FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malý počet týchto pacientov preto prerušil liečbu.
Slovenian: Majhno število teh bolnikov je posledično zdravljenje prekinilo.
Slovak: Nesmie sa podávať deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Ni ga dovoljeno dajati otrokom ali mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Slovak: c Hodnota p na základe log-rank testu.
Slovenian: c vrednost p na podlagi testa log-rank.
Slovak: b Pomer rizika na základe neupraveného Coxovho modelu.
Slovenian: b Razmerje tveganja na podlagi neprilagojenega Coxovega modela.
Slovak: Umožní sa tak rýchla identifikácia nových bezpečnostných informácii.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Slovak: Štúdia IMPACT
Slovenian: Študija IMPACT
Slovak: Celkové prežívanie nebolo koncovým bodom štúdie, ale vopred špecifikovanou analýzou.
Slovenian: Celokupno preživetje ni bil opazovani dogodek v študiji, temveč predhodno specificirana analiza.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, dokler se ne počutite bolje.
Slovak: Doplní to do vašej výstražnej karty pacienta, ktorú si musíte so sebou priniesť na každú návštevu.
Slovenian: Priložil ga bo vaši kartici z opozorili za bolnika, ki jo morate prinesti na vsak obisk.
Slovak: Súhrn výsledkov štúdie
Slovenian: Povzetek rezultatov študije
Slovak: Mikrobiologické testovanie
Slovenian: Mikrobiološko testiranje
Slovak: NL-6229 EV, Maastricht Holandsko
Slovenian: NL-6229 EV, Maastricht Nizozemska
Slovak: 0,010c c
Slovenian: 0,010c
Slovak: Lekár musí monitorovať alebo liečiť pacienta tak, ako je to vhodné.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika spremljati in/ali zdraviti, kot je ustrezno.
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, štúdia IMPACT
Slovenian: Slika 1 Splošna krivulja preživetja po Kaplan-Meierju, študija IMPACT
Slovak: Pacient prišiel do zariadenia a je pripravený na infúziu.
Slovenian: • bolnik je prispel v center in je pripravljen na infundiranje
Slovak: Priemerný vek bol 71 rokov, 90 % pacientov boli belosi a u všetkých sa očakávalo, že sa prežijú minimálne ďalších 6 mesiacov.
Slovenian: Mediana starost je bila 71, 90 % bolnikov je bilo belcev, vsi pa so imeli pričakovano življenjsko dobo vsaj 6 mesecev.
Slovak: * Primárne súvisí s leukaferézou
Slovenian: * Primarno povezana s postopkom levkafereze
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn celkového prežívania (všetci pacienti ako randomizovaní)
Slovenian: Preglednica 2 Povzetek celokupnega preživetja (vsi bolniki kot randomizirani) IMPACT
Slovak: - nárast určitého typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily,
Slovenian: - povečanje vrste belih krvnih celic, imenovanih eozinofilci
Slovak: Okrem toho existuje aj malá možnosť/riziko prenosu infekčných vírusov na pacienta, ak nie je určeným príjemcom daného produktu.
Slovenian: Dodatno obstaja tudi majhna možnost/tveganje za prenos kužnih virusov na bolnika, če ni prejemnik, ki mu je to zdravilo namenjeno.
Slovak: Pozrite časť 4.8, kde nájdete, ako ohlasovať nežiaduce reakcie.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Slovak: Čo skontrolovať pred infúziou
Slovenian: Kaj je treba pred infundiranjem preveriti
Slovak: Týmto vyšetrením sa zistí, či máte dostatočný počet krviniek na bezpečné vykonanie leukaferézy.
Slovenian: S tem testom se določi, ali imate dovolj krvnih celic za varno izvedbo postopka levkafereze.
Slovak: Ak použijete premedikáciu, je potrebné zohľadniť stav pacienta a možné kontraindikácie/interakcie.
Slovenian: V primeru uporabe premedikacije je treba upoštevati stanje bolnika in možne kontraindikacije/medsebojno delovanje.
Slovak: Fax: +44(0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovenian: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Slovak: Klinický význam je neurčitý.
Slovenian: Klinični pomen ni znan.
Slovak: Prvú infúziu Provenge dostanete približne 3 dni po odbere buniek a bude trvať približne 1 hodinu (pozri aj 2. časť Upozornenia a opatrenia).
Slovenian: Prvo infuzijo zdravila Provenge boste prejeli približno 3 dni po odvzeli celic in bo trajala približno 1 uro (glejte tudi poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Toto vyšetrenie je zákonnou požiadavkou a má zabezpečiť, aby zdravotníci, ktorí sa podieľajú na liečbe, mohli s vašou krvou bezpečne manipulovať.
Slovenian: Ti testi so zakonska zahteva in zagotavljajo, da lahko zdravstveno osebje, ki sodeluje pri vašem zdravljenju, varno ravna z vašimi krvnimi celicami.
Slovak: Pred infúziou a počas nej budete monitorovaný.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem vas bodo nadzirali.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné pacientov na túto možnosť upozorniť.
Slovenian: Bolnike je treba na to možnost pred začetkom zdravljenja opozoriti.
Slovak: Všetci pacienti mali východiskové hladiny testosterónu < 50 ng/ml.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ravni testosterona ob izhodišču < 50 ng/ml.
Slovak: Periférny systém podania sa bežne používa v klinickej praxi na transfúziu zložiek krvi.
Slovenian: Ta periferni dostavni sistem se pogosto uporablja v klinični praksi za transfuzijo krvnih komponent.
Slovak: Súbežné užívanie imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) môže zmeniť jeho účinnosť alebo bezpečnosť.
Slovenian: Sočasna uporaba imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) lahko spremeni njegovo učinkovitost in/ali varnost.
Slovak: Na infúziu nepoužívajte bunkový filter.
Slovenian: Za infundiranje ne uporabljajte celičnega filtra.
Slovak: Tridsaťpäť percent pacientov sa podrobilo radikálnej prostatektómii, 54 % dostávalo lokálnu rádioterapiu a 82 % dostávalo kombinovanú androgénnu blokádu.
Slovenian: Petintrideset odstotkov bolnikov je imelo radikalno prostatektomijo, 54 % jih je prejelo lokalno radioterapijo in 82 % jih je prejelo kombinirano androgensko blokado.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov a/alebo ošetrovateľov vysvetľuje:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike in / ali oskrbovalno osebje, ki pojasnjuje:
Slovak: Pacientom treba odporúčať, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich po podaní infúzie objavia tieto symptómy.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če po infundiranju opazijo te simptome.
Slovak: Vzdelávacie materiály
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo celkové prežívanie.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje.
Slovak: Keďže tento liek vám podáva kvalifikovaný lekár alebo zdravotná sestra, sú zodpovední za správnu likvidáciu tohto produktu.
Slovenian: Ker bo zdravilo predano usposobljenemu zdravniku ali medicinski sestri, sta odgovorna za pravilno odstranitev zdravila.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bol čas do progresie ochorenia, ktorý nebol štatisticky významný.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do napredovanja bolezni, ki ni bil statistično značilen.
Slovak: Podané dávky paracetamolu a antihistamínu musia byť v súlade s miestnou praxou.
Slovenian: Odmerka paracetamola in antihistaminika je treba dati v skladu z lokalno prakso.
Slovak: Skladá sa z imunitných buniek (súčasť prirodzeného obranného systému vášho tela) odobratých z vašej vlastnej krvi (označujú sa aj ako autológne imunitné bunky).
Slovenian: Sestavljajo ga imunske celice (del naravnega obrambnega sistema telesa), pridobljene iz vaše krvi (imenovane tudi avtologne imunske celice).
Slovak: Prežívanie v percentách
Slovenian: Odstotek preživetja
Slovak: Riziká a prínosy očkovania pacientov v priebehu liečby s Provenge neboli skúmané.
Slovenian: Tveganj in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Provenge niso preučili.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Provenge neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Kroky pred liečbou s Provenge 1.
Slovenian: Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge 1.
Slovak: DOB {dátum narodenia pacienta}
Slovenian: Datum rojstva {bolnikov datum rojstva}
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagajanje odmerka za starejše bolnike ni potrebno.
Slovak: Účinky Provenge na mužskú plodnosť nie sú v súčasnosti známe.
