FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dien voor patiënten die nu op een dosis van 30 mg staan (voor een of meer van de volgende klinische factoren: matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht of gebruik met bepaalde P-gp-remmers), een eenmaal daagse dosis van 15 mg Roteas samen met een geschikte VKA-dosis toe.
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gphämmare) ges en dos av Roteas på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Roteas
Dutch: Filmomhulde tabletten van 30 mg: EU/1/16/1152/003-015
Swedish: 30 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/003-015
Dutch: Stop met het innemen van Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel (bijv. dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Swedish: Sluta ta Roteas och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Roteas (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Därför bör Roteas användas med försiktighet i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: In klinische farmacologieonderzoeken, hebben gezonde proefpersonen eenmaal daags 20 mg rivaroxaban, tweemaal daags 150 mg dabigatran of tweemaal daags 5 mg apixaban ontvangen, gevolgd door een enkele dosis van 60 mg edoxaban op Dag 4.
Swedish: Effekter av koagulationsmarkörer vid byte från rivaroxaban, dabigatran eller apixaban till edoxaban I kliniska farmakologiska studier fick friska försökspersoner rivaroxaban 20 mg en gång dagligen, dabigatran 150 mg två gånger dagligen eller apixaban 5 mg två gånger dagligen, följt av en engångsdos av edoxaban 60 mg dag 4.
Dutch: De duur van de behandeling was ten minste 3 maanden voor 3.718 (91,6%) proefpersonen op edoxaban versus 3.727 (91,4%) proefpersonen op warfarine; ten minste 6 maanden voor 3.495 (86,1%) proefpersonen op edoxaban versus 3.491 (85,6%) proefpersonen op warfarine; en
Swedish: Behandlingsdurationen var minst 3 månader för 3 718 (91,6 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 727 (91,4 %) försökspersoner som fick warfarin; minst 6 månader för 3 495 (86,1 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 3 491 (85,6 %) försökspersoner som fick warfarin; och 12 månader för 1 643 (40,5 %) försökspersoner som fick edoxaban mot 1 659 (40,4 %) försökspersoner som fick warfarin.
Dutch: Overstappen van Roteas op parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) Stop met het innemen van Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel (bijv. heparine) op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Swedish: Byte från Roteas till parenterala (injicerade) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) Sluta ta Roteas och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Dutch: CRNM bloeding n
Swedish: CRNM blödning n
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Filmomhulde tabletten van 15 mg: EU/1/16/1152/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1152/001-002
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 15 mg
Dutch: > 70 tot ≤ 90 > 90 tot ≤ 110 > 110 tot ≤ 130
Swedish: > 110 till ≤ 130
Dutch: Parenterale optie: Stop met Roteas en dien een parenteraal antistollingsmiddel en VKA toe op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Swedish: Parenteralt alternativ: avbryt behandlingen med Roteas och ge parenteralt antikoagulans och VKA vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Dutch: Afkortingen: ICH = intracraniale hemorragie, HR = Hazard Ratio versus warfarine, BI = betrouwbaarheidsinterval, CRNM = Clinically Relevant Non-Major (klinisch relevant niet ernstig), n = aantal proefpersonen met voorvallen, N = aantal proefpersonen inveiligheidspopulatie, jr = jaar.
Swedish: Förkortningar: ICH = intrakraniell blödning, HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, CRNM = kliniskt relevant icke-större, n = antal försökspersoner med händelser, N = antal försökspersoner i säkerhetspopulation.
Dutch: Tabel 6: Bloedingen in het ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek - Veiligheidsanalyse bij behandeling
Swedish: Tabell 6: Blödningshändelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48, säkerhetsanalys under behandling
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Roteas 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Roteas 30 mg
Dutch: Overstappen van Roteas op niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban)
Swedish: Byte från Roteas till blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1152/001 10 filmomhulde tabletten
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1152/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmdragerade tabletter
Dutch: De mediane blootstelling van proefpersonen was 15.471 proefpersoonjaren en 15.840 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg; en de mediane proefpersoon follow-up was 19.191 proefpersoonjaren en 19.216 proefpersoonjaren voor de behandelingsgroepen van respectievelijk 60 mg en 30 mg.
Swedish: Medianexponeringen för studieläkemedlet i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,5 år. Studiens medianuppföljning i de båda behandlingsgrupperna med edoxaban 60 mg och 30 mg var 2,8 år. Medianexponeringen i patientår var 15 471 och 15 840 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg; och medianuppföljningen i patientår var 19 191 och 19 216 för behandlingsgrupperna med 60 mg respektive 30 mg.
Dutch: Bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 15 - 50 ml/min) is de aanbevolen dosis eenmaal daags 30 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Stop met Roteas en start met het niet-VKA antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med icke-VKA-antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Dutch: Voorvalpercentage (%/jr)a
Swedish: Händelsefrekvens (%/år)a
Dutch: Overstappen van parenterale antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op Roteas Stop met het nemen van het antistollingsmiddel (bijv. heparine) en begin met Roteas op het tijdstip van de volgende geplande dosis antistollingsmiddel.
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Roteas Sluta att ta det blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) och börja med Roteas vid tidpunkten för nästa planerade dos av det blodförtunnande medlet.
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen zoals niet-gefractioneerde heparine (UFH), laagmoleculairgewichtheparines (enoxaparine, dalteparine, enz.), heparinederivaten (fondaparinux, enz.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, dabigatran etexilaat, rivaroxaban, apixaban, enz.) wordt niet aanbevolen tenzij in het specifieke geval dat er van oraal antistollingsmiddel wordt gewisseld (zie rubriek 4.2) of als UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centrale veneuze of arteriële katheter open te houden (zie rubriek 4.5).
Swedish: dabigatranetexilat, rivaroxaban, apixaban etc.), förutom vid byte av oral antikoagulationsbehandling under speciella omständigheter (se avsnitt 4.2) eller när UFH ges i doser som krävs för att hålla en central ven- eller artärkateter öppen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Leverfunctiestoornis Roteas wordt niet aangeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Roteas rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Roteas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Roteas 15 mg filmomhulde tabletten Roteas 30 mg filmomhulde tabletten Roteas 60 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter Roteas 30 mg filmdragerade tabletter Roteas 60 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Bij patiënten met terminale nierziekte of dialysepatiënten wordt Roteas niet aangeraden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom eller patienter som får dialys rekommenderas inte Roteas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: Overstappen van niet-VKA orale antistollingsmiddelen (dabigatran, rivaroxaban of apixaban) op Roteas
Swedish: Byte från orala (tas via munnen) blodförtunnande medel som inte är K-vitaminantagonister (dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) till Roteas
Dutch: In verband met een mogelijk hoger risico op bloedingen dient men voorzichtig te zijn met de gelijktijdige toediening van Roteas met acetylsalicylzuur (ASA) bij oudere patiënten (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Roteas och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke blisterverpakking na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Roteas (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion är rekommenderad dos 60 mg Roteas en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Eerste SEE n (%/jr)a
Swedish: HR (95 % KI) Första SEE n (%/år)a
Dutch: Roteas 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Swedish: Roteas 15 mg: Varje tablett innehåller 15 mg edoxaban (som tosilat).
Dutch: Stop met Roteas en start met het parenterale antistollingsmiddel op het tijdstip van de volgende geplande dosis Roteas.
Swedish: Avbryt behandling med Roteas och påbörja behandling med parenteralt antikoagulans vid tidpunkten för nästa planerade dos av Roteas.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roteas:
Dutch: Roteas 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, rond van vorm (6,7 mm diameter) en ingedrukt met "DSC L15" aan één kant.
Swedish: Roteas 15 mg filmdragerade tabletter är orange, runda (6,7 mm i diameter) och märkta med "DSC L15" på ena sidan.
Dutch: Edoxaban 60 mg (30 mg dosis verlaagd) (N = 4.118)
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) (N = 4 118)
Dutch: Overige informatie over Roteas
Swedish: Övrig information om Roteas
Dutch: Het volledige EPAR voor Roteas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Roteas finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Roteas?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Roteas.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Roteas ska användas.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten geneesmiddel Lixiana.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Lixiana, som redan godkänts i EU.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge nyttan är större än blödningsrisken, som är beroende av sjukdomen som behandlas och eventuella befintliga riskfaktorer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Roteas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Roteas.
Dutch: Roteas bevat de werkzame stof edoxaban.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban.
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
Swedish: Trots att det fanns en större risk för blödning från slemhinnor (vävnaderna som bekläder kroppens hålrum såsom näsan, tarmarna och slidan) ansåg kommittén att risken kan hanteras genom lämpliga åtgärder.
Dutch: Roteas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Roteas finns som tabletter (15 mg, 30 mg och 60 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Roteas, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Roteas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De werkzame stof in Roteas, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Swedish: Den aktiva substansen i Roteas, edoxaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Roteas groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Roteas är större än riskerna och rekommenderade att Roteas skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: De fabrikant van Lixiana heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lixiana voor Roteas worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
Swedish: Företaget som tillverkar Lixiana har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Roteas (informerat samtycke).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
Swedish: Vad gäller säkerheten sänktes den övergripande risken för allvarlig blödning in i hjärnan jämfört med warfarin, trots att det kan finnas mindre skillnad där behandling med warfarin hanteras väl.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Roteas kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Swedish: När en annan rekommenderad definition av typen av stroke användes sågs embolism eller stroke till följd av blodproppar hos 143 patienter som fick Roteas (0,9 procent) och 157 som fick warfarin (1 procent).
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Roteas en andere antistollingsmiddelen.
Swedish: Dosjusteringar kan även behöva göras hos patienter som växlas över mellan Roteas och andra blodförtunnande läkemedel.
Dutch: Roteas is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Swedish: Roteas är ett blodförtunnande läkemedel (ett läkemedel som hindrar blodet från att koagulera) som ges till vuxna:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Roteas (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, de neus (epistaxis) en de vagina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Roteas (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är blödning från huden och mjukdelarna, näsblod (epistaxis) och slidan.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som hade ännu en episod av DVT eller lungembolism under studietiden.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die één of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Swedish: Det ges till patienter som har en eller flera riskfaktorer, t.ex. att tidigare haft stroke, högt blodtryck, diabetes, hjärtsvikt eller att vara minst 75 år gammal,
Dutch: Het bedrijf dat Roteas in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Swedish: Företaget som marknadsför Roteas kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial till läkare som förskriver läkemedlet och ett varningskort till patienter där det redogörs för blödningsriskerna med läkemedlet och hur de ska hanteras.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, of samen met een ander antistollingsmiddel.
Swedish: Det får heller inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller tillsammans med ett annat blodförtunnande läkemedel.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Swedish: Företaget kommer även att genomföra en studie av läkemedlets effekter hos patienter med förmaksflimmer och en god njurfunktion.
Dutch: Waarom is Roteas goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Roteas?
Dutch: De dosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen (zogeheten 'P-gp-remmers') gebruiken die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren.
Swedish: Doserna bör halveras för patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eller med låg kroppsvikt, eller till dem som dessutom tar vissa läkemedel (s.k. P-gp-hämmare) som kan störa avlägsnandet av edoxaban ur kroppen.
Dutch: Welke voordelen bleek Roteas tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Roteas har visats i studierna?
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Roteas in een studie onder meer dan 8.200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Swedish: I behandlingen och förebyggandet av blodproppar hos patienter med DVT eller lungembolism fann man även att Roteas var lika effektivt som warfarin i en studie med över 8 200 patienter.
Dutch: Roteas mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Swedish: Roteas får inte ges till patienter med aktiv blödning, patienter med leversjukdomar som påverkar blodkoagulationen, patienter som har allvarligt, okontrollerat högt blodtryck eller som har en sjukdom som utsätter dem för en signifikant risk för att få en större blödning.
Dutch: Er is aangetoond dat Roteas even werkzaam is als het standaard antistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Swedish: Roteas har visat sig vara lika effektivt som det standardmässiga blodförtunnande läkemedlet warfarin när det gäller att förebygga stroke och systemisk embolism hos patienter med förmaksflimmer.
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie;
Swedish: • för att behandla djup ventrombos (DVT, en blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (en blodpropp i blodkärlen till lungorna), samt för att förhindra att DVT och lungembolism uppstår på nytt.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är anemi (låga halter av röda blodkroppar), hudutslag och onormala resultat vid tester av leverfunktionen.
Dutch: Hoe wordt Roteas gebruikt?
Swedish: Hur används Roteas?
Dutch: Wat is Roteas en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Roteas och vad används det för?
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Roteas kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat correspondeerde met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Swedish: Effekterna har undersökts i en huvudstudie som omfattade över 21 000 patienter under i genomsnitt 2,5 år. Huvudeffektmåttet var antalet fall av stroke eller systemisk embolism bland patienterna varje år. En första systemisk embolism eller stroke inträffade hos 182 patienter som fick standarddoser av Roteas och hos 232 av dem som fick warfarin, motsvarande årliga frekvenser för dessa händelser på omkring 1,2 procent respektive 1,5 procent.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Roteas in?
Swedish: Vilka är riskerna med Roteas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Roteas.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Roteas finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe werkt Roteas?
Swedish: Hur verkar Roteas?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Roteas.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Swedish: Var försiktig i direkt solljus
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Swedish: Var försiktig om du känner dig trött eller mår illa.
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Swedish: • ha på dig kläder som täcker huvud, armar och ben
Dutch: Patiënten, n
Swedish: Patienter, n
Dutch: Een analyse van progressievrije overleving (PFS) werd ook uitgevoerd.
Swedish: En analys av progressionsfri överlevnad (PFS) utfördes också.
Dutch: Frequentie van CTCAE graad 3 en hoger
Swedish: Frekvens av CTCAE grad 3 och högre
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 mei 2018 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 maj 2018 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2019
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Dutch: Dit betekent dat u het volgende moet doen:
Swedish: Detta innebär att du ska:
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Swedish: Behandling fortsatte till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Swedish: • Ta tabletterna en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 4 och figur 1.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Swedish: En potentiell risk kan inte uteslutas baserat på den observerade säkerhetsmarginalen.