FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix em lactentes de muito pré-termo (período de gestação de 27-30 semanas) (N=42), pré-termo (período de gestação de 31-36 semanas) (N=82) e de termo completo (período de gestação> 36 semanas) (N=132) foi avaliada após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4, 6 meses de idade.
Latvian: Synflorix imunogenitāte stipri neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 27 - 30 nedēļas) (N=42), neiznēsātiem bērniem (gestācijas periods 31 - 36 nedēļas) (N=82) un iznēsātiem (gestācijas periods > 36 nedēļas) (N=132) zīdaiņiem tika novērtēta pēc 3 devu primārā vakcinācijas kursa 2, 4, 6 mēnešu vecumā.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Índia avaliou a administração da dose de reforço aos 9-12 ou aos 15-18 meses de idade, em 66 e 71 crianças, respetivamente, após a vacinação primária às 6, 10 e 14 semanas de idade, não sugerindo diferença entre os grupos em termos de GMCs de anticorpos.
Latvian: Indijā veiktā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja 9 - 12 vai 15 - 18 mēnešu vecumā ievadītu revakcinācijas devu attiecīgi 66 un 71 bērnam pēc primārās vakcinācijas 6, 10 un 14 nedēļu vecumā, nekonstatēja antivielu GMC atšķirības starp grupām.
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta à dose de reforço indicativa da primo-imunização imunológica para cada serotipo da vacina (Tabela 7 e Tabela 8).
Latvian: Abu shēmu lietošanas gadījumā atbildes reakcija uz revakcināciju, kas liecina par imūno aizsardzību, tika novērota pret katru vakcīnā ietverto serotipu (7. un 8. tabula).
Portuguese: Como Synflorix funciona
Latvian: Kā Synflorix darbojas
Portuguese: Náuseas (2 aos 5 anos de idade)
Latvian: Slikta dūša (2 līdz 5 gadu vecumā)
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Latvian: COMPAS pētījuma AVI iedarbīguma analīzē bija iekļauti dati par 7 214 pētāmām personām, un no tām 5 989 pētāmās personas bija ATP kohortā (3.tabula).
Portuguese: Tanto no ensaio clínico COMPAS como no estudo restrito finlandês, após a dose de reforço foi observado que Synflorix reduziu os transportados dos tipos incluídos na vacina com um aparente aumento dos serotipos não incluídos na vacina (excluindo não relacionados com a vacina).
Latvian: Gan COMPAS pētījumā, gan ligzdotajā somu pētījumā Synflorix samazināja vakcīnas tipa pneimokoku nēsāšanu, šķietami palielinot vakcīnā neiekļauto (izņemot ar vakcīnu saistīto) serotipu nēsāšanu pēc revakcinācijas.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Portuguese: No geral, a persistência antes da dose de reforço da resposta imunitária foi inferior para 2 doses, em comparação com o grupo de 3 doses, na primovacinação, para a maioria dos serotipos incluídos na vacina e foi semelhante para o serotipo 19A.
Latvian: Kopumā imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās pirms revakcinācijas 2 devu grupā lielākajai daļai vakcīnā iekļauto serotipu bija mazāka nekā 3 devu grupā, bet 19.A serotipam - līdzīga.
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III, em dupla ocultação, com aleatorização (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), realizado na Argentina, Panamá e Colômbia, a lactentes saudáveis das 6 às16 semanas de idade foi administrado Synflorix ou a vacina contra a hepatite B de controlo aos 2, 4 e 6 meses de idade, seguido de respetivamente da administração de Synflorix ou da vacina contra a hepatite A de controlo dos 15 aos 18 meses de idade.
Latvian: Liela mēroga 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā klīniskā pētījumā (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), ko veica Argentīnā, Panamā un Kolumbijā, veseli zīdaiņi vecumā no 6 līdz 16 nedēļām saņēma Synflorix vai B hepatīta kontroles vakcīnu 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, bet 15 līdz 18 mēnešu vecumā - atbilstoši vai nu Synflorix, vai A hepatīta kontroles vakcīnu.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a administração de Synflorix por via subcutânea.
Latvian: Dati par Synflorix subkutānu ievadīšanu nav pieejami.
