FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de TIVc fue definida como la prevención de la enfermedad de la gripe sintomática, confirmada mediante cultivo, causada por virus que presentan correspondencia antigénica con los de la vacuna, en comparación con el placebo.
Czech: Účinnost TIVc byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s placebem.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas, Flucelvax Tetra puede no proteger completamente a todas las personas que son vacunadas.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Spanish: Población pediátrica (de 9 a menos de 18 años de edad)
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Spanish: Después de agitar, el aspecto normal de la vacuna es una suspensión de transparente a ligeramente opalescente.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Spanish: El lugar preferente de inyección es el músculo deltoides del brazo.
Czech: Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní časti paže.
Spanish: Los niveles específicos de títulos de anticuerpos que inhiben la hemaglutinación (IH) después de la vacunación con vacunas antigripales inactivadas no han sido correlacionados con la protección frente al virus de la gripe.
Czech: Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních (HI) protilátek po aktivaci inaktivovanou chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los efectos adversos siguientes - puede necesitar atención médica:
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmožná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Spanish: Flucelvax Tetra puede contener trazas de beta-propiolactona, bromuro de cetiltrimetilamonio y polisorbato 80.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80.
Spanish: • -Informes periódicos de seguridad (IPS)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Spanish: En comparación con los adultos de 18 años o mayores, los sujetos pediátricos notificaron, en general, unas tasas más altas de reacciones adversas locales y sistémicas.
Czech: V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Spanish: En general, los resultados de inmunogenicidad fueron acordes con los que se obtuvieron en sujetos mayores de 9 años de edad y mostraron una respuesta inmunitaria similar en los sujetos que recibieron Flucelvax y en los que recibieron una TIVc como comparador.
Czech: Celkově byly výsledky imunogenicity ve shodě s výsledky získanými u subjektů starších 9 let a vykazovaly podobnou imunitní odpověď u subjektů dostávajících přípravek Flucelvax Tetra v porovnání se subjekty dostávajícími komparátor TIVc.
Spanish: Cepas con correspondencia antigénica Total
Czech: Kmeny se shodnými antigeny Celkem
Spanish: Flucelvax Tetra se usa para prevenir la gripe en adultos y niños a partir de los 9 años de edad.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se používá k prevenci chřipky u dospělých a dětí ve věku od 9 let.
Spanish: La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para la campaña 2019/2020.
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta el siguiente efecto adverso - puede necesitar urgentemente atención médica u hospitalización:
Czech: Pokud se u vás projeví následující nežádoucí účinky, informujte ihned lékaře či vyhledejte pohotovostní oddělení v nejbližší nemocnici - možná budete potřebovat rychlou lékařskou pomoc či hospitalizaci:
Spanish: Flucelvax Tetra es una vacuna contra la gripe.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je vakcína proti chřipce.
Spanish: • pérdida del apetito
Czech: • Ztráta chuti k jídlu
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥ 10%) en los sujetos que recibieron Flucelvax Tetra fueron dolor en el lugar de la inyección (34%), cefalea (14%), fatiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induración (10%).
Czech: Nejčastěji hlášenými účinky (≥ 10%) u subjektů, kteří dostávali přípravek Flucelvax Tetra, byla bolest v místě vpichu injekce (34%), bolest hlavy (14%), únava (14%), myalgie (14%), erytém (13%) a indurace (10%).
Spanish: La ILI se definió conforme a la definición de casos de los Centros para el Control y la Prevención de
Czech: ILI bylo definováno v souladu s doporučeními center pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC, Centers for Disease Control and Prevention) - tj.
Spanish: Flucelvax Tetra está disponible en envases de 1 jeringa precargada con aguja o 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s jehlou nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Spanish: Debe estar siempre fácilmente disponible el tratamiento médico y la supervisión apropiados en caso de un episodio anafiláctico, que puede aparecer raramente después de administrar la vacuna.
Czech: Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Spanish: Sobre la base de la experiencia clínica con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc, por sus siglas en inglés), Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Czech: Na základě klinické zkušenosti s buněčnou trivalentní vakcínou proti influenze (TIVc) lze přípravek Flucelvax Tetra podávat současně s jinými vakcínami.
Spanish: Flucelvax Tetra contiene cloruro de sodio y cloruro de potasio
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra obsahuje chlorid sodný a chlorid draselný
Spanish: Cepas individuales
Czech: Individuální kmeny
Spanish: Flucelvax Tetra se fabrica utilizando células Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Spanish: No se hallaron pruebas de que la adición de una segunda cepa de gripe B provocara una interferencia inmunitaria con otras cepas incluidas en la vacuna.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz, že by přídavek druhého kmene B vedl k narušení imunity vůči jiným kmenům obsaženým ve vakcíně.
Spanish: Los datos en animales con la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no han mostrado efectos sobre la fertilidad de las hembras.
Czech: Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Spanish: La experiencia existente sobre eficacia con TIVc es pertinente para Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican utilizando el mismo proceso y poseen composiciones solapantes.
Czech: Zkušenost s účinností s TIVc je relevantní pro přípravek Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Spanish: En los niños que recibieron una segunda dosis de Flucelvax Tetra o una vacuna antigripal trivalente de cultivo celular, la incidencia de reacciones adversas después de la segunda dosis de la vacuna fue semejante a la observada con la primera dosis en este ensayo clínico.
Czech: U dětí, které dostaly druhou dávku přípravku Flucelvax Tetra, nebo buněčnou trivalentní vakcínu proti chřipce byl v tomto klinickém hodnocení výskyt nežádoucích účinků po druhé dávce vakcíny velmi podobný účinkům pozorovaným u první dávky.
Spanish: La respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente para evitar la gripe en pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Spanish: Solo para inyección por vía intramuscular.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada fueron frecuentes el endurecimiento o la hinchazón en el lugar de la inyección, el dolor de cabeza, el dolor muscular y la fatiga.
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Spanish: En este estudio, los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.159) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente crecida en células utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 593), o TIV2c (N = 580)].
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 159), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 593) nebo TIV2c (n = 580)].
Spanish: Flucelvax Tetra no está indicado para el uso en niños menores de 9 años de edad, ver sección 4.2.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra není indikován k použití u dětí mladších 9 let, viz bod 4.2.
Spanish: Equimosis, Escalofríos
Czech: Ekchymóza, třesavka
Spanish: El porcentaje de sujetos con seroconversión o un aumento significativo del título de anticuerpos IH de > 40%, el porcentaje de sujetos que alcanzaron un título IH ≥ 1:40 es > 70%.
Czech: Procentuální podíl subjektů se sérokonverzí nebo významným zvýšením titru protilátek HI je > 40 %, procentuální podíl subjektů dosahujících titru HI ≥ 1:40 je > 70 %.
Spanish: Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá 2.
Spanish: Por vía intramuscular.
Czech: Intramuskulární podání.
Spanish: Diferencia entre los grupos vacunados (IC 95%)
Czech: Rozdíl skupiny s vakcínou (95 % CI)
Spanish: En dicho estudio los sujetos recibieron Flucelvax Tetra (N = 1.334) o una de las dos formulaciones de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular utilizada como comparador (TIVc) [TIV1c (N = 677) o TIV2c (N = 669)].
Czech: V této studii byl subjektům podáván přípravek Flucelvax Tetra (n = 1 334), nebo jeden ze dvou preparátů srovnávací buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) [TIV1c (n = 677) nebo TIV2c (n = 669)].
Spanish: • la beta-propiolactona, al bromuro de cetiltrimetilamonio o al polisorbato 80, que son residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes en cantidades mínimas.
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Spanish: Los datos de toxicología para la reproducción y el desarrollo para la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) no prevén un riesgo aumentado de anomalías de desarrollo.
Czech: Údaje o reprodukční a vývojové toxikologii buněčné trivalentní vakcíny proti chřipce (TIVc) nepredikují zvýšené riziko vývojových abnormalit.
Spanish: Pérdida del apetito
Czech: Ztráta chuti k jídlu
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně volně prodejných přípravků, nebo pokud jste byl(a) v nedávné době očkován(a) nějakou jinou vakcínou.
Spanish: Eficacia clínica de la vacuna antigripal trivalente de cultivo celular (TIVc) frente a la gripe confirmada mediante cultivo en adultos
Czech: Klinická účinnost buněčné trivalentní chřipkové vakcíny (TIVc) vůči kultivačně potvrzené chřipce u dospělých.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/2020.
Spanish: Tabla 2: No inferioridad de Flucelvax Tetra en comparación con TIVc en adultos de 18 años o mayores - Conjunto de análisis por protocolo (V130_01)
Czech: Tabulka 2: Noninferiorita přípravku Flucelvax Tetra v porovnání s TIVc u dospělých ve věku 18 let a starších - analýza populace podle protokolu (V130_01)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Označení předplněné injekční stříkačky
Spanish: • dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Czech: • Bolest v místě vpichu injekce, zarudnutí, ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas incluido prurito, urticaria y exantema inespecífico
Czech: Generalizované kožní reakce včetně pruritu, kopřivky nebo nespecifické vyrážky
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc.
Czech: Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (hemisferio norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2019/2020.
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020.
Spanish: Cualquier virus influenza confirmado por cultivo Total
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Spanish: Los datos de inmunogenicidad con TIVc son pertinentes para el uso de Flucelvax Tetra porque ambas vacunas se fabrican empleando el mismo proceso y tienen unas composiciones parcialmente coincidentes.
Czech: Data o imunogenicitě u TIVc jsou relevantní pro použití přípravku Flucelvax Tetra, protože obě vakcíny jsou vyráběny stejným procesem a mají překrývající se složení.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente la vacuna en busca de partículas extrañas o cambios de color antes de la administración.
Czech: Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li před podáním ke změně barvy.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Proporción entre los grupos vacunados (IC 95%)
Czech: Poměr skupiny s vakcínou (95 % CI)
Spanish: EU/1/18/1326/001 10 jeringas precargadas sin aguja EU/1/18/1326/002 1 jeringa precargada con aguja EU/1/18/1326/003 10 jeringas precargadas con aguja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
Spanish: Esta reacción puede presentarse con Flucelvax Tetra, al igual que con todas las vacunas que se inyectan.
Czech: K této reakci může dojít po podání přípravku Flucelvax Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Czech: (≥ 1/1 000 až
Spanish: GMT (IC 95%) Tasa de seroconversiónb a Para las cepas de la gripe H1N1, H3N2 y B1 se presentan los datos de TIV1c, mientras que para la cepa de la gripe B2 se presentan los datos de TIV2c.
Czech: a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
Spanish: Se calcularon las eficacias de la vacuna frente a las cepas virales de gripe con correspondencia con la vacuna, frente a todas las cepas virales de gripe y frente a los subtipos virales individuales de la gripe (Tabla 3).
Czech: Byly vypočteny účinnosti vakcín proti kmenům virů chřipky odpovídajícím vakcinačním kmenům, proti všem kmenům virů chřipky a proti jednotlivým podtypům virů chřipky
Spanish: Los datos de inmunogenicidad disponibles en la población pediátrica de 4 a menos de 9 años de edad se obtuvieron en el ensayo V130_03.
Czech: Dostupné údaje o imunogenicitě v pediatrické populaci od 4 do 9 let byly získány v klinickém hodnocení V130_03.
Spanish: Cepa similar a A/Brisbane/02/2018 (H1N1) pdm09 (A/Idaho/07/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Indiana/08/2018) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Colorado/06/2017 (B/Iowa/06/2017) 15 microgramos HA** Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgramos HA**
Czech: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - použitá varianta (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramů HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - použitá varianta (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramů HA** B/Colorado/06/2017 - použitá varianta (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 - použitá varianta (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramů HA** v dávce 0,5 ml * pomnožené v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Spanish: La respuesta de anticuerpos a las cepas de la gripe B contenidas en Flucelvax Tetra fue superior a la respuesta de anticuerpos tras la vacunación con una TIVc que contenía una cepa de la gripe B del linaje alterno.
Czech: Odpověď protilátek na kmeny influenzy B obsažené v přípravky Flucelvax Tetra byla superiorní vůči odpovědi protilátek po vakcinaci TIVc obsahující kmen influenzy B z alternativní linie.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Spanish: Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: La inmunogenicidad de TIVc en niños de 9 a menos de 18 años fue evaluada como parte de un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado (V58P12) que se realizó en la población pediátrica de 3 a menos de 18 años de edad.
Czech: Imunogenicita TIVc u dětí od 9 do 18 let věku byla vyhodnocena v rámci randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studie (V58P12), která byla provedena u pediatrické populace ve věku od 3 do <18 let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Flucelvax Tetra en niños desde su nacimiento a una edad inferior a 9 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 9 let věku nebyla dosud stanovena.
Spanish: Qué es Flucelvax Tetra y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Flucelvax Tetra a k čemu se používá
Spanish: Los vómitos fueron poco frecuentes en los pacientes de edad avanzada.
Czech: • Třesavka Zvracení je u starších osob méně časté.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración conjunta de Flucelvax Tetra con otras vacunas.
Czech: O společném podávání přípravku Flucelvax Tetra s ostatními vakcínami není k dispozici dostatek údajů.
Spanish: Flucelvax Tetra no fue inferior a TIVc en niños de 4 a menos de 18 años de edad.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra byl v porovnání s TIVc noninferiorní u dětí ve věku od 4 do <18 let.
Spanish: Esta vacuna contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de potasio".
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, tj.
Spanish: El uso de Flucelvax Tetra durante la lactancia no ha sido estudiado.
Czech: Použití přípravku Flucelvax Tetra během kojení nebylo studováno.
Spanish: por dosis de 0,5 ml
Czech: Jedna dávka 0,5 ml
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Flucelvax Tetra.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Flucelvax Tetra.
Spanish: Envase con 1 jeringa precargada, con aguja.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná stříkačka s jehlou.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Flucelvax Tetra en forma de inyección en el músculo de la parte superior del brazo (músculo deltoides).
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra Vám podá váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části horní končetiny (deltový sval).
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Spanish: Flucelvax Tetra se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra lze podávat současně s jinými vakcínami.
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Spanish: Efectos adversos muy graves
Czech: Velmi závažné nežádoucí účinky
Spanish: Flucelvax Tetra se prepara en cultivos celulares y, por lo tanto, no contiene huevo.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Flucelvax Tetra připravuje na buněčných kulturách, neobsahuje vaječné bílkoviny.
Spanish: Flucelvax Tetra - suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, preparada en cultivos celulares)
Czech: Flucelvax Tetra injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce (povrchový antigen, inaktivovaná, připravená na buněčných kulturách)
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de magnesio hexahidrato, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) notificadas en sujetos pediátricos de 9 a menos de 18 años de edad fueron dolor en el lugar de la inyección (58%), cefalea (22%), eritema (19%), fatiga (18%), mialgia (16%) e induración (15%).
Czech: < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %).
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) sin aguja: - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) sin aguja Caja de cartón para jeringa(s) con aguja: - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) bez jehly: - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly Kartonová krabička pro injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou: - 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) s jehlou - 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) s jehlou
Spanish: La no inferioridad fue establecida para las 4 cepas de la gripe incluidas en Flucelvax Tetra, evaluadas por las proporciones de GMT y por las diferencias en los porcentajes de sujetos que alcanzaron seroconversión a las 3 semanas de la vacunación.
Czech: Noninferiorita byla stanovena pro všechny 4 kmeny chřipky zahrnuté do přípravku Flucelvax Tetra na základě hodnocení podle poměrů GMT a rozdílu v procentuálních zastoupeních subjektů dosahujících sérokonverze za 3 týdny po vakcinaci.
Spanish: Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa), inactivados, de las cepas siguientes*:
Czech: Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů*:
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Czech: (≥ 1/100 až
Spanish: • reacciones cutáneas generalizadas incluyendo prurito (picor), ampollas en la piel o erupción cutánea inespecífica
Czech: • Generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků a nespecifické vyrážky
Spanish: La influencia de Flucelvax Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.