FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sinais ou sintomas sugestivos de hepatite ou de outra lesão hepática (p. ex., icterícia, bilirrubinúria, fadiga, náuseas, vómitos, dor no quadrante superior direito, ascite, edema inexplicável, tendência aumentada para o aparecimento de hematomas)
Dutch: Tekenen of symptomen die hepatitis of ander leverletsel suggereren (bijv. geelzucht, bilirubinurie, vermoeidheid, misselijkheid, braken, pijn in het bovenste rechterkwadrant, ascites, onverklaard oedeem, snel vatbaar voor blauwe plekken)
Portuguese: Observou-se o desenvolvimento de baixos títulos isolados de anticorpos anti-hormona de crescimento em 16,9% dos doentes tratados com pegvisomant.
Dutch: Bij 16,9 % van de patiënten behandeld met pegvisomant werd het ontstaan waargenomen van geïsoleerde lage-titer-antilichamen tegen groeihormoon.
Portuguese: • Mantenha a seringa na vertical para evitar fugas.
Dutch: • Houd de spuit rechtop om lekken te voorkomen.
Portuguese: deve monitorizar mensalmente os TFH durante pelo menos 1 ano após o início da terapêutica e, em seguida, semestralmente durante o ano seguinte.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT; niettemin moeten LFO's maandelijks gedurende minstens 1 jaar na het starten met de behandeling, en twee keer in het jaar daarop, worden gecontroleerd.
Portuguese: SOMAVERT 20 mg, 25 mg e 30 mg Embalagens de 1 e 30 frasco(s) para injetáveis, seringa(s) pré-cheia(s) e agulha(s) de segurança.
Dutch: SOMAVERT 20 mg, 25 mg en 30 mg Verpakkingsgrootte van 1 en 30 injectieflacon(s), voorgevulde spuit(en) en veiligheidsnaald(en)
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Água para injetáveis
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Water voor injecties
Portuguese: Fosfato dissódico anidro Di-hidrogenofosfato de sódio mono-hidratado
Dutch: Watervrij dinatriumfosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat
Portuguese: SOMAVERT 10 mg e 15 mg Embalagem de 30 frascos para injetáveis, seringas pré-cheias e agulhas de segurança.
Dutch: SOMAVERT 10 mg en 15 mg Verpakkingsgrootte van 30 injectieflacons, voorgevulde spuiten en veiligheidsnaalden.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of bewaar in de koelkast.
Portuguese: Puxar lentamente o êmbolo da seringa para retirar o medicamento do frasco para injetáveis.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit langzaam uit om het geneesmiddel uit de injectieflacon op te trekken.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reação no local da injeção (incluindo hipersensibilidad e no local da injeção), hematoma ou hemorragia no local da injeção, hipertrofia no local da injeção (por ex. lipohipertrofia)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorni ssen reacties op de injectieplaats (waaronder overgevoeligheid op de injectieplaats), bloedingen of bloeduitstortinge n op de injectieplaats, hypertrofie op de injectieplaats (b.v. lipohypertrofie)
Portuguese: Se detetar ar na seringa, bater levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurrar suavemente as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
Dutch: Als er lucht in de spuit te zien is, tik dan tegen de cilinder zodat de belletjes naar boven drijven, en duw de belletjes vervolgens voorzichtig uit de spuit in de injectieflacon.
Portuguese: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +34 91 490 99 00Τηλ: +30 210 6785800 Tel: +351 21 423 5500
Dutch: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida em rato e macaco.
Dutch: Niet-klinische gegevens in ratten en apen, gebaseerd op studies met herhaalde-dosistoxiciteit, wijzen niet op speciale gevaren voor de mens.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Portuguese: • Empurre o êmbolo da seringa lentamente até o cilindro estar vazio.
Dutch: • Druk de zuiger langzaam in tot de cilinder leeg is.
Portuguese: EMBALAGEM INTERIOR
Dutch: BINNENDOOS
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, diátese hemorrágica
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeninge trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, hemorragische diathese
Portuguese: Isto tornaria o medicamento inutilizável.
Dutch: Vloeistof toevoegen zou het geneesmiddel onbruikbaar worden.
Portuguese: Elevação da ALT ou AST
Dutch: ALAT- of ASAT-verhogingen
Portuguese: Superiores a 3 x LSN
Dutch: Hoger dan 3 keer de ULN
Portuguese: Nota: se detetar ar na seringa, bata levemente no cilindro para que as bolhas se desloquem até ao topo e, em seguida, empurre com suavidade as bolhas para dentro do frasco para injetáveis.
Dutch: Let op: Als u lucht in de spuit ziet, tik dan tegen de cilinder om de belletjes naar boven te laten drijven en duw de belletjes er vervolgens voorzichtig uit in de injectieflacon.
Portuguese: Cuidado: não deixe a extremidade da seringa tocar em nada após ter retirado a respetiva tampa.
Dutch: Let op: Zorg dat het uiteinde van de spuit nergens mee in aanraking komt als de dop van de spuit af is.
Portuguese: Posso agitar o frasco para injetáveis se o pó custar a dissolver?
Dutch: Mag de injectieflacon geschud worden als het poeder niet oplost?
Portuguese: Para recomendações relativas ao início do tratamento com SOMAVERT baseadas nos TFH basais e para recomendações sobre a monitorização dos TFH durante o tratamento com SOMAVERT, consulte a Tabela A.
Dutch: Voor aanbevelingen met betrekking tot het starten met SOMAVERT gebaseerd op de uitgangswaarden van de leverfunctieonderzoeken (LFO's) en aanbevelingen voor het controleren van leverfunctieonderzoeken tijdens de behandeling met SOMAVERT raadpleegt u tabel A.
Portuguese: Ao adicionar o solvente da seringa, o frasco para injetáveis e a seringa devem ser mantidas num ângulo conforme ilustrado no diagrama a seguir.
Dutch: Tijdens het toevoegen van het oplosmiddel uit de spuit dienen de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek te worden gehouden zoals getoond op de onderstaande afbeelding.
Portuguese: Seringa pega colarinho da seringa êmbolo rolha do frasco (com a cápsula retirada)
Dutch: Spuit greep ring van de spuit zuiger stop van de injectieflacon (met de dop van de injectieflacon verwijderd)
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de Somavert pó.
Dutch: • Een injectieflacon met Somavert poeder.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C - 8 °C) in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Portuguese: • Tonturas, sonolência, tremor descontrolado, diminuição da sensibilidade ao toque.
Dutch: • Duizeligheid, slaperigheid, ongecontroleerd beven, verminderde tastzin.
Portuguese: • Com cuidado, retire a tampa da agulha a direito.
Dutch: • Trek de naalddop voorzichtig recht van de naald af.
Portuguese: Deve-se excluir a possibilidade de doença obstrutiva do trato biliar em doentes com ALT e AST elevadas ou em doentes com uma história anterior de tratamento com qualquer análogo da somatostatina.
Dutch: De aanwezigheid van een obstructieve galwegaandoening dient te worden uitgesloten bij patiënten met verhogingen van ALAT en ASAT of bij patiënten die reeds behandeld werden met somatostatineanalogen.
Portuguese: Frasco cápsula de fecho espaço vazio da rolha cilindro prazo de validade proteção da agulha tampa da seringa tampa da agulha Agulha de segurança
Dutch: Injectieflacon dop van de injectieflacon opening van de stop cilinder uiterste gebruiksdatum naaldbeschermer dop van de spuit naalddop Veiligheidsnaald
Portuguese: • Sensação anormal, dificuldade de cicatrização.
Dutch: • Zich abnormaal voelen, gestoorde wondheling.
Portuguese: 10 frascos para injetáveis com pó
Dutch: 10 injectieflacons met poeder
Portuguese: • Pode continuar a terapêutica com SOMAVERT.
Dutch: • Mag doorgaan met behandeling met SOMAVERT.
Portuguese: Pfizer PFE , spol.
Dutch: Pfizer PFE, spol s.r.o.
Portuguese: Hipercolesterole mia, hiperglicemia, hipoglicemia, aumento de peso hipertrigliceridemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercholesterole mie, hyperglykemie, hypoglykemie, gewicht toegenomen hypertriglyceridemie
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit(en) beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: • Empurre a proteção da agulha na direção da agulha.
Dutch: • Vouw de naaldbeschermer over de naald.
Portuguese: Elimine a seringa da mesma forma que elimina as seringas usadas.
Dutch: Gooi de spuit weg op dezelfde manier als een gebruikte spuit.
Portuguese: • Segure a seringa enquanto está inserida na rolha do frasco para evitar dobrar a agulha.
Dutch: • Ondersteun de spuit als de naald in de stop van de injectieflacon zit, om te voorkomen dat de naald buigt.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e mediastino dispneia laringoespasm
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoening en dyspneu laryngospasme
Portuguese: • Segure no frasco e na seringa com uma mão, conforme ilustrado.
Dutch: • Houd de spuit en de injectieflacon samen vast met één hand zoals op de afbeelding te zien is.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó 1 seringa pré-cheia com solvente 1 agulha para injeção
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel 1 injectienaald
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De containerin de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: • Reação alérgica após a administração (febre, erupção na pele, comichão e, em casos graves,
Dutch: • Allergische reactie na toediening (koorts, huiduitslag, jeuk en, in ernstige gevallen, moeite met ademhalen, snelle zwelling van de huid, waarvoor dringend medische hulp nodig is).
Portuguese: Vasculopatias hipertensão
Dutch: Bloedvataandoeningen hypertensie
Portuguese: • Uma seringa pré-cheia com solvente.
Dutch: • Een voorgevulde spuit met oplosmiddel.
Portuguese: As bolhas ou bolsas de ar que flutuam até à superfície do líquido devem ser empurradas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
Dutch: Belletjes of luchtlagen die boven op de vloeistof drijven moeten terug in de injectieflacon gedrukt worden.
Portuguese: A farmacocinética do pegvisomant é semelhante em voluntários saudáveis e em doentes com acromegalia, apesar de indivíduos mais obesos tenderem a apresentar uma depuração total corporal superior à dos indivíduos mais leves, podendo assim necessitar de doses superiores de pegvisomant.
Dutch: hoewel zwaardere personen ertoe neigen een hogere totale lichaamsklaring van pegvisomant te hebben dan lichtere personen, en daardoor een hogere dosis van pegvisomant nodig kunnen hebben.
Portuguese: urticaria angioedema
Dutch: Maagdarmstelselaandoe ningen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia mialgia, artrite
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeninge artralgie myalgie, artritis
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen:
Portuguese: • O tratamento com SOMAVERT é possível.
Dutch: • Mag worden behandeld met SOMAVERT.
Portuguese: Vai precisar de uma seringa de substituição.
Dutch: U moet een nieuwe spuit gebruiken.
Portuguese: • Espete a agulha através do centro da rolha do frasco para injetáveis, conforme ilustrado.
Dutch: • Druk de naald door het midden van de stop van de injectieflacon, zoals op de afbeelding.
Portuguese: Pode ocorrer desenvolvimento de tecido adiposo no local da injeção.
Dutch: Vetweefsel van de huid kan zich ophopen op de injectieplaats.
Portuguese: • Sintomas semelhantes à gripe, fadiga.
Dutch: • Griepachtige symptomen, vermoeidheid.
Portuguese: • Inchaço da face, pele seca, suores noturnos, vermelhidão da pele (eritema), erupções com relevo e comichão (urticária).
Dutch: • Zwelling in het gezicht, droge huid, nachtelijk transpireren, roodheid van de huid (erytheem),
Portuguese: Não congelar.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren..
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias sonolência, tremor, tonturas, hipoestesia narcolepsia, enxaqueca, disgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoening en hoofdpijn slaperigheid, tremor, duizeligheid, hypo-esthesie narcolepsie, migraine, smaakstoornis
Portuguese: • Deixe a área de injeção secar ao ar.
Dutch: • Laat de injectieplaats drogen.
Portuguese: • Rodopie suavemente o líquido, fazendo o frasco deslizar com um movimento circular numa superfície plana.
Dutch: • Draai de vloeistof zachtjes, door met de injectieflacon al schuivend cirkelvormige bewegingen over een plat oppervlak te maken.
Portuguese: Cardiopatias edema periférico
Dutch: Hartaandoeningen perifeer oedeem
Portuguese: • Elimine a tampa da agulha; já não é necessária.
Dutch: • Gooi de naalddop weg. U heeft hem niet meer nodig.
Portuguese: Na utilização pós-comercialização foram notificadas reações sistémicas de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilactoides, laringospasmo, angioedema, reações cutâneas generalizadas (erupção cutânea, eritema, prurido, urticária).
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties inclusief anafylactische/anafylactoïde reacties, laryngospasme, angio-oedeem, algemene huidreacties (rash, erytheem, pruritus, urticaria) zijn gemeld uit postmarketinggebruik.
Portuguese: Doenças renais e urinárias hematúria proteinuria, poliúria, insuficiência renal
Dutch: Hematurie proteïnurie, polyurie, nierfunctiestoornisse
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen :
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico.
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast.
Portuguese: • Falta de interesse, confusão, aumento do impulso sexual, ataques de pânico, perda de memória, dificuldades em dormir.
Dutch: • Gebrek aan interesse, gevoel van verwardheid, toegenomen geslachtsdrift, paniekaanval,
Portuguese: O seu médico irá ajustar a sua dose todas as quatro a seis semanas, aumentando o pegvisomant 5 mg por dia, com base nos seus níveis de IGF-I no sangue, de modo a manter uma resposta terapêutica adequada.
Dutch: Om een optimale therapeutische respons te behouden zal uw arts om de vier tot zes weken geschikte aanpassingen van de dosis maken, met verhogingen van 5 mg pegvisomant/dag gebaseerd op uw zogenoemde IGF-I-serumwaarden.
Portuguese: No entanto, deve falar com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: • Falta de ar.
Dutch: • Kortademigheid.
Portuguese: SOMAVERT 10 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 15 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 20 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 25 mg pó e solvente para solução injetável SOMAVERT 30 mg pó e solvente para solução injetável pegvisomant
Dutch: SOMAVERT 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 15 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 20 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie SOMAVERT 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie pegvisomant
Portuguese: • Quebre a tampa da seringa.
Dutch: • Breek de dop van de spuit af.
Portuguese: • Espete a agulha até ao fundo na prega de pele.
Dutch: • Steek de gehele naald in de huidplooi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar SOMAVERT.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: • Incline o frasco e a seringa num ângulo, conforme ilustrado.
Dutch: • Kantel de injectieflacon en de spuit onder de juiste hoek zoals op de afbeelding te zien is.
Portuguese: Isto pode ser feito quebrando a tampa.
Dutch: De dop wordt verwijderd door deze af te breken.
Portuguese: Afeções do ouvido e labirinto doença de Ménière
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen syndroom van Ménière
Portuguese: Após esta dose inicial, a dose diária usual de pegvisomant é de 10 mg, administrada por injeção subcutânea (debaixo da pele).
Dutch: Een startdosis van 80 mg pegvisomant zal subcutaan (vlak onder de huid) worden gegeven door uw arts. Hierna bedraagt de gebruikelijke dagelijkse dosis pegvisomant 10 mg, dat via subcutane injectie (vlak onder de huid) wordt gegeven.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente até ter esvaziado todo o líquido para dentro do frasco.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden totdat alle vloeistof in de injectieflacon zit.
Portuguese: Não injete Somavert se tiver formado espuma.
Dutch: Injecteer Somavert niet als er schuim is ontstaan.
Portuguese: Espete a agulha
Dutch: Naald afschermen
Portuguese: Conservar a embalagem dos frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC) e protegida da luz solar direta.
Dutch: Bewaar de verpakking(en) met de injectieflacons met poeder in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C en uit direct zonlicht.
Portuguese: Conservar os frascos para injetáveis com pó no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Dutch: Bewaar de injectieflacon(s) met poeder in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Adicionar o solvente ao frasco com o pó.
Dutch: Voeg het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met poeder.
Portuguese: • Prisão de ventre, sensação de doença, mal-estar, sensação de inchaço, sensação de enfartamento, gases.
Dutch: • Obstipatie, gevoel van misselijkheid, overgeven, opgeblazen gevoel, spijsverteringsstoornis,
Portuguese: • Dor nos músculos, artrite.
Dutch: • Spierpijn, artritis.
Portuguese: Insira a agulha
Dutch: Naald inbrengen
Portuguese: • Afaste a proteção da agulha da tampa da agulha.
Dutch: • Vouw de naaldbeschermer weg van de naalddop.
Portuguese: Manter o(s) frasco(s) para injetáveis dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacon(s) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia vómitos, obstipação, náusea, distensão abdominal, dispepsia, flatulência hemorroidas, hipersecreção salivar, boca seca, anomalia dentária
Dutch: Diarree braken, obstipatie, misselijkheid, opgezette buik, dyspepsie, flatulentie hemorroïden, toegenomen speekselproductie, droge mond, gebitsstoornissen
Portuguese: desenvolvimento de gordura na camada inferior da pele no local da injeção, inchaço nas extremidades, fraqueza, febre.
Dutch: ophoping van vet onder het huidoppervlak op de injectieplaats, zwelling van de ledematen,
Portuguese: Modo e via de administração
Dutch: Toedieningsmethode en toedieningsweg
Portuguese: Somavert pó num frasco para injetáveis com solvente numa seringa pré-cheia pegvisomant para uso injetável Apenas para injeção subcutânea frasco para injetáveis de dose única
Dutch: Pegvisomant voor injectie Uitsluitend voor subcutane injectie Injectieflacon met één dosis
Portuguese: Orgão/Sistema (Frequência)
Dutch: Orgaan/Systeem (Frequentie)
Portuguese: Pelo menos 71% da dose administrada oralmente é absorvida.
Dutch: Tenminste 71% van de oraal toegediende dosis wordt geabsorbeerd.
Portuguese: Engula a cápsula com um pequeno copo de água.
Dutch: Neem de capsule(s) in met een klein glas water.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Portuguese: • Foram notificados casos raros de reações alérgicas graves.
Dutch: • Er zijn zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties gemeld.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até estar demonstrado que o seu desempenho não está diminuído.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat hun prestaties niet zijn verslechterd.
Portuguese: • Usar com extrema precaução se alguma vez teve dependência de medicamentos ou álcool.
Dutch: • Wees buitengewoon voorzichtig als u ooit afhankelijk bent geweest van geneesmiddelen of alcohol.
Portuguese: • Se tem miastenia gravis (músculos muito fracos ou cansados)
Dutch: • U lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren).
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas elaboradas pelo PRAC.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
Portuguese: A duração do tratamento deverá ser, normalmente, de alguns dias a duas semanas.
Dutch: De behandelingsduur zou normaal gesproken moeten variëren van een paar dagen tot twee weken.
Portuguese: Alguns doentes necessitaram de terapêutica médica num serviço de urgência.
Dutch: Sommige patiënten hadden medische behandeling nodig op de afdeling spoedeisende hulp.
Portuguese: O tratamento deve ser tão curto quanto possível com uma duração máxima de duas semanas.
Dutch: De behandeling moet zo kort mogelijk zijn met een maximale duur van twee weken.
Portuguese: Hepatotoxicidade (maioritariamente descritas como aumento das transaminases)
Dutch: hepatotoxiciteit (meestal beschreven als verhoogd transaminase)
Portuguese: Pode ser necessária estabilização da função circulatória e monitorização intensiva.
Dutch: Verder kan het nodig zijn de bloedsomloop te stabiliseren en intensief te monitoren.
Portuguese: Al. Jana Pawła II nr 15
Dutch: Al. Jana Pawla II/15
Portuguese: Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Sonata tem uma influência importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Sonata heeft een belangrijk invloed op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Portuguese: Reacções psiquiátricas e "paradoxais"
Dutch: Psychiatrische en "paradoxale" reacties
Portuguese: Isto ocorre na maioria das vezes até várias horas após a ingestão do medicamento.
Dutch: Dit gebeurt meestal tot enkele uren nadat het middel is ingenomen.
Portuguese: Nos adultos, a dose recomendada é de 10mg.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosis 10 mg.
Portuguese: Pode ocorrer dependência psíquica.
Dutch: Psychische afhankelijkheid kan optreden.
Portuguese: O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento e é maior nos doentes com história de abuso do álcool e medicamentos.
Dutch: Het risico van afhankelijkheid neemt toe met dosis en behandelingsduur en is groter bij patiënten met een verleden van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik.
Portuguese: Sonata contém lactose.
Dutch: Sonata bevat lactose.
Portuguese: Como no caso da condução de um veículo durante o sono, os doentes geralmente não se lembram destes acontecimentos.
Dutch: Net als bij slaaprijden kunnen patiënten zich dergelijke voorvallen gewoonlijk niet herinneren.
Portuguese: Zaleplon é excretado na forma de metabolitos inativos, principalmente na urina (71%) e fezes (17%).
Dutch: Zaleplon wordt uitgescheiden in de vorm van inactieve metabolieten, voornamelijk in de urine (71%) en faeces (17%).
Portuguese: Tolerância
Dutch: Tolerantie
Portuguese: Nestes estudos os doentes foram diagnosticados com insónia (psicofisiológica) primária.
Dutch: Bij deze studies was bij de patiënten de diagnose primaire (psychofysiologische) slapeloosheid gesteld.
Portuguese: A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) e não deverá exceder as duas semanas.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
Portuguese: Quando o tratamento é iniciado pode ser útil informar o doente que o mesmo terá uma duração limitada.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de patiënt bij aanvang van de behandeling te informeren over het feit dat deze van beperkte duur zal zijn.
Portuguese: Grupos de doentes específicos
Dutch: Specifieke patiëntgroepen