FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne skal som minimum monitoreres dagligt i de første 10 dage på den kvalificerede klinik efter infusionen for tegn og symptomer på neurologisk toksicitet.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Danish: Kite Patient-ID:
Bulgarian: Идентификационен код на пациента на Kite:
Danish: Som grad 2
Bulgarian: Както при Степен 2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE BEHOLDER (KASSETTE)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (КАСЕТА)
Danish: Tredive havde dobbeltekspression af DLBCL (overekspression af både MYC og BCL-2 protein), 5 havde HGBCL med re-arrangement af genet MYC, BCL-2 eller BCL-6 (dobbelt og tredobbelt hit) og 2 havde HGBCL som ikke var specificeret på anden vis. Seksogtres patienter var evaluerbare for cell-of-origin klassifikationer (germinalcenter B-celletype [GCB] eller aktiveret B-celletype [ABC]).
Bulgarian: При тридесет е открит двоен експресор на DLBCL (свръхекспресия на протеините MYC и BCL-2); при пет е открит HGBCL с пренареждане на гена MYC, BCL-2 или BCL-6 (двойно и тройно съвпадане) и при двама е открит HGBCL, който не е специфициран по друг начин.
Danish: Tilråd patienter at blive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusionen og at søge omgående lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på neurologisk toksicitet.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Danish: Dehydrering.
Bulgarian: Дехидратация
Danish: • Kulderystelser, ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed, hovedpine, hoste, åndenød eller hurtig puls, som kan være symptomer på en tilstand, der kaldes cytokin release syndrom.
Bulgarian: втрисане, прекомерна умора, слабост, замаяност, главоболие, кашлица, недостиг на въздух или учестено сърцебиене, които може да са симптоми на състояние, известно като синдром на освобождаване на цитокини.
Danish: • Kontrollér at patientens identitet (ID) matcher patientens identifikatorer på YESCARTAkassetten.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Danish: Når anti-CD19 CAR T-cellerne binder til kræftcellerne, som udtrykker CD19, aktiverer de co-stimulerende domæner CD28 og CD3-zeta downstream signaleringsveje, som medfører T-celle-aktivering, proliferation, erhvervelse af effektorfunktioner samt udskillelse af inflammatoriske cytokiner og kemokiner.
Bulgarian: След анти-CD19 CAR T-клетъчно ангажиране с CD19-експресиращи целеви клетки, CD28 и CD3-зета костимулиращите домейни активират низходящите сигнални каскади, водещи до T-клетъчно активиране, пролиферация, придобиване на ефекторни функции и секретиране на възпалителни цитокини и хемокини.
Danish: Hypogammaglobulinæmi er meget almindeligt observeret hos patienter behandlet med YESCARTA.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия се наблюдава много често при пациенти, лекувани с YESCARTA.
Danish: Administrér methylprednisolon 1 mg/kg intravenøst to gange dagligt eller tilsvarende dexamethason (f.eks. 10 mg intravenøst hver 6. time).
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1 mg/kg интравенозно два пъти дневно или еквивалентен дексаметазон (напр.
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke de neurologiske bivirkninger, som opleves af patienter i behandling med YESCARTA.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Bulgarian: Окончателен доклад за резултатите от проучването: декември 2038 г.
Danish: Sundhedspersonale, der håndterer YESCARTA, skal derfor tage hensigtsmæssige forholdsregler (bruge handsker og øjenværn), når de håndterer leukaferesemateriale eller YESCARTA for at undgå mulig overførsel af smitsomme sygdomme.
Bulgarian: Съответно медицинските специалисти трябва да предприемат подходящи предпазни мерки (носене на ръкавици и очила), когато работят с материал за левкофереза или YESCARTA, за да избегнат потенциално пренасяне на инфекциозни заболявания.
Danish: Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Danish: Åndenød, hoste.
Bulgarian: Задух (недостиг на въздух), кашлица.
Danish: Bekræft patient-ID.
Bulgarian: Проверете идентичността на пациента.
Danish: Opbevares nedfrosset i dampformen af flydende kvælstof ≤ -150 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Danish: Gældende lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed for sådanne produkter skal følges i forbindelse med ikke anvendte lægemidler eller affaldsmateriale.
Bulgarian: Трябва да се прилагат местните указания за биологична безопасност за неизползвани лекарствени продукти или отпадъчни материали.
Danish: Anti-CD19 CAR T-celleniveauer aftog henimod baggrundsniveauer 3 måneder efter infusionen.
Bulgarian: Т-клетки намаляват спрямо нивата на изходно ниво към месец 3 след инфузия.
Danish: Tabel 1: Vejledning til bedømmelse og behandling af CRS
Bulgarian: Определяне на степента на CRS и указания за лечение
Danish: Nedsatte niveauer af albumin, hvilket påvises i blodprøver.
Bulgarian: Понижени нива на албумин, които ще се открият при кръвни изследвания.
Danish: Du kan få andre lægemidler inden for de 30 til 60 minutter, før du får YESCARTA.
Bulgarian: В продължение на от 30 до 60 минути преди да Ви бъде приложено YESCARTA, е възможно да Ви се прилагат други лекарства.
Danish: I tilfælde af febril neutropeni, evalueres patienten for infektioner og behandles med bredspektrede antibiotika, væske og anden støttende behandling, som medicinsk indiceret.
Bulgarian: В случай на фебрилна неутропения направете оценка за инфекция и лекувайте с широкоспектърни антибиотици, течности и други поддържащи грижи според медицинските показания.
Danish: Giv intensiv understøttende behandling for alvorlige eller livstruende neurologiske toksiciteter.
Bulgarian: При тежки или животозастрашаващи неврологични токсичности осигурете поддържаща терапия с интензивни грижи.
Danish: Trombose Kapillær lækagesyndrom
Bulgarian: Тромбоза Синдром на капилярен теч
Danish: Hypokalcæmi Hypoalbuminæmi
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Danish: Brug af anden medicin sammen med YESCARTA
Bulgarian: Други лекарства и YESCARTA
Danish: Behandlingsalgoritmer er blevet udviklet for at modvirke nogle af CRS-symptomerne, som patienter i behandling med YESCARTA kan opleve.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Danish: YESCARTA indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Danish: Omryst forsigtigt posens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Bulgarian: Размесете внимателно съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал.
Danish: Øgede niveauer af bilirubin, hvilket påvises i blodprøver og fortæller, hvordan din lever fungerer.
Bulgarian: Повишени нива на билирубин, показващ как функционира черния дроб, които ще се открият при кръвни изследвания.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose indeholder en dispersion med anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml for en måldosis med 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Danish: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion
Bulgarian: YESCARTA 0,4- 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия.
Danish: Tabel 2: Vejledning til bedømmelse og behandling af neurologiske bivirkninger
Bulgarian: Вижте таблица 2 за лечение на неврологични нежелани реакции.
Danish: Muskel- og ledsmerter, rygsmerter.
Bulgarian: Мускулни и ставни болки, болка в гърба.
Danish: For særlige forholdsregler ved bortskaffelse, se pkt.
Bulgarian: За специалните предпазни мерки при изхвърляне вижте точка 6.6.
Danish: - Har nyreproblemer.
Bulgarian: - имате бъбречни проблеми.
Danish: Lungeinfektion.
Bulgarian: Белодробна инфекция.
Danish: • Det anbefales at bruge et centralt venekateter til administration af YESCARTA.
Bulgarian: За прилагането на YESCARTA се препоръчва централен венозен достъп.
Danish: Hypersensitivitet Hæmatofagisk histiocytose
Bulgarian: Свръхчувствителност Хемофагоцитна хистиоцитоза
Danish: • Efter optøning er YESCARTA stabil ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i op til 3 timer.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура (от 20°C до 25°C) в продължение на до 3 часа.
Danish: Hver enkelt patientspecifik infusionspose med YESCARTA indeholder en dispersion af anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml dispersion for at opnå en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 x 106 - 2 x 106 celler/kg), og maksimum 2 x 108 antiCD19 CAR T-celler.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Danish: Det skal du vide, før du får YESCARTA Modtag ikke YESCARTA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA
Danish: Alder (år) Gennemsnit (min, maks.)
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Danish: Encefalopati Hovedpine Rysten Svimmelhed Afasi
Bulgarian: Енцефалопатия Главоболие Тремор
Danish: 500 mg/m2 og intravenøs fludarabin 30 mg/m2 som skal administreres på 5., 4. og 3. dagen inden infusion af YESCARTA.
Bulgarian: Трябва да се приложи схема на химиотерапия за лимфоцитно изчерпване, състояща се от циклофосфамид 500 mg/m2 интравенозно и флударабин 30 mg/m2 интравенозно на 5-тия, 4-тия и 3-тия ден преди инфузията на YESCARTA.
Danish: Du skal have infusionen af YESCARTA på en kvalificeret klinik og vil først blive udskrevet, når din læge mener, at det er sikkert for dig at tage hjem.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Danish: • Efterse posen med produkt for brud inden optøning.
Bulgarian: Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Danish: - hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен YESCARTA YESCARTA не трябва да Ви се прилага, ако сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Cytokin release syndrom Hypogammaglobulinæmi
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Danish: Det gennemsnitlige peakniveau af anti-CD19 CAR T-celler i blodet (Cmax) var
Bulgarian: Медианата на пиковото ниво на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта (Cmax) е 38,3 клетки/µl (диапазон:
Danish: Andet patient-ID: Patientens navn:
Bulgarian: Име на пациента:
Danish: Dehydrering Nedsat appetit Hypofosfatæmi Hyponatriæmi Vægttab
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Danish: Autologe T-celler transduceret med retroviral vektor, der koder en anti-CD19 CD28/CD3-zeta kimærisk antigenreceptor (CAR) med en måldosis på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg.
Bulgarian: Автоложни T-клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ анти-CD19 CD28/CD3-зета химерен антигенен рецептор (CAR) с таргетна доза 2 x 106 анти-CD19
Danish: Ikke-sederende antiepileptisk medicin skal overvejes som klinisk indiceret for bivirkninger af grad 2 eller højere.
Bulgarian: При нежелани реакции от Степен 2 или по-висока трябва да се обмислят, в зависимост от клиничните показания, неседативни, противогърчови средства.
Danish: Kvinder, som ammer, skal underrettes om den potentielle risiko for børn, som ammes.
Bulgarian: Кърмачките трябва да бъдат посъветвани относно потенциалния риск за кърмачето.
Danish: For at informere og forklare patienterne om risiciene for CRS og andre alvorlige neurologiske bivirkninger forbundet med YESCARTA nødvendigheden af omgående at rapportere symptomerne til deres behandlende læge nødvendigheden af at blive nær klinikken, hvor YESCARTA blev givet, i mindst 4 uger efter infusion af YESCARTA nødvendigheden af altid at medbringe patientinformationskortet
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
Danish: - Har haft infektion med hepatitis B-, hepatitis C- eller human immundefekt virus- (hiv).
Bulgarian: С или инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Leukopeni Neutropeni Anæmi
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Bulgarian: Инфекции от неуточнени патогени
Danish: Spørg lægen om råd, hvis du tror, du er allergisk.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
Danish: Der er ingen erfaringer med YESCARTA til patienter med primært CNS-lymfom.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Danish: Således var størstedelen af patienter med evaluerbare prøver responderende patienter.
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
Danish: Udslæt
Bulgarian: Гадене
Danish: Omryst forsigtigt produktposens indhold for at opløse klumper af cellemateriale.
Bulgarian: Внимателно размесете съдържанието на сака, за да се разнесат бучките от клетъчен материал.
Danish: Denne tendens til B-celle restitution fortsatte over tid, idet 64 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 18 måneder, og 77 % af patienterne havde påviselige B-celler efter 24 måneder.
Bulgarian: Тази тенденция за възстановяване на В-клетки продължава във времето, като 64% от пациентите са имали откриваеми
Danish: Reducerede niveauer af calcium, hvilket påvises i blodprøver.
Bulgarian: Понижени нива на калций, които ще се открият при кръвни изследвания.
Danish: Tabel 5.
Bulgarian: Таблица 5.:
Danish: Febril neutropeni er blevet observeret hos patienter efter infusion med YESCARTA (se pkt.
Bulgarian: Фебрилна неутропения е наблюдавана при пациенти след инфузия на YESCARTA (вж. точка 4.8) и може да се появи едновременно с CRS.
Danish: Reaktivering af HBV, der i visse tilfælde kan medføre fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler, der er rettet mod B-celler.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с лекарства, насочени срещу B клетките, може да се получи реактивация на HBV, която в някои случаи води до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
Danish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 celler infusionsvæske, dispersion axicabtagene ciloleucel (CAR+ levedygtige T-celler
Bulgarian: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Danish: EXP:
Bulgarian: Партида:
Danish: Infusionsvæske, dispersion.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионна дисперсия.
Danish: Det forventes således, at de infunderede CAR T-celler cleares med tiden.
Bulgarian: Т-клетки да се изчистят с времето.
Danish: Hjertestop Hjertesvigt
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност
Danish: Bland forsigtigt posens indhold under optøning.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
Danish: Sådan gives YESCARTA
Bulgarian: Как се прилага YESCARTA
Danish: Sådan får du YESCARTA
Bulgarian: Как ще Ви се прилага YESCARTA
Danish: Tel: + 34 91 378 98 30
Bulgarian: Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Danish: DLBCL, PMBCL og DLBCL transformeret fra follikulært lymfom (ZUMA-1) I alt 108 patienter blev behandlet med YESCARTA i et fase 1/2, ublindet, enarmet, multicenterstudie med patienter med recidiveret eller refraktær aggressiv B-celle NHL.
Bulgarian: Общо 108 пациенти са лекувани с YESCARTA във фаза 1/2 открито, многоцентрово проучване с едно рамо при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен агресивен B-клетъчен NHL.
Danish: Træthed Pyreksi Ødem
Bulgarian: Умора Пирексия Оток Втрисане
Danish: Tel: + 420 910 871 986
Bulgarian: Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и друга работа
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Danish: 60 måneder.
Bulgarian: 60 месеца.
Danish: Responsvarigheden var 6,5 måneder.
Bulgarian: Продължителността на отговора е била 6,5 месеца.
Danish: 40 patienter var fuldt evaluerbare for respons.
Bulgarian: Четиридесет пациенти са били напълно оценени за отговор.
Danish: • føle Dem træt
Bulgarian: да се чувствате уморени
Danish: Der skal udvises forsigtighed i sådanne situationer.
Bulgarian: Налага се повишено внимание при подобни ситуации.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Bulgarian: Продължителността на целия лечебен период ще зависи от Вашето повлияване и от това колко добре се чувствате.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви уведоми колко дълго ще продължи лечението.
Danish: Denne værdi er cirka halvdelen af det hepatiske blod-flow hos mennesker.
Bulgarian: Тази стойност е приблизително половината от скоростта на хепаталния кръвен поток при хора.
Danish: I modsat fald skal behandlingen udsættes i op til tre uger, indtil kriterierne er opfyldt.
Bulgarian: В противен случай лечението трябва да бъде отложено до 3 седмици, докато бъдат покрити критериите.
Danish: Der blev ikke observeret relevante forskelle i sikkerhedsprofilen hos denne patientpopulation.
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени разлики в профила на безопасност при тази популация пациенти.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Bulgarian: Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) счита резултатите от доклада на IAC за достоверни в голяма степен.
Danish: • Hvis De får en allergisk reaktion (overfølsomhed).
Bulgarian: Ако имате алергична реакция (свръхчувствителност).
Danish: De må ikke arbejde med denne medicin, hvis De er gravid.
Bulgarian: Не трябва да работите с това лекарство, ако сте бременна.
Danish: I alt 76 japanske patienter deltog i studiet, hvoraf 73 patienter blev medtaget i det endelige analysesæt.
Bulgarian: Общо 76 пациенти от японски произход са включени в изпитването, от които 73 пациентиса включени в окончателната анализирана група.
Danish: Disse tegn kan tyde på, at leveren ikke kan udføre sine normale funktioner.
Bulgarian: Тези признаци може да показват неспособност на черния дроб да изпълнява нормалните си функции.
Danish: Der skal anvendes passende aseptiske teknikker.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи асептични техники.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Bulgarian: Инфекцията може да причини и повишаване на температурата(треска).
Danish: Nogle af symptomerne eller tegnene på ekstravasation vil måske ikke være synlige før flere timer efter, det skete.
Bulgarian: Някои от симптомите или признаците на екстравазация може да не са видими няколко часа след настъпването им.
Danish: Der bør gives den samme dosis i alle cyklusser, forudsat at der ikke observeres grad 3-4-toksicitet, og forudsat at patienten opfylder kriterierne for genbehandling.
Bulgarian: При всички цикли трябва да се дава една и съща доза, при условие че не се наблюдава токсичност 3-4 степен и че пациентът отговаря на критериите за повторно лечение.
Danish: Relevansen af denne interaktion, f.eks. centralnervesystem- (CNS)-toksicitet, er ikke blevet fastslået.
Bulgarian: Релевантността на това взаимодействие, напр. токсичност за централната нервна система (ЦНС), не е установена.
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Bulgarian: Независим рентгенологичен преглед, измеримо заболяване*
Danish: Effektresultater fra studie ET743-SAR-3007
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване ET743-SAR-3007
Danish: Hos visse patienter kan der opstå et kompartmentsyndrom.
Bulgarian: При някои пациенти може да настъпи компартимент синдром.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Bulgarian: Същите критерии като по-горе трябва да бъдат налице преди повторно лечение.
Danish: Den maksimale radioaktive koncentration i vævet hos fostrene var den samme som i moderens plasma eller blod.
Bulgarian: Максималната радиоактивна концентрация във феталните тъкани е сходна с тази в майчината плазма или кръв.
Danish: Beregn den krævede mængde på følgende måde:
Bulgarian: Необходимият обем трябва да се изчисли, както следва:
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обективен отговор, анализирана чрез използване на RECIST и критерия Choi.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са обобщени в таблицата по-долу:
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Bulgarian: Не са установени статистически значими разлики между лечебните рамена в общите измерители на качеството на живот.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Bulgarian: Ако това не е възможно, изисква се внимателно мониториране на токсичности и трябва да се има пред вид намаляване на дозата на трабектедин.
Danish: Patienter, der oplever nogen af disse bivirkninger under behandlingen, må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Пациенти, които изпитват някои от тези нежелани реакции по време на лечение, не трябва да шофират или да работят с машини.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC-kode: L01CX01.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластично средство, ATC код: L01CX01.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre personer.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при хора в старческа възраст.
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Bulgarian: BSA = телесна повърхност
Danish: Fax: +34 91 846 60 01
Bulgarian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечението, трябва да се обмисли възможността за генетична консултация.
Danish: - Samtidig alvorlig eller ukontrolleret infektion.
Bulgarian: - Съпътстваща тежка или неовладяна инфекция
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако знаете или подозирате, че имате чернодробни, бъбречни или сърдечни проблеми преди започване на лечение с Yondelis.