FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A safe and effective dose of sildenafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension co-administered with darunavir and low dose ritonavir has not been established.
Polish: Nie ustalono bezpiecznej i skutecznej dawki syldenafilu w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego w skojarzeniu z darunawirem stosowanym z małymi dawkami rytonawiru.
English: HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 30, 60, 90 tablets.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 30, 60, 90 tabletek.
English: These are:
Polish: Dawka wynosi:
English: darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400
Polish: PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a zgodnie z algorytmem TLOVR non-VF censored (czas do utraty odpowiedzi wirologicznej z wyłączeniem niepowodzeń niewirologicznych) w oparciu o HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, z wyjątkiem badania TITAN (HIV-1 RNA < 400 kopii/ml)
English: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68%
Polish: ryfabutyna Cmax darunawir AUC ↑ 53%
English: 150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Polish: ANTAGONIŚCI CCR5 Marawirok 150 mg dwa razy na dobę marawirok AUC ↑ 305% marawirok Cmin ND marawirok Cmax ↑ 129% Stężenia darunawiru, rytonawiru były zgodne z historycznymi wynikami.
English: For information on cobicistat pharmacokinetic properties, consult the cobicistat Summary of Product Characteristics.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kobicystatu: patrz Charakterystyka Produktu leczniczego dla kobicystatu.
English: During the clinical development program (N=2,613 treatment-experienced subjects who initiated therapy with darunavir/ ritonavir 600/100 mg twice daily), 51.3% of subjects experienced at least one adverse reaction.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych obejmujących grupę 2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę, u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
English: - The other ingredients are colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, crospovidone, sodium starch glycolate, hypromellose, magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, , krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating - decreased or abnormal skin sensitivity, pins and needles, attention disturbance, loss of memory,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca; - zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci,
English: ● For the treatment of HIV-1 infection in paediatric patients from the age of 3 years and at least
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 3 lat i masie ciała co najmniej 15 kg.
English: The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Polish: Nie ustalono dawki kobicystatu do stosowania razem z darunawirem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Sedative/hypnotics are extensively metabolised by CYP3A.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
English: At 48 weeks, virologic response, defined as the percentage of patients with plasma HIV-1 RNA level < 50 copies/ml, with darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily treatment was demonstrated to be non-inferior (at the pre-defined 12% non-inferiority margin) compared to darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily for both ITT and OP populations.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirologiczna definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawirem/rytonawirem 800/100 mg raz na dobę okazała się nie gorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
English: C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Polish: C darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem po podaniu jednorazowej dawki (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
English: Darunavir Mylan should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir Mylan u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
English: Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Polish: Ze względu na fakt, że w sprzedaży dostępne są tabletki leku wykazujące różną siłę działania, lekarz przepisze odpowiednią kombinację w celu uzyskania właściwego dawkowania.
English: Patients with no/non-naïve use of ENFc
Polish: Pacjenci niestosujący wcześniej lub stosujący nie po raz pierwszy ENF
English: Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15. dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir must not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Polish: Darunawiru z rytonawirem w małej dawce nie wolno łączyć z produktami leczniczymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (wąski wskaźnik terapeutyczny) (patrz punkt 4.3).
English: You must take darunavir every day and always in combination with 150 milligram of cobicistat or 100 milligram of ritonavir and with food.
Polish: Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right dose based on the weight of the child (see table below).
Polish: Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (ritonavir as pharmacoenhancer)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (rytonawir jako wzmacniacz)
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens (see section 4.2):
Polish: Darunavir Mylan w tabletkach po 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
English: 60 film-coated tablets 240 film-coated tablets
Polish: 60 tabletek powlekanych 240 tabletek powlekanych
English: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg film-coated tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: W jednej dawce produktu leczniczego Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg, tabletki powlekane, znajduje się mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza że produkt w zasadzie jest „wolny od sodu”.
English: The dose of cobicistat to be used with Darunavir has not been established in this patient population.
Polish: Nie ustalono w tej populacji pacjentów dawki kobicystatu, jaką należy stosować razem z darunawirem.
English: Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
Polish: * Tych działań niepożądanych nie zgłaszano w badaniach klinicznych darunawiru/kobicystatu lecz stwierdzono podczas leczenia darunawirem/rytonawirem i można się ich spodziewać również podczas leczenia darunawirem/kobicystatem.
English: HDPE bottle pack with a PP screw cap containing 480 tablets.
Polish: Butelka HDPE z zakrętką z polipropylenu zawierająca 480 tabletek.
English: Boosted darunavir may increase the exposure to grazoprevir.
Polish: Wzmocniony darunawir może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.
English: Dose for children of 3 years of age and above, weighing at least 15 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The doctor will work out the right once daily dose based on the weight of the child (see table below).
Polish: Dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali) Lekarz dokona wyboru odpowiedniej dawki leku podawanej raz na dobę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej).
English: For bottles: Once opened, use within 100 days.
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 100 dni.
English: These can include, but are not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, hepatitis and/or eosinophilia.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
English: Caution should be exercised when combining one of these antineoplastic agents with darunavir with low dose ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu jednego z tych leków przeciwnowotworowych z darunawirem z małą dawką rytonawiru.
English: HIV Protease inhibitors (PIs) - with co-administration of low dose ritonavir† Lopinavir/ritonavir
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
English: Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produkty leczniczego Darunavir Mylan u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
English: Concomitant administration of darunavir with low dose ritonavir and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapinerelated toxicity.
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z rytonawirem w małej dawce i kwetiapiny jest przeciwwskazane, gdyż może to spowodować nasilenie działań toksycznych kwetiapiny.
English: EXP <Bottles Only> Once opened, use within 90 days
Polish: Termin ważności (EXP) <Dotyczy tylko butelek> Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni
English: In rodents the target organs identified were the haematopoietic system, the blood coagulation system, liver and thyroid.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
English: In addition, pharmacokinetic modeling and simulation of darunavir exposures in paediatric patients across the ages of 3 to < 18 years confirmed the darunavir exposures as observed in the clinical studies and allowed the identification of weight-based darunavir/ritonavir once daily dosing regimens for paediatric patients weighing at least 15 kg that are either ART-naïve or treatment-experienced paediatric patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do < 18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir takie, jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie schematów dawkowania darunawiru/rytonawiru raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała conajmniej 15 kg, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥ 100 x 10
English: When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
English: Medicinal products that affect darunavir exposure (cobicistat as pharmacoenhancer)
Polish: Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na darunawir (kobicystat jako wzmacniacz)
English: Concomitant use of boosted darunavir and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
English: Darunavir must always be given orally with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer and in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 5.2).
Polish: Darunawir należy podawać zawsze doustnie w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,968 treatment-experienced patients receiving darunavir co-administered with ritonavir 600/100 mg twice daily, 236 patients were co-infected with hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline and treatment emergent hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis (see section 4.4).
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C U 236 spośród leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem częściej mieli zwiększoną aktywność wątrobowych aminotransferaz zarówno wyjściową jak i wynikającą z leczenia, niż ci bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor should do blood tests before you start darunavir.
Polish: Lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Mylan.
English: Darunavir must be taken in combination with a low dose of ritonavir and other anti-HIV medicines.
Polish: Lek Darunavir Mylan należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV.
English: Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Polish: Darunawir podawany z rytonawirem w małych dawkach może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.
English: Darunavir is used to treat adults and children of 3 years of age and above, and at least 15 kilogram body weight who are infected by HIV and who have already used other antiretroviral medicines.
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
English: Darunavir co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadku, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
English: When administration of atorvastatin and darunavir coadministered with low dose ritonavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Polish: Jeśli skojarzone stosowanie atorwastatyny z darunawirem przyjmowanym z rytonawirem w małych dawkach jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg jeden raz na dobę dla atorwastatyny..
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a Virogic failures were defined as: never suppressed: confirmed HIV-1 RNA < 1 log10 reduction from baseline and ≥ 50
Polish: HIV PI darunawir amprenawir atazanawir indynawir lopinawir sakwinawir typranawir a Niepowodzenia wirusologiczne definiowano jako: bez wcześniejszej supresji; potwierdzone zmniejszenie ilości HIV-1
English: 400 mg once daily didanosine AUC ↓ 9% didanosine Cmin ND didanosine Cmax ↓ 16% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Polish: 400 mg raz na dobę dydanozyna AUC ↓ 9% dydanozyna Cmin ND dydanozyna Cmax ↓ 16% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↔ darunawir Cmax ↔
English: Blister carton 480 film-coated tablets 480 x 1 film-coated tablets
Polish: 480 tabletek powlekanych 480 x 1 tabletka powlekana
English: Darunavir is not recommended for use in paediatric patients below 3 years of age or less than 15 kg body weight (see sections 4.2 and 5.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania darunawiru u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kg (patrz punkty 4.2 oraz 5.3).
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
English: Pregnant or breast-feeding mothers must not take darunavir with ritonavir unless specifically directed by the doctor.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
English: Buprenorphine/naloxone 8/2 mg-16/4 mg once daily buprenorphine AUC ↓ 11% buprenorphine Cmin ↔ buprenorphine Cmax ↓ 8% norbuprenorphine AUC ↑ 46% norbuprenorphine Cmin ↑ 71% norbuprenorphine Cmax ↑ 36% naloxone AUC ↔ naloxone Cmin ND naloxone Cmax ↔
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
English: copies/ml at the week-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copies/ml followed by confirmed HIV-1 RNA to ≥ 400 copies/ml or confirmed > 1 log10 HIV-1 RNA increase from the nadir; discontinuations with HIV-1 RNA ≥ 400 copies/ml at last visit b IAS-USA lists c In GS-US216-130 baseline phenotype was not available
Polish: RNA <1 log10 w stosunku do punktu wyjścia oraz ≥ 50 kopii/ml w 8. tygodniu; nawrót: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, a następnie stwierdzona ilość HIV-1 RNA do ≥ 400 kopii/ml lub stwierdzony wzrost ilości HIV-1 RNA >1 log10 w stosunku do najniższej wartości (nadir); przerwanie leczenia przy ilości HIV-1 RNA ≥ 400 kopii/ml stwierdzonej podczas ostatniej wizyty.
English: Concomitant use of darunavir/ritonavir and darunavir/cobicistat with lopinavir/ritonavir, rifampicin and herbal products containing St John's wort, Hypericum perforatum, is contraindicated (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru/rytonawiru i darunawiru/kobicystatu z lopinawirem/rytonawirem, ryfamipicyną czy produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (hypericum perforatum) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
English: Clinical monitoring for central nervous system toxicity associated with increased exposure to efavirenz may be indicated when darunavir co-administered with low dose ritonavir is given in combination with efavirenz.
Polish: Może być wskazane kliniczne monitorowanie centralnego układu nerwowego odnośnie toksycznego wpływu efawirenzu, które związane jest ze zwiększoną ekspozycją na działanie efawirenzu przy skojarzonym podawaniu darunawiru z małymi dawkami rytonawiru.
English: Number of subjects with virologic failurea and phenotype data that show resistance to PIs at endpointc, n/N
Polish: Liczba uczestników z niepowodzeniem wirusologicznyma i danymi z badań fenotypowania, u których stwierdzono oporność na PI w punkcie końcowym badania c, n/N
English: Bosentan is expected to decrease plasma concentrations of darunavir and/or its pharmacoenhancer.
Polish: Oczekuje się, że bozentan będzie zmniejszać stężenia w osoczu darunawiru i (lub) jego wzmacniacza.
English: Adverse reactions observed with darunavir/cobicistat in adult patients
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
English: e a Data based on analyses at week 48 b Data based on analyses at week 96 c Imputations according to the TLOVR algorithm d Based on normal approximation to the difference in % response e Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Polish: Mediana zmiany liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej (x 106/l)e a Dane na podstawie analiz po 48 tygodniach b Dane na podstawie analiz po 96 tygodniach c Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR d Na podstawie aproksymacji normalnej różnicy procentowej (%) odpowiedzi e Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie,
English: Medicinal products that induce CYP3A activity would be expected to increase the clearance of darunavir and ritonavir, resulting in lowered plasma concentrations of these compounds and consequently that of darunavir, leading to loss of therapeutic effect and possible development of resistance (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu, prowadząc w konsekwencji do utraty działania leczniczego oraz możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Children Darunavir is not for use in children younger than 3 years of age or weighing less than 15 kilograms.
Polish: Nie należy stosować leku Darunavir Mylan u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.
English: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir once daily
Polish: ≥ 30 kg do < 40 kg 675 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę
English: Nucleo(s/t)ide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Didanosine
Polish: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Dydanozyna
English: 150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
English: The use of these medicines with darunavir/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie tych produktów leczniczych z darunawirem/kobicystatem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Dexamethasone (systemic)
Polish: Deksametazon (ogólnie)