trattati con Zinbryta, rispetto al placebo o a interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pogosteje poročali o povečani incidenci povišanja vrednosti ALT ali AST pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, v primerjavi s placebom ali interferonom beta-1a (intramuskularno).
Italian: Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
Slovenian: Preverite okno za stanje injiciranja.
Italian: • Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Italian: L'incidenza di interruzione della terapia a causa di disturbi epatici correlati al medicinale, è stata del 5% nei pazienti trattati con Zinbryta e del 4% con interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
Italian: Zinbryta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Zinbryta, è stato osservato un effetto statisticamente significativo sulla progressione della disabilità confermata a 24 settimane, con rapporto di rischio (hazard ratio) di 0,24 [IC al 95%: 0,09; 0,63].
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
Italian: Lasci asciugare il sito d'iniezione prima di iniettare la dose.
Slovenian: Pustite, da se mesto injiciranja samo od sebe posuši, preden si injicirate odmerek.
Italian: La dose di Zinbryta è 150 mg una volta al mese.
Slovenian: Odmerek zdravila Zinbryta je 150 mg vsak mesec.
Italian: Se il medico le ha consigliato di interrompere la terapia, non riprenda l'assunzione del medicinale prima senza che ci sia stata una precisa indicazione del medico.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Italian: Se dimentica di usare Zinbryta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zinbryta
Italian: Prima di preparare l'iniezione, togliere la siringa dal frigorifero e lasciare che si porti a temperatura ambiente.
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in počakajte, da se ogreje na sobno temperaturo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinbryta 150 mg iniezione daclizumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Italian: Deve vedere le strisce verdi.
Slovenian: Videti morate zelene kljukice.
Italian: È disponibile anche una confezione multipla contenente tre confezioni da una siringa/penna ciascuna.
Slovenian: Na voljo je tudi skupno pakiranje s tremi pakiranji z eno injekcijsko brizgo/enim injekcijskim peresnikom.
Italian: Infezione delle vie respiratorie
Slovenian: Okužbe pljuč:
Italian: Con Zinbryta, sono stati riportati casi di reazioni cutanee, alcune delle quali gravi (ad esempio, eruzione esfoliativa, dermatite o eruzione cutanea tossica).
Slovenian: Pri zdravilu Zinbryta so poročali o kožnih reakcijah, nekaterih resnih (npr. eksfoliativni izpuščaj ali dermatitis, toksični kožni izpuščaj).
Italian: Prima di usare per la prima volta Zinbryta in siringa preriempita, il medico o l'infermiere dovrà mostrare a lei, o alla persona che l'assiste, come preparare e iniettare Zinbryta in siringa preriempita.
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Zinbryta.
Slovenian: o V zdravilu Zinbryta boste morda opazili zračne mehurčke.
Italian: La sperimentazione di Zinbryta nei pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Slovenian: Z zdravilom Zinbryta so pri osebah, starejših od 55 let, opravili zelo malo testov.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni gravi, compresa l'epatite autoimmune, l'epatite e l'itterizia nell'1,7% dei pazienti.
Slovenian: Pri 1,7 % bolnikov v kliničnih preskušanjih so opazili resne reakcije, vključno z avtoimunskim hepatitisom, hepatitisom in zlatenico.
Italian: Non modifichi in alcun modo la terapia, senza consultare prima il medico.
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
Italian: Qualora un paziente sviluppi depressione severa e/o ideazione suicidaria, deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nell'efficacia clinica o nella sicurezza, nello studio DECIDE non sono state osservate differenze significative tra i sottogruppi di pazienti con SM, sulla base del quartile di peso.
Slovenian: Pomembnih razlik v klinični učinkovitosti ali varnosti med podskupinami bolnikov z multiplo sklerozo glede na kvartile telesne mase v študiji DECIDE niso opazili.
Italian: Gli effetti fondamentali di tale modulazione della via del segnale dell'IL-2, potentialmente correlati, nella SM, agli effetti terapeutici di daclizumab, comprendono l'antagonismo selettivo delle risposte delle cellule-T attivate, e l'espansione delle cellule immunoregolatorie CD56bright "natural killer" (NK), che hanno mostrato di diminuire selettivamente i linfociti T attivati.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Italian: • dolore alla gola, tonsillite (faringite, laringite)
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
Italian:  Se è presente del sangue al sito d'iniezione, lo pulisca con una garza sterile e applichi una benda o un cerotto adesivo.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja vidite kri, jo obrišite z gazo in namestite lepljiv povoj ali obliž.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per ulteriori informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Italian:  Il liquido è torbido o contiene particelle in sospensione.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Italian: Negli studi clinici con daclizumab, l'esposizione in pazienti di età superiore ai 55 anni è limitata.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Italian: Sentirà dei "clic".
Slovenian: Slišali boste, ko se bo začelo klikanje.
Italian: Nello studio controllato con placebo (lo studio SELECT), 417 pazienti hanno ricevuto Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; ogni 4 settimane), per un periodo massimo di 1 anno.
Slovenian: V s placebo nadzorovani študiji (študija SELECT) je 417 bolnikov do 1 leto prejemalo zdravilo Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; vsake 4 tedne).
Italian: Zinbryta è per uso sottocutaneo.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se uporablja subkutano.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Slovenian: To lahko pomaga pri zmanjšanju števila recidivov, ki jih imate, in upočasni onesposabljajoče učinke MS. Zdravljenje z zdravilom Zinbryta lahko pomaga preprečiti slabšanje bolezni, vendar MS ne ozdravi.
Italian: c. Continui a mantenere la penna in posizione sul sito d'iniezione fino a quando non sente più i "clic" (vedere Figura H).
Slovenian: Še naprej pritiskajte z napolnjenim injekcijskim peresnikom na mesto injiciranja, dokler zvok klikanja ne preneha (glejte sliko H).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA (con blue box)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
Italian: Finestra di visualizzazione del medicinale
Slovenian: Okno za zdravilo
Italian: Le conte delle cellule NK totali sono aumentate di circa 1,5 volte in conseguenza della variazione nelle cellule CD56bright NK.
Slovenian: Skupno število naravnih celic ubijalk se je povečalo za približno 1,5-krat kot posledica spremembe pri naravnih celicah ubijalkah
Italian: Negli studi clinici, si sono osservati aumenti delle transaminasi sieriche, in qualsiasi momento durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di Zinbryta.
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Slovenian: Izguba mielina se imenuje demielinizacija.
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Slovenian: Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno telo.
Italian: Endpoints clinici Numero di pazienti Tasso annualizzato di recidive Rapporto di rischio (hazard ratio)* [IC al 95%]
Slovenian: Klinični opazovani dogodki Število bolnikov Letna stopnja recidivov* Razmerje pogostnosti * [95 % IZ]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti, la clearance di daclizumab era, in media, superiore del 19% (vedere paragrafo 4.8 Immunogenicità).
Slovenian: Očistek daklizumaba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nevtralizirajoča protitelesa, je bil povprečno 19 % večji (glejte poglavje 4.8 Imunogenost).
Italian: Sebbene l'effetto sulla progressione della disabilità è stato osservato principalmente in pazienti con EDSS al basale <3,5, è stata mostrata evidenza di efficacia nei pazienti con SM recidivante secondaria progressiva (SPMS), definita da EDSS al basale ≥ 3,5 e almeno uno dei seguenti tre parametri: peggioramento del punteggio EDSS confermato a 24 settimane, o peggioramento ≥ 20% del Timed 25-foot Walk (T25FW), o peggioramento ≥ 20% del 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Italian: Nei casi osservati durante gli studi clinici su Zinbryta, la linfopenia è stata per lo più da lieve a moderata (≥500/mm3).
Slovenian: Limfopenija, ki so jo opazili med kliničnimi študijami z zdravilom Zinbryta je bila običajno blaga do zmerna (≥ 500/mm3).
Italian: In quanto anticorpo monoclonale IgG1, non è previsto che daclizumab sia soggetto ad eliminazione renale.
Slovenian: Izločanje Kot monoklonsko protitelo IgG1 se ne pričakuje, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice.
Italian: *Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto al placebo †Osservato con incidenza superiore al ≥2% rispetto a interferone beta-1a (intramuscolo)
Slovenian: †Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza della depressione [5% rispetto a 1% (placebo); 8% rispetto al 6% (interferone beta-1a, intramuscolo)]; con Zinbryta, l'incidenza di reazioni gravi di depressione è stata di <1%.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Italian: Qualora un paziente sviluppi un'eruzione cutanea diffusa o altamente infiammatoria, potrebbe rendersi necessario l'invio ad un dermatologo e l'interruzione del trattamento con Zinbryta (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1107/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
Italian: Lo studio SELECT era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con Zinbryta 150 mg (n=208), oppure 300 mg (n=209), rispetto al placebo (n=204), ogni 4 settimane per 52 settimane.
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Italian: Le siringhe preriempite/penne preriempite sono esclusivamente monouso e devono essere gettate dopo l'uso.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik vsebuje le en odmerek in jo/ga je treba po uporabi zavreči.
Italian: Nota:  Prima di usare la penna per la prima volta, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare ed eseguire l'iniezione con la penna.
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
Italian: • linfonodi infiammati o ingrossati (linfoadenopatia, linfoadenite)
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Italian: Negli studi clinici, l'anemia emolitica autoimmune è stata segnalata in < 1% dei pazienti trattati con Zinbryta.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Italian: (vedere Figura I.)
Slovenian: (Glejte sliko I.)
Italian: Zinbryta deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in una coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se injicira pod kožo (subkutano) v stegno, trebuh ali hrbtni del nadlahti.
Italian: (vedere Figura J.)
Slovenian: (Glejte sliko J.)
Italian: Prema con decisione la penna sul sito d'iniezione e la mantenga in posizione.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik čvrsto potisnite na mesto injiciranja in ga tako držite.
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Zinbryta (vedere Figura D).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
Italian: Non è previsto che daclizumab sia soggetto a eliminazione renale o sia metabolizzato dagli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab izločal skozi ledvice ali presnavljal z jetrnimi encimi (glejte poglavje 4.2).
Italian: • In caso non sia disponibile un frigorifero, le siringhe/penne di Zinbryta possono essere conservate a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per un massimo di 30 giorni.
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Italian: Ciò significa che la penna sta iniettando il medicinale (vedere Figura G).
Slovenian: To vam bo povedalo, da je injiciranje v teku (glejte sliko G).
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle infezioni [50% rispetto al 44% (placebo) e 65% rispetto al 57% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle infezioni gravi [3% rispetto a 0% (placebo); 4% rispetto al 2% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e ad interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Italian: Ciò potrebbe causare il blocco accidentale della penna.
Slovenian: To bi lahko povzročilo, da se napolnjeni injekcijski peresnik po nesreči zaklene.
Italian: • nausea inspiegabile (sentirsi male)
Slovenian: • nepojasnjena navzea (siljenje na bruhanje)
Italian: L'interruzione della terapia con Zinbryta a causa delle infezioni è stata di <1%.
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja z zdravilom Zinbryta zaradi okužb je prišlo pri < 1 %.
Italian: • Tuttavia, se sono trascorse più di 2 settimane dal giorno della dose dimenticata, salti quella dose e faccia la dose seguente nel giorno previsto.
Slovenian: • Če od izpuščenega odmerka mineta več kot 2 tedna, pozabljeni odmerek izpustite in si dajte naslednji odmerek na vaš običajni dan.
Italian: (vedere Figura H.)
Slovenian: (Glejte sliko H.)
Italian: Zinbryta può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30oC), nella confezione originale, per 30 giorni.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Italian: Una siringa preriempita di Zinbryta è contenuta all'interno di un iniettore a penna con funzionamento a molla, denominato Zinbryta Pen.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
Italian: † L'analisi tramite RM ha utilizzato un insieme di dati valutabili per ciascun endpoint
Slovenian: † Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek MR slikanja.
Italian: Negli studi clinici, Zinbryta ha aumentato l'incidenza delle reazioni cutanee [18% rispetto al 13% (placebo); 37% rispetto al 19% (interferone beta-1a, intramuscolo)] e delle reazioni cutanee gravi [<1% rispetto allo 0% (placebo); 2% rispetto a <1% (interferone beta-1a, intramuscolo)] rispetto al placebo e a interferone beta-1a (intramuscolo).
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco kožnih reakcij [18 % v primerjavi s 13 % (placebo); 37 % v primerjavi s 19 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih kožnih reakcij [< 1 % v primerjavi z 0 % (placebo); 2 % v primerjavi z < 1 % (interferon beta-1a (intramuskularno)] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Italian: Cosa contiene Zinbryta
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Zinbryta
Italian: • Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Slovenian: • občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Italian: Zinbryta in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, in una coscia, o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura F).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)