FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Vyndaqel Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
English: Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
French: Variation des Critères d'Evaluation Secondaires de l'inclusion à 18 mois Moyenne (Erreur Standard) (Population en intention de traiter) (Etude Fx-005)
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: 12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
English: What you need to know before you take Vyndaqel 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel
English: Capsule shell
French: Enveloppe de la capsule
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
English: 15 INSTRUCTIONS ON USE
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
French: Après 18 mois de traitement, le nombre de patients répondeurs au score NIS-LL (variation du score de moins de 2 points) a été plus élevé dans le groupe tafamidis méglumine que dans le groupe placebo.
English: 5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
English: 9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
English: Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules
French: Vyndaqel 20 mg, capsules molles
English: 2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: 4 BATCH NUMBER
French: NUMERO DU LOT
English: Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
French: Tafamidis méglumine n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
English: What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
French: Qu'est-ce que Vyndaqel et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vyndaqel Comment prendre Vyndaqel
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
French: EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
English: 3 EXPIRY DATE
French: DATE DE PEREMPTION
English: NIS-LL change from BL LSMean (SE)
French: Variation du score NIS-LL par rapport à l'inclusion Moyenne (SE)
English: How to store Vyndaqel 6.
French: Comment conserver Vyndaqel
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
English: Oral use
French: Mode d'administration Voie orale
English: Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
French: Plaquettes (PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Papier) prédécoupées en dose unitaire., Conditionnements : un conditionnement de 30 x 1 capsules molles et un conditionnement multiple contenant 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
English: 5 OTHER
French: AUTRES
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo?
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
French: Des informations sur Riximyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients traités par MabThera (274 patients sur 313).
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riximyo sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
French: La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
French: Riximyo contient la substance active rituximab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
French: Le médicament de référence pour Riximyo est MabThera.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Riximyo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Elle fournira également aux médecins et aux patients utilisant le médicament pour le traitement de la GPA, de la PAM ou du pemphigus des supports éducatifs relatifs aux risques d'infection, notamment celui d'une infection grave rare, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: Other information about Riximyo
French: Autres informations relatives à Riximyo:
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Riximyo démontrés au cours des études?
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
French: En outre, Riximyo s'est révélé aussi efficace que MabThera dans une étude principale portant sur 629 patients présentant un lymphome folliculaire non traité à un stade avancé, Riximyo ou MabThera étant associés à une autre chimiothérapie pendant une partie du traitement.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
French: En outre, une étude menée chez des patients atteints de lymphome folliculaire a montré que la sécurité et l'efficacité de Riximyo sont équivalentes à celles de MabThera.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Riximyo est hautement similaire à MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
French: Riximyo ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au rituximab, aux protéines d'origine murine ou à l'un des autres composants, ou chez les patients souffrant d'une infection grave ou dont le système immunitaire (les défenses du corps) est gravement affaibli.
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
French: Riximyo est un médicament «biosimilaire».
English: What are the risks associated with Riximyo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Riximyo?
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riximyo sont des réactions liées à la perfusion (telles que la fièvre et les frissons), tandis que les effets indésirables graves les plus couramment observés sont des réactions liées à la perfusion, des infections et des problèmes cardiaques.
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Riximyo, voir la notice.
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Riximyo avec le médicament de référence MabThera ont montré que la substance active de Riximyo est hautement similaire à celle de MabThera en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
French: Selon la pathologie qu'il est amené à traiter, Riximyo peut être administré seul ou avec une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) ou des médicaments utilisés pour traiter des affections inflammatoires (méthotrexate ou un corticostéroïde).
English: What is Riximyo and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Riximyo et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
French: Riximyo ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de GPA, de PAM ou de pemphigus vulgaris si ceux-ci souffrent de problèmes cardiaques graves.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
French: Riximyo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Riximyo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du rituximab menées sur MabThera.
English: How is Riximyo used?
French: Comment Riximyo est-il utilisé?
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
French: La substance active de Riximyo, le rituximab, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier à une protéine appelée CD20, présente sur les cellules B. Lorsque le rituximab se lie à la CD20, il entraîne la mort des cellules B, ce qui contribue à lutter contre le lymphome et la LLC (où les cellules B sont devenues cancéreuses) et contre le pemphigus (où les cellules B sont impliquées dans l'inflammation).
English: How does Riximyo work?
French: Comment Riximyo agit-il?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
French: Des études ont montré également que l'administration de Riximyo produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de MabThera.
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
French: Les délais étaient de 16,0 et 15,1 jours, respectivement, dans la seconde étude.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Episalvan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Episalvan.
English: Other information about Episalvan
French: Autres informations relatives à Episalvan
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
French: En ce qui concerne la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables étaient considérés comme gérables.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Episalvan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de l'Episalvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué à chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
French: Bien que les différences soient infimes, elles ont été considérées comme pertinentes pour des patients présentant des plaies peu profondes qui peuvent avoir du mal à cicatriser et pour lesquelles les possibilités de traitement sont limitées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de l'Episalvan?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de l'Episalvan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
French: Les deux moitiés de la plaie ont aussi été recouvertes d'un pansement.
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
French: Le fonctionnement exact de l'Episalvan n'est pas encore totalement connu.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de l'Episalvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
French: Il s'agit de plaies pour lesquelles les couches supérieures de l'épiderme ont été perdues, par exemple à la suite d'une brûlure ou d'une greffe de peau.
English: Why is Episalvan approved?
French: Pourquoi Episalvan est-il approuvé?
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
French: Episalvan est disponible sous forme de gel à appliquer en fine couche (1 mm d'épaisseur) sur la plaie, qui doit ensuite être recouverte par un pansement.
English: What is Episalvan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Episalvan et dans quel cas est-il utilisé?
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de l'Episalvan démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Episalvan sont les suivants: complications de la plaie et douleur cutanée (ces deux effets peuvent toucher plus de trois personnes sur 100) et prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus d'une personne sur 100).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés et des restrictions signalées sous Episalvan, voir la notice.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
French: Le délai moyen avant fermeture de la plaie était de 8,8 jours pour les plaies traitées par un gel désinfectant standard et de 7,6 jours pour les plaies traitées par Episalvan.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
French: On pense que le principe actif de l'Episalvan, à savoir l'extrait d'écorce de bouleau, aide les cellules qui composent la couche externe de la peau (les kératinocytes) à se développer et à se déplacer rapidement vers l'espace laissé par la plaie, aidant ainsi les plaies à cicatriser plus rapidement.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
French: Episalvan a été étudié lors de deux études principales impliquant 217 patients présentant des plaies cutanées peu profondes après avoir subi une greffe de peau.
English: What are the risks associated with Episalvan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de l'Episalvan?
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
French: Episalvan est un médicament utilisé chez l'adulte dans le traitement des plaies cutanées peu profondes.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Episalvan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Episalvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
French: Le gel Episalvan s'est avéré efficace pour réduire les délais de cicatrisation des plaies.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
French: Dans la première étude, le délai moyen entre l'intervention chirurgicale et la fermeture de la plaie était de 17,1 jours pour les plaies traitées avec un pansement standard uniquement et de 15,5 jours pour les plaies traitées également par Episalvan.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
French: Une troisième étude impliquait 57 patients présentant des plaies peu profondes causées par une brûlure, dont la moitié a été traitée par Episalvan et l'autre par un gel désinfectant standard.
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
French: Les patients ont reçu Episalvan associé à un pansement sur une moitié de la plaie, tandis que l'autre moitié de la plaie a été traitée au moyen d'un pansement standard uniquement.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
French: Episalvan contient un extrait sec d'écorce de bouleau.