FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V tejto štúdii bola priemerná zmena zrakovej ostrosti v 2. roku +2,7 písmen v skupine ranibizumab, v porovnaní s -0,7 písmen v skupine PRP. Rozdiel metódou najmenších štvorcov bol 3,5 písmen (95
Polish: W tym badaniu średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach wyniosła +2,7 litery w grupie leczonej ranibizumabem w porównaniu z -0,7 litery w grupie PRP.
Slovak: Dávka sa musí nastaviť na 0,05 ml.
Polish: Należy ustawić dawkę na linii dawki 0,05 ml.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v zatavenej podložke v škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętej tacce w pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Kľúčové príznaky a prejavy závažných nežiaducich udalostí vrátane zvýšeného vnútroočného tlaku, vnútroočného zápalu, odlúčenia sietnice & trhliny v sietnici a infekčnej endoftalmitídy
Polish: • Najważniejszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich działań niepożądanych, w tym zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zapalenie wewnątrzgałkowe, odwarstwienie siatkówki i przedarcie siatkówki oraz zapalenie wnętrza oka
Slovak: - Pred použitím sa môže neotvorená injekčná liekovka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C)
Polish: - Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25C)
Slovak: Nadbytok VEGF-A spôsobuje abnormálny rast krvných ciev a opuch v oku, čo môže mať za následok zhoršenie zraku pri chorobách, ako je VPDM, DME, PDR, RVO, PM a CNV. Naviazaním sa na VEGF-A môže Lucentis zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu a opuchu.
Polish: Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu*.
Slovak: Priemerná zmena BCVA po 24 mesiacoch b
Polish: Średnia zmiana w BCVA po miesiącu 24.
Slovak: Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „aktivity choroby",
Polish: • Grupa II (ranibizumab w dawce 0,5 mg, schemat dawkowania ustalony na podstawie kryteriów
Slovak: %) bolo randomizovaných na ranibizumab 0,5 mg a 203 očí (51,5
Polish: Do grupy otrzymującej ranibizumab w dawce 0,5 mg losowo przydzielono łącznie 191 oczu (48,5%), a 203 oczy (51,5%) zostały losowo przydzielone do grypy otrzymującej PRP.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/374/002
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/374/002
Slovak: Naviazanie VEGF-A na jeho receptory má za následok proliferáciu endotelových buniek a neovaskularizáciu, ako aj únik tekutín z ciev, čo všetko sa považuje za faktory prispievajúce k progresii neovaskulárnej formy vekom podmienenej degenerácie makuly, patologickej myopie a CNV alebo poškodeniu zraku spôsobeného buď diabetickým makulárnym edémom, alebo makulárnym edémom po RVO.
Polish: Wiązanie VEGF-A z receptorami prowadzi do proliferacji komórek śródbłonka i powstawania nowych naczyń, jak również do przecieku naczyniowego, czynniki uznawane za sprzyjające progresji wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, patologicznej krótkowzroczności i CNV lub zaburzeń widzenia, spowodowanych albo cukrzycowym obrzękiem plamki albo obrzękiem plamki wtórnym do RVO.
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg n=83
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg n=83
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Polish: Uwagi wstępne Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać całą instrukcję.
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,05 ml (čo obsahuje 0,05 mg liečiva).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri použití Lucentisu u dospelých sú uvedené nižšie.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane, które były obserwowane, gdy lek był podawany pacjentom dorosłym, zostały wymienione poniżej.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Slovak: I (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „stability",
Polish: • Grupa I (ranibizumab w dawce 0,5 mg, schemat dawkowania ustalony na podstawie kryteriów
Slovak: Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
Polish: Rycina 4 Średnia zmiana ostrości wzroku w czasie, w porównaniu do stanu wyjściowego, w badaniu D2301 (RESTORE)
Slovak: Časté závažné vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): odlúčenie alebo trhlina v zadnej vrstve oka (odlúčenie alebo trhlina v sietnici), čo má za následok videnie svetelných zábleskov s plávajúcimi čiastočkami, stupňujúce sa až do prechodnej straty zraku alebo zákalu šošovky (katarakta).
Polish: Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).
Slovak: Lucentis smie podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií predčasne narodeným deťom.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego u wcześniaków.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza dziecka.
Slovak: Účastníci v skupine lasera mohli po 6 mesiacoch dostať 0,5 mg ranibizumabu.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Slovak: Pred použitím sa môže neotvorená podložka uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) najviac 24 hodín.
Polish: Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25C) do 24 godzin.
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: bolesť hrdla, upchatie nosa a nádcha, nízky počet červených krviniek (s príznakmi ako únava, dýchavičnosť, bledosť kože), kašeľ, infekcia močových ciest, alergické reakcie, napr. vyrážky a sčervenenie kože.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące wzroku obejmują: ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa i katar, mała liczba czerwonych krwinek (z objawami takimi, jak zmęczenie, duszność, bladość skóry), kaszel, zakażenie układu moczowego, reakcje alergiczne takie jak wysypka i zaczerwienienie skóry.
Slovak: ≥ 2-stupňové zhoršenie n (%)
Polish: ≥2-stopniowe pogorszenie n (%)
Slovak: Predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Lucentis, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lucentis u dziecka należy omówić to z lekarzem.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Polish: Lek Lucentis jest podawany dziecku w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oczu, wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym.
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v injekčnej liekovke (0,23 ml).
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).
Slovak: K vedľajším účinkom nepostihujúcim zrak patria: infekcia močových ciest, nízky počet červených krviniek (s prejavmi ako únava, dýchavičnosť, závraty, bledosť kože), úzkosť, kašeľ, nutkanie na vracanie, alergické reakcie ako vyrážky, žihľavka, svrbenie a sčervenenie kože.
Polish: Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.
Slovak: Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg ranibizumabu.
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho edému (DME)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema);
Slovak: Koncentrácie v sére obmedzeného počtu pacientov s DME naznačujú, že nemožno vylúčiť o niečo vyššiu systémovú expozíciu v porovnaní s expozíciou, aká sa pozorovala u pacientov s neovaskulárnou VPDM. Koncentrácie ranibizumabu v sére pacientov s RVO boli podobné alebo mierne vyššie v porovnaní s koncentráciami, ktoré sa pozorovali u pacientov s neovaskulárnou VPDM.
Polish: Stężenia w surowicy u ograniczonej grupy pacjentów z DME wskazują, że nie można wykluczyć nieco zwiększonej ekspozycji w porównaniu do pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki.
Slovak: Balenie obsahujúce injekčnú liekovku + ihlu s filtrom Balenie obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku ranibizumabu so zátkou z chlórobutylovej gumy a jednu tupú ihlu s filtrom (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrov) na odobratie obsahu liekovky.
Polish: Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego oraz jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki.
Slovak: Po intravitreálnom použití inhibítorov VEGF existuje teoretické riziko arteriálnych tromboembolických príhod vrátane cievnej mozgovej príhody a infarktu myokardu.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko występowania tętniczych zdarzeń zatorowozakrzepowych, w tym udaru i zawału mięśnia sercowego, po zastosowaniu inhibitorów VEGF w postaci wstrzyknięć doszklistkowych.
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca a
Polish: Średnia zmiana w BCVA od miesiąca 1. do miesiąca 12.
Slovak: 14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Polish: Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.
Slovak: Sterilitu naplnenej injekčnej striekačky nemožno zaručiť, ak podložka nie je zatavená.
Polish: Jałowość ampułko-strzykawki może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli tacka pozostaje szczelnie zamknięta.
Slovak: Je to použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje 0,5 mg ranibizumabu.
Polish: Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
Slovak: Lucentis podáva očný lekár ako jednorazovú injekciu do oka v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Polish: Lek Lucentis jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym.
Slovak: Injekčná ihla sa zavádza 1,0 až 2,0 mm za limbom, pričom ihla smeruje k zrakovému nervu.
Polish: Igłę iniekcyjną należy wprowadzić do oka 1,0 do 2,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, kierując ją w stronę nerwu wzrokowego.
Slovak: Na liečbu predčasne narodených detí sa má použiť maloobjemová vysoko presná injekčná striekačka, ktorá sa dodáva spolu s injekčnou ihlou (30G
Polish: W leczeniu wcześniaków należy używać strzykawki o małej objętości i dużej precyzji podania leku, która wraz z igłą iniekcyjną (30G x ½″) znajduje się w zestawie VISISURE.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dospelým dodržiavajte, prosím, nasledujúce pokyny:
Polish: Aby przygotować lek Lucentis do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom, należy postępować według poniższej instrukcji:
Slovak: Celkovo a podľa východiskovej etiológie Účinok liečby oproti simulovanému podaniu [písmená]
Polish: Ogółem i w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky po 3. a 12. mesiaci (RADIANCE)
Polish: Tabela 2 Wyniki w miesiącu 3. i 12.
Slovak: • subretinálneho krvácania postihujúceho stred fovey, alebo ak rozsah krvácania je ≥
Polish: • wylew podsiatkówkowy obejmujący centrum dołka siatkówki, lub jeśli wielkość wylewu wynosi 50% całkowitej powierzchni zmiany;
Slovak: Lucentis sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu sfarbenia.
Polish: Należy obejrzeć pojemnik z produktem Lucentis przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Slovak: Prerušenie liečby Lucentisom
Polish: Wstrzymanie podawania produktu leczniczego Lucentis
Slovak: Ako sa pripravuje a podáva Lucentis dospelým
Polish: Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Lucentis dorosłym pacjentom
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržujte návod na použitie súpravy VIVISURE.
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego wcześniakom należy postępować zgodnie z instrukcją użycia, znajdującą się w zestawie VISISURE.
Slovak: 3-stupňové zlepšenie n (%)
Polish: ≥3-stopniowa poprawa n (%)
Slovak: Lucentisu sú obmedzené u pacientov s PM, ktorí v minulosti podstúpili neúspešnú fotodynamickú liečbu verteporfínom (vPDT).
Polish: W przypadku pacjentów z patologiczną krótkowzrocznością istnieją ograniczone dane dotyczące działania produktu leczniczego Lucentis u pacjentów, u których terapia fotodynamiczna z werteporfiną (vPDT, ang. verteporfin photodynamic therapy) okazała się nieskuteczna.
Slovak: Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey (CNV)
Polish: • leczeniu zaburzeń widzenia spowodowanych neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. choroidal neovascularisation).
Slovak: Zisk ≥15 písmen BCVA po 24 mesiacoch
Polish: (litery) (SD) Zysk ≥15 liter w BCVA w miesiącu 24.
Slovak: Regmatogénne odlúčenie sietnice alebo makulárne diery Liečba sa má ukončiť u osôb s regmatogénnym odlúčením sietnice alebo makulárnymi dierami 3. alebo 4. stupňa.
Polish: Leczenie należy przerwać u pacjentów z przedarciowym odwarstwieniem siatkówki lub otworami w plamce 3. lub 4. stopnia.
Slovak: Sterilitu nemožno zaručiť, ak uzáver obalu nie je neporušený.
Polish: Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie predčasne narodeným deťom dodržiavajte prosím pokyny, ktoré sa dodávajú so súpravou VISISURE.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego wcześniakom, należy postępować według instrukcji dołączonej do zestawu VISISURE.
Slovak: Pri príprave Lucentisu na intravitreálne podanie dodržiavajte, prosím, pokyny na použitie:
Polish: Aby przygotować produkt leczniczy Lucentis do podania do ciała szklistego, należy postępować według poniższej instrukcji użycia:
Slovak: Hrubú ihlu s filtrom nechajte v injekčnej liekovke a odpojte injekčnú striekačku od hrubej ihly s filtrom.
Polish: Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce.
Slovak: Ako sa podáva Lucentis
Polish: Jak działa lek Lucentis
Slovak: %) do 24. mesiaca.
Polish: (25°C) do 24 godzin.
Slovak: b po 2. mesiaci v porovnaní s východiskovou hodnotou a
Polish: b od stanu wyjściowego do miesiąca 2. a
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Polish: podwójnie maskowanych, kontrolowanych badaniach BRAVO i CRUISE, do których włączano odpowiednio pacjentów z BRVO (n=397) oraz CRVO (n=392).
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny vPDT mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom (v skupine III dostalo ranibizumab od 3. mesiaca 38 pacientov)
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy vPDT mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa niektorého vedľajšieho účinku, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Polish: W przypadku pytań dotyczących jakichkolwiek działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza opiekującego się dzieckiem.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe.
Polish: Trzymać strzykawkę pionowo, skierowaną do góry.
Slovak: Pomer pravdepodobností a
Polish: Iloraz szans (OR)
Slovak: K vedľajším účinkom postihujúcim zrak patria: zápal a krvácanie v prednej časti oka, vačok hnisu na oku, zmeny centrálnej časti povrchu oka, bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie, neobvyklý pocit v oku, podráždenie očného viečka.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oka: zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.
Slovak: Väčšina pacientov liečených 0,2 mg ranibizumabu (78,1
Polish: Większość pacjentów leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (78,1%) otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie do każdego oka.
Slovak: 24 mesiacoch
Polish: Miesiąc
Slovak: % ľahká [50-80 ml/min], 20 % stredne ťažká [30-50 ml/min] a 1,5 % ťažká [<30 ml/min]).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji pacjentów z wysiękową postacią AMD, u 68% pacjentów (136 z 200) wystąpiły zaburzenia czynności nerek (46,5% łagodne [50-80 ml/min], 20% umiarkowane [30-50 ml/min], i 1,5% ciężkie [<30 ml/min]).
Slovak: Štatisticky významný pacientmi udávaný prínos vzhľadom na aktivity vyžadujúce videnie do blízka a videnie do diaľky sa pozoroval pri liečbe ranibizumabom v porovnaní s kontrolnou skupinou, čo sa stanovilo prostredníctvom NEI VFQ-25.
Polish: U pacjentów leczonych ranibizumabem obserwowano statystycznie znamienne korzyści zgłaszane przez pacjentów w zakresie podskal związanych z widzeniem bliży i dali, w porównaniu z grupą kontrolną, stwierdzane za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie týkajúce sa očí po podaní injekcie Lucentisu sú: bolesť oka, hyperémia oka, zvýšený vnútroočný tlak, vitritída, odlúčenie sklovca, retinálne krvácanie, poruchy videnia, opacity v sklovci, krvácanie do spojovky, podráždenie oka, pocit cudzieho telieska v očiach, zvýšené slzenie, blefaritída, suché oko a svrbenie oka.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu występującymi po wstrzyknięciu produktu leczniczego Lucentis są: ból oka, przekrwienie oka, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, zapalenie ciała szklistego, odłączenie ciała szklistego, krwotok w obrębie siatkówki, zaburzenia widzenia, męty w ciele szklistym, krwotok spojówkowy, podrażnienie oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie powiek, suchość oka i świąd oka.
Slovak: Predtým ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Polish: Prior ranibizumab 0,5 mg + laser n=83
Slovak: Úzkosť
Polish: Nudności
Slovak: Vtlačte hrubú ihlu s filtrom do stredu zátky liekovky, až sa ihla dotkne dna injekčnej liekovky.
Polish: Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
Slovak: Lucentis smie podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s podávaním intravitreálnych injekcií.
Polish: Produkt Lucentis musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Slovak: EU/1/15/1013/001
Polish: EU/1/15/1013/001 Lumark
Slovak: Rádiofarmaceutick ý prekurzor, roztok injekčná liekovka (sklo)
Polish: Prekursor radiofarmaceutycz ny, roztwór fiolka (szkło)
Slovak: Lumark sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lumark znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/554215/2018
Polish: EMA/554215/2018 EMEA/H/C/002749
Slovak: Liek Lumark sa nikdy nepodáva pacientovi samotný.
Polish: Produktu Lumark nigdy nie podaje się pacjentowi samodzielnie.
Slovak: Lumark bolo dňa 19. júna 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Lumark otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 czerwca 2015 r.
Slovak: Tieto nádory postihujú bunky vylučujúce hormóny v mnohých častiach tela vrátane pankreasu, čreva, žalúdka a pľúc.
Polish: Te nowotwory wpływają na komórki wydzielające hormony w wielu częściach ciała, w tym trzustce, jelicie, żołądku i płucach.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumark (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, konkrétneho druhu bielych krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a mierne a prechodné vypadávanie vlasov.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lumark (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi), leukopenia (mała liczba krwinek białych), limfopenia (mała liczba limfocytów - szczególnego typu krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty oraz łagodna i przejściowa utrata włosów.
Slovak: Lumark, ktoré sa má použiť, je však veľmi malé, a preto sa toto riziko považuje za nízke.
Polish: Jednak stosowana ilość leku Lumark jest bardzo niewielka i w związku z tym ryzyko uznano za małe.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lumark sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lumark są stale monitorowane.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom Lumark sa nesmú používať v prípade žien, u ktorých sa nevylúčilo tehotenstvo.
Polish: Leku radioznakowanego produktem Lumark nie wolno stosować u kobiet, w przypadku których nie wykluczono ciąży.
Slovak: Lumark (chlorid lutecitý (177Lu))
Polish: Lumark (chlorek lutetu (177Lu))
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa následne podá pacientovi podľa pokynov uvedených v informácii o lieku pre daný liek.
Polish: Radioznakowany lek jest następnie podawany pacjentowi zgodnie z instrukcjami zawartymi w informacji o produkcie dla tego leku.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku Lumark pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
Polish: Lekarz dopilnuje, by oczekiwane korzyści dla pacjentów ze stosowania leku Lumark przewyższały ryzyko związane z radioaktywnością.
Slovak: Lumark používajú len odborníci, ktorí majú skúsenosti s rádioaktívnym označovaním.
Polish: Lumark jest stosowany wyłącznie przez specjalistów mających doświadczenie w radioznakowaniu.
Slovak: Čo je liek Lumark a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Lumark i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lumark
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku Lumark.
Polish: Informacje na temat sposobów zminimalizowania ryzyka zawarto w informacji o produkcie Lumark.
Slovak: Rádioaktívne označovanie je metóda značkovania (alebo označovania) liekov rádioaktívnymi zlúčeninami, takže tieto lieky môžu zaniesť v tele rádioaktivitu na potrebné miesto, napríklad k nádoru.
Polish: Radioznakowanie jest techniką etykietowania (znakowania) leków związkami radioaktywnymi, dzięki czemu mogą one przenosić radioaktywność tam, gdzie jest ona potrzebna w organizmie, np. w miejsce występowania guza.
Slovak: Lumark sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lumark są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Lumark sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Lumark przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom Lumark sa vykonáva v laboratóriu.
Polish: Radioznakowanie lekiem Lumark odbywa się w warunkach laboratoryjnych.