FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
German: ohne STStrecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4) - akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie - Herz- oder respiratorische Insuffizienz - kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt - Schock - Leberfunktionsstörungen - akuter Alkoholintoxikation, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.4) - diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma - Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung, z. B. Serum-Kreatinin > 135 μmol/l bei Männern und > 110 μmol/l bei Frauen und/oder Kreatinin-Clearance < 70 ml/min (siehe Abschnitt 4.4) - akuten Zuständen mit dem Risiko einer Veränderung der Nierenfunktion wie: - Dehydratation - schwere Infektionen - Schock - intravaskuläre Gabe jodhaltiger Kontrastmittel (siehe Abschnitt 4.4)
English: Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pale pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
German: Avandamet Filmtabletten 2 mg/500 mg sind blassrosafarben und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „2/500“ gekennzeichnet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
German: Ödeme und Herzinsuffizienz traten auch häufiger auf bei älteren Patienten und Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz.
English: Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
German: Avandamet Filmtabletten 4 mg/1000 mg sind rosafarben und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „4/1000“ gekennzeichnet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (3 x 112 TABLETTEN)
English: These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
German: Es ist deshalb nicht notwendig, Rosiglitazon zu einer bestimmten Zeit in Beziehung zu den Mahlzeiten einzunehmen.
English: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
German: 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Vereinigtes Königreich
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN UMKARTON (OHNE BLUE BOX) 56 TABLETTEN
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
English: Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
German: Avandamet Filmtabletten 2 mg/1000 mg sind gelb und auf einer Seite mit „gsk“, auf der anderen mit „2/1000“ gekennzeichnet.
English: These may be signs of liver problems:
German: Lebererkrankungen können sich wie folgt äußern:
English: Weight gain
German: Gewichtszunahme
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 1 mg/500 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandamet 1 mg/500 mg
English: Sulphonylurea (background metformin) Glimepiride*
German: Sulphonylharnstoff (Basistherapie Metformin)
English: Gastrointestinal disorders Constipation
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
English: • if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take
German: • wenn demnächst bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung geplant ist, bei der ein Kontrastmittel in die Blutgefäße verabreicht wird (siehe „Während der Einnahme von Avandamet sollten Sie Ihren Arzt informieren, falls:“ weiter unten in Abschnitt 2),
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 4 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
English: An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
German: Es sollte eine angemessene medizinische Untersuchung vorausgehen, um das Risiko für das Auftreten einer Flüssigkeitsretention einschätzen zu können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
English: Î Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten und stoppen Sie die Einnahme von Avandamet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/004-006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/258/004-006
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data with rosiglitazone Adverse reaction
German: Tabelle 1: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien mit Rosiglitazon ermittelt
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 390 mg Metformin).
English: 6.6 Special precautions for disposal
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 2 mg/500 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandamet 2 mg/500 mg
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
German: Î Verständigen Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt und stoppen Sie die Einnahme von Avandamet.
English: Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
German: Rosafarbene Filmtabletten, auf der einen Seite mit „gsk“ und auf der anderen mit „4/1000“ gekennzeichnet.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
German: Es ist unklar, ob es einen direkten Zusammenhang zwischen Rosiglitazon und dem Makulaödem gibt.
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
German: Gelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „gsk“ und auf der anderen mit „1/500“ gekennzeichnet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/001-003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/258/001-003
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
German: Ελλάδα/Griechenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
English: Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
German: Gelbe Filmtabletten, auf der einen Seite mit „gsk“ und auf der anderen mit „2/1000“ gekennzeichnet.
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
German: Metformin kann über drei Mechanismen wirken: - Verminderung der hepatischen Glucoseproduktion durch Hemmung der Gluconeogenese und
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG NUR BÜNDELPACKUNGEN UMKARTON (OHNE BLUE BOX) 112 TABLETTEN
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
German: Teil einer Bündelpackung, die aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten besteht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten
English: Cardiac disorders congestive heart failure/pulmonary oedema
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz/Lungenödem
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common hyperlipaemia weight increase increased appetite hypoglycaemia
German: Hypertriglyzeridämie Häufig Hyperlipidämie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/258/016
English: In the final analysis at 5 years, an adjusted mean reduction from baseline in HbA1c of 0.14% for patients on rosiglitazone added to metformin versus an increase of 0.17% for patients taking sulphonylurea added to metformin was seen during treatment with randomised dual-combination therapy (p<0.0001 for treatment difference).
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten Dual-Kombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/258/015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/258/015
English: Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
German: Blassrosafarbene Filmtabletten, auf der einen Seite mit „gsk“ und auf der anderen mit „2/500“ gekennzeichnet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten
English: EU/1/03/258/010 14 tablets EU/1/03/258/011 28 tablets EU/1/03/258/012 56 tablets EU/1/03/258/022 180 tablets
German: EU/1/03/258/010 14 Tabletten EU/1/03/258/011 28 Tabletten EU/1/03/258/012 56 Tabletten EU/1/03/258/022 180 Tabletten
English: Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
German: Teil einer Bündelpackung, die aus 3 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten besteht
English: Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
German: Carboxymethylstärke-Natrium Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat Povidon (E1201) Magnesiumstearat.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
German: Diese können bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten:
English: Glycaemic control should be monitored closely.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte engmaschig durchgeführt werden.
English: • swelling (oedema) due to water retention
German: • lokale Schwellungen (Ödeme) durch Flüssigkeitsansammlungen
English: Metabolism and nutrition disorders lactic acidosis
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose
English: Stop taking Avandamet.
German: WIE IST AVANDAMET EINZUNEHMEN?
English: EU/1/03/258/017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
German: EU/1/03/258/013, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 112 Filmtabletten EU/1/03/258/017, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 168 Filmtabletten
English: Special populations
German: Spezielle Patientengruppen
English: Excipients:
German: bis:
English: EU/1/03/258/007 14 tablets EU/1/03/258/008 28 tablets EU/1/03/258/009 56 tablets EU/1/03/258/021 180 tablets
German: EU/1/03/258/007 14 Tabletten EU/1/03/258/008 28 Tabletten EU/1/03/258/009 56 Tabletten EU/1/03/258/021 180 Tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 4 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: EU/1/03/258/004 28 tablets EU/1/03/258/005 56 tablets EU/1/03/258/006 112 tablets EU/1/03/258/020 360 tablets
German: EU/1/03/258/004 28 Tabletten EU/1/03/258/005 56 Tabletten EU/1/03/258/006 112 Tabletten EU/1/03/258/020 360 Tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid.
English: EU/1/03/258/018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
German: EU/1/03/258/014, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 112 Filmtabletten EU/1/03/258/018, 56 Tabletten, Teil einer Bündelpackung mit 168 Filmtabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid.
English: INFORMATION IN BRAILLE avandamet 4 mg/1000 mg
German: avandamet 4 mg/1000 mg
English: • dizziness
German: • Schwindel
English: EU/1/03/258/001 28 tablets EU/1/03/258/002 56 tablets EU/1/03/258/003 112 tablets EU/1/03/258/019 360 tablets
German: EU/1/03/258/001 28 Tabletten EU/1/03/258/002 56 Tabletten EU/1/03/258/003 112 Tabletten EU/1/03/258/019 360 Tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Maleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
English: Administration of iodinated contrast agent
German: Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel
English: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
German: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 4 mg/1000 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 1 mg/500 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 2 mg/500 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: and your dose of Avandamet may need to be changed.
German: Avandamet-Dosis anpassen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 2 mg/1000 mg Tabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: Fluid retention and cardiac failure
German: Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common hypertriglyceridaemia Common Hyperlipaemia weight increase increased appetite
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypercholesterinämie1 Häufig
English: Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
German: Teil einer Bündelpackung, die aus 2 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten besteht 56 Tabletten
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
English: Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 500 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 390 mg Metformin).
English: Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 2 mg Rosiglitazon (als Rosiglitazonmaleat) und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 4 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 2 mg/1000 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 2 mg/500 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AVANDAMET 1 mg/500 mg Filmtabletten Rosiglitazon/Metformin-HCl
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
German: Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
English: Multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten
English: What Avandamet is and what it is used for Before you take Avandamet How to take Avandamet Possible side effects
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AVANDAMET BEACHTEN?
English: Ελλάδα
German: - Stillzeit.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
German: Konfidenzintervall 0,30 bis 0,45) und um 32% verglichen mit Metformin (relatives Risiko 0,68;
English: • broken bones
German: • Knochenbrüche
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
German: Tel: + 39 (0)45 9218 111
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: NUR BÜNDELPACKUNGEN
English: Ovulation may restart
German: Erneut auftretender Eisprung (Ovulation)
English: Content (concentration)
German: Inhalt (Konzentration)
English: Solution for injection
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
English: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adaptor + 2 Alkoholtupfer
English: EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
German: Fertigspritze (Glas) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
English: Subcutaneous use vial (glass)
German: Durchstechflasche (Glas)
English: MA (EU) number
German: EUZulassungsnummer
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeichnung)
English: The medicine should be taken without food.
German: Das Arzneimittel sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
English: This summary was last updated in 07-2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2015 aktualisiert.
English: However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
German: Allerdings würde eine kontinuierliche Behandlung nötig sein, um den Nutzen aufrechtzuerhalten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hetlioz.
English: The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag, die jeden Tag zur gleichen Zeit eine Stunde vor dem Schlafengehen einzunehmen ist.
English: Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
German: Bessere Ergebnisse wurden in einer Untergruppe von Patienten nach siebenmonatiger Behandlung erzielt, was darauf hindeutet, dass das Ansprechen der Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
English: Other information about Hetlioz
German: Weitere Informationen über Hetlioz
English: As a result, patients fall asleep and wake up at unusual times.
German: Dies führt dazu, dass die Patienten in der Regel zu untypischen Zeiten einschlafen und aufwachen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Hetlioz so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hetlioz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hetlioz ergriffen?
English: These are usually mild or moderate in severity and temporary.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.
English: Hetlioz is intended for long-term use.
German: Hetlioz ist für eine Langzeitanwendung vorgesehen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
German: Juli 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hetlioz in der gesamten Europäischen Union.
English: Regarding safety, Hetlioz was shown to be well tolerated, causing only few mild side effects.
German: Die Sicherheit betreffend erwies sich Hetlioz als gut verträglich, da es nur wenige leichte Nebenwirkungen verursacht.
English: In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
German: In der zweiten Studie erhielten 57 Patienten zunächst etwa elf Wochen lang Hetlioz.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hetlioz gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Hetlioz contains the active substance tasimelteon.
German: Hetlioz enthält den Wirkstoff Tasimelteon.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hetlioz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Hetlioz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The most common side effects with Hetlioz (which may affect more than 3 in 100 people) are headache, somnolence, nausea (feeling sick) and dizziness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hetlioz (die mehr als 3 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Übelkeit und Schwindel.
English: Hetlioz is available as 20 mg capsules and can only be obtained with a prescription.
German: Hetlioz ist in Form von Hartkapseln zu 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.