FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS) incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), care pot pune viaţa în pericol şi pot fi letale, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină (vezi pct. 4.8).
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη της βελόνας και της
Romanian: Recipient rezistent la perforare sau recipient pentru obiecte ascuţite pentru îndepărtarea în siguranţă a acului şi a seringii folosite
Greek: mircera 75 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 75 mcg
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Παρεμπίπτουσες λοιμώξεις, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, λανθάνουσα αιμορραγία, αιμόλυση, σοβαρή τοξικότητα αργιλλίου, υποβόσκουσες αιματολογικές ασθένειες ή ίνωση του μυελού των οστών μπορεί επίσης να καταστείλουν την ερυθροποιητική ανταπόκριση.
Romanian: toxicitatea severă produsă de aluminiu, bolile hematologice subiacente, sau fibroza măduvei osoase pot compromite răspunsul eritropoietic.
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Greek: mircera 120 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 120 mcg
Greek: Υποδόρια οδός:
Romanian: Calea de administrare subcutanată:
Greek: mircera 360 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 360 mcg
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελεγχθεί επαρκώς σε όλους τους ασθενείς πριν, κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.Εάν η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με ιατρική αγωγή ή διαιτολογικά μέσα, η δόση πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială ridicată este greu de controlat prin tratament medical sau dietă, doza trebuie redusă sau administrarea întreruptă (vezi pct. 4.2).
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Romanian: (săptămâna 29-36), concentraţia medie şi valoarea mediană a hemoglobinei la pacienţii trataţi cu
Greek: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Greek: Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο φλεβικής πρόσβασης ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din portul venos FĂRĂ să eliberaţi pistonul.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi MIRCERA
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές ορού φεριτίνης κάτω από 100 μικρογραμμάρια/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Romanian: 100 micrograme/l sau cu o saturaţie a transferinei sub 20%.
Greek: To διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έως ελαφρά κιτρινωπό και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi fără particule vizibile.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte medicamente care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml και μία βελόνα
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă preumplută a 0,6 ml şi un ac
Greek: 75 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Romanian: MICI ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 75 micrograme
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la gravide.
Greek: mircera 200 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 200 mcg
Greek: • Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία σε θεραπεία με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) και είστε επίσης καρκινοπαθής θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) μπορεί να επιδράσουν αρνητικά στην κατάστασή σας.
Romanian: FSE nu sunt aprobaţi în managementul anemiei asociate cu hepatita C. · Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică şi anemie tratat cu un FSE şi sunteţi, de asemenea, un pacient cu cancer, trebuie să aveţi în vedere că FSE pot avea un impact negativ asupra stării dumneavoastră.
Greek: Αμέσως πετάξτε το πώμα της βελόνας στο ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Romanian: Aruncaţi imediat capacul de protecţie al acului într-un recipient rezistent la perforare sau într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Greek: Περίπου το 6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με MIRCERA αναμένεται να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: dintre pacienţii trataţi cu MIRCERA să prezinte reacţii adverse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 προγεμισμένες σύριγγες των 0,3 ml και 3βελόνες
Romanian: Fiecare cutie conţine 3 seringi preumplute de unică folosinţă a 0,3 ml şi 3 ace
Greek: ΦΥΛΑΞΗ Κρατήστε τη σύριγγα και τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη/περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Romanian: Nu lăsaţi seringa şi reipientul rezistent la perforare sau recipientul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor.
Greek: mircera 250 mcg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mircera 250 mcg
Greek: Έξαψη
Romanian: Alăptarea
Greek: Όπως και με άλλους παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Romanian: Similar altor FSE, în cursul experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate, cazuri de tromboză, incluzând embolie pulmonară.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, το οποίο προστατεύει τη βελόνα.
Romanian: · Nu scoateţi capacul de protecţie al acului.
Greek: 360 μικρογραμμάρια ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ
Romanian: ETICHETA pentru SERINGĂ PREUMPLUTĂ 360 micrograme
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Romanian: Mircera este destinat utilizării pe termen lung.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera:
Romanian: Alte informaţii despre Mircera:
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων.
Romanian: Eficacitatea celor două opţiuni de tratament a fost comparată timp de 36 de săptămâni.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mircera.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mircera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mircera.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Mircera.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Mircera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς ούτως ώστε να εξασφαλίζονται επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο).
Romanian: Dozele trebuie ajustate în funcţie de răspunsul pacientului pentru a se obţine valori ale hemoglobinei în limitele recomandate (între 10 şi 12 grame per decilitru).
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Romanian: Este disponibil în flacoane şi seringi preumplute în concentraţii diferite, care variază între 50 şi 1 000 micrograme per mililitru.
Greek: Επιπλέον, αποβάλλεται από τον οργανισμό με βραδύτερους ρυθμούς.
Romanian: De asemenea, substanţa activă se elimină mai lent din organism.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Romanian: Tratamentul cu Mircera trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu insuficienţă renală.
Greek: Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Romanian: În toate cele şase studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea valorilor hemoglobinei.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Romanian: Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Romanian: Hemoglobina este proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în organism.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mircera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mircera, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: În aceste studii, pacienţii fie au continuat să ia medicamentele pe care le primeau deja, fie au trecut la tratamentul cu Mircera, administrat intravenos sau subcutanat la fiecare două sau patru săptămâni.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care au început tratamentul pentru anemie pentru prima dată, 126 (93%) din 135 de pacienţi cu dializă şi 158 (98%) din 162 de pacienţi fără dializă au prezentat o creştere semnificativă a valorilor hemoglobinei în timpul tratamentului cu Mircera.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Romanian: Valorile hemoglobinei trebuie monitorizate la fiecare două săptămâni, până în momentul în care se stabilizează, fiind apoi nevoie de monitorizarea lor periodică.
Greek: Το Mircera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Romanian: Mircera se utilizează pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roşii) care cauzează simptome la adulţii cu insuficienţă renală cronică (scăderea progresivă, pe termen lung, a capacităţii rinichilor de a funcţiona în mod corespunzător).
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας.
Romanian: Două din aceste studii au implicat pacienţi care începeau tratamentul pentru anemie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mircera?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Mircera (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este hipertensiunea (tensiune arterială mare).
Greek: Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Romanian: S-au observat rate de răspuns similare în cazul pacienţilor care luau medicamentele cu care s-a făcut comparaţia.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Mircera sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mircera.
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Romanian: Cel de-al doilea studiu a demonstrat că pacienţii care luau Mircera şi cei care luau darbepoetină alfa au prezentat creşteri similare ale valorilor hemoglobinei (aproximativ 2 g/dl).
Greek: Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Romanian: Mircera a fost comparat cu alte medicamente utilizate pentru stimularea producerii de globule roşii.
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Romanian: Epoetina beta este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primit o genă, care o face capabilă să producă epoetină beta.
Greek: Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα
Romanian: Mircera metoxi-polietilenglicol epoetină beta
Greek: Το Mircera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Romanian: Mircera s-a dovedit la fel de eficace ca medicamentele cu care a fost comparat în ceea ce priveşte corectarea şi menţinerea valorilor hemoglobinei.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Romanian: Mircera a fost evaluat în şase studii principale care au implicat un total de 2 399 de adulţi cu anemie asociată cu insuficienţă renală cronică.
Greek: Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο η δραστική ουσία αλληλεπιδρά με τον υποδοχέα διαφέρει ελαφρώς σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη, αποφέροντας αποτελέσματα που διαρκούν περισσότερο.
Romanian: Totuşi, modul în care aceasta interacţionează cu receptorul este uşor diferit de cel al eritropoetinei naturale, determinând un efect mai îndelungat.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienţii cu tensiune arterială mare, necontrolată terapeutic.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Romanian: Pe parcursul acestor studii nu au existat modificări globale ale valorilor hemoglobinei în cadrul niciuneia dintre opţiunile de tratament.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν.
Romanian: În cadrul studiilor care au implicat pacienţi care primiseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii, la pacienţii care au trecut la tratamentul cu Mircera, eficacitatea menţinerii valorilor hemoglobinei a fost aceeaşi ca în cazul pacienţilor care au utilizat în continuare medicamentele prescrise anterior.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Romanian: Pacienţii îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Greek: Ως εκ τούτου, το Mircera μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Romanian: Prin urmare, Mircera poate fi administrat mai rar decât eritropoetina naturală.
Greek: Τι είναι το Mircera;
Romanian: Ce este Mircera?
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Romanian: Celelalte patru studii (pe 1 894 de pacienţi) au fost efectuate la pacienţii cu dializă cărora li se administraseră deja medicamente pentru stimularea producerii de globule roşii.
Greek: Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου εξαρτώνται από το εάν το Mircera αντικαθιστά άλλο φάρμακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării depind de cazul în care Mircera înlocuieşte sau nu un alt medicament administrat pentru stimularea producerii de globule roşii.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα.
Romanian: Cel de-al doilea studiu, care a implicat 324 de pacienţi fără dializă, a examinat Mircera administrat subcutanat la fiecare două săptămâni, timp de 28 de săptămâni, comparându-l cu darbepoetina alfa.
Greek: Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Romanian: Mircera este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la metoxi-polietilenglicol epoetină beta sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera, η μεθόξυπολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα, δρα όπως η φυσική ερυθροποιητίνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, καθώς έχει τη δυνατότητα να προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με την ερυθροποιητίνη.
Romanian: Substanţa activă din Mircera, metoxi-polietilenglicol epoetină beta, acţionează ca eritropoetina naturală stimulând producerea de globule roşii, deoarece se poate lega de aceiaşi receptori ca eritropoetina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mircera διόρθωσε και διατήρησε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με αυτά άλλων ειδών φαρμάκων εποετίνης.
Romanian: CHMP a concluzionat că Mircera a corectat şi a menţinut valorile hemoglobinei la pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi că efectele sale sunt comparabile cu cele ale altor epoetine.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Romanian: Primul studiu, care a implicat 181 de pacienţi cu dializă (o tehnică de curăţare a sângelui utilizată în cazul insuficienţei renale în stadiu avansat), a examinat Mircera administrat intravenos la fiecare două săptămâni, timp de 24 de săptămâni, şi l-a comparat cu epoetina alfa sau beta.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mircera pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mircera;
Romanian: Cum se utilizează Mircera?
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Romanian: Hormonul numit eritropoetină stimulează producerea de globule roşii din măduva osoasă.
Greek: Το Mircera μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση.
Romanian: Mircera se poate administra prin injecţie subcutanată (sub piele) sau intravenoasă (în venă).
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Romanian: Pentru prevenirea deficienţei de fier (valori scăzute ale fierului), majoritatea pacienţilor au primit şi fier pe parcursul studiilor.
Greek: Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης αποτελεί τη βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, principala cauză a anemiei este un deficit de eritropoetină naturală.
Greek: Το Mircera είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα.
Romanian: Mircera este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă metoxi-polietilenglicol epoetină beta.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mircera;
Romanian: De ce a fost aprobat Mircera?
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera είναι η εποετίνη βήτα προσκολλημένη στη χημική ουσία μεθόξυπολυαιθυλενογλυκόλη.
Romanian: Substanţa activă din Mircera este formată din epoetină beta legată de o substanţă chimică numită metoxi-polietilenglicol.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Mircera, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mircera;
Romanian: Pentru ce se utilizează Mircera?
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Romanian: Recipient multidoză cu pompă pentru împiedicarea pătrunderii aerului (PP/TPO/HDPE)
Greek: 1 αντλία
Romanian: 1 pompă
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani.
Greek: Επιτυχία Ημέρα 29
Romanian: Succes ziua 29
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να επεκταθούν πέραν της περιοχής θεραπείας.
Romanian: În unele cazuri, simptomele se pot extinde dincolo de zona de aplicarea a tratamentului.
Greek: Αναφέρθηκε ότι και τα δύο παιδιά ανένηψαν πλήρως εντός 24 ωρών.
Romanian: S-a raportat că ambii copii s-au recuperat complet în interval de 24 de ore.
Greek: - έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας.
Romanian: - aveți probleme cu inima sau circulația sângelui.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Romanian: Dacă omiteți o doză zilnică, în ziua respectivă roșeața dumneavoastră nu se va reduce.
Greek: Το Mirvaso μπορεί να προκαλέσει επίσης τις ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: De asemenea, Mirvaso poate provoca alte reacții adverse:
Greek: Σημαντικό: Το Mirvaso προορίζεται για ενήλικες και μόνο για χρήση στο δέρμα του προσώπου.
Romanian: Important: Mirvaso este destinat pentru adulți și pentru utilizare exclusiv pe pielea feței.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε καταπιεί.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce s-a înghițit.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Mirvaso
Greek: Από αυτούς, οι 539 ολοκλήρωσαν τις 29 ημέρες θεραπείας και τα διαθέσιμα δεδομένα συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας την Ημέρα 29, με την πλειονότητα να είναι Καυκάσιοι ηλικίας μεταξύ 18 και 65 ετών.
Romanian: Dintre aceștia, 539 au finalizat 29 zile de tratament și s-au obținut date pentru a fi incluse în analiza de eficacitate în Ziua 29, majoritatea fiind caucazieni cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 ani.