FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El antagonismo selectivo de los receptores de la angiotensina-II (AT1), produce incrementos de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II y una disminución en la concentración de aldosterona plasmática.
Italian: L'antagonismo selettivo per i recettori dell'angiotensina II provoca un aumento dei livelli plasmatici di renina e angiotensina II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell'aldosterone.
Spanish: Irbesartan e hidroclorotiazida (con dosis de hasta 300 mg de irbesartan/25 mg de hidroclorotiazida) han sido administrados de forma segura con otros agentes antihipertensivos incluyendo calcio-antagonistas y bloqueantes beta-adrenérgicos.
Italian: Irbesartan e idroclorotiazide (a dosaggi fino a 300 mg di irbesartan/25 mg di idroclorotiazide) sono stati somministrati con sicurezza con altri antipertensivi, compresi calcio-antagonisti e beta-bloccanti adrenergici.
Spanish: Ifirmacombi no está indicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Italian: Ifirmacombi non è indicato nei soggetti con un'insufficienza epatica grave.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de CAD/EXP.
Italian: Non usi Ifirmacombi dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sul blister dopo EXP.
Spanish: Sin embargo, este efecto de la hidroclorotiazida sobre el potasio sérico es posible que se potencie con otros medicamentos asociados con la pérdida de potasio y la hipopotasemia (ej: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica).
Italian: Tuttavia, questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico sarebbe potenziato da altri medicinali che inducono una perdita di potassio e ipopotassiemia (es. altri potassiuretici, lassativi, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica).
Spanish: Cuando se administran antagonistas de angiotensina II simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores COX-2, ácido acetil salicilico (> 3 g/dia) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II sono somministrati contemporaneamente a farmaci antinfiammatori non steroidei (cioè inibitori selettivi COX-2, acido acetilsalicilico (> 3 g/die) e farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi), si può verificare attenuazione dell'effetto antipertensivo.
Spanish: Se disponen de datos clínicos limitados (7 de cada 22 pacientes), que sugieren que los pacientes no controlados con la combinación 300 mg/12,5 mg pueden responder si se les aumenta la dosis a 300 mg/25 mg.
Italian: Dati clinici limitati (7 su 22 pazienti) suggeriscono che i pazienti non controllati con l‘associazione 300 mg/12,5 mg possono rispondere quando trattati con l'associazione 300 mg/25 mg.
Spanish: KRKA Belgium, SA.
Italian: KRKA Belgium, S.A.
Spanish: No debe tomar junto con Ifirmacombi los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Italian: Le preparazioni che contengono il litio non devono essere prese insieme a Ifirmacombi, se non sotto stretto controllo medico.
Spanish: Los dos principios activos de Ifirmacombi actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Italian: I due principi attivi di Ifirmacombi agiscono insieme determinando un abbassamento dei valori della pressione arteriosa che è maggiore di quello provocato dai singoli farmaci somministrati singolarmente.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la combinación irbesartan e hidroclorotiazida sobre la morbilidad y la mortalidad.
Italian: L'effetto dell'associazione di irbesartan ed idroclorotiazide sulla morbilità e la mortalità non è stato studiato.
Spanish: El uso de dosis altas de HCTZ (≥ 50.000 mg acumulados) se asoció a una OR ajustada de 1,29 (IC del 95%: 1,23-1,35) para el CBC y de 3,98 (IC del 95%: 3,68-4,31) para el CCE.
Italian: Un elevato utilizzo di HCTZ (dose cumulativa ≥ 50.000 mg) è stato associato a un OR (odds ratio) adattato per confondenti pari a 1,29 (95 % CI: 1,231,35) per il BCC e pari a 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31) per l'SCC.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Ifirmacombi".
Italian: Vedere anche quanto riportato alla voce "Non prenda Ifirmacombi".
Spanish: Las lesiones de piel sospechosas se deben evaluar de for ma rápida, incluidos los análisis histológicos de biopsias.
Italian: Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l'ausilio di esami istologici su biopsie.
Spanish: Por lo tanto, la combinación de litio y Ifirmacombi no está recomendada (ver sección 4.4).
Italian: Perciò, l'associazione di litio e Ifirmacombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No existe diferencia en la respuesta a Ifirmacombi en relación a la edad o el sexo.
Italian: L'efficacia di Ifirmacombi non è influenzata dall'età o dal sesso.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con hidroclorotiazida: Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con los diuréticos tiazídicos cuando se administran conjuntamente:
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Spanish: No conocida: Debilidad, espasmos musculares
Italian: debolezza, spasmi muscolari
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 56x1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Spanish: Prospecto:información para el usuario
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Spanish: Relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (ej: tubocurarina): la hidroclorotiazida puede potenciar el efecto de los relajantes no despolarizantes del músculo esquelético;
Italian: Miorilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti (es. tubocurarina): l'effetto dei rilassanti muscolo-scheletrici non depolarizzanti può essere potenziato dall'idroclorotiazide.
Spanish: No conocida: Desequilibrio electrolítico (incluyendo hipopotasemia e hiponatremia, ver sección 4.4), hiperuricemia, glucosuria, hiperglicemia, incremento de los niveles de colesterol y triglicéridos.
Italian: disturbi dell'equilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iposodiemia, vedere paragrafo 4.4 ), iperuricemia, glicosuria, iperglicemia, aumento del colesterolo e dei trigliceridi
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (kininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (chinasi II), un enzima che genera angiotensina II e degrada la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
Spanish: Los medicamentos con sulfonamida o medicamentos derivados de sulfonamida pueden causar una reacción idiosincrásica que resulte en una miopía transitoria o glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Italian: Miopia Acuta o Glaucoma Secondario Acuto ad Angolo-Chiuso Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide possono causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
Spanish: Ifirmacombi no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Italian: Ifirmacombi non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Las tiazidas pueden incrementar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.
Italian: I tiazidici possono aumentare il rischio di effetti indesiderati da amantadina.
Spanish: Ifirmacombi es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Italian: Ifirmacombi è un'associazione di due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.
Spanish: La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción.
Italian: L'angiotensina - II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai suoi recettori, localizzati nei vasi sanguigni, causando un restringimento di questi ultimi.
Spanish: Las tiazidas, incluyendo hidroclorotiazida, pueden producir desequilibrio hídrico o electrolítico (hipopotasemia, hiponatremia, y alcalosis hipoclorémica).
Italian: I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono indurre uno squilibrio idro-elettrolitico (ipopotassiemia, iposodiemia, e alcalosi ipocloremica).
Spanish: Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARAII):
Italian: Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA):
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en Ensayos clínicos controlados frente a placebo y Notificaciones espontáneas
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse da Studi clinici controllati verso placebo e Segnalazioni spontanee*
Spanish: Medicamentos que contienen aliskiren o inhibidores de la ECA:
Italian: Medicinali contenenti aliskiren o ACE-inibitori
Spanish: Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Spanish: No es preciso realizar un ajuste de dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal cuyo aclaramiento de creatinina sea ≥ 30 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti posologici in quei pazienti con insufficienza renale la cui clearance della creatinina sia ≥ 30 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Composición de Ifirmacombi - Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida.
Italian: Cosa contiene Ifirmacombi - I principi attivi sono: irbesartan e idroclorotiazide.
Spanish: Litio: No se recomienda la combinación de litio e Ifirmacombi (ver sección 4.5).
Italian: Litio L'associazione di litio e Ifirmacombi non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma); pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Italian: Effetti indesiderati associati ad idroclorotiazide da solo Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma), perdita dell'appetito; irritazione dello stomaco; crampi allo stomaco, costipazione; ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da grave dolore nella parte alta dello stomaco, spesso con nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; visione offuscata; mancanza di globuli bianchi, che può dar luogo a frequenti infezioni, febbre; diminuzione del numero delle piastrine (componente essenziale per la coagulazione del sangue), abbassamento del numero dei globuli rossi (anemia) caratterizzato da stanchezza, cefalea, mancanza del respiro durante l'esercizio fisico, capogiro e aspetto pallido; disturbi renali; problemi polmonari inclusa polmonite o aumento di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; un disturbo cutaneo caratterizzato da desquamazione della pelle su tutto il corpo; lupus eritematoso, identificato da un rash che può comparire sul viso, sul collo e sul cuoio capelluto; reazioni allergiche; debolezza e spasmo muscolare; battito cardiaco alterato; abbassamento della pressione sanguigna a seguito di un cambiamento della posizione del corpo; rigonfiamento delle ghiandole salivari; elevati livelli di zucchero nel sangue; zucchero nelle urine, aumento di alcuni tipi di grasso nel sangue, elevati livelli di acido urico nel sangue che può causare gotta.
Spanish: Debe realizarse con precaución la administración concomitante de Ifirmacombi y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contengan potasio (ver sección 4.5).
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio, i supplementi di potassio o i sostituti salini contenenti potassio dovranno essere somministrati con cautela in concomitanza con Ifirmacombi (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: No es necesario realizar un ajuste de dosis de Ifirmacombi en pacientes con alteración de la función hepática de leve a moderada (ver sección
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Ifirmacombi nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere paragrafo
Spanish: De los 898 pacientes hipertensos que recibieron diferentes dosis de irbesartan/hidroclorotiazida en los ensayos controlados con placebo (intervalo: 37,5 mg/6,25 mg a 300 mg/25 mg), el 29,5% de los pacientes experimentaron reacciones adversas.
Italian: Il 29,5 % degli 898 pazienti ipertesi che hanno ricevuto vari dosaggi di irbesartan/idroclorotiazide (intervallo: da 37,5 mg/6,25 mg fino a 300 mg/25 mg), durante gli studi controllati verso placebo, ha avuto reazioni avverse.
Spanish: No conocida: Reacciones anafilácticas, necrolisis epidérmica tóxica, angeitis necrotizante (vasculitis, vasculitis cutánea), reacciones cutáneas del tipo lupus eritematoso, reactivación del lupus eritematoso cutáneo, reacciones de fotosensibilidad, erupción cutánea, urticaria
Italian: reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica, angioite, necrotizzante (vasculiti, vasculiti cutanee), reazioni cutanee simil-lupus eritematoso, riattivazione del lupus eritematoso cutaneo, reazioni di fotosensibilità, rash, orticaria
Spanish: En general, el déficit de cloruros es leve y habitualmente no requiere tratamiento.
Italian: L'ipocloremia che si può verificare è generalmente di live entità e di solito non richiede alcun trattamento.
Spanish: Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Italian: L'irbesartan previene il legame dell'angiotensina - II con i suoi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e un abbassamento della pressione arteriosa.
Spanish: Con base en los datos disponibles de estudios epidemiológicos, se ha observado una asociación dependiente de la dosis acumulada entre HCTZ y el CPNM.
Italian: Sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC correlata alla dose cumulativa assunta.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua.
Italian: Nei pazienti in trattamento con Irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (rash, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, alle labbra e/o alla lingua.
Spanish: Las tiazidas han demostrado incrementar la excreción urinaria de magnesio, lo que puede dar lugar a hipomagnesemia.
Italian: È stato dimostrato che i tiazidici aumentano l'escrezione urinaria di magnesio, causando ipomagnesiemia.
Spanish: Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, hidrouréter o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
Italian: Gli studi con irbesartan condotti su animali evidenziano, nei feti di ratto effetti tossici transitori (dilatazione della pelvi renale, idrouretere e edema sottocutaneo), che regrediscono dopo la nascita.
Spanish: Como con los inhibidores de la ECA, la administración concomitante de los antagonistas de la angiotensina II y AINEs podría provocar un incremento del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento de potasio sérico especialmente en pacientes con una pobre función renal previa.
Italian: Come con gli ACE-inibitori, l'uso simultaneo di antagonisti dell'angiotensina II e di farmaci antinfiammatori non steroidei può portare ad un maggiore rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico particolarmente in pazienti con preesistente modesta funzione renale.
Spanish: Los siguientes cambios, observados en ratas y macacos que recibieron dosis de 10/10 y 90/90 mg/kg/día de la combinación irbesartan/hidroclorotiazida, también se observaron con la administración de uno de los dos medicamentos en monoterapia y/o fueron secundarios a la reducción de la presión arterial (no se observaron interaciones toxicológicas significativas): - cambios renales, caracterizados por ligeros incrementos en los valores de urea y creatinina séricos, e hiperplasia/hipertrofia del sistema yuxtaglomerular, que es una consecuencia directa de la interacción de irbesartan con el sistema renina-angiotensina; - ligeros descensos en los parámetros eritrocitarios (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito); - decoloración del estómago, úlceras y necrosis focal de la mucosa gástrica fueron observados en un estudio de toxicidad en algunas ratas de 6 meses de duración a las que se les administraron
Italian: Le seguenti modificazioni, osservate in ratti e macachi trattati con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide a 10/10 e a 90/90 mg/kg/die sono state anche osservate con uno dei due medicinali in monoterapia e/o erano secondarie a diminuzioni della pressione arteriosa (non sono state osservate interazioni tossicologiche significative): - Modificazioni renali, caratterizzate da lievi aumenti dell'uricemia e della creatininemia, e da iperplasia/ipertrofia dell'apparato juxtaglomerulare, che sono una conseguenza diretta dell'interazione di irbesartan col sistema renina-angiotensina; - Lievi diminuzioni dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito); - Cambiamento di colore dello stomaco, ulcere e necrosi focali della mucosa gastrica sono state osservate in pochi ratti in uno studio di tossicità a 6 mesi con irbesartan somministrato alla dose di 90 mg/kg/die, idroclorotiazide 90 mg/kg/die e irbesartan/idroclorotiazide 10/10 mg/kg/die.
Spanish: Si esta dosis no le ayude reducir suficientemente su presión arterial, el médico podría prescribirle Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Italian: Se questa dose non la aiuta a ridurre la pressione sanguigna come richiesto, il medico le può prescrivere Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con deterioro de la función hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que ligeras alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico podrían precipitar un coma hepático.
Italian: Una speciale attenzione è richiesta quando i tiazidi vengono somministrati ai pazienti con insufficienza epatica o malattie epatiche progressive, dato che lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono determinare coma epatico.
Spanish: Tabla 3: Reacciones adversas notificadas con la utilización de hidroclorotiazida en monoterapia Exploraciones complementarias
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse riportate con l'uso di idroclorotiazide in monoterapia
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Ifirmacombi y en cualquiera de los siguientes casos: - si tiene vómitos o diarrea excesivos - si padece alteraciones del riñón o si tiene un trasplante de riñón - si padece alteraciones del corazón - si padece alteraciones del hígado - si padece diabetes - si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) - si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial) - Si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Ifirmacombi e se si trova in una delle seguenti condizioni: - Se ha vomito o diarrea eccessivi - Se soffre di disturbi renali o ha avuto un trapianto renale - Se soffre di disturbi del cuore - Se soffre di disturbi del fegato - Se soffre di diabete - Se soffre di lupus eritematoso (anche conosciuto come lupus o LES) - Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione correlata ad una elevata produzione dell'ormone aldosterone, che causa ritenzione di sodio e, in seguito, ad un aumento della pressione sanguigna) - se avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
Spanish: Envase de cartón con blíster (OPA/Aluminio/PVC/Aluminio) de 14, 28, 30, 56, 56x1, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película.
Italian: Blister (OPA/alluminio/PVC//alluminio): 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film, in una confezione.
Spanish: No conocida: Pancreatitis, anorexia, diarrea, estreñimiento, irritación gástrica, sialadenitis, pérdida de apetito
Italian: pancreatite, anoressia, diarrea, costipazione, irritazione gastrica, scialoadenite, perdita dell'appetito
Spanish: Aunque los diuréticos tiazídicos pueden producir hipopotasemia, la terapia concomitante con irbesartan puede reducir la hipopotasemia inducida por diuréticos.
Italian: Sebbene si possa verificare ipopotassiemia nei pazienti in terapia con i diuretici tiazidici, una terapia concomitante con irbesartan può ridurre un'ipopotassiemia diuretico-indotta.
Spanish: No se recomienda el uso de Ifirmacombi durante el periodo de lactancia.
Italian: L'uso di Ifirmacombi durante l'allattamento non è raccomandato.
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
Italian: È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).