FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Kyprolis treba razmotriti antivirusno profilaktičko liječenje kako bi se smanjio rizik od reaktivacije virusa herpes zoster (vidjeti dio 4.8).
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Croatian: To znači da će se Kyprolis u Vas primjenjivati 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana u svakom ciklusu od 28 dana.
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, a zahtjeve za tekućinom potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Czech: Poměr přežití
Croatian: Udio preživljenja
Czech: Snižte nebo ukončete dávku podle potřeby (viz bod 4.2).
Croatian: Prema potrebi smanjite dozu ili prekinite primjenu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Croatian: Uvjeti Programa prevencije trudnoće za lenalidomid moraju se ispuniti za sve bolesnice, osim za one za koje postoje pouzdani dokazi da nemaju reproduktivnog potencijala.
Czech: Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline u krvi
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Croatian: Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Croatian: Karfilzomib je tetrapeptidni epoksiketonski inhibitor proteasoma koji se selektivno i ireverzibilno veže na aktivno mjesto 20S proteasoma koje sadrži N-terminalni treonin, središnju proteolitičku česticu unutar 26S proteasoma, dok spram drugih razreda proteaza pokazuje nikakvu ili vrlo malu aktivnost.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l (vidjeti dio 4.4)
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje karfilzomib v koncentraci 2 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži karfilzomib u koncentraciji od 2 mg/ml.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Czech: Další léčivé přípravky a Kyprolis
Croatian: Drugi lijekovi i Kyprolis
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Croatian: Za moguće učinke povezane s dozom, vidjeti dio 4.8.
Czech: 95% CI ORR Jednostranná hodnota pb
Croatian: 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednostb
Czech: Dexamethason má být podán 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Czech: • Febrilní neutropenie
Croatian: • Febrilna neutropenija
Czech: • Krvácení do mozku
Croatian: • Krvarenje u mozgu
Czech: Katarakta Rozmazané vidění
Croatian: Katarakta Zamagljen vid
Czech: Kombinační léčba KRd Rameno KRda (n = 396)
Croatian: Kombinirano liječenje KRd KRd skupinaa (N = 396)
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Croatian: • Klirens kreatinina < 15 ml/min (ili klirens kreatinina smanjen na ≤ 50% od početne vrijednosti) ili potreba za dijalizom (vidjeti dio 4.4)
Czech: • Potíže se srdcem, včetně bolestí na hrudi (angina pectoris) v minulosti, srdeční infarkt, nepravidelný tep, vysoký krevní tlak, nebo pokud jste někdy užívali léky na srdce
Croatian: • Problemi sa srcem, uključujući i povijest bolova u prsnom košu (angina), srčanog udara, nepravilnog srčanog ritma, visok krvni tlak ili ako ste ikada uzimali lijekove za srce
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Croatian: Trajanje infuzije je 30 minuta i ne mijenja se tijekom režima
Czech: Riziko srdečního selhání je také vyšší u asijských pacientů.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje důkladné posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Croatian: Preporučuje se temeljita procjena čimbenika kardiovaskularnog rizika prije početka liječenja.
Czech: Co Kyprolis obsahuje
Croatian: Što Kyprolis sadrži
Czech: Kyprolis na základě svého mechanismu účinku a nálezech na zvířatech může po podání těhotné ženě způsobit poškození plodu.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis však může být také ukončena při výskytu nežádoucích účinků, které se nedají zvládnout.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Czech: Kyprolis se nesmí míchat nebo podávat jako infuze s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Kyprolis se ne smije miješati niti primjenjivati zajedno s drugim lijekovima u infuziji.
Czech: Nelze-li hypertenzi kontrolovat, dávka přípravku Kyprolis se má snížit.
Croatian: Ako se hipertenzija ne može kontrolirati, dozu lijeka Kyprolis treba smanjiti.
Czech: U zvířat karfilzomib inhiboval aktivitu proteazomu v krvi a tkáni a oddálil růst nádoru u modelů s mnohočetným myelomem.
Croatian: U životinja, karfilzomib je inhibirao aktivnost proteasoma u krvi i tkivima i odgodio rast tumora u modelima multiplog mijeloma.
Czech: Injekční lahvičku vyjměte z chladničky těsně před použitím.
Croatian: Neposredno prije primjene izvadite bočicu iz hladnjaka.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu byla zkoumána ve dvou studiích zaměřených na poruchu funkce ledvin.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba ispitivana je u dva ciljana ispitivanja oštećenja funkcije bubrega.
Czech: Jestliže se diagnóza TTP/HUS vyloučí, je možné opět zahájit léčbu přípravkem Kyprolis.
Croatian: Ako se isključi dijagnoza TTP-a/HUS-a, može se ponovo započeti s primjenom lijeka Kyprolis.
Czech: • Tvorba krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza)
Croatian: • Krvni ugrušci u venama (duboka venska tromboza)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Czech: • Obtížné dýchání, rychlé dýchání a/nebo namodralé konečky prstů a rty (syndrom akutní respirační tísně)
Croatian: • Otežano disanje, ubrzano disanje i/ili blago plavo obojeni prsti i usnice (akutni respiratorni distres sindrom)
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Croatian: Kyprolis se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis můžete pociťovat únavu, závratě, mdloby a/nebo pokles krevního tlaku.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis možete osjećati umor, omaglicu, nesvjesticu i/ili pad krvnog tlaka.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje PX-171-011 bili su prethodno pod jačim liječenjem i imali su slabiju funkciju organa i koštane srži u usporedbi s bolesnicima uključenima u ispitivanje PX-171-009.
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Croatian: Infuzija u trajanju od 30 minuta rezultirala je sličnim vrijednostima poluvijeka i AUC, ali 2 do 3 puta nižom vrijednosti Cmax u usporedbi s onom opaženom za 2- do 10-minutnu infuziju iste doze.
Czech: 47,6 (42,5; NE)
Croatian: 47,6 (42,5, NP)
Czech: V každé třídě orgánových systémů a kategorii frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava i kategorije učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky tromboembolie.
Croatian: Bolesnike i liječnike se upućuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Croatian: Pri dozama između 20 i 56 mg/m2 došlo je do povećanja izloženosti ovisnog o dozi.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum, které by bylo možné použít při předávkování karfilzomibem.
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot za predoziranje karfilzomibom.
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Czech: Dávky ≥ 15 mg/m2 trvale vyvolávaly (≥ 80 %) inhibici aktivity CT-L proteazomu.
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 30 dní po skončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci k zajištění, abyste neotěhotněla.
Croatian: Tijekom liječenja i 30 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije kako biste bili sigurni da nećete zatrudnjeti.
Czech: Pokud ale dostanete více přípravku Kyprolis, lékař Vás bude sledovat z hlediska výskytu nežádoucích účinků.
Croatian: Međutim, ako primite previše lijeka Kyprolis, Vaš liječnik će Vas pratiti zbog nuspojava.
Czech: Jestliže je ale Kyprolis podán intravenózně a je extenzivně metabolizován, není pravděpodobné, že by farmakokinetický profil karfilzomibu byl ovlivněn inhibitory nebo induktory P-gp nebo BCRP.
Croatian: Međutim, s obzirom da se Kyprolis primjenjuje intravenski i opsežno se metabolizira, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati inhibitori ili induktori P-gp-a ili BCRP-a.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Croatian: Ako se Kyprolis primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica postane trudna tijekom primjene ovog lijeka, bolesnicu treba upoznati s potencijalnim opasnostima za fetus.
Czech: Celkový výskyt žilních trombembolických příhod byl vyšší v ramenech s přípravkem Kyprolis u dvou studií fáze 3.
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Czech: Kyprolis může způsobit zvýšení hladin sérových transamináz (viz bod 4.8).
Croatian: Kyprolis može uzrokovati povišenje vrijednosti serumskih transaminaza (vidjeti dio 4.8).
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Croatian: Razgradni produkti nemaju nikakvu poznatu biološku aktivnost.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
Czech: Pokud je PML potvrzena, musí být karfilzomib vysazen.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje karfilzomibom se mora trajno prekinuti.
Czech: Srdeční selhání, infarkt myokardu a ischemie myokardu
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Croatian: Ne može se isključiti učinak lijeka Kyprolis na produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Czech: Karfilzomib nebyl mutagenní v (Amesově) in vitro testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v in vivo analýze mikrojader kostní dřeně myší.
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Czech: V klinických studiích byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Czech: Po intravenózním podání dávek ≥ 15 mg/m2 byl karfilzomib rychle odstraněn ze systémového oběhu s poločasem ≤ 1 hodina 1. den prvního cyklu.
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
Czech: Kyprolis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib.
Croatian: Kyprolis je lijek koji sadrži djelatnu tvar karfilzomib.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Czech: Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: zaznamenáte rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, potíže s mluvením, slabost v ruce nebo noze, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, snížení nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměti nebo zmatenost.
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako: imate zamagljen vid, gubitak vida ili dvoslike, imate poteškoće s govorom, slabost u ruci ili nozi, primijetite promjenu u načinu hodanja ili imate probleme s ravnotežom, postojanu utrnulost, smanjen osjet ili gubitak osjeta, gubitak pamćenja ili smetenost.
Czech: • Vysoký krevní tlak (hypertenze)
Croatian: • Visok krvni tlak (hipertenzija)
Czech: Při podezření na tuto diagnózu ukončete léčbu přípravkem Kyprolis a vyšetřete pacienty z hlediska možného TTP/HUS.
Croatian: Ako se sumnja na tu dijagnozu, prekinite primjenu lijeka Kyprolis i procijenite bolesnika za mogući TTP/HUS.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Croatian: Bolesnike koji primaju karfilzomib treba pratiti kako bi se uočila pojava novih ili pogoršavajućih neuroloških, kognitivnih ili bihevioralnih znakova i simptoma koji mogu upućivati na PML kao dio diferencijalne dijagnoze poremećaja središnjeg živčanog sustava.
Czech: Úzkost Stav zmatenosti
Croatian: Anksioznost Konfuzno stanje
Czech: Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje u početnoj dozi od 20 mg/m2 (maksimalna doza 44 mg) u 1. ciklusu 1. i 2. dana.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) karfilzomibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Czech: Poté mají být pacienti léčeni s opatrností a zůstat pečlivě sledováni.
Croatian: Posljedično, u liječenju bolesnika potreban je oprez i pomno praćenje.
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika s početnom vrijednosti klirensa kreatitina < 30 ml/min su ograničeni.
Czech: Karfilzomib prokázal antiproliferativní a proapoptotickou aktivitu v předklinických modelech u hematologických nádorů.
Croatian: Karfilzomib je imao antiproliferativno i proapoptotičko djelovanje u pretkliničkim modelima hematoloških tumora.
Czech: Nepodávejte jako intravenózní dávku nebo bolus.
Croatian: Ne smije se primjenjivati kao intravenska doza ili bolus injekcija.
Czech: Doporučená hydratace spočívá jak v perorálním příjmu tekutin (30 ml/kg/den během 48 hodin před 1. dnem prvního cyklu), tak i v intravenózním příjmu (250 - 500 ml intravenózně podaných tekutin před každou dávkou v 1. cyklu).
Croatian: Preporučena hidracija uključuje i peroralni unos tekućina (30 ml/kg/dan tijekom 48 sati prije 1. dana, 1. ciklusa) i intravenski unos tekućina (250 ml do 500 ml odgovarajuće intravenske tekućine prije svake doze u 1. ciklusu).
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povećanje razine jetrenih enzima u krvi
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Kyprolis prašak za otopinu za infuziju se ne smije miješati s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Kyprolis otěhotníte, oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka Kyprolis zatrudnite, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: • Krvácení do žaludku a střev
Croatian: • Krvarenje u želucu i crijevima
Czech: V první studii byl metabolit M14, peptidový fragment a nejhojněji cirkulující metabolit, zvýšen 2- a 3násobně u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, v uvedeném pořadí, a 7krát u pacientů vyžadujících dialýzu (na základě AUClast).
Croatian: U prvom ispitivanju M14 metabolit, peptidni fragment i najobilniji metabolit u cirkulaciji, povećao se dvaput u bolesnika s umjerenim i triput u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, i sedam puta u bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza (temeljeno na AUClast).
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
Czech: byly identifikovány dva případy úrovně 1, jeden případ úrovně 2 a jeden případ úrovně 3.
Croatian: Osim toga i prema dogovorenoj definiciji slučaja prema Mentzeru i sur. identificirana su dva slučaja razine 1, jedan slučaj razine 2 i jedan slučaj razine 3.
Czech: Dávka 20/27 mg/m2 se podává po dobu 10 minut.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Czech: Jestliže Vaše partnerka otěhotní během Vaší léčby přípravkem Kyprolis nebo během 90 dní po skončení této léčby, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Kyprolis ili unutar 90 dana nakon završetka Vašeg liječenja lijekom Kyprolis, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Klinická studie s použitím midazolamu jako sondy CYP3A provedená s karfilzomibem v dávce 27 mg/m2 (2-10minutová infuze) prokázala, že farmakokinetika midazolamu nebyla ovlivněna současným podáním karfilzomibu, což naznačuje, že se nepředpokládá, že by karfilzomib inhiboval metabolizmus substrátů CYP3A4/5 a není induktorem CYP3A4 u lidí.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je kao CYP3A proba korišten oralno primijenjen midazolam, provedeno s karfilzomibom u dozi od 27 mg/m2 (infuzija u trajanju od 2 do 10 minuta), pokazalo je da na farmakokinetiku midazolama ne utječe istodobna primjena karfilzomiba, ukazujući da se ne očekuje da će karfilzomib inhibirati metabolizam CYP3A4/5 supstrata te da nije induktor CYP3A4 u ljudi.
Czech: Po opakovaných dávkách přípravku Kyprolis 15 a 20 mg/m2 byla systémová expozice (AUC) a poločas obdobné 1. a 15. nebo 16. den prvního cyklu, což naznačuje, že nedochází k systémové akumulaci karfilzomibu.
Croatian: Nakon opetovane primjene lijeka Kyprolis u dozama od 15 i 20 mg/m2, sistemska izloženost (AUC) i poluživot su bili slični na dane 1 i 15 ili 16 u 1. ciklusu, što upućuje da nije bilo sistemske akumulacije karfilzomiba.
Czech: • Kašel, který může zahrnovat tíhu na hrudi nebo bolest, překrvení nosní sliznice (bronchitida)
Croatian: • Kašalj koji može uključivati stezanje ili bol u prsnom košu, začepljen nos (bronhitis)
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Croatian: 25 mg dnevno Ciklusi 2. - 12.
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Czech: • Opětovná aktivace infekce virem hepatitidy B (virový zánět jater)
Croatian: • Ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B (virusna upala jetre)
Czech: Tyto nálezy byly hlášeny v dávce 6 mg/m2, což je dávka nižší než doporučená dávka u člověka 27 mg/m2.
Croatian: Ovi su rezultati prijavljeni pri dozi od 6 mg/m2, što je manje od preporučene doze od 27 mg/m2 u ljudi.