FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clear relationship between thrombocytopenia and haemorrhagic events has not been established.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzéses események között egyértelmű összefüggést nem igazoltak.
English: In patients with FLIPI score 0-1 (low risk), no difference between Gazyvaro plus chemotherapy and rituximab plus chemotherapy was observed (INV-assessed PFS HR 1.17 (95%CI 0.63;2.19, 40 PFS events).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek FLIPI értéke 0-1 volt (alacsony kockázat), nem figyeltek meg különbséget a Gazyvaro plusz kemoterápia és a rituximab plusz kemoterápia csoportok között (a vizsgáló értékelése szerinti PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 PFS esemény)).
English: Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation.
Hungarian: A megfigyelt események között voltak akut anaphylaxiás ill. anaphylactoid reakciók, továbbá megfigyelték az immunkomplex-mediált túlérzékenységi reakcióknak megfelelő szisztémás gyulladások és infiltrátumok prevalenciájának emelkedését is, mint amilyen pl. az arteritis/periarteritis, a glomerulonephritis vagy a serosa/adventitia gyulladása.
English: All patients considered at risk should be carefully monitored during the initial days of treatment with a special focus on renal function, potassium, and uric acid values.
Hungarian: Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre.
English: At baseline, 22% of patients had Binet Stage A, 42% had Binet Stage B and 36% had Binet Stage C.
Hungarian: A vizsgálat elkezdésekor a betegek 22%-nak betegsége volt Binet A, 42%-é Binet B és 36%-é Binet C stádiumú.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
English: Recovery of B-cells was observed within 12-18 months of follow up in 35% (14 out of 40) of patients without progressive disease and 13% (5 out of 40) with progressive disease.
Hungarian: A követés alatt 12-18 hónapon belül a B-sejtszám normalizálódása a betegek 35%-ánál (40 beteg közül 14 betegnél) volt megfigyelhető progresszív betegség nélkül, ill.
English: · CLL and FL are types of cancer that affect white blood cells called “B-lymphocytes”.
Hungarian: Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának” nevezett fehérvérsejteket érintik.
English: In addition, in vivo, obinutuzumab mediates a low degree of complement dependent cytotoxicity (CDC).
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
English: The safety and efficacy of Gazyvaro in patients with impaired hepatic function has not been established.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
English: Since human immunoglobulin G (IgG) is secreted in human milk and the potential for absorption and harm to the infant is unknown, women should be advised to discontinue breast-feeding during Gazyvaro therapy and for 18 months after the last dose of Gazyvaro.
Hungarian: Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
English: HR (95% CI)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
English: Efficacy results for patients with previously untreated FL are summarised in Table 8.
Hungarian: A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
English: Median observation time: 22 months
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 22 hónap
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot májkárosodásban szenvedő betegek körében.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid excessive foaming.
Hungarian: Az oldat összekeverése céljából néhányszor óvatosan fel kell fordítani az infúziós zsákot, hogy a túlzott mértékű habzást elkerüljék.
English: Patients who have pre-existing cardiac or pulmonary conditions should be monitored carefully throughout the infusion and the post-infusion period.
Hungarian: A már korábban is fennálló szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az infúzió befejezését követő időszakban is szoros megfigyelés alatt kell tartani.
English: A risk for interactions with other concomitantly used medicinal products cannot be excluded.
Hungarian: Más gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása esetén nem zárható ki az interakció kockázata.
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Hungarian: · Ha a Gazyvaro-kezelés ideje alatt teherbe esik, amint csak lehetséges, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: The demographic data and baseline characteristics of the patient population were well balanced between the treatment arms; median age was 59 years, 81% were Caucasian, 53% were female, 79% had a FLIPI score of ≥ 2 and 7% had Stage II (bulky), 35% had Stage III and 57% had Stage IV disease, 44% had bulky disease (> 7 cm), 34% had at least one B-symptom at baseline and 97% had an ECOG performance status of 0-1 at baseline.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási jellemzői kellő egyensúlyban voltak kezelési karok között: a betegek medián életkora 59 év volt, a 81%-uk fehér bőrű, illetve 53%-uk nő volt, 79%-uknál a FLIPI (FL International Prognostic Index) pontérték ≥2% volt és 7%-uk 2-es stádiumú (nagy tumor tömegű), 35%-uk 3. stádiumú és 57%-uk 4. stádiumú betegségben szenvedett, 44%-uk szenvedett nagy tumor tömegű betegségben (> 7 cm), 34%-nak volt legalább egy B tünete a vizsgálat megkezdésekor, és 97%-nak az ECOG státusz kiindulási érték 0-1 között volt.
English: For instructions on dilution of Gazyvaro before administration, see section 6.6.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg/40 mL
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 mg/40 ml
English: Cough§
Hungarian: Köhögés§
English: The Gazyvaro treatment
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
English: In the QLQC30 and QLQ-CLL-16 questionnaires conducted during the treatment period, no substantial difference in any of the subscales was observed.
Hungarian: A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
English: The median comorbidity score was 8 and 76% of the patients enrolled had a comorbidity score above 6.
Hungarian: A komorbiditási pontszám mediánja 8 volt, és a komorbiditási pontszám a vizsgálatba bevont betegek 76%-nál volt 6-nál magasabb.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Hungarian: A már nem használt gyógyszereket a gondozását végző egészségügyi szakember fogja megsemmisíteni.
English: increase in potassium, phosphate or uric acid - which can cause kidney problems (part of tumour lysis syndrome)
Hungarian: · kálium-, foszfát- vagy húgysavszint emelkedése, amely veseproblémákat okozhat (a tumor lízis szindróma része)
English: · When Gazyvaro is given to patients with CLL or FL together with other medicines for cancer - this slows down the time it takes for their disease to get worse.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
English: No Grade 5 events of thrombocytopenia were reported.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
English: Obinutuzumab is not a substrate, inhibitor, or inducer of cytochrome P450 (CYP450), uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) enzymes and transporters such as P-glycoprotein.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
English: For storage conditions of the infusion bags see section 6.3.
Hungarian: Az infúziós zsákok tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: An enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study in pregnant cynomolgus monkeys showed no evidence of teratogenic effects.
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett, kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődést értékelő (enhanced pre and postnatal development, ePPND) toxicitási vizsgálat nem igazolt teratogén hatást.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Gazyvaro in all subsets of the paediatric population in CLLand FL (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
English: † No Grade 5 adverse reactions have been observed with a difference of ≥ 2% between the treatment arms
Hungarian: † Nem volt olyan, 5. súlyossági fokozatú mellékhatás, mely esetében a kezelési karok közötti különbség ≥ 2% lett volna
English: Median observation time: 20 months
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 20 hónap
English: · If you do have an infusion related reaction following the small part of your first dose, you will be given the rest of your first dose on Day 2.
Hungarian: · Abban az esetben viszont, ha Önnél az első adag kis részének beadása után infúziós reakció lép fel, az első adag fennmaradó részét a ciklus 2. napján fogják beadni.
English: 2See section 5.1 for information on bendamustine dose
Hungarian: 2 A bendamusztin adagolására vonatkozó információkat lásd az 5.1 pontban
English: Gazyvaro should be administered under the close supervision of an experienced physician and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
English: Compared to Type I antibodies, obinutuzumab, a Type II antibody, is characterised by an enhanced direct cell death induction with a concomitant reduction in CDC at an equivalent dose.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,000 mg/40 mL
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1000 mg/40 ml
English: Gastro-Intestinal Perforation
Hungarian: Gastrointestinális perforatio:
English: The incidence and severity of infusion related symptoms decreased substantially after the first 1,000 mg was infused, with most patients having no IRRs during subsequent administrations of Gazyvaro (see section 4.8).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tünetek gyakorisága és súlyossága is jelentős mértékben csökkent az első 1000 mg-os dózis beadása után, és a betegek többségénél a további Gazyvaro infúziók alatt már nem lépett fel infúziós reakció (lásd 4.8 pont).
English: In patients who received the recommended measures for prevention of IRRs as described in section 4.2, a decreased incidence of IRRs of all Grades was observed.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az infúziós reakciók megelőzése érdekében a 4.2 pontban ismertetett módon megtették a javasolt intézkedéseket, az összes súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának a csökkenése volt megfigyelhető.
