FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: mareos, vértigo, edema, disregulación ortostática Poco frecuentes: hipotensión postural, isquemia periférica, síncope Raras: trastornos cerebrovasculares
Italian: Comune: capogiro, sensazione di stordimento, edema, disturbi dell'ortostasi Non comune: ipotensione posturale, ischemia periferica, sincope Raro: disturbi cerebrovascolari
Spanish: La dosis habitual de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas es de un comprimido tomado como una dosis única cada día.
Italian: La dose abituale di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è di una compressa (4 mg) sotto forma di dose singola una volta al giorno.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Frecuentes: astenia
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas [ver Anexo I] (Doxazosina)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati [Vedere Allegato I] (Doxazosina)
Spanish: Disfunción hepática:
Italian: Insufficienza epatica:
Spanish: Aspecto de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas y contenido del envase:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati e contenuto della confezione:
Spanish: Toma de Doxazosina Retard Arrow 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas con los alimentos y bebidas
Italian: Assunzione di Doxazosin Retard Arrow 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati con cibi e bevande
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI DOXAZOSIN RETARD ARROW 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Spanish: Nombre comercial
Italian: Denominazione
Spanish: • Si está lactando.
Italian: • se sta allattando
Spanish: Informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Spanish: • Medicamentos que contienen estrógenos.
Italian: • medicine contenenti estrogeni
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son transitorias.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata passeggera.
Spanish: • Si sufre neuropatía autonómica diabética, una enfermedad asociada a la diabetes, que afecta al sistema nervioso.
Italian: • se soffre di neuropatia diabetica autonomica, una malattia associata al diabete con effetti sul sistema nervoso
Spanish: No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas están, al menos, posiblemente relacionadas con el tratamiento, según la siguiente enumeración por la clasificación de órganos del sistema y frecuencia absoluta.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente legate al trattamento sono elencate di seguito, divise per classe sistemica organica e frequenza assoluta.
Spanish: No cambie la dosis ni interrumpe la toma de los comprimidos a menos que haya consultado antes al médico.
Italian: Non cambi la dose e non sospenda l'assunzione delle compresse, a meno che non abbia ricevuto istruzioni in tal senso dal medico.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (>1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10 000 a < 1/1000) y muy raras (< 1/10 000).
Italian: comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, con una cantidad suficiente de líquido.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, informe inmediatamente al médico o acuda al servicios de urgencias del hospital más cercano.
Italian: Se assume una quantità eccessiva di compresse, informi immediatamente il medico o si faccia visitare dal pronto soccorso più vicino.
Spanish: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF Reino Unido
Italian: Chapeltown Distribution Centre 51 Cart Road, Chapeltown, Sheffield, S35 2PF United Kingdom
Spanish: Comprimidos blancos, redondos y biconvexos, con la marca "DL" en una cara.
Italian: Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con "DL" impresso su un lato.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se deberán masticar, partir ni triturar.
Italian: Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate, divise o frantumate.
Spanish: • Si sabe que es sensible a las quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina), que es la familia química de los medicamentos a los que pertenece la doxazosina.
Italian: • se sa di essere sensibile alle chinazoline (per es. prazosina, terazosina), che è la famiglia chimica di farmaci a cui appartiene la doxazosina
Spanish: Se cree que el efecto se produce a consecuencia del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa 1 localizados en la vasculatura.
Italian: Si ritiene che questo effetto sia il risultato di un blocco selettivo degli alfa-1-adrenocettori situati a livello vasale.
Spanish: • Medicamentos para la tos y el resfriado, ya que pueden contener efedrina o fenilefrina.
Italian: medicine per la tosse e il raffreddore, perché potrebbero contenere efedrina o fenilefrina.
Spanish: • Otro medicamento para reducir la tensión arterial.
Italian: • altri medicinali per abbassare la pressione
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato in donne in gravidanza.
Spanish: Como no hay experiencia clínica con los pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el empleo en estos pacientes.
Italian: Non esistendo esperienze cliniche su pazienti con insufficienza epatica grave, si sconsiglia l'uso per questi pazienti.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
Spanish: Vejiga con sobreflujo, anuria o insuficiencia renal progresiva.
Italian: • Incontinenza da trabocco, anuria o insufficienza renale progressiva
Spanish: • Si sufre problemas renales, incontinencia por sobreflujo (no siente ganas de orinar) o anuria (su organismo no produce orina).
Italian: • se soffre di problemi renali, incontinenza da trabocco (non si avverte lo stimolo ad urinare) o anuria (il corpo non produce urina)
Spanish: Copolímero de ácido metacrílico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Italian: Copolimero di acido metacrilico (Eudragir L30 D-55) Macrogol 1300-1600
Spanish: Si olvidó tomar el comprimido, deje de tomarlo completamente.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, salti completamente la dose.
Spanish: - El principio activo es mesilato de doxazosina.
Italian: - Il principio attivo è la doxazosina mesilato.
Spanish: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256 Furstenfeldbruck Alemania
Italian: Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 10 82256
Spanish: Povidona α-tocoferol
Italian: Povidone α-tocoferolo
Spanish: • Si sufre alguna enfermedad cardíaca.
Italian: • se soffre di malattie cardiache
Spanish: Al comenzar el tratamiento o al aumentar la dosis, se deberá vigilar al paciente para reducir al mínimo la posibilidad de efectos posturales, por ejemplo: hipotensión y síncope.
Italian: Il paziente deve essere monitorato all'inizio della terapia o quando si aumenta la dose per minimizzare il potenziale rischio di effetti posturali, per es. ipotensione e sincope.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en las personas de edad avanzada no han mostrado ninguna alteración significativa en comparación con los pacientes más jóvenes.
Italian: Gli studi farmacocinetici con la doxazosina negli anziani non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti più giovani.
Spanish: • Medicamentos que contienen dopamina, metaraminol, metoxamina o adrenalina (epinefrina).
Italian: • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: [A rellenar al finalizar el procedimiento]
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'EEA (Agenzia europea dell'ambiente) con le seguenti denominazioni:
Spanish: Si toma demasiados comprimidos a la vez, se puede sentir mal.
Italian: L'assunzione di una quantità eccessiva di compresse allo stesso tempo può causare un certo malessere.
Spanish: Entre los efectos muy raros, observados en menos de uno de cada 10.000 pacientes, se cuentan la disminución de los glóbulos rojos, de los glóbulos blancos y de las plaquetas en la sangre, y un aumento de las concentraciones de urea y creatinina en la sangre.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari, osservati in meno di 1 su 10.000 pazienti, includono una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue e un aumento dell'urea e dei livelli di creatinina nel sangue.
Spanish: - la remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995 y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto que los alimentos pueden tener sobre la necesaria sensibilidad para detectar una diferencia entre productos;
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin "Winthrop" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Reducción de los eritrocitos, leucocitos y trombocitos
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto rare: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
Spanish: • Analgésicos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE); por ejemplo, ibuprofeno.
Italian: • antidolorifici detti antinfiammatori non steroidei (FANS), per es. ibuprofene
Spanish: • Si sufre algún tipo de congestión o bloqueo de las vías urinarias, una infección de las vías urinarias o si tiene cálculos en la vejiga.
Italian: • se soffre di una qualsiasi forma di congestione o blocco delle vie urinarie, di un'infezione del tratto urinario oppure di calcoli vescicali
Spanish: En un estudio clínico de 12 pacientes con disfunción hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina produjo un aumento del ADC del 43% y una disminución de la depuración oral de aproximadamente el 40%.
Italian: In uno studio clinico su 12 soggetti con moderata compromissione della funzione epatica, la somministrazione monodose di doxazosina ha determinato un aumento del 43% dell'AUC e una diminuzione della clearance orale di circa il 40%.
Spanish: El perfil de las reacciones adversas en los ensayos clínicos con pacientes con hiperplasia prostática benigna corresponde al observado en la hipertensión.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse nei trial clinici con pazienti con iperplasia prostatica benigna corrispondeva a quello riscontrato per l'ipertensione.
Spanish: Se recomienda precaución también cuando se administre la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando le compresse di doxazosina a rilascio prolungato vengono somministrate in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
Spanish: Muy raras: aumento de la urea en el suero.
Italian: Molto rare: aumento dell'urea sierica.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante: Titular de la autorización de comercialización: [A rellenar en cada país]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Da completare su base nazionale]
Spanish: No los mastique ni los triture.
Italian: Non deve masticare o frantumare le compresse.
Spanish: En los pacientes hipertensos, con uno o más factores de riesgo adicionales de enfermedad cardiovascular, no deberá emplearse doxazosina en comprimidos de liberación prolongada como medicamento único para el tratamiento de primera línea de la hipertensión, debido al aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, le compresse di doxazosina a rilascio prolungato non dovrebbero essere usate come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
Spanish: Cada comprimido contiene el principio activo mesilato de doxazosina, que es equivalente a 4 mg de doxazosina.
Italian: Ciascuna compressa contiene il principio attivo doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosina.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinazolinas (por ejemplo, prazosina, terazosina) o a cualquiera de los excipientes.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Spanish: Adultos: Generalmente, 4 mg de doxazosina una vez al día.
Italian: Adulti: di norma 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (véase 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una ridotta sopravvivenza fetale a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Si medicamento tiene la forma de un comprimido de liberación prolongada redondo, biconvexo y blanco.
Italian: Questo medicinale è sotto forma di compressa bianca, rotonda, biconvessa a rilascio prolungato.
Spanish: Muy raras: aumento de la creatinina sérica
Italian: Molto rare: aumento della creatinina nel siero
Spanish: Pacientes con disfunción renal: Dado que no hay ningún cambio en las propiedades farmacocinéticas en la disfunción renal y como no hay signos de que la doxazosina en comprimidos de liberación prolongada agrave la disfunción renal existente, en estos pacientes se puede emplear la dosis habitual.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che le compresse di doxazosina a rilascio prolungato aggravino un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale.
Spanish: Toma de otros medicamentos
Italian: Assunzione con altri medicinali
Spanish: Estado miembro Titular de la autorización de comercialización
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Richiedente
Spanish: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HUNGRÍA Tel: 0036 1 505 0000
Italian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5
Spanish: Deberá tenerse especial cuidado con los pacientes hipotensos o en los pacientes con una disregulación ortostática conocida que toman doxazosina en comprimidos de liberación prolongada para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna.
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l'iperplasia prostatica benigna.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 100 comprimidos de liberación prolongada FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
Spanish: El CHMP recomienda que se concedan las autorizaciones de comercialización para Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (véase Anexo I), cuyo Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto figuran como Anexo III.
Italian: il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Doxazosin "Winthrop" 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (cfr. allegato I), il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo figurano nell'allegato III.
Spanish: La doxazosina pertenece a un grupo de medicamentos llamados alfabloqueantes y puede emplearse para el tratamiento de la hipertensión o de los síntomas causados por el aumento de tamaño de la próstata (en los hombres).
Italian: La doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti e può essere utilizzata per trattare la pressione sanguigna elevata o i sintomi causati dall'ingrossamento della prostata negli uomini.
Spanish: Óxido de polietileno
Italian: Polietilene ossido
Spanish: - Los demás componentes son: mezclas de preparaciones de óxido de polietileno que contienen butilhidroxitolueno (E321), celulosa microcristalina, povidona, α-tocoferol, sílice coloidal anhidro y estearilfumarato de sodio.
Italian: - Gli eccipienti sono: miscele di preparati a base di polietilene ossido contenenti butilidrossitoluene (E321), cellulosa microcristallina, povidone, α- tocoferolo, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato.
Spanish: Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas está contraindicado durante la lactancia, ya que el medicamento se acumula en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3) y no hay información acerca de la excreción del medicamento en la leche humana.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
Spanish: El revestimiento del comprimido contiene copolímero de ácido metacrílico, sílice coloidal anhidro, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Italian: La compressa contiene copolimero dell'acido metacrilico, silice colloidale anidra, macrogol e titanio biossido (E171).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: Antes de una intervención quirúrgica y de la anestesia (incluso en el dentista), deberá decirle al médico o dentista que toma Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas.
Italian: Prima di qualsiasi intervento o anestesia, anche presso uno studio dentistico, informi il medico o il dentista che sta assumendo Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos con doxazosina en los pacientes con disfunción renal tampoco mostraron ninguna alteración significativa en comparación con la de los pacientes con función renal normal.
Italian: Anche gli studi farmacocinetici con la doxazosina nei pazienti con funzione renale compromessa non hanno evidenziato alterazioni significative rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Spanish: • Si ha sufrido alguna vez una reacción alérgica (por ejemplo, picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar) al principio activo, doxazosina, o a cualquiera de los otros ingredientes de Doxazosina Winthrop.
Italian: • se ha sofferto di reazioni allergiche (per es. prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione) al principio attivo, la doxazosina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
Spanish: En el estado de equilibrio, la biodisponibilidad relativa de la doxazosina de los comprimidos de liberación prolongada de Doxazosina Winthrop 4 mg comprimidos de liberación prolongada y denominaciones asociadas en comparación con la forma de liberación inmediata fue del 54% a la dosis de 4 mg y del 59% a la dosis de 8 mg.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
Spanish: Tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Italian: Trattamento sintomatico dell'iperplasia prostatica benigna:
Spanish: En los pacientes con un aumento de tamaño de la próstata, un efecto secundario frecuente es el paso deficiente o frecuente de la orina.
Italian: Nei pazienti con ingrossamento della prostata si riscontra come effetto indesiderato comune la scarsa e/o frequente minzione.
Spanish: Envase de blister PVC/PVDC/aluminio.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PVDC/alluminio
Spanish: Se carece de experiencia clínica en los pacientes con disfunción hepática grave; por lo tanto, no se recomienda el empleo de doxazosina en comprimidos de liberación prolongada (ver sección
Italian: Mancano esperienze cliniche relative ai pazienti con grave insufficienza epatica, per i quali si sconsiglia quindi l'uso delle compresse di doxazosina a rilascio prolungato (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Hiperplasia prostática benigna y congestión concomitante de las vías urinarias superiores, infecciones urinarias crónicas o litiasis vesical.
Italian: • Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
Spanish: Estearilfumarato de sodio
Italian: Sodio stearil fumarato
Spanish: Antecedentes de obstrucción esofágica o gastrointestinal, o disminución del diámetro de la luz del tubo digestivo.
Italian: • Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto gastrointestinale
Spanish: • Si padece o ha padecido alguna forma de obstrucción del tubo digestivo.
Italian: • se ha o ha avuto in passato una qualsiasi forma di ostruzione del tratto gastrointestinale.