FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Slovak: U dvoch pacientov s potvrdenou virologickou recidívou sa vyvinuli náhrady efavirenzu súvisiace s rezistenciou voči NNRTI vrátane náhrad reverznej transkriptázy K103N, V106V/I/M a Y188Y/C v 240. týždni (po 96 týždňoch užívania efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu) a v 204.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovak: Užívanie Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka s jedlom môže zvýšiť expozíciu efavirenzu a viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (Typ EF)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hyprolóza
German: Exanthembildung bei 46 % der nichtinfizierten Probanden bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und Clarithromycin.
Slovak: Počas podávania efavirenzu a klaritromycínu došlo u 46 % neinfikovaných dobrovoľníkov k vzniku vyrážky.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka und einem Antikonvulsivum, das ein Substrat der CYPIsozyme ist, sollte eine periodische Überwachung der Antikonvulsiva-Spiegel durchgeführt werden.
Slovak: Tenofovir disoproxil Krka podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izozýmov CYP, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
German: Es gibt keine klinischen Daten zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilf bei Patienten mit virologischem Versagen nach antiretroviraler Initialtherapie oder mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Slovak: Nie je klinická skúsenosť s efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom u pacientov, u ktorých dochádza k virologickému zlyhaniu počas antiretrovírusového liečebného režimu prvej voľby alebo pri kombinácii s inými anitetrovírusovými liečivami.
German: Indinavir/Tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: indinavir/tenofovir dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
German: ZNS-Symptome ZNS-Symptome treten häufig in Zusammenhang mit Efavirenz, einem der Wirkstoffe von
Slovak: Neurologické príznaky sú časté pri efavirenze, jednej zo zložiek Efavirenz/Emtricitabine/
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich ist.
Slovak: Krka sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu efavirenzom/emtricitabínom/tenofovir dizoproxilom.
German: Es ist jedoch sowohl im Zusammenhang mit Efavirenz als auch mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet worden.
Slovak: Počas liečby efavirenzom, emtricitabínom a tenofovir dizoproxilom bol však hlásený závrat.
German: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 bis ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 bis ↓ 79)
Slovak: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73)
German: Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt, unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v časti Neužívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, na začiatku časti 2.
German: Daten am Menschen zum Einfluss auf die Fertilität von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind nicht verfügbar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne ľudské údaje o účinkoch efavirenzu/emtricitabínu/tenofovir dizoproxilu.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit mit Emtricitabin dürfen keine anderen Cytidin-Analoga wie Lamivudin gleichzeitig mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nesmie podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
German: Wenn eine Kreatinin-Clearance von < 50 ml/min bestätigt ist oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl gesunken ist, muss Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka abgesetzt werden.
Slovak: Ak klírens kreatinínu klesá na <1,0 mg/dl, potom musí byť terapia Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom
German: Bupropion/Emtricitabin
Slovak: bupropion/emtricitabín
German: IMMUNSUPPRESSIVA Durch CYP3A4 metabolisierte Immunsuppressiva (z. B.
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA imunosupresíva metabolizované CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)/efavirenz
German: Simvastatin:
Slovak: simvastatín:
German: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 bis ↓ 65) Cmax: ↔
Slovak: 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓
German: Ärzte, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wahrscheinlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, že všetci lekári, ktorí predpisujú/užívajú Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostali/obdržali vzdelávaciu sadu obsahujúcu:
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird normalerweise nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen, die Ihre Nieren schädigen können (siehe Abschnitt 2, Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln).
Slovak: Krka sa zvyčajne nepodáva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka).
German: Vollzogener Suizid Wahnvorstellungen Neurose
Slovak: , bludy neuróza
German: Schlucken Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka unzerkaut mit Wasser.
Slovak: Prehltnite celú tabletu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka a zapite ju vodou.
German: Nahrungseffekte
Slovak: Vplyv jedla
German: Maraviroc/ Tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: maraviroc/tenofovir dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka, führte aufgrund der Induktion von CYP3A durch Efavirenz zu deutlich verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Simeprevir führen kann.
Slovak: Tenofovir disoproxilu Krka, viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
German: Eine ähnliche Reduktion der Indinavirexposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1.000 mg q8h mit Efavirenz 600 mg q.d.
Slovak: Keď bol indinavir 1000 mg q8h podávaný s efavirenzom 600 mg q.d., bolo pozorované podobné zníženie v expozícii indinaviru (indukcia CYP3A4).
German: Zu einer Knochentoxizität bei jungen erwachsenen Ratten und Hunden kam es bei Expositionen, die der ≥ 5-fachen Exposition von jugendlichen oder erwachsenen Patienten entsprachen.
Slovak: Toxický účinok na kosti u mladých a dospelých potkanov sa vyskytoval pri dávkach 5-násobne vyšších, ako sú dávky pre pediatrických, alebo dospelých pacientov, toxický účinok na kosti sa vyskytoval u mladých infikovaných opíc pri veľmi vysokých dávkach po subkutánnom dávkovaní (≥
German: Vorbehandlung mit PI-basierter Therapie (N=34)
Slovak: pôvodný liečebný režim (N =
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
German: Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Slovak: Krka je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad perorálne alebo iné hormonálne kontraceptíva, pozri časť 4.5).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Krka.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Slovak: Tenofovir disoproxil Krka môže v kombinácii s darunavirom/ ritonavirom v množstve 800/100 mg spôsobiť zníženie koncentrácie Cmin. darunaviru pod optimálnu hodnotu.
German: Aufgrund der Ähnlichkeit von Lamivudin und Emtricitabin, einem Wirkstoff von
Slovak: Vzhľadom na podobnosť medzi lamivudínom a emtricitabínom, zložkou Efavirenz/Emtricitabine/
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) kam es zwischen zwei Dialysebehandlungen zu einem ausgeprägten Anstieg der Emtricitabin-Exposition über 72 Stunden auf 53 μg•h/ml (19 %) und der Tenofovir-Exposition über 48 Stunden auf 42.857 ng•h/ml (29 %).
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu sa expozícia lieku medzi dialýzami výrazne zvýšila počas 72 hodín na 53 μg•h/ml (19
German: Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (als Succinat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir dizoproxilu (ako sukcinátu).
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s týmto liekom?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku?
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Slovak: Používa sa len v prípade pacientov, ktorých hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) sú počas viac ako troch mesiacov prebiehajúcej kombinovanej liečby HIV nižšie ako 50 kópií/ml.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
German: EMA/9058/2018 EMEA/H/C/004274
Slovak: EMA/9058/2018
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké účinné látky a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Atripla.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých zlyhala alebo prestala účinkovať akákoľvek predchádzajúca kombinovaná liečba HIV.
German: Alle drei Wirkstoffe blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das es dem HI-Virus ermöglicht, sich in den von ihm infizierten Zellen zu vermehren.
Slovak: Všetky tri účinné látky blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
German: Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek povolený?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať tento liek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterial erhalten, in dem darauf hingewiesen wird, dass bei Arzneimitteln wie diesem, die Tenofovirdisoproxil enthalten, ein erhöhtes Risiko für eine Nierenerkrankung besteht.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balíček obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je napríklad tento liek.
German: Sowohl die nukleosidischen als auch die nukleotiden Reverse-Transkriptase-Hemmer sind allgemein als NRTI bekannt.
Slovak: Nukleozidové aj nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy sú všeobecne známe ako NRTI.
German: Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel resistent ist.
Slovak: Liek nesmú začať užívať ani pacienti, ktorí už boli niekedy nakazení vírusom HIV rezistentným na ktorúkoľvek z troch účinných látok lieku.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku s liekom Atripla.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Atripla, durchgeführt und müssen daher für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Atripla a pre liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sa nemusia opakovať.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Slovak: Tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die gezeigt hat, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Wie wurde das Arzneimittel untersucht?
Slovak: Ako bol liek skúmaný?
German: Wenn einer der Wirkstoffe des Arzneimittels abgesetzt oder in anderer Dosierung verabreicht werden muss, müssen sie zu einzelnen Arzneimitteln, die die Wirkstoffe separat enthalten, wechseln.
Slovak: Ak pacienti musia prestať užívať jednu z účinných látok lieku alebo musia užívať odlišné dávky, budú musieť prejsť na samostatné individuálne lieky.
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel auf nüchternen Magen und vorzugsweise vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Slovak: Liek sa odporúča užívať nalačno, najlepšie večer pred spaním.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: Tento liek je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a na čo sa používa?
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil und ist ein „Generikum".
Slovak: Liek obsahuje účinné látky efavirenz, emtricitabín a tenofovir dizoproxil a je to tzv. generický liek.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV1), das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovak: Krka je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
German: Wie wird das Arzneimittel angewendet?
Slovak: Ako sa liek používa?
German: Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Efavirenz, ein nichtnukleosidischer Reverse-TranskriptaseInhibitor (NNRTI); Emtricitabin, ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor; und Tenofovirdisoproxil, eine Vorstufe („Prodrug") von Tenofovir, was bedeutet, dass es im Körper in den Wirkstoff Tenofovir umgewandelt wird.
Slovak: NNRTI) efavirenz, nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, ktorý je prekurzorom tenofoviru, čo znamená, že v tele sa mení na účinnú látku tenofovir.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Da Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Krka je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
German: Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Lieková forma
German: Route of Administration
Slovak: Cesta podania
German: Immediate Packaging
Slovak: Veľkosť balenia
German: 30 x 1 Tablette (Einzeldosisblister)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackun g)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
German: 90 (3 x 30) Tabletten (Mehrstückpackung)
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. decembra 2016
German: • Lassen Sie sich regelmäßig auf HIV testen.
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
German: o Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Slovak: Vždy praktizujte bezpečný pohlavný styk.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche oder Packung mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami alebo balenie so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
German: Wenn Sie eine Dosis verpasst haben
Slovak: Ak vynecháte dávku
German: Achten Sie auf alle Symptome einer Infektion oder auf andere Symptome wie:
Slovak: Sledujte všetky príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú:
German: URAI = unprotected receptive anal intercourse (Ungeschützter rezeptiver Analverkehr)
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk (unprotected receptive anal intercourse)
German: • tiefes, schnelles Atmen
Slovak: • hlboké rýchle dýchanie
German: • Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich nach oben in Richtung des Rumpfes bewegt
Slovak: • slabosť začínajúca v rukách a na chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu
German: Wenn verfügbar, sind die 90%-Konfidenzintervalle in Klammern angegeben.
Slovak: Ak sú dostupné, v zátvorkách sú uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti.
German: Weder in randomisierten,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
German: Personen, die bereits HIV haben, müssen dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Slovak: Ľudia, ktorí majú HIV, musia užívať tento liek v kombinácii s inými liekmi.
German: • Jegliche Anzeichen einer Entzündung oder Infektion.
Slovak: Akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
German: Damit wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Slovak: To zaistí, že váš liek je plne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie na liečbu.
German: • Enhält Informationen zu möglichen Nebenwirkungen
Slovak: • poskytuje informácie o možných vedľajších účinkoch
German: Die Einnahme wird in dieser Population nicht empfohlen.
Slovak: Použitie sa v tejto populácii neodporúča.
German: • Enthält Sicherheitsinformationen zu Adhärenz, HIV-Tests, Nieren-, Knochen- und HBV-Status.
Slovak: • poskytuje bezpečnostné informácie o adherencii, testovaní na HIV, a renálnom, kostnom a HBV stave
German: Falls während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak máte počas užívania tohto lieku pocit závratu, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
German: Im Abschnitt 2 finden Sie eine Liste mit Vorsichtsmaßnahmen gegen eine HIV-Infektion.
Slovak: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
German: Wichtige Paarmerkmale, N (%) oder Medianwert (Q1, Q3) Verheiratet mit Studienpartner
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
German: • Das empfohlene Schema zur Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder des Nichtvorhandenseins von zusätzlichen Risikofaktoren für Nierenfunktionsstörungen
Slovak: • odporúčaný harmonogram sledovania renálnej funkcie s ohľadom na prítomnosť alebo absenciu dodatočných rizikových faktorov poškodenia obličiek
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin mit 90%Konfidenzintervall, sofern verfügbar (Mechanismus)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)