FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 36 ήταν -8,3 (95% CI: 17,1, 0,4, n=25) και τον Μήνα 48 ήταν -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Greek: c.216G>A ή c.216G>T ή c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT, η ανάλυση της κλίμακας αξιολόγησης γαστρεντερικών συμπτωμάτων έδειξε υπεροχή της θεραπείας με Galafold έναντι του εικονικού φαρμάκου με στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις (p<0,05) τόσο της διάρροιας από την έναρξη έως τον μήνα 6 όσο και της παλινδρόμησης σε ασθενείς με συμπτώματα στην έναρξη.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater - vurderingsskala for gastrointestinale symptomer Analyser av vurderingsskalaen for gastrointestinale symptomer i studien med ERT-naive viste at behandling med Galafold var assosiert med statistisk signifikant (p < 0,05) forbedring fra baseline til måned 6 sammenlignet med placebo når det gjelder diaré, og når det gjelder refluks hos pasienter med symptomer ved baseline.
Greek: c.T187A ή c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Greek: c.G639A (πιθανή θέση ματίσματος)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Greek: c.442A>C ή c.444T>A ή c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Greek: Αυτή η νηστεία τουλάχιστον 4 ωρών πριν και μετά τη λήψη του φαρμάκου σας απαιτείται ώστε να επιτρέψει στο φάρμακο να απορροφηθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη)
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (epistaksis)
Greek: c.G412A ή c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Greek: c.982G>A ή c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Greek: c.G982A ή c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Greek: Στα κουνέλια, αναπτυξιακή τοξικότητα παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Greek: c.639G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Greek: c.G71A ή c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Greek: c.412G>A ή c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Greek: c.817T>C ή c.819T>A ή c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Greek: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Norwegian Bokmål: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
Greek: c.71G>A ή c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Greek: c.G547A (πιθανή θέση ματίσματος)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί το Galafold, σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί με το όφελος της θεραπείας για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Greek: c.70T>C ή c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Greek: Για τη βελτιστοποίηση του οφέλους του ασθενή, το Galafold πρέπει να λαμβάνεται κάθε δύο ημέρες την ίδια ώρα.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag til samme tid på dagen for å gi best resultat for pasienten.
Greek: c.T166A ή c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Greek: c.153G>A ή c.153G>T ή c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με μεταλλάξεις μη επιδεκτικές θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke indisert til bruk hos pasienter med ikke-mottakelige mutasjoner (se pkt.
Greek: c.285G>T ή c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Greek: c.124A>C ή c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Greek: Κατά την αρχική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση διάρκειας 6 μηνών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στον LVMi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i LVMi i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Greek: c.G132T ή c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Greek: c.187T>A ή c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Greek: c.T514A ή c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Greek: c.261G>C ή c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Greek: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Greek: c.G261C ή c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Greek: c.471G>C ή c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Greek: c.G612T ή c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Greek: c.612G>T ή c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Greek: c.T148C ή c.C150G ή c.C150A F50L
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Greek: c.G144T ή c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Greek: c.547G>A (πιθανή θέση ματίσματος)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Greek: Περίπου 20% της συνολικής ραδιοσημασμένης δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av den totale radiomerkede dosen ble skilt ut i feces med uendret migalastat som eneste målte komponent.
Greek: c.G471C ή c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Greek: c.609G>C ή c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Greek: c.G540C ή c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Greek: c.514T>A ή c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Greek: Η μέση μεταβολή του LVMi από την έναρξη έως το διάστημα των Μηνών 18-24 σε ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη (γυναίκες με LVMi > 95 g/m στην έναρξη και άνδρες με LVMi > 115 g/m στην έναρξη) ήταν -18,6 (95% CI: από -38,2 έως 1,0, n=8).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Greek: Στη δοκιμή χωρίς προηγούμενη ERT η οποία περιλάμβανε ανοιχτής φάσης επέκταση, η νεφρική λειτουργία παρέμεινε σταθερή για έως και 5 έτη θεραπείας με Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Greek: c.243G>T ή c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Greek: c.G243T ή c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χορήγηση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Greek: c.132G>T ή c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Greek: • Μυϊκός πόνος (μυαλγία)
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter (myalgi)
Greek: c.228G>C ή c.228G>A ή c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Greek: c.G609C ή c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Greek: c.T784A ή c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Greek: c.A588T ή c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Greek: c.A840T ή c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Greek: Δύσπνοια Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Greek: c.126G>A ή c.126G>C ή c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Greek: c.540G>C ή c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Galafold σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: c.144G>T ή c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Greek: c.G831T ή c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Greek: Το Galafold δεν προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Greek: c.T280A ή c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Greek: c.1019G>A ή c.1020G>A c.G1019A ή c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Greek: c.G567C ή c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Greek: c.108G>C ή c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Greek: c.831G>T ή c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Greek: c.141G>C ή c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Greek: c.T154A ή c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Greek: • Αιφνίδια ανάγκη αφόδευσης
Norwegian Bokmål: • Plutselig trang til avføring
Greek: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Greek: c.567G>C ή c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Greek: c.G141C ή c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Greek: (ραιβόκρανο)
Norwegian Bokmål: (pruritus)
Greek: c.784T>A ή c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Greek: c.1196G>A ή c.1197G>A c.G1196A ή c.G1197A
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Greek: Στους ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με το Galafold ή αντικαθιστούν με αυτό προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται να υποβάλλονται σε τακτική (ανά 6μηνο) παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηχοκαρδιογραφικών παραμέτρων και των βιοχημικών δεικτών τους.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nyrefunksjon, ekkokardiografiske parametere og biokjemiske markører overvåkes regelmessig (hver 6. måned) hos pasienter som har startet med, eller byttet til, Galafold.
Greek: c.840A>T ή c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Greek: c.439G>A ή c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Greek: c.394G>A ή c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Greek: c.G108C ή c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Greek: c.G216A ή c.G216T ή c.G216C M72I
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Greek: c.G861C ή c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Greek: c.588A>T ή c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Greek: c.708G>C ή c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Greek: ΑΓΝΩΣΤΟ (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Greek: [253G>A;
Norwegian Bokmål: c.[253G>A; 254G>A]
Greek: c.T667A ή c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Greek: c.G936T ή c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Greek: c.888G>A ή c.888G>T ή c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Greek: c.G439A ή c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με νόσο Fabry και εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Greek: c.288G>A ή c.288G>T ή c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Greek: c.870G>A ή c.870G>C ή c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Greek: Από την παρακολούθηση κατά την περίοδο ανοιχτής ετικέτας προέκυψε ότι η μέση μεταβολή του LVMi στους ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας κατά την έναρξη τον Μήνα 36 ήταν -30,0 (95%) CI: -57,9, -2.2, n=4) και τον Μήνα 48 ήταν -33,1 (CI:-60,9, -5,4, n=4).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline ved måned 36 -30,0 (95 % KI: -57,9, -2,2; n= 4) og ved måned 48 33,1 (KI -60,9, -5,4; n=4) hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline.
Greek: c.G486C ή c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Greek: c.936G>T ή c.936G>C
Norwegian Bokmål: c.936G>T eller c.936G>C
Greek: Η επίδραση της ηλικίας ως προς την κάθαρση της μιγαλαστάτης από το πλάσμα του πληθυσμού μελέτης που δεν είχε προηγουμένως λάβει ERT μελετήθηκε στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής ανάλυσης.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Greek: Την πρώτη ημέρα που θα πάρετε αυτό το φάρμακο από καινούρια καρτέλα συσκευασίας, σημειώστε την ημερομηνία στην καρτέλα.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Greek: Το Galafold δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, χαρακτηριζόμενη από εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μικρότερο από 30 mL/min/1,73m
Norwegian Bokmål: Galafold anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Greek: Ακολουθήστε αυτή τη διαδικασία μέχρι και την ημέρα 28, ώστε τις μονές ημέρες να λαμβάνετε το καψάκιο και τις ζυγές να τρυπάτε τον διάτρητο λευκό κύκλο.
Norwegian Bokmål: Skift daglig mellom å ta kapselen på oddetallsdager og trykk ut de perforerte hvite sirklene på partallsdager, til og med dag 28.
Greek: c.837G>C ή c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Greek: c.861G>C ή c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Greek: • Πόνος και δυσκαμψία του αυχένα
Norwegian Bokmål: • Smertefull, stiv nakke
Greek: c.486G>C ή c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Greek: Η μέση ετησιοποιημένη αναλογία αλλαγής από την τιμή έναρξης της eGFRCKD-EPI σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 30 μήνες με Galafold ήταν -1,72 mL/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Greek: ΠΑΡΤΙΔΑ/LOT:
Norwegian Bokmål: Lot:
Greek: [164A>T;
Norwegian Bokmål: c.[164A>T; 170A>T]
Greek: c.G837C ή c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Greek: c.978G>C ή c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Greek: c.A868C ή c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Greek: Το γράμμα «G» είναι χαραγμένο στην άλλη πλευρά.
Norwegian Bokmål: Bokstaven "G" er preget inn på den andre siden.
Greek: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Norwegian Bokmål: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Greek: Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Greek: Μία φιάλη ανά χάρτινο κουτί.
Norwegian Bokmål: Én flaske per pappeske.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Greek: Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Greek: Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Greek: Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως:
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig:
Greek: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Greek: Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Greek: Τυχόν μισά δισκία πρέπει να φυλάσσονται μέσα στη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Greek: Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Greek: Το μέσο ποσοστό μη δεσμευμένου grapiprant ήταν 4,35% και 5,01% σε συγκέντρωση grapiprant 200 ng/ml και 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentandelen av ubundet grapiprant var 4,35 % og 5,01 % ved en grapiprantkonsentrasjon på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7 και των 30 δισκίων ανά φιάλη.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 30 tabletter per flaske.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται.
Norwegian Bokmål: Bruk av grapiprant sammen med andre betennelsesdempende midler er ikke studert og bør unngås.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Καθώς οι μελέτες πεδίου ήταν περιορισμένες σε 28 ημέρες, το ενδεχόμενο περαιτέρω χρόνου θεραπείας θα πρέπει να μελετάται προσεκτικά και να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι σκύλοι με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες θα εμφανίσουν υπερευαισθησία στο grapiprant.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om hunder med kjent overfølsomhet overfor sulfonamider vil være overfølsomme overfor grapiprant.
Greek: Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.
Greek: Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value=0,0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Greek: Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη (60 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske (60 ml)
Greek: Προσδιορίζονται τέσσερις μεταβολίτες, ενώ οι μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν τη N-απαμίνωση για το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη στα κόπρανα (7,2%) και τα ούρα (3,4%).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet inntak hos barn kan milde og reversible gastrointestinale symptomer og kvalme forekomme.
Greek: Αν δεν υπάρξει κλινική βελτίωση έπειτα από 14 ημέρες, η θεραπεία με το Galliprant θα πρέπει να διακόπτεται και να διερευνώνται διαφορετικές επιλογές θεραπείας σε συνεννόηση με τον κτηνίατρο.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen klinisk forbedring kan observeres etter 14 dager, bør behandlingen med Galliprant avbrytes, og ulike behandlingsalternativer bør undersøkes i samråd med veterinæren.
Greek: Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως.
Norwegian Bokmål: Den behandlingsfrie perioden bør tilpasses de farmakokinetiske egenskapene til de tidligere brukte preparatene.
Greek: EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Greek: Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του grapiprant υποδεικνύει ότι το grapiprant δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη ορού του σκύλου.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av grapiprant in vitro indikerer at grapiprant hovedsakelig er bundet til hundens serumalbumin.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας.
Norwegian Bokmål: Maksimal grapiprantkonsentrasjon oppnås i serum innen en time etter dosering i fastende tilstand.
Greek: Ήπιες μειώσεις της λευκωματίνης ορού και της ολικής πρωτεΐνης, τις περισσότερες φορές εντός του εύρους αναφοράς, έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant, αλλά δεν συσχετίστηκαν με καμία κλινικά σημαντική παρατήρηση ή κλινικά σημαντικό συμβάν.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner i serumalbumin og totalprotein, ofte innenfor referanseområdet, er observert hos hunder behandlet med grapiprant, men det ble ikke forbundet med klinisk signifikante observasjoner eller hendelser.