FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Swedish: Detta läkemedel riktar sig mot proteiner som tillverkas av denna muterade gen och fördröjer eller stoppar utvecklingen av cancersjukdomen.
English: The study included patients with all sub-stages of Stage III disease prior to resection; 18% of these patients had lymph node involvement only identifiable by microscope and no primary tumour ulceration.
Swedish: Studien omfattade patienter med alla delstadier av Stadie III-sjukdom före resektion; 18 % av dessa patienter hade lymfkörtelpåverkan, endast identifierbar med mikroskop och inga primära tumörsår.
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Swedish: Alternativa läkemedel bör övervägas under administrering av dabrafenib när så är möjligt.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Swedish: Totalt 870 patienter randomiserades till kombinations- (n=438) och placebobehandling (n=432).
English: • Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
English: It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
English: • vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som ser ut som kaffesump
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion och vid behov behandlas i linje med lokal praxis (se avsnitt 4.4).
English: Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska du tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Swedish: Alla patienter fick studiemedicineringen som första linjens behandling av metastaserad sjukdom.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Swedish: Rekommenderade dossänkningar och rekommendationer till dosjusteringar finns i tabell 1 respektive tabell 2.
English: Patients who were previously untreated or failed at least one prior systemic therapy (results from the Phase II [BREAK-2])
Swedish: Tidigare obehandlade patienter eller patienter som inte svarat på minst en tidigare systembehandling (resultat från fas II-prövningen [BREAK-2])
English: The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
English: Your doctor may decide to adjust your dose.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra din dos.
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
English: Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
English: You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta detta läkemedel eller amma.
English: • Fever (see “Fever” earlier in section 4)
Swedish: • Feber (se ”Feber” tidigare i avsnitt 4)
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Swedish: Dabrafenibdosen ska inte överstiga 150 mg två gånger dagligen.
English: BRAF V600 testing
Swedish: BRAF V600-test
English: NR = Not reached, NA = Not applicable
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
English: • Low levels of white blood cells
Swedish: • Låga koncentrationer av vita blodkroppar
English: In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Swedish: Vid adjuvant behandling av melanom, ska patienterna behandlas under en period av 12 månader om det inte finns sjukdomsåterfall eller oacceptabla biverkningar.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Swedish: Gemfibrozil hade ingen kliniskt relevant effekt på den systemiska exponseringen av dabrafenibmetaboliter (<13 %).
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
English: Primary tumour or tumour from a metastatic site was tested with an investigational use only assay (IUO).
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en analys som endast var avsedd för forskningsändamål (IUO, investigational use only).
English: Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det.
English: • Statins metabolised by CYP3A4 (e.g. atorvastatin, simvastatin)
Swedish: • statiner metaboliserade av CYP3A4 (t.ex. atorvastatin, simvastatin)
English: Number of patients Died (event), n
Swedish: Antal patienter Dog (händelse), n
English: Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
English: Hypersensitivity e
Swedish: Överkänslighet e
English: You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Swedish: Läkaren bör undersöka dina ögon medan du tar detta läkemedel.
English: Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna informeras om tecken och symtom och övervakas noga för hudreaktioner.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Swedish: HR för återfall = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
English: Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Swedish: Det är mycket viktigt att du talar om för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan om du får dessa symtom, särskilt om ögonen blir röda och gör ont och detta inte ger med sig snabbt.
English: • warfarin and acenocoumarol, medicines used to thin the blood
Swedish: • warfarin och acenokumarol, läkemedel som är blodförtunnande
English: The Tafinlar doses should be about 12 hours apart.
Swedish: Tafinlardoserna bör tas med ca 12 timmars mellanrum.
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Swedish: Hur du tar Tafinlar Svälj kapslarna hela med lite vatten, en i taget.
English: Analysis
Swedish: Analys
English: Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Swedish: Patienter med LVEF som understeg institutionellt lägsta normalvärde inkluderades inte i kliniska prövningar med dabrafenib.
English: Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
English: The sequencing of treatments following progression on a BRAF inhibitor therapy has not been established.
Swedish: Sekvenseringen av behandlingar efter progression med en BRAF-hämmare har inte fastställts.
English: The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd, återfallsfri överlevnad (RFS), definierad som tiden från randomisering till sjukdomsåterfall eller död, oavsett orsak.
English: It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
English: Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID BRAF-analysen och därefter sekvenserades med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
English: These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Swedish: Dessa resultat uppfyllde inte den fördefinierade gränsen för att uppfylla statistisk signifikans vid denna första OS-interimsanalys (HR=0,50; p=0,000019).
English: BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Swedish: BRAF-mutationer har observerats med hög frekvens vid vissa specifika cancerformer, vid melanom hos omkring 50 %.
English: Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för peroralt dabrafenib är 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
English: Tafinlar 50 mg and 75 mg hard capsules are available in packs containing 28 or 120 capsules.
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
English: • Lack of energy
Swedish: • Energilöshet
English: Possible side effects when Tafinlar and trametinib are taken together
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
English: Part B of study BRF113220 included a cohort of 26 patients that had progressed on a BRAF inhibitor.
Swedish: Del B av studien BRF113220 inkluderade en kohort av 26 patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare.
English: Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Swedish: Patienter som tar Tafinlar enbart kan i ovanliga fall (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) drabbas av ett ögonproblem kallat uveit och som kan skada synen om det inte behandlas.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to prevent melanoma from coming back after it has been removed by surgery.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
English: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Magnesiumstearat Kolloidal silikondioxid
English: Some medicines may affect how Tafinlar works, or make it more likely that you will have side effects.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Tafinlar verkar, eller öka risken för att få biverkningar.
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464)
English: Trametinib is a reversible, highly selective, allosteric inhibitor of mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 (MEK1) and MEK2 activation and kinase activity.
Swedish: Trametinib är en reversibel, starkt selektiv, alloster hämmare av aktiveringen av mitogenaktiverat extracellulärt signalreglerat kinas 1 (MEK1) och MEK2 och kinasaktivitet.
English: This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Swedish: Detta kan vara vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som tar Tafinlar i kombination med trametinib.
English: The median duration of follow-up (time from randomisation to last contact or death) was 2.83 years in the dabrafenib and trametinib combination arm and 2.75 years in the placebo arm.
Swedish: Medianvaraktigheten för uppföljning (tid från randomisering till sista kontakt eller död) var 2,83 år i kombinationsarmen med dabrafenib och trametinib, och 2,75 år i placeboarmen.
English: Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Swedish: Undersökningar av anal och bäckenundersökningar rekommenderas före och i slutet av behandlingen eller när det anses kliniskt motiverat.
English: Contains desiccant, do not remove or eat.
Swedish: Innehåller torkmedel, får ej tas bort eller ätas.
English: Endpoints/ assessment
Swedish: Effektmått/ bedömning
English: Taking Tafinlar with trametinib: trametinib may impair fertility in both men and women.
Swedish: Att ta Tafinlar med trametinib: trametinib kan försämra fertiliteten hos både män och kvinnor.
English: Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Swedish: Tafinlar finns också som 50 mg-kapslar om dosen skulle behövas sänkas.
English: Data as of June 25, 2012
Swedish: Data per den 25 juni 2012
English: Observed cases were generally associated with pyrexia and dehydration and responded well to dose interruption and general supportive measures.
Swedish: Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
English: Your doctor will also check your head, your neck, your mouth, your lymph glands and you will have scans of your chest and stomach area (called CT scans) regularly.
Swedish: Läkaren kommer också att undersöka ditt huvud, hals, mun och lymfkörtlar och din bröstkorg och mage kommer regelbundet att skiktröntgas (datortomografi).
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Swedish: Tafinlar ska endast användas för att behandla melanom och NSCLC med BRAF-mutationen.
English: Common side effects that may show up in your blood tests
Swedish: Vanliga biverkningar som kan synas i blodprov
English: Blood alkaline phosphatase increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood creatine phosphokinase increased a
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet Förhöjt gamma-glutamyltransferas Ökat kreatinfosfokinas i blodet a
English: Unresectable or metastatic melanoma
Swedish: Inoperabelt eller metastaserat melanom
English: papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful), wart-like growths, increased sensitivity of the skin to sun (see also “Changes in your skin” earlier in section 4)
Swedish: papillom (en form av hudtumör som vanligtvis är ofarlig), vårtliknande utväxter, ökad solkänslighet hos huden (se även ”Hudförändringar” tidigare i avsnitt 4)
English: Complete blood cell counts and blood chemistry should be performed as clinically indicated.
Swedish: En fullständig blodcellsräkning och blodkemi ska utföras då det är kliniskt motiverat.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
English: Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på synliga tecken och symtom (såsom synförändringar, fotofobi och ögonsmärta) medan de behandlas.
English: Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Swedish: Icke-kliniska och kliniska prövningar med retrospektiva dubbelriktade Sanger-sekvensanalyser har visat att testet även detekterar den mindre vanliga BRAF V600D-mutationen och V600E/K601E-mutationen med lägre sensitivitet.
English: Reversible haematological effects have been observed in dogs and rats given dabrafenib.
Swedish: Reversibla hematologiska effekter har observerats hos hund och råtta som givits dabrafenib.
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Swedish: Sålunda inhiberar trametinib och dabrafenib två kinaser i denna väg, MEK och RAF och därför ger kombinationen samtidig hämning av signalvägen.
English: No clinically relevant effect of dabrafenib or its metabolites on the QTc interval was observed.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt av dabrafenib eller dess metaboliter observerades på QTc-intervallet.
English: The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Tafinlar är följande:
English: Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden av dabrafenib för en intravenös engångsmikrodos är 2,6 timmar.
English: Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Swedish: Dabrafenib kan återinsättas när febern försvinner med lämplig profylax, som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol.
English: Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna rangordnas efter organsystem och frekvens, med den vanligaste först, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
English: Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Swedish: I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
English: OS data from a further post-hoc analysis based on a 18 December 2012 data cut are shown in Figure 3.
Swedish: Data för total överlevnad (OS) från ytterligare en efteranalys baserat på sista datainsamlingsdag den 18 december 2012 visas i figur 3.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Swedish: Överlevnadsestimat vid 1 och 2 år från randomisering var 97 % respektive 91 % i kombinationsarmen och 94 % respektive 83 % i placeboarmen.
English: The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Swedish: Den vanligaste BRAF-mutationen är V600E, som står för ungefär 90 % av de BRAF-mutationer som ses vid melanom.
English: Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib används också för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Swedish: Vänligen läs också bipacksedeln för trametinib för detaljer om biverkningar som man kan få när trametinib tas.
English: Subjects were enrolled into Cohort A (subjects with no prior local therapy for brain metastasis) or Cohort B (subjects who received prior local therapy for brain metastasis).
Swedish: Personerna rekryterades till kohort A (personer utan tidigare lokal behandling för hjärnmetastas) eller kohort B (personer som tidigare fått lokal behandling för hjärnmetastas).
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Swedish: Dessa transportproteiner har emellertid minimal inverkan på dabrafenibs orala biotillgänglighet och eliminering och risken för kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med hämmare av P-gp eller BCRP är låg.
English: Only subjects with BRAF V600E or V600K mutation positive tumours were eligible for study participation.
Swedish: Endast personer med BRAF V600E- eller V600K-positiva tumörer var lämpliga att delta i studien.
English: If you stop taking Tafinlar
Swedish: Om du slutar att ta Tafinlar
English: The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Swedish: Torkmedlet måste ligga kvar i burkarna och får inte ätas.