FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Braftovi în asociere cu binimetinib poate prelungi durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo 577 pacientai, sergantys išplitusia arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma su BRAF V600 mutacija, nustatyta, kad kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Romanian: din Braftovi, encorafenibul, acționează blocând proteina BRAF și împiedicând-o să activeze proteina MEK, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Lithuanian: Veiklioji Braftovi medžiaga enkorafenibas blokuoja baltymą BRAF, taip neleisdamas MEK jo aktyvinti ir sulėtindamas vėžio vystymąsi ir plitimą.
Romanian: Cum acționează Braftovi?
Lithuanian: Kaip veikia Braftovi?
Romanian: Braftovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat pe cale chirurgicală.
Lithuanian: Braftovi yra vaistas, kuriuo gydoma išplitusi arba chirurginiu būdu nepašalinama melanoma (odos vėžys).
Romanian: Braftovi în asociere cu binimetinib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
Lithuanian: Kartu su binimetinibu vartojamas Braftovi gali padėti pailginti šių pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmę.
Romanian: În tumorile de tip melanom cu mutația BRAF V600 este prezentă o formă anormală a proteinei BRAF, care activează o altă proteină, numită MEK, implicată în stimularea diviziunii celulare.
Lithuanian: Melanomos navikuose su BRAF V600 mutacija yra neįprastos formos baltymo BRAF; jis suaktyvina kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląsteles dalytis.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Braftovi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Braftovi vartojimu?
Romanian: O prezentare generală a Braftovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Lithuanian: Braftovi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Romanian: Până la 50 % din pacienții cu melanom metastazat au o mutație în gena BRAF, cea mai frecventă fiind mutația V600.
Lithuanian: pacientų, kuriems diagnozuojama metastazavusi melanoma, nustatoma BRAF mutacija, o V600 mutacija yra dažniausia.
Romanian: Pacienții care au luat această combinație au trăit în medie aproape 15 luni fără ca boala să se agraveze, față de 9,5 luni în cazul pacienților care au luat encorafenib în monoterapie și față de puțin peste 7 luni la pacienții care au luat un medicament diferit, numit vemurafenib.
Lithuanian: Vieną enkorafenibą vartoję pacientai išgyveno daugiau nei 9,5 mėnesio, o kitą vaistą, vemurafenibą, vartoję pacientai - šiek tiek daugiau nei 7 mėnesius.
Romanian: Cum se utilizează Braftovi?
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi?
Romanian: Braftovi se utilizează în asociere cu alt medicament, binimetinib (Mektovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600".
Lithuanian: Braftovi vartojamas kartu su kitu vaistu binimetinibu (Mektovi) ir skiriamas tik tiems pacientams, kuriems nustatyta tam tikra vėžinių ląstelių genų mutacija (pokytis), vadinama BRAF V600. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos enkorafenibo.
Romanian: Aceasta favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
Lithuanian: Dėl to vėžinės ląstelės gali nekontroliuojamai dalytis, o tai skatina vėžio vystymąsi.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de cutii.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: (11,1, NE)
Lithuanian: (11,1, NV)
Romanian: Valoarea p nominală
Lithuanian: Nominali p vertė
Romanian: Encorafenib nu a fost genotoxic.
Lithuanian: Enkorafenibas nebuvo genotoksiškas.
Romanian: Toate evenimentele au fost de gradul 1-2.
Lithuanian: Visi įvykiai buvo 1ar 2 laipsnio.
Romanian: Beți multe lichide în timpul tratamentului.
Lithuanian: Gydymo metu gerkite daug skysčių.
Romanian: Dacă este posibil, prezentați-le acest prospect și ambalajul medicamentului.
Lithuanian: Jei įmanoma, parodykite jiems šį lapelį ir vaisto pakuotę.
Romanian: După doze repetate administrate o dată pe zi, condițiile stării de echilibru au fost atinse în 15 zile.
Lithuanian: Pakartotinai dozuojant vieną kartą per parą, stabili būklė pasiekta per 15 dienų.
Romanian: Supraviețuirea la 24 de luni
Lithuanian: Išgyvenamumas 24 mėnesį
Romanian: Toate evenimentele au apărut în condițiile unor metastaze cerebrale noi sau progresive.
Lithuanian: Visi šie atvejai pasireiškė esant naujoms ar progresuojančioms galvos smegenų metastazėms.
Romanian: Supraviețuirea la 12 luni
Lithuanian: Išgyvenamumas 12 mėnesį
Romanian: Ambii pacienți au manifestat evenimente de gradul 3.
Lithuanian: Abiejų pacientų atvejai buvo 3 laipsnio.
Romanian: • Gradul 2 (aspartat aminotransferază (AST)
Lithuanian: • 2 laipsnio (aspartato aminotransferazė (AST)
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams atmesti negalima.
Romanian: continuați să luați capsulele la orele obișnuite.
Lithuanian: Toliau vartokite kapsules kaip įprasta.
Romanian: Acest lucru corespunde unei creșteri cu 55 % a expunerii la encorafenib nelegat.
Lithuanian: Tai pasireiškia 55 % padidėjusiu nesusijungusio enkorafenibo poveikiu.
Romanian: Este important să luați Braftovi pe durata de timp prescrisă de medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Romanian: Recomandările privind reducerea dozei de encorafenib sunt prezentate în Tabelul 1.
Lithuanian: Enkorafenibo dozės mažinimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează 2.
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2.
Romanian: Trebuie să utilizați o altă măsură contraceptivă fiabilă cum este o metodă de tip barieră (de exemplu, prezervativul) ca să nu rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament.
Lithuanian: Turėtumėte naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą, pvz., barjerinės kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), kad vartodama šį vaistą nepastotumėte.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Romanian: Număr de evenimente (boală progresivă) (%)
Lithuanian: Atvejų skaičius (progresuojanti liga) (%)
Romanian: Rasă Datele disponibile sunt insuficiente pentru evaluarea potențialelor diferențe privind expunerea la encorafenib în funcție de rasă sau etnie.
Lithuanian: Rasė Nepakanka duomenų įvertinti galimiems enkorafenibo poveikio skirtumams pagal rasę ar etniškumą.
Romanian: - umflare a picioarelor
Lithuanian: - kojų tinimas.
Romanian: Braftovi nu este recomandat la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Lithuanian: Braftovi vartoti vaikams ir paaugliams, neturintiems 18 metų, nerekomenduojama.
Romanian: Vem = vemurafenib.
Lithuanian: Vem - vemurafenibas.
Romanian: Aceste date evidențiază că eficacitatea combinației ar fi redusă la acești pacienți.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, derinio veiksmingumas gydant šiuos pacientus bus mažesnis.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravității.
Lithuanian: Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos sunkumo mažėjimo tvarka.
Romanian: Gelatină (E441)
Lithuanian: Želatina (E441)
Romanian: Nu există niciun tratament specific pentru supradozaj.
Lithuanian: Gydymas Specifinio perdozavimo gydymo nėra.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin disociere al encorafenib a fost de >30 de ore și a avut ca rezultat inhibarea prelungită a pERK.
Lithuanian: Enkorafenibopusinis disociacijos laikas buvo >30 valandų ir pailgėjo ilgalaikė pERK inhibicija.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kokie neįprasti kraujavimo simptomai, tarp jų:
Romanian: NOAEL pentru studiul cu durata de 13 săptămâni a fost de 14 până la 32 de ori mai mare decât valorile de expunere terapeutică la om.
Lithuanian: 13 savaičių trukmės tyrime NOAEL buvo nuo 14 iki 32 kartų žmogaus terapinės dozės.
Romanian: La unii fetuși s-a observat dilatarea arcului aortic.
Lithuanian: Kai kuriuose vaisiuose pastebėtas aortos lanko išsiplėtimas.
Romanian: Prin urmare, necesitatea unei potențiale ajustări a dozei nu poate fi stabilită.
Lithuanian: Todėl negalima nustatyti dozės koregavimo poreikio.
Romanian: - dureri de spate
Lithuanian: Nugaros skausmas
Romanian: Întrucât relevanța clinică a acestui fapt nu este cunoscută, pacienții de sex masculin trebuie informați în privința riscului potențial de afectare a spermatogenezei.
Lithuanian: Kadangi klinikinė reikšmė nežinoma, vyriškos lyties pacientams reikia pranešti apie galimą sutrikusios spermatogenezės riziką.
Romanian: Reacții dermatologice
Lithuanian: Dermatologinės reakcijos
Romanian: Braftovi împreună cu alimente și băuturi
Lithuanian: Braftovi vartojimas su maistu ir gėrimais
Romanian: Reversibilitatea parțială a acestor constatări a fost observată după o perioadă de recuperare de 4 săptămâni.
Lithuanian: Per 4 savaičių trukmės atsistatymo periodą buvo pastebėtas dalinis šių požymių atsistatymas.
Romanian: La bărbați, Braftovi poate reduce numărul de spermatozoizi.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis šiai amžiaus grupei nėra ištirtas.
Romanian: Rezultatele de eficacitate bazate pe evaluarea investigatorilor au corespuns evaluării centralizate independente.
Lithuanian: Tyrėjo vertinimu grįsti veiksmingumo rezultatai atitiko nepriklausomą centrinį vertinimą.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv dacă pacientul nu tolerează doza de 100 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu turėtų būti sustabdytas visiškai, jei pacientas netoleruoja 100 mg kartą per parą.
Romanian: Lungimea capsulei este de aproximativ 22 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm.
Romanian: Nu s-au observat diferențe globale privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri.
Lithuanian: Tarp vyresnių (≥65 metų) ir jaunesnių pacientų bendrų saugumo ar veiksmingumo skirtumų užfiksuota nebuvo.
Romanian: Lungimea capsulei este de aproximativ 23 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm.
Romanian: dintre pacienți.
Lithuanian: pacientų.
Romanian: Pacienți vârstnici
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientai
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Lithuanian: Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib și binimetinib trebuie continuat fără nicio modificare a dozei.
Lithuanian: Gydymas enkorafenibu ir binimetinibu turi būti tęsiamas nekeičiant dozės.
Romanian: Dacă, însă, întârziați luarea unei doze cu mai mult de 12 ore , omiteți doza respectivă și luați doza următoare la ora obișnuită.
Lithuanian: Tačiau, jei vėluojate išgerti praleistą dozę daugiau nei 12 valandų, praleiskite šią dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Romanian: Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Lithuanian: Braftovi galima vartoti valgant ar tarp valgymų.
Romanian: Encorafenib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Enkorafenibas gali sumažinti hormoninių kontraceptinių priemonių veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Romanian: Raportul de acumulare de aproximativ 0,5 este cauzat, cel mai probabil, de autoinducerea CYP3A4.
Lithuanian: Maždaug 0,5 akumuliacijos koeficiento vertė greičiausiai atsiranda dėl CYP3A4 autoindukcijos.
Romanian: Tratamentul anterior cu inhibitori ai BRAF/MEK nu a fost permis.
Lithuanian: Išankstinis gydymas BRAF arba MEK inhibitoriais nebuvo leidžiamas.
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt și trebuie inițiate măsuri suportive, cum este tratamentul topic, iar starea pacientului trebuie reevaluată săptămânal.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, pradėti palaikomąsias priemones, pvz., vietinio vartojimo gydymą, ir paciento būklę iš naujo vertinti kas savaitę.
Romanian: Înscrierea în Partea 2 a început după randomizarea tuturor pacienților din Partea 1.
Lithuanian: Įtraukimas į 2 dalį prasidėjo po to, kai visi 1 dalyje dalyvavę pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į grupes.
Romanian: Număr de evenimente (%) Mediană, luni
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana mėnesiais
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii sau până la atingerea unei toxicități inacceptabile.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas iki ligos paūmėjimo arba nepriimtino toksiškumo nustatymo.
Romanian: Siguranța și eficacitatea encorafenib la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Enkorafenibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nėra ištirtas.
Romanian: Mutațiile genei BRAF pot produce proteine care cauzează creșterea melanomului.
Lithuanian: Dėl BRAF geno mutacijos gali gamintis baltymai, kurie skatina melanomos augimą.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut un alt tip de cancer decât melanomul, întrucât Braftovi poate agrava alte tipuri de cancer.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, jei Jums anksčiau buvo nustatytas kitoks nei melanoma vėžio tipas, nes Braftovi gali pabloginti būklę sergant kitų tipų vėžiu.
Romanian: Uveită, inclusiv irită și iridociclită
Lithuanian: Uveitas, įskaitant iritą ir iridociklitą
Romanian: Vemurafenib N = 191 (Vem)
Lithuanian: Vemurafenibas N = 191 (Vem)
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și următoarei convenții privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Lithuanian: Lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamos reakcijos toliau surašytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir šią dažnio klasifikaciją: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Romanian: • Reacții adverse recurente sau intolerabile de gradul 2
Lithuanian: • Pasikartojančios ar netoleruojamos 2 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Romanian: De asemenea, informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau slăbiciune.
Lithuanian: Taip pat praneškite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia galvos skausmas, svaigimas ar silpnumo jausmas.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Braftovi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Braftovi sudėtis
Romanian: Encorafenib a fost fototoxic în cadrul unui test de captare in vitro cu colorant roșu neutru 3T3.
Lithuanian: Enkorafenibas buvo fototoksiškas in vitro atliekant 3T3 neutraliojo raudonojo dažiklio sugėrimo bandymą.
Romanian: Prelungire a intervalului QTc
Lithuanian: QTc pailgėjimas
Romanian: Atunci când Braftovi este utilizat în combinație cu binimetinib, care acționează asupra unei alte proteine care stimulează creșterea celulelor canceroase, combinația încetinește sau oprește dezvoltarea cancerului.
Lithuanian: Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą.
Romanian: Riscul de apariție a hemoragiei poate fi crescut în cazul utilizării concomitente de medicamente anticoagulante și antiagregante plachetare.
Lithuanian: Kraujavimo rizika gali padidėti, jei kartu paskirtas antikoaguliacinis ir antitrombocitinis gydymas.
Romanian: Braftovi acționează asupra proteinelor create de această genă BRAF modificată.
Lithuanian: Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Romanian: O evaluare a modificării în timp a scorului a indicat aceeași tendință pentru EORTC QLQ-C30 și, la toate vizitele, pentru FACT-M.
Lithuanian: Rezultatų pokyčių per laiką įvertinimas atskleidė tokią pačią tendenciją naudojant EORTC QLQ-C30 klausimyną ir FACT-M vertinimą visų vizitų metu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu encorafenib.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su enkorafenibu nebuvo atlikti.
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) (CV %) al encorafenib a fost de 27,9 l/oră (9,15 %).
Lithuanian: Vidutinis (VK %) matomas enkorafenibo klirensas (CL/F) buvo 27,9 l/h (9,15 %).
Romanian: - probleme legate de sângerări sau dacă luați medicamente care cauzează sângerarea,
Lithuanian: - kraujavimo sutrikimai arba vartojate kraujavimą galinčius sukelti vaistus;
Romanian: Dacă encorafenib este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu encorafenib, pacienta trebuie informată în privința pericolului potențial pentru făt.
Lithuanian: Jei enkorafenibas vartojamas nėštumo metu arba pacientė pastoja vartodama enkorafenibą, pacientei reikia pranešti apie galimą pavojų vaisiui.
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franța
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Romanian: Nu se cunoaște dacă encorafenib sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar enkorafenibas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: - amețeală - sângerări în diverse părți ale corpului
Lithuanian: - kraujavimas skirtingose kūno vietose;
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
Lithuanian: Kai kurie Braftovi vartojantys žmonės taip pat gali pastebėti naujų melanomų.
Romanian: Printre celelalte căi metabolice principale se numără hidroxilarea, hidroliza carbamaților, glucuronoconjugarea indirectă și formarea glucozei conjugate.
Lithuanian: Kiti pagrindiniai metabolizmo keliai buvo hidroksilinimas, karbamato hidrolizė, netiesioginė gliukuronidacija ir gliukozės konjugato formavimasis.
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Lithuanian: Analizuojant trukmę iki apibrėžto 10 % EORTC QLQC30 rezultato pablogėjimo gauti panašūs rezultatai.
Romanian: - inflamare a ochilor (uveită)
Lithuanian: - akies uždegimas (uveitas);
Romanian: Nu există date privind efectele encorafenib asupra fertilității la om.
Lithuanian: Nėra duomenų apie enkorafenibo poveikį žmonių vaisingumui.
Romanian: Modificare ulterioară
Lithuanian: Tolesnė modifikacija
Romanian: Encorafenib este un inhibitor puternic și foarte selectiv al kinazelor RAF, înalt selectiv, competitiv cu ATP, cu moleculă mică.
Lithuanian: Enkorafenibas yra stiprus ir labai selektyvus konkurencinis mažos molekulės ATP RAF kinazės inhibitorius.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Combo 450 nu au raportat nicio schimbare sau au raportat o îmbunătățire ușoară a modificării medii de la scorul inițial a indicelui EQ-5D-5L în cadrul tuturor vizitelor, în timp ce pacienții la care s-a administrat vemurafenib sau encorafenib au raportat scăderi în cadrul tuturor vizitelor (cu diferențe semnificative statistic).
Lithuanian: Visų vizitų metu Combo 450 gydymą gaunantys pacientai pranešė, kad pokyčių nebuvo arba nežymiai pagerėjo pagal vidutinį EQ-5D-5L indekso rezultato pasikeitimą nuo pradinio lygio, tuo tarpu vemurafenibu ar enkorafenibu gydyti pacientai visų vizitų metu pranešė apie pablogėjimus (esant statistiškai reikšmingiems skirtumams).
Romanian: Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie dozės mažinimą iki 100 mg kartą per parą.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 56 metai (20-89 intervalas), 58 % buvo vyrai, 90 % baltaodžių rasės ir 72 % pacientų pradinis ECOG efektyvumo taškas buvo 0.
Romanian: Dacă omiteți o doză de Braftovi, luați-o imediat ce vă amintiți.
Lithuanian: Jei praleidote Braftovi dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu encorafenib la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în melanom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti enkorafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis melanomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vomitați sau sunteți deshidratat.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei vemiate arba pasireiškia dehidratacija.
Romanian: Evenimentele au fost reversibile și niciun eveniment nu a dus la oprirea tratamentului.
Lithuanian: Visi reiškiniai buvo grįžtami, dėl jų nereikėjo nutraukti gydymo.
Romanian: Niciun eveniment nu a impus oprirea tratamentului, modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Lithuanian: Dėl šių įvykių neprireikė nutraukti gydymo, pakeisti dozės ar ją praleisti.
Romanian: După administrarea orală, encorafenib este absorbit rapid, cu o valoare mediană a Tmax de 1,5 până la
Lithuanian: Pavartojus per burną, enkorafenibas greitai absorbuojamas Tmax medianai esant tarp 1,5-2 valandų.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Braftovi trece în laptele uman.
Lithuanian: Nežinoma, ar Braftovi išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până ce pacientul nu mai obține niciun beneficiu sau până la apariția de toxicități inacceptabile.
Lithuanian: Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas nebegaus naudos arba kol išsivystys netoleruotinos toksinės reakcijos.
Romanian: Modificările dozei în caz de reacții adverse sunt indicate mai jos și în Tabelul 2.
Lithuanian: Dozės modifikacijos, esant nepageidaujamoms reakcijoms, pateikiamos toliau ir 2 lentelėje.
Romanian: În mod normal, aceste schimbări ale pielii (vezi și pct. 2)
Lithuanian: Paprastai šie odos pokyčiai (taip pat žr.
Romanian: Durata răspunsului Mediană, luni
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana, mėnesiais
Romanian: (IÎ 95 %)
Lithuanian: (95 % PI)
Romanian: Pe baza mecanismul său de acțiune, encorafenib poate favoriza apariția neoplasmelor maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.
Lithuanian: Remiantis enkorafenibo veikimo mechanizmu, šis vaistas gali skatinti piktybinių navikų, susijusių su RAS aktyvacija, atsiradimą dėl mutacijų ar kitų mechanizmų.
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinis (Child-Pugh B klasė) arba sunkus (Child-Pugh C klasė)
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie abordate terapeutic prin excizii dermatologice și evaluare dermatopatologică.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Romanian: Trebuie oferit tratament simptomatic și suportiv conform necesităților.
Lithuanian: Pagal poreikį turi būti taikomas simptominis gydymas ir palaikomoji priežiūra.
Romanian: Tulburările gastro-intestinale au fost, în general, abordate terapeutic prin tratament standard.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai paprastai buvo suvaldomi standartine terapija.
Romanian: Pot apărea sau se pot agrava reacțiile adverse la Braftovi, cum sunt greața, vărsăturile, deshidratarea și vederea neclară.
Lithuanian: Gali atsirasti arba pasunkėti Braftovi šalutinis poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, dehidratacija ar neryškus matymas.