FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Portuguese: Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Polish: Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy i loszki)
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Portuguese: ≥ 6.8 log2 título1 Ab
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Polish: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: Fosfato potássico dihidratadoc (E340i)
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność potasu dwuwodorofosforanc (E340i)
Portuguese: ≥ 7.1 log2 título1 Ab
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Portuguese: NÚMERO DE LOTE Lote nº
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) …
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)
Portuguese: 100 ml (50 doses)
Polish: 100 ml (50 dawek)
Portuguese: Antes de utilizar a vacina deixe-a atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).Agitar bem antes de usar.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25˚C).
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Polish: U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas / marrãs)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy/loszki)
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
Portuguese: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Portuguese: EU/2/96/001/008
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Portuguese: NÚMERO DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/96/001/003-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 50 ml (25 doses)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 50 ml (25 dawek)
Portuguese: Outras disposições dl-α acetato de tocoferola (Vitamina E) Todas as espécies produtoras de alimentos Cloreto de fosfato b
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność wodorofosforan dwusodowye (E339ii) Wszystkie gatunki produkujące żywność polisorbat 80f
Portuguese: Vacina liofilizada:
Polish: Szczepionka liofilizowana:
Portuguese: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Polish: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (Wielka Brytania) a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Portuguese: Para suínos em lactação…"
Polish: U świń zarodowych…"
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Portuguese: Os anticorpos maternos podem interferir com a resposta à vacinação.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą wpływać na odpowiedź poszczepienną.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Polish: Luksemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
Portuguese: A resposta serológica à vacinação contra o PRRS foi semelhante em ambos os grupos de suínos.
Polish: Za podobną uznano również odpowiedź serologiczną na szczepienie PRRS w obu grupach świń.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Polish: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Polish: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Wytyczne CVMP dotyczące danych wymaganych na poparcie zakładanej stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Portuguese: FUNDAMENTOS DA CONCESSÃO DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: PODSTAWY DO WPROWADZENIA ZMIANY W POZWOLENIACH NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PORCILIS PRRS (PATRZ ANEKS I)
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Polish: W celu zapewnienia wysokiego jednorodnego poziomu odporności, zalecane jest prowadzenie szczepienia przypominającego w regularnych odstępach czasu, przed każdą kolejną ciążą lub losowo z zachowaniem 4 miesięcznego odstępu czasu.
Portuguese: No entanto, considerou-se que todas as reivindicações que constam no RCM deveriam ser demonstradas.
Polish: Uznano jednak, że należy wykazać skuteczność wszystkich założeń mających znajdować się w ChPL.
Portuguese: As reivindicações para Porcilis PRRS, secção das indicações do RCM (secção 4.2) são as seguintes:
Polish: Założenia dla szczepionki Porcilis PRRS, w sekcji dotyczącej wskazań of ChPL (sekcja 4.2) to:
Portuguese: A estabilidade durante a utilização das vacinas misturadas foi demonstrada de forma adequada ao longo de um período de utilização de uma hora, tempo suficiente para vacinar um número representativo de animais relativamente a um cenário realista.
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou um aumento médio do peso diário dos animais vacinados, mesmo quando existiam indicações da ocorrência de uma infecção pelo vírus PRRS.
Polish: W żadnym z nich nie odnotowano przyrostu średniej dziennej wagi zaszczepionych zwierząt, nawet w przypadku oznak wystąpienia wcześniej zakażenia PRRS.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Polish: Wytyczne dotyczące danych wymaganych na poparcie stabilności po przygotowaniu dla szczepionek weterynaryjnych1, stanowią: „W przypadku szczepionek inaktywowanych, jeśli proponowany okres ważności po przygotowaniu mieści się w okresie 1 dnia pracy (maksymalnie 10 godzin), akceptuje się pominięcie testów mocy w badaniu stabilności do ustalenia okresu ważności po przygotowaniu".
Portuguese: As porcas gestantes só devem ser vacinadas após exposição prévia à estirpe Europeia do vírus da PRRS.
Polish: Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Polish: Dotychczasowa argumentacja przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny wzbudzała jednak obawy, że poprzez zmieszanie produktów niektóre założenia skuteczności dla monowalentnych produktów mogą nie zostać osiągnięte.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Polish: Porcilis PRRS immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający wirus zespołu rozrodczo-oddechowego świń (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Polish: ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNICH SEKCJACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
Portuguese: Aconselha-se a vacinação de todos os porcos da exploração, o mais cedo possível, a partir da idade recomendada.
Polish: Zaleca się szczepić wszystkie sztuki w stadzie od najwcześniej zalecanego wieku.
Portuguese: Usar seringas e agulhas esterilizadas ou material desinfectado para administração intradérmica.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskórnego.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Polish: Właściwy organ krajowy w Hiszpanii zgłosił zastrzeżenie, że niektóre kwestie dotyczące jakości i skuteczności po zmieszaniu dwóch produktów (szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo) nie zostały w odpowiedni sposób uzasadnione.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
Polish: CVMP uważa zatem, że w sposób wystarczający wykazano skuteczność zmieszanej szczepionki w odniesieniu do składowej PRRS.
Portuguese: Aos suínos em terminação é administrada uma dose única, por via intradérmica ou intramuscular.
Polish: W przypadku świń tucznych podaje się pojedynczą dawkę, śródskórnie lub domięśniowo.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre dois estudos laboratoriais de eficácia que mostram que a redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da viremia de PRRS nos suínos vacinados com a Porcilis PRRS isoladamente.
Polish: Przedstawiono dane z dwóch badań skuteczności przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych, które wskazują, że zmniejszenie wiremii PRRS u świń zaszczepionych produktem zmieszanym jest podobne do zmniejszenia wiremii PRRS u świń zaszczepionych samą szczepionką Porcilis PRRS.
Portuguese: A vacina é composta por uma fracção liofilizada que contém o antigénio, e por um solvente que está disponível na forma de suspensão injectável.
Polish: Żywa szczepionka składa się z frakcji liofilizowanej zawierającej antygen i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Portuguese: "Para a imunização activa de suínos clinicamente saudáveis num ambiente contaminado com o vírus PRRS, para reduzir a viremia causada por infecções provocadas por estirpes europeias do vírus PRRS.
Polish: „W przypadku czynnego uodparniania klinicznie zdrowych świń w środowisku, w którym występuje zakażenie wirusem PRRS, w celu zmniejszenia wiremii wywołanej zakażeniem europejskimi szczepami wirusa PRRS.
Portuguese: O solvente inclui como adjuvante o acetato de dl--tocoferol.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos1, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zgodnie z „Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products" (Wytyczne dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych)1, dane dotyczące skuteczności poszczególnych produktów, w tym czas trwania odporności, mogą zostać zastosowane w odniesieniu do ich jednoczesnego stosowania pod warunkiem wykazania braku oddziaływań immunologicznych.
Portuguese: 1 Norma orientadora do CVMP relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos (CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products - EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf o facto de a reivindicação geral de redução da viremia só ter sido demonstrada em estudos laboratoriais.
Polish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (Wytyczne CVMP dotyczące wymagań w przypadku jednoczesnego podawania immunologicznych weterynaryjnych produktów leczniczych) (EMEA/CVMP/550/02-wersja ostateczna)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf zwierzętami zaszczepionymi produktami zmieszanymi a zwierzętami zaszczepionymi oddzielnymi produktami.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis PRRS wymieszanej z Porcilis M hyo u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
Portuguese: Reivindicações específicas
Polish: Specjalne założenia
Portuguese: Esquema de vacinação: Administrar uma única dose aos porcos a partir das 2 semanas de idade.
Polish: Schemat szczepienia: Pojedyncza dawka dla świń w wieku 2 tygodni lub starszych.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou a ausência de dados que demonstram todas as reivindicações relativas à eficácia do medicamento misturado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzasadnił brak danych wykazujących skuteczność założeń dla zmieszanego produktu.
Portuguese: Os animais negativos ao vírus da PRRS recentemente introduzidos (ex. marrãs de substituição provenientes de explorações negativas ao vírus da PRRS) devem ser vacinados antes da gestação.
Polish: Nowo wprowadzane zwierzęta nie mające kontaktu z wirusem PRRS (np. loszki remontowe ze stad PRRS negatywnych) należy szczepić przed pokryciem.
Portuguese: A vacina está indicada para suínos em criação e terminação a partir das 2 semanas de idade.
Polish: Preparat jest wskazany u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Polish: W badaniach skuteczności z zastosowaniem odpowiednich badań prowokacji dla szczepionki Porcilis PRRS i szczepionki Porcilis M Hyo wykazano, że równoczesne podanie nie wpływa na parametry skuteczności, takie jak zmniejszenie wiremii i zmniejszenie zmian w płucach.
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Polish: Trwałość po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w (temperaturze pokojowej)
Portuguese: Injecção intradérmica - 0,2 ml na face superior, esquerda ou direita do pescoço ou nos músculos da região dorsal, utilizando um dispositivo para administração intradérmica apropriado.
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe: 2 ml w szyję Podanie śródskórne: 0,2 ml na górze lub z lewej lub prawej strony szyi, lub wzdłuż mięśni grzbietu z zastosowaniem urządzenia do podawania śródskórnego Niewielki przemijający śródskórny guzek obserwowany po podaniu śródskórnym wskazuje na zastosowanie prawidłowej techniki szczepienia.
Portuguese: Para suínos em terminação, os efeitos do vírus no sistema respiratório é muito relevante.
Polish: U świń tucznych najbardziej widoczne jest działanie wirusa na układ oddechowy.
Portuguese: Nos suínos vacinados durante os estudos de campo, em particular nos leitões vacinados às 6 semanas de idade, foi observada uma melhoria significativa dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda.
Polish: zaszczepionych świń podczas badań terenowych, a zwłaszcza u prosiąt od 6. tygodnia życia, obserwowano znaczną poprawę wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia.
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności.
Portuguese: 2.2 Justificação da actual reivindicação para Porcilis PRRS relativa a uma melhoria significativa dos resultados de criação (reduzida morbilidade devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda quando misturada com Porcilis M Hyo.
Polish: 2.2 Uzasadnienie obecnych założeń dla szczepionki Porcilis PRRS dotyczących znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia w przypadku zmieszania ze szczepionką Porcilis M Hyo.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis PRRS misturadas com Porcilis M Hyo é administrada intramuscularmente no pescoço.
Polish: Pojedyncza dawka (2 ml) Porcilis PRSR wymieszanego z Porcilis M hyo jest podawana domięśniowo w szyję.
Portuguese: Por conseguinte, não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação "no sentido da melhoria dos resultados de criação (morbilidade reduzida devida a infecções provocadas pelo vírus PRRS, melhor crescimento diário e conversão alimentar) até ao final do período de engorda", nem foi comprovada a eficácia resultante da mistura dos medicamentos.
Polish: Dlatego też nie wykazano wyników na poparcie konkretnego wskazania u świń tucznych dotyczącego „znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia" i nie potwierdzono skuteczności zmieszanego produktu.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis M Hyo.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos,
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego,
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Polish: Niemniej jednak brak oddziaływań immunologicznych nie został przeniesiony, ale został wyraźnie wykazany na podstawie przeprowadzonych laboratoryjnych badań prowokacji, w których wykazano, że nie ma istotnych różnic w ochronie pomiędzy
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e eficácia da injecção intramuscular em porcos de engorda a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturadas com a vacina Porcilis M Hyo.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.