FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Swedish: Efter 12 veckors behandling observerades ingen effekt hos patienter med rhabdomyosarkom eller höggradigt gliom.
English: Very common Neutropenia Thrombocytopenia** Anaemia
Swedish: Mycket vanliga Neutropeni Trombocytopeni** Anemi
English: In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
Swedish: I en populationsbaserad, farmakokinetisk dataanalys var en ökning av kroppsvikt (mellan 38,6 och 158,9 kg) associerad med en tvåfaldig variationsvidd av dalvärdena av sirolimus i helblod.
English: However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Swedish: Det är dock osannolikt att helblodskoncentrationer av temsirolimus efter intravenös administrering kommer att hämma metaboliskt clearance av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
English: Your doctor may prescribe you insulin and/or oral antidiabetic agent therapy.
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
English: Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Swedish: Sepsis* (inklusive septisk chock) Candidiasis (inklusive oral och anal candidiasis) och svampinfektioner/svampinfektioner i huden
English: Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering har visat att efter fyra veckors behandling med temsirolimus kan AUC för midazolam öka 3 till 4 gånger och Cmax cirka 1,5 gång när midazolam tas inom några timmar efter påbörjad temsirolimusinfusionen.
English: For subjects with neuroblastoma, the objective response rate was 5.3% (95% CI: 0.1%, 26.0%).
Swedish: Hos patienter med neuroblastom var den objektiva responsraten 5,3 % (95 % CI: 0,1,26.0 %).
English: Starting dose 175 mg
Swedish: Startdos 175 mg
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och på kartongen.
English: For instructions on dilution and preparation of the medicinal product before administration, see section
Swedish: För instruktioner om spädning och beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: Anhydrous ethanol
Swedish: Vattenfri etanol
English: It is important that the recommendations in sections 4.2 and 6.6 be followed closely.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
English: When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Swedish: När mTOR aktiviteten hämmas, blockeras dess förmåga att fosforylera, och därigenom kontrollera aktiviteten hos de proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 och S6K, båda nedströms om mTOR i P13-kinas/AKT-signalkedjan) som kontrollerar celldelningen.
English: Torisel may increase blood glucose levels and worsen diabetes mellitus.
Swedish: - Torisel kan höja blodsockerhalten och förvärra diabetes mellitus.
English: if you have mantle cell lymphoma and liver problems.
Swedish: - om du har mantelcellslymfom och problem med levern.
English: Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Swedish: Temsirolimus distribution är dosberoende, med en genomsnittlig (10:e, 90:e percentilerna) maximal specifik bindning till blodkropparna på 1,4 mg (0,47 till 2,5 mg).
English: • Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, och därför måste lämplig utrustning för administrering användas.
English: Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Swedish: Vissa patienter var symtomfria eller hade minimala symtom och fick pneumonit påvisad med datortomografi eller lungröntgen.
English: Cases of pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) some with fatal outcomes, have been reported in patients who received temsirolimus, many of whom also received corticosteroids or other immunosuppressive agents.
Swedish: Fall av penumoni orsakad av Pneumocystis jiroveci (PJP), vissa med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått temsirolimus, varav många även fick kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Torisel:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Torisel.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with temsirolimus; however, sirolimus, the major metabolite of temsirolimus in humans, was carcinogenic in mice and rats.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
English: a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Swedish: Baserat på log-rank-test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
English: At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Swedish: Om läkaren så finner lämpligt kan behandlingen återupptas efter tillförsel av en H1-receptorantagonist (difenhydramin eller liknande antihistamin), och en H2receptorantagonist (intravenöst famotidin 20 mg eller intravenöst ranitidin 50 mg) ungefär 30 minuter innan temsirolimus-infusionen startas om.
English: Interstitial lung disease
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
English: Hyperlipaemia
Swedish: Hyperlipidemi
English: The admixture should be mixed by inversion of the bag or bottle, avoiding excessive shaking, as this may cause foaming.
Swedish: Lösningen ska blandas genom att påsen eller flaskan vänds upp och ned; dock ska kraftig skakning undvikas då det kan orsaka skumbildning.
English: Do not use if particulates are present, or if discoloured.
Swedish: Administrera inte om partiklar eller missfärgning upptäcks.
English: Different end-filters can be used ranging in filter pore size from 0.2 microns up to 5 microns.
Swedish: Olika endfilter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0,2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
English: Reductions in testicular weights and/or histological lesions (e.g., tubular atrophy and tubular giant cells) were observed in mice, rats, and monkeys.
Swedish: Minskning av testikelvikt och/eller histologiska skador (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos mus, råtta och apa.
English: Torisel is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma (MCL) (see section 5.1).
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
English: Leukopenia ** Lymphopenia
Swedish: Leukopeni ** Lymfopeni
English: IC50 values for inhibition of CYP2B6 and CYP2E1 by temsirolimus were 48 and 100 μM, respectively.
Swedish: IC50 värden för temsirolimus hämning av CYP2B6 och CYP2E1 var 48 respektive 100 μM.
English: Median PFS of the temsirolimus 175/75 mg group (4.8 months) was prolonged by 2.9 months compared to the investigator's choice group (1.9 months).
Swedish: Medianvärdet för PFS för temsirolimus 175/75 mg gruppen (4,8 månader) förlängdes med 2,9 månader jämfört med gruppen som behandlades med prövarens val (1,9 månader).
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of liver problems during Torisel treatment: itching, yellow eyes or skin, dark urine, and pain or discomfort in the right upper stomach area.
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
English: There are no adequate data from the use of temsirolimus in pregnant women.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med temsirolimus saknas.
English: In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Swedish: Effekten av P-gp hämning har inte undersökts in vivo i en klinisk interaktionsstudie, men nya preliminära data från en fas 1-studie med en kombination av lenalidomid (dos på 25 mg) och temsirolimus (dos på 20 mg) verkar stödja in vitro-data och tyda på en ökad risk för biverkningar.
English: Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetikanalysen baserad på glesa provtagningar indikerade inte någon klinisk signifikant interaktionseffekt på AUC och Cmax för CYP2D6-substratet desipramin.
English: Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Swedish: Temsirolimus visade sig vara ineffektivt hos pediatriska patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom och höggradigt gliom (n = 52).
English: Hypersensitivity/infusion reactions
Swedish: Överkänslighets-/infusionsreaktioner
English: MCL clinical trial
Swedish: MCL klinisk prövning
English: For patients receiving the higher dose of Torisel for the treatment of mantle cell lymphoma, the amount of alcohol in this medicine may impair your ability to drive or use machines (see section below “Torisel contains ethanol [alcohol]”).
Swedish: För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan ”Torisel innehåller etanol [alkohol]”).
English: Patients with central nervous system (CNS) tumours (primary CNS tumours or metastases) and/or receiving anticoagulation therapy may be at an increased risk of developing intracerebral bleeding (including fatal outcomes) while receiving therapy with temsirolimus.
Swedish: Patienter som har tumörer i centrala nervsystemet (CNS) (primära CNS-tumörer eller metastaser) och/eller behandlas med antikoagulantia kan löpa ökad risk att drabbas av intracerebral blödning (inklusive fall med dödlig utgång) medan de behandlas med temsirolimus.
English: Temsirolimus should not be used in the paediatric population for the treatment of neuroblastoma, rhabdomyosarcoma or high-grade glioma, because of efficacy concerns based on the available data (see section 5.1).
Swedish: Temsirolimus ska inte ges till den pediatriska populationen vid behandling av neuroblastom, rabdomyosarkom eller höggradigt gliom på grund av effektmässiga skäl utifrån tillgängliga data (se avsnitt 5.1).
English: No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Swedish: Ingen klinisk signifikant effekt förväntas när temsirolimus administreras samtidigt med medel som metaboliseras av CYP2D6.
English: 25 mg a In the MCL clinical trial, up to two dose level reductions were allowed per patient.
Swedish: I MCL kliniska prövningen var upp till två dosnivåminskningar per patient tillåtna.
English: Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Swedish: Patienten ska ges intravenöst difenhydramin 25 mg till 50 mg (eller liknande antihistamin) ungefär 30 minuter innan tillförsel av en dos temsirolimus påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: Temsirolimus elimination by the kidneys is negligible; studies in patients with varying renal impairment have not been conducted (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Temsirolimus elimination via njurarna är obetydlig; inga studier har utförts på patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: The concentrate-solvent mixture is stable below 25°C for up to 24 hours.
Swedish: Blandningen koncentrat-vätska är stabil vid en temperatur av högst 25 C i upp till 24 timmar.
English: Others presented with symptoms such as dyspnoea, cough, and fever.
Swedish: Andra uppvisade symtom som dyspné, hosta och feber.
English: This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol), i en mängd motsvarande 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per 25 mg dos.
English: In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Swedish: Vid beredning av lösningen måste följande tvåstegsprocess utföras med aseptisk teknik enligt lokal standard för hantering av cytotoxiska läkemedel/cytostatika:
English: In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Swedish: I in vitro studier på humana levermikrosomer hämmar temsirolimus den katalytiska aktiviteten hos CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 och CYP2C8 med Ki-värden motsvarande 3,1, 1,5, 14 och 27 μM.
English: Therefore, concomitant treatment with agents that have strong CYP3A4 inhibition potential should be avoided.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
English: Therefore, for patients with RCC, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
English: P-value
Swedish: P-värde
English: if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Swedish: • om du har ökade nivåer av kolesterol och triglycerider i blodet.
English: In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur gav temsirolimus upphov till embryo-/fostertoxicitet, vilken kom till uttryck i form av mortalitet och minskad fostervikt (och därmed sammanhängande fördröjningar av skelettossifikationen) hos råttor och kaniner.
English: Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Swedish: Exempel på levande vacciner är: mässling, påssjuka, röda hund, polio (oralt vaccin), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gula febern, vattkoppor och TY21a-tyfoidvacciner.
English: if you experience any excessive thirst or increased frequency and quantity of urination.
Swedish: • om du upplever onormal törst eller en ökad frekvens eller kvantitet av urinering.
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Swedish: Läs bipacksedeln för information om den färdigspädda produktens hållbarhet.
English: Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat får inte tillsättas direkt till vattenhaltiga infusionslösningar.
English: Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
Swedish: Temsirolimus binder till ett intracellulärt protein (FKBP-12), och protein-temsirolimuskomplexet binder till och hämmar den mTOR-aktivitet som kontrollerar celldelningen.
English: During in vitro temsirolimus metabolism studies, sirolimus, seco-temsirolimus and seco-sirolimus were observed; additional metabolic pathways were hydroxylation, reduction and demethylation.
Swedish: Under metabolismstudier av temsirolimus in vitro konstaterades förekomst av sirolimus, sekotemsirolimus och sekosirolimus; andra metabola vägar var hydroxylering, reduktion och demetylering.
English: Polysorbate 80 (E 433) Macrogol 400
Swedish: Polysorbat 80 (E 433) Makrogol 400
English: Temsirolimus is not recommended for use in paediatric patients (see sections 4.2, 4.8 and 5.1).
Swedish: Temsirolimus rekommenderas inte till barn (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
English: Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Swedish: Hämning av mTOR-aktiviteten medför en fördröjning av cellcykeln vid nanomolära koncentrationer och att cellcykeln stannar upp vid mikromolära koncentrationer i G1-fas i behandlade tumörceller, som ett resultat av selektiv rubbning av translationen av cellcykelns regulatoriska proteiner, t.ex. D-typ-cykliner, c-myc och ornitindekarboxylas.
English: The final diluted solution in the bag or bottle should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Swedish: Den färdigberedda lösningen i påsen eller flaskan ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
English: Women of childbearing potential must avoid pregnancy by using an effective method of birth control during treatment with Torisel.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
English: Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus påverkas inte signifikant av kön.
English: If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Swedish: Om kliniskt signifikanta luftvägssymtom utvecklas kan administreringen av temsirolimus skjutas upp tills det att symtomen försvunnit eller den radiologiska bilden förbättrats.
English: Temsirolimus has not been studied in patients undergoing haemodialysis.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
English: Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Swedish: Direkt tillsats av Torisel 30 mg koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
English: RCC clinical trial 2
Swedish: RCC klinisk prövning 2
English: Depression Anxiety
Swedish: Depression Ångest
English: Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har studerats i en öppen dosökningsstudie på 110 patienter med avancerad malignitet med normal eller nedsatt leverfunktion.
English: c Based on Cochran-Mantel-Hansel test stratified by prior nephrectomy and region.
Swedish: Baserat på Cochran-Mantel-Haensels test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
English: Treatment of suspected adverse reactions may require temporary interruption and/or dose reduction of temsirolimus therapy according to the guidelines in the following tables.
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva en tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen i enlighet med riktlinjerna i följande tabeller.
English: How to store Torisel
Swedish: Hur du använder Torisel
English: However, in vitro studies in human liver microsomes followed by physiologically-based pharmacokinetic modelling indicate that the blood concentrations achieved after a 175 mg dose of temsirolimus most likely leads to relevant inhibition of CYP3A4/5 (see section 5.2).
Swedish: Dock indikerar in vitro-studier på humana levermikrosomer följt av fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering att den blodkoncentration som uppnås efter en 175 mg dos av temsirolimus troligen leder till en relevant hämning av CYP3A4/5 (se avsnitt 5.2).
English: Therefore, caution is advised during concomitant administration of temsirolimus at a dose of 175 mg with medicinal products that are metabolised predominantly via CYP3A4/5 and that have a narrow therapeutic index.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av temsirolimusdoser på 175 mg och läkemedel som metaboliseras i huvudsak via CYP3A4/5 och som har ett smalt terapeutiskt index.
English: In male rats, decreased fertility and partly reversible reductions in sperm counts were reported (see section 5.3).
Swedish: Hos råttor av manligt kön rapporterades minskad fertilitet och delvis reversibla minskningar av antalet spermier (se avsnitt 5.3).
English: Torisel may increase the risk of problems with wound healing.
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
English: The following effects were reported in mice and/or rats in the carcinogenicity studies conducted: granulocytic leukaemia, lymphoma, hepatocellular adenoma and carcinoma, and testicular adenoma.
Swedish: Följande effekter rapporterades hos möss och råttor i de utförda karcinogenicitetsstudierna: granulocytisk leukemi, lymfom, hepatocellulärt adenom och karcinom samt testikeladenom.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
Swedish: Övervakning av totalt blodcellsantal rekommenderas innan behandling med temsirolimus påbörjas och regelbundet därefter.
English: Gingivitis
Swedish: Gingivit
English: Torisel is used to treat the following types of cancer in adults:
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
English: Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Swedish: Samtidig användning av temsirolimus och sunitinib
English: It is recommended that patients undergo baseline radiographic assessment by lung computed tomography scan or chest radiograph prior to the initiation of temsirolimus therapy.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår en initial radiologisk utvärdering genom datortomografi eller lungröntgen före behandlingsstart av temsirolimus.
English: PVC bags and medical devices must not be used for the administration of preparations containing polysorbate 80, because polysorbate 80 leaches DEHP from PVC.
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.