FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não é necessária alteração da dose de trametinib quando tomado em associação com dabrafenib (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.4).
Portuguese: Redução da LVEF/Disfunção ventricular esquerda
Bulgarian: Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция
Portuguese: A dose recomendada de trametinib, utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib, é 2 mg uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза траметиниб, приложен като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно.
Portuguese: Trametinib tem que ser descontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението.
Portuguese: Se o trametinib estiver a ser utilizado em associação com dabrafenib a terapêutica com dabrafenib pode ser continuado na mesma dose.
Bulgarian: Ако траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи със същата доза.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tratamento de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia) ou dois placebos durante um período de 12 meses.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), или два вида плацебо в продължение на 12 месеца.
Portuguese: Antes de tomar trametinib ou a associação com dabrafenib, os doentes devem ter confirmação de estado positivo para a mutação BRAF V600 do tumor através de um teste validado.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Portuguese: Não tome Mekinist após o prazo de validade (EXP) impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Portuguese: • Erupção cutânea, pele seca, comichão, problemas tipo acne
Bulgarian: Обрив, суха кожа, сърбеж, зачервяване на кожата;
Portuguese: Análise a 5 anos (cut-off dos dados: 10-Dez-2018)
Bulgarian: 5-годишен анализ (заключване на данните: 10 декември 2018 г.)
Portuguese: Trametinib inibe o crescimento de linhas celulares de melanoma mutante BRAF V600 e demonstra efeitos anti-tumorais do melanoma mutante BRAF V600 em modelos animais.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Portuguese: • urina escura devido a dano nos rins
Bulgarian: тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.
Portuguese: Trametinib tem um volume de distribuição de aproximadamente 1200 L determinado após a administração de uma microdose intravenosa de 5 g.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Bulgarian: Какво съдържа Mekinist
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 46% (95% CI: 38,8, 52,0) в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 28% (95% CI: 22,5, 34,6) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 9,3, 23,3) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 10% (95% CI: 5,1, 17,4) в рамото на монотерапия с вемурафениб за пациенти с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função hepática em doentes a receberem tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib a cada quatro semanas durante 6 meses após o início do tratamento com trametinib.
Bulgarian: Препоръчва се при пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на лечение с траметиниб.
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: • Inchaço das mãos ou pés (edema periférico)
Bulgarian: Подуване на дланите или ходилата (периферни отоци);
Portuguese: Hipertensão Hemorragia f
Bulgarian: Хипертония Кръвоизлив б
Portuguese: Novo melanoma primário d
Bulgarian: Новопоявил се първичен меланом г
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeira se sentir um novo sintoma ou agravamento dos sintomas incluindo:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми, включващи:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis em doentes a tomar Mekinist em monoterapia
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно
Portuguese: Proporção Viva mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre como tomar Mekinist, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, как да приемате Mekinist, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: Interromper o tratamento até toxicidade de Grau 0 a 1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Bulgarian: Лечението да се прекъсне временно до достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.
Portuguese: O trametinib não deve ser administrado a mulheres grávidas.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при бременни жени и майки кърмачки.
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмонит);
Portuguese: Foi notificada pirexia em ensaios clínicos com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib; contudo, a incidência e a gravidade da pirexia são maiores com a terapêutica em associação.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Bulgarian: Комбинацията траметиниб с дабрафениб има противотуморно действие при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни клетъчни линии in vitro и забавя появата на резистентност при позитивни за BRAF V600 мутация меланомни ксенографти in vivo.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib deve ser descontinuado permanentemente.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Portuguese: Pele seca Prurido
Bulgarian: Суха кожа Сърбеж Обрив
Portuguese: Resposta global confirmada n (%) (IC 95%)
Bulgarian: Потвърден общ отговор n (%) (95% CI)
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, seguir o esquema de modificação de dose na Tabela 3 abaixo para trametinib (ver secção 4.4)
Bulgarian: Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Separação da membrana sensível à luz na parte de trás do olho (a retina) das suas camadas de suporte (descolamento da retina) (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4).
Bulgarian: Отлепване на светлочувствителния слой в задната част на окото (ретината) от поддържащите я слоеве (отлепване на ретината) (вижте също „Очни проблеми (проблеми със зрението)" по-горе в точка 4);
Portuguese: Foliculite Paroníquia Celulite
Bulgarian: Фоликулит Паронихия Целулит
Portuguese: Dor muscular
Bulgarian: Мускулна болка
Portuguese: Trametinib suprime os níveis de ERK fosforilado nas linhas celulares tumorais de melanoma mutante BRAF V600 e nos modelos xenotransplantáveis de melanoma.
Bulgarian: Траметиниб подтиска нивата на фосфорилирана ERK при BRAF мутантни меланомни туморни клетъчни линии и модели с меланомни ксенографти.
Portuguese: • Erupção cutânea com bolhas com pus (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Bulgarian: Кожен обрив с мехурчета, пълни с гной (вижте също „Кожни промени" по-горе в точка 4);
Portuguese: • Perfuração do estômago ou intestino
Bulgarian: • Перфорация на стомаха или червата.
Portuguese: Isto é para procurar qualquer novo cancro de pele.
Bulgarian: Целта е да се търсят нови злокачествени заболявания.
Portuguese: O risco de hemorragia pode estra aumentado com a utilização concomitante de terapêutica antiplaquetária e anticoagulante.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да се повиши при едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия.
Portuguese: Os doentes tratados com trametinib ou associação com dabrafenib podem desenvolver DPI ou pneumonite.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Polietilenoglicol
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Полиетиленгликол
Portuguese: • Inflamação nasal e da garganta
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото;
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 40% (IC 95%: 31,2; 48,4) no grupo da associação versus 33% (IC 95%: 25,0; 41,0) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 8,4; 26,0) no grupo da associação versus 14% (IC 95%: 6,8; 23,1) no grupo de dabrafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Bulgarian: 5-годишната честота на обща преживяемост е 40% (95% CI: 31,2, 48,4) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 33% (95% CI: 25,0, 41,0) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациенти, които са имали нормално ниво на лактат дехидрогеназа на изходно ниво, и 16% (95% CI: 8,4, 26,0) в рамото с комбинирано лечение в сравнение с 14% (95% CI: 68, 23,1) в рамото на монотерапия с дабрафениб за пациентите с повишени нива на лактат дехидрогеназа на изходно ниво.
Portuguese: • Inchaço dos tecidos localizados
Bulgarian: Локализиран оток на тъканите;
Portuguese: • sangue na urina
Bulgarian: отделяне на кръв с урината;
Portuguese: Tabela 13 Resultados de SLR avaliada pelo investigador para o estudo BRF115532 (COMBI-AD)
Bulgarian: Резултати за оценената от изследователя ПБП в проучване BRF115532 (COMBI-AD)
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Bulgarian: Повечето пациенти са били кавказци (>96%) и мъже (55%), с медиана на възрастта 55 години (24% са били ≥65 години).
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com metástases cerebrais
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с мозъчни метастази
Portuguese: Como tomar Mekinist em associação com dabrafenib
Bulgarian: Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб
Portuguese: Edema periférico Pirexia
Bulgarian: Периферен оток Пирексия
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, a SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 7 meses mais longa do que para dabrafenib em monoterapia (25,8 meses versus 18,7 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 32% para a associação versus 27% para dabrafenib em monoterapia (Tabela 6, Figura 1).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 7 месеца подълга спрямо монотерапията с дабрафениб (25,8 месеца спрямо 18,7 месеца), с честота на 5годишна преживяемост от 32% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 27% в рамото на монотерапия с дабрафениб (Таблица 6, Фигура 1).
Portuguese: Análise primária (cut off dos dados: 17-Abr-2014)
Bulgarian: Първичен анализ (заключване на данните: 17 април 2014 г.)
Portuguese: • Inflamação dos folículos capilares na pele
Bulgarian: Възпаление на космените фоликули в кожата;
Portuguese: Como tal, antes de iniciar o tratamento o seu médico irá fazer testes para esta mutação.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.
Portuguese: Quando trametinib é dado em associação com dabrafenib, o RCM de dabrafenib deve ser consultado antes de iniciar o tratamento.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на дабрафениб, преди започване на лечението.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib, quer em monoterapia quer em associação com dabrafenib, deve ser descontinuado permanentemente.
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (OS - ad hoc анализ 20 май 2013 г.)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Portuguese: Diarreia Náuseas Vómitos Obstipação Dor abdominal Boca seca
Bulgarian: Повръщане Констипация Коремна болка Сухота в устата
Portuguese: Informe o seu médico assim que possível se tiver algum destes sintomas, pela primeira vez ou se estes piorarem.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Portuguese: NE: Não avaliável
Bulgarian: НО: неоценимо
Portuguese: Verifique com o seu médico se pensa que alguma destas situações se aplicam a si.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се отнася за Вас.
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (99%) e do sexo masculino (55%), com uma mediana de idade de 51 anos (18% tinham ≥65 anos).
Bulgarian: Повечето пациенти са от европеидната раса (99%) и от мъжки пол (55%), с медиана на възрастта 51 години (18% са ≥65 години).
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Bulgarian: Ако настъпи кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания (вж. точка 4.4).
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib (frequência desconhecida).
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб (с неизвестна честота).
Portuguese: Trametinib (n=214)
Bulgarian: Траметиниб (n = 214)
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na ORR e observou-se uma duração de resposta (DoR) mais longa no grupo da associação em comparação com o grupo vemurafenib em monoterapia (Tabela 9).
Bulgarian: Подобрения се наблюдават също и за ОЧО, и по-голяма ПнО се наблюдава в рамото с комбинарано лечение, в сравнение с монотерапията с вемурафениб (Таблица 9).
Portuguese: Tem sido notificado que o trametinib diminui a LVEF quando utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Bulgarian: Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Portuguese: Associação com dabrafenib
Bulgarian: Комбинация с дабрафениб
Portuguese: Em doentes a receber trametinib em associação com dabrafenib, houve notificações ocasionais de disfunção ventricular esquerda aguda grave devida a miocardite.
Bulgarian: При пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, има епизодични съобщения за остра, тежка левокамерна дисфункция в резултат на миокардит.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/Пневмонит
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/14/931/005 7 филмирани таблетки EU/1/14/931/006 30 филмирани таблетки
Portuguese: Uma vez que as excreções hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Тъй като основните пътища на елиминиране на траметиниб са метаболизма и жлъчната екскреция, приложението на траметиниб при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане, трябва да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония (вж. точка 4.8).
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Portuguese: • inchaço nas pernas
Bulgarian: подуване на краката.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб са проучени в многоцентрово, нерандомизирано и открито проучване фаза II с три кохорти, в което са включени пациенти със Стадий IV на НДКБК с BRAF V600E мутация.
Portuguese: Hipersensibilidade e
Bulgarian: Свръхчувствителностa
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост в проучване MEK115306 (ITT популация)
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2-grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Bulgarian: Проучване MEK116513 е рандомизирано, отворено проучване фаза III с две рамена, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с вемурафениб, прилаган като монотерапия при пациенти с позитивен за BRAF V600 мутация неоперабилен или метастазирал меланом.
Portuguese: Problemas oculares
Bulgarian: Очни проблеми
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação a dabrafenib.
Bulgarian: Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб.
Portuguese: Número de eventos, n (%) Recorrência Recidiva com metástase à distância
Bulgarian: Брой събития, n (%) Рецидив Рецидив с далечна метастаза Смърт Медиана (месеци) (95% CI)
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Bulgarian: Еритем, генерализиран еритем и Мускулни спазми, мускулно-скелетна скованост
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: EU/1/14/931/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/931/002 30 филмирани таблетки
Portuguese: Uveíte
Bulgarian: Стоматит
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Bulgarian: MEK115306 е рандомизирано, двойносляпо проучване фаза III, сравняващо комбинацията дабрафениб и траметиниб с дабрафениб и плацебо като първа линия терапия при участници с неоперабилен (Стадий IIIC) или метастазирал (Стадий IV) позитивен за BRAF V600E/K мутация кожен меланом.
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (>limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Bulgarian: Участниците са стратифицирани в зависимост от нивото на лактат дехидрогеназа (ЛДХ) (> горна граница на нормата (ГГН) спрямо  ДГН) и BRAF мутацията (V600E спрямо V600K).
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com trametinib, é 150 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Portuguese: Se parar de tomar Mekinist
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Mekinist
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка са проучени в нерандомизирано, открито, многоцентрово проучване фаза II (проучване COMBI-MB).
Portuguese: Mekinist só deve ser utilizado para tratar melanomas e CPNPC com a mutação BRAF.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация.
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки EU/1/14/931/001