FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Portuguese: • Antiarritmícos classe III (e.g. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)
English: • Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
Portuguese: • Outros: (ex. bepridil, cisaprida, difemanila, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
English: Take special care with Diovan Comp
Portuguese: Tome especial cuidado com Diovan Comp
English: Before you drive a vehicle, use tools or operate machines or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan Comp affects you.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo, utilizar ferramentas ou máquinas, ou desempenhar outras tarefas que requeiram concentração, certifique-se de que sabe como reage aos efeitos de Diovan Comp. Tal como com outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada, Diovan Comp pode, em casos raros, provocar tonturas e afectar a capacidade de concentração.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: - considerando que o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
English: The combination led to kidney damage (nephropathy with tubular basophilia, rises in plasma urea, plasma creatinine and serum potassium, increases in urine volume and urinary electrolytes from 30 mg/kg/day valsartan + 9 mg/kg/day hydrochlorothiazide in rats and 10 + 3 mg/kg/d in marmosets), probably by way of altered renal haemodynamics.
Portuguese: A associação produziu lesões renais (nefropatia com basofilia tubular, aumentos da ureia plasmática, da creatinina plasmática e do potássio sérico, aumentos do volume urinário e dos electrólitos urinários a partir de 30 mg/kg/dia de valsartan + 9 mg/kg/dia de hidroclorotiazida no rato e 10 + 3 mg/kg/dia no saguim), provavelmente devido a alteração da hemodinâmica renal.
English: The CHMP adopted the following: “Diovan Comp fixed dose-combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorotiazide monotherapy”
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte: “Diovan Comp combinação de dose fixa está indicada para doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.”
English: • if you have severe heart disease.
Portuguese: • se sofrer de doença cardíaca grave.
English: Hypersenstivity reactions
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Desconhecido
English: Diovan Comp is used to treat high blood pressure which is not adequately controlled by a single substance alone.
Portuguese: Diovan Comp é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada quando esta não está adequadamente controlada com uma substância em monoterapia.
English: • muscle disorder
Portuguese: • distúrbios musculares
English: No dose adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Portuguese: Não é necessário proceder a um ajuste posológico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (depuração de creatinina ≥30 ml/min).
English: Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Portuguese: Valsartan não pode ser eliminado por hemodiálise, devido à sua forte ligação às proteínas plasmáticas; em contrapartida, é possível depurar a hidroclorotiazida através de diálise.
English: Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
Portuguese: Aumento do ácido úrico sérico, aumento da bilirrubina e creatinina, hipocaliemia, hiponatremia, Aumento da ureia plasmática, neutropenia
English: Frequency of adverse reactions with valsartan/hydrochlorothiazide
Portuguese: Frequência de reacções adversas com valsartan/hidroclorotiazida
English: • noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
Portuguese: • ruídos (ex. sibilos, zumbidos) nos ouvidos
English: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is impaired in the presence of anionic exchange resins.
Portuguese: A absorção dos diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, é alterada na presença de resinas permutadoras de aniões.
English: • rash, purplished-red spots, fever, itching (symptoms of inflammation of blood vessels)
Portuguese: • erupção cutânea, manchas vermelho-arroxeadas, febre, comichão (sinais de inflamação dos vasos sanguíneos)
English: The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.
Portuguese: Os antagonistas dos RA II (receptores da angiotensina II) não devem ser contra-indicados durante o aleitamento.
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
Portuguese: Raapopseweg 1 Postbus 241 NL-6824 DP Arnhem
English: The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Diovan Comp X mg/Y mg é de um comprimido revestido por película por dia.
English: • [Storage conditions statements-To be completed nationally].
Portuguese: • [Condições de conservação-A ser completado nacionalmente].
English: • Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
Portuguese: • Alguns antipsicóticos: (ex. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
English: High doses of the valsartan - hydrochlorothiazide combination caused falls in red blood cell indices (red cell count, haemoglobin, haematocrit, from 100 + 31 mg/kg/d in rats and 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Portuguese: Doses altas da associação valsartan - hidroclorotiazida provocaram descida nos índices de glóbulos vermelhos (número de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, de 100 + 31 mg/kg/dia em ratos e 30 + 9 mg/kg/dia em saguins).
English: Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other agents that may increase potassium levels (heparin, etc.) is not recommended.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, substitutos do sal contendo potássio ou outros fármacos que possam aumentar os níveis de potássio (heparina, etc.).
English: • hives and difficulties in breathing
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
English: Table 3: Frequency of adverse reactions with hydrochlorothiazide Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those administered with Diovan Comp.
Portuguese: A hidroclorotiazida é prescrita há muitos anos, frequentemente em doses mais elevadas do que as admiinistradas em Diovan Comp.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Comp Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy, provided the recommended dose titration sequence for the individual components is followed.
Portuguese: Quando for adequado do ponto de vista clínico, a alteração directa da monoterapia para a combinação de dose fixa pode ser considerada, em doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia, desde que a sequência recomendada de ajustamento da dose dos componentes individuais seja respeitada.
English: • Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Portuguese: • Antiarritmícos classe Ia (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
English: Hypokalaemia has been reported under treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Portuguese: Foi referida hipocaliemia sob tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida.
English: Novartis s.r.o.
Portuguese: Eslováquia Novartis s.r.o.
English: Impaired renal function
Portuguese: Deterioração da função renal
English: • swelling mainly of the face and throat; rash; itching
Portuguese: • inchaço sobretudo da face e garganta, erupção cutânea, comichão
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient.)
Portuguese: (Os cálculos assumem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg.)
English: • the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
Portuguese: • aumento do nível de ureia e de creatinina no sangue (que pode ser sugestivo de função renal alterada)
English: Agranulocytosis, leucopenia, haemolytic anaemia, bone marrow depression
Portuguese: Agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, depressão da medula óssea
English: • inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos com sintomas como erupção cutânea, manchas vermelho arroxeadas, febre
English: Hepatobiliary disorders Rare
Portuguese: Afecções hepatobiliares Raros
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during first trimester of pregnancy (see section 4.4).The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: A utilização de Antagonistas dos Receptores da Angiotensina II (ARAIIs) não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito raros
English: Intrahepatic cholestasis or jaundice
Portuguese: Colestase intrahepática ou icterícia
English: Psychiatric disorders Rare
Portuguese: Doenças do foro psiquiátrico Raros
English: The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
Portuguese: O CHMP, tendo verificado que a justificação que apoia a alteração da monoterapia com HCTZ para uma terapêutica combinada com 160 ou 320 mg de valsartan não é importante, considera preferível um ajustamento gradual da dose.
English: Blood and lymphatic system disorders Not known
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido
English: Treatment with thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, has been associated with hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis.
Portuguese: O tratamento com diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, tem sido associado a hiponatremia e alcalose hipoclorémica.
English: • Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics (also known as “water tablets”).
Portuguese: • Hidroclorotiazida pretence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos.
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosamide, methotrexate) Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce renal excretion of cytotoxic agents and potentiate their myelosuppressive effects.
Portuguese: Fármacos citotóxicos (ex. ciclofosfamida, metotrexato) As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem reduzir a excreção renal de fármacos citotóxicos e potenciar os seus efeitos mielosupressores.
English: General disorders and administration site conditions Uncommon
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes
English: The combination is useful in patients whose blood pressure is not adequately controlled by valsartan monotherapy.
Portuguese: A associação é útil no tratamento de doentes cuja tensão arterial não é adequadamente controlada por meio de monoterapia com valsartan.
English: (Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
Portuguese: (Os cálculos pressupõem uma dose oral de 320 mg/dia de valsartan em associação com 25 mg/dia de hidroclorotiazida e um doente de 60 kg).
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as unwanted effects favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Portuguese: Podem ocorrer, como efeitos adversos, hipocaliemia ou hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas, favorecendo o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos.
English: This is a disease in which your adrenal glands make too much of the hormone aldosterone.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que as glândulas supra-renais.
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, aumentam a excreção urinária de magnésio, podendo provocar hipomagnesemia.
English: • skin peeling
Portuguese: • descamação da pele
English: Elevation of liver function values
Portuguese: Aumento dos valores da função hepática
English: • high level of potassium in the blood (sometimes with muscle spasms, abnormal heart rhythm)
Portuguese: • aumento do nível de potássio no sangue (por vezes com espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal)
English: • irregular heart beat
Portuguese: • batimentos cardíacos irregulares
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may increase the risk of adverse effects caused by amantadine.
Portuguese: As tiazidas, incluindo a hidroclorotiazida, podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.
English: − Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Portuguese: − Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Portuguese: Evite beber bebidas alcoólicas enquanto não tiver falado com o seu médico.O álcool pode fazer com que a pressão arterial baixe mais ou pode aumentar o risco de ficar tonto ou desmaiar.
English: Diovan Comp fixed-dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Portuguese: A associação de dose fixa de Diovan Comp está indicada em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada com valsartan ou hidroclorotiazida em monoterapia.
English: Vascular disorders Not known
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
English: Gastrointestinal disorders Very rare
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito raros
English: Hepatobiliary disorders Not known
Portuguese: Afecções hepatobiliares Desconhecido
English: Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Portuguese: Pode ocorrer hiponatremia em doentes a receber hidroclorotiazida concomitantemente com carbamazepina.
English: Angioedema, rash, pruritus
Portuguese: Angioedema, erupção cutânea, prurido
English: BEFORE YOU TAKE DIOVAN COMP
Portuguese: ANTES DE TOMAR DIOVAN COMP
English: • low level of potassium in the blood (sometimes with muscle weakness, muscle spasms,
Portuguese: • nível baixo de potássio no sangue (por vezes com fraqueza muscular,cãibras, arritmias cardíacas)
English: Interactions related to both valsartan and hydrochlorothiazide
Portuguese: Interacções relacionadas tanto com valsartan como com hidroclorotiazida
English: Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Portuguese: A administração concomitante de diuréticos tiazídicos, incluindo a hidroclorotiazida, pode aumentar a incidência de reacções de hipersensibilidade ao alopurinol.
English: Invented name Name
Portuguese: Nome de fantasia
English: Nervous system disorders Rare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Raros
English: Immune system disorders Very rare
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Muito raros
English: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg film-coated tablets oral
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimidos revestidos por película
English: Ear and labyrinth disorders Uncommon
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
English: If you stop taking Diovan Comp
Portuguese: Se parar de tomar Diovan Comp
English: • low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas do sangue (por vezes com hemorragia ou hematomas na pele)
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) and patients undergoing dialysis no data are available for Diovan Comp. Valsartan is highly bound to plasma protein and is not to be removed by dialysis, whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Portuguese: Nos doentes com disfunção renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) e nos doentes submetidos a diálise , não existem disponíveis dados relativos a Diovan Comp.
English: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
English: • low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Portuguese: • nível baixo de glóbulos brancos no sangue (com sintomas como febre, infecções da pele,
English: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg film-coated tablets oral
Portuguese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimidos revestidos por película
English: FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Portuguese: Qual a composição de Diovan Comp [A ser completado nacionalmente]
English: Interactions related to hydrochlorothiazide
Portuguese: Interacções relacionadas com hidroclorotiazida
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes
English: The following adverse reactions have been reported in patients treated with monotherapy of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide: Blood and lymphatic system disorders
Portuguese: As reacções adversas seguintes foram notificadas em doentes tratados em monoterapia com diuréticos tiazídicos incluindo a hidroclorotiazida:
English: HOW TO STORE DIOVAN COMP
Portuguese: COMO CONSERVAR DIOVAN COMP
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Portuguese: Países Baixos Novartis Pharma B.V.
English: • skin rash with or without itching together with some of the following signs or symptoms: fever,
Portuguese: • erupção cutânea com ou sem comichão associados a alguns dos seguintes sinais ou sintomas: febre, dor articular, dor muscular, nódulos linfáticos inchados e/ou sintomas semelhantes aos da gripe
English: • spinning sensation
Portuguese: • sensação de cabeça oca
English: Postural hypotension
Portuguese: Hipotensão
English: Nervous system disorders Very rare
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito raros
English: HOW TO TAKE DIOVAN COMP
Portuguese: COMO TOMAR DIOVAN COMP
English: • if you have severe liver disease.
Portuguese: • se sofrer de doença hepática grave.
English: You can take Diovan Comp with or without food.
Portuguese: Ao tomar Diovan Comp com alimentos e bebidas Pode tomar Diovan Comp com ou sem alimentos.
English: • if you have severe kidney disease.
Portuguese: • se sofrer de doença renal grave.
English: These doses in rat, respectively, represent 18 and 73 times the maximum recommended human dose (MRHD) of valsartan and hydrochlorothiazide on a mg/m2 basis.
Portuguese: No rato, estas doses representam respectivamente, 18 e 73 vezes a dose máxima recomendada em humanos (MRHD) de valsartan e hidroclorotiazida numa base de mg/m2.
English: In a double-blind, randomised, active-controlled trial in patients not adequately controlled on hydrochlorothiazide 12.5 mg, significantly greater mean systolic/diastolic BP reductions were observed with the combination of valsartan/hydrochlorothiazide 160/12.5 mg (12.4/7.5 mmHg) compared to hydrochlorothiazide 25 mg (5.6/2.1 mmHg).
Portuguese: Num ensaio sob dupla ocultação, aleatorizado, controlado com activo em doentes não controlados adequadamente com hidroclorotiazida 12,5 mg, observaram-se reduções significativamente maiores da PA sistólica/diastólica média com a associação de valsartan/ hidroclorotiazida 160/12,5 mg (12,4/7,5 mmHg) comparativamente com hidroclorotiazida 25 mg (5,6/2,1 mmHg).
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (75%) and 320/12.5 mg (69%) compared to valsartan 320 mg (53%).
Portuguese: Além disso, uma percentagem significativamente maior de doentes respondeu (PA diastólica <90 mmHg ou redução ≥10 mmHg) a valsartan/ hidroclorotiazida 320/25 mg (75%) e 320/12,5 mg (69%) comparativamente com valsartan 320 mg (53%).
English: Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, thrombocytopenia
Portuguese: Redução da hemoglobina, redução no hematócrito, trombocitopenia
English: • mild nausea and vomiting
Portuguese: • náuseas ligeiras e vómitos
English: • if you have liver or kidney disease.
Portuguese: • se sofrer de doença renal ou hepática.
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 320/25 mg (85%) and 320/12.5 mg (83%) compared to placebo (45%) and the respective monotherapies, i.e. hydrochlorothiazide 12.5 mg (60%), hydrochlorothiazide 25 mg (66%), and valsartan 320 mg (69%).
Portuguese: Além disso, uma percentagem significativamente maior de doentes respondeu (PA diastólica <90 mmHg ou redução ≥10 mmHg) a valsartan/ hidroclorotiazida 320/25 mg (85%) e 320/12,5 mg (83%) comparativamente com placebo (45%) e as respectivas monoterapias, i.e., hidroclorotiazida 12,5 mg (60%), hidroclorotiazida 25 mg (66%), e valsartan 320 mg (69%).
English: Investigations Not known
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Desconhecido
English: In addition, a significantly greater percentage of patients responded (diastolic BP <90 mmHg or reduction ≥10 mmHg) with valsartan/hydrochlorothiazide 80/12.5 mg (51%) compared to valsartan 80 mg (36%) and valsartan 160 mg (37%).
Portuguese: Além disso, uma percentagem significativamente maior de doentes respondeu (PA diastólica <90 mmHg ou redução ≥10 mmHg) a valsartan/ hidroclorotiazida 80/12,5 mg (51%) comparativamente com valsartan 80 mg (36%) e valsartan 160 mg (37%).