FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du ska alltid använda ALPROLIX enligt läkarens anvisning.
Slovak: ALPROLIX musíte používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Swedish: 10 min 1 tim 3 tim 6 tim 24 tim 48 tim 96 tim 144 tim 168 tim 192 tim 240 tim 288 ti m
Slovak: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
Swedish: Behandling med ALPROLIX påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hemofili.
Slovak: Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Slovak: Pripravený liek sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch.
Swedish: Patienter med hemofili B saknar faktor IX eller också fungerar inte faktorn på rätt sätt.
Slovak: B chýba faktor IX alebo nefunguje správne.
Swedish: Den totala dosen på operationsdagen varierade mellan 49 och 341 IU/kg och den totala dosen under den 14 dagars perioperativa perioden varierade mellan 60 och 1 947 IU/kg.
Slovak: Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för ALPROLIX i kliniska studier
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Swedish: I armen som fick individanpassad profylax var andelen försökspersoner med ≥1 målled lägre vid baslinjen än i armen som fick veckovis profylax (27,6 % respektive 57,1 %).
Slovak: V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet på kartongen med ALPROLIX.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ALPROLIXOM.
Swedish: Det är en faktorprodukt med hög renhetsgrad framställd med rekombinant DNA-teknik i en human embryonal njurcellslinje (HEK) utan tillsats av något exogent protein från människa eller djur i cellodlingen, reningen eller den slutliga formuleringen.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Swedish: ALPROLIX ska inte blandas med andra vätskor för injektion eller infusion.
Slovak: ALPROLIX sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injektionsflaska.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiska parametrar för ALPROLIX fastställdes för ungdomar i studie I (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid flera tidpunkter upp till 336 timmar [14 dagar] efter dosering) och för barn i studie II (farmakokinetisk provtagning utfördes före dosering följt av bedömning vid 7 tidpunkter upp till 168 timmar [7 dagar] efter dosering).
Slovak: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 336 hodín (14 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie v 7 časových bodoch až do 168 hodín (7 dní) po dávke).
Swedish: Fertilitet Data avseende fertilitet saknas.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Swedish: Studie I
Slovak: Štúdia I
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Swedish: Ta av det genomskinliga skyddslocket av plast från nålen.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Swedish: Vid självadministrering eller administrering av en vårdare krävs lämplig undervisning.
Slovak: Pri podávaní lieku samotným pacientom alebo ošetrovateľom sa vyžaduje vhodné zaškolenie.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och adaptern.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku a adaptér.
Swedish: Med undantag av en patient vars sista förskrivna dos var 100 IU/kg var 5:e dag, var de övriga 29 patienternas sista förskrivna doser upp till 70 IU/kg var 7:e dag.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta, ktorého posledná predpísaná dávka bola 100 IU/kg každých 5 dní, boli u ostatných 29 pacientov posledné predpísané dávky na úrovni najviac 70 IU/kg každých 7 dní.
Swedish: ALPROLIX ges som en injektion i en ven. Du eller någon annan kan ge ALPROLIX efter att ha fått lämplig undervisning.
Slovak: ALPROLIX si môžete podávať vy alebo niekto iný po absolvovaní vhodného školenia.
Swedish: Sammanlagt utfördes och bedömdes 35 större kirurgiska ingrepp hos 22 försökspersoner (21 vuxna och ungdomar och 1 pediatrisk patient <12 år) i studie I och studie III.
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Swedish: ALPROLIX kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Swedish: Tabell 5: Jämförelse av PK-parametrar för ALPROLIX (rFIXFc) per ålderskategori
Slovak: Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Swedish: Ta inte ut adaptern från skyddslocket.
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
Swedish: ALPROLIX ska administreras med infusionssetet (E) som ingår i förpackningen.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Swedish: ALPROLIX ska injiceras intravenöst under flera minuter.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Swedish: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Slovak: EU/1/16/1098/003
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, krvácanie do svalu alebo hematóm
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
Slovak: Preto sa má u pacientov s alergickými reakciami vyhodnotiť prítomnosť inhibítora.
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor IX-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor IX-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora IX výrazne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Swedish: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) är ett långverkande helt rekombinant fusionsprotein som består av human koagulationsfaktor IX kovalent bunden till Fc-domänen i humant immunglobulin G1 och som produceras med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: (eftrenonakog alfa) je dlhodobo účinkujúci, úplne rekombinantný fúzny proteín, ktorý pozostáva z ľudského koagulačného faktora IX kovalentne naviazaného na Fc doménu ľudského imunoglobulínu G1 a vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Om lösningen inte ska användas omedelbart, ska sprutlocket varsamt sättas tillbaka på sprutspetsen.
Slovak: Poznámka: Ak sa roztok nepoužije okamžite, viečko injekčnej striekačky treba opatrne nasadiť späť na špičku injekčnej striekačky.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med låg renhetsgrad har förknippats med fall av hjärtinfarkt, disseminerad intravaskulär koagulation, ventrombos och lungembolism.
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ALPROLIX utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie på vuxna och ungdomar, kallad studie I, och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Swedish: Vanlig dos av ALPROLIX är 50 IU per kg kroppsvikt, given en gång i veckan eller 100 IU per kg kroppsvikt given var 10:e dag.
Slovak: Obvyklá dávka ALPROLIXU je 50 IU na kg telesnej hmotnosti podá vaná jedenkrát týždenne alebo 100 IU na kg telesnej hmotnosti podávaná raz za 10 dní.
Swedish: En internationell enhet (IU) rekombinant faktor IX Fc-aktivitet motsvarar den mängd faktor IX som finns i en ml normal human plasma.
Slovak: Aktivita jednej medzinárodnej jednotky (IU) rekombinantného faktora IX Fc zodpovedá množstvu faktora IX nachádzajúcom sa v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: Det datum då produkten tas ut ur kylskåp ska antecknas på kartongen.
Slovak: Dátum vybratia lieku z chladničky sa má zaznamenať na škatuľku.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivån av faktor IX, vilket möjliggör en temporär korrigering av faktorbristen och korrigering av blödningstendenserna.
Slovak: Substitučnou liečbou sa zvýši hladina faktora IX v plazme, čím sa umožní prechodná korekcia deficitu faktora a korekcia náchylnosti na krvácanie.
Swedish: Vad ALPROLIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ALPROLIX Hur du använder ALPROLIX Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je ALPROLIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ALPROLIX
Swedish: Öka inte totaldosen av ALPROLIX för att kontrollera blödningen utan att rådfråga läkare.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Swedish: Sätt vid behov på en stasslang och förbered injektionsstället genom att tvätta huden noga med den andra spritkompressen som ingår i förpackningen.
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Swedish: Faktor IX aktiveras av faktor XIa i den inre koagulationsvägen och av komplexet faktor VII/vävnadsfaktor i den yttre vägen.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Swedish: Om du behöver en anordning för central venkateter (CVK), ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, förekomst av bakterier i blodet och blodproppar på stället för katetern beaktas.
Slovak: Ak potrebujete centrálny venózny katéter (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, prítomnosti baktérií v krvi a krvných zrazenín v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Efter beredning kan ALPROLIX förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Slovak: Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Swedish: Samtliga 30 patienter behandlades med ALPROLIX enligt en profylaktisk doseringsregim som inleddes med 50-60 IU/kg var 7:e dag och som justerades till en maximal dos på 100 IU/kg och ett minimalt doseringsintervall på en gång i veckan och ett maximalt doseringsintervall på två gånger i veckan.
Slovak: Všetkých 30 pacientov bolo liečených ALPROLIXOM v režime profylaktického dávkovania so začiatočnou dávkou 50 - 60 IU/kg podávanou každých 7 dní, ktorá sa upravovala až do maximálne 100 IU/kg, a s intervalom dávkovania upravovaným v rozsahu od minimálne jedenkrát týždenne do maximálne dvakrát týždenne.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Swedish: Förebyggande av blödning
Slovak: Prevencia krvácania
Swedish: I sådana fall bör en mottagning specialiserad på hemofili kontaktas.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované hemofilické centrum.
Swedish: När injektionen är avslutad och nålen dragits ut ska du fälla nålskyddet över nålen och snäppa fast det.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti s inhibítormi faktora IX môžu byť viac ohrození anafylaxiou pri následnej liečbe faktorom IX.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroxid och saltsyra.
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ALPROLIX kasseras.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver eller kaka.
Slovak: Prášok má formu bieleho až sivobieleho prášku alebo koláča.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar klåda över hela kroppen, nässelfeber, tryckkänsla över bröstet, andningssvårigheter och lågt blodtryck.
Slovak: Prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať svrbenie po celom tele, žihľavku, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním a nízky krvný tlak.
Swedish: Inhibitorer Efter upprepad behandling med human koagulationsfaktor IX-produkter ska patienter övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska mätas i Bethesda-enheter (BU) med användning av lämpligt biologiskt test.
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX sa má u pacientov monitorovať vznik neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré sa majú kvantifikovať v jednotkách Bethesda (BU)
Swedish: Torka av injektionsflaskans ovandel med en av spritkompresserna (F) som ingår i förpackningen och låt lufttorka.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Swedish: Öppna förpackningen med infusionssetet och ta av locket i änden av slangen.
Slovak: Otvorte balenie infúznej súpravy a odstráňte viečko z konca hadičky.
Swedish: Studie I jämförde effekten av 2 profylaktiska behandlingsregimer (fast veckointervall med dosering på 50 IU/kg och individanpassat intervall med 100 IU/kg med start var 10:e dag) med behandling vid behov.
Slovak: I porovnávala účinnosť oboch profylaktických liečebných režimov (s fixným týždenným intervalom s dávkovaním 50 IU/kg a s individualizovaným intervalom so 100 IU/kg začínajúcim každých 10 dní)
Swedish: Målnivån för faktor IX beror på hur svår blödningen är och var den uppstår.
Slovak: Cieľové hladiny faktora IX budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och stickningar vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet och takykardi, tryckkänsla över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) har i sällsynta fall observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Slovak: Zriedkavo sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvens efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk, domningar eller stickningar i munnen, smärta i sidan med blod i urinen (obstruktiv uropati).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, tŕpnutie alebo strata citlivosti úst, bolesť v boku s výskytom krvi v moči (obštrukčná uropatia).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av FIX-aktivitetsdata från 161 försökspersoner i alla åldrar (2-76 år) som vägde mellan 12,5 kg och 186,7 kg i tre kliniska studier (12 försökspersoner i en fas 1/2a-studie, 123 försökspersoner i studie I och 26 försökspersoner i studie II).
Slovak: Na základe údajov o aktivite FIX získaných od 161 osôb zo všetkých vekových skupín (vek od 2 do 76 rokov) s hmotnosťou od 12,5 kg do 186,7 kg v troch klinických štúdiách (12 osôb v štúdii fázy 1/2a,
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får läkemedlet inte ställas in i kylskåpet på nytt.
Slovak: Po uchovávaní pri izbovej teplote sa liek nesmie vrátiť do chladničky.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur med ALPROLIX.
Slovak: Žiadne štúdie fertility na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Swedish: Pulvret till injektionsvätska i varje injektionsflaska måste beredas med den medföljande vätskan (natriumkloridlösning) från den förfyllda sprutan via den sterila adaptern för injektionsflaskor för beredning.
Slovak: Prášok na injekciu v každej injekčnej liekovke sa musí rekonštituovať s dodaným rozpúšťadlom (roztok chloridu sodného) z naplnenej injekčnej striekačky použitím sterilného adaptéra injekčnej liekovky na rekonštitúciu.
Swedish: Medianen för annualiserade blödningsfrekvenser hos försökspersoner <12 år som var utvärderbara för effekt var 1,97 (interkvartilintervall 0,00-3,13) i studie II och kvarstod under studie III (förlängningsstudie).
Slovak: Medián priemernej ročnej miery výskytu krvácania u pacientov vo veku < 12 rokov s vyhodnotiteľnou účinnosťou bol na úrovni 1,97 (medzikvartilový rozsah 0,00 - 3,13) v štúdii II a zostal podobný počas celej štúdie III (rozširujúca štúdia).
Swedish: Anteckna datumet då ALPROLIX tas ut ur kylskåp till rumstemperatur på kartongen.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ALPROLIXU z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Swedish: H) 1 gasvävskompress
Slovak: C) 1 plunžerový piest
Swedish: Studien rekryterade totalt 123 tidigare behandlade manliga patienter (12-71 år) med svår hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených spolu 123 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do 71 rokov) so závažnou hemofíliou B (endogénna aktivita FIX ≤
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, obráťte sa na svojho lekára, pretože to môže mať niekoľko dôvodov.
Swedish: Antalet enheter rekombinant faktor IX Fc som administreras anges i internationella enheter (IU), som är relaterade till gällande WHO-standard för faktor IX-produkter.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora IX Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX.
Swedish: Upprepa injektionen var 48:e timme tills blödningsepisoden, som indikerad av smärta, har upphört eller läkning har uppnåtts.
Slovak: Injekciu opakujte každých 48 hodín, až kým sa nezastaví krvácanie, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Swedish: Pulver: frystorkat, vitt till benvitt pulver eller kaka.
Slovak: Prášok: lyofilizovaný, biely až sivobiely prášok alebo koláč.
Swedish: Om du slutar att använda ALPROLIX
Slovak: Ak prestanete používať ALPROLIX
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med ALPROLIX.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ALPROLIXOM vykonané neboli.
Swedish: Kontrollera att sprutkolven fortfarande är helt intryckt och vänd injektionsflaskan upp och ned.
Slovak: Uistite sa, že je piest injekčnej striekačky stále úplne stlačený nadol, a prevráťte injekčnú liekovku.
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Swedish: Lyft bort skyddslocket från adaptern och kasta det.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Swedish: 6-<12 år
Slovak: 6 až < 12 rokov
Swedish: Vidrör inte insidan av förpackningen med adaptern för injektionsflaskor.
Slovak: Nedotýkajte sa vnútra balenia adaptéra injekčnej liekovky.
Swedish: Injektionsflaskan ska snurras varsamt tills allt pulver har lösts upp.
Slovak: Injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť až do rozpustenia všetkého prášku.
Swedish: Medianen för genomsnittlig dos per injektion för att behandla en blödningsepisod var 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na liečbu epizódy krvácania bol 46,07 (IQR: 32,86 - 57,03)
Swedish: Medianen för genomsnittsdosen per injektion för att upprätthålla hemostas var 94,7 IU/kg (intervall 49-152 IU/kg).
Slovak: Medián priemernej dávky na injekciu na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 94,7 IU/kg (rozsah: 49 až 152 IU/kg).
Swedish: För barn under 12 års ålder kan högre doser eller kortare doseringsintervall bli nödvändiga och den rekommenderade startdosen är 50-60 IU/kg var 7:e dag.
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať vyššie alebo častejšie dávky a odporúčaná začiatočná dávka je 50 - 60 IU/kg každých 7 dní.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 4 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
Swedish: MRT (tim)
Slovak: MRT (h)