FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti randomizēti saņēma klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, pēc tam 75 mg dienā, N=6259) un ASS (75-325 mg vienu reizi dienā) vai tikai ASS (N=6303) un citus standarta terapijas līdzekļus.
Lithuanian: Randomizuoti pacientai buvo gydomi klopidogreliu (300 mg prisotinimo doze, paskui po 75 mg per parą) ir ASR (75-325 mg per parą) (6 259 pacientai) arba vien ASR (6 303 pacientai) (75-325 mg per parą) kartu su kitais įprastiniais vaistiniais preparatais.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Latvian: Starp visiem baltās rases (85%) un aziātu rases (99%) vājo metabolizētāju uz CYP2C19*2 un CYP2C19*3 alēles veido lielāko daļu alēļu ar pavājinātu funkciju.
Lithuanian: CYP2C19*2 ir CYP2C19*3 aleliai sudaro daugumą visų sutrikusios funkcijos alelių europidams (85 %) ir azijiečiams (99 %), kurių metabolizmas būna menkas.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Latvian: *, piemēram, gastralģija (skatīt 4.4. apakšpunktu); šīs ar ASS lietošanu saistītās KZT reakcijas var būt ar asiņošanu vai bez tās un var rasties, lietojot jebkādu acetilsalicilskābes devu, neatkarīgi no tā, vai pacientiem ir vai nav nopietni KZT anamnēzē vai to brīdinošie simptomi Kolīts (arī čūlains vai limfocitārs kolīts), stomatīts, akūts pankreatīts saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju pret acetilsalicilskābi
Lithuanian: 4.4 skyrių); šios su ASR susijusios VT reakcijos gali būti susijusios arba nesusijusios su kraujavimu, jų gali atsirasti vartojant bet kokią acetilsalicilo rūgšties dozę, pacientams perspėjamųjų simptomų gali būti arba nebūti, sunkių VT reiškinių anksčiau gali būti buvę arba nebuvę*.
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes, piemēram, dzeltena ādas un/vai acu krāsa (dzelte), saistīta vai nesaistīta ar asiņošanu, kas rodas zem ādas sīku, sarkanu punktu veidā, un/vai apjukumu (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā");
Lithuanian: , odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), kurie gali būti susiję su kraujavimu, atsirandančiu po oda raudonų taškelių pavidalu ir (ar) sumišimas (žr.
Latvian: Bojājumi kuņģa-zarnu trakta augšdaļā (ezofagīts, barības vada čūla, perforācija, erozīvs gastrīts, erozīvs duodenīts; kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūla/perforācija) bojājumi kuņģazarnu trakta apakšējā daļā (tievās [jejunum un ileum] un resnās [colon un rectum] zarnas čūla, kolīts un zarnas plīsums) simptomi kuņģazarnu trakta augšējā daļā
Lithuanian: Viršutinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (ezofagitas, stemplės išopėjimas, perforacija, erozinis gastritas, erozinis dvylikapirštės žarnos uždegimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos ir (arba) opų perforacija)*, apatinės virškinimo trakto dalies sutrikimai (plonosios [tuščiosios ir klubinės] ir storosios [gaubtinės ir tiesiosios] žarnos išopėjimas, kolitas ir žarnyno perforacija)*, viršutinės virškinimo trakto dalies simptomai*, tokie kaip skrandžio skausmas (žr.
Latvian: Citas vienlaicīgi ar ASS lietotas zāles Ir aprakstīta šādu zāļu mijiedarbība ar ASS:
Lithuanian: ASR deriniai su kitais vaistiniais preparatais Buvo pastebėta ASR sąveika su toliau išvardytais vaistiniais preparatais.
Latvian: Tiēnpiridīni var izraisīt vieglas līdz smagas alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumus, angioedēmu vai hematoloģiskas krusteniskās reakcijas, piemēram, trombocitopēniju un neitropēniju.
Lithuanian: , išbėrimą, angioneurozinę edemą ar hematologinių kryžminių reakcijų, tokių kaip trombocitopenija ir neutropenija.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės, lizdinės plokštelės arba buteliuko po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Ir iespējamas KZT nevēlamas blakusparādības, tostarp arī sāpes kuņģī, grēmas, slikta dūša un vemšana.
Lithuanian: Gali pasireikšti nepageidaujami poveikiai VT, tarp jų skrandžio skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas ir kraujavimas iš virškinimo trakto.
Latvian: Dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitora lietošana palielināja grūtniecības pārtraukšanas risku pirms un pēc implantācijas un embriofetālu letalitāti.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas didina priešimplantacinį ir poimplantacinį persileidimą ir embriono-vaisiaus mirštamumą.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan un perorālos antikoagulantus, jo tas var pastiprināt asiņošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu vartoti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ir geriamuosius antikoaguliantus nerekomenduojama, nes gali sustiprėti kraujavimas (žr.
Latvian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan satur laktozi.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sudėtyje yra laktozės.
Latvian: Nātrija laurilsulfāts
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas
Latvian: Citas zāles un Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Tādēļ, izņemot klīniskus apstākļus, kad ir pierādīts, ka šī kombinācija sniedz ieguvumu, šāda terapijas shēmas papildināšana ir jāveic piesardzīgi.
Lithuanian: Todėl toks gydymo papildymas turi būti daromas labai atsargiai, išskyrus klinikines situacijas, kuriose šio derinio nauda yra įrodyta.
Latvian: Primārais kombinētais vērtējamais parametrs, kas ietvēra kardiovaskulāru nāvi, insultu, neatliekamu revaskularizāciju un ≥2. pakāpes asiņošanu pēc BARC (Bleeding Academic Research Consortium) kritērijiem 1-gadu pēc AKS bija radies 43 pacientiem (13,4%) deeskalētās DAPT grupā un 85 pacientiem (26,3%) nemainītās DAPT terapijas grupā (p<0,01).
Lithuanian: Bleeding Academic Research Consortium] klasifikaciją 1 metų laikotarpiu po ŪVAS) pasireiškė 43 pacientams (13,4 %) susilpninto DATG grupėje ir 85 pacientams (26,3 %) nekeisto DATG grupėje (p < 0,01).
Latvian: ABPE pudeles ar baltu, caurspīdīgu, skrūvējamu polipropilēna vāciņu, alumīnija aizdari un desikantu pa 100 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių DTPE buteliuke su baltu nepermatomu užsukamu polipropileno dangteliu ir indukciniu sandarinimo įdėklu iš aliuminio bei drėgmę absorbuojančia medžiaga.
Latvian: Gadījumos, kad acetilsalicilskābi (ASS) saturošas zāles nozīmē bērniem vai pusaudžiem ar vīrusu infekciju, pastāv saistība starp ASS lietošanu un Reja sindroma attīstību.
Lithuanian: Yra galimas ryšys tarp acetilsalicilo rūgšties (ASR) ir Reye's sindromo, jei vaistai, kurių sudėtyje yra acetilsalicilo rūgšties, skiriami vaikams ar paaugliams, sergantiems virusine infekcija.
Latvian: Lietojot klopidogrelu 78 nedēļas pelēm un 104 nedēļas žurkām līdz 77 mg/kg dienas devā (atbilst vismaz 25 reizes lielākai iedarbībai nekā cilvēkiem, kas saņem klīnisko devu - 75 mg dienā), neguva pierādījumus kancerogēniskai iedarbībai.
Lithuanian: Pelėms duodant klopidogrelio 78 savaites, o žiurkėms - 104 savaites dozėmis iki 77 mg/kg per parą (t.y.
Latvian: Tai raksturīga trombocitopēnija un mikroangiopātiska hemolītiska anēmija vienlaikus ar neiroloģiskiem simptomiem, nieru darbības traucējumiem vai drudzi.
Lithuanian: Pavartoję klopidogrelio, net ir trumpai, labai retai pacientai suserga trombine trombocitopenine purpura (TTP). Ji pasireiškia trombocitopenija ir mikroangiopatine hemolizine anemija, susijusia su neurologiniais simptomais, inkstų veiklos sutrikimu arba karščiavimu.
Latvian: Palīgvielas
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos
Latvian: EMA procedūras numurs
Lithuanian: EMEA procedūros numeris
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Lithuanian: Pakuotės dydis
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: v
Lithuanian: Stiprumas
Latvian: 18 mēneši.
Lithuanian: 18 mėnesių.
Latvian: Jums jālieto zāles vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Lithuanian: Vartokite vaistą kasdien reguliariai tuo pačiu paros laiku.
Latvian: • Trešajā grūtniecības trimestrī (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: - Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: • stipras sāpes vēderā kopā ar muguras sāpēm vai bez tām,
Lithuanian: • stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo
Latvian: • Ja Jums ir pēdējais grūtniecības trimestris.
Lithuanian: - Paskutinio nėštumo trimestro metu.
Latvian: Ļoti reti, nav zināmi
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas
Latvian: Vidējā asins tecēšanas laika pagarināšanās arī bija līdzīga abās grupās.
Lithuanian: Vidutinis kraujavimo laiko pailgėjimas taip pat buvo panašus abiejose grupėse.
Latvian: Pēc pudelītes pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo: 30 dienų.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, ja vien ārsts Jums to nav licis.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, kol gydytojas nepatars to padaryti.
Latvian: Pacientus ārstēja līdz 1 gadam ilgi.
Lithuanian: Gydymo trukmėiki vienerių metų.
Latvian: CURE pētījumā 823 pacienti (6,6%) vienlaikus saņēma ārstēšanu ar GPIIb/IIIa receptoru antagonistu.
Lithuanian: CURE tyrimo metu 823 pacientai (6,6 %) taip pat buvo gydomi GPIIb/IIIa receptorių antagonistais.
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs,
Lithuanian: • mažas cukraus kiekis kraujyje
Latvian: To sastopamības biežums noteikts, izmantojot šādas definīcijas: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Jų dažnis vertintas taip: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: • pārtikas alerģijas paasinājums.
Lithuanian: • alergijos maistui pasunkėjimas.
Latvian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Horvātija
Lithuanian: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatija
Latvian: Ja koncentrācija ir neliela (<100 mikrogrami/ml), aptuveni 90% salicilskābes ir saistīta ar albumīniem.
Lithuanian: Esant mažai koncentracijai (< 100 mikrogramų/ml) maždaug 90 % salicilo rūgšties yra susijungusi su albuminu.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Daugiau duomenų pateikta 5.1 skyriuje.
Latvian: Turklāt ārsts var konstatēt izmaiņas Jūsu asins vai urīna analīzēs.
Lithuanian: Be to, gydytojas gali nustatyti pokyčius Jūsų kraujo ar šlapimo tyrimuose.
Latvian: Ja vērojama asiņošana, jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Pastebėjus kraujavimą reikia pradėti tinkamą gydymą.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir 14,0 mm garas un 6,8 mm platas.
Lithuanian: Tabletės ilgis 14 mm, plotis 6,8 mm.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Latvian: Kolīts (arī čūlains vai limfocitārs kolīts)
Lithuanian: Kolitas (įskaitant opinį ar limfocitinį kolitą)
Latvian: ASS lietojot laiku pa laikam (ne vairāk par 1000 mg 24 stundu laikā), problēmas parasti nerodas, bet ilgstoša lietošana citos gadījumos jāapspriež ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Retkarčiais pavartota acetilsalicilo rūgštis (ne daugiau kaip 1 000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nekelia, tačiau jei dėl kitų aplinkybių ją vartojate ilgai, reikia pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Latvian: Ostravska 29, c.p.
Lithuanian: Ostravska 29, c.
Latvian: Cmax iestājas aptuveni 30-60 minūtes pēc devas ieņemšanas.
Lithuanian: Cmax susidaro vidutiniškai po 30-60 minučių po dozės pavartojimo.
Latvian: Zāles var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori (PSI)
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI)
Latvian: Metaboliska acidoze arī rodas salicilātu dēļ.
Lithuanian: Metabolinė acidozė atsiranda taip pat dėl salicilatų.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas asiņošanas pazīmes, tostarp slēpta asiņošana, īpaši pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un/vai pēc invazīvām sirds procedūrām vai operācijas.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, kad būtų laiku nustatyti bet kokie kraujavimo požymiai, įskaitant slaptąjį kraujavimą, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis ir (arba) po invazinių širdies tyrimų ar operacijų.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka terapija ir uz laiku jāpārtrauc, pajautājiet savam ārstam, kad terapija ir jāatsāk.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums sakė laikinai nutraukti gydymą, paklauskite jo, kada vėl reikia gydymą pratęsti.
Latvian: (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Lithuanian: (angl.: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS),
Latvian: Nesena, tranzitora išēmijas lēkme vai insults
Lithuanian: Neseniai buvusi laikina išeminė ataka arba insultas
Latvian: Derīgs līdz
Lithuanian: Tinka iki
Latvian: Klopidogrels un galvenais cirkulējošais (neaktīvais) metabolīts in vitro atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (attiecīgi 98% un 94%).
Lithuanian: Klopidogrelis ir pagrindinis cirkuliuojantysis (neaktyvus) jo metabolitas in vitro laikinai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (atitinkamai 98 % ir 94 %).
Latvian: Pēc toksiska lieluma devām (10−20 g), plazmas pusperioda ilgums var palielināties līdz vairāk nekā 20 stundām.
Lithuanian: Pavartojus toksines dozes (10-20 g), pusinis eliminacijos laikas plazmoje gali pailgėti iki daugiau kaip 20 valandų.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Latvian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Lithuanian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Lai gan formāli ASS kancerogenitātes pētījumi nav veikti, ir pierādīts, ka tā neveicina audzēju attīstību.
Lithuanian: Nors formalių ASR kancerogeniškumo tyrimų neatlikta, nustatyta, kad ji nėra navikų aktyvatorius.
Latvian: • Ja Jums ir slimība, kas pašreiz izraisa asiņošanu, piemēram, kuņģa čūla vai asiņošana smadzenēs.
Lithuanian: deriniu. - Jeigu Jums yra būklė, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pavyzdžiui, skrandžio opa arba kraujavimas į smegenis.
Latvian: • ģeneralizētas alerģiskas reakcijas (piemēram, vispārēja karstuma sajūta ar pēkšņu vispārēju diskomfortu līdz ģībonim);
Lithuanian: • bendrosios alerginės reakcijos (pvz.: bendrasis karščio pojūtis su staiga atsiradusia bloga bendrąja savijauta ir netgi apalpimas)
Latvian: Turklāt šajā pacientu apakšgrupā nebija īpašu ar klopidogrela drošumu saistītu problēmu.
Lithuanian: Be to, minėtiems pacientams nekilo jokių ypatingų problemų dėl klopidogrelio saugumo.
Latvian: Gadījumos, kad apstiprināta izolēta aktivētā parciālā tromboplastīna laika (APTL) pagarināšanās, ar vai bez asiņošanas, jāņem vērā iegūtas hemofīlijas iespējamība.
Lithuanian: Nustačius izoliuoto dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (DATL) pailgėjimą, pasireiškiantį su kraujavimu arba be jo, reikia įvertinti įgytos hemofilijos atsiradimo galimybę.
Latvian: Šī traucējuma ārstēšanai ārsts var būt Jums nosprostotā vai sašaurinātā artērijā ievietojis stentu, lai atjaunotu efektīvu asins plūsmu.
Lithuanian: Gydydamas tokią būklę, gydytojas į užsikišusią ar susiaurėjusią arteriją gali įstatyti stentą, kad būtų atkurta veiksminga kraujotaka.
Latvian: Maltodekstrīns
Lithuanian: Maltodekstrinas
Latvian: Tā kā SSAI ietekmē trombocītu aktivāciju un palielina asiņošanas risku, SSAI lietošana vienlaikus ar klopidogrelu ir jāveic piesardzīgi.
Lithuanian: Kadangi SSRI turi įtakos trombocitų aktyvumui ir didina kraujavimo riziką, todėl klopidogrelį vartoti kartu su SSRI reikia atsargiai.
Latvian: 2031 GA Haarlem Nīderlande
Lithuanian: 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Latvian: Šī samazināšanās bija saistīta ar trombocītu agregācijas inhibīcijas samazināšanos par 39% (piesātinošās devas gadījumā) un 21% (balstdevas gadījumā).
Lithuanian: Tai buvo susiję su trombocitų agregacijos slopinimo sumažėjimu 39 % (vartojant įsotinimo dozę) ir 21 % (vartojant palaikomąją dozę).
Latvian: East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Lithuanian: East Sussex, BN22 9AG Jungtinė Karalystė arba
Latvian: Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Nyderlandai Teva Nederland B.
Latvian: Šie rezultāti norāda, ka klopidogrelu var lietot vienlaikus ar pantoprazolu.
Lithuanian: Šie tyrimai rodo, kad klopidogrelį su pantoprazolu vartoti galima.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: CLARITY pētījumā tika iekļauts 3 491 pacients 12 stundu laikā pēc MI ar ST segmenta pacēlumu sākšanās, un kam tika plānota trombolītiskas terapijas lietošana.
Lithuanian: Į CLARITY tyrimą buvo įtrauktas 3491 pacientas, kuriam nuo MI su ST pakilimu pradžios buvo praėję ne daugiau kaip 12 valandų ir kuriems buvo planuojama skirti gydymą trombolize.
Latvian: COMMIT pētījumā masīvas necerebrālas asiņošanas vai cerebrālas asiņošanas kopējais biežums bija zems un līdzīgs abās grupās.
Lithuanian: COMMIT klinikiniame tyrime stipraus kraujavimo ne į smegenis ir kraujavimo į smegenis bendras dažnumas buvo mažas ir panašus abiejose grupėse.
Latvian: Ir bijušas daudzas retrospektīvas analīzes, tomēr lai vērtētu genotipa ietekmi uz pacientiem, kas ārstēti ar klopidogrelu, ir veikti šādi pētījumi: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477) un ACTIVE-A (n=601), kā arī daudzi publicēti grupu pētījumi.
Lithuanian: Buvo atliktos kelios retrospektyvinės analizės, tačiau siekiant įvertinti šį poveikį tik tiems klopidogreliu gydytiems pacientams, kuriems buvo gauti genotipavimo rezultatai: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477) ir ACTIVE-A (n=601), taip pat daugelis paskelbtų kohortinių tyrimų.
Latvian: Lai gan vieglus simptomus KZT, piemēram, dispepsiju, novēro bieži un tie var parādīties jebkurā terapijas stadijā, tomēr ārstam ir jābūt uzmanīgam attiecībā uz KZT čūlu un asiņošanas pazīmēm pat tad, ja agrāk simptomi KZT nav bijuši.
Lithuanian: Nors lengvi VT dalies simptomai, tokie kaip dispepsija, yra dažni ir gali pasireikšti gydant bet kuriuo metu, gydytojai visada turi būti budrūs dėl VT išopėjimo ir kraujavimo požymių atsiradimo, net ir tuo atveju, jei anksčiau virškinimo trakto simptomų nebuvo.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Latvian: In vitro un in vivo klopidogrels tiek metabolizēts divos galvenos metabolisma ceļos: vienā darbojas esterāzes un notiek hidrolīze par neaktīvu karboksilskābes atvasinājumu (85% no apritē esošiem metabolītiem), otrā darbojas daudzi P450 citohromi.
Lithuanian: In vitro ir in vivo klopidogrelis metabolizuojamas dviem pagrindiniais keliais: vienas vyksta veikiant esterazėms - hidrolizė į neaktyvų karboksilo rūgšties darinį (85 % cirkuliuojančių metabolitų), o kitas - veikiant įvairios struktūros citochromams P450.
Latvian: Salicilskābe plaši izkliedējas visos organisma audos un šķidrumos, tostarp arī centrālajā nervu sistēmā, mātes pienā un augļa audos.
Lithuanian: Salicilo rūgštis gerai pasiskirsto visuose organizmo audiniuose ir skysčiuose, įskaitant centrinę nervų sistemą, žindyvės pieną ir vaisiaus audinius.
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Lithuanian: Austrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
Latvian: Nozīmīgas aktīvā metabolīta iedarbības intensitātes un vidējās trombocītu agregācijas inhibīcijas (TAI) atšķirības starp ultrastraujajiem, plašajiem un vidējiem metabolizētājiem netika novērotas.
Lithuanian: Esminio aktyvaus metabolito ekspozicijos ir vidutinio trombocitų agregacijos slopinimo (TAS) skirtumo tarp labai aktyvaus, aktyvaus ir vidutiniško metabolizmo grupių nepastebėta.
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana
Lithuanian: Kraujavimas retroperitoniniame tarpe
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Pēc pudelītes pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo tinka vartoti 30 dienų.
Latvian: Citas saindēšanās pazīmes ārstē simptomātiski.
Lithuanian: Kitas gydymas taikomas pagal intoksikacijos simptomus.
Latvian: Tādējādi nevar noliegt tiešu (neliela toksicitāte) vai netiešu (slikta aukslēju veidošanās) iedarbību.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti tiesioginis (lengvas toksinis) arba netiesioginis (bloginantis pieno skonį) vaisto poveikis.
Latvian: Šis ieguvums bija visās iepriekš norādītās apakšgrupās, ietverot pacienta vecumu un dzimumu, infarkta lokalizāciju un lietotā fibrinolītiskā līdzekļa vai heparīna veidu.
Lithuanian: Ši nauda buvo tokia pat visuose pacientų prespecifiniuose pogrupiuose, tarp jų pagal pacientų amžių ir lytį, infarkto vietą arba vartotos fibrinolizės ar heparino tipą.
Latvian: Nav zināms, vai ASS ietekmē fertilitāti.
Lithuanian: Nežinoma, ar acetilsalicilo rūgštis turi įtakos vaisingumui.
Latvian: Nenovēroja ietekmi uz atkārtotas hospitalizācijas biežumu nestabilas stenokardijas dēļ.
Lithuanian: Įtakos pakartotinės hospitalizacijos dėl nestabilios krūtinės anginos dažnumui nepastebėta.
Latvian: Nav pierādījumu, ka citas zāles, kas samazina kuņģa skābes līmeni, piemēram, H2 blokatori (izņemot cimetidīnu, kas ir CYP2C19 inhibitors) vai antacīdi līdzekļi ietekmētu klopidogrela prettrombocītu darbību.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad kiti skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai, tokie kaip H2 blokatoriai (išskyrus cimetidiną, kuris yra CYP2C19 inhibitorius) arba antacidiniai preparatai veikia klopidogrelio antitrombocitinį aktyvumą.