FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Stabil vagy javult CTP-pontszámb,d MELD érték
Lithuanian: Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklisb,d
Hungarian: A javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Lithuanian: Siūlomas dozės koregavimas pagrįstas riboto duomenų kiekio ekstrapoliavimu, jo saugumas ir veiksmingumas kliniškai neištirtas.
Hungarian: A medián kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Lithuanian: Model for End Stage Liver Disease) rodiklis buvo 16,23.
Hungarian: Amennyiben egy időszakos biztonsági jelentés beadásának és a kockázatkezelési terv frissítésének dátuma egybeesik, ezek egyszerre is benyújthatók.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Hungarian: Klinikai rezisztencia felnőtteknél:
Lithuanian: Klinikinis atsparumas suaugusiesiems
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≤ 1/10); gyakori (≤ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≤ 1/1000 - < 1/100); ritka (≤ 1/10 000 - < 1/1000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≤ 1/10), dažnai (≤ 1/100, < 1/10), nedažnai (≤ 1/1 000, < 1/100), retai (≤ 1/10 000, < 1/1 000). Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: fel kell hívni a beteg figyelmét arra, hogy nem bizonyított, hogy az entekavir-kezelés csökkentené a HBV transzmissziójának veszélyét, ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmaznia.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nėra duomenų apie tai, jog entekaviro vartojimas sumažintų pavojų apkrėsti kitus žmones HBV, todėl būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan 40 mg-os dózist kaptak, nem jelentkeztek váratlan mellékhatások.
Lithuanian: Sveikiems asmenims, iki 14 dienų vartojusiems iki 20 mg per parą ir vienkartines dozes iki 40 mg, netikėtų nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Hungarian: A folyamatos kezeléssel elért hosszan tartó virológiai szuppresszió előnyeit mérlegelni kell a tartós kezelés kockázataival szemben, beleértve a rezisztens hepatitis B vírus megjelenését is.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo sukeliamos ilgalaikės virusologinės supresijos teikiamą naudą reikia vertinti atsižvelgiant į ilgalaikio gydymo keliamus pavojus, įskaitant atsparių hepatito B virusų atsiradimo galimybę.
Hungarian: A vizsgálat alatti kumulatív halálozási arány 23% volt (23/102), és az elhalálozás oka - a populációban vártnak megfelelően - általában a májjal kapcsolatos volt.
Lithuanian: Kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), o dauguma mirties priežasčių buvo susijusios su kepenimis, kaip ir reikėtų tikėtis šioje populiacijoje.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek kezeléséről hozott döntésnek az adott beteg szükségleteinek gondos mérlegelésén kell alapulnia, és tekintetbe kell venni az aktuális gyermekgyógyászati kezelési irányelveket, beleértve a kiindulási szövettan vizsgálat értékelését.
Lithuanian: Sprendimą dėl vaikų gydymo reikia priimti kruopščiai įvertinus konkretaus paciento poreikius ir atsižvelgiant į galiojančias vaikų gydymo metodikas, įskaitant pradinių histologinių duomenų vertinimą.
Hungarian: Átmérője körülbelül 6,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 6,8 mm.
Hungarian: Nem gyakori (1000-ből legalább 1 betegnél): kiütés, hajhullás.
Lithuanian: Nedažnai (bent 1 iš 1 000 pacientų): išbėrimas, plaukų slinkimas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, vagy akiknek alacsonyabb adag javasolt, más, megfelelőbb formulájú, entekavirt tartalmazó készítmények lehetnek elérhetők.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali būti skiriami kiti tinkamesnės formos vaistiniai preparatai, kuriuose yra entekaviro.
Hungarian: Az Entecavir Mylan csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.
Lithuanian: Entecavir Mylan mažina virusų kiekį organizme ir gerina kepenų būklę.
Hungarian: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Lithuanian: Apskaičiuotasis entekaviro pasiskirstymo tūris yra didesnis negu bendras organizme esančio vandens tūris.
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.}> <Paskutinio atnaujinimo data: {MMMM m.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Lithuanian: Remiantis nepakitusio vaistinio preparato išskyrimo su šlapimu duomenimis, jo biologinis įsisavinamumas turėtų būti bent 70 %.
Hungarian: Átmérője körülbelül 8,8 mm.
Lithuanian: Skersmuo: maždaug 8,8 mm.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők az Entecavir Mylannal végzett kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Lithuanian: Svarbu, kad gydymo Entecavir Mylan metu vaisingo amžiaus moterys naudotų veiksmingą kontracepcijos metodą nėštumui išvengti.
Hungarian: A 2. évben 2 betegnél figyeltek meg az ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%os kumulatív rezisztencia-valószínűség a 2. évben).
Lithuanian: Antraisiais metais genotipinis atsparumas ETV nustatytas 2 pacientams (kumuliacinė atsparumo susidarymo antraisiais metais tikimybė - 1,1 %).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek medián CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Lithuanian: Iki tyrimo vidutinis CTP rodiklis buvo 8,59, 26 % pacientų buvo C klasės pagal CTP.
Hungarian: Ezért megfelelő óvintézkedéseket kell alkalmazni a neonatális HBV átvitel elkerülésére.
Lithuanian: Todėl būtina imtis reikiamų priemonių siekiant išvengti naujagimio apkrėtimo HBV.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegnél): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), kimerültség (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, diszpepszia (emésztési zavar) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Lithuanian: Dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas, mieguistumas, vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija (nevirškinimas) ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Hungarian: Az Entecavir Mylan nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Lithuanian: Entecavir Mylan negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesni kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.
Hungarian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
Lithuanian: Mylan utca 1, Komárom - 2900 Vengrija
Hungarian: McDermott Laboratories Limited, forgalmazói név: Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Lithuanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais - ŽIV varianto M184V selekcija, turinti reikšmės parenkant HAART schemą, kurią gali reikėti skirti pacientui ateityje.
Hungarian: A hatásosság szempontjából értékelhető (legalább 1 hónapig kapott entekavirt) 61 beteg közül 60 kapott még a transzplantációt követő profilaxis rezsim részeként hepatitis B immunglobulint (HBIg) is.
Lithuanian: Iš 61 paciento, kuriam buvo galima įvertinti veiksmingumą (jie gydėsi entekaviru bent 1 mėn.), 60 taip pat vartojo hepatito B imunoglobuliną (HBIg) kaip vieną iš profilaktikos po transplantacijos derinio vaistinių preparatų.
Hungarian: Speciális populációk
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Hungarian: Tabletta bevonat: titán-dioxid (E171) Hipromellóz Makrogol 400
Lithuanian: Tabletės plėvelė Titano dioksidas (E171) Hipromeliozė Makrogolis 400
Hungarian: nem gyakori: kiütés, alopecia
Lithuanian: nedažni: išbėrimas, alopecija
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Lithuanian: dažni: nuovargis
Hungarian: A 24. héten a HBV-vírusszám csökkenése szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml-es emelkedés).
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV kiekio sumažėjimas entekaviro grupėje buvo reikšmingai didesnis (-3,65 palyginus su padidėjimu 0,11 log10 kopijų/ml).
Hungarian: Nincs adat arra, hogyan befolyásolja az entekavir a HBV transzmisszióját az anyáról az újszülöttre.
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma.
Hungarian: 10,7% e
Lithuanian: 1,1 % e 10,7 % e
Hungarian: e Bármely évben jelentkező ETVr; virológiai áttörés egy konkrét évben.
Lithuanian: e ETVr pasireiškė bet kuriais, „rikošetas" - nurodytais metais.
Hungarian: A 16-75 év közötti betegeken végzett populációs farmakokinetikai analízis szerint a kor nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė, kuriai imti 16 - 75 metų amžiaus pacientų duomenys, reikšmingos amžiaus įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.
Hungarian: Ha szükséges, újra kell indítani a hepatitis B terápiát.
Lithuanian: Prireikus galima vėl skirti vaistinių preparatų nuo hepatito B.
Hungarian: Idősek az entekavir farmakokinetikájának korfüggését oly módon vizsgálták, hogy 65 - 83 éves (medián életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (medián életkor nőknél 29 év, férfiaknál 25 év) fiatalokkal hasonlítottak össze.
Lithuanian: Amžiaus įtaka entekaviro farmakokinetikai vertinta lyginant ją senyvų (65 - 83 metų, moterų amžiaus vidurkis - 69, vyrų - 74 metai) ir jaunų (20 - 40 metų, moterų amžiaus vidurkis - 29, vyrų - 25 metai) žmonių organizme.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegeket egy további, 24 hetes kezelésmentes perióduson át megfigyelés alatt tartották.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė atsakas, po gydymo buvo stebimi dar 24 savaites.
Hungarian: Ezenfelül még a nagyfokú entekavir-expozíció sem okozott a HepG2 sejteken releváns, a γ-polimerázra vagy a mitochondriális-DNS-szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų DNR sintezei HepG2 ląstelėse (Ki > 160 µM).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Entecavir Mylan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Entecavir Mylan
Hungarian: A 4-es Knodell Fibrosis Pontszámú (cirrhosisos) betegek kezelésre adott válaszreakciói hasonlóak voltak, mint az összes hatásossági paraméter által meghatározott általános válaszreakciók (valamennyi betegnek kompenzált májbetegsége volt).
Lithuanian: Pacientams, kuriems iki gydymo nustatytas Knodell fibrozės rodiklis buvo 4 (cirozė), atsakas pagal visus veiksmingumo kriterijus buvo panašus į atsaką bendrai pacientų grupei (visų pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota).
Hungarian: A tabletta és a belsőleges oldat egészséges önkénteseken vizsgálva bioekvivalensnek mutatkozott; ezért a két gyógyszerforma egymással helyettesíthetőnek bizonyult.
Lithuanian: Nustatyta, kad tabletės ir geriamasis tirpalas sveikiems asmenims yra bioekvivalentiški, todėl šias farmacines formas galima keisti vieną kita.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás vírusellenes szerek, nukleozid és nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio vartojimo antivirusiniai vaistiniai preparatai, nukleozidų ir nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetikos savybės
Hungarian: Ennél a 14 betegnél alacsonyabb arányban fordult elő genotípusos entekavir-rezisztencia (kumulatív valószínűség 18,8% az 5 éves nyomonkövetés során), mint az egész vizsgálati populációban (lásd táblázat).
Lithuanian: Šiems 14 pacientų genotipinis atsparumas entekavirui pasireiškė rečiau (kumuliacinė tikimybė 5 metų stebėjimo laikotarpiu - 18,8 %) negu bendroje tyrimo populiacijoje (žr.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók.
Lithuanian: c Pacientams taip pat nustatyta LVDr pakeitimų.
Hungarian: * p<0,05 ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Lithuanian: * p < 0,05 VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba
Hungarian: ** a haemodialysis napján az entekavirt a haemodialysis után kell beadni.
Lithuanian: ** Hemodializės dienomis entekaviro vartojama po hemodializės.
Hungarian: Kiindulási kreatinin-clearance (ml/perc) Nem károsodott
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.) Nepaveiktas
Hungarian: Önnek vagy arra utasíthatja, hogy napi egyszeri alkalomnál ritkábban vegye be a gyógyszert.
Lithuanian: Gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba nurodyti gerti šį vaistą rečiau kaip kartą per parą.
Hungarian: A vizsgálati populáció 82%-a férfi, 39%-a fehér és 37%-a ázsiai volt, 49 éves medián életkorral.
Lithuanian: 82 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 39 % - baltaodžiai ir 37 %azijiečiai, vidutinis amžius buvo 49 metai.89 % pacientų liga transplantacijos metu buvo HBeAg neigiama.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, užmirštąją dozę praleiskite.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő gyermekgyógyászati szakmai irányelveknek megfelelően a kezelés abbahagyása mérlegelhető az alábbiak szerint:
Lithuanian: Remiantis galiojančiomis vaikų gydymo metodikomis, tikslingumą nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą galima svarstyti atsižvelgiant į šią informaciją:
Hungarian: • beszélje meg kezelőorvosával, hogy az Ön mája megfelelően működik-e, és ha nem, ez milyen módon befolyásolhatja az Entecavir Mylan-kezelést.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, ar normaliai funkcionuoja Jūsų kepenys, ir, jei ne, tai kaip Jus gali veikti Entecavir Mylan.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden (10-ből 10) előrehaladott fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegnél (Ishak-féle fibrózispontszám 4, 5 vagy 6) ≤ 1 pont volt a csökkenés (medián csökkenés a kiindulási értékhez viszonyítva 1,5 pont).
Lithuanian: Visų (10/10) pacientų, kuriems iki gydymo nustatyta progresavusi fibrozė arba cirozė (Ishak fibrozės rodiklis - 4, 5 arba 6), rodiklis sumažėjo ≤ 1 punktu (sumažėjimo palyginus su buvusiu iki gydymo mediana buvo 1,5 punkto).
Hungarian: A lamuvidin-refrakter vizsgálatokban a genotípusos lamivudin-rezisztencia felbukkanásának kumulatív valószínűsége 1, 2, 3, 4 és 5 éves kezelés után 6%, 15%, 36%, 47% illetve 51% volt.
Lithuanian: Genotipinio atsparumo entekavirui pasireiškimo kumuliacinė tikimybė per 1, 2, 3, 4 ir 5 gydymo metus tiriant pacientus, kurių infekcija atspari lamivudinui, buvo atitinkamai 6 %, 15 %,36 %, 47 % ir 51 %.
Hungarian: Lamivudin-refrakter
Lithuanian: Lamivudinui atsparūs
Hungarian: Humán szérumfehérjékhez való kötődése in vitro ≈ 13%.
Lithuanian: In vitro maždaug 13 % entekaviro prisijungia prie žmogaus serumo baltymų.
Hungarian: A rezisztencia oka a módosult HBV reverz transzkriptázhoz történő csökkent inhibitor kötődés, és a rezisztens HBV csökkent replikációs kapacitást mutat a sejtkultúrában.
Lithuanian: Atsparumą lemia sumažėjęs inhibitoriaus jungimasis prie pakitusios HBV atvirkštinės transkriptazės; atsparių HBV gebėjimas replikuotis auginamose ląstelėse būna mažesnis.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások, amelyek összefüggésbe hozhatók az entekavir-kezeléssel: a fejfájás (9%), fáradtság (6%), szédülés (4%) és a hányinger (3%) voltak.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo kompensuotomis kepenų ligomis sergantys pacientai, metu dažniausios bet kokio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, turinčios bent galimą ryšį su entekaviro vartojimu, buvo galvos skausmas (9 %), nuovargis (6 %), galvos svaigimas (4 %) ir pykinimas (3 %).
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Lithuanian: AUC senyviems pacientams buvo 29 % didesnis negu jauniems (daugiausia tai lėmė skirtinga inkstų funkcija ir skirtingas kūno svoris).
Hungarian: A 48. kezelési hét utáni eredmények
Lithuanian: Duomenys praėjus daugiau kaip 48 gydymo savaitėms
Hungarian: Az Entecavir Mylan egyidejű bevétele étellel és itallal A legtöbb esetben az Entecavir Mylant az étellel együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Lithuanian: Entecavir Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Dauguma atvejų Entecavir Mylan galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Hungarian: • ha Ön korábban már kapott idült hepatitisz B vírus elleni kezelést; kérjük, erről tájékoztassa kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu anksčiau vartojote vaistų nuo lėtinio hepatito B, apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: Termékenység:
Lithuanian: Vaisingumas.
Hungarian: 4 órán át tartó hemodialízis a bevitt dózisnak ≈ 13% -át, míg a CAPD a 0,3%-át távolította el.
Lithuanian: trukmės hemodializę pašalinama maždaug 13 % vaisto dozės, CAPD metu - 0,3 %.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor között) esetében a gyermeke kezelőorvosa fogja meghatározni a helyes adagot a gyermek testtömege alapján.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (nuo 2 metų ir jaunesniems kaip 18 metų) reikiamą dozę parinks Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko kūno svorį.
Hungarian: Mylannal végzett kezelés abbahagyása után kezelőorvosa folytatja az Ön megfigyelését, és több hónapig vérmintákat vesz Öntől vizsgálat céljából.
Lithuanian: Baigus vartoti Entecavir Mylan, gydytojas dar kelis mėnesius toliau Jus stebės ir tirs Jūsų kraują.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél belsőleges oldatot kell alkalmazni.
Lithuanian: Geriamojo tirpalo skiriama mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams.
Hungarian: Az entekavirral kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems entekaviro, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási CTP-pontszám magas volt, a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata magasabb volt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių CTP rodiklis iki įtraukimo į tyrimą buvo didelis, sunkių nepageidaujamų reiškinių rizika buvo didesnė (žr.
Hungarian: Rezisztencia és specifikus figyelmeztetés a lamivudin-refrakter betegek esetében:
Lithuanian: Atsparumas ir specialios atsargumo priemonės lamivudinui atspariems pacientams
Hungarian: • volt-e korábban HBV fertőzése, és azt milyen gyógyszerrel kezelték.
Lithuanian: Ar anksčiau vartojote vaistus nuo HBV infekcijos ir, jei taip, tai kokius.
Hungarian: HBV-DNS < 50 NE/ml és HBeAg-szerokonverzióa HBV-DNS < 50 NE/mla HBeAg-szerokonverzióa ALT-normalizálódása HBV-DNS < 50 NE/mla
Lithuanian: HBV DNR <50 TV/ml ir HBeAg serologinė konversijaa HBV DNR<50 TV/mla HBeAg serologinė konversijaa ALT normalizacijaa HBV DNR<50 TV/mla
Hungarian: HAARTrezsimek nem tartalmaztak emtricitabint vagy tenofovir-dizoproxil-fumarátot.
Lithuanian: HAART schemose nėra emtricitabino ar tenofoviro disoproksilo fumarato.
Hungarian: d A PCR-ral meghatározott HBV-DNS ≤ 1 log10 mértékű emelkedése a minimumhoz viszonyítva, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
Lithuanian: d PCR metodu nustatytas HBV DNR koncentracijos padidėjimas ≤ 1 log10 (palyginus su buvusia minimalia), patvirtintas paskesniais tyrimais arba stebėjimo laikotarpio pabaigoje.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek (027. sz. klinikai vizsgálat)
Lithuanian: HBeAg neigiami pacientai (tyrimas 027)
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
Lithuanian: Todėl su CYP450 susijusios entekaviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais neturėtų pasireikšti.
Hungarian: Hepatitis B fertőzésben szenvedő lamivudin-refrakter betegek esetén lásd a 4.4 és 5.1 pontokat.
Lithuanian: Apie pacientus, sergančius lamivudinui atspariu hepatitu B, žr. 4.4 ir 5.1 skyrių.
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Lithuanian: Tokiems vaikams entekaviro turi būti vartojama, tik jei laukiama nauda viršiją galimą pavojų (pvz., virusų atsparumo).
Hungarian: gyakori: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia
Lithuanian: dažni: vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Mylanból.
Lithuanian: Ne visiems pacientams reikia vartoti vienodą Entecavir Mylan dozę.
Hungarian: Súlyosan károsodott, CAPD-vel kezelt
Lithuanian: Didelis Valdomas naudojant CAPD
Hungarian: Tejsavas acidosis eseteket is jelentettek gyakran decompensatio hepatissal együtt, ill. más, súlyos kórképeket, gyógyszer-expozíciókat (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Lithuanian: Entecavir Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Hungarian: a populációs farmakokinetikai analízis szerint a rassz nem befolyásolja szignifikáns mértékben az entekavir farmakokinetikáját.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė reikšmingos rasės įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Lithuanian: Entecavir Mylan nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai specialiai nurodo gydytojas.
Hungarian: • kompenzált májbetegség esetén, amennyiben az aktív vírus replikációja, folyamatosan magas alanin-aminotranszferáz (ALT) aktivitás, valamint szövettanilag igazolt aktív májgyulladás és/vagy fibrosis áll fenn.
Lithuanian: • kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę;
Hungarian: HBsAg-eliminációb
Lithuanian: HBsAg išnykimasb
Hungarian: Várjon és az előírás szerinti időpontban vegye be a következő dózist.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Hungarian: Nem találtak genotoxicitásra utaló jeleket sem Ames mikrobiológiai mutagenitási teszten, sem emlőssejt génmutációs teszten, sem pedig szíriai hörcsög embriósejtekkel végzett transzformációs teszten.
Lithuanian: Ames mikrobiologinis mutageninio poveikio tyrimas, žinduolių ląstelių genų mutacijų mėginys ir su Sirijos žiurkėno embrioninėmis ląstelėmis atliktas transformacijos tyrimas genotoksinio poveikio neparodė.
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Entecavir Mylan egy adagját, pótolja azt, mihelyt eszébe jut, és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Lithuanian: Užmirštą Entecavir Mylan dozę prisiminę, ją išgerkite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku.
Hungarian: Az Entecavir Mylan javallott továbbá az olyan nukleoziddal még nem kezelt, 2 - <18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek krónikus HBV-fertőzésének kezelésére is, akiknél az aktív virális replikáció és a tartósan emelkedett szérum-ALT-szint igazolt, vagy a közepesen súlyos-súlyos gyulladás és/vagy fibrosis szövettanilag igazolt.
Lithuanian: Entecavir Mylan taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę.