FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg
French: • aux enfants infectés par le VHB âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 17 kg à moins de 22 kg.
English: Viread 123 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets.
French: Les comprimés pelliculés Viread 123 mg sont fournis en flacon de 30 comprimés.
English: Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
French: Viread 245 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0115 are summarized in Table 9:
French: Les données relatives à la densité minérale osseuse (DMO) issues de l'étude GS-US-174-0115 sont résumées dans le Tableau 9 :
English: Median HBV DNA reduction from baseline c
French: ADN du VHB
English: Viread 123 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
French: Viread 123 mg comprimés pelliculés contient du lactose monohydraté.
English: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
French: L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l'expérience acquise au cours de deux études, l'une réalisée chez 653 patients adultes prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l'autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients adultes naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l'éfavirenz pendant 144 semaines.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 28 kg to less than 35 kg:
French: • aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans • pesant de 28 kg à moins de 35 kg
English: Each Viread tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque comprimé de Viread contient 163 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects.
French: • aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg qui ont déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
English: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
French: ASC : ↑ 142 % Cmax : ↑ 55 %
English: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
French: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
English: Assessment of adverse reactions is based on a randomised study (study GS-US-174-0115) in 106 adolescent patients (12 to < 18 years of age) with chronic hepatitis B receiving treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks and a randomised study (Study GS-US-174-0144) in 89 patients with chronic hepatitis B (2 to < 12 years of age) receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 60) or placebo (n = 29) for 48 weeks.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur une étude randomisée (étude GS-US-174-0115) réalisée chez 106 patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ou un placebo (n = 54) pendant 72 semaines et sur une étude randomisée (étude GS-US-174-0144) réalisée chez 89 patients (âgés de 2 à < 12 ans) atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par ténofovir disoproxil (n = 60) ou un placebo (n = 29) pendant 48 semaines.
English: • HBV infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg
French: • aux enfants infectés par le VHB âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg.
English: • HIV-1 infected children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
French: • aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de 6 à moins de 12 ans qui pèsent de 17 kg à moins de 22 kg qui ont déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
English: Each Viread tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque comprimé de Viread contient 123 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each scoop delivers one gram of granules which contains 33 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque cuillère-mesure correspond à un gramme de granulés et contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: Viread 163 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
French: Viread 163 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
English: Viread 204 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
French: Viread 204 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
English: HIV-1 clinical studies: Assessment of adverse reactions from HIV-1 clinical study data is based on experience in two studies in 653 treatment-experienced adult patients receiving treatment with tenofovir disoproxil (n = 443) or placebo (n = 210) in combination with other antiretroviral medicinal products for 24 weeks and also in a double-blind comparative controlled study in which 600 treatment-naïve adult patients received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 299) or stavudine (n = 301) in combination with lamivudine and efavirenz for 144 weeks.
French: Études cliniques sur le VIH-1 : L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l'expérience acquise au cours de deux études, l'une réalisée chez 653 patients adultes prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l'autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients adultes naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l'éfavirenz pendant 144 semaines.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 11 below).
French: VIH-1 : La pharmacocinétique du ténofovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez 8 patients adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à < 18 ans) dont le poids corporel était ≥ 35 kg et chez 23 enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans (voir Tableau 11 ci-dessous).
English: d 48 weeks double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: d 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies d'une phase allant jusqu'à 192 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 17 kg to less than 22 kg:
French: • aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans • qui pèsent de 17 kg à moins de 22 kg
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 125d
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg suivi de ténofovir disoproxil 245 mg n = 125d
English: k 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: k 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 192 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: HIV-1: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV-1 infected children aged 2 to < 12 years (see Table 10 below).
French: VIH-1 : La pharmacocinétique du ténofovir à l'état d'équilibre a été évaluée chez 8 patients adolescents infectés par le VIH-1 (âgés de 12 à < 18 ans) dont le poids corporel était ≥ 35 kg et chez 23 enfants infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans (voir Tableau 10 ci-dessous).
English: Viread 123 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
French: Viread 123 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
English: Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
French: Cmax : ↓ 30 % Cmin : ↑ 63 %
English: n 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: n 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 240 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: (E421) and silicon dioxide (E551).
French: Éthylcellulose (E462) Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Dioxyde de silicium (E551)
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.”, and once daily as “q.d.”).
French: Les interactions entre le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 2 cidessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
English: • Children aged 6 to less than 12 years who weigh from 22 kg to less than 28 kg:
French: • aux enfants âgés de 6 à moins de 12 ans • qui pèsent de 22 kg à moins de 28 kg
English: headache
French: Vertiges
English: i 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
French: i 48 semaines de traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivies de 144 semaines de traitement en ouvert par ténofovir disoproxil.
English: You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV.
French: Vous pouvez être traité par Viread pour une infection au VHB même si vous n'êtes pas infecté par le VIH.
English: Whole body BMD at least 4% decrease
French: Diminution d'au moins 4 % de la DMO pour l'ensemble du corpsb n/a n/a
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function; therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil.
French: L'administration du ténofovir disoproxil à des patients âgés devra donc se faire avec une prudence particulière.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg roll over to tenofovir disoproxil 245 mg n = 90d
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg suivi de ténofovir disoproxil 245 mg n = 90d
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
French: Gilead Sciences Ltd. Tel: + 44 (0) 8000 113 700
English: By intent to treat analysis (missing data and switch in antiretroviral therapy (ART) considered as failure), the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml at 48 weeks of treatment was 80% and 76% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 84% and 80% in the stavudine arm. At 144 weeks, the proportion of patients with HIV-1 RNA below 400 copies/ml and 50 copies/ml was 71% and 68% respectively in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, compared to 64% and 63% in the stavudine arm.
French: A 144 semaines, la proportion de patients avec une charge virale VIH-1 inférieure à 400 copies/ml et 50 copies/ml était respectivement de 71% et 68% dans le bras ténofovir disoproxil 245 mg comparé à 64% et 63% dans le bras stavudine.
English: after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year (using MDRD equation).
French: Après une baisse initiale d'environ4,9 ml/min (selon l'équation de Cockroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de Cockroft-Gault) et de0,74 ml/min/1,73 m2 par an (selon l'équation MDRD).
English: i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
French: i 48 semaines de traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivies de 192 semaines de traitement en ouvert par le même médicament.
English: (log10 copies/ml) HBV DNA (%) < 400 copies/ml (< 69 IU/ml) ALT (%) Normalised ALT
French: Réduction médiane du taux d'ADN du VHB par rapport au taux initialc (log10 copies/ml) ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normaliséed
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: by week 240.
French: À la semaine 72,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/006 30 film-coated tablets EU/1/01/200/007 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/01/200/007 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/008 30 film-coated tablets EU/1/01/200/009 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/01/200/009 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: Whole body BMD at least 6% decrease b
French: Diminution d'au moins 6% de la DMO pour l'ensemble du corpsb n/a n/a
English: Table 5: Efficacy parameters in compensated HBeAg negative patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
French: Tableau 5 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-score a
French: Variation depuis l'inclusion du score Z moyen (écarttype) de DMO moyen au niveau du rachis lombairea n/a n/a
English: Table 6: Efficacy parameters in compensated HBeAg positive patients at week 96, 144, 192, 240, 288 and 384 open-label treatment
French: Tableau 6 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
English: EU/1/01/200/007
French: EU/1/01/200/006 EU/1/01/200/007
English: Lumbar spine mean (SD) change from baseline BMD Z-scorea
French: Score Z moyen (écart-type) de DMO au niveau du rachis lombairea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/001 30 film-coated tablets EU/1/01/200/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/01/200/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: lactic acidosis
French: Amidon prégélatinisé
English: Whole body mean (SD) BMD Z-scorea
French: Score Z moyen (écarttype) de DMO pour l'ensemble du corpsa
English: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
French: ASC : ↓ 53 % Cmax : ↓ 47 % Cmin : ↓ 57 %
English: EU/1/01/200/005
French: EU/1/01/200/004 EU/1/01/200/005
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
French: Déclaration des effets indésirables Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin ou son pharmacien.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/200/004 30 film-coated tablets EU/1/01/200/005 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
French: EU/1/01/200/005 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
English: l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-tenofovir disoproxil).
French: l Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement en ouvert par ténofovir disoproxil (KM- ténofovir disoproxil).
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la coadministration de ténofovir disoproxil, de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir et de darunavir/ritonavir peut augmenter les effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30%
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 30 % Cmin : ↑ 63 %
English: • fatty liver  If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
French:  Si vous pensez que vous pourriez présenter certains de ces effets indésirables graves, informez-en votre médecin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 204 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 204 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques de ténofovir résultant de la co-administration de ténofovir disoproxil, de lédipasvir/sofosbuvir et de darunavir/ritonavir peut augmenterles effets indésirables associés au ténofovir disoproxil, y compris les troubles rénaux.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 123 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 123 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: l Figures presented are cumulative percentages based upon a Kaplan Meier analysis excluding data collected after the addition of emtricitabine to open-label tenofovir disoproxil (KM-TDF).
French: l Les chiffres présentés sont des pourcentages cumulés basés sur une analyse de Kaplan Meier excluant les données collectées après l'ajout de l'emtricitabine au traitement en ouvert par ténofovir disoproxil (KM-ténofovir disoproxil).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 163 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 163 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
English: The first marketing authorisation (MA) was granted in France on 03 April 1987.
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
English: • the Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
English: Finally a wording was added to foster traceability of biological medicinal products.
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
English: Section 1 - Name of the medicinal product and Section 2 - Qualitative and quantitative composition
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
English: These changes were mostly technical in nature and therefore not discussed in detail here.
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
English: Sections 4.5 to 6 have been harmonised based on relevant available information or amended according to the latest QRD template.
French: Les rubriques 4.5 à 6 ont été harmonisées à partir des informations disponibles pertinentes ou modifiées selon le dernier modèle QRD.
English: The Product Information was split as follows according to the indications the individual products are approved for:
French: Les informations sur le produit ont été organisées comme suit, selon les indications dans lesquelles les différents produits ont été approuvés :
English: On one hand, an expression and dosing in mg is consistent with the approvals in the majority of the EU and allows both identification and distinction between different presentations whilst favouring ease of prescribing, dosing, dispensing and administration.
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
English: This anticoagulant is used in the treatment and prophylaxis of thromboembolic disorders.
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
English: This section was harmonised to reflect in a uniform way the following contraindications, of which not all were included across the EU, or different terminologies were used:
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
English: The CHMP considered keeping the indication in line with the most common wording accepted in the countries.
French: Le CHMP a envisagé de conserver l'indication correspondant au libellé le plus courant accepté dans les différents pays.
English: • the product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
English: Lovenox and associated names is authorised in all EU member states (MSs) as well as in Iceland and Norway.
French: Lovenox et noms associés est autorisé dans tous les états membres (EM) de l'UE ainsi qu'en Islande et en Norvège.
English: Lovenox and associated names solution for injection is currently approved in more than 140 countries worldwide including all the European Union (EU) member states as well as Norway and Iceland.
French: Lovenox et noms associés, solution pour injection, est actuellement approuvé dans plus de 140 pays à travers le monde, y compris l'ensemble des états membres de l'Union européenne (UE) ainsi que la Norvège et l'Islande.