FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: TURQUOISE-III est une étude de phase 3b, menée en ouvert, à un bras, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité de Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (sans ribavirine) administrés pendant 12 semaines chez des patients adultes infectés par un VHC de génotype 1b, naïfs ou précédemment traités par PegIFN/RBV et ayant une cirrhose compensée.
Italian: TURQUOISE-III è uno studio di fase 3b, in aperto, a braccio singolo, multicentrico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (senza ribavirina) somministrati per 12 settimane a adulti con infezione da HCV GT1b, naïve al trattamento e già trattati precedentemente con pegIFN/RBV, con cirrosi compensata.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 56 comprimés pelliculés(4 boîtes de 14)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
French: Les taux de rechute chez les patients cirrhotiques infectés par un VHC de génotype 1a en fonction des constantes biologiques à l'inclusion sont présentés dans le Tableau 13.
Italian: I tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale nei soggetti cirrotici con infezione da genotipo GT 1a sono presentati nella Tabella 13.
French: Buprénorphi ne/ naloxone
Italian: Buprenorfina/ Naloxone
French: La persistance de substitutions d'acides aminés de la NS5B, NS5A et NS3 associées à la résistance au dasabuvir, à l'ombitasvir et au paritaprévir respectivement, a été évaluée lors d'études cliniques de phase 2b menées chez des patients infectés par un VHC de génotype 1a.
Italian: La persistenza delle sostituzioni amminoacidiche associate a resistenza a dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir in NS5B, NS5A e NS3, rispettivamente, è stata valutata in studi di fase 2b in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a.
French: La rilpivirine a également été administrée le soir avec un repas et au coucher 4 heures après le dîner avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir dans l'étude.
Italian: Nell'ambito dello studio, rilpivirina è stata somministrata anche alla sera con il cibo e 4 ore dopo la cena insieme a Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 14 comprimés pelliculés - sans cadre bleu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio interno di una confezione multipla contenente 14 compresse rivestite con film - esclusa la blue box
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 44,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 44,94 mg di lattosio (come monoidrato).
French: Duloxétine 60 mg dose unique
Italian: Duloxetina 60 mg in dose singola
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEUR DE TRANSFERT DE BRIN DE L'INTÉGRASE Dolutégravir
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Dolutegravir
French: ↑ sulfasalazine
Italian: ↑ sulfasalazina
French: 200 mg une fois par jour /300 mg une fois par jour
Italian: 200 mg una volta al giorno/300 mg una volta al giorno
French: 800/160 mg 2 fois par jour
Italian: 800/160 mg due volte al giorno
French: • Chaque comprimé contient 250 mg de dasabuvir (sous forme de sodium monohydraté).
Italian: • Ogni compressa contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Exviera 250 mg, comprimé dasabuvir
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse dasabuvir
French: Surveiller les taux de tacrolimus et ajuster la dose et/ou la fréquence d'administration selon les besoins.
Italian: paritaprev ir tacrolimus e, se necessario, aggiustare la dose e/o la frequenza di somministrazione.
French: Le lopinavir/ritonavir 800/200 mg une fois par jour (administré le soir) a également été administré avec le dasabuvir plus l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Italian: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg una volta al giorno (somministrato alla sera) è stato somministrato anche con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Tableau 12.
Italian: Tabella 12.
French: INHIBITEURS DES CANAUX CALCIQUES Amlodipine
Italian: CALCIO-ANTAGONISTI Amlodipina
French: Lansoprazole
Italian: Lansoprazolo
French: L'état d'équilibre du dasabuvir co-administré avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir est atteint après environ 12 jours d'administration.
Italian: Lo stato stazionario farmacocinetico per dasabuvir, quando somministrato in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, è raggiunto dopo circa 12 giorni di somministrazione.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NON NUCLÉOSIDIQUES DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Rilpivirine2
Italian: MEDICINALI ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI NON NUCLEOSIDICI DELLA TRASCRITTASI INVERSA
French: RVS12 chez les patients co-infectés par le VIH-1 dans l'étude TURQUOISE-I
Italian: SVR12 nei soggetti con co-infezione da HIV-1 dello studio TURQUOISE-I
French: Pitavastatine
Italian: Pitavastatina
French: Pour le génotype 1a, les substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, et Y561H dans la NS5B du VHC ont réduit la sensibilité au dasabuvir.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R e Y561H nell'NS5B di HCV hanno ridotto la sensibilità a dasabuvir.
French: Tableau 13.
Italian: Tabella 13.
French: La ciclosporine 100 mg administrée seule et 30 mg administrée avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Italian: Ciclosporina 100 mg somministrata da sola e ciclosporina 30 mg somministrata con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Exviera ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Italian: Exviera non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
French: Exviera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Exviera non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Les INNTI autres que la rilpivirine (éfavirenz, étravirine et névirapine) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
Italian: Gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NNRTI) diversi da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) sono controindicati (vedere paragrafo 4.3).
French: Exviera ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (voir rubrique 5.2).
Italian: Exviera non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2).
French: L'association lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour ou 800/200 mg une fois par jour est contre-indiquée avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévi r/ritonavir en raison de l'augmentation de l'exposition au paritaprévir (voir le Résumé des
Italian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg due volte al giorno o 800/200 mg una volta al giorno è controindicato con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a causa dell'aumento dell'esposizione a paritaprevir (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
French: enzalutamide traitement du cancer de la prostate médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des pilules contraceptives et des anneaux vaginaux utilisés pour la contraception contraception gemfibrozil traitement de l'hyperlipidémie (réduction du cholestérol et des autres graisses du sang)
Italian: enzalutamide per il tumore prostatico medicinali contenenti etinilestradiolo, come la maggior parte delle pillole anticoncezionali e degli anelli vaginali utilizzati a scopo contraccettivo per la contraccezione gemfibrozil per ridurre i livelli di colesterolo e di altri lipidi nel sangue mitotane per alcuni tumori delle ghiandole surrenaliche rifampicina per le infezioni batteriche erba di San Giovanni (hypericum perforatum) medicinale fitoterapico per l'ansia e la depressione moderata.
French: Exviera n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B).
Italian: Exviera non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh).
French: G1
Italian: GT1
French: Aucun patient infecté par le génotype 1b du VHC n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement et 2 patients infectés par le génotype 1b du VHC ont rechuté.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto un fallimento virologico durante il trattamento e 2 soggetti con infezione da HCV di genotipo 1b hanno mostrato una recidiva.
French: d. Observé en association chez des patients infectés par un VHC de génotype 1b.
Italian: d. Osservata in combinazione in soggetti con infezione di genotipo 1b.
French: Pour le génotype lb, les substitutions C316N, C316Y, M414T, Y448H, et S556G de la NS5B du VHC ont réduit la sensibilité au dasabuvir.
Italian: Nel genotipo 1b, le sostituzioni C316N, C316Y, M414T, Y448H e S556G nell'NS5B di HCV hanno ridotto la sensibilità a dasabuvir.
French: Lors de cette étude, les taux de RVS12 étaient semblables entre les traitements Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine (100 %) et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine (99,5 %).
Italian: In questo studio, Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina hanno raggiunto tassi di SVR12 (100%) simili a quelli osservati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5%).
French: Efavirenz/emt ricitabine/fum arate de ténofovir disoproxil mg une fois par jour
Italian: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato 600/300/200 mg una volta al giorno
French: Lorsque vous prenez Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants car cela pourrait être un signe d'aggravation des problèmes de foie : ˗ vous avez des nausées (mal au cœur), des vomissements ou une perte d'appétit.
Italian: Durante il trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir informi il medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare un peggioramento dei problemi al fegato: - manifesta nausea, vomito o perdita dell'appetito - nota un ingiallimento della pelle o degli occhi - le urine appaiono più scure del normale - confusione - nota gonfiore all'area dello stomaco.
French: Dabigatran étexilate
Italian: Dabigatran etexilato
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (hypericum perforatum)
Italian: Giovanni (hypericum perforatum)
French: L'utilisation concomitant est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Aucun patient infecté par le génotype 1b du VHC n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement et un patient infecté par le génotype 1b du VHC a présenté une rechute.
Italian: Nessun soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha sperimentato un fallimento virologico in corso trattamento e un soggetto con infezione da HCV di genotipo 1b ha avuto una recidiva.
French: Mécanisme : induction du CYP3A4/CY P2C8 par la rifampicine.
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4/CYP2C8 da parte di rifampicina.
French: La plus forte dose documentée était une dose unique de 2 g de dasabuvir administrée à des volontaires sains.
Italian: La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
French: 300/100 mg une fois par jour
Italian: 300/100 mg una volta al giorno
French: Des précautions sont à prendre quand le sulfasalazine est coadministré avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir /ritonavir.
Italian: Deve essere prestata cautela quando sulfasalazina è cosomministrata con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
French: Mécanisme : possiblement lié à l'inhibition de l'UGT1A1 par le paritaprévir, le dasabuvir et l'ombitasvir et à l'inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Italian: probabilmente dovuto all'inibizione di UGT1A1 da parte di paritaprevir, dasabuvir e ombitasvir e all'inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir
French: Mécanisme : induction du CYP3A4 par l'enzalutamid e ou le mitotane.
Italian: Meccanismo: induzione di CYP3A4 da parte di enzalutamide o mitotane.
French: Naïfs de traitement et pré-traités par peginterféron + ribavirine, avec cirrhose compensée
Italian: Soggetti naïve al trattamento e soggetti già trattati in precedenza con peginterferone + ribavirina, con cirrosi compensata
French: Une surveillance clinique et un ajustement posologique peut être nécessaire pour la sméphénytoïne.
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per smefenitoina.
French: Le traitement par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine n'était pas non-inférieur à celui par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine.
Italian: L'associazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina è stata non inferiore a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina
French: ↔ R
Italian: ombitasvi r
French: 200 mg une fois par jour puis 200 mg deux fois par jour
Italian: 200 mg una volta al giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno
French: Le dasabuvir doit toujours administré en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Italian: Dasabuvir deve essere sempre somministrato insieme a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: L'âge médian des patients traités (N = 63) était de 51 ans (intervalle : 31-69) ; 24 % des patients étaient noirs ; 81 % étaient infectés par un VHC de génotype IL28B non CC ; 19 % avaient une cirrhose compensée ; 67 % étaient naïfs de traitement anti-VHC ; 33 % étaient en échec à un précédent traitement par PegIFN/RBV ; 89 % présentaient une infection par un VHC de génotype 1a.
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; l'81% dei soggetti presentava un genotipo IL28B non-CC; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito ad un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
French: Médicaments inhibant le CYP2C8
Italian: Medicinali che inibiscono il CYP2C8
French: Étude clinique chez des patients avec une co-infection par un VHC de génotype 1 et le VIH-1
Italian: Studio clinico in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1/ co-infezione da HIV-1
French: Suite à l'administration du dasabuvir avec ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, la demi-vie plasmatique moyenne du dasabuvir était d'environ 6 heures.
Italian: Dopo somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, l'emivita plasmatica media di dasabuvir è stata di circa 5,5-6 ore. A seguito di una dose da 400 mg di 14C-dasabuvir, circa il
French: Élévations des ALAT
Italian: Aumento dei livelli di ALT
French: Élévations des taux sériques d'ALAT
Italian: Aumento dei livelli sierici di ALT
French: Aucun ajustement posologique de la cyclobenzaprine n'est nécessaire : si cliniquement indiqué, une augmentation de dose est possible.
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose per ciclobenzaprina; incrementare la dose se clinicamente indicato.
French: Lors de tests sur réplicons du VHC en culture cellulaire, la CE50 de dasabuvir contre des souches de génotypes 1a-H77 et 1b-Con1 était de 7,7 et 1,8 nM, respectivement.
Italian: L'EC50 di dasabuvir contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nei saggi di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 7,7 e 1,8 nM.
French: Paramètres biologiques
Italian: Parametri di laboratorio
French: Anomalies biologiques
Italian: Anomalie di laboratorio
French: PEARL-II - génotype 1b, précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
French: PEARL-III - génotype lb, naïfs de traitement
Italian: PEARL-III - genotipo 1b, naïve al trattamento
French: Paracétamol (donné comme dose fixe hydrocodone/ paracétamol)
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Paracetamolo (somministrato in dose fissa idrocodone/ paracetamolo)
French: Substitution d'acides aminés émergentea
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti a
French: Un total de 660 patients des études cliniques de phases 2 et 3 ont obtenu des résultats en termes d'ARN-VHC aux deux échéances RVS12 et RVS24.
Italian: Complessivamente, sono disponibili i risultati dell'HCV RNA per entrambi i time point, SVR12 e SVR24, di 660 soggetti arruolati in studi clinici di fase 2 e 3.
French: La dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg, sans ritonavir, en association avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir.
Italian: La dose raccomandata di atazanavir è di 300 mg, senza ritonavir, in associazione con Exviera ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
French: Pour plus de délails, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir également Tableau 2).
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per maggiori dettagli (vedere anche la Tabella 2).
French: RVS12 chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 atteints de cirrhose compensée qui étaient naïfs de traitement ou précédemment traités par PegIFN/RBV
Italian: SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV
French: ˗ Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
French: Exviera 250 mg, comprimé pelliculé dasabuvir
Italian: Exviera 250 mg compresse rivestite con film dasabuvir
French: Autre a. Selon les analyses des échantillons prélevés lors de l'inclusion et au moment de l'échec virologique, ces échecs virologiques semblent être dus à une réinfection.
Italian: Altro a. Questi fallimenti virologici sembrano essere stati provocati da una reinfezione in base alle analisi di campioni basali e dopo fallimento virologico
French: 300 mg dose unique
Italian: 300 mg dose singola
French: ↓ dasabuvir ↓ paritaprévir ↓ ombitasvir
Italian: ↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
French: Le Tableau 12 présente les taux de RVS chez les patients infectés par un VHC de génotype 1 atteints de cirrhose compensée qui étaient naïfs de traitement ou précédemment traités par PegIFN/RBV.
Italian: La Tabella 12 mostra i tassi di SVR12 in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 con cirrosi compensata e che erano naïve al trattamento o precedentemente trattati con pegIFN/RBV.
French: PEARL-IV - génotype la, naïfs de traitement
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento
French: Le tacrolimus 2 mg administré seul et tacrolimus 2 mg administré avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Italian: Tacrolimus 2 mg è stato somministrato da solo e con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Résultat pour les patients sans RVS12 EV pendant le traitement Rechute
Italian: Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva
French: Les patients randomisés dans le bras placebo ont reçu le placebo pendant 12 semaines, après lesquelles ils recevaient en ouvert Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en association avec la ribavirine pendant 12 semaines.
Italian: I soggetti randomizzati al braccio con placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione in aperto di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinazione con ribavirina per 12 settimane.
French: SAPPHIRE-II - génotype 1, précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Italian: SAPPHIRE-II - genotipo 1, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir un traitement par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine pendant 12 semaines.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza ribavirina, per 12 settimane di trattamento.
French: Mécanisme : inhibition du CYP3A4 et de la P-gp par le kétoconazole et le paritaprévir/ri tonavir/ombit
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/P-gp da parte di ketoconazolo e paritaprevir/ritonavi r/ombitasvir.
French: Mécanisme : inhibition de la P-gp intestinale par le paritaprévir et le ritonavir.
Italian: Meccanismo: inibizione della Pgp a livello intestinale da parte di paritaprevir e ritonavir.
French: Si cliniquement indiqué, de plus fortes doses d'ésoméprazole/lansopr azole peuvent être nécessaires.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi più elevate di esomeprazolo/ lansoprazolo, se clinicamente indicato.
French: TURQUOISE-II - génotype 1, patients naïfs de traitement ou précédemment traités par peginterféron + ribavirine avec cirrhose compensée
Italian: TURQUOISE-II- genotipo 1, soggetti con cirrosi compensata, naïve al trattamento o precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
French: Mécanisme : inhibition d'OATP1B/de la BCRP par le paritaprévir.
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B/BCRP da parte di paritaprevir.
French: Paramètres de normalisation des doses rapportés pour la méthadone, la buprénorphine et la naloxone.
Italian: Per metadone, buprenorfina e naloxone sono riportati i parametri normalizzati per la dose.
French: L'administration concomitante de l'atazanavir et Exviera ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir augmente les taux de bilirubine, en particulier lorsque la ribavirine fait partie du traitement pour l'hépatite C, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Italian: L'associazione di atazanavir e ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir aumenta i livelli di bilirubina, soprattutto quando il regime di trattamento dell'HCV include la ribavirina, vedere paragrafi 4.4 e dasabuvir ombitasvir paritaprev ir
French: 5 mg une fois par jour
Italian: 5 mg una volta al giorno
French: Les patients étaient randomisés selon un ratio 1:2 pour recevoir un traitement par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine pendant 12 semaines.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati in rapporto 1:2 a ricevere Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, con o senza ribavirina, per 12 settimane di trattamento.
French: TURQUOISE-II était une étude randomisée, multicentrique internationale, en ouvert menée exclusivement chez 380 patients infectés par un VHC de génotype 1 et atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) qui étaient naïfs de traitement, ou n'avaient pas atteint une RVS lors d'un précédent traitement par PegIFN/RBV.
Italian: TURQUOISE-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in aperto, che è stato condotto esclusivamente su 380 soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh) e infezione da HCV di genotipo 1, naïve al trattamento o che non avevano ottenuto una SVR con un precedente trattamento con pegIFN/RBV.
French: A
Italian: e
French: L'utilisation concomitante avec traitement contenant de l‘éfavirenz est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
Italian: L'impiego concomitante con regimi a base di efavirenz è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
French: Mécanisme : induction du CYP2C19 par le ritonavir.
Italian: Meccanismo: induzione del CYP2C19 da parte di ritonavir.
French: Les patients randomisés dans le bras placebo ont reçu le placebo pendant 12 semaines, après lesquelles ils ont reçu Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en association à la ribavirine pendant 12 semaines.
Italian: I soggetti randomizzati al braccio placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in associazione con ribavirina per 12 settimane
French: Affections psychiatriques Très fréquent Insomnie Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Prurit
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune