FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom s hudo okvaro ledvic.
Danish: Den anbefalede dosis af Portrazza er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hver behandlingsserie, som varer 3 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Portrazza je 800 mg 1. in 8. dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Danish: Meget almindelig
Slovenian: Zelo pogosti stomatitis
Danish: Necitumumab genkender og binder sig til et specifikt protein, der findes på overfladen af visse kræftceller.
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Danish: Amning bør ophøre under behandling med Portrazza og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Portrazza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku.
Danish: Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, smerter i brystkassen eller en unormal puls og ubehag.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo težave z dihanjem, bolečine v prsih ali nenormalen srčni utrip in občutek nelagodja.
Danish: Hver milliliter koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 16 mg necitumumab.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 16 mg necitumumaba.
Danish: Toksicitetsgrada
Slovenian: Stopnja toksičnostia
Danish: Tromboseprofylakse bør overvejes efter omhyggelig vurdering af patientens risikofaktorer (inklusive den øgede risiko for alvorlig blødning hos patienter med tumorkavitet eller tumorinvolvering af store centrale blodkar).
Slovenian: Po natančni oceni bolnikovih dejavnikov tveganja (vključno s povečanim tveganjem za resno krvavitev pri bolnikih s kavitacijo tumorja ali prepletenostjo tumorja z velikimi osrednjimi krvnimi žilami) je treba razmisliti o tromboprofilaksi.
Danish: Der blev observeret dosisafhængig, reversibel hudtoksicitet i 26-ugers-studiet med aber.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Danish: Blodpropper i venerne
Slovenian: Krvni strdki v arterijah ali venah
Danish: Der må kun bruges 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion som fortyndingsmiddel.
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Danish: Portrazza administreres som en intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje v obliki intravenske infuzije.
Danish: En lignende observation blev gjort i et klinisk forsøg, der undersøgte necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin versus pemetrexed og cisplatin alene som førstelinjebehandling til patienter med avanceret ikke-planocellulær NSCLC.
Slovenian: Do podobnih ugotovitev so prišli v kliničnem preskušanju, v katerem so preučevali necitumumab v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom samima kot zdravljenje prve izbire pri bolnikih z napredovalim neskvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.
Danish: Alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Bolniki s preteklo hudo ali življenjsko nevarno preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Søg omgående lægehjælp, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate takoj poiskati zdravniško pomoč:
Danish: De blodpropsymptomer, som du kan få, er også beskrevet i afsnit 4.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af patienterne og var overvejende slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Danish: - Blodpropper i arterierne eller i venerne Portrazza kan forårsage blodpropper i arterierne eller i venerne.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko povzroči krvne strdke v vaših arterijah ali venah.
Danish: Natriumcitratdihydrat (E 331) Citronsyre, vandfri (E 330) Natriumchlorid Glycin (E 640) Mannitol (E 421) Polysorbat 80 (E 433) Vand til injektionsvæsker
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat (E331) brezvodna citronska kislina (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Danish: Portrazza administreres i tillæg til gemcitabin- og cisplatinbaseret kemoterapi i op til 6 behandlingsserier efterfulgt af Portrazza som enkeltstof hos patienter, hvis sygdom ikke er progredieret, indtil der observeres sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Zdravilo Portrazza se daje kot dodatek gemcitabinu in cisplatinu največ 6 ciklov zdravljenja, ki jim sledi dajanje zdravila Portrazza v obliki monoterapije, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala.
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion af grad 1 eller 2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1 ali 2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før brug (se pkt.
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Danish: Ved avanceret ikke-planocellulær NSCLC forbedrede tilføjelsen af necitumumab ikke effektendepunktet i forhold til pemetrexed og cisplatin alene.
Slovenian: Dodajanje necitumumaba ni izboljšalo izida učinkovitosti pri napredovalem neskvamoznem NSCLC v primerjavi s pemetreksedom in cisplatinom v monoterapiji.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 50 ml indeholder 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Slovenian: Ena viala s 50 ml vsebuje 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Danish: Under hver infusion vil lægen eller sygeplejersken holde øje med bivirkninger.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vsako infuzijo pozorna na neželene učinke.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lilly, S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega za sproščanje serij
Danish: Kontroller indholdet af hætteglassene for partikler og misfarvning.
Slovenian: Preglejte vsebino vial in bodite pozorni na trdne delce in obarvanost.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter med planocellulær ikke-småcellet lungecancer, er anført nedenfor i henhold til MedDRA-systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri bolnikih s skvamoznim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, so navedeni spodaj po organskih sistemih, pogostnosti in resnosti glede na podatkovno bazo MedDRA. Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom:
Danish: Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion eller en infusionsrelateret reaktion af grad 1-2 på Portrazza, med et kortikosteroid og et antipyretikum i tillæg til et antihistamin.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v preteklosti že nastopila preobčutljivostna reakcija stopnje 1-2 ali z infuzijo povezana reakcija na zdravilo Portrazza, je priporočena premedikacija s kortikosteroidom in antipiretikom kot dodatkom antihistaminiku.
Danish: Der kan opstå infusionsrelaterede reaktioner under behandlingen med Portrazza.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Portrazza lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem (se pkt.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco (glejte poglavje 4.6).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er) med necitumumab.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Pri uporabi necitumumaba so poročali o preobčutljivostnih reakcijah/reakcijah, povezanih z infuzijo.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) blev rapporteret hos ca. 8 % af patienterne og var overvejende lungeemboli og dyb venetrombose.
Slovenian: O venskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 8 % bolnikov in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Portrazza Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: • Stop infusionen; når reaktionen er reduceret til grad ≤ 1, genoptages infusionen med en infusionshastighed, der er nedsat med 50 %.b
Slovenian: • Ustavite infuzijo; ko se reakcija izboljša do stopnje ≤ 1,
Danish: Hudreaktioner Almindelig Overfølsomheds reaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: Pogosti preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo
Danish: Der blev ligeledes observeret en statistisk signifikant forbedring i progressionsfri overlevelse (HR = 0,84 [0,72, 0,97]; p = 0,018) med en median PFS på 5,7 måneder i Portrazza+GC-armen og 5,5 måneder i GC-armen.
Slovenian: [0,72; 0,97]; p = 0,018), z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 5,7 mesecev v skupini Portrazza+GC in 5,5 mesecev v skupini GC.
Danish: I tabel 1 og 2 er der givet anbefalinger til håndtering af infusionsrelaterede reaktioner og hudreaktioner.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Danish: I et klinisk studie af avanceret ikke-planocellulær NSCLC var der en øget forekomst af alvorlige tromboemboliske hændelser (herunder hændelser med dødelig udgang) hos patienterne i behandlingsarmen med necitumumab plus pemetrexed og cisplatin sammenlignet med armen med pemetrexed og cisplatin (se også pkt.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z napredovalim neskvamoznim NSCLC so pri bolnikih zabeležili povečano stopnjo resnih trombemboličnih dogodkov (vključno s smrtnimi primeri) v skupini zdravljenja z necitumumabom in pemetreksedom ter cisplatinom v primerjavi s skupino s pemetreksedom in cisplatinom (glejte tudi poglavje 4.8).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 76 mg natrium pr. dosis.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje natrij To zdravilo vsebuje 76 mg natrija na odmerek.
Danish: - Kardiorespiratoriske sygdomme
Slovenian: - Kardiorespiratorna obolenja
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Slovenian: Toksičnost pri starejših ali pri bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG Klinično pomembne toksičnosti pri starejših in bolnikih z oceno stanja zmogljivosti 2 po ECOG
Danish: På basis af resultaterne af den populationsfarmakokinetiske analyse blev farmakokinetikken af necitumumab ikke påvirket af nyrefunktion bestemt ud fra kreatininclearance (CrCl).
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize populacijske farmakokinetike ni bilo vpliva delovanja ledvic, ocenjenega s pomočjo očistka kreatinina [CrCl], na farmakokinetiko necitumumaba.
Danish: 4.2 for at få oplysninger om håndtering og dosisjusteringer.
Slovenian: Za obravnavo in prilagajanje odmerka glejte poglavje 4.2.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Danish: Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af grad 1 trikomegali hos patienter behandlet med necitumumab.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z necitumumabom, so poročali o osamljenih primerih trihomegalije stopnje 1.
Danish: Efter bedring til grad ≤ 2
Slovenian: Po izboljšanju do stopnje
Danish: Der findes ingen kendt modgift i tilfælde af overdosering med necitumumab.
Slovenian: Antidot za preveliko odmerjanje necitumumaba ni znan.
Danish: Anbefalinger til håndtering (alle forekomster)
Slovenian: Priporočila za obravnavanje
Danish: I et klinisk studie med avanceret ikke-planocullær NSCLC, blev venøse tromboemboliske hændelser (VTEs) rapporteret hos ca. 11 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 8 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt lungeembolier og dybe venetromboser.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z napredovalim neskvamoznim NSCLC so o venskih trombemboličnih dogodkih poročali pri približno 11 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi z 8 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali pljučno embolijo in globoko vensko trombozo.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af necitumumab til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter Ni podatkov o dajanju necitumumaba bolnikom z zmerno ali hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tabel 1 - Anbefalinger til håndtering af overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo Preglednica 1 - Priporočila za obravnavanje preobčutljivostnih reakcij/reakcij, povezanih z infuzijo
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike (PopPK) je povprečni porazdelitveni volumen za necitumumab v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) znašal
Danish: Under og efter infusionen skal patienterne monitoreres for tegn på overfølsomhedsreaktioner og infusionsrelaterede reaktioner, og der skal være let adgang til genoplivningsudstyr og relevante medicinske ressourcer.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivostnih reakcij in reakcij,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Din behandling med Portrazza vil være under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje z zdravilom Portrazza.
Danish: Derfor bør kardiovaskulære komorbiditeter, performancestatus og forventet tolerabilitet over for kemoterapi med necitumumab som tillæg, omhyggeligt evalueres, før der indledes behandling hos patienter over 70 år.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja pri bolnikih, starejših od 70 let, natančno oceniti sočasna srčno-žilna obolenja, stanja zmogljivosti in verjetnost prenašanja kemoterapije z dodatkom necitumumaba.
Danish: Dosis og indgivelsesmåde
Slovenian: Odmerek in dajanje
Danish: Den klinisk relevante toksicitet hos ældre og patienter med en performancestatus-score på 2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS 2) var den samme som hos den samlede population af patienter, der fik necitumumab plus kemoterapi bestående af gemcitabin og cisplatin.
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) (ECOG PS2) so bile podobne kot v celokupni populaciji bolnikov, ki so prejemali necitumumab in kemoterapijo, sestavljeno iz gemcitabina in cisplatina.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro levic prilagajanja odmerkov niso potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der blev rapporteret om svære hudreaktioner hos ca. 6 % af patienterne, og 1,7 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af hudreaktioner.
Slovenian: medtem ko je 1,7 % bolnikov zaradi kožnih reakcij prekinilo zdravljenje.
Danish: Der blev rapporteret om hudreaktioner med necitumumab (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi necitumumaba so poročali o kožnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Danish: Det anbefales at anvende prævention eller afholde sig fra seksuelt samkvem.
Slovenian: Priporočamo kontracepcijske ukrepe ali abstinenco.
Danish: o Information om, at den øgede risiko for kardiopulmonalt stop eller pludselig død hos patienter med koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens eller arytmi i anamnesen sammenlignet med patienter uden disse komorbiditeter, ikke kendes.
Slovenian: o Opis kardiorespiratornih obolenj, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Informacije o prirastnem tveganju za kardiopulmonarni zastoj ali nenadno smrt pri bolnikih z boleznijo koronarnih arterij, kongestivnim srčnim popuščanjem ali aritmijami v anamnezi v primerjavi z bolniki, ki teh sočasnih stanj nimajo, niso znane.
Danish: Farmakokinetikken af gemcitabin/cisplatin blev ikke påvirket ved samtidig administration af necitumumab, og farmakokinetikken af necitumumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af gemcitabin/cisplatin.
Slovenian: Na farmakokinetiko gemcitabina/cisplatina sočasno dajanje necitumumaba ni vplivalo.
Danish: - Koncentrationen af magnesium, calcium, kalium og fosfat i blodet Under behandlingen vil lægen løbende kontrollere koncentrationen af forskellige stoffer i blodet, f.eks. magnesium, calcium, kalium og fosfat.
Slovenian: Zdravnik bo v času vašega zdravljenja periodično preverjal ravni različnih snovi, kot so magnezij, kalcij, kalij in fosfati v vaši krvi.
Danish: Hvis der observeres partikler eller misfarvning, skal hætteglasset kasseres.
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Slovenian: Zdravila Portrazza ne smete dajati v obliki intravenskega bolusa ali hitre intravenske injekcije.
Danish: Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af necitumumab.
Slovenian: Formalne študije, ki bi ocenjevale učinek ledvične okvare na farmakokinetiko necitumumaba, niso bile opravljene.
Danish: Hvis der observeres partikler, skal infusionsopløsningen kasseres.
Slovenian: Če opazite trdne delce, zavrzite raztopino za infundiranje.
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Slovenian: Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Danish: Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridopløsning til injektion ved afslutningen af infusionen.
Slovenian: Za infuzijo morate uporabiti ločeno infuzijsko linijo, ki jo morate ob koncu infundiranja sprati z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje.
Danish: Alt efter klinisk behov kan forebyggende hudbehandling, der omfatter fugtighedscreme, solcreme, lokalt påført steroidcreme (1 % hydrocortison) og et oralt antibiotikum (f.eks. doxycyclin), være gavnlig i håndteringen af dermatologiske reaktioner.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kože, vključno s sredstvom za vlaženje kože, sredstvom za zaščito kože pred soncem, topikalno steroidno kremo (1 % hidrokortizon) in peroralnim antibiotikom (npr.
Danish: Kardiorespiratorisk stop eller pludselig død blev rapporteret hos 2,8 % (15/538) af de patienter, der blev behandlet med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin, sammenlignet med 0,6 % (3/541) af de patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene.
Slovenian: zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji z gemcitabinom in cisplatinom v primerjavi z 0,6 % (3/541) bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Slovenian: O arterijskih trombemboličnih dogodkih so poročali pri približno 4 % bolnikov, zdravljenih z necitumumabom v kombinaciji s pemetreksedom in cisplatinom (v primerjavi s 6 % v skupini s pemetreksedom in cisplatinom) in so večinoma predstavljali kap in miokardni infarkt.
Danish: Trikomegali af øjenvipper
Slovenian: Trihomegalija trepalnic
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Med zdravilom Portrazza in gemcitabinom/cisplatinom niso opazili medsebojnega delovanja.
Danish: Ved behandling med necitumumab i kombination med gemcitabin og cisplatin blev der observeret venøse tromboemboliske hændelser (VTE'er) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder dødelige tilfælde (se også pkt.
Slovenian: Trombembolični dogodki Venske trombembolične dogodke in arterijske trombembolične dogodke, vključno s smrtnimi primeri,
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ophostning af blod (hæmoptyse) - næseblod (epistaxis) - smagsforstyrrelser (dysgeusi), herunder underlig smag og metallisk smag - øjenbetændelse (konjunktivitis) - blodpropper i arterierne - urinvejsinfektion (blære og/eller nyrer) - smerter ved vandladning (dysuri) - synkebesvær (dysfagi) - muskeltrækninger - årebetændelse i benene (flebitis) - allergiske reaktioner - smerter i munden og halsen (orofaryngeale smerter).
Slovenian: - glavobol - izkašljevanje krvi (hemoptiza) - krvavitev iz nosu (epistaksa) - nenavadni okusi v ustih; kovinski okus (disgevzija)
Danish: Det bør overvejes at seponere necitumumab hos patienter, der oplever en VTE eller ATE, efter en omhyggelig vurdering af fordele i forhold til risici hos den enkelte patient.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo venski trombembolični dogodki in arterijski trombembolični dogodki, je treba po natančni oceni koristi in tveganj za posameznega bolnika razmisliti o prekinitvi zdravljenja z necitumumabom.
Danish: Portrazza påvirker så vidt vides ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Portrazza nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Almindelig Hovedpine Almindelig Dysgeusi
Slovenian: Pogosti orofaringealna bolečina
Danish: Portrazza kan øge denne risiko, hvilket din læge vil drøfte med dig.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Danish: Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
Slovenian: Navodilo za uporabo Portrazza 800 mg koncentrat za raztopino za infundiranje necitumumab
Danish: Hovedelementerne i undervisningsmaterialet til læger: o Vigtigheden af at vurdere risici inden påbegyndelse af necitumumabbehandling.
Slovenian: Ključni elementi izobraževalnega gradiva za zdravnike: o Pomen ocene tveganj pred začetkom zdravljenja z necitumumabom o Opis trombemboličnih dogodkov, vključno s stopnjami incidence iz kliničnih preskušanj o Svetujte bolnikom in zdravnikom, naj bodo pozorni na znake in simptome trombembolije.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Danish: De skal benytte sikre svangerskabsforebyggende metoder under behandlingen med necitumumab og i op til 3 måneder efter den sidste administration af necitumumabbehandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z necitumumabom in še do 3 mesece po zadnjem odmerku necitumumaba je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: • Efter bedring til grad ≤ 2 genoptages behandlingen med en reduceret dosis på 400 mg. Seponer permanent behandlingen, hvis symptomerne forværres ved 400 mg.
Slovenian: ≤ 2 nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 400 mg. • Če se simptomi pri odmerku 600 mg še en cikel ne poslabšajo,
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 800 mg prvi in osmi dan vsakega 3-tedenskega cikla.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
Slovenian: Večina bolnikov (95 %) je imela rakave celice z EGFR.