FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη δόση σας.
Lithuanian: • Žemiau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν αρκετό καιρό μετά την τελευταία σας δόση.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti praėjus ilgam laikui po paskutinės Jums skirtos dozės.
Greek: Λίστα αλλεργιών:
Lithuanian: Alergijų sąrašas:
Greek: Οι λεπτομέρειες φύλαξης σε περίπτωση που τις χρειαστείτε είναι ως ακολούθως:
Lithuanian: Laikymo sąlygos, jei Jums prireiktų, yra:
Greek: Ανταπόκριση παρατηρήθηκε εντός 2 εβδομάδων, με μέγιστη ανταπόκριση στις 4 εβδομάδες.
Lithuanian: Atsakas pastebėtas per 2 savaites, o maksimalus atsakas pasiektas 4 savaitę.
Greek: Σχεδόν το 50% των αναφερθέντων θανάτων έχει συσχετιστεί με λοίμωξη.
Lithuanian: Beveik 50 % mirčių susijusios su infekcijomis.
Greek: Λίστα άλλων φαρμάκων:
Lithuanian: Kitų vaistų sąrašas:
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, produktą reikėtų suvartoti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών ήταν σε λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ.
Lithuanian: Apie 50 % pacientų buvo priskirti III funkcinei klasei.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
Lithuanian: Tai priklausys nuo Jūsų ligos, kūno svorio ir atsako į gydymą Flixabi.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai yra pateikiami 10 lentelėje.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι
Lithuanian: Papildoma informacija apie specialių grupių pacientus Senyvi asmenys
Greek: Εάν το μωρό σας έχει συνεχόμενους πυρετούς ή λοιμώξεις, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας αμέσως.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis nuolat karščiuoja arba serga infekcinėmis ligomis, nedelsdami susisiekite su savo kūdikio gydytoju.
Greek: Εννέα από αυτούς τους ασθενείς ανέπτυξαν κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου 1 λεμφώματος.
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų atsirado piktybinių navikų, įskaitant 1 limfomą.
Greek: 203 (73,6%)α
Lithuanian: 203 (73,6 %)a
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν μέχρι 26 εβδομάδες.
Lithuanian: Pacientai stebėti iki 26 savaičių.
Greek: • Καρκίνος σε παιδιά και ενήλικες
Lithuanian: • Vaikų ir suaugusiųjų vėžys;
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκαν μία μείωση στη χρήση κορτικοστεροειδών και βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής.
Lithuanian: Dar daugiau - buvo stebėtas sumažėjęs kortikosteroidų vartojimas ir pagerėjusi gyvenimo kokybė.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM} Kiti informacijos šaltiniai
Greek: Επαναχορήγηση για όλες τις ενδείξεις
Lithuanian: Gydymo kartojimas visoms indikacijoms
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: • Πρόβλεψη καταγραφής του τύπου, της ημερομηνίας και του αποτελέσματος των εξετάσεων φυματίωσης
Lithuanian: • rekomendacija užsirašyti tuberkuliozės tyrimo tipą, atlikimo datą ir rezultatą;
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες:
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Retas:
Greek: Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για:
Lithuanian: Flixabi taip pat skiriamas suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti:
Greek: Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Lithuanian: Paciento priminimo kortelė
Greek: Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo tirtas ALT, skaičius.
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες.
Lithuanian: Laikas tarp paskutinės palaikomosios dozės ir pirmosios pakartotinio gydymo dozės svyravo nuo 35 iki 231 dienos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων από τον χρόνο.
Lithuanian: Nepastebėta farmakokinetikos priklausomybės nuo laiko.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67 %) dozės titruoti nereikėjo.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Lithuanian: Aukščiau pateikta informacija taip pat tinka vaikams ir paaugliams.
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
Lithuanian: Vidutinis laikas iki atsako praradimo vertintas iki 54-osios savaitės
Greek: Φυματίωση (TB)
Lithuanian: Tuberkuliozė (TB)
Greek: Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant dėžutės.
Greek: Δείξτε αυτήν την κάρτα σε κάθε γιατρό που εμπλέκεται στη θεραπεία σας.
Lithuanian: Parodykite šią kortelę visiems Jus gydantiems gydytojams.
Greek: Ενήλικες (≥ 18 ετών)
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni)
Greek: Περίπου τα μισά από τα περιστατικά ήταν λεμφώματα.
Lithuanian: Maždaug pusė šių atvejų buvo limfomos.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους μυκήτων που μπορούν να επηρεάσουν τους πνεύμονες ή άλλα μέρη του σώματός σας.
Lithuanian: Šias infekcijas sukelia specifinių tipų grybeliai, kurie gali pažeisti plaučius ar kitas kūno dalis.
Greek: Αφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą palikite pastovėti 5 minutes.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν στις 54 εβδομάδες παρέμειναν σε όλο το διάστημα μέχρι τις 102 εβδομάδες.
Lithuanian: Poveikis, pastebėtas 54 savaitę, išliko iki 102 savaitės.
Greek: Στην ASPIRE, περισσότερο από το 90% των ασθενών είχαν τουλάχιστον δύο αξιολογήσιμες ακτινογραφίες.
Lithuanian: ASPIRE tyrimo metu daugiau nei 90 % pacientų buvo atlikti du vertinamieji rentgenologiniai tyrimai.
Greek: Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Lithuanian: Infliksimabą vartojančioms moterims, įskaitant vyresnes nei 60 metų, gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tirtis dėl gimdos kaklelio vėžio.
Greek: Είκοσι τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς (75,0%) απόκτησαν ξανά την κλινική ανταπόκριση μετά τη μετάθεση.
Lithuanian: Dvidešimt keturiems iš šių pacientų (75,0 %) po dozavimo pakeitimo vėl pasireiškė klinikinis atsakas.
Greek: Οι ασθενείς, στους οποίους το διάστημα χορήγησης μειώθηκε σε λιγότερο από 8 εβδομάδες, μπορεί να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο για ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Lithuanian: Reikia tęsti infliksimabu gydomų moterų, įskaitant vyresnes nei 60 metų amžiaus, periodinę patikrą.
Greek: Αναφέρθηκαν τρεις περιπτώσεις πνευμονίας (1 σοβαρή) και 2 περιπτώσεις έρπη ζωστήρα (και οι δύο μη σοβαρές).
Lithuanian: Buvo nustatyti trys pneumonijos (1 sunkus) ir 2 juosiančiosios pūslelinės (abu nesunkūs) atvejai.
Greek: Τι είναι το Flixabi και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Lithuanian: Užrašykite naują tinkamumo laiką ant dėžutės (dieną, mėnesį ir metus).
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 8-ąją savaitę atsako į infliksimabą nebuvo (n = 15), vaistinis preparatas toliau nebuvo skiriamas ir jie grįždavo saugumo stebėsenai.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Tikrinimo metu turi būti atlikta kolonoskopija ir biopsija, laikantis vietinių rekomendacijų.
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β (HBV)
Lithuanian: Hepatito B (HBV) atsinaujinimas
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό.
Lithuanian: Žinotina, kad NNFα slopinimas gali paslėpti tokius infekcijos simptomus, kaip karščiavimas.
Greek: 38 εβδομάδες
Lithuanian: 38 savaitės
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν καμία ταυτόχρονη θεραπεία ανοσοκαταστολής.
Lithuanian: Pacientams tuo pat metu kartu nebuvo skirta jokio imunitetą slopinančio gydymo.
Greek: * συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο 4.4
Lithuanian: * įskaitant galvijų tuberkuliozę (išplitusią BCG infekciją), žr. 4.4 skyrių.
Greek: Στις IMPACT και IMPACT 2, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Lithuanian: IMPACT ir IMPACT 2 tyrimų metu klinikinis atsakas buvo anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir išliko atitinkamai iki 98 savaitės ir 54 savaitės.
Greek: Κλινική Ανταπόκριση α
Lithuanian: Klinikinis atsakas a
Greek: Ασθενείς που έχουν φλεγμονώδεις νόσους παίρνουν ήδη φάρμακα για τη θεραπεία του προβλήματός τους.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga uždegiminėmis ligomis, jau vartoja vaistų šioms ligoms gydyti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Lithuanian: Infliksimabo veiksmingumas 54 savaites buvo ištirtas ACT1 tyrimo metu.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο.
Lithuanian: Tokiu atveju negrąžinkite vaisto į šaldomą saugyklą.
Greek: Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ir Jūsų gydytojas įrašytų vartojamo vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie pasireiškusius kaulų lūžių (6,8 %) atvejus, tačiau priežastinis ryšys su vaistinio preparato vartojimu nebuvo nustatytas.
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία.
Lithuanian: Depresija, nemiga.
Greek: Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Klinikinės patirties yra nedaug.
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Lithuanian: Bendros nepageidaujamų reiškinių ir infuzijos vietos reakcijų proporcijos nuo 6 iki 11 metų ir nuo 12 iki 17 metų amžiaus grupėse buvo panašios.
Greek: Olof Palmestraat 10
Lithuanian: V. Olof Palmestraat 10
Greek: Περίπου 93% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως αντιβιοτικά ή ανοσοκατασταλτική αγωγή.
Lithuanian: Apie 93 % šių pacientų anksčiau buvo gydyti antibiotikais ar imunosupresiniais vaistais.
Greek: Σαράντα έξι τοις εκατό των ασθενών συνέχισαν με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Lithuanian: 46 % pacientų tęstas gydymas pastoviomis metotreksato dozėmis (≤ 25 mg per savaitę).
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Lithuanian: Turimi farmakokinetiniai duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų jaunesniems kaip 6 metų vaikams pateikti negalima.
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Flixabi:
Lithuanian: Gydymo Flixabi pradžios data:
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Lithuanian: Visais atvejais gydymas infliksimabu buvo nutrauktas ir/arba pradėtas kitas gydymas, kol požymiai ir simptomai visiškai išnyko.
Greek: Τα αποτελέσματα από την εβδομάδα 54 (ACR20, συνολική van der Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογία και HAQ) παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Lithuanian: 54 savaitės rezultatai (ARK20, bendra Van der Heijde - modifikuota Sharp skalė ir SĮK) parodyti 3 lentelėje.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό βαρέος καπνίσματος.
Lithuanian: Iš anamnezės, visi pacientai buvo daug rūkantys.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού - συνθήκες διατήρησης
Lithuanian: Vartojimo ir ruošimo instrukcija - laikymo sąlygos
Greek: Εάν σχεδιάζεται χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημίσειας ζωής του infliximab.
Lithuanian: Planuojant chirurginę operaciją, reikia atsižvelgti į ilgą infliksimabo pusinės eliminacijos periodą.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, organizmas gali negaminti pakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcijomis ar sustabdyti kraujavimą.
Greek: Στην P01522, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Lithuanian: P01522 tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas taip pat 2-ąją savaitę.
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Flixabi
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Flixabi;
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 14 εβδομάδες θεραπείας, δηλ. τρεις δόσεις.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t.y.
Greek: EU/1/16/1106/001 1 φιαλίδιο EU/1/16/1106/002 2 φιαλίδια EU/1/16/1106/003 3 φιαλίδια EU/1/16/1106/004 4 φιαλίδια EU/1/16/1106/005 5 φιαλίδια
Lithuanian: EU/1/16/1106/001 1 flakonas EU/1/16/1106/002 2 flakonai EU/1/16/1106/003 3 flakonai EU/1/16/1106/004 4 flakonai EU/1/16/1106/005 5 flakonai
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων ήταν 2-3 φορές υψηλότερη για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία επεισοδιακά.
Lithuanian: Antikūnų atsiradimo dažnis buvo 2-3 kartus didesnis pacientams, kurie gydyti epizodiškai.
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
Lithuanian: Chirurginės operacijos ar odontologijos procedūros
Greek: • σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη
Lithuanian: • kartu su metotreksatu
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 12% (7/60) όλων των ασθενών που έλαβαν αγωγή.
Lithuanian: Sunkios infekcijos buvo pastebėtos 12 % (7 iš 60) visų gydytų pacientų.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει συντηρητικό, συνιστάται η χορήγηση του διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση να αρχίζει το συντομότερο δυνατό και μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση και την αραίωση.
Lithuanian: Vaiste nėra konservantų, todėl rekomenduojama infuzinį tirpalą pradėti leisti kuo greičiau, per 3 valandas nuo ištirpinimo ir praskiedimo.
Greek: Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Flixabi μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, Flixabi skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Greek: Η διάμεση τελική ημιπερίοδος ζωής σε αυτές τις δόσεις κυμαινόταν μεταξύ 8 και 9,5 ημερών.
Lithuanian: Terminalinio pusinės eliminacijos periodo mediana suleidus šias dozes svyravo nuo 8 iki 9,5 dienos.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Flixabi vartoti.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν βουδεσονίδη και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 27,4 % pacientų vartojo sisteminius kortikosteroidus, 14,2 % pacientų vartojo budezonidą, o 54,3 % pacientų vartojo 5-ASA preparatus.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες για να εκτιμήσουν το καρκινογόνο δυναμικό του infliximab.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų, siekiant įvertinti infliksimabo kancerogeninį poveikį, nebuvo atlikta.
Greek: 3400 Hillerød
Lithuanian: 3400 Hillerød Danija
Greek: Αποτέλεσμα:
Lithuanian: Rezultatas:
Greek: Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10.
Lithuanian: Abiejų tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinė pacientų, kurie nuo pradinio lygio iki 10 savaitės pasiekė ≥ 75 % PPSI pagerėjimą, dalis.
Greek: Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού.
Lithuanian: Kvėpavimo takų alerginės reakcijos.
Greek: • Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Lithuanian: • Flixabi Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Greek: Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους.
Lithuanian: Infliksimabo patenka per placenta ir randama kūdikių serume iki 6 mėnesių po gimimo.
Greek: • Αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν ‘αντισώματα' έναντι του ιδίου του οργανισμού σας.
Lithuanian: • Kraujo tyrimo rezultatai, rodantys vadinamųjų antikūnų prieš Jūsų pačių organizmo audinius susidarymą.
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με έναν διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Lithuanian: Tarp 6 ir 26 savaitės psoriazės simptomai palaipsniui atsinaujino, laiko iki ligos atkryčio mediana buvo > 20 savaičių.
Greek: Τα βασικότερα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για την IMPACT και IMPACT 2 φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 9:
Lithuanian: Pagrindinių veiksmingumo kriterijų tyrimo rezultatai IMPACT ir IMPACT 2 pateikti 9 lentelėje.
Greek: • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. αναφυλαξία), μία διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζεται λύκος, αλλεργικές αντιδράσεις σε ξένες πρωτεΐνες
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksija), imuninės sistemos sutrikimas, vadinamas vilklige, alerginė reakcija į svetimus baltymus;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε παράγοντες ενδεχόμενου κινδύνου για λοιμώξεις όπως απαιτείται.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tinkamai vengtų galimų infekcijos rizikos veiksnių.
Greek: Το Flixabi σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Lithuanian: Flixabi derinys su metotreksatu skirtas požymiams ir simptomams mažinti bei fizinėms funkcijoms pagerinti:
Greek: • Ψωρίαση.
Lithuanian: • psoriazę.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν κατά την 4η εβδομάδα παρακολουθήθηκαν μέχρι τη 12η εβδομάδα.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasiektas efektas 4 savaitę, buvo stebimi iki 12 savaičių.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη REACH είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys REACH tyrimo metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Greek: • Πόνος.
Lithuanian: • Skausmas.
Greek: Η ψωρίαση όνυχα αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας τον Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Όνυχα (NAPSI).
Lithuanian: Nagų psoriazė buvo įvertinta naudojant nagų psoriazės sunkumo indeksą (NAPSI).
Greek: > 54 εβδομάδες
Lithuanian: > 54 savaitės
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Flixabi.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Flixabi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες δοκιμασίες ελέγχου (π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης, ακτινογραφία θώρακος ή/και Δοκιμασία Απελευθέρωσης Ιντερφερόνης Γάμμα) (μπορεί να ισχύουν οι τοπικές οδηγίες).
Lithuanian: Visiems pacientams reikia atlikti tinkamus diagnostinius testus, pvz., tuberkulino odos mėginį, plaučių rentgeno nuotrauką ir (arba) interferono gama išskyrimo mėginį (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Greek: Εάν υπάρξουν οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας ή δερματικές αυξήσεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Gydymo metu arba vėliau pastebėję bet kokių odos pokyčių ar išaugų, pasakykite gydytojui.
Greek: Μετά την τρίτη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει τη δόση σας του Flixabi εντός 1 ώρας.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.
Greek: Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Lithuanian: Jeigu po Flixabi infuzijos jaučiatės pavargę, svaigsta galva arba savijauta yra prasta, tai nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Greek: Παρ' όλο που το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν επίσης υψηλότερο στη μικρότερη ηλικιακά ομάδα, για σοβαρές λοιμώξεις, τα ποσοστά ήταν παρόμοια στις δύο ηλικιακές ομάδες.
Lithuanian: Be to, nors ir pacientų, kuriems pasireiškė infekcijos, dalis taip pat buvo didesnė jaunesniųjų amžiaus grupėje, tačiau sunkių infekcijų dalis abiejose amžiaus grupėse buvo panaši.
Greek: Εβδομάδα 54 Ανταπόκριση Συριγγίου (%)
Lithuanian: 54-oji savaitė Poveikis fistulėms (%)
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Flixabi, visus pacientus būtina ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės.
Greek: (μεταξύ των τεταρτημορίων) Ασθενείς χωρίς επιδείνωση/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%)γ
Lithuanian: Mediana (interkvartilinis intervalas) Pacientai, kuriems nepastebėta pablogėjimo/ ištirti pacientai (%)c
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία δεν υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, kad gydymas infliksimabu turi įtakos displazijos ar storosios žarnos vėžio išsivystymui.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT
Lithuanian: 9 lentelė Poveikis ARK ir PPSI kriterijams IMPACT ir IMPACT 2 tyrimuose IMPACT
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti lydimos karščiavimo.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi εάν έχετε:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:
Greek: • Orencia (αβατασέπτη).
Lithuanian: • Orencia (abataceptas).
Greek: Μετά τον πρώτο χρόνο της μελέτης, 78 ασθενείς συνέχισαν σε μία ανοικτή επέκταση μέχρι την εβδομάδα 98.
Lithuanian: Po pirmų tyrimo metų 78 pacientams pratęsė dalyvavimą tyrime, kuris buvo atviras ir tęsėsi iki 98 savaičių.