FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética de emicizumab se determinó mediante un análisis no compartimental en sujetos sanos, utilizando un análisis farmacocinético poblacional de una base de datos compuesta por 389 pacientes con hemofilia A.
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika vērtēta veselām pētāmajām personām beznodalījumu analīzē un izmantojot datubāzi, kurā apkopoti populācijas farmakokinētikas dati par 389 pacientiem ar A
Spanish: Puntuación de Salud Física (rango de 0 a 100)
Latvian: Fiziskās veselības indekss (no 0 līdz 100 punktiem)
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de emicizumab en los pacientes pediátricos.
Latvian: Vecums neietekmēja emicizumaba farmakokinētiku pediatriskajiem pacientiem.
Spanish: Inyección subcutánea (bajo la piel)
Latvian: Subkutāna injekcija (injekcija zem ādas)
Spanish: Calculado con un modelo de regresión binomial negativa (RBN)
Latvian: Aprēķināts, izmantojot negatīvas binomiālas regresijas (NBR) modeli.
Spanish: Para consultar las instrucciones completas de administración de Hemlibra, ver sección 6.6 y el prospecto.
Latvian: Visaptverošus norādījumus par Hemlibra ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes menores de 1 año de edad.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem līdz 1 gada vecumam.
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austria
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Austrija
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
Spanish: Administración por el paciente y/o el cuidador
Latvian: Ja zāles ievada pacients un/vai aprūpētājs
Spanish: Por tanto, este tiempo de coagulación intrínseca manifiestamente reducido alterará todos los análisis de un único factor basados en el TTPa, como el análisis de la actividad del FVIII en una fase (ver sección 4.4, Tabla 1).
Latvian: Būtiski saīsinātais iekšējais recēšanas laiks tādējādi ietekmēs visus viena faktora testus, kuru pamatā ir aPTL, piemēram, vienpakāpes FVIII aktivitātes testu (skatīt 4.4. apakšpunktu, 1. tabulu).
Spanish: Información importante después de inyección:
Latvian: Svarīga informācija pēc injekcijas
Spanish: La mediana de la duración de la exposición en los estudios fue de 33 semanas (intervalo: de 0,1 a 94,3 semanas).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
Spanish: Los análisis que contienen factores de coagulación humanos responden a emicizumab pero podrían sobreestimar su potencial hemostático clínico.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
Spanish: La dosis de Hemlibra depende de su peso y su médico calculará la cantidad (en mg) y la correspondiente cantidad de la solución de Hemlibra (en ml) que debe inyectarse:
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
Spanish: No use Hemlibra:
Latvian: Nelietojiet Hemlibra šādos gadījumos:
Spanish: Los eventos restantes de tratamiento con CCPa no se asociaron a ningún caso de MAT o episodios trombóticos.
Latvian: Pārējie aPCC terapijas gadījumi nebija saistīti ar TMA vai trombozi.
Spanish: Antes de empezar a usar Hemlibra, es muy importante que consulte a su médico sobre el uso de los "agentes bypass" (medicamentos que ayudan a la coagulación de la sangre, pero funcionan de manera diferente al factor VIII).
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Hemlibra, ir ļoti svarīgi konsultēties ar ārstu par "koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu" (zāles kas veicina asins recēšanu, toties darbojas savādāk nekā VIII faktors) lietošanu.
Spanish: En casos infrecuentes, un coágulo de sangre puede formarse dentro de los vasos sanguíneos y bloquearlos, y podría resultar potencialmente mortal.
Latvian: Retos gadījumos asins receklis var veidoties asinsvados, tos nosprostojot, kas var būt dzīvībai bīstami.
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
Latvian: ● augšstilbu (priekšā un vidū);
Spanish: En cada brazo de tratamiento, el tiempo medio de exposición (+DE) fue de 28,86 semanas (8,37) en el Brazo A, 8,79 (3,62) en el Brazo B, 21,56 (11,85) en el Brazo C y 7,08 (3.89) en el Brazo D. Un paciente del Brazo A se retiró del estudio antes del inicio de Hemlibra.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
Spanish: Se incluyeron sesenta y tres pacientes en tratamiento profiláctico previo con FVIII en el Brazo D para recibir Hemlibra (1,5 mg/kg una vez por semana).
Latvian: Sešdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija profilaktiski ārstēti ar FVIII, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu Hemlibra (1,5 mg/kg reizi nedēļā).
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
Latvian: Emicizumaba ietekme uz koagulācijas testiem
Spanish: Los síntomas de RLI notificados con más frecuencia fueron eritema en el lugar de inyección (11 %), dolor en el lugar de inyección (4%), y prurito en el lugar de inyección (3 %).
Latvian: Biežākie ziņotie RIV simptomi bija eritēma injekcijas vietā (11 % gadījumu), sāpes injekcijas vietā (4 % gadījumu) un nieze injekcijas vietā (3 % gadījumu).
Spanish: Cada caja contiene un vial.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viens flakons.
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
Latvian: EQ-5D-5L indeksa vērtības pēc 24 nedēļām
Spanish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austria
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
Spanish: ● Saque el vial de la nevera 15 minutos antes de usarlo y deje que alcance la temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) antes de preparar una inyección.
Latvian: ● 15 minūtes pirms lietošanas izņemiet flakonu no ledusskapja un ļaujiet tam uzsilt līdz istabas temperatūrai (ne vairāk kā 30 °C), pirms gatavojaties injekcijai.
Spanish: La población pediátrica estudiada comprende un total de 107 pacientes, 5 de los cuales (5 %) eran lactantes y niños pequeños (entre 1 mes y menos de 2 años de edad), 55 (51 %) eran niños (entre 2 y menos de 12 años de edad) y 47 (44 %) eran adolescentes (entre 12 y menos de 18 años de edad).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
Spanish: ● Debe inyectar Hemlibra solamente bajo la piel.
Latvian: Injicējiet Hemlibra tikai zem ādas.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre fármacos suficientes o bien controlados con emicizumab.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
Spanish: Vial perforado y jeringa llena
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
Spanish: ● Repita los pasos anteriores hasta haber eliminado las burbujas de aire más grandes.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielajiem gaisa pūslīšiem.
Spanish: Los pacientes randomizados del Brazo B pudieron cambiar a profilaxis con Hemlibra tras completar al menos 24 semanas sin profilaxis.
Latvian: B grupā randomizētie pacienti varēja pāriet uz Hemlibra profilakstisku terapiju pēc tam, kad bija pagājušas vismaz 24 nedēļas bez profilakses.
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
Spanish: Existen datos limitados disponibles sobre el uso de Hemlibra en pacientes con insuficiencia renal moderada (solo 2 pacientes con ACr de 30-59 ml/min) y no en pacientes con insuficiencia renal grave.
Latvian: Pieejamie dati par Hemlibra lietošanu pacientiem, kuriem ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ir ierobežoti (KrKl 30-59 ml/min bija tikai 2 pacientiem) un to nav par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Spanish: p-valor
Latvian: p vērtība
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la caja y el vial después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetē pēc Derīgs līdz un "EXP".
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
Latvian: Veselības stāvokļa pārmaiņu noteikšanai tika vērtēts veiktspējas indekss (IUS) un vizuālā analogā skala (VAS) no EuroQoL piecu aspektu un piecu līmeņu anketas
Spanish: El uso de Hemlibra en pacientes de 65 años en adelante con hemofilia A, está respaldado por estudios en adultos y adolescentes HAVEN 1, HAVEN 3 y HAVEN 4.
Latvian: Hemlibra lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma, kuriem ir A hemofīlija, pamato ar pieaugušajiem un pusaudžiem notikušo pētījumu HAVEN 1, HAVEN 3 un HAVEN 4 rezultāti.
Spanish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Latvian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spanish: De todos los eventos de tratamiento con CCPa, el 68 % consistió en una sola infusión <100 U/kg.
Latvian: 68 % no visiem aPCC terapijas gadījumiem tika lietota tikai viena infūzija < 100 V/kg.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
Latvian: Ja nedzirdat klikšķi, apskatieties, lai redzētu, vai drošības vairogs pilnībā nosedz adatu.
Spanish: Siete pacientes tratados anteriormente con agentes bypass episódicos ("a demanda") que habían participado en el estudio NIS antes del reclutamiento pero que no pudieron ser incluidos en HAVEN 1 antes del cierre de los Brazos A y B fueron incluidos en el Brazo D para recibir profilaxis con Hemlibra.
Latvian: Septiņi pacienti, kuri iepriekš bija epizodiski (pēc vajadzības) lietojuši koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus un pirms iesaistīšanās šajā pētījumā bija piedalījušies NIS, taču nebija varējuši tikt iekļauti pētījumā HAVEN 1 pirms A un B grupas slēgšanas, tika iekļauti D grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Spanish: Tabla 10 HAVEN 1: Puntuaciones en el EQ-5D-5L de los pacientes ≥12 años en la semana 25
Latvian: Pētījums HAVEN 1: EQ-5D-5L indeksa vērtības pacientiem, ≥ 12 gadu vecumā, 25. nedēļā
Spanish: Menos del 5% de los pacientes obtuvieron un resultado positivo de anticuerpos anti-emicizumab y < 1 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-emicizumab con potencial neutralizante (basado en la disminución de farmacocinética).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
Spanish: La mediana del tiempo de observación para estos pacientes fue de 29,6 semanas (rango: 18,4 a 63,0 semanas).
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Hemlibra tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Hemlibra jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: El tratamiento para los acontecimientos de MAT consistió en tratamiento sintomático con o sin plasmaféresis y hemodiálisis.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
Spanish: Su estructura es diferente del factor VIII, por tanto Hemlibra no se ve afectado por los inhibidores del factor VIII.
Latvian: Hemlibra struktūra atšķiras no VIII faktora, tādēļ to neietekmē VIII faktora inhibitori.
Spanish: No extraiga el adaptador de vial del blíster de plástico transparente.
Latvian: Neizņemiet flakona adapteru no caurspīdīgā plastmasas blisteriepakojuma.
Spanish: Tras múltiples inyecciones subcutáneas en pacientes con hemofilia A, el aclaramiento aparente fue de 0,272 l/día y la semivida de eliminación aparente, de 26,8 días.
Latvian: Pēc vairākām subkutānām injekcijām pacientiem ar A hemofīliju šķietamais klīrenss bija 0,272 l dienā, un šķietamais eliminācijas pusperiods bija 26,8 dienas.
Spanish: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Latvian: 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Spanish: 6 mg/kg cada cuatro semanas
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
Spanish: En los ensayos clínicos, algunos pacientes han tenido cirugías sin interrumpir profilaxis con emicizumab.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ir veiktas ķirurģiskas procedūras, nepārtraucot profilaksi ar emicizumabu.
Spanish: En caso de complicación trombótica, el médico debe considerar suspender el tratamiento con rFVIIa o FVIII e interrumpir la profilaxis con Hemlibra según indicación clínica.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión
Latvian: Vācija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Spanish: Tras la administración intravenosa de 0,25 mg/kg en sujetos sanos, el aclaramiento total de emicizumab fue de 3,26 ml/kg/día (es decir, 0,228 l/día para un adulto de 70 kg) y la semivida terminal media se situó en 26,7 días.
Latvian: Pēc 0,25 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem kopējais emicizumaba klīrenss bija 3,26 ml/kg dienā (t. i., 0,228 l dienā 70 kg smagam pieaugušajam), un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26,7 dienas.
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Latvian: Ja Jums parakstītā deva būs vairāk nekā 2 ml, Jums vajadzēs ievadīt vairāk nekā vienu subkutānu Hemlibra injekciju; lai saņemtu informāciju par injicēšanu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: Dónde inyectar Hemlibra
Latvian: Kur injicēt Hemlibra
Spanish: Dosis retrasadas u olvidadas
Latvian: Atliktas vai izlaistas devas
Spanish: * Emicizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado modificado inmunoglobulina G4 (IgG4) producido mediante tecnología del ADN recombinante en células mamíferas de ovario de hámster chino (CHO).
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
Latvian: D grupas pacientiem devas titrēšana uz augšu bija atļauta pēc otrā apstiprinātā asiņošanas gadījuma.
Spanish: Las definiciones de sangrado se han adaptado según los criterios de la ISTH.
Latvian: Asiņošanas definīcijas adaptētas, pamatojoties uz ISTH kritērijiem.
Spanish: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
Spanish: Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Latvian: Hemlibra injekciju; lai saņemtu informāciju par injicēšanu, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot vairāk par 1 flakonu, lai sev ievadītu pareizu devu.
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
Latvian: Līdz ar lielāku vecumu samazinājās relatīvā biopieejamība, taču starp pētāmajām personām < 65 gadu vecumā un pētāmajām personām ≥ 65 gadu vecuma nenovēroja klīniski nozīmīgas emicizumaba farmakokinētikas atšķirības.
Spanish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Latvian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Spanish: Cuando se monitorice la actividad hemostática subyacente de un paciente, consultar la sección 4.4 sobre pruebas de laboratorio no afectadas por emicizumab.
Latvian: Kontrolējot pacientu hemostāzes pamataktivitāti, sīkāku informāciju par emicizumaba neietekmētiem laboratoriskajiem izmeklējumiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Spanish: Debe tener precaución si está en alto riesgo de tener esta afección (ha tenido esta afección en el pasado, o un miembro de su familia lo ha padecido), o si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar esta afección, como ciclosporina, quinina, y tacrolimus.
Latvian: Esiet piesardzīgi, ja Jums ir augsts risks saslimt ar šo slimību (kādreiz ir bijusi šī slimība, vai kāds ģimenes loceklis ir slimojis), vai gadījumā, ja lietojat zāles, kas var paaugstināt šīs slimības rašanās risku, piemēram, ciklosporīns, kvinīns vai takrolims.
Spanish: Un vial de 3 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de caucho de butilo laminado con una película de fluororresina y un tapón de aluminio con un disco de plástico a presión.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
Spanish: Tromboflebitis superficial
Latvian: Virspusējs tromboflebīts
Spanish: Resultados de eficacia en adultos y adolescentes
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
Spanish: Estos dos marcadores farmacodinámicos no reflejan el verdadero efecto hemostático de emicizumab in vivo (el TTPa está claramente reducido y la actividad del factor VIII observada podría estar sobrestimada), sino que dan una indicación relativa del efecto procoagulante de emicizumab.
Latvian: Šie divi farmakodinamiskie marķieri neatspoguļo emicizumaba patieso hemostatisko iedarbību in vivo (aPTL ievērojami saīsinās, un konstatētā VIII faktora aktivitāte var būt pārāk maza), taču sniedz relatīvu informāciju par emicizumaba koagulāciju veicinošo iedarbību.
Spanish: Cuando haya terminado, mantenga el adaptador de vial en el vial y vuelva al Paso 5 "Extraiga las burbujas de aire".
Latvian: Kad tas izdarīts, paturiet flakona adapteru uz flakona un pārejiet pie 5. soļa "Atbrīvojieties no gaisa pūslīšiem".
Spanish: Emicizumab no presenta ninguna relación estructural ni homología de secuencia con el factor VIII y, por tanto, no induce ni potencia el desarrollo de inhibidores directos para el factor VIII.
Latvian: Emicizumabam nav strukturālas līdzības vai sekvences homoloģijas ar VIII faktoru, tāpēc tas neinducē un neveicina tiešu VIII faktora inhibitoru veidošanos.
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Latvian: Pēc vienreizējas 0,25 mg/kg emicizumaba devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 106 ml/kg (t.i., 7,4 l 70 kg smagam pieaugušajam).
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
Latvian: Koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no asiņošanas vietas un apmēra, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Spanish: Conservación de Hemlibra Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Hemlibra Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas pamācība
Spanish: Si está indicado CCPa en un paciente que recibe profilaxis con Hemlibra, la dosis inicial no debe superar las 50 U/kg y se recomiendan controles analíticos (incluyendo, pero no solo restringido a monitorización renal, pruebas plaquetarias y valoración de trombosis).
Latvian: Ja pacientam, kurš profilaksē saņem Hemlibra, indicēta aPCC lietošana, sākumdeva nedrīkst pārsniegt 50 V/kg un ir ieteicama laboratorisko vērtību uzraudzība (ieskaitot nieru darbības rādītāju uzraudzība, trombocītu analīzes un trombozes novērtēšana, bet ne tikai).
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica): confusión, debilidad, hinchazón de brazos y piernas, amarilleamiento de la piel y los ojos, dolor difuso (abdominal) o la espalda, sensación de mareo (náuseas), estar con malestar (vómitos) u orinar menos de lo habitual: estos síntomas podrían ser signos de microangiopatía trombótica.
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija): apjukums, vājums, roku un kāju pietūkums, ādas un acu dzelte, nenoteiktas sāpes vēderā vai mugurā, slikta dūša, vemšana vai samazināta urinēšana - šie simptomi var būt trombotiskas mikroangiopātijas pazīmes;
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, la mayoría de los pacientes con hemofilia A tenían función renal normal (N = 332, aclaramiento de creatinina [ACr] ≥ 90 ml/min) o insuficiencia renal leve (N = 27; ACr de 60-89 ml/min).
Latvian: Vairumam populācijas farmakokinētikas analīzei pakļauto pacientu, kuriem bija A hemofīlija, bija normāla nieru darbība (n = 332, kreatinīna klīrenss [KrKL] ≥ 90 ml/min) vai viegli nieru darbības traucējumi (n = 27, KrKL 60-89 ml/min).
Spanish: ● Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Latvian: Izvēle (HEMLIBRA pārnešanai no flakona uz šļirci)
Spanish: ● hemofilia A grave que no han desarrollado inhibidores del factor VIII (el nivel de factor VIII en sangre es menor de 1%)
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods ar unikālu identifikatoru.
Spanish: Deseche correctamente la solución no utilizada.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāizmet.
Spanish: ● Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre.
Latvian: Lai pareizi ievadītu adatu ādā, satveriet vaļīgas ādas kroku un notīriet injekcijas vietu ar brīvo roku.
Spanish: A continuación, siga con las inyecciones programadas del medicamento.
Latvian: Pēc tam turpiniet injicēt zāles, kā ieplānots.
Spanish: Cuarenta y nueve pacientes tratados anteriormente con agentes bypass profilácticos fueron incluidos en el Brazo C para recibir profilaxis con Hemlibra.
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
Spanish: Las pruebas analíticas de coagulación basadas en la coagulación intrínseca, incluyendo el tiempo de coagulación activada (TCA) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa), miden el tiempo de coagulación total, incluido el tiempo necesario para la activación del FVIII en FVIIIa por la trombina.
Latvian: Uz iekšējo recēšanu balstīti laboratoriskie koagulācijas testi, arī aktivētā recēšanas laika (ACT), aktivētā parciālā tromboplastīna laika testi (piemēram, aPTL) mēra kopējo recēšanas laiku, ieskaitot laiku, kāds nepieciešams FVIII aktivizēšanai par FVIIIa trombīna ietekmē.
Spanish: Puntuación total (rango de 0 a 100)
Latvian: Kopējais punktu skaits (no 0 līdz 100 punktiem)