FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una frecuencia aumentada de anomalías de la función hepática durante la terapia antirretroviral combinada (TARC) y deben ser monitorizados de acuerdo con las prácticas habituales.
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują zaburzenia czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Spanish: Debido a la necesidad de administración concomitante de Vitekta con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, los facultativos deben consultar en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del inhibidor de la proteasa administrado en combinación y del ritonavir la descripción de los medicamentos contraindicados y otras interacciones medicamentosas significativas que pueden provocar reacciones adversas potencialmente mortales o una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias.
Polish: Z powodu konieczności równoczesnego podawania produktu Vitekta z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora proteazy i rytonawiru, przedstawiającą opis przeciwwskazanych produktów leczniczych i innych istotnych interakcji lekowych, które mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane lub utratę działania terapeutycznego
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir potenciado en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de los inhibidores de la proteasa presentados en la Tabla 2 se evaluaron en presencia de ritonavir.
Polish: Parametry farmakokinetyczne inhibitorów proteazy przedstawione w tabeli 2 były
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o localizadas y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en datos de un ensayo clínico controlado (GS-US-183-0145) en el cual 712 adultos infectados por el VIH-1 que habían recibido antes tratamiento antirretroviral recibieron elvitegravir (n = 354) o raltegravir (n = 358), cada uno de ellos administrado con una pauta de base consistente en un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir plenamente activo y otros antirretrovirales.
Polish: Ocena działań niepożądanych oparta jest na danych pochodzących z kontrolowanego badania klinicznego (GS-US-183-0145), w którym 712 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo dorosłych otrzymywało elwitegrawir (n = 354) lub raltegrawir (n = 358), każdy z nich podawany ze schematem podstawowym składającym się z całkowicie aktywnego, wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy i innych leków przeciwretrowirusowych.
Spanish: El investigador seleccionó la PB basándose en las pruebas de resistencia genotípica/fenotípica y los antecedentes de tratamiento antirretroviral previo.
Polish: Schemat podstawowy był dobrany przez badacza na podstawie badania oporności genotypowej i (lub) fenotypowej i wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego w wywiadzie.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej
Spanish: La administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inhibidores potentes de UGT1A1/3 puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir y pueden requerirse modificaciones de la dosis.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi inhibitorami UGT1A1/3, może powodować zwiększenie stężenia elwitegrawiru w osoczu i może być konieczne dostosowanie dawki.
Spanish: La aleatorización se estratificó cribando el nivel del ARN del VIH-1 (≤100.000 copias/ml o >100.000 copias/ml) y la clase del segundo agente (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos u otras clases).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas skriningu (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) i grupy drugiego leku (NRTI lub inne grupy).
Spanish: Los metabolitos generados mediante hidroxilación aromática y alifática o glucuronidación están presentes en niveles muy bajos y no contribuyen a la actividad antiviral global de elvitegravir.
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Spanish: Dado que elvitegravir se une en gran medida a proteínas plasmáticas, no es probable que se elimine de forma significativa mediante
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
Spanish: • Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Vitekta, tiene que tomar el comprimido tan pronto como sea posible.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza y elimina principalmente por vía hepática.
Polish: Elwitegrawir jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Spanish: La Cmax y el AUCtau de elvitegravir aumentaron en un 22% y un 36% con la comida ligera y en un 56% y un 91% con la comida de alto contenido
Polish: Cmax i AUCtau elwitegrawiru zwiększyły się po podaniu z lekkim posiłkiem odpowiednio o 22% i 36%, a po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyły się odpowiednio
Spanish: La eficacia de elvitegravir se basa principalmente en los análisis a lo largo de 96 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con fármaco activo, el ensayo GS-US-183-0145, en pacientes infectados por el VIH-1 que habían recibido antes tratamiento (n = 702).
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów (n = 702).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de Vitekta con inductores potentes del CYP3A (incluyendo el hipérico o hierba de San Juan [Hypericum perforatum], la rifampicina, la carbamazepina, el fenobarbital y la fenitoína) (ver secciones 4.3 y 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i silnych induktorów CYP3A (w tym dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum], ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu i fenytoiny) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que el atazanavir/ritonavir y el lopinavir/ritonavir aumentan significativamente las concentraciones plasmáticas de elvitegravir (ver sección 4.5).
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Tabla 4: Características demográficas y basales de la enfermedad de los pacientes adultos infectados por el VIH-1 que habían recibido tratamiento antirretroviral en el ensayo GS-US-183-0145
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio leczonych dorosłych osób zakażonych HIV-1 w badaniu GS-US-183-0145
Spanish: En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 85 mg al día, con alimentos.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Spanish: No se estudió ninguna interacción utilizando elvitegravir sin refuerzo.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji niewzmocnionego elwitegrawiru.
Spanish: En un análisis de aislados de VIH-1 de pacientes con fracaso del tratamiento en el ensayo GS-US-183-0145 hasta la semana 96, se observó la aparición de una o más sustituciones primarias asociadas a resistencia a elvitegravir en 23 de los 86 pacientes con datos genotípicos evaluables de aislados apareados basales y de fracaso del tratamiento con elvitegravir (23/351 pacientes tratados con elvitegravir, 6,6%).
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Spanish: No hay datos disponibles en base a los cuales se pueda hacer una recomendación de la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elvitegravir en términos de fertilidad.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elwitegrawiru na płodność.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Spanish: Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
Polish: U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Vitekta y la de los antiácidos.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i leków zobojętniających sok żołądkowy upłynęły co najmniej 4 godziny.
Spanish: Gilead Sciences s.r.o.
Polish: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene intención de tomar o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Polish: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Spanish: Si el paciente omite una dosis de Vitekta en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Vitekta lo antes posible con alimentos y continuar la pauta habitual de administración.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Vitekta i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Vitekta z pożywieniem i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Spanish: Elvitegravir + pauta de base n = 351
Polish: Elwitegrawir + schemat podstawowy n = 351
Spanish:  Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
Polish:  Jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Spanish: Administración concomitante de Vitekta y principios activos relacionados: Vitekta tiene que utilizarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i powiązanych substancji czynnych: produkt Vitekta musi być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Spanish: Elvitegravir fue no inferior para lograr un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en comparación con
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Spanish: En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 150 mg al día, con alimentos.
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Spanish: Raltegravir + pauta de base n = 351
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
Spanish: Vitekta no se debe utilizar en combinación con productos que contengan elvitegravir ni agentes de refuerzo farmacocinético diferentes a ritonavir.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi elwitegrawir lub inne niż rytonawir środki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con inductores moderados del CYP3A (entre ellos, efavirenz y bosentán; ver sección 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i umiarkowanych induktorów CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu) nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inductores moderados del CYP3A (entre ellos, efavirenz y bosentán), ya que la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias a elvitegravir (ver sección 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Spanish: Poco frecuentes ideación suicida e intento de suicidio (en pacientes con antecedentes de depresión o enfermedad psiquiátrica), depresión, insomnio
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą
Spanish: Elvitegravir: AUC: ↔
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↔*
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, se aleatorizó a los pacientes en proporción 1:1 para recibir elvitegravir (150 mg u 85 mg) una vez al día o raltegravir 400 mg dos veces al día, cada uno de ellos administrado con una pauta de base (PB) que contenía un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir plenamente activo (atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir o tipranavir) y un segundo agente.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania elwitegrawiru (150 mg lub 85 mg) raz na dobę lub raltegrawiru 400 mg dwa razy na dobę, każdy z nich podawany ze schematem podstawowym zawierającym całkowicie aktywny, wzmocniony rytonawirem inhibitor proteazy (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, lopinawir lub typranawir) i drugi lek.
Spanish: La administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inductores potentes del CYP3A está contraindicada, ya que la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias a elvitegravir
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Spanish: La administración concomitante de elvitegravir con anticonceptivos orales que contienen progestágenos distintos al norgestimato no se ha estudiado y, por lo tanto, se debe evitar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego podawania elwitegrawiru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestymat i dlatego należy tego unikać.
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 96 fue de 205 células/mm en los pacientes tratados con elvitegravir y de 198 células/mm en los pacientes tratados con raltegravir.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 96. tygodniu wynosiło 205 komórek/mm u pacjentów leczonych elwitegrawirem i 198 komórek/mm u pacjentów leczonych raltegrawirem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina o pravastatina.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Spanish: Aunque limitado por el pequeño número de mujeres en el estudio GS-US-183-0145, el análisis de subgrupos por sexos mostró que las tasas de éxito virológico en las mujeres en las semanas 48 y 96 (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) eran numéricamente inferiores en la rama de tratamiento con elvitegravir que en la rama de tratamiento con raltegravir.
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Spanish: Los valores medios en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de elvitegravir más un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (150 mg de elvitegravir con darunavir o fosamprenavir; 85 mg de elvitegravir con atazanavir o lopinavir) en pacientes infectados por el VIH-1 fueron de 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml y 0,38 ± 0,22 µg/ml para elvitegravir, respectivamente.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu elwitegrawiru i wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy (150 mg elwitegrawiru z darunawirem lub fosamprenawirem; 85 mg elwitegrawiru z atazanawirem lub lopinawirem) pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml i 0,38 ± 0,22 μg/ml dla elwitegrawiru.
Spanish: No hay datos clínicos o éstos son limitados relativos al uso de elvitegravir en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania elwitegrawiru
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir potenciado en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con Vitekta, la dosis recomendada de atazanavir es de 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z produktem Vitekta zalecana dawka atazanawiru to 300 mg z rytonawirem 100 mg raz na dobę.
Spanish: Croscarmelosa sódica Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato magnésico Celulosa microcristalina Lauril sulfato sódico
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Spanish: Potenciar el elvitegravir con un agente distinto al ritonavir puede ocasionar concentraciones plasmáticas subóptimas de elvitegravir o del inhibidor de la proteasa provocando una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias.
Polish: Wzmocnienie elwitegrawiru lekiem innym niż rytonawir może powodować nieoptymalne stężenia elwitegrawiru i (lub) inhibitora proteazy w osoczu, prowadząc do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności.
Spanish: Vitekta debe administrarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Vitekta.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Vitekta zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
Spanish: Tabla 3: Tabla de las reacciones adversas a elvitegravir a partir de la experiencia durante 96 semanas en el ensayo clínico GS-US-183-0145
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con elvitegravir en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la infección por VIH-1 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań elwitegrawiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE
Spanish: Tabla 5: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en el ensayo GS-US-183-0145 en la semana 48 y en la semana 96 (análisis de "foto fija")
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Polish: c Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1 do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym d Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych itp.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często zmęczenie
Spanish: No se ha estudiado el elvitegravir en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Elwitegrawiru nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Las dosis máximas de elvitegravir analizadas en los estudios de toxicidad para el desarrollo, en ratas y conejos, correspondieron a exposiciones que son aproximadamente 29 veces y 0,2 veces la exposición terapéutica en el ser humano, respectivamente.
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
Spanish: Interacciones que requieren un ajuste de la dosis de Vitekta Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por el CYP3A (vía mayor) y glucuronidación por las enzimas UGT1A1/3 (vía menor).
Polish: Elwitegrawir ulega metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem CYP3A (główny szlak) i glukuronizacji przez enzymy UGT1A1/3 (wtórny szlak).