FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • deksametasoni (suun kautta ja parenteraalisesti), paitsi kerta-annoshoitona
Greek: • δεξαμεθαζόνη (από του στόματος και παρεντερικές δόσεις), εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης
Finnish: • tulehduksen tai infektion merkit tai oireet
Greek: • σημεία ή συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6-6,7 %, p < 0,001b)
Greek: 4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, p < 0,001γ)
Finnish: Viikolla 96 keskimääräinen muutos ACTH:n stimuloiman kortisolin määrässä lähtötasoon verrattuna oli alhaisempi rilpiviriinihaarassa (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kuin efavirentsihaarassa (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Greek: Την Εβδομάδα 96, η μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στα ενεργοποιούμενα από την ACTH επίπεδα κορτιζόλης ήταν χαμηλότερη στο σκέλος της ριλπιβιρίνης (+18,4 ± 8,36 nmol/L) από ό,τι στο σκέλος του efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/L).
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja 6,1 % virtsassa.
Greek: Μετά την εφάπαξ από του στόματος χορήγηση [14C]-ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Finnish: Odefsey sisältää laktoosimonohydraattia.
Greek: Το Odefsey περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)
Greek: Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg μία φορά την ημέρα)
Finnish: Jatkohoito valitaan kliinisen tarpeen tai mahdollisen kansallisen myrkytystietokeskuksen suositusten mukaan.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peripostnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: Odefsey-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με CrCl που μειώνεται κάτω από τα 30 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat aineet toimivat häiritsemällä käänteiskopioijanimistä entsyymiä, jota HIV-1-virus tarvitsee monistumiseen.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες δρα παρεμβαίνοντας με ένα ένζυμο που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση», το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού του HIV-1.
Finnish: Rilpiviriinialtistuksen havaittiin pienentyneen, kun potilaat olivat saaneet raskauden aikana rilpiviriinia 25 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Χαμηλότερες εκθέσεις της ριλπιβιρίνης παρατηρήθηκαν όταν η ριλπιβιρίνη 25 mg μία φορά ημερησίως ελήφθη κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: b Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml, > 100 000 - ≤ 400 000 kopiota/ml tai > 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (< 50 solua/μl, 50-199 solua/μl tai ≥ 200 solua/μl) ja alueen mukaan (Yhdysvallat tai muu kuin Yhdysvallat).
Greek: β Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με το HIV-1 RNA κατά την έναρξη (≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml έως ≤ 400.000 αντίγραφα/ml ή > 400.000 αντίγραφα/ml), κατά αριθμό κυττάρων CD4+ (< 50 κύτταρα/μl, 50-199 κύτταρα/μl ή ≥ 200 κύτταρα/μl) και κατά περιοχή (Η.Π.Α.
Finnish: Yleinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (TLOVRa))b
Greek: Συνολική ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (TLOVRα))β
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Greek: Το Odefsey είναι επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και τον αριθμό «255» στην άλλη.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82); 63 potilasta (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 58 έτη (εύρος 24-82), με 63 ασθενείς (26%) να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) normaalistuminen saavutettiin 40 %:lla (4/10) tutkittavista, joilla ALAT oli normaalin ylärajaa suurempi lähtötilanteessa.
Greek: Ομαλοποίηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) επιτεύχθηκε από το 40% (4/10) των ατόμων με επίπεδα ALT πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Finnish: Aikuiset ja vähintään 12 vuoden ikäiset vähintään 35 kg painavat nuoret Yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna ruuan kanssa (ks. kohta 5.2).
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 35 kg Ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen altistus pysyi muuttumattomana, kun emtrisitabiini annettiin aterian yhteydessä.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Finnish: Rilpiviriinille resistentit kannat valittiin soluviljelyssä alkaen eri alkuperää olevista villityypin HIV-1:stä ja alatyypeistä sekä NNRTI-estäjille resistentistä HIV-1:stä.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια επιλέχθηκαν στελέχη ανθεκτικά στη ριλπιβιρίνη ξεκινώντας από HIV-1 άγριου τύπου διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και από HIV-1 ανθεκτικό σε NNRTI.
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20, povidoni.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη (ως μονοϋδρική), στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 20, ποβιδόνη.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Odefsey σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi eliminoituu pääasiassa tenofoviiriksi metaboloitumisensa jälkeen.
Greek: Το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται κυρίως μετά το μεταβολισμό σε tenofovir.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä on oltava varovainen.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Finnish: 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana keskimääräinen muutos oli 0,1 mg/dl (vaihteluväli: -0,3-0,6 mg/dl) kreatiniinin osalta ja -13,3 ml/min/1,73 m2 (vaihteluväli: -63,7-40,1 ml/min/1,73 m2) eGFR:n osalta.
Greek: Στο διάστημα των 96 εβδομάδων της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, παρατηρήθηκαν μέσες μεταβολές της τάξεως του 0,1 mg/dL (εύρος: -0,3 mg/dL έως 0,6 mg/dL) για την κρεατινίνη και της τάξεως του -13,3 ml/min/1,73 m2 (εύρος: -63,7 ml/min/1,73 m2 έως 40,1 ml/min/1,73 m2) για τον eGFR.
Finnish: Farmakologisesti aktiivisen, sitoutumattoman rilpiviriinin altistuksen merkittävää lisääntymistä kohtalaisesti heikentyneessä maksan toiminnassa ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη αυξάνεται σημαντικά σε μέτρια δυσλειτουργία.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai < 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Odefsey σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή βάρους < 35 kg, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Yhteisvaikutusta tenofoviirialafenamidin kanssa ei tutkittu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το tenofovir alafenamide.
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasiarvon nousu).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακταιμία, υπερλιπασαιμία).
Finnish: 52 %:lla rilpiviriinihaaran HIV-1-isolaateista, joissa ilmeni resistenssiä, kehittyi samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-mutaatiot, useimmiten E138K ja M184V.
Greek: Πενήντα-δύο τοις εκατό των απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με εμφανιζόμενη αντοχή στο σκέλος της ριλπιβιρίνης ανέπτυξε ταυτόχρονες μεταλλάξεις NNRTI και NRTI, με συχνότερες τις E138K και M184V.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-luokan lääkkeille.
Greek: Οι ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml οι οποίοι εμφάνισαν ιολογική αποτυχία, εκδήλωσαν υψηλότερο ποσοστό εμφανιζόμενης κατά τη θεραπεία αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας NNRTI.
Finnish: • Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Odefsey-hoidon aikana.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Odefsey.
Finnish: Odefsey-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Odefseyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Το Odefsey θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min ή < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση, καθώς η ασφάλεια του Odefsey δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Greek: Σε άλλη μελέτη Φάσης 1 της μονοθεραπείας με emtricitabine, η μέση συστημική έκθεση στην emtricitabine ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) από ό,τι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 µg•h/ml).
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratorioarvojen poikkeavuuksia ASAT-/ALAT-arvojen osalta tai vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia transaminaasiarvojen suurenemisen osalta ei ole raportoitu (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν αναφέρθηκαν μη φυσιολογικά εργαστηριακά αποτελέσματα βαθμού 3-4 για τις AST/ALT ή ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 λόγω αυξήσεων στις τρανσαμινάσες (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 15-45 minuutin kuluttua annoksen jälkeen.
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 15 έως 45 λεπτά μετά τη δόση.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ole ihmisen uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1entsyymin estäjä in vitro.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Odefsey ή των μεμονωμένων συστατικών του και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓» και καμία μεταβολή ως «↔»).
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro on < 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 µg/ml.
Greek: Η in vitro δέσμευση του tenofovir στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος 0,01-25 μg/ml.
Finnish: Odefsey-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση όλων των συστατικών του Odefsey στα νεογέννητα/βρέφη.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με E/C/F/TAF, οι 72 ασθενείς είχαν κατεσταλμένο HIV (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες με ή χωρίς καταστολή του HBV DNA και είχαν αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία.
Finnish: Emtrisitabiini ei estänyt in vitrolääkemetaboliaa, jossa välittäjänä oli jokin lääkkeiden biotransformaatioon osallistuva ihmisen tärkeä CYP-isoentsyymi.
Greek: Η emtricitabine δεν ανέστειλε το μεταβολισμό του φαρμάκου in vitro που μεσολαβείται από οποιαδήποτε από τις κύριες ανθρώπινες ισομορφές του CYP που περιλαμβάνονται στο βιομετασχηματισμό του φαρμάκου.
Finnish: Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Greek: Το Odefsey κυκλοφορεί σε φιάλες των 30 δισκίων και σε συσκευασίες αποτελούμενες από 3 φιάλες, καθεμία από τις οποίες περιέχει 30 δισκία.
Finnish: ihottuma1,3
Greek: εξάνθημα1,3
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antamisen jälkeen [14C]-radioaktiivisuudella oli plasmassa ajasta riippuvainen profiili, ja tenofoviirialafenamidia esiintyi runsaimmin ensimmäisten tuntien aikana ja virtsahappoa sen jälkeen.
Greek: Μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide, η [14C]-ραδιενέργεια πλάσματος επέδειξε ένα χρονοεξαρτώμενο προφίλ με το tenofovir alafenamide να είναι το πιο άφθονο μόριο στις πρώτες λίγες ώρες και το ουρικό οξύ την υπόλοιπη περίοδο.
Finnish: 92 %:lla (66 potilaalla 72:sta) HBV DNA oli < 29 ky/ml käytettäessä analyysiä, jossa puuttuva tieto tulkittiin niin, että vastetta ei saavutettu, viikolla 48.
Greek: Ενενήντα δύο τοις εκατό (66/72 ασθενείς) είχαν HBV DNA < 29 IU/mL χρησιμοποιώντας ανάλυση απώλειας=αποτυχίας στην Εβδομάδα 48.
Finnish: Antiretroviraalisen hoidon aikana saattaa ilmetä painon nousua sekä veren lipidi- ja glukoosiarvojen nousua.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Finnish: Odefsey-valmistetta on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joihin liittyy tunnettu kääntyvien kärkien takykardian riski.
Greek: Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας.
Finnish: Se on yksittäinen tabletti, joka sisältää kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmän: emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Greek: Είναι ένα δισκίο που περιέχει συνδυασμό των παρακάτω τριών δραστικών ουσιών: emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide.
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του τμήματος της θειόλης και τον σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (περίπου 9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (περίπου 4% της δόσης).
Finnish: Rilpiviriini on kuljettajaproteiini MATE-2K:n in vitro estäjä, jonka IC50 on < 2,7 nM.
Greek: Η ριλπιβιρίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα MATE-2K με IC50 < 2,7 nM.
Finnish: Potilailla oli saavutettu virologinen vaste (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukautta ennen hoidon vaihtamista.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή.
Finnish: Huomioiden kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot ja tiedot potilaista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä saattavat lähtötasolla esiintyessään vaikuttaa Odefsey-valmisteen aktiivisuuteen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L sekä L100I:n ja K103N:n yhdistelmä.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro δεδομένα και τα δεδομένα που παράχθηκαν από πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, οι ακόλουθες σχετιζόμενες με την αντοχή μεταλλάξεις στην RT του HIV-1, μπορούν να επηρεάσουν τη δράση του Odefsey όταν είναι παρούσες στην έναρξη της μελέτης: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L και συνδυασμός L100I και K103N.
Finnish: vähentynyt valkosolujen määrä1, vähentynyt hemoglobiini1, vähentynyt verihiutalemäärä1
Greek: μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων1, μειωμένη αιμοσφαιρίνη1, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων1
Finnish: Ctau (ng/ml)
Greek: AUCtau (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Finnish: Suun kautta annon jälkeen rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η μέγιστη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτεύχθηκε γενικά εντός διαστήματος 4 έως 5 ωρών.
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: BMD:n havaittiin hiukan parantuneen 48 viikon jälkeen, kun oli vaihdettu E/C/F/TAF-hoitoon, verrattuna hoito-ohjelmaan, jossa potilaat jatkoivat tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävää hoitoohjelmaa.
Greek: Παρατηρήθηκαν μικρές βελτιώσεις στην ΟΠ στις 48 εβδομάδες μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF σε σύγκριση με τη διατήρηση της αγωγής που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate.
Finnish: 67:ssä rekombinantin HIV-1-laboratoriokannan sarjassa, jossa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio NNRTI-resistenssiin liittyvissä käänteiskopioijaentsyymin asemissa, ainoat yksittäiset resistenssiin liittyvät mutaatiot, joihin liittyi herkkyyden menetys rilpiviriinille, olivat K101P ja Y181V/I.
Greek: Σε μια ομάδα 67 ανασυνδυασμένων εργαστηριακών στελεχών του HIV-1 με μία σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη σε θέσεις της RT που σχετίζονται με αντοχή σε NNRTI, οι μονές μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή που συσχετίστηκαν με απώλεια ευαισθησίας στη ριλπιβιρίνη ήταν οι K101P και Y181V/I.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 35 kg.
Finnish: Näiden vähäisten tietojen perusteella emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin sekä elvitegraviirin ja kobisistaatin muodostaman kiinteäannoksisen yhdistelmätabletin turvallisuusprofiili oli HIV- ja HBV-infektiota sairastavilla potilailla samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio.
Greek: Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, το προφίλ ασφάλειας του emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης, σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV/HBV λοίμωξη, ήταν παρόμοιο με εκείνο σε ασθενείς με λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1.
Finnish: UNILÄÄKKEET/SEDATIIVIT Midatsolaami (2,5 mg, suun kautta, kerta-annos)/ tenofoviirialafenamidi
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ/ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2,5 mg, από του στόματος, εφάπαξ δόση)/ tenofovir alafenamide
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviirialafenamidin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις της emtricitabine, της υδροχλωρικής ριλπιβιρίνης ή του tenofovir alafenamide στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: 36 potilaan mediaani-ikä oli 14,5 vuotta, ja heistä 55,6 % oli naispuolisia, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaisia.
Greek: Οι τριάντα έξι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 14,5 έτη, ενώ το 55,6% ήταν γυναίκες, το 88,9% ήταν μαύροι και το 11,1% Ασιάτες.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Odefsey-valmisteen minkään aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με κανένα από τα συστατικά του Odefsey.
Finnish: Kolmen tai useamman potilaan isolaateissa kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät NRTI-resistenssiin, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Greek: Οι μεταλλάξεις που συσχετίστηκαν με αντοχή στην NRTI οι οποίες αναπτύχθηκαν σε 3 ή περισσότερα απομονωθέντα στελέχη ασθενών ήταν οι εξής: K65R, K70E, M184V/I και K219E.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää merkittävästi rilpiviriinipitoisuuksia plasmassa (sytokromi P450 [CYP]3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n suurenemisen takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen (ks. kohta 4.5), kuten:
Greek: Το Odefsey δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία οδηγούν σε σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του κυτοχρώματος P450 [CYP]3A ή της αύξησης του γαστρικού pH), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια του θεραπευτικού αποτελέσματος του Odefsey (βλ. παράγραφο 4.5), μεταξύ αυτών:
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η emtricitabine, η ριλπιβιρίνη και το tenofovir alafenamide.
Finnish: EFV = efavirentsi; RPV = rilpiviriini a ITT TLOVR = Satunnaistamisaika suhteessa virologisen vasteen häviämiseen.
Greek: EFV = efavirenz, RPV = ριλπιβιρίνη α ITT TLOVR = Χρόνος από την πρόθεση για θεραπεία έως την απώλεια ιολογικής απόκρισης.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Greek: Το Odefsey χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg.
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, eikä vaiheen 3 Odefsey tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες Φάσης 3 για τη λήψη emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ή σε μελέτες Φάσης 3 με το Odefsey, αλλά εντοπίστηκε από κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της emtricitabine στην αγορά, όταν χρησιμοποιήθηκε με άλλα αντιρετροϊικά.
Finnish: (n = 313)c
Greek: (n = 313)γ