FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ήπια (κατηγορία Α σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) έως μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια, η έκθεση στο selexipag ήταν 2 με 4 φορές υψηλότερη αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem seleksipaga iedarbība bija attiecīgi 2 un 4 reizes lielāka, salīdzinot ar veseliem indivīdiem.
Greek: Η θεραπεία με selexipag οδήγησε σε διορθωμένη με εικονικό φάρμακο διάμεση επίδραση στην 6MWD που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση (δηλ. περίπου 12 ώρες μετά τη λήψη της δόσης) των 12 m κατά την Εβδομάδα 26 (99% CI: 1, 24 m, μονόπλευρη τιμή p = 0,0027).
Latvian: Ārstēšanas ar seleksipagu rezultātā tika novērota ar placebo koriģēta ietekme uz mediānu, un testā 6MWD minimālais mērījums bija 12 m 26. nedēļā (t.i., aptuveni 12 h pēc devas) (99% TI: 1, 24 m; vienpusēja p vērtība = 0,0027).
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Latvian: Atcerieties, ka Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη σε σταθερή κατάσταση ήταν παρόμοια για ασθενείς με ΠΑΥ και υγιή άτομα.
Latvian: Seleksipaga un aktīvā metabolīta iedarbība līdzsvara koncentrācijā PAH slimniekiem un veseliem indivīdiem bija līdzīga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ελήφθησαν από τη βασική κλινική μελέτη παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Tālāk tabulā parādītas nevēlamās blakusparādības, kuras tika konstatētas pivotālā klīniskā pētījumā.
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας
Latvian: Vairogdziedzera funkcionālie testi
Greek: Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Latvian: Uptravi pirmo reizi jālieto vakarā.
Greek: Τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ΠΑΥ, κατόπιν χορήγησης από στόματος, η έκθεση σε σταθερή κατάσταση στον ενεργό μεταβολίτη είναι περίπου 3 με 4 φορές υψηλότερη από ό,τι στη μητρική ένωση.
Latvian: Gan veseliem indivīdiem, gan PAH slimniekiem pēc zāļu iekšķīgas lietošanas aktīvā metabolīta iedarbība stabilā stāvoklī ir aptuveni 3-4 reizes lielāka nekā sākotnējam savienojumam.
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
Latvian: Kā lietot Uptravi?
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mehāniski šādu ietekmi izraisa asinsvadu paplašināšana dzīves garumā un līdz ar to izmaiņas acs hemodinamikā.
Greek: Σε μελέτη σε υγιή άτομα, το selexipag (400 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως) δεν άλλαξε την έκθεση στην S-βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9) ή την R-βαρφαρίνη
Latvian: Pētījumā ar veseliem indivīdiem seleksipags (400 mikrogrami divreiz dienā) neizmainīja S varfarīna iedarbību (CYP2C9 substrāts) vai R varfarīna iedarbību (CYP3A4 substrāts) pēc vienas varfarīna 20 mg devas.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.
Latvian: Ja nepieciešams, laika gaitā ārsts var pielāgot uzturošo devu.
Greek: • Σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθής στηθάγχη.
Latvian: • Smaga koronārā sirds slimība vai nestabila stenokardija.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του αυξάνεται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh, βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Seleksipagam un tā aktīvajam metabolītam ir pastiprināta iedarbība uz pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Η έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του στους δύο αυτούς ασθενείς ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών με μέτρια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Seleksipaga un tā aktīvā metabolīta iedarbība šiem diviem indivīdiem bija līdzīga kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Greek: Το Uptravi μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του εάν ο ασθενής δεν είναι επιλέξιμος για αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Ja pacients šīs zāles nevar lietot,
Greek: Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση (εντός 6 ωρών πριν από την ώρα που συνήθως την παίρνετε), μην πάρετε την παραλειπόμενη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας την προκαθορισμένη ώρα.
Latvian: Ja ir gandrīz jau pienācis nākamās devas laiks (ir palikušas 6 stundas vai mazāk pirms parastā devas lietošanas laika), aizmirstā deva ir jāizlaiž un zāles ir jāturpina lietot parastajā laikā.
Greek: Δεν πρέπει να αποκλειστεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με δυνατούς αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7.
Latvian: Iespējamu farmakokinētisku mijiedarbību ar spēcīgiem UGT1A3 un UGT2B7
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Uptravi από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Uptravi vairāk nekā noteikts
Greek: • Πλαστικοποιημένο οδηγό τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας,
Latvian: • titrēšanas ceļvedis veselības aprūpes speciālistam uz laminētas A4 lapas;
Greek: Να παίρνετε τα δισκία με φαγητό, καθώς έτσι ενδέχεται να είναι πιο ανεκτό το φάρμακο.
Latvian: Lietojiet tabletes maltīšu laikā, tādējādi uzlabojot zāļu panesamību.
Greek: Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κουτιά των 10 ή των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και των 60 ή των 140 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (συσκευασίες τιτλοποίησης).
Latvian: Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes Kastītes ar 10 vai 60 apvalkotām tabletēm un 60 vai 140 apvalkotām tabletēm (titrēšanas iepakojumi).
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα των OATP (OATP1B1 και OATP1B3) και P-gp, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga OATP (OATP1B1 un OATP1B3) un P-gp inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία κάθε φορά.
Latvian: Tas Jums sniegs iespēju lietot vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā, nevis vairākas tabletes katrā lietošanas reizē.
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Latvian: Ārsts var Jums likt samazināt devu uz mazāku devu.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP2C8 (π.χ. κλοπιδογρέλη, δεφερασιρόξη και τεριφλουνομίδη), μειώνετε τη δοσολογία του Uptravi σε μία φορά ημερησίως.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP2C8 inhibitoriem (piemēram, klopidogrelu, deferaziroksu, teriflunomīdu), Uptravi lietošanas biežums jāsamazina līdz vienai reizei dienā.
Greek: Μόνο δύο ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) ηπατική ανεπάρκεια έλαβαν δόσεις selexipag.
Latvian: Tikai diviem indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika lietotas seleksipaga devas.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
Latvian: Uptravi sākuma devai jābūt 200 mikrogramiem vienreiz dienā, un ar vienas nedēļas intervālu to palielina par 200 mikrogramiem, lietojot vienreiz dienā, līdz parādās nevēlamas blakusparādības, kas norāda uz seleksipaga darbības veidu, kas nav panesamas vai medicīniski ārstējamas.
Greek: Μειωμένη όρεξη Μειωμένο σωματικό βάρος
Latvian: Samazināta ēstgriba Ķermeņa masas samazināšanās
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την τιτλοποίηση δόσεων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του Uptravi (όπως κεφαλαλγία, διάρροια, ναυτία και έμετος, πόνος στη γνάθο, μυαλγία, πόνος στα άκρα, αρθραλγία και εξάψεις).
Latvian: Devas titrēšanas laikā var rasties dažas nevēlamas blakusparādības, kas parāda Uptravi darbības veidu (piemēram, galvassāpes, caureja, slikta dūša un vemšana, sāpes žoklī, mialģija, sāpes ekstremitātēs, artralģija un pietvīkums).
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ πριν πάρετε το Uptravi εάν - παίρνετε φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση - έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση που σχετίζεται με συμπτώματα όπως ζάλη - είχατε σημαντική απώλεια αίματος ή απώλεια υγρών πρόσφατα, όπως σοβαρή διάρροια ή έμετο - αντιμετωπίζετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας - αντιμετωπίζετε σοβαρά προβλήματα με τα νεφρά σας ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση - αντιμετωπίζετε ή αντιμετωπίζατε σοβαρά προβλήματα με μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Latvian: Pirms Uptravi lietošanas konsultējieties ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu, ja: - Jūs lietojat zāles pret augstu asinsspiedienu; - Jums ir zems asinsspiediens, kas saistīts ar tādiem simptomiem kā reibonis; - Jums nesen ir bijis ievērojams asins zudums vai šķidruma zudums, piemēram, smaga caureja vai vemšana; - Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
Greek: Με κάθε βήμα, θα προσθέτετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή δόση και άλλο ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή δόση.
Latvian: Ar katru soli Jūs pievienosiet vienu 200 mikrogramu tableti rīta devai un vēl vienu 200 mikrogramu tableti vakara devai.
Greek: Το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Latvian: Peļu vai žurku tosksicitātes pētījumos netika veikti konstatējumi.
Greek: Σελίδα 8
Latvian: 8. lapa
Greek: Σελίδα 20
Latvian: 20. lapa
Greek: Υπερθυρεοειδισμός Μειωμένη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Tireoīdstimulējošā hormona daudzuma samazināšanās (skatīt
Greek: Η γλυκουρονιδίωση του ενεργού μεταβολίτη καταλύεται από τα UGT1A3 και UGT2B7.
Latvian: Aktīvā metabolīta glikuronidāciju katalizē UGT1A3 un UGT2B7.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που θα πάρετε κάθε πρωί και κάθε βράδυ για τα πρώτα 4 βήματα.
Latvian: Tālāk shēmā parādīts tablešu skaits, kas jālieto katru rītu un vakaru pirmo 4 titrēšanas soļu laikā.
Greek: Ημερολόγιο τιτλοποίησης
Latvian: Titrēšanas dienasgrāmata
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμες θεραπείες που βοηθούν στην ανακούφιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Ir pieejama ārstēšana, kas var atvieglot blakusparādības.
Greek: Καθώς ένας δυνατός αναστολέας του CYP3A4 δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη, γεγονός που καταδεικνύει ότι η οδός CYP3A4 δεν είναι σημαντική στην αποβολή του ενεργού μεταβολίτη, δεν αναμένεται επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 στη φαρμακοκινητική του ενεργού μεταβολίτη.
Latvian: CYP3A4 ceļš aktīvā metabolīta izvadīšanā nav svarīgs, nav sagaidāma CYP3A4 inducētāju ietekme uz aktīvā metabolīta farmakokinētiku.
Greek: Σελίδα 35
Latvian: 35. lapa
Greek: Πνευμονική αγγειοαποφρακτική νόσος
Latvian: Plaušu vēnu okluzīvā slimība
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης του selexipag με υποστρώματα του CYP3A4.
Latvian: Lietojot seleksipagu vienlaicīgi ar CYP3A4 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Παρατηρήθηκε σποραδικά εγκολεασμός λόγω επιδράσεων που σχετίζονται με την προστακυκλίνη στην εντερική κινητικότητα, σε νεαρούς σκύλους.
Latvian: Jauniem suņiem sporādiski tika novērota invaginācija, kas saistīta ar prostaciklīnu iedarbību uz zarnu motilitāti.
Greek: *Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Greek: Σελίδα 38
Latvian: 38. lapa
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο selexipag
Latvian: Citu zāļu ietekme uz seleksipagu
Greek: Πότε θα μεταβείτε στη δόση συντήρησης
Latvian: Kad esat pārgājis uz uzturošo devu
Greek: Σελίδα 9
Latvian: 9. lapa
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) επέδειξαν παρόμοια προβλεπόμενη έκθεση σε σταθερή κατάσταση με ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια κατά τη χορήγηση σχήματος μίας δόσης ημερησίως.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) stabilā stāvoklī bija līdzīga prognozētā iedarbība kā indivīdiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ar vienreiz dienā lietotu zāļu režīmu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που ίσως παρατηρήσετε όταν παίρνετε το Uptravi είναι:
Latvian: Tālāk minētas visbiežākās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) laikā, kamēr lietojat
Greek: Παρατηρήθηκε καθυστέρηση στο κλείσιμο της μηριαίας ή/και κνημιαίας επιφυσιακής αυξητικής πλάκας σε νεαρούς σκύλους.
Latvian: Jauniem suņiem tika novērota aizkavēta augšstilba un/vai lielā apakšstilba kaula epifīzes augšanas plātnīšu slēgšanās.
Greek: Σελίδα 5
Latvian: 5. lapa
Greek: Σύγκριση θεραπείας: selexipag έναντι εικονικού φαρμάκου
Latvian: Ārstēšanas salīdzinājums: seleksipags un placebo
Greek: • Σοβαρές αρρυθμίες.
Latvian: • Smagas aritmijas.
Greek: Κεφαλαλγία*
Latvian: Pietvīkums*
Greek: Κατά την τιτλοποίηση, ενδεχομένως να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο), πόνο στη γνάθο, μυαλγία, πόνο στα πόδια, αρθραλγία ή ερύθημα του προσώπου (βλ. παράγραφο 4).
Latvian: Titrēšanas laikā var rasties blakusparādības, piemēram, galvassāpes, caureja, nelabums (slikta dūša), vemšana, sāpes žoklī, sāpes muskuļos, sāpes kājās, sāpes locītavās vai sejas piesarkums (skatīt 4. punktu).
Greek: Σελίδα 17
Latvian: 17. lapa
Greek: Εάν είναι εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την παραλειπόμενη δόση και συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας την προκαθορισμένη ώρα.
Latvian: Ja tas notiek 6 stundu laikā pirms parastās nākamās devas lietošanas laika, aizmirstā deva ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāles parastajā laikā.
Greek: Πνευμονική αιμοδυναμική
Latvian: Plaušu hemodinamika
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα το πρωί και το βράδυ.
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto iekšķīgi no rīta un vakarā.
Greek: Σελίδα 7
Latvian: 7. lapa
Greek: Αυτή είναι ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το πρωί και άλλο ένα δισκίο 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Latvian: Tā ir viena 200 mikrogramu tablete no rīta un vēl viena 200 mikrogramu tablete vakarā.
Greek: Σελίδα 25
Latvian: 25. lapa
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg ριφαμπικίνης, χορηγούμενης μία φορά την ημέρα, ενός επαγωγέα του CYP2C8 (και των ενζύμων UGT), δεν μεταβλήθηκε η έκθεση στο selexipag, ενώ μειώθηκε κατά το ήμισυ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη.
Latvian: Lietojot 600 mg rifampicīna, CYP2C8 (un UGT enzīmu) inducētājs, vienreiz dienā, seleksipaga iedarbība nemainījās, bet tā aktīvā metabolīta iedarbība samazinājās uz pusi.
Greek: Μείωση αιμοσφαιρίνης
Latvian: Hemoglobīna daudzuma samazināšanās
Greek: Μην ξεχνάτε να επικοινωνείτε τακτικά με το γιατρό ή το νοσηλευτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ κατά την τιτλοποίηση.
Latvian: Atcerieties, ka titrēšanas laikā Jums regulāri jāsazinās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης και τον οδηγό τιτλοποίησης πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un titrēšanas ceļvedi.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα) - Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) - Υπερθυρεοειδισμός (υπερδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα) - Μειωμένη όρεξη - Απώλεια βάρους - Υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - Στομαχικό άλγος - Πόνος - Αλλαγές σε κάποια αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των εξετάσεων που καταμετρούν τον αριθμό αιμοσφαιρίων και τη λειτουργία του θυρεοειδούς
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits) - Hipertireoze (pārāk aktīvs vairogdziedzeris) - Samazināta ēstgriba - Ķermeņa masas samazinājums
Greek: Το selexipag απορροφάται γρήγορα και υδρολύεται στο ήπαρ από καρβοξυλεστεράσες στον ενεργό μεταβολίτη του.
Latvian: Seleksipags strauji uzsūcas, un karboksilesterāzes to hidrolizē līdz aktīvajam metabolītam.
Greek: Θα μειώσετε τη δόση μόνο αφού μιλήσετε με το γιατρό ή το νοσηελτή που σας παρακολουθεί για την ΠΑΥ.
Latvian: Devu drīkst samazināt tikai pēc konsultēšanās ar PAH ārstējošo ārstu vai medmāsu.
Greek: Συμβάν νοσηρότηταςθνησιμότητας α Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ β n (%)
Latvian: Hospitalizācija PAH dēļ b n (%)
Greek: Σελίδα 11
Latvian: 11. lapa
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το selexipag.
Latvian: - Aktīvā viela ir seleksipags.
Greek: Σελίδα 18
Latvian: 18. lapa
Greek: (α) % των ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση Kaplan-Meier).
Latvian: (a) Pacientu procentuālā daļa, kuriem bija notikums 36 mēnešos = 100 × (1 - aprēķins pēc Kaplāna-Meijera metodes); riska attiecība, kas novērtēta, izmantojot Koksa proporcionālā riska modeli; nestratificēta vienpusēja log-rank p vērtība.
Greek: Τι περιέχει το Uptravi
Latvian: Ko Uptravi satur
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, όπως: κακή ροή αίματος προς τους καρδιακούς μυς (σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθή στηθάγχη), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στον θώρακα καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) που δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση εξαιρετικά ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς βαλβιδικές παθήσεις (συγγενείς ή επίκτητες) που προκαλούν κακή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενες με πνευμονική υπέρταση) - σε περίπτωση εγκεφαλικού τους τελευταίους 3 μήνες, ή οποιουδήποτε άλλου περιστατικού που μειώνει την παροχή του αίματος στον εγκέφαλο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) - εάν παίρνετε γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα των λιπαρών [λιπιδίων] στο αίμα)
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret seleksipagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, piemēram: slikta asins plūsma uz sirds muskuļiem (smaga koronārā sirds slimība vai nestabila stenokardija); simptomi var ietvert sāpes krūtīs; sirdslēkme pēdējo 6 mēnešu laikā; vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek stingri medicīniski novērota; stipri neregulārs sirdsdarbības ritms; sirds vārstuļu bojājums (iedzimts vai iegūts), kas izraisa vāju sirdsdarbību (nav saistīts ar plaušu hipertensiju);
Greek: Αυτή θα είναι η δόση συντήρησής σας.
Latvian: Šī deva būs Jūsu uzturošā deva.
Greek: Σελίδα 29
Latvian: 29. lapa
Greek: Εμφάνιση του Uptravi και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Greek: Σελίδα 30
Latvian: 30. lapa
Greek: Αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7
Latvian: UGT1A3 un UGT2B7 inhibitori
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Uptravi Nepārtrauciet Uptravi lietošanu, ja vien ārsts vai medmāsa nav norādījusi to darīt.
Greek: Σελίδα 40
Latvian: 40. lapa
Greek: Στο υμένιο επικάλυψης: Υπρομελλόζη, προπυλενογλυκόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), καρναουβικός κηρός και οξείδια σιδήρου (βλ. παρακάτω).
Latvian: Apvalkā: hipromeloze, propilēnglikols, titāna dioksīds (E171),karnaubas vasks un dzelzs oksīdi (skatīt tālāk).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Uptravi 200 μικρογραμμαρίων επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία selexipag
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Uptravi 200 mikrogramu apvalkotās tabletes selexipagum
Greek: Σελίδα 39
Latvian: 39. lapa
Greek: Εξάνθημα Κνίδωση Ερύθημα
Latvian: Nātrene Eritēma
Greek: Σελίδα 12
Latvian: 12. lapa
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
Latvian: Tālāk shēmā parādīta devas samazināšana.
Greek: Σελίδα 22
Latvian: 22. lapa
Greek: Μικρή αλλαγή στις μέσες τιμές εμφανίστηκε στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Placebo grupā bija novērojamas nelielas mediānas vērtības izmaiņas.
Greek: Κατά την παρουσία 400/100 mg λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, ενός δυνατού αναστολέα του CYP3A4, δύο φορές ημερησίως, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη του selexipag δεν άλλαξε.
Latvian: 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra (lietojot divreiz dienā), spēcīga CYP3A4 inhibitora, klātbūtnē seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet seleksipaga aktīvā metabolīta iedarbība nemainījās.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα δισκίο ισοδύναμης περιεκτικότητας για τη δόση συντήρησής σας.
Latvian: Uzturošai devai ārsts vai medmāsa var izrakstīt tāda paša stipruma zāles vienā tabletē.
Greek: Οι αρχές αυτές είναι οι εξής:
Latvian: Tie ir:
Greek: Σελίδα 31
Latvian: 31. lapa
Greek: Σελίδα 24
Latvian: 24. lapa
Greek: Σελίδα 37
Latvian: 37. lapa
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Uptravi nav ieteicams barošanas ar krūti laikā.
Greek: Σελίδα 19
Latvian: 19. lapa
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η προσαρμογή της δόσης του selexipag με ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP2C8 (π.χ., ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar CYP2C8 inducētājiem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, fenitoīnu), var būt nepieciešama seleksipaga devas pielāgošana.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του υπόκεινται σε οξειδωτικό μεταβολισμό κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4.
Latvian: Gan seleksipagam, gan tā aktīvajam metabolītam CYP2C8 (galvenokārt) un CYP3A4 (mazākā mērā) nodrošina oksidatīvo metabolismu.
Greek: Σελίδα 23
Latvian: 23. lapa
Greek: Σελίδα 4
Latvian: 4. lapa
Greek: Σελίδα 15
Latvian: 15. lapa
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την προστακυκλίνη
Latvian: Prostaciklīna izraisītām reakcijām līdzīgas saistītas nevēlamās blakusparādības
Greek: Σελίδα 16
Latvian: 16. lapa
Greek: Βέλγιο Παρασκευαστής
Latvian: Beļģija Ražotājs
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις λόγω φύλου, φυλής, ηλικίας ή σωματικού βάρους στην φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΠΑΥ.
Latvian: Veseliem indivīdiem un PAH slimniekiem netika novērota klīniski nozīmīga ietekme uz seleksipaga un tā aktīvā metabolīta farmakokinētiku saistībā ar dzimumu, rasi, vecumu vai ķermeņa masu.
Greek: Η δόση αυξάνεται κατά 200 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, συνήθως ανά διαστήματα μίας εβδομάδας.
Latvian: Deva parasti tiek palielināta reizi nedēļā ar 200 mikrogramu soli, lietojot zāles divas reizes dienā.
Greek: Η πρώτη λήψη της υψηλότερης δόσης θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Latvian: Palielinātā deva pirmo reizi jālieto vakarā.
Greek: Υπό την παρουσία 600 mg γεμφιβροζίλης, χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, η έκθεση στο selexipag αυξήθηκε περίπου κατά 2 φορές, ενώ η έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη, ο οποίος συνεισφέρει κατά κύριο λόγο στην αποτελεσματικότητα, αυξήθηκε περίπου κατά 11 φορές.
Latvian: Lietojot 600 mg gemfibrozila (spēcīgs CYP2C8 inhibitors) divas reizes dienā, seleksipaga iedarbība palielinājās aptuveni 2 reizes, bet tā aktīvā metabolīta (galvenais iedarbības veicinātājs) iedarbība palielinājās aptuveni 11 reizes.
Greek: Σελίδα 33
Latvian: 33. lapa
Greek: Σελίδα 27
Latvian: 27. lapa
Greek: Σελίδα 10
Latvian: 10. lapa
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Κεφαλαλγία - Εξάψεις (ερύθημα του προσώπου) - Ναυτία και έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας) - Διάρροια - Πόνος στη γνάθο, μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα πόδια - Ρινοφαρυγγίτιδα (μπουκωμένη μύτη)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Galvassāpes - Pietvīkums (sejas piesarkums) - Slikta dūša un vemšana