FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Polish: Geny KRAS i NRAS kodują małe białka wiążące GTP zaangażowane w transdukcję sygnału.
Croatian: Geni KRAS i NRAS kodiraju male GTP-vezujuće proteine koji su uključeni u prijenos signala kroz stanicu.
Polish: Wyniki badania skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Croatian: Rezultati djelotvornosti ispitivanja su prikazani u tablici ispod.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Mogą mieć nasilenie łagodne lub umiarkowane (mogą wystąpić u około 5 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix) lub ciężkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix).
Croatian: Može biti blaga ili umjerena (vjerojatnost nastanka u približno 5 na 100 osoba koje primaju Vectibix) ili teška (vjerojatnost nastanka u 1 na 100 osoba koje primaju Vectibix).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnej wyniosła 10 dni, a mediana czasu do ich ustąpienia po ostatniej dawce produktu Vectibix wyniosła 31 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave prvih simptoma dermatološke reakcije bio je 10 dana, a medijan vremena povlačenja nakon posljednje doze lijeka Vectibix iznosilo je 31 dan.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty mogą być złożone w tym samym czasie.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/423/001
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/423/001
Polish: Ból w klatce piersiowej Ból
Croatian: Bol u prsištu Bol
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania infuzji produktu leczniczego Vectibix (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučajevima reakcija povezanih s infuzijom može biti neophodno smanjenje brzine infuzije lijeka Vectibix (vidjeti dio 4.4).
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u ≥ 20% pacjentów były zaburzenia żołądka i jelit [biegunka (46%), nudności (39%), wymioty (26%), zaparcia (23%) i ból w jamie brzusznej (23%)]; zaburzenia ogólne [uczucie zmęczenia (35%), gorączka (21%)]; zaburzenia metabolizmu i odżywiania [zmniejszony apetyt (30%)], zakażenia i zarażenia pasożytnicze [zanokcica (20%)] oraz zaburzenia skóry i tkanki podskórnej [wysypka (47%), trądzikopodobne zapalenie skóry (39%), świąd (36%), rumień (33%) i suchość skóry (21%)].
Croatian: Vrlo često prijavljivane nuspojave, koje su se javile u ≥ 20% bolesnika, bile su poremećaji probavnog sustava [proljev (46%), mučnina (39%), povraćanje (26%), konstipacija (23%) i bol u abdomenu (23%)], opći poremećaji [umor (35%), pireksija (21%)], poremećaji metabolizma i prehrane [smanjeni apetit (30%)], infekcije i infestacije [paronihija (20%)], i poremećaji kože i potkožnog tkiva [osip (47%), akneiformni dermatitis (39%), svrbež (36%), eritem (33%) i suha koža (21%)].
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 bočicu.
Polish: Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią związane z leczeniem objawy dotyczące wzroku i (lub) zdolności koncentracji i szybkości reakcji, zaleca się, aby do czasu ich ustąpienia nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Polish: Wyniki przekrojowego porównania pokazują, że schematy leczenia zawierające irynotekan (IFL lub FOLFIRI) nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu.
Croatian: Rezultati usporedbe između ispitivanja pokazali su da protokoli koji sadrže irinotekan (IFL ili FOLFIRI) nemaju učinak na farmakokinetiku panitumumaba.
Polish: Hipokalcemia Odwodnienie Hiperglikemia Hipofosfatemia
Croatian: Hipokalcijemija Dehidracija Hiperglikemija Hipofosfatemija
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie odwracalnego wpływu na cykl miesiączkowy i zmniejszoną płodność u małp (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reverzibilni učinak na menstrualni ciklus i smanjenu plodnost ženki majmuna (vidjeti dio 5.3).
Polish: Vectibix powinien być przechowywany przez placówkę służby zdrowia, gdzie jest podawany.
Croatian: Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.
Polish: Zapalenia okołopaznokciowe były związane z występowaniem obrzęku wałów paznokciowych bocznych palców stóp i dłoni.
Croatian: Paronihijalna upala bila je povezana s oticanjem bočnih nabora noktiju na prstima ruku i nogu.
Polish: Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix Jak stosować Vectibix
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix Kako primjenjivati Vectibix
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,150 mmol sodu, co odpowiada 3,45 mg sodu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,150 mmol natrija, što odgovara 3,45 mg natrija.
Polish: Wykrycie powstawania przeciwciał jest uzależnione od czułości i swoistości wykorzystanej metody badawczej.
Croatian: Otkrivanje formiranja protutijela ovisno je o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Polish: Próbki tkanki guza uzyskane z pierwszej resekcji nowotworu jelita grubego były badane w kierunku obecności siedmiu najczęściej występujących mutacji aktywujących w kodonie 12. i 13. genu KRAS.
Croatian: U uzorcima tumora dobivenih primarnom resekcijom kolorektalnog karcinoma ispitivano je pojavljivanje sedam najčešćih aktivirajućih mutacija unutar kodona 12 i 13 gena KRAS.
Polish: Wyniki tej analizy wskazują, że wiek (21-88), płeć, rasa, czynność wątroby, czynność nerek, leki stosowane w chemioterapii oraz intensywność barwienia nabłonka EGFR (1+, 2+, 3+) w komórkach guza nie miały znaczącego wpływu na farmakokinetykę panitumumabu.
Croatian: Prema rezultatima, dob (21-88), spol, rasa, funkcija jetre, funkcija bubrega, kemoterapeutici i intenzitet membranskog bojanja za EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskim stanicama nisu imali vidljivih učinaka na farmakokinetiku panitumumaba.
Polish: • ból pleców;
Croatian: • bol u leđima;
Polish: W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą być śmiertelne.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Polish: Działania niepożądane, które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych, i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Polish: Zmniejszenie stężenia magnezu we krwi
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Snižena razina magnezija u krvi
Polish: • kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).
Croatian: • kašalj; dispneja (otežano disanje).
Polish: Aby ocenić potencjalny wpływ wybranych współzmiennych na właściwości farmakokinetyczne panitumumabu, przeprowadzono farmakokinetyczną analizę populacyjną.
Croatian: Kako bi se utvrdili mogući učinci određenih popratnih čimbenika na farmakokinetiku panitumumaba izvršeno je populacijsko farmakokinetičko ispitivanje.
Polish: Jeśli Vectibix jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania produktu, należy ją poinformować o możliwym ryzyku poronienia i potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Croatian: Ako se Vectibix primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovoga lijeka, mora biti upoznata s mogućim rizikom od gubitka trudnoće te mogućim štetnim učincima na plod.
Polish: Populacja ze zmutowanym genem RAS PFS
Croatian: Populacija s mutiranim RAS PFS
Polish: Roztwór bezbarwny o pH 5,6 do 6,0 może zawierać widoczne, w kolorze od przezroczystego do białego, białkopodobne bezpostaciowe cząstki panitumumabu.
Croatian: Bezbojna otopina, s pH 5,6 do 6,0, koja može sadržavati poluprozirne do bijele, vidljive amorfne proteinske čestice panitumumaba.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową).
Croatian: Otopina treba biti bezbojna i može sadržavati vidljive prozirne do bijele, amorfne, proteinske čestice (koje će se ukloniti linijskim filterom).
Polish: Średnie (± SD) krzywej AUC0-τ i klirensu wynosiły odpowiednio 1306 ± 374 mcg•doba/ml i 4,9 ± 1,4 ml/kg/doba.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) AUC0-tau i vrijednost CL iznosile su 1306 ± 374 mcg•dan/ml, odnosno 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Polish: Skuteczność kliniczna w skojarzeniu z chemioterapią
Croatian: Klinička djelotvornost u kombinaciji s kemoterapijom
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut.
Croatian: Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene tijekom približno 90 minuta.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw. „zespołu Stevensa-Johnsona" lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka".
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom" ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza".
Polish: W badaniach in vitro i próbach na zwierzętach in vivo dowiedziono, że panitumumab hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych wykazujących ekspresję EGFR.
Croatian: Testovi in vitro i ispitivanja in vivo na životinjama pokazala su da panitumumab inhibira rast i preživljenje tumorskih stanica koje eksprimiraju EGFR.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach interakcji produktu Vectibix i irynotekanu w leczeniu pacjentów z mCRC wynika, że właściwości farmakokinetyczne irynotekanu i jego aktywnego metabolitu SN-38 nie ulegają zmianie, gdy produkty te podawane są równocześnie.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijeka Vectibix i irinotekana kod bolesnika s mKRK-om ukazuju na to da farmakokinetika irinotekana i njegovog aktivnog metabolita, SN-38, nije izmijenjena istodobnom primjenom ovih dvaju lijekova.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona4
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom4
Polish: Aktywujące mutacje genów RAS występują często w różnych ludzkich nowotworach i przyczyniają się zarówno do onkogenezy, jak i w progresji raka.
Croatian: Aktivirajuće mutacije u genima RAS česte su u brojnim ljudskim tumorima i sudjeluju u onkogenezi i progresiji tumora.
Polish: Wysypki skórne i biegunka były głównymi objawami zaobserwowanymi w trwających do 26 tygodni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp Cynomolgus.
Croatian: Kožni osip i proljev bili su značajni nalazi u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do 26 tjedana u cynomolgus majmuna.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vectibix lekarz prowadzący sprawdzi poziom niektórych substancji we krwi pacjenta, takich jak magnez, wapń i potas.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Vectibix Vaš liječnik će provjeriti razinu nekoliko tvari u krvi poput magnezija, kalcija i kalija.
Polish: • zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/"Rok valjanosti".
Polish: • ból głowy; zawroty głowy; niepokój.
Croatian: • glavobolja; omaglica; tjeskoba.
Polish: Stwierdzono przedawkowanie podczas stosowania dawek około 2 razy większych niż zalecana dawka terapeutyczna (12 mg/kg mc.).
Croatian: Bilo je izvješća o predoziranju u slučajevima kada su primjenjivane otprilike dvostruko veće doze od onih preporučenih (12 mg/kg).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki panitumumabu w postaci jednogodzinnej infuzji pole pod krzywą stężenie - czas (AUC) zwiększyło się bardziej niż proporcjonalnie w stosunku do dawki, a klirens panitumumabu zmniejszył się z 30,6 do 4,6 ml/doba/kg w czasie, gdy dawka zwiększyła się z 0,75 do 9 mg/kg mc.
Croatian: Pri jednokratnoj primjeni panitumumaba u obliku 1-satne infuzije površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) porasla je više nego proporcionalno dozi, a klirens (CL) panitumumaba smanjio se s 30,6 na 4,6 ml/dan/kg kako se doza povećavala s 0,75 na 9 mg/kg.
Polish: Przypadki śródmiąższowej choroby płuc, (ang. Interstitial Lung Disease, ILD), w tym także śmiertelne, zgłaszano głównie w populacji japońskiej.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi intersticijske plućne bolesti, sa smrtnim ili bez smrtnog ishoda, uglavnom u japanskoj populaciji.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności na podstawie przeprowadzonej analizy, uwzględniającej potencjalne zakłócenia z nieplanowanych ocen przedstawiono w tabeli poniżej.
Croatian: Rezultati analize djelotvornosti nakon prilagodbe za moguću sustavnu pogrešku zbog neplaniranih pregleda prikazani su u tablici ispod.
Polish: Pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia hipomagnezemii z towarzyszącą hipokalcemią przed rozpoczęciem leczenia produktem Vectibix, a następnie okresowo przez maksymalnie 8 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike se mora periodički kontrolirati zbog hipomagnezijemije i pridružene hipokalcijemije prije početka liječenja lijekom Vectibix i periodički od tada sve do 8 tjedana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Występowanie mutacji w genie BRAF w eksonie 15. okazało się być czynnikiem prognostycznym gorszego rokowania.
Croatian: Pronađeno je da su mutacije egzona 15 gena BRAF prognostički čimbenik lošijeg ishoda.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Polish: Zakażenie oka Zakażenie powieki
Croatian: Infekcija oka Infekcija očnog kapka
Polish: Vectibix zawiera substancję aktywną - panitumumab - należącą do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Croatian: Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Polish: Objawami mogą być: ból głowy, wysypka, swędzenie lub pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk (twarzy, warg, ust, okolicy oczu, okolicy gardła), szybkie i nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, pocenie się, nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, spadek ciśnienia krwi; objawy te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a także bardzo rzadko śmiertelne.
Croatian: Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls, znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 3,45 mg sodu na ml co odpowiada 0,017% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija po ml, što odgovara 0,017% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Polish: Reakcje związane z infuzją1
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom1
Polish: Wszystkich 1010 pacjentów opornych na chemioterapię poddano randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących Vectibix lub cetuksymab w celu sprawdzenia, czy Vectibix jest niegorszy (non-inferior) niż cetuksymab.
Croatian: Ukupno je 1010 bolesnika refraktornih na kemoterapiju bilo randomizirano 1:1 za primjenu lijeka Vectibix ili cetuksimaba, kako bi se ispitalo da Vectibix nije inferioran u odnosu na cetuksimab.
Polish: CI = przedział ufności a Tylko u pacjentów, których przestawiono na panitumumab po wystąpieniu progresji w trakcie leczenia NTW (najlepsza terapia wspomagająca) (95% CI)
Croatian: CI = interval pouzdanosti a Kod bolesnika koji su prešli na panitumumab nakon progresije bolesti uz samo NPT (95% CI)
Polish: Jak wygląda Vectibix i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vectibix izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).
Croatian: Također su zabilježene suha koža, fisure (pukotine na koži) na prstima ruku i nogu, infekcije ležišta noktiju na rukama i nogama (paronihija) ili upala.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również reakcje nadwrażliwości występujące po upływie ponad 24 godzin od infuzji.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon primjene infuzije.
Polish: Reakcje związane z infuzją występowały jednak częściej po podaniu cetuksymabu (13% vs 3%), natomiast zaburzenia gospodarki elektrolitowej, a zwłaszcza hipomagnezemia, występowały częściej po podaniu panitumumabu (29% vs 19%).
Croatian: Međutim, infuzijske reakcije bile su učestalije uz cetuksimab (13% naspram 3%), ali poremećaji elektrolita bili su učestaliji uz panitumumab, osobito hipomagnezijemija (29% naspram 19%).
Polish: Vectibix w skojarzeniu ze schematem chemioterapii zawierającym irynotekan, 5-fluorouracyl (w bolusie) i leukoworynę (IFL)
Croatian: Vectibix u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži irinotekan, bolus 5-fluorouracila i leukovorin (IFL)
Polish: Dawki przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut (zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 6.6).
Croatian: Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene u infuziji tijekom približno 90 minuta (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Polish: W skojarzeniu z chemioterapią opartą na irynotekanie lub oksaliplatynie:
Croatian: U kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na irinotekanu ili oksaliplatinu:
Polish: • w monoterapii po niepowodzeniu leczenia schematami zawierającymi fluoropirymidynę,
Croatian: • kao monoterapija nakon neuspjeha kemoterapijskih protokola koji sadrže fluoropirimidin,
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją"), występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem.
Croatian: Vrlo su rijetko nastupile ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost) koje su uključivale simptome slične infuzijskoj reakciji (pogledajte „Infuzijske reakcije") više od 24 sata nakon liječenja i rezultirale smrtnim ishodom.
Polish: Reakcja anafilaktyczna2
Croatian: Anafilaktička reakcija2
Polish: Lekarz może zadecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania leku Vectibix.
Croatian: Liječnik može odlučiti liječiti osip, prilagoditi dozu ili prekinuti liječenje lijekom Vectibix.
Polish: Pacjentom można zalecić stosowanie kremu nawilżającego i kremu z filtrem na twarz, ręce, stopy, kark, plecy i klatkę piersiową codziennie rano w okresie leczenia oraz smarowanie twarzy, rąk, stóp, karku, pleców i klatki piersiowej kremem zawierającym steroidy do stosowania miejscowego codziennie wieczorem w okresie leczenia.
Croatian: Bolesnicima se može savjetovati da nanose sredstva za ovlaživanje kože i sredstva za zaštitu od sunca na područje lica, šaka, stopala, vrata, leđa i prsa svakog jutra tijekom liječenja te da primjenjuju topikalne steroide na područje lica, šaka, stopala, vrata, leđa i prsa svake večeri tijekom liječenja.
Polish: Panitumumab jest rekombinowanym w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z ludzkim EGFR.
Croatian: Panitumumab je rekombinantno, u potpunosti ljudsko monoklonsko protutijelo IgG2, koje se veže visokim afinitetom i specifičnošću za ljudski EGFR.
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani, że istnieje możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości oraz poinstruowani, że w razie wystąpienia objawów związanych z taką reakcją, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti na mogućnost pojave kasnih reakcija i uputiti ih da se obrate svom liječniku u slučaju pojave simptoma reakcije preosjetljivosti.
Polish: Do badania w kierunku statusu genu KRAS kwalifikowało się 427 (92%) pacjentów, a mutację stwierdzono u 184 z nich.
Croatian: Od 427 (92%) bolesnika u kojih je ispitivan status KRAS gena, njih 184 imalo je mutacije.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały PFS i odsetek obiektywnej odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate - ORR).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključivali PFS i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Polish: U niektórych pacjentów zaobserwowano stopniowe zmniejszanie poziomu magnezu w surowicy krwi prowadzące do ciężkiej (stopień 4.)
Croatian: U nekih je bolesnika primijećen progresivan pad razine magnezija u serumu, koji je doveo do teške (stupanj 4) hipomagnezijemije.
Polish: • ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);
Croatian: • teška kožna reakcija sa stvaranjem mjehura na koži (toksična epidermalna nekroliza);
Polish: Panitumumab to w pełni ludzkie monoklonalne przeciwciało IgG2, wytwarzane z użyciem linii komórkowej ssaków (CHO) za pomocą techniki rekombinacji DNA.
Croatian: Panitumumab je u potpunosti ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo dobiveno u staničnoj liniji sisavaca (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano występowanie ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym rzadko zgłoszenia dotyczące przypadków zakończonych zgonem.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom, uključujući rijetka izvješća sa smrtnim ishodom.
Polish: Dane dotyczące powstawania przeciwciał przeciwko panitumumabowi oceniano przy użyciu dwóch różnych przesiewowych metod immunologicznych wykrywających przeciwciała wiążące przeciwko panitumumabowi (ELISA do oznaczania przeciwciał o dużym powinowactwie oraz Biosensor Immunoassay do oznaczania przeciwciał o dużym i małym powinowactwie).
Croatian: Podaci o stvaranju anti-panitumumab protutijela potvrđeni su uporabom dvaju različitih probirnih imunotestova za detekciju vežućih anti-panitumumab protutijela (testom ELISA, koji otkriva protutijela s visokim afinitetom i testom Biosensor Immunoassay, koji otkriva protutijela s visokim i niskim afinitetom).