FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter intravenøs infusion i løbet af 1 time falder plasmaniveauet af carmustin med et bifasisk forløb.
Czech: Po intravenózní infuzi během 1 hodiny klesá plasmatická hladina karmustinu bifázickým způsobem.
Danish: Det frysetørrede produkt indeholder ikke konserveringsstof og er kun egnet til engangsanvendelse.
Czech: Suchý zmrazený produkt neobsahuje žádná konzervační činidla a je vhodný pouze k jednorázovému použití.
Danish: Tabellen indeholder bivirkninger, som er angivet i løbet af behandlingen med dette lægemiddel, men som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med lægemidlet.
Czech: Tabulka uvádí nežádoucí účinky hlášené během léčby tímto léčivým přípravkem, které však nemusí mít kauzální vztah s léčivým přípravkem.
Danish: Doseringen vil blive bekræftet ved blodtællingen.
Czech: Dávka bude potvrzena s krevním obrazem.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu.
Danish: Myelosuppression er meget almindelig og begynder 7-14 dage efter administration, med restitution 42-56 dage efter administration.
Czech: Myelosuprese je velice častá a začíná 7 až 14 dní po podání s obnovou 42 až 56 dní po podání.
Danish: Dette må tages i betragtning for højrisikogrupper som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Je nutné vzít v potaz u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Danish: cyster og polypper)
Czech: (včetně cyst a polypů)
Danish: Efter rekonstitution er Carmustine Obvius stabilt i 3 timer ved opbevaring i glasbeholder og beskyttet mod lys.
Czech: Po rekonstituci je přípravek Carmustine Obvius stabilní po dobu 3 hodin, pokud je uchováván ve skleněné nádobě a chráněn před světlem.
Danish: UNGARN
Czech: Maďarsko
Danish: Ungarn
Czech: MAĎARSKO
Danish: Hos patienter, der har fået carmustin i barndommen eller som unge, er der beskrevet tilfælde af ekstremt sent indsættende lungefibrose (op til 17 år efter behandlingen).
Czech: U pacientů, kteří dostali karmustin v dětství nebo během dospívání, byly popsány případy plicní fibrózy s extrémně opožděným rozvojem (až 17 let po terapii).
Danish: Renal toksicitet.
Czech: Renální toxicita.
Danish: Rekonstitution og yderligere fortynding bør finde sted under aseptiske betingelser.
Czech: Rekonstituce a další ředění mají být prováděny za aseptických podmínek.
Danish: Carmustine Obvius indeholder alkohol (ethanol)
Czech: Přípravek Carmustine Obvius obsahuje etanol (alkohol)
Danish: Pulver: hvidt til næsten hvidt pulver eller lyofilisat.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý prášek nebo lyofilizát.
Danish: 30 ml stamopløsningen skal blandes omhyggeligt.
Czech: 30 ml zásobního roztoku je třeba pečlivě promíchat.
Danish: Pulver Ingen hjælpestoffer.
Czech: Prášek Bez pomocných látek.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1 000 til <1/100),
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
Danish: Hvis de anbefalede opbevaringsforhold overholdes, undgås nedbrydning i det uåbnede hætteglas indtil den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
Czech: Dodržováním doporučovaných podmínek sledování se lze vyhnout rozkladu neotevřených lahviček až do data spotřeby uvedeného na obalu.
Danish: Generelt er der medtaget bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 1 % af patienterne i studierne vedrørende produktmonografien eller i de pivotale studier og/eller er udpeget som klinisk vigtige.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obvykle zařazeny, pokud byly v monografii přípravku nebo pilotních klinických hodnoceních hlášeny u více než 1 % pacientů a/nebo jsou považovány za klinicky důležité.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos kvinder, der er gravide eller ammer, samt hos børn og højrisikogrupper, såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Czech: Je nutné vzít v potaz u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten være klar over den mulige risiko for det ufødte barn.
Czech: Při použití během těhotenství si pacienti musí být vědomi potenciálního rizika pro nenarozené dítě.
