FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Hyrimoz aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hyrimoz alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Hyrimoz, и в съответствие с местните препоръки.
Hungarian: Ezért a Hyrimozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Hyrimoz.
Hungarian: A Hyrimoz-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Bulgarian: Носителите на HBV, които се нуждаят от лечение с Hyrimoz, трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст
Hungarian: A 16.
Bulgarian: PASI 75
Hungarian: (5. táblázat).
Bulgarian: (adalimumab).
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek helyi fertőtlenítő lemosót használjanak a HS léziókon a Hyrimoz-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Hyrimoz.
Hungarian: A Hyrimozzal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Hyrimoz indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Bulgarian: Лечението с Hyrimoz трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар-специалист с опит в диагностиката и лечението на състояния, за които Hyrimoz е показан.
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Hyrimoz heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: 80 mg през седмица трябва да бъдат внимателно преоценени при пациенти с недостатъчен отговор след увеличаване на дозата (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Hyrimoz ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 4).
Hungarian: A Hyrimoz a nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitis kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akik nem megfelelően reagálnak a kortikoszteroid-kezelésre, illetve olyan betegeknél, akiknél kortikoszteroid-mentes kezelés szükséges, vagy akiknél a kortikoszteroid-kezelés nem alkalmazható.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Hungarian: A Hyrimoz súlyos, krónikus plakkos psoriasis kezelésére javallott olyan 4 év feletti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak vagy alkalmatlannak bizonyultak a helyi kezelésre és fényterápiákra.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на тежък хроничен псориазис с плаки при деца и юноши от 4годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Hungarian: A Hyrimoz felnőttkori súlyos aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére javallott, ha a beteg nem reagál megfelelően a hagyományos kezelésre.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Hungarian: A Hyrimozzal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Bulgarian: Преди започване на лечението с Hyrimoz всички пациенти трябва да се оценят както за активна, така и за неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция.
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Hyrimoz adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Hyrimoz при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Не може да се направят препоръки по отношение на дозата.
Hungarian: A Hyrimoz metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Bulgarian: Hyrimoz може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Hungarian: Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Hyrimoz 40 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Bulgarian: Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Hyrimoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hungarian: (injekció) Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás oldat.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до слабо жълтеникав разтвор.
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Hyrimoz (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Hyrimoznak 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Hyrimoz при деца на възраст под 2 години за това показание.
Hungarian: A Hyrimoz metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több,
Bulgarian: Hyrimoz в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) e бил недостатъчен.
Hungarian: valamint javítja a fizikális funkciót.
Bulgarian: точка 5.1) и подобрява физическата активност.
Hungarian: Gyermekkori colitis ulcerosa
Bulgarian: Възрастни с улцерозен колит
Hungarian: A Hyrimoz-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
Bulgarian: Пациенти трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с Hyrimoz.
Hungarian: A Hyrimoz javasolt felnőttkori aktív és progrediáló arthritis psoriatica kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek (disease-modifying antirheumatic drugs) használata nem járt terápiás sikerrel.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифициращата болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.
Hungarian: Így nem adható a Hyrimoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Bulgarian: Ето защо не е възможно да използвате Hyrimoz при деца, за които е необходима доза пониска от 40 mg.
Hungarian: Spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritis A Hyrimoz-kezelés indikált az olyan, felnőttkori súlyos axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél, akiknél az SPA-nak megfelelő röntgeneltérés nem mutatható ki, de a gyulladás objektív jelei emelkedett CRP-vel és/vagy MRI vizsgálattal igazolhatók, és akik nem reagáltak megfelelően a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre vagy nem tolerálták azokat.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на възрастни с тежък аксиален спондилоартрит, без рентгенографски данни за АС, но с обективни признаци на възпаление от повишен CRP и / или ЯМР, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни лекарства.
Hungarian: 4. táblázat A Hyrimoz dózisa Crohn-betegségben szenvedő gyermekeknél
Bulgarian: Доза Hyrimoz при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Hungarian: A Hyrimoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Hungarian: Ha a heti
Bulgarian: седмица 26
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Bulgarian: Някои от случаите са с летален изход.
Hungarian: A Hyrimozt subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Hyrimoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Hungarian: Uveitis
Bulgarian: Увеит
Hungarian: Így nem adható a Hyrimoz olyan betegeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно Hyrimoz да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg.
Hungarian: A Hyrimoz közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, egy kortikoszteroidot és/vagy egy immunmodulánst vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Hungarian: Gyermekkori Crohn-betegség
Bulgarian: Възрастни с болест на Крон
Hungarian: A Hyrimoz ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hyrimoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Hungarian: A Hyrimozt minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Hyrimoz се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Hungarian: A Hyrimoz javasolt adagolása közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegségben szenvedő felnőttek indukciós kezelésére 80 mg a 0. héten, majd 40 mg a 2. héten.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hyrimoz при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Hungarian: Gyermekkori uveitisben nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát-kezelés nélküli adalimumab-kezeléssel.
Bulgarian: При увеит при педиатрични пациенти няма опит в лечението с адалимумаб без съпътстващо лечение с метотрексат.
Hungarian: Ha ettől eltérő adagra van szükség, akkor olyan adalimumab készítményeket kell alkalmazni, amelyek esetében rendelkezésre áll az adott kiszerelés.
Bulgarian: Ако се изисква алтернативна доза, трябва да се използват други продукти с адалимумаб, които предлагат такава възможност.
Hungarian: Nem súlyos allergiás reakciók nem gyakran fordultak elő az adalimumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
Bulgarian: Не е наблюдавана доза-ограничаваща токсичност по време на клиничните проучвания.
Hungarian: A Hyrimoz a krónikus, nem fertőzéses eredetű anterior uveitis kezelésére javallott olyan 2 évnél idősebb gyermekeknél, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre vagy nem tolerálták azt, illetve akiknél a hagyományos kezelés nem alkalmazható.
Bulgarian: Hyrimoz е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Hyrimozzal való kezelés ideje alatt.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Hyrimoz.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Bulgarian: Не е известен потенциалният риск за хората.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: • ha nem tud egyenesen állni vagy ülni legalább egy óráig (60 percig) egyvégtében
Bulgarian: - ако не можете да стоите или седите изправени в продължение на поне един час (60 минути)
Hungarian: Fontos, hogy a Iasibont a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
Bulgarian: Важно е да приемате Iasibon в правилното време и по правилния начин.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Iasibon
Bulgarian: Други лекарства и Iasibon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 30.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Септември 2015
Hungarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Rodopi Görögország
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazás előtti tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és ez 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten való tárolásnál 24 óránál nem lehet hosszabb, kivéve, ha az infúziós oldatot ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között készítették.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и те обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2 до 8°C, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Hipromellóz (E464) Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Хипромелоза (E464) Титанов диоксид E171
Hungarian: A Iasibon felnőtteknek javasolt:
Bulgarian: Iasibon е показан при възрастни за:
Hungarian: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Bulgarian: Лактоза монохидрат Maкрогол 4000
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA06
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран периодичен доклад за безопасност и актуализиран ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (>65 години)
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, говорете с лекар или идете веднага в болница
Hungarian: - A beteg a Iasibon bevétele után 60 percig nem fekhet le.
Bulgarian: Пациентите не трябва да лягат в продължение на 60 минути след приема на Iasibon.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Bulgarian: В противен случаи, част от лекарството може да се върне обратно в хранопровода Ви (езофага)
Hungarian: Ne vegye be a Iasibont étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Iasibon hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Bulgarian: Не приемайте Iasibon с храна или други напитки, освен вода, тъй като ефектът на Iasibon е послаб, ако се приема с храна или напитки (вижте точка 3).
Hungarian: A Iasibon egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Iasibon с храна и напитки
Hungarian: A kezelés alatt ezeknek a betegeknek lehetőség szerint kerülniük kell az invazív fogászati beavatkozásokat.
Bulgarian: По време на лечението при такива пациенти трябва да се избягват, по възможност, инвазивни стоматологични процедури.
Hungarian: A Iasibon általában kórházban kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Iasibon обикновено се прилага в болнични условия.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egyszer szedi a tablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Bulgarian: Ако приемате таблетка през ден или веднъж седмично, помолете лекуващия си лекар или фармацевт за съвет.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Bulgarian: Ето защо множество събития са преброени само веднъж на всеки период от 12 седмици за целите на анализа.
Hungarian: - A tablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a tabletta bevételekor.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с пълна чаша обикновена вода (180 до 240 ml), като пациентът е прав или седнал в изправено положение.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Bulgarian: При един многофакторен анализ не е било установено възрастта да е независим фактор за нито един от изследваните фармакокинетични параметри.
Hungarian: Fontolóra lehet venni az adag megismétlését elégtelen válaszreakció esetén vagy, ha betegsége ismét megjelenik.
Bulgarian: Може да се има предвид повторна доза в случай на недостатъчен отговор или при повторна поява на заболяването Ви.
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani a Iasibon kezelés során (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Iasibon (вж. точка 4.5).
Hungarian: Az ibandronsav biológiai hasznosíthatósága és farmakokinetikája nőkön és férfiakon hasonló.
Bulgarian: Бионаличността и фармакокинетиката на ибандроновата киселина са подобни при мъжете и жените.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel a Iasibon bevétele után szabad fogyasztani.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
Hungarian: A megfigyelt valóságos felezési idők tartománya széles, és a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől függ, a valóságos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Bulgarian: Границите на наблюдавания привиден полуживот са широки и зависят от дозата и чувствителността на метода, но привидният терминален полуживот обикновено е в диапазона от 10-60 часа.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, ezekkel a dózisokkal a normocalcaemia eléréséhez szükséges median időtartam 4 - 7 nap volt.
Bulgarian: При тези пациенти и дозировки, медианата на времето до постигане на нормокалциемия е 4 до 7 дни.
Hungarian: Placebo n = 158
Bulgarian: Плацебо n=158
Hungarian: Ezek közül a betegek közül sokan kemoterápiát és kortikoszteroidokat is kaptak.
Bulgarian: Много от тези пациенти също са получавали химиотерапия и кортикостероиди.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Bulgarian: Повечето от тези съобщения се отнасят до пациенти с карцином, но такива случаи са съобщени и при пациенти, лекувани за остеопороза.
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да обръщат специално внимание на указанията за дозиране и да могат да ги спазват (вж. точка 4.2).
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Iasibon bevétele után egy órán belül lefekszik.
Bulgarian: Може да се появи дразнене, възпаление или язви на хранопровода (езофагуса), често със симптоми на силна болка в гърдите, силна болка след преглъщане на храна и/или напитка, силно гадене или повръщане, особено ако не изпиете пълна чаша вода и/или ако легнете до един час след приема на Iasibon.
Hungarian: A Iasibon laktózt tartalmaz
Bulgarian: Iasibon съдържа лактоза
Hungarian: Placebo n = 277
Bulgarian: Плацебо n=277
Hungarian: Gátolják az osteoclastok aktivitását, de ennek pontos mechanizmusa még nem ismert.
Bulgarian: Бифосфонатите действат като инхибират остеокластната активност, въпреки че точният механизъм все още не е изяснен.
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени с помощта на следната конвенция: много чести (>1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (pl.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр.
Hungarian: • ha szívproblémái vannak és kezelőorvosa javasolta, hogy korlátozza a napi folyadékbevitelét
Bulgarian: aко имате проблеми със сърцето и лекарят Ви е препоръчал да ограничите ежедневния прием на течности.
Hungarian: Az ibandronsav 2, 4 és 6 mg-os adagjainak 2 órás időtartamú infúziós beadása után a pharmakokinetikai paraméterek dózis arányosak voltak.
Bulgarian: След инфузия в продължение на 2 часа на 2, 4 и 6 mg ибандронова киселина фармакокинетичните параметри са пропорционални на дозата.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12
Bulgarian: Анализът на SMPR е коригиран за време и се счита, че едно или повече събития, настъпили в период от 12 седмици могат да бъдат потенциално свързани.
Hungarian: Azok a termékek, melyek kalciumot, vagy más többértékű kationt (pl. alumínium, magnézium, vas) tartalmaznak, beleértve a tejet és az ételeket is, valószínű, hogy befolyásolják a Iasibon filmtabletta felszívódását.
Bulgarian: Продукти, съдържащи калций и други поливалентни катиони (например алуминий, магнезий, желязо), включително мляко и храна, могат да повлияят абсорбцията на Iasibon таблетки.
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe(átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatininclearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Bulgarian: В клиничното фармакологично изпитване WP18551, след интравенозно приложение на еднократна доза от 6 mg (инфузия с продължителност 15 минути), средната AUC0-24 се повишава с 14% и 86% при лица с леко (среден изчислен CLcr = 68,1 ml/min) и умерено (среден изчислен CLcr = 41,2 ml/min) бъбречно увреждане в сравнение със здрави доброволци (среден изчислен CLcr = 120 ml/min).
Hungarian: Az ibandronsav általános mellékhatásprofilja a 15 perces infúzió után hasonló volt a hosszabb infúziós idők után észlelt, ismert biztonságossági profilhoz, és nem merültek fel újabb biztonságossági problémák a 15 perces infúzió alkalmazása során.
Bulgarian: Общият профил на нежеланите събития на ибандроновата киселина след 15 минути инфузия отговаря на познатия профил на безопасност при по-голяма продължителност на инфузията и не са идентифицирани нови проблеми по отношение на безопасността, свързани с продължителност на инфузията 15 минути.