FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: consideró que este párrafo debía complementarse con las recomendaciones de realizar más controles (por ejemplo de la función hepática, de los niveles de bilirrubina, de electrolitos en suero y de la tensión arterial) y que es preferible usar la tasa de filtración glomerular determinada mediante un procedimiento fiable y reproducible en lugar de los niveles de creatinina en suero.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä kappaletta on täydennettävä suosituksilla muista kokeista, jotka on tehtävä, kuten maksan toimintakokeet, bilirubiini, seerumin elektrolyytit ja verenpaineen mittaus, ja että seerumin kreatiniiniarvon sijasta on suositeltavaa käyttää glomerulusten suodattumisnopeutta, joka voidaan määrittää luotettavalla ja toistettavalla menetelmällä.
Spanish: Con respecto a la subsección Resumen del perfil de seguridad, el TAC propuso incluir un resumen general de las principales reacciones adversas más frecuentes en los ensayos clínicos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että alakohtaan Turvallisuusprofiilin yhteenveto lisätään tiivistelmä keskeisistä haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin eniten kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Vigilancia general de la posología
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Resumen del perfil de seguridad, Dosis/efectos secundarios, Infecciones e infestaciones y neoplasias, Otras reacciones adversas de la experiencia posterior a la comercialización».
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Turvallisuusprofiilin yhteenveto, Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet, Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset.
Spanish: En cuanto a la sección de «indicaciones no relacionadas con trasplantes», el TAC propuso asimismo una posología para cada una de las poblaciones especiales (es decir, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con insuficiencia hepática, población pediátrica y población de personas de edad avanzada).
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
Spanish: Para apoyar el registro, se han efectuado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos complementarios, así como ensayos no clínicos con el medicamento Sandimmun Neoral.
Finnish: Sandimmun Neoral -lääkevalmisteesta tehtiin lisää farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia sekä ei-kliinisiä tutkimuksia sen rekisteröinnin tukemiseksi.
Spanish: Además, el TAC aclaró, según lo solicitado, la razón por la cual no se han incluido en la tabla de reacciones adversas la conjuntivitis, la depresión y la pérdida de audición.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija selvitti lääkevalmistekomitean pyynnöstä, miksei haittavaikutustaulukossa ollut sidekalvotulehdusta, masennusta ja kuulonmenetystä.
Spanish: De conformidad con este acuerdo, el TAC no incluyó la indicación de anemia aplásica en la ficha armonizada de Sandimmun y Sandimmun Neoral, ya que esta indicación solo está aprobada en uno de 27 Estados miembros y no está recogida en las CDS de Sandimmun y Sandimmun Neoral.
Finnish: Tämän mukaisesti myyntiluvan haltija ei sisällyttänyt aplastinen anemia -käyttöaihetta Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin yhtenäistettyihin tietoihin, koska tämä käyttöaihe on hyväksytty vain yhdessä 27 jäsenvaltiosta, eikä sitä ole lueteltu Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeissa.
Spanish: La ciclosporina es un potente inmunosupresor que se usa en los trasplantes de órganos sólidos y de médula ósea en seres humanos para prevenir el rechazo del injerto y la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
Finnish: Siklosporiini on potentti immunosuppressiivinen aine, jota käytetään ihmisten kiinteiden elinten ja luuytimen siirroissa hyljintäreaktion estämisessä ja käänteishyljintäsairauden hoitamisessa.
Spanish: A la luz del anterior conjunto de datos, el CHMP consideró que la eficacia de Sandimmun (formulación oleosa de ciclosporina) se había demostrado en 4 estudios aleatorizados controlados y 5 no controlados, además de en estudios efectuados en pacientes pediátricos.
Finnish: Edellä mainittujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Sandimmunin (öljypohjaisen siklosporiinivalmisteen) teho on osoitettu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa ja viidessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa sekä pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: En la Unión Europea (UE), Sandimmum y Sandimmun Neoral se han registrado por procedimientos nacionales.
Finnish: Euroopan unionissa Sandimmun ja Sandimmun Neoral on rekisteröity kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: Con respecto al tratamiento del rechazo, las principales reservas reflejadas por el CHMP estaban relacionadas con el cambio desde tacrolimus, el tratamiento de los rechazos humorales con ciclosporina y en caso de daño crónico por aloinjertos, ya que este se ha considerado como rechazo crónico.
Finnish: Hyljinnän hoidon osalta lääkevalmistekomitean pääasialliset huolenaiheet koskivat lääkityksen vaihtamista takrolimuusista siklosporiiniin, siklosporiiniin liittyviä vasta-ainevälitteisiä hyljintätapauksia ja kroonista allograftivauriota, koska sitä on pidetty kroonisena hyljintänä.
Spanish: Secciones 4.3 a 4.9.
Finnish: Kohdat 4.3-4.9 - "Vasta-aiheet" - "Yliannostus"
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para esta indicación: «Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica».
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
Spanish: El TAC propuso el texto del CSP como el texto del RCP armonizado para todas las secciones a excepción del texto adicional sobre interacciones con bosentán/ambrisentán y antibióticos del grupo de las antraciclinas.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista sanamuotoa valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi kaikkiin muihin kohtiin paitsi lisätekstiin, joka koskee yhteisvaikutuksia bosentaanin/ambrisentaanin ja antrasykliiniantibioottien kanssa.
Spanish: De un modo similar a la sección 4.2, el CHMP y el TAC trataron y acordaron los textos de cada una de las subsecciones para las diferentes indicaciones no relacionadas con trasplantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ja myyntiluvan haltija keskustelivat ja sopivat myös kohdan 4.2 kunkin alakohdan sanamuodoista erilaisia muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
Spanish: El TAC propuso textos para las subsecciones «Interacciones con los alimentos, Interacciones con otros medicamentos, Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina, Fármacos que incrementan los niveles de ciclosporina, Otras interacciones farmacológicas relevantes, Recomendaciones, Población pediátrica y Otras interacciones farmacológicas relevantes».
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Spanish: El TAC opina que la eficacia de la ciclosporina en el trasplante de médula ósea y la EICH ha quedado adecuadamente demostrada con los datos de la SAC original, los estudios clínicos publicados y el uso clínico extenso.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että siklosporiinin teho luuytimensiirrossa ja käänteishyljintäsairauden hoidossa on osoitettu alkuperäisen myyntilupahakemuksen tietojen, julkaistujen kliinisten tutkimusten ja laajan kliinisen käytön perusteella.
Spanish: Finalmente, también se solicitó al TAC que actualizara esta sección con más información sobre el potencial de la ciclosporina de inhibir otros transportadores distintos a la P-gp.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkien raporttien mukaan suurimmalle osalle potilaista siklosporiinihoidosta oli hyötyä.
Spanish: Como se recoge en las actas de la reunión previa al arbitraje mantenida el 27 de julio de 2011 sobre cómo plantear la armonización de las fichas técnicas, la Agencia acordó con el TAC la propuesta de usar el texto del RCP común a la mayoría de los Estados miembros, las fichas técnicas de Sandimmun y Sandimmun Neoral, justificadas por la revisión de los estudios existentes y las referencias bibliográficas.
Finnish: Kuten menettelyä edeltäneen, 27. heinäkuuta 2011 pidetyn kokouksen pöytäkirjaan on kirjattu tuotetietojen yhtenäistämisen toimintatavasta, virasto hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen käyttää sitä valmisteyhteenvedon sanamuotoa, joka on yhteinen useimmissa jäsenvaltioissa, sekä pitää Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin perustietolomakkeita perusteltuina aiempien tutkimusten ja kirjallisuusviitteiden arvioinnin perusteella.
Spanish: Además, el TAC propuso una corrección en el texto de «Precauciones especiales de conservación» en el RCP para Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión, también de acuerdo con las Guías mencionadas anteriormente.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdan "Säilytys" sanamuotoa korjataan Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedossa edellä mainittujen ohjeiden mukaiseksi.
Spanish: Estos datos, junto con la experiencia con ciclosporina en otras enfermedades no relacionadas con trasplantes, ayudaron a diseñar los cuatro ensayos pivotales doble ciego y controlados con placebo realizados con Sandimmun (SIM) en la AR grave en EE. UU. y Canadá.
Finnish: Näiden tietojen sekä siklosporiinista muissa kuin siirtoihin liittyvissä sairauksissa kertyneen kokemuksen perusteella Yhdysvalloissa ja Kanadassa voitiin suunnitella neljä keskeistä lumelääkekontrolloitua kaksoissokkoutettua Sandimmun-tutkimusta, joissa tarkasteltiin vaikeaa nivelreumaa.
Spanish: Sección 6.4.
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
Spanish: A partir de los datos aportados y de otros datos publicados, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio para la ciclosporina en el tratamiento de la uveítis refractaria endógena, incluida la uveítis de Behçet, es favorable.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja muiden julkaistujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että siklosporiinin hyöty-riskisuhde endogeenisen refraktorisen uveiitin sekä Behçetin tautiin liittyvän uveiitin hoidossa on suotuisa.
Spanish: No obstante, el CHMP considera que los datos de uso en niños con síndrome nefrótico deben incluirse bajo el epígrafe Población pediátrica.
Finnish: Komitea kuitenkin toteaa, että otsikon Pediatriset potilaat alle on lisättävä tiedot valmisteen käytöstä nefroottista oireyhtymää sairastavilla lapsilla.
Spanish: Se recomienda administrar Sandimmun con una pauta uniforme en cuanto a la hora del día y en relación con las comidas».
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
Spanish: Con respecto a los párrafos concernientes a Supervisión médica, linfomas y otras neoplasias, Geriatría, Hiperpotasiemia, Hipomagnesiemia e Hiperuricemia y Excipientes especiales, el TAC propuso el texto del CSP como texto armonizado del RCP.
Finnish: Niiden kappaleiden osalta, joiden otsikot ovat Lääketieteellinen seuranta, Lymfoomat ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, Geriatria, Hyperkalemia, Hypomagnesemia, Hyperurikemia ja Erikoisapuaineet, myyntiluvan haltija ehdotti keskeisessä turvallisuusprofiilissa olevaa muotoilua valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi.
Spanish: Además de este párrafo de introducción sobre las indicaciones no relacionadas con trasplantes, el TAC propuso una posología para cada una de ellas (es decir, uveítis endógena, síndrome nefrótico, artritis reumatoide, psoriasis, dermatitis atópica).
Finnish: Tämän muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita koskevan johdantokappaleen lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kuhunkin käyttöaiheeseen (ts. endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
Spanish: Sandimmun Neoral se registró por primera vez en Suiza en diciembre de 1982; este registro se basó en los datos de eficacia y de seguridad obtenidos de estudios clínicos realizados con la formulación oleosa (Sandimmun).
Finnish: Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: Considerando la estrecha ventana terapéutica para la ciclosporina, el CHMP solicitó al TAC que considerara la ingesta de la ciclosporina con el fin de reducir la variabilidad intraindividual.
Finnish: Koska siklosporiinin terapeuttinen leveys on kapea, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan siklosporiinin saantia yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
Spanish: El CHMP opinó que faltaba un mensaje general sobre la importancia de la vigilancia para guiar la posología.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotetiedoista puuttui yleinen maininta siitä, miksi annostuksen valvonta on tärkeää.
Spanish: El CHMP respaldó dicho texto a excepción de algunos aspectos sobre los que solicitó aclaraciones, aportadas después por el TAC con datos complementarios.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän muutamin poikkeuksin: komitea pyysi joihinkin seikkoihin selvennyksiä, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukevien tietojen kera.
Spanish: El TAC debatió la necesidad de incluir una contraindicación de las estatinas para la ciclosporina y la necesidad de indicar otras contraindicaciones para otros medicamentos/preparados vegetales.
Finnish: Myyntiluvan haltija pohti, onko statiinit tarpeen määrittää siklosporiiniin nähden vasta-aiheisiksi ja onko muita lääkevalmisteita/rohdosvalmisteita tarpeen määrittää vasta-aiheisiksi.
Spanish: Por último, el CHMP también solicitó al TAC que debatiera si el título «trasplante de médula ósea» se debe actualizar a «trasplante alogénico de células madre», es decir, con independencia de la fuente (externa al huésped) de las células madre y de los blastos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa pohtimaan myös sitä, päivitetäänkö otsikko "luuytimensiirto" muotoon "allogeeninen kantasolusiirto", ts. jätetäänkö kantasolujen ja blastisolujen lähde (muu kuin non-host) mainitsematta.
Spanish: Se efectuaron siete ensayos para la prevención de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y un ensayo para el tratamiento de la EICH aguda.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, el TAC propuso el siguiente texto para el párrafo mencionado anteriormente basado en los textos usados en las CDS y los CSP.
Finnish: Kuten edellä on esitetty, myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa edellä mainittuun kappaleeseen perustietolomakkeessa ja keskeisessä turvallisuusprofiilissa käytettyjen sanamuotojen perusteella.
Spanish: Sección 4.8.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
Spanish: El texto propuesto se revisó y acordó en consecuencia.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa tarkistettiin, ja uusi sanamuoto hyväksyttiin.
Spanish: El TAC reconoció que los alimentos afectan a la absorción de la ciclosporina tanto a partir de la formulación de Sandimmun como, en menor medida, a partir de la formulación de Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoral -valmisteessa.
Spanish: Sandimmun se presenta como Sandimmun cápsulas de gelatina blandas (25 mg, 50 mg y 100 mg), Sandimmun 100 mg/ml solución oral y Sandimmum concentrado 50 mg/ml para solución para perfusión.
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que recopilara todos los datos disponibles sobre el cambio a ciclosporina en caso de rechazo con cualquier otro agente inmunosupresor, no solo tacrolimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
Spanish: Sandimmun Neoral se presenta como Sandimmun Neoral cápsulas de gelatina blandas (10 mg, 25 mg, 50 mg y 100 mg) y Sandimmun Neoral solución oral, 100 mg/ml.
Finnish: Sandimmun Neoralia on saatavana pehmeinä Sandimmun Neoral -liivatekapseleina (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neoral -oraaliliuoksena, 100 mg/ml.
Spanish: No obstante, en caso de que exista una incapacidad más prolongada para usar ciclosporina oral, se deberá considerar el uso de la ciclosporina IV con la condición de que se tomen precauciones para administrar una dosis IV adecuada.
Finnish: Jos siklosporiinin ottaminen suun kautta on kuitenkin pidemmän aikaa mahdotonta, on harkittava siklosporiinin käyttöä laskimonsisäisesti edellyttäen, että potilaalle annetaan asianmukainen laskimonsisäinen annos varovaisuutta noudattaen.
Spanish: En respuesta a la petición del CHMP, el TAC adaptó la información añadiendo cuidadosas referencias a las opciones de determinación de los niveles en sangre para indicaciones que no son trasplantes y subrayando adicionalmente los protocolos de actuación para las indicaciones relacionadas con los trasplantes.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitean kehotukseen myyntiluvan haltija muokkasi tietoja lisäämällä painokkaan kehotuksen seurata veriarvoja muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa ja korostamalla vielä käytännön toimintaohjeita siirtoihin liittyvien käyttöaiheiden osalta.
Spanish: El TAC abordó esta reserva; según los datos presentados, el CHMP estuvo de acuerdo con el TAC en que la práctica común es cambiar a otro agente en caso de rechazo.
Finnish: Myyntiluvan haltija reagoi tähän huolenaiheeseen, ja toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea yhtyi myyntiluvan haltijan näkemykseen, jonka mukaan on yleinen käytäntö vaihtaa toiseen lääkkeeseen hyljintäreaktion yhteydessä.
Spanish: Además, el CHMP solicitó al TAC que especificara en el RCP si Sandimmun/Sandimmun Neoral debe administrarse con o sin alimentos, o si la administración debe realizarse con independencia de la ingesta concomitante de alimentos.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa täsmentämään valmisteyhteenvedossa, onko Sandimmun / Sandimmun Neoral annettava ruoan kanssa vai ilman sitä vai voidaanko se antaa riippumatta samanaikaisesta aterioinnista.
Spanish: Cambio entre las formulaciones de ciclosporina oral
Finnish: Suun kautta otettavien siklosporiinivalmisteiden välinen vaihto
Spanish: Para garantizar que la información de seguridad básica de las CDS actualizadas concuerde con la información del CSP acordado, el TAC ha propuesto considerar incluir la información sobre seguridad recién incorporada en la CDS en el CSP acordado y, por tanto, en las secciones relacionadas con la seguridad del RCP de la UE armonizado.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Spanish: Indicaciones relacionadas con trasplantes:
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet:
Spanish: El TAC abordó los puntos planteados por el CHMP y propuso un texto final para esta sección que el CHMP aceptó.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
Spanish: Datos preclínicos sobre seguridad
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Spanish: El CHMP consideró que el uso de productos a base de Hypericum perforatum (hierba de San Juan) en el tratamiento de una depresión leve no contrarrestaba el riesgo de rechazo agudo de un órgano causado por inducción de la hierba de San Juan; el CHMP solicitó la introducción de la correspondiente contraindicación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Hypericum perforatum (mäkikuisma) -valmisteiden käyttö lievän masennuksen hoidossa ei lievennä mahdollista akuutin elinhyljinnän riskiä, joka on mäkikuisman indusoima.
Spanish: El prometedor beneficio se vio descompensado por la disfunción renal y la hipertensión.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
Spanish: El CHMP observó que las autorizaciones de comercialización para Sandimmum y denominaciones asociadas, 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión solo se han concedido para las indicaciones de trasplante mencionadas anteriormente (es decir, el trasplante de órganos sólidos y el trasplante de médula ósea).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Sandimmun es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información sobre el producto.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Spanish: El TAC aceptó la opinión del CHMP y, por consiguiente, revisó en consecuencia el texto de la posología en la indicación relacionada con trasplantes de órganos sólidos.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirto -käyttöaiheessa vastaavasti.
Spanish: El texto se revisó en consecuencia.
Finnish: Sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
Spanish: El CHMP planteó reservas por el hecho de que el TAC había propuesto diferentes estrategias de vigilancia para las poblaciones sometidas a trasplante o no sometidas a trasplante, ignorando la determinación de los niveles en sangre en las indicaciones distintas a los trasplantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että myyntiluvan haltija ehdotti erilaisia keinoja siihen, miten siirtopotilaita ja muita kuin siirtopotilaita valvotaan, mutta jätti veriarvojen mittaukset huomiotta muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Finnish: Lääkityksen vaihto Sandimmunista Sandimmun Neoraliin
Spanish: El TAC ha propuesto el texto siguiente para la posología: «Los intervalos de dosis indicados para la administración oral son solo orientativos.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti annostukseen seuraavaa sanamuotoa: "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi.