FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Podczas jednoczesnego podawania ospemifenu z flukonazolem zalecane jest zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.5).
Greek: Όταν η οσπεμιφένη χορηγείται με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η τιμή Cmax και η τιμή AUC είναι 2,5 και 1,9 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, με χαμηλότερη μεταβλητότητα σε σχέση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας.
Polish: W przypadku podawania ospemifenu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu Cmax i AUC są odpowiednio 2,4-krotnie i 1,9-krotnie większe z mniejszą zmiennością względem przyjmowania na czczo.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να διακόψει τη θεραπεία με το Senshio ενώ λαμβάνετε φλουκοναζόλη.
Polish: Lekarz może rozważyć przerwanie leczenia lekiem Senshio podczas przyjmowania flukonazolu przez pacjentkę.
Greek: o Γκανσικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που προκαλούνται από έναν ιό που λέγεται κυτταρομεγαλοϊός.
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Greek: Για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας, η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει να ξεκινά μόνον για συμπτώματα τα οποία επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής, π.χ. δυσπαρευνία και κολπική ξηρότητα.
Polish: W leczeniu atrofii sromu i pochwy stosowanie ospemifenu należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów negatywnie wpływających na jakość życia, np. dyspareunii i suchości pochwy.
Greek: Το Senshio θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Polish: Lek Senshio należy przyjmować z posiłkiem.
Greek: Η ασφάλεια της ταυτόχρονης χρήσης της οσπεμιφένης με οιστρογόνα ή άλλους SERM, όπως η ταμοξιφαίνη, η τορεμιφαίνη, η βαζεδοξιφένη και η ραλοξιφαίνη, δεν έχει μελετηθεί και η ταυτόχρονη χρήση τους δεν συνιστάται.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ospemifenu jednocześnie z estrogenami lub innymi SERM, takimi jak tamoksyfen, toremifen, bazedoksyfen i raloksyfen, i ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Greek: Η οσπεμιφένη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που δεν περιέχουν ορμόνες και λέγονται «εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων» (SERM).
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
Greek: Τα συμπτώματα της αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, δερματικό κνησμό, επηρμένες (ανασηκωμένες) περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση), διόγκωση της γλώσσας και του λαιμού, η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie skóry, podniesiony wykwity na skórze (pokrzywka), obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem.
Greek: γ Η συχνότητα της κεφαλαλγίας που αναφέρεται στον πίνακα είναι αυτή που υπολογίστηκε από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 2/3, κατά τις οποίες η συχνότητα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων οσπεμιφένης 60 mg (5,4%) και εικονικού φαρμάκου (5,9%).
Polish: c Częstość występowania bólu głowy podana w tabeli została obliczona na podstawie badań klinicznych fazy 2/3, w których częstość ta była porównywalna w grupie otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg (5,4%) i grupie otrzymującej placebo (5,9%).
Greek: - Αν τυχόν εμφανίσετε κολπική αιμορραγία κατά τη λήψη του Senshio ή σύντομα μετά τη διακοπή λήψης του, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Polish: - Jeśli podczas przyjmowania leku Senshio lub wkrótce po przerwaniu jego przyjmowania u pacjentki wystąpi krwawienie z pochwy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παθολογικών, αλλά μη κλινικά σημαντικών, ευρημάτων κατά την ψηλάφηση των μαστών και τη μαστογραφία μειώθηκε στον πληθυσμό λήψης δόσης 60 mg οσπεμιφένης κατά τη μελέτη διάρκειας 1 έτους (δοκιμή 3) από 1,6% σε 0,6% και από 11,8% σε 8,1% αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych, ale nieistotnych klinicznie, zmian w badaniu palpacyjnym piersi i mammografii zmniejszyła się w populacji otrzymującej ospemifen w dawce 60 mg w 1-rocznym badaniu (Badanie 3) odpowiednio z 1,6% do 0,6% i z 11,8% do 8,1%.
Greek: EU/1/14/978/002
Polish: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Greek: Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες και είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 7, 28 ή των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Polish: Są zapakowane w blistry i są dostępne w opakowaniach po 7, 28 lub 84 tabletek powlekanych.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από γενικά υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 41 και 80 ετών (μέση ηλικία = 59 έτη), οι οποίες κατά την έναρξη της δοκιμής είχαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH >5,0 και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον ένα μέτριο έως σοβαρό σύμπτωμα ΑΚΑ, όπου οι ασθενείς έπρεπε να επιλέξουν το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ).
Polish: Populacja poddana badaniu składała się z ogólnie zdrowych kobiet po menopauzie w wieku między 41 a 80 lat (średni wiek = 59 lat), u których w punkcie początkowym występowało ≤ 5,0% komórek powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH w pochwie wynosiła > 5,0 i u których musiał występować co najmniej jeden objaw umiarkowanej lub ciężkiej atrofii sromu i pochwy, przy czym pacjentki musiały wybrać objaw, który był najbardziej dokuczliwy (ang. most bothersome symptom, MBS).
Greek: Από τις 426 ασθενείς που εγγράφηκαν στη μελέτη, οι 363 (85,2%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη από του στόματος, άπαξ ημερησίως δόσεων 60 mg της οσπεμιφένης και 63 (14,8%) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη εικονικού φαρμάκου.
Polish: Spośród 426 pacjentek zakwalifikowanych do badania 363 (85,2%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania raz na dobę dawek doustnych ospemifenu 60 mg, a 63 (14,8%) pacjentki przydzielono losowo do otrzymywania placebo.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A)
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό προς χρήση όπως απαιτούνταν.
Polish: Wszystkie pacjentki otrzymały niehormonalny środek do nawilżenia pochwy do stosowania w razie potrzeby.
Greek: Γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου διπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη και γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά οδήγησε σε περίπου τριπλάσια αύξηση της έκθεσης στην οσπεμιφένη σε δύο μελέτες επίπτωσης της τροφής με μορφή δισκίου διαφορετική από την εμπορική.
Polish: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu prowadził do około 2-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen, a posiłek o dużej zawartości tłuszczu prowadził do około 3-krotnego zwiększenia ekspozycji na ospemifen w dwóch badaniach wpływu posiłku, przeprowadzanych z postaciami tabletek różniącymi się od postaci dostępnych na rynku.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην οσπεμιφένη
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ospemifen
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μέση αύξηση 0,8 mm στο πάχος του ενδομητρίου έπειτα από 12 μήνες (όπως αξιολογήθηκε από την οριζόμενη από το πρωτόκολλο υπερηχογραφία), ενώ δεν υπήρξε αύξηση στην κολπική αιμορραγία ή στην αιμόρροια εκ διαφυγής στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά με την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano średnie zwiększenie grubości endometrium o 0,08 mm po 12 miesiącach (zgodnie z oceną w badaniu USG określonym w protokole), a nie występowało zwiększenie występowania krwawienia z pochwy lub plamienia w grupie leczonej ospemifenem w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οσπεμιφένη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΑΚΑ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań ospemifenu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w atrofii sromu i pochwy (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Λιγότερο από 0,2% της δόσης της οσπεμιφένης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα.
Polish: Mniej niż 0,2% dawki ospemifenu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) Ποβιδόνη (E 1201)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (E 1201)
Greek: Αυτά τα μη κλινικά ευρήματα είναι συμβατά με τα ευρήματα κλινικών δοκιμών, στις οποίες η οσπεμιφένη κατέδειξε οφέλη για τη φυσιολογία του κόλπου χωρίς εμφανή οιστρογονική δράση στο μαστικό ιστό (βλ. υπότιτλο Κλινική ασφάλεια).
Polish: Te wyniki niekliniczne są zgodne z wynikami badań klinicznych, w których ospemifen wykazywał korzystne działanie na fizjologię pochwy bez widocznego działania estrogenopodobnego na tkanki piersi (patrz podpunkt Bezpieczeństwo kliniczne).
Greek: Η περιεκτικότητα σε γλυκογόνο των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου ελαττώνεται επίσης, οδηγώντας σε μείωση του αποικισμού από γαλακτοβάκιλλους και σε αύξηση του κολπικού pH.
Polish: Zmniejsza się również zawartość glikogenu w komórkach nabłonka pochwy, co prowadzi do mniejszej kolonizacji przez pałeczki kwasu mlekowego i wyższej wartości odczynu pH pochwy.
Greek: Τόσο το CYP2C9 όσο και το CYP3A4 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της οσπεμιφένης.
Polish: CYP2C9 i CYP3A4 są zaangażowane w metabolizm ospemifenu.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης κοόρτης της οσπεμιφένης για την αξιολόγηση της συχνότητας εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής και άλλων ζητημάτων ασφαλείας όπως συμφωνήθηκε στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, σε ασθενείς με ΑΚΑ που υποβάλλονται σε θεραπεία με οσπεμιφένη συγκριτικά 1) με ασθενείς στις οποίες συνταγογραφούνται SERM για πρώτη φορά για την αντιμετώπιση παθήσεων έλλειψης οιστρογόνων ή για την πρόληψη καρκίνου του μαστού, και 2) με τη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς με ΑΚΑ που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία.
Polish: Nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Obserwacyjne, retrospektywne, kohortowe badanie ospemifenu oceniające częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i inne aspekty bezpieczeństwa stosowania, zgodnie z ustaleniami w planie zarządzania ryzykiem, z udziałem pacjentek z atrofią sromu i pochwy, leczonych ospemifenem, w porównaniu z 1) pacjentkami, którym niedawno przepisano SERM w stanach niedoboru estrogenów lub w profilaktyce raka piersi, oraz 2) częstością występowania u nieleczonych pacjentek z atrofią sromu i pochwy.
Greek: Η παρατηρηθείσα δράση στην αναπαραγωγή θεωρείται ότι σχετίζεται με τη δράση της οσπεμιφένης στους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Polish: Obserwowane działanie na rozrodczość są uznawane za związane z aktywnością receptora estrogenowego ospemifenu.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από του στόματος της [3-H]-οσπεμιφένης σε κατάσταση νηστείας, περίπου το 75% και το 7% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και τα ούρα αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu doustnym ospemifenu znakowanego [3-H] na czczo około 75% i 7% dawki było wydalane odpowiednio w kale i w moczu.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή εφόσον η οσπεμιφένη χορηγείται με έναν αναστολέα της BCRP.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Greek: Η ριφαμπικίνη, ισχυρός επαγωγέας του ενζύμου CYP3A / CYP2C9, μείωσε την AUC της οσπεμιφένης κατά 58%.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor enzymów CYP3A / CYP2C9, zmniejszała AUC ospemifenu o 58%.
Greek: Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις)
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθη σε αρουραίους, καταγράφηκε σαφής αύξηση σε κυρίως καλοήθεις θυμικούς όγκους σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης.
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów odnotowano wyraźne zwiększenie występowania przeważnie łagodnych guzów grasicy we wszystkich poziomach dawek ospemifenu.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την οσπεμιφένη μεταβολές συμπεριελάμβαναν ωοθηκικές θυλακικές κύστεις, ατροφία στρώματος του ενδομητρίου και υπερτροφία/υπερπλασία ενδομητρίου, οι οποίες συνάδουν με τη φαρμακοκινητική δράση της οσπεμιφένης στο υγιές ζώο με φυσιολογικό κύκλο.
Polish: Zmiany związane z ospemifenem obejmowały torbiele pęcherzykowe jajników, zanik zrębu endometrium i hipertrofia/hiperplazja endometrium, które są zgodne z farmakologiczną aktywnością ospemifenu u zdrowych zwierząt o prawidłowym cyklu.
Greek: Οι γενικά αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση ΦΘΕ περιλαμβάνουν την προχωρημένη ηλικία, το οικογενειακό ιστορικό, τη σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2) και τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ).
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należą zaawansowany wiek, wywiad rodzinny, otyłość znacznego stopnia (wskaźnik masy ciała BMI >30 kg/m2) i toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 578), μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη (E 1201), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A).
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551), magnezu stearynian (E 578), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), powidon (E 1201), skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A).
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς να οφειλόταν στην αντιοιστρογονική δράση της οσπεμιφένης σε αυτόν τον ιστόστόχο, η οποία εξασθενίζει τη διαδικασία φυσιολογικής θυμικής παλινδρόμησης (ατροφία) που επάγεται από τα οιστρογόνα και ξεκινά κατά την εφηβεία.
Polish: Działanie to było prawdopodobnie spowodowane działaniem anty-estrogennym ospemifenu w tych tkankach docelowych, co osłabiało fizjologiczny proces inwolucji (atrofii) grasicy indukowany przez estrogeny zaczynając od okresu dojrzewania.
Greek: o Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών/επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά).
Polish: o karbamazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (leki przeciwdrgawkowe).
Greek: Η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ευθύνονται για περίπου το 20% και το 14% του συνόλου της ραδιενέργειας στον ορό, αντίστοιχα.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην έκθεση στα υποστρώματα, πράγμα που υποδεικνύει ότι η οσπεμιφένη δεν επηρεάζει in vivo τις δράσεις αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Polish: Ospemifen nie powodował istotnej klinicznie zmiany ekspozycji na substraty, wskazując, że ospemifen nie wpływa na aktywność tych enzymów in vivo w zakresie mającym znaczenie kliniczne.
Greek: Στο ήπαρ παρατηρήθηκαν υπερτροφία των ηπατοκυττάρων ή αυξημένη αποθήκευση γλυκογόνου, αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP).
Polish: Obserwowano hipertrofię komórek wątrobowych lub zwiększone gromadzenie glikogenu, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i fosfatazy alkalicznej (ALP).
Greek: Η οσπεμιφένη θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 4 με 6 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός).
Polish: Należy przerwać stosowanie ospemifenu przynajmniej 4-6 tygodni przed i w czasie dłuższego unieruchomienia (np. rekonwalescencja po operacji, dłuższe pozostawanie w łóżku).
Greek: Σε in vitro μελέτες, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), την πρωτεΐνη αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP), το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, το OATP1B3, το OCT2, τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT)1,OAT3 ή της πρωτεϊνικής αντλίας εξόδου χολικών αλάτων (BSEP) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Polish: W badaniach in vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamowały glikoproteiny P (P-gp), białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporter polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, transportera anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT)1, OAT3 lub transporterów pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP) w klinicznie istotnych stężeniach.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες αλληλεπιδράσεων με δοκιμαστικά υποστρώματα για τα CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP3A4 (μιδαζολάμη), CYP2C19 και CYP3A4 (ομεπραζόλη) και CYP2B6 (βουπροπιόνη).
Polish: Przeprowadzono badania interakcji z substratami badawczymi dla CYP2C9 (warfaryna), CYP3A4 (midazolam), CYP2C19 i CYP3A4 (omeprazol) oraz CYP2B6 (bupropion).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση της οσπεμιφένης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή με άλλους σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Należy to uwzględnić podczas przepisywania ospemifenu kobietom po menopauzie z udarem w wywiadzie lub innymi znacznymi czynnikami ryzyka udaru.
Greek: - Αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι ενδεχομένως να έχετε καρκίνο του μαστού ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού.
Polish: - jeśli lekarz uważa, że pacjentka może mieć raka piersi lub pacjentka jest leczona z powodu raka piersi.
Greek: Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421)
Polish: Krzemu dwutlenek koloidalny (E 551) Magnezu stearynian (E 578) Mannitol (E 421)
Greek: Υπήρχαν τέσσερα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία για τα οποία αξιολογήθηκε η μεταβολή από τη γραμμή αναφοράς: ποσοστό παραβασικών κυττάρων και επιφανειακών κυττάρων στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH και ΠΕΣ της ΑΚΑ (ξηρότητα ή δυσπαρευνία).
Polish: Występowały cztery pierwszorzędowe punkty końcowe, dla których oceniano zmiany od punktu początkowego: odsetek komórek przypodstawnych i powierzchniowych w cytologii, wartość odczynu pH pochwy i MBS atrofii sromu i pochwy (suchość lub dyspareunia).
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνει ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka (w tym wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona)
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στην οσπεμιφένη αυξήθηκε κατά περίπου 20% συγκριτικά με τα υγιείς εξομοιωμένους μάρτυρες.
Polish: U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na ospemifen była większa o około 20% w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Greek: Στη μήτρα, η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν ασθενή μερικώς αγωνιστική/ανταγωνιστική δράση.
Polish: W macicy ospemifen i jego główny metabolit mają słabe częściowe działanie agonistyczne/antagonistyczne.
Greek: - Αν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν θρόμβο αίματος σε φλέβα (θρόμβωση), για παράδειγμα, στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή τα μάτια (θρόμβωση των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Polish: - jeśli u pacjentki występuje lub występował kiedykolwiek zakrzep krwi w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator tętnicy płucnej) lub oczach (zakrzepica siatkówki).
Greek: Η αναστολή των UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, ή UGT1A8 ενδέχεται να επηρεάσει την γλυκουρονιδίωση της οσπεμιφένης ή και της 4-υδροξυοσπεμιφένης.
Polish: Hamowanie działania enzymów UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 lub UGT1A8 może mieć potencjalny wpływ na glukuronidację ospemifenu i (lub) 4-hydroksyospemifenu.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι μεταβολές μπορούν να οδηγήσουν σε χρόνια συμπτώματα που συσχετίζονται με ΑΚΑ, τα συχνότερα εκ των οποίων είναι η κολπική ξηρότητα και η δυσπαρευνία.
Polish: Ponadto zmiany te mogą prowadzić do przewlekłych objawów związanych z atrofią sromu i pochwy, z których najczęstszymi są suchość pochwy i dyspareunia.
Greek: In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη δεν ανέστειλαν ούτε επήγαν τη δράση των ενζύμων CYP450 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Polish: In vitro ospemifen i 4-hydroksyospemifen nie hamują ani nie indukują aktywności enzymów CYP450 w klinicznie istotnych stężeniach.
Greek: - Αν πάσχετε από οποιαδήποτε γυναικολογική ασθένεια πέραν της αιδοιϊκής και κολπικής ατροφίας.
Polish: - jeśli u pacjentki występuje jakakolwiek inna choroba ginekologiczna niż atrofia sromu i pochwy.
Greek: Το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ) αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της μελέτης, καθώς και τις εβδομάδες 4 και 12 με την σοβαρότητα να βαθμολογείται ως ακολούθως: Απουσία=0, Ήπιο=1, Μέτριο=2, Σοβαρό=3.
Polish: Najbardziej dokuczliwy objaw (MBS) oceniano w punkcie początkowym, w 4. i 12. tygodniu z nasileniem podawanym według następującej skali: Brak = 0, Łagodne = 1, Umiarkowane = 2, Ciężkie = 3.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την οσπεμιφένη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) οσπεμιφένη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji ospemifen komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną ospemifen pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Greek: o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Polish: o dziurawiec zwyczajny, leki ziołowe czasami stosowane w leczeniu depresji.
Greek: Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές της οσπεμιφένης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έλαβε χώρα με συχνότητα περίπου 3,65 περιστατικών ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών στη δόση 60 mg οσπεμιφένης (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,44 έως 13,19) έναντι 3,66 περιπτώσεων ανά 1.000 ανθρωποέτη ασθενών για το εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,09 έως 20,41.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych ospemifenu z grupą kontrolną otrzymującą placebo zakrzepica żył głębokich występowała z częstością około 3,65 przypadków na 1 000 pacjento-lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg (95% przedział ufności 0,44 do 13,19) w porównaniu z 3,66 przypadkami na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo (95% przedział ufności 0,09 do 20,41; ryzyko względne wynosi 1,0).
Greek: Αυτά τα ευρήματα είναι απίθανο να έχουν κλινική συνάφεια σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Polish: Wyniki te nie mają prawdopodobnie znaczenia klinicznego u kobiet po menopauzie.
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη μέση μεταβολή στη βαθμολογία σοβαρότητας του ΠΕΣ έπειτα από 12 εβδομάδες με τον συσχετιζόμενο στατιστικό έλεγχο για τη διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου για τις δοκιμές 1 και 2.
Polish: Tabela 1 przedstawia średnią zmianę stopnia nasilenia MPB po 12 tygodniach z powiązanymi badaniami statystycznymi dla różnicy w porównaniu z placebo w badaniach 1 i 2.
Greek: Το Senshio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρά μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα εντός και εκτός του κόλπου, όπως ο κνησμός, η ξηρότητα, το αίσθημα καύσου και ο πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή (δυσπαρευνία), αν δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με τοπικά οιστρογόνα.
Polish: Lek Senshio jest stosowany w leczeniu kobiet z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami po menopauzie, występującymi w pochwie i poza pochwą, takimi jak świąd, suchość, pieczenie i ból podczas stosunku płciowego (dyspareunia), jeśli leczenie miejscowe estrogenami nie jest odpowiednie.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οσπεμιφένης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Greek: Η οσπεμιφένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Greek: Στο επινεφρίδιο, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επινεφριδιακών υποκαψικών όγκων και όγκων του φλοιού των επινεφριδίων σε ζώα που έλαβαν υψηλή δόση.
Polish: W nadnerczach występowała większa częstość występowania guzów komórek podtorebkowych nadnerczy i kory nadnerczy u zwierząt otrzymujących wysokie dawki.