FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di entrare negli studi di fase acuta PRO-805, PRO-806, PRO-810 e TTP-400-02-01, i pazienti erano adulti naïve al trattamento con dipendenza dagli oppioidi da moderata a severa.
Romanian: Înainte de intrarea în studiile de scurtă durată PRO-805, PRO-806, PRO-810 și TTP-400-02-01, pacienții nu urmaseră tratament anterior, prezentând dependență de opioide moderată până la severă.
Italian: • Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di un'anestesia.
Romanian: • În timpul utilizării Sixmo pot apărea situații în care aveți nevoie de tratament pentru durere acută sau anestezie.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore µ (mu) degli oppioidi e la somministrazione cronica induce dipendenza del tipo degli oppioidi.
Romanian: Buprenorfina este un agonist parțial al receptorului de µ (mu)-opioide, iar administrarea pe termen lung produce dependență de tip opioid.
Italian: • disturbo del sonno, disinteresse
Romanian: • tulburări ale somnului, dezinteres
Italian: Gli oppioidi aumentano la pressione intracoledocica e devono essere usati con cautela in pazienti con disfunzione delle vie biliari.
Romanian: S-a demonstrat că opioidele determină creșterea presiunii în interiorul canalului coledoc și trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu disfuncție a tractului biliar.
Italian: Reazioni avverse a carico della sede d'impianto con le tecniche di inserimento e rimozione attuali (e usate commercialmente) sono state segnalate, rispettivamente, nel 25,9% e 14,1% dei pazienti arruolati negli studi in doppio cieco e di estensione.
Romanian: În studiile în regim dublu-orb și de extensie au fost raportate reacții adverse asociate locului implantului, cu utilizarea tehnicilor actuale (și utilizate comercial) de introducere și de îndepărtare, la 25,9%, respectiv 14,1% dintre pacienți.
Italian: INFORMAZIONI SULLA PROCEDURA Data di inserimento:
Romanian: Data introducerii:
Italian: Praticare l'incisione in parallelo all'asse del braccio, tra il secondo e il terzo impianto, per accedere allo spazio sottocutaneo (Figura 15).
Romanian: Incizia trebuie efectuată paralel cu axa brațului, între al doilea și al treilea implant, pentru a accesa spațiul subcutanat
Italian: Passo 8: Mantenendo l'otturatore in sede sul braccio, retrarre la cannula lungo l'otturatore, lasciando l'impianto in sede (Figura 11).
Romanian: Pasul 8: Ținând obturatorul pe loc pe braț, retrageți canula de-a lungul obturatorului, lăsând implantul la locul respectiv (Figura 11).
Italian: Passo 18: Gli impianti Sixmo devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, in quanto contengono buprenorfina.
Romanian: Eliminarea implanturilor Sixmo trebuie efectuată în conformitate cu cerințele locale, deoarece conțin buprenorfină.
Italian: ITT=intent-to-treat La buprenorfina non è stata inclusa negli esami tossicologici sulle urine.
Romanian: IT=intenție de tratament Buprenorfina nu a fost inclusă în evaluările toxicologice pe bază de urină.
Italian: Si sconsiglia vivamente la chirurgia esplorativa senza conferma della localizzazione esatta di tutti gli impianti.
Romanian: Intervenția chirurgicală exploratorie fără cunoașterea amplasării exacte a tuturor implanturilor este total nerecomandată.
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con severa compromissione epatica.
Romanian: Sixmo este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Italian: Frequenza Reazioni avverse non comune flutter atriale, bradicardia
Romanian: mai puțin frecvente flutter atrial, bradicardie
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
Romanian: Dacă se suspectează probleme hepatice, medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a decide dacă tratamentul trebuie oprit.
Italian: • Analgesici oppioidi: nei pazienti trattati con buprenorfina può essere difficile raggiungere un'analgesia adeguata con un agonista oppioide totale.
Romanian: • Analgezice opioide: analgezia adecvată poate fi dificil de obținut atunci când se administrează un agonist deplin de opioide la pacienți cărora li se administrează buprenorfină.
Italian: • altri medicinali che deprimono il cervello o il midollo spinale, perché riducono l'attenzione e rendono pericolosi la guida di veicoli e l'uso di macchinari altri derivati degli oppioidi quali il metadone, forti antidolorifici e medicinali che sopprimono la tosse determinati medicinali per il trattamento della depressione medicinali denominati antistaminici, usati per il trattamento delle reazioni allergiche, dei disturbi del sonno, del raffreddore, o per prevenire e trattare la nausea e il vomito medicinali per trattare l'epilessia o per sedare, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in genere con "tal" medicinali per trattare l'ansia diversi da quelli descritti al primo punto dell'elenco medicinali per trattare i disturbi mentali o d'ansia, dotati di effetti sedativi e denominati neurolettici clonidina: un medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata e la pressione dell'occhio elevata
Romanian: • alte medicamente cu efect deprimant asupra creierului sau măduvei spinării, deoarece acestea reduc starea de vigilență, condusul vehiculelor și folosirea utilajelor devenind astfel periculoase alte derivate de opioide, de exemplu metadonă, analgezice puternice și antitusive anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei medicamente numite antihistaminice, utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice, tulburărilor somnului, răcelii sau pentru prevenirea și tratarea grețurilor și vărsăturilor medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei sau pentru sedare, care conțin substanțe active ale căror denumiri se termină, în majoritate, în „tal" medicamente utilizate pentru tratamentul anxietății, altele decât cele descrise la primul punct medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice sau anxioase, cu efecte sedative, numite neuroleptice clonidină: un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al tensiunii intraoculare mari
Italian: Rischio di complicanze gravi durante l'inserimento e la rimozione degli impianti L'inserimento non corretto degli impianti farmacologici può comportare complicanze rare ma gravi, comprendenti lesioni nervose e migrazione, con conseguente embolia e decesso vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Risc de complicații grave ale introducerii și îndepărtării implanturilor În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces (vezi pct. 4.4).
Italian: • infezione fungina vulvovaginale
Romanian: • infecție vulvo-vaginală micotică
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Sixmo trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea eventualelor semne de toxicitate dacă medicamentul este administrat în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A (de ex. inhibitori de protează precum ritonavir, nelfinavir sau indinavir sau antifungice azolice precum ketoconazol și itraconazol sau antibiotice macrolide).
Italian: I pazienti trattati con inibitori CYP (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazolo, eritromicina e succo di pompelmo) devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Romanian: Pacienții tratați cu inhibitori ai CYP (de ex. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicină, claritromicină, nelfinavir, nefazodonă, verapamil, diltiazem, amiodaronă, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicină și suc de grepfrut) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni.
Romanian: Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv în 3-5 zile.
Italian: • anestetico locale, come lidocaina all'1% con adrenalina 1:100.000
Romanian: • soluție antiseptică, de exemplu clorhexidină • anestezic local, de exemplu lidocaină 1% cu adrenalină 1:100000
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore dell'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
Romanian: Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile
Romanian: • menstruație dureroasă, disfuncție erectilă
Italian: Se l'impianto è incapsulato o in presenza di retrazioni, usare il bisturi per rimuovere i tessuti aderenti e liberare l'impianto.
Romanian: Dacă implantul este încapsulat sau dacă observați adâncituri, utilizați bisturiul pentru a chiureta țesutul aderent, astfel încât să eliberați implantul.
Italian: • riduzione del senso del tatto o della sensibilità
Romanian: • reducerea simțului gustului sau a senzațiilor
Italian: • Gli impianti sono posizionati sotto la pelle, sul lato interno del braccio.
Romanian: • Implanturile se află sub piele, în partea interioară a porțiunii superioare a brațului.
Italian: • periodo senza abuso di oppioidi
Romanian: • perioada fără abuz de substanțe opioide
Italian: Gli impianti Sixmo devono essere inseriti e rimossi e i pazienti devono essere monitorati da un operatore sanitario con esperienza nella procedura e nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Romanian: Implanturile Sixmo trebuie introduse, îndepărtate, iar pacienții trebuie monitorizați de către un profesionist din domeniul sănătății familiarizat cu procedura, cu experiență în abordarea terapeutică a dependenței de opioide.
Italian: Questo da almeno 30 giorni e a giudizio del medico.
Romanian: Trebuie să urmați acest tratament timp de cel puțin 30 zile și trebuie să fi fost prescris de medicul dumneavoastră.
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti asmatici o con insufficienza respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, cuore polmonare, ridotta riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi [curvatura della colonna vertebrale che può causare affanno]).
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză [curbarea coloanei vertebrale, ceea ce duce la posibile dificultăți de respirație]).
Italian: Studio PRO-806
Romanian: Studiul PRO-806
Italian: Nello studio PRO-805, l'endpoint primario è stata la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 16, mentre la CDF nelle settimane da 17 a 24 è stata valutata come endpoint secondario.
Romanian: În studiul PRO-805, principalul criteriu final de evaluare l-a constituit FDC a procentului de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide ilicite în intervalul săptămânilor 1-16, iar FDC pentru săptămânile 17-24 a fost evaluată ca un criteriu final secundar de evaluare.
Italian: Inserire un impianto nella cannula (Figura 9), reinserire l'otturatore e spingerlo delicatamente in avanti (si deve avvertire una leggera resistenza) fino a che la linea di arresto dell'otturatore non si trovi allo stesso livello della marcatura di arresto della smussatura, il che indica che l'impianto si trova all'apice della cannula (Figura 10).
Romanian: Introduceți un implant în canulă (Figura 9), reintroduceți obturatorul și împingeți ușor obturatorul înainte (trebuie să întâmpinați o ușoară rezistență), până când linia de oprire a obturatorului este aliniată cu marcajul de oprire cu bizoul în sus, ceea ce arată că implantul este poziționat la vârful canulei (Figura 10).
Italian: Istruire il paziente ad applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Romanian: Instruiți pacientul să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Italian: • compaiono segni di intossicazione o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione,
Romanian: • apar semne de intoxicație sau supradozaj (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie,
Italian: Retrarre l'applicatore, con la smussatura rivolta verso l'alto, fino a far apparire la marcatura distale della cannula nell'apertura dell'incisione (la punta tagliente rimane nello spazio sottocutaneo).
Romanian: Retrageți aplicatorul, cu bizoul în sus, până când marcajul distal al canulei este vizibil în deschiderea inciziei (vârful ascuțit rămânând în spațiul subcutanat).
Italian: Passo 3: Indossare guanti sterili e controllare la funzione dell'applicatore per l'impianto rimuovendo e richiudendo l'otturatore della cannula.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune riduzione dell'appetito non comune anomalo aumento di peso, disidratazione, aumento dell'appetito
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție frecvente scăderea apetitului alimentar mai puțin frecvente creștere ponderală anormală, deshidratare, creșterea apetitului alimentar
Italian: • secrezione oculare, offuscamento della vista, disturbo lacrimale,
Romanian: • secreții oculare, vedere încețoșată, tulburare lacrimală
Italian: Espulsione dell'impianto
Romanian: Expulzarea implantului
Italian: Sixmo contiene il principio attivo buprenorfina, un medicinale oppioide.
Romanian: Sixmo conține substanța activă buprenorfină, care este un tip de medicament opioid.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni, e che deve applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Romanian: Instruiți pacientul în privința faptului că bandajul compresiv poate fi îndepărtat după 24 ore, iar bandajul adeziv poate fi îndepărtat în 3-5 zile și instruițil să aplice gheață pe braț timp de 40 minute o dată la două ore în primele 24 ore, apoi la nevoie.
Italian: • il paziente manifesta sintomi di astinenza, ad es. sudorazione, lacrimazione, sbadigli, nausea,
Romanian: • pacientul manifestă simptome de sevraj, de ex. transpirație, lăcrimare, căscat, greață, vărsături,
Italian: • Nella sede di inserimento o rimozione dell'impianto possono manifestarsi infezioni.
Romanian: • Poate apărea o infecție la locul de introducere sau îndepărtare a implantului.
Italian: Ripresa del trattamento
Romanian: Reefectuarea tratamentului
Italian: In condizioni di asepsi, appoggiare l'attrezzatura sterile sul campo sterile del portastrumenti.
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, puneți echipamentele sterile pe câmpul steril al stativului pentru instrumente.
Italian: • bendaggi adesivi
Romanian: • bandaj adeziv
Italian: Se gli impianti Sixmo non vengono sostituiti immediatamente dopo la rimozione, i pazienti devono ricevere una terapia di mantenimento con buprenorfina sublinguale (2-8 mg/die), secondo indicazione clinica, fino alla ripresa del trattamento con Sixmo.
Romanian: Dacă implanturile Sixmo nu sunt înlocuite imediat după îndepărtare, pacienților trebuie să li se administreze în continuare buprenorfină sublingual (2-8 mg/zi), conform indicațiilor clinice, până la reluarea tratamentului cu Sixmo.
Italian: Se la localizzazione e il secondo tentativo di rimozione non sono effettuati lo stesso giorno della prima procedura di rimozione, la ferita deve essere suturata.
Romanian: Dacă localizarea și a doua încercare de îndepărtare nu sunt efectuate în aceeași zi cu prima încercare de îndepărtare, plaga trebuie închisă cu fire de sutură în intervalul de așteptare.
Italian: Come conservare Sixmo
Romanian: Cum se păstrează Sixmo
Italian: Un endpoint secondario principale nello studio PRO-806 è stata la differenza della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi per 24 settimane con Sixmo vs. buprenorfina sublinguale.
Romanian: Un criteriu final secundar de evaluare cu rol esențial în studiul PRO-806 l-a constituit diferența dintre proporțiile probelor de urină cu rezultat negativ pentru opioide în decurs de 24 săptămâni pentru Sixmo față de buprenorfină administrată sublingual.
Italian: Passo 15: Sollevare il lembo cutaneo con la pinza per tessuti di Adson monodentata e separare i tessuti sopra e sotto l'impianto visibile, utilizzando forbici Iris o una pinza Mosquito curva (Figura 16).
Romanian: Prindeți marginea pielii cu pensa anatomică Adson cu un dinte și separați țesuturile deasupra și dedesubtul implantului vizibil, utilizând o foarfecă Iris sau o pensă Mosquito curbată
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) possono potenziare gli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) poate produce o exacerbare a efectelor opioidelor, pe baza experienței cu morfina (vezi pct. 4.5).
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Italian: • sedazione
Romanian: • sedare
Italian: • pinza per tessuti di Adson monodentata
Romanian: • pensă anatomică Adson cu un dinte
Italian: Consigliare il paziente in merito alla medicazione asettica della ferita.
Romanian: Consiliați pacientul cu privire la îngrijirea aseptică adecvată a plăgii.
Italian: Al termine dei primi 6 mesi di trattamento, può ricevere un nuovo set di impianti Sixmo dopo la rimozione di quelli vecchi, preferibilmente lo stesso giorno.
Romanian: Când prima perioadă de tratament de 6 luni s-a încheiat, după îndepărtarea implanturilor vechi poate fi introdus un nou set de implanturi Sixmo, de preferat în aceeași zi.
Italian: Il medico la terrà sotto controllo fino alla sostituzione dell'impianto per valutare eventuali sintomi di astinenza.
Romanian: Medicul vă va monitoriza până când implantul este introdus la loc, pentru a evalua dacă există simptome de sevraj.
Italian: Lo spettro delle anomalie spaziava da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche fino a casi di insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e morte.
