FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Encorafenib ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 negli epatociti umani primari.
Danish: Encorafenib inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 og CYP3A4 i humane primære hepatocytter.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, l'aumento lieve, principalmente di Grado 1, asintomatico della creatinina ematica è stato osservato nel 6,2% (17/274) dei pazienti trattati con Combo 450 mg.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om let stigning i blodkreatinin, oftest asymptomatisk af grad 1, hos 6,2 % (17/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Danish: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Italian: La sicurezza di encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450), sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt samlet Combo 450-population) på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Italian: Risposte globali confermate Tasso di risposta globale, n (%) (IC al 95 %)
Danish: Samlet responsrate, n (%) (95 % CI)
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere omfatter, men er ikke begrænset til, ritonavir, itraconazol, clarithromycin, telithromycin, posaconazol og grapefrugtjuice.
Italian: Braftovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Danish: Braftovi bør ikke anvendes under amning.
Italian: • Grado 2
Danish: • Grad 2
Italian: - Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Danish: - Hudforandringer: Braftovi kan forårsage andre typer af hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Italian: O
Danish: Eller
Italian: Figura 1:
Danish: Tabel 1:
Italian: Sopravvivenza a 12 mesi (IC al 95%)
Danish: Overlevelse efter 12 måneder (95 % CI)
Italian: La nausea si è verificata nel 41,6% (114/274) con Grado 3 o 4 osservata nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst en måned efter behandlingen.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Danish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo revisione centrale indipendente (data di cut-off 19 maggio 2016)
Danish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse i henhold til uafhængig central gennemgang (skæringsdato: 19. maj
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè" - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får usædvanlige tegn på blødning, herunder: - hovedpine, svimmelhed eller svaghed - ophostning af blod eller blodklumper - opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums" - rød afføring eller sort, tjærelignende afføring - blod i urinen - mavesmerter - usædvanlig blødning fra skeden
Italian: Amilasi aumentata * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità e orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include extrasistoli, tachicardia sinusale, extrasistoli sopraventricolari, tachiaritmia, tachicardia e include eritema, eritema generalizzato, eritema plantare f include dermatite esfoliativa, esfoliazione cutanea, eruzione esfoliativa g include mialgia, affaticamento muscolare, traumatismo del muscolo, spasmi muscolari, debolezza muscolare h include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale i include emorragia in vari siti tra cui emorragia cerebrale j include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi k include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite l include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite m include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Danish: overfølsomhedsvaskulitis og nældefeber c Omfatter facialisnerveforstyrrelser, facialisparalyse, facialisparese d omfatter ekstrasystoler, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi, takykardi e omfatter erytem, generaliseret erytem, plantart erytem f omfatter eksfoliativ dermatitis, hudafstødning, eksfoliativt udslæt g omfatter myalgi, muskeltræthed, muskelskade, muskelsammentrækninger, muskelsvaghed h Omfatter dysfunktion af venstre ventrikel, nedsat ejektionsfraktion, hjertesvigt og abnorm ejektionsfraktion i Omfatter blødning på forskellige steder, herunder cerebral blødning j Omfatter lungeemboli, dyb venetrombose, emboli, tromboflebitis, overfladisk tromboflebitis og trombose k Omfatter colitis, ulcerøs colitis, enterocolitis og proctitis l Omfatter myalgi, muskelsvaghed, muskelsammentrækninger, muskelskade, myopati, myositis m Omfatter væskeretention, perifert ødem, lokalt ødem
Italian: • Se non migliorato, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: • Ved manglende bedring skal encorafenib seponeres permanent.
Italian: • GGT aumentata: 14,0% (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7% (12/257)
Danish: • Forhøjet GGT: 14,0 % (36/257) samlet - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Italian: Compromissione della visione* RPED*
Danish: Nedsat syn* RPED*
Italian: Se l'eruzione cutanea trattata peggiora o non migliora entro 2 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose.
Danish: Hvis udslættet bliver værre eller ikke bliver bedre i løbet af 2 uger med behandling, skal encorafenib pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1.
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Danish: EU/1/18/1314/002 42 hårde kapsler EU/1/18/1314/004 168 hårde kapsler
Italian: Artralgia*
Danish: Artralgi*
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i suoi reni prima e durante il trattamento.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere dine nyrer.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 4
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population blev ansigtsparese observeret hos 7,4 % (16/217) af patienterme.
Italian: Tabella 6: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data cut-off: 7 Novembre 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Danish: EU/1/18/1314/001 28 hårde kapsler EU/1/18/1314/003 112 hårde kapsler
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la fotosensibilità è stata riportata nel 4,1% (9/217) dei pazienti.
Danish: I den samlede encorafenib 300-population, blev lysfølsomhed rapporteret hos 4,1 % (9/217) af patienterne.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Danish: Diarré forekom hos 28,4 % (73/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 1,6 % (4/257) af patienterne.
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Danish: • Forhøjede transaminaser: 13,2 % (34/257) samlet - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Italian: Dermatite acneiforme
Danish: Akneiform dermatitis
Italian: Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100) - tipo di cancro della pelle come il carcinoma delle cellule basali - infiammazione dell'occhio (uveite) - infiammazione del pancreas (pancreatite) che causa un grave dolore addominale - risultati alterati degli esami di laboratorio per la funzionalità del pancreas (amilasi)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - en type hudkræft såsom basalcellekarcinom - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), som giver svære mavesmerter - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktion (amylase)
Italian: La metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) di encorafenib nei confronti degli enzimi BRAFV600E, BRAF e CRAF è stata determinata rispettivamente in 0,35, 0,47 e 0,30 nM.
Danish: Den koncentration af encorafenib, der giver 50 % hæmning (IC50) af enzymerne BRAF V600E, BRAF og CRAF, er fastlagt til hhv. 0,35; 0,47 og 0,30 nM. Encorafenibs dissocieringshalveringstid var > 30 timer og resulterede i langvarig pERK-hæmning.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata riportata uveite nel 4,4% (12/274) dei pazienti ed era di Grado 1 nello 0,4% (1/274), di Grado 2 nel 3,6% (10/274) e di Grado 3 nello 0,4 % (1/274).
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om uveitis hos 4,4 % (12/274) af patienterne, som var af grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er set nye primære melanomer hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, herunder encorafenib (se pkt.
Italian: Effetto di encorafenib su binimetinib
Danish: Encorafenibs indvirkning på binimetinib
Italian: Gli effetti indesiderati di Braftovi come nausea, vomito, disidratazione e visione offuscata possono comparire o peggiorare.
Danish: Du kan få nye eller forværrede bivirkninger ved Braftovi, såsom kvalme, opkastning, dehydrering og sløret syn.
Italian: Gli agenti che sono substrati del CYP3A4 devono essere cosomministrati con cautela.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som er CYP3A4-substrater, bør ske med forsigtighed.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di encorafenib con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Danish: Samtidig administration af encorafenib og grapefrugtjuice bør undgås (se pkt.
Italian: Esempi di induttori moderati o potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, carbamazepina, rifampicina, fenitoina e erba di San Giovanni.
Danish: Eksempler på moderate og stærke CYP3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrænset til, carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9% (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Danish: Der blev set blødningshændelser hos 17,9 % (49/274) af patienterne i den samlede Combo 450population.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib in associazione con binimetinib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da due parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K rilevata utilizzando un test BRAF (Studio CMEK162B2301).
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation Sikkerheden og virkningen af encorafenib i kombination med binimetinib blev vurderet i et randomiseret (1:1:1), aktivt kontrolleret fase III-multicenterforsøg med åben behandling af patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600 E eller K-mutation (studie CMEK162B2301), der blev påvist ved brug af en BRAF-analyse.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på blødningsproblemer som f.eks. at du hoster blod op, får blodpropper, har opkast, der er blodig eller ligner "kaffegrums", har røde eller sorte afføringer, der ligner tjære, har blod i urinen, mavesmerter, usædvanlig blødning fra skeden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
Danish: Lægen vil derfor teste dig for BRAF-mutationen, inden du starter på behandlingen.
Italian: Contatti subito il medico se manifesta questi sintomi di problemi agli occhi: - visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione) - visione con alone (visione del bordo degli oggetti offuscato) - dolore, gonfiore o arrossamento agli occhi
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får disse symptomer på øjenproblemer: - sløret syn, synstab eller andre synsforstyrrelser (såsom farvede prikker i synsfeltet) - haloer (du ser uskarpe konturer omkring ting) - smerter, hævelse eller rødme i øjet
Italian: Si deve usare cautela se un inibitore moderato del CYP3A è co-somministrato con encorafenib.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af en moderat CYP3A-hæmmer og encorafenib.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationen af encorafenib og binimetinib til patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Italian: Encorafenib deve essere somministrato in associazione con binimetinib.
Danish: Encorafenib skal gives i kombination med binimetinib.
Italian: Transaminasi aumentate* Creatinina ematica aumentata* Lipasi aumentata
Danish: Øgede transaminaser* Forhøjet kreatinin i blodet* Forhøjet lipase
Italian: Se binimetinib viene interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: Hvis binimetinib bliver seponeret permanent, skal encorafenib seponeres.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,5 % (1/217) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 7,4 % (16/217) af patienterne.
Italian: Quando Braftovi è stato usato da solo negli studi clinici
Danish: Kliniske forsøg med brug af Braftovi alene
Italian: Nuovi tumori maligni primari, cutanei e non cutanei, sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF e possono verificarsi quando encorafenib è somministrato (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af encorafenib (se pkt.
Italian: Altri effetti indesiderati quando Braftovi e binimetinib sono assunti insieme
Danish: Andre bivirkninger ved samtidig brug af Braftovi og binimetinib
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Danish: • Tilbagevendende bivirkninger af grad 3
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata anemia nel 19,7% (54/274) dei pazienti; nel 4,7% (13/274) pazienti era di Grado 3 o 4.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Italian: Patologie muscolari/Mialgial Dolore a un arto Dolore dorsale
Danish: Muskelforstyrrelser/myalgi1 Ekstremitetssmerter Rygsmerter
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzione cutanea si è verificata nel 19,7% (54/274) dei pazienti.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom udslæt hos 19,7 % (54/274) af patienterne.
Italian: Encorafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale grave.
Danish: Encorafenib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Italian: Transaminasi aumentate*
Danish: Øgede transaminaser*
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p nominale
Danish: HRa (95 % CI) (vs. Vem) Nominel p-værdi
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Italian: Mediana, mesi (IC al 95 %)
Danish: Median, måneder (95 % CI)
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Italian: Altri medicinali e Braftovi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Braftovi
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Artrite*
Danish: Artritis*
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4% (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6% (7/274) dei pazienti.
Danish: Mavesmerter blev indberettet hos 27,4 % (75/274) af patienterne og var af grad 3 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Italian: Dolore addominale* Diarrea*
Danish: Kvalme Opkastning* Obstipation Mavesmerter* Diarré*
Italian: La sicurezza di encorafenib (300 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 257 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 300), sulla base di uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 2).
Danish: Sikkerheden af encorafenib (300 mg oralt én gang dagligt) i kombination med binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) er blevet evalueret hos 257 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation (herefter benævnt Combo 300-populationen), på baggrund af fase IIIstudiet (CMEK162B2301, del 2).
Italian: Oppure, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: Eller encorafenib skal seponeres permanent.
Italian: Nel braccio Combo 300 della Parte 2 dello studio pivotal, PPES è stata osservata nel 3,9% (10/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nello 0,4% (1/257) dei pazienti.
Danish: I Combo 300-armen i del 2 af det pivotale studie blev PPES observeret hos 3,9 % (10/257) af patienterne med grad 3 rapporteret hos 0,4 % (1/257) af patienterne.
Italian: Anche RPED è stato riportato in pazienti trattati con encorafenib in associazione con binimetinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er også rapporteret om RPED hos patienter, der blev behandlet med encorafenib i kombination med binimetinib (se pkt.
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Danish: Studie CMEK162B2301, Del 1: Kaplan-Meier plot af foreløbig samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Italian: La somministrazione di encorafenib deve essere eseguita con cautela e ad una dose ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Encorafenib bør administreres med forsigtighed i reduceret dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 50 mg di encorafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 50 mg encorafenib.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Encorafenib i kombination med binimetinib hos patienter med hjernemetastaser Der er begrænsede virkningsdata fra kombinationsbehandling med encorafenib og binimetinib hos patienter med melanomer med BRAF V600-mutation, der er metastaseret til hjernen (se pkt.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata stanchezza nel 43,8% (120/274) dei pazienti, compreso Grado 3 nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,4% (1/274) dei pazienti e a interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: Inibitori moderati del CYP3A4 devono essere co-somministrati con cautela.
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4-hæmmere bør ske med forsigtighed.
Italian: In particolare, encorafenib inibisce in vitro e in vivo la crescita di cellule di melanoma con mutazione BRAFV600E, D e K.
Danish: Encorafenib hæmmer specifikt cellevæksten ved melanomer med BRAF V600E, D og K-mutation in vitro og in vivo.
Italian: • Inchiostro di stampa: gommalacca (E904), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520)
Danish: • Trykblæk - shellak (E904), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520)
Italian: Sospensione della dose o aggiustamenti della dose sono stati necessari nel 1,1% (3/274) dei pazienti.
Danish: Doseringen blev pauseret eller justeret hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Italian: • Primo episodio di Grado 3 (AST o ALT > 5 volte il ULN e bilirubina ematica > 2 volte il ULN)
Danish: • Første forekomst af grad 3 (ASAT eller ALAT > 5x ULN og blodbilirubin > 2x ULN)
Italian: Ogni capsula rigida contiene 75 mg di encorafenib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg encorafenib.
Italian: Se encorafenib è interrotto definitivamente, anche binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.