FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por la naturaleza de los efectos adversos observados en el tratamiento combinado de etanercept y anakinra, la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNF puede producir una toxicidad similar.
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával végzett kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNF-antagonista kombinációjánál is.
Spanish: Humira puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Spanish: c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 Humira f Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n=73 placebo y n=70 Humira h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y Humira j n=82 placebo y n=85 Humira ***, **, * Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre Humira y placebo.
Hungarian: Aktivitási pontszám) d Átlag változás a kezdeti értékektől e n = 91 placebo és n = 87 Humira f Nagy szenzitivitású C-reaktív protein (mg/l) g n = 73 placebo és n = 70 Humira h Spondylitis Ankylopoetica Kanadai Kutató Konzorcium I n = 84 placebo és Humira j n = 82 placebo és n = 85 Humira
Spanish: Accidente cerebrovascular1), temblor, neuropatía
Hungarian: Cerebrovascularis történések1), tremor, neuropathia
Spanish: Humira 40 mg semanal
Hungarian: Humira 40 mg hetente
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.4).
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Spanish: En una extensión abierta del ensayo, en aquellos pacientes que habían incrementado la dosis de 40 mg en semanas alternas a 40 mg semanales debido a una respuesta PASI inferior al 50%, 92 de 349 pacientes (26,4 %) y 132 de 349 pacientes (37,8%) consiguieron respuesta PASI 75 en las Semanas 12 y 24, respectivamente.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI-válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Spanish: • Retire del envase una caja que contiene una jeringa, un adaptador para el vial, un vial, dos toallitas impregnadas en alcohol y una aguja.
Hungarian: • A csomagolásból vegyen ki egy dobozt, amely egy fecskendőt, egy injekciós üveg adaptert, egy injekciós üveget, két alkoholos törlőkendőt és egy tűt tartalmaz.
Spanish: Remisión Mantenida
Hungarian: Fenntartott remisszió
Spanish: El OR ajustado (teniendo en cuenta las diferencias basales) fue de 1,10 (IC del 95% 0,45 a 2,73) para AR y EC combinadas.
Hungarian: A korrigált OR (a kiindulási különbségeket tekintetbe véve) 1,10 volt (95%-os CI: 0,45-2,73) együttesen RA-ban és Crohn-betegségben.
Spanish: Semana 56
Hungarian: Az 56.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR-válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad (CAD) ya ha pasado.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a lejárati idő (EXP) elmúlt.
Spanish: Valor P*
Hungarian: p-érték*
Spanish: No presione el botón activador de color ciruela hasta que esté preparado para administrar la inyección.
Hungarian: Ne nyomja meg a szilvakék indítógombot, amíg nem áll készen a beadásra.
Spanish: Los criterios de exacerbación se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediatricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
Hungarian: A betegség fellángolásának kritériumait a következőképpen határozták meg: a 6 Pediátriai ACR-alapkritérium közül 3 vagy több esetében legalább 30%-os romlás a kiindulási állapothoz képest, legalább 2 vagy több aktív ízület megléte, és a 6 kritérium közül legfeljebb 1-ben észlelhető 30%-nál nagyobb mértékű javulás.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja teniendo mucho cuidado de no tocar la aguja ni dejar que ésta toque ninguna superficie.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is > = 90 napja remisszióban lévő betegeka
Spanish: La decisión de dejar de usar Humira debe ser discutida con el médico de su hijo.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja a Humira alkalmazását, meg kell beszélni gyermeke kezelőorvosával.
Spanish: Compruebe el aspecto de la solución de Humira a través de las ventanas en ambas caras de la pluma precargada.
Hungarian: Ellenőrizze a Humira oldat küllemét a készülékházon elhelyezett ablakokon keresztül.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Humira.
Hungarian: • Védőoltások: ha lehetséges, a gyermeknek meg kell kapnia az összes esedékes védőoltást a Humira alkalmazásának megkezdése előtt.
Spanish: Tírela y no vuelva a colocarla.
Hungarian: Ne rakja vissza.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar la jeringa a temperatura ambiente, debe usarla en los siguientes 14 días o desecharla, incluso si la vuelve a meter en la nevera.
Hungarian: Ha a hűtőgépből kivette, hogy szobahőmérsékleten tartsa, úgy a fecskendőt 14 napon belül fel kell használni, vagy meg kell semmisíteni, még akkor is, ha visszatette a hűtőszekrénybe.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, el 12,9 % de los pacientes tratados con Humira desarrollaron reacciones en el lugar de inyección (eritema y/o picores, hemorragia, dolor o hinchazón), comparado con el 7,2 % de los pacientes tratados con placebo o control activo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban, a Humira-val kezelt betegek 12,9%-ánál alakult ki lokális reakció az injekció helyén (bőrpír és/vagy viszketés, vérzés, fájdalom vagy duzzadás), míg a placebo- vagy aktív kontroll-csoportban a betegek 7,2%-ánál.
Spanish: • metotrexato
Hungarian: • metotrexáttal
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo del tratamiento en un 75% respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgo (HR = 0,25 [ICI 95 %: 0,12- 0,49]).
Hungarian: Az adalimumab szignifikánsan, 75%-kal csökkentette a kezelési eredménytelenség kockázatát a placebóhoz képest, ahogy ezt a relatív hazárd érték mutatja (HR = 0,25 [95%-os CI: 0,12; 0,49]).
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Humira mediante inyección subcutánea en semanas alternas con placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
Hungarian: 20, illetve 40 mg Humira-t kaptak subcutan injekció formájában minden második héten, placebóval az alternáló heteken vagy minden héten 26 héten át; illetve placebót kaptak minden héten azonos időtartamban.
Spanish: Hepatitis, reactivación de la hepatitis B1) hepatitis autoinmune1)
Hungarian: Hepatitis a hepatitis B reaktiválódása1) autoimmun hepatitis1)
Spanish: Durante el periodo de retirada, los síntomas de psoriasis reaparecieron con un tiempo medio de recaída (descenso a PGA "moderado" o peor) de aproximadamente 5 meses.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának időszakában a psoriasis tünetei a relapsusig („közepesen súlyos" vagy rosszabb PGA-ra csökkenés) eltelő kb.
Spanish: En las personas portadoras del VHB, Humira puede causar que el virus vuelva a ser activo.
Hungarian: A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Humira en niños de 4 a 17 años para la psoriasis en placas.
Hungarian: A Humira biztonságosságát és hatásosságát 4-17 éves gyermekek esetében nem igazolták plakkos psoriasis esetén.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Humira en pacientes menores de 2 años.
Hungarian: A Humira-t 2 évesnél fiatalabb betegek esetén nem vizsgálták.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con Humira pueden ser vacunados, excepto con vacunas de microorganismos vivos.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Spanish: El ensayo EspA ax-nr II era un estudio de retirada de tratamiento en pacientes con EspA ax-nr activa que alcanzaron la remisión durante la fase abierta del tratamiento con Humira.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű Humira-kezelés során.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de Humira en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg Humira-t a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitestválaszt figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenzavírus-vakcinával szemben.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira 40 mg semanalmente u 80 mg cada dos semanas (ver sección 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Humira adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por paciente/año en los pacientes tratados con Humira y 1,46 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo y control activo.
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg betegévenként 1,46 volt a placebóval és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Spanish: Si tiene tuberculosis activa, no debe usar Humira.
Hungarian: Ha aktív tuberkulózisa van, ne alkalmazza a Humira-t!
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés
Spanish: Humira Señale la fecha de la próxima dosis en su calendario con los adhesivos que se adjuntan.
Hungarian: Humira Naptárában jelölje meg a mellékelt emlékeztető cédulával a következő adag beadásának napját.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Humira (ver sección 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente.
Hungarian: Tartsa magánál vagy gyermekénél ezt a Betegemlékeztető Kártyát.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció beadási helyét.
Spanish: Fase Inicial abierta tras 16 semanas Respuesta ACRpediátrico 30 (n/N)
Hungarian: Szakasz OL-LI, 16 hét Ped ACR 30 válasz (n/N)
Spanish: En el entorno post-autorización se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con antagonistas del TNF.
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémiás eseteket jelentettek.
Spanish: Los pacientes que participaron en los estudios HS-I y HS-II fueron reclutados en un estudio de extensión abierto en el que se administraba Humira 40 mg semanal.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek jogosultak voltak egy nyílt, kiterjesztéses vizsgálatba bekerülni, melyben 40 mg Humira-t kaptak minden héten.
Spanish: Un total de 233 respondedores PASI 75 en las Semanas 16 y 33 recibieron tratamiento continuo con Humira durante 52 semanas en el Ensayo de Psoriasis I, y continuaron con Humira en el estudio de extensión abierto.
Hungarian: Összesen 233 beteg, akik a 16. és a 33. héten PASI 75 reszponderek voltak, részesült folyamatos Humira kezelésben 52 héten át a Psoriasis I vizsgálatban, és folytatta a Humira alkalmazását a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Humira para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt a Humira a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Spanish: No se han realizado estudios que incluyan pacientes con historial de enfermedades neoplásicas malignas o en los que el tratamiento con Humira continue tras desarrollar una enfermedad neoplásica maligna.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, vagy akiknél a Humira-kezelést malignitás kialakulását követően is folytatták.
Spanish: • Con su mano libre, coja el envase de la aguja con el conector amarillo para la jeringa boca abajo.
Hungarian: • Szabad kezével fogja meg a tű csomagolását úgy, hogy a sárga kónusz lefelé nézzen.
Spanish: Después de 32 semanas de tratamiento o en el exacerbación de la enfermedad, los pacientes fueron candidatos para ser enrolados en la fase de extensión abierta.
Hungarian: hét után vagy a betegség fellángolása esetén a betegek alkalmasak voltak arra, hogy beválasszák őket a nyílt kiterjesztéses fázisba.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg kéthetente N = 95
Spanish: Sostenga la jeringa precargada con una mano.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt az egyik kezében.
Spanish: Después de completar la inyección, coloque una bolita de algodón o una gasa sobre la piel en el lugar de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása után helyezzen egy vattapamacsot vagy gézdarabot a beadás helyére.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis anti-tuberculosa antes del inicio del tratamiento con Humira en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos para tuberculosis a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Hungarian: Humira-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis-tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Spanish: Road No. 2, Km.
Hungarian: 2, Km. 59.2
Spanish: Alteraciones en la coagulación y el sangrado (incluyendo prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada), presencia de autoanticuerpos (incluyendo anticuerpos de ADN bicatenario), incremento de la lactato deshidrogenasa plasmática
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is), az autoantitest-vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS-ellenes antitestet is), a vér laktát-dehidrogenáz-szintjének emelkedése
Spanish: Tabla 12 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Hungarian: 12. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Spanish: El ensayo clínico Psoriasis II (CHAMPION) comparó la eficacia y seguridad de Humira frente a metotrexato y placebo en 271 pacientes.
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) a Humira hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
Hungarian: A legmagasabb vizsgált dózis az intravénásan beadott 10 mg/ttkg-os dózis többszöröse volt, amely az ajánlott dózis kb.
Spanish: El tratamiento con Humira debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Hungarian: A Humira-kezelést fel kell függeszteni minden olyan beteg esetében, akinél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodása, illetve új tünet megjelenése tapasztalható.
Spanish: Los resultados de remisión clínica permanecieron relativamente constantes, independientemente de si había un tratamiento previo con antagonistas del TNF o no.
Hungarian: A klinikai remisszióban lévő betegek aránya viszonylag állandó maradt, függetlenül a korábbi TNF-antagonista expozíciótól.
Spanish: NO frote el lugar de inyección.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Spanish: No vuelva a poner NUNCA el capuchón a la aguja.
Hungarian: Soha ne rakja vissza a tokot a tűre.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 216 (80,3%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 178 (66,2%) estaban en inactividad sin esteroides.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 216 beteg (80,3%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤ 0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤ 0,5+), napi folyamatos ≤ 7,5 mg szteroid dózis mellett, és 178 beteg (66,2%) szteroidkezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Spanish: • presencia de autoanticuerpos en sangre
Hungarian: • autoantitestek megjelenése a vérben
Spanish: También se han notificado casos de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes tratados con Humira.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenség súlyosbodásáról szintén beszámoltak Humira-val kezelt betegeknél.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de Humira en semanas alternas.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg Humira-t adagoltak.
Spanish: PASO 9
Hungarian: 9. lépés
Spanish: 1 jeringa estéril para inyección 1 aguja estéril
Hungarian: 1 db steril injekciós fecskendő 1 db steril tű
Spanish: Tabla 8 Respuesta ACR-pediátrico 30 en el ensayo de AIJ
Hungarian: 8. táblázat Pediátriai ACR 30 válasz a JIA-vizsgálatban
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet.
Spanish: Sujete la jeringa por el área graduada y tire de ella para sacarla de su envase.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a jelzésekkel ellátott részén, és húzza ki így a csomagolásból.
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira
Hungarian: Utasítások a Humira injekció előkészítéséhez és alkalmazásához:
Spanish: La seguridad de Humira en pacientes pediátricos con psoriasis en placas ha sido evaluada durante una media de 13 meses.
Hungarian: A Humira biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Spanish: La variable principal de los ensayos de artritis reumatoide I, II y III, y la secundaria del ensayo de artritis reumatoide IV era el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta ACR 20 en la Semana 24 o en la 26.
Hungarian: Az RA I, II, és III vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg az RA IV vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akiknél a 24, illetve 26 hét leteltével kialakult az ACR 20 válasz.
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
Hungarian: • Ne ruhán keresztül adja be az injekciót
Spanish: Tapa de color ciruela 2
Hungarian: Szilvakék színű kupak (2)
Spanish: • Despegue la cubierta del envase del adaptador del vial pero sin sacarlo.
Hungarian: • Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada (CAD).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény lejárati idejét (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de Humira.
Hungarian: Humira alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Spanish: Para los ensayos cruzados agrupados de artritis reumatoide VI y VII, se observó una diferencia estadísticamente significativa entre Humira 40 mg/0,8 ml y Humira 40 mg/0,4 ml para el dolor en el lugar de inyección inmediatamente tras la dosificación (media EVA de 3,7 cm versus 1,2 cm, escala de 0 a 10 cm, P < 0,001).
Hungarian: Az RA VI és VII-es vizsgálatok összesített adatai alapján statisztikailag szignifikáns különbség volt megfigyelhető az injekció beadásának helyén fellépő azonnali fájdalomban a Humira 40 mg/0,8 ml és a Humira 40 mg/0,4 ml között (a 0-10 cm-es vizuál analóg skálán átlagosan 3,7 cm szemben az 1,2 cm-rel , P < 0,001).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha a Humira alkalmazása után lupus-szerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Humira adását (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las reacciones alérgicas graves asociadas a Humira fueron raras durante los ensayos clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Humira alkalmazásával összefüggő súlyos allergiás reakciók ritkán fordultak elő.
Spanish: Si el émbolo blanco se sacara completamente fuera de la jeringa, descarte la jeringa y contacte con su proveedor de Humira para que se la reemplace.
Hungarian: Ha a fehér dugattyút teljesen kihúzta a fecskendőből, dobja ki a fecskendőt, és egy újabb fecskendő beszerzése céljából lépjen kapcsolatba azzal a személlyel, akitől a Humira-t beszerezte.
Spanish: Los niveles plasmáticos de adalimumab libre (no unido a anticuerpos anti-adalimumab, AAA) eran inferiores en pacientes con AAA cuantificables.
Hungarian: A szérumban mérhető, adalimumab-ellenes antitestekhez (AAA) nem kötődő szabad adalimumab koncentrációja alacsonyabbnak bizonyult olyan betegek esetében, akiknél mérhető volt az AAA szintje.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la Semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la Semana 52.
Hungarian: hétig 47%-nál alakult ki válasz, 29% remisszióban volt, 41%-nál tapasztaltak nyálkahártya gyógyulást, és 20% volt legalább 90 napja szteroidmentes remisszióban.
Spanish: o Una jeringa precargada de Humira para inyección o Una toallita impregnada en alcohol
Hungarian: ○ Egy Humira injekciót előretöltött injekciós tollban ○ Egy alkoholos törlőkendőt.
Spanish: Solución inyectable Contiene dos envases cada uno para una sola inyección
Hungarian: Két dobozt tartalmaz, mindegyikben csak egy injekcióval.