FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilizar Seretide después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SERETIDE EVOHALER Y NOMBRES CONEXOS (VÉASE ANEXO I)
English: Do not store Seretide Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
Spanish: No guardar Seretide Evohaler en un lugar frío, ya que puede que su medicación no funcione bien.
English: Treatment with Seretide should not be stopped abruptly.
Spanish: El tratamiento con Seretide no debe suspenderse bruscamente.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta la solicitud realizada según el artículo 6(13) del Reglamento de la Comisión (CE) nº. 1084/2003 respecto a Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I).
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 6(13) referente a Seteride Evohaler y los nombres asociados.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Spanish: No se dispone de datos procedentes de ensayos clínicos relativos a la sobredosis con Seretide; no obstante, a continuación se facilitan datos acerca de la sobredosis con ambos fármacos:
English: This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
Spanish: Esto disminuye el riesgo de alterar la función de su glándula suprarrenal.
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Spanish: Si sus síntomas están bien controlados usando Seretide Evohaler dos veces al día, su médico podrá decidir disminuir su dosis a una vez al día.
English: Note: Seretide 25/50 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Spanish: Nota: Seretide 25/50 microgramos no se considera adecuado en adultos y niños con asma grave.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés
Spanish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495-131 Algés, Portugal
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Spanish: Los niños y adolescentes < 16 años que reciben dosis más altas que las permitidas de fluticasona (habitualmente ≥ 1000 microgramos/día) puede estar, en particular, en situación de riesgo.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Spanish: Si su asma empeora y no está bien controlado (sentirá sibilancias al respirar y necesitará más medicación de rescate), no aumente el número de aplicaciones de Seretide.
English: What Seretide is and what it is used for Before you take Seretide How to take Seretide Possible side effects How to store Seretide Further information
Spanish: Qué es Seretide Antes de usar Seretide Cómo usar Seretide Posibles efectos adversos Conservación de Seretide Información adicional
English: These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Estos efectos normalmente pasan al continuar con el tratamiento, de todas formas, si ha utilizado altas dosis durante largos periodos, deberá consultar a su médico o farmacéutico.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body's hormones.
Spanish: No interrumpa bruscamente su tratamiento con Seretide ya que su asma podría empeorar y causar problemas a sus hormonas.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Spanish: Como alternativa, aquellos pacientes que precisen de un agonista β2 de acción prolongada podrán recibir Seretide una vez al día si, en opinión de su médico, éste fuera el tratamiento adecuado para mantener el control de la enfermedad.
English: Seretide is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Spanish: La administración de Seretide está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
English: A spacer device may be used to improve treatment with Seretide particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Spanish: Se puede emplear una cámara de inhalación para mejorar el tratamiento con Seretide especialmente en niños pequeños, si usted o su hijo tienen dificultad en coordinar la respiración por la boca y presionar el inhalador para liberar la aplicación al mismo tiempo.
English: Seretide Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Spanish: Seretide Evohaler, no debe utilizarse para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere el uso de un broncodilatador de rápida y corta duración de acción.
English: Do not use Seretide to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing as it will not help you immediately.
Spanish: No utilizar Seretide para tratar ataques repentinos de ahogos o sibilancias ya que no le ayudará inmediatamente.
English: In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase Anexo I) están aprobados en varios Estados Miembros de la EU son aprobados con arreglo al Procedimiento de Reconocimiento Mutuo.
English: Seretide Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Deberá interrumpirse inmediatamente la administración de Seretide Evohaler, examinar al paciente e instituirse una terapia alternativa si fuera necesario.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Evohaler.
Spanish: La candidiasis sintomática puede tratarse mediante una terapia antifúngica tópica mientras se continúa el tratamiento con Seretide Evohaler.
English: There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Seretide en pacientes con insuficiencia hepática.
English: If Seretide therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Spanish: Si el tratamiento con Seretide Accuhaler ha de interrumpirse debido a una sobredosis del componente agonista beta, deberá considerarse la administración de un tratamiento esteroideo de sustitución adecuado.
English: United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT
Spanish: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
English: If you find it difficult to breathe or your wheezing gets worse after taking Seretide, stop using it immediately and tell your doctor straightaway so they can assess your treatment.
Spanish: Si tiene dificultad para respirar, o sus sibilancias empeoran tras utilizar Seretide, deje de utilizarlo inmediatamente y consulte a su médico tan pronto como sea posible para que pueda evaluar su tratamiento.
English: Seretide is not intended for the initial management of mild asthma.
Spanish: Seretide, no está destinado al tratamiento inicial del asma leve.
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios farmacológicos de un tratamiento con un agonista beta2, tales como temblor, palpitaciones y cefalea, pero tienden a ser transitorios y disminuyen con una terapia regular.
English: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik Iceland
Spanish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islandia
English: Seretide 25/50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Spanish: Seretide, en dosis de 25/50 microgramos, no es apropiado en adultos y niños con asma grave: se recomienda establecer la dosis apropiada de corticosteroides inhalados antes de utilizar cualquier combinación fija en pacientes con asma grave.
English: Patients should be made aware that Seretide Evohaler must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Spanish: Se hará saber a los pacientes que deben usar diariamente Seretide Evohaler, a fin de obtener un beneficio óptimo, aun cuando estén asintomáticos.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Spanish: Una subpoblación del estudio GOAL (Gaining Optimal Asthma Control), es decir, grupo 1, apéndice, paso 1 (pacientes sin CSI al inicio del estudio que cumplieron los criterios de asma persistente moderada y que fueron distribuidos aleatoriamente a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), puede considerarse una población de referencia adecuada para valorar la conveniencia de Seretide como tratamiento de mantenimiento inicial.
English: Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Seretide may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Spanish: Su médico supervisará su tratamiento más de cerca si padece alguna alteración como alteraciones cardíacas incluyendo latido cardíaco rápido e irregular, hiperactividad tiroidea, tensión arterial elevada, diabetes mellitus (Seretide puede aumentar los niveles de azúcar en sangre), niveles bajos de potasio en sangre o si ha sido o está siendo tratado de tuberculosis (TB).
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Seretide than with ICS alone.
Spanish: El “Buen Control” del asma fue alcanzado más rápidamente con Seretide que con corticosteroides inhalados solos.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Spanish: El tiempo de tratamiento en el que el 50% de los pacientes alcanzaron su primera semana de “Buen Control” fue de 16 días para el grupo tratado con Seretide comparado con 37 días para el grupo en tratamiento con corticosteroides inhalados solos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single actuation of Seretide provides:
Spanish: Cada aplicación de Seretide proporciona:
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Spanish: Su médico comprobará regularmente que no presenta ninguno de estos efectos adversos y se asegurará de que está utilizando la dosis mínima de Seretide necesaria para controlar su asma.
English: The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Spanish: La recomendación incluida en la sección 4.2 permite realizar un ensayo a corto plazo de Seretide Evohaler en adultos y adolescentes con asma persistente moderada, para quienes un control rápido del asma es fundamental.
English: Do not take Seretide
Spanish: No use Seretide
English: It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
Spanish: Es muy importante que utilice Seretide todos los días como le ha sido prescrito, hasta que su médico le indique que deje de utilizarlo.
English: If you forget to take Seretide
Spanish: Si olvidó usar Seretide
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and longacting beta-2-agonist.
Spanish: Seretide Evohaler y los nombres asociados (véase el Anexo I del Dictamen) contieneN salmeterol y propionato de fluticasona, una combinación en dosis fijas del agonista de acción prolongada salmeterol y del corticosteroide inhalado propionato de fluticasona (PF) indicada para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación de fármacos (un agonista 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada - pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas beta-2- de acción breve administrados "a demanda", o - pacientes adecuadamente controlados con un corticosteroide por vía inhalatoria y un beta-2-agonista de acción prolongada.
English: Seretide Evohaler is for inhalation use only.
Spanish: Seretide Evohaler se utiliza únicamente para inhalación por vía bucal.
English: Germany atmadisc
Spanish: Alemania Atmandisc Grecia
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien
Spanish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
English: There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
Spanish: No se dispone de datos que apoyen el uso de Seretide, suspensión para inhalación en envase a presión en niños menores de 4 años.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
Spanish: No CI (solo beta adrenérgicos de corta duración) Dosis bajas de CI (≤ 500µg de propionato de beclometasona/día o equivalente Dosis medias de CI (>500-1000µg de propionato de beclometasona/día o equivalente Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento * “Buen control” del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
English: Patients should hold the inhaler upright between fingers and thumb with their thumb on the base, below the mouthpiece.
Spanish: Los pacientes deben sujetar el inhalador en posición vertical entre los dedos y el pulgar, colocando el pulgar en la base del inhalador, por debajo de la boquilla.
English: Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Spanish: Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca, los pacientes deben pulsar la parte superior del inhalador para liberar Seretide, y continuar tomando aire profunda y constantemente.
English: Seretide is supplied to you in a metered dose inhaler which delivers your medicine in a pressurised suspension for you to inhale.
Spanish: Seretide se presenta como un inhalador presurizado con contador de dosis que dispensa el medicamento en forma de suspensión a presión para su inhalación.
English: Seretide Evohaler United Kingdom Seretide Evohaler
Spanish: Reino Unido Seretide Evohaler
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Evohaler that will best control your symptoms.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis menor de Seretide Evohaler, suspensión para inhalación en envase a presión, que mejor controle sus síntomas.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
English: Children 4 to 12 years of age Seretide 25/50 Evohaler
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años en adelante Seretide 25/50microgramos Evohaler
English: What Seretide contains - The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
Spanish: - Los principios activos son 25 microgramos de salmeterol (como xinafoato) y 50, 125 o 250
English: 3705 LZ Zeist
Spanish: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Bajos
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc mite DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/50 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/125 µg Druckgasinhalation, Suspension
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Spanish: Stonemasons Way Rathfarnham
English: PHARMACEUTICAL FORM Pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión.
English: Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Spanish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P.O. Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
English: Seretide 25/125 Evohaler
Spanish: Seretide 25/125microgramos Evohaler
English: D-40789 Monheim Germany atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Spanish: Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim, Alemania atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Spanish: GlaxoSmithKline B.V.
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
Spanish: En este caso su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.
English: Seretide 25/250 Evohaler
Spanish: Seretide 25/250microgramos Evohaler
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Spanish: Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/125 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Spanish: DENOMINACION DEL MEDICAMENTO Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/50 microgramos, Suspensión para inhalación en envase a presión
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/125 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver Anexo I) 25/250 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
English: Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Spanish: Seretide Evohaler y marcas asociadas (ver anexo I) 25/50 microgramos, suspensión para inhalación en envase a presión.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Seretide inhaler in children is 100mcg twice daily.
Spanish: La dosis máxima permitida en niños es de 2 inhalaciones de 25/50 microgramos dos veces al día (100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día).
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (longacting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Spanish: Seretide está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Spanish: Esto debilita y rompe la cuerda o la placa.
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de de Xiapex puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xiapex.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiapex on 28 February 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xiapex a Pfizer Limited el 28 de febrero de 2011.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección fueron muy frecuentes y aparecieron en la inmensa mayoría de los pacientes.
English: The company must carry out an educational programme for doctors on the correct use and the potential side effects associated with the medicine.
Spanish: La empresa deberá llevar a cabo un programa educativo para los médicos sobre el uso correcto y los posibles efectos secundarios asociados al medicamento.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Spanish: Si la inyección y la extensión del dedo no han logrado una respuesta satisfactoria, el procedimiento podrá repetirse a intervalos mensuales hasta un máximo de tres inyecciones por cuerda.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xiapex?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Xiapex se administra de una forma lo más segura posible.