FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Инхибирането на плазмената активност на DPP-4 от саксаглиптин в продължение на поне 24 часа след перорален прием се дължи на високата му активност, висок афинитет и продължителното свързване към активния център.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin hemmer plasma DPP-4-aktivitet i minst 24 timer etter oral administrasjon på grunn av høy virkningsgrad, høy affinitet og forlenget binding til det aktive stedet.
Bulgarian: Понеже метформин и саксаглиптин се екскретира чрез бъбреците, при пациенти в старческа възраст този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Da metformin og saksagliptin blir utskilt i nyrene, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet hos eldre personer.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Komboglyze og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариации на Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12 %.
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisientene for forskjeller mellom personene for saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Bulgarian: При потвърдителния пълен набор от анализи, средното намаление е било -0,4 % и -0,6 %, съответно за саксаглиптин и ситаглиптин, с медиана на намалението -0,5 % за двете групи.
Norwegian Bokmål: I det samlede kontrollanalysesettet var gjennomsnittlig reduksjon henholdsvis -0,4 % og -0,6 % for saksagliptin og sitagliptin, med median reduksjon på -0,5 % for begge grupper.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и абсолютна честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/мин) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (120 ml/мин), което говори за известна активна бъбречна екскреция.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig nyreclearance av saksagliptin (230 ml/min) var høyere enn gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet (120 ml/min), noe som indikerte en viss aktiv utskillelse i nyrene.
Bulgarian: Друга вторична крайна точка, обща смъртност, възниква с честота 5,1 % в групата на саксаглиптин и 4,6 % в групата на плацебо (вж. таблица 7).
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
Bulgarian: В случай на предозиране, следва да се започне съответно на клиничното състояние на пациента поддържащо лечение.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (65-80 години) са имали приблизително 60 % по-висока стойност на AUC на саксаглиптин в сравнение с по-млади пациенти (на възраст 18-40 години).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Bulgarian: Възрастни с нормална бъбречна функция (GFR ≥ 90 ml/мин)
Norwegian Bokmål: Dosering Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Bulgarian: Клиничното изпитване SAVOR включва 8 240 пациенти, лекувани със саксаглиптин 5 mg или 2,5 mg веднъж дневно, и 8 173 пациенти на плацебо.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg saksagliptin én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, Komboglyze kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки включват понижено кръвно pH (< 7,35), повишена плазмена концентрация на лактат над 5 mmol/l и повишена анионна разлика и съотношение лактат/пируват.
Norwegian Bokmål: Diagnostiske laboratoriefunn er nedsatt pH i blodet (< 7,35), økt laktatnivå i plasma (> 5 mmol/l) og økt aniongap og laktat/pyruvat-forhold.
Bulgarian: Пиковата концентрация в цяла кръв е по-ниска, отколкото в плазма, и се достига за приблизително едно и също време.
Norwegian Bokmål: Cmax i blodet er lavere enn Cmax i plasma og opptrer omtrent samtidig.
Bulgarian: in vitro саксаглиптин и главният му метаболит нито инхибират CYP1A2, 2A6, 2B6, 2С8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4, нито индуцират CYP1A2, 2B6, 2C9 или 3A4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin eller hoved metabolitten verken hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1
Bulgarian: Приема се, че фармакокинетиката на резорбцията на метформин е нелинейна.
Norwegian Bokmål: Det er antatt at farmakokinetikken for metformin-absorpsjon er ikke-lineær.
Bulgarian: Храната намалява степента и леко забавя резорбцията на метформин
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din straks.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Komboglyze er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Bulgarian: Пациентите са получили облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а при някои симптомите са рецидивирали след подновяване на лечението със същия или друг инхибитор на DPP4.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP-4-hemmer.
Bulgarian: Саксаглиптин (N=8 280)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (N=8280)
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Komboglyze under og i en tid etter inngrepet.
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,99 for superiority (basert på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Данните показват, че приет през устата, саксаглиптин е с добра поносимост, без клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на две седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Norwegian Bokmål: Det er vist at saksagliptin blir godt tolerert uten noen klinisk relevante effekter på QTc-intervall eller hjerterytme ved orale doser opp til 400 mg daglig i to uker (80 ganger den anbefalte dosen).
Bulgarian: Процентът на лицата, съобщили събития на значителна хипогликемия по време на лечението (дефинирана като събитие, което изисква помощ от друг човек), е по-висок в групата със саксаглиптин, отколкото в групата с плацебо (съответно 2,1 % и 1,6 %).
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som rapporterte hendelser av alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde assistanse fra en annen person) mens de ble behandlet, var høyere i saksagliptingruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Bulgarian: Какво представлява Komboglyze и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Komboglyze
Norwegian Bokmål: Hva Komboglyze er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Komboglyze Hvordan du bruker Komboglyze Mulige bivirkninger
Bulgarian: Komboglyze трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Norwegian Bokmål: Metformin må seponeres idet det skal utføres kirurgi under generell, spinal eller epidural anestesi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Komboglyze във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Komboglyze i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Bulgarian: Катионни вещества, които се елиминират през бъбреците чрез тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи бъбречни тубулни транспортни системи.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som utskilles via renal tubulær sekresjon (for eksempel cimetidin) kan innvirke på metformin ved å konkurrere om det samme tubulære transportsystemet i nyrene.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е пренебрежимо.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingsgraden i plasma er ubetydelig.
Bulgarian: В случай на съмнение за симптоми пациентът трябва да спре приема на Komboglyze и незабавно да потърси лекарска помощ.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Bulgarian: Най-малки средни квадрати, коригирани по изходната стойност.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi.
Bulgarian: Дадените по-долу данни са въз основа на резултатите от проучвания на саксаглиптин и метформин поотделно.
Norwegian Bokmål: De følgende data er basert på funn i studier med saksagliptin og metformin individuelt.
Bulgarian: При започването или употребата на такива продукти в комбинация с метформин е необходимо внимателно проследяване на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler ikombinasjon med metformin, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 2,5 mg.
Bulgarian: Събитията, натрупвани с времето, и честотата на събитията за саксаглиптин и плацебо не се различават съществено с времето.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for saksagliptin og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза е 5 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal total daglig dose er 5 mg.
Bulgarian: ако сте алергични към саксаглиптин, метформин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Komboglyze - Dersom du er allergisk overfor saksagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,001 for noninferiority (basert på HR < 1,3) sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Komboglyze, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки Komboglyze от необходимото, незабавно говорете с лекаря си или отидете в болница.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar flere Komboglyze-tabletter enn du skal, rådfør deg med legen din eller dra straks til legevakt.
Bulgarian: 60x1 филмирани таблетки в перфориран блистер с единични дози.
Norwegian Bokmål: 60x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
Bulgarian: p-стойност = 0,0166.
Norwegian Bokmål: p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Komboglyze в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфанилурейни препарати).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter være klar over risikoen for hypoglykemi når Komboglyze gis i kombinasjon med andre antidiabetiske legemidler som kan gi hypoglykemi (f.eks. insulin, sulfonylureapreparater).
Bulgarian: Понижаването на лимфоцитния брой не е свързано с клинично значими нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Nedgang i antall lymfocytter ble ikke assosiert med klinisk relevante bivirkninger.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
Norwegian Bokmål: De følgende uttalelsene viser informasjonen som er tilgjengelig om de enkelte virkestoffene.
Bulgarian: ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериод t1/2 на плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for terminale halveringstider (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er hhv. 2,5 timer og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2-verdi for plasma DPP-4-hemming var 26,9 timer.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидотична диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med Komboglyze og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че комбинираните таблетки Komboglyze са биоеквивалентни на едновременно приложени отделни таблетки саксаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващи дози.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra bioekvivalens-studier med friske personer viste at Komboglyze kombinasjonstabletter er bioekvivalent til samtidig administrasjon av tilsvarende doser med saksagliptin og metforminhydroklorid som individuelle tabletter.
Bulgarian: - метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: - Metformin er kontraindisert hos pasienter med GFR < 30 ml/min, og bør seponeres midlertidig dersom det foreligger tilstander som endrer nyrefunksjonen, se pkt.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Bulgarian: ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност, като например проблеми с бъбреците.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Bulgarian: Komboglyze е показан при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност, за подобряване на контрола на кръвната захар:
Norwegian Bokmål: Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Bulgarian: затруднено получаване или задържане на ерекция (еректилна дисфункция).
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å få ereksjon eller oppretholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (GFR 6089 ml/мин).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (GFR 60-89 ml/min).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4)
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Саксаглиптин се метаболизира главно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av saksagliptin er primært mediert av cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Саксаглиптин се елиминира както чрез бъбреците, така и чрез черния дроб.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin elimineres via både nyre og lever.
Bulgarian: Вземете опаковката от лекарството със себе си.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av Komboglyze.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch-release
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности), трябва временно да се спре приема на Komboglyze и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Bulgarian: Таблица 5 Ключови резултати за ефикасността от плацебо-контролирани поучвания на комбинирано лечение със саксаглиптин и метформин
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hovedresultater ved placebokontrollerte kombinasjonsterapistudier av saksagliptin og metformin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Komboglyze
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Komboglyze
Bulgarian: проблеми с черния дроб (хепатит);
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt)
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
Norwegian Bokmål: • Vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към лечението с инсулин (със или без метформин), общата честота на съобщенията за хипогликемия е 18,4 % за саксаглиптин 5 mg и 19,9 % за плацебо.
Norwegian Bokmål: Brukt som tillegg til insulin (med eller uten metformin), var den totale forekomsten av rapportert hypoglykemi 18,4 % for saksagliptin 5 mg og 19,9 % for placebo.
Bulgarian: Намалението от изходните стойности на HbA1c за саксаглиптин и ситаглиптин в първичния анализ според протокола е било съответно -0,5 % (средно и медиана) и -0,6 % (средно и медиана).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saksagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnitt og median) og -0,6 % (gjennomsnitt og median).
Bulgarian: Ако в частност сте на диета за контрол на телесното тегло, трябва да продължавате да я спазвате, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du følger en diett for diabetisk vektkontroll, må du spesielt fortsette med det mens du tar dette legemidlet.
Bulgarian: Ето защо, този лекарствен продукт не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må derfor ikke brukes av kvinner som ammer (pkt.
Bulgarian: Главният метаболит на саксаглиптин също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, притежаващ половината от активността на саксаглиптин.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten av saksagliptin er også en selektiv, reversibel, konkurrerende DPP-4-hemmer, halvparten så potent som saksagliptin.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, са показали значимо понижение от изходното ниво на телесното тегло в сравнение с повишаване на теглото при пациенти, на които е приложен глипизид (-1,1 спрямо +1,1 kg).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med saksagliptin viste signifikant redusert kroppsvekt fra baseline sammenlignet med vektøkning hos pasienter som fikk glipizid (-1,1 mot +1,1 kg).
Bulgarian: Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.
Norwegian Bokmål: Komboglyze bør gis to ganger daglig sammen med måltider for å redusere de gastrointestinale bivirkningene assosiert med metformin.
Bulgarian: - Остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) - Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
Bulgarian: Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en høypotent (Ki 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Bulgarian: Експозицията на саксаглиптин е по-висока съответно 1,2, 1,4 и 2,1 пъти, а експозицията на BMS-510849 е по-висока съответно 1,7, 2,9 и 4,5 пъти от тази при хора с нормална бъбречна функция .
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for saksagliptin var hhv. 1,2, 1,4 og 2,1 ganger høyere, og eksponeringen for BMS-510849 var hhv. 1,7, 2,9 og 4,5 ganger høyere enn det som ble observert hos personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако този лекарствен продукт се прилага при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, такива като анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom dette legemidlet brukes hos pasienter med kjent risiko for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози саксаглиптин самостоятелно или в комбинация с метформин (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet ved høye doser av saksagliptin alene eller i kombinasjon med metformin (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит е сходна при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og dets hovedmetabolitt var omtrent den samme hos friske personer og pasienter med type 2 diabetes.