FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: RIXUBIS não teve um efeito trombogénico na dose de 750 UI/kg num modelo estático de coelho (teste de Wessler).
Romanian: RIXUBIS nu a fost trombogen la o doză de 750 UI/kg într-un model experimental de stază la iepure (testul Wessler).
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
Romanian: Dacă se utilizează un test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacientului, rezultatele activităţii factorului IX în plasmă pot fi afectate în mod semnificativ de tipul reactivului aPTT şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul analizei.
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
Romanian: Factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar.
Portuguese: Os doentes submetidos a grande cirurgia tiveram de realizar uma avaliação farmacocinética (PK).
Romanian: Pentru pacienţii care au suferit intervenţii chirurgicale majore s-a efectuat o evaluare farmacocinetică.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar RIXUBIS
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi RIXUBIS
Portuguese: Com o BAXJECT II fixado ao frasco para injetáveis de solvente, inverter o sistema de forma a que o frasco para injetáveis de solvente fique sobre o dispositivo.
Romanian: Cu dispozitivul BAXJECT II ataşat flaconului cu solvent, răsturnaţi sistemul, astfel încât flaconul cu solvent să se afle deasupra dispozitivului.
Portuguese: Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Romanian: Studiile clinice cu RIXUBIS nu au inclus subiecţi cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Portuguese: O fator IX é ativado pelo fator XIa na via de coagulação intrínseca e pelo complexo fator VII/fator tecidual na via extrínseca.
Romanian: Factorul IX este activat de factorul XIa pe calea de coagulare intrinsecă şi de factorul VII/complexul de factori tisulari pe calea extrinsecă.
Portuguese: Como conservar RIXUBIS
Romanian: Cum se păstrează RIXUBIS
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilia B pot dezvolta anticorpi neutralizanţi (inhibitori) de factor IX.
Portuguese: Entre os 249 episódios hemorrágicos, a maioria (211; 84,7%) foi tratada com 1-2 perfusões.
Romanian: Din cele 249 episoade de sângerare, pentru majoritatea (211; 84,7%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Portuguese: Todos os indivíduos apresentavam hemofilia B grave (nível de fator IX <1%) ou moderadamente grave (nível de fator IX ≤2%).
Romanian: Toţi subiecţii sufereau de hemofilie B severă (valoare factor IX<1%) sau moderat severă (valoare factor IX ≤2%).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos contra a proteína de hamster, e reações de hipersensibilidade associadas, foi observado muito raramente.
Romanian: Foarte rar, a fost observată dezvoltarea anticorpilor împotriva proteinelor de hamster cu reacţii de hipersensibilitate asociate.
Portuguese: O seu médico poderá também realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o medicamento, uma vez que os inibidores podem desenvolver-se em conjunto com alergias.
Romanian: Este posibil de asemenea ca medicul dumneavoastră să vă supună unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului, deoarece inhibitorii pot apărea alături de alergii.
Portuguese: O tratamento deve supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea hemofiliei.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com o fator IX em animais.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcţiei de reproducere la animale cu factorul IX.
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale:
Portuguese: Do total de 249 episódios hemorrágicos, 163 foram moderados, 71 foram ligeiros e 15 foram graves.
Romanian: Din totalul de 249 episoade de sângerare, 163 au fost moderate, 71 minore şi 15 majore.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
Romanian: Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai crescut în cazul pacienţilor care nu au mai fost trataţi cu un medicament de înlocuire a factorului IX sau în fazele timpurii ale tratamentului, în speţă în cazul copiilor mici.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere dacă urmați o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Portuguese: O risco é maior durante as fases iniciais da primeira exposição a concentrados de fator IX em doentes sem tratamento prévio (DSTP), sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
Romanian: Riscul este cel mai ridicat în fazele precoce ale expunerii iniţiale la concentrate de factor IX la pacienţi netrataţi anterior (PNA), în special la pacienţi cu mutaţii genetice cu risc crescut.
Portuguese: RIXUBIS não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: RIXUBIS nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: O intervalo de dose recomendado para doentes pediátricos com menos de 12 anos de idade é 40 a 80 UI/kg com intervalos de 3 a 4 dias.
Romanian: Dozele recomandate pentru pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani sunt de 40 până la 80 UI/kg la intervale de 3-4 zile.
Portuguese: A tabela aplicável a adultos também pode ser utilizada neste caso para orientar o doseamento durante episódios hemorrágicos e cirurgia (ver acima).
Romanian: Acelaşi tabel ca şi cel pentru adulţi poate fi utilizat ca ghid pentru a determina dozele necesare în cazul episoadelor hemoragice şi al intervenţiilor chirurgicale (vezi mai sus).
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses baseadas no peso corporal em doentes com peso baixo ou excesso de peso.
Romanian: Este posibil ca dozele calculate pe baza greutăţii corporale să necesite ajustări în cazul pacienţilor subponderali sau supraponderali.
Portuguese: A maioria dos episódios (23; 88,5%) foi tratada com 1- 2 perfusões.
Romanian: Pentru majoritatea (23; 88,5%) s-a instituit tratament cu 1-2 administrări.
Portuguese: Frasco do solvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Romanian: Flaconul cu solvent: 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Portuguese: Como utilizar RIXUBIS
Romanian: Cum să utilizaţi RIXUBIS
Portuguese: 17 IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Romanian: 17 IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Portuguese: Para assegurar que foi atingido o nível pretendido de atividade do fator IX no plasma, recomenda-se uma monitorização atenta com um ensaio de atividade do fator IX adequado e, se necessário, a realização de ajustes adequados à dose e frequência de perfusões repetidas.
Romanian: Pentru a verifica obţinerea nivelului dorit de activitate plasmatică a factorului IX, este recomandată monitorizarea atentă cu ajutorul unui test adecvat pentru determinarea activităţii factorului IX şi, dacă este necesar, trebuie realizate ajustări adecvate ale dozei şi frecvenţei perfuziilor repetate.
Portuguese: No total, 26 episódios hemorrágicos foram tratados com RIXUBIS e, entre estes, 23 hemorragias foram resultado de uma lesão, 2 foram espontâneas e 1 teve causas desconhecidas.
Romanian: În total 26 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 23 de sângerări s-au datorat vătămărilor, 2 au fost spontane şi 1 de cauză necunoscută.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI, correspondente a uma concentração de 50, 100, 200, 400 ou 600 UI/ml após reconstituição com 5 ml de solvente.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI, corespunzător unei concentraţii de 50, 100, 200, 400 sau 600 UI/ml după reconstituire cu 5 ml de solvent.
Portuguese: = peso corporal (kg) x aumento de fator IX pretendido (%) ou (UI/dl)
Romanian: = greutate (kg) x creşterea dorită de factor IX (%) sau (UI/dl)
Portuguese: A determinação adequada dos níveis de fator IX é recomendada ao longo do tratamento para servir de orientação sobre a dose a administrar e a frequência de perfusões repetidas.
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a nivelurilor factorului IX, ca indicator pentru determinarea dozei ce va fi administrată şi al frecvenţei perfuziilor repetate.
Portuguese: No total, foram tratados 249 episódios hemorrágicos com RIXUBIS, dos quais 197 foram hemorragias articulares e 52 foram hemorragias não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras).
Romanian: În total, 249 episoade de sângerare au fost tratate cu RIXUBIS, dintre care 197 au fost sângerări articulare şi 52 de altă natură (ale ţesuturilor moi, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele).
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi repetida para RIXUBIS num estudo sem ocultação e não controlado de RIXUBIS em indivíduos do sexo masculino que participaram no estudo PK de "crossover" inicial e que receberam profilaxia com RIXUBIS durante 26±1 semanas (média ± SD) e acumularam, pelo menos, 30 dias de exposição (DE) a RIXUBIS.
Romanian: Evaluarea farmacocinetică a fost repetată pentru RIXUBIS într-un studiu deschis, necontrolat cu RIXUBIS la subiecţi de sex masculin care au participat în studiul farmacocinetic încrucişat iniţial şi au primit tratament profilactic cu RIXUBIS timp de 26±1 săptămâni (medie ± DS), acumulând cel puţin 30 de zile de expunere (ZE) la RIXUBIS.
Portuguese: Dia de exposição 1 (N=73)
Romanian: Ziua de expunere 1 (N=73)
Portuguese: Todos os 23 indivíduos do sexo masculino participaram numa avaliação farmacocinética inicial de RIXUBIS num estado não hemorrágico, integrada no estudo pediátrico combinado de fase 2/3.
Romanian: Pentru toţi cei 23 de subiecţi de sex masculin s-a efectuat o evaluare farmacocinetică iniţială cu RIXUBIS într-o perioadă fără sângerări, ca parte a unui studiu pediatric combinat de fază 2/3.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e ocorreram sensivelmente ao mesmo tempo que o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacţii au condus la reacţii anafilactice severe, care au survenit în strânsă asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Portuguese: No entanto, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de RIXUBIS, poderá receber mais do que um frasco para injetáveis.
Romanian: Cu toate acestea, în funcție de greutatea corporală și de doza dumneavoastră de RIXUBIS, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Portuguese: O intervalo de dose de RIXUBIS no estudo farmacocinético de repetição foi 64,48 a 79,18 UI/kg (n=23).
Romanian: Dozele de RIXUBIS în studiul farmacocinetic repetat au fost cuprinse între 64,48 şi 79,18 UI/kg (n=23).
Portuguese: 19 hemorragias foram não articulares (tecido mole, muscular, cavidade corporal, intracraniana e outras) e 7 foram hemorragias articulares, 1 das quais foi uma hemorragia para uma articulação reincidente.
Romanian: 19 sângerări au fost de altă natură în afară de articulare (ale ţesuturilor moi, musculare, ale cavităţilor corpului, intracraniene şi altele) şi 7 au fost sângerări articulare, dintre care 1 a fost o sângerare într-o articulaţie ţintă.
Portuguese: População pediátrica (doentes tratados previamente com menos de 12 anos de idade)
Romanian: Copii şi adolescenţi (pacienţi trataţi anterior cu vârsta sub 12 ani)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator IX de coagulação sanguínea.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare IX.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu L-Histidină Polisorbat 80
Portuguese: O número de unidades de fator IX administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), em relação à norma atual da OMS para produtos de fator IX.
Romanian: Numărul de unităţi de factor IX administrate este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), conform Standardului Internaţional actual pentru concentratul de factor IX aprobat de către OMS.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,7 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Romanian: Pentru o recuperare incrementală de 0,7 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: A hemofilia B é uma afeção hereditária da coagulação sanguínea, associada aos cromossomas sexuais, que se manifesta como a redução dos níveis do fator IX e que resulta em hemorragia abundante nas articulações, músculos ou órgãos internos, de forma espontânea ou em resultado de trauma cirúrgico ou acidental.
Romanian: Hemofilia B este o afecţiune ereditară a coagulării sângelui, cu transmitere pe cromozomii sexuali, determinată de nivelul scăzut de factor IX, afecţiune care se manifestă prin hemoragii abundente la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau al organelor interne, fie spontan, fie în urma accidentelor sau intervenţiilor chirurgicale.
Portuguese: Hemorragias potencialmente fatais.
Romanian: Hemoragii potenţial letale
Portuguese: A duração média do tratamento no grupo de tratamento mediante necessidade foi de 3,5±1,00 meses (mediana de 3,4, entre 1,2 e 5,1 meses), a taxa de hemorragia anualizada (THA) total média foi de 33,9±17,37 com uma mediana de 27,0, entre 12,9 e 73,1.
Romanian: Durata medie a tratamentului în grupul cu tratament la nevoie a fost de 3,5±1,00 luni (în medie 3,4 cu valori cuprinse între 1,2 şi 5,1 luni), rata de sângerare anuală medie totală (RSA) a fost de 33,9±17,37 cu o valoare medie de 27,0 cu valori cuprinse între 12,9 şi 73,1.
Portuguese: A segurança e eficácia no período perioperatório foram avaliadas num estudo de fase 3 prospetivo, sem ocultação, não controlado, multicêntrico, de DTP com hemofilia B grave a moderadamente grave a receber RIXUBIS.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea în cadrul perioperator au fost evaluate într-un studiu prospectiv de fază 3 deschis, necontrolat, multicentric, la PTA de sex masculin cu hemofilie B severă şi moderat severă, utilizând RIXUBIS.
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses típicas são de 40 a 60 UI de fator IX por quilograma de peso corporal com intervalos de 3 a 4 dias para doentes com mais de 12 anos de idade.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilia B severă, dozele obişnuite sunt de 40 până la 60 UI de factor IX pe kilogram la intervale de 3-4 zile pentru pacienţii cu vârsta de 12 ani şi peste.
Portuguese: O seu médico irá realizar uma análise de sangue para verificar se desenvolveu anticorpos neutralizantes da atividade (inibidores) contra o RIXUBIS.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supune unui test de sânge pentru a verifica dacă aţi dezvoltat anticorpi (inhibitori) de neutralizare a activităţii medicamentului RIXUBIS.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução de uma hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96,2% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96,2% dintre toate episoadele de sângerare.
Portuguese: RIXUBIS não causou qualquer efeito adverso clínico, respiratório ou cardiovascular com doses até 450 UI/kg no macaco cynomolgus.
Romanian: RIXUBIS nu a determinat reacţii adverse clinice, respiratorii sau cardiovasculare la doze de până la 450 UI/kg la macac.
Portuguese: No entanto, não existem dados sobre doentes sem tratamento prévio, uma vez que apenas participaram doentes tratados previamente nos estudos clínicos; consequentemente, não foi realizada uma investigação de imunogenicidade sobre o desenvolvimento de inibidores nesta população de risco.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile date la pacienţi netrataţi anterior, deoarece în studiile clinice au fost înrolaţi numai pacienţi trataţi anterior; nu au fost efectuate.
Portuguese: RIXUBIS deve ser administrado a uma taxa que assegura o conforto do doente, até 10 ml/min no máximo.
Romanian: RIXUBIS trebuie administrat cu un ritm care să asigure confortul pacientului şi să nu depăşească 10 ml/min.
Portuguese: A eficácia hemostática após a resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Romanian: Eficacitatea hemostazei în oprirea sângerării a fost evaluată ca fiind excelentă sau bună în 96% dintre toate episoadele de sângerare.
Portuguese: Colocar os frascos para injetáveis numa superfície plana limpa.
Romanian: Aşezaţi flacoanele pe o suprafaţă plată, curată.
Portuguese: • um frasco para injetáveis de 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Romanian: • un flacon de 5 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
Romanian: Injectare de unică folosinţă.
Portuguese: RIXUBIS é administrado por perfusão intravenosa (IV) após a reconstituição do pó com o solvente fornecido, pelo seu médico ou enfermeiro.
Romanian: RIXUBIS se administrează prin perfuzie intravenoasă (iv), după reconstituirea de către medicul sau asistenta dumneavoastră a pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-una din cele două secvenţe de prelevare de sânge pentru a reduce numărul de prelevări la fiecare subiect în parte.
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
Romanian: Pentru o recuperare incrementală de 0,9 UI/dl per UI/kg, doza este calculată în modul următor:
Portuguese: Nível de fator IX necessário (% ou UI/dl)
Romanian: Nivelul necesar de factor IX (%) sau (UI/dl)
Portuguese: • um frasco para injetáveis de pó RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha.
Romanian: • un flacon de RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI pulbere, în flacon de sticlă cu dop de cauciuc
Portuguese: Episódios cardiovasculares
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa em percentagem (em relação ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (em relação à norma internacional para o fator IX no plasma).
Romanian: Activitatea factorului IX în plasmă este exprimată ca procent (raportat la activitatea din plasma normală) sau în Unităţi Internaţionale (conform unui standard internaţional privind concentraţia factorului IX în plasmă).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver doença do fígado ou do coração, ou se tiver sido submetido(a) recentemente a uma cirurgia grande, pois existe um maior risco de complicações da coagulação.
Romanian: Dacă suferiţi de o afecţiune hepatică sau cardiacă sau dacă aţi fost supus(ă) recent unei intervenţii chirurgicale majore, spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor probleme de coagulare a sângelui.
Portuguese: Repetir a perfusão a cada 8-24 horas até obter uma cicatrização adequada da ferida e, em seguida, proceder à terapia durante pelo menos mais 7 dias para manter uma atividade de fator IX entre 30% e 60% (UI/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8-24 de ore până la vindecarea satisfăcătoare a plăgii, apoi se continuă terapia cel puţin încă 7 zile pentru a menţine o activitate a factorului IX de 30% până la 60% (UI/dl).
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente, 1 dispositivo BAXJECT II
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut: 1 flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv BAXJECT II
Portuguese: RIXUBIS é administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido.
Romanian: RIXUBIS se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul pus la dispoziţie.
Portuguese: Uma Unidade Internacional de atividade do fator IX é equivalente a essa quantidade de fator IX em 1 ml de plasma humano normal.
Romanian: O unitate internaţională de activitate a factorului IX se referă la cantitatea de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o nível de dor indicar a resolução do episódio hemorrágico ou até alcançar a cicatrização.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii, sau până la producerea vindecării.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia sângerărilor la pacienţii cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
Portuguese: Estes problemas podem incluir ataque cardíaco, coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Romanian: Acestea pot să includă: infarct miocardic, cheaguri de sânge în vene sau cheaguri de sânge la nivelul plămânilor.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
Romanian: Subiecţii din grupul care au primit tratamentul la nevoie a fost necesar să aibă în ultimele 12 luni înainte de înrolare cel puţin 12 episoade de sângerare documentate, care au necesitat tratament.
Portuguese: Via intravenosa, utilização única.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă, exclusiv de unică folosinţă
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
Romanian: Administrarea Utilizaţi o tehnică aseptică
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de dezembro de 2014 Data da última renovação: DD de mês de AAAA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizaţii: 19 decembrie 2014
Portuguese: Não utilize RIXUBIS - se tem alergia a nonacog gama ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu utilizaţi RIXUBIS - dacă sunteţi alergic la nonacog gama sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com concentrados de fator IX, as administrações iniciais de fator IX devem, conforme a avaliação clínica do médico responsável, ser realizadas sob observação médica e com acesso a cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Romanian: Ca urmare a riscului de apariţie a reacţiilor alergice la concentrate de factor IX, administrarea iniţială a factorului IX trebuie, ţinând cont de opinia medicului curant, să se efectueze sub observaţie medicală, pentru a se putea acorda ajutor de urgenţă în caz de reacţii alergice.