FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desempenha um papel fundamental no transporte de oxigénio pela hemoglobina e mioglobina, bem como uma função chave em várias enzimas, como citocromos, catalases e peroxidases.
Hungarian: A hemoglobin és a mioglobin révén fontos szerepet játszik az oxigén-szállításban, valamint kulcsszerepe van egyes enzimekben, így például a citokróm-, a katalázés a peroxidáz enzimekben.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizado ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Portuguese: Água para injetáveis
Hungarian: Víz, injekcióhoz való
Portuguese: Estas mortes foram associadas a fatores genéticos ou carência de vitamina E e/ou selénio.
Hungarian: Ezeket az elhullásokat a genetikai faktorokkal vagy az E-vitamin- és/vagy szelén-hiánnyal hozták összefüggésbe.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a ocorrência de autoinjeção acidental.
Hungarian: Alkalmazáskor óvatosan kell eljárni, hogy elkerülhető legyen a véletlen öninjekciózás.
Portuguese: Carne e vísceras: 70 dias.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
Portuguese: O médico veterinário responsável deve ter em conta os resultados de exames clínicos e/ou análises de amostras fecais e/ou achados histológicos que tenham confirmado a presença de C. suis num episódio de infeção anterior na exploração.
Hungarian: A felelős (kezelő) állatorvosnak olyan klinikai vizsgálati eredményeket és/vagy bélsárminta vizsgálatokat és/vagy szövettani leleteket kell figyelembe vennie, amelyek egy korábbi fertőzéses esetben igazolták a C. suis jelenlétét a gazdaságban.
Portuguese: Suspensão castanho-escura.
Hungarian: Sötétbarna színű szuszpenzió.
Portuguese: Não utilizar em animais produtores de ovos para consumo humano
Hungarian: Nem alkalmazható emberi fogyasztásra szánt tojást termelő állatoknál.
Portuguese: O toltrazuril é um derivado das triazinas e um agente antiprotozoário.
Hungarian: A toltrazuril a protozoa ellenes szerek csoportjába tartozó triazinon származék.
Portuguese: Uma vez que o ferro é reciclado no corpo, apenas uma pequena parte do ferro absorvido é excretada.
Hungarian: Mivel a vas újrahasznosul a szervezetben, kevés felszívódott vas ürül ki.
Portuguese: Mulheres grávidas ou mulheres que estejam a planear engravidar devem evitar o contacto com o medicamento veterinário, particularmente a autoinjeção acidental.
Hungarian: Terhes és a közeljövőben terhességre vállalkozó nőknek kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést, különösen a véletlen öninjekciózást.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/ .
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Foram relatadas mortes em leitões atribuídas a um aumento da suscetibilidade a infeções devido ao bloqueio temporário do sistema reticuloendotelial.
Hungarian: Beszámoltak malac elhullásokról, amelyeket a - retikuloendoteliális rendszer átmeneti blokkolása miatt kialakuló - fertőzésekre való fokozott fogékonyságnak tulajdonítottak.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!
Portuguese: Suínos (leitões 24 a 96 horas após o parto)
Hungarian: Sertés (malacok, a születés után 24-96 órával)
Portuguese: Como tal, o medicamento veterinário deve ser administrado a todos os animais antes do início previsto de sinais clínicos, ou seja, no período pré-patente.
Hungarian: Ebből adódóan valamennyi állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt, a prepatens periódusban kell kezelni.
Portuguese: O toltrazuril é metabolizado principalmente em toltrazuril sulfona.
Hungarian: A toltrazuril fő metabolitja a toltrazuril-szulfon.
Portuguese: No tocante aos suínos, o LMR para tecido adiposo refere-se a «pele e tecido adiposo em proporções naturais».
Hungarian: Sertésfélék esetében a zsírra vonatkozó maximális maradékanyaghatárérték „természetes arányban jelen levő bőrre és zsírra" értendő.
Portuguese: Complexos de ferro e hidratos de carbono injetáveis, como o gleptoferron, são agentes hematínicos estabelecidos em medicina veterinária e são eficazes a aumentar significativamente os níveis de hemoglobina em leitões criados em condições de exploração intensiva, nos quais uma dieta com leite ao longo de várias semanas não constitui uma fonte adequada de ferro.
Hungarian: Az injektálható vas-szénhidrát komplexek, mint a gleptoferron, bevált vérképző szerek az állatgyógyászatban; hatásukra jelentősen emelkedik a hemoglobinszint az intenzív körülmények között nevelt malacokban, amelyeknél a több hetes, tejre alapozott táplálás nem biztosít megfelelő vasforrást.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser administrado mais do que uma vez.
Hungarian: A készítményt nem szabad egynél többször alkalmazni.
Portuguese: Muito raramente foram relatadas mortes em leitões após a administração de injeções parentéricas de ferro.
Hungarian: Nagyon ritkán elhullásokat jelentettek a parenterális vas injekciók malacokba való beadása után.
Portuguese: Quando os sinais clínicos de coccidiose se tornarem evidentes, os danos no intestino delgado já terão ocorrido.
Hungarian: A kokcidiózis klinikai tünetekben való megnyilvánulásakor a vékonybél falának károsodása már bekövetkezett.
Portuguese: No caso dos frascos de 100 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 30 vezes.
Hungarian: A 100 ml-es üveg gumidugója legfeljebb harmincszor szúrható át.
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser prejudicial para o feto.
Hungarian: Ez a készítmény ártalmas lehet a magzatra.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o gleptoferron é absorvido e metabolizado para libertar o ferro para utilização e/ou armazenamento de acordo com o estado nutricional do animal.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazást követően a gleptoferron felszívódik és a metabolizációja révén felszabaduló vas közvetlenül értékesül és/vagy elraktározódik, az állat tápláltsági állapotának (mikroelem-ellátottságának) megfelelően.
Portuguese: A classificação "LMR não exigido" para glucoheptonato de ferro e complexo ferrodextrano é considerada aplicável ao gleptoferron, já que se espera que o gleptoferron liberte ferro-dextrano e glicoheptonato de ferro.
Hungarian: A vas-dextrán és a vas-glükoheptonát "Nincs szükség maximális maradékanyag határértékre" besorolása alkalmasnak tekinthető a gleptoferronra is, mivel a gleptoferronból várhatóan vas-dextrán és a vas-glükoheptonát keletkezik.
Portuguese: No caso dos frascos de 250 ml e 500 ml, a rolha de borracha pode ser perfurada até 20 vezes.
Hungarian: A 250 ml-es és 500 ml-es üvegek gumidugói legfeljebb húszszor szúrhatók át.
Portuguese: Ocorrem perdas muito pequenas nas fezes, suor e urina.
Hungarian: Nagyon kismértékű a veszteség a széklettel, izzadtsággal és vizelettel történő kiürülés során.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário é recomendada em leitões com peso entre 0,9 e 3 kg.
Hungarian: A készítmény alkalmazása 0,9-3 kg testtömegű malacokban javasolt.
Portuguese: A dose recomendada não deve ser excedida, dada a relativamente baixa margem de segurança do medicamento veterinário.
Hungarian: A javasolt adagot nem szabad túllépni, mivel az állatgyógyászati készítmény viszonylag szűk terápiás ablakú.
Portuguese: Cloreto de sódio Docusato sódico Emulsão de simeticone Sílica coloidal anidra Povidona
Hungarian: Szimetikon emulzió Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Povidon
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Portuguese: Se for necessário um número de injeções superior, recomenda-se a utilização de uma seringa de dose múltipla.
Hungarian: Amennyiben ezt meghaladó számú injekció (átszúrás) szükséges, többadagos fecskendő használata javasolt.
Portuguese: Em estudos de segurança, após a ocorrência de sobredosagem, observou-se uma maior suscetibilidade a doenças bacteriológicas (sistémicas), artrite e formação de abcessos, e não pode excluir-se a possibilidade de um aumento dependente da dose na mortalidade.
Hungarian: Ártalmatlansági vizsgálatokban, bármelyik túladagolás után, a bakteriális (szisztémás) betegségek iránti fokozott fogékonyság, ízületi gyulladás és tályogképződés volt megfigyelhető, és nem lehetett kizárni a mortalitás dózisfüggő emelkedését.
Portuguese: Não é recomendado administrar o medicamento veterinário em leitões com peso inferior a 0,9 kg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt 0,9 kilogrammnál kisebb testtömegű malacokban.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA CARTÃO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ
Portuguese: O toltrazuril e toltrazuril sulfona foram eliminados lentamente, com uma semivida de aproximadamente 3 dias cada.
Hungarian: A toltrazuril és a toltrazuril-szulfon kiürülése lassú volt, a felezési idő 3 nap volt mind a két anyag esetén.
Portuguese: Para prevenção concomitante de anemia por carência de ferro e prevenção de sinais clínicos de coccidiose (diarreia), bem como redução da excreção de oocistos, em leitões, em explorações com um historial confirmado de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
Hungarian: Malacokban a vashiányos anémia és a kokcidiózis klinikai tüneteinek (hasmenés) egyidejű megelőzésére, valamint az oociszta ürítés csökkentésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis jelenléte.
Portuguese: A dose recomendada é de 45 mg de toltrazuril e 200 mg de ferro por leitão, ou seja, 1,5 ml de suspensão Forceris por leitão, a ser administrada uma vez, numa única injeção intramuscular atrás da orelha, entre as 24 e as 96 horas após o parto.
Hungarian: A javasolt adag malaconként 45 mg toltrazuril és 200 mg vas, azaz malaconként 1,5 ml Forceris szuszpenzió, egyszeri alkalommal intramuszkuláris injekció formájában a fül mögött beadva, a születés után 24-96 órával.
Portuguese: É ativo contra coccídeas, atuando contra todos os estádios de desenvolvimento intracelular do género Cystoisospora, ou seja, na merogonia (divisão assexuada) e gametogonia (fase sexuada).
Hungarian: Kokcidiocid hatása a Cystoisospora nemzetség összes sejten belüli fejlődési fázisára kiterjed, így a merogóniára (ivartalan szaporodás) és a gametogóniára (ivari szaporodás).
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na caixa de cartão depois de "EXP".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Portuguese: Não administrar a leitões com suspeita de carência de vitamina E e/ou selénio.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan malacokban, amelyek feltételezhetően E-vitamin- és/vagy szelén-hiányban szenvednek.
Portuguese: Intervalo de segurança: Carne e vísceras: 70 dias.
Hungarian: ÉEVI: Hús és egyéb ehető szövetek: 70 nap.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Portuguese: As substâncias ativas presentes no Forceris são substâncias autorizadas de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Forceris aktív hatóanyaga(i) engedélyezett vegyület(ek).
Portuguese: A exposição ao medicamento veterinário pode causar irritação ocular ou efeitos adversos na pele.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezés szemirritációt vagy bőrelváltozásokat okozhat.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário apenas em explorações com história clínica confirmada de coccidiose causada por Cystoisospora suis.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény csak olyan gazdaságban használható, ahol a Cystoisospora suis okozta kokcidiózis korábbi előfordulása megerősítést nyert.
Portuguese: EU/2/19/235/001-003
Hungarian: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Portuguese: 1 ml contém 30 mg toltrazuril e 133 mg ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: 30 mg toltrazuril és 133 mg vas (III) (gleptoferron formájában)
Portuguese: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Hungarian: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Portuguese: Músculo Pele e tecido adiposo Fígado Rim
Hungarian: Izom Bőr és zsír Máj Vese
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, a concentração máxima de 10 mg/L de toltrazuril sulfona foi alcançada cerca de 13 dias após a administração (Tmax entre 10 a 19 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 183 dia.mg/L.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril-szulfon maximális plazmakoncentrációja (10 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 13 nappal alakult ki (Tmax 10 - 19 nap), és az AUC értéke körülbelül 183 nap.mg/l volt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÀRIO Rótulo frasco
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Üveg címke
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao ferro (sob a forma de complexo de gleptoferron) ou ao toltrazuril, ou qualquer um dos excipientes devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A vas (mint gleptoferron-komplex) vagy a toltrazuril vagy a készítmény bármely segédanyaga iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Portuguese: Com a dose três vezes superior à dose recomendada (135 mg toltrazuril/leitão e 600 mg ferro/leitão), observou-se apenas uma ligeira redução temporária na contagem de eritrócitos após 21 dias.
Hungarian: A javasolt adag háromszorosának (malaconként 135 mg toltrazuril és 600 mg vas) alkalmazásakor csak a vörösvérsejtszám enyhe, átmeneti csökkenése volt megfigyelhető az alkalmazást követő 21. nap után.
Portuguese: Recomenda-se a administração do medicamento veterinário a todos os leitões de uma ninhada.
Hungarian: Javasolt az egy alomba tartozó összes malac egyidejű kezelése.
Portuguese: Frascos de plástico translúcido multicamadas (polipropileno/etileno álcool vinílico/polipropileno) com tampas de borracha de bromobutilo revestidas com uma película de flúor e cápsulas de abertura fácil em alumínio e plástico, com uma capacidade de 100 ml, 250 ml ou 500 ml.
Hungarian: 100 ml-es 250 ml-es és 500 ml-es, áttetsző, többrétegű műanyag (polipropilén/etilén-vinilalkohol/polipropilén) üvegek, fluor-bevonatú brómbutil gumidugóval lezárva és lepattintható műanyaggal kombinált alumíniumkupakkal lefedve.
Portuguese: Após a administração intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, foram alcançadas concentrações máximas de 7 mg/L de toltrazuril cerca de 6 dias após a administração (Tmax entre 4 a 7 dias), e a AUC foi aproximadamente igual a 57 dia.mg/L.
Hungarian: A Forceris malaconként 1,5 ml-es adagjának intramuszkuláris bevitelét követően, a toltrazuril maximális plazmakoncentrációja (7 mg/l) az alkalmazás után körülbelül 6 nappal alakult ki (Tmax 47 nap), és az AUC értéke körülbelül 57 nap.mg/l volt.
Portuguese: Outras provisões Classificação terapêutica
Hungarian: Terápiás besorolás
Portuguese: A tolerância do medicamento veterinário após administrações repetidas não foi avaliada.
Hungarian: A készítmény ismételt alkalmazására vonatkozóan nem történt tolerancia vizsgálat.
Portuguese: 100 ml 250 ml 500 ml
Hungarian: 250 ml
Portuguese: Após uma injeção intramuscular de 1,5 ml/leitão de Forceris, o ferro é absorvido rapidamente do local da injeção para os capilares e o sistema linfático, tendo sido atingida uma concentração máxima de 645 µg/ml após cerca de 0,5 dias, e a AUC foi aproximadamente igual a 699 dias.µg/ml.
Hungarian: A Forceris 1,5 ml-es (malaconkénti) adagjának intramuszkuláris bevitelét követően a vas, a kapillárisokon és a limfatikus rendszeren keresztül, gyorsan felszívódott a beadás helyéről, és a maximális koncentráció (645 µg/ml) körülbelül 0,5 nap alatt kialakult.
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 250 ml.
Hungarian: Kartobozonként 1 x 250 ml-es üveg.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy milliliter tartalmaz:
Portuguese: Toltrazuril sulfona
Hungarian: Nátrium-klorid
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Hungarian: Kerülni kell a készítmény szembe és bőrre kerülését.
Portuguese: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões toltrazuril / ferro (III) (sob a forma de gleptoferron)
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak toltrazuril / vas (III) (gleptoferron formájában)
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 100 ml.
Hungarian: Kartobozonként 1 x 100 ml-es üveg.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 500 ml.
Hungarian: Kartobozonként 1 x 500 ml-es üveg.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensão injetável para leitões
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml szuszpenziós injekció malacoknak
Portuguese: Durante os estudos de sobredosagem, observou-se uma redução temporária na contagem de eritrócitos, no hematócrito e na concentração de hemoglobina, sem sinais clínicos, ao 14.º dia após uma única administração nos estudos de segurança na espécie-alvo, com uma dose três vezes superior à dose máxima recomendada (média, 261 mg toltrazuril/leitão e 1156 mg ferro/leitão).
Hungarian: Túladagolási vizsgálatok során - a célállat ártalmatlansági vizsgálatokban az ajánlott legmagasabb adag háromszorosának (malaconként 261 mg toltrazuril és 1156 mg vas) egyszeri alkalmazását követő
Portuguese: Precauções especiais para a utilização em animais
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Portuguese: 10 de abril de 2013
Hungarian: 2013. április 10.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Hungarian: A 2008/1234/EK irányelv 13. cikkelye értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de abril de 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. április 10-én adta ki döntését.
Portuguese: O Comité avaliou o estudo apresentado pela empresa para apoiar o pedido.
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a vállalat által a kérelem alátámasztására benyújtott vizsgálatot.
Portuguese: Em dezembro de 2011, a empresa apresentou um pedido relativo a uma utilização adicional na Alemanha.
Hungarian: 2011 decemberében a vállalat egy további alkalmazásra irányuló engedélyért folyamodott Németországban.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Kantos Master e nomes associados.
Hungarian: 2013. január 17-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Kantos Master és a kapcsolódó nevek ügyében lefolytatott döntőbírósági eljárást.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2012, a Alemanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Hungarian: 2012. december 13-án Németország a CHMP elé terjesztette az ügyet döntőbírósági eljárás lefolytatása végett.
Portuguese: Porque foi revisto o Kantos Master?
Hungarian: Miért került sor a Kantos Master felülvizsgálatára?
Portuguese: O Kantos Master foi autorizado através de um procedimento de reconhecimento mútuo baseado numa autorização inicial concedida pela Alemanha.
Hungarian: A Kantos Mastert a Németország által kiadott kezdeti forgalomba hozatali engedélyen alapuló kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezték.
Portuguese: A empresa que fabrica o medicamento é a Chiesi.
Hungarian: A gyógyszert a Chiesi vállalat gyártja.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo quanto à aceitação desta indicação para o Kantos Master.
Hungarian: A tagállamok azonban nem jutottak megegyezésre abban, hogy elfogadják-e a Kantos Master ezen javallatát.
Portuguese: O Kantos Master é utilizado como terapêutica de manutenção em doentes com asma.
Hungarian: A Kantos Mastert fenntartó terápiaként alkalmazzák asztmában szenvedő betegeknél.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Kantos Master no TMA são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado na Alemanha e nos Estados-Membros envolvidos.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a MART céljára alkalmazott Kantos Master előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta Németországban és az érintett tagállamokban.
Portuguese: O CHMP constatou que a TMA não foi comparada com o padrão de cuidados de acordo com as normas orientadoras atuais, mas concordou não existir qualquer evidência de que os doentes incluídos no grupo de comparação foram subtratados, dado que os doentes de ambos os grupos apresentaram um benefício clínico com o tratamento de manutenção recebido.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a MART kezelést nem a jelenlegi irányelvek szerinti standard kezeléssel hasonlították össze, de egyetértett abban, hogy nem volt bizonyíték arra, hogy az összehasonlító csoport tagjai alulkezelésben részesültek, mivel mindkét csoport betegeinek klinikai előnye származott a fenntartó kezelésből.
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, Roménia e Suécia (os "Estados-Membros envolvidos").
Hungarian: A vállalat célja az volt, hogy a forgalomba hozatali engedélyt elismerjék a következő országokban: Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Dániában, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, mint érintett tagállamokban.