FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydłużenie odcinka QT na odczycie EKG Nieprawidłow e wartości załamka T na odczycie EKG
Norwegian Bokmål: Bradyarytmi QT-forlengelse på EKG Unormal Tbølge på EKG
Polish: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Norwegian Bokmål: Kariprazin er ikke studert hos pasienter med demens, og anbefales ikke som behandling av pasienter med demens på grunn av økt risiko for dødelighet.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen signifikant sammenheng mellom plasmaclearance av kariprazin og kreatininclearance.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Norwegian Bokmål: Akatisi ble rapportert hos 3,9 % hos pasienter behandlet med kariprazin, versus 2,0 % i placebogruppen.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en pasient som behandles med kariprazin, skal seponering vurderes.
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Norwegian Bokmål: Kariprazin forårsaket maternal toksisitet, men ingen føtotoksisitet, hos kanin ved eksponeringer på 5,8 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie kontrolować ciśnienie krwi pacjenta; - u pacjenta występują zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą z powodu spadku ciśnienia krwi, które mogą powodować omdlenia; - u pacjenta występowały zakrzepy krwi lub u któregokolwiek członka rodziny wystąpiły zakrzepy krwi, ponieważ stosowanie leków na schizofrenię związane jest z powstawaniem zakrzepów; - stwierdzono udar w wywiadzie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli znane są inne czynniki ryzyka wystąpienia udaru.
Norwegian Bokmål: - opplever svimmelhet når du reiser deg opp på grunn av et fall i blodtrykket, som kan forårsake besvimelse - har hatt blodpropper eller noen andre i din familie har hatt blodpropp, ettersom legemidler for schizofreni er blitt forbundet med dannelse av blodpropper - har hatt et slag, spesielt dersom du er eldre eller vet at du har andre risikofaktorer for slag.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder allurarød AC (E 129).
Polish: Klinicznymi objawami ZZN są: bardzo wysoka gorączka, sztywność mięśni, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej, zaburzenia świadomości oraz objawy niestabilności autonomicznego układu nerwowego (niemiarowe tętno lub wahania ciśnienia tętniczego krwi, tachykardia, obfite pocenie się i zaburzenia rytmu serca).
Norwegian Bokmål: De kliniske manifestasjonene av NMS er hyperpyreksi, muskelrigiditet, forhøyede serumkreatinfosfokinasenivåer, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller ustabilt blodtrykk, takykardi, diaforese og hjertearytmi).
Polish: W innych badaniach nieklinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny, które nie były ciężkie.
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier har bare noen få, ikke-alvorlige QT-forlengelser blitt rapportert med kariprazin.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets viktigste aktive metabolitter er ikke-hemmere av transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, organisk kation-transportør 2 (OCT2), og organiske anion-transportører 1 og 3 (OAT1 og OAT3) in vitro.
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (NMS)
Polish: Preżelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Stivelse (mais), pregelatinisert Magnesiumstearat
Polish: Potencjalny wpływ kariprazyny na działanie innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Kariprazins potensial for innvirkning på andre legemidler
Polish: W razie jakichkolwiek objawów udaru, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), zwłaszcza gdy pacjent jest w podeszłym wieku; - u pacjenta występuje choroba Parkinsona; - u pacjenta występuje cukrzyca lub czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość lub cukrzyca u któregokolwiek członka rodziny).
Norwegian Bokmål: - er dement (mister hukommelsen og andre mentale ferdigheter), spesielt hvis du er en eldre pasient - har Parkinsons sykdom - hvis du har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. er overvektig eller har et familiemedlem med diabetes).
Polish: W badaniach klinicznych kariprazyny częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT wynosiła 2,2% u pacjentów leczonych kariprazyną, 1,6% u pacjentów leczonych rysperydonem i 0,4% u pacjentów stosujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med kariprazin var insidensen av forhøyede ALAT/ASAT-verdier 2,2 % av pasienter behandlet med kariprazin, 1,6 % med risperidon og 0,4 % med placebo.
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotte ble det observert redusert fertilitet og drektighet ved klinisk relevante eksponeringer, basert på mg/m2 kroppsoverflate.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Norwegian Bokmål: DCAR blir videre metabolisert av CYP3A4 og i mindre grad av CYP2D6 til DDCAR og HDCAR.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 1,5 mg én gang daglig via munnen.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, ryfampicyną, zielem dziurawca lekarskiego (Hypericum perforatum), bosentanem, efawirenzem, etrawiryną, modafinilem, nafcyliną) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av kariprazin og sterke eller moderate CYP3A4induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, prikkperikum (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindisert (se pkt.
Polish: Arypiprazol 10 mg/dobę 95,6 ± 9,0
Norwegian Bokmål: Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Norwegian Bokmål: Utvikling av katarakt ble derfor nøye overvåket med spaltelampeundersøkelser i de kliniske studiene, og pasienter med katarakter ble ekskludert.
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Norwegian Bokmål: Akatisi ble rapportert hos 10,0 % av pasienter behandlet med kariprazin og 5,2 % i risperidongruppen.
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 13,6%, 5,1%, 9,3% i 9,9% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem oraz arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: Akatisi ble rapportert hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % og 9,9 % av pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er samtidig administrering av sterke eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. boseprevir, klaritromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindisert (se pkt.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Norwegian Bokmål: Kausalitet mellom linseforandringer/katarakt sett i humanstudier og bruk av kariprazin har imidlertid ikke blitt fastslått.
Polish: Podczas okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych dla QTcB obserowano u 3 pacjentów leczonych kariprazyną (3,1%) i u 2 pacjentów stosujących placebo (2%).
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden ble økninger på > 60 msek fra baseline i QTcB observert hos 3 pasienter behandlet med kariprazin (3,1 %) og 2 pasienter behandlet med placebo (2 %).
Polish: Tusz (biały: kapułki 4,5 mg)
Norwegian Bokmål: Blekk (hvitt: 4,5 mg kapsel)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Gelatin
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Glikol propylenowy Simetikon
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Propylenglykol Simetikon
Polish: Kariprazyna może wywoływać niedociśnienie ortostatyczne, jak również nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kariprazin kan forårsake både ortostatisk hypotensjon og hypertensjon (se pkt.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samców po ekspozycji stanowiącej nawet 4,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på fertilitet hos hannrotte ved eksponeringer på opptil 4,8 ganger den kliniske eksponeringen av MRHD.
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatyno wej we krwi
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinfosfokinase i blodet
Polish: Akatyzja i niepokój to często występujące działania niepożądane leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Akatisi og rastløshet er en hyppig forekommende bivirkning ved bruk av antipsykotika.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Reagila eller i løpet av behandlingen hvis du: - noen gang har opplevd eller begynner å oppleve rastløshet og manglende evne til å sitte i ro. Disse symptomene kan oppstå tidlig under behandling med Reagila.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich - częstość nieznana.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av venøs tromboembolisme, inkludert tilfeller av lungeembolisme og tilfeller av dyp venetrombose med antipsykotika - Hyppighet: Ikke kjent.
Polish: Parkinsonizm występował u 5,2% i 7,4% pacjentów leczonych, odpowiednio, kariprazyną i rysperydonem.
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme forekom hos 5,2 % og 7,4 % hos pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin og risperidon.
Polish: W trzecim wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych/dostosowanych dawek kariprazyny wynoszących 3,0-6,0 mg i 6,0-9,0 mg, w obu grupach dawkowania kariprazyny uzyskano statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: I en tredje multinasjonal placebokontrollert studie som brukte faste/fleksible doser på 3,0 - 6,0 mg og 6,0 - 9,0 mg kariprazin, viste begge kariprazindosegrupper statistisk signifikant forbedring i både primært og sekundært endepunkt sammenlignet med placebo.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av venøs tromboembolisme i forbindelse med bruk av antipsykotiske legemidler.
Polish: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Polish: Wykonano populacyjne modelowanie farmakokinetyczne na podstawie danych od pacjentów włączonych do programu leczenia schizofrenii za pomocą kariprazyny.
Norwegian Bokmål: Modellering med populasjonsfarmakokinetikk ble utført ved bruk av data fra pasienter som ble inkludert i det kliniske programmet for schizofreni/kariprazin med ulike nivåer av nyrefunksjon,
Polish: - zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego, problemy z erekcją - podrażnienie oczu, wysokie ciśnienie w oku, słabe widzenie - zaburzenia związane z akomodacją (dostosowaniem ostrości widzenia) - niskie ciśnienie krwi - nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe impulsy nerwowe w sercu - powolne, nieregularne tętno - czkawka - zgaga - pragnienie - ból podczas oddawania moczu - nietypowo częste oddawanie moczu i oddawanie dużych ilości moczu - swędzenie, wysypka - cukrzyca - w badaniach laboratoryjnych stwierdzano następujące nieprawidłowości:
Norwegian Bokmål: - nedsatt eller økt seksualdrift, ereksjonsproblemer - øyeirritasjon, høyt trykk i øyet, dårlig syn - problemer med å fokusere på nært hold eller langt hold - lavt blodtrykk - unormalt elektrokardiogram (EKG), unormale nerveimpulser i hjertet - langsom, uregelmessig hjerterytme - hikke - halsbrann - tørste - smerter ved vannlating - unormalt hyppig og stor vannlating - kløe, utslett - diabetes - følgende kan ses i laboratorieprøver:
Polish: Produkt leczniczy Reagila kapsułki twarde o mocy 3 mg, 4,5 mg i 6 mg zawierają barwnik czerwień Allura AC (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Reagila 3 mg, 4,5 mg og 6 mg harde kapsler inneholder allurarød AC (E 129) som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: W badaniach krótkotrwałych częstość występowania objawów pozapiramidowych wynosiła 27%, 11,5%, 30,7% i 15,1% u pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Norwegian Bokmål: I kortvarige studier ble EPS observert hos 27 %, 11,5 %, 30,7 % og 15,1 % av pasienter behandlet med henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Polish: Fotofobia Zaćma
Norwegian Bokmål: Fotofobi Katarakt
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon under behandling med Reagila og i minst 10 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Zaobserwowano hipertrofię kory nadnerczy u szczurów (tylko samice) po ekspozycji 4,1-krotnie większej niż ekspozycja kliniczna na poziomie MRHD oraz u myszy po uzyskaniu klinicznie znamiennych stężeń kariprazyny całkowitej w osoczu.
Norwegian Bokmål: Hypertrofi i binyrebarken, ble observert ved 4,1 ganger klinisk eksponering av MRHD hos rotte (kun hunnrotte) og ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner av samlet kariprazin hos mus.
Polish: Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję.
Norwegian Bokmål: Selv etter at behandlingen stanses, skal prevensjon brukes i minst 10 uker etter den siste Reagila-dosen.
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for bivirkninger og behandlingsrespons i flere uker etter start av kariprazinbehandlingen og etter hver doseendring (se pkt.
Polish: Parkinsonizm występował u 7,8% i 1,0% pacjentów stosujących, odpowiednio, kariprazynę i placebo.
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme forekom hos 7,8 % og 1,0 % i henholdsvis kariprazin- og placebogruppen.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania kariprazyny.
Norwegian Bokmål: Amming bør derfor opphøre under behandling med kariprazin.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią po zastosowaniu kariprazyny (w zakresie dawek terapeutycznych przez 15 dni) występowało zależne od dawki wiązanie się z receptorami dopaminowymi D3 i D2 w mózgu (przy preferencyjnym wiązaniu w obszarach z większą ekspresją D3).
Norwegian Bokmål: Det er en doseavhengig binding til dopamin D3- og D2-reseptorer i hjernen (med særlig binding i områder med høyere D3-uttrykk) hos pasienter med schizofreni innenfor det terapeutiske doseområdet for kariprazin i 15 dager.
Polish: Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne o działaniu układowym powinny stosować dodatkowo drugą, mechaniczną metodę antykoncepcyjną.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler med systemisk virkning, bør tilføye en sekundær barrieremetode.
Polish: 1 Zaburzenia snu: bezsenność, nietypowe sny/koszmary senne, zaburzenia dobowego rytmu snu, zaburzenia snu, nadmierna senność, bezsenność początkowa, bezsenność zasadnicza, koszmary senne, zaburzenia snu, somnambulizm, bezsenność terminalna.
Norwegian Bokmål: 1Søvnforstyrrelser: Insomni, unormale drømmer/mareritt, søvnforstyrrelser ved endret døgnrytme, dyssomni, hypersomni, initiell insomni, insomni midt på natten, mareritt, søvnforstyrrelser, somnambulisme, terminal insomni
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør en såkalt barrieremetode også brukes (se avsnittet (Se avsnittet "Graviditet og amming" nedenfor).
Polish: wartość wyjściowa PANSS-FSNS w 26. tygodniu
Norwegian Bokmål: PANSS-FSNS ved uke 26
Polish: Potasu wodorotlenek
Norwegian Bokmål: kaliumhydroksid).
Polish: zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi.
Norwegian Bokmål: ° anemi (redusert antall røde blodceller) ° økt antall av en type hvite blodceller ° redusert nivå av tyreoideastimulerende hormon (TSH) i blodet
Polish: Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia.
Norwegian Bokmål: - har uregelmessige hjerteslag eller noen i familien har hatt uregelmessige hjerteslag (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking), og fortell legen din hvis du tar andre legemidler, siden de kan forårsake eller forverre denne EKG-endringen.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący przepisując kariprazynę pacjentom z chorobą Parkinsona musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Norwegian Bokmål: Leger bør derfor vurdere nytte-risiko-forholdet ved forskrivning av kariprazin til pasienter med Parkinsons sykdom.
Polish: 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 28 harde kapsler 30 harde kapsler 49 harde kapsler 56 harde kapsler 60 harde kapsler 84 harde kapsler 90 harde kapsler 98 harde kapsler
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) jest stanem potencjalnie śmiertelnym, który zgłaszano w związku z przyjmowaniem leków przeciwpsychotycznych.
Norwegian Bokmål: Et potensielt dødelig symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (NMS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 1,5 mg)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (1,5 mg kapsel)
Polish: 7 kapsułek twardych 14 kapsułek twardych 21 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 49 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 84 kapsułki twarde 90 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 7 harde kapsler 14 harde kapsler 21 harde kapsler 28 harde kapsler 30 harde kapsler 49 harde kapsler 56 harde kapsler 60 harde kapsler 84 harde kapsler 90 harde kapsler 98 harde kapsler
Polish: Reagila 4,5 mg i lek Reagila, 6 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Reagila 4,5 mg og Reagila 6 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
Polish: Podczas fazy otwartej badania oceniającego utrzymywanie się efektu terapeutycznego, wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 12 pacjentów (1,6%) dla QTcB i u 4 pacjentów (0,5%) dla QTcF.
Norwegian Bokmål: I den langvarige studien av vedlikeholdseffekt ble en økning på > 60 msek fra baseline observert hos 12 pasienter (1,6 %) for QTcB og hos 4 pasienter (0,5 %) for QTcF i den åpne fasen.
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkninger, basert på samlede data fra studier med kariprazin ved schizofreni, er angitt i henhold til organklassesystem og foretrukne termer.
Polish: Większość przypadków objawów pozapiramidowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz odpowiadała na leczenie najczęściej stosowanymi w tej chorobie produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av EPS var av lett til moderat intensitet og kunne behandles med vanlige anti-EPS-legemidler.
Polish: Dystonię obserwowano u 1,8%, 0,2%, 3,6% i 0,7% pacjentów stosujących odpowiednio: kariprazynę, placebo, rysperydon i arypiprazol.
Norwegian Bokmål: Dystoni ble observert hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % og 0,7 % av pasienter på henholdsvis kariprazin, placebo, risperidon og aripiprazol.
Polish: Nie oceniano stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi (CrCl <30 ml/min ) zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kariprazin har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig (CrCl < 30 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
Norwegian Bokmål: Okulære symptomer/katarakt
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 4,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 4,5 mg
Polish: Osłonka kapsułki (kapsułka 4,5 mg)
Norwegian Bokmål: Kapselskall (4,5 mg kapsel)
Polish: U pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan utvikle seg hos pasienter som behandles med antipsykotika.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania <oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania,
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Polish: 9 mg/dobę
Norwegian Bokmål: Kariprazin 3 mg/dag
Polish: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Norwegian Bokmål: Tel: +370 5 261 01 54
Polish: W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Reagila sammen med noen andre legemidler, kan det bli nødvendig med en dosejustering av Reagila og/eller det andre legemidlet.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A reagila 1,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT reagila 1,5 mg
Polish: Reagila, 1,5 mg i Reagila, 3 mg, kapsułki twarde są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 lub 98 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Reagila 1,5 mg og Reagila 3 mg harde kapsler er tilgjengelig i pakninger med 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 og 98 harde kapsler.
Polish: PANSS-FSNS
Norwegian Bokmål: PANSS-FSNS ved baseline
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Kariprazin og dets metabolitter blir utskilt i melken til diegivende rotter (se pkt.