FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso concomitante de terapia antiplaquetária ou anticoagulante.
Hungarian: A vérzés kockázata megnövekedhet, amennyiben trombocita aggregáció gátló vagy véralvadásgátló kezeléssel együtt kerül alkalmazásra.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos hemorrágicos atribuídos a Cotellic.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a Cotellic-kezelést, ha a vérzéses események a Cotellic-nek tulajdoníthatók.
Portuguese: Inibidores ligeiros CYP3A: O cobimetinib pode ser coadministrado com inibidores ligeiros do CYP3A sem ajuste da dose.
Hungarian: Gyenge CYP3A gátlók: A kobimetinib és a gyenge CYP3A gátlók adhatók együtt az adag módosítása nélkül.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)a (95% IC) para ORR
Hungarian: Objektív válaszarány (ORR) az ORR
Portuguese: O volume de distribuição foi de 1050 L em indivíduos saudáveis tratados com uma dose intravenosa de 2 mg. Com base na análise farmacocinética da população, o volume de distribuição aparente foi de 806 L em doentes com cancro.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján daganatos betegeknél az eloszlás látszólagos térfogata 806 l volt.
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.4): Evitar o uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A durante o tratamento com cobimetinib.
Hungarian: Erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Kerülendő az erős CYP3A gátlók alkalmazása a kobimetinib-kezelés alatt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül bármelyiket tapasztalja: izomfájdalom, izomgörcs, gyengeség, illetve sötétre vagy vörösre színeződött vizelet.
Portuguese: Os doentes com ≥65 anos foram mais propensos a ter acontecimentos adversos graves (SAEs) e a ter AA que levaram à descontinuação do cobimetinib do que nos doentes com <65 anos.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nagyobb volt a valószínűsége a súlyos, illetve a kobimetinib-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események kialakulásának, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Portuguese: Análise estratificada por região geográfica e classificação das metástases (estádio da doença) c Utilizando o método Clopper-Pearson d
Hungarian: A Clopper-Pearson módszer alkalmazásával d A Hauck-Anderson módszer alkalmazásával e
Portuguese: Tabela 2 Modificações da dose recomendadas para Cotellic em doentes com diminuição desde a baseline da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosításai a balkamrai ejekciós frakció (LVEF) kiindulási értékhez viszonyított csökkenése esetén
Portuguese: Os acontecimentos de fotossensibilidade de Grau ≥3 no braço Cotellic mais vemurafenib foram principalmente tratados com medicamentos tópicos em combinação com a interrupção da dose de cobimetinib e vemurafenib (ver secção 4.2).
Hungarian: A ≥3-as fokozatú fotoszenzitív eseményeket a Cotellic plusz vemurafenib karon elsődleges helyileg ható gyógyszerekkel kezelték a kobimetinib és a vemurafenib adagolásának egyidejű leállítása mellett (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As alterações da função hepática devem ser monitorizadas por testes laboratoriais da função hepática antes do início do tratamento em combinação e mensalmente durante o tratamento, ou mais frequentemente se clinicamente indicado (ver seção 4.2).
Hungarian: A májfunkciós eltéréseket monitorozni kell májfunkciós laboratóriumi vizsgálatokkal a kombinációs kezelés elkezdése előtt, valamint a kezelés alatt havonta vagy a klinikai javallattól függően akár gyakrabban is (lásd a 4.2 pontot).
Portuguese: Adicionalmente, para:
Hungarian: Továbbá:
Portuguese: Retinopatia serosa
Hungarian: Serosus retinopathia
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, o cobimetinib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte.
Hungarian: Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, a kobimetinib adását le kell állítani és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: Foram notificados casos de retinopatia serosa em doentes tratados com Cotellic (ver secção 4.4).
Hungarian: Serosus retinopathia eseteit jelentették Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se parar de tomar Cotellic
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cotellic szedését
Portuguese: No estudo de Fase III com Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático) n=247, 183 doentes (74%) tinham <65 anos , e 44 doentes (18%) tinham
Hungarian: Az irreszekábilis vagy metasztatikus melanómában szenvedő betegeknél (n = 247) vemurafenibbel kombinált Cotellic-kel végzett fázis III vizsgálatban 183 beteg (74%) volt 65 évesnél fiatalabb, 44 beteg (18%) volt 65-74 év közötti, 16 beteg (6%) volt 75-84 év közötti, illetve 4 beteg (2%) volt 85 éves vagy annál idősebb.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Cotellic se estiver a tomar: Medicamento ou substância ativa
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Portuguese: Caso esteja com vómitos
Hungarian: Ha Önnél hányás jelentkezik
Portuguese: A retinopatia serosa pode ser controlada com a interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Hungarian: A serosus retinopathia a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 1. táblázat a 4.2 pontban).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Hungarian: Az erős CYP3A gátlók közé tartozik többek között a ritonavir, kobicisztát, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, pozakonazol, nefazodon és grépfrútlé.
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Hungarian: HIV-fertőzés kezelésére telaprevir hepatitisz C kezelésére nefadozon depresszió kezelésére amiodaron szívritmuszavar kezelésére diltiazem, verapamil magas vérnyomás kezelésére imatinib daganatos betegségek kezelésére karbamazepin, fenitoin görcsrohamok kezelésére lyukaslevelű orbáncfű egy gyógynövénykészítmény, melyet depresszió kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: Se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática melhorarem para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas, Cotellic deve ser reiniciado com uma redução da dose em 20 mg e o vemurafenib na dose clinicamente apropriada, conforme o RCM respetivo.
Hungarian: Amennyiben a májfunkciós értékek 4 héten belül ≤1-es fokozatú szintig javulnak, a Cotellic-kezelést 20 mg-mal alacsonyabb dózissal, a vemurafenib-kezelést pedig az Alkalmazási előírás szerinti, klinikailag megfelelő adaggal kell újraindítani.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de Cotellic em doentes com compromisso renal grave, portanto não pode ser excluído um efeito.
Hungarian: Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a Cotellic-re vonatkozóan súlyos fokú beszűkült veseműködés esetén, ezért nem zárható ki, hogy az hatással lehet a Cotellic-kezelésre.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi avaliada em 247 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo GO28141.
Hungarian: A vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelés biztonságosságát 247, előrehaladott, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő betegnél vizsgálták a GO28141 vizsgálatban.
Portuguese: Dependendo da gravidade da rabdomiólise, pode ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: A rhabdomyolysis súlyosságától függően dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Portuguese: As RAM são baseadas nos resultados de um estudo de Fase III (GO28141) multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, que avaliou a segurança e eficácia de Cotellic em combinação com vemurafenib comparativamente ao vemurafenib em monoterapia em doentes com melanoma irressecável localmente avançado (Estádio IIIc) ou metastático positivo (Estádio IV) para a mutação BRAF V600 não previamente tratados.
Hungarian: A mellékhatások egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat (GO28141) eredményein alapulnak, amelyben a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze az önmagában adott vemurafenibbel korábban nem kezelt, BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott (IIIc stádiumú) vagy metasztatikus (IV-es stádiumú) melanomában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Resumo tabulado das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Hungarian: A NO25395 vizsgálat BRAFi kezelésben még nem részesült betegpopulációjának eredményei megfeleltek a GO28141 vizsgálat eredményeinek.
Portuguese: • aumento do pigmento do fígado (chamado "bilirrubina") no sangue.
Hungarian: • a máj festékanyag (bilirubin) emelkedett szintje a vérben.
Portuguese: • Problemas nos olhos
Hungarian: • Szemproblémák
Portuguese: Descontinuação permanente
Hungarian: Végleges abbahagyás
Portuguese: A data de cut-off dos dados para esta análise atualizada de PFS e objetivos secundários de ORR, Melhor Resposta Global e DoR é 16 de janeiro de 2015.
Hungarian: A teljes túlélés p-értéke (0,0050) keresztezte az előre meghatározott határvonalat (p-érték<0,0499) f Az adatok lezárásának időpontja ezen frissített PFS analízis és a másodlagos végpontok közül az ORR, BOR és DoR esetén 2015. január 16.
Portuguese: Caso recorra diarreia de Grau ≥3, a dose de Cotellic e vemurafenib deve ser reduzida
Hungarian: Ha ≥3-as fokozatú hasmenés újra előfordul, a Cotellic és a vemurafenib adagját csökkenteni kell (lásd.
Portuguese: Cotellic é indicado para utilização em combinação com o vemurafenib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secção 4.4 e
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinációban alkalmazva a BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Razão de risco (95% CI)
Hungarian: Az ORR % különbsége (95% CI)
Portuguese: A idade na baseline e peso corporal na baseline foram identificados como covariáveis estatisticamente significativas na depuração e volume de distribuição de cobimetinib, respetivamente.
Hungarian: A kiindulási kort és a kiindulási testsúlyt, mint a kobimetinib clearance-nek, illetve a kobimetinib eloszlási térfogatának statisztikailag szignifikáns kovariánsát azonosították.
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentas (mostrado nas análises ao sangue)
Hungarian: • májenzimek emelkedése a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Portuguese: Se durante o tratamento o QTc exceder 500 ms, consultar o RCM de vemurafenib (ver secção 4.2) para modificações da dose de vemurafenib.
Hungarian: Amennyiben a kezelés alatt a QTc-idő meghaladja az 500 ms-ot, kérjük, olvassa el a vemurafenib Alkalmazási előírásában a vemurafenib dózismódosítására vonatkozó információkat (4.2 pont).
Portuguese: Desconhece-se se cobimetinib é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kobimetinib kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Qual a composição de Cotellic
Hungarian: Mit tartalmaz a Cotellic?
Portuguese: Os estudos de toxicidade em ratos e cães identificaram alterações degenerativas geralmente reversíveis na medula óssea, trato gastrointestinal, pele, timo, glândula adrenal, fígado, baço, nódulos linfáticos, rins, coração, ovário e vagina com exposições plasmáticas abaixo dos níveis eficazes clínicos.
Hungarian: Patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a klinikailag hatásosnál kisebb plazmaexpozíciók mellett általában reverzibilis degeneratív eltéréseket találtak a csontvelőben, a gastrointestinalis traktusban, a bőrben, a thymusban, a mellékvesében, a májban, a lépben, a nyirokcsomókban, a vesében, a szívben, az ovariumokban és a hüvelyben.
Portuguese: O cobimetinib é metabolizado pelo CYP3A e a AUC do cobimetinib aumenta aproximadamente 7 vezes na presença de um inibidor potente do CYP3A (itraconazol) em indivíduos saudáveis.
Hungarian: 7-szeresére nőtt egy erős CYP3A gátló (itrakonazol) jelenlétében.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján (lásd 5.2 pont) nem javasolt dózismódosítás enyhe vagy közepes fokú beszűkült veseműködés esetén.
Portuguese: observadas com maior frequência no braço placebo mais vemurafenib foram artralgia , alopecia, e hiperqueratose .
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (>20%), amelyeket a placebo plusz vemurafenib karon nagyobb gyakorisággal észleltek, az arthralgia, alopecia és hyperkeratosis voltak.
Portuguese: Modificação da dose de Cotellic recomendada
Hungarian: A Cotellic javasolt dózismódosítása
Portuguese: Foram observadas alterações laboratoriais nos testes da função hepática, especificamente ALT, AST e ALP em doentes tratados com Cotellic em combinação com vemurafenib (ver secção 4.4).
Hungarian: A májfunkció laboratóriumi eltéréseket, ezen belül kifejezetten ALT, AST és ALP emelkedést észleltek vemurafenibbel kombinált Cotellic-kezelésben részesülő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Podem ocorrer casos de erupção cutânea com o tratamento com Cotellic ou com o tratamento com vemurafenib.
Hungarian: Bőrkiütés mind a Cotellic-, mind a vemurafenib-kezelés során előfordulhat.
Portuguese: Recomendações de modificação da dose de Cotellic quando utilizado com vemurafenib
Hungarian: Útmutató a Cotellic dózismódosításához vemurafenibbel történő kombináció esetén
Portuguese: Cotellic em combinação com vemurafenib em doentes que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF
Hungarian: A Cotellic vemurafenibbel kombinált alkalmazása olyan betegeknél, akiknek a betegsége egy BRAF-gátló kezelés mellett progrediált
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1000, < 1/100 Raros ≥ 1/10.000, < 1/1000
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100
Portuguese: Evite tomar Cotellic com sumo de toranja.
Hungarian: A Cotellic egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Cotellic-et grépfrútlével.
Portuguese: A diminuição da LVEF em relação à baseline pode ser controlada através da interrupção do tratamento, redução da dose ou com a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított LVEF-csökkenés a kezelés megszakításával, az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával kezelhető (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Como tomar Cotellic
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cotellic-et?
Portuguese: • sentir cansaço
Hungarian: • fáradtság
Portuguese: Os dados referentes a Cotellic em doentes com compromisso renal grave são escassos.
Hungarian: Súlyos fokú beszűkült veseműködésű betegeknél csak nagyon kevés Cotellic-re vonatkozó adat áll rendelkezésre.
Portuguese: Manter Cotellic na dose de 60 mg uma vez por dia (3 comprimidos)
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg-os (3 tabletta) Cotellic adag fenntartása.
Portuguese: A dosagem de vemurafenib pode ser continuada quando o tratamento com Cotellic é alterado.
Hungarian: A vemurafenib adagolás folytatható a Cotellic-kezelés módosítása esetén is.
Portuguese: Rabdomiólise
Hungarian: Rhabdomyolysis
Portuguese: Rabdomiólise e aumento sintomático da CPK
Hungarian: Tünetmentes CPK-szint emelkedés:
Portuguese: Doentes não caucasianos
Hungarian: Nem fehér bőrű betegek
Portuguese: Não foram efetuados estudos dedicados à fertilidade com cobimetinib em animais.
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Portuguese: Valor LVEF
Hungarian: LVEF
Portuguese: Inibidores moderados do CYP3A (ver secção 4.4): Deve ter-se precaução caso o cobimetinib seja coadministrado com inibidores moderados do CYP3A.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A gátlók (lásd 4.4 pont): Fokozott elővigyázatosság szükséges a Cotellic és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén.
Portuguese: Objectivos Secundários Principaisa,f Sobrevivência global (OS)g Mediana (meses)
Hungarian: Teljes túlélés (OS)g Medián (hónapok) (95 % CI)
Portuguese: Os dados em doentes a tomar a combinação de Cotellic com vemurafenib que progrediram com monoterapia prévia com um inibidor BRAF são limitados.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Cotellic-et vemurafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége egy korábbi BRAF-gátló kezelés mellett progrediált.
Portuguese: • problemas no coração
Hungarian: • probléma van a szívével
Portuguese: Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise).
Hungarian: Izomproblémák (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A Cotellic az izomszövet szétesését eredményezheti (rabdomiolízis) és az alábbi tünetek léphetnek fel:
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Hungarian: A Cotellic dózisát nem szükséges módosítani vemurafenibbel történő együttes alkalmazás esetén.
Portuguese: Foram notificados casos de diarreia de Grau ≥3 e grave em doentes tratados com Cotellic.
Hungarian: Cotellic-kel kezelt betegeknél ≥3-as fokozatú és súlyos hasmenést jelentettek.
Portuguese: • arrepios
Hungarian: • izomfájdalom
Portuguese: • vómitos
Hungarian: • émelygés
Portuguese: • Problemas no fígado
Hungarian: • Szívproblémák
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cotellic 20 mg comprimidos revestidos por película cobimetinib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cotellic 20 mg filmtabletta kobimetinib
Portuguese: A relevância clínica festes resultados não foi investigada.
Hungarian: Ennek klinikai jelentőségét nem vizsgálták.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) numa proteína chamada "BRAF".
Hungarian: • Csak olyan betegek kezelésére alkalmazható, akiknél a rákos sejtekben megtalálható egy elváltozás
Portuguese: É utilizado em combinação com outro medicamento anticancerígeno chamado vemurafenib.
Hungarian: • Egy másik daganatellenes szerrel, a vemurafenibbel kombinálva alkalmazzák.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypertensio, vérzés* Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Portuguese: Foi observada fotossensibilidade com maior frequência no braço Cotellic mais vemurafenib vs o braço placebo e vemurafenib (47% vs 35%).
Hungarian: A fotoszenzitivitás nagyobb gyakorisággal fordult elő a Cotellic plusz vemurafenib karon, mint a placebo plusz vemurafenib karon (47% vs.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser interrompidos.
Hungarian: 4-es fokozat: A Cotellic- és a vemurafenib-kezelést meg kell szakítani.
Portuguese: Quando o cobimetinib é coadministrado com um inibidor moderado do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Hungarian: A kobimetinib és a közepesen erős CYP3A gátlók egyidejű alkalmazása esetén a betegek szoros megfigyelése szükséges a biztonságosság tekintetében.
Portuguese: Fotossensibilidadeb, Erupção cutânea, erupção cutânea maculopapular, Dermatite acneiforme,
Hungarian: bőrkiütés, maculopapulosus bőrkiütés, acneiform dermatitis, hyperkeratosis**
Portuguese: Cotellic é para uso oral.
Hungarian: A Cotellic szájon át alkalmazandó.
Portuguese: Inibidores CYP3A
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások: CYP3A-gátlók
Portuguese: Em termos de segurança, os efeitos secundários foram considerados aceitáveis e controláveis por meio de medidas adequadas.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto a doença melhorar ou se mantiver estável e os efeitos secundários forem toleráveis.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cotellic.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Cotellic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cotellic?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Cotellic cobimetinib
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Cotellic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: O Cotellic encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Portuguese: O tratamento com o Cotellic é administrado em ciclos de 28 dias: os comprimidos são tomados durante 21 dias consecutivos, a que se segue um intervalo de 7 dias.
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Portuguese: É administrado numa dose recomendada de 60 mg por dia (3 comprimidos de 20 mg).
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Portuguese: Outras informações sobre o Cotellic
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto à presença da mutação BRAF V600.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cotellic (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, erupções cutâneas, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, pirexia (febre), reação de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), resultados anormais em determinados testes da função hepática (aumento dos níveis de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) e resultados anormais para uma enzima relacionada com a decomposição muscular (creatina fosfoquinase).
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Portuguese: Esta ativação estimula o desenvolvimento do tumor ao permitir a divisão descontrolada das células cancerígenas.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.