Slovenian: Vpliv zdravila Provenge na plodnost pri moških trenutno ni znan.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať výskyt príznakov a symptómov infekcie.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati za znake in simptome okužbe.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať minimálne 30 minút po každej infúzii.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Slovak: Po progresii ochorenia boli pacienti liečení podľa uváženia lekára inými postupmi na liečbu rakoviny.
Slovenian: Po napredovanju bolezni so bolnike zdravili po presoji zdravnika z drugimi oblikami zdravljenja raka.
Slovak: Očkovanie živými oslabenými alebo inaktivovanými vakcínami počas podávania Provenge je preto potrebné dôkladne zvážiť.
Slovenian: Zato je treba cepljenje z živimi oslabljenimi ali inaktiviranimi cepivi med prejemanjem zdravila Provenge skrbno pretehtati.
Slovak: Neutralizačné odpovede protilátok na GM-CSF boli prechodné.
Slovenian: Nevtralizirajoč odgovor protiteles na GM-CSF je bil prehoden.
Slovak: Odporúčaný priebeh liečby je 3 dávky približne v 2-týždňových intervaloch.
Slovenian: Priporočeni potek zdravljenja je 3 odmerke v približno 2-tedenskih intervalih.
Slovak: Celkové prežívanie Medián, mesiace (95 % CI)
Slovenian: Celokupno preživetje Mediana, meseci (95-% IZ) Razmerje tveganj (95-% IZ)
Slovak: Neožarujte.
Slovenian: Neobsevajte.
Slovak: O týchto pacientoch nie sú dostupné žiadne údaje.
Slovenian: Podatki za te bolnike niso na voljo.
Slovak: • ochorenie srdca, vrátane upchatia ciev, ktoré by mohlo spôsobiť srdcový infarkt,
Slovenian: • bolezen srca, vključno z zamašenimi krvnimi žilami, kar lahko povzroči srčni napad
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Podľa potreby vám môžu podať aj iné lieky.
Slovenian: Po potrebi boste prejeli druga zdravila.
Slovak: U pacientov s kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých je riziko srdcovej ischémie by mal lekár zvážiť sledovanie pacienta minimálne 60 minút po každej infúzii, pričom vitálne funkcie by sa mali kontrolovať 30 minút a 60 minút po infúzii.
Slovenian: Za bolnike s kardiovaskularno boleznijo ali tiste, pri katerih obstaja tveganje za srčno ishemijo, mora zdravnik razmisliti o vsaj 60-minutnem opazovanju bolnika po vsakem infundiranju, s preverjanjem vitalnih znakov 30 minut in 60 minut po infundiranju.
Slovak: Niektoré závažné infekcie a sepsa súviseli s použitím centrálnych venóznych katétrov (CVC).
Slovenian: Nekatere resne okužbe in sepsa so bili povezani z uporabo centralnih venskih katetrov (CVC, central venous catheter).
Slovak: Dôvodom môžu byť nesplnené kritériá uvoľnenia počas výroby, uplynutie dátumu exspirácie alebo pacient nedokáže prísť v čase plánovanej infúzie.
Slovenian: Vzrok so lahko neizpolnjeni kriteriji za sprostitev med izdelavo, prekoračitev datuma uporabnosti zdravila ali nezmožnost bolnika, da se udeleži načrtovanega infundiranja.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanty: iné imunostimulanty, ATC kód: L03AX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunostimulanti, drugi imunostimulanti, oznaka ATC: L03AX17.
Slovak: U týchto pacientov nie je možné poskytnúť žiadne špecifické odporúčanie týkajúce sa dávky.
Slovenian: Specifičnega priporočila za odmerjanje pri teh bolnikih ni mogoče dati.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 512 pacientov v pomere 2:1, ktorí dostávali Provenge (n=341) alebo kontrolný liek (n=171).
Slovenian: Skupaj je bilo randomiziranih 512 bolnikov v razmerju 2:1 v prejemanje zdravila Provenge (n = 341) ali kontrole (n = 171).
Slovak: Všetci lekári, ktorí budú predpisovať Provenge, si musia preštudovať vzdelávacie materiály a podpísať formulár o potvrdení zaškolenia.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Provenge, morajo pregledati izobraževalna gradiva in podpisati obrazec s potrdilom o usposabljanju.
