FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) in ESRD, pri katerih je potrebna hemodializa.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) ir PSIL, kai reikia hemodializės, saugumo duomenų nepakanka.
Slovenian: SOLAR-1 in SOLAR-2 sta bili dve odprti klinični študiji, v katerih so ocenili 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom pri s HCV okuženih bolnikih z genotipoma 1 in 4, ki so imeli presaditev jeter in/ali imajo dekompenzirano jetrno bolezen.
Lithuanian: SOLAR-1 ir SOLAR-2 buvo du atviri klinikiniai tyrimai, kuriais buvo vertinamas 1 ir 4 genotipų HCV infekuotų pacientų, patyrusių kepenų transplantaciją ir (arba) sergančių dekompensuota kepenų liga, 12 arba 24 savaites trukęs gydymas ledipasviru / sofosbuviru, derinant juos su ribavirinu.
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za ledipasvir, sofosbuvir oz. GS-331007 so bile 323, 618 oz.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 323, 618 ir 707 ng/ml.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipa 3, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą suaugusiesiems, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija, nepakanka (žr.
Slovenian: ION-2), je bilo 37 bolnikov (29 z genotipom 1a in 8 z genotipom 1b) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha ali predčasne prekinitve uporabe preiskovanega zdravila in zaradi HCV RNA > 1.000 i.e./ml.
Lithuanian: Sukauptosios analizės duomenimis, 37 pacientai, (29 pacientams nustatytas 1a genotipas, 8 - 1b), vartoję ledipasvirą/sofosbuvirą 3 fazės tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2) metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo ar ankstyvo tiriamojo vaisto nutraukimo duomenis bei HCV RNR > 1 000 TV/ml rezultatus.
Slovenian: Zaviralec proteaze HCV +
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorius + PEG-IFN+RBV
Slovenian: Odrasli z dekompenzirano cirozo in/ali bolniki, ki čakajo na presaditev jeter ali bolniki po presaditvi jeter
Lithuanian: Suaugusieji, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos
Slovenian: 12 tednov (n = 109)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 109)
Slovenian: Odmerek ribavirina*
Lithuanian: Ribavirino dozė*
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30 (1,00; 1,69)
Slovenian: 1 uro po dializi
Lithuanian: po dializės
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo za zdravljenje težav s srcem in med zdravljenjem opazite:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų: - dusulys; - galvos sukimasis; - stiprus, juntamas širdies plakimas; - apalpimas.
Slovenian: Znotraj vsake skupine so bolnike randomizirali v razmerju 1 : 1 za prejemanje ledipasvirja/sofosbuvirja +
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti santykiu 1:1, kad 12 arba 24 savaites būtų gydomi ledipasviru / sofosbuviru ir ribavirinu.
Slovenian: ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28; 1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29; 1,51)
Slovenian: V preglednici 5 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] razmerja geometričnega povprečja najmanjših kvadratov [GLSM-geometric least-squares mean] znotraj "↔", razširjenimi nad "↑" ali razširjenimi pod "↓" vnaprej določenih mej ekvivalentnosti).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Slovenian: (zaviranje prenašalcev OATP in BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP ir AKVB slopinimas)
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo po presaditvi ali bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo tako pred presaditvijo kot po njej (študiji SOLAR-1 in SOLAR-2) je bil relaps povezan z zaznavo enega ali več naslednjih RAV NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D in Y93H/C
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po transplantacijos arba dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams, kurie laukė kepenų transplantacijos arba buvo ją patyrę (SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimai), esant 1a genotipui, atkrytis buvo siejamas su vienu ar daugiau iš šių NS5A RAV: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ir Y93H/C (12 iš 14 pacientų), o esant 1b genotipui - su L31M, Y93H/N nustatymu (6 iš 6 pacientų).
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so proučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo jetrno okvaro (stopnja C po CPT).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 90 mg ledipasviro dozę, ledipasviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas sunkus (C klasė pagal CPT skalę) kepenų veiklos sutrikimas.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati ta zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Harvoni izvesti prilagoditve.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus gydymą Harvoni gydytojui reikės atidžiai stebėti šių kitų vaistų vartojimą ir pakoreguoti dozę.
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57)
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta Harvoni vartojant su amjodaronu ir kitais širdies ritmą lėtinančiais vaistais arba be jų.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželene učinke, 16-krat (podgana) in 71-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Lithuanian: Tačiau pagrindinio metabolito GS-331007 ekspozicija duodant dozes, kurios sukelia nepageidaujamą poveikį, 16 kartų (žiurkėms) ir 71 kartą (šunims) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija vyrams ir moterims Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Slovenian: Preglednica 8: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-3 Dispozicija bolnika
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-3 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,63 (0,52; 0,75) ↓ AUC 0,73 (0,65; 0,82)
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + atazanavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Lithuanian: Apie tenofoviro / emtricitabino + atazanaviro / ritonaviro vartojimą kartu žr. toliau.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Slovenian: ION-4 je bila odprta klinična študija, ki je ocenjevala varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina pri predhodno nezdravljenih in zdravljenih bolnikih s HCV s CHC genotipa 1 ali 4, ki so imeli sočasno okužbo z virusom HIV-1.
Lithuanian: ION-4 buvo atviras klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino veiksmingumas ir saugumas anksčiau negydytiems HCV sergantiems pacientams ir anksčiau gydytiems 1 arba 4 genotipo LHC sergantiems pacientams, kurie buvo koinfekuoti ŽIV-1.
Slovenian: ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Lithuanian: Takrolimuzas ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90) ↑ AUC 1,09 (0,84; 1,40)
Slovenian: 8 tednov (n = 215)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 215)
Slovenian: Ta bolnik se je nato 24 tednov ponovno zdravil z ledipasvirjem/sofosbivirjem +
Lithuanian: Po to šis pacientas buvo 24 savaites gydomas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu ir po kartotinio gydymo pasiekė SVA.
Slovenian: Preglednica 11: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1 Dispozicija bolnika
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos ION-1 tyrimo metu Pacientų pasiskirstymas
Slovenian: emtricitabina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Lithuanian: HMG-CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Rozuvastatinasg
Slovenian: ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Lithuanian: Abakaviras ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97) ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94)
Slovenian: (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84) ↑ AUC 1,96 (1,74; 2,21) ↑ Cmin 2,18 (1,91; 2,50)
Slovenian: Preglednica 5: Interakcije med zdravilom Harvoni in drugimi zdravili Zdravila po terapevtskih področjih
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,52 (0,43; 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46; 0,59) Cmin (DN)
Slovenian: ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64; 1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08)
Slovenian: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Lithuanian: Darunaviras ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Slovenian: Preglednica 16: Stopnje odziva v študiji ION-4
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
Slovenian: ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0,48)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓ AUC 0,41 (0,36; 0.48)
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali (aGFG > 80 ml/min/1,73m2).
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Lithuanian: 24 savaitės (n = 217)
Slovenian: Prisotnost nobene vrste obroka ni spremenila izpostavljenosti presnovku GS-331007 in ledipasvirju.
Lithuanian: GS-331007 ir ledipasviro ekspozicijai jokio tipo maistas neturėjo įtakos.
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo,
Lithuanian: Tris 3 fazės tyrimus sudarė vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-3); vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys anksčiau negydyti pacientai (ION-1) ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys ir nesergantys pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymo režimas interferono pagrindu, įskaitant HCV proteazės inhibitorių, buvo neveiksmingas (ION-2).
Slovenian: rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino / rilpivirino / tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Lithuanian: Ledipasviras (90 mg kartą per parą)
Slovenian: Preglednica 18: Stopnje odziva (SVR12) z 12-tedenskim dajanjem ledipasvirja/sofosbuvirja bolnikom z okužbo s HCV z genotipom 2, 4, 5 in 6
Lithuanian: Atsako dažnis (SVA12) pacientams, infekuotiems 2, 4, 5 ir 6 genotipų HCV infekcija, vartojant ledipasvirą ir (arba) sofosbuvirą 12 savaičių
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro ar GS-331007 farmakokinetikos skirtumų dėl lyties nenustatyta.
Slovenian: Ledipasvir/sofosbuvir so 12 tednov dajali v odprti študiji (študija 0154) 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo ledvično okvaro.
Lithuanian: Atvirojo tyrimo (tyrimo 0154) metu ledipasvirą / sofosbuvirą 12 savaičių vartojo 18 pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipo LHC ir sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Harvoni
Lithuanian: Nevartokite prieš Harvoni.
Slovenian: Pri bolnikih brez ciroze so se relapsi pojavili le v prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A in med zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams NS5A RAV bei jiems nesant.
Slovenian: ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Lithuanian: Tenofoviras ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39) ↑ AUC 1,40 (1,31; 1,50) ↑ Cmin 1,91 (1,74; 2,10)
Slovenian: obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Lithuanian: Taip pat padidėja atazanaviro koncentracija ir yra bilirubino koncentracijos padidėjimo/geltos rizika.
Slovenian: Spremembe v jetrih med zdravljenjem z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom lahko vplivajo na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo v jetrih (npr. imunosupresivi, kot so zaviralci kalcinevrina), zaradi očistka virusa HCV.
Lithuanian: , imunitetą slopinančių medžiagų, kaip antai kalcineurino inhibitorių), farmakokinetines savybes gali paveikti kepenų funkcijos pokyčiai, susiję su HCV viruso klirensu.
Slovenian: B Za priporočila za odmerjanje ribavirina pri bolnikih z dekompenzirano cirozo glejte preglednico 2 spodaj.
Lithuanian: B Dekompensuota ciroze sergantiems pacientams ribavirino dozavimo rekomendacijas žr.
Slovenian: Izpostavljenosti ledipasvirju, sofosbuvirju in GS-331007 pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, so bile podobne kot pri odraslih v študijah faze 2/3, po dajanju ledipasvirja/sofosbuvirja (90 mg/400 mg).
Lithuanian: 2 ir 3 fazių tyrimų metu skiriant ledipasviro / sofosbuviro (90 mg/400 mg), ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijos paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panašios į ekspozicijas suaugusiesiems.
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)d
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI PREPARATAI Rifampicinas (600 mg kartą per parą/ ledipasviras (90 mg vienkartinė dozė)d
Slovenian: 0 % (0/86)b
Lithuanian: 0 % (0 iš 86)b 0 % (0 iš 88)
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Slovenian: Oranžne, filmsko obložene tablete v obliki romba z merami 19 mm x 10 mm, z vtisnjeno oznako
Lithuanian: Oranžinė, deimanto formos, 19 mm x 10 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7985".
Slovenian: Preglednica 17: Kombinirane stopnje odziva (SVR12) v študijah SOLAR-1 in SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 tednov
Lithuanian: Bendras atsako dažnis (SVA12) SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimų metu
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,64 (0,53; 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91) Cmin (DN)
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Lithuanian: d. Pacientai, kurių kepenų cirozės būklė nėra žinoma, į šią pogrupių analizę įtraukti nebuvo.
Slovenian: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Lithuanian: Lamivudinas ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90; 0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05; 1,20)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 111)
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti (žr.
Slovenian: Mediana starost 670 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 21 do 81 let); 77 % bolnikov je bilo moškega spola; 91 % je bilo belcev; povprečni indeks telesne mase je bil 28 kg/m2 (razpon: 18 do 49 kg/m2);
Lithuanian: 670 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai (ribos: nuo 21 iki 81 metų); 77 % pacientų buvo vyrai; 91 % buvo baltaodžiai; vidutinis kūno masės indeksas buvo 28 kg/m2 (ribos: nuo 18 iki 49 kg/m2); 94 % ir 6 % pacientų atitinkamai sirgo 1 ir 4 genotipų HCV infekcija; 78 % pacientų ankstesnis HCV gydymas buvo neveiksmingas.
Slovenian: ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66; 1,39)
Slovenian: Pomembno je, da odmerka tega zdravila ne pozabite vzeti.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Harvoni Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (brez ribavirina) so SVR dosegli 4 od 4 bolnikov med predhodno zdravljenimi bolniki (skupina 1 v študiji ION-2) z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k ≤ 100-krat spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Lithuanian: Po jau gydytų pacientų (ION-2 tyrimo 1 grupės) gydymo ledipasviru/sofosbuviru (be ribavirino) 12 savaičių 4 iš 4 pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui ≤ 100 kartų pokytį, pasiekė SVA.
Slovenian: ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Lithuanian: Tenofoviras ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42; 1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70)
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, določite, koliko časa je minilo od takrat, ko ste zdravilo Harvoni nazadnje vzeli:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Harvoni vartojimo: - jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo po presaditvi (študiji SOLAR-1 in SOLAR-2) pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A (n = 23) ni prišlo do relapsa.
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems pacientams po transplantacijos (SOLAR-1 ir SOLAR-2 tyrimai), kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas NS5A RAV (n = 23), po 12 savaičių gydymo ledipasviru / sofosbuviru + ribavirinu atkrytis nepasireiškė.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Harvoni
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą.
Slovenian: Z vidika varnosti bolniki zdravljenje dobro prenašajo.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, pacientai gerai toleruoja tokį gydymą.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Harvoni?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Harvoni vartojimą?
Slovenian: Rezultati pri otrocih, starih manj kot 12 let, še niso na voljo.
Lithuanian: Kol kas nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Harvoni sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Harvoni EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Harvoni
Lithuanian: Kita informacija apie Harvoni
Slovenian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: Harvoni ledipasviras / sofosbuviras
Slovenian: Bolnikom, katerih okužba je bila odporna proti drugim protivirusnim zdravilom, je prav tako koristilo podaljšanje zdravljenja na 24 tednov.
Lithuanian: Pacientams, kurių infekcija atspari kitiems antivirusiniams vaistams, taip pat būtų naudinga gydymą tęsti iki 24 savaičių.
Slovenian: • karbamazepinom, fenobarbitalom in fenitoinom (zdravili za zdravljenje epilepsije);
Lithuanian: • karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu (vaistai nuo epilepsijos);
Slovenian: • rifampicinom in rifabutinom (antibiotičnima zdraviloma);
Lithuanian: • rifampicinu ir rifabutinu (antibiotikai);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Harvoni večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Harvoni nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Dodajanje ribavirina pri večini bolnikov ni bilo potrebno.
Lithuanian: Daugumai pacientų neprireikė papildomai vartoti ribavirino.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Harvoni (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
Lithuanian: Dažniausi Harvoni šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis ir galvos skausmas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Harvoni odobreno?
Lithuanian: Kodėl Harvoni buvo patvirtintas?
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNA polimeraza NS5B, odvisna od RNA", medtem ko ledipasvir zavira beljakovino, imenovano „NS5A".
Lithuanian: Sofosbuviras stabdo baltymo, vadinamo „nuo NS5B RNR priklausoma RNR polimeraze", veikimą, o ledipasviras veikia baltymą, vadinamą „NS5A".
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke:
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti kartu su vaistais, kurie gali sumažinti Harvoni poveikį:
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Harvoni ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Harvoni?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Harvoni vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Harvoni je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 90 mg ledipasvirja in 400 mg sofosbuvirja.
Lithuanian: Gaminamos Harvoni tabletės, kurių sudėtyje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Slovenian: • šentjanževko (rastlinskim pripravkom za zdravljenje depresije).
Lithuanian: • jonažolėmis (augaliniu preparatu nuo depresijos).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Harvoni izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Harvoni nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh treh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih krvne preiskave 12 tednov po koncu zdravljenja niso pokazale prisotnosti virusa hepatitisa C.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nebuvo rasta hepatito C viruso požymių, skaičius.
Slovenian: Zdravilo Harvoni so proučevali v treh glavnih študijah, v katerih je skupno sodelovalo približno 2 000 odraslih bolnikov, okuženih s hepatitisom C genotipa 1, pri katerih je jetrna funkcija normalna.
Lithuanian: Harvoni buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 000 pacientų, užsikrėtusių 1 genotipo hepatito C virusu, kurių kepenų funkcija buvo normali.