FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 40 ml suspenzije.
Latvian: Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 40 ml suspensijas.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO COXEVAC suspenzija za injiciranje za govedo in koze
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA COXEVAC suspensija injekcijām liellopiem un kazām
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
Latvian: Reti novēroja diareju, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Mērķa sugas
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin).
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko (LDPE), ki vsebuje 100 ml suspenzije.
Latvian: Kartona kaste ar 1 plastmasas (LDPE) flakonu, kas satur 100 ml suspensijas.
Slovenian: Govedo od 3 mesecev starosti: Osnovno cepljenje:
Latvian: Liellopiem no 3 mēnešu vecuma:
Slovenian: Koze: 2 ml na področju vratu.
Latvian: Kazām: 2 ml kakla rajonā.
Slovenian: Pakiranja: 40 ml in 100 ml v LDPEplastenki.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 40 ml un 100 ml plastmasas(LDPE) flakoni.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Govedo
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Slovenian: V terenskih pogojih je cepljenju s COXEVAC cepivom sledilo zmanjšanje proizvodnje mleka pri kozah.
Latvian: Lauka apstākļos, pēc vakcinācijas ar COXEVAC, kazām novēroja ievērojamu piena izslaukuma samazināšanos.
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, v področje uporabe
Latvian: Palīgvielas, kas minētas Zāļu apraksta 6.1 punktā vai nu ir atļautās vielas, kas ir iekļautas Komisijas Regulas (EU) No 37/2010 pielikuma 1 tabulā, kura nenosaka (vai arī kuras nepakļaujas MRL) Regulas (EU) No 470/2009 prasībām lietojot šīs veterinārās zāles.
Slovenian: 100 ml plastenka
Latvian: 100 ml plastmasas flakons
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Latvian: Ievadīt vienu devu katru gadu.
Slovenian: Cepivo vsebuje Fazo I Coxiella burnetii kot aktivno učinkovino, ki stimulira aktivno imunost proti bolezni Q-mrzlica pri govedu in kozah.
Latvian: Vakcīnas satur I. fāzes Coxiella burnetii, kas ierosina aktīvo imunitāti pret Q drudzi liellopiem un kazām.
Slovenian: Načeto zdravilo uporabite v 10 urah.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot 10 stundu laikā.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietojot dzīvniekiem:
Slovenian: D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances nosacījumi:
Slovenian: Glede uporabe cepiva COXEVAC pri samcih ni na voljo podatkov o učinkovitosti cepiva.
Latvian: Nav pieejama informācija par COXEVAC iedarbīgumu, ja to lieto vīriešu kārtas dzīvniekiem.
Slovenian: Izdelava,uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba cepiva COXEVAC je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: COXEVAC imports, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir vai var būt aizliegta dažās dalībvalstīs, visā vai daļā to teritorijas, saskaņā ar nacionālo dzīvnieku veselības politiku.
Slovenian: Občasno so po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opazili sistemske znake kot so letargija, slabo počutje in/ali anoreksija.
Latvian: Ļoti reti novēroja tādus klīniskos simptomus kā letarģija, nespēks un /vai anoreksija, pamatojoties uz apkopoto informāciju par zāļu drošumu pēc to nonākšanas tirgū.
Slovenian: Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini {EXP}..
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma pēc (EXP) Pēc pirmreizējas tiešā iepakojuma atvēršanas izlietot 10 stundu laikā.
Slovenian: KARENCA
Latvian: Kazas
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavila otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja 6 dni.
Latvian: Ļoti bieži laboratoriskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja audu tūsku 3 līdz 4 cm diametrā , kas turpinājās 6 dienas.
Slovenian: Koze Za aktivno zaščito koz pred zvrgom katerega vzrok je Coxiella burnetii in za zmanjšanje prenosa organizma preko mleka, nožnične mukoze, iztrebkov in placente.
Latvian: Aktīvai kazu imunizācijai, lai samazinātu Coxiella burnetii izraisīto abortu skaitu un tās izdalīšanos ar pienu, maksts gļotām, ar fēcēm un placentu.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citu vakcīnu vai citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Latvian: Ja persona vēlas importēt, pārdot, piegādāt un/vai lietot COXEVAC, pirms tā importē, pārdod, piegādā un/vai lieto attiecīgās zāles, tai jākonsultējas attiecīgās dalībvalsts kompetentajā iestādē par pašreizējo vakcinācijas politiku attiecībā uz dzīvnieku vakcināciju.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: Pamatojoties uz Eiropas parlamenta Direktīvas 2001/82/EC 71. pantu, katra Eiropas savienības dalībvalsts pamatojoties uz nacionālajiem likumdošanas aktiem var būt aizliegts ražotājam importēt, tirgot, piegādāt vai/un lietot imunoloģiskās veterinārās zāles daļā vai visā tās teritorijā, ja ir noteikts ka: a) Zāļu lietošana dzīvniekiem traucēs nacionālo likumdošanas aktu ieviešanai, ja tas skar slimību diagnostiku, kontroli un likvidēšanu, vai radīs grūtības apliecināt dzīvu dzīvnieku vai pārtikas veselības statusu vai statusu citos produktos, kas iegūti no ārstētiem dzīvniekiem.
Slovenian: Odmerjanje:
Latvian: Grūsnība:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla za 40 ml plastenko, 100 ml plastenko
Latvian: Kartona kaste: 40 ml vai 100 ml plastmasas flakons
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena zmerna otipljiva reakcija tkiva premera 4 do 5 cm na mestu vboda, ki je trajala 4 dni.
Latvian: Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja viegli sataustāmu audu tūsku 4 līdz 5 cm diametrā, kas ilga 4 dienas.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Latvian: Pirms lietošanas flakona saturu labi sakratīt.
Slovenian: Brejost:
Latvian: Kazas:
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I),KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: OVOJNINAH 40 ml plastenka
Latvian: 40 ml plastmasas flakons
Slovenian: Pri dvojnem odmerku je bila opažena otipljiva reakcija tkiva premera največ 10 cm na mestu vboda, ki je trajala 16 dni.
Latvian: Ievadot divas reizes lielāku devu, injekcijas vietā novēroja sataustāmu audu tūsku, maksimums 10 cm diametrā, kas ilga 16 dienas.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada novembrī.
Slovenian: Dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o zdravstvenem stanju ali zdravljenju svoje živali, se posvetujte z veterinarjem.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar savu veterinārārstu.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Coxevac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 30. septembrī izsniedza Coxevac reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi tudi rahel dvig rektalne temperature do štiri dni po cepljenju brez drugih splošnih znakov.
Latvian: Kazām ļoti bieži var novērot arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos četras dienas pēc vakcinācijas bez citām vispārējām pazīmēm.
Slovenian: Ugotovljeno trajanje zaščite pri govedu je 280 dni in eno leto pri kozah.
Latvian: Noteikts, ka aizsardzības ilgums liellopiem ir 280 dienas un kazām tas ir viens gads.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība un ārstam jāuzrāda zāļu lietošanas instrukcija vai vakcīnas marķējums.
Slovenian: Reakcija tkiva se zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Latvian: Reakcija mazinās un izzūd bez nepieciešamības veikt ārstēšanu.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Latvian: Informācija par šo zāļu parakstīšanas kārtību atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovenian: Reakcija tkiva se počasi zmanjšuje in izgine brez potrebe po zdravljenju.
Latvian: Reakcija pakāpeniski mazinās un izzūd bez nepieciešamības veikt ārstēšanu.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Coxevac so proučevali v laboratorijskih in terenskih študijah.
Latvian: Coxevac efektivitāti pētīja gan laboratoriskos, gan lauka pētījumos.
Slovenian: Karenca za cepivo Coxevac za meso in mleko je nič dni.
Latvian: Coxevac izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Slovenian: Po devetih mesecih je treba govedu ponovno injicirati dva odmerka, tudi tokrat v tritedenskem razmiku.
Latvian: Pēc deviņiem mēnešiem liellopiem ir nepieciešamas divas papildu injekcijas, atkal ar trīs nedēļu starplaiku.
Slovenian: Cepivo se govedu in kozam daje od starosti treh mesecev dalje.
Latvian: Vakcīnu lieto liellopiem un kazām no trīs mēnešu vecuma.
Slovenian: To je zlasti pomembno, saj lahko bakterija Coxiella burnetii pri ljudeh povzroči bolezen, imenovano mrzlica Q, z zmanjšanjem okužbe pri živalih pa se bo zmanjšala tudi verjetnost, da bi se bolezen prenesla na ljudi.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, jo Coxiella burnetii var izraisīt cilvēkiem slimību, ko dēvē par Q drudzi, un samazinot slimības izplatību dzīvnieku vidū, tiks samazināta varbūtība šo slimību pārnest uz cilvēkiem.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede pogojev uporabe zdravila.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Slovenian: Pri govedu se zelo pogosto pojavi oteklina premera največ 9 do 10 cm na mestu vboda, ki lahko traja 17 dni.
Latvian: Liellopiem ļoti bieži injekcijas vietā vērojama palpējama reakcija ar maksimālo diametru 9-10 cm, kas var saglabāties 17 dienas.
Slovenian: Leta 2014 je odbor CVMP menil, da predloženi podatki zadostujejo, da se dovoljenje za promet s cepivom Coxevac spremeni v običajno dovoljenje.
Latvian: CVMP 2014. gadā nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu Coxevac parastā kārtībā.
Slovenian: CVMP je zaključil, da so koristi zdravila Coxevac večje od z njim povezanih tveganj, kadar se uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Latvian: CVMP secināja, ka Coxevac ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, lietojot tās saskaņā ar apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Coxevac reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coxevac:
Latvian: Cita informācija par Coxevac
Slovenian: Zdravilo Coxevac je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Latvian: Sākumā Coxevac tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Slovenian: Pri kozah se zelo pogosto pojavi otipljiva reakcija tkiva premera 3 do 4 cm na mestu vboda, ki lahko traja šest dni.
Latvian: Kazām ļoti bieži vērojama palpējama reakcija injekcijas vietā ar diametru 3-4 cm, kas var saglabāties sešas dienas.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Slovenian: Študije pri govedu in kozah so pokazale, da cepivo Coxevac zmanjšuje prenos bakterij (ki je glavni dejavnik širjenja bolezni) v nožnično sluz in mleko, medtem ko je pri kozah zdravilo zmanjšalo tudi prenos bakterij v iztrebke in posteljico.
Latvian: Pētījumos ar liellopiem un kazām tika pierādīts, ka Coxevac mazina baktēriju izdalīšanos (kas ir galvenais slimības izplatību noteicošais faktors) ar maksts izdalījumiem un pienu, savukārt kazu gadījumā Coxevac samazināja baktēriju izdalīšanos izkārnījumos, kā arī placentā.
Slovenian: Coxiella burnetii je bakterija, ki napade živali, med drugim govedo in koze, ter človeka.
Latvian: Coxiella burnetii ir baktērija, kas iedarbojas uz dzīvniekiem, tostarp liellopiem un aitām, kā arī uz cilvēkiem.
Slovenian: V terenski študiji so ugotavljali učinkovitost cepiva pri govedu, ki je prihajalo iz kmetij, na katerih je bila prisotna bakterija Coxiella burnetii.
Latvian: Lauka pētījumā tika noteikta šīs vakcīnas efektivitāte liellopiem, kas nāca no fermām, kurās tika konstatētas Coxiella burnetii baktērijas.
Slovenian: Študije pri kozah so pokazale tudi nižji delež splavitev pri cepljenih kozah v primerjavi z necepljenimi.
Latvian: Pētījumos ar kazām tika arī konstatēts, ka vakcinētajām kazām bija mazāks abortu īpatsvars salīdzinājumā ar nevakcinētajām kazām.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je pregledala vse nove podatke o učinkovitosti cepiva, ki so bili predloženi po dogovorjenem časovnem razporedu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) saskaņā ar apstiprināto grafiku pārskatīja iesniegto papildinformāciju par šīs vakcīnas efektivitāti.
Slovenian: Zdravilo Coxevac je bakterijsko cepivo.
Latvian: Coxevac ir baktērijas saturoša vakcīna.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coxevac odobreno?
Latvian: Kāpēc Coxevac tika apstiprināta?
Slovenian: Coxevac cepivo z inaktivirano bakterijo Coxiella burnetii
Latvian: Coxevac inaktivēta Coxiella burnetii vakcīna
Slovenian: Zdravilo Coxevac se uporablja pri govedu za zmanjšanje tveganja širjenja okužbe z bakterijo Coxiella burnetii ter pri kozah za zmanjšanje splavitev zaradi okužbe in zmanjšanje širjenja bolezni.
Latvian: Coxevac lieto liellopiem, lai mazinātu Coxiella burnetii infekcijas izplatīšanās risku, un kazām, lai mazinātu infekcijas izraisīto abortu skaitu, kā arī infekcijas izplatīšanos.
Slovenian: Ko govedo ali koza prejme zdravilo Codevax, imunski sistem prepozna bakterijo v cepivu kot „tujek" in proti njej razvije protitelesa.
Latvian: Lietojot Coxevac liellopiem un aitām, to imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas kā "svešas" un izstrādā antivielas, lai pret tām aizsargātos.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali bakteriji Coxiella burnetii v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval, kar bo pripomoglo k obrambi pred boleznijo.
Latvian: Turpmāk, ja uz dzīvniekiem iedarbojas Coxiella burnetii baktērijas, imūnsistēma daudz ātrāk spēj veidot antivielas.
Slovenian: Učinkovitost cepiva pri kozah so ugotavljali v dveh terenskih študijah z brejimi kozami, izpostavljenimi bakteriji Coxiella burnetii.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti kazām noteica divos lauka pētījumos, novērojot grūsnas kazas, kas nonāk saskarē ar Coxiella burnettii baktērijām.
Slovenian: To pomeni, da ob prvotni izdaji dovoljenja za promet z njim ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o njem.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Coxevac sākotnējās reģistrācijas laikā.
Slovenian: Injicira se dvakrat pod kožo v razmiku treh tednov.
Latvian: Vakcīnu ievada divu zemādas injekciju veidā, ievērojot trīs nedēļu starplaiku.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coxevac?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Coxevac?
Slovenian: Coxevac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirane (uničene) bakterije Coxiella burnetii.
Latvian: Coxevac ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētas (nogalinātas)
Slovenian: Kako zdravilo Coxevac deluje?
Latvian: Kā Coxevac darbojas?
Slovenian: Koze en odmerek cepiva ponovno prejmejo po enem letu.
Latvian: Kazām ievada vienu injekciju pēc gada.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Coxevac izkazalo med študijami?
Latvian: Kāds ir Coxevac iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Coxevac raziskano?
Latvian: Kā noritēja Coxevac izpēte?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coxevac?
Latvian: Kas ir Coxevac?
Slovenian: Povzroča bolezen, ki je znana kot mrzlica Q. Ta lahko pri govedu in kozah povzroči spontani splav, mrtvorojenost in pljučnico.
Latvian: Q drudzis liellopiem un kazām var izsaukt abortus, nedzīvu dzīvnieku piedzimšanu un pneimoniju.
Slovenian: Po pripravi: 4 tedne.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: 4 nedēļas.
Slovenian: Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.
Latvian: Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība vai hospitalizācija.
Slovenian: Študiji ELITE I in ELITE II
Latvian: ELITE I un ELITE II pētījums
Slovenian: Spremljanje je povprečno trajalo 4,8 let.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums bija 4,8 gadi.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Latvian: Šīs iedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših.
Latvian: Kombinācija jālieto ar piesardzību, īpaši gados vecākiem pacientiem.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-naslov}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Slovenian: • nadaljnje ukrepe, kot so določeni v poročilu CHMP o oceni zdravila.
Latvian: • Papildu pasākumi noteikti CHMP novērtējuma ziņojumā.
Slovenian: • gripi podobni simptomi
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi,
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo pristojnemu nacionalnemu organu referenčne države članice v ocenitev predložil naslednje informacije:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apņemas sniegt novērtēšanai atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei šādu informāciju:
Slovenian: 751 bolnikov se je zdravilo z losartanom.
Latvian: Ar losartānu tika ārstēts 751 pacients.
Slovenian: To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Slovenian: Losartan so ocenjevali v naslednjih kliničnih študijah:
Latvian: Losartāns tika izvērtēts klīniskajos pētījumos sekojoši:
Slovenian: Za bolnike, ki lahko pogoltnejo tablete, je na voljo tudi taka farmacevtska oblika.
Latvian: Pacientiem, kuri spēj norīt tabletes, ir pieejama arī šī zāļu forma.
Slovenian: To velja tudi za otroke, stare 6 do 16 let.
Latvian: Tas attiecas arī uz bērniem no 6 līdz 16 gadu vecumam.
Slovenian: Sector 1, Bukarešta, Romunija
Latvian: Sector 1, Bucureşti, Rumānija
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov
Latvian: • samazināts trombocītu skaits,
Slovenian: Zato je treba losartan pri teh skupinah bolnikov previdno uporabljati.
Latvian: Tādēļ losartānu vajadzētu lietot ar piesardzību šīm pacientu grupām.
Slovenian: Potem je potrebno pozorno spremljanje vitalnih parametrov.
Latvian: Pēc tam jāveic dzīvībai svarīgo parametru stingra uzraudzība.
Slovenian: Bolnike so spremljali do 4,6 let (povprečno 3,4 leta).
Latvian: Pacientus novēroja aptuveni 4,6 gadus (vidēji - 3,4 gadus).
Slovenian: Vitalne parametre je treba po potrebi zdraviti.
Latvian: Ja nepieciešams, dzīvībai svarīgie parametri jākoriģē.
Slovenian: Če ste slučajno pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite naslednjega kot običajno.
Latvian: Ja Jūs netīšām aizmirsāt lietot dienas devu, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti.
Slovenian: Losartan selektivno blokira AT1 receptor.
Latvian: Losartāns selektīvi bloķē AT1 receptorus.
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Latvian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo P.O.
Slovenian: H-1123 Budimpešta, Madžarska
Latvian: H-1123 Budapest, Ungārija
Slovenian: To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadane več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov.
Latvian: Tā ir nopietna, bet reta blakusparādība, kuru sastop vairāk nekā 1 no 10 000 pacientiem, taču mazāk nekā 1 no 1000 pacientiem.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Slovenian: 28027 MADRID, Španija
Latvian: 28027 MADRID, Spānija
Slovenian: Pred vsako uporabo suspenzijo pretresite in jo potem takoj vrnite v hladilnik.
Latvian: Pirms katras lietošanas sakratiet pudeli ar suspensiju un tūlīt pēc lietošanas ātri novietojiet to atpakaļ ledusskapī.
Slovenian: Med zdravljenjem z losartanom je treba redno kontrolirati delovanje ledvic, ker se lahko poslabša.
Latvian: Ārstēšanas ar losartānu laikā regulāri jāpārbauda nieru darbība, jo tā var pasliktināties.
Slovenian: 11415 Talin, Estonija
Latvian: 11415 Tallinn, Igaunija
Slovenian: Farmakokinetični parametri presnovka so se med različnimi starostnimi skupinami bolj razlikovali.
Latvian: Metabolīta farmakokinētikas parametri vairāk atšķīrās starp vecuma grupām.
Slovenian: • redno letno poročilo o varnosti zdravila (PSUR) je treba predložiti vsakih šest mesecev za posamezno leto.
Latvian: • PSUR ziņojumi jaiesniedz ik pēc sešiem mēnešiem viena gada garumā.
Slovenian: Izpostavljenost pri dojenčkih/malčkih je bila sorazmerno visoka.
Latvian: Ekspozīcija zīdaiņiem/ bērniem, kas sāk staigāt bija salīdzinoši augsta.