FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: c p-Werte mittels des nach Altersgruppe stratifizierten Cochran-Mantel-Haenszel-Tests berechnet d
Dutch: c p-waarden berekend op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd op leeftijdsubgroep d
German: • Ungefähr 30 ml Wasser
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals (Anzeichen eines Angioödems)
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel (verschijnselen van angio-oedeem)
German: Gelegentlich Anstieg des follikelstimulierenden Hormons im Blut a
Dutch: Verhoogd follikelstimulerend hormoon in het bloed a
German: Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig vor und nach der Herstellung der Suspension.
Dutch: Was zorgvuldig uw handen voor en na de bereiding van de suspensie.
German: Die Inzidenz von Skelettveränderungen und Missbildungen (z. B. Sternumspalte) war bei Dosen von 0,3 und 0,9 mg/kg erhöht.
Dutch: De incidentie van skeletvariaties en malformaties (bijv. gespleten borstbeen) was toegenomen bij doses van 0,3 en 0,9 mg/kg.
German: Nehmen Sie den Umkarton und diese Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel eingenommen wurde.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee, zodat de arts weet wat er is ingenomen.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse is de orale klaring (CL/F) gemiddeld 20% hoger bij zwarte transplantatiepatiënten.
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Dutch: In geval van ernstige en/of ondraaglijke vermoede bijwerkingen kan een verlaging van de dosis en/of een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Votubia nodig zijn.
German: wenn Sie Diabetes (einen hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Dutch: als u suikerziekte heeft (hoge suikerspiegels in uw bloed).
German: • Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung
Dutch: • Een schaar om de blister te openen
German: Darüber hinaus kam es bei nahezu doppelt so vielen Patienten im Placeboarm zu einer Verschlechterung der Krampfanfälle im Vergleich zum Votubia-NT- und -HT-Arm.
Dutch: Daarnaast hadden bijna tweemaal zo veel patiënten in de placebo-arm last van een exacerbatie van epilepsieaanvallen vergeleken met de Votubia LT- en HTarmen.
German: Everolimus kann den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) reduzieren.
Dutch: Everolimus kan het vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-gehalte verlagen.
German: Die mediane Dauer der Behandlung betrug in allen drei Armen 18 Wochen in der Kernphase und insgesamt 90 Wochen (21 Monate) in der Kern- und Verlängerungsphase.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor alle drie armen was 18 weken in de kernfase en 90 weken (21 maanden) als het gaat om zowel de kernfase als de verlengingsfase.
German: Eine Toxizitätsstudie an juvenilen Affen ergab keine Hinweise auf irgendeine relevante Toxizität.
Dutch: Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
Dutch: Roer de inhoud van het glas voorzichtig om tot de tablet(ten) uit elkaar vallen (ongeveer 7 minuten) en drink de inhoud dan onmiddellijk op.
German: Neben pathologischen Veränderungen im Gehirn (wie z. B. kortikale Tubera), die Krampfanfälle auslösen können, wird auch der mTOR-Signalweg mit der Pathogenese der Epilepsie bei TSC in Verbindung gebracht.
Dutch: Naast pathologische veranderingen in het hersenweefsel (zoals corticale tubers) die epilepsieaanvallen kunnen veroorzaken, is de mTOR-route ook betrokken bij de pathogenese van epilepsie in TSC.
German: Dabei wird überprüft, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sich in Ihrem Körper befinden, um festzustellen, ob Votubia auf diese Zellen eine unerwünschte Wirkung hat.
Dutch: Hierbij wordt de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam gecontroleerd (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) om te zien of Votubia ongewenste effecten heeft op deze cellen.
German: Es wird wie eine trübe Flüssigkeit aussehen (bekannt als Suspension zum Einnehmen).
Dutch: Het zal eruitzien als een troebele vloeistof (orale suspensie genoemd).
German: - Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.
Dutch: Neem Votubia tabletten eenmaal per dag in.
German: In klinischen Studien war Everolimus mit Blutungs-Ereignissen verbunden.
Dutch: In klinische studies werd everolimus geassocieerd met gevallen van bloedingen.
German: Votubia kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Votubia kan een geringe of matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Nicht-Responder - n (%)
Dutch: Niet-responders - n (%)
German: Bei einigen Patienten unter Votubia wurde das Wiederauftreten einer Hepatitis B beobachtet.
Dutch: Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kinder haben möchten.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wenst te krijgen.
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Dutch: Baselineaanvalsfrequentie en TN-Cmin waren beide significante factoren (α=0,05) voor het voorspellen van de absolute aanvalsfrequentie in het lineaire regressiemodel.
German: Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Conversions-Enzym-(ACE-)Hemmern
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
German: Primäranalyse der doppelblinden Phase
Dutch: Primaire analyse voor dubbelblinde fase
German: Wenn Sie Votubia für die Behandlung von TSC mit einem Angiomyolipom der Niere erhalten, beträgt die übliche Dosis 10 mg, die einmal täglich einzunehmen ist.
Dutch: Als u Votubia krijgt voor de behandeling van TSC met angiomyolipoom van de nieren, is de gebruikelijke dosis 10 mg per dag, eenmaal daags in te nemen.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Everolimus wurde nicht bei Patienten unter 1 Jahr untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van everolimus bij patiënten jonger dan 1 jaar is niet onderzocht.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen heeft met uw lever of als u ooit een ziekte heeft gehad die uw lever kan hebben aangetast.
German: Empfehlungen bezüglich gleichzeitiger Gabe
Dutch: Aanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening
German: Es gibt keine klinischen Daten über die Verteilung von Everolimus im Gehirn beim Menschen.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van everolimus in de menselijke hersenen.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Dutch: Doses die verdragen worden en doeltreffend zijn, variëren per patiënt.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Dutch: Votubia kan de vruchtbaarheid bij de man en bij de vrouw beïnvloeden.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Everolimus wurde bei Mäusen, Ratten, Zwergschweinen, Affen und Kaninchen untersucht.
Dutch: Het niet-klinische veiligheidsprofiel van everolimus werd onderzocht bij muizen, ratten, minivarkens, apen en konijnen.
German: SEGAVolumen (cm
Dutch: SEGA volume (cm
German: Wasser zugeben
Dutch: Water toevoegen
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, sollte der Patient keine zusätzliche Dosis einnehmen, sondern zum nächsten Einnahmezeitpunkt die übliche verschriebene Dosis einnehmen.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, dient de patiënt geen aanvullende dosis te nemen, maar de gebruikelijke voorgeschreven eerstvolgende dosis te nemen.
German: Tabelle 1 Initialdosis von Votubia für Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen
Dutch: Tabel 1 Votubia startdosis voor patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Dutch: De p-waarden van de superioriteit versus placebo bedroegen 0,003 (LT) en <0,001 (HT).
German: • Die radioaktiven Metaboliten von [3H]-Everolimus überwinden nicht signifikant die Blut-Hirn-Schranke.
Dutch: • de radioactieve metabolieten van [3H]everolimus de bloed-hersenbarrière niet significant passeren
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Votubia begonnen wird.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen op een juiste manier behandeld te worden en dienen helemaal genezen te zijn voordat behandeling met Votubia mag worden gestart.
German: Blockierung oder Verstopfung eines Blutgefäßes (Vene) in den Beinen (Thrombose der tiefen Venen).
Dutch: Verstopping of obstructie van een bloedvat (ader) in het been (diepe veneuze trombose).
German: < 6 Jahre
Dutch: <6 jaar
German: Finale Analyse
Dutch: Uiteindelijke analyse
German: Am Ende der Kernphase blieb die allgemeine Lebensqualität bei Patienten zwischen 2 und < 11 Jahren (gemessen anhand der mittleren Veränderung zur Baseline im „Quality Of Life score" [Gesamtscore] im Fragebogen zur Lebensqualität bei Epilepsie für Kinder und Jugendliche „Childhood Epilepsy Questionnaire" [QOLCE]) sowohl in jedem Votubia-Behandlungsarm als auch im Placeboarm erhalten.
Dutch: Op het einde van de kernfase werd de totale levenskwaliteit (‘quality of life') bij patiënten in de leeftijd van 2 tot <11 jaar (gemeten als de gemiddelde wijziging ten opzichte van baseline voor totale Quality Of Life score [totale score] in de ‘Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]') zowel in elke Votubiabehandelingsarm als in de placebo-arm behouden.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 4,3- bzw. 0,2-Fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Dutch: Toediening van everolimus gedurende een periode tot 2 jaar liet geen oncogeen potentieel zien bij muizen en ratten tot de hoogste doses, die overeenkwamen met respectievelijk 4,3 en 0,2 keer de geschatte klinische blootstelling.
German: Eine gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu dieser Variabilität beitragen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Gelijktijdige anti-epileptische behandeling kan het metabolisme van everolimus beïnvloeden en kan bijdragen aan deze variatie (zie rubriek 4.5).
German: Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin, Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Dutch: claritromycine, telithromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
German: In der Studie wurden unabhängig voneinander zwei primäre Endpunkte getestet: 1) Responderrate, definiert als eine mindestens 50%ige Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und 2) prozentuale Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase.
Dutch: Bij deze studie werden twee verschillende primaire eindpunten onafhankelijk getest: 1) het responspercentage, gedefinieerd als een afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen van ten minste 50% ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase; en 2) het percentage afname van de frequentie van partiële epilepsieaanvallen ten opzichte van baseline tijdens de onderhoudsperiode van de kernfase.
German: Alle Patienten, die mindestens eine Dosis Everolimus erhielten, wurden bis zum Ausscheiden aus der Studie oder bis zum Studienende beobachtet.
Dutch: Alle patiënten die ten minste één dosis everolimus hadden ontvangen, werden gevolgd tot stopzetting van het gebruik van het geneesmiddel of tot voltooiing van de studie.
German: Primäre Analyse
Dutch: Primaire analyse
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Votubia beinhalten:
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Votubia zijn onder andere:
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überwachen, während Sie Votubia einnehmen.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Votubia gebruikt.
German: Trocknen Sie Glas und Löffel mit einem sauberen Papiertuch.
Dutch: Veeg het glas en de lepel af met een schone papieren handdoek.
German: Bei Patienten, die radiologisch sichtbare Veränderungen entwickeln, welche auf eine nicht infektiöse Pneumonitis hindeuten, jedoch wenige oder keine Symptome zeigen, kann die Behandlung mit Votubia ohne Dosisänderung fortgesetzt werden.
Dutch: Patiënten bij wie zich radiologische veranderingen ontwikkelen die duiden op niet-infectieuze pneumonitis en die weinig of geen symptomen hebben, mogen de behandeling met Votubia voorzetten zonder dosisaanpassingen.
German: Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
Dutch: Als u Votubia tabletten inneemt voor de behandeling van TSC met SEGA en indien u de tablet(ten) niet kunt doorslikken, kunt u ze omroeren in een glas water:
German: • Löffel zum Umrühren
Dutch: • Een lepel om te roeren
German: Wenn Sie eine spezielle Diät befolgen, um die Häufigkeit Ihrer Krampfanfälle zu verringern, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen.
Dutch: Indien u een specifiek dieet volgt om de frequentie van de aanvallen te verminderen, vertel dit dan aan uw arts voordat u Votubia inneemt.
German: Bei der tuberösen Sklerose kommt es durch inaktivierende Mutationen des TSC1- oder TSC2-Gens im ganzen Körper zur Bildung von Hamartomen.
Dutch: Bij het Tubereuze Sclerosis Complex syndroom leiden inactiveringsmutaties in het TSC1- of TSC2-gen tot de vorming van hamartomen door het hele lichaam.
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median
Dutch: Gemiddelde (standaard- af wijking) Mediaan
German: Statistik
Dutch: Statistisch
German: Everolimus ist ein selektiver mTOR-(mammalian Target of Rapamycin-)Inhibitor.
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
German: Starker Anstieg der Everolimus-Blutkonzentration wird erwartet.
Dutch: Grote toename in everolimusconcentratie is te verwachten.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine nichtakzeptable Toxizität auftritt.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zolang de patiënt er klinisch baat bij heeft of totdat er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen von Votubia:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Votubia zijn:
German: Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
Dutch: Andere mogelijke symptomen zijn veranderde nierfunctietests (stijging van creatinine).
German: Die folgenden Arzneimittel können das Risiko von Nebenwirkungen bei Votubia erhöhen: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Fluconazol und andere Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen met Votubia verhogen: ketoconazol, itraconazol, voriconazol of fluconazol en andere antischimmelmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties.
German: Es wurden keine schweren Fälle von renalen Blutungen bei TSC berichtet.
Dutch: Er zijn geen ernstige gevallen van renale bloedingen gemeld in het kader van TSC.
German: Alle oben aufgeführten Arzneimittel sollten Sie während Ihrer Behandlung mit Votubia vermeiden.
Dutch: Alle geneesmiddelen die hierboven vermeld staan, moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Votubia.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Dutch: Preparaten die sint-janskruid bevatten, dienen niet te worden gebruikt tijdens behandeling met everolimus.
German: Die empfohlene Initialdosis von Votubia für die Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m2.
Dutch: De aanbevolen startdosis van Votubia voor de behandeling van patiënten met SEGA is 4,5 mg/m2.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Organsystemklassen geordnet.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie.
German: Phase-II-Studie bei Patienten mit SEGA
Dutch: Fase II-studie bij patiënten met SEGA
German: Diese Erscheinungen wurden im Allgemeinen bei systemischen Expositionen im Bereich der therapeutischen Exposition oder darüber beobachtet, mit Ausnahme der Befunde bei Ratten, die aufgrund einer hohen Gewebeverteilung unterhalb der therapeutischen Exposition auftraten.
Dutch: Deze bevindingen werden in het algemeen waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus binnen de therapeutische range of daarboven, met uitzondering van de bevindingen bij ratten, welke optraden bij therapeutische blootstelling als gevolg van een hoge distributie naar weefsel.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines als zij vermoeidheid ervaren tijdens de behandeling met Votubia.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Dutch: Andere niet-hematologisch e toxiciteit (met uitsluiting van metabole voorvallen)
German: Die Anzahl an onkologischen Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Everolimus führten, war bei Patienten ab 65 Jahren höher (20% versus 13%).
Dutch: Het aantal oncologische patiënten met een bijwerking die geleid heeft tot het stoppen met everolimus was groter bij patiënten ≥65 jaar (20% versus 13%).
German: Die Erhöhung der Konzentrationen dieser Antiepileptika ist möglicherweise klinisch nicht bedeutsam, aber für Antiepileptika mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Carbamazepin, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
Dutch: De verhoging van de pre-doseringsconcentratie van deze anti-epileptica is mogelijk niet klinisch significant, maar een dosisaanpassing voor anti-epileptica met een smalle therapeutische index, bijv. carbamazepine, kan worden overwogen.
German: Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden.
Dutch: Neem steeds alleen de tabletten of alleen de dispergeerbare tabletten in en nooit een combinatie van beide.
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Votubia informiert sein.
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie bij gebruik van Votubia.
German: ≥18 Jahre b n=21
Dutch: ≥18 jaar b n=21
German: Tabelle 7 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Dutch: Tabel 7 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
German: Tabelle 8 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Dutch: Tabel 8 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
German: Der Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA-Volumens.
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op de analyse van de verandering in SEGA-volume.
German: Wichtige Informationen für Pflegekräfte
Dutch: Belangrijke informatie voor zorgverleners
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%; ≥25% bis <50%; ≥50% bis <75%; ≥75% bis <100%; 100%), Langzeitbeurteilung der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität allgemein.
Dutch: De secundaire eindpunten waren het uitblijven van epilepsieaanvallen, het deel van de patiënten met een afname van de aanvalsfrequentie van ≥25% ten opzichte van baseline, verdeling van de afname van de aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline (≤-25%, >-25% tot <25%; ≥25% tot <50%; ≥50% tot <75%; ≥75% tot <100%; 100%), langetermijnevaluatie van de aanvalsfrequentie en de totale kwaliteit van leven.
German: Verwenden Sie eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen oder ein kleines Glas ausschließlich für die Zubereitung und Einnahme der Votubia-Suspension - sie dürfen für nichts anderes verwendet werden.
Dutch: Gebruik een doseerspuit voor orale toediening of een glaasje alleen voor het bereiden en het innemen van Votubia - gebruik het voor niets anders.
German: • Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie die Dosis aufzuteilen ist.
Dutch: • Vraag aan uw arts of apotheker hoe u de dosis moet opsplitsen als u twijfelt.
German: 95%-KI p-Wert (versus Placebo)
Dutch: 95% BI p-waarde (versus placebo)
German: Weitere Hinweise zur Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Voor bijkomende details over de bereiding, zie rubriek 6.6.
German: Es wird jedoch berichtet, dass die CYP3A4-Aktivität bei der Geburt reduziert ist und während des ersten Lebensjahrs ansteigt.
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
German: SEGA assoziiert mit TSC
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
German: Tabelle 5 EXIST-3 - Responderrate bezüglich der Anfallshäufigkeit (primärer Endpunkt)
Dutch: Tabel 5 EXIST-3 - Responspercentage aanvalsfrequentie (primaire eindpunt)
German: Gestörter Geschmackssinn (Dysgeusie)
Dutch: Verstoorde smaakzin (dysgeusie)
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Dutch: Vetarme maaltijden verminderden de AUC met 29,5% en de Cmax met 50,2%.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um den Großteil der Luft zu entfernen.
Dutch: Druk de zuiger langzaam naar boven om het grootste gedeelte van de lucht te verwijderen.
German: Nicht auswertbar
Dutch: Niet te evalueren
German: Die Anwendung von Everolimus wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Dutch: Everolimus wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei TSC bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel in deze studie was consistent met het profiel van everolimus dat is vastgesteld bij oncologie- en TSC-toepassingen, met uitzondering van een licht verhoogde frequentie van orale candidiasis, dat gemeld werd bij 2,2% (n=2/92) van de patiënten.
German: Eine sehr begrenzte Zahl pädiatrischer Patienten erhielten eine Dosis größer 10 mg/m 2/Tag.
Dutch: Een beperkt aantal pediatrische patiënten werd blootgesteld aan doses hoger dan 10 mg/m 2/dag.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Behandlung führten, waren Pneumonitis (einschließlich interstitielle Lungenkrankheit), Müdigkeit, Dyspnoe und Stomatitis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die leidden tot het stoppen van de behandeling waren pneumonitis (inclusief interstitiële longaandoeningen), vermoeidheid, dyspneu en stomatitis.