FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Norwegian Bokmål: En ladningsdose på 1-2 millioner KIU gis som en sakte intravenøs injeksjon eller infusjon over 20-30 minutter etter innledning av anestesi og før sternotomi.
Maltese: M'hemmx antidotu speċifiku.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot.
Maltese: Importanti: aprotinin mhux sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin.
Norwegian Bokmål: Viktig: Aprotinin er ikke et heparinsparende middel.
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi, koronar okklusjon/trombose , hjerteinfarkt, perikardial effusjon
Maltese: Trombożi
Norwegian Bokmål: Trombose
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Norwegian Bokmål: • Aktivert koagulasjonstid (ACT)
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensiale Aprotinin ga en negativ mutagen respons i Salmonella/mikrosom og B. subtilis-test for DNA-skade.
Maltese: April 2005) huma elenkati fit-tabella t'hawn taħt:
Norwegian Bokmål: Status: April 2005) er vist i tabellen nedenfor:
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥1/10 000 til <1/1000
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Norwegian Bokmål: Data fra en global samling placebokontrollerte studier hos pasienter som gjennomgår koronar bypass (CABG), viser at insidensen av økt kreatinin i serum >0,5 mg/dl over nivåer før behandling var statistisk høyere på 9,0 % (185/2047) i aprotiningruppen med full dose sammenlignet med 6,6 % (129/1957) i placebogruppen, med en odds ratio på 1,41 (1,12-1,79).
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Norwegian Bokmål: En publikasjon av Fergusson et al 2008 analyserte data fra en randomisert kontrollert studie, Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial (BART), og høyere mortalitetsrate ble rapportert hos aprotininbehandlede pasienter sammenlignet med pasienter behandlet med traneksam- eller aminokapronsyre.
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Norwegian Bokmål: Aprotinin gir en doseavhengig hemmende effekt på effekten av trombotiske midler, dvs. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er tegn til allergi, vil du få 100-200 ml <legemiddel som inneholder aprotinin> over 20-30 minutter, etterfulgt av 25-50 ml per time (maks.
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på alle placebokontrollerte kliniske studier med aprotinin er inndelt etter CIOMS III-kategorier for frekvens (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Maltese: Ikkonsulta mal-manifattur tat-test ta' ACT dwar l-interpretazzjoni tal-analiżi fil-preżenza ta' aprotinin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med tilvirkeren av ACT-testen vedrørende tolkningen av testen ved bruk av aprotinin.
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥1/100 til <1/10
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesyste m
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt kreatinin i serum >2,0 mg/dl over baseline var tilsvarende (1,1 % vs. 0,8 %) både i aprotiningruppen med full dose og i placebogruppen med en odds ratio på 1,16 (0,73-1,85) (se pkt.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'insuffiċjenza terminali tal-kliewi mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier er ikke tilgjengelige hos pasienter med terminal nyresvikt.
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa pazjent wieħed minn kull 1,000 - embolu tad-demm fil-kanali tad-demm (arterji) - reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika / anafilaktojda)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter - blodpropper i blodårer (arterier) - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon)
Maltese: Rari ħafna : <1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne <1/10 000
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Norwegian Bokmål: ACT er ikke en standardisert koagulasjonstest og ulike utforminger av testen påvirkes forskjellig av aprotinin.
Maltese: Reazzjonijiet fissit tal-injezzjoni u l-infużjoni (Trombo-) flebite fis-sit tal-infużjoni
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjons- og infusjonssstedet, (trombo-) flebitt på infusjonsstedet
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle placebokontrollerte kliniske studier var insidensen av hjerteinfarkt rapportert av utprøver hos aprotininbehandlede pasienter 5,8 % sammenlignet med 4,8 % hos pasienter som fikk placebo, med en differanse på 0,98 % mellom gruppene (aprotinin n=3817 og placebo n=2682.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Norwegian Bokmål: Standard akuttbehandling kan være nødvendige, dvs. adrenalin, volumerstatninger og kortikosteroider.
Maltese: Jekk jintuża l-ħin ta' tagħqid attivat (ACT) biex tiżamm antikoagulazzjoni adegwata, huwa rrakkomandat minimu ta' celite-ATT ta' 750 sekonda jew kaolin-ACT ta' 480 sekondi, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja, fil-preżenza ta' aprotinin.
Norwegian Bokmål: Dersom aktivert koagulasjonstid (ACT) brukes for å opprettholde tilstrekkelig antikoagulasjon ved bruk av aprotinin, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih aprotinin>
Norwegian Bokmål: <Legemiddel som inneholder aprotinin>
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige som fikk injeksjoner med 131I-aprotinin, utskilles 25-40 % av radiomerket substans som metabolitter i urinen innen 48 timer.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon distribueres aprotinin raskt i det totale ekstracellulære rommet, og fører til en initial reduksjon i aprotininkonsentrasjon i plasma med en halveringstid på 0,3-0,7 timer.
Maltese: III
Norwegian Bokmål: Vedlegg III
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Maltese: Anness
Norwegian Bokmål: Amming
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking av antikoagulasjon under kardiopulmonal bypass Aprotinin er ikke et heparinsparende middel, og det er viktig at tilstrekkelig antikoagulasjon med heparin oppretttholdes under aprotininbehandling.
Maltese: F'punti ta' ħin aktar tard, (i.e. aktar minn 5 sigħat wara d-doża) ikun hemm fażi ta' eliminazzjoni terminali b'half-life ta' madwar 5 - 10 sigħat.
Norwegian Bokmål: På senere tidspunkt (f.eks. ˃5 timer etter dosen) er det en terminal eliminasjonsfase med en halveringstid på
Maltese: KIU/kg ma pproduċew l-ebda evidenza ta' tossiċità fl-omm, fl-embriju, filfetu, jew teratoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Daglige intravenøse doser på 100 000 KIU/kg ga ingen holdepunkter for maternal toksisitet, embryotoksisitet, føtotoksisitet eller teratogenisitet hos kanin.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Norwegian Bokmål: Da protokollene varierer, anbefales en celite-ACT på minst 750 sekunder eller kaolin-ACT på 480 sekunder, uavhengig av effektene av hemodilusjon og hypotermi ved bruk av aprotinin.
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Norwegian Bokmål: Lungeemboli
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til <1/100
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: 120 sa 249
Norwegian Bokmål: 120 til 249
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml
Maltese: 2.82 sa 5.65
Norwegian Bokmål: 2,82 to 5,65
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
Maltese: - Dermatite allerġika
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Maltese: 250 sa 500
Norwegian Bokmål: 250 ttil 500
Maltese: Pożoloġija Adults
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklassesystem
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Norwegian Bokmål: Initial volum av distribusjon er fra cirka 9 til 12 liter.
Maltese: 1.35 sa 2.82
Norwegian Bokmål: 1,35 to 2,82
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Norwegian Bokmål: Immunsystemet
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Norwegian Bokmål: Intraketal og intraventrikulær injeksjon, intracerebal anvendelse (risiko for celebralt ødem og kramper)
Maltese: B'mod karatteristiku, il-profil ematoloġiku jiġi viċin dan li ġej: tnaqqis fil-ħin taleuglobulin clot lysis; ħin tal-protrombin imtawwal; livelli mnaqqsa tal-fibrinogen fil-plażma, fatturi V u VIII, plasminogen fibrinolysin u alfa-2 macroglobulin; livelli normali tal-kumplessi P u P filplażma; i.e. fatturi II (protrombin), VIII u X; livelli ogħla tal-prodotti ta' degradazzjoni talfibrinogen fil-plażma; għadd normali tal-plejtlits.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske profilen har stort sett følgende karakteristikker: redusert euglobulin clot lysis tid; forlenget protrombintid, reduserte plasmanivåer av fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibinolysin og alfa-2-makroglobulin, normale plasmanivåer av P og P-kompleks, d.v.s. faktorene II (protrombin), VIII og X, økte plasmanivåer av fibrinogen nedbrytningsprodukter,
Maltese: - Sensitività eċċessiva li tinkludi anafilassi
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg/kroppsvekt
Maltese: Ħafna minnhom ġew ikkontrollati ma' plaċebo.
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var placebokontrollert.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Norwegian Bokmål: Standard behandling av lokal fibrinolyse: 0,5 g (1 ampulle à 5 ml) til 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) to til tre ganger daglig.
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg/kroppsvekt
Maltese: Tranexamic acid ma jingħaqadx mal-albumin fis-serum.
Norwegian Bokmål: Traneksamsyre bindes ikke til serum albumin.
Maltese: Jiġi ffurmat kumpless li jinkludi tranexamic acid u plasminogen, it-tranexamic acid ikun marbut mal-plasminogen meta dan jiġi trasformat fi plasmin.
Norwegian Bokmål: Et kompleks som inneholder traneksamsyre, plasminogen er sammensatt, traneksamsyre koples til plasminogen ved omforming til plasmin.
Maltese: Komuni (jista' jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti) • effetti fuq l-istonku u l-intestini: dardir, rimettar, dijarea
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 brukere) - påvirkning på mage og tarm: kvalme, oppkast, diaré
Maltese: • mediċini li jipprevjenu t-tagħqid fid-demm, magħrufa bħala mediċini trombolitiċi
Norwegian Bokmål: • legemidler som forhindrer blodpropp, kalt trombolytika
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan den antifibrinolytiske virkningen av legemidlet bli motvirket av trombolytiske legemidler.
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).
Norwegian Bokmål: Urinstoffclearance er lik plasmaclearance (110 til 116 ml/min).
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi ġenerali: 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) kull 6 jew 8 sigħat, ekwivalenti għal 15 mg/kg tal-piż talġisem
Norwegian Bokmål: Standard behandling av generell fibrinolyse: 1 g (1 ampulle à 10 ml eller 2 ampuller à 5 ml) traneksamsyre ved langsom intravenøs injeksjon (= 1 ml/minutt) hver 6. til 8. time, tilsvarende 15 mg/kg kroppsvekt.
Maltese: Eliminazzjoni ta' tranexamic acid hija ta' madwar 90% fl-ewwel 24 siegħa wara infużjoni fil-vina ta' 10 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Eliminering av traneksamsyre er ca 90 % innen de første 24 timene etter intravenøs administrering av 10 mg/kg kroppsvekt.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Norwegian Bokmål: Utkillelse i urinen via glomulær filtrering er hovedrute for eliminering.
Maltese: - infużjoni kontinwa ta' 10mg/kg/h jew injezzjoni fil-pompa prima CPB b'doża adattata fuq ilproċedura CPB, jew skont il-piż tal-pazjent b'doża ta' 10 mg/kg, jew skont il-volum tal-pompa prima CPB, u l-aħħar injezzjoni ta' 10 mg/kg fl-aħħar tal-CPB.
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsinfusjon på 10 mg/kg/time eller injeksjon inn i CPB pumpe ved dose tilpasset ved CPB prosedyre, enten ifølge CPB pumpe volum, siste injeksjon på 10 mg/kg til slutt ved CPB.
Maltese: Hemm riskju tejoretiku ta' potenzjal ogħla li jifforma trombu, bħal per eżempju ma' estroġeni.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for økt trombedannelse, slik som for østrogen.
Maltese: M'hemmx dejta klinika fuq l-effetti ta' Tranexamic acid fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen kliniske data på effekten av traneksamsyre på fertilitet.
Maltese: Il-popolazzjoni li ġiet studjata kienet eteroġena f'termini ta' età, it-tip ta' kirurġija u skedi ta' dożaġġ.
Norwegian Bokmål: De studerte poulasjonene var heterogene med hensyn til alder, kirurgiske inngrep og dosering.
Maltese: F'pazjenti bi storja ta' mard tromboembolitiku jew f'dawk li għandhom inċidenza akbar li jkollhom avvenimenti tromboembolitiċi fl-istorja tal-familja tagħhom (pazjenti b'riskju kbir ta' trombofilja), Tranexamic acid soluzzjoni għall-injezzjoni għandu jingħata biss jekk hemm indikazzjoni medika qawwija u wara li jiġi kkonsultat tabib li għandu esperjenza fl-emostasijoloġija u taħt sorveljanza medika stretta (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere tromboembolisk sykdom eller hos pasienter med økt forekomst av familiær tromboembolisk sykdom (pasienter med høy risiko for trombofili), bør traneksamsyre injeksjonsvæske bare gis dersom det er sterke medisinske grunner til det etter samråd med lege med erfaring fra hemostase, og under nøye medisinsk overvåkning (se pkt.
Maltese: Il-frekwenza hija mfissra hekk: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: ble definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom tranexamic acid fihom tranexamic acid li jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antiemoraġiċi, antifibrinolitiċi, aminoaċidi.
Norwegian Bokmål: Cyklokarpon inneholder traneksamsyre som tilhører en gruppe legemidler kalt antihemoragika; antifibrinolytika, aminosyrer.
Maltese: Mediċini kontra l-emorraġija, mediċini kontra l-fibrinoliżi Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, antifibrinolytika ATC-kode: B02A A02
Maltese: - Emorraġija kkaġunata minn fibrinoliżi ġenerali jew lokali bħal: - Menorraġija u metrorraġija, - Tnixxija tad-demm mis-sistema gastrointestinali, - Disturbi fis-sistema urinarja b'emorraġija, wara operazzjoni fuq il-prostata jew proċeduri kirurġiċi li jaffettwaw is-sistema urinarja, - Operazzjonijiet fuq il-widna, l-imnieħer u l-griżmejn (tneħħija tal-adenojdi, tneħħija tattunsilli, kirurġija dentali) - Operazzjonijiet ġinekoloġiċi jew disturbi ta' oriġini ostetrika, - Operazzjonijiet fil-kaxxa tas-sider u fiż-żaqq u intervenzjonijiet kirurġiċi maġġuri oħra bħal kirurġija fis-sistema kardjovaskulari, - Maniġġjar ta' emorraġija minħabba amministrazzjoni ta' sustanza fibrinolitika.
Norwegian Bokmål: Spesifikke indikasjoner inkluderer: - Blødninger forårsaket av generell eller lokal fibrinolyse som: - Menorragi og metrorragi - Gastrointestinal blødning - Bløende urinveislidelser, blødning etter prostatakirurgi eller kirurgiske prosedyrer som påvirker urinveiene - Øre-nese-hals-kirurgi (kjertelektomi, tonsillektomi, tannekstraksjoner) - Gynekologisk-kirurgi eller lidelser av obstetrisk opprinnelse.
Maltese: • Kundizzjonijiet fibrinolitiċi li jseħħu wara consumption coagulopathy ħlief f'pazjenti li għandhom attivazzjoni predominanti tas-sistema fibrinolitika bi tnixxija akuta severa taddemm (ara sezzjoni 4.4)
Norwegian Bokmål: Fibrinolytisk aktivitet etter konsumptiv koagulopati, bortsett fra hos de med dominerende aktivering av det fibrinolytiske systemet med akutt blødning (se pkt 4.4).
Maltese: F'każijiet ta' insuffiċjenza renali li jistgħu jwasslu għal riskju ta' akkumulazzjoni, l-użu ta' tranexamic acid huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali serju (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Ved nyreinsuffiens som fører til en risiko for akkumulering er bruk av traneksamsyre kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.3).
Maltese: kunjett 1
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: 60 mg
Norwegian Bokmål: 60 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Użu ġol-vina kunjett (ħġieġ)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Maltese: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Norwegian Bokmål: +46 18 50 54 40 e-post: med-info@oasmia.com
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Maltese: Angina pectoris, takikardija
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, takykardi
Maltese: Medda (mmol/L)
Norwegian Bokmål: Område (mmol/l)
Maltese: Numru f'riskju
Norwegian Bokmål: Antall med risiko
Maltese: Kollha 311 179
Norwegian Bokmål: Alle 311 179
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' carboplatin hija AUC = 5-6 mg/mL×min.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med karboplatin er AUC = 5−6 mg/ml×min.
Maltese: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Maltese: Kollha 311 239
Norwegian Bokmål: Alle 311 239
Maltese: Komuni ħafna: Anoressija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Anoreksi
Maltese: Doża ta' Apealea għal korsijiet sussegwenti (mg/m2)b
Norwegian Bokmål: Apealea-dose for påfølgende kurer (mg/m2)b
Maltese: Doża standard:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
Maltese: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, l-Iżvezja
Norwegian Bokmål: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige
Maltese: 752 28 Uppsala
Norwegian Bokmål: 752 28 Uppsala Sverige
Maltese: L-Ewwel 240 180
Norwegian Bokmål: Første 240 180
Maltese: marġini ta' nuqqas ta' inferjorità (1.185)
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsmargin (1,185)
Maltese: In-numru medjan korrispondenti ta' ċikli (min;mass) għaż-żewġ gruppi kien 6 (1;12) u 6 (1;9), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende medianantall for sykluser (min; maks) for de to gruppene var henholdsvis 6 (1; 12) og 6 (1; 9).
Maltese: SE-752 28 Uppsala
Norwegian Bokmål: SE-752 28 Uppsala Sverige
Maltese: 5.3 Data preklinika dwar is-sigurtà
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Wara l-preparazzjoni,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: • tossiċità għas-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: • toksisitet i nervesystemet
Maltese: (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Kull kunjett fih 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tollerabbiltà globali bejn il-grupp ta' età ta' 65-74 sena u pazjenti iżgħar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
Maltese: Frekwenza Terminu Ppreferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Maltese: Ġiet osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti bejn paclitaxel u cisplatin.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant farmakokinetisk interaksjon har blitt observert mellom paklitaksel og cisplatin.
Maltese: Mutaġeneżi, karċinoġeneżi, indeboliment tal-fertilità
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Maltese: Komuni ħafna: Alopeċjaa Komuni:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Alopesia Vanlige:
Maltese: Il-farmakokinetika ta' paclitaxel ġiet studjata fi 22 pazjent b'tumuri solidi wara infużjonijiet ta' siegħa ta' Apealea (livelli tad-doża ta' 90 sa 275 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble studert hos 22 pasienter med solide tumorer etter infusjoner av Apealea med varighet på én time (dosenivåer på 90 til 275 mg/m2).
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża newropatija sensorja periferika ta' grad ≥ 2
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2