FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret polatuzumaba vedotīnu un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur verið misvísandi að bera saman tíðni myndunar mótefna gegn polatuzumab vedotini og tíðni myndunar mótefna gegn öðrum lyfjum.
Latvian: Jāizvairās no Polivy lietošanas pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis augstāks par 1,5 x normas augšējo robežu [NAR]).
Icelandic: Forðast á að gefa sjúklingum með miðlungi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (gallrauði meiri en 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) Polivy.
Latvian: Stratifikācija atbilstoši atbildes reakcijas ilgumam pret iepriekš veikto terapiju (≤ 12 mēneši salīdzinājumā ar > 12 mēnešiem).
Icelandic: ***Lagskipt eftir því hve lengi sjúklingar höfðu svarað síðustu meðferð (í ≤ 12 mánuði eða > 12 mánuði)
Latvian: BR grupā par 1. un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 2,6% un 5,1% pacientu.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var tilkynnt um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 2,6% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 5,1% sjúklinga.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu vai nervu bojājumi, piemēram: atmiņas traucējumi, apgrūtināta spēja kustēties vai šādas sajūtas ķermenī, kā piemēram durstīšana, dedzināšana, sāpes un diskomforts pat pēc viegla pieskāriena, redzes traucējumi;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið heila- eða taugakvilla svo sem: minnisglöp hreyfierfiðleika eða tilfinningu svo sem náladofa, sviða, verk eða óþægindi, jafnvel við minnstu snertingu sjónvandamál
Latvian: Vienlaicīgi ar šīm zālēm nedrīkst ievadīt dzīvas vai dzīvas novājinātas vakcīnas.
Icelandic: Ekki á að gefa lifandi eða lifandi veikluð bóluefni samhliða meðferðinni.
Latvian: Piemērotajiem pacientiem netika plānota autologa asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) un bija recidivējoša vai refraktāra slimība pēc vismaz vienas sistēmiskas ķīmijterapijas shēmas lietošanas.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar komu ekki til greina fyrir samgena beinmergsskipti (autologous hematopoietic stem cell transplant) og höfðu fengið bakslag eða hætt að svara meðferð eftir að hafa fengið a.m.k. eina fyrri altæka meðferð með krabbameinslyfjum.
Latvian: • neparastas sajūtas.
Icelandic: óeðlileg skynjun
Latvian: Ar antivielu saistītā MMAE (acMMAE) kopējā iedarbība plazmā, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās devai proporcionālā veidā.
Icelandic: MMAE (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) í plasma jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Latvian: Polivy jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām un pirms ievadīšanas jāatšķaida intravenozas infūzijas maisā, kurā ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% glikoze.
Icelandic: Blanda á Polivy með sæfðu vatni fyrir stungulyf og þynna í innrennslispoka sem inniheldur 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn, 4,5 mg/ml (0,45%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 5% glúkósa, áður en lyfið er gefið.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Icelandic: Beinið vökvanum að hlið hettuglassins en ekki beint að frostþurrkuðu efninu.
Latvian: Perifēra neiropātija
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð er hafin.
Latvian: Šis mehānisms atbilst MMAE kā mikrokanāliņu bojājoša līdzekļa farmakoloģiskai ietekmei.
Icelandic: Þessi verkunarháttur samræmist lyfjafræðilegum áhrifum MMAE sem örpípluhemils.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem nerodas tādi PN simptomi kā hipoestēzija, hiperestēzija, parestēzija, dizestēzija, neiropātiskas sāpes, dedzināšanas sajūta, muskuļu vājums vai gaitas traucējumi.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna útlægs taugakvilla svo sem skerts snertiskyns, aukins snertiskyns, náladofa, röskunar á snertiskyni, taugaverks, sviða, máttleysis í vöðvum eða truflana á göngulagi.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, Polivy lietošana un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija ir jāpārtrauc, bet ja diagnoze tiek apstiprināta - pilnīgi jāizbeidz.
Icelandic: Gera á hlé á gjöf Polivy og annarra krabbameinslyfja sem gefin eru samtímis ef grunur leikur á um PML og hætta á gjöf slíkra lyfja fyrir fullt og allt ef greiningin er staðfest.
Latvian: Kovariāti ietvēra primāru refraktāru statusu, terapijas iepriekšējo līniju skaitu, IPI un iepriekš veiktu cilmes šūnu transplantāciju.
Icelandic: Skýribreytur voru m.a. skortur á svörun (primary refractory status), fjöldi fyrri meðferðarúrræða, IPI-forspárvísir (International Prognostic Index) og saga um stofnfrumuígræðslu.
Latvian: Sagatavotā šķīduma infūzijām ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 1. tabulā norādīto laiku.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika tilbúinnar innrennslislausnar í þann tíma sem lýst er í töflu 1.
Latvian: Polivy, bendamustīna un rituksimaba devas pielāgošana mielosupresijas gadījumā
Icelandic: Polivy, bendamustíns og rituximabs vegna mergbælingar
Latvian: Polivy lieto kombinācijā ar divām citām pretvēža zālēm - rituksimabu un bendamustīnu.
Icelandic: Polivy er gefið ásamt tveimur öðrum krabbameinslyfjum sem nefnast rituximab og bendamustín.
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte.
Icelandic: gullitun húðar eða augnhvítu
Latvian: Taču ar žurkām veiktā 4 nedēļas ilgā toksicitātes pētījuma rezultāti liecina par polatuzumaba vedotīna spēju nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti.
Icelandic: Niðurstöður úr 4 vikna rannsókn á eituráhrifum hjá rottum benda þó til þess að hugsanlegt sé að polatuzumab vedotin skerði æxlunargetu og frjósemi hjá karldýrum.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši aknu darbības traucējumi;
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið lifrarkvilla
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Icelandic: Polivy inniheldur frumudrepandi efni.
Latvian: Polivy aseptiski jāsagatavo un jāatšķaida veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Icelandic: Blanda og þynna á Polivy að viðhafðri smitgát, undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, Jums jālieto efektīva kontracepcija ārstēšanas laikā un 9 mēnešus pēc pēdējās Polivy devas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 9 mánuði eftir að þær fá síðasta skammtinn af Polivy.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai tiem, kuriem veikta aknu transplantācija, nav pieejami.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eða lifrarþega.
Latvian: Kā Polivy darbojas
Icelandic: Hvernig verkar Polivy
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu perifēras neiropātijas gadījumā (4.4. apakšpunkts) skatīt turpmāk 1. tabulā.
Icelandic: Skammtabreytingar vegna útlægs taugakvilla (kafli 4.4) eru sýndar í töflu 1 hér fyrir neðan.
Latvian: Ja pēc 7. dienas ANC normalizējas līdz > 1000/µl:
Icelandic: Ef heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur >1.000/µl síðar en á degi 7:
Latvian: AUC.
Icelandic: EXP.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās zāļu nevēlamās blakusparādības (NBP) konstatētas ārstēšanas un novērošanas laikā iepriekš ārstētiem, pivotālajā klīniskajā pētījumā GO29365 iekļautajiem, DLBCL slimniekiem.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla komu upp meðan á meðferð og eftirfylgni sjúklinga með dreift stórfrumu Beitilæxli, sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni GO29365, stóð.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Icelandic: Ekki má frysta blandaða lausn eða tilbúna innrennslislausn eða leyfa sólarljósi að skína á þær.
Latvian: Ar sterilu šļirci lēnām ievadiet 7,2 ml sterila ūdens injekcijām 140 mg Polivy flakonā, lai iegūtu vienas devas šķīdumu, kas satur 20 mg/ml polatuzumaba vedotīna.
Icelandic: Notið sæfða sprautu til að sprauta 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf hægt í 140 mg Polivy hettuglasið þannig að til verði lausn sem inniheldur 20 mg/ml af polatuzumab vedotini og dugar í stakan skammt.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskus proteīnus, ar polatuzumaba vedotīnu ārstētajiem pacientiem var būt iespējama imūna atbildes reakcija.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein sem notuð eru til lækninga er hugsanlegt að fram komi ónæmissvörun hjá sjúklingum sem fá meðferð með polatuzumab vedotini.
Latvian: Pievērsiet uzmanību šādām blakusparādībām
Icelandic: Fylgist sérstaklega með eftirtöldum aukaverkunum
Latvian: • jūtaties noguris;
Icelandic: • ert þreytt(ur)
Latvian: Nevienam pacientam BR grupā nepārtrauca terapiju un nesamazināja devu PN dēļ.
Icelandic: Í hópnum sem fékk eingöngu BR var meðferð ekki hætt eða skammtar minnkaðir hjá neinum sjúklingi vegna útlægs taugakvilla.
Latvian: Risku var palielināt esoša aknu slimība, paaugstināts aknu enzīmu līmenis terapijas sākumā un vienlaicīgi lietotās zāles.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur sem þegar er til staðar, hækkuð gildi lifrarensíma í blóði við upphaf meðferðar og lyf sem notuð eru samhliða geta aukið þessa áhættu.
Latvian: MMAE koncentrācija plazmā atbilda veidošanās ātrumu ierobežojošai kinētikai.
Icelandic: Þéttni MMAE í plasma samrýmdist því að lyfjahvörf þess stjórnist af myndunarhraða þess.
Latvian: Ļoti bieži perifēra neiropātija, perifēra sensora neiropātija, reibonis
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar útlægur taugakvilli, útlægur skyntaugakvilli, sundl
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem [ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējā bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR], n = 54] acMMAE kopējā iedarbība ir līdzīga, lai gan, pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nekonjugētā MMAE AUC ir par 40% lielāks nekā pacientiem ar normālu aknu darbību (n = 399).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir acMMAE svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi [ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda, n = 54] og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi, en AUC fyrir ótengt MMAE var 40% hærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (n = 399).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Polivy Ekki má nota Polivy
Latvian: Pirmajā 3. pakāpes sēkšanas, bronhu spazmu vai vispārējas nātrenes gadījumā pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Icelandic: 3. stigs hvæsandi öndunarhljóða, berkjukrampa eða útbreidds ofsakláða á að hætta notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Latvian: Nekoriģētā PFS HR aplēse bija 0, 34.
Icelandic: Óleiðrétt mat á áhættuhlutfalli fyrir heildarlifun var 0,34.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Icelandic: Polivy er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið polatuzumab vedotin.
Latvian: Pilnīgi pārtrauciet Polivy lietošanu.
Icelandic: Hætta á notkun Polivy fyrir fullt og allt.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Polivy handa sjúklingum með sýkingu af völdum alnæmisveiru.
Latvian: RAĪ iesniegs sākotnējo klīniskā pētījuma GO29365 ziņojumu, tostarp H grupas primāro analīzi (n = 64), kā arī apkopoto analīzi par C (n = 42) un H (n = 64), lai papildus apstiprinātu polatuzumaba vedotīna drošumu un efektivitāti kombinācijā ar BR.
Icelandic: Til að staðfesta frekar öryggi og verkun polatuzumab vedotins við notkun ásamt bendamustíni og rituximabi (BR), mun markaðsleyfishafi leggja fram frumskýrslu úr klínísku rannsókninni GO29365, þ.m.t. frumgreiningu á hóp H (n=64) og sameiginlega greiningu á hóp G (n=42) og hóp H (n=64).
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu un neklīnisko pētījumu rezultātus, polatuzumaba vedotīns, ja to lieto grūtniece, var būt kaitīgs auglim.
Icelandic: Samkvæmt verkunarhætti lyfsins og forklínískum rannsóknum getur polatuzumab vedotin valdið fósturskemmdum ef það er notað á meðgöngu.
Latvian: Pētītajā populācijā ar viegliem aknu darbības traucējumiem (definētiem kā ASAT vai ALAT līmenis >1,0 līdz 2,5 × NAR vai kopējais bilirubīna līmenis >1,0 līdz 1,5 × NAR), nekonjugēta MMAE iedarbība palielinājās par 40%, ko atzina par klīniski nenozīmīgu.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (skilgreind sem ASAT eða ALAT >1,0 til 2,5 × efri mörk eðlilegra gilda eða heildargallrauði >1,0 til 1,5 × efri mörk eðlilegra gilda) sem hafa verið rannsakaðir sást 40% aukning á útsetningu fyrir ótengdu MMAE, sem ekki var talin skipta máli klínískt.
Latvian: Tādēļ ar šīm zālēm ārstētajiem vīriešiem ieteicams pirms ārstēšanas sagatavot spermas paraugus un uzglabāt tos.
Icelandic: Því er körlum sem fá meðferð með lyfinu ráðlagt að láta taka sæði og geyma áður en meðferð er hafin.
Latvian: Ārstēšanu infekcijas dēļ pilnīgi izbeidza vienam pacientam (2,2%) Polivy un BR grupā, salīdzinot ar 5,1% pacientu BR grupā.
Icelandic: Einn sjúklingur (2,2%) í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR hætti meðferð vegna sýkingar, en 5,1% sjúklinga í hópnum sem fékk eingöngu BR.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Icelandic: Útsetning fyrir ótengdu
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð) geta komið fram.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú finnur fyrir:
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija izpētes mērķa kritērijs, kam nekonstatēja 1. tipa kļūdu.
Icelandic: Heildarlifun var könnunarmælibreyta sem ekki var leiðrétt með tilliti til villu af tegund 1 (type 1 error controlled).
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: bólga í lungum
Latvian: Pārbaudiet, vai intravenozās infūzijas maisā nav sīku daļiņu, un iznīciniet maisu, ja tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
Icelandic: Skoðið innrennslispokann með tilliti til agna og fargið honum ef agnir eru sýnilegar.
Latvian: Mielosupresijas smaguma pakāpe jebkura cikla 1. dienā
Icelandic: Alvarleiki útlægs taugakvilla á degi 1 í hvaða meðferðarlotu sem er
Latvian: Nekonjugētā MMAE, polatuzumaba vedotīna citotokiskās komponentes, kopējā iedarbība, lietojot polatuzumaba vedotīna devu no 0,1 līdz 2,4 mg/kg, palielinājās proporcionāli devai.
Icelandic: MMAE, frumudrepandi þættinum í polatuzumab vedotini, jókst skammtaháð á skammtabilinu 0,1 til 2,4 mg/kg af polatuzumab vedotini.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Icelandic: Gera á viðeigandi ráðstafanir eða veita fyrirbyggjandi meðferð samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum áður en meðferð með Polivy er hafin.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns radīja toksisku ietekmi uz sēkliniekiem un var nelabvēlīgi ietekmēt vīriešu reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum leiddi polatuzumab vedotin til eituráhrifa á eistu og gæti skert æxlunargetu og frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Līdz 72 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 8 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Icelandic: Allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 8 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (%) [95% TI] p vērtība (CMH hī kvadrāta tests***)
Icelandic: Munur á svörunartíðni (%) [95% öryggismörk] p-gildi (CMH kí-kvaðrat próf***) Hlutasvörun (%) (PR)
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu vidēji smagu aknu darbības traucējumu (kopējais bilirubīns > 1,5-3×NAR, n = 2) ietekmi uz FK.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta áhrif miðlungi alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi (heildargallrauði > 1,5-3 × efri mörk eðlilegra gilda) á lyfjahvörf.
Latvian: Pacientiem ar lielu audzēja radīto slogu un strauji proliferējošu audzēju var būt palielināts TLS risks.
Icelandic: Sjúklingar með mikla æxlisbyrði og æxli sem vaxa mjög hratt geta verið í aukinni hættu á að fá æxlislýsuheilkenni.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Polivy, ja neesat to pārrunājis ar savu ārstu, jo ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Icelandic: Ekki á að hætta meðferð með Polivy nema ræða það við lækninn.
Latvian: Līdz 24 stundām ledusskapī (2 °C - 8 °C temperatūrā) vai līdz 4 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C)
Icelandic: Allt að 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) eða allt að 4 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C)
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bija nepieciešama un ir jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) lietošana.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti að gefa G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) til að fyrirbyggja þetta og á að íhuga slíka gjöf.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Polivy nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot kādus instrumentus vai mehānismus.
Icelandic: Polivy hefur lítils háttar áhrif á hæfni til aksturs, hjólreiða eða notkunar tækja eða véla.
Latvian: Polivy un BR grupā par 1. pakāpes PN un 2. pakāpes PN ziņots attiecīgi 26,7% un 13,3% pacientu.
Icelandic: Tilkynnt var um 1. stigs útlægan taugakvilla hjá 26,7% og 2. stigs útlægan taugakvilla hjá 13,3% sjúklinga í hópnum sem fékk Polivy ásamt BR.
Latvian: Sagatavotā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta līdz 72 stundām ledusskapī (2°C - 8 °C) temperatūrā un līdz 24 stundām istabas temperatūrā (9 °C - 25 °C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í allt að 72 klukkustundir í kæli (2°C - 8 C) og í allt að 24 klukkustundir við herbergishita (9°C - 25°C).
Latvian: Vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru gadījumā jāievēro piesardzība.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með CYP3A4-hemlum.
Latvian: Kāda nolūkam lieto Polivy
Icelandic: Hvernig nota á Polivy
Latvian: Šķīduma infūzijām sagatavošanai izmantotais atšķaidīšanas līdzeklis
Icelandic: Þynningarlausn sem notuð er til að útbúa innrennslislausn
Latvian: Neklīniskajos pētījumos polatuzumaba vedotīns toksiski iedarbojās uz sēkliniekiem, un tas var negatīvi ietekmēt vīrieša reproduktīvo funkciju un fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur polatuzumab vedotin leitt til eituráhrifa á eistu og getur lyfið skert æxlunargetu og frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Latvian: ATĶ kods: L01XC37
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf; önnur æxlishemjandi lyf; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC37
Latvian: Turklāt, nav novērota nesaderība arī ar infūziju sistēmām vai infūziju palīgrīkiem, kuri satur PVH, PE, poliuretānu, polibutadiēnu, akrilnitrila butadiēna stirēnu, polikarbonātu, poliēteruretānu, fluorinētu etilēnpropilēnu vai politetrafluoretilēnu, un ar filtra membrānām, kas izgatavotas no poliētera sulfona vai polisulfona.
Icelandic: Ekki hefur heldur sést neinn ósamrýmanleiki við innrennslisbúnað þar sem fletir sem eru í snertingu við lyfið eru úr PVC, PE, pólýúretani, pólýbútadíeni, akrýlónítríl bútadíen stýreni, pólýkarbónati, pólýeterúretani,
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM,
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Latvian: ATĶ kods: J01XB01
Icelandic: J01XB01
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu ≤40 kg
Icelandic: Börn ≤ 40 kg
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību regulāri, kamēr saņemat [Zāļu nosaukums].
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni reglulega meðan þú færð [Nafn lyfs].
Latvian: Achromobacter xylosoxidans (iepriekš Alcaligenes xylosoxidans)
Icelandic: Achromobacter xylosoxidans (áður Alcaligenes xylosoxidans) Ónæmar bakteríur
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pielāgot devu atkarībā no Jūsu stāvokļa.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að breyta skammtinum samkvæmt aðstæðum þínum.
Latvian: ≈ CMS masa (mg)*
Icelandic: ≈ þyngd CMS (mg)*
Latvian: Bērniem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 40 kg, jāapsver pieaugušajiem ieteikto devu lietošana.
Icelandic: Hjá börnum með líkamsþyngd yfir 40 kg skal íhuga notkun ráðlagðra skammta handa fullorðnum.
Latvian: Jāapsver terapijas pārtraukšana un pret Clostridium difficile specifiskas terapijas uzsākšana.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð og hefja sértæka meðferð við Clostridium difficile .
Latvian: Jāievēro terapeitiskās vadlīnijas.
Icelandic: Fylgja skal meðferðarleiðbeiningum.
Latvian: Jutīgs (susceptible - S) Rezistents (R)a
Icelandic: Næm (S) Ónæm (R) a
Latvian: Nātrija kolistimetāts vai kolistīns neizraisīja nekādu P 450 (CYP) pārbaudīto enzīmu (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 3A4/5) aktivitāti in vitro pētījumos ar cilvēka hepatocītiem.
Icelandic: Kólistímetat natríum eða kólistín jók ekki á virkni þeirra P 450 (CYP) ensíma sem prófuð voru (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5) í in vitro rannsóknum á lifrarfrumum úr mönnum.
Latvian: ASV un citur pasaulē deva tiek izteikta kā kolistīna bāzes aktivitāte miligramos (mg CBA).
Icelandic: Í Bandaríkjunum og annars staðar í heiminum er skammturinn gefinn upp sem mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (mg CBA).
Latvian: Var apsvērt sekojošu režīmu.
Icelandic: Íhuga má eftirfarandi fyrirkomulag.
Latvian: Veselām personām 60 - 70% CMS tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu 24 stundās.
Icelandic: 60% til 70% af CMS óbreytt út í þvagi innan 24 klukkustunda.
Latvian: Nieru darbības kontrole jāveic visiem pacientiem, ārstēšanas sākumā un regulāri ārstēšanas laikā.
Icelandic: Fylgjast skal með nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum við upphaf meðferðar og reglulega meðan á meðferð stendur.
Latvian: - Ja Jums ir porfīrija.
Icelandic: - Ef þú ert með purpuraveiki (porfýríu)
Latvian: [Zāļu nosaukums] var pastiprināt šo zāļu iedarbību.
Icelandic: [Nafn lyfs] getur aukið áhrif þessara lyfja.
Latvian: Nedrīkst lietot zāles, kas nomāc peristaltiku.
Icelandic: Ekki má gefa lyf sem hamla þarmahreyfingum.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārsts var izlemt lietot lielāku dienas devu, pat līdz 12 miljoniem vienību.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur læknirinn ákveðið að gefa þér stærri sólarhringsskammt upp á allt að 12 milljón einingar.
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas inhalējamas zāles, Jūsu ārsts izstāstīs, kādā secībā tās lietot.
Icelandic: Ef þú tekur einnig önnur innöndunarlyf mun læknirinn segja þér í hvaða röð þú átt að taka þau.
Latvian: Ja Jūsu veselības stāvoklis ir slikts, Jums vienu reizi, uzsākot ārstēšanu, tiks lietota lielāka deva nekā 9 miljoni vienību.
Icelandic: Ef þú ert mjög veik(ur), verður þér gefinn stærri skammtur upp á 9 milljón einingar strax í upphafi meðferðar.
Latvian: CMS devas pārrēķinu tabula no CMS SV uz CMS mg, kā arī uz kolistīna bāzes aktivitāti (CBA) mg ir iekļauta šī apakšpunkta nobeigumā.
Icelandic: Umreikningstöflu fyrir CMS úr a.e. yfir í mg af CMS og í mg af grunnvirkni (base activity) kólistíns (CBA) er að finna í lok þessa kafla.
Latvian: Kas ir [Zāļu nosaukums] un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um [Nafn lyfs] og við hverju það er notað
Latvian: ≈ CBA mg
Icelandic: ≈ mg CBA
Latvian: Nātrija kolistimetāts ar īpašu piesardzību jālieto pacientiem ar porfīriju.
Icelandic: Nota skal kólistímetat natríum með sérstakri varúð hjá sjúklingum með porfýríu.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pieaugušajiem ieteicama sekojoša deva:
Icelandic: Á grundvelli takmarkaðra upplýsinga er eftirfarandi skammtur ráðlagður fyrir fullorðna:
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Latvian: Parastā dienas deva bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg ir 75 000 - 150 000 vienību uz vienu kilogramu ķermeņa masas, sadalot to trīs lietošanas reizēs.
Icelandic: Venjulegur dagskammtur fyrir börn sem vega allt að 40 kg er 75.000 til 150.000 einingar fyrir hvert kíló líkamsþyngdar, skipt í þrjá skammta.
Latvian: [Zāļu nosaukums] ievada intravenozi lēnas infūzijas veidā 30 - 60 minūšu laikā.
Icelandic: Lyfjagjöf [Nafn lyfs] er gefið í bláæð með hægu innrennsli á 30 - 60 mínútum.