FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ribavirin nélkül alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés nem volt non-inferior a ribavirinnel együtt alkalmazott Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel szemben.
Slovenian: Kombinacija zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja brez ribavirina je bila neinferiorna kombinaciji zdravila Exviera in ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja z ribavirinom.
Hungarian: A bilirubin emelkedése a kezelés megkezdése után fordult elő, maximumát a vizsgálat
Slovenian: Zvišanje bilirubina se je pojavilo po uvedbi zdravljenja, vrh je doseglo 1. teden študije in je med nadaljevanjem zdravljenja običajno izginilo.
Hungarian: 400 mg 14C-daszabuvir adag után a radioaktivitás körülbelül 94%-a megjelent a székletben, míg a vizeletben csak korlátozottan (körülbelül 2%) volt kimutatható.
Slovenian: 94 % radioaktivnosti pojavilo v blatu in le malo radioaktivnosti (približno 2 %) v urinu.
Hungarian: 400 mg naponta kétszer
Slovenian: 400 mg dvakrat na dan
Hungarian: Rezisztencia Sejttenyészetben
Slovenian: V celični kulturi
Hungarian: A daszabuvir az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval várhatóan több mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin expozícióját.
Slovenian: Pričakovati je, da dasabuvir skupaj s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir zveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Hungarian: metabolitjának plazmafehérje-kötődése érdemben nem tért el a normál májfunkciójú kontroll vizsgálati betegekétől (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: Vezava dasabuvirja in njegovega presnovka M1 na beljakovine v plazmi se pri preiskovancih z okvaro jeter nista bistveno razlikovali od tistih pri zdravih kontrolnih osebah (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Hungarian: ↑ darunavir ↓ daszabuvir ombitaszvir paritaprevir
Slovenian: ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir esomeprazol lansoprazol
Hungarian: Az Exviera filmtabletta PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovenian: Tablete Exviera so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PE/PCTFE aluminijaste folije.
Hungarian: A PEARL-III randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollos vizsgálat volt, melyet 419,
Slovenian: Preskušanje PEARL-II je bilo globalno multicentrično, randomizirano, odprto preskušanje pri 179
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban a daszabuvir aktivitását sorrendben 21-32-szeresen csökkentették az M414T, S556G vagy Y561H szubsztitúciói; 152-261-szeresen az A553T, G554S vagy S556R szubsztitúciók; és 1472- és 975-szörösen a C316Y és Y448H szubsztitúciók.
Slovenian: S556G ali Y561H zmanjšale aktivnost dasabuvirja za 21- do 32-krat, substitucije A553T, G554S ali S556R za 152- do 261-krat in substituciji C316Y in Y448H za 1472- in 975-krat.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné az Exviera-t.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Exviera posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha egy beteg már szedi azt a gyógyszert/azokat a gyógyszereket, illetve ha épp elkezdene szedni egy gyógyszert, amellyel/amelyekkel gyógyszerkölcsönhatás kialakulása várható, miközben szedi az Exvierát és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt, az egyidejűleg szedett gyógyszer(ek)
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir začne jemati zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila ali ustrezno klinično spremljanje (preglednica 2).
Hungarian: 400 mg naponta egyszer
Slovenian: 400 mg enkrat na dan
Hungarian: 20 mg egyszeri dózis
Slovenian: Posamezen odmerek 20 mg
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Hungarian: A 4. táblázat egyes kiválasztott laboratóriumi paraméterek változásait tartalmazza.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih vrednosti so opisane v preglednici 4.
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Slovenian: OATP1B1/B3 in CYP3A z atazanavirjem in zavrtja CYP3A z dodatnim odmerkom ritonavirja
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Megfigyeltek dekompenzált májműködést, májelégtelenséget az ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Exviera-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov: med zdravljenjem z zdravilom Exviera z ombitasvirjem/paritaprevirjem/ritonavirjem z ali brez ribavarina so opazili dekompenzacijo jeter in okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A daszabuvir, ombitaszvir és paritaprevir rezisztenciával összefüggő aminosav szubsztitúciók perzisztenciáját mérték fel NS5B-ben, NS5A-ban és NS3-ban, 1a genotípussal fertőzött betegeknél IIb fázisú vizsgálatokban.
Slovenian: Trajnost aminokislinskih substitucij v NS3, NS5A oziroma NS5B, povezanih z odpornostjo proti paritaprevirju, ombitasvirju oziroma dasabuvirju, so ocenili pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, v preskušanjih faze 2b.
Hungarian: EGYÉB
Slovenian: Drugo
Hungarian: A kezelés időtartamára javasolt felfüggeszteni a fluvasztatin és pitavasztatin szedését.
Slovenian: (glejte poglavje Med zdravljenjem je priporočljivo prehodno opustiti fluvastatin in pitavastatin.
Hungarian: A 67, 1a genotípussal fertőzött beteg közül 50 betegnél figyelték meg az NS3 variánsokat, 46 betegnél az NS5A variánsokat, 37
Slovenian: Pri 67 preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, so variante NS3 opažali pri 50 preiskovancih, variante NS5A pri 46 preiskovancih, variante NS5B pri 37 preiskovancih; med zdravljenjem nastale variante so ugotovili pri vseh 3 tarčnih genih zdravil pri 30 preiskovancih.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: UGT1A1 gátlás a paritaprevir, daszabuvir és ombitaszvir által és
Slovenian: UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Hungarian: Mechanizmus: az UGT1A1 gátlása paritaprevir, ombitaszvir és daszabuvir által.
Slovenian: Mehanizem: Morda zavrtje UGT1A1 s paritaprevirjem, ombitasvirjem in dasabuvirjem.
Hungarian: 10 mg naponta egyszer
Slovenian: 10 mg enkrat na dan
Hungarian: Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir RBV-vel 12 héten át n/N % 95%-os CI
Slovenian: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z RBV 12 tednov n/N % 95 % IZ
Hungarian: A rilpivirin expozíciója jelentősen megnőtt (3-szorosra), amikor rilpivirint daszabuvir +
Slovenian: se izpostavljenost rilpivirinu bistveno zveča (3-krat) in posledično se lahko pojavi podaljšanje QT.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Hungarian: A PEARL-IV randomizált, globális multicentrikus, kettősvak, kontrollált vizsgálat volt, melyet 305, olyan korábban nem kezelt, 1a genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzött felnőttnél folytattak,
Slovenian: Preskušanje PEARL-IV je bilo globalno, multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje pri 305 še nezdravljenih odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok (pl. dezipramin, metoprolol és dextrometorfán) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Slovenian: dezipramin, metoprolol in dekstrometorfan) ni pričakovati, da bi bila potrebna prilagoditev odmerka.
Hungarian: szubsztitúciót az alsó helyen tartalmazó replikonokkal szemben, és a P495A/S, P496S vagy V499A
Slovenian: Dasabuvir je ohranil polno aktivnost proti replikonom, ki so imeli substitucije S282T na nukleozidnem vezavnem mestu, M423T na spodnjem palčevem mestu oziroma P495A/S, P496S ali V499A na zgornjem palčevem mestu.
Hungarian: Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést alkalmaztak 12 héten át ribavirinnel kombinációban.
Slovenian: Zdravilo Exviera in kombinacija ombitasvir/paritaprevir/ritonavir so dobivali 12 tednov v kombinaciji z ribavirinom.
Hungarian: 100 mg ciklosporint önmagában alkalmaztak és 30 mg-ot az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt.
Slovenian: Ciklosporin 100 mg, uporabljen sam, ali 30 mg skupaj z zdravilom Exviera + kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvir
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HCV sofosbuvir
Hungarian: 10. táblázat SVR12 1-es genotípussal fertőzött, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt betegeknél a SAPPHIRE-II vizsgálatban
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, ki so bili že zdravljeni s peginterferonom+ribavirinom, okuženih z genotipom 1, v preskušanju SAPPHIRE-II
Hungarian: A kezelt betegek (N = 63) medián életkora 51 év (tartomány: 31-69); a betegek 24%-a fekete bőrű; a betegek 81%-a IL28B nem-CC genotípusú volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés;
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev (N = 63) je bila 51 let (razpon: od 31 do 69); 24 % preiskovancev je bilo črncev, 81 % preiskovancev je imelo genotip IL28B ne-CC, 19 % preiskovancev je imelo kompenzirano cirozo, 67 % preiskovancev še ni bilo zdravljenih zaradi HCV, 33 % preiskovancev je doživelo neuspeh predhodnega zdravljenja pegIFN/RBV, 89 % preiskovancev je imelo okužbo s HCV genotipa 1a.
Hungarian: A lehetséges gyógyszerhatásokra és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációval együtt alkalmazott Exviera adagolási javaslataira vonatkozó teljes körű útmutatást lásd a 2. táblázatban.
Slovenian: Za smernice o možnih medsebojnih delovanjih zdravil in priporočila za odmerjanje zdravila Exviera, uporabljenega s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, glejte preglednico 2.
Hungarian: Relapszus
Slovenian: Recidiv
Hungarian: Összesített SVR12 1a genotípusú HCV Korábbi pegIFN/RBV-re nem reagáló Korábbi pegIFN/RBV-re részleges remisszióba kerülő
Slovenian: Celotni SVR12 HCV genotip 1a Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV HCV genotip 1b Predhodno brez odziva na pegIFN/RBV Predhodno delen odziv na pegIFN/RBV Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidiv Drugo
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy milyen hatása van korábbi daszabuvir, ombitaszvir vagy paritaprevir kezelésnek egyéb NS5A inhibitorok, NS3/4A proteáz inhibitorok, illetve NS5B inhibitorok hatásosságára.
Slovenian: ombitasvirjem ali paritaprevirjem na učinkovitost drugih zaviralcev NS5A, zaviralcev proteaz NS3/4A
Hungarian: Mechanizmus: a bélben található P-gp gátlása paritaprevir és ritonavir által.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje P-gp v črevesju s paritaprevirjem in ritonavirjem.
Hungarian: Részletekért olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását (lásd még
Slovenian: Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (glejte tudi preglednico 2).
Hungarian: Az ALT-szint emelkedés legtöbbször tranziens volt, és az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir szedéssel összefüggőnek értékelték.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Minden esetben együtt kell szedni egy másik vírusellenes gyógyszerrel, amely ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir hatóanyagokat tartalmaz.
Slovenian: Vedno se jemljejo skupaj z drugim protivirusnim zdravilom, ki vsebuje kombinacijo ombitasvirja/paritaprevirja/ritonavirja.
Hungarian: 2 mg egyszeri dózis4
Slovenian: Posamezen odmerek 2 mg 4
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP3A4
Hungarian: Az Exviera és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir egyidejű alkalmazása nem volt hatással a CYP2C9 szubsztrát warfarin-expozícióra.
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2C9 Dasabuvir, uporabljen s kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ni vplival na izpostavljenost substratu CYP2C9 varfarinu.
Hungarian: 1a genotípus kompenzált cirrhosissal
Slovenian: 12 tednov genotip 1a, s kompenzirano cirozo
Hungarian: A vizsgálat során az Exviera + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt rilpivirint is alkalmaztak esténként, étkezés közben, valamint 4 órával az esti étkezést követően.
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi s hrano zvečer in 4 ure po večerji z zdravilom Exviera +
Hungarian: ↑ amlodipin 1,26
Slovenian: ↑ pravastatin 1,37
Hungarian: Mechanizmus: CYP3A4 indukció az enzalutamid vagy mitotán által.
Slovenian: Indukcija CYP3A4 z enzalutamidom ali mitotanom.
Hungarian: A 16. táblázat bemutatja a TURQUOISE-I vizsgálatban elért SVR12 rátákat az 1-es genotípusú HCV
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR12 pri preiskovancih s HCV genotipom 1 in sočasno okuženih s HIV-1 v študiji TURQUOISE-I.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Slovenian: *Nabor podatkov obsega vse preiskovance, okužene z genotipom 1, vključene v preskušanja 2. in 3. faze, tudi preiskovance s cirozo.
Hungarian: Klinikai megjegyzések atazanavir/ ritonavir
Slovenian: ↑ paritaprevir atazanavir/ ritonavir
Hungarian: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Slovenian: SVR12, n/N (%) [95 % IZ] Izid pri preiskovancih, ki niso dosegli SVR12
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó Exviera + ombitaszvir/ paritaprevir/ritonavir kombinációval való együttadás esetén.
Slovenian: NP Razmisliti je treba o 50 % zmanjšanju odmerka hidrokodona in/ali kliničnem spremljanju pri sočasnem dajanju s kombinacijo Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem
Hungarian: Májtranszplantált betegek A (saját immunszuppresszáns gyógyszereik mellett) Exviera-t és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést és ribavirint alkalmazó HCV-fertőzött transzplantált betegeknél megfigyelt összesített biztonságossági profil hasonló volt a III. fázisú vizsgálatok során Exvierával + ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kezelt betegeknél tapasztalthoz, azonban néhány esemény előfordulási gyakorisága nőtt.
Slovenian: Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirin (poleg imunosupresivnih zdravil), je bila podobna kot pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Exviera in kombinacijo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ter ribavirinom v kliničnih preskušanjih 3. faze, čeprav so bili nekateri neželeni učinki pogostejši.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi az
Slovenian: Zdravila, o katerih morate obvestiti zdravnika, preden vzamete zdravilo Exviera
Hungarian: Az 1b genotípusban a C316N, C316Y, M414T, Y448H és S556G szubsztitúciók a HCV NS5B-ben csökkentették a daszabuvirral szembeni szuszceptibilitást.
Slovenian: M414T, Y448H in S556G v NS5B HCV zmanjšale občutljivost za dasabuvir.
Hungarian: A daszabuvir nem gátolja in vivo az organikus anion transzportert (OAT1) és várhatóan klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja az organikus kation transzportert (OCT2), az organikus anion transzportert (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrusiós fehérjéket (MATE1 és MATE2K);
Slovenian: (OCT2 - organic cation transporters), prenašalce organskih anionov (OAT3) ali ekstruzijskih beljakovin več zdravil in toksinov (MATE1 in MATE2K - multidrug and toxin extrusion proteins).
Hungarian: Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
Slovenian: Mehanizem: Možno zmanjšanje zaradi zavrtja CYP1A2 z ritonavirjem.
Hungarian: melyet 394, 1-es genotípusú, krónikus hepatitis C vírussal fertőzött olyan felnőttnél folytattak, akinél cirrhosis nem alakult ki, és akinél az SVR-t a korábbi pegIFN/RBV kezeléssel nem érték el.
Slovenian: odraslih, ki so imeli kronično okužbo z virusom hepatitisa C genotipa 1b brez ciroze in s predhodnim zdravljenjem s pegIFN/RBV niso dosegli SVR.
Hungarian: 16. táblázat SVR12 a HIV-1 társfertőzött betegeknél a TURQUOISE-I vizsgálatban
Slovenian: SVR12 pri preiskovancih, sočasno okuženih s HIV-1, v študiji TURQUOISE-I
Hungarian: 50 mg naponta egyszer
Slovenian: 50 mg enkrat na dan
Hungarian: Nem várható változás a warfarin farmakokinetikájában, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Slovenian: Čeprav ni pričakovati nobenih sprememb v farmakokinetiki varfarina, je priporočljivo skrbno spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR) pri vseh antagonistih vitamina K. To je zaradi sprememb delovanja jeter med zdravljenjem z zdravilom Exviera + ombitasvir/paritap revir/ritonavir.
Hungarian: Mechanizmus: CYP2C19 indukció ritonavir által.
Slovenian: Mehanizem: Indukcija CYP2C19 z ritonavirjem.
Hungarian: ≥ 90, n (%)
Slovenian: < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze so imeli azijski preiskovanci od 29 do 39 % večjo izpostavljenost dasabuvirju kot neazijski preiskovanci.
Hungarian: tranziens szérum ALT-szint emelkedést.
Slovenian: NP Zmanjšajte odmerek pravastatina za
Hungarian: • Hányinger
Slovenian: • srbenje.
Hungarian: 40 mg naponta egyszer
Slovenian: 40 mg enkrat na dan
Hungarian: Az etinilösztradiol ellenjavallt Exviera-val való kombinációban (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Etinilestradiol je kontraindiciran v kombinaciji z zdravilom Exviera (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 'A' kezelési csoport Exviera és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 'B' kezelési csoport Placebo
Slovenian: Skupina A: Exviera in ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Skupina B: Placebo
Hungarian: A IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ABT-450, ombitaszvir és daszabuvir és paritaprevir tartalmú kezelési rendekkel ribavirin mellett vagy anélkül (8, 12 vagy 24 héten át) kezelt, 2510, 1-es genotípussal fertőzött beteg közül összesen 74 betegnél (3%) tapasztaltak virológiai sikertelenséget
Slovenian: V kliničnih študijah Virološki neuspeh (primarni recidiv po zdravljenju) se je v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3 pojavil pri skupno 74 od 2.510 preiskovancev (3 %), okuženih s HCV genotipa 1 in zdravljenih s shemami, ki so vsebovale dasabuvir, ombitasvir in paritaprevir z ribavirinom ali brez njega (v obdobju 8, 12 ali 24 tednov).
Hungarian: Mechanizmus: A takrolimuszra gyakorolt hatás a CYP3A4 ritonavir általi gátlásának eredménye lehet.
Slovenian: Mehanizem: Vpliv na takrolimus je posledica zavrtja CYP3A4 z ritonavirjem.
Hungarian: Az atazanavirtől és a darunavirtől eltérő HIV proteáz inhibitorok alkalmazásával kapcsolatban olvassa el az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir alkalmazási előírását.
Slovenian: Za uporabo drugih zaviralcev proteaze HIV razen atazanavirja in darunavirja glejte povzetek glavnih značilnosti za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Korábban pegIFN/RBV
Slovenian: Predhodno recidiv ob pegIFN/RBV
Hungarian: Enziminduktorok
Slovenian: Induktorji encimov
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori anaemia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Hungarian: Igazolt ≥ 25 NE/ml HCV szint kezelés során mért < 25 NE/ml HCV RNS érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy a HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább
Slovenian: Recidiv Drugo b a. Potrjen HCV ≥ 25 i.e./ml po HCV RNA < 25 i.e./ml med zdravljenjem, potrjeno zvečanje HCV RNA za 1
Hungarian: Szubsztitúciókat az NS3 R155 vagy D168 pozícióknál is megfigyeltek egyéb kialakuló szubsztitúciókkal kombinációban.
Slovenian: c. Substitucije so opažali v kombinaciji z drugimi nastalimi substitucijami na mestih R155 in D168 NS3.
Hungarian: Rassz: Fekete bőrű/ afrikai amerikai
Slovenian: Rasa: Črnci/afriški Američani
Hungarian: ribavirin nagyon káros lehet a meg nem született gyermekre.
Slovenian: Ribavirin lahko močno poškoduje nerojenega otroka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 17.
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre).
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov blizu skupaj).
Hungarian: 1468. számú (LEPTON) vizsgálat
Slovenian: Študija 1468 (LEPTON)
Hungarian: < 12 g/dl, annak ellenére, hogy 4 hétig csökkentett adag alkalmazása történt
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4-tedenski uporabi zmanjšanega odmerka
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri obeh skupinah zdravljenja.
Hungarian: A leggyakoribb variáns a Y93H volt.
Slovenian: Najpogostejša različica je bila Y93H.
Hungarian: Ezért Önnek és partnerének a nemi élet során különleges óvintézkedésekről kell gondoskodni, amennyiben a teherbe esés bármilyen lehetősége fennáll.
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner sprejeti posebne ukrepe pri spolni aktivnosti, če obstaja kakršna koli možnost, da pride do nosečnosti.
Hungarian: CPT = Child-Pugh-Turcotte.
Slovenian: b. CPT = po Child-Pugh-Turcotteu.
Hungarian: A kezelés időtartama mindegyik vizsgálat esetében állandó volt.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo določeno za vsako študijo.
Hungarian: Ez a kockázat még nagyobb, ha a ribavirint a HCV-kezelés részeként alkalmazzák.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Slovenian: Laboratorijske vrednosti
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a ledipaszvir mennyiségét a vérben.
Slovenian: Ta zdravila lahko zmanjšajo količino ledipasvirja v krvi.
Hungarian: • Hepatitisz C-n kívül más májproblémák, például
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Hungarian: A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni, mert az íze nagyon keserű.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite, saj ima zelo grenak okus.
Hungarian: Biológiai egyenértékűség/egyenértékűség határa 80-125%.
Slovenian: h. Meja bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Hungarian: A tabletta 19 mm hosszú és10 mm széles.
Slovenian: Tableta je dolga 19 mm in široka 10 mm.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Slovenian: Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Hungarian: Kezelés és időtartam
Slovenian: Zdravljenje in trajanje
Hungarian: Egy patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálat folyamatban van.
Slovenian: Študija kancerogenosti pri podganah še poteka.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob svojem običajnem času.
Hungarian: Ételek hatása
Slovenian: Učinki hrane
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Slovenian: NP: niso preučevali.
Hungarian: (Az OATP és BCRP gyógyszer-transzporterek gátlása)
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Slovenian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciklosporin
Hungarian: A ribavirin-kezelést a betegek 19%-ánál abbahagyták.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 19 % bolnikov.