FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιλαμβάνονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Greek: Όλες οι ασθενείς
Romanian: Toți pacienții
Greek: Το fulvestrant υπόκειται σε εκτενή και ταχεία κατανομή.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Romanian: A se păstra şi depozita la frigider.
Greek: Από αυτή τη μικρή μελέτη δεν προκύπτουν νέοι προβληματισμοί ως προς την ασφάλεια, αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα 5ετή δεδομένα.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranţă în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Greek: γ Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να παραμένουν πίσω από την βελόνα καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης.
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Greek: Αυτό υπολογίζεται ως 3/560 (όπου 560 είναι ο αριθμός των ασθενών στις μείζονες κλινικές μελέτες), που ισοδυναμεί με κατηγορία συχνότητας «όχι συχνή».
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienţilor din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvenţă 'mai puţin frecvente'.
Greek: Η συχνότητα υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη σημειακή εκτίμηση.
Romanian: Frecvenţa a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Greek: Το fulvestrant συνδέεται εκτενώς (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporţie mare (99%) de proteinele plasmatice.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα για να αποτρέψουν τους θρόμβους του αίματος).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού
Romanian: Eficacitatea clinică şi siguranţa în cancerul mamar stadiu avansat
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite în funcţie de următoarea convenţie: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin fecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι υπεύθυνος για τη σωστή φύλαξη, χρήση και απόρριψη του Fulvestrant Mylan.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan.
Greek: ε Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο ≥ 24 εβδομάδων.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parţial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Greek: Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Greek: ε Η κατηγορία συχνότητας διαφέρει μεταξύ του συνόλου δεδομένων συγκεντρωτικών αναλύσεων ασφάλειας και της FALCON.
Romanian: Categoria de frecvență diferă între setul de date din analiza de siguranță și FALCON.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Fulvestrant Mylan δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Σημειώθηκε μια αύξηση κατά περίπου 2,5 φορές της AUC στις γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Romanian: S-au înregistrat creşteri de aproximativ 2,5 ori ale ASC la pacientele cu insuficienţă hepatică, comparativ cu femeile sănătoase.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant Mylan εάν είστε έγκυος.
Romanian: Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă.
Greek: Το Fulvestrant ενδείκνυται:
Romanian: Fulvestrant este indicat:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μορφολογία του ενδομητρίου.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Greek: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP)α
Romanian: Foarte frecvente Creşterea enzimelor hepatice (ALT, AST,ALP)a
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, τότε πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ λαμβάνετε το Fulvestrant Mylan.
Romanian: Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Fulvestrant Mylan.
Greek: Το fulvestrant δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του fulvestrant σε παιδιά και εφήβους, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Fulvestrant nu este recomandat la copii şi adolescenţi deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε το πώμα (Α) και προσεκτικά κάμψετε το εμπρός και πίσω μέχρι το πώμα να αποσυνδεθεί και να μπορεί να αποσπαστεί, μην περιστρέφετε (βλέπε Εικόνα 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική αντιμετώπιση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Greek: Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίστηκαν σε όλες τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση του ερευνητή για την αιτιότητα.
Romanian: Frecvenţele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalităţii efectuată de investigator.
Greek: Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για οποιοδήποτε από τα καταληκτικά αυτά σημεία ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Greek: Υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές υπερδοσολογίας με fulvestrant σε ανθρώπους.
Romanian: Există raportări izolate de supradozaj cu fulvestrant la om.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Greek: Διάμεση Κ-Μ σε μήνες, αναλογία κινδύνου
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Greek: Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) του πληθυσμού της μελέτης είχε καρκίνο του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populaţia din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
Greek: Αυτή η παράγραφος σας δίδει πληροφορίες βασισμένες σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές δοκιμές, τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: Această secţiune oferă informaţii bazate pe toate reacţiile adverse din studii clinice, studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονική θεραπεία, αντι-οιστρογόνα, κωδικός ATC: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Greek: Εντούτοις, καθώς η έκθεση στο fulvestrant μπορεί να αυξηθεί, το fulvestrant πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, fulvestrant trebuie utilizat cu precauţie la aceste paciente.
Greek: Αρτηρίτιδα που περιλαμβάνει ένα φάσμα διαφορετικών ιστών παρατηρήθηκε σε ορισμένα σκυλιά μετά από χρόνια χορήγηση (12 μήνες).
Romanian: Arterita care implică o serie de ţesuturi diferite a fost observată la unii câini după administrarea cronică (12 luni).
Greek: Διατηρείτε την προγεμισμένη σύριγγα στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με fulvestrant.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu fulvestrant.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τις ασθενείς αξιολογήθηκαν με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής (QLQ)-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) και την ενότητά του για τον καρκίνο του μαστού (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Greek: Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του fulvestrant υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οστεοπόρωσης.
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al fulvestrant, există un risc potenţial de apariţie a osteoporozei.
Greek: Μετά από χορήγηση μακράς δράσης ενδομυϊκής ένεσης fulvestrant, το fulvestrant απορροφάται αργά και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ημέρες.
Romanian: După injectarea intramusculară de fulvestrant cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine după aproximativ 5 zile.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP.
Greek: Αυτές συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών (Cmax >15 φορές) και είναι επομένως πιθανό να είναι μικρής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών στην κλινική δόση.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienţi (Cmax >15 ori) şi este posibil să aibă o semnificaţie limitată pentru siguranţa administrării la om a dozelor terapeutice.
Greek: • Μετά την ένεση, αμέσως χτυπήστε με το ένα δάκτυλο τον ενεργοποιούμενο με υποβοήθηση βραχίονα του μοχλού ώστε να ενεργοποιήσετε τον μηχανισμό προστασίας (βλέπε Εικόνα 5).
Romanian: • După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Romanian: Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Greek: Ακούστε το κλικ και επιβεβαιώστε οπτικά ότι το άκρο της βελόνας είναι πλήρως καλυμμένο.
Romanian: Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitate, sarcină şi alăptare
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης για το fulvestrant 250 mg ήταν 19,2% σε σύγκριση με 16,5% για την αναστροζόλη.
Romanian: Rata răspunsului obiectiv pentru fulvestrant 250 mg a fost de 19,2%, comparativ cu 16,5% pentru anastrozol.
Greek: 0,67, 1,11 0,241γ
Romanian: 0,67, 1,11 0,241 c
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του fulvestrant (είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με palbocilib) δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαγχνική νόσο.
Romanian: Eficacitatea și siguranța fulvestrant (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Greek: Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Romanian: Galway Irlanda
Greek: Μεταβλητή Τύπος υπολογισμού, σύγκριση θεραπείας
Romanian: Variable Tipul estimării; comparaţia tratamentului
Greek: ORRδ
Romanian: ORRd
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το fulvestrant συνταγογραφείται σε ασθενείς που διατρέχουν αυτόν τον κίνδυνο.
Romanian: Aceasta trebuie luată în considerare atunci când fulvestrant este prescris pacientelor aflate în grupa de risc.
Greek: Για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Fulvestrant Mylan και τη χρήση της βελόνας ασφαλείας δείτε τις εσώκλειστες οδηγίες χορήγησης.
Romanian: Pentru instrucţiunile complete privind modul de administrare a Fulvestrant Mylan şi utilizarea acului cu sistem de siguranţă, a se vedea Instrucţiunile de administrare incluse.
Greek: *(31% ολοκλήρωση)-μη τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) **για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Greek: • Αιμωδία, μυρμηκίαση και πόνος
Romanian: • Amorţeală, furnicături şi durere
Greek: Γονιμότητα Η επίδραση του fulvestrant στη γονιμότητα στους ανθρώπους δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Greek: Από τις 65 ασθενείς στο σκέλος fulvestrant, το 40% (26/65) των ασθενών ανέφερε αρθραλγία και μυοσκελετικό πόνο μέσα στον πρώτο μήνα θεραπείας και το 66,2% (43/65) των ασθενών μέσα στους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu fulvestrant, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες διάλυμα.
Romanian: Soluţie vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CONFIRM συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru studiul CONFIRM sunt prezentate în Tabelul 3.
Greek: Οι ασθενείς με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να ενημερώνονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα (Α) σε ευθεία ανοδική κατεύθυνση.
Romanian: • Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι το θάνατο ήταν 27,4 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με fulvestrant και 27,6 μήνες για τις ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστροζόλη.
Romanian: Durata mediană de supravieţuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu fulvestrant şi 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το fulvestrant σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu fulvestrant la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informatii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu
Greek: *Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες ο ακριβής ρόλος του Fulvestrant Mylan δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω της υποκείμενης νόσου.
Romanian: * Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvenţă, reacţiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Το Fulvestrant Mylan δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο μεγάλος φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) περίπου 3 έως 5 l/kg, υποδηλώνει ότι η κατανομή είναι σε μεγάλο βαθμό εξω-αγγειακή.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mare (aproximativ 3 până la 5 l/kg) sugerează că distribuţia se face mai ales în spaţiul extravascular.
Greek: Στον Πίνακα 1, οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADRs) υπολογίστηκαν με βάση την ομάδα θεραπείας του fulvestrant 500 mg σε συγκεντρωτικές αναλύσεις ασφάλειας των μελετών που συνέκριναν το fulvestrant 500 mg με το fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Μελέτη D6997C00002), FINDER 1 (Μελέτη D6997C00004), FINDER 2 (Μελέτη D6997C00006) και NEWEST (Μελέτη D6997C00003)], ή από τη FALCON (Μελέτη D699BC00001) μόνο που συνέκρινε το που συνέκρινe το fulvestrant 500 mg με αναστροζόλη 1 mg.
Romanian: În tabelul 1 următoarele categorii de frecvenţă pentru reacţiile adverse la medicament (RA) au fost calculate pe baza grupului de tratament cu fulvestrant 500 mg în analize de siguranţă cu date cumulate din studiile care au comparat fulvestrant 500 mg cu fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studiul D6997C00002), FINDER 1 (studiul D6997C00004), FINDER 2 (studiul D6997C00006) şi NEWEST (studiul D6997C00003)] sau doar din FALCON (studiul D699BC00001), care a comparat fulvestrant 500 mg cu anastrozol 1 mg.
Greek: Ο γιατρός σας ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Fulvestrant Mylan με τη μορφή αργής ενδομυϊκής ένεσης, μία σε κάθε γλουτό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Greek: Το fulvestrant δεν έχει καμία αντίδραση ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Fulvestrant nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Παρασκευαστής MYLAN TEORANTA Inverin
Romanian: Fabricantul MYLAN TEORANTA Inverin
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra şi transporta la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Τα πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL), χαμηλής πυκνότητας (LDL) και υψηλής πυκνότητας (HDL) λιποπρωτεϊνικά κλάσματα είναι τα κύρια συστατικά σύνδεσης.
Romanian: Fracţiunile lipoproteice cu densitate foarte mică (VLDL), cu densitate mică (LDL) şi cu densitate mare (HDL) reprezintă principalele substaturi de fixare.
Greek: Ο μεταβολισμός του fulvestrant δεν έχει πλήρως διερευνηθεί, αλλά περιλαμβάνει συνδυασμούς ενός αριθμού πιθανών οδών βιομετασχηματισμού ανάλογων με αυτών των ενδογενών στεροειδών.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Romanian: Acest medicament conține alcool benzilic.
Greek: Υπήρξε επίσης σημαντική μείωση της έκφρασης των υποδοχέων της προγεστερόνης, γεγονός που συνάδει με την έλλειψη εγγενούς οιστρογονικής αγωνιστικής δράσης.
Romanian: De asemenea, a existat o reducere semnificativă a expresiei receptorilor progesteronici, în concordanţă cu absenţa efectelor agoniste estrogenice intrinseci.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν γυναίκες με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh).
Romanian: Pacientele cu insuficienţă hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Greek: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest ΓΑΛΛΙΑ
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANȚA
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση των δεδομένων από μελέτες Φάσης 3, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στο φαρμακοκινητικό προφίλ του fulvestrant με βάση την ηλικία (εύρος 33 έως 89 έτη), το βάρος (40-127 kg) ή τη φυλή.
Romanian: Analiza populaţională a datelor farmacocinetice obţinute în urma studiilor de fază 3 nu a evidenţiat nicio diferenţă în profilul farmacocinetic al fulvestrant determinată de vârstă (limite cuprinse între 33 şi 89 ani), greutate (40-127 kg) sau rasă.
Greek: Το fulvestrant έχει υψηλή κάθαρση, 11±1,7 ml/min/kg, γεγονός που υποδηλώνει υψηλή αναλογία ηπατικής απέκκρισης.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min şi kg, ceea ce sugerează o rată de extracţie hepatică mare.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπίδρασης που να αφορούν ανταγωνιστική σύνδεση με τις πρωτεΐνες.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile medicamentoase în competiţia pentru situsurile de legare ale proteinelor plasmatice.
Greek: Τα οιστρογόνα, ένας τύπος των γυναικείων ορμονών, μπορούν σε μερικές περιπτώσεις να εμπλέκονται με την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού.
Romanian: Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Greek: • Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας στο σημείο σύνδεσης Luer-Lok και περιστρέψτε έως ότου εφαρμόσει σταθερά (βλέπε Εικόνα 3).
Romanian: • Se ataşează acul de siguranţă la conectorul Luer-Lock şi se rotește până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Greek: Πίνακας 3 Σύνοψη των αποτελεσμάτων του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου αποτελεσματικότητας (PFS) και των κύριων δευτερευόντων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας στη μελέτη CONFIRM
Romanian: Table 3 Rezumatul rezultatelor criteriului final primar de evaluare (PFS) şi criteriilor finale secundare cheie de evaluare în studiul CONFIRM
Greek: • Αντιδράσεις αλλεργίας (υπερευαισθησίας), περιλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και/ή του λαιμού, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα αναφυλακτικών αντιδράσεων
Romanian: • Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στον κίνδυνο για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο στο σκέλος fulvestrant και palbociclib σε όλες τις μεμονωμένες υποομάδες ασθενών, όπως ορίστηκαν από τους παράγοντες στρωματοποίησης και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul fulvestrant plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), και ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή σε αυτές τις ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la pacientele cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min), şi, ca urmare, se recomandă prudenţă în cazul acestor paciente (vezi pct. 4.4).