FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jak se vypočítá dávka přípravku Caprelsa;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu;
Czech: • Význam a použití Pohotovostní karty pacienta.
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartītes nozīme un lietošana.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Latvian: Lietojot atkārtotas devas, vandetanibs uzkrājas aptuveni astoņkārtīgi, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc aptuveni 2 mēnešiem.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že porucha funkce jater neovlivňuje expozici vandetanibu.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka aknu darbības traucējumi neietekmēja vandetaniba iedarbību.
Czech: Vandetanib se váže na lidský sérový albumin a alfa-1 kyselý glykoprotein s vazebností in vitro přibližně 90 %.
Latvian: Vandetanibs piesaistās cilvēka seruma albumīnam un alfa-1 skābajam glikoproteīnam, in vitro piesaistoties proteīniem aptuveni 90%.
Czech: N-desmetyl-vandetanib se primárně vytváří CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázami (FMO1 a FMO3), které obsahují flavin.
Latvian: N-demetilvandetanibu veido galvenokārt CYP3A4, bet vandetaniba-N-oksīdu - flavīnu saturoši monooksigenāzes enzīmi (FM01 un FMO3).
Czech: Vandetanib je též sub-mikromolárním inhibitorem tyrosinkinázy pro vaskulární endoteliální receptor-3.
Latvian: Vandetanibs ir arī submikromolārs asinsvadu endotēlija receptora-3 tirozīnkināzes inhibitors.
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Latvian: • Izsitumu veids, kas skar plaukstas un pēdas (plaukstu-pēdu sindroms).
Czech: Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Czech: Intersticiální plicní nemoc
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība
Czech: S cílem potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Caprelsa u pacientů bez přítomnosti mutace RET, má MAH předložit: - zprávu z klinické studie D4200C00104, observační studie zahrnující retrospektivní rameno hodnotící přínos/rizika vandetanibu (CAPRELSA) v dávce 300 mg u pacientů s přítomnou mutací RET i bez ní se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem štítné žlázy (MTC); - přehodnocení účinnosti léčby u pacientů bez přítomnosti mutace RET na základě re-analýzy archivovaných vzorků nádorové tkáně z pivotní studie D4200C00058.
Latvian: Lai apstiprinātu CAPRELSA efektivitāti un drošumu RET-negatīviem pacientiem, RAĪ jāiesniedz: - D4200C00104 klīniskā pētījuma ziņojums, retrospektīvu grupu ietverošs novērojumu pētījums, lai novērtētu vandetaniba (Caprelsa) 300 mg ieguvuma/riska attiecību simptomātiska, agresīva, sporādiska, nerezecējama, lokāli progresējoša/metastātiska vairogdziedzera vēža (MTC) pacientiem ar negatīvu RET mutāciju un pozitīvu RET mutāciju;
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována clearance přibližně 13,2 l/h a plazmatickým poločasem přibližně 19 dnů.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo klīrenss aptuveni 13,2 l/h un eliminācijas pusperiods no plazmas aptuveni 19 dienas.
Czech: • jaké se počítá dávka přípravku Caprelsa u dětí a dospívajících;
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
Latvian: • nepieciešamība veikt EKG un noteikt kālija, kalcija, magnija un vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmeni serumā un biežums un situācijas, kad tas jāveic;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Latvian: Rīcība gadījumā, ja esat aizmirsis lietot tableti, ir atkarīga no laika līdz nākamās devas lietošanai.
Czech: • Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.
Latvian: • Folikulu iekaisums, īpaši matu folikulu iekaisums.
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo izkliedes tilpums aptuveni 7450 l.
Czech: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velká Británie nebo
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.
Latvian: *RET mutācijas statuss lielākajai daļai pacientu tika iegūts diagnozes noteikšanas laikā un varētu būt mainījies vēlāk.
Czech: • informace o rizicích spojených s prodloužení intervalu QTc, torsades de pointes a syndromu zadní reverzibilní encefalopatie (PRES);
Latvian: • informācija par QTc intervāla pagarināšanās, Torsades de pointes un mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES) riskiem;
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG na 500 ms při dávkování 300 mg denně u pacientů s MTC ve studii fáze III bylo pozorováno u 11 % pacientů.
Latvian: Lietojot 300 mg dienā MTC ārstēšanai, apstiprinātu EKG QTc pagarināšanos līdz vairāk nekā 500 ms III fāzes pētījumā novēroja 11% pacientu.
Czech: Klinická data u MTC
Latvian: Klīniskie dati par lietošanu MTC gadījumā
Czech: Byla provedena post-hoc analýza pivotní studie 58 na nepřítomnost mutace RET v podskupinách na základě nepřítomnosti mutace M918T.
Latvian: Galvenajā 58. pētījumā RET mutācijas negatīvais statuss tika noteikts apkopotā apakšgrupu analīzē, pamatojoties uz M9198T mutācijas trūkumu.
Czech: Přípravek Caprelsa je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 5 let a starších.
Latvian: Caprelsa ir paredzēta pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Czech: Primární kritérium účinnosti bylo ORR podle
Latvian: Primārais efektivitātes iznākums bija ORR atbilstoši RECIST v 1,0.
Czech: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velká Británie nebo
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Czech: Porucha funkce ledvin u pediatrických pacientů s MTC Nejsou žádné zkušenosti s užíváním vandetanibu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pediatriskiem pacientiem ar MTC Nav pieredzes par vandetaniba lietošanu pediatriskiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).
Latvian: • protonu sūkņa inhibitori (lieto grēmu ārstēšanai).
Czech: Vandetanib dále inhibuje epidermálním růstovým faktorem (EGF) stimulovanou receptorovou tyrozin kinázu v nádorových a endoteliálních buňkách.
Latvian: Turklāt vandetanibs nomāc epidermas augšanas faktora (EGF) stimulētu EGF receptora tirozīnkināzi audzēja šūnās un endotēlija šūnās.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Latvian: Kas ir Caprelsa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Caprelsa lietošanas Kā lietot Caprelsa
Czech: Intent-to-treat (ITT) analýza zahrnuje pacienty, kterým byl podáván vandetanib v otevřené fázi studie předtím, než byla progrese stanovena centrálním posouzením.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT) analīze ietver pacientus, kas saņēma vandetanibu atklātā veidā pirms slimības progresēšanas saskaņā ar centralizētā vērtētāja sniegto informāciju.
Czech: DCR
Latvian: DCRa
Czech: Vzhledem k doprovodným rizikům je důležité, aby byla léčba vandetanibem omezena na pacienty, kteří tuto léčbu skutečně potřebují, tj.
Latvian: Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības gaitu.
Czech: • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka).
Latvian: • nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu ķermeņa temperatūru (drudzi).
Czech: Pokud je to možné, měly by být vzorky tkání pro stanovení stavu mutace RET odebírány v době zahájení léčby a nikoliv v době stanovení diagnózy (viz body 4.1 a 5.1).
Latvian: Nosakot RET mutācijas statusu, ja iespējams, audu paraugi jāpaņem labāk terapijas uzsākšanas laikā nekā diagnozes noteikšanas laikā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: U více než 91 % pacientů bylo prodloužení QTcF o > 20 ms, u 35 % o >60 ms a u 1,7 % o >100 ms. U 8 % pacientů došlo ke snížení dávky v důsledku prodloužení QTc.
Latvian: QTcF pagarinājums par >20 ms bija vairāk nekā 91% pacientu, >60 ms - 35% pacientu un >100 ms - 1,7% pacientu.
Czech: • Pacienti, u kterých se vyvine jednotlivá korigovaná hodnota intervalu QTc na EKG alespoň 500 ms, musí přestat užívat přípravek Caprelsa.
Latvian: • pacientiem, kuriem viena koriģētā QTc intervāla vērtība EKG ir vismaz 500 ms, jāpārtrauc CAPRELSA lietošana.
Czech: • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu.
Latvian: • ģībonis, reibonis vai sirdsdarbības ritma pārmaiņas.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velká Británie nebo
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Lielbritānija,
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES) známý též jako syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie (PRLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Czech: • Podávání vandetanibu se u pediatrických pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Latvian: • vandetanibu neiesaka pediatriskiem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens;
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testā iegūti pierādījumi par vandetaniba fototoksisko potenciālu.
Czech: • Ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Latvian: • Šķidruma zudums (dehidratācija).
Czech: U pacientů souběžně léčených digoxinem a vandetanibem se doporučuje vhodné klinické monitorování (např. EKG) a/nebo laboratorní monitorování a u těchto pacientů může být potřebná nižší dávka digoxinu.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuri vienlaikus saņem digoksīnu un vandetanibu, ieteicama atbilstoša klīniska (piemēram, EKG) un/vai laboratoriska kontrole, un šādiem pacientiem var būt nepieciešama mazāka digoksīna deva.
Czech: Pokud se rozvine závažný průjem (CTCAE stupeň 3-4), je třeba léčbu vandetanibem přerušit, dokud průjem neustane.
Latvian: Ja rodas smaga caureja (3.-4. pakāpe pēc CTCAE), vandetaniba lietošana jāpārtrauc, līdz caureja mazinās.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily vliv vandetanibu na schopnost řídit a ovládat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai noteiktu vandetaniba ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • Kožní vyrážka nebo akné.
Latvian: • Ādas izsitumi vai pinnes.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Czech: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);
Latvian: • itrakonazols, ketokonazols, ritonavīrs, klaritromicīns, rifampicīns un moksifloksacīns (zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai);
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas esiet piesardzīgs.
Czech: V častém monitorování intervalu QTc na EKG je třeba pokračovat.
Latvian: Arī turpmāk bieži jākontrolē QTc intervāls EKG.
Czech: Výsledky farmakodynamických a farmakokinetických interakčních studií ukazují, že souběžné podávání s ondansetronem zdravým pacientům má pouze malý vliv na farmakokinetiku vandetanibu, ale má malý aditivní vliv na prodloužení intervalu QTc o přibližně 10 ms. Z tohoto důvodu se nedoporučuje souběžné podávání ondansetronu a vandetanibu.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Czech: Vandetanib inhibuje jak divoký typ, tak většinu mutovaných aktivovaných forem RET a významně inhibuje proliferaci buněčných linií MTC in vitro.
Latvian: Vandetanibs nomāc arī pirmatnējā tipa un lielāko daļu mutētu, aktivēto RET formu un nozīmīgi nomāc MTC šūnu līniju proliferāciju in vitro.
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Latvian: Vandetaniba iedarbība bērniem 5-8 gadu vecumā ar gliomu saistītām indikācijām bija salīdzināma ar MTC pacientiem vecumā no 9-18 gadiem.
Czech: Prospěch z léčby vandetanibem u pacientů s koncentrací CTN nižší než 500 pg/ml nebyl stanoven, a proto se doporučuje opatrnost u pacientů s hladinou CTN < 500 pg/ml vzhledem k rizikům spojeným s léčbou vandetanibem.
Latvian: Kalcitonīna (CTN) līmenis mazāks par 500 pg/ml Vandetaniba terapijas ieguvums pacientiem, kuriem CTN līmenis ir mazāks par 500 pg/ml, nav noteikts, tādēļ lietošana pacientiem, kuriem CTN līmenis ir < 500 pg/ml, rūpīgi jāapsver ar vandetaniba terapiju saistīto risku dēļ.
Czech: Pokud je ILD potvrzena, je třeba léčbu vandetanibem trvale vysadit a pacienta adekvátně léčit.
Latvian: Ja IPS diagnoze ir apstiprināta, vandetaniba lietošana jāpārtrauc pavisam un pacients atbilstoši jāārstē.
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: RPLS ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Caprelsa
Czech: Je třeba uvažovat i o možnosti prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes.
Latvian: Turklāt jāapsver QTc pagarināšanās un Torsades de pointes iespējamība.
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam.
Czech: PRES je syndrom subkortikálního vazogenního edému diagnostikovaný při MRI mozku, byl méně často pozorován při léčbě vandetanibem v kombinaci s chemoterapií.
Latvian: PRES ir vazogēnas zemgarozas tūskas sindroms, ko diagnosticē, veicot galvas smadzeņu MRI, un retos gadījumos tas novērots, ārstējot ar vandetanibu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG
Latvian: Pagarināts QTc intervāls EKG
Czech: Léčba vandetanibem se nesmí zahajovat u pacientů, kteří mají interval QTc na EKG delší než 480 ms. Vandetanib by se neměl podávat ani pacientům s anamnézou torsades de pointes.
Latvian: Ārstēšanu ar vandetanibu nedrīkst sākt pacientiem, kuriem EKG QTc intervāls ir lielāks par 480 ms. Vandetanibu nedrīkst dot pacientiem, kuriem anamnēzē ir Torsades de pointes.
Czech: Pacienti by měli být sledováni pro možný výskyt hypertenze a podle potřeby kontrolováni.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem nerodas hipertensija un jāveic atbilstoša kontrole.
Czech: Vandetanib 300 mg 73/231
Latvian: Vandetanibs 300 mg 73/231
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Latvian: VAS izglītojošiem materiāliem jāsatur šādi pamatelementi:
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības var būt ilgākas vandetaniba garā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);
Latvian: • cisaprīds (lieto grēmu ārstēšanai), pimozīds (lieto, lai ārstētu nekontrolētas atkārtotas ķermeņa kustības un vārdu birumu) un halofantrīns un lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
Czech: Farmakokinetika u pediatrické populace
Latvian: Farmakokinētika pediatriskajā populācijā
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky: vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās EKG ir atkarīga no devas.
Czech: Hypokalemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, dehydratace, hyponatremie
Latvian: Hipokaliēmija, hiperkalciēmija, hiperglikēmija, dehidratācija, hiponatriēmija
Czech: Přerušení léčby vandetanibem nemusí vést k reverzibilitě srdečního selhání.
Latvian: Pārtraucot vandetaniba lietošanu, sirds mazspēja var nebūt atgriezeniska.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Latvian: Blakusparādības un orgānu sistēmu klase Orgānu sistēmu klase
Czech: 300 denně
Latvian: 300 katru dienu
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Latvian: Atkarībā no ādas reakcijas veida tās var būt biežas (skarot mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) vai retākas (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem);
Czech: U pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem byl po 12 měsících podíl pacientů žijících a bez progrese 192 (83 %) a v rameni s placebem 63 (63 %).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem pacientu īpatsvars, kuri bija dzīvi un kuriem slimība nebija progresējusi, bija 192 (83%) pacienti, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, un 63 (63%) pacienti, kuri randomizēti placebo lietošanai.
Czech: Ve studii fertility u samic laboratorních potkanů byl zaznamenán trend ke zvýšené nepravidelnosti estrálního cyklu, mírné snížení výskytu březosti a zvýšení počtu implantačních ztrát.
Latvian: Mātīšu auglības pētījumā bija pārošanās cikla neregularitātes pieauguma tendence, neliela grūsnības iestāšanās gadījumu samazināšanās un biežāki implantācijas zudumi.
Czech: Pokud dojde u pacienta k rozvoji dušnosti, kašle a horečky, je třeba léčbu vandetanibem přerušit a ihned provést vyšetření.
Latvian: Ja pacientam ir ar elpceļiem saistīti simptomi, tādi kā elpas trūkums, klepus un drudzis, vandetaniba lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk izmeklēšana.
Czech: • karbamazepin a fenobarbital (k předcházení záchvatům křečí);
Latvian: • karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto krampju kontrolei);
Czech: V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Czech: Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs saglabātu šīs dozēšanas vadlīnijas un tās parādītu savam aprūpētājam.
Czech: • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne.
Latvian: • maisiet, kamēr tablete ir disperģējusies ūdenī.
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, sākuma devu nav nepieciešams mainīt.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje a v této skupině nebyla bezpečnost a účinnost stanovena (viz body 4.2, 5.1 a 5.2).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Při souběžném podávání omeprazolu zdravým dobrovolníkům se Cmax vandetanibu snížila o 15 % a hodnota AUC(0-t) vandetanibu se nezměnila.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, lietojot kopā ar omeprazolu, vandetaniba Cmax samazinājās par 15%, bet AUC(0-t) nemainījās.
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Latvian: • Ēstgribas zudums (anoreksija).
Czech: Existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) (skatīt 4.2. un
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Latvian: • 12 nedēļas pēc Caprelsa lietošanas uzsākšanas;
Czech: 200 denně
Latvian: 200 katru dienu
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
Latvian: • Sirdsdarbības ātruma un ritma traucējumi.
Czech: Prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Latvian: • Nejutīgums vai tirpšanas sajūta ādā.
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Czech: Vandetanib neprokázal kancerogenní potenciál v 6měsíční studii kancerogenity na rasH2 transgenních myších.
Latvian: 6 mēnešu kancerogenitātes pētījumā ar rasH2 transgēnām pelēm kancerogenitātes potenciāls vandetanibam nav konstatēts.
Czech: Porucha funkce ledvin u dospělých pacientů s MTC Farmakokinetická studie u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin prokázala, že expozice vandetanibu po jednorázové dávce je zvýšena až 1,5krát; 1,6krát a 2krát u pacientů s výchozí lehkou, středně těžkou (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/min) a těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) (viz bod 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: nepoužívejte jiné tekutiny.
Latvian: Izmantojiet tikai ūdeni, nelietojiet nekādus citus šķidrumus;
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.