FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fødeindtagelse påvirkede ikke farmakokinetikken (se pkt.
Finnish: Ruoan ei todettu vaikuttavan farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Tabletten kan tages alene eller sammen med mad.
Finnish: Tabletin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Danish: Det blev derfor konkluderet, at udslæt bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Finnish: Näin ollen pääteltiin, että ihottuma on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Danish: - På baggrund af ovenstående blev det vurderet, at anafylaktiske reaktioner bør inkluderes som bivirkning i produktinformationen for vortioxetin.
Finnish: Yllä olevan perusteella katsottiin, että anafylaktinen reaktio on lisättävä vortioksetiinin valmistetietoihin lääkkeen haittavaikutuksena.
Danish: Fertilitetsstudier af vortioxetin hos han- og hunrotter viste ingen påvirkning af fertilitet, sædkvalitet eller parringsadfærd (se pkt.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa vortioksetiinilla ei todettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, siemennesteen laatuun eikä pariutumiseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer - diaré, forstoppelse, opkastning - svimmelhed - kløe over hele kroppen - unormale drømme
Finnish: Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta): - ripuli, ummetus, oksentelu - huimaus - koko kehon kutina - poikkeavat unet
Danish: Justering af dosis kan overvejes afhængigt af den enkelte patients respons (se pkt.
Finnish: Annoksen sovittamista voi harkita potilaan yksilöllisen vasteen mukaan (ks. kohta 4.2).
Danish: Efter doseringer, der er mange gange højere end det terapeutiske dosisområde, er tilfælde af krampeanfald og serotonergt syndrom blevet rapporteret.
Finnish: Annostuksen ylittäessä moninkertaisesti terapeuttisen annostusalueen on raportoitu kouristelusta ja serotoniinioireyhtymästä.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det overvejes at give en lavere dosis vortioxetin, hvis en stærk hæmmer af CYP3A4 eller CYP2C9 administreres samtidigt til patienter med nedsat CYP2D6-metabolisme.
Finnish: Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan on harkittava vortioksetiiniannoksen pienentämistä, jos samanaikaisesti annetaan voimakasta CYP3A4- tai CYP2C9-estäjää hitaille CYP2D6-metaboloijille.
Danish: CYP2D6-hæmmere
Finnish: CYP2D6:n estäjät
Danish: Vortioxetin påvirkede ikke rotters fertilitet, parringsadfærd, reproduktionsorganer eller sædmorfologi og -motilitet.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut vaikutusta rotan hedelmällisyyteen, pariutumiseen, sukupuolielimiin eikä sperman morfologiaan eikä siittiöiden liikkuvuuteen.
Danish: Symptomerne på et serotonergt syndrom omfatter ændringer i mental tilstand (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, labilt blodtryk, hypertermi), neuromuskulære forstyrrelser (f.eks. hyperrefleksi, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diaré).
Finnish: Serotoniinioireyhtymän oireita ovat henkisen tilan muutokset (kuten agitaatio, aistiharhat, kooma), autonominen epävakaus (kuten takykardia, labiili verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset poikkeavuudet (kuten hyperrefleksia, koordinaation puute) ja maha-suolikanavan oireet (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli).
Danish: Ved en dosis på 20 mg/dag sås en stigning i TESD i forhold til placebo (en forskel i forekomsten på 14,2 %, 95 % CI [1,4; 27,0]).
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä TESD oli suurempi kuin lumetta käytettäessä (ilmaantuvuuden ero 14,2 %, 95 %:n luottamusväli [1,4,
Danish: Du kan have øget risiko for sådanne tanker: - Hvis du tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på dig selv.
Finnish: Itsetuhoajatukset ovat todennäköisimpiä, jos - sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia - olet nuori aikuinen.
