FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verapamil oder Diltiazem zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Bluthochdruck.
Danish: verapamil eller diltiazem, der bruges til behandling af hjertelidelser eller for højt blodtryk.
German: • Menstruationsstörungen wie Ausbleiben der Periode (Amenorrhö)
Danish: • Menstruationsforstyrrelser, såsom manglende menstruation (amenoré)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg, einmal täglich eingenommen.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages en gang daglig.
German: • Ausschlag und Schmerzen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen (Hand-Fuss-Syndrom)
Danish: • Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)
German: Afinitor kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Danish: Afinitor kan øge mængden af sukker i blodet og forværre sukkersyge.
German: AUC ↓63% (Bereich 0-80%) Cmax ↓58% (Bereich 10-70%)
Danish: AUC ↓63% (interval 0-80%) Cmax ↓58% (interval 10-70%)
German: Ein klinisch relevanter Effekt auf die Exposition von systemisch gegebenen CYP3A4-Substraten ist jedoch nicht zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der forventes dog ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen af systemisk administrerede CYP3A4-substrater (se pkt.
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Exemestan führte zu einer Erhöhung von Cmin und C2h von Exemestan um 45% bzw. 64%.
Danish: Samtidig administration af everolimus og exemestan øgede Cmin og C2h for exemestan med henholdsvis 45% og 64%.
German: Die Therapie von schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder zeitweilige Unterbrechung der Afinitor-Therapie erfordern.
Danish: Ved svære og/eller uacceptable bivirkninger kan dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen være påkrævet.
German: Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen.
Danish: påvirke din nyrefunktion.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Bei Einnahme einer leichten Mahlzeit waren die AUC um 32% und die Cmax um 42% reduziert.
Danish: Måltider med let fedtindhold nedsatte AUC med 32% og Cmax med 42%.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn irgendein Teil der Packung beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71; 42,29] Wochen Everolimus: 29,43 [24,00; 31,29] Wochen
Danish: Kaplan-Meier-medianer Everolimus/Exemestan: 36,57 [28,71;42,29] uger Everolimus: 29,43 [24,00;31,29] uger
German: Erneute Gabe in gleicher Dosierung.
Danish: Genoptag behandlingen ved samme dosis.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Afinitor eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Afinitor eingenommen haben oder jemand anderer versehentlich Ihre Tabletten geschluckt hat, suchen Sie bitte sofort einen Arzt oder ein Krankenhaus auf.
Danish: Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter Hvis du har taget for mange Afinitor-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
German: Die gleichzeitige Gabe von Everolimus und Depot-Octreotid führte zu einem Anstieg der Cmin von Octreotid mit einem Quotient des geometrischen Mittels (Everolimus/Placebo) von 1,47.
Danish: Samtidig administration af everolimus og depot-octreotid øgede Cmin for octreotid med en geometrisk middelratio (everolimus/placebo) på 1,47.
German: Tabelle 1 fasst die Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen zusammen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Tabel 1 opsummerer anbefalingerne for dosisjustering ved specifikke bivirkninger (se også pkt.
German: Infektionen
Danish: Infektioner
German: Primärer Endpunkt der Studie war die Schätzung der HR des PFS für Everolimus + Exemestan versus Everolimus allein.
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetotoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, herunder embryotoksicitet og føtotoksicitet (se pkt.
German: Andere nicht-hämatologisc he Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Danish: Anden non-hæmatologisk toksicitet (eksklusive metaboliske bivirkninger)
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Afinitor Ermüdung auftritt.
Danish: Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Afinitor.
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war die Schätzung der HR des PFS für Everolimus + Exemestan versus Capecitabin.
Danish: Det vigtigste sekundære formål var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus capecitabin.
German: In einer populationspharmakokinetischen Untersuchung an Krebspatienten wurde keine signifikante Auswirkung des Alters (27-85 Jahre) auf die orale Clearance von Everolimus gefunden.
Danish: I en farmakokinetisk populationsevaluering af cancerpatienter sås ingen signifikant alderspåvirkning (27-85 år) på oral clearance af everolimus.
German: Es wurde jedoch kein statistisch signifikanter Unterschied für OS beobachtet (HR= 0,73 [95%-KI: 0,48 bis 1,11; p=0,071]).
Danish: Der blev dog ikke set en statistisk signifikant forskel i OS (HR= 0,73 [95 % CI: 0,48-1,11; p=0,071]).
German: Afinitor war Placebo hinsichtlich des primären Endpunkts progressionsfreies Überleben überlegen: Das Progressions- oder Mortalitätsrisiko war statistisch signifikant um 67% vermindert (siehe Tabelle 7 und Abbildung 6).
Danish: Afinitor var bedre end placebo, for så vidt angik det primære endepunkt for progressionsfri overlevelse, med en statistisk signifikant reduktion på 67% af risikoen for progression eller dødsfald (se tabel 7 og figur 6).
German: Die Plasmaproteinbindung liegt bei Gesunden und Patienten mit mäßigen Leberschädigungen bei ungefähr 74%.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 74% hos både raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion.
German: Everolimus vermindert die Blutversorgung des Tumors und verlangsamt das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen.
Danish: Everolimus nedsætter blodtilførslen til kræftknuden og hæmmer væksten og spredningen af kræftceller.
German: Die Inzidenz einer Stomatitis ≥ Grad 2 zu Woche 8 betrug 2,4 % (n=2/85 auswertbaren Patientinnen) und war niedriger als in der Vergangenheit berichtet.
Danish: Forekomsten af stomatitis af grad ≥2 efter 8 uger var 2,4 % (n=2/85 evaluérbare patienter), hvilket var lavere end tidligere rapporteret.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Danish: Andre bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
German: PJP/PCP kann mit der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva verbunden sein.
Danish: PJP/PCP kan være associeret til samtidig behandling med kortikosteroider eller andre immunosupressive lægemidler.
German: Eine Beeinflussung des Konzentrations-Zeit-Profils der Postabsorptionsphase durch die Einnahme von Nahrungsmitteln konnte jedoch nicht festgestellt werden.
Danish: Mad havde imidlertid ingen synlig effekt på koncentrations-/tidsprofilen efter absorptionsfasen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
German: Einnahme von Afinitor zusammen mit anderen Arzneimitteln Afinitor kann möglicherweise die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Afinitor Afinitor kan påvirke virkningen af anden medicin.
German: Grapefruitsaft oder andere Lebensmittel, die CYP3A4/p-GP beeinflussen
Danish: Grapefrugtjuice eller andre fødevarer, der påvirker CYP3A4/PgP
German: Die Diagnose einer nicht infektiösen Pneumonitis sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unspezifische respiratorische Anzeichen und Symptome wie Hypoxie, Pleuraerguss, Husten oder Dyspnoe zeigen, und bei welchen infektiöse, neoplastische oder andere nicht medizinische Ursachen durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen wurden.
Danish: Diagnosen non-infektiøs pneumonitis skal overvejes hos patienter med uspecifikke respiratoriske tegn og symptomer såsom hypoksi, pleuraekssudat, hoste eller dyspnø, og hos hvem infektiøse, neoplastiske eller andre ikke-medicinske årsager er blevet udelukket ved hjælp af passende undersøgelser.
German: Die Behandlung mit Afinitor sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt.
Danish: Behandling med Afinitor bør initieres og superviseres af læger med erfaring inden for cancerterapi.
German: Die Demographien beider Gruppen waren gut ausgeglichen (medianes Alter 58 Jahre, 55% Männer, 78,5% Kaukasier).
Danish: Der blev taget højde for demografien (median alder 58 år, 55% mænd, 78,5% kaukasier).
German: Starke und moderate CYP3A4-Induktoren Rifampicin
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
German: Es wurden keine statistisch signifikanten behandlungsabhängigen Unterschiede im Gesamtüberleben beobachtet (Hazard Ratio 0,87; Konfidenzintervall 0,65-1,17; p=0,177).
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant behandlingsrelateret forskel i overlevelse (hazard ratio 0,87; konfidensinterval: 0,65-1,17; p=0,177).
German: Afinitor enthält Lactose (Milchzucker).
Danish: Afinitor indeholder lactose (mælkesukker).
German: Das Ansprechen auf eine frühere Hormontherapie war definiert entweder als (1) dokumentierter klinischer Nutzen mindestens einer früheren Hormontherapie im fortgeschrittenen Stadium (komplettes Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung über ≥24 Wochen) oder (2) adjuvante Hormontherapie vor Auftreten eines Rezidivs über mindestens 24 Monate.
Danish: Sensitivitet for tidligere hormonbehandling var defineret som enten (1) dokumenteret klinisk fordel (fuldstændig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom ≥24 uger) fra mindst en tidligere hormonbehandling i fremskredet stadie eller (2) mindst 24 måneders adjuverende hormonbehandling inden recidiv.
German: 95%-KI [0,27, 0,45] Logrank p-Wert= <0,001 Kaplan-Meier Mediane Afinitor : 11,04 Monate Placebo : 4,60 Monate
Danish: 95% CI [0,27, 0,45] Log-rank p værdi = <0,001 Kaplan-Meier medianer Afinitor : 11,04 måneder Placebo : 4,60 måneder
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei tuberöser Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil i dette studie var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil for everolimus til behandling af onkologiske sygdomme og tuberøst sklerosekompleks (TSC) med undtagelse af en let forhøjet forekomst af oral candidiasis, der blev rapporteret hos 2,2 % (2/92) af patienterne.
German: Dosisanpassungen von Afinitor
Danish: Dosisjustering af Afinitor
German: Wenn eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert wird, ist die Afinitor-Behandlung sofort und endgültig abzubrechen und der Patient mit einer entsprechenden antimykotischen Therapie zu behandeln.
Danish: Hvis diagnosen invasiv systemisk svampeinfektion stilles, skal Afinitor-behandlingen omgående og permanent seponeres, og patienten skal behandles med et passende antimykotisk lægemiddel.
German: Während der Behandlung mit Afinitor ist die Immunreaktion auf die Impfung möglicherweise beeinträchtigt und Impfungen können deshalb weniger wirksam sein.
Danish: Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Afinitor.
German: Weitere Studien
Danish: Andre studier
German: Afinitor ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Everolimus enthält.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
German: Im Tierexperiment gingen Everolimus und/oder seine Metaboliten jedoch leicht in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Hos rotter passerer everolimus og/eller dets metabolitter imidlertid let over i mælken (se pkt.
German: • Abnorme Ergebnisse von Leberfunktionstests (erhöhte Alanin- und Aspartat-Aminotransferase)
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
German: Eine Überwachung hinsichtlich Pilzinfektionen und deren Behandlung wird vor allem bei Patienten, die mit Steroiden behandelt werden, empfohlen.
Danish: Det anbefales at behandle og monitorere for svampeinfektion særligt hos patienter, der behandles med steroidbaserede lægemidler.
German: In beiden Behandlungsgruppen wurde kein Unterschied der Zeit bis zu einer Verschlechterung von ≥5% in den globalen und funktionalen Skalen des QLQ-C30 beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret en forskel i tiden til ≥5% forværring i de globale og funktionelle domæneresultater af QLQ-C30 i de to behandlingsarme.
German: Leichte Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A) - die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg täglich.
Danish: Nedsat leverfunktion Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): Den anbefalede startdosis er 7,5 mg daglig.
German: Das Ergebnis der abschließenden PFS-Analyse mit 154 beobachteten PFS-Ereignissen, die auf der Beurteilung durch den lokalen Prüfarzt beruhen, zeigte eine geschätzte HR von 0,74 (90 %-KI: 0,57; 0,97) zugunsten des Everolimus + Exemestan-Arms im Vergleich zum Everolimus-Arm.
Danish: Resultatet af den endelige PFS-analyse med 154 hændelser, observeret baseret på lokal investigator-vurdering, viste en estimeret HR på 0,74 (90 % CI: 0,57; 0,97) til fordel for everolimus + exemestan-armen i forhold til everolimus-armen.
German: wenn Sie einen hohen Cholesterinwert haben.
Danish: hvis du har forhøjet kolesteroltal.
German: In der ersten Studie war die durchschnittliche AUC von Everolimus bei 8 Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) doppelt so hoch wie bei 8 Probanden mit normaler Leberfunktion.
Danish: I det ene studie var gennemsnitlig AUC for everolimus hos 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) to gange større end AUC hos 8 personer med normal leverfunktion.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Afinitor schließen ein:
Danish: Alvorlige bivirkninger ved Afinitor kan omfatte:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Stomatitis, Fatigue und Dyspnoe.
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte seponering, var pneumonitis (inklusiv interstitiel lungesygdom), stomatitis, træthed og dyspnø.
German: • Schwellung der Arme, Hände, Füße, Fußknöchel, oder anderer Teile des Körpers (Anzeichen von Ödemen)
Danish: • Hævelse af arme, hænder, fødder, ankler eller andre dele af kroppen (tegn på vand i kroppen)
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis von Everolimus beträgt im Bereich von 5 bis 5.000 ng/ml konzentrationsabhängig 17% bis 73%.
Danish: Blod-plasma-ratio af everolimus, som er koncentrationsafhængig i området 5 til 5.000 ng/ml, er 17% til 73%.
German: Hazard Ratio (95%-KI) aus dem stratifizierten Cox-Model.
Danish: Risikorate (95 % CI) fra stratificeret Cox-model
German: Afinitor kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Afinitor kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad.
German: Beschreibung von ausgewählten Nebenwirkungen
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine sehr häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Danish: Hvis du føler dig usædvanlig træt, (træthed er en meget almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner.
German: Daher kann bei Ihnen das Risiko bestehen, an einer Infektion zu erkranken, wenn Sie Afinitor einnehmen.
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
German: Butylhydroxytoluol Magnesiumstearat Lactose-Monohydrat Hypromellose Crospovidon Typ A Lactose
Danish: Butylhydroxytoluen Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Lactose, vandfri
German: Die Patienten wurden nach Risikoscore des Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC) (günstiges vs. intermediäres vs. hohes Risiko) und der vorausgegangenen Tumortherapie (1 vs. 2 vorausgegangene VEGFR-TKI-Therapien) stratifiziert.
Danish: Patienterne blev stratificeret ifølge Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC)-prognosescorings-systemet (grupperne favorabel vs. middel vs. dårlig risiko) og tidligere cancerterapi (1 vs. 2 tidligere VEGFR-TKI'er).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig Anämie
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig
German: Die Muttersubstanz konnte weder im Urin noch in den Fäzes nachgewiesen werden.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urin eller fæces.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon Typ A und Lactose.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: butylhydroxytoluen , magnesiumstearat, lactosemonohydrat, hypromellose, crospovidon type A og vandfri lactose.
German: • Abnorme Ergebnisse von Nierenfunktionstests (erhöhtes Kreatinin)
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for nyrefunktionen (forhøjet kreatinin)
German: Was Afinitor enthält Der Wirkstoff ist: Everolimus.
Danish: Afinitor indeholder: Aktivt stof: everolimus.
German: Daher könnte Everolimus die Bioverfügbarkeit von gleichzeitig gegebenen oralen CYP3A4-Substraten beeinflussen.
Danish: Everolimus kan derfor påvirke biotilgængeligheden af samtidigt administrerede orale CYP3A4-substrater.
German: Nach Gabe von Everolimus an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren war die Steady-State-AUC0-τ im Bereich von 5 bis 10 mg/Tag dosisproportional.
Danish: Efter administration af everolimus til patienter med progressive massive tumorer var steady-state-AUC0-τ dosisproportional i området 5 til 10 mg daglig dosis.
German: Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasse og hyppighedskategori i henhold til MedDRA. Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
German: Schweregrad entsprechend der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0" des National Cancer Institutes (NCI).
Danish: Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
German: Es gab keine Hinweise auf Nierentoxizität bei Affen und Zwergschweinen.
Danish: Der var ingen tegn på nyretoksicitet hos aber eller minigrise.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh C) - Afinitor wird nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Danish: Stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C): Afinitor er kun anbefalet hvis de ønskede fordele opvejer risiciene.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Afinitor deshalb unterbrechen oder beenden müssen.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
German: Kaplan-Meier-Mediane Everolimus: 4,90 Monate Placebo: 1,87 Monate
Danish: Kaplan-Meier medianer Everolimus: 4,90 måneder Placebo: 1,87 måneder
German: In unterstützenden Analysen wurden positive Behandlungseffekte in allen Subgruppen beobachtet, außer in der Subgruppe von Patienten mit Primärtumor im Ileum (Ileum: HR=1,22 [95%-KI: 0,56 bis 2,65]; Nicht-Ileum: HR=0,34 [95%-KI: 0,22 bis 0,54]; Lunge: HR=0,43 [95%-KI: 0,24 bis 0,79]) (siehe Abbildung 5).
Danish: I understøttende analyser er der observeret positiv behandlingseffekt i alle undergrupper med undtagelse af undergruppen af patienter med primærtumor udgået fra ileum (ileum: HR=1,22 [95 % CI: 0,56-2,65]; ikke-ileum: HR=0,34 [95 % CI: 0,22-0,54]; lunge: HR=0,43 [95 % CI: 0,24-0,79]) (se figur 5).
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren führt zu drastisch erhöhten Plasmakonzentrationen von Everolimus (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere resulterer i dramatisk øgede plasmakoncentrationer af everolimus (se pkt.
German: Die orale Gabe von ≥0,1 mg/kg Everolimus (ungefähr 4% der AUC0-24h bei Patienten, die 10 mg täglich erhalten) an weibliche Ratten führte jedoch zu einer Zunahme von Präimplantations-Verlusten.
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
German: Die Anwendung von Everolimus während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, wird nicht empfohlen.
Danish: Everolimus bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
German: Die Exposition gegenüber Everolimus war bei Patienten mit leichten (Child-Pugh A), mittelschweren (Child-Pugh B) und schweren (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörungen erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Eksponering af everolimus var øget i patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og stærkt (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Daher ist perioperativ Vorsicht bei der Anwendung von Afinitor geboten.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed med brugen af Afinitor i den perioperative periode.
German: Grad 1 (n=194) Grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Danish: Nej (N=225) Lunge (N=90) Ileum (N=71) Ikke-ileum* (N=141) Grad 1 (N=194) Grad 2 (N=107) ≤10 % (N=228) >10 % (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie bei Patienten mit funktionellen Karzinoiden wurde Afinitor plus Depot-Octreotid mit Placebo plus Depot-Octreotid verglichen.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med patienter med funktionelle karcinoide tumorer blev Afinitor plus depotformulering af octreotid sammenlignet med placebo plus depotformulering af octreotid.
German: Wenn Afinitor zusammen mit oral verabreichten CYP3A4-Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (wie z. B. Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Chinidin oder Ergotalkaloid-Derivaten) gegeben wird, sollte der Patient hinsichtlich der Nebenwirkungen überwacht werden, die in der Produktinformation der oral gegebenen CYP3A4-Substrate beschrieben sind (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Hvis Afinitor tages med orale CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue (fx pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid, quinidin eller sekalealkaloider), skal patienten monitoreres for de bivirkninger, der er beskrevet i produktinformationen for det orale CYP3A4-substrat (se pkt.
German: Eine klinisch relevante Auswirkung hiervon auf die Wirksamkeit von Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren konnte nicht gezeigt werden.
Danish: Det kunne ikke påvises, om dette havde en klinisk signifikant effekt på virkningsresponset for everolimus hos patienter med progressive neuroendokrine tumorer.
German: Everolimus 10 mg + Exemestan: 7,82 Monate Placebo + Exemestan: 3,19 Monate
Danish: Everolimus 10 mg + exemestan: 7,82 måneder Placebo + exemestan: 3,19 måneder