Romanian: Spectrul manifestărilor anormale variază de la creșteri asimptomatice tranzitorii ale valorilor transaminazelor hepatice la cazuri raportate de insuficiență hepatică, necroză hepatică, sindrom hepatorenal, encefalopatie hepatică și deces.
Italian: • Fissare al più presto un appuntamento per il paziente con l'operatore sanitario che ha inserito gli impianti.
Romanian: • Trebuie programată o vizită a pacientului, care trebuie să revină cât mai curând posibil la profesionistul din domeniul sănătății care a efectuat introducerea.
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con ipotensione, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale.
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu hipotensiune arterială, hipertrofie de prostată sau stenoză uretrală.
Italian: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicinali per trattare la pressione sanguigna elevata e malattie del cuore
Romanian: • verapamil, diltiazem, amiodaronă: medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari și al problemelor la inimă
Italian: Eroina
Romanian: Heroină
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza cortico-surrenalica (ad es. malattia di Addison).
Romanian: Opioidele trebuie utilizate cu prudență la pacienții cu mixedem, hipotiroidie sau insuficiență corticosuprarenală (de ex. boala Addison).
Italian: Un posizionamento troppo in profondità (intramuscolare o nella fascia) può causare lesioni nervose o vascolari durante l'inserimento o la rimozione.
Romanian: Dacă implanturile sunt amplasate prea profund (intramuscular sau în fascie), acest lucru poate duce la leziuni neurale sau vasculare la introducere sau îndepărtare.
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Romanian: • bandă adezivă subțire, cu lățimea de aproximativ 6 mm (bandă de tip fluture)
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di responder, definiti come pazienti con evidenza di uso illecito di oppioidi per un periodo non superiore a 2 mesi su 6 in base ai risultati compositi dell'esame delle urine e di quanto riferito dai pazienti stessi.
Romanian: Principalul criteriu final de evaluare l-a constituit proporția de respondenți, definiți ca pacienți cu cel mult 2 luni din 6 cu dovezi de utilizare ilicită de opioide, pe baza rezultatelor compuse din urină și autoraportate.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Romanian: REPUBLICA CEHĂ Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: • reazioni nella sede di impianto infezione, inclusa infezione della ferita eruzione cutanea, formazione di cicatrici ridotta guarigione area gonfia contenente pus
Romanian: • reacții la locul implantului infecție, inclusiv infecție la nivelul plăgii erupție trecătoare pe piele, formare de cicatrice întârzierea procesului de vindecare zonă umflată, cu puroi
Italian: • affaticamento, brividi, debolezza, aumento del tono muscolare
Romanian: • oboseală, frisoane, slăbiciune, tonus muscular crescut
Italian: • capogiro, sonnolenza
Romanian: • amețeală, somnolență
Italian: Passo 6: Mentre si solleva la cute, far avanzare delicatamente l'applicatore nel tessuto sottocutaneo lungo i canali tracciati sulla cute.
Romanian: Pasul 6: În timp ce ridicați, deplasați ușor înainte subcutanat aplicatorul, de-a lungul canalului marcat pe piele.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Romanian: (Figurile 7 și 8).
Italian: Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l'otturatore.
Romanian: Pasul 7: Ținând canula în locul respectiv, deblocați obturatorul și scoateți-l.
Italian: La procedura deve essere effettuata esclusivamente da un operatore sanitario con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato all'inserimento di Sixmo, utilizzando esclusivamente l'applicatore per l'impianto e gli anestetici locali raccomandati.
Romanian: Procedura trebuie efectuată doar de un profesionist din domeniul sănătății cu competență în intervenții chirurgicale minore, instruit în introducerea Sixmo, utilizând doar aplicatorul implantului și anestezicul local recomandat disponibil.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causati dall'aumento dei livelli di buprenorfina (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele A și B Child-Pugh) trebuie monitorizați pentru depistarea eventualelor semne și simptome de toxicitate sau supradozaj cauzat de concentrații crescute de buprenorfină (mioză, cianoza buzelor, sedare, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare respiratorie).