Danish: Doserne vil blive justeret efter, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: Dávky budou upraveny dle vaší reakce na léčbu.
Danish: Din læge vil derfor overvåge blodtællingen en gang om ugen i mindst 6 uger efter en dosis.
Czech: Z toho důvodu bude váš lékař každý týden po dobu minimálně 6 týdnů po podání dávky kontrolovat váš krevní obraz.
Danish: Encefalopati (højdosisbehandling og dosisbegrænsende).
Czech: Encefalopatie (vysokodávková terapie a omezující dávku).
Danish: Infertilitet, teratogenese.
Czech: Není známo Infertilita, teratogeneze.
Danish: Renal toksicitet Renal toksicitet er sjælden, men forekommer ved kumulative doser <1 000 mg/m2
Czech: Renální toxicita Renální toxicita je vzácná, ale objevuje se u kumulativních dávek <1 000 mg/m2.
Danish: Du skal kontakte din læge, før du fører motorkøretøj eller betjener værktøj eller maskiner, da mængden af alkohol i dette lægemiddel kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, než začnete řídit nebo obsluhovat jakékoli nástroje či stroje, jelikož množství alkoholu v tomto léku může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Graviditet og frugtbarhed
Czech: Těhotenství a plodnost
Danish: Interstitiel fibrose (ved lavere doser).
Czech: Intersticiální fibróza (s nižšími dávkami).
Danish: Det er i stand til at danne tværbindinger mellem kæderne i DNA, hvilket forhindrer DNA-replikation og transkription.
Czech: Je schopno vytvářet mezivláknové křížení v DNA, což brání replikaci a transkripci DNA.
Danish: Derudover kan der forekomme følgende alvorlige bivirkninger: levernekrose, interstitiel pneumonitis, encefalomyelitis.
Czech: Kromě toho se můžou objevit následující závažné nežádoucí účinky: jaterní nekróza, intersticiální pneumonitida, encefalomyelitida.
Danish: Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger:
Czech: Přípravek Carmustine Obvius může způsobovat tyto nežádoucí účinky:
Danish: Når der foreligger placebokontrollerede forsøg, medtages bivirkninger, hvis hyppighed er ≥ 5 % højere i behandlingsgruppen.
Czech: Když jsou k dispozici placebem kontrolovaná klinická hodnocení, nežádoucí účinky jsou zařazeny, pokud je jejich incidence o ≥5 % vyšší v léčené skupině.
Danish: Akut leukæmi, knoglemarvsdysplasi - efter langvarig anvendelse.
Czech: Akutní leukémie, dysplazie kostní dřeně - po dlouhodobém používání.
Danish: Carmustin og beslægtede nitrosoureastoffer er ustabile i vandig opløsning og nedbrydes spontant til reaktive mellemprodukter, der er i stand til at alkylere og carbamylere.
Czech: Karmustin a spojené nitrosourey jsou ve vodných roztocích nestabilní a prochází spontánní degradací na reaktivní meziprodukty, které jsou schopné alkylace a karbamoylace.
Danish: Mænd bør oplyses om den potentielle risiko for infertilitet og rådes til at søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning inden behandlingen med carmustin.
Czech: Je třeba je poučit o potenciálním ohrožení fertility a doporučit jim před terapií karmustinem vyhledat specialistu na fertilitu / plánování rodiny.
Danish: Din blodtælling vil blive overvåget ofte for at undgå giftig påvirkning af din knoglemarv, og dosis vil om nødvendigt blive justeret.
Czech: Pravidelně budete podstupovat kontroly krevního obrazu s cílem předejít toxickým účinkům na kostní dřeň a upravit dávku v případě potřeby.
Danish: Den brugsklare opløsning bør administreres i løbet af 1-2 timer, og administrationen bør være afsluttet senest 3 timer efter rekonstitution af produktet.
Czech: Roztok připravený k použití se má podávat během 1 až 2 hodin a podání má být dokončeno dříve než 3 hodiny od rekonstituce produktu.
Danish: Ataksi, svimmelhed, hovedpine.
Czech: Ataxie, závratě, bolesti hlavy.
Danish: Carmustine Obvius er et lægemiddel, der indeholder carmustin.
Czech: Carmustine Obvius je léčivý přípravek obsahující karmustin.
Danish: Som følge af sin høje lipidopløselighed og manglende ionisering ved fysiologisk pH passerer carmustin meget let blod-hjernebarrieren.
Czech: Vzhledem k dobré rozpustnosti v tucích a absenci ionizace při fyziologickém pH prochází karmustin velice dobře přes hematoencefalickou bariéru.
Danish: Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí riziko poškození plic a alergických reakcí a jejich příznaky.
Danish: I tilfælde, hvor lavpunktet efter den indledende dosis ikke falder i samme række for leukocytter og blodplader (f.eks. leukocytter >4 000 og blodplader <25 000), bør der anvendes den værdi, der giver den laveste procentdel af den tidligere anvendte dosis, (hvis blodplader f.eks. <25 000, bør der højst gives 50 % af den tidligere dosis).
Czech: Pokud minimální hladina po úvodní dávce nepoklesne do stejné řady pro leukocyty a trombocyty (např. leukocyty >4 000 a trombocyty <25 000), použijte hodnotu uvedenou pro nejnižší procentuální koncentraci před dávkou (např. u hladiny trombocytů <25 000 podejte maximálně 50 % předchozí dávky).
Danish: Myelosuppressionen er afhængig af dosis og kumulativ dosis, og er ofte bifasisk.
Czech: Myelosuprese je spojená s dávkou a kumulativní dávkou, často je bifázická.
Danish: Carmustine Obvius må kun administreres af specialister i kemoterapi og under tilbørligt medicinsk opsyn
Czech: Přípravek Carmustine Obvius musí podávat výhradně specialisté se zkušenostmi v oblasti chemoterapie a pod odpovídajícím lékařským dohledem.
Danish: Hvis tumoren viser sig at være uhelbredelig, eller der opstår alvorlige eller uacceptable bivirkninger, skal carmustin seponeres.
Czech: Pokud tumor nebude reagovat nebo pokud se objeví závažné nebo netolerované nežádoucí účinky, terapii karmustinem je nutné ukončit.
Danish: Kinetikken af carmustin hos mennesker kan beskrives ved en to-compartment model.
Czech: Kinetika karmustinu u lidí je charakterizovaná dvoukomorovým modelem.
Danish: Melphalan Samtidig brug af melphalan øger risikoen for pulmonal toksicitet.
Czech: Melfalan Konkomitantní použití s melfalanem zvyšuje riziko plicní toxicity.
Danish: Da de kliniske undersøgelser er udført under meget specifikke betingelser, afspejler de observerede bivirkningsfrekvenser ikke nødvendigvis de hyppigheder, der ses i klinisk praksis.
Czech: Jelikož se klinická hodnocení provádějí za velice specifických podmínek, pozorovaná incidence nežádoucích účinků nemusí odpovídat výskytu v klinické praxi.
Danish: Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres.
Czech: Pokud si nejste jisti, jestli je produkt adekvátně chlazen, pak byste měli okamžitě zkontrolovat každou injekční lahvičku v krabici.
Danish: Den kan gives som en enkeltdosis eller opdelt i daglige infusioner såsom 75 til 100 mg/m2 i to på hinanden følgende dage.
Czech: Lze jej podávat jako jednu dávku nebo rozdělit do denních infuzí jako např. 75 až 100 mg/m2 ve dvou po sobě následujících dnech.
Danish: Der er ingen begrænsninger for varigheden af behandlingen med carmustin.
Czech: Délka léčby karmustinem není omezena.
Danish: Da brug af Carmustine Obvius kan medføre lungeskade, vil der blive taget et røntgenbillede af brystkassen og foretaget lungefunktionstests før påbegyndelse af behandlingen (se også afsnittet "Bivirkninger").
Czech: Jelikož použití přípravku Carmustine Obvius může vést k poškození plic, před zahájením léčby podstoupíte rentgenové vyšetření oblasti hrudníku a plicních funkcí (viz také část „Možné nežádoucí účinky").
Danish: Carmustine Obvius er kontraindiceret under amning og i op til syv dage efter behandlingen (se pkt.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je kontraindikován během kojení a až 7 dní po terapii (viz bod 4.3).
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
Czech: Všichni přežívající pacienti v následném sledování měli diagnostikovánu plicní fibrózu.
Danish: Meget almindelig Hypotension som følge af alkoholindholdet i solvenset (højdosisbehandling).
Czech: Velmi časté Hypotenze, kvůli alkoholu obsaženému v rozpouštědlu (vysokodávková terapie).
Danish: Der er imidlertid delte meninger om de carbamoylerende mellemprodukters rolle som mediatorer af nitrosoureastoffernes biologiske virkninger.
Czech: Názory na roli karbamoylačních meziproduktů jako mediátorů biologických účinků nitrosourey však nejsou jednotné.
Danish: der på behandlingstidspunktet var yngre end 5 år, døde af lungefibrose; hverken dosis af carmustin eller en supplerende vincristindosis eller spinal bestråling havde betydning for det dødelige udfald.
Czech: Všichni pacienti mladší 5 let v době léčby zemřeli na plicní fibrózu; dávka karmustinu, další dávka vinkristinu ani ozáření páteře nemělo žádný vliv na fatální důsledek.
Danish: Dermatitis ved topikal anvendelse bedres ved nedsat koncentration af tilberedt produkt, hyperpigmentering, forbigående, ved accidentiel hudkontakt.
Czech: Dermatitida u topického použití se zlepšuje snížením koncentrace látky ve směsi, hyperpigmentace, přechodná, s náhodným kožním kontaktem.
Danish: Disse oplysninger er en kort beskrivelse af klargøring og/eller håndtering, uforligeligheder, lægemidlets dosering, foranstaltninger ved overdosering eller overvågning og laboratorieundersøgelser, baseret på det gældende produktresumé.
Czech: Tyto informace představují krátký popis přípravy a/nebo manipulace, inkompatibilit, dávkování přípravku, opatření při předávkování nebo sledování a laboratorních vyšetření dle aktuálního
Danish: Som et alkylerende middel kan det alkylere reaktive steder på nukleoproteiner og således interferere med DNA- og RNA-syntesen og DNAreparation.
Czech: Jako alkylační činidlo je schopné alkylovat reaktivní místa na nukleoproteinech, čímž interferuje se syntézou DNA a RNA a opravami DNA.
Danish: Carmustin var ved klinisk relevante dosisniveauer karcinogent hos rotter og mus.
Czech: Karmustin byl na klinicky relevantních dávkových hladinách karcinogenní u krys a myší.
Danish: 6. uge.
Czech: týdnů.
Danish: Kvalme og opkastning er af svær grad, begynder inden for 2-4 timer af administration og varer i 4-6 timer.
Czech: Nauzea a zvracení jsou závažné a začínají do 2 až 4 hodin od podání, přetrvávají 4 až 6 hodin.
Danish: Carmustin skal være fuldstændig opløst i ethanol, før der tilsættes sterilt vand til injektionsvæsker.
Czech: Karmustin musí být úplně rozpuštěn v ethanolu před přidáním sterilní vody na injekci.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder én ml opløsning 3,3 mg carmustin.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje jeden ml roztoku carmustinum 3,3 mg.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % alkohol (ethanol), dvs. 7,62 g pr. dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Danish: Anæmi.
Czech: Anémie.
Danish: De 530 ml fortyndet opløsning (dvs. den brugsklare opløsning) blandes i mindst 10 sekunder før administration.
Czech: 530 ml naředěného roztoku (tzn. roztok připravený k použití) se má před podáním minimálně 10 sekund míchat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Carmustine Obvius Brug ikke Carmustine Obvius:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Carmustine Obvius používat Nepoužívejte přípravek Carmustine Obvius:
Danish: På den anden side er det blevet foreslået, at den carbamoylerende beskaffenhed kan mediere nogle af de toksiske virkninger af carmustin.
Czech: Na druhou stranu se objevily hypotézy, že karbamoylační látky můžou mediovat určité toxické účinky karmustinu.
Danish: Alopeci, rødme (som følge af alkoholindholdet i solvenset; øget ved administrationstid <1-2 timer), reaktion på injektionsstedet.
Czech: Alopecie, zarudnutí (vzhledem k alkoholu v rozpouštědlu; prodloužení doby podávání <1- 2 h), reakce v místě injekčního podání.
Danish: Derudover vides carmustin at bevirke carbamoylering af lysinrester på proteiner, hvilket forårsager irreversibel inaktivering af enzymer, herunder glutathionreduktase.
Czech: Kromě toho karmustin váže karbamoylové skupiny na lysinové zbytky na proteinech, což vede k ireverzibilní inaktivaci enzymů, včetně glutathionreduktázy.
Danish: Efter intravenøs administration nedbrydes carmustin hurtigt, så der ikke kan detekteres intakt stof efter 15 minutter.
Czech: K degradaci intravenózně podaného karmustin dochází rychle, po 15 minutách není detekovatelná žádná intaktní látka.
Danish: Carmustin kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Czech: Karmustin může ovlivňovat fertilitu mužů.
Danish: Den vigtigste bivirkning af dette lægemiddel er forsinket knoglemarvsundertrykkelse, som kan vise sig som træthed, blødning fra huden og slimhinderne samt infektioner og feber som følge af ændringer i blodet.
Czech: Hlavním nežádoucím účinkem tohoto léku je opožděné potlačení funkce kostní dřeně, které se může projevit jako únava, krvácení z kůže a sliznic a infekce a horečka v důsledku změn krve.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager dette lægemiddel og i op til 7 dage efter behandlingen.
Czech: Během léčby tímto přípravkem a až 7 dní po ní nesmíte kojit.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčivých přípravků a může narušit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Det er ukendt, om pentosanpolysulfatnatrium/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se karmustin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Doseringen afhænger desuden af, om Carmustine Obvius gives sammen med andre kræftlægemidler.
Czech: Dávka bude záviset na případném podání přípravku Carmustine Obvius s jinými léky na rakovinu.
Danish: - Non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom som sekundær behandling
Czech: - sekundární terapie v případě non-hodgkinského lymfomu a Hodgkinovy nemoci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL MED SOLVENS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU AMPULKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Pneumonitis ses for doser >450 mg/m2, og interstitiel lungesygdom ses ved langvarig behandling og kumulativ dosis >1 400 mg/m2
Czech: Pneumonitida je popisována u dávek >450 mg/m2 a intersticiální plicní onemocnění u dlouhodobé terapie a kumulativní dávky >1 400 mg/m2.
Danish: Hver ampul med solvens indeholder 3 ml ethanol, vandfri (svarende til 2,37 g).
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu (odpovídající 2,37 g).
Danish: Samtidig brug af digoxin medfører forsinket, moderat og formodentlig nedsat virkning af digoxin (som følge af nedsat digoxinabsorption).
Czech: Konkomitantní použití s digoxinem vede k opožděnému střednímu suspektnímu sníženému účinku digoxinu (vzhledem ke sníženému vstřebávání digoxinu).
Danish: Den carbamoylerende aktivitet af carmustin anses sædvanligvis for at have mindre betydning end den alkylerende aktivitet for dets virkning på tumorer, men carbamoylering kan tjene til at hæmme DNA-reparation.
Czech: Karbamoylace karmustinu je obecně považována za méně významný faktor účinnosti na tumory než alkylační účinek, ale karbamoylace může inhibovat opravu DNA.
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Czech: Hlavním příznakem intoxikace je myelosuprese.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,57 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 7,62 g pr. dosis, svarende til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,57 % obj. ethanolu (alkoholu), tzn. až 7,62 g na dávku, co odpovídá 11,2 ml piva nebo 4,65 ml vína na dávku.
Danish: Administration Carmustine Obvius er til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius je určen k intravenóznímu použití po rekonstituci a dalším naředění.
Danish: Efter rekonstitution/fortynding: Se indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel.
Czech: Po rekonstituci/naředění: Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku naleznete v příbalové informaci.
Danish: Incidensen af bivirkninger er sandsynligvis dosisrelateret; kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er sat i forbindelse med øget sandsynlighed for pulmonal fibrose.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je pravděpodobně spojena s dávkou; kumulativní dávky 1200-1500 mg/m2 byly spojeny se zvýšenou pravděpodobností plicní fibrózy.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: I tilfælde hvor den pulmonale toksicitet satte ind tidligt (inden for 3 års behandling) forekom der pulmonale infiltrater og/eller pulmonal fibrose, som i nogle tilfælde var dødelig.
Czech: V případech s časným rozvojem plicní toxicity (do 3 let od zahájení léčby) došlo k vzniku plicních infiltrátů a/nebo plicní fibrózy, přičemž některé případy byly fatální.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Risiko ved ekstravasation: blæredannende
Czech: Není známo Riziko extravazace: působící puchýře.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.
Danish: Lyofilisatet kan fremstå som et fint pulver, men håndtering kan få det til at fremstå som et mere tungt, klumpet lyofilisat end som et pulverformigt lyofilisat, hvilket skyldes den mekaniske ustabilitet af det frysetørrede kompakte pulver.
Czech: Lyofilizát může mít vzhled jemného prášku, nicméně manipulace může způsobit, že se objeví jako těžší a hrudkovitý lyofilizát než jako práškový lyofilizát v důsledku mechanické nestability lyofilizačního koláče.
Danish: Solvens Klar glasampul type I (5 ml).
Czech: Ampulka z čirého skla třídy I (5 ml).
Danish: Flebitis.
Czech: Flebitida.
Danish: Patienter med en baselineværdi på under 70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet (FVC) eller carbonmonoxid-diffusionsevne (DLCO) har særlig risiko.
Czech: Zvláště jsou ohroženi pacienti s výchozí úrovní nižší než 70 % predikované usilovné vitální kapacity (FVC) nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO).
Danish: Pludseligt vejrtrækningsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (især hvis det er over hele kroppen), og fornemmelse af at være tæt på at besvime.
Czech: Veškeré náhlé závratě, potíže s dýcháním, otoky víček, obličeje nebo rtů, vyrážky nebo svědění (hlavně po celém těle) a pocit na omdlení.
Danish: Hvis Carmustine obvius anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten advares om den mulige risiko for barnet.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní při používání (podávání) přípravku Carmustine Obvius, je pacientku nutno informovat o možném riziku pro plod.
Danish: Pulveret er et hvidt til næsten hvidt pulver, der leveres i et brunt hætteglas.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý prášek dodávaný v hnědé skleněné injekční lahvičce.
Danish: - Luftvejslidelser (lungerelaterede lidelser) med vejrtrækningsbesvær
Czech: - onemocnění dýchacích cest (onemocnění spojená s plícemi) s dýchacími problémy.
Danish: Emetogent potentiale Det emetogene potentiale er højt i doser >250 mg/m2 og højt til moderat i doser ≤250 mg/m2.
Czech: Emetogenní potenciál je u dávek >250 mg/m2 vysoký a u dávek ≤250 mg/m2 vysoký až střední.
Danish: Da ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion, bør der udvises forsigtighed ved valg af dosis, og den glomerulære filtreringshastighed bør overvåges, og dosis reduceres i overensstemmelse dermed.
Czech: Jelikož u starších pacientů existuje vyšší prevalence snížených ledvinových funkcí, je třeba dávat pozor při výběru dávky, a rychlost glomerulární filtrace by měla být monitorována a podle toho snížena dávka.