FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võtke süstekohas nahavolt vaba käe sõrmede vahele, et nõelakaitse saaks kindlalt ja turvaliselt nahavoldile toetuda.
Icelandic: Takið um húðfellingu á stungustaðnum með lausu höndinni og haldið henni þannig að nálarhlífin geti hvílt þétt og örugglega á húðinni.
Estonian: Viiruse genotüübiga 2 või 3 nakatunud patsientidel läbi viidud uuringus NV17317 said kõik patsiendid Pegasys't annuses 180 µg s.c. kord nädalas ja ribaviriini annuses 800 mg ning nad randomiseeriti saama ravi 16 või 24 nädala jooksul.
Icelandic: Í rannsókninni NV17317 hjá sjúklingum sýktum af veiruarfgerð 2 eða 3, fengu allir sjúklingar Pegasys 180 míkróg undir húð einu sinni í viku og 800 mg ribavirín skammt.
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Vogt Koyanagi Harada sündroom - harvaesinev haigus, millele on iseloomulik nägemise, kuulmise kaotus ja nahapigmentatsiooni kadumine; maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon
Icelandic: Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur - mjög sjaldgæfur sjúkdómur sem einkennist af sjónleysi, heyrnarleysi og litarmyndun í húð; höfnun lifrar- eða nýrnaígræðslu Geðræn vandamál og vandamál frá taugakerfi:
Estonian: LVL = ≤ 800 000 IU/ml; HVL = > 800 000 IU/ml
Icelandic: > 800.000 a.e./ml, lítið veirumagn= ≤ 800.000 a.e./ml.
Estonian: Pegasys on saadaval süstelahusena pen-süstlis (0,5 ml).
Icelandic: Pegasys er stungulyf í áfylltri sprautu (0,5 ml) með meðfylgjandi nál.
Estonian: 180 mikrogrammi Pegasys't saavatel ja ravile reageerivatel C-hepatiidiga patsientidel on HCV RNA taseme langus kahefaasiline.
Icelandic: Eftir meðferð með 180 míkrógrömmum af Pegasys falla HCV RNA gildi í tveimur þrepum hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem svara meðferð.
Estonian: Kuidas Pegasys't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Pegasys
Estonian: Genotüübiga 1 nakatunud ja ravieelselt kõrge vireemia tasemega (HVL) (> 800 000 IU/ml) patsientidel, kes muutuvad 4. nädalaks HCV RNA negatiivseteks ja püsivad 24. nädalal HCV RNA negatiivsetena, tuleb ravi kestuse lühendamist kaaluda veelgi suurema ettevaatusega, kuna vähesed olemasolevad andmed näitavad, et sellel võib olla märkimisväärselt negatiivne mõju püsivale viroloogilisele ravivastusele.
Icelandic: Íhuga skal af enn meiri varkárni styttri meðferðartíma hjá sjúklingum með arfgerð 1 og mikið veirumagn (HVL) (> 800.000 a.e./ml) við grunnlínu sem verða HCV RNA neikvæðir í 4. viku og eru enn HCV RNA neikvæðir í 24. viku, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að þetta geti haft marktæk neikvæð áhrif á viðvarandi veirufræðilega svörun.
Estonian: Muud ravimid ja Pegasys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Pegasys
Estonian: D* muu
Icelandic: B veiru*
Estonian: Tugevus näitab alfa-2a-interferooni sisaldust alfa-2a-peginterferoonis pegüleerimist arvestamata.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn af interferóni alfa-2a hlutanum í peginterferón alfa-2a án tillits til pegýleringar (pegylation).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 6 x 180 mikrogrammi SÜSTLID (ILMA BLUE BOX'ITA)multipakend
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 180 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Estonian: Pakendis on 1 või 4 üheannuselist viaali.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Estonian: Pegasys pen-süstel on ette nähtud koduseks kasutamiseks patsientidele, keda on põhjalikult juhendatud.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn með Pegasys er ætlaður til notkunar heima fyrir af sjúklingum sem hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar.
Estonian: HBeAg-negatiivsed / anti-HBe-positiivsed patsiendid: HBV DNA < 2 x 104 koopiat/ml p-väärtus (vs. lamivudiin) < 0,01 (stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszel'i test)
Icelandic: # p-gildi (á móti lamívúdíni) < 0,01 (lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel próf)
Estonian: Mööduv pimedus, võrkkesta eksudaadid, nägemishäired, silmaärritus, silmavalu, silma sügelus
Icelandic: Tímabundin blinda, sjónhimnuútferð, sjónskerðing, erting í auga, verkur í auga, kláði í auga
Estonian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (RÜ/ml) = HBV-DNA
Icelandic: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR:
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole Pegasys-ravi alustamisel vaja soovitatud annust (180 mikrogrammi üks kord nädalas) korrigeerida (vt lõik 5.2).
Icelandic: Aðlögun á ráðlögðum skömmtum, 180 míkrógrömm einu sinni í viku, er ekki nauðsynleg þegar hafin er Pegasys meðferð hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Estonian: ● kui olete alfa-2a-peginterferooni, mõne teise interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir peginterferóni alfa-2a, einhverju interferóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Lahus on läbipaistev ning värvitu või helekollane.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus til ljósgul.
Estonian: Süstimise lõpetamiseks hoidke pen-süstel 10 sekundit vastu nahka surutuna.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum þétt að húðinni í 10 sekúndur til að ljúka inndælingu.
Estonian: Kui Pegasys't kasutatakse koos ribaviriiniga, peavad nii mees- kui naispatsiendid rakendama erilisi ettevaatusabinõusid rasedusest hoidumiseks, kui esineb rasestumise võimalus, sest ribaviriin võib olla lootele väga kahjulik:
Icelandic: Gæta verður sérstakrar varúðar til þess að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkyns sjúklingum eða rekkjunautum karlkyns sjúklinga meðan á meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini stendur, þar sem ríbavírin getur verið ófæddu barni mjög skaðlegt:
Estonian: Kõikides ravirühmades leidis aset 24-nädalane ravivaba järelkontroll.
Icelandic: Fylgst var með öllum hópunum í 24 vikur eftir meðferð.
Estonian: Seega, mida väiksem on lapse kehapindala, seda aeglasem on ravimi kliirens ja suurem saavutatav ekspositsioon.
Icelandic: Þannig að með minna líkamsyfirborði minnkaði útskilnaður lyfsins sem leiddi til aukinnar útsetningar.
Estonian: • Pegasys 180 µg nädalas 48 nädala vältel
Icelandic: Pegasys 180 míkróg/viku í 48 vikur
Estonian: Pegasys sisaldab bensüülalkoholi.
Icelandic: Pegasys inniheldur benzýlalkóhól.
Estonian: koopiat/ml.
Icelandic: eintök/ml.
Estonian: Kombineeritud ravi teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi korral Pegasys'ega kombineeritud ravi puhul palun järgige arsti poolt soovitatud annustamisskeemi ja lugege ka kõikide teiste koos Pegasys'ega kasutatavate ravimite pakendi infolehti.
Icelandic: C Í þeim tilvikum þegar Pegasys er gefið samtímis öðrum lyfjum, vinsamlega farið eftir þeirri skammtaáætlun sem ráðlögð er af lækninum og lesið einnig fylgiseðla lyfja sem eru notuð samhliða Pegasys.
Estonian: 0,5 ml süstelahust (silikoonitud I tüüpi klaasist) pen-süstlis, millel on fikseeritud (roostevabast terasest) nõel, (fluorvaiguga lamineeritud butüülkummist) kolb ja (polüisopreenist) nõelakaitse.
Icelandic: 0,5 ml af stungulyfi í áfylltri sprautu (kísilgler af gerð I) með tappa á stimplinum og loki á oddinum (úr bútýl gúmmíi sem er húðað með flúorresíni á hliðinni sem snýr að lausninni) með nál.
Estonian: Ravi alustatakse uuesti annusega 90 mikrogrammi, samas neutrofiilide arvu jälgides.
Icelandic: Hefja á meðferð aftur með 90 míkrógrömmum af Pegasys til að byrja með og fylgjast skal með hlutleysiskyrningafjölda.
Estonian: Süstlile on märgitud skaala jaotistega, mis vastavad annustele 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ja 10 µg.
Icelandic: Sprautan er með kvarða og sýnir 90 míkróg, 65 míkróg, 45 míkróg, 30 míkróg, 20 míkróg og 10 míkróg.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. juuni 2002
Icelandic: 20. júní 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Nädalaannus (μg)
Icelandic: Vikuskammtur (míkrógrömm)
Estonian: 48 nädala vältel Pegasys'ega ravi saanud 111 lapse (vanuses 3...17 aastat) osalusega kliinilises uuringus (YV25718) oli ohutusprofiil kooskõlas kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanutel ja kroonilise C-hepatiidiga lastel täheldatuga.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (YV25718) á 111 börnum (3 til 17 ára) sem fengu Pegasys í 48 vikur var öryggissnið svipað og hjá fullorðnum með langvinna lifrarbólgu B og börnum með langvinna lifrarbólgu C.
Estonian: Seedetrakti häire
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Estonian: Sellesse uuringusse ei kaasatud patsiente, kes katkestasid eelneva ravi pegüleeritud alfa-2b-interferoon/ribaviriiniga hematoloogilise toksilisuse tõttu.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu fyrri meðferð með pegýleruðu interferóni alfa-2b/ríbavírini vegna eiturverkunar í blóði voru útilokaðir til þátttöku í þessari rannsókn.
Estonian: Visake pen-süstel minema
Icelandic: Útferð frá leggöngum
Estonian: Patsientidel, kelle ANC on < 500 rakku/mm3,
Icelandic: Hjá sjúklingum með ANC <500 frumur/mm3 á að fresta meðferð þar til
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia (erütrotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu märkimisväärne vähenemine) ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja ribaviriini manustamist koos asatiopriiniga.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðfrumnafæð og beinmergsbælingu sem kemur fram innan 3 til 7 vikna eftir gjöf peginterferóns og ríbaviríns ásamt azatíópríni.
Estonian: Astsiit
Icelandic: Sprautið
Estonian: ● Vajadusel suruge paariks sekundiks süstekohale steriilne side.
Icelandic: Þrýstið á stungustað með litlum umbúðum eða sæfðri grisju í nokkrar sekúndur ef með þarf.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf þar sem rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Esialgsed ja piiratud ohutusandmed ei näidanud selgeid kõrvalekaldeid teadaolevast ohutusprofiilist, mida on täheldatud selle kombinatsiooni kasutamisel kroonilise HCV-infektsiooniga täiskasvanutel, kuid tähtis on see, et võimalikku mõju kasvule ei ole kirjeldatud.
Icelandic: öryggi samsetningarinnar hjá fullorðnum með langvinna HCV sýkingu, og hvað mikilvægast þá hefur ekki verið tilkynnt um möguleg áhrif á vöxt.
Estonian: Soovitatav annus on 180 mikrogrammi üks kord nädalas.
Icelandic: B er 180 míkrógrömm einu sinni í viku í 48 vikur.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND PAPPKARP - 6 x 135 mikrogrammi SÜSTLID (ILMA BLUE BOX'ITA)multipakend
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR - 6 x 135 µg ÁFYLLTAR SPRAUTUR (ÁN BLUE BOX) Fjölpakkning
Estonian: Pegasys 180 µg ja lamivudiin 100 mg (N = 271)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=271)
Estonian: Pegasys 180 µg ja lamivudiin 100 mg (N = 179)
Icelandic: Pegasys 180 míkróg lamívúdín 100 mg (N=179)
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui Pegasys-ravi osutub vajalikuks patsientidel, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Icelandic: Ef meðferð með Pegasys er talin nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlega geðræna sjúkdóma á aðeins að hefja meðferð eftir að einstaklingsbundin sjúkdómsgreining og meðhöndlun geðræna sjúkdómsins hafa verið tryggð.
Estonian: Arvesse võib võtta teisi kirjanduses avaldatud raviaegseid biomarkereid, mis prognoosivad Pegasys-ravi lõpptulemust.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur má íhuga að nota önnur lífmerki sem greint hefur verið frá í vísindaritum að hafi forspárgildi fyrir endanlegan árangur meðferðar með Pegasys.
Estonian: Pärast 8 nädalat kestnud ravi täheldati harva nende väärtuste progresseeruvat vähenemist.
Icelandic: Stigvaxandi lækkun eftir 8 vikna meðferð var sjaldgæf.
Estonian: Uuring MV17150 Pegasys 360/180 või 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg 72 või 48 nädalat (N = 942) 12. näd VR-iga patsiendid a
Icelandic: Rannsókn MV17150 Pegasys 360/180 eða 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 72 eða 48 vikur (N = 942)
Estonian: Pegasys'e soovitatav annus kombinatsioonis ribaviriiniga on 180 µg üks kord nädalas subkutaanselt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Pegasys ásamt ríbavírini er 180 míkróg einu sinni í viku með gjöf undir húð.
Estonian: Kinnitavad kliinilised uuringud varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel Kõikidesse kliinilistesse uuringutesse kaasati varem interferoonravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga patsiendid, kelle haigus oli kinnitatud määratava HCV-RNA tasemega seerumis, ALAT aktiivsuse tõusuga seerumis (välja arvatud uuring NR16071) ja maksabiopsial saadud kroonilise hepatiidi leiuga.
Icelandic: C sem var staðfest með mælanlegum gildum HCV RNA í sermi, hækkuðum ALT gildum (að undanskilinni rannsókn NR16071) og vefjasýnum úr lifur sem samræmdust langvarandi lifrarbólgu og sem ekki höfðu áður fengið interferón.
Estonian: Pegasys 360/180 või 180 µg ja ribaviriin 1000/1200 mg 48 nädalat (N = 469) SVR patsientidel, kes saavutasid 12. näd VR-i b
Icelandic: Pegasys 360/180 eða 180 míkróg og ríbavírin 1000/1200 mg 48 vikur (N = 469) SVR hjá sjúklingum með VR í 12.viku b
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 135 µg /0,5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 135 µg/0,5 ml
Estonian: Isutus
Icelandic: Hetta
Estonian: HCV 1. genotüübiga nakatunud patsientidele, kes kaaluvad < 75 kg ja ≥ 75 kg, tuleb manustada vastavalt 1000 mg ja 1200 mg ribaviriini ööpäevas.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem sýktir eru af HCV arfgerð 1 og eru <75 kg 1000 mg á dag af ríbavírini og þeim eru eru ≥75 kg 1200 mg á dag.
Estonian: HBeAg-positiivsetel patsientidel defineeriti ravivastust kui HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leid) + HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml 6 kuud pärast ravi ning HBeAg-negatiivsetel patsientidel defineeriti ravivastust kui HBV DNA taset < 2000 RÜ/ml + ALAT väärtuste normaliseerumist 6 kuud pärast ravi.
Icelandic: Svörun við meðferð hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBeAg mótefnavending (skilgreint þannig að HBeAg fannst ekki og mótefni gegn HBe voru til staðar) + HBV DNA <2,000 a.e./ml 6 mánuðum eftir meðferð og svörun við meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum var skilgreind sem HBV DNA < 2.000 a.e./ml + eðlileg gildi ALT 6 mánuðum eftir meðferð.
Estonian: Ravi kestus - kaksikravi Pegasys'e ja ribaviriiniga
Icelandic: Lengd meðferðar - samhliða meðferð með Pegasys ásamt ríbavírini
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) pegasys 180 mcg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI pegasys 180 mcg
Estonian: Kliiniline uuring, mis hindas 600 mg ööpäevas telbivudiini kasutamist kombinatsioonis pegüleeritud alfa-2a-interferooniga subkutaanselt manustatud annuses 180 mikrogrammi üks kord nädalas HBV ravis näitas, et see kombinatsioon on seotud perifeerse neuropaatia suurenenud tekkeriskiga.
Icelandic: Klínísk rannsókn þar sem könnuð var samsetning telbivudíns 600 mg á dag ásamt pegýleruðu interferoni alfa-2a, 180 míkrógrömm gefið undir húð einu sinni í viku til meðferðar hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Estonian: Hingeldus, köha
Icelandic: Heilablæðing, æðabólga
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aneemiat (hemoglobiini tase < 10 g/dl) 15%-l kroonilise C-hepatiidiga patsientidest, kes said kombineeritud ravi Pegasys`e ja ribaviriiniga.
Icelandic: Blóðleysi (hemóglóbín <10 g/dl) hefur komið fram hjá allt að 15% sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með Pegasys og ríbavírini.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID Pegasys 180 mikrogrammi süstelahus EU/1/02/221/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER Pegasys 180 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/02/221/003
Estonian: HBV A-genotüübi puhul oli alarühma suurus analüüsimiseks ebapiisav.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með HBV-sýkingu af arfgerð A var of lítill til að hægt væri framkvæma slíka greiningu fyrir þann hóp.
Estonian: Esimene faas hõlmab 24...36 tundi pärast esimese annuse manustamist ja teine faas järgmised 4...16 tundi patsientidel, kes saavutavad püsiva ravivastuse.
Icelandic: eftir fyrsta skammt af Pegasys og er fylgt af síðara fallþrepi sem varir næstu 4 til 16 vikur hjá sjúklingum sem ná viðvarandi svörun.
Estonian: Pegasys`e kasutamisel on harvadel juhtudel kirjeldatud retinopaatiat, sh reetina hemorraagiat, „puuvillalaike", papilliödeemi, nägemisnärvi kahjustust ja silma võrkkesta arteri või veeni obstruktsiooni, mis võivad põhjustada nägemise kadu.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hefur verið greint frá sjónukvilla, þar á meðal nethimnublæðingum, mjúkri vilsun (cotton wool spots), doppubjúg, sjóntaugakvilla og slagæða- eða bláæðalokun í nethimnu sem getur leitt til blindu, með Pegasys.
Estonian: • Lastel raske psühhiaatrilise haiguse, eriti raske depressiooni, suitsiidimõtete või -katsete esinemine praegu või kunagi varem.
Icelandic: Ef til staðar eru eða saga er um alvarlega geðræna sjúkdóma, sérstaklega alvarlegt þunglyndi, hugmyndir um sjálfsvíg eða tilraunir til sjálfsvígs, hjá börnum.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli põhjal oli keskmine ekspositsioon (AUC) manustamisintervalli jooksul iga BSA kategooria puhul võrreldav 180 µg saanud täiskasvanutel täheldatuga.
Icelandic: Á grundvelli þýðislíkans fyrir lyfjahvörf var meðalgildi útsetningar (AUC) á skömmtunartímabilinu í hverjum flokki sem skipt var í eftir líkamsyfirborði sambærilegt við það sem sást hjá fullorðnum sem fengu 180 míkrógramma skammt.
Estonian: Kui te saate nimetatud ravi, võib Pegasys'e ja ribaviriini lisamine suurendada riski laktatsidoosi või maksapuudulikkuse tekkeks.
Icelandic: Ef þú ert á mjög virkri andretróveirulyfjameðferð getur viðbót Pegasys og ríbavírins aukið hættuna á mjólkurblóðsýringu og lifrarbilun.
Estonian: Hemoglobiinisisalduse, neutrofiilide ja trombotsüütide arvu languse ning ALAT aktiivsuse tõusu korral võib olla vaja annust vähendada või ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Lækkuð gildi blóðrauða, daufkyrninga og blóðflagna eða hækkað gildi ALT geta leitt til þess að minnka þurfi skammta eða hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
Estonian: Tabel 15: Püsiv viroloogiline ravivastus 4. nädalaks saavutatud kiire viroloogilise ravivastuse järgi genotüüpide 1 ja 4 puhul pärast kombineeritud ravi Pegasys'e ja ribaviriiniga kroonilise C-hepatiidiga patsientidel
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun byggð á hraðri veirusvörun í 4. viku fyrir arfgerð 1 og 4 eftir samsetta meðferð Pegasys og ríbavírins hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C
Estonian: Pegasys-ravi ajal on kirjeldatud düspnoe, kopsuinfiltraatide, pneumoonia ja pneumoniidi teket.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaeinkennum, þar með töldum andnauð, lungnaíferð, lungnabólgu og millivefsbjúgbólgu í lungum meðan á meðferð með Pegasys stendur.
Estonian: Eelnevale peginterferooni ja ribaviriiniga ravile mittereageerinud viiruse 1. genotüübiga nakatunud patsientidel on ravi soovitatav kestus kokku 72 nädalat (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ef meðferð kemur til greina hjá sjúklingi sem sýktur er af veiru með arfgerð 1 og hefur ekki svarað fyrri meðferð með peginterferóni og ríbavírini er ráðlagður heildarmeðferðartími 72 vikur (sjá kafla 5.1).
Estonian: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Icelandic: EU/1/19/1409/001
Estonian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Icelandic: Til notkunar undir húð áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml)
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale
Icelandic: Eingöngu fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas end süstida.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Estonian: kuni < 1/100)
Icelandic: til < 1/100)
Estonian: Ärge püüdke end ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Estonian: B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu".
Icelandic: B ÝTIÐ stimplinum með hægum og jöfnum þrýstingi þar til þið finnið fyrir eða heyrið „smell".
Estonian: Sellised tõusud on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Estonian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Hispaania
Icelandic: Mundipharma Biologics S.L. Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Spánn
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Icelandic: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Þýskaland
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Estonian: * Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Estonian: Ärge üritage süstalt soojendada soojusallika abil, näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna eins og t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni.
Estonian: Väga harv kuni < 1/10)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir til < 1/10)
Estonian: Kui leukotsüütide üldarv pärast eeldatavat madalseisu ületab 50 x 109/l, tuleb selle ravimi manustamine otsekohe lõpetada.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Estonian: Piiratud arvule tervetele vabatahtlikele ja mitte-väikerakk kopsuvähiga patsientidele on subkutaanselt manustatud üksikannuseid 300 μg/kg ilma tõsiste kõrvaltoimete tekketa.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 μg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Icelandic: Mundipharma er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosi juhtudest (valgeliblede üldarv > 100 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Estonian: Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30 mg af sorbitóli í hverri áfylltri sprautu sem jafngildir 50 mg/ml.
Estonian: C Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind.
Icelandic: C Klípið í stungustaðinn til að búa til þétt yfirborð.
Estonian: - Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Icelandic: - Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Estonian: Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Icelandic: Lyfjum skal fargað í samræmi við gildandi reglur.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Icelandic: 2 Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sem gerðar voru fyrir umsókn um markaðsleyfi.
Estonian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Icelandic: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Icelandic: Sprautan er með sjálfvirkri nálarvörn.
Estonian: Üks süstel sisaldab 30 mg sorbitooli (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 mg sorbitól (E 420).
Estonian: Süstla ohutuskate
Icelandic: Grípið um öryggishlífina
Estonian: • On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Estonian: Tel.: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Icelandic: +36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pegfilgrastim Mundipharma hjá börnum.
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;