FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi pentru medicii care prescriu aceste medicamente?
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Romanian: Medicamentele sistemice pe bază de nimesulid sunt disponibile în următoarele state membre: Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Slovak: EMEA/H/A-31/001261
Romanian: EMA/CHMP/382884 Rev.1 EMEA/H/A-31/001261
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Articolul 107 din Directiva 2001/83/CE astfel cum a fost modificată.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt disponibile din 1985 şi sunt autorizate în mai multe state membre.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Dacă pacienţii au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Romanian: Medicamentele care conţin nimesulid sunt autorizate, dar nu şi comercializate, în Austria şi Irlanda.
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Romanian: De ce a fost evaluat nimesulidul?
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.
Romanian: Acestea sunt disponibile numai pe bază de reţetă.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor sistemice care conţin nimesulid (capsule, comprimate, supozitoare şi pulbere sau granule pentru suspensie orală).
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Romanian: • durerii acute (pe termen scurt)
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
Romanian: Toate informaţiile pot fi găsite pe site-ul internet al agenţiei la Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovak: Toto prekúmanie sa začalo na základe rozhodnutia regulačného orgánu pre lieky v Írsku v máji 2007 o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh na základe nových informácií týkajúcich sa prípadov fulminantného zlyhania pečene vyžadujúceho si transplantáciu pečene.1
Romanian: Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Romanian: Nimesulidul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
Slovak: Čo je liek nimesulid?
Romanian: Ce este nimesulidul?
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Romanian: • dismenoreei primare (dureri menstruale).
Slovak: Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
Slovak: Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
Romanian: Prin urmare, la 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a cerut CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu-risc pentru nimesulid şi să emită un aviz privind oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor sistemice care conţin nimesulid pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
Slovak: • bolestivej osteoartritídy (opuchy kĺbov),
Romanian: • osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
Slovak: Výbor CHMP teraz odporúča ako ďalšie obmedzenie, aby sa systémový nimesulid nepoužíval ďalej na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Romanian: CHMP recomandă acum, ca restricţie suplimentară, ca nimesulidul sistemic să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Romanian: Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase, care este o afecţiune cronică, va mări riscul ca medicamentele să fie utilizate în tratamentul de lungă durată, ceea ce are drept consecinţă un risc crescut de leziuni hepatice.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid sa spája so zvýšeným rizikom pečeňovej toxicity v porovnaní s inými protizápalovými liekmi.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a remarcat faptul că nimesulidul prezintă acelaşi risc de a provoca probleme ale stomacului şi intestinelor ca şi alte medicamente AINS.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že prínosy systémových prípravkov obsahujúcich nimesulid stále prevyšujú nad ich rizikami za predpokladu, že používanie týchto liekov je obmedzené s cieľom zabezpečiť, aby sa u pacientov minimalizovalo riziko vzniku problémov s pečeňou.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile formulelor sistemice cu nimesulid rămân mai mari decât riscurile asociate, cu condiţia ca utilizarea acestor medicamente să fie restrânsă astfel încât riscul pacienţilor de a prezenta probleme hepatice să fie redus la minim.
Slovak: Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
Slovak: Pacienti v súčasnosti liečení na bolestivú osteoartritídu systémovým nimesulidom by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby zabezpečil alternatívnu liečbu.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează nimesulid sistemic pentru osteoartrită dureroasă trebuie să consulte medicul în vederea obţinerii unui tratament alternativ.
Slovak: Vydal odporúčanie, aby sa ďalej nepoužíval na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Romanian: Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
Slovak: Predpisujúci lekári by nemali ďalej predpisovať systémový nimesulid na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Romanian: • Medicii nu mai trebuie să prescrie nimesulid sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase.
Slovak: 21. januára 2013
Romanian: 21 ianuarie 2013
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor potvrdil tieto odporúčania 18. októbra 2012.
Romanian: După reexaminare, comitetul a confirmat aceste recomandări la 18 octombrie 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie v súvislosti s týmto stanoviskom 21. januára 2013.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 21 ianuarie 2013.
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s preskúmaním liekov obsahujúcich tolperizón
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind evaluarea medicamentelor care conţin tolperison
Slovak: Plné znenie zmien uskutočnených v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Romanian: Modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu aici.
Slovak: EMA/673365/2012 rev.1
Romanian: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Romanian: La 21 iunie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii tolperisonului.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú dostupné vo forme tabliet a/alebo injekčného roztoku v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku pod rôznymi obchodnými názvami.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison sunt disponibile sub formă de comprimate şi/sau soluţie injectabilă în Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania, Polonia, România şi Slovacia, sub diferite denumiri comerciale.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, liečba sa má okamžite zastaviť.
Romanian: Dacă apar simptome de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Slovak: Čo je tolperizón?
Romanian: Ce este tolperison?
Slovak: Prečo sa opätovne preskúmali lieky obsahujúce tolperizón?
Romanian: De ce au fost evaluate medicamentele care conţin tolperison?
Slovak: V Nemecku neboli povolené viaceré indikácie schválené v iných krajinách, pretože nemecká agentúra pre lieky usúdila, že pri týchto indikáciách nebola preukázaná účinnosť tolperizónu.
Romanian: În Germania, nu au fost autorizate unele indicaţii aprobate în alte ţări deoarece agenţia germană pentru medicamente a considerat că eficacitatea tolperisonului nu fusese dovedită pentru aceste indicaţii.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce tolperizón vyvíjajú rôzne spoločnosti a v členských štátoch EÚ boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, v rôznych krajinách sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Romanian: Deoarece medicamentele care conţin tolperison au fost dezvoltate de diferite companii şi au fost autorizate în statele membre ale UE prin intermediul procedurilor naţionale, acestea sunt utilizate pentru a trata afecţiuni diferite în ţări diferite.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len dospelých so spasticitou po mozgovej príhode.
Romanian: Însă studiul a inclus numai adulţi cu spasticitate post-accident vascular cerebral.
Slovak: Výbor CHMP skonštatoval, že väčšina štúdií s perorálne podávaným tolperizónom, ktoré sa uskutočnili v 60. a 70. rokoch 20. storočia, mala nižší štandard, ako sa očakáva v súčasnosti.
Romanian: CHMP a remarcat că majoritatea studiilor pentru tolperison cu administrare orală, efectuate în anii '60 şi '70, aveau un standard inferior celui impus în prezent.
Slovak: Dňa 15. júla 2011 táto agentúra požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Romanian: La 15 iulie 2011, aceasta a solicitat CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele care conţin tolperison trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú povolené od 60. rokov 20. storočia vo viacerých krajinách EÚ na liečbu kŕčov (mimovoľných kontrakcií) a spasticity spôsobenej rôznymi ochoreniami.
Romanian: Medicamentele care conţin tolperison au fost autorizate în unele ţări din UE începând din anii '60 pentru tratamentul spasmelor musculare (contracţii involuntare) şi al spasticităţii cauzate de diferite afecţiuni.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tolperizón pri akýkoľvek iných indikáciách alebo používajú injekčne podávaný tolperizón, sa majú pri najbližšej bežnej prehliadke poradiť s lekárom, aby mohli prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Romanian: • Pacienţii care în prezent utilizează tolperison pentru orice altă indicaţie sau cei care utilizează tolperison sub formă injectabilă trebuie să îşi consulte medicul la următoarea programare de rutină, astfel încât să poată trece la un tratament alternativ adecvat.
Slovak: Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii care prescriu medicamentele?
Slovak: Výbor preskúmal aj dostupné údaje po uvedení liekov na trh týkajúce sa spontánnych správ o vedľajších účinkoch.
Romanian: Comitetul a evaluat, de asemenea, datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor raportări spontane privind efectele secundare.
Slovak: Nemecká agentúra pre lieky preto usúdila, že sa má uskutočniť úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika tolperizónu pre všetky schválené indikácie.
Romanian: În consecinţă, agenţia germană pentru medicamente a considerat că trebuie efectuată o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru tolperison pentru toate indicaţiile aprobate.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje o účinnosti perorálne a injekčne podávaného tolperizónu pri rôznych indikáciách vrátane údajov z publikovaných klinických štúdií a analýz rôznych štúdií, ktoré poskytli spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
Romanian: CHMP a evaluat datele privind eficacitatea tolperisonului cu administrare orală şi sub formă injectabilă pentru diferite indicaţii, inclusiv date din studiile clinice publicate şi analize ale diferitelor studii furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente.
Slovak: Dostupné údaje na podporu používania liekov obsahujúcich tolperizón pri pohybových ochoreniach, cievnych ochoreniach, rehabilitácii po operácii a Littlovej chorobe sú obmedzené a nepresvedčivé.
Romanian: Datele disponibile care să susţină utilizarea medicamentelor care conţin tolperison în boli locomotorii, afecţiuni vasculare, recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little sunt limitate şi neconvingătoare.
Slovak: Patria medzi ne neurologické ochorenia (súvisiace s mozgom alebo nervami, napríklad skleróza multiplex), pohybové ochorenia (súvisiace s chrbticou a veľkými kĺbmi, napríklad s bedrovým kĺbom), cievne ochorenia (súvisiace s krvnými cievami), rehabilitácia po operácii a Littlova choroba (známa aj ako mozgová obrna, zriedkavé ochorenie, pri ktorom dochádza k poškodeniu častí mozgu ovládajúcich pohyb).
Romanian: Acestea includ afecţiuni neurologice (asociate cu creierul sau nervii, cum ar fi scleroza multiplă), afecţiuni locomotorii (asociate cu coloana vertebrală şi articulaţiile mari, cum ar fi şoldul), afecţiuni vasculare (asociate cu vasele de sânge), recuperarea după intervenţii chirurgicale şi boala Little (cunoscută şi sub numele de paralizie cerebrală, o boală rară în care sunt deteriorare părţi ale creierului care controlează mişcarea).
Slovak: Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
Romanian: • Pacienţii trebuie să ţină cont de faptul că simptomele de hipersensibilitate pot include înroşirea feţei, erupţii cutanate, mâncărimi severe ale pielii (cu umflături), respiraţie şuierătoare (stridor), dificultăţi de respiraţie, dificultăţi la înghiţire, bătăi rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută şi scăderea rapidă a tensiunii arteriale.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Romanian: Modul de acţiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Slovak: Výber preto odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali toto riziko a obsahovali upozornenie v súvislosti s príznakmi precitlivenosti.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca Informaţiile referitoare la produs să fie actualizate pentru a reflecta acest risc şi pentru a include o atenţionare cu privire la semnele de hipersensibilitate.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov, čím pomáha uvoľniť stuhnutosť.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracţia musculară, ajutând la atenuarea rigidităţii.
Slovak: Výbor takisto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tolperizón podávané injekčne.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă să fie retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP konštatoval, že viac než polovica spontánnych správ o vedľajších účinkoch tolperizónu sa týkala reakcií z precitlivenosti, zatiaľ čo počas klinických skúšaní na podporu povolenia na uvedenie tolperizónu na trh sa vyskytol len malý počet správ o precitlivenosti.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa tolperisonului, CHMP a reţinut că peste jumătate din raportările spontane privind efectele secundare asociate cu tolperisonul au fost reacţii de hipersensibilitate, în timp ce, în cursul studiilor clinice care susţineau autorizaţia de introducere pe piaţă a tolperisonului, a fost observat doar un număr mic de raportări de hipersensibilitate.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že injekčne podávaný tolperizón sa už v EÚ nemá používať.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentele sunt informaţi cu privire la faptul că tolperisonul cu administrare injectabilă nu mai trebuie utilizat în UE.
Slovak: Lekári majú prestať predpisovať tolperizón pri akýchkoľvek iných indikáciách.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie tolperison pentru nicio altă indicaţie.
Slovak: Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Romanian: CHMP a confirmat concluziile de mai sus după reexaminarea avizului său.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť reakcií z precitlivenosti počas liečby tolperizónom.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie informaţi cu privire la posibilitatea de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate în timpul tratamentului cu tolperison.
Slovak: Keďže sú navyše dostupné len mimoriadne obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaní na dávkovanie injekčne podávaného tolperizónu, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy tejto formy neprevažujú nad identifikovanými rizikami a že povolenia na uvedenie na trh pre injekčne podávané lieky obsahujúce tolperizón sa majú zrušiť.
Romanian: În plus, întrucât datele disponibile care să susţină siguranţa şi recomandările de dozare pentru formele injectabile ale tolperisonului sunt extrem de limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile acestei formulări nu sunt mai mari decât riscurile identificate şi că autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin tolperison cu administrare sub formă injectabilă trebuie retrase.
Slovak: Navyše boli hlásené mnohé prípady reakcií z precitlivenosti (alergických reakcií) na tolperizón po uvedení lieku na trh v Nemecku.
Romanian: În plus, ulterior introducerii pe piaţa din Germania, au fost raportate numeroase reacţii de hipersensibilitate (alergie) la tolperison.