FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytön aikana valmiste säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia +5 °C:ssa valolta suojassa säilytettynä.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 48 часа при 5°C, когато продуктът е защитен от светлина.
Finnish: Sukupuoli ja paino: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden plasmapitoisuuksien analyysi osoittaa, että enfuvirtidin puhdistuma on 20 % alhaisempi naisilla kuin miehillä painosta riippumatta ja se suurenee painon nousun myötä sukupuolesta riippumatta (20 % korkeampi 100 kg painavalla potilaalla ja 20 % alhaisempi 40 kg painavalla potilaalla verrattuna 70 kg painavaan verrokkipotilaaseen).
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Finnish: • Älä pistä pistosta kohtaan, jossa on vielä aiemmasta pistoksesta aiheutunut reaktio.
Bulgarian: Не инжектирайте на място, където все още има реакция от предишна доза.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки или умерени по интензитет.
Finnish: On tärkeää tarkastaa liuos, ettei siinä ole hiukkasia.
Bulgarian: Важно е да проверите течността за наличие на частици.
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите симптоми на инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: Kuten muillakin antiretroviraalilääkkeillä, parhaimman vasteen saavuttamiseksi enfuvirtidia tulisi yhdistää sellaisiin antiretroviraalilääkkeisiin, joille potilaan viruskanta on herkkä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Както при другите антиретровирусни продукти, енфувиртид трябва да се комбинира оптимално с другите антиретровирусни средства, към които е чувствителен вирусът на пациента (вж. точка 5.1).
Finnish: Hemodialyysi ei merkittävästi muuttanut enfuvirtidin puhdistumaa.
Bulgarian: Хемодиализата не променя значително клирънса на енфувиртид.
Finnish: Älä myöskään käytä injektionesteisiin käytettävää vettä, jos havaitset siinä hiukkasia, tai jos vesi on samentunut.
Bulgarian: Също не използвайте водата за инжекции, ако видите някакви частици във флакона или ако водата е мътна.
Finnish: • Älä koskaan käytä ruiskua, jonka neula on taipunut tai vahingoittunut.
Bulgarian: Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла.
Finnish: Jos lopetat lääkkeen käytön ja hoitoosi tulee tauko, veressäsi oleva HIV saattaa muuttua nopeammin Fuzeonille vastustuskykyiseksi.
Bulgarian: Ако спрете приема и има прекъсване в лечението Ви, това може да ускори вероятността HIV в кръвта Ви да стане резистентен към Fuzeon.
Finnish: Ruokahalun lasku, anoreksia, hypertriglyseridemia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, diabetes mellitus
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
Finnish: Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta yhdellä kädellä
Bulgarian: Хванете основната част на спринцовката с една ръка
Finnish: In vitro tehdyissä ihmisen mikrosomi- ja hepatosyyttitutkimuksissa C-terminaalin aminohapon fenyylialaniinin amidiryhmän hydrolyysi muodostaa deamidoidun metaboliitin eikä tämän metaboliitin muodostuminen ole NADPH:sta riippuvainen.
Bulgarian: in vitro на човешки микрозоми и хепатоцити в резултат на хидролизата на амидната група на С-крайната аминокиселина фенилаланин се е получил деамидиран метаболит и образуването на този метаболит не зависи от НАДФ.
Finnish: Jos lopetat Fuzeonin käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Fuzeon
Finnish: Jos seuraavan tavanomaisen annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä ottamatta.
Bulgarian: Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема.
Finnish: Fuzeon sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia ja se kuuluu antiretroviruslääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Fuzeon съдържа активното вещество енфувиртид и принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни".
Finnish: • Varmista, että ruiskussa on 1,0 millilitraa liuosta (tai muu lääkärin määräämä määrä).
Bulgarian: Уверете се, че имате 1,0 ml течност в спринцовката (или количеството, което Ви е предписал Вашият лекар, ако е различно).
Finnish: - Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
Bulgarian: Уверете се, че не сте пипали гумените запушалки след почистването им.
Finnish: HIV RNA > 1 log alle lähtötason**
Bulgarian: HIV РНК ≥ 1 log под изходното ниво**
Finnish: Ihmisen mikrosomin in vitro- ja in vivo -tutkimukset viittaavat siihen, että enfuvirtidi ei ole CYP450-entsyymin estäjä.
Bulgarian: Изследвания на човешки микрозоми in vitro и проучвания in vivo показват, че енфувиртид не инхибира ензимите CYP450.
Finnish: Rottakokeessa, jossa tutkittiin influenssainfektion resistenssiä, havaittiin IFNgammatuotannon heikkenemistä.
Bulgarian: При модели при плъхове за изследване на резистентността към грипна инфекция е наблюдавано понижение в производството на IFN-γ.
Finnish: Cmax-arvon keskiarvo (± SD) oli 4,59 ± 1,5 µg/ml ja AUC 55,8 ± 12,1 µg*h/ml.
Bulgarian: Средната (±SD) Cmax е била 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC е била 55,8 ± 12,1 µg*
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja Pneumocystis cariniin aiheuttama keuhkokuume.
Bulgarian: Подходящи примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Finnish: Pitkäaikaisia enfuvirtidin karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
Finnish: Fuzeon + OB 90 mg x 2 (N = 661)
Bulgarian: Резултати Fuzeon + ООЛ 90 mg 2 пъти дневно (N=661)
Finnish: Kivun voimakkuus ja epämukavuuden tunne pistoskohdassa eivät lisääntyneet hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Силата на болката и дискомфорта не са се увеличили в продължение на лечението.
Finnish: Muut farmakokineettiset tutkimukset eivät osoita eroavuuksia aasialaisten ja valkoihoisten välillä, kun altistus on suhteutettu kehon painoon.
Bulgarian: Други фармакокинетични проучвания не показват разлика между азиатци и представители на индоевропейската раса след коригиране на експозицията според телесното тегло.
Finnish: Kun annos on sekoitettu injektionesteisiin käytettävään veteen, se on käytettävä heti.
Bulgarian: След като дозата се смеси с водата за инжекции, тя трябва да се използва веднага.
Finnish: Jos näyttää siltä, että liuoksessa on hiukkasia, injektiopulloa ei saa käyttää, vaan se tulee hävittää tai palauttaa apteekkiin.
Bulgarian: При наличие на частици флаконът не трябва да се използва, а трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
Finnish: Ota 3 millilitran iso ruisku.
Bulgarian: Вземете голямата спринцовка от 3 ml.
Finnish: Muista kuitenkin edelleen noudattaa ohjeita, jotka annetaan muiden käyttämiesi HIV-lääkkeiden pakkausselosteissa.
Bulgarian: Въпреки това трябва да спазвате указанията, дадени в листовките за другите лекарства, които приемате.
Finnish: • Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Bulgarian: Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията.
Finnish: Pyydä tarvittaessasi puolisoasi, ystävääsi tai perheenjäsentäsi auttamaan.
Bulgarian: Ако имате нужда от помощ, обърнете се към Вашият партньор, приятел или член на семейството.
Finnish: • heikotuksen tunne
Bulgarian: • чувство на слабост
Finnish: • injektiopulloa peukalon ja etusormen välissä oikeassa kädessäsi.
Bulgarian: държите флакона между палеца и показалеца на дясната си ръка.
Finnish: Annoksella 2 mg/kg kahdesti päivässä (maksimissaan 90 mg kahdesti päivässä) enfuvirtidin plasmapitoisuudet olivat samat kuin aikuispotilailla annostuksella 90 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: Доза от 2 mg/kg два пъти дневно (максимум 90 mg два пъти дневно) е довела до плазмени концентрации на енфувиртид, подобни на получените при възрастни пациенти, получаващи доза от 90 mg два пъти дневно.
Finnish: • Fuzeon ei paranna HIV-infektiota.
Bulgarian: Fuzeon не лекува HIV инфекцията.
Finnish: Pankreatiitti, gastroesofageaalinen refluksi
Bulgarian: Панкреатит, гастроезофагеална рефлуксна болест
Finnish: Jos valmistat molemmat päivittäiset annoksesi samalla kertaa, täytyy sinun käyttää uutta ruiskua, uutta injektionesteisiin käytettävää vettä ja uutta Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloa kumpaakin annosta sekoittaessasi.
Bulgarian: Ако приготвяте и двете си дневни дози наведнъж, не забравяйте да използвайте нови спринцовки, вода за инжекции и Fuzeon за всяка доза.
Finnish: Enfuvirtidin vaikutus samanaikaisesti annosteltujen lääkkeiden metaboliaan: Ihmisillä tehdyssä in vivo -metaboliatutkimuksessa suositusannoksella 90 mg kahdesti päivässä enfuvirtidi ei estänyt seuraavien entsyymien kautta metaboloituvien substraattien metaboliaa: CYP3A4:n (dapsoni), CYP2D6:n (debrisokiini), CYP1A2:n (kofeiini), CYP2C19:n (mefenytoiini) ja CYP2E1:n (klortsoksatsoni).
Bulgarian: В проучване на метаболизма при хора in vivo, в препоръчителната доза от 90 mg два пъти дневно енфувиртид не е инхибирал метаболизма на субстрати на CYP3А4 (дапсон), CYP2D6 (дебризоквин), CYP1А2 (кофеин), CYP2С19 (мефенитоин) и CYP2Е1 (хлорзоксазон).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Fuzeon-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian.
Bulgarian: В случай, че пропуснете доза Fuzeon, трябва да дадете указания на пациентите да приемат дозата си възможно най-скоро.
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
Bulgarian: Най-високата доза, приложена на 12 пациенти по време на клинично изпитване, е била 180 mg като еднократна доза подкожно.
Finnish: Lääkäri saattaa tällöin päättää, ettei Fuzeon-hoitoasi enää jatketa.
Bulgarian: Тогава Вашият лекар може да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon.
Finnish: - Pidä jäteastia tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Bulgarian: Дръжте капака на контейнера плътно затворен и го пазете от деца.
Finnish: Näiden substituutioiden suhdetta enfuvirtidin in vivo -tehokkuuteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е установена връзката на тези субституции с ефективността на енфувиртид in vivo.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Yleisimmin raportoituja tapahtumia olivat pistoskohdan reaktiot, ripuli ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са реакции на мястото на инжектиране, диария и гадене.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Bulgarian: Резултатите за безопасност са изразени като брой пациенти с нежелана реакция на 100 пациентогодини експозиция (с изключение на реакциите на мястото на инжектиране).
Finnish: Iäkkäät: Lääkkeen käytöstä yli 65-vuotiaille potilaille ei ole kokemusta.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти > 65-годишна възраст.
Finnish: Fuzeonia on käytettävä osana yhdistelmähoitoa.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се приема като част от комбинирана схема на лечение.
Finnish: Kohdassa 7 annetaan ohjeet siitä, miten Fuzeon saatetaan käyttökuntoon ja pistetään itse.
Bulgarian: В точка 7 е описано как да приготвите Fuzeon и как да си поставите сами инжекция.
Finnish: Seuraavassa annetaan vaiheittain etenevät perusohjeet lääkkeen pistämiseen.
Bulgarian: Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство.
Finnish: Kahdellakymmenelläviidellä iältään 5-16-vuotiaalla lapsipotilaalla, jotka saivat enfuvirtidia kahdesti päivässä 2 mg/kg olkavarteen, reiden etuosaan tai vatsanseutuun, vakaan tilan AUC:n keskiarvo oli 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax oli 6,14 ± 2,48 µg/ml ja Cmin 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Bulgarian: При 25 педиатрични пациенти на възраст от 5 до 16 години и получаващи доза от 2 mg/kg два пъти дневно в горната част на ръката, предната част на бедрото или корема, средната стационарна AUC е била 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax е била 6,14 ± 2,48 µg/ml, а минималната концентрация е била 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytä jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Ако не се използва, да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.
Finnish: aste = ei reagoi paikallishoitoon tai vaatii oraalista tai parenteraalista hoitoa; 4. aste = ei määritelty g3.
Bulgarian: еСтепен 3 = рефрактерни на локално лечение или изискващи перорално или парентерално лечение; Степен 4 = не е определено.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, se on säilytettävä jääkaapissa (2 °C-8 °C:ssa) ja käytettävä 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) и да се използва до 24 часа.
Finnish: Fuzeonia käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIVin) hoitoon ja sitä annetaan yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa HIV-infektioon sairastaville potilaille.
Bulgarian: Fuzeon се използва за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) - в комбинация с други антиретровирусни лекарства при пациенти, инфектирани с НІV.
Finnish: Vedä 1,1 ml ilmaa ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете 1,1 ml въздух.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa muut lääkkeet eivät syrjäyttäneet enfuvirtidia sen sitoutumispaikoista.
Bulgarian: В проучвания in vitro енфувиртид не е бил изместен от други лекарствени продукти от местата на свързване, както и енфувиртид не е измествал други лекарствени продукти от техните места на свързване.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen antiretroviraalinen yhdistelmähoito (CART).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Finnish: Kun eosinofilialle käytettiin korkeampaa viitearvoa (> 1,4 x 109/l), tapausten esiintyvyys oli yhtä suuri molemmissa ryhmissä (1,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Bulgarian: Когато се използва по-висок праг за еозинофилия (>1,4 x 109/l) честотата на еозинофилията, коригирана според експозицията на пациентите, е еднаква и в двете групи (1,8 пациенти със събитие на 100 пациенто-години).
Finnish: Luustosairaus (osteonekroosi)
Bulgarian: Костно заболяване (остеонекроза)
Finnish: Fuzeonia saa annostella vain ihonalaisena injektiona.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
Finnish: aste = > 3 cm, mutta ≤ 5 cm; 4. aste = > 5 cm.
Bulgarian: жСтепен 3 = > 3 сm, но ≤ 5 сm; Степен 4 = > 5 сm.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Германия
Finnish: Tässä sairaudessa verenkierron heikentyminen johtaa luukudokseen kuolioitumiseen (luukudoksen kuolema luun verenkierron heikentyessä).
Bulgarian: То настъпва там, където костната тъкан загива, поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Finnish: • Älä pistä Fuzeonia verisuoneen (laskimonsisäisesti) tai lihakseen (lihaksensisäisesti).
Bulgarian: Не инжектирайте Fuzeon във вените („интравенозно") или в мускулите
Finnish: Aikaisemmin käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden kokonaismäärä > 101
Bulgarian: Общо предшестващи АРВС > 101
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen Fuzeonin käyttöä.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon.
Finnish: Tämä saattaa tuntua kyhmyinä ihon alla pistoskohdassa.
Bulgarian: Усещането може да е като за бучки под кожата.
Finnish: Jos vahingossa kosket kumitulppaan, puhdista se uudelleen uudella desinfiointipyyhkeellä.
Bulgarian: Ако случайно докоснете гумената запушалка, непременно я почистете отново с нов тампон, напоен със спирт.
Finnish: Vedä 1 ml ilmaa ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете 1 ml въздух.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото на спринцовката.
Finnish: Purista niin paljon ihoa poimuksi sormiesi väliin kuin pystyt tuntematta oloasi epämukavaksi.
Bulgarian: Хванете колкото можете повече кожа - без да се чувствате неудобно.
Finnish: Yhteenveto pistoskohdan paikallisten reaktioiden tyypillisistä yksittäisistä merkeistä/oireista tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 (% potilaista)
Bulgarian: Обобщение на отделните признаци/симптоми, характеризиращи локалните реакции на мястото на инжектиране по време на комбинираните клинични изпитвания TORO 1 и TORO 2 (% от пациентите)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 108 mg enfuvirtidia
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 108 mg енфувиртид
Finnish: • kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
Bulgarian: болка и изтръпване на ръцете, стъпалата или краката.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fuzeon injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, ovat pakkauksessa, joka sisältää:
Bulgarian: Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която съдържа:
Finnish: Jos valmista liuosta ei voida pistää välittömästi, se täytyy säilyttää jääkaapissa käyttöön asti ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се инжектира незабавно, той трябва да се съхранява в хладилник до употребата му и да се използва до 24 часа.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia injektiokuiva-aineessa tai liuoksessa injektionesteisiin käytettävän veden lisäämisen jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в праха или в разтвора, след прибавяне на водата за инжекции.
Finnish: • Varo, ettet vedä mäntää liian nopeasti ruiskun sivussa olevan 1 millilitran merkinnän ohi ja/tai kokonaan pois ruiskusta.
Bulgarian: Внимавайте да не издърпате буталото твърде бързо - то може да мине покрай маркировката за 1 ml или извън спринцовката.
Finnish: Maksasairautta sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с чернодробно заболяване
Finnish: Pistos tulee antaa eri paikkaan kuin edellinen pistos ja sellaiseen paikkaan, jossa ei ole pistoskohdan reaktiota.
Bulgarian: Инжектирането трябва да се направи на място, различно от предишното, където в момента няма реакция на мястото на инжектиране.
Finnish: Pelkkä OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti n (Kokonaisaltistus potilasvuosina ilmaistuna) ALAT Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN) Hemoglobiini Luokka 3 (6,5-7,9 g/dl) Luokka 4 (< 6,5 g/dl) Kreatiniinifosfokinaasi Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN)
Bulgarian: 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN) Хемоглобин Ст. 3 (6,5-7,9 g/dL) Ст. 4 (< 6,5 g/dL) Креатин фосфокиназа Ст. 3 (> 5-10 х ULN) Ст. 4 (> 10 х ULN)
Finnish: • painajaisunet
Bulgarian: кошмари
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от началото на КАРТ.
Finnish: Tutkimukset antiretroviraalilääkkeillä hoidetuilla potilailla: Fuzeonin kliinistä tehoa (yhdistelmähoidossa muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa) plasman HIV RNA -tasoon ja CD4-määrään on tutkittu kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (TORO-1 ja TORO-2), joissa Fuzeonia annosteltiin 48 viikon ajan.
Bulgarian: Клиничната активност на Fuzeon (в комбинация с други антиретровирусни средства) върху плазмените нива на НІV РНК и броя на CD4 е била изследвана в две рандомизирани, мултицентрови, контролирани клинични изпитвания (TORO 1 и TORO 2) на Fuzeon с продължителност 48 седмици.
Finnish: Fuzeonin vaikutusta ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Fuzeon не е изследван за влиянието му върху способността Ви да шофирате, или да използвате инструменти или машини.
Finnish: Potilaita on neuvottava lisäämään injektionesteisiin käytettävää vettä ja koputtamaan injektiopulloa varovasti sormenpäillään, kunnes injektiokuiva-aine alkaa liueta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктират да добавят водата за инжекции и след това леко да потупат флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря.
Finnish: Imeytyminen: Vatsanseutuun ihonalaisesti annostellun enfuvirtidin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 84,3 ± 15,5 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение на енфувиртид 90 mg в корема е била 84,3 ± 15,5 %.
Finnish: • Pistä Fuzeon ainoastaan ihon alle (subkutaanisesti).
Bulgarian: Инжектирайте Fuzeon само под кожата („подкожно").
Finnish: • nenän tukkoisuus
Bulgarian: запушване на носа
Finnish: • Älä imetä, jos sinulla on HIV, koska lapsi saattaa saada HIV-infektion.
Bulgarian: HIV, защото HIV може да се предаде на бебето.
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Enfuvirtidihoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos ilmenee yliherkkyysreaktioon viittaavia systeemisiä vaikutuksia ja oireita, joiden epäillään johtuvan enfuvirtidista.
Bulgarian: Лечението с енфувиртид не трябва да се подновява след системни признаци и симптоми, отговарящи на реакция на свръхчувствителност, която се счита, че е свързана с енфувиртид.
Finnish: Jos otat enemmän Fuzeonia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon
Finnish: Enfuvirtidin ja samanaikaisesti annosteltujen CYP450-entsyymien kautta metaboloivien lääkevalmisteiden välillä ei ole odotettavissa kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и едновременно прилагани лекарствени продукти, метаболизирани от ензимите CYP450.
Finnish: • Kun käsittelet ruiskua, älä koske neulaan.
Bulgarian: Когато държите спринцовките, не докосвайте иглата.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
Bulgarian: Каква доза да се използва
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял до почти бял лиофилизиран прах
Finnish: Fuzeon on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan saaneille potilaille, joita on hoidettu vähintään yhdellä lääkkeellä kustakin seuraavasta antiretroviraalilääkeryhmästä: proteaasinestäjät, ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät ja nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, tai potilaille, joiden hoito vähintään yhdellä lääkkeellä yllä mainituista lääkeaineryhmistä on ollut tehoton tai potilaille, joilla on sietokyvyttömyys aikaisemmille antiretroviraalilääkehoidoille (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на пациенти, заразени с НІV-1, които са лекувани неуспешно с терапевтични схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт от всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишни антиретровирусни терапевтични схеми (вж. точка 5.1).
Finnish: Marsuilla tehdyt tutkimukset antavat viitteitä siitä, että enfuvirtidi voisi aiheuttaa viivästynyttä kontaktiallergiaa.
Bulgarian: Проучвания върху морски свинчета показват потенциал на енфувиртид за предизвикване на късна контактна свръхчувствителност.
Finnish: Kun neula on ihon sisällä
Bulgarian: Когато иглата влезе: