FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas d'Actinobacillus pleuropneumoniae plusieurs références comportant des études expérimentales et de terrain réalisées chez des porcelets et des porcs ont été passées en revue.
Romanian: În cazul Actinobacillus pleuropneumoniae au fost examinate mai multe referinţe cu studii experimentale şi de teren realizate la purcei şi porci.
French: L'étude a dévoilé une résistance très élevée aux quinolones (environ 38 % pour la ciprofloxacine).
Romanian: De asemenea, studiul a relevat o rezistenţă foarte mare la chinolone (aproximativ 38 % pentru ciprofloxacină);
French: Les auteurs ont conclu que la résistance aux agents antimicrobiens des isolats de Staph.
Romanian: Autorii au concluzionat că rezistenţa la agenţii antimicrobieni a izolatelor de Staph.
French: Suite aux préoccupations exprimées par le CVMP concernant les deux indications susmentionnées, le CVMP a recommandé leur retrait des informations sur le produit.
Romanian: Ca urmare a motivelor de îngrijorare exprimate de CVMP cu privire la cele două indicaţii menţionate anterior, CVMP a recomandat eliminarea lor din informaţiile referitoare la produs.
French: Le vétérinaire doit, par conséquent, être conscient des exigences de températures des espèces de reptiles et de l'état d'hydratation de chaque cas individuel.
Romanian: Prin urmare, medicul veterinar trebuie să fie conștient de cerinţele de temperatură corectă a speciilor de reptile respective și starea de hidratare a pacientului.
French: En cas d'infections compliquées, des doses plus fortes peuvent être nécessaires.
Romanian: În cazul infecţiilor complicate doze mai mari pot fi necesare.
French: Les résultats d'une étude expérimentale et d'une étude de terrain ont été communiqués.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele obţinute dintr-un studiu experimental şi dintr-un studiu de teren.
French: Dans d'autres cas, une administration par voie parentérale combinée à une administration par voie orale ou bien une administration par voie parentérale seule a été utilisée.
Romanian: În celelalte cazuri, a fost utilizată o combinaţie de administrare parenterală şi orală sau numai calea parenterală.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
French: Bien que les chevaux ne soient pas autorisés comme espèce cible, le comité a estimé qu'une contre-indication d'utilisation chez les chevaux en croissance doit être incluse dans les informations sur le produit pour les dosages à 50 mg/ml et 100 mg/ml.
Romanian: Deşi caii nu sunt autorizaţi ca specie ţintă, comitetul a considerat că în informaţiile referitoare la produs trebuie inclusă o contraindicaţie pentru utilizarea la caii în creştere pentru concentraţiile de 50 mg/ml şi 100 mg/ml.
French: Effets indésirables (fréquence et gravité)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
French: Une étude de terrain a montré l'efficacité de la dose proposée par comparaison avec un produit de référence contenant de la cefquinome.
Romanian: Un studiu de teren a demonstrat eficacitatea dozei propuse prin compararea acesteia cu un produs de referinţă care conţinea cefchinomă.
French: Ainsi, dans un souci de cohérence, il a été considéré que les espèces animales cibles pour les deux dosages doivent être harmonisées, les termes «ovins» et «caprins» devant être retenus.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat că, pentru consecvenţă, speciile de animale ţintă pentru ambele concentraţii trebuie armonizate la „oi" şi „capre".
French: Les principaux points de divergence entre les informations sur le produit existantes portent sur les rubriques suivantes:
Romanian: Principalele domenii de dezacord în rezumatele caracteristicilor produsului existente se referă la:
French: Les informations suivantes portant sur les préoccupations quant au risque pour la santé publique (consommateurs et manipulateurs) dues à la possibilité de sélectionner des souches de Staph.
Romanian: Au fost analizate următoarele informaţii care abordează preocuparea pentru riscul la adresa sănătăţii publice (consumatori şi îngrijitori) din cauza potențialului de selecţie al tulpinilor de Staph.
French: Les reptiles sont des animaux ectothermes, s'appuyant sur des sources de chaleur externes pour maintenir leur température corporelle à un niveau optimal pour assurer le bon fonctionnement de leur organisme.
Romanian: Reptilele sunt ectoterme, bazându-se pe surse de căldură externe pentru a menţine temperatura corpului lor la un nivel optim pentru funcţionarea corectă a tuturor sistemelor corpului.
French: Une administration intramusculaire d'enrofloxacine s'est révélée être efficace, en particulier en cas d'entérotoxémie.
Romanian: Administrarea intramusculară a enrofloxacinei s-a dovedit a fi eficace în special în cazurile de enterotoximie.
French: Un groupe témoin positif traité par de l'oxytétracycline et un groupe non traité ont été inclus.
Romanian: Au fost incluse un grup de control pozitiv tratat cu oxitetraciclină şi un grup netratat.
French: • Espèces cibles;
Romanian: • speciile ţintă;
French: Le métabolisme des substances et l'activité du système immunitaire dépendent donc essentiellement de la température corporelle.
Romanian: Metabolismul substanţelor și activitatea sistemului imunitar sunt, prin urmare, în mod esenţial dependente de temperatura corpului.
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que ces indications peuvent être acceptées pour les chiens et les chats, compte tenu du fait que les données PC/PD observées permettent théoriquement de prévoir une bonne efficacité clinique dans le traitement des infections bactériennes auxquelles les produits sont destinés, et l'efficacité des produits a été confirmée par des études de terrain et une expérience clinique satisfaisante depuis plus de deux décennies.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că aceste indicaţii pot fi acceptate pentru câini şi pisici, atunci când se ţine cont de faptul că datele farmacocinetice/farmacodinamice prezentate sunt teoretic predictive pentru eficacitatea clinică bună în tratamentul infecţiilor bacteriene vizate de produse, iar eficacitatea produselor a fost confirmată de studii de teren şi de experienţa clinică bună de mai mult de douăzeci de ani.
French: Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine.
Romanian: In lapte, cea mai mare parte a substanţei active este ciprofloxacină.
French: Il se peut que pour certaines indications animales graves, les fluoroquinolones soient la seule alternative disponible (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Romanian: Pentru anumite indicaţii grave la animale, fluorochinolonele ar putea reprezenta unica alternativă disponibilă (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
French: Il a été signalé que l'enrofloxacine a des effets délétères sur le cartilage articulaire chez les chevaux en croissance.
Romanian: S-a raportat că enrofloxacina are un efect de deteriorare asupra cartilajului articular la caii în creştere.
French: Des publications de la littérature ont été fournies afin d'étayer les données d'efficacité, mais, généralement, celles-ci manquaient de données spécifiques et employaient des posologies variables.
Romanian: În susţinerea datelor privind eficacitatea, a fost prezentată literatura de specialitate publicată, însă, în general, au lipsit date specifice şi au fost utilizate scheme de dozare variabile.
French: Durée de conservation du médicament tel que conditionnée pour la vente : 4 ans.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 4 ani.
French: Dans le dosage à 100 mg/ml, cette indication doit être restreinte aux bovins âgés de moins de 2 ans.
Romanian: Pentru concentraţia de 100 mg/ml, această indicaţie trebuie limitată la bovinele cu vârsta mai mică de
French: Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.
Romanian: În general concentraţiile maxime de substanţă sunt atinse la 2 ore după tratament şi arată o expunere totală de aproximativ 3 ori mai mare pe 24 ore, interval de dozare, comparativ cu plasma.
French: Ne pas utiliser chez les jeunes chiens pendant leur croissance, c'est-à-dire âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes) Ne pas administrer aux chats de mois de 8 semaines.
Romanian: Nu se va utiliza la câinii tineri în timpul perioadei lor de creştere, de exemplu la rasele mici de câini, cu vârsta mai mică de 8 luni, la rasele mari de câini, cu vârsta mai mică de 12 luni, la rasele foarte mari de câini, cu vârsta mai mică de 18 luni.
French: - Une étude a décrit le premier cas de souches de Staph.
Romanian: - un studiu a descris primul caz de Staph.
French: Les résultats de diverses études bien contrôlées portant sur des infections entériques naturelles ont été examinés.
Romanian: Au fost evaluate rezultatele obţinute din diferite studii bine controlate cu infecţie enterică naturală.
French: L'utilisation de ces produits pour cette indication ne devrait pas être importante, étant donné que le produit doit être administré par voie parentérale aux lapins avec une fréquence d'une injection par jour pendant une période de 5 à 10 jours.
Romanian: Se preconizează ca utilizarea acestor produse pentru această indicaţie să nu fie ridicată, deoarece la iepuri produsul urmează a fi administrat parenteral cu frecvenţa de o injecţie pe zi, pentru o perioadă de 5 până la 10 zile.
French: Le traitement par l'enrofloxacine réduit sensiblement l'incidence et la gravité des diarrhées.
Romanian: Tratamentul cu enrofloxacină a redus semnificativ incidenţa şi severitatea diareii.
French: Chez les porcins, l'administration doit se faire dans le cou, derrière l'oreille.
Romanian: La porci, injectarea trebuie efectuată în gât la baza urechii.
French: Chez les lapins, des réactions (pouvant aller des rougeurs jusqu'à des lésions ulcéreuses avec perte profonde de tissus) peuvent survenir.
Romanian: La iepuri, pot să apară reacţii (de la înroșire la leziuni ulcerative, cu pierdere profundă de ţesut).
French: Des effets délétères sur les œufs en développement des prédateurs aviaires ont été signalés lorsque ces oiseaux ingèrent de la viande d'animaux d'élevage ayant préalablement été traités par de la fluoroquinolone.
Romanian: Au fost raportate efecte dăunătoare asupra dezvoltării ouălor păsărilor necrofage atunci când aceste păsări au ingerat carne de animale de fermă cărora li se administrase în prealabil fluorochinolonă.
French: - Dans une autre étude, 56 souches de Staph.
Romanian: - într-un alt studiu, 56 de tulpini de Staph.
French: De plus, une analyse PC/PD a été réalisée sur cet agent pathogène, pour obtenir des valeurs considérées comme étant prédictives de l'efficacité clinique.
Romanian: În plus, a fost realizată o analiză farmacocinetică/farmacodinamică cu acest patogen, obţinându-se valori considerate predictive pentru eficacitatea clinică.
French: En raison des effets connus des quinolones sur les articulations chez les chiens en croissance, la contre-indication chez ces animaux est justifiée.
Romanian: Din cauza efectelor cunoscute ale chinolonelor asupra legăturilor articulare la câinii în creştere, contraindicaţia la aceste animale este justificată.
French: Une étude de terrain a comparé 2 durées de traitement différentes (5 mg/kg pc pendant 3 ou 5 jours), mais elle n'a pas comparé l'efficacité par rapport à un produit autorisé présentant une efficacité reconnue pour cette indication.
Romanian: Un studiu de teren a comparat 2 durate de tratament diferite (5 mg/kg greutate corporală timp de 3 sau 5 zile), însă nu a comparat eficacitatea faţă de un produs autorizat cu eficacitate recunoscută pentru această indicaţie.
French: Concernant l'indication pour le traitement des infections de la peau et des plaies causées par Staphylococcus aureus, les données disponibles ont suggéré une guérison bactériologique non complète, et aucune donnée PC/PD n'était disponible.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia pentru tratamentul infecţiilor pielii şi plăgilor cauzate de Staphylococcus aureus, datele disponibile au sugerat o vindecare bacteriologică incompletă, iar datele farmacocinetice/farmacodinamice nu au fost disponibile.
French: Compte tenu des données disponibles, le CVMP a conclu que les résultats bactériologiques médiocres obtenus in vivo et les résultats de l'analyse PC/PD n'étayent pas suffisamment cette indication.
Romanian: Ţinând cont de datele disponibile, CVMP a concluzionat că rezultatele bacteriologice slabe obţinute in vivo şi rezultatele analizei farmacocinetică/farmacodinamică nu susţin într-o măsură suficientă această indicaţie.
French: Par ailleurs, le volume important d'injection nécessaire avec le dosage à 50 mg/ml pourrait conduire à un dépassement de la teneur en résidus autorisée.
Romanian: În plus, volumul excesiv necesar pentru injecţia cu concentraţia de 50 mg/ml ar putea determina nerespectarea reziduurilor permise.
French: En conclusion, cette indication chez les truies peut être acceptée pour le dosage à 100 mg/ml, mais pas pour le dosage à 50 mg/ml, étant donné que l'administration du produit au dosage inférieur n'est pas praticable chez les animaux lourds.
Romanian: În concluzie, această indicaţie la scroafe poate fi acceptată pentru concentraţia de 100 mg/ml, însă nu şi pentru concentraţia de 50 mg/ml, întrucât administrarea medicamentului cu concentraţie mai mică nu poate fi folosită la animalele cu greutate mare.
French: Le CVMP a recommandé la suppression de cette indication des informations sur le produit.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicaţiei din informaţiile referitoare la produs.
French: Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (voir décision de la Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
Romanian: În ţările unde hrănirea populaţiei de vulturi cu animale moarte este permisă ca o măsură de conservare (a se vedea Decizia Comisiei 2003/322/EC), există riscul ca rata de ecloziune să fie afectată prin administrarea de carcase de la animale care au fost tratate cu acest produs medicinal veterinar.
French: L'enrofloxacine étant connue pour entraîner une stimulation du SNC, les contre-indications chez les animaux épileptiques ou chez les animaux qui souffrent de convulsions sont justifiées.
Romanian: Întrucât se ştie că enrofloxacina produce stimularea SNC, contraindicaţiile la animalele epileptice sau la animalele care suferă de convulsii sunt justificate.
French: Plusieurs études expérimentales contrôlées ont été menées avec une infection induite (par M. haemolytica pour chacune des études).
Romanian: Au fost realizate mai multe studii experimentale controlate cu infecţie indusă (toate acestea împreună cu M. haemolytica).
French: L'efficacité élevée de l'enrofloxacine dans le traitement du syndrome MMA a été confirmée par une méta-analyse et un examen systématique de 6 études cliniques et de sensibilité portant sur les syndromes MMA/SPD et l'enrofloxacine de 1990 à 1998.
Romanian: Eficacitatea mare a enrofloxacinei în tratamentul sindromului MMA a fost confirmată de metaanaliza şi examinarea sistematică a 6 studii clinice şi studii asupra sensibilităţii privind MMA/SDP şi enrofloxacina din perioada 1990-1998.
French: En tenant compte des espèces cibles et des indications associées, le CVMP a estimé que les posologies peuvent être acceptées car toutes les espèces sont considérées comme des espèces mineures, et aucun problème de sécurité ou d'efficacité n'a été signalé dans les États membres où les espèces cibles sont autorisées.
Romanian: CVMP a considerat că speciile ţintă şi indicaţiile şi dozele asociate pot fi acceptate deoarece toate speciile sunt considerate a fi minore, iar în statele membre în care aceste specii ţintă sunt autorizate nu a fost raportat niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa sau eficacitatea.
French: Plusieurs publications et études exclusives ont été examinées.
Romanian: Au fost evaluate mai multe publicaţii şi studii brevetate.
French: Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
Romanian: Bayer Hispania S.L. Avda Baix LLObregat, 3-5 08970, Saint Joan Despí Barcelona
French: Ainsi, l'indication doit être retirée des informations sur le produit pour le dosage à 50 mg/ml.
Romanian: Astfel, din informaţiile referitoare la produs trebuie eliminată indicaţia pentru concentraţia de 50 mg/ml.
French: L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale.
Romanian: Enrofloxacina se absoarbe rapid după injectare parenterală.
French: Concernant E. coli, une étude PC/PD a été réalisée à la dose proposée.
Romanian: În ceea ce priveşte E. coli, a fost realizat un studiu farmacocinetic/farmacodinamic la doza propusă.
French: Le mode d'action de l'enrofloxacine est de type bactéricide et l'activité bactéricide est concentration dépendante.
Romanian: Modul de acţiune al enrofloxacinei este bactericid și activitatea bactericidă este dependentă de concentraţie.
French: • Temps d'attente.
Romanian: • perioade de aşteptare.
French: La deuxième injection peut être administrée par voie sous-cutanée.
Romanian: O a doua doză poate fi administrată pe cale subcutanată.
French: Les données fournies sont insuffisantes pour justifier deux indications chez les bovins: (i) «traitement des infections des voies respiratoires causées par des souches de Histophilus somnie sensibles à l'enrofloxacine» et (ii) «traitement des mammites aiguës graves causées par des souches de Staphylococcus aureus sensibles à l'enrofloxacine».
Romanian: Datele furnizate sunt insuficiente pentru a justifica două indicaţii la bovine: (i) „tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de tulpinile de Histophilus somni sensibile la enrofloxacină" şi (ii) „tratamentul mastitei acute severe cauzate de tulpinile de Staphylococcus aureus sensibile la enrofloxacină".
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire exclusivement.
Romanian: Enrofloxacina este numai pentru uz veterinar.
French: Devra être complété nationalement <Date de première AMM:> <{JJ/MM/AAAA}><{JJ mois AAAA}.>
Romanian: < Data primei autorizări:> <{ZZ/LL/AAAA}><{ZZ lună AAAA}.>
French: Reptiles
Romanian: Reptile
French: La tolérance locale a été suivie au cours d'études de tolérance et/ou cliniques chez les porcins, les veaux et les chiens.
Romanian: Toleranţa locală a fost urmărită la porci, cai şi câini în cursul studiilor clinice şi/sau privind toleranţa.
French: La présence de bactéries, notamment d'E.
Romanian: S-a determinat prezenţa bacteriilor, inclusiv a E. coli.
French: Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.
Romanian: La câini, poate apare o reacţie locală moderată si tranzitorie (cum ar fi edem).
French: D'après les résultats obtenus, il n'a pas été possible de confirmer si la dose inférieure (2,5 mg/kg pc) a entraîné une guérison ou une amélioration chez les animaux.
Romanian: Din rezultatele obţinute nu s-a putut confirma dacă doza mai mică (2,5 mg/kg greutate corporală) a produs vindecarea sau ameliorarea la animale.
French: Comme indiqué dans le document de réflexion du CVMP sur l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux destinés à la consommation humaine - Précautions d'emploi dans le RCP en relation avec des recommandations pour une utilisation prudente6, les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
Romanian: - Astfel cum a fost menţionat în documentul de reflecţie al CVMP privind utilizarea fluorochinolonelor la animalele de la care se obţin produse alimentare - Precauţii de utilizare în RCP cu privire la recomandările de utilizare prudentă6, fluorochinolonele trebuie restricţionate la tratamentul afecţiunilor clinice care au răspuns insuficient sau se preconizează că vor răspunde insuficient la alte clase de antimicrobiene.
French: Le produit peut être utilisé chez les vaches gestantes pendant le 1er trimestre de gestation.
Romanian: Produsul poate fi utilizat la vacile gestante în primul trimestru de gestaţie.
French: Un essai de terrain multicentrique comparatif chez des truies a été fourni.
Romanian: A fost pus la dispoziţie un studiu de teren multicentric comparativ la scroafe.
French: aucune conclusion particulière n'a pu être tirée de la documentation fournie, du fait de l'absence de données microbiologiques précises (ne permettant pas d'évaluer l'efficacité du produit contre chacun des micro-organismes isolés spécifiquement) ou l'absence d'élimination complète de M. hyopneumoniae.
Romanian: În mod similar, nu s-a putut desprinde o concluzie specifică pentru Mycoplasma spp. din documentaţia furnizată, dată fiind lipsa de date microbiologice exacte (care nu au permis evaluarea eficacităţii produsului împotriva fiecăruia dintre microorganismele izolate în mod specific) sau absenţa eliminării complete a M. hyopneumoniae.
French: De plus, l'efficacité a été démontrée dans plusieurs études réalisées aux États-unis avec une formulation d'enrofloxacine contenant de l'arginine, à une dose de 7,5 mg/kg pc.
Romanian: În plus, eficacitatea a fost demonstrată în mai multe studii realizate în SUA cu un preparat de enrofloxacină cu arginină la o doză de 7,5 mg/kg greutate corporală.
French: aureus multi-résistants à plusieurs types d'antimicrobiens sont actuellement documentés et (iii) qu'une transmission de bactéries résistantes de l'animal à l'homme, c'est-à-dire les consommateurs et les manipulateurs de lapins, est possible.
Romanian: aureus multirezistente la mai multe tipuri de antimicrobiene şi (iii) că este posibil un transfer de bacterii rezistente de la animale la om, afectând atât consumatorii, cât şi îngrijitorii iepurilor.
French: Des propriétés spécifiques de l'enrofloxacine concernant son utilisation chez les animaux atteints de troubles rénaux ainsi qu'une toxicité rétinienne chez les chats sont également mentionnées.
Romanian: De asemenea, sunt declarate proprietăţile specifice ale enrofloxacinei atât cu privire la utilizarea ei la animale cu tulburări renale, cât şi la toxicitatea retiniană la pisici.
French: Par conséquent, il a été conclu, afin d'optimiser le dosage et d'éviter le développement d'une résistance, que la posologie de 2,5 mg/kg de poids corporel/jour doit être supprimée pour toutes les indications chez les bovins.
Romanian: Prin urmare, pentru a optimiza doza şi a evita dezvoltarea rezistenţei, s-a concluzionat că doza de 2,5 mg/kg greutate corporală/zi trebuie eliminată pentru toate indicaţiile la bovine.
French: Les deux dosages concernent les mêmes indications, mais il existe des différences quant aux espèces animales cibles, c'est-à-dire que pour le dosage à 50 mg/ml, les espèces indiquées étaient les brebis laitières/agneaux et les chèvres laitières/chevreaux tandis que pour le dosage à 100 mg/ml les espèces étaient les ovins et les caprins.
Romanian: Ambele concentraţii au aceleaşi indicaţii, însă există diferenţe din punct de vedere al speciilor de animale ţintă, adică pentru concentraţia de 50 mg/ml, speciile declarate au fost oi de lapte/miei şi capre de lapte/iezi, în timp ce pentru concentraţia de 100 mg/ml, speciile au fost oi şi capre.
French: Demi-vie terminale (h) Demi-vie d'élimination (h) F (%)
Romanian: Timp de înjumătăţire pin eliminare (h) F (%)
French: Une injection intramusculaire d'enrofloxacine à 2,5 mg/kg pc, administrée une fois par jour jusqu'à réduction des signes cliniques de la maladie respiratoire, a conduit à un taux de réussite de 94,5 %.
Romanian: O injecţie intramusculară cu enrofloxacină la 2,5 mg/kg greutate corporală, administrată o dată pe zi până la diminuarea semnelor clinice ale bolii respiratorii, a avut o rată de succes de 94,5 %.