FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
Portuguese: Quando topiramato foi adicionado ao tratamento já existente com risperidona (1-6 mg/dia) foram notificados mais frequentemente acontecimentos adversos do que antes da introdução (90% e 54% respectivamente) do topiramato (250-400 mg/dia).
Spanish: Se considera aceptable la justificación facilitada por el TAC de que esta deficiencia se debe al escaso número de pacientes y de centros de estudio cualificados.
Portuguese: A justificação apresentada pelo titular da AIM para esta irregularidade, de que estará relacionada com o número limitado de indivíduos e centros de estudo qualificados disponíveis, foi considerada aceitável.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
Spanish: • Disminución del potasio en la sangre
Portuguese: • Diminuição dos níveis de potássio no sangue
Spanish: En un ensayo farmacocinético en el que se administró Topamax, en ausencia de otra medicación, a dosis entre 50 y 200 mg/día a voluntarias sanas que tomaban un anticonceptivo oral combinado que contenía 1 mg de noretindrona (NET) más 35 µg de etinilestradiol (EE) administrado concomitantemente,no produjo cambios estadísticamente significativos en la exposición media (AUC) de ninguno de los componentes del anticonceptivo oral.
Portuguese: Num estudo de interacção farmacocinética, em voluntárias saudáveis, a administração concomitante de um contraceptivo oral, constituído por 1 mg de noretindrona (NET) e 35 µg de etinilestradiol (EE) e TOPAMAX em doses de 50 a 200 mg/dia administrado na ausência de outros fármacos, não foi associado a alterações significativas de exposição (AUC) de qualquer componente do contraceptivo oral.
Spanish: Anhidrosis, hipoestesia facial, urticaria, eritema, prurito generalizado, exantema macular, decoloración de la piel, dermatitis alérgica, hinchazón de la cara
Portuguese: Anidrose, hipoestesia facial, urticária, eritema, prurido generalisado, erupção macular, descoloração da pele, dermatite alérgica, inflamação da face
Spanish: Se observaron mínimas alteraciones en la farmacocinética de la fracción total activa (risperidona más 9-hidroxirisperidona) y ninguna alteración en la 9hidroxirisperidona.
Portuguese: Na fracção antipsicótica activa total (risperidona e 9-hidroxirisperidona) foram observadas alterações mínimas da farmacocinética, não tendo sido observadas alterações para a 9hidroxirisperidona isolada.
Spanish: El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años de edad es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años).
Portuguese: A dose inicial recomendada para a monoterapia com topiramato em crianças de idade superior a 6 anos, é de 100 mg/dia dependendo do resultado clínico, (isto é, 2 mg/kg/dia em crianças entre os 6 e os 16 anos de idade).
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva se vea disminuida y aumente la hemorragia intermenstrual en pacientes que estén tomando anticonceptivos orales combinados junto con Topamax.
Portuguese: A possibilidade de diminuição da eficácia do contraceptivo e do aumento da hemorragia de privação devem ser tidas em consideração, para doentes a tomar contraceptivos orais em associação com TOPAMAX.
Spanish: Se recomienda controlar la pérdida de peso en los pacientes en tratamiento con topiramato.
Portuguese: É recomendado tolerância à lactose que os doentes em tratamento com o topiramato sejam monitorizados para a perda de peso.
Spanish: Comprimido
Portuguese: Tablet
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francia
Portuguese: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 França
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal terminal, debido a que topiramato se elimina del plasma durante la sesión de hemodiálisis, durante los días en que ésta tenga lugar se debe administrar una dosis suplementaria de Topamax aproximadamente igual a la mitad de la dosis diaria.
Portuguese: Uma vez que o topiramato é removido do plasma por hemodiálise, deve ser administrado em doentes com insuficiência renal em estadio final, nos dias em que a hemodiálise é efectuada, uma dose suplementar de TOPAMAX igual ou aproximadamente iguala metade da dose habitualmente administrada de TOPAMAX.
Spanish: Acidosis hipercloremia
Portuguese: Acidose hiperclorémica
Spanish: Con la coadministración de topiramato y la Hierba de San Juan, se puede observar un riesgo de disminución de las concentraciones plasmáticas que resulte en una pérdida de eficacia.
Portuguese: Pode ser observada com a administração concomitante de topiramato e de Hipericão uma diminuição das concentrações plasmáticas resultando numa perda de eficácia.
Spanish: • Cada comprimido recubierto con película de Topamax contiene 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Portuguese: Cada comprimido revestido de TOPAMAX contém 25, 50, 100, 200 mg de topiramato.
Spanish: El efecto de la alimentación sobre la biodisponibilidad de topiramato no es clínicamente significativo.
Portuguese: A ingestão de alimentos não exerce um efeito clinicamente significativo sobre a biodisponibilidade do topiramato.
Spanish: • Mala pronunciación al hablar
Portuguese: • Discurso pouco claro
Spanish: Complemento nutricional
Portuguese: uplementação alimentar
Spanish: • Hormigueo o adormecimiento de la boca
Portuguese: • Formigueiro ou entorpecimento da boca
Spanish: ≥1/100 a <1/10 Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 Raras
Portuguese: ≥ 1/1000 e <1/100
Spanish: Cápsula dura
Portuguese: Capsule hard
Spanish: El aclaramiento plasmático no cambia en pacientes ancianos en ausencia de insuficiencia renal.
Portuguese: A depuração plasmática do topiramato mantém-se inalterada nos idosos, na ausência de doença renal subjacente.
Spanish: Los resultados clínicos de laboratorio muestran una disminución de los niveles palmáticos de potasio tras la administración de topiramato o HCTZ, y que fue mayor al administrar HCTZ y topiramato en combinación.
Portuguese: Resultados laboratoriais indicaram uma redução do potássio sérico após a administração de topiramato e HCTZ.
Spanish: [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: [a ser completado nacionalmente]
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Portuguese: Deve de igual modo falar primeiro com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento contendo topiramato que não o TOPAMAX.
Spanish: • Tome Topamax exactamente como se lo han prescrito.
Portuguese: Tome TOPAMAX exactamente como o seu médico lhe indicou.
Spanish: En el desarrollo clínico del topiramato en monoterapia se han incluido aproximadamente 300 pacientes de 6 a 16 años de edad.
Portuguese: Cerca de 300 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos foram incluídos no desenvolvimento clínico do topiramato como monoterapia.
Spanish: Vértigo, tinitus, dolor en el oído
Portuguese: Vertigem, zumbido, dor de ouvidos
Spanish: 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Portuguese: 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Spanish: Se han aislado, caracterizado, e identificado en plasma, orina y heces de humanos, seis metabolitos, formados mediante procesos de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación.
Portuguese: Foram isolados seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucuronidação, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos.
Spanish: Durante el tratamiento con topiramato se ha observado un aumento de la incidencia de alteraciones del estado de ánimo y depresión.
Portuguese: Foi observado um aumento de incidência de perturbações do humor e depressão durante o tratamento com topiramato.
Spanish: • Hinchazón localizada de la piel
Portuguese: • Inchaço na pele localizado
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
Portuguese: Pirexia, astenia, irritabilidade, alterações na marcha, sentir-se anormal, mal-estar
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Topamax indicadas por su médico.
Portuguese: Tome TOPAMAX sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Spanish: • Cada cápsula dura de Topamax contiene 15, 25, 50 mg de topiramato.
Portuguese: Cada cápsula de TOPAMAX contém 15, 25, 50 mg de topiramato.
Spanish: El ajuste de la dosis debe comenzar con una dosis 25 mg (o menos, en función de un intervalo de 1 a 3 mg/kg/día) administrada todas las noches durante la primera semana.
Portuguese: A titulação deve ser iniciada com 25 mg (ou menos, com base na variação de 1 a 3 mg/kg/dia) administrados à noite, durante a primeira semana.
Spanish: Topamax, cuando se utiliza concomitantemente con otros agentes que predispongan a la nefrolitiasis, pueden aumentar el riesgo de que ésta se produzca.
Portuguese: Quando utilizado concomitantemente com outras substâncias que possam predispor para nefrolitíase, TOPAMAX pode aumentar o risco de nefrolitíase.
Spanish: En conejos, la toxicidad materna relacionada con la dosis fue observada con dosis de hasta 10 mg/kg/día con toxicidad embriofetal (aumento de la letalidad) con dosis de hasta 35 mg/kg/día, y efectos teratogénicos (malformaciones de las costillas y vertebrales) con dosis de 120 mg/kg/día.
Portuguese: Em coelhos, a toxicidade materna relacionada com a dose foi observada em doses a partir de 10 mg/kg/dia, com toxicidade embrionária/fetal (aumento de letalidade) a partir de 35 mg/kg/dia, e efeitos teratogénicos (malformações nas costelas e vértebras) com doses de 120 mg/kg/dia.
Spanish: Presencia de cristales en orina, resultado anómalo de la prueba de la marcha, disminución del recuento de leucocitos
Portuguese: Aumento de peso* Presença de cristais na urina, teste de marcha em linha recta com resultados anómalos, contagem de glóbulos brancos diminuída
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200-400 mg repartidos en dos tomas».
Portuguese: A dose diária habitual corresponde a 200-400 mg, dividida em duas tomas."
Spanish: Nasofaringiti s*
Portuguese: Nasofaringite*
Spanish: Se considera que esto respalda la indicación propuesta para el topiramato como tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin crisis de generalización secundaria en la población pediátrica.
Portuguese: Isto parece sustentar a indicação proposta de topiramato como terapêutica adjuvante em crises epilépticas parciais, com ou sem crises generalizadas secundárias, na população pediátrica.
Spanish: En el estudio sobre la epilepsia pareció observarse una reducción de todos los parámetros medidos (Cmax, Tmax y AUC) del etinilestradiol cuando se administra de forma simultánea con el topiramato.
Portuguese: Parece haver uma redução de todos os parâmetros medidos (Cmáx, Tmáx e AUC) no que respeita ao etinilestradiol associado à administração concomitante de topiramato no estudo da epilepsia.
Spanish: Hipersensibilida d
Portuguese: Hipersensibilidade
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Si no está seguro si algo de lo anterior le aplica, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Topamax.
Portuguese: Se não tem a certeza se algum dos pontos acima mencionados se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar TOPAMAX.
Spanish: • Congestión, moqueo y dolor de garganta
Portuguese: • Corrimento nasal, nariz entupido e dor de garganta
Spanish: En pacientes con función renal alterada (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están reducidos.
Portuguese: O topiramato deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso renal (CLcr ≤ 60 ml/min), uma vez que a depuração plasmática e renal do topiramato estão diminuidas.
Spanish: Ácido Valproico
Portuguese: Ácido valpróico
Spanish: Cuando se administró risperidona (a intervalos de dosis de 1 a 6 mg/día) concomitantemente con topiramato en un rango creciente de dosis de 100, 250 y 400 mg/día hubo una reducción de los valores sistémicos de risperidona (16% y 33% de AUC en estado de equilibrio a las dosis de 250 y 400 mg/día de topiramato, respectivamente).
Portuguese: Quando administrada concomitantemente com topiramato em doses crescentes de 100, 250 e 400 mg/dia, houve uma redução da exposição sistémica da risperidona (16% e 33% da AUC em estado estacionário para as doses de 250 e 400 mg/dia, respectivamente), quando esta foi administrada em doses que variaram entre 1 e 6 mg/dia.
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
Spanish: • Los comprimidos de Topamax se tragan enteros.
Portuguese: TOPAMAX comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Spanish: Este ajuste debe realizarse mediante un ajuste de la dosis que lleve a la obtención del efecto clínico.
Portuguese: Estas alterações devem ser efectuadas por avaliação do efeito clínico.
Spanish: El CHMP consideró que no estaba justificada la contraindicación del topiramato en la epilepsia en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Portuguese: O CHMP não considerou necessária a contra-indicação da utilização do topiramato, para a indicação de epilepsia, na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar métodos de contracepção eficazes.
Spanish: Beba mucho líquido durante el día para prevenir la formación de piedras en el riñón mientras toma Topamax.
Portuguese: Durante o tratamento com TOPAMAX beba uma grande quantidade de fluidos durante o dia para prevenir pedras nos rins enquanto estiver a tomar TOPAMAX.
Spanish: Si olvidó tomar Topamax
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOPAMAX
Spanish: Se ha modificado el aumento semanal máximo de la dosis, que pasa de 100 mg/día a 50 mg/día.
Portuguese: O ajuste incremental máximo da dose semanal foi corrigido para 50 mg/dia, em oposição a 100 mg/dia.
Spanish: • Enrojecimiento y/o picor de la piel
Portuguese: • Erupção na pele e/ ou comichão
Spanish: Cómo tomar Topamax 4.
Portuguese: Como tomar TOPAMAX 4.
Spanish: • Asegúrese de tragar toda la mezcla de comida/esferas de la cuchara inmediatamente.
Portuguese: Certifique-se que engole imediatamente a porção de alimento mole.
Spanish: En un estudio de interacción fármaco-fármaco realizado en pacientes con diabetes tipo 2 se evaluó la farmacocinética en estado estacionario de gliburida (5 mg/día) sola y administrada concomitantemente con topiramato (150 mg/día).
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em doentes com diabetes tipo II avaliou a farmacocinética no estado estacionário do gliburide (5 mg/dia) e do topiramato (150 mg/dia), quando administrados isolados ou concomitantemente.
Spanish: • Espasmos musculares, tirones musculares o debilidad muscular
Portuguese: • Espasmos, contracções ou fraqueza muscular
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 12.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Portuguese: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Áustria
Spanish: Monoterapia para la epilepsia
Portuguese: Monoterapia em epilepsia
Spanish: Manía, anorgasmia, trastornos de pánico, alteración en la estimulación sexual, sentimientos de desesperación* , orgasmo anormal, hipomanía, sensación orgásmica disminuida insomnio medio, perturbación, despertar temprano por la mañana, reacción con pánico, exaltación del estado de ánimo * identificadas como RAs a través de notificaciones espontáneas a partir de la experiencia postcomercialización.
Portuguese: Mania, anorgasmia, perturbação de pânico perturbações na excitação sexual, sensação de desespero*, orgasmo anormal, hipomania, sensação orgásmica diminuida actividades da vida diária, insónia intermédia, distratibilidade, despertar muito cedo, reacção de pânico, exaltado * identificada como uma RAM durante os relatórios espontâneos de pós-comercialização.
Spanish: Las RAs que fueron notificadas en niños pero no en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: eosinofilia, hiperactividad psicomotora, vértigo, vómitos, hipertermia, pirexia y dificultad de aprendizaje.
Portuguese: Entre as reacções adversas medicamentosas que apenas foram descritas em crianças e em estudos em dupla ocultação descrevem-se: eosinofilia, hiperactividade psicomotora, vertigens, vómitos, hipertermia, pirexia e dificuldade de aprendizagem.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar el régimen de ajuste, pueden ampliarse los intervalos de incremento de dosis.
Portuguese: Se o doente não suportar o regime de titulação, podem ser considerados intervalos maiores entre os ajustes de dose.
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
Portuguese: A associação ou interrupção de fenitoína e carbamazepina em terapêutica adjuvante com TOPAMAX pode necessitar de ajuste da dose de TOPAMAX.
Spanish: En ratas, la toxicidad materna y embriofetal relacionada con la dosis (reducción del peso fetal y la osificación esquelética) se observó hasta con dosis de 20 mg/kg/día y los efectos teratogénicos (defectos de las extremidades y de los dedos) con dosis de 400 mg/kg/día y superiores.
Portuguese: Em ratos, a toxicidade materna e toxicidade embrionária/fetal relacionada com a dose (redução no peso fetal e/ou ossificação do esqueleto) foi observada em doses até 20 mg/kg/dia, com efeitos teratogénicos (defeitos nos membros inferiores e dos dedos) com doses igual ou superiores a 400 mg/kg/dia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para blíster alu/alu
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para blisters alu/alu
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
Portuguese: Bradifrenia, insónia, distúrbio na expressão, ansiedade, estado confusional, desorientação, agressão, alterações no humor, agitação, flutuações de humor, humor depressivo, cólera, comportamento anormal,
Spanish: Si el niño es incapaz de tolerar el régimen de ajuste se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Portuguese: Se a criança não é capaz de tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados aumentos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar pérdida de peso mientras estén en tratamiento con topiramato.
Portuguese: lguns doentes podem ter diminuição de peso durante o tratamento com o topiramato.
Spanish: • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
Portuguese: • Glândulas do pescoço, axilas e virilhas, inchadas
Spanish: No ha sido evaluada en ensayos clínicos la administración concomitante de Topamax con alcohol y otros depresores del SNC.
Portuguese: A administração concomitante de TOPAMAX e álcool ou outros medicamentos depressores do Sistema Nervoso Central não foi avaliada em estudos clínicos.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200- 400 mg por día, dividida en dos tomas.
Portuguese: A dose diária habitual é de 200 - 400 mg, dividida em duas tomas.
Spanish: • Síndrome gripal
Portuguese: • Doença do tipo gripal
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Portuguese: Os sinais e sintomas incluíram: convulsões, sonolência, perturbações do discurso, visão turva, diplopia, défice intelectual, letargia, coordenação anormal, estupor, hipotensão, dor abdominal, agitação, tonturas e depressão.
Spanish: • Latido irregular o enlentecimiento del latido del corazón
Portuguese: • Batimento cardíaco anormal ou diminuição do batimento cardíaco
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Portuguese: Se o doente não tolerar o regime de titulação, podem ser efectuados incrementos menores ou intervalos maiores entre cada aumento de dose.
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituania
Portuguese: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lituânia
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de HCTZ (25 mg cada 24 horas) y topiramato (96 mg cada 12 horas) administrados solos y de forma concomitante.
Portuguese: Um estudo de interacção fármaco-fármaco em voluntários saudáveis avaliou a farmacocinética no estado estacionário da HCTZ (25 mg/dia) e do topiramato (96 mg de 12/12h), quando administrados isolada ou concomitantemente.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
Portuguese: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itália compresse rivestite con film, 60 compresse
Spanish: La dosis objetivo inicial para la monoterapia con topiramato en adultos es de 100 mg/día a 200 mg/día dividida en 2 tomas.
Portuguese: A dose inicial recomendada para monoterapia com topiramato, em adultos, é de 100 mg/dia a 200 mg/dia, administrada em duas tomas.
Spanish: Dependiendo de las enfermedades subyacentes, durante el tratamiento con topiramato se recomienda una evaluación apropiada incluyendo determinación de las concentraciones séricas de bicarbonato.
Portuguese: De acordo com a situação clínica inicial, uma avaliação adequada, incluindo níveis plasmáticos de bicarbonato, é recomendada durante o tratamento com topiramato.
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
Portuguese: Terapêutica adjuvante da epilepsia (crises parciais com ou sem generalização secundária, crises primárias generalizadas tónico-clónicas ou crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastault)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para Frasco de plástico
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem para frasco de plástico
Spanish: Como consecuencia, en aquellos pacientes a los que se les administra una dosis y padecen insuficiencia renal, se espera que alcancen mayores concentraciones plasmáticas de topiramato en el estado estacionario que los que tienen una función renal normal.
Portuguese: Como resultado, são esperadas concentrações plasmáticas mais elevadas no estado estacionário para uma dose determinada em doentes com compromisso renal, comparativamente a doentes com função renal normal.
Spanish: NUMERO DE LOTE
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote
Spanish: La adición de Topamax a otros medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, primidona) no tienen ningún efecto clínico significativo sobre sus concentraciones plasmáticas en el estado estacionario, excepto para algún paciente ocasional, en los cuales la adición de Topamax a fenitoína puede dar como resultadoun incremento en las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
Portuguese: valpróico, fenobarbital, ou primidona) não afecta as suas concentrações plasmáticas no estado estacionário, excepto em doentes ocasionais em que a associação de TOPAMAX à fenitoína po provocar uma elevação das concentrações plasmáticas desta.