FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur används Rienso?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?
Swedish: Mer information om behandling med Rienso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: - allergiska reaktioner.
Hungarian: - allergiás reakciók.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RIGEVIDON (SE BILAGA I)
Hungarian: A RIGEVION TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Swedish: FR-75009 Paris
Hungarian: 75009 Párizs Franciaország
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: - titaniumdioxid (E171) - kopovidon K90 - makrogol 6000
Hungarian: - titán-dioxid (E171) - kopovidon K90 - Makrogol 6000
Swedish: Ingen hormonell preventivmetod under den senaste månaden:
Hungarian: Amennyiben az előző hónapban nem történt hormonális fogamzásgátlás:
Swedish: - graviditet eller misstänkt graviditet (se avsnitt 4.6)
Hungarian: - terhesség vagy annak gyanúja (lásd 4.6);
Swedish: Den preventiva effekten av Rigevidon är baserad på interaktionen mellan olika faktorer.
Hungarian: A Rigevidon fogamzásgátló hatása különböző tényezők kölcsönhatásán alapul.
Swedish: Tablettuppehållet får aldrig vara längre än 7 dagar.
Hungarian: A tabletta szedését sohasem szabad 7 napnál hosszabb időre félbeszakítani.
Swedish: Rigevidon har saluförts i vissa medlemsstater utan några tecken på otillräcklig effekt eller säkerhet.
Hungarian: ⇒ a Rigevidon néhány tagállamban úgy van jelen a piacon, hogy a nem megfelelő hatékonyság vagy biztonságosság semmilyen jele nem tapasztalható,
Swedish: Laboratorieanalyser
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Swedish: - Rökning (kvinnor över 35 år ska uppmanas att inte röka om de vill använda kombinerade p piller).
Hungarian: - dohányzás (a 35 évesnél idősebb nőknek mellőzniük kell a dohányzást, ha kombinált orális fogamzásgátlót kívánnak szedni);
Swedish: Antal bröstcancerfall
Hungarian: Emlőrákos esetek száma
Swedish: Den viktigaste är hämning av ägglossningen och förändringar av cervixsekretet.
Hungarian: Legfontosabb ezek közül az ovuláció gátlása, valamint a cervixnyák tulajdonságainak módosítása.
Swedish: - Hypertoni.
Hungarian: - hypertonia;
Swedish: Skjuta upp eller byta menstruationsperiod
Hungarian: A menstruáció időpontjának módosítása vagy elhalasztása:
Swedish: (se avsnitt 4.3) och varningarna i detta avsnitt.
Hungarian: Ennek során szem előtt kell tartani az ellenjavallatokat (lásd 4.3) és az ebben a pontban közölt figyelmeztetéseket.
Swedish: Andra sjukdomar:
Hungarian: 3. Egyéb betegségek
Swedish: Slutsatsen är att bioekvivalensundersökningar med snävare acceptansgränser inte torde förbättra underlaget för extrapolering av säkerhets- och effektdata för Rigevidon.
Hungarian: Az a következtetés vonható le, hogy a szűkebb elfogadhatósági határértékű biológiai egyenértékűség vizsgálatok nem járulnának hozzá ahhoz, hogy a biztonságossági és hatékonysági adatok a Rigevidonra extrapolálhatók legyenek.
Swedish: Risken ökar med åldern och rökningens omfattning och är speciellt uttalad hos kvinnor över
Hungarian: Ez a kockázat az életkor előrehaladtával és a dohányzás intenzitásával arányosan nő, ill. különösen kifejezett a nők 35 évesnél idősebb korosztályában.
Swedish: En tablett tas dagligen i 21 på varandra följande dagar.
Hungarian: 21 egymást követő napon keresztül naponta 1 tablettát kell bevenni.
Swedish: Rigevidon har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Rigevidon nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Swedish: Otillräcklig exponering för de aktiva beståndsdelarna i kombinerade orala preventivmedel (COC) kan leda till behandlingssvikt, dvs. graviditet, som har stor inverkan på den enskilda människans liv.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók (combined oral contraceptive, COC) aktív hatású anyagainak nem megfelelő alkalmazása terápiás elégtelenséghez, vagyis terhességhez vezethet, ami nagy hatással van az emberek életére.
Swedish: Distribution: Etinylöstradiol är till 98,8 % bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande albumin.
Hungarian: A szisztémás keringésben az etinilösztradiol 98,8%-a plazmafehérjékhez (szinte kizárólag albuminhoz) kötődik.
Swedish: Läkaren ska sedan bestämma om hon måste sluta ta p-piller.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy szükséges e abbahagyni a tabletta szedését.
Swedish: Kvinnan ska informeras om att p-piller inte skyddar mot HIV (aids) eller andra sexuellt överförbara sjukdomar (STI).
Hungarian: Figyelmeztetni kell a nőket, hogy az orális fogamzásgátlók nem nyújtanak védelmet a HIV-fertőzéssel (AIDS) és más nemi úton terjedő betegségekkel szemben.
Swedish: 1-3 rue Caumartin
Hungarian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Swedish: Om p-pillren tagits i enlighet med instruktionerna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att kvinnan är gravid.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő a 4.2 pont útmutatásainak megfelelően szedte a tablettát, valószínűtlen a terhesség.
Swedish: Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.
Hungarian: A változás mértéke rendszerint nem haladja meg a laboratóriumi normáltartományt.
Swedish: Rigevidon innehåller laktos och sackaros.
Hungarian: A Rigevidon tabletta laktózt és szacharózt is tartalmaz.
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
Hungarian: Ezért a biológiai egyenértékűség széles körben elfogadott előfeltétele, vagyis a biológiai egyenértékűség 80-125 %-on belüli igazolása, a Rigevidonra megfelelőnek tekinthető.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) förordar därför att det inte föreligger några hinder för att godkännande för försäljning av Rigevidon beviljas.
Hungarian: Következésképpen a CHMP ajánlása szerint nem merülnek fel kifogások a Rigevidon forgalomba hozatali engedélyének megadásával szemben.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att behandling med p-piller avbryts (vid elektiv kirurgi minst 4 veckor före operationen).
Hungarian: Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább 4 héttel) ajánlatos felfüggeszteni,
Swedish: Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet diagnostiserade bröstcancerfall hos nuvarande och tidigare användare av p-piller låg jämfört med risken för bröstcancer under hela livstiden.
Hungarian: Mivel 40 éves kor alatt az emlőrák ritkán fordul elő, a diagnosztizált esetek számában bekövetkezett növekedés a jelenleg és korábban fogamzásgátlókat használók körében kicsi összehasonlítva az emlőrák kockázatával egész életük folyamán.
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism under puerperiet måste beaktas (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A puerperalis időszakban a thromboembolia fokozott kockázatát szem előtt kell tartani (lásd 4.6).
Swedish: Kvinnan bör rådas att börja på dag 21-28 efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern, eftersom det finns en ökad risk för tromboembolisk sjukdom under post partumperioden.
Hungarian: A tabletta szedését a szülést, vagy a második trimeszterben történt abortuszt követő 21.-28. napon kell elkezdeni, ugyanis a szülés utáni időszakban fokozott a thromboemboliás szövődmények kockázata.
Swedish: Hypericum perforatum (Johannesört)
Hungarian: Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Swedish: Det är låg korrelation mellan plasmasteroidnivåer och kontraceptiv effekt.
Hungarian: ⇒ nincs szoros összefüggés a plazma szteroid szintje és a fogamzásgátlás hatékonysága között,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Swedish: COC-produkter uppvisar i regel stor variation i farmakokinetiken.
Hungarian: A kombinált orális fogamzásgátlók általában jelentős eltéréseket mutatnak farmakokinetikai vonatkozásban.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
Swedish: Den ökade risken minskar gradvis under 10 år efter att användningen av p-piller upphört.
Hungarian: Ez a megnövekedett kockázat fokozatosan csökkent a szedés abbahagyását követő 10 év múlva.
Swedish: Tabletterna måste tas i den ordning som anges på blisterförpackningen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A tablettákat a buborékfólián feltüntetett irányban haladva, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Swedish: Regelbundet intag av Rigevidon ska återupptas efter det normala tablettfria intervallet på 7 dagar.
Hungarian: Rigevidon tabletta rendszeres szedését a szokásos, 7 napos gyógyszerszünet közbeiktatása után lehet folytatni.
Swedish: Förekomsten av VTE vid användning av p-piller är dock mycket lägre än förekomsten i samband med graviditet (6/10 000 kvinnoår).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlás ideje alatt sokkal ritkábban fordul elő VTE, mint a terhesség időszakában (6/10 000
Swedish: Amenorré försvinner normalt spontant.
Hungarian: Ezek a rendellenességek általában spontán megszűnnek.
Swedish: Den akuta toxiciteten av etinylöstradiol och levonorgestrel är låg.
Hungarian: Az etinilösztradiol és a levonorgesztrel akut toxicitása csekély.
Swedish: Efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern:
Hungarian: Szülés, vagy második trimeszterben történt abortusz utáni alkalmazás:
Swedish: Det är viktigt att påpeka att det tablettfria intervallet inte ska överskridas.
Hungarian: Mindenképpen hangsúlyozni kell azonban, hogy a gyógyszerszünet időtartamát nem szabad meghosszabbítani.
Swedish: En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder p-piller löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.
Hungarian: 54 epidemiológiai vizsgálat meta-analízise szerint a kombinált orális fogamzásgátlót szedő nőkben az emlőrák kockázata enyhén emelkedett (relatív kockázat RR=1,24).
Swedish: Levonorgestrel
Hungarian: Levonorgesztrel
Swedish: - Långvarig immobilisering, större operation, operationer i benen eller större trauma.
Hungarian: - tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, a végtagokon végzett műtétek, súlyos trauma.
Swedish: Om samlag ägt rum de föregående 7 dagarna, måste eventuell graviditet övervägas.
Hungarian: Ha a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor, nem zárható ki a terhesség lehetősége.
Swedish: En sådan effekt har fastställts för hydantoiner (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin och rifampicin).
Hungarian: Ez a kölcsönhatás hidantoinok (pl. fenitoin), barbiturátok, primidon, karbamazepin, és rifampicin esetében bizonyított.
Swedish: Maximal enzyminduktion ses normalt inte förrän efter
Hungarian: A maximális enzimindukció eléréséhez általában
Swedish: Farmakokinetiken av progestogener och etinylestradiol (EE) avspeglar inte korrekt säkerhetsparametrar som blödningar från livmoderslemhinnan eller vanliga biverkningar och heller inte sällsynta effekter som risk för tromboemboliska sjukdomar.
Hungarian: ⇒ a progesztogének és az etinilösztradiol farmakokinetikája nem utal megfelelően olyan biztonságossági paraméterekre, mint a méhnyálkahártya vérzései vagy a gyakori nem kívánt hatások, sem pedig az olyan ritka hatásokra, mint a thromboembolia kockázata,
Swedish: Även om en liten ökning av blodtrycket hos många kvinnor som tar p-piller har rapporterats, är kliniskt betydelsefulla ökningar av blodtrycket sällsynta.
Hungarian: Bár orális fogamzásgátlót szedő nők körében gyakran észlelhető vérnyomás-emelkedés, a klinikailag jelentős növekedés ritka.
Swedish: - migrän med fokala neurologiska symtom - överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller något av hjälpämnena.
Hungarian: - fokális neurológiai tünetekkel járó migrén; - a készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: 2-OHetinylöstradiol metaboliseras till kemiskt reaktiva metaboliter.
Hungarian: A 2-OH-etinilösztradiol kémiai reakcióra képes metabolitokká alakul át.
Swedish: De diagnostiserade fallen av bröstcancer hos användare av p-piller har en tendens att vara mindre kliniskt avancerade jämfört med fall som diagnostiserats hos icke-användare.
Hungarian: A tablettát szedőkben diagnosztizált emlőrákok kevésbé előrehaladottak, mint a tablettát nem használókban.
Swedish: En tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylöstradiol.
Hungarian: 150 mikrogramm levonorgesztrel és 30 mikrogramm etinilösztradiol tablettánként.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor, möss och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet, förutom effekten på sexuell differentiering.
Hungarian: Patkányon, egéren és nyúlon elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során - a nemi differenciálódásra kifejtett hatáson kívül - nem észleltek teratogén hatást.
Swedish: Ammande kvinnor - se avsnitt 4.6.
Hungarian: Szoptatás - lásd a 4.6 pontban.
Swedish: - Sjukdom i hjärtklaffarna.
Hungarian: - szívbillentyű-betegség;
Swedish: - akne, seborré, hypertrikos - depressioner
Hungarian: - acne, seborrhoea, hypertrichosis; - depresszió;
Swedish: Följande resultat ligger till grund för slutsatserna:
Hungarian: Azon megállapítások alapján, hogy
Swedish: Levonorgestrel visade en maskuliniserande effekt på honfoster.
Hungarian: A levonorgesztrel virilizáló hatást mutatott nőstény magzatban.
Swedish: Den primära metaboliseringsvägen för etinylöstradiol är cytokrom P-450-medierad hydroxylering och de primära metaboliterna är 2-OH-etinylöstradiol och 2-metoxi-etinylöstradiol.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a citokróm P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH- és a 2-metoxi-etinilösztradiol.
Swedish: Rigevidon kan öka biotillgängligheten för imipramin vilket kan leda till en ökad risk för toxicitet.
Hungarian: A Rigevidon hatóanyagai hatására megnőhet az imipramin biohasznosulása és e miatt fokozódhat a toxikus mellékhatások kockázata.
Swedish: Så här påbörjas behandling med Rigevidon
Hungarian: Hogyan kell elkezdeni a Rigevidon szedését?
Swedish: Rökning ökar risken för allvarliga kardiovaskulära biverkningar vid användning av p-piller.
Hungarian: A dohányzás fokozza az orális fogamzásgátlók súlyos cardiovascularis mellékhatásainak kockázatát.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll Aluminium-PVC/PVDC-blister
Hungarian: 6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése Alumínium-PVC/PVDC buborékfólia.
Swedish: Det råder ingen enighet om den eventuella roll som varicer och ytlig tromboflebit har vid venös tromboembolism.
Hungarian: A varicositas és a felszínes thrombophlebitis kóroki szerepével kapcsolatban nincs egységes álláspont.
Swedish: Vid långvarig användning av ovan nämnda läkemedel, bör en annan preventivmetod rekommenderas.
Hungarian: Az említett gyógyszerekkel végzett hosszú távú kezelés ideje alatt célszerű más fogamzásgátló eljárást alkalmazni.
Swedish: Om kvinnan vill skjuta upp en menstruationsperiod ska hon fortsätta med nästa blisterförpackning Rigevidon när hon tagit den sista tabletten i den aktuella förpackningen, utan något tablettfritt intervall.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nő késleltetni szeretné a menstruáció kezdetét, a következő csomag Rigevidon szedését a jelenlegi csomagban található utolsó tabletta bevétele után, gyógyszerszünet közbeiktatása nélkül, folytatni kell.
Swedish: Om man misstänker hereditär predisposition ska kvinnan remitteras till en specialist, innan hon beslutar om hon vill använda p-piller.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanújának fennállása esetén a nőt szakorvoshoz kell irányítani, mielőtt dönt az orális fogamzásgátló használatáról;
Swedish: - laktosmonohydrat
Hungarian: - laktóz-monohidrát Bevonat:
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 29 för levonorgestrel och etinylöstradiol och pseudoefedrin innehållande läkemedel.
Hungarian: III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
Swedish: Inga allvarliga, skadliga effekter har rapporterats vid överdosering.
Hungarian: Nem észleltek súlyos, a készítmény túladagolásából származó egészségkárosodást.
Swedish: Levonorgestrel elimineras med en genomsnittlig halveringstid (T½) på cirka 36 timmar i steady state.
Hungarian: A levonorgesztrel eliminációs felezési ideje (t1/2) átlagosan 36 óra (a steady-state farmakokinetikai viszonyok kialakulása után).
Swedish: 2-3 veckor, men kan kvarstå i minst fyra veckor efter att behandlingen upphört.
Hungarian: 2-3 hét szükséges, ezt követően azonban a gyógyszerek elhagyása esetén is 4 héten keresztül fokozott maradhat az enzimaktivitás.
Swedish: Diarré kan minska effekten genom att förhindra komplett absorption.
Hungarian: Hasmenés csökkentheti a hatásosságot a nem tökéletes felszívódás miatt.
Swedish: Förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel ska kontrolleras för att identifiera eventuella interaktioner.
Hungarian: Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása előtt ajánlatos az illető készítmények alkalmazási előírását is áttanulmányozni a lehetséges kölcsönhatások megismerése érdekében.
Swedish: Det går också att börja med tabletterna dag 2-5, men under den första cykeln rekommenderas samtidig användning av en barriärmetod de första 7 dagarna.
Hungarian: A tabletta szedése a ciklus 2.-5. napján is elkezdhető, ebben az esetben azonban az első ciklus első 7 napján ajánlatos kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátlás (barrier módszer) alkalmazása.
Swedish: Under förutsättning att tabletterna tagits korrekt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten, är det inte nödvändigt att använda annan preventivmetod.
Hungarian: Abban az esetben, ha az illető a tabletta kimaradásának napját megelőző 7 napos időszakban pontosan szedte a tablettát, nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni.
Swedish: Om något av följande två alternativ väljs är det inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetod, under förutsättning att alla tabletter har tagits på rätt sätt de 7 dagar som föregått den glömda tabletten.
Hungarian: A következőkben ismertetett két lehetőség valamelyikének alkalmazása esetén nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszereket alkalmazni - feltéve, ha a megelőző 7 napos időszakban pontosan történt a tabletták szedése.
Swedish: Ur farmakokinetisk synvinkel finns det därför inget som talar för att COC-produkter som Rigevidon skall klassas som en produkt med snävt terapeutiskt index.
Hungarian: Ennélfogva farmakokinetikai szempontból nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, ami alapján egy olyan kombinált orális fogamzásgátlót, mint a Rigevidont, a szűk terápiás indexű készítmények közé kellene sorolni.
Swedish: Vecka 3:
Hungarian: 3. hét
Swedish: Byte från en metod med endast gestagen (gestagen- eller minipiller, injektion, implantat): Kvinnan kan byta från gestagen- eller minipiller vilken dag som helst (från implantat den dag det tas bort och från injektion vid tidpunkten för nästa injektion).
Hungarian: Kizárólag progesztogént tartalmazó készítményről (mini-tabletta, injekció, implantátum) történő áttérés: A progesztogén mini-tablettát szedők bármikor, az implantátumot használók az implantátum eltávolításának napján, az injekciós készítménnyel kezelt nők a következő injekció esedékessé válásának napján kezdhetik el ezt a készítményt szedni.
Swedish: Metabolism sker i huvudsak via reduktion av delta-4-3-oxo-gruppen och hydroxylering vid positionerna 2-alfa, 1-beta, 16-beta, följt av konjugering.
Hungarian: A levonorgesztrel elsősorban a Δ4-3-oxo-csoport redukciójával, valamint a 2α, 1β és 16β pozíciókban bekövetkező hidroxilezéssel, majd az ezt követő konjugációval metabolizálódik.
Swedish: I djurstudier visade östrogen embryoletal effekt redan vid relativt låga doser, missbildningar av urogenitalsystemet och feminisering av hanfoster har observerats.
Hungarian: Az ösztrogének állatkísérletben már viszonylag alacsony dózisban is embrio pusztulást és húgyivarszervi rendellenességeket okoztak, ill. a hím magzatok feminizációját idézték elő.
Swedish: Metabolisk clearance är föremål för tydlig inter-individuell variation som delvis kan förklara den omfattande variationen av levonorgestrelkoncentrationer som observerats bland patienter.
Hungarian: A metabolikus clearance inter-individuális ingadozása számottevő; részben erre vezethető vissza a betegeken mért levonorgesztrel plazmaszintek jelentős szórása.
Swedish: Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) ska inte användas vid behandling med Rigevidon på grund av risken för minskade plasmakoncentrationer och nedsatt klinisk effekt av Rigevidon (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A Rigevidon tabletta alkalmazásának ideje alatt nem szabad orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatot tartalmazó készítményeket szedni, mert ezek hatására csökkenhetnek a vérplazma hormonszintjei és a Rigevidon fogamzásgátló hatékonysága (lásd 4.5).
Swedish: Patienter med sällsynta hereditära problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption eller sällsynta hereditära problem med fruktosintolerans ska inte ta detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban illetve ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Swedish: Etinylöstradiol
Hungarian: Etinilösztradiol
Swedish: - diabetes, komplicerad av mikro- eller makroangiopati - ögonsjukdom med vaskulärt ursprung - maligna brösttumörer - maligna tumörer i endometriet eller annan känd eller misstänkt östrogenberoende neoplastisk sjukdom - allvarlig eller nylig leversjukdom där leverfunktionsproverna inte är normaliserade - aktuella eller tidigare benigna eller maligna levertumörer
Hungarian: - cardiovascularis elváltozások (pl. szívbetegség, billentyűhiba, szívritmuszavarok); - súlyos hypertonia; - micro- vagy macroangiopathiával járó diabetes mellitus; - vasculáris eredetű szembetegség; - rosszindulatú emlődaganat; - rosszindulatú endometrium-daganat vagy más ösztrogén-függő tumor, ill. annak gyanúja; - súlyos vagy aktív májbetegségek, ahol a májfunkciós vizsgálatok eredményei nincsenek a normál tartományon belül; - fennálló vagy a kórelőzményben szereplő (jó-, vagy rosszindulatú) májdaganat;
Swedish: Uppskattat antal ackumulerade bröstcancerfall per 10 000 kvinnor diagnostiserade under 5 års användning och upp till 10 år efter utsättande av kombinerade p-piller (COC), jämfört med antalet bröstcancerfall diagnostiserade hos 10 000 kvinnor som aldrig använt COC.
Hungarian: Öt éves fogamzásgátló szedés ideje alatt, ill. a kombinált fogamzásgátló tabletta (COC) elhagyását követő legfeljebb 10 évben diagnosztizált emlőrákok becsült, kumulatív száma 10 000 nőre vetítve, vs.
Swedish: Trots stora interindividuella och intraindividuella variationer i plasmasteroidkoncentrationen uppvisas konsekvent en hög kontraceptiv effekt hos COC-produkter med 0,030 mg etinylestradiol och 0,150 mg levonorgestrel.
Hungarian: ⇒ a szteroidok plazma koncentrációjában az egyének között és az egy egyénen belül tapasztalható jelentős eltérések ellenére a 0,030 mg etinilösztradiolt és 0,150 mg levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók nagy fogamzásgátló hatékonysága folyamatosan igazolható,