FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddeld bleek de concentratie antilichamen tweemaal hoger bij degenen die Ixiaro hadden gekregen dan bij de vergelijkingsgroep.
Polish: U osób otrzymujących szczepionkę Ixiaro poziom przeciwciał był średnio dwa razy wyższy niż u osób otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Dutch: Een overzicht van Ixiaro en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat produktu Ixiaro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe werkt Ixiaro?
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
Dutch: Ixiaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Produkt Ixiaro jest wydawany na receptę.
Dutch: Bij kinderen tussen twee maanden en drie jaar oud moet 0,25 ml Ixiaro, de helft van de dosis voor volwassenen, worden toegediend en vier weken later nog eens een dosis van 0,25 ml.
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
Dutch: Wat is Ixiaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Ixiaro i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Dit betekent dat het virus zich bindt aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana", co oznacza, że wirus połączony jest ze związkami glinu w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Dutch: Bij kinderen waren koorts, diarree, influenza-achtig ziektebeeld, geïrriteerdheid en reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen(die bij meer dan 1 op de 10 kinderen kunnen optreden).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
Dutch: Ixiaro kan onderhuids worden ingespoten bij mensen met een bloedingsstoornis, zoals een lage concentratie bloedplaatjes of hemofilie.
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
Dutch: Van de kinderen die beide doses Ixiaro kregen, had 99% tot 100% vier weken na de laatste injectie een beschermende concentratie antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus ontwikkeld.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ixiaro in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
Dutch: Hoe wordt Ixiaro gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat de bescherming tegen het Japanse-encefalitisvirus bij de meeste met Ixiaro gevaccineerde mensen ten minste twee tot drie jaar aanhield.
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
Dutch: Wanneer bij iemand na de eerste dosis Ixiaro een allergische reactie optreedt, mag geen tweede dosis worden toegediend.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ixiaro.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Ixiaro bevat een kleine hoeveelheid van het virus dat Japanse encefalitis veroorzaakt.
Polish: Szczepionka Ixiaro zawiera niewielkie ilości wirusa wywołującego japońskie zapalenie mózgu, który inaktywowano (zabito), aby nie wywoływał choroby.
Dutch: Denk er aan dat:
Polish: Należy pamiętać, że:
Dutch: Het is op dit moment moeilijk te verklaren of dit verschijnsel aan de behandeling gerelateerd is.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
Dutch: Er werd wiskundige modellering toegepast om de gemiddelde duur van de bescherming te projecteren.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 maart 2009 Datum van laatste verlenging: 28 februari 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
Dutch: Als het vaccin bevroren is geweest, mag het niet meer worden gebruikt.
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > <Niet van toepassing.>
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Dutch: ◊Negatieve titers vóór vaccinatie werden beschouwd als 5.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelproducten te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG en amendementen, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Uw arts zal beslissen of herhalingsinjecties nodig zijn en wanneer deze moeten worden gegeven.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dawka przypominająca oraz kiedy należy ją podać.
Dutch: A-1030 Wenen
Polish: A-1030 Wiedeń
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Dutch: Dit virus komt voornamelijk voor in Azië en wordt op de mens overgedragen door muggen die een geïnfecteerd dier (zoals varkens) hebben gebeten.
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Dutch: Er werden immunogeniciteitsgegevens geëvalueerd bij 64 proefpersonen.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Dutch: ATC-code: J07BA02
Polish: Kod ATC: J07BA02
Dutch: Als er geen naald is meegeleverd, moet een steriele naald worden gebruikt.
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Dutch: Zoals geldt voor alle injecteerbare vaccins, moet er altijd adequate medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn voor behandeling van zeldzame gevallen van anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Dutch: *ook gemeld tijdens de postmarketingervaring
Polish: *zgłaszane również po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: In onderzoeken met dieren was sprake van bevindingen met onduidelijke klinische relevantie (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Dutch: Dag 0 Dag 14
Polish: Dzień 0 Dzień 14
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve therapie kregen toegediend, of bij patiënten met immunodeficiëntie wordt mogelijk geen adequate immuunrespons bereikt.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Zoals geldt voor veel vaccins, is bij oudere personen de immuunrespons op IXIARO lager dan bij jongere volwassenen.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Polish: Wizyta 3 (dzień 28) Wizyta 4 (dzień 56)
Dutch: Boosterdosis 12 maanden na primaire immunisatie N = 149
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
Dutch: Verpakking van 1 injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę z oddzielną igłą lub bez oddzielnej igły.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Dutch: Dag 35 Dag 56 Dag 365 n.v.t.
Polish: Dzień 35 Dzień 56 Dzień 365
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing 0,0067 M (in PO4) heeft de volgende zoutsamenstelling: NaCl - 9 mg/ml
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Dutch: Door het vaccin zorgt het lichaam zelf voor bescherming (het produceert antilichamen) tegen deze ziekte.
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Dutch: In het vroege stadium van de ziekte komen ook verwardheid en rusteloosheid voor.
Polish: We wczesnym okresie choroby może wystąpić dezorientacja i pobudzenie.
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Dutch: Als de primaire immunisatie met 2 injecties niet wordt voltooid, wordt mogelijk geen volledige bescherming tegen de ziekte verkregen.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Dutch: • IXIARO de ziekte waartegen het beschermt, niet kan veroorzaken.
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
Dutch: Bescherming tegen Japanse encefalitis is niet verzekerd totdat de tweede dosis is ontvangen.
Polish: Ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu nie jest zapewniona przed otrzymaniem drugiej dawki.
Dutch: Heldere vloeistof met een witte neerslag.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Polish: Dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Voor ouderen (> 65 jaar) kan de eerste herhalings-injectie eerder worden gegeven.
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
Dutch: Snel schema
Polish: Schemat przyspieszony
Dutch: Persistentie van antilichamen bij kinderen en adolescenten uit niet-endemische landen
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał u dzieci i młodzieży z krajów nieendemicznych
Dutch: • Als zich bij u en/of uw kind na toediening van een eerdere dosis IXIARO een allergische reactie heeft voorgedaan.
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki IXIARO wystąpiła reakcja alergiczna.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's en voordelen van toediening van IXIARO.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Dutch: Ook was er geen interferentie met de immuunrespons op Rabipur.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Dutch: Eerste dosis op dag 0.
Polish: Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Polish: (%) zależnie od dawki/wieku
Dutch: Het veiligheidsprofiel van IXIARO was vergelijkbaar met dat van Havrix of Prevenar.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
Dutch: Het werkingsmechanisme van vaccins tegen Japanse encefalitis (JE) is niet helemaal duidelijk.
Polish: Mechanizm działania szczepionek przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) nie jest dokładnie znany.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Dutch: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij kinderen en adolescenten.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Dutch: De toediening moet worden uitgesteld bij personen met ernstige acute, met koorts gepaard gaande ziekten.
Polish: Podanie szczepionki należy przełożyć w przypadku osób z ciężką infekcją przebiegającą z gorączką.
Dutch: overeenkomend met een sterkte van
Polish: co odpowiada mocy
Dutch: 193 [n.b.]
Polish: 193 [b.d.]
Dutch: Dag 21
Polish: Dzień 21
Dutch: Op dag 56 was het percentage proefpersonen met seroconversie voor beide behandelgroepen gelijk (96,4% vs. 93,8% voor respectievelijk IXIARO en JE-VAX).
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Polish: 2 adsorbowany na glinu wodorotlenku, uwodnionym (około 0,25 miligramów Al3+) 3 jednostek antygenu
Dutch: Volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen ook als volgt worden gevaccineerd:
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
Dutch: Net als andere intramusculaire injecties mag het vaccin niet intramusculair worden toegediend aan personen met trombocytopenie, hemofilie of andere stollingsstoornissen (zie rubriek 4.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Polish: Jeśli pacjent i (lub) dziecko zapomni o zaplanowanym wstrzyknięciu, należy o tym poinformować lekarza i umówić się na kolejną wizytę w celu podania kolejnej dawki.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Polish: Badania te wykazały, że prawie wszystkie myszy, u których miano w teście PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) wynosiło przynajmniej 1:10, były chronione przed śmiertelnymi następstwami próby prowokacyjnej z zastosowaniem wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Dutch: Bij bewaren kan een fijn witte neerslag met een helder kleurloos supernatant zichtbaar zijn.
Polish: Podczas przechowywania może dojść do wytrącania się drobnego białego osadu, nad którym widoczny jest klarowny, bezbarwny supernatant.
Dutch: De SCR's en GMT's worden weergegeven in tabel 12.
Polish: Wyniki SCR i GMT są zestawiono w Tabeli 12.
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Dutch: Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat het vaccin het immuunsysteem aanzet tot de aanmaak van antilichamen tegen het Japanse-encefalitisvirus die zeer vaak bescherming bieden.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Dutch: 0,5 ml N=628 3 tot < 18 jaar
Polish: 0,5 ml N=628 3 do < 18 lat
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: De waargenomen afname van de GMT's is zoals verwacht en komt goed overeen met gegevens afkomstig van andere geïnactiveerde JE-vaccins.
Polish: Obserwowane obniżenie wartości GMT było zgodne z oczekiwaniami i porównywalne z danymi uzyskanymi podczas stosowania innych inaktywowanych szczepionek przeciwko JE.
Dutch: In dit geval stelt uw arts de vaccinatie uit.
Polish: W takim przypadku lekarz odroczy moment podania szczepionki.
Dutch: Het percentage proefpersonen met seroconversie op 7 en 28 dagen na de laatste immunisatie was voor beide schema's ongeveer gelijk.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nastąpiła serokonwersja przed upływem 7 i 28 dni od podania ostatniej dawki szczepionki, był zbliżony w przypadku obu schematów.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Polish: W celu podania całej dawki 0,5 ml należy wykonać następujące czynności:
Dutch: De ouders of proefpersonen werd gevraagd naar eventuele ongewenste bijwerkingen op de dag van de tweede vaccinatie en tijdens de bezoeken die ze aflegden en die bestonden uit een lichamelijk onderzoek 28 dagen (dag 56) en 6 maanden (maand 7) na de tweede dosis.
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Dutch: IXIARO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: IXIARO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: IXIARO + Rabipur
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Polish: Zastosowanie szczepionki IXIARO należy rozważyć u osób, u których występuje zwiększone ryzyko narażenia wynikające z odbywania podróży lub charakteru pracy.
Dutch: Wat is IXIARO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest szczepionka IXIARO i w jakim celu się ją stosuje
Dutch: Voor volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 1 jaar of ouder kan er binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na de eerste injectie van de aanbevolen primaire immunisatie een herhalingsinjectie worden gegeven.
Polish: U dorosłych, młodzieży, rocznych lub starszych dzieci i niemowląt dawkę przypominającą można podać w drugim roku (tj. od 12 do 24 miesięcy) po pierwszej dawce zalecanego szczepienia pierwotnego.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan IXIARO ook subcutaan worden toegediend aan patiënten met trombocytopenie of stollingsstoornissen, aangezien na intramusculaire injectie een bloeding kan optreden.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę IXIARO można podawać podskórnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ podanie domięśniowe może powodować krwawienie.
Dutch: Deze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu pierwszych trzech dni po podaniu szczepionki, mają zazwyczaj łagodne nasilenie i ustępują w ciągu kilku dni.
Dutch: Vaak (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 100):
Polish: Często (występują u 1 do 10 osób na 100):
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Polish: wartości GMT wzrosły do 243,6 dla szczepionki IXIARO i do 102,0 dla szczepionki JE-VAX.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe opakowanie zewnętrzne
Dutch: Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
Polish: Niezamierzone podanie dawki 0,5 ml szczepionki IXIARO dzieciom w wieku od 1 do <3 lat nie wiąże się z żadnymi zagrożeniami (punkt 5.1).
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepienie szczepionką IXIARO może nie zapewnić ochrony w każdym przypadku.
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Polish: Średnia geometryczna miana (N)