FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
French: Effectuer un comptage sur chaque partie de la bandelette et enregistrer les valeurs obtenues (utiliser un appareil adéquat de détection avec un temps constant de comptage et une géométrie et un bruit de fond connus).
English: The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
French: L'activité doit être de 400 à 1800 MBq en fonction du volume de pertechnétate (99mTc).
English: In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
French: Lors de l'étude clinique la plus récente où 123 patients ont reçu Scintimun, la réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA) chez 14% des patients après une administration unique (16 positifs sur 116 testés un et/ou trois mois après l'administration).
English: These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
French: Ces trois jours correspondent à 10 demi-vies du technétium (99mTc) (60 heures).
English: If the integrity of this vial is compromised, the product should not be used
French: Si l'intégrité du flacon est compromise, le produit ne doit pas être utilisé.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
French: Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques En cas de réaction d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire.
English: In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
French: In vitro, le besilesomab réagit de façon croisée avec l'ACE.
English: Bone marrow (red) Muscles
French: Moelle osseuse (rouge) Muscles
English: For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
French: Lors de l'administration d'une activité de 800 MBq, la dose de radiations délivrée à l'organe cible (os) est de 14,2 mGy, et les doses typiques de radiations délivrées aux organes critiques, moelle osseuse, rate et reins, sont respectivement de 19,4 mGy, 21,7 mGy et 16,8 mGy.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
French: Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
English: Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
French: Vingt-quatre heures après l'injection, ces pourcentages de radioactivité étaient de 1,6 % dans le foie et de 2,3 % dans la rate.
English: BATCH NUMBER Lot:
French: NUMERO DU LOT Lot :
English: If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
French: En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, au lancement, tous les médecins expérimentés en médecine nucléaire susceptibles de prescrire/utiliser Scintimun recevront un document de communication directe aux professionnels de santé (DHCP) comportant des informations sur les risques potentiels de la génération d'anticorps humains anti-souris (HAMA), les réactions d'hypersensibilité et les risques d'hypotension aiguë, comme adopté par le CHMP.
English: Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
French: Les médicaments qui réduisent l'inflammation ou qui affectent la production des cellules sanguines (tels que corticoïdes ou antibiotiques) peuvent modifier les résultats de votre examen.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult ranges from 400 to 800 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
French: L'activité recommandée habituellement chez l'adulte et administrée par voie intraveineuse est de 400 à 800 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
English: A risk to a breast-fed child cannot be excluded.
French: Ce risque ne peut être exclu pour un nourrisson allaité au sein.
English: The effective dose resulting from the administration of an activity of 800 MBq for an adult weighing 70 kg is 6.9 mSv.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant d'une activité administrée de 800 MBq à un adulte de 70 kg est de 6,9 mSv.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
French: Rare (peut survenir chez au plus 1 personne sur 1 000) :
English: An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
French: Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
French: Les effets indésirables possibles sont mentionnés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
French: Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/602/001 un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun EU/1/09/602/002 deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
English: Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
French: Aucune étude formelle n'a été menée chez des patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
French: Fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 10) : Pression artérielle basse
English: Package leaflet: information for the patient
French: Notice : Information du patient
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Très fréquent (peut survenir chez plus d'une personne sur 10) :
English: There are currently no criteria to distinguish infection and inflammation by means of Scintimun imaging.
French: Il n'existe actuellement aucun critère permettant de distinguer une infection d'une inflammation sur des images acquises après injection de Scintimun.
English: Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
French: Ne pas laisser entrer d'air dans le flacon à tester et conserver tous les flacons contenant une solution radioactive dans un conteneur blindé.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
French: Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de Scintimun s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC - 8 ºC).
English: Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
French: Le besilesomab est une immunoglobuline murine d'isotype IgG1 qui se lie spécifiquement au NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), épitope exprimé sur la membrane cellulaire des granulocytes et de leurs précurseurs.
English: Please refer to the SmPC.
French: Veuillez vous reporter au RCP.
English: Data on repeated dosing of Scintimun are very limited.
French: Les données sur l'administration réitérée de Scintimun sont très limitées.
English: Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
French: Apparition d'anticorps humains anti-souris réagissant contre l'anticorps présent dans Scintimun (anticorps de cellules de souris) avec risque de réaction allergique.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Allergic reaction, including swelling of the face, hives (urticaria)
French: Peu fréquent (peut survenir chez au plus 1 personne sur 100) : Réaction allergique, dont gonflement du visage, urticaire
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
French: Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiations ionisantes associées à un moindre risque de cancer et d'anomalies congénitales.
English: Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
French: Une éventuelle exposition antérieure du patient à un anticorps monoclonal murin doit être recherchée et un test de détection des HAMA doit être réalisé avant l'injection de Scintimun; une réponse positive contre-indique l'administration de Scintimun (voir rubrique 4.3).
English: What Scintimun is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Scintimun et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Adverse reactions
French: Réactions indésirables
English: Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
French: Les courbes d'activité-temps de la radioactivité en sang total présentaient une allure biphasique, avec une phase précoce (0 à 2 heures) et une phase tardive (5 à 24 heures).
English: The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
French: La faible clairance rénale de l'activité (0,2 L/h pour un débit de filtration glomérulaire de 7 L/h) a indiqué que la principale voie d'élimination du besilesomab n'était pas rénale.
English: However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
French: Cependant, sur la base du diagnostic de l'investigateur au bout d'un mois de suivi, la spécificité de Scintimun a été légèrement plus basse que celle des leucocytes marqués par le 99mTc (71,8 % contre 79,5 %).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l'examen décidera de la quantité de technétium (99mTc)-besilesomab à utiliser dans votre cas.
English: If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration paraît nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant les trois jours suivants et le lait tiré doit être éliminé.
English: Scintimun contains sorbitol and sodium
French: Scintimun contient du sorbitol et du sodium
English: - if you have a tumoral pathology involving a secretion of carcino-embryonic antigen (CEA)
French: - si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d'antigène carcino-embryonnaire
English: If you are not sure if you have been given this medicine before,
French: Si vous n'êtes pas certain(e) de ne pas déjà avoir reçu ce médicament, informez-en votre médecin.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal anti-granulocytes (BW 250/183) produit dans des cellules murines.
English: - if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
French: - si vous avez eu une réponse positive à un test détectant les anticorps anti-souris (test HAMA).
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
French: Le technétium (99mTc) est produit à l'aide d'un générateur (99Mo/99mTc) et décroît en émettant des rayons gamma ayant une énergie moyenne de 140 keV et selon une période radioactive de 6,02 heures pour donner du technétium (99Tc) qui, au regard de sa période prolongée de 2,13 x 105 années, peut être considéré comme quasi-stable.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX contains Blue Box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON contient une Blue Box
English: Swirl carefully; the content of the vial of Scintimun will dissolve within one minute (DO NOT shake).
French: Le contenu du flacon de Scintimun se dissout en une minute (ne pas agiter).
English: Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
French: Six heures après l'injection, environ 1,5 % de la radioactivité totale se retrouvaient dans le foie, contre environ 3,0 % dans la rate.
English: Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
French: L'administration d'anticorps monoclonaux murins peut entraîner l'apparition d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
English: For repeated use, see section 4.4.
French: Pour les administrations réitérées, voir rubrique 4.4.
English: The complete SmPC of Scintimun is provided as a tear-off section at the end of the printed leaflet in the product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet de Scintimun est fourni sous forme d'un document détachable dans le conditionnement du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
French: Ceux-ci résultent de l'émission de radiations externes ou de la contamination par les urines, les vomissures, etc.
English: The use of Scintimun does involve exposure to small amounts of radioactivity.
French: L'administration de Scintimun entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
English: Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Scintimun, demandez plus d'informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
English: Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Scintimun n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
French: Au moyen d'une seringue, introduire 5 mL de solution de chlorure de sodium à 0,9 % à travers le bouchon.
English: For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution et radiomarquage du produit, voir rubrique 6.3.
English: False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
French: De faux résultats peuvent être observés chez les patients présentant une pathologie affectant les neutrophiles ou souffrant d'une hémopathie maligne, notamment un myélome.
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
French: Le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
English: Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
French: Scintimun est un médicament contenant un anticorps (besilesomab) capable de se fixer sur des cellules particulières appelées granulocytes (un type de globules blancs intervenant dans le processus de l'inflammation) présentes dans votre organisme.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
French: L'exposition à des radiations ionisantes est liée à l'induction de cancers et à une possibilité de survenue d'anomalies congénitales.
English: In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition aux radiations de votre vessie, vous devrez boire en quantité suffisante et uriner avant et après l'examen scintigraphique.
English: False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
French: Des résultats faussement positifs ne peuvent être exclus chez un patient porteur de tumeur exprimant l'ACE.
English: The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
French: La pureté radiochimique correspond au pourcentage de technétium (99mTc) lié et est calculée comme suit après correction des données pour le bruit de fond :
English: which could interfere with this investigation.
French: (ACE), qui pourrait interférer avec votre examen.
English: Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
French: Le technétium (99mTc) est un élément radioactif permettant de visualiser au moyen d'une caméra spéciale les organes où le besilesomab s'accumule.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
French: Le contenu du flacon doit être utilisé exclusivement pour la préparation du (99mTc) besilesomab et ne doit pas être administré directement au patient sans avoir fait l'objet de la procédure de préparation préalable.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: En cas de doute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
French: Le besilesomab réagit de façon croisée avec les tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE).
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
French: Scintimun ne doit être administré qu'une seule fois au cours de sa vie à un patient donné.
English: Anaphylactic/anaphylactoid reaction
French: Réaction anaphylactique/ anaphylactoïde
English: After complete dissolution, disinfect the septum and allow drying.
French: Après dissolution complète, désinfecter la surface du bouchon et la laisser sécher.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (il est quasiment « sans sodium »).
English: The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
French: La pureté radiochimique (le pourcentage de technétium (99mTc) lié) doit-être supérieure ou égale à 95 %.
English: Human anti-mouse antibody positive
French: Anticorps humains anti-souris positifs
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
French: Si l'intégrité du flacon est compromise lors de la préparation du produit, celui-ci ne doit pas être utilisé.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
French: Avant l'administration de radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il est nécessaire d'envisager la possibilité de réaliser l'examen après la fin de l'allaitement ou bien de se demander si le choix du radiopharmaceutique est le plus approprié compte-tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel.
English: After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
French: Les solutions doivent être prélevées à travers le bouchon à l'aide d'une seringue stérile munie d'une protection blindée appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou en utilisant un système automatique agréé.