FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Studiendesign konnte weder die Patienten identifizieren, die wahrscheinlich profitieren, noch die Reihenfolge, in der Enzalutamid und Abirateron optimal nacheinander eingesetzt werden sollten.
Danish: Studiedesignet kunne hverken identificere hvilke patienter, behandlingen sandsynligvis vil gavne, eller den rækkefølge, hvori enzalutamid og abirateron optimalt bør administreres.
German: Basierend auf einer Massenbilanzstudie am Menschen wird die Resorption von Enzalutamid auf mindestens 84,2 % geschätzt.
Danish: Baseret på et massebalancestudie hos mennesker vurderes den orale absorption af enzalutamid at være mindst 84,2 %.
German: Die AUC und Cmax von Coffein nahmen um 11 % bzw. 4 % ab.
Danish: AUC og Cmax for koffein blev reduceret med henholdsvis 11 % og 4 %.
German: Die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen, sollte bei Patienten, die Krampfanfälle entwickeln, von Fall zu Fall getroffen werden.
Danish: Beslutningen om at fortsætte behandlingen af patienter, der udvikler krampeanfald, skal tages fra sag til sag.
German: Führen Sie eine Liste Ihrer Arzneimittel mit sich und zeigen Sie sie Ihrem Arzt, wenn Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wird.
Danish: Medbring en liste over den medicin, du tager, og vis den til lægen, når du får udskrevet ny medicin.
German: Die sonstigen Bestandteile der Filmtabletten sind:
Danish: Øvrige indholdsstoffer i de filmovertrukne tabletterer:
German: Die Ergebnisse dieser Untersuchung waren mit denen der Zwischenauswertung (Tabelle 3, Abbildung 4) konsistent.
Danish: Resultaterne fra denne analyse var i overensstemmelse med resultaterne fra interimanalysen (tabel 3, figur 4).
German: Dieses Arzneimittel enthält 57,8 mg Sorbitol (eine Zuckerart) pro Weichkapsel.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 57,8 mg sorbitol (en form for sukker) pr. bløde kapsel.
German: wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Danish: hvis du er gravid eller i den fødedygtige alder (se "Graviditet, amning og frugtbarhed")
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (mindre end 23 mg) pr. filmovertrukne tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall, sich verschlimmernde Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit oder andere Probleme mit dem Sehen haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Danish: Hvis du får krampeanfald, hovedpine, der bliver værre, forvirring, blindhed eller andre synsproblemer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
German: Die Diagnose eines PRES bedarf der Bestätigung durch eine bildgebende Untersuchung des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT).
Danish: En diagnose med PRES kræver bekræftelse ved scanning af hjernen, fortrinsvis magnetisk resonans (MR)-scanning.
German: Wenn Sie diese zur gleichen Zeit wie Xtandi einnehmen, könnten diese Arzneimittel das Krampfanfallrisiko erhöhen:
Danish: Når de samtidig tages med Xtandi, kan disse former for medicin øge risikoen for et krampeanfald:
German: Ausgehend von den pharmakokinetischen Daten aus Studien mit japanischen und chinesischen Patienten mit Prostatakarzinom gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede in der Exposition zwischen den Populationen.
Danish: Farmakokinetiske data fra studier med japanske og kinesiske patienter med prostatacancer viste ingen klinisk relevante forskelle i eksponering mellem populationerne.
German: Zudem besteht das Risiko einer verstärkten Bildung aktiver Metaboliten.
Danish: Der er også risiko for øget dannelse af aktive metabolitter.
German: Eine schrittweise Dosisreduktion der gleichzeitig gegebenen Arzneimittel könnte erforderlich sein, wenn die Behandlung mit Enzalutamid beendet wird.
Danish: En gradvis dosisreduktion af samtidige lægemidler kan være nødvendig, når behandlingen med enzalutamid afbrydes.
German: Enthält Sorbitol (E 420).
Danish: Indeholder sorbitol (E 420).
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum sind unabhängig betrachtet nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Danish: Ændring i PSA-serumkoncentrationen alene er ikke altid en indikator for en klinisk gavnlig effekt.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Enzalutamid durch intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse vollständig eliminiert wird.
Danish: Det er usandsynligt, at enzalutamid vil blive fjernet i væsentlig grad ved intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die mit schnell entstehenden Symptomen, einschließlich Krampfanfall, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Blindheit und anderen visuellen und neurologischen Störungen, mit oder ohne assoziierter Hypertonie, auftreten kann.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel, neurologisk lidelse, der kan vise sig med symptomer, der udvikler sig hurtigt, herunder krampeanfald, hovedpine, forvirring, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser, med eller uden ledsagende hypertension.
German: Dieses Arzneimittel kann Schäden beim ungeborenen Kind hervorrufen oder einen Abort verursachen, wenn es von schwangeren Frauen eingenommen wird.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage skade på det ufødte barn eller muligvis abort, hvis det tages af gravide kvinder.
German: Das Verteilungsvolumen von Enzalutamid ist größer als das Volumen des Gesamtkörperwassers, sodass von einer ausgeprägten extravasalen Verteilung auszugehen ist.
Danish: Distributionsvolumenet for enzalutamid er større end kroppens totale vandvolumen, hvilket indikerer omfattende ekstravaskulær distribution.
German: Die tägliche Verabreichung von Enzalutamid in Dosen von 10-100 mg/kg/Tag für einen Zeitraum von 2 Jahren an Ratten führte zu einer erhöhten Inzidenz von mehreren, meist benignen Tumortypen.
Danish: Daglig dosering med enzalutamid på 10-100 mg/kg/dag hos rotter i 2 år førte til øget forekomst af flere, hovedsagelig benigne, tumortyper.
German: Die meisten Patienten (annähernd 71 %) in der Studie waren Kaukasier, 16 % waren Asiaten und 2 % Schwarze.
Danish: De fleste patienter (ca. 71 %) i studiet var kaukasiere; 16 % var asiatiske og 2 % var sorte.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Xtandi beenden müssen.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Xtandi.
German: Ein Kondom ist während und für 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Enzalutamid erforderlich, wenn der Patient mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist.
Danish: Der skal anvendes kondom under og i 3 måneder efter behandling med enzalutamid, hvis patienten er seksuelt aktiv med en gravid kvinde.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid sind, kann dies zu Hautausschlag oder Anschwellen von Gesicht, Zunge, Lippen oder Rachen führen.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid, kan det medføre udslæt eller hævelse af ansigtet, tungen, læberne eller svælget.
German: • Statine, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden (z. B. Atorvastatin, Simvastatin)
Danish: • Statiner, som metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
German: Eine medikamentöse Kastration mit einem Luteinisierenden-Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
Danish: Medicinsk kastration med en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-analog bør fortsættes ved behandling af patienter, som ikke har undergået kirurgisk kastration.
German: Die AUC von Pioglitazon erhöhte sich um 20 %, während Cmax um 18 % abnahm.
Danish: AUC for pioglitazon blev forøget med 20 %, mens Cmax faldt med 18 %.
German: Enzalutamid ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Danish: Enzalutamid er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder.
German: BCRP-, MRP2-, OAT3- und OCT1-Substrate
Danish: BCRP-, MRP2-, OAT3- og OCT1-substrater
German: Für die Analyse des rPFS wurde eine zentral geprüfte Bewertung der radiologischen Progression herangezogen.
Danish: Analysen af rPFS benyttede centralt bedømte radiografiske vurderinger af progression.
German: Bei Studieneintritt war bei 41 % der randomisierten Patienten nur eine PSA-Progression, bei 59 % der Patienten eine radiologische Progression beobachtet worden.
Danish: Ved indtrædelse i studiet havde 41 % af de randomiserede patienter kun PSA-progression, mens 59 % af patienterne havde radiografisk progression.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen schließen Stürze, kognitive Störungen und Neutropenie ein.
Danish: Andre vigtige bivirkninger inkluderer fald, kognitiv forstyrrelse og neutropeni.
German: In der Studie wurden Steine und Kristalle in der Ratten-Harnblase beobachtet.
Danish: I studiet blev der observeret sten og krystaller i rotte urinblærer.
German: Xtandi kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Xtandi kan tages med eller uden mad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hormonantagonisten und verwandte Mittel, Antiandrogene, ATC-Code: L02BB04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hormon-antagonister og lignende stoffer, antiandrogener, ATCkode: L02BB04.
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) von Enzalutamid bei Patienten nach einer oralen Einzelgabe beträgt 110 l (29 % CV).
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 110 l (29 % CV).
German: bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma und anderen Atemwegserkrankungen (z. B. Aminophyllin, Theophyllin).
Danish: visse former for medicin, som anvendes til behandling af astma og andre luftvejssygdomme (f.eks. aminophyllin, theophyllin).
German: Krampfanfälle treten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, bestimmte andere Arzneimittel einnehmen oder ein erhöhtes Risiko für einen Krampfanfall haben.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald øges, hvis du tager mere end den anbefalede dosis af dette lægemiddel, hvis du tager visse andre lægemidler, eller hvis din risiko for krampeanfald er større end den sædvanlige risiko.
German: Die Behandlung mit Enzalutamid sollte von einem spezialisierten Arzt mit Erfahrung in der medizinischen Behandlung des Prostatakarzinoms begonnen und überwacht werden.
Danish: Behandling med enzalutamid skal initieres og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
German: Die Behandlung von trächtigen Mäusen mit Enzalutamid führte zu einer erhöhten Inzidenz von embryofetalem Tod und äußeren und skelettalen Veränderungen.
Danish: Enzalutamidbehandling af drægtige mus resulterede i en øget forekomst af enbryoføtal død og ydre og skeletale forandringer.
German: Wichtigste in der Studie beurteilte sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur PSA-Progression, Zeit bis zur ersten Anwendung einer neuen antineoplastischen Therapie (TTA) und Gesamtüberleben (OS).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter vurderet i studiet var tid til PSA progression, tid til første brug af ny antineoplastisk behandling (TTA), samlet overlevelse (OS).
German: Die Weichkapseln dürfen nicht aufgelöst oder geöffnet werden.
Danish: De bløde kapsler bør ikke opløses eller åbnes.
German: CYP3A4 spielt eine untergeordnete Rolle bei der Metabolisierung von Enzalutamid.
Danish: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metabolismen af enzalutamid.
German: Nehmen Sie keine Weichkapsel ein, die undicht oder beschädigt ist bzw. die Anzeichen einer Beschädigung zeigt.
Danish: Tag ikke eventuelt bløde kapsler, som er utætte, beskadigede eller viser tegn på manipulation.
German: In den drei klinischen Studien erhielten die Patienten im Kontrollarm Placebo und es war den Patienten erlaubt, aber nicht gefordert, Prednison einzunehmen (die maximale erlaubte Tagesdosis war 10 mg Prednison oder ein Äquivalent).
Danish: I de tre kliniske studier fik patienter i kontrolarmen placebo, og det var tilladt, men ikke påkrævet, at patienterne fik prednison (maksimal daglig tilladte dosis var 10 mg prednison eller ækvivalent).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Halluzinationen, Schwierigkeiten, klar zu denken, niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Hallucinationer, besvær med at tænke klart, lavt antal hvide blodlegemer
German: PFS war der primäre Endpunkt, definiert als die Zeit ab Randomisierung bis zum frühesten objektiven Nachweis von radiologischer Progression, PSA-Progression oder Tod während der Studie.
Danish: Det primære endepunkt var PFS, defineret som tiden fra randomisering til det tidligste objektive bevis på radiografisk progression, PSA-progression eller død under studiet.
German: Falls deren therapeutische Wirkung für den Patienten sehr wichtig ist und Dosisanpassungen, basierend auf der Bestimmung der Effektivität oder der Plasmakonzentrationen, nicht einfach durchzuführen sind, sollten diese Arzneimittel vermieden oder mit Vorsicht eingesetzt werden.
Danish: Hvis den terapeutiske virkning har stor betydning for patienten og der ikke nemt kan foretages dosisjusteringer på baggrund af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal den type lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
German: Enzalutamid war in vitro nicht phototoxisch.
Danish: Enzalutamid var ikke fototoksisk in vitro.
German: Xtandi enthält den Wirkstoff Enzalutamid.
Danish: Xtandi indeholder det aktive stof enzalutamid.
German: Es stehen keine ausreichenden Daten zur Bewertung potenzieller Unterschiede in der Pharmakokinetik von Enzalutamid in anderen ethnischen Gruppen zur Verfügung.
Danish: Der var utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i enzalutamids farmakokinetik hos andre racer.
German: Sie sollten weder mit der Einnahme eines Arzneimittels beginnen noch die Einnahme eines Arzneimittels beenden, bevor Sie mit dem Arzt gesprochen haben, der Ihnen Xtandi verschreibt.
Danish: Du bør ikke begynde på eller holde op med at tage anden medicin, før du har talt med lægen, der udskrev Xtandi til dig.
German: Die Dosis scheint einen entscheidenden Einfluss auf das Anfallsrisiko zu haben, wie präklinische Daten und Daten aus einer Dosiseskalationsstudie zeigen.
Danish: Dosis synes at være en væsentlig indikator for risikoen for krampeanfald, som afspejlet i prækliniske data og data fra et dosistitreringsstudie.
German: Wenn der Patient die Dosis über einen gesamten Tag vergessen hat, sollte die Behandlung am nächsten Tag mit der üblichen Tagesdosis fortgesetzt werden.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis en hel dag, skal behandlingen genoptages den følgende dag med den sædvanlige daglige dosis.
German: Häufig: Angst Gelegentlich: visuelle Halluzinationen
Danish: Almindelig: Angst Ikke almindelig: Visuelle hallucinationer
German: Xtandi wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Prostatakrebs eingesetzt, die nicht mehr auf eine Androgenentzugstherapie ansprechen.
Danish: Xtandi anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft, som ikke længere responderer på androgen deprivationsbehandling.
German: In der aktualisierten Auswertung hatten 52 % der mit Enzalutamid behandelten Patienten und 81 % der Patienten, die Placebo erhielten, eine nachfolgende Therapie für metastasiertes CRPC erhalten, welche das Gesamtüberleben verlängern kann.
Danish: Ved den opdaterede analyse havde 52 % af patienterne i enzalutamidgruppen og 81 % i placebogruppen fået efterfølgende behandling for metastatisk CRPC, der kan forlænge den samlede overlevelse.
German: Weitere sekundäre Endpunkte waren Zeit bis zur Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie und Chemotherapie-freies Überleben.
Danish: Yderligere sekundære endepunkter inkluderede tid til første brug af cytotoksisk kemoterapi og kemoterapifri overlevelse.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, während Sie Xtandi einnehmen.
Danish: Din læge kan også ordinere anden medicin samtidig med, at du tager Xtandi.
German: CYP2C8 spielt eine wichtige Rolle bei der Elimination von Enzalutamid und bei der Bildung seines aktiven Metaboliten.
Danish: CYP2C8 spiller en væsentlig rolle i eliminationen af enzalutamid og i dannelsen af den aktive metabolit deraf.
German: Die mittlere scheinbare Clearance (CL/F) von Enzalutamid reicht bei Patienten von 0,520 bis 0,564 l/h.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance (CL/F) af enzalutamid hos patienter er fra 0,520 til 0,564 l/h.
German: Die Gefahr einer Leberschädigung nach Paracetamolgabe ist bei Patienten, die gleichzeitig mit einem Enzyminduktor behandelt werden, vermutlich höher.
Danish: Der er mistanke om, at risikoen for leverskader efter administration af paracetamol er højere hos patienter, der samtidig behandles med enzyminduktorer.
German: Die Stimulation des Tumorzellwachstums über den Androgenrezeptor erfordert die nukleäre Translokation und die Bindung an die DNA.
Danish: Stimulering af tumorcellevækst via androgenreceptoren kræver kernelokalisering og DNA-binding.
German: Das Transportprotein P-gp könnte ebenso induziert werden und möglicherweise auch andere Transporter, z. B. Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2), Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) und Organic Anion Transporting Polypeptide 1B1 (OATP1B1).
Danish: Transportproteinet P-gp kan også være induceret og sandsynligvis også andre transportører, f.eks. multimedicinsk resistens-associeret protein 2 (MRP2), brystcancerresistent protein (BCRP) og det organiske aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1).
German: Auf Grundlage dieser Vorhersagen sowie anderer unterstützender Daten beträgt die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Enzalutamid (Cmax) 2 Stunden (Bereich 0,5 bis 6 Stunden) und die pharmakokinetischen Profile von Enzalutamid und seinen Metaboliten im Steady State sind bei der Filmtabletten- und Weichkapselformulierung von Xtandi vergleichbar.
Danish: Baseret på disse forudsigelser samt andre understøttende data er mediantiden for at opnå maksimal plasmakoncentration af enzalutamid (Cmax) 2 timer (i intervallet 0,5 til 6 timer), og de farmakokinetiske profiler for enxalutamid og dens aktive metabolit ved steady-state er ens for de filmovertrukne tabletter og Xtandi bløde kapsler.
German: Enzalutamid wird in großem Ausmaß metabolisiert.
Danish: Enzalutamid metaboliseres i stor udstrækning.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Müdigkeit, Knochenbrüche, Hitzewallungen, Bluthochdruck
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Træthed, knoglebrud, hedestigninger, højt blodtryk
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/846/002 (Filmtabletten 40 mg) EU/1/13/846/003 (Filmtabletten 80 mg)
Danish: EU/1/13/846/002 (filmovertrukken tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmovertrukken tablet 80 mg)
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von Enzalutamid bei Patienten beträgt nach einer oralen Einzelgabe 5,8 Tage (2,8-10,2 Tage), und der Steady State wird nach ungefähr einem Monat erreicht.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (t1/2) for enzalutamid hos patienter efter en oral enkeltdosis er 5,8 dage (interval 2,8 til 10,2 dage), og steady-state opnås inden for ca. en måned.
German: Die Radioaktivität im Fötus sank 72 Stunden nach der Verabreichung auf das 0,08-Fache der maximalen Konzentration.
Danish: Radioaktiviteten i fosteret faldt til 0,08 gange maksimumkoncentrationen 72 timer efter administration.
German: Das mediane rPFS (radiologisch progressionsfreies Überleben, der primäre Endpunkt der Studie) betrug 8,1 Monate (95 %-KI: 6,1; 8,3).
Danish: Median rPFS (radiologisk progressionsfri overlevelse, studiets primære endepunkt) var 8,1 måneder (95 % KI: 6,1, 8,3).
German: Enzalutamid ist kein Substrat der Effluxtransporter P-gp oder BCRP.
Danish: Enzalutamid er ikke substrat for effluxtransportørerne P-gp eller BCRP.
German: Wenn Sie allergisch gegen Enzalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Xtandi nicht einnehmen.
Danish: Hvis du er allergisk over for enzalutamid eller nogle af indholdsstofferne, må du ikke tage Xtandi.
German: Eine Änderung der Dosis von Xtandi oder einem der anderen Arzneimittel könnte notwendig sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af Xtandi eller anden medicin, du tager.
German: Kürzliche kardiovaskuläre Erkrankungen
Danish: Nylig kardiovaskulær sygdom
German: Es ist nicht bekannt, ob Enzalutamid oder seine Metaboliten im Sperma vorhanden sind.
Danish: Det vides ikke, om enzalutamid eller metabolitter deraf er til stede i sæd.
German: Risiko von Krampfanfällen
Danish: Risiko for krampeanfald
German: Bei täglicher oraler Einnahme akkumuliert Enzalutamid auf ca. das 8,3-Fache im Vergleich zu einer Einzeldosis.
Danish: Ved daglig oral administration akkumuleres enzalutamid med en faktor ca. 8,3 i forhold til en enkeltdosis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xtandi bei gleichzeitiger Anwendung mit einer zytotoxischen Chemotherapie ist nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og effekten af samtidig anvendelse af Xtandi og cytotoksisk kemoterapi er ikke fastslået.
German: In präklinischen Studien war die Resorption von Enzalutamid erhöht, wenn es in Caprylocaproyl-Macrogolglyceriden gelöst wurde.
Danish: I prækliniske studier blev absorptionen af enzalutamid øget, når det blev opløst i caprylcaproylmacrogolglycerider.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien und nach Markteinführung aufgetreten sind Organklasse nach dem MedDRA System
Danish: Tabel 1: Bivirkninger identificeret i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring MedDRAsystemorganklasse
German: Die Behandlung mit Enzalutamid verringert das Wachstum der Prostatakarzinomzellen und kann den Zelltod der Krebszellen und eine Tumorregression induzieren.
Danish: Enzalutamidbehandling nedsætter væksten af prostatacancerceller og kan inducere cancercelledød og tumorregression.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen sind Asthenie/Fatigue, Hitzewallungen, Frakturen und Hypertonie.
Danish: De hyppigste bivirkninger er asteni/træthed, hedestigninger, frakturer og hypertension.
German: Die meisten Patienten (91 %) hatten Knochenmetastasen und 23 % viszerale Lungen- und/oder Lebermetastasen.
Danish: De fleste patienter (91 %) havde knoglemetastaser, og 23 % havde viscerale lunge- og/eller levermetastaser.
German: Studie CRPC2 (AFFIRM) (Patienten mit metastasiertem CRPC, die zuvor Chemotherapie erhalten hatten)
Danish: CRPC2 (AFFIRM)-studiet (patienter med metastatisk CRPC, der tidligere havde fået kemoterapi)
German: Eine Verlängerung der Zeit bis zum Erreichen der Steady State-Konzentrationen ist jedoch zu erwarten, und die Zeit bis zum maximalen pharmakologischen Effekt sowie die Zeit bis zum Einsetzen und Rückgang der Enzyminduktion (siehe Abschnitt 4.5) kann verlängert sein.
Danish: Det forventes imidlertid, at der går længere tid, inden steady state-koncentrationer nås, og tiden til den maksimale farmakologiske effekt samt tiden for start og fald i enzyminduktion (se pkt.
German: Zusätzlich zur beobachteten Verbesserung des Gesamtüberlebens fielen die wichtigsten sekundären Endpunkte (PSA-Progression, radiologisch progressionsfreies Überleben und Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis) zugunsten von Enzalutamid aus und waren nach Anpassung für multiples Testen statistisch signifikant.
Danish: Ud over den observerede forbedring i samlet overlevelse favoriserede centrale sekundære endepunkter (PSA-progression, radiografisk progressionsfri overlevelse og tid indtil første skeletrelaterede hændelse) enzalutamid, og de var desuden statistisk signifikante efter justering for multipel testning.