FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de daclizumab beta 150 mg, administrado por via subcutânea, foi de aproximadamente 90% com base na análise farmacocinética das dosagens subcutâneas e intravenosas de um estudo cruzado.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť daklizumabu beta 150 mg podávaného subkutánne bola približne 90 % na základe farmakokinetickej analýzy subkutánneho a intravenózneho dávkovania u populácie krížovej štúdie.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (inými ako je skleróza
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab beta não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie nebola farmakokinetika daklizumabu beta ovplyvnená vekom (rozmedzie: od 18 do 66 rokov; n=1 670) alebo pohlavím (n =
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab beta foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
Slovak: V dvoch 9-mesačných štúdiách vykonaných na opiciach druhu Cynomolgus bol daklizumab beta podávaný subkutánne každé dva týždne v dávke 10-200 mg/kg.
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
Slovak: Kontraindikácii u všetkých pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo poruchou funkcie
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab beta é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
Slovak: V súlade s výsledkami jednotlivých štúdií naznačila farmakokinetická analýza populácie krížovej štúdie, že expozícia daklizumabu beta je vyššia ako úmerná dávke od 50 mg do 100 mg pri subkutánnom podaní a je úmerná dávke od 100 mg do 300 mg pri subkutánnom podaní.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab beta.
Slovak: Tvorba protilátok proti lieku alebo neutralizačných protilátok sa neprejavila žiadnou zjavnou klinickou odpoveďou, nežiaducimi reakciami a neovplyvnila farmakodynamický profil daklizumabu beta.
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi revista de modo a acrescentar a reação adversa sarcoidose com uma frequência de "pouco frequente" e a reação adversa colite com uma frequência de "frequente".
Slovak: Bola preskúmaná časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC) a pridaná nežiaduca reakcia sarkoidóza s frekvenciou menej časté a nežiaduca reakcia kolitída s frekvenciou časté.
Portuguese: Daclizumab beta é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
Slovak: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže na antigén CD25 (IL2Rα) a zabraňuje väzbe IL-2 na CD25.
Portuguese: A depuração de daclizumab beta em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
Slovak: Klírens daklizumabu beta u pacientov s neutralizačnými protilátkami bol v priemere o 19 % vyšší (pozri časť 4.8 Imunogenita).
Portuguese: Os dados disponíveis de toxicologia em macacos cinomolgo em amamentação demonstraram excreção de daclizumab no leite (para mais informações ver secção5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u laktujúcich opíc druhu Cynomolgus preukázali vylučovanie daklizumabu beta do mlieka (ďalšie podrobnosti pozri v časti 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zinbrytou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe sklerózy multiplex
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Slovak: Ihlu rýchlo vsuňte pod kožu, až kým nebude celá pod
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com antecedentes de hipersensibilidade grave (por exemplo, anafilaxia ou reações anafilactoides) a todas as formas de daclizumab ou a qualquer um dos excipientes de Zinbryta (ver secção 6.1).
Slovak: Zinbryta sa nesmie používať u pacientov, ktorý majú v anamnéze závažnú precitlivenosť (napr. anafylaxia alebo anafylaktoidné reakcie) na všetky formy daklizumabu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok Zinbryty uvedených v časti 6.1.
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
Slovak: Nepredvídateľnom riziku závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene kedykoľvek počas liečby a niekoľko mesiacov po poslednej dávke;
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab beta é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je rovnovážny objem distribúcie daklizumabu beta 6,34 l u pacienta s hmotnosťou 68 kg (približná stredná hodnota hodnotených pacientov).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a depuração de daclizumab beta é 0.212 L/dia com um valor de semivida terminal de aproximadamente 21 dias.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie je klírens daklizumabu beta 0,212 l/deň s konečnou hodnotou biologického polčasu rozpadu približne 21 dní.
Portuguese: Certifique-se que vê as riscas verdes na janela de estado da injeção (ver Figura F).
Slovak: Uistite sa, že v okienku stavu injekcie vidíte zelené prúžky (pozri Obrázok
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab beta não foi caracterizada.
Slovak: Presná metabolická dráha daklizumabu beta nebola charakterizovaná.
Portuguese: Observaramse anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
Slovak: U 19 % (175/913) pacientov v štúdii boli pozorované protilátky proti lieku, ktoré sa vytvorili počas liečby, a u 8 % (71/913) pacientov boli pozorované neutralizačné protilátky.
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab beta 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab beta em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab beta acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Slovak: Po subkutánnom podávaní daklizumabu beta 150 mg každé 4 týždne dosiahli sérové koncentrácie daklizumabu beta rovnovážny stav po 4. dávke a daklizumab beta sa akumuloval približne na 2,5násobok v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Portuguese: Deve ver sinais de visto verdes.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené háčiky.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab beta.
Slovak: Štúdie karcinogenity s daklizumabom beta sa neuskutočnili.
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
Slovak: V liekovom okienku môžete vidieť vzduchové bubliny.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Slovak: Po vybratí z chladničky pred podaním injekcie sa má Zinbryta nechať zohriať na izbovú teplotu (2030 °C) (približne 30 minút).
Portuguese: Não se espera que daclizumab beta passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Slovak: Nepredpokladá sa vylučovanie daklizumabu beta obličkami alebo cez metabolizmus pečeňovými enzýmami (pozri časť 4.2).
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a colite é possível.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a kolitídou je možný.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab beta.
Slovak: V klinických štúdiách s daklizumabom beta bola obmedzená expozícia u pacientov starších ako 55 rokov.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a farmacocinética de daclizumab beta em doentes com compromisso renal nem hepático.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie farmakokinetiky daklizumabu beta u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Portuguese: • Se não conseguir ver as riscas verdes na janela de estado da injeção.
Slovak: • nevidíte zelené prúžky v okienku stavu
Portuguese: Em doentes com anticorpos neutralizantes, a depuração de daclizumab beta aumentou em média 19% (ver secção5.2).
Slovak: U pacientov s neutralizačnými protilátkami sa klírens daklizumabu beta zvýšil v priemere o 19 % (pozri časť 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, o peso corporal contribuiu para menos de 40% da variabilidade inter-doente na depuração de daclizumab beta.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie krížovej štúdie za menej ako 40 % variabilitou medzi pacientmi v klírense daklizumabu beta bola telesná hmotnosť.
Portuguese: Foram notificados doze casos de sarcoidose confirmados por profissionais de saúde, cumulativamente, resultantes dos ensaios clínicos.
Slovak: Kumulatívne bolo z klinických štúdií hlásených dvanásť prípadov sarkoidózy potvrdených zdravotníckymi pracovníkmi.
Portuguese: • Doentes com 2 ou mais surtos em 1 ano, e com 1 ou mais lesões intensificadas por Gd na RM do cérebro, ou
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi počas 1 roka a s 1 alebo viacerými Gd-zvýrazňujúcimi sa
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o daclizumab beta, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR/PSURs) pre daklizumab beta dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Portuguese: As reações adversas são apresentadas de acordo com os termos MedDRA por frequência e incidência dentro das Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené ako termíny preferované MedDRA v triedach orgánových systémov
Portuguese: Existe um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da colite devido às propriedades imunomoduladoras do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Slovak: Existuje možný mechanizmus účinku pre rozvoj kolitídy následkom imunomodulačných vlastností daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
Slovak: Viditeľný žltý piest
Portuguese: Existe também um mecanismo de ação plausível para o desenvolvimento da sarcoidose devido aos efeitos imunomoduladores do daclizumab beta e ao envolvimento do daclizumab beta na origem de outros acontecimentos mediados pelo sistema imunitário.
Slovak: Pre rozvoj sarkoidózy existuje tiež možný mechanizmus účinku následkom imunomodulačných účinkov daklizumabu beta a účasti daklizumabu beta na vzniku iných imunitou sprostredkovaných udalostí.
Portuguese: • A recomendação para não iniciar Zinbryta em doentes com níveis de ALT ou AST ≥ 2 vezes o LSN, e de descontinuar o tratamento em doentes com níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN;
Slovak: Odporúčaní nezačať liečbu Zinbrytou u pacientov so zvýšením ALT alebo AST ≥ ako 2násobok ULN a ukončiť liečbu u pacientov so zvýšením ALT alebo AST > ako 3-násobok
Portuguese: • Verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a forma correta de eliminar a caneta usada.
Slovak: • Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použité injekčné pero.
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia Zinbryta a um ângulo de 45°-90° do local da injeção (ver figura I).
Slovak: držte v 45 - 90° uhle k miestu podania injekcie (pozri Obrázok I).
Portuguese: • Se vir sangue no local de injeção, limpe-o com uma gaze e aplique um penso adesivo ou um penso rápido.
Slovak: Ak zbadáte na mieste podania injekcie krv, utrite ju gázovým tampónom a aplikujte
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS
Slovak: Klinické ukazovatele
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab beta (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Slovak: (Cmin) v sére približne 15 mikrogramov/ml a plocha pod časovou krivkou koncentrácie pre intervaly dávkovania (AUCtau) približne 640 deň*mikrogramov/ml s variabilitou medzi pacientmi (%
Portuguese: A relação causal entre o daclizumab beta e a sarcoidose é considerada possível.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi daklizumabom beta a sarkoidózou je možný.
Portuguese: Daclizumab beta modula a sinalização da IL-2 ao bloquear a sinalização do recetor de alta afinidade da IL-2 dependente do CD25, resultando em níveis superiores de IL-2 disponíveis para sinalização através do recetor da IL-2 de afinidade intermédia.
Slovak: IL-2 závislého od antigénu CD25, čoho výsledkom sú vyššie hladiny IL-2 dostupné na signalizáciu cez stredne afinitný receptor IL-2.
Portuguese: Se não ouvir "cliques" ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
Slovak: Ak po snahe podať injekciu nepočujete klikania alebo nevidíte zelené háčiky v okienku stavu injekcie, pero môže lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Portuguese: Dentro dos regimes estudados de daclizumab beta 150 mg e 300 mg administrados por via subcutânea em intervalos de 4 semanas em doentes com EM, não houve uma relação clara entre a exposição de daclizumab beta e os parâmetros de eficácia clínica (TAS, lesões T2 e lesões intensificadas por Gd) ou parâmetros de segurança de interesse (situação de infeção grave, reação adversa moderada ou grave, e níveis de AST/ALT > 5 vezes o LSN).
Slovak: týždne u pacientov s SM nebol jasný vzťah medzi expozíciou daklizumabu beta a ukazovateľmi klinickej účinnosti (ARR, T2 lézie a Gd-zvýrazňujúce sa lézie) alebo ukazovateľmi bezpečnosti (stav závažnej infekcie, stredne ťažká až ťažká nežiaduca kožná reakcia a AST/ALT >5-násobok hornej hranice normy).
Portuguese: No estudo DECIDE (ver secção 5.1), os doentes foram testados para anticorpos antifármaco (daclizumab beta) na semana 4 e aproximadamente a cada 3 meses a partir dessa semana.
Slovak: V štúdii DECIDE (pozri časť 5.1) boli u pacientov testované protilátky proti lieku (daklizumab beta)
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab beta em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Slovak: zahŕňajú selektívny antagonizmus v odpovediach aktivovaných T-buniek a expanziu imunoregulačných CD56svetlé NK (natural killer )-buniek, čím bolo preukázané selektívne zníženie aktivovaných T-buniek.
Portuguese: Peça instruções ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre como deitar fora as seringas usadas.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry na to, ako správne zlikvidovať použitú
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
Slovak: 6 mesiacov po poslednej dávke Zinbryty, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po
Portuguese: Pressione a caneta com firmeza, mantendo-a no local de injeção.
Slovak: Injekčné pero pevne pritlačte a pridržte na
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
Slovak: Kožné reakcie zväčša ustúpili pri štandardnej starostlivosti,
Portuguese: A substância ativa de Zinbryta é daclizumab beta.
Slovak: Liečivo v Zinbryte je daklizumab beta.
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
Slovak: Ak však od zabudnutej dávky prešli viac ako 2 týždne, preskočte zabudnutú dávku a ďalšiu
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab beta em doentes com EM.
Slovak: Pri prekročení uvedených hodnôt sa v súlade s bezpečnostným profilom daklizumabu beta očakávajú u pacientov s SM možné nežiaduce reakcie.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Slovak: o Lekár a pacient prekonzultovali riziko závažného a potenciálne smrteľného poškodenia pečene a nepredvídateľný charakter takýchto reakcií a nutnosť zmeny liečby v prípade nálezu hodnôt ALT alebo AST
Portuguese: Foi detetado daclizumab beta no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Slovak: Daklizumab beta bol zaznamenaný v mlieku 11 zo 14 laktujúcich opíc v množstvách, ktoré boli
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Slovak: • je roztok zakalený alebo v ňom vidíte plávať častice.
Portuguese: Puxe a tampa da caneta a direito e coloque-a de lado (Ver Figura E).
Slovak: Priamym pohybom stiahnite viečko z injekčného pera a odložte ho bokom (pozri
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
Slovak: Okrem toho bolo do dvoch týždňov od prvej dávky zaznamenané zvýšenie CD56svetlé NK-buniek a zníženie regulačných T-buniek (definované ako CD4+CD127nízke FoxP3+
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Slovak: Na injekčné pero už nezakladajte viečko.
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza a tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (Ver figura G).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a priamym
Portuguese: Não utilize a caneta se:
Slovak: Nepoužívajte injekčné pero, ak spadlo na
Portuguese: Daclizumab beta não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
Slovak: Daklizumab beta nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Portuguese: Escolha um local de injeção e limpe a pele com uma compressa com álcool.
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie a utrite si
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab beta passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
Slovak: Predpokladá sa, že daklizumab beta sa ako monoklonálna protilátka IgG1 katabolizuje na peptidy a aminokyseliny rovnakým spôsobom ako endogénny IgG. Nepredpokladá sa, že daklizumab beta prechádza metabolizmom pečeňovými enzýmami, ako sú izoenzýmy CYP (pozri časť 4.5).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zinbryta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Zinbryta daclizumab
Slovak: Zinbryta daklizumab
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg uma vez por mês, administrada por injeção sob a pele.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg jedenkrát mesačne formou injekcie pod kožu.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zinbryta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zinbryta.
Portuguese: Embora o tratamento esteja associado a efeitos adversos no fígado e a um risco aumentado de infeções, o CHMP considerou que estes podem ser controlados com monitorização regular.
Slovak: Liečba je spojená s nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto účinky sa môžu kontrolovať pravidelným monitorovaním.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zinbryta (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são erupção cutânea, aumento das enzimas hepáticas no sangue, depressão, inflamação e dor no nariz e na garganta, gripe e infeção do trato respiratório superior (como constipações) e linfadenopatia (gânglios inchados).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1osobu zo 100) sú vyrážka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov v krvi, depresia, zapálený a boľavý nos a hrdlo, chrípka a infekcia horných dýchacích ciest, ako je prechladnutie, a lymfadenopatia (opuchnuté žľazy).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zinbryta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zinbryta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: O Zinbryta atua de forma diferente dos tratamentos existentes e tem a vantagem de ser administrado apenas uma vez por mês.
Slovak: Liek Zinbryta účinkuje iným spôsobom ako existujúce liečby a má výhodu, že sa podáva len jedenkrát mesačne.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zinbryta.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zinbryta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zinbryta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta?
Portuguese: Os doentes devem receber formação para que consigam injetar-se a si próprios utilizando uma seringa pré-cheia ou uma caneta de injeção.
Slovak: Pacientov treba zaškoliť, aby si injekciu mohli podávať sami buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera.
Portuguese: O daclizumab também pode ter outros efeitos que reduzem os danos que o sistema imunitário causa nas células nervosas.
Slovak: Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré zmierňujú škodlivé pôsobenie imunitného systému na nervové bunky.
Portuguese: A empresa que comercializa o Zinbryta irá disponibilizar materiais educacionais aos profissionais de saúde e aos doentes sobre as lesões no fígado e a forma de prevenir ou reduzir as lesões.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov o poškodení pečene a spôsoboch prevencie alebo zmiernenia poškodenia.