FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élévée dans ce groupe.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
French: Des troubles liés à la POLG devraient être soupçonnés chez les patients présentant des antécédents familiaux ou des symptômes évoquant un trouble lié à la POLG, y compris, entre autres, une encéphalopathie inexpliquée, une épilepsie réfractaire (focale, myoclonique), un état de mal épileptique à la présentation, des retards développementaux, une régression psychomotrice, une neuropathie axonale sensitivo-motrice, une myopathie, une ataxie cérébelleuse, une ophthalmoplégie, ou une migraine compliquée avec aura occipitale.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
French: Optimark ne doit donc pas être utilisé chez les patients qui ont eu ou qui vont subir une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit> Mises en garde et précautions:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
French: Lithium - Tumeurs solides du rein (EPITT no 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de <prendre> <utiliser> <nom de produit>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта>
French: À la lumière des données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et du conseil donné par le Groupe de travail sur la pharmacogénomique, le PRAC a conclu à des preuves suffisantes pour soutenir une association causale entre le valproate et l'aggravation de la maladie mitochondriale sous-jacente, y compris le risque d'hépatotoxicité qui se présente surtout chez les patients souffrant des mutations de la POLG (polymérase gamma).
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
French: Gadodiamide; acide gadopentétique; gadoversétamideFibrose néphrogénique systémique chez les patients présentant une lésion rénale aiguë1 (EPITT no 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
French: Atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pitavastatine, pravastatine, simvastatine - myopathie nécrosante à médiation immune (IMNM) (EPITT no 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
French: • chez les patients qui se trouvent dans la période périopératoire d'une transplantation hépatique et
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
French: Les patients ayant eu ou devant subir une transplantation hépatique sont un groupe à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë est élevée chez ces patients.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
French: Tumeurs rénales: les patients présentant une grave insuffisance rénale qui ont reçu du lithium pendant plus de 10 ans peuvent avoir un risque de développement d'une tumeur rénale bénigne ou maligne (microkystes, oncocytome ou carcinome rénal des tubes collecteurs).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
French: Pour une évaluation diagnostique de tels troubles, un test des mutations de la POLG devrait être effectué, conformément à la pratique clinique actuelle (voir la rubrique 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
French: Le valproate peut déclencher ou aggraver des signes cliniques de la maladie mitochondriale sousjacente causée par des mutations de l'ADN mitochondrial ainsi que du gène nucléaire codant la POLG.
Bulgarian: Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.
French: Avant l'administration d'Optimark, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
French: Notamment, des cas d'insuffisance hépatique aiguë induite par le valproate et des décès liés ont été signalés à un taux plus élevé chez les patients présentant des syndromes héréditaires neurométaboliques causés par des mutations du gène de l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher.
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
French: Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase γ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
French: • chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique,
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
French: Contre-indications
Bulgarian: Листовка
French: <nom de fantaisie> est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
French: Modifications du RCP pour Omniscan (gadodiamide) et Magnevist (acide gadopentétique) 4.2 Posologie et mode d'administration
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
French: Avant l'administration de <nom de fantaisie>, tous les patients doivent subir des examens de laboratoire en vue de dépister une altération de la fonction rénale.
Bulgarian: Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
French: Fréquence indéterminée: microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs (lors d'une thérapie à long terme) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
French: Fréquence indéterminée: tumeurs rénales bénignes/malignes (microkystes, oncocytome et carcinome rénal des tubes collecteurs) (lors d'une thérapie à long terme).
Bulgarian: Доброкачествени/злокачествени тумори на бъбреците (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета) (при дългосрочна терапия).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Tumeurs rénales : des cas de microkystes, oncocytomes et carcinomes rénaux des tubes collecteurs ont été signalés chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère ayant reçu du lithium pendant plus de 10 ans (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Случаи на микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета са съобщавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години (вж. точка 4.8).
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles dans la littérature, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de l'atorvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la fluvastatine, la pitavastatine ou la lovastatine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства от литературата PRAC се съгласява, че ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин или ловастатин, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du valproate (et des substances apparentées) devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат (и свързаните с него вещества), трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
French: Par conséquent, <nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveaunés (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: По тази причина <Свободно избрано име> не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
French: Fréquence indéterminée: myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique 4.4)
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
French: Ayant pris en compte toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits contenant de la paroxétine devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit (rubrique 4.8 du résumé des caractéristiques du produit et la notice), comme décrit plus bas (nouveau texte souligné).
Bulgarian: Като взема предвид всички налични данни PRAC се съгласява, че всички ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи пароксетин трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация (точка 4.8 на КХП и листовката), както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
French: Patients présentant une iInsuffisance rénale
Bulgarian: Пациенти с нарушена бъбречна функция
French: Rubrique 4: Effets indésirables de fréquence indéterminée: faiblesse musculaire constante.
Bulgarian: Точка 4 Нежелани реакции с неизвестна честота:
French: Ayant pris en compte les preuves disponibles, le PRAC a conclu que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des produits Omniscan, Optimark et Magnevist devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte souligné / texte à retirer barré).
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства PRAC се съгласява, че ПРУ на Omniscan, Optimark и Magnevist, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан/текстът, който трябва да се изтрие е зачеркнат).
French: Troubles rénaux et urinaires:
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés lors de l'utilisation d'Optimark et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère chronique ou aiguë (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на Optimark и някои гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) и/или остра бъбречна недостатъчност.
French: Par conséquent, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du lithium devraient déposer une modification, dans le délai de deux mois, afin de modifier l'information relative au produit, comme décrit plus bas (nouveau texte
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи литий, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
French: Optimark est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (Débit de Filtration Glomérulaire < 30 ml/min/1,73 m2) et/ou d'une lésion rénale aiguë1 et chez les patients qui ont subi une transplantation hépatique ou qui se trouvent dans la période péri-opératoire d'une transplantation hépatique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Optimark е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност и пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
French: • chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou lésion rénale aiguë1,
Bulgarian: при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и/или остра бъбречна недостатъчност
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS) ont été rapportés après injection de <nom de fantaisie> et de certains produits de contraste contenant du gadolinium chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) et/ou une lésion rénale aiguë1.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (НСФ), свързана с използването на <Свободно избрано име> и някои други гадолиний-съдържащи контрастни вещества при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) и/или остра бъбречна недостатъчност.
French: Ne <prenez> <utilisez> jamais <nom de produit> : si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d'AlpersHuttenlocher)
Bulgarian: Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
French: Ces mesures permettent de protéger l'environnement.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
French: Une pipette contient :
Bulgarian: Една пипета съдържа:
French: Ce n'est pas un signe d'intoxication et cela disparaît en quelques minutes sans traitement.
Bulgarian: Това не е признак на интоксикация и изчезва до няколко минути без лечение.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °C.
French: La transmission de maladies infectieuses par les tiques ne peut donc pas être totalement exclue.
Bulgarian: Поради тази причина пренасянето на заразни болести от кърлежи не може да бъде напълно изключено.
French: Les parasites sont tués par contact plutôt que par voie systémique.
Bulgarian: Паразитите се унищожават по-скоро при контакт, отколкото при системно експониране.
French: Cependant, les immersions hebdomadaires dans l'eau n'affectent pas l'efficacité contre les puces et les tiques.
Bulgarian: Ежеседмичното потапяне във вода обаче не влияе върху ефикасността против кърлежи и бълхи.
French: Il est donc recommandé de traiter les animaux le soir.
Bulgarian: Поради това се препоръчва животните да бъдат третирани вечер.
French: Il peut être retrouvé dans le poil tout au long de l'intervalle de traitement.
Bulgarian: Може да бъде намерен по козината през целия срок на лечение.
French: Les chiens doivent être pesés précisément avant traitement.
Bulgarian: Кучетата трябва да бъдат точно претеглени преди третирането.
French: Ne pas utiliser chez les chiots âgés de moins de 8 semaines et / ou chez les chiens pesant moins de 2 kg.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 8 седмици или с тегло под 2 килограма.
French: Si vous souhaitez laver votre chien, attendre une journée au minimum entre le traitement et le shampooing.
Bulgarian: Ако желаете да измиете кучето си, оставете поне един ден между третирането и къпането с шампоан.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la pipette après « EXP ».
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху пипетата след " EXP ".
French: Ne pas utiliser chez les chats ou les lapins.
Bulgarian: Да не се използва при котки и зайци.
French: Chez les chiens, les réactions secondaires sont associées à des signes neurologiques dus aux métabolites de la substance active.
Bulgarian: При кучетата неблагоприятните реакции са свързани с неврологични признаци, предизвикани от метаболити на активната субстанция.
French: En cas de surdosage, contacter votre vétérinaire.
Bulgarian: В случай на предозиране се свържете с Вашия ветеринарен лекар.
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence* et gravité)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
French: Le solvant de Prac-tic peut tacher certains matériaux dont le cuir, les tissus, les plastiques et les surfaces texturées.
Bulgarian: Продуктът Prac-tic може да остави петна върху някои материали, включително кожа, текстил, пластмаса и други повърхности.
French: Propriétés environnementales Le pyriprole peut avoir des effets néfastes sur les organismes aquatiques.
Bulgarian: Влияние върху околната среда Pyriprol може да бъде опасен за водните организми.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) chaque année pendant trois ans, puis un rapport tous les deux ans ; par la suite les rapports doivent être soumis tous les 3 ans.
Bulgarian: (ПДБ) всяка година за следващите три години, последван от двугодишен доклад; последващите доклади трябва да бъдат представяни в интервал от три години.
French: Une pipette de solution à 12.5% (p/v) contient (ml)
Bulgarian: Пипета с 12,5 % (w/v) разтвор съдържа (ml)
French: Ne pas utiliser chez les animaux malades (maladies systémiques, fièvre) ou en période de récupération de maladie.
Bulgarian: Да не се използва при болни (напр. системни заболявания, треска) животни или при животни в период на възстановяване от заболявания.
French: Si vous pensez que votre chienne peut être gestante ou si elle allaite ses petits ou si vous souhaitez traiter un chien reproducteur, demander conseil à votre vétérinaire avant utilisation.
Bulgarian: Ако подозирате, че кучето Ви може да е бременно или кърми малките си, или ако искате да третирате куче за разплод, потърсете съвет от Вашия ветеринарен лекар преди да използвате продукта.
French: Ecarter le poil sur le dos de l'animal, entre les omoplates, jusqu'à voir la peau.
Bulgarian: Разтворете козината на гърба на животното между лопатките, докато се види кожата.
French: 30 pipettes
Bulgarian: 30 пипети
French: Appliquer les pipettes de 5 ml en deux à trois points sur la ligne du dos des grands chiens afin d'éviter tout écoulement.
Bulgarian: Прилагайте пипетите от 5 ml на 2 - 3 места по гръбната линия на големите кучета, за да избегнете разливане.
French: Cela provoque un dérèglement du système nerveux central et la mort des puces et tiques.
Bulgarian: Това води до неконтролирана активност на централната нервна система и смърт на бълхите и кърлежите.
French: 6 pipettes
Bulgarian: 6 пипети
French: De légers signes neurologiques tels qu'une légère ataxie et des troubles de l'équilibre ont été observés chez quelques animaux traités une fois par mois à 3 fois la dose maximale recommandée pendant six mois consécutifs.
Bulgarian: Леки неврологични признаци, като слаба дискоординация и нестабилност, са наблюдавани при някои животни, третирани веднъж в месеца с 3-кратно завишена препоръчителна максимална доза в продължение на шест последователни месеца.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que ce médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
French: Ce médicament vétérinaire a spécialement été développé pour les chiens.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета.
French: Tous les chiens de la maison doivent être traités en même temps.
Bulgarian: Всички кучета в дадено домакинство трябва да бъдат третирани по едно и също време.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
French: Placer le bout de la pipette sur la peau et presser délicatement plusieurs fois en un ou deux points pour vider le contenu sur la peau.
Bulgarian: Поставете върха на пипетата върху кожата и внимателно натиснете пипетата няколко пъти в една или две точки, за да изпразните съдържанието й върху кожата.
French: Ces signes sont généralement transitoires et disparaissent sous 24h après application ; s'ils persistent, consulter votre vétérinaire.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са преходни и изчезват до 24 часа след третирането; ако продължават по-дълго време се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.
French: Il est donc recommandé de traiter les chiens le soir.
Bulgarian: Поради това, се препоръчва кучетата да бъдат третирани вечер.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Aгенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 3 pipettes
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 3 пипети
French: Tous les chiens de la maison doivent être traités.
Bulgarian: Трябва да бъдат третирани всички кучета в домакинството.