FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 24 ur v infuziji, ki traja 60 minut cSSTI = zapletene okužbe kože in mehkih tkiv, SAB = bakteriemija z bakterijo S. aureus (1) Minimalno trajanje zdravljenja z daptomicinom pri pediatričnih bolnikih mora biti v skladu z ocenjenim tveganjem za zaplete pri posameznem bolniku.
Bulgarian: 12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
Slovenian: Priporočamo, da med zdravljenjem z daptomicinom po možnosti začasno prekinete zdravljenje z drugimi zdravili, povezanimi z nastankom miopatij, razen v primeru, da koristi sočasne uporabe odtehtajo tveganja.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, другите лекарствени продукти, свързани с миопатия, да се прекратят временно по време на лечението с даптомицин, освен ако ползите от съпътстващото приложение превишават риска.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 30- ali 60-minutne intravenske infuzije
Bulgarian: Даптомицин Hospira, приложен като 30 или 60-минутна интравенозна инфузия
Slovenian: Zdravnik bo preveril stanje vaših pljuč in se odločil, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Daptomicin Hospira ali ne.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието на белите дробове и ще реши дали трябва или не трябва да продължите лечението с Даптомицин Hospira.
Slovenian: Preden injekcijsko iglo izvlečete iz viale, potegnite bat povsem do konca tulca injekcijske brizge tako, da lahko iz obrnjene viale odstranite celotno raztopino.
Bulgarian: Преди да извадите иглата от флакона, изтеглете буталото изцяло до края на цилиндъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Slovenian: Sočasno dajanje probenecida in daptomicina nima vpliva na farmakokinetiko daptomicina pri ljudeh, kar kaže na minimalno ali neobstoječo aktivno tubularno sekrecijo daptomicina.
Bulgarian: Едновременното приложение на пробенецид и даптомицин не оказва влияние върху фармакокинетиката на даптомицин при хора, което предполага минимална до липсваща тубулна секреция на даптомицин.
Slovenian: Farmakokinetike daptomicina pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po lestvici Child-Pugh) niso ovrednotili.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не е оценена.
Slovenian: Vendar pa daptomicin pri brejih podganah lahko prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въпреки това даптомицин може да премине през плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Slovenian: Injekcijsko iglo zamenjajte z novo iglo za intravensko injiciranje.
Bulgarian: Сменете иглата с нова игла за интравенозна инжекция.
Slovenian: Zato je pomembno, da vaš zdravnik upošteva, da prejemate daptomicin.
Bulgarian: Вашият лекар да вземе предвид, че получавате даптомицин.
Slovenian: Spodaj so navedeni najbolj resni neželeni učinki:
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са описани по-долу:
Slovenian: Skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur v primeru shranjevanja v hladilniku).
Bulgarian: Общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (24 часа, ако се съхранява в хладилник).
Slovenian: V farmakokinetiki daptomicina niso opazili nikakršnih klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики, свързани с пола, във фармакокинетиката на даптомицин.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Daptomicin Hospira za intravensko injiciranje ne smete uporabiti vode.
Bulgarian: За разтварянето на Даптомицин Hospira за интравенозна инжекция не трябва да се използва вода.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira 3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва 2.
Slovenian: Tudi farmakokinetika daptomicina, danega v obliki 2-minutne intravenske injekcije, je v razponu odobrenih terapevtskih odmerkov od 4 do 6 mg/kg sorazmerna z odmerkom.
Bulgarian: При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do kliničnega uspeha (klinični odziv je "ozdravitev" ali "izboljšanje") in do mikrobiološkega uspeha (odziv s stopnjo prisotnosti patogenov "izkoreninjen" ali "domnevno izkoreninjen"), so opredeljeni kot skupni terapevtski uspeh.
Bulgarian: „Подобрен") и микробиологичен успех (отговор на ниво на патоген, дефиниран като „Ерадикация" или „Предполагаема ерадикация") са класифицирани, като постигнат общ терапевтичен успех.
Slovenian: omotica, glavobol občasni:
Bulgarian: Замаяност, главоболие
Slovenian: okvara ledvic, vključno z odpovedjo in insuficienco ledvic, zvišane vrednosti kreatinina v serumu
Bulgarian: Бъбречно увреждане, включително бъбречна недостатъчност и хронична бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Z antibiotiki povezan kolitis, vključno s psevdomembranskim kolitisom (huda ali trdovratna driska, ki vsebuje kri in/ali sluz, povezana z bolečinami v trebuhu in zvišano telesno temperaturo), hiter pojav modric, krvaveče dlesni ali krvavitve iz nosu.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка Колит, свързан с антибактериални средства, включително псевдомембранозен колит (тежка или упорита диария, съдържаща кръв и/или слуз, свързана с коремна болка или треска), лесно посиняване, кървящи венци или кръвотечение от носа.
Slovenian: bolečine v okončinah, zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze (CPK) v serumu občasni:
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
Slovenian: Ključni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil klinični izid po definiciji naročnika glede na test ozdravitve (TOC-test-of-cure), ki ga je opredelil direktor medicinskega oddelka s slepim načinom ocenjevanja.
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор.
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza in miopatija Med zdravljenjem z daptomicinom so poročali o zvišanju ravni kreatin-fosfokinaze v plazmi (CPK, izoencim MM), povezanem z bolečinami v mišicah in/ali mišično oslabelostjo, in primerih miozitisa, mioglobinemije in rabdomiolize (glejte tudi poglavja 4.5, 4.8 in 5.3).
Bulgarian: Съобщава се за повишения на плазмените нива на креатинфосфокиназа (CPK; MM изоензим), свързани с мускулни болки и/или слабост, както и случаи на миозит, миоглобинемия и рабдомиолиза по време на лечението с даптомицин (вж. също точки 4.5, 4.8 и 5.3).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Daptomicin Hospira - Učinkovina je daptomicin.
Bulgarian: Какво съдържа Даптомицин Hospira - Активното вещество е даптомицин.
Slovenian: Izločanja daptomicina v mleko doječih živali niso raziskovali.
Bulgarian: Екскрецията на даптомицин в млякото при животни в периода на лактация не е проучвана.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino morate nato intravensko infundirati 30 ali 60 minut.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор след това трябва да се влее интравенозно в продължение на 30 или 60 минути.
Slovenian: Pri uporabi daptomicina so poročali o anafilaktičnih/preobčutljivostnih reakcijah.
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
Slovenian: Izgled zdravila Daptomicin Hospira in vsebina pakiranja Zdravilo Daptomicin Hospira prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje je na voljo kot svetlo rumena do svetlo rjava liofilizirana pogača ali prašek v stekleni viali.
Bulgarian: Как изглежда Даптомицин Hospira и какво съдържа опаковката Даптомицин Hospira прах за инжекционен/инфузионен разтвор се доставя като светложълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах в стъклен флакон.
Slovenian: Zdravilo Daptomicin Hospira za dajanje v obliki 2-minutne intravenske injekcije (samo za odrasle bolnike)
Bulgarian: Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Slovenian: miozitis, zvišane vrednosti mioglobina, mišična oslabelost, bolečine v mišicah, artralgija, zvišane vrednosti laktatdehidrogenaze (LDH) v serumu, mišični krči rabdomioliza neznana pogostnost *:
Bulgarian: Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o redki, a potencialno resni pljučni bolezni, ki jo imenujemo eozinofilna pljučnica, ki se je večinoma pojavila po več kot 2 tednih zdravljenja.
Bulgarian: Рядко, но потенциално сериозно нарушение на белите дробове, наречено еозинофилна пневмония, се съобщава при пациенти, получаващи даптомицин, главно след повече от 2 седмици лечение.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za napačne rezultate je treba zdravnikom svetovati, naj vzorce krvi jemljejo približno v času, ko je koncentracija zdravila Daptomicin Hospira v plazmi najnižja.
Bulgarian: За да се минимизира този риск, лекарите трябва да бъдат инструктирани да взимат проби за оценка на коагулационния статус през периода на най-ниска плазмена концентрация на Даптомицин Hospira.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinke zdravila Daptomicin Hospira v ledvicah.
Bulgarian: Тези могат да окажат влияние върху ефектите на Даптомицин Hospira в бъбреците.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daptomicin Hospira in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Даптомицин Hospira и за какво се използва
Slovenian: Glede na farmakokinetične podatke in modeliranje je bila vrednost AUC daptomicina prvi dan po uporabi odmerka 6 mg/kg pri odraslih bolnikih na HD ali CAPD dvakrat večja kot pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, ki so prejeli enak odmerek.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни и моделиране AUC на даптомицин през първия ден след приложение на доза от 6 mg/kg на възрастни пациенти, получаващи HD или CAPD, е 2 пъти по-висока от тази, наблюдавана при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция, получили същата доза.
Slovenian: glivične okužbe, okužbe sečil, okužba s kandido občasni:
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, инфекция с кандида
Slovenian: Po 30-minutnem dajanju enkratnega intravenskega odmerka 4 mg/kg ali 6 mg/kg daptomicina odraslim osebam z različnimi stopnjami okvare ledvic se je z zmanjševanjem delovanja ledvic (očistka kreatinina) celotni očistek daptomicina zmanjševal, sistemska izpostavljenost (AUC) pa povečevala.
Bulgarian: След приложение на еднократна интравенозна доза от 4 mg/kg или 6 mg/kg даптомицин за 30-минути на възрастни индивиди с различна степен на бъбречно увреждане общият клирънс на даптомицин (CL) се понижава, а системната експозиция (AUC) се повишава с намаляването на бъбречната функция (креатининов клирънс).
Slovenian: - cSSTI s sočasno SAB: daptomicin dajemo v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Bulgarian: - уИКМТ със съпътстваща SAB: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж на всеки 24 часа.
Slovenian: Pri odraslih mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z RIE ali cSSTI, pri pediatričnih bolnikih pa mora biti uporaba pri bakteriemiji povezana z cSSTI.
Bulgarian: Употребата при възрастни с бактериемия трябва да се свърже с ДИЕ или с уИКМТ, докато употребата при педиатрични пациенти с бактериемия трябва да се свърже с уИКМТ.
Slovenian: Daptomicin ni vplival na farmakokinetične lastnosti varfarina in probenecida, navedeni zdravili pa nista vplivali na farmakokinetične lastnosti daptomicina.
Bulgarian: Даптомицин не повлиява фармакокинетиката на варфарин или пробенецид, нито тези лекарствени продукти променят фармакокинетиката на даптомицин.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali daptomicin, so poročali o eozinofilni pljučnici (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за еозинофилна пневмония при пациентите, получаващи даптомицин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več izkušenj zato velja, da je treba prenehati z dojenjem, če doječa mati prejema daptomicin.
Bulgarian: Поради това, до набирането на повече опит, кърменето трябва да се прекрати, когато даптомицин се прилага на кърмещи жени.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Daptomicin Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Даптомицин Hospira
Slovenian: Daptomicin zato ni indiciran za zdravljenje pljučnice.
Bulgarian: Поради това даптомицин не е показан за лечението на пневмония.
Slovenian: zlatenica
Bulgarian: Жълтеница
Slovenian: Drugi dan po dajanju odmerka 6 mg/kg odraslim bolnikom na HD ali CAPD je bila njihova vrednost AUC daptomicina približno 1,3krat večja kot pri odraslih bolnikih z normalnim delovanjem ledvic po drugem odmerku 6 mg/kg.
Bulgarian: На втория ден след прилагането на доза 6 mg/kg на възрастни пациенти с HD и CAPD, AUC на даптомицин е приблизително 1,3 пъти по-висока от тази, наблюдавана след втора доза от 6 mg/kg при възрастни пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali manj pogosto, a so resnejši, vključujejo preobčutljivostne reakcije, eozinofilno pljučnico (ki se občasno kaže kot organizirajoča pljučnica), z zdravilom povezan izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), angioedem in rabdomiolizo.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност, еозинофилна пневмония (понякога представяна като организираща пневмония), лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ангиоедем и рабдомиолиза.
Slovenian: trombocitopenija
Bulgarian: Тромбоцитопения
Slovenian: - Dokazan RIE zaradi Staphylococcus aureus ali sum nanj: daptomicin dajemo v odmerku 6 mg/kg vsakih 24 ur.
Bulgarian: - Установен или подозиран ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus: даптомицин 6 mg/kg се прилага веднъж дневно на всеки 24 часа.
Slovenian: Pri 2-minutni intravenski injekciji čas shranjevanja rekonstituirane raztopine v viali (glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 48 ur pri 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: За 2-минутната интравенозна инжекция времето на съхранение на приготвения разтвор във флакона (вж. точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 48 при 2°C - 8°C).
Slovenian: preobčutljivost**, razvidna iz posameznih spontanih poročil, vključno z, a ne omejeno na angioedem, z zdravilom povezani izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), pljučna eozinofilija, vezikulobulozni izpuščaj s prizadetostjo sluznic in občutek otekanja ust in žrela, anafilaksija**, infuzijske reakcije, ki vključujejo naslednje simptome: tahikardijo, piskajoče dihanje, pireksijo, okorelost, pordevanje po celem telesu, vrtoglavico, sinkopo in kovinski okus v ustih
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Slovenian: (ml/h/kg) Vrednosti farmakokinetičnih parametrov, ocenjene na podlagi modela z redkim farmakokinetičnim vzorčenjem pri posameznih bolnikih v študiji.
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез подход, базиран върху модел със събрани единични фармакокинетични проби от отделни пациенти в проучването.
Slovenian: Če opazite navedene simptome, takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Diareja, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile Pri uporabi daptomicina so poročali o diareji, ki jo povzroča bakterija Clostridium difficile (CDADClostridium difficile-associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), при даптомицин (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zaradi omejenega obsega kliničnih izkušenj (glejte spodnjo preglednico in opombe pod črto) lahko pri odraslih bolnikih z okvaro ledvic katerekoli stopnje (z očistkom kreatinina < 80 ml/min) daptomicin uporabljamo le, če pričakovana klinična korist odtehta morebitno tveganje.
Bulgarian: При възрастни пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (CrCl < 80 ml/min), поради ограничения клиничен опит (вижте таблицата и бележките под нея по-долу) даптомицин трябва да се използва, само когато се счита, че очакваната клинична полза превишава потенциалния риск.
Slovenian: Zdravila Daptomycin Hospira se ne sme odmerjati več kot enkrat na dan.
Bulgarian: Даптомицин Hospira не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
Slovenian: Za daptomicin ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o vplivu na plodnost.
Bulgarian: Липсват клинични данни относно влиянието на даптомицин върху фертилитета.
Slovenian: V študiji enega samega primera pri ljudeh je doječa mati 28 dni enkrat na dan prejemala daptomicin v intravenskem odmerku 500 mg/dan.
Bulgarian: При проучване на един случай при хора даптомицин е прилаган интравенозно дневно в продължение на 28 дни на кърмеща майка в доза от 500 mg/ден и са вземани проби от кърма за 24-часов период на ден 27.
Slovenian: - pri odraslih in pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) z bakteriemijo Staphylococcus aureus (SAB).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Slovenian: Pri 30-minutni intravenski infuziji skupni čas shranjevanja (rekonstituirana raztopina v viali in razredčena raztopina v infuzijski vrečki: glejte poglavje 6.6) pri 25 °C ne sme presegati 12 ur (ali 24 ur pri 2 °C - 8 °C).
Bulgarian: За 30-минутната интравенозна инфузия общото време на съхранение (приготвен разтвор във флакон и разреден разтвор в инфузионен сак; вижте точка 6.6) при 25°C не трябва да превишава 12 часа (или 24 при 2°C - 8°C).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za nastanek miopatij, je treba CPK meriti pogosteje (na primer vsaka 2-3 dni, vsaj v prvih dveh tednih zdravljenja).
Bulgarian: • CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия.
Slovenian: Farmakokinetika daptomicina je v odmerkih od 4 do 12 mg/kg, ki so jih zdravi odrasli prostovoljci prejemali v enkratnem dnevnem odmerku s 30-minutno intravensko infuzijo do 14 dni, v splošnem linearna in neodvisna od časa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин като цяло е линейна и независима от времето в дози от 4 до 12 mg/kg, приложени като единична дневна доза чрез 30-минутна интравенозна инфузия за период до 14 дни при здрави възрастни доброволци.
Slovenian: Študij z daptomicinom in drugimi antikoagulanti, razen varfarinom, niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за употребата на даптомицин с антикоагуланти, различни от варфарин.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Daptomicin Hospira 4.
Bulgarian: Как да използвате Даптомицин Hospira 4.
Slovenian: Daptomicin dajemo intravensko v 0,9-odstotni raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Даптомицин се прилага интравенозно в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Slovenian: V primerjavi s preskušanci z normalno telesno maso je bila sistemska izpostavljenost daptomicinu, izmerjena kot vrednost AUC, za približno 28 % večja pri zmerno debelih preskušancih (indeks telesne mase 25-40 kg/m2) in za 42 % večja pri zelo debelih preskušancih (indeks telesne mase > 40 kg/m Vendar pa velja, da zgolj na osnovi debelosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Системната експозиция на даптомицин, измерена чрез AUC, спрямо участниците без затлъстяване е около 28% по-висока при участниците с умерено затлъстяване (индекс на телесна маса 25-40 kg/m2) и 42% по-високa при пациентите с екстремно затлъстяване (индекс на телесна маса > 40 kg/m 2).
Slovenian: V študiji je bilo zdravljenih skupno 81 bolnikov, od katerih jih je 55 prejemalo daptomicin in
Bulgarian: Общо 81 участници са лекувани в проучването, включително 55 участници, при които е прилаган даптомицин, и 26 участници, при които е прилагано стандартно лечение.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju daptomicina in tobramicina s 30-minutno intravensko infuzijo, kjer je bil odmerek daptomicina 2 mg/kg so opažali manjše spremembe v farmakokinetiki obeh zdravil, vendar spremembe niso bile statistično značilne.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиката на даптомицин и тобрамицин при едновременно приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на даптомицин 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
Slovenian: PP-populacija (populacija, ki so jo zdravili skladno s protokolom) RIE
Bulgarian: Популация по протокола (per protocol, PP)
Slovenian: Pomembno: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila, preden predpišete zdravilo.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта преди предписване.
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Bulgarian: Указания за употреба и работа
Slovenian: Režim odmerjanja daptomicina pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic ni določen.
Bulgarian: Схемата на прилагане на даптомицин при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане не е установена.
Slovenian: Če to velja za vas, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Daptomicin v seriji preskušanj genotoksičnosti in vivo in in vitro ni bil mutagen ali klastogen.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в панел от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Slovenian: Daptomicin se izloča primarno preko ledvic.
Bulgarian: Даптомицин се екскретира основно чрез бъбреците.
Slovenian: Mikrobiološki delež uspeha pri pediatričnih bolnikih z bakteriemijo z bakterijo Staphylococcus aureus n/N (%)
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%)
Slovenian: Sprostite bat injekcijske brizge in pustite, da bat injekcijske brizge izenači tlak, preden injekcijsko brizgo odstranite iz viale.
Bulgarian: Освободете буталото на спринцовката и позволете на буталото да изравни налягането, преди да извадите спринцовката от флакона.
Slovenian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Navidezni t1/2 (h) Očistek/t.m.
Bulgarian: AUC0-24hr (g×hr/ml)
Slovenian: Pri odločanju o uporabi daptomicina je treba upoštevati navedene omejitve pri zdravljeni skupini bolnikov.
Bulgarian: Тези ограничения по отношение на популацията лекувани пациенти трябва да се вземат предвид при вземането на решение за употреба на даптомицин.
Slovenian: Varnost in učinkovitost daptomicina pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti z RIE zaradi bakterije Staphylococcus aureus nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Даптомицин Hospira при деца и юноши на възраст под 18 години с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ), причинен от Staphylococcus aureus, не са установени.
Slovenian: V kliničnih študijah je daptomicin prejemalo 2.011 odraslih preskušancev.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди получават даптомицин.
Slovenian: ITT-populacija (populacija, ki so jo nameravali zdraviti) RIE
Bulgarian: Популация, подлежаща на лечение (Intent to treat population, ITT)
Slovenian: ni bilo.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО