FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que se detecten NDMA y NDEA en paralelo en un lote del principio activo, se debería rechazar el lote correspondiente, teniendo en cuenta que una contaminación combinada se traduciría en un riesgo combinado, que podría ser superior a un caso adicional de cáncer por 100 000 personas.
Italian: L'eventuale rilevamento di NDMA e NDEA in parallelo in un lotto di API dovrebbe comportare il rifiuto di quest'ultimo, considerando che una contaminazione combinata si tradurrebbe in un rischio combinato, che può essere superiore rispetto a un ulteriore caso di cancro su 100 000 individui.
Spanish: Valoraciones de riesgos obligatorias en los procesos de fabricación de los principios activos con el fin de evaluar el riesgo teórico de formación y contaminación de N-nitrosaminas
Italian: 1. realizzare valutazioni del rischio obbligatorie per i processi di produzione dei principi attivi al fine di valutare il rischio teorico di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán, valsartán.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.
Spanish: Por estos motivos, las impurezas de N-nitrosaminas en fármacos como los sartanes previstos para uso a largo plazo deben reducirse lo máximo posible.
Italian: Per questi motivi è opportuno ridurre il più possibile le impurezze di N-nitrosammina in prodotti farmaceutici, come ad esempio i sartani, destinati ad un uso a lungo termine.
Spanish: La cuestión fundamental de este procedimiento de arbitraje es la detección de contaminación por N-nitrosaminas (esp. NDMA o NDEA) en los sartanes, el posible riesgo resultante a largo plazo para los pacientes y las medidas para minimizar todo lo posible estas contaminaciones.
Italian: La questione fondamentale del presente deferimento riguarda il rilevamento di contaminazioni da N-nitrosammina (soprattutto NDMA e/o NDEA) nei sartani, il conseguente rischio potenziale a lungo termine per i pazienti e le misure per ridurre al minimo, per quanto possibile, tali contaminazioni.
Spanish: En caso de identificación de otras nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector (p. ej., cambios en el proceso de fabricación).
Italian: L'individuazione di altre nitrosammine deve essere immediatamente comunicata alle autorità competenti, insieme a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo (ad esempio modifiche del processo di produzione).
Spanish: • Basándose en el análisis de las posibles causas primordiales, el CHMP consideró que todos los TAC debían realizar una evaluación del riesgo de los procesos de fabricación utilizados para los principios activos en sus productos terminados con el fin de evaluar el riesgo de formación y contaminación de N-nitrosaminas.
Italian: • sulla base dell'analisi delle potenziali cause all'origine, il CHMP ha ritenuto che tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano effettuare una valutazione dei rischi dei processi di produzione utilizzati per gli API nei loro prodotti finiti al fine di valutare il rischio di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
Spanish: • En caso de detección de otras N-nitrosaminas, deberá notificarse inmediatamente a las autoridades competentes, junto con una evaluación toxicológica de la impureza, una evaluación clínica de los pacientes expuestos, un análisis de la causa primordial y un plan de acción corrector.
Italian: • il rilevamento di altre N-nitrosammine deve essere immediatamente comunicato alle autorità competenti, unitamente a una valutazione tossicologica dell'impurezza, una valutazione clinica per i pazienti esposti, un'analisi delle cause all'origine e un piano d'azione correttivo;
Spanish: NDEA Límite en ppm en el principio activo
Italian: Limite in ppm nell'API
Spanish: Implantación de una estrategia de control para detectar y controlar las impurezas de N-nitrosaminas en el principio activo (o el producto intermedio, si está justificado).
Italian: 3. attuare una strategia di controllo per l'individuazione e il contenimento delle impurezze di Nnitrosammina nell'API (o, eventualmente, nella sostanza intermedia).
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen candesartán, irbesartán, losartán, olmesartán y valsartán sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones descritas anteriormente.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan resti favorevole alle condizioni descritte sopra.
Spanish: No es posible realizar una evaluación completa del riesgo en los pacientes expuestos previamente a impurezas de NDMA o NDEA en los sartanes, especialmente valsartán que se ha comprobado que contiene la mayor contaminación por nitrosaminas, ya que se desconoce el grado real de exposición de los pacientes.
Italian: Dal momento che la reale portata dell'esposizione dei pazienti risulta ignota, non è possibile effettuare una valutazione totale del rischio per i pazienti precedentemente esposti alle impurezze di NDMA e/o NDEA nei sartani, in particolare nel valsartan, in cui è stata riscontrata la più alta contaminazione da nitrosammina.
Spanish: En este sentido, se podría alcanzar un límite de cuantificación de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA según los datos disponibles sobre métodos analíticos.
Italian: A tal riguardo, in base ai dati disponibili sui metodi di analisi sarebbe possibile ottenere un limite di quantificazione di 0,03 ppm per NDMA e NDEA.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2013.
Spanish: No deberá usarse en mujeres embarazadas de más de tres meses.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
Spanish: El medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Aprovel irbesartán
Italian: Aprovel irbesartan
Spanish: El EPAR completo de Aprovel se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aprovel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aprovel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aprovel.
Spanish: No se recomienda su utilización durante los tres primeros meses de embarazo.
Italian: Se ne sconsiglia l'impiego durante i primi tre mesi di gravidanza.
Spanish: El principal beneficio fue el efecto sobre los niveles de creatinina en sangre.
Italian: Il beneficio principale era l'effetto sui livelli di creatinina nel sangue.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aprovel durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aprovel nel corso degli studi?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aprovel el 27 de agosto de 1997.
Italian: Il 27 agosto 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aprovel, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Otras informaciones sobre Aprovel:
Italian: Altre informazioni su Aprovel
Spanish: Aprovel se administró durante dos o más años.
Italian: Aprovel è stato utilizzato per almeno due anni.
Spanish: Aprovel se estudió inicialmente en 11 ensayos para determinar sus efectos sobre la presión arterial.
Italian: Aprovel è stato studiato inizialmente in 11 sperimentazioni per valutarne gli effetti sulla pressione sanguigna.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Aprovel es de 150 mg una vez al día.
Italian: La dose solitamente raccomandata di Aprovel è di 150 mg una volta al giorno.
Spanish: En este estudio se comparó Aprovel con un placebo y con amlodipino.
Italian: In questo studio, Aprovel è stato posto a confronto con un placebo e con amlodipina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aprovel?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aprovel?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aprovel.
Spanish: La reducción del riesgo relativo en comparación con el amlodipino fue del 23 %.
Italian: Rispetto all'amlodipina vi era una riduzione del rischio relativo del 23%.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aprovel, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aprovel, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg al giorno oppure possono essere aggiunti altri medicinali per l'ipertensione, come l'idroclorotiazide.
Spanish: Puede emplearse una dosis inicial de 75 mg en pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
Italian: Una dose iniziale di 75 mg può essere utilizzata nei pazienti sottoposti a emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) o nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Aprovel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aprovel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Aprovel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Aprovel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aprovel?
Italian: Perché è stato approvato Aprovel?
Spanish: Aprovel se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 712 pacientes, y con otros medicamentos contra la hipertensión (atenolol, enalapril, amlodipino) en 823 pacientes.
Italian: Aprovel è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) in 712 pazienti e con altri medicinali per l'ipertensione (atenololo, enalaprile o amlodipina) in 823 pazienti.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Aprovel (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (altos niveles de potasio en sangre).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Aprovel (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'iperpotassiemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
Spanish: El tratamiento comienza con 150 mg una vez al día y suele aumentarse a 300 mg una vez al día.
Italian: Il trattamento inizia con una dose di 150 mg una volta al giorno, che di solito è aumentata fino a 300 mg una volta al giorno.
Spanish: Aprovel no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al irbesartán o a alguno de los componentes del medicamento.
Italian: Aprovel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Spanish: Aprovel en combinación con medicamentos que contienen aliskiren (utilizados para tratar la hipertensión esencial) no deberán usarse en pacientes diabéticos o con problemas renales moderados o graves.
Italian: Aprovel in associazione a medicinali contenenti aliskiren (usati per trattare l'ipertensione essenziale) non deve essere usato in pazienti con diabete o insufficienza renale moderata o grave.
Spanish: Aprovel se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
Italian: Aprovel è utilizzato anche nel trattamento della malattia renale in adulti con ipertensione e diabete di tipo 2.
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad renal Aprovel se estudió en dos grandes estudios en los que participaron 2.326 pacientes con diabetes tipo 2.
Italian: Per il trattamento della malattia renale, Aprovel è stato studiato in due ampi studi coinvolgendo un totale di 2 326 pazienti con diabete di tipo 2.
Spanish: Cuando se utilizó con hidroclorotiacida, los efectos de ambos medicamentos fueron aditivos.
Italian: Utilizzati in associazione a idroclorotiazide, i due medicinali hanno mostrato un effetto supplementare.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Aprovel se añade a los demás tratamientos de la hipertensión.
Italian: Nei pazienti affetti da ipertensione e da diabete di tipo 2, Aprovel è aggiunto ad alcuni altri trattamenti per l'ipertensione.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Aprovel?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aprovel?
Spanish: ¿Qué es Aprovel?
Italian: Che cos'è Aprovel?
Spanish: En el segundo estudio se midió si Aprovel incrementaba el tiempo transcurrido hasta que se duplicase el nivel en sangre de creatinina (un marcador de enfermedad renal) de los pacientes, hasta que se hiciera necesario un trasplante de riñón o una diálisis, o hasta la muerte.
Italian: Il secondo studio era volto a verificare se Aprovel contribuisse ad allungare il periodo di tempo necessario al raddoppio dei livelli di creatinina (un marcatore della malattia renale) nel sangue dei pazienti, fino all'insorgere della necessità di trapianto di rene o di dialisi o fino al decesso del paziente.
Spanish: ¿Cómo actúa Aprovel?
Italian: Come agisce Aprovel?
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
Italian: Bloccando i recettori cui l'angiotensina II normalmente si lega, irbesartan impedisce l'effetto dell'ormone, permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Spanish: Aprovel se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (tensión arterial muy alta).
Italian: Aprovel è utilizzato in adulti con ipertensione essenziale (elevata pressione del sangue).
Spanish: Alternativamente se examinó su administración combinado con hidroclorotiacida (en 1 736 pacientes).
Italian: L'impiego del medicinale è stato inoltre analizzato in associazione a idroclorotiazide in 1 736 pazienti.
Spanish: En los estudios de la presión arterial, Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir la presión arterial diastólica y tuvo efectos similares a los de los otros tratamientos contra la hipertensión.
Italian: Negli studi sulla pressione sanguigna, Aprovel si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la pressione diastolica del sangue e ha avuto effetti simili ad altri medicinali per l'ipertensione.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la presión arterial diastólica (valor de la tensión sanguínea entre dos latidos).
Italian: La principale misura dell'efficacia è stata la riduzione della pressione diastolica del sangue (la pressione del sangue misurata nell'intervallo tra due battiti cardiaci).
Spanish: En el primer estudio de la enfermedad renal Aprovel fue más eficaz que el placebo para reducir el riesgo de daño renal, medido por la excreción de proteínas.
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Aprovel si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
Spanish: ¿Cómo se usa Aprovel?
Italian: Come si usa Aprovel?
Spanish: El principio activo de Aprovel, irbesartán, es un antagonista del receptor de la angiotensina II, lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II», un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Italian: Il principio attivo di Aprovel, irbesartan, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Spanish: Esto hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo provocado por la tensión sanguínea elevada de sufrir, por ejemplo, un ictus (derrame cerebral) a causa de la hipertensión.
Italian: Ciò determina un calo della pressione sanguigna e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, quali ad esempio l'ictus.
Spanish: En el segundo estudio de la enfermedad renal, Aprovel redujo en un 20 % el riesgo relativo de aumento al doble de la creatinina sérica, de trasplante renal, de necesidad de diálisis o de muerte durante el estudio en comparación con placebo.
Italian: Nel secondo studio sulla malattia renale, Aprovel ha ridotto del 20% rispetto al placebo il rischio relativo di raddoppiare i livelli di creatinina nel sangue, di dover ricorrere al trapianto del rene o a dialisi, o di decesso nel corso dello studio.
Spanish: En un estudio se examinaron los marcadores de lesión renal midiendo si los riñones liberaban en la orina la albúmina proteínica.
Italian: Uno studio ha osservato i marcatori dei danni renali, misurando l'eventuale rilascio di proteina albumina nell'urina da parte dei reni.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aprovel?
Italian: Per che cosa si usa Aprovel?
Spanish: Aprovel es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán» Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
Italian: È disponibile in compresse (75, 150 e 300 mg).
Spanish: 120 cápsulas
Italian: 120 capsule
Spanish: 100 mg/ml Solución oral
Italian: 100 mg/ml Soluzione orale flacone (vetro)
Spanish: 250 mg Cápsula blanda
Italian: 250 mg Capsule molli flacone (HDPE)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Spanish: Frasco (vidrio) 95 ml
Italian: 95 ml
Spanish: Esto es muy importante.
Italian: Ciò è molto importante.
Spanish: Se hicieron las siguientes observaciones:
Italian: Sono state effettuate le seguenti osservazioni:
Spanish: 30 meses.
Italian: 30 mesi.
Spanish: Mecanismo desconocido.
Italian: Meccanismo sconosciuto.
Spanish: En la mayoría de estos pacientes el sangrado puede haber tenido otras causas.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti il sanguinamento può aver avuto altre cause.
Spanish: Puede haber otras partículas en el fondo del frasco.
Italian: Possono esserci altre particelle sul fondo del flacone.
Spanish: Un total del 10% de los pacientes había utilizado previamente enfuvirtida.
Italian: Un totale del 10% dei pazienti aveva utilizzato in precedenza enfuvirtide.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución oral.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Italian: Tali cambiamenti potrebbero in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Spanish: Se desconoce si Aptivus puede utilizarse con seguridad durante el embarazo.
Italian: Non è noto se Aptivus possa essere utilizzato con sicurezza durante la gravidanza.
Spanish: Qué es Aptivus y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Aptivus e a cosa serve
Spanish: También puede utilizarse la administración de carbón activo para ayudar a eliminar el fármaco no absorbido.
Italian: Si può anche ricorrere alla somministrazione di carbone attivo come aiuto nella rimozione del farmaco non assorbito.
Spanish: Efectos de los alimentos en la absorción oral
Italian: Effetti del cibo sull'assorbimento orale
Spanish: Número de pacientes Media de edad (años) Sexo
Italian: Numero di Pazienti Età-Mediana (anni) Sesso
Spanish: Se ha supuesto una relación causal, aunque no se ha explicado el mecanismo de acción.
Italian: È stata supposta una relazione causale, sebbene il meccanismo di azione non sia stato chiarito.
Spanish: Esto puede presentarse en la piel o en las articulaciones.
Italian: Ciò può verificarsi sulla pelle o alle articolazioni.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: % Blanco % Negro % Asiático
Italian: % Bianchi % Neri % Asiatici
Spanish: Aumento de ALAT
Italian: Aumento delle ALAT
Spanish: Otros medicamentos y Aptivus
Italian: Altri medicinali e Aptivus
Spanish: Número de mutaciones según la puntuación TPV**
Italian: Numero di mutazioni a TPV**
Spanish: No hay información disponible en cuanto a los parámetros AUC y Cmax.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui parametri AUC e Cmax.
Spanish: Inicialmente todos los pacientes recibieron Aptivus solución oral.
Italian: Tutti i pazienti hanno inizialmente assunto Aptivus soluzione orale.
Spanish: Número de pacientes
Italian: Numero di pazienti
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 15ºC.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 15°C.
Spanish: Los efectos fueron reversibles al terminar el tratamiento.
Italian: Gli effetti erano reversibili con la sospensione del trattamento.
Spanish: Por lo tanto, es importante que usted también conozca estos medicamentos.
Italian: È pertanto importante che lei sia informato anche su questi medicinali.
Spanish: No se conocen signos y síntomas específicos de sobredosis.
Italian: Non sono noti segni e sintomi specifici di sovradosaggio.
Spanish: Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).
Italian: Queste variazioni possono essere osservate sull'ECG (elettrocardiogramma).
Spanish: En estos pacientes debe considerarse incrementar la monitorización de los niveles de ALAT/ASAT.
Italian: In questi pazienti deve essere considerato il controllo dei livelli di ALAT/ASAT.
Spanish: La dosis para niños, entre 2 y 12 años, la calculará el médico.
Italian: La dose per bambini di età compresa tra 2 e 12 anni sarà calcolata dal medico.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12-18 años de edad)
Italian: Adulti e adolescenti (da 12 - a 18 anni di età)
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para observar cuidadosamente los cristales.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad osservare con attenzione i cristalli.
Spanish: Además, la mayor parte de la radioactividad (56%) se excretó entre 24 y 96 horas después de la administración.
Italian: Inoltre la maggior radioattività (56%) è stata escreta tra 24 e 96 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Pueden ser necesarias más reducciones de la dosis.
Italian: Possono essere necessari ulteriori riduzioni della dose.
Spanish: Este cálculo se basará en el área de superficie corporal del niño en metros cuadrados.
Italian: Si baserà sulla superficie corporea del bambino espressa in metri quadrati.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas de soporte generales, incluyendo monitorización de los signos vitales y observación del estado clínico del paciente.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure di supporto generali, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Spanish: En algunos pacientes se administró Factor VIII adicionalmente.
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose aggiuntiva di Fattore VIII.