FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Icelandic: 3. stigs slembiröðuð, opin rannsókn til að meta verkun og öryggi pembrolizumabs (MK-3475) í samsettri meðferð með axitinibi samanborið við einlyfjameðferð með sunitinibi sem fyrstavalsmeðferð í staðbundnu langt gengnu nýrnafrumukrabbameini, með eða án meinvarpa (mRCC)
English: Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
Icelandic: Lifrarbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 19 (0,3%) sjúklingum.
English: 2Q 2021
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2021
English: Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-001
English: Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Icelandic: Svörun við pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð í KEYNOTE-045
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=64
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti n=64
English: Consider the benefit of treatment with pembrolizumab versus the risk of possible GVHD in patients with a history of allogeneic HSCT.
Icelandic: Íhuga skal ávinning af meðferð með pembrolizumabi á móti hættu á hugsanlegri hýsilsótt hjá sjúklingum með sögu um ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
English: Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Icelandic: PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-002
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy with respect to PFS.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á pembrolizumabi og krabbameinslyfjameðferð með tilliti til lifunar án sjúkdómsversnunar.
English: • Slowly swirl the vial to allow reconstitution of the lyophilised powder.
Icelandic: Sveiflið glasinu rólega til þess að blanda frostþurrkaða duftinu.
English: Number (%) of patients with event 6-month OS rate
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik 6-mánaða hlutfall heildarlifunar 12-mánaða hlutfall heildarlifunar
English: The effect of renal impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild or moderate renal impairment compared to patients with normal renal function.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum voru áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun pembrolizumabs metin hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: Complete Response Partial Response
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð
English: Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms via intravenous infusion:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í annan af eftirfarandi meðferðarhópum:
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Icelandic: Almennt hefur tíðni aukaverkana í samsettri meðferð með pembrolizumabi reynst hærri en fyrir pembrolizumab einlyfjameðferð eða krabbameinslyfjameðferð eingöngu, sem endurspeglar hlutdeild hvers þáttar fyrir sig (sjá kafla 4.8).
English: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Germany
Icelandic: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co.
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=154
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti n=154
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Mánuðir, miðgildi (95% CI) Áhættuhlutfall
English: Complications, including graft-versus-host-disease (GVHD), in people with bone marrow (stem cell) transplant that uses donor stem cells (allogeneic).
Icelandic: Fylgikvillar, hýsilsótt meðtalin, hjá einstaklingum með beinmergsígræðslu (stofnfrumu) með gjafastofnfrumum (ósamgena).
English: 1Q 2021
Icelandic: 1. ársfjórðungur 2021
English: 3Q 2021
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2021
English: Adrenal insufficiency led to discontinuation of pembrolizumab in 4 (0.1%) patients.
Icelandic: Nýrnahettubarkarskerðing varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 4 (0,1%) sjúklingum.
English: Hypothyroidism is more frequently reported in patients with HNSCC with prior radiation therapy.
Icelandic: Samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með NSCLC sem hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=277
Icelandic: Pembrolizumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti n=277
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-040, a multicentre, openlabel, randomised, controlled study for the treatment of histologically confirmed recurrent or metastatic HNSCC of the oral cavity, pharynx or larynx in patients who had disease progression on or after platinum-containing chemotherapy administered for recurrent or metastatic HNSCC or following platinum-containing chemotherapy administered as part of induction, concurrent, or adjuvant therapy, and were not amenable to local therapy with curative intent.
Icelandic: Samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem áður höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-040, fjölsetra, opinni, slembaðri samanburðarrannsókn á meðferð við vefjafræðilega staðfestu flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi þ.m.t. í munnholi, koki eða barkakýli sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá sjúklingum með versnandi sjúkdóm á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu sem gefin var við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi sem er endurkomið eða með meinvörpum eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu sem gefin var sem hluti af innleiðslu-, samhliða- eða stuðningsmeðferð og voru ekki móttækilegir fyrir staðbundinni meðferð í læknandi tilgangi.
English: Table 15 summarises key efficacy measures.
Icelandic: Í töflu 15 er samantekt á lykilútkomumælingum verkunar.
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahettubarkarskerðingu (frumkominni og afleiddri) hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
English: Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti
English: EU/1/15/1024/001 (1 vial)
Icelandic: EU/1/15/1024/001 (1 hettuglas)
English: % with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
Icelandic: % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir % með lengd svörunar ≥ 12 mánuðir Tími fram að svörun Miðgildi í mánuðum (á bilinu) Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Miðgildi í mánuðum (95% CI)
English: hair loss; acne-like skin problem - muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs; joint pain with swelling - chills; flu-like illness - increased liver enzyme levels in the blood; increased calcium in the blood; abnormal kidney function test
Icelandic: hárlos; húðvandamál sem líkjast þrymlabólum - vöðvaverkir (verkir eða eymsli); verkir í hand- eða fótleggjum; liðverkir með bólgu - kuldahrollur, flensulík veikindi - aukning lifrarensíma í blóði, kalsíumhækkun í blóði, óeðlilegar niðurstöður rannsókna á nýrnastarfsemi
English: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Icelandic: EU/1/15/1024/002 (1 hettuglas)
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, þ.m.t. ofnæmi og bráðaofnæmi, hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
English: Preparation and administration of the infusion
Icelandic: Undirbúningur og gjöf innrennslisins
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: Uncommon sarcoidosis Not known solid organ transplant rejection
Icelandic: Sjaldgæfar sarklíki Tíðni ekki þekkt höfnun eftir ígræðslu fastalíffæris
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction toxicity, except for endocrinopathies that are controlled with replacement hormones (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: 3. stigs aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs eiturverkana, nema vegna innkirtlakvilla sem stjórn næst á með hormónauppbót (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: The primary efficacy outcome measures were PFS as assessed by IRO using RECIST version 1.1 and OS.
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru lifun án sjúkdómsversnunar metið með IRO samkvæmt RECIST útgáfu 1.1 og heildarlifun.
English: Figure 13: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab plus chemotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun með pembrolizumabi ásamt krabbameinslyfjameðferð í KEYNOTE-048 með PD-L1 tjáningu (CPS ≥ 1)
English: Figure 16: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-426 (intent to treat population)*
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-426 (þýði samkvæmt meðferðaráætlun)*
English: Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Icelandic: BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-054
English: Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-024
English: A HR=2.09 [95% CI 0.84,5.23] in OS and HR=1.73 [95% CI 0.77,3.90] in PFS for pembrolizumab combination vs chemotherapy was reported within this study subgroup.
Icelandic: Innan þessa undirhóps í rannsókninni var greint frá áhættuhlutfalli=2,09 [95% CI 0,84;5,23] fyrir heildarlifun og áhættuhlutfalli=1,73 [95% CI 0,77;3,90] fyrir lifun án sjúkdómsversnunar fyrir samsetta meðferð með pembrolizumabi samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
English: • Equilibrate the vial to room temperature (at or below 25°C).
Icelandic: vera við stofuhita (við eða undir 25°C).
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=279
Icelandic: Pembrolizumab 10 mg/kg á 2 vikna fresti n=279
English: - Your doctor will give you KEYTRUDA through an infusion into your vein (IV) for about
Icelandic: - Læknirinn gefur KEYTRUDA með innrennsli í bláæð á um það bil 30 mínútum.
English: Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Icelandic: 200 mg á 3 vikna fresti þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
English: The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sjálfnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælingar eða sem höfðu fengið meira en 30 Gy geislun á brjósthol á seinustu 26 vikum.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks
Icelandic: Pembrolizumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti
English: Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
English: An analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=126 (49%) vs. standard treatment: n=110 (43%) and pembrolizumab monotherapy: n=133 (52%) vs. standard treatment: n=122 (48%)] (see Table 25).
Icelandic: PD-L1 CPS ≥ 20 [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=126 (49%) miðað við hefðbundna meðferð: n=110 (43%) og pembrolizumab einlyfjameðferð: n=133 (52%) miðað við hefðbundna meðferð: n=122 (48%)] (sjá töflu 25).
English: • Do not co-administer other medicinal products through the same infusion line.
Icelandic: önnur lyf um sömu innrennslisslöngu.
English: One vial contains 50 mg of pembrolizumab.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 mg af pembrolizumabi.
English: Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
Icelandic: Svörun við pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki í KEYNOTE-052
English: Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Icelandic: Almennt hefur tíðni aukaverkana í samsettri meðferð með pembrolizumabi reynst hærri en við pembrolizumab einlyfjameðferð eða krabbameinslyfjameðferð eingöngu, sem endurspeglar hlutdeild hvers þáttar fyrir sig (sjá kafla 4.2 og 4.8).
English: These studies enrolled patients who failed ASCT and BV, who were ineligible for ASCT because they were unable to achieve a complete or partial remission to salvage chemotherapy and failed BV, or who failed ASCT and did not receive BV.
Icelandic: Í rannsóknunum voru sjúklingar þar sem samgena stofnfrumuígræðsla og meðferð með brentuximabvedotini brást, sem komu ekki til greina fyrir samgena stofnfrumuígræðslu þar sem algert sjúkdómshlé eða sjúkdómshlé að hluta náðist ekki fyrir björgunarmeðferð með krabbameinslyfjum og meðferð með brentuximabvedotini brást, eða samgena stofnfrumuígræðsla brást og fengu ekki brentuximabvedotin.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=133
English: The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-052, a multicentre, openlabel study for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in patients who were not eligible for cisplatin-containing chemotherapy.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-006, fjölsetra 3. stigs samanburðarrannsókn á meðferð við langt gengnu sortuæxli hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með ipilimumabi.
English: PFS and ORR results are reported from an interim analysis at a median follow-up of 11 months.
Icelandic: Greint er frá niðurstöðum varðandi lifun án sjúkdómsversnunar og ORR úr milligreiningu við eftirfylgni að miðgildi í 11 mánuði.
English: Allogeneic HSCT prior to treatment with pembrolizumab In patients with a history of allogeneic HSCT, acute GVHD, including fatal GVHD, has been reported after treatment with pembrolizumab.
Icelandic: Ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla fyrir meðferð með pembrolizumabi Hjá sjúklingum með sögu um ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu hefur verið tilkynnt um bráða hýsilsótt, banvæn hýsilsótt meðtalin, eftir meðferð með pembrolizumabi.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum hjá fullorðnum þar sem æxlin eru með PD-L1 tjáningu ≥1% TPS og sem hafa fengið a.m.k. eina krabbameinslyfjameðferð áður.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of red blood cells; decreased number of white blood cells (neutrophils,
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðkorna (eitilfrumur, eósínfíklar) - sykursýki af tegund
English: type 1 diabetes mellitus (diabetic ketoacidosis) g. Guillain-Barré syndrome (axonal neuropathy and demyelinating polyneuropathy) h. myasthenic syndrome (myasthenia gravis, including exacerbation) i.
Icelandic: Guillain Barré heilkenni (taugasímakvilli og afmýlunartaugakvilli) h. vöðvaslensheilkenni (vöðvaslensfár þ.m.t. versnun) i. bakteríulaus heilahimnubólga (heilahimnubólga, heilahimnubólga án sýkingar) j.
English: Grade 2 with aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) > 3 to 5 times ULN or total bilirubin > 1.5 to 3 times ULN
Icelandic: 2. stigs með aspartat aminótransferasa (ASAT) eða alanín aminótransferasa (ALAT)
English: An exploratory subgroup analysis was performed in KEYNOTE-048 in patients whose tumours expressed PD-L1 CPS ≥ 1 to < 20 [pembrolizumab plus chemotherapy: n=116 (45%) vs. standard treatment: n=125 (49%) and pembrolizumab monotherapy: n=124 (48%) vs. standard treatment: n=133 (52%)] (see Table 26).
Icelandic: PD-L1 CPS ≥ 1 til < 20 [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=116 (45%) miðað við hefðbundna meðferð: n=125 (49%) og pembrolizumab einlyfjameðferð: n=124 (48%) miðað við hefðbundna meðferð: n=133 (52%)] (sjá töflu 26).
English: OS Hazard ratio* (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% CI)
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 100 mg pembrolizumab.
English: Figure 8: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-189 (þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
English: Objective Response Rate* ORR %, (95% CI) Disease Control Rate Complete Response Partial Response Stable Disease Response Duration Median in months (range)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni* ORR %, (95% CI) Tíðni sjúkdómsstjórnunar Algjör svörun Hlutasvörun Sjúkdómur stöðugur Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
English: pruritus
Icelandic: Alvarleiki
English: Uncommon amylase increased blood bilirubin increased, amylase increased amylase increased
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun amýlasa hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun amýlasa hækkun amýlasa
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=270
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti n=270
English: Grade 3 or suspected Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Icelandic: 4. stigs eða staðfest Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos húðþekju
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks, carboplatin AUC 5 mg/mL/min every 3 weeks or cisplatin 100 mg/m2 every 3 weeks, and 5-FU 1,000 mg/m2/d 4 days continuous every
Icelandic: KEYTRUDA 200 mg á 3 vikna fresti, carboplatin AUC 5 mg/ml/mín.
English: Median in months (95% CI) 6-month OS rate 12-month OS rate
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall heildarlifunar eftir 12 mánuði
English: When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein hefur verið greint frá hærri tíðni ALAT og ASAT hækkana af 3. og 4. stigi en búist var við, þegar pembrolizumab var gefið ásamt axitinibi (sjá kafla 4.8).
English: Pembrolizumab 10mg/kg every 2 or 3 weeks (pooled)
Icelandic: Pembrolizumab 10mg/kg á 2 eða 3 vikna fresti (sameinað)
English: KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
Icelandic: Notkun KEYTRUDA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð, á að hætta fyrir fullt og allt vegna 4. stigs aukaverkana eða endurkomu
English: Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Icelandic: 2. stigs hjá 106 (1,8%), 3. stigs hjá 69 (1,2%), 4. stigs hjá 13 (0,2%) og 5. stigs hjá 9 (0,2%) sjúklingum sem fengu pembrolizumab.
English: Figure 14: Kaplan-Meier curve for overall survival for pembrolizumab as monotherapy in KEYNOTE-048 with PD-L1 expression (CPS ≥ 1)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun með pembrolizumab einlyfjameðferð í KEYNOTE-048 með PD-L1 tjáningu (CPS ≥ 1)
English: Eighty-one percent were refractory to at least one prior therapy, including 35% who were refractory to first line therapy.
Icelandic: Hjá áttatíu og einu prósenti hafði a.m.k. ein fyrri meðferð brugðist, þ. á m. hafði fyrsti valkostur brugðist hjá 35%.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may continue to receive pembrolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamine may be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má halda gjöf pembrolizumabs áfram að viðhöfðu nánu eftirliti.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults.
Icelandic: KEYTRUDA er ætlað sem einlyfjameðferð við langt gengnu sortuæxli (óskurðtæku eða með meinvörpum) hjá fullorðnum.
English: Table 20: OS by PD-L1 Expression
Icelandic: Heildarlifun eftir PD-L1 tjáningu
English: • a kind of skin cancer called melanoma
Icelandic: tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli
English: PD-L1 testing for patients with NSCLC, urothelial carcinoma, or HNSCC Testing for PD-L1 tumour expression using a validated test is recommended for patients with NSCLC.
Icelandic: Prófað fyrir PD-L1 hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, þvagfæraþekjukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi Prófun fyrir PD-L1 tjáningu æxlis með gilduðu prófi er ráðlagt fyrir sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - skjaldkirtilsvandamál - minnkuð svengdartilfinning - höfuðverkur, bragðskynsbreytingar - háþrýstingur - mæði, hósti, hæsi - niðurgangur, kviðverkir, ógleði, uppköst, hægðatregða - blöðrur eða útbrot í lófum eða á iljum; húðútbrot; kláði - þreytutilfinning; óeðlileg þreyta eða máttleysi; hiti - hækkun lifrarensíma í blóðinu, óeðlileg nýrnapróf - verkir í vöðvum og beinum; lið- eða vöðvaverkir (verkir eða eymsli); verkir í handleggjum eða fótleggjum
English: Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks n=210
Icelandic: Pembrolizumab 200 mg á 3 vikna fresti n=210
English: Patients had PD-L1 expression with a  1% TPS based on the
Icelandic: Sjúklingar voru með PD-L1 tjáningu
English: Table 25: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð og pembrolizumab einlyfjameðferð eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE 048 (CPS ≥ 20)
English: Sixty-seven percent (67%) of patients had M1 disease and the majority had Stage IV disease (Stage IV 32%, Stage IVa 14%, Stage IVb 4%, and Stage IVc 44%).
Icelandic: Sextíu og sjö prósent (67%) sjúklinga voru með M1 sjúkdóm og meirihlutinn var með IV.
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete response % Partial response % Response Duration Median in months (range)
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni ORR % (95% CI) Algjör svörun % Hlutasvörun % Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (á bili)
English: Efficacy results for OS were consistent regardless of the age of tumour specimen (new vs. archival) based on an intergroup comparison.
Icelandic: Samræmi var á verkunarniðurstöðum fyrir heildarlifun án tillits til aldurs æxlissýnis (nýtt eða varðveitt) byggt á samanburði á hópum.