FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Þú mátt ekki reyna að gefa þér sjálf/-ur eða einhverjum öðrum sprautuna nema þú hafir fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanninum sem sér um meðferð þína.
Czech: Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově absorbován po perorálním podání.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dupilumab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast í blóðrás eftir inntöku.
Czech: Pacienti s atopickou dermatitidou a komorbidním výskytem astmatu
Icelandic: Sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu og astma samtímis
Czech: Populační PK analýza neidentifikovala lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin jako klinicky významný vliv na systémovou expozici dupilumabu.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa greindi ekki væga eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi sem klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir dupilumabi.
Czech: Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu eru sýndir á þessari mynd.
Czech: V rámci programu zaměřeného na vývoj astmatu byla velmi vzácně hlášena anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmi í þróunaráætlun vegna astma (sjá kafla 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: • 1 vatový tampon nebo gáza* • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)
Icelandic: • ílát fyrir oddhvassa hluti* (Sjá skref 12)
Czech: Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.
Icelandic: Áhrif þessa lyfs hjá þunguðum konum eru ekki þekkt, þess vegna er æskilegt að forðast notkun
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
Czech: Tabulka 12: Výskyt těžkých exacerbací ve studiích DRI12544 a QUEST (výchozí hladina eozinofilů v krvi ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl) Léčba
Icelandic: Tíðni alvarlegra versnana í DRI12544 og QUEST (grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Czech: • Použité předplněné pero (s jehlou uvnitř) a žluté víčko vložte hned po použití do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.
Icelandic: Fargið áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum í ílát fyrir oddhvassa hluti strax eftir notkun.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Hodnota p <0,0001 b Hodnota p <0,001
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a p-gildi < 0,0001 b p-gildi < 0,001
Czech: Svědění očí
Icelandic: Lýsing á útliti
Czech: Živé nebo atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða dupilumabi þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi eða verkun.
Czech: V této studii mělo 53,1% pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3; 46,9 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 4 a 33,6 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 53,1% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 46,9% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 33,6% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu v monoterapii u dospívajících pacientů byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (AD-1526) u 251 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumab einlyfjameðferðar hjá unglingum var metin í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (AD-1526) hjá 251 unglingi á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD), skilgreind samkvæmt IGA (Investigator's Global
Czech: Přípravek Dupixent se používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud dojde k jeho poškození.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef hann hefur dottið skemmst.
Czech: • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér sprautuna getur hann einnig notað upphandlegginn.
Czech: IKS = inhalační kortikosteroid; FEV1 = usilovně vydechnutý objem za první sekundu; ACQ-5 = dotazník
Icelandic: ICS = innöndunarsterar; FEV1 = fráblástur
Czech: • 2 předplněná pera
Icelandic: 2 áfylltir pennar
Czech: Do studie QUEST bylo celkem zařazeno 107 dospívajících ve věku od 12 do 17 let se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří dostávali dupilumab v dávce 200 mg (n=21) nebo 300 mg (n=18) [nebo placebo odpovídající dávce 200 mg (n=34) nebo 300 mg (n=34)] každý druhý týden.
Icelandic: 12 til 17 ára með miðlungsmikinn til svæsinn astma þátt í QUEST rannsókninni og fengu annaðhvort 200 mg (N=21) eða 300 mg (N=18) af dupilumabi (eða samsvarandi lyfleysu, annaðhvort 200 mg [N=34]) eða 300 mg [N=34], aðra hverja viku.
Czech: b Full Analysis Set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Icelandic: b Heildar greiningarþýði (Full Analysis Set, FAS) telur alla slembiraðaða sjúklinga.
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
Icelandic: Aldrei hrista áfyllta pennann.
Czech: Primárními cílovými parametry byla míra roční incidence těžkých exacerbací během 52týdenního placebem kontrolovaného období a změna FEV1 od výchozí hodnoty před užitím bronchodilatancia do 12. týdne u celkové populace (bez omezení minimální výchozí hladinou eozinofilů či jiných biomarkerů zánětu typu 2) a podskupin na základě výchozí hodnoty eozinofilů v krvi a FENO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
Czech: Randomizovaní pacienti
Icelandic: Slembiraðaðir sjúklingar
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Icelandic: Dupixent 200 mg sprauta
Czech: SOLO 1 v týdnu 16
Icelandic: SOLO 1 í viku
Czech: Konjunktivitida a související příhody Konjunktivitida se vyskytovala častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab.
Icelandic: Tárubólga kom oftar fram hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu sem fengu dupilumab.
Czech: Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém.
Icelandic: Dupixent er notað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, einnig þekkt sem ofnæmisexem.
Czech: ≥25 ppb n
Icelandic: ≥25 ppb
Czech: Primárním cílovým parametrem byl procentuální pokles dávky perorálních kortikosteroidů u celkové populace (na základě porovnání dávky perorálních kortikosteroidů v týdnech 20 až 24), která udržovala kontrolu astmatu, s dříve optimalizovanou dávkou perorálních kortikosteroidů (výchozí).
Icelandic: Aðalendapunktur var minnkun barkstera til inntöku í hundraðshluta metið hjá heildarþýði á grundvelli samanburðar skammts barkstera til inntöku í vikum 20 til 24 sem viðhélt astmastjórnun við fyrri æskilegan skammt (við upphafsgildi) af barksterum til inntöku.
Czech: U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.
Icelandic: Til að gefa 600 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 300 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
Czech: Nenechávejte předplněné pero na přímém slunci.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann í beint sólarljós.
Czech: Krok 1: Vyjmutí
Icelandic: Skref 1:
Czech: V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů na hodnoty blížící se výchozím hodnotám.
Icelandic: Fjöldi eósínfíkla minnkaði nærri því að grunngildum meðan á rannsóknarmeðferð stóð.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněné pero.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Czech: Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou je dle tělesné hmotnosti:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Dupixent fyrir unglinga (á aldrinum 12 til 17 ára) með bráðaofnæmishúðbólgu byggist á líkamsþyngd:
Czech: V těchto studiích mělo 51,6 % pacientů výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 48,3 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD) a 32,4 % pacientů užívalo dříve systémová imunosupresiva.
Icelandic: Í þessum rannsóknum höfðu 51,6% sjúklinga upphafs IGA skor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 48,3% sjúklinga höfði upphafs IGA skor 4 (veruleg ofnæmishúðbólga) og 32,4% sjúklinga höfðu áður fengið altæk ónæmisbælandi lyf.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: Þetta tæki er einnota áfyllt sprauta.
Czech: Průměrná procentuální predikovaná hodnota FEV1 na počátku (%) (± SD)
Icelandic: Meðalhlutfall forspárgildis FEV1 við grunnlínu (%)(± staðalfrávik) % viðsnúanleika (± staðalfrávik)
Czech: Po poslední dávce v rovnovážném stavu činil medián doby poklesu koncentrací dupilumabu pod dolní hranici detekce, stanovený pomocí populační PK analýzy, 9 týdnů pro režim 200 mg Q2W, 10-11 týdnů pro režim 300 mg Q2W a 13 týdnů pro režim 300 mg QW.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Czech: Nenasazujte zpět víčko jehly.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á.
Czech: • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Icelandic: Aldrei hrista sprautuna.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: Zlepšení pruritu na základě skóre NRS bylo spojeno se zlepšením objektivních příznaků atopické dermatitidy.
Icelandic: Ávinningur í NRS skori fyrir kláða varð í tengslum við ávinning í hlutlægum teiknum bráðaofnæmishúðbólgu.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích astmatu podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Icelandic: til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Obrázek 1: Podíl dospívajících ve studii AD-1526, kteří dosáhli zlepšení na numerické hodnotící škále pruritu NRS o ≥ 4 bodya (FAS)b a Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli v rámci primární analýzy primárních cílových parametrů účinnosti považováni za non-respondéry.
Icelandic: Hlutfall unglinga með ≥4-punkta ávinning í NRS skori fyrir kláða í AD-1526 studya (FAS)b a Í frumgreiningu á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantaði, taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð.
Czech: Pozorovaný bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu zjištěnému u dospělých.
Icelandic: Öryggi sem kom fram var svipað og hjá fullorðnum.
Czech: Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir sprautuna vandlega áður en Dupixent er notað.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með dupilumabi.
Czech: Účinnost a bezpečnost dupilumabu ve formě monoterapie a při současném podání s topickými kortikosteroidy byla hodnocena ve třech pivotních randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2 119 pacientů ve věku 18 let a starších se středně závažnou atopickou dermatitidou (AD), definovanou celkovým skóre Investigator's Global Assessment (IGA - globální hodnocení lékařem) ≥ 3, hodnotou skóre plochy a závažnosti ekzému EASI (Eczema Area and Severity Index) ≥16 a minimálním postižením povrchu těla (BSA) ≥ 10 %.
Icelandic: Verkun og öryggi dupilumabs sem einlyfjameðferð og samhliða útvortis barksterum var metið í þremur slembuðum, tvíblindum, lykilrannsóknum með samanburði við lyfleysu (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) hjá 2.119 sjúklingum 18 ára og eldri með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu skilgreind samkvæmt fyrirfram ákveðnu
Czech: Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí do 12 let s astmatem dosud nejsou známy.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Czech: Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.
Icelandic: öskjuna endanlega úr kælinum skaltu skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni og nota Dupixent innan 14 daga.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů (věk <12 let) s těžkým astmatem nebyla stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá börnum (< 12 ára að aldri) með svæsinn astma.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, jaké množství přípravku Dupixent potřebujete a jak dlouho.
Icelandic: Dupixent þú þarft og í hve langan tíma.
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Icelandic: 50% og 90% á EASI (EASI 50 og EASI 90, tilgreint í sömu röð), minnkun á kláða samkvæmt mælingu á hámarks kláða samkvæmt NRS (Numerical Rating Scale) og hlutfall breytingar á SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) kvarða frá upphafsgildi að viku
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Czech: V tomto klinickém hodnocení byla povolena účast pacientů vyžadujících třetí přípravek pro zajištění kontroly.
Icelandic: Sjúklingum sem þurftu þriðja lyf til stjórnunar var leyft að taka þátt í rannsókninni.
Czech: U úvodní dávky 400 mg podejte dvě injekce dupilumabu 200 mg po sobě do různých míst.
Icelandic: Til að gefa 400 mg upphafsskammtinn skal gefa tvær 200 mg inndælingar, hvora á eftir annarri, á mismunandi stungustaði.
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Icelandic: Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina.
Czech: Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Ledová kyselina octová Sacharosa
Icelandic: 6.1 Hjálparefni arginínhýdróklóríð histidín pólýsorbat
Czech: U dospívajících pacientů nebyl po korekci na tělesnou hmotnost pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice související s věkem.
Icelandic: Enginn aldurstengdur munur kom fram á lyfjahvörfum hjá unglingum eftir leiðréttingu fyrir líkamsþunga.
Czech: Nestlačujte oranžový kryt jehly ani se ho nedotýkejte prsty.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á. Ekki snerta nálina.
Czech: Tabulka 11: Demografické a výchozí charakteristiky v klinických hodnoceních týkajících se astmatu
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og einkenni við grunngildi í rannsóknum á astma
Czech: Předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarhlíf 300 mg
Czech: Medián % snížení denní dávky PKS oproti výchozímu stavu
Icelandic: Miðgildi% minnkunar frá grunngildi í daglegum skammti barkstera til inntöku
Czech: Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšením počtu eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO) (viz bod 5.1), jejichž nemoc není dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým přípravkem k udržovací léčbě.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Czech: • Při každé injekci změňte místo vpichu.
Icelandic: Þú skalt breyta um stungustað í hverri inndælingu.
Czech: Výsledný výskyt odpovědi ACQ-5 a AQLQ(S) u pacientů se zvýšenou výchozí hladinou biomarkerů zánětu typu
Icelandic: Niðurstöður svörunarhlutfalls fyrir ACQ-5 og AQLQ(S) hjá sjúklingum með hækkuð lífmerki bólgu af tegund 2 í QUEST eftir viku
Czech: • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži zhruba pod úhlem 90 stupňů.
Icelandic: Setjið appelsínugulu nálarhlífina á húðina svo það myndist u.þ.b. 90° horn.
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Icelandic: Brotthvarf dupilumabs er miðlað með samhliða línulegum og ólínulegum leiðum.
Czech: 2 ve studii QUEST v týdnu 52 je uveden v tabulce 16.
Icelandic: 52 eru kynntar í töflu 16.
Czech: Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.
Icelandic: Ef einhver annar gefur inndælinguna má einnig nota upphandlegg.
Czech: Obrázek 6: Průměrná změna z výchozí hodnoty FEV1před užitím bronchodilatancia v průběhu času (výchozí hladina eozinofilů ≥ 150 and ≥ 300 buněk/µl a FENO ≥25 ppb) ve studii QUEST
Icelandic: FEV1 (l) fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs eftir tíma (eósínfíklar við grunngildi ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO ≥25 ppb) í QUEST
Czech: d Podíl pacientů, kteří ve 2. týdnu dosáhli zlepšení skóre pruritu NRS o ≥4 body, byl významně vyšší ve skupině užívající dupilumab než ve skupině užívající placebo (p<0,01).
Icelandic: d marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumab fengu bata í NRS fyrir kláða um ≥4 stig borið saman við lyfleysu í viku 2 (p <0,01).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð samsett einkenni svo sem flensulík einkenni, náladofa eða dofa í handleggi eða fótleggi, versnandi einkenni frá lungum og/eða útbrot.
Czech: Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Czech: Krok 3: Kontrola
Icelandic: Skref 3:
Czech: • Předplněné pero neohřívejte.
Icelandic: Ekki hita áfyllta pennann.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Icelandic: Við grunnlínu höfðu 46,2% sjúklinganna IGA grunnlínuskor 3 (miðlungsmikil ofnæmishúðbólga), 53,8% sjúklinga höfðu IGA grunnlínuskor 4 (alvarleg bráðaofnæmishúðbólga), meðaltal líkamsyfirborðs sem var með sjúkdómi var 56,5% og 42,4% hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið altæka ónæmisbælandi meðferð.
Czech: Krok 6: Očista
Icelandic: Skref 6:
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Icelandic: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Icelandic: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Czech: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex 9 France
Icelandic: 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX Cedex 9
Czech: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Icelandic: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Icelandic: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Icelandic: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Icelandic: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Icelandic: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE,
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), UMSÆKJANDA/UMSÆKJENDUR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Czech: 10010 Zagreb, Croatia
Icelandic: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Croatia
Czech: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Icelandic: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Icelandic: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Czech: Maďarsko Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest,
Icelandic: 1123 Budapest,
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Icelandic: JANSSEN-CILAG SpA Via M, Buonarroti, 23
Czech: d.o.o.
Icelandic: VIÐAUKI I
Czech: Finsko
Icelandic: Finland
Czech: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h
Icelandic: Durogesic 12 µg/uur
Czech: Durogesic DTrans 75 µg/h
Icelandic: Durogesic DTrans 75 míkrógrömm /klst.
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Icelandic: EU/1/15/995/001
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Czech: Vnitřní Obal
Icelandic: Til inntöku
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Přípravek užívat nepřestávejte, protože:
Icelandic: Ekki hætta notkun þess vegna þess að:
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Icelandic: Þessi áhrif eru oft tímabundin.
Czech: Příčina těchto změn není dosud známa ani to, zda mají nějaké dlouhodobé účinky.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvað veldur þessum breytingum eða hvort þær hafa einhver langtímaáhrif.
Czech: (indukce UGT1A1)
Icelandic: (UGT1A1 virkjun)
Czech: K úmrtím nedošlo, pacienti se zotavili.
Icelandic: Engin dauðsföll áttu sér stað og sjúklingarnir náðu sér.