FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meghatározása szerint azoknál a betegeknél beszélhetünk súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindrómáról, akiknél a nyugtalan láb szindrómát értékelő nemzetközi skálán (International Restless Legs Syndrome Rating Scale, IRLS) az alapvonal pontszáma 24 pont vagy annál magasabb érték.
Greek: Παραισθήσεις αναφέρθηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις σε ανοιχτές, µακροχρόνιες µελέτες.
Hungarian: Hosszú távú nyílt klinikai vizsgálatokban ritkán hallucinációk jelentkezését is leírták.
Greek: Ο ΚΑΚ συµφώνησε να αναθεωρήσει την ΠΧΠ, τµήµατα 4.2 και 5.1, προκειµένου να διευκρινίσει ότι η ροπινιρόλη ενδείκνυται για τη θεραπεία του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy módosítja az alkalmazási előírás 4.2 és 5.1-es szakaszát, oly módon hogy abban a ropinirollal kapcsolatos terápiás javallat mérsékelten súlyos-súlyos idiopathiás nyugtalan láb szindróma kezelésére szóljon.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, és a gyógyszer szedése közben hamarosan mérséklődnek.
Greek: Β. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Hungarian: II. MELLÉKLET
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εάν είσθε έγκυος ή νοµίζετε ότι είσθε έγκυος θηλάζετε έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα (π.χ λακτόζη) έχετε ηπατική νόσο έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήµατα έχετε σοβαρό νοητικό πρόβληµα υγείας
Hungarian: Említse meg kezelőorvosának a gyógyszer szedése előtt - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes; - ha szoptat; - ha érzékeny egyes cukorfajtákra (pl. laktózra); - ha májbetegésben szenved; - ha komoly szívproblémája van; - ha a mentális állapotát érintő problémái vannak.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Hungarian: 6.3. Felhasználhatósági időtartam2 év.
Greek: Λουξεµβούργο
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Greek: Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, στις τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου στις παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0-100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου).
Hungarian: A négy, 12 hetes, placebo kontrollos vizsgálatban résztvevő mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegek adatainak kombinált értékelése azt mutatta, hogy a ropirinollal kezelt betegeknél a Medical Outcome Study Sleep skála paraméterei szignifikánsan javultak a placebo-csoporthoz képest (pontértékek a 0-100 tartományban, kivéve az alvásminőséget).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του ADARTREL Ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στη λακτόζη πρέπει να σηµειώσουν ότι κάθε δισκίο ADARTREL περιέχει ένα µικρό ποσό λακτόζης.
Hungarian: Tejcukor érzékenységben szenvedő betegek vegyék figyelembe, hogy az ADARTREL tabletták kis mennyiségben laktózt (tejcukor) tartalmaznak.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση).
Hungarian: Reprodukciós toxicitás: Terhes patkányoknak toxikus dózisokban adva a ropinirolt, a foetus súlya csökkent 60 mg/ttkg dózisnál (a legmagasabb humán adag után mért AUC kb.
Greek: Η ροπινιρόλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες καθώς µπορεί να αναστείλει τη γαλουχία.
Hungarian: A ropinirol gátolhatja a tejelválasztást, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.
Greek: Στους αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
Hungarian: A patkányokon a gyógyszerrel kapcsolatba hozható károsodásként csak Leydig sejt hyperplasia és testicularis adenoma fordult elő, amely a ropinirol hypoprolactinaemiás hatásának a következménye volt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο σύνολο της οµάδας ασθενών που έλαβε µέρος στις κλινικές δοκιµές µε ροπινιρόλη.
Hungarian: A súlyos mellékhatások (Serious Adverse Events, SAE) elemzése nem szolgált semmi figyelemreméltó információval a ropinirol klinikai vizsgálatban részt vevő betegcsoport esetében.
Greek: Οι προαναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν εν γένει κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδοµάδων της αγωγής και το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν την αγωγή µε ροπινιρόλη ήταν χαµηλό και παρόµοιο µε το ποσοστό διακοπής του εικονικού φαρµάκου.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat először általában a kezelés első két hetében jelentették, és a ropinirol-kezelés abbahagyásának aránya alacsony volt, illetve hasonló a placebóval végzett kezelés hasonló arányszámaihoz.
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Hungarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franciaország tel +33 1 39 178000
Greek: Αιτών
Hungarian: Időskor
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Hungarian: 4.9. Túladagolás
Greek: Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a mérsékelten súlyos illetve súlyos nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél alkalmazott átlagos dózis naponta egyszer 2 mg volt.
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη της περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebo kontrollos polysomnographiás vizsgálatban tanulmányozták nyugtalan láb szindrómás betegeken a ropinirol-kezelés hatását az alvás alatti periodikus lábmozgásokra.
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
Hungarian: Ez a forgalomba hozatali engedély a gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos használatához elengedhetetlennek tekintett feltételekhez kötött, melyek szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatalt követő kötelezettsége részeként egy hosszú távú, kettősvak, placebo-kontrollált vizsgálatot kell végeznie (lásd IV. melléklet).
Greek: Βάση in-vitro στοιχείων η ροπινιρόλη έχει χαµηλό δυναµικό για να αναστείλει το κυτόχρωµα P450 σε θεραπευτικές δόσεις.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ropinirol terápiás adagokban alig képes gátolni a citokróm P450-et.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Hungarian: A dózis a 2. héten napi egyszeri 1 mg-ra emelhető.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedőkre vonatkozóan nincsenek adatok.
Greek: Κάτω Χώρες
Hungarian: Hollandia
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι το αίσθηµα σύγχυσης και η εµφάνιση παραισθήσεων.
Hungarian: Ritkán zavartság és hallucinációk is előfordulhatnak.
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Hungarian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Hungarian: Korrigált kezelési eltérések a ropinirol és a placebo között: alvászavar (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), alvásmennyiség (0,7 óra, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), az alvás kielégítő volta (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001), nappali aluszékonyság (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ha Önnek tudomása van arról, hogy egyes cukrokra érzékeny, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdi a gyógyszert szedni.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση ADARTREL από την κανονική Κάποιος που πήρε µεγαλύτερη δόση µπορεί να εµφανίσει αίσθηµα αδιαθεσίας, ζάλη (ή ίλιγγο), αίσθηµα υπνηλίας, κόπωση (νοητική και φυσική κόπωση), στοµαχικό πόνο, λιποθυµία ή νευρικότητα.
Hungarian: Túladagolás esetén a következők fordulhatnak elő: émelygés vagy hányás, szédülés (vagy forgó érzés), álmosság, gyengeség (mentális vagy fizikai fáradtság), gyomorfájdalom, ájulás, idegesség.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Hungarian: Ezért a ropinirol valószínűleg nem befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját a citokróm P450 mechanizmuson keresztül.
Greek: Συγκοπή, υπνηλία, ζάλη (συµπεριλαµβανοµένου και του ιλίγγου)
Hungarian: Syncope, somnolentia, szédülés (vertigo is)
Greek: Γι αυτό και η αξία της ως αντιεµετικό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται µε κεντρικά δρώντες ντοπαµινικούς αγωνιστές.
Hungarian: Ezért megfelelő hányáscsillapító a centrálisan ható dopamin agonista terápiában részesülő betegek részére.
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Hungarian: Csomagolás típusa és kiszerelése
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Greek: 84 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATAL FELTÉTELEI
Greek: Γαλουχία
Hungarian: Hányinger
Greek: Αποβολή
Hungarian: Felszívódás
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ροπινιρόλης και δοµπεριδόνης (φαρµακευτικό προϊόν που χρησιµοποιείται στην αντιµετώπιση της ναυτίας και του εµέτου) η οποία να χρειάζεται ρύθµιση της δόσης του ενός ή του άλλου φαρµακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Nem észleltek a ropinirol és a domperidon (a hányinger és hányás kezelésére szolgáló gyógyszer) között olyan farmakokinetikai interakciót, amely bármelyik gyógyszer dózisának módosítását tenné szükségessé.
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυσορβικό 80 (Ε433)
Hungarian: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), poliszorbát 80 (E433).
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az IRLS teljes pontértékének átlaga a kezelés leállítása után 7-10 nappal magasabb volt ugyan a ropirinollal kezelt betegeknél, mint a placebo-csoportban, de a kezelés abbahagyása után megjelenő tünetek súlyossága általában nem haladta meg a kiindulási értékeket a ropinirol-csoportban.
Greek: ΠΩΣ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ADARTREL
Hungarian: Hogyan kell az ADARTREL-t tárolni?
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Greek: Η µέση δόση ροπινιρόλης για της µέτρια έως σοβαρά ασθενείς ήταν 2 mg/ηµέρα.
Hungarian: A mérsékelten súlyos illetve súlyos állapotú betegek átlagos ropirinol adagja napi 2,0 mg volt.
Greek: εάν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη δραστική ουσία ροπινιρόλη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του ADARTREL - εάν έχετε σοβαρή ηπατική πάθηση - εάν έχετε σοβαρή νεφρική πάθηση
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ADARTREL SZEDÉSE ELŐTT Ne szedje az ADARTREL-t: - ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra, a ropinirolra vagy az ADARTREL egyéb összetevőjére; - ha súlyos májbetegsége van; - ha súlyos vesebetegsége van.
Greek: Η ακριβής δόση του ADARTREL που µπορούν να πάρουν ασθενείς µπορεί να είναι διαφορετική.
Hungarian: Az ADARTREL adagja egyénenként eltérő.
Greek: Εµφάνιση του ADARTREL και περιεχόµενο της συσκευασίας
Hungarian: Fontos információk az ADARTREL egyes összetevőiről
Greek: Μία στατιστικά σηµαντική διαφορά στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου παρατηρήθηκε µεταξύ ροπινιρόλης και εικονικού φαρµάκου από την αρχή µέχρι την 12η εβδοµάδα.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek a placebo- és a ropinirol-csoport között az alvás alatti lábmozgások alakulásában a kezelés kezdetétől a 12. hétig.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Hungarian: 2. táblázat
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Greek: Περιεκτικ ότητα
Hungarian: Hatáserős ség
Greek: Οδός χορήγησης
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Hungarian: Ez normális.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Hungarian: Lásd 4. pont
Greek: Γενικά:
Hungarian: Általános:
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Hungarian: • oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Hungarian: Következésképpen mérlegelni kell az újszülöttek monitorozását.
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Hungarian: • bevezető nyilatkozat az oktatóanyag céljával kapcsolatban,
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok; ATC kód: N05AH01
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Hungarian: Az ADASUVE terhesség alatt csak akkor adható, ha a lehetséges előny indokolja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Hungarian: Az eszköz külseje használat közben felmelegedhet.
Greek: 08028- Barcelona Ισπανία
Hungarian: 08028- Barcelona
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Hungarian: • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Greek: Ανοίξτε τον θύλακα.
Hungarian: Nyissa ki a tasakot.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy a beteg majd megfelelően fogja használni az inhalátort.
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό:
Hungarian: Az oktatóanyagban szerepelnie kell az alábbi kulcsfontosságú elemeknek:
Greek: Θεραπεία N
Hungarian: Kezelés N
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Hungarian: Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αναστολή.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (T½) 6 és 8 óra között változott.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Hungarian: A loxapin legnagyobb része az első 24 órában választódik ki.
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Hungarian: • az ADASUVE-kezelést kórházi környezetre kell korlátozni,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADASUVE
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek szabálytalan módon módosíthatják az ADASUVE hatásosságát és biztonságosságát.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Hungarian: Két adagnál több nem adható be.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για τη διενέργεια ενός εκπαιδευτικού προγράμματος.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.
Greek: • εάν είστε μεγαλύτερης ηλικίας με άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων).
Hungarian: • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az ADASUVE nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: 5. Να κρατήσει την αναπνοή του.
Hungarian: 5. Tartsa benn a lélegzetét.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Hungarian: A loxapin 96,6%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Greek: Μετά από 2 ώρες, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει δεύτερη δόση αφού εξετάσει προσεχτικά την κατάστασή σας, ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί στα 4,5 mg εφόσον ο γιατρός σας κρίνει ότι η συγκεκριμένη δόση είναι καταλληλότερη για την αντιμετώπιση της πάθησής σας.
Hungarian: 2 óra elteltével a kezelőorvos felírhat egy második adagot, miután gondosan mérlegelte az Ön állapotát, és az adag 4,5 mg-ra csökkenthető, ha a kezelőorvos úgy véli, ez megfelelőbb adag az állapota kezelésére.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Greek: Περίληψη της εικόνας ασφάλειας
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στα οικιακά απορρίματα.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a panaszok és a tünetek a beadott egységek számától és az adott beteg toleranciájától függnek majd.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE εάν ο θύλακας είναι ανοιχτός ή σχισμένος ή εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φυσικής φθοράς στο φάρμακο.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ADASUVE στον ασθενή διαβάστε τα παρακάτω 5 βήματα: 1.
Hungarian: Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5 lépést: 1.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Az ADASUVE kizárólag kórházi környezetben, egészségügyi szakember felügyelete alatt alkalmazható.
Greek: Τα άτομα που πάσχουν από την εν λόγω πάθηση μπορεί επίσης να αισθάνονται μελαγχολία, ενοχή, άγχος ή ένταση.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
Greek: • επιδεινούμενη διέγερση ή σύγχυση, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με πυρετό ή μυϊκή δυσκαμψία (σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: • súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik).
Greek: Τα εν λόγω συμπτώματα μπορεί να παρουσιάσουν προσωρινή επιδείνωση ή ακόμη και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés leállítása után átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt újonnan is jelentkezhetnek.
Greek: Η λοξαπίνη αποβάλλεται ταχέως από το πλάσμα και κατανέμεται στους ιστούς.
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
Greek: Οι επιδράσεις του συνδυασμού στην καταστολή φαίνεται να είναι αθροιστικές.
Hungarian: A kombináció szedációra kifejtett hatása additívnak tűnt.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Greek: Ηλικιωμένοι
Hungarian: Időskorúak
Greek: Τι περιέχει το ADASUVE
Hungarian: Mit tartalmaz az ADASUVE?
Greek: • Μνεία αντενδείξεων και σχετικές προειδοποιήσεις
Hungarian: • az ellenjavallatok és az ezzel kapcsolatos figyelmeztetések megemlítése,
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία σβήνει αυτόματα όταν ολοκληρωθεί η εισπνοή του φαρμάκου.
Hungarian: • A jelzőfény a gyógyszer belélegzése után automatikusan kialszik.
Greek: Μικρή ήταν και η εκπροσώπηση των γυναικών στη δοκιμή σχιζοφρένειας (26,5%), ενώ στη μελέτη 004-302 σχεδόν το ήμισυ των ασθενών ήταν άνδρες (49,7%).
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ADASUVE και αδρεναλίνης μπορεί να προκαλέσει πτώση της πίεσης του αίματος.
Hungarian: Az ADASUVE és az adrenalin együttes alkalmazása vérnyomáseséshez vezethet.
Greek: Στα επιπρόσθετα μέτρα περιλαμβάνονται η χορήγηση οξυγόνου και ενδοφλέβιων υγρών.
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a loxapin és metabolitjai bekerülnek a szoptató kutyák tejébe.
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Hungarian: • legfeljebb 2 adag alkalmazása,
Greek: • αδρεναλίνη
Hungarian: • adrenalin,
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók