FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Το Arixtra δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο.
Estonian: • Arixtra't ei ole vaja hoida külmkapis.
Greek: Αυτό φαίνεται στην Εικόνα 3 στην αρχή των οδηγιών
Estonian: Seda on näidatud pildil 3 selle juhendi alguses.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Greek: • εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιμοποιήσετε άμεσα.
Estonian: • kui te olete süsteli avanud, kuid ei kasuta seda otsekohe.
Greek: Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων:
Estonian: Süsteleid on kahte tüüpi:
Greek: Σημαντική σημείωση
Estonian: Oluline märkus
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Estonian: Euroopa Ravimiameti nõudel;
Greek: Άλλα φάρμακα και Arixtra
Estonian: Muud ravimid ja Arixtra
Greek: • η ημερομηνία λήξης δεν έχει παρέλθει
Estonian: • kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud
Greek: Δύο ασθενείς ανέφεραν αιμορραγία κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Estonian: Kahel patsiendil teatati uuringu ajal verejooksust.
Greek: Το Arixtra δεν περιέχει καμία ουσία ζωϊκής προέλευσης.
Estonian: Arixtra ei sisalda ühtegi loomset päritolu materjali.
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Estonian: Kui samaaegne kasutamine on hädavajalik, tuleb rakendada hoolikat jälgimist.
Greek: 76960 Notre Dame de Bondeville
Estonian: 76960 Notre Dame de Bondeville Prantsusmaa
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Άλλες πηγές πληροφοριών
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα σε αυτή την μη ελεγχόμενη μελέτη.
Estonian: Kliinilise efektiivsuse kohta ei saa selle kontrollimata uuringu alusel järeldusi teha.
Greek: Αυτό ξεκλειδώνει το περίβλημα.
Estonian: See vabastab ümbrise.
Greek: Ο μέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές μελέτες ήταν 7 ημέρες και η κλινική εμπειρία για αγωγή μεγαλύτερη των 10 ημερών είναι περιορισμένη.
Estonian: Keskmine manustamisaeg kliinilistes uuringutes oli 7 päeva, ja üle 10 päeva kestva ravikuuri kliiniline kogemus on piiratud.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντομώτερα μετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα μέγιστο 8 ημερών ή μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο, εάν αυτό συμβεί νωρίτερα.
Estonian: Ravi tuleb alustada niipea kui võimalik pärast diagnoosimist ja jätkata kuni maksimaalselt 8 päeva või kuni haiglast väljakirjutamiseni, kui see leiab aset varem.
Greek: Ο όγκος κατανομής του fondaparinux είναι περιορισμένος (7 - 11 litres).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Greek: 3. Καθήστε ή ξαπλώστε σε μία άνετη θέση.
Estonian: Istu või lama mugavas asendis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Odds Ratio1 (95%CI)
Estonian: Šansisuhe1 (95%CI)
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση.
Estonian: • Ärge puuduta nõela ega lase sellel puutuda vastu mistahes muud pinda enne süstimist.
Greek: Η έναρξη της συγχορηγούμενης από το στόμα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντομότερα και συνήθως εντός 72 ωρών.
Estonian: Samaaegne suukaudne antikoagulantravi tuleb alustada niipea kui võimalik ja seda tavaliselt 72 tunni jooksul.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (88%) πέτυχε τις επιδιωκόμενες συγκεντρώσεις fondaparinux στις 4 ώρες μετά την πρώτη δόση fondaparinux.
Estonian: Enamus patsiente (88 %) saavutas fondapariinuksi soovitud kontsentratsiooni 4. tunniks pärast fondapariinuksi esimest annust.
Greek: Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώματος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro.
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada ravimi iseendale süstimist kui nad on selleks võimelised ja soovivad seda ise teha.
Greek: UFH N = 1024
Estonian: N = 1024
Greek: Ως αποτέλεσμα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραμμα (mg).
Estonian: Selle tulemusena fondapariinuksi kontsentratsioon on väljendatud milligrammides (mg).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Estonian: kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Arixtra δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών.
Estonian: Arixtra't ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας όσο το δυνατόν συντομότερα, λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Estonian: Võtke ühendust arsti või apteekriga niipea kui võimalik, sest teil on suurenenud risk veritsuse tekkeks.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 1,5 mg δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.4.)
Estonian: 1,5 mg ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Arixtra sisaldab
Greek: • Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
Estonian: • Väikese õhumulli olemasolu süstelis on normaalne.
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άμεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 100%).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100%).
Greek: (1) μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς.
Estonian: (1) üksikuid kõrvalnähte ei arvestatud, v.a kui need olid meditsiiniliselt olulised.
Greek: Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο.
Estonian: 69% patsientidele tehti vähioperatsioon.
Greek: UFH N = 1002
Estonian: N = 1002
Greek: 9. Μετά την ένεση κρατήστε σταθερά τη σύριγγα στο ένα χέρι από το περίβλημα ασφαλείας, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να κρατήσετε την υποδοχή δείκτη-μέσου και τραβήξτε σταθερά προς τα πίσω.
Estonian: Pärast süstimist hoia süstelit ühes käes, hoides kinni turvaümbrisest, teise käega võta kinni sõrmetoest ja tõmba kindlalt tagasi.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας σε αυτή τη μελέτη ήταν3,5 ημέρες.
Estonian: Selles uuringus oli ravi keskmine kestvus 3,5 päeva.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Estonian: Ärge visake kasutatud süstelit ära koos majapidamisprügiga.
Greek: Εικόνα B1
Estonian: Pilt B1
Greek: Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα.
Estonian: Ravimit tuleb süstida iga päev umbes samal kellaajal.
Greek: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Γαλλία.
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόματος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Estonian: Kuigi suukaudne imendumine on imikul ebatõenäoline.
Greek: Όμως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Ιάπωνες), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρμακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση με Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Greek: Επομένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Estonian: Seetõttu peab arst otsustama, kas ravist saadav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Greek: Οι οδηγίες αυτές είναι και για τους δύο τύπους συρίγγων (αυτόματο και χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα).
Estonian: Need juhised kehtivad mõlemat tüüpi (nii automaatse kui manuaalse nõelakaitsesüsteemiga) süstelite puhul.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την συνήθη θεραπεία για STEMI, περιλαμβανομένων της πρωτογενούς PCI (31%), των θρομβολυτικών (45%) ή της μη επαναιμάτωσης (24%).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε αλλεργικός στο λάτεξ πριν από τη θεραπεία με Arixtra.
Estonian: Öelge oma arstile enne Arixtra kasutamist, kui te olete lateksile allergiline.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον ομφαλό σας (εικόνα Α).
Estonian: Vali koht kõhu alaosas, vähemalt 5 cm nabast allpool (pilt A).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Arixtra
Estonian: Kui te unustate Arixtra't kasutada
Greek: Η διαφορά στη θνησιμότητα ήταν στατιστικά σημαντική στην ομάδα I (σύγκριση με εικονικό φάρμακο) αλλά όχι στην ομάδα II (σύγκριση με UFH).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Greek: ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ARIXTRA Οδηγίες χρήσης
Estonian: ARIXTRA KASUTAMISE ASTE-ASTMELISED JUHISED Kasutamisjuhend
Greek: Τα αρχικά χαρακτηριστικά και η διάρκεια θεραπείας με fondaparinux ήταν συγκρίσιμα και στις δύο ομάδες UFH.
Estonian: Fondapariinuksiga ravi algusnäitajad ja kestus olid võrreldavad mõlemas fraktsioneerimata hepariini grupis.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Greek: Οι σύριγγες είναι προγεμισμένες με την ακριβή δόση που χρειάζεστε.
Estonian: Ravim on süstelites, mis sisaldavad täpset annust, mida te vajate.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Estonian: Vt lõik 4.4.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Arixtra
Estonian: Mida on vaja teada enne Arixtra kasutamist
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ήταν Ισπανικής καταγωγής (67%) και 58% ήταν άρρενες.
Estonian: Enamus lapsi olid hispaanlased (67 %) ja 58 % meessoost.
