FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den vier Studien mit 21 000 Frauen, von denen etwa 8 000 mit Gardasil geimpft wurden, die noch nie zuvor eine HPV-Infektion der Typen 6, 11, 16 oder 18 hatten, entwickelte eine dieser Frauen eine Krebsvorstufe im Gebärmutterhals, die vom HPV-Typ 16 oder 18 ausgelöst worden sein könnte.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Gardasil жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, , една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
German: In der Studie mit Jungen und Männern, gab es 3 Fälle von Genitalläsionen von etwa 1 400 Patienten, die den Impfstoff erhalten hatten, verglichen mit 32 Fällen von 1 400 Patienten, denen ein Scheinwirkstoff gegeben worden war.
Bulgarian: В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти, на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили плацебо.
German: • präkanzerösen Läsionen (Zellwachstum) im Gebärmutterhals, der Vulva oder Vagina
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
German: Bei Personen im Alter zwischen neun und 13 Jahren kann Gardasil in zwei Dosen im Abstand von sechs Monaten angewendet werden.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Gardasil през интервал от шест месеца.
German: Dagegen traten in der Placebo-Gruppe insgesamt 189 Fälle externer Genitalläsionen unter fast 8 000 Frauen auf.
Bulgarian: За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
German: Gardasil wird bei Personen im Alter ab 14 Jahren normalerweise in drei Einzeldosen angewendet, wobei die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten Dosis und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis zu geben ist.
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Gardasil се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца преди първата, а третата - четири месеца след втората.
German: Welchen Nutzen hat Gardasil in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?
German: Dieses Schema aus drei Dosen kann auch bei Kindern im Alter zwischen neun und 13 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
German: Bildung schützender Antikörper gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 einen Monat nach der letzten Dosis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е изграждането на защитни антитела срещу тип 6, 11, 16 и 18 на HPV един месец след прилагане на последната доза.
German: Es wird jedoch angenommen, dass der Schutz vor präkanzerösen Analläsionen auch ein Schutz vor Krebs ist.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита срещу рак.
German: Wird die zweite Dosis früher als sechs Monate nach der ersten Dosis gegeben, sollte stets auch eine dritte Dosis gegeben werden.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil, валидно в Европейския съюз.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула", която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини".
German: Ungefähr 70 % aller Gebärmutterhalskrebsarten und etwa 75 bis 80 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 16 und 18 verursacht.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса.
German: Gardasil bei Mädchen zwischen neun und 13 Jahren mit der Wirkung von drei Dosen bei Mädchen und jungen Frauen zwischen 16 und 24 Jahren verglichen.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Gardasil при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката.
German: Wofür wird Gardasil angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Gardasil?
German: Warum wurde Gardasil zugelassen?
Bulgarian: Защо Gardasil е разрешен за употреба?
German: Fast 90 % aller Genitalwarzen werden von den HPV-Typen 6 und 11 verursacht.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
German: Wie wurde Gardasil untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Gardasil?
German: Was ist Gardasil?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil?
German: An den vier Hauptstudien mit Gardasil in drei Dosen, an der fast 21 000 Frauen zwischen 16 und 26 Jahren teilnahmen, wurde Gardasil mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen.
Bulgarian: Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
German: Jahren der Impfstoff mit einem Placebo (Scheinimpfstoff) verglichen, um die Wirkung des Impfstoffs zur Vorbeugung von Genitialwarzen, präkanzerösen Analläsionen und Analkrebs zu untersuchen.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст над 16 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
German: Wie wirkt Gardasil?
Bulgarian: Как действа Gardasil?
German: Wie wird Gardasil angewendet?
Bulgarian: Как се използва Gardasil?
German: • Gebärmutterhals und Analkrebs
Bulgarian: ракови заболявания на цервикса и ануса;
German: In zusätzlichen Studien wurde bei fast 4 000 Frauen zwischen 24 und 45 Jahren die Fähigkeit von Gardasil, angewendet in drei Dosen, untersucht, Infektionen mit den HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 und durch diese HPV-Typen verursachten Genitalwarzen vorzubeugen, und bei etwa 1 700 Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren wurde die Entwicklung von Antikörpern gegen diese HPV-Typen untersucht.
Bulgarian: Три от проучванията с Gardasil, прилаган в три дози, разглеждат способността на лекарството да предотвратява инфекция с HPV, тип 6, 11, 16 и 18, и генитални брадавици, причинени от тези
German: EU/1/14/937/001
Bulgarian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Anwendung
Bulgarian: 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
German: Durchstechfl asche (Glas)
Bulgarian: Интравенозно приложние флакон (стъкло) 40 ml
German: Durchstechflasche
Bulgarian: Име
German: Möglicherweise benötigen Sie eine medizinische Behandlung.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
German: Häufig handelt es sich um Erkältungen, jedoch traten auch Fälle schwererer Infektionen auf.
Bulgarian: Често те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции.
German: Stufe 1a
Bulgarian: Етап 1a
German: Ein Risiko für Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти.
German: • rote Augen
Bulgarian: зачервени очи
German: Zusätzliche Richtlinien gemäß üblicher Praxis sind zu befolgen.
Bulgarian: Трябва да се спазват всички допълнителни указания съгласно стандартната практика.
German: 82377 Penzberg Deutschland
Bulgarian: 82377 Penzberg
German: Es wurden jedoch bis heute keine nennenswerten Unterschiede bzgl. der Lebensqualität während der Nachbeobachtung festgestellt.
Bulgarian: До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването.
German: Verschlechterung vorbestehender Herzerkrankungen
Bulgarian: Влошаване на съществуващи сърдечни заболявания
German: Abhängig von Ihrem Krankheitszustand nach den ersten Behandlungszyklen wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie in der Erhaltungsphase eine Behandlung erhalten.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на Вашето заболяване след началото на лечението, Вашият лекар ще реши дали да получавате лечение по време на фазата на поддържане.
German: Gazyvaro sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Bulgarian: Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск.
German: • Sie eine Infektion haben oder in der Vergangenheit eine Infektion hatten, die lange angedauert hat oder immer wieder auftritt
Bulgarian: имате инфекция или сте имали инфекция в миналото, която е продължила дълго време или се появява отново
German: Die verdünnte Lösung sollte nicht geschüttelt oder eingefroren werden.
Bulgarian: Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.
German: NE (22,5,-)
Bulgarian: NR (22,5,-)
German: Antikörper wirken, indem sie sich an bestimmte Zielstrukturen in Ihrem Körper binden.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепят към специфични мишени в организма.
German: NE (25,4,-)
Bulgarian: NR (25,4,-)
German: • Sie geimpft werden sollen oder wissen, dass Ihnen in naher Zukunft eine Impfung bevorsteht.
Bulgarian: трябва да Ви се постави ваксина или знаете, че може да ви се наложи ваксиниране в близко бъдеще.
German: Patienten mit FL Grad 3b waren von der Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Пациенти с ФЛ степен 3b са изключени от проучването.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/937/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/937/001
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да бъдат записани (или посочени) в картона на пациента.
German: Verspätete oder versäumte Dosen
Bulgarian: Забавени или пропуснати дози
German: Das mediane Alter betrug 73 Jahre, wobei 44 % 75 Jahre alt oder älter waren.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години, като 44% са на 75 години или по-възрастни.
German: Die Symptome einer PML sind unspezifisch und können in Abhängigkeit von der betroffenen Region des Gehirns variieren.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ са неспецифични и може да варират в зависимост от засегнатата област на мозъка.
German: Das ist wichtig, da die Behandlung mit Gazyvaro Auswirkungen auf Ihre Gesundheit oder die Ihres Babys haben könnte.
Bulgarian: Това се налага, защото лечението с Gazyvaro може да окаже влияние на Вашето здраве, или на здравето на Вашето бебе.
German: Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt)
Bulgarian: Ден 2 (или продължение на Ден 1)
German: Vollständiges Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
German: Auch das Sicherheitsprofil stimmt mit dem der Primäranalyse überein.
Bulgarian: Профилът на безопасност съответства на първичния анализ.
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Bulgarian: • чувство на слабост или общо неразположение.
German: • Sie jemals Herzprobleme hatten
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето
German: Obwohl die klinische Bedeutung von HAHA unbekannt ist, kann eine mögliche Korrelation zwischen HAHA und klinischem Verlauf nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
German: Infusionsbedingte Reaktionen können während der Infusion oder bis zu 24 Stunden nach der Infusion auftreten.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
German: Außerdem ist bei diesen Patienten eine Hydratation mit Vorsicht durchzuführen, um eine potenzielle Flüssigkeitsüberlastung zu vermeiden.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
German: Arzneimittel, die vor jeder Infusion verabreicht werden
Bulgarian: Лекарства, прилагани преди всяка инфузия
German: Während der Erhaltungstherapie sollte das ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten werden.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение трябва да се спазва първоначалната схема на прилагане за следващите дози.
German: Beendigung mindestens 1 Stunde vor der Infusion von Gazyvaro
Bulgarian: Завършена най-малко 1 час преди инфузията с Gazyvaro
German: Falls die Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach der Zubereitung bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen können nach vorheriger Exposition auftreten und sehr selten nach der ersten Infusion.
Bulgarian: Симптоми на свръхчувствителност може да настъпят след предхождащо приложение и много рядко при първа инфузия.
German: Diese Reaktionen führten zum ungeplanten Behandlungsabbruch bei 6 von 36 Tieren, die während der Dosis- und Erholungsphasen mit Obinutuzumab behandelt wurden; die Veränderungen waren teilweise reversibel.
Bulgarian: Тези реакции водят до непланирано прекратяване при 6/36 животни, третирани с обинутузумаб по време на фазите на дозиране и възстановяване; тези промени са частично обратими.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gazyvaro mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Präparate irreführend sein.
Bulgarian: Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
German: • Veränderung von Ergebnissen in Blutuntersuchungen:
Bulgarian: промени в кръвните тестове:
German: Das Tumorlysesyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die durch chemische Veränderungen im Blut ausgelöst wird, die durch den Abbau von sterbenden Krebszellen verursacht werden (siehe Abschnitt 3).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови клетки (вижте точка 3).
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Obinutuzumab bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Няма данни от употребата на обинутузумаб при бременни жени.
German: Die Mehrheit der Patienten in Studie GAO4753g hatte ein FL (81,1 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в проучването GAO4753g са имали ФЛ (81,1%).
German: Wenn eine Behandlung erforderlich ist, sollte sie entsprechend den lokalen Empfehlungen erfolgen und die Verabreichung von G-CSF (Granulocyte Colony-Stimulating Factor) in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако е необходимо лечение, то трябва да се прилага в съответствие с местните ръководства и трябва да се има предвид приложението на гранулоцит- колониoстимулиращи фактори (G-CSF).
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns sind die Ergebnisse aus Patientenbefragungen mit Vorsicht zu interpretieren.
Bulgarian: Поради открития дизайн, съобщените от пациента резултати следва да се тълкуват внимателно.
German: Zusätzliche Sicherheitsinformationen aus klinischen Studienerfahrungen
Bulgarian: Допълнителна информация относно безопасността от опита в клиничните проучвания
German: Diese werden Sie dabei unterstützen, den Nutzen für Sie durch die fortgeführte Anwendung von Gazyvaro gegen das Risiko, das Ihrem Baby dadurch entsteht, abzuwägen.
Bulgarian: Те ще Ви помогнат да се прецени ползата от продължаване на Gazyvaro спрямо риска за Вашето бебе.
German: Am häufigsten berichtet:
Bulgarian: Най-често съобщавани:
German: Dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарства.
German: Die demographischen Daten und Ausgangscharakteristika waren zwischen den Behandlungsarmen gut ausgeglichen.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B
German: Patienten, die mit G + B behandelt wurden, erhielten 79,4 % alle sechs Behandlungszyklen verglichen mit 66,7 % der Patienten im Bendamustin-Arm.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с G+B, 79,4% са получили всичките шест цикъла на лечение, в сравнение с 66,7% от пациентите в групата на B.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000).
German: Etwaige Zeichen für Begleitinfektionen sollten entsprechend behandelt werden.
Bulgarian: Всички признаци на съпътстваща инфекция трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gazyvaro bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: Bendamustin n = 166
Bulgarian: N=166
German: Die Ergebnisse aus der Post-hoc-Analyse bezüglich des PFS stimmen mit denen der Primäranalyse überein und die Signifikanz bleibt unverändert.
Bulgarian: Резултатите по отношение на PFS в post hoc анализа съответстват на първичния анализ и значимостта им е непроменена.
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Obinutuzumab zwischen Patienten < 65 Jahre (n = 375), Patienten im Alter von 65 bis 75 Jahren (n = 265) und Patienten > 75 Jahre (n = 171) beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във фармакокинетиката на обинутузумаб при пациенти < 65 години (n=375), пациенти между 65-75 години (n=265) и пациенти > 75 години (n=171).
German: Jeder Zyklus erstreckt sich über 28 Tage.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни.
German: Das ist wichtig, da dieses Arzneimittel am besten wirkt, wenn das Dosierungsschema befolgt wird.
Bulgarian: Това се налага, защото за да бъде това лекарство колкото е възможно по-ефективно, е важно да се спазва схемата на прилагане.
German: Deshalb wird keine pharmakokinetische Wechselwirkung mit Arzneimitteln erwartet, die über diese Enzymsysteme metabolisiert werden.
Bulgarian: Не се очакват фармакокинетични взаимодействия с лекарствени продукти, за които е известно, че се метаболизират чрез тези ензимни системи.
German: • Komplette Dosis (1.000 mg) einmal alle 2 Monate für bis zu 2 Jahre, solange Ihre Erkrankung nicht fortschreitet.
Bulgarian: Пълна доза (1 000 mg) веднъж на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
German: In den Subgruppen lag die Risikoverminderung für Krankheitsprogression oder Tod im Bereich von 92 % bis 58 % für GClb versus Clb und 72 % bis 29 % für GClb versus RClb.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
German: In solchen Fällen werden alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschoben.
Bulgarian: В такива случаи всички последващи посещения и началото на Цикъл 2 ще се преместят във времето, за да се съобразят със забавянето на Цикъл 1.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf infusionsbedingte Reaktionen überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар/медицинска сестра ще Ви наблюдава внимателно за реакции, свързани с инфузията.
German: In den QLQC30- und QLQ-CLL-16-Fragebögen, die während der Behandlungsphase ausgefüllt und ausgewertet wurden, wurde in keiner der Subskalen ein bedeutsamer Unterschied beobachtet.
Bulgarian: Във въпросниците QLQC30 и QLQ-CLL-16, попълвани по време на периода на лечение, не се наблюдава съществена разлика в някоя от подскалите.
German: 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon.
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
German: • eine IRR Grad 4 (d.h. lebensbedrohlich) oder
Bulgarian: РСИ степен 4 (т.e. животозастрашаваща) или,
German: Wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten, muss der zweite Beutel am folgenden Tag verabreicht werden.
Bulgarian: Ако по време на вливането на първите 100 mg има някакви промени в скоростта на инфузията или прекъсвания, вторият сак трябва да се приложи на следващия ден.
German: Die in Tabelle 6 angegebenen Inzidenzen (alle Grade und Grad 3 - 5) sind die für die jeweilige Nebenwirkung höchsten Werte, die in einer der drei Studien festgestellt wurden.
Bulgarian: Честотите, представени в Таблица 6 (всички степени и Степени 3-5), са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени в някое от трите проучвания.
German: Einschließlich 11 Patienten im GClb-Arm mit vollständigem Ansprechen und unvollständiger Erholung des Knochenmarks d
Bulgarian: Включва 11 пациенти в групата GClb с пълен отговор с непълно възстановяване на костния мозък г
German: Diese Subgruppe machte 21 % (253/1202) der FL ITT-Population aus und wies 16,3 % der PFS-Ereignisse (40/245) auf.
Bulgarian: Тази подгрупа включва 21 % от ФЛ ITT популацията (253/1 202) и е получила 16,3 % (40/245) от PFS събитията.
German: Infusionsgeschwindigkeit nicht erhöhen.
Bulgarian: Не увеличавайте скоростта на инфузия.
German: Wenn bei Ihnen jedoch eine infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4), sollten Sie weder mit dem Auto noch mit dem Fahrrad aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Reaktion abgeklungen ist.
Bulgarian: Въпреки това, ако получите реакция, свързана с инфузията (вижте точка 4), не шофирайте, не карайте велосипед и не работете с инструменти или машини до отзвучаване на реакцията.
German: • akute lebensbedrohliche Atemwegssymptome,
Bulgarian: остри животозастрашаващи респираторни симптоми,
German: Der Metabolismus von Obinutuzumab wurde nicht direkt untersucht.
Bulgarian: Метаболизмът на обинутузумаб не е изследван директно.
German: Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie sollen vor Behandlungsbeginn einen Spezialisten für Lebererkrankungen aufsuchen und gemäß lokalen medizinischen Standards überwacht und behandelt werden, um eine Hepatitis-B-Reaktivierung zu verhindern.
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
German: Es konnten keine endgültigen Schlussfolgerungen bezüglich der Wirksamkeit in der MZL- und SLLSubpopulation gezogen werden.
Bulgarian: Не могат да се направят окончателни заключения относно ефикасността при субпопулациите МЗЛ и ДЛЛ.
German: Die Inzidenz einer anhaltenden sowie spät einsetzenden Neutropenie betrug 3 % bzw. 7 %.
Bulgarian: Честотата на продължителна неутропения и неутропения с късно начало е съответно 3 % и 7 %.