FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Adartel voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP doporučil, aby nebyly vznášeny žádné záminky proti udělení rozhodnutí o registraci přípravku Adardel , který je indikován k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Dutch: Alleen bij albinoratten werd retinale degeneratie gezien in een lange termijnstudie met hoge dosering (50 mg/kg), vermoedelijk samenhangend met een verhoogde blootstelling aan licht.
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratoire GlaxoSmithKline {viz Příloha I - Doplní se národní údaje}
Dutch: Een gecombineerde analyse van de gegevens van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse onderzoeken liet zien dat de patiënten die met ropinirol werden behandeld significante verbeteringen boven placebo rapporteerden op de Medical Outcome Study Sleep Scale (scores in de reeks van 0-100, met uitzondering van hoeveelheid slaap).
Czech: Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku).
Dutch: De klaring van ropinirol is verminderd bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Czech: U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is éénmaal daags 0,25 mg (toegediend zoals hierboven aangegeven) gedurende 2 dagen.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně (čas podávání - viz výše) po dobu 2 dní.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING {MM/JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} [Doplní se národní údaje]
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: De vergunninghouder stemt ermee in de rubrieken 4.2 en 5.1 te herzien, om te specificeren dat ropinirol geïndiceerd is voor matig tot ernstig, idiopatische ‘restless legs'-syndroom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Dutch: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Czech: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Dutch: De gecorrigeerde behandelingsverschillen tussen ropinirol en placebo waren: verstoring van de slaap (-15,2, 95 CI19,37, -10,94; p<0,0001), hoeveelheid slaap (0,7 uur, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), geschiktheid van de slaap (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) en slaperigheid overdag (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Czech: Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95 % CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95 % IS 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95 % IS 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95 % IS -10,86, -4,23; p<0,0001).
Dutch: De bijwerkingen die specifiek zijn bij RLS-patiënten, zoals verergering en reboundverschijnselen zijn besproken.
Czech: Byly prodiskutovány nežádoucí účinky, které se vyskytují specificky u pacientů se syndromem neklidných nohou, jako např. augmentace a opětovné navození symptomů (rebound effect).
Dutch: Verwacht wordt dat de symptomen van overdosering met ropinirol gerelateerd zijn aan de dopaminerge activiteit van ropinirol.
Czech: Předpokládá se, že projevy předávkování ropinirolem budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku.
Dutch: Ropinirol wordt voornamelijk gemetaboliseerd door iso-enzym CYP 1A2 van cytochroom P450.
Czech: Ropinirol je metabolizován především izoformou CYP 1A2 cytochromu P450.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 28 potahovaných tablet
Dutch: De farmacokinetiek van ropinirol is lineair (Cmax en AUC) binnen het therapeutisch bereik tussen 0,25 mg en 4 mg, na zowel enkelvoudige als herhaalde dosering.
Czech: Farmakokinetiky ropinirolu jsou po jednorázové dávce i po opakovaném podávání v terapeutickém rozsahu mezi 0,25 mg a 4 mg celkem lineární (Cmax a AUC).
Dutch: De meest vaak voorkomende bijwerkingen zijn: - misselijkheid of braken - duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait) - sufheid - vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid) - maagpijn - flauwvallen - nervositeit
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou: - pocit nevolnosti nebo nevolnost - závratě (nebo pocit točení) - pocit ospalosti - únava (duševní nebo tělesná únava) - bolest žaludku/břicha - mdloba - nervozita.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Dutch: De beoordeling van de baten/risicoverhouding voor matig tot ernstig RLS, zoals omschreven in de samenvatting van de productkenmerken, wordt als gunstig beschouwd.
Czech: Vyhodnocení poměru přínosu a rizika přípravku je považováno za uspokojivé, pokud jde o středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, jak je definován v Souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gemeld voor ropinirol tijdens 12 weken durende klinische onderzoeken met een incidentie ≥1,0% ten opzichte van placebo, of die soms werden gemeld maar waarvan een relatie met ropinirol bekend was.
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí lékové reakce hlášené po podávání ropinirolu v klinických studiích trvajících 12 týdnů, které převyšovaly o více než 1 % intenzitu výskytu u placeba nebo ty, které byly hlášeny méně často, ale je známé, že jsou spojeny s ropinirolem.
Dutch: Als u stopt met gebruik van ADARTREL
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADARTREL:
Dutch: De gegevens afkomstig van een over een periode van 52 weken doorgevoerd klinisch studieprogramma met ropinirol bieden geen reden tot zorg wat betreft de klinische significantie van de gemelde potentiële verergeringsperiodes.
Czech: Údaje získané v rámci klinického programu ropinirolu, který zahrnoval studie o délce až 52 týdnů léčby ropinirolem, znovu vycházejí pozitivně, pokud jde o klinickou významnost potenciálních hlášených epizod augmentace.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Verwarring
Czech: Zmatenost
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ADARTREL INNEEMT
Czech: 2 ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVAT
Dutch: Als de dosering goed wordt verdragen, dient deze dosering verhoogd te worden tot 0,5 mg éénmaal daags gedurende de rest van week 1.
Czech: Pokud je dávka dobře snášena, může být poté zvýšena na 0,5 mg podávaných jedenkrát denně po zbytek 1. týdne.
Dutch: Bij de populatie matig tot ernstig RLS komt het voordeel van behandeling met ropinirol naar voren bij alle op een consistente manier gemeten resultaten.
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Dutch: Lactose
Czech: Laktosa
Dutch: De gemiddelde dosering in klinisch onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom was éénmaal daags 2 mg.
Czech: Průměrná dávka, podávaná jedenkrát denně pacientům se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou, byla v klinických studiích 2 mg.
Dutch: Iemand die een overdosering heeft ingenomen kan de volgende klachten krijgen: misselijkheid of braken, duizeligheid (of het gevoel dat men ronddraait), sufheid, vermoeidheid (geestelijke of lichamelijke vermoeidheid), maagpijn, flauwvallen of nervositeit.
Czech: U osob, které užily více léku než měly, se může vyskytnout: pocit nevolnosti nebo nevolnost, závratě (nebo pocit točení hlavy), pocit ospalosti, únava (duševní nebo tělesná únava), bolest žaludku, mdloba nebo nervozita.
Dutch: Als uw symptomen verergeren nadat u gestopt bent met de behandeling met ADARTREL, moet u uw arts raadplegen.
Czech: Pokud se po ukončení léčby přípravkem ADARTREL zhorší Vaše příznaky, měl(a) byste navštívit svého lékaře.
Dutch: DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING {DD maand JJJJ} [nationaal aan te vullen]
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE {DD měsíc YYYY} [Doplní se národní údaje]
Dutch: In de vier 12 weken durende werkzaamheidsstudies werden patiënten met ‘Restless Legs' Syndroom gerandomiseerd naar ropinirol of placebo en werden de effecten op de scores op de IRLS schaal op week 12 vergeleken met baseline.
Czech: Ve čtyřech 12-týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou náhodně rozděleni na skupinu užívající ropinirol nebo placebo a účinky podle skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté
Dutch: Ropinirol heeft, op basis van in vitro gegevens, weinig potentie om cytochroom P450 te remmen bij therapeutische doseringen.
Czech: Na základě údajů in-vitro má ropinirol v terapeutických dávkách malý potenciál k inhibici cytochromu P450.
Dutch: Als u meer ADARTREL heeft ingenomen dan u zou mogen of als iemand anders uw geneesmiddel heeft gebruikt, moet u onmiddellijk een arts of apotheker raadplegen.
Czech: Užijete-li větší množství přípravku ADARTREL než byste měl(a), nebo užije-li Váš lék někdo jiný, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: Als uw klachten tijdens de behandeling verergeren, eerder op de dag beginnen of na minder tijd in rust, of als u last krijgt in andere delen van uw lichaam, zoals uw armen, moet u uw arts raadplegen.
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties ropinirol zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met hormoonvervangingstherapie.
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Dutch: Matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom wordt typisch gezien bij patiënten die lijden aan slapeloosheid of een ernstig ongemak in de ledematen.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin.
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal aan te vullen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU { Doplní se národní údaje }
Dutch: Tabletkernen
Czech: Jádro tablety
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN OMDOOS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Dutch: De dosering kan worden verhoogd tot 1 mg éénmaal daags in week 2.
Czech: Dávka se může ve 2. týdnu zvyšovat na 1 mg jednou denně.
Dutch: ADARTREL met voedsel innemen kan het optreden van misselijkheid, een mogelijke bijwerking van ADARTREL, verminderen.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit výskyt nauzey (pocit na zvracení), což je možný nežádoucí účinek přípravku ADARTREL.
Dutch: Wees extra voorzichtig met ADARTREL:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ADARTREL je zapotřebí:
Dutch: Adartrel dient alleen te worden voorgeschreven aan patiënten met matig tot ernstig, idiopatische ‘Restless Legs' Syndroom.
Czech: ADARTREL se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Dutch: In een gecombineerde analyse van patiënten met matig tot ernstig ‘Restless Legs' Syndroom uit de vier 12 weekse studies, was het gecorrigeerde behandelingsverschil voor de verandering van baseline van de totale score op de IRLS schaal op week 12 Last Observation Carried Forward (LOCF) Intention to Treat populatie -4,0 punten (95% CI -5,6, -2,4, p<0,0001; gemiddelde IRLS punten op baseline en op week 12 LOFC: ropinirol 28,4 en 13,5; placebo 28,2 en 17,4).
Czech: Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12-týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT populaci byl -4,0 bodu (95 % IS -5,6, -2,4; p<0,0001, výchozí hodnoty a body IRLS škály podle LOCF ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 2 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo kojení plánujete.
Dutch: B. ETIKETTERING
Czech: B. OZNAČENÍ NA OBALU
Dutch: HOE WORDT ADARTREL GEBRUIKT
Czech: 3 JAK SE PŘÍPRAVEK ADARTREL UŽÍVÁ
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil op de periodieke beenbewegingen tijdens de slaap tussen ropinirol en placebo vanaf de baseline tot week 12 gezien.
Czech: V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku.
Dutch: Gebruik van ADARTREL met voedsel en drank Inname van ADARTREL met voedsel kan de kans dat u misselijk wordt of moet overgeven verkleinen.
Czech: Užívání přípravku ADARTREL současně s jídlem může snížit pravděpodobnost, že budete pociťovat nevolnost nebo vám bude nevolno.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Czech: Údaje získané od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Dutch: Het CHMP keurt de gewijzigde samenvatting van productkenmerken goed.
Czech: Doplněný Souhrn údajů o přípravku je schválen výborem CHMP.
Dutch: Ropinirol kan met de maaltijd worden ingenomen om de gastro-intestinale verdraagzaamheid te vergroten.
Czech: Aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost, lze užívat ropinirol společně s jídlem.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal aan te vullen]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ {Doplní se národní údaje}
Dutch: Op 30 juni 2004 werd voor ropirinol een vergunning voor het in de handel brengen verleend door Frankrijk.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ADARTREL (viz Příloha I) Přípravku Ropirinol udělila registraci Francie dne 30. června 2004.
Dutch: Kenmerkend voor patiënten die lijden aan matig tot ernstig Restless Legs Syndroom is dat zij problemen hebben met slapen of een ernstig onaangenaam gevoel in hun benen of armen ervaren.
Czech: Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou se míní stav, kdy pacienti trpí poruchou spánku nebo těžkým neklidem nohou nebo rukou.
Dutch: Overwegende dat - de verwijzing het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een langetermijnbehandeling met ropirinol bij ‘restless legs'-syndroom ten doel had, - op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité de door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is gewijzigd als weergegeven in Bijlage III.
Czech: − došlo na základě poskytnuté dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru k doplnění Souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem, jak je uvedeno v Příloze III.
Dutch: U kunt ADARTREL met of zonder voedsel innemen.
Czech: ADARTREL můžete užívat současně s jídlem nebo na lačný žaludek.
Dutch: Het kan echter nodig zijn om de dosering ropinirol aan te passen, in overeenstemming met de klinische respons, als tijdens de behandeling met ropinirol met hormoonvervangingstherapie wordt gestopt of gestart.
Czech: Ale v případě, že hormonální substituční terapie bude během léčby ropinirolem ukončena nebo zavedena, bude zřejmě nutné upravit dávku ropinirolu v závislosti na klinické odpovědi.
Dutch: Daarna kan de dosering in de volgende twee weken met 0,5 mg per week worden verhoogd tot een dosering van éénmaal daags 2 mg. Bij sommige patiënten kan de dosering geleidelijk worden verhoogd tot een maximum van éénmaal daags 4 mg om een optimale verbetering te bereiken.
Czech: Pak Vám lékař může zvyšovat dávku o 0,5 mg týdně po dobu tří týdnů až na denní dávku 2 mg. Některým pacientům, u nichž nedošlo k dostatečnému zlepšení stavu, se může dávka postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování
Dutch: Neem ADARTREL niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van ADARTREL - wanneer u een ernstige leveraandoening heeft - wanneer u een ernstige nieraandoening heeft
Czech: - trpíte-li alergií (přecitlivělostí) na léčivou látku, ropinirol, nebo jakoukoliv jinou složku přípravku - trpíte-li vážným onemocněním jater - trpíte-li vážným onemocněním ledvin.
Dutch: Als u zich alsnog herinnert dat u uw ADARTREL in moet nemen, moet u uw volgende dosis ADARTREL op de gebruikelijke tijd innemen.
Czech: Když si vzpomenete, že jste měli užít ADARTREL, užijte další dávku přípravku ADARTREL v obvyklém čase.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring tussen de 30 en 50 ml/min).
Czech: U pacientů s mírným nebo středním poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) není nutné upravovat dávkování.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit product bevat lactose.
Czech: Obsahuje laktosu.
Dutch: De begindosering is eenmaal daags 0,25 mg.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy nervového systému Časté
Dutch: Farmacotherapeutische groep: dopamine-agonist, ATC-code: N04B C04.
Czech: ATC kód : N04BC04
Dutch: Hieronder wordt een overzicht gegeven van bijwerkingen van ropinirol met een grotere incidentie dan placebo, bij patiënten met Parkinson bij doseringen ropinirol tot 24 mg/dag, als monotherapie of als add-on behandeling.
Czech: Nežádoucí lékové reakce hlášené pacienty s Parkinsonovou chorobou léčenými ropinirolem v monoterapii a v kombinaci v dávkách až 24 mg/den s rozdílem ve výskytu oproti placebu jsou uvedeny níže.
Dutch: France [Zie Annex I - nationaal aan te vullen]
Czech: Francie {viz Příloha I - Doplní se národní údaje} 12.
Dutch: Adartrel 0,25 mg filmomhulde tabletten
Czech: ADARTREL 0,25 mg, potahované tablety
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg ropinirol (als hydrochloride).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Dutch: Ropinirol dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met matige leverinsufficiëntie.
Czech: Pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater se má ropinirol podávat opatrně.
Dutch: Een rebound-verschijnsel na het staken van de behandeling met ropinirol kan niet worden uitgesloten.
Czech: Po přerušení léčby ropinirolem nelze vyloučit, že dojde k opětnému navození symptomů (tzv. rebound fenomén).
Dutch: Roze, ovaal gevormd met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "GYG" aan de andere.
Czech: Růžové oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "GYG" na straně druhé.
Dutch: Wit, ovaal gevormd, met het opschrift "GS" aan de ene zijde en "MLE" aan de andere.
Czech: Bílé oválné potahované tablety označené "GS" na jedné straně a "MLE" na straně druhé.
Dutch: Hypromellose macrogol 400 titaandioxide (E171) polysorbaat 80 (E433)
Czech: Oxid titaničitý (E171 Polysorbát 80 (E433).
Dutch: Houdbaarheid
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: Buikpijn
Czech: Kojení:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,25 mg ropinirol (als hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,25 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).
Dutch: (Fantasie-) naam
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Dutch: Toedieningswijze
Czech: Cesta podání
Dutch: Dat is normaal.
Czech: To je normální.
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Czech: (viz bod 4.6).
Dutch: Dit zijn ziekten die worden gekenmerkt door symptomen zoals:
Czech: To jsou nemoci, které jsou charakterizovány například těmito příznaky:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 februari 2013 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 20. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: • u bent een oudere persoon met dementie (verlies van geheugen en andere geestelijke vermogens).
Czech: • jste starší osoba s demencí (ztrátou paměti a dalších duševních schopností).
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Dutch: NMS kan dodelijk zijn.
Czech: NMS může vést k úmrtí.
Dutch: Er werd geen significante inhibitie waargenomen.
Czech: Nebyla pozorována žádná významná inhibice.
Dutch: Er mogen niet meer dan twee doses worden toegediend.
Czech: Nesmí se podávat více než dvě dávky.
Dutch: De uitscheiding van loxapine vindt vooral plaats tijdens de eerste 24 uur.
Czech: K vylučování loxapinu dochází převážně v prvních 24 hodinách.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd (T½) varieerde van 6 tot 8 uur.
Czech: Terminální eliminační poločas (t½) se pohyboval v rozmezí 6 až 8 hodin.
Dutch: Instrueer de patiënt om het volgende te doen:
Czech: Dejte pacientovi pokyn, aby:
Dutch: Zeer vaak: dysgeusie
Czech: Velmi časté: dysgeuzie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, antipsychotica; ATC-code: N05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, antipsychotika; ATC kód: N05AH01
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-301 was de diagnose schizofrenie vereist.
Czech: Zařazení do studie 004-301 vyžadovalo diagnózu schizofrenie.
Dutch: De buitenkant van het apparaat kan warm worden tijdens het gebruik.
Czech: Vnější část zařízení se může během použití zahřát.
Dutch: Er werd noodmedicatie toegediend bij respectievelijk 32,6%, 11,1% en 14,6% van de patiënten.
Czech: Záchranná medikace byla podána 32,6 %, 11,1 %, respektive 14,6 % pacientů.
Dutch: • recreatieve (illegale) middelen;
Czech: • rekreačních (ilegálních) drog,
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;
Czech: • léků k léčbě Parkinsonovy choroby,
Dutch: Er moet derhalve worden overwogen pasgeborenen onder toezicht te houden.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Dutch: Medisch personeel moet ervoor zorgen dat de patiënt de inhalator op de juiste wijze gebruikt.
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí zajistit, aby pacient použil inhalátor správným způsobem.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Czech: Pouze k jednorázovému použití
Dutch: Rokers
Czech: Kuřáci
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Czech: Další opatření zahrnují podávání kyslíku a intravenózních tekutin.
Dutch: De belangrijkste in het voorlichtingsmateriaal op te nemen onderdelen:
Czech: Hlavní součásti, které musí edukační materiály obsahovat:
Dutch: 08028- Barcelona
Czech: 08028- Barcelona Španělsko
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu