FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Serdülőknél vagy időseknél a farmakokinetikai profil nem különbözik jelentősen a 18 - 65 év közötti felnőttekétől.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fl-adoloxxenti jew l-anzjani mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn ta' persuni adulti bejn 18 u 65 sena.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Maltese: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Hungarian: Triptánok
Maltese: Triptans
Hungarian: Elektrosokk kezelés
Maltese: Terapija elettrokonvulsiva
Hungarian: Luxemburg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Maltese: Lussemburgu PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Hungarian: * ezek a mellékhatások a forgalomba hozatalt követően is jelentkeztek ** a nevezőben a csoport különböző nemű betegei együttesen szerepelnek: szertralin (1118 férfi, 1424 nő) placebo (926 férfi, 1219 nő)
Maltese: **id-denominatur juża n-numru ta' pazjenti f'dak il-grupp tas-sess kombinat: sertraline (1118-il raġel, 1424 mara) plaċebo (926 raġel, 1219 mara)
Hungarian: A Zoloft hatóanyaga a szertralin.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10): fejfájás (22 %), álmatlanság (21 %), hasmenés (11 %), és hányinger (15 %).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10): Uġigħ ta' ras (22%), nuqqas ta' rqad (21%), dijarea (11%) u dardir (15%).
Hungarian: • Vérhígító gyógyszerek (warfarin).
Maltese: • Mediċina li traqqaq id-demm (warfarin).
Hungarian: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν.
Maltese: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., 154 51 Ν. Psychiko Athens
Hungarian: Major depressziós epizódok.
Maltese: Episodji dipressivi maġġuri.
Hungarian: Kemény kapszula
Maltese: Kapsuli iebsin
Hungarian: Egyéb szerotonerg szerek Lásd 4.4 pont.
Maltese: Mediċini serotonerġiċi oħra Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet [Timtela mill-pajjiż]
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Nyugtalanság/Akatízia
Maltese: Irrekwitezza/Akatisja
Hungarian: Akathisia/Pszichomotoros nyugtalanság
Maltese: Akatisja/irrekwitezza psikomotorili
Hungarian: A szertralinnak nincs klinikailag jelentős mértékű CYP 3A4, CYP 2C9 és CYP 1A2 gátló hatása.
Maltese: Sertraline ma jaħdimx bħala inibitur ta' CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, and CYP 1A2 klinikament relevanti
Hungarian: Ezt a CYP 3A4 szubsztrátokkal (endogén kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), a CYP 2C19 szubsztrát diazepammal és a CYP 2C9 szubsztrát tolbutamiddal, glibenklamiddal és fenitoinnal végzett in vivo kölcsönhatás-vizsgálatok is megerősítették.
Maltese: Dan kien ikkonfermat bi studji tal-interazzjoni in vivo b'sostratti CYP 3A4 (kortisol indiġenu, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), sostratt ta' CYP2C19 diazpeam, u sostratti CYP2C9 tolbutamide, glibenclamide u phenytoin.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F.
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL Rond-Point du Kirchberg 51 Avenue J.F. Kennedy L-1855 Lussemburgu
Hungarian: • Ha depressziós tüneteket észlel öngyilkossági gondolatokkal.
Maltese: • Jekk tesperjenza sintomi depressivi b'ideat dwar suwiċidju.
Hungarian: Összevont analízis és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok (előfordulási gyakoriság nem ismert).
Maltese: Analiżi kollettiva u esperjenza ta' wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq (mhix magħrufa l-frekwenza).
Hungarian: Eloszlás A keringő gyógyszermennyiségnek körülbelül 98%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Distribuzzjoni Madwar 98% tal-mediċina fiċ-ċirkolazzjoni teħel mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: • Epilepszia, vagy ha az Ön kórtörténetben görcsroham szerepel.
Maltese: • Epilessija jew storja ta' aċċessjonijiet.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a kontrollos vizsgálatok (n=281 szertralinnal kezelt beteg) során:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati minn provi kkontrollati (n=281 pazjent ittrattati b'sertraline).
Hungarian: A kezelés kezdete
Maltese: Trattament inizjali
Hungarian: Poszt-traumás stressz zavar (PTSD)
Maltese: • Il-post traumatic stress disorder (PTSD)
Hungarian: Monoamino-oxidáz(MAO)-gátlók
Maltese: Inibituri tal-Monoamine Oxidase
Hungarian: • A monoamino-oxidáz-gátlóknak (MAO-gátlók) nevezett gyógyszerek, mint a moklobemid (a depresszió kezelésére), a szelegilin (a Parkinson-kór kezelésére) és az antibiotikum linezolid.
Maltese: • Mediċini msejħa monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), bħal moclobemid (biex tikkura ddepressjoni) u selegiline (biex tikkura l-marda ta' Parkinson) u l-antibijotiku linezolid.
Hungarian: A szertralinra randomizált betegeknél szignifikánsan nagyobb mértékű javulás mutatkozott a Yale-Brown Kényszer Kérdőív gyermek változat (Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale [CY-BOCS]) (p = 0,005), a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet globális kényszer kérdőív (National Institue of Mental Health /NIMH/ Global Obsessive Compulsive Scale) (p = 0,019), valamint a Klinikai Összbenyomás Javulás skála (Clinical Global Impression /CGI/ Improvement Scale) (p = 0,002) alapján, mint a placebóra randomizált betegeknél.
Maltese: Il-pazjenti randomizzati għal sertraline wrew titjib sostanzjalment ikbar minn dawk randomizzati għal plaċebo fuq iċ-Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0.005), in-NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), u l-iskali ta' Titjib CGI (p=0.002).
Hungarian: • Amino-acid-triptofánt tartalmazó gyógyszerek.
Maltese: • Prodotti li fihom it-triptofan tal-aċidu amminiku.
Hungarian: A szertralin farmakokinetikája dózisfüggő az 50-200 mg-os tartományban.
Maltese: Sertraline juri farmakokinetiċi proporzjonali mal-doża fil-medda ta' 50 sa 200 mg.
Hungarian: Több mint 700 idős (65 év feletti) beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban.
Maltese: Ħadu sehem iktar minn 700 pazjent anzjan (ta' iktar minn 65 sena) fl-istudji kliniċi.
Hungarian: • Orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövény-készítmény.
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok:
Maltese: Provi Kliniċi
Hungarian: Egy egészséges önkénteseknél végzett, placebo-kontrollos vizsgálat arra utal, hogy a krónikusan alkalmazott napi 200 mg szertralin nem okoz klinikailag jelentős gátlást a fenitoin metabolizmusában.
Maltese: Prova kkontrollata bil-plaċebo fuq voluntiera normali tissuġġerixxi li l-għoti kroniku ta' sertraline 200 mg/kuljum ma jikkawżax inibizzjoni klinika importanti tal-metaboliżmu ta' phenytoin.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert scotoma, diplopia, photophobia, hyphaema, mydriasis*
Maltese: Glawkoma, Disturb tad-Dmugħ, Skotoma, Diplopja, Fotofobija, Hyphaema, Midrijasi*
Hungarian: • Mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pimozid).
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' disturbi mentali (pimozide).
Hungarian: Laktóztartalmú gyógyszerek:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Beszámoltak 13,5 g, csak szertralinnal történt túladagolásról.
Maltese: Ġew irrappurtati dożi eċċessivi ta' sertraline waħdu sa 13.5 g.
Hungarian: A másik 2 vizsgálat negatív volt.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra kienu negattivi.
Hungarian: 6-12 év között: A kezdő dózis napi egyszer 25 mg.
Maltese: Età bejn 6 u 12-il sena: Inizjalment 25 mg darba kuljum.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi
Hungarian: A szertralin-kezelés abbahagyásakor észlelt megvonási tünetek A kezelés abbahagyásakor a megvonási tünetek gyakoriak, különösen ha az hirtelen történt (lásd 4.8 pont).
Maltese: Sintomi tat-twaqqif li dehru ma' twaqqif ta' trattament b'sertraline Is-sintomi tat-twaqqif meta jitwaqqaf it-trattament huma komuni, partikolarment meta t-twaqqif isir f'daqqa (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Kényszerbetegség (obszesszív-kompulzív zavar - „Obsessive-compulsive disorder" - OCD) felnőtteknél valamint 6-17 éves gyermekgyógyászati betegeknél.
Maltese: Disturb kompulsiva ossessiva (OCD) fl-adulti u tfal u adolexxenti ta' bejn 6 u 17-il sena.
Hungarian: Az N-dezmetilszertralin felezési ideje 62-104 óra.
Maltese: Il-half-life ta' N-desmethylsertraline hija filmedda ta' 62 sa 104 sigħat.
Hungarian: Pánikbetegség, poszttraumás stressz zavar és szociális szorongás zavar:
Maltese: Disturb ta' paniku, Disturb tal-ansjetà soċjali u Post Traumatic Stress Disorder:
Hungarian: Csehország Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17
Maltese: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: Ezek a szerotonin-szindróma tünetei.
Maltese: Dawn huma sintomi tas-Sindrome tas-Serotonin.
Hungarian: Kényszerbetegségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek A szertralin farmakokinetikáját 29, 6-12 éves gyermekgyógyászati és 32, 13-17 éves serdülő betegnél vizsgálták.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sertraline ġew studjati f'29 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 6 u 12-il sena, u 32 pazjent adoloxxenti li kellhom bejn 13 u 17-il sena.
Hungarian: 120 ml (egy pohár) folyadékkal keverje össze.
Maltese: Ħallat id-doża mkejla ma' 120 ml (tazza) likwidu.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél a szertralin felezési ideje megnő, és az AUC-érték a háromszorosára emelkedik (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Maltese: Għalhekk huwa rakkomandat li meta ma jkunx meħtieġ aktar it-trattament b'sertraline, dan għandu jitwaqqaf b'mod gradwali bi tnaqqis tad-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Hungarian: A hányinger a leggyakoribb mellékhatás.
Maltese: Koma ġiet irrappurtata b'mod inqas frekwenti.
Hungarian: A gyermekkorban kezdődő kényszerbetegség lényeges hasonlóságokat mutat a felnőttkori zavarral, de ugyanakkor fontos különbségek is vannak.
Maltese: Il-bidu pedjatriku tal-OCD jikkondividi similaritajiet importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a szertralinnak a túladagolásra vonatkozó biztonsági sávja széles.
Maltese: Skont l-evidenza disponibbli, sertraline għandu marġinu wiesa' ta' sigurtà f'doża eċċessiva.
Hungarian: A szertralin belsőleges oldathoz való koncentrátum együttes alkalmazása diszulfirámmal ellenjavallt a koncentrátum alkoholtartalma miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: Sertraline konċentrat għal soluzzjoni orali huwa kontra-indikat mal-użu ta' disulfiram minħabba lkontenut ta' alkoħol tal-konċentrat orali (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek palpitatiók* tachycardia myocardialis infarktus, bradycardia, szívbetegség
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjonijiet* Takikardija Infart Mijokardjali, Bradikardija, Disturb fil-qalb
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évnél fiatalabb betegekben az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőkben nagyobb, mint a placebót szedőkben.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati minn plaċebo ta' mediċini antidipressanti f'pazjenti adulti b'disturbi psikjatriċi wera żieda fir-riskju ta' mġiba suwiċidali b'antidipressanti mqabbla ma' pazjenti ta' inqas minn 25 sena.
Hungarian: „A szertralin javasolt a major depressziós epizódok kezelésére.
Maltese: "Sertraline hija indikata għat-trattament ta' episodji depressivi maġġuri.
Hungarian: Felnőtteknél a következő mellékhatásokat észlelték a klinikai vizsgálatok során.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin dehru fi provi kliniċi fuq persuni adulti.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági változó a CAPS-2 (Clinician-Administered PTSD scale - Klinikus által értékelt PTSD skála) súlyossági összpontszám volt.
Maltese: Il-varjabbli primarju tal-effikaċja kien l-iskor totali tas-severità ta' CAPS-2 (skala ta' PTSD Amministrata minn Persuna Klinika)
Hungarian: Napi 50 mg szertralin tartós adagolása mellett az egyensúlyi dezipramin (a CYP 2D6 izoenzimaktivitás markere) plazmaszint mérsékelt (átlagosan 23%-37%) emelkedését igazolták.
Maltese: Id-dożar kroniku b'sertraline 50 mg kuljum wera żieda moderata (medja 23%-37%) fil-livelli stabbli ta' desipramine fil-plażma (indikatur ta' attività tal-isoenzima CYP 2D6).
Hungarian: A maximális napi adag 200 mg (10 ml).
Maltese: Id-doża massima hija (10 ml) 200 mg kuljum.
Hungarian: Spanyolország Pfizer S.A.
Maltese: PFIZER S.A.
Hungarian: A vizsgálat elrendezése nagyrészt megfelelő, de mivel ezt a vizsgálatot visszatérő depresszív epizódokkal küzdő betegek körében végzik el, az alkalmazási előírás 5.1 pontjának szövegében meg kell említeni a beteg populáció leírását és a korábbi epizódokat.
Maltese: Id-disinn huwa adegwat ferm iżda minħabba li din il-prova issir f'pazjenti b'episodji depressivi rikorrenti, il-formolazzjoni adegwata talSPC għandha ssemmi d-deskrizzjoni tal-popolazzjonijiet tal-pazjent u episodji preċedenti f'sezzjoni 5.1.
Hungarian: 13-17 éves gyermekek: a javasolt kezdő adag napi 50 mg (2,5 ml).
Maltese: Adoloxxenti minn 13 sa 17-il sena: id-doża tal-bidu rakkomandata hija (2.5 ml) 50 mg kuljum.
Hungarian: Az országos illetékes hatóságok, a referencia tagállammal koordinálva biztosítják, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jassiguraw li l-kondizzjonijiet segwenti jiġu sodisfatti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Hungarian: A belsőleges oldat 150,7 mg alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Maltese: 7mg ta' alkoħol.
Hungarian: A szertralin nagymértékben a májban metabolizálódik.
Maltese: Sertraline jiġi metabolizzat estensivament mill-fwied.
Hungarian: Nem tapasztaltak kölcsönhatást napi 200 mg szertralin és a digoxin között sem.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni ta' sertraline 200 mg kuljum ma' digoxin.
Hungarian: 25 + 50 mg (kezdő csomag)
Maltese: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pakkett talbidu)
Hungarian: Ne szedje együtt a Zoloft-ot és a pimozidot.
Maltese: Tużax Zoloft ma' pimozide.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek diarrhoea hányinger szájszárazs ág (14%)
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider** Nuqqas ta' ejakulazzjo ni (14%)
Hungarian: • Vízhajtók.
Maltese: • Dijuretiċi.
Hungarian: Az ajánlott napi maximális adag 200 mg (10 ml).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija (10 ml) 200 mg/kuljum.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást;
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta mid-dejta talfarmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom zolpidem;
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-6 ta' Marzu 2014 fir-rigward ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem, jaqbel mar-rakkomandazzjoni tiegħu kif iddikjarat hawn taħt:
Hungarian: Végül a csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának további minimalizálása tekintetében a PRAC megtárgyalta a felnőttek részére javasolt dózis további lehetséges csökkentését.
Maltese: Finalment, u fid-dawl ta' minimizzazzjoni ulterjuri tar-riskji ta' sewqan imxekkel u sonnambuliżmu, ilPRAC iddiskuta tnaqqis potenzjali tad-doża rakkomandata għall-adulti.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Maltese: Is-CMDh, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata s-6 ta' Marzu 2014 skont l-Artikolu 107k(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, laħaq pożizzjoni dwar il-varjazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem li għalihom l-emendi għat-tagħrif dwar ilprodott huma stabbiliti fl-Anness
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
Maltese: Fi Frar 2013, il-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) iddiskuta r-riżultati tat-tiftixa f'EudraVigilance (EV) ta' każijiet ta' ħila mnaqqsa ta' sewqan kif ukoll ta' inċidenti tat-traffiku assoċjati ma' zolpidem, imwettqa mill-Awtorità Kompetenti Taljana (AIFA).
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség", „közúti balesetek" és „alvajárás" publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
Maltese: Wara, il-PRAC talab lill-MAH tal-prodott mediċinali ta' referenza għal zolpidem sabiex jissottometti analiżi kumulattiva ta' każijiet spontanji, studji kliniċi u tagħrif ippubblikat dwar ‘ħila mnaqqsa ta' sewqan', ‘Inċidenti tat-traffiku' u ‘Sonnambuliżmu' assoċjati ma' zolpidem.
Hungarian: A zolpidem tartalmú készítmények különböző terméktájékoztatóiban eltéréseket figyeltek meg a gyógyszerkölcsönhatásokról szóló tájékoztatásban, főként a zolpidem és a KIR depresszánsok kölcsönhatása kapcsán.
Maltese: Ġew osservati diskrepanzi dwar interazzjonijiet bejn mediċini f'informazzjoni dwar il-prodott differenti ta' prodotti li fihom zolpidem, b'mod partikolari fl-interazzjoni ta' zolpidem ma' dipressanti tas-CNS.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Maltese: Fir-rigward tal-effetti fuq il-ħila ta' sewqan u użu ta' makkinarji, il-PRAC irrakkomanda li s-sewwieqa ta' vetturi u operaturi ta' makkinarji jitwissew li minbarra r-riskju possibbli li wieħed iħoss telqa, ħin itwal ta' reazzjoni u sewqan imxekkel l-għada filgħodu tat-terapija, hemm anki l-possibbiltà ta' dardir, ngħas, vista mċarpja/li wieħed jara doppju u prontezza mtaffija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Maltese: Fid-dawl tad-dejta pprovduta fl-analiżi kumulattiva mwettqa mill-MAH, u wara li ġew ikkunsidrati lbidliet riċenti fit-tikketti tal-Amministrazzjoni għall-Ikel u għall-Mediċinali (Food and Drug Administration (FDA)) li jispeċifikaw rakkomandazzjonijiet ġodda ta' dożaġġ għal prodotti mediċinali li fihom zolpidem, l-AIFA qieset li kien fl-interess tal-UE li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC biex jagħmel analiżi talbenefiċċji/riskji ta' prodotti mediċinali li fihom zolpidem.
Hungarian: Amnézia
Maltese: Amnesija
Hungarian: CYP450 gátlók és indukálók
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 462 nem idős, átmeneti alvászavarban szenvedő egészséges önkéntesnél a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 3 perc volt.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 462 voluntier mhux anzjan f'saħħithom b'insomja temporanja ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod b'10 minuti meta mqabbel ma' plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 3 minuti.
Hungarian: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg [Fantázianév].
Maltese: Id-doża rrakkomandata kull 24 siegħa hija 10 mg ta' [Isem Ivvintat].
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő betegnél a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 15 perc volt.
Maltese: Fi prova double-blind fejn 114-il pazjent mhux anzjan b'insomnja kronika ntgħażlu b'mod każwali, zolpidem 10mg naqqas il-medja tal-ħin biex wieħed jorqod bi 30 minuta meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li għal 5mg zolpidem il-ħin kien 15-il minuta.
Hungarian: • a zolpidem a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 8 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre (lásd 4.7 pont);
Maltese: • zolpidem jittieħed f'perjodu ta' inqas minn 8 sigħat qabel wieħed jagħmel l-attivitajiet li jeħtieġu ħeffa mentali (ara sezzjoni 4.7);
Hungarian: A randomizált vizsgálatok csak a 10 mg zolpidem hatásosságának meggyőző bizonyítékát mutatták.
Maltese: Il-provi li saru b'mod kawżali wrew evidenza konvinċenti ta' effikaċja bit-10mg ta' zolpidem biss.
Hungarian: • Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
Maltese: • Mediċini għal xi problemi ta' saħħa mentali (antipsikotiċi)
Hungarian: • Depresszióra ható gyógyszerek
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni
Hungarian: • Anesztetikumok
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Hungarian: • Epilepsziára ható gyógyszerek
Maltese: • Mediċini għall-epilessija
Hungarian: A gépjárművezetőket, illetve gépeket használókat figyelmeztetni kell arra, hogy - mint az egyéb hipnotikumok esetében - fennállhat a gyógyszerbevétel utáni reggelen az álmosság, megnyúlt reakcióidő, szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás, valamint az éberség és a gépjárművezetési képesség csökkenésének lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Maltese: Sewwieqa ta' vetturi u persuni li jħaddmu magni għandhom jiġu mwissija li, kif jiġri b'mediċini ipnotiċi oħra, jista' jkun hemm riskju possibbli ta' ħedla, ħin ta' reazzjoni imdewwem, sturdament, ngħas, vista mċajpra/doppja u nuqqas ta' ħeffa mentali u sewqan indebolit l-għodwa ta' wara t-terapija (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Vizuális hallucináció izolált eseteiről is beszámoltak zolpidemet antidepresszánsokkal, beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint, együtt szedő betegeknél.
Maltese: Ukoll, kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' alluċinazzjonijiet viżwali f'pazjenti li kienu qed jieħdu zolpidem ma' antidepressanti fosthom bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline u venlafaxine.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek meg kell arról bizonyosodniuk, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő áll a rendelkezésükre (lásd 4.8 pont).
Maltese: Sabiex jitnaqqas ir-riskju, il-pazjenti għandhom jaċċertaw ruħhom li se jkunu jistgħu jorqdu mingħajr interruzzjoni għal 8 sigħat sħaħ (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a (z) [Fantázianév]
Maltese: Mediċini oħra u [Isem ivvintat]
Hungarian: • Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
Maltese: • Tista' tħossok imħeddel/la, bi ngħas, stordut/a jew konfuż/a
Hungarian: Egyes betegeknél az alacsonyabb 5 mg-os adag is hatásos lehet.
Maltese: F'xi pazjenti, doża aktar baxxa ta' 5mg tista' tkun effettiva.
Hungarian: A zolpidem és ranitidin vagy cimetidin együttes alkalmazásakor szignifikáns farmakokinetikai interakciót nem tapasztaltak.
Maltese: Meta zolpidem ingħata ma' ranitidine jew cimetidine, ma kienu osservati l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi sinifikanti.
Hungarian: Továbbá, a zolpidem alkohollal és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal történő együttes bevétele növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Maltese: Barra dan, l-għoti ta' zolpidem mal-alkoħol u depressanti oħra tas-CNS iżid ir-riskju ta' mġiba bħal dawn (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Hungarian: • Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
Maltese: • Mediċini għal problemi tal-irqad (ipnotiċi)
Hungarian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Maltese: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Hungarian: Pharma MT 103, Stuart Street, Gzira,
Maltese: MT 103, Stuart Street, Gzira,
Hungarian: Lengyelország Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Maltese: Il-Polonja Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road