FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Il medico la informerà se la dose deve essere modificata.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitseeko annostasi muuttaa.
Italian: Informi il medico su ogni medicinale che sta assumendo, ma soprattutto se assume:
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, mutta erityisesti jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Italian: La clearance media (CL/F) allo stato stazionario è stata stimata essere pari a 2,48 L/h.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräisen puhdistuman (CL/F) arvioitiin olevan 2,48 l/h.
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha avuto una nefrectomia prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: Noin 75 %:lle potilaista oli tehty munuaisenpoisto ennen hoidon aloittamista.
Italian: • Ferite che non si rimarginano.
Finnish: • Haava, joka ei parane
Italian: Etnia Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'etnia (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen etnisen taustan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Italian: Diossido di titanio (E171) Triacetina
Finnish: Titaniumdioksidi (E171) Triasetiini
Italian: Istituire una terapia medica appropriata.
Finnish: Aloita asianmukaiset hoitotoimenpiteet.
Italian: I parametri clinici metabolici di laboratorio devono essere monitorati almeno settimanalmente o secondo quando considerato adeguato dal punto di vista clinico, al fine di valutare qualsiasi possibile tendenza a variazioni.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja on seurattava vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutostrendien arvioimiseksi.
Italian: CABOMETYX non è raccomandato per bambini e adolescenti.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Italian: Gli effetti di CABOMETYX nelle persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Finnish: CABOMETYX-valmisteen vaikutuksia alle 18-vuotiaisiin ei tunneta.
Italian: Reazioni avverse di grado 2 intollerabili e che non possono essere gestite mediante una riduzione della dose o una terapia di supporto
Finnish: 2. asteen haittavaikutukset, jotka ovat sietämättömiä ja joita ei voida hallita pienentämällä annosta tai tukihoidoilla
Italian: La comparsa di diarrea persistente o ricorrente durante il trattamento può essere un fattore di rischio per lo sviluppo di fistole anali.
Finnish: Pitkään jatkuva tai toistuva ripuli hoidon aikana voi olla riskitekijä anaalifistelin kehittymiselle.
Italian: La qualità della vita (QoL) non specifica per malattia è stata valutata utilizzando l'EuroQoL EQ-5D-5L.
Finnish: Yleistä elämänlaatua (QoL) arvioitiin EuroQoL EQ-5D-5L -mittarilla.
Italian: Cabozantinib è altamente legato alle proteine umane plasmatiche in vitro (≥ 99,7%).
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (≥ 99,7 %).
Italian: Caucasici: 56% ed Asiatici: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% o ECOG PS 1: 47%.
Finnish: Valkoihoisia: 56 %, aasialaisia: 34 % ECOG-luokitus (PS) 0: 53 % tai ECOG PS 1: 47 %.
Italian: Risultati comparabili di OS sono stati osservati con un'analisi di follow up (descrittiva) a 430 eventi.
Finnish: Seuranta-analyysin (deskriptiivinen) OS-tulokset 430 tapahtumasta olivat vertailukelpoiset.
Italian: 1 test dei ranghi logaritmici stratificato
Finnish: 1 stratifioidun log-rank-testin arvo
Italian: Se il medico le ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga a lui prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Non noti (non nota la percentuale di persone colpite)
Finnish: Tuntematon (näitä haittavaikutuksia saaneiden potilaiden osuus ei ole tiedossa)
Italian: Sia gli uomini che le donne devono essere invitati a chiedere consiglio e a valutare procedure di preservazione della fertilità prima del trattamento.
Finnish: Sekä miehiä että naisia on kehotettava hakeutumaan hedelmällisyysneuvontaan ja harkitsemaan mahdollisuuksia hedelmällisyyden säilyttämiseen ennen hoidon aloittamista.
Italian: Ciò potrebbe essere dovuto a problemi al fegato.
Finnish: Tämä voi johtua maksaongelmista.
Italian: In questi pazienti è raccomandato un attento monitoraggio della sicurezza generale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa suositellaan kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Le frequenze sono basate su tutti i gradi e sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, < 1/10) e non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin asteisiin ja ne on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di cabozantinib nei bambini ed adolescenti di età < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Poiché i contraccettivi orali potrebbero non essere considerati "metodi di contraccezione efficaci", essi devono essere utilizzati assieme a un altro metodo, come un metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä on käytettävä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän, kanssa (ks. kohta 4.5).
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose per eventi che, qualora dovessero persistere, potrebbero diventare gravi o intollerabili.
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan, jos potilaalla esiintyy haittavaikutuksia, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose specifico per l'utilizzo di cabozantinib nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni).
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella, kun kabotsantinibia annetaan iäkkäille henkilöille (≥ 65vuotiaille).
Italian: • Diminuzione dell'appetito, perdita di peso, alterazione del senso del gusto
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen, painon lasku, makuaistin muutokset
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantinib è stato valutato in due specie: topi transgenici rasH2 e ratti Sprague-Dawley.
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti embrio-fetali e teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio- ja sikiövaikutuksia sekä teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: • Proteine nelle urine (osservate nei test)
Finnish: • proteiinia virtsassa (todetaan laboratoriokokeissa).
Italian: Altri medicinali e CABOMETYX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CABOMETYX
Italian: Tale effetto non è stato associato a una modifica della morfologia dell'onda cardiaca o ad alterazioni del ritmo cardiaco.
Finnish: Tähän vaikutukseen ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutoksia tai uusia rytmejä.
Italian: I soggetti che hanno ricevuto queste terapie hanno dovuto interrompere il trattamento nello studio.
Finnish: Näitä hoitoja saavien tutkittavien täytyi lopettaa tutkimushoito.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa, tai lääkäri voi päättää muuttaa CABOMETYX-annostasi tai lopettaa sen käytön kokonaan.
Italian: Dati ottenuti in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato di MRP2.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että kabotsantinibi on MRP2:n substraatti.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente non ha più beneficio clinico dalla terapia o fino all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes potilaalla ilmenee liiallista toksisuutta.
Italian: Non vi sono informazioni sul preciso effetto del cibo quando quest'ultimo è assunto 1 ora dopo la somministrazione di cabozantinib.
Finnish: Ruoan tarkasta vaikutuksesta ei ole tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Italian: Mesi
Finnish: Months
Italian: CABOMETYX contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Finnish: CABOMETYX sisältää laktoosia (erästä sokerityyppiä).
Italian: Tenga presente che il trattamento con CABOMETYX potrebbe causare stanchezza o debolezza e può influire sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari.
Finnish: Pidä mielessä, että CABOMETYXhoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
Italian: Stabilità di malattia Progressione di malattia
Finnish: Stabiili tauti Progressiivinen tauti
Italian: Sono state necessarie due riduzioni di dose nel 33% dei pazienti.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 33 %:lla potilaista.
Italian: • Sensazione di bruciore o pizzicore della lingua
Finnish: • polttava tai pistelevä tunne kielessä
Italian: Lo studio non è stato statisticamente disegnato per l'analisi della sopravvivenza globale (OS) e i dati sono immaturi.
Finnish: Tutkimuksella ei ollut osoitusvoimaa OS-analyysin suhteen, ja tiedot ovat keskeneräisiä.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario prestabilito.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Finnish: Potilailla piti olla kohtalaisen tai huonon ennusteen tauti, joka oli määritelty International Metastatic RCC Database Consortiumin (IMDC) riskiryhmäluokituksen mukaan.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Italian: Se si manifestano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää muuttaa annostasi tai lopettaa hoidon suunniteltua aikaisemmin.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni neoplastiche osservate nei ratti è incerta, ma verosimilmente bassa.
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Italian: Data di prima autorizzazione: 9 settembre 2016
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. syyskuuta 2016
Italian: Informi il medico se lei o la sua partner inizia una gravidanza o sta pianificando una gravidanza durante il trattamento con CABOMETYX.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai kumppanisi tulee raskaaksi tai suunnittelette lapsen hankkimista CABOMETYX-hoitosi aikana.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CABOMETYX se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat CABOMETYX-valmistetta:
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Finnish: Kardiologinen elektrofysiologia
Italian: 6.6 Precauzioni speciali per lo smaltimento
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Italian: costipazione, sensazione di freddo e secchezza della pelle
Finnish: ummetus, kylmän tunne ja kuiva iho
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse reazione avversa e gravità
Finnish: Taulukko 1: Suositellut CABOMETYX-annosmuutokset haittavaikutusten yhteydessä Haittavaikutus ja vakavuus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci antineoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE26.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, compreso un intervento di chirurgia dentale, laddove possibile.
