FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (άγνωστη συχνότητα) και σε ελεγχόµενες, µε εικονικό φάρµακο, κλινικές δοκιµές (που περιλαµβάνουν ένα σύνολο 2542 ασθενών που ελάµβαναν σερτραλίνη και 2145 που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο) στην κατάθλιψη, στην ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, στη διαταραχή πανικού, στη διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και στην κοινωνική αγχώδη διαταραχή.
Polish: Tabela 1 przedstawia reakcje niepożądane zaobserwowane po dopuszczeniu leku do obrotu (częstość nie jest znana) oraz w badaniach klinicznych kontrolowanych za pomocą placebo (z udziałem łącznie 2542 pacjentów leczonych sertraliną i 2145 osób otrzymujących placebo), dotyczących depresji, ZO-K, napadów paniki, PTSD i zespołu lęku społecznego.
Greek: Για την κλίµακα CY-BOCs η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης, για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου, ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ για την οµάδα της σερτραλίνης, η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα.
Polish: W skali CY-BOCs średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 22,25 ± 6,15 i -3,4 ± 0,82, natomiast w grupie otrzymującej sertralinę średni wynik początkowy i zmiana w stosunku do wartości początkowej w grupie placebo wynosiły odpowiednio 23,36 ± 4,56 i -6,8 ± 0,87.
Greek: Η σερτραλίνη συνήθως δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή.
Polish: Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsywną.
Greek: Η εν λόγω µελέτη θα περιλαµβάνει οµάδα σύγκρισης αποτελούµενη από παιδιατρικούς ασθενείς που παρακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία», και επίσης «να παράσχει δηµοσιοποιηµένα σχετικά µη κλινικά δεδοµένα τοξικότητας σε νεαρά ζώα προκειµένου να τεκµηριώσει τη µη αναγκαιότητα υποβολής πρόσθετων δεδοµένων στον συγκεκριµένο τοµέα»
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii", a także „do dostarczenia stosownych pozaklinicznych ogólnie dostępnych danych, na temat toksyczności dla młodych zwierząt, w celu uzasadnienia, dlaczego nie ma potrzeby generowania dalszych danych w tej dziedzinie" uzyskano od podmiotu odpowiedzialnego,
Greek: Των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Polish: Epizodów dużej depresji.
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Polish: Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej).
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Polish: Początkowa dawka u dzieci (6-12 lat) wynosiła 25 mg. U pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej sertralinę stwierdzono istotnie większą poprawę według skali Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p = 0,005), skali NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) i skali CGI Improvement (p = 0,002) niż u tych, których zrandomizowano do grupy placebo.
Greek: Μετά από 1 εβδοµάδα, ο γιατρός σας µπορεί να την αυξήσει σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Polish: Po upływie 1 tygodnia lekarz może ją zwiększyć do (2.5 ml) 50 mg na dobę.
Greek: Μία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη, σε υγιείς εθελοντές υποδηλώνει ότι η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης 200 mg ηµερησίως, δεν προκαλεί κλινικά σηµαντική αναστολή του µεταβολισµού της φαινυτοΐνης.
Polish: Kontrolowane użyciem placebo badanie u zdrowych ochotników wskazujeże długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg na dobę nie powoduje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny.
Greek: Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση.
Polish: Nie wykazano, aby sertralina powodowała skłonność do nadużywania.
Greek: Παιδιατρικοί Ασθενείς
Polish: Pacjenci pediatryczni
Greek: Εφόσον δικαιολογείται κλινικώς η ταυτόχρονη θεραπεία σερτραλίνης και τριπτανών, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jeżeli zatem jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest klinicznie uzasadnione, wskazana jest obserwacja pacjenta (patrz punkt 4.4).
Greek: Περιέχει επίσης, γλυκερόλη, η οποία, σε υψηλές δόσεις, µπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, κοιλιακό πόνο και διάρροια.
Polish: Zawiera również glicerol, który podawany w wysokich dawkach może powodować ból głowy, brzucha oraz biegunkę
Greek: Αυτά είναι συµπτώµατα του Συνδρόµου Σεροτονίνης.
Polish: Są to objawy zespołu serotoninowego.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια δεν διερευνήθηκαν ως προς τη µακροχρόνια ασφάλεια, τη µακροχρόνια επίδραση σε ενδοκρινικές παραµέτρους, τη σεξουαλική, γνωστική και συναισθηµατική ανάπτυξη ή άλλες παραµέτρους ωρίµανσης.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa pod kątem bezpieczeństwa leczenia długoterminowego, wpływu długoterminowego leczenia na parametry endokrynologiczne, na rozwój seksualny, poznawczy i emocjonalny oraz na inne parametry związane z dojrzewaniem.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Polish: Nie rozpuszczać koncentratu z w żadnym innym, poza wymienionymi, płynie.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Greek: Διεξάχθηκε µία µελέτη, που περιελάµβανε εξωνοσοµειακούς ασθενείς µε κατάθλιψη, οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση στην σερτραλίνη, στο τέλος µίας αρχικής, ανοικτής φάσης θεραπείας 8 εβδοµάδων, µε σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως.
Polish: Przeprowadzono badanie z udziałem pacjentów ambulatoryjnych z depresją, u których wystąpiła odpowiedź przy końcu wstępnej, 8-tygodniowej, otwartej fazy leczenia sertraliną w dawce 50-200 mg/dobę.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Zoloft αυστηρά, σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Zoloft należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Οι µεταγεννετικές καθυστερήσείς στην ανάπτυξη που εµφανίστηκαν σε κουτάβια των οποίων οι µητέρες έλαβαν θεραπεία, πιθανόν οφείλονταν σε επιδράσεις στις µητέρες των κουταβιών και συνεπώς δεν ήταν σχετικές µε τον κίνδυνο εµφάνισης στους ανθρώπους.
Polish: Opóźnienia rozwoju stwierdzane u młodych osobników urodzonych przez otrzymujące lek samice wynikały prawdopodobnie z wpływu leku na samice, w związku z czym nie wiążą się z istotnie wyższym ryzykiem u ludzi.
Greek: Όταν συγχορηγείται σερτραλίνη µε λίθιο, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu, wskazane jest właściwe monitorowanie pacjentów.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia Sertralina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi w wieku 6-17 lat.
Greek: Αιθανόλη: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργεία, κατάχρηση αλκοόλ, επιληψία, εγκεφαλική κάκωση ή ασθένεια, σε εγκύους και σε παιδιά πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αλκοόλη που περιέχεται.
Polish: Etanol: zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, u pacjentów nadużywających alkoholu, u chorych na padaczkę, u pacjentów po urazach mózgu lub z chorobami mózgu, u kobiet w ciąży oraz u dzieci.
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο που παρέχεται για να αφαιρέσετε την απαιτούµενη ποσότητα του πόσιµου πυκνού διαλύµατος σερτραλίνης και αραιώστε µε περίπου 120 ml (ένα ποτήρι) νερό, αεριούχου αναψυκτικού πιπερόριζας, αεριούχου αναψυκτικού λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµό λεµονιού ή πορτοκαλιού.
Polish: Za pomocą dołączonego kroplomierza należy pobrać wymaganą ilość koncentratu i rozpuścić w około 120 ml (około pół szklanki) wody, napoju imbirowego, napoju cytrynowego, lemoniady lub soku pomarańczowego.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów przyjmujących SSRI, szczególnie w przypadku równoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że wykazują niekorzystny wpływ na czynność płytek (np. antykoagulanty, nietypowe leki przeciwpsychotyczne i fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)), jak również u pacjentów z zaburzeniami związanymi z krwawieniem w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις/απόπειρες αυτοκτονίας ή κλινική επιδείνωση Η κατάθλιψη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (επεισόδια σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Polish: Samobójstwo, myśli samobójcze lub kliniczne nasilenie choroby Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa.
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, musi zostać rozpuszczona przed użyciem (patrz punkt 6.6).
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα µελετηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης, και υπέβαλε στη CHMP σύνοψη της µελέτης προς αξιολόγηση.
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa, uwzględniającego aspekty wzrostu, dojrzewania płciowego, rozwoju poznawczego oraz emocjonalnego, i przedstawił streszczenie badania do oceny CHMP.
Greek: Λευκοπενία, Θροµβοπενία
Polish: Leukopenia, Małopłytkowość
Greek: Ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης εξαρτάται από τη διάρκεια της θεραπείας, τη δοσολογία και το ρυθµό µε τον οποίο µειώνεται η δόση.
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od długości okresu leczenia, dawkowania i szybkości zmniejszania dawki.
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
Polish: „Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do:
Greek: Επίσης, ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά ή παρουσιάζουν υποογκαιµία για άλλο λόγο µπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ.
Polish: Także pacjenci przyjmujący diuretyki lub z innego powodu narażeni na spadek objętości osocza mogą być narażeni na większe ryzyko (patrz punkt Stosowanie u osób w podeszłym wieku).
Greek: H CHMP συµφώνησε ως προς τις γενικές πτυχές της προτεινόµενης µελέτης, ζήτησε όµως τη συµπερίληψη µιας οµάδας ελέγχου, η οποία θα αποτελείται από ασθενείς οι οποίοι, για παράδειγµα, δεν λαµβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία.
Polish: CHMP zgodził się z ogólnymi aspektami proponowanego badania, jednak poprosił o uwzględnienie grupy kontrolnej, składającej na przykład z pacjentów nieleczonych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub leczonych wyłącznie za pomocą psychoterapii.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε αναθεωρηµένη σύνοψη της µελέτης, αυτή τη φορά µε οµάδα ελέγχου που δεν έλαβε σερτραλίνη.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił poprawione streszczenie badania, tym razem obejmujące grupę kontrolną, która nie została poddana działaniu sertraliny.
Greek: Η επισκόπηση των δοκιµών που περιλαµβάνονται στον παρόντα φάκελο κατέδειξε δύο µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε διπολική διαταραχή και µία στην οποία µετείχαν ασθενείς µε κατάθλιψη συνοδευόµενη από συµπτώµατα άγχους.
Polish: Przegląd prób ujęty w niniejszej dokumentacji wskazywał na to, że przeprowadzono dwie próby obejmujące pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, oraz jedną z depresją z towarzyszącymi objawami lękowymi.
Greek: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Polish: 150 00 Praha 5
Greek: Εφόσον η βιοδιαθεσιµότητα των καψακίων σερτραλίνης αυξάνεται µε την παρουσία τροφής, συνιστάται τα καψάκια σερτραλίνης να χορηγούνται κατά τη διάρκεια των γευµάτων.
Polish: Ponieważ biodostępność sertraliny w postaci kapsułek wzrasta w obecności pokarmu, zaleca się przyjmowanie sertraliny razem z posiłkami.
Greek: «Βάσει συνδυαστικών δεδοµένων από 3 µελέτες για τη ΜΤΔΑ στον γενικό πληθυσµό, το ποσοστό απόκρισης στους άνδρες είναι µικρότερο απ' ό,τι στις γυναίκες.
Polish: Dane połączone z 3 badań dotyczących PTSD w populacji ogólnej wskazują na mniejszy odsetek odpowiedzi u mężczyzn niż u kobiet.
Greek: Υπολογισµός της δόσης:
Polish: Odmierzanie dawki:
Greek: Η παρούσα µελέτη περιλαµβάνει επίσης οµάδα σύγκρισης αποτελούµενη από παιδιατρικούς ασθενείς που ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία».
Polish: Badanie to obejmuje grupę porównawczą składającą się z pacjentów pediatrycznych, którzy leczeni są wyłącznie za pomocą psychoterapii."
Greek: Συνήθως, εµφανίζονται µέσα στις πρώτες λίγες µέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych tygodni po przerwaniu leczenia.
Greek: Οι δύο µακροχρόνιες µελέτες δεν σχεδιάστηκαν µε σκοπό να αξιολογήσουν την πρόληψη των υποτροπών και τα σηµαντικά αποτελέσµατά τους προέκυψαν βάσει του υποκειµενικού ορισµού των υποτροπών, γεγονός που δεν κρίνεται αποδεκτό.
Polish: Dwa badania długoterminowe nie miały na celu oceny zapobiegania nawrotom, zaś uzyskane znaczące wyniki odnosiły się do nawrotu zdefiniowanego w sposób subiektywny, co nie jest możliwe do zaakceptowania.
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στους ηλικιωµένους, ήταν παρόµοια µε αυτή που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Polish: Schemat i częstość reakcji niepożądanych u osób starszych były podobne jak wśród pacjentów w młodszym wieku.
Greek: Φάρµακα για την θεραπεία του έντονου πόνου (π.χ. τραµαδόλη).
Polish: • Leki stosowane w leczeniu ciężkiego bólu (np. tramadol).
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτά τα συµπτώµατα περιορίζονται από µόνα τους και συνήθως αποδράµουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, ενώ σε κάποια άτοµα µπορεί να παραταθούν (23 µήνες ή περισσότερο).
Polish: Zazwyczaj objawy te mają charakter samoograniczający i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą one utrzymywać się dłużej (23 miesiące lub więcej).
Greek: Η χρόνια χορήγηση σερτραλίνης, 50 mg ηµερησίως, έδειξε µέτρια αύξηση (µέση τιµή 23%-37%) των σταθεροποιηµένων επιπέδων στο πλάσµα του desipramine (που αποτελεί δείκτη της δραστικότητας του ισοενζύµου CYP 2D6).
Polish: Badania interakcji, prowadzone podczas długotrwałego podawania sertraliny w dawce 50 mg na dobę, wykazały umiarkowany wzrost (średnio o 23-37 %) stałego poziomu dezypraminy w osoczu (markera aktywności izoenzymu CYP 2D6).
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις, για τις οποίες συνταγογραφείται η σερτραλίνη, µπορεί επίσης να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Zoloft, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Greek: Συµπεριφορά που σχετίζεται µε αυτοκτονία (απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίαρχη επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµός), παρατηρήθηκε πιο συχνά σε κλινικές µελέτες ανάµεσα σε παιδιά και σε εφήβους που ελάµβαναν αντικαταθλιπτικά, σε σύγκριση µε αυτά που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Polish: W toku prób klinicznych zachowania samobójcze ( myśli i próby samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
Polish: Zmienną skuteczności w punkcie początkowym określono na podstawie średniej liczby napadów lęku panicznego w ciągu dwóch ostatnich tygodni leczenia.
Greek: Όσον αφορά στην κάθαρση, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ αγοριών και κοριτσιών.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic klirensu kreatyniny pomiędzy chłopcami a dziewczętami.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Polish: Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego: Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego należy rozpocząć od dawki 1.25 ml) 25 mg/dobę, po upływie tygodnia zwiększając ją do (2.5 ml) 50 mg/dobę.
Greek: Αυτές µπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, καθώς όλα αυτά τα φάρµακα χρειάζονται χρόνο για να δουλέψουν συνήθως περίπου 2 εβδοµάδες αλλά κάποτε και περισσότερο.
Polish: Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ίδιες προφυλάξεις που λαµβάνονται κατά τη θεραπεία ασθενών µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή, θα πρέπει να λαµβάνονται και κατά τη θεραπεία ασθενών µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Sertralina nie powinna być stosowana u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία υποκειµενικά δυσάρεστη ή εξαντλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης, που συχνά συνοδεύεται από µία ανικανότητα να κάθεται ή να στέκεται κάποιος ακίνητος.
Polish: Stosowanie sertraliny może być związane z wystąpieniem akatyzji, która charakteryzuje się subiektywnie nieprzyjemnym lub uciążliwym pobudzeniem psychoruchowym i koniecznością poruszania się, czemu często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu.
Greek: Σε µια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη της συγκριτικής προδιάθεσης για κατάχρηση της σερτραλίνης, της αλπραζολάµης και της d-αµφεταµίνης στον άνθρωπο, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε θετικά υποκειµενικά αποτελέσµατα που να υποδεικνύουν ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει κατάχρηση.
Polish: W kontrolowanym za pomocą placebo, podwójnie zaślepionym badaniu porównawczym skłonności do nadużywania sertraliny, alprazolamu i d-amfetaminy u ludzi sertralina nie powodowała dodatnich działań subiektywnych wskazujących na możliwość nadużywania.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Polish: W większości przypadków powikłania występują natychmiast lub wkrótce po porodzie (w ciągu mniej niż 24 godzin).
Greek: Ενώ ο µηχανισµός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός, λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της πιµοζιδης, η ταυτόχρονη χορήγηση σερτραλίνης και πιµοζίδης αντενδείκνυται (βλ.παράγραφο 4.3).
Polish: Ponieważ mechanizm tej reakcji jest nieznany oraz ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu (patrz punkt 4.3).
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε ότι µολονότι η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα τεκµηριώνεται, εξακολουθούν να εγείρονται ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων που αφορούν την πρόληψη των υποτροπών.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazana została skuteczność krótkoterminowa preparatu, jednak pozostają zastrzeżenia związane z brakiem dowodów w odniesieniu do zapobiegania nawrotom.
Greek: Όταν σταµατάτε τη θεραπεία µε σερτραλίνη, συνιστάται να µειώνετε τη δόση σταδιακά κατά τη διάρκεια µιας περιόδου αρκετών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του κάθε ασθενή.
Polish: W przypadku decyzji o zakończeniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe redukowanie dawki w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, zależnie od potrzeb pacjenta.
Greek: Επιπλέον, εάν κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται παραπάνω εµφανιστούν ή επιδεινωθούν όταν ένας ασθενής κάτω των 18 λαµβάνει Zoloft, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Polish: Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Zoloft przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat, pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza.
Greek: Πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης περιέχει 12% αιθανόλη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5), γλυκερόλη και βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego, zawiera 12% etanolu (patrz punkty 4.3 i 4.5), glicerol oraz butylohydroksytoluen.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε έναν SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο, πιθανά εξαιτίας της βελτίωσης των συµπτωµάτων της κατάθλιψης.
Polish: U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może zmieniać poziom glikemii, być może na skutek zmniejszenia nasilenia objawów depresji.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια µε αυτή που χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου.
Polish: W większości przypadków zalecana dawka jest taka sama, jaką stosuje się w trakcie bieżącego epizodu.
Greek: Κατά συνέπεια, κάθε υπέρβαση της δοσολογίας πρέπει να αντιµετωπίζεται µε άµεση ιατρική παρέµβαση.
Polish: Dlatego też w każdym przypadku przedawkowania należy podjąć agresywne postępowanie medyczne.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat.
Greek: Pfizer Hellas A.E., Λ. Μεσογείων 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko, Ateny Grecja
Greek: 25 + 50 mg (initiation pack)
Polish: 100 mg 25 + 50 mg (opakowanie początkowe)
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης της εν λόγω σύνοψης, η προτεινόµενη µελέτη έγινε αποδεκτή.
Polish: Po ocenie tego streszczenia poparty został wniosek dotyczący badania.
Greek: Με την προϋπόθεση να συµπεριληφθεί το ακόλουθο κείµενο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ:
Polish: pod warunkiem, że w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego zostanie ujęty następujący zapis:
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης που παρατηρούνται µε τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη Συµπτώµατα απόσυρσης, όταν διακόπτεται η θεραπεία, είναι συνήθη, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι απότοµη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia sertraliną Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8).
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: