FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientek mohou být závažné nebo déletrvající.
Croatian: U načelu su kod primjene SSRI i SNRI ovi događaji blagi do umjereni i samoograničavajući, no u nekih bolesnica mogu biti teški i/ili produljeni.
Czech: YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Croatian: YENTREVE se mora s oprezom primjenjivati kod bolesnica s manijom u anamnezi ili s dijagnozom bipolarnog poremećaja i/ili napadaja.
Czech: Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Croatian: Hiponatrijemija može biti uzrokovana sindromom neprikladnog izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH; engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion).
Czech: Většinou však byly tyto nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní od jejich vzniku (např. nauzea).
Croatian: Međutim, većina najčešćih nuspojava bila je blaga do umjerena, a povukla se unutar 30 dana od pojave (npr. mučnina).
Czech: V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44 % pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem.
Croatian: U kliničkom ispitivanju štetni događaji primijećeni nakon naglog prekida liječenja pojavili su se u približno 44% bolesnica liječenih lijekom YENTREVE i u 24% bolesnica koje su uzimale placebo.
Czech: Stresová inkontinence moči je stav, při kterém pacientky trpí mimovolným únikem moči během fyzické námahy nebo při aktivitách jako je smích, kašel, kýchání, zvedání předmětů nebo cvičení.
Croatian: Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja, kihanja, podizanja ili tjelovježbe.
Czech: • skřípaní zuby nebo svírání zubů, pocit dezorientace, nedostatek motivace, potíže s orgasmem nebo neschopnost jej dosáhnout, neobvyklé sny
Croatian: • škripanje ili stiskanje zubima, osjećaj dezorijentiranosti, nedostatak motivacije, teškoće ili nemogućnost postizanja orgazma, neobični snovi
Czech: • potíže se spánkem, pocit neklidu, menší sexuální touha, úzkost, potíže se spánkem
Croatian: • tegobe sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće sa spavanjem
Czech: Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických studií duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
Croatian: U 12-tjednoj akutnoj fazi triju kliničkih ispitivanja duloksetina u bolesnica s boli kod dijabetičke neuropatije primijećena su mala, ali statistički značajna povećanja glukoze u krvi natašte u bolesnica liječenih duloksetinom.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Croatian: Akatizija/psihomotorni nemir Primjena duloksetina povezana je s razvojem akatizije koju karakterizira subjektivno neugodan ili uznemirujući nemir i potreba za kretanjem, često praćena nesposobnošću mirnog sjedenja ili stajanja.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/h (průměrně 101 l/h).
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralne doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Czech: Pro pravidelné užívání YENTREVE je jednodušší jej užívat každý den v pravidelnou dobu.
Croatian: Možda ćete se lakše sjetiti uzeti YENTREVE ako ga svakog dana budete uzimali u isto vrijeme.
Czech: poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Czech: • pocit nervozity, potíže se soustředit, změna chuti, špatná kvalita spánku
Croatian: • osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, loša kvaliteta sna
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati YENTREVE
Czech: • abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace,
Croatian: • nenormalne mjesečnice, uključujući obilne, bolne, neredovite ili produljene mjesečnice,
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se duloxetin nesmí podávat současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo v období minimálně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI): zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar najmanje 14 dana nakon prekida liječenja nekim od MAOI.
Czech: Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: umjerena bolest jetre (Child Pugh stadij B) utjecala je na farmakokinetiku duloksetina.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána.
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnica koje su slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Czech: Neužívejte větší denní dávku YENTREVE než jaká vám je předepsána.
Croatian: Nemojte u jednome danu uzeti više od propisane dnevne doze lijeka YENTREVE.
Czech: U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo sebevražedného chování.
Croatian: Poznato je da bolesnice koje u anamnezi imaju događaje povezane sa samoubojstvom, ili one koje su pokazivale značajan stupanj suicidalnih misli prije početka liječenja, imaju veći rizik od suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja te se moraju pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize kod primjene duloksetina, osobito u bolesnica s već postojećom hipertenzijom.
Czech: Užití přípravku YENTREVE může být spojeno se sedací a závratí.
Croatian: Lijek YENTREVE može biti povezan s pojavom sedacije i omaglice.
Czech: K potvrzení účinnosti dávky přípravku YENTREVE 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Međutim, postoje ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost lijeka YENTREVE u dozi od 20 mg dvaput dnevno.
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, v případě výraznějších obtíží se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Ti simptomi obično nisu ozbiljni i nestaju unutar nekoliko dana, no imate li simptome koji Vas zabrinjavaju, obratite se liječniku za savjet.
Czech: Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených YENTREVE v klinických studiích SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nauzea, sucho v ústech, únava a zácpa.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnica liječenih lijekom YENTREVE u sklopu kliničkih ispitivanja stresne urinarne inkontinencije (SUI) i drugih poremećaja donjih mokraćnih putova bile su mučnina, suha usta, umor i konstipacija.
Czech: YENTREVE působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
Croatian: Vjeruje se da YENTREVE djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava mokraću pri smijanju, kihanju ili izvođenju fizičkih aktivnosti.
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnica na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Czech: YENTREVE se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin duloxetinu (viz bod 4.5).
Croatian: YENTREVE se ne smije primjenjivati u kombinaciji s inhibitorima CYP1A2, poput fluvoksamina, ciprofloksacina ili enoksacina jer ta kombinacija rezultira povišenim koncentracijama duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti započeti liječenje dozom od 20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povišenja doze na 40 mg dvaput na dan.
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
Croatian: Fluvoksamin (100 mg jednom dnevno), potentni inhibitor CYP1A2, smanjio je prividni klirens duloksetina iz plazme za oko 77% i 6 puta povećao AUCo-t.
Czech: Dbát opatrnosti je třeba u pacientek, které používají antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou ), a také u pacientek náchylných ke krvácení).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnica koje uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje se zna da utječu na funkciju trombocita (npr. NSAIL ili acetilsalicilatna kiselina (ASK)) te u bolesnica s poznatom sklonošću krvarenjima.
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo onemocněním srdce.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate povišeni krvni tlak ili srčanu bolest.
Czech: Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnica koje se liječe drugim lijekovima koji mogu uzrokovati oštećenje jetre.
Czech: Přesný mechanismus vzniku a klinický význam je neznámý.
Croatian: Mehanizam u podlozi te pojave kao ni njezin klinički značaj nisu poznati.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Croatian: Posebne skupine bolesnica Starije osobe
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Croatian: Kada se liječenje lijekom YENTREVE prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik reakcija prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli můžete užívat přípravek YENTREVE.
Croatian: Liječnik će Vam reći smijete li uzimati YENTREVE.
Czech: V případě, že lékaře rozhodne o ukončení léčby, sníží vám postupně dávku léku až k jeho vysazení v průběhu 2 týdnů.
Croatian: Ako liječnik smatra da više ne trebate YENTREVE, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom 2 tjedna.
Czech: Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientek však mohou být vážnější.
Croatian: Općenito su ti simptomi blagi do umjereni, međutim u nekih bolesnica mogu biti teški po intenzitetu.
Czech: Užívání podobných přípravků (SSRI) během těhotenství může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním.
Croatian: Kada se uzimaju tijekom trudnoće slični lijekovi (SSRI) mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog stanja za dijete, zvanog trajna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje dijete ubrzano diše i koža mu izgleda modra.
Czech: YENTREVE enterosolventní tvrdé tobolky obsahují sacharózu.
Croatian: YENTREVE tvrde želučanootporne kapsule sadrže saharozu.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte užít další dávku, vynechejte onu zapomenutou a vezměte svou obvyklou jednotlivou dávku.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite samo jednu dozu kao inače.
Czech: Jak přípravek YENTREVE uchovávat
Croatian: Kako čuvati YENTREVE
Czech: Inhibitory CYP 1A2: vzhledem k tomu, že CYP1A2 je zapojen do metabolismu duloxetinu, současné podávání duloxetinu se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně zvyšuje koncentraci duloxetinu.
Croatian: Inhibitori CYP1A2: budući da je CYP1A2 uključen u metabolizam duloksetina, istodobna primjena lijeka YENTREVE s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će rezultirati povišenim koncentracijama duloksetina.
Czech: Supraventikulární arytmie, převážně fibrilace síní6
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije tahikardija supraventrikularna aritmija, uglavnom fibrilacija atrija6
Czech: Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: bolesnice u završnom stadiju bubrežne bolesti koje su na dijalizi imale su 2 puta više vrijednosti Cmax i AUC duloksetina u usporedbi sa zdravim ispitanicama.
Czech: Interval QT s korekcí na srdeční frekvenci u pacientů léčených duloxetinem se nelišil od intervalu, který byl stanoven u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: QT-interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnica liječenih duloksetinom nije se razlikovao od onog viđenog u bolesnica koje su primale placebo.
Czech: U některých pacientek může být prospěšné zahájit léčbu dávkou 20 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté ji zvýšit na doporučenou dávku 40 mg dvakrát denně.
Croatian: Nekim bi bolesnicama moglo koristiti ako se liječenje započne dozom od 20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povećanja doze na preporučenu dozu od 40 mg dvaput dnevno.
Czech: YENTREVE se nesmí podávat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy - IMAO (viz bod 4.5).
Croatian: YENTREVE se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim, ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze - MAOI (vidjeti dio 4.5).
Czech: Je extenzívně metabolizován oxidačními enzymy (CYP1A2 a polymorfní CYP2D6) a následně konjugován.
Croatian: Duloksetin se opsežno metabolizira oksidacijskim enzimima (CYP1A2 i polimorfnim CYP2D6) nakon čega se konjugira.
Czech: Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6: duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
Czech: V játrech byly u potkanů v průběhu studií na kancerogenitu popsány vícejaderné buňky s absencí jiných histopatologických změn.
Croatian: ispitivanju kancerogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Czech: U starších pacientek je při terapii třeba opatrnosti.
Croatian: Nužan je oprez u liječenju starijih osoba.
Czech: Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl kancerogenní.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio kancerogen u štakora.
Czech: Antacida a H2- antagonisté: současné podání YENTREVE s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: istodobna primjena lijeka YENTREVE i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h).
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenske doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Czech: Měla byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Croatian: Također, morate znati da bolesnici mlađi od 18 godina koji se liječe ovom skupinom lijekova imaju povećan rizik od nuspojava poput pokušaja samoubojstva, misli o samoubojstvu i neprijateljskog ponašanja
Czech: Lékaři by měli pacientům umožnit kdykoliv se svěřit s úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami.
Croatian: Liječnici moraju potaknuti bolesnice da im prijave bilo kakve uznemirujuće misli ili osjećaje te simptome depresije u bilo koje vrijeme.
Czech: CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid-konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy,6-methoxy duloxetinu.
Croatian: Citokromi P450-2D6 i 1A2 kataliziraju stvaranje dvaju glavnih metabolita, glukuronidnog konjugata 4-hidroksi duloksetina i sulfatnog konjugata 5-hidroksi 6-metoksi duloksetina.
Czech: Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): Přípravek YENTREVE nesmíte užívat, pokud současně užíváte (nebo jste v průběhu posledních 14 dní užívala) jiný přípravek k léčbě deprese nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
Croatian: Inhibitore monoamino-oksidaze (MAOI): ne smijete uzimati YENTREVE ako uzimate ili ste nedavno (unutar zadnjih 14 dana) uzimali antidepresivni lijek koji se zove inhibitor monoamino oksidaze (MAOI).
Czech: • (svědivá) vyrážka, noční pocení, kopřivka, studený pot, zvýšený sklon k tvorbě modřin
Croatian: • osip (koji svrbi), noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, povećana sklonost stvaranju modrica
Czech: U těchto žen léčba YENTREVE patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.
Croatian: YENTREVE možda neće ostvariti korist značajniju od one koja se postiže nešto konzervativnijim bihevioralnim intervencijama.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i dele
Croatian: To može biti pojačano kada prvi puta započinjete liječenje antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
Czech: obtížné polykání, plynatost, zápach z úst
Croatian: otežano gutanje, vjetrovi, neugodan zadah iz usta
Czech: Omezená data u těchto pacientů naznačují výskyt zvýšených plazmatických hladin duloxetinu.
Croatian: Ograničeni podaci upućuju na to da su razine duloksetina u plazmi više u tih bolesnica.
Czech: Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe.
Croatian: NEMOJTE prekinuti uzimati kapsule bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
Czech: Proto se přípravek YENTREVE nesmí podávat v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga se YENTREVE ne smije primjenjivati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Czech: • závratě, pocity brnění a mravenčení nebo pocity podobné elektrickému šoku (zvláště v hlavě),
Croatian: • omaglica, osjećaj trnaca poput bockanja i iglica ili osjeti nalik strujnom udaru (osobito u glavi),
Czech: Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy.
Croatian: YENTREVE se uzima kroz usta.
Czech: Každá tobolka YENTREVE obsahuje peletky duloxetin-hydrochloridu s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
Croatian: Jedna YENTREVE kapsula sadrži granule duloksetinklorida s ovojnicom koja ih štiti od želučane kiseline.
Czech: Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: U Tablici 1 prikazane su nuspojave opažene iz spontanih prijava i u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: U pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnica koje imaju stalno povišeni krvni tlak za vrijeme uzimanja duloksetina mora se razmotriti ili smanjenje doze ili postupan prekid uzimanja lijeka (vidjeti dio 4.8).
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místních zastoupení držitele registračního rozhodnutí
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC).
Croatian: U istraživanju embriotoksičnosti u kunića uočena je viša incidencija kardiovaskularnih i skeletnih malformacija pri razinama sistemske izloženosti manjoj od maksimalne kliničke izloženosti (AUC).
Czech: V jiné studii, testující vyšší dávky odlišné soli duloxetinu,
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala viša doza različite soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Czech: Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
Croatian: HbA1c bio je stabilan i u bolesnica liječenih duloksetinom i u bolesnica koje su uzimale placebo.
Czech: Kombinovaná léčba (duloxetin + PFMT) prokázala výraznější zlepšení jak v používání vložek, tak ve specifické kvalitě života, než léčba samotným YENTREVE nebo samotným PFMT.
Croatian: Kombinirana terapija (duloksetin + jačanje mišića donjeg dijela zdjelice) pokazala je veće poboljšanje i u korištenju uložaka i u mjerama kvalitete života specifičnima za to stanje, nego liječenjem samo lijekom YENTREVE ili samo jačanjem mišića donjeg dijela zdjelice.
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Croatian: Kao i kod drugih serotoninergičkih lijekova, kod liječenja duloksetinom može se javiti serotoninski sindrom, stanje koje može biti opasno po život, osobito pri istodobnoj primjeni drugih serotoninergičkih lijekova (uključujući selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitore ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), tricikličke antidepresive ili triptane) i lijekova koji utječu na metabolizam serotonina, poput MAOI, ili antipsihotika ili drugih antagonista dopamina koji mogu utjecati na sustave serotoninergičke neurotransmisije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Czech: Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost duloksetina danog 40 mg dvaput dnevno u liječenju SUI utvrđena je u četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je randomizirano 1913 žena (22 do 83 godina) sa SUI.
Czech: Cirkulující metabolity duloxetinu jsou na podkladě in vitro studií považovány za farmakologicky inaktivní.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, cirkulirajući metaboliti duloksetina smatraju se farmakološki neaktivnima.
Czech: Serotonergní látky: serotoninový syndrom byl vzácně popsán u pacientů užívajících SSRI/SNRI společně se serotonergními látkami.
Croatian: Serotoninergički lijekovi: u rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnica koje su uzimale SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je od 32 % do 80 % (průměrně 50%; N=8 osob).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene kreće se u rasponu od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Czech: Krev ve stolici Mikroskopická kolitida9
Croatian: Hematohezija mikroskopski kolitis9
Czech: • pocit bušení srdce, rychlý a/nebo nepravidelný tep • mdloby
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima, ubrzani i/ili nepravilni otkucaji srca