FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las inquietudes relativas a las interacciones con otros medicamentos (en concreto con los inhibidores del CYP3A4 y el CYP2C19) y la posibilidad de un incremento del riesgo de efectos adversos fueron tenidas en cuenta mediante la recomendación de una reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en pacientes a los que se administran medicamentos concomitantes que inhiben estas enzimas.
Bulgarian: Опасенията, свързани с взаимодействията с други лекарства (по-специално инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19), както и възможността за повишен риск от нежелани реакции са разгледани от препоръката за намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи едновременно лекарства, които инхибират тези ензими.
Spanish: Para minimizar el riesgo de interacción en el momento del metabolismo del fármaco se han introducido advertencias en el RCP, y en la actualidad se recomienda reducir la dosis a 50 mg dos veces al día en pacientes que siguen tratamiento con medicamentos inhibidores del CYP3A4 o el 2C19.
Bulgarian: За да се намали рискът от метаболитно лекарствено взаимодействие, са въведени предупреждения в КХП и вече се препоръчва намаляване на дозата до 50 mg два пъти дневно при пациенти, приемащи инхибитори на CYP3A4 или 2C19.
Spanish: • el Comité ha revisado todos los datos sobre reacciones adversas y los datos de los ensayos clínicos asociados al cilostazol; en concreto los episodios cardiovasculares y las reacciones hemorrágicas.
Bulgarian: Комитетът преглежда всички данни за нежелани лекарствени реакции и тези от клиничните изпитвания, свързани с цилостазол, по-специално сърдечносъдовите събития и реакциите на кървене.
Spanish: La actividad de antiagregante plaquetario del cilostazol también suscitó inquietudes respecto a los episodios hemorrágicos.
Bulgarian: Антитромбоцитната активност на цилостазол също поражда опасение от хеморагични събития.
Spanish: La propuesta de los TAC de recomendar una reducción de la dosis a 50 mg dos veces al día en algunos subgrupos de pacientes fue bienvenida por el grupo.
Bulgarian: Приветствана е предложената от ПРУ препоръка за намаляване до 50 mg два пъти дневно при някои подгрупи пациенти.
Spanish: El CHMP observó que era probable que el incremento en la distancia recorrida sobre terreno llano fuera mayor que el incremento medido en el tapiz rodante, que está inclinado.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че повишението в извървяното разстояние по равна повърхност вероятно е по-голямо от това върху пътека с наклон.
Spanish: No obstante, reconocieron que el tratamiento triple planteaba un riesgo de hemorragia y que debía evitarse este tratamiento triple (cilostazol y los dos antiagregantes plaquetarios).
Bulgarian: Те обаче отчитат, че съществува риск от кървене при тройна терапия (цилостазол и две антитромбоцитни лекарства) и че тя трябва да бъде избягвана.
Spanish: Asimismo, solo prescribirán cilostazol los médicos especializados en el tratamiento de la claudicación intermitente después de analizar cuidadosamente la idoneidad del tratamiento con este fármaco, además de otras opciones terapéuticas como la revascularización.
Bulgarian: Също така цилостазол трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на интермитентното накуцване, след като пригодността на лечението с него бъде внимателно разгледана заедно с други варианти за лечение, като например реваскуларизация.
Spanish: Durante los ensayos clínicos sobre la eficacia a medio plazo también se detectaron otros efectos adversos, como isquemia miocárdica (infarto de miocardio, angina de pecho, arteriopatía coronaria), insuficiencia cardíaca congestiva e hipotensión, con una incidencia mayor en el grupo tratado con cilostazol que en el grupo tratado con placebo.
Bulgarian: По време на средносрочните клинични изпитвания за ефикасност са установени и други нежелани събития, които представляват интерес, например исхемия на миокарда (миокарден инфаркт, стенокардия, коронарна артериална болест), застойна сърдечна недостатъчност и хипотония, като честотата им е по-голяма при групата на цилостазол в сравнение с плацебо.
Spanish: Las principales inquietudes de la autoridad española se referían esencialmente a los informes recibidos que daban cuenta de reacciones cardiovasculares (en particular, casos mortales de infarto de miocardio (IM), angina de pecho y arritmias), así como reacciones hemorrágicas e interacciones farmacológicas.
Bulgarian: Основните опасения на испанските органи са свързани със съобщения за сърдечносъдови реакции (включително случаи с летален изход поради инфаркт на миокарда (ИМ), стенокардия и аритмии) и хеморагични реакции, както и лекарствени взаимодействия.
Spanish: Además, se realizó un estudio de fase IV, doble ciego y controlado con placebo (estudio PACE), también con pentoxifilina como comparador activo.
Bulgarian: Извършено е и двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза IV проучване (ПК проучване), с пентоксифилин като активно сравнително лекарство.
Spanish: El segundo DUS también tendrá como objetivo evaluar la eficacia de los cambios propuestos en el RCP, las iniciativas educativas y otras medidas de minimización de riesgos que se hubieran llevado a cabo con vistas a la mitigación del uso no autorizado y la adhesión de los médicos que prescriben el fármaco al RCP, en comparación con los datos basales.
Bulgarian: Второто проучване има за цел да бъде оценена спрямо изходните данни ефикасността на предложените промени в КХП, обучителните инициативи и другите въведени мерки за минимизиране на риска по отношение на ограничаването на употребата извън одобрените показания и придържането на предписващите лекари към КХП.
Spanish: En todos los ensayos de eficacia se observó que el cilostazol presentaba un porcentaje de mejora de la DCA más elevado que el placebo, siendo estadísticamente significativo en 6 de los 9 ensayos.
Bulgarian: При всички изпитвания за ефикасност цилостазол показва по-висок процент на подобрение на АКР спрямо плацебо, като това е статистически значимо в шест от деветте изпитвания.
Spanish: Cilostazol es un derivado de la dihidroquinolinona perteneciente al grupo farmacoterapéutico de los agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria con exclusión de la heparina.
Bulgarian: Цилостазол представлява дихидрохинолиноново производно, спадащо към фармакотерапевтичната група на антитромботичните средства, инхибиращи агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
Spanish: Los criterios de evaluación secundarios fueron la distancia recorrida sin dolor (distancia de claudicación inicial, DCI) medida mediante una prueba en tapiz rodante; y las evaluaciones de la calidad de vida.
Bulgarian: Второстепенните крайни точки за ефикасност включват безболезнено извървяното разстояние (първоначално клаудикационно разстояние - ПКР), измерено чрез тест на пътека, и оценка на качеството на живот.
Spanish: Los expertos consideraban que cilostazol presenta un efecto beneficioso en pacientes con claudicación intermitente limitante que no pueden seguir un programa de ejercicios que les permita superar el "primer escollo", para continuar después la progresión de la distancia recorrida mediante el ejercicio.
Bulgarian: Те са на мнение, че при пациенти с ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат програма с физически упражнения, цилостазол има благоприятен ефект за преодоляване на „първото препятствие", което би им позволило да продължат да увеличават извървяното разстояние чрез упражнения.
Spanish: La indicación terapéutica autorizada para los productos que contienen cilostazol en Europa es la mejora de la distancia máxima que pueden recorrer sin dolor los pacientes que presentan claudicación intermitente (CI), sin manifestaciones dolorosas en estado de reposo ni indicios de necrosis tisular periférica (enfermedad arterial periférica (EAP) de estadio II de la clasificación de Fontaine).
Bulgarian: Терапевтичното показание, одобрено за лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, в Европа, е подобряване на максималното и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine).
Spanish: Por último, el Comité acordó que se realizaran estudios de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de acontecimientos y, por tanto, para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo que se hubieran llevado a cabo;
Bulgarian: Накрая Комитетът съгласува проучвания за лекарствена използваемост с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на приема му, като по този начин се оцени и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
Spanish: Además, habida cuenta de su actividad antiagregante plaquetaria, cabe prever que el cilostazol incremente el riesgo de hemorragias.
Bulgarian: Също така предвид антитромбоцитната му активност се очаква цилостазол да повишава риска от кървене.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el cilostazol tiene un efecto modesto, pero estadísticamente significativo, sobre las distancias recorridas en pacientes con CI y que algunos pacientes se pueden beneficiar en un grado clínicamente relevante.
Bulgarian: Затова CHMP е на мнение, че цилостазол има статистически значим, макар и умерен ефект върху извървяното разстояние при пациенти с ИН и че някои пациенти може да имат полза до клинично значима степен.
Spanish: Las estimaciones puntuales en el conjunto de los nueve ensayos fueron favorables a cilostazol 100 mg dos veces al día con respecto al placebo y el análisis mostró una superioridad estadísticamente significativa del cilostazol respecto al placebo en seis de los nueve ensayos.
Bulgarian: Точковите оценки при всичките девет изпитвания са в полза на цилостазол 100 mg два пъти дневно спрямо плацебо, а анализът показва статистически по-високата му ефикасност спрямо плацебо в шест от деветте изпитвания.
Spanish: El incremento de la distancia recorrida respecto a la distancia basal recorrida con el tratamiento con cilostazol fue un 35 % superior al obtenido con placebo.
Bulgarian: Повишението спрямо изходното извървяно разстояние при лечението с цилостазол е с 35% повече в сравнение с плацебо.
Spanish: Se apreció un pequeño número de casos suplementarios de insuficiencia cardíaca (cilostazol: 2,9%, frente a placebo: 2,4%) e hipotensión (cilostazol: 0,7%, frente a placebo: 0,1%) en el estudio CASTLE.
Bulgarian: Отбелязано е, че при проучването CASTLE има малък превес на случаите на сърдечна недостатъчност (2,9% при цилостазол спрямо 2,4% при плацебо) и хипотония (0,7% при цилостазол спрямо 0,1% при плацебо).
Spanish: En términos de seguridad, los datos de ensayos clínicos demostraron que los episodios adversos notificados con más frecuencia son dolor de cabeza, diarrea, mareo, palpitaciones, edema periférico y taquicardia, y que estos efectos adversos están recogidos en la información sobre el producto.
Bulgarian: По отношение на безопасността данните от клиничните изпитвания показват, че най-често съобщаваните нежелани събития са главоболие, диария, замайване, сърцебиене, периферен оток и тахикардия, като те са упоменати в информацията за продукта.
Spanish: No se observó ningún signo de aumento de la mortalidad en ninguno de los ensayos clínicos, incluido el estudio CASTLE.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, включително проучването CASTLE, не са наблюдавани сигнали за повишена смъртност.
Spanish: Un metanálisis de los datos reagrupados de estos ensayos, empleando el coeficiente de las medias geométricas para LOG (DCA en la última visita/DCA en el valor basal) para la comparación cilostazol frente al placebo demostró un efecto del tratamiento de 1,15 (IC del 95 %: 1,11 - 1,19) para la DCA.
Bulgarian: Сборният метаанализ на тези изпитвания посредством средното геометрично за LOG (АКР на последно посещение/изходно АКР) за цилостазол спрямо плацебо показва лечебен ефект от 1,15 (95% CI (доверителен интервал):
Spanish: El Comité concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen cilostazol para la mejora de la distancia máxima recorrida y las distancias que pueden caminar sin dolor los pacientes de claudicación intermitente (CI), que no presentan dolor en estado de reposo y que no presentan indicios de necrosis tisular periférica (enfermedad arterial periférica en estadio II de Fontaine) sigue siendo positiva en condiciones normales de utilización, sujeta a las restricciones, advertencias, modificaciones de la información sobre el producto y medidas de minimización del riesgo acordadas.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, за подобряване на максималното извървяно разстояние и безболезнено извървяното разстояние при пациенти с интермитентно накуцване (ИН), които не изпитват болка в покой и при които няма данни за некроза на периферните тъкани (периферно артериално заболяване (ПАЗ), стадий II по Fontaine), остава положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, промени в информацията за продукта и мерките за минимизиране на риска.
Spanish: Además, el TAC acordó realizar un estudio mecanístico para aportar más información en relación con los efectos sobre la agregación plaquetaria del cilostazol con ácido acetilsalicílico o clopidogrel y sus consecuencias sobre el tiempo de coagulación.
Bulgarian: Също така ПРУ се съгласява да извърши механистично проучване за допълнителна информация относно ефектите на цилостазол в комбинация с аспирин или клопидогрел върху тромбоцитната агрегация и влиянието им върху времето на кървене.
Spanish: Los efectos adversos observados con más frecuencia incluían: dolor de cabeza, diarrea, heces anormales, vértigos, palpitaciones y taquicardia, ya enumerados en la información sobre el producto.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани събития включват главоболие, диария, променени изпражнения, замайване, сърцебиене и тахикардия, които вече са упоменати в информацията за продукта.
Spanish: • el Comité considera que el beneficio de cilostazol es modesto pero se ha demostrado un incremento estadísticamente significativo en la distancia recorrida en comparación con el placebo en pacientes con claudicación intermitente;
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от цилостазол е умерена, но е показано статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с интермитентно накуцване.
Spanish: El análisis primario, especificado previamente en los protocolos, demostró que los pacientes tratados con cilostazol, 100 mg dos veces al día habían recorrido estadísticamente una distancia significativamente mayor que los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Първичният анализ, предварително посочен в протоколите, показва статистически значимо по-дълго извървяно разстояние при пациентите, приемащи цилостазол 100 mg два пъти дневно, спрямо тези, приемащи плацебо.
Spanish: El metanálisis de la diferencia media ponderada (DMP) en el conjunto de los nueve ensayos también demostró una eficacia constante del cilostazol en todos los estudios.
Bulgarian: Метаанализът на среднопретеглената разлика (СПР) в деветте изпитвания също показва сходна ефикасност на цилостазол.
Spanish: Entre los "pacientes que completaron el ensayo", la proporción de los que se clasificaron como "pacientes que respondieron al tratamiento" fue mayor entre los tratados con cilostazol que entre los tratados con placebo (39,6 %, frente al 26,3 %).
Bulgarian: По-голямата част от „завършилите" изпитването, които са приемали цилостазол, са класифицирани като „повлияни" от лечението спрямо тези, които са приемали плацебо (39,6% спрямо 26,3%).
Spanish: No obstante, el uso concomitante de ácido acetilsalicílico y de clopidogrel aumentó el riesgo de hemorragia en el grupo tratado con cilostazol en comparación con los pacientes a los que se administró placebo.
Bulgarian: Едновременното лечение с аспирин и клопидогрел обаче повишава риска от кървене в групата на цилостазол спрямо тази на пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: El cilostazol está asociado a un incremento modesto pero estadísticamente significativo de la distancia recorrida en comparación con placebo en pacientes que sufren de claudicación intermitente (CI), lo cual también se ha demostrado mediante mediciones de la calidad de vida.
Bulgarian: Цилостазол е свързан с умерено, но статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с ИН, като това е показано и посредством измерване на качеството на живот.
Spanish: • como consecuencia, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen cilostazol es positiva en condiciones normales de uso únicamente para su uso en segunda línea, en pacientes en los las modificaciones en el estilo de vida y otras intervenciones adecuadas no han podido mejorar suficientemente los síntomas de la claudicación intermitente y sujeta a las medidas de minimización del riesgo acordadas, entre otras las modificaciones de la información sobre el producto.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи цилостазол, е положително при нормални условия на употреба единствено като средство от втора линия при пациенти, при които промените в начина на живот, както и други подходящи интервенции не са успели да подобрят в достатъчна степен симптомите на интермитентно накуцване, при условие че бъдат въведени съгласуваните мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos no proporcionaron ningún signo de episodios graves de arritmia cardíaca, pero fuentes espontáneas/estudios sin intervención notificaron un pequeño número de efectos graves (taquicardia ventricular, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (incluida Torsade de Pointes)), algunos de los cuales fueron considerados compatibles con los efectos cronotrópicos del cilostazol.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания не пораждат сигнали за случаи на сериозна сърдечна аритмия, но от спонтанни източници/неинтервенционни проучвания е получен малък брой съобщения за сериозни събития (камерна тахикардия, удължаване на интервала QT в електрокардиограмата (включително Torsade de Pointes)), като някои от тях се считат за сравними с хронотропните ефекти от цилостазол. CHMP счита, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в тези съобщения, особено с оглед на степента на объркване поради странични заболявания при тези пациенти.
Spanish: El primer DUS recabará datos basales con objeto de describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de interrupción.
Bulgarian: Чрез първото трябва да бъдат събрани изходни данни с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на неговия прием.
Spanish: Se ha demostrado que esta dosis menor es clínicamente eficaz en los ensayos clínicos efectuados en pacientes tratados con inhibidores del CYP3A4 o el CYP2C19.
Bulgarian: При клиничните изпитвания е показвано, че тази понижена доза е клинично ефективна при пациенти, използващи инхибитори на CYP3A4 или
Spanish: A la luz de estos elementos, el CHMP consideró que el cilostazol estaba contraindicado en pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave y que en la ficha técnica debían introducirse advertencias adicionales.
Bulgarian: С оглед на това CHMP счита, че цилостазол трябва да бъде противопоказан при пациенти с анамнеза за остра тахиаритмия и че в информацията за продукта трябва да бъдат добавени допълнителни предупреждения.
Spanish: Se definió "respuesta al tratamiento" como una mejora en la distancia recorrida de un 50 % o más con respecto a la basal.
Bulgarian: За „повлияни" от лечението се приемат тези пациенти, чието извървяно разстояние се е подобрило с 50% или повече спрямо изходното.
Spanish: En vista de los modestos beneficios del cilostazol y de las inquietudes existentes en materia de seguridad, el Comité considera que el uso de cilostazol debe limitarse a los pacientes que obtendrían el máximo beneficio del tratamiento, es decir, los pacientes para los que las modificaciones del estilo de vida (abandono del hábito de fumar y programas de ejercicio físico) y otras intervenciones adecuadas no hubieran proporcionado un beneficio suficiente.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че употребата на цилостазол трябва да бъде ограничена до тези, които биха имали най-много полза от лечението, т.е. пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и програми с физически упражнения), както и други подходящи интервенции не са дали задоволителни резултати.
Spanish: En el estudio CASTLE, se observó una tasa de frecuencia de episodios hemorrágicos menor en el grupo tratado con cilostazol que en el tratado con placebo y el uso de ácido acetilsalicílico concomitante no incrementó la frecuencia de hemorragias en el subgrupo tratado con cilostazol.
Bulgarian: При изпитването CASTLE е наблюдавана по-ниска честота на кървене при рамото на цилостазол спрямо това на плацебо, като едновременната употреба на аспирин не повишава честотата на кървене в подгрупата, приемала цилостазол.
Spanish: El Comité considera que, teniendo en cuenta el metabolismo del cilostazol, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones que podrían incrementar los riesgos asociados al cilostazol;
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че има възможност за взаимодействия, които могат да повишат рисковете, свързани с него.
Spanish: • el Comité estima que algunos pacientes se pueden beneficiar del tratamiento con cilostazol en un grado clínicamente relevante; aunque, en vista de las reservas existentes sobre seguridad, el Comité consideró adecuado restringir su uso a aquéllos que no han respondido a cambios en el estilo de vida y recomendar que prosigan el tratamiento únicamente aquéllos que han obtenido una respuesta significativa en los 3 primeros meses;
Bulgarian: С оглед на съществуващите опасения относно безопасността обаче Комитетът счита за подходящо да ограничи употребата му до тези, които не са се повлияли от промените в начина на живот, и да препоръча лечението да продължи само при тези, при които е показано значимо повлияване през първите 3 месеца.
Spanish: El cilostazol es un derivado de la dihidroquinolinona que inhibe la fosfodiesterasa de adenosín monofosfato cíclico (AMPc), suprimiendo la degradación del AMPC y, de este modo, aumenta los niveles de AMPc en las plaquetas y los vasos sanguíneos.
Bulgarian: Той инхибира фосфодиестеразата на цикличния аденозин монофосфат (цАМФ), като потиска разграждането му и така повишава нивата му в тромбоцитите и кръвоносните съдове.
Spanish: A solicitud del CHMP, en febrero de 2013 se celebró una reunión de un grupo asesor de expertos ad-hoc, a los que se solicitó en primer lugar que debatieran el actual modelo de estrategia para la gestión clínica de la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP), las características de los pacientes tratados con cilostazol y la pertinencia clínica de los beneficios del cilostazol.
Bulgarian: Експертите първо са помолени да обсъдят настоящия стандартен подход при клиничното лечение на оклузивно заболяване на периферните артерии (ОЗПА), характеристиките на приемащите цилостазол пациенти и клиничното значение на ползите от него.
Spanish: Además, un incremento de los niveles de AMPc puede participar en los efectos vasodilatadores del cilostazol e inhibir la proliferación de las células del músculo liso vascular; también reduce los niveles de triglicéridos y aumenta los niveles de colesterol HDL.
Bulgarian: Той инхибира и пролиферацията на гладкомускулните клетки в кръвоносните съдове, понижава триглицеридите и повишава HDL-холестерола.
Spanish: El coeficiente de riesgo relativo a la mortalidad (cilostazol frente a placebo) era de 0,94, IC a 95%
Bulgarian: Относителният риск от смъртност (цилостазол спрямо плацебо) е
Spanish: Entre estos medicamentos se encuentran:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Spanish: Código ATC: B01AC
Bulgarian: ATC код: B01AC