FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze resultaten werden ondersteund door twee bijkomende vergelijkbare onderzoeken (GABG/ARNO 95 en ITA), waarvan in één onderzoek de patiënten chirurgisch waren behandeld en chemotherapie hadden ontvangen, als ook een gecombineerde analyse van ABCSG 8 en GABG/ARNO 95.
Slovenian: Dve nadaljnji podobni preskušanji (GABG/ARNO 95 in ITA), v enem od katerih so bolnice zdravili z operacijo in kemoterapijo, ter kombinirana analiza ABCSG 8 in GABG/ARNO 95 potrjujejo te rezultate.
Dutch: Arimidex moet oraal worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je treba jemati peroralno.
Dutch: [ nationaal te implementeren]
Slovenian: [Izpolni država članica]
Dutch: Geen statistisch significante wijziging is waargenomen in de snelheid waarmee de botleeftijd toenam tijdens de behandeling, vergeleken met de uitgangssnelheid.
Slovenian: Opazili niso nobene statistično značilne spremembe v hitrosti povečanja kostne starosti med zdravljenjem v primerjavi z izhodiščno hitrostjo.
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Slovenian: Zato ta SmPC, označevanje in navodilo za uporabo mogoče potem ne bodo več predstavljali veljavnega besedila.
Dutch: Er was geen significant verschil in groeisnelheid na 12 maanden behandeling, vergeleken met de groeisnelheid tijdens de 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja ni bilo nobene značilne razlike v hitrosti rasti glede na hitrost rasti v 6 mesecih pred vstopom v študijo.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) anastrozola je bil po peroralni uporabi približno 30 % manjši pri prostovoljcih s stabilno cirozo jeter kot pri ujemajočih se kontrolnih osebah (študija 1033IL/0014).
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
Slovenian: vrednost p Čas do ponovitvec
Dutch: Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel dan aan het medisch personeel dat u Arimidex gebruikt.
Slovenian: Če greste v bolnišnico, morate zdravstvenemu osebju povedati, da jemljete zdravilo Arimidex.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom angioedem
Dutch: Vrouwen met osteoporose of een verhoogd risico op osteoporose, dienen hun botmineraaldichtheid te laten onderzoeken aan het begin van de behandeling en daarna met regelmatige intervallen.
Slovenian: Ženske z osteoporozo ali tveganjem zanjo morajo na začetku zdravljenja in pozneje v rednih presledkih opraviti formalno oceno mineralne gostote kosti.
Dutch: Arimidex heeft waarschijnlijk geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Arimidex vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Slovenian: Bolnice v skupini z majhnim tveganjem so dobile samo zdravilo Arimidex (n = 42), bolnice v skupini z zmernim tveganjem so randomizirali na zdravilo Arimidex in risedronat 35 mg enkrat na teden (n = 77) ali na zdravilo Arimidex in placebo (n = 77), bolnice v skupini z velikim tveganjem pa so dobile zdravilo Arimidex in risedronat 35 mg enkrat na teden (n = 38).
Dutch: Het primaire doel was de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 1 mg Arimidex per dag bij MAS patiënten.
Slovenian: Primarni cilj je bila ocena varnosti in učinkovitosti zdravila Arimidex v odmerku 1 mg/dan pri bolnicah z MAS.
Dutch: Probeer uw tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: - Običajen odmerek je ena tableta enkrat na dan. - Tableto po možnosti vzemite vsak dan ob istem času.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
Slovenian: hipromeloza, makrogol 300, titanov dioksid.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Slovenian: Te spremembe veljajo za učinke zavrtja aromataze, ki so specifični za miši, in ne veljajo za klinično pomembne pri zdravljenju bolnikov z anastrozolom.
Dutch: Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt.
Slovenian: Klinične študije z antipirinom in varfarinom so pokazale, da anastrozol v odmerku 1 mg ni bistveno zavrl presnove antipirina ali R- in S-varfarina.
Dutch: Het maakt geen verschil of u Arimidex voor, tijdens of na de maaltijd inneemt.
Slovenian: - Ni pomembno, ali zdravilo Arimidex vzamete pred jedjo, med jedjo ali po jedi.
Dutch: Anastrozol werd ruim over het lichaam verdeeld in meisjes en langzaam geëlimineerd.
Slovenian: Anastrozol se je pri deklicah porazdelil širše in se je odstranil počasneje.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker njegova varnost in učinkovitost v tej skupini bolnikov nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Arimidex bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Arimidex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen de Arimidex 1 mg groep en de placebo groep, in het aantal patiënten dat na 6 maanden behandeling een afname had van 50% of meer in totaal borstvolume.
Slovenian: Med skupino, zdravljeno z 1 mg zdravila Arimidex, in skupino, ki je dobivala placebo, niso ugotovili značilne razlike v številu bolnikov, ki se jim je po 6 mesecih zdravljenja volumen dojk zmanjšal za 50 % ali več.
Dutch: 0,70 tot 1,00
Slovenian: 0,70 do 1,00
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile v odmerku, ki predstavlja 100-krat večjo izpostavljenost, kot je dosežena s terapevtskimi odmerki za človeka, in ne veljajo za klinično pomembne pri zdravljenju bolnikov z anastrozolom.
Dutch: Hoewel het aantal behandelde kinderen te beperkt was om er betrouwbare conclusies met betrekking tot de veiligheid uit te kunnen trekken, was er sprake van een verhoogd aantal botbreuken en een trend naar verminderde botmineraaldichtheid in de Arimidex-groep vergeleken met placebo.
Slovenian: Število zdravljenih otrok je bilo sicer premajhno za zanesljive sklepe o varnosti, vendar so v kraku z zdravilom Arimidex v primerjavi s placebom opazili večji delež zlomov in trend k manjši mineralni gostoti kosti.
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 2 Vnaprej opredeljeni neželeni učinki v študiji ATAC Neželeni učinki
Dutch: De combinatie van Arimidex en tamoxifen liet geen voordeel zien in de werkzaamheid in vergelijking met tamoxifen alleen, zowel bij de totale populatie als bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Slovenian: Kombinacija zdravila Arimidex in tamoksifena ni pokazala koristi glede učinkovitosti v primerjavi s tamoksifenom ne pri vseh bolnicah ne v populaciji s pozitivnimi hormonskimi receptorji.
Dutch: In de studie werd deze behandelgroep daarom stopgezet.
Slovenian: Ta terapevtski krak je bil v študiji opuščen.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 mg anastrozola.
Dutch: Het is aangetoond dat het verlagen van de circulerende oestradiolspiegel een gunstig effect heeft bij vrouwen met borstkanker.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije estradiola v obtoku ima pri ženskah z rakom dojke dokazano ugoden vpliv.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Arimidex in deze 3 studies was consistent met het bekende veiligheidsprofiel zoals vastgesteld bij postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila Arimidex v teh 3 študijah so se skladale z znanimi varnostnimi značilnostmi, ugotovljenimi pri ženskah po menopavzi, ki so imele zgodnjega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji.
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Arimidex nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Arimidex verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam.
Slovenian: Zdravilo Arimidex zmanjša količino hormona estrogena v telesu.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je kontraindicirano pri:
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Slovenian: Skupaj 1.021 bolnic so randomizirali na zdravljenje z 1 mg zdravila Arimidex enkrat na dan ali 20 mg tamoksifena enkrat na dan.
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Slovenian: Toda koncentracija anastrozola v plazmi je bila pri prostovoljcih s cirozo jeter znotraj območja koncentracij, zabeleženih pri normalnih preiskovancih v drugih preskušanjih.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten gevonden (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z difosfonati ni bilo (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van uw tabletten tenzij uw arts u dat zegt.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Arimidex Ne nehajte jemati teh tablet, če vam tega ne naroči zdravnik.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Slovenian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija
Dutch: Metabolisme van anastrozol vindt plaats via N-dealkylering, hydroxylering en glucuronidering.
Slovenian: Presnova anastrozola poteka z N-dealkilacijo, hidroksilacijo in glukuronidacijo.
Dutch: • Trigger-finger (een toestand waarbij één van de vingers of de duim blokkeert in een gebogen positie).
Slovenian: • sprožilni prst (motnja, pri kateri se kateri od prstov na roki zaskoči v upognjenem položaju)
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ne deluje progestagensko, androgensko ali estrogensko.
Dutch: Arimidex is geïndiceerd voor de:
Slovenian: Zdravilo Arimidex je indicirano za:
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitstudie bij muizen werd een inductie van goedaardige ovariumtumoren en een afwijking in de incidentie van lymforeticulaire neoplasmata waargenomen (minder histiocytische sarcomen in vrouwtjes en meer sterfgevallen door lymfomen).
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti na miših je povzročila indukcijo benignih tumorjev jajčnika in motnje v incidenci limforetikularnih novotvorb (manj histiocitnih sarkomov pri ženskah in več smrti zaradi limfomov).
Dutch: Dit geeft aan dat de gelijktijdige toediening van Arimidex met andere geneesmiddelen waarschijnlijk niet resulteert in klinisch relevante geneesmiddel-interacties via CYPenzymen.
Slovenian: Glede na to ni verjetno, da bi sočasna uporaba zdravila Arimidex in drugih zdravil povzročila klinično pomembna medsebojna delovanja zdravil zaradi vpletenosti encimov CYP.
Dutch: De overleving binnen nesten van ratten die 0,02 mg/kg/dag en meer anastrozol toegediend kregen (van dag 17 van de zwangerschap tot dag 22 na de zwangerschap) werd in gevaar gebracht.
Slovenian: Preživetje legel, skotenih podganam, ki so dobivale odmerke anastrozola 0,02 mg/kg/dan in več (od 17. dne brejosti do 22. postpartalnega dneva), je bilo slabše.
Dutch: In beide studies werden geen significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen met betrekking tot de werkzaamheidsparameters.
Slovenian: V nobeni študiji ni bilo značilnih razlik med terapevtskima krakoma, kar zadeva katerikoli parameter učinkovitosti.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek beoordeelde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar oud) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna, multicentrična študija je ocenila 14 bolnikov moškega spola (starih od 2 do 9 let) z družinsko, na moške omejeno prezgodnjo puberteto (znano tudi kot testotoksikoza), zdravljenih s kombinacijo zdravila Arimidex in bikalutamida.
Dutch: Chronische toxiciteit
Slovenian: Kronična toksičnost
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Dutch: • Verhoogd of hoog niveau van cholesterol, een vettige substantie in uw bloed.
Slovenian: • zvišanje koncentracije maščobe, imenovane holesterol, v krvi.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de volgende frequentiegroepen berekend uit het aantal gerapporteerde bijwerkingen tijdens een grote fase-III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling ontvingen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so bile kategorije pogostnosti izračunane na podlagi števila neželenih učinkov, zabeleženih v veliki študiji III. faze, ki je zajela 9.366 žensk po menopavzi, ki so imele operabilnega raka dojke in so pet let prejemale adjuvantno zdravljene (študija ATAC [Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination]).
Dutch: Er waren geen bijwerkingen op het gedrag of voortplantingsprestaties van de eerste generatie nakomelingen die te wijten waren aan de behandeling van de moeder met anastrozol.
Slovenian: V prvi generaciji potomstva ni bilo neželenih učinkov na vedenje ali reproduktivno sposobnost, ki bi jih bilo mogoče pripisati materinemu prejemanju anastrozola.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit binnen de geïndiceerde populatie.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka za indicirano populacijo.
Dutch: Uw arts zal deze risico's beoordelen volgens de richtlijnen ter behandeling van botgezondheid bij vrouwen na de overgang.
Slovenian: Zdravnik bo obvladal ta tveganja v skladu s smernicami za zagotavljanje zdravja kosti pri ženskah, ki so že imele menopavzo.
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologie van het bestanddeel en werden volledig teruggedraaid na een periode van 5 weken waarin anastrozol niet werd toegediend.
Slovenian: Ti učinki so bili povezani s farmakologijo spojine in so popolnoma izginili 5 tednov po odtegnitvi spojine.
Dutch: In dierstudies, heeft anastrozol een lage acute toxiciteit aangetoond.
Slovenian: V študijah na živalih je bila akutna toksičnost anastrozola majhna.
Dutch: Hormoonreceptorpositieve tumorstatus
Slovenian: Stanje pozitivnosti hormonskih receptorjev
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: Studie 0046 was een internationaal, multicenter, open-label, verkennend onderzoek met Arimidex bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar oud) met het Syndroom van McCune-Albright (MAS).
Slovenian: Preskušanje 0046 je bilo mednarodno, multicentrično, odprto eksplorativno preskušanje zdravila Arimidex pri 28 deklicah (starih od 2 do ≤ 10 let) z McCune-Albrightovim sindromom (MAS).
Dutch: Het doet dat door het blokkeren van een enzym met de naam ‘aromatase' (een natuurlijke stof in uw lichaam).
Slovenian: To doseže z blokado naravne telesne snovi (encima), imenovane "aromataza".
Dutch: Anorexia Hypercholesterolemie
Slovenian: Pogosti anoreksija hiperholesterolemija
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
Slovenian: V študiji akutne peroralne toksičnosti na psih je bil mediani smrtni odmerek večji od 45 mg/kg/dan.
Dutch: p-waarde a
Slovenian: vrednost p a
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila Arimidex z analogi LHRH.
Dutch: Blijf Arimidex innemen zolang uw arts u dat voorschrijft.
Slovenian: Zdravilo Arimidex jemljite toliko časa, kot vam naroči zdravnik.
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arimidex, če ste noseči ali dojite.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis).
Slovenian: • vnetje sklepov (artritis)
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - izpolni država članica]
Dutch: In de fase-III/IV SABRE-studie (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate [SABRE]), werden 234 postmenopauzale vrouwen, met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met 1 mg/dag Arimidex, ingedeeld naar laag-, matig- en hoogrisicogroepen op geleide van hun bestaande risico op fracturen door fragiele botten.
Slovenian: faze SABRE (Study of Anastrozole with the Bisphosphonate Risedronate) so 234 žensk po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji, ki so bile predvidene za zdravljenje z zdravilom Arimidex 1 mg/dan, razporedili v skupine z majhnim, zmernim in velikim tveganjem glede na njihovo obstoječe tveganje za zlom zaradi krhkosti.
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Slovenian: Preživetje brez oddaljene bolezni je opredeljeno kot prvi pojav oddaljene ponovitve ali smrti (zaradi kateregakoli vzroka).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen volgens systeem/orgaanklassen en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti Presnovne in prehranske motnje
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Slovenian: Med zdravljenjem niso opazili statistično značilne razlike v pogostnosti dni nožnične krvavitve.
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Slovenian: Toda učinki, opaženi z majhnimi odmerki (1 mg/kg/dan) in srednjimi odmerki (3 mg/kg/dan pri psih, 5 mg/kg/dan pri podganah) so bili povezani bodisi s farmakološkimi učinki anastrozola ali učinki anastrozola na indukcijo encimov in jih niso spremljale pomembne toksične ali degenerativne spremembe.
Dutch: Arimidex dient niet te worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Slovenian: Zdravila Arimidex se ne sme uporabljati pri dečkih s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
Dutch: [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Deze bijsluiter is goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - izpolni država članica] Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Arimidex je med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gevorderde borstkanker
Slovenian: Napredovali rak dojke
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Bij patiënten met een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je priporočljiva previdnost (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Botverlies (osteoporose).
Slovenian: • redčenje kosti (osteoporoza)
Dutch: De lichte verandering in snelheid van absorptie leidt waarschijnlijk niet tot een klinisch relevant effect op de ‘steady-state' plasmaconcentraties bij een eenmaal daagse dosering van Arimidex tabletten.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi majhna sprememba hitrosti absorpcije klinično pomembno vplivala na plazemsko koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja med uporabo tablet zdravila Arimidex enkrat na dan.
Dutch: Misselijkheid en braken
Slovenian: Navzea in bruhanje
Dutch: • Veranderingen in de uitslagen van bloedtesten met betrekking tot de leverfunctie.
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav krvi, ki kažejo delovanje jeter
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Slovenian: Anastrozol zmanjša koncentracijo estradiola, zato se zdravila Arimidex ne sme uporabljati pri deklicah s pomanjkanjem rastnega hormona poleg zdravljenja z rastnim hormonom.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Dutch: Het gebruik van specifieke behandelingen, zoals bisfosfonaten, kan een verdere afname van het door Arimidex veroorzaakte botmineraalverlies in postmenopauzale vrouwen stoppen en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporaba specifičnih zdravil, npr. difosfonatov, lahko prepreči nadaljnje zmanjševanje mineralne gostote kosti, ki jo pri ženskah po menopavzi povzroči zdravilo Arimidex, zato pride v poštev (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Arimidex, oplopend tot 60 mg als eenmalige dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers en oplopend tot 10 mg/dag bij postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker; deze doseringen werden goed verdragen.
Slovenian: Klinična preskušanja so bila opravljena z različnimi odmerjanji zdravila Arimidex do 60 mg v enkratnem odmerku, uporabljenem pri zdravih moških prostovoljcih, in do 10 mg na dan pri ženskah po menopavzi z napredovalim rakom dojke; preiskovane osebe so ta odmerjanja dobro prenesle.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Dutch: In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.
Slovenian: Velika študija III. faze 9.366 žensk po menopavzi, ki so imele operabilnega raka dojke in so bile zdravljene pet let (glejte spodaj), je pokazala, da je bilo zdravilo Arimidex glede preživetja brez bolezni statistično boljše od tamoksifena.
Dutch: Studie 0001 was een open-label, multiple-dose, farmacokinetisch onderzoek naar 1 mg Arimidex per dag bij 36 jongens in de puberteit met gynaecomastie (die korter dan 12 maanden bestond).
Slovenian: Preskušanje 0001 je bilo odprta študija farmakokinetike več odmerkov 1 mg zdravila Arimidex na dan pri 36 pubertetnih dečkih z ginekomastijo, ki je trajala manj kot 12 mesecev.