FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quantidade de solvente adicionado (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9 %]) a um frasco para injetáveis de 100 unidades
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Portuguese: Astenia, blefarospasmo, ptose das sobrancelhas, edema das pálpebras, tumefação ocular, visão turva
Dutch: Asthenopie, blefarospasme, wenkbrauwptose, ooglidoedeem, oogzwelling, wazig zien
Portuguese: COREIA, REPÚBLICA DA
Dutch: ZUID-KOREA
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos contra a toxina botulínica do tipo A durante o tratamento com a mesma.
Dutch: Tijdens behandeling met botulinetoxine kunnen antilichamen tegen botulinetoxine type A ontstaan.
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima para indivíduos tratados com NUCEIVA, por pontuação basal na GLS na contração máxima, população ITT
Dutch: Tabel 3 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-score bij maximale contractie op baseline, ITT-populatie
Portuguese: Quantidade de diluente adicionado ao frasco para injetáveis 100 unidades (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml [0,9 %])
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid verdunningsmiddel in injectieflaco met 100 eenheden (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) 2,5 ml
Portuguese: Disestesia, desconforto na cabeça, hipoestesia, parestesia, perturbações sensoriais
Dutch: Dysesthesie, hoofdongemak, hypoesthesie, paresthesie, sensibele stoornis
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação na escala de linhas glabelares com uma melhoria >/=2 pontos no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores em repouso, população PP
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Portuguese: Espasmos musculares, dor musculosquelética, mialgia, dor no pescoço
Dutch: Spiertrekkingen, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn
Portuguese: Parâmetro primário de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima, população PP
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Portuguese: Parâmetro exploratório de eficácia - Pontuação de 0 (nenhuma) ou 1 (ligeira) na escala de linhas glabelares no Dia 30, segundo avaliação realizada pelos investigadores na contração máxima para indivíduos tratados com NUCEIVA, por categorias basais na GLS em repouso, população ITT
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
Portuguese: A possibilidade de ter um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias: Frequentes (Podem afetar 1 em cada
Dutch: De kans op een bijwerking wordt beschreven door de volgende categorieën:
Portuguese: Blister (PVC/folha de alumínio)
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Portuguese: Neste estudo, só foram recolhidos dados de segurança; não foram identificados novos sinais de segurança.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Portuguese: Início do tratamento (primeiras 4 semanas):
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Portuguese: O seu médico irá avaliá-lo cuidadosamente.
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Portuguese: DIAS 1-7 Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá decidir:
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Portuguese: Os participantes tinham idades compreendidas entre os 25 e os 80 anos, com uma média de idades aproximada de 51 anos.
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Portuguese: Os resultados do estudo são descritos abaixo.
Dutch: De onderzoeksresultaten ervan worden hieronder beschreven.
Portuguese: A lavagem gástrica pode ser útil.
Dutch: Maagspoeling kan nuttig zijn.
Portuguese: Crianças e adolescentes O NUEDEXTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Portuguese: É fornecida abaixo uma lista de todos os outros efeitos secundários:
Dutch: Hieronder volgt een lijst met alle andere bijwerkingen:
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre os riscos e benefícios da utilização deste medicamento nestas situações.
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Portuguese: O NUEDEXTA é uma associação de duas substâncias ativas:
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Portuguese: • Estudo essencial (07-AVR-123)
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Portuguese: Esta apresentação destina-se a ser utilizada nos 10 primeiros dias de tratamento.
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Portuguese: Contudo, alguns dos efeitos secundários podem ser graves e implicar tratamento.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Portuguese: Além disso, o material educacional para PS deve fornecer informações sobre as seguintes preocupações de segurança e sobre as ações necessárias para reduzir os riscos:
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: • Semanas 2-4 (dia 8-28):
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Portuguese: • Estudos para avaliação dos efeitos cardíacos
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso no caso da ocorrência destes sintomas.
Dutch: De behandeling dient te worden stopgezet als deze symptomen optreden.
Portuguese: Passadas 4 semanas:
Dutch: Na 4 weken:
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Dutch: Wanneer u hier last van krijgt, mag u niet rijden of machines gebruiken.
Portuguese: Não deixe de tomar este medicamento sem falar antes com o seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder eerst uw arts te raadplegen, ook als u zich beter begint te voelen.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta observação para fármacos que são substratos do OCT1, como a metformina.
Dutch: Het is niet bekend wat de klinische relevantie van deze waarneming is voor geneesmiddelen die OCT1-subtraten zijn, zoals metformine.
Portuguese: • você ou um membro da sua família tem no momento presente ou alguma vez teve alguma doença cardíaca ou problemas cardíacos.
Dutch: • U of een familielid hebt/heeft op dit moment een hartziekte of -problemen of hebt/heeft dit ooit gehad.
Portuguese: • A partir da Semana 4:
Dutch: • Vanaf week 4:
Portuguese: Contudo, têm sido notificados casos de abuso do dextrometorfano, essencialmente em adolescentes.
Dutch: Er zijn echter gevallen van dextromethorfanmisbruik gemeld, voornamelijk bij adolescenten.
Portuguese: No caso de falhar a toma de uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas sim a dose seguinte prescrita, à hora habitual.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Portuguese: Caso se justifique, o aumento da dose deve ser levado a cabo com precaução nestes doentes.
Dutch: Indien verhoging van de dosis geboden is, dient dit bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden toegepast.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em termos de genotoxicidade, potencial carcinogénico ou diminuição da fertilidade.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
Portuguese: • Semana 1 (dia 1-7):
Dutch: • Week 1 (dag 1-7):
Portuguese: Antagonistas do recetor NMDA (memantina)
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas por via oral aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Dutch: De capsules dienen elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser fornecido a todos os doentes com instruções para o levarem com eles em todas as ocasiões.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient te worden verstrekt aan alle patiënten met de instructie de kaart altijd bij zich te dragen.
Portuguese: Do mesmo modo, este medicamento não deve ser reiniciado em doentes sensibilizados devido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia mais rápida e mais grave do que o episódio original.
Dutch: Evenzo dient dit geneesmiddel niet opnieuw te worden gestart bij gesensibiliseerde patiënten omdat snellere en ernstigere trombocytopenie dan de oorspronkelijke episode kan optreden.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos com ação no sistema nervoso; código ATC: N07XX59
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel; ATC-code: N07XX59
Portuguese: • tamoxifeno, utilizado no tratamento ou prevenção de determinados cancros
Dutch: • Tamoxifen, gebruikt voor het behandelen of voorkomen van bepaalde vormen van kanker.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual e certifique-se de que decorrem cerca de 12 horas entre duas doses.
Dutch: Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip en zorg ervoor dat er ongeveer 12 uur tussen twee doses zit.
Portuguese: Não se tornaram visíveis interações farmacodinâmicas.
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
Portuguese: Independentemente da dosagem do NUEDEXTA que lhe foi prescrita: • continue o tratamento com: duas cápsulas por dia (uma cápsula de 12 em 12 horas).
Dutch: Ongeacht welke sterkte van NUEDEXTA u voorgeschreven hebt gekregen: • ga door met de behandeling met: twee capsules per dag (één capsule om de 12 uur).
Portuguese: • tem problemas no fígado ou nos rins.
Dutch: • U hebt problemen met uw lever of nieren.
Portuguese: Este medicamento pode causar alterações do ritmo do coração.
Dutch: Dit geneesmiddel kan veranderingen in het hartritme veroorzaken.
Portuguese: • Cartões de alerta dos doentes
Dutch: • patiëntenwaarschuwingskaarten.
Portuguese: As pontuações no CNS-LS variam entre um mínimo de 7 (ausência de sintomas) e um máximo de 35.
Dutch: De CNS-LS-score loopt uiteen van minimaal 7 (geen symptomen) tot maximaal 35.
Portuguese: Uma análise dos medicamentos atuais do doente constitui uma parte essencial da avaliação dos doentes para os quais o tratamento com o NUEDEXTA é proposto.
Dutch: Een beoordeling van de actuele medicatie van de patiënt vormt een essentieel onderdeel van de beoordeling van patiënten voor wie behandeling met NUEDEXTA wordt voorgesteld.
Portuguese: DIA DE INÍCIO 8
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Portuguese: O Nuedexta é adequado apenas para o tratamento da LPB e não para outras causas de labilidade emocional.
Dutch: NUEDEXTA is alleen geschikt voor de behandeling van PBA en niet voor andere oorzaken van emotionele labiliteit.
Portuguese: Se tiver tomado mais cápsulas do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Dutch: Als u meer capsules hebt gebruikt dan zou moeten, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: • urinar com frequência anormal durante o dia
Dutch: • abnormaal vaak urineren overdag;
Portuguese: • Reações alérgicas
Dutch: • allergische reacties;
Portuguese: Para aceder às cápsulas:
Dutch: Uitnemen van de capsules:
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Dependendo da gravidade dos problemas, o seu médico poderá ponderar cuidadosamente se este medicamento é adequado para si e vigiá-lo mais de perto para detetar potenciais efeitos secundários.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van uw problemen kan uw arts zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel geschikt voor u is en u nauwlettender controleren op mogelijke bijwerkingen.
Portuguese: No caso da ocorrência de algum dos efeitos acima referidos, deixe de tomar as cápsulas e informe o seu médico imediatamente
Dutch: Als één van het bovenstaande zich voordoet, stop dan met de capsules en stel uw arts onmiddellijk op de hoogte
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se os doentes forem tratados concomitantemente com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS).
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht als patiënten gelijktijdig worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's).
Portuguese: 237 Regents Park Road N3 3LF London
Dutch: 237 Regents Park Road N3 3LF Londen
Portuguese: O que é NUEDEXTA e para que é utilizado
Dutch: Wat is NUEDEXTA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários e/ou poderá ter de ajustar a dose do outro medicamento ou do NUEDEXTA.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of zal mogelijk de dosis van het andere geneesmiddel of NUEDEXTA moeten aanpassen.
Portuguese: Este medicamento pode causar tonturas e o seu médico poderá ter de falar consigo sobre precauções adequadas para reduzir o risco de quedas.
Dutch: Dit geneesmiddel kan duizeligheid veroorzaken en het kan nodig zijn dat uw arts passende voorzorgsmaatregelen met u bespreekt om het risico op vallen te beperken.
Portuguese: Tratamento da sobredosagem
Dutch: Behandeling van overdosis
Portuguese: • Nos primeiros sete dias do tratamento: uma cápsula por dia, tomada de manhã.
Dutch: • De eerste zeven dagen van de behandeling: één capsule per dag, 's ochtends in te nemen.
Portuguese: Se tem determinados problemas cardíacos ou se está atualmente a tomar determinados medicamentos, é possível que o NUEDEXTA não seja adequado para si, ou o seu médico pode desejar monitorizar a atividade do seu coração quando iniciar a toma do NUEDEXTA.
Dutch: Als u bepaalde hartproblemen hebt of op dit moment bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, is NUEDEXTA mogelijk niet geschikt voor u, of zal uw arts mogelijk uw hartactiviteit willen controleren als u start met NUEDEXTA.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hepatite, incluindo hepatite granulomatosa, em doentes a receber quinidina, geralmente durante as primeiras semanas da terapêutica.
Dutch: Hepatitis, met inbegrip van granulomateuze hepatitis, is gemeld bij patiënten die kinidine kregen, meestal tijdens de eerste paar weken van de behandeling.
Portuguese: Abuso e dependência do fármaco
Dutch: Drugsmisbruik- en afhankelijkheid
Portuguese: Devido à possibilidade de abuso do dextrometorfano, os médicos devem avaliar os doentes em termos de antecedentes de abuso de fármacos, e observar esses doentes de perto para a deteção de sinais de uso incorreto ou abuso (por exemplo, desenvolvimento de tolerância, aumentos da dose e comportamento dedicado à obtenção do fármaco).
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van dextromethorfanmisbruik dienen artsen patiënten te beoordelen op een voorgeschiedenis van drugsmisbruik en dergelijke patiënten nauwlettend te controleren op tekenen van verkeerd gebruik of misbruik (bijv. de ontwikkeling van tolerantie, verhoging van de dosis, drugszoekend gedrag).
Portuguese: • alguma vez teve uma doença grave conhecida por "síndrome da serotonina", a qual pode ser causada por determinados medicamentos como, por exemplo, antidepressivos.
Dutch: • U hebt een keer de ernstige aandoening "serotoninesyndroom" gehad, dat kan worden veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen, bijv. antidepressiva.
Portuguese: Não tome o NUEDEXTA se tiver tomado estes antidepressivos nas últimas duas semanas e deixe um intervalo mínimo de 14 dias após a paragem do NUEDEXTA antes de iniciar a toma de um IMAO.
Dutch: Gebruik NUEDEXTA niet als u deze antidepressiva de laatste twee weken hebt gebruikt en start pas met een MAO-remmer nadat u ten minste 14 dagen bent gestopt met NUEDEXTA.
Portuguese: Quando o pH da urina é inferior a 7, cerca de 20% da quinidina administrada surge inalterada na urina, mas esta fração diminui para um valor tão baixo quanto 5% quando a urina é mais alcalina.
Dutch: Wanneer de pH van urine minder dan 7 is, wordt ongeveer 20% van de toegediende kinidine onveranderd in de urine aangetroffen, maar deze fractie daalt tot slechts 5% wanneer de urine basischer is.
Portuguese: A paragem do tratamento pode fazer com que os sintomas reapareçam.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com as autoridades nacionais competentes um programa educacional.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in elke lidstaat op de markt komt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie tot overeenstemming komen over een voorlichtingsprogramma.
Portuguese: • se tem um problema cardíaco chamado "bloqueio cardíaco completo" ou "síndrome do intervalo QT longo" ou se teve um problema com o coração chamado "torsades de pointes".
Dutch: • U hebt een hartprobleem met de naam "volledig hartblok" of "lang QT-syndroom" of u hebt een hartprobleem gehad met de naam "torsades de pointes".
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
Dutch: Omhulsel van de capsules Gelatine
Portuguese: A exposição à paroxetina (AUC0-24) aumentou 1,7 vezes e a Cmax aumentou 1,5 vezes.
Dutch: De blootstelling aan paroxetine (AUC0-24) nam toe met een factor 1,7 en Cmax nam toe met een factor 1,5.
Portuguese: • Uso incorreto e abuso do fármaco
Dutch: • verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada por via oral (pela boca), com ou sem alimentos, por volta da mesma hora todos os dias.
Dutch: De capsule dient elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip oraal (via de mond) te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de uso incorreto ou abuso de NUEDEXTA.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op verschijnselen van verkeerd gebruik of misbruik van NUEDEXTA.
Portuguese: Além disso, a manutenção do efeito clínico do NUEDEXTA no doente deve ser monitorizado de forma regular e a longo prazo relativamente à sua tolerabilidade, por forma a determinar o benefício continuado do medicamento.
Dutch: Daarnaast dient de handhaving van het klinische effect van NUEDEXTA bij de patiënt op de lange termijn regelmatig gecontroleerd te worden, afgezet tegen de verdraagbaarheid ervan, om het verdere voordeel van het geneesmiddel te bepalen.
Portuguese: As reações adversas observadas com este medicamento poderão ocorrer com maior frequência ou poderão sofrer um agravamento e o seu médico poderá realizar algum exame e vigiá-lo mais de perto.
Dutch: De bijwerkingen die met dit geneesmiddel zijn waargenomen, kunnen dan vaker optreden of kunnen verergeren en uw arts kan testen doen en u nauwlettender controleren.
Portuguese: NUEDEXTA com alimentos, bebidas e álcool
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, na sequência da discussão e acordo com as autoridades nacionais competentes em cada Estado-Membro onde o Nuedexta é comercializado, no momento do lançamento e após o mesmo, todos os profissionais de saúde que se prevê que venham a prescrever o Nuedexta receberão os seguintes elementos:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal ervoor zorgen dat, na discussie met en instemming van de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar NUEDEXTA op de markt komt, bij en na het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting NUEDEXTA gaan voorschrijven het volgende verstrekt krijgen:
Portuguese: • disfunção sexual
Dutch: • seksuele disfunctie;
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para reduzir o risco de quedas, sobretudo no caso dos doentes com deficiência motora que afeta a marcha ou um histórico de quedas.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om het risico van vallen te beperken, in het bijzonder voor patiënten met een motorische stoornis die het lopen bemoeilijkt of met een voorgeschiedenis van vallen.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB.
Dutch: NUEDEXTA kan helpen verminderen hoe vaak u episoden van PBA krijgt.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172)
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen, zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Portuguese: Se possível, devem ser evitados outros antiarrítmicos com atividades de Classe I (procainamida) ou de Classe III.
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Portuguese: Cada frasco será acondicionado numa embalagem de cartão.
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Portuguese: Estudos in vitro de interação com CYP P450
Dutch: In vitro CYP P450-interactieonderzoek
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram um número suficiente de doentes com ≥ 65 anos de idade que permitisse determinar de forma conclusiva se apresentam respostas diferentes em termos de eficácia e segurança.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65 jaar in klinische onderzoeken was niet voldoende om overtuigend te bepalen of zij een andere respons vertonen wat betreft werkzaamheid en veiligheid.
Portuguese: O calendário recomendado de titulação da dose é descrito abaixo:
Dutch: Het aanbevolen doseringstitratieschema staat hieronder uiteengezet:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NUEDEXTA em todos os subgrupos da população pediátrica na LPB (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met NUEDEXTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met PBA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).