FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte pocit, že stratíte vedomie (pocit nevoľnosti, závrat, točenie hlavy, zmätenosť, potenie alebo nenormálny tlkot srdca), alebo sa Vám po postavení z ležiacej polohy točí hlava, okamžite si ľahnite tak, aby bola Vaša hlava nižšie ako zvyšok tela, alebo si sadnite s hlavou medzi kolenami a zostaňte tak, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: • ja Jums ir sajūta, ka varētu ģībt (piemēram, slikta dūša, reibonis, neskaidra sajūta galvā, apjukums, svīšana vai patoloģiska sirdsdarbība) vai neskaidra sajūta galvā, pieceļoties stāvus, nekavējoties atgulieties tā, lai galva atrastos zemāk par pārējo ķermeni, vai apsēdieties, galvu novietojot starp ceļgaliem, līdz Jūsu pašsajūta uzlabojas.
Slovak: Prestaňte užívať Priligy a okamžite navštívte svojho lekára, ak:
Latvian: Pārtrauciet Priligy lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú tieto alebo podobné účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte rizikové stroje.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm reakcijām vai tām līdzīga reakcija, Jums jāizvairās no transportlīdzekļa vadīšanas vai bīstamu mehānismu apkalpošanas.
Slovak: Neužívajte Priligy súčasne so žiadnym liekom uvedeným vyššie.
Latvian: Nelietojiet Priligy vienlaikus ar kādām no augstāk minētajām zālēm.
Slovak: Tablety sú dostupné vo viackrát preloženom blistrovom balení, ktoré obsahuje 1, 2, 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu blisteriepakojumos pa 1, 2, 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Slovak: PVC-PE-PVDC
Latvian: PVH-PE-PVDH blisteri alumīnija folijā
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky tohto lieku:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Priligy sastāvdaļām Priligy satur laktozi (cukura veids).
Slovak: Nepoužívajte Priligy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po "EXP".
Latvian: • Nelietot Priligy pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Slovak: Problémy s koncentráciou
Latvian: • Apgrūtināta koncentrēšanās spēja
Slovak: V prípade, že budete v liečbe pokračovať, navštevujte svojho lekára z toho istého dôvodu opäť každých šesť mesiacov.
Latvian: Ja šī līdzekļa lietošana tiek turpināta, vismaz reizi ik pēc sešiem mēnešiem Jums atkārtoti jākonsultējas ar ārstu.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať liek, ak:
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas, ja:
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak máte pri užívaní tohto lieku pocit, že stratíte vedomie.
Latvian: • Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, ja jūtat ģīboņa tuvošanos šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: Zvonenie v ušiach
Latvian: • Džinkstēšana ausīs
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Latvian: • ar tioridazīnu, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanai;
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Ste niekedy mali mániu (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť) alebo závažnú depresiu
Latvian: • Ja Jums jebkad ir bijusi mānija (tās simptomi ir pārmērīgs satraukums, aizkaitināmība un nespēja skaidri domāt) vai smaga depresija.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu erektilnej dysfunkcie, ako sildenafil, tadalafil alebo vardenafil, pretože tieto lieky môžu znížiť Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Latvian: • dažus līdzekļus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, piemēram, sildenafilu, tadalafilu vai vardenafilu, jo šī zāles var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, iespējams, pēc piecelšanās stāvus;
Slovak: Z toho dôvodu toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Latvian: Tādēļ iespējams, ka šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija neatbilst pašlaik spēkā esošajam tekstam.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Pocit závratu
Latvian: • Griešanās sajūta
Slovak: V minulosti ste odpadávali
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijusi ģībšana.
Slovak: Priligy obsahuje účinnú látku „dapoxetín".
Latvian: Priligy aktīvo vielu sauc par dapoksetīnu.
Slovak: Toto môže znížiť riziko straty vedomia (pozri ‘Strata vedomia a nízky krvný tlak' v časti
Latvian: Tas var mazināt ģīboņa iespējamību (skatīt "Ģībonis un zems asinsspiediens" apakšpunktā 4.).
Slovak: Vo viackrát preložených baleniach sú blistre a škatuľa súčasťou jednej jednotky.
Latvian: Lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri un kartona kastīte veido vienotu veselumu.
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos pa 3 un 6 apvalkotām tabletēm.
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Latvian: • Redzes traucējumi vai paplašinātas acu zīlītes
Slovak: Zapite najmenej 1 plným pohárom vody.
Latvian: Ieņemiet, uzdzerot vismaz 1 pilnu glāzi ūdens.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Latvian: • ar noteiktām zālēm sēnīšinfekciju ārstēšanai, tai skaitā ketokonazolu un itrakonazolu;
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Latvian: • Nomāktība, nervozitāte vai vienaldzība
Slovak: Nízky alebo vysoký krvný tlak
Latvian: • Pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens
Slovak: Ako vyzerá Priligy a obsah balenia
Latvian: Priligy ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Počas užívania Priligy môžete pociťovať ospalosť, závrat, pocit pred stratou vedomia a môžete mať problémy s koncentráciou alebo vidieť rozmazane.
Latvian: Priligy lietošanas laikā var rasties miegainība, reibonis, ģībonis, apgrūtināta koncentrēšanās spēja un neskaidra redze.
Slovak: V týchto viackrát preložených baleniach sú blistre prilepené ku škatuli.
Latvian: Šajos lietošanu atvieglojošos vairākslāņu iepakojumos blisteri ir pielīmēti kartonam.
Slovak: - Tryptofán liek na zlepšenie spánku - Ľubovník bodkovaný rastlinný liek - Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti - Lieky na liečbu migrény.
Latvian: o ārstniecības auga divšķautņu asinszāles preparātu; o tramadolu, ko lieto stipru sāpju ārstēšanai; o zāles migrēnas ārstēšanai.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās
Slovak: Upchatý nos (zdurenie nosnej sliznice)
Latvian: • Aizlikts deguns (deguna nosprostojums)
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Latvian: Šīs zāles EEZ dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Latvian: • ar noteiktām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru;
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Latvian: • Tabletes apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), triacetīns, melnais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Latvian: • noteiktas citas antibiotikas infekcijas ārstēšanai, piemēram, eritromicīnu un klaritromicīnu;
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Buďte opatrný pri užívaní Priligy, pretože môže spôsobiť stratu vedomia alebo závraty.
Latvian: Priligy lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt ģīboni vai reiboni.
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Latvian: • Priligy 30 mg apvalkotās tabletes ir gaiši pelēkas, apaļas, izliektas un ar apzīmējumu "30" trīsstūrī vienā pusē.
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Latvian: • ar linezolīdu, kas ir antibiotikas infekcijas ārstēšanai;
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Latvian: • ar zālēm depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI);
Slovak: Nepite alkohol, keď užívate Priligy.
Latvian: Izvairieties no alkohola lietošanas Priligy lietošanas laikā.
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Latvian: Nelietojiet Priligy vienlaikus ar kādām no šādām zālēm:
Slovak: Ako užívať Priligy
Latvian: KĀ LIETOT PRILIGY
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas vairāk nekā 1 lietotājam no 10):
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Latvian: • noteiktas citas zāles sēnīšinfekcijas ārstēšanai, piemēram, flukonazolu;
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Latvian: • Alkohola lietošana Priligy lietošanas laikā var palielināt ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risku.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Latvian: Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
Latvian: Priligy var izraisīt ģīboni vai asinsspiediena pazemināšanos, pieceļoties stāvus.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Strata vedomia alebo pocit závratu po postavení sa (pozrite odporúčanie vyššie)
Latvian: • Ģībonis vai reibonis, pieceļoties stāvus (skatīt padomu iepriekš)
Slovak: Zmena nálady, pocit nadmerného vzrušenia alebo paranoidné myslenie
Latvian: • Garastāvokļa pārmaiņas, pārmērīgs uzbudinājums vai paranoja (patoloģisks aizdomīgums)
Slovak: (IMAO) - Tioridazín na liečbu schizofrénie - Iné lieky na liečbu depresie - Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy - Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Latvian: • Ja lietojat: o zāles depresijas ārstēšanai, ko dēvē par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (MAOI); o tioridazīnu, ko izmanto šizofrēnijas ārstēšanai; o citas zāles depresijas ārstēšanai; o litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai; o linezolīdu, kas ir antibiotikas infekciju ārstēšanai; o triptofānu - tās ir zāles, kas palīdz iemigt;
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Latvian: Katra tablete satur 30 mg vai 60 mg dapoksetīna hidrohlorīda sāls veidā.
Slovak: Čo Priligy obsahuje
Latvian: Ko Priligy satur
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Priligy a na čo sa používa Skôr ako užijete Priligy
Latvian: Kas ir Priligy un kādam nolūkam to lieto Pirms Priligy lietošanas Kā lietot Priligy
Slovak: Rozmazané videnie
Latvian: • Redzes miglošanās
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Latvian: • nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, piemēram, ibuprofēnu vai acetilsalicilskābi;
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy, musíte počkať 7 dní, než užijete ktorýkoľvek liek uvedený vyššie.
Latvian: Pēc Priligy lietošanas pārtraukšanas Jums jānogaida 7 dienas, līdz varēsiet sākt iepriekš minēto zāļu lietošanu.
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Latvian: • ar litiju, kas ir zāles bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety dapoxetín
Latvian: Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Latvian: Ja esat lietojis kādas no šīm zālēm, Jums jānogaida 14 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas un tikai tad varēsiet sākt lietot Priligy.
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Latvian: • ar noteiktām zālēm infekciju ārstēšanai, tai skaitā telitromicīnu;
Slovak: Chvenie alebo triaška
Latvian: • Trīsas vai drebēšana
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovak: Kombinovanie Priligy s alkoholom môže zvýšiť riziko straty vedomia a tiež môže zvýšiť účinky súvisiace s alkoholom.
Latvian: • Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var palielināties ģīboņa iespējamība un pastiprināties alkohola ietekme.
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu (pozri časť "Užívanie iných liekov") - Nefazodón antidepresívum (pozri časť "Užívanie iných liekov")
Latvian: o Noteiktas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, tai skaitā ritonaviru, sakvinaviru, nelfinaviru un atazanaviru (skatīt apakšpunktu "Citu zāļu lietošana").
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie alebo vracať.
Latvian: Jums var būt slikta dūša vai vemšana.
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Latvian: • Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās vai vemšana
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Latvian: • Nieze vai auksti sviedri
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Latvian: • Noguruma sajūta vai miegainība, žāvāšanās
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Priligy 30 mg apvalkotās tabletes Priligy 60 mg apvalkotās tabletes Dapoxetinum
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Náhle zaspávanie
Latvian: • Pēkšņa iemigšana
Slovak: Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
Latvian: • Vājums, miegainība, letarģija vai nespēks
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Priligy
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Priligy, nepieciešama šādos gadījumos
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Latvian: Aktīvā viela ir dapoksetīns.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā) Katra apvalkotā tablete satur 60 mg dapoksetīna (hidrohlorīda veidā)
Slovak: Užite Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Latvian: • ieņemiet Priligy, uzdzerot vismaz vienu pilnu glāzi ūdens.
Slovak: Lieky na duševné ochorenia iné než depresie
Latvian: • zāles nevis depresijas, bet citu psihisku traucējumu ārstēšanai;
Slovak: Máte záchvaty (kŕče)
Latvian: • ja Jums ir lēkmes (krampji);
Slovak: PODANIA
Latvian: Sērija:
Slovak: (ako je verapamil a diltiazem) alebo zväčšenej prostaty, pretože tieto lieky môžu tiež znižovať Váš krvný tlak, hlavne keď sa postavíte
Latvian: • noteiktas zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena un sāpju krūtīs (stenokardijas) (piemēram, verapamilu un diltiazemuvai palielinātas prostatas ārstēšanai, jo šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, iespējams, pieceļoties stāvus;
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 100):
Slovak: Skôr ako užijete Priligy
Latvian: PIRMS PRILIGY LIETOŠANAS
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Latvian: Lietojot Priligy kopā ar alkoholu, var pastiprināties alkohola iedarbība un var būt palielināts ģīboņa radītas traumas vai citu blakusparādību risks.
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Latvian: • Notirpuma vai durstīšanas sajūta
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Latvian: Retas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Slovak: Abnormálna chuť
Latvian: • Patoloģiska garšas sajūta
Slovak: 6 tabliet
Latvian: 6 tabletes
Slovak: (SSRIs).
Latvian: • Sausa mute.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Priligy lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Počet jedincov
Latvian: Personu skaits
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Latvian: Tā kā nebija iespējams panākt vienošanos, procedūra pēc tam tika nosūtīta uz CHMP.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Latvian: Uzņēmuma iesniegtie dati ir izklāstīti turpmāk.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Latvian: Šī atšķirība netika konstatēta attiecībā uz vidējo caurmēra IELT.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Latvian: CHMP izvērtēja iepriekš minētos pieejamos drošuma datus un ņēma vērā:
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Latvian: Pirmajā posmā iesaistītās valstis bija Austrija, Vācijā, Spānija, Somija, Itālija, Portugāle.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Latvian: Pēc tam Janssen Cilag iesniedza pieteikumu Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā šādās dalībvalstīs: Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Grieķija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Rumānija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Latvian: Tipiskas sinkopes epizodes parasti ir īsas un nav ilgākas par 20 sekundēm.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Latvian: Pieci no šiem gadījumiem bija medicīniski apstiprināti, bet četri gadījumi bija neapstiprināti.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Latvian: ES reģistrētā indikācija ir PE ārstēšana vīriešiem 18 līdz 64 gadu vecumā.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārskatīšanas procedūru, ko ierosināja Zviedrija saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Slovak: Otázky bezpečnosti
Latvian: • Drošuma jautājumi
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Latvian: Priligy un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Latvian: Gadījumu laikā nevienam no šiem septiņiem cilvēkiem netika novērota ventrikulāra tahikardija (VT) vai citas nopietnas aritmijas.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Latvian: Tam ir izsniegta reģistrācijas apliecība 25 valstīs visā pasaulē, tai skaitā septiņās valstīs Eiropas Savienībā, kas piedalījās decentralizētajā reģistrācijas procedūrā, kurā Zviedrija bija atsauces valsts.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā tika novēroti pavisam 30 sinkopes gadījumi (interesējošie gadījumi).
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Latvian: C-2002-014 Multicentrisks, atklāts deviņu mēnešu pagarinājuma pētījums (iekļautas personas no pētījumiem C-2002-012 un C-2002-013)
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Latvian: Pierādījumi par Priligy drošības profilu ir pieejami divos papildu informācijas avotos, kas ietver
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka veiktie riska samazināšanas pasākumi sinkopes gadījumu kontrolē ir bijuši efektīvi:
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Latvian: Visi šie gadījumi bija īslaicīgi un izzuda spontāni;
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Latvian: − nav ziņots par sinkopes gadījumiem;
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Latvian: Priligy ir farmakoloģisks līdzeklis, kas reģistrēts lietošanai vīriešiem ar priekšlaicīgu ejakulāciju (PE).
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Latvian: Nav bijuši spontāni ziņojumi par sinkopes gadījumiem saistībā ar Priligy lietošanu kopš 2011. gada februāra.
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Latvian: Septiņpadsmit pacienti pētījumā ziņoja par smagām blakusparādībām (11 pacienti lietoja Priligy, seši pacienti lietoja alternatīvu ārstēšanu/ne Priligy), un tās visas ārstējošais ārsts uzskatīja par "nesaistītām ar terapiju".
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Latvian: Vispārēja diskusija un ieguvuma/riska novērtējums
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Latvian: Sinkopes rašanās pēcreģistrācijas periodā
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Latvian: Puse no tiem tika uzskatīti par medicīniski apstiprinātiem (apstiprināta sinkope).
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Latvian: • daži riska samazināšanas pasākumi (piemēram, norādījumu sniegšana pacientiem, ortostatisku manevru izslēgšana) tika ieviesti jau III fāzes programmas laikā, un pēc tam klīniskajā programmā vairs netika ziņots par sinkopes epizodēm;