FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. oktobrī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Zoloft reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos Zoloft rinkodaros teisės ES ir EEE.
Latvian: Saistībā ar sertralīna lietošanu aknu darbības traucējumu un nieru mazspējas gadījumā, CHMP vienojās par formulējumu, ko saskaņošanai ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Lithuanian: Dėl sertralino vartojimo sergant kepenų nepakankamumu ir inkstų nepakankamumu CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo suderinimo tikslais pasiūlytai formuluotei.
Latvian: „Sertralīns ir indicēts klīniskas depresijas epizožu ārstēšanai.
Lithuanian: „Sertralinas skiriamas didžiosios depresijos epizodams gydyti.
Latvian: Tika iesniegta klīniskā programma OKT indikācijai, un sertralīns uzrādīja nelielu īslaicīgu efektivitāti, bez drošuma problēmām.
Lithuanian: Pateikti klinikinės programos vaisto poveikiui tirti duomenys, vartojant jį pagal obsesinio kompulsinio sutrikimo indikaciją, ir rezultatai parodė, kad sertralinas turėjo nedidelį trumpalaikį poveikį ir nekėlė saugumo problemų.
Latvian: Ir noskaidrots, ka ir vajadzīga Zoloft savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veikta saskaņošana.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Zoloft preparato rinkodaros teises.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto indikāciju: „Sertralīns ir indicēts posttraumatiskā stresa sindroma (PTSS) ārstēšanai".
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą indikaciją: „Sertralinas skiriamas potrauminio streso sutrikimui gydyti".
Latvian: Tas darbojas, novēršot neirotransmitera serotonīna atpakaļsaistīšanos smadzeņu un mugurkaula smadzeņu nervu šūnās.
Lithuanian: Sertralinas yra selektyvusis serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI). Jis veikia neleisdamas smegenų ir stuburo nervų ląstelėms reabsorbuoti neurotransmiterio serotonino.
Latvian: Obsesīvi kompulsīvie traucējumi pieaugušajiem.
Lithuanian: Suaugusiųjų obsesinis kompulsinis sutrikimas.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu pierādījumus saistībā ar depresijas indikāciju.
Lithuanian: CHMP nusprendė, jog įrodymų, kad vaistą galima vartoti depresijai gydyti, pakanka.
Latvian: Tādēļ lietu nosūtīja CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas CVMP.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija un Zviedrija.
Lithuanian: Airija buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Bulgarija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Islandija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Latvian: Dati par metabolītu veidu un apjomu nav pieejami.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie metabolitų pobūdį ir kiekį.
Latvian: 9. Īpaši brīdinājumi, ja nepieciešams
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, jei reikia
Latvian: Pamatsavienojums veidoja 79 % kopējā radioaktīvo atliekvielu daudzuma izkārnījumos.
Lithuanian: Pagrindinis vaistas sudarė 79% visų išmatose aptiktų radioaktyvių medžiagų likučių.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 21 līdz 49 dienām ilgi.
Lithuanian: Vaisto poveikis išlieka nuo 21 iki 49 parų.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza mērķtiecīgu II fāzes vides riska novērtējumu.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė tikslinį II etapo rizikos aplinkai vertinimą.
Latvian: Tādēļ var uzskatīt, ka tikai log Pow 4,4 ir reālās vērtības indikators.
Lithuanian: Todėl log Pow 4.4 gali būti laikomas tik faktinio dydžio indikatoriumi.
Latvian: Jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Lithuanian: Reikėtų paminėti šiuos du pirminės paraiškos pakeitimus, kurie buvo padaryti decentralizuotos procedūros metu ir kreipimosi į Veterinarinių vaistų komitetą (CVMP) procedūros metu:
Latvian: 1 Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu "Dectomax" neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu "Dectomax" nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
Lithuanian: 1 Decentralizuotos procedūros metu sutarta, kad generiniam vaistui, pavadinimu „Dectomax", rinkodaros teisė nebus suteikta, kol referencinis vaistas, pavadinimu "Dectomax", nebus pašalintas arba pervadintas.
Latvian: Taču šis pētījums nav pieejams un to nevar pieprasīt šajā pārskatīšanas procedūrā.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo neįmanoma atlikti, todėl šiame kreipimesi negalima pateikti prašymo jį atlikti.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņš un ilgtermiņā.
Lithuanian: Papildomai pateikti duomenys neleido atmesti vidutinės trukmės arba ilgalaikio pavojaus mėšle gyvenantiems organizmams tikimybės.
Latvian: Ieguvumi šajā pārskatīšanas procedūrā netika vērtēti; tos izskatīja turpmāk veiktajā decentralizētajā procedūrā.
Lithuanian: Šiame kreipimesi nauda nebuvo svarstyta. Ji buvo svarstyta ankstesnėje decentralizuotoje procedūroje.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu.
Lithuanian: Procedūros metu referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl duomenų, kuriais grindžiamas rizikos aplinkai vertinimas.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Lithuanian: Todėl būtina imtis rizikos sušvelninimo priemonių, kaip nurodyta informacijoje apie vaistą.
Latvian: Abām vielām piemīt plašs pretparazītiskās darbības spektrs, un tās izraisa līdzīgu paralīzi nematodēm un parazītiskiem artropodiem.
Lithuanian: Abu junginiai yra plataus veikimo antiparazitinės medžiagos, kurios panašiu būdu paralyžiuoja nematodus ir parazitinius nariuotakojus.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas ir cieši saistīts ar ivermektīnu.
Lithuanian: Tai yra makrociklinis laktonas, panašus į ivermektiną.
Latvian: Secinājumi par ieguvumu un riska attiecību
Lithuanian: Išvados dėl naudos ir rizikos santykio
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
Lithuanian: Vidiniai ir išoriniai parazitai, kuriuos naikina šis vaistas, kelia didelį gamybos praradimo pavojų ir daro neigiamą poveikį gyvūnų gerovei.
Latvian: Pieteikumu iesniedza saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., kā pieteikumu ģenēriskām zālēm).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis 2001/82/EB direktyvos 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Latvian: Zāļu forma INN/Stiprums Dzīvnieku sugas
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Lithuanian: Kadangi log Pow ≥ 4, būtina atlikti biologinio kaupimosi vertinimą.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
Lithuanian: Didžiausia visų doramektino likučių, aptiktų galvijų išmatose, koncentracija nustatyta nuo vaisto vartojimo praėjus 21 dienai (270 µg/kg), kuri vėliau mažėjo 35 dieną pasiekiant 52 µg/kg, o 56 dieną - 3,9 µg/kg.
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Lithuanian: Pareiškėjas atliko rizikos aplinkai vertinimą (ERA) remdamasis VICH gairėmis, taikomomis I ir II vertinimo etapams, kurias priėmė CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-FINAL), bei CVMP gairėmis dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, papildančiomis VICH gaires GL6 ir GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: Tomēr jāatzīst, ka pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par Tier B novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem.
Lithuanian: Tačiau pripažįstama, kad šiuo metu nėra suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams.
Latvian: Zāļu apraksta grozījumu pamatojums
Lithuanian: Informacijos apie vaistą pakeitimo pagrindas
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, naudos ir rizikos santykio.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
Lithuanian: Kadangi patikslinus PEC negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės, reikėtų atlikti B pakopos vertinimą pagal VICH 38 gairę, kuriam būtina atlikti Daphnia magna reprodukcijos tyrimą.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
Lithuanian: Kadangi šiuo metu nėra jokių suderintų gairių, kaip atlikti B pakopos vertinimą mėšle gyvenantiems organizmams, rizikos mažinimo priemonės, skirtos poveikiui sumažinti, yra tinkamos nurodytai rizikai įveikti.
Latvian: Tādēļ nav iespējams precizēt PEC, pamatojoties uz metabolismu, un riska novērtējums ir veikts, ņemot vērā kopējo atliekvielu daudzumu.
Lithuanian: Todėl negalima apskaičiuoti tikslesnės PEC remiantis duomenimis apie metabolizmą, o atliekant rizikos vertinimą naudojamas visų likučių kiekis.
Latvian: Pēc ārstēšanas vairākas nedēļas var izdalīties doramektīns potenciāli toksiskā līmenī.
Lithuanian: Po gydymo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiški doramektino kiekiai.
Latvian: Lai novērstu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulāciju, ieteicams veikt šādus riska mazināšanas pasākumus:
Lithuanian: Siekiant reaguoti į įvardintą riziką vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams bei išsklaidyti likusias abejones dėl biologinio kaupimosi, rekomenduojama imtis šių rizikos sušvelninimo priemonių:
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu, t. i., tas ir ģenērisku zāļu pieteikums.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal 2001/82/EB direktyvos su pakeitimais 13 straipsnio 1 dalį, t. y.
Latvian: Nosaukumu saraksts, zāļu forma, veterināro zāļu stiprums, dzīvnieku sugas, ierobežojumu periods, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, išlaukų, rinkodaros teisės turėtojų sąrašas šalyse narėse
Latvian: Tādēļ jāveic Tier B vērtējums.
Lithuanian: Todėl reikėtų atlikti B pakopos vertinimą.
Latvian: Šo zāļu papildu ieguvumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Lithuanian: Kita šio vaisto nauda yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītu līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atlasītus zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis celmus.
Lithuanian: Doramektinas yra atrinktų padermių fermentacijos būdu iš dirvos mikroorganizmų Streptomyces avermitilis gaunama antiparazitinė medžiaga.
Latvian: Bija pieejami vairāki pētījumi un literatūras publikācijas par toksisku ietekmi uz mēslu faunu.
Lithuanian: Remtasi keliais tyrimais ir paskelbtais duomenimis, kuriuose nagrinėjamas toksiškumas mėšle gyvenantiems organizmams.
Latvian: Secinājumi par ietekmi uz vidi
Lithuanian: Poveikio aplinkai vertinimo išvados
Latvian: Zālēm piemīt divkārša iedarbība pret endo- un ektoparazītiem, un tas var samazināt ārstēšanas reižu skaitu ar dažādām zālēm.
Lithuanian: Vaistas veikia endoparazitus ir ektoparazitus ir gali sumažinti gydymo įvairiais farmaciniais vaistais poreikį.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori (izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā konstatēto risku (vides riska novērtējums)) būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Lithuanian: Apskritai visi rizikos veiksniai,, išskyrus tuos, kurie įvardinti kreipimesi (ERA), yra tokie pat kaip ir referencinio vaisto, ir jų CVMP smulkiau nenagrinėjo.
Latvian: Saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām II fāzē jāveic Tier B novērtējums.
Lithuanian: Remiantis VICH 38 gaire, taikoma II etapui, būtina atlikti B pakopos vertinimą.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Pfizer Limited iesniedza Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem decentralizētas procedūras pieteikumu.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited" pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, pradėti.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīdumā liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Lithuanian: Bendroji Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Latvian: Zāļu apraksta 5.3. apakšpunktā (Ietekme uz vidi) iekļaujams šāds teksts:
Lithuanian: Šį tekstą reikėtų įtraukti į vaisto aprašo 5.3 skyrių „Savybės aplinkoje":
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti abām sugām bija lieli (attiecīgi 20149 un 675, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 21. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 20149 ir 675, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 21 dienai nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Latvian: Tāpat kā ieguvumu gadījumā, CVMP šīs pārskatīšanas procedūras ietvaros preparāta kvalitāti neapsprieda.
Lithuanian: Atsakydamas į kreipimąsi, CVMP neanalizavo vaisto kokybės, kalbėdamas apie jo naudą.
Latvian: Ieguvumu un riska novērtējums
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Lithuanian: Vertinimo rezultatai parodė, kad RQ viršija 1 A pakopos vertinime dviem atvejais, būtent dafnijoms (pagal tiesioginio šalinimo scenarijų) ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Dectomax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem reģistrācija var radīt nopietnu risku apkārtējai videi.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) informavo apie Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, galimą neigiamą poveikį aplinkai.
Latvian: Attiecībā uz vides drošību, papildus faktam, ka pašlaik pieejamā datu pakete neļauj izslēgt doramektīna bioakumulāciju, pamatojoties uz pieejamiem toksicitātes datiem (akūta toksiska ietekme uz Daphnia magna), konstatēja risku ūdens videi, kā arī risku mēslu faunai, kas pakļauta atliekvielas saturošu mēslu iedarbībai, lietojot preparātu saskaņā ar ieteiktajām devām.
Lithuanian: Aplinkosaugos aspektu šiuo metu turimi duomenys patvirtina doramektino biologinio kaupimosi tikimybę, o remiantis turimais duomenimis dėl toksiškumo, nustatytas pavojus vandens organizmams (staigiai pasireiškiantis toksiškumas Daphnia magna) bei pavojus mėšle gyvenantiems organizmams dėl mėšle esančių likučių naudojant vaistą pagal rekomenduojamą dozavimą.
Latvian: PEC) ūdens virsējiem slāņiem PECsw 0,0026 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (izvadīšanas scenārijs) un PECsw 0,5225 µg doramektīna/l virsējo ūdens slāņu (tieša ekskrēcija), Tier A abiem iedarbības scenārijiem ar PEC/PNEC riska koeficientiem (RQ) attiecīgi 26 un 5225 konstatēja akūtu risku dafnijām.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0026 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PECpv 0,5225 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti PEC/PNEC rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 26 ir 5225.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, doramektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai doramektinas gali turėti potencialiai nepalankų poveikį ne tikslinėms gyvūnų rūšims.
Latvian: Šo ģenērisko zāļu pieteikuma atsauces zāles bija Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Lithuanian: Referencinis vaistas šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem pārskatīšanas procedūru saistībā ar iespējamu nopietnu risku ierosināja Francija un Nīderlande, pamatojoties uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA).
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateiktus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, atsižvelgiant į rizikos aplinkai vertinimą (ERA).
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem
Lithuanian: Mokslinės išvados ir veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio pakeitimo pagrindas
Latvian: Grozījumi veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstošajās sadaļās
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio punktų papildymai
Latvian: Risks ūdens ekosistēmām tiek samazināts, norobežojot ārstētos liellopus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Lithuanian: Tai pat poveikis vandens ekosistemoms gali būti sumažintas gydytus galvijus neleidžiant prie vandens telkinių dvi-penkias savaites po gydymo.
Latvian: Izmantojot pudeles kratīšanas metodi, noteica, ka n-oktanola/ūdens koeficients (log Pow) ir 4,4.
Lithuanian: N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas (log Pow) 4.4 nustatytas naudojant kratomos kolbos metodą.
Latvian: Pašlaik pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra nepakankami biologinio kaupimosi vertinimui atlikti, todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka pieejamā datu pakete neļauj novērtēt bioakumulāciju, un tādēļ nevar izslēgt doramektīna bioakumulāciju.
Lithuanian: CVMP požiūriu, remiantis turimais duomenimis biologinio kaupimosi vertinimo negalima atlikti ir todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Latvian: Bija jāveic II fāzes Tier A novērtējums.
Lithuanian: II etape reikėjo atlikti A pakopos vertinimą.
Latvian: Preparātam ir tādas pašas indikācijas kā atsauces zālēm.
Lithuanian: Vaisto naudojimo indikacijos yra tokios pat kaip ir referencinio vaisto.
Latvian: Daphnia magna reprodukcijas pētījums Tier B novērtējuma veikšanai nebija iesniegts kopā ar vides riska novērtējumu.
Lithuanian: ERA nepateiktas Daphnia magna reprodukcijos tyrimas, būtinas B pakopos vertinimui atlikti.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts izmantot šādu tekstu:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas tekstas, kurį siūloma įtraukti į veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyrių „Specialios naudojimo atsargumo priemonės":
Latvian: • Šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā atsauces zāļu Dectomax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem reģistrācijas apliecību Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited un atsauces zāļu nosaukumu Īrijā nomainīja uz Zearl 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem.
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje referencinio vaisto Dectomax 5 mg/ml, užpilamo tirpalo galvijams, rinkodaros teisė iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland" perduota „Elanco Animal
Latvian: Tāpat kā citi makrocikliski laktoni, doramektīns var nelabvēlīgi ietekmēt organismus, pret kuriem tā lietošana nav mērķtiecīgi vērsta.
Lithuanian: Doramektinas, kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, gali daryti neigiamą poveikį organizmams, kurių jis neturi veikti.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem kā aktīvo sastāvdaļu satur doramektīnu.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml yra užpilamas tirpalas galvijams, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Latvian: Taču bioakumulācijas pētījums nebija iesniegts, turklāt nebija veikts arī sekundārās saindēšanās novērtējums.
Lithuanian: Be to, neatliktas antrinio apnuodijimo vertinimas.
Latvian: Prontax 5 mg/ml uzlejamais šķīdums liellopiem un sinonīmisku nosaukumu zāles ir dzidrs, bezkrāsains uzlejams šķīdums, kas satur doramektīnu.
Lithuanian: Prontax 5 mg/ml, užpilamas tirpalas galvijams, ir susiję pavadinimai yra skaidrus, bespalvis užpilamas tirpalas, kurio sudėtyje yra doramektino.
Latvian: Pirmajā gadījumā, veicot vairākus PEC precizējumus tiešas ekskrēcijas scenārijam, nevar izslēgt risku dafnīdām.
Lithuanian: Pirmuoju atveju negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės atlikus keletą patikslintų PEC skaičiavimų pagal tiesioginio šalinimo scenarijų.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu grupas līdzekļu) lietošanas liellopiem.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas doramektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių vaistų klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska novērtējums ir pozitīvs, ja preparāta dokumentācijā par risku ūdens organismiem un mēslu faunai tiek pievienota informācija par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis yra teigiamas atsižvelgiant į tai, kad vaisto informacijos šaltiniuose turi būti pateiktos rizikos sušvelninimo priemonės dėl pavojaus vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām vēl vairāk var samazināti, ārstētos liellopus divas līdz piecas nedēļas pēc apstrādes turot tālāk no ūdenstilpnēm.
Lithuanian: Pavojus vandens ekosistemoms sumažės laikant galvijus, kurie buvo gydomi šiuo vaistu, toliau nuo vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po vaisto naudojimo.
Latvian: Preparātu lieto lokāli šaurā joslā pa muguras viduslīniju starp skaustu un astes pamatni.
Lithuanian: Vaistas tepamas ties nugaros viduriu siaura linija nuo keteros iki stimburio.
Latvian: Riska raksturojums mēslu faunai bija veikts, izmantojot paredzamo koncentrāciju vidē (Predicted Environmental Concentrations;
Lithuanian: Pavojus mėšle gyvenantiems organizmams įvertintas apskaičiavus prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (mėšle), kurios gautos atlikus nurodytą metabolizmo tyrimą.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku doramektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos barojošos organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Lithuanian: Gydytų gyvulių išmatos, turinčios doramektino, patekusios į ganyklas, gali sumažinti mėšlavabalių populiaciją ir tai gali turėti įtakos išmatų suirimui.