FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Repaglinide Accord peut aussi être donné avec la metformine, un autre médicament pour le diabète.
Bulgarian: Repaglinide Accord също може да се предписва и в комбинация с метформин, друг антидиабетен лекарствен продукт.
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, méglumine, poloxamère 188, povidone, glycérine, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, безводен калциев хидрогенфосфат, царевично нишесте, меглумин, полоксамер 188, повидон, глиерин, жълт железен оксид (Е172) само в таблетките от 1 mg и червен железен оксид (Е172) само в таблетките от 2 mg.
French: Les études in vitro montrent que le répaglinide semble être un substrat permettant sa capture active par le foie (via une protéine de transport des anions organiques dénommée OATP1B1).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни репаглинид се проявява като субстрат на активно чернодробно захващане (органичен анион-пренасящ протеин OATP1B1).
French: Qu'est-ce que Repaglinide Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Repaglinide Accord и за какво се използва
French: La pharmacocinétique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution de 30 litres
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с нисък обем на разпределение
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord Healthcare S.L.U.
French: Une embryotoxicité et un développement anormal des membres chez les fœtus et nouveau-nés ont été observés chez des rates exposées à de fortes doses à la fin de la gestation et durant la période d'allaitement.
Bulgarian: Ембриотоксичност, аномалии в развитието на крайниците при плода и новородените на плъхове е наблюдавано при експозиция на женски плъхове на високи дози по време на последните стадии на бременността и в периода на лактацията.
French: Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du répaglinide.
Bulgarian: Известно е, че някои лекарствени продукти могат да повлияят върху метаболизма на репаглинид.
French: Flacon en PEHD contenant 100 comprimés, 1 flacon par boîte.
Bulgarian: HDPE бутилка, съдържаща 100 таблетки, в опаковки от 1 бутилка.
French: Repaglinide Accord avec l'alcool
Bulgarian: Repaglinide Accord с храна, напитки и алкохол
French: Chez les patients débilités ou dénutris, la posologie initiale et d'entretien doit être minimale et prudemment adaptée afin d'éviter les hypoglycémies.
Bulgarian: При изтощени или недохранени пациенти началната и поддържащата дозировка трябва да бъдат умерени и за да се избегнат хипогликемичните реакции се изисква внимателно титриране на дозата.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Repaglinide Accord :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Repaglinide Accord.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Repaglinide Accord ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Repaglinide accord
French: • Si vous faîtes moins d'efforts physiques que d'habitude.
Bulgarian: При по-малко от обичайното физическо натоварване.
French: 100 comprimés
Bulgarian: 30 таблетки
French: • Si vous prenez trop peu de Repaglinide Accord
Bulgarian: Ако приемате твърде малко Repaglinide Accord
French: L'effet indésirable le plus fréquent est l'hypoglycémie, pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 (voir rubrique 2 Si vous avez une hypo).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е хипогликемията, която може да засегне до 1 на 10 от пациентите (вж.
French: Une fraction très réduite (moins de 8 %) de la dose administrée apparaît dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
Bulgarian: Малка част (под 8%) от приложената доза се открива в урината, предимно като метаболити.Под 1% от репаглинида може да се изолира от изпражненията.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés sont les fluctuations de la glycémie, par exemple les hypoglycémies.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са промени в нивота на кръвната захар, т.е. хипогликемия.
French: Glycérine
Bulgarian: Глицерин
French: L'expérience acquise avec le répaglinide et les autres antidiabétiques a mis en évidence les effets indésirables suivants : La fréquence est définie comme suit : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir ci-dessous.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Le répaglinide doit être pris avant les principaux repas (administration préprandiale).
Bulgarian: Репаглинид трябва да се приема преди хранене (т.е. препрандиално).
French: L'administration à court terme de répaglinide pourra se révéler suffisante en cas de déséquilibre glycémique transitoire chez les diabétiques de type 2 qui réagissent habituellement bien au régime alimentaire.
Bulgarian: Кратковременно приложение на репаглинид може да е достатъчно при преходно нарушаване на контрола при пациенти с диабет тип 2, които обикновено се контролират добре с диета.
French: • Danazol (utilisés dans le traitement des kystes des seins et des endométrioses)
Bulgarian: Даназол (използван за лечение на кисти на гърдите и ендометриоза)
French: Le traitement doit être débuté en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique afin de diminuer la glycémie en relation avec les repas.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне като допълнение към диетата и физическата активност с цел понижаване на кръвната захар в зависимост от храненето.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания при пациенти с чернодробна недостатъчност.
French: Le répaglinide abaisse fortement la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par le pancréas, un effet qui dépend du bon fonctionnement des cellules  des îlots pancréatiques.
Bulgarian: Репаглинид понижава бързо нивата на кръвната захар чрез стимулиране освобождаването на инсулин от панкреаса, ефект, който зависи от функциониращите на -клетки в панкреасните острови.
French: Les taux plasmatiques de répaglinide ont diminué rapidement et des faibles concentrations plasmatiques de ce médicament ont été relevées chez les patients diabétiques de type 2, 4 heures après l'administration.
Bulgarian: Плазмените нива на репаглинид бързо се понижават и 4 часа след приложението му са установени ниски концентрации в плазмата при пациенти с диабет тип 2.
French: L'entrée massive de calcium induit alors une sécrétion d'insuline par les cellules
Bulgarian: В резултат на това повишеният калциев инфлукс води до секреция на инсулин от -клетките.
French: Date de première autorisation: 22 décembre 2011 Date du dernier renouvellement: 19 Septembre 2016
Bulgarian: 19 септември 2016
French: Association avec d'autres insulino-sécrétagogues
Bulgarian: Комбинация с инсулинови секретагога
French: Repaglinide Accord ne doit pas être utilisé si vous avez une maladie hépatique sévère (voir Ne prenez jamais Repaglinide Accord).
Bulgarian: Repaglinide Accord не трябва да се приема при тежко чернодробно заболяване (вижте
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Repaglinide Accord, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Bulgarian: Количеството Repaglinide Accord, храната или физическото натоварване, може да се нуждаят от коригиране.
French: Un surdosage relatif peut donc se traduire par un effet hypoglycémiant exagéré avec apparition de symptômes d'hypoglycémie (vertiges, transpiration, tremblements, maux de tête, etc.).
Bulgarian: Тъй като хипогликемия в това проучване не е допусната поради повишения калориен прием, относителното предозиране може да доведе до прекомерен понижаващ глюкозата ефект с развитие на хипогликемични симптоми (световъртеж, изпотяване, тремор, главоболие и т.н.).
French: L'utilisation du répaglinide peut être associée à une augmentation de la fréquence du syndrome coronarien aigu (par exemple l'infarctus du myocarde), voir rubriques 4.8 et 5.1.
Bulgarian: Употребата на репаглинид може да се свърже с повишена заболеваемост от остър коронарен синдром (напр. инфаркт на миокарда),вж. точки 4.8 и 5.1.
French: • Si vous prenez trop de Repaglinide Accord
Bulgarian: Ако приемате твърде много Repaglinide Accord
French: Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide : gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Bulgarian: Следните вещества могат да усилят и/или удължат хипогликемизиращия ефект на репаглинид: Гемфиброзил, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, триметоприм, циклоспорин, деферазирокс, клопидогрел, други антидиабетични вещества, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), неселективни бета-блокери, инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, НСПВС, октреотид, алкохол и анаболни стероиди.
French: Patients prenant d'autres antidiabétiques oraux
Bulgarian: Пациенти, получаващи други перорални хипогликемични лекарствени продукти (ПХЛП)
French: Accord (Logo)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (лого)
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patients de plus de 75 ans.
Bulgarian: При пациенти на възраст >75 години не са провеждани клинични изпитвания.
French: Il n'y a pas d'étude sur la prise de répaglinide durant la grossesse.
Bulgarian: Проучвания с репаглинид при бременни жени не са провеждани.
French: Comment conserver Repaglinide Accord ?
Bulgarian: Как да съхранявате Repaglinide Accord
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, вероятно лечението с Repaglinide Accord не е подходящо за Вас.
French: Repaglinide Accord est disponible dans les présentations suivantes : boîtes de 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Bulgarian: Repaglinide Accord е наличен в следните опаковки: 30, 90, 120, 180 или 270 таблетки в блистери.
French: Les cellules  sont ainsi dépolarisées et les canaux calciques s'ouvrent.
Bulgarian: клетките и води до отваряне на калциевите канали.
French: Des études en association avec l'insuline NPH ou les thiazolidinediones ont été réalisées.
Bulgarian: Проведени са проучвания за комбинирана терапия с NPH инсулин или тиазолидиндиони.
French: L'aire sous la courbe ( DS) après une exposition à une dose unique de 2 mg (4 mg chez les patients insuffisants hépatiques) était de 31,4 ng/ml x heure (28,3) chez les volontaires sains, 304,9 ng/ml x heure (228,0) chez les patients insuffisants hépatiques et 117,9 ng/ml x heure (83,8) chez les patients âgés diabétiques de type 2.
Bulgarian: Експозицията на репаглинид е увеличена при пациенти с чернодробна недостатъчност, както и при пациенти в напреднала възраст с диабет тип 2. AUC (SD) след еднократен прием на 2 mg (4 mg при пациенти с чернодробна недостатъчност) е била 31,4 ng/ml x hr (28,3) при здрави доброволци; 304,9 ng/ml x hr (228,0) при пациенти с чернодробна недостатъчност и 117,9 ng/ml x hr (83,8) при пациенти в напреднала възраст с диабет тип
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Аномалии в чернодробната функция, повишени чернодробни ензими*
French: • Déférasirox (utilisé pour diminuer l'excès de fer chronique)
Bulgarian: Деферасирокс (използванза намаляване на хронично натрупване на желязо в организма)
French: Il n'a été réalisé aucune étude évaluant l'association avec d'autres insulino-sécrétagogues.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за комбиниране с инсулинови секретагози.
French: Les données cliniques chez des volontaires sains confirment le fait que le CYP2C8 est la principale enzyme impliquée dans le métabolisme du répaglinide, le CYP3A4 jouant un rôle mineur.
Bulgarian: Клинични данни при здрави доброволци потвърждават, че CYP2C8 е найважният ензим, участващ в метаболизма на репаглинид, с незначителна роля на CYP3A4, но относителният дял на CYP3A4 може да нарастне при инхибиране на CYP2C8.
French: *voir rubrique Description de certains effets indésirables ci-dessous Description de certains effets indésirables
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени рекации по-долу Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции
French: Si vous arrêtez de prendre Repaglinide Accord, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Repaglinide Accord Имайте предвид, че ако спрете да приемате Repaglinide Accord, желаният ефект няма да бъде постигнат.
French: Repaglinide Accord 0,5 mg comprimés Repaglinide Accord 1 mg comprimés Repaglinide Accord 2 mg comprimés Répaglinide
Bulgarian: Repaglinide Accord 0,5 mg таблетки Repaglinide Accord 1 mg таблетки Repaglinide Accord 2 mg таблетки
French: L'effet hypoglycémiant des antidiabétiques oraux finit par s'atténuer avec le temps chez de nombreux patients.
Bulgarian: Понижаващият кръвната захар ефект на пероралните хипогликемични лекарствени продукти намалява при пациентите след продължителен прием.
French: Des réactions d'hypersensibilité cutanée, de type érythème, démangeaisons, rougeurs et urticaire, peuvent survenir.
Bulgarian: Могат да се появят кожни реакции на свръхчувствителност като зачервяване, сърбеж, обрив и уртикария.
French: Comment prendre Repaglinide Accord ?
Bulgarian: Как да приемате Repaglinide accord
French: • avez peu ou pas de signes annonciateurs d'hypo
Bulgarian: Получавате малко или никакви предупредителни признаци за хипогликемия.
French: Repaglinide Accord n'est pas recommandé chez les patients ayant une maladie hépatique modérée.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, Repaglinide Accord не се препоръчва при пациенти с умерено чернодробно заболяване.
French: Réactions allergiques*
Bulgarian: Нарушения на рефракцията*
French: Lors d'une étude d'interaction menée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de déférasirox (30 mg/kg/jour, pendant 4 jours), un inhibiteur modéré du CYP2C8 et du CYP3A4, et de répaglinide (dose unique de 0,5 mg) a conduit à une augmentation de 2,3 fois (90 % IC [2,03-2,63]) de l'exposition systémique au répaglinide (ASC) par rapport au contrôle, de 1,6 fois (90 % IC [1,42-1,84]) la Cmax du répaglinide et à une faible diminution significative des valeurs de la glycémie.
Bulgarian: При проучване за взаимодействие върху здрави доброволци едновременното приложение на деферасирокс (30 mg/kg/ден, 4 дни), който е умерено силен инхибитор на CYP2C8 и CYP3A4, и репаглинид (единична доза от 0.5 mg) е довело до повишаване на системната експозиция на репаглинид (AUC) с до 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) спрямо контролата, до повишаване от 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]) на Cmax, и малко, статистически значимо понижаване на нивата на глюкозата в кръвта.
French: Anomalies de la réfraction
Bulgarian: Нарушения на рефракцията
French: Les comprimés sont habituellement pris dans les 15 minutes précédant le repas mais le moment de la prise peut varier entre immédiatement avant le repas et jusqu'à 30 minutes avant le repas (c'est-à-dire une administration préprandiale aux 2, 3 ou 4 repas par jour).
Bulgarian: Дозата обикновено се приема до 15 минути преди храненето, но то може да варира от момента непосредствено преди приема на храна или да бъде с продължителност до 30 минути преди храненето (т.е.
French: Le répaglinide ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Bulgarian: Репаглинид не трябва да се прилага при жени в периода на кърмене.
French: Boîtes de plaquettes thermoformées aluminium/aluminium contenant 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimés.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер опаковки съдържащи 30, 90, 120, 180 или 270 таблетки.
French: Les substances suivantes peuvent réduire l'effet hypoglycémiant du répaglinide : contraceptifs oraux, rifampicine, barbituriques, carbamazépine, thiazidiques, corticostéroïdes, danazol, hormones thyroïdiennes et sympathomimétiques.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, рифампицин, барбитурати, карбамазепин, тиазиди, кортикостероиди, даназол, тиреоидни хормони и симпатикомиметици.
French: Les patients prenant d'autres antidiabétiques oraux peuvent être transférés directement au répaglinide.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат директно на репаглинид от други перорални хипогликемични лекарствени продукти.
French: Boîtes de plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimés.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер в опаковки, съдържащи 30, 90, 120, 180 или 270 таблетки.
French: Dans la mesure où cette interaction n'a pas été établie pour des doses supérieures à 0,5 mg de répaglinide, l'utilisation concomitante de déférasirox et de répaglinide doit être évitée.
Bulgarian: Тъй като взаимодействието не е проучвано при дози над 0,5 mg репаглинид, едновременното приложение на деферасирокс с репаглинид трябва да се избягва.
French: • Si vous prenez d'autres médicaments ou si vous souffrez de troubles rénaux ou hépatiques (voir les autres rubriques de 2.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства или страдате от чернодробни или бъбречни проблеми
French: Fonction hépatique anormale, augmentation des enzymes hépatiques
Bulgarian: Аномалии в чернодробната функция, повишени чернодробни ензими
French: Qu'est-ce que Repaglinide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Repaglinide Accord и какво съдържа опаковката
French: Chez l'homme, le répaglinide se lie fortement aux protéines plasmatiques (plus de 98 %).
Bulgarian: 30 L (което съответства на разпределение във вътреклетъчните течности) и с високастепен на свързване с плазмените протеини при хора (над 98%).
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/743/015
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/743/015
French: Après un traitement de cinq jours par le répaglinide (2 mg x 3/jour) chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine : 20-39 ml/min), les résultats montrent une augmentation significative de deux fois de l'exposition (ASC) et de la demi-vie (t1/2) par rapport aux patients présentant une fonction rénale normale.
Bulgarian: 20-39 ml/min), резултатите показват значително двукратно увеличение на експониране (AUC) и времето на полуживот (t½), в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
French: Si vous avez pris plus de Repaglinide Accord que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas et induire une hypo.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, кръвната Ви захар може да се понижи твърде много, което води до хипогликемия.
French: Lors des essais cliniques, aucun de ces cas n'a jamais imposé l'interruption du traitement par le répaglinide.
Bulgarian: Съобщенията за подобни нарушения са за много малко на брой случаи след започване на лечението с репаглинид.При нито един от тези случаи не се е стигнало до прекратяване на лечението с репаглинид в рамките на клиничните изпитвания,
French: La pharmacocinétique du répaglinide est caractérisée par un faible volume de distribution de 30 litres (en accord avec la distribution dans les liquides intracellulaires).
Bulgarian: Фармакокинетиката на репаглинид се характеризира с нисък обем на разпределение30 L (което съответства на разпределение във вътреклетъчните течности) и с висока степен на свързване с плазмените протеини при хора (над 98%).
French: Le répaglinide n'a pas montré d'effet tératogène lors des études animales.
Bulgarian: При проучвания върху животни е установено, че репаглинид не е тератогенен.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/743/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/743/005
French: Si une utilisation concomitante est nécessaire, un suivi glycémique et médical attentifs doivent être réalisés (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако такава комбинация е наложителна, трябва да се извършва внимателно клинично наблюдение и проследяване на кръвната глюкоза (вж. точка 4.4).
French: Si vous avez une hypo (faible taux de sucre dans le sang) Vous pouvez faire une hypo (c'est le diminutif d'hypoglycémie) si votre taux de sucre dans le sang est trop bas.
Bulgarian: Може да получите хипогликемия (симптоми на ниска кръвна захар), ако кръвната Ви захар стане твърде ниска.
French: Repaglinide Accord est administré avant les repas, généralement 15 minutes avant chaque repas principal.
Bulgarian: Repaglinide Accord се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds (0,5 mg, 1 mg et 2 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли таблетки (0,5 mg, 1 mg и 2 mg).
French: L'utilisation de Repaglinide Accord n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, en raison d'un manque d'informations concernant la sécurité et l'efficacité du médicament pour ce groupe d'âge.
Bulgarian: Repaglinide Accord не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст поради липса на данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour NovoNorm, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP е на мнение, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Repaglinide Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Repaglinide Accord - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Repaglinide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Repaglinide Accord.
French: Cela signifie que Repaglinide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé NovoNorm.
Bulgarian: Това означава, че Repaglinide Accord е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Repaglinide Accord est un «médicament générique».
Bulgarian: Repaglinide Accord е „генерично лекарство".
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par le médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Repaglinide Accord est de qualité comparable à celle du médicament de référence et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Repaglinide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на референтното лекарство.