FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Monotherapie mit PegIntron und duale Therapie mit PegIntron und Ribavirin Naive Patienten
Slovak: Monoterapia s PegIntronom a liečba dvoma liečivami s PegIntronom a ribavirínom Predtým neliečení pacienti
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm
Slovak: V Štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm
German: Symptome entwickeln, die mit einer Erkältung oder einer anderen Infektion des Atemtraktes verbunden sind, wie Fieber, Husten oder irgendwelche Schwierigkeiten beim Atmen.
Slovak: - máte cirhózu alebo iné problémy s pečeňou (iné ako hepatitída C). - sa u vás rozvinú príznaky spojené s prechladnutím alebo s inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo akékoľvek ťažkosti s dýchaním.
German: *, Husten
Slovak: *, kašeľ
German: Re-Therapie mit PegIntron/Ribavirin bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie In einer nicht vergleichenden Studie wurden 2.293 Patienten mit mäßiger bis schwerer Fibrose, die auf eine vorangegangene Kombinationstherapie mit alfa Interferon/Ribavirin nicht angesprochen hatten, mit 1,5 Mikrogramm/kg PegIntron subkutan einmal in der Woche und mit gewichtsadaptierten Dosen von Ribavirin einer Re-Therapie unterzogen.
Slovak: Opakovaná liečba PegIntronom/ribavirínom po zlyhaniach predchádzajúcej liečby V rámci nekomparatívneho skúšania bolo 2 293 pacientov so stredne závažnou až závažnou fibrózou, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombináciou interferónu alfa s ribavirínom, opakovane liečených podkožne podaným PegIntronom v dávke 1,5 mikrogramu/kg raz týždenne v kombinácii s ribavirínom, ktorého dávka bola upravená podľa telesnej hmotnosti.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen) - Krämpfe („Krampfanfall"), - Blut oder geronnenes Blut im Stuhl (oder schwarzer, teeriger Stuhl),
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 z1000 osôb): kŕč („záchvat"), krv alebo zrazeniny vstolici (alebo čierna, dechtová stolica).
German: Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen sicher in einem verschließbaren Behälter.
Slovak: Použité naplnené pero bezpečne zlikvidujte do uzatvárateľnej nádoby.
German: Die Plasmahalbwertzeit von PegIntron ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b verlängert.
Slovak: PegIntronu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
German: Wirkung von Peginterferon alfa-2b auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
Slovak: Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
German: Bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin war es weniger wahrscheinlich, in Woche 12 ein Ansprechen auf eine Re-Therapie zu erreichen als bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu pegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (non-responders) bola nižšia pravdepodobnosť dosiahnuť odpoveď v 12. týždni na opakovanú liečbu ako u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu nepegylovanými interferónmi alfa/ribavirínom (12,4
German: Langfristige Wirksamkeitsdaten - Kinder und Jugendliche Insgesamt 94 pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor im Rahmen einer multizentrischen Studie behandelt worden waren, wurden in eine 5-jährige empirische LangzeitNachbeobachtungsstudie rekrutiert.
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti - pediatrická populácia Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 94 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika anémie sa súbežné používanie ribavirínu so zidovudínom neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Ein leises "Klickgeräusch" kann hörbar sein.
Slovak: Môžete počuť zvuk „kliknutia".
German: 3-fach-Kombinationstherapie (PegIntron mit Ribavirin und Boceprevir): angezeigt bei allen Patienten mit Genotyp 1-CHC.
Slovak: Liečba troma liečivami (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
German: Dieses Syndrom ist eine granulomatöse entzündliche Erkrankung, die die Augen, das Gehörsystem, die Meningen und die Haut betrifft.
Slovak: Ide o granulomatózne zápalové ochorenie postihujúce oči, sluchový aparát, mozgovomiešne blany a kožu.
German: Dosis Peginterferon alfa-2b
Slovak: Dávka peginterferónu alfa-2b
German: - Reinigen Sie die Gummioberfläche der Durchstechflasche mit einem Reinigungstupfer.
Slovak: - Očistite gumový vrch injekčnej liekovky čistiacim tampónom.
German: Gesichtslähmung (Schwäche und Herabhängen einer Gesichtshälfte), schwere allergische Reaktionen wie Angioödem (eine allergische Hauterkrankung, die charakterisiert ist durch örtlich begrenzte Schwellungen der Haut und ihrer Unterhautschichten, der Schleimhäute und manchmal auch der inneren Organe), Manie (exzessive oder nicht nachvollziehbare Überschwänglichkeit), Perikarderguss (eine Flüssigkeitsansammlung, die sich zwischen dem Perikard (Herzbeutel) und dem Herzen selbst entwickelt), Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (eine autoimmun-entzündliche Krankheit, die die Augen, die Haut und die Ohrmembranen sowie die Hirn- und Rückenmarkshäute angreift), Veränderung der Zungenfarbe.
Slovak: - ochrnutie tváre (slabosť a prepadnutie jednej strany tváre), závažné alergické reakcie, ako je angioedém (alergické kožné ochorenie charakterizované opuchnutými škvrnami, ktoré postihujú kožu a jej podkožné vrstvy, sliznice a niekedy aj vnútorné orgány), mánia (nadmerné alebo nezmyselné nadšenie), perikardiálny výpotok (hromadenie tekutiny, ktorá sa tvorí medzi osrdcovníkom (blana obklopujúca srdce) a samotným srdcom), Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), zmena zafarbenia jazyka.
German: Bei erwachsenen Patienten, die eine PegIntron Monotherapie mit 0,5 g/kg erhalten, kann eine Dosisreduktion durch Halbierung des verordneten Volumens erreicht werden, wie in Tabelle 3b gezeigt wird.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí používajú 0,5 g/kg PegIntronu v monoterapii, sa zníženie dávky môže vykonať znížením predpísaného objemu o jednu polovicu tak, ako je zobrazené v tabuľke 3b.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen detektierbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Slovak: Celkový podiel trvalej odpovede bol po 24týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
German: Psoriasis, Photosensitivitätsreaktion, makulopapulöser Hautausschlag, Dermatitis, erythematöser Hautausschlag, Ekzem, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, abnormale Haarstruktur, Störung an den Nägeln
Slovak: Psoriáza, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, erytematózna vyrážka, ekzém, nočné potenie, hyperhidróza, akné, furunkulóza, erytém, urtikária, abnormálna štruktúra vlasov, porucha nechtov
German: Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe Pulmonale arterielle Hypertonie unten.
Slovak: Spoločnú informáciu o liekoch obsahujúcich interferón pozri nižšie v odseku o pľúcnej arteriálnej hypertenzii.
German: Die zubereitete Lösung sollte klar und farblos sein.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry a bezfarebný.
German: bis" aufgedruckt ist, um sicherzustellen, dass das Verfallsdatum noch nicht erreicht ist.
Slovak: Pozrite sa na čas použiteľnosti na škatuli po EXP, aby ste sa uistili, že čas použiteľnosti neuplynul.
German: * Es müssen Durchstechflaschen verwendet werden.
Slovak: * Musí sa použiť injekčná liekovka.
German: - Nehmen Sie die lange Nadel und setzen Sie sie fest auf das vordere Ende der Spritze auf.
Slovak: - Zoberte dlhú ihlu a nasaďte ju pevne na hrot striekačky.
German: • Wischen Sie die Einstichstelle mit einem neuen Alkoholtupfer ab.
Slovak: Miesto podania injekcie očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
German: Der negative prädiktive Wert für ein anhaltendes Ansprechen bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, betrug 99 % (67/68; Studie 1) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota pre udržanie odpovede u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola 99 % (67/68;
German: Hypotonie, Blässe
Slovak: Hypotenzia, bledosť
German: • Genotyp 1: - Bei Patienten, die in Woche 12 einen nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel zeigen, sollte die Behandlung weitere neun Monate fortgesetzt werden (d.h. Gesamtdauer von 48 Wochen).
Slovak: Genotyp 1: - U pacientov, ktorí majú nedetegovateľnú HCV-RNA v 12. týždni liečby, má liečba pokračovať ďalších deväť mesiacov (t.
German: PegIntron und Ribavirin
Slovak: PegIntron s ribavirínom
German: genannten sonstigen Bestandteile; - Anamnestisch bekannte vorbestehende schwere Herzerkrankung, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten sechs Monaten (siehe Abschnitt 4.4); - Schwere, schwächende Erkrankungen; - Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; - Schwere Leberfunktionsstörungen oder dekompensierte Leberzirrhose; - Bereits bestehende Schilddrüsenerkrankung, sofern sie sich nicht durch konventionelle
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorýkoľvek interferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4); - Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti; - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia; - Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene; - Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou; - Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS); - HCV/HIV koinfikovaní pacienti s cirhózou a Childovým-Pughovým skóre ≥
German: *, Hauttrockenheit
Slovak: *, vyrážka
German: Vorsicht ist angebracht, wenn PegIntron und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Slovak: Pri pridaní PegIntronu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SmPC ribavirínu).
German: Arthritis, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
German: Das weiße Pulver ist in einer 2 ml Durchstechflasche aus Glas enthalten und das klare und farblose Lösungsmittel in einer 2 ml Glasampulle abgefüllt.
Slovak: Biely prášok sa nachádza v 2 ml sklenenej injekčnej liekovke a číre a bezfarebné rozpúšťadlo je v 2 ml sklenenej ampulke.
German: Andere zentralnervöse Auswirkungen wie aggressives Verhalten (manchmal gegen andere Personen gerichtet wie Mordgedanken), bipolare Störungen, Manie, Konfusion und Veränderungen des mentalen Status sind mit alfa-Interferonen beobachtet worden.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnych porúch, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie
Slovak: Anémia, leukopénia, neutropénia
German: Aplastische Anämie
Slovak: Aplastická anémia
German: < 12 g/dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
Slovak: 4 týždňoch zníženej dávky
German: - Dann durchstechen Sie mit der Nadel die Gummioberfläche der PegIntron-Durchstechflasche.
Slovak: - Potom vsuňte ihlu cez gumový vrch injekčnej liekovky PegIntronu.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig:
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen PegIntron und Ribavirin in einer pharmakokinetischen Mehrfachdosis-Studie beobachtet.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s viacnásobnou dávkou neboli medzi PegIntronom a ribavirínom pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
German: PegIntron-Kombinationstherapie (Duale Therapie oder 3-fach-Kombinationstherapie) Duale Therapie (PegIntron mit Ribavirin): angezeigt bei allen Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 3 Jahren.
Slovak: Liečba dvoma liečivami (PegIntron s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
German: Ein positiver prädiktiver Wert von 50 % (52/104; Studie 1) wurde bei HCV/HIV-coinfizierten Patienten beobachtet, die die duale Therapie erhielten.
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota, pozorovaná u pacientov s HCV/HIV koinfekciou liečených dvoma liečivami, bola 50 % (52/104; Štúdia 1).
German: Falls eine Schilddrüsendysfunktion vorliegt, kann die Behandlung mit PegIntron unter der Bedingung fortgesetzt werden, dass man durch medikamentöse Therapie konstant normale TSH-Spiegel erreicht.
Slovak: Liečba PegIntronom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
German: Entsorgung des Injektionsmaterials
Slovak: Likvidácia materiálu použitého na injekčné podanie
German: Peginterferon alfa-2a 180 µg + Ribavirin
Slovak: PegIntron 1 µg/kg + ribavirín peginterferón alfa-2a 180 µg + ribavirín
German: Herausspringen!
Slovak: PRÁSK!
German: Nierenversagen, Niereninsuffizienz Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig:
Slovak: Zlyhanie obličiek, renálna nedostatočnosť Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
German: Nukleosid-Analoga
Slovak: Nukleozidové analógy
German: Hat sich die Lösung geklärt und sind alle Luftblasen an die Oberfläche der Lösung aufgestiegen, sollten Sie eine klare Lösung mit einem kleinen Kranz an winzigen Bläschen an der Oberfläche haben.
Slovak: Keď sa všetky bubliny presunú na jeho povrch, máte mať číry roztok s malým prstencom jemných bublín okolo jeho povrchu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelte von 10 betreffen) - Probleme mit der Atmung (einschließlich Kurzatmigkeit), - Niedergeschlagenheit, - Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, Schwindel - starke Magenschmerzen oder -krämpfe, - Fieber oder Schüttelfrost einige Wochen nach Behandlungsbeginn, - schmerzende oder entzündete Muskeln (manchmal schwerwiegend),
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): problémy s dýchaním (vrátane dýchavičnosti), pocit depresie, problém so spánkom, myslením alebo sústredením, závrat, silná bolesť v žalúdku alebo kŕče, horúčka alebo zimnica, ktorá začína po niekoľkých týždňoch liečby, bolestivé alebo zapálené svaly (niekedy závažné).
German: Das Pulver und das Lösungsmittel sind in einer Zwei-Kammer-Patrone aus Typ-I-Flintglas enthalten, wobei diese durch einen Brombutylgummikolben abgetrennt sind.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo sú obsiahnuté v dvojkomorovej náplni (z kremičitého skla typu I), ktorého komory sú oddelené bromobutylovým gumovým piestom.
German: Hämolytische Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia
German: Ziehen Sie den Kolben sehr leicht mit einer Hand zurück.
Slovak: Druhou rukou veľmi mierne povytiahnite piest striekačky.
German: Der Übergang von Ribavirin in den Samen wurde untersucht.
Slovak: Skúmal sa seminálny prestup ribavirínu.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí 567 pacientov po liečbe PegIntronom (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej dlhodobej nadväzujúcej štúdie.
German: Das Lösungsmittel ist in einer 2 ml-Ampulle (Typ-I-Flintglas) abgefüllt.
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie oder das Kind, für das Sie Sorge tragen, festlegen.
Slovak: Dávku, ktorá bude vhodná pre vás alebo pre dieťa, o ktoré sa staráte, určí váš lekár.
German: Im Zusammenhang mit alfa Interferonen wurde über eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten Erkrankungen berichtet, einschließlich Schilddrüsenstörungen, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis (neu oder verschlimmert), idiopathischer und thrombotisch thrombozytopenischer Purpura, Vaskulitis sowie Neuropathien einschließlich
Slovak: V súvislosti s interferónmi alfa bola hlásená široká škála autoimunitných porúch a porúch súvisiacich s imunitným systémom, vrátane porúch štítnej žľazy, systémového lupus erythematosus, reumatoidnej artritídy (novej alebo zhoršenia existujúcej), idiopatickej a trombotickej trombocytopenickej purpury, vaskulitídy, neuropatií, zahŕňajúcich mononeuropatie a Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (pozri tiež časť 4.4).
German: Wie ist PegIntron aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať PegIntron
German: Richtlinien für die Dosisreduktion der PegIntron Monotherapie bei Erwachsenen
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii PegIntronom u dospelých
German: * Alle Studienpatienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 der Nachbeobachtungsphase und fehlenden Daten in Woche 24 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit einem Langzeitansprechen (Responder) betrachtet.
Slovak: * Každá osoba, ktorá mala pri návšteve v 12. týždni sledovania nedetegovateľnú hladinu HCV-RNA a pri návšteve v 24. týždni sledovania mala chýbajúce údaje, bola považovaná za osobu s trvalou odpoveďou.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder PegIntron (1,5 µg/kg/Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) oder Interferon alfa2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800 mg/Tag) über 48 Wochen zu erhalten mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
German: SVR % (n/N) 99 % CI
Slovak: SVR % (n/N)
German: 1,5 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Slovak: 1,5 μg/kg/týždeň (4 týždne)
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten ist die Dosis von PegIntron in einer ersten Dosisreduktion auf 40 µg/m2/Woche und in einer zweiten Dosisreduktion auf
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov je 1. zníženie dávky PegIntronu na 40 μg/m2/týždeň,
German: Direktes Bilirubin
Slovak: Bilirubín - priamy
German: Bezüglich des BMI vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung betrug die Abnahme in der Perzentilenkurve für BMI und Alter 1,8 bzw. 7,5 Perzentilen bei den Kindern, die über 24 bzw. 48 Wochen behandelt worden waren.
Slovak: Index telesnej hmotnosti (BMI): od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil BMI pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,8 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 7,5 percentilov.
German: Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel in der Durchstechflasche nach oben gerichtet ist.
Slovak: Držte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit PegIntron/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s PegIntronom/ribavirínom bola mierna alebo stredne závažná.
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Z pozorované počas fázy liečby oproti bežnej populácii sa v období na konci dlhodobého sledovania po liečbe nevrátilo u detí liečených 48týždňovou liečbou na úplne pôvodné hodnoty (pozri časť 4.4).
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - HCV/HIV-Co-Infektion Duale Therapie: Die empfohlene Behandlungsdauer bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten im Rahmen einer dualen Therapie beträgt unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Slovak: Liečba dvoma liečivami: odporúčaná dĺžka liečby pacientov s HCV/HIV koinfekciou je 48 týždňov s liečbou dvoma liečivami bez ohľadu na genotyp.
German: Kinder und Jugendliche: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen,
Slovak: Pediatrická populácia - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
German: Interferon alfa-2b zeigte an Primaten abortive Wirkungen.
Slovak: Preukázalo sa, že interferón alfa-2b spôsobuje potraty u primátov.
German: Vermeiden Sie den Bereich des Bauchnabels und der Taille.
Slovak: Vyhnite sa podaniu do pupku alebo oblasti pása.
German: Karton 120 Mikrogramm
Slovak: Škatuľa 120 mikrogramov
German: Erwachsene - Dauer der Behandlung - Nicht-vorbehandelte Patienten 3-fach-Kombinationstherapie: Beachten Sie die Fachinformation zu Boceprevir.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
German: 1 µg/kg/Woche (4 Wochen)
Slovak: 1 μg/kg/týždeň (4 týždne)
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder PegIntron (100 oder 150 µg /Woche gewichtsbasiert) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) oder Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) und Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbasiert) zu erhalten.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu PegIntronom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
German: Pruritus, Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Ekzem, Akne, Erythem
Slovak: Pruritus, vyrážka, erytematózna vyrážka, ekzém, akné, erytém
German: Das weiße Pulver und das klare und farblose Lösungsmittel befinden sich zusammen in einer ZweiKammer-Patrone, eingebaut in einen Fertigpen zur Einmalanwendung.
Slovak: Biely prášok aj číre a bezfarebné rozpúšťadlo sa nachádzajú v dvojkomorovej sklenenej náplni, ktorá je súčasťou naplneného pera na jedno použitie.
German: Lungenfibrose, pulmonale arterielle Hypertonie Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Slovak: Pľúcna fibróza, pľúcna arteriálna hypertenzia Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Bei Patienten mit vorausgegangener erfolgloser Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon oder pegyliertem Interferon, die unter der erneuten Behandlung in Woche 12 HCV-RNA negativ waren, betrugen die anhaltenden Ansprechraten (SVR) 59 % bzw. 50 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých predtým zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenali v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podiely trvalej virologickej odpovede.
German: Bei Verfärbungen oder Vorliegen von Partikeln darf die Lösung nicht verwendet werden.
Slovak: Ak má rekonštituovaný roztok zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné čiastočky, nesmie sa použiť.
German: Injektionszwecke.
Slovak: Podanie injekcie
German: Laborwerte bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten
Slovak: Laboratórne hodnoty u pacientov s HCV/HIV koinfekciou
German: Abbildung 5
Slovak: obrázok 5
German: PegIntron ist in Kombination mit Ribavirin bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C-Infektion, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA-positiv sind.
Slovak: PegIntron je indikovaný ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s ribavirínom na liečbu detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí majú chronickú hepatitídu C, predtým neliečenú, nemajú dekompenzáciu pečene a sú pozitívni na HCV-RNA.
German: PegIntron darf nicht angewendet werden
Slovak: Nepoužívajte PegIntron