FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se desarrolla hiperglucemia en un paciente tratado con Signifor, se recomienda iniciar o ajustar el tratamiento antidiabético, siguiendo las directrices de tratamiento establecidas para el manejo de la hiperglucemia.
Icelandic: Ef blóðsykur verður of hár hjá sjúklingi á meðferð með Signifor, er mælt með því að hefja eða breyta sykursýkimeðferð, í samræmi við viðurkenndar viðmiðunarreglur fyrir meðferð við of háum blóðsykri.
Spanish: La supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) puede dar lugar a hipocortisolismo en pacientes tratados con Signifor.
Icelandic: ACTH (adrenocorticotropic hormone) getur leitt til kortisólskorts í blóði hjá sjúklingum sem fá meðferð með Signifor.
Spanish: ATENCIÓN: Mantener el émbolo presionado y agitar el vial moderadamente durante un mínimo de 30 segundos para que el polvo quede completamente suspendido.
Icelandic: Haltu stimplinum niðri og hristu hettuglasið hóflega í að minnsta kosti 30 sekúndur til að stungulyfsstofninn verði algerlega að dreifu.
Spanish: Se ha observado que el peso corporal es una covariable en el análisis farmacocinético de la población en los pacientes con enfermedad de Cushing.
Icelandic: Komið hefur í ljós að líkamsþyngd er skýribreyta í lyfjahvarfagreiningu hjá sjúklingum með Cushings sjúkdóm.
Spanish: La colelitiasis es una conocida reacción adversa asociada con los análogos de la somatostatina y se han notificado de forma frecuente en ensayos clínicos con pasireotida (ver sección 4.8).
Icelandic: Gallsteinar eru þekkt aukaverkun sem tengist notkun somatostatin hliðstæða og hefur oft verið greint frá í klínískum rannsóknum á pasireotidi (sjá kafla 4.8).
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik samhliða hækkana á ALT umfram 3 x ULN og bilirúbíni umfram 2 x ULN hafa komið fram.
Spanish: Se observaron descensos en la presión arterial sistólica y diastólica sentados, el índice de masa corporal (IMC) y el colesterol total en ambos grupos de dosis en el mes 6.
Icelandic: Lækkun á slagbils- og lagbilsþrýstingi í sitjandi stöðu, líkamsþyngdarstuðli (BMI) og heildar kólesterólmagni kom fram í báðum skammtahópunum á 6. mánuði.
Spanish: 6 ampollas
Icelandic: 6 lykjur
Spanish: Ensayo C2402 en acromegalia, pacientes no controlados adecuadamente El ensayo C2402 fue un ensayo de fase III, multicéntrico, de grupos paralelos, con tres brazos, de pasireotida por vía intramuscular 40 mg y 60 mg doble ciego frente a octreotida por vía intramuscular 30 mg o lanreotida por inyección subcutánea profunda 120 mg abierto, en pacientes con acromegalia no controlada adecuadamente.
Icelandic: Rannsókn C2402 á æsavexti, sjúklingar sem ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn hjá Rannsókn C2402 var III. stigs, fjölsetra, slembuð þriggja arma rannsókn með samhliða hópum á tvíblindu pasireotidi til notkunar í vöðva 40 mg og 60 mg samanborið við opið octreotid til notkunar í vöðva 30 mg eða lanreotid til inndælingar djúpt undir húð 120 mg hjá sjúklingum með æsavöxt sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á. Samtals 198 sjúklingum var slembiraðað þannig að þeir fengu pasireotid til notkunar í vöðva 40 mg (n=65), pasireotid til notkunar í vöðva 60 mg (n=65) eða virkt samanburðarlyf (n=68).
Spanish: Cada ampolla contiene 1 ml de solución inyectable.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn.
Spanish: El autocontrol de la glucosa en la sangre y/o las valoraciones de GPA se deben realizar semanalmente durante los primeros tres meses y después de forma periódica, según se considere clínicamente adecuado, así como durante las primeras cuatro a seis semanas después de cualquier aumento de dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu fjórum til sex vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Spanish: Los receptores de somatostatina se expresan en los principales tejidos, especialmente en tumores neuroendocrinos en los que se secretan hormonas en exceso, incluyendo la GH en acromegalia y ACTH en enfermedad de Cushing.
Icelandic: Somatostatin viðtaka er að finna í mörgum vefjum, sérstaklega í taugainnkirtlaæxlum þar sem hormónum er seytt í miklu magni, þar með talið vaxtarhormóni í æsavexti og ACTH í Cushings sjúkdómi.
Spanish: GH <2,5 μg/l e IGF-1 normalizado*
Icelandic: Vaxtarhormón<2,5 μg/l og gildi IGF-1 eðlileg*
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með inndælingu.
Spanish: Se recomienda la monitorización clínica del ritmo cardiaco, principalmente al inicio del tratamiento, en pacientes que reciben pasireotida de forma concomitante con medicamentos bradicárdicos, como beta bloquetantes (p.ej. metoprolol, carteolol, propanolol, sotalol), inhibidores de la acetilcolinesterasa (p.ej. rivastigmina, fisostigmina), algunos bloqueantes de los canales de calcio (e.g. verapamilo, diltiazem, bepridil), algunos antiarrítmicos (ver también sección 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að haft sé klínískt eftirlit með hjartsláttartíðni, einkum í upphafi meðferðar, hjá sjúklingum sem fá meðferð með pasireotidi samhliða lyfjum sem hægja á hjartslætti, svo sem betablokkum (t.d. metoprololi, carteololi, propranololi og sotaloli), acetýlkólínesterasahemlum (t.d. rivastigmini og fysostigmini), ákveðnum kalsíumgangalokum (t.d. verapamili, diltiazemi og bepridili), ákveðnum lyfjum við hjartsláttartruflunum (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Envases unitarios (todas las dosis): cada envase unitario contiene una bandeja blister con un kit de inyección (un vial y, en una sección sellada separada, una jeringa precargada, un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur þynnubakka með einu setti af búnaði til inndælingar (eitt hettuglas og í sérstökum innsigluðum umbúðum ein áfyllt sprauta, eitt millistykki fyrir hettuglös og ein nál til inndælingar með öryggisbúnaði).
Spanish: Una jeringa estéril
Icelandic: Eina dauðhreinsaða sprautu
Spanish: El porcentaje de pacientes con una reducción del volumen del tumor de la glándula pituitaria o sin cambio en el volumen a la semana 24 fue de 81,0% y 70,3% con el uso intramuscular de pasireotida 40 mg y 60 mg, y de 50% con el control activo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem heiladingulsæxli minnkaði eða engin breyting varð á stærð þess eftir 24 vikur var 81,0% hjá þeim sem fengu pasireotid 40 mg til notkunar í vöðva, 70,3% hjá þeim sem fengu pasireotid 60 mg til notkunar í vöðva og 50,0% hjá þeim sem fengu virkt samanburðarlyf.
Spanish: Las reacciones adversas de hiperglucemia y diabetes mellitus supusieron la interrupción del estudio en 5 (3,1%) y 4 (2,5%) pacientes, respectivamente.
Icelandic: Aukaverkanirnar of hár blóðsykur og sykursýki ollu því að 5 (3,1%) og 4 (2,5%) sjúklingar hættu í rannsókninni, tilgreint í sömu röð.
Spanish: No utilizar Signifor si la solución no es transparente o contiene partículas.
Icelandic: Signifor ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Spanish: Se han notificado elevaciones transitorias de enzimas hepáticos con el uso de análogos de somatostatina y también se observaron en individuos sanos y en pacientes que recibieron pasireotida en ensayos clínicos.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum hækkunum á lifrarensímum í tengslum við notkun somatostatin hliðstæða og þetta kom einnig fram hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem fengu pasireotid í klínískum rannsóknum.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Icelandic: - Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum hafa sýnt áhrif á frjósemisstuðla hjá kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Spanish: 46 pacientes continuaron con el tratamiento con octreotida por vía intramuscular.
Icelandic: 74 sjúklingar áfram meðferð með pasireotidi í vöðva og 46 sjúklingar fengu áfram meðferð með octreotidi í vöðva.
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud medida por AcroQol indicó mejorías estadísticamente significativas desde el valor basal hasta la semana 24 en la escala física, psicológica y global para el grupo de 60 mg y en la subescala física para el grupo de 40 mg.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt AcroQol bentu til tölfræðilega marktækrar bætingar frá upphafsgildum fram að 24. viku á líkamlegum, sálfræðilegum og almennum þáttum hjá þeim sem fengu
Spanish: El estado estacionario farmacocinético para pasireotida por vía intramuscular se alcanzó después de tres meses.
Icelandic: Jafnvægi í lyfjahvörfum pasireotids til notkunar í vöðva næst eftir þrjá mánuði.
Spanish: En voluntarios sanos se utilizaron dosis de hasta 2,1 mg dos veces al día, siendo la diarrea la reacción adversa observada con mayor frecuencia.
Icelandic: Skammtar sem nema allt að 2,1 mg tvisvar á sólarhring hafa verið notaðir af heilbrigðum sjálfboðaliðum en því fylgdi há tíðni niðurgangs.
Spanish: Se debe controlar la respuesta y la tolerabilidad del paciente y se pueden necesitar ajustes posteriores de dosis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingnum með tilliti til svörunar og þols og nauðsynlegt getur verið að gera frekari breytingar á skömmtum.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente asintomáticas, de grado bajo y reversibles con el tratamiento continuado.
Icelandic: Hækkanirnar voru yfirleitt einkennalausar, vægar og gengu til baka þegar meðferð var haldið áfram.
Spanish: Especialmente, informe a su médico si está utilizando: - medicamentos utilizados en el trasplante de órganos para reducir la actividad del sistema inmunitario (ciclosporina); - medicamentos para tratar los niveles de azúcar en la sangre demasiado elevados (como en la diabetes) o demasiado bajos (hipoglucemia) tales como:
Icelandic: - lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin); - lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:
Spanish: El autocontrol de la glucosa en la sangre y/o las valoraciones de GPA se deben realizar semanalmente durante los primeros dos a tres meses y después de forma periódica, según se considere clínicamente adecuado, así como durante las primeras dos a cuatro semanas después de cualquier aumento de dosis.
Icelandic: Sjúklingurinn skal sjálfur fylgjast með blóðsykri og/eða fastandi glúkósa í plasma, vikulega fyrstu tvo til þrjá mánuðina og síðan með reglulegu millibili eftir því sem heilsufarsástand gefur tilefni til, sem og á fyrstu tveimur til fjórum vikunum eftir sérhverja skammtaaukningu.
Spanish: - No deberá dar el pecho mientras esté tomando Signifor.
Icelandic: - Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Signifor stendur.
Spanish: El criterio de eligibilidad incluyó un valor medio de cortisol libre urinario (CLUm) entre 1,5 y 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) en la aleatorización.
Icelandic: Inntökuskilyrði tóku til meðaltalgilda af fríu kortisóli í þvagi (mUFC) á bilinu frá 1,5 til 5-föld eðlileg efri mörk (ULN) við skimun.
Spanish: Compuesto hsst1
Icelandic: Efnasamband hsst1
Spanish: Acromegalia: la dosis inicial recomendada para pacientes con acromegalia con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) es de 20 mg cada 4 semanas, y la dosis máxima recomendada para estos pacientes es 40 mg cada 4 semanas (ver sección 5.2).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir sjúklinga með æsavöxt og í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) er 20 mg á 4 vikna fresti og ráðlagður hámarksskammtur fyrir þá sjúklinga er 40 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.2).
Spanish: IM
Icelandic: á
Spanish: Invertir la jeringa y el vial boca abajo, lentamente estirar el émbolo hacia atrás y verter el contenido completo del vial en la jeringa.
Icelandic: Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið úr hettuglasinu upp í sprautuna.
Spanish: En los estudios de fase II y III un total de 201 pacientes con enfermedad de Cushing recibieron tratamiento con Signifor.
Icelandic: Samtals 201 sjúklingur með Cushings sjúkdóm fékk meðferð með Signifor í II. og III. stigs rannsóknum.
Spanish: Introduzca la aguja en la ampolla y tire del émbolo para retirar el contenido completo de la ampolla a la jeringa.
Icelandic: Settu nálina ofan í lykjuna og dragðu upp stimpilinn til að draga allt innihald lykjunnar upp í sprautuna.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja utilizada en un contenedor de agujas o en otro contenedor de eliminación rígido cerrado.
Icelandic: Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni strax í ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar.
Spanish: Se notificaron dos casos de emergencias relacionadas con hiperglucemia (cetoacidosis diabética y coma hiperglucémico diabético) después de un aumento de dosis de pasireotida a 60 mg en pacientes sin tratamiento previo; un caso en un paciente con hiperglucemia no tratada y HbA1c>8% antes del inicio de pasireotida y el otro en un paciente con hiperglucemia no tratada y con una glucosa plasmática en ayunas de 359 mg/dl, respectivamente.
Icelandic: Annað tilvikið kom fram hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og HbA1c >8% áður en meðferð með pasireotidi var hafin og hitt hjá sjúklingi með ómeðhöndlaða blóðsykurshækkun og fastandi glúkósa í plasma 359 mg/dl, tilgreint í sömu röð.
Spanish: El punto de color en la parte superior indica la posición del punto de rotura en el cuello de la ampolla.
Icelandic: Staðurinn á hálsi lykjunnar þar sem brjóta á lykjuna er merktur með lituðum depli á efri hluta hennar.
Spanish: Los dos grupos de tratamiento estaban bien equilibrados en términos de características demográficas y de enfermedad basales.
Icelandic: Gott jafnvægi var milli meðferðarhópanna tveggja lýðfræðilega og varðandi sjúkdómseinkenni í upphafi.
Spanish: El tratamiento con pasireotida se debe interrumpir si el paciente presenta ictericia u otros signos indicativos de una alteración hepática clínicamente significativa, en caso de un aumento sostenido de AST (aspartato aminotransferasa) o de ALT de 5 x LSN o superior, o si las elevaciones de ALT o AST superiores a 3 x LSN aparecen conjuntamente con elevaciones de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Icelandic: Einnig ef hækkun á AST (aspartatamínótransferasa) er viðvarandi eða ALT er 5 x ULN eða hærra, eða ef hækkun á ALT eða AST sem er hærri en 3 x ULN kemur fram samhliða bilirúbín hækkunum sem eru hærri en 2 x ULN.
Spanish: También se utiliza para tratar la enfermedad de Cushing en pacientes adultos para los que la cirugía no es una opción o para los que ha fallado la cirugía.
Icelandic: Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.
Spanish: Signifor 0,3 mg solución inyectable Signifor 0,6 mg solución inyectable Signifor 0,9 mg solución inyectable pasireotida
Icelandic: Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn pasireotid
Spanish: Se debe corregir la hipopotasemia y/o la hipomagnesemia antes de la administración de Signifor y se debe controlar periódicamente durante el tratamiento.
Icelandic: Meðhöndla verður kalíumlækkun í blóði og/eða magnesíumlækkun í blóði áður en Signifor er gefið og hafa skal reglulegt eftirlit með því meðan á meðferð stendur.
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se debe realizar una segunda evaluación de la función hepática para confirmar el resultado.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal staðfesta niðurstöðurnar með því að gera aftur rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Spanish: moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina,
Icelandic: erythromycin, pentamidin); - lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu);
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento de los niveles de transaminasas se deben controlar frecuentemente hasta que los valores vuelvan a los niveles pre-tratamiento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mælast með transamínasahækkanir, skal hafa tíðara eftirlit þar til gildin verða aftur eins og þau voru áður en meðferð hófst.
Spanish: Disolvente: jeringa precargada incolora (de vidrio) con tapón delantero y tapón de émbolo (goma clorobutilo), que contiene 2 ml de disolvente.
Icelandic: Leysir: litlaus áfyllt sprauta (gler) með tappa að framan og á stimpli (klóróbútýlgúmmí), sem inniheldur 2 ml af leysi.
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de alanino aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento de glucosa sanguínea, aumento de amilasa sanguínea, prolongación del tiempo de protrombina
Icelandic: Aukning gammaglutamyltransferasa, aukning alanín amínótransferasa, aukning aspartat amínótransferasa, aukning lípasa, blóðsykurshækkun, aukning amýlasa í blóði, lenging próþrombíntíma * Gallblöðrubólga felur einnig í sér bráða gallblöðrubólgu
Spanish: Reacción en el lugar de inyección incluye dolor en el lugar de inyección, nódulo en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección, hematoma en el lugar de inyección, prurito en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, hipersensibilidad en el lugar de inyección e hinchazón en el lugar de inyección.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað felur í sér verk á stungustað, hnúð á stungustað, óþægindi á stungustað, mar á stungustað, kláða á stungustað, viðbrögð á stungustað, ofnæmi á stungustað og þrota á stungustað.
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Icelandic: Einungis þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Signifor.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente en el vial.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt alla leið niður til að flytja allan leysinn yfir í hettuglasið.
Spanish: Cálculos biliares y acontecimientos relacionados
Icelandic: Gallblaðra og tengdar aukaverkanir
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur meðferðar við Cushings sjúkdómi er 10 mg af pasireotidi, gefið með inndælingu djúpt í vöðva á 4 vikna fresti.
Spanish: Signifor solución inyectable está contenido en una ampolla rompible.
Icelandic: Signifor stungulyf, lausn er í lykjum sem hægt er að brjóta ofan af.
Spanish: • bloqueadores de los canales de calcio (bepridil, verapamilo, diltiazem)
Icelandic: kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)
Spanish: Se observaron aumentos asintomáticos de lipasa y amilasa en pacientes que recibieron pasireotida en los ensayos clínicos.
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á lípasa og amýlasa komu fram hjá sjúklingum á meðferð með pasireotidi í klínískum rannsóknum.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos) - Pérdida de apetito - Dolor de cabeza - Hinchazón - Vómito - Mareo - Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección - Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado - Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre) - Caída del cabello
Icelandic: - Uppþemba - Uppköst - Sundl - Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað - Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi - Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum blóðrauða, lípasa í blóði) - Hárlos
Spanish: 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente 1 aguja de seguridad
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni 1 áfyllt sprauta með 2 ml af leysi 1 nál með öryggisbúnaði 1 millistykki fyrir hettuglös
Spanish: En el ensayo C2402, el único valor destacado fuera de los límites fue un valor de QTcF >480 ms en 1 paciente en el grupo de pasireotida 40 mg por vía intramuscular.
Icelandic: Í rannsókn C2402 var eina greinanlega fráviksgildið QTcF gildi >480 msek.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2, tolerancia alterada a la glucosa, disminución del apetito
Icelandic: Sykursýki af tegund 2, skert sykurþol, minnkuð matarlyst
Spanish: La media de las mejorías desde el valor basal fue superior para pasireotida por vía intramuscular que para octreotida por vía intramuscular, sin significación estadística.
Icelandic: Meðalbæting frá upphafsgildi var meiri hjá þeim sem fengu pasireotid í vöðva en þeim sem fengu octreotid í vöðva án þess að munurinn væri tölfræðilega marktækur.
Spanish: Ver la sección 6.6 para más información sobre la manipulación.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
Icelandic: Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma.
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
Icelandic: Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/005-008
Spanish: El aumento de glucosa fue la alteración de laboratorio de Grado 3 notificada de forma más frecuente (23,2% de los pacientes) en el ensayo de fase III en pacientes con enfermedad de Cushing.
Icelandic: Blóðsykurshækkun var algengasta 3. stigs aukaverkunin sem kom fram í rannsóknaniðurstöðum (23,2% sjúklinga) í III.
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
Icelandic: Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn EU/1/12/753/009-012
Spanish: Puede notar una excesiva sed, eliminación de orina, aumento del apetito con pérdida de peso, cansancio.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir miklum þorsta, tíðum þvaglátum, aukinni matarlyst ásamt þyngdartapi, og þreytu.
Spanish: La variable de eficacia principal fue el porcentaje de pacientes con una reducción del nivel medio de GH a <2,5 μg/l y la normalización de IGF-1 a los límites normales (en función de la edad y el sexo) en el mes 12 de tratamiento.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu minnkun á meðalþéttni vaxtarhormóns niður í <2,5 μg/l og IGF-1 gildi inn fyrir eðlileg mörk (eftir aldri og kyni) eftir 12 mánuði.
Spanish: Cada envase unitario contiene el vial y la jeringa precargada en una bandeja blister sellada con un adaptador al vial y una aguja de inyección de seguridad.
Icelandic: Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron cambios respecto al valor basal en: CLU de 24 horas, ACTH plasmática, niveles plasmáticos de cortisol, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
Icelandic: 24 klst. frítt kortísól í þvagi, ACTH í plasma, kortisólgildi í sermi og klínískar vísbendingar eða einkenni Cushings sjúkdóms.
Spanish: Tire ligeramente del émbolo para comprobar que no se ha pinchado ningún vaso sanguíneo.
Icelandic: Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú hafir stungið í æð.
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Cushing en los que la cirugía ha fracasado o no es una opción.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.