FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 6 seringas pré-cheias contendo cada uma 40 mg de adalimumab 6 compressas embebidas em álcool
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/006
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em seringa pré-cheia com sistema de protecção é fornecido sob a forma de uma solução estéril de 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Um frasco para injectáveis de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/009
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solução infectável em seringas pré-cheias Adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/004
English: Total Sharp score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Portuguese: Escala total de Sharp Escala de Erosão Escala de JSN a. valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica Trudexa/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b. valores-p comparativos emparelhados de Trudexa em monoterapia e da associação terapêutica Trudexa/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c. valores-p comparativos emparelhados de Trudexa e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,8 ml de solução estéril) com sistema de protecção e 1 compressa embebida em álcool, em blister.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solução injectável em seringas pré-cheias com sistema de protecção Adalimumab
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/256/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré-cheia.
English: In CLASSIC I and GAIN, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to
Portuguese: No CLASSIC I e GAIN, obteve-se uma melhoria estatisticamente significativa na escala total do questionário da doença inflamatória intestinal específica da doença (IBDQ) na semana 4 em doentes randomizados para Trudexa 80/40 mg e 160/80 mg comparativamente com placebo e foi também observado nas semanas 26 e 56 no CHARM entre os grupos de tratamento com adalimumab comparativamente com o grupo placebo.
English: Evoltra clofarabine
Portuguese: Evoltra clofarabina
English: This summary was last updated in 12-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2015
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Evoltra.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Portuguese: O estudo não comparou o Evoltra com qualquer outro tratamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Evoltra.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Evoltra foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Portuguese: No estudo principal, 20 % dos doentes obtiveram remissão (12 em 61).
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Portuguese: A média de idades dos doentes tratados foi de 12 anos.
English: Other information about Evoltra
Portuguese: Outras informações sobre o Evoltra
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido anteriormente pelo menos dois outros tipos de tratamento, mas não eram elegíveis para qualquer outro tratamento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Evoltra?
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Portuguese: tratamento deve ser repetido de duas em duas ou de seis em seis semanas.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido antes, durante e após o tratamento com o Evoltra.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa com a duração de duas horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Portuguese: As células estaminais são células que podem transformar-se em vários tipos de células.
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Portuguese: Globalmente, os doentes que participaram no estudo sobreviveram, em média, 66 semanas.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Portuguese: A dose recomendada é de 52 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Portuguese: Em 29 de maio de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Evoltra.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Evoltra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por LLA ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Evoltra foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de fevereiro de 2002.
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Portuguese: A empresa que comercializa o Evoltra criará um registo para monitorizar os efeitos secundários do medicamento.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Evoltra (observados em mais de 1 doente em cada 10) foram neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos acompanhadas de febre), ansiedade, dor de cabeça, rubor (vermelhidão da face), vómitos, diarreia, náuseas (enjoo), eritrodisestesia palmar-plantar (erupção cutânea e formigueiro na palma das mãos e na planta dos pés), prurido (comichão), pirexia (febre), inflamação das mucosas (inflamação das superfícies húmidas do corpo, como o revestimento da boca) e fadiga (cansaço).
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Portuguese: A maioria dos doentes que responde ao tratamento obtém uma resposta após um ou dois ciclos de tratamento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Evoltra.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Evoltra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Evoltra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Portuguese: O Evoltra foi analisado num estudo que incluiu 61 doentes com LLA com menos de 21 anos de idade.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Portuguese: Pertence ao grupo dos medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
English: What is the risk associated with Evoltra?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Evoltra?
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Evoltra durante os estudos?
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Portuguese: Trata-se de um procedimento complexo em que o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN, e retarda o crescimento de células tumorais.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Portuguese: O Evoltra é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa clofarabina.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Evoltra pode constituir uma forma de obter a remissão e de facilitar um transplante de células estaminais.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Evoltra.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Portuguese: O tratamento com o Evoltra deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Evoltra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Portuguese: Isto significa que, no organismo, a clofarabina toma o lugar da adenina e interfere com as enzimas envolvidas na produção do material genético denominado «ADN polimerase» e «ARN redutase».
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Portuguese: Após o tratamento com o Evoltra, 10 doentes puderem ser submetidos a um transplante de células estaminais.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Portuguese: O Evoltra é utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Portuguese: Os doentes com LLA que não responderam ou que tiveram recaída após pelo menos dois tratamentos, têm muito poucas hipóteses de sobrevivência.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que obtiveram remissão (ausência de células leucémicas na medula óssea e recuperação completa ou parcial dos valores normais da contagem de células sanguíneas).
English: Why has Evoltra been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Evoltra?
English: What information is still awaited for Evoltra?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Evoltra?
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que faz parte do material genético fundamental das células (ADN e ARN).
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Portuguese: A substância ativa do Evoltra, a clofarabina, é um citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerígenas).
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Evoltra, consulte o Folheto Informativo.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Portuguese: O Evoltra é contraindicado em doentes com doença grave nos rins ou no fígado.
English: How has Evoltra been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Evoltra?
English: How is Evoltra used?
Portuguese: Como se utiliza o Evoltra?
English: What is Evoltra used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Evoltra?
English: How does Evoltra work?
Portuguese: Como funciona o Evoltra?
English: 100 mg Powder for Oral Suspension
Portuguese: 100 mg Pó para suspensão oral
English: Sachet (PE/alu/PET)
Portuguese: Saqueta (PE/alu/PET)
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Portuguese: 30 saquetas + 2 seringas + 1 copo de mistura
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: This would be checked by your doctor.
Portuguese: Isto será verificado pelo seu médico.
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de maio de 2016
English: Wash your hands before opening the pack.
Portuguese: Lave as mãos antes de abrir a embalagem.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Portuguese: Telefone: +46 8 697 20 00
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Portuguese: Não refrigere a solução após a preparação.
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Portuguese: A dose ou o intervalo podem ser ajustados pelo seu médico.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Portuguese: 1 Ver secção 4.2; ND: Não disponível.
English: Administration (Intravenous Injection):
Portuguese: Administração (injeção intravenosa):
English: (pre- and post-operative)
Portuguese: (pré e pós-operatório)
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Portuguese: O benefício do tratamento com ALPROLIX nestas situações deve ser ponderado em relação ao risco destas complicações.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Portuguese: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Portuguese: Isto é importante, em particular quando se muda de laboratório e/ou o reagente utilizado no ensaio.
English: The procedure below describes the preparation and administration of ALPROLIX.
Portuguese: O procedimento abaixo descreve a preparação e administração de ALPROLIX.
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Portuguese: A resposta hemostática foi avaliada como excelente ou boa em 100% das grandes cirurgias.
English: For long term prophylaxis against bleeding, the recommended starting regimens are either:
Portuguese: Na profilaxia a longo prazo contra a hemorragia, os regimes iniciais recomendados são:
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Portuguese: O seu médico decidirá a dose de ALPROLIX (em Unidades Internacionais ou “UI”) que receberá.
English: Please turn the leaflet over for section 7.
Portuguese: Queira virar o folheto para a secção 7.
English: If you use more ALPROLIX than you should
Portuguese: Se utilizar mais ALPROLIX do que deveria
English: Do not use if the product has expired.
Portuguese: Não utilize se o medicamento tiver expirado.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Portuguese: Código QR a ser incluído+ http://www.alprolix-instructions.com
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Portuguese: No que respeita à extensão e caracterização etária da base de dados de segurança em crianças, ver secção 5.1.
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos adversos foi monitorizada com um total de 561 doentes-ano.
English: The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ALPROLIX em doentes sem tratamento prévio não foram ainda estabelecidas.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be similar as in adults.
Portuguese: Prevê-se que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
English: Study I
Portuguese: Estudo I
English: Previously untreated patients
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Portuguese: Os efeitos de doses mais elevadas do que as recomendadas de ALPROLIX não foram caracterizados.
English: What ALPROLIX is and what it is used for
Portuguese: O que é ALPROLIX e para que é utilizado
English: Therefore, factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Portuguese: Deste modo, o fator IX só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se estiver claramente indicado.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e a crianças.
English: An instructional video on how to prepare and administer ALPROLIX is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website
Portuguese: Um vídeo com as instruções sobre como preparar e administrar ALPROLIX está disponível lendo o código QR com um smartphone ou no sítio da internet
English: ALPROLIX is used to replace the missing or deficient factor IX.
Portuguese: ALPROLIX é utilizado para substituir o fator IX ausente ou deficiente.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Portuguese: A experiência é limitada em doentes com ≥65 anos de idade.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Portuguese: O seu médico efetuará as análises de laboratório adequadas para se certificar de que tem níveis adequados de fator IX no seu sangue.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Portuguese: É de se notar que a TAH não é comparável entre diferentes concentrados de fatores e entre diferentes estudos clínicos.
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Portuguese: A Tabela 5 apresenta os parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos dados pediátricos de 35 indivíduos com menos de 18 anos de idade.