FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables hématologiques (thrombopénie, anémie, neutropénie) incluant les diagnostics cliniques et/ou les résultats de laboratoire sont généralement survenus précocement après le début du traitement par niraparib et leur incidence diminue avec le temps.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden.
French: • Apparition d'ecchymoses ou saignements plus longs que d'habitude si vous vous blessez - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de plaquettes (thrombopénie).
Danish: • Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
French: Les tests de mutation tBRCA et de déficience de recombinaison homologue (HRD) ont été réalisés à l'aide du test HRD sur tissu tumoral obtenu au moment du diagnostic initial ou au moment de la récidive.
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
French: Dans l'ensemble, les SMD/LAM ont été rapportées chez 7 des 751 patientes (0,9 %) traitées avec Zejula dans les études cliniques.
Danish: Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier.
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter de le faire avant de commencer à prendre Zejula et ne devez pas recommencer à allaiter jusqu'à 1 mois après avoir pris votre dernière dose.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être contrôlés avec cette stratégie d'interruption de la dose et sa réduction, il est recommandé d'interrompre définitivement Zejula.
Danish: Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres.
French: • Sentiments de tristesse, de dépression
Danish: • Følelse af tristhed, depression
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été conduite pour étudier la pharmacocinétique du niraparib chez l'enfant.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af farmakokinetikken af niraparib hos børn.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de niraparib, le Vd/F était de 1 074 L chez les patientes atteintes de cancer, indiquant une distribution tissulaire étendue du Niraparib.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib.
French: Les données sur le niraparib en association avec des médicaments cytotoxiques sont limitées.
Danish: Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler.
French: La tension artérielle doit être surveillée une fois par mois pendant la première année et régulièrement par la suite pendant le traitement par Zejula.
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
French: Des cas de syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde (SMD/LAM), dont des cas avec issue fatale, ont été rapportés chez un petit nombre de patientes ayant reçu Zejula ou un placebo.
Danish: Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo.
French: Zeluja a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Le niraparib n'est pas un substrat de pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP).
Danish: Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP).
French: Un repas riche en matières grasses concomitant n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du niraparib après administration de 300 mg de niraparib.
Danish: Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib.
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) Temps au premier traitement ultérieur Médiane (IC à 95 %)mois
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling
French: Si l'effet indésirable est récurrent, il est recommandé de réduire la dose.
Danish: Hvis bivirkningen vender tilbage, bør dosis nedsættes.
French: Dans les deux bras de traitement et dans les deux cohortes, une proportion élevée de patientes avait reçu 3 ou plus lignes de traitement avant la chimiothérapie, dont 49 % et 34 % de patientes sous niraparib dans la cohorte gBRCAmut et non-gBRCAmut, respectivement.
Danish: En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre tension artérielle pendant tout votre traitement.
Danish: Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling.
French: Dans l'ensemble, dans près de la moitié des cas analysés, une relation de causalité avec le niraparib était retenue ou ne pouvait être exclue.
Danish: Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet.
French: • Être essoufflée, se sentir très fatiguée, avoir une peau pâle ou des battements cardiaques rapides - ces signes peuvent être révélateurs d'un nombre insuffisant de globules rouges (anémie).
Danish: • Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)).
French: Toute hypertension artérielle préexistante doit être efficacement contrôlée avant le début du traitement par Zejula.
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
French: 84 × 1 gélules 56 × 1 gélules 28 × 1 gélules
Danish: 84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler
French: Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(ADP-ribose) polymérase (PARP), PARP-1 et PARP2, qui jouent un rôle dans la réparation de l'ADN.
Danish: Niraparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase-/PARP-enzymerne PARP-1 og PARP-2, der spiller en rolle i reparationen af DNA.
French: Chaque gélule contient du tosylate de niraparib monohydraté équivalent à 100 mg de niraparib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder niraparibtosylatmonohydrat svarende til 100 mg niraparib.
French: Le niraparib est un type de médicament anticancéreux appelé inhibiteur de PARP.
Danish: Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere.
French: L'analyse primaire d'efficacité pour la SSP a été déterminée par une évaluation centrale indépendante effectuée en aveugle et a évaluée de manière prospective pour la cohorte gBRCAmut et la cohorte nongBRCAmut séparément.
Danish: Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig.
French: Si le SMD et/ou la LAM sont confirmés pendant le traitement par Zejula, le traitement doit être arrêté et la patiente traitée de manière appropriée.
Danish: Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling.
French: • Goût anormal dans la bouche
Danish: • Unormal smag i munden
French: • La substance active est le niraparib.
Danish: • Aktivt stof: niraparib.
French: Il pourrait également vous donner des médicaments pour traiter l'augmentation de la pression artérielle et ajuster votre dose de Zeluja, si nécessaire.
Danish: Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis.
French: Consultez votre médecin si vous présentez tout autre effet indésirable.
Danish: Tal med lægen, hvis du får andre bivirkninger.
French: Dans le programme clinique, la pression artérielle était mesurée le premier jour (J1) de chaque cycle de 28 jours, pendant la durée du traitement par Zejula.
Danish: I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula.
French: valeur P
Danish: P-værdi
French: In vitro, le niraparib inhibe le transporteur de la dopamine (DAT) à des niveaux de concentration inférieurs aux niveaux d'exposition chez l'homme.
Danish: In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer.
French: Dans chaque cohorte, les patientes ont été randomisées selon un rapport 2/1 pour recevoir le niraparib ou le placebo.
Danish: Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo.
French: Chez les souris, des doses uniques de niraparib ont augmenté les concentrations intracellulaires de dopamine et des métabolites dans le cortex.
Danish: Hos mus øgede enkeltdoser niraparib de intracellulære niveauer af dopamin og metabolitter i cortex.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament ou durant le traitement si l'une des situations suivantes est susceptible de s'appliquer à vous :
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig:
French: Dans le groupe HRDneg, le hazard ratio était de 0,58 (IC à 95 %, 0,3610,922 ; p < 0,0226).
Danish: I HRDneg-gruppen var hazard ratio 0,58 (95 %-KI, 0,361-0,922, p < 0,0226).
French: Après des doses orales multiples de niraparib comprises entre 30 mg et 400 mg une fois par jour, l'accumulation de niraparib était environ 2 à 3 fois plus importante.
Danish: Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor.
French: Oubli d'une dose Si les patientes oublient de prendre une dose, elles doivent prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
Danish: Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt.
French: Zejula 100 mg gélules
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler
French: Contient également du lactose et de la tartrazine (E 102).
Danish: Indeholder også lactose og tartrazin (E 102).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance totale apparente (CL/F) du niraparib était de 16,2 l/h chez les patientes atteintes de cancer.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter.
French: Les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont inclus l'intervalle sans chimiothérapie (CFI), le temps jusqu'au premier traitement suivant (TFST), la SSP après le premier traitement suivant (SSP2), le temps jusqu'au second traitement suivant (TSST) et la SG (survie globale).
Danish: Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse).
French: (Nir:Plac) (IC À 95 %) IC* = Intervalle de Confiance.
Danish: (Nir:plac) (95 %-KI*)
French: Autres médicaments et Zejula
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zejula
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population des données provenant d'études cliniques chez des patients, la préexistence d'une insuffisance rénale légère (CLCr < 90 - ≥ 60 mL/min) ou modérée (CLCr < 60 - ≥ 30 mL/min) n'a pas influé sur la clairance du niraparib.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse af data fra kliniske studier hos patienter havde eksisterende let nedsat nyrefunktion (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) og moderat nedsat nyrefunktion (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) ingen indflydelse på clearance af niraparib.
French: Les patientes éligibles ont été réparties dans une des deux cohortes en fonction des résultats d'un test de mutation de la lignée germinale BRCA.
Danish: Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen.
French: Une thrombopénie a été observée plus fréquemment chez des patientes dont la numération plaquettaire de base était inférieure à 180 × 109/L.
Danish: Trombocytopeni forekom hyppigere hos patienter med et trombocyttal på under 180 x 109/l ved baseline.
French: Thrombopénie, anémie, neutropénie
Danish: Trombocytopeni, anæmi, neutropeni
French: Une cytotoxicité accrue induite par le niraparib a été observée dans les lignées de cellules tumorales avec ou sans déficit en gènes suppresseurs de tumeur BRCA 1 et 2 (« BReast Related CAncer »).
Danish: Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2.
French: Observer la prudence au volant ou lors de l'utilisation de machines.
Danish: Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
French: In vitro, le niraparib inhibe faiblement le transporteur de cations organiques 1 (OCT1) avec un IC50 = 34,4 µM.
Danish: In vitro er niraparib en svag hæmmer af organisk kationtransportør 1 (OCT1) med en IC50 på 34,4 µm.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)
French: Le niraparib est principalement éliminé par les voies hépato-biliaire et rénale.
Danish: Niraparib elimineres primært via leveren/galdevejene og nyrerne.
French: Après l'administration d'une dose unique de 300 mg de niraparib à jeun, le niraparib était mesurable dans le plasma dans les 30 minutes et la concentration plasmatique maximale moyenne (Cmax) pour le niraparib était atteinte en 3 heures environ [804 ng/mL (% CV : 50,2 %)].
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 300 mg niraparib under faste kunne niraparib måles i plasma i løbet af 30 minutter, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) af niraparib blev nået på ca. 3 timer [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
French: Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la maladie au départ et les antécédents de traitement ont été généralement bien équilibrés entre le bras niraparib et le bras placebo dans les cohortes gBRCAmut (n = 203) et non-gBRCAmut (n = 350).
Danish: Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350).
French: Le niraparib n'a pas montré d'effet clastogène dans le test bactérien de mutation inverse (test d'Ames) mais il était clastogène dans un test in vitro d'aberrations chromosomiques chez les mammifères et dans un test in vivo du micronoyau réalisé sur de la moelle osseuse de rat.
Danish: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutationsanalyse (Ames), men var klastogent i en in vitro-kromosomafvigelsesanalyse hos pattedyr og i en in vivo-analyse af knoglemarvsmikronukleus hos rotter.
French: Une anémie de tout grade peut persister pendant le traitement avec Zejula.
Danish: Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zejula Ne prenez jamais Zejula
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Tag ikke Zejula
French: Anxiété, dépression
Danish: Angst, depression
French: Zejula 100 mg gélules niraparib
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib
French: Par conséquent, bien qu'improbable, une interaction cliniquement significative liée à une inhibition de ces transporteurs d'efflux ne peut être exclue.
Danish: Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt.
French: La récupération de la radioactivité dans les urines représentait 47,5 % (plage, 33,4 % à 60,2 %) et celle dans les selles 38,8 % (plage, 28,3 % à 47,0 %) de la dose.
Danish: Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis.
French: Il est donc recommandé de surveiller la numération formule sanguine (NFS) chaque semaine pendant le premier mois de traitement et de modifier la dose au besoin.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
French: Tableau 1 : Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables non hématologiques
Danish: Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger
French: Bronchite, conjonctivite
Danish: Bronkitis, konjunktivitis
French: Inhibition des CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs d'enzymes CYP métabolisant les substances actives, notamment CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4/5.
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
French: L'association de niraparib avec des vaccins ou des agents immunosuppresseurs n'a pas été étudiée.
Danish: Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt.
French: Si une ultérieure réduction de dose est nécessaire, une deuxième réduction de la dose de deux gélules par jour (200 mg) à une gélule par jour (100 mg) peut être établie.
Danish: Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres.
French: Dans l'étude internationale de phase 3 (ENGOTOV16), l'incidence de SMD/LAM chez les patientes ayant reçu du niraparib (1,4 %) était similaire à celle des patientes ayant reçu un placebo (1,1 %).
Danish: I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %).
French: Un suivi de la NFS une fois par semaine pendant le premier mois, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivants et régulièrement par la suite est recommandé afin de surveiller l'apparition de modifications cliniquement significatives des paramètres hématologiques pendant le traitement (voir la rubrique 4.2).
Danish: Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt.
French: Dans la plupart des cas, l'hypertension artérielle était contrôlée de façon adéquate avec un traitement antihypertenseur standard avec ou sans ajustement de la dose de Zejula (voir la rubrique 4.2).
Danish: Hypertension var i de fleste tilfælde tilstrækkeligt kontrolleret med gængs antihypertensiv behandling med eller uden dosisjustering af Zejula (se pkt.
French: Notice : Information du patient Zejula 100 mg gélules niraparib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
French: Zejula ne doit pas être pris si vous allaitez car nous ne savons pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Danish: Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken.
French: En raison du risque de thrombopénie, les anticoagulants et les médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines doivent être utilisés avec prudence (voir la rubrique 4.8).
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
French: La dose initiale recommandée est de 3 gélules prises ensemble une fois par jour (dose quotidienne totale de 300 mg), durant ou hors des repas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad.
French: Un arrêt du traitement dû à des événements de neutropénie a eu lieu chez 2 % des patientes.
Danish: Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne.
French: Si une patiente développe une toxicité hématologique sévère persistante, y compris une pancytopénie, qui ne se résout pas dans les 28 jours suivant l'interruption du traitement, Zejula doit être arrêté.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, herunder pancytopeni, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
French: Photosensibilité, éruption cutanée
Danish: Lysfølsomhed, udslæt
French: • Battements cardiaques rapides pouvant provoquer des vertiges, une douleur thoracique ou un essoufflement
Danish: • Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød
French: Classe de système d'organe Fréquence de tous grades CTCAE
Danish: Hyppighed af alle CTCAEgrader
French: Une analyse de sensibilité de la part de l'investigateur de la SSP a montré les résultats suivants pour la cohorte gBRCAmut : HR 0,27 (IC* à 95 %, 0,182, 0,401 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 14,8 mois (IC* à 95 %, 12.0, 16.6) pour le niraparib et SSP médiane 5,5 mois (IC* à 95 %, 4,9, 7,2) pour le placebo, et pour la cohorte non-gBRCAmut : HR 0,53 (IC* à 95 %, 0,405, 0,683 ; p < 0,0001) ; SSP médiane 8,7 mois (IC* à 95 %, 7.3, 10.0) pour le niraparib et SSP médiane 4,3 mois (IC* à 95 %, 3,7, 5,5) pour le placebo.
Danish: En følsomhedsanalyse af investigator-PFS viste følgende resultater for gBRCA-mut-kohorten: HR 0,27 (95 %-KI*, 0,182-0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 %-KI*, 12,0-16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 %-KI*, 4,9-7,2) for placebo, og for ikke-gBRCA-mutkohorten: HR 0,53 (95 %-KI*, 0,405-0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 %-KI*, 7,3-10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 %-KI*, 3,7-5,5) for placebo.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament : fréquences basées sur les événements indésirables toutes causes*
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
French: Gélule d'environ 22 mm × 8 mm; corps blanc portant l'inscription « 100 mg » imprimée à l'encre noire et tête violette portant la mention « Niraparib » imprimée à l'encre blanche.
Danish: Hård kapsel på ca. 22 × 8 mm, hvid underdel med "100 mg" trykt med sort blæk og lilla overdel med "Niraparib" trykt med hvidt blæk.
French: • Reprendre Zejula à une dose réduite.
Danish: Genoptag Zejula i nedsat dosis.
French: Les critères d'évaluation secondaires CFI, de TFST et de SSP2 ont démontré un effet statistiquement significatif et persistant du traitement en faveur du bras de traitement par niraparib dans la cohorte gBRCAmut et dans l'ensemble de la cohorte non-gBRCAmut (Tableau 5).
Danish: De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5).