FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
Hungarian: A lornoxikámmal kapcsolatban jelentett nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága szervrendszerenként, javallatonként és dózisonként
English: One vial powder for solution for injection One ampoule solvent for solution for injection
Hungarian: Egy injekciós üveg por oldatos injekcióhoz Egy ampulla oldószer oldatos injekcióhoz Kiszerelések: 1, 5, 6, 10 készlet
English: Therapeutic indication - rheumatic pain (RA)
Hungarian: Rheumatology - Reumatológia
English: It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Hungarian: Enyhe vagy közepesen erős, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott, amikor a gyógyszer szájon át történő szedése nem megfelelő.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Hungarian: A metaanalízis összefoglaló
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xefo Rapid and associated names (see Annex I) 8 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Xefo és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 8 mg, filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
English: The accumulation of lornoxicam in patients with chronic liver disease at higher doses (12 mg/d or 16 mg/d) as observed instudy CT13 has been described in the SPC: There is no significant change in the kinetic profile of lornoxicam in patients with renal or hepatic failure, except for accumulation in patients with chronic liver disease after 7 days of treatment with daily doses of 12 and 16 mg.
Hungarian: A lornoxikám akkumulációja krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél magasabb dózisok (12 mg/nap vagy 16 mg/nap) alkalmazásakor, mint az megfigyelhető volt a CT13 vizsgálatban, meg lett említve az alkalmazási előírásban.
English: - if you suffer from gastro-intestinal bleeding, cerebrovascular bleeding or other bleeding disorders - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - if you suffer from an active or have a history of recurrent peptic ulcer - if you suffer from severe liver impairment - if you suffer form severe renal impairment - if you are in the last three months of your pregnancy.
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés és perforáció: A nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel kapcsolatban a kezelés minden időszakában jelentettek gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyképződést és perforációt, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, figyelmeztető előjelekkel, vagy anélkül, vagy függetlenül attól, hogy a beteg anamnézisében fordult-e elő korábban súlyos gyomor-bélrendszeri esemény.
English: Haematology
Hungarian: Trometamol
English: This summary was last updated in April 2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. április.
English: The dose to be given depends on the dog's bodyweight.
Hungarian: A beadandó adag a kutya testsúlyától függ.
English: Other information about Sileo:
Hungarian: A Sileo-val kapcsolatos egyéb információ:
English: If the noise continues and the dog shows signs of anxiety and fear again, further doses can be given at intervals of two hours, up to a total of 5 times during each event.
Hungarian: Ha a zaj nem szűnik meg, és a kutya újra nyugtalanság és félelem jeleit mutatja, két órás időközönként újabb adagok adhatók be, az egyes események során legfeljebb 5 alkalommal.
English: The affected person should not drive as sedation and changes in blood pressure may occur.
Hungarian: Az érintett személy nem vezethet gépjárművet, mivel szedált állapot, valamint vérnyomásváltozás fordulhat elő.
English: The CVMP concluded that the benefits of Sileo exceed the risks for the approved indication and recommended that Sileo be given a marketing authorisation.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a Sileo előnyei az engedélyezett javallatban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Sileo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The two main measures of effectiveness were the owner's assessment of the dog's behaviour at least two hours after the last dose compared to the previous year and the score given by the owner for signs of anxiety and fear after treatment.
Hungarian: A hatékonyság két fő mértéke a kutya viselkedésének a gazdája általi értékelése volt legalább két órával az utolsó adagot követően, összehasonlítva az előző évvel, valamint a gazda által a szorongás és félelem kezelés utáni jeleire adott pontszám.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release reduces the severity of acute anxiety and fear associated with noise.
Hungarian: Mivel a noradrenalin szerepet játszik az éberség és az izgalom fennmaradásában, felszabadulásának csökkentésével csökken a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem súlyossága.
English: 72% (64 of 89) of the Sileo-treated dogs were scored excellent or good for behaviour compared to 37% (34 of 93) of the group given dummy treatment.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák 72%-ának (89-ből 64) viselkedését kitűnőként vagy jóként értékelték, míg a hatóanyag nélküli kezelést kapott csoportban ez az arány 37% (93-ból 34) volt.
English: Typical signs of anxiety and fear in dogs include panting, trembling, pacing, seeking people, hiding or trying to escape, refusal to eat and inappropriate urination or defaecation.
Hungarian: Kutyáknál a szorongás és félelem tipikus jelei a következők: zihálás, remegés, lépkedés, emberek keresése, elrejtőzés vagy menekülés megkísérlése, az evés elutasítása és nem megfelelő vizelés és székletürítés.
English: The active substance in Sileo, dexmedetomidine hydrochloride, is a type of sedative medicine called an alpha-2 adrenoceptor agonist.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin-hidroklorid egy úgynevezett „alfa-2-adrenoceptor-agonista“ típusú nyugtató hatású szer.
English: Contact with skin, eye, lips or the inside of the mouth or nostrils should be avoided.
Hungarian: A bőrrel, szemmel, ajkakkal, valamint a száj- és az orrüreg belsejével történő érintkezést kerülni kell.
English: If symptoms occur, the advice of a doctor should be sought.
Hungarian: Amennyiben tüneteket észlel, forduljon orvoshoz.
English: An initial dose is given either when the dog first shows signs of anxiety or when the owner detects a typical stimulus such as the sound of fireworks or thunder.
Hungarian: Az első adagot vagy akkor kell beadni, amikor a kutya először mutatja nyugtalanság jeleit, vagy amikor a gazdája jellegzetes ingert észlel, például tűzijáték zaját vagy mennydörgést.
English: Sedation, vomiting and urinary incontinence may also occur in less than 10 in 100 dogs.
Hungarian: Szedált állapot, hányás és vizelet inkontinencia is előfordulhat 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél.
English: Sileo must not be used in dogs with severe disorders of the heart and blood vessels, with severe disease such as kidney or liver failure or in dogs if unexpectedly sedated from a previous dose.
Hungarian: A Sileo nem alkalmazható súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál, olyan súlyos betegségekben szenvedő kutyáknál, mint például a vese- vagy májelégtelenség, valamint olyan kutyáknál, amelyek még egy előző adagtól váratlanul szedált állapotban vannak.
English: In case of skin contact the exposed skin should be washed immediately after exposure with large amounts of water and contaminated clothes should be removed.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés esetén azonnal mossa le bő vízzel az érintett bőrfelületet, és vegye le a szennyezett ruházatot.
English: The oral syringe should be returned to the outer carton immediately after each use for child safety.
Hungarian: Az egyes használatokat követően, a gyermekek biztonsága érdekében a szájfecskendőt azonnal vissza kell tenni a külső kartondobozba.
English: Pregnant women should avoid contact with the product as uterine contractions and reduced blood pressure of the unborn baby may occur after exposure to dexmedetomidine.
Hungarian: Terhes nőknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést, mivel a dexmedetomidin-expozíció méhösszehúzódásokat és csökkent magzati vérnyomást idézhet elő.
English: Sileo is a veterinary medicine that contains dexmedetomidine hydrochloride.
Hungarian: A Sileo egy dexmedetomidin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
English: In case of contact with the eye or inside of the mouth, the area should be rinsed abundantly with fresh water.
Hungarian: A szemmel vagy a szájüreggel történő érintkezés esetén az érintett területet bő folyóvízzel ki kell öblíteni.
English: If Sileo is accidentally ingested or if there is prolonged contact with the eyes, lips or the inside of the mouth or nostrils medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hungarian: A Sileo véletlen lenyelése vagy a szemmel, ajkakkal, a száj- vagy az orrüreggel történő hosszas érintkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Sileo on 10 June 2015.
Hungarian: 10-én a Sileo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: What benefit has Sileo shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sileo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For a full list of all restrictions and side-effects reported with Sileo, see the package leaflet.
Hungarian: A Sileo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Score good for behaviour indicated only mild and short-lived signs of fear and anxiety shown by the dog whilst score excellent for behaviour indicated no signs shown.
Hungarian: A viselkedést értékelő „jó” eredmény a félelem és szorongás kutya által mutatott enyhe és átmeneti jeleit jelezte, míg a viselkedést értékelő „kitűnő” eredmény azt jelezte, hogy semmi jele nem volt a félelemnek és szorongásnak.
English: Sileo-treated dogs also had significantly lower scores for signs of anxiety and fear than the dogs given dummy treatment.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat kaptak a szorongás és félelem jeleire vonatkozóan is, mint a hatóanyag nélküli kezelésben részesített kutyák.
English: Sileo is used in dogs to reduce acute anxiety and fear associated with noise.
Hungarian: A Sileo-t kutyáknál alkalmazzák a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentésére.
English: Short-lived paleness of the lining of the mouth and gums at the application site may occur in less than 10 in 100 dogs due to a temporary localised narrowing of the blood vessels.
Hungarian: A beadás helyén a szájnyálkahártya és az íny átmeneti sápadtsága léphet fel 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél az erek átmeneti, lokalizált összehúzódása miatt.
English: Impermeable disposable gloves should be worn when handling Sileo.
Hungarian: A Sileo előkészítése, alkalmazása során vízhatlan, eldobható kesztyűt kell viselni.
English: Why has Sileo been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sileo forgalomba hozatalát?
English: How does Sileo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sileo?
English: What is the risk associated with Sileo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sileo alkalmazása?
English: Sileo is applied to the lining of the dog's mouth between the cheek and gum from the pre-filled oral syringe.
Hungarian: A Sileo-t a kutya pofája és ínye közötti szájnyálkahártyára kell beadni előretöltött szájfecskendőből.
English: How has Sileo been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sileo-t?
English: The effectiveness of Sileo was investigated in a field study involving dogs exposed to fireworks noise at New Year's Eve. Sileo was given to 89 dogs and 93 dogs received a dummy treatment.
Hungarian: A Sileo-t 89 kutyának adták, és 93 kutya kapott hatóanyag nélküli kezelést.
English: What is Sileo used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sileo?
English: What is Sileo?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sileo?
English: It is available as an oromucosal gel (a gel applied to the lining of the mouth).
Hungarian: Szájnyálkahártyán alkalmazott gél formájában kapható.
English: Immediate packaging Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu) 294 (3x98) tablets (multipack)
Hungarian: (PVC/PVDC/alu)
English: The recommended starting dose is 45 mg once per day.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
English: Iclusig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 1 July 2013.
Hungarian: 2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Iclusig is available as tablets (15 mg, 30 mg and 45 mg).
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
English: The doctor should consider stopping treatment if the level of white cells in the blood does not return to normal within three months.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iclusig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Why is Iclusig authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Iclusig forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: Further information on Iclusig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In the study, Iclusig was not compared with another treatment.
Hungarian: A vizsgálatban az Iclusig-ot nem hasonlították össze más kezeléssel.
English: Other information about Iclusig
Hungarian: Az Iclusig-gal kapcsolatos egyéb információ
English: An overview of Iclusig and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Iclusig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: It is used to treat adults with the following types of leukaemia (cancer of the white blood cells):
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
English: The most common serious side effects with Iclusig (which may affect more than 2 in 100 people) are pneumonia (infection of the lungs), pancreatitis (inflammation of the pancreas), pyrexia (fever), abdominal pain (stomach ache), myocardial infarction (heart attack), atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), peripheral arterial occlusive disease (problem with blood flow in the arteries), anaemia (low red blood cell counts), angina pectoris (pains to the chest, jaw and back due to problems with blood flow to the heart), decreased blood levels of platelets (components that help the blood to clot), febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), hypertension (high blood pressure), coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), cardiac failure (when the heart does not work as well as it should), cerebrovascular accident (stroke), sepsis (blood poisoning), cellulitis (inflammation of the deep skin tissue), acute kidney injury (kidney damage), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) and increased levels of lipase (an enzyme).
Hungarian: Az Iclusig leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezhet) a tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, láz, hasfájás, szívinfarktus, pitvarfibrilláció (a szív felső részében tapasztalt egyenetlenül gyors összehúzódás), periferikus artériás elzáródási betegség (az artériákban való vérfolyás problémája), anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), angina pectoris (mellkasi, állkapocs- vagy hátfájdalom a szív vérkeringésének problémái miatt), lecsökkent vérlemezke-szám (a vér azon részei, mely segítik a rögképződést), lázas neutropenia (alacsony fehérvérsejt-szám lázzal), magas vérnyomás, koszorúér-betegség (a szívizmot vérrel ellátó vérerek elzáródásával járó betegségek), szívelégtelenség (amikor a szív nem működik úgy, ahogy kellene), cerebrovascularis esemény (stroke), szepszis (vérmérgezés), cellulitis (a bőr mély rétegeiben található sejtek gyulladása), akit vesesérülés (vesekárosodás), húgyúti fertőzés (a szervezet azon részeinek fertőzése, melyek a vizeletet szállítják) valamint megnövekedett lipázszám (egy enzim).
English: These diseases are rare, and Iclusig was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 February 2010.
Hungarian: Ezek a betegségek ritkának minősülnek, ezért az Iclusig-ot 2010. február 2-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The results of the study showed that treatment with Iclusig led to clinically relevant responses in all groups of patients:
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint az Iclusig-kezelés klinikailag releváns válaszreakciót eredményezett mindegyik betegcsoportban:
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome that leads to the development of leukaemia.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átrendeződtek, egy speciális kromoszómát hozva létre, amelyet Philadelphia-kromoszómának neveznek, és amely a leukémia kialakulásához vezet.
English: The European Medicines Agency decided that Iclusig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Iclusig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: By blocking Bcr-Abl, Iclusig helps to control the growth and spread of leukaemia cells.
Hungarian: A Bcr-Abl gátlásával az Iclusig a leukémiás sejtek növekedésének és terjedésének megfékezését segíti elő.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in its different stages known as chronic, accelerated and blast phases;
Hungarian: • a krónikus mieloid leukémia (CML) különböző stádiumai: krónikus, akcelerált és blasztos fázis;
English: The company that markets Iclusig will provide educational material for all doctors who are expected to prescribe this medicine highlighting important risks for which monitoring and dose adjustments are recommended.
Hungarian: Az Iclusig-ot forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró összes orvosnak oktatóanyagot biztosít, amely hangsúlyozza azokat a komoly kockázatokat, amelyek esetében ajánlott a fokozott figyelem és az adagok módosítása.
English: This enzyme is found on the surface of leukaemia cells where it is involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Hungarian: Ez az enzim a leukémiás sejtek felületén lévő receptorok némelyikében található, ahol a sejtek kontrollálatlan osztódásának stimulálásában játszik szerepet.
English: Also, the company will conduct a study in order to determine the best starting dose of Iclusig and to assess the safety and effectiveness of Iclusig following dose reduction in patients with chronic phase CML who achieve major cytogenetic response.
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálatot is el fog végezni az Iclusig legmegfelelőbb kezdő adagjának a meghatározására, valamint az adagok csökkentését követően, az Iclusig biztonságosságának és hatásosságának az értékelésére a jelentős citogenetikai válaszarányt elérő, krónikus fázisban lévő CML-betegek körében.
English: The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Hungarian: A Philadelphiakromoszóma megtalálható egyes ALL-betegeknél, továbbá a CML-betegek többségénél.
English: Further information on the orphan designations can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CMLALL).
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to reduce subsequent doses or delay or stop treatment.
Hungarian: Amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások alakulnak ki, az orvos dönthet a következő adagok csökkentése, illetve a kezelés elhalasztása vagy leállítása mellett.
English: Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Hungarian: Az Iclusig hatásos kezelésnek bizonyult azon CML-ben vagy Ph+ ALL-ben szenvedő betegek számára, akiknél korlátozottak a kezelési lehetőségek.
English: Regarding its safety, the side effects with Iclusig were largely similar to those of other tyrosine kinase inhibitors and mostly manageable with dose reduction or dose delay.
Hungarian: A biztonságosságot illetően megállapítható, hogy az Iclusig alkalmazásával járó mellékhatások nagymértékben hasonlóak voltak a többi tirozin-kináz inhibitorhoz, valamint, hogy a mellékhatásokat az adag csökkentésével vagy a beadás késleltetésével többnyire kezelni lehetett.
English: What benefits of Iclusig have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Iclusig alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients who are ‘Philadelphia-chromosome positive' (Ph+).
Hungarian: • akut limfoblasztos leukémia (ALL) Philadelphia-kromoszóma-pozitív (Ph+) betegeknél.
English: Iclusig can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Hungarian: Az Iclusig csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
English: The response to treatment was assessed by measuring the proportion of patients who had a ‘major haematological response' (when the number of white blood cells returns to normal or there is no evidence of leukaemia) or a ‘major cytogenetic response' (when the proportion of white blood cells containing the Philadelphia chromosome falls to below 35%).
Hungarian: A kezelésre adott választ a „jelentős hematológiai választ” (ha a fehérvérsejtek száma visszatér a normális szintre vagy a leukémia jelenléte nem igazolható) vagy „jelentős citogenetikai választ” (ha a Philadelphia-kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek aránya 35% alá csökken) adó betegek arányával mérték.
English: Venous thromboembolic reactions (problems due to blood clots in the veins) occurred in 6% of patients.
Hungarian: Vénás tromboembóliás reakciók (vérrögök okozta problémák a vénákban) a betegek 6 %-ában fordultak elő.
English: For more information about using Iclusig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Iclusig alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Arterial occlusive adverse events (clots or blockages in the arteries) occurred in 25% of patients, with serious adverse events occurring in 20% of patients.
Hungarian: Nemkívánatos artériaelzáródásos események (rögök, akadály az artériákban) a betegek 25 %-ában fordultak elő, komoly nemkívánatos események pedig a betegek 20 %-ában.