FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il contient le principe actif fentanyl et est disponible sous forme de dispositif transdermique (un dispositif qui délivre progressivement le médicament à travers la peau).
Italian: Contiene il principio attivo fentanil ed è disponibile sotto forma di cerotto transdermico (un cerotto che rilascia gradualmente il farmaco attraverso la pelle).
French: 1 EMEA/H/A-30/1413
Italian: EMA/681617/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
French: Le 15 septembre 2015, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Durogesic dans l'UE2.
Italian: Il 15 settembre 2015, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Durogesic nell'UE2.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Durogesic dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Durogesic nell'Unione europea (UE).
French: Les patients qui présentent des effets secondaires graves avec Durogesic doivent être surveillés pendant au moins 24 heures après le retrait du dispositif transdermique en fonction des symptômes, parce que le principe actif fentanyl persiste dans le sang pendant un certain temps et son taux ne diminue que lentement (environ de moitié en 24 heures).
Italian: I pazienti che riscontrano effetti indesiderati gravi con Durogesic devono essere monitorati per almeno 24 ore dopo la rimozione del cerotto, a seconda dei sintomi, perché la sostanza attiva fentanil rimane nel sangue per qualche tempo e il suo livello diminuisce solo lentamente (circa la metà dopo 24 ore).
French: L'apparition d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente a causa di effetti indesiderati.
French: Chez les enfants traités par Durogesic, le dispositif transdermique doit être appliqué sur la partie supérieure du dos pour empêcher l'enfant de retirer le dispositif.
Italian: Nei bambini trattati con Durogesic, il cerotto deve essere applicato sulla parte superiore della schiena per evitare che il bambino rimuova il cerotto.
French: Suite à l'harmonisation des indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Durogesic.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Durogesic.
French: Les dispositifs transdermiques Durogesic libèrent suffisamment de fentanyl pour devenir fatals s'ils ne sont pas utilisés de façon appropriée, en particulier chez les enfants; une quantité suffisante de fentanyl subsiste dans le dispositif transdermique pour provoquer des effets sévères même après son utilisation.
Italian: I cerotti Durogesic rilasciano una quantità di fentanil sufficiente a produrre un effetto letale se non utilizzati in modo appropriato, in particolare per i bambini; una quantità sufficiente di fentanil rimane nel cerotto, con conseguenti effetti gravi anche dopo che è stato utilizzato.
French: Cette procédure de saisine ne concernait pas d'autres formulations de fentanyl telles que les comprimés, les vaporisateurs nasaux ou les solutions pour injection.
Italian: Questa procedura di deferimento non riguardava altre formulazioni a base di fentanil come compresse, spray nasali o soluzioni iniettabili.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi que Durogesic nécessite d'être harmonisé1.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh)1 ha rilevato la necessità di armonizzare Durogesic.
French: L'utilisation de Durogesic n'est pas recommandée chez les patients n'ayant jamais pris de médicaments opioïdes.
Italian: L'uso di Durogesic non è consigliato nei pazienti che non hanno mai assunto farmaci oppioidi prima.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique du comité, le CHMP a estimé que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
French: Le CHMP a accepté que Durogesic puisse être utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs chroniques sévères qui nécessitent un traitement continu avec des médicaments opioïdes, que la douleur soit causée ou non par un cancer.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Durogesic può essere utilizzato negli adulti nel trattamento del dolore forte di lunga durata che richiede un trattamento continuo con farmaci oppioidi, indipendentemente dal fatto che il dolore sia dovuto al cancro.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Durogesic?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Durogesic?
French: Durogesic est un médicament utilisé pour soulager les douleurs chroniques sévères chez les adultes et les enfants à partir de 2 ans.
Italian: Durogesic è un medicinale usato per alleviare il dolore forte a lungo termine negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
French: Durogesic ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs aiguës sévères ou les douleurs postopératoires.
Italian: Durogesic non deve essere utilizzato per alleviare il dolore forte di breve durata o il dolore derivante da un intervento chirurgico.
French: Cependant, il est possible d'administrer le dispositif transdermique le plus faiblement dosé aux patients adultes qui ne peuvent pas prendre d'opioïdes par voie orale et pour qui Durogesic est considéré comme la seule option.