Portuguese: Para o serotipo 19A de reatividade cruzada, os resultados não sugerem qualquer diferença entre os grupos nos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA.
Latvian: Attiecībā uz krusteniski reaktīvo 19A serotipu - rezultāti neliecināja par kādām ELISA antivielu GMC un OPA GMT atšķirībām starp grupām.
Portuguese: • sensação de irritabilidade
Latvian: • uzbudināmība;
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS, EMBALAGEM DE 1, 10, 100
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA FLAKONS, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10, 100
Portuguese: Nesta faixa etária, a resposta imunitária após a dose de reforço foi no geral semelhante à observada após a dose de reforço nos lactentes primo-imunizados com 3 doses abaixo dos 6 meses de idade.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas devas šajā vecuma grupā kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja pēc revakcinācijas devas zīdaiņiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 devas līdz 6 mēnešu vecumam.
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (quarta dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (ceturtā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas (skatīt 4.4. un 5.1.
Portuguese: A resposta OPA para os serotipos 1 e 5 foi inferior em magnitude, relativamente à resposta para cada um dos outros serotipos.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Portuguese: Para os serotipos 6B e 23F, respetivamente, 65,9% e 81,4% dos lactentes vacinados aos 2, 3 e 4 meses, atingiram o limiar de anticorpos (i.e. 0,20 µg/ml), um mês após a terceira dose de Synflorix, versus 79,0% e 94,1%, respetivamente, após três doses de Prevenar 7-valente.
Latvian: Pret 6B un 23F serotipu attiecīgi 65,9 % un 81,4 % 2., 3. un 4. mēnesī vakcinēto zīdaiņu sasniedza antivielu slieksni (t. i., 0,20 µg/ml) vienu mēnesi pēc trešās Synflorix devas, salīdzinot ar attiecīgi 79,0 % un 94,1 % pēc trim 7-valentā Prevenar devām.
Portuguese: Tabela 2: Número e percentagem de indivíduos com os primeiros episódios de PAC-B ocorridos a partir das 2 semanas após a administração da 3ª dose de Synflorix ou da vacina de controlo e eficácia da vacina (coorte ATP)
Latvian: Pētāmo personu ar pirmajām B-CAP epizodēm, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc Synflorix vai kontrolvakcīnas 3. devas ievadīšanas, skaits un procentuālais daudzums un vakcīnas efektivitāte (ATP grupa)
Portuguese: Cada injeção será administrada com pelo menos dois meses de intervalo.
Latvian: Katra injekcija tiks veikta ar vismaz divu mēnešu starplaiku.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībonis).
Portuguese: Os GMT por OPA para uma dose única foram idênticos ou superiores aos do esquema de vacinação primária com 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para o serotipo 5.
Latvian: OPA GMT bija līdzīgi vai augstāki pēc vienas devas nekā pēc 3 devu primārās vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, izņemot attiecībā uz 5. serotipu.
Portuguese: Prevenar 7-valente
Latvian: Synflorix 7-valentais Prevenar
Portuguese: A avaliação da eficácia potencial contra a DPI antes da AIM foi baseada na comparação das respostas imunitárias aos sete serotipos comuns entre Synflorix e outra vacina pneumocócica conjugada, para a qual a eficácia protetora foi anteriormente avaliada (i.e. Prevenar 7-valente), conforme recomendado pela OMS.
Latvian: Kā iesaka PVO, iespējamās efektivitātes pret IPS novērtējums pirms reģistrācijas tika pamatots ar imūnās atbildes reakcijas salīdzinājumu septiņiem serotipiem, kas ir vienādi Synflorix un citām konjugētajām pneimokoku vakcīnām, kuru aizsargājošā efektivitāte ir novērtēta agrāk (t.i., 7-valento Prevenar).
Portuguese: Memória imunológica
Latvian: Imūnā atmiņa
Portuguese: Febre > 40°C, retal (< 2 anos de idade), febre > 39°C, retal (2 aos 5 anos de idade), reações no local de injeção como inchaço difuso do membro da injeção, por vezes envolvendo a articulação adjacente, prurido.
Latvian: Drudzis > 40°C rektāli (< 2 gadu vecumā), drudzis >39°C rektāli (2 līdz 5 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, ekstremitātes, kurā veikta injekcija, difūzs pietūkums, dažkārt aptverot tuvāko locītavu,
Portuguese: Os GMCs de anticorpos e os GMTs por OPA foram inferiores após 2 doses para a maioria dos serotipos incluídos na vacina.
Latvian: Antivielu GMC un OPA GMT pēc 2 devu lietošanas vairumam vakcīnas serotipu bija zemāks.
Portuguese: A informação clínica sugere que a administração profilática de paracetamol, usado para reduzir a taxa de possíveis reações febris apos a vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Latvian: Klīniski dati liecina, ka profilaktiska paracetamola lietošana iespējamu drudža reakciju biežuma mazināšanai pēc vakcinācijas varētu mazināt imūno atbildes reakciju pret Synflorix.
Portuguese: objetivo primário).
Latvian: apakšpunktu).
Portuguese: • colapso (início súbito de fraqueza muscular), períodos de perda de consciência ou perda de conhecimento e coloração azulada da pele ou palidez
Latvian: • ģībonis (pēkšņs muskuļu atslābums), periodi bez apziņas jeb bezsamaņa, bāla vai zilgana āda.
Portuguese: GMCs de anticorpos e GMTs por OPA semelhantes foram observados em todos os lactentes, exceto GMT por OPA inferiores para o serotipo 5 em lactentes de muito pré-termo.
Latvian: Līdzīgu antivielu GMC un OPA GMT novēroja visiem zīdaiņiem, izņemot zemāku OPA GMT 5. serotipam stipri neiznēsātiem bērniem.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Latvian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Portuguese: O terceiro ensaio clínico demonstrou que a administração de 2 doses com um intervalo de 2 meses entre as doses, com início aos 36-46 meses de idade originou GMC de anticorpos por ELISA e GMT por OPA superiores aos observados um mês após a vacinação primária com 3 doses para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo19A.
Latvian: Trešais klīniskais pētījums parādīja, ka pēc 2 devu ievadīšanas ar 2 mēnešu intervālu, sākot 36-46 mēnešu vecumā, izveidojās augstākas ELISA antivielu GMC un OPA GMT nekā tās, kas tika novērotas vienu mēnesi pēc 3 devu primārās vakcinācijas attiecībā uz katru vakcīnas serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Portuguese: A segurança de Synflorix foi avaliada em 83 lactentes VIH positivos (VIH+/+) (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a OMS), 101 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 50 lactentes com drepanocitose em que lhes foi administrada a vacinação primária.
Latvian: Synflorix lietošanas drošumu vērtēja 83 HIV pozitīviem (HIV+/+) zīdaiņiem (asimptomātiskiem vai ar viegliem simptomiem atbilstoši PVO klasifikācijai), 101 HIV negatīvam zīdainim, kas dzimis HIV pozitīvai mātei (HIV+/-), un 50 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju (SCD), saņemot primāro vakcināciju.
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju
Portuguese: Na análise interina (coorte ATP), a eficácia da vacina contra os primeiros episódios de PAC com consolidação alveolar ou efusão pleural (PAC-C, definição da OMS) foi de 25,7% (IC 95%: 8,4; 39,6) e contra os primeiros episódios de suspeita clínica de PAC referenciada para raio-X foi de 6,7% (IC
Latvian: Starpanalīzē (ATP kohortā) vakcīnas efektivitāte pret pirmajiem CAP gadījumiem ar alveolāru konsolidāciju vai pleirālu izsvīdumu (C-CAP, PVO definīcija) bija 25,7 % (95 % TI: 8,4; 39,6) un pret pirmajiem klīniski iespējamas CAP gadījumiem, kad tika veikts rentgenizmeklējums, bija 6,7 %
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada antes da administração.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28
Latvian: Apnoja ļoti priekšlaicīgi (≤28 grūtniecības nedēļās) dzimušiem zīdaiņiem (skatīt
Portuguese: 1 micrograma
Latvian: 1 mikrogramu
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Latvian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
Latvian: • sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā;
Portuguese: Num estudo realizado na África do Sul, a dose de reforço, administrada aos 9-10 meses de idade, induziu um aumento marcado em GMCs de anticorpos e GMTs por OPA para cada serotipo incluído na vacina e para o serotipo 19A, em ambos os esquemas da primovacinação de 2 doses e 3 doses, indicativo de imunização na primovacinação.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktajā pētījumā 9 - 10 mēnešu vecumā ievadītā revakcinācijas deva izraisīja izteiktu antivielu GMC un OPA GMT paaugstināšanos katram vakcīnā iekļautajam serotipam un 19.A serotipam gan 2 devu, gan 3 devu primārā kursa grupās, kas liecina par imunoloģisku gatavību.
Portuguese: A eficácia específica por serotipo contra o primeiro episódio de OMA foi demonstrada para os serotipos 6B (86,5%, IC 95%: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, IC 95%: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, IC 95%:6,3; 65,4) e 23F (70,8%, IC 95%: 20,8; 89,2).
Latvian: Selektīva efektivitāte pret noteiktu serotipu attiecībā uz AVI pirmo epizodi tika pierādīta serotipam 6B (86,5 %, 95 % TI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % TI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % TI: 6,3; 65,4) un 23F (70,8 %, 95 % TI: 20,8; 89,2).
Portuguese: Seringa pré-cheia EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Latvian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Portuguese: Entre as crianças com drepanocitose, a vacinação primária foi administrada a 48 crianças <6 meses de idade aos 8, 12 e 16 semanas de idade, seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade, e 50 crianças com 7-11 meses de idade e 48 com 12-23 meses de idade iniciaram a vacinação de alcance (catch-up) de acordo com a sua idade.
Latvian: 48 bērni ar SCD <6 mēnešu vecumā saņēma primāro vakcināciju 8, 12 un 16 nedēļu vecumā, pēc tam revakcinācijas devu 9 - 10 mēnešu vecumā, 50 bērni 7 - 11 mēnešu vecumā un 48 bērni 12 - 23 mēnešu vecumā sāka novēlotu vakcināciju atbilstoši savam vecumam salīdzinājumā ar 143 pēc vecuma pieskaņotiem bērniem bez SCD.
Portuguese: Synflorix esquema
Latvian: Synflorix shēma
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS foi de 66,7% (IC 95%: 21,8; 85,9; 7 versus 21 casos).
Latvian: COMPAS pētījumā tā bija 66,7 % (95 % TI:, 21,8-85,9; attiecīgi 7 gadījumi un 21 gadījums).
Portuguese: As respostas imunitárias foram comparadas utilizando o critério de não inferioridade em termos da razão de GMC de anticorpos (GMC do grupo de indivíduos em que foi administrado Synflorix sem 2PE sobre a GMC dos indivíduos em que foi administrado Synflorix com 2-PE) para cada um dos serotipos incluídos na vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Latvian: Imūnreakcija salīdzināta pēc vismaz līdzvērtīga efekta kritērijiem, vērtējot antivielu GMC attiecību (GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix bez 2-FE, pret GMC pētāmo personu grupā, kuras saņēma Synflorix ar 2-FE) katram no 10 vakcīnā iekļautajiem serotipiem un krusteniski reaktīvam 19A serotipam.
Portuguese: Estes resultados são indicativos de memória imunológica nos indivíduos primovacinados para todos os serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka sākotnēji vakcinētām personām bija imūnā atmiņa pret visiem vakcīnas serotipiem un pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Portuguese: Num ensaio clínico de larga escala de fase III/IV, controlado, em dupla ocultação, com aleatorização de cluster, realizado na Finlândia (FinIP), as crianças foram distribuídas aleatoriamente em 4 grupos de acordo com os dois esquemas de vacinação de lactentes [esquema primário de 2 doses (3, 5 meses de idade) ou de 3 doses (3, 4, 5 meses de idade) seguido de uma dose de reforço aos 11 meses de idade] para a administração de Synflorix (2/3 dos clusters) ou de vacinas contra as hepatites como controlo (1/3 dos clusters).
Latvian: Liela mēroga 3./4. fāzes, dubultmaskētā, kopu randomizētā, kontrolētā klīniskā pētījumā Somijā (FinIP) bērnus randomizēja 4 grupās atbilstoši divām zīdaiņu vakcinēšanas shēmām [divu devu (3, 5 mēnešu vecumā) vai trīs devu (3, 4, 5 mēnešu vecumā) primārā shēma, kam sekoja revakcinācija 11 mēnešu vecumā] vai nu Synflorix (2/3 kopu), vai arī hepatīta vakcīnas kā kontroles (1/3 kopu) lietošanai.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 nos indivíduos primovacinados com 2 doses, em comparação com os indivíduos primovacinados com 3 doses, foi inferior para os serotipos 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% para o esquema de 2 doses, respetivamente, e 88,9%, 96,2%, 97,7% para o esquema de 3 doses, respetivamente).
Latvian: 2 devas saņēmušajām personām tika novērots procentuāli mazāks personu skaits ar OPA titriem ≥ 8, salīdzinot ar 3 devas saņēmušajām personām, attiecībā uz serotipiem 6B, 18C un 23F (attiecīgi 74,4%, 82,8%, 86,3% 2 devu shēmas lietošanas gadījumā un attiecīgi 88,9%, 96,2%, 97,7% 3 devu shēmas lietošanas gadījumā).
Portuguese: No período de seguimento do ensaio clínico europeu que avaliou os esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, foi demonstrada a persistência de anticorpos aos 36-46 meses de idade nos indivíduos que receberam a série de imunização primária de 2 doses seguida por uma dose de reforço, com pelo menos 83,7% dos indivíduos a permanecerem seropositivos para os serotipos da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A.
Latvian: Novērošanas pētījumā Eiropā, kurā tika vērtētas divu un trīs devu primārās vakcinācijas shēmas, pētāmajām personām, kuras bija saņēmušas 2 devu primāro kursu un pēc tam revakcinācijas devu, konstatēja antivielu saglabāšanos 36 - 46 mēnešu vecumā, vismaz 83,7 % pētāmo personu saglabājoties seropozitivitātei pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu.
Portuguese: Febre ≥ 38°C, retal (< 2 anos de idade), dor, vermelhidão, inchaço no local de injeção.
Latvian: Drudzis ≥38°C rektāli (<2 gadu vecumā), sāpes, apsārtums, pietūkums injekcijas vietā
Portuguese: 5-10 microgramas
Latvian: 5-10 mikrogrami
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Latvian: 8. tabula: 3 devas saņēmušo personu procentuālais skaits ar antivielu koncentrācijām ≥ 0,20 µg/ml vienu mēnesi pēc primārās vakcinācijas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas
Portuguese: A redução de PAC-B e de PAC-C foi superior em crianças < 36 meses de idade (eficácia da vacina de 20,6% (IC 95%: 6,5; 32,6) e de 24,2% (IC 95%: 7,4; 38,0), respetivamente).
Latvian: B-CAP un C-CAP samazinājums izteiktākais bija bērniem < 36 mēnešu vecumā (vakcīnas efektivitāte attiecīgi 20,6 % (95 % TI: 6,5; 32,6) un 24,2 % (95 % TI: 7,4; 38,0)).
Portuguese: Como conservar Synflorix
Latvian: Kā uzglabāt Synflorix
Portuguese: 3 microgramas
Latvian: 3 mikrogramus
Portuguese: A proteção contra a PAC-B antes da dose de reforço e em qualquer altura ou após a dose de reforço foi de 13,6% (IC 95%: -11,3; 33,0) e de 21,7% (IC 95%: 3,4; 36,5), respetivamente.
Latvian: Aizsardzība pret B-CAP pirms revakcinācijas devas un revakcinācijas devas ievadīšanas laikā vai pēc tās bija attiecīgi 13,6 % (95 % TI: -11,3; 33,0) un 21,7 % (95 % TI: 3,4; 36,5).
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na África do Sul avaliou a imunogenicidade de Synflorix após a primovaconação com 3 doses (6-10-14 semanas de idade) ou com 2 doses (6-14 semanas de idade) seguida de uma dose de reforço aos 9-10 meses de idade.
Latvian: Dienvidāfrikā veiktā klīniskā pētījumā vērtēja Synflorix imunogenitāti pēc 3 devu (6-10-14 nedēļu vecumā) vai 2 devu (6-14 nedēļu vecumā) primārā kursa, pēc tam veicot revakcināciju 9 - 10 mēnešu vecumā.
Portuguese: 10 serotipos do pneumococos da vacina
Latvian: Jebkāda serotipa pneimokoki Vakcīnas 10 serotipu pneimokoki
Portuguese: Aos lactentes entre os 7 e os 11 meses de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Latvian: 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi saņems 2 injekcijas.
Portuguese: Haemophilus influenzae não tipável (NTHi)
Latvian: Netipējams Haemophilus influenzae (NTHi)
Portuguese: Um mês após a dose de reforço foram observados aumentos dos GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA para cada serotipo da vacina e para a reatividade cruzada do serotipo 19A, indicativos de memória imunológica.
Latvian: Vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas novēroja ELISA antivielu GMC un OPA GMT palielināšanos pret katru vakcīnā ietverto serotipu un krusteniski reaktīvo 19A serotipu, kas liecina par imūno atmiņu.
Portuguese: EV (IC 95%)
Latvian: VE (95 % TI)
Portuguese: Febre > 39°C, retal (< 2 anos de idade),reações no local de injeção como endurecimento no local de injeção.
Latvian: Drudzis >39°C rektāli (<2 gadu vecumā), reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sacietējums injekcijas vietā
Portuguese: Imunogenicidade de Synflorix contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Latvian: Imunitātes veidošanās, lietojot Synflorix, kura sastāvā ir konservants 2-fenoksietanols (2-FE)
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA devido a qualquer serotipo do pneumococos foi de 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Latvian: Efektivitāte pret jebkuru AVI epizodi jebkura pneimokoku serotipa dēļ bija 51,5 % (95 % TI: 36,8; 62,9).
Portuguese: No segundo ensaio clínico, foi administrada uma única dose quatro meses após doses de alcance (catch-up) aos 12-20 meses de idade que originou um aumento marcado nas GMC por ELISA e nos GMT por OPA (quando se compara as respostas antes e após a última dose), indicando que as duas doses de alcance (catch-up) proporcionam uma primo-imunização adequada.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījumā viena deva, kas tika ievadīta 4 mēnešus pēc divām izlīdzinošajām devām 12-20 mēnešu vecumā, izraisīja izteiktu ELISA GMC un OPA GMT pieaugumu (salīdzinot atbildes reakciju pirms un pēc pēdējās devas), kas liecina par to, ka divas izlīdzinošās devas nodrošina adekvātu vakcināciju.
Portuguese: IC Intervalo de Confiança (1) No ensaio clínico FinIP, exceto para os serotipos 6B e 14, os casos de DPI pelos serotipos da vacina confirmados por cultura incluíram o 7F (1 caso nos clusters de Synflorix 2+1), 18C, 19F
Latvian: TI Ticamības intervāls (1) FinIP pētījumā, izņemot 6B un 14. serotipu, kultūrā apstiprinātas un vakcīnas serotipam atbilstošas IPS izraisītāji bija arī 7F (1 gadījums Synflorix 2+1 kopā), 18C, 19F un 23F serotipa pneimokoki (pa 1 attiecīgam gadījumam kontroles kopās).
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) para 1 dose com travão de êmbolo (borracha butílica), com ou sem agulhas.
Latvian: 0,5 ml suspensijas 1 devai pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa tipa aizbāzni (butilgumija) un ar adatām vai bez tām.
Portuguese: A relevância clínica desta resposta por OPA inferior após a primovacinação não é conhecida.
Latvian: Šīs vājākās OPA atbildes reakcijas klīniskā nozīme pēc primārā vakcinācijas kursa nav zināma.
Portuguese: Tabela 4: Sumário da efetividade de Synflorix contra a DPI no Brasil Tipos de DPI(1)
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
Portuguese: É recomendada uma dose de reforço (terceira dose) pelo menos 6 meses após a última dose da primovacinação e que pode ser administrada a partir dos 9 meses de idade (preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade) (ver secção 5.1).
Latvian: Revakcinācijas (trešā) deva ieteicama vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās primārās devas un sākot no 9 mēnešu vecuma (vēlams laikā starp 12 un15 mēnešu vecumu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos.
Latvian: Informāciju par aizsardzību pret konkrētiem pneimokoku serotipiem skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.