FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kolbam από την κανονική Το χολικό οξύ δεν είναι πιθανόν να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει όμως να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας λάβατε μεγαλύτερη δόση από αυτήν που σας συνταγογραφήθηκε.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at kolsyre forårsaker alvorlige bivirkninger, men du må rådføre deg med lege hvis du eller barnet ditt har tatt mer enn den foreskrevne mengden.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ που δεν απορροφάται στον ειλεό περνά στο έντερο όπου υποβάλλεται ενδεχομένως σε βακτηριακό μεταβολισμό, κυρίως σε αποσύζευξη και 7-αφυδροξυλίωση.
Norwegian Bokmål: All konjugert kolsyre som ikke absorberes i ileum passerer til tykktarmen, der det kan bli utsatt for bakteriell metabolisme, hovedsakelig dekonjugering og 7-dehydroksylering.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν αναμένεται επίδραση σε νεογνά που θηλάζουν διότι η συστηματική έκθεση της μητέρας που θηλάζει στο χολικό οξύ είναι αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes, siden den ammende kvinnens systemiske eksponering til kolsyre er ubetydelig (se pkt.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο απορροφούν τα χολικά οξέα in vitro και αναμένεται ότι μειώνουν τα επίπεδα του χολικού οξέος όπως ακριβώς οι δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Aluminiumsbaserte antacida er påvist å absorbere gallesyrer in vitro, og kan forventes å redusere nivåene av kolsyre på samme måte som gallesyresekvestrerende legemidler.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam
Greek: Το περιεχόμενο του καψακίου παραμένει αναλλοίωτο μέσα στο γάλα ή στην τροφή με τη μορφή λεπτών κόκκων.
Norwegian Bokmål: Kapslenes innhold forblir fingranulat i melk eller mat.
Greek: Το Kolbam χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εν λόγω «ενδογενών διαταραχών της σύνθεσης χολικών οξέων».
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία είναι ο κνησμός και οι αυξημένες τρανσαμινάσες στον ορό σε ένα ή δύο παιδιά που έλαβαν θεραπεία με υψηλές δόσεις χολικού οξέος, οι οποίες και υποχώρησαν μετά τη μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
Greek: Τα φάρμακα αυτά αυξάνουν την παραγωγή της χοληστερόλης στο ήπαρ και, ως αποτέλεσμα, εμποδίζουν την ορθή δράση του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Disse øker kolesterolproduksjon i leveren og gjør dermed at kolsyren ikke fungerer skikkelig.
Greek: EU/1/13/895/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/13/895/001
Greek: Η συντρέχουσα αύξηση των τιμών γγλουταμυλτρανσφεράσης (γGT), αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT) ή/και χολικών οξέων στον ορό σε επίπεδα πάνω από τα φυσιολογικά ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη υπερδοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Samtidig elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferase (ALAT) i serum og/eller gallesyrer i serum over normale nivåer, kan tyde på overdose.
Greek: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hard kapsel.
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης χολικού οξέος ενδοφλεβίως σε κυοφορούντα θηλυκά πρόβατα σε όψιμη κύηση κατέδειξε ότι η συστηματική έκθεση του κυήματος στο χολικό οξύ δεν είχε επίδραση ούτε στη μητέρα ούτε στα κυήματα, πέραν της αύξησης των πρόωρων τοκετών.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av en enkeltdose med kolsyre til gravide søyer sent i drektigheten utviste systemisk eksponering for kolsyre i fosteret uten effekter på verken moren eller fostrene bortsett fra en økning i premature fødsler.
Greek: Συνιστάται το χολικό οξύ να λαμβάνεται με τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kolsyre med mat (se pkt.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΕ ΤΟ KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kolbam
Greek: Οι ασθενείς που φέρουν τη νόσο εμφανίζουν συχνά σημαντικές συννοσηρότητες, περιλαμβανομένης της δυσλειτουργίας του ΚΝΣ, οι οποίες δεν θα θεραπεύονταν μέσω της αντιμετώπισης των επιδράσεων των χολικών ελλειμμάτων.
Norwegian Bokmål: Berørte pasienter utviser ofte signifikante komorbiditeter, deriblant svekket sentralnervesystem, som ikke behandles ved å fokusere på effektene fra galledefekten.
Greek: Οι παροδικά αυξημένες τιμές τρανσαμινασών που έχουν παρατηρηθεί κατά την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ δεν υποδεικνύουν την ανάγκη μείωσης της δόσης εάν η γGT δεν είναι αυξημένη και εάν τα επίπεδα των χολικών οξέων στον ορό παρουσιάζουν πτώση ή κυμαίνονται σε φυσιολογικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Forbigående elevasjoner av transaminaser ved innledende kolsyrebehandling er observert, og indikerer ikke behov for en dosereduksjon så lenge gamma-GT ikke er elevert og gallesyrenivåene i serum er dalende eller er i normalt område.
Greek: Η ανάλυση αποτελεσματικότητας κατέδειξε επίσης ότι η θεραπεία με χολικό οξύ βελτίωσε σημαντικά τις τιμές ALT και AST σε ασθενείς στρωματοποιημένους ανά έλλειψη μεμονωμένου ενζύμου.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen demonstrerte også at behandling med kolsyre signifikant forbedret ALAT- og ASATverdier hos pasienter stratifisert av enkeltenzymdefekter.
Greek: Η θεραπεία με χολικό οξύ σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται υπό στενή παρακολούθηση και, για όλους τους ασθενείς πρέπει να διακόπτεται εάν η μη φυσιολογική ηπατοκυτταρική λειτουργία, όπως μετράται βάσει του χρόνου προθρομβίνης, δεν βελτιωθεί εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με χολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal stanses for alle pasienter ved unormal hepatocellulær funksjon, som målt ved bruk av protrombintid, hvis dette ikke forbedres innen 3 måneder etter start av kolsyrebehandling.
Greek: EU/1/13/895/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/13/895/002
Greek: Το χολικό οξύ δεν είναι μεταλλαξιογόνο· ωστόσο, η συγχορήγηση χολικού οξέος και παραγόντων με γνωστή καρκινογόνο δράση έχει συσχετιστεί με αύξηση σχηματισμού όγκων συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με καρκινογόνους παράγοντες.
Norwegian Bokmål: Kolsyre er ikke mutagent, men samtidig administrasjon av kolsyre med kjente karsinogener har vist tumordannelse sammenlignet med kun det kjente karsinogenet.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Greek: Η δοσολογία χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να καθορίζεται και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: Kolsyredosen for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må fastslås og justeres ved behov.
Greek: Το μητρώο παρακολουθεί τη συγκέντρωση δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων σε βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικές που οφείλονται σε ελλείψεις της 27-υδροξυλάσης στερολών (που εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX), της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) και της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1).
Norwegian Bokmål: Registeret overvåker akkumulerte data om effekt og sikkerhet i behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese hos spedbarn, barn, ungdom og voksne grunnet mangel på sterol 27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), 2(eller α-) metylacyl-CoA-racemase (AMACR) og kolesterol-7α-hydroksylase (CYP7A1).
Greek: Τα οιστρογόνα, τα από του στόματος αντισυλληπτικά και η κλοφιβράτη (και ενδεχομένως άλλες ουσίες μου μειώνουν τα λιπίδια) αυξάνουν την ηπατική έκκριση χοληστερόλης ευνοώντας τον σχηματισμό χοληστερολικών χολόλιθων και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να υποβαθμίσουν την αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Østrogener, p-piller og klofibrat (og kanskje andre lipidsenkende substanser) øker kolesterolutskillelse fra leveren og fremmer dannelse av kolesterolgallesten, og kan derfor motvirke effektiviteten til kolsyre.
Greek: Στους ασθενείς με CTX (N=3), τα χολικά οξέα στα ούρα κατά την έναρξη ήταν κανονικά για 1 ασθενή και αυξημένα για 2 ασθενείς, αυξημένα για όλους τους ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά τη θεραπεία, και κανονικά στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη και για τους 3 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CTX (N=3) var uringallesyrer ved baseline normal for 1 pasient og forhøyet for 2 pasienter, forhøyet for alle pasienter i den verste analysen etter behandling og normal i den beste vurderingen etter baseline for alle 3 pasienter.
Greek: Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που εμπλέκονται, μέσω της αναστολής μεταφορέων, στη χολόσταση που επάγεται από φάρμακο, σε περίπτωση συγχορήγησης ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με χολικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler som inngår i legemiddelindusert kolestase via hemming av transportører kan redusere effektiviteten av kolsyrebehandling ved samtidig administrasjon.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΗΗμήναςΕΕΕΕ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: DDmånedÅÅÅÅ.
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω του ULN για τους περισσότερους ασθενείς (71-100%) κατά την έναρξη και για τους περισσότερους ασθενείς (86%) στην αξιολόγηση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, καθώς και για όλους τους ασθενείς (100%) στην αξιολόγηση βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for de fleste pasientene (71-100 %) ved baseline og for de fleste pasientene (86 %) ved verste vurdering etter baseline og for alle pasientene (100 %) ved beste vurdering etter baseline.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και χολικού οξέος σχετίζονται κυρίως με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να διακόψουν την εντεροηπατική κυκλοφορία των χολικών οξέων, όπως τους δεσμευτικούς παράγοντες χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή κολεσεβελάμη.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med kolsyre er hovedsakelig forbundet med legemidler som kan forstyrre den enterohepatiske sirkulasjonen av gallesyrer, for eksempel sekvestreringsmidlene kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam.
Greek: Συχνή Μη γνωστή
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Greek: Kolbam 50 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg: Hver kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Greek: Kolbam 250 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: Kolbam 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας ενδέχεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi kan ha dårlig absorpsjon av kolsyre fra tarmene.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο διατηρείται ο κύριος όγκος της δεξαμενής χολικών οξέων και ο κύκλος επαναλαμβάνεται πολλές φορές κατά τη σίτιση.
Norwegian Bokmål: På denne måten vil mesteparten av gallesyrevolumet bli bevart, og vil bli syklert flere ganger under mating.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση του χολικού οξέος και των μεταβολιτών αυτού στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av kolsyre og dets metabolitter i morsmelk hos mennesker.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις αρχικές διαγνώσεις, σημειώθηκαν θετικές μετατοπίσεις στις τιμές ALT και AST για επιμέρους κατηγορίες έλλειψης.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt primærdiagnoser, ble endringer mot forbedringer i ALAT- og ASAT-verdier vist i enkelte defektgrupper.
Greek: Το αποσυζευγμένο χολικό οξύ και το δεοξυχολικό οξύ, το παράγωγο της 7-αφυδροξυλίωσης, απορροφώνται παθητικά στο έντερο και μεταφέρονται πίσω στο ήπαρ μέσω του πυλαίου συστήματος, όπου πραγματοποιείται επανασύζευξη.
Norwegian Bokmål: Dekonjugert kolsyre og deoksykolsyre, produktet av 7-dehydroksylering, absorberes passivt i tynntarmen og transporteres tilbake til leveren i portalblod, der rekonjugering utføres.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Μετά την απορρόφησή του, το εξωγενές χολικό οξύ εισχωρεί στη δεξαμενή χολικών οξέων του σώματος και υποβάλλεται σε πολλαπλούς κύκλους εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Når eksogen kolsyre absorberes, går den inn i kroppens gallesyrevolum og gjennomgår flere sykluser av enterohepatisk sirkulasjon.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε βρέφη μικρότερα του ενός μήνα.
Norwegian Bokmål: Barn Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos spedbarn på under én måned.
Greek: Η κατανομή και η φαρμακολογική δράση των χολικών οξέων περιορίζονται κυρίως στην εντεροηπατική κυκλοφορία, που περιλαμβάνει το έντερο, την πυλαία φλέβα, το ήπαρ και τη χοληφόρο οδό.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og farmakologiske effekter av gallesyrer som kolsyre er hovedsakelig begrenset til den enterohepatiske sirkulasjonen, hvilket inkluderer tarmen, portalvenen, leveren og gallegangen.
Greek: Για τα νεαρά βρέφη το περιεχόμενο μπορεί να αναμειγνύεται με σκόνη γάλακτος για βρέφη, αντλημένο μητρικό γάλα ή αλεσμένα φρούτα, ενώ για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών χορηγείται αναμεμειγμένο με μαλακή τροφή όπως πουρέ πατάτας ή αλεσμένο μήλο.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes forsiktig og innholdet blandes med mat. Hos små spedbarn kan innholdet blandes med morsmelkerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré, og hos spedbarn og barn under 6 år, blandes med myk mat, for eksempel potetmos eller eplepuré.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου - Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapselen: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Greek: Από τους 49 ασθενείς που παρουσίαζαν έλλειψη ενός επιμέρους ενζύμου, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο πλαίσιο της μελέτης CAC-91-10-10 και περιλήφθηκαν στην ανάλυση ασφάλειας, οι 42 είχαν υποβληθεί τουλάχιστον μία φορά πριν και μία φορά μετά τη θεραπεία σε μέτρηση των χολικών οξέων στα ούρα και σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, σε μετρήσεις ύψους και βάρους, και είχαν περιληφθεί στην κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: Av 49 pasienter med en enkeltenzymdefekt behandlet i studien CAC-91-10-10 og inkludert i sikkerhetsanalysen, hadde 42 minst én før- og etterbehandlingsevaluering av uringallesyrer og leverfunksjonstester samt høyde og vekt inkludert i den primære effektanalysen.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η φαινοβαρβιτάλη αυξάνει το μέγεθος της δεξαμενής και τον μεταβολισμό του χολικού οξέος και, ως εκ τούτου, ανταγωνίζεται τη δράση του χολικού οξέος που επιδιώκεται για τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital er påvist å øke total omfanget og omsetningen av kolsyre, og har derfor en antagonistisk effekt på den ønskede funksjonen til kolsyre i pasienter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 17ετούς διάρκειας της μελέτης, από τους 52 ασθενείς που περιγράφονται παραπάνω και περιλήφθηκαν στη μελέτη CAC-91-10-10, 6 πέθαναν, 3 δεν παρουσίασαν ενδείξεις επίδρασης της θεραπείας, 4 αποσύρθηκαν από τη μελέτη, 10 δεν μετείχαν στην παρακολούθηση, ενώ για 1 ασθενή δεν ήταν εφικτή η ανάκτηση δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Av de 52 pasientene beskrevet ovenfor som var inkludert i studien CAC-91-10-10 under den 17-årige studieperioden, døde 6, 3 hadde ingen holdepunkter for behandling, 4 avsluttet studien, 10 ble tapt til oppfølging, og hos 1 var datagjenvinning mislykket.
Greek: Οι ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν ή οικογενειακό ιστορικό οικογενούς υπερτριγλυκεριδαιµίας αναμένεται να εμφανίσουν ανεπαρκή απορρόφηση του χολικού οξέος από το έντερό τους.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller en familieanamnese med familiær hypertriglyseridemi forventes å absorbere kolsyre fra tarmene dårlig.
Greek: Το Kolbam ενδείκνυται για τη θεραπεία ενδογενών διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων που οφείλεται σε έλλειψη της 27-υδροξυλάσης στερολών (εκδηλώνεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση, CTX) ), σε έλλειψη της 2- (ή άλφα-) μεθυλακυλοσυνένζυμο Α ρακεμάσης (AMACR) ή σε έλλειψη της 7α-υδροξυλάσης της χοληστερόλης (CYP7A1)σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ενός μηνός έως 18 ετών και σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntetisering på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller α-) methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7α-hydroksylase (CYP7A1) hos spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt voksne.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του χολικού οξέος σε νεογνά μικρότερα του ενός μηνός δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kolsyre hos én måned gamle nyfødte er ikke fastslått.
Greek: Στη μελέτη CAC-002-01 για ασθενείς συνολικά με ελλείψεις μεμονωμένου ενζύμου, τα χολικά οξέα στα ούρα και οι τρανσαμινάσες στον ορό δεν άλλαξαν σημαντικά από την τιμή έναρξης ως προς τη χείριστη τιμή μετά την έναρξη.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 for det totale antallet pasienter med enkeltenzymdefekter endret ikke uringallesyrer og serumtransaminaser seg signifikant fra baseline til verste verdi etter baseline.
Greek: Βάσει των δεδομένων από κλινικές δοκιμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς (τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά) που λαμβάνουν χολικό οξύ είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παρουσιάζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre, som regel, milde til moderate, og angis i følgende tabell.
Greek: • Χολόλιθοι
Norwegian Bokmål: • hudlesjoner
Greek: Μέσω της ανάμειξης του περιεχομένου του καψακίου με τροφή καλύπτεται ενδεχομένως οποιαδήποτε δυσάρεστη γεύση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Denne blandingen av kapselinnholdet og mat skal maskere ubehagelig smak fra legemidlet.
Greek: Η δοσολογία χολικού οξέος για ασθενείς με οικογενή τριγλυκεριδαιμία πρέπει να προσδιορίζεται και να προσαρμόζεται κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Kolsyredosen for pasienter med familiær hypertriglyseridemi må fastslås og justeres ved behov (se pkt.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Greek: Στο εσωτερικό του ήπατος, το χολικό οξύ υποβάλλεται σε αμίδωση, σε αναλογία ειδική ανά είδος, με γλυκίνη ή/και ταυρίνη σχηματίζοντας μια πιο υδρόφιλη, συζευγμένη μορφή.
Norwegian Bokmål: I leveren amideres kolsyre i artspesifikke proporsjoner, med glysin og/eller taurin, til en mer hydofil, konjugert form.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg χολικού οξέος.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Greek: Για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος συνιστάται επακόλουθη τιτλοποίηση της δοσολογίας, με μέγιστη επιτρεπόμενη δόση τα 15 mg/kg/ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Greek: Το από του στόματος χολικό οξύ απορροφάται μέσω παθητικής διάχυσης κατά μήκος της γαστρεντερικής οδού.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert kolsyre absorberes av passiv diffusjon langs lengden av gastrointestinalkanalen.
Greek: Αξιολογήθηκαν η θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της θεραπείας με χολικό οξύ σε ασθενείς με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk effekt og sikkerhet for kolsyrebehandling hos pasienter med identifiserte medfødte feil i gallesyremetabolismen ble evaluert.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 μηνών μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στην τιμή έναρξης στις αναλύσεις βέλτιστης τιμής μετά την έναρξη των τρανσαμινασών στον ορό.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forbedringer fra baseline til beste analyse etter baseline av serumtransaminaser.
Greek: Το συζευγμένο χολικό οξύ απορροφάται στον ειλεό μέσω μεταφορέων, επιστρέφει στο ήπαρ, και εισέρχεται σε νέο κύκλο εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Konjugert kolsyre absorberes i ileum via transportører, passerer tilbake til leveren og går inn i en ny syklus med enterohepatisk sirkulasjon.
Greek: Η κυκλοσπορίνη μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική του χολικού οξέος αναστέλλοντας την πρόσληψη των χολικών οξέων από το ήπαρ και την έκκρισή τους από το ήπαρ και τη χοληδόχο κύστη, καθώς και αναστέλλοντας μέσω της φαρμακοδυναμικής της την 7α-υδροξυλάση της χοληστερόλης.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer farmakokinetikken til kolsyre ved å hemme leveropptaket og hepatobiliær sekresjon av gallesyrer, samt via dets farmakodynamikk ved å hemme kolesterol-7α-hydroksylase.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη επικαλυμμένη με οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Cellulose, silisifisert mikrokrystallinsk Magnesiumstearat
Greek: Οι τρανσαμινάσες στον ορό ήταν κάτω από το ULN για 1 ασθενή και αυξημένες (≥2 φορές το ULN) για 2 ασθενείς κατά την έναρξη, ήταν αυξημένες για 2 ασθενείς στην ανάλυση χείριστης τιμής μετά την έναρξη, αλλά ήταν κάτω από το ULN και για τους 3 ασθενείς στην ανάλυση βέλτιστης τιμής μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for 1 pasient og forhøyet (≥2 ganger øvre normalgrense) for 2 pasienter ved baseline, var forhøyet for 2 pasienter i verste analyse etter baseline, men var under øvre normalgrense for alle 3 pasienter i den beste analysen etter behandling.
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες ορού Χολόλιθοι
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser Gallesten
Greek: Στην κλινική μελέτη μετείχαν συνολικά 53 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση χολικού οξέος· 22 (42%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, δηλ. έλαβαν την πρώτη τους δόση χολικού οξέος κατά τη διάρκεια της μελέτης CAC-002-01.
Norwegian Bokmål: 22 (42 %) var behandlingsnaive, dvs. at de mottok sin første dose med kolsyre under CAC-002-01-studien.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία με χολικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon som behandles med kolsyre, bør overvåkes nøye (se pkt.
Greek: • Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάσες ορού)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Greek: • κιτρινωπό χρώμα στο δέρμα (ίκτερος)
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden (gulsott)
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με ενδογενείς διαταραχές του μεταβολισμού των χολικών οξέων παρουσίαζαν κατά τη στιγμή της διάγνωσης κάποιον βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας, η οποία βελτιώθηκε ή υποχώρησε στους περισσότερους εξ αυτών μέσω της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen utviste en viss grad nedsatt leverfunksjon ved diagnostiseringen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kolbam
Norwegian Bokmål: Hvis du tar for mye av Kolbam