Slovak: Provenge naučí vaše imunitné bunky rozoznávať a napádať bunky rakoviny prostaty.
Slovenian: Provenge deluje tako, da nauči vaše imunske celice, da prepoznavajo in napadajo celice raka prostate.
Slovak: Doplňujúce vyšetrenia krvi sa vykonávajú v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Dodatne preiskave celotne krvne slike se opravijo v skladu z lokalnimi zahtevami.
Slovak: Je preto dôležité riadne dodržiavať postupy pri zaobchádzaní a podávaní produktu (pozri časť 6.6).
Slovenian: Zato je pomembno natančno upoštevanje postopkov za rokovanje z zdravilom in njegovo dajanje (glejte poglavje 6.6).
Slovak: Skratky: CI = interval spoľahlivosti.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja
Slovak: To zahŕňa proces, ktorý sa volá leukaferéza, ktorý pozostáva zo získania bielych krviniek z krvi, väčšinou zo žíl na rukách.
Slovenian: To zajema postopek, ki se imenuje levkafereza, in predstavlja postopek odvzema belih krvnih celic iz krvi, običajno iz ven na roki.
Slovak: Bežné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity sa nepokladajú za významné vzhľadom na charakter a určené klinické použitie tohto lieku na terapiu autológnymi bunkami.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvojne toksičnosti niso pomembne glede na naravo in nameravano klinično uporabo tega zdravila iz avtolognih celic.
Slovak: Pacienti s imunologickými poruchami a pacienti užívajúci systémovú imunosupresívnu liečbu boli vylúčení z kontrolovaných klinických skúšaní.
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki in bolniki, ki uporabljajo sistemsko imunosupresivno terapijo, so bili izključeni iz kontroliranih kliničnih preskušanj.
Slovak: V takýchto prípadoch sa pacient pravdepodobne bude musieť podrobiť ďalšej leukaferéze, ak má liečba pokračovať.
Slovenian: V takih primerih bo morda moral bolnik ponovno na postopek levkafereze, če naj se zdravljenje nadaljuje.
Slovak: Nádobu neuchovávajte v chladničke ani mrazničke.
Slovenian: Vsebnika ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Slovak: Tento postup trvá 3 až 4 hodiny (pozri nasledujúcu časť Kroky pred liečbou s Provenge).
Slovenian: Ta postopek traja 3 do 4 ure (glejte poglavje "Koraki pred zdravljenjem z zdravilom Provenge" spodaj).
Slovak: Na zníženie rizika infekcií súvisiacich s katétrom je potrebné CVC zvážiť len u pacientov so zlým periférnym venóznym prístupom.
Slovenian: Za zmanjšanje z okužbami povezanega tveganja je treba CVC uporabiti le pri bolnikih, ki imajo slab periferni venski dostop.
Slovak: Pacienti nepotrebovali opioidné analgetiká na liečbu bolesti a väčšina z nich sa predtým nepodrobila žiadnej chemoterapii.
Slovenian: Bolniki za obravnavo bolečin niso potrebovali opioidnih analgetikov, večina pa predhodno ni prejela kemoterapije.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Provenge vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu rakoviny prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Provenge za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka prostate (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: CD54 je adhézna a ko-stimulačná molekula dôležitá pri tvorbe imunologickej synapsy medzi APC a T-bunkou.
Slovenian: CD54 je adhezijska in kostimulacijska molekula, bistvena za nastajanje imunološke sinapse med APC in T-celico.
Slovak: Pred dňom odberu alebo v deň odberu krviniek vám bude odobratá vzorka krvi na vyšetrenie krvného obrazu.
Slovenian: Testi Pred dnevom odvzema krvnih celic ali na dan odvzema vam bodo odvzeli vzorec krvi, da opravijo preiskavo celotne krvne slike.
Slovak: - ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Slovenian: Če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Na odber krvi z jednej ruky sa používa prístroj, ten oddelí biele krvinky a zvyšok krvi vráti do vášho tela, väčšinou do druhej ruky.
Slovenian: Naprava vam jemlje kri iz ene roke, odvzame iz nje bele krvne celice, preostalo kri pa vam vrne, običajno v drugo roko.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že Provenge pre vás nie je vhodný z jedného alebo viacerých týchto dôvodov.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da zdravilo Provenge zaradi enega ali več od obstoječih stanj za vas ni primerno.
