FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
French: • Déchirure, trou ou saignements de l'estomac ou des intestins, inflammation ou déchirure de l'anus, saignements dans les poumons ou la trachée (voies aériennes)
English: The no observed adverse effect level (NOAEL) for these findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
French: Le niveau non observé des effets indésirables (NOAEL) pour ces résultats était inférieur au niveau de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
English: - have had surgery within the last month (or if surgical procedures are planned), including dental procedures - have had radiotherapy in the last 3 months - have inflammatory bowel disease (for example, Crohn's disease or ulcerative colitis or diverticulitis) - have been told that your cancer has spread to your airway or oesophagus - have a recent history of blood clot in the leg, stroke, or heart attack - are taking medicines to control your heart rhythm, have a slow heart rate, have problems with your heart or have problems with the levels of calcium, potassium or magnesium in your blood - have severe liver or kidney disease.
French: - vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si une intervention chirurgicale est prévue), y compris une intervention dentaire - vous avez subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois - vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcérative ou une diverticulite) - on vous a dit que votre cancer s'était propagé vers vos voies respiratoires ou votre œsophage - vous avez de récents antécédents de caillot sanguin dans la jambe, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque - vous prenez des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, si vous avez un rythme cardiaque lent ou des problèmes avec les niveaux de calcium, potassium ou magnésium dans votre sang - vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins.
English: • Redness, swelling or pain in the mouth or throat, difficulty in speaking, hoarseness
French: • Rougeur, gonflement ou douleur dans la bouche ou la gorge, difficulté de parler, enrouement
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
French: Chez le rat et le chien, des études de toxicité avec doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles pour la toxicité étaient l'appareil GI, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, les reins, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil génital.
English: The active substance is cabozantinib (S)-malate.
French: La substance active est le (S)-malate de cabozantinib.
English: P-glycoprotein substrates
French: Substrats de la P-glycoprotéine
English: Uncommon (1/1,000 to
French: Peu fréquent (de 1/1 000 à
English: • Blood clots in the veins and the lungs
French: • Caillots sanguins dans les veines et dans les poumons 
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop an acute myocardial infarction or any other clinically significant arterial thromboembolic complication.
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui développent un infarctus aigu du myocarde ou toute autre complication thromboembolique artérielle.
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
French: Chez le lapin, le cabozantinib a produit des changements des tissus mous du fœtus (taille réduite de la rate, lobe pulmonaire intermédiaire petit ou absent) et une incidence fœtale accrue de malformations totales.
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
French: Le résultat de l'analyse de la SSP, basé sur les critères RECIST par relecture centralisée, a démontré une différence statistiquement significative de la durée de la SSP avec le cabozantinib versus le placebo : la durée médiane était de 11,2 mois pour les sujets du bras sous cabozantinib versus 4,0 mois pour les sujets du bras sous placebo (rapport de risque stratifié [HR] = 0,28 ; IC 95 % : 0,19, 0,40 ; p<0,0001 ; Figure 1).
English: • An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
English: 14.6 months
French: 14,6 mois
English: How to store COMETRIQ 6.
French: Comment conserver COMETRIQ 6.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
French: Dans l'étude de cancérogénèse à deux ans réalisée chez le rat, des effets néoplasiques liés au cabozantinib se sont manifestés, par une augmentation de l'incidence de phéochromocytomes bénins, seuls ou associés à des phéochromocytomes malins/complexes de la médullosurrénale, observés dans les deux sexes à des niveaux d'exposition bien inférieurs au niveau d'exposition attendu chez l'homme.
English: 26.6 months
French: 26,6 mois
English: A high-fat meal moderately increased Cmax and AUC values (41% and 57%, respectively) relative to fasted conditions in healthy volunteers administered a single 140 mg oral cabozantinib dose.
French: Un repas riche en graisses a augmenté modérément les valeurs Cmax et ASC (respectivement 41 % et 57 %) par rapport à des conditions de jeûne chez les volontaires sains auxquels une seule dose de 140 mg de cabozantinib avait été administrée par voie orale.
English: A significant improvement in OS was observed in the subgroup of RET M918T mutation positive patients (n=81/219 cabozantinib arm): 44.3 months in the cabozantinib arm vs. 18.9 months in the placebo arm (HR = 0.60, p = 0.0255).
French: Une amélioration significative de la SG a été observée chez les patients porteurs de la mutation RET M918T (n=81/219 bras cabozantinib) : 44,3 mois dans le bras cabozantinib vs 18,9 mois dans le bras placebo (HR = 0,60, p = 0,0255).
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
French: • Symptômes incluant des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, de la constipation ou de la fièvre.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with mild or moderate renal impairment.
French: Le cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Concomitant treatment with strong CYP3A4 inhibitors, which may increase cabozantinib plasma concentrations, should be used with caution.
French: Un traitement concomitant avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4, qui peut augmenter la concentration plasmatique en cabozantinib, sera utilisé avec prudence.
English: 21.1 months HR: 0.85 (0.64, 1.12) p = 0.2409
French: HR : 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
French: Chez le rat, le cabozantinib a causé une perte post-implantation, un œdème fœtal, une fente palatine/labiale, une aplasie dermique et une queue nouée ou rudimentaire.
English: Therefore chronic administration of agents that are strong CYP3A4 inducers with cabozantinib should be avoided (see sections 4.2 and 4.5).
French: Il faut donc éviter une administration chronique d'agents qui sont de puissants inducteurs du CYP3A4 en même temps que le cabozantinib (voir rubriques 4.2 et 4.5)
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
French: • Infection fongique qui peut être cutanée, buccale ou génitale
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience a GI perforation or a GI or non-GI fistula.
French: Cabozantinib sera arrêté chez les patients qui présentent perforation GI ou une GI ou fistule non GI.
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
French: • Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
French: • Douleur généralisée, douleur de poitrine ou musculaire, douleur de l'oreille, bourdonnement dans les oreilles
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
French: • Douleurs à la bouche, aux dents et/ou à la mâchoire, gonflement ou lésions à l'intérieur de la bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
English: • Seizures, headaches, confusion, or finding it difficult to concentrate.
French: • Convulsions, céphalées, confusion ou difficultés de concentration.
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
French: Les patients qui ont récemment eu une radiothérapie, qui souffrent de maladies intestinales inflammatoires (par ex. maladie de Crohn, colite ulcérative, péritonite ou diverticulite) ou d'une infiltration tumorale de la trachée ou des bronches ou de l'œsophage, qui ont des complications résultant d'une chirurgie GI antérieure (particulièrement quand elle est associée à une guérison tardive ou incomplète) ou ont des complications dues à une radiothérapie antérieure de la cavité thoracique (y compris le médiastin), doivent être attentivement évalués avant d'initier une thérapie par cabozantinib et, par la suite, doivent être surveillés de près pour détecter les symptômes éventuels de perforations et de fistules.
English: The final analysis of OS was conducted after 218 events (deaths) occurred and shows a trend for an increase in median survival of 5.5 months in the cabozantinib arm: median (months) 26.6 cabozantinib vs. 21.1 placebo (HR = 0.85 [95% CI: 0.64, 1.12], p = 0.2409).
French: L'analyse finale de la SG a été conduite après que 218 événements (décès) se furent produits et affiche une tendance à l'augmentation de la survie médiane de 5,5 mois dans le bras sous cabozantinib moyenne (mois) 26,6 cabozantinib vs 21,1 placebo (HR = 0,85 [IC 95 % : 0,64, 1,12], p = 0,2409).
English: Wound complications
French: Complications des plaies
English: Package leaflet inside pouch.
French: La notice se trouve dans la pochette.
English: Cabozantinib should be discontinued in patients with wound healing complications requiring medical intervention.
French: Cabozantinib doit être arrêté chez les patients qui présentent des complications de cicatrisation nécessitant une intervention médicale.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents de tout grade (éprouvés par au moins 20 % des patients) incluaient la diarrhée, la PPES, la perte de poids, la perte d'appétit, les nausées, la fatigue, la dysgueusie, les changements de couleur des cheveux, l'hypertension, la stomatite, la constipation, les vomissements, l'inflammation des muqueuses, l'asthénie et la dysphonie.
English: Cabozantinib should be used with caution in patients who are at risk for, or who have a history of, these events.
French: Cabozantinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de ces événements ou qui ont des antécédents de ceux-ci.
English: Taking COMETRIQ with food
French: COMETRIQ avec des aliments
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Glycolate sodique d'amidon Silice colloïdale anhydre Acide stéarique
English: • Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
French: • Ampoules, douleurs des mains ou de la plante des pieds, éruption cutanée ou rougeur de peau, peau sèche
English: NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
French: Le « NOAEL » de la toxicité embryo- fœtale et les résultats tératogènes étaient inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
English: Juvenile rats (comparable to a >2 year old pediatric population) administered cabozantinib showed increased WBC parameters, decreased haematopoiesis, pubescent/immature female reproductive system (without delayed vaginal opening), tooth abnormalities, reduced bone mineral content and density, liver pigmentation and bile duct hyperplasia.
French: De jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de >2 ans), auxquels le cabozantinib avait été administré, ont démontré des paramètres d'augmentation leucocytaire, de diminution de l'hématopoïèse, d'un système féminin de reproduction pubère/immature (sans ouverture vaginale retardée), d'anomalies dentaires, de diminution de la teneur minérale et de la densité de l'os, de la pigmentation du foie et de l'hyperplasie du canal biliaire.
English: Common (1/100 to <1/10)
French: Fréquent (de 1/100 à
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents associés au cabozantinib sont la pneumonie, l'inflammation des muqueuses, l'hypocalcémie, la dysphagie, la déshydratation, l'embolie pulmonaire et l'hypertension.
English: What you need to know before you take COMETRIQ
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ
English: • Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
French: • Connexion anormale des tissus de la trachée (voies aériennes), de l'œsophage ou des poumons
English: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
French: Nombre de sujets à risque Mois 0 Cometriq 219 Placebo 111
English: Tumor tissue samples initially will undergo histological evaluation, manual tumor enrichment, and DNA isolation.
French: Les échantillons subiront une évaluation complète quant aux mutations RET et RAS. Au départ, les échantillons de tissus tumoraux subiront une évaluation histologique, un enrichissement tumoral manuel et une isolation de l'ADN.
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
French: Syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible Le syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), également connu sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), a été observé avec le cabozantinib.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
French: Le traitement sera poursuivi aussi longtemps qu'il existe un bénéfice pour le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité intolérable.
English: The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
French: Les anomalies biologiques les plus fréquentes étaient l'augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), l'augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT), l'augmentation de de l'alcaline phosphatase (ALP), la lymphopénie, l'hypocalcémie, la neutropénie la thrombocytopénie, l'hypophosphatémie, l'hyperbilirubinémie, l'hypomagnésémie et l'hypokaliémie.
English: Therapy with COMETRIQ should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer medicinal products.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin ayant l'expérience de l'administration des médicaments anticancéreux.
English: three grey 20 mg
French: Trois grises de 20 mg
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
French: Les urines doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par cabozantinib pour détecter la présence de protéines.
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
French: Donc la co-administration de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par ex. ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, jus de pamplemousse) avec le cabozantinib doit être abordée avec prudence.
English: Months
French: jours)
English: Eye disorders vision blurred cataract, conjunctivitis
French: Affections oculaires vision trouble cataracte, conjonctivite
English: • Inflammation of the oesophagus; symptoms can include heartburn, chest pain, feeling sick, altered taste, bloating, belching and indigestion
French: • Inflammation de l'œsophage ; les symptômes peuvent inclure brûlure d'estomac, douleur thoracique, nausées, altération du goût, ballonnements, éructations et indigestion
English: dabigatran etexilate, digoxin, talinolol, and tolvaptan - Medicines for diabetes, such as saxagliptin and sitagliptin - Medicines used to treat gout, such as colchicine - Medicines used to treat HIV or AIDS, such as ritonavir, maraviroc and emtricitabine - Medicines used to treat viral infections such as efavirenz - Medicines used to prevent transplant rejection (cyclosporine) and cyclosporine-based regimens in rheumatoid arthritis and psoriasis
French: ambrisentan, dabigatran étexilate, digoxine, talinolol et tolvaptan - Des médicaments pour le diabète, comme saxagliptin et sitagliptin - Des médicaments utilisés pour traiter la goutte, comme la colchicine - Des médicaments utilisés pour traiter le VIH ou le SIDA, tels que ritonavir, maraviroc et emtricitabine - Des médicaments utilisés pour traiter les infections virales tel l'efavirenz - Des médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'une greffe (cyclosporine) et les traitements à base de cyclosporine pour l'arthrite rhumatoïde et le psoriasis
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
French: • Fatigue, faiblesse, céphalée, étourdissements
English: Results from a study in patients with hepatic impairment indicate that exposure (AUC0-inf) increased by 81% and 63% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively (90% CI for AUC0-inf: 121.44% to 270.34% for mild and 107.37% to 246.67% for moderate).
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance hépatique indiquent que l'exposition (ASC0-inf) augmentait respectivement de 81 % et de 63 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (IC 90 % pour ASC0-inf : de 121,44 % à 270,34 % pour l'insuffisance légère et de 107,37 % à 246,67 % pour l'insuffisance modérée).
English: COMETRIQ is indicated for the treatment of adult patients with progressive, unresectable locally advanced or metastatic medullary thyroid carcinoma.
French: COMETRIQ est indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde (CMT), localement avancé ou métastatique, progressif et non résécable de l'adulte.
English: • Dehydration
French: • Déshydratation
English: No specific dose adjustment for the use of cabozantinib in older people (≥ 65 years) is recommended.
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans)
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
French: La co-administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP), ésoméprazole (40 mg quotidiennement pendant 6 jours), avec une seule dose de 100 mg de cabozantinib à des volontaires en bonne santé n'a abouti à aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition au cabozantinib plasmatique (ASC).
English: Keep in mind that treatment with COMETRIQ may make you feel tired or weak.
French: Faites preuve de prudence quand vous conduisez un véhicule ou utilisez une machine. Rappelez-vous que le traitement par COMETRIQ peut vous rendre fatigué(e) ou faible.
English: What COMETRIQ contains
French: Ce que contient COMETRIQ
English: There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration de la SG chez les patients négatifs pour la mutation RET M918T ni chez ceux dont le statut mutationnel RET est inconnu.
English: Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
French: Infections et infestations abcès (y compris viscéral, cutané, dentaire), pneumonie, folliculite, infection fongique (y compris cutanée, buccale, génitale)
English: Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale indiquent que les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés pour le cabozantinib plasmatique, la Cmax et ASC0-inf étaient de 19 % et 30 % plus élevés chez les patients atteints de légère insuffisance rénale (IC 90 % pour une Cmax de 91,60 % à 155,51 % ; ASC0-inf de 98,79 % à 171,26 %) ainsi que de 2 % et 6-7 % plus élevés (IC 90 % pour une Cmax de 78,64 % à 133,52 % ; ASC0-inf de 79,61 % à 140,11 %), pour des patients atteints d'insuffisance rénale modérée comparés aux patients dont la fonction rénale était normale.
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia dehydration, hypoalbuminaemia
French: Perte d'appétit, hypocalcémie, hypophosphatémie, hyperbilirubinémie, hypokaliémie, hypomagnésémie déshydratation, hypoalbuménie
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
French: • Affections gastriques, y compris diarrhée, nausées, vomissements, constipation, indigestion et douleurs abdominales
English: The recommended dose of COMETRIQ is 140 mg once daily, taken as one 80 mg orange capsule and three 20 mg grey capsules.
French: La dose recommandée de COMETRIQ est de 140 mg une fois par jour, prise sous la forme d'une gélule orange de 80 mg et de trois gélules grises de 20 mg.