FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf Daten aus pharmakologischen und längerdauernden Studien zur Bestimmung der Toxizität von Galcanezumab sowie einer Bewertung der Literatur zu CGRP gibt es keine Hinweise darauf, dass eine dauerhafte Behandlung mit Galcanezumab das Risiko einer Karzinogenese erhöhen würde.
Dutch: Op basis van onderzoeksgegevens van farmacologisch en chronisch toxicologisch onderzoek met galcanezumab, en beoordeling van de literatuur over CGRP, zijn er geen aanwijzingen dat chronische behandeling met galcanezumab het risico op carcinogenese zou verhogen.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten in de onderzoeken reageerde eerder ontoereikend op ten minste 1 therapie voor migraineprofylaxe vanwege gebrek aan werkzaamheid en ongeveer 16% van de patiënten over de onderzoeken reageerde ten minste twee keer ontoereikend op een profylactische behandeling vanwege gebrek aan werkzaamheid.
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder aufdies könnte die Nadel beschädigen.
Dutch: • Doe de beschermkap niet terug op de pendaardoor kan de naald beschadigd raken.
German: Spritzen Sie nicht sich selbst oder andere, bevor Ihnen gezeigt wurde, wie man Emgality spritzt.
Dutch: Injecteer uzelf of iemand anders niet tot iemand u heeft laten zien hoe u Emgality moet injecteren.
German: Auflistung von Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung gemeldet wurden
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek en post-marketing rapportages
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om een overgeslagen dosis zo snel mogelijk te injecteren en dan verder te gaan met toediening eenmaal per maand.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Dutch: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc n Prozent, % p-Wert
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Respondersc N Percentage, % P-waarde
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Dutch: Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Dutch: • Verwijder de naald uit uw huid
German: Injektionslösung (Injektion).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen in den Monaten 1 bis 3. b Wirksamkeit aus Patientensicht wurde im Monat 3 gemessen.
Dutch: a Werkzaamheid werd geëvalueerd gedurende maand 1- 3 b Patiënt-gerapporteerde resultaten zijn geëvalueerd op maand 3.
German: Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Dutch: Emgality is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 dagen per maand migraine hebben.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische onderzoeken naar de effecten van een nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van galcanezumab verricht.
German: Den Pen nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Dutch: De pen niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders n
Dutch: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Dutch: Druk met een watje of gaasje op de injectieplaats.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - Pijn op de injectieplaats - Reacties op de injectieplaats (zoals rode huid, jeuk, blauwe plek, zwelling)
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was na een oplaaddosis van 240 mg de maximale serumconcentratie (Cmax) van galcanezumab ongeveer 30 μg/ml (27% variatiecoëfficiënt (VC)) en de tijd tot Cmax was 5 dagen na toediening.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Dutch: • U kunt het geneesmiddel in uw buik of dij injecteren.
German: Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.
Dutch: De Cmax, ss van galcanezumab bij een maandelijkse dosis van 120 mg wordt bereikt na de oplaaddosis van 240 mg.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80, natriumchloride en water voor injectie.
German: e Nicht adjustiert für multiples Testen.
Dutch: e Niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Pens geben (insgesamt 240 mg).
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee pennen injecteren (totaal 240 mg).
German: • Wenn Sie spritzen möchten, drehen Sie die Schutzkappe ab und entsorgen Sie diese im Mülleimer.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om te injecteren, draai de beschermkap eraf en gooi deze weg in de vuilnisbak.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
German: Die Wirksamkeit hielt für bis zu 1 Jahr in einer offenen Studie an, in der Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von 10,6 monatlichen MKT) Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat erhielten.
Dutch: Werkzaamheid hield aan tot een jaar in een open-label onderzoek waarin patiënten met episodische of chronische migraine (met een gemiddelde beginwaarde van 10.6 MHD per maand) galcanezumab 120 mg/maand (met een initiële oplaaddosis van 240 mg in de eerste maand) kregen of galcanezumab 240 mg/maand.
German: Die kumulative Überprüfung der Daten unter Berücksichtigung der pharmakologischen Plausibilität, des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung und des allgemeinen Mangels an Störfaktoren ergab, dass Anaphylaxie, Angioödem und Hautausschlag als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen in die Fachinformation und Gebrauchsinformation von Galcanezumab aufgenommen werden sollten.
Dutch: De cumulatieve beoordeling van de gegevens, daarbij de farmacologische waarschijnlijkheid, een temporeel verband met de behandeling en een algeheel gebrek aan verstorende factoren in ogenschouw nemende, leidde tot de conclusie dat anafylaxie, angio-oedeem en huiduitslag toegevoegd moeten worden als nieuwe bijwerkingen aan de SmPC en bijsluiter van galcanezumab.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
German: • Drücken Sie den Stempel langsam bis zum Ende durch, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Dutch: • Duw langzaam op het duimvlak om de zuiger helemaal in te duwen totdat al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Spritzen geben (insgesamt 240 mg).
Dutch: - De eerste keer dat u Emgality krijgt, zal uw arts of verpleegkundige twee spuiten injecteren (totaal 240 mg).
German: A. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Dutch: A. Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
German: Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
Dutch: Bij één procent van de patiënten die tijdens de fase 3onderzoeken aan galcanezumab werden blootgesteld was sprake van ernstige pijn op de injectieplaats.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die berechnete Clearance von Galcanezumab etwa 0,008 l/Stunde und die Halbwertszeit von Galcanezumab 27 Tage.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse was de resulterende klaring van galcanezumab ongeveer 0,008 l/uur; de halfwaardetijd van galcanezumab was 27 dagen.
German: Die Gabe von Galcanezumab war mit einer statistisch signifikanten Verringerung der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Dutch: Galcanezumab werd in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen boven placebo.
German: Hilfsstoffe
Dutch: Hulpstoffen
German: Emgality kann ungekühlt bis zu 7 Tage bei bis zu 30 °C gelagert werden.
Dutch: Emgality kan buiten de koelkast tot 7 dagen lang worden bewaard bij temperaturen tot 30°C.
German: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Dutch: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
German: Es ist davon auszugehen, dass Galcanezumab als humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper auf die gleiche Art und Weise wie endogenes IgG abgebaut wird, nämlich über katabole Stoffwechselwege zu kleinen Peptiden und Aminosäuren.
Dutch: Galcanezumab, een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam, zal naar verwachting via katabole routes op dezelfde wijze als endogeen IgG in kleine peptiden en aminozuren worden afgebroken.
German: Jedoch hatte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Galcanezumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Galcanezumab.
Dutch: De aanwezigheid van ADA's had echter geen invloed op de farmacokinetiek, effectiviteit of veiligheid van galcanezumab.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für den Pen gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Dutch: Wat als ik de zuiger niet kan induwen?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de pen beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Dutch: In samengevoegde data van de onderzoeken EVOLVE-1 en EVOLVE-2, hield de respons van ≥ 50% aan bij meer dan 19% van de patiënten behandeld met galcanezumab vanaf maand 1 tot maand 6 tegen 8% van de patiënten met placebo (p < 0,001).
German: Wie Emgality aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Emgality eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen waren uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Pens zurück in den Kühlschrank.
Dutch: Pak de pen uit de koelkast Leg de oorspronkelijke verpakking met ongebruikte pennen terug in de koelkast.
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Dutch: Galcanezumab is een gehumaniseerd IgG4-monoklonaal antilichaam dat zich aan een met het calcitonine-gen gerelateerd peptide (CGRP) bindt, waarmee het de biologische activiteit van CGRP voorkomt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als: - u een ernstige hart- en vaatziekte heeft.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
German: Wenn diese Bedingungen nicht eingehalten werden, muss die Fertigspritze entsorgt werden.
Dutch: Bij overschrijding van deze omstandigheden moet de voorgevulde injectiespuit worden afgevoerd.
German: F. Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Dutch: V. Wat als er na de injectie een druppeltje bloed op mijn huid zit?
German: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Florenz (FI), Italien.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italië.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de injectiespuit zorgvuldig voordat u Emgality gebruikt.
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, water voor injectie.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Spritze beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is of het geneesmiddel troebel is of deeltjes bevat.
German: Die Spritze nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Dutch: De spuit niet in de magnetron leggen, onder de hete kraan houden of in direct zonlicht laten.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Dutch: - Na de eerste dosis gebruikt u één pen (120 mg) per maand.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität war das Gewicht des rechten Hodens bei Gabe einer vierfach höheren Dosis im Vergleich zur humanen Dosis von 240 mg signifikant reduziert.
Dutch: In een onderzoek naar de mannelijke vruchtbaarheid werd een significante vermindering van de rechter testikel waargenomen bij blootstellingen die 4 maal groter zijn dan de menselijke blootstelling bij 240 mg.
German: • Wenden Sie die Spritze nicht weiter an.
Dutch: • Ga niet door met de injectie
German: • Bewahren Sie diese Anleitung auf und sehen Sie hier nach, wenn nötig.
Dutch: • Bewaar deze gebruiksaanwijzing en raadpleeg die waar nodig.
German: Die Flüssigkeit im Pen sollte klar sein.
Dutch: Het geneesmiddel in de pen moet helder zijn.
German: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Dutch: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
German: Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Dutch: Het is geen probleem als er een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zit.
German: Emgality wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Dutch: Emgality wordt onder uw huid ingespoten (subcutane injectie).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Dutch: Werkzaamheids- en patiënt-gerapporteerde uitkomsten REGAIN - Chronische migraine Emgality
German: Die Emgality Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
German: Das entspricht der normalen Funktionsweise des Pens.
Dutch: Dat is normaal bij deze pen.
German: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
German: Es kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
German: Nieren- oder Leberinsuffizienz
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige kan u helpen om de voor u meest geschikte injectieplaats te kiezen.
German: Halten Sie beim Spritzen 5 Zentimeter Abstand vom Bauchnabel.
Dutch: Injecteer niet binnen 5 centimeter rond uw navel.
German: Gestationstag wurde in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie an Kaninchen eine Schädelanomalie bei einem männlichen Fötus von einer mit Galcanezumab behandelten Mutter bei einer Exposition von etwa dem 33-fachen der humanen Dosis von 240 mg gefunden.
Dutch: Op dag 29 van de zwangerschap werd in een onderzoek naar de embryo-foetale toxiciteitsontwikkeling bij konijnen een schedelafwijking waargenomen bij één mannelijke foetus waarbij de moeder was behandeld met galcanezumab met een blootstelling die 33 maal groter was dan de blootstelling bij mensen bij 240 mg.
German: Der Emgality Fertigpen ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Dutch: De voorgevulde pen met Emgality is uitsluitend voor eenmalig gebruik en bevat één dosis Emgality (120 mg).
German: Teile der Emgality-Spritze
Dutch: Onderdelen van de Emgality spuit
German: Lassen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Dutch: Laat de pen voor een comfortabelere injectie 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u injecteert.
German: a Änderungen hinsichtlich der Wirksamkeit gemessen über die Monate 1 bis 6. b Gemessen über die Monate 4 bis 6. c Definiert als eine Verbesserung ≥ 25 Punkte für episodische Migräne im Durchschnitt über die Monate 4 bis 6 d Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Dutch: c Gedefinieerd als diegenen met een verbetering van ≥ 25 punten in maanden 4 tot 6 gemiddeld d Statistisch significant na correctie voor verdubbeling.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: • Entsorgen Sie die Spritze und besorgen Sie sich eine Neue.
Dutch: • Voer de spuit af en pak een nieuwe
German: - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, - niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann, - Schwellung des Nackens, Gesichts, Mundes, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, welche sich schnell entwickeln kann, - starker Juckreiz der Haut mit einem roten Ausschlag oder Hubbel bzw. Beulen auf der Haut.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen zelden optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) en de verschijnselen kunnen zijn: - Moeite met ademen of slikken, - Lage bloeddruk, wat duizeligheid kan veroorzaken of een licht gevoel in het hoofd, - Opzwellen van de nek, het gezicht, de mond, lippen, tong of keel die snel kan opkomen, - Ernstige jeuk op de huid met rode uitslag of bulten.
German: Zur subkutanen Anwendung
Dutch: Voor subcutaan gebruik
German: Die Bedienungsanleitung für den Pen ist in der Packungsbeilage enthalten und muss genau befolgt werden.
Dutch: De gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de pen in de bijsluiter moet zorgvuldig worden opgevolgd.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich oder holen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Dutch: Vertel uw dokter onmiddellijk als u dergelijke tekenen waarneemt of ga naar een afdeling voor spoedeisende hulp.
German: Die Inzidenz der Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff lag in den klinischen Studien während des doppelblinden Behandlungszeitraums bei 4,8 % für die Studienteilnehmer, die Galcanezumab einmal monatlich erhielten (bis auf die Antikörper bei einem Patienten hatten die Antikörper aller anderen Patienten neutralisierende Aktivität).
Dutch: In de klinische onderzoeken was de incidentie van antilichamen tegen het geneesmiddel (anti-drug antibodies - ADA's) tijdens de dubbelblinde behandelingsfase 4,8% bij patiënten die eenmaal per maand galcanezumab ontvingen (op één persoon na hadden ze allen in vitro neutraliseerbare activiteit).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: • Der graue Spritzenkolben sollte bis zum Ende durchgedrückt sein, bis er das Ende erreicht.
Dutch: • De grijze zuiger moet helemaal zijn ingedrukt tot aan het einde van de spuit.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze.
Dutch: Emgality is een oplossing voor injectie in een doorzichtige glazen injectiespuit.
German: Zwischen 82,8 % und 87,7 % der Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, schlossen die doppelblinde Behandlungsphase vollständig ab.
Dutch: Het percentage patiënten dat galcanezumab ontving en de dubbelblinde behandelingsfase voltooide, liep uiteen van 82,8% tot 87,7%.
German: Das ist nicht ungewöhnlich.
Dutch: Dat is normaal.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR)) voor galcanezumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Dutch: Locatie van de injectieplaats (buik, dij, billen en armen) had geen wezenlijke invloed op de absorptie van galcanezumab.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Dutch: Niet op de injectieplaats wrijven.
German: Nach der Verabreichung kann Vertigo auftreten (siehe Abschnitt
Dutch: Na toediening van galcanezumab kan duizeligheid optreden (zie rubriek 4.8).
German: Emgality kann einmalig bis zu 7 Tage ungekühlt gelagert werden, wenn die Temperatur von 30 °C nicht überschritten wird.
Dutch: Emgality kan gedurende één periode van 7 dagen buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur beneden 30°C.
German: Die 120 mg Dosis war mit einer statistisch signifikanten Abnahme der Einschränkungen im Vergleich zu Placebo verbunden.
Dutch: De 120 mg dosis werd versus placebo in verband gebracht met een statistisch significante reductie van beperkingen.
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Dutch: In klinische onderzoeken naar profylaxe bij migraine zijn meer dan 2500 patiënten aan galcanezumab blootgesteld.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Dutch: • Doe de naalddop niet terug op de spuit.