FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis [Šio skyriaus informacija turi apimti toliau pateikiamą tekstą.
German: • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Lithuanian: • jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
German: Nierenschädigung.
Lithuanian: - Plaučių edema.
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai koreguos <Vaistinio preparato pavadinimas> dozę, kad skysčio kiekis Jūsų organizme netaptų per didelis, ypač jei Jums yra plaučių, širdies ar kraujotakos sutrikimų.
German: Hämodynamisches Monitoring ist für die Volumen- und Dosis-Steuerung erforderlich.
Lithuanian: Skysčio tūrio sunormalinimą HEK reikia gerai apsvarstyti, be to, tokiu atveju būtinas hemodinamikos stebėjimas tūriui ir dozei kontroliuoti (taip pat žr.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Lithuanian: Tačiau būtina įgyvendinti papildomas priemones, siekiant sumažinti galimą riziką šiems pacientams.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Lithuanian: Dėl papildomos ekspertų konsultacijos buvo kreiptasi į ad hoc ekspertų grupę.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Lithuanian: Taip pat gauti nauji tyrimo CRYSTAL rezultatai.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Lithuanian: Taip pat bus atliktas vaisto vartojimo Europos mastu tyrimas, siekiant įvertinti rekomenduotų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu kai kurios valstybės narės nusprendė sustabdyti arba apriboti prekybą šiais vaistais arba jų vartojimą savo teritorijoje.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Lithuanian: Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti, kad juose būtų atsižvelgta į šiuos apribojimus ir įspėjimus.
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Lithuanian: Toliau pateikiama šioje rekomendacijoje pateikta informacija.
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Lithuanian: Šių tyrimų protokolai ir rezultatai bus pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pagal suderintą tvarkaraštį.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Lithuanian: Informacijos apie dozavimą skyriuje reikia nurodyti didžiausią paros dozę ir rekomenduoti naudoti kuo mažesnę veiksmingą dozę.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden zudem gebeten, bei den zuständigen nationalen Behörden Risikomanagementpläne einzureichen.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojai raginami nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pateikti rizikos valdymo planus.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Lithuanian: Pacientų inkstų veiklą rekomenduojama stebėti ne mažiau kaip 90 dienų.
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Lithuanian: Atsižvelgiant į kai kurias publikacijas, taip pat galima teigti, kad koloidai gali padėti išvengti teigiamo skysčių balanso ir (arba) pernelyg didelio skysčių kiekio infuzijos (Wills, 2005; Naing CM ir Win DK, 2010).
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Lithuanian: Nors pacientų, kuriems į veną buvo lašinami koloidai, 90 dienų mirtingumo rodiklis buvo mažesnis, būtina atlikti papildomus šio aspekto tyrimus.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HEK tirpalų peržiūros.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir argumentams, kuriais buvo pagrįsta rekomendacija.
German: Einige Autoren argumentieren, dass eine positive Netto-Flüssigkeitsbilanz mit einer Abnahme der Organperfusion und einer erhöhten Mortalität verbunden ist (z. B. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Lithuanian: Kai kurie autoriai tvirtina, kad teigiamas bendras skysčių balansas susijęs su organų perfuzijos sumažėjimu ir didesniu mirtingumu (pvz., Sadaka F et al, 2013; Payen D et al, 2008).
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Lithuanian: Hamaji et al (2013) taip pat įrodė, kad HEK grupės pacientams reikėjo mažiau raudonųjų kraujo kūnelių perpylimų.
German: Allerdings muss darauf hingewiesen werden, dass im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neue Evidenz berücksichtigt wurde.
Lithuanian: Tačiau reikia atkreipti dėmesį į tai, kad Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu buvo svarstomi nauji įrodymai.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Lithuanian: Vadovaujantis ES teisės aktais, kai valstybės narės imasi tokių veiksmų, turi būti atliekama tų vaistų ES lygmens peržiūra.
German: Darüber hinaus war die Krankenhausverweildauer in der BaSES-Studie bei Patienten, die mit 6 % HES 130/0,4 im Vergleich zu 0,9 % NaCl behandelt wurden, signifikant niedriger.
Lithuanian: Be to, atliekant tyrimą BaSES, 6 % HEK 130/0,4 tirpalu gydytų pacientų gydymo ligoninėje laikas buvo gerokai trumpesnis, nei naudojant 0,9 % NaCl tirpalą.
German: Die erste Überprüfung wurde zunächst im Rahmen von Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Lithuanian: Iš pradžių, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, buvo pradėta pirmoji peržiūra.
German: HES-haltige Infusionslösungen waren hauptsächlich zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie und hypovolämischem Schock angezeigt.
Lithuanian: Infuziniai tirpalai, kurių sudėtyje yra HEK, daugiausia buvo skirti hipovolemijos ir hipovoleminio šokio gydymui ir profilaktikai.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Lithuanian: Be to, į preparato informacinius dokumentus įtraukti specialūs įspėjimai dėl išoperuotų ir traumą patyrusių pacientų;
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Lithuanian: Bendrovės buvo paragintos pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus, tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad tai turėtų būti įtraukta į rinkodaros leidimo galiojimo sąlygas.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen durch den PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų (infuzinių tirpalų), kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymą HEK reikia nutraukti pastebėjus pirmuosius inkstų pažeidimo požymius.
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit Leberinsuffizienz oder Blutgerinnungsstörung geboten sein.
Lithuanian: Ypatingo atsargumo reikia gydant pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, ir pacientus, turinčius kraujo krešėjimo sutrikimų.
German: Meybohm P et al. 2013 legen nahe, dass die Anwendung von HES auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein sollte.
Lithuanian: Meybohm P et al (2013) teigia, kad HEK reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu kaip 24 val.
German: Martin et al 2002 zeigten, dass eine HES-Behandlung zu einem signifikant niedrigeren geschätzten Blutverlust führt und zwischen den Gruppen kein Unterschied bei den roten Blutkörperchen oder der Verwendung von Blutprodukten bestand.
Lithuanian: Martin et al (2002) įrodė, kad taikant gydymą HEK, apytikris pacientų netenkamas kraujo kiekis gerokai sumažėjo, ir kad tarp pacientų grupių nebuvo jokių raudonųjų kraujo kūnelių kiekio ar suvartojamo kraujo preparatų kiekio skirtumų.
German: Dies unterliegt Beschränkungen, Warnhinweisen und anderen Änderungen an den Produktinformationen.
Lithuanian: Tokios išvados bus laikomasi, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai ir kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai;
German: Die CMDh war auch der Ansicht, dass den zuständigen nationalen Behörden, in deren Ländern HEShaltige Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, innerhalb einer Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) gemäß dem vereinbarten Kommunikationsplan eingereicht werden sollte.
Lithuanian: CMD(h) taip pat laikėsi nuomonės, kad tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti pateiktas valstybių, kuriose prekiaujama HEK preparatais, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per savaitę nuo CMD(h) nuomonės patvirtinimo pagal suderintą informacijos perdavimo planą.
German: Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen umfassen Arzneimittel mit Stärke aus Kartoffeln oder Mais mit unterschiedlichen Molekulargewichten und Substitutionsverhältnissen.
Lithuanian: Infuzinių hidroksietilkrakmolo (HEK) tirpalų sudėtyje yra preparatų su iš bulvių ar kukurūzų išgaunamu skirtingų molekulinių masių ir moliarinio pakeitimo laipsnių krakmolu.
German: Die Ergebnisse des RaFTinG-Registers für Intensivstationen, eine nichtrandomisierte Beobachtungsstudie mit dem Ziel der Erfassung von mehr Informationen zur klinischen Praxis des „wirklichen Lebens", zeigten in Bezug auf den Endpunkt Mortalität nach 90 Tagen keine signifikanten statistischen Unterschiede zwischen Patienten, die nur mit Kristalloiden behandelt wurden (n=2482), und Patienten, die mit Kolloiden behandelt wurden (alle HES-Präparate und Gelatine, n=2063).
Lithuanian: Įvertinus intensyviosios priežiūros skyriuose surinktų duomenų registro duomenis - stebimojo ne atsitiktinių imčių tyrimo, kurio metu siekta surinkti daugiau informacijos apie realią klinikinę praktiką, rezultatus - nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų kritinių atskaitos taškų (90 dienų mirtingumo rodiklio) skirtumų tarp pacientų, kurie buvo gydomi tik kristaloidais (n=2482), ir tų, kurie buvo gydomi koloidais (visais HEK preparatais ir želatina, n=2063).
German: Angesichts der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung dessen, dass die Prüfpläne der Studie zur Arzneimittelanwendung und der zwei randomisierten klinischen Prüfungen Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, stellte die CMDh fest, dass diese Elemente in einem Risikomanagementplan widergespiegelt werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kas nurodyta pirmiau, ir į tai, kad rinkodaros leidimo galiojimo sąlygose nurodyta pateikti vaisto vartojimo tyrimo ir dviejų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų protokolus, CMD(h) atkreipė dėmesį, kad į šiuos elementus turėtų būti atsižvelgta rizikos valdymo plane.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen.
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas(PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo;
German: Trotz der festgestellten Begrenztheit der Studien zeigten die Ergebnisse aus der CRYSTAL-Studie, in der Kolloide mit Kristalloiden verglichen wurden, dass die Anwendung von Kolloiden im Vergleich zu Kristalloiden bei Patienten mit Hypovolämie zu keinem signifikanten Unterschied bei der Mortalität nach 28 Tagen führte.
Lithuanian: Nepaisant paminėtų tyrimų trūkumų, iš tyrimo CRYSTAL, kurio metu koloidai buvo lyginami su kristaloidais, rezultatų matyti, kad hipovolemiškiems pacientams į veną lašinant koloidus arba kristaloidus, reikšmingų 28 dienų mirtingumo rodiklio skirtumų tarp šių pacientų grupių nenustatyta.
German: Die Experten legten nahe, dass der Nutzen von HES insbesondere bei perioperativen Blutungen beobachtet werden kann.
Lithuanian: Ekspertai teigė, kad visų pirma HEK gali būti naudingas prasidėjus kraujavimui perioperaciniu laikotarpiu.
German: Folglich wurde eine zweite Überprüfung HES-haltiger Lösungen gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet, die zwar gesondert, aber parallel zur erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31, die ebenfalls im Oktober 2013 abgeschlossen wurde, erfolgte.
Lithuanian: Todėl buvo pradėta antroji Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatyta HEK tirpalų peržiūra ir ji buvo atliekama atskirai, bet tuo pačiu metu, kai buvo pakartotinai nagrinėjama pagal 31 straipsnį priimta nuomonė; ši procedūra taip pat užbaigta 2013 m.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
Lithuanian: Tačiau atkreiptas dėmesys į tai, kad kitose pacientų populiacijose, įskaitant išoperuotus ir traumą patyrusius pacientus, trumpam pagerėjo hemodinaminiai rodikliai.
German: Folglich entschied die CMDh, dass Synopsen vor der wissenschaftlichen Beratung nicht erforderlich sind.
Lithuanian: Todėl CMD(h) nusprendė, kad rinkodaros leidimo turėtojams nereikia pateikti protokolo santraukos prieš teikiant rekomenduotas mokslines konsultacijas.
German: Daher einigte sich der PRAC darauf, dass die therapeutische Indikation Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, beschränkt werden sollte.
Lithuanian: Todėl PRAC nariai sutarė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, terapinę indikaciją reikėtų apriboti, leidžiant juos naudoti tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
German: Daher berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus Studien mit chirurgischen und Traumapatienten und gelangte zu der Ansicht, dass diese Studien zwar in Bezug auf die Größe und die Dauer der Nachbeobachtung begrenzt waren, jedoch eine gewisse Bestätigung liefern, dass die Risiken für Mortalität und Nierenversagen bei chirurgischen und Traumapatienten niedriger als bei intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Sepsis sein könnten.
Lithuanian: Todėl PRAC atkreipė dėmesį į turimus tyrimų su operuotais ir traumą patyrusiais pacientais duomenis ir laikėsi nuomonės, kad nors tai yra nedideli tyrimai ir jų tolesnio stebėjimo laikotarpio trukmė yra nedidelė, jie bent iš dalies patvirtina, kad mirties ir inkstų pažeidimų rizika išoperuotiems ir traumą patyrusiems pacientams gali būti mažesnė nei kritinės būklės pacientams ir pacientams, kuriems diagnozuotas sepsis.
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, PRAC apsvarstė rekomendacijas dėl HEK, pateiktas Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu, taip pat peržiūrėjo turimus duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, klinikinių tyrimų metaanalizes, po pateikimo rinkai sukauptą patirtį, rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodinių paaiškinimų metu pateiktus atsakymus, spontaninius pranešimus apie preparatų infuziniam tirpalui, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, saugumą ir veiksmingumą ir suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją, visų pirma susijusią su mirties ir inkstų nepakankamumo rizika.
German: Die CMDh änderte die Frist für die Einreichung des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung, die nun auch 6 Monate nach dem Beschluss der Europäischen Kommission endet, um die Einreichungsdaten aller Auflagen zu harmonisieren.
Lithuanian: CMD(h) pakoregavo vaisto vartojimo tyrimo protokolo pateikimo datą: dabar jį reikia pateikti taip pat per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo - taip siekta suderinti visų rinkodaros leidimų galiojimo sąlygose nurodytų duomenų pateikimo datas.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į naujus įrodymus, įskaitant klinikinių tyrimų duomenis, papildomas ekspertų konsultacijas, naujus pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių, tarp jų vartojimo apribojimus ir rinkodaros leidimo turėtojų įsipareigojimą atlikti papildomus tyrimus su traumą patyrusiais pacientais ir pacientais, kuriems buvo atliekama neskubi planinė operacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, nauda yra didesnė už jų keliamą riziką gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka.
German: Der PRAC verfasste im Juni 2013 eine Empfehlung anhand der verfügbaren Daten für diese Überprüfung und schlussfolgerte, dass die Zulassungen HES-haltiger Lösungen bei allen Patientengruppen ausgesetzt werden sollten.
Lithuanian: PRAC, remdamasis tos peržiūros metu turėtais duomenimis, paskelbė rekomendaciją, kurioje pateikė išvadą, kad reikia sustabdyti HEK tirpalų rinkodaros leidimų galiojimą pagal visų pacientų populiacijų gydymo indikacijas.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
German: Angesichts der Gesamtheit der im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG verfügbaren Evidenz gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Hydroxyethylstärke auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, beschränkt werden sollte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros metu turėtus įrodymus, PRAC laikėsi nuomonės, kad hidroksietilkrakmolas turėtų būti naudojamas tik gydant ūmaus kraujavimo sukeltą hipovolemiją, kai manoma, kad vienų kristaloidų nepakanka, įgyvendinus apribojimus, kontraindikacijas, įspėjimus, kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir papildomas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
German: HES-haltige Lösungen sollten auf die Anfangsphase des Volumenersatzes mit einer maximalen Dauer von 24 Stunden beschränkt sein.
Lithuanian: HEK tirpalus reikėtų leisti naudoti tik pradinėje hipovolemijos korekcijos stadijoje, ne didesniu nei 24 val.
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Lithuanian: Todėl PRAC pripažino šio tyrimo rezultatus, iš kurių matyti, kad HEK vartojimas nesusijęs su mirties rizika, tačiau laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šio tyrimo trūkumus, jo išvadomis negalima paneigti tyrimų 6S ir VISEP rezultatų, kurie patvirtino, kad vartojant HEK, kritinės būklės pacientams kyla didesnė mirties rizika.
German: Darüber hinaus müssen zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten durchgeführt werden, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich des Risikos für Mortalität nach 90 Tagen und Nierenversagen, bei perioperativen und Traumapatienten zu liefern.
Lithuanian: Be to, reikės atlikti du IV fazės atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus, naudojant atitinkamas kontrolines priemones ir taikant kliniškai reikšmingus kritinius atskaitos taškus, įskaitant 90 dienų mirtingumo ir inkstų nepakankamumo rodiklius, siekiant surinkti daugiau šių preparatų veiksmingumą ir saugumą perioperaciniu laikotarpiu ir traumą patyrusių pacientų populiacijose patvirtinančių įrodymų.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen kontraindiziert sein sollten.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad į preparatų, kurių sudėtyje yra hidroksietilkrakmolo, kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems diagnozuotas sepsis, bei kritinės būklės ir nudegusius pacientus.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi per 6 mėnesius nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus (įskaitant VVT ir AIKT protokolus) ES nustatyta forma ir tai buvo įtraukta į IV priedą.
German: Nach Forderungen einer erneuten Überprüfung von Seiten der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte der PRAC im Oktober 2013 seine frühere Position gemäß Artikel 31.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojams paprašius pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, 2013 m.
German: Der PRAC verfasste seine Schlussfolgerungen in Bezug auf das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der neuen Evidenz, im Oktober 2013.
Lithuanian: PRAC paskelbta išvada dėl Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytos procedūros buvo pagrįsta visais turimais duomenimis, įskaitant naujus įrodymus.