FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotamina oral.
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja suun kautta otettavan dihydroergotamiinin välistä mahdollista syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Finnish: • Iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen patologisen heikkenemisen oireenmukainen hoito (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia)
Portuguese: Em relação aos casos relatados, o CHMP constatou o problema da subnotificação em relação a este medicamento, tendo em conta o tempo que ele já está no mercado.
Finnish: Ilmoitettujen tapausten osalta lääkevalmistekomitea totesi, että tähän valmisteeseen liittyy aliraportoinnin on ongelma, kun otetaan huomioon, miten kauan valmiste on ollut markkinoilla.
Portuguese: Quanto à percentagem de doentes que reagiram (61,1% no grupo da di-hidroergotamina versus 55,9% no grupo do placebo), a diferença não foi estatisticamente significativa.
Finnish: Hoitoon vastanneiden potilaiden prosenttiosuuksien välinen ero (61,1 prosenttia dihydroergotamiiniryhmässä vs. 55,9 prosenttia lumelääkeryhmässä) ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Portuguese: Para todos os medicamentos, a utilização concomitante de inibidores da CYP3A está contraindicada com di-hidroergotamina (secção 4.5) e, para outros medicamentos, a utilização concomitante do agente vasoconstritor também está contraindicada.
Finnish: Kaikkien valmisteiden osalta CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö on vasta-aiheista dihydroergotamiinin kanssa (kohta 4.5), ja muiden osalta vasokonstriktiivisten aineiden samanaikainen käyttö on niin ikään vasta-aiheista.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que a di-hidroergotamina só tem sido utilizada raramente para o tratamento da hipotensão ortostática, sem um claro benefício para os doentes.
Finnish: Kliinisen kokemuksensa perusteella ryhmä katsoi, että dihydroergotamiinia on käytetty vain harvoin ortostaattisen hypotension hoidossa, eikä siitä ole koitunut selvää hyötyä potilaille.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteiden käyttöä tietyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Porém, o CHMP registou que, para a maioria destes doentes, uma melhoria ou recuperação tinha sido observada após tratamento com corticosteroides ou cirurgia (substituição da válvula) e que, na maioria dos casos, a melhoria é declarada com base nos sintomas clínicos (sem exame).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että useimpien potilaiden kohdalla tilanteen paraneminen tai potilaan toipuminen oli havaittu kortikosteroidihoidon tai leikkauksen (läpän vaihto) jälkeen, ja valtaosassa tapauksia parantumisesta on ilmoitettu kliinisten oireiden perusteella (ei kuvantamistutkimusta).
Portuguese: Realizou-se uma análise post-hoc com o subgrupo de doentes (n=288) com deficiência funcional e qualidade de vida (QdV) diminuída (definida pelo questionário Migraine Specific Quality of Life como MSQ<80).
Finnish: Eräässä potilasalaryhmässä (n = 288) toteutettiin post hoc -analyysi potilaista, joiden toimintakyky ja elämänlaatu olivat heikentyneet (määriteltynä migreeniä koskevalla elämänlaatuasteikolla, MSQ < 80).
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: • myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti liitteessä I mainituilta dihydroergotamiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta siinä tapauksessa, että muita käyttöaiheita ei ole hyväksytty osana niiden myyntilupaa.
Portuguese: Além disso, o número de casos relatados com um fármaco concomitante contraindicado revela que a informação no RCM não é suficiente para evitar a exposição do doente ao grave risco de ergotismo.
Finnish: Lisäksi vasta-aiheisen lääkkeen samanaikaiseen käyttöön liittyvien tapausten lukumäärä osoittaa, etteivät valmisteyhteenvedossa olevat tiedot ole riittäviä, jotta potilas välttyisi altistumasta vakavalle ergotismin riskille.
Portuguese: • a fibrose é mencionada em vários Resumos das Características do Medicamento (RCM) europeus atuais e as reações esperadas são muitas vezes subnotificadas,
Finnish: • Fibroosi mainitaan useissa eurooppalaisissa valmisteyhteenvedoissa, ja odotettavissa olevat vaikutukset ovat usein aliraportoituja.
Portuguese: Ao todo, 8 casos de reações adversas fibróticas relatadas num inquérito francês realizado em 2011 e 50 casos entre os 75 casos comunicados pelos titulares das AIM foram considerados como estando potencialmente relacionados com a di-hidroergotamina, incluindo 24 que não apresentavam fator de confusão.
Finnish: Ranskassa vuonna 2011 tehdyn tutkimuksen perusteella on kahdeksan tapausta, joihin liittyy fibroottisia haittavaikutuksia, ja myyntiluvan haltijoiden ilmoittamista 75 tapauksesta 50:n on katsottu mahdollisesti liittyvän dihydroergotamiiniin, mukaan luettuina 24 tapausta, joissa ei ole oheistekijöitä.
Portuguese: A frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) não foi estatisticamente significativa (grupo da di-hidroergotamina (-1,84 ± 1,55) versus grupo do placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Finnish: Migreenikohtausten tiheys (pääasiallinen tehon kriteeri) ei ollut tilastollisesti merkitsevä (dihydroergotamiiniryhmä (-1,84 ± 1,55) vs. lumelääkeryhmä (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotamina oral nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado;
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö suun kautta otettavan dihydroergotamiinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Há muito que é utilizado no tratamento da enxaqueca em virtude da sua atividade vasoconstritora, que é mais ligeira do que a da ergotamina.
Finnish: Sitä on käytetty pitkään migreenin hoidossa, koska sillä on verisuonia supistava vaikutus, joka on kuitenkin lievempi kuin ergotamiinilla.
Portuguese: Após 4 meses de tratamento, a frequência dos crises diminuiu 2,0 ± 1,6 (-60,0%) com a di-hidroergotamina versus 1,7 ± 1,5 (-48,8%) com o placebo (p=0,014 para as alterações relativas).
Finnish: Neljän kuukauden hoidon jälkeen kohtaustiheys harveni 2,0 ± 1,6 päivällä (-60,0 prosenttia) dihydroergotamiinilla verrattuna siihen, että lumelääkkeellä vastaavat luvut olivat 1,7 ± 1,5 (-48,8 prosenttia) (p=0,014 suhteellisten variaatioiden osalta).
Portuguese: Contudo, mais de metade dos casos de ergotismo relatados foi descrita no contexto de sobredosagem, sem utilização de um fármaco contraindicado.
Finnish: Kuitenkin yli puolet ilmoitetuista ergotismitapauksista on kuvattu ilmaantuneiksi muulloin kuin yliannostuksen yhteydessä tai käytettäessä vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja altamente plausível em termos farmacológicos que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir a doença "serotonérgica" da válvula, semelhante à induzida por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é preciso recordar que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2Breseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2B-reseptorin agonisteja.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvatarkastuksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei vähäistä näyttöä tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Portuguese: As doses orais autorizadas parecem ter uma eficácia fraca ou nula devido à baixa biodisponibilidade do fármaco.
Finnish: Hyväksyttyjen suun kautta otettavien annosten teho vaikuttaa heikolta tai olemattomalta sen vuoksi, että lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Portuguese: O estudo sem ocultação (Wenzel-E et al., 1989) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial discute a utilização da di-hidroergotamina na insuficiência venosa.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (Wenzel E. ja muut, 1989), joka tuli saataville alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, käsitellään dihydroergotamiinin käyttöä laskimoiden vajaatoiminnan hoidossa.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotamina (di-hidroergotamina - DHE) é um derivado semissintético da ergotamina.
Finnish: Dihydroergotamiinimesilaatti (dihydroergotamiini - DHE) on puolisynteettinen ergotamiinijohdannainen.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela comparação de medições da tensão arterial absoluta após o tratamento, em vez da comparação das diferenças entre as posições supina e em pé, que não se considerou aceitável.
Finnish: Tehoa arvioitiin vertailemalla absoluuttisia verenpainearvoja hoidon jälkeen sen sijaan, että olisi vertailtu verenpaineeroja selinmakuulla ja seisoma-asennossa.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado ou para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, tendo em conta as indicações aprovadas para cada medicamento
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle ottaen huomioon kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Portuguese: Nestes estudos, a di-hidroergotamina parece ter alguma eficácia apenas por via injetável ou com doses mais altas do que a dose autorizada.
Finnish: Näissä tutkimuksissa dihydroergotamiinilla vaikuttaa olevan jonkin verran tehoa ainoastaan silloin, kun se annetaan injektiona tai kun sitä käytetään hyväksyttyä annosta suurempina annoksina.
Portuguese: • reações adversas medicamentosas com uma substância comercializada há muito tempo são geralmente menos comunicadas,
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia ilmoitetaan yleensä vähemmän.
Portuguese: Além disso, dada a gravidade do ergotismo e das suas consequências (sequelas, necessidade de cirurgia e amputação), a idade jovem dos doentes com sintomas de ergotismo e o curto período de tempo até ao início da reação, o perfil de segurança da di-hidroergotamina é altamente questionável.
Finnish: Kun lisäksi muistetaan ergotismin ja sen seurausten vakavuus (jälkiseuraukset, leikkauksen tarve, amputaatio), ergotismin oireita saaneiden potilaiden nuori ikä ja se, että haittavaikutukset alkoivat pian lääkkeen käytön jälkeen, dihydroergotamiinin turvallisuusprofiili on erittäin kyseenalainen.
Portuguese: Quase todos os casos eram graves (93% dos casos relatavam gravidade) e o tratamento com a di-hidroergotamina foi descontinuado em 91% dos casos (cuja informação está disponível) e, em 57% destes casos, o resultado notificado tem sido uma melhoria ou recuperação.
Finnish: Liki kaikki tapaukset olivat vakavia (93 prosenttia tapauksista, joissa vakavuus oli ilmoitettu), ja dihydroergotamiinihoito keskeytettiin 91 prosentissa tapauksissa (sikäli kuin tämä tieto on saatavilla).
Portuguese: Em conclusão, os estudos disponibilizados pelos titulares das AIM não foram realizados com a metodologia atual.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamia tutkimuksia ei ollut toteutettu nykyisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergotjohdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia da di-hidroergotamina administrada por injeção subcutânea, intramuscular ou intravenosa ou por pulverização intranasal não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Finnish: Myöskään ihon alle, lihakseen tai laskimoon injektoidun tai intranasaalisesti annetun dihydroergotamiinin teho ei kuulu tämän lausuntomenettelyn piiriin, eikä sitä siis käsitellä.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) apresentaram todos os dados de eficácia disponíveis de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que se tornaram disponíveis desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi inicialmente concedida.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat kaikki saatavissa olevat tehoa koskevat tiedot kliinisistä ja havainnoivista tutkimuksista, mukaan lukien alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tiedot.
Portuguese: Porém, considerando o número de casos relatados com a di-hidroergotamina, com sintomas relacionados com o ergotismo (apesar da provável escassez de casos) mesmo quando a di-hidroergotamina é utilizada conforme recomendado (sem sobredosagem, sem fármaco contraindicado e tratamento de curta duração), a elevada plausibilidade farmacológica e uma cronologia sugestiva na maioria dos casos, considera-se que os doentes são expostos a um elevado risco de ergotismo quando tratados com di-hidroergotamina.
Finnish: Kun otetaan huomioon, kuinka monta sellaista dihydroergotamiiniin liittyvää tapausta on, joissa on esiintynyt ergotismiin liittyviä oireita (joskin tapauksia on todennäköisesti jäänyt ilmoittamattakin) siitä huolimatta, että dihydroergotamiinia on käytetty suositusten mukaisesti (ei yliannostusta, ei vasta-aiheista lääkettä samanaikaisesti ja lyhytaikainen hoito), sekä suuri farmakologinen todennäköisyys ja syy-yhteyteen viittaava kronologia useimmissa tapauksissa, potilaiden katsotaan altistuvan suurelle ergotismin riskille, kun heitä hoidetaan dihydroergotamiinilla.
Portuguese: A população de doentes era heterogénea ou composta por doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos.
Finnish: Potilaspopulaatio oli heterogeeninen, ja tutkimuksiin osallistui potilaita, joiden hypotension oli aiheuttanut psykotrooppisilla lääkkeillä annettu hoito.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergotjohdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Portuguese: Conforme esperado, a fibrose ocorreu principalmente nos doentes femininos (68%) após um longo período de tratamento com a di-hidroergotamina (9,1 anos em média) e o tipo de reação fibrótica mais frequentemente relatado foi a fibrose retroperitoneal (36%), seguida da fibrose cardíaca (30%) e da fibrose pleural (18%).
Finnish: Kuten oli odotettavissa, fibroosi kehittyi pääasiassa naisille (68 prosenttia) pitkäaikaisen dihydroergotamiinihoidon (keskimäärin 9,1 vuotta) jälkeen, ja yleisimmin ilmoitettiin vatsakalvontakaista fibroosia (36 prosenttia).
Portuguese: Doze doentes com insuficiência venosa periférica começaram por ser tratados com di-hidroergotamina intravenosa, seguindo-se a administração oral de di-hidroergotamina durante uma semana.
Finnish: Kahtatoista potilasta, jotka sairastavat perifeeristä laskimoiden vajaatoimintaa, hoidettiin ensin laskimonsisäisellä dihydroergotamiinilla, ja sen jälkeen heille annettiin dihydroergotamiinia suun kautta viikon ajan.
Portuguese: Apenas um estudo, o da autoria de Thulesius (1986), demonstrou uma redução significativa da queda imediata da tensão arterial no doente ao levantar-se, com 10 mg por dia de di-hidroergotamina comparado com o placebo, em doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos, sendo que o estudo foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Finnish: Vain yhdessä tutkimuksessa (Thulesius 1986) osoitettiin, että verenpaineen välitön lasku seisomaan nousemisen jälkeen väheni lumelääkkeeseen verrattuna merkittävästi, kun dihydroergotamiinia annettiin 10 mg päivässä potilaille, joiden hypotensio oli psykotrooppisten lääkkeiden aiheuttama.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasjoukkoa, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Portuguese: Relativamente à indicação "hipotensão ortostática", os estudos apresentados foram considerados de má qualidade metodológica pelo CHMP: eram maioritariamente ensaios não controlados com apenas 1 estudo em dupla ocultação, mas com poucos doentes.
Finnish: Käyttöaiheesta "ortostaattinen hypotensio" toimitettuja tutkimuksia lääkevalmistekomitea piti metodologisesti heikkolaatuisina: ne olivat pääasiassa vertailuryhmättömiä tutkimuksia, joista vain yksi oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mutta siinä oli vain vähän potilaita.
Portuguese: Para concluir, o ergotismo é uma reação adversa aos fármacos derivados da ergotamina que ocorre no contexto de sobredosagem ou interação.
Finnish: Ergotismi on siis ergot-johdannaisiin kuuluvien lääkkeiden haittavaikutus, jonka tiedetään hyvin ilmaantuvan yliannostuksen tai yhteisvaikutuksen yhteydessä.
Portuguese: O CHMP afirmou igualmente que a população do estudo, composta apenas por doentes com hipotensão ortostática induzida por fármacos, não é representativa para se poder concluir sobre a eficácia da di-hidroergotamina na população total de doentes com hipotensão ortostática.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimuspopulaatio, jossa oli vain jonkin lääkkeen aiheuttamaa ortostaattista hypotensiota sairastavia potilaita, ei ole edustava, eikä sen perusteella voida tehdä päätelmiä dihydroergotamiinin tehosta ortostaattista hypotensiota sairastavien potilaiden kokonaispopulaatiossa.
Portuguese: A tensão arterial sistólica dos grupos do placebo e da dihidroergotamina já diferia à partida.
Finnish: Lumelääkeryhmän ja dihydroergotamiiniryhmän systolinen verenpaine oli jo lähtötilanteessa erilainen.
Portuguese: No tratamento agudo de enxaqueca, é administrada parentericamente ou na forma de pulverização nasal devido à baixa biodisponibilidade do fármaco inalterado pela via oral.
Finnish: Migreenin akuutissa hoidossa sitä annetaan parenteraalisesti tai nenäsuihkeena, koska suun kautta otetun muuttumattoman lääkkeen biologinen hyötyosuus on pieni.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que, com base nas evidências disponíveis, não há necessidade desta substância, uma vez que não existe um claro subconjunto de doentes que beneficiariam da mesma.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, että saatavilla olevan näytön perusteella tätä ainetta ei tarvita ortostaattisen hypotension hoidossa, koska ei ole selkeää potilasjoukkoa, joka hyötyisi siitä.
Portuguese: Alguns foram realizados com a administração intravenosa, que não está no âmbito deste procedimento de consulta para a di-hidroergotamina.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa käytettiin laskimonsisäistä annostelua, joka ei kuulu tämän dihydroergotamiinia koskevan lausuntomenettelyn piiriin.
Portuguese: O CHMP considerou as propostas de medidas de minimização dos riscos apresentadas pelos titulares das AIM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijoiden ehdotukset riskinpienentämistoimenpiteiksi.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com di-hidroergotamina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto na relação risco-benefício dos medicamentos.
Finnish: Ja koska fibroosi on vakava henkeä uhkaava haittavaikutus, joka havaitaan pitkään kestäneen dihydroergotamiinihoidon jälkeen (koska sitä käytetään käyttöaiheissa, jotka edellyttävät pitkäkestoista hoitoa), tämä vaikuttaa valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
Portuguese: Um total de 363 participantes foi tratado com di-hidroergotamina ou placebo durante 4 meses após 1 mês de período introdutório com placebo.
Finnish: Yhteensä 363 potilasta hoidettiin dihydroergotamiinilla tai lumelääkkeellä neljän kuukauden ajan, kun heille oli annettu ensin yhden kuukauden ajan lumelääkettä.
Portuguese: Além disso, foi utilizada a formulação IV do medicamento e não a formulação oral que está no âmbito deste procedimento de consulta.
Finnish: Lisäksi oli käytetty valmisteen laskimonsisäisesti annettavaa versiota eikä suun kautta otettavaa valmistetta, jota käsitellään tässä lausuntomenettelyssä.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram igualmente as suas próprias descrições gerais e resumos de todos os relatos espontâneos de reações fibróticas (cardíacas com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat katsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista spontaaneista haittavaikutusilmoituksista, jotka koskivat myyntiluvan haltijoiden ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyneitä fibroosi- eli sidekudosreaktioita (esimerkiksi sydämeen liittyviä, joiden yhteydessä joko esiintyy tai ei esiinny keuhkoverenpainetautia, keuhkoihin ja keuhkopussiin liittyviä, vatsakalvoon liittyviä tai vatsakalvontakaisia reaktioita jne.) ja ergotismia.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado uma redução significativa da capacidade venosa, fluxo capilar dos eritrócitos e fluxo máximo da hiperemia reativa, o CHMP não foi capaz de chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da di-hidroergotamina devido a um grupo de estudo muito pequeno, ao desenho não controlado e a outras limitações metodológicas.
Finnish: Vaikka voitiin osoittaa, että laskimoiden kapasiteetti, punasolujen virtaus hiussuoniin ja huippuvirtaus reaktiivisessa hyperemiassa pienenivät merkittävästi, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä johtopäätöksiä dihydroergotamiinin tehosta, koska tutkimuspotilaita oli hyvin vähän eikä tutkimuksessa ollut vertailuryhmää, ja siinä oli myös muita metodologisia rajoituksia.