FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CYP2B6 catalyse la conversion métabolique du cyclophosphamide vers sa forme active, le 4-hydroxycyclophosphamide (4-OHCP) et une co-administration de thiotépa peut donc conduire à une diminution des concentrations de 4-OHCP actif.
Spanish: CYP2B6 cataliza la conversión metabólica de ciclofosfamida a su forma activa 4-hidroxiciclofosfamida (4-OHCP) y, por tanto, la administración simultánea de tiotepa puede ocasionar un descenso de las concentraciones de la forma activa 4-OHCP.
French: Dans chaque groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Ce que contient TEPADINA - La substance active est le thiotépa.
Spanish: Composición de TEPADINA - El principio activo es la tiotepa.
French: Azoospermie Aménorrhée Hémorragie vaginale
Spanish: Azoospermia Amenorrea Hemorragia vaginal
French: Par conséquent, il peut être conclu que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa sont myéloablatifs.
Spanish: Por lo tanto, se puede concluir que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de l'alanine aminotransférase
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa Aumento de la alanina aminotransferasa
French: TEPADINA est administré par un professionnel de santé qualifié par perfusion intraveineuse (goutteà-goutte dans une veine), après dilution du flacon individuel.
Spanish: TEPADINA tiene que ser administrada por un profesional sanitario cualificado mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena) tras la dilución de cada vial.
French: TEPADINA contient le principe actif thiotépa, qui appartient à un groupe de médicaments appelés agents alkylants.
Spanish: TEPADINA contiene tiotepa como principio activo, un medicamento que pertenece al grupo de los alquilantes.
French: Les effets indésirables attendus en cas de surdosage sont une myéloablation et une pancytopénie.
Spanish: Las reacciones adversas más importantes que se prevén en caso de sobredosis son la mieloablación y la pancitopenia.
French: 1,5 à 4,1 heures.
Spanish: La semivida de eliminación varió entre 1,5 y 4,1 horas.
French: TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d'autres chimiothérapies, chez des patients présentant des maladies hématologiques ou des tumeurs solides, préalablement à une GCSH.
Spanish: TEPADINA se administra en dosis diferentes, en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, en pacientes con enfermedades hematológicas o tumores sólidos antes de un TCMH.
French: L'effet toxique dose-limitant du thiotépa est l'ablation de la moelle, ce qui permet une augmentation rapide des doses avec la perfusion d'une GCSH autologue.
Spanish: La toxicidad limitante de la dosis en el caso de la tiotepa es la ablación de médula ósea, que permite un aumento gradual significativo de la dosis con la perfusión de TCMH autólogo.
French: L'absorption du thiotépa dans le tractus gastro-intestinal est peu fiable : une instabilité en milieu acide empêche l'administration du thiotépa par voie orale.
Spanish: La tiotepa se absorbe de manera poco fiable del tubo digestivo: la inestabilidad ácida no permite la administración de tiotepa por vía oral.
French: Comment TEPADINA est-il administré
Spanish: Cómo se administra TEPADINA
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation et exfoliation de la peau (psoriasis érythrodermique) - délire, nervosité, hallucination, agitation - ulcère gastro-intestinal - inflammation du tissu musculaire du cœur (myocardite) - état anormal du cœur (cardiomyopathie)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica) - delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación - úlcera gastrointestinal - inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis) - enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía)
French: Hypopituitarisme Hypogonadisme Hypothyroïdisme
Spanish: Hipopituitarismo Hipogonadismo Hipotiroidismo
French: Le thiotépa subit une désulfurisation oxydative via les familles d'isoenzymes des cytochromes P450, CYP2B et CYP3A en son métabolite principal et actif, le TEPA (triéthylènephosphoramide).
Spanish: La tiotepa experimenta desulfuración oxidativa por medio de las familias de isoenzimas CYP2B y CYP3A del citocromo P450 para producir el metabolito principal y activo, la TEPA (trietilenefosforamida).
French: Vaccins vivants atténués (à l'exception du vaccin contre la fièvre jaune) : risque de maladie systémique, pouvant être fatale.
Spanish: Vacunas de virus vivos atenuados (excepto fiebre amarilla): riesgo de enfermedad sistémica potencialmente mortal.
French: Tumeurs solides
Spanish: Tumores sólidos
French: En cas de contact accidentel de thiotépa avec des muqueuses, rincer les zones exposées abondamment à l'eau (voir rubrique 6.6).
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua (ver sección 6.6).
French: Avant de recevoir TEPADINA, informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o cree que puede estarlo antes de recibir TEPADINA.
French: Œdème généralisé Inflammation au site d'injection Douleur au site d'injection Inflammation des muqueuses
Spanish: Escalofríos Edema generalizado Inflamación en el punto de inyección Dolor en el punto de inyección Inflamación de las mucosas
French: MYÉLOME MULTIPLE
Spanish: MIELOMA MÚLTIPLE
French: Dans certains cas, des taux de rechute inférieurs à 40 % ont également été rapportés à 5 ans et à 10 ans.
Spanish: En algunos casos se han comunicado unas tasas de recidiva del 40% a 5 años y a 10 años.
French: TEPADINA doit être donné après la fin de toute perfusion de cyclophosphamide.
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada cualquier infusión de ciclofosfamida.
French: Rechute : Dans tous les schémas de traitement de conditionnement incluant du thiotépa qui ont été rapportés, le taux de rechute se situait entre 15 % et 44 %.
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos, la tasa de recidiva varió entre el 15% y el 44%.
French: Compte tenu du fait que tous les patients avaient été traités pour des tumeurs solides à haut risque, les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivi d'une GCSH autologue sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des tumeurs solides.
Spanish: Teniendo en cuenta que todos los pacientes recibieron tratamiento para tumores sólidos de alto riesgo, los resultados de SSE confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH son estrategias terapéuticas eficaces para el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores sólidos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TEPADINA ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TEPADINA
French: Anorexie Hyperglycémie
Spanish: Anorexia Hiperglucemia
French: Réaction chronique du greffon contre l'hôte
Spanish: Enfermedad aguda del injerto contra el huésped Enfermedad crónica del injerto contra el huésped
French: Maladies hématologiques
Spanish: Enfermedades hematológicas
French: L'utilisation concomitante de thiotépa et d'autres agents myélosuppresseurs ou myélotoxiques (notamment cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, tréosulfan) peut augmenter le risque de réactions hématologiques indésirables, du fait du chevauchement des profils de toxicité de ces médicaments.
Spanish: El uso concomitante de tiotepa y otros mielodepresores o mielotóxicos (como ciclofosfamida, melfalán, busulfán, fludarabina, treosulfano) puede potenciar el riesgo de reacciones adversas hematológicas por solapamiento de los perfiles de toxicidad de estos medicamentos.
French: Réaction du greffon contre l'hôte (GvHD : graft versus host disease) : Tous les traitements de conditionnement évalués démontraient une faible incidence de GvHD aiguë de grade III-IV (de 4 % à
Spanish: EICH (enfermedad del injerto contra el huésped): todos los tratamientos de acondicionamiento evaluados consiguieron una baja incidencia de EICH aguda de grado III-IV (del 4% al 24%).
French: On ignore si le thiotépa est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconce si la tiotepa se excreta en la leche materna.
French: En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Spanish: Si la solución de tiotepa entra en contacto accidentalmente con la piel, esta deberá lavarse bien con agua y jabón inmediatamente.
French: L'état hématologique doit être étroitement surveillé et des mesures de soutien vigoureuses doivent être instaurées si elles sont médicalement indiquées.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe vigilar estrechamente la situación hematológica y adoptar medidas de apoyo enérgicas.
French: Anorexie Diminution de l'appétit Hyperglycémie
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
French: Des cas de leuco-encéphalopathie ont été observés chez des adultes et des enfants traités par le thiotépa et ayant des antécédents de chimiothérapies multiples, incluant notamment le méthotrexate et la radiothérapie.
Spanish: Se han observado casos de leucoencefalopatía tras el tratamiento con tiotepa en pacientes adultos y pediátricos con múltiples quimioterapias previas, incluyendo metotrexato y radioterapia.
French: En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Spanish: Si la tiotepa entra en contacto accidentalmente con las mucosas, estas deberán lavarse bien con agua.
French: Le thiotépa est un inhibiteur faible du CYP2B6 et peut donc potentiellement faire augmenter les concentrations plasmatiques de substances métabolisées via le CYP2B6, comme l'ifosfamide, le tamoxifène, le bupropion, l'éfavirenz et le cyclophosphamide.
Spanish: La tiotepa es un inhibidor débil de la CYP2B6 y, por tanto, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sustancias metabolizadas por CYP2B6, como ifosfamida, tamoxifeno, bupropión, efavirenz y ciclofosfamida.
French: Symptômes de ménopause Infécondité féminine Infécondité masculine
Spanish: Síntomas menopáusicos Infertilidad femenina Infertilidad masculina
French: Mortalité liée au schéma thérapeutique (RRM) et mortalité liée à la greffe (TRM) : Des valeurs faibles ont été rapportées, confirmant la sécurité du traitement de conditionnement incluant du thiotépa pour la GCSH allogénique, chez des patients adultes présentant des maladies hématologiques.
Spanish: Mortalidad relacionada con el régimen (MRR) y Mortalidad relacionada con el trasplante (MRT): se han notificado valores bajos, lo que confirma la seguridad de los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa para TCMH alogénicos en pacientes adultos con enfermedades hematológicas.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre Aumento de la aspartato-aminotransferasa
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Hémorragie pulmonaire Œdème pulmonaire Épistaxis Hypoxie Arrêt respiratoire
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Hemorragia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis Hipoxia
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Éruption Érythème Desquamation Trouble de la pigmentation
Spanish: Exantema Eritema Descamación Trastorno de la pigmentación
French: Les effets indésirables les plus graves du traitement par TEPADINA ou de la procédure de greffe peuvent comprendre : - une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à recevoir la perfusion de votre greffe) - une infection - des troubles hépatiques, notamment le blocage d'une veine du foie - une attaque de votre corps par le greffon (réaction du greffon contre l'hôte) - des complications respiratoires
Spanish: Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del trasplante son: - descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante) - infección - problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática - ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped) - complicaciones respiratorias
French: Une co-administration d'inducteurs du cytochrome P450 (tels que rifampicine, carbamazépine, phénobarbital) peut intensifier le métabolisme du thiotépa et entraîner ainsi une augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif.
Spanish: La administración concomitante de inductores del citocromo P450 (como rifampicina, carbamazepina o fenobarbital) puede acelerar el metabolismo de la tiotepa y aumentar las concentraciones plasmáticas del metabolito activo.
French: Les résultats de DFS confirment que les traitements de conditionnement incluant du thiotépa suivis d'une GCSH allogénique sont des stratégies thérapeutiques efficaces pour le traitement de patients pédiatriques présentant des maladies hématologiques.
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
French: En raison de ses caractéristiques hautement myéloablatives, le thiotépa accroît l'immunosuppression et la myéloablation chez le receveur, renforçant ainsi la prise de la greffe ; cela compense la perte des effets du greffon contre les cellules malignes ou GvL (graft versus leukemia), liés à la GVHD.
Spanish: Debido a sus marcadas propiedades mieloablativas, la tiotepa potencia la inmunosupresión y la mieloablación en el receptor, lo que favorece la aceptación del injerto y compensa la pérdida de efectos del injerto contra la leucemia (ICL) relacionados son la EICH.
French: 20867 Caponago (MB) Italie adienne@adienne.com
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia adienne@adienne.com
French: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Allemagne
Spanish: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Alemania
French: Une co-administration d'inhibiteurs du CYP2B6 (par exemple clopidogrel et ticlopidine) ou du CYP3A4 (par exemple antifongiques azolés, macrolides tels qu'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, et inhibiteurs de protéases) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du thiotépa et une diminution potentielle des concentrations du métabolite actif TEPA.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tiotepa y reducir la concentración del metabolito activo TEPA.
French: Augmentation de la créatinine sanguine
Spanish: Elevación de la creatinina en sangre
French: La prudence est recommandée chez les patients ayant des antécédents de maladies cardiaques et la fonction cardiaque doit être surveillée régulièrement chez les patients sous thiotépa.
Spanish: Se aconseja precaución en pacientes con antecedentes de cardiopatía, así como la vigilancia periódica de la función cardíaca en pacientes tratados con tiotepa.
French: Insuffisance multi-organes Douleurs
Spanish: Fallo multiorgánico Dolor
French: Arrêt cardiaque Insuffisance cardiovasculaire
Spanish: Parada cardíaca Insuficiencia cardiovascular
French: CANCER DU SEIN
Spanish: CÁNCER DE MAMA
French: Les effets de la dysfonction hépatique sur le métabolisme et l'élimination du thiotépa n'ont pas été évalués.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática en el metabolismo y la eliminación de tiotepa.
French: Syndrome de pneumonie idiopathique Épistaxis
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Epistaxis
French: Tél : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
French: Leucoencéphalopathie
Spanish: Leucoencefalopatía
French: Malignité secondaire liée au traitement
Spanish: Tratamiento relacionado con una segunda neoplasia maligna
French: Après reconstitution, le produit est stable pendant 8 heures quand il est conservé entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Tras su reconstitución, el medicamento se mantiene estable durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8ºC.
French: Après dilution, le produit est stable pendant 24 heures s'il est conservé entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures s'il est conservé à 25 °C.
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
French: Plus généralement, les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Spanish: En general, no debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
French: Anévrisme intracrânien Trouble extrapyramidal Trouble cognitif Hémorragie cérébrale
Spanish: Aneurisma intracraneal Trastorno extrapiramidal Trastorno cognitivo Hemorragia cerebral
French: À conserver et à transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (2C-8C).
French: Les vaccins vivants viraux et bactériens ne doivent pas être administrés à un patient recevant un agent chimiothérapeutique immunosuppresseur et au moins trois mois doivent s'écouler entre l'interruption du traitement et la vaccination.
Spanish: No debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a los pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 50 % et 100 % pour un suivi allant de 9,4 à 121 mois.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
French: Il convient de recourir à la transfusion de plaquettes et de globules rouges, ainsi qu'à l'utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le G-CSF (Granulocyte-colony stimulating factor), si elles sont médicalement indiquées.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, debe utilizarse soporte de plaquetas y hematíes, así como factores de crecimiento como el factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF).
French: Pancytopénie Granulocytopénie
Spanish: Pancitopenia Granulocitopenia
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle ou chlorobutyle), contenant 15 mg de thiotépa.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o clorobutilo), que contiene 15 mg de tiotepa.
French: Lymphœdème Hypertension
Spanish: Linfedema Hipertensión
French: La conséquence du traitement par le thiotépa à la posologie recommandée est une myélosuppression profonde, apparaissant chez tous les patients.
Spanish: El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes.
French: Insuffisance multiorganes
Spanish: Fallo multiorgánico
French: Chez l'enfant, si la dose est inférieure à 250 mg, un volume approprié de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables devra être utilisé afin d'obtenir une concentration finale de TEPADINA comprise entre 0,5 et 1 mg/ml.
Spanish: En los niños, si la dosis es inferior a 250 mg, puede utilizarse un volumen adecuado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para obtener una concentración final de TEPADINA de entre 0,5 y 1 mg/ml.
French: Il était tératogène chez la souris et le rat et fœtolétal chez le lapin.
Spanish: Se ha demostrado también que es teratógena en ratones y ratas, y letal para el feto en conejos.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
French: Flacon en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle ou butyle), contenant 100 mg de thiotépa.
Spanish: Vial de vidrio transparente tipo I con un tapón de de goma (de bromobutilo o butilo), que contiene 100 mg de tiotepa.
French: Survie globale (OS) : L'OS variait entre 30 % et 87 % pour un suivi allant de 11,7 à 87 mois.
Spanish: Supervivencia global: La SG varió entre el 30% y el 87%, con un período de seguimiento de 11,7 a 87 meses.
French: La fraction non liée aux protéines présente dans le plasma est de 70 à 90 % ; une liaison insignifiante du thiotépa à des gamma-globulines et une liaison minimale à l'albumine (10 à 30 %) ont été rapportées.
Spanish: Se ha comunicado una unión insignificante de la tiotepa a gammaglobulinas y una unión mínima a albúmina (10-30%).
French: Tachycardie Insuffisance cardiaque
Spanish: Taquicardia Insuficiencia cardíaca
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur une cryoconservation de spermatozoïdes avant de commencer le traitement et ne pas concevoir d'enfant au cours du traitement et pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 5.3).
French: Prise de la greffe : Les traitements de conditionnement incluant du thiotépa se sont avérés myéloablatifs.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha demostrado que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
French: TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
Spanish: TEPADINA se administra en distintas dosis y en combinación con otros medicamentos quimioterápicos a pacientes que van a recibir un trasplante convencional de células madre hematopoyéticas (TCMH) por presentar enfermedades hematológicas o tumores sólidos.
French: Les patients masculins doivent se renseigner sur la cryoconservation de spermatozoïdes avant le début du traitement et ne pas concevoir d'enfant au cours et pendant l'année qui suit l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 4.6).
French: Prise de la greffe : Elle a été obtenue pour tous les schémas thérapeutiques de conditionnement rapportés incluant du thiotépa.
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha logrado con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa descritos.