FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est administré une fois par jour, invariablement soit le matin, soit le soir.
Slovak: Liek sa užíva raz denne, vždy buď ráno alebo večer.
French: La dose est ensuite augmentée progressivement jusqu'à ce que la maladie soit relativement bien contrôlée.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, až kým ochorenie nie je dostatočne kontrolované.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sprycel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Sprycel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Sprycel est également utilisé chez les enfants afin de traiter:
Slovak: Sprycel sa používa tiež u detí na liečbu:
French: La dose initiale dépend de la maladie à traiter et, chez les enfants, de leur poids corporel.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od liečeného ochorenia a u detí od telesnej hmotnosti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Sprycel?
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Sprycel a prečo bol povolený v EÚ
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sprycel sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sprycel sa neustále kontrolujú.
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
Slovak: Medzi takéto nežiaduce príhody patrili: akýkoľvek príznak ochorenia kostnej drene, návrat ochorenia kdekoľvek v tele a druhá rakovina alebo úmrtie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sprycel (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcia, supresia kostnej drene (klesajúci počet krviniek), bolesť hlavy, hemorágia (krvácanie), pleurálna efúzia (tekutina okolo pľúc), dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť brucha), kožná vyrážka, muskuloskeletálna bolesť, únava, opuch nôh, rúk a tváre, horúčka.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprycel?
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant connu aucun évènement indésirable en l'espace de trois années de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinku bol pomer pacientov, u ktorých sa nevyskytla nežiaduca príhoda do troch rokov od začatia liečby.
French: En outre, le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie a diminué chez environ 33 à 66 % des patients traités dans le cadre des cinq études principales.
Slovak: Okrem toho sa znížil počet bielych krviniek obsahujúcich filadelfský chromozóm približne u 33 až 66 % liečených pacientov v piatich hlavných štúdiách.
French: Aucune de ces études n'a comparé Sprycel avec un autre médicament.
Slovak: V žiadnej z týchto štúdií sa liek Sprycel neporovnával s iným liekom.
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Slovak: Sprycel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Pourquoi Sprycel est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Sprycel povolený v EÚ?
French: Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur multiplication incontrôlée.
Slovak: Tento enzým sa vytvára v leukemických bunkách a spôsobuje, že bunky sa nekontrolovateľne množia.
French: Sprycel est disponible sous forme de comprimés (20, 50, 70, 80, 100 et 140 mg), et d'une poudre destinée à préparer une suspension (10 mg/ml) à prendre par voie orale.
Slovak: Sprycel je dostupný vo forme tabliet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a prášku na prípravu suspenzie (10 mg/ml) na užívanie ústami.
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement si le taux de cellules sanguines est trop faible ou si certains effets indésirables surviennent.
Slovak: Lekár môže dávku znížiť alebo liečbu prerušiť, ak je počet krviniek príliš nízky alebo ak sa objavia určité vedľajšie účinky.
French: Le traitement est arrêté si le médicament cesse de contrôler la maladie ou si le patient ne peut prendre le médicament en raison des effets indésirables.
Slovak: Liečba sa zastaví, ak liek už nedokáže kontrolovať chorobu alebo ak ho pacient nemôže užívať z dôvodu vedľajších účinkov.
French: Chez les enfants atteints de LAL qui reçoivent également d'autres médicaments contre le cancer, une dose fixe de Sprycel est utilisée tout au long de leur traitement.
Slovak: U detí s ALL, ktoré dostávajú aj iné lieky proti rakovine, sa počas celej liečby používa presne stanovená dávka lieku Sprycel.
French: Une réponse a été observée chez environ 90 % des patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas, et chez 94 % des patients nouvellement diagnostiqués.
Slovak: Odpoveď sa pozorovala približne u 90 % pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo v prípade ktorých neúčinkoval, a u 94 % novodiagnostikovaných pacientov.
French: Sprycel n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Slovak: Sprycel je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou leukémie.
French: À titre de comparaison, sur la base de résultats d'études antérieures, ce chiffre s'élevait à 49 % chez les patients qui avaient été traités uniquement par chimiothérapie et 59 % chez les patients qui avaient été traités par imatinib et par chimiothérapie.
Slovak: Na porovnanie, pri použití výsledkov z predchádzajúcich štúdií išlo o 49 % u pacientov, ktorí dostali len chemoterapiu a 59 % u pacientov, ktorí dostali imatinib a chemoterapiu.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sprycel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sprycel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: La majorité de ces études ont évalué les réponses des personnes atteintes de leucémie au traitement en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour voir s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií sa posudzovalo, ako na liečbu odpovedala leukémia, na základe merania hladiny bielych krviniek a krvných doštičiek v krvi, aby sa zistilo, či sa vracajú do rozsahu normálnej úrovne, a na základe merania počtu bielych krviniek, ktoré obsahovali Filadelfský chromozóm, aby sa zistilo, či sa znížil.
French: Quels sont les bénéfices de Sprycel démontrés au cours des études?
Slovak: Sprycel boli preukázané v štúdiách?
French: En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d'autres kinases, Sprycel contribue à réduire le nombre de cellules leucémiques.
Slovak: Blokovaním kinázy nazývanej Bcr-Abl, ako aj iných kináz, liek Sprycel pomáha znižovať počet leukemických buniek.
French: Parmi les patients traités par Sprycel et par chimiothérapie, 66 % n'ont connu aucun événement indésirable.
Slovak: U 66 % z pacientov liečených liekom Sprycel a chemoterapiou sa nevyskytla nežiaduca udalosť.
French: Qu'est-ce que Sprycel et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Sprycel a na čo sa používa?
French: Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté une efficacité similaire, mais l'administration une fois par jour a provoqué moins d'effets indésirables.
Slovak: Pri dávkovaní raz denne a dvakrát denne preukázal liek Sprycel podobnú účinnosť, dávkovanie raz denne však spôsobilo menej vedľajších účinkov.
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
Slovak: CML v tzv. chronickej, akcelerovanej a blastovej fáze.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sprycel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Sprycel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: L'étude principale la plus importante auprès des patients atteints de LMC en phase chronique démontre que les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs sont revenus aux valeurs normales chez 90 % des patients.
Slovak: V rozsiahlejšej štúdii skúmajúcej pacientov s CML v chronickej fáze, sa hladiny krvných doštičiek a bielych krviniek v krvi vrátili na bežné hodnoty u 90 % pacientov.
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
Slovak: U pacientov s CML v iných fázach (akcelerovanej, myeloidnej blastovej a lymfoidnej blastovej) a v prípade ALL sa dosiahla úplná odpoveď približne u 25 až 33 % pacientov.
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v tzv. chronickej fáze u novodiagnostikovaných pacientov s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+).
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie u pacientov s chronickou CML (198 a 36 pacientov), jedna štúdia akcelerovanej CML (120 pacientov), jedna štúdia myeloidnej blastovej CML (80 pacientov) a jedna štúdia ALL s Ph+ a CML v lymfoidnej blastovej fáze (81 pacientov).
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
Slovak: Liečivo lieku Sprycel, dasatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré blokujú enzýmy nazývané proteínkinázy.
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
Slovak: • akútna lymfoblastová leukémia (ALL) s Ph+ , pri ktorej sa lymfocyty (iný druh bielych krviniek) množia príliš rýchlo, alebo CML v tzv. lymfoidnej blastovej fáze.
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa porovnávali účinky lieku Sprycel užívaného raz denne alebo dvakrát denne, a to v jednej u 670 pacientov s CML v chronickej fáze a v druhej u 611 pacientov s CML v pokročilej fáze alebo s ALL s Ph+.
French: Le dasatinib agit essentiellement en bloquant la protéine kinase Bcr-Abl.
Slovak: Dasatinib pôsobí najmä tak, že blokuje proteínkinázu nazývanú Bcr-Abl.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby vrátane imatinibu (ďalšieho lieku proti rakovine) neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky,
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
Slovak: • novodiagnostikovanej ALL s Ph+ v kombinácii s chemoterapiou (liekmi proti rakovine).
French: Les cinq études principales sur Sprycel chez les adultes ont été réalisées auprès de 515 patients, qui avaient tous reçu le traitement à l'imatinib, lequel s'était avéré inefficace ou avait cessé de fonctionner.
Slovak: Sprycel u dospelých sa zúčastnilo 515 pacientov, pričom všetci z nich boli predtým liečení imatinibom, ktorý neúčinkoval alebo prestal účinkovať.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sprycel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Une autre étude principale a examiné l'efficacité de Sprycel chez 113 enfants en phase chronique de LMC Ph+, comprenant 29 patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas ainsi que 84 enfants nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu de traitement.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa skúmala účinnosť lieku Sprycel u 113 detí s Ph+ CML v chronickej fáze vrátane 29 pacientov, ktorí nemohli užívať imatinib alebo naň neodpovedali, ako aj u 84 novodiagnostikovaných detí, ktoré v minulosti neboli liečené.
French: Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée.
Slovak: Pri CML granulocyty (druh bielych krviniek) začnú nekontrolovane rásť.
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 519 pacientov sa porovnával liek Sprycel s imatinibom pri liečbe novodiagnostikovaných pacientov majúcich Ph+ s CML v chronickej fáze, ktorí v minulosti nepodstúpili žiadnu inú liečbu.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
Slovak: Liek Sprycel sa používa, keď iné druhy liečby neúčinkujú alebo majú nepríjemné vedľajšie účinky.
French: Sprycel est un médicament contre le cancer.
Slovak: Sprycel je liek proti rakovine.
French: Les doses de Sprycel sous forme de comprimés et de tablettes ne sont pas les mêmes.
Slovak: Sprycel vo forme tabliet nie sú rovnaké ako dávky tohto lieku vo forme suspenzie.
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré z pacientových génov zmenili svoje usporiadanie, pričom sa vytvoril špeciálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, ktorý produkuje enzým nazývaný Bcr-Abl kináza, čo vedie k vzniku leukémie,
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
Slovak: Sprycel už nemalo filadelfský chromozóm v krvných bunkách v porovnaní so 66 % pacientov užívajúcich imatinib.
French: • les personnes Ph + nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces;
Slovak: • novodiagnostikovanej CML s pozitívnym filadelfským chromozómom (Ph+) v tzv. chronickej fáze, alebo CML s Ph+, nemožno podať iné druhy liečby vrátane liečby imatinibom alebo ak iné druhy liečby neúčinkovali,
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 106 detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou ALL s Ph+
French: Comment Sprycel agit-il?
Slovak: Sprycel účinkuje?
French: Sprycel contient la substance active dasatinib.
Slovak: Sprycel obsahuje liečivo dasatinib.
French: Peut-être nocif pour les dents.
Slovak: Môže škodiť zubom.
French: L'étude est en cours.
Slovak: Štúdia prebieha.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
Slovak: Tento postup sa má vykonať na čistom povrchu.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Slovak: Tento prípad bola osteopénia 1. stupňa.
French: La suspension est stable pendant 60 jours.
Slovak: Perorálna suspenzia je stabilná počas 60 dní.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
French: h Fréquence rapportée comme étant fréquente dans les études pédiatriques.
Slovak: h Frekvencie hlásené ako časté v pediatrických štúdiách.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Slovak: *Upravené na Hasford skóre a uvedená štatistická významnosť na preddefinovanú nominálnu hodnotu významnosti.
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre odporučenú úvodnú dávku.
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
Slovak: Čo potrebujete vedieť pred použitím tohto lieku
French: Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques
Slovak: Účinky na rast a vývoj u pediatrických pacientov
French: Flacon non ouvert 2 ans.
Slovak: Zatvorená fľaška 2 roky.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Slovak: Pacienti pokračujúci v liečbe, majú byť pravidelne monitorovaní.
French: Très fréquent hémorragie*d
Slovak: Veľmi časté hemorágia*d
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Slovak: Tieto výsledky sú zhodné s tými, ktoré sa zistili po 12, 24 a 36 mesiacoch.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Slovak: Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
French: g Douleur musculo-squelettique rapportée pendant ou après l'arrêt du traitement.
Slovak: g Muskuloskeletálna bolesť hlásená počas alebo po ukončení liečby.
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Slovak: Ak je potrebná druhá dávka na doplnenie celkovej predpísanej dávky, zopakujte 3. až 10. krok.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Slovak: Ide o kumulatívne miery predstavujúce minimálne sledovanie pre stanovený časový rámec.
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Slovak: * Ďalšie podrobnosti, pozri časť "Opis vybraných nežiaducich reakcií"
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Slovak: Sú to blistre, na ktorých sú označené dni týždňa.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Slovak: Pleurálny výpotok nezhoršil schopnosť pacienta dosiahnuť odpoveď.
French: Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júla 2016
French: Fréquent dépression, insomnie
Slovak: Časté depresia, insomnia
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Slovak: Piest držte, aby sa zabránilo jeho pohybu.
French: Autres médicaments et SPRYCEL
Slovak: Iné lieky a SPRYCEL
French: Si vous oubliez de prendre SPRYCEL
Slovak: Ak zabudnete užiť SPRYCEL
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Slovak: Pacienti s nekontrolovaným alebo závažným kardiovaskulárnym ochorením neboli zaradení do klinických štúdií.
French: • Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez besoin.
Slovak: Skontrolujte celkovú predpísanú dávku a zistite počet mililitrov (ml), ktoré budete potrebovať.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom riziku užívania SPRYCELU počas tehotenstva.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2006
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
Slovak: Dávka sa má na základe zmien v telesnej hmotnosti prepočítať každé 3 mesiace alebo, ak je to potrebné, častejšie.
French: Très fréquent maux de tête
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
French: % avec RM4.5
Slovak: % s MR4.5
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Slovak: Nájdite označenie, ktoré zodpovedá dávke, ktorú predpísal lekár.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Slovak: Neočakáva sa, že náhodná variabilita expozície medzi jednotlivými udalosťami ovplyvní kumulatívnu expozíciu a účinnosť alebo bezpečnosť.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Slovak: Tieto reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovak: Užívajte SPRYCEL denne až dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Slovak: Vyskytlo sa 45 odlišných BCR-ABL mutácií u 38 % pacientov zúčastnených v tejto štúdii.
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
Slovak: Nedrvte, nelámte alebo nežujte ich.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Slovak: Nebolo možné určiť, či tieto mukokutánne nežiaduce reakcie priamo súviseli so SPRYCELOM alebo so súbežne podávaným liekom.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Detaily o príprave a podávaní tohto lieku a pokyny na používanie, pozri časť 6.6.
French: Acide benzoïque et benzoates
Slovak: Kyselina benzoová a benzoany
French: Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections.
Slovak: Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: L'intervalle QT a été corrigé pour le rythme cardiaque selon la méthode de Friderica.
Slovak: Interval QT bol korigovaný podľa srdcovej frekvencie pomocou Fridericiovej metódy.
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Slovak: E255K a F317L však boli detegované aj pred liečbou.
French: NE LA LAVEZ PAS AU LAVE-VAISSELLE.
Slovak: Neumývajte v umývačke riadu.