FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular events - MACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (tabel 3).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Xelevia, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Xelevia hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Xelevia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Xelevia ikke genoptages.
Icelandic: Ef grunur leikur á brisbólgu skal hætta töku Xelevia og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Xelevia að nýju.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Xelevia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan Xelevia administreres med eller uden mad.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptíni hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Xelevia bæði með og án matar.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Xelevia ikke anvendes under graviditet.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Xelevia á meðgöngu.
Danish: Hyppighed ikke kendt: Nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: nýrnasjúkdómar (stundum er þörf á blóðskilun), uppköst, liðverkur, vöðvaverkur, bakverkur, millivefslungnasjúkdómur, blöðrusóttarlíki (tegund af blöðrum í húð).
Danish: Der blev udført to undersøgelser, der vurderede effekt og sikkerhed af sitagliptin-monoterapi.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með sitagliptíni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Danish: Når Xelevia anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Icelandic: Þegar Xelevia er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Danish: Lægemidlet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller eller betjene maskiner.
Icelandic: Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla og tækja.
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Xelevia administreres samtidigt.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Xelevia.
Danish: I kliniske studierundersøgelser blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, voru u.þ.b. 13,5% af skammtinum fjarlægð með blóðskilun á 3 til 4 klukkustundum.
Danish: Hvis De holder op med at tage Xelevia
Icelandic: Ef hætt er að nota Xelevia
Danish: Hvis De tager dette lægemiddel sammen med medicin, der kaldes sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan det medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan påvirke Deres evne til at køre bil og betjene maskiner eller hvis De arbejder uden sikkert fodfæste.
Icelandic: Ef lyfið er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfonýlúrea eða með insúlíni getur það valdið blóðsykursfalli, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.
Danish: Seks metabolitter blev påvist på sporstofniveau og forventes ikke at bidrage til sitagliptins plasma DPP-4-hæmmende aktivitet i plasma.
Icelandic: Vottur af sex umbrotsefnum greindust, en ekki er búist við að efnin taki þátt í DPP-4 hemlavirkni sitagliptíns í plasma.
Danish: Dosisjustering af Xelevia er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Xelevia hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi  9).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xelevia
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Xelevia seponeres.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Xelevia.
Danish: Sådan skal De tage Xelevia
Icelandic: Hvernig nota á Xelevia
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Xelevia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xelevia hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Xelevia og pakkningastærðir
Danish: Xelevia er indiceret til at forbedre den glykæmiske kontrol:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Danish: De kliniske data,der er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen er lav for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt.
Icelandic: Klínísk gögn sem greint verður frá hér á eftir, benda til þess að lítil hætta sé á klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Danish: Disse lægemidler sænker blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Icelandic: Xelevia er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært eransvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að það ensím, sem helst orsakar hið takmarkaða umbrot sitagliptíns, sé CYP3A4, ásamt CYP2C8.
Danish: Se det kardiovaskulære sikkerhedsstudie TECOS nedenfor
Icelandic: Sjá TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða hér fyrir neðan
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (GFR ≥30 til <45 ml/min) er dosis 50 mg Xelevia en gang dagligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (GFR  30 til < 45 ml/mín.), er ráðlagður skammtur af Xelevia 50 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering-β), proinsulin/insulin-ratio samt resultater for betacellereaktioner fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret.
Icelandic: þ.m.t. HOMA-β-frumuvirknistuðulinn (Homeostasis Model Assessment-β), próinsúlín - insúlín hlutfall og mælingar á næmni betafrumna í margprófuðu matarþolsprófi (frequently-sampled meal tolerance test).
Danish: HbA1c (%) i 26. uge Gennemsnit ved mindste kvadraters metode justeret for anvendelse af metformin ved besøg 1 (ja/nej), anvendelse af insulin ved besøg 1 (forblandet versus ikke-forblandet [middellangt- eller langtidsvirkende]) samt baseline-værdi.
Icelandic: 26. Greining meðaltals minnstu kvaðrata leiðrétt fyrir metformín notkun í heimsókn 1 (já/nei), insúlín notkun í heimsókn 1 (forblandað miðað við ekki forblandað [miðlungs- eða langvirkandi]), og grunnlínugildi.
Danish: Sitagliptin 100 mg
Icelandic: Xeleiva 100 mg
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Xelevia Sådan skal De tage Xelevia Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Xelevia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Xelevia Hvernig nota á Xelevia
Danish: Til patienter med svær nyreinsufficiens (GFR ≥15 til <30 ml/min) eller med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (GFR <15 ml/min), inklusive patienter som har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, er dosis 25 mg Xelevia en gang dagligt.
Icelandic: eða með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín.), þ.m.t. þeim sem þarfnast blóð- eða kviðskilunar er ráðlagður skammtur af Xelevia 25 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt og fortsæt som før.
Icelandic: Taktu næstu töflu á venjulegum tíma og haltu áfram sem fyrr.
Danish: BID = To gange dagligt.
Icelandic: BID=tvisvar á dag.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvis dette gælder for dig.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita ef þetta á við um þig.
Danish: Sørg for at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag (en tablet om morgenen og en tablet om aftenen).
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Danish: • japanske eller koreanske patienter.
Icelandic: Japönskum og kóreskum sjúklingum.
Danish: b. Malariamidler var tilladt.
Icelandic: b.Malaríulyf voru leyfð.
Danish: • Har hjertesvigt (når hjertet ikke fungerer så godt, som det skal)
Icelandic: - Ert með hjartabilun (hjartað starfar ekki sem skyldi)
Danish: Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og kræve lægehjælp.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og krafist læknisaðstoðar.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenv ærende data
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: N = Antallet af patienter i analysesættet.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Danish: Disse ændringer forsvandt generelt inden for 2-6 uger efter seponering.
Icelandic: Þessar breytingar gengu yfirleitt til baka innan 2-6 vikna eftir að meðferð var hætt.
Danish: Tofacitinib fordeles ligeligt mellem røde blodlegemer og plasma.
Icelandic: Tofacitinib dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
Danish: Din læge vil afgøre, om du har brug for en vaccine mod herpes zoster.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú þurfir að fá bólusetningu gegn ristli (herpes zoster).
Danish: OPAL BEYOND havde en varighed på 6 måneder.
Icelandic: c OPAL BEYOND rannsóknin varði í 6 mánuði.
Danish: Child Pugh A Ingen dosisjustering påkrævet.
Icelandic: Child Pugh A Ekki er þörf á aðlögun skammta.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með Short Form Health Survey (SF-36) spurningalistanum.
Danish: Medianvarighed af PsA var 3,8 år.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar sóragigtar var 3,8 ár.
Danish: Åbent forlængelsesstudie (OCTAVE Open)
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn (OCTAVE Open)
Danish: Denne behandlingsforskel var konsistent mellem de to undergrupper (Tabel 16).
Icelandic: Þessi meðferðarmunur var sá sami hjá báðum undirhópunum (tafla 16).
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du opdager, at tabletterne udviser tegn på beskadigelse (for eksempel er gået i stykker eller er misfarvede).
Icelandic: Ekki skal nota þetta lyf ef vart verður við að töflurnar eru sýnilega skemmdar (til dæmis brotnar eða á þeim eru litabreytingar).
Danish: Det blev estimeret, at AUC for kvinder er 7 % mindre end for mænd.
Icelandic: Áætlað var að konur væru með 7% lægra AUC en karlar.
Danish: De tilgængelige data viser også, at der ikke er nogen større forskel i AUC for tofacitinib mellem hvide, sorte og asiatiske patienter.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar hafa einnig sýnt að enginn meiriháttar munur sé á AUC fyrir tofacitinibi milli sjúklinga sem eru hvítir, svartir eða asískir.
Danish: macrogol 3350 og triacetin (E1518).
Icelandic: 3350 og þríasetín (E1518).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får smertefulde blærer på huden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma sársaukafullar blöðrur á húðinni.
Danish: Måned 6: mTSS ACR70
Icelandic: Mánuður 6: mTSS ACR70
Danish: ANDET man., tir., ons., tor., fre., lør., søn.
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Danish: Disse responser var lig det, der blev observeret hos raske frivillige på 50 år og derover.
Icelandic: Þessi svörun var svipuð og sú sem fram kom hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum 50 ára og eldri.
Danish: Lægen kan også udføre andre tests, såsom at tjekke kolesterolindholdet i dit blod eller undersøge, hvor godt din lever fungerer.
Icelandic: Læknirinn getur einnig gert önnur próf, til dæmis til að athuga kólesterólmagn í blóði þínu eða fylgjast með heilbrigði lifrarinnar.
Danish: Studie VII (ORAL Strategy)
Icelandic: Rannsókn VII (ORAL Strategy)
Danish: Der blev observeret stigninger på dette tidspunkt, og de forblev herefter stabile.
Icelandic: Hækkanir komu fram á þessum tímapunkti og héldust stöðugar eftir það.
Danish: Tal med din læge, hvis du ryger.
Icelandic: Ef þú reykir skaltu ræða við lækninn.
Danish: Ændringer i antal cirkulerende T-lymfocytter og undergrupper af T-lymfocytter (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og inkonsistente.
Icelandic: Breytingar á fjölda T-eitilfrumna og undirhópa T-eitilfrumna í blóði (CD3+, CD4+ og CD8+) voru litlar og breytilegar.
Danish: Han/hun vil også tage stilling til om din vægt, alder eller mobilitetsproblemer kan påvirke risikoen for, at du udvikler blodpropper.
Icelandic: Hann/hún mun einnig meta hvort líkamsþyngd þín, aldur eða kyrrseta geti haft áhrif á hvort þú átt á hættu að fá blóðtappa.
Danish: Tofacitinib med og uden MTX sammenlignet med ADA med MTX
Icelandic: Tofacitinib með og án MTX samanborið við ADA með MTX
Danish: Andre alvorlige infektioner, som ikke blev rapporteret i kliniske studier, kan også forekomme (f.eks. kokcidioidomykose).
Icelandic: Aðrar alvarlegar sýkingar sem ekki var tilkynnt um í klínískum rannsóknum geta einnig komið fram (t.d. þekjumygla (coccidioidomycosis)).
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir kvenna
Danish: Denne forskel anses dog ikke for at være klinisk relevant.
Icelandic: Hins vegar er þessi mismunur ekki talinn hafa klíníska merkingu.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af den mulige effekt på human fertilitet.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum áhrifum á frjósemi í mönnum.
Danish: - hvis du har en infektion, behandles for en infektion, eller hvis du har infektioner, som bliver ved med at komme igen.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja sýkingu, færð meðferð við einhverri sýkingu eða ef þú ert með sýkingar sem koma alltaf aftur.
Danish: De maksimale effekter blev generelt observeret inden for 6 uger.
Icelandic: Hámarksáhrif koma yfirleitt fram innan 6 vikna.
Danish: Administration af tofacitinib i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold resulterede ikke i ændring i AUC, men Cmax blev reduceret med 32 %.
Icelandic: Gjöf tofacitinibs samtímis fituríkri máltíð olli engum breytingum á AUC en Cmax minnkaði um 32%.
Danish: Du bør ikke tage XELJANZ, hvis antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller røde blodlegemer er for lavt.
Icelandic: Þú átt ekki að fá XELJANZ ef fjöldi hvítra blóðkorna (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauðra blóðkorna er of lítill.
Danish: - hvis du har haft diverticulitis (en type betændelse i tyktarmen) eller mavesår eller sår i tarmene (se afsnit 4).
Icelandic: - ef þú hefur verið með sarpbólgu (tegund bólgu í ristli) eða sár í maga eða þörmum (sjá kafla 4).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MA logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Danish: PK Ratio og 90 % CI
Icelandic: Hlutfall og 90% CI
Danish: Studie III (ORAL Standard)
Icelandic: Rannsókn III (ORAL Standard)
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og støttende.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
Danish: Forbedringerne fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F var opretholdt ved måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
Icelandic: SF-36v2 og FACIT-F héldust til og með mánuði 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og mánuði 12 (OPAL BROADEN).
Danish: Endvidere blev tofacitinibs sikkerhed og effekt vurderet i et åbent, langvarigt forlængelsesstudie (OCTAVE Open).
Icelandic: Auk þess voru öryggi og verkun tofacitinibs metin í opinni langtíma framhaldsrannsókn (OCTAVE Open).
Danish: Nominel p≤ 0,05;
Icelandic: Lágmarks p≤0,05;
Danish: Til patienter, som har svært ved at synke, kan tofacitinib tabletter knuses og indtages sammen med vand.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga erfitt með að kyngja má mylja tofacitinib töflurnar og taka þær með vatni.
Danish: Det er muligt, at tofacitinib påvirker kroppens forsvarsmekanismer mod maligniteter.
Icelandic: Mögulegt er að tofacitinib hafi áhrif á varnir líkamans gegn illkynja sjúkdómum.
Danish: Fortæl det til lægen, så snart du bemærker tegn eller symptomer på en infektion.
Icelandic: Láttu lækninn vita um leið og fram koma merki eða einkenni um sýkingu.
Danish: CYP3A- og CYP2C19-hæmmer Fluconazol
Icelandic: CYP3A og CYP2C19 hemill Flúkónazól
Danish: 30-49 ml/min
Icelandic: 30-49 ml/mín.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem höfð eru á brjósti.
Danish: Alvorlige bivirkninger I sjældne tilfælde kan infektioner være livstruende.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Danish: 50-80 ml/min
Icelandic: 50-80 ml/mín.
Danish: Placebo + DMARD(s)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
Danish: Forbedring i træthed blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F)-skemaet ved måned 3 i alle studierne.
Icelandic: Framfarir varðandi þreytu voru metnar með FACIT-F mælikvarðanum á þreytu hjá fólki í meðferð við langvinnum sjúkdómum (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) í mánuði 3 í öllum rannsóknum.
Danish: • Din læge kan beslutte at stoppebehandlingen med XELJANZ, hvis XELJANZ ikke virker for dig inden for 16 uger.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að hætta gjöf XELJANZ ef XELJANZ virkar ekki fyrir þig innan 16 vikna.
Danish: XELJANZ anbefales ikke til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Tofacitinib gives oralt med eller uden mad.
Icelandic: Tofacitinib er tekið inn með eða án matar.
Danish: Patienter i fase 3-studierne havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 ved baseline.
Icelandic: Sjúklingar í 3. stigs rannsóknum voru með meðal sjúkdómsvirkniskor (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 í upphafi.
Danish: Ud af de 4.271 patienter, der var inkluderet i RA-studierne I-VI (se pkt.
Icelandic: Meðal þeirra 4.271 sjúklinga sem tóku þátt í rannsóknum
Danish: Kombination med andre behandlinger
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum meðferðum
Danish: - hvis du har kronisk lungesygdom.
Icelandic: - ef þú ert með langvinnan lungnasjúkdóm.
Danish: TID TIL BEHANDLINGSSVIGT (UGER)
Icelandic: TÍMI TIL MEÐFERÐARBRESTS (VIKUR)
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få en anden medicin til at behandle din psoriasisgigt.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá annað lyf til meðferðar við sóragigt.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker svangerskabsforebyggelse, mens du er i behandling med XELJANZ og i mindst 4 uger efter den sidste dosis.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með XELJANZ stendur og í minnst 4 vikur eftir notkun síðasta skammts.
Danish: HDPE-beholdere med silicagel som tørremiddel og børnesikre låg indeholdende 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: HDPE glös með kísilhlaupi sem þurrkefni og loki með barnalæsingu, sem innihalda 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Danish: 6 måneder 2 år
Icelandic: 6 mánuðir 2 ár
Danish: - hvis du planlægger at blive vaccineret, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita.
Danish: For patienter med en baseline score > 0. g For patienter med en baseline BSA på ≥ 3 % og PASI > 0.
Icelandic: g Fyrir sjúklinga með upphafsgildi BSA ≥ 3% og PASI > 0.
Danish: Studie VI (ORAL Start)
Icelandic: Rannsókn VI (ORAL Start)
Danish: Der er begrænsede data for patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga 75 ára og eldri.
Danish: Andre bivirkninger, der er blevet observeret med XELJANZ, er anført nedenfor.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem hafa komið fram með XELJANZ eru taldar upp hér fyrir neðan.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Danish: Visse patienter viste dissemineret snarere end lokaliseret sygdom.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram dreifður fremur en staðbundinn sjúkdómur.
Danish: Som beskrevet i tabel 1, 2 og 3 nedenfor er anbefalingerne for midlertidig behandlingsafbrydelse eller permanent seponering baseret på, hvor alvorlige afvigelserne i laboratorietal er (se pkt.
Icelandic: Eins og lýst er í töflum 1, 2 og 3 hér fyrir neðan eru ráðleggingar um að gera hlé á meðferð eða hætta henni byggðar á alvarleika frávika í rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Danish: Din læge vil tage blodprøver, før du begynder at tage XELJANZ, efter 4 til 8 ugers behandling og derefter hver 3. måned for at se, om du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler eller lymfocytter) eller et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel, anæmi).
Icelandic: Læknirinn á að taka blóðsýni áður en þú byrjar að nota XELJANZ, eftir 4 til 8 vikna meðferð og síðan á 3 mánaða fresti til að ákvarða hvort þú sért með of fá hvít blóðkorn (daufkyrninga eða eitilfrumna) eða rauð blóðkorn (blóðleysi).
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis, hvis du har problemer med leveren eller nyrerne, eller hvis du får ordineret visse andre lægemidler.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Danish: I hele behandlingsforløbet med tofacitinib var den mest almindeligt indberettede infektion nasofaryngit, som 18,2 % af patienterne oplevede (211 patienter).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var algengasta tilkynnta sýkingin nefkoksbólga, sem kom fram hjá 18,2% sjúklinga (211 sjúklingum).
Danish: Studie I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin (som tages gennem munden), der indeholder et eller flere af følgende aktive stoffer:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf (til inntöku) sem innihalda einhver af eftirtöldum virkum innihaldsefnum:
Danish: Farmakokinetik hos patienter
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum
Danish: Lægen kan også afbryde behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis blodprøver viser et lavt indhold af hvide eller røde blodlegemer.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Danish: Studie IV (ORAL Scan)
Icelandic: Rannsókn IV (ORAL Scan)
Danish: Der blev også observeret forbedringer i EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) og forskellige domæner for spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) i både induktions- og vedligeholdelsesstudierne sammenlignet med placebo.
Icelandic: EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) spurningalista og ýmsum sviðum í spurningalista um skerðingu á vinnuframlagi og virkni (Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC)) í rannsóknum á bæði innleiðslu- og viðhaldsmeðferð samanborið við lyfleysu.
Danish: Sikkerheden og fordelene ved XELJANZ hos børn er endnu ikke blevet fastlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og ávinning af XELJANZ hjá börnum eða unglingum.