Italian: Tuttavia, ai pazienti adulti che non possono assumere oppioidi per via orale e per i quali Durogesic è considerato l'unica opzione, potrebbe essere applicato il cerotto con la dose più bassa.
French: Durogesic peut également être utilisé pour traiter les douleurs chroniques sévères chez les enfants à partir de 2 ans qui sont déjà traités avec des opioïdes.
Italian: Durogesic può essere utilizzato anche nel trattamento del dolore forte di lunga durata nei bambini a partire dai 2 anni di età, già sottoposti a trattamento con oppioidi.
French: Des tableaux permettant de déterminer la dose appropriée de Durogesic lors du changement de traitement à partir d'opioïdes pris par voie orale ou administrés par injection ont été inclus dans le RCP harmonisé.
Italian: Nelle caratteristiche del prodotto armonizzate sono state incluse alcune tabelle per elaborare la dose appropriata di Durogesic quando si passa da altri oppioidi assunti per bocca o somministrati per iniezione.
French: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Italian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg/300 mg Compressa rivestita con film Uso orale flacone (HDPE) 60 compresse
French: Voie orale
Italian: Via di somministrazione
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2.
French: Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.
Italian: Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.
French: Des résultats similaires n'ont pas été observés chez les lapins.
Italian: Dati simili non sono stati osservati nei conigli.
French: Population avec la dose finale n = 96
Italian: Popolazione con dose finale N=96
French: Aucun décès ne s'est produit et les patients se sont rétablis.
Italian: Non vi sono stati decessi e i pazienti si sono ristabiliti.
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne seraitce que pour une courte période.
Italian: È infatti molto importante non rimanere senza il medicinale, anche per un periodo breve.
French: Notes : Les analyses sont basées sur toutes les données disponibles.
Italian: Note: l'analisi è basata su tutti i dati disponibili.
French: La demi-vie d'élimination observée est de 5 à 7 heures.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata è di 5-7 ore.
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo o bevande.
French: BENCHMRK 1 et 2 combinés
Italian: BENCHMRK 1 e 2 raggruppati
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche
French: Interaction (mécanisme, si connu)
Italian: Interazione (meccanismo, se noto)
French: Cela signifie que votre organisme pourra mieux combattre les infections.
Italian: Questo significa che il suo organismo può combattere meglio l'infezione.
French: (Mécanisme d'interaction non connu)
Italian: (meccanismo di interazione sconosciuto)
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
French: • Ce médicament vous a été prescrit personnellement ou pour votre enfant.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino.
French: • prise de médicament en quantité plus importante que celle recommandée
Italian: • assunzione di medicinale in quantitativi superiori a quelli raccomandati.
French: Ces effets indésirables sont souvent transitoires.
Italian: Questi eventi sono spesso transitori.
French: Patients adultes naïfs de traitement
Italian: Pazienti adulti naïve al trattamento
French: Autres effets indésirables chez l'enfant et l'adolescent
Italian: Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
French: Les recommandations sont fondées sur les données disponibles pour chaque composant.
Italian: Le raccomandazioni si basano sui dati disponibili per i singoli componenti.
French: Autres médicaments et DUTREBIS
Italian: Altri medicinali e DUTREBIS
French: • Il est très important de prendre tous vos médicaments anti-VIH comme ils vous ont été prescrits et aux bons moments de la journée.
Italian: • è molto importante prendere tutti i medicinali per l'HIV come prescritto e agli esatti orari previsti della giornata.
French: Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: I patologie autoimmuni possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
French: • réduire la quantité de VIH dans votre sang (appelée "charge virale")
Italian: • ridurre la quantità di HIV nel sangue (questa è chiamata "carica virale")
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé.
Italian: Si rivolga al medico per sapere quale può essere il modo migliore di nutrire il suo bambino.
French: Chez certains patients un rebond viral a été observé entre la semaine 16 et la semaine 96.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto un rimbalzo virologico tra la settimana 16 e la settimana 96.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant DUTREBIS, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
Italian: Se lei è il genitore di un bambino che prende DUTREBIS, legga attentamente con il suo bambino queste informazioni.
French: On ne sait pas encore ce qui provoque ces modifications ou si elles ont des
Italian: Non è ancora noto che cosa causi questi cambiamenti o se possano avere qualche effetto a lungo termine.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines N'utilisez pas de machines, ne conduisez pas et ne faites pas de vélo si vous ressentez un malaise après
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non usi macchinari, non guidi o non vada in bicicletta se le gira la testa dopo avere preso questo
French: Les patients étaient stratifiés par âge, incluant les adolescents en premier, puis successivement les enfants plus jeunes.
Italian: I pazienti sono stati stratificati per età, arruolando prima gli adolescenti e poi successivamente i bambini più piccoli.
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
Italian: • alcuni tipi di problemi renali, incluse le condizioni nelle quali i reni perdono la capacità di rimuovere i rifiuti e l'acqua in eccesso dal sangue.
French: DUTREBIS doit donc être utilisé avec prudence dans cette population.
Italian: Di conseguenza, DUTREBIS deve essere utilizzato con cautela in questa popolazione.
French: Les patients avaient été préalablement exposés à un nombre médian de 12 antirétroviraux pendant une durée médiane de 10 ans.
Italian: I pazienti avevano una precedente esposizione a un numero mediano di 12 trattamenti antiretrovirali per una durata mediana di 10 anni.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso sviluppi una eruzione cutanea.
French: • éruption cutanée (plus fréquentes en cas d'association avec le darunavir)
Italian: • eruzione cutanea (più spesso in caso di uso in associazione con darunavir)
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei
French: La phase initiale de recherche de dose incluait une évaluation pharmacocinétique intensive.
Italian: La fase iniziale di dose finding comprendeva una valutazione farmacocinetica intensiva.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse.
Italian: Raltegravir ha una barriera genetica alla resistenza relativamente bassa.
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Italian: In questi 96 bambini e adolescenti, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse correlate al farmaco fino alla settimana 48 sono stati paragonabili a quelli osservati negli adulti.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement significatives ; par conséquent, DUTREBIS peut être administré avec ou sans nourriture.
Italian: Tali variazioni non sono considerate clinicamente significative; DUTREBIS può pertanto essere somministrato con o senza cibo.
French: • vous avez un antécédent de dépression ou de maladie psychiatrique.
Italian: • ha una storia di depressione o malattia psichiatrica.
French: 119 cellules/mm
Italian: 119 cellule/mm
French: Si vous oubliez de prendre DUTREBIS
Italian: Se dimentica di prendere DUTREBIS
French: Aucun signe spécifique, ni symptôme n'a été identifié à la suite de tels surdosages.
Italian: Non è stato identificato alcun segno o sintomo specifico a seguito di sovradosaggio.
French: Toutefois, il n'est pas clairement établi si ces cas sont dus aux traitements antirétroviraux ou à l'infection sous-jacente par le VIH.
Italian: Non è chiaro, tuttavia, se tali casi fossero dovuti alla terapia antiretrovirale o alla malattia di base da HIV.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100),rares (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
French: Celles-ci incluent des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.
Italian: Queste comprendono casi di sindrome di Stevens-Johnson e di necrolisi epidermica tossica.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux systémiques, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations, Code ATC : J05AR16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni, codice ATC: J05AR16
French: Tableau 1 Données pharmacocinétiques d'interaction entre les composants individuels de DUTREBIS et les autres médicaments
Italian: Tabella 1 Dati d'interazione farmacocinetica tra i singoli componenti di DUTREBIS e altri medicinali
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
Italian: • Deglutire la compressa intera (non frantumarla o masticarla).
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali
French: Après sélection de la dose, d'autres patients ont été inclus pour évaluer la sécurité d'emploi à long terme, la tolérance et l'efficacité.
Italian: Dopo la selezione della dose, ulteriori pazienti sono stati arruolati per una valutazione a lungo termine di sicurezza, tollerabilità ed efficacia.
French: • sensation de fatigue, manque d'énergie, difficultés pour dormir (insomnie)
Italian: • senso di stanchezza, mancanza di energia, difficoltà a dormire (insonnia)
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
Italian: I pazienti con rischio aumentato devono essere attentamente seguiti.