Greek: Παιδιά - Το fondaparinux δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 17 ετών, λόγω απουσίας στοιχείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Greek: Οι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισμένης έκθεσης των πειραματόζωων.
Estonian: Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
Greek: Ωστόσο, έχουν ληφθεί σπάνιες αυθόρμητες αναφορές για επιμήκυνση του aPTT.
Estonian: Siiski on harva saadud spontaanseid teateid aPTT pikenemisest.
Greek: Αλλεργία στο λάτεξ
Estonian: Lateksiallergia
Greek: • η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρμένη
Estonian: • kas süstelit ei ole avatud ega kahjustatud
Greek: Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε μικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αμέσως, αλλά μπορεί να φυλαχτεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως 24 ώρες.
Estonian: Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0,9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά με σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα με πετσέτα.
Estonian: Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία.
Estonian: Võtke enne ravi katkestamist arsti või apteekriga ühendust.
Greek: Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το μεταβολισμό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηματισμό ενεργών μεταβολιτών.
Estonian: Kuigi seda ei ole täielikult hinnatud, puuduvad andmed fondapariinuksi metabolismist ja pole ka andmeid aktiivsete metaboliitide tekke kohta.
Greek: Εικόνα Α 4.
Estonian: Pilt 3.
Greek: • Ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) Σε ασθενείς με STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέμβαση και η χορήγησή του μπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες μετά την επέμβαση.
Estonian: • Patsiendid, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Estonian: Eakate patsientide populatsioonis on suurenenud veritsuse risk.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάζουν το μηχανισμό δράσης του Arixtra ή να επηρεάζονται από το Arixtra.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Arixtra toimet või vastupidi.
Greek: 5. Απομακρύνετε το προστατευτικό της βελόνας, πρώτα γυρίζοντάς το (εικόνα Β1) και μετά τραβώντας το προς τα έξω στην ευθεία του σώματος της σύριγγας (εικόνα Β2).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt (pilt B1) ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt B2).
Greek: Από τους ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν με θρομβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα μη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα
Estonian: 7,5 mg üks kord päevas
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρμακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Greek: Το Arixtra περιέχει μία συνθετική ουσία που ονομάζεται fondaparinux sodium.
Estonian: Arixtra sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega naatriumfondapariinuks.
Greek: Η πρώτη χορήγηση του fondaparinux δεν θα πρέπει να γίνεται νωρίτερα από 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Estonian: Fondapariinuksi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu.
Greek: 10 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: 10 mg üks kord päevas.
Greek: Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Estonian: Lapsed - Pediaatriliste patsientide kohta on saadaval piiratud andmed (vt lõik 5.1).
Greek: Όπου οι οδηγίες για κάποιο τύπο σύριγγας διαφέρουν, αυτό αναφέρεται καθαρά.
Estonian: Kui juhis on süstelite kohta erinev, on see selgelt välja toodud.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Rasedusaegse kasutamise kohta puuduvad kliinilised andmed.
Greek: To fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις άλλες πρωτεΐνες του πλάσματος, συμπεριλαμβανομένου του αιμοπεταλιακού παράγοντα 4 (PF4).
Estonian: Fondapariinuks ei seondu märkimisväärselt teiste plasmavalkudega, kaasarvatud trombotsüütide faktor 4 (PF4).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η σύνθετη επιβεβαιωμένη συμπτωματική υποτροπιάζουσα μη θανατηφόρος ΦΘΕ και θανατηφόρος φλεβική θρομβοεμβολή που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα 97.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte-fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ημέρες στην ομάδα του fondaparinux και 5,2 ημέρες στην ομάδα της ενοξαπαρίνης.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή με ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ, η αγωγή με fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθούν οι ζητούμενες τιμές INR.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά με τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Estonian: Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Süsteli nõelakaitse sisaldab lateksit.
Greek: • μόλυνση τραύματος
Estonian: • haavainfektsioon
Greek: Κρατήστε την πτυχή μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Γ).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Estonian: Loomkatsed ei ole mingit toimet fertiilsusele näidanud.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται με τον ίδιο τρόπο όπως με την κλασσική σύριγγα.
Estonian: Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Greek: Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την Ημέρα 77 και ήταν σταθερή σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κιρσούς και των ασθενών με επιπολής φλεβική θρόμβωση εντοπισμένη κάτω από το γόνατο.
Estonian: Efektiivsus säilis 77. päevani ja oli püsiv kõikides eelmääratud alagruppides, sh varikoossete veenidega pindmiste veenide tromboosiga patsiendid, kellel lokaliseerus tromboos allpool põlve.
Greek: Δώδεκα (0,37%) τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση στο αρτηριακό θηκάρι, εκ των οποίων 7 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας και 5 αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της PCI.
Estonian: Kaheteistkümnel (0,37%) uuringusse kaasatud patsiendil tekkis tromb arteriaalses torus, neist 7 teatati angiograafia ajal ja 5 PCI ajal.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης, όπως χειρουργική αιμόσταση, αντικατάσταση αίματος, μετάγγιση νωπού πλάσματος ή πλασμαφαίρεση.
Estonian: Tuleb kaaluda ka sobiva ravi alustamist, nagu kirurgiline hemostaas, vere asendamine, värske plasma transfusioon, plasmaferees.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Estonian: Parenteraalset lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas.
Greek: 5 mg μία φορά την ημέρα
Estonian: 5 mg üks kord päevas
Greek: • το διάλυμα είναι καθαρό και άχρωμο και δεν περιέχει σωματίδια
Estonian: • kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi
Greek: Μόνο το fondaparinux μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη βαθμονόμηση της μεθόδου προσδιορισμού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή).
Estonian: Ainult fondapariinuks võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma, müokardiinfarkti (MI) ja refraktaarse isheemia (RI) kombineeritud näitaja 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την επίδραση στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη λόγω περιορισμένης έκθεσης.
Estonian: Loomuuringute andmed toimest rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule on piiratud andmete tõttu ebapiisavad.
Greek: Η πτυχή του δέρματος πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης.
Estonian: Nahavolti tuleb hoida kogu süstimise ajal.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja:
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA
Estonian: Organsüsteemi klass MedDRA
Greek: Συγκεντρώσεις στο πλάσμα στο ήμιση της μέσης τιμής του Cmax επιτυγχάνονται 25 min μετά τη δόση.
Estonian: Plasmakontsentratsioon Cmax poole väärtuseni jõuab 25 minutit pärast annustamist.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ μεταξύ των ομάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, οφείλετο κυρίως στη μείωση της ασυμπτωματικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ).
Estonian: VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Estonian: Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Greek: Αφήστε το έμβολο και η βελόνα θα αποτραβηχτεί αυτόματα από το δέρμα σε μία υποδοχή ασφάλειας όπου και ασφαλίζεται μόνιμα (εικόνα ΣΤ).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).
Greek: Καταστάσεις που χρειάζεται να προσέξετε Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία): Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα (έως 1 στα 10.000) που παίρνουν Arixtra.
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra't kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st).
Greek: • εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει καταστραφεί
Estonian: • kui märkate, et süstel on kahjustunud
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας αυξάνει με την αυξανόμενη νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Veritsuse risk suureneb neerufunktsiooni häirete süvenemisega.
Greek: Πάνω από 100 kg
Estonian: Üle 100 kg
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των μελετών, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε με μία σημαντική μείωση (54% [95% CI, 44%, 63%]) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν μέχρι την ημέρα 11 μετά την επέμβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέμβασης που γίνεται.
Estonian: Nende uuringute liitanalüüsi tulemusena, fondapariinuksi manustamisskeem soovitatud annuses versus enoksapariin, näitas olulist VTE esinemissageduse langust (54% [95% CI, 44 %; 63%]) hinnatuna kuni 11 päeva pärast operatsiooni, sõltumata sooritatud operatsiooni tüübist.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας
Estonian: Süstelahus, 2 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 7 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 10 automaatse turvasüsteemiga süstelit Süstelahus, 20 automaatse turvasüsteemiga süstelit