FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt vietēji]
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADDRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Latvian: Blakusparādības, kuras var novērot pēc {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} lietošanas, ir citiem amīdu grupas vietējiem anestēzijas līdzekļiem raksturīgās blakusparādības.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter administrasjon av Scandonest ligner de som observeres med andre lokalanestetika av amidtypen.
Latvian: Mepivakaīns jālieto piesardzīgi un efektīvi attiecīgajos gadījumos: ja {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} ir injicēts iekaisušā vai inficētā apvidū, vietējās anestēzijas iedarbība var būt samazināta.
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvende effekt kan reduseres når {Scandonest og tilknyttede navn} injiseres på et betent eller infisert sted.
Latvian: Katrs 2,2 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 66 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 2,2 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 66 mg mepivakainhydroklorid.
Latvian: {Scandonest un sinonīmiskie nosaukumi} nav veikti klīniskie pētījumi ar sievietēm, kuras baro ar krūti.
Norwegian Bokmål: Ingen ammende mødre var inkludert i kliniske studier med {Scandonest og tilknyttede navn}.
Latvian: Tirgū ir pieejamas kastītes pa 50 kārtridžiem ar 1,7 ml un 2,2 ml.
Norwegian Bokmål: Markedsførte pakningsstørrelser er sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml i en eske på 50 sylindretter.
Latvian: Mepivakaīns būtu piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lieto pretepilepsijas zāles vai antikoagulantus, vai arī cieš no koagulācijas traucējumiem, jo pastāv palielināts asiņošanas risks.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere blødningsrisiko skal mepivakain administreres med forsiktighet hos pasienter som bruker blodplatehemmende/antikoagulerende legemidler, eller som lider av en koaguleringssykdom.
Latvian: 1,7 ml un 2,2 ml kārtridži.
Norwegian Bokmål: Sylindretter på 1,7 ml eller 2,2 ml.
Latvian: hipotensija.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon
Latvian: Hornera sindroms
Norwegian Bokmål: Horners syndrom Øyelokksptose Enoftalmus
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpildīt vietēji]
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Fylles ut nasjonalt]
Latvian: Lai varētu uzsākt tūlītēju ārstēšanu iespējamo elpošanas vai sirds-asinsvadu problēmu gadījumos, pirms vietējās anestēzijas līdzekļa ievadīšanas tiek rekomendēta piemērotu reanimācijas iekārtu un zāļu, kā arī attiecīgi apmācīta personāla pieejamība.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at egnet gjenopplivningsutstyr, medisiner og opplært personell er tilgjengelig før induksjon av regionalanestesi med lokalbedøvende midler, slik at eventuelle nødsituasjoner i forbindelse med respirasjons- eller hjerteproblemer raskt kan behandles.
Latvian: Sedatīvo līdzekļu vienlaicīga lietošana pacientu trauksmes novēršanai
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av beroligende midler for å redusere tannlegeskrekk hos pasienter:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda (mepivacaine hydrochloride).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainydroklorid.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Aizpildīt vietēji]
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Fylles ut nasjonalt]
Latvian: Nav pieejami daudz datu par pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Begrensede data for overdosering er tilgjengelige.
Latvian: Dziļš CNS nomākums: samaņas zudums koma krampji (ieskaitot toniski-kloniskus krampjus)
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (inkludert tonisk-kloniske anfall)
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar augstākminētajiem medikamentiem, jo reibonis var būt ilgāks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når anestesioppløsningen brukes sammen med disse legemidlene, da svimmelhet kan vare lenger (se pkt.
Latvian: Lietojot vietējos anestēzijas līdzekļus, ir jābūt pieejamām zālēm/terapeitiskam aprīkojumam, kā arī skābeklim un kardiopulmonālam atdzīvināšanas aprīkojumam, lai nepieciešamības gadījumā varētu nodrošināt attiecīgos atdzīvināšanas pasākumus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Oksygen skal være umiddelbart tilgjengelig, og andre gjenopplivningsmedisiner, kardiopulmonalt gjenopplivningsutstyr og personell som kreves til riktig håndtering av toksiske reaksjoner og relaterte nødsituasjoner må overveies (se pkt.
Latvian: Sākumā simptomi ietver uzbudinājumu, saindēšanās sajūtu, lūpu un mēles nejutīgumu, parestēziju ap muti, reiboni, redzes un dzirdes traucējumus un troksni ausīs.
Norwegian Bokmål: a. agitasjon, en følelse av forgiftning/intoksikasjon, en følelse av nummenhet i lepper og tunge, parestesi rundt munnen, svimmelhet, syns- og hørselsforstyrrelser, og ringing i ørene.
Latvian: Lietojot sedatīvos līdzekļus pacienta trauksmes novēršanai, anestēzijas deva būtu jāsamazina, jo vietējās anestēzijas līdzekļi, līdzīgi kā sedatīvie līdzekļi, ir centrālās nervu sistēmas depresanti, kuriem kombinācijā var būt pastiprinošs efekts.
Norwegian Bokmål: Det er fordi anestetika, på samme måte som sedative midler, virker dempende på sentralnervesystemet, noe som i kombinasjon kan ha en additiv effekt.
Latvian: miegainums;
Norwegian Bokmål: − døsighet;
Latvian: Nistagms
Norwegian Bokmål: Nystagmus
Latvian: Pārdozēšanas veidi
Norwegian Bokmål: Typer av overdosering
Latvian: Ir ziņas par gadījumiem, kad pēc vienlaicīgas lietošanas ar cimetidīnu ir paaugstinājies amīdu anestēzijas līdzekļu līmenis serumā.
Norwegian Bokmål: Forhøyede serumnivåer av anestetika av amidtypen er rapportert etter samtidig administrering av cimetidin.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. En eller flere av følgende bivirkninger kan oppstå etter administrasjon av X.
Latvian: Satur nātriju, papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere opplysninger.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem, kas izmanto vietējās anestēzijas līdzekļus, ir jābūt labi apguvušiem ar šādu zāļu lietošanu saistītas toksicitātes un citu ārkārtas situāciju diagnosticēšanu un pārvaldību.
Norwegian Bokmål: Lokalanestetika skal kun brukes av helsepersonell som er godt kjent med diagnose og behandling av doserelatert toksisitet og andre akutte nødstilfeller som kan oppstå fra blokaden som settes i verk.
Latvian: Pietūkusi seja Hiperhidroze (pastiprināta svīšana)
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet Hyperhidrose
Latvian: Ja parādās šie simptomi, pacienti būtu jāaicina uzsākt hiperventilāciju, un tie būtu jānovēro (skatīt 4.9. apakšpunktu); 4 neirālas pataloģijas, kuras var sākties ar dažādiem anomālu sajūtu simptomiem (piemēram, parestēzija,
Norwegian Bokmål: 4.9) 4 nervesykdommer som kan oppstå med de forskjellige symptomene på abnorme fornemmelser (f. eks.
Latvian: augsts asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk;
Latvian: Mutes rajona hipestēzija/nejutīgums Mutes rajona dizestēzija, ieskaitot garšas sajūtas traucējumus (piemēram, metāliska garša, traucēta garša), ageizija Reibonis (viegluma sajūta galvā) Trīce3
Norwegian Bokmål: Dysestesi (oral og perioral), inkludert dysgeusi (dvs. metallsmak, smaksforstyrrelser), ageusi Svimmelhet (ørhet)
Latvian: Ja ar zāļu lietošanu saistītas toksicitātes ārstēšana netiek uzsākta nekavējoši, tas var izraisīt acidozi, sirdsdarbības apstāšanos un, iespējams, nāvi.
Norwegian Bokmål: Utsettelse av korrekt håndtering av doserelatert toksisitet, ventilasjonssvikt uansett årsak, og/eller endret sensitivitet kan føre til utvikling av acidose, hjertestans, og muligens død.
Latvian: Jums ir augsts skābuma līmenis asinīs (acidoze);
Norwegian Bokmål: − økt blodtilførsel (hyperemi);
Latvian: Tahikardija
Norwegian Bokmål: Takypné
Latvian: Katrs 1,7 ml šķīduma injekcijām kārtridžā satur 51 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: En sylindrett på 1,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 51 mg mepivakainhydroklorid.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Reti
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Hyppighet Bivirkninger Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir saistītas ar devu, un pārdozēšanas gadījumā, kas parasti saistīti ar pārāk ātru ievadi vai netīšu intravaskulāru injekciju, var paaugstināt līmeni plazmā.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er generelt doserelatert, og muligens et resultat av høye plasmanivåer forårsaket av overdosering, hurtig absorpsjon eller utilsiktet intravaskulær injeksjon.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: − hevelse på injeksjonsstedet.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 30 mg mepivakaīna hidrohlorīda.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 30 mg mepivakainhydroklorid .
Latvian: Produkta informācija
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Produktinformasjon
Latvian: Pacienti ar nieru slimībām: jālieto mazākā iespējamā deva kas nodrošina efektīvu anestēziju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom: Den laveste dosen som fører til effektiv anestesi skal brukes.
Latvian: Brīdinājuma simptomiem, kā muskuļu stīvums vai raustīšanās var sekot samaņas zudums un vispārēji krampji.
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet og debut av generaliserte krampeanfall forutgås som regel av varselsymptomer som ledd- og muskelstivhet, eller muskelrykninger.
Latvian: traucējumi ausīs kā zvanīšana ausīs, pārāk jutīga dzirde; sirds nespēja efektīvi sarauties (miokarda nomākums); asinsvadu paplašināšanās (vazodilatācija); ādas krāsas maiņa, klepus, ātra sirdsdarbība, ātra elpošana, svīšana: šie var būt skābekļa trūkuma audos simptomi (hipoksija);
Norwegian Bokmål: − endringer i hudfarge med forvirring, hoste, hurtig hjerterytme, rask pust, svetting: dette kan være symptomer på oksygenmangel i vev (hypoksi);
Latvian: Miokarda nomākums
Norwegian Bokmål: Myokardial depresjon
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Sjeldne
Latvian: 53859 Niederkassel-Mondorf Vācija
Norwegian Bokmål: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Latvian: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ Anglija
Norwegian Bokmål: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Latvian: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Beļģija
Norwegian Bokmål: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Latvian: 52220 Labin Horvātija
Norwegian Bokmål: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Latvian: 3% bez vazokonstriktora
Norwegian Bokmål: 3 % uten vasokonstriktor
Latvian: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Beļģija
Norwegian Bokmål: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Latvian: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Norwegian Bokmål: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Latvian: Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai
Norwegian Bokmål: Perineural bruk Submukøs bruk
Latvian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Francija
Norwegian Bokmål: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Latvian: Lietošanai zobārstniecībā Perineirālai lietošanai Submukozālai lietošanai Infiltrācijai
Norwegian Bokmål: Dental bruk Perineural bruk Submukøs bruk Infiltrasjon
Latvian: Lietošanai uz smaganām 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Bruk på tannkjøttet 30 mg/ml
Latvian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Latvian: 16 mg Implants
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Latvian: Subkutāna injekcija flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Latvian: Scenesse
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Latvian: Pusperiods ir aptuveni 30 minūtes.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Latvian: Tomēr datu trūkuma dēļ jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Latvian: Gala ziņojums: 6 gadus pēc apstiprināšanas.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Latvian: Tālr.: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Latvian: Tā piesaiste ir ilgāka nekā α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Latvian: Pirms SCENESSE saņemšanas konsultējieties ar ārstu, ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SCENESSE saņemšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får SCENESSE
Latvian: Šo apskati ieteicams veikt ik pēc 6 mēnešiem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Latvian: Šo iedarbību novēroja tikai tad, kad iedarbības līmenis bija aptuveni 8 reizes lielāks par iedarbības līmeni cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble kun observert ved eksponeringsnivåer som er omkring 8 ganger høyere enn eksponering for mennesker.
Latvian: Drošuma profils ir pamatots uz apkopotiem datiem no pētījumiem ar 425 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Latvian: Izglītošanas un apmācības programmas ārstiem
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Latvian: Reģistram ir jāvāc dati gan no pacientiem, gan no ārstiem.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Latvian: • Metodes, lai novērstu vai samazinātu ievadīšanas kļūdas un ievietošanas vietas reakcijas.
Norwegian Bokmål: - Metoder for å forhindre eller minimere innføringsfeil og reaksjoner på innføringsstedet.
Latvian: Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, < 1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Latvian: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Latvian: Aizsardzība no saules
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot solen
Latvian: Vienlaicīgas slimības nav pētītas
Norwegian Bokmål: Samtidige lidelser ikke studert
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 19. novembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 desember 2014 Dato for siste fornyelse: 19 november 2019
Latvian: Afamelanotīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Latvian: Kas ir SCENESSE un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Latvian: • reģistra informācijas lapa.
Norwegian Bokmål: • Registerinformasjonsark.
Latvian: Tomēr šis daudzums nedrīkst būt vairāk par 4 implantiem gadā.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Latvian: Afamelanotīda līmenis plazmā tiek saglabāts vairākas dienas.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av afamelanotid opprettholdes over flere dager.
Latvian: Afamelanotīdam ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm slimībām, ārstēšanas laikā ārstam var būt Jūs uzmanīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Latvian: • individuāls apmācības materiāls;
Norwegian Bokmål: • Personlig opplæringsmateriell,
Latvian: Ieteicamais maksimālais implantu skaits gadā ir četri.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte maksimale antallet implantater er fire per år.
Latvian: Atcerieties, ka palielināta UV gaismas iedarbība veicinās ādas vēža attīstību.
Norwegian Bokmål: Husk at økt eksponering for UV-lys vil bidra til utvikling av hudkreft.
Latvian: Tā kā pieejamie dati par ārstēšanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti, afamelanotīdu nedrīkst lietot pacientiem, kas vecāki par 70 gadiem.
Norwegian Bokmål: Ettersom tilgjengelige data vedrørende behandling av eldre er begrenset, skal afamelanotid ikke brukes hos pasienter over 70 år.
Latvian: Afamelanotīds mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, īpaši 72 stundas pēc ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Afamelanotid har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, spesielt innen 72 timer etter administrasjon.
Latvian: Lūdzu, informējiet ārstu par jaunām vai mainīgām ādas izmaiņām.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om nye eller endrede hudabnormiteter.
Latvian: Pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja viņi novēro šos simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, Jūs nedrīkstat lietot SCENESSE, jo nav zināms, kā tās ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo vai ar krūti baroto bērnu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du ikke ta SCENESSE ettersom det er ukjent hvordan det vil påvirke det ufødte barnet eller det ammende barnet.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ķirurģiski.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes kirurgisk om nødvendig.
Latvian: Subkutānai lietošanai.
Norwegian Bokmål: For subkutan bruk.
Latvian: Šo zāļu drošums nav izvērtēts klīniskajos pētījumos, kas ilgāki par 2 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dette legemidlet har ikke blitt evaluert i kliniske studier med en varighet på over 2 år (se pkt.
Latvian: • 60 dienu laikā kopš sasniegti nozīmīgi (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultāti
Norwegian Bokmål: • innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Ne par vienu no tā metabolītiem (aktīviem vai neaktīviem) nav pieejama farmakokinētiskā informācija.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk informasjon er tilgjengelig om noen av dets metabolitter (aktive eller inaktive).
Latvian: Otrajā pētījumā par embriofetālo attīstību Lister-Hooded žurkām netika sasniegta pietiekama iedarbība.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av embryoføtal utvikling hos Lister-Hooded-rotter oppnådde man ikke tilstrekkelig eksponering.
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk
Latvian: EPP ir slimība, kad pacientiem ir paaugstināts jutīgums pret saules gaismu, kas var izraisīt toksisku iedarbību, piemēram, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Norwegian Bokmål: EPP er en lidelse der pasientene har økt følsomhet overfor sollys, noe som kan forårsake skadelige effekter, for eksempel smerter eller forbrenning.
Latvian: Implants.
Norwegian Bokmål: Implantat.
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. Punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi.
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjenning gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Latvian: Jaunu implantu ievadiet tikai tad, ja ir nepārprotami apstiprināts, ka pirmais implants nav ievadīts.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer et nytt implantat med mindre det har blitt utvetydig bekreftet at det første implantatet ikke har blitt innført.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: mīkstinošie un aizsarglīdzekļi, aizsarglīdzekļi pret UV starojumu sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: D02BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bløtgjøringsmidler og hudbeskyttende midler, hudbeskyttende midler mot UV-stråling for systemisk bruk, ATC-kode: D02BB02
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojiet antikoagulantus, kurus izmanto, lai mazinātu asins recekļu veidošanos.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav atklāta kaitīga ietekme uz fertilitāti un vairošanos.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist noen skadelige effekter på fertilitet og reproduksjon.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret afamelanotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor afamelanotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Pirms SCENESSE laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālās kompetentās valsts iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av SCENESSE i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen være enig med ansvarlige nasjonale myndigheter om innholdet og formatet i informasjonspakken, inkludert kommunikasjonsmedium, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka šī atrade ir nozīmīga cilvēka drošumam, jo cilvēka organismā nav Hardera dziedzera.
Norwegian Bokmål: Dette funnet anses ikke som relevant for sikkerhet hos mennesker ettersom mennesker ikke har et pinealøye.
Latvian: Nav zināms, vai afamelanotīds vai kādi no tā metabolītiem izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om afamelanotid eller noen av dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pēc implanta ievadīšanas zem ādas visvairāk aktīvās vielas tiek atbrīvots pirmajās 48 stundās, vairāk nekā 90 % ir atbrīvoti līdz 5. dienai.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av implantatet avgis mesteparten av virkestoffene innen de første 48 timene, og over 90 % avgis innen dag 5.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā implantu var izņemt ar vienkāršu ķirurģisku procedūru.
Norwegian Bokmål: Implantatet kan fjernes ved hjelp av en enkel kirurgisk prosedyre om nødvendig.
Latvian: - Apsēdiniet pacientu ērtā pozīcijā vai noguldiet uz muguras ar nedaudz paceltu ķermeņa augšdaļu.
Norwegian Bokmål: - Få pasienten til å sitte i en komfortabel stilling eller ligge på ryggen med overkroppen lett hevet.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Latvian: Pētījuma otram primārajam mērķim ir jābūt riska mazināšanas rekomendāciju un pacientu, kuri saņem SCENESSE, kontrolētās piekļuves programmas ievērošanas izvērtējumam.
Norwegian Bokmål: Det andre primære formålet med studien skal være vurderingen av overholdelsen av risikominimeringsanbefalinger og programmet or kontrollert tilgang for pasienter som får SCENESSE.
Latvian: Citas zāles un SCENESSE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SCENESSE
Latvian: Afamelanotīds ir oligopeptīds ar īsu eliminācijas pusperiodu, tiek uzskatīts, ka tas tiek ātri hidrolizēts īsākos peptīdu fragmentos un pēc tam - atsevišķās aminoskābēs.
Norwegian Bokmål: Siden afamelanotid er et oligopeptid med kort halveringstid, forventes det å hydroliseres raskt til kortere peptidfragmenter og de individuelle aminosyrer.
Latvian: Pavasara un vasaras mēnešos ik pēc 2 mēnešiem tiek injicēts viens implants.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.
Latvian: Palielinot eimelanīna daudzumu, SCENESSE var palīdzēt aizkavēt ādas fotosensitivitātes (jutīgums pret saules gaismu) radīto sāpju sākumu.
Norwegian Bokmål: Ved å øke mengden eumelanin kan SCENESSE bidra til å forsinke smerter som følge av hudens fotosensitivitet (følsomhet for sollys).
Latvian: • izglītojošs video;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsvideo,