FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A, ktorý patrí do ketolidov, triedy antibakteriálnych látok podobných makrolidom.
Hungarian: A telitromicin egy félszintetikus eritromicin A származék, ami az antibakteriális szereknek egy, a makrolidokkal rokonságban álló csoportjához, a ketolid csoporthoz tartozik.
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: Ketek 400 mg filmom obalené tablety Telitromycín
Hungarian: Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Ketek u pacientov s poškodenou pečene používať s opatrnosťou
Hungarian: A Ketek óvatossággal alkalmazandó májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel korlátozottak a tapasztalatok a csökkent metabolikus kapacitású
Slovak: - návaly horúčavy, mdloby (prechodná strata vedomia) - zmeny tepu srdca (napr. pomalý tep) alebo nepravidelnosť elektrokardiogramu (EKG)
Hungarian: - aluszékonyság, elalvási nehézségek (álmatlanság), idegesség, szédülés - látászavarok (homályos látás, fókuszálási nehézség, kettőslátás) (kérjük, olvassa el a 2. pontot) - változások a szívverés gyakoriságában (pl. lassú szívverés) vagy elektrokardiogram (EKG)
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia Každá priehlbina blistra obsahuje dve tablety.
Hungarian: A buborékcsomagolás minden fészkében két tabletta található.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ketek sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Ketek je 800 mg (dve tablety) jedenkrát denne.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé s vodou.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Slovak: V prípade pneumónie sa tablety majú užívať sedem až desať dní.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Slovak: Ketek sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 4 000 pacientov.
Hungarian: A Ketek-et 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ketek.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ketek (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je hnačka.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Slovak: Nesmie sa užívať spoločne s mnohými liekmi.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Slovak: Predpisujúci lekári majú zobrať do úvahy oficiálne usmernenie o používaní antibakteriálnych látok a miestnych hladinách rezistencie voči antibiotikám.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Slovak: Niektoré tieto vedľajšie účinky môžu byť závažné vrátane zhoršenia myasténie gravis, prechodnej straty vedomia a dočasných porúch videnia.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a miaszténia grávisz rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést és az ideiglenes látászavarokat.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ketek, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Výbor však poznamenal, že liek Ketek je spojený s väčším rizikom určitých vedľajších účinkov ako iné antibiotiká.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a Ketek alkalmazása bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Ketek sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ketek v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ketek.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ketek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí boli na konci liečby vyliečení, čo sa určilo zmiernením symptómov, alebo ktorí dosiahli uspokojivé zníženie množstva baktérií zisteného vo vzorke odobratej z hrdla.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Slovak: Telitromycín pôsobí tak, že blokuje ribozómy baktérie (časti buniek, kde sa tvoria proteíny), čo inhibuje rast baktérií.
Hungarian: A telitromicin azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Slovak: Liek sa používa vtedy, ak nie sú vhodné betalaktámy v krajinách a regiónoch, kde je vysoká úroveň odolnosti
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Slovak: Ketek nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na telitromycín, na ktorékoľvek makrolidy alebo na iné zložky lieku.
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telitromicinnel, a makrolidekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovak: Ketek bol taký účinný ako porovnávacie antibiotiká.
Hungarian: A Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor antibiotikumok.
Slovak: Prečo bol liek Ketek povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketek forgalomba hozatalát?
Slovak: Ketek pred spaním môže znížiť riziko vedľajších účinkov, akými sú poruchy videnia a strata vedomia.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.
Slovak: V prípade pneumónie a chronickej bronchitídy bol liek Ketek taký účinný ako amoxicilín, klaritromycín, trovafloxacín, amoxicilín/kyselina klavulónová a cefuroximaxetil, pričom 82 až 95 % pacientov nemalo na konci liečby žiadne symptómy.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitisz kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulánsav és a cefuroxim-axetil, mivel a kezelés végére a betegek 82-95%a tünetmentessé vált.
Slovak: Účinná látka lieku Ketek, telitromycín, je antibiotikum patriace do triedy ketolidov.
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400
Slovak: U pacientov so závažnými problémami s obličkami možno bude potrebná nižšia dávka.
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že používanie lieku má byť vyhradené na liečbu pneumónie získanej v komunite, na liečbu bronchitídy a sínusitídy, ak sú zapríčinené baktériami, ktoré sú rezistentné voči betalaktámovým alebo makrolidovým antibiotikám, a na liečbu tonzilitídy/faryngitídy, ak sa tieto
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitisz és szinuszitisz kezelésére, ha ezeket a béta-laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett
Slovak: Dňa 9. júla 2001
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Slovak: Päťdňové a desaťdňové liečebné cykly liekom Ketek u pacientov s akútnou sínusitídou viedli k podobnej miere vyliečenia ako pri užívaní amoxicilínu/kyseliny klavulónovej.
Hungarian: Az akut szinuszitiszben végzett 5 és 10 napos Ketek terápiák hasonló gyógyulási arányokat eredményeztek, amelyek hasonlóak voltak az amoxicillin/klavulánsav kezeléseknél mért eredményekhez.
Slovak: V štyroch štúdiách sa skúmal účinok lieku pri miernej až stredne závažnej pneumónii získanej v komunite, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna sinusitída, v dvoch štúdiách sa skúmala akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a v dvoch štúdiách sa skúmala tonzilitída a faryngitída.
Hungarian: Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut szinuszitiszben, kettőben a krónikus bronchitisz akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
Slovak: Pri ostatných zápaloch sa užívajú päť dní.
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Slovak: Ketek sa používa na liečbu dospelých s miernou alebo stredne závažnou pneumóniou získanou v komunite (zápal pľúc, ktorým boli pacienti nakazení mimo nemocnice).
Hungarian: A Ketek-et enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott
Slovak: Ketek sa používa aj na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších s tonzilitídou alebo faryngitídou (zápal mandlí alebo hrdla) spôsobenými baktériou Streptococcus pyogenes.
Hungarian: A Ketek-et a 12 évesnél idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott mandulavagy torokgyulladásának (tonzilitisz és faringitisz) a kezelésére is alkalmazzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Ketek sa nachádza v písomnej informácii
Hungarian: A Ketek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Pokiaľ ide o tonzilitídu alebo faryngitídu, 84 až 92 % pacientov užívajúcich liek Ketek, penicilín alebo klaritromycín dosiahlo uspokojivé zníženie bakteriálnych hladín vo vzorkách odobratých z hrdla.
Hungarian: Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Ketek-et, penicilint vagy klaritromicint szedő betegek 84-92%-ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a
Slovak: Ketek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku telitromycín.
Hungarian: A Ketek egy telitromicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s myasténiou gravis (ochorenie nervov spôsobujúce svalovú slabosť), ani pacienti s hepatitídou (zápal pečene) alebo so žltačkou, ak v minulosti užívali telitromycín.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni miaszténia grávisz betegeknél (izomgyengeséget okozó ideg-izombetegség), vagy a előzőleg, a telitromicin szedése során hepatitiszt vagy sárgaságot kapott betegeknél.
Slovak: Vo všetkých štúdiách okrem dvoch sa porovnával účinok lieku Ketek s účinkom iných antibiotík.
Hungarian: Két vizsgálat kivételével a Ketek-et a többi vizsgálat során más antibiotikumokkal hasonlították össze.
Slovak: Používa sa aj na liečbu dospelých s ďalej uvedenými infekciami, ak sú spôsobené baktériami, ktoré sú alebo by mohli byť rezistentné (odolné) voči betalaktámom alebo makrolidom (typy antibiotík):
Hungarian: Alkalmazzák ezen kívül még felnőtteknél a következő olyan baktérium-okozta fertőzéseknek a kezelésére is, amelyek a béta-laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikumok típusa) szemben
Slovak: • akútna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhodobý zápal dýchacích ciest v pľúcach),
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása); • akut szinuszitisz (rövid orrmelléküreg-gyulladás, az orr és a szemek körüli csontok levegővel teli,
Slovak: Sú to látky, ktoré sú veľmi podobné makrolidom.
Hungarian: Ez az gyógyszerosztály szorosan kapcsolódik a makrolidekhez.
Slovak: Liek Ketek nesmú užívať pacienti s osobnou alebo s rodinnou anamnézou syndrómu dlhého intervalu QT ani so získaným predĺžením intervalu QT (narušenie srdcového pulzu).
Hungarian: szindróma" vagy „szerzett megnövekedett QT intervallum" (a szívverés megszakadása) fordult elő.
Slovak: Zoznam všetkých baktérií, proti ktorým účinkuje liek Ketek, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része) található azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyek ellen a Ketek hatásos.
Slovak: Ako sa liek Ketek užíva?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia presvedčivé údaje na identifikáciu skupiny pacientov, pre ktorú klinické prínosy liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie zjavne prevyšujú zistené riziká.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meggyőző, kellőképpen megalapozott adatokat kell rendelkezésre bocsátaniuk annak a betegpopulációnak az azonosítása céljából, amelynél a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények klinikai előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovak: Na žiadosť výboru CHMP sa uskutočnilo stretnutie vedeckej poradnej skupiny pre liečbu infekcií, ktoré sa konalo 3. septembra 2012.
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
Slovak: Okrem toho, tieto prípady boli odvodené zo starých publikácií (od roku 1980 do roku 1986), hoci sa mohli očakávať zmeny v liečbe pacientov starších ako 25 rokov.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Slovak: Odlišné stanoviská sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a III.
Slovak: Systémové hubové infekcie.
Hungarian: Szisztémás gombás fertőzések.
Slovak: Lokálne formy nie sú predmetom tohto preskúmania.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat nem tárgyalja a helyi alkalmazású formákat.
Slovak: V Európe sú perorálne zmesi ketokonazolu v súčasnosti povolené v 20 členských štátoch a aj na Islande a v Nórsku.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa venovala otázke hepatotoxicity.
Hungarian: Különös figyelmet kapott a májtoxicitás problémája.
Slovak: Je potrebné uviesť, že zatiaľ čo ketokonazol je dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol sú dostupné od deväťdesiatych rokov 20. storočia.
Hungarian: Szükséges megjegyezni, hogy bár a ketokonazol már 1982-től rendelkezésre állt, a 90-es években megjelent a flukonazol és az itrakonazol is.
Slovak: Tiež sa usúdilo, že žiadne obmedzujúce použitie nemohlo byť adekvátne odôvodnené.
Hungarian: A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pozorovala pozitívna indukcia.
Hungarian: Néhány esetben pozitív újrakezelésről is beszámoltak.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh Keďže
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indoklása
Slovak: Tento problém sa nezmenšil, keďže ketokonazol sa nepoužíva ako aktívny porovnávací liek pre novšie lieky od roku 2001.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
Slovak: Ketokonazol nepreniká dobre do centrálnej nervovej sústavy.
Hungarian: A ketokonazol nem hatol be megfelelően a központi idegrendszerbe.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh stiahol povolenia na uvedenie na trh v niekoľkých členských štátoch z komerčnýcb dôvodov a v EHP je dostupná len 200 mg tableta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kereskedelmi okokból több tagállamban is visszavonta a forgalomba hozatali engedélyt, és az EGT területén már csak a 200 mg-os tabletta kapható.
Slovak: Zistilo sa niekoľko potenciálnych mechanizmov tejto toxicity, ale nejasnosti stále pretrvávajú.
Hungarian: A toxicitás magyarázatára számos lehetséges mechanizmust sikerült azonosítani, de továbbra is léteznek tisztázatlan pontok.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich ketokonazol na perorálne použitie (pozri prílohu I)
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Francúzsko iniciovalo aj postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovak: Schválené indikácie pre lieky obsahujúce ketokonazol v EÚ sa líšia v závislosti od členského štátu.
Hungarian: Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
Slovak: Experti jednomyseľne súhlasili s tým, že nie sú k dispozícii žiadne vedecké dôkazy na podporu návrhu zmenenej indikácie držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Hungarian: A szakértők egyhangúlag egyetértettek abban, hogy nem léteznek tudományos bizonyítékok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt módosított indikációk alátámasztására.
Slovak: Na preukázanie účinnosti ketokonazolu v týchto indikáciách držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil celkovo 40 prípadov, pričom 19 prípadov bolo založených na klinických návštevách dvoch lekárov, ktorí viedli register takýchto pacientov, a 21 prípadov bolo založených na prieskume literatúry.
Hungarian: A ketokonazolnak az említett indikációkban kifejtett hatékonyságának igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesen 40 esetről számolt be; 19 eset két orvos klinikai vizitjeire alapult, akik nyilvántartást vezettek ezekről a betegekről, míg 21 eset a szakirodalom áttekintésére alapult.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti francúzska agentúra v júni 2011 usúdila, že pomer prínosu a rizika pre perorálny ketokonazol je negatívny, pozastavila vo Francúzsku existujúce povolenia na uvedenie na trh a informovala zdravotníckych pracovníkov a verejnosť o svojich záveroch.
Hungarian: A fentiek fényében a francia hatóság 2011 júniusában megállapította, hogy az orális ketokonazol előny-kockázati profilja negatív, ezért Franciaországban felfüggesztette a forgalomba hozatali engedélyét, és tájékoztatta a szakembereket és a nyilvánosságot az általa levont következtetésekről.
Slovak: Ketokonazol bol registrovaný najprv ako tablety a perorálna suspenzia v decembri roku 1980.
Hungarian: A ketokonazolt először 1980 decemberében regisztrálták tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában.
Slovak: Potom nasledovala registrácia lokálnych liekových foriem, ako je krém/masť/šampón.
Hungarian: Ezt a készítmény lokális alkalmazású formáinak (például krém/kenőcs/sampon) regisztrálása követte.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k názoru, že navrhnuté opatrenia na minimalizáciu rizika nie sú dostatočné na zníženie rizík na prijateľnú úroveň vzhľadom na obmedzenia a upozornenia, ktoré už sú zavedené.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok mérlegelését követően a CHMP azon a véleményen volt, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem alkalmasak a kockázat elfogadható szintre történő csökkentésére figyelembe véve a már hatályos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
Slovak: Terapeutické indikácie uvedené v aktuálnej verzii základnej tabuľky spoločnosti s údajmi pre pôvodný liek sú takéto:
Hungarian: Az eredeti készítmény vállalati alap-adatlapja (Company Core Data Sheet, CCDS) aktuális változatában szereplő terápiás indikációk a következők:
Slovak: Infekcie kože, vlasov a slizníc vyvolané dermatofytmi a/alebo kvasinkami, ktoré nemôžu byť liečené lokálne pre lokalizáciu alebo rozsah lézie alebo pre hĺbkovú infekciu kože.
Hungarian: A dermatofiták és/vagy élesztőgombák által okozott bőr-, haj-, illetve nyálkahártya-fertőzések, amelyek a lézió helye vagy kiterjedése miatt nem kezelhetők lokálisan, vagy a bőr mély fertőzése.
Slovak: Zdá sa, že hladina tohto rizika je vyššia ako sa pozorovalo v prípade iných protiplesňových liekov.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Slovak: Experti sa však jednomyseľne zhodovali v tom, že tieto prípady sú hypotetické a k dispozícii nie je vedecký dôkaz na podporu tohto tvrdenia.
Hungarian: A szakértők azonban egyhangúlag egyetértettek abban, hogy ezek az esetek csupán anekdotikus érdekességűek, és nem léteznek tudományos bizonyítékok, amelyek ezt alátámasztanák.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh obšírne diskutoval o mechanizme hepatotoxicity, ktorý podporujú údaje z literatúry od roku 1986 do roku 2007.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletesen tárgyalta a májtoxicitás mechanizmusát, amelyet az 1986 és 2007 között a szakirodalomban jelzett adatok nagymértékben alátámasztottak.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil podrobnú správu o výskume účinnosti perorálneho ketokonazolu v schválenej indikácii.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja részletes jelentést nyújtott be, amelyben az orális ketokonazol hatékonyságát tárgyalja a jóváhagyott indikációkban.
Slovak: Výbor CHMP preto podľa článku 116 smernice 2001/83/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I. Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: Következésképpen a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a CHMP az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Slovak: Všetky prípady okrem 5 prípadov ochorenia tinea capitis (žiadny prípad ochorenia malassezia folliculitis) zodpovedali chronickej mukokutánnej kandidóze (n=16).
Hungarian: 5 kivétellel minden tinea capitis eset (szőrtüszőgyulladásról nem számoltak be) krónikus mucocutan candidiázisnak felelt meg (n=16).
Slovak: Mechanizmus ketokonazolu spôsobujúci toxicitu pečene stále nie je jasný.
Hungarian: A ketokonazol májtoxicitás okozó mechanizmusa továbbra is tisztázatlan.
Slovak: Od roku 1985 do roku 2010 bolo sieti francúzskych regionálnych centier dohľadu nad liekmi nahlásených asi sto prípadov porúch pečene pri použití perorálneho ketokonazolu vrátane hepatitídy NOS, toxickej hepatitídy, cytolytickej hepatitídy, cholestatickej hepatitídy a zlyhávania pečene.
Hungarian: 1985 és 2010 között a francia regionális farmakovigilancia központok hálózatának körülbelül száz májbetegséget jelentettek az orális ketokonazollal kapcsolatban, beleértve a következőket: hepatitisz k.m.n., toxikus hepatitisz, citolitikus hepatitisz, kolesztatikus hepatitisz, májelégtelenség.