FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PASI 75 och PGA "utläkt" eller "minimal" ökade med ökande koncentrationer av adalimumab, båda med en liknande uppenbar EC50 på cirka 4,5 μg/ml (95 % CI 0,4-47,6 respektive
Czech: PASI 75 a PGA čistý nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Czech: • závažné infekce (včetně otravy krve a chřipky);
Swedish: Rör inte vid nålen och låt inte nålen vidröra någonting.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte dotyku
Swedish: Det primära effektmåttet i RA-studierna I, II och III och det sekundära effektmåttet i RA-studie IV uttrycks som procentandelen patienter som nådde ett ACR 20-svar vid vecka 24 eller 26.
Czech: Primárním cílovým parametrem ve studiích RA I, II a III a sekundárním cílovým parametrem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Swedish: * p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
Czech: * Hodnota p pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude přípravek Cyltezo uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Cyltezo předepisovat, přístup k níže uvedenému souboru edukačních materiálů:
Swedish: Dina symtom kan återkomma då behandlingen avslutas.
Czech: Po ukončení léčby se Vám mohou příznaky vrátit.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Cyltezo och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan Cyltezo återinsättas.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Cyltezo ukončil a známky a příznaky nemoci se objeví znova, může být přípravek Cyltezo opětovně nasazen.
Swedish: Behandling med Cyltezo bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där Cyltezo är avsett.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Cyltezo indikován.
Swedish: • Försök inte att sätta tillbaka locket på nålen.
Czech: • Na jehlu kryt znovu nenasazujte.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga att använda adekvata preventivmedel för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Cyltezo.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Cyltezo.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
Czech: 88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů bylo i nadále v klinické remisi.
Swedish: Pivotala kontrollerade studier innefattade 6089 patienter som behandlats med adalimumab och 3801 patienter som erhållit placebo eller aktiv jämförande substans under den kontrollerade studieperioden.
Czech: Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 6 089 pacientů léčených adalimumabem a 3 801 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE / VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: > 32 veckor 14 veckor
Czech: > 32 týdnů
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället och håll med ett fast grepp.
Czech: • Jemně stiskněte kůži kolem očištěného místa podání injekce a pevně ji přidržte.
Swedish: • Relevant information om säkerhetsproblem i form av allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, kronisk hjärtsvikt, demyeliniserande sjukdomar samt maligniteter som ska hanteras genom de ytterligare riskminimeringsåtgärderna (t.ex. allvarlighetsgrad, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, biverkningens reversibilitet i den mån
Czech: • Relevantní informace o bezpečnostních aspektech závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění a malignit, jež mají být řešeny prostřednictvím dalších opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, stupeň, frekvence, doba do nástupu či reverzibilita nežádoucí příhody).
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av en laddningsdos av adalimumab hos barn < 6 år (se avsnitt 5.2).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky);
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg)
Czech: • leukemie (rakovina postihující krev a kostní dřeň);
Swedish: Det finns ett fönster på vardera sidan av injektionspennan genom vilket du kan se Cyltezo-lösningen inuti sprutan.
Czech: Na každé straně pera je okénko, ve kterém můžete vidět roztok přípravku Cyltezo uvnitř injekční stříkačky.
Swedish: Behandling med Cyltezo kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Swedish: Patienter som behandlas med Cyltezo ska ges ett patientinformationskort.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cyltezo musí být vybaveni informační kartičkou pacienta.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo-score" ≤ 2 utan någon subscore> 1) bedömdes vecka 8.
Czech: Klinická remise (definovaná jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1) byla hodnocena
Swedish: Patientinformationspaketet ska innehålla:
Czech: Soubor informací pro pacienty má obsahovat:
Swedish: Prekliniska data på fertilitetseffekter av adalimumab finns ej tillgängliga.
Czech: Preklinické studie zaměřené na vliv adalimumabu na fertilitu nejsou k dispozici.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Cyltezo.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Cyltezo.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumabantikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
Czech: Koncentrace volného adalimumabu v séru (nevázaného na protilátky proti adalimumabu, AAA) byly nižší u pacientů s detekovanými protilátkami proti adalimumabu.
Swedish: HR för adalimumab jämfört med placebo från proportionella riskregressioner med behandling som faktor.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s léčbou jako faktorem
Swedish: Cyltezo kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Czech: Přípravek Cyltezo je možné podávat v monoterapii při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Swedish: Om du behandlas med Cyltezo så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Czech: Jestliže používáte přípravek Cyltezo, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar azatioprin eller merkaptopurin tillsammans med Cyltezo.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Cyltezo.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blod och benmärg).
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna av nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli
Swedish: Hypokalemi, förhöjda urinsyror, avvikande natrium i blod, hypokalcemi, hyperglykemi, hypofosfatemi, dehydrering
Czech: Hypokalemie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Czech: Jestliže trpíte ulcerózní kolitidou, můžete zpočátku užívat jiná léčiva.
Swedish: Tabell 21: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Czech: Tabulka 21: Výsledky účinnosti v týdnu 12, studie HS I a II
Swedish: I RA-studie III, där de adalimumab-behandlade patienterna hade en medelduration av reumatoid artrit på ungefär 11 år, mättes strukturell ledförstörelse radiografiskt och uttrycktes som förändring i Total "Sharp Score" (TSS) och dess komponenter, "erosionsscore" och "ledutrymmesminskningsscore".
Czech: Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených adalimumabem bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Cyltezo.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Cyltezo.
Swedish: I RA-studie IV var ACR 20-svaret hos patienter som behandlats med adalimumab plus standardbehandling statistiskt signifikant bättre än hos patienter som behandlats med placebo plus standardbehandling (p < 0,001).
Czech: Ve studii RA IV byla odpověď ACR 20 u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0,001).
Swedish: I studie HS-I (PIONEER I) utvärderades 307 patienter under 2 behandlingsperioder.
Czech: Studie HS-I (PIONEER I) hodnotila 307 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Swedish: Populationsbaserad farmakokinetisk och farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering och simulering predikterade jämförbar exponering och effekt av adalimumab hos patienter som behandlades med 80 mg varannan vecka jämfört med 40 mg varje vecka (inklusive vuxna patienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdomar med HS och pediatriska patienter ≥ 40 kg med CD).
Czech: Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou za dva týdny ve srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně (včetně dospělých pacientů s RA, HS, UC, CD nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD).
Swedish: Patienter som behandlas med adalimumab erfar oftast en förbättring av hematologiska tecken på kronisk inflammation.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem obvykle došlo ke zlepšení hematologických příznaků chronického zánětu.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Swedish: • Tryck ner kolven långsamt med tummen tills allt läkemedel i sprutan har levererats.
Czech: • Palcem pomalu zmáčkněte píst, dokud není podán veškerý přípravek v injekční stříkačce.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Czech: Adalimumab měl numericky lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný rozdíl průměrů zaznamenán u všeobecného vidění, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II u všeobecného vidění a duševního zdraví.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, eller om du får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa din läkare.
Czech: Jestliže máte horečku, která neodeznívá, lehce se Vám tvoří modřiny nebo snadno krvácíte, případně jste velmi bledý(á), ihned se spojte s lékařem.
Swedish: Tabell 8: ACR-svar i RA-studie V (% av patienter)
Czech: Tabulka 8: Odpověď ACR ve studii RA V(procento pacientů)
Swedish: Andelen patienter som på grund av biverkningar avbröt behandlingen under den dubbelblinda, kontrollerade delen av pivotala studier var 5,9 % för patienter som fick adalimumab och 5,4 % för kontrollbehandlade patienter.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících
Swedish: Patienterna i HS-I och HS-II hade Hurely Stage II eller III med minst 3 abscesser eller inflammerade noduli.
Czech: Pacienti ve studii HS-I a HS-II měli stupeň onemocnění II nebo III podle klasifikace Hurley s nejméně 3 abscesy nebo
Swedish: Om du har fått Cyltezo medan du är gravid kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion i upp till cirka fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Czech: Pokud jste přípravek Cyltezo používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, i armhålorna, insidan av låren, ljumsken och rumpan.
Czech: Nejčastěji postihuje specifické části kůže, jako např. pod prsy, podpaždí, vnitřní část stehen, třísla a hýždě.
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR vid vecka 48 68,3 % och vid vecka 96 65,1 %.
Czech: U pacientů, kteří měli alespoň částečnou odpověď na léčbu v týdnu 12 a kteří dostávali kontinuálně léčbu adalimumabem jednou týdně, byla v týdnu 48 hodnota HiSCR 68,3 % a v týdnu 96 pak 65,1 %.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Czech: Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Czech: Pokud máte středně těžkou nebo těžkou aktivní revmatoidní artritidu, můžete nejdříve užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
Swedish: ACR 20 Vecka 24
Czech: ACR 20 Týden 52
Swedish: Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicního novotvaru a novotvaru štítné žlázy), melanom**
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Czech: Použití profylaktické antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Cyltezo také u pacientů, u kterých se, i přes negativní testy na tuberkulózu, vyskytují významné rizikové faktory nebo několik rizikových faktorů pro její rozvoj nebo kteří mají dřívější anamnézu latentní či aktivní tuberkulózy a nelze u nich zaručit adekvátní postup léčby.
Swedish: Rabdomyolys, Systemisk lupus erytematos Lupus-liknande syndrom
Czech: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna rekryteras till den öppna förlängningsfasen.
Czech: Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení
Swedish: Behandling med Cyltezo bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner förrän infektionerna har behandlats adekvat.
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Swedish: Pulmonell fibros
Czech: Plicní fibróza
Swedish: I RA-studie III, hos de patienter som uppnådde förbättring i fysisk funktion och fortsatte med behandlingen, kvarstod förbättringen vid vecka 520 (120 månader) av öppen behandling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení tělesných funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) otevřené fáze studie.
Swedish: • Välj inte områden som är ömma, har blåmärken eller ärr.
Czech: • Nevybírejte oblasti kůže, které jsou bolestivé, na kterých jsou podlitiny nebo jizvy.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Pulmonell embolism interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion
Czech: Plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Swedish: Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Czech: Užití adalimumabu nebylo u těchto skupin pacientů studováno.
Swedish: Fördelning av patienter efter ålder och de minimum-, median- och maximala doser som administrerades under OL LI-fasen presenteras i tabell 11.
Czech: Distribuce pacientů podle věku a dále dle toho, zda dostávali minimální, střední nebo maximální dávku v průběhu OL LI fáze studie, je znázorněna v tabulce 11.
Swedish: Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) varierade clearence från 11 till 15 ml/timme, distributionsvolymen (Vss) varierade mellan 5 till 6 liter och medelvärdet för terminal halveringstid var 2 veckor.
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod., distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Swedish: Genom att binda till TNFα minskar Cyltezo den inflammatoriska processen vid dessa sjukdomar.
Czech: Vazbou na TNFα potlačuje přípravek Cyltezo u těchto onemocnění zánětlivý proces.
Swedish: Resultaten från Short Form Health Survey (SF 36) med alla doser/doseringsscheman av adalimumab i alla fyra studierna stödjer dessa observationer, med en statistiskt signifikant förbättring av poängtalen för fysisk förmåga (PCS), och dessutom en signifikant förbättring av domänerna smärta och vitalitet vid dosen 40 mg varannan vecka.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (Short Form Health Survey, SF 36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Cyltezo påbörjas (se avsnitt 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Cyltezo před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Swedish: Beroende på biverkningsbilden som sågs vid kombinationen av etanercept med anakinraterapi kan troligen liknande toxicitet förväntas vid kombination av anakinra och andra TNF-antagonister.
Czech: Vzhledem k charakteru nežádoucích účinků pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou se mohou vyskytnout obdobné toxické projevy při podávání kombinace anakinry a jiných antagonistů TNF.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under behandling med Cyltezo.
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Cyltezo a během léčby tímto lékem.
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner
Czech: • otok na tváři spojený s alergickými reakcemi;
Swedish: Den observerade frekvensen av icke-melanom hudcancer är ungefär 9,6 per 1000 patientår, och den observerade frekvensen för lymfom är ungefär 1,3 per 1000 patientår.
Czech: Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9,6 na 1 000 pacientoroků a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1,3 na 1 000 pacientoroků.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att kliniskt svar vanligtvis uppnås inom 2-8 veckors behandlingstid.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Swedish: I studie UV I observerades statistisk signifikant skillnad till adalimumabs fördel jämfört med placebo för varje komponent av behandlingssvikt.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání léčby.
Swedish: Patienter som deltog i studierna HS-I och HS-II var aktuella för att delta i en öppen förlängningsstudie där 40 mg adalimumab administrerades varje vecka.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Swedish: Denna studie utvärderade effekten av behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka kombinerat med metotrexat, adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi, respektive metotrexat som monoterapi under 104 veckor för att reducera tecken och symtom på reumatoid artrit samt utvecklingstakten av ledskada.
Czech: Tato studie hodnotila účinnost adalimumabu 40 mg podávaného každý druhý týden/v kombinační terapii s methotrexátem, adalimumabu 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení známek a příznaků a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
Swedish: I studien HS-II (PIONEER II) utvärderades 326 patienter under 2 behandlingsperioder.
Czech: Studie HS-II (PIONEER II) hodnotila 326 pacientů ve dvou léčebných fázích.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, andra opportunistiska infektioner (ovanliga infektioner förknippade med ett försvagat immunsystem) och sepsis (blodförgiftning).
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi, jiné oportunní infekce (neobvyklé infekce, které souvisejí s oslabením imunitního systému) a sepsi (otravu krve).
Swedish: Symtomen kan vara ömma noduli (knölar) och abscesser (bölder) som kan läcka var.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat citlivé uzly (boláky) a abscesy (nežity), ze kterých může vytékat hnis.