FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest studiu trebuie să fie adecvat pentru a compara incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate, evenimentelor cardiovasculare majore, noilor diagnostice de cancer, tuturor cauzelor de spitalizare, spitalizării referitoare la bolile respiratorii, sinuciderii sau spitalizării pentru tentativă de sinucidere, şi noilor diagnostice de depresie, tuberculoză sau hepatite virale B sau C la pacienţii cu BPOC trataţi cu roflumilast, în comparaţie cu pacienţi cu BPOC care nu utilizează roflumilast.
Bulgarian: Tова проучване трябва да е подходящо за сравняване на честотата на смъртност по всякакви причини, значими сърдечно-съдови събития, новооткрити злокачествени заболявания, хоспитализация по всякакви причини, хоспитализация, свързана с респираторно заболяване, самоубийство или хоспитализация по повод на опит за самоубийство и новопоставена диагноза депресия, туберкулоза или вирусен хепатит
Romanian: O etapă importantă în metabolizarea roflumilastului este N-oxidarea la N-oxid roflumilast prin intermediul izoenzimelor CYP 3A4 şi CYP 1A2.
Bulgarian: Главният етап на метаболизма на рофлумиласт е N-оксидирането на рофлумиласт до рофлумиласт N-оксид от CYP3A4 и CYP1A2.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Нарушения на дишането, гръдния кош и медиастинума
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една таблетка 500 микрограма дневно.
Romanian: Daliresp poate fi utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC, cum sunt corticosteroizi administraţi pe cale orală sau bronhodilatatoare.
Bulgarian: Daliresp може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори.
Romanian: Ca urmare, probabilitatea unor interacţiuni relevante cu medicamente metabolizate pe calea acestor izoenzime ale citocromului P 450 este scăzută.
Bulgarian: Затова има малка вероятност за значими взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези Р450 ензими.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat cel puţin 1 eveniment advers în timpul perioadei de tratament în regim dublu-orb a fost 648 (66,9%) pacienţi şi 572 (59,2%) pacienţi în grupurile cărora li se administra roflumilast, respectiv placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са имали поне 1 нежелана реакция е съответно 648 (66,9%) пациенти по време на периода на двойно-сляпото лечение и 572 (59,2%) пациенти в групите на лечение с рофлумиласт и плацебо.
Romanian: Deoarece atât roflumilastul, cât şi N-oxid roflumilastul contribuie la activitatea de inhibare in vivo a PDE4, datele farmacocinetice se bazează pe activitatea totală de inhibare a PDE4 (adică expunerea totală la roflumilast şi N-oxid roflumilast).
Bulgarian: Тъй като и рофлумиласт, и рофлумиласт N-оксид допринасят за PDE4 инхибиторната активност in vivo, разглеждането на фармакокинетиката се базира на общата PDE4 инхибиторна активност (общата експозиция на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид).
Romanian: Comprimatele Daliresp conţin lactoză.
Bulgarian: Таблетките Daliresp съдържат лактоза.
Romanian: În cadrul celor două studii clinice cu durata de 6 luni, valoarea VEMS prebronhodilatator a fost îmbunătăţită semnificativ, cu 49 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul bronhodilatator al tratamentului concomitent cu salmeterol în cadrul studiului M2-127 şi cu 80 ml (criteriu final principal, p<0,0001) peste efectul tratamentului concomitent cu tiotropium în cadrul studiului M2-128.
Bulgarian: ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор се е подобрил значително, с 49 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от бронходилататорния ефект на едновременното лечение със салметерол при проучване М2-127 и с 80 ml (първична крайна точка, р<0,0001) повече от едновременното лечение с тиотропиум при проучване М2-128.
Romanian: De asemenea, pot să apară insomnie, anxietate, nervozitate şi stări depresive.
Bulgarian: Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или подтиснато настроение.
Romanian: O scădere similară a fost obţinută în subgrupul pacienţilor trataţi concomitent cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,77; IÎ 95%: 0,60 până 0,99) şi în subgrupul netratat cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,71; IÎ 95%: 0,42 până la 1,20).
Bulgarian: Подобно намаление е постигнато в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с ДДМА (съотношение на честотата: 0,77; 95% CI: 0,60 до 0,99) и в подгрупата, която не е лекувана с ДДМА (съотношение на честотата: 0,71; 95% CI: 0,42 до 1,20).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome psihice nou apărute, simptome psihice care se agravează sau dacă sunt identificate ideaţia suicidară sau tentativa de suicid, se recomandă întreruperea tratamentului cu roflumilast.
Bulgarian: Ако пациентите страдат от нови или влошени психични симптоми, или се идентифицират суицидна идеацияили суициден опит се препоръчва прекратяване на лечението с рофлумиласт.
Romanian: Daliresp este indicat pentru tratamentul de întreţinere al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) formă severă (VEMS post-bronhodilator mai mic de 50% din valoarea estimată) însoţită de bronşită cronică la adulţi cu exacerbări frecvente în antecedente, ca terapie adăugată la tratamentul bronhodilatator.
Bulgarian: Daliresp е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, под 50% от прогнозирания), свързана с хроничен бронхит при възрастни с анамнеза за чести обостряния, в допълнение към лечението, прилагано за дилатация на бронхите.
Romanian: Frecvenţa (per pacient per an) de apariţie a exacerbărilor moderate (care au necesitat administrarea sistemică de glucocorticoizi) sau severe (care au determinat spitalizare şi/sau deces) după un an a fost de 1,142 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,374 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 16,9% (IÎ 95%: 8,2% până la 24,8%) (criteriu final principal, p=0,0003).
Bulgarian: Честотата (за пациентогодина) на умерените обостряния (изискващи приложение на системни глюкокортикоиди) или тежки обостряния (налагащи хоспитализация и/или водещи до смърт) след 1 година е била 1,142 при рофлумиласт и 1,374 при плацебо, cъответстваща на понижаване на относителния риск с 16,9% (95%CI: 8,2% към 24,8%) (крайна точка, р=0,0003).
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu inhibitorul CYP1A2/3A4, enoxacină şi cu inhibitorii CYP1A2/2C19/3A4, cimetidină şi fluvoxamină, au demonstrat creşterea cu, 25%, 47% şi respectiv 59% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия с CYP1A2/3A4 инхибитора еноксацин и с CYP1A2/2C19/3A4 инхибиторите циметидин и флувоксамин показват повишаване на общата PDE4 инхибиторна активност съответно с 25%, 47% и 59%. Tестваната доза флувоксамин е била 50 mg.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fer (E 172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Romanian: Scăderile s-au obţinut în subgrupul pacienţilor trataţi concomitent cu LAMA (raportul frecvenţelor: 0,88;
Bulgarian: Намаленията са постигнати в подгрупата пациенти, лекувани едновременно с ДДМА (съотношение на честотата:
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu greutate corporală iniţială <60 kg a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (6,0% faţă de 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло от <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Romanian: O incidenţă mai mare a tulburărilor de somn (în principal insomnie) la pacienţii cu vârsta ≥75 ani a fost observată în Studiul RO-2455-404-RD la pacienţii trataţi cu roflumilast, comparativ cu cei trataţi cu placebo (3,9% faţă de 2,3%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти на ≥75 години или повече, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (3,9% спрямо 2,3%).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu antecedente de exacerbări frecvente (cel puţin 2 exacerbări în ultimul an), frecvenţa exacerbărilor a fost de 1,526 în cazul tratamentului cu roflumilast şi de 1,941 în cazul administrării placebo, ceea ce corespunde unei scăderi a riscului relativ de 21,3% (IÎ 95%: 7,5% până la 33,1%).
Bulgarian: подгрупата от пациенти с анамнеза за чести обостряния (най-малко 2 обостряния за последната година), честотата на обострянията е била 1,526 при рофлумиласт и 1,941 при плацебо, съответстваща на понижаване на относителния риск с 21,3% (95%CI: 7,5% към 33,1%).
Romanian: Cum să luaţi Daliresp
Bulgarian: Как да приемате Daliresp
Romanian: Comprimatele filmate Daliresp 500 micrograme sunt în forma literei „D", de culoare galbenă, marcate pe una dintre feţe cu litera „D".
Bulgarian: Как изглежда Daliresp и какво съдържа опаковката Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi îngrijesc sunt rugaţi să raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei sau orice ideaţie suicidară.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да докладват всички случаи на промяна в поведението или настроението или суицидна идеация.
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară* Depresie
Bulgarian: Суицидна идеация или поведение*
Romanian: Daliresp nu este indicat pentru tratamentul unui episod de lipsă de aer apărut brusc (bronhospasm acut).
Bulgarian: Daliresp не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Romanian: Faptul că expunerea crescută poate să apară la anumite grupe de pacienţi şi poate creşte riscul de intolerabilitate persistentă: o Grupe speciale de pacienţi care prezintă o inhibare crescută a PDE4, cum sunt femei aparţinând rasei negre, nefumătoare; o Pacienţi trataţi concomitent cu un inhibitor al CYP1A2/2C19/3A4(cum sunt fluvoxaminaşi cimetidina) sau cu inhibitorulCYP1A2/3A4 (cum esteenoxacină).
Bulgarian: При определени популации може да настъпи повишена експозиция и да се повиши рискът от трайна непоносимост: o Специални популации с повишено PDE4 инхибиране, като чернокожи жени непушачки ; o Пациенти, едновременно лекувани с CYP1A2/2C19/3A4инхибитори (като флувоксамини циметидин) или CYP1A2/3A4 инхибитори (като еноксацин).
Romanian: Prin urmare, după administrarea de roflumilast, efectul de inhibare a PDE4 se consideră a fi efectul cumulat al roflumilastului şi N-oxid roflumilastului.
Bulgarian: Поради това след приложение на рофлумиласт общото инхибиране на PDE4 се приема като резултат на комбинирания ефект на на рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид.
Romanian: Diferenţa de incidenţă între roflumilast şi placebo a fost cu mult mai mare pentru LAMA administraţi concomitent în ceea ce priveşte scăderea în greutate (7,2% faţă de 4,2%), apetitul alimentar scăzut (3,7% faţă de 2,0%), cefaleea (2,4% faţă de 1,1%) şi depresia (1,4% faţă de -0,3%).
Bulgarian: ДДМА за намаляване на телесното тегло (7,2% спрямо 4,2%), понижен апетит (3,7% спрямо 2,0%), главоболие (2,4% спрямо 1,1%) и депресия (1,4% спрямо -0,3 %).
Romanian: Experienţa este limitată la pacienţii cu infecţii latente cum sunt tuberculoza, hepatita virală sau infecţii cu virusuri herpetice.
Bulgarian: Ограниченият опит при пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит или херпесни инфекции.
Romanian: Pacienţii fără exacerbări în antecedente nu au fost incluşi în studiu.
Bulgarian: Пациенти, без анамнеза за обостряния, са били изключени.
Romanian: În modelele experimentale, inhibarea PDE4 determină creşterea intracelulară a AMPc şi ameliorează disfuncţia leucocitelor, celulelor musculare netede vasculare de la nivelul căilor respiratorii şi plămânilor, celulelor endoteliale şi epiteliale respiratorii şi fibroblastelor, prezente în cadrul BPOC.
Bulgarian: Инхибирането на PDE4 води до повишени интрацелуларни нива на сАМР и намалява, свързаните с ХОББ, нарушения на функциите на левкоцитите, гладко-мускулните клетки на дихателните пътища и белодробните съдове, ендотелните клетки и епителните клетки на дихателните пътища и фибробластите в експерименталните модели.
Romanian: Faptul că pacienţii trebuie să îi spună medicului curant dacă au în antecedente oricare din următoarele afecţiuni:
Bulgarian: Пациентите трябва да кажат на своя лекар, ако имат анамнеза за някое от следните състояния:
Romanian: Regresie Poisson
Bulgarian: Поасонова регресия
Romanian: La om, metabolitul N-oxid reprezintă principalul metabolit detectat în plasmă.
Bulgarian: N-оксид-метаболитът е главният метаболит, наблюдаван в плазмата на хора.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de Faza I au fost observate următoarele simptome, cu frecvenţă crescută după administrarea orală a unor doze unice de 2500 micrograme şi a unei doze unice de 5000 micrograme (de zece ori doza recomandată): cefalee, tulburări gastro-intestinale, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi hipotensiune arterială.
Bulgarian: І проучвания, след еднократно перорално приложение на дози от 2 500 микрограма и еднократна доза от 5 000 микрограма (10 пъти препоръчваната доза), с повишена честота са били наблюдавани следните симптоми: главоболие, стомашно-чревни нарушения, замайване, сърцебиене, прималяване, студена пот и артериална хипотония.
Romanian: Administrarea inductorului enzimatic al citocromului P450 rifampicină, a determinat scăderea cu aproximativ 60% a activităţii totale de inhibare a PDE4.
Bulgarian: Р450 ензимният индуктор рифампицин води до намляване на общата PDE4 инхибиторна активност с около 60%.
Romanian: Administrarea de medicamente anticolinergice cu durată scurtă de acţiune (SAMA) a fost permisă la acei pacienţi care nu utilizau agonişti beta-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale enzimelor γGT şi aspartat aminotransferază (AST)
Bulgarian: Повишаване на гамаглутамилтрансфераза (γ-GT), повишаване на аспартатаминотрансфераза (AST)
Romanian: Cum se păstrează Daliresp
Bulgarian: Как да съхранявате Daliresp
Romanian: - Nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă (K90), stearat de magneziu, - Film: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171) şi oxid galben de fer (E 172).
Bulgarian: - Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид (E172).
Romanian: Profilul farmacocinetic al dozei de roflumilast 250 micrograme, administrată o dată pe zi a fost evaluat la 16 pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată încadrată în grupele A şi B conform clasificării Child-Pugh.
Bulgarian: Фарамакокинетиката на рофлумиласт 250 микрограма, приложен веднъж дневно, е била изследвана при 16 пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, клас
Romanian: Daliresp 500 micrograme comprimate filmate
Bulgarian: Daliresp 500 микрограма филмирани таблетки
Romanian: Administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 51 ml (VEMS prebronhodilatator, p<0,0001) şi cu 53 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Bulgarian: Прилагането на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция, сравнено с плацебо, средно с 51 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, р<0,0001) и 53 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a roflumilastului după administrarea pe cale orală a unei doze de 500 micrograme este de aproximativ 80%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рофлумиласт след 500 микрограма перорална доза е прибилизително 80%.
Romanian: Din cauza lipsei datelor relevante, tratamentul cu roflumilast nu trebuie iniţiat sau administrarea roflumilast trebuie întreruptă în cazul pacienţilor cu boli imunologice severe (de exemplu infecţie cu HIV, scleroză multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală progresivă), boli infecţioase acute severe, neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular) sau la pacienţi cărora li se administrează un tratament cu medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat, azatioprină, infliximab, etanercept sau tratament de lungă durată cu corticosteroizi administraţi pe cale orală; cu excepţia tratamentului sistemic de scurtă durată cu corticosteroizi).
Bulgarian: Поради липса на съответен опит, лечението с рофлумиласт не трябва да се започва или съществуващо лечение с рофлумиласт трябва да се прекрати при пациенти с тежки имунологични заболявания (като HIV инфекция, множествена склероза, лупус еритематодес, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), тежки остри инфекциозни болести, карциноми (освен базалноклетъчен карцином), или пациенти, лекувани с имуносупресивни лекарствени продукти (напр. метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт или перорални кортикостероиди, приемани продължително; с изключение на краткодействащи системни кортикостероиди).
Romanian: Atât roflumilastul cât şi N-oxid roflumilastul prezintă activitate intrinsecă de inhibare a fosfodiesterazei 4 (PDE4).
Bulgarian: Рофлумиласт и рофлумиласт N-оксид имат присъща инхибираща фосфодиестераза 4 (PDE4) активност.
Romanian: Alte afecţiuni
Bulgarian: Други заболявания
Romanian: Studiile de toxicitate şi carcinogeneză efectuate cu doze repetate au indicat toxicitate la nivelul mucoasei nazale, specifică rozătoarelor.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане и карциногенност при гризачи е била наблюдавана специфична за гризачи токсичност по отношение на назалната лигавица.
Romanian: La şoarece, hamster şi şobolan, datorită proprietăţilor sale fizico-chimice, roflumilast este distribuit rapid către organe şi ţesuturi, incluzând ţesutul adipos.
Bulgarian: Поради физико-химичните си свойства, рофлумиласт се разпределя лесно в органите и тъканите, включително мастната тъкан на мишки, хамстери и плъхове.
Romanian: În timpul studiilor nu a fost permisă utilizarea corticosteroizilor administraţi pe cale inhalatorie şi teofilinei.
Bulgarian: Употребата на инхалаторни кортикостероиди и теофилин е била забранена по време на проучванията.
Romanian: Pentru ameliorarea acestor episoade de lipsă de aer apărute brusc, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament, pe care trebuie să îl aveţi permanent la îndemână în situaţia în care apar astfel de episoade.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви осигури друго лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен пристъп.
Romanian: Doze Doza recomandată este de 500 micrograme roflumilast (un comprimat) zilnic.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 500 микрограма (една таблетка) рофлумиласт дневно.
Romanian: Roflumilast
Bulgarian: Рофлумиласт
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie, puteţi avea următoarele simptome: durere de cap, greaţă, diaree, ameţeli, palpitaţii, stare de confuzie, senzaţie de piele umedă şi lipicioasă şi tensiune arterială mică.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Daliresp Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми: главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно налягане.
Romanian: În cadrul unei analize globale a studiilor desfăşurate pe o perioadă de un an M2-124 şi M2-125, administrarea roflumilast 500 micrograme o dată pe zi a îmbunătăţit în mod semnificativ funcţia pulmonară comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, în medie cu 48 ml (VEMS prebronhodilatator, criteriu final principal, p<0,0001) şi cu 55 ml (VEMS postbronhodilatator, p<0,0001).
Bulgarian: При сборен анализ на 1-годишните проучвания М2-124 и М2-125, приложението на рофлумиласт 500 микрограма веднъж дневно значимо е подобрило белодробната функция в сравнение с плацебо, средно с 48 ml (ФЕО1 преди прилагане на бронходилататор, първична крайна точка, р<0,0001) и 55 ml (ФЕО1 след прилагане на бронходилататор, р<0,0001).
Romanian: Roflumilast este un inhibitor al PDE4, o substanţă activă antiinflamatoare nesteroidiană, indicată atât pentru inflamaţia sistemică, cât şi pentru inflamaţia pulmonară asociate bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Bulgarian: Рофлумиласт е PDE4 инхибитор, нестероидно противовъзпалително активно вещество, насочено и към системното, и към белодробното възпаление, свързано с ХОББ.
Romanian: Hematochezie Constipaţie
Bulgarian: Хематохезия, запек
Romanian: În comparaţie cu cele două studii de tip confirmativ, antecedentele de bronşită cronică şi de exacerbări ale BPOC nu au constituit un criteriu de includere a pacienţilor.
Bulgarian: Противно на двете потвърждаващи проучвания, за включване на пациентите не се е изисквала анамнеза за хроничен бронхит и обостряния на ХОББ.
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: La om, roflumilastul este metabolizat în proporţie mare, rezultând principalul metabolit activ farmacodinamic, N-oxid roflumilast.
Bulgarian: При хората рофлумиласт се метаболизира екстензивно, като образува рофлумиласт N-оксид, главен фармакодинамично активен метаболит.
Romanian: Teofilina
Bulgarian: Теофилин
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificare Child-Pugh grupa B sau C).
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child- Pugh).
Romanian: Episod de lipsă de aer apărut brusc
Bulgarian: Внезапни пристъпи на задух
Romanian: Nervozitate
Bulgarian: Безпокойство
Romanian: De asemenea, experienţa este limitată la pacienţii care au fost diagnosticaţi în trecut cu tuberculoză, hepatită virală, infecţii cu virusuri herpetice sau zona zoster.
Bulgarian: Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус.
Romanian: * În cadrul studiilor clinice şi, de asemenea, după punerea medicamentului pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de ideaţie suicidară şi comportament suicidar, incluzând suicid .
Bulgarian: При клинични проучвания и при постмаркетинговия опит са били докладвани редки случаи на суицидни мисли и поведение, включително самоубийство.
Romanian: Datele clinice referitoare la administrarea Daliresp la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară încadrată în grupa A conform clasificării Child-Pugh, nu sunt suficiente pentru a recomanda ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2) şi, prin urmare, Daliresp trebuie utilizat cu precauţie la această grupă de pacienţi.
Bulgarian: А по Child-Pugh са недостатъчни за препоръчване на корекция на дозата (вж. точка 5.2) и поради това Daliresp трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти.
Romanian: Prin urmare, se consideră că metabolitul N-oxid contribuie în cea mai mare măsură la activitatea totală de inhibare in vivo a PDE4.
Bulgarian: Поради това N-оксид-метаболитът се приема за главния носител на общата PDE4 инхибиторна активност in vivo.
Romanian: Nu luaţi Daliresp - dacă sunteţi alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6) - dacă aveţi probleme ale ficatului, moderate sau severe.
Bulgarian: Не приемайте Daliresp - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Romanian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: Production site Oranienburg, Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
Romanian: Daliresp împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Daliresp
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Daliresp
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daliresp
Romanian: La pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), roflumilast a scăzut numărul de neutrofile din spută.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ, рофлумиласт намалява неутрофилите в храчките.