FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles indiquent que l'exposition à une dose de 3 mg/kg chez les nourrissons de 0 à 12 mois, conduit à des expositions à la pro-drogue et au métabolite attendues comme efficaces avec un profil de tolérance comparable à celui observé chez les enfants plus âgés et les adultes utilisant la posologie recommandée (voir rubriques 4.1 et 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a exposição após uma dose de 3 mg/kg, em lactentes com 0 - 12 meses de idade, origina exposição ao pró-fármaco e metabolito ativo que se admite como eficaz e com um perfil de segurança comparável ao observado em crianças com idade superior e em adultos que usaram a dose aprovada (ver secções 4.1 e 4.2).
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'aliment sucré à la poudre dans le bol.
Portuguese: Adicione uma pequena quantidade - não mais que uma colher de chá - do alimento doce ao pó na taça.
French: Une information détaillée sur la préparation au domicile est disponible sur la notice d'Ebilfumin gélules à la rubrique « Comment préparer Ebilfumin suspension buvable au domicile ».
Portuguese: A informação detalhada sobre a preparação em casa encontra-se no Folheto Informativo de Ebilfumin cápsulas em "Preparar Ebilfumin líquido em casa".
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée d'Ebilfumin en prophylaxie post-exposition est :
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose de Ebilfumin recomendada para a prevenção após a exposição é:
French: Dans la population regroupée des études de traitement curatif incluant des sujets ayant une grippe confirmée ou non, l'efficacité (ITT) a été réduite proportionnellement au nombre de sujets non infectés par la grippe.
Portuguese: Nos dados consolidados obtidos na população do ensaio de tratamento que incluiu doentes influenza positivos e negativos (ITT), a eficácia primária diminuiu proporcionalmente com o número de doentes influenza negativos.
French: 3 mg par kg, une fois par jour mg par kg = mg par kilogramme de poids de l'enfant.
Portuguese: 3 mg por kg, uma vez por dia mg por kg = mg por cada quilograma do peso corporal do lactente.
French: Nourrissons âgés de moins d'un an
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano
French: Population pédiatrique (nourrissons âgés de moins d'un an) Dans deux études cliniques visant à déterminer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et le profil de sécurité d'emploi d'un traitement par oseltamivir chez 135 nourissons âgés de moins d'un an infectés par le virus de la grippe, le profil de sécurité d'emploi était similaire entre les différentes tranches d'âge.
Portuguese: População pediátrica (lactentes com idade inferior a 1 ano) Em dois estudos que caracterizaram a farmacocinética, farmacodinâmica e perfil de segurança da terapêutica com oseltamivir em 135 crianças com menos de um ano de idade infetadas pelo vírus da gripe, o perfil de segurança foi semelhante entre as faixas etárias.
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous avez l'intention de le devenir, ainsi votre médecin pourra décider s'il peut vous prescrire Ebilfumin.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensar que está grávida ou se estiver a planear engravidar, deve informar o seu médico, para que este possa decidir se Ebilfumin é indicado para si.
French: • d'un petit bol
Portuguese: • Uma taça pequena
French: Dans les études de pré- et post-natalité une mise bas prolongée a été notée à la dose de 1 500 mg/kg/j : la marge de sécurité thérapeutique entre l'exposition humaine et la dose la plus élevée sans effet chez le rat (500 mg/kg/jour) est respectivement d'un facteur 480 pour l'oseltamivir et d'un facteur de 44 pour son métabolite actif.
Portuguese: Em estudos realizados no rato, no período pré- e pós-natal, verificou-se atraso no parto, com 1.500 mg/kg/dia: a margem de segurança entre a exposição no Homem e a maior das doses desprovidas de efeito (500 mg/kg/dia), no rato, é de 480 vezes para o oseltamivir e de 44 vezes para o metabolito ativo, respetivamente.
French: S'il reste du mélange dans le second bol, rincez le bol avec une petite quantité d'eau et faites le boire à l'enfant.
Portuguese: Se ficar algum resto na segunda taça, coloque uma pequena quantidade de água nessa taça e dê tudo a beber à criança.
French: Préparation extemporanée
Portuguese: Formulação extemporânea
French: Si vous oubliez de prendre Ebilfumin
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ebilfumin
French: Volume total selon le poids du patient (ml) Perte de volume non prise en considération
Portuguese: Volume total a preparar para o peso do doente (ml) Perda de medição não considerada
French: Pour préparer une dose de 75 mg, vous avez besoin :
Portuguese: Para preparar uma dose de 75 mg, irá precisar de:
French: L'activité antivirale d'oseltamivir sur les virus grippaux A et B est basée sur des études de grippe expérimentale chez des volontaires sains.
Portuguese: A atividade antivírica do oseltamivir foi apoiada por estudos de infeção experimental com vírus influenza A e B realizados em voluntários saudáveis.
French: La dose appropriée doit être mélangée par le personnel soignant avec une quantité égale d'un aliment liquide sucré, comme de l'eau sucrée, du chocolat liquide, du sirop de cerises, du coulis pour dessert (comme une sauce caramel ou chocolat) afin de masquer le goût amer.
Portuguese: A dose apropriada deve ser misturada, pelo prestador de cuidados de saúde, com uma quantidade igual de um alimento líquido doce, tal como água com açúcar, xarope de chocolate, xarope de cereja, coberturas de sobremesa (como caramelo ou molho de chocolate) para mascarar o sabor amargo.
French: Le pharmacien peut préparer une suspension de 6 mg/ml à partir des gélules d'Ebilfumin 30 mg, 45 mg ou 75 mg en utilisant de l'eau contenant du benzoate de sodium ajouté comme conservateur à la concentration de 0,05 % m/v.
Portuguese: O farmacêutico pode preparar uma suspensão de 6 mg/ml a partir de Ebilfumin cápsulas 30 mg, 45 mg ou 75 mg, utilizando água contendo 0,05% p/v de benzoato de sódio, adicionado como conservante.
French: • Ebilfumin peut être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés nés à terme) en traitement de prophylaxie dans des circonstances exceptionnelles - par exemple, s'il y a une épidémie mondiale (pandémie grippale) et lorsque le vaccin saisonnier de la grippe ne confère pas suffisamment de protection.
Portuguese: Ebilfumin poderá ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) como tratamento preventivo em circunstâncias excecionais - por exemplo, se houver uma epidemia global de gripe (uma pandemia de gripe) e se a vacina da gripe sazonal não conferir proteção suficiente.
French: Des troubles hépato-biliaires, dont des hépatites et une élévation de l'activité des enzymes hépatiques chez des patients ayant un syndrome grippal.
Portuguese: Alterações do sistema hepatobiliar, incluindo hepatite e enzimas hepáticas aumentadas, em doentes com doença tipo gripe.
French: Tableau 1 Effets indésirables survenus lors des études évaluant l'oseltamivir dans le traitement et la prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents ou rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em estudos de investigação de oseltamivir no tratamento e prevenção da gripe em adultos e adolescentes, ou através de vigilância póscomercialização
French: Le nombre de patients à traiter (NPT) pour la population des cas contact ayant été en contact avec des cas (index) de grippe confirmée était de 10 (IC 95 % : 9-12) et de 16 (IC 95 % : 15-19) pour la population totale des cas contact (ITT), sans tenir compte du statut d'infection du cas index.
Portuguese: O "número necessário para tratar" (NNT) em indivíduos em contacto com casos confirmados de gripe foi de 10 (IC 95% 9 - 12) e de 16 (IC 95% 15 - 19) entre toda a população (ITT), independentemente do estado da infeção no caso referenciado.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés d'Ebilfumin (très fréquents et fréquents) sont des intolérances digestives (nausées, vomissements), des douleurs à l'estomac, des problèmes d'estomac, des maux de tête et des douleurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente notificados (muito frequentes e frequentes) de Ebilfumin são sentir-se ou estar enjoado (náuseas, vómitos), dor de estômago, indisposição gástrica, dor de cabeça e dores.
French: Dans cette étude, le taux d'anomalies cardiaques congénitales majeures détecté chez les nourrissons ayant été exposés à l'oseltamivir au cours du premier trimestre de la grossesse était de 1,76 % (7 nourrissons sur 397 grossesses) contre 1,01 % chez les nourrissons n'ayant pas été exposés pendant la grossesse parmi la population générale (Odds Ratio 1,75 avec un intervalle de confiance à 95 % [0,51 à 5,98]).
Portuguese: Neste estudo, a taxa de defeitos cardíacos congénitos graves após a exposição ao oseltamivir durante o primeiro trimestre foi de 1,76% (7 lactentes em 397 gravidezes) comparado com 1,01% em gravidezes não expostas na população geral (Odds Ratio 1,75, Intervalo de Confiança 95% 0,51 a 5,98).
French: Taille de la gélule : 4.
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4.
French: Les tailles appropriées des seringues pour prélever le volume correct de suspension d'Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Portuguese: As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentados abaixo.
French: Trouble visuel
Portuguese: Perturbação visual
French: Peu frequent
Portuguese: Pouco frequentes
French: In vivo, dans des modèles animaux d'infection grippale, l'oseltamivir administré per os inhibe la réplication des virus grippaux A et B et leur pouvoir pathogène, ceci à un niveau d'exposition à l'antiviral comparable au niveau atteint avec 75 mg deux fois par jour chez l'homme.
Portuguese: O oseltamivir, administrado por via oral, inibe a replicação dos vírus influenza A e B e a sua patogenicidade in vivo em modelos animais da infeção pelo influenza, para exposições antivirais semelhantes às alcançadas no Homem com 75 mg, duas vezes por dia.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para obter instruções sobre como preparar a formulação extemporânea, ver secção 6.6.
French: Dermatites, Rash, Urticaire
Portuguese: Dermatite, Erupção cutânea, Urticária
French: Pour la prévention de la grippe ou après un contact étroit avec une personne infectée, prenez une dose par jour pendant 10 jours, de préférence le matin avec le petit-déjeuner.
Portuguese: Para a prevenção da gripe ou após exposição a uma pessoa infetada, tome uma dose diariamente durante 10 dias.
French: Ajoutez une petite quantité - pas plus d'une cuillère à café - d'un aliment sucré dans le second bol.
Portuguese: Adicione uma pequena quantidade - não mais de uma colher de chá - de um alimento doce à segunda taça.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les effets indésirables rapportés chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois sont généralement similaires aux effets indésirables rapportés chez les enfants plus âgés (un an ou plus).
Portuguese: Os efeitos secundários notificados em lactentes com idade entre os 0 e 12 meses são na maior parte semelhantes aos efeitos secundários notificados para crianças com idade superior (idade igual ou superior a 1 ano).
French: • Ebilfumin peut aussi être prescrit chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons âgés de plus d'un an pour prévenir la grippe, au cas par cas - par exemple, si vous avez été en contact avec une personne infectée par la grippe.
Portuguese: Ebilfumin também pode ser prescrito a adultos, adolescentes, crianças e lactentes com mais de 1 ano de idade para prevenir a gripe, decidido caso a caso - por exemplo, se tiver tido contacto com alguém com gripe.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e de genotoxicidade.
French: L'oseltamivir n'est efficace que sur les maladies provoquées par le virus de la grippe.
Portuguese: Oseltamivir é eficaz apenas contra doenças causadas por vírus influenza.
French: • si vous êtes allergique à l'oseltamivir ou à l'un des autres composants contenus dans Ebilfumin, mentionnés à la rubrique 6.
Portuguese: se tem alergia ao oseltamivir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Dans la majorité des cas de surdosage, les patients n'ont pas rapporté d'effet indésirable.
Portuguese: Na maioria dos casos de sobredosagem, as pessoas não notificaram quaisquer efeitos secundários.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors de l'administration concomitante avec le probénécide chez des patients dont la fonction rénale est normale.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose quando o fármaco é coadministrado com o probenecida, em doentes com função renal normal.
French: • Ecoulement nasal
Portuguese: Congestão nasal
French: Prenez Ebilfumin dès que possible, idéalement dans les deux jours suivant le début des symptômes de la grippe.
Portuguese: Tome Ebilfumin o mais cedo possível, idealmente nos dois dias após o início dos sintomas de gripe.
French: • Ebilfumin est indiqué chez les adultes, les adolescents, les enfants et les nourrissons (y compris les nouveau-nés) pour traiter la grippe (influenza).
Portuguese: Ebilfumin é utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes (incluindo bebés recém-nascidos de termo) para tratar a gripe (influenza).
French: Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée pour la prophylaxie de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée, est de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour pendant 10 jours pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes.
Portuguese: Prevenção após exposição: A dose recomendada para a prevenção da gripe, após contacto próximo com um indivíduo infetado, é de 75 mg de oseltamivir, uma vez por dia, durante 10 dias para adolescentes (com idades compreendidas entre os 13 e os 17 anos) e adultos.
French: Cependant, la durée de traitement de la grippe chez les patients adultes immunodéprimés doit être de 10 jours, car il n'y a pas eu d'étude clinique avec une durée de traitement par oseltamivir plus courte dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A eficácia do oseltamivir, no tratamento ou na profilaxia da gripe em doentes imunocomprometidos não foi firmemente estabelecida Contudo, a duração do tratamento da gripe em doentes adultos imunocomprometidos deve ser de 10 dias, uma vez que não existem estudos de um ciclo de tratamento de oseltamivir mais curto neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Généralement, les enfants trouvés porteurs de virus résistants à l'oseltamivir ont excrété le virus pendant plus longtemps que les sujets porteurs de virus sensibles.
Portuguese: As crianças que eram portadoras de vírus resistentes ao oseltamivir, em geral, eliminaram o vírus durante um período prolongado, comparativamente a indivíduos com vírus suscetíveis.
French: Des précautions doivent être prises lors de la préparation de la suspension buvable d'oseltamivir et lors de l'administration d'oseltamivir à des enfants.
Portuguese: Deve-se ter precaução quando se prepara oseltamivir suspensão oral e quando se administra oseltamivir a crianças.
French: Les tailles appropriées de seringue pour prélever le volume correct de suspension d'Ebilfumin (6 mg/ml) sont présentées ci-dessous.
Portuguese: As dimensões adequadas do dispositivo para retirar o volume correto da suspensão de Ebilfumin (6 mg/ml) são apresentadas abaixo.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, en particulier chez les personnes les plus jeunes,
Portuguese: Se detetar algum destes sintomas, especialmente em jovens, procure assistência médica imediatamente.
French: Volume total selon le poids du patient (ml) Perte de volume prise en considération
Portuguese: Volume total a preparar para o peso do doente (ml) Perda de medição considerada
French: Etape 1 : Versez la totalité de la poudre dans un bol
Portuguese: Passo 1: Deite todo o pó numa taça
French: Prévention de la grippe
Portuguese: Prevenção da gripe
French: 30 mg après une séance d'hémodialyse sur deux
Portuguese: 30 mg após cada segunda sessão de hemodiálise
French: Traitement de la grippe dans les populations à haut risque : Chez les sujets âgés (≥ 65 ans) et les patients atteints de pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, recevant 75 mg d'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours, la durée médiane de la grippe n'a pas été réduite de manière significative.
Portuguese: Tratamento da gripe em populações de "alto risco": A duração média da doença causada pelo vírus influenza em indivíduos idosos (≥ 65 anos) e nos indivíduos com doença cardíaca e/ou respiratória crónicas, tratados com oseltamivir 75 mg, duas vezes por dia, durante 5 dias, não diminuiu significativamente.
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou inferior a 12 anos) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose.
French: • Troubles du rythme cardiaque
Portuguese: Anomalias do ritmo cardíaco
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) :
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo):
French: Pour préparer une dose de 45 mg, vous avez besoin :
Portuguese: Para preparar uma dose de 45 mg, irá precisar de:
French: Aucune étude clinique sur la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d'un an n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de profilaxia em lactentes com <1 ano.
French: Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Na tabela seguinte apresentam-se as doses recomendadas.
French: Douleurs abdominales (dont douleur abdominale supérieure), Dyspepsie, Nausées
Portuguese: Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior), Dispepsia, Náuseas
French: • de nourriture sucrée afin de masquer le goût amer de la poudre.
Portuguese: • Um alimento doce para mascarar o sabor amargo do pó.
French: Traitement et prophylaxie de la grippe chez les adultes et les adolescents : Dans les études de traitement et de prophylaxie chez les adultes/adolescents, les EIs les plus fréquemment rapportés à la dose recommandée (75 mg deux fois par jour pendant 5 jours en traitement et 75 mg une fois par jour jusqu'à 6 semaines, en prophylaxie) sont présentés dans le Tableau 1.
Portuguese: Nos estudos de tratamento e de prevenção em adultos/adolescentes, as RAs que ocorreram mais frequentemente com a dose recomendada (no tratamento 75 mg duas vezes por dia, durante 5 dias e na profilaxia 75 mg uma vez por dia, durante um período de até 6 semanas) são indicadas na Tabela
French: Vomissements, Douleurs abdominales (dont douleurs abdominales supérieures), Dyspepsie
Portuguese: Vómitos, Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior), Dispepsia
French: • Nausées.
Portuguese: Náuseas.
French: • Fièvre
Portuguese: Febre
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Corps :
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Corpo:
French: Prophylaxie post-exposition : Dans une étude chez des sujets (dont 12,6 % vaccinés contre la grippe) en contact (cas contact) avec un sujet présentant une grippe symptomatique (cas index), l'oseltamivir 75 mg une fois par jour, a été débuté dans les deux jours suivant le début des symptômes chez le cas index et poursuivi pendant sept jours.
Portuguese: Prevenção após a exposição: Num estudo realizado em indivíduos em contacto (12,6% vacinados contra o vírus influenza) com um caso referenciado de gripe, iniciou-se o oseltamivir 75 mg, uma vez por dia, até 2 dias após a manifestação dos sintomas no caso referenciado, tendo este prosseguido durante sete dias.
French: • Infections des voies respiratoires supérieures (inflammation du nez, de la gorge et des sinus)
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores (inflamação do nariz, garganta e seios nasais) Indisposição no estômago
French: Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés d'un an ou plus) atteints d'une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Não existem dados clínicos suficientes disponíveis em lactentes e crianças (com idade igual ou superior a 1 ano) com compromisso renal, que permitam fazer qualquer recomendação de dose (ver secções 4.2 e 5.2).
French: Une adaptation de la posologie est recommandée en cas de traitement et de prophylaxie chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes atteints d'une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose, de tratamento ou prevenção, em adolescentes (com idade entre 13 e 17 anos) e adultos com compromisso renal grave.
French: Traitement de la grippe
Portuguese: Tratamento da gripe
French: Nourrissons âgés de moins d'un an (y compris les nouveau-nés nés à terme) Poids de l'enfant
Portuguese: Lactentes com idade inferior a 1 ano (incluindo bebés recém-nascidos de termo) Peso da criança
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Balkanpharma-Dupnitsa AD
French: Ne pas utiliser chez les enfants pesant moins de 40 kg
Portuguese: Não indicado para crianças com peso inferior a 40 kg
French: Ebilfumin n'est pas un vaccin antigrippal
Portuguese: Ebilfumin não é uma vacina da gripe
French: Dose recommandée pendant 10 jours
Portuguese: Dose recomendada durante 10 dias
French: Il est éliminé dans les urines sans autre métabolisation.
Portuguese: Este não sofre metabolização posterior sendo eliminado na urina.
French: Enfant de un an ou plus, pesant moins de 40 kg Poids de l'enfant
Portuguese: Crianças com 1 ano de idade ou mais, peso inferior a 40 kg Peso da criança
French: Adultes, et adolescents de 13 ans et plus
Portuguese: Adultos e adolescentes com 13 anos ou mais
French: 3 mg/kg une fois par jour
Portuguese: 3 mg/kg uma vez por dia
French: Dans de rares cas, ils ont conduit à une blessure volontaire et, dans quelques cas, au décès.
Portuguese: Muito poucos casos resultaram em autolesão, alguns com consequência fatal.
French: Dose recommandée pendant 5 jours
Portuguese: Dose recomendada durante 5 dias
French: Traitement : Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les nourrissons et les enfants âgés d'un an ou plus :
Portuguese: Tratamento: Para lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano, recomendam-se os seguintes regimes posológicos, ajustados ao peso: