FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske parametre for miglustat blev vurderet hos raske personer, et lille antal patienter med Gauchers sygdom, type 1, Fabrys sygdom, HIV-inficerede patienter og hos voksne, unge og børn med Niemann-Picks sygdom, type C, eller Gauchers sygdom, type 3.
Croatian: Farmakokinetički parametri miglustata ocjenjivani su u zdravih osoba, kod malog broja bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Danish: Yargesa må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Croatian: Yargesa se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38; -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6; -30,7)].
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Yargesa for at stoppe denne rysten.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik reći da smanjite dozu ili potpuno prekinete liječenje lijekom Yargesa kako bi otklonio tremor.
Danish: Indgivelse af miglustat til han- og hun-Sprague-Dawley-rotter ved oral gavage i 2 år i dosisniveauer på 30, 60 og 180 mg/kg/dag medførte øget forekomst af hyperplasi i testis' interstitielle celler (Leydigs celler) og adenomer hos hanrotter på alle dosisniveauer.
Croatian: Primjena miglustata kod muških i ženskih Sprague-Dawley štakora oralnom sondom tijekom 2 godine u dozama od 30, 60 i 180 mg/kg/dan za rezultat je imala povećanu incidenciju hiperplazije testikularnih intersticijskih stanica (Leydigove stanice) i adenoma u muških štakora pri svim razinama doza.
Danish: Hos seks patienter med Gauchers sygdom, type 3 var koncentrationen af miglustat i cerebrospinalvæske ved steady state 31,4-67,2% af indholdet i plasma.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Najčešće nuspojave su proljev, flatulencija (vjetrovi), bol u trbuhu, gubitak težine i smanjen tek.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Croatian: U 11 kliničkih ispitivanja s različitim indikacijama 247 bolesnika je liječeno Yargesa u dozama od 50-200 mg triput dnevno, u prosječnom trajanju od 2,1 godine.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Piramal Critical Care B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Piramal Critical Care B.V.
Danish: Den hæmmende funktion på glucosylceramidsyntesen danner grundlaget for substratreduktionsterapi ved Gauchers sygdom.
Croatian: Inhibitorno djelovanje na glukozilceramid sintazu predstavlja logičku podlogu za liječenje smanjenjem supstrata kod Gaucherove bolesti.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Croatian: Tremor obično počinje liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Danish: Kinetikken for miglustat lader til at være dosislineær og tidsuafhængig.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Danish: Miglustat er en hæmmer af glucosylceramidsyntase, det enzym, der er ansvarligt for det første trin i syntesen af de fleste glycolipider.
Croatian: Miglustat je inhibitor glukozilceramid sintaze, enzima odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikolipida.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene reproduktivne dobi.
Danish: • Yargesa anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Croatian: • Yargesa se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih.
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning i kliniske studier med miglustatvar perifer neuropati (se pkt.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava zabilježena liječenjem miglustatom u kliničkim ispitivanjima bila je periferna neuropatija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af perifer neuropati hos patienter behandlet med miglustat med eller uden samtidige tilstande som cyanocobalamin-mangel og monoklonal gammopati.
Croatian: Kod bolesnika liječenih miglustatom zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije prisutne bez ili sa popratnim stanjima kao što su nedostatak vitamina B12 i monoklonalna gamapatija.
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Yargesa, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Yargesa - ako patite od bolesti bubrega ako patite od bolesti jetre
Danish: Yargesa virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Croatian: Yargesa djeluje kao inhibitor enzima 'glukozilceramid sintaze', odgovornog za prvi korak u sintezi većine glikosfingolipida.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Piramal Critical Care B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: Piramal Critical Care B.V.
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1, er 100 mg tre gange dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 je 100 mg triput dnevno.
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Yargesa til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Yargesa kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Danish: Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171).
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagoda u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Danish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Croatian: 2252 TR, Voorschoten
Danish: Yargesa er indiceret til behandling af progressive neurologiske manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med Niemann-Picks sygdom, type C (se pkt.
Croatian: Yargesa je indicirana za liječenje progresivne neurološke manifestacije u odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit Psihijatrijski poremećaji Često
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Croatian: Dvadeset i devet bolesnika nastavilo je s liječenjem u razdoblju nastavka.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Yargesa.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom uzimanja lijeka Yargesa.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Yargesa.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Danish: Yargesa 100 mg hårde kapsler Miglustat
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule miglustat
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Croatian: Farmakokinetika miglustata slična je onoj u odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 i NiemannPickovom bolesti tipa C kada se usporedi sa zdravim osobama.
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da miglustat štetno djeluje na spermatogenezu i parametre sperme, te da umanjuje plodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Croatian: Miglustat je u kliničkim ispitivanjima kod HIV pozitivnih bolesnika primjenjivan u dozama do 3 000 mg/dan tijekom najviše šest mjeseci.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Yargesa skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati korist za bolesnika od liječenja Yargesa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Yargesa og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija, prije pokušaja začetka djeteta, muški bolesnici trebaju prekinuti uzimanje lijeka Yargesa i primjenjivati pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 50-70 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg dvaput dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 200 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Yargesa og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Yargesa, te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Croatian: Doziranje kod Niemann-Pickove bolesti tipa C Odrasli
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af de patienter, der fik miglustat.
Croatian: U 55 % bolesnika liječenih miglustatom zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Danish: Yargesa er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Yargesa je indicirana za peroralno liječenje odraslih bolesnika s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa
Danish: Yargesa er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens.
Croatian: Lijek Yargesa nije procjenjivan kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Danish: Mandlige patienter skal sørge for pålidelige præventionsmidler, så længe de tager Yargesa.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa.
Danish: Træthed, asteni, kulderystelser og utilpashed
Croatian: Umor, astenija, zimica i malaksalost
Danish: Depression, søvnløshed, nedsat libido
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Danish: Yargesa bør ikke tages under amning.
Croatian: Lijek Yargesa ne smije se uzimati tijekom dojenja.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebit nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Yargesa anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva, kod bolesnika s poremećajem funkcije bubrega ili jetre, lijek Yargesa treba koristiti oprezno.
Danish: Den hårde kapsel består af en uigennemsigtig hvid overdel og underdel med "708" trykt i sort på underdelen.
Croatian: Tvrda kapsula sastoji se od neprozirne bijele kapice i tijela na kojem je otisnuto „708" crnom bojom Veličina kapsule: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Yargesa 100 mg
Croatian: Yargesa 100 mg
Danish: Hvis De lider af diarré under behandlingen med Yargesa, vil Deres læge muligvis sætte Deres dosis ned, f.eks. til én kapsel (100 mg) én eller to gange dagligt (se pkt.
Croatian: Liječnik može smanjiti Vašu dozu, npr. na jednu kapsulu (100 mg) jednom ili dvaput dnevno, ako imate proljev dok uzimate lijek Yargesa (vidjeti dio 4).
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Yargesa (se pkt.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Danish: Fordelen ved behandling med Yargesa ved neurologiske manifestationer hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Croatian: Korist od liječenja Yargesa kod neuroloških manifestacija u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C treba redovito ocjenjivati, npr. svakih 6 mjeseci; nastavak liječenja treba ponovo procijeniti nakon najmanje 1 godine liječenja Yargesa.
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Danish: Indtil yderligere information foreligger, tilrådes det, at mandlige patienter, før konception, seponerer Yargesa og anvender sikre kontraceptionsmetoder 3 måneder herefter (se pkt.
Croatian: Do dostupnosti daljnjih informacija savjetuje se muškim bolesnicima da prije pokušaja začeća djeteta prekinu uzimanje lijeka Yargesa i primjenjuju pouzdane metode kontracepcije daljnja 3 mjeseca.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 30-50 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg én gang dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 og en dosis på 100 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med NiemannPicks sygdom, type C. Anvendelse til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Kod bolesnika s prilagođenim klirensom kreatinina od 30-50 ml/min/1,73 m2, primjenu treba početi s dozom od 100 mg jednom dnevno u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, te dozom od 100 mg dvaput dnevno (prilagođeno površini tijela u bolesnika mlađih od 12 godina) u bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C.
Danish: De skal benytte effektiv prævention, mens De tager Yargesa.
Croatian: Dok uzimate lijek Yargesa morate primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg hårde kapsler
Croatian: Yargesa 100 mg tvrde kapsule
Danish: Kvalme, opkastning, udspilet mave/ubehag i maven, forstoppelse, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Croatian: Mučnina, povraćanje, abdominalna distenzija/nelagoda, konstipacija, dispepsija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Croatian: Doziranje Za Gaucherovu bolest tipa 1: za odrasle je uobičajena doza jedna kapsula (100 mg) tri puta dnevno
Danish: Mænd skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, behandlingen med Yargesa er afsluttet.
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije,tijekom liječenja lijekom Yargesa, te još 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Danish: Muskelkramper, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često
Danish: Den anbefalede startdosis er én kapsel tre gange dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Yargesa je jedna kapsula triput dnevno.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yargesa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Yargesa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yargesa fås som kapsler a 100 mg, der tages gennem munden.
Croatian: Yargesa je dostupna u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Yargesa.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Yargesa.
Danish: Andre oplysninger om Yargesa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yargesa
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør følges af læger med erfaring i håndtering af Gauchers sygdom.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u kontroliranju Gaucherove bolesti.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yargesa.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Yargesa.
Danish: Hvad er Yargesa, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Yargesa i za što se koristi?
Danish: Yargesa er et "generisk lægemiddel".
Croatian: To je „generički lijek".
Danish: Det betyder, at det indeholder det samme aktive stof (miglustat) og virker på samme måde som et "referencelægemiddel" kaldet Zavesca, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Croatian: To znači da Yargesa sadržava istu djelatnu tvar (miglustat) i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zavesca.
Danish: Yargesa bruges hos patienter, der ikke kan få enzymsubstitutionsbehandling.
Croatian: Yargesa se koristi u bolesnika koji ne mogu primati enzimsko nadomjesno liječenje.
Danish: Det medfører, at glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Croatian: Kao posljedica toga glukozilceramid se nakuplja u različitim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Yargesa er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zavesca.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Yargesa posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan lijeku Zavesca.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Zavesca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Yargesa.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenoj uporabi već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i ne treba ih ponavljati za lijek Yargesa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yargesa?
Danish: Ved at forhindre enzymet i at virke kan miglustat mindske produktionen af glucosylceramid i cellerne og derved reducere symptomerne på Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Sprječavanjem djelovanja enzima miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama i pritom smanjiti simptome Gaucherove bolesti tipa 1.
Danish: Hvorfor blev Yargesa godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Yargesa odobren?
Danish: Patienter med denne sygdom mangler et enzym, der nedbryder en type fedt kaldet glucosylceramid.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od ove bolesti nedostaje enzim koji razgrađuje određeni tip masnoća zvani glukozilceramid.
Danish: Udvalget anbefalede, at Yargesa godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Yargesa u Europskoj uniji.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Yargesa?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Yargesa?
Danish: Yargesa er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Croatian: Yargesa je lijek za liječenje odraslih osoba s blagom do umjerenom Gaucherovom bolesti tipa 1.
Danish: Da Yargesa er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Yargesa generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Hvordan virker Yargesa?
Croatian: Kako djeluje Yargesa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yargesa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Yargesa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: En lavere dosis bør anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos dem, der får diarré.
Croatian: Bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega i onima kod kojih se javi proljev treba dati manju dozu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yargesa.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yargesa nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Yargesa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Yargesa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvordan anvendes Yargesa?
Croatian: Kako se Yargesa koristi?
Danish: Det aktive stof i Yargesa, miglustat, forhindrer et enzym kaldet glucosylceramidsyntase i at virke.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Yargesa, miglustat, sprječava djelovanje enzima glukozilceramid sintaze.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zavesca.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Zavesca, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Yargesa bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Yargesa.
Danish: Hvordan blev Yargesa undersøgt?
Croatian: Kako je lijek Yargesa ispitivan?
Danish: - Find en bekvem og stabil position.
Croatian: - Udobno se smjestite i zauzmite stabilan položaj.
Danish: Disse hændelser kan true synet.
Croatian: Ovi događaji mogu ugroziti vid.
Danish: Brug hos voksne, inklusive ældre patienter
Croatian: Primjena u odraslih, uključujući starije osobe