FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Swedish: o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter exponering.
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după administrare.
Swedish: Det är inte känt om porfimernatrium utsöndras i human bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă porfimerul sodic este excretat în laptele matern.
Swedish: Av de allvarliga biverkningarna i gruppen som fick PhotoBarr + omeprazol ansågs 44 (23,1%) vara relaterade till behandlingen.
Romanian: Dintre reacţiile adverse grave (RAG) raportate în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM, 44 (23,1%) au fost considerate ca fiind asociate tratamentului.
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
Romanian: TFD cu PhotoBarr determină leziuni intracelulare directe iniţiind reacţii radicale în lanţ care lezează membranele intracelulare şi mitocondria.
Swedish: Patienter informeras om att rådgöra med sin oftalmolog om de upptäcker några förändringar i synen efter behandling med PhotoBarr PDT.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să efectueze un consult oftalmologic dacă observă o schimbare a vederii după tratamentul cu PhotoBarr prin TFD.
Swedish: Kort (≤ 2.5 cm) fiberoptisk diffusor (50 J/cm)
Romanian: Difuzor scurt (< 2,5 cm) cu fibre optice (50 J/cm)
Swedish: Det är möjligt att förlängd ljusexponering vid den kliniska forskningsenheten eller oavsiktlig exponering efter utskrivning kan vara ansvarig för den höga frekvensen av ljuskänslighetsreaktioner.
Romanian: Este posibil ca expunerea prelungită la lumină la unitatea clinică de cercetări sau expunerea întâmplătoare la lumina solară după ieşirea din spital să determine frecvenţa mare a reacţiilor de fotosensibilitate.
Swedish: Behandling med lugnande medel kan komma att behövas inför PDT-åtgärden och försiktighet skall följaktligen iakttas.
Romanian: Pentru procedura TFD poate fi necesară sedarea, şi prin urmare trebuie luate măsuri de precauţie.
Swedish: Oavsiktlig exponering
Romanian: Expunerea accidentală
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Swedish: En injektionsflaska för engångsbruk per förpackning.
Romanian: Un flacon de unică utilizare per cutie.
Swedish: Läkemedlet bör endast ges när material och personal med erfarenhet av att utvärdera och behandla anafylaxi är omedelbart tillgängliga.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat numai dacă există disponibilitatea imediată de material şi personal cu experienţă în evaluarea şi tratamentul anafilaxiei.
Swedish: Utspillt PhotoBarr skall torkas upp med en fuktig trasa.
Romanian: Suprafaţa pe care a fost vărsat PhotoBarr trebuie ştearsă cu o umedă cârpă.
Swedish: o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Romanian: o Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra factorilor de risc potenţiali (fototipul pielii şi insuficienţa hepatică).
Swedish: Tillräckligt många injektionsflaskor med PhotoBarr skall rekonstitueras för att ge patienten en dos på 2 mg/kg.
Romanian: Trebuie reconstituite suficiente flacoane de PhotoBarr pentru a asigura pacientului o doză de 2 mg/kg.
Swedish: Val av kombination av fiberoptisk diffusor/ballong beror på hur långt det esofageala området som skall behandlas är (tabell 1).
Romanian: Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Swedish: − Det är viktigt att patienter informerar sin läkare om de exponeras för solljus efter att de fått behandling med PotoBarr.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Swedish: Undvik direkt exponering för stark inomhusbelysning, inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor eller neonlampor.
Romanian: Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Swedish: Porfyri.
Romanian: Porfirie.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Swedish: Vid ljusaktivering var porfimernatrium mutagent i en del in vitro-tester.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var ljuskänslighetsreaktioner (69%), esofagusstenos (40%), kräkning (32%), bröstsmärtor av icke-kardiell genes (20%), pyrexi (20%), dysfagi (19%), förstoppning (13%), dehydrering (12%) och illamående (11%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile de fotosensibilizare (69%), stenoza esofagului (40%), vărsăturile (32%), durerile toracice care nu sunt de origine cardiacă (20%), pirexie (20%) , disfagie (19%), constipaţie (13%), deshidratare (12%) şi greaţă (11%).
Swedish: Patienter kan ges en andra behandling med laserljus 96-120 timmar efter administrering.
Romanian: Pacienţilor li se poate aplica o a doua iluminare cu laser la 96-120 ore după administrare.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Romanian: PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Swedish: Effekten av en överdos på ljuskänslighetsreaktionens duration är inte känd.
Romanian: Efectele supradozajului asupra duratei fotosensibilităţii nu sunt cunoscute.
Swedish: − När ny information mottas som kan ha inverkan på gällande säkerhetsspecifikation,
Romanian: − Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului
Swedish: Observera: mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Romanian: Notă: Nu este necesară o putere de la laser mai mare de 1,5 ori puterea produsă de difuzor.
Swedish: Diffusorns längd (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Swedish: Injektionsflaska 75 mg - 40 ml
Romanian: Flacon de 75 ml - 40 ml
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, un grup de pacienţi (n=183) trataţi cu TFD cu PhotoBarr + OM (omeprazol) a fost comparat cu un grup de pacienţi care au primit numai OM (n=70).
Swedish: Alla patienter som behandlas med PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste iaktta försiktighetsåtgärder för att undvika solljus och stark inomhusbelysning (se avsnitt 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina soarelui şi lumina puternică din interior (vezi pct. 4.4).
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr kommer att bli ljuskänsliga och måste vidta försiktighetsåtgärder för att undvika exponering av hud och ögon för direkt solljus eller stark inomhusbelysning (från undersökningslampor inklusive tandläkarlampor, lampor i operationsrum, direkt ljus från glödlampor, neonlampor etc.) under minst 90 dagar efter behandlingen, då en del patienter kan förbli ljuskänsliga i upp till 90 dagar eller mer.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 15 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton - 15 mg
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Romanian: La pacienţi, media concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) a fost de 79,6 μg/ml (CV 61%, domeniu 39-222), în timp ce la voluntari Cmax a fost de 40 μg/ml şi ASCinf a fost de 2400 μg/h şi ml.
Swedish: Patienter skall inte framföra fordon eller använda maskiner efter ljusbehandlingen om de har fått lugnande medel för behandlingen.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje după tratamentul cu TFD dacă au fost sedaţi în timpul procedurii.
Swedish: I fall med ihållande höggradig dysplasi kan ytterligare behandlingskurer ges (upp till max tre kurer med minst 90 dagars mellanrum) för att öka svarsfrekvensen.
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Swedish: Patienter med Barretts esofagus > 7 cm skall få det resterande obehandlade området med Barrets epitel behandlat med en andra PDT-kur minst 90 dagar senare.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Swedish: En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
Romanian: Un flacon de PhotoBarr 15 mg va trata încă 7,5 kg de greutate corporală.
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Romanian: De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Romanian: Proporţia de pacienţi care a evoluat la cancer în grupul tratat cu TFD cu PhotoBarr + OM a fost statistic mai mică în grupul tratat cu numai OM (p=0,0060).
Swedish: Sammanfattning av biverkningar med porfimernatrium Infektioner och infestationer
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse cu porfimer sodic Infecţii şi infestări
Swedish: Det första steget är en intravenös injektion med PhotoBarr.
Romanian: Prima fază constă din injectarea intravenoasă cu PhotoBarr.
Swedish: Dessa patienter kan lida högre risk för att utveckla hjärt- eller lungrelaterade biverkningar, såsom hjärtrytmrubbningar, angina pectoris, dyspné, hosta, pleurautgjutning, faryngit, atelektas, samt händelser som dehydrering (se även avsnitt 4.8).
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGSENHETER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rekonstituering
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering innan administrering, se avsnitt 6.6.
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Swedish: − Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom
Romanian: − Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu afecţiuni hepatice moderate
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar regelbundet dysfagi, odynofagi, illamående och kräkning.
Romanian: În general, TFD cu PhotoBarr determină disfagie, odinofagie, greaţă şi vărsături.
Swedish: Patienten skall efter denna period testas för kvarvarande ljuskänslighet (se avsnitt 4.4).
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
Swedish: För denna behandling skall den fiberoptiska diffusorn användas utan ballong och en ljusintensitet på 400 mW/cm skall användas.
Romanian: Pentru acest tratament, difuzorul cu fibre optice este utilizat fără balon, iar intensitatea luminii trebuie să fie 400 mW/cm.
Swedish: Hos råttor utsöndrades porfimernatrium i bröstmjölken.
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
Swedish: HUR PHOTOBARR SKA FÖRVARAS
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PHOTOBARR
Swedish: Kontrollera om röda märken, svullnader eller blåsor blir synliga efter en dag.
Romanian: După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.
Swedish: - Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Romanian: - Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
Swedish: Tabell 3 innehåller en lista med lämplig total fiberoptisk effekt och behandlingstider vid användning av en ljusintensitet på 400 mW/cm.
Romanian: Tabelul 3 include puterea produsă de fibrele optice şi durata tratamentului utilizând o intensitate luminoasă de 400 mW/cm.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI PHOTOBARR
Swedish: Föreningar som släcker aktiva syrespecies eller rensar ut radikaler, såsom dimetylsulfoxid, betakaroten, etanol, formiat och mannitol kan förväntas minska aktiviteten av PDT.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Swedish: Fotoaktivering
Romanian: Fotoactivarea
Swedish: Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Romanian: Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
Swedish: Upprepad ljusbehandling
Romanian: Aplicare repetată de lumină
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Romanian: Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
Swedish: - Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Romanian: - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Romanian: PhotoBarr este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Swedish: Ökade symtom och skada på normal vävnad kan förväntas efter överdosering med ljus.
Romanian: Simptome accentuate şi leziunea ţesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină.
Swedish: Förpackningen med 75 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 31,8 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig koncentration av porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 75 mg trebuie reconstituită cu 31,8 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Swedish: En andra laserljusbehandling kan ges till ett tidigare behandlat segment som uppvisar "överhoppade" områden (dvs. områden som inte visar tillräckligt slemhinnesvar) med användning av en kort (≤2,5 cm) fiberoptisk diffusor med ljusdosen 50 J/cm diffusorlängd (se tabell 3).
Romanian: A doua aplicare de lumină laser poate fi administrată unui segment tratat anterior pe care se observă o zonă "scăpată din vedere", (adică o zonă care nu prezintă un răspuns suficient al mucoasei) cu ajutorul unui difuzor scurt cu fibre optice < 2,5 cm cu o doză a luminii de 50 J/cm din lungimea difuzorului (vezi Tabelul 3).
Swedish: a Mätvärden erhållna genom nedsänkning av diffusorn i kyvetten i wattmetern och med långsam ökning av lasereffekten.
Romanian: Măsurată prin imersiunea difuzorului în cuva wattmetrului şi mărind treptat puterea laserului.
Swedish: Den första ljusbehandlingen
Romanian: Prima aplicare a luminii
Swedish: o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Romanian: o Pacienţii trebuie instruiţi să solicite ajutor medical dacă în timpul tratamentului cu porfimer sau după tratament apar semne/simptome care sugerează fotosensibilitate.
Swedish: För förvaringsanvisningar för rekonstituerad produkt, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Swedish: Misstänkt erosion av större blodkärl på grund av risken för massiv, potentiellt dödlig blödning.
Romanian: Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Swedish: VAD PHOTOBARR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Romanian: CE ESTE PHOTOBARR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD), în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoacă arsuri.
Swedish: I kliniska prövningar har PDT med PhotoBarr endast testats hos patienter som varit behandlingsnaiva beträffande mukosal ablationsbehandling.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
Romanian: Cardul de alertă destinat pacientului − Necesitatea de a arăta acest card tuturor medicilor care îi tratează o Rămâne în organismul dumneavoastră timp de 60-90 de zile după o Există un risc crescut de fotosensibilitate (sensibilitate faţă de lumină) o Pielea expusă se va înroşi şi va produce disconfort în majoritatea cazurilor, dar sunt posibile cazuri severe de fotosensibilitate o Ecranele solare disponibile pe piaţă nu sunt eficace pentru prevenirea o Fotosensibilitatea poate fi prevenită doar prin evitarea expunerii la soare timp de 90 de zile după administrarea injecţiei de PhotoBarr
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton- 75 mg
Swedish: Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
Romanian: Doze Doza recomandată de PhotoBarr este de 2 mg/kg.
Swedish: Vävnadsskador uppstår också genom ischemi sekundär till vasokonstriktion, trombocytaktivering, aggregation och koagulering.
Romanian: Lezarea ţesutului este determinată şi de ischemia asociată cu vasoconstricţie, activarea trombocitelor şi agregare şi coagulare.
Swedish: Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
Romanian: După reconstituire: trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Swedish: Ljusintensitet (mW/cm)
Romanian: Intensitatea luminii (mW/cm)
Swedish: Inga formella studier av farmakokinetiska interaktioner mellan PhotoBarr och andra läkemedel har gjorts.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Swedish: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Frankrike
Romanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franţa
Swedish: Porfimernatrium skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Swedish: Andra mindre vanliga hudmanifestationer rapporterades på områden där ljuskänslighetsreaktioner hade uppstått, såsom ökad hårväxt, hudmissfärgning, noduli i huden, rynkor och bräcklig hud.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
Swedish: Du kanske får ytterligare en laserbehandling 96-120 timmar efter den inledande injektionen med PhotoBarr.
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Swedish: Upptag av fotosensibiliserare
Romanian: Captarea fotosensibilizatorul ui
Swedish: Ljusdos (J/cm)= diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder)
Romanian: Doza de lumină (J/cm)= putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Romanian: Flaconul de PhotoBarr 15 mg trebuie reconstituit cu 6,6 ml de soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, rezultând o concentraţie finală de 2,5 mg/ml de porfimer de sodiu în soluţia injectabilă.
Swedish: Inverkan av nedsatt njur- och leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Romanian: Influenţa insuficienţei renale şi hepatice asupra expunerii la porfimer sodic nu a fost evaluată (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Swedish: påverkar fler än 1 av 10 användare
Romanian: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Swedish: Efter rekonstituering är PhotoBarr en mörkt röd till rödbrun, ogenomskinlig lösning.
Romanian: După reconstituire, PhotoBarr este o soluţie opacă, de culoare roşu-închis până la roşu-maroniu.
Swedish: dat:
Romanian: Notă:
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Swedish: PhotoBarr är ett ljusaktiverat läkemedel som används vid fotodynamisk terapi (PDT) i kombination med ett rött laserljus som inte är brännande.
Romanian: PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden indikerade överlevnadskurvorna att patienterna i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol hade 83% chans att vara cancerfria, jämfört med 53% chans för patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol.
Romanian: Curbele de supravieţuire arată că, la sfârşitul perioadei de urmărire, pacienţii din grupul PhotoBarr TFD + OM au avut 83% şansă de a scăpa de cancer comparativ cu 53% şansă pentru pacienţii din grupul tratat cu numai cu OM.
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.