FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a criança.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Portuguese: Se um corticosteroide, como a dexametasona, for coadministrado com EMEND, a dose do corticosteroide deve ser 50 % da dose habitual (ver secções 4.5 e 5.1).
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND podává kortikosteroid, jako je dexamethason, musí se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).
Portuguese: 12 mg oral
Czech: 12 mg perorálně
Portuguese: Administração de doses ajustadas à área de superfície corporal em doentes de 6 meses a menos de 12 anos, atingiram uma AUC0-48h média acima de 4 µg/ml, com Cmax média acima de 0,5 µg/ml que ocorreu aproximadamente às 3 horas.
Czech: Podávání dávek upravených podle plochy povrchu těla pacientům ve věku 6 měsíců až méně než 12 let vedlo ke střední hodnotě AUC0-48hod nad 4 µg/ml se střední hodnotou Cmax nad 0,5 µg/ml, jichž se dosáhlo za přibližně 3 hodiny.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação e com comparador ativo, fosaprepitant 150 mg (N= 1.147) foi comparado com um regime de 3 dias de aprepitant (N=1.175) em doentes adultos a receber esquema de QAE com cisplatina (≥70 mg/m2).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou a paralelními skupinami byl porovnáván fosaprepitant v dávce 150 mg (N = 1 147) s třídenním režimem aprepitantu (N = 1 175) u dospělých pacientů léčených režimem vysoce emetogenní chemoterapie, který zahrnoval cisplatinu (≥ 70 mg/m2).
Portuguese: Embora em ensaios clínicos tenha sido usada uma dose de 32 mg de ondansetrom administrado por via intravenosa, esta já não é a dose recomendada.
Czech: I když se v klinických hodnoceních používala 32mg intravenózní dávka ondansetronu, nejedná se již o doporučenou dávku.
Portuguese: Neste estudo, do dia 9 ao dia 21, houve uma diminuição na ordem dos 64 % nas concentrações no vale do etinilestradiol e uma diminuição na ordem dos 60 % nas concentrações no vale de noretisterona.
Czech: V této studii se minimální koncentrace ethinylestradiolu snížily 9. až 21. den až o 64 % a minimální koncentrace norethisteronu až o 60 %.
Portuguese: Foi permitida dexametasona intravenosa como parte do esquema terapêutico antiemético para doentes pediátricos em ambos os grupos etários, de acordo com o critério clínico.
Czech: Jako součást antiemetického režimu pro pediatrické pacienty byl u obou věkových skupin povolen intravenózní dexamethason, a to podle rozhodnutí lékaře.
Portuguese: Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar ou se a criança tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Czech: Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete Vy nebo Vaše dítě přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Portuguese: Dia 2
Czech: Den 2
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 100 mg de fosaprepitant-[
Czech: Po jednorázově intravenózně aplikované dávce 100 mg [
Portuguese: Se a dose não for administrada imediatamente após medição, o dispensador oral cheio pode ser guardado no frigorífico (entre 2ºC e 8ºC), antes de utilizar, até 72 horas.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de suspensão oral contém 25 mg de aprepitant.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml perorální suspenze aprepitantum 25 mg.
Portuguese: * - Fase Aguda
Czech: * - akutní fáze
Portuguese: O aprepitant sofre uma extensa metabolização.
Czech: Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Portuguese: A administração oral da cápsula com um pequeno-almoço padrão de aproximadamente 800 Kcal resultou num aumento da AUC do aprepitant até 40 %.
Czech: Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Portuguese: Não foi necessária redução da dose para doentes pediátricos a receber o esquema terapêutico de controlo.
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO - EMBALAGEM PADRÃO (CARTONAGEM)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - STANDARDNÍ BALENÍ (SKLÁDAČKA)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OABLU
Portuguese: - Tire a tampa do dispensador oral.
Czech: - Sundejte uzávěr perorálního dávkovače.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta do aprepitant é de 67 % para a cápsula de 80 mg e de 59 % para a cápsula de 125 mg.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost perorálně podaného aprepitantu činí 67 % u 80mg tobolky a 59 % u 125mg tobolky.
Portuguese: EMEND pó para suspensão oral é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
Czech: EMEND prášek pro perorální suspenzi se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Portuguese: Isto porque EMEND pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam, durante e após o tratamento com EMEND.
Czech: To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní.
Portuguese: Os efeitos de EMEND ou de outros medicamentos podem ser influenciados se tomar EMEND com outros medicamentos incluindo os listados a seguir.
Czech: Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Portuguese: Pais e responsáveis: Dê este medicamento à criança exatamente como indicado pelo médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Rodiče a ošetřovatelé: Tento přípravek dítěti vždy podávejte přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: % I.C.
Czech: % 95% C.I.
Portuguese: Para informação sobre medicamentos contracetivos ver "Outros medicamentos e EMEND".
