FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, πεπλατισμένα, με λοξά κομμένες γωνίες δισκία, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "GIL" και "1" στο κάτω μέρος της μιας πλευράς και ελεύθερα ενδείξεων από την άλλη πλευρά.
Slovenian: Bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete, z vtisnjenim »GIL« in »1« spodaj na eni strani in brez odtisov na drugi strani.
Greek: Παράγοντες που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του CYP1A2
Slovenian: Učinkovine, ki vplivajo na aktivnost CYP1A2
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής μετά από μια ενδοφλέβια δόση ρασαγιλίνης είναι 243 L. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος μετά από του στόματος χορήγηση ρασαγιλίνης σεσημασμένης με ενεργό άνθρακα (14C) είναι περίπου 60% με 70%.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve, ki sledi enkratnemu intravenskemu odmerku razagilina, je 243 l. Plazemska proteinska vezava, ki sledi enojnemu odmerku s 14C-označenim razagilinom, je približno 60 do 70 %.
Greek: Tlf: +47 66775590
Slovenian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da razagilin ne vpliva na plodnost.
Greek: Οι δευτερεύουσες μετρήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλάμβαναν συνολικές αξιολογήσεις βελτίωσης από τον αξιολογητή, βαθμολογία υποκλίμακας Δραστηριοτήτων της Καθημερινής Ζωής (ADL) όταν ήταν «OFF» και UPDRS motor όταν ήταν «ΟΝ».
Slovenian: Sekundarna merila učinkovitosti so vključevala ocenjevalčevo globalno oceno izboljšanja, dosežene točke na podlestvici Vprašalnika vsakodnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living -ADL) v času
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική συμβουλή ή θεραπεία: - Εάν αναπτύξετε ασυνήθιστες συμπεριφορές ή καταναγκασμούς, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικές αγορές ή δαπάνες, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων (διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων) (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravstveno oskrbo ali zdravljenje: - če razvijete nenavadna vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, zasvojenost z igrami na srečo, pretirano nakupovanje ali zapravljanje, impulzivno vedenje in nenormalno velik spolni nagon ali povečanje spolnih misli (motnje obvladovanja impulzov) (glejte poglavje 2);
Greek: Πώς να πάρετε το AZILECT
Slovenian: Kako jemati zdravilo AZILECT
Greek: Η συνιστώμενη δόση του AZILECT είναι 1 δισκίο του 1 mg χορηγούμενο από το στόμα μια φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AZILECT je 1 tableta po 1 mg peroralno enkrat dnevno.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Huda jetrna okvara.
Greek: Κατάθλιψη, Ψευδαισθήσεις*
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, halucinacije*
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ρασαγιλίνης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με την φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη αλλά τα παρακάτω αντικαταθλιπτικά και δόσεις επετράπησαν στις μελέτες με ρασαγιλίνη: αμιτριπτιλίνη ≤ 50 mg/ημερησίως, τραζοδόνη ≤ 100 mg/ ημερησίως, σιταλοπράμη ≤ 20 mg/ ημερησίως, σερτραλίνη ≤ 100 ημερησίως και παροξετίνη ≤ 30 mg/ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z razagilinom niso smeli sočasno uporabljati fluoksetina ali fluvoksamina z razagilinom, lahko pa so bili uporabljeni naslednji antidepresivi in odmerki: amitriptilin ≤ 50 mg dnevno, trazodon ≤ 100 mg dnevno, citalopram ≤ 20 mg dnevno, sertralin ≤ 100 mg dnevno in paroksetin ≤ 30 mg dnevno (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ενημερώστε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - Μερικά αντικαταθλιπτικά (εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης - νοραδρεναλίνης, τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά) - Το αντιβιοτικό σιπροφλοξασίνη που χρησιμοποιείται ενάντια στις μολύνσεις - Ο καταστολέας του βήχα δεξτομεθορφάνη - Συμπαθομιμητικά, όπως αυτά που βρίσκονται στις οπτικές σταγόνες, στα ρινικά και στα από του στόματος αποσυμφορητικά και τα φάρμακα για το κοινό κρυολόγημα που περιέχουν εφεδρίνη ή ψευδοεφεδρίνη.
Slovenian: Predvsem obvestite zdravnika, če jemljete katerega od naslednjih zdravil: - določene antidepresive (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina, selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina-norepinefrina, triciklični ali tetraciklični antidepresivi), - antibiotik ciprofloksacin, ki se uporablja proti infekcijam, - zdravilo za pomirjanje kašlja dekstrometorfan, - simpatikomimetike, kot so tisti, ki so prisotni v kapljicah za oči, nosnih ali peroralnih dekongestivih in zdravila proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin.
Greek: σε σύγκριση με το εικονικό ήταν -0,78 ώρες, 95% CI[-1,18, -0,39], p=0,0001.
Slovenian: 0,78 ur, 95 % IZ [-1,18; -0,39 ur], p = 0,0001.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Navodilo za uporabo AZILECT 1 mg tablete razagilin Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο ή το blister μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Greek: Η μέση συνολική μείωση στον ημερήσιο «OFF» χρόνο ήταν παρόμοια στην ομάδα της εντακαπόνης (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα της ρασαγιλίνης 1mg.
Slovenian: Povprečno celotno dnevno skrajšanje OFF časa je bilo v skupini z entakaponom (-0,80 ur, 95 % IZ [-1,20; -0,41]; p < 0,0001) podobno kot v skupini z razagilinom 1 mg/dan.
Greek: Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Jetrna okvara Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η ρασαγιλίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας δραστικός, μη αναστρέψιμος εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β, η οποία μπορεί να προκαλέσει μια αύξηση των επιπέδων ντοπαμίνης στον εξωκυτταρικό χώρο στους αύλακες.
Slovenian: Razagilin se je pokazal kot močan, ireverzibilni selektivni inhibitor MAO-B, ki lahko povzroča povišanje izvencelične ravni dopamina v striatumu.
Greek: Τα συμπώματα που καταγράφηκαν σε υπερδοσολογία με ρασαγιλίνη σε δοσολογίες που κυμαίνονται από 3 mg έως 100 mg συμπεριλαμβανονται στα εξής: υπομανία, υπερτασική κρίση και σεροτονινεργικό σύνδρομο.
Slovenian: Simptomi Simptomi, ki so jih navajali pri prevelikem odmerku razagilina pri odmerkih od 3 mg do 100 mg, so vključevali hipomanijo, hipertenzivno krizo in serotoninski sindrom.
Greek: Γρίπη
Slovenian: - gripa (influenca)
Greek: Στην μετεγκριτική περίοδο υπήρξε ένα περιστατικό υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ασθενή που έκανε χρήση της οφθαλμικής αγγειοσυσταλτικής υδροχλωρικής τετραϋδροζολίνης, όταν λάμβανε ρασαγιλίνη.
Slovenian: V obdobju trženja je prišlo do enega primera zvišanega krvnega tlaka pri bolniku, ki je med jemanjem razagilina uporabljal očesni vazokonstriktor tetrahidrozolinijev klorid.
Greek: Στην μελέτη ΙΙΙ οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για να λάβουν εικονικό φάρμακο (159 ασθενείς), ρασαγιλίνη 0,5 mg/ημέρα (164 ασθενείς) ή ρασαγιλίνη 1 mg/ημέρα (149 ασθενείς), και έλαβαν θεραπεία για 26 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji III so bolniki naključno prejemali placebo (159 bolnikov), razagilin 0,5 mg/dan (164 bolnikov) ali razagilin 1 mg/dan (149 bolnikov) ter bili zdravljeni 26 tednov.
Greek: - Οποιονδήποτε συνδυασμό ψευδαισθήσεων, πυρετού, ανησυχίας, ρίγους και εφίδρωσης (σεροτονινεργικό σύνδρομο) - Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ύποπτες μεταβολές στο δέρμα επειδή υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος καρκίνου του δέρματος (όχι αποκλειστικά μελάνωμα) σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: - če vidite ali slišite stvari, ki jih ni (halucinacije); - če se vam pojavi kombinacija halucinacij, vročice, nemira, tresavice in potenja (serotoninski sindrom); - če opazite sumljive spremembe na koži, ker je pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo večje tveganje za kožnega raka (ne samo melanom) (glejte poglavje 2).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρασαγιλίνης (ως μεσυλική).
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Greek: Αποτελέσματα από πέντε μελέτες πρόκλησης με τυραμίνη (σε εθελοντές και ασθενείς με νόσο Parkinson), μαζί με αποτελέσματα της παρακολούθησης της πίεσης αίματος στο σπίτι μετά τα γεύματα (σε 464 ασθενείς υπό θεραπεία με 0,5 ή 1mg/ημέρα ρασαγιλίνης ή εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε λεβοντόπα για έξι μήνες χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη), και δεδομένου ότι δεν υπήρξαν αναφορές αλληλεπίδρασης τυραμίνης/ρασαγιλίνης σε κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν χωρίς περιορισμό στην τυραμίνη, δείχνουν ότι η ρασαγιλίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια χωρίς περιορισμό τυραμίνης στην διατροφή.
Slovenian: skupaj z rezultati spremljanja krvnega pritiska po obrokih hrane v domačem okolju (464 bolnikov zdravljenih z 0,5 ali 1 mg/dan razagilina ali placeba kot dodatne šestmesečne terapije k levodopi brez omejitve tiramina) in dejstva, da ni poročil o interakcijah tiramin/razagilin v kliničnih študijah, ki so bile izvajane brez omejitve tiramina, kažejo na to, da se lahko razagilin varno uporablja brez dietne omejitve tiramina.
Greek: Κακόηθες μελάνωμα
Slovenian: Maligni melanom
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μανιτόλη, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού,
Slovenian: - Druge sestavine so manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, koruzni škrob, predgelirani koruzni škrob, stearinska kislina in smukec.
Greek: Εάν έχετε παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου πριν πάρετε, ή ενώ παίρνετε AZILECT, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 2).
Slovenian: Če ste v preteklosti ali med jemanjem zdravila AZILECT že doživeli zaspanost in/ali epizode nenadnega spanca, ne vozite ali upravljajte strojev (glejte poglavje 2).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την συγχορήγηση με SSRIs, SNRIs, τρικυκλικά/τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά και αναστολείς ΜΑΟ.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih ob sočasni uporabi SSRI, SNRI, tricikličnih in tetracikličnih antidepresivov in inhibitorjev MAO.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με τις πιθανές αθροιστικές επιδράσεις των ηρεμιστικών φαρμακευτικών προϊόντων, των οινοπνευματωδών ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (π.χ. βενζοδιαζεπίνες, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά) σε συνδυασμό με ρασαγιλίνη, ή όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ρασαγιλίνης στο πλάσμα (π.χ. σιπροφλοξασίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti o morebitnih dodatnih učinkih pomirjeval, alkohola ali drugih depresorjev centralnega živčnega sistema (npr. benzodiazepini, antipsihotiki, antidepresivi) v kombinaciji z razagilinom ali med sočasnim jemanjem zdravil, ki zvišajo koncentracije razagilina v plazmi (npr.
Greek: Παρουσία ενεργοποιημένων μεταβολιτών, η ρασαγιλίνη προκάλεσε μια αύξηση των χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε συγκεντρώσεις με έντονη κυτταροτοξικότητα, συγκεντρώσεις οι οποίες είναι ανέφικτες σε συνθήκες κλινικής χρήσης.
Slovenian: Razagilin v prisotnosti aktivacije metabolita povzroča porast kromosomskih aberacij v koncentracijah z obsežno citotoksičnostjo, ki v kliničnih pogojih uporabe niso dosežene.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων κατά την ταυτόχρονη χορήγηση της δεξτρομεθορφάνης με μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ.
Slovenian: Obstajajo poročila o interakcijah zdravil pri sočasni uporabi dekstrometorfana in neselektivnih inhibitorjev MAO.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρασαγιλίνη και άλλα ντοπαμινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα, οι οποίοι αποκοιμήθηκαν ενώ ασχολούνταν με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Slovenian: Poročali so o primerih bolnikov, ki so med zdravljenjem z razagilinom in drugimi dopaminergičnimi zdravili zaspali med dejavnostmi v vsakodnevnem življenju.
Greek: Σε μια μελέτη σταδιακής κλιμάκωσης της δόσης, όπου ασθενείς που βρίσκονταν σε χρόνια θεραπεία με λεβοντόπα έλαβαν θεραπεία 10mg/ημέρα ρασαγιλίνης, υπήρξαν αναφορές σχετικά με καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης και της ορθοστατικής υπότασης) οι οποίες υποχώρησαν όταν διεκόπη η θεραπεία.
Slovenian: V študiji višanja odmerkov pri bolnikih na kronični terapiji z levodopo, ki so prejemali 10 mg/dan razagilina, so poročali o srčno žilnih neželenih učinkih (vključno s hipertenzijo in posturalno hipotenzijo), ki pa so minili po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Τα χαρακτηριστικά της φαρμακοκινητικής της ρασαγιλίνης στους ασθενείς με ήπια (CLcr 5080 mL/min) και μέτρια (CLcr 30-49 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με εκείνα των υγιών περιστατικών.
Slovenian: 80 ml/min) in zmerno (CLcr 30-49 ml/min) podobne kot pri zdravih osebah.
Greek: Η χρήση του AZILECT μαζί με αντικαταθλιπτικά που περιέχουν φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Potrebno se je izogibati uporabi zdravila AZILECT skupaj z antidepresivi, ki vsebujejo fluoksetin ali fluvoksamin.
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με φλουξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 14 ημέρες από την διακοπή της θεραπείας με AZILECT.
Slovenian: Če začenjate zdravljenje s fluoksetinom ali fluvoksaminom, morate po prenehanju zdravljenja z zdravilom AZILECT počakati vsaj 14 dni.
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: *Glejte poglavje opis izbranih neželenih učinkov
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ρασαγιλίνης με φλουοξετίνη ή φλουβοξαμίνη θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasni uporabi razagilina in fluoksetina ali fluvoksamina se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Greek: Τι είναι το AZILECT και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AZILECT Πώς να πάρετε το AZILECT Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AZILECT Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo AZILECT in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT Kako jemati zdravilo AZILECT
Greek: Εάν ξεκινάτε θεραπεία με AZILECT θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 εβδομάδες από την διακοπή της θεραπείας με φλουοξετίνη.
Slovenian: Če začenjate zdravljenje z zdravilom AZILECT, morate po prenehanju zdravljenja s fluoksetinom počakati vsaj 5 tednov.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν AZILECT και / ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, έχουν παρατηρηθεί συμπεριφορές, όπως καταναγκασμοί, έμμονες ιδέες, εθιστική χαρτοπαιξία, υπερβολικό ξόδεμα χρημάτων, παρορμητική συμπεριφορά και ασυνήθιστα αυξημένη σεξουαλική ορμή ή αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo AZILECT in/ali druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni, so opazili vedenja, kot so kompulzije, obsesivne misli, odvisnost od iger na srečo, prekomerno zapravljanje denarja, impulzivno vedenje in nenormalna povečana spolna sla ali obsedenost s pretiranim predajanjem mislim ali občutkom v povezavi s spolnostjo.
Greek: Η ρασαγιλίνη αντενδείκνυται μαζί με άλλους αναστολείς της ΜΑΟ (συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυτικών προϊόντων που δεν χρήζουν συνταγή π.χ. St.John's Wort) καθώς μπορεί να υπάρχει ο κίνδυνος μη εκλεκτικής αναστολής της ΜΑΟ, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κρίσεις υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Uporaba razagilina skupaj z drugimi inhibitorji MAO (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka) je kontraindicirana, ker obstaja tveganje, da bi neselektivna inhibicija monoaminooksidaze (MAO) lahko vodi do hipertenzivnih kriz (glejte poglavje 4.3).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ρασαγιλίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi razagilina pri nosečnicah ni.
Greek: Αναστολείς του CYP1A2
Slovenian: Induktorji CYP1A2
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva*
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - nehoteni gibi (diskinezija) - glavobol
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Greek: Πειράματα in vitro δείχνουν ότι και οι δύο οδοί μεταβολισμού της ρασαγιλίνης εξαρτώνται από το σύστημα κυτοχρώματος P450, με το CYP1A2 να είναι το κύριο ισο-ένζυμο που εμπλέκεται στον μεταβολισμό της ρασαγιλίνης.
Slovenian: In vitro poskusi so pokazali, da sta obe poti presnove razagilina odvisni od citokrom P450 sistema, kjer je v njegovo presnovo zajet CYP1A2 kot glavni izoencim.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AZILECT
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo AZILECT Ne jemljite zdravila AZILECT:
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται για τα συμπεριφορικά συμπτώματα των διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρασαγιλίνη, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων καταναγκασμών, ιδεοληψιών, παθολογικής χαρτοπαιξίας, αυξημένης γενετήσιας ορμής, υπερσεξουαλικότητας,
Slovenian: Bolnike in njihove skrbnike je treba opozoriti na vedenjske simptome motenj pri obvladovanju impulzov, ki so bili opaženi pri bolnikih, ki so se zdravili z razagilinom, kar vključuje primere kompulzije, obsesivne misli, patološkega hazardiranja, povečanega libida, hiperseksualnosti, impulzivnega vedenja in kompulzivnega zapravljanja ali nakupovanja.
Greek: Οι μισές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις ICD αξιολογήθηκαν ως σοβαρές.
Slovenian: Polovica motenj pri obvladovanju impulzov je bila ocenjena kot resnih.
Greek: Υπήρξαν αναφορές υποτασικής δράσης όταν ρασαγιλίνη λήφθηκε ταυτόχρονα με λεβοντόπα.
Slovenian: Poročali so o hipotenzivnih učinkih pri sočasni uporabi razagilina z levodopo.
Greek: Η επίπτωση του δερματικού μελανώματος στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες ήταν 2/380 (0,5%) στην ομάδα θεραπείας ρασαγιλίνης 1 mg ως συμπληρωματική για τη λεβοντόπα έναντι επίπτωσης 1/388 (0,3%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Incidenca kožnega melanoma v kliničnih študijah, nadzorovanih s placebom, v skupini, ki se je zdravila z razagilinom 1 mg sočasno z levodopo, je bila 2/380 (0,5 %), medtem ko je bila v skupini s placebom 1/388 (0,3 %).
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος σε μορφή πίνακα περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που ελάμβαναν 1mg/ημέρα ρασαγιλίνη.
Slovenian: Spodnji seznam v obliki preglednice vključuje neželene učinke, ki so bili z večjo incidenco sporočani v s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih, ki so prejemali razagilin 1 mg/dan.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων
Slovenian: Motnje pri obvladovanju impulzov
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική δυσλειτουργία εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Η ρασαγιλίνη δεν ήταν καρκινογενής στους αρουραίους, κατά την συστηματική έκθεσή τους, σε 84339 φορές την αναμενόμενη συγκέντρωση πλάσματος σε ανθρώπους, με δόση 1mg/ημέρα.
Slovenian: Razagilin pri sistemski izpostavljenosti pri podganah, ki je bila 84 do 339-kratna pričakovana plazemska izpostava pri človeku pri 1 mg/dan, ni bil kancerogen.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila AZILECT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση της ρασαγιλίνης στη γονιμότητα.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu razagilina na plodnost pri ljudeh.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο Parkinson οι οποίοι λαμβάνουν ρασαγιλίνη ως συμπληρωματική θεραπεία σε μακροχρόνια θεραπεία με λεβοντόπα δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της θεραπείας με λεβοντόπα στην κάθαρση της ρασαγιλίνης.
Slovenian: Levodopa in druga zdravila za Parkinsonovo bolezen Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki prejemajo razagilin kot dodatno terapijo poleg kronične terapije z levodopo, zdravljenje z levodopo ni klinično pomembno učinkovalo na očistek razagilina.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα.
Slovenian: Če opazite katerega izmed naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Αρθρίτιδα
Slovenian: artritis
Greek: Και στις δύο μελέτες η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της θεραπείας του μέσου αριθμού των ωρών που δαπανήθηκαν στην κατάσταση «OFF» κατά την διάρκεια της ημέρας (το οποίο καθορίστηκε από τα 24ωρα ημερολόγια που συμπληρώνονταν για 3 ημέρες πριν από τις επισκέψεις αξιολόγησης.
Slovenian: »OFF« stanju (opredeljenih iz »24-urnih« domačih dnevnikov, ki so bili zaključeni 3 dni pred vsakim ocenjevalnim obiskom).
Greek: - Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για οποιεσδήποτε ύποπτες δερματικές αλλαγές.
Slovenian: - če imate kakršne koli težave z jetri, - če imate kakršne koli sumljive kožne spremembe, se morate pogovoriti z zdravnikom.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών των οποίων η ηπατική δυσλειτουργία εξελίσσεται από ήπια σε μέτρια, η ρασαγιλίνη θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 5.2).
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων*
Slovenian: motnje pri obvladovanju impulzov*
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora rinitis
Greek: Μην πάρετε τα παρακάτω φάρμακα ενώ παίρνετε AZILECT: - Αναστολείς μονοαμινο οξειδάσης (ΜΑΟ) (π.χ. για την θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, ή για άλλη ένδειξη), συμπεριλαμβανομένων των φαρμακευτικών και φυσικών προϊόντων που δεν χρειάζονται συνταγή ιατρού π.χ. St. John's Wort - Πεθιδίνη (ισχυρό παυσίπονο)
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo AZILECT, ne jemljite naslednjih zdravil: - zaviralcev monoaminooksidaze (MAO) (npr. za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka.
Greek: Στις τυφλοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (μονοθεραπεία και συμπληρωματική θεραπεία) σοβαρή υπέρταση δεν αναφέρθηκε σε κανέναν ασθενή στο σκέλος ρασαγιλίνης.
Slovenian: V slepih, s placebom kontroliranih študijah (monoterapija in dodatna terapija), niso v kraku, ki se je zdravil z razagilinom, pri nobenem bolniku poročali o hudi hipertenziji.
Greek: H φαρμακοκινητική της ρασαγιλίνης είναι γραμμική με τη δόση μεταξύ 0,5-2 mg σε ασθενείς με νόσο Parkinson.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika razagilina pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je linearna pri odmerkih od 0,5 do
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις τυπικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, αναπαραγωγής και ανάπτυξης.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.