Slovak: Ak lekár v takýchto prípadoch rozhodne, že liečba bude pokračovať, zariadi ďalší odber vašich krviniek (leukaferézu) a proces výroby sa zopakuje (pozri informácie o leukaferéze v časti 3).
Slovenian: V teh primerih bo zdravnik, če se odloči za nadaljevanje zdravljenja, uredil ponovni odvzem vaših krvnih celic (levkafereza), postopek izdelave pa bo ponovljen (za informacije o levkaferezi glejte poglavje 3).
Slovak: Pacienti liečení s Provenge mali štatisticky významnú výhodu v prežívaní v porovnaní s kontrolným liekom.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Provenge, so imeli statistično značilno prednost preživetja v primerjavi s kontrolo.
Slovak: Prvým krokom vašej liečby s Provenge je odber vašich krviniek na výrobu vašej osobnej infúzie Provenge.
Slovenian: Prvi korak vašega zdravljenja z zdravilom Provenge je postopek odvzema vaših krvnih celic, ki jih bodo uporabili za izdelavo vaše osebne infuzije zdravila Provenge.
Slovak: Podľa potreby sa má podať vhodná medikamentózna liečba, ktorá môže obsahovať paracetamol, intravenózne H1 alebo H2 blokátory a intravenózny petidín v nízkej dávke.
Slovenian: Nuditi je treba ustrezno terapijo z zdravili, ki po potrebi vključujejo paracetamol, intravenska zaviralca H1 in/ali H2 in nizkoodmerni intravenski pethidin.
Slovak: Ak výsledky sterility budú pozitívne na mikrobiálnu kontamináciu po tom, ako bol Provenge schválený na infúziu, držiteľ rozhodnutia o registrácii informuje ošetrujúceho lekára a môže požadovať od lekára doplňujúce informácie, aby stanovil zdroj kontaminácie.
Slovenian: Če so rezultati sterilnosti, potem ko je bilo zdravilo Provenge odobreno za infundiranje, za mikrobno kontaminacijo pozitivni, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o tem obvestil lečečega zdravnika in zdravnika morda zaprosil za dodatne informacije, da ugotovi vir kontaminacije.
Slovak: Je preto potrebné zabrániť súbežnému podávaniu imunosupresívnych činidiel (ako napríklad systémových kortikosteroidov) počas liečby s Provenge.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabo imunosupresivov (kot so sistemski kortikosteroidi) med zdravljenjem z zdravilom Provenge izogniti.
Slovak: Neodstraňujte vrchné izolované veko a neotvárajte izolovaný obal, pokiaľ nie sú splnené obidve nasledujúce podmienky:
Slovenian: Vrhnjega izoliranega pokrova ne odstranite in ne odpirajte izolirane škatle, dokler ne izvedete obe spodnji dejanji:
Slovak: V pivotnej randomizovanej kontrolovanej štúdii (D9902B, IMPACT, pozri časť 5.1) sa Provenge prestal podávať u 1,5 % pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich reakcií.
Slovenian: V osrednji randomizirani kontrolirani študiji (D9902B, IMPACT, glejte poglavje 5.1) so uporabo zdravila Provenge prekinili pri 1,5 % bolnikov zaradi neželenih učinkov.
Slovak: Nepoužitý produkt alebo odpadový materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Provenge sa uvoľňuje na infúziu na základe mikrobiologických výsledkov a výsledkov sterility z niekoľkých testov: stanovenie mikrobiálnej kontaminácie pomocou farbenia podľa Grama, obsahu endotoxínov a sterility počas priebehu, s 2-dňovou inkubačnou dobou na stanovenie neprítomnosti mikrobiálneho rastu.
Slovenian: Zdravilo Provenge se za infundiranje sprošča na podlagi rezultatov več testov prisotnosti mikrobov in sterilnosti: določanje mikrobne kontaminacije z barvanjem po Gramu, vsebnost endotoksinov in sterilnost med postopkom z 2-dnevno inkubacijo za ugotavljanje odsotnosti mikrobne rasti.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú výsledky celkového prežívania pozorované v štúdiách IMPACT, D9901 a D9902A.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni rezultati celokupnega preživetja, ki so jih opazili v študiji IMPACT, študiji D9901 in študiji D9902A.
