FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů má být sledován výskyt příznaků poškození jater (viz bod 4.8).
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sintomas gripais.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - příznaky podobné chřipce.
Portuguese: Laranja
Czech: Oranžová
Portuguese: A farmacocinética de peginterferão beta-1a não foi avaliada em doentes com compromisso hepático.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Portuguese: Solução injetável 2 seringas pré-cheias 6 seringas pré-cheias
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky 6 předplněných injekčních stříkaček
Portuguese: Isto pode fazer com que a caneta bloqueie acidentalmente.
Czech: Mohlo by dojít k náhodnému uzamknutí pera.
Portuguese: Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy BEFORE YOU START
Czech: Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy BEFORE YOU START
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 6 (3 embalagens de 2) canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento).
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Portuguese: À medida que vai administrando as suas injeções, vão diminuindo de intensidade.
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Portuguese: Use a tabela de registo impressa no interior da tampa da embalagem de iniciação para manter as anotações das datas das injeções.
Czech: Používejte záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby, abyste měl(a) přehled o dnech podání injekcí.
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: - Poruchy krve (vzácné - mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí)
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
Czech: Nepodávejte injekci přímo do pupku.
Portuguese: Proporção de doentes com surtos RR
Czech: Procento pacientů s relapsem
Portuguese: Raros (≥1/10.000, <1/1.000)
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas: - Qualquer fenda na pele associada a inchaço, inflamação ou extravasamento de fluido no local de injeção
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - jakékoli poškození kůže společně s otoky, záněty nebo výpotky v oblasti místa podání,
Portuguese: Um doente tratado com Plegridy nos ensaios clínicos apresentou necrose no local de injeção.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Portuguese: Resumo tabelar das reações adversas
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Portuguese: a. Verifique a janela de estado da injeção.
Czech: a. Zkontrolujte stavové okénko.
Portuguese: - Para doentes com ≥1 surto no ano anterior e ≥9 lesões T2 ou ≥1 lesão Gd+ (n=1401), a taxa anualizada de surtos, no primeiro ano, foi de 0,39 para placebo, 0,29 para Plegridy em intervalos de 4 semanas e 0,25 para Plegridy em intervalos de 2 semanas.
Czech: - U pacientů s ≥ 1 relapsem v předchozím roce a ≥ 9 T2 lézemi nebo ≥ 1 Gd+ lézí (n=1401) byla roční míra relapsů v 1 roce 0,39 u placeba, 0,29 u přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny a 0,25 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica com diferentes nefropatias subjacentes, incluindo glomerulosclerose segmentar e focal com colapso (GSFC), nefropatia de lesão mínima (NLM), glomerulonefrite membranoproliferativa (GMP) e glomerulopatia membranosa (GM), durante o tratamento com medicamentos contendo interferão beta.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Portuguese: - Plegridy pode ser conservado fora do frigorífico, à temperatura ambiente (não superior a 25°C) durante um período máximo de 30 dias, mas tem que ser conservado ao abrigo da luz.
Czech: - Přípravek Plegridy je možné uchovávat mimo chladničku při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dní, avšak musí být chráněn před světlem.
Portuguese: Tenha em consideração a hora a que administra a sua injeção Plegridy.
Czech: Zvažte načasování podání injekce přípravku Plegridy.
Portuguese: Tabela 1: Programa de titulação inicial Dose
Czech: Tabulka 1: Rozpis titrace při zahájení léčby
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA Embalagem múltipla de caneta pré-cheia 125 mcg (com blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ KRABIČKA Předplněné pero 125 μg vícenásobné balení (s blue boxem)
Portuguese: Caixa de duas canetas pré-cheias de 125 microgramas (canetas rotuladas a cinzento) num tabuleiro com plástico protetor.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões realçadas por Gd (intervalo) % redução vs placebo valor-p p<0,0001
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Portuguese: EDSS: Escala Expandida do Estado de Incapacidade (Expanded Disability Status Scale) Gd+: Contraste de realce de Gadolínio
Czech: Průměrné/medián trvání nemoci (roky) Průměrný počet relapsů během posledních 3 let Průměrné EDSS skóre při výchozím hodnocení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšířená stupnice stavu postižení Gd+: gadolinium-enhancující
Portuguese: Plegridy é um interferão beta-1a conjugado com uma molécula única, linear de 20 kDa metoxi-poli (etilenoglicol) no grupo alfa-amino do resíduo de aminoácido N-terminal.
Czech: Přípravek Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný k jedné lineární 20 kDa methoxy poly(ethyleneglykol) molekule na alfa-amino skupině N-konce aminokyselinového zbytku.
Portuguese: • Informe-se com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a seringa utilizada.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
Portuguese: • Deve segurar a caneta a um ângulo de 90° sobre o local de injeção
Czech: • Pero držte kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
Czech: Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Portuguese: ┼ Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Czech: ┼ Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: As alterações laboratoriais estão associadas com a utilização de interferões.
Czech: S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Czech: - Pokud si nejste jist(a) počtem dnů, po které byla injekční stříkačka uchovávána mimo chladničku,
Portuguese: Plegridy destina-se a administração por via subcutânea.
Czech: Přípravek Plegridy je určen k subkutánnímu podání.
Portuguese: Caixa de duas ou seis seringas pré-cheias de 125 microgramas (seringas com rótulos cinzentos) em tabuleiros de plástico selados.
Czech: Krabička se dvěma nebo šesti 125mikrogramovými předplněnými injekčními stříkačkami (injekční stříkačky označené šedou barvou) v uzavřených plastových zásobnících.
Portuguese: Pode sofrer um ferimento causado pela agulha.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos em vários momentos durante o tratamento, podendo ocorrer após vários anos de tratamento com interferão beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Portuguese: o Poderá ver bolhas de ar no medicamento Plegridy.
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a descontinuar Plegridy e a procurar ajuda médica imediata se tiverem sinais e sintomas de anafilaxia ou de hipersensibilidade grave.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Portuguese: Seringa pré-cheia de Plegridy (ver Figura A) Antes de utilizar - Componentes da sua seringa pré-cheia de Plegridy (Figura A)
Czech: Co budete k podání injekce přípravku Plegridy potřebovat Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy (viz obrázek A) Před použitím - součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy (obrázek A)
Portuguese: Depois disso, vai-lhe ser fornecido uma embalagem de manutenção contendo canetas cinzentas com Plegridy 125 microgramas (para o dia 28 e, de seguida, a cada duas semanas).
Czech: Potom dostanete balení k udržování léčby obsahující předplněná pera označená šedou barvou s Plegridy 125 mikrogramů (na den 28 a dále na každé dva týdny).
Portuguese: valor-p p≤0,0001
Czech: p≤0,0001
Portuguese: Ver a secção 4 para os sintomas de uma reação alérgica.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou popsány v bodě 4.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, cloridrato de arginina, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20, voda pro injekci.
Portuguese: Dose 1
Czech: 1. dávka
Portuguese: Em relação a surtos e parâmetros de ressonância magnética (RM), Plegridy 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, demonstrou um efeito numericamente superior ao do efeito de Plegridy no regime de administração a cada quatro semanas durante o 1º ano.
Czech: Jak u výsledků týkajících se relapsů, tak MRI, prokázal v prvním roce léčby přípravek Plegridy 125 mikrogramů podávaný každé 2 týdny numericky větší léčebný účinek než přípravek Plegridy podávaný v 4týdenním dávkovacím režimu.
Portuguese: Estes coágulos podem afetar os seus rins.
Czech: Tyto krevní sraženiny by mohly ovlivnit funkci ledvin.
Portuguese: - Se tem alergia ao peginterferão beta-1a, interferão beta-1a ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Plegridy - Jestliže jste alergický(á) na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Plegridy pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) até um período máximo de 30 dias, desde que seja mantido ao abrigo da luz.
Czech: Přípravek Plegridy může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 30 dnů, avšak musí být chráněn před světlem.
Portuguese: (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Urticária - Alterações nas análises ao sangue que podem causar nódoas negras ou sangramento inexplicados.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) - kopřivka, - změny v krvi, které mohou způsobovat podlitiny nebo krvácení neznámého původu.
Portuguese: • Segure a seringa pré-cheia de Plegridy a um ângulo de 90° do local de injeção.
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy kolmo (pod úhlem 90°) k místu podání injekce.
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Plegridy é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Plegridy je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Portuguese: (pouco frequentes - podem afetar até 1 em 100 pessoas) Se tiver algum destes sintomas: - Dificuldade em respirar - Inchaço da face (lábios, língua ou garganta) - Erupções na pele ou vermelhidão
Czech: - Závažná alergická reakce (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: - obtížné dýchání, - otok obličeje (rtů, jazyka nebo hrdla), - kožní vyrážka nebo zarudnutí kůže,
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a seringa cinzenta
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedou stříkačku
Portuguese: Uma injeção de Plegridy 125 microgramas em intervalos de 14 dias (intervalos de duas semanas).
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Portuguese: - Depressão ou problemas que afetam o seu humor
Czech: že jste v minulosti měl(a) depresi nebo podobné problémy postihující Vaši náladu.
Portuguese: Acompanhamento
Czech: Sledování
Portuguese: A depuração urinária (renal) é tida como a via principal de excreção de Plegridy.
Czech: Za hlavní cestu vylučování přípravku Plegridy je považována eliminace močí (ledvinami).
Portuguese: Injeção de dose total: 125 microgramas, escolha a caneta cinzenta
Czech: Podání plné dávky: 125 mikrogramů, zvolte šedé pero
Portuguese: Leia as instruções na secção 7 "Instruções para injetar a caneta pré-cheia de Plegridy" no fim deste folheto antes de começar a utilizar Plegridy.
Czech: Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněného pera Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos de eficácia/segurança entre Plegridy e interferão beta-1a não peguilado, ou de doentes a mudarem entre interferão peguilado e não-peguilado.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií klinické účinnosti/bezpečnosti, ve kterých by byl přímo srovnáván pegylovaný interferon beta-1a s nepegylovaným, ani údaje o pacientech, u kterých došlo k převedení léčby z nepegylovaného na pegylovaný interferon či obráceně.
Portuguese: Dose 3
Czech: 3. dávka
Portuguese: Foram notificadas contagens diminuídas do sangue periférico em todas as linhagens celulares, incluindo casos raros de pancitopenia e trombocitopenia grave em doentes a receberem interferão beta.
Czech: U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie.
Portuguese: • Não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Portuguese: - Conservar no frigorífico (refrigerado) 2º-8ºC.
Czech: - Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: • A caneta é para utilizar apenas sob a pele (via subcutânea)
Czech: • Pero je určeno pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a caneta azul
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modré pero
Portuguese: Leia as instruções na secção 7 "Instruções para injetar a seringa pré-cheia de Plegridy" no fim deste folheto antes de começar a utilizar Plegridy.
Czech: Přečtěte si pokyny uvedené v bodě 7 "Návod na injekční podání předplněné injekční stříkačky Plegridy" na konci této příbalové informace dříve, než začnete přípravek Plegridy používat.
Portuguese: O que é Plegridy
Czech: Co je přípravek Plegridy
Portuguese: Embalagem de iniciação 1 caneta pré-cheia de 63 microgramas 1 caneta pré-cheia de 94 microgramas
Czech: 1 předplněné pero s 63 mikrogramy 1 předplněné pero s 94 mikrogramy
Portuguese: Passo 11: Verifique o local da injeção
Czech: Zkontrolujte místo podání injekce
Portuguese: - Se algum destes efeitos o incomodar, fale com o seu médico.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo de ação definitivo de peginterferão beta-1a na esclerose múltipla (EM).
Czech: Úplný mechanismus účinku peginterferonu beta-1a u roztroušené sklerózy (RS) není znám.
Portuguese: Passo 3: Verificar a sua caneta de Plegridy (ver Figura C)
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar a caneta.
Czech: • Před prvním použitím pera Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera přípravku Plegridy.
Portuguese: Para que é utilizado Plegridy
Czech: K čemu se přípravek Plegridy používá
Portuguese: TAMPA DA AGULHA
Czech: Pruritus Kopřivka
Portuguese: Inflamação no local de injeção Dor
Czech: Zánět v místě podání Bolest
Portuguese: Não toque ou sopre nesta área novamente antes de dar a injeção.
Czech: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso renal, com base em dados de um estudo em compromisso renal ligeiro, moderado e grave e doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Na základě údajů ze studií při lehké, středně těžké a těžké poruše funkce ledvin a při konečném stádiu ledvinového onemocnění není žádná úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: • Deixe o local de injeção secar antes de injetar a dose.
Czech: • Před podáním injekce nechte zvolené místo pro aplikaci injekce oschnout.
Portuguese: Carcinogénese
Czech: Karcinogenita
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para o proteger da luz.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Para minimizar o risco de reações no local de injeção, os doentes devem receber instruções sobre técnicas asséticas de injeção.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Ácido acético, glacial Cloridrato de Arginina Polissorbato 20
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Arginin-hydrochlorid Polysorbát 20
Portuguese: Recolha todos os elementos que precisa para se autoinjetar ou para receber uma injeção.
Czech: Připravte si veškeré pomůcky, které budete potřebovat, abyste si injekci mohl(a) sám(sama) podat, nebo aby Vám mohla být podána.
Portuguese: Não foram registadas reações cardiovasculares graves em doentes que receberam Plegridy no estudo ADVANCE.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy ve studii ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody.
Portuguese: Anafilaxia1
Czech: Hypersenzitivita Anafylaxe1
Portuguese: - Certifique-se que as canetas não ficam fora do frigorífico mais de 30 dias no total.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Portuguese: Preparar a sua injeção Passo 1: Retire a sua seringa pré-cheia do frigorífico
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky
Portuguese: Segunda injeção: 94 microgramas, escolha a seringa azul
Czech: Druhá injekce: 94 mikrogramů, zvolte modrou stříkačku
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a seringa laranja
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžovou stříkačku
Portuguese: Não estão disponíveis dados comparativos diretos entre Plegridy e interferão beta-1a não peguilado, ou dados de eficácia de Plegridy após mudança de um interferão beta-1a não peguilado.
Czech: Nejsou dostupné přímé srovnávací údaje pro přípravek Plegridy versus nepegylovaný interferon beta, ani údaje o účinnosti přípravku Plegridy po převedení pacienta z léčby nepegylovaným interefonem beta.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro (Tipo I) de 1 ml, com uma tampa de borracha de bromobutilo e termoplástico e proteção de agulha em polipropileno rígido, contendo 0,5 ml de solução.
Czech: 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Portuguese: Os acontecimentos foram notificados em diferentes pontos temporais, incluindo até vários anos após o início do tratamento com o interferão beta.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových úsecích až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Portuguese: - Deite fora qualquer caneta que seja mantida fora do frigorífico por mais de 30 dias.
Czech: - Předplněné pero, které je uchováváno mimo chladničku po dobu delší než 30 dnů, zlikvidujte.
Portuguese: A seringa que se encontra dentro da caneta é uma seringa pré-cheia, de vidro (Tipo I) de 1 ml com uma tampa de borracha em bromobutilo e termoplástico e uma proteção de agulha em polipropileno rígido, contendo 0,5 ml de solução.
Czech: Uvnitř pera je 1ml předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou a pevným termoplastickým polypropylenovým krytem jehly a obsahující 0,5 ml roztoku.
Portuguese: Elementos necessários para a injeção com a sua caneta de Plegridy:
Czech: Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Portuguese: Observaram-se citopenias, incluindo casos raros de neutropenia e trombocitopenia graves, em doentes tratados com Plegridy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
Portuguese: Figura K
Czech: Hodnota P
Portuguese: Plegridy 125 microgramas em intervalos de 4 semanas
Czech: 125 mikrogramů každé 4 týdny
Portuguese: Caneta pré-cheia 125 mcg
Czech: Předplněné pero 125 μg
Portuguese: Não utilize a sua seringa se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla nebo je-li viditelně poškozena.
Portuguese: A substância ativa do Plegridy é o peginterferão beta-1a.
Czech: Co přípravek Plegridy obsahuje Léčivou látkou je: peginterferonum beta-1a.
Portuguese: Primeira injeção: 63 microgramas, escolha a caneta laranja
Czech: První injekce: 63 mikrogramů, zvolte oranžové pero
Portuguese: Taxa anualizada de surtos Taxa
Czech: Roční míra relapsů
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Plegridy
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Plegridy používat
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, como uma complicação rara do tratamento com interferão beta, incluindo Plegridy.
Czech: Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně přípravku Plegridy, byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe.
Portuguese: Passo 8: Assegure que recebeu a sua dose completa de Plegridy (ver Figura J)
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) celou dávku / byla Vám podána celá dávka přípravku Plegridy (viz obrázek J) a. Zkontrolujte stavové okénko.
Portuguese: Tenha cuidado ao remover a tampa da agulha a fim de evitar sofrer um ferimento causado por uma picada da agulha.
Czech: Při odstraňování krytu jehly postupujte opatrně, abyste se o jehlu neporanil(a).