FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott levetiracetám hatásosságát egy kettős-vak, párhuzamos csoportú, szabályozott hatóanyag-leadású (CR - controlled release) karbamazepinnel történő „non-inferiority" összehasonlításban állapították meg, 576 újonnan vagy nemrégiben diagnosztizált epilepsziában szenvedő 16 éves vagy idősebb betegben.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului în monoterapie a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, cu brațe paralele, de comparare tip non-inferioritate cu carbamazepina cu eliberare controlată (CR) la care au participat 576 pacienți cu vârstă de 16 ani sau peste, având epilepsie nou sau recent diagnosticată.
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 10 mg/ttkg csökkentéssel vagy emeléssel lehet végrehajtani.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creștere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la fiecare 2 săptămâni.
Hungarian: A klinikai válaszreakciótól és a tolerálhatóságtól függően a napi dózis 2 x 30 mg/ttkg-ig emelhető.
Romanian: În funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate, doza poate fi crescută până la 30 mg/kg de două ori pe zi.
Hungarian: INNOVIS PHARMA Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Romanian: INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ Τηλ: +30 210 66 64 805-806
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegeknek naponta 20 mg/ttkg, 25 mg/ttkg, 40 mg/ttkg vagy 50 mg/ttkg belsőleges oldatot írtak fel a kor szerinti titrációs sémának megfelelően.
Romanian: În acest studiu, pacienților li s-a administrat o doză zilnică de 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg sau 50 mg/kg soluție orală, pe baza schemei de creștere a dozei în funcție de vârstă.
Hungarian: Sunset yellowFCF alumínium lakk (E110) Vörös vas oxid (E172) Makrogol /PEG 4000
Romanian: Galben amurg FCF (E110) Oxid roșu de fer (E172) Macrogol /PEG 4000
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Matever 250 mg filmtabletta
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Matever 250 mg comprimate filmate
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioödemát és az anaphylaxiát is)
Romanian: Reacție adversă indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), Hipersensibilitate (inclusiv angioedem și anafilaxie)
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltare peri- și postnatală a fost efectuat la șobolani cu levetiracetam în doze de 70, 350 și 1800 mg/kg și zi.
Hungarian: Felnőtteken, serdülőkön, gyermekeken és 1 hónaposnál idősebb csecsemőkön végzett klinikai vizsgálatok során és a postmarketing tapasztalatok alapján bejelentett mellékhatások listáját az alábbi táblázat ismerteti, szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerinti csoportosításban.
Romanian: Reacțiile adverse observate în studiile clinice (la adulți, adolescenți, copii și sugari > 1 lună) și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în următorul tabel, în funcție de sistemul afectat și de frecvență.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluția a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Hungarian: Egy injekciós üveg Matever koncentrátum 500 mg levetiracetámot tartalmaz (5 ml 100 mg/ml-es koncentrátum).
Romanian: Un flacon Matever concentrat conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat a 100 mg/ml).
Hungarian: Egy összesített adatokon végzett elemzés szerint azon betegek százalékos aránya, akiknél az alapértékhez képest 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága stabil dózis mellett (12/14 hétig) 27,7%, 31,6% illetve 41,3% volt a sorrendben 1000, 2000 illetve 3000 mg levetiracetámmal kezelt betegeknél, a placebóval kezelt betegek esetében pedig ez az érték 12,6% volt.
Romanian: Într-o analiză comună a rezultatelor, s-a observat o scădere cu cel puțin 50% față de evaluarea inițială - a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale, la doze constante (12/14 săptămâni), la 27,7%, 31,6% și 41,3% dintre pacienții cărora li s-au administrat doze de 1000 mg, 2000 mg și, respectiv, 3000 mg levetiracetam și 12,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Szignifikáns korrelációt mutattak ki a nyálban és a plazmában mérhető koncentrációk között felnőtteknél és gyermekeknél (a nyál/plazma koncentráció aránya 1 és 1,7 között változott a tabletta esetében, valamint az adagolás után 4 órával a belsőleges oldat esetében).
Romanian: S-a observat o corelație seminificativă atât la adulți cât și la copii între concentrația plasmatică și cea de la nivelul secreției salivare (raport concentrație salivară/ concentrație plasmatică cuprins între 1 și 1,7 pentru comprimate și la 4 ore după administrarea soluției orale).
Hungarian: 6 éves vagy annál idősebb gyermekeknél a levetiracetám belsőleges oldatot kell alkalmazni a 250 mg alatti adagoknál, az olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint az olyan betegeknél, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Romanian: Pentru copii cu vârsta de 6 ani și mai mare, Matever soluție orală trebuie utilizată pentru doze mai mici de 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când doza recomandată nu poate fi atinsă luând mai multe comprimate și în cazul pacienților care nu pot înghiți comprimatele filmate.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice controlate placebo, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienți tratați cu levetiracetam.
Hungarian: A betegeket napi 400 - 1200 mg karbamazepin CR-re vagy 1000 - 3000 mg levetiracetámra randomizálták, a kezelés időtartama pedig - a válaszreakciótól függően - legfeljebb 121 hét volt.
Romanian: Pacienții au primit aleator fie carbamazepină CR 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcție de răspunsul clinic.
Hungarian: A Matever 250 mg és 750 mg filmtabletta E110 színezéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Matever 250 mg, 750 mg conține agentul colorant E110, care poate provoca reacții adverse.
Hungarian: Közülük 233 beteg placebo-kontrollos vizsgálatokban részesült levetiracetám-kezelésben.
Romanian: Dintre aceștia, 233 pacienți au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo.
Hungarian: A Matever túladagolási eseteiben somnolentia, agitatio, agresszivitás, tudatzavar, légzésdepressio és coma fordult elő.
Romanian: În cazul supradozajului cu Matever s-au observat somnolență, agitație, agresivitate, reducerea gradului de conștiență, deprimare respiratorie și comă.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Mag
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Nucleu
Hungarian: A felszívódás mértékét sem az alkalmazott dózis, sem a táplálék nem befolyásolja.
Romanian: Gradul absorbției nu depinde de doză și nu este modificat de consumul de alimente.
Hungarian: A bevonószer (fehér) összetevői: Hipromellóz (E464) Laktóz monohidrát Makrogol /PEG 4000
Romanian: Agent de acoperire (alb) constând din: Hipromeloză (E464) Lactoză monohidrat Macrogol /PEG 4000
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi și trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică inițială de 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A levetiracetám belsőleges oldatot a 250 mg alatti adagoknál kell alkalmazni, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Romanian: Levetiracetam soluție orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate și în cazul pacienților ce nu pot înghiții comprimatele filmate.
Hungarian: Ha az előírtnál több Matever-t vett be
Romanian: Dacă luați mai mult Matever decât trebuie
Hungarian: Ne szedje a Matever-t ha allergiás a levetiracetámra, pirrolidon-származékokra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Matever Nu luați Matever  Dacă sunteți alergic la levetiracetam, la derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: SN
Romanian: SN NN
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebo- kontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse prezentat mai jos se bazează pe analiza coroborată a datelor ce provin din studii clinice placebo controlate, pentru toate indicațiile studiate, care a inclus un total de 3416 pacienți tratați cu levetiracetam.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: FLACON A 5 ML
Hungarian: A vizsgálatban a 20 mg/ttkg/nap dózist 40 mg/ttkg/nap adagra emelték az 1 hónapos és a 6 hónapos kort még be nem töltött csecsemőknél, illetve 25 mg/ttkg/nap dózisról 50 mg/ttkg/nap adagra a 6 hónaposnál idősebb csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg și zi care se crește până la 40 mg/kg și zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună și șase luni și doza de 25 mg/kg și zi care se crește până la 50 mg/kg și zi pentru sugarii și copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani.
Hungarian: Milyen a Matever külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz (Matever koncentrátum) tiszta, színtelen, steril folyadék.
Romanian: Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă (Matever concentrat) este un lichid limpede, incolor, steril.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacții adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg și zi pentru femelele gestante de șobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m de suprafață corporală) și de 1200 mg/kg și zi pentru fetus.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Matever
Romanian: Matever împreună cu alte medicamente
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale tuse
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Romanian: La subiecții cu boală renală în stadiul final cu anurie, timpul de înjumătățire plasmatică a fost de aproximativ 25 și 3,1 ore, în perioada dintre două ședințe de dializă, respectiv în cadrul aceleiași ședințe de dializă.
Hungarian: 6 - 23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 luni, copii și adolescenți cu greutatea sub 50 kg
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Romanian: Pentru sugari și copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienți și a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Hungarian: Ismételt adagolás esetén a vizelettel történő kumulatív kiválasztódás során a levetiracetám 66%-a, illetve az elsődleges metabolit 24%-a ürül ki az első 48 óra alatt.
Romanian: Excreția urinară cumulată, a levetiracetamului și a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24% din doză, în primele 48 ore.
Hungarian: A Matever 1000 mg filmtabletta laktózt tartalmaz.
Romanian: Matever 1000 mg comprimate filmate conține lactoză.
Hungarian: • görcsök, egyensúlyzavar, szédülés, letargia (energia és lelkesedés hiánya), akaratlan remegés
Romanian: • convulsii, tulburări de echilibru,amețeli (senzație de dezechilibru), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremor (tremurături involuntare);
Hungarian: A bevonószer (narancssárga) összetevői: Hipromellóz (E464)
Romanian: Agent de acoperire (portocaliu) constând din: Hipromeloză (E464)
Hungarian: A Matever-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.
Hungarian: Összesen 190, 1 hónapos és 4 éves kor közötti beteget kezeltek levetiracetámmal a placebo-kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Romanian: Un număr total de 190 pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și sub 4 ani au fost tratați cu levetiracetam în studii controlate placebo și studii deschise de extensie.
Hungarian: Egyszeri 1500 mg-os, 100 ml kompatibilis oldószerrel higított és 15 perc alatt intravénás infúzió formájában beadott levetiracetám dózis bioekvivalens 1500 mg, három 500 mg-os tabletta formájában szájon át alkalmazott levetiracetámmal.
Romanian: O singură doză de 1500 mg levetiracetam diluat în 100 ml solvent compatibil și administratăîn perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute este bioechivalentă cu 1500 mg levetiracetam administrat oral, sub forma a trei comprimate a 500 mg.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Matever szedését
Romanian: Dacă încetați să luați Matever
Hungarian: A felnőttekhez hasonlóan a 60 mg/ttkg/nap dózisszintig terjedő levetiracetám adagokkal kezelt gyermekeknél sem találtak a gyógyszerkészítmények közötti, klinikailag szignifkáns kölcsönhatásokra utaló bizonyítékot.
Romanian: În concordanță cu datele obținute la pacienții adulți, nici în cazul copiilor și adolescenților la care s-a administrat levetiracetam levetiracetam în doze de până la 60 mg/kg zilnic, nu au existat dovezi de interacțiuni medicamentoase semnificative clinic.
Hungarian: Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor az Ön csökkentett kezdő adagja 2 db 250 mg-os tablettát vehet be reggel és 2 db 250 mg-os tablettát este.
Romanian: Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, puteți să luați 2 comprimate de 250 mg dimineața și 2 comprimate de 250 mg seara.
Hungarian: • Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Romanian: • Doze recomandate la adulți și adolescenți (începând cu vârsta de 16 ani):
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban nem észleltek lényeges változást a levetiracetám clearance-ben.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Hungarian: 1000 mg: Filmbevonat: hipromellóz (E464), laktóz-monohidrát, makrogol /PEG 4000, titán-dioxid (E171).
Romanian: 1000 mg: Film: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat, macrogol /PEG 4000, dioxid de titan (E171).
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
Romanian: S-a observat o creștere liniară și proporțională cu doza a concentrației plasmatice maxime și ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp.
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában).
Romanian: crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Hungarian: • Adagok (1-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Kezelőorvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak legmegfelelőbb Matever gyógyszerformát fogja felírni.
Romanian: • Dozele recomandate la sugari (între 1 lună și 11 luni), copii mici ( între 12 și 23 luni), copii (între 2 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică în funcție de vârstă, de greutate și doză.
Hungarian: Dobozonként 10 injekciós üveg.
Romanian: Fiecare cutie conține câte 10 flacoane.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolást előtt feloldás.
Romanian: Nu necesită precauții speciale pentru păstrare înainte de reconstituire.
Hungarian: 50 kg felett naponta 2 x 500 mg naponta 2 x 1500 mg A 25 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekeknél a kezelést lehetőleg a Matever 100 mg/ml belsőleges oldattal kell elkezdeni.
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puțin tratamentul să fie inițiat cu Matever 100 mg/ml soluție orală.
Hungarian: Két embrio-foetalis fejlődésvizsgálatot (EFD) végeztek patkányokon 400, 1200 és 3600 mg/ttkg/nap dózisokkal.
Romanian: Au fost efectuate două studii cu privire la dezvoltare embrio-fetală (DEF) la șobolani utilizând doze de 400, 1200 și 3600 mg/kg și zi.
Hungarian: A 100 mg/ml belsőleges oldat egyetlen (20 mg/ttkg) dózisának adását követően (1 hónapos és 4 éves kor közötti) epilepsziás gyermekek esetében a levetiracetám gyorsan felszívódott, és a plazma csúcskoncentrációkat körülbelül 1 órával az adagolás után mérték.
Romanian: După administrarea la copii epileptici (1 lună - 4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluția orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentrația plasmatică maximă s-a obținut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Hungarian: A Matever túladagolásának lehetséges mellékhatásai az álmosság, izgatottság, agresszivitás, csökkent éberségiszint, nehézlégzés és kóma.
Romanian: Reacțiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Matever sunt somnolență, agitație, agresivitate, scăderea vigilenței, inhibarea respirației și comă.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Matever 250 mg filmtabletta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Matever 250 mg comprimate filmate
Hungarian: A Matever koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát és hatásosságát 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem bizonyították.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Matever concentrat pentru soluție perfuzabilă nu au fost stabilite la sugari și copii cu vârsta mai mică de 4 ani.
Hungarian: Az epilepsziában szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem állapítottak meg új gyógyszerbiztonsági kockázatot a levetiracetámmal kapcsolatban.
Romanian: Nu s-au identificat motive noi de îngrijorare privind siguranța pentru sugarii cu vârste mai mici de 12 luni cu epilepsie.
Hungarian: Kiegészítő kezelés 1 hónapos életkornál idősebb, 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők számára
Romanian: Tratament adjuvant la sugari cu vârsta cuprinsă între o lună și 6 luni
Hungarian: Matever 250 mg filmtabletta Matever 500 mg filmtabletta Matever 750 mg filmtabletta Matever 1000 mg filmtabletta
Romanian: Matever 250 mg comprimate filmate Matever 500 mg comprimate filmate Matever 750 mg comprimate filmate Matever 1000 mg comprimate filmate
Hungarian: Adagok (4-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg-kilogramm és 60 mg/testtömeg-kilogramm között.
Romanian: Dozele recomandate la copii (între 4 și 11 ani) și adolescenți (12 - 17 ani) cu greutate sub 50 kg Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală și 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott Matever-kezelés biztonságosságát és hatásosságát 16 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Matever în monoterapie la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a levetiracetám dózisa felnőtteknél és serdülőknél napi 3000 mg, gyermekeknél pedig napi 60 mg/ttkg volt, 2 egyenlő részre elosztva.
Romanian: În acest studiu, levetiracetam a fos utilizat în doze zilnice de 3000 mg pentru adulți și adolescenți și 60 mg/kg/zi pentru copii, administrat în două doze zilnice.
Hungarian: Annyi tablettát vegyen be, amennyit orvosa előírt.
Romanian: Luați întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Romanian: Profilul de siguranță al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienți adulți și copii și adolescenți) și pentru toate indicațiile aprobate în epilepsie.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet):
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a Matever-kezelést, tájékoztatni fogja Önt a Matever adagjának fokozatos csökkentéséről.
Romanian: Numai medicul poate decide întreruperea tratamentului cu Matever și vă va instrui în legătură cu modul în care se face aceasta, prin scăderea gradată a dozei administrate.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/711/030
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/11/711/030
Hungarian: 3600 mg/ttkg/nap dózisnál a két EFD vizsgálat közül csupán az egyikben fordult elő a csontrendszeri változások/minor anomáliák enyhe emelkedésével járó magzati testtömeg-csökkenés.
Romanian: Numai într-unul dintre cele 2 studii DEF, la administrarea dozei de 3600 mg/kg și zi a existat o scădere ușoară a greutății fetușilor, asociată cu o creștere limitată a anomaliilor /tulburărilor minore ale scheletului.
Hungarian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol. s.r.o.
Romanian: Česká republika ARDEZ Pharma, spol.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate în cadrul studiilor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece, la valori de expunere similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creștere a greutății, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă și creștere a concentrațiilor plasmatice a enzimelor hepatice.
Hungarian: Táblázatban.
Romanian: Tabel 1.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos, nem-inferioritás igazolására tervezett, gyermekgyógyászati biztonságossági vizsgálatban a levetiracetám kognitív és neuropszichológiai hatását elemezték 4-16 éves, parciális görcsrohamokban szenvedő gyermekeknél.
Romanian: Un studiu clinic dublu orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranței la copii și adolescenți, a analizat efectele cognitive și neuropsihologice ale tratamentului cu Levetiracetam la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 16 ani, cu crize convulsive parțiale.