FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország sanofi-aventis zrt., Tel.:
German: MedDRA System Organklassen
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani fid-Database MedDRA
German: Lipodystrophie
Maltese: Skartoċċi
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
German: D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: D-65926 Frankfurt am Main,
German: Insulin Human Winthrop Basal ist eine Isophan-Insulin-Suspension.
Maltese: Insulin Human Winthrop Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
German: Leichte hypoglykämische Episoden können in der Regel durch die orale Zufuhr von Kohlenhydraten ausgeglichen werden.
Maltese: Episodji ħfief ta' ipogliċemja jistgħu normalment ikunu ittrattati bil-karboidrati oralment.
German: Nadeln dürfen nicht wiederverwendet werden.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Januar 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 17 Jannar 2012
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / 3-ML-FERTIGPEN SOLOSTAR
Maltese: KARTUNA TA' BARRA /PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST TA' 3ML, SOLOSTAR
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Phenol, Zinkchlorid, Trometamol, Poloxamer, Glycerol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol,
German: Humaninsulin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: Insulina umana hija magħmula bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
German: Inhalt der Pckung undweitere Informationen
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
German: Pen-Nadel (nicht in Packung enthalten)
Maltese: Labra tal-Pinna (mhux inkluża)
German: EXP
Maltese: Safar
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10 bis 20 g Zucker, z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk zu sich.
Maltese: Immedjatament ħu madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
German: Verwechslungen von Insulin
Maltese: Insulin Human
German: Bei Stoffwechselgesunden beträgt die Serumhalbwertszeit des Insulins etwa 4 bis 6 Minuten.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, il-half-life ta' l-insulina fis-seru huwa ta' madwar 4 sa 6 minuti.
German: Insulinpen
Maltese: Insulin
German: Es ist in Patronen gefüllt, die für den Einsatz im Hoechst Infusor und H-Tron (sog. Insulinpumpen) bestimmt sind.
Maltese: Huwa fornut f'skartoċċi magħmulin għall-użu ma' Hoechst Infusor u H-Tron (pompi ta' l-insulina).
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 100 I.E. (3,5 mg) Insulin human.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.
German: Nicht bekannt
Maltese: Ħafna
German: Insulin Human Winthrop Infusat gibt es in Patronen mit 3,15 ml Lösung (315 I.E.).
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
German: Schritt 4.
Maltese: Pass Nru. 4
German: Insulin Human Winthrop Infusat gibt es in Durchstechflaschen mit 10 ml Lösung (1.000 I.E.).
Maltese: Insulin Human Winthrop Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
German: Schritt 3.
Maltese: Pass Nru. 3
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main,
German: 1 ml enthält 40 I.E. (1,4 mg) Insulin human.
Maltese: ATTIVA(I) 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
German: Urtikaria an der Einstichstelle
Maltese: guanethidine u reserpine.
German: 15 % gelöstes Insulin, 85 % kristallines Protamin-Insulin
Maltese: 15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine
German: Umstellung auf Insulin Human Winthrop Infusat
Maltese: Tużax Insulin Human Winthrop Infusat
German: Bei subkutaner Gabe beginnt die Wirkung innerhalb von 30 Minuten, liegt die Phase maximaler Wirkung 1,5 bis 4 Stunden nach Injektion und die Wirkdauer zwischen 12 und 16 Stunden.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn 1.5 u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 12 sa 16 sigħat.
German: Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin human.
Maltese: Insuman Human Winthrop fih is-sustanza attiva insulina umana.
German: Die Insulin Human Winthrop-Reihe umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human Winthrop Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirksame Insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal), die Isophan-Insulin enthält, und Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb):
Maltese: Il-varjetajiet ta' Insulin Human Winthrop jinkludu soluzzjonijiet ta' insulina li jaħdmu malajr (Insuman Human Winthrop Rapid u Insulin Human Winthrop Infusat) u li fihom insulina solubbli, sospensjoni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju (Insuman Human Winthrop Basal) u li fiha insulina isofana (isophane), u taħlitiet ta' proporzjonijiet diversi ta' insulina li taħdem malajr u dik li taħdem b'mod intermedju (Insulin Human Winthrop Comb):
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
German: In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Human Winthrop Comb 25 tqabbel ma' insulina umana semisintetika.
German: Insulin Human Winthrop enthält Insulin in verschiedenen Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan"- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
Maltese: Insulin Human Winthrop fih insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
German: 10 ml (3.5mg/ml) 1 Durchstechflasche
Maltese: 3 ml (3.5mg/ml) 1 pinna mimlija għal-lest kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 1 kunjett kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5mg/ml) 5 kunjetti
German: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Maltese: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, L-Ungerija
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
German: Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
Maltese: Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg.
German: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Maltese: sanofi-aventis groupe 54 rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
German: Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
German: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.536389 (altre domande)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 300 Einheiten Insulin.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 300 unità ta' insulina.
German: Wichtige Indormationen
Maltese: Informazzjoni importanti
German: • Der Wirkstoff ist Insulin lispro.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija insulin lispro.
German: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.:
German: Infusionssysteme mit Konzentrationen von 0,1 Einheiten/ml bis 1,0 Einheiten/ml Insulin lispro in 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Dextroselösung sind bei Raumtemperatur für 48 Stunden stabil.
Maltese: Sistemi tal-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f'0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
German: Bezeichnung des Insulins
Maltese: Taħlit ta' insulini
German: Nach der Injektion
Maltese: Injezzjoni ta' doża
German: • Fieber, Infektion oder emotionaler Stress.
Maltese: • ikollok deni, infezzjoni jew stress emozzjonali.
German: • Lagern Sie Ihren Pen bei Raumtemperatur, nicht über 30 °C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
German: Eine systemische Allergie ist selten, aber potenziell gefährlicher und stellt eine generalisierte Insulinallergie dar.
Maltese: Allerġija sistemika, li hi rari iżda li tista' tkun aktar serja, hija allerġija mifruxa għall-insulina.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRADatenbank
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA
German: Die Patronen sind nur mit den folgenden Pens anzuwenden: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Maltese: L-iskrataċ għandhom jintużaw biss mal-pinen: Tactipen, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Lulju 2017
German: • Beta-2-Sympathomimetika (z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin),
Maltese: • "stimulanti tar-riċetturi beta 2" (per eżempju ritodrine, salbutamol jew terbutaline),
German: Insulin lispro Normalinsulin
Maltese: Insulina lispro Insulina regolari umana
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Zinkoxid
Maltese: Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Zinc oxide
German: 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit einstellen.
Maltese: Tista' tagħti minn unità 1 sa 80 unitá f'injezzjoni waħda.
German: • Üblicherweise sollten Sie Insulin lispro Sanofi innerhalb von 15 Minuten vor einer Mahlzeit injizieren.
Maltese: • Normalment għandek tinjetta Insulin lispro Sanofi fi żmien 15-il minuta minn ikla.
German: Säubern Sie den
Maltese: Preparazzjoni ta' doża
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG VERFALLDATUM
Maltese: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung von Kindern (61 Patienten zwischen 2 und 11 Jahren) sowie Kindern und Jugendlichen (481 Patienten zwischen 9 und 19 Jahren) untersucht, wobei Insulin lispro mit Normalinsulin verglichen wurde.
Maltese: Provi kliniċi saru fuq tfal (61 pazjent li kellhom minn 2 sa 11-il-sena) u tfal u adolexxenti (481 pazjenti li kellhom minn 9 sa 19-il sena), fejn tqabblu l-insulin lispro mal-insulina umana li tinħall.
German: In einer doppelblinden Cross-over-Studie reduzierte Insulin lispro nach 12-wöchiger Anwendung den Spiegel an glykosyliertem Hämoglobin um 0,37 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,03 Prozentpunkten bei Normalinsulin-Gabe (p = 0,004).
Maltese: Fi studju double-blind u crossover, it-tnaqqis fil-livelli tal-emoglobina glikosilata wara għoti tad-dożaġġ għal 12-il ġimgħa kien 0.37 punti ta' perċentwal bl-insulina lispro, meta imqabbel ma' 0.03 punti ta' perċentwal għall-insulina li tinħall (p=0.004).
German: Außerdem haben Insuline zahlreiche anabole und antikatabole Wirkungen in zahlreichen verschiedenen Geweben.
Maltese: Barra minn hekk, l-insulini għandhom diversi effetti anaboliċi u antikataboliċi fuq varjetà ta' tessuti differenti.
German: Injektionslösung 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 5 x 3 ml
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIK ATTIVA U MANIFATTURI
German: Weitere Angaben zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-immaniġġar, ara sezzjoni 6.6.
German: Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch.
Maltese: Dejjem agħmel test ta' sigurtà.
German: Die Pharmakokinetik von Insulin lispro weist auf eine Substanz hin, die sehr schnell resorbiert wird und Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 30-70 Minuten nach der subkutanen Injektion erzielt.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-insulin lispro tirrifletti sustanza li hija assorbita malajr, u tikseb l-ogħla livelli fid-demm minn 30 sa 70 minuta wara injezzjoni taħt il-ġilda.
German: 21 Einheiten ausgewählt
Maltese: Intagħżlu 21 unità
German: Packungsgrößen: 1, 3, 5 oder 10 Fertigpens.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: pinna 1, 3, 5 jew 10 pinnen mimlija għal-lest.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1203/001-008
Maltese: EU/1/17/1203/001-008
German: Insulin lispro Sanofi dient zur Behandlung des Diabetes mellitus.
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
German: Packungsgrößen: 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kunjett 1 jew 5 kunjetti.
German: Das pharmakodynamische Profil von Insulin lispro bei Kindern ist ähnlich dem bei Erwachsenen beobachteten.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku tal-insulin lispro fit-tfal huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
German: Injektionslösung 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 x 10 ml
German: Oberschenkel
Maltese: Eċċipjenti
German: • bestimmte ACE-Hemmer (= Angiotensin Converting Enzym-Hemmer), wie z. B. Captopril,
Maltese: • ċerti inibituri tal-enzima li tbiddel l-anġjotensin (ACE, angiotensin converting enzyme) (per eżempju captopril, enalapril), u
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml, entsprechend 1.000 Einheiten Insulin lispro.
Maltese: Kull kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità insulin lispro.
German: Im Zusammenhang mit Insulintherapie wurde über Ödeme berichtet, insbesondere wenn eine schlechte metabolische Kontrolle durch intensivierte Insulintherapie verbessert wurde.
Maltese: Bit-terapija tal-insulina ġew irrappurtati każijiet ta' edima, b'mod partikulari jekk kien hemm kontroll metaboliku batut u dan tjieb permezz ta' terapija intensiva ta' insulina.
German: (Nadeln werden nicht bereitgestellt.)
Maltese: (ara wkoll is-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
German: Der Insulinbedarf kann sich durch die zusätzliche Anwendung von Arzneimitteln mit hypoglykämischer Wirksamkeit wie z. B. orale Antidiabetika, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure), Sulfonamide, bestimmte Antidepressiva (Monoaminoxidaseinhibitoren, selektive Serotoninwiederaufnahmehemmer), bestimmte ACE-Hemmer (Captopril, Enalapril), Angiotensin-IIRezeptorblocker, Betablocker, Octreotid oder Alkohol reduzieren.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jonqsu fil-preżenza ta' prodotti mediċinali li għandhom attività ipogliċemika, bħal ma huma l-ipogliċemiċi orali, salicylates (per eżempju, acetyl salicylic acid), antibijotiċi sulpha, ċerti antidipressanti, (inibituri ta' monoamine oxidase, inibituri selettivi talassorbiment mill-ġdid ta' serotonin), ċerti inibituri tal-enżimi li jibdlu l-anġjotensina (captopril, enalapril), l-imblokkaturi tar-riċetturi ta' anġjotensin II, l-imblokkaturi tar-riċetturi beta, octreotide jew l-alkoħol.
German: Der Insulinbedarf kann sich durch Arzneimittel mit hyperglykämischer Wirkung wie z. B. orale Kontrazeptiva, Kortikosteroide, Schilddrüsenhormone, Danazol oder Beta-2-Sympathomimetika (wie Ritodrin, Salbutamol, Terbutalin) erhöhen.
Maltese: Il-ħtiġijiet għall-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija b'sostituzzjoni tal-ormoni tat-tirojde, danazol, l-istimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
German: Hypoglykämie.
Maltese: Ipogliċemija.
German: UMKARTON (10-ml-Durchstechflasche)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (kunjett ta' 10 ml)
German: Der
Maltese: b
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin lispro Sanofi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Insulin lispro Sanofi jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In einer Studie, an der Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde das HbA1c nach 26 Wochen bei Insulin lispro Sanofi um 0,44 Prozentpunkte und bei Humalog um 0,46 Prozentpunkte gesenkt; in der zweiten Studie, an der Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, betrugen die entsprechenden Zahlen 0,93 Prozentpunkte im Vergleich zu 0,88 Prozentpunkten.
Maltese: Fi studju wieħed, f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, HbA1c naqset b'0.44 u 0.46 punt perċentwali b'Insulin lispro Sanofi u b'Humalog rispettivament wara 26 ġimgħa; fit-tieni studju, f'pazjenti biddijabete tat-tip 2, il-figuri korrispondenti kienu 0.93 kontra 0.88 punt perċentwali.
German: Das Referenzarzneimittel für Insulin lispro Sanofi ist Humalog 100 E/ml Lösung.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Insulin lispro Sanofi hija Humalog 100 U/ml soluzzjoni.
German: Insulin lispro Sanofi ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Insulin lispro Sanofi huwa ‘mediċina bijosimili'.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin lispro.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva insulin lispro.
German: Laborstudien, in denen Insulin lispro Sanofi mit dem Referenzarzneimittel Humalog verglichen wurde, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Insulin lispro Sanofi dem von Humalog in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji tal-laboratorju li jqabblu Insulin lispro Sanofi mal-mediċina ta' referenza Humalog urew li ssustanza attiva f'Insulin lispro Sanofi hija simili ħafna f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika ma' dik ta' Humalog.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
German: Weitere Informationen
Maltese: Aktar informazzjoni
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
German: Ein Beispiel für ein Antidiabetikum, das Insulin in Kombination mit einem Wirkstoff enthält, bei dem es sich nicht um Insulin handelt, ist Xultophy (100 Einheiten/ml Insulin degludec und 3,6 mg/ml Liraglutid), das am 18. Januar 2014 in der EU zugelassen wurde.
Maltese: Eżempju ta' mediċina kontra d-dijabete li fiha l-insulina flimkien ma' sustanza attiva li mhux insulina hija Xultophy (100 unità/ml insulina degludec u 3.6 mg/ml liraglutide) li kienet awtorizzata fl-UE fi.
German: Weitere Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel und andere Möglichkeiten zur Minimierung des möglichen Risikos von Medikationsfehlern können Sie dem Leitfaden zu Risikominimierungsstragien für hochkonzentrierte Insulinprodukte und Insulin-Fixkombinationen entnehmen (in englischer Sprache).
Maltese: Aktar informazzjoni dwar l-użu sikur ta' dawn il-mediċini u modi oħra biex jitnaqqas ir-riskju possibbli ta' żbalji ta' medikazzjoni tinstab fil-gwida dwar l-istrateġiji ta' tnaqqis tar-riskju għal prodotti ta' insulina ta' qawwa kbira u kkombinati b'mod fiss.
German: • Weisen Sie die Patienten an, ihren Blutzuckerspiegel zu Beginn einer Therapie mit einem Arzneimittel, das Insulin sowie einen Wirkstoff enthält, bei dem es sich nicht um Insulin handelt, sowie in den darauffolgenden Wochen engmaschig zu überwachen.
Maltese: • Għid lill-pazjenti biex jissorveljaw il-livelli tagħhom taz-zokkor fid-demm bir-reqqa meta jibdew jużaw mediċina li fiha l-insulina u sustanza attiva li mhux insulina fil-ġimgħat ta' wara.
German: November 2015 EMA/134145/2015
Maltese: EMA/134145/2015
German: Beispiele für hochkonzentrierte Insulinformulierungen sind Tresiba (200 Einheiten/ml Insulin degludec) und Humalog (Insulin lispro 200 Einheiten/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
German: Obwohl Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) ebenfalls ein hochkonzentriertes Insulin ist, ist es nicht mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (wie z. B. Lantus) bioäquivalent; dies bedeutet, dass diese Insuline nicht gegeneinander austauschbar sind.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
German: Legen Sie einen Schwerpunkt auf farbliche Unterscheidung, Warnhinweise auf dem Umkarton/Etikett und andere Sicherheitsmerkmale (wie z. B. ertastbare Elemente auf dem Fertigpen).
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
German: Infusionslösung
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
German: Subkutane Anwendung
Maltese: Insuman Infusat
German: EU/1/97/030/054 Insuman Infusat
Maltese: Użu għal ġol-peritonew kunjett (ħġieġ)
German: EU/1/97/030/053 Insuman Infusat
Maltese: Suspensjoni għall- Użu għal taħt il-ġilda skartoċċ (ħġieġ) f'pinna
German: Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Maltese: Insuman Basal tingħata fit-tessut taħt il-ġilda.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
German: (siehe Abschnitt 4.2 und 6.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 and 4.4).
German: (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
German: • Alkoholkonsum,
Maltese: • konsum tal-alkoħol,
German: • Gerätekomponenten
Maltese: • Komponenti tal-apparat
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable 0,15 I. E./kg betrug die mediane tmax 0,54 Stunden und Cmax im Serum betrug 210 ± 129 microI.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
German: Bei Patienten, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben, ist Insuman Implantable kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Maltese: Industriepark Höchst Brüningstraße 50
German: Sanofi Belgium
Maltese: Sanofi Malta
German: Insuman Basal ist eine Isophan-Insulinsuspension.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
German: Der mittlere HbA1c-Wert zu Studienbeginn betrug 8,1 %.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
German: SoloStar ist ein Fertigpen zum Spritzen von Insulin.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
German: 1 ml enthält 40 I.E. (1,4 mg) Insulin human.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
German: Das Nachfüllen sollte alle 40 bis 45 Tage erfolgen.
Maltese: Il-proċedura ta' mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum.
German: Gründe für die Einleitung der kontinuierlichen intraperitonealen Insulininfusion (CIPII) waren Brittle-Diabetes bei 62,7 %, Hypoglykämie bei 29,2 %, periphere Insulinresistenz bei 5,0 % und Hypoglykämie und Brittle-Diabetes bei 3,1 %.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Insuman Infusat 100
Maltese: Insuman Infusat 100
German: Die Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.