Slovak: Po dokončení infúzie vás budú sledovať a monitorovať minimálne po dobu 30 - 60 minút.
Slovenian: Po končanem infundiranju vas bodo vsaj 30-60 minut opazovali in spremljali, nato pa lahko greste domov.
Slovak: Po randomizácii sa pacienti z obidvoch skupín podrobili 3 leukaferézam (približne v 2-týždňových intervaloch, v rozsahu 1 až 15 týždňov).
Slovenian: Po randomizaciji so imeli bolniki iz obeh skupin zdravljenja serijo 3 postopkov lefkafereze (v približno 2tedenskih intervalih, v razponu 1 do 15 tednov).
Slovak: Provenge je určený len na autológne použitie a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Slovenian: Zdravilo Provenge je namenjeno izključno za avtologno uporabo in ga v nobenih okoliščinah ni dovoljeno dajati drugim bolnikom.
Slovak: Pri príprave infúzie dbajte na to, aby bolo zabezpečené aseptické zaobchádzanie.
Slovenian: Pri pripravi infuzije zagotovite aseptično ravnanje.
Slovak: Analýzy času do objektívnej progresie ochorenia, času do klinickej progresie alebo času zdvojnásobenia antigénu PSA (PSADT) nemali štatistický význam.
Slovenian: Analize časa do objektivnega napredovanja bolezni, časa do kliničnega napredovanja ali časa podvojitev PSA (PSADT) niso bile statistično značilne.
Slovak: Vaša liečba bude zahŕňať minimálne 6 návštev v zariadení na odber buniek alebo v zdravotníckom zariadení.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo obsegalo vsaj 6 obiskov na mestu za odvzem celic in/ali v kliniki.
Slovak: Výsledky finálneho testu sterility (7-dňová inkubácia) nebudú dostupné v čase podania infúzie.
Slovenian: V času infundiranja končni (7-dnevna inkubacija) rezultati testov sterilnosti ne bodo na voljo.
Slovak: Provenge obsahuje sodík a draslík Tento liek obsahuje:
Slovenian: Zdravilo Provenge vsebuje natrij in kalij To zdravilo vsebuje:
Slovak: Ak konečné výsledky ukážu, že liek nebol sterilný, lekár bude informovaný a vy budete dôkladne monitorovaný, či sa u vás nevyskytnú príznaky infekcie a dostanete príslušnú liečbu.
Slovenian: Če končni rezultati pokažejo, da vaše zdravilo ni bilo sterilno, bo o tem obveščen vaš zdravnik, ki bo pri vas skrbno spremljal znake okužbe in jih bo ustrezno zdravil.
Slovak: Odporúčaný minimálny interval medzi leukaferézami by nemal byť kratší ako 2 týždne.
Slovenian: Priporoča se, da čas med postopki levkafereze znaša najmanj 2 tedna.
Slovak: Tretia štúdia, D9902A, dizajnom podobná štúdii D9901, bola prerušená pred jej dokončením v plánovanom čase na základe výsledkov času do progresie ochorenia zo štúdie D9901.
Slovenian: Tretja študija, D9902A, po zasnovi podobna študiji D9901, je bila prekinjena pred zaključkom načrtovane osnove za zbiranje podatkov na podlagi rezultatov napredovanja bolezni v študiji D9901.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s leukaferézou
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z levkaferezo
Slovak: V rámci každej frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Výstražná karta pacienta na záznam dátumu plánovanej leukaferézy a podania infúzie
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika za evidentiranje redne levkafereze in datumov infuzij
Slovak: Na zmiernenie týchto reakcií bola v klinických štúdiách pred infúziou podaná premedikácia obsahujúca paracetamol a antihistamín.
Slovenian: Za lajšanje teh reakcij so v kliničnih študijah pred infundiranjem bolniki prejeli premedikacijo, ki je vsebovala paracetamol in antihistaminik.
Slovak: Dávka a priebeh liečby
Slovenian: Odmerek in potek zdravljenja
Slovak: Žiadny koncový bod nebol dostatočne štatisticky významný.
Slovenian: Noben opazovani dogodek ni bil statistično značilen.