FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Finnish: Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti dexrazoxano non sono superiori ai rischi nei bambini e negli adolescenti e che il medicinale non deve essere usato in queste fasce di età.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
Italian: Inoltre, il comitato ha osservato che in uno studio condotto su pazienti con carcinoma mammario l'uso di dexrazoxano era associato a un peggioramento della risposta alla terapia antitumorale e che altri studi hanno dimostrato un accresciuto rischio di morte nei primi mesi di trattamento con dexrazoxano al rapporto dose di 20: 1 (20 parti di dexrazoxano per 1 parte di doxorubicina).
Finnish: Komitea totesi myös, että yhdessä rintasyöpäpotilaita käsittelevässä tutkimuksessa deksratsoksaani liittyi heikentyneeseen hoitovasteeseen syöpähoidoille, ja muut tutkimukset osoittivat, että riski kuolla deksratsoksaanihoidon ensimmäisten kuukausien aikana on suurentunut, kun annossuhde on 20:1 (20 osaa deksratsoksaania ja 1 osa doksorubisiinia).
Italian: È stato inoltre dimostrato un accresciuto rischio di grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un quantitativo sufficiente di cellule del sangue) e infezione grave.
Finnish: Myös vaikean myelosuppression (tila, jossa luuydin ei voi tuottaa tarpeeksi verisoluja) ja vakavan infektion riskit olivat suurentuneet.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che dexrazoxano non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Italian: L'agenzia francese di regolamentazione dei medicinali ha sollevato dubbi in merito alla possibilità che dexrazoxano sia correlato a un accresciuto rischio delle seguenti due forme di tumore: leucemia mieloide acuta (AML) e sindrome mielodisplastica (MDS).
Finnish: Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Italian: Questi timori sono fondati su studi condotti negli Stati Uniti, dove sono stati riferiti casi di AML e MDS in bambini con malattia di Hodgkin e casi di AML in pazienti con carcinoma della mammella in trattamento con dexrazoxano.
Finnish: Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
Italian: Il comitato ha anche formulato raccomandazioni in merito alle modifiche da introdurre nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) per i medicinali contenenti dexrazoxano.
Finnish: Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
Italian: Gli studi mostrano che il rischio di contrarre nuovi tumori quali AML e MDS è tre volte più elevato in questi soggetti.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että AML:n ja MDS:n kaltaisten uusien syöpien kehittymisen riski oli kolminkertaistunut.
Italian: Il comitato ha notato che vi sono prove di gravi danni causati a bambini in trattamento con dexrazoxano.
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Italian: Dexrazoxano è usato nei pazienti affetti da tumore per prevenire gli effetti tossici di lungo termine a carico del muscolo cardiaco causati dal trattamento con i medicinali antitumorali doxorubicina e epirubicina.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
Italian: Il meccanismo con cui dexrazoxano protegge il cuore non è del tutto chiaro, ma potrebbe essere correlato al modo in cui il medicinale si lega alle particelle di ferro cariche implicate nei processi che rendono le antracicline tossiche per il muscolo cardiaco.
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su dexrazoxano?
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Italian: L'uso di dexrazoxano deve essere limitato ai pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico ai quali sia già stato somministrato un determinato quantitativo di doxorubicina e epirubicina.
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
Italian: Oltre alla restrizione relativa all'uso del medicinale, il CHMP ha raccomandato una riduzione del rapporto dose di 10:1 con doxorubicina (mantenendo il rapporto dose 10:1 per epirubicina) negli adulti e ha inserito negli RCP ulteriori informazioni in merito ai rischi attualmente noti dei medicinali contenenti dexrazoxano.
Finnish: Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Italian: • Dexrazoxano dev'essere impiegato soltanto in pazienti adulti con carcinoma mammario di stadio avanzato o metastatico.
Finnish: • Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Italian: Che cos'è dexrazoxano?
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Italian: L'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali, che condivide gli stessi timori, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici di dexrazoxano e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti dexrazoxano in tutta l'Unione europea.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Italian: I benefici di dexrazoxano non sono superiori ai suoi rischi nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla deksratsoksaanin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
Finnish: Lontoo, 26 kesäkuuta 2008
Italian: Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Finnish: Viite: EMEA/CHMP/319054/2008
Italian: Tutti e cinque i farmaci sono autorizzati dalle autorità competenti degli Stati membri.
Finnish: Kaikki viisi lääkettä ovat jäsenvaltioiden sääntelyviranomaisten hyväksymiä.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici che prescrivono il medicinale?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkkeiden määrääjille?
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento per motivi di interesse comunitario.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artikla, yhteisön edun mukainen lausuntomenettely.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 31
Finnish: Arvionti suoritettiin ns. 31 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti
Italian: • riducendo la massima dose raccomandata a 3 mg al giorno;
Finnish: • suositeltavan enimmäisannoksen pienentäminen 3 mg:aan päivässä;
Italian: Le informazioni disponibili non erano sufficienti per consentire al comitato di raccomandare una controindicazione simile per il lisuride.
Finnish: Komitean käytettävissä ei ollut riittävästi tietoja, jotta se olisi voinut suositella vastaavaa vasta-aihetta lisuridille.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RIESAME DEI DOPAMINO AGONISTI ERGOTDERIVATI
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA ERGOT-POHJAISTEN DOPAMIINIAGONISTIEN ARVIOINNISTA
Italian: Inoltre la dose di bromocriptina va limitata a 30 mg al giorno.
Finnish: Lisäksi bromokriptiinin päiväannos pitäisi rajoittaa 30 mg:aan.
Italian: • classificando la "fibrosi cardiaca" come effetto indesiderato "molto comune" (cioè osservato in oltre 1 paziente su 10 che assumono uno dei due medicinali).
Finnish: • todetaan, että "sydänfibroosi" on "erittäin yleinen" sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä kymmenestä jompaa kumpaa lääkettä käyttävästä potilaasta).
Italian: Quando colpisce le valvole cardiache, può causare problemi al flusso sanguigno attorno al cuore fino ad arrivare all'insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare nell'organismo una quantità sufficiente di sangue).
Finnish: Kun sitä ilmenee sydänläpissä, se voi johtaa ongelmiin verenkierrossa sydämen ympärillä ja lopulta sydämen vajaatoimintaan (sydämen kyvyttömyyteen pumpata riittävästi verta verenkiertoon).
Italian: • I pazienti o chi li segue che abbiano domande o dubbi sono invitati a rivolgersi al medico o al farmacista.
Finnish: • Jos potilailla tai heidän hoitajillaan on kysyttävää tai huolenaiheita, heidän pitäisi keskustella lääkärin tai apteekin henkilökunnan kanssa.
Italian: Tuttavia, non essendo possibile escludere completamente tale rischio, il comitato ha raccomandato di inserire nelle informazioni sulla prescrizione avvertenze sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono tali medicinali a dosi elevate e per periodi prolungati.
Finnish: Koska tällaista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois, komitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin varoitukset mahdollisesta fibroosin riskistä niitä pitkään suurina annoksina käyttävillä potilailla.
Italian: Il CHMP ha inoltre concluso che il rischio di fibrosi, compresa fibrosi delle valvole cardiache, non risulta essere uguale per tutti e cinque i medicinali di questa classe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että fibroosin, muun muassa sydänläppäfibroosin, riski ei näytä olevan sama kaikilla luokan viidestä lääkkeestä.
Italian: • I medici devono prescrivere i dopamino agonisti ergot-derivati seguendo le informazioni aggiornate sulla prescrizione.
Finnish: • Lääkäreiden pitäisi määrätä ergot-pohjaisia dopamiiniagonisteja päivitettyjen määräämistä koskevien tietojen mukaisesti.
Italian: • Onde ridurre il rischio di fibrosi cardiaca occorre prescrivere al giorno max 3 mg di pergolide o cabergolina oppure max 30 mg di bromocriptina.
Finnish: • Sydänfibroosin riskin vähentämiseksi potilaille saa määrätä enintään 3 mg:n vuorokausiannoksen pergolidia tai kabergoliinia tai 30 mg:n vuorokausiannoksen bromokriptiiniä.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le informazioni disponibili su rischio di fibrosi e problemi valvolari da studi clinici, studi osservazionali (ovvero studi che osservano gli effetti dei medicinali così come vengono assunti dai pazienti) e segnalazioni volontarie sugli effetti collaterali inviate da pazienti e medici alle aziende farmaceutiche o alle autorità sanitarie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasti kaikki fibroosin riskiä ja läppäongelmia koskevat tiedot, joita oli saatavilla kliinisissä kokeissa, havaintotutkimuksissa (joissa tarkastellaan lääkkeiden vaikutuksia niitä käyttävillä potilailla) ja sivuvaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, joita potilaat tai lääkärit ovat lähettäneet lääkkeiden valmistajille tai terveysviranomaisille.
Italian: La fibrosi può colpire varie strutture anatomiche, come cuore, polmoni, addome.
Finnish: Fibroosia voi esiintyä useissa kehon eri rakenteissa, kuten sydämessä, keuhkoissa ja vatsassa.
Italian: Per cabergolina e pergolide, il comitato ha osservato che il rischio di fibrosi delle valvole cardiache rappresenta un rischio ben determinato, che le informazioni sulla prescrizione di entrambi i medicinali includono già controindicazioni indicanti che i pazienti con problemi valvolari conclamati non possono assumerli e che nei pazienti con morbo di Parkinson i medicinali vanno utilizzati solo se altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono praticabili.
Finnish: Kabergoliinin ja pergolidin osalta komitea totesi, että sydänläppäfibroosin riski on osoitettu selvästi, että molempien valmisteiden määräämistä koskevat tiedot sisältävät jo vasta-aiheet, joiden mukaan sydänläppäongelmista kärsivien potilaiden ei pitäisi käyttää niitä, ja että lääkettä pitäisi käyttää Parkinsonin taudin hoitoon vain potilailla, jotka ovat jo kokeilleet muita hoitomuotoja tai jotka eivät voi käyttää muita hoitomuotoja.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato che le aziende che producono i due medicinali effettuino studi per determinare in che misura i medici si attengono alle nuove informazioni sulla prescrizione e le ripercussioni di tali modifiche sull'incidenza di fibrosi delle valvole cardiache.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että näitä kahta lääkettä valmistavat yhtiöt suorittaisivat tutkimuksia seuratakseen, kuinka tarkasti lääkärit noudattavat lääkkeen määräämistä koskevia päivitettyjä tietoja, ja mikä vaikutus näillä muutoksilla on sydänläppäfibroosin esiintyvyyteen.
Italian: Tuttavia due studi pubblicati su periodici scientifici in cui sono state impiegate tecniche ecocardiografiche (esame del cuore effettuato con una scansione ad ultrasuoni) hanno mostrato che la fibrosi delle valvole cardiache può insorgere molto prima della manifestazione dei relativi sintomi, il che suggerisce che la fibrosi cardiaca potrebbe essere più diffusa di quanto non si pensasse finora.
Finnish: Kaksi tieteellisissä aikakauslehdissä julkaistua tutkimusta, joissa käytettiin sydämen tarkastelua ultraäänen avulla, osoittivat kuitenkin, että sydänläppien fibroosin kehittyminen voi alkaa paljon ennen oireiden ilmenemistä.
Italian: • inserendo un'avvertenza indicante che i pazienti vanno controllati per eventuali segni di fibrosi tramite ecocardiografia da effettuarsi prima dell'inizio del trattamento e con regolarità in corso di trattamento;
Finnish: • varoitus, että potilaita tulee seurata fibroosin merkkien varalta tarkastelemalla sydäntä ultraäänen avulla ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana;
Italian: Il riesame si è concentrato sul rischio di fibrosi (ovvero la formazione di tessuto fibroso in alcune strutture organiche) nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con tali farmaci, in particolare di fibrosi cardiaca (un ispessimento anormale delle valvole cardiache).
Finnish: Tarkastelussa keskityttiin fibroosin (sidekudoksen muodostuminen eräissä kehon osissa) riskiin potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä pitkiä aikoja, ja erityisesti sydänfibroosin (sydänläppien epänormaali paksuuntuminen) riskiin.
Italian: Essi sono inoltre usati per altre patologie come iperprolattinemia (livelli ematici elevati di prolattina, un ormone) e prolattinoma (un tumore non canceroso dell'ipofisi, che si trova alla base del cervello) nonché per impedire la lattazione (la produzione di latte nel seno) ed emicrania.
Finnish: Niitä käytetään myös hyperprolaktinemian (korkea prolaktiinihormonin pitoisuus veressä) ja prolaktinooman (aivolisäkkeen hyvänlaatuinen kasvain) hoitoon sekä laktaation (rintamaidon tuotannon) ja migreenin estämiseen.
Italian: Perché sono stati riesaminati i dopamino agonisti ergot-derivati?
Finnish: Miksi ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit on arvioitu?
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio per i dopamino agonisti ergot-derivati vanno mantenute, introducendo però modifiche nelle informazioni sulla prescrizione atte a ridurre il rischio di fibrosi.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitean katsoi, että ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien myyntiluvat pitäisi säilyttää, mutta lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja pitäisi muuttaa fibroosin riskin vähentämiseksi.
Italian: Che cosa sono i dopamino agonisti ergot-derivati?
Finnish: Mitä ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat?
Italian: In aggiunta, il CHMP ha raccomandato l'inserimento nelle informazioni sulla prescrizione dei medicinali contenenti bromocriptina e diidroergocriptina di una controindicazione per i pazienti con preesistenti problemi valvolari.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että bromokriptiiniä ja dihydroergokryptiiniä sisältävien lääkkeiden määräämistä koskeviin tietoihin sisällytettäisiin vasta-aihe potilaista, joilla on entuudestaan läppäongelmia.
Italian: Si dice che questo gruppo di dopamino agonisti è "ergot-derivato" in quanto sono stati prodotti per la prima volta da un tipo di fungo chiamato appunto "ergot" (o "segale cornuta").
Finnish: Tätä dopamiiniagonistien ryhmää kutsutaan "ergot-pohjaiseksi", koska näitä dopamiiniagonisteja tuotettiin ensin ergot-nimisestä sienityypistä.
Italian: I dopamino agonisti agiscono stimolando il cervello e i neuroni in modo simile alla dopamina, una sostanza che nel sistema nervoso svolge la funzione di "messaggero".
Finnish: Dopamiiniagonistit toimivat stimuloimalla aivo- ja hermosoluja samalla tavalla kuin dopamiini, hermoston välittäjäaine.
Italian: Tra i dopamino agonisti ergot-derivati, sono cabergolina e pergolide quelli che attivano più energicamente questi recettori, il che potrebbe spiegare il maggiore rischio di fibrosi osservato con tali medicinali.
Finnish: Ergot-pohjaisista dopamiiniagonisteista kabergoliini ja pergolidi aktivoivat nämä reseptorit voimakkaimmin, mikä saattaa selittää näihin lääkkeisiin liittyvän suuremman fibroosiriskin.
Italian: Pertanto il CHMP ha raccomandato di aggiornare le informazioni sulla prescrizione dei due medicinali:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli, että näiden lääkkeiden määräämistä koskevat tiedot päivitetään, niin että ne sisältävät seuraavat tiedot:
Italian: • I pazienti vanno controllati durante tutto il trattamento contro possibili segni di fibrosi cardiaca e in altri organi tramite esami del sangue o radiografie del torace, a seconda dei casi.
Finnish: • Potilaita pitää seurata sydämessä tai muualla kehossa ilmenevien fibroosin merkkien varalta koko hoidon ajan verikokeiden tai rintakehän röntgenkuvauksen avulla.
Italian: Pertanto l'autorità per la regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP un riesame del rischio di fibrosi, compresa la fibrosi cardiaca, associato all'uso di dopamino agonisti ergot-derivati.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyviranomainen pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan ergot-pohjaisiin dopamiiniagonisteihin liittyvän fibroosin, muun muassa sydänfibroosin, riskin.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea tarkasteli?
Italian: L'assenza di fibrosi nel cuore va accertata prima dell'inizio del trattamento.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista pitää tarkistaa, ettei sydämessä ole fibroosia.
Italian: Da molti anni è noto che i dopamino agonisti hanno come effetto collaterale, tra gli altri, l'insorgenza dei sintomi della fibrosi, soprattutto se i farmaci vengono usati per lunghi periodi.
Finnish: Fibroosin oireiden kehittyminen on useita vuosia tunnettu ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien sivuvaikutuksena, etenkin kun lääkkeitä käytetään pitkiä ajanjaksoja.
Italian: Il comitato ha osservato l'esistenza di un meccanismo causale plausibile che può spiegare l'insorgenza di fibrosi, ovvero tramite l'attivazione dei "recettori 5-HT2B" con conseguente divisione cellulare e formazione di tessuto fibroso, anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Finnish: Komitea totesi, että on olemassa uskottava mekanismi, jonka kautta nämä lääkkeet voivat aiheuttaa fibroosia aktivoimalla 5-HT2B
Italian: Di contro, non vi sono elementi sufficienti per stabilire se i pazienti che assumono bromocriptina, diidroergocriptina o lisuride siano a maggior rischio di fibrosi delle valvole cardiache.
Finnish: Sen sijaan ei ole riittävästi todisteita sen määrittämiseksi, liittyykö bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin tai lisuridin käyttöön lisääntynyt sydänläppäfibroosin riski.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono un gruppo di farmaci costituito da bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide, in commercio da molti anni e impiegati principalmente nella cura del morbo di Parkinson, sia in monoterapia sia in associazione ad altri farmaci.
Finnish: Ergot-pohjaiset dopamiiniagonistit ovat lääkeryhmä, joka koostuu bromokriptiinistä, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä, lisuridista ja pergolidista.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine un riesame della sicurezza dei dopamino agonisti ergot-derivati, un gruppo di farmaci usati principalmente nella cura del morbo di Parkinson.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on arvioinut ergot-pohjaisten dopamiiniagonistien turvallisuuden.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che vanno mantenute le autorizzazioni all'immissione in commercio di tali medicinali, a condizione di introdurre limitazioni sulle modalità d'uso atte a ridurre il rischio di fibrosi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden myyntiluvat pitäisi säilyttää.
Italian: 0 febbraio 2013
Finnish: 20. helmikuuta 2013
Italian: Il comitato ha raccomandato che:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että
Italian: Esito delle procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Italian: È stato autorizzato nell'ottobre 2008 ed è disponibile in 11 Stati membri dell'UE1.
Finnish: Se sai myyntiluvan lokakuussa 2008 ja sitä on saatavana 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Italian: 1 Austria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre che la Norvegia.
Finnish: 1 , Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i chirurghi?
Finnish: Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per Evicel il 13 febbraio 2013 e per Quixil il 20 febbraio 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki Eviceliä koskevan päätöksen 13. helmikuuta 2013 ja Quixilia koskevan päätöksen 20. helmikuuta 2013.
Italian: Al momento la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Finnish: Nykyään liuosta sumutetaan käyttämällä paineistettua ilmaa tai hiilidioksidia (CO2).
Italian: Tali episodi dimostrano che le misure di riduzione del danno adottate non sono state sufficienti.
Finnish: Tämä osoittaa, että riskinminimointitoimet eivät ole olleet riittäviä.
Italian: • questi medicinali non devono essere erogati in spray nella chirurgia endoscopica (un tipo di procedura chirurgica meno invasiva).
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei tulisi sumuttaa endoskooppisessa kirurgiassa (vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide).
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza questi medicinali dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che chiarisca tali misure di attenuazione dei rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että näitä lääkevalmisteita markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa selitetään nämä riskinminimointitoimet.
Italian: Sono composti da due soluzioni, una contenente fibrinogeno e l'altra contenente trombina, due proteine coinvolte entrambe nel processo di coagulazione del sangue.
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.