FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkræ vede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende læ gemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Danish: En støddosis af Herzuma bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion.
Finnish: Herzuman aloitusannos annetaan 90 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Danish: Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Finnish: Tällaisia tapahtumia on havaittu potilailla, joita on hoidettu pelkällä trastutsumabilla tai yhdistelmänä paklitakselin tai dosetakselin kanssa erityisesti antrasykliiniä sisältävän (doksorubisiini tai epirubisiini) solunsalpaajahoidon jälkeen.
Danish: Lejlighedsvis kan symptomerne indtræ ffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt.
Finnish: Satunnaisesti oireet voivat alkaa kuusi tuntia infuusion aloittamisen jälkeen.
Danish: Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner af alle grader varierede mellem studierne afhæ ngigt af indikation og metode til dataindsamling og afhæ ngigt af, om trastuzumab blev givet samtidig med kemoterapi eller som monoterapi.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden esiintyvyys vaihteli eri tutkimuksissa käyttöaiheesta ja tietojenkeruumenetelmästä riippuen sekä riippuen siitä, annettiinko trastutsumabi samanaikaisesti solunsalpaajahoidon kanssa vai monoterapiana.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhæ nge af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Finnish: Saamiesi infuusioiden lukumäärä riippuu siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun (hoitovasteestasi).
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant væ rdi for trastuzumabs halveringstid.
Finnish: Trastutsumabin puoliintumisajalle ei siten voida päätellä vakioarvoa.
Danish: Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen kylmäkuivattu jauhe.
Danish: Ved tidlig brystkræ ft, metastatisk brystkræ ft og metastatisk mavekræ ft gives Herzuma hver 3. uge.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Herzumaa annetaan 3 viikon välein.
Danish: Behandling med Herzuma alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, isæ r hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags læ gemidler, der anvendes til at behandle kræ ft).
Finnish: Herzuma-hoito yksinään tai yhdistettynä taksaaniin saattaa vaikuttaa sydämeen, erityisesti jos olet käyttänyt aiemmin antrasykliinejä (taksaanit ja antrasykliinit ovat muita syöpälääkkeitä).
Danish: I sjældne tilfæ lde er der hos gravide kvinder, der får Herzuma, blevet observeret en nedsat mæ ngde fostervand (den væ ske, der omgiver barnet i livmoderen).
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu Herzumaa saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og læ ngere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab.
Finnish: Kapesitabiinin pitoisuudet olivat kuitenkin suuremmat ja puoliintumisaika pidempi, kun sitä käytettiin yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfæ lde af overdosering i humane kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu kokemuksia yliannostuksesta ihmisellä.
Danish: Hvis du får en reaktion, vil de nedsæ tte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne.
Finnish: Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mæ nd og kvinder med fremskreden ventrikelkræ ft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab.
Finnish: Tutkimus JP19959 oli tutkimuksen BO18255 (ToGA) osatutkimus pitkälle edennyttä mahasyöpää sairastavilla japanilaisilla mies- ja naispotilailla, ja siinä selvitettiin kapesitabiinin ja sisplatiinin farmakokinetiikkaa, kun niitä käytettiin yhdessä trastutsumabin kanssa tai ilman trastutsumabia.
Danish: Det er ukendt, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten.
Finnish: Ei tiedetä, onko tratutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab.
Finnish: Enemmistöllä potilaista oireet lievittyivät ja heille annettiin trastutsumabi-infuusioita jatkossakin.
Danish: I studie BO16348 var incidensen af svæ r kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %.
Finnish: Tutkimuksen BO16348 kahdeksan vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen vaikean sydämen kongestiivisen vajaatoiminnan (NYHA-luokat III ja IV) ilmaantuvuus vuoden ajan trastutsumabihoitoa saaneessa ryhmässä oli 0,8 % ja lievän oireisen ja oireettoman vasemman kammion toimintahäiriön ilmaantuvuus oli 4,6 %.
Danish: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom.
Finnish: - monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Danish: 6.1 Hjæ lpestoffer
Finnish: 6.1 Apuaineet
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hæ ndelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt.
Finnish: Käytetystä hoidosta riippumatta suurin osa oireisista sydäntapahtumista ilmeni ensimmäisten 18 kuukauden aikana.
Danish: Herzuma er kun til enkeltdosisbrug, idet læ gemidlet ikke indeholder konserveringsmidler.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) >25 kg/m
Finnish: Adjuvanttihoitona annetun solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen trastutsumabihoitoa saaneiden potilaiden sydämen toimintahäiriöiden riskiin liittyi suurempi kumulatiivinen antrasykliiniannos ennen trastutsumabihoidon aloittamista ja korkea painoindeksi (BMI) > 25 kg/m
Danish: Disse reaktioner indtræ ffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion ("drop"i din blodåre) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt.
Finnish: Näitä oireita ilmenee pääasiallisesti ensimmäisen laskimoon annetun infuusion (tiputus laskimoon) yhteydessä ja muutaman tunnin aikana infuusion aloittamisesta.
Danish: Herzuma kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Danish: • du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2.
Finnish: • sinulla on etäpesäkkeinen rintasyöpä (toisin sanoen rintasyöpä on levinnyt muualle elimistöön alkuperäisestä kasvaimesta), ja syöpäkasvaimet tuottavat suuria määriä HER2:ta.
Danish: Kirurgisk prøvefarvningsmønstre
Finnish: Kirurginen näyte värjäytymiskuvio
Danish: Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF <55 %, æ ldre patienter.
Finnish: Lisäksi potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, jos potilaalla on suurentunut sydänsairausriski esim. korkea verenpaine, todettu sepelvaltimotauti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vasemman sydänkammion ejektiofraktio [LVEF] < 55 %, korkea ikä.
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræ ft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteronreceptor) postmenopausale patienter.
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptori-positiivisilla (ts. estrogeenireseptori [ER] ja/tai progesteronireseptori [PR]) postmenopausaalisilla potilailla.
Danish: Herzuma indeholder:
Finnish: Mitä Herzuma sisältää
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (>50 år), lav LVEF (<55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10 - 15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Finnish: Neljässä laajassa adjuvanttitutkimuksessa sydäntapahtumien riskitekijöiksi tunnistettiin korkea ikä (> 50 vuotta), lähtötilanteessa pieni LVEF (< 55 %) ennen paklitakselihoidon aloittamista tai sen jälkeen, LVEF:n lasku 10 - 15 %-yksikköä ja verenpainelääkkeiden aiempi tai samanaikainen käyttö.
Danish: Din læ ge kan ordinere Herzuma til behandling af bryst- og mavekræ ft, hvis:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä Herzumaa hoidoksi rintasyöpään tai mahasyöpään, jos
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstræ kkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Danish: Efter fortynding
Finnish: Liuotuksen jälkeen
Danish: Tidlig brystkræ ft (adjuverende behandling)
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpä (adjuvanttihoito)
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment [Vc]) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC).
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää ja varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden farmakokineettiset parametrit (esim. puhdistuma [CL], keskustilan tilavuus [Vc]) ja potilasjoukon perusteella ennakoitu vakaan tilan altistus (Cmin, Cmax ja AUC) olivat samankaltaiset.
Danish: Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen).
Finnish: Kokonaiselinajan ennalta suunniteltu loppuanalyysi tutkimuksien NSABP B-31 ja NCCTG N9831 yhteisanalyysistä tehtiin, kun 707 potilasta oli kuollut (AC→PH-haaran mediaaniseurantaaika 8,3 vuotta).
Danish: Opsvulmet ansigt
Finnish: Kasvojen turvotus
Danish: For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hæ tteglassets etiket for at sikre, at det læ gemiddel, der klargøres og administreres, er Herzuma (trastuzumab) og ikke Kadcyla (trastuzumabemtansin).
Finnish: Lääkitysvirheiden välttämiseksi on tärkeää varmistaa injektiopullon etiketistä, että valmistettava ja annettava lääkevalmiste on Herzuma (trastutsumabi) eikä Kadcyla (trastutsumabiemtansiini).
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxyl-paclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev æ ndret ved tilstedevæ relse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg intravenøs støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg intravenøst hver uge).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg tai 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko tai 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Danish: Patienterne kan fortsæ tte behandlingen i perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode.
Finnish: Herzuma-hoitoa voidaan jatkaa solunsalpaajahoidon aiheuttaman, ohimenevän myelosuppression ajan, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti neutropenian aiheuttamien komplikaatioiden varalta koko tämän ajan.
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herzuma (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) trastutsumabille, hiiren proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Patienter med metastatisk brystkræ ft eller metastatisk ventrikelkræ ft bør behandles med Herzuma, indtil sygdommen progredierer.
Finnish: Metastasoitunutta rintasyöpää tai mahasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa Herzumalla taudin etenemiseen saakka.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræ ft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Finnish: - yhdistettynä aromataasi-inhibiittoriin postmenopausaalisilla potilailla, joilla on hormonireseptori-positiivinen metastasoitunut rintasyöpä ja joita ei ole aikaisemmin hoidettu trastutsumabilla.
Danish: Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377).
Finnish: Eteneminen keskushermostoon oli taas yleisempää trastutsumabilla ja paklitakselilla hoidetuilla potilailla verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin paklitakselilla yksinään (12,6 % ja 6,5 %, p = 0,377).
Danish: Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Finnish: Yhdistettynä solunsalpaajahoitoon trastutsumabia tutkittiin satunnaistetussa, avoimessa faasi III:n tutkimuksessa (ToGA, BO18255) ja verrattiin pelkkään solunsalpaajahoitoon.
Danish: Denne indlæ gsseddel blev senest æ ndret <{MM/Å Å Å Å }>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Finnish: Pääosa kuolemista oli kasvaimeen liittyviä.
Danish: Der foreligger ingen tilgæ ngelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med Herzuma.
Finnish: Tällä hetkellä kliinistä tutkimustietoa uusintahoidoista ei ole saatavana potilaista, jotka ovat saaneet Herzumaa aikaisemmin liitännäishoitona.
Danish: Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, joita on raportoitu laskimoon annettavassa trastutsumabimonoterapiassa tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (N = 8386) ja markkinoille tulon jälkeen
Danish: Trastuzumab plus docetaxel N = 110
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli n = 110
Danish: Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal væ kstfaktorreceptor 2 (HER2).
Finnish: Trastutsumabi on tarkoitettu sitoutumaan valikoivasti antigeeniin, jota kutsutaan ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:ksi (HER2).
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske læ gemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præ parat tydeligt registreres.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi.
Danish: Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej.
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Danish: I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2).
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa BO22227 samanaikaisesti neljä epirubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 300 mg/m2).
Danish: Generelt anses SISH eller FISH for at væ re positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2.
Finnish: Yleisesti ottaen SISH- tai FISH-tulosta pidetään positiivisena, jos HER2-geenin kopioiden määrä per kasvainsolu jaettuna kromosomi 17:n kopioiden lukumäärällä antaa tulokseksi 2 tai enemmän.
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin -yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Danish: Generelt anses CISH for at væ re positiv, hvis der er mere end 5 kopier af HER2-genet per cellekerne i mere end 50 % af tumorcellerne.
Finnish: CISH-tekniikalla saatua tulosta pidetään yleisesti positiivisena, jos yli 50 %:ssa kasvainsoluista HER2geenin kopioiden määrä tumaa kohti on yli 5.
Danish: som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30 - 60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier.
Finnish: joita seurasi - karboplatiini - tavoite AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 30 - 60 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantatutkimuksissa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys oli 2,2 % potilailla, jotka saivat sekä trastutsumabia että dosetakselia verrattuna 0 % esiintyvyyteen pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker kontraception under behandlingen med Herzuma og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Danish: HÆ TTEGLASSET MÅ IKKE OMRYSTES!
Finnish: Liuosta ei saa pakastaa.
Danish: HER2 findes i store mæ ngder på overfladen af nogle kræ ftceller, hvor det stimulerer deres væ kst.
Finnish: HER2:ta esiintyy suurina määrinä tiettyjen syöpäsolujen pinnalla, joissa se kiihdyttää näiden kasvua.
Danish: Virkningsresultater fra BO18225
Finnish: Taulukko 13 Tutkimuksen BO18255 tehoa mittaavat tulokset
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄ N VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Danish: Selvom der er visse begræ nsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfæ lde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhæ ngig cellemedieret cytotoksicitet.
Finnish: Cairo-Bishopin diagnosointikriteerien käyttöön liittyy joitakin rajoituksia, joiden vuoksi tapausten lukumäärä aliarvioidaan, mutta tuumorilyysioireyhtymä on silti sisällytettävä valmistetietoihin esiintyvyyden tuntematon kohdalle, sillä trastutsumabi on voimakas vasta-aineriippuvaisen soluvälitteisen sytotoksisuuden (ADCC) välittäjäaine.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan væ re alvorlige og føre til hospitalsindlæ ggelse.
Finnish: Jotkin niistä voivat olla vakavia ja vaatia sairaalahoitoa.
Danish: Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæ mmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræ ft (brystkræ ft der er følsom over for tilstedevæ relsen af kvindelige kønshormoner).
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasinestäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Danish: Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Finnish: Trastutsumabia on myös annettu yhdistettynä paklitakseliin tai dosetakseliin sellaisille potilaille, jotka eivät olleet saaneet solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
Danish: Patienter, som behandles med Herzuma, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II - IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Finnish: Trastutsumabihoitoa saaneilla potilailla on suurentunut kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (luokka II - IV New York Heart Associationin, NYHA:n, asteikolla) tai oireettoman sydämen toimintahäiriön kehittymisen riski.
Danish: Median opfølgning 12 måneder* Median opfølgning 8 år**
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 8 vuotta**
Danish: Endvidere undersøgte NCCTG N9831-studiet også tilføjelse af trastuzumab sekventielt til AC→P-kemoterapi hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræ ft efter operation.
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831-tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin annostelua AC→P -solusalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+ kasvain, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttihoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttina annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttihoitoa.
Danish: Virkningsresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5:
Finnish: Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 5:
Danish: Tilstedevæ relsen af trastuzumab i serum hos spæ de aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på væ kst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen.
Finnish: Apinanpoikasten seerumissa havaittu trastutsumabi ei vaikuttanut haitallisesti eläinten kasvuun eikä kehitykseen niiden syntymästä yhden kuukauden ikään saakka.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆ NSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆ GEMIDLET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄ Ä KEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄ YTTÖ Ä
Danish: Infusionen kan fortsæ ttes, når symptomerne er blevet formindsket.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa oireiden mentyä ohi.