FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om textens innehåll och format med den nationella behöriga myndigheten innan Ledaga lanseras i varje medlemsland.
Croatian: Prije puštanja u promet gela Ledaga u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom oko sadržaja i formata teksta.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Swedish: Inga fall av överdosering efter kutan användning av Ledaga rapporterades under det kliniska utvecklingsprogrammet eller efter godkännande för försäljning.
Croatian: Niti tijekom kliničkog razvojnog programa niti nakon stavljanja lijeka na tržište nisu zabilježeni slučajevi predoziranja nakon primjene gela Ledaga na koži.
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: - Lijek Ledaga primijenite točno prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Croatian: Izloženost sluznica, kao što su sluznica usne ili nosne šupljine, uzrokuje bol, crvenilo i ulceracije koje mogu biti teške.
Swedish: Vanliga biverkningar på behandlingsområdet (kan drabba upp till 1 av 10 personer): - Hudsår - Blåsor - Mörkare hud
Croatian: Česte nuspojave na liječenom području (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - ulceracije na koži - plikovi - tamnjenje kože
Swedish: • Ledaga ska levereras med en genomskinlig, förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för att förhindra sekundär exponering och kontaminering när Ledaga förvaras i kylen: o Instruktioner för korrekt användning, öppning och kassering av en plastpåse ska vara tryckta på plastpåsen.
Croatian: • Ledaga treba biti isporučena u prozirnoj, plastičnoj vrećici sa zatvaračem, sigurnoj za djecu kako bi se spriječila sekundarna izloženost i kontaminacija kada se Ledaga čuva u hladnjaku:
Swedish: Patienten bör låta de behandlade områdena torka i 5 till 10 minuter efter applicering innan de klär på sig.
Croatian: Prije prekrivanja odjećom bolesnik treba ostaviti namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja.
Swedish: - Täck inte det behandlade området med luft- eller vattentäta förband efter att du har applicerat detta läkemedel.
Croatian: - Nakon nanošenja, liječena područja nemojte pokrivati zavojima nepropusnima za zrak ili vodu.
Swedish: Klormetin orsakade fostermissbildningar hos möss och råttor när det gavs som enstaka injektioner på 1-2,5 mg/kg.
Croatian: Klormetin je pri jednokratnom davanju injekcije u dozi od 1-2,5 mg/kg uzrokovao fetalne malformacije u miševa i štakora.
Swedish: Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
Croatian: Prethodno primljeno liječenje koje je omogućavalo uključenje u ispitivanje obuhvaćalo je topikalne kortikosteroide, fototerapiju, topikalni beksaroten i topikalni dušikov plikavac.
Swedish: Propylenglykol och butylhydroxitoluen kan också orsaka hudirritation.
Croatian: Propilenglikol i butilhidroksitoluen mogu uzrokovati iritaciju kože.
Swedish: CTCL av MF-typ är en sjukdom i vilken vissa celler i kroppens immunsystem, de så kallade Tlymfocyterna, blir cancerceller och angriper huden.
Croatian: CTCL tipa MF stanje je u kojem određene stanice imunosnog sustava tijela koje se nazivaju T
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici tube i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om propylenglykol och butylhydroxitoluen.
Croatian: Za dodatne informacije o propilenglikolu i butilhidroksitoluenu pogledajte kraj dijela 2.
Swedish: Inga särskilda djurstudier av effekterna av klormetin på honors fertilitet har rapporterats i litteraturen.
Croatian: U literaturi nema izvještaja o ispitivanjima utjecaja klormetina na plodnost ženki životinja.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av klormetin hos gravida kvinnor.
Croatian: Podaci o primjeni klormetina u trudnica su ograničeni.
Swedish: Ledaga är avsett för topisk applicering på huden.
Croatian: Gel Ledaga namijenjen je za topikalnu primjenu na koži.
Swedish: - För patienter som applicerar gel: tvätta händerna med tvål och vatten omedelbart efter applicering.
Croatian: - Za bolesnike koji sami nanose gel: odmah nakon nanošenja operite ruke sapunom i vodom.
Swedish: Klormetin visade sig vara genotoxiskt i bakterie-, växt-, och däggdjursceller.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Klormetin se pokazao genotoksičnim u bakterijskim, biljnim i stanicama sisavaca.
Swedish: Hudsår och blåsor, hudhyperpigmentering
Croatian: Često ulceracije i plikovi na koži, hiperpigmentacija kože
Swedish: Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Croatian: Za čuvanje u hladnjaku tubu treba čistim rukama vratiti u originalnu kutiju, a kutiju spremiti u isporučenu prozirnu plastičnu vrećicu sa zatvaračem.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ledaga
Croatian: Ako primijenite više gela Ledaga nego što ste trebali
Swedish: - Låt området torka i 5 till 10 minuter efter applicering av läkemedlet, och innan du klär på dig.
Croatian: - Prije prekrivanja odjećom ostavite namazana područja da se osuše tijekom 5 do 10 minuta nakon nanošenja lijeka.
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Croatian: U osoba koje nisu oboljele treba izbjegavati izravan kontakt kože s gelom Ledaga.
Swedish: Locket bör användas för att punktera förseglingen.
Croatian: Za bušenje pokrovne folije treba upotrijebiti zatvarač.
Swedish: Bruksanvisning:
Croatian: Upute za primjenu:
Swedish: Som det viktigaste sekundära effektmåttet, utvärderas patienterna också med hjälp av ett utvärderingsverktyg viktat efter allvarsgrad (SWAT, Severity Weighted Assessment Tool) som baserades på en utvärdering av alla lesioner.
Croatian: Severity Weighted Assessment Tool) koja se temelji na procjeni svih lezija.
Swedish: En tunn film av Ledaga bör appliceras en gång dagligen på drabbade hudområden.
Croatian: Jednom dnevno na zahvaćena područja kože treba nanijeti tanak sloj gela Ledaga.
Swedish: Biverkningar som rapporterats med Ledaga i en aktivt kontrollerad studie av patienter med CTCL av MF-typ visas nedan.
Croatian: Niže su prikazane nuspojave zabilježene u bolesnika s CTCL-om tipa MF uslijed primjene gela
Swedish: Hudinriktade behandlingar för CTCL av MF-typ har associerats med sekundär hudcancer, men klormetinets specifika roll har inte fastställts.
Croatian: Rak kože Lijekovi za CTCL tipa MF koji se nanose na kožu povezani su s nastankom sekundarnog raka kože,
Swedish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Croatian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Swedish: • Eld, lågor och rökning bör undvikas tills Ledaga har torkat.
Croatian: • Dok se gel Ledaga ne osuši, mora se izbjegavati vatra, plamen i pušenje.
Swedish: Hur du använder Ledaga
Croatian: Kako primjenjivati gel Ledaga
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumklorid Racemisk mentol Dinatriumedetat Butylhydroxitoluen
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dietilenglikolmonoetileter propilenglikol izopropilni alkohol glicerol laktatna kiselina hidroksipropilceluloza natrijev klorid mentol racemični dinatrijev edetat butilhidroksitoluen
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Croatian: Kako Ledaga izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Croatian: Tel: +44 (0)1491 414333
Swedish: Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Swedish: Effekten utvärderades i populationen vars effekt kunde utvärderas (EE, Efficacy Evaluable) som inkluderade alla 185 patienter som behandlades under minst 6 månader utan några väsentliga protokollavvikelser [Tabell 1], och i populationen som var avsedda för behandling (ITT, Intent To Treat), som inkluderade alla 260 randomiserade patienter.
Croatian: Efficacy Evaluable) koja je obuhvatila svih 185 bolesnika koji su liječeni tijekom najmanje
Swedish: Recordati AB. Tel : +46 8 545 80 230
Croatian: Tel : +46 8 545 80 230
Swedish: Det måste appliceras försiktigt så att det inte hamnar på områden som inte drabbats av sjukdomen.
Croatian: Mora se pažljivo nanositi kako ne bi dospio na područja koja nisu zahvaćena bolešću.
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och att de till slut dör.
Croatian: Kao rezultat toga, stanice raka ne mogu se dijeliti i naposljetku umiru.
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
Croatian: Što je Ledaga i za što se koristi?
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Croatian: Nakon najmanje 6 mjeseci liječenja lijek Ledaga bio je djelotvoran u 58 % bolesnika (76 bolesnika od 130) u usporedbi s 48 % bolesnika (62 od 130) koji su primjenjivali mast.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
Croatian: Terapiju lijekom Ledaga mora započeti liječnik s odgovarajućim iskustvom.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienterna utvecklar blåsor eller öppna sår.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se u bolesnika jave plikovi ili otvorene rane.
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Croatian: Kompanija koja lijek Ledaga stavlja u promet osigurat će materijale za sprječavanje slučajnog kontakta s lijekom, osobito na očima te u nosu i ustima.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Ledaga (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) dermatitis (upala kože kod koje dolazi do crvenila, osipa i peckanja), infekcija kože i svrbež.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ledaga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ledaga.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ledaga?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena lijeka Ledaga?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Ledaga dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Croatian: Osim toga, u ispitivanju koje je uključivalo 260 bolesnika utvrđeno je da je lijek Ledaga barem jednako djelotvoran kao i mast koja sadrži jednaku količinu klormetina.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Croatian: Alkilirajući agensi djeluju vezivanjem na stanice DNK dok se stanice dijele.
Swedish: Mer information om Ledaga
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ledaga
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Croatian: Kako djeluje Ledaga?
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Croatian: Materijali će uključivati plastičnu vrećicu sa zatvaračem, sigurnu za djecu, za sigurno čuvanje lijeka u hladnjaku te karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži upute o ispravnom načinu primjene lijeka.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ledaga skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ledaga u Europskoj uniji.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Ledaga nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala na temelju potpunog ili djelomičnog poboljšanja prema bodovnom sustavu CAILS, kojim se u obzir uzimaju različita svojstva raka kao što su veličina i izgled oštećenja kože.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ledaga.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Croatian: Ledaga se izdaje samo na recept.
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ledaga?
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar klormetin.
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Croatian: Razlika između lijekova Ledaga i Caryolysine jest u tome da je lijek Ledaga dostupan u obliku gela, dok je Caryolysine bio dostupan u obliku tekućine koja se razrjeđuje prije nanošenja na kožu.
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Croatian: Budući da je broj bolesnika s ovom vrstom raka kože nizak, bolest se smatra „rijetkom" te se lijek Ledaga označava kao lijek za rijetku bolest od 9. prosinca 2011.
Swedish: Hur används Ledaga?
Croatian: Kako se Ledaga koristi?
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Croatian: Kompanija je dostavila podatke iz objavljene literature kojima se utvrđuje da je klormetin, djelatna tvar lijeka Ledaga, djelotvoran u liječenju kožnog T-staničnog limfoma tipa mycosis fungoides.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da su sigurnost i djelotvornost lijeka Ledaga usporedive s onima lijeka Caryolysine te da je kvaliteta lijeka zadovoljavajuća.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Croatian: Ledaga je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s rakom kože naziva kožni T-stanični limfom tipa mycosis fungoides.
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" (u ovom slučaju lijeku Caryolysine) koji sadrži istu djelatnu tvar i primjenjuje se u istu svrhu.
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ledaga, klormetin, pripada skupini lijekova za liječenje raka zvanih „alkilirajući agensi".
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
Croatian: Zašto je lijek Ledaga odobren?
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ledaga utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Croatian: Lijek Ledaga, koji je dostupan u obliku gela, nanosi se na zahvaćena područja kože u tankom sloju jedanput na dan.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka Caryolysine, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Croatian: Djelotvornost masti usporediva je s djelotvornošću lijeka Caryolysine, odnosno referentnog lijeka.
Swedish: Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ledaga pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Croatian: To je posebice važno ako uzimate:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 mars 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 23 ožujak 2015
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Croatian: • ako ste muškarac i želite postati otac.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s nekim tko ima ili je imao tuberkulozu.
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 tjedana ili dulje da se počnete osjećati bolje.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Croatian: Prije početka liječenja, svim bolesnicima je potrebno utvrditi imaju li aktivnu ili neaktivnu („latentnu") tuberkulozu, prema lokalnim preporukama.
Swedish: • om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Croatian: • ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili dojite.
Swedish: Infektionerna kan vara av mer allvarlig natur och kan därför kräva tidig och intensiv behandling.
Croatian: Infekcije mogu biti teže prirode i, stoga, može biti potrebno rano i intenzivno liječenje.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Croatian: C, najmanje 82 % do 95 % doze se apsorbira.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Croatian: Vaš liječnik može provesti testove kako bi ustanovio imate li tuberkulozu.
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Croatian: Neki bolesnici čak mogu osjetiti daljnje poboljšanje i nakon 4 do 6 mjeseci liječenja.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika iznosi oko 2 tjedna.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti Leflunomid medac se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Croatian: Podaci o farmakokinetici u starijih bolesnika (> 65 godina) ograničeni su, ali odgovaraju farmakokinetici mlađih odraslih osoba.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite osim ako se ne bliži vrijeme da uzmete drugu dozu.
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Croatian: • Uputu za liječnika Uputa za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju:
Swedish: • zidovudin vid HIV-infektion
Croatian: • zidovudin za liječenje HIV infekcije
Swedish: • om du någon gång fått en allergisk reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
Croatian: • ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo ako imate teške kožne reakcije,
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Croatian: Za daljnje informacije molimo pročitajte dio 4 (Moguće nuspojave).
Swedish: Om du känner dig påverkad skall du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ili upravljati strojevima.
Swedish: Om så är möjligt, ta med dina tabletter eller förpackningen till läkaren.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom tablete ili kutiju kako biste ih pokazali liječniku.
Swedish: Ena sidan av tabletten är präglad med "15".
Croatian: Jedna strana tablete ima urezani znak „15".
Swedish: Denna bipacksedel ändragodkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {MM/GGGG}
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Croatian: Nemojte uzimati Leflunomid medac ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Croatian: Za dodatne informacije o laboratorijskim pretragama obratite se svom liječniku.
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Croatian: Tablete progutajte cijele s puno vode.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Croatian: U tim slučajevima bolesnici trebaju izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.
Swedish: • om du någon gång haft interstitiell lungsjukdom.
Croatian: • ako ste ikad imali intersticijsku plućnu bolest.
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Croatian: Za dodatne informacije o ispitivanju uzorka obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili njegovom lokalnom predstavniku (vidjeti dio 7).
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Croatian: • gubitak apetita, gubitak težine (obično beznačajan),
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Croatian: granično (reverzibilno) smanjenje koncentracije spermija, ukupnog broja spermija i brze progresivne pokretljivosti
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Croatian: • Bolesnici s ozbiljnim infekcijama (vidjeti dio 4.4.).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu i sojin lecitin (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Croatian: Folati su nadoknađivani prema potrebi i uzimalo ih je samo 10 % bolesnika.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare och sluta använd Leflunomide medac:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Leflunomid medac:
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Croatian: U studiji MN302 leflunomid je bio značajno manje učinkovit od metotreksata.