FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El complejo factor VIII /Factor von Willebrand consta de dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Spanish: Se han recogido datos sobre Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con inhibidores.
Slovenian: Zbrali so podatke o indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih z zaviralci.
Spanish: Nivel de Factor VIII requerido (% o UI/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Spanish: Si se observa una elevación significativa del pulso, reducir la velocidad de administración o interrumpir temporalmente la inyección suele hacer que los síntomas normalmente desaparezcan pronto (ver secciones 4.4 y 4.8).
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Spanish: Su médico realizará los análisis de laboratorio apropiados para asegurarse de que tiene los niveles adecuados de factor VIII.
Slovenian: Zdravnik bo opravil potrebne laboratorijske preiskave za zagotovitev potrebne koncentracije faktorja VIII.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en grandes cantidades, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted y a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Spanish: La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Spanish: La tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Slovenian: Preglednica je v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 20 días de exposición.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 20 dneh izpostavljenosti.
Spanish: Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.
Slovenian: Razen nastanka zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih in zapletov, povezanih s katetrom, v kliničnih raziskavah niso opazili starostno specifičnih razlik v neželenih učinkih.
Spanish: Utilizar inmediatamente o en las 3 horas siguientes a la reconstitución.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj ali v 3 urah.
Spanish: Gripe
Slovenian: Pogostnosta gripa
Spanish: Población pediátrica: Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Slovenian: Jakost zdravila (v mednarodnih enotah) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ADVATE (en unidades internacionales o UI) en función de su estado, su peso corporal y de si va a ser utilizado para la prevención o para el tratamiento de hemorragias.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek zdravila ADVATE (v mednarodnih enotah ali i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter glede na to, ali zdravilo prejemate za preprečevanje krvavitev ali za njihovo zdravljenje.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Slovenian: Viala z vehiklom ima modro črto.
Spanish: Se puede observar desarrollo de anticuerpos a la proteína de ratón y/o hámster con reacciones de hipersensibilidad asociadas.
Slovenian: Lahko pride do nastanka protiteles proti mišjim in/ali hrčkovim beljakovinam s povezanimi preobčutljivostnimi reakcijami.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Slovenian: Ta izdelek je samo za enkratno uporabo.
Spanish: • Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Spanish: La recuperación y la semivida terminal (t½) ajustadas fue aproximadamente un 20% inferior en niños pequeños (menores de 6 años) que en adultos, lo que lo que puede deberse en parte a un volumen mayor conocido de plasma por kg de peso corporal en los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Korigirana vrednost in končna razpolovna doba (t½) pri majhnih otrocih (mlajših od 6 let) je bila približno za 20% nižja kot pri odraslih, kar je delno lahko posledica znanega dejstva, da imajo mlajši bolniki večji volumen plazme na kilogram telesne mase.
Spanish: Informe a su médico si ha sido tratado previamente con medicamentos que contienen factor VIII, especialmente si desarrolló inhibidores ya que puede existir un riesgo elevado de que esto vuelva a suceder.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste bili že kdaj prej zdravljeni s pripravki faktorja VIII, še posebej, če so se pri vas pojavili zaviralci, ker lahko v tem primeru obstaja povečano tveganje, da se bo to spet zgodilo.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con factor VIII.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih ob uporabi faktorja VIII niso izvedli.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki: koagulacijski faktor VIII.
Spanish: Tel: +44(0)1256 894 959
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Spanish: Usted o cualquier otra persona pueden también administrar la inyección de ADVATE pero únicamente después de recibir la formación adecuada.
Slovenian: Tudi sami si lahko date zdravilo ADVATE z injekcijo oziroma vam jo da kdo drug, vendar šele po ustreznem usposabljanju.
Spanish: Después de la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación pertinente incluido en el Anexo V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Spanish: No introducir aire en la jeringa.
Slovenian: Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo.
Spanish: Las instrucciones detalladas para su administración se describen al final de este prospecto.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje zdravila so podana ob koncu teh navodil.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: En los estudios clínicos no se han notado diferencias específicas por edad en RAM excepto el desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUP) y complicaciones relacionadas con catéter.
Slovenian: V kliničnih študijah niso odkrili razlik, specifičnih za starost, razen razvoja zaviralcev pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUP) in s katetrom povezane zaplete.
Spanish: Los ensayos clínicos con ADVATE incluyeron 418 sujetos con al menos una exposición a ADVATE y registraron un total de 93 reacciones adversas al medicamento (RAM).
Slovenian: V klinične raziskave z zdravilom ADVATE je bilo vključenih 418 preiskovancev, ki so vsaj enkrat prejeli zdravilo ADVATE, skupaj pa so poročali o 93 neželenih učinkih zdravila.
Spanish: Colocar los viales en una superficie plana y limpia.
Slovenian: Viale postavite na ravno čisto površino.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Si no se obtienen los niveles de actividad de factor VIII en plasma esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se debe realizar una prueba de detección de inhibidor de factor VIII.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIII ne doseže pričakovane ravni v plazmi ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ne zaustavite, morate opraviti test prisotnosti zaviralca faktorja VIII.
Spanish: Grado de hemorragia / tipo de procedimiento quirúrgico
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta kirurškega posega
Spanish: A-1221 Viena
Slovenian: A-1221 Dunaj
Spanish: No utilizar si el embalaje está abierto o dañado.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je njegova ovojnina odprta ali poškodovana.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Slovenian: Očistite zamaške z alkoholnimi tamponi.
Spanish: En el estudio 060201, se compararon dos esquemas de tratamiento de profilaxis a largo plazo en 53 sujetos previamente tratados: un régimen individualizado de dosificación guiada farmacocinética (dentro de un rango de 20 a 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 72 ± 6 horas, n = 23) con un régimen de dosificación profiláctica estándar (de 20 a 40 UI/kg cada 48 ± 6 horas, n = 30).
Slovenian: V študiji 060201 so primerjali dve dolgoročni shemi preventivnega zdravljenja pri 53 predhodno že zdravljenih osebah (PTP): prilagojen režim odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (razpon od 20 to 80 i.e. faktorja VIII na kg telesne mase v presledkih po 72 ± 6 ur, n = 23) in standardni režim preventivnega odmerjanja (od 20 do 40 i.e./kg vsakih 48 ± 6 ur, n = 30).
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjo predvideno injekcijo in naslednje odmerke jemljite, kot je predpisal vaš zdravnik.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADVATE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADVATE
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na mišje oz. hrčkove beljakovine.
Spanish: El régimen de dosificación guiada farmacocinética (de acuerdo con una fórmula específica) tenía como objetivo mantener el factor VIII en niveles ≥ 1% en el intervalo entre dosis de 72 horas.
Slovenian: Namen ciljanega režima odmerjanja na osnovi farmakokinetične analize (po posebni formuli) je bil ohranitev koncentracije faktorja VIII ≥ 1 % pri presledku med odmerkoma 72 ur.
Spanish: En caso de que se produzca un shock, se deben seguir las pautas médicas estándar para su tratamiento.
Slovenian: V primeru šoka uvedite standardno medicinsko zdravljenje za zdravljenje šoka.
Spanish: ADVATE normalmente se inyecta en vena (vía intravenosa) por su médico o enfermera.
Slovenian: Zdravilo ADVATE bolniku običajno injicira v veno (intravensko) zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas.
Slovenian: Pri bolnikih z veliko koncentracijo zaviralca zdravljenje s faktorjem VIII morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Spanish: El tratamiento con ADVATE no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Slovenian: Zdravilo ADVATE ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Spanish: • No usar después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el envase.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, con la que se puede formar el coágulo.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Spanish: Si esto sucede, los medicamentos que toman usted o su hijo pueden dejar de funcionar correctamente y usted o su hijo pueden sufrir una hemorragia persistente.
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Spanish: ADVATE se prepara sin añadir ninguna proteína derivada humana o animal en todo el proceso de fabricación.
Slovenian: Zdravilo ADVATE je pripravljeno brez dodajanja kakršnihkoli (eksogenih) beljakovin človeškega ali živalskega izvora v celotnem postopku izdelave.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Spanish: Asegúrese de que el polvo ADVATE esté completamente disuelto, si no es así, toda la solución reconstituida no pasará a través del filtro del equipo.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek ADVATE popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v sistemu.
Spanish: No obstante, no se observaron cambios histopatológicos adversos correlacionados que indiquen una naturaleza temporal de esta observación.
Slovenian: Povezanih neželenih histopatoloških sprememb niso ugotovili, kar kaže na prehodno naravo omenjenega neželenega učinka.
Spanish: Niños y adolescentes Las advertencias y precauciones indicadas se aplican a adultos y niños (de 0 a 18 años de edad).
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke (stare med 0 in 18 let).
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma.
Slovenian: Obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Spanish: La aplicación incorrecta (la inyección en la arteria o fuera de la vena) se debe evitar ya que pueden producirse reacciones leves y a corto plazo en el lugar de la inyección, como cardenales y enrojecimiento.
