FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9, 18,4]).
Norwegian Bokmål: Responsen var god etter endt caspofunginbehandling og var lik i de 2 behandlingsgruppene: henholdsvis 72 % (73/102) og 78 % (74/95) for caspofungin 50 mg og 150 mg behandlingsgruppene (forskjell 6,3 [95 % KI -5,9; 18,4]).
Czech: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner, inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra et 10 måneder gammelt barn som fikk 50 mg/m2 daglig, indikerte en AUC0-24t innenfor samme område som det som er sett hos eldre barn og voksne som fikk henholdsvis 50 mg og 50 mg/m2 daglig, mens AUC0-24 hos et 6 måneder gammelt barn som fikk
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Norwegian Bokmål: • Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse av venen på injeksjonsstedet
Czech: • vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Norwegian Bokmål: • utslett, hudflassing, såre slimhinner, elveblest, store områder med flassende hud.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížený hemoglobin, snížený hematokrit, snížený počet leukocytů anemie, trombocytopenie, koagulopatie, leukopenie, zvýšený počet eozinofilů, snížený počet trombocytů, zvýšený počet trombocytů, snížený počet lymfocytů, zvýšený počet leukocytů, snížený počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: lymfatiske organer hemoglobin, reduksjon av hematokritt, reduksjon av antall hvite blodlegemer koaguleringsforstyrrelse, leukopeni, økning av antall eosinofile, reduksjon av antall blodplater, økning av antall blodplater, reduksjon av antall lymfocytter, økning av antall hvite blodlegemer, reduksjon av antall nøytrofile
Czech: • Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2, Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid (se avsnitt 2.
Czech: První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en startdose på 70 mg på dag 1.
Czech: Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig til oppløsningen er klar.
Czech: Poměr příznivé odpovědi u pacientů s neutropenií byl 7/14 (50 %) ve skupině s kaspofunginem a 4/10 (40 %) ve skupině s amfotericinem B. Toto omezené množství dat je podpořeno výstupy studie empirické terapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med neutropeni med god respons var 7/14 (50 %) i caspofungin-gruppen og 4/10 (40 %) i amfotericin B-gruppen.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie hyperhydratace, hypomagnesemie, anorexie, elektrolytová nerovnováha, hyperglykemie, hypokalcemie, metabolická acidóza
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer hypokalemi for mye væske, hypomagnesemi, anoreksi, elektrolyttubalanse, hyperglykemi, hypokalsemi, metabolsk acidose
Czech: indikacích se musí první den podat jedna nárazová dávka 70 mg/m 2 (nesmí se přesáhnout skutečná dávka 70 mg), poté následuje dávka 50 mg/m 2 denně (nesmí přesáhnout skutečnou dávku 70 mg denně).
Norwegian Bokmål: 1 formel) For alle indikasjonene bør en enkel 70 mg/m startdose (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg) administreres på dag 1, deretter fulgt av 50 mg/m daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Czech: Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval ani neinhiboval metabolismus jiných léčivých přípravků zprostředkovaný CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte eller hemmet caspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre legemidler.
Czech: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Norwegian Bokmål: BSA (m2) X 70 mg/m
Czech: Ve druhé studii dostávali pacienti s invazivní kandidózou denní dávky kaspofunginu 50 mg/den (po 70mg nárazové dávce 1. den) nebo kaspofungin v dávce 150 mg/den (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk pasienter med invasiv candidainfeksjon daglige doser av caspofungin på 50 mg/dag (etter en startdose på 70 mg på dag 1) eller 150 mg/dag (se pkt.
Czech: • průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller oppkast
Czech: U dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring hos voksne pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår større enn 9) og hos barn uavhengig av graden av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a dětí do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av caspofungin har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i prospektive kliniske studier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Czech: Gastrointestiná lní poruchy nauzea, průjem, zvracení bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, sucho v ústech, dyspepsie, žaludeční diskomfort, břišní distenze, ascites, zácpa, dysfagie, flatulence
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, diaré, oppkast abdominal smerte, øvre abdominal smerte, tørr munn, dyspepsi, ubehag i magen, abdominal distensjon, ascites, konstipasjon, dysfagi, flatulens
Czech: Byl zjištěn rozvoj in vitro rezistence vůči kaspofunginu u rodu Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens for caspofungin hos Aspergillus-arter er identifisert in vitro.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie bolest zad, bolest v končetinách, bolest kostí, svalová slabost, myalgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi ryggsmerter, smerter i armer og ben, smerter i knokler, muskelsvakhet, myalgi
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Před rekonstitucí je prášek bílý až bělavý, kompaktní.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er pulveret et hvitt til off-white kompakt pulver.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, pruritus, erytém, hyperhidróza erythema multiforme, makulární exantém, makulopapulární exantém, svědivý exantém, kopřivka, alergická dermatitida, generalizovaný pruritus, erytematózní exantém, generalizovaný exantém, morbiliformní exantém, kožní léze
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett, pruritus, erytem, hyperhidrosis erythema multiforme, makulært utslett, makulopapulært utslett, utslett med kløe, urtikaria, allergisk dermatitt, generell kløe, rødt utslett, generelt utslett, utslett som ligner meslinger, hudlesjoner
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, sykepleier eller apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR VOKSNE
Czech: Přípravek Cancidas obsahuje sacharózu
Norwegian Bokmål: Cancidas inneholder sukrose
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 5,2 mg/ml.
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for å justere pH-verdien)
Czech: b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: b Dette vil gi en ferdig caspofungin konsentrasjon i hetteglasset på 7,2 mg/ml.
Czech: Po uvedení kaspofunginu na trh byly hlášeny případy Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Stevens-Johnsons Syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) er rapportert ved bruk av caspofungin etter markedsføring.
Czech: To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií.
Norwegian Bokmål: Cancidas bør brukes straks det er klargjort, siden det ikke inneholder ingredienser som stopper vekst av bakterier.
Czech: Při současném podávání induktorů metabolických enzymů je u dospělých pacientů třeba zvážit zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med legemidler som induserer metabolske enzymer, bør en økning av daglig dose caspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg overveies hos voksne (se pkt.
Czech: Jak přípravek Cancidas uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cancidas
Czech: terapií, bylo zařazeno dvěstědvacetčtyři pacientů; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med god respons på behandlingen av invasiv candidainfeksjon var sammenlignbar for caspofungin (73 % [80/109]) og amfotericin B (62 % [72/115]) [% forskjell 12,7 (95,6 % KI -0,7; 26,0)].
Czech: Do analýzy účinnosti byli zařazeni pacienti, kteří vyhověli kritériím pro zařazení a kteří dostali jednu nebo více dávek hodnocené terapie kaspofunginem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som møtte endepunktskriteriene og fikk en eller flere doser av caspofungin som studiebehandling, ble tatt med i effektanalysen.
Czech: • rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar legemidler dersom du er gravid eller ammer, eller tror at du kan være gravid.
Czech: Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí.
Norwegian Bokmål: Det hvite til off-white, kompakte, frysetørrede pulveret vil oppløses fullstendig.
Czech: Současné podávání s induktory metabolických enzymů Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at en bør vurdere en økning i den daglige dosen av caspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg, når caspofungin gis til voksne sammen med visse legemidler som induserer metabolske enzymer (se pkt.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: caspofunginum 70 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 70 mg caspofungin,
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Norwegian Bokmål: Resistens for caspofungin hos pasienter med invasiv aspergillose har blitt observert, med begrenset klinisk erfaring.
Czech: Sacharóza, mannitol, ledová kyselina octová a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: sukrose, mannitol, iseddik og natriumhydroksid.
Czech: Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Det avkjølte hetteglasset med CANCIDAS bringes opp til romtemperatur.
Czech: • pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon av serumalbumin (en type protein) i blodet ditt, reduksjon av kalium eller lave kaliumnivåer i blodet
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på hann- og hunnrotter viser caspofungin ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Czech: Množství dat u pacientů s místy infekce mimo krevní řečiště bylo omezenější.
Norwegian Bokmål: Data på pasienter uten sepsis var mer begrenset.
Czech: Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
Norwegian Bokmål: Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
Czech: Pokud je dávka 50 mg/m denně dobře snášena, ale nevede k odpovídající klinické odpovědi, lze denní dávku zvýšit na 70 mg/m 2 denně (nesmí se přesáhnout skutečná denní dávka 70 mg).
Norwegian Bokmål: men ikke viser en adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Czech: Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres i opptil 24 timer ved høyst 25 °C.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: caspofunginum 50 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder: 50 mg caspofungin,
Czech: Poruchy ledvin a močových cest renální selhání, akutní renální selhání
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier nyresvikt, akutt nyresvikt
Czech: Omezené údaje naznačují, že se může zvážit podávání kaspofunginu v dávce 25 mg/m2 denně u novorozenců a kojenců (ve věku do 3 měsíců) a v dávce 50 mg/m 2 denně u malých dětí (ve věku 3 až 11 měsíců) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at caspofungin 25 mg/m2 daglig hos nyfødte og spedbarn (under 3 måneder)
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: 5.3) og at caspofungin krysser placentabarrieren.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závrať, dysgeuzie, parestezie, somnolence, tremor, hypestezie
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer hodepine svimmelhet, smaksforstyrrelse, parestesier, somnolens, skjelving, hypoestesi
Czech: U pacientů s kandidemií byl poměr příznivé odpovědi na konci studie s i.v.
Norwegian Bokmål: I den primære effektanalysen (MITT-analyse) av pasientene med candidasepsis var den gode responsen etter endt i.v.
Czech: K čemu se přípravek Cancidas používá
Norwegian Bokmål: Hva Cancidas brukes mot
Czech: *Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
Norwegian Bokmål: *10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av innholdet i alle hetteglassene
Czech: Vhodní pacienti podstoupili chemoterapii pro malignitu nebo transplantaci kmenových hemopoetických buněk a při výchozím vyšetření u nich byla zjištěna neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu 96 hodin) a horečka (> 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
Norwegian Bokmål: 3 i 96 timer) og feber (> 38,0 C) og responderte ikke på ≥ 96 timer med parenteral antibakteriell behandling.
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida, zrudnutí, návaly horka, hypertenze, hypotenze
Norwegian Bokmål: Flebitt tromboflebitt, rødming, bloduttredning, hypertensjon, hypotensjon
Czech: Při současném podání kaspofunginu a cyklosporinu došlo k přechodnému zvýšení jaterních ALT a AST ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det var forbigående økninger i lever-ALAT og -ASAT på mindre eller lik 3 ganger den øvre grensen av det normale (ULN) når caspofungin og ciklosporin ble gitt sammen.
Czech: V dvojitě zaslepené, randomizované (2:1) komparátorem kontrolované studii u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku s invazivní kandidózou (potvrzenou kultivací), byly bezpečnost, snášenlivost a účinnost kaspofunginu (2 mg/kg/denně, i.v.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet, randomisert (2:1) komparatorkontrollert studie ble sikkerhet, toleranse og effekt av caspofungin (2 mg/kg/dag intravenøst, infundert over 2 timer) mot amfotericin B deoksykolat (1 mg/kg/dag) evaluert hos nyfødte og spedbarn yngre enn 3 måneder med (kultur-bekreftet) invasiv candidainfeksjon.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cancidas
Czech: Do primární analýzy účinnosti (analýza MITT), hodnotící odpověď na konci studie s i.v.
Norwegian Bokmål: To hundre og tjuefire pasienter ble inkludert i den primære effektanalysen (MITT-analyse) av responsen etter endt i.v.
Czech: Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er uklar eller inneholder partikler.
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Norwegian Bokmål: Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers formel)
Czech: • bolest kloubů
Norwegian Bokmål: • Betennelse i vene
Czech: Co je přípravek Cancidas
Norwegian Bokmål: Hva Cancidas er
Czech: a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Norwegian Bokmål: a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Iseddik
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Rekonstituering av innholdet i hetteglassene For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker under aseptiske betingelser.
Czech: • bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen
Czech: Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m2) X 70 mg/m2 = nárazová dávka
Norwegian Bokmål: Bestem den aktuelle startdosen som skal brukes til barnet ved å bruke pasientens BSA (som beregnet over) og følgende likning: BSA (m2) x 70 mg/m
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1).
Norwegian Bokmål: Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet daglige vedlikeholdsdosen (trinn 1) fra hetteglasset.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødme, hypotensjon
Czech: CANCIDAS 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: CANCIDAS 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml Type I hetteglass med grå butylpropp og et plastlokk med rødt aluminiumsbånd.
Czech: U novorozenců a dětí do 3 měsíců věku, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 25 mg/m2 denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2,1 mg/kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte og spedbarn (< 3 måneder) som fikk caspofungin 25 mg/m2 daglig (tilsvarende gjennomsnittlig daglig dose på 2,1 mg/kg), var caspofungin toppkonsentrasjon (C1 time) og caspofungin bunnkonsentrasjon (C24 timer) etter multiple doser sammenlignbar med det som er sett hos voksne som fikk caspofungin 50 mg daglig.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det over gjelder for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Cancidas.
Czech: CANCIDAS 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s oranžovýmhliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: CANCIDAS 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml Type I hetteglass med grå butylpropp og et plastlokk med oransje aluminiumsbånd.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker
Czech: Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
Norwegian Bokmål: Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING FOR VOKSNE PASIENTER (50 mg hetteglass)
Czech: U zdravých dobrovolníků a u dospělých a pediatrických pacientů léčených kaspofunginem byly pozorovány laboratorní abnormality testů jaterních funkcí.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver er sett hos friske frivillige og hos voksne og pediatriske pasienter som ble behandlet med caspofungin.
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšeným hromaděním při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Norwegian Bokmål: Caspofungin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk med økt akkumulering ved økende dose.
Czech: PŘÍLOHA A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Czech: * antigenní množství ELISA jednotek.
Norwegian Bokmål: 1 ELISA antigen masseenheter.
Czech: Obsah Velikost balení Ochranná lhůta
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
Czech: - L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Portland - vere (kmen Ca-12-000)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere (stamme Ca-12-000)
Czech: - L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Norwegian Bokmål: - L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas (stamme Gr-01-005)
Czech: 1 lahvička
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass Ikke relevant
Czech: 3550-7100 U* - L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic - 02-001) 290-1000 U* - L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073)
Norwegian Bokmål: - L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (stamme Ic-02-001)
Czech: Nicméně tyto reakce mohou být závažnější a/nebo trvat déle.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan imidlertidig være alvorligere og/eller vare lengre.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je doporučena vhodná léčba.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner oppstår anbefales hensiktsmessig behandling.