FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při přechodu z léčby bazálním inzulinem se doporučuje počáteční dávka přípravku Xultophy o velikosti 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с базален инсулин, препоръчителната начална доза на Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: Maximální povolená dávka ve studii byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek, zatímco u inzulinu glargin maximální dávka neexistovala.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Czech: Pouze počítadlo dávky a ukazatel dávky ukazují, kolik dávkovacích jednotek na dávku jste zvolil(a).
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Czech: Pokud si nastavíte a aplikujete špatnou dávku, hladina cukru v krvi vám může stoupnout nebo klesnout.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар
Czech: Uchovávejte předplněné pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
Czech: Lze jej podat kdykoli v průběhu dne, přednostně ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Xultophy може да се прилага по всяко време на деня, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: • Na hladkém povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната капачка.
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
Bulgarian: Cmax на парацетамол се понижава с 31%, а средното tmax се удължава с до 15 min.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Xultophy Nepřestávejte přípravek Xultophy používat, aniž byste si o tom promluvil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Xultophy, без да говорите с Вашия лекар.
Czech: Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Bulgarian: Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти, включително лираглутид.
Czech: Stupnice pera
Bulgarian: Скала на писалката
Czech: • Zvýšená tepová frekvence.
Bulgarian: Повишена сърдечна честота.
Czech: Výchozí hodnota→konec studie Průměrná změna Odhadovaný rozdíl
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна Изчислена разлика
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemických příhod, definovaných jako příhoda vyžadující pomoc další osoby, na pacientorok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (2 pacienti z 825) pro přípravek Xultophy, 0,01 (2 pacienti ze 412) pro inzulin degludek a 0,00 (0 pacientů ze 412) pro liraglutid.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Czech: Při převedení z agonistů receptoru GLP-1 je počáteční doporučovaná dávka přípravku Xultophy 16 dávkovacích jednotek (16 jednotek inzulinu degludek a 0,6 mg liraglutidu) (viz bod 5.1).
Bulgarian: При преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист, препоръчителната начална доза Xultophy е 16 дозови стъпки (16 единици инсулин деглудек и 0,6 mg лираглутид) (вж. точка 5.1).
Czech: Převedení z bazálního inzulinu
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин
Czech: Pokud tak neučiníte, můžete si aplikovat příliš málo léku, nebo dokonce vůbec žádný.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) nízkou hladinu cukru v krvi, protože dávka přípravku
Bulgarian: няколко пъти наскоро сте имали ниска кръвна захар.
Czech: IDegLira = Xultophy, IGlar = inzulin glargin
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
Czech: 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyisopren) vložené do jednorázového předplněného pera pro vícenásobné dávkování zhotoveného z polypropylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
Bulgarian: (халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Xultophy je třeba ukončit léčbu bazálním inzulinem.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.
Czech: Přípravek Xultophy je předplněné dávkovací pero.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Czech: Nefatální MI
Bulgarian: Нефатален инсулт
Czech: Převod pacientů z inzulinu glargin (100 jednotek/ml) na přípravek Xultophy či intenzifikace léčby inzulinem glargin u pacientů nedostatečně kontrolovaných léčbou inzulinem glargin (20-50 jednotek)
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Czech: Obrázek 1 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby (vlevo) a četnost potvrzených hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby versus průměrný HbA1c (%) (vpravo) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných metforminem v monoterapii nebo v kombinaci s pioglitazonem
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace)
Bulgarian: Нестабилна стенокардия (хоспитализация)
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může snížit, pokud užíváte:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Czech: K čemu se přípravek Xultophy používá
Bulgarian: За какво се използва Xultophy
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulinem degludek na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Bulgarian: Проучванията с инсулин деглудек по отношение на репродукцията при животни не показват разлики между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Czech: • Léčivými látkami jsou insulinum degludecum a liraglutidum.
Bulgarian: Активните вещества са инсулин деглудек и лираглутид.
Czech: Pokyny k použití přípravku Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
Bulgarian: Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Maximální povolená dávka byla u přípravku Xultophy 50 dávkovacích jednotek a 50 jednotek u inzulinu degludek.
Bulgarian: Максималната допустима доза е 50 дозови стъпки за Xultophy и 50 единици за инсулин деглудек.
Czech: K nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да получите, ако:
Czech: Skupinové balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi nízkou nebo vysokou.
Bulgarian: Ниската или високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата способност да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Czech: Tato studie trvala 26 týdnů a jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných bazálním inzulinem (20-40 jednotek) a metforminem samotným nebo v kombinaci s deriváty sulfonylurey/glinidy.
Bulgarian: Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
Czech: Čirý, bezbarvý, izotonický roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou: Časté (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy narůstá expozice inzulinem degludek a liraglutidem proporcionálně s dávkou přípravku Xultophy v celém dávkovacím rozmezí.
Bulgarian: Експозицията на инсулин деглудек и лираглутид нараства пропорционално на дозата на Xultophy за целия дозов обхват според данните от популационния фармакокинетичен анализ.
Czech: Na předplněném peru mějte nasazený uzávěr vždy, když jej nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Ve dvouletých studiích kancerogenity na potkanech a myších byly pozorovány tumory z C-buněk štítné žlázy, které nebyly letální.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Czech: Po 52 týdnech léčby byla u 260 pacientů s diabetem mellitem 2. typu prokázána zlepšená sekrece inzulinu ve srovnání s inzulinem degludek v odpovědi na test se standardizovaným jídlem.
Bulgarian: Подобрената инсулинова секреция в сравнение с инсулин деглудек, в отговор на тест със стандартизирано хранене, е показана при 260 пациенти с диабет тип 2 след 52-седмично лечение.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,02 (2 pacienti z 288) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 146) u placeba.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Czech: Vysoká hladina cukru může nastat, pokud:
Bulgarian: Висока кръвна захар може да получите, ако:
Czech: • Pero a jehly vždy uchovávejte mimo dohled a dosah ostatních,
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и иглите на място, недостъпно за други хора, особено за деца.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт
Czech: Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, postupujte dle pokynů v bodě 4 „Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)".
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Czech: Ve prospěch přípravku inzulinu degludek
Bulgarian: В полза на инсулин деглудек
Czech: Po prvním otevření: uchovávejte při maximální teplotě do 30 °C nebo uchovávejte v chladničce Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem
Bulgarian: След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněné pero je určené k použití s injekčními jehlami NovoTwist nebo NovoFine o délce do 8 mm a tloušťce do 32 G.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Czech: Méně časté Říhání, flatulence Není známo Pankreatitida (včetně nekrotizující pankreatitidy)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, přípravek Xultophy nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако сте бременна или планирате бременност.
Czech: Před aplikací léku vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik dávkovacích jednotek jste zvolil(a).
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и показалеца за дозата, за да видите колко дозови стъпки сте набрали, преди да инжектирате лекарството.
Czech: Pokud se léčíte přípravky GLP-1 Před zahájením léčby přípravkem Xultophy musíte ukončit léčbu přípravky GLP-1.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с GLP-1.
Czech: Tabulka 5 Výsledky v týdnu 26 - převedení z bazálního inzulinu
Bulgarian: Таблица 5 Резултати на 26-та седмица
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám insulinu degludek a 10,8 mg liraglutidu.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Czech: Zajistíte tím použití ostré jehly a zabráníte ucpání jehel.
Bulgarian: Винаги изхвърляйте иглата след всяка инжекция, за да осигурите използване на остра игла и да избегнете запушване на иглите.
Czech: Primární cílový parametr byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE): úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Czech: Neklinické údaje vztahující se k bezpečnosti získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné bezpečnostní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xultophy používat Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
Czech: Zvýšená tepová frekvence
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin 7,5 %.
Bulgarian: HbA1c е 7,5% при инсулин деглудек и инсулин гларжин.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Czech: IDegLira = Xultophy, IDeg = inzulin degludek, Lira = liraglutid, poz.čet.
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Czech: Jak zacházet s přípravkem Xultophy
Bulgarian: Как да работите с Xultophy
Czech: V klinických studiích s přípravkem Xultophy bylo pozorováno průměrné zvýšení tepové frekvence o 2 až 3 tepy za minutu oproti výchozí hodnotě.
Bulgarian: Повишението на сърдечната честота спрямо изходната средно с 2 до 3 удара в минута е наблюдавано при клиничните изпитвания с Xultophy.
Czech: Jak přípravek Xultophy uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Xultophy
Czech: Pero umožňuje podávání dávky v přírůstcích po 1 dávkovací jednotce.
Bulgarian: Вашата писалка доставя дози на дозови стъпки по 1.
Czech: • Kontrola glykemie
Bulgarian: Гликемичен контрол
Czech: Dávka přípravku Xultophy se podává po „dávkovacích jednotkách".
Bulgarian: Вашата доза Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Czech: Četnost výskytu závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (v procentech pacientů) byla 0,01 (1 pacient z 291) u přípravku Xultophy a 0,00 (0 pacientů ze 199) u agonistů receptoru GLP
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Czech: Četnost potvrzených hypoglykemií* na jednoho pacienta a rok léčby (procento pacientů)
Bulgarian: на пациентогодина експозиция (процент от пациентите)
Czech: ► Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie)
Bulgarian: ниска кръвна захар (хипогликемия)
Czech: S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy по отношение на фертилитета.
Czech: Obrázek 5 Průměrný HbA1c (%) v závislosti na týdnech léčby u pacientů s diabetem mellitem 2. typu nedostatečně kompenzovaných bazálním inzulinem
Bulgarian: Фигура 5 Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с базален инсулин
Czech: Nejdůležitější výsledky studie jsou uvedeny na obrázku 5 a v tabulce 5.
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Czech: Začněte kontrolou svého pera tím, že se ujistíte, že obsahuje přípravek Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на Вашата писалка и игла.
Czech: Varovné známky vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně Zrudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení nebo zvracení.
Bulgarian: Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
Czech: Četnost závažných hypoglykemií na jednoho pacienta a rok léčby (vyjádřeno v procentech pacientů) byla 0,00 (0 pacientů z 278) u přípravku Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) u inzulinu glargin.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Czech: • Říhání a větry (flatulence)
Bulgarian: Оригване и газове (флатуленция).
Czech: • Svědění
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Czech: Výchozí hodnota, hodnoty na konci studie a změna hodnot jsou pozorovaným přeneseným posledním pozorováním.
Bulgarian: Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната
Czech: Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním střev a diabetickou gastroparézou.
Bulgarian: Липсва опит с Xultophy при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза.
Czech: EU/1/14/986/001
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Czech: Potenciální riziko pro lidi není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Czech: 1 Zdroj: DAL-MS-01.
Bulgarian: Източник: DAL-MS-01.
Czech: Suchý prášek: 4 roky
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Czech: Rekonstituce koncentrátu může trvat až 5 minut.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Czech: Nedoporučuje se upravovat dávkování v závislosti na pohlaví.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti dostupné, jsou popsané v bodě 5.2, avšak nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Czech: AUC0-den14
Bulgarian: AUC0-Ден14
Czech: Další léčivé přípravky a Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle systémové třídy orgánů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Czech: Co. Louth, A91 P9KD, Irsko
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Czech: Klinická účinnost vůči konkrétním patogenům
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Czech: Z dostupných údajů nelze provést odhad frekvence výskytu.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Czech: • skupina bakterií Streptococcus anginosus (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus),
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешение за употреба на лекарствения продукт е важно.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: Přípravek Xydalba působí tak, že zahubí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
Bulgarian: Xydalba действа като убива определени бактерии, които могат да причинят сериозни инфекции.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas (t1/2) činil 372 (rozmezí od 333 do 405) hodin.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот (t1/2) е 372 (диапазон от 333 до 405) часа.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.