FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri súbežnom podávaní induktorov CYP2C8 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) sa môže vyžadovať úprava dávky selexipagu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av selsksipag kan være nødvendig ved samtidig administrasjon av CYP2C8-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre personer (se pkt.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme.
Slovak: Pri zvažovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá a obsluhovať stroje je potrebné brať do úvahy klinický stav pacienta a bezpečnostný profil selexipagu (napr. bolesť hlavy alebo hypotenzia).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til seleksipag (som hodepine eller hypotensjon) bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: C podľa Childa-Pugha) sa ukázala podobná predpokladaná expozícia v rovnovážnom stave ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v dávkovacom režime jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) viste en tilsvarende eksponering ved steady state som personer med moderat nedsatt leverfunksjon ved administrering én gang daglig.
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Norwegian Bokmål: I seleksipaggruppen ble det observert en reduksjon (opptil −0,3 MU/liter fra en baseline median på 2,5 MU/liter) i median tyreoidea-stimulerende hormon ved de fleste besøk.
Slovak: Pamätajte na to, že sa máte pravidelne rozprávať so svojím pľúcnym lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Husk å snakke jevnlig med PAH-legen din eller sykepleier.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú oxidatívne metabolizované hlavne prostredníctvom CYP2C8
Norwegian Bokmål: Både seleksipag og den aktive metabolitten gjennomgår oksidativ metabolisering hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A4.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 200 mikrogramov podávaných dvakrát denne približne po 12
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 200 mikrogram to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
Slovak: Pokles tyreoidálneho stimulačného hormónu (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme Redusert tyreoideastimulerende hormon (se pkt.
Slovak: Užívanie iných liekov môže ovplyvniť účinok Uptravi.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker andre legemidler, kan det påvirke hvordan Uptravi virker.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Norwegian Bokmål: Median 6MWD ved baseline var 376 m (intervall: 90-482 m) og 369 m (intervall: 50-515 m) hos henholdsvis seleksipag-pasienter og placebo-pasienter.
Slovak: Ak vám lekár povie, že si máte ďalej zvýšiť dávku, pridáte si jednu 200-mikrogramovú tabletu k rannej dávke a jednu 200-mikrogramovú tabletu k večernej dávke v každom novom kroku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg øke dosen enda mer, skal du tilføye én tablett på 200 mikrogram til morgendosen og én tablett på 200 mikrogram til kveldsdosen ved hver ny doseøkning.
Slovak: Maximálna dávka Uptravi je 1 600 mikrogramov ráno a 1 600
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av Uptravi er 1600 mikrogram om morgenen og 1600 mikrogram om kvelden.
Slovak: Selexipag zabraňuje remodelácii srdca a dýchacích ciest v potkaňom modeli PAH a spôsobuje proporcionálny pokles tlaku v pľúcnej cirkulácii a v periférnom cievnom systéme, čo naznačuje, že vazodilatácia v periférnych cievach je dôsledkom farmakodynamických účinkov na dýchaciu sústavu.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forhindret kardial og pulmonal remodellering i en rottemodell for PAH og forårsaket proporsjonal reduksjon i pulmonalt og perifert trykk.
Slovak: Keď prejdete na udržiavaciu dávku
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne med vedlikeholdsdosen din
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Slovak: v obale tablety: hypromelóza, propylénglykol, oxid titaničitý (E171), karnaubský vosk a oxidy železité (pozri nižšie).
Norwegian Bokmål: I filmdrasjeringen: hypromellose, propylenglykol, titandioksid (E171), karnubavoks og jernoksider (se nedenfor).
Slovak: manitol (E421), kukuričný škrob, nízkosubstituovaná hydroxypropylcelulóza,
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Slovak: porucha srdcových chlopní (vrodená alebo získaná), ktorá má za následok slabú činnosť srdca (bez súvislosti s pľúcnou hypertenziou), - ak ste v priebehu posledných 3 mesiacov prekonali cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo inú príhodu, ktorá znížila prívod krvi do mozgu (napr. tranzitórny ischemický atak), - ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi).
Norwegian Bokmål: - dersom du har et hjerteproblem, som: dårlig blodgjennomstrømning til hjertemuskelen (alvorlig hjertesykdom eller ustabil angina); symptomene kan omfatte brystsmerte hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 måneder svakt hjerte (dekompensert hjertesvikt) som ikke er under tett medisinsk observasjon kraftig uregelmessige hjerteslag feil på hjerteklaffer (medfødt eller ervervet) som forårsaker at hjertet fungerer dårlig (ikke relatert til pulmonal hypertensjon) - hvis du har hatt slag i løpet av de siste 3 månedene, eller eventuelt en annen hendelse som reduserte blodtilførselen til hjernen (f.eks. TIA/transitorisk iskemisk attakk) - hvis du bruker gemfibrozil (legemiddel som brukes for å senke nivået av fettstoffer [lipider] i blodet)
Slovak: Nebola stanovená hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: NOEL (no-observed-adverse-effect level) ble ikke fastslått.
Slovak: Dávka sa zvyšovala v týždenných intervaloch po 200 mikrogramoch dvakrát denne na dosiahnutie individualizovanej udržiavacej dávky (2001 600 mikrogramov dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ukentlig økt med 200 mikrogram to ganger daglig for å bestemme den individuelle vedlikeholdsdosen (200-1600 mikrogram to ganger daglig).
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi, užite dávku ihneď, ako si spomeniete, potom pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Uptravi, skal du ta en dose så snart du kommer på det og fortsette å ta tablettene til de vanlige tidspunktene.
Slovak: Strana 30
Norwegian Bokmål: Side 30
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti Udržiavacia dávka.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Vedlikeholdsdose nedenfor for mer informasjon.
Slovak: Dávka sa zvyšuje po 200 mikrogramoch dvakrát denne zvyčajne v týždenných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Dosen økes trinnvis med 200 mikrogram to ganger daglig, vanligvis med en ukes mellomrom.
Slovak: Uptravi sa nemá podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildovejPughovej klasifikácie, pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Uptravi bør ikke administreres til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C; se pkt.
Slovak: U subjektov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bol pozorovaný 1,4- až 1,7-násobný nárast expozície (maximálna koncentrácia v plazme a plocha pod časovou krivkou koncentrácie) selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 1,4 til 1,7 ganger økt eksponering (maksimal plasmakonsentrasjon og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven) for seleksipag og den aktive metabolitten hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Lekár vám môže znížiť dávku na nižšiu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe ned til en lavere dose.
Slovak: Strana 25
Norwegian Bokmål: Side 25
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi ............................17
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Uptravi...........17 Titreringsdagbok ......................................................18
Slovak: PAH ako prvej výslednej udalosti v porovnaní s placebom (pomer rizika 0,67, 99 % CI: 0,46, 0,98; jednostranná log-rank p =
Norwegian Bokmål: Seleksipag reduserte risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av PAH som en første utfallshendelse, sammenlignet med placebo (HR 0,67, 99 % KI: 0,46, 0,98; ensidig log-rank p = 0,04).
Slovak: To znamená jednu 200-mikrogramovú tabletu ráno a druhú 200-mikrogramovú tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Det er 1 tablett på 200 mikrogram om morgenen og 1 tablett på 200 mikrogram om kvelden.
Slovak: Strana 8
Norwegian Bokmål: Side 8
Slovak: Strana 35
Norwegian Bokmål: Side 35
Slovak: Strana 20
Norwegian Bokmål: Side 20
Slovak: Počas titrácie dávky sa môžu vyskytnúť niektoré nežiaduce reakcie vyplývajúce z mechanizmu účinku Uptravi (napr. bolesť hlavy, hnačka, nevoľnosť a vracanie, bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť končatín, bolesť kĺbov a sčervenanie).
Norwegian Bokmål: Under dosetitreringen kan det forekomme bivirkninger som skyldes virkningsmekanismen til Uptravi (som hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme).
Slovak: Strana 40
Norwegian Bokmål: Side 40
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi ................................16
Norwegian Bokmål: Når du skal begynne med vedlikeholdsdosen din ....14 Dersom du glemmer å ta Uptravi..............................16
Slovak: Pľúcna venookluzívna choroba
Norwegian Bokmål: Veno-okklusiv lungesykdom
Slovak: Strana 38
Norwegian Bokmål: Side 38
Slovak: Strana 33
Norwegian Bokmål: Side 33
Slovak: U zdravých subjektov ani u pacientov s PAH nebol pozorovaný žiadny relevantný vplyv pohlavia, rasy, veku alebo telesnej hmotnosti na farmakokinetiku selexipagu a jeho aktívneho metabolitu.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante effekter av kjønn, etnisitet, alder eller kroppsvekt på farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er sett hverken hos friske personer eller PAH-pasienter.
Slovak: V prípade prejavov a symptómov hypertyreoidizmu sa odporúča urobiť testy funkcie štítnej žľazy podľa klinickej indikácie.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
Slovak: Strana 5
Norwegian Bokmål: Side 5
Slovak: Strana 39
Norwegian Bokmål: Side 39
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov filmom obalené tablety je dodávaný v blistroch po 10 alebo 60 a 60 alebo
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger med 10 eller 60 tabletter, og 60 eller 140 tabletter (titreringspakninger).
Slovak: • hnačka • pocit nevoľnosti • vracanie
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerte • Bensmerte • Leddsmerte • Ansiktsrødme
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: % CI)
Norwegian Bokmål: (99 % KI)
Slovak: Strana 26
Norwegian Bokmål: Side 26
Slovak: Na glukuronidácii aktívneho metabolitu sa podieľajú UGT1A3 a UGT2B7.
Norwegian Bokmål: Glukuronideringen av den aktive metabolitten katalyseres av UGT1A3 og UGT2B7.
Slovak: Selexipag je inhibítorom zhlukovania trombocytov in vitro.
Norwegian Bokmål: Seleksipag hemmer blodplateaggregering in vitro.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť selexipagu u ľudí je približne 49 %. S najväčšou pravdepodobnosťou sa na tom podieľa presystémový metabolizmus selexipagu, keďže plazmatické koncentrácie aktívneho metabolitu sú podobné po rovnakej perorálne aj intravenózne podanej dávke.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis en førstepassasje-effekt av seleksipag, siden plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten er omtrent den samme etter peroral og intravenøs administrering av samme dose.
Slovak: Prvá zvýšená dávka sa má užiť večer.
Norwegian Bokmål: Første inntak av en økt dose skal skje om kvelden.
Slovak: Individualizovaná udržiavacia dávka
Norwegian Bokmål: Individuell vedlikeholdsdose
Slovak: Strana 23
Norwegian Bokmål: Side 23
Slovak: Keďže selexipag nepôsobil na expozíciu substrátov CYP3A4 midazolamu a R-warfarínu ani substrátu
Norwegian Bokmål: Siden seleksipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substratene midazolam og R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin, er redusert effekt av hormonelle antikonseptiva ikke forventet.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, Hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl.
Slovak: Strana 15
Norwegian Bokmål: Side 15
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o obnovení liečby s nižšou dávkou, postupne zvyšujúc na predchádzajúcu udržiavaciu dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Slovak: Strana 34
Norwegian Bokmål: Side 34
Slovak: Strana 31
Norwegian Bokmål: Side 31
Slovak: j. približne 12 h po podaní dávky) 12 m v 26. týždni (99 % CI: 1,24 m; jednostranná p hodnota =
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag ga en placebo-korrigert median effekt på 6MWD målt ved bunnkonsentrasjon (dvs. omtrent 12 timer etter administrering) på 12 m ved uke 26 (99 % KI: 1, 24 m; ensidig p-verdi = 0,0027).
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Norwegian Bokmål: Uptravi bør forskrives kun av lege med erfaring i behandling av PAH.
Slovak: Titračný denník
Norwegian Bokmål: Titreringsdagbok
Slovak: Strana 37
Norwegian Bokmål: Side 37
Slovak: Strana 32
Norwegian Bokmål: Side 32
Slovak: Strana 16
Norwegian Bokmål: Side 16
Slovak: Strana 36
Norwegian Bokmål: Side 36
Slovak: Strana 18
Norwegian Bokmål: Side 18
Slovak: Strana 17
Norwegian Bokmål: Side 17
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb) - bolesť hlavy, - sčervenanie (sčervenanie tváre), - nauzea a vracanie (pocit nevoľnosti a nevoľnosť), - hnačka, - bolesť čeľuste, bolesť svalov, bolesť kĺbov, bolesť nôh,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Hodepine - Rødme (rødhet i ansiktet) - Kvalme og oppkast - Diaré - Kjevesmerte, muskelsmerte, leddsmerte, bensmerte - Nasofaryngitt (tett nese)
Slovak: Vylučovanie u zdravých subjektov bolo ukončené po 5 dňoch od podania a prebiehalo hlavne prostredníctvom stolice (93
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var utskillelsen fullstendig 5 dager etter administrering, hovedsakelig via feces (93 % av den administrerte dosen), og 12 % via urinen.
Slovak: Strana 24
Norwegian Bokmål: Side 24
Slovak: Strana 28
Norwegian Bokmål: Side 28
Slovak: Preto ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému u pacientov s PAH, ktorým je podávané Uptravi, má sa zvážiť možnosť pľúcnej venookluzívnej choroby.
Norwegian Bokmål: Muligheten for veno-okklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når Uptravi blir administrert til pasienter med PAH.
Slovak: Strana 27
Norwegian Bokmål: Side 27
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP2C8 (napr. gemfibrozil, pozri časť 4.5)
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil, se pkt.
Slovak: Vkaždom kroku si pridáte jednu 200-mikrogramovú tabletu k vašej rannej dávke a druhú 200mikrogramovú tabletu k večernej dávke.
Norwegian Bokmål: Ved hver doseøkning tar du én ekstra 200 mikrogram tablett med morgendosen og én ekstra 200 mikrogram tablett med kveldsdosen.
Slovak: Strana 21
Norwegian Bokmål: Side 21
Slovak: PAH, alebo progresia PAH s potrebou transplantácie pľúc alebo balónkovej atriálnej septostómie, alebo nasadenie parenterálnej prostanoidnej liečby alebo dlhodobej oxygenoterapie, alebo progresia ochorenia pre iné príčiny (pacienti v II. alebo III. funkčnej triede podľa WHO na začiatku) potvrdená poklesom v 6-minútovom teste chôdzou v porovnaní so vstupnou hodnotou (≥
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var tiden til første opptreden av en morbiditet eller død før avsluttet behandling, definert som et sammensatt endepunkt med død av alle årsaker; eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH; eller progresjon av PAH som medførte behov for lungetransplantasjon eller atrial ballongseptostomi; eller oppstart av parenteral prostanoid-behandling eller kronisk oksygenbehandling; eller andre hendelser som innebar sykdomsprogresjon (pasienter i WHO FC II eller III ved baseline) bekreftet med en reduksjon i 6-minutters gangdistanse (6MWD) fra baseline (≥ 15%) og forverring av WHO FC eller (pasienter i WHO FC III eller IV ved baseline)
Slovak: Strana 10
Norwegian Bokmål: Side 10
Slovak: V štúdiách fertility na potkanoch bolo pozorované predĺženie estrálnych cyklov so zvýšením počtu dní do kopulácie pri expozíciách 173-násobne vyšších, ako sú terapeutické expozície (na základe celkových expozícií), hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola pri 30-násobku terapeutických expozícií.
Norwegian Bokmål: Ved 173 ganger høyere eksponering enn terapeutisk eksponering (basert på total eksponering) i en fertilitetsstudie med rotter, ble det observert forlenget østrussyklus, som førte til økt antall dager til parring.
Slovak: Strana 9
Norwegian Bokmål: Side 9
Slovak: Úprava dávkovania pri súbežnom podávaní stredne silných inhibítorov CYP2C8
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved samtidig administrasjon av moderate CYP2C8-hemmere
Slovak: v skupine pacientov užívajúcich selexipag a 71,2 týždňa (medián 63,7 týždňa) v placebovej skupine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
Slovak: Strana 19
Norwegian Bokmål: Side 19
Slovak: - kyselina valproová (liek používaný na liečbu epilepsie), - probenecid (liek používaný na liečbu dny), flukonazol, rifampicín alebo rifapentín (antibiotiká používané na liečbu infekcií).
Norwegian Bokmål: - flukonazol, rifampicin eller rifapentin (antibiotika mot infeksjon)
Slovak: Expozícia selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu u týchto dvoch subjektov bola podobná ako u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten hos disse to personene tilsvarte eksponeringen hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Uptravi
Slovak: Strana 12
Norwegian Bokmål: Side 12
Slovak: Strana 29
Norwegian Bokmål: Side 29
Slovak: Sčervenanie*
Norwegian Bokmål: Rødme*
Slovak: Selexipag je hydrolyzovaný pomocou karboxylesteráz, čoho výsledkom je jeho aktívny metabolit približne s 37
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten, som er omtrent 37 ganger mer potent enn seleksipag.
Slovak: Uptravi 400 mikrogramov, 600 mikrogramov, 800 mikrogramov, 1 000 mikrogramov, 1 200 mikrogramov, 1 400 mikrogramov a 1 600 mikrogramov filmom obalené tablety sú dodávané v blistroch po 60 tabliet.
Norwegian Bokmål: Uptravi 400 mikrogram, 600 mikrogram, 800 mikrogram, 1000 mikrogram, 1200 mikrogram, 1400 mikrogram og 1600 mikrogram filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakninger med 60 tabletter.
Slovak: TITRÁCIE - TITRAČNÉ BALENIE
Norwegian Bokmål: TITRERINGSVEILEDNING - TITRERINGSPAKNING Side 1
Slovak: Výsledkom liečby selexipagom 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne bola 40 % redukcia (pomer rizika 0,60; 99 % CI: 0,46, 0,78; jednostranná log-rank p hodnota <
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag 200-1600 mikrogram to ganger daglig førte til 40 % reduksjon (hasardratio [HR] 0,60; 99 % KI: 0,46, 0,78; ensidig log-rank p-verdi < 0,0001) i forekomsten av morbiditet eller død i inntil innen 7 dager etter siste dose, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Slovak: Eliminácia Eliminácia selexipagu je sprostredkovaná najmä metabolizmom s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 0,8 - 2,5 h. Aktívny metabolit má eliminačný polčas 6,2 - 13,5 h. Celkový klírens selexipagu je 17,9 l/h.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av seleksipag skjer hovedsakelig via metabolisering, med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på 0,8-2,5 timer.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
Slovak: Strana 11
Norwegian Bokmål: Side 11
Slovak: Selexipag (N =
Norwegian Bokmål: Seleksipag (N=574)
Slovak: Pokiaľ však do užitia ďalšej dávky zostáva menej ako 6 hodín, vynechanú dávku preskočte a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 6 timer til du vanligvis skulle tatt neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen og fortsette å ta medisinen til vanlig tid.
Slovak: Strana 7
Norwegian Bokmål: Side 7
Slovak: Strana 13
Norwegian Bokmål: Side 13
Slovak: = subkutánne.
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg.
Slovak: Strana 14
Norwegian Bokmål: Side 14
Slovak: Bolesť kĺbov* Bolesť končatín*
Norwegian Bokmål: Myalgi* Artralgi* Smerte i ekstremiteter*
Slovak: Strana 6
Norwegian Bokmål: Side 6
Slovak: Oznámte svojmu pľúcnemu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov: - gemfibrozil (liek používaný na zníženie hladiny tukov (lipidov) v krvi), - klopidogrel (liek používaný na zabránenie tvorby krvných zrazenín pri ischemickej chorobe srdca (stav kedy krv nemôže prúdiť do srdca kvôli upchatiu ciev)),
Norwegian Bokmål: Snakk med PAH-legen din eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende medisiner: - gemfibrozil (legemiddel som brukes for å senke nivået av fettstoffer [lipider] i blodet) - klopidogrel (legemiddel som brukes for å hindre blodpropp ved koronarsykdom) - deferasiroks (legemiddel som brukes for å fjerne jern fra blodstrømmen) - teriflunomid (legemiddel som brukes som behandling av relapserende remitterende multippel sklerose (attakkvis MS)) - karbamazepin (legemiddel som brukes til behandling av visse former for epilepsi, nervesmerter eller for å kontrollere alvorlige humørforstyrrelser når andre legemidler ikke fungerer) - fenytoin (legemiddel mot epilepsi) - valproinsyre (legemiddel mot epilepsi) - probenecid (legemiddel mot urinsyregikt)
Slovak: Strana 3
Norwegian Bokmål: Side 3
Slovak: Strana 4
Norwegian Bokmål: Side 4
Slovak: % u japonských subjektov, zatiaľ čo expozícia jeho aktívnemu metabolitu klesla o 27 % (subjekty kaukazskej rasy) a o 12 % (japonské subjekty).Viac subjektov hlásilo nežiaduce udalosti po podaní nalačno ako po najedení.
Norwegian Bokmål: Når seleksipag var inntatt med mat, økte eksponeringen etter en enkeltdose på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiere og ble redusert med 15 % hos japanere, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble redusert med 27 % (kaukasiere) og 12 % (japanere).
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Norwegian Bokmål: Målet er å nå den dosen som er best egnet for å
Slovak: Pred začatím liečby si prečítajte priloženú písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Les det medfølgende pakningsvedlegget før du begynner på behandlingen.
Slovak: Na základe modelovaných a simulovaných údajov zo štúdie na subjektoch s poruchou funkcie pečene sa predpokladá, že expozícia selexipagu v rovnovážnom stave u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda
Norwegian Bokmål: Basert på modellerings- og simuleringsdata fra en studie med personer med nedsatt leverfunksjon, antar man at eksponeringen for seleksipag ved steady state hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering én gang daglig, er ca. 2 ganger høyere enn hos friske personer etter administrering to ganger daglig.