FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání významně sníží koncentraci sofosbuviru nebo velpatasiru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku Epclusa (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Epclusa (se pkt.
Czech: Tabulka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru proti laboratorním replikonům o úplné délce nebo chimérickým laboratorním replikonům
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor fullengde- eller kimeriske laboratoriereplika
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 400 mg [14C]-sofosbuvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet mer enn 92 %, med ca. 80 %, 14 % og 2,5 % utskilt i henholdsvis urin, feces og utåndet luft.
Czech: Před užitím přípravku Epclusa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Epclusa hvis:
Czech: Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Dospělí infikovaní HCV genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny podávání placeba u pacientů s HCV infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
Czech: Na předávkování přípravkem Epclusa neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Intet spesifikt antidot er tilgjengelig ved overdosering med Epclusa.
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP, CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4, mohou zvyšovat plazmatické koncentrace velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Czech: V některých případech Vám lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din er nødt til å gi deg et annet legemiddel eller justere dosen av legemidlet du tar.
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Epclusa, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Czech: • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
Czech: Velpatasvir nebyl genotoxický ve skupině in vitro ani in vivo testů, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na potkaních mikrojádrech.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Czech: Lze očekávat, že léčivé přípravky zvyšující pH v žaludku budou snižovat koncentraci velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg med [14C]-velpatasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,52 og 0,67.
Czech: Tabulka 8: SVR12 u pacientů s nebo bez výchozích NS5A RAVs podle HCV genotypu (studie ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Czech: Tabulka 11 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Czech: Při použití v kombinaci s ribavirinem si přečtěte také souhrn údajů o přípravku pro léčivý přípravek obsahující ribavirin.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
Czech: Po transplantaci jater s cirhózou třídy B nebo C dle CPT
Norwegian Bokmål: CPT klasse B eller C etter transplantasjon
Czech: Klinicky významné interakce léčivých přípravků s přípravkem Epclusa zprostředkované inhibitory P-gp, BCRP, OATP nebo CYP450 se nepředpokládají; přípravek Epclusa může být současně podáván s inhibitory P-gp, BCRP, OATP a CYP.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner med Epclusa mediert av P-gp-, BCRP-, OATP- eller CYP450-hemmere forventes ikke.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacida og Epclusa med 4 timer.
Czech: Jinéd a. U žádného pacienta sHCV genotypu 1 nedošlo k virologickému selhání.
Norwegian Bokmål: Annetd a. Ingen pasienter med genotype 1 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Czech: Omeprazol podávaný současně s přípravkem Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo ketokonazolu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Epclusa eller ketokonazol er nødvendig.
Czech: Sofosbuvir je inhibitor RNA polymerázy NS5B viru HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Czech: Z 267 léčených pacientů byl medián věku 59 let (rozmezí: 40 až 73); 70 % pacientů byli muži; 90 % byli běloši, 6 % byli černoši; 42 % měli výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med [14C]-sofosbuvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet ca. 0,7.
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 for utvalgte undergrupper i studien ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 206)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 206)
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s rifapentinem sníží koncentraci sofosbuviru a velpatasviru, což vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studien.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som krever hemodialyse.
Czech: SVR s Y93H
Norwegian Bokmål: SVR med Y93H 95 % KI
Czech: SOF+RBV 24 týdnůa
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Czech: Dosud neléčení pacienti (n = 201)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 201)
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B dle CPT) V jedné studii fáze 3 (ASTRAL-4) byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS5A RAVs a výsledkem léčby u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose (CPT klasse B) Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter med kompensert cirrhose i én fase III-studie (ASTRAL-4).
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 331) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 37 % nižší, resp. o 41 % nižší.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 331) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu Středně těžká RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
Czech: Cmax byla v rovnovážném stavu 566 ng/ml pro sofosbuvir, 868 ng/ml pro GS-331007 a 259 ng/ml pro velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Czech: Přečtěte si doporučení týkající se sledování funkce ledvin v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning (se pkt.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Epclusa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Epclusa
Czech: Před transplantací jater s cirhózou třídy C dle CPT
Norwegian Bokmål: CPT klasse C-cirrhose før transplantasjon
Czech: Tabulka 15 uvádí virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 nebo 3 ve studii
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 3 og virologisk svikt, hadde én NS5A RAV Y93H som forekom ved svikten.
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
Czech: Ve studiích vývojové toxicity se sofosbuvirem u potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hos rotter og kaniner i studier av utviklingstoksisitet med sofosbuvir.
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
Czech: Norgestimát/ ethinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Czech: In vitro byl pozorován pomalý metabolismus velpatasviru působením CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další tabletu;
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů, Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů nebo Epclusa po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker, Epclusa + RBV i 12 uker eller Epclusa i 24 uker.
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků u 15 % pacientů léčených přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker på grunn av bivirkninger.
Czech: Hodnoty AUC sofosbuviru a GS-331007 jsou v rozmezí dávek 200 mg až 1 200 mg téměř přímo úměrné dávce.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC øker på en nesten doseproporsjonal måte i doseområdet 25 til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Czech: • závratě;
Norwegian Bokmål: • ørhet,
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hvis ribavirin administreres samtidig med Epclusa, se preparatomtalen for ribavirin for detaljerte anbefalinger med tanke på graviditet, prevensjon og amming.
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Epclusa jinými léčivými přípravky Sofosbuvir a velpatasvir jsou substráty lékových transportérů P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (600 mg jednou denně)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang daglig)/sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4, 5 nebo 6 nedošlo k virologickému selhání.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa byla hodnocena u pacientů s cirhózou třídy B podle CPT, ale nebyla hodnocena u pacientů s cirhózou třídy C podle CPT (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa er vurdert hos pasienter med CPT klasse B-cirrhose, men ikke hos pasienter med CPT klasse C-cirrhose (se pkt.
Czech: Tabulka 15: Virologický výsledek u pacientů s HCV infekcí genotypu 1 a 3 ve studii ASTRAL-4 Epclusa po dobu 12 týdnů
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg to ganger daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)d
Czech: Zvýšení skóre (zhoršení)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Czech: Se stoupající hodnotou pH klesá rozpustnost velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs vannløselighet reduseres etterhvert som pH øker.
Czech: Takrolimus (5 mg jednorázová dávka)f/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)d
Norwegian Bokmål: Takrolimus (5 mg enkeltdose)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)d
Czech: Neužívejte přípravek Epclusa
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Epclusa
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety.
Norwegian Bokmål: Epclusa 400 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller SOF+RBV i 24 uker.
Czech: Tabulka 3: Interakce mezi přípravkem Epclusa a jinými léčivými přípravky Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler
Czech: Úpravy dávkování ribavirinu byly provedeny v souladu s informacemi pro užívání ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Czech: ↔ ↔ ↔ Současné podávání přípravku Epclusa s efavirenzem/ emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem může snížit koncentraci velpatasviru.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Samtidig administrasjon av Epclusa med efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Czech: Podávání přípravku Epclusa v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Epclusa under graviditet.
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo methadonu.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller metadon er nødvendig.
Czech: Rifampicin (600 mg jednou denně)/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)/velpatasvir (100 mg enkeltdose)
Czech: Epclusa je indikován k léčbě chronické virové hepatitidy C (HCV) u dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Czech: ↑ Statiny
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Norwegian Bokmål: Hos de 106 pasientene som ble behandlet var median alder 57 år (område: 25 til 72); 86 % av pasientene var menn; 51 % var hvite; 45 % var svarte; 22 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline ≥ 30 kg/m2; 19 pasienter (18 %) hadde kompensert cirrhose og 29 % var behandlingserfarne.
Czech: Rosuvastatin ↑
Norwegian Bokmål: ≥ 10 gang er↑
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat Studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Det ble utført analyser for å utforske sammenhengen mellom allerede eksisterende NS5A RAV-er ved baseline og behandlingsresultat for pasienter uten cirrhose eller med kompensert cirrhose i tre kliniske fase III-studier (ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3).
Czech: Tyto testy se provádí proto, aby:
Norwegian Bokmål: Dette er for at:
Czech: Červený oxid železitý
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin (600 mg jednorázová dávka)/sofosbuvir (400 mg jednorázová dávka)f
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin (600 mg enkeltdose)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdose)f
Czech: (Inhibice P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av P-gp)
Czech: Doporučení ohledně sledování funkce ledvin viz souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil-fumarát.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Norwegian Bokmål: P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Epclusa neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Epclusa påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.