FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων.
Slovenian: Dosežen je bil napredek glede cilja uvedbe večje skladnosti pri uvedbi preiskav po prejemu poročil o farmakovigilanci, ko je CVMP junija 2004 predstavil smernice o tej temi za posvetovanje.
Greek: Πρόλογος από τον πρόεδρο του διοικητικού συµβουλίου
Slovenian: Uvodna beseda predsednika upravnega odbora
Greek: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults;
Slovenian: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Slovenian: Vloge za določitev zdravil sirot obravnava EMEA prek svojega Odbora za zdravila sirote (COMP).
Greek: Τροποποιήσεις τύπου I
Slovenian: Spremembe tipa I
Greek: Σύµβουλος διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας:
Slovenian: Svetovalec za integrirano upravljanje kakovosti:
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις διαδικασίες αυτές παρατίθενται στο παράρτηµα 13.
Slovenian: Podrobnosti o tem so navedene v Prilogi 13.
Greek: Λόγου χάρη, στο εσωτερικό του EMEA, η εφαρµογή ενός εκτεταµένου συστήµατος στεγανών σε συνδυασµό µε την κατατµηµένη αρχιτεκτονική 3 επιπέδων παρέχει υψηλά επίπεδα προστασίας
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Slovenian: Predsednik: Gérard MOULIN Kontaktna oseba EMEA: Peter JONES Člani
Greek: Προϊόν
Slovenian: izdelkov)
Greek: • Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER
Slovenian: • Marc WIRTOR (Luksemburg) Namestnik: Maurice HOLPER
Greek: 4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Slovenian: 4.2 Sporazumi o medsebojnem priznavanju
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν για χρήση σε συνδυασµό µε άλλες χηµειοθεραπείες για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού, µη-Hodgkins λεµφώµατος και µεταστατικού καρκίνου του προστάτη.
Slovenian: Druga zdravila so bila odobrena za uporabo v kombinaciji z drugo kemoterapijo za zdravljenje metastatičnega raka dojk, nehodgkinovega limfona in metastatičnega raka prostate.
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Slovenian: Zagotoviti pravočasno varnostno kopiranje in arhiviranje podatkov EMEA, vključno s scenarijem za obnovitev programske opreme na drugi lokaciji po njeni odpovedi
Greek: Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης.
Slovenian: EMEA ponuja možnost, da opravi sestanek pred oddajo vloge s sponzorji, ki nameravajo vložiti vlogo za določitev zdravila sirote.
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - glavni poudarki v letu 2004
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Slovenian: Izvedbeni načrt za dogovor o zaupnosti, ki podrobno določa informacije in dokumente za izmenjavo med agencijama ter spremljanje izvedbe samega načrta, je bil objavljen oktobra 2004.
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Slovenian: Glavni dosjeji plazme, glavni dosjeji virusnih antigenov in medicinski pripomočki, ki vsebujejo biotehnološka zdravila in zdravila iz krvi
Greek: Η δεκαετής δραστηριοποίηση του EMEA αποδεικνύει ότι τόσο οι ευρωπαίοι πολίτες όσο και η φαρµακευτική βιοµηχανία ωφελούνται από τον έλεγχο και την εποπτεία των φαρµακευτικών προϊόντων σε κεντρικό επίπεδο.
Slovenian: EMEA je v desetih letih delovanja dokazala, da centraliziran nadzor in spremljanje zdravil koristita državljanom EU in tudi farmacevtski industriji.
Greek: Λογαριασµοί
Slovenian: Računovodstvo
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Slovenian: • zveznost poslovanja: uveden je bil prostor za sekundarne podatke (second data room) in opredeljene lokacije za obnovitve programske opreme po njeni odpovedi
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Slovenian: COMP je sprejel mnenje v povprečno 69 dneh, Komisija pa je sprejela odločitev v povprečno 32 dneh.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Slovenian: S potrdili se potrdi tudi skladnost proizvodne lokacije (proizvodnih lokacij), ki proizvaja(jo) zdravilo v razsuti farmacevtski obliki, z dobro proizvodno prakso.
Greek: Κοινός κατάλογος Eudra (ECD)
Slovenian: Skupini imenik Eudra (ECD)
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
Slovenian: V letu 2004 je bila po uveljavitvi naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004 ustanovljena nova delovna skupina: Delovna skupina za znanstveno svetovanje, ki je odgovorna za vse zahtevke za znanstveno svetovanje v zvezi z razvojem zdravil.
Greek: Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές.
Slovenian: Cilji programa vzorčenja in preizkušanja, ki izhajajo iz zakonskih zahtev, so nadzorovati kakovost zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku in ki so v prometu, ter preveriti njihovo skladnost s specifikacijami, ki so zanje odobrene.
Greek: Οµάδα εργασίας του EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα1
Slovenian: Delovna skupina EMEA za zeliščna zdravila1
Greek: Στο πλαίσιο των νέων αρµοδιοτήτων του, το διοικητικό συµβούλιο κλήθηκε να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τον διορισµό των µελών της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) και της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) του οργανισµού.
Slovenian: Z upravnim odborom so bila v skladu z njegovimi novimi odgovornostmi opravljena posvetovanja o imenovanjih v Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) Agencije.
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP)
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Slovenian: Vključno s časom odobritve je celoten postopek trajal povprečno 102 dneva.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Slovenian: Take smernice se pogosto razvijejo na podlagi sodelovanja EU z Japonsko, ZDA in drugimi mednarodnimi partnerji za uskladitev regulativnih zahtev za zdravila, zlasti konference VICH, in zato odsevajo usklajen pristop.
Greek: Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004.
Slovenian: Dejavnost znanstvenega svetovanja se je v letu 2004 povečala.
Greek: Επωνυµία Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN) Μέρος A ή B
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime Del A ali B
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
Slovenian: Nove države članice so od maja 2004 sodelovale v programu na področju preizkušanja, ker so bili vzorci nekaterih izdelkov že vzeti na trgu pred pristopom.
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Slovenian: Delovna skupina CHMP za biotehnologijo
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Slovenian: • Delovna skupina za gensko zdravljenje
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Slovenian: Sponzorji zdravil, določenih za zdravila sirote, so upravičeni do znižanj pristojbin, ki jih EMEA zaračunava za pomoč pri protokolu, vloge za dovoljenje za promet z zdravili in druge regulativne postopke.
Greek: Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών
Slovenian: Število prejetih plačil Število opravljenih plačil
Greek: Άρθρο 30
Slovenian: Člen 30
Greek: Μια ακόµη συνέπεια της αναθεώρησης των µέτρων στον τοµέα της διαφάνειας ήταν η ανάπτυξη µιας διαδικασίας για τις κατευθυντήριες γραµµές και τα συναφή έγγραφα της Ευρωπαϊκής Ένωσης εντός του φαρµακευτικού νοµοθετικού πλαισίου.
Slovenian: Še en rezultat revizije ukrepov politike transparentnosti je bil razvoj "Postopka za smernice Evropske unije in povezane dokumente v farmacevtskem zakonodajnem okviru".
Greek: Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005
Slovenian: Priloga 7 Povzetki proračunov EMEA za obdobje 2003−2005
Greek: • Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία.
Slovenian: • Inšpekcijski pregledi zavodov za kri v okviru certificiranja glavnega dosjeja plazme (PMF) so se začeli izvajati v drugi polovici leta 2004 in razvit in objavljen je bil nov postopek.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Slovenian: V letu 2004 je bila za osebje EMEA in delegate zagotovljena vrsta uporabniških in tehničnih usposabljanj ter usposabljanj za pristojne nacionalne organe.
Greek: Ξεκίνησε η εφαρµογή ενός λογιστικού συστήµατος απογραφής και όλα τα στοιχεία, περιλαµβανοµένων των υλικών και των άυλων στοιχείων ενεργητικού, µεταφορτώθηκαν στο σύστηµα.
Slovenian: Uveden je bil sistem računovodskega vodenja premoženja, v katerega so bili vpisani vsi podatki, vključno z opredmetenimi in neopredmetenimi sredstvi.
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Slovenian: Za vprašanja v zvezi s potrdili za centralno odobrena zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini:
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.
Slovenian: Kodeks določa posebne smernice glede navzkrižij interesov in izjave o takih interesih, zaupnosti in diskretnosti ter dobre upravne praske.
Greek: Παράρτηµα 10
Slovenian: Priloga 10
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini: 1. junij 2002
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Slovenian: Biološko podobni izdelki
Greek: Υλοποίηση παροχής υπηρεσιών εικονοδιάσκεψης και συνεχούς ροής δεδοµένων από τον παγκόσµιο ιστό (web streaming) στις συνεδριάσεις των EMEA/ΕΑΑ
Slovenian: Uvesti storitve videokonference in neprekinjenega pretoka po spletu za sestanke EMEA in pristojnih nacionalnih organov
Greek: Όπως και τα προηγούµενα έτη, η επιστηµονική στήριξη που παρασχέθηκε στον EMEA από τις εθνικές αρµόδιες αρχές ήταν άριστη.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi so tako kot v preteklih letih EMEA zagotavljali odlično znanstveno podporo.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
Slovenian: Odbor je izvolil pet novih članov in pridružili so se mu septembra 2004.
Greek: Gadoteric acid
Slovenian: Gadoterska kislina
Greek: Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος.
Slovenian: V letu 2004 je Agencija zabeležila 25.551 obiskovalcev.
Greek: 4 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Slovenian: 4 Od sestanka v juniju 2004 namesto Daniela BRASSEURA.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet morda želijo dodati nove možnosti zdravljenja ali dodatna opozorila oziroma kontraindikacije ali zamenjati proizvodni postopek.
Greek: Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων
Slovenian: Priloga 4 Člani Odbora za zdravila sirote
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Slovenian: Določitev mejnih vrednosti ostankov za nove učinkovine
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Slovenian: Pri sponzorjih, ki razvijajo zdravila, določena za zdravila sirote, znanstveno svetovanje poteka v obliki pomoči pri protokolu in je brezplačno.
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Slovenian: Pobude za izboljšanje veterinarske farmakovigilance
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004
Slovenian: Obvestila o vzporedni distribuciji v obdobju 2002-2004
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Slovenian: Vloge za razširitev indikacij Vloge za spremembo tipa II Vloge za spremembo tipa I
Greek: Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA.
Slovenian: CHMP pri delu podpira več delovnih skupin, ki sestojijo iz evropskih strokovnjakov, izbranih s seznama, ki ga vodi EMEA.
Greek: 2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
Slovenian: • CHMP je pregledal in dal pozitivno mnenje za prvi inhibitor proteaze, ki je indiciran za zdravljenje oblike raka krvi;
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Slovenian: Povprečno trajanje postopkov znanstvenega svetovanja
Greek: Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Program je usmerjen predvsem na pomembna zdravila, ki prodirajo na trg, in vključuje mehanizem za izmenjavo mnenj o znanstvenih vprašanjih med EMEA, FDA in podjetji med razvojem novih zdravil.
Greek: Για την περαιτέρω βελτίωση των διαδικασιών επιστηµονικής αξιολόγησης, η COMP εξακολούθησε να εξασφαλίζει την ενεργή συµµετοχή εµπειρογνωµόνων στη διαδικασία, καθώς το 2004 ζητήθηκαν οι συµβουλές 41 εµπειρογνωµόνων σχετικά µε συγκεκριµένες αιτήσεις.
Slovenian: COMP je, da bi še bolj izboljšal postopke znanstvenega vrednotenja, še naprej aktivno vključeval strokovnjake v proces določitve in se z 41 strokovnjaki posvetoval o določenih vlogah.
Greek: Heparin-Sodium Prof. Dr W Seeger
Slovenian: Heparin-Sodium Prof.
Greek: Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
Slovenian: Agencija je dokončno oblikovala postopke v za to določenih rokih.
Greek: Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα.
Slovenian: Za več zdravil za zdravljenje raka, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, so bile razširjene terapevtske indikacije tako, da vključujejo nove možnosti zdravljenja za bolnike z rakom dojk, rakom jajčnikov in pljučnim rakom (nemajhnih celic).
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Slovenian: Predsednik: Pekka KURKI Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Greek: Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA
Slovenian: Potrdila EMEA za PMF/VAMF
Greek: Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων
Slovenian: Seznam evropskih strokovnjakov
Greek: Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος
Slovenian: Integrirano upravljanje kakovosti /pregledovanje
Greek: 2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Slovenian: 2 Zdravila za uporabo v humani medicini
Greek: Ο ΕΜΕΑ διαδραµατίζει ρόλο σε αµφότερες τις διαδικασίες.
Slovenian: EMEA sodeluje v obeh postopkih:
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Slovenian: Razvojna skupina IT je začela z deli v zvezi z začetno fazo tega projekta skupaj s Skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Slovenian: 1 Od sestanka v decembru 2004 namesto Rashmija SHAHA.
Greek: • 85 % όλων των εθνικών αρµόδιων αρχών είχε συνδεθεί στο EudraNet II στα τέλη του 2004
Slovenian: • ob koncu leta 2004 je bilo 85 % vseh pristojnih nacionalnih organov vključenih v
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - pozitivna mnenja
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Slovenian: • Po načrtih je bila ustanovljena Znanstveno-svetovalna skupina za protimikrobna zdravila, CVMP pa se je dogovoril o njenih nalogah in ciljih in jih formalno oblikoval.
Greek: Οµάδα εργασίας µε ενδιαφερόµενα µέρη Πρόεδρος: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Slovenian: Delovna skupina za sodelovanje z zainteresiranimi stranmi Predsednik: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Greek: • Η CVMP εξέδωσε έγγραφο θέσης σχετικά µε τη διαθεσιµότητα προϊόντων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (EMEA/CVMP/477/03/Τελικό) στο οποίο παρατίθεται αναλυτικά η στρατηγική που πρέπει να εφαρµοστεί για την αύξηση της διαθεσιµότητας των φαρµάκων στον κτηνιατρικό τοµέα.
Slovenian: • CVMP je sprejel "Dokument o stališču glede razpoložljivosti zdravil za manjše uporabe in manj pomembne vrste" (EMEA/CVMP/477/03/konč.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Slovenian: Zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις που προηγήθηκαν της υποβολής αίτησης ανήλθαν σε 65.
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih 65 sestankov pred oddajo vloge.
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Slovenian: Vloge po centraliziranem postopku - negativna mnenja
Greek: Σήµερα κάθε κράτος µέλος διαθέτει ένα µέλος στο διοικητικό συµβούλιο.
Slovenian: Zdaj ima vsaka država članica v odboru enega člana.
Greek: • Οµάδα εργασίας COMP για τη βιοτεχνολογία
Slovenian: • Delovna skupina COMP za biotehnologijo
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Slovenian: Dejavnosti dobre laboratorijske prakse
Greek: Η βελτίωση της διαθεσιµότητας των φαρµακευτικών προϊόντων είναι ένας από τους βασικούς στόχους του EMEA.
Slovenian: Eden glavnih ciljev EMEA je izboljšati razpoložljivost zdravil.
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Slovenian: Ad hoc delovna skupina za biotehnologijo Predsednik: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Slovenian: Institucije in regulativni organi EU
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Slovenian: • John O'BRIEN (Združeno kraljestvo) Namestnik: Martin ILOTT
Greek: Στατιστικές πληροφορίες σχετικά µε τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης παρέχονται από τον EMEA και παρουσιάζονται στα µηνιαία δελτία Τύπου της MRFG.
Slovenian: EMEA pripravlja statistične podatke o vlogah za postopek medsebojnega priznavanja, ki so predstavljeni v mesečnih sporočilih MRFG za javnost.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
Slovenian: Usmeritveni dokumenti za nadaljnje izboljšanje centraliziranega postopka in delovanja CHMP in njegovih delovnih skupin so pripravljeni, dokončani ali pa se o njih še vedno razpravlja na ravni Odbora.
Greek: 2 Αντικατέστησε τον George SHORTEN από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Slovenian: 2 Od sestanka v decembru 2004 namesto Georgea SHORTENA.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
Slovenian: Potekali so redni dvostranski sestanki med EMEA in sekretariati različnih zainteresiranih strani.
Greek: Έγινε επέκταση της χρήσης δύο φαρµακευτικών προϊόντων που έχουν ήδη εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας για τη θεραπεία του διαβήτη ώστε να περιλάβει νέους συνδυασµούς θεραπευτικών αγωγών για τον διαβήτη.
Slovenian: Za dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, za kateri je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, je bila uporaba razširjena tako, da so zajete nove kombinacije odmerjanja za sladkorno bolezen.
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Slovenian: • Skupna delovna skupina CHMP/CVMP za kakovost
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
Slovenian: Vsak član odbora ima namestnika.
Greek: Δαπάνες λειτουργίας Συνεδριάσεις Αξιολογήσεις Μετάφραση Μελέτες και σύµβουλοι Δηµοσιεύσεις Προγράµµατα ΕΕ
Slovenian: Prevajanje Študije in svetovalci Objavljanje Programi EU
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovenian: EMEA usklajuje tudi obveščanje in ukrepanje držav članic kot odgovor na domnevne kakovostne pomanjkljivosti zdravil, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku.
Greek: Εξακολούθησε να σηµειώνεται πρόοδος όσον αφορά την επέκταση MRL για µείζονα είδη σε ήσσονες χρήσεις.
Slovenian: Nadaljevala se je ekstrapolacija MRL-jev za pomembnejše živalske vrste na manj pogoste živalske vrste.
Greek: 11. Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
Slovenian: Mnenja COMP v letu 2004 o določitvi zdravil sirot 12.