FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'essayez pas de procéder à l'injection si vous n'y avez pas été formé.
Czech: Nepokoušejte si dát injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
French: La fenêtre devient jaune quand l'injection est terminée
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
French: Une fois l'objectif thérapeutique individuel atteint, la dose doit être réduite de 25 à 50 % afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour maintenir le taux d'hémoglobine permettant de contrôler les symptômes de l'anémie.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénale chronique
Czech: Pokud trpíte chronickým selháváním ledvin
French: Il s'agissait d'une étude de non infériorité conçue pour exclure une augmentation du risque de progression tumorale ou de décès de 15 % avec l'époétine alfa associée au traitement standard par rapport à une prise en charge uniquement avec le traitement standard.
Czech: Jednalo se o studii noninferiority, jejímž cílem bylo vyloučit 15% zvýšení rizika progrese nádoru nebo úmrtí u epoetinu alfa plus standard péče (SOC) ve srovnání se samotným SOC.
French: Si cela survient, la posologie doit être ajustée.
Czech: V případě, že k němu dojde, je třeba upravit dávkování, jak je uvedeno.
French: Laissez la peau sécher.
Czech: Pokožku nechte uschnout.
French: Aranesp devra être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'épilepsie.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
French: N'essayez pas de réchauffer le stylo prérempli en utilisant une source de chaleur tels que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
French: • envisagez d'être enceinte.
Czech: • plánujete otěhotnět.
French: Un nombre significativement inférieur de patients a reçu des transfusions de globules rouges dans le bras traitement standard plus époétine alfa (5,8 % versus 11,4 %) ; cependant, un nombre significativement plus important de patients a présenté des événements thrombotiques vasculaires dans le bras traitement standard plus époétine alfa (2,8 % versus 1,4 %).
Czech: Významně méně pacientů dostalo transfuze RBC v skupině epoetinu alfa plus SOC (5,8 % oproti 11,4 %); významně více pacientů však mělo ve skupině epoetinu alfa plus SOC trombotické vaskulární příhody (2,8 % oproti 1,4 %).
French: • Formation de caillots au point d'accès de la dialyse
Czech: • Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
French: Pour administration intraveineuse ou sous-cutanée.
Czech: Intravenózní nebo subkutánní podání.
French: e Les effets indésirables de douleur au site d'injection en termes préférentiels MedDRA (PT) comprennent la douleur au site d'injection, la douleur au site d'administration, la douleur au site du cathéter, la douleur au site de perfusion et la douleur au site de ponction veineuse.
Czech: e Nežádoucí účinek bolest v místě vpichu zahrnuje PT bolest v místě vpichu, bolest v místě aplikace, bolest v místě katétru, bolest v místě zavedení infuze a bolest v místě vpichu do cévy.
French: • Le produit est trouble ou s'il contient des particules.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
French: Etape 4 : Terminez L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Czech: Krok 4: Dokončení L Použité předplněné pero a šedý kryt zlikvidujte.
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Czech: Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie d'Aranesp avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes :
Czech: Před použitím přípravku Aranesp předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly si přečtěte tyto důležité informace:
French: La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
Czech: Nebylo stanoveno maximální množství přípravku Aranesp, které lze podat jednorázově nebo vícenásobně.
French: Si Aranesp est administré en même temps que l'un de ces traitements, leurs taux sanguins devront être surveillés et un ajustement de leur posologie devra être effectué en fonction de l'augmentation du taux d'hémoglobine.
Czech: Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
French: • Liste de vérification relative à la formation - fournit aux professionnels de santé des étapes de formation structurées pour qu'ils puissent former les patients/aidants/soignants aux étapes de préparation et d'administration spécifiques qu'ils devront réaliser à l'aide d'un stylo factice, tout en suivant les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice.
Czech: • Kontrolní seznam školení - Obsahuje strukturovaný přehled kroků školení pro zdravotnické pracovníky, kteří školí pacienty/pečovatele v konkrétních úkonech při přípravě a podávání, jež budou provádět za použití předváděcího předplněného pera, a to v souladu s návodem k použití uvedeným v příbalové informaci pro pacienta.
French: En raison de sa plus grande teneur glucidique, la concentration de darbepoetin alfa dans le sang circulant reste supérieure à la concentration minimale nécessaire à l'érythropoïèse, pendant une durée plus longue que celle de la dose molaire équivalente de r-HuEPO, permettant ainsi une administration moins fréquente de la darbepoetin alfa afin d'obtenir une même activité biologique.
Czech: Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r-HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
French: Après une administration sous-cutanée mensuelle d'une dose de darbepoetin alfa allant de 0,6 à 2,1 mcg/kg, la demi-vie terminale est de 73 heures (DS = 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
French: Le risque rapporté d'événements thrombotiques vasculaires (ETV) doit être évalué avec précaution par rapport aux bénéfices susceptibles d'être obtenus avec le traitement par darbepoetin alfa, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque préexistants d'ETV, dont l'obésité et des antécédents d'ETV (comme une thrombose veineuse profonde, une embolie pulmonaire ou un accident vasculaire cérébral).
Czech: Hlášené riziko trombotických cévních příhod (TVE) má být pečlivě zváženo oproti přínosům, které plynou z léčby darbepoetinem alfa, zejména u pacientů s preexistujícími rizikovými faktory pro TVE, včetně obezity a anamnézy TVE (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie a cévní mozková příhoda).
French: Les sites d'injection recommandés sont le haut des cuisses et l'abdomen.
Czech: Nejlepšími místy k podávání injekcí jsou horní zevní strana stehen a břicho.
French: Ne conservez pas le stylo prérempli dans des conditions de fortes chaleurs ou de froid.
Czech: Neuchovávejte předplněné pero v extrémním teple nebo chladu.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), le nom commercial de l'ASE administré devrait être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Czech: Pro lepší dohledatelnost erytropoezu stimulujících faktorů (ESA) se má v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenávat (nebo uvádět) obchodní název podaného ESA.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
French: La fréquence est estimée d'après les données des essais cliniques comme fréquente chez les patients cancéreux et était également fréquente dans les groupes placebo.
Czech: U těchto pacientů je četnost odhadována z klinických studií jako častá a byla rovněž častá ve skupinách s placebem.
French: Aranesp est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse tel que décrit à la rubrique Posologie.
Czech: Aranesp se podává subkutánně nebo intravenózně tak, jak je popsáno v dávkování.
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE ont montré :
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
French: Les conséquences de ces résultats, quant à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients atteints de cancer, traités par chimiothérapie, afin d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL sont mal définies, car peu de patients répondant à ces caractéristiques ont été inclus dans les données analysées.
Czech: Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
French: Pour l'usage ambulatoire, Aranesp peut être sorti de ces conditions de conservation une seule fois, pendant une période unique maximale de 7 jours à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Czech: Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25 °C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
French: Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé du latex pouvant entrainer des réactions allergiques sévères.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu, který může způsobovat závažné alergické reakce.
French: Si votre médecin décide de remplacer votre traitement de r-HuEPO (érythropoïétine produite par la technique de l'ADN recombinant) par Aranesp, il décidera si vous devez être traité par Aranesp une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
French: Les résidus osidiques additionnels sont, d'un point de vue moléculaire, indistincts de ceux de l'hormone endogène.
Czech: Přídavná sacharidová rezidua jsou molekulárně neodlišitelná od reziduí na endogenním hormonu.
French: Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez les patients cancéreux lors de l'expérience après commercialisation.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly pozorovány u pacientů s maligním nádorovým onemocněním v postmarketingovém sledování.
French: • Des instructions d'utilisation en format affiche (pour les patients/aidants/soignants dont l'acuité visuelle est réduite) - comprend les instructions d'utilisation qui se trouvent dans la notice dans un format permettant aux patients/aidants/soignants ayant une acuité visuelle réduite d'être informés de la façon correcte de manipuler le stylo et d'administrer Aranesp.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
French: Si vous développez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin qui déterminera la prise en charge la plus adaptée de votre anémie.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
French: En raison des variabilités intra-individuelles, on peut observer des concentrations ponctuelles d'hémoglobine en dessous et au dessus des valeurs recherchées.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů mezi pacienty mohou být příležitostně pozorovány koncentrace hemoglobinu vyšší či nižší než požadované.
French: Etirez fermement votre peau en faisant glisser votre pouce et vos doigts en direction opposée, créant ainsi une zone d'environ 5 cm de large.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ 0,375 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
French: - Votre médecin devrait maintenir votre taux d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL.
Czech: - Váš lékař by se měl snažit udržovat Vaši hladinu hemoglobinu mezi 10 a 12 g/dl.
French: Les méta-analyses indiquent également un risque relatif significativement accru d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de cancer recevant une érythropoïétine recombinante humaine (voir rubrique 4.4).
Czech: Metaanalýza také ukazuje trvale a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s karcinomem léčených rekombinantním lidským erytropoetinem (viz bod 4.4).
French: La voie d'injection restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Czech: Způsob podání injekce je stejný jako v případě r-HuEPO, ale Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku máte užívat a kdy, a bude-li to nutné, dávku upraví.
French: Le capuchon gris retiré, placez le stylo prérempli à 90 degrés sur votre peau.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
French: • Formation de caillots sanguins (thrombose)
Czech: • Krevní sraženiny (trombóza)
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme cela vous l'a été montré par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
French: Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des globules rouges.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
French: Solution claire, incolore.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
French: Lors d'une étude observationnelle européenne menée chez 319 enfants insuffisants rénaux chroniques (13 (4,1 %) sujets âgés de moins d'1 an, 83 (26,0 %) sujets âgés de 1 à < 6 ans, 90 (28,2 %) sujets âgés de 6 à < 12 ans, et 133 (41,7 %) sujets âgés de 12 ans ou plus) recevant de la darbepoetin alfa, le taux d'hémoglobine moyen se situait entre 11,3 et 11,5 g/dL et la dose moyenne ajustée en fonction du poids est restée relativement constante (entre 2,31 mcg/kg/mois et 2,67 mcg/kg/mois) sur la période de l'étude dans l'ensemble de la population étudiée.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
French: Si vous oubliez d'utiliser Aranesp
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
French: Qu'est-ce qu'Aranesp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aranesp Comment utiliser Aranesp
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
French: La clairance de la darbepoetin alfa est de 1,9 mL/h/kg (DS = 0,56) et le volume de distribution (Vd) est approximativement égal au volume plasmatique (50 mL/kg).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
French: La demi-vie d'élimination terminale de la darbepoetin alfa est d'environ 21 heures (Déviation Standard (DS) = 7,5) par voie intraveineuse.
Czech: Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7,5) po intravenózní aplikaci.
French: Une tendance à l'augmentation du risque de mortalité toutes causes confondues, des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, a été observée en association avec des doses cumulatives d'ASE élevées mais indépendamment du fait que les patients soient dialysés ou diabétiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoliv příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami ESA nezávisle na diabetu nebo dialyzační léčbě (viz body 4.2 a 4.4).
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous que ce ne soit pas exactement au même point d'injection que lors de l'administration précédente.
Czech: Pokud si potřebujete podat injekci do stejné oblasti, dbejte na to, abyste si ji nepodali do stejného místa jako předchozí injekci.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
French: Au cours de deux études cliniques un plus grand risque de décès et d'événements cardiovasculaires graves a été observé lorsque les ASE étaient administrés chez des patients IRC avec des taux cibles d'hémoglobine plus élevés par rapport à des objectifs inférieurs :(13,5 g/dL (8,4 mmol/L) par rapport à 11,3 g/dL (7,1 mmol/L) ; 14 g/dL (8,7 mmol/L) par rapport à 10 g/dL (6,2 mmol/L)).
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve dvou klinických studiích zjištěno vyšší riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod, pokud jim byly podávány ESA na vyšší cílovou hladinu hemoglobinu ve srovnání s nižší cílovou hladinou (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Si le taux d'hémoglobine continue à augmenter, la dose devra être réduite d'environ 25 %.
Czech: Jestliže hemoglobin stále stoupá, dávka má být snížena přibližně o 25 %.
French: Bouton rouge
Czech: Červené dávkovací tlačítko
French: Ces paramètres correspondaient à une pharmacocinétique dose-linéaire pour une large échelle de doses (de 0,5 à 8 mcg/kg une fois par semaine et de 3 à 9 mcg/kg toutes les deux semaines).
Czech: Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkování v širokém rozpětí dávek (0,5 až 8 µg/kg týdně a 3 až 9 µg/kg každé dva týdny).
French: - Un usage détourné chez un sujet sain peut entraîner des complications cardiovasculaires et mettre en jeu la vie du sujet.
Czech: - Nesprávné podávání zdravým osobám může způsobit život ohrožující srdeční nebo cévní komplikace.
French: Votre médecin vérifiera que votre taux d'hémoglobine ne dépasse pas une certaine valeur, car des concentrations d'hémoglobine trop élevées pourraient vous exposer à un risque de problème cardiaque ou vasculaire et pourraient augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Czech: Váš lékař bude dohlížet, aby hladina Vašeho hemoglobinu nepřekročila stanovenou hodnotu, protože vysoké hladiny hemoglobinu Vás mohou vystavovat riziku srdečních obtíží nebo obtíží s cévami a zvyšovat riziko srdečního infarktu, mrtvice nebo úmrtí.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
French: Votre médecin peut décider de changer la voie d'administration (sous la peau ou dans une veine).
Czech: Lékař může rozhodnout o změně způsobu podávání injekcí (buďto podkožně nebo do žíly).
French: 1 SureClick
Czech: SureClick x1
French: Poussez le piston jusqu'au bout après le clic.
Czech: Píst stlačte zcela dolů až do cvaknutí.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp.
Czech: U všech pacientů, zvláště během zahájení léčby přípravkem Aranesp, je zapotřebí kontrolovat krevní tlak.
French: Au moment du relevé des données cliniques, la survie sans progression (SSP) médiane selon l'évaluation de l'investigateur de la progression de la maladie était de 7,4 mois dans chaque bras (HR : 1,09, IC 95 % : 0,99 ; 1,20), indiquant que l'objectif de l'étude n'a pas été atteint.
Czech: V době uzavření databáze klinických údajů byla průměrná doba přežití bez progrese (PFS), na základě hodnocení progrese onemocnění vyšetřujícím lékařem, v každé skupině 7,4 měsíce (HR 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), což znamená, že cíl studie nebyl splněn.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: 970235, 980117, 980202 et 980211), à l'exception de l'effet indésirable accident vasculaire cérébral qui a été identifié comme un effet indésirable dans l'étude TREAT (étude 20010184).
Czech: Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výjimkou nežádoucího účinku mozkové příhody, která byla identifikována jako nežádoucí účinek ve studii TREAT (studie 20010184).
French: • Evitez d'injecter sur des zones comportant des cicatrices ou des vergetures.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblasti s jizvami nebo strijemi.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant (voir rubrique 4.2).
Czech: Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů (viz bod 4.2).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne) Nettoyez votre site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud vám injekci podává někdo jiný) Místo aplikace očistěte lihovým tamponem.
French: Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti.
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de s'assurer que la dose minimale adéquate d'Aranesp est utilisée pour contrôler les symptômes de l'anémie tout en maintenant une hémoglobinémie inférieure ou égale à 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Czech: Je třeba pacienty pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp při současném udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l).