FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Icelandic: Vefjalyfin eru staðsett þannig að þau mynda blævæng með 4 til 6 mm millibili, þannig að blævængurinn opnast í átt að öxlinni (mynd 3).
Slovak: Toto riziko je zvýšené pri súbežnom zneužívaní buprenorfínu a alkoholu a iných látok, hlavne benzodiazepínov.
Icelandic: Þessi áhætta er aukin við samhliða misnotkun búprenorfíns og áfengis og annarra efna, einkum benzódíazepína.
Slovak: Ak sa lokalizácia a druhý pokus o odstránenie nevykonajú v rovnaký deň, ako prvý pokus o odstránenie, rana sa musí predbežne zatvoriť stehmi.
Icelandic: Ef staðsetning og önnur tilraun til að fjarlægja vefjalyfin er ekki framkvæmd á sama degi og upphaflega tilraunin, skal loka sárinu með saumum á meðan.
Slovak: * Pre 1 pacienta (0,8%) bol primárnym zneužívaným opiátom „iné".
Icelandic: Lyfseðilsskyldir ópíóíðar * Hjá einum sjúklingi (0,8%) var helsti misnotaði ópíóíðinn „annar".
Slovak: Adson s jedným zúbkom
Icelandic: Adson eintennt vefjatöng
Slovak: • posledný dátum, kedy sa musí implantát odstrániť Túto kartu si uschovajte na bezpečnom mieste, pretože informácie na karte môžu uľahčiť vykonanie vybratia implantátu.
Icelandic: dagsetningin þegar fjarlægja þarf vefjalyfið í síðasta lagi Geymdu kortið á öruggum stað, þar sem upplýsingarnar á kortinu auðvelda fjarlægingu vefjalyfsins.
Slovak: Musíte byť na stabilnej dávke buprenorfínu 2 až 8 mg denne, podávanej pod jazyk.
Icelandic: Þú þarft að fá stöðugan skammt af búprenorfíni sem er á bilinu 2 til 8 mg á dag, gefinn undir tungu.
Slovak: Svojho lekára okamžite informujte, ak si myslíte, že máte infekciu na mieste implantátu alebo ak sa implantát začne vysúvať von.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú heldur að þú sért með sýkingu á vefjalyfssvæðinu eða ef vefjalyfið byrjar að koma út úr húðinni.
Slovak: Opiátoví antagonisti: naltrexón a nalmefén môžu blokovať farmakologické účinky buprenorfínu.
Icelandic: Ópíóíðablokkar: naltrexón og nalmefen geta blokkað lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Icelandic: Áður en sjúklingurinn ekur eða notar hættulegar vélar þarf hann að vera nokkuð viss um að Sixmo hafi ekki neikvæð áhrif á hæfni hans til að framkvæma slíkar aðgerðir.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Icelandic: Leggið sæfðan gatadúk á handlegg sjúklingsins (mynd 4).
Slovak: Ako vyzerá Sixmo a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Sixmo og pakkningastærðir
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Icelandic: • tímabil án sjúkrahúsinnlagna (vandamál með fíkn eða geðheilbrigði), heimsókna á bráðamóttöku eða krísuinngripa
Slovak: • znížené pociťovanie dotyku alebo vnímanie
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po Sixme sú znázornené na obrázku 3.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir gjöf Sixmo er sýnd á mynd 3.
Slovak: Pretože hladiny buprenorfínu nie je možné počas liečby Sixmom upravovať, Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) (časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að breyta magni búprenorfíns meðan á meðferð með Sixmo stendur, má ekki nota Sixmo handa sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) (kaflar 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Buprenorfín môže znižovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; hlavne počas prvých 24 až 48 hodín až do jedného týždňa po zavedení implantátu.
Icelandic: Búprenorfín getur dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla, einkum á fyrstu 24 til 48 klst. og í allt að eina viku eftir ísetningu vefjalyfsins.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených 84 pacientov v skupine so Sixmom a 89 pacientov v skupine so sublingválnym buprenorfínom, s mediánom veku (rozsah) 36 (21 až 63) rokov v skupine so Sixmom a 37 (22 až 64) rokov v skupine so sublingválnym buprenorfínom.
Icelandic: Rannsóknin tók til 84 sjúklinga í hópnum sem fékk Sixmo og 89 sjúklinga í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu, miðgildi aldurs (bil) var 36 (21 til 63) ár og 37 (22 til 64) ár í hópunum sem fengu Sixmo og búprenorfín undir tungu.
Slovak: Pôvodne sa zistilo, že tvorbu norbuprenorfínu vykonáva CYP3A4; následné štúdie tiež preukázali zapojenie CYP2C8.
Icelandic: Myndun norbúprenorfíns var í upphafi talin vera fyrir tilstilli CYP3A4, síðari rannsóknir sýndu einnig fram á þátttöku CYP2C8.
Slovak: • Túto kartu odovzdajte lekárovi, zubárovi alebo chirurgovi pred akoukoľvek medicínskou liečbou alebo chirurgickým zákrokom.
Icelandic: Sýndu læknnum, tannlækni eða skurðlækni kortið fyrir allar læknismeðferðir eða skurðaðgerðir.
Slovak: Štúdia PRO-806 zahŕňala nezaslepené porovnávacie rameno so sublingválnym buprenorfínom (12 až 16 mg/deň).
Icelandic: Rannsókn PRO-806 innihélt opinn samanburðarhóp sem fékk búprenorfín undir tungu (12 til 16 mg/dag).
Slovak: Monitorovanie liečby Pacienti môžu pociťovať ospalosť, hlavne prvý týždeň po zavedení implantátov a mali by byť na to upozornení (pozri časť 4.7).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir svefnhöfga, einkum fyrstu vikuna eftir ísetningu vefjalyfsins, og skal vara þá við þessu (sjá kafla 4.7).
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ígræðslu Sixmo er hæst á fyrstu 24 til 48 klukkustundunum.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Icelandic: Þetta gerist einkum þegar áfengi, aðrir ópíóíðar eða tiltekin lyf sem róa, framkalla svefn eða slaka á vöðvum eru notuð til viðbótar.
Slovak: Ak sa nová skupina implantátov nezavedie v rovnaký deň, ako sa odstráni predchádzajúca skupina:
Icelandic: Ef öðru vefjalyfjasetti er ekki komið fyrir á sama degi og fyrra settið er fjarlægt:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fyrir með eftirfarandi tíðni:
Slovak: Nové implantáty sa zavedú do druhého ramena.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Icelandic: Áhættan eykst þegar áfengi eða önnur efni eru notuð til viðbótar.
Slovak: • zranenie hlavy alebo iné stavy, pri ktorých môže byť tlak v hlave zvýšený
Icelandic: höfuðáverka eða ef um er að ræða aðrar kringumstæður þar sem þrýstingur í höfuðinu getur aukist
Slovak: Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Icelandic: Farðu með það til læknisins sem kom því fyrir svo hann geti kannað hvort allt vefjalyfið hafi komið út.
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
Icelandic: skortur á hvítum blóðkornum sem kallast daufkyrningar
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Icelandic: Ef grunur leikur á lifrarvandamálum mun læknirinn framkvæma prófanir til að ákveða hvort hætta skuli meðferð.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sixmo í meira en tvær meðferðarlotur og engin reynsla liggur fyrir um ígræðslu Sixmo vefjalyfs á aðra staði á handleggnum, á aðra staði en í upphandlegginn eða endurísetningu á staði sem áður hafa verið notaðir.
Slovak: Sixmo je vyrábaný v liekovej forme, ktorá má nezákonnému použitiu a zneužitiu zabrániť.
Icelandic: Sixmo er hannað til að hindra ólöglega notkun og misnotkun.
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Icelandic: Ungar sem eingöngu voru útsettir fyrir búprenorfíni fyrir fæðingu höfðu svipaða líkamsþyngd samanborið við viðmiðunarhóp á fyrstu 3 vikunum eftir fæðingu.
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať zúžené zrenice, zmenu vedomia alebo zmeny spôsobu pociťovania bolesti.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið örsmáum ljósopum, breytingu á meðvitund eða því hvernig þú upplifir sársauka.
Slovak: • nefazodón: lieky na liečbu depresie
Icelandic: • nefazódón: lyf til að meðhöndla þunglyndi
Slovak: Ak sa vyskytnú horeuvedené príznaky, informujte svojho lekára, alebo choďte do najbližšej nemocnice a prineste im túto informáciu a svoju kartu pre pacienta.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef ofangreind einkenni koma fyrir eða farðu á næsta sjúkrahús og hafðu þennan fylgiseðil og öryggiskort sjúklinga meðferðis.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti spôsobenej respiračnou depresiou centrálneho pôvodu.
Icelandic: Þessi samsetning getur valdið dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
Slovak: Naloxón môže mať význam pri manažmente predávkovania buprenorfínom.
Icelandic: Naloxon getur verið mikilvægt við meðhöndlun á ofskömmtun búprenorfíns.
Slovak: Každý implantát Sixmo je balený jednotlivo do uzavretého laminovaného fóliového vrecka z PET/LDPE/Alu/LDPE.
Icelandic: Hverju Sixmo vefjalyfi er sérpakkað í afflettanlegan lagskiptan PET/LDPE/ál/LDPE filmuskammtapoka.
Slovak: Pacienta je potrebné poučiť, aby implantát vložil do skleného pohára s uzáverom, odložil ho bezpečne mimo prístupu ostatných, hlavne detí a doniesol ho odbornému zdravotnému pracovníkovi na posúdenie, či bol vypudený celý implantát.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að setja vefjalyfið í glerkrukku með loki, geyma það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn, og fara með það til heilbrigðisstarfsmannsins til að ákvarða hvort allt vefjalyfið sé komið út.
Slovak: Klinické skúsenosti so Sixmom u pacientov neeurópskej populácie sú momentálne obmedzené.
Icelandic: Klínísk reynsla af Sixmo hjá sjúklingum sem ekki eru af hvíta kynþættinum er takmörkuð.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Icelandic: Ekki má nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur, þar sem þau geta valdið skyndilegum langvarandi, öflugum fráhvarfseinkennum.
Slovak: Po overení, že je znecitlivenie adekvátne a účinné, vytvorte plytký rez s dĺžkou 2,5 mm až 3 mm na označení miesta rezu.
Icelandic: Eftir að staðfest hefur verið að deyfingin sé fullnægjandi og árangursrík, skal skera grunnan skurð sem er 2,5 til 3 mm að lengd meðfram merkingu skurðsvæðisins.
Slovak: V tejto dvojito zaslepenej a dvojito placebom kontrolovanej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali dávky sublingválneho buprenorfínu 8 mg/deň alebo menej prevedení na 4 implantáty Sixmo (a denne sublingválne podávané placebo) alebo sublingválny buprenorfín 8 mg/deň alebo menej (a 4 placebo implantáty).
Icelandic: Í þessari tvíblindu rannsókn með tveimur lyfleysum (double-dummy) var skömmtum sjúklinga sem höfðu fengið búprenorfín 8 mg/dag undir tungu breytt í 4 Sixmo vefjalyf (og lyfleysu undir tungu daglega) eða búprenorfín 8 mg/dag eða minna undir tungu (og 4 lyfleysuvefjalyf).
Slovak: Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Icelandic: Sixmo í PRO-805 og PRO-806 rannsóknunum voru 5,16 mg og 3,16 mg og meðalnotkunardagar í viku voru tiltölulega fáir, eða 0,45 og 0,31, í sömu röð.
Slovak: Rovnaká technika sa používa na odstránenie prečnievajúcich alebo čiastočne vypudených implantátov.
Icelandic: Sama aðferð er notuð til að fjarlægja vefjalyf sem standa út eða hafa þrýst út að hluta til.
Slovak: Postupujte podľa krokov 15 až 16 na odstránenie zvyšných implantátov cez rovnaký rez.
Icelandic: 15 til 16 til að fjarlægja hin þrjú vefjalyfin í gegnum sama skurðinn.
Slovak: • konzistentnosť pri účasti na odporúčanej behaviorálnej liečbe/programe skupinovej podpory
Icelandic: • stöðugleiki í þátttöku í ráðlagðri atferlismeðferð/jafningjastuðningsáætlun
Slovak: • pomalý tep, abnormálny srdcový rytmus, ktorý sa začína v predsieňových dutinách srdca
Icelandic: • hægur hjartsláttur, óeðlilegur hjartsláttur sem byrjar í gáttum hjartans
Slovak: Očistite miesto odstraňovania implantátov tampónom napusteným alkoholom pred označením kože.
Icelandic: Hreinsið staðinn með sprittþurrku áður en húðin er merkt.
Slovak: Ako používať Sixmo Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Ošetrujúci lekár má zvážiť odstránenie implantátu, ak:
Icelandic: Viðmið fyrir stöðvun meðferðar Meðferðarlæknirinn skal íhuga að fjarlægja vefjalyfið ef:
Slovak: Vyčistite miesto rezu.
Icelandic: Hreinsið skurðsvæðið.
Slovak: • meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Slovak: Buprenorfín by sa mal používať s opatrnosťou, keď sa podáva spolu s:
Icelandic: Búprenorfín skal nota með varúð þegar það er gefið samhliða:
Slovak: Počas liečby Sixmom nepite alkohol, pretože zvyšuje sedatívny účinok.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan á meðferð með Sixmo stendur, því það eykur róandi áhrifin.
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Icelandic: • minnkað kynferðisleg löngun, minnkuð fullnæging
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontakt na miestneho zástupcu
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Tengiliðsupplýsingar staðbundins fulltrúa
Slovak: Napriek používaniu nezaslepeného porovnávacieho ramena sa tento koncový ukazovateľ považuje za robustný, pretože je založený na toxikológii moču.
Icelandic: Þrátt fyrir notkun á opnum samanburðararmi, er þessi endapunktur talinn traustur þar sem hann byggist á eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi.
Slovak: Ďalšia zložka je etylénvinylacetátový kopolymér.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru etýlenvínýlasetat samfjölliða.
Slovak: • verapamil, diltiazem, amiodarón: lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových porúch
Icelandic: verapamíl, diltíazem, amíódarón: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Icelandic: Aðal verkunarendapunktur í báðum rannsóknum var uppsafnað dreifingarfall (cumulative distribution function, CDF) af hlutfalli þvagsýna sem voru neikvæð fyrir ólöglegum ópíóíðum (samkvæmt eiturefnafræðilegum rannsóknum á þvagi þrisvar í viku og sjálfsprottnum tilkynningum sjúklinga um notkun ópíóíða).
Slovak: Sixmo sa má používať iba u pacientov, ktorí tolerujú opiáty.
Icelandic: Sixmo skal eingöngu nota hjá sjúklingum með þol fyrir ópíóíðum.
Slovak: Preto používajte tieto lieky počas liečby Sixmom iba na odporučenie lekára a v predpísanej dávke.
Icelandic: Því skal eingöngu nota þessi lyf meðan á meðferð með Sixmo stendur samkvæmt ráðleggingum læknis og í ávísuðum skammti.
Slovak: Narodené mláďatá mali tendenciu nižšej hmotnosti v 1. deň po narodení v porovnaní s kontrolnými vzorkami.
Icelandic: Ungar höfðu tilhneigingu til að vera léttari á 1. degi eftir fæðingu samanborið við viðmiðunarhóp.
Slovak: V analýze bol percentuálny podiel negatívnych výsledkov moču na opiáty v skupine so sublingválnym buprenorfínom veľmi podobný výsledkom v skupine so Sixmom (33% oproti 31%) a bola preukázaná neinferiorita Sixma oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Icelandic: Í þessari greiningu var hlutfall þvags sem var neikvætt fyrir ópíóíðum í hópnum sem fékk búprenorfín undir tungu mjög svipað og í hópnum sem fékk Sixmo (33% samanborið við 31%) og sýnt var fram á jafngildi Sixmo (non-inferiority) og búprenorfíns.
Slovak: • aprepitant: liek na zabránenie nevoľnosti a vracaniu
Icelandic: • aprepítant: lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var tilkynnt um 2 tilvik þar sem Sixmo vefjalyf höfðu færst frá ísetningarstaðnum.
Slovak: Preto pri podávaní opiátov existuje vyšší potenciál toxicity.
Icelandic: Því er meiri hætta á eiturverkunum við gjöf ópíóíða.
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Icelandic: 1% frí og 9,4% samtengd; norbúprenorfín: 2,7% frí og 11% samtengd).
Slovak: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.
Icelandic: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Soc.Es.S.p.A, Strada Statale 67,
Slovak: Pred vstupom do akútnych štúdií PRO-805, PRO-806, PRO-810 a TTP-400-02-01 boli predtým neliečení dospelí pacienti, so stredne závažnou až závažnou závislosťou na opiátoch.
Icelandic: Fyrir inngöngu í bráðarannsóknir PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01 voru sjúklingar fullorðnir einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð við miðlungsmikilli eða verulegri ópíóíðafíkn.
Slovak: sublingválny buprenorfín N=119
Icelandic: búprenorfín undir tungu N=119
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Icelandic: • ert með bráða áfengissýki eða áfengisóráð sem stafar af áfengisfráhvörfum
Slovak: Štúdia PRO-806
Icelandic: Rannsókn PRO-806
Slovak: Lekári majú byť tiež informovaní o rizikách a komplikáciách tohto zákroku (t.j. migrácia, vysunutie, vypudenie implantátu a poškodenie nervov).
Icelandic: Einnig skal upplýsa lækna um áhættu og fylgikvilla aðgerðarinnar (þ.e. tilfærslu á ígræði, ígræðið stendur út eða ýtist út sem og taugaskemmdir).
Slovak: Liečba musí prebiehať pod dohľadom odborného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe závislosti (adikcie) na opiátoch.
Icelandic: Meðferðin þarf að fara fram undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af meðferð ópíóíðafíknar/ávanabindingar.
Slovak: Váš lekár vyšetrí miesto zavedenia jeden týždeň po zavedení implantátu a následne minimálne raz mesačne z hľadiska prejavov:
Icelandic: Læknirinn mun skoða ísetningarstaðinn einni viku eftir ísetningu vefjalyfsins og a.m.k. einu sinni í mánuði eftir það með tilliti til merkja um:
Slovak: Ak prestanete s liečbou Sixmom, váš lekár vás bude sledovať kvôli abstinenčným príznakom.
Icelandic: Ef þú hættir Sixmo meðferð, mun læknirinn fylgjast með þér með tilliti til fráhvarfseinkenna.
Slovak: Konkrétne môžu pacienti pociťovať ospanlivosť po dobu až jedného týždňa po subkutánnom zavedení, preto je potrebné hlavne počas tohto obdobia ich varovať pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov.
Icelandic: Einkum geta sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga í allt að eina viku eftir ígræðslu undir húð, því þurfa þeir að gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun hættulegra véla á þessu tímabili.
Slovak: Štúdie na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti preukázali, že buprenorfín môže vyvolávať závislosť, ale na nižšej úrovni ako plný agonista, napr. morfín.
Icelandic: Dýrarannsóknir og klínísk reynsla hafa gefið til kynna að búprenorfín geti valdið fíkn en í minna mæli en hreinn örvi, t.d. morfín.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, funkcia pečene sa má intenzívne monitorovať.
Icelandic: Ef meðferðinni er haldið áfram þarf að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Slovak: Buprenorfín je metabolizovaný na norbuprenorfín primárne prostredníctvom CP3A4; z tohto dôvodu sa môžu vyskytnúť potenciálne interakcie, keď sa Sixmo podáva súbežne s liekmi, ktoré ovplyvňujú aktivitu CP3A4.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar í norbúprenorfín einkum fyrir tilstilli CYP3A4, því geta hugsanlegar milliverkanir komið fyrir þegar Sixmo er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP3A4.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so sublingválne podávaným buprenorfínom, sa zistili vyššie hladiny buprenorfínu v plazme a polčas bol dlhší u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene, ale nie u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á gjöf búprenorfíns undir tungu, reyndist magn búprenorfíns í plasma vera hækkað og helmingunartíminn lengdur hjá sjúklingum með meðalmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, en ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vhodná metóda na zistenie umiestnenia je ultrazvuk s transduktorom vysokofrekvenčného lineárneho poľa (s frekvenciou 10 Mhz alebo vyššou) alebo v prípade, že ultrazvuk nebude úspešný, vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MR).
Icelandic: Hentugar aðferðir til að staðsetja vefjalyf fela í sér ómskoðun með línulegum hátíðnifjölbreyti (high frequency linear array transducer) (10 MHz eða meira) eða segulómun (MRI) ef ómskoðun ber ekki árangur.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa vracajú na následnú liečbu Sixmom, je potrebné vykonať prípravy na vykonanie vybratia a zavedenia Sixma počas rovnakej návštevy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem koma aftur til að fá aðra meðferð með Sixmo, skal undirbúa bæði fjarlægingu og ísetningu Sixmo í sömu heimsókn.
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Icelandic: Hins vegar sýndu hvolpar sem útsettir voru fyrir ópíóíðum eftir fæðingu verulega lækkun á líkamsþyngd.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sixmo, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Sixmo er notað ef þú ert með:
Slovak: • dĺžku obdobia bez zneužívania opiátov
Icelandic: tímabil án misnotkunar ópíóíðalyfja
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Icelandic: Ef vefjalyfjum er komið fyrir of djúpt (í vöðva eða í vöðvafell) getur það valdið tauga- eða æðaskemmdum við ísetningu eða fjarlægingu.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Icelandic: Þrátt fyrir að sumir sjúklingar gætu af og til þurft viðbótarskammta af búprenorfíni, skal ekki ávísa sjúklingum lyfjum sem innihalda búprenorfín undir tungu sem þeir geta notað eftir þörfum.
Slovak: U väčšiny pacientov bol primárnym používaným opiátom heroín.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var heróín meginópíóíðinn sem notaður var.
Slovak: Pacienti starší ako 65 rokov Sixmo sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov.
Icelandic: Sixmo er ekki ætlað sjúklingum eldri en 65 ára.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ bol podiel respondentov definovaných ako pacienti, u ktorých bolo na základe kombinácie výsledkov moču a vlastného hlásenia preukázané nie viac ako 2-mesačné (zo 6 mesiacov)
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall svarenda sem skilgreindir voru sem sjúklingar þar sem vísbendingar um notkun ólöglegra ópíóíða, byggt á niðurstöðum þvagrannsókna og sjálfsprottnum tilkynningum, komu ekki fram í fleiri en 2 af 6 mánuðum.
Slovak: Zotrvanie v liečbe bolo vysoké, štúdiu dokončilo 96,4 % pacientov so Sixmom a 94,4 % pacientov so sublingválnym buprenorfínom.
Icelandic: Meðferðartregða var mikil og 96,4% sjúklinga sem fengu Sixmo og 94,4% sjúklinga sem fengu búprenorfín undir tungu luku rannsókninni.
Slovak: • zníženú činnosť nadobličiek, ako napríklad Addisonova choroba
Icelandic: skerta virkni í nýrnahettum, svo sem Addisons sjúkdóm
Slovak: Z tohto dôvodu existuje potenciál predávkovania úplným agonistom, hlavne pri pokuse potlačiť účinky čiastočných agonistov buprenorfínu, alebo keď klesajú plazmatické hladiny buprenorfínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því er til staðar möguleiki á ofskömmtun af völdum hreinna örva, einkum þegar reynt er að yfirvinna hlutaörvandi áhrif búprenorfíns eða þegar plasmaþéttni búprenorfíns fer lækkandi (sjá kafla 4.4).