FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 13 april 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristempa som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 13. apríla 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristempa na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristempa a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ristempa ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ristempa.
Swedish: Mer information om Ristempa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristempa
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristempa används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristempa bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Vilken nytta med Ristempa har visats i studierna?
Slovak: Ristempa boli preukázané v štúdiách?
Swedish: I båda studierna hade patienterna svår neutropeni i omkring 1,7 dagar under deras första kemoterapicykel, jämfört med omkring fem till sju dagar när inget av läkemedlen användes.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacientky závažnú neutropéniu v trvaní približne 1,7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie v porovnaní s približne piatimi až siedmimi dňami, keď sa nepoužíval žiaden liek.
Swedish: Ristempa har undersökts i två huvudstudier på 467 patienter med bröstcancer som behandlades med cytotoxisk kemoterapi.
Slovak: Ristempa bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 467 pacientok s rakovinou prsníka, ktoré boli liečené cytoxickou chemoterapiou.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neulasta, som redan godkänts i EU.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Neulasta, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var varaktigheten av svår neutropeni under den första kemoterapicykeln.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola doba trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ristempa är större än riskerna och rekommenderade att Ristempa skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ristempa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Ristempa och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ristempa a na čo sa používa?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristempa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristempa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristempa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Ristempa är ett läkemedel som ges till cancerpatienter för att hjälpa dem med vissa biverkningar av deras behandling.
Slovak: Ristempa je liek, ktorý sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých vedľajších účinkov ich liečby.
Swedish: Patienterna kan ge sig själva injektioner om de har fått se hur de ska göra.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, ak na to boli náležite zaškolení.
Swedish: Företaget som tillverkar Neulasta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ristempa (informerat samtycke).
Slovak: Neulasta, súhlasila s tým, aby sa jej vedecké údaje použili pre liek Ristempa (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Ristempa innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa obsahuje účinnú látku pegfilgrastím.
Swedish: Den aktiva substansen i Ristempa, pegfilgrastim, består av filgrastim, som är mycket likt ett mänskligt protein som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) och som har "pegylerats" (fästs vid ett kemiskt ämne som kallas polyetylenglykol).
Slovak: Účinnú látku lieku Ristempa, pegfilgrastím, tvorí filgrastím, ktorý je veľmi podobný ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF), ktorý bol pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Swedish: Ristempa används för att minska varaktigheten av neutropeni och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Slovak: Liek Ristempa sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou).
Swedish: Varför godkänns Ristempa?
Slovak: Prečo bol liek Ristempa povolený?
Swedish: Ristempa var lika effektivt som filgrastim när det gällde att minska varaktigheten av svår neutropeni.
Slovak: Ristempa bol v skracovaní doby trvania závažnej neutropénie taký účinný ako filgrastím.
Swedish: Ristempa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av cancer och sjukdomar i blodet.
Slovak: Ristempa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ristempa (ses hos fler än 1 av 10 patienter), är skelettoch muskelsmärta, huvudvärk och illamående.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ristempa (pozorované u viac ako 1 pacientky z 10) je bolesť kostí a svalov, bolesť hlavy a nauzea (pocit nevoľnosti).
Swedish: I båda studierna jämfördes en enda injektion av Ristempa med flera dagliga injektioner av filgrastim under var och en av fyra kemoterapicykler.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávala účinnosť jednej injekcie lieku Ristempa s viacerými injekciami filgrastímu denne v priebehu každého zo štyroch cyklov chemoterapie.
Swedish: Kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) som är cytotoxisk (celldödande) dödar även vita blodkroppar, vilket kan leda till neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och utveckling av infektioner.
Slovak: Chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny), ktorá je cytoxická (zabíja bunky), zabíja tiež biele krvinky, čo môže vyvolať neutropéniu (nízky počet neutrofilov, typ bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii) a spôsobiť infekcie.
Swedish: Det ges som en enda 6 mg injektion under huden omkring 24 timmar efter slutet av varje kemoterapicykel.
Slovak: Liek sa podáva formou jednej podkožnej 6 mg injekcie, a to približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pegfilgrastím
Swedish: Filgrastim verkar genom att stimulera benmärgen att producera fler vita blodkroppar, så att antalet vita blodkroppar ökar och neutropenin behandlas.
Slovak: Filgrastím účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala väčšie množstvo bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a prispieva k liečbe neutropénie.
Swedish: Ristempa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor innehållande 6 mg pegfilgrastim.
Slovak: Ristempa je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 6 mg pegfilgrastímu.
Swedish: Ristempa får inte ges till patienter med kronisk myeloisk leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Slovak: Ristempa sa nemôže používať u pacientov s chronickou myleoidnou leukémiou (rakovinou bielych krviniek).
Swedish: Det får heller inte ges till patienter med myelodysplastiska syndrom (en sjukdom där för många vita blodkroppar produceras, vilket kan utvecklas till leukemi).
Slovak: Tento liek nesmú používať ani pacienti s myelodysplatickými syndrómami (chorobami, pri ktorých je produkovaných príliš veľa bielych krviniek, ktoré môžu vyústiť do leukémie).
Swedish: Hur används Ristempa?
Slovak: Ako sa liek Ristempa používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Ristempa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ristempa?
Swedish: Filgrastim har varit tillgängligt i andra läkemedel i EU i ett antal år. Eftersom läkemedlet är pegylerat till pegfilgrastim förs det ut långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mer sällan.
Slovak: Keďže pegfilgrastím obsahuje pegylovanú formu filgrastímu, rýchlosť vylučovania lieku z tela je nižšia, čo umožňuje podávať liek menej často.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ristempa vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Ristempa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristempa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Consider the benefits and risks of concomitant use.
Slovak: Zvážte prínosy a riziká súbežného užívania.
Swedish: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Slovak: Vzhľadom na to, že zvýšenia tohto rozsahu nie sú klinicky významné, nie je u týchto pacientov potrebná úprava dávkovania.
Swedish: There was no difference in the incidence of severe hypoglycaemia.
Slovak: Nebol zistený žiadny rozdiel vo výskyte ťažkej hypoglykémie.
Swedish: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Slovak: Pacientov treba informovať o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Swedish: Annex II
Slovak: PRÍLOHA II
Swedish: Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spája s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Swedish: After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalization for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Slovak: Po mediáne sledovania 3 roky, sitagliptín pridaný k bežnej starostlivosti, nezvýšil riziko hlavných kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí alebo riziko hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca v porovnaní s bežnou starostlivosťou bez sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu (tabuľka 3).
Swedish: Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Slovak: Po vysadení sitagliptínu (s podpornou liečbou alebo bez nej) sa pozoroval ústup pankreatitídy, boli však hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej alebo hemoragickej pankreatitídy a/alebo úmrtie.
Swedish: If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed Janumet should not be restarted.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Ristfor a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Ristfor sa nemá začať znova podávať.
Swedish: Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
Slovak: Súbežné užívanie liečiv, ktoré interagujú so spoločnými renálnymi tubulárnymi transportnými systémami, podieľajúcimi sa na renálnej eliminácii metformínu (napr. inhibítory organického katiónového transportéra-2 [OCT2] / proteínu extrudujúceho mnohé liečivá a toxíny [MATE], ako sú ranolazín, vandetanib, dolutegravir a cimetidín) môže zvýšiť systémovú expozíciu metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Swedish: In addition, the effects of renal impairment on sitagliptin pharmacokinetics in patients with type 2 diabetes and mild, moderate, or severe renal impairment (including ESRD) were assessed using population pharmacokinetic analyses.
Slovak: Okrem toho sa hodnotili vplyvy poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s diabetom 2. typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane ESRD) použitím populačných farmakokinetických analýz.
Swedish: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Slovak: U pacientov s pankreatitídou v anamnéze je potrebná opatrnosť.
Swedish: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek, ako aj pacienti s ESRD na hemodialýze.
Swedish: The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR= 30-60 mL/min/1.73 m2).
Slovak: Populácia štúdie zahŕňala 2 004 pacientov vo veku ≥ 75 rokov a 3 324 pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Swedish: Baseline HbA1c was 8.74 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Slovak: Medzi pacientmi užívajúcimi metformín bola východisková hodnota HbA1c 8,70 % a východisková dávka inzulínu bola 37 IU/deň.
Swedish: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
Slovak: Pacienti boli poučení, aby titrovali dávku inzulín glargínu na základe hodnôt glukózy nameraných nalačno z kvapky krvi z prsta.
Swedish: Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29 % (0.01), 95 % CI (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Slovak: Počas trvania štúdie bol celkový odhadovaný priemerný (SD) rozdiel v HbA1c medzi skupinou užívajúcou sitagliptín a skupinou užívajúcou placebo 0,29 % (0,01), 95 % IS (−0,32; −0,27); p <
Swedish: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí u pacientov užívajúcich sitagliptín bol podobný ako u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Application number
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Swedish: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Slovak: V porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami bola plazmatická AUC sitagliptínu zvýšená približne 1,2-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a 1,6-násobne u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR ≥
Swedish: PL
Slovak: N
Swedish: At Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Slovak: V skupine pacientov, ktorí užívali metformín, bolo v 24. týždni u pacientov liečených sitagliptínom zvýšenie dennej dávky inzulínu 19 IU/deň a u pacientov liečených placebom 24 IU/deň.
Swedish: Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co administered.
Slovak: Keď sú tieto liečivá podávané súbežne, je potrebné zvážiť dôkladné sledovanie glykemickej kontroly, úpravu dávky v rámci odporúčaného dávkovania a zmeny v liečbe diabetu.
Swedish: Product Information affected
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Swedish: A single dose, open label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment sitagliptin/metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and moderate renal impairment.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia s jednorazovými dávkami na zhodnotenie farmakokinetiky zníženej dávky sitagliptínu (50 mg) u pacientov s rôznymi stupňami chronickej poruchy funkcie obličiek v porovnaní s bežnými zdravými kontrolnými osobami.
Swedish: The TECOS was a randomized study in 14,671 patients in the intention to treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Slovak: TECOS bola randomizovaná štúdia u 14 671 pacientov v populácii podľa liečebného zámeru (intention-to-treat) s HbA1c ≥ 6,5 až 8,0 % so stanoveným KV ochorením, ktorí dostávali sitagliptín (7 332) 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Swedish: Update of Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Swedish: Summary
Slovak: Κύπρος
Swedish: AUC of sitagliptin was increased approximately 2 foldin patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4 fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including patients with ESRD on haemodialysis.
Slovak: 45 ml/min) a približne 4-násobne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR < 30 ml/min), vrátane pacientov s ESRD na hemodialýze.
Swedish: SmPC A 24 week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg)
Slovak: 24-týždňová placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 660 pacientov bola navrhnutá tak, aby vyhodnotila inzulín šetriacu účinnosť a bezpečnosť sitagliptínu (100 mg raz denne) pridaného k inzulín glargínu s metformínom (najmenej 1 500 mg) alebo bez metformínu počas intenzifikácie liečby inzulínom.
Swedish: If bullous pemphigoid is suspected, Janumet should be discontinued.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristfor sa má ukončiť.
Swedish: The CD
Slovak: MSD
Swedish: Transfer of Marketing Authorisation
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: WS/0830
Slovak: Poznańska 12 05-850
Swedish: PRAC Recommendation - maintenance
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Swedish: Procedural steps taken and scientific information after the authorisation
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Swedish: or national pharmacopoeia of a Member State
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Swedish: Consequently, the RMP version 8 has also been updated accordingly.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Swedish: Update of:
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Swedish: The notification for the procedure is appended to this opinion.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Swedish: The Package Leaflet was updated accordingly.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Swedish: Addition of an alternate Metformin Hydrochloride active substance manufacturer
Slovak: Podanie jódovej kontrastnej látky
Swedish: Commission Decision Issued amended on
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Swedish: The reduction in HbA1c in patients treated with sitagliptin and insulin (with or without metformin) was 1.31 % compared to 0.87 % in patients treated with placebo and insulin (with or without metformin), a difference of 0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
Slovak: % u pacientov liečených placebom, metformínom a inzulínom, s rozdielom -0,45 % [95 % IS: -0,62, -0,29].
Swedish: Metformin har funnits i EU sedan 1950-talet.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od päťdesiatych rokov 20. storočia.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ristfor som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristfor na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Slovak: EMEA/H/C/001235
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Janumet 2008 (informerat samtycke).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Janumet v roku 2008 (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristfor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ristfor tas två gånger dagligen.
Slovak: Liek Ristfor sa užíva dvakrát denne.
Swedish: Sitagliptin har varit godkänt i EU under namnen Januvia och Xelevia sedan 2007 och under namnet Tesavel sedan
Slovak: Sitagliptín je v Európskej únii (EÚ) povolený od roku 2007 pod názvami Januvia a Xelevia a od roku 2008 pod názvom Tesavel.
Swedish: Mer information om Ristfor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ristfor
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ristfor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristfor?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ristfor används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristfor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Ristfor sitagliptin/metforminhydroklorid
Slovak: Ristfor sitagliptín / metformíniumchlorid
Swedish: Sitagliptin är en dipeptidylpeptidas -4 (DPP-4)-hämmare.
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ristfor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristfor.
Swedish: Företaget genomförde ytterligare studier för att visa att de aktiva substanserna i Ristfor tas upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen ges var för sig.
Slovak: Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Ristfor sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme dvoch liekov samostatne.
Swedish: Det finns som tabletter (50 mg sitagliptin och 850 mg metforminhydroklorid; 50 mg sitagliptin och 1 000 mg metforminhydroklorid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu, 50 mg sitagliptínu a 1 000 mg metformíniumchloridu).
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre studier av Januvia/Xelevia för att stödja användningen av Ristfor hos patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt med pågående metforminbehandling.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Ristfor u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola pri existujúcej liečbe metformínom.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristfor.
Swedish: Ristfor får inte ges till patienter som har diabetesketoacidos eller diabetesprekoma (farliga tillstånd som kan uppträda vid diabetes), njur- eller leverproblem, tillstånd som kan påverka njurarna eller en sjukdom som ger minskad tillförsel av syre till vävnaderna, till exempel hjärt- eller lungsvikt eller en nyligen inträffad hjärtattack.
Slovak: Liek Ristfor nesmú užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečnými ochoreniami, ktoré sa môžu vyskytnúť u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek, alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc, alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Swedish: Varför har Ristfor godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Ristfor povolený?