FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pateiktų duomenų analizė parodė, kad metilfenidatas labai įvairiai veikia kraujospūdį ir širdies ritmą.
English: However, a sympathetomimetic effect on the cardiovascular system was considered plausible.
Lithuanian: Tačiau nuspręsta, kad duomenys apie simpatomimetinį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai yra patikimi.
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Lithuanian: Dažni: anoreksija, nuotaikų kaita, agresija*, susijaudinimas*, nerimas*, depresija*, irzlumas, patologinis elgesys.
English: Methylphenidate is not indicated for use in patients who may display some symptoms of ADHD but have not been formally diagnosed.
Lithuanian: Metilfenidato negalima skirti ligoniams, kuriems pasireiškia kai kurie DSHS simptomai, bet ši liga nebuvo tinkamai nustatyta.
English: BE - Belgium JANSSEN CILAG N.V. Roderveldlaan, 1
Lithuanian: BE - Belgija JANSSEN CILAG N.
English: Monitoring should be at every adjustment of dose and then at least every 6 months or every visit.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
English: The PI for all methylphenidate-containing products have warnings related to this point in section 4.4 of the SPC.
Lithuanian: Visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukos 4.4 dalyje pateikiami su šiuo aspektu susiję įspėjimai.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Lithuanian: Galimi perdozavimo požymiai: vėmimas, susijaudinimas, drebėjimas, padažnėję nekontroliuojami judesiai, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (gali baigtis koma), nepaprastos laimės jausmas, suglumimas (smarkus suglumimas), haliucinacijos (neegzistuojančių vaizdinių matymas, jautimas ar girdėjimas), prakaitavimas, paraudimas, galvos skausmai, smarkus karščiavimas, širdies plakimo pokyčiai (lėtas, greitas arba nepastovus), aukštas kraujospūdis, išsiplėtę vyzdžiai, sausa nosis ir burna.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Lithuanian: Netinkamas vartojimas ir kardiovaskuliniai reiškiniai Netinkamas centrinę nervų sistemą stimuliuojančių vaistinių preparatų vartojimas gali būti susijęs su staigia mirtimi ir kitais sunkiais nepageidaujamais kardiovaskuliniais reiškiniais.
English: Your child should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Lithuanian: Jūsų vaikas turi būti stebimas, kad nepasitaikytų diversijos, netinkamo metilfenidato vartojimo ir piktnaudžiavimo juo atvejų.
English: The difficulty in determining the effects of methylphenidate in most of the studies due to the co-morbidity between ADHD and psychiatric disorders was also noted.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad daugelyje tyrimų buvo sunku nustatyti metilfenidato poveikį, nes ligoniai turėjo ir DSHS, ir psichikos sutrikimų.
English: Children with severe ADHD can develop poor self-esteem, emotional and social problems.
Lithuanian: Sunkios formos DSHS sergantis vaikas gali prarasti pasitikėjimą savimi, jam gali pasireikšti emocinių ir socialinių sutrikimų.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Lithuanian: Turi būti išsamiai aprašyti kartu vartojami vaistiniai preparatai, anksčiau buvę ir šiuo metu esantys sveikatos ir psichikos sutrikimai ar simptomai, kraujo giminaičiams buvę staigios (nepaaiškinamos) mirties atvejai ir augimo kreivėje tiksliai pažymėtas prieš gydymą esantis tikslus ūgis bei kūno svoris (žr.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Lithuanian: Metilfenidatas gali mažinti traukulių slenkstį pacientams, kuriems anksčiau buvo priepuolių, anksčiau užregistruota nenormali EEG, nors priepuolių ir nepasireiškė, bei retais atvejais pacientams, kuriems nebuvo priepuolių ir nėra EEG sutrikimų. Jeigu priepuoliai padažnėja arba pasireiškia pirmą kartą, metilfenidato vartojimą reikia nutraukti.
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentus sužadinantys ar slopinantys vaistiniais preparatai svarbios įtakos metilfenidato farmakokinetikai neturi.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Lithuanian: Todėl CHMP paprašė preparato charakteristikų santraukas papildyti rekomendacija ligonio būklę vertinti prieš gydymą ir nuolat jo gydymo laikotarpiu (žr.
English: Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Lithuanian: Tik kliniškai nereikšmingas metilfenidato kiekis yra metabolizuojamas veikiant citochromo P450 izofermentams.
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Lithuanian: Kitos priemonės, kurias galima naudoti nuodams iš žarnyno šalinti, yra aktyvintosios anglies ir vidurių laisvinamųjų preparatų vartojimas.
English: Rare: angina pectoris
Lithuanian: Reti: krūtinės angina.
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Lithuanian: Nežinomi: galvos smegenų kraujagyslių sutrikimai* (įskaitant kraujagyslių uždegimą, kraujavimą smegenyse, galvos smegenų insultus, smegenų kraujagyslių arteritą, smegenų kraujagyslių užsikimšimą), toniniai-kloniniai traukuliai*, migrena.
English: Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais vaisto vartota esant ligoms, kuriomis sergant metilfenidato vartoti negalima arba jis kontraindikuotinas.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: Methylphenidate should not be used in the elderly.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Lithuanian: Dažniausiai pranešimuose nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai buvo širdies aritmija (įskaitant tachikardiją), hipertenzija, širdies veiklos nutrūkimai, išemija, QT intervalo pailgėjimas, pasitaikė keli staigios mirties atvejai.
English: Medikinet tablet
Lithuanian: Medikinet tabletė
English: Furthermore, the results of the ongoing studies focusing on this issue, once available, will be submitted for assessment as requested by the CHMP (see Annex IV).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
English: No events related to other cerebrovascular disorders were reported in children from clinical trials.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su vaikais kitų smegenų kraujotakos sutrikimų nenustatyta.
English: Patients on long-term therapy (i.e. over 12 months) must have careful ongoing monitoring according to the guidance in sections 4.2 and 4.4. for cardiovascular status, growth, appetite, development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders.
Lithuanian: daugiau kaip 12 mėnesių) turi būti visą laiką atidžiai stebimi, ypač jų širdies ir kraujagyslių būklė, augimas, apetitas, naujų psichiatrinių simptomų atsiradimas arba jau buvusių paaštrėjimas.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Lithuanian: Metilfenidato nedraudžiama vartoti pacientams, kuriems pasireiškia hemipleginis cerebrinis paralyžius.
English: Infections and infestations Common: Nasopharyngitis
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni: nazofaringitas.
English: Overall, the data relating to cardiovascular risks from all clinical trials of methylphenidate-containing products showed that the events of hypertension, heart rate increases or arrhythmias (mainly tachycardia) and QT prolongation were the main cardiovascular events reported.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, klinikinių tyrimų duomenys apie širdies ir kraujagyslių sistemai kylančią riziką, parodė, kad dažniausiai pacientams pasireiškė hipertenzija, pagreitėjęs širdies plakimas ar aritmija (daugiausia tachikardija) ir QT intervalo pailgėjimas.
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
English: There was no evidence from pre-clinical or clinical trial data of an increased risk of cyanosis with methylphenidate.
Lithuanian: Apžvelgus ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis nerasta jokių įrodymų, kad metilfenidatas didina cianozės riziką.
English: Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Lithuanian: Comte de Sert; 08755 CASTELLBISBAL, BARCELONA/ SPAIN
English: MTA Study.
Lithuanian: MTA Cooperative Group).
English: The SPC has been amended accordingly.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka.
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą taikomos psichologinės, mokomosios ir socialinės priemonės bei farmakologinis gydymas, kurių tikslas yra stabilizuoti vaiko, kuriam pasireiškia būdingų elgesio sutrikimo sindromo simptomų (pvz., ilgalaikė negalėjimo ilgam sukaupti dėmesį, išsiblaškymo, emocijų nepastovumo, impulsyvumo, vidutinio ar sunkaus hiperaktyvumo, lengvų neurologinių simptomų ar nenormalios EEG anamnezė), būklę.
English: • Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Lithuanian: • psichiatrinių simptomų įvertinimas kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Lithuanian: Pagrindinis rizikos valdymo planas ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstas turi būti atnaujintas pagal šio tyrimo rezultatus.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Lithuanian: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
English: Careful supervision is required during withdrawal as this may unmask depression, as well as chronic over-activity.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, reikalinga atidi priežiūra, nes gali atsiskleisti depresija ir chroniškas hiperaktyvumas.
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Lithuanian: Naujų psichikos sutrikimų ar manijos simptomų atsiradimas Vartojant įprastas metilfenidato dozes, vaikams ir paaugliams, kuriems anksčiau nebuvo psichikos sutrikimo ar manijos, gali atsirasti psichozės simptomų (regos ir (ar) lytėjimo ir (ar) klausos haliucinacijos ir kliedesiai) ar manija, kuriuos reikia nedelsiant gydyti.
English: Study on sexual maturation: a 2-year, long-term, open-label, prospective investigator initiated study in the US on 150 adolescents (12-17 years) with ADHD, to determine whether treatment with methylphenidate will prevent smoking in this population.
Lithuanian: Perspektyvinių tyrėjų JAV inicijuotas dvejų metų ilgalaikis atviras 150 paauglių (12-17 m.
English: When treating patients with overdose, allowances must be made for the delayed release of methylphenidate from methylphenidate.
Lithuanian: Gydant vaistinio preparato perdozavusius pacientus, reikia atsižvelgti į tai, kad metilfenidatas iš šios vaistinio preparato formos atpalaiduojamas lėtai.
English: Abuse, misuse and diversion Patients should be carefully monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate
Lithuanian: Piktnaudžiavimas, neteisingas ir netinkamas vaistinio preparato vartojimas Reikia atidžiai stebėti pacientus dėl netinkamo ir neteisingo vaistinio preparato vartojimo ar piktnaudžiavimo metilfenidatu rizikos.
English: Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtinės ligos Reti: ginekomastija.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Lithuanian: Gali tekti gydyti esamą psichikos sutrikimą ir apsvarstyti, ar nutraukti metilfenidato vartojimą.
English: This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
English: SE - Sweden UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Lithuanian: SE - Švedija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: DK - Denmark UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Lithuanian: DK - Danija UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
English: Medikinet tablets
Lithuanian: Medikinet tabletės
English: MT - Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30
Lithuanian: MT - Malta Janssen-Cilag International N.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.
English: SK - Slovakia Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Lithuanian: SK - Slovakija Johnson & Johnson, s.
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pareikalauta šias ligas ir sutrikimus nurodyti tų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose, kuriose ši informacija nepateikta.
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Lithuanian: Vartojimas kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais Metilfenidatą vartoti kartu su dopaminerginiais vaistiniais preparatais, įskaitant antipsichozinius vaistinius preparatus, reikia atsargiai.
English: Peripheral coldness and Raynaud's phenomenon are also listed as possible reactions in section 4.8 of some of the SPCs for methylphenidate.
Lithuanian: Kai kurių vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukų 4.8 dalyje kaip galima reakcija į metilfenidato vartojimą nurodytas periferinis šalimas ir Reino sindromas.
English: 10 mg - tablet 20, 30, 40 mg - modifiedrelease capsule, hard
Lithuanian: 10 mg - tabletė 20, 30, 40 mg - modifikuoto atpalaidavimo kieta kapsulė
English: 2.1.c Pre-clinical data
Lithuanian: 2.1.c Ikiklinikinių tyrimų duomenys
English: Heterogeneity exists in both the availability of the different products across MS and among the product information between products.
Lithuanian: Skirtingose šalyse skiriasi ne tik galimybės įsigyti skirtingų preparatų, bet ir apie juos pateikiama informacija.
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Lithuanian: Dėl ūminio perdozavimo, daugiausiai dėl pernelyg didelio centrinės nervų sistemos ir simpatinės nervų sistemos stimuliavimo, gali pasireikšti vėmimas, ažitacija, drebulys, refleksų sustiprėjimas, raumenų trūkčiojimai, traukuliai (pereinantys į komą), euforija, sumišimas, haliucinacijos, kliedesiai, prakaitavimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas, pernelyg didelis karščiavimas, tachikardija, palpitacija, širdies aritmijos, hipertenzija, vyzdžių išsiplėtimas ir gleivinių džiūvimas.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Lithuanian: Visais atvejais, kai nusprendžiama gydyti DTHS, būtina atsižvelgti į paciento amžių ir vaistinio preparato vartojimo sutrikimų rizikos veiksnius (pvz., kartu pasireiškiantį opozicinį nepaklusnumą ar elgesio sutrikimą, bipolinį sutrikimą), anksčiau pasireiškusį arba šiuo metu pasireiškiantį piktnaudžiavimą vaistiniais preparatais.
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
English: Long-term (more than 12 months) use in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Lithuanian: Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Lithuanian: Janssen-Pharmaceutica N.
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Lithuanian: Pateiktose sveikatos istorijų ar kartu vartojamų vaistų analizėse galima metilfenidato poveikio rizika širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo įtikinamai įrodyta.
English: Take special care with methylphenidate and tell a doctor if you or your child - Has been told to take these tablets for longer than 12 months (see section 3 below, on long-term use) - Is entering puberty (teenage years) - Is about to stop taking methylphenidate as your doctor may want to monitor your child for depression - has a heart disease or other serious heart problem - has had seizures (convulsions, epilepsy) or abnormal EEGs (electroencephalograms brain scans) - has high blood pressure.
Lithuanian: 3 dalį apie ilgalaikį preparato vartojimą toliau); - pradeda bręsti (tampa paaugliu); - greitai nustos vartojęs metilfenidatą, nes gydytojas gali norėti stebėti Jūsų vaiką dėl galimos depresijos; - serga širdies liga ar turi kitokių sunkių širdies veiklos sutrikimų; - yra patyręs priepuolių (traukuliai, epilepsija) ar turėjo patologinių EEG (elektroencefalografinių smegenų tyrimų); - turi aukštą kraujospūdį.
English: It is not known how methylphenidate may effect plasma concentrations of concomitantly administered drugs.
Lithuanian: Ar metilfenidatas gali keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje, nežinoma.
English: If surgery is planned, methylphenidate treatment should not be used on the day of surgery.
Lithuanian: Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTINIO PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDIMAS
English: - Medicines for depression, including amitriptyline, imipramine and fluoxetine, paroxetine - Medicines for epilepsy (anticonvulsants) (e.g. phenobarbital, phenytoin, primidone, etc) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (blood thinners, e.g. warfarin) - dopaminergic drugs, including antipsychotics
Lithuanian: , fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ir kt.); - vaistai, kurie skystina kraują, neleisdami susidaryti kraujo krešuliams (kraujo skiedikliai, pvz.
English: • Measuring height, weight and appetite recording these on a chart, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Lithuanian: • ūgio ir svorio matavimas bei apetito įvertinimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
English: If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu patiriate arba nerimaujate, kad galite patirti ką nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
English: The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Lithuanian: Protokolų teikimo tvarkos suderinimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteiks galimybę bendrai vertinti ir imtis veiksmų, reaguojant į preparato charakteristikų santraukos ir (arba) pakuotės lapelio teksto ir rizikos valdymo planų atnaujinimus.
English: If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Lithuanian: Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti.