FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija [U ovaj je dio potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (por ejemplo, medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos, opioides débiles).
Croatian: < Naziv lijeka > smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, slabim opioidima) kontraindicirano.
Spanish: <Nombre del Medicamento> sólo se debe utilizar si está contraindicado el tratamiento con otros analgésicos.
Croatian: <Naziv lijeka> smije se koristiti samo ako je liječenje drugim analgeticima kontraindicirano.
Spanish: [Todas las formas farmacéuticas] Trastornos hepáticos:
Croatian: [Svi farmaceutski oblici] Poremećaji jetre:
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que permanezcan atentos a cualquier síntoma compatible con daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) e interrumpir la ingesta de <Nombre del Medicamento>y buscar consejo médico inmediatamente si se presentan estos síntomas.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da tijekom liječenja <naziv lijeka> prate simptome koji upućuju na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, umor, tamna mokraća, žutica, pruritus) i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma prestanu uzimati <naziv lijeka> i odmah zatraže savjet liječnika.
Spanish: Si observa cualquier síntoma que pueda indicar daño hepático durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> (por ejemplo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, ictericia, prurito) tiene que interrumpir el uso de <Nombre del Medicamento> y consultar inmediatamente a un médico.
Croatian: Ako tijekom liječenja < naziv lijeka > primijetite bilo koje simptome koji mogu upućivati na oštećenje jetre (npr. gubitak apetita, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, umor, tamna mokraća, žutica, svrbež), morate prestati uzimati/primjenjivati < naziv lijeka > i u slučaju pojave bilo kojih od tih simptoma odmah zatražite savjet liječnika.
Spanish: Si las pruebas de función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa el uso de <Nombre del Medicamento> inmediatamente.
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre, liječnik će Vam reći da odmah prestanete uzimati /primjenjivati <naziv lijeka >.
Spanish: Su médico examinará su función hepática cada semana durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Croatian: Vaš će Vas liječnik svaki tjedan tijekom liječenja <naziv lijeka> uputiti na pretrage funkcije jetre jer su uz liječenje flupirtinom zabilježene povišene vrijednosti jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Spanish: [Al final de esta sección se debe insertar el siguiente párrafo:]
Croatian: [Na kraju ovog dijela potrebno je uvrstiti sljedeći tekst]
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático inducido (ver sección 4.5).
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.5).
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] No <tome> <use> <Nombre del Medicamento> : - si sufre de enfermedad hepática pre-existente.
Croatian: [Oralni farmaceutski oblici i supozitoriji] Nemojte <uzimati> <primjenjivati ><naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de flupirtina con otros medicamentos que se conoce que causan daño hepático (ver sección 4.3)
Croatian: Mora se izbjegavati istovremena primjena flupirtina i drugih lijekova za koje je poznato da induciraju oštećenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Spanish: Si se presentan pruebas de función hepática anormales o síntomas clínicos compatibles con la enfermedad hepática, se debe interrumpir el tratamiento con (X).
Croatian: U slučaju poremećenih vrijednosti laboratorijskih testova funkcije jetre ili pojave kliničkih simptoma koji ukazuju na bolest jetre, mora se prekinuti liječenje <naziv lijeka>.
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 100 mg, supositorios] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Croatian: [100 mg farmaceutski oblik s trenutnim oslobađanjem, supozitoriji] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najnižoj djelotvornoj dozi i u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática a intervalos semanales durante el tratamiento con <Nombre del Medicamento> porque se han notificado niveles elevados de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática en asociación con el tratamiento de flupirtina.
Croatian: Tijekom liječenja <naziv lijeka> potrebno je jednom na tjedan raditi jetrene probe jer su uz liječenje flupirtinom prijavljene povišene razine jetrenih enzima, hepatitis i zatajenje jetre.
Spanish: [Forma farmacéutica de liberación inmediata 400 mg] Flupirtina se debe administrar en la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para alcanzar la analgesia adecuada.
Croatian: [400 mg farmaceutski oblik s prilagođenim oslobađanjem] Flupirtin je potrebno primjenjivati u najkraćem mogućem vremenu potrebnom za postizanje odgovarajuće analgezije.
Spanish: - si sufre alcoholismo - si utiliza simultaneamente otros medicamentos que se sabe que causan daño en el hígado.
Croatian: Nemojte primjenjivati <naziv lijeka> ako: imate postojeću bolest jetre ste alkoholičar istovremeno uzimate druge lijekove za koje je poznato da izazivaju oštećenje jetre.
Spanish: Si procede, la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto pueden necesitar ser actualizados posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia.
Croatian: Ako je potrebno, nadležna nacionalna tijela mogu u suradnji s referentnom državom članicom naknadno donijeti izmjene i dopune sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico> <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Spanish: < Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Los pacientes con enfermedad hepática pre-existente o abuso de alcohol no deben tomar <Nombre del Medicamento>.
Croatian: Bolesnici s postojećom bolešću jetre ili bolesnici koji su alkoholičari ne smiju uzimati <naziv lijeka>.
Spanish: [Formas farmacéuticas orales y supositorios] Tratamiento del dolor agudo en adultos.
Croatian: Liječenje akutne boli u odraslih.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Spanish: Cómo tomar <Nombre del Medicamento>
Croatian: Kako uzimati < naziv lijeka > [U odgovarajuće je dijelove potrebno uvrstiti sljedeći tekst]
Spanish: Considerando que,
Croatian: Budući da,
Spanish: La dosis diaria máxima no debe superar los 600 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije premašiti 600 mg.
Spanish: Degussa-Report No. D
Croatian: Degussa-Report No.
Spanish: Medidas de minimización del riesgo
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika
Spanish: Otras dosis y formas farmacéuticas se comercializan únicamente en Alemania.
Croatian: Ostala doziranja i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Spanish: También actúa como antagonista funcional de los receptores del N-metil-D-aspartato (NMDA).
Croatian: Djeluje također kao funkcionalan antagonist N-metil-Daspartat (NMDA) receptora.
Spanish: La exposición del paciente a la flupirtina ha sido mayor en Alemania y ha ido aumentando de un modo constante desde los 7,9 millones de DDD en 2001 a los 28,1 millones de DDD en 2011.
Croatian: Izlaganje bolesnika flupirtinu bilo je veće u Njemačkoj, te se bilježi kontinuirano povećanje sa 7.9 milijuna DDD u 2001. godini na 28.1 milijuna DDD u 2011. godini.
Spanish: Después de analizar la recomendación del PRAC, el CMDh aceptó las conclusiones científicas generales y los motivos de la recomendación.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a de usar < nombre del producto > [El texto siguiente debe insertarse en las secciones correspondientes]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete < naziv lijeka > [Niže naveden tekst treba biti umetnut u odgovarajuće dijelove]
Spanish: [Solución inyectable (IM]
Croatian: [Otopina za injekciju (i.m.)]
Spanish: Explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Spanish: Si las pruebas de la función hepática muestran resultados patológicos, su médico le pedirá que interrumpa de inmediato el uso/toma de <nombre del producto>.
Croatian: Ako testovi funkcije jetre pokažu patološke rezultate, Vaš će liječnik zatražiti da odmah prekinete unos/uporabu < naziv lijeka >.
Spanish: De hecho, los estudios disponibles diseñados para evaluar la eficacia se realizan con periodos inferiores a las 8 semanas.
Croatian: Naime, dostupna osmišljena ispitivanja djelotvornosti odnose se na razdoblja koja nisu dulja od 8 tjedana.
Spanish: En conjunto, desde 1999, se han tratado 11,8 millones de pacientes con medicamentos que contienen flupirtina.
Croatian: Od 1999. godine lijekovima koji sadrže flupirtinom liječeno je ukupno 11,8 milijuna bolesnika.
Spanish: En general, se recomienda que el médico establezca la duración del tratamiento para cada paciente de forma individual.
Croatian: Načelno, preporučuje se da liječnik propisivač individualno odredi trajanje liječenja.
Spanish: • el PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen flupirtina;
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak iz članka 107.i Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže flupirtin.
Spanish: Los comprimidos de liberación modificada de 400 mg, aunque solo se han autorizado en Alemania, son la formulación más prescrita en la unión desde 2007.
Croatian: Iako su odobrene samo u Njemačkoj, 400 mg tablete s modificiranim otpuštanjem najčešće su propisivana formulacija u Uniji od 2007. godine.
Spanish: La flupirtina se presenta en cápsulas de liberación inmediata de 100 mg, comprimidos de liberación modificada de 400 mg, supositorios de 75 mg y de 150 mg y solución inyectable (100 mg).
Croatian: Flupirtin je dostupan kao kapsula od 100 mg s trenutnim oslobađanjem, kao tableta od 400 mg s modificiranim oslobađanjem, kao supozitorij od 75 mg i 150 mg, te kao otopina za injekciju (100 mg).
Spanish: Hasta el 28 de marzo de 2013 se ha notificado un total de 570 casos hepáticos graves (421) y no graves (149) con flupirtina, según la base de datos de seguridad del TAC líder del mercado.
Croatian: Do 28. ožujka 2013. godine prijavljeno je ukupno 570 ozbiljnih (421) i neozbiljnih (149) hepatičkih anamneza s flupirtinom, prema sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja koji je tržišni predvodnik.
Spanish: En la actualidad hay medicamentos que contienen flupirtina autorizados en 11 Estados miembros de la Unión Europea, de venta solo con receta médica: Bulgaria, Estonia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugal, Rumanía y Eslovaquia.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin trenutno su odobreni u 11 država članica Europske unije, a samo na recept on se može dobiti u sljedećim zemljama: Bugarskoj, Estoniji, Njemačkoj, Mađarskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj i Slovačkoj. kapsule od 100 mg s trenutnim oslobađanjem dostupne su u svim državama članicama.
Spanish: • el PRAC también concluyó que se necesitan medidas adicionales de minimización de riesgos, como informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Croatian: • PRAC također smatra da postoji potreba za daljnjim mjerama za smanjivanje rizika, poput informiranja bolesnika i zdravstvenih djelatnika.
Spanish: Esta necesidad es especialmente importante en relación con el modelo de dorsalgia debido a la alta tasa de remisión espontánea prevista.
Croatian: Ovo je posebice važno s obzirom na obrazac boli leđa zbog očekivano visoke stope spontane remisije.
Spanish: El PRAC ha solicitado que se presenten dentro del plan de gestión de riesgos.
Croatian: PRAC je zatražio da se isti dostave u okviru plana upravljanja rizikom.
Spanish: Los dos estudios clínicos de largo plazo presentados (disponibles desde la concesión de la autorización de comercialización inicial) carecieron de controles y consideraron el uso de la flupirtina durante un periodo de estudio de 2 a 6 meses5 y de un año6,7.
Croatian: Dostavljena dva dugoročna klinička ispitivanja (koja su postala dostupna nakon davanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet) nisu bila kontrolirana i uzela su u obzir primjenu flupirtina tijekom razdoblja ispitivanja 2 - 6 mjeseci5 i jedne godine6,7.
Spanish: La autoridad nacional competente de Alemania (BfArM) identificó un número creciente de reacciones de hepatotoxicidad (probablemente idiosincrásicas) notificadas como asociadas a la flupirtina.
Croatian: Njemačko državno nadležno tijelo (BfArM) identificiralo je rastući broj hepatotoksičnih reakcija (vjerojatno idiosinkrazijske) prijavljenih u vezi s primjenom flupirtina.
Spanish: El PRAC consideró que era necesaria una Comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) para transmitir el resultado de la presente revisión.
Croatian: PRAC smatra da je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) potrebna kako bi se komunicirao ishod dostavljenog pregleda.
Spanish: La dosis diaria definida (DDD) por la OMS para la flupirtina es de 400 mg.
Croatian: Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije definirana dnevna doza (DDD) za oralnu primjenu flupirtina iznosi 400 mg.
Spanish: La tasa de notificación de casos hepáticos con flupirtina (independientemente de la causalidad) es de 15,2 casos/100 000 años-paciente (basada en una exposición del paciente de 893.000 añospaciente).
Croatian: Stopa izvještaja za hepatičke slučajeve sa flupirtinom (bez obzira na kauzalitet) iznosi 15,2 bolesnika / 100 000 bolesnika godišnje (na temelju izlaganja bolesnika od 893.000 bolesnika godišnje).
Spanish: Como parte de las medidas encaminadas a minimizar el riesgo, el PRAC recomendó modificar la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen flupirtina.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC preporuča izmjene informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže flupirtin.
Spanish: La mayoría fueron informes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis o insuficiencia hepática.
Croatian: Većina slučajeva bili su izvješća o povišenim enzimima jetre, žutici, hepatitisu ili zatajenju jetre.
Spanish: La flupirtina es un «activador neuronal selectivo de potasio» (SNEPCO) que actúa reduciendo el exceso de actividad eléctrica causante de muchos estados dolorosos.
Croatian: Flupirtin jest „selektivan neuronski otvarač kalijevih kanala" (SNEPCO), koji smanjuje prekomjernu električnu aktivnost, koja pak uzrokuje bol.
Spanish: Por lo tanto, el CMDh modificó esta sección, redactándola de la siguiente manera:
Croatian: Stoga je CMDh ponovno sastavio ovaj dio kako slijedi.
Spanish: Las modificaciones tienen por objetivo reflejar la limitación del uso a un máximo de dos semanas de tratamiento, en consecuencia su restricción al uso en el dolor agudo y cuando otros analgésicos están contraindicados.
Croatian: Cilj ovih izmjena jest prikazati ograničenu uporabu od maksimalno dva tjedna liječenja, posljedično samo za uporabu za liječenje akutne boli i kada su drugi analgetici kontraindicirani.
Spanish: En los ensayos clínicos publicados no se han notificado otros casos de insuficiencia hepática.
Croatian: U objavljenim kliničkim istraživanjima nije bilo prijavljenih zatajenja jetre.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización sujeta a condiciones y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Spanish: El PRAC también señaló que, según los conocimientos científicos actuales, incluida la Nota Orientativa sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento del dolor nociceptor (CPMP/EWP/612/00), se necesitan datos de por lo menos 3 meses para el tratamiento de la dorsalgia crónica de intensidad leve a moderada.
Croatian: PRAC također smatra da su sukladno aktualnim znanstvenim spoznajama, uključujući i Napomenu za smjernicu za kliničko istraživanje lijekova za liječenje nociceptivne boli (CPMP/EWP/612/00), potrebni klinički podaci od najmanje 3 mjeseca za liječenje blage do umjerene kronične boli leđa.
Spanish: Como parte del PGR, también se debe presentar el protocolo de un estudio sobre el consumo del fármaco para caracterizar las prácticas de prescripción de los medicamentos durante un uso clínico típico en grupos de prescriptores representativos y para determinar las principales razones de la prescripción.
Croatian: Kao dio RMP treba također dostaviti protokol ispitivanja potrošnje lijeka kako bi se okarakterizirale prakse propisivanja lijeka tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnim grupama liječnika propisivača i ocijenili glavni razlozi za propisivanje lijeka.
Spanish: Está autorizada en la Unión Europea desde 1984 como analgésico alternativo a los opioides y a los fármacos antinflamatorios no esteroides (AINE) para el tratamiento del dolor agudo y crónico (por ejemplo, las tensiones musculares dolorosas, las cefaleas tensionales, el dolor canceroso, la dismenorrea y el dolor posterior a un traumatismo o a una cirugía ortopédica o producido por lesiones).
Croatian: Flupirtin je odobren u Europskoj uniji od 1984. godine kao alternativan analgetik u slučaju kada bolesnici ne mogu uzimati opiode i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) za liječenje akutne i kronične boli (poput primjerice bolne mišićne napetosti, glavobolje izazvane napetošću, boli izazvane rakom, dismenoreje i boli nakon traume ili ortopedijskog kirurškog zahvata ili ozljeda).
Spanish: El tiempo hasta el inicio de la insuficiencia hepática observado en la notificación espontánea fue del 25% para cada uno de los casos después de 2-3 semanas, después de 3-8 semanas y después de 8-13 semanas y después de > 13 semanas (se dispuso de información sobre el tiempo de inicio en 35 casos del total de 49 casos).
Croatian: Vrijeme do javljanja zatajenja jetre uočeno u spontanim izvještajima iznosilo je 25 % za svaki od slučajeva nakon 2-3 tjedna, nakon 3-8 tjedana, nakon 8-13 tjedana i nakon >13 tjedana (informacije o vremenu do javljanja bile su dostupne za 35 bolesnika od ukupno 49 bolesnika).
Spanish: Su médico comprobará la función hepática cada semana durante el tratamiento con < nombre del producto >, porque se han referido aumentos de las concentraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis e insuficiencia hepática asociados al tratamiento con flupirtina.
Croatian: Vaš liječnik provodit će testove funkcije jetre svaki tjedan tijekom liječenja s < naziv lijeka > s obzirom da su povećane razine enzima jetre, hepatitis i zatajenje jetre prijavljeni u vezi s terapijom flupirtinom.
Spanish: • el PRAC ha revisado todos los datos disponibles de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen flupirtina, además de las presentaciones de las partes interesadas, en especial en lo relativo al riesgo de hepatotoxicidad;
Croatian: • PRAC je razmotrio sve dostupne podatke kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže flupirtin, kao i podneske članova društva posebice u vezi s rizikom od hepatotoksičnosti.
Spanish: En el 93% de los casos posiblemente asociados al tratamiento con flupirtina y con reexposición notificada volvieron a presentar síntomas o estos empeoraron.
Croatian: Za slučajeve koji mogu biti povezani s liječenjem flupirtinom, i s prijavljenim ponovnim poticajom, zabilježeno je ponovno javljanje ili pogoršanje simptoma u 93% bolesnika.
Spanish: El PRAC también recomendó que el TAC presente un plan de gestión de riesgos (PGR) completo en un determinado plazo de tiempo.
Croatian: PRAC je također preporučio da nositelji odobrenja dostave cjelokupan plan upravljanja rizicima (RMP) unutar određenog vremenskog okvira.
Spanish: pruebas suficientes de la eficacia en la indicación de dolor (leve, moderado y grave) agudo (nociceptor).
Croatian: PRAC smatra da nema dovoljno dokaza o djelotvornosti u indikaciji akutne (nocicepcijske) boli (blaga, umjerena i ozbiljna).
Spanish: • el PRAC consideró que los datos de seguridad proporcionan pruebas de un aumento del riesgo de hepatotoxicidad, incluidos casos con desenlace mortal o que necesitaron un trasplante hepático, cuando la duración del tratamiento es mayor de 2 semanas;
Croatian: • PRAC je mišljenja da podaci o sigurnosti navode dokaz povećanog rizika hepatotoksičnosti, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, ako je trajanje liječenja bilo dulje od 2 tjedna.
Spanish: El PRAC reviso los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y otras partes interesadas, de ensayos clínicos y no clínicos, estudios epidemiológicos, informes espontáneos y bibliografía publicada.
Croatian: PRAC je pregledao podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet i ostali članovi društva na temelju kliničkih i nekliničkih ispitivanja, epidemiologijskih ispitivanja, spontanih izvješća i objavljene literature.
Spanish: En general, las formulaciones orales y los supositorios están indicados para el tratamiento del dolor agudo y crónico, mientras que la presentación inyectable está indicada para el uso a corto plazo en el dolor agudo como el dolor posoperatorio.
Croatian: Načelno, oralne formulacije i formulacije supozitorija indicirane su za liječenje akutne i kronične boli, dok je otopina za injekciju indicirana za kratkoročnu uporabu protiv akutne boli, poput postoperativne boli.