FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de que se asociara de forma temporal, no es posible confirmar ni rechazar de forma clara una relación directa entre el tratamiento con metreleptina tomando como base el conjunto de datos disponibles actualmente.
Finnish: Ajallisesta yhteydestä huolimatta välitöntä yhteyttä metreleptiinihoitoon ei pystytä yksiselitteisesti vahvistamaan eikä sulkemaan pois saatavilla olevan näytön perusteella.
Spanish: Puede ser necesario iniciar o ajustar los medicamentos reductores de lípidos.
Finnish: Lipidilääkkeiden käytön aloittaminen tai niiden annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas sanguíneos (como anemia)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Spanish: Si quiere realizar todas las inyecciones en la misma zona del cuerpo, no use el mismo punto en el que realizó la inyección anterior.
Finnish: Jos haluat pistää kaikki pistokset samalle alueelle, käytä eri pistoskohtaa kuin edellisellä pistämiskerralla.
Spanish: Su médico le controlará a usted o a su hijo durante el uso de este medicamento, y decidirá la dosis que deben usar usted o su hijo.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Spanish: Puede sentirse mareado o cansando al usar este medicamento.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción realizados en ratones no han manifestado efectos adversos en relación con el apareamiento, la fertilidad o el desarrollo de embriones o fetos hasta alcanzar la dosis máxima probada, aproximadamente 15 veces la dosis clínica máxima recomendada, según el área de superficie corporal de un paciente de 60 kg.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa hiirillä ei todettu paritteluun, hedelmällisyyteen eikä alkion- tai sikiönkehitykseen kohdistuvia haittoja edes suurimmalla testatulla annoksella, joka oli noin 15-kertainen verrattuna suurimpaan kliiniseen suositusannokseen perustuen 60 kg painavan potilaan kehon pinta-alaan.
Spanish: 2) Antes de preparar la solución de Myalepta, deje que el vial de polvo alcance la temperatura ambiente durante unos 10 minutos.
Finnish: 2) Ennen Myalepta-liuoksen valmistelua kuiva-aineinjektiopullon annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 10 minuutin ajan.
Spanish: Las covariables principales de eficacia de este estudio son:
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Spanish: • Una tarjeta de dosis en la que el médico puede escribir para el paciente la dosis en mg, ml (y, en su caso, unidades de una jeringa de insulina U100 de 0,3 ml).
Finnish: • Annoskortti, johon lääkäri voi kirjoittaa potilaalle annoksen milligrammoina ja millilitroina (ja tarvittaessa 0,3 ml / 100 yks.
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Finnish: Käyttöohjeet Ennen Myaleptan käyttöä sinun on luettava tämän pakkausselosteen kohdat 1-6.
Spanish: Ambos sufrían una inmunodeficiencia y alteraciones hematológicas importantes antes de iniciar el tratamiento, incluidos trastornos de la médula ósea.
Finnish: Molemmilla oli immuunivajavuutta ja merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia, mm. vaikeita luuydinpoikkeavuuksia, ennen hoidon alkua.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Myalepta No use Myalepta:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Myaleptaa Älä käytä Myaleptaa
Spanish: • La ampolla de vidrio se debe colocar en un ángulo de 45° con respecto al suelo.
Finnish: • Pitele lasiampullia 45 asteen kulmassa lattiaan nähden.
Spanish: De entre los 32 pacientes con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo un tratamiento antidiabético por vía oral al inicio, 7 (22 %) pudieron interrumpir dicho tratamiento.
Finnish: Niistä 32 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa peroraalista diabeteslääkitystä, 7 (22 %) pystyi lopettamaan tämän lääkityksen.
Spanish: Se podrían producir reacciones anafilácticas inmediatamente después de la administración del medicamento.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi kehittyä välittömästi valmisteen annon jälkeen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y cuidadores que comprendan cuáles son los signos y síntomas de hipoglucemia.
Finnish: Potilaita ja omaishoitajia on kehotettava pitämään silmällä hypoglykemian oireita ja löydöksiä.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn)
Spanish: El paciente recibirá una caja que contiene 1 o 30 viales de Myalepta, según sea el tamaño del envase.
Finnish: Potilas saa kotelon, jossa on pakkauskoosta riippuen 1 tai 30 injektiopulloa Myalepta-valmistetta.
Spanish: Entre estos acontecimientos se incluyeron: un episodio de apendicitis aguda y grave en un paciente; dos episodios de neumonía grave y severa en pacientes; un único episodio de sepsis grave y severa y de gingivitis intensa pero leve en un paciente; y seis episodios de sepsis o bacteriemia graves y severas y un episodio de otitis intensa pero leve en un paciente.
Finnish: Tapahtumiin kuului 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea umpilisäketulehdus; 2 tapahtumaa, joissa potilailla oli vakava ja vaikea keuhkokuume; 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea sepsis ja eivakava vaikea ientulehdus; ja 6 vakavaa ja vaikeaa sepsis- tai bakteremiatapahtumaa ja 1 ei-vakava, vaikea korvatulehdustapahtuma 1 potilaalla.
Spanish: La aguja deberá estar ahora hacia arriba.
Finnish: Neula osoittaa nyt ylöspäin.
Spanish: Por tanto, las propiedades farmacocinéticas pueden alterarse en pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Farmakokinetiikka saattaa siis muuttua munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Spanish: Se ha observado in vitro una actividad neutralizante de la reacción entre la metreleptina y un receptor recombinante de leptina en sangre en la mayoría de pacientes, pero el impacto en la eficacia de la metreleptina, no se ha podido determinar de forma clara (ver sección 4.8).
Finnish: Metreleptiinin ja rekombinantin leptiinireseptorin välistä reaktiota salpaava vaikutus on todettu useimpien potilaiden veressä in vitro, mutta sen vaikutusta metreleptiinin tehoon ei pystytty selvittämään täysin (ks. kohta 4.8).
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa leptiinin anto euleptineemisille prepubertaalisille naarashiirille aikaisti puberteetin käynnistymistä.
Spanish: De los 31 pacientes evaluados del subgrupo de lipodistrofia parcial, 27 (el 87 %) tenían lipodistrofia parcial familiar y 4 (el 13 %) tenían lipodistrofia parcial adquirida.
Finnish: Partiaalisen lipodystrofian alaryhmään kuului 31 arvioitua potilasta, joista 27:lla (87 %) oli familiaalinen partiaalinen lipodystrofia ja 4:llä (13 %) hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que puede estar disponible y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Spanish: Si no está seguro de la cantidad de solución que debe inyectar, consulte a su médico o farmacéutico antes de la inyección.
Finnish: Jos olet epävarma pistettävästä liuosmäärästä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen lääkkeen pistämistä.
Spanish: Si debe inyectar 1 ml o más de la solución de Myalepta, su médico podría indicarle que separe la dosis en dos inyecciones.
Finnish: Jos sinun tulee pistää yli 1 ml Myalepta-liuosta, lääkäri saattaa kehottaa sinua pistämään annoksen kahtena eri pistoksena.
Spanish: o El riesgo de error de medicación: - La responsabilidad del médico que receta de proporcionar la formación adecuada al paciente/cuidador que administrará el tratamiento y que la primera dosis debe administrarse en presencia de un médico o enfermera.
Finnish: o Lääkitysvirheen riski: - Lääkkeen määräävän lääkärin vastuulla on antaa asianmukainen koulutus lääkkeen injisoivalle potilaalle/omaishoitajalle, ja ensimmäinen annos on annettava lääkärin tai sairaanhoitajan läsnä ollessa.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli samaa luokkaa iästä riippumatta.
Spanish: Aunque no se ha confirmado el impacto de los anticuerpos neutralizantes sobre la eficacia, el médico debe considerar la posibilidad de someter a los pacientes a pruebas para detectar la presencia de anticuerpos neutralizantes si hay una pérdida significativa de eficacia a pesar de la administración de Myalepta.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vaikutusta tehoon ei ole vahvistettu, mutta lääkkeen määrääjän on harkittava potilaan testaamista neutraloivien vasta-aineiden varalta, jos teho heikentyy merkittävästi Myaleptan käytöstä huolimatta.
Spanish: Para garantizar que los pacientes y cuidadores comprendan cuál es la dosis correcta a ser inyectada, el médico debe prescribir la dosis adecuada en miligramos y el volumen en mililitros.
Finnish: Jotta potilaat ja omaishoitajat ymmärtävät varmasti tarkan pistettävän annoksen, lääkkeen määrääjän on merkittävä lääkemääräykseen sekä asianmukainen annos milligrammoina että sen tilavuus millilitroina.
Spanish: En los estudios clínicos, seis pacientes (cuatro con lipodistrofia generalizada y dos con lipodistrofia parcial) padecieron pancreatitis a consecuencia del tratamiento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 6 potilaalle (4 potilasta, joilla yleistynyt lipodystrofia, ja 2 potilasta, joilla partiaalinen lipodystrofia) kehittyi hoidon aikana haimatulehdus.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Cuando el tratamiento con Myalepta se interrumpa en pacientes con factores de riesgo para pancreatitis (p. ej., antecedentes de pancreatitis, hipertrigliceridemia grave), se recomienda reducir la dosis de forma progresiva durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Finnish: Jos potilaalla on haimatulehduksen riskitekijöitä (esim. haimatulehdusanamneesi, vaikea triglyseridemia) ja Myalepta-hoito lopetetaan, on suositeltavaa pienentää annosta vähitellen 2 viikon kuluessa ja noudattaa samalla vähärasvaista ruokavaliota.
Spanish: • Limpie el punto de rotura de la ampolla con la toallita de alcohol.
Finnish: • Puhdista ampullin katkaisupiste alkoholipyyhkeellä.
Spanish: La ampolla de vidrio es un recipiente hermético.
Finnish: Lasiampulli on sinetöity pakkaus.
Spanish: Subgrupo de lipodistrofia parcial
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien alaryhmä
Spanish: • una reducción del 15 % de los triglicéridos (TGs)
Finnish: • triglyseridiarvo pienenee 15 %
Spanish: Una vez que los niveles requeridos de insulina se hayan establecido, también podría resultar necesario realizar ajustes de dosis de otros tratamientos antidiabéticos en algunos pacientes para minimizar el riesgo de sufrir hipoglucemias (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Kun insuliinin tarve on vakiintunut, joillakin potilailla on mahdollisesti muutettava myös muiden diabeteslääkkeiden annosta hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: - Los pacientes y/o cuidadores deben preparar y administrar la primera dosis bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
Finnish: - Potilaiden ja/tai omaishoitajien on valmisteltava ja annettava ensimmäinen annos pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con Myalepta a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta Myalepta-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Spanish: En el grupo de lipodistrofia generalizada, se percibieron disminuciones medias de los valores iniciales en relación con la HbA1c en todos los grupos de edades ≥6 años; las disminuciones medias hasta el mes 12/imputación de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) eran similares en los dos grupos de edades más avanzadas (-1,1 % y -2,6 %).
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien ryhmässä todettiin HbA1c-arvon keskialenemaa lähtötilanteesta kaikissa ikäryhmissä ≥ 6 vuoden ikäisistä; arvojen keskialenema 12 kuukauteen / tuoreimpaan havaintoon (last observation carried forward, LOCF) oli samaa luokkaa kahdessa vanhemmassa ikäryhmissä (-1,1 % ja -2,6 %).
Spanish: • El principio activo es la metreleptina.
Finnish: • Vaikuttava aine on metreleptiini.
Spanish: 13) Sujete el vial en un ángulo de 45° con respecto a la mesa y presione despacio el émbolo con el pulgar hasta el final.
Finnish: 13) Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Spanish: La reconstitución de Myalepta con agua para preparaciones inyectables es sólo para un único uso y se debe administrar de manera inmediata.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttöönvalmistettu Myalepta-valmiste on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja se on annettava heti.
Spanish: • líquido en los pulmones (dificultad respiratoria o tos)
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin - hengitysvaikeudet tai yskä
Spanish: 27) Use su pulgar para empujar con suavidad el émbolo hasta el final.
Finnish: 27) Paina mäntä varovasti peukalolla pohjaan asti.
Spanish: • Una jeringa para inyección con una aguja mucho más corta para inyectar la solución debajo de la piel Su médico, enfermero o farmacéutico escogerán el tamaño de esta jeringa que usará para la dosis de Myalepta.
Finnish: • Yksi injektioruisku, jossa on huomattavasti lyhyempi neula; käytetään liuoksen pistämiseen ihon alle Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta valitsee tämän ruiskun koon Myaleptaannoksesi perusteella.
Spanish: Conecte la aguja a la jeringa.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun.
Spanish: Dosis específica para el paciente = 1,5 mg
Finnish: Kyseisen potilaan annos = 1,5 mg
Spanish: Si se inyecta menos Myalepta del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos olet pistänyt vähemmän Myalepta-lääkettä kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin.
Spanish: • Si ve una bolsa de aire o burbujas, siga las mismas instrucciones descritas en el paso 7 para extraer el aire de la jeringa.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Con el paso del tiempo, la dosis de Myalepta puede cambiar en función de cómo actúe este medicamento en su caso en concreto.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
Spanish: • 1 U equivale a 0,01 ml.
Finnish: • 1 U on 0,01 ml.
Spanish: • aumento de la grasa en sangre ("triglicéridos")
Finnish: • veren rasva-arvojen (triglyseridiarvojen) nousu
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y el mareo.
Finnish: Myalepta-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn uupumuksen ja huimauksen vuoksi.
Spanish: • Si es una mujer y pesa más de 40 kg:
Finnish: • Jos olet naispuolinen ja painat yli 40 kg:
Spanish: El estudio NIH 991265/20010769 se desarrolló durante 14 años y las principales evaluaciones de la eficacia se realizaron después de 12 meses de tratamiento en pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada.
Finnish: Tutkimus NIH 991265/20010769 toteutettiin 14 vuoden aikana, ja ensisijaiset tehon arvioinnit tehtiin 12 hoitokuukauden jälkeen sekä yleistynyttä lipodystrofiaa että partiaalista lipodystrofiaa sairastaneilla.
Spanish: Myalepta puede aumentar la fertilidad de las mujeres con lipodistrofia.
Finnish: Myalepta voi parantaa lipodystrofiaa sairastavien naisten hedelmällisyyttä.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle pistettävän liuosmäärän.
Spanish: Uso de la jeringa de 1 ml
Finnish: 1 ml:n ruiskun käyttö
Spanish: Se dispone de muy pocos datos de niños, en especial de niños menores de 6 años, con lipodistrofia generalizada.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavien lasten, etenkin alle 6-vuotiaiden lasten, hoidosta on hyvin niukasti tietoja.
Spanish: En este caso, la sobredosis prolongada se asocia con una anorexia grave que provocó deficiencias vitamínicas y de zinc, anemia por deficiencia de hierro, desnutrición proteicocalórica y ganancia insuficiente de peso, problemas que se solucionaron con un tratamiento complementario y el ajuste de dosis.
Finnish: Tässä tapauksessa pitkittyneeseen yliannostukseen liittyi vaikeaa ruokahaluttomuutta, joka aiheutti vitamiini- ja sinkkipuutoksia, raudanpuuteanemiaa, proteiini- ja kalorivajaaravitsemusta ja huonoa painon nousua.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que puede estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Myalepta debe interrumpirse de forma permanente e iniciarse un tratamiento adecuado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai muu vakava allerginen reaktio, Myalepta-valmisteen anto on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Spanish: • La aguja y la jeringa de 3 ml se proporcionarán por separado.
Finnish: • 3 ml:n ruisku ja neula toimitetaan erikseen.
Spanish: Se ha analizado un subgrupo de pacientes con lipodistrofia parcial, los cuales mostraban unos valores iniciales de triglicéridos ≥5,65 mmol/l y/o una HbA1c ≥6,5 %.
Finnish: Partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden joukosta analysoitiin alaryhmä, jossa lähtötilanteen triglyseridipitoisuus oli ≥ 5,65 mmol/l ja/tai HbA1c-arvo oli ≥ 6,5 %.
Spanish: Se sospechó que una interrupción brusca y/o el incumplimiento terapéutico de la pauta posológica de metreleptina contribuyeron a la aparición de pancreatitis en dos de los pacientes.
Finnish: Metreleptiinihoidon äkillisen lopettamisen ja/tai huonon hoito-myöntyvyyden epäiltiin vaikuttaneen haimatulehduksen kehittymiseen 2 potilaalla.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con lipodistrofia generalizada y en el subgrupo de lipodistrofia parcial se incluyen en la Tabla 7.
Finnish: Yleistynyttä lipodystrofiaa sairastavilla potilailla ja tässä partiaalista lipodystrofiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Spanish: Existen datos suficientes para afirmar que la metreleptina aumenta la fertilidad debido a su efecto en la LH, con la consecuente posibilidad de que se produzca un embarazo no planificado (ver sección 4.4).
Finnish: Jotkin tiedot viittaavat siihen, että metreleptiinin vaikutus LH-pitoisuuksiin voi parantaa hedelmällisyyttä ja johtaa suunnittelemattomiin raskauksiin (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Si es un hombre y pesa más de 40 kg:
Finnish: • Jos olet miespuolinen ja painat yli 40 kg:
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Spanish: Los niveles iniciales de concentración media de leptina en ayunas eran de 5,9 ng/ml (entre 1,6 y 16,9) según el método de prueba de RIA de LINCO.
Finnish: Leptiinin paastopitoisuuden mediaani lähtötilanteessa oli 5,9 ng/ml (1,6-16,9) LINCO RIA -testillä arvioituna.
Spanish: • Material de formación para profesionales sanitarios
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali
Spanish: • Los demás componentes son: glicina, sacarosa, polisorbato 20, ácido glutámico e hidróxido de sodio (para ajuste de pH).
Finnish: • Muut aineet ovat glysiini, sakkaroosi, polysorbaatti 20, glutamiinihappo, natriumhydroksidi (pH:n säätelyyn).
Spanish: La influencia de Myalepta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Finnish: Myalepta-lääkkeellä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: La metreleptina no manifiesta potencial genotóxico ni lesiones preneoplásicas ni proliferativas en los casos de ratones y perros estudiados tras un tratamiento de hasta seis meses.
Finnish: Metreleptiinin ei ole todettu olevan genotoksinen, eikä hiirellä tai koiralla havaittu proliferatiivisia tai preneoplastisia muutoksia jopa 6 kk kestäneen hoidon jälkeen.
Spanish: 8 pacientes (24 %) de un total de 34 con lipodistrofia generalizada que estaban recibiendo tratamientos hipolipemiantes al inicio interrumpieron dicho tratamiento durante la toma de metreleptina.
Finnish: Yhteensä 8 (24 %) niistä 34 potilaasta, joilla oli yleistynyt lipodystrofia ja jotka käyttivät lähtötilanteessa lipidilääkkeitä, lopetti niiden käytön metreleptiinihoidon aikana.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5.
Finnish: Vuorokaudessa pistettävä kokonaistilavuus on kokonaisannos (mg)/5.
Spanish: • contenedor para desechar los objetos punzocortantes (para desechar después los materiales de la inyección de forma segura)
Finnish: • terävän jätteen säiliö (pistosvälineiden turvalliseen hävittämiseen pistoksen jälkeen)
Spanish: • Extraiga la jeringa de la ampolla y sujétela con la aguja hacia arriba.
Finnish: • Vedä ruisku ampullista ja pitele sitä neula ylöspäin.
Spanish: La eficacia y la seguridad del tratamiento con metreleptina se evaluaron en un estudio abierto de un solo grupo (estudio NIH 991265/20010769) en pacientes con lipodistrofia adquirida generalizada o congénita o con lipodistrofia parcial adquirida o familiar.
Finnish: Metreleptiinin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa (tutkimus NIH 991265/20010769) potilailla, joilla oli synnynnäinen tai hankinnainen yleistynyt lipodystrofia tai familiaalinen tai hankinnainen partiaalinen lipodystrofia.
Spanish: De 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Finnish: 1,25 mg (0,25 ml)2,5 mg (0,5 ml)
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
Finnish: NIH-tutkimuksessa arvioitiin eksploratiivisesti useita annosteluohjelmia, ja tulosten perusteella laadittiin kohdassa 4.2 kuvatut annostussuositukset.
Spanish: - Se han notificado trastornos linfoproliferativos, incluido el linfoma, en pacientes con lipodistrofia generalizada adquirida que no se ha tratado con Myalepta.
Finnish: - Lymfoproliferatiivisia sairauksia kuten lymfoomia on ilmoitettu hankinnaista yleistynyttä lipodystrofiaa sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet Myaleptahoitoa.
Spanish: Tras la reconstitución con agua para preparaciones inyectables, el medicamento se debe usar inmediatamente y no puede conservarse para un uso posterior.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon injektionesteisiin käytettävällä vedellä, se on käytettävä välittömästi eikä sitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Spanish: Use siempre una ampolla o vial de agua para preparaciones inyectables nuevos cada vez que prepare la dilución de polvo de Myalepta.
Finnish: Käytä aina uutta ampullia tai injektiopulloa injektionesteisiin käytettävää vettä, kun valmistaudut liuottamaan Myalepta-kuiva-aineen.
Spanish: La gestación prolongada causó el fallecimiento de algunas hembras durante el parto y un bajo índice de supervivencia de las crías durante el puerperio inmediato.
Finnish: Tiineyden pitkittymisen seurauksena jotkin naaraat kuolivat synnytykseen ja poikasten elossaoloprosentit huononivat heti syntymän jälkeen.