FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са: ксантанова гума, аспартам (Е951), концентриран малинов сок, захароза, натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), калиев сорбат (Е202), натриев хидроксид и пречистена вода (вижте точка 2 за допълнителна информация относно аспартама, натриевия метил парахидроксибензоат (E219), натриевия етил парахидроксибензоат (E215) и захарозата).
Estonian: Abiained on ksantaankummi, aspartaam (E951), kontsentreeritud vaarikamahl, sahharoos, naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), kaaliumsorbaat (E202), naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi (vt lõigus 2 lisateavet aspartaami, naatriummetüülparahüdroksübensoaadi (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaadi (E215) ja sahharoosi kohta).
Bulgarian: Xaluprine съдържа захароза.
Estonian: Xaluprine sisaldab sahharoosi.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или акушерка.
Estonian: Küsige arstilt, apteekrilt või ämmaemandalt nõu.
Bulgarian: Xaluprine е цитотоксичен.
Estonian: Xaluprine on tsütotoksiline ravim.
Bulgarian: Изследването на ТРМТ не може да замести хематологичното проследяване при пациенти, приемащи Xaluprine.
Estonian: Xaluprinet saavatel patsientidel ei saa hematoloogilist jälgimist asendada tiopuriini metüültransferaasi testimisega.
Bulgarian: Сложете си ръкавици за еднократна употреба, преди работа с Xaluprine.
Estonian: Enne Xaluprine puudutamist pange kätte ühekordselt kasutatavad kindad.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Xaluprine.
Estonian: Ärge imetage last Xaluprine võtmise ajal.
Bulgarian: Тъй като има in vitro доказателства, че аминосалициловите производни (напр. олсалазин, месалазин или сулфазалазин) инхибират ензима ТРМТ, който метаболизира 6-меркаптопурин, те трябва да се прилагат внимателно при пациенти получаващи едновременно лечение с
Estonian: In vitro tõendid näitavad, et aminosalitsüülhappe derivaadid (nt olsalasiin, mesalasiin või sulfasalasiin) pärsivad 6-merkaptopuriini metaboliseerivat tiopuriini metüültransferaasi ensüümi.
Bulgarian: Съобщени са случаи на симптоматична хипогликемия при деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които са приемали 6-меркаптопурин (вж точка 4.8).
Estonian: Ägeda lümfoidse leukeemiaga lastel, kes said 6-merkaptopuriini, on teatatud sümptomaatilise hüpoglükeemia juhtudest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Гено- или фенотипизиране на ТРМТ може да се използва за идентифициране на пациенти с липсваща или с намалена ТРМТ активност.
Estonian: Puuduva või vähenenud tiopuriini metüültransferaasi aktiivsusega patsientide tuvastamiseks võib kasutada tiopuriini metüültransferaasi genotüübi või fenotüübi määramist.
Bulgarian: При пациенти с наследствен мутирал ген NUDT15 има повишен риск за тежка токсичност от 6меркаптопурин, като ранна левкопения и алопеция, при лечение с конвенционални дози тиопурин.
Estonian: Patsientidel, kellel on pärilik muteerunud geen NUDT15, on tiopuriini tavapäraste annuste korral suurem oht raskekujulise 6-merkaptopuriini toksilisuse, nt varajase leukopeenia ja alopeetsia tekkeks.
Bulgarian: Вторична левкемия и миелодисплазия
Estonian: Sekundaarne leukeemia ja müelodüsplaasia
Bulgarian: Приложен в дози, които не са токсични за майката, 6-меркаптопурин води до ембриолеталитет и тежки тератогенни ефекти при мишки, плъхове, хамстери и зайци.
Estonian: Emale mittetoksilistes annustes põhjustab 6-merkaptopuriin hiirtel, rottidel, hamstritel ja küülikutel embrüoletaalsust ning raskeid teratogeenseid toimeid.
Bulgarian: Как изглежда Xaluprine и какво съдържа опаковката Xaluprine е розова до кафява перорална суспензия.
Estonian: Xaluprine on roosa kuni pruun suukaudne suspensioon.
Bulgarian: Важно е, ако Ви предстои ваксинация, да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teid hakatakse vaktsineerima, peate enne rääkida oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: При перорално приложение на доза 75 mg/m2 при 7 педиатрични пациенти, бионаличността е средно 16% от приложената доза, в граници от 5 до 37%.
Estonian: oli keskmine biosaadavus 16% manustatud annusest, ulatudes 5%-st kuni 37%-ni.
Bulgarian: Съобщено е за инхибиране на антикоагулантния ефект на варфарин при едновременно приложение с 6-меркаптопурин.
Estonian: On kirjeldatud varfariini hüübimisvastase toime pärssumist, kui seda anti koos 6-merkaptopuriiniga.
Bulgarian: Xaluprine 20 mg/ml перорална суспензия меркаптопурин
Estonian: Xaluprine 20 mg/ml suukaudne suspensioon merkaptopuriin
Bulgarian: Лечението с Xaluprine трябва да се наблюдава от лекар или други медицински специалисти с опит в лечението на пациенти с остра лимфобластна левкемия.
Estonian: Ravi Xaluprinega peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti või tervishoiutöötajate järelevalve all.
Bulgarian: Неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Kaposi и други) и карцином на шийката на матката in situ (вж. точка 4.4).
Estonian: Kasvajad, nagu lümfoproliferatiivsed haigused, nahavähid (melanoomid ja mittemelanoomid), sarkoomid (Kaposi ja mitte-Kaposi sarkoom) ja emakakaela in situ vähk.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, HDPE адаптор за бутилка и 2 полиетиленови дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
Estonian: Igas pakendis on üks pudel, HDPEst pudeliadapter ja 2 polüetüleenist annustamissüstalt (punakaslilla 1 ml gradueeritud süstal ja valge 5 ml gradueeritud süstal).
Bulgarian: За точното измерване на предписаната доза на пероралната суспензия, в опаковката са предоставени две дозиращи спринцовки (лилава спринцовка, градуирана до 1 ml и бяла спринцовка, градуирана до 5 ml).
Estonian: Suukaudse suspensiooni ettenähtud annuse täpseks mõõtmiseks on kaasas kaks annustamissüstalt (1 ml gradueeritud punakaslilla süstal ja 5 ml gradueeritud valge süstal).
Bulgarian: Чернодробна некроза
Estonian: Maksa nekroos
Bulgarian: Това състояние може да се влоши при едновременно приложение с активни вещества, които инхибират ТРМТ, като олсалазин, месалазин или сулфасалазин.
Estonian: Manustamisel koos tiopuriini metüültransferaasi inhibeerivate toimeainetega, näiteks olsalasiini, mesalasiini või sulfasalasiiniga, võib probleem süveneda.
Bulgarian: Натриев метил парахидроксибензоат (E219) Натриев етил парахидроксибензоат (E215) Калиев сорбат (Е202)
Estonian: Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) Naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215) Kaaliumsorbaat (E202) Naatriumhüdroksiid
Bulgarian: Един ml от суспензията съдържа 20 mg меркаптопурин монохидрат.
Estonian: Üks milliliiter suspensiooni sisaldab 20 mg merkaptopuriinmonohüdraati.
Bulgarian: 6-меркаптопурин се метаболизира от полиморфния ТРМТ ензим.
Estonian: 6-merkaptopuriini metaboliseeritakse polümorfse tiopuriini metüültransferaasi ensüümi abil.
Bulgarian: Генотоксичност
Estonian: Neerutoksilisus
Bulgarian: Съдържа също: натриев метил парахидроксибензоат (E219), натриев етил парахидроксибензоат (E215), натриев сорбат (Е202), натриев хидроксид, аспартам (E951) и захароза.
Estonian: Sisaldab veel naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), kaaliumsorbaati (E202), naatriumhüdroksiidi, aspartaami (E951) ja sahharoosi.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва коя спринцовка да използвате в зависимост от предписаната дозата.
Estonian: Sõltuvalt teile määratud annusest annab teie arst või apteeker teile nõu, millist süstalt kasutada.
Bulgarian: - кожни обриви - висока температура - ставна болка - подуване на лицето
Estonian: Allergiline reaktsioon, mille nähud võivad olla: - nahalööbed, - kõrge kehatemperatuur, - liigesevalu, - tursunud nägu.
Bulgarian: Има също и съобщения за вродени аномалии и спонтанни аборти след експозиция на майката или бащата.
Estonian: Pärast isa või ema ekspositsiooni ravimile on teatatud ka kaasasündinud väärarenditest ja iseeneslikest abortidest.
Bulgarian: Когато използвате това лекарство, следвайте инструкциите по-долу:
Estonian: Ravimi kasutamisel järgige alltoodud juhiseid.
Bulgarian: Съобщени са случаи на множествени вродени аномалии след лечение на майката с 6-меркаптопурин в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Estonian: Pärast ema ravimist 6-merkaptopuriini ja teiste keemiaravi preparaatide kombinatsiooniga on kirjeldatud kaasasündinud hulgiväärarendeid.
Bulgarian: Други нежелани реакции (с неизвестна честота) - - рядък вид раково заболяване (хепатолиенален T-клетъчен лимфом), (вижте точка 2,
Estonian: Teised kõrvaltoimed (sagedus on teadmata) - haruldane kasvajatüüp (hepatosplenaalne T-rakuline lümfoom), (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"), - nahareaktsioone põhjustav tundlikkus päikesevalgusele.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Estonian: Müügiloa hoidja Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House
Bulgarian: Това обикновено е обратимо, ако терапията с 6-меркаптопурин е спряна точно навреме, преди да настъпи фатално увреждане на черния дроб.
Estonian: Kui ravi 6-merkaptopuriiniga peatatakse piisavalt vara, on see harilikult pöörduv, kuid on esinenud surmaga lõppevaid maksakahjustusi.
Bulgarian: Все пак, ТРМТ също катализира S-метилирането на основния нуклеотиден метаболит, TIMP, до получаване на метилтиоинозин монофосфат (mTIMP). TIMP и mTIMP са инхибитори на фосфорибозил пирофосфат амидотрансфераза, ключов ензим в пуриновия синтез de novo.
Estonian: Kuid TPMT katalüüsib ka peamise nukleotiidmetaboliidi TIMP S-metüülimist, et moodustada metüültioinosiinmonofosfaat (mTIMP).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2012.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че рисковете от употребата на лекарството са добре познати.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ravimi kasutamise riskid on hästi teada.
Bulgarian: Дозата за всеки пациент се определя предимно посредством телесната повърхност и може да бъде коригирана в зависимост от ефектите върху кръвта.
Estonian: Annus määratakse iga patsiendi jaoks peamiselt kehapindala järgi ja seda saab kohandada verele avalduva mõju alusel.
Bulgarian: Ефективността на 6-меркаптопурин при забавяне на напредването на ОЛЛ е добре известна, тъй като той се използва вече много години.
Estonian: 6-merkaptopuriini efektiivsus ägeda lümfoblastleukeemia progresseerumise aeglustamisel on hästi teada, sest seda on kasutatud aastaid.
Bulgarian: Може да се приема с храна (без млечни продукти) или на гладно, но начинът трябва да се спазва всеки ден.
Estonian: Ravimit tohib võtta koos toiduga (välja arvatud piimatooted) või tühja kõhuga, kuid iga päev ühtmoodi.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Лекарството се приема през устата посредством спринцовката, предоставена в опаковката, веднъж дневно вечер.
Estonian: Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas õhtul, kasutades pakendis olevat süstalt.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва едновременно с поставянето на ваксина срещу жълта треска на пациентите.
Estonian: Samuti ei tohi ravimit kasutada ajal, kui patsiente vaktsineeritakse kollapalaviku vastu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xaluprine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate ravimiga Xaluprine toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Тъй като 6-меркаптопурин под формата на таблетки се използва вече много години в Европейския съюз за лечение на ОЛЛ, фирмата представя резултати от научната литература относно предишни проучвания, проведени с меркаптопурин таблетки.
Estonian: Et 6-merkaptopuriini on tablettidena kasutatud Euroopa Liidus ägeda lümfoblastleukeemia raviks aastaid, esitas ettevõte merkaptopuriini tablettidega korraldatud varasemate uuringute tulemused teaduskirjandusest.
Bulgarian: Комитетът счита, че пероралната суспензия позволява по-точно дозиране и е по-удобна за деца, които не могат да гълтат таблетки.
Estonian: Komitee leidis, et suukaudset suspensiooni saab annustada täpsemini ja see on mugavam lastele, kes ei suuda tablette neelata.
Bulgarian: 6-меркаптопуринът им пречи да се делят и те в крайна сметка умират, с което се забавя напредването на левкемията.
Estonian: 6-merkaptopuriin pärsib nende jagunemist ja lõpuks lümfotsüüdid hävivad, aeglustades sellega leukeemia progresseerumist.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване mercaptopurine
Estonian: Kokkuvõte üldsusele merkaptopuriin
Bulgarian: При ОЛЛ лимфоцитите се намножават твърде бързо и живеят прекомерно дълго.
Estonian: Ägeda lümfoblastleukeemia korral paljunevad lümfotsüüdid liiga kiiresti ja püsivad aktiivsetena liiga kaua.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при меркаптопурин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са левкопения (понижен общ брой бели кръвни клетки) и тромбоцитопения (понижен общ брой тромбоцити).
Estonian: Merkaptopuriini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on leukopeenia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ОЛЛ е малък, болестта се счита за „рядка" и Xaluprine е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 април 2009 г.
Estonian: Et ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Xaluprine 30. aprillil 2009 harvikravimiks.
Bulgarian: Xaluprine се използва за лечение на деца, юноши и възрастни, които имат остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Estonian: Ravimit Xaluprine kasutatakse laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel on äge lümfoblastiline leukeemia (ALL, lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähiliik).
Bulgarian: То сравнява начина, по който двете различни форми на лекарството се абсорбират от човешкия организъм, и нивата на активно вещество, които дават.
Estonian: Biosaadavuse uuringus võrreldi, kuidas inimorganism omastab sama ravimi kaht eri ravimvormi ja mis toimeainesisalduse need tekitavad.
Bulgarian: Xaluprine представлява лекарство, което съдържа активното вещество меркаптопурин (mercaptopurine).
Estonian: Xaluprine on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptopuriini.
Bulgarian: Проучването на бионаличността показва, че Xaluprine е сравним с таблетките, но действа попредвидимо и има по-висока степен на абсорбция, поради което дозата ще трябва да бъде коригирана, когато пациент се прехвърля от едната форма на другата.
Estonian: Biosaadavuse uuring näitas, et ravim Xaluprine on võrreldav tablettidega, kuid toimib eelduspärasemal viisil ja imendumiskiirus on suurem, mille tõttu tuleb annust patsiendi üleminekul ühelt ravimvormilt teisele kohandada.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство - меркаптопурин, има сходна химична структура с пурина, който е едно от основните химични вещества, изграждащи ДНК.
Estonian: Ravimi toimeaine merkaptopuriin sarnaneb keemilise struktuuri poolest puriiniga, mis on üks peamisi aineid, millest tekib DNA.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че меркаптопурин се е утвърдил като важно лечение за ОЛЛ и че единствената разрешена за употреба в ЕС форма са таблетките от 50 mg, което затруднява коригирането на дозата при по-малки деца.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et merkaptopuriin on oluline ägeda lümfoblastleukeemia ravim, kuid ainus ravimvorm, millel on Euroopa Liidus müügiluba, on 50 mg tablett, mis raskendab väikelaste annuse kohandamist.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Xaluprine са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimi Xaluprine kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Допълнителната полза от Xaluprine е, че като перорална суспензия той позволява по-голяма точност при дозирането и е по-лесен за прием от деца.
Estonian: Ravimi Xaluprine lisaeelised on, et suukaudse suspensioonina võimaldab täpsemat annustamist ja lastel on seda lihtsam võtta.
Bulgarian: Xaluprine не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към меркаптопурин или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Ravimit Xaluprine ei tohi kasutada patsiendid, kes on merkaptopuriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xaluprine.
Estonian: See on ravimi Xaluprine Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Лечението с това лекарство трябва да се наблюдава от здравен специалист с опит в лечението на пациенти с ОЛЛ.
Estonian: Ravi selle ravimiga peab toimuma ägeda lümfoblastleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Bulgarian: Проведено е и проучване за сравняване на бионаличността на Xaluprine, който представлява перорална суспензия, с тази на таблетките.
Estonian: Samuti korraldati uuring, kus võrreldi ravimi Xaluprinee suukaudse suspensiooni biosaadavust tablettide omaga.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Xaluprine kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Във вътрешността на клетките на организма 6-меркаптопуринът се преобразува във вещество, което смущава производството на нова ДНК.
Estonian: Organismis muutub 6-merkaptopuriin rakkudes aineks, mis takistab uue DNA tekkimist, mis omakorda pärsib rakkude jagunemist.
Bulgarian: В ЕС вече от много години се използват лекарства, съдържащи меркаптопурин под формата на таблетки, за лечение на пациенти с ОЛЛ.
Estonian: Merkaptopuriini sisaldavaid tablette on Euroopa Liidus kasutatud ägeda lümfoblastleukeemiaga patsientide raviks aastaid.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия.
Estonian: Seda turustatakse suukaudse suspensioonina.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xaluprine:
Estonian: Muu teave ravimi Xaluprine kohta
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xaluprine?
Estonian: Mis riskid ravimiga Xaluprine kaasnevad?
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xaluprine, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Xaluprine müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. märtsil 2012.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xaluprine.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За какво се използва Xaluprine?
Estonian: Milleks ravimit Xaluprine kasutatakse?
Bulgarian: Как е проучен Xaluprine?
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine uuriti?
Bulgarian: Как се използва Xaluprine?
Estonian: Kuidas ravimit Xaluprine kasutatakse?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xaluprine може да се намери на уебсайта на Агенцията:
Estonian: Ravimi Xaluprine kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Какво представлява Xaluprine?
Estonian: Mis on ravim Xaluprine?
Bulgarian: Какви ползи от Xaluprine са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Xaluprine kasulikkus?
Bulgarian: 49 таблетки (42 x 15 mg + 7 x 20 mg таблетки)
Estonian: Alustuspakend: 49 tabletti (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Bulgarian: Необходимостта от прием на таблетките от 15 mg и 20 mg с храна
Estonian: • vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga;
Bulgarian: Държавите членки ще осигурят изпълнението на следните условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Estonian: Liikmesriik tagab, et on rakendatud järgmised allpool toodud tingimused ja piirangud ravimpreparaadi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks.
Bulgarian: Обучителният пакет има за цел да повиши осведомеността по отношение на потенциалния риск от кървене по време на лечението с Xarelto и да предостави упътване за поведението при подобен риск.
Estonian: • Õppepaketi eesmärk on suurendada teadlikkust Xarelto-raviga kaasnevast võimalikust veritsusohust ning anda juhiseid, kuidas selle puhul toimida.
Bulgarian: Необходимостта да носят със себе си по всяко време Картата за пациента
Estonian: • vajadus kanda patsiendi hoiatuskaarti endaga alati kaasas;
Bulgarian: o Кратката характеристика на продукта o Ръководство за предписващия лекар o Карта за пациента
Estonian: Arstile mõeldud õppepakett sisaldab: - ravimi omaduste kokkuvõtet; - juhiseid ravimit määravale arstile; - patsiendi hoiatuskaarti.
Bulgarian: Съдържанието и формата на обучителния пакет, както и планът за комуникация, трябва да се съгласуват с ПРУ преди разпространението на обучителния пакет и въвеждането на новото показание.
Estonian: • Enne õppepaketi levitamist ja uue näidustuse turuletoomist tuleb müügiloa hoidjaga kokku leppida õppepaketi sisu ja formaat koos kommunikatsiooniplaaniga.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse "Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine täiskasvanud patsientidel, kellel esineb mittevalvulaarne kodade virvendusarütmia koos ühe või enama riskiteguriga" turuletoomist.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, адресиран до всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xarelto, преди въвеждането на новото показание за лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и профилактика на рецидивиращи ДВТ и белодробна емболия (БЕ) след остра ДВТ при възрастни.
Estonian: • Müügiloa hoidja koostab kõigile Xarelto't välja kirjutada/kasutada võivatele arstidele õppepaketi enne uue näidustuse „Süvaveenitromboosi ravi ja korduva süvaveenitromboosi ning kopsuarteri trombemboolia ennetamine täiskasvanutel ägeda süvaveenitromboosi järgselt" turuletoomist.
Bulgarian: Необходимостта да уведомят медицинските специалисти, че приемат Xarelto, в случай на нужда от хирургична интервенция или инвазивна процедура.
Estonian: • vajadus informeerida tervishoiutöötajaid rivaroksabaani kasutamisest enne kirurgilist operatsiooni või mõnda muud invasiivset protseduuri.
Bulgarian: Признаците и симптомите за кървене и кога да потърсят съдействието на медицински специалист
Estonian: • verejooksu sümptomite kirjeldus, selgitused millal on vaja pöörduda arsti poole;
Bulgarian: Други реагенти биха дали други резултати.
Estonian: Muud reaktiivid annaksid teised tulemused.
Bulgarian: Кога трябва да потърся съвет от моя медицински специалист?
Estonian: Millal pean konsulteerima oma arstiga?
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Estonian: Hädaolukorras palun teavitage:
Bulgarian: Да се приема с храна.
Estonian: Võtta koos toiduga.
Bulgarian: Моля информирайте още:
Estonian: Palun teavitage ka:
Bulgarian: Няма достатъчно информация за употребата му при деца и юноши.
Estonian: Puudub piisav teave lastel ja noorukitel kasutamise kohta.
Bulgarian: Основната цел на PIONEER AF-PCI е оценка на безопасността.
Estonian: PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Bulgarian: В някои случаи кръвоизливът може да не е видим.
Estonian: Mõnedel juhtudel ei ole need verejooksud nähtavad.
Bulgarian: Препоръката се основава и на ограничени неклинични данни.
Estonian: Soovitus põhineb ka piiratud mittekliinilistel andmetel.