French: 156 cellules/mm
Italian: 156 cellule/mm
French: Il n'existe pas d'informations spécifiques concernant le traitement d'un surdosage de raltégravir.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di raltegravir.
French: Etiquette du Flacon
Italian: Etichetta del flacone
French: Comprimé ovale, vert, portant "144" sur une face.
Italian: Compressa verde, ovale, con impresso "144" su un lato.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de DUTREBIS sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di DUTREBIS sulla fertilità umana.
French: Ceci car DUTREBIS peut interagir avec d'autres médicaments.
Italian: Questo perché DUTREBIS potrebbe interagire con altri medicinali.
French: 240 semaines
Italian: 240 settimane
French: Les patients ayant des antécédents d'échec virologique n'ont pas été exclus et le nombre de traitements antirétroviraux antérieurs n'était pas limité.
Italian: I pazienti con una storia pregressa di fallimento virologico non sono stati esclusi e il numero delle precedenti terapie antiretrovirali non è stato limitato.
French: Ces proportions médianes étaient environ 3 à 6 fois inférieures à celles de la fraction non liée de raltégravir dans le plasma.
Italian: Queste proporzioni mediane sono approssimativamente da 3 a 6 volte inferiori rispetto alla frazione libera di raltegravir nel plasma.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans les écraser ni les croquer.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, senza frantumarle o masticarle.
French: • signes et symptômes d'infection ou d'inflammation
Italian: • segni e sintomi di infezione o infiammazione
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se reporter également aux informations pertinentes sur le produit pour ces médicaments.
Italian: In caso di terapia antiretrovirale concomitante per l'epatite B o C, si faccia riferimento anche alle relative informazioni sul prodotto di tali medicinali.
French: Les pourcentages de patients ayant répondu avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % sont rapportés.
Italian: Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno risposto alla terapia con intervallo di confidenza (IC) al 95%.
French: • accumulation de graisse dans le foie
Italian: • accumulo di grasso nel fegato
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le
French: Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie.
Italian: I pazienti con HIV sono a più alto rischio di sviluppare un cancro rispetto ai pazienti senza la malattia.
French: En association avec d'autres médicaments, DUTREBIS peut :
Italian: Quando usato con altri medicinali, DUTREBIS può:
French: Les sources de variabilité dans les études BENCHMRK peuvent inclure des différences d'administration au regard de la nourriture et de l'utilisation concomitante de médicaments.
Italian: Fonti di variabilità all'interno dello studio BENCHMRK possono includere differenze nell'assunzione concomitante di cibo e di medicinali.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans l'organisme.
Italian: L'acidosi lattica è causata da un accumulo di acido lattico nell'organismo.
French: (chélation des cations métalliques)
Italian: (chelazione di cationi metallici)
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
Italian: Gli effetti a livelli di esposizione sufficientemente in eccesso rispetto ai livelli di esposizione clinica non indicano un particolare rischio per l'uomo.
French: • Les femmes infectées par le VIH ne doivent pas allaiter leur nourrisson en raison du risque d'infection du bébé par le VIH à travers le lait maternel.
Italian: • Le donne affette dall'HIV non devono allattare i loro lattanti poiché i bambini possono contrarre l'infezione da HIV attraverso il latte materno.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Dopo la prima apertura del medicinale, il periodo di validità è di 30 giorni, a temperatura inferiore a 30 C.
French: Cet effet indésirable est rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) et s'il survient, c'est généralement après quelques mois de traitement.
Italian: È un effetto raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) e, qualora si verifichi, insorge generalmente dopo alcuni mesi di trattamento.
French: Réactions cutanées et d'hypersensibilité sévères
Italian: Grave reazioni cutanee e di ipersensibilità
French: L'infection par le VIH est une maladie transmissible par contact sexuel ou par le sang d'une personne infectée par le VIH.
Italian: L'infezione da HIV si trasmette attraverso il contatto con il sangue o mediante il contatto sessuale con una persona affetta da HIV.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après la mention EXP.
Italian: • Non prendere questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir.
Italian: Dei 126 pazienti, 96 hanno ricevuto la dose raccomandata di raltegravir.
French: La fréquence de ces cas n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Italian: La frequenza non è nota (vedere paragrafo 4.4).