English: At the start of treatment for FL, Gazyvaro is used together with other medicines for cancer.
Hungarian: · Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
English: Patients were randomised 1:1 to receive either bendamustine (B) alone (n = 202) or Gazyvaro in combination with bendamustine (G+B) (n = 194) for 6 cycles, each of 28 days duration.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták önmagában adott bendamusztin (B) (n = 202) vagy Gazyvaro plusz bendamusztin kombinációs kezelésre (G+B) (n = 194), hat, egyenként 28 napos cikluson keresztül.
English: Results of subgroup analyses were in general consistent with the results seen in the FL population, supporting the robustness of the overall result.
Hungarian: Az alcsoport analízisek eredményei általánosságban megfeleltek az FL populációban kapott eredményeknek, amely az összesített eredmény robosztusságát alátámasztja.
English: Data during follow up, especially for the chlorambucil alone arm, is limited.
Hungarian: A követés időszakára vonatkozó adatok korlátozottak, különösen a klórambucilt önmagában kapó kar esetében.
English: · Full dose (1,000 mg) once every 2 months for up to 2 years as long as your disease does not progress.
Hungarian: Fenntartó fázis · Teljes dózis (1000 mg) kéthavonta egyszer legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem rosszabbodik.
English: The planned treatment interval for Gazyvaro should be maintained between doses.
Hungarian: Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
English: Mitigation measures to reduce IRRs should be followed (see section 4.2).
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentésére irányuló intézkedéseket követni kell (lásd 4.2 pont).
English: Indolent Non-Hodgkin Lymphoma including Follicular Lymphoma
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
English: Gazyvaro can cause some serious side effects that you need to tell your doctor or nurse about straight away.
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Immunogenicity assay results are highly dependent on several factors including assay sensitivity and specificity, assay methodology, assay robustness to quantities of Gazyvaro/antibody in the circulation, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines and underlying disease.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
English: In patients treated with Gazyvaro 8 out of 140 patients in the randomised phase and 2 out of 6 in the run in phase tested positive for ATA at 12 months of follow up.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél a követés 12. hónapjában a vizsgálat randomizált fázisában 140 beteg közül 8 betegnél, míg a bevezető fázisban 6 beteg közül 2 betegnél volt az ATA-teszt eredménye pozitív.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and for 18 months after treatment with Gazyvaro.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 18 hónapban.
English: The median estimated CrCl was 62 mL/min and 66% of all patients had a CrCl < 70 mL/min.
Hungarian: A becsült medián kreatinin-clearance 62 ml/perc volt, és az összes beteg 66%-nak kreatinin-clearance értéke volt 70 ml/perc-nél alacsonyabb.
English: The incidence of IRRs was 66% with the infusion of the first 1,000 mg of Gazyvaro (20% of patients experiencing a Grade 3-4 IRR).
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája 66% volt a első 1000 mg-os Gazyvaro dózis beadásakor (a reakció a betegek 20%-ánál volt 3.-4. súlyossági fokozatú).
English: Administer at 25 mg/hr over 4 hours.
Hungarian: Az infúziót 25 mg/óra sebességgel, négy órán keresztül adja be.
English: · Grade 3 (severe): Infusion must be temporarily stopped and symptoms treated.
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Hungarian: Indukciós kezelés (bendamusztinnal kombinált2) A Gazyvaro-t hat 28 napos kezelési ciklusban kell alkalmazni bendamusztinnal kombinálva2.
English: Thirty-four percent of patients were enrolled on comorbidity score alone, and 23% of patients were enrolled with only impaired renal function.
Hungarian: A betegek 34%-át vonták be a vizsgálatba csak a komorbiditási pontszám, míg 23%-t csak a károsodott vesefunkció alapján.
English: · If you had any of these symptoms before treatment with Gazyvaro, tell your doctor straight away if you notice any changes in them.
Hungarian: · Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés előtt is fennállt, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben a tünetekben változást tapasztal.
English: The incidences presented in the following sections if referring to iNHL are the highest incidence of that ADR reported from either pivotal study (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: Az alábbi részben leírt gyógyszer okozta mellékhatások, ha az iNHL-re vonatkoznak, a legmagasabb incidenciák, melyet bármely pivotális vizsgálatból ( BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) jelentettek.
English: In the small subgroup of patients with deletion 17p, only a positive trend was observed compared to Clb (HR=0.42, p=0.0892); no benefit was observed compared to RClb.
Hungarian: A 17p deléciót mutató betegek kis betegszámú alcsoportjában csak pozitív trendet figyeltek meg az önmagában klórambucilt kapó karhoz képest (HR=0,42, p=0,0892); és nem figyeltek meg előnyt a rituximab plusz klórambucil kezeléshez képest.
English: An updated RMP should be submitted: · At the request of the European Medicines Agency; · Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hungarian: · ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
English: Induction phase
Hungarian: Indukciós fázis
English: For CLL cycles 2 - 6 and all FL cycles
Hungarian: 2-6. ciklus CLL-ben és minden ciklus FL-ban
English: The majority of the patients in study GAO4753g had FL (81.1%).
Hungarian: A GAO4753g vizsgálatban résztvevő betegek többségének (81,1%) follicularis lymphomája (FL) volt.
English: Discontinuation or reduction of any concomitant chemotherapy or immunosuppressive therapy should also be considered.
Hungarian: Ugyancsak megfontolandó az egyidejűleg adott kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés megszakítása vagy az ilyen kezelések intenzitásának csökkentése.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
English: It is strongly recommended that patients with severe neutropenia lasting more than 1 week receive antimicrobial prophylaxis throughout the treatment period until resolution to Grade 1 or 2.
Hungarian: Az 1 hétnél tovább fennálló súlyos neutropeniában szenvedő betegek részére fokozottan ajánlott az antimikrobális profilaxis a kezelési periódus alatt addig, amíg a tüntek 1. vagy 2. súlyossági fokozatúvá mérséklődnek.
English: During the follow-up phase, Grade 3-5 infections are observed more in patients who received Gazyvaro plus bendamustine in the induction phase.
Hungarian: A követés alatt leginkább azoknál a betegeknél figyeltek meg 3-5. súlyossági fokozatú fertőzést, akik az indukciós fázisban a Gavyvaro-t bendamusztinnal kapták.
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Hungarian: Gastrointestinális perforatiós eseteket jelentettek a Gazyvaro-val kezelt betegeknél, főként iNHL-ben.
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Hungarian: Az élő vírusokat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás elhalasztását mérlegelni kell a terhesség alatt Gazyvaro-val kezelt anyák csecsemőinél, amíg a csecsemő B-sejtszáma a normál tartományon belülre nem kerül (lásd 4.4 pont).
English: Table 7 Summary of efficacy from BO21004/CLL11 study Stage 1a
Hungarian: 7. táblázat A BO21004/CLL11 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása 1a szakasz
English: Of these patients, none experienced anaphylactic or hypersensitivity reactions that were considered related to ATA, nor was clinical response affected.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül senkinél nem lépett fel a terápia-ellenes antitestekkel összefüggésbe hozott anaphylaxiás vagy túlérzékenységi reakció, és az ellenanyagok jelenléte a klinikai választ sem befolyásolta.
English: The clearance of obinutuzumab was approximately 0.11 L/day in CLL patients and 0.08 L/day in iNHL patients with a median elimination t½ of 26.4 days in CLL patients and 36.8 days in iNHL patients.
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
English: Patients with FL Grade 3b were excluded from the study.
Hungarian: súlyossági fokozatú FL-ben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
English: The rates of Grade 3-4 IRRs (which were based on a relatively small number of patients) were similar before and after mitigation measures were implemented.
Hungarian: A 3-4. súlyossági fokozatú infúziós reakciók aránya (viszonylag kis betegszámú csoport eredményei alapján) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala előtt és után.
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Hungarian: Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Gazyvaro + Bendamustine followed by Gazyvaro maintenance N=155
Hungarian: Gazyvaro + Bendamusztin, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 155