FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Xenical stosowuje się łącznie z dietą w leczeniu pacjentów z otyłością (z dużą nadwagą) o współczynniku BMI większym lub równym 30 kg/m2 lub pacjentów z nadwagą (współczynnik BMI
Lithuanian: Preparatas Xenical skiriamas kartu su dieta nutukusiems pacientams (turintiems labai didelį antsvorį), kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg kvadratiniam metrui, arba pacientams (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m²), kuriems antsvoris kelia pavojų sveikatai.
Polish: Przed przeprowadzeniem badań na ludziach, działanie preparatu Xenical zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Xenical poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: W dodatkowym dłuższym badaniu z udziałem 3 000 otyłych pacjentów porównano skuteczność działania preparatu Xenical i placebo w okresie czterech lat, w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Lithuanian: nutukusių pacientų atliktame tyrime 4 metus laikantis dietos ir sportuojant vartojamo preparato Xenical poveikis lygintas su taip pat vartojamo placebo poveikiu.
Polish: Jak stosować preparat Xenical?
Lithuanian: Kaip vartoti Xenical?
Polish: Jak działa preparat Xenical?
Lithuanian: Kaip veikia Xenical?
Polish: Pod koniec 4-letniego leczenia ponad 10% masy ciała straciło 21% pacjentów przyjmujących Xenical, natomiast w grupie przyjmującej placebo odsetek pacjentów kształtował się w granicach 10%.
Lithuanian: Po ketverius metus trukusio tyrimo 21 proc. preparatą Xenical vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo dešimčia ar daugiau procentų, palyginti su 10 proc.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Xenical znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Išsamų šalutinių gydymo preparatu Xenical reiškinių sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmuje posiłku lub posiłek nie zawiera tłuszczu, nie należy przyjmować preparatu Xenical.
Lithuanian: Preparato Xenical nereikėtų vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Polish: Jak badano działanie preparatu Xenical?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xenical?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Xenical?
Lithuanian: Kodėl Xenical buvo patvirtintas?
Polish: Metoda taka jest uznawana za akceptowalną.
Lithuanian: Šis požiūris laikomas priimtinu.
Polish: Nie obserwowano żadnych cech miejscowego braku tolerancji.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokio vietinio netoleravimo.
Polish: Aneks I)> - Kwestie dotyczące jakości
Lithuanian: I priedą )> - Kokybės klausimai
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a) Ogólna charakterystyka substancji czynnej:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Polish: Możliwe powody jego wzrostu lub spadku to:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
Polish: • brak reakcji/niepowodzenie terapii podczas procesu leczenia.
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
Polish: - Kwestie dotyczące skuteczności
Lithuanian: - Veiksmingumo klausimai
Polish: Lekarz zastosuje specjalne leczenie, jeżeli będzie to konieczne (np. w formie sztucznego odżywiania).
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs specialų medicininį gydymą jei tokio prireiktų (pvz.: dirbtinio maitinimo rūšį).
Polish: Zalecane rozcieńczenia podano w poniższej tabeli:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Polish: • trudności z oddychaniem
Lithuanian: • kvėpavimo sunkumas
Polish: Xeomin zawiera albuminę pochodzącą z ludzkiej krwi.
Lithuanian: Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
Polish: Sporządzenie i rozcieńczanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności odnośnie aseptyki.
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas turi būti atliekami laikantis geros praktikos, ypatingai aseptikos atžvilgiu.
Polish: Częstość dla poszczególnych wskazań
Lithuanian: Dažnis esant skirtingoms indikacijoms
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Polish: Reakcja alergiczna może wywoływać następujące objawy:
Lithuanian: Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų:
Polish: Ze względu na bardzo niską liczbę w każdej grupie, wyniki tego badania fazy II uznano za nieprzydatne z punktu widzenia bezpieczeństwa.
Lithuanian: Dėl labai nedidelio kiekvienos grupės dalyvių skaičiaus šio II fazės tyrimo rezultatai saugumo požiūriu negali būti laikomi naudingais.
Polish: Program rozwoju klinicznego obejmował 5 badań przedstawionych w poniższej tabeli.
Lithuanian: Klinikinių bandymų programą sudarė 5 tyrimai, nurodyti šioje lentelėje.
Polish: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
Polish: Dawka początkowa nie powinna przekraczać 25 jednostek na jedno oko.
Lithuanian: Pradinė dozė negali viršyti 25 V vienai akiai.
Polish: • dwóch badań fazy III (po jednym badaniu dotyczącym każdego z przewidywanych wskazań:
Lithuanian: • du III fazės tyrimai (po vieną tyrimą numatytoms indikacijoms, t. y.
Polish: MRZ-0113 Niemcy
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Polish: Wszystkie SAE oceniono jako niezwiązane z leczeniem.
Lithuanian: Visi SNR buvo įvertinti kaip nesusiję su gydymu.
Polish: bardzo często więcej niż 1 na 10 leczonych osób często mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych osób niezbyt często mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych osób rzadko mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych osób bardzo rzadko mniej niż 1 na 10 000 leczonych osób, w tym pojedyncze przypadki
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Polish: Kategorie częstości zostały zdefiniowane następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100), rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: Faza, populacja i projekt
Lithuanian: Fazė, gyventojų grupė ir tyrimo būdas
Polish: Ponadto obecnie trwają trzy badania kliniczne preparatu Xeomin:
Lithuanian: Be to, šiuo metu tebevyksta trys Xeomin klinikiniai tyrimai:
Polish: Faks: +49-69/15 03-200
Lithuanian: Faksas: +49-69/15 03-200
Polish: MRZ-0003 Europa i Izrael
Lithuanian: MRZ-0003 Europa ir Izraelis
Polish: • antybiotyki aminoglikozydowe
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotikai
Polish: o zobowiązanie do powiadomienia właściwych organów krajowych w przypadku istotnej zmiany częstości zgłaszania.
Lithuanian: o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų nukrypimų nuo normos.
Polish: Jeżeli działanie produktu nie będzie widoczne w ciągu miesiąca od pierwszego wstrzyknięcia, należy podjąć następujące środki:
Lithuanian: Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
Polish: Wyniki te należy interpretować ostrożnie, gdyż nie wszyscy pacjenci byli systematycznie kontrolowani pod kątem przeciwciał przeciwko toksynie botulinowej.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
Polish: Lekarz powinien wiedzieć, jeżeli pacjent jest w tej grupie ryzyka.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
Polish: • różny czas trwania przerw w leczeniu
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
Polish: 31 pacjentów rozpoczęło drugi cykl wstrzyknięć;
Lithuanian: 31 pacientui pradėtas 2-asis injekcijų ciklas.
Polish: W tym świetle dalszy program szczegółowych badań z zastosowaniem zmiennych dawek nie byłby uzasadniony z etycznego punktu widzenia.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Polish: Redukcja CMAP w tygodniu 4 Kontrola po 52 tygodniach
Lithuanian: CMAP sumažėjimas 4 savaitę Tolesnė priežiūra iki 52 savaičių
Polish: • Dane dotyczące bezpieczeństwa
Lithuanian: • Saugumo duomenys
Polish: Żadne kwestie dotyczące jakości nie były źródłem niezgodności podczas procedury wzajemnego uznania.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu nesutarimų dėl kokybės nekilo.
Polish: Faza 1b
Lithuanian: 1b fazė
Polish: BTC-9801 Niemcy
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Polish: Dlatego pacjenci powinni unikać tych czynności aż do odzyskania pełnej sprawności.
Lithuanian: Dėl to pacientai, kuriems buvo skirtas preparatas, turi vengti šių veiklų kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Polish: MRZ-0013 Europa i Izrael
Lithuanian: MRZ-0013 Europa ir Izraelis
Polish: • wstrzyknięcia do innego mięśnia
Lithuanian: • injekcijos į kitą raumenį
Polish: Ukończone badania BTC-9901
Lithuanian: UŽBAIGTI TYRIMAI BTC-9901
Polish: o ocenę rozkładu reakcji, w szczególności w ramach przyszłych badań;
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
Polish: 14 zdrowych ochotników płci męskiej Badanie otwarte, porównanie jednego leczenia
Lithuanian: 14 sveikų savanorių vyrų Atviras lyginamasis gydymo tyrimas
Polish: Podczas procedury doradztwa naukowego w 2000 r. EMEA nie wymagała ani nie wydała zalecenia przeprowadzenia dodatkowych badań fazy II przed wykonaniem badań fazy III.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
Polish: Tak jak w przypadku każdego leku, może wystąpić reakcja alergiczna na lek Xeomin.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Polish: Brak danych dotyczących podawania dawek wielokrotnych oraz konieczność uzyskania danych na temat immunogenności
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Polish: Kontrola elektromiograficzna (EMG) nie jest konieczna.
Lithuanian: Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
Polish: Xeomin jest stosowany do leczenia następujących stanów u osób dorosłych:
Lithuanian: Xeomin yra vartojamas šių būklių gydymui suaugusiems:
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były zaburzenia połykania (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo disfagija (Xeomin - 10,8 proc.; Botox - 8,2 proc.; p = 0,29).
Polish: Nie są znane przypadki przeniesienia wirusów poprzez albuminę przetworzoną w zatwierdzonych procesach produkcji, wyszczególnionych w Farmakopei Europejskiej.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas: M03AX01
Polish: Wydaje się jednak, że wstrzykiwanie więcej niż 5,0 jednostek w jedno miejsce nie przynosi dodatkowych korzyści.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad nėra papildomos naudos švirkščiant daugiau nei 5,0 V į vieną sritį.
Polish: Testy HDA dostępnych próbek były wciąż analizowane w chwili przedstawiania odpowiedzi przez wnioskodawcę.
Lithuanian: Turimų mėginių HDA bandymų rezultatai tuo metu, kai buvo išsiųstas pareiškėjo atsakymas, dar nebuvo iki galo įvertinti.
Polish: Z tego względu skojarzone stosowanie produktu Xeomin i aminoglikozydów lub spektomycyny wymaga szczególnej ostrożności.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Polish: Skutki początkowego leczenia lekiem Xeomin powinny zostać ocenione i mogą prowadzić do korygowania dawki aż do uzyskania pożądanego efektu terapeutycznego.
Lithuanian: Pradinio gydymo su Xeomin rezultatai turi būti įvertinami ir dozė koreguojama, kol bus pasiekiamas norimas gydomasis poveikis.
Polish: • różne techniki przygotowywania produktu przez lekarza
Lithuanian: • skirtingai jūsų gydytojo paruošiamas vaistinis preparatas
Polish: Zmiana maksymalnej amplitudy CMAP po 2 tygodniach
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas po 2 savaičių
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
Polish: • przedstawienie wyników badania farmakodynamicznego, w którym „rozkład" neurotoksyny zostanie oceniony ilościowo w porównaniu z dwoma innymi preparatami Botox;
Lithuanian: • Pateikti rezultatus farmakodinaminio tyrimo, kuriame, palyginti su kitais dviem Botox preparatais, būtų išmatuotas ir įvertintas šio neurotoksino „sklidimas".
Polish: Przedstawiony program badań klinicznych składał się z:
Lithuanian: Pateiktą klinikinių bandymų programą sudarė:
Polish: W obu grupach leczenia u 4 pacjentów z dodatnim wyjściowym wynikiem HDA podczas wizyty końcowej wynik ten był ujemny.
Lithuanian: Abiejose grupėse 4 pacientams, kurių pradinio HDA tyrimo rezultatas buvo teigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas neigiamas rezultatas.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1,25-2,5 jednostek (objętość 0,05-0,1 ml) w każdym miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Pradinė rekomenduojama dozė yra 1,25-2,5 V (0,05-0,1 ml tūris) kiekvienoje srityje.
Polish: Zwykle stosowanie leku częściej niż co trzy miesiące nie daje dodatkowych korzyści.
Lithuanian: Dažniausiai nėra jokios papildomos naudos gydant dažniau nei kas tris mėnesius.
Polish: Sporządzony roztwór: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 2 - 8 °C temperatūrai.
Polish: Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym z trudnościami z przełykaniem, są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Pacientai, sergantys neurologinėmis ligomis, įskaitant rijimo sutrikimus turi didesnę riziką šiems nepageidaujamiems poveikiams išsivystyti.
Polish: Adrenalina i inne środki stosowane w leczeniu wstrząsu anafilaktycznego powinny być dostępne.
Lithuanian: Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Polish: Wartość informacyjna badań fazy III dotyczących immunogenności jest ograniczona, gdyż pacjenci byli wstępnie leczeni preparatem Botox, a preparat Xeomin podano tylko raz.
Lithuanian: III fazės tyrimų, susijusių su imunogeniškumo įvertinimu, duomenų vertė ribota, kadangi pacientams buvo skirtas išankstinis gydymas Botox, o Xeomin buvo skirtas tik vieną kartą.
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Lithuanian: • jei atsiranda bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Polish: Na podstawie tych wyników można uznać, że działanie farmakologiczne preparatów Xeomin i Botox u zwierząt są niemal porównywalne.
Lithuanian: Remiantis rezultatais galėtų būti daroma išvada, kad Xeomin ir Botox farmakologinis poveikis gyvūnams yra gana panašus.
Polish: Stosowanie leku Xeomin u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze zbadane i dlatego nie jest rekomendowane.
Lithuanian: Xeomin vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirtas, dėl to šio vaistinio preparato vaikams vartoti nerekomenduojama.
Polish: Zmiana łącznego wyniku JRS po 3 tygodniach
Lithuanian: Pokyčiai pagal JRS - bendras rodiklis po 3 savaičių
Polish: Ogółem w badaniach tych uzyskano dane na temat bezpieczeństwa dotyczące 908 uczestników, przy czym 466 pacjentów było leczonych preparatem Xeomin, a 442 pacjentów było leczonych preparatem Botox.
Lithuanian: Šiuose saugumo duomenims gauti skirtuose tyrimuose iš viso dalyvavo 908 pacientai, iš kurių 466 asmenys buvo gydyti Xeomin, o 442 - Botox.
Polish: Oprócz listy działań kontrolnych omówionych i wymaganych przez CMDh, CHMP zażądał przedstawienia właściwym organom krajowym następujących działań uzupełniających oraz ich oceny koordynowanej przez referencyjne państwo członkowskie:
Lithuanian: Kartu su paskesnių priemonių sąrašu, kurį svarstė ir kurio reikalavo CMDH, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pareikalavo, kad nacionalinei kompetentingai institucijai būtų pateiktos ir remiantis RMS įvertintos šios paskesnės priemonės:
Polish: Obce substancje w płucach mogą wywoływać zapalenia lub infekcje (zapalenie płuc).
Lithuanian: Svetimkūniai jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją).
Polish: 2, 4, 16 lub 32 U Xeomin i Botox domięśniowo
Lithuanian: 2, 4, 16 ar 32 V Xeomin ir Botox
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła.
Lithuanian: • rankų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar ryklės tinimas.
Polish: Zaproponowane badanie jest otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem, w którym planuje się udział 74 pacjentów z dystonią szyi (którzy otrzymywali wcześniej leczenie lub nie byli wcześniej leczeni).
Lithuanian: Pasiūlyta atlikti atvirą vienos grupės tyrimą, kuriame dalyvautų 74 spazmine kreivakaklyste sergantys pacientai (dar negydyti ir jau gydyti).
Polish: Zbyt częste stosowanie toksyny botulinowej może skutkować powstawaniem przeciwciał, które mogą prowadzić do wytworzenia się oporności na leczenie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Per dažnas botulino toksino skyrimas gali sąlygoti antikūnių formavimąsi, dėl ko gali išsivystyti atsparumas gydymui ( žr.: 4.2 skyrių).
Polish: Optymalna ilość miejsc wstrzykiwania zależy od wielkości mięśnia, który ma zostać chemicznie odnerwiony.
Lithuanian: Optimalus injekcijos vietų skaičius priklauso nuo chemiškai denervuojamo raumens dydžio.
Polish: To może prowadzić do problemów z oddychaniem i do wyższego ryzyka aspiracji obcych substancji lub płynów.
Lithuanian: Tai gali sukelti sunkumų kvėpuojant, taip pat padidėja pašalinių medžiagų ar skysčių įkvėpimo pavojus.
Polish: Reakcje immunologiczne na preparat Xeomin były przedmiotem badania fazy III MRZ-0013 u pacjentów z dystonią szyi.
Lithuanian: Imunologinė reakcija į Xeomin buvo ypač tiriama III fazės tyrime MRZ-0013, kuriame dalyvavo kreivakaklyste sergantys pacientai.
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek) Należy poinformować lekarza przed leczeniem, jeżeli:
Lithuanian: Prašome prieš gydymą įspėti gydytoją, jeigu jums:
Polish: W międzyczasie dostępne stały się odpowiednie wyniki - jeden dodatni wynik testu wyjściowego oraz przed 3. wstrzyknięciem oraz dwa dodatnie wyniki cztery tygodnie po 1. wstrzyknięciu i przed 2. wstrzyknięciem.
Lithuanian: Šiuo metu jau gauti rezultatai, rodantys vieną teigiamą rezultatą pirminės fazės metu ir prieš 3-ią injekciją, taip pat du teigiamus rezultatus po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem niepożądanym było opadanie powiek (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantis nepageidaujamas reiškinys buvo ptozė (Xeomin - 6,1 proc.; Botox - 4,6 proc.).
Polish: o należy podjąć działania mające na celu zapewnienie odpowiedniego poinformowania pacjentów o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa związanego z tymi preparatami, np.
Lithuanian: o Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
Polish: Nie jest możliwe przeprowadzenie klasycznych badań kinetyki i dystrybucji toksyny botulinowej typu A, ponieważ substancja czynna podawana jest w bardzo małych ilościach (pikogramy na iniekcję) i wiąże się bardzo szybko i nieodwracalnie z cholinergicznymi zakończeniami nerwowymi.
Lithuanian: Klasikiniai kinetikos ir pasiskirstymo tyrimai negali būti atliekami su A tipo botulino neorotoksinu, kadangi veiklioji medžiaga yra taikoma labai mažais kiekiais (pikogramais vienoje injekcijoje) ir dėl to kad ji labai greitai ir negrįžtamai prisijungia prie cholinerginių nervinių galūnėlių.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Xeomin jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: W przypadku gdy żaden efekt nie jest widoczny, należy rozważyć inne leczenie.
Lithuanian: Tais atvejais, kai jokio gydomojo poveikio nestebima, turi būti svarstomas alternatyvus gydymas.
Polish: Sporządzony roztwór produktu Xeomin wstrzykuje się przy użyciu odpowiedniej sterylnej igły (np. 27-30 G/0,30-0,40 mm).
Lithuanian: Po ištirpinimo Xeomin tirpalas yra sušvirkščiamas naudojantis tinkama sterilia adata (pvz., 2730 dydžio/0,30-0,40 mm).
Polish: Konieczna może okazać się interwencja lekarza, np. w formie założenia sondy dożołądkowej (patrz też punkt 4.8).
Lithuanian: Gali būti būtina medicininė pagalba (pvz., skrandžio maitinimo zondo įvedimas) (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Polish: Badane leczenie
Lithuanian: Tiriama gydymo rūšis
Polish: TWSTRS: Skala oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western JRS:
Lithuanian: TWSTRS - Toronto vakarietiška spazminio tortikolio įvertinimo skalė JRS - Jankovic įvertinimo skalė
Polish: Im mniejsza jest wstrzyknięta objętość, tym mniejsze jest uczucie ucisku i rozproszenie toksyny botulinowej typu A w leczonym mięśniu.
Lithuanian: Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
Polish: Zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Xeomin jest możliwe poprzez podanie jego mniejszej lub większej objętości.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Polish: • przedstawienie planu zarządzania ryzykiem zgodnie z aktualnymi wytycznymi, obejmującego: o szczegółowe strategie edukacji lekarzy, w tym w zakresie odpowiednich technik wstrzykiwania, dawkowania i braku zamienności pomiędzy preparatami, jak również programów ciągłego i udoskonalonego monitorowania rozkładu reakcji w zastosowaniu klinicznym i w badaniach klinicznych;
Lithuanian: • Remiantis galiojančios rekomendacijos nuostatomis pateikti rizikos valdymo planą, į kurį, be kita ko, būtų įtraukta: o išsami gydytojų mokymo strategija, apimanti klausimus, susijusius su tinkama injekcijų technika, dozavimu ir duomenų apie vaistų pakeičiamumą vienas kitu stoka, taip pat programos, skirtos klinikinio naudojimo ir klinikinių tyrimų metu pasireiškiančių plačiausiai paplitusių reakcijų stebėsenai atlikti.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani, że wstrzyknięcia produktu Xeomin w leczeniu kurczowego kręczu szyi mogą spowodować lekką do ciężkiej dysfagię z ryzykiem aspiracji oraz duszność.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuojami, kad Xeomin injekcijos, gydant spazminę kreivakaklystę, gali sukelti nuo lengvo iki stipraus sunkumo disfagiją su aspiracijos ir dusulio rizika.
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Polish: Przeprowadzone na królikach badania toksyczności reprodukcyjnej produktu Xeomin nie wykazały żadnych działań niepożądanych w zakresie płodności samców ani samic, ani bezpośredniego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai su Xeomin, atlikti triušiams neparodė nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vaisingumui bei neparodė tiesioginio poveikio vaisiaus vystymuisi.
Polish: Jeżeli jesteś w ciąży, lek Xeomin nie powinien być stosowany chyba, że lekarz zdecyduje czy jest to bezwzględnie konieczne i czy oczekiwana korzyść z jego stosowania przewyższa możliwe ryzyko.
Lithuanian: Jei jūs esate nesčia , Xeomin vartoti negalima, nebent jei Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad tai neabejotinai būtina ir jei galima nauda yra didesnė už riziką.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Xeomin jest wydzielana w mleku kobiet.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.