FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variations de l'état de santé du patient après la transplantation peuvent altérer la pharmacocinétique du tacrolimus et requérir des ajustements ultérieurs de la dose.
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantationen kan forandre tacrolimus' farmakokinetik, hvilket kan gøre det nødvendigt med yderligere dosisjusteringer.
French: Les autres interactions potentielles pouvant augmenter l'exposition systémique du tacrolimus incluent des agents procinétiques (tels que le métoclopramide et le cisapride), la cimétidine et l'hydroxyde de magnésium-aluminium.
Danish: Blandt andre potentielle interaktioner, som kan øge den systemiske eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminium-hydroxid.
French: Effet du tacrolimus sur le métabolisme d'autres médicaments
Danish: Tacrolimus' virkning på metabolismen af andre lægemidler
French: Chez le rat, le tacrolimus a provoqué des effets toxiques sur le système nerveux et l'œil.
Danish: Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske bivirkninger på nervesystem og øjne.
French: La surveillance des concentrations sanguines de ciclosporine doit se poursuivre après la substitution car la clairance de la ciclosporine peut être modifiée.
Danish: Monitorering af ciclosporinblodkoncentrationer skal fortsættes efter skiftet, da ciclosporins clearance kan være påvirket.
French: Les données des études cliniques suggèrent que la majorité des patients peut être prise en charge efficacement si les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus sont maintenues en dessous de 20 ng/mL.
Danish: Data fra kliniske studier antyder, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis bloddalkoncentrationerne for tacrolimus holdes under 20 ng/ml.
French: Les concentrations résiduelles de tacrolimus dans le sang total doivent être surveillées en période posttransplantation.
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal monitoreres i perioden efter transplantationen.
French: Si vous oubliez de prendre Envarsus
Danish: Hvis du har glemt at tage Envarsus
French: Aucun antidote spécifique du tacrolimus n'est disponible.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod tacrolimus-behandling.
French: Le tacrolimus passe dans le lait maternel.
Danish: Tacrolimus udskilles i modermælk.
French: Les patients recevant du tacrolimus présentent souvent un risque accru d'infections (virales, bactériennes, fongiques et à protozoaires).
Danish: Patienter, der får tacrolimus, har hyppigt øget risiko for infektioner (virus, bakterier, svampe og protozoer).
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
French: Le tacrolimus est largement métabolisé dans le foie, principalement par le cytochrome P450-3A4.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytokrom P450-3A4.
French: Dans la pratique clinique actuelle, les concentrations dans le sang total sont suivies à l'aide de techniques de dosage immunologique.
Danish: I nuværende klinisk praksis måles koncentrationer i fuldblod ved hjælp af immunassaymetoder.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Envarsus, contactez immédiatement votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Envarsus-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
French: En vue d'optimiser la posologie, plusieurs techniques de dosage immunologique sont disponibles pour déterminer les concentrations de tacrolimus dans le sang total.
Danish: Som hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunassays til bestemmelse af koncentrationer af tacrolimus i fuldblod.
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Danish: Sammenlignet med kaukasere kan sorte patienter have behov for en højere dosis af tacrolimus for at opnå samme dalkoncentration.
French: Ce produit est disponible en boîtes de 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
Danish: De findes i pakninger med 30, 60 og 90 depottabletter.
French: Des tumeurs bénignes et malignes ont été observées après le traitement par Envarsus.
Danish: Der er rapporteret godartede og ondartede svulster efter behandling med Envarsus.
French: Les concentrations sanguines de tacrolimus pouvant changer de façon significative pendant des épisodes de diarrhée, une surveillance accrue des concentrations de tacrolimus est recommandée en cas d'épisodes diarrhéiques.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant under episoder med diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationer under episoder med diarré.
French: Combien de temps dois-je prendre les comprimés d'Envarsus ?
Danish: Hvor længe skal jeg tage Envarsustabletterne?
French: Dans des études cliniques, des patients sont passés de Prograf en deux prises par jour à Envarsus selon un rapport de dose de 1:0,85 (mg:mg).
Danish: I kliniske studier skiftede patienter fra Prograf to gange dagligt til en dosis Envarsus på 1:0,85 (mg:mg).
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,17 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,17 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
French: À l'état d'équilibre, le volume de distribution déterminé à partir des concentrations plasmatiques est d'environ 1 300 L (sujets sains).
Danish: Baseret på plasmakoncentrationerne er fordelingsvolumenet ved steady state ca. 1.300 l (hos raske forsøgspersoner).
French: Chez ces patients, une sérologie ACV-EBV doit être effectuée avant d'instaurer le traitement par Envarsus.
Danish: I denne patientgruppe skal EBV-VCA-serologien derfor kendes, før behandlingen med Envarsus påbegyndes.
French: Le traitement par Envarsus doit débuter à une dose de 0,11-0,13 mg/kg/jour administrée une fois par jour, le matin.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,11-0,13 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de 0 % (intervalle de confiance à 95 % [-4,21 %, 4,21 %]).
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var 0 % (95 % konfidensinterval [-4,21 %, 4,21 %]).
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon activé) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Danish: I tilfælde af oral overdosering kan maveskylning og/eller administration af absorberende stoffer (f.eks. aktivt kul) kort efter indtagelsen være hensigtsmæssigt.
French: Le tacrolimus se distribue largement dans l'organisme.
Danish: Tacrolimus fordeles ekstensivt i kroppen.
French: Syndromes lymphoprolifératifs et affections malignes
Danish: Lymfoproliferative lidelser og maligniteter
French: L'effet sur la clairance hépatique est moins prononcé.
Danish: Virkningen på leverclearance er mindre markant.
French: D'éventuelles interactions avec d'autres substances actives connues pour avoir une forte affinité pour les protéines plasmatiques (par exemples AINS, anticoagulants oraux ou antidiabétiques oraux) doivent donc être prises en considération.
Danish: Mulige interaktioner med andre aktive lægemidler, der vides at have høj affinitet til plasmaproteiner, bør derfor overvejes (f.eks. NSAID'er, orale antikoagulantia og orale antidiabetika).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (dont kystes et polypes) Les patients recevant un traitement immunosuppresseur présentent un risque accru de développer des tumeurs malignes.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har øget risiko for at udvikle maligne lidelser.
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Danish: Administration af høje doser prednisolon eller methylprednisolon til behandling af akut afstødning kan potentielt øge eller nedsætte blodkoncentrationerne af tacrolimus.
French: Il est nécessaire de tenir compte de l'état clinique du patient pour interpréter les concentrations du produit dans le sang total.
Danish: Det er nødvendigt at tage patientens kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af fuldblodskoncentrationer.
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
Danish: Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og introduktion af korte behandlingsforløb med mono-/polyklonale antistoffer er alle blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
Danish: Behandling af allograft-afstødning efter nyre- og levertransplantation Ved skift fra andre immunsuppressive lægemidler til tacrolimus én gang dagligt skal behandlingen påbegyndes med den anbefalede, orale initialdosis ved hhv. nyre- og levertransplantation for profylakse af transplantatafstødning.
French: Dans certains cas, l'atteinte a été résolue après le passage à un autre traitement immunosuppresseur.
Danish: I nogle tilfælde er der rapporteret, at det gik over ved skift til alternativ immunsuppression.
French: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italie
Danish: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
French: Utilisez tous les comprimés à libération prolongée dans les 45 jours qui suivent l'ouverture du suremballage en aluminium.
Danish: Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufoliepakningen.
French: Envarsus est une formulation orale de tacrolimus en une prise par jour.
Danish: Envarsus er en oral formulering af tacrolimus, der tages én gang dagligt.
French: Pour la prévention du rejet de greffe chez les adultes ayant reçu une allogreffe de cœur, poumon, pancréas ou d'intestin, aucune donnée clinique n'est actuellement disponible sur Envarsus.
Danish: Til profylakse af transplantatafstødning hos voksne patienter, der har fået hjerte-, lunge-, pancreaseller intestinalallograft-transplantationer, foreligger der endnu ikke kliniske data for Envarsus.
French: - Les autres composants sont l'hypromellose, le lactose monohydraté, le macrogol 6000, le poloxamère 188, le stéarate de magnésium, l'acide tartrique (E334), l'hydroxytoluène butylé (E321) et le diméthicone 350.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): hypromellose, lactosemonohydrat, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesiumstearat, vinsyre (E334), butylhydroxytoluen (E321), dimeticon 350.
French: Tous ces patients présentaient des facteurs de risque d'EA, tels qu'une infection à parvovirus B19, une maladie sous-jacente ou des traitements concomitants associés à une EA
Danish: Alle patienter rapporterede risikofaktorerne for PRCA som f.eks. parvovirus B19-infektion, tilgrundliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler i forbindelse med PRCA.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe
Danish: Behandling af allograft-afstødning
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Danish: Dette kan føre til transplantatafstødning eller øget forekomst af bivirkninger, herunder under- og overimmunsuppression på grund af klinisk relevante forskelle i systemisk eksponering for tacrolimus.
French: - La substance active est le tacrolimus.
Danish: - Aktivt stof: tacrolimus.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
French: Certaines associations de tacrolimus avec des médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peuvent augmenter le risque de ces effets (voir rubrique 4.5).
Danish: Visse kombinationer af tacrolimus og stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske bivirkninger kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
French: En cas d'apparition d'anomalies, une réduction de la dose de tacrolimus ou la substitution d'Envarsus par un autre immunosuppresseur doit être envisagée.
Danish: Ved tegn på anomalier bør dosis af tacrolimus reduceres, eller det bør overvejes at skifte til et andet immunsuppressivt lægemiddel.
French: Pendant le traitement, une surveillance étroite par PCR-EBV (réaction en chaîne par polymérase) est recommandée.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
French: La relation entre les concentrations résiduelles de tacrolimus (C24) et l'exposition systémique (ASC0--24) pour Envarsus est similaire à celle du tacrolimus à libération immédiate.
Danish: Forholdet mellem tacrolimus-dalkoncentrationer (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for Envarsus er sammenlignelig med det for tacrolimus med øjeblikkelig udløsning.
French: La pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Envarsus et du tacrolimus en gélules à libération immédiate (Prograf), tous deux en association avec des corticoïdes, ont été comparées chez 117 patients transplantés hépatiques, dont 88 ont reçu un traitement par Envarsus.
Danish: Farmakokinetik, virkning og sikkerhed af Envarsus og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning, begge i kombination med kortikosteroider, blev sammenlignet hos 117 levertransplanterede patienter, hvoraf 88 blev behandlet med Envarsus.
French: Effets des autres médicaments sur le métabolisme du tacrolimus
Danish: Andre lægemidlers virkning på metabolismen af tacrolimus
French: Les données cliniques suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Danish: Kliniske data tyder på, at statiners farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig brug af tacrolimus.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie au cours des 360 jours de l'étude n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Danish: Bivirkningsraten af biopsibekræftet akut afstødning i den 360-dages studieperiode var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
French: Dans la circulation systémique, le tacrolimus se lie fortement aux érythrocytes, avec pour résultat un rapport de distribution des concentrations sang total/plasma d'environ 20 pour 1.
Danish: I det systemiske kredsløb bindes tacrolimus stærkt til erytrocytter, hvilket medfører et fordelingsforhold på ca. 20:1 i fuldblods-/plasmakoncentrationer.
French: Chez des sujets sains, une clairance corporelle totale moyenne de 2,25 L/h a été estimée à partir des concentrations dans le sang total.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale kropsclearance, estimeret ud fra fuldblodskoncentrationerne, 2,25 l/time.
French: Fréquence des effets indésirables
Danish: Hyppighed af bivirkninger
French: Le traitement doit débuter dans les 24 heures après la transplantation.
Danish: Administrationen bør påbegyndes inden for 24 timer efter afslutningen af det kirurgiske indgreb.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås (se pkt.
French: - La fiche patient doit garantir que les patients ont conscience du produit pris et des recommandations à suivre pour une utilisation sûre et efficace, en particulier concernant la posologie (une dose une fois par jour) et l'importance de ne pas passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre sans le conseil et la surveillance de leur médecin.
Danish: - Den rolle patientens huskekort spiller i at sikre, at patienten er bekendt med det produkt vedkommende tager og anbefalingerne omkring sikker og effektiv anvendelse, især dosering én gang dagligt, og vigtigheden af ikke at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af vedkommendes læge.
French: Les médicaments qui interfèrent avec le cycle entérohépatique de l'acide mycophénolique sont susceptibles de réduire la concentration plasmatique de l'acide mycophénolique et son efficacité.
Danish: Lægemidler, der interfererer med mycophenolsyres enterohepatiske cyklus kan potentielt reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolsyre.
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas que les femmes et les hommes nécessitent des doses différentes pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Danish: Der er ikke evidens for, at mandlige og kvindelige patienter har behov for forskellig dosis for at opnå samme dalkoncentration.
French: Si vous devez recevoir une vaccination, veuillez prévenir auparavant votre médecin.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret, skal din læge oplyses herom, inden det sker.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes hypoacousie surdité neurosensorie lle troubles de l'audition
Danish: Øre og labyrint tinnitus hypoakusis neurosensorisk døvhed nedsat hørelse
French: Chez l'homme, la cinétique du tacrolimus après perfusion intraveineuse peut être décrite par un modèle bicompartimental.
Danish: Hos mennesker kan fordelingen af tacrolimus efter intravenøs infusion beskrives som bifasisk.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une anomalie sévère de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
French: La fiche patient doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Nom du produit - Prise d'une seule dose par jour - Importance d'éviter de passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre en l'absence de conseil et de surveillance d'un médecin
Danish: Hvert huskekort til patienter skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - Produktnavnet - At dosen er én gang dagligt - Vigtigheden af at undgå at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af en læge.
French: Envarsus contient du lactose (le sucre du lait).
Danish: Envarsus indeholder lactose (mælkesukker).
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate de sodium (MPS) et des corticoïdes, ont été comparées chez 324 patients transplantés rénaux stables.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, blev sammenlignet hos 324 stabile nyretransplanterede patienter.
French: En cas d'apparition de signes cliniques de rejet, une modification du protocole immunosuppresseur doit être envisagée.
Danish: I tilfælde af tydelige kliniske tegn på afstødning skal det overvejes at ændre det immunsuppressive regime.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Danish: Mens du tager Envarsus, skal du begrænse din udsættelse for sollys og UV- (ultraviolet) lys.
French: Les préparations de phytothérapie à base de millepertuis (Hypericum perforatum) doivent être évitées lors de la prise de tacrolimus en raison du risque d'interactions provoquant une diminution des concentrations sanguines des deux substances et de l'efficacité thérapeutique du tacrolimus (voir rubrique 4.5).
Danish: Naturlægemidler, der indeholder prikbladet perikum (Hypericum perforatum), bør undgås ved behandling med tacrolimus på grund af risikoen for interaktioner, som kan forårsage et fald i både blodkoncentrationer og den terapeutiske virkning af tacrolimus (se pkt.
French: Comme le traitement par tacrolimus peut provoquer une hyperkaliémie ou majorer une hyperkaliémie préexistante, les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (par exemple amiloride, triamtérène ou spironolactone) doivent être évités (voir rubrique 4.4).
Danish: Da behandling med tacrolimus kan være forbundet med hyperkaliæmi eller forværring af eksisterende hyperkaliæmi, skal indtagelse af store mængder kalium eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton) undgås (se pkt.
French: Il a été montré in vitro que les substances suivantes sont des inhibiteurs potentiels du métabolisme du tacrolimus : bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodène, lidocaïne, méphénytoïne, miconazole, midazolam, nilvadipine, noréthindrone, quinidine, tamoxifène et (triacétyl) oléandomycine.
Danish: In vitro har følgende lægemidler vist sig at være potentielle hæmmere af tacrolimus-metabolisme: bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen og (triacetyl)oleandomycin.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés avec le tacrolimus.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af utilsigtet overdosering med tacrolimus.
French: L'incidence globale d'événements indésirables fatals survenant en cours de traitement dans la population combinée de patients transplantés hépatiques de novo et stables n'était pas significativement différent entre le groupe Envarsus et le groupe tacrolimus à libération immédiate.
Danish: Den totale forekomst af fatale behandlingsafledte bivirkninger for den kombinerede de novo og stabile levertransplantatpopulation var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine de la phénytoïne.
Danish: Det er påvist, at tacrolimus øger blodkoncentrationen af fenytoin.
French: La différence entre les traitements (Envarsus-Prograf) était de -1,35 % (intervalle de confiance à 95 % [-7,94 % à 5,27 %]).
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
French: Les données actuellement disponibles ne montrent pas la nécessité d'adapter la dose chez les patients âgés.
Danish: Ældre patienter (> 65 år) På nuværende tidspunkt er der intet, der tyder på, at doseringen justeres hos ældre patienter.
French: Si un SEPR est diagnostiqué, il est recommandé de contrôler étroitement la pression artérielle ainsi que le statut épileptique et d'interrompre immédiatement le tacrolimus systémique.
Danish: Hvis PRES diagnosticeres, tilrådes det, at der udføres passende blodtryks- og anfaldskontrol, samt at systemisk tacrolimus omgående seponeres.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des anomalies sévères de la fonction hépatique afin de maintenir les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus dans les limites recommandées.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion for at holde bloddalkoncentrationerne for tacrolimus inden for det anbefalede målområde.