FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Croatian: Smatralo se da su na liječenje odgovorili bolesnici u kojih je nakon 48 tjedana liječenja virusno opterećenje smanjeno na manje od 50 HIV-1 RNK kopija/ml.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Croatian: Lijek se smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina samo ako se drugi lijekovi za liječenje HIV-a koji ne sadržavaju tenofovirdizoproksil ne mogu primijeniti zbog nuspojava.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Stribild potražite u uputi o lijeku.
German: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Croatian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milijuna stanica/ml
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Croatian: Specifičan za bolesnika, do najviše 50 ml
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Croatian: 1 ili više vrećica, od kojih svaka sadrži 1 luer priključak sa šiljkom
German: Beutel (EVA)
Croatian: Vrećica (EVA)
German: Behältnis
Croatian: Intravenska primjena
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
German: um Strimvelis herzustellen (siehe oben).
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Croatian: To će potrajati približno 20 minuta.
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite upute navedene u njoj.
German: Was wird gemacht
Croatian: Što se radi
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Croatian: Bolesnici mogu razviti autoimunost.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje.
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Croatian: Svi ti bolesnici prethodno su primali PEG-ADA.
German: Strimvelis ist für einige Personen nicht geeignet
Croatian: Strimvelis nije prikladan za neke osobe
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Strimvelis izgleda i sadržaj pakiranja
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Croatian: n/p 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Ukupno
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Croatian: Nikada se ne smije dati nekome drugome.
German: Schwere Infektionen n
Croatian: Teške infekcije n
German: Immunrekonstitution
Croatian: Imunološka rekonstitucija
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Vrijeme primjene iznosi približno 20 minuta (vidjeti dio 6.6).
German: Wenn Sie Fragen zu Symptomen oder Nebenwirkungen haben oder wenn bestimmte Symptome Sie beunruhigen:
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojim simptomima ili nuspojavama ili ako Vas bilo koji simptom zabrinjava
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Croatian: Brzina infuzije ne smije biti veća od 5 ml/kg/h.
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Croatian: Interim izvješća o registru podnosit će se svake 2 godine.
German: Warum
Croatian: Zašto
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibanj 2016.
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Croatian: • slabost i bol u stopalima i šakama (Guillain-Barréov sindrom)
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {DD MM GG} {hh:mm}
German: Zeitraum (Jahre) Nicht zutreffend
Croatian: Vremensko razdoblje (godine)
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebno prilagoditi dozu.
German: Bestehende oder frühere Anamnese von Leukämie oder Myelodysplasie.
Croatian: Postojeća ili prijašnja leukemija ili mijelodisplazija.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Croatian: Budući da će ovaj lijek primijeniti kvalificiran liječnik, on je odgovoran za pravilno odlaganje lijeka.
German: • hoher Blutdruck (Hypertonie)*
Croatian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana je 4 mg/kg, podijeljeno na 8 doza od 0,5 mg/kg.
German: Sehr häufig (> 1/10) Häufig
Croatian: Korištene kategorije učestalosti su: vrlo često > 1/10 često
German: Falls die AUC von Busulfan 4.000 Nanogramm/ml*h (974 μmol/l*min) überschreitet, sollte die Dosis basierend auf der AUC angemessen reduziert werden.
Croatian: Ako AUC busulfana premaši 4000 nanograma/ml*h (974 µmol/l.min), dozu treba u odgovarajućoj mjeri smanjiti na temelju AUC-a.
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Croatian: Umetanje novoga gena u DNK može uzrokovati leukemiju.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, recite to svom liječniku prije nego primite ovaj lijek.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Croatian: c Teške infekcije su one koje zahtijevaju ili produljuju hospitalizaciju.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Croatian: Radne površine i materijali koji su možda bili u doticaju s lijekom Strimvelis moraju se dekontaminirati odgovarajućim dezinfekcijskim sredstvom.
German: Nicht-immunologische Manifestationen von ADA-SCID sprechen möglicherweise nicht auf Strimvelis an.
Croatian: Neimunološke manifestacije ADA-SCID-a možda neće odgovoriti na Strimvelis.
German: Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na lijek ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: - Der sonstige Bestandteil ist Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 Strimvelis enthält Natrium).
Croatian: - Drugi sastojak je natrijev klorid (pogledajte dio 2., „Strimvelis sadrži natrij").
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunostimulatori, ostali imunostimulatori, ATK oznaka: nije još dodijeljena
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Croatian: Prisutnost transgena dovodi do povećane ekspresije enzima ADA.
German: Mailand ITALIEN
Croatian: Milano ITALIJA
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, nuspojave navedene u tablici ne pružaju cjelovit uvid u prirodu i učestalost tih događaja.
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Croatian: Provedeno je 4-mjesečno ispitivanje biodistribucije u miševa.
German: Jahr 3/3 Jahre nach Behandlungb
Croatian: 3. godina/3 godine nakon liječenjab
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im DATUM.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Croatian: Strimvelis se smije primijeniti tek nakon razgovora s bolesnikom i/ili njegovom obitelji.
German: Langfristige Nachbeobachtung
Croatian: Dugoročno praćenje
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno primali PEG-ADA ta je terapija prekinuta 10 do 22 dana prije liječenja lijekom Strimvelis.
German: Darüber hinaus traten die in der Tabelle aufgeführten allergisch bedingten Nebenwirkungen überwiegend während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums auf.
Croatian: Osim toga, nuspojave povezane s alergijom navedene u tablici također su prijavljene uglavnom tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine.
German: Bei der Mehrzahl der Mäuse zeigte sich zum Ende der Studie eine Rekonstitution des hämatopoetischen Systems.
Croatian: Većina miševa ostvarila je rekonstituciju hematopoetskog sustava do kraja ispitivanja.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženim trudnoćama.
German: Die langfristigen Effekte und die Dauer des Ansprechens von ADA-SCID auf Strimvelis sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Dugoročni učinci i trajanje odgovora na Strimvelis kod ADA-SCID-a nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
German: e Zum Ausgangszeitpunkt hatten 9 von 11 (82 %) Patienten ein dAXP < 100 nmol/ml.
Croatian: e Na početku ispitivanja, 9 od 11 (82%) bolesnika imalo je dAXP < 100 nmol/ml.
German: Ein anderer Studienteilnehmer benötigte vorübergehende PEG-ADA-Gabe aufgrund eines Autoimmun-Ereignisses (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Još je jednom ispitaniku bila potrebna privremena primjena PEG-ADA zbog autoimunog događaja (vidjeti dio 4.4).
German: Die Anwendung von Strimvelis bei älteren als den bisher untersuchten Patienten sollte mit aller Vorsicht erwogen und auf Situationen beschränkt werden, in denen alle anderen sinnvollen Behandlungsoptionen ausgeschöpft wurden.
Croatian: Strimvelis u bolesnika starijih od dosad ispitivane populacije treba pažljivo razmotriti i rezervirati samo za one slučajeve u kojima su sve druge razumne terapijske mogućnosti iscrpljene.
German: Da das Arzneimittel kurz nach der Herstellung verabreicht wird, liegen die endgültigen Ergebnisse einiger dieser Tests bei der Verabreichung noch nicht vor.
Croatian: Budući da se daje ubrzo nakon što se proizvede, konačni rezultati nekih od tih testova neće biti dostupni prije primjene lijeka.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Croatian: Osamdeset i tri posto ispitanika bili su bijelci (56% bijele rase/europskog podrijetla, a 28% arapskog/sjevernoafričkog podrijetla), 11% Afroamerikanci/Afrikanci, a 6% Azijci.
German: Es wird empfohlen, ein intravenöses Antihistaminikum 15-30 Minuten vor der Infusion von Strimvelis zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se primijeniti intravenski antihistaminik 15 - 30 minuta prije infuzije lijeka Strimvelis.
German: Vor dem Inverkehrbringen von Strimvelis muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für Eltern/Betreuer und medizinische Fachkreise, die Einzelheiten zur eingeschränkten Verschreibung und zum kontrollierten Zugang/ zur ArzneimittelEinverständniserklärung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Strimvelis u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskih materijala za roditelje/skrbnike i zdravstvene radnike, pojedinosti izdavanja lijeka na ograničen recept i kontroliran pristup/obrazac pristanka za primjenu lijeka, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Gentherapie in der Vorgeschichte.
Croatian: Prethodna genska terapija.
German: Negative Testergebnisse sind notwendig bei mindestens 3 aufeinander folgenden Testpunkten über einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Hepatitis C Therapie, mit einem abschließenden Test, der nicht später als 3 Tage vor der Zellentnahme durchgeführt wird.
Croatian: Negativni rezultati ispitivanja potrebni su u najmanje 3 uzastopna testiranja tijekom razdoblja od najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja hepatitisa C, a zadnji test treba biti obavljen najkasnije 3 dana prije prikupljanja stanica.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane stanice.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Strimvelis i za što se koristi
German: In klinischen Studien zur Gentherapie bei anderen Krankheiten (nicht ADA-SCID) sind einige Patienten an Leukämie oder anderen Formen von Blutkrebs erkrankt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima genske terapije za druge bolesti (ne ADA-SCID), u nekih su se bolesnika razvili leukemija ili drugi oblici raka krvnog sustava.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionsdispersion.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju.
German: • die Behandlungsprobe, 4 bis 5 Tage vor der Behandlung.
Croatian: • uzorak za liječenje, 4 do 5 dana prije primjene lijeka.
German: Der finale klinische Studienbericht ist einzureichen nachdem der 50.
Croatian: Završno izvješće o kliničkom ispitivanju treba dostaviti nakon što 50. bolesnik odradi posjet nakon
German: Die Medianwerte lagen 3 Jahre nach der Gentherapie unterhalb des Normalbereichs.
Croatian: Medijani vrijednosti 3 godine nakon genske terapije bili su ispod raspona normalnih vrijednosti.
German: Patient 8 schied aus der Studie vor dem 3-Jahres-Termin aus und hatte daher keine Daten für T-Lymphozyten und dAXP.
Croatian: Bolesnik 8 povukao se iz ispitivanja prije posjeta u 3. godini i stoga za njega nisu postojali podaci za T-limfocite i dAXP.
German: Sie werden alle durch das Immunsystem verursacht, wenn es überaktiv wird und die körpereigenen Gewebe angreift.
Croatian: Sve ih uzrokuje prekomjerna aktivnost imunološkog sustava, koji počinje napadati tkiva u vlastitom tijelu.
German: Vor Beginn der Therapie ist eine ausgefüllte Arzneimittel-Einverständniserklärung erforderlich.
Croatian: Prije početka liječenja mora se pribaviti ispunjen obrazac pristanka za primjenu lijeka.
German: • rote oder lila Flecken auf der Haut, Blutungen unter der Haut (immunthrombozytopenische Purpura)
Croatian: • crvene ili ljubičaste točkice na koži, krvarenje ispod kože (imuna trombocitopenična purpura)
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Croatian: Strimvelis nije namijenjen za primjenu u bolesnika u dobi od > 65 godina i nije se ispitivao u toj dobnoj skupini.
German: • Abnahme der Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie)*
Croatian: • smanjenje broja crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemija, neutropenija)*
German: Nachdem Sie (bzw. Ihr Kind) mit Strimvelis behandelt wurden, können Sie (bzw. Ihr Kind) künftig weder Blut noch Organe oder Gewebe spenden.
Croatian: Nakon što ste Vi (ili Vaše dijete) bili liječeni lijekom Strimvelis, Vi ili Vaše dijete nećete više nikada moći darovati krv, organe ni tkiva.
German: Die Plasmaspiegel von Busulfan sollten nach der ersten Dosis eines jeden Tages anhand von seriellen Blutproben unter Verwendung einer geeigneten Methode gemessen werden.
Croatian: Vrijednosti busulfana u plazmi treba odrediti nakon prve doze svakog dana serijskim uzorkovanjem krvi primjenom odgovarajuće metode.
German: Patient die 15 Jahres-Follow-Up-Visite hatte; Q4 2037.
Croatian: 15 godina praćenja; 4. tromjesečje 2037.
German: Wenn sich bei den Tests irgendetwas zeigt, das Auswirkungen auf Sie (bzw. Ihr Kind) haben könnte, wird Ihr Arzt Sie (bzw. Ihr Kind), soweit erforderlich, behandeln.
Croatian: Ako testovi pokažu išta što bi moglo utjecati na Vas (ili Vaše dijete), liječnik će Vas liječiti na odgovarajući način.
German: Der Arzt soll den Patienten überwachen und/oder entsprechend behandeln.
Croatian: Liječnik mora nadzirati i/ili liječiti bolesnika sukladno potrebama.
German: - Zeigen Sie diesen Patientenpass stets Ihrem Arzt oder dem Fachpersonal, wenn Sie einen Arzttermin haben oder in ein Krankenhaus gehen.
Croatian: - Uvijek pokažite Karticu s upozorenjima za bolesnika svom liječniku ili medicinskoj sestri kada ih posjetite ili kada odete u bolnicu.
German: Strimvelis enthält Natrium
Croatian: Strimvelis sadrži natrij
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen plant regelmäßige Fortschrittsberichte des Registers im PSUR aufzunehmen und hat alle 2 Jahre InterimsStudienberichte zur Verfügung zu stellen, bis das Register beendet ist.
Croatian: Nositelj odobrenja uključivat će redovita izvješća o napretku registra u PSUR-ove i dostavljati interim izvješća o ispitivanju svake 2 godine do zaključenja registra.
German: Aufgrund der Art und des Zeitpunkts ihres Auftretens wird angenommen, dass alle in der Tabelle identifizierten Nebenwirkungen (abgesehen von den möglicherweise Busulfan-bedingten) mit der Immunrekonstitution in Zusammenhang stehen.
Croatian: Zbog svoje se prirode i vremena nastupa sve identificirane nuspojave navedene u tablici (osim onih koje bi mogle biti povezane s primjenom busulfana) smatraju povezanima s imunološkom rekonstitucijom.
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Croatian: Medijan dobi u cjelokupnom programu iznosio je 1,7 godina (raspon: od 0,5 do 6,1), a 61% ispitanika bilo je muškog spola.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet auch das interventionsfreie Überleben.
Croatian: Nositelj odobrenja također će ocijeniti i preživljenje bez intervencije.
German: Strimvelis wird direkt zu der medizinischen Einrichtung transportiert, wo die Infusion verabreicht wird.
Croatian: Strimvelis se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se primijeniti infuzija.
German: Die ADAAktivität blieb während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums von 3 Jahren erhöht.
Croatian: ostala je povećana tijekom čitavog 3-godišnjeg razdoblja praćenja.
German: Bei dieser Krankheit kann das Immunsystem den Körper nicht ausreichend gegen Infektionen schützen.
Croatian: Kod te bolesti imunološki sustav ne radi kako bi trebao da obrani tijelo od infekcija.
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
Croatian: Rezultati kontrole kakvoće druge faze bit će dostupni tek nakon infuzije lijeka.
German: Es dürfen nur Filter eingesetzt werden, die für die Anwendung mit Transfusionssets vorgesehen sind, um ein unbeabsichtigtes Entfernen von Zellen aus dem Arzneimittel zu verhindern.
Croatian: Treba koristiti samo filtre namijenjene za uporabu sa setovima za transfuziju, kako bi se spriječilo nehotično uklanjanje stanica iz lijeka.
German: Aufgrund der besonderen Natur von Strimvelis sind konventionelle Untersuchungen zur Pharmakokinetik, Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination nicht anwendbar.
Croatian: Priroda lijeka Strimvelis je takva da se na njega ne mogu primijeniti konvencionalna ispitivanja farmakokinetike, apsorpcije, distribucije, metabolizma i eliminacije.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahme ab:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedenu mjeru:
German: Für alle 12 in der pivotalen Studie behandelten Studienteilnehmer und auch für die 18 Studienteilnehmer in der integrierten Analyse wurde, bei einem medianen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 7 Jahren, eine Überlebensrate von 100 % beobachtet.
Croatian: U svih 12 ispitanika liječenih u pivotalnim ispitivanjima, kao i u 18 ispitanika uključenih u integriranu analizu, primijećena je stopa preživljenja od 100%, uz medijan praćenja od približno 7 godina.
German: T-Lymphozyten (x 106/l) n
Croatian: T-limfociti (x 106/l) n medijan (raspon)
German: Sieben Studienteilnehmer (58 %) unterbrachen die Anwendung von IVIG während des Nachbeobachtungszeitraums von 0 bis 3 Jahren nach der Gentherapie.
Croatian: IVIG-om u trenutku probira, a 7 ispitanika (58%) prekinulo je primjenu IVIG-a tijekom razdoblja praćenja od 0 do 3 godine nakon genske terapije.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Croatian: • ako je došlo do kašnjenja u dostavi lijeka u kliniku u kojoj se liječenje provodi
German: Patienten sollten im Hinblick auf katheterbedingte Ereignisse engmaschig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih događaja povezanih s kateterima.
German: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten nahm die Rate schwerer Infektionen während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums ab (Tabelle 2).
Croatian: U tih bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju, stopa teških infekcija smanjivala se tijekom čitavog razdoblja praćenja (Tablica 2).
German: Anzahl von Infusionsbeuteln:
Croatian: Broj infuzijskih vrećica:
German: Einige Patienten mussten eine langfristige Enzymersatztherapie wiederaufnehmen und/oder sich einer StammzellTransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Neki su bolesnici morali nastaviti dugoročno liječenje nadomjesnom enzimskom terapijom i/ili primiti presadak matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
Croatian: Od bolesnika se očekuje da se uključe u registar liječenih bolesnika i da ih se dugoročno prati.
German: • die Reserveprobe, mindestens 3 Wochen vor der Behandlung.
Croatian: • rezervni uzorak, najmanje 3 tjedna prije primjene lijeka.
German: Die geltenden lokalen Bestimmungen zur Biosicherheit sind einzuhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivih nacionalnih smjernica za biosigurnost (vidjeti dio 4.2).
German: Ausgangswert / vor Behandlunga
Croatian: Početak ispitivanja/prije liječenjaa
German: Patienten, die in der Vergangenheit positiv auf Hepatitis C getestet worden sind, können mit Strimvelis behandelt werden, solange sie keine laufende Infektion unter Anwendung eines Nucleinsäure-Tests mit einer Grenze von ≤15 internationalen Einheiten/ml zeigen.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno bili pozitivni na hepatitis C mogu se liječiti lijekom Strimvelis pod uvjetom da je dokazana odsutnost infekcije primjenom testa nukleinske kiseline s limitom kvantifikacije od ≤15 internacionalnih jedinica/ml.
German: Was sollten Sie (bzw. Ihr Kind) vor der Verabreichung von Strimvelis beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) primite Strimvelis 3.
German: Zur Verabreichung soll ein Transfusionsset mit Filter verwendet werden.
Croatian: Potrebno je koristiti set za transfuziju s filtrom.
German: Falls das Arzneimittel weniger als 2 Millionen CD34+-Zellen/kg enthält, soll der behandelnde Arzt basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine Entscheidung treffen, ob er das Arzneimittel verabreicht.
Croatian: Ako lijek sadrži manje od 2 milijuna CD34+ stanica/kg, nadležni liječnik treba odlučiti hoće li nastaviti s njegovom primjenom na temelju ocjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
German: Patienten-Kennnummer:
Croatian: Identitet bolesnika:
German: Strimvelis ist nur zur autologen Anwendung bestimmt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu (vidjeti dio 4.4).
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Croatian: Te informacije navedene su u Kartici s upozorenjima za bolesnika.