Finnish: Kabotsantinibihoito pitää lopettaa vähintään 28 vuorokautta ennen suunniteltua leikkausta, mukaan lukien hammaskirurgiset toimenpiteet.
Italian: Si raccomanda l'interruzione della somministrazione per la gestione di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore oppure di tossicità intollerabili di grado 2.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä suositellaan CTCAE-kriteerien mukaisen 3. asteen tai sitä pahemman toksisuuden hoitoon sekä sietämättömän 2. asteen toksisuuden hoitoon.
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
Finnish: Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Italian: I profili concentrazione plasmatica-tempo mostrano un secondo picco di assorbimento circa 24 ore dopo la somministrazione; ciò suggerisce che cabozantinib possa essere soggetto a ricircolo enteroepatico.
Finnish: Pitoisuus-aikaprofiilit plasmassa osoittavat toisen imeytymishuipun noin 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen, mikä viittaa siihen, että kabotsantinibi saattaa läpikäydä enterohepaattisen uudelleenkierron.
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; i sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso,
Finnish: • kilpirauhasen toiminnan heikentyminen, jonka oireita saattavat olla väsymys, painon nousu,
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere CABOMETYX se lei o la sua partner sta prendendo in considerazione la possibilità o sta pianificando di avere un bambino una volta terminato il trattamento.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ENNEN CABOMETYX-lääkevalmisteen käyttämistä, jos sinä tai kumppanisi harkitsette tai suunnittelette lapsen hankkimista hoitosi päättymisen jälkeen.
Italian: Le reazioni avverse associate al sovradosaggio devono essere trattate con una terapia sintomatica.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia on hoidettava oireenmukaisesti.
Italian: Cabozantinib è un substrato di CYP3A4.
Finnish: Kabotsantinibi on CYP3A4:n substraatti.
Italian: Le donne che assumono CABOMETYX non devono allattare durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione, poiché cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti nel latte materno ed essere dannosi per il bambino.
Finnish: CABOMETYX-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi voi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Italian: Modifica del trattamento
Finnish: Hoitoon tehtävä muutos
Italian: Un monitoraggio più attento della sicurezza generale è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Kokonaisturvallisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Eviti di ingerire alimenti contenenti pompelmo per tutta la durata del trattamento con questo medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un aumento dei livelli di CABOMETYX nel sangue.
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä ne saattavat lisätä veren CABOMETYX-pitoisuutta.
Italian: Il settantadue percento (72%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime di terapia sistemica per malattia avanzata e il 28% ne aveva ricevuti due.
Finnish: Seitsemänkymmentäkaksi prosenttia (72 %) potilaista oli saanut yhtä ja 28 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa edenneeseen tautiin.
Italian: Il trattamento con CABOMETYX potrebbe influire sulla sua fertilità.
Finnish: On olemassa mahdollisuus, että CABOMETYX-hoito voi vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di cabozantinib e non è stato determinato quali possano essere i sintomi in seguito a sovradosaggio.
Finnish: Kabotsantinibin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa, eikä yliannostuksen mahdollisia oireita ole määritetty.
Italian: Se la gravità della reazione avversa si riduce a un grado ≤ 1, riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Finnish: Jos haittavaikutus lievenee asteeseen ≤ 1, aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Italian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Italian: Sono stati realizzati studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevia tutkimuksia on tehty rotilla ja kaneilla.
Italian: I pazienti con precedenti di sanguinamento severo prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Finnish: Potilaat, joilla on ennen hoidon aloittamista esiintynyt vaikeaa verenvuotoa, on arvioitava huolellisesti ennen kabotsantinibihoidon aloittamista.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose era di 55 giorni e di 38 giorni per la prima interruzione della somministrazione.
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 55 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 38 päivää.
Italian: Film di rivestimento Ipromellosa 2910
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910
Italian: Sulla base del modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione del compartimento centrale (Vc/F) è stato stimato essere di 212 L.Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-mallin) perusteella keskustilan jakautumistilavuuden (Vc/F) on arvioitu olevan 212 l. Proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa non deve essere assunta se mancano meno di 12 ore alla dose successiva.
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, väliin jäänyttä annosta ei saa ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Italian: Il rapporto di rischio <1 indica la sopravvivenza libera da progressione a favore di cabozantinib
Finnish: Riskin suhde < 1 osoittaa etenemisvapaan elinajan olevan kabotsantinibin eduksi.
Italian: Sulla base di risultati non clinici relativi alla sicurezza, la fertilità degli uomini e delle donne può essere compromessa dal trattamento con cabozantinib (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei-kliinisten turvallisuutta koskevien löydösten perusteella kabotsantinibihoito saattaa vaarantaa miesten ja naisten hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).
Italian: Cabozantinib è risultato essere metabolizzato in vivo.
Finnish: Kabotsantinibi metaboloituu in vivo.
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
Finnish: Virtsan valkuaispitoisuutta on seurattava säännöllisesti kabotsantinibihoidon aikana.
Italian: Il cabozantinib viene eliminato principalmente attraverso la via epatica.
Finnish: Kabotsantinibi poistuu pääasiassa maksan kautta.
Italian: Qualora debbano trascorrere meno di 12 ore dalla dose successiva, non prenda la dose che ha dimenticato.
Finnish: - Jos seuraava annos on määrä ottaa alle 12 tunnin kuluessa, älä ota annosta, jonka olet unohtanut ottaa.
Italian: • Valori alterati negli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi (compreso il fegato e il rene), bassi livelli di elettroliti (come il magnesio o il potassio)
Finnish: • muutoksia verikokeissa, joita käytetään yleisen terveydentilan ja elimien (mukaan lukien maksan ja munuaisten) toiminnan seurantaan, elektrolyyttien (kuten magnesiumin tai kaliumin)
Italian: Le compresse di CABOMETYX (cabozantinib) e le capsule di COMETRIQ (cabozantinib) non sono bioequivalenti e non devono essere utilizzate in maniera intercambiabile (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: CABOMETYX (kabotsantinibi) -tabletit ja COMETRIQ (kabotsantinibi) -kapselit eivät ole keskenään biologisesti samanarvoisia eivätkä siten keskenään vaihtokelpoisia (ks. kohta 5.2).
Italian: Popolazione intent-to-treat (IRC)
Finnish: populaatio, IRC
Italian: Poiché non può essere garantito un effetto contraccettivo inalterato, si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo come un metodo di barriera.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen pysyvyyttä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Italian: Tél: + 33 1 58 33 50 00
Finnish: Tél: + 33 1 58 33 50 00 Hrvatska
Italian: Vi sono dati limitati in pazienti con compromissione epatica moderata (n = 15) come da criteri NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction Working Group).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista (n = 15) on vain vähän NCI-ODWG ((National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) -kriteerien mukaisia tietoja.
Italian: Per prevenire la disidratazione, gli squilibri elettrolitici e la perdita di peso è necessario intraprendere tempestivamente una gestione medica, compresa la terapia di supporto con antiemetici, antidiarroici o antiacidi.
Finnish: Kuivumisen, elektrolyyttihäiriöiden ja painon laskun välttämiseksi on välittömästi aloitettava lääkinnällinen hoito, mukaan lukien tukihoito pahoinvointilääkkeillä, ripulilääkkeillä tai antasideilla.
Italian: Nel 19,3 % dei pazienti sono state richieste due riduzioni della dose.
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään kahdesti 19,3 %:lla potilaista.
Italian: Era consentita la partecipazione di pazienti con metastasi cerebrali trattate.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat saaneet hoitoa aivometastaaseihin.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit diLapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono classificati in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (Common Terminology Criteria for Adverse Events) del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCICTCAE v4)
Finnish: Huomautus: Toksisuusasteet perustuvat NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) -luokituksen versioon 4.0.
Italian: Riprendere il trattamento a una dose ridotta.
Finnish: Aloita hoito uudelleen pienemmällä annoksella.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali di pazienti
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
Italian: Il tempo mediano per la prima riduzione di dose è stato di 38 giorni e per la prima interruzione di dose è stato di 28 giorni.
Finnish: Aika (mediaani) ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 38 päivää ja ensimmäiseen hoidon keskeytykseen 28 päivää.
Italian: Un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione di metaboliti di cabozantinib (vale a dire, una riduzione < 20%).
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliittien muodostumiseen (muodostuminen väheni < 20 %).
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Finnish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu RANSKA
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha identificato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica d cabozantinib in base all'etnia.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa ei havaittu kliinisesti oleellisia, etniseen taustaan perustuvia eroja kabotsantinibin farmakokinetiikassa.