FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bevacizumab, em associação com capecitabina, está indicado na primeira linha do tratamento de doentes adultos com cancro da mama metastizado, nos quais o tratamento com outras opções de quimioterapia, incluindo taxanos ou antraciclinas, não é considerado apropriado.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med capecitabin, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner eller antracykliner ikke betragtes som værende hensigtsmæssig.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de ICC num ensaio clínico em doentes com linfoma difuso de grandes células B, quando recebiam bevacizumab com uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 300 mg/m2.
Danish: I et klinisk studie er der blevet set en øget hyppighed af CHF hos patienter med diffust storcellet Bcelle lymfom, der fik bevacizumab sammen med en kumulativ doxorubicindosis, som var større end 300 mg/m2.
Portuguese: Doentes com doença mensurável à entrada no estudo Análise final da sobrevivência global realizada quando tinham falecido aproximadamente 46,9% dos doentes
Danish: 6 Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 400 mg/16 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/16 ml
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + Avastin
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + Avastin
Portuguese: • AVF0780g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park).
Danish: ● AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet)
Portuguese: Uma vez que o Avastin pode ter um impacto negativo na cicatrização de feridas, excluíram-se da participação em ensaios de fase III os doentes submetidos a grande cirurgia nos 28 dias anteriores ao início do ensaio.
Danish: Da Avastin kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Portuguese: O risco de hipertensão arterial associada ao Avastin não esteve relacionado com as características iniciais do doente, com doença pré-existente ou com terapêutica concomitante.
Danish: Risikoen for Avastinassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baseline-karakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III PACCE e CAIRO-2, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em combinação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
Danish: Resultater fra de randomiserede fase III-studier, PACCE og CAIRO-2, hos patienter med metastisk karcinom i colon eller rectum tyder på, at anvendelse af anti-EGFR monoklonale antistoffer, henholdsvis panitumumab og cetuximab, i kombination med bevaxizumab og kemoterapi, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) samt øget toksicitet sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi alene.
Portuguese: · Foi associado ao tratamento com Avastin um efeito secundário neurológico raro denominado síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Danish: • En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til Avastinbehandling.
Portuguese: Avastin é um concentrado para solução para perfusão.
Danish: Avastin er et koncentrat til opløsning til infusion.
Portuguese: Os resultados para todos os endpoints secundários (EFS avaliada pelo investigador, ORR e OS) foram coerentes ao demonstar que não houve melhoria associada à associação de bevacizumab ao braço RT/T em comparação com o braço de RT/T.
Danish: Resultater for alle sekundære endepunkter (investigator-vurderet hændelsesfri overlevelse, objektiv responsrate og samlet overlevelse) var konsistente og viste ingen forbedring ved tilføjelse af bevacizumab til RT/T-behandlingsarmen sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida definitivamente nos doentes que desenvolvam reações tromboembólicas arteriais.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler arterielle tromboemboliske bivirkninger.
Portuguese: Estes resultados demonstram a robustez das análises da PFS apresentada na Tabela 16.
Danish: Disse resultater påviser robusthed af PFS-analysen vist i tabel 16.
Portuguese: O estudo avaliou o efeito de associar Avastin a carboplatina + paclitaxel e continuar Avastin como agente único até progressão da doença ou toxicidade inaceitável, comparativamente a apenas carboplatina + paclitaxel.
Danish: Studiet evaluerede effekten af at tilføje Avastin til carboplatin+paclitaxel og fortsætte med Avastin som monoterapi til sygdomsprogession eller uacceptabel toksicitet, sammenlignet med carboplatin+paclitaxel alene.
Portuguese: A segurança e eficácia de Avastin no tratamento de cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário, recorrentes, foi estudada em três ensaios de fase III (AVF4095g, MO22224 e GOG-0213) com diferentes populações de doentes e regimes de quimioterapia.
Danish: Avastins sikkerhed og virkning ved behandling af recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer og primær peritonealcancer blev undersøgt i tre fase III-studier (AVF4095g, MO22224 og GOG-0213) hos forskellige patientpopulationer og med forskellige kemoterapiregimer.
Portuguese: As doentes que desenvolvem fístulas entre o trato GI e a vagina podem também apresentar obstrução intestinal e necessitar de intervenção cirúrgica assim como ostomias de derivação.
Danish: Patienter, som får gastroinstestinale-vaginale fistler, kan også have tarmobstruktion, som kræver kirurgisk indgreb såvel som stomi.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou coloração.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 100 mg/4 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/4 ml
Portuguese: · Avastin pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Danish: • Avastin kan øge hyppigheden af forhøjet blodtryk.
Portuguese: Tabela 26 Resultados de sobrevivência global no estudo GOG-0240 por Tratamento do Ensaio Tratamento comparação
Danish: Tabel 26: Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 med forsøgsbehandling
Portuguese: A utilização de Avastin tem sido associada a casos graves de fístulas, incluindo reações resultando em morte.
Danish: 4.4) Brugen af Avastin er blevet forbundet med alvorlige tilfælde af fistler, herunder også letale tilfælde.
Portuguese: AVF2192g: Em associação com bólus de 5-fluorouracilo/ ácido folínico (5-FU/AF) durante um total de 6 semanas, de cada ciclo de 8 semanas (regime de Roswell Park), em doentes que não eram candidatos ideais para o tratamento de primeira linha com irinotecano.
Danish: ● AVF2192g: I kombination med en bolus af 5-FU/FA i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet) hos patienter, som ikke var optimale kandidater til 1.-linjebehandling med irinotecan.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia do ensaio foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a aleatorização à morte por qualquer causa.
Danish: Den primære effektparameter for studiet var samlet overlevelse, defineret som tid fra randomisering til død, uanset årsag.
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO20924), um total de 154 doentes com idades ≥ 6 meses até <18 anos, com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma metastizados, recentemente diagnosticado, foram tratados com o tratamento padrão (terapêutica de indução IVADO/IVA+/- terapêutica local, seguida de manutenção com vinorelbina e ciclofosfamida) com ou sem bevacizumab (2,5mg/kg/semana) durante um período total de tratamento de aproximadamente 18 meses.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO20924) blandt ialt 154 patienter i alderen ≥ 6 måneder til <18 år med nylig diagnosticeret metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom, blev behandlet med standardbehandling (induktion IVADO/IVA+/- lokal behandling efterfulgt af vedligeholdelsebehandling med vinorelbin og cyclophosphamid) med eller uden bevacizumab (2,5 mg/kg/uge) med en samlet behandlingsvarighed på ca. 18 måneder.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 12.
Danish: Resultaterne er præsenteret i tabel 12.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: Sikkerheden og effekten er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os braços apresentavam uma performance status ECOG (PS) de 0 (QT: 56,4% vs. QT + BV: 61,2%).
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Portuguese: (valor de p5,8 = 0,0126)
Danish: (p5,8=0,0126)
Portuguese: Os anticorpos monoclonais EGFR não devem ser administrados para o tratamento do carcinoma metastizado do cólon ou do reto em associação com quimioterapia contendo bevacizumab.
Danish: EGFR-monoklonale antistoffer bør ikke anvendes til behandling af metastatisk kolorektalkræft i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab.
Portuguese: Tratamento de primeira linha: Avastin é administrado em associação com carboplatina e paclitaxel, até 6 ciclos de tratamento, seguidos do uso continuado de Avastin como agente único até progressão da doença ou durante o máximo de 15 meses ou até a toxicidade ser inaceitável, consoante o que ocorrer primeiro.
Danish: Frontlinjebehandling: Avastin administreres sammen med carboplatin og paclitaxel i op til 6 behandlingsserier, efterfulgt af fortsat behandling med Avastin som monoterapi indtil sygdomsprogression eller i op til 15 måneder eller indtil uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der forekommer først.
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Danish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Portuguese: ML18147 quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecano ou fluoropirimidina/oxaliplatina + Avastina
Danish: fluoropyrimidin/irinotecaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaseret kemoterapi fluoropyrimidin/irinotecaneller fluoropyrimidin/oxaliplatinbaseret kemoterapi + Avastina
Portuguese: Das 452 doentes aleatorizadas na linha de base, a maioria das doentes eram de raça branca (80,0% no grupo da quimioterapia e 75,3% no grupo quimioterapia+Avastin), tinham carcinoma pavimentocelular (67,1 % no grupo da quimioterapia e 69,6% no grupo quimioterapia+Avastin), tinham doença persistente/recorrente (83,6% no grupo da quimioterapia e 82,8% no grupo quimioterapia+Avastin), tinham 1-2 locais metastáticos (72,0% no grupo da quimioterapia e 76,2 % no grupo quimioterapia+Avastin), tinham envolvimento dos nódulos linfáticos (50,2% no grupo da quimioterapia e 56,4 % no grupo quimioterapia+Avastin) e tinham um intervalo livre de platina ³ 6 meses (72,5% no grupo da quimioterapia e 64,4% no grupo quimioterapia+Avastin).
Danish: Af de 452 patienter randomiseret ved baseline var størstedelen kaukasiere (80,0 % i kemoterapigruppen og 75,3 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde planocellulært karcinom (67,1 % i kemoterapigruppen og 69,6 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde vedvarende/recidiverende sygdom (83,6 % i kemoterapigruppen og 82,8 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde 1-2 metastatiske områder (72,0 % i kemoterapigruppen og 76,2 % i kemoterapi+Avastingruppen), havde lymfeknude-involvering (50,2 % i kemoterapigruppen og 56,4 % i kemoterapi+Avastingruppen) og havde en platin-fri periode på ≥ 6 måneder (72,5 % i kemoterapigruppen og 64,4 % i kemoterapi+Avastingruppen).
Portuguese: Duração da resposta Mediana (meses)
Danish: Responsvarighed Median tid (måneder)
Portuguese: IC 95%
Danish: 95 % konfidensinterval
Portuguese: Doentes tratadas para o cancro do colo do útero com doença persistente, recorrente ou metastizada com Avastin em associação com paclitaxel e cisplatina podem ter um risco aumentado de acontecimentos tromboembólicos.
Danish: Patienter, behandlet med Avastin for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer i kombination med paclitaxel og cisplatin, kan have en øget risiko for venøse tromboemboliske bivirkninger.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Avastin doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária pré-existente ou insuficiência cardíaca congestiva.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Avastin.
Portuguese: a Para mais informação, ver Tabela 3 "Reações adversas notificadas em ambiente pós-comercialização".
Danish: For yderligere information se tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing"
Portuguese: Foi observada proteinúria de grau 4 (síndroma nefrótico) em até 1,4% dos doentes tratados com Avastin.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4% af de patienter, som blev behandlet med Avastin.
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR em associação com erlotinib
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC med EGFR aktiverende mutationer i kombination med erlotinib
Portuguese: Casos de hemorragia pulmonar/hemoptise major ou maciça foram observados principalmente em ensaios realizados com doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse er observeret fortrinsvis i studier med patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Portuguese: · É possível que Avastin aumente o risco de desenvolvimento de orifícios na parede do intestino.
Danish: • Det er muligt, at Avastin kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Portuguese: Foram aleatorizados 105 doentes para o braço 5-FU/AF + placebo e 104 doentes para o braço 5-FU/AF + Avastin (5 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5-FU/FA + Avastin-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Portuguese: Estudou-se a segurança e a eficácia da dose recomendada (5 mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas) no carcinoma metastizado do cólon ou do reto em três ensaios clínicos aleatorizados, controlados por substância ativa, em associação com quimioterapia de primeira linha contendo fluoropirimidinas.
Danish: Sikkerhed og effekt af den anbefalede dosis (5 mg/kg legemsvægt hver 2. uge) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft blev undersøgt i tre randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier i kombination med fluoropyrimidinbaseret 1.-linjekemoterapi.
Portuguese: A proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótico) foi observada em até 1,4% dos doentes tratados.
Danish: Grad 4 proteinuri (nefrotisk syndrom) blev set hos op til 1,4 % af de behandlede patienter.
Portuguese: Os doentes tratados com Avastin apresentam um risco aumentado de hemorragia, principalmente hemorragia relacionada com o tumor.
Danish: Patienter, som behandles med Avastin, har en øget risiko for at udvikle blødning, særligt tumorassocieret blødning.
Portuguese: Ambas as doses equivalentes de 5 mg/kg/semana e 2,5 mg/kg/semana de bevacizumab determinaram um benefício estatisticamente significativo em relação à OS (HR de 0,751 no estudo E3200; HR de 0,81 no estudo ML18147) e à PFS (HR de 0,518 no estudo E3200; HR de 0,68 no estudo ML18147).
Danish: Både bevacizumabdoser svarende til 5 mg/kg/uge og 2,5 mg/kg/uge viste statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse (hazard ratio 0,751 i E3200-studiet, hazard ratio 0,81 i ML18147studiet) og progressionfri overlevelse (hazard ratio 0,518 i E3200-studiet, hazard ratio 0,68 i ML18147-studiet).
Portuguese: O estudo não atingiu o seu endpoint primário em demonstrar uma melhoria significativa da EFS (avaliado pela Comissão Central de Radiologia de Revisão (CCRR)) quando bevacizumab foi associado ao braço RT/T em comparação com RT/T (HR=1,44; 95% IC: 0.90, 2.30).
Danish: Der blev ikke vist en signifikant forbedring af hændelsesfri overlevelse (vurderet af en central Radiology Review Committee), når bevacizumab var føjet til RT/Tbehandlingsarmen, sammenlignet med RT/T-behandlingsarmen alene (Hazard Ratio = 1,44; 95% konfidensinterval: 0,90; 2,30).
Portuguese: (valor de p = 0,3113)
Danish: (p-værdi = 0,3113)
Portuguese: Avaliação do investigator*
Danish: Investigators vurdering*
Portuguese: Os dados de segurança clínica sugerem que a incidência de hipertensão arterial está provavelmente relacionada com a dose.
Danish: Kliniske sikkerhedsdata tyder på, at hyppigheden af hypertension sandsynligvis er dosisafhængig.
Portuguese: Fístulas entre o trato GI e a vagina no estudo GOG-0240
Danish: Gastrointestinale-vaginale fistler i studie GOG-0240
Portuguese: Não se aconselha a utilização de diuréticos para controlo da hipertensão arterial em doentes que estejam a fazer regimes de quimioterapia com base em cisplatina.
Danish: Diuretika bør ikke anvendes til behandling af hypertension hos patienter, som får cisplatinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Cancro de células renais avançado e/ou metastizado (mRCC)
Danish: Fremskreden og/eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC)
Portuguese: Foram notificadas reações em várias alturas durante o tratamento, desde uma semana a mais de 1 ano após o início de Avastin, com a maioria das reações a ocorrer durante os primeiros 6 meses de terapêutica.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret ved forskellige tidspunkter i behandlingen fra en uge efter behandlingsstart med Avastin til mere end et år efter.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivab,d, Taquicardia supraventricular
Danish: Kongestivt hjertesvigtb,d Supraventrikulær takykardi
Portuguese: Sobrevivência Global - Análise de follow-up7 Mediana (meses)
Danish: Samlet overlevelse (followup-analyse)7 Median (måneder)1
Portuguese: O Avastin ou o placebo foram administrados numa dose de 15 mg/kg q3w.
Danish: Avastin eller placebo blev administreret i doser på 15 mg/kg hver 3. uge.
Portuguese: O tratamento foi administrado até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
Portuguese: O tratamento com Avastin a 15 mg/kg a cada 3 semanas em associação com quimioterapia (carboplatina e paclitaxel) durante 6 e até 8 ciclos, seguido de Avastin até progressão da doença ou toxicidade inaceitável resultou, quando os dados tiveram origem no eCRF, numa melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da OS comparativamente ao tratamento com apenas carboplatina e paclitaxel.
Danish: Behandling med Avastin 15 mg/kg hver 3. uge i kombination med kemoterapi (carboplatin og paclitaxel) i 6 og op til 8 behandlingsserier, efterfulgt af Avastin monoterapi indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, resulterede i en klinisk betydningsfuld og statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med behandling med carboplatin og paclitaxel alene, ved data udledt fra eCRF.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos ocorreram as seguintes alterações laboratoriais, de Grau 3 e 4 (NCICTCAE v.3), em doentes tratados com Avastin, com pelo menos uma diferença de 2% comparativamente aos grupos controlo correspondentes: hiperglicemia, hemoglobina diminuída, hipocaliemia, hiponatremia, diminuição do número de glóbulos brancos, índice normalizado internacional (INR) aumentado.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Avastin, er der fra kliniske studier set en stigning på mindst 2 % i hyppigheden af følgende grad 3 og 4 (NCI-CTCAE v. 3) laboratorieanormaliteter sammenlignet med kontrolgrupperne: Hyperglykæmi, nedsat hæmoglobin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, nedsat antal hvide blodceller, stigning i international normaliseret ratio (INR).
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), (raro) (ver também a secção 4.4).
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (sjælden) (se også pkt.
Portuguese: No estudo E4599 foi demonstrado um benefício em termos de sobrevivência global com uma dose de bevacizumab de 15 mg/kg, administrada cada 3 semanas.
Danish: Samlet overlevelse er vist i studie E4599 med en dosering af bevacizumab på 15 mg/kg legemsvægt hver 3. uge.
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso em associação com quimioterapia baseada em platina
Danish: 1.-linjebehandling af ikke-planocellulær NSCLC i kombination med platinbaseret kemoterapi
Portuguese: A maioria dos doentes em cada braço de tratamento (74% e 71%) tinha tumores primários pouco diferenciados (Grau 3) à entrada no ensaio.
Danish: Størstedelen af patienterne i de 2 behandlingsarme (74 % og 71 %) havde lavt differentierede (grad 3) (NCI-CTCAE v. 3) primære tumorer ved baseline.
Portuguese: Para mais informação, por favor consulte o seu médico.
Danish: Kontakt din læge for at få yderligere information.
Portuguese: Os objetivos primários do ensaio foram a taxa de resposta objetiva e a sobrevivência livre de progressão.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var objektiv responsrate og progressionsfri overlevelse.
Portuguese: OS mediana (meses) Hazard Ratio (taxa de risco) (IC 95%) Valor de p Todas as análises apresentadas nesta tabela são análises estratificadas.
Danish: Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi Alle analyser i tabellen er stratificerede.
Portuguese: Sobrevivência Global - Análise primária6 Mediana (meses)
Danish: Samlet overlevelse (primær analyse)6 Median (måneder)1
Portuguese: (valor de p = 0,8910)
Danish: (p-værdi = 0,8910)
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente distribuídos para o braço de tratamento com paclitaxel sozinho (90 mg/m2 IV durante 1 hora, uma vez por semana, durante três semanas em cada quatro) ou no braço em associação com Avastin (10 mg/kg IV por perfusão, administrado de duas em duas semanas).
Danish: Patienterne blev randomiseret til paclitaxel alene (90 mg/m2 indgivet intravenøst som 1-times infusion en gang ugentligt i tre ud af fire uger) eller i kombination med Avastin (10 mg/kg indgivet som intravenøs infusion hver 2. uge).
Portuguese: Doentes com reações tromboembólicas de Grau ≤ 3 devem ser monitorizados de perto (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Portuguese: 8 ciclos.
Danish: Tabel 8.
Portuguese: O estudo JO25567 foi um estudo de fase II, aleatorizado, aberto, multicêntrico, conduzido no Japão para avaliar a eficácia e segurança de Avastin utilizado em associação a erlotinib em doentes com NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21) que não receberam terapêutica sistémica prévia no estádio IIIB/IV ou na doença recorrente.
Danish: Studie JO25567 var et randomiseret, åbent fase II multicenterstudie, gennemført i Japan, for at vurdere effekten og sikkerheden af Avastin, som tillæg til erlotinib,, hos patienter med ikke-planocellulær NSCLC med EGFR-aktiverende mutationer (exon 19-deletion eller exon 21L858R-mutation), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling af grad IIIB/IV- eller recidiverende sygdom.
Portuguese: • Tromboembolismo arterial (ver secção 4.4).
Danish: ● Arteriel tromboemboli (se også pkt.
Portuguese: Valor de p # Um total de 154 doentes foi aleatorizado (Performance Status ECOG 0 ou 1).
Danish: Samlet overlevelse* (måneder) Median HR (95% konfidensinterval) p-værdi # I alt blev 154 patienter (ECOG-performancestatus 0 eller 1) randomiseret.