FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät ole aikaisemmin saaneet fenyylivoihappoa:
Polish: Zalecana dawka początkowa u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej fenylomaślanu:
Finnish: Yleinen: enintään 1 henkilöllä 10:stä
Polish: Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące sposobu podawania i zgodności/stabilności w trakcie stosowania, patrz punkt 6.6.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala, ponieważ objawy te mogą wskazywać na przedawkowanie lub podwyższone stężenie amoniaku:
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Polish: Mediana czasu ekspozycji na lek wynosiła 10 miesięcy (zakres od 2 do 20 miesięcy).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko glyserolifenyylibutyraatti-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie glicerolu fenylomaślanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Melko harvinainen: enintään 1 henkilöllä 100:sta
Polish: Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 osób
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Polish: Mało prawdopodobne jest odwrócenie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w wyniku leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Polish: Każdą dawkę należy zaokrąglić w górę do najbliższego 0,1 ml w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat oraz 0,5 ml w przypadku pacjentów w wieku 2 lat i starszych.
Finnish: Kukin pullo sisältää 25 ml nestettä.
Polish: Każda butelka zawiera 25 ml płynu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm; kod ATC: A16AX09
Finnish: Lääke on käytettävä 14 päivän kuluessa pullon avaamisesta.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 14 dni od otwarcia butelki.
Finnish: Jos ammoniakkia ei poistu kehosta, se saattaa vahingoittaa aivoja ja johtaa tajunnan menetykseen tai koomaan.
Polish: Jeśli amoniak nie będzie usuwany z organizmu, może dojść do uszkodzenia mózgu, co może prowadzić do zaburzeń świadomości lub śpiączki.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Polish: Lekarz zaleci, jaką dawkę leku RAVICTI należy przyjmować każdego dnia.
Finnish: • Äkillisen hyperammonemian hoito.
Polish: • Leczenie ostrej hiperamonemii.
Finnish: • Tämän seurauksena ammoniakki kertyy kehoon.
Polish: • Oznacza to, że amoniak gromadzi się w organizmie.
Finnish: Potilasta on neuvottava pitämään saatavilla riittävä määrä ruiskuja.
Polish: Pacjentom należy zalecić, by mieli do dyspozycji odpowiednią liczbę strzykawek doustnych.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat protrombiiniajan pidentyneen
Polish: • wyniki badań wskazujące na wydłużenie czasu protrombinowego
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:
Finnish: Alkiotoksisuutta (lisääntynyt resorptio) ja pienentyneitä poikuekokoja havaittiin myös.
Polish: Zaobserwowano także embriotoksyczność (zwiększona resorpcja) i zmniejszenie liczebności miotu.
Finnish: On vain vähän tietoja glyserolifenyylibutyraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania glicerolu fenylomaślanu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Polish: Małe dzieci powinny przyjmować lek w trakcie lub bezpośrednio po karmieniu.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuuksia seurattiin vähintään 6 kuukauden välein.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano przynajmniej co 6 miesięcy.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Polish: Należy omówić z lekarzem najlepszą metodę antykoncepcji.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Polish: 1 x butelka 25 ml
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: • voit huonosti (oksentelet) - tämä on yleinen haittavaikutus - useammin kuin kerran ja tämä ei lopu.
Polish: • wystąpienia więcej niż raz wymiotów (będących częstym działaniem niepożądanym), które nie ustępują.
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa ajoneuvoa tai käyttää koneita kyseisten haittavaikutusten ilmetessä.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, gdy występują takie działania niepożądane.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään pehmeää ruokaa, kuten ketsuppiin, kliiniseen ravintovalmisteen, omenasoseeseen tai kurpitsasoseen.
Polish: Lek RAVICTI można dodać do niewielkiej ilości miękkiego pokarmu, takiego jak ketchup, odżywka medyczna, przecier jabłkowy lub puree z dynii.
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Polish: • haloperydol - stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
Finnish: Neljällä viidestä alle 1 kuukauden ikäisestä tutkittavasta mahdollisia riskitekijöitä olivat infektioita laukaisevat tekijät, hyperammoneminen kriisi lähtötilanteessa ja puuttuva annos.
Polish: U 4 z 5 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca możliwe czynniki ryzyka obejmowały czynniki zakaźne, przełom hiperamonemiczny w punkcie początkowym oraz pominięcie dawki.
Finnish: UCD-tapausten harvinaisuuden ja lääkevalmisteen turvallisuustietokannan pienen populaation (N = 114) vuoksi harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Polish: Ze względu na rzadkość populacji pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz niewielką liczebność populacji (N = 114) uwzględnionej w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, częstość reakcji niepożądanych występujących rzadko i bardzo rzadko nie jest znana.
Finnish: • Huuhtele kerran 10 ml:lla vettä tai kliinistä ravintovalmistetta ja odota, kunnes huuhteluneste on valunut letkusta kokonaan.
Polish: • Przepłukać raz 10 ml wody lub odżywki medycznej i pozwolić, aby płyn ściekł po podaniu.
Finnish: • Ureakiertotaudit ovat harvinaisia.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Finnish: Joskus veren ammoniakkitaso saattaa nousta nopeasti.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Polish: Wszystkie reakcje niepożądane na lek zgłaszane przez jednego pacjenta spełniały kryteria reakcji niepożądanych występujących niezbyt często.
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Polish: W niektórych przypadkach, takich jak zakażenie lub okres po zabiegu chirurgicznym, ilość amoniaku w organizmie może wzrosnąć pomimo leczenia tym lekiem, co może skutkować uszkodzeniem mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Polish: Ponadto należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania następujących leków, ponieważ mogą one zwiększyć ilość amoniaku w organizmie lub zmienić sposób działania glicerolu fenylomaślanu:
Finnish: • muutoksia makuaistissa
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kohdassa 4.8.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano w punkcie 4.8.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Polish: Lek RAVICTI należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku.
Finnish: Tämä valmiste ei sisällä apuaineita.
Polish: Produkt nie zawiera substancji pomocniczych.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin vaikutusta muihin CYP-isoentsyymeihin ei ole tutkittu ihmisillä ja näin ollen sen mahdollisuutta ei voi sulkea pois.
Polish: Wpływ glicerolu fenylomaślanu na inne izoenzymy CYP nie był badany u ludzi i nie można go wykluczyć.
Finnish: RAVICTIlla saattaa olla huomattava vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, koska glyserolifenyylibutyraatti saattaa aiheuttaa huimausta tai päänsärkyä (ks. kohta 4.8).
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ terapia glicerolu fenylomaślanem może wywoływać zawroty głowy lub ból głowy (patrz punkt 4.8).
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Polish: Lek RAVICTI a posiłki
Finnish: Lääkevalmiste voidaan lisätä kliinisiin ravintovalmisteisiin (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ja otettava 2 tunnin kuluessa, jos sitä pidetään 25 °C:ssa, tai 24 tunnin kuluessa jääkaapissa säilytettynä.
Polish: Ten produkt leczniczy można dodawać do odżywek leczniczych (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i wykorzystać w ciągu 2 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze 25°C, lub w ciągu 24 godzin, jeżeli jest przechowywany w lodówce.
Finnish: • suun kuivuminen, makuaistin muuttuminen
Polish: • suchość w ustach, zmiana odczuwania smaku
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 45 1-17-vuotiasta pediatrista UCD-potilasta, jotka olivat suorittaneet loppuun tutkimuksen 2 ja turvallisuutta koskevat jatkotutkimukset 3 ja 4.
Polish: Do badania włączono całkowitą liczbę 45 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy ukończyli Badanie 2 oraz kontynuację dotyczącą bezpieczeństwa Badań 3 i 4.
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatti-hoidon aikana useimmin raportoituja haittavaikutuksia (> 5 %) olivat ripuli, ilmavaivat ja päänsärky (kukin 8,8 %); vähentynyt ruokahalu (7,0 %), oksentelu (6,1 %); ja uupumus, pahoinvointi ja epänormaali haju iholla (kukin 5,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (> 5%) podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem były: biegunka, wzdęcia i bóle głowy (8,8% każdy), zmniejszenie apetytu (7,0%), wymioty (6,1%), zmęczenie, nudności i zaburzenia zapachu skóry (5,3% każdy).
Finnish: Melko harvinainen Kuumat aallot
Polish: Niezbyt często Uderzenia gorąca
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku RAVICTI.
Finnish: Lääkevalmisteen sisältävän pullon aukaisemisen jälkeen on lääkevalmiste käytettävä 14 päivässä, minkä jälkeen pullo (vaikka ei tyhjä) sisältöineen on hävitettävä.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki produkt leczniczy musi zostać wykorzystany w ciągu 14 dni, a butelkę wraz z zawartością należy wyrzucić, nawet jeżeli nie będzie opróżniona.
Finnish: Vakiopakkauksen koko: 1 pullo ja 1 uudelleen suljettava pullonkorkin sovitin pahvipakkausta kohti.
Polish: Standardowa wielkość opakowania: 1 butelka i jeden kapsel do wielokrotnego zamykania butelki w pudełku.
Finnish: • Vaikuttava aine on glyserolifenyylibutyraatti.
Polish: • Substancją czynną jest glicerolu fenylomaślan.
Finnish: Melko harvinainen Ruoansulatuskanavan virusinfektio
Polish: Niezbyt często Infekcja wirusowa przewodu pokarmowego
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIPAKKAUS (VAKIOPAKKAUS)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Finnish: Kyseiselle potilaalle kehittyi hyperammoneminen kriisi 6. päivänä, minkä jälkeen potilas menehtyi peritoniitin aiheuttamaan sepsikseen ilman yhteyttä lääkkeeseen.
Polish: U tego pacjenta w 6. dniu wystąpił przełom hiperamonemiczny, po czym zmarł on z powodu posocznicy wtórnej do zapalenia otrzewnej, niezwiązanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Finnish: Laskimoveren ammoniakkipitoisuus mitattiin kerran kuussa.
Polish: Stężenie amoniaku we krwi żylnej monitorowano raz w miesiącu.
Finnish: RAVICTIa ei pidä käyttää raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa glyserolifenyylibutyraatilla, ks. kohta 4.6.
Polish: Produktu RAVICTI nie należy stosować w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania glicerolu fenylomaślanu, patrz punkt 4.6.
Finnish: • 9 000 mikrogrammaa (µg/ml) alle kaksivuotiailla potilailla
Polish: • 9000 mikrogramów (mikrogramów/ml) w przypadku pacjentów w wieku poniżej 2 lat
Finnish: Glyserolifenyylibutyraattia on tutkittu lukuisissa in vitro- ja in vivo -genotoksisuustutkimuksissa, joissa sen ei ole havaittu olevan genotoksinen.
Polish: Glicerolu fenylomaślan został przebadany w szeregu badań genotoksyczności, przeprowadzanych zarówno in vivo, jak i in vitro, i w żadnym z nich nie zaobserwowano działania genotoksycznego.
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Polish: • Normalnie organizm zamienia nadmiarowy azot z białek w produkt odpadowy - amoniak.
Finnish: Muillakin lääkevalmisteilla, kuten kortikosteroideilla, valproiinihapolla ja probenesidillä saattaa olla vaikutusta ammoniakkitasoihin, ks. kohta 4.4.
Polish: Inne produkty lecznicze, takie jak kortykosteroidy, kwas walproinowy, haloperydol i probenecyd, mogą potencjalnie wpływać na stężenie amoniaku, patrz punkt 4.4.
Finnish: Kirkas, tyypin III lasipullo, jossa suuritiheyksisestä polyetyleenistä (HDPE) valmistettu turvasuljin.
Polish: Przezroczysta butelka ze szkła typu III, z zamknięciem z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci wykonanym z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
Polish: Pacjenci mogą wymagać leczenia produktem RAVICTI przez całe życie, chyba że zostanie podjęta decyzja o przeprowadzeniu ortotopowego przeszczepu wątroby.
Finnish: Yleisesti ottaen annosten määrääminen iäkkäille potilaille on tehtävä varovaisuutta noudattaen alkaen pienistä annoksista, ottaen huomioon, että tässä ikäryhmässä esiintyy useammin maksan, munuaisten ja sydämen heikentynyttä toimintaa, muita sairauksia ja muita lääkehoitoja.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, przy określeniu dawki dla pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość pogorszenia się czynności wątroby, nerek lub czynności serca, oraz choroby współistniejące lub leczenie innym produktem leczniczym.
Finnish: Kahden potilaan ammoniakkipitoisuudet olivat 150 µmol/l ja 111 µmol/l päivänä 7, mutta heillä ei kuitenkaan havaittu hyperammonemian merkkejä tai oireita.
Polish: U dwóch pacjentów w dniu 7 wartość stężenia amoniaku wynosiła odpowiednio 150 mikromoli/l i 111 mikromoli/l, mimo to u żadnego z nich nie występowały objawy podmiotowe ani przedmiotowe hiperamonemii.
Finnish: Jokaisessa yleisyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty laskevassa vakavuusjärjestyksessä.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia.
Finnish: SE-113 29 Tukholma Ruotsi
Polish: SE-113 29 Stockholm
Finnish: On suositeltavaa, että tämän kaltaiset potilaat aloitetaan ja pidetään pienimmillä veren ammoniakin hallintaan tarvittavilla annoksilla.
Polish: Leczenie u takich pacjentów najlepiej rozpoczynać i prowadzić, stosując najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania stężenia amoniaku we krwi.
Finnish: Tämä vähentää ammoniakin määrää kehossasi.
Polish: Powoduje to zmniejszenie ilości amoniaku w organizmie.
Finnish: - Sinä tarvitset hoitoa ja sinun on noudatettava eriyistä ruokavaliota koko elämäsi, paitsi jos sinulle suoritetaan onnistunut maksansiirto.
Polish: - Konieczne będzie leczenie i przestrzeganie diety przez całe życie, chyba że przeprowadzony zostanie z powodzeniem przeszczep wątroby.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö glyserolifenyylibutyraatti tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy glicerolu fenylomaślan/jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Jos tulet raskaaksi RAVICTIA käyttäessäsi, kerro asiasta lääkärille, koska RAVICTI saattaa vahingoittaa syntymätöntä vauvaa.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku RAVICTI należy porozumieć się z lekarzem, ponieważ może to zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: • uninen, väsynyt, heikottava tai joskus sekava olo
Polish: • senność, zmęczenie, oszołomienie lub niekiedy stan splątania
Finnish: Glyserolifenyylibutyraatin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Glicerolu fenylomaślan nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Lapsille: Jos seuraavaan annokseen on alle 30 minuuttia, hyppää annoksen yli ja ota seuraava annos tavanomaisena ottoaikanaan.
Polish: U dzieci: jeśli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w czasie krótszym niż 30 minut, należy pominąć tę dawkę i podać kolejną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yhteensä 7 hyperammonemista kriisiä, joiden määritelmä oli hyperammonemiaan sopivat merkit ja oireet (kuten toistuva oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, unisuus, ärtyneisyys, riidanhaluisuus ja/tai uneliaisuus), joihin liittyi lääketieteellistä hoitoa vaativa laskimoveren korkea ammoniakkipitoisuus.
Polish: U trzech pacjentów zgłoszono łącznie 7 przełomów hiperamonemicznych definiowanych jako występowanie objawów przedmiotowych i podmiotowych typowych dla hiperamonemii (takich jak częste wymioty, nudności, ból głowy, letarg, rozdrażnienie, agresja i (lub) senność) związanych z dużym stężeniem amoniaku w krwi żylnej i wymagających interwencji medycznej.
Finnish: • laboratoriokokeet osoittavat veren alhaista albumiiniarvoa
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Finnish: PAA:n annoksen mukaan korjattu AUC023h-arvo oli 108 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Polish: Znormalizowana dla podawanej dawki kwasu fenylooctowego średnia wartość AUC w czasie 0-23 godzin była o 108% wyższa u kobiet niż u mężczyzn.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa RAVICTI ei pysty estämään veresi ammoniakkitasoa nousemasta vaarallisen korkeaksi.
Polish: W tej sytuacji glicerolu fenylomaślan nie będzie w stanie powstrzymać zwiększania się stężenia amoniaku we krwi do niebezpiecznego stężenia.
Finnish: Tämän johdosta lievästä tai keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien aikuis- ja lapsipotilaiden hoito tulee aloittaa pienimmillä suositetulla annoksilla (4,5 ml/m2/vrk) ja pitää pienimmällä ammoniakkitason hallintaan tarvittavalla annoksella.
Polish: W związku z tym dawkowanie u dorosłych i dzieci z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpocząć od najniższego zalecanego zakresu dawkowania (4,5 ml /m2/dobę) i utrzymać najniższą dawkę niezbędną do zachowania kontroli stężenia amoniaku u pacjenta.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Polish: Nie należy używać tej samej strzykawki doustnej do odmierzenia dawki leku RAVICTI kolejnego dnia.
Finnish: - Huomaa: Käytä oraaliruiskua, jonka ml-koko on lähinnä määrättyä annosta, mutta ei sitä pienempi, (esim., jos annos on 0,8 ml, käytä 1 ml:n oraaliruiskua).
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Finnish: Hyperammonemiaa raportoitiin 5:llä (50 %) alle 1 kuukauden ikäisellä tutkittavalla (kaikki vakavia, mutta eivät fataaleja) ja 1 tutkittavalla (16,7 %), jonka ikä oli 1-2 kuukautta (ei-vakava), mikä vastaa vaikeampia neonataalikaudella diagnosoitavia sairauden muotoja.
Polish: Hiperamonemię zgłaszano u 5 (50%) uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca (wszystkie przypadki o ciężkim nasileniu, ale nie prowadzące do zgonu) oraz u 1 uczestnika (16,7%) w wieku od 1 do 2 miesięcy (o nasileniu, które nie było ciężkie), co jest zgodne z tym, że podtypy choroby o cięższym przebiegu rozpoznawane są w okresie noworodkowym.
Finnish: Potilailla ei saanut olla kliinistä näyttöä hyperammonemiasta kirjaamishetkellä eikä heille sallittu ammoniakkipitoisuuksia korottavaa (esim. valproaatti), proteiinikatabolismia tehostavaa (esim. kortikosteroidit) tai munuaispuhdistumaan merkittävästi vaikuttavaa (esim. probenesidi) lääkitystä.
Polish: Przy włączeniu do badania pacjenci nie mogli wykazywać klinicznych objawów hiperamonemii i nie mogli przyjmować produktów leczniczych podwyższających stężenie amoniaku (np. walproinian), powodujących wzrost katabolizmu białek (np. kortykosteroidy) lub istotnie wpływających na klirens nerkowy (np. probenecyd).
Finnish: Suositeltu päivittäinen annosaikataulu on 8,5 ml/m2/vrk - 11,2 ml/m2/vrk enintään 24 tunnin aikana potilailla, joiden tila on vakaa ja joilla ei esiinny hyperammonemian oireita:
Polish: Zalecany schemat dobowy 8,5 ml/m2/dobę - 11,2 ml/m2/dobę przez okres do 24 godzin dla pacjentów ustabilizowanych, bez dalszego występowania hiperamonemii wygląda następująco:
Finnish: Prospektiivinen non-interventionaalinen monikeskusrekisteri potilaista, jotka saavat glyserolifenyylibutyraattia ureakiertotaudin hoitoon, potilastietojen luonnehtimiseksi ja pitkäaikaisten turvallisuus- ja hoitotulosten dokumentoimiseksi.
Polish: Wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie rejestrowe u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego podczas leczenia glicerolu fenylomaślanem w celu zgromadzenia informacji demograficznych dotyczących pacjentów oraz udokumentowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i wyników klinicznych
Finnish: Jos satunnaiset U-PAGN-pitoisuudet putoavat näiden tasojen alapuolelle, tarkista hoitomyöntyvyys lääkevalmisteelle ja/tai lääkevalmisteen annon (esim. syöttöputki) tehokkuus ja harkitse glyseroli-fenyylibutyraattiannoksen suurentamista hoitomyöntyvyyttä osoittavien potilaiden kohdalla optimaalisen ammoniakkihallinnan saavuttamiseksi (normaalin rajoissa alle kaksivuotiailla potilailla ja alle puolet normaalin ylärajasta (paastoarvo) vanhemmilla potilailla).
Polish: Jeśli stężenie fenyloacetyloglutaminy w moczu spadnie poniżej tych wartości, należy dokonać oceny stosowania się pacjenta do zaleceń i (lub) skuteczności wybranej drogi podawania produktu leczniczego (np. poprzez sondę) i rozważyć zwiększenie dawki glicerolu fenylomaślanu u pacjentów stosujących się do zaleceń, w celu osiągnięcia optymalnej kontroli stężenia amoniaku (w granicach normy u pacjentów w wieku poniżej 2 lat i mniej niż połowa GGN na czczo u pacjentów starszych).
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset on esitetty alla.
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego podsumowano poniżej.
Finnish: Annosta säädettiin kolmella tutkittavalla, jotka olivat alle 1 kuukauden ikäisiä.
Polish: Modyfikacji dawki dokonano u 3 uczestników w wieku poniżej 1 miesiąca.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej