FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv,
Polish: Lek Ziextenzo a inne leki
Romanian: Ziextenzo împreună cu alte medicamente
Polish: • ból kości.
Romanian: • durerea osoasă.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Romanian: Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim s.c.
Polish: ATC: L03AA13 Ziextenzo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, factor de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13 Ziextenzo este un medicament biologic similar.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegfilgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Polish: Kwas octowy lodowaty Sorbitol (E 420)
Romanian: Sorbitol (E 420)
Polish: • U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Romanian: • inflamarea aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul) a fost raportată rar la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ziextenzo należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Romanian: Înainte să utilizaţi Ziextenzo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Romanian: • expectorație cu sânge (hemoptizie).
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Romanian: (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml, respectiv, 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vezi pct. 5.1).
Polish: Skrzydełka zabezpieczenia igły
Romanian: Aripioare protecție ac
Polish: lub AspAT1
Romanian: Cefalee1
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți întrebări ulterioare despre cum se utilizează acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t(15; 17).
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea administrării pegfilgrastim la bolnavii cu LMA de novo cu vârsta sub 55 de ani cu citogeneză t(15;17).
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Polish: W płynie może być widoczny jest mały pęcherzyk powietrza, co jest normalnym zjawiskiem.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în lichid.
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje Lek Ziextenzo zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Ziextenzo - Substanţa activă este pegfilgrastimul.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły
Romanian: Seringa preumplută Ziextenzo cu dispozitiv de protecție a acului
Polish: Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z zabezpieczeniem przed przebiciem).
Romanian: Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem światła.
Romanian: Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
Romanian: • roşeaţă la locul de injectării.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z automatycznym zabezpieczeń igły, zawierająca 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă, cu protecție automată a acului.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo
Romanian: Auto-injectarea Ziextenzo
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne.
Romanian: • Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności-0,36, 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95%-0,36, 0,30).
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Romanian: Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml (10 mg/ml) soluţie injectabilă.
Polish: Należy obejrzeć ampułko-strzykawkę.
Romanian: Inspectați seringa preumplută.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Romanian: (pneumonie interstiţială, edem pulmonar, fibroză şi infiltrate pulmonare)
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ziextenzo można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 35°C) nie dłużej niż 120 godziny.
Romanian: Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem sutka wysokiego ryzyka w stopniu zaawansowania II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii z gorączką, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu średnio przez 11 dni.
Romanian: aflate sub terapie mielosupresivă constând în doxorubicină şi docetaxel, folosirea pegfilgrastimului în doză unică per ciclu, a redus durata neutropeniei şi incidenţa neutropeniei febrile în mod similar cu ceea ce s-a observat la administrarea zilnică a filgrastimului (o mediană de 11 administrări zilnice).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată a fost durerea osoasă (vezi pct.
Polish: (≥ 1/100 do
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Romanian: Informațiile referitoare la excreția pegfilgrastim/metaboliților acestuia în laptele uman sunt insuficiente, un risc asupra nou-născuților/sugarilor neputȃnd fi exclus.
Polish: • powiększenie śledziony;
Romanian: • creştere a mărimii splinei.
Polish: BEZPOŚREDNICH
Romanian: Aortită
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Romanian: Excipient cu efect cunoscut
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub rozstępów.
Romanian: Evitaţi zonele în care sunt prezente cicatrice sau vergeturi.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, ZIMULTI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: ZIMULTI nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind eficacitatea şi siguranţa.
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE ZIMULTI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM ZIMULTI
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZIMULTI
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu îşi crească doza de ZIMULTI.
Polish: Dysforia Zaburzenia emocjonalne Myśli samobójcze Agresywność Agresywne zachowanie
Romanian: Tulburări emoţionale Idei suicidare Agresivitate Comportament agresiv
Polish: *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
Romanian: *frecvenţa se bazează numai pe raportările de la pacienţii diabetici supraponderali sau obezi.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ZIMULTI Comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost evaluat în ceea ce priveşte siguranţa la aproximativ 2500 de pacienţi înrolaţi în studii care au examinat efectele metabolice şi de scădere în greutate la pacienţi supraponderali şi obezi şi la aproximativ 3800 de pacienţi pentru alte indicaţii.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Romanian: În general, ZIMULTI 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z jedzeniem i piciem Lek ZIMULTI należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
Romanian: Folosirea ZIMULTI cu alimente şi băuturi ZIMULTI trebuie luat o dată pe zi, dimineaţa, înainte de micul dejun.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ZIMULTI wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: La doza recomandată, nu este de aşteptat ca ZIMULTI să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Luaţi întotdeauna ZIMULTI exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre utilizarea ZIMULTI la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
Romanian: Pacientele trebuie să-şi informeze medicul dacă rămân gravide în timpul tratamentului cu ZIMULTI.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francja sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franţa sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ZIMULTI 20 mg timp de un an au fost re-randomizaţi să li se administreze ZIMULTI 20 mg sau placebo.
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Romanian: ZIMULTI 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Romanian: La pacienţii care au luat ZIMULTI, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
Romanian: Ce conţine ZIMULTI
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: Deoarece comprimatele de ZIMULTI conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych.
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Nu utilizaţi ZIMULTI după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Romanian: Cum arată ZIMULTI şi conţinutul ambalajului ZIMULTI 20 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate albe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Polish: Objawy lęku napadowego Gniew
Romanian: Atacuri de panică Furie
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ZIMULTI, należą: omamy.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ZIMULTI, includ: halucinaţii.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
Polish: Stosowanie leku ZIMULTI z innymi lekami
Romanian: Folosirea altor medicamente
Polish: Co to jest lek ZIMULTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZIMULTI Jak stosować lek ZIMULTI
Romanian: Ce este ZIMULTI şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi ZIMULTI Cum să luaţi ZIMULTI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ZIMULTI Informaţii suplimentare
Polish: Preparat ZIMULTI jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: ZIMULTI este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/007
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Romanian: Sex: Farmacocinetica rimonabantului este similară la femei şi la bărbaţi.
Polish: W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ZIMULTI należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku.
Romanian: Dacă aveţi simptome de depresie (vezi mai jos) în timpul tratamentului cu ZIMULTI, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să întrerupeţi tratamentul.
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Romanian: Blisterele din ambalajele cu 30, 70 x 1 şi 90 comprimate filmate
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ZIMULTI i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
Romanian: Se recomandă precauţie în timpul administrării concomitente de ZIMULTI şi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicină, claritromicină, nefazodonă).
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
Romanian: ZIMULTI este indicat pentru tratamentul pacienţilor obezi sau supraponderali cu factori asociaţi de risc precum diabet zaharat sau concentraţii crescute de grăsimi (numite lipide) în sânge (dislipidemie, în principal colesterol şi trigliceride), în asociere cu dieta şi exerciţiul fizic.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/345/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/345/001-011
Polish: Substancją czynną leku ZIMULTI jest rymonabant.
Romanian: Substanţa activă din ZIMULTI este rimonabantul.
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Romanian: ZIMULTI este disponibil sub formă de blistere în cutii cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate, blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii cu cu 70 x 1 comprimate şi flacoane albe din plastic cu 28, 98 şi 500 comprimate în cutii.
Polish: ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane (rymonabant)
Romanian: ZIMULTI 20 mg comprimate filmate (rimonabant)
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Romanian: ZIMULTI trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZIMULTI 20 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZIMULTI 20 mg comprimate filmate
Polish: Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
Romanian: Cutie pentru ambalajele cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate în flacoane din PEÎD / eticheta flaconului din PEÎD cu 28, 98 şi 500 comprimate filmate
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ZIMULTI w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
Romanian: În studiile clinice, ZIMULTI 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1 roku leczenia.
Romanian: Procentul de pacienţi care au pierdut 5% şi 10% din greutatea lor iniţială după un an de tratament este prezentat în tabelul 2.
Polish: Zaburzenia depresyjne Zmiany nastroju z objawami depresyjnymi Lęk
Romanian: Tulburări depresive Modificări de dispoziţie cu simptome depresive Anxietate Iritabilitate Nervozitate Tulburări de somn Insomnie Parasomnii
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ZIMULTI W razie zastosowania większej dawki leku ZIMULTI niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZIMULTI, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ZIMULTI
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZIMULTI