FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
English: When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
English: This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
English: Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
English: Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
English: • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
English: A field trial
Czech: Po nula dnech
English: Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Czech: Další informace o přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG:
English: What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG?
English: Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Czech: Přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG bylo rozhodnutí o registraci uděleno „za výjimečných okolností”, což znamená, že dosud nebylo možné získat o tomto přípravku vyčerpávající informace.
English: How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Czech: Jak přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG působí?
English: How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Czech: Jak byl přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG zkoumán?
English: Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG schválen?
English: What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Czech: Na co se přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG používá?
English: EMA/CHMP/906885/2011
Czech: EMA/CHMP/906885/2011 EMEA/H/C/002068
English: Ioa is a contraceptive pill.
Czech: Přípravek Ioa je antikoncepční pilulka.
English: Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Czech: Přípravek Ioa byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
English: The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ioa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ioa.
English: The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu“.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
English: The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ioa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
English: No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Czech: Pro dospívající dívky do 18 let věku nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Ioa.
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se Pearl index v první studii pohyboval přibližně okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek a ve druhé studii přibližně okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Ioa a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
English: What benefit has Ioa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
English: A lower Pearl Index represents a lower
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, přičemž první aktivní tableta se užije v první den menstruačního cyklu.
English: Nomegestrol acetate is derived from the hormone called progesterone which is also produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
English: Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních“ tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
English: It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
English: Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
English: What is the risk associated with Ioa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
English: It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
English: Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
English: Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
English: How has Ioa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ioa platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
English: For the full list of all side effects reported with Ioa,
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
English: For the full list of restrictions, see
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
English: The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
English: Ioa
Czech: Co je Ioa?
English: Intravenous use
Czech: Vnitřní Obal
English: This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
English: For lower doses, other medicines containing sildenafil should therefore be used.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
English: The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
English: The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
English: The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“, což znamená, že blokuje enzym PDE5.
English: In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
English: Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
English: Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: It is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek je „generikum“.
English: Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
English: For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose would be 10 mg three times a day but Mysildecard can only be used when a 20 mg dose is to be given.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
English: What are the benefits and risks of Mysildecard?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
English: Mysildecard sildenafil
Czech: Mysildecard sildenafilum
English: Other information about Mysildecard
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
English: This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
English: In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
English: Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
English: For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What is Mysildecard and what is it used for?
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
English: Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
English: In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
English: In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In children weighing less than 20 kg the maximum recommended
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
English: How does Mysildecard work?
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
English: How has Mysildecard been studied?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
English: Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
English: Why is Mysildecard approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
English: How is Mysildecard used?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
English: Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Czech: Výdej léčivého přípravku Mysildecard je vázán na lékařský předpis.
English: EU Number
Czech: Číslo jednací procedury
English: Package Leaflet: Information for the User
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
English: Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
English: Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
Czech: Datum první registrace: 3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 3. února 2010
English: However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Czech: Nelze však vyloučit, že by kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Czech: Dlouhodobé zkušenosti s užíváním přípravku Enbrel byly obecně srovnatelné s původní 48 týdenní studií a neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění.
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Czech: • Přesvědčte se, že injekční stříkačka neobsahuje žádné vzduchové bubliny.
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Czech: Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od poslední dávky přípravku Enbrel matce se obecně nedoporučuje.
English: Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Czech: Závažné infekce postihují méně než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Enbrel.
English: Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Czech: Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
English: Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
Czech: Přípravek Enbrel je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
English: Enbrel N=103 to 105*
Czech: Enbrel N=103 až 105*
English: In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Enbrel.
English: Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Czech: ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
English: Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.