Czech: Ohledně informací týkajících se antikoncepce viz část "Další léčivé přípravky a přípravek EMEND".
Portuguese: Rejeitar qualquer remanescente de suspensão e material residual.
Czech: Zlikvidujte všechnu zbývající směs a odpadní materiál.
Portuguese: Coadministração com contracetivos hormonais
Czech: Současné podávání s hormonální antikoncepcí
Portuguese: Imunossupressores
Czech: Imunosupresiva
Portuguese: Doses padrão de antagonistas da 5-HT3.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Portuguese: No mesmo ensaio clínico, 744 doentes adultos continuaram na extensão de Ciclos-Múltiplos até 3 ciclos adicionais de quimioterapia.
Czech: Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 dospělých pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
Portuguese: 1 cápsula 5 x 1 cápsula
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg tvrdé tobolce).
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant,
Czech: kýchání,
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de EMEND preparações de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Portuguese: Durante o tratamento com EMEND, o CYP3A4 é inibido.
Czech: Během léčby přípravkem EMEND je inhibován CYP3A4.
Portuguese: A mistura final tem a aparência rosa turvo a rosa límpido.
Czech: Směs bude zakalená, růžová až světle růžová.
Portuguese: Sexo: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant, a Cmax do aprepitant é 16 % superior mas mulheres, em comparação com os homens.
Czech: Pohlaví: po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16 % vyšší.
Portuguese: EMEND suspensão oral
Czech: EMEND perorální suspenze
Portuguese: EMEND 125 mg e 80 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 80 mg - Embalagem para 2 dias de tratamento contendo duas cápsulas de 80 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 80 mg - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 125 mg - Cinco blisters de alumínio cada um contendo uma cápsula de 125 mg - Embalagem para 3 dias de tratamento contendo uma cápsula de 125 mg e duas cápsulas de
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 125 mg a 80 mg se dodávají v následující velikosti balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 80mg tobolku - balení pro 2-denní léčbu obsahující dvě 80mg tobolky - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 80mg tobolku - hliníkový blistr obsahující jednu 125mg tobolku - 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 125mg tobolku - balení pro 3-denní léčbu obsahující jednu 125mg tobolku dvě 80mg tobolky
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reações de hipersensibilidade incluindo reações anafiláticas não conhecidas
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí není známo
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie.
Portuguese: Foi necessária redução da dose (50 %) de dexametasona para doentes pediátricos a receber aprepitant.
Czech: U pediatrických pacientů léčených aprepitantem bylo požadováno snížení (50%) dávky dexamethasonu.
Portuguese: Desconhece-se se o EMEND é excretado no leite humano; por isso, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Czech: Není známo, zda se EMEND vylučuje do lidského mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby tímto přípravkem.
Portuguese: Contudo, deve ser realçado que a exposição sistémica nos roedores foi semelhante ou mesmo inferior à exposição terapêutica no ser humano com a dose de 125 mg/80 mg. Em particular, apesar de não se terem observado efeitos adversos nos estudos de reprodução em níveis de exposição humana, as exposições animais não são suficientes para se proceder a uma adequada avaliação do risco no ser humano.
Czech: Je však nutno mít na paměti, že systémová expozice u hlodavců byla podobná nebo dokonce nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg. I když nebyly v reprodukčních studiích s expozičními hodnotami pro člověka zjištěny žádné nežádoucí účinky, nelze zejména na základě hodnot expozice použitých u zvířat dostatečně posoudit riziko pro člověka.
Portuguese: Tolbutamida
Czech: Tolbutamid
Portuguese: A dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de manhã nos Dias 2 a 4.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de náuseas e vómito induzidos pela quimioterapia, a dose de dexametasona foi selecionada tomando em consideração as interações das substâncias ativas (ver secção 4.2).
Czech: Dávka dexamethasonu v klinických studiích nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4.2).
Portuguese: Dias 2 e 3: - uma cápsula de 80 mg cada dia - Se não for dada quimioterapia, tome EMEND de manhã.
Czech: 2. a 3. den: - jedna 80mg tobolka každý den - pokud se nepodává žádná chemoterapie, užívejte přípravek EMEND ráno - pokud se podává chemoterapie, užívejte přípravek EMEND 1 hodinu před zahájením chemoterapeutického cyklu
Portuguese: Ver o folheto informativo para informação adicional.
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no mercado.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Portuguese: A dose recomendada é de 125 mg, administrados por via oral, uma vez por dia, uma hora antes do início da quimioterapia no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados uma vez por dia, nos Dias 2 e 3 de manhã.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com comparador ativo que incluiu 302 crianças e adolescentes (dos 6 meses aos 17 anos de idade) a receber quimioterapia altamente ou moderadamente emetizante, o esquema terapêutico com aprepitant foi comparado a um regime terapêutico de controlo para a prevenção de NVIQ.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, kontrolované aktivním komparátorem, která zahrnovala 302 dětí a dospívajících (ve věku 6 měsíců až 17 let), kterým se podávala středně silně nebo vysoce emetogenní chemoterapie, se režim s aprepitantem porovnával s kontrolním režimem prevence CINV.
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser tomados com EMEND (como pimozida, terfenadina, astemizol, e cisaprida), ou que necessitam de um acerto posológico (ver também "Não tome EMEND").
Czech: Existují jisté léky, které nesmějí být spolu s přípravkem EMEND užívány (jako je pimozid, terfenadin, astemizol a cisaprid) nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také "Neužívejte přípravek EMEND").
Portuguese: EMEND 40 mg deve ser usado com precaução em doentes a receber pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
Czech: EMEND 40 mg je nutno podávat s opatrností pacientům užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia pouco frequentes
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie méně časté
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de EMEND com base no sexo dos doentes.
Czech: Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
Portuguese: A eficácia dos contracetivos hormonais pode estar diminuída durante a administração de EMEND e nos 28 dias seguintes.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání přípravku EMEND a 28 dní poté snížena.
Portuguese: Qual a composição de EMEND - A substância ativa é o aprepitant.
Czech: Co EMEND obsahuje - Léčivou látkou je aprepitantum.
Portuguese: Afeções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fraqueza muscular, espasmos musculares raras
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, svalové spasmy vzácné
Portuguese: O aprepitant tem uma farmacocinética não-linear.
Czech: Aprepitant vykazuje nelineární farmakokinetiku.
Portuguese: EMEND é administrado durante 3 dias como parte de um esquema terapêutico que inclui um antagonista da 5-HT3.
Czech: Přípravek EMEND se podává 3 dny jako součást režimu, který zahrnuje antagonistu 5-HT3.
Portuguese: C], um pró-fármaco do aprepitant, indicando uma presença substancial de metabolitos no plasma.
Czech: C]-fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, v plazmě přibližně 19 % radioaktivity, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
Portuguese: Foram notificados casos de neurotoxicidade pós-comercialização, uma potencial reação adversa da ifosfamida, após coadministração de aprepitant e ifosfamida.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Portuguese: AVALIAÇÕES INDIVIDUAIS Sem emese (sem episódios de emese, independentemente do uso de terapêutica de recurso) Global (0-120 horas) (0-24 horas) (25-120 horas) Sem náuseas significativas (VAS máximo <25 mm numa escala de 0-100 mm) Global (0-120 horas) (25-120 horas)
Czech: JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA Bez zvracení (žádné emetické epizody bez ohledu na použití záchranné léčby) Celkem (0-120 hodin) 0-24 hodin 25-120 hodin Bez významné nevolnosti (maximálně VAS < 25 mm na stupnici 0-100 mm) Celkem (0-120 hodin) 25-120 hodin
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 administrados por via oral pode aumentar, aproximadamente até ao triplo, durante 2 dias, a seguir a uma dose única de 165 mg de EMEND diminuindo até ao estado estacionário aproximadamente 4 dias após a dose de 165 mg de EMEND.
Czech: Celková expozice perorálně podávaným substrátům CYP3A4 se může po jediné 165mg dávce přípravku EMEND zvýšit na dobu 2 dní přibližně až 3krát, přičemž po dávce přípravku EMEND 165 mg klesne na výchozí hodnoty za asi 4 dny.
Portuguese: Revestimento da cápsula (125 mg) Gelatina
Czech: Obal tobolky (125 mg) Želatina
Portuguese: Após uma dose única de 165 mg de aprepitant é esperado, um aumento transitório moderado, possivelmente durante 2 dias, seguido de uma diminuição ligeira na exposição a agentes imunossupressores metabolizados pelo CYP3A4 (ex., ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus).
Czech: Po jediné 165 mg dávce aprepitantu se předpokládá přechodné střední zvýšení trvající 2 dny případně následované mírným poklesem expozice imunosupresivům metabolizovaným prostřednictvím CYP3A4 (např. cyklosporin, takrolimus, everolimus a sirolimus).
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona, reduzindo deste modo náuseas e vómito.
Czech: Přípravek EMEND působí prostřednictvím blokády signálů do této oblasti, čímž snižuje pocit nevolnosti a zvracení.
Portuguese: Não dê EMEND 165 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 165 mg não foram estudadas nesta população.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 165 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 165mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Portuguese: EMEND atua bloqueando os sinais para essa zona e é utilizado para prevenir as náuseas e o vómito após as cirurgias em adultos.
Czech: Přípravek EMEND funguje tak, že blokuje signály do této oblasti, a používá se u dospělých k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de EMEND com preparações de plantas medicinais contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: Současné podávání přípravku EMEND s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se nedoporučuje.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em lactentes e crianças dos 6 meses a idade inferior a 12 anos.
Czech: Prevence nauzey a zvracení spojených s vysoce a středně silně emetogenní protinádorovou chemoterapií u dětí, batolat a kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 let.
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
Czech: Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Czech: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Portuguese: Adicionar os 4,6 ml de água do dispensador oral outra vez para dentro do copo de mistura.
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Portuguese: Tome uma cápsula de EMEND 80 mg em cada manhã dos dois dias seguintes.
Czech: KDY: Jednu EMEND 80mg tobolku užívejte každé ráno v následujících dvou dnech.
Portuguese: Um resumo dos resultados essenciais é apresentado na Tabela 4.
Czech: Souhrn klíčových výsledků studie je uveden v Tabulce 4.
Portuguese: Não dê EMEND 40 mg a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque as cápsulas de 40 mg não foram estudadas nesta população.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 40 mg dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože 40mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Portuguese: Devem ser consideradas as normas orientadoras de tratamento clínico no que diz respeito à necessidade de tratamento profilático contra as náuseas e vómito no pós-operatório (NVPO).
Czech: Pokud se týče potřeby profylaktické léčby pooperační nevolnosti a zvracení (PONV), je nutno vzít v úvahu doporučení pro léčbu v klinické praxi.
Portuguese: Os potenciais efeitos de aprepitant na fertilidade não foram ainda completamente caracterizados uma vez que nos estudos com animais não se atingiram níveis de exposição superiores aos níveis de exposição terapêuticos em humanos.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Portuguese: Nos estudos clínicos de interação medicamentosa, o aprepitant, quando administrado num esquema de 125 mg no Dia 1 e 80 mg nos Dias 2 e 3, não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética do ondansetrom, do granissetrom ou do hidrodolasetrom (o metabolito ativo do dolasetrom).
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant, pokud se podával v režimu 125 mg 1. den a 80 mg 2. a 3. den, žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Portuguese: Os perfis de reações adversas em adultos durante a extensão a Ciclos-Múltiplos dos estudos de QAE e QME, até 6 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
Czech: Profily nežádoucích reakcí u dospělých v prodloužených studiích s vysoce nebo středně emetogenní chemoterapií s opakovanými až 6 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
Portuguese: Continuam em desenvolvimento estudos adicionais de avaliação do aprepitant em doentes pediátricos (ver secção 4.2 para informação na utilização em pediatria).
Czech: Další studie hodnotící podávání aprepitantu pediatrickým pacientům probíhají (ohledně pediatrického podávání viz bod 4.2).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO (INCLUI 1 CÁPSULA DE 125 MG E 2 CÁPSULAS DE 80 MG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 1 TVRDOU TOBOLKU 125 MG A 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
Portuguese: Em estudos clínicos controlados em adultos que receberam anestesia geral, foram administrados 40 mg de aprepitant por via oral a 564 doentes e 4 mg de ondansetrom por via intravenosa a 538 doentes.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích u dospělých, jimž byla podána celková anestézie, dostalo 564 pacientů perorální aprepitant v dávce 40 mg a 538 pacientů dostalo ondansetron intravenózně v dávce 4 mg. Většina nežádoucích účinků popisovaných v těchto klinických studiích byly mírné až střední intenzity.
Portuguese: Regime terapêutico de Controlo n/m (%)
Czech: Kontrolní režim n/m (%)
Portuguese: Com base num perfil farmacocinético/ farmacodinâmico comparável, prevê-se que o esquema oral de 1 dia de EMEND 165 mg terá um perfil de segurança e tolerabilidade semelhante ao esquema de 1 dia de fosaprepitant 150 mg e ao esquema oral de 3 dias de aprepitant em doentes submetidos a quimioterapia (ver secção 5.2).
Czech: Na základě srovnatelného farmakokinetického/farmakodynamického profilu se předpokládá, že jednodenní perorální režim přípravku EMEND 165 mg bude mít podobný bezpečnostní profil a profil snášenlivosti jako je tomu u jednodenního režimu fosaprepitantu v dávce 150 mg a u třídenního perorálního režimu aprepitantu u pacientů na chemoterapii (viz bod 5.2).
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos no CYP2C8 e CYP2C19.
Czech: Údaje ohledně účinku na CYP2C8 a CYP2C19 nejsou k dispozici.
Portuguese: Engula a cápsula inteira com algum líquido.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.
Portuguese: EMEND 165 mg cápsulas estão disponíveis nas seguintes embalagens: - Blister de alumínio contendo uma cápsula de 165 mg - 6 blisters de alumínio com uma cápsula de 165 mg em cada um
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 165 mg se dodávají v papírových krabičkách v následujících velikostech balení: - hliníkový blistr obsahující jednu 165mg tobolku - 6 hliníkových blistrů, každý obsahuje jednu 165mg tobolku