FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas autoimunines reakcijas, įskaitant apie autoimuninę hemolitinė anemiją, autoimuninę trombocitopeniją, aplastinę anemiją, Guillain Barré sindromą ir jo lėtinę formą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią poliradikuloneuropatiją.
Dutch: Trombocytopenie van voorbijgaande aard graad 3 of 4 komt vaak voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken en begint daarna bij de meeste patiënten te verbeteren.
Lithuanian: Per pirmąsias dvi gydymo savaites labai dažnai atsiranda laikina trečio ar ketvirto laipsnio trombocitopenija, kuri paskui pradeda mažėti.
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Lithuanian: Toliau gydant šis poveikis laipsniškai mažės. Jums taip pat gali būti skirta
Dutch: • algemeen gevoel van onwel zijn, zwakte, pijn in verschillende delen van het lichaam (spier, rug,
Lithuanian: • bloga bendra savijauta, silpnumas, įvairių kūno vietų (raumenų, nugaros, krūtinės, kaulų, sąnarių,
Dutch: Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: intracraniale hemorragie met fatale afloop heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: buvo stebėtos intrakranijinės hemoragijos su letaline baigtimi, pacientams
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek
Lithuanian: Vyrai ir galinčios pastoti moterys gydymo alemtuzumabu metu ir 6 mėnesius po gydymo turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr.
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Lithuanian: Gydant MabCampath pasitaiko laikina hipotenzija.
Dutch: Stridor
Lithuanian: Stridoras
Dutch: • hartstoornissen (hartstilstand, hartaanval, congestief hartfalen, onregelmatige hartslag)
Lithuanian: • širdies veiklos sutrikimai (gali sustoti širdis, pasireikšti širdies priepuoliai, širdies nepakankamumas, sutrikti širdies ritmas)
Dutch: Pijn op infusieplek
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Lithuanian: Reikiamas buteliuko turinio kiekis suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Dutch: Periorbitaal oedeem
Lithuanian: Periorbitinė edema
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie
Lithuanian: Diseminuota intravaskulinė koaguliopatija
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Lithuanian: Sumažėjęs bendras baltymo kiekis
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC 8 C).
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de flacon of ander onbedoeld morsen.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus buteliukui ar kitaip išsiliejus vaistui.
Dutch: Lymfocytopenie was het meest voorkomende aan behandeling gerelateerde effect in deze diersoort.
Lithuanian: Dažniausias minėtos rūšies beždžionių gydymo rezultatas buvo limfocitopenija.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Lithuanian: Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną suleidžiama 3 mg, antrąją - 10 mg, trečiąją - 30 mg, jei kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja.
Dutch: *Wanneer de behandeling langer dan 7 dagen wordt onderbroken moet de MabCampath therapie opnieuw begonnen worden met 3 mg, en vervolgens worden geëscaleerd tot 10 mg en daarna tot 30 mg voorzover dat getolereerd wordt.
Lithuanian: Nutraukite gydymą MabCampath. *Jei nebuvo gydoma ≤ 7 dienas, gydymą MabCampath atnaujinti 3 mg doze ir didinti ją iki 10 mg bei po to iki 30 mg priklausomai nuo toleravimo.
Dutch: Wanneer u MabCampath voor het eerst krijgt kunt u kort na de eerste toedieningen bijwerkingen ondervinden.
Lithuanian: Pirmą kartą gydant po pirmosios MabCampath infuzijos gali greitai pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė mažiausiai 1 iš 10 klinikiniuose tyrimuose gydytų
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis - kvėpavimo sunkumai, plaučių uždegimas, ypatingai susilpnėjęs kvėpavimas, alpimas, miokardo infarktas, mažas raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis, infekcijos, kraujavimas smegenyse (intrakranialinė hemoragija) gali sukelti mirtį.
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Lithuanian: Prieš bet kokią vakcinaciją pasitarkite su gydytoju.
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Lithuanian: ANS ir (arba) trombocitų skaičiui sumažėjus ≥ 50% nuo pradinės vertės pacientams, kuriems pradėjus gydymą pradinis ANS ≤ 250/l ir (arba) trombocitų skaičius ≤ 25000/l Nutraukite gydymą MabCampath.
Dutch: Concomiterende geneesmiddelen
Lithuanian: Alkilinančiais vaistais
Dutch: Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Aritmie
Lithuanian: Miokardo infarktas Prieširdžių virpėjimas Supraventrikulinė tachikardija Aritmija
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.
Lithuanian: Rekomenduojama mūvėti latekso pirštines ir dirbti su apsauginiais akiniais, kad vaisto nepatektų ant odos ar į akis sudužus ampulei ar kitaip išsiliejus vaistui.
Dutch: 50.000/μl is.
Lithuanian: 500/μl ir trombocitų skaičius ≥ 50,000/μl.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Lithuanian: Kitos reakcijos yra pykinimas, dilgėlinė, vėmimas, nuovargis, dusulys, galvos skausmas, niežėjimas, viduriavimas ir bronchospazmas.
Dutch: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600
Lithuanian: Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk),
Dutch: Gewichtsafname Tumorlysissyndroom Hyperglykemie
Lithuanian: Svorio mažėjimas Naviko lizės sindromas Hiperglikemija
Dutch: Pleurale effusie Verminderde ademhalingsgeluiden Ademhalingsstoornis
Lithuanian: Pleuros eksudacija Susilpnėjęs plaučių garsas
Dutch: • duizeligheid, draaierig gevoel, flauwvallen, schuddende of trillende bewegingen, rusteloos
Lithuanian: • galvos sukimasis, svaigulys, alpimas, virpėjimas ar drebėjimo judesiai, nuovargis
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia:
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of strak gevoel in de longen, keel en/of sinussen, de organen krijgen te weinig zuurstof, hoesten, ophoesten van bloed
Lithuanian: • plaučių, ryklės ir/arba prienosinių ančių (sinusų) uždegimas, sudirgimas ir/arba sustandėjimas, per mažas organizmo aprūpinimas deguonimi, kosulys, atsikosėjimas krauju
Dutch: Hypoesthesie
Lithuanian: Hipoksija
Dutch: Lymfocytdepletie werd snel reversibel na beëindiging van de dosering.
Lithuanian: Nustojus gydyti limfocitų skaičiaus slopinimas greitai liaujasi.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, lagedichtheidsproteïne-bindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 0,9% natriumchloride-oplossing of 5% glucose-oplossing.
Lithuanian: Reikiamas ampulės turinio kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 0,9% natrio chlorido infuzinį tirpalą arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw infusie een allergische of overgevoeligheidsreactie op de MabCampath-oplossing krijgt, met name tegen het eiwit dat deze bevat.
Lithuanian: Jums gali pasireikšti alerginė arba padidėjusio jautrumo reakcija į MabCampath tirpalą, ypač dėl jame esančio proteino, kai jums atliekama infuzija. Jei taip atsitiks, jūsų gydytojas paskirs jums
Dutch: Deze kunnen fataal zijn.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Lithuanian: Reakcijos į infuziją: buvo nustatytos sunkios ir kartais mirtinos šalutinės reakcijos, įskaitant bronchų spazmus, hipoksiją, alpimą, plaučių infiltratus, ūminį kvėpavimo distreso sindromą (ŪKDS), kvėpavimo sustojimą, miokardo infarktą, aritmijas, ūmų širdies nepakankamumą ir širdies sustojimą.
Dutch: • tintelend of branderig gevoel van de huid
Lithuanian: • nenormaliai sustiprėjęs arba pakitęs lietimo pojūtis
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Lithuanian: Viename ml yra 30 mg alemtuzumabo.
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, laag-proteïnebindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Lithuanian: Reikiamas koncentrato, esančio ampulėje, kiekis per sterilų, nejungiantį baltymų, neskaidulinį 5 mikronų filtrą suleidžiamas į 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuzinį tirpalą (0,9%) arba 5% gliukozės infuzinį tirpalą.
Dutch: Dermatitis op infusieplek
Lithuanian: Dermatitas injekcijos vietoje
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid Braken
Lithuanian: Alemtuzumabas nepažeidžia
Dutch: • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
Lithuanian: • svorio kritimas, dehidracija, troškulys, apatinės kojų dalies tinimas, kūno temperatūros pokyčio jausmas, sumažėjęs kalcio ar natrio kiekis kraujyje
Dutch: Bacteriëmie met stafylokokken
Lithuanian: Stafilokokinė bakteriemija
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, prakaitavimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, žemas kraujospūdis, leukocitų/eritrocitų kiekio sumažėjimas, infekcijos įskaitant pneumoniją ir kraujo užkrėtimą, burnos dirginimas ir/arba tinimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nuovargis, bėrimas, niežulys, pakilęs raudonas odos pažeidimas, kvėpavimo pasunkėjimas, galvos skausmas, viduriavimas ir apetito praradimas.
Dutch: Bronchospasme
Lithuanian: Bronchospazmas
Dutch: Genzyme Ltd.
Lithuanian: Genzyme Portugal S.A.
Dutch: Wanneer langer dan 7 dagen wordt gestopt met de behandeling, dient MabCampath opnieuw toegediend te worden met geleidelijke dosisverhoging.
Lithuanian: Jei gydymas buvo nutrauktas ir negydyta daugiau kaip 7 dienas, gydymą reikėtų atnaujinti laipsniškai didinant vaisto
Dutch: 30 mg iv 3 x per week 30 mg iv 3 x per week
Lithuanian: nuo 3 iki 10 iki 30 mg nuo 10 iki 30 mg nuo10 iki 30 mg
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo
Dutch: Evaluatie en doorlopende bewaking van de hartfunctie (bijv. echocardiografie, hartfrequentie en lichaamsgewicht) dienen overwogen te worden bij patiënten die eerder behandeld zijn met middelen die mogelijk cardiotoxisch zijn.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems galimai kardiotoksiniais vaistais turi būti svarstomas širdies funkcijos (pvz., echokardiografijos, širdies susitraukimo dažnio ir kūno svorio) įvertinimas ir tolimesnis
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Lithuanian: Ligonio amžiaus įtaka MabCampath poveikiui ir toksiškumui specialiai netirta.
Dutch: Maculo-papuleuze uitslag
Lithuanian: Makulopapulinis bėrimas
Dutch: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Lithuanian: EMA/266219/2011
Dutch: • die zwanger zijn.
Lithuanian: • nėščiosioms.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Lithuanian: Tai vadinama „dozės eskalacija".
Dutch: Het bevat de werkzame stof alemtuzumab (10 mg/ml of 30 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos alemtuzumabo (10 mg/ml arba 30 mg/ml).
Dutch: genoemd.
Lithuanian: pacientų.
Dutch: • met een actieve, secundaire kanker;
Lithuanian: • sergantiems aktyviu antriniu vėžiu,
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de gemeten tijd tot aan de verergering van de ziekte of het overlijden van de patiënt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis - laikotarpis iki ligos progresavimo arba paciento mirties.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Lithuanian: Gydymo metu ir po jo pacientams reikia skirti antibiotikų ir antivirusinių
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Lithuanian: Po to rekomenduojama skirti 30 mg paros dozę, kuri vartojama tris kartus per savaitę (kas antrą dieną) ne ilgiau kaip 12 savaičių.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų MabCampath EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto MabCampath Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2008 m.
Dutch: • die een actieve, over het hele lichaam verspreide infectie hebben;
Lithuanian: • sergantiems aktyvia infekcija, kuri išplito organizme,
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai MabCampath tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 446 LLL sergantys pacientai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Lithuanian: Dažniausi gydymo MabCampath šalutiniai reiškiniai: su infuzija susijusios reakcijos (karščiavimas, šaltkrėtis, žemas kraujospūdis, niežulys, pykinimas, dilgėlinė, pagreitėjęs širdies ritmas, dusulys), mažas kraujo kūnelių (baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių) skaičius, infekcijos (citomegalo viruso kraujyje, citomegalo viruso infekcijos ar kitokių infekcijų simptomai), virškinamojo trakto sutrikimo simptomai (pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas) ir neurologiniai simptomai (nemiga, nerimas).
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų dalyvavo 93 pacientai, kuriems ankstesnis gydymas fludarabinu tapo neveiksmingas.
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Lithuanian: Iš pradžių MabCampath rinkodaros teisė buvo suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, kadangi dėl mokslinių priežasčių neturėta išsamios informacijos apie šį vaistą.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Lithuanian: Panašūs buvo ir kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, rezultatai.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra mažas kraujo kūnelių skaičius, su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos arba imunosupresija (susilpnėjusi imuninės sistemos veikla).
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Lithuanian: Anksčiau negydytiems pacientams MabCampath buvo veiksmingesnis už chlorambucilį.
Dutch: • met hiv-infectie;
Lithuanian: • užsikrėtusiems ŽIV,
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Lithuanian: Jame buvo lyginamas 12 savaičių gydymo MabCampath ir metų trukmės gydymo chlorambuciliu (kitu vaistu nuo vėžio) veiksmingumas.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Lithuanian: Gydymą MabCampath turi prižiūrėti vaistų nuo vėžio naudojimo patirties turintis gydytojas.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Lithuanian: Alemtuzumabas susijungia su limfocitų paviršiuje esančiu glikoproteinu (cukraus molekulėmis padengtu baltymu), vadinamuoju CD52.
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo 297 anksčiau negydyti pacientai.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Lithuanian: MabCampath negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alemtuzumabui, pelės baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę arba ją didinant pacientams turėtų būti skiriami steroidai, antihistamininiai ir nuskausminamieji vaistai.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Lithuanian: MabCampath į veną lašinamas apie 2 valandas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad MabCampath veiksmingumas buvo įrodytas, tačiau negauta informacijos iš tyrimų, kuriuose gydymas MabCampath būtų tiesiogiai lygintas su gydymu vaistų deriniais, apimančiais fludarabiną, plačiai naudojamais LLL sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Lithuanian: Gydymo metu reikia stebėti vaisto poveikį pacientams ir nuolat tikrinti trombocitų (kraujui krešėti padedančių kūnelių) ir neutrofilų (su infekcija kovojančių baltųjų kraujo kūnelių) koncentraciją. Jeigu jų kraujyje yra per mažai, gydymą reikia laikinai arba visiškai nutraukti.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Lithuanian: Jeigu vaistas toleruojamas gerai, pirmąją gydymo savaitę jo dozė pamažu didinama: pirmą dieną - 3 mg, antrą dieną - 10 mg, o trečią dieną - 30 mg.
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose MabCampath nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Dutch: Waarom is MabCampath goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl MabCampath buvo patvirtintas?
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Lithuanian: MabCampath gaminanti bendrovė parengs leidinį, kuriame visų valstybių narių gydytojams, skiriantiems šio vaisto, bus pateikta informacijos apie vaisto saugą.
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Lithuanian: Tiriant anksčiau fludarabinu gydytus pacientus, nustatyta, kad gydymas MabCampath iš dalies ar visiškai veiksmingas buvo 33 proc.
Dutch: Zie voor alle details de samenvatting van de productkenmerken, die ook onderdeel van het EPAR is.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie vaistą rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van MabCampath.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti MabCampath rinkodaros
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van MabCampath in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MabCampath vartojimu?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van MabCampath.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant MabCampath, sąrašą
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Lithuanian: Kituose trijuose tyrimuose dalyvavo kitais vaistais anksčiau gydyti 149 pacientai.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van MabCampath te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų MabCampath
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią MabCampath rinkodaros teisę.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Lithuanian: MabCampath vartojusių pacientų būklė pablogėjo arba jie mirė vidutiniškai po 14,6 mėn., o vartoję chlorambucilį