FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het klinische voordeel van bevacizumab zoals bepaald aan de hand van de PFS is zichtbaar bij alle vooraf gespecificeerde subgroepen die onderzocht zijn (inclusief ziektevrije interval, aantal gemetastaseerde plekken, eerder ontvangen adjuvante chemotherapie en oestrogene receptor (ER) status).
Greek: Το κλινικό όφελος του bevacizumab όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς εξέλιξη παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς τη νόσο, του αριθμού μεταστατικών κέντρων, πριν τη λήψη συμπληρωματικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνου (ER)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bevacizumab en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend worden toegediend.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το bevacizumab χορηγείται ταυτόχρονα ή διαδοχικά με ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Dutch: Voorafgaande bestraling is een risicofactor voor maagdarmperforaties bij patiënten die behandeld worden met MVASI voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom en alle patiënten met maagdarmperforaties hadden een voorgeschiedenis van voorafgaande bestraling.
Greek: Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας παράγοντας κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MVASI για τον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και όλοι οι ασθενείς με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των βαθμών (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 17.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 17.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie AVF2107g
Greek: Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή AVF2107g
Dutch: Dit was een fase III gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek naar bevacizumab 5,0 mg/kg iedere 2 weken of 7,5 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met fluoropyrimidinebevattende chemotherapie versus fluoropyrimidine-bevattende chemotherapie alleen bij patiënten met mCRC, die ziekteprogressie vertoonden na een bevacizumab-bevattende eerstelijnsbehandeling.
Greek: Αυτή ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη όπου μελετήθηκε το bevacizumab 5,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την φθοριοπυριμιδίνη έναντι χημειοθεραπείας με βάση την φθοριοπυριμιδίνη και μόνο σε ασθενείς με mCRC που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου στο σχήμα θεραπείας της πρώτης γραμμής που περιείχε bevacizumab.
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat bij volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Greek: Στη μελέτη BO20924 του bevacizumab με τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία στο μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και το μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων, το προφίλ ασφάλειας των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το MVASI
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το MVASI
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek dat uitgevoerd werd om de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab in combinatie met interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a-monotherapie als eerstelijnsbehandeling bij mRCC te beoordelen.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α (IFN) έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van bevacizumab aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n = 142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n = 1.386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142), ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1.386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Dutch: Palmoplantair erythrodysesthesie syndroom
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησία ς
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Dutch: Ernstige of grote pulmonaire hemorragie/hemoptyse is voornamelijk tijdens onderzoeken waargenomen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Greek: Σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα παρατηρήθηκε σε μελέτες αρχικά μείζων ή μαζική πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (NSCLC).
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX + bevacizumab (n = 699)
Greek: FOLFOX-4 ή XELOX + βevacizumab (n = 699)
Dutch: • Elke 4 ml flacon bevat 100 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 1,4 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Greek: - Κάθε 4 ml φιαλιδίου περιέχει 100 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 1,4 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Dutch: Het is bekend dat IgGs de placenta passeren en verwacht wordt dat bevacizumab de angiogenese in de foetus onderdrukt.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες IgGs είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το bevacizumab αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με Αvastin
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deelname hadden een epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom dat verdere progressie vertoonde binnen 6 maanden na een voorgaande platinumtherapie bestaande uit een minimum van 4 platinumtherapiekuren.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, ο οποίος εξελίχθηκε σε διάστημα < 6 μηνών από την προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα που αποτελείται από ένα η οποία περιλάμβανε τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με πλατίνα.
Dutch: In onderzoek GOG-0213, een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label fase III-onderzoek, werd de werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab onderzocht bij de behandeling van patiënten met platinum-sensitief, recidiverend epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom, die geen eerdere chemotherapie voor recidieven hebben ontvangen.
Greek: Η μελέτη GOG-0213, μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης μελέτη, αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία ασθενών με πλατινο-ευαίσθητο, υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο στάδιο της υποτροπής.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab, bloedingen van het slijmvlies gezien.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε βλεννογονοδερματική αιμορραγία σε ποσοστό έως 50 % των ασθενών που λάμβαναν bevacizumab.
Dutch: Misselijkheid, Braken,
Greek: Εξασθένιση, Κόπωση,
Dutch: Een grote fase III-studie werd ontworpen om de effecten van behandeling met bevacizumab in combinatie met paclitaxel te onderzoeken, gemeten als het primaire eindpunt PFS. Een klinisch betekenisvolle en statistisch significante verbetering in PFS werd gezien.
Greek: Μια μεγάλη μελέτη Φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ώστε να διερευνηθεί το θεραπευτικό όφελος του bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, όπως μετρήθηκε από το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του PFS.
Dutch: • afwijking bij urinetest (eiwit in de urine),
Greek: • μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα),
Dutch: Capecitabine 1.000 mg/m2 oraal tweemaal daags
Greek: 130 mg/m2 IV 2 ώρες 1.000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως
Dutch: MVASI in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 19.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
Dutch: Patiënten die behandeld worden voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom met bevacizumab in combinatie met paclitaxel en cisplatine kunnen een verhoogd risico hebben op veneuze trombo-embolische voorvallen.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικών θρομβοεμβολικών συμβάντων.
Dutch: Iedere 2 weken werd bevacizumab 10 mg/kg lichaamsgewicht toegediend tot ziekteprogressie.
Greek: Χορηγήθηκε bevacizumab 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: HR (95% BI) p-waarde
Greek: HR (95 % CI)
Dutch: • perforatie van de galblaas (verschijnselen kunnen buikpijn, koorts en misselijkheid/braken zijn),
Greek: • τρύπα στη χοληδόχο κύστη (συμπτώματα και σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, πυρετό, ναυτία / έμετος),
Dutch: Patiënten kunnen risico lopen op ontwikkeling van veneuze trombo-embolische reacties, waaronder longembolie, tijdens behandeling met bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς πιθανόν να έχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bevacizumab.
Dutch: Patiënten hebben mogelijk een verhoogd risico op het ontstaan van maagdarm- en galblaasperforaties wanneer zij behandeld worden met bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να βρίσκονται σε έναν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση γαστρεντερικής διάτρησης και διάτρηση της χοληδόχου κύστης όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με bevacizumab.
Dutch: Dit was een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van bevacizumab werden onderzocht in combinatie met chemotherapie (paclitaxel en cisplatine of paclitaxel en topotecan) bij de behandeling van patiënten met aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom in studie GOG-0240, een gerandomiseerd, vierarmig, open-label, multicenter fase III-onderzoek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή πακλιταξέλη και τοποτεκάνη) στη θεραπεία για τις ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνωμα του τραχήλου αξιολογήθηκαν στη μελέτη GOG-0240, μία τυχαιοποιημένη, τεσσάρων σκελών, ανοιχτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Dutch: ** Gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Greek: ** Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: In klinische onderzoeken varieerde de totale incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tot 3,8% bij de armen behandeld met bevacizumab vergeleken met tot 2,1% in de controle-armen met chemotherapie.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση των αρτηριακών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων κυμάνθηκε έως 3,8 % στα σκέλη που περιείχαν bevacizumab, συγκριτικά με το έως 2,1 % των σκελών ελέγχου της χημειοθεραπείας.
Dutch: Het percentage patiënten met een ECOG PS van 1 of ≥ 2 was 38,7% en 5,0% in de CT-arm, en 29,8% en 9,0% in de CT + BV-arm. Informatie over ras bestaat voor 29,3% van de patiënten en bijna alle patiënten waren blank.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ECOG PS 1 ή 2 (ήταν 38,7 % και 5,0 % στο σκέλος CT, και 29,8 % και 9,0 % στο σκέλος CT (BV.
Dutch: • een bloedstolsel in uw aderen,
Greek: • θρόμβο αίματος στις αρτηρίες σας,
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg doseringen (zie rubriek 5.1).
Greek: Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και
Dutch: Het afsterven van botweefsel (osteonecrose) in andere botten dan de kaak is gemeld bij kinderen tot 18 jaar die werden behandeld met bevacizumab.
Greek: Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με bevacizumab.
Dutch: Necrotiserende fasciitisc
Greek: Νεκρωτική Περιτονιίτιδαγ
Dutch: Een toename in het aantal voorvallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (inclusief enkele fatale gevallen) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met enkele myelotoxische chemotherapiekuren in combinatie met bevacizumab in vergelijking tot chemotherapie alleen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ορισμένα σχήματα μυελοτοξικής χημειοθεραπείας και bevacizumab συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01XC07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί και ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες, αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες μονοκλωνικά αντισώματα,
Dutch: Voor meer informatie, zie tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na op de markt komen'.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στον πίνακα 3 «Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία».
Dutch: De resultaten van deze studie zijn samengevat in tabel 15.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
Dutch: Statistisch significante verbeteringen in progressievrije overleving en objectief responspercentage zijn ook waargenomen (zie tabel 8).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (βλ.
Dutch: Aantal patiënten Totale overleving Mediane tijd (maanden)
Greek: Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες)
Dutch: Patiënten met hypertensie in de anamnese kunnen een verhoogde kans hebben op het ontwikkelen van proteïnurie wanneer ze behandeld worden met bevacizumab.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση πρωτεϊνουρίας όταν λαμβάνουν θεραπεία με bevacizumab.
Dutch: • CPB7,5+-arm: 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2) van 3 weken plus bevacizumab (7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken) tot een totale behandelduur van 12 maanden (bevacizumab werd gestart op cyclus 2 van de chemotherapie als de behandeling binnen 4 weken na chirurgie was gestart of op cyclus 1 als de behandeling was geïnitieerd na meer dan 4 weken na chirurgie).
Greek: • Σκέλος CPB7,5 +: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους των 3 εβδομάδων και bevacizumab (7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) για διάστημα έως και 12 μήνες (το bevacizumab ξεκίνησε στον κύκλο 2 της χημειοθεραπείας, εάν η θεραπεία ξεκίνησε εντός 4 εβδομάδων μετά από χειρουργική επέμβαση ή στον κύκλο 1 εάν η θεραπεία ξεκίνησε σε περισσότερο από 4 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση).
Dutch: Toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende therapieën voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Greek: Αυξημένα ποσοστά σοβαρής ουδετεροπενίας, εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοίμωξης με ή χωρίς σοβαρή ουδετροπενία (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων) έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς που έλαβαν θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη στη θεραπεία του NSCLC και του mBC.
Dutch: • Elke 16 ml flacon bevat 400 mg bevacizumab, wat overeenkomt met 16,5 mg/ml wanneer het wordt opgelost zoals aanbevolen.
Greek: - Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Dutch: Behandeling met MVASI dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Το MVASI θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, ingedeeld naar frequentie
Greek: Σοβαρές Ανεπιθύμητες Ενέργειες κατά συχνότητα
Dutch: Wanneer het wordt gebruikt bij patiënten met borstkanker, wordt het toegediend in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel dat paclitaxel heet.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα χορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν για χημειοθεραπεία που ονομάζεται πακλιταξέλη.
Dutch: In vier fase III-onderzoeken (AVF2119g, E2100, BO17708 en AVF3694g) bij patiënten met gemetastaseerd borstkanker werd CHF-graad 3 (NCI-CTCAE v.3) of hoger gemeld bij tot 3,5% van de patiënten behandeld met bevacizumab in combinatie met chemotherapie vergeleken met tot 0,9% in de controle-arm. Bij patiënten in studie AVF3694g die antracyclines samen met bevacizumab kregen, was de incidentie van CHF-graad 3 of hoger voor de bevacizumab- en controle-armen gelijk aan die in de andere studies bij gemetastaseerde borstkanker: 2,9% in de antracycline + bevacizumabarm en 0% in de antracycline + placebo-arm.
Greek: Σε τέσσερις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (AVF2119g, Ε2100, BO17708 και AVF3694g) σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού υπήρξε μια αύξηση της (CHF) βαθμού 3 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) ή μεγαλύτερου μέχρι 3,5 % στις ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το 0,9 % στα σκέλη ελέγχου.
Dutch: Na het op de markt komen zijn gevallen van foetale afwijkingen waargenomen bij vrouwen behandeld met alleen bevacizumab of in combinatie met chemotherapeutica waarvan bekend is dat ze embryotoxisch zijn (zie rubriek 4.8).
Greek: Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To MVASI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: MVASI zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Greek: Το MVASI θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα.
Dutch: • Arteriële trombo-embolie (zie rubriek 4.4).
Greek: • Αρτηριακή θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP,
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (82 % στο CPP και CPB15, 85 % στο CPB15 +) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (16 % στο CPP, 15 % στο CPB15, 13 %
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥ 3 jaar tot < 18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙ (BO25041) συνολικά 121 ασθενείς ηλικίας ≥ 3 ετών έως < 18 ετών με νεοδιαγνωσμένο υπερσκηνιδιακό, υποσκηνιδιακό, παρεγκεφαλιδικό ή μισχοειδές υψηλής κακοήθειας γλοίωμα (HGG) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετεγχειρητική ακτινοβολία (RT) και επικουρική τεμοζολομίδη (Τ) με και χωρίς bevacizumab: 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες IV.
Dutch: Elke flacon met 16 ml concentraat bevat 400 mg bevacizumab.
Greek: Kάθε φιαλίδιο των 16 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 400 mg bevacizumab.
Dutch: Gevallen van fistels zijn gemeld op verschillende momenten tijdens de behandeling, variërend van binnen 1 week tot meer dan 1 jaar na start van behandeling met bevacizumab.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη του bevacizumab, με τα περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός του πρώτου 6μήνου θεραπείας.
Dutch: MVASI in combinatie met erlotinib is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbare gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-plaveiselcel nietkleincellige longkanker met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties (zie rubriek 5.1).
Greek: Το MVASI σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο,μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met bevacizumab voor aanhoudend, recidiverend, of gemetastaseerd cervixcarcinoom hebben een verhoogd risico op fistels tussen de vagina en delen van het maagdarmstelsel (maagdarm-vaginale fistels).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας με bevacizumab διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συριγγίων μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου της γαστρεντερικής οδού (εντεροκολπικά συρίγγια).
Dutch: Vergeleken met de patiënten die chemotherapie alleen (carboplatine en paclitaxel) kregen in de eerstelijnssetting, hadden de patiënten die bevacizumab in een dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per 3 weken kregen in combinatie met chemotherapie gevolgd door bevacizumab als monotherapie tot een maximum van 18 kuren, een statistisch significante verbetering van de PFS.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (FrontLine), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 7,5 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab για έως και 18 κύκλους είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS.