FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Herstellung von YESCARTA werden körpereigene T-Zellen des Patienten entnommen und ex vivo mittels retroviraler Transduktion genetisch modifiziert, um einen chimären Antigenrezeptor (CAR) zu exprimieren, der ein variables Maus-Anti-CD19Einzelkettenfragment umfasst, das mit der kostimulatorischen Domäne CD28 und der Signaldomäne CD3-zeta verbunden ist.
Latvian: Lai sagatavotu YESCARTA, no pacienta tiek iegūtas viņa paša T šūnas un tās ex vivo retrovirālas transdukcijas ceļā tiek ģenētiski modificētas, lai ekspresētu himērisku antigēna receptoru (CAR - chimeric antigen receptor), kas satur peļu anti-CD19 vienas ķēdes mainīgo fragmentu, kurš saistīts ar CD28 līdzstimulējošo domēnu un CD3-zeta signalizējošo domēnu.
German: • Planen Sie so, dass Sie sich nach der Behandlung mit YESCARTA mindestens 4 Wochen lang in der Nähe des Krankenhauses aufhalten, in dem Sie behandelt wurden.
Latvian: • Ieplānojiet uzturēties klīnikas tuvumā, kurā Jūs saņēmāt ārstēšanu, vismaz 4 nedēļas pēc YESCARTA infūzijas.
German: Diese schließen die Anwendung von Tocilizumab bzw. Tocilizumab und Kortikosteroiden für mittelgradiges, schweres oder lebensbedrohliches CRS ein (siehe Zusammenfassung in Tabelle 1).
Latvian: Tie ietver tocilizumaba un kortikosteroīdu lietošanu vidēji smaga, smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā, kā norādīts kopsavilkumā 1. tabulā.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Produkten, die Axicabtagen-Ciloleucel enthalten, zu ändern, um das Risiko einer Dysphagie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza informācija par aksikabtagēna ciloleicelu saturošām zālēm, lai atspoguļotu disfāgijas risku, kas saistīts ar aksibakstāna ciloleucela terapiju.
German: Im Falle einer febrilen Neutropenie ist eine Infektionsdiagnostik durchzuführen und eine Behandlung mit Breitbandantibiotika, Flüssigkeiten und anderen supportiven Maßnahmen, je nach medizinischer Indikation, einzuleiten.
Latvian: Febrilas neitropēnijas gadījumā jānovērtē infekcija un tā jāārstē ar plaša spektra antibiotikām, šķidrumiem un citiem atbalstošas aprūpes pasākumiem atbilstoši medicīniskajai indikācijai.
German: Vor der Behandlung von Patienten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die direkte Verfügbarkeit in der Klinik von 4 Dosen Tocilizumab zur Behandlung eines CRS für jeden Patienten sorgen.
Latvian: Pirms ārstēšanas RAĪ jānodrošina katram pacientam tūlītēja 4 tocilizumaba devu pieejamība uz vietas izmantošanai CRS gadījumā.
German: • Verifizieren Sie, dass die Identität (ID) des Patienten mit den PatientenIdentifizierungsmerkmalen auf der YESCARTA-Kassette übereinstimmt.
Latvian: • Pārbaudiet, vai pacienta identitāte (ID) atbilst pacienta identifikatoram uz YESCARTA kasetes.
German: Bei schwerem oder lebensbedrohlichem CRS ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung indiziert.
Latvian: Smaga vai dzīvībai bīstama CRS gadījumā jāapsver uzturoša ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
German: Eine länger anhaltende (an Tag 30 noch bestehende oder an Tag 30 oder später einsetzende) Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 26 %, 24 % bzw. 10 % der Patienten auf.
Latvian: Ilgstoša (pastāvēja vēl 30. dienā vai sākās 30. dienā vai vēlāk) 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija bija attiecīgi 26%, 24% un 10% pacientu.
German: Das medizinische Fachpersonal, das YESCARTA handhabt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Handschuhe und Schutzbrille tragen), um eine mögliche Übertragung von Infektionskrankheiten zu vermeiden, und wird die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit einhalten, um alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, zu reinigen oder zu entsorgen.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists, kurš rīkosies ar YESCARTA, ievēros atbilstošus piesardzības pasākumus (lietos cimdus un brilles), lai nepieļautu infekcijas slimību pārnešanu, un ievēros vietējās bioloģiskā drošuma prasības, lai notīrītu un likvidētu jebkādus materiālus, kas bijuši saskarē ar tām.
German: Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie), Anämie und Thrombozytopenie 3. oder höheren Grades traten bei 80 %, 45 % bzw. 40 % der Patienten auf.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija), anēmija un trombocitopēnija bija attiecīgi 80%, 45% un 40% pacientu.
German: Die mediane Cmax-Konzentration der Anti-CD19-CAR-T-Zellen war bei Respondern (N = 71) um 216 % höher als die entsprechende Konzentration bei NonRespondern (N = 25) (43,6 Zellen/μl versus 20,2 Zellen/μl).
Latvian: Anti-CD19 CAR T šūnu Cmax līmeņa mediāna pacientiem ar atbildes reakciju (N = 71) bija par 216% augstāka salīdzinājumā ar attiecīgo līmeni pacientiem bez atbildes reakcijas (N = 25) (43,6 šūnas/μl, salīdzinot ar 20,2 šūnām/μl).
German: Spenden Sie kein Blut, keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen.
Latvian: Jūs nedrīkstat kļūt par asins, orgānu, audu un šūnu donoru.
German: * Dysphagie wurde in Zusammenhang mit neurologischer Toxizität und Enzephalopathie berichtet
Latvian: Par disfāgiju ziņots neiroloģiskās toksicitātes un encefalopātijas kontekstā.
German: Patienten sind vor, während und nach der YESCARTA-Infusion auf Anzeichen und Symptome einer Infektion zu überwachen und entsprechend zu behandeln.
Latvian: Pirms YESCARTA infūzijas, tās laikā un pēc tam pacienti jākontrolē, vai nerodas infekcijas pazīmes un simptomi, un atbilstoši jāārstē.
German: Infektionen 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) traten bei 26 % der Patienten auf.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas) infekcijas novēroja 26% pacientu.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten mit primärem ZNSLymphom vor.
Latvian: Pieredzes par YESCARTA lietošanu pacientiem ar primāru CNS limfomu nav.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte Zellen.
Latvian: Zāles satur ģenētiski modificētas šūnas.
German: Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen.
Latvian: Ik pēc 6 stundām intravenozi ievadīt deksametazonu 10 mg.
German: Bei manchen Personen tritt nach der Behandlung mit YESCARTA möglicherweise Müdigkeit, Schwindelgefühl oder leichtes Zittern auf.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem cilvēkiem pēc YESCARTA ievadīšanas var būt nogurums, reibonis vai trīce.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für CRS
Latvian: Norādījumi par CRS pakāpes noteikšanu un simptomu ārstēšanu
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INFUSIONSBEUTEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA INFŪZIJU MAISS
German: Eine Einzeldosis YESCARTA enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg Körpergewicht (oder maximal 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht von 100 kg und darüber) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel.
Latvian: Viena YESCARTA deva satur 2 x 106 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas uz kg ķermeņa masas (vai maksimāli 2 x 108 CAR-pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas pacientiem ar ķermeņa masu 100 kg un vairāk) aptuveni 68 ml dispersijas vienā infūzijas maisā.
German: - Nierenprobleme haben.
Latvian: - Rīšanas grūtības.
German: YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
Latvian: Pēc atkausēšanas YESCARTA saglabā stabilitāti istabas temperatūrā līdz 3 stundām.
German: • Die Gabe von oralem Paracetamol 500-1.000 mg und intravenösem oder oralem (oder äquivalentem) Diphenhydramin 12,5 bis 25 mg ca. 1 Stunde vor der YESCARTA-Infusion wird empfohlen.
Latvian: • Aptuveni 1 stundu pirms YESCARTA infūzijas ieteicams lietot paracetamolu 500-1000 mg iekšķīgi un difenhidramīnu no 12,5 līdz 25 mg intravenozi vai iekšķīgi (vai līdzvērtīgas zāles).
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen betrug 5 Tage (Spanne: 1 bis 17 Tage).
Latvian: Laika mediāna līdz sākumam bija 5 dienas (diapazons no 1 līdz 17 dienām).
German: Vor Beginn der YESCARTA-Therapie muss bei Frauen im gebärfähigen Alter der Schwangerschaftsstatus erhoben werden.
Latvian: Pirms YESCARTA terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai sievietēm reproduktīvā vecumā nav grūtniecības.
German: Die Immunglobulinkonzentrationen sind nach der Behandlung mit YESCARTA zu überwachen und durch Infektionsprophylaxe, antibiotische Prophylaxe und Substitution mit Immunglobulinen zu handhaben.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar YESCARTA jākontrolē imūnglobulīna līmenis un jāveic piesardzības pasākumi pret infekciju, jānozīmē profilaktiski antibiotikas un imūnglobulīna aizstājterapija.
German: Es wurden keine Studien zu YESCARTA an Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Latvian: YESCARTA pētījumi pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem netika veikti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades waren unter anderem Enzephalopathie (31 %), Infektionen mit nicht spezifizierten Erregern (19 %), CRS (11 %), bakterielle Infektionen (9 %), Aphasie (7 %), Virusinfektionen (6 %), Delirium (6 %), Hypotonie (6 %) und Hypertonie
Latvian: Visbiežāk sastopamās 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības ietvēra encefalopātiju (31%), neprecizētu patogēnu infekcijas (19%), CRS (11%), bakteriālu infekciju (9%), afāziju (7%), vīrusu infekciju (6%), delīriju (6%), hipotensiju (6%) un hipertensiju (6%).
German: Alle Leukapheresierten (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Latvian: Visi leikoferēzes gadījumi (ITT) 1 + 2 kohorta
German: • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Latvian: • Par pacienta uzraudzību pēc pirmajām 10 dienām pēc infūzijas ir jālemj ārstam.
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Latvian: Viens infūzijas maiss satur aptuveni 68 ml šūnu dispersijas.
German: Kortikosteroidgabe fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Latvian: Turpināt kortikosteroīdu lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. pakāpei vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
German: YESCARTA wird speziell für Sie hergestellt, zur einmaligen Gabe Ihrer eigenen modifizierten weißen Blutkörperchen.
Latvian: YESCARTA zāles ir izgatavotas speciāli Jums, lai vienā ievadīšanas reizē ievadītu modificētas Jūsu paša baltās asins šūnas.
German: Neuropathie Krampfanfall Dyskalkulie Myoklonus
Latvian: Ataksija Neiropātija Krampju lēkmes Diskalkūlija Mioklonuss
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beseitigen.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām bioloģiskā drošuma prasībām.
German: YESCARTA (Axicabtagen-Ciloleucel) ist eine gegen CD19 gerichtete Immuntherapie mit genetisch modifizierten autologen T-Zellen.
Latvian: YESCARTA (aksikabtagēna ciloleicels, axicabtagene ciloleucel) ir uz CD19 vērsta ģenētiski modificēta autologa T šūnu imūnterapija.
German: Nach Ansicht des PRAC ist die Produktinformation von Axicabtagen-Ciloleucel zu ändern, um das Risiko eines Rückenmarködems, einer Myelitis und Tetraplegie in Zusammenhang mit der Axicabtagen-Ciloleucel-Therapie widerzuspiegeln.
Latvian: PRAC uzskata, ka jāgroza aksikabtagēna ciloleicela zāļu apraksts, lai atspoguļotu muguras smadzeņu tūskas, mielīta un kvadriplēģijas risku, kas saistīts ar aksikabtagēna ciloleicela terapiju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
Latvian: Pēc YESCARTA saņemšanas Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums ir jebkas no turpmāk norādītā:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Axicabtagen-Ciloleucel zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksikabtagēna ciloleicela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Atkarībā no blakusparādības smaguma jāapsver organisma stāvokļa galveno rādītāju un orgānu darbības kontrole.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit CRS beinhalteten Pyrexie (83 %), Hypotonie (44 %), Tachykardie (24 %), Hypoxie (23 %) und Schüttelfrost (20 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar CRS saistītās pazīmes un simptomi bija pireksija (83%), hipotensija (44%), tahikardija (24%), hipoksija (23%) un drebuļi (20%).
German: Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch.
Latvian: Ja ir redzami šūnu kunkuļi, turpiniet uzmanīgi maisīt maisa saturu.
German: Bei 32 % der Patienten traten Nebenwirkungen 3. oder höheren Grades (schwer oder lebensbedrohlich) auf.
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem (32%) pacientu nevēlamās blakusparādības bija 3. vai augstākas pakāpes (smagas, dzīvībai bīstamas vai letālas).
German: Hinsichtlich eines Leitfadens zur Behandlung siehe Abschnitt 4.4.
Latvian: Norādījumus par ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
German: • Schütteln Sie den Beutel sanft während der YESCARTA-Infusion, um ein Verklumpen der Zellen zu vermeiden.
Latvian: • YESCARTA infūzijas laikā uzmanīgi sakratiet maisu, lai novērstu šūnu kunkuļu veidošanos.
German: Ein Rückenmarködem wurde im Kontext neurologischer Toxizität nach der Markteinführung berichtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par muguras smadzeņu tūsku neiroloģiskas toksicitātes kontekstā.
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Latvian: - Vienmēr, kad tiekaties ar ārstu vai medmāsu, vai dodieties uz slimnīcu, uzrādiet pacienta brīdinājuma kartīti.
German: • Ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion, das aus intravenös verabreichtem Cyclophosphamid 500 mg/m2 und intravenös verabreichtem Fludarabin 30 mg/m2 besteht, sollte am 5., 4. und 3.
Latvian: • Limfocītu skaitu samazinoša ķīmijterapijas shēma ietver ciklofosfamīda 500 mg/m2 ievadīšanu intravenozi un fludarabīna 30 mg/m2 ievadīšanu intravenozi 5., 4. un 3. dienā pirms YESCARTA infūzijas.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um einige der CRS-Symptome, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi veidoti tā, lai mazinātu atsevišķu CRS simptomu izpausmes smagumu pacientiem, kas lieto YESCARTA.
German: • Verifizieren Sie die Patienten-ID erneut, um sie mit den Patienten-Identifizierungsmerkmalen auf dem YESCARTA-Beutel abzugleichen.
Latvian: • Vēlreiz pārbaudiet pacienta ID atbilstību pacienta identifikatoriem uz YESCARTA maisa.
German: Schweregrad 2 Tocilizumab gemäß Tabelle 1 zur Behandlung von CRS vom Schweregrad 2 verabreichen.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
German: Die Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden.
Latvian: Jāapsver limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas kontrindikācijas.
German: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Latvian: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
German: Eine nach Tag 93 bestehende Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie 3. oder höheren Grades traten bei 11 %, 7 % bzw. 3 % der Patienten auf.
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija, kas pastāvēja pēc 93. dienas, novēroja attiecīgi 11%, 7% un 3% pacientu.
German: YESCARTA wurde als Einzel-Infusion mit einer Zieldosis von 2 x 106 Anti-CD19-CAR-T-Zellen/kg im Anschluss an ein Chemotherapieschema zur Lymphodepletion von 500 mg/m2 intravenösem Cyclophosphamid und 30 mg/m2 intravenösem Fludarabin verabreicht; die Lymphodepletion erfolgte am 5., 4. und 3.
Latvian: YESCARTA ievadīja vienas infūzijas veidā mērķa devā 2 x 106 anti-CD19 CAR T šūnas/kg pēc limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas shēmas -500 mg/m2 ciklofosfamīda intravenozi un 30 mg/m2 fludarabīna intravenozi 5., 4., un 3. dienā pirms YESCARTA.
German: Es wurden Behandlungsalgorithmen entwickelt, um die neurologischen Nebenwirkungen, die bei Patienten unter YESCARTA aufgetreten sind, zu lindern.
Latvian: Ārstēšanas algoritmi izstrādāti tā, lai mazinātu neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lieto YESCARTA.
German: Dysphagie*
Latvian: Disfāgija*
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
Latvian: Ilgstošas 3. vai augstākas pakāpes citopēnijas, tai skaitā trombocitopēniju, neitropēniju, anēmiju, pēc YESCARTA infūzijas novēroja ļoti bieži.
German: Herzstillstand Herzinsuffizienz
Latvian: Sirdsdarbības apstāšanās Sirds mazspēja
German: Für nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.
Latvian: Rīkojoties ar neizmantotajām zālēm vai atkritumiem, jāievēro vietējie bioloģiskās drošības noteikumi.
German: • Nach dem Auftauen ist YESCARTA bis zu 3 Stunden bei Raumtemperatur (20 °C-25 °C) stabil.
Latvian: • Pēc atkausēšanas YESCARTA ir stabils istabas temperatūrā (no 20°C līdz 25°C) līdz 3 stundām.
German: Zusätzliche Patienten-ID: Name des Patienten:
Latvian: Pacienta papildu ID:
German: Anwendung von Dexamethason fortführen, bis das Ereignis Grad 1 oder geringer erreicht; anschließend über 3 Tage ausschleichen.
Latvian: Turpināt deksametazona lietošanu, līdz simptomi atbilst 1. vai zemākai pakāpei, un tad pakāpeniski samazināt devu 3 dienu laikā.
German: Daran ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird.
Latvian: vai Jums var attīstīties stāvoklis, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu.
German: Symptome erfordern nur eine symptomatische Behandlung (z. B. Fieber, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Unwohlsein).
Latvian: Simptomiem (piemēram, drudzis, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, mialģija, vājums) nepieciešama tikai simptomātiska ārstēšana
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Viens sterils infūziju maiss
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
German: Methylprednisolon 1.000 mg über 3 Tage hinweg täglich intravenös verabreichen; wenn eine Besserung eintritt, wie oben beschrieben behandeln.
Latvian: Intravenozi ievadīt metilprednizolonu 1000 mg dienā 3 dienas; stāvoklim uzlabojoties, ārstēt, kā aprakstīts iepriekš.
German: Tabelle 3: Im Zusammenhang mit YESCARTA identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Latvian: Ar YESCARTA saistītās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
German: Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung des YESCARTA-assoziierten CRS nicht empfohlen.
Latvian: Lai ārstētu ar YESCARTA lietošanu saistīto CRS, nav ieteicams ievadīt audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor-TNF) antagonistus.
German: • Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines „Zytokinsturms" sein.
Latvian: • drebuļi, izteikts nogurums, nespēks, reibonis, galvassāpes, klepus, elpas trūkums vai ātra sirdsdarbība, kas var būt stāvokļa, ko sauc par citokīnu atbrīvošanās sindromu, simptomi.
German: YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.
Latvian: YESCARTA izgatavo no Jūsu baltajām asins šūnām, un šīs zāles drīkst dot tikai Jums.
German: Bei Patienten, denen YESCARTA verabreicht wurde, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich Enzephalopathie (22 %), Aphasie (4 %), Delirium (4 %) und Krampfanfälle (1 %), berichtet.
Latvian: Ar YESCARTA ārstētiem pacientiem ziņoja arī par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tai skaitā encefalopātiju (22%), afāziju (4%), delīriju (4%) un krampju lēkmēm (1%).
German: Alle Materialien, die mit YESCARTA in Berührung gekommen sind (feste und flüssige Abfallmaterialien), sind entsprechend den lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit als potenziell infektiöse Abfallmaterialien zu handhaben und zu beseitigen.
Latvian: Visi materiāli, kas ir bijuši saskarē ar YESCARTA (cietie un šķidrie atkritumi), jāpārstrādā un jāiznīcina kā iespējami infekciozi atkritumi, ievērojot vietējās bioloģiskā drošuma prasības.
German: Einstufung und Behandlungsleitfaden für neurologische Nebenwirkungen
Latvian: Norādījumi par neiroloģisku nevēlamo blakusparādību pakāpes noteikšanu un ārstēšanu Pakāpes novērtējums
German: Zytokin-Freisetzungssyndrom Hypogammaglobulinämie
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms Hipogammaglobulinēmija
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Latvian: - Zems skābekļa līmenis asinīs.
German: Die häufigsten Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit neurologischen Nebenwirkungen beinhalteten Enzephalopathie (58 %), Kopfschmerzen (40 %), Tremor (31 %), Schwindelgefühl (21 %), Aphasie (18 %) und Delirium (17 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās pazīmes un simptomi saistībā ar neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām bija encefalopātija (58%), galvassāpes (40%), trīce (31%), reibonis (21%), afāzija (18%) un delīrijs (17%).
German: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 Zellen Infusionsdispersion Axicabtagen-Ciloleucel (CAR-positive, lebensfähige T-Zellen)
Latvian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 šūnu dispersija infūzijām axicabtagene ciloleucel (CAR+ dzīvotspējīgas T šūnas)
German: Nachdem Sie YESCARTA erhalten haben
Latvian: Pēc YESCARTA ievadīšanas
German: Sauerstoffbedarf weniger als 40 % FiO2 oder Hypotonie, die auf Flüssigkeiten oder einen Vasopressor in geringer Dosis anspricht, oder Organtoxizität 2.
Latvian: Simptomiem nepieciešama mērena iejaukšanās, kas nodrošina atbildes reakciju Skābekļa daudzums mazāks par 40% FiO2 vai hipotensija ar atbildes reakciju uz šķidrumiem vai mazu viena vazopresorā līdzekļa devu, vai 2. pakāpes orgānu toksicitāte(b)
German: Gefroren in der Dampfphase von Flüssigstickstoff bei ≤ -150 °C aufbewahren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt sasaldētu šķidrā slāpekļa tvaiku fāzē ≤ -150°C.
German: Autologe T-Zellen, welche mit einem retroviralen Vektor transduziert wurden, der für einen Anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, mit einer Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen/kg.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Autologas T šūnas, transducētas ar retrovirālo vektoru, kas kodē himērisku anti-CD19 CD28/CD3-zeta antigēna receptoru (CAR), ar mērķa devu 2 x 106 anti-CD19 CAR pozitīvas dzīvotspējīgas T šūnas/kg.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie nach der Infusion mindestens 8 Wochen oder bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt Sie informiert, dass Sie sich vollständig erholt haben, kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
German: Gemäß Schweregrad 3 behandeln, wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt.
Latvian: Ja 24 stundu laikā pēc tocilizumaba terapijas sākšanas stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 3. pakāpei.
German: Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte menschliche Blutzellen.
Latvian: Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit YESCARTA bemerken, dass Sie schwanger sind, oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.
Latvian: • Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība pēc YESCARTA terapijas,
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen.
Latvian: YESCARTA satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.