FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Budesonide/Formoterol Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Budesonide/Formoterol Teva rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva alkalmazható az asztma rendszeres kezelésére.
Lithuanian: Budesonide/Formoterol Teva galima vartoti nuolatiniam astmos gydymui. Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Budesonide/Formoterol Teva
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Budesonide/Formoterol Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Budesonide/Formoterol Teva?
Hungarian: Azáltal hat, hogy az izomsejtekben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Lithuanian: Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamųjų beta 2 receptorių.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Budesonide/Formoterol Teva-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva?
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Lithuanian: NL-2031 GA Haarlem Nyderlandai
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy asztmája nem megfelelően kontrollált, és Önnek azonnal más vagy kiegészítő kezelésre lehet szüksége.
Lithuanian: Šie požymiai gali rodyti, kad astma nėra tinkamai kontroliuojama ir Jums gali nedelsiant reikėti kitokio arba papildomo gydymo.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asztma
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Astma
Hungarian: használata három egyszerű lépésből áll: kinyitás, belélegzés és bezárás.
Lithuanian: vartojamas trimis paprastais veiksmais: atidaryti, įkvėpti ir uždaryti. Jie aprašyti toliau.
Hungarian: A Spiromax-ot tartsa tisztán és szárazon.
Lithuanian: Spiromax valymas Laikykite Spiromax sausai ir švariai.
Hungarian: Az inhalátor akrilnitril-butadién-sztirolból (ABS), polietilén-tereftalátból (PT) és polipropilénből (PP) készült.
Lithuanian: Inhaliatorius pagamintas iš akrilonitrilo butadieno stireno (ABS), polietileno tereftalato (PT) ir polipropileno (PP).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenységre vonatkozóan.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Hungarian: A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Lithuanian: Atidarius folijos pakuotę: 6 mėnesiai 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Felhasználható:
Lithuanian: vartoti negalima:
Hungarian: (8. oldal) Lehetséges mellékhatások (16. oldal)
Lithuanian: V. (8 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (16 puslapis)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Hungarian: (21. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (22. oldal)
Lithuanian: V. (21 puslapis) Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: <1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. alkalmazását azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, pradedamas alternatyvus gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz-monohidrát.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Laktozė monohidratas.
Hungarian: (9. oldal) Lehetséges mellékhatások (18. oldal)
Lithuanian: V. (9 puslapis) Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy ha nem biztos benne, akkor a Budesonide/Formoterol Teva
Lithuanian: Jei kuris nors teiginys Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš vartodami Budesonide/Formoterol Teva
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok azt jelezték, hogy függetlenül az életkortól és az alapbetegség súlyosságától, a gyermekek, serdülők és a felnőttek a Spiromax eszközön keresztül olyan belégzési áramlási sebességeket voltak képesek elérni, amelyek hasonlóak voltak a forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközön keresztül elért értékekhez.
Lithuanian: Tyrimo duomenys parodė, kad nepriklausomai nuo amžiaus ar pagrindinės ligos sunkumo, astma sergantys vaikai, paaugliai ir suaugusieji Spiromax prietaiso dėka galėjo pasiekti į rinkoje esančių daugiadozių sausų miltelių inhaliatorių panašius įkvepiamo oro srauto greičius.
Hungarian: A csontsűrűségre gyakorolt lehetséges hatásokat figyelembe kell venni, különösen azoknál a betegeknél, akik hosszú ideig nagy adagban részesülnek, és a csontritkulás egyéb kockázati tényezői is fennállnak náluk.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į galimą poveikį kaulų tankiui, ypač ilgą laiką dideles dozes vartojantiems pacientams, turintiems kitų osteoporozės rizikos veiksnių.
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai a következők: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki
Hungarian: Az asztmában szenvedő betegek által elért átlagos PIFR értékek 60 l/perc felett voltak, amely áramlási sebesség mellett a két vizsgált eszköz hasonló mennyiségben volt képes a gyógyszeradagokat a tüdőbe juttatni.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų pasiekiamas DĮOSG viršijo 60 l/min - oro srauto greitį, kuriam esant abu tirti prietaisai išskiria panašų vaistinio preparato kiekį į plaučius.
Hungarian: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Lithuanian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Hungarian: Felnőttek (18 évesek és idősebbek): 1 inhaláció naponta kétszer.
Lithuanian: Suaugusiems (18 metų ir vyresniems): 1 įkvėpimas du kartus per parą.
Hungarian: Kezelőorvosa az asztma kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai gydyti.
Hungarian: Budezonid/formoterol fenntartó kezelés
Lithuanian: Palaikomasis gydymas budezonidu / formoteroliu
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Inhalációs alkalmazás.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Įkvėpti.
Hungarian: (19. oldal) A csomagolás tartalma és egyéb információk (19. oldal)
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija (19 puslapis)
Hungarian: hónap.
Lithuanian: valandas.
Hungarian: Ha bármilyen okból feltételezhető, hogy egy előzetes szisztémás szteroid kezelés károsította a mellékvese funkciót, óvatosan kell eljárni a betegek budezonid/formoterol-fumarát fix dózisú kombinációs kezelésre való átállításakor.
Lithuanian: Jei yra kokių nors priežasčių manyti, kad antinksčių funkcijai pakenkė ankstesnis sisteminis gydymas steroidais, pervedant pacientus į gydymą pastovios dozės budezonido / formoterolio fumarato deriniu reikia laikytis atsargumo.
Hungarian: Az erős CYP3A4-gátlók (például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin,
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas,
Hungarian: A következő tüneteket észlelheti: orrdugulás vagy orrfolyás, gyengeség, ízületi vagy izomfájdalom és kiütés (ekcéma).
Lithuanian: Galite pajusti tokius simptomus kaip nosies užgulimas arba varvėjimas, silpnumas arba sąnarių ar raumenų skausmas ir išbėrimas (egzema).
Hungarian: A „rohamoldó inhalátor" használata 24 óra alatt nem haladhatja meg a 8 belélegzést (puffot), valamint ne használja a „rohamoldó inhalátort" gyakrabban, mint 4 óránként.
Lithuanian: per 24 valandas ir neturėtumėte naudotis savo " palengvinančiuoju inhaliatoriumi" dažniau nei kas 4
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta:
Hungarian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Hollandia
Lithuanian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Hungarian: Amint sikerült az asztma tüneteit kontrollálni, fontolóra vehető a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagjának fokozatos csökkentése.
Lithuanian: Kai astmos simptomai kontroliuojami, galima apsvarstyti galimybę palaipsniui sumažinti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Hungarian: Szívritmuszavarok, például pitvarfibrilláció, supraventricularis tachycardia, extraszisztolék Nagyon ritka Angina pectoris.
Lithuanian: Širdies aritmija, pvz., prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija, ekstrasistolės Krūtinės angina.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A budezoniddal és formoterollal, kombinációban vagy külön-külön végzett állatkísérletek során megfigyelt toxicitás a fokozott farmakológiai aktivitásnak tulajdonítható hatás volt.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas formoterolio ir budezonido toksinis poveikis, juos vartojant kartu arba atskirai, yra perdėto farmakologinio aktyvumo pasekmė.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 120 adag
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 120 dozių
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm kizárólag fenntartó kezelésként alkalmazható.
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramų preparatas turi būti vartojamas tik palaikomajam gydymui.
Hungarian: „rohamoldó inhalátorát".
Lithuanian: „palengvinamąjį inhaliatorių".
Hungarian: használatát és használja a
Lithuanian: ir naudokite savo
Hungarian: mellékvese-szuppresszió, növekedési retardáció gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyagsűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog.
Lithuanian: antinksčių slopinimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma.
Hungarian: A budezonid és formoterol-fumarát dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazása szoptató nőknél kizárólag akkor jöhet szóba, ha a várható előny az anyára nézve nagyobb, mint bármely lehetséges kockázat a gyermekre nézve.
Lithuanian: Pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinį skirti žindančioms moterims galima tik tada, jei numatoma nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Hungarian: formoterolt és budezonidot tartalmaz, amelyek eltérő hatásmechanizmussal rendelkeznek, és additív hatást mutatnak az asztma exacerbációinak csökkentése szempontjából.
Lithuanian: sudėtyje yra formoterolio ir budezonido, kurie turi skirtingą veikimo mechanizmą ir sukelia suminį poveikį, pasireiškiantį astmos paūmėjimų suretėjimu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát.
Lithuanian: sudėtis - Veikliosios medžiagos yra budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
Hungarian: Pharma B.V.
Lithuanian: Pharma B.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai interakciók
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 adag
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 dozių
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: használatát és azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Lithuanian: ir nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju:
Hungarian: Figyelmeztetés a különleges betegségekre vonatkozóan A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát fix dózisú kombinációját körültekintően kell alkalmazni a thyreotoxicosisban, phaeochromocytomában, cukorbetegségben, kezeletlen hypokalaemiában, hipertrófiás obstruktív cardiomyopathiában, idiopathiás subvalvularis aorta stenosisban, súlyos magas vérnyomásban, aneurysmában vagy más súlyos szív-érrendszeri rendellenességben, például ischaemiás szívbetegségben,
Lithuanian: Pastovios dozės budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato derinys turi būti atsargiai skiriamas pacientams, kuriems yra tirotoksikozė, feochromocitoma, cukrinis diabetas, neišgydyta hipokalemija, hipertrofinė obstrukcinė kardiomiopatija, idiopatinė povožtuvinė aortos stenozė, sunki hipertenzija, aneurizma arba kita sunki širdies ir kraujagyslių sistemos liga, pvz., išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta:
Hungarian: • Allergiagyógyszerek vagy antihisztaminok, (például a terfenadin).
Lithuanian: • vaistus nuo alergijos, kitaip vadinamus arba antihistamininius vaistus, (pvz., terfenadiną.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak/egészségügyi szolgáltatónak rendszeresen újra kell értékelnie a betegek állapotát, hogy a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. adagja optimális maradjon.
Lithuanian: Vaistus skiriantis sveikatos priežiūros specialistas turi reguliariai pakartotinai įvertinti pacientus, kad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások közé tartozik a Cushing szindróma, cushingoid vonások, mellékvese szuppresszió, a növekedés retardációja gyermekeknél és serdülőknél, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, szürkehályog és zöldhályog, és ritkábban egy sor pszichológiai és magatartásbeli hatás, mint például a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél) (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, kaulų mineralų tankio sumažėjimas, katarakta ir glaukoma, ir rečiau - įvairūs psichologiniai ar elgsenos reiškiniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams) (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika
Hungarian: 160 mikrogramm/4,5 mikrogramm inhalációs por
Lithuanian: 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji milteliai
Hungarian: Ha a betegek hatástalannak találják a kezelést, vagy túllépik a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. legnagyobb ajánlott adagját, orvosi segítséget kell kérni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Jei pacientams gydymas pasirodo neveiksmingas arba reikia viršyti didžiausią rekomenduojamą Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek asztmája kezelésében, illetve ő állítja be az adagot a lehető legkisebb adagra,
Lithuanian: Jūsų gydytojas padės suvaldyti astmą ir pakoreguos šio vaisto dozę iki mažiausios dozės, kuri kontroliuoja astmą.
Hungarian: Amikor kezelőorvosa úgy látja, hogy kisebb adagra van szüksége annál, mint ami a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. esetében rendelkezésre áll, kezelőorvosa egy alternatív inhalátort rendelhet, amely ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., de a kortikoszteroidot alacsonyabb adagban.
Lithuanian: Jeigu gydytojui atrodys, kad Jums reikia mažesnės dozės, nei galima gauti naudojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., gydytojas gali skirti kitą inhaliatorių su ta pačia veikliąja medžiaga kaip ir Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., bet su mažesne kortikosteroido doze.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 120 dozių.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/950/001
Hungarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Hollandia Gyártó
Lithuanian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Nyderlandai
Hungarian: 320 mikrogramm/9 mikrogramm inhalációs por
Lithuanian: 320 mikrogramų / 9 mikrogramai įkvepiamieji milteliai
Hungarian: A fóliacsomagolás eltávolítását követő 6 hónapon belül használja fel a terméket.
Lithuanian: Preparatą suvartoti per 6 mėnesius po išėmimo iš folijos pakuotės.
Hungarian: 1 db 60 adagot tartalmazó inhalátor.
Lithuanian: 1 inhaliatoriuje yra 60 dozių.
Hungarian: A Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. az asztma rendszeres kezelésében javallott, ha a kombinált kezelés (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β2 adrenoceptor agonista) alkalmazása indokolt: - inhalációs kortikoszteroidokkal és „szükség szerint" alkalmazott inhalációs rövid hatású β2 adrenoceptor agonistákkal nem megfelelően kontrollált betegeknél.
Lithuanian: yra skirtas reguliariam astmos gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo β2-adrenoceptorių agonisto derinį: - pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais kortikosteroidais ir pagal poreikį vartojamais trumpo veikimo β2-adrenoceptorių agonistais;
Hungarian: • A formoterol-fumarát-dihidrát a „hosszú hatású β2 adrenoceptor agonistáknak" vagy
Lithuanian: • Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų ilgo veikimo beta2adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/950/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/14/950/002
Hungarian: szívdobogásérzés.
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Inhalációs por
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Įkvepiamieji milteliai
Hungarian: Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Hungarian: NEM javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Lithuanian: netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams bei paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Hungarian: Ha a betegnél paradox hörgőgörcs lép fel, a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-vel történő kezelést azonnal meg kell szakítani, a beteg állapotát újra kell értékelni és szükség esetén egy alternatív kezelést kell elkezdeni.
Lithuanian: Galimas paradoksinis bronchų spazmas su betarpišku švokštimo ir dusulio padidėjimu po dozės suvartojimo. Jei pacientas patiria paradoksinį bronchų spazmą, reikia iškart nustoti vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientas turi būti ištirtas ir, jei reikia, turi būti skiriamas alternatyvus gydymas.
Hungarian: 120 adagot tartalmaz.
Lithuanian: 120 inhaliacijų.
Hungarian: Egy asztmában szenvedő (6-17 éves) gyermekekkel és serdülőkkel, asztmában szenvedő (18-45 éves)
Lithuanian: Didžiausias per Spiromax prietaisą įkvepiamo oro srauto greitis Buvo atliktas vienas randomizuotas atvirojo gydymo placebo tyrimas su astma sergančiais vaikais ir paaugliais (6-17 metų), astma sergančiais suaugusiaisiais (18-45 metų) ir sveikais savanoriais (18
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Hungarian: használatát, hanem azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: bet nedelsdama pasikalbėkite su gydytoju.
Hungarian: Amint sikerült az asztmáját megfelelően kontrollálni, kezelőorvosa fontolóra veheti a
Lithuanian: Kai astma gerai kontroliuojama, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia palaipsniui mažinti
Hungarian: profilaktikus, például testedzés előtti használatát még nem vizsgálták.
Lithuanian: vartojimas, pvz., prieš mankštinantis, netyrinėtas.
Hungarian: farmakokinetikai profilja Az aktív szenes blokkolással vagy anélkül végzett farmakokinetikai vizsgálatok során a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.-t egy ugyanazon hatóanyagokat, a budezonidot és formoterolt tartalmazó alternatív, engedélyezett fix dózisú kombinációt tartalmazó inhalációs termékkel összehasonlítva értékelték, és mind a szisztémás expozíció (biztonságosság), mind a tüdőben való lerakódás (hatásosság) tekintetében egyenértékűnek bizonyult.
Lithuanian: V. buvo įvertintas lyginant su alteratyviu patvirtintu pastovios dozės derinio įkvepiamu preparatu, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos (budezonidas ir formoterolis), ir buvo įrodyta, kad jie lygiaverčiai tiek sisteminės ekspozicijos (saugumo), tiek nusėdimo plaučiuose (veiksmingumo)
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek • Az arc duzzanata, különösen a száj körül (nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézség) vagy légzési nehézséggel együtt jelentkező csalánkiütés (angioödéma) és/vagy hirtelen ájulásérzés.
Lithuanian: • Veido patinimas, ypač aplink burną (liežuvio ir (arba) gerklės, ir (arba) sunku ryti) arba dilgėlinė su kvėpavimo sunkumais (angioedema) ir (arba) staigus silpnumo jausmas.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A fóliacsomagolás felbontása után: 6 hónap.
Lithuanian: Atidarius folijos pakuotę: 6 mėnesiai.
Hungarian: Alkalmazás után azonnal erősödő sípoló légzéssel és légszomjjal jelentkező paradox hörgőgörcs nagyon ritkán előfordulhat, 10 000 emberből kevesebb mint 1-et érintve.
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas gali pasitaikyti labai retai - mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių, tokiu atveju betarpiškai po dozės suvartojimo padidėja švokštimas ir dusulys.
Hungarian: A leadott adag szisztémás biológiai hasznosulása körülbelül 49%. Azonos adagban történő alkalmazás esetén a 6
Lithuanian: Sisteminis biologinis prieinamumas sudaro maždaug 49 % įkvėptos dozės.
Hungarian: használata nem javallott 12 éves korú és ennél fiatalabb gyermekek vagy 13-17 éves korú serdülők számára.
Lithuanian: V. netinka vartoti 12 metų amžiaus ir jaunesniems vaikams arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Hungarian: fenntartó adagját az előírt módon alkalmazzák, még akkor is, ha éppen tünetmentesek.
Lithuanian: V. dozes, kaip nurodyta, net nepasireiškiant simptomams.
Hungarian: felnőttekkel és (18-45 éves) egészséges önkéntesekkel végzett, randomizált, nyílt, placebo vizsgálatban értékelték a (placebót tartalmazó) Spiromax eszközből, illetve egy (placebót tartalmazó) már forgalomban lévő többadagos szárazpor-inhalációs eszközből történő belélegzés esetén a belégzési csúcsáramlási sebességét (peak inspiratory flow rate, PIFR) és más kapcsolódó légzési paramétereit.
Lithuanian: 45 metų), skirtas įvertinti Spiromax didžiausią įkvepiamo oro srauto greitį (DĮOSG) ir kitus susijusius inhaliacijos parametrus po įkvėpimo iš Spiromax prietaiso (su placebu), palyginti su įkvėpimu iš jau rinkoje esančio daugiadozio sausų miltelių inhaliatoriaus (su placebu).
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodott betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok a budezonid és formoterolfumarát-dihidrát fix dózisú kombinációjának alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Neturima duomenų apie budezonido ir formoterolio fumarato dihidrato pastovios dozės derinio vartojimą pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: V. • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Mindegyik fóliába csomagolt inhalátor
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 inhaliatorius.
Hungarian: Ha a következők bármelyike jelentkezne Önnél, szakítsa meg a Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų dalykų, nustokite vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.
Hungarian: Semmi jele nem volt az asztma-ellenes hatás időbeli gyengülésének.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų, kad astmą slopinantis poveikis ilgainiui silpnėja,