FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Als Eltern, deren Kind mit Isentress behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.
Finnish: Jos olet Isentress-hoitoa saavan lapsen vanhempi, lue tämä pakkausseloste huolellisesti yhdessä lapsesi kanssa.
German: Daher wird die Kombination von Raltegravir mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Raltegraviirin ja alumiinia ja/tai magnesiumia sisältävien antasidien yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: • Wenn sich Ihr Vorrat von Isentress verringert, besorgen Sie sich rechtzeitig eine weitere Verordnung von Ihrem Arzt bzw. Packung aus der Apotheke.
Finnish: • Kun Isentress-lääkkeesi ovat loppumassa, hae lisää lääkäriltä tai apteekista.
German: • schmerzende Lymphknoten; niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; geschwollene Drüsen im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Finnish: • imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen
German: Da Raltegravir hauptsächlich über UGT1A1 verstoffwechselt wird, sollte eine Kombination von Raltegravir mit starken Induktoren der UGT1A1 (z. B. Rifampicin) mit Vorsicht durchgeführt werden.
Finnish: Koska raltegraviiri metaboloituu pääasiassa UGT1A1:n välityksellä, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria annetaan yhtä aikaa voimakkaiden UGT1A1:n induktoreiden (esim. rifampisiinin) kanssa.
German: Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan.
German: In der zweiten Studie (n = 16) betrug die mediane Konzentration im Liquor cerebrospinalis 3 % (Bereich von 1 % bis 61 %) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 16) aivoselkäydinnesteestä mitattujen pitoisuuksien mediaani oli 3 % (vaihteluväli 1-61 %) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Niedergeschlagenheit (Depression) oder einer seelischen (psychischen) Erkrankung leiden oder schon einmal darunter gelitten haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut masennusta tai psyykkinen sairaus.
German: Mit virologischem Versagen einhergehende Faktoren umfassen eine hohe Ausgangs-Viruslast und eine optimierte Hintergrundtherapie (OBT), die nicht mindestens einen potenten aktiven Wirkstoff enthielt.
Finnish: Hoitotehon puuttumiseen vaikuttaneita tekijöitä olivat suuri virusmäärä lähtötilanteessa ja optimoitu peruslääkehoito, johon ei sisältynyt edes yhtä tehokasta vaikuttavaa ainetta.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) für Raltegravir 400 mg zweimal täglich feststellbar, weshalb kein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Raltegravir erwartet wird.
Finnish: Sukupuoleen, etniseen taustaan tai painoon liittyviä kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja ei esiintynyt aikuisilla, kun raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, eikä niillä katsottu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
German: Geometrisches Mittel (%CV C12Std (nM)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV C12h (nM)
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
Finnish: Näistä 126 potilaasta 96 sai suositeltua raltegraviiriannostusta.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich in der Schwangerschaft vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja raltegraviiriannostuksen 1200 mg kerran vuorokaudessa käytöstä raskaana oleville naisille.
German: 2 grüne (3 ml) Spritzen
Finnish: 2 vihreää (3 ml) ruiskua 2 valkoista (1 ml) ruiskua
German: Wie bei gesunden Probanden nach Anwendung einer oralen Einzeldosis Raltegravir im nüchternen Zustand festgestellt wurde, wird Raltegravir mit einer Tmax von ca. 3 Stunden rasch resorbiert.
Finnish: Tutkimukset, joissa raltegraviiria annettiin terveille vapaaehtoisille kerta-annoksena tyhjään mahaan, osoittivat, että raltegraviiri imeytyy nopeasti ja saavuttaa huippupitoisuuden noin 3 tunnin kuluttua (tmax) annoksesta.
German: Die Phase-I-Studie IMPAACT P1110 untersuchte die Sicherheit und die Pharmakokinetik des Raltegravir Granulats zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (granules for oral suspension, GFS) zusätzlich gegeben zu einer Standardversorgung mit einem PMTCT-Regimen bei HIV-1-exponierten reifgeborenen Kindern.
Finnish: IMPAACT P1110 on faasin I tutkimus, jossa arvioitiin raltegraviirin rakeet oraalisuspensiota vartenlääkemuodon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa viruksen tarttumista äidistä lapseen ennaltaehkäisevän (PMTCT) standardihoidon kanssa HIV-1 virukselle altistuneilla täysiaikaisilla vastasyntyneillä.
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum, bevor Sie Isentress Ihrem Kind geben.
Finnish: • Ennen kuin annat Isentress-valmistetta lapselle, tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat auf die Pharmakokinetik von Raltegravir sehr gering war (Anstieg der relativen Bioverfügbarkeit um 12 %), und weder statistisch noch klinisch relevant war.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että emtrisitabiinin / tenofoviiridisoproksiilifumaraatin vaikutus raltegraviirin farmakokinetiikkaan oli vähäinen (suhteellinen hyötyosuus suureni 12 %) eikä se ollut tilastollisesti eikä kliinisesti merkitsevä.
German: Kinder sollten unbedingt die vereinbarten Arzttermine einhalten, denn die Dosis von Isentress muss angepasst werden, wenn sie älter werden, wachsen oder an Gewicht zunehmen.
Finnish: Lasten on käytävä lääkärin vastaanotolla sovitun aikataulun mukaan, sillä Isentress-annostusta on muutettava, kun lapsi kasvaa tai hänen painonsa nousee.
German: Raltegravir 600 mg Filmtabletten (2 x 600 mg einmal täglich) können zusammen mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Raltegraviirin 600 mg:n tabletit (2 x 600 mg kerran vuorokaudessa) voidaan antaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
German: Die 400-mg-Filmtablette ist nicht für das Therapieschema von einmal täglich 1.200 mg geeignet (bitte beachten Sie die Fachinformation für die 400-mg-Filmtabletten).
Finnish: Annostukseen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei saa käyttää 400 mg:n tabletteja (katso lisätietoja 400 mg:n tabletin valmisteyhteenvedosta).
German: In Wechselwirkungsstudien mit Raltegravir 400-mg-Filmtabletten zweimal täglich hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovirdisoproxilfumarat, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon, Midazolam oder Boceprevir.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa, joissa raltegraviiria annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa, raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä bosepreviirin farmakokinetiikkaan.
German: ISENTRESS 600 mg Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme als einmal tägliche Dosis von 1.200 mg eingenommen werden.
Finnish: ISENTRESS 600 mg tabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan annostuksena 1200 mg kerran vuorokaudessa.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 96 lapsella ja nuorella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta ei edellytä annostuksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
German: Raltegravir Kautabletten sollten in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Finnish: Raltegraviiripurutabletteja voidaan antaa raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Basedowin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis der Kautabletten auswählen, die sich nach Alter und Gewicht Ihres Kindes richtet.
Finnish: Lääkäri määrää purutablettien annoksen lapsen iän ja painon mukaan.
German: Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie (Antiretroviral Pregnancy Registry) Ein Register für Schwangerschaften unter antiretroviraler Therapie wurde zur Überwachung der maternalen bzw. fetalen Verläufe von Patientinnen, denen versehentlich während ihrer Schwangerschaft Raltegravir verordnet wurde, eingerichtet.
Finnish: Retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri Raskauden aikana raltegraviiria vahingossa saaneiden äitien ja lasten voinnin seuraamista varten on perustettu retroviruslääkkeiden raskaudenaikaisen käytön rekisteri (Anti-retroviral Pregnancy Registry).
German: Die Elimination von Raltegravir in vivo beim Menschen erfolgt hauptsächlich über die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung.
Finnish: Raltegraviiri eliminoituu in vivo ihmisellä pääasiallisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
German: Was ist Isentress?
Finnish: Mitä Isentress on
German: Danach geben Sie das Arzneimittel Ihrem Kind zweimal täglich.
Finnish: Tämän jälkeen se annetaan kahdesti vuorokaudessa.
German: Raltegravir induziert nicht CYP3A4 und hemmt nicht den P-Glykoprotein-vermittelten Transport.
Finnish: entsyymiä eikä estä P-glykoproteiinin välityksellä tapahtuvaa kuljetusta.
German: Flasche aus HDPE mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen, Induktionssiegel und Silica-Gel als Trockemittel.
Finnish: Polyetyleenipurkki (HDPE), jossa on polypropyleenistä valmistettu turvakorkki, sisäsinetti sekä silikageeliä kuivatusaineena.
German: Eine Einzeldosis-Studie zum Einfluss der Nahrung zeigte, dass die 1.200 mg-Dosis einmal täglich im Vergleich zu 400 mg zweimal täglich ähnlich oder weniger durch Nahrung beeinflusst wurde, wobei sowohl fettarme als auch fettreiche Mahlzeiten untersucht wurden.
Finnish: Ruoan vaikutusta kartoittava kerta-annostutkimus osoitti, että annettaessa 1200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa ruoan vaikutus oli samanlainen tai heikompi runsasrasvaisen ja vähärasvaisen aterian jälkeen kuin annettaessa 400 mg annoksia kahdesti vuorokaudessa.
German: Die Raltegravir C12 Std war nach einer mäßig fettreichen Mahlzeit um 66 % höher und die Cmax um 5 % höher verglichen mit der Einnahme im Nüchternzustand.
Finnish: Raltegraviirin C12 h-arvo oli 66 % suurempi ja Cmax oli 5 % suurempi kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen.
German: Inhibitoren der UGT1A1
Finnish: UGT1A1:n estäjät
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose 2910, CroscarmelloseNatrium und Magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi 2910, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
German: Wie wirkt Isentress?
Finnish: Miten Isentress vaikuttaa
German: Die Einnahme von Raltegravir nach einer sehr fettreichen Mahlzeit erhöhte die AUC und die Cmax um das ca. 2fache und erhöhte die C12 Std um das 4,1fache.
Finnish: Kun raltegraviiri annettiin runsasrasvaisen aterian jälkeen, AUC- ja Cmax-arvo suurenivat noin 2-kertaisiksi ja C12 h suureni 4,1-kertaiseksi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
German: Die Ergebnisse zu Sicherheit und Wirksamkeit waren vergleichbar, unabhängig davon, ob die Patienten Arzneimittel, die den pH-Wert im Magen verändern, einnahmen oder nicht.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta mittaavat tulokset olivat samanlaiset näiden mahan happamuutta muuttavien lääkkeiden käytön aikana ja ilman niitä.
German: Raltegravir sowie weitere in Betracht kommende Arzneimittel müssen sofort abgesetzt werden, wenn die Patienten Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln (wie schwerer Hautausschlag oder Ausschlag mit Fieber, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Hepatitis, Eosinophilie, Angioödem; auch andere Symptome sind möglich).
Finnish: Raltegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkeaineiden käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmaantuu vaikeiden ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esim. vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, kipu lihaksissa tai nivelissä, rakkuloita, leesioita suussa, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, maksatulehdus, eosinofilia tai angioedeema).
German: Da der Grad der Dialysierbarkeit von Raltegravir nicht bekannt ist, sollte eine Verabreichung unmittelbar vor einer Dialysesitzung vermieden werden.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin raltegraviiri poistuu dialyysissä, joten sitä ei pidä antaa ennen dialyysiä.
German: Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und mit einer Krankengeschichte von Infektionen, die nur dann auftreten, wenn das Abwehrsystem schon durch eine andere Erkrankung stark geschwächt ist (opportunistische Infektionen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome eines Wiederaufflammens von zurückliegenden Infektionen auftreten.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Finnish: Spesifistä tietoa raltegraviirin yliannoksen hoidosta ei ole.
German: In Arzneimittelinteraktionsstudien zeigte Efavirenz keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa efavirentsilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta 1200 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa annetun raltegraviirin farmakokinetiikkaan.
German: 492 Zellen/mm
Finnish: 492 solua/mm
German: Die Darreichungsform der ISENTRESS 600 mg Filmtabletten sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 40 kg angewendet werden.
Finnish: ISENTRESS 600 mg kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa käyttää alle 40 kg painavien lasten hoidossa.
German: • Wenn Sie das Versäumnis erst beim nächsten Einnahmezeitpunkt bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Finnish: • Jos kuitenkin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavallisen annostuksen mukaan.
German: Eine fettarme Mahlzeit mit Raltegravir 1.200 mg einmal täglich führte zu einer Abnahme der AUC0-∞ um 42 %, der Cmax um 52 % und der C24 Std um 16 %.
Finnish: Kun raltegraviiria annettiin 1200 mg kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, AUC0-last-arvo pieneni 42 %, Cmax-arvo 52 % ja C24 h-arvo 16 %.
German: Zusätzlich hat die Darreichungsform der Raltegravir 600-mg-Filmtablette, welche für das Regime von 1.200 mg einmal täglich verwendet wird (zwei 600-mg-Tabletten), eine höhere relative Bioverfügbarkeit als die Darreichungsform der Raltegravir 400-mg-Filmtablette (um 21 bis 66 %).
Finnish: Lisäksi raltegraviirin 600 mg:n lääkemuodolla, jota käytetään annostuksessa 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa, on suurempi suhteellinen hyötyosuus (21-66 %) kuin raltegraviirin 400 mg:n lääkemuodolla.
German: • Nierensteine; nächtliches Wasserlassen; Nierenzysten
Finnish: • munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula
German: ISENTRESS Kautabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: ISENTRESS purutabletit voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
German: Maraviroc AUC  14 % Maraviroc C12Std  10 % Maraviroc Cmax ↓ 21 %
Finnish: maravirokin AUC  14 % maravirokin C12 h  10 % maravirokin Cmax ↓ 21 %
German: Bei diesen 26 Säuglingen und Kleinkindern waren arzneimittelbedingte Nebenwirkungen bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Finnish: Viikolla 48 lääkityksestä johtuneiden haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vaikeusaste olivat näillä 26 imeväisellä ja leikki-ikäisellä lapsella verrattavissa aikuispotilailla todettuihin haittavaikutuksiin.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung der 25-mg-Kautabletten Jede Kautablette enthält ca. 0,46 mg Fructose, ca. 0,05 mg Phenylalanin (als Aspartambestandteil) und ca. 1,4 mg Sorbitol.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää noin 0,46 mg fruktoosia, noin 0,05 mg fenyylialaniinia (aspartaamin aineosana) ja noin 1,4 mg sorbitolia.
German: Das Granulat muss vor der Gabe in Wasser aufgelöst werden.
Finnish: • Rakeet täytyy sekoittaa veteen ennen käyttöä.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 5.72 mg Lactose-Monohydrat.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 600 mg:n tabletti sisältää 5,72 mg laktoosia (monohydraattina).
German: • Bitte beachten Sie die Hinweise der „Herstellungsanleitung" in der Broschüre für die Zubereitung und Gabe einer Dosis von Isentress.
Finnish: • Katso Käyttöohjeet-kirjasesta, kuinka Isentress valmistetaan ja annos annetaan.
German: • Die Anwendung von Isentress Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es bei Schwangeren nicht untersucht wurde.
Finnish: • Isentress rakeita oraalisuspensiota varten ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska niitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
German: Bei einigen Patienten wurde unter einem Therapieregime mit Raltegravir über Schwindel berichtet.
Finnish: Raltegraviiria sisältävien hoito-ohjelmien aikana joillakin potilailla on esiintynyt heitehuimausta.
German: In den Pivotalstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit bei HIV-positiven Patienten wurde Raltegravir ohne Berücksichtigung der Mahlzeiten eingenommen.
Finnish: Keskeisissä tehoa ja turvallisuutta selvittelevissä tutkimuksissa raltegraviiria annettiin HIV-potilaille ateria-ajoista riippumatta.
German: Hellgelbe, runde Kautablette mit dem MSD Firmenlogo auf der einen und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.
Finnish: Vaaleankeltainen, pyöreä purutabletti, jossa on toisella puolella MSD:n yrityslogo ja toisella puolella merkintä "473".
German: Ältere Patienten
Finnish: Ikääntyneet
German: Die Höchstdosis der Kautablette beträgt 300 mg zweimal täglich.
Finnish: Purutabletin enimmäisannostus on 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Halten Sie unbedingt die Arzttermine ein, um jederzeit zu wissen, wieviel Isentress Sie ihrem Kind geben sollen!
Finnish: Huolehdi lääkärikäynneistä, jotta tiedät, kuinka paljon Isentress-valmistetta annetaan.
German: • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Finnish: • käheä, rahiseva, kireä ääni, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 4 Wochen bis unter 2 Jahren)
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066 -tutkimuksessa (4 viikon iästä alle 2 vuoden ikään)
German: Raltegravir 400 mg zweimal täglich (N = 266)
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuorokaudessa (N = 266)
German: Tenofovir AUC  10 % Tenofovir C24Std  13 % Tenofovir Cmax ↓ 23 %
Finnish: tenofoviirin AUC  10 % tenofoviirin C24 h  13 % tenofoviirin Cmax ↓ 23 %
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen, eine Variante im normalen Entwicklungsprozess, wurde bei Rattenfeten, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Finnish: Ylimääräisiä kylkiluita, jotka ovat normaalin kehitysprosessin variantti, havaittiin hieman useammin niiden rottaemojen sikiöillä, joiden raltegraviirialtistus oli AUC0-24 harvon perusteella noin 4,4-kertainen ihmisille suositellun annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaan altistukseen verrattuna.
German: Es wird zur Vorsicht geraten, wenn Raltegravir 1.200 mg einmal täglich zusammen mit empfindlichen OAT1 und/oder OAT3 Substraten angewendet wird.
Finnish: Vaikka kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, varovaisuutta on noudatettava, kun raltegraviiria käytetään annoksella 1200 mg vuorokaudessa samanaikaisesti herkkien OAT1 ja OAT3 substraattien kanssa.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT (P1066) (Alter von 2 bis 18 Jahren)
Finnish: Ominaisuudet lähtötilanteessa ja tehoa mittaavat tulokset viikoilla 24 ja 48 IMPAACT P1066tutkimuksessa (2-18-vuotiaat)
German: Tabelle 7
Finnish: Taulukko 7
German: 60 Filmtabletten Bündelpackung: 180 (3 Flaschen mit je 60) Filmtabletten
Finnish: 60 kalvopäällysteistä tablettia Kerrannaispakkaus: 180 (3 x 60) kalvopäällysteistä tablettia
German: Isentress Kautabletten enthalten Fructose und Sorbitol (Fruchtzucker) Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Finnish: Isentress purutabletit sisältävät fruktoosia ja sorbitolia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
German: Es wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (ONCEMRK) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) einmal täglich festgestellt.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut kliinisesti merkittävässä määrin raltegraviirin farmakokinetiikkaan tutkitussa ikäryhmässä ONCEMRK tutkimuksessa, kun raltegraviiria annettiin 1200 mg (2 x 600 mg) kerran vuorokaudessa.
German: Auf Grundlage von in-vitro- und in-vivo-Studien wird Raltegravir hauptsächlich über den Stoffwechselweg der UGT1A1-vermittelten Glukuronidierung eliminiert.
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar (siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation für die Darreichungsform der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuisten potilaiden ja terveiden tutkittavien välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä eroja (ks. kahdesti vuorokaudessa annettavien 400 mg:n tablettien valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Die Dosis darf 300 mg zweimal täglich nicht übersteigen.
Finnish: Annos ei saa olla suurempi kuin 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: • Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren
Finnish: • korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni
German: Häufig, folgende Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
German: Geometrisches Mittel (%CV AUC0-12Std (μM●Std)
Finnish: Geometrinen keskiarvo (%CV AUC0-12h (μM●hr)
German: Tabelle 5 Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Finnish: Taulukko 5 Tehoa kuvaavat tulokset viikoilla 48 ja 240