FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval EB05 >1,8 za možný signál, t. j. udalosť je hlásená ako disproporčná často v súvislosti s týmto liekom.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Slovak: Plendil bol pôvodne schválený na uvedenie na trh v Dánsku dňa 16. marca 1987 ako tableta s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: Znenie pre hypertenziu sa líšilo vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Tekst za hipertenziju bio je različit u svim državama članicama EU.
Slovak: Výbor CHMP preto považuje za vhodné uviesť v časti 4.4 nasledujúci text vrátane odkazu na časť 4.5:
Croatian: Stoga CHMP smatra neophodnim uključivanje sljedećeg teksta u dio 4.4, uključujući i referencu na dio 4.5:
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia Znenie v časti 4.6 bolo odlišné.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Slovak: Návrh pre harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ je založený na základnom bezpečnostnom profile z roku 2011 a CDS z októbra 2012.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Slovak: Výbor CHMP požadoval niektoré ďalšie znenia.
Croatian: CHMP zatražio je uvrštavanje određenog dodatnog teksta.
Slovak: Znenie v časti 4.8 bolo odlišné.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Slovak: Uskutočnili sa tri európske postupy, ktoré viedli k schválenému zneniu súhrnu charakteristických vlastností lieku Plendil:
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Slovak: Okrem uvedených skúšaní sa však nezistila významná publikácia, čím sa celkový uvádzaný materiál o použití felodipínu pri vazospastickej angíne obmedzuje na približne 30 pacientov.
Croatian: No, izvan okvira referentnih ispitivanja, nisu pronađene druge značajne publikacije, čime se ograničava ukupni prijavljeni materijal o primjeni felodipina za liječenje vazospastične angine na otprilike 30 bolesnika.
Slovak: Okrem toho počas prvých týždňov gravidity je embryo vyživované žĺtkovým vakom, teda nie je vystavené felodipínu užívaného matkou.
Croatian: Nadalje, tijekom početnih tjedana trudnoće embrio se hrani žumajčanom vrećicom, te posljedično nije izložen felodipinu kojeg uzima majka.
Slovak: Odlišnosti boli zapríčinené rozdielmi v indikácii, odporúčaní maximálnej dennej dávky a titrácii smerom nadol.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Slovak: Celkové publikované skúsenosti s felodipínom pri vazospastickej angíne pektoris a zhromaždené informácie o bezpečnosti sú príliš obmedzené na definovanie robustného pomeru prínosu a rizika.
Croatian: Ukupno objavljeno iskustvo primjene felodipina za liječenje vazospastične angine pektoris i akumuliranih sigurnosnih informacija je previše ograničeno da bi se definirao robusni omjer koristi i rizika.
Slovak: Zistenia reprodukčných štúdií nepreukázali dôkaz priamej fetotoxicity.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Slovak: Felodipín je blokátor vápnikových kanálov dihydropyridínového typu (antagonista vápnika) a je indikovaný na kontrolu hypertenzie a v mnohých krajinách aj na liečbu stabilnej angíny pektoris.
Croatian: Felodipin je inhibitor kanala kalcija tipa dihidropiridin (antagonist kalcija) i indiciran je za kontrolu hipertenzije, te se u mnogim državama koristi za liječenje stabilne angine pektoris.
Slovak: Konečné schválené znenie je: ,Felodipín sa nemá podávať počas gravidity.
Croatian: Usuglašen je konačan tekst: „Felodipin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Slovak: V niektorých členských štátoch chýbal text zo základného bezpečnostného profilu a niektoré členské štáty mali odlišný text.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s uvedeným navrhnutým znením.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti felodipínu v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a držiteľ povolenia na uvedenie na trh nediskutoval o extrapolovateľnosti výsledkov získaných pri použití iných dihydropyridínov v tejto indikácii.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti felodipina posebice u ovoj indikaciji su nedovoljni, a nositelj odobrenja nije obrazložio sposobnost ekstrapolacije rezultata prikupljenih s drugim dihidropiridinima u ovoj indikaciji.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Plendil a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih od strane država članica u vezi s odobrenjem za lijek Plendil i njegove povezane nazive, ovi su proizvodi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje SPCa, kako je zatraženo od Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Slovak: Výsledky vedených štúdií s felodipínom pri vazospastickej angíne preukazujú účinok na tento stav, keďže sa pozorovalo zlepšenie symptómov angíny a zníženie výskytu prechodného zvýšenia ST segmentu pri hyperventilácii alebo systémovej provokácii ergonovínom, alebo ich vymiznutie.
Croatian: Rezultati provedenih ispitivanja felodipina za vazospastičnu aginu potvrđuju djelovanje na stanje, budući da su zabilježena poboljšanja u simptomima angine i smanjenja ili izostanak privremenih povišenja ST-segmenta u slučaju hiperventilacije ili sistemske ergonovinske provokacije.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku felodipínu na fertilitu pacientiek.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju felodipina na plodnost bolesnika.
Slovak: Zistili sa tiež nezhody v odporúčaniach pre špeciálne skupiny pacientov, najmä pre staršie osoby a pediatrickú populáciu, pre osoby s poruchou funkcie obličiek a pečene, v podávaní spolu s jedlom/bez jedla.
Croatian: Prisutne su i razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime stariju i pedijatrijsku populaciju, oštećenu funkciju bubrega i jetre, primjenu s/ bez hrane.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby uviedol výroky týkajúce sa interakcií, ktoré vedú k zvýšenej plazmatickej koncentrácii felodipínu a interakcií, ktoré vedú k zníženej plazmatickej koncentrácii felodipínu.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
Slovak: Vyhľadávanie sa vykonávalo aj v databáze systému hlásenia nežiaducich udalostí (AERS) úradu FDA a v databáze Svetovej zdravotníckej organizácie Vigibase.
Croatian: Provedena su istraživanja i u bazi podataka Sustava za prijavljivanje nuspojava (Adverse Event Reporting System - AERS) FDA-a, te u bazi podataka VigiBase WHO-a.
Slovak: Rôzne členské štáty uvádzali znenie „stabilná angína pektoris a vazospastická angína (typ Prinzmetalovej angíny)", „profylaxia angíny pektoris (stabilnej a vazospastickej formy)", „angína pektoris" a „stabilná námahová angína pektoris; liek Plendil sa môže podávať v monoterapii alebo sa môže kombinovať s beta-blokátorom.
Croatian: Različite države članice imale su nekoliko verzija; i to: „stabilna angina pektoris i vazospastična angina (varijanta Prinzmetalove angine)", „profilaksa angine pektoris (stabilni i vazospastični oblici)", „angina pektoris" i „stabilna eksercionalna angina pektoris"; Plendil se može primjenjivati kao monoterapija ili se može kombinirati zajedno s beta blokatorima.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že hoci je indikácia vazospastickej angíny stav, na ktorý aktuálne klinické usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti odporúčajú blokátory vápnikových kanlálov, napríklad felodipín ako liečbu prvej línie, indikácia pre vazospastickú angínu pektoris nemôže byť odôvodnená.
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vypustenie nežiaducich účinkov lieku pomocou empirických Bayesianových metód získavania údajov na vypočítanie skóre disproporcionality z globálnej databázy bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
Slovak: Uskutočnili sa úpravy týkajúce sa vypustenia zbytočného a zastaraného znenia, tabuľkového formátu a pridania hypotenzie ako nežiaduceho účinku lieku.
Croatian: Modifikacije su povezane s brisanjem nepotrebnog i zastarjelog teksta, formata tablica i dodavanjem hipotenzije u nuspojave lijeka.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Slovak: Predpokladá sa, že pacientka bola informovaná, aby sa v takejto situácii poradila s lekárom a aby boli posúdené všetky aspekty terapií vrátane činností, ktoré treba uskutočniť v súvislosti s ukončením liečby felodipínom.
Croatian: Očekuje se da će bolesnik biti informiran o tome da potraži savjet u ovoj situaciji, te da se razmotre svi aspekti terapija, uključujući i djelovanje u vezi s prekidom terapije felodipinom.
Slovak: Pre časť 4.5 držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť text z CSP s jedným prídavkom a jedným vypustením podľa CDS.
Croatian: Za dio 4.5, nositelj odobrenja predložio je primjenu teksta iz CSP-a, s jednim dodatkom i jednim brisanjem u skladu sa CDS-om.
Slovak: Znenie časti 5.2 bolo v jednotlivých členských štátoch odlišné.
Croatian: Tekst u dijelu 5.2 bio je divergentan na razini država članica.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby boli prijaté kontraindikácie: gravidita, precitlivenosť na felodipín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, dekompenzované zlyhávanie srdca namiesto nekompenzovaného zlyhávania srdca, ako bolo uvedené predtým, akútny infarkt myokardu, nestabilná angína pektoris, hemodynamicky významná obštrukcia srdcových chlopní a dynamická obštrukcia výtoku zo srdca, ako harmonizovaný text.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje sljedećih kontraindikacija: trudnoća; preosjetljivost na felodipin ili „na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1"; srčana dekompenzacija, umjesto prethodno navedene srčana nekompenzacija; akutni infarkt miokarda, nestabilna angina pektoris, hemodinamski značajna opstrukcija srčanih zalistaka i dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca kao usklađeni tekst.
Slovak: PSUR (od 1. januára do 2007 do 31. decembra 2009), ktorý bol dokončený 20. októbra 2011 so schváleným základným bezpečnostným profilom (CSP),
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol informáciu ohľadom predklinických údajov a pridal ďalší text, ktorý uvádza, že sa nemôže s istotou tvrdiť, že farmakologické účinky nie sú dôležité pre ľudí.
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je informacije u vezi s predkliničkim podacima, te dodatni tekst kako bi istaknuo da se ne može izjaviti sa sigurnošću da nema farmakološkog djelovanja relevantnog za ljude.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Slovak: Časť 4.5 - Liekové a iné interakcie
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima ili drugi oblici interakcija
Slovak: Výbor CHMP považoval výrok o dôvodoch, prečo neuvádzať nežiaduce udalosti uvedené v jednom alebo niekoľkých vnútroštátnych textoch, za prijateľný.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je izjava o razlozima za isključivanje nuspojava uključena u jednom ili nekoliko nacionalnih tekstova prihvatljiva.
Slovak: Okrem upozornenia, že ,Účinnosť a bezpečnosť felodipínu pri liečbe hypertenzívnych príhod sa neskúmali', ktoré tiež má byť uvedené vzhľadom na chýbajúce dôkazy o účinnosti felodipínu pri hypertenzívnych príhodách a má byť v súlade s informáciami o lieku pre amlodipín, spravodajcovia považujú za potrebné uviesť upozornenie navrhnuté v zozname nevyriešených otázok.
Croatian: Osim toga upozorenje „Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hitnih slučajeva hipertenzije nisu ispitane" treba također uključiti budući da nedostaju dokazi za felodipinu u hitnim slučajevima hipertenzije, te je potrebno uskladiti s informacijama o proizvodu amlodipina budući da izvjestitelji smatraju potrebnim da se uvrsti upozorenje kako je predloženo u LoOI-u.
Slovak: „Súbežné podávanie liekov, ktoré silno indukujú alebo inhibujú enzýmy CYP3 A4 vedie k výrazne zníženej alebo zvýšenej plazmatickej hladine felodipínu.
Croatian: „Istodobna primjena induktora enzima CYP3A4 s felodipinom dovodi do izrazitog sniženja ili povećanja razine felodipina u plazmi.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúci sa menšej zmeny znenia v časti 4.9 z CSP a jej implementovania ako harmonizovaného textu v členských štátoch EÚ.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja o manjoj izmjeni teksta u dijelu 4.9 CSP-a, te o implementaciji istog kao usklađenog teksta na razini država članica EU-a.
Slovak: PSUR (od 1. januára 2010 do 31. decembra 2012), ktorý bol dokončený 4. decembra 2013 a v rámci ktorého neboli navrhnuté žiadne zmeny v informáciách o lieku.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovak: Použitie v kombinácii so silnými inhibítormi alebo induktormi enzýmu CYP3A4 sa náležitejšie rieši v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, v časti 4.5 a 5.2.
Croatian: Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.
Slovak: Časť 4.2 sa v jednotlivých členských štátoch líšila.
Croatian: Dio 4.2 razlikovao se diljem država članica.
Slovak: V neklinickej reprodukčnej štúdii u potkana (pozri časť 5.3) sa zistili účinky na vývoj plodu, ale pri použití dávok, ktoré sa približovali k terapeutickej dávke, sa nezistil žiadny účinok na fertilitu.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s názorom držiteľa povolenia na uvedenie na trh ohľadom prijatia textu z CDS (Company Data Sheet) s určitými úpravami, keďže zahŕňa farmakokinetické vlastnosti felodipínu.
Croatian: CHMP potvrdio je mišljenje nositelja odobrenja o usvajanju teksta CDS-a s određenim modifikacijama, budući da je pokrio farmakokinetička svojstva felodipina.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a na základe diskusií v rámci výboru výbor CHMP nakoniec prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre liek
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprave Odbora, CHMP usvojio je usklađene komplete dokumenata Informacija o proizvodu za lijek Plendil i povezane nazive.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby skrátil text týkajúci sa farmakodynamických vlastností, keďže zahŕňa časti s obmedzeným klinickým významom alebo nie je podporený klinickými dôkazmi.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da skrati tekst povezan s farmakodinamičkim svojstvima budući da je uključivao ograničenu kliničku relevantnost ili se nije smatrao opravdanim kliničkim dokazima.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh usudzuje, že zistenia týkajúce sa vývinu plodu u králika a následky predĺženého pôrodu u potkana sú spôsobené farmakologickým účinkom felodipínu.
Croatian: Nositelj odobrenja zaključio je da su rezultati o fetalnom razvoju u zečeva, i posljedice produljenog rađanja u štakora rezultatom farmakološkog djelovanja felodipina.
Slovak: Liek
Croatian: Dojenje
Slovak: Výbor CHMP schvaľuje návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa týka prijatia textu zo základného bezpečnostného profilu (CSP) ako harmonizovaného textu, pričom sa vypúšťa text, ktorý sa nenachádza v uvedenom dokumente.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje teksta o CPS-u kao usklađenog teksta, brišući tekst koji nije prisutan u navedenom tekstu.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Croatian: • je predmet ovog postupka upućivanja bilo usklađivanje opisa sažetaka svojstava lijeka, etikete i upute o lijeku,
Slovak: Plendil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene za Plendil povezane nazive (vidjeti Prilog I.)
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal upozornenie ohľadom ricínového oleja.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výboru CHMP odôvodnenie, prečo veta „Štúdie reprodukčnej toxicity preukázali fetotoxické účinky" nemá byť uvedená v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je CHMP-u opravdanje zašto se rečenica „ Ispitivanja reproduktivne toksičnosti potvrdila su fetotoksično djelovanje" ne smije uvrstiti u SPC za Plendil usklađen na razini EU.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby znenie pre túto indikáciu bolo „hypertenzia".
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja da se pojam „hipertenzija" uvrsti kao indikacija.
Slovak: Informácia o ricínovom oleji je uvedená v navrhnutom harmonizovanom texte súhrnu charakteristických vlastností lieku, v časti 2 a v časti 6; držiteľ povolenia na uvedenie na trh je toho názoru, že množstvo ricínového oleja, pomocnej látky v tabletách lieku Plendil, je príliš malé, aby malo nejaké účinky, s výnimkou možnej precitlivenosti, pričom precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku je kontraindikácia.
Croatian: Informacije o ricinusovom ulju su navedene u dijelu 2. i dijelu 6. predloženog usklađenog teksta SPC-a, te je nositelj odobrenja mišljenja da je ricinusovo ulje pomoćna tvar u tabletama lijeka Plendil u količini koja je premalena da bi imala bilo kakvo djelovanje, izuzev moguće preosjetljivosti, a preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka je kontraindikacija, Nositelj odobrenja suglasan je i uključio je sljedeće upozorenje „Plendil sadrži ricinusovo ulje, koje uzrokuje želučane probleme i proljev".
Slovak: Vzhľadom na to, že zväčšenie ďasien je známa nežiaduca reakcia na liečbu felodipínom a môže sa jej predchádzať dobrou ústnou hygienou, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bolo v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre liek Plendil, v časti 4.4 uvedené upozornenie „u pacientov s výraznou gingivitídou/periodontitídou bolo hlásené mierne zväčšenie ďasien".
Croatian: Uzimajući u obzir da je zadebljanje gingive poznata nuspojava terapije felodipinom, te se može spriječiti dobrom oralnom higijenom, CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za uključivanje sljedećeg upozorenja „Blago zadebljanje gingive je prijavljeno kod bolesnika sa izrazitim gingivitisom/periodontitisom" u dijelu 4.4 SPC-a za Plendil usklađen na razini EU.
Slovak: − postup UK/W/002/pdWS/001 pre pediatrické použitie podľa článku 45, ktorý bol dokončený 15. októbra 2009,
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v rámci harmonizácie odlišných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby pridal informáciu, kedy sa má vykonať výplach žalúdka.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da doda informacije o slučajevima, u kojima je potrebno provesti ispiranje želuca.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť časť 5.3 z CDS v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku na úrovni EÚ pre felodipín, v časti o predklinických údajoch, keďže tento text je založený na aktuálnej neklinickej terminológii.
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nositelj odobrenja predložio je uporabu dijela 5.3 CDS-a za dio o nekliničkim podacima SPC-a za felodipin usklađenog na razini EU, budući da se tekst temelji na aktualnoj nekliničkoj nomenklaturi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto zmenil znenie textu podľa požiadavky výboru CHMP: „Felodipín bol zistený v materskom mlieku a vzhľadom na nedostatočné údaje o potenciálnom účinku na dojča sa liečba počas laktácie neodporúča".
Croatian: Nositelj odobrenja preformulirao je tekst u skladu sa zahtjevom CHMP-a „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku, te uslijed nedovoljno podataka o mogućem djelovanju na dojenče, ne preporuča se liječenje tijekom dojenja".
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby ďalej odôvodnil túto vetu, alebo v prípade, že údaje nie sú k dispozícii, aby pridal výrok, že vzhľadom na neprítomnosť údajov sa dojčenie počas liečby felodipínom neodporúča.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da dalje zamijeni ovu rečenicu ili u slučaju kada podaci nisu dostupni, da doda kako se dojenje ne preporučuje tijekom liječenja felodipinom uslijed nedostatka podataka.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby sa v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku neuvádzala indikácia vazospastická angína.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je da se indikacija vazospastične angine ne uključuje u usklađeni SPC.
Slovak: „V neklinických štúdiách reprodukčnej toxicity sa zistili účinky na vývin plodu, ktoré sú pravdepodobne zapríčinené farmakologickým účinkom felodipínu."
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočeno je djelovanje na razvoj fetusa, što se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s odstránením týchto častí podľa návrhu výboru CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uklanjanjem dijelova, čije je brisanje CHMP predložio.
Slovak: Bolo schválené toto znenie:
Croatian: Usuglašen je sljedeći tekst:
Slovak: Plendil bol povolený vnútroštátnymi postupmi v týchto krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP):
Croatian: Plendil je odobren nacionalnim postupcima u nekoliko država