FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Estonian: Samas on enamik MRSA isolaatidest levofloksatsiini suhtes resistentsed.
Swedish: Dessa koncentrationer ger tillräcklig bakteriedödande aktivitet på bakteriestammar med en känslighetsnivå upp till 0,5-1 mg/l.
Estonian: Need kontsentratsioonid tagavad piisava bakterivastase toime bakteritüvedele, mille tundlikkuse tase on vahemikus 0,5-1 mg/l.
Swedish: I synnerhet reviderades gränsvärdestabellen av EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) och tabellen över känsliga arter.
Estonian: Eelkõige muudeti Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) piirväärtuste tabelit ja tundlike liikide tabelit.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP en harmoniserad ordalydelse för avsnitt 5.1.
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee lõigu 5.1 ühtlustatud sõnastuse heaks.
Swedish: Detta är tillräckligt för de flesta infektionssjukdomar (andningsväg- eller hudrelaterade) som räknas upp i levofloxacinindikationerna.
Estonian: Sellest piisab enamiku infektsioossete haiguste korral (hingamisteede ja naha infektsioonid), mis on loetletud levofloksatsiini näidustuste hulgas.
Swedish: Ovanstående studier övervinner inte detta problem eftersom placebokontrollerade studier inte har utförts.
Estonian: Ülalmainitud uuringud ei vasta sellele nõudele, sest platseebokontrolliga uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Skälen är följande:
Estonian: Võttes arvesse et,
Swedish: Varningen om förebyggande av överkänslighet för solljus reviderades till att vidare rekommendera försiktighet under behandling och 48 timmar efter avslutad behandling.
Estonian: Hoiatus fotosensitisatsiooni ennetamise kohta sõnastati ümber, lisati soovitus võtta ettevaatusabinõusid ravi ajal ja 48 tunni vältel pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på en tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Estonian: Katsetulemused näitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavat järjepidevust ja ühtlust, millest omakorda järeldub, et ravimitel on rahuldav ja ühetaoline toime.
Swedish: I EU beviljades godkännande för levofloxacin först av Storbritannien 1997 följt av elva andra EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Tyskland och Österrike genom förfarandet för ömsesidigt erkännande med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Estonian: Euroopa Liidus sai levofloksatsiin esmakordselt müügiloa 1997. aastal Ühendkuningriigis, millele järgnesid müügiload vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu (viiteliikmesriik Ühendkuningriik) veel 11 Euroopa Liidu liikmesriigis: Austria, Belgia, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Saksamaa, Soome ja Taani.
Swedish: Globalt godkändes levofloxacin först av Japan 1993 och därefter av Förenta staterna 1996.
Estonian: Levofloksatsiin sai esmakordselt müügiloa 1993. aastal Jaapanis, millele järgnes müügiluba Ameerika Ühendriikides 1996. aastal.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Estonian: Peamine vastuargument selle näidustuse heakskiitmiseks ühes liikmesriigis oli röntgenuuringu nõue sinusiidi kliinilise diagnoosi püstitamisel, mida ühes uuringus ei olnud selgelt defineeritud.
Swedish: Hänsyn ska tas till de officiella riktlinjerna om lämplig användning av antibakteriella medel.
Estonian: Lähtuda tuleb antibakteriaalsete ravimite aruka kasutamise ametlikest juhistest.
Swedish: Beträffande detta avslöjade en nyligen publicerad epidemiologisk studie en förhöjd risk (eller 4.5) av fluorokinoloner för näthinneavlossning.
Estonian: Hiljuti avaldatud epidemioloogiline uuring näitas reetina irdumise suuremat riski (OR 4,5) fluorokinoloonide kasutamisel.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade varningen om brist på G-6-PD fick stöd av en granskning, som tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning, av alla G6PD-fall och ingen ny säkerhetsinformation påträffades.
Estonian: Väljapakutud ühtlustatud sõnastust G-6-PD puudulikkuse kohta toetas müügiloa hoidja ülevaade kõigist G-6-PD juhtudest, millest ei leitud uusi olulisi ohutusandmeid.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har sedan dess utfört fem ytterligare studier.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja veel viie uuringu andmed.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen, däribland central säkerhetsinformation (harmonisering av säkerhetsavsnitten i produktresumén: 4.3 till 4.9) avtalat i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten, nyligen utförda säkerhetsgranskningar av fluorokinoloner och nya globala data om fluorokinolons säkerhet.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanek põhines uusimal teaduslikul informatsioonil, sealhulgas põhilisel ohutusteabel (ravimi omaduste kokkuvõtte ohutusalaste lõikude ühtlustamine: lõigud 4.3 kuni 4.9), mis kiideti heaks aprillis 2011 perioodilise ohutusaruande hindamisele järgnenud tööjaotusmenetluse käigus, hiljutistel fluorokionoloonide ohutushindamise andmetel ja uutel rahvusvahelistel andmetel fluorokinoloonide ohutuse kohta.
Swedish: Det bör uppmärksammas att akut bakteriell sinusit vanligtvis är en lindrig infektion förknippad med en hög andel spontant botade (90 procent).
Estonian: Oluline aspekt, mida antud juhul tuleb arvestada, on asjaolu, et äge bakteriaalne sinusiit on enamasti mitte kuigi tõsine infektsioon, millele on omane kõrge spontaanse tervistumise määr (90%).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tavanic och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Tavanic ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Varningen om pneumokockorsakad pneumoni togs bort då den ansågs täckas av informationen i avsnitt 4.1 om att levofloxacin endast ska övervägas som alternativ behandling i sådana fall.
Estonian: Hoiatus pneumokokilise pneumoonia kohta kustutati, sest see on juba kaetud lõigus 4.1 esitatud teabega, et sellistel juhtudel tuleb levofloksatsiini pidada alternatiivseks ravimiks.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Estonian: Allpool on esitatud peamised punktid, mida ravimi omaduste kokkuvõtte erinevate lõikude ühtlustamisel arutati.
Swedish: Fluorokinoloner är särskilt användbara i svåra fall då de både klarar av gramnegativa organismer och de vanligare H. influenzae och S. pneumoniae.
Estonian: Fluorokinoloonide kasutamine on eriti kasulik rasketel juhtudel, sest nad toimivad nii gramnegatiivsetele mikroorganismidele kui ka sagedamatele haigustekitajatele H. influenzae ja S. pneumoniae.
Swedish: Efter att denna indikation beviljats inom EU har 22 ytterligare studier blivit tillgängliga, bland annat fyra nyligen utförda prövningar av levofloxacin använt som jämförelseläkemedel versus tigecyklin (två studier), docycyklin (en studie) och nemonoxacin (en studie).
Estonian: Pärast selle näidustuse heakskiitmist Euroopa Liidus avaldati veel 22 täiendava uuringu tulemused, sealhulgas 4 hiljutist uuringut, milles levofoksatsiini võrreldi tigetsükliiniga (2 uuringut), doksütsükliiniga (1 uuring) ja nemonoksatsiiniga (1 uuring).
Swedish: • Ligamentbristning, i linje med en granskning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning, där vissa fall av ett möjligt orsakssamband utan alternativa förklaringar i kombination med biologisk sannolikhet identifierades.
Estonian: • ligamentide rebend: müügiloa hoidja esitatud ülevaate kohaselt, milles leiti võimalik põhjuslik seos muude võimalike tekkepõhjusteta koos bioloogilise tõenäosusega.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Estonian: Nimetatud analüüs näitas võimalikku seost fluorokinoloonide klassi kuuluva levofloksatsiini kasutamise ja myasthenia gravis'e ägenemise vahel, ehkki vastavate teatiste arv on väga väike.
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Estonian: Mis puudutab vastunäidustust kasutamiseks glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel, siis lepiti kokku jätta see suhteline vastunäidustus ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiku, sest see kiideti heaks kõigis liikmesriikides peale ühe.
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Estonian: Nimetatud patogeenide suhtes on nn kuldreegel endiselt penitsilliin (välja arvatud metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) korral).
Swedish: Följande nya biverkningar lades till under detta förfarande:
Estonian: Menetluse käigus lisati järgmiste uute kõrvaltoimete teave:
Swedish: Informationen om den kombinationsbehandling som kan krävas vid nosokomiala infektioner till följd av P. aeruginosa togs dessutom bort då den inte ansågs lämplig i detta avsnitt.
Estonian: Peale selle kustutati andmed kombinatsioonravi kohta, mis võib olla vajalik haiglatekkeliste infektsioonide korral, mille põhjustajaks on P. aeruginosa, sest see teave ei sobi antud lõiku.
Swedish: • Hypoglykemisk koma, i linje med CCSI version 4 för levofloxacin inlämnad som del av periodisk säkerhetsrapport 27.
Estonian: • hüpoglükeemiline kooma: levofloksatsiini ohutusprofiili (CCSI) 4. versiooni kohaselt, mis esitati koos 27. perioodilise ohutusaruandega;
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkt (och dess associerade namn) informerade Europeiska kommissionen CHMP:s/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de divergerande produktresuméerna inom EU.
Estonian: Liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu ülalnimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügiloa osas teavitas Eurooa Komisjon inimravimite komitee / Euroopa Ravimiameti sekretariaati ametliku esildise algatamisest muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel, et kõrvaldada erinevused riikliku menetlusega väljaantud müügilubades ning ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus.
Swedish: Informationen om utveckling, tillverkning och kontroll av filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning har lagts fram på ett tillfredställande sätt.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide ja infusioonilahuse väljatöötamise, tootmise ja kontrollimise teave esitati rahuldavalt.
Swedish: Den harmoniserade varningen om förlängt QTc-intervall ändrades i linje med den uppdaterade rekommendationen från CHMP:s arbetsgrupp för säkerhetsövervakning av den 16 april 2012 om fluorokinoloner och risken för förlängt QTc-intervall.
Estonian: Ühtlustatud sõnastust QT intervalli pikendamise kohta muudeti inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma 16. aprilli 2012 ajakohastatud soovituse järgi, mis käsitles QT intervalli pikenemist fluorokinoloonide kasutamisel.
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Estonian: Võttes aga arvesse asjaolu, et kroonilise bronhiidi ägenemine võib olla vähemtõsine infektsioon, millel on kõrge spontaanse paranemise määr ja mille korral õnnestub bakterid kindlaks teha vaid 50%-l juhtudest, ning et paremini vastata kehtivatele ravijuhistele, nõustus müügiloa hoidja järgmise Euroopa Liidus ühtlustatud näidustusega:
Swedish: Detta förslag till en begränsad indikation överensstämmer med EU:s aktuella behandlingsriktlinjer att inte övergripande rekommendera fluorokinoloner som förstahandsalternativ för behandling.
Estonian: See väljapakutud piirangutega näidustus on kooskõlas kehtivate Euroopa ravijuhistega, mis üldreeglina ei soovita fluorokinoloonide kasutamist esmavaliku ravimina.
Swedish: Levofloxacin har ett brett antibakteriellt spektrum in vitro som omfattar grampositiva organismer som Streptococcus pneumoniae oavsett resistansfenotyp, meticillinkänsliga Staphylococcus aureus och Streptococci spp., krävande gramnegativa bakterier som Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis och Enterobacteriaceae som Escherichia coli och Klebsiella spp., samt organismer som ger atypiska infektioner som Legionella, Mycoplasma och Chlamydophila.
Estonian: Levofloksatsiinil on in vitro lai antibakteriaalne toimespekter, mis hõlmab grampositiivseid mikroorganisme, nagu Streptococcus pneumoniae (resistentsuse fenotüübist sõltumata), metitsilliinitundlikud Staphylococcus aureus ja Streptococci spp., resistentsed gramnegatiivsed bakterid, nagu Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ja Enterobacteriaceae, sh Escherichia coli ja Klebsiella spp., ning atüüpilisi infektsioone põhjustavad bakterid, nagu Legionella, Mycoplasma ja Chlamydophila.
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Estonian: Nimetatud uuringusse kaasati üksnes ägeda tsüstiidiga patsiendid, aga mitte tüsistusteta püelonefriidiga patsiendid, mida võib samuti liigitada „tüsistusteta kuseteede infektsioonide" alla.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku ka kvaliteedimooduli ühtlustamiseks.
Swedish: I detta fall definieras "alternativ" som: ska användas vid överkänslighet mot det bästa läkemedlet eller utbredd prevalens av kliniskt relevant resistens i den behandlade populationen.
Estonian: Neis juhistes on mõiste „alternatiivne" defineeritud järgmiselt: võib kasutada eelistatava ravimi vastu tekkinud ülitundlikkuse või kliiniliselt olulise resistentsuse laialdase leviku korral ravitavas populatsioonis.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner (komplicerade UVI), däribland pyelonefrit
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja hoiatuse tõsiste bulloossete nahareaktsioonide kohta, arvestades selliste reaktsioonide tõsidust ja asjaolu, et bulloosseid nahareaktsioone on juba mainitud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.8.
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: • „südamepekslemine" ja „ventrikulaarne tahhükardia, mis võib põhjustada südameseiskuse": müügiloa hoidja esitatud kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsetele andmete kohaselt;
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll alla tillgängliga data för denna indikation, dvs. in vitro-data, icke-kliniska uppgifter, farmakokinetiska uppgifter och data publicerade av USA:s "Centers of Disease Control and Prevention" (CDC) och föreslog en harmoniserad indikation.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõik olemasolevad andmed selle näidustuse kohta, sh in vitro uuringute, mittekliinilised, farmakokineetilised ning USA haigustõrje jaennetuskeskuse (CDC) andmed, ning pakkus välja ühtlustatud näidustuse.
Swedish: Indikationen komplicerade UVI inklusive pyelonefrit har lämnats in och godkänts i alla EU-länder utom en, där bara indikationen för akut pyelonefrit godkändes.
Estonian: Tüsistustega kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit, esitati näidustuse hulgas ja kiideti heaks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides peale ühe, kus kiideti heaks üksnes näidustus äge püelonefriit.
Swedish: En korshänvisning till varningsavsnitten beträffande resistensmönstren godtogs.
Estonian: Samuti lepiti kokku lisada hoiatuste lõiku viide resistentsusskeemidele.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att en ny varning införs om potentiella synrubbningar och att en ögonspecialist omedelbart bör rådfrågas i dessa fall.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus ka uue hoiatuse lisamisega võimalike nägemishäirete kohta, milles rõhutatakse vajadust pöörduda sellisel juhul kohe silmaarsti poole.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna beaktades alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamisel lähtuti kõigist Euroopa Liidus kehtivatest ravijuhistest ja regulatiivjuhenditest.
Swedish: Denna indikation godkändes inte i ett av EU-länderna eftersom huvudstudierna (fem studier) inte hade använt ett konventionellt jämförelseläkemedel men också för att användningen av fluorokinoloner inte anses lämplig för okomplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner och att resultaten för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner inte tydligt gynnade levofloxacin.
Estonian: Ühes liikmesriigis ei kiidetud seda näidustust heaks põhjusel, et kesksetes uuringutes (kokku viis uuringut) ei kasutatud tavapärast võrdlusravimit, samuti seepärast, et fluorokinoloonide kasutamist tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonide korral ei peeta vajalikuks.
Swedish: Övervakning av fall av hemolytisk anemi hos dessa patienter rekommenderas.
Estonian: Nimetatud patsientidel on soovitatav jälgida hemolüütilise aneemia juhte.
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Estonian: Tavanicu tablette võib kasutada ka ravikuuri lõpetamiseks patsientidel, kelle seisund paranes levofloksatsiini infusioonilahusega tehtud esmaravi ajal.
Swedish: Denna indikation har godkänts i alla EU-länder baserat på fyra huvudstudier.
Estonian: See näidustus kiideti nelja keskse uuringu tulemuste alusel heaks kõigis liikmesriikides.
Swedish: Varningen om tendinit och senbristning ändrades till att risken för tendinit och senbristning är förhöjd hos patienter som får dagliga doser på 1000 mg.
Estonian: Muudeti tendiniidi ja kõõluse rebendi riski hoiatust, märkides, et tendiniidi ja kõõluse rebendi risk on suurem patsientidel, kes kasutavad levofloksatsiini ööpäevaseid annuseid üle 1000 mg.
Swedish: Denna styrka och formulering var kopplad till indikationen för sjukhusförvärvad pneumoni som innehavaren av godkännande för försäljning inte begärde för detta harmoniseringsförfarande.
Estonian: Viimane tugevus ja ravimvorm on seotud haiglatekkelise pneumoonia ravi näidustusega, mida müügiloa hoidja käesolevas müügilubade ühtlustamise menetluses ei taotlenud.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et levofloksatsiini näidustuse sõnastus peab olema sarnane teiste fluorokinoloonide näidustuste sõnastusega.
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit (eller "prostatit") är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
Estonian: Krooniline bakteriaalne prostatiit (või prostatiit) on levofloksatsiini heakskiidetud näidustus kõigis liikmesriikides peale kahe.
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Estonian: Selle näidustuse keskne uuring oli LOFBO-UTI-060: mitmekeskuseline topeltpime randomiseeritud uuring, milles võrreldi suukaudse levofloksatsiini efektiivsust ja ohutust ofloksatsiiniga (Floxin) tüsistusteta kuseteede infektsioonide ravis naistel.
Swedish: Dvs. inkluderandet av bacteroides sp. andra än B. fragilis togs bort till följd av den naturliga intermediära känsligheten för levofloxacin.
Estonian: Lisaks B. fragilis'ele eemaldati viimatinimetatud tabelist ka Bacteroides sp. nende loomuliku keskmise tundlikkuse tõttu levofloksatsiini suhtes.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Estonian: Tuleb märkida, et fluorokinoloone, sh levofloksatsiini, ei tunnustata võrdlusravimina stafülokokkidest ja streptokokkidest põhjustatud infektsioonide korral.
Swedish: Trots att levofloxacin inte ses som förstavalspreparatet för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit, rekommenderas det som ett av de möjliga alternativen för behandling vid täta exacerbationer och vid allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Ehkki levofloksatsiini ei peeta kroonilise bronhiidi ägenemise valikravimiks, soovitatakse seda siiski kasutada ühe võimaliku alternatiivina sagedaste ägenemiste ja raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt tillbaka godkännandet för försäljning för 750 mg filmdragerade tabletter och varierade villkoren för godkännandet för försäljning för infusionsvätska, lösning för att ta bort formuleringen 150 ml under detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Müügiloa hoidja võttis esildismenetluse ajal vabatahtlikult tagasi 750 mg õhukese polümeerikattega tablettide müügiloa ja muutis infusioonilahuse müügilubasid, eemaldades 150 ml pakendi suuruse.
Swedish: Fynden tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning tillsammans med en kumulativ granskning av alla dödsfall till följd av lever- och gallvägsrubbningar.
Estonian: Vastavad tõendusmaterjalid esitas müügiloa hoidja, sh kumulatiivse ülevaate kõigist surmajuhtudest maksa ja sapiteede häirete tõttu.
Swedish: Varningen om exacerbation av myastenia gravis som ingick i den centrala säkerhetsprofilen (CSP) reviderades utifrån den kumulativa säkerhetsgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram under detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Ohutusprofiilis sisaldunud myasthenia gravis'e ägenemise teavet muutis müügiloa hoidja esildismenetluse ajal esitatud kumulatiivse ohutusanalüüsi järgi.