FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3: ADMIRAL study overall survival and complete remission in patients with relapsed or refractory AML
Lithuanian: ADMIRAL tyrimo pacientų su recidyvuojančia arba refraktorine ŪML bendras išgyvenamumas ir visiška remisija
English: • azacitidine 75 mg/m2 once daily by SC or IV for 7 days (days 1 through 7)
Lithuanian: • 75 mg/m azacitidino vieną kartą per parą s.
English: Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Lithuanian: Per anksti nutraukus gydymą kortikosteroidais, diferenciacijos sindromo simptomai gali pasikartoti.
English: Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Lithuanian: Vaisingiems vyrams turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr.
English: A concentration-related increase in change from baseline of QTcF was observed across gilteritinib doses ranging from 20 to 450 mg.
Lithuanian: Vartojant gilteritinibo dozes nuo 20 iki 450 mg, buvo pastebėtas QTcF koncentracijos padidėjimas nuo pradinio lygio.
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Lithuanian: , trims pacientams buvo pertrauktas ir iš naujo pradėtas gydymas be QT intervalo pailgėjimo pasikartojimo.
English: How to take Xospata
Lithuanian: Kaip laikyti Xospata
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Iš 317 pacientų, vartojusių 120 mg gilteritinibo su nustatyta klinikinių tyrimų atskaitos taško QTC verte, 4 pacientams (1 %) QTcF > 500 msek.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Xospata and for at least two months after the last dose.
Lithuanian: Gydymo Xospata metu ir mažiausiai du mėnesius po paskutinės dozės žindymą reikia nutraukti.
English: 80 mg or 120 mgb.
Lithuanian: Paros dozę galima sumažinti nuo 120 mg iki 80 mg arba nuo 200 mg iki 120 mg.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Pregnancy testing is recommended for females of reproductive potential seven days prior to initiating Xospata treatment.
Lithuanian: Prieš septynias dienas prieš pradedant gydymą Xospata, vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą.
English: In general, gilteritinib exhibited linear, dose-proportional pharmacokinetics after single and multiple dose administration at doses ranging from 20 to 450 mg in patients with relapsed or refractory AML.
Lithuanian: Paprastai po vienkartinės ir kartotinės dozės, vartojamos nuo 20 iki 450 mg, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibas demonstravo tiesinę, dozei proporcingą farmakokinetiką.
English: 28.2 0.3 Very common
Lithuanian: 10,3 Labai dažni
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Lithuanian: CRh buvo apibrėžtas kaip <5 % kaulų čiulpų eritroblastų, ≥0,5 x 109/l dalinio hematologinio atsigavimo absoliutus neutrofilų skaičius ir ≥50 x 109/l trombocitų, be ekstrameduliarinės leukemijos požymių ir negalima klasifikuoti kaip CR.
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Lithuanian: Xospata gydytiems pacientams pasireiškę diferenciacijos sindromo simptomai ir klinikiniai požymiai yra karščiavimas, dusulys, pleuros efuzija, perikardo efuzija, plaučių edema, hipotenzija, greitas kūno svorio padidėjimas, periferinė edema, išbėrimas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
English: Based on in vitro data, gilteritinib may reduce the effects of medicinal products that target 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor (e.g., escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Lithuanian: 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinis receptorius Remiantis in vitro duomenimis, gilteritinibas gali sumažinti vaistinių preparatų, veikiančių 5HT2B receptorius arba sigma nespecifinius receptorius, (pvz.
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Lithuanian: Vyrams, turintiems vaisingas partneres, turi būti patarta gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutinės Xospata dozės naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
English: How to store Xospata
Lithuanian: Kaip vartoti Xospata
English: Renal impairment
Lithuanian: Perikardo efuzija
English: While the study included patients with various AML-related cytogenetic abnormalities, patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) or therapy-related AML were excluded.
Lithuanian: susijusios citogenetinės anomalijos, pacientai, sergantys ūmia promielocitine leukemija (ŪPL) ar kuriems paskirtas gydymas, susijęs su ŪML, iš tyrimo buvo pašalinti.
English: The supportive Phase 1/2 dose-escalation study 2215-CL-0101 included 157 patients with FLT3 mutated AML treated with either 1 or >1 prior lines of treatment in the combined dose group (i.e. 80 mg, 120 mg or 200 mg); 31.2% received 1 prior line of treatment and 68.8% received >1 prior lines of treatment.
Lithuanian: Palaikomajame 1/2 fazės dozės didinimo tyrime 2215-CL-0101 dalyvavo 157 pacientai, sergantys ŪML su FLT3 mutacija, ir kurie buvo gydyti vienu arba daugiau nei vienu pirmos eilės gydymo būdu kombinuotų dozių grupėje (t.y.
English: Astellas Pharma s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Xospata gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
English: b. The daily dose can be reduced from 120 mg to 80 mg or from 200 mg to 120 mg. c. Composite complete remission (CRc) is defined as the remission rate of all CR (see section 5.1 for definition of CR), CRp [achieved CR except for incomplete platelet recovery (<100 x 109/L)] and CRi (achieved all criteria for CR except for incomplete haematological recovery with residual neutropenia <1 x 109/L with or without complete platelet recovery).
Lithuanian: CRp (pasiekta CR išskyrus nepilną trombocitų atsistatymą (< 100 × 9/l) ir CRi (pasiekti visi CR rodikliai išskyrus nepilną hematologinį atsistatymą su neutropenijos likučiais < 1 × 10
English: • cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
Lithuanian: • 20 mg citarabino du kartus per parą į poodį (s.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Lithuanian: Po Xospata vartojimo galite jausti galvos svaigimą. Jei taip atsitiktų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
English: 14.7 0.6 Very common
Lithuanian: 0,6 Labai dažnai
English: PRES is a rare, reversible, neurological disorder which can present with rapidly evolving symptoms including seizure, headache, confusion, visual and neurological disturbances, with or without associated hypertension and altered mental status.
Lithuanian: UGES yra retas, grįžtamas, neurologinis sutrikimas, dėl kurio gali pasireikšti greitai besivystantys simptomai, įskaitant traukulius, galvos skausmą, sumišimą, regėjimo ir neurologinius sutrikimus, su susijusia hipertenzija arba be jos ir pakitusią psichinę būseną. Jei įtariama UGES, jis turėtų būti patvirtintas atliekant smegenų vizualizavimą, pageidautina magnetinio rezonanso tomografiją (MRT).
English: - if you are allergic to gilteritinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xospata Xospata vartoti negalima - jeigu yra alergija gilteritinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate toliau nurodytus vaistus, ypač: - tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus, pvz.
English: What Xospata is used for
Lithuanian: Kam Xospata vartojamas
English: Following oral administration of gilteritinib, peak plasma concentrations are observed at a median tmax approximately between 4 and 6 hours in healthy volunteers and patients with relapsed or refractory AML.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams ir pacientams su recidyvuojančia arba refrakterine ŪML po geriamojo gilteritinibo vartojimo didžiausios koncentracijos plazmoje tmax mediana stebima maždaug 4-6
English: Additionally, the pharmacokinetics of cephalexin (a sensitive MATE1 substrate) were not significantly (Cmax and AUC decreased by less than 10%) affected after once daily administration of gilteritinib (200 mg) for 15 days in patients with FLT3-mutated relapsed or refractory AML.
Lithuanian: ir AUC sumažėjo mažiau nei 10 %) FLT3 mutacijos recidyvuojančia arba refrakterine ŪML sergantiems pacientams, po 15 dienų gilteritinibo vartojimo vieną kartą per parą (200 mg).
English: There have been reports of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) in patients receiving Xospata (see section 4.8).
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Buvo gauta pranešimų apie pacientų, vartojančių Xospata, užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromą (UGES) (žr.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mg (trys tabletės) kartą per parą. Jūsų gydytojas gali nuspręsti padidinti ar sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Lithuanian: Nėščiosioms reikia pranešti apie galimą riziką vaisiui (žr.
English: Xospata dosing
Lithuanian: Xospata dozavimas
English: • If severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids, Xospata should be interrupted until signs and symptoms are no longer severe.
Lithuanian: • Jeigu sunkūs požymiai ir (arba) simptomai išlieka praėjus daugiau kaip 48 valandoms po kortikosteroidų vartojimo, Xospata vartojimą reikia pertraukti, kol požymiai ir simptomai nebus sunkūs. Jei reikia daugiau informacijos, kreipkitės į paciento hematologą / onkologą ir peržiūrėkite gilteritinibo produkto informaciją svetainėje https://www.ema.europa.eu/.
English: Hypotension
Lithuanian: Hipromeliozė
English: - Possible side effects).
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
English: Concomitant use of Xospata with strong CYP3A/P-gp inducers (e.g., phenytoin, rifampin and St. John's Wort) should be avoided because they can decrease gilteritinib plasma concentrations.
Lithuanian: , fenitoinu, rifampinu ir jonažolėmis), nes jie gali sumažinti gilteritinibo koncentraciją plazmoje.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys, vartojančios Xospata, gydymo Xospata metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo Xospata sustabdymo turėtų naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei vartojate hormoninius kontraceptikus, jūs taip pat turėtumėte naudoti ir barjerinės kontracepcijos priemones, tokias kaip prezervatyvai ar diafragma.
English: General disorders and administration site conditions
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Lithuanian: c. 5 dienas (nuo 1 iki 5 dienos), 30 mg/m fludarabino vieną kartą per parą i.v.
English: Gilteritinib exposure increased approximately 1.5-fold in patients with relapsed or refractory AML when co-administered with a strong CYP3A and/or P-gp inhibitor (see section 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu su stipriu CYP3A ir (arba) P-gp inhibitoriumi, pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine ŪML, gilteritinibo ekspozicija padidėjo maždaug 1,5 karto (žr.
English: • Dizziness or lightheadedness
Lithuanian: • galvos svaigimas ar alpimo pojūtis;
English: - inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip1 iš 100 žmonių): - širdiplėvės uždegimas (perikarditas); - širdies nepakankamumas.
English: Immune system disorders
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Anafilaksinė reakcija
English: Anaphylactic reaction
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: CRc) apibrėžiama kaip remisijos santykis visų CR (žr.
English: Dizziness
Lithuanian: Negalavimas
English: Symptoms have resolved after discontinuation of treatment (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: Simptomai išnyko nutraukus gydymą (žr.
English: Prolonged QT interval
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas
English: • Patient information leaflet
Lithuanian: • Pakuotės lapelis pacientui
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Lithuanian: Buvo gauti nedažni pranešimai apie su smegenimis susijusią Xospata gydytų pacientų būklę, vadinamą UGES (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
English: Acute kidney injury
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Sunkus inkstų pažeidimas
English: Using Trydonis together with:
Lithuanian: Vartojant Trydonis kartu su:
English: It is important to use Trydonis every day.
Lithuanian: Svarbu vartoti Trydonis kasdien.
English: What Trydonis is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Trydonis ir kam jis vartojamas
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Lithuanian: Be to, buvo atlikti du IIIb fazės tyrimai, siekiant patvirtinti Trydonis klinikinį veiksmingumą ir saugumą.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Trydonis:
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Lithuanian: Nenutraukite Trydonis vartojimo ir nemažinkite dozės, net jei jaučiatės geriau arba simptomų nėra.
English: Other medicines and Trydonis
Lithuanian: Kiti vaistai ir Trydonis
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Lithuanian: Trydonis yra vaistas, skirtas padėti kvėpuoti, jo sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų:
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Lithuanian: Trydonis galima vartoti nėštumo metu, tik jei taip Jums patarė gydytojas.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Lithuanian: Jeigu ilgą laiką vartojate Trydonis arba dideles kitų įkvepiamųjų kortikosteroidų dozes ir patiriate stresinę situaciją (pvz., Jus veža į ligoninę po nelaimingo atsitikimo, esate sunkiai sužaloti arba prieš operaciją), Jums gali reikėti daugiau šio vaisto.
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Lithuanian: Trydonis sudėtyje yra truputis etanolio.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Lithuanian: Jei planuojama taikyti nejautrą halogenintais anestetikais, reikia užtikrinti, kad Trydonis nebūtų vartojamas mažiausiai 12 valandų iki anestezijos pradžios, nes yra širdies aritmijų rizika.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Lithuanian: Trydonis kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Lithuanian: Trydonis 87/5/9 µg
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Lithuanian: Tinkamų duomenų apie Trydonis vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra, ir šiems pacientams vaistinį preparatą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Lithuanian: Trydonis aerozolio dalelės yra vidutiniškai daug mažesnės nei dalelės, išpurškiamos ne iš smulkių dalelių formų.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Lithuanian: Vis dėlto esami ilgalaikių klinikinių tyrimų saugumo duomenys reikšmingų abejonių dėl saugumo nesukėlė (žr.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Trydonis.
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Lithuanian: Jei Jums yra arba buvo bet kokių sveikatos sutrikimų ar alergija arba jeigu nesate tikri, ar Jums galima vartoti Trydonis, prieš naudodami inhaliatorių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Lithuanian: Jei iš inhaliatoriaus viršaus ar iš burnos kraštų sklinda „rūkas“, tai reiškia, kad Trydonis nepateks į plaučius taip, kaip reikia.
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Lithuanian: Trydonis nėštumo metu galima vartoti tik tada, jei numatoma nauda pacientei yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Lithuanian: Specifinių Trydonis saugumo žmonių vaisingumui tyrimų neatlikta.
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Lithuanian: Trydonis paros dozė atitinka vidutinę įkvepiamojo kortikosteroido dozę; be to, šis poveikis yra daug mažiau tikėtinas nei vartojant geriamuosius kortikosteroidus.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriama galima farmakokinetinė sąveika tarp veikliųjų Trydonis komponentų, lyginant farmakokinetikos duomenis, gautus po ekstemporaliai paruošto derinio vienkartinės dozės vartojimo arba po beklometazono dipropionato / formoterolio ar glikopironio atskirų komponentų vienkartinių dozių vartojimo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Trydonis tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Lithuanian: Tai taikoma ir į Trydonis panašiems vaistams, kuriuos vartojate plaučių ligai gydyti.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Lithuanian: Trydonis sudėtyje nėra didelių įkvepiamojo kortikosteroido dozių, tačiau gydytojas gali nuspręsti retkarčiais patikrinti kortizolio koncentraciją kraujyje.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Lithuanian: Iš karto po Trydonis vartojimo yra didesnė dusulio ir švokštimo pasunkėjimo rizika, tai vadinama paradoksiniu bronchų spazmu (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
English: If you are already using Trydonis
Lithuanian: Jeigu jau vartojate Trydonis
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
Lithuanian: Be to, dėl anticholinerginio glikopironio poveikio ilgalaikis Trydonis vartojimas kartu su kitais anticholinerginių medžiagų turinčiais vaistiniais preparatais nerekomenduojamas (žr. 4.5 skyrių).
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trydonis Trydonis vartoti negalima:
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar kūdikiams ir naujagimiams, kurie gimė dideles Trydonis dozes vartojusioms motinoms, nepasireiškia antinksčių slopinimas.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, kurios nurodytos bent vienos atskiros sudedamosios dalies PCS, bet Trydonis klinikinių tyrimų metu tokių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta
English: The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Lithuanian: Trydonis vartojimas su AeroChamber Plus tarpine talpykle LOPL sergantiems pacientams padidino beklometazono 17-monopropionato, formoterolio ir glikopironio patekimą į plaučius (didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo atitinkamai 15 %, 58 % ir 60 %).
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti Trydonis vartojimą, įvertinti paciento būklę ir, jei būtina, pradėti alternatyvų gydymą.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Trydonis active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Lithuanian: Atlikti farmakokinetikos modelio modeliavimai parodė, kad, net kai kovariantų vertės buvo kraštutinės (kūno svoris mažesnis nei 40 kg ir tuo pačiu metu glomerulų filtracijos dažnis mažesnis nei 27 ml/min./1,73 m²), Trydonis veikliųjų medžiagų ekspozicija išliko maždaug 2,5 karto didesnė, palyginti su ekspozicija tipiniam pacientui, kurio kovariantų vertės vidutinės.