FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Maltese: Deferiprone Lipomed f'kombinazzjoni ma' kelatur ieħor (ara sezzjoni 4.4) hu indikat f'pazjenti b'talassimja maġġuri meta l-monoterapija bi kwalunkwe kelatur ieħor tal-ħadid tkun ineffettiva, jew meta l-prevenzjoni jew konsegwenzi li jistgħu jkunu ta' theddida għall-ħajja ta' kkargar eċċessiv ta' ħadid jiġġustifika korrezzjoni rapida jew intensiva (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: EU/01/13/878/001 Defitelio
Maltese: UE/01/13/878/001 Defitelio
Swedish: 80 mg/m Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: 80 mg / ml
Swedish: MTnr
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Maltese: Defitelio fih is-sustanza attiva defibrotide.
Swedish: Mer information om Defitelio finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Maltese: Il-benefiċċji ta' Defitelio dehru wkoll f'data minn reġistru tal-pazjenti fl-Istati Uniti (l-informazzjoni dwar il-pazjenti nġabret b'mod standard), fejn pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm li rċivew Defitelio flimkien ma' kura standard kellhom riżultati aħjar minn dawk li ngħataw kura standard biss, inkluż rata ogħla ta' sopravivenza wara 100 jum (39 % kontra 31 %) u proporzjon ogħla ta' pazjenti li l-VOD tagħhom fieqet (51 % kontra 29 %).
Swedish: Defitelio minskade dödligheten till 62 procent 100 dagar efter transplantationen, och 24 procent av patienterna hade inga symtom på allvarlig VOD efter 100 dagar.
Maltese: Defitelio baxxa rata ta' mortalità għal 62 % fil-100 jum wara t-trapjant, u 24 % tal-pazjenti ma kellhom l-ebda sintomu ta' VOD severa wara 100 jum.
Swedish: Mer information om Defitelio
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Defitelio
Swedish: Allvarlig VOD har hög dödlighet på 75 procent eller högre.
Maltese: VOD severa għandha rata ta' mortalità ta' 75 % jew għola.
Swedish: VOD är sällsynt och Defitelio klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 29 juli 2004.
Maltese: VOD hija rari, u Defitelio ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fid29 ta' Lulju 2004.
Swedish: Den 18 oktober 2013 beviljades Defitelio ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Defitelio rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit18 ta' Ottubru 2013.
Swedish: Vilka är riskerna med Defitelio?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Defitelio?
Swedish: I en huvudstudie på 102 patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation jämfördes Defitelio med tidigare register över patienter som hade fått understödjande standardvård.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 102 pazjenti b'VOD severa wara trapjant taċ-ċelloli staminali tad-demm, Defitelio tqabbel ma' rekords tal-passat ta' pazjenti li kienu rċivew kura ta' sostenn standard.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Defitelio kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Defitelio hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Behandlingen ska pågå i minst tre veckor och fortsätta tills patienten inte längre har några symtom.
Maltese: Il-kura għandha ddum għal tal-inqas 3 ġimgħat u għandha tkompli sakemm ilpazjent ma jibqax ikollu sintomi.
Swedish: # median (min-max)
Maltese: # medjan (min-max)
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi defibrotide.
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Maltese: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) L-Italja
Swedish: Absorption och distribution
Maltese: Assorbiment u Distribuzzjoni
Swedish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Maltese: AUCt (µg/mL*h) AUC (µg/mL*h) Vd (mL) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Maltese: OĦRAJN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Maltese: Preparazzjoni ta' Defitelio (uża teknika asettika):
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro juru li 93% ta' Defitelio jeħel malproteini tal-plasma.
Swedish: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italien Tfn +39 031 5373200 Fax +39 031 5373241 info@gentium.it
Maltese: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 L-Italja P: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Swedish: 22079 Italien
Maltese: 22079 L-Italja
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Maltese: *=Stimi ta' Kaplan Meier għal analiżi ħin sal-avveniment sa Jum+100
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Ottubru 2013
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Maltese: Sommarju tal-Profil tas-Sigurtà
Swedish: Koagulopati
Maltese: Koagulopatija
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva Reazzjoni anafilattika
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Maltese: Parametri PK ta' Defitelio Medja ± SD
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/878/001
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Maltese: Defibrotide ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s.
Swedish: Tabell 2:
Maltese: Tabella 3.
Swedish: Åtgärd 1
Maltese: Miżura 1
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Maltese: − Użu fl-istess ħin ta' terapija trombolitika (eż. t-PA) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Maltese: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Swedish: Melena
Maltese: Melaena
Swedish: Defitelio varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Defitelio ma jinibixxix u lanqas ma jinduċi CYP450s (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Maltese: Ma nstabitx akkumulazzjoni ta' defibrotide fuq 4 dożi.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni (konċentrat sterili).
Swedish: Utfallsdata för 611 patienter behandlade med Defitelio baserat på "compassionate use" (humanitära skäl) för icke-allvarlig och allvarlig VOD efter transplantation stämmer överens med resultaten från de kontrollerade kliniska prövningarna, med en komplett responsfrekvens på 24 % (51/212) och överlevnad på 37 % (78/212) i undergruppen patienter med allvarlig VOD.
Maltese: Dejta li rriżultat, disponibbli minn 611-il pazjent ikkurati b'Defitelio fuq bażi ta' użu b'kumpassjoni għal VOD wara t-trapjant, mhux severa u severa, hija konsistenti mal-provi kliniċi kkontrollati, b'rata ta' rispons komplet 24% (51/212) u 37% sopravivenza (78/212) fis-subsett ta' pazjenti b'VOD severa.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av Defitelio ska vara mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali ta' Defitelio għandha tkun fil-medda ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL.
Swedish: Pulmonell blödning Epistaxis
Maltese: Emorraġija pulmonari Epistassi
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Maltese: Defitelio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva defibrotide.
Swedish: Studier in vitro och in vivo har visat att defibrotid hämmar leukocyt- och trombocytadherens till endotel genom: hämning av P-selektin och kärladherensmolekyl-1 (VCAM)-1, störning av lymfocytfunktionsrelaterad antigen 1-intercellulär adherensmolekyl (LFA-1-ICAM)-medierad leukocyttransmigration, samt ökning av kväveoxid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) och prostaglandin
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li defibrotide jinibixxi l-adeżjoni tal-lewkoċiti u l-plejtlits mal-endotelju billi: jissopprimi l-molekula ta' adeżjoni P-selectin u taċ-ċellula vaskulari-1 (VCAM-1, vascular cell adhesion molecule); jinterferixxi mat-trasmigrazzjoni tal-lewkoċiti medjata mill-molekula tal-adeżjoni interċellulari-1 tal-antiġen b'funzjoni assoċjata mal-limfoċiti (LFA-1-ICAM, lymphocyte functionassociated antigen 1-intercell adhesion molecule); u jżid in-nitric oxide (NO), il-Prostaglandin I2 (PGI2) u l-Prostaglandin E2 (PGE2).
Swedish: Potentiella interaktioner med antitrombotiska fibrinolytika
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ma' sustanzi fibrinolitiċi antitrombotiċi
Swedish: Defibrotid är en oligonukleotidblandning med uppvisade antitrombotiska, fibrinolytiska, antiadhesiva och antiinflammatoriska effekter.
Maltese: Defibrotide huwa taħlita ta' oligonukleotide b'azzjonijiet murija antitrombotiċi, fibrinolitiċi, ta' kontra l-adeżjoni u anti-infjammatorji.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni
Swedish: Komplett respons dag+100
Maltese: Sopravivenza sa Jum+100
Swedish: En injektionsflaska om 2,5 ml innehåller 200 mg defibrotid och varje ml av lösningen innehåller 80 mg defibrotid.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 200 mg defibrotide u kull mL soluzzjoni fiha 80 mg defibrotide.
Swedish: Historisk kontroll
Maltese: Kontroll Storiku
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har emellertid visats för 72 timmar vid 15-25 °C för koncentrationer mellan 4 mg/ml och 20 mg/ml i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion, eller i 5 % glukoslösning för infusion vid 15-25 ºC under 72 timmar.
Maltese: Madankollu, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'15-25°C għal medda ta' konċentrazzjoni ta' 4 mg/mL sa 20 mg/mL f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni fi 15-25ºC għal 72 siegħa.
Swedish: Coppell m.fl. rapporterade 2010 data från en större metaanalys av 235 patienter med allvarlig VOD, vilka visade en bakgrundsmortalitet i allvarlig VOD på 84,3 % och att denna mortalitetsfrekvens har varit konstant under flera årtionden.
Maltese: Coppell et al fl-2010 irrapporta dejta minn meta-analiżi kbira ta' 235 pazjent b'VOD severa u dan juri rata ta' mortalità fl-isfond ta' VOD severa ta' 84.
Swedish: Defibrotid har in vitro uppvisat antiinflammatoriska effekter som dämpar frisättningen och produktionen av reaktiva syreföreningar och inflammatoriska mediatorer såsom interleukin 6, tromboxan A2, leukotrien B4 och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α).
Maltese: Defibrotide in vitro juri effetti anti-infjammatorji li jtaffu r-rilaxx u l-produzzjoni ta' speċi tal-ossiġnu reattivi u medjaturi infjammatorji bħal interleukin 6, thromboxane A2, leukotriene B4 u l-fattur-α tannekrożi tat-tumur (TNF-α).
Swedish: Förpackning om tio injektionsflaskor.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
Maltese: Defibrotide għandu effett profibrinolitiku (ara sezzjoni 5.1) u dan jista' potenzjalment issaħħaħ lattività ta' prodotti mediċinali antitrombotiċi/fibrinolitiċi.
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Maltese: Sabiex tinġabar dejta tas-sigurtà komparattiva, il-MAH ser jipprovdi s-CSR finali u rapport ta' dejta tas-sigurtà komparattiva mill-istudju ta' Fażi 3, randomised, adattiv (15007) ta' defibrotide kontra l-aħjar kura ta' sostenn fil-prevenzjoni ta' marda venookklussiva epatika f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi li jkunu qegħdin jagħmlu trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi (HSCT).
Swedish: En 40-procentig minskning av den totala incidensen av VOD i gruppen som fick profylax med Defitelio (från 19,9 % i kontrollgruppen till 12,2 % i Defitelio-gruppen) påvisades.
Maltese: Intwera tnaqqis ta' 40% fl-inċidenza totali ta' VOD fil-fergħa tal-profilassi ta' Defitelio (minn 19.9% fil-fergħa ta' kontroll għal 12.2% fil-fergħa ta' Defitelio).
Swedish: Rekommenderad dos är 6,25 mg/kg kroppsvikt var 6:e timme (25 mg/kg/dygn).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 6.25 mg/kg piż tal-ġisem kull 6 sigħat (25 mg/kg/jum).
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Maltese: PAI-2 huwa magħruf li huwa regolat 'l fuq b'mod uniku fil-plaċenta.
Swedish: Dosfinnande (25 mg/kg/dygngruppen)
Maltese: Prova Kkontrollata Storikament (25 mg/kg/jum) Grupp Ikkurat b'Defibrotide
Swedish: Hudutslag Klåda Peteckier
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Defitelio ska spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion eller 5 % glukoslösning för infusion (se avsnitt 6.3 för uppgifter om koncentrationsintervall och stabilitet hos den utspädda lösningen) till lämplig koncentration som möjliggör infusion under två timmar (se avsnitt 4.2).
Maltese: Defitelio għandu jiġi dilwit ma' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għal infużjoni jew 5% glucose soluzzjoni għal infużjoni (ara sezzjoni 6.3 għal medda ta' konċentrazzjoni u stabbilita' tassoluzzjoni dilwita) għal konċentrazzjoni stabbli sabiex ikun hemm ħin ta' infużjoni ta' sagħtejn (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Mortaliteten av alla orsaker dag+100 hos patienter med allvarlig VOD som inte behandlats med defibrotid var 69 %, medan den hos patienter som fått defibrotid var 61 %.
Maltese: Il-mortalita' b'kull kawża sa Jum+100 f'pazjenti b'VOD severa li ma ġewx ikkurati b'defibrotide kienet 69%, u 61% f'dawk il-pazjenti li rċievew defibrotide.
Swedish: Vid en interimsanalys av det pågående registret hade man tillgång till data från 96 patienter med allvarlig VOD.
Maltese: F'analiżi interim tar-reġistru kontinwu, kien hemm dejta minn 96 pazjent b'VOD severa.
Swedish: I den pivotala fas 3-behandlingsstudien (studie 2005-01), var den totala incidensen av biverkningar densamma i gruppen som behandlades med defibrotid som i kontrollgruppen (historisk).
Maltese: Fi studju pivotali tal-kura ta' Fażi 3 (Studju 2005-01), l-inċidenza ġenerali tal-avvenimenti avversi kienet simili fil-grupp ta' kura ta' defibrotide u fil-grupp ta' kontroll (storiku).
Swedish: Defitelio 80 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning defibrotid
Maltese: Defitelio 80 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni defibrotide
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi oħra; Kodiċi ATC:
Swedish: Eftersom du får detta läkemedel av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att en dos missas.
Maltese: Minħabba li inti se tirċievi din il-mediċina minn tabib jew infermier, mhuwiex probabbli li se taqbeż id-doża.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar efter intravenös infusion av Defitelio 6,25 mg/kg till friska frivilliga försökspersoner: Parameter
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' Defitelio wara infużjoni ġol-vini ta' 6.25 mg/kg f'suġġetti b'saħħithom.
Swedish: Gastrointestinal blödning Kräkningar
Maltese: Emorraġija gastro-intestinali
Swedish: Jämfört med friska kontroller uppvisade försökspersoner med nedsatt njurfunktion 1,6- och 1,4-faldiga ökningar av AUC respektive Cmax och en halveringstid som var cirka två gånger högre än hos friska försökspersoner.
Maltese: Meta mqabbla ma' kontrolli b'saħħithom, l-individwi b'indeboliment tal-kliewi urew żieda ta' 1.6 u 1.4 drabi f'AUC u Cmax, rispettivament u half life ta' madwar darbtejn dik tal-individwi b'saħħithom.
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Maltese: Dan jissejjaħ 'infużjoni intravenuża' jew dripp.
Swedish: En understudie visade att hemodialys inte avlägsnade defibrotid (se avsnitt 4.2).
Maltese: F'sottostudju ntwera li l-emodijalisi ma neħħietx defibrotide (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' defibrotide fil-kura ta' VOD severa ġew studjati fi studju kkontrollat blistorja ta' Fażi-3 pivotali (2005-01).
Swedish: En kontrollerad randomiserad profylaxstudie (studie 2004-000592-33) har utförts på pediatriska patienter som genomgick HSCT.
Maltese: Studju ta' profilassi randomizzata kkontrollat (Studju 2004-000592-33) twettaq fuq pazjenti pedjatriċi li kienu qegħdin jagħmlu HSCT.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar, t.ex. acetylsalicylsyra, hepariner, warfarin, dabigatran, rivaroxaban eller apixaban, och om du tar antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen, naproxen, diklofenak och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu mediċini sabiex jimpedixxu għaqid tad-demm bħal acetylsalicylic acid, ħeparini, warfarin, dabigatran, rivaroxaban jew apixaban jew jekk qed tieħu mediċini antiinfjammatorji (eż., ibuprofen, naproxen, diclofenac u mediċini anti-infjammatorji, mhux sterojdali oħrajn).
Swedish: Juvenil toxicitet
Maltese: Tossiċità ġuvenili
Swedish: Burk (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett flixkun (HDPE) 30 pillola flixkun (HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Swedish: Burk (HDPE) 30 tabletter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om Delstrigo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil) EMA/661904/2018
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil) EMA/661904/2018
Swedish: Tenofovir är en nukleotid omvänt transkriptas-hämmare.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleotidiku tat-transkriptażi inversa.
Swedish: Mer information om Delstrigo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Delstrigo
Swedish: I en studie på 728 patienter hade 84 procent av patienterna som behandlades med Delstrigo omätbara nivåer av hiv i blodet (färre än 40 kopior/ml) efter 48 veckors behandling, jämfört med 80 procent av patienterna som fick en kombination av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil.
Maltese: Fi studju b'728 pazjent, 84 % tal-pazjenti kkurati b'Delstrigo kellhom livelli ta' HIV li ma jistgħux jiġu osservati fid-demm tagħhom (inqas minn 40 kopja/ml) wara 48 ġimgħa ta' kura meta mqabbla ma' 80 % tal-pazjenti li ngħataw taħlita ta' efavirenz, emtriċitabina u tenofovir disoproksil.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg doravirin, 300 mg lamivudin och 245 mg tenofovirdisoproxil.
Maltese: Delstrigo jiġi bħala pilloli, kull waħda fiha doravirina 100mg, lamivudina 300 mg u tenofovir disoproksil 245 mg.
Swedish: Delstrigo är ett virushämmande (antiviralt) medel som används för att behandla vuxna som är infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Delstrigo huwa mediċina antivirali li tintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: Delstrigo (doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil)
Maltese: Delstrigo(doravirina / lamivudina / tenofovir disoproksil)
Swedish: Delstrigo innehåller de aktiva substanserna doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil.
Maltese: Delstrigo fih is-sustanzi attivi doravirina, lamivudina, u tenofovir disoproksil.
Swedish: Vilka är riskerna med Delstrigo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Delstrigo?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Delstrigo kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Delstrigo hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Delstrigo är lika effektivt för att hålla hivinfektionen under kontroll som liknande kombinationsbehandlingar mot hiv.
Maltese: Delstrigo huwa effettiv biex iżomm l-infezzjoni tal-HIV taħt kontroll daqs kuri ta' kombinazzjoni tal-HIV simili.
Swedish: Hur används Delstrigo?
Maltese: Delstrigo?
Swedish: Doravirin är en icke-nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NNRTI) och lamivudin är en nukleosid omvänt transkriptas-hämmare (NRTI).
Maltese: Id-doravirina hija inibitur mhux nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NNRTI) u llamivudina hija inibitur nukleosidiku tat-traskriptażi inversa (NRTI).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Delstrigo, doravirin, lamivudin och tenofovirdisoproxil, blockerar aktiviteten hos omvänt transkriptas, ett enzym som gör det möjligt för hivviruset att föröka sig i de celler det har infekterat.
Maltese: It-tliet sustanzi attivi f'Delstrigo, id-doravirina, il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil jimblukkaw lattività tat-traskriptażi inversa, enzima li tippermetti l-HIV li tħalliha tipproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelluli li tkun infettat.
Swedish: Lamivudin och tenofovirdisoproxil finns redan i Europeiska unionen: lamivudin har varit godkänt sedan 1996 och tenofovirdisoproxil sedan 2002.
Maltese: Il-lamivudina u t-tenofovir disoproksil huma diġà disponibbli fl-Unjoni Ewropea: il-lamivudina ilha awtorizzata mill-1996 u t-tenofovir disoproksil mill-2002.
Swedish: ISG-DSG, skillnad (95 % KI)*
Maltese: ISG-DSG, Differenza (CI ta' 95 %)*
Swedish: Parameter GM (%CV)
Maltese: GM ( %CV)
Swedish: Psykostimulantia modafinil
Maltese: Psikostimulanti modafinil
Swedish: glekaprevir, pibrentasvir
Maltese: glecaprevir, pibrentasvir
Swedish: • rifampicin, rifapentin
Maltese: • rifampicin, rifapentine
Swedish: ombitasvir/paritaprevir, ritonavir och dasabuvir +/ritonavir
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir u dasabuvir +/ritonavir
Swedish: Vecka 96*
Maltese: Ġimgħa 96*
Swedish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002
Maltese: EU/1/18/1333/002
Swedish: Diverse sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Maltese: Mixxellanja soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
Swedish: Delstrigo innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Delstrigo fih lactose monohydrate.
Swedish: Kalciumkanalblockerare diltiazem verapamil
Maltese: Imblokkaturi tal-Kanali tal-Kalċju diltiazem verapamil
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Swedish: Immunsuppressiva medel takrolimus sirolimus
Maltese: Immunosoppressanti tacrolimus sirolimus
Swedish: AUC0-24 μM h
Maltese: AUC0-24
Swedish: Kinashämmare dabrafenib
Maltese: Inibituri ta' Kinase dabrafenib
Swedish: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Maltese: fluconazole itraconazole posaconazole voriconazole
Swedish: C24 nM
Maltese: C24
Swedish: EU/1/18/1333/001 EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: EU/1/18/1333/002 90 (3 x 30) pilloli
Swedish: (Induktion av CYP3A)
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A)
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti