FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette problem kan skyldes, at doseringen er unøjagtig eller ikke reproducerbar, uklar information om doseringen og muligvis vanskelighed ved at måle og administrere den korrekte dosis, navnlig af formuleringer med høj koncentration og med utilstrækkeligt validerede doseringsanordninger.
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania sa vyskytla u detí a zahŕňala použitie perorálnych kvapalných foriem s vysokou koncentráciou, čo môže byť spojené s otázkou presnosti a reprodukovateľnosti dávok, nejasnými informáciami o dávkovaní a možnými problémami pri odmeraní a podaní správnej dávky, najmä v prípade foriem s vysokou koncentráciou a neoverenými pomôckami na podávanie lieku.
Danish: Langsom intravenøs administration af dosis som en bolus i løbet af mindst 3 minutter mindsker risikoen for alle dystoniske reaktioner.
Slovak: Riziko vzniku všetkých dystonických reakcií sa znižuje pomalým podávaním intravenóznych dávok formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af stråleterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral, oral og rektal administration)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ‚prevencia nevoľnosti a vracania vyvolaných rádioterapiou` (parenterálna, perorálna a rektálna cesta podania),
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for <X> til disse indikationer er negativt.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika pre metoklopramid v týchto indikáciách je negatívny.
Danish: De forelagte data viser, at metoclopramid som følge af sine antiemetiske egenskaber har virkning ved kvalme og opkastning ved akut migræne.
Slovak: Z predložených údajov vyplýva účinnosť metoklopramidu pri akútnej nevoľnosti a vracaní vyvolaných migrénou na základe jeho antiemetických vlastností.
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 til "som andetvalgsbehandling af manifest postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ‚liečba potvrdenej pooperačnej nevoľnosti a vracania ako voľba druhej línie` (iba parenterálna cesta podania).
Danish: • Kemoterapi- eller stråleterapiinduceret kvalme og opkastning
Slovak: • nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou alebo rádioterapiou (CINV alebo RINV),
Danish: • Kvalme og opkastning af andre årsager
Slovak: • nevoľnosť a vracanie iného pôvodu,
Danish: o positivt hos børn mellem 1 og 18 år til "som andetvalg til forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved parenteral og oral administration)
Slovak: o je priaznivý u detí vo veku od 1 do 18 rokov v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou ako voľba druhej línie` (parenterálna a perorálna cesta podania),
Danish: Suppositorier
Slovak: Čapíky
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning" (ved oral og rektal administration)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia oneskorenej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou`(perorálna a rektálna cesta podania),
Danish: For størstedelen af indikationerne foreligger der kun meget begrænsede data om virkningen af metoclopramid hos den pædiatriske population.
Slovak: Na podporu účinnosti metoklopramidu v pediatrickej populácii sú k dispozícii veľmi obmedzené informácie pre väčšinu indikácií.
Danish: Skønt der i nogle tilfælde er godkendt højere doser, fremgår det ikke klart af de eksisterende data,
Slovak: Aj keď v niektorých prípadoch môžu byť v súčasnosti schválené vyššie dávky, z existujúcich údajov, s výnimkou akútnej nevoľnosti a vracania vyvolaných chemoterapiou, jasne nevyplýva, že vyššie dávky vedú k vyššej účinnosti.
Danish: o positivt hos voksne til "forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning" (kun parenteral administration)
Slovak: o je priaznivý u dospelých v indikácii ,prevencia pooperačnej nevoľnosti a vracania` (iba parenterálna cesta podania),
Danish: Kvalme og opkastning af andre årsager
Slovak: Nevoľnosť a vracanie iného pôvodu
Danish: Udvalget konstaterede, at en formulering som suppositorier med styrken 20 mg er godkendt i visse medlemsstater.
Slovak: Výbor poznamenal, že v niektorých členských štátoch je v súčasnosti povolená čapíková forma s dávkou 20 mg. Ako už bolo uvedené, nie je k dispozícii žiadny dôkaz, že dávky vyššie ako 10 mg vedú k vyššej účinnosti.
Danish: Forsinket kemoterapiinduceret kvalme og opkastning
Slovak: Oneskorená nevoľnosť a vracanie vyvolané chemoterapiou
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku (liekoch), spôsob(y) podávania, držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Storbritanien Teva United Kingdom Limted
Slovak: Teva United Kingdom Limted
Danish: 176 74 Kalithea - Athens Greece
Slovak: 176 74 Kalithea - Athens
Danish: Storbritanien Actavis UK Limited Whiddon Valley
Slovak: Veľká Británia Actavis UK Limited Whiddon Valley
Danish: Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Slovak: Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200
Danish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Slovak: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Danish: Ljubljana Slandrova ulica 4
Slovak: Slandrova ulica 4
Danish: Sverige sanofi-aventis AB Box 14142
Slovak: Švédsko sanofi-aventis AB Box 14142
Danish: Storbritanien Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Slovak: Pharma Limited Units 3 & 4
Danish: Storbritanien Ennogen Limited 78 York Street
Slovak: Veľká Británia Ennogen Limited 78 York
Danish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Slovak: Yorkdale Industrial Park Braithwaite
Danish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG
Danish: Storbritanien Amdipharm plc Regency House
Slovak: Amdipharm plc Regency House
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1526 Ljubljana
Danish: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Slovak: Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Danish: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Slovak: Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Danish: Storbritanien Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Slovak: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Danish: Luxembourg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Slovak: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Danish: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Slovak: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Danish: Storbritanien Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Slovak: Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Danish: Storbritanien Accord Healthcare Ltd Sage House
Slovak: Healthcare Ltd Sage House
Danish: Culliganlaan 1 C 1831 Diegem
Slovak: Culliganlaan 1 C 1831
Danish: PRIMPERAN 0,1% ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Slovak: ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique
Danish: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Slovak: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134
Danish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia - COMO Italy
Slovak: Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Danish: 1-10, Constantinoupleos Street
Slovak: 1-10, Constantinoupleos
Danish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Danish: Storbritanien Generics (United Kingdom Limited
Slovak: Veľká Británia Generics (United Kingdom)
Danish: Nexus, Gloucester Business Park
Slovak: Nexus, Gloucester Business
Danish: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str. Sofia
Slovak: Alkaloid Ltd 2 Ricardo Vakarini str.
Danish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c
Danish: Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Slovak: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Danish: KG Wasastrasse 50
Slovak: Wasastrasse 50
Danish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158 Milano Italien
Slovak: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi BODIO, 37/B 20158
Danish: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Slovak: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Danish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Slovak: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Danish: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Slovak: Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
Danish: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Slovak: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Danish: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Slovak: Perfektastraße 84A 1230 Wien
Danish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Slovak: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Danish: Rua Manuel Ribeiro de Pavia 1 - 1 - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Slovak: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Danish: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Slovak: p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Danish: Parenteral anvendelse
Slovak: Parenteralne použitie
Danish: Pensa Pharma, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Slovak: Jorge Comín (médico pediatra)
Danish: Metoclopramidum 0,5% Polpharma
Slovak: Metoclopramidum 0,5%
Danish: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Slovak: LAROPHARM S.R.L.
Danish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
Danish: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50
Slovak: AWD.pharma GmbH&Co.KG Wasastrasse 50 Radebeul
Danish: 98014 Monaco Cedex Monaco
Slovak: Monaco Cedex
Danish: Panpharma ZI du Clairay Luitré 35133 Fougères France
Slovak: Luitré 35133 Fougères
Danish: MCP Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovak: Sandoz 4mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Danish: MCP axcount Tropfen
Slovak: MCP axcount
Danish: MCP Tropfen-1 A-Pharma
Slovak: MCP Tropfen-1
Danish: Film-coated tablet
Slovak: Filmom obalená tableta
Danish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Z A. Errobi
Danish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Slovak: De Waterman 15 A 4891
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Slovak: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Danish: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Slovak: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Danish: D-89079 Ulm
Slovak: 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt Augustin Tyskland
Slovak: Dolorgiet Gmbh&Co Otto-von-Guericke-Str. 1 D-53757 Sankt
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestr.
Slovak: Hexal AG Industriestrasse 25
Danish: Storbritanien Hameln Pharmaceuticals Limited
Slovak: Veľká Británia Hameln Pharmaceuticals
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, blød
Slovak: Mäkká kapsula s riadeným uvoľňovaním
Danish: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral opløsning
Slovak: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Danish: 1020 Laeken
Slovak: B22 1020 Laeken Belgium
Danish: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos Str 3011 Limassol Cyprus
Slovak: Medochemie Limited 1-10 Constantinoupleos
Danish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Slovak: Judeţul Maramureş 435700 România
Danish: Storbritanien Metwest Pharmaceuticals Limited
Slovak: Pharmaceuticals Limited
Danish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Slovak: Sanofi Aventis, S.A.
Danish: Kapsler med modificeret udløsning, hård
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Danish: Metoclopramid Injektionslösung 10ml PB
Slovak: Injektionslösung 10ml PB
Danish: Hameln Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Industriestrasse 25 83607 Holzkirchen Germany
Slovak: 83607 Holzkirchen Germany
Danish: CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció
Slovak: 5 mg/ml oldatos injekció
Danish: Metoclopramidemonohydrochl oride Accord 10 mg Tabletten
Slovak: Metoclopramidemonohydrochlor ide Accord 10 mg Tabletten
Danish: Orale dråber
Slovak: Perorálne kvapky
Danish: Elitan Injection, 10mg/2ml, Injektionsvæske, opløsning
Slovak: Elitan Injection, 10mg/2ml, Solution for Injection
Danish: Storbritanien Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11, 3rd Floor Nicosia, CY-1060
Slovak: Boumpoulinas 11, 3rd Floor
Danish: Paspertin 50mg/10ml Ampullen
Slovak: Paspertin 50mg/10ml Ampullen 50mg/10ml
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovak: Kontakt na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey
Danish: Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Slovak: 20. decembra 2013 EMA/13239/2014
Danish: Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metoklopramid sa začalo v decembri 2011 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor.
Slovak: Ďalej sú uvedené podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: Det er kontraindiceret til børn under 1 år.
Slovak: Použitie je kontraindikované u detí mladších ako 1 rok veku.
Danish: Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger
Slovak: Hlavným cieľom týchto zmien je zníženie rizika neurologických vedľajších účinkov
Danish: Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information.
Slovak: Informácie o výrobku boli v súlade s tým zmenené a osobám predpisujúcim liek boli na vntútroštátnej úrovni zaslané ďalšie informácie.
Danish: I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn.
Slovak: V informáciách o lieku bude uvedená dávkovacia tabuľka na použitie u detí.
Danish: • Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011).
Slovak: Extrapyramídové poruchy zaznamenané v databáze výrobcu predstavovali takmer polovicu všetkých spontánne hlásených nežiaducich účinkov (1749 zo 4005 prípadov hlásených do decembra 2011).
Danish: Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne.
Slovak: Lieky obsahujúce metoklopramid boli povolené vnútroštátnymi postupmi vo všetkých členských štátoch EÚ a sú dostupné mnoho rokov pod rôznymi obchodnými názvami.
Danish: Forinden havde udvalget på anmodning af en markedsføringstilladelsesindehaver foretaget en fornyet overvejelse af sin oprindelige udtalelse af 26. juli 2013.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa začalo opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré výbor pôvodne vydal 26. júla 2013.
Danish: Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper.
Slovak: Vypočítaná miera hlásení týchto porúch je 6-krát vyššia u detí ako u dospelých, aj keď nebolo možné presne objasniť vzorce používania v rôznych vekových skupinách.
Danish: • Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage.
Slovak: Intravenózne formy s koncentráciami vyššími ako 5 mg/ml a čapíky obsahujúce 20 mg budú tiež stiahnuté.
Danish: ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU.
Slovak: Agentúra ANSM požiadala výbor CHMP, aby preskúmal prínosy a riziká týchto liekov vo všetkých vekových skupinách a aby odporučil jednotné indikácie v celej EÚ.
Danish: Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt.
Slovak: Po uskutočnení tohto posúdenia a vydaní pôvodného stanoviska výboru CHMP jedna zo spoločností vyrábajúcich lieky obsahujúce metoklopramid uplatnila svoje právo a požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska, ktoré bolo náležite vykonané.
Danish: Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion.
Slovak: Vyskytli sa tiež veľmi zriedkavé prípady závažných účinkov na srdce alebo krvný obeh, najmä po podaní injekcie.
Danish: • Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år.
Slovak: Metoklopramid sa už nemá používať u detí mladších ako 1 rok veku.
Danish: • Hos både voksne og børn bør metoclopramid ikke anvendes længere end fem dage.
Slovak: U dospelých aj detí sa má metoklopramid používať maximálne 5 dní.
Danish: • Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem.
Slovak: Odporúčaná maximálna dávka lieku u dospelých bola znížená na celkovo 30 mg denne a niektoré lieky s vysokou dávkou budú stiahnuté z trhu, keďže už nebudú potrebné.
Danish: • Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift.
Slovak: Ak používate metoklopramid (najmä pri dlhodobých ochoreniach), lekár bude musieť vašu liečbu preskúmať pri ďalšej naplánovanej návšteve a v niektorých prípadoch vám možno odporučí inú liečbu.
Danish: • Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger.
Slovak: Intravenózne dávky sa majú podávať formou pomalého bolusu v trvaní najmenej 3 minúty na zníženie rizika nežiaducich účinkov.
Danish: Ligeledes savnes evidens for en rolle som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer.
Slovak: Chýbajú tiež dôkazy na podporu úlohy lieku ako doplňujúcej liečby pri chirurgických a rádiologických postupoch.
Danish: Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní bolo záverečné odporúčanie výboru CHMP zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling.
Slovak: Z dôkazov vyplýva, že tieto riziká prevyšujú prínosy metoklopramidu pri stavoch vyžadujúcich dlhodobú liečbu.
Danish: Ældre patienter syntes at have større risiko for potentielt irreversibel tardiv dyskinesi efter langvarig behandling.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti mali vyššie riziko potenciálne ireverzibilnej tardívnej dyskinézie po dlhšej liečbe.
Danish: • Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt.
Slovak: Maximálna dávka za 24 hodín pre dospelých a deti je 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti; zvyčajná dávka bežných foriem (všetky cesty) pre dospelých je 10 mg až 3-krát denne.
Danish: Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger.
Slovak: To zahŕňa publikované štúdie a meta-analýzy účinnosti metoklopramidu a analýzy hlásení podozrivých nežiaducich reakcií.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. decembra 2013 prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: På baggrund af den kendte risiko for neurologiske og andre bivirkninger, navnlig hos børn og unge, konkluderede udvalget, at indikationerne for metoclopramid bør begrænses til korttidsanvendelse med en maksimal dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt og til indikationer med tilstrækkelig evidens for virkning.
Slovak: Vzhľadom na známe riziko neurologických a ďalších nežiaducich účinkov, najmä u detí a mladých ľudí, výbor dospel k záveru, že indikácie pre metoklopramid sa majú obmedziť na tie, ktoré zahŕňajú krátkodobé použitie s maximálnou dávkou 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti denne a v prípadoch, keď sú k dispozícii dostatočné dôkazy o účinnosti.
Danish: Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer.
Slovak: Počas opätovného preskúmania výbor potvrdil svoje odporúčanie, že metoklopramid má byť povolený iba na krátkodobé použitie (do 5 dní), nemá sa používať u detí mladších ako 1 rok a u detí starších ako 1 rok sa môže používať len ako liečba druhej voľby (po zvážení alebo vyskúšaní iných druhov liečby) na prevenciu oneskorenej nauzey a vracania po chemoterapii a na liečbu pooperačnej nauzey a vracania.
Danish: Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti je 0,1 až 0,15 mg na kg telesnej hmotnosti podávaná až trikrát denne.
Danish: • Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger.
Slovak: Pri iných dlhodobejších stavoch prínosy tohto lieku neprevyšujú riziká vyplývajúce z vedľajších účinkov.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre.
Slovak: Agentúra pre lieky vo Francúzsku preto požiadala výbor CHMP, aby posúdil pomer prínosu a rizika vo všetkých populáciách, najmä u detí a starších osôb.
Danish: • Patienter, der på nuværende tidspunkt er i løbende behandling med metoclopramid, bør få behandlingen gennemgået ved en rutinemæssig (ikke-hastende) konsultation hos lægen.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti pravidelne používajú metoklopramid, treba skontrolovať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Danish: Risikoen for kortvarige (akutte) neurologiske virkninger er højere hos børn, skønt tardiv dyskinesi er beskrevet oftere hos ældre, og risikoen øges ved høje doser og ved langvarig behandling.
Slovak: Riziko akútnych (krátkodobých) neurologických účinkov je vyššie u detí, hoci tardívna dyskinézia je častejšie hlásená u starších osôb a riziko je zvýšené pri používaní vysokých dávok alebo pri dlhodobej liečbe.
Danish: Andre bivirkninger fra nervesystemet kan forekomme ved mere langvarig anvendelse af metoclopramid og er hyppigere hos ældre.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky na nervový systém sa môžu vyskytnúť, keď sa metoklopramid používa predĺženú dobu a častejšie sa môžu vyskytovať u starších osôb.