FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Still's disease: Data in elderly patients are limited.
Spanish: Enfermedad de Still: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
English: The majority of patients have been treated for Still's disease or have had predisposing factors, e.g. a history of transaminase elevations.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían sido tratados para la enfermedad de Still o tenían factores predisponentes p. ej., antecedentes de transaminasas elevadas.
English: * Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Spanish: * Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante.
English: Analysis of treatment-emergent AEs classified by presence of CIAS1 mutation showed that there were no major differences between the CIAS1 and non-CIAS1 groups in overall AE reporting rates, 7.4 and 9.2, respectively.
Spanish: El análisis de los AA surgidos durante el tratamiento, clasificados por la presencia de la mutación CIAS1, demostró que no existían diferencias importantes entre los grupos con CIAS1 y sin CIAS1 en cuanto a las tasas globales de AA comunicados: 7,4 y 9,2, respectivamente.
English: The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines (e.g., IL-1) during chronic inflammation.
Spanish: La formación de enzimas del CYP450 se inhibe al aumentar los niveles de citocinas (p. ej., IL-1) durante los procesos inflamatorios crónicos.
English: The activated inflammasome results in proteolytic maturation and secretion of IL-1β, which has a broad range of effects including systemic inflammation.
Spanish: Cuando el inflamasoma se activa, se produce la maduración proteolítica y secreción de IL-1β, que tiene un amplio abanico de efectos, entre ellos la inflamación sistémica.
English: • The used pre-filled syringe and any gauze or tissue with Kineret solution should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: • Las jeringas precargadas, así como la gasa o el apósito impregnados de solución Kineret, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
English: Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Spanish: Las infecciones aparecieron en todos los sistemas corporales y en pacientes que recibieron Kineret solo o en combinación con agentes inmunosupresores.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 100 mg; esto es, esencialmente "exento de sodio".
English: Patients are usually well-controlled by maintaining the recommended starting dose (1-2 mg/kg/day).
Spanish: Por lo general, la enfermedad puede controlarse adecuadamente manteniendo la dosis inicial recomendada (1-2 mg/kg/día).
English: The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1,790 RA patients ≥ 18 years of age with varying degrees of disease severity.
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de anakinra en combinación con metotrexato en 1.790 pacientes de edad ≥ 18 años con AR y distintos grados de severidad de la enfermedad.
English: There are no indications either from this study or from post-marketing adverse reaction reports that the overall safety profile in patients with CAPS or Still's disease is different from that in patients with RA, with the exception of the risk for development of MAS in patients with Still's disease.
Spanish: No hay indicios ni de este estudio ni de los informes de reacciones adversas tras la comercialización de que el perfil de seguridad global en los pacientes con CAPS o con enfermedad Still sea diferente del de los pacientes con AR, con la excepción del riesgo de desarrollo de SAM en los pacientes con enfermedad de Still.
English: No patient withdrew from Kineret treatment due to adverse reactions.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento con Kineret debido a reacciones adversas.
English: EU/1/02/203/005 - 1-pack EU/1/02/203/006 - 7-pack EU/1/02/203/007 - 28-pack
Spanish: EU/1/02/203/005 - envase unitario EU/1/02/203/006 - envase de 7 unidades EU/1/02/203/007 - envase de 28 unidades
English: Method of administration Kineret is administered by subcutaneous injection.
Spanish: Forma de administración Kineret se administra mediante inyección subcutánea.
English: In clinical studies and during post-marketing use, rare cases of opportunistic infections have been observed and have included fungal, mycobacterial, bacterial, and viral pathogens.
Spanish: En estudios clínicos y durante el uso tras la comercialización, raramente se han observado casos de infecciones oportunistas que incluyen hongos, micobacterias, bacterias y virus.
English: Overall, the efficacy and safety profile of Kineret is comparable in adult and paediatric patients with CAPS or Still's disease.
Spanish: En general, los perfiles de eficacia y seguridad de Kineret son comparables entre la población adulta y pediátrica de pacientes con CAPS o con enfermedad de Still.
English: Consequently plasma clearance of Kineret decreases with decreasing renal function.
Spanish: Por tanto, el aclaramiento plasmático de Kineret disminuye al reducirse la función renal.
English: Kineret was temporarily stopped in one patient, all other patients continued Kineret treatment during the infections.
Spanish: La administración de Kineret se interrumpió temporalmente en un paciente, mientras que los demás continuaron el tratamiento con este medicamento durante las infecciones.
English: It is unknown whether anakinra/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si anakinra/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: The recommended dose is either 20 to 90 mg or 100 mg.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 a 90 mg o 100 mg.
English: In RA patients, no unexpected accumulation of anakinra was observed after daily subcutaneous doses for up to 24 weeks.
Spanish: En los pacientes con AR no se apreció una acumulación inesperada de anakinra después de la administración de dosis diarias subcutáneas durante un periodo de hasta 24 semanas.
English: Alternating the injection site is recommended to avoid discomfort at the site of injection.
Spanish: Se recomienda alternar el lugar de la inyección para evitar molestias en el mismo.
English: In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo (n = 126), no se detectaron diferencias en la respuesta de anticuerpos antitetánicos entre los grupos de tratamiento con Kineret o con placebo cuando se administró la vacuna toxoide tetánico/diftérica conjuntamente con Kineret.
English: - Increased total blood cholesterol levels.
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
English: CAPS: Data in elderly patients are limited.
Spanish: CAPS: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
English: • Instructions on use of the syringe
Spanish: • Instrucciones de uso de la jeringa
English: The influence of demographic covariates on the pharmacokinetics of anakinra was studied using population pharmacokinetic analysis encompassing 341 patients receiving daily subcutaneous injection of anakinra at doses of 30, 75, and 150 mg for up to 24 weeks.
Spanish: Se estudió la influencia de las covariables demográficas sobre la farmacocinética de anakinra utilizando un análisis farmacocinético poblacional que incluyó 341 pacientes tratados con una inyección diaria subcutánea de anakinra en dosis de 30, 75 y 150 mg en un periodo de hasta 24 semanas.
English: A rapid and sustained decrease in the levels of the inflammatory biomarkers; serum amyloid A (SAA), C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR), and a normalization of inflammatory hematological changes are seen.
Spanish: Se observa una disminución rápida y sostenida de los niveles de biomarcadores inflamatorios: amiloide A sérico (SAA), proteína C reactiva (CRP) y velocidad de sedimentación globular (VSG), y una normalización de los cambios hematológicos inflamatorios.
English: During post-marketing use events of interstitial lung disease, pulmonary alveolar proteinosis and pulmonary hypertension have been reported mainly in paediatric patients with Still's disease treated with IL-6 and IL-1 inhibitors, including Kineret.
Spanish: Durante el uso tras la comercialización, se han notificado acontecimientos de enfermedad intersticial pulmonar, proteinosis alveolar pulmonar e hipertensión pulmonar, principalmente en pacientes pediátricos con enfermedad de Still tratada con inhibidores de IL-6 e IL-1, incluido Kineret.
English: • How to manage injection site reactions
Spanish: • Cómo tratar las reacciones en el lugar de la inyección
English: In a standard battery of tests designed to identify hazards with respect to DNA, anakinra did not induce bacterial or mammalian cell gene mutations.
Spanish: En una serie estándar de pruebas diseñada para identificar riesgos sobre el ADN, anakinra no indujo la aparición de mutaciones genéticas en bacterias o células de mamífero.
English: Cutaneous, Articular Syndrome (CINCA) - Muckle-Wells Syndrome (MWS) - Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)
Spanish: cutáneo y neurológico infantil crónico (CINCA) - Síndrome de Muckle-Wells (MWS) - Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)
English: At Week 24, 6 of 12 patients on anakinra were in remission versus 2 of 10 patients on DMARDs.
Spanish: En la semana 24, 6 de 12 pacientes tratados con anakinra se encontraban en remisión, frente a 2 de 10 pacientes tratados con FARME.
English: In clinical studies of RA, 775 patients treated with daily Kineret doses of 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg or 2 mg/kg, there was an increase of 2.4% to 5.3% in total cholesterol levels 2 weeks after start of Kineret treatment, without a dose-response relationship.
Spanish: En los estudios clínicos sobre la AR, en 775 pacientes tratados con dosis diarias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg, se detectó un aumento del 2,4% al 5,3% en los niveles de colesterol total 2 semanas después del inicio del tratamiento con Kineret, sin que se observara una relación dosis-respuesta.
English: In addition to the evaluation of clinical symptoms and inflammatory markers in severe CAPS, assessments of inflammation of the CNS, including the inner ear (MRI or CT, lumbar puncture, and audiology) and eyes (ophthalmological assessments) are recommended after an initial 3 months of treatment, and thereafter every 6 months, until effective treatment doses have been identified.
Spanish: Además de evaluar los síntomas clínicos y los marcadores inflamatorios en los CAPS graves, se recomienda valorar la inflamación del SNC, incluyendo el oído interno (RMN o TAC, punción lumbar o audiometría) y los ojos (valoraciones oftalmológicas) después de los 3 primeros meses de tratamiento, y posteriormente cada 6 meses, hasta identificar la dosis de tratamiento eficaz.
English: Pharmacokinetic data are lacking in older CAPS patients.
Spanish: Faltan datos farmacocinéticos en pacientes de más edad con CAPS.
English: The absolute bioavailability of anakinra after a 70 mg subcutaneous bolus injection in healthy subjects (n = 11) is 95%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de anakinra en sujetos sanos (n = 11) después de inyectar 70 mg en bolo subcutáneo es del 95%.
English: RA: No dose adjustment is required.
Spanish: AR: No es necesario ajustar la dosis.
English: Combined anakinra and methotrexate treatment demonstrates a statistically and clinically significant reduction in the severity of the signs and symptoms of RA in patients who have had an inadequate response to methotrexate alone (38% vs. 22% responders as measured by ACR20 criteria).
Spanish: El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la AR en pacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% frente a 22% de respuestas, usando como criterio de medida el ACR20).
English: There are no indications from post-marketing experience that types and severity of infections in patients with Still's disease differ from those in RA or CAPS patients.
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
English: The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been > 75 x109/l.
Spanish: Las trombocitopenias fueron leves, es decir, con recuentos de plaquetas > 75 x109/l.
English: In subjects with RA, maximum plasma concentrations of anakinra occurred at 3 to 7 hours after subcutaneous administration of anakinra at clinically relevant doses (1 to 2 mg/kg; n = 18).
Spanish: En sujetos con AR, las concentraciones plasmáticas máximas de anakinra se produjeron entre las 3 y 7 horas después de la administración subcutánea del medicamento a dosis clínicamente relevantes (1 a 2 mg/kg; n = 18).
English: This section contains information on how to give yourself or your child an injection of Kineret.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo.
English: 0.67 ml of solution for injection in a graduated pre-filled syringe (Type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and 29 gauge needle.
Spanish: 0,67 ml de solución inyectable en jeringa graduada precargada (vidrio tipo I) con tapón de émbolo (caucho bromobutilo) y una aguja de calibre 29.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (CONTAINS BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (CONTIENE BLUE BOX)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
English: It must be a clear, colourless-to-white solution.
Spanish: Tiene que ser una solución transparente, entre incolora y blanquecina.
English: Neutrophil decreases occurred more frequently in patients receiving Kineret compared with placebo.
Spanish: El descenso de neutrófilos se produjo con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con Kineret comparados con placebo.
English: What you need to know before you use Kineret Do not use Kineret
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kineret No use Kineret
English: Safety in paediatric RA (JIA) patients
Spanish: Seguridad en pacientes pediátricos con AR (AIJ)
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of the skin.
Spanish: Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.
English: The median steady-state dose-normalized anakinra concentration in SJIA patients over 28 weeks was comparable to that observed in RA patients.
Spanish: La mediana de concentración de anakinra dosis-normalizada en el estado estacionario en pacientes con AIJS a lo largo de 28 semanas fue comparable a la observada en pacientes con AR.
English: The active substance of Kineret is anakinra, this works in the same way as your natural interleukin-1 blocking protein.
Spanish: El principio activo de Kineret es anakinra, que actúa de forma similar a la proteína natural que bloquea la interleucina -1.
English: Make sure you know what Kineret dose your doctor has prescribed; 20 to 90 mg, 100 mg or higher.
Spanish: 9 Asegúrese de que conoce la dosis de Kineret que le ha recetado su médico; 20 a 90 mg, 100 mg o mayor de 100 mg.
English: How do you give your injection?
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
English: Kineret must be injected under your skin (subcutaneous) daily.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel (inyección subcutánea) diariamente.
English: Available data is limited regarding whether Kineret can be continued during serious infections in patients with Still's disease.
Spanish: Los datos disponibles son limitados con respecto a la posibilidad de continuar el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves en los pacientes con enfermedad de Still.
English: The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Spanish: Las infecciones observadas consistieron, principalmente, en afecciones bacterianas, como celulitis, neumonía e infecciones óseas y articulares.
English: In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
Spanish: En ensayos clínicos, aunque los pacientes tratados con Kineret presentaron una mayor incidencia de linfoma respecto a la tasa esperada en la población general, dicha tasa es coherente con las tasas comunicadas generalmente en pacientes con AR.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with Still's disease.
Spanish: El síndrome de activación macrofágica (SAM) es un trastorno conocido y potencialmente mortal que puede aparecer en los pacientes con enfermedad de Still.
English: Neither did anakinra increase the incidence of chromosomal abnormalities or micronuclei in bone marrow cells in mice.
Spanish: Anakinra tampoco aumentó la incidencia de anomalías cromosómicas o micronúcleos en las células de la médula ósea del ratón.
English: No dose adjustment is required for patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
English: You can now use the pre-filled syringe as described in the “Where should you give your injection?” section and “How do you give your injection?” section.
Spanish: Ahora podrá utilizar la jeringa precargada de la forma en que se describe en la sección “¿Dónde debe ponerse la inyección?” y en la sección “¿Cómo ponerse la inyección?”.
English: • The prescribed dose of Kineret
Spanish: • La dosis prescrita de Kineret
English: Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
Spanish: La interleucina-1 (IL-1) es una citocina proinflamatoria clave, que interviene en muchas respuestas celulares entre ellas aquellas importantes en la inflamación sinovial.
English: CAPS: Adults, adolescents, children and infants aged 8 months and older with a body weight of 10 kg or above
Spanish: CAPS: adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de los 8 meses de edad, con un peso corporal de 10 kg o superior
English: CIAS1/NLRP3 encodes for cryopyrin, a component of the inflammasome.
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years neutropenia was reported in 2 patients.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, se notificó neutropenia en 2 pacientes.
English: Clinical efficacy and safety in CAPS
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en CAPS
English: Still's disease, in addition to various degrees of arthritis, is characterised by systemic inflammatory features such as spiking fever, skin rash, hepatosplenomegaly, serositis, and increased acute phase reactants driven by IL-1 activity.
Spanish: La enfermedad de Still se caracteriza, además de por diversos grados de artritis, por manifestaciones inflamatorias sistémicas como picos de fiebre, erupción cutánea, hepatoesplenomegalia, serositis y aumento de los reactantes de fase aguda como consecuencia de la actividad de la IL-1.
English: Data from mice over expressing IL-1ra and IL-1ra mutant knock-out mice, did not indicate an increased risk of tumour development.
Spanish: Los datos obtenidos en ratones que sobreexpresan el IL-1ra y en ratones mutantes carentes de IL-1ra no indicaron un mayor riesgo de desarrollo tumoral.
English: If you develop signs of an infection or worsening of your Still's disease symptoms you should contact your health care provider as soon as possible.
Spanish: Si desarrolla signos de infección o se produce un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Still, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
English: Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Signs of liver disorders such as yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark-coloured urine and light-coloured stools.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Signos de trastornos hepáticos, como color amarillo de la piel y de los ojos, náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro y heces de color muy claro.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Spanish: La Guía para los profesionales sanitarios deberá contener los siguientes elementos clave:
English: Kineret should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Kineret debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Additional published data in Still's disease indicate that Kineret induces a rapid resolution of systemic features such as fever, rash, and elevation of acute phase reactants.
Spanish: Datos adicionales publicados sobre la enfermedad de Still indican que Kineret induce una rápida resolución de las manifestaciones sistémicas como la fiebre, la erupción y la elevación de los reactantes de fase aguda.
English: • If you had a dose lower than 100 mg you will have been told to eject liquid from the syringe onto a gauze or tissue.
Spanish: • Si su dosis es inferior a 100 mg, deberá verter el líquido sobrante de la jeringa en una gasa o un apósito.
English: Administration of Kineret results in a decrease in the acute phase reactants and a decrease in IL-6 expression level has been observed.
Spanish: La administración de Kineret disminuye los reactantes de fase aguda, y se ha observado un descenso del nivel de expresión de IL-6.
English: It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si anakinra se excreta en la leche materna.
English: The safety of Kineret in individuals with latent tuberculosis is unknown.
Spanish: Se desconoce la seguridad de Kineret en pacientes con tuberculosis latente.
English: 17 patients completed the open-label extension phase (Week 52), of which 7 of 14 Kineret-treated patients, and 2 of 3 patients on DMARDs, were in remission at that time point.
Spanish: 17 pacientes completaron la fase de extensión abierta (semana 52), de los que 7 de 14 pacientes tratados con Kineret y 2 de 3 pacientes tratados con FARME se encontraban en remisión en dicho punto temporal.
English: Single use.
Spanish: Un solo uso
English: In Kineret treated CAPS patients, there is a risk for disease flares when discontinuing Kineret treatment.
Spanish: En los pacientes con CAPS tratados con Kineret, existe un riesgo de que se produzcan brotes de la enfermedad al interrumpir el tratamiento.
English: - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Spanish: - Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).
English: The recommended starting dose in all CAPS subtypes is 1-2 mg/kg/day by subcutaneous injection.
Spanish: La dosis inicial recomendada en todos los subtipos de CAPS es de 1-2 mg/kg/día en inyección subcutánea.
English: Kineret is a sterile unpreserved solution.
Spanish: Kineret es una solución estéril que no contiene conservantes.