Danish: Lundbeck AustriaGmbH Tel: +43 1 266 91 08
Finnish: Lundbeck Austria GmbH Tel: +43 1 266 91 08
Danish: Vortioxetin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, men der er set reproduktionstoksicitet i form af påvirkning af fostervægt og forsinket ossifikation hos rotter ved eksponering for mere end 10 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut teratogeenista vaikutusta rottiin eikä kaniineihin, mutta rottiin sillä oli lisääntymistoksinen vaikutus, joka ilmeni vaikutuksena sikiön painoon ja luutumisen hidastumisena, kun altistus oli yli kymmenkertainen verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Danish: Lundbeck EestiAS Tel: + 372 605 9350
Finnish: Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppe, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og efter dosisændring.
Finnish: Varsinkin riskipotilaita tulee seurata tarkkaan etenkin hoidon alkuvaiheessa ja kun annostusta on muutettu.
Danish: Forandringer i nyrerne hos rotter (glomerulonefritis, obstruktion af nyretubuli, krystallinsk materiale i nyretubuli) og i leveren hos mus og rotter (hepatocellulær hypertrofi, hepatocytnekrose, galdevejshyperplasi, krystallinsk materiale i galdegange) forekom ved eksponeringer over 10 gange (mus) og 2 gange (rotter) den humane eksponering ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Finnish: Rottien munuaisissa (glomerulonefriitti, munuaistiehyiden tukkeutuminen, kiteinen aines munuaistiehyissä) ja hiirten ja rottien maksassa (maksasolujen hypertrofia, maksasolujen nekroosi, sappitiehyiden hyperplasia, kiteinen aine sappitiehyissä) todettiin muutoksia altistuksen ollessa yli kymmenkertainen (hiiret) ja kaksinkertainen (rotat) verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suurinta suositeltua hoitoannosta 20 mg/vrk.
Danish: Brintellix 5 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 10 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 15 mg filmovertrukne tabletter Brintellix 20 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Brintellix 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Brintellix 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Danish: Når symptomerne på depression har fortaget sig, anbefales det at fortsætte behandlingen i mindst 6 måneder for at fastholde det antidepressive respons.
Finnish: Masennusoireiden hävittyä hoitoa on hoitovasteen vahvistamiseksi hyvä jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta.
Danish: Vortioxetin skal seponeres mindst 14 dage før start på behandling med en irreversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (se pkt.
Finnish: Vortioksetiinin käyttö on lopetettava vähintään 14 vuorokautta ennen irreversiibelin, epäselektiivisen MAO-estäjän käytön aloittamista (ks. kohta 4.3).
Danish: Virkningen af vortioxetin (5-20 mg dagligt) på patienter med moderate til svære depressive episoder er blevet undersøgt i to placebokontrollerede korttidsstudier med voksne og ét med ældre.
Finnish: Vortioksetiinin (5-20 mg/vrk) tehoa masennuspotilailla on tutkittu kahdessa aikuisilla ja yhdessä iäkkäillä potilailla tehdyssä lyhytkestoisessa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: Ved doser på 20 mg vortioxetin en gang dagligt var forekomsten af kvalme og obstipation højere hos patienter ≥65 år (henholdsvis 42 % og 15 %) end hos patienter <65 år (henholdsvis 27 % og 4 %) (se pkt.
Finnish: Käytettäessä 20 mg:n vortioksetiiniannoksia kerran vuorokaudessa pahoinvointi (42 %) ja ummetus (15 %) olivat tavallista yleisempiä 65 vuotta täyttäneillä kuin alle 65-vuotiailla (vastaavat osuudet 27 % ja 4 %) (ks. kohta 4.4).
Danish: Vortioxetin adskilte sig ikke fra placebo på subjektive mål vurderet vha. CPFQ med et resultat på -8,1 for vortioxetin og -6,9 for placebo (p=0,086).
Finnish: Vortioksetiini ei eronnut lumelääkkeestä subjektiivisilla mittareilla, jotka arvioitiin Cognitive and Physical Functioning Questionnaire -kyselyllä, jossa tulos oli -8,1 pistettä vortioksetinille ja -6,9 pistettä lumelääkkeelle (p = 0,086).
Danish: Eksponeringen for vortioxetin steg med faktor 2,3 målt som areal under kurven (AUC) ved samtidig administration af vortioxetin 10 mg/dag og bupropion (en potent CYP2D6-hæmmer) 150 mg to gange dagligt i 14 dage hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Vortioksetiinialtistus lisääntyi käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella 2,3-kertaiseksi, kun terveille tutkittaville annettiin 10 mg/vrk vortioksetiinia ja bupropionia (voimakas CYP2D6:n estäjä, 150 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan.
Danish: Hos ældre forsøgspersoner (i alderen ≥65 år; n=20) steg eksponeringen for vortioxetin med op til 27 % (Cmax og AUC) i forhold til hos unge raske kontrolpersoner (i alderen ≤45 år) efter gentagne doser på
Finnish: Terveillä, iäkkäillä tutkittavilla (≥ 65-vuotiailla; n = 20) vortioksetiinialtistus (Cmax ja AUC) oli toistuvien 10 mg:n vuorokausiannosten jälkeen enintään 27 % suurempi kuin nuorilla, terveillä verrokeilla (≤ 45-vuotiailla).
Danish: Selvmordstanker og forværring af din depression eller angst
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja masennuksen vaikeutuminen
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Brintellix-hoito tai jätetään se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Samtidig anvendelse af ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller selektive MAO-A-hæmmere (se pkt.
Finnish: Samanaikainen käyttö epäselektiivisten monoamiinioksidaasin estäjien (MAO-estäjien) tai selektiivisten MAO-A:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Til ældre på 65 år eller derover er startdosis 5 mg vortioxetin en gang dagligt.
Finnish: 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien aloitusannos on 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä.
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot 56 x 1 ja 98 x 1 kalvopäällystettyä tablettia.
Danish: Vortioxetin har ikke vist klinisk signifikant påvirkning af EKG-parametre, herunder QT-, QTc-, PRog QRS-intervallet, hos patienter med moderate til svære depressive episoder.
Finnish: Vortioksetiinilla ei ole todettu olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta vakavaa masennustilaa sairastavien EKG-parametreihin, kuten QT, QTc, PR tai QRS.
Danish: I metaanalysen var den samlede gennemsnitsforskel fra placebo statistisk signifikant på tværs af studierne: -2,3 point (p=0,007); -3,6 point (p<0,001) og -4,6 point (p<0,001) for hhv. 5, 10 og 20 mg/dag.
Finnish: Tässä meta-analyysissä keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli kaikkiaan tilastollisesti merkitsevä: -2,3 pistettä (p = 0,007) käytettäessä 5 mg:n vuorokausiannosta, -3,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 10 mg:n vuorokausiannosta ja -4,6 pistettä (p
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante ændringer i lever- eller nyrefunktionen i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia maksassa eikä munuaisissa.
Danish: Vortioxetin øgede ikke forekomsten af insomni eller døsighed sammenlignet med placebo.
Finnish: Vortioksetiini ei lisännyt unettomuuden eikä uneliaisuuden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: I et præ- og postnatalt studie hos rotter blev vortioxetin sat i forbindelse med øget mortalitet hos afkommet, nedsat vægtstigning og forsinket udvikling af afkommet ved doser, der ikke medførte toksicitet hos moderdyret, og resulterede i eksponeringer svarende til niveauet hos mennesker efter administration af vortioxetin 20 mg/dag (se pkt.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa vortioksetiinin käytön yhteydessä todettiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta sekä hidastunutta painon lisäystä ja poikasten kehitystä käytettäessä annoksia, joilla ei ollut toksista vaikutusta emoon, ja altistuksen ollessa samaa luokkaa kuin ihmisillä käytettäessä 20 mg/vrk vortioksetiinia (ks. kohta 4.6).
Danish: Symptomer på overdosering kan være svimmelhed, kvalme, diaré, mavegener, kløe over hele kroppen, søvnighed og ansigtsrødme.
Finnish: Yliannostuksen merkkejä voivat olla huimaus, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, koko kehon kutina, unisuus ja punoitus.
Danish: Hvis dette sker for dit barn, så kontakt straks din jordemoder eller læge.
Finnish: Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Finnish: Vortioksetiinilla tehdyissä tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testeissä ei todettu genotoksisuutta.
Danish: Hos mennesker er der udført to studier med positron-emissiontomografi (PET-studier) med 5-HTtransportørligander (11C-MADAM eller 11C-DASB) for at kvantificere 5-HT-transportørbindingen i hjernen ved forskellige dosisniveauer.
Finnish: Kahdessa positroniemissiotomografiatutkimuksessa (PET) käytettiin serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin ligandia (11C-MADAM tai 11C-DASB) sen selvittämiseen, kuinka suuri osa ihmisten aivojen serotoniinin takaisinoton kuljettajaproteiinin reseptoreista oli miehitettyinä erisuuruisia annoksia käytettäessä.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når vortioxetin kombineres med orale antikoagulantia eller trombocythæmmende lægemidler, da den potentielle risiko for blødninger, der kan henføres til en farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Finnish: Varovaisuus on kuitenkin paikallaan, jos vortioksetiinia käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien kanssa, sillä lääkkeiden farmakodynaaminen yhteisvaikutus saattaa lisätä vuotoriskiä (ks. kohta 4.4).
Danish: Hos patienter med ultrahurtig CYP2D6-metabolisme lå plasmakoncentrationen ved vortioxetin 10 mg/dag mellem de plasmakoncentrationer, som blev opnået med henholdsvis 5 mg/dag og 10 mg/dag hos patienter med hurtig CYP2D6-metabolisme.
Finnish: Erittäin nopeilla CYP2D6-metaboloijilla plasman vortioksetiinipitoisuus oli 10 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä niiden plasmapitoisuuksien välillä, jotka saavutetaan nopeilla metaboloijilla käytettäessä 5 mg:n ja 10 mg:n vuorokausiannoksia.
Danish: 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: 98 x 1 tablettia.
Danish: - Aktivt stof: vortioxetin.
Finnish: - Vaikuttava aine on vortioksetiini.
Danish: I kliniske studier med børn og unge, der blev behandlet med andre antidepressiva, forekom selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (især aggression, trodsighed og vrede) hyppigere i behandlingsgruppen end i placebogruppen.
Finnish: Itsetuhoisuutta (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) on havaittu kliinisissä tutkimuksissa useammin muita masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Danish: Det er vist at Brintelix reducerer en lang række depressive symptomer, herunder tristhed, indre spænding (ængstelse), søvnforstyrrelser (nedsat søvn), nedsat appetit, koncentrationsbesvær, manglende selvværd, manglende lyst til at gøre det, du bedst kan lide samt en fornemmelse af at fungere langsommere.
Finnish: Brintellixin on osoitettu lievittävän monia masennusoireita, kuten surullisuutta, sisäistä jännitystä (ahdistuneisuutta), unihäiriöitä (unen määrän vähenemistä), huonoa ruokahalua, keskittymisvaikeuksia, arvottomuuden tunteita, sitä etteivät mielipuuhat enää kiinnosta, hidastumisen tunnetta.
Danish: Hvis du holder op med at tage Brintellix
Finnish: Jos lopetat Brintellixin käytön
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Finnish: ELINJÄRJESTELMÄLUOKKA ESIINTYMISTIHEYS
Danish: Indtagelse af vortioxetin i kliniske studier inden for dosisområdet 40 mg -75 mg har medført forstærkning af følgende bivirkninger: kvalme, postural svimmelhed, diaré, abdominalgener, generaliseret pruritus, døsighed og flushing.
Finnish: 40-75 mg:n vortioksetiiniannosten ottaminen kliinisissä tutkimuksissa on pahentanut seuraavia haittavaikutuksia: pahoinvointi, asentohuimaus, ripuli, vatsavaivat, yleistynyt kutina, uneliaisuus ja punoitus.
Danish: Efter en enkelt dosis vortioxetin på 10 mg forårsagede nedsat nyrefunktion - estimeret i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (let, moderat eller svær; n=8 pr. gruppe) - moderate stigninger i eksponeringen (op til 30 %) sammenlignet med raske, matchende kontrolpersoner.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioitu munuaisten vajaatoiminta (lievä, keskivaikea tai vaikea; n = 8 per ryhmä) lisäsi altistusta 10 mg:n vortioksetiinikerta-annoksen jälkeen vähän (enintään 30 %) terveisiin, kaltaistettuihin verrokkeihin verrattuna.
Danish: Blødning (herunder kontusion, ekkymose, epistaxis, gastrointestinal eller vaginal blødning)
Finnish: Verenvuoto (mukaan lukien kontuusio, ekkymoosi, nenäverenvuoto, mahasuolikanavan tai emättimen verenvuoto)
Danish: 15 mg svarer til 15 dråber.
Finnish: 15 mg vastaa 15 tippaa.
Danish: Brintellix orale dråber, opløsning, udleveres i 20 ml ravfarvede glasflasker med skruelåg og dråbetæller (børnesikret lukning).
Finnish: Brintellix-tipat (liuos) on pakattu 20 ml:n ruskeisiin lasipulloihin, joissa on kierrekorkki ja tiputin (lapsiturvallinen suljenta).
Danish: 10 mg svarer til 10 dråber.
Finnish: 10 mg vastaa 10 tippaa.
Danish: Denne multimodale aktivitet anses for at være ansvarlig for vortioxetins antidepressive og anxiolytikalignende virkning og den forbedring af den kognitive funktion, indlæring og hukommelse, som er observeret i dyrestudier af vortioxetin.
Finnish: Vortioksetiinin eläinkokeissa todetun masennusta ja ahdistusta lievittävän vaikutuksen sekä kognitiivisen toimintakyvyn, oppimisen ja muistin paranemisen katsotaan johtuvan tästä monitahoisesta vaikutuksesta.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Kombination af vortioxetin med en svag reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer som antibiotikummet linezolid er kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Vortioksetiinin yhdistäminen heikkoon, reversiibeliin, epäselektiiviseen MAO-estäjään, kuten linetsolidi-nimiseen antibioottiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Danish: Plasmakoncentrationen af vortioxetin var ca. dobbelt så høj hos patienter med nedsat CYP2D6metabolisme i forhold til patienter med normal metabolisme.
Finnish: Plasman vortioksetiinipitoisuus oli noin kaksi kertaa suurempi hitailla kuin nopeilla CYP2D6metaboloijilla.
Danish: Risikoen for disse syndromer øges ved samtidig anvendelse af serotonerge stoffer (herunder triptaner), lægemidler, der hæmmer serotonins metabolisme (herunder MAO-hæmmere), antipsykotika og andre dopaminantagonister.
Finnish: Serotoniini- ja neuroleptioireyhtymän riski on tavallista suurempi käytettäessä samanaikaisesti serotonergisia vaikuttavia aineita (kuten triptaaneja), serotoniinin aineenvaihduntaa estäviä lääkkeitä (kuten MAO-estäjiä), neuroleptejä tai muita dopamiiniantagonisteja.
Danish: 5 mg svarer til 5 dråber.
Finnish: 5 mg vastaa 5 tippaa.
Danish: Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-antidepressiva under graviditet, især sidst i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN).
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten perusteella SSRI-lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti sen loppuvaiheessa, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Danish: Vortioxetin metaboliseres i omfattende grad i leveren og primært gennem oxidation katalyseret af CYP2D6 og i mindre grad af CYP3A4/5 og CYP2C9 og efterfølgende konjugering til glukuronsyre.
Finnish: Vortioksetiini metaboloituu huomattavassa määrin maksassa, pääasiassa ensin hapettumalla CYP2D6:n ja vähäisessä määrin CYP3A4/5:n ja CYP2C9:n katalysoimana ja sen jälkeen glukuronihappokonjugaation kautta.
Danish: Bivirkninger
Finnish: HAITTAVAIKUTUS
Danish: Hvis du tager lægemidler mod depression, herunder Brintellix, i de sidste 3 måneder af graviditeten, skal du være opmærksom på, at følgende symptomer kan forekomme hos den nyfødte: vejrtrækningsbesvær, blålig hud, kramper, ændret kropstemperatur, vanskeligheder med at die, opkastning, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, livlige reflekser, skælven og rysten, irritabilitet, sløvhed, konstant gråd, søvnighed og søvnbesvær.
Finnish: Jos käytät masennuslääkkeitä, kuten Brintellixiä, raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia.
Danish: Disse fund blev især tilskrevet obstruktion af henholdsvis nyretubuli og galdegange forårsaget af gnaverspecifikke vortioxetin-relateret krystallinske forbindelser, og risikoen anses for at være lav hos mennesker.
Finnish: Löydökset johtuivat lähinnä jyrsijöille tyypillisestä vortioksetiiniin liittyvän kiteisen aineen munuaistiehyitä ja sappiteitä tukkivasta vaikutuksesta, jonka vaara ihmisten hoidossa lienee vähäinen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med vortioxetin hos børn i alderen 7-18 år ved moderate til svære depressive episoder (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset vortioksetiinin käytöstä 7-18-vuotiaiden lasten ja nuorten vakavan masennustilan hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo statistisk set med et resultat på 8,0 point for vortioxetin i forhold til 5,1 point for placebo (p=0,0003).
Finnish: Vortioksetiini erosi lumelääkkeestä tilastollisesti, vortioksetiinin pistemäärän ollessa 8,0 verrattuna lumelääkkeen pistemäärään, joka oli 5,1 (p=0,0003).
Danish: Effekten af vortioxetin er understøttet af den poolede respondentanalyse, hvor procentdelen af responderende varierede fra 46 % til 49 % for vortioxetin i forhold til 34 % for placebo (p<0,01); NRI-analyse).
Finnish: Hoitovasteen sai 46-49 % vortioksetiinia ja 34 % lumetta käyttäneistä (p < 0,01; NRI-analyysi).
Danish: I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom).
Finnish: Hyponatremiaa, joka on luultavasti johtunut antidiureettisen hormonin epätarkoituksenmukaisen liikaerityksen oireyhtymästä (SIADH), on todettu joskus harvoin serotonergisiä masennuslääkkeitä (SSRI, SNRI) käyttävillä.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er indberettet med den angivne hyppighed.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, ja ne on tässä lueteltu yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Danish: CYP3A4-hæmmere, CYP2C9-hæmmere og CYP2C19-hæmmere Når vortioxetin blev tilføjet efter administration af ketoconazol (en CYP3A4/5- og P-glykoproteinhæmmer) 400 mg/dag i 6 dage eller af fluconazol (en CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4/5-hæmmer) 200 mg/dag i 6 dage til raske forsøgspersoner, observeredes en stigning på henholdsvis faktor 1,3 og 1,5 i AUC for vortioxetin.
Finnish: CYP3A4:n estäjät sekä CYP2C9:n ja CYP2C19:n estäjät Kun terveiden tutkittavien lääkitykseen lisättiin vortioksetiini heidän saatuaan ensin kuutena päivänä 400 mg ketokonatsolia (CYP3A4/5:n ja P-glykoproteiinin estäjä) tai kuutena päivänä 200 mg flukonatsolia (CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4/5:n estäjä), vortioksetiinin AUC-arvo suureni edellisessä tapauksessa 1,3- ja jälkimmäisessä 1,5-kertaiseksi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede antidepressiva (SSRI).
Finnish: Tapauskertomukset ihmisillä samansukuisten masennuslääkkeiden (SSRI-lääkkeet) käytöstä ovat osoittaneet lääkkeiden vaikutusten siemennesteen laatuun olevan palautuvia.