Slovenian: Napačno uporabo (injiciranje v arterijo ali poleg vene) je treba preprečiti, ker povzroči blage, kratkotrajne reakcije na mestu injiciranja, kot sta podplutba in pordelost.
Spanish: El tratamiento de tales pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Slovenian: Imena in naslovi izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Slovenian: V zvezi s centralnim venskim dostopom (CVAD) s katetrom povezane okužbe, sistemska okužba in lokalni krvni strdek na mestu katetra.
Spanish: ADVATE no se debe mezclar con otros medicamentos o disolventes.
Slovenian: Zdravila ADVATE ne smemo mešati z drugimi zdravili ali vehikli.
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Slovenian: Zato priporočamo, da pri vseh bolnikih po menjavi zdravila skrbno spremljate nastanek zaviralcev.
Spanish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria
Slovenian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Spanish: La dosis de octocog alfa se calcula en función de su peso corporal y de los niveles de factor VIII que se quieran conseguir.
Slovenian: Odmerek oktokoga alfa izračunamo glede na bolnikovo telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo želimo doseči.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo de inhibidores dependerá del título de inhibidores, a saber: un título bajo de inhibidores que está presente de forma transitoria o se mantiene bajo de forma constante entraña un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que un título alto de inhibidores.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom, ki so prisotni le prehodno ali imajo stalno nizek titer, pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Spanish: Se hizo un análisis de cuadro retrospective de 30 pacientes pediátricos sobre ITI (en el estudio 060703).
Slovenian: Pri 30 pediatričnih preiskovancih z ITI (v študiji 060703) so opravili retrospektivni pregled kartotek.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zaviralci faktorja VIII (pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII).
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Reacción en el lugar del procedimiento a)
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve reakcija na mestu posega a)
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Slovenian: Ena internacionalna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
Slovenian: Napačna uporaba zdravila ADVATE
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih je nepogrešljivo natančno spremljanje nadomestne terapije s testiranjem plazemske aktivnosti faktorja VIII.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (de 0 a 18 años de edad) Para el tratamiento de hemorragias, la dosis en niños no difiere de la de los pacientes adultos.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih med 0 in 18 let) Pri zdravljenju krvavitev se odmerjanje pri otrocih ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih bolnikih.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ADVATE, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom ADVATE, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Spanish: En determinadas circunstancias (ej.: presencia de un título bajo de inhibidor) pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas mediante la fórmula.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah (npr. ob prisotnosti majhnih titrov zaviralca) so lahko potrebni večji odmerki od tistih, ki jih izračunamo s pomočjo enačbe.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda controlar el nivel de factor VIII para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia con la que se debe repetir la inyección.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo določanje vrednosti faktorja VIII v plazmi kot vodilo pri odmerjanju in določanju pogostosti ponavljanja injekcij.
Spanish: El factor VIII activado actúa como un Cofactor para el Factor IX activado, acelerando la conversión del Factor X a Factor X activado.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvori protrombin v trombin.
Spanish: Los síntomas graves, incluyendo la dificultad para respirar y (casi) desmayos requieren un tratamiento de emergencia rápido.
Slovenian: Hudi simptomi, na primer težave z dihanjem in (skorajšnja) omedlevica, pa zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Spanish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Slovenian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Spanish: • No intente administrar la inyección a menos que haya recibido una formación especial de su médico o enfermera.
Slovenian: • Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.
Spanish: Los ensayos de inhibidores del factor VIII realizados tras la finalización de la perfusión continua y la terminación del estudio fueron negativos.
Slovenian: Testi za zaviralce faktorja VIII so bili negativni tako po zaključku neprekinjene infuzije kot po zaključku raziskave.
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de ratón y de hámster.
Slovenian: Zdravilo vsebuje mišje oz. hrčkove beljakovine v sledovih.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ADVATE en los diferentes grupos de la población pediátrica con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en "Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) que han desarrollado inhibidores al factor VIII" y "tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADVATE za vse podskupine pediatrične populacije s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII) pri »indukciji imunske tolerance (ITI) pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII), pri katerih so se pojavili zaviralci faktorja VIII,« in »zdravljenju in preventivi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A (dednim pomanjkanjem faktorja VIII)« (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Estos síntomas pueden ser un aviso de shock anafiláctico, que también puede producir mareos graves, pérdida de consciencia y dificultades graves para respirar.
Slovenian: To so lahko zgodnji znaki anafilaktičnega šoka, med njegove znake pa sodijo še skrajna omotičnost, izguba zavesti in izjemno hude težave z dihanjem.
Spanish: El medicamento se proporciona con una de las configuraciones siguientes:
Slovenian: Zdravilo je na voljo v naslednjih dveh oblikah: