FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvička o objemu 30 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a oranžovým plastikovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 30 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s narančastim plastičnim poklopcem.
Czech: Kyprolis v kombinaci s dexamethasonem
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji su primali karfilzomib i koji su se prethodno ili istodobno liječili imunosupresivima.
Czech: • Selhání více orgánů
Croatian: • Višestruko zatajenje organa
Czech: První snížení dávky přípravku Kyprolis
Croatian: Prvo smanjenje doze lijeka Kyprolis
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Croatian: Intersticijska bolest puća Pneumonitis
Czech: Žilní tromboembolické příhody stupně ≥ 3 byly hlášeny u 5,6 % pacientů v KRd rameni a u 3,9 % pacientů v rameni Rd. Ve studii 2011 003 byla incidence žilních trombembolických příhod 12,5 % v Kd rameni a 3,3 % v rameni s bortezomibem a dexamethasonem (Vd).
Croatian: U ispitivanju 2011-003, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 12,5% u Kd skupini te 3,3% u skupini liječenoj bortezomibom i deksametazonom (Vd skupina).
Czech: Medián OS v měsících (95% CI) HR (95% CI); jednostranná hodnota pb
Croatian: OS u mjesecima, medijan (95% CI) HR (95% CI); jednostrana p-vrijednostb
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a fialovým plastikovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) s ljubičastim plastičnim poklopcem.
Czech: Injekční lahvička o objemu 10 ml z čirého skla třídy I, uzavřená elastomerovou zátkou potaženou fluoropolymerem s hliníkovým závěrem a světlemodrým plastikovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tipa I) od 10 ml, zatvorena čepom (elastomer obložen fluoropolimerom) i zatvaračem (aluminij) sa svijetloplavim plastičnim poklopcem.
Czech: Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Czech: Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonema
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Czech: Nicméně byl hlášen vyšší výskyt abnormálních jaterních funkcí, nežádoucích účinků ≥ stupně 3 a závažných nežádoucích účinků u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater na začátku léčby ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Međutim, u bolesnika s blagim ili umjerenim početnim oštećenjem jetre prijavljena je veća incidencija abnormalnosti jetrene funkcije, nuspojava stupnja ≥ 3 i ozbiljnih nuspojava, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sodná sůl sulfobutoxybetadexu, kyselina citronová (E 330), hydroxid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev hidroksid.
Czech: Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok carfilzomibum
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje carfilzomibum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7 mg sodíku.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml rekonstituirane otopine sadrži 7 mg natrija.
Czech: U pacientů refrakterních k lenalidomidu (25 %) byl medián PFS 8,6 měsíce v Kd rameni vs. 6,6 měsíce v rameni Vd (HR = 0,80; 95% CI: 0,57; 1,11), ORR 61,9 % versus 54,9 %.
Croatian: PFS-a bio je 8,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 6,6 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), vrijednost ORR bila je 61,9% naspram 54,9%.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis byla často hlášena dušnost.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis često su bili prijavljivani slučajevi dispneje.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti se srdečním selháním třídy III a IV podle klasifikace New York Heart Association (NYHA), s nedávno prodělaným infarktem myokardu a s poruchami vedení srdečního vzruchu nekontrolovanými léčivými přípravky.
Croatian: New York Heart Association) klase III i IV, nedavnim infarktom miokarda i abnormalnostima provodljivosti koje se ne drže pod kontrolom lijekovima nisu bili podobni za sudjelovanje u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Jak se Kyprolis používá
Croatian: Kako uzimati Kyprolis
Czech: • Potíže s ledvinami, včetně selhání ledvin, nebo pokud jste někdy byli léčeni umělou ledvinou (dialýza)
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega ili ako ste ikada primali dijalizu
Czech: • Špatné trávení
Croatian: • Probavne tegobe
Czech: Kd = Kyprolis plus dexamethason; Vd = bortezomib plus dexamethason; PFS = přežití bez progrese onemocnění; HR = poměr rizik; CI = interval spolehlivosti
Croatian: Kd = Kyprolis i deksametazon; Vd = bortezomib i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; mj = mjeseci; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti
Czech: Demografické a vstupní charakteristiky ve studii 2011-003 byly vyvážené mezi oběma rameny, zahrnovaly předchozí léčbu bortezomibem (54 %), předchozí léčbu lenalidomidem (38 %), pacienty refrakterní na lenalidomid (25 %), věk (65 let, rozmezí 30-89 let), pohlaví (51 % mužů), ECOG výkonnostní stav (45 % s výkonnostním stavem 1), vysoce rizikové genetické mutace - zahrnující
Croatian: Demografske i početne karakteristike u ispitivanju 2011-003 bile su dobro uravnotežene između dvije skupine, uključujući prethodno liječenje bortezomibom (54%), prethodno liječenje lenalidomidom (38%), bez odgovora na liječenje lenalidomidom (25%), dob (65 godina, raspon od 30 - 89 godina), spol (51% muškarci), ECOG izvedbeni status (45% s izvedbenim statusom 1), visokorizične genetičke mutacije koje uključuju genetičke podtipove t(4;14) ili t(14;16) u 10% ili više provjerenih plazma stanica, ili delecija 17p u ≥ 20% plazma stanica (23%), genetičke mutacije nepoznatog rizika što je uključivalo ispitanike s rezultatima koji nisu prikupljeni ili nisu analizirani (9%) i početni ISS stadij bolesti III (24%).
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Croatian: 103,1 -105,1 TCID50
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Croatian: ** Mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Croatian: Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Czech: Síla Léková forma Cílový druh Způsob podání
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB 1090
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu ** mikro aglutinatilytická reakce protilátek
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Czech: Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
Croatian: Pseći adenovirus tip 2, soj CAV-2-Bio 13
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka) Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Croatian: Suspenzija(inaktivirano) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B
Croatian: Virus parvovirusne infekcije pasa tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 104,3 - 106,6 TCID50* Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Czech: Minimum Maximum
Croatian: Minimalno Maksimalno
Czech: ATCvet kód: QI07AI08.
Croatian: ATCvet kod: QI07AI08.
Czech: EU/2/14/172/002
Croatian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Czech: Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající léčbu.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, potrebno je odmah primijeniti odgovarajuće liječenje.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/04/2019.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 11/04/2019.
Czech: Lze použít během druhé a třetí fáze březosti.
Croatian: Može se primjenjivati tijekom druge i treće faze graviditeta.
Czech: Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou ohrožovat život.
Croatian: Takve reakcije mogu prerasti u teže stanje koje može biti opasno po život.
Czech: 6.2 I Hlavní inkompatibility
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Croatian: Dobar imunosni odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava.
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
Czech: Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.
Croatian: Takve otekline će se ili spontano povući ili znatno smanjiti do 14 dana nakon cijepljenja.
Czech: Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:
Croatian: Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lyofilizát:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Liofilizat:
Czech: Suspenze:
Croatian: Suspenzija:
Czech: Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah (1 ml) rekonstituovaného přípravku.
Croatian: Dobro promućkati i odmah primijeniti cijelu količinu (1 ml) rekonstituiranog proizvoda.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31/07/2014.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2014.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Croatian: Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Croatian: vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki pripravci za pse, živa virusna i inaktivirana bakterijska cjepiva.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: odmah upotrijebiti.
Czech: U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.
Croatian: Međutim, kod manjeg broja pasa uočena je bolnost na mjestu aplikacije odmah po primjeni deseterostruke doze.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.
Croatian: Nije ispitana sigurnost proizvoda tijekom rane faze graviditeta kao ni tijekom laktacije.
Czech: Dávkování a způsob podání:
Croatian: Doza i put primjene:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Czech: L. interrogans sérovar Canicola
Croatian: L. interrogans, serovar Canicola
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Croatian: Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dodekahidrat Voda za injekcije
Czech: Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm).
Croatian: Na mjestu primjene injekcije često se može opaziti prolazna oteklina (do 5 cm) nakon subkutane primjene u pasa.
Czech: Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý.
Croatian: To može biti bolno, temperirano i zacrvenjeno.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Croatian: Budući da je mala patogenost tog soja, nije potrebno odvojeno držati cijepljene od necijepljenih pasa.
Czech: 50 x 1 dávka
Croatian: 25 x 1 doza 50 x 1 doza
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
Croatian: U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj veterinarsko - medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Czech: ** titr protilátek stanovený aglutinačně-lytickou reakcí.
Croatian: ** mikro aglutinacijska - litička reakcija antitijela.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně.
Croatian: U rijetkim slučajevima moguće su reakcije preosjetljivosti (npr. gastrointestinalni znakovi, poput proljeva i povraćanja, anafilaksa, angioedem, dispneja, cirkulacijski šok, kolaps).
Czech: Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.
Croatian: Vrlo rijetko su moguće sustavne reakcije poput letargije, hipertermije i opće malaksalosti.
Czech: Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se opaziti anoreksija i smanjena aktivnost.
Czech: Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.
Croatian: Imounokompetencija životinje može biti ugrožena zbog raznih čimbenika uključujući loše zdravstveno stanje, gojno stanje,
Czech: Klinické příznaky imunitně zprostředkovaných onemocnění jako hemolytická anémie, trombocytopénie nebo polyartritida byly hlášeny ve velmi vzácných případech.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježeni su klinički znakovi imunološki posredovanih bolesti, poput hemolitičke anemije, trombocitopenije ili poliartritisa.
Czech: Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):
Croatian: Liofilizat (živi atenuirani):
Czech: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy,
Croatian: − sprječavanje kliničkih znakova (iscjedak iz nosa i očiju) i smanjivanje izlučivanja virusa uzrokovanih virusom parainfluence,
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Czech: L. interrogans sérovar Bratislava
Croatian: L. interrogans, serovar Bratislava
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Croatian: U slučaju da se nehotice samo injicira, odmah potražiti pomoć liječnika i pokazati mu uputu o VMP ili etiketu.
Czech: Minimum Maximum Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10
Croatian: Minimalno Maksimalno Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2 Bio 15 10
Czech: L. kirschneri sérovar Grippotyphosa
Croatian: L. kirschneri, serovar Grippotyphosa
Czech: Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Croatian: Plastična kutija sadržava 25 bočica (1 doza) liofilizata i 25 bočica (1 ml) suspenzije.
Czech: Suspenze: bělavá barva s jemným sedimentem.
Croatian: Suspenzija: bjelkaste boje s sitnim talogom.
Czech: Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček (1 ml) suspenze.
Croatian: Plastična kutija sadržava 50 bočica (1 doza) liofilizata i 50 bočica (1 ml) suspenzije.
Czech: − 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro Leptospirové složky.
Croatian: - 3 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za CPiV i - 4 tjedna nakon završetka osnovnog cijepljenja za komponente Leptospire.
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2
Croatian: Pseći parainfluenca virus tip 2
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocněním způsobených virem psí parainfluenzy, Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérová skupina
Croatian: Cjepivo je namijenjeno aktivnoj imunizaciji zdrave štenadi i zdravih pasa protiv bolesti koje uzrokuje pseći virus parainfluence, Leptospira interrogans, serotip Australis, serovar Bratislava, Leptospira interrogans, serotip Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri, serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, i Leptospira interrogans, serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom rekonstituiran, odmah upotrijebiti.
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklene bočice tipa
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 1 ml sadržava:
Czech: Základní vakcinační schéma: Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi/L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.
Croatian: Dvije doze Versican Plus Pi/L4 u razmaku od 3-4 tjedna nakon navršenih 6 tjedana starosti.
Czech: Živý, atenuovaný vakcinační kmen CPiV může být po vakcinaci vylučován vakcinovanými zvířaty.
Croatian: Živo atenuirano virusno cjepivo može se proliti nakon cijepljenja.
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.
Croatian: Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Czech: Lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi
Croatian: Liofilizat i suspenzija za suspenziju za injekciju
Czech: Rozpusťte asepticky lyofilizát za použití suspenze.
Croatian: Aseptički rekonstituirati liofilizat sa suspenzijom.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi/L4 ročně.
Croatian: Jedna doza Versican Plus Pi/L4 godišnje.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja od strane veterinara.
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
Croatian: Leptospira interrogans, serotip Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri, serotip Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Croatian: I sadržavaju 1 dozu liofilizata zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.
Croatian: Vizualni izgled: Liofilizat: spužvasta tvar bijele boje.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:
Czech: Rekonstituovaná vakcína: narůžovělá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo: ružičaste do žućkaste boje s blagom opalescencijom.
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml suspenze uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Croatian: I sadržavaju 1 ml suspenzije zatvorene brombutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Croatian: Leptospira interrogans, serotip Australis, serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Czech: Versican Plus Pi/L4 suspenze pro psy
Croatian: Versican Plus Pi/L4 suspenzija za pse
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Croatian: Svaka doza od 1 ml sadržava:
Czech: ALR titr ≥ 1:51
Croatian: ALR titar ≥ 1:51
Czech: Versican Plus Pi/L4 lyofilizát pro psy
Croatian: Versican Plus Pi/L4 liofilizat za pse
Czech: ALR titr ≥ 1:40
Croatian: ALR titar ≥ 1:40
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola, kmen MSLB 1090
Croatian: Leptospira interrogans, serotip Canicola, serovar Canicola, soj MSLB 1090
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka): L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae
Croatian: L. interrogans, serovar Icterohaemorrhagiae
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Croatian: Nakon primjene deseterostruke propisane doze nisu zapažene druge nuspojave osim onih navedenih u odjeljku 6 (Nuspojave).
Czech: ALR** titr ≥ 1:40
Croatian: ALR** titar ≥ 1:40
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Croatian: INDIKACIJA(E) Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý
Croatian: Aluminijev hidroksid
Czech: ATCvet kód: QI07AI02.
Croatian: ATCvet kod: QI07AI02.
Czech: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Croatian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEŠKA REPUBLIKA
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/04/2019.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 08/04/2019.
Czech: Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému.
Croatian: Dobar imunološki odgovor u potpunosti ovisi o sposobnosti imunološkog sustava.
Czech: Vzteklina:
Croatian: Bjesnoća:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Croatian: Ne koristite ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:
Croatian: Ako je potrebna zaštita od bjesnoće: