FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a main study of 229 patients with GEP-NETs that contained somatostatin receptors, patients given Lutathera lived for an average of 28 months without their disease getting worse.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 229 doentes com TNE GEP que tinham recetores de somatostatina, os doentes que receberam o Lutathera viveram em média 28 meses sem agravamento da doença.
English: It must also not be given to patients with severely reduced kidney function.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com função renal gravemente reduzida.
English: What benefits of Lutathera have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lutathera durante os estudos?
English: Because the number of patients with GEP-NETs is low, they are considered ‘rare', and Lutathera was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 January 2008.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por TNE GEP ser reduzido, estes tumores são considerados raros, pelo que o Lutathera foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 31 de janeiro de 2008.
English: The most common side effects seen with Lutathera treatment are nausea and vomiting, which occurred at the start of the infusions in around half of patients and may be related to the amino acid infusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o tratamento com o Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorreram no início das perfusões em cerca de metade dos doentes e podem estar relacionados com a perfusão de aminoácidos.
English: For more information about treatment with Lutathera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lutathera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The full EPAR for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lutathera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lutathera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Lutathera can help slow the worsening of the condition and its side effects are considered manageable.
Portuguese: O Lutathera pode ajudar a abrandar o agravamento da doença e os seus efeitos secundários são considerados controláveis.
English: Lutathera contains the active substance lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Portuguese: O Lutathera contém a substância ativa oxodotreótido de lutécio (177Lu).
English: For practical information about using Lutathera, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lutathera, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Lutathera can help slow down the worsening of GEP-NETs.
Portuguese: O Lutathera pode ajudar a abrandar o agravamento dos TNE GEP.
English: Lu) oxodotreotide
Portuguese: Lu)
English: Why is Lutathera approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Lutathera?
English: Lutathera is a cancer medicine for treating tumours in the gut known as gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours (GEP-NETs).
Portuguese: O Lutathera é um medicamento contra o cancro para o tratamento de tumores nos intestinos conhecidos como tumores neuroendócrinos gastro-entero-pancreáticos (TNE GEP).
English: For further information, including information on the precise method for giving the infusions, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, incluindo informações acerca do método exato para administrar as perfusões, consulte o Folheto Informativo.
English: The active substance in Lutathera, lutetium (177Lu) oxodotreotide, works by attaching to somatostatin receptors, which are found in high numbers in some GEP-NETs.
Portuguese: A substância ativa do Lutathera, o oxodotreótido de lutécio (177Lu), atua ligando-se aos recetores de somatostatina, que estão presentes em grande número nalguns TNE GEP.
English: For the full list of all side effects reported with Lutathera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lutathera, consulte o Folheto Informativo.
English: The medicine is only for GEP-NETs that have receptors called somatostatin receptors on their cell surfaces.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas aos TNE GEP que possuem recetores designados recetores de somatostatina na superfície das suas células.
English: How does Lutathera work?
Portuguese: Como funciona o Lutathera?
English: Lutathera is given by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Lutathera é administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lutathera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lutathera.
English: How is Lutathera used?
Portuguese: Como se utiliza o Lutathera?
English: They are taken once a day.
Portuguese: Estas são tomadas uma vez por dia.
English: It is used to treat severe pain.
Portuguese: É utilizado para tratar a dor grave.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 20 December 2010.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 20 de Dezembro de 2010.
English: This renewal was to be recognised in Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: Esta renovação deveria ser reconhecida na Alemanha, Irlanda, Itália e Reino Unido (os “Estados-Membros envolvidos”).
English: Ethirfin was authorised in the European Union (EU) under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 15 July 2005.
Portuguese: O Ethirfin foi autorizado na União Europeia (UE) através de procedimento de reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida pela Dinamarca em 15 de Julho de 2005.
English: Why was Ethirfin reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Ethirfin?
English: What is Ethirfin?
Portuguese: O que é o Ethirfin?
English: Ethirfin is a medicine that contains the active substance morphine sulphate.
Portuguese: O Ethirfin é um medicamento que contém a substância activa sulfato de morfina.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Ethirfin and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao Ethirfin e nomes associados.
English: The company applied for the marketing authorisation to be renewed in Denmark (the ‘reference Member State').
Portuguese: A empresa solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado fosse renovada na Dinamarca (o “Estado-Membro de referência”).
English: Therefore the benefits of Ethirfin do not outweigh its risks, and the marketing authorisation for Ethirfin should not be renewed in all concerned Member States.
Portuguese: Por conseguinte, os benefícios do Ethirfin não são superiores aos seus riscos, pelo que a Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin não deve ser renovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German and United Kingdom medicines regulatory agencies referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 October 2009.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 30 de Outubro de 2009, as agências reguladoras dos medicamentos da Alemanha e do Reino Unido remeteram a questão para o CHMP, para arbitragem.
English: Ethirfin is available as ‘prolonged-release' capsules that release the active substance slowly.
Portuguese: O Ethirfin encontra-se disponível na forma de “cápsulas de libertação prolongada”, que libertam a substância activa lentamente.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there is a significant interaction between Ethirfin and alcohol, and that patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que existe uma interacção significativa entre o Ethirfin e o álcool, e que os doentes que tomam o Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on the renewal of the marketing authorisation for Ethirfin.
Portuguese: Foi solicitado ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência que arbitrasse a renovação da Autorização de Introdução no Mercado para o Ethirfin.
English: The grounds for the referral were concerns that the active substance in the capsules could be released too quickly if the capsules are taken with alcohol, because they contain a ‘polymethacrylatetriethylcitrate' coating to control the release of morphine and this coating is soluble in alcohol.
Portuguese: Os fundamentos do pedido de arbitragem foram as preocupações de que a substância activa contida nas cápsulas poderia ser libertada demasiado rapidamente caso estas sejam tomadas com álcool, dado que contêm um revestimento de “polimetacrilato-trietilcitrato” para controlar a libertação da morfina, sendo este revestimento solúvel em álcool.
English: The Committee concluded that the marketing authorisation should not be renewed, as patients taking Ethirfin and alcohol are at risk of developing serious side effects.
Portuguese: O Comité concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado não devia ser renovada, dado que os doentes que tomam Ethirfin e álcool se encontram em risco de efeitos secundários graves.
English: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Portuguese: EMEA/H/A-29/001248
English: Questions and answers on Ethirfin and associated names (morphine sulphate, prolonged-release capsules, 20, 60, 120 and 200 mg) EMA/297829/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Ethirfin e nomes associados (sulfato de morfina, cápsulas de libertação prolongada, 20, 60, 120 e 200 mg) EMA/276994/2011
English: The rapid release of the active substance is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of morphine, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Portuguese: A rápida libertação da substância activa é denominada “dumping da dose” e poderá pôr os doentes em risco de exposição a doses elevadas de morfina,
English: 20 December 2010
Portuguese: 20 de Dezembro de 2010 EMA/468843/2010 rev.
English: Package size
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
English: This finding was maintained after 96 weeks.
Portuguese: Esta constatação manteve-se após 96 semanas.
English: More than half of these patients had taken HIV treatment in the past.
Portuguese: Mais de metade destes doentes tinha recebido anteriormente tratamento para o VIH.
English: In studies, side effects were similar in younger patients.
Portuguese: Nos estudos, os efeitos secundários foram semelhantes nos doentes mais jovens.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Reyataz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Reyataz?
English: In patients who had been treated before, the results of the first study could not be interpreted, as a large number of patients left the study before its planned end.
Portuguese: Nos doentes anteriormente tratados, os resultados do primeiro estudo não puderam ser interpretados, uma vez que um grande número de doentes abandonou o estudo antes do final previsto.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Reyataz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Reyataz.
English: It is available as capsules (100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg) and oral powder (50 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de cápsulas (100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg) e de pó oral (50 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Reyataz on 2 March 2004.
Portuguese: Em 2 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Reyataz.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the patients' blood (viral load).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis de VIH no sangue dos doentes (carga viral).
English: The patients also had improvements in their immune systems.
Portuguese: O sistema imunitário dos doentes também apresentava melhorias.
English: Reyataz does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: O Reyataz não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: A measure of effectiveness was the viral load after treatment for 48 weeks.
Portuguese: Um dos parâmetros de eficácia foi a carga viral após 48 semanas de tratamento.
English: Treatment with Reyataz should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com Reyataz deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Reyataz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Reyataz.
English: The study looked at the effect of the medicine on viral load and on the immune system, among other measures.
Portuguese: O estudo analisou, entre outros parâmetros, o efeito do medicamento na carga viral e no sistema imunitário.
English: The Committee decided that Reyataz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Reyataz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What benefit has Reyataz shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Reyataz durante os estudos?
English: In all of the studies, the patients also took two nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs, a type of antiviral medicine).
Portuguese: Em todos os estudos, os doentes receberam também dois nucleósidos ou nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTI, um tipo de medicamento antivírico).
English: Reyataz, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Reyataz, administrado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
English: Reyataz is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Portuguese: O Reyataz é geralmente administrado em associação com ritonavir para maximizar a sua ação, mas os médicos podem, em situações específicas, considerar interromper o tratamento com ritonavir em adultos.
English: Reyataz is an antiviral medicine that contains the active substance atazanavir.
Portuguese: O Reyataz é um medicamento antivírico que contém a substância ativa atazanavir.
English: What is the risk associated with Reyataz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Reyataz?
English: Reyataz oral powder can be used for children aged at least 3 months and weighing at least 5 kg, and for patients who cannot swallow capsules.
Portuguese: O Reyataz pó oral pode ser utilizado em crianças a partir dos 3 meses de idade e com pelos menos 5 kg de peso, bem como em doentes que não possam engolir cápsulas.
English: For patients who have received HIV medicines before, doctors should prescribe Reyataz only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Reyataz.
Portuguese: Os médicos só devem prescrever o Reyataz a doentes que já tenham recebido medicamentos para o tratamento da infeção pelo VIH depois de saberem quais os medicamentos que os doentes tomaram e de terem efetuado testes para determinar a probabilidade de o vírus responder ao Reyataz.
English: The active substance in Reyataz, atazanavir, is a protease inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Reyataz, o atazanavir, é um inibidor da protease.
English: Other information about Reyataz:
Portuguese: Outras informações sobre o Reyataz
English: In patients who had not been treated before, ritonavir-boosted Reyataz capsules were as effective as ritonavir-boosted lopinavir.
Portuguese: Nos doentes não tratados anteriormente, o Reyataz cápsulas potenciado com ritonavir foi tão eficaz como o lopinavir potenciado com ritonavir.
English: Reyataz is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat adults and children aged 3 months and over and weighing at least 5 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Reyataz é utilizado em associação com ritonavir em baixa dose e outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças a partir dos 3 meses de idade e com pelos menos 5 kg de peso infetados pelo vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Reyataz (protease inhibitors) do not work.
Portuguese: Não se prevê que o medicamento seja eficaz em doentes que não responderam a grande parte dos medicamentos da mesma classe do Reyataz (inibidores da protease).
English: In adults, the most common side effects with Reyataz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, ocular icterus (yellowing of the eyes), vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), rash, fatigue (tiredness) and jaundice (yellowing of the skin and eyes because of liver problems).
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Reyataz (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dor de cabeça, icterícia ocular (amarelecimento dos olhos), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), náusea (enjoo), dispepsia (azia), erupção cutânea, fadiga (cansaço) e icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos associado a problemas no fígado).
English: The CHMP considered that Reyataz's effectiveness had been shown in patients aged at least 3 months and weighing at least 5 kg.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia do Reyataz ficou demonstrada nos doentes a partir dos 3 meses de idade e com mais de 5 kg de peso.
English: A further main study involved 172 patients who had achieved undetectable viral load (below 50 copies/ml) after treatment with Reyataz capsules and ritonavir.
Portuguese: Um estudo principal adicional incluiu 172 doentes que tinham alcançado cargas virais não detetáveis (abaixo das 50 cópias/ml) após tratamento com o Reyataz cápsulas e ritonavir.
English: In the patients aged between 6 and 18 years, 81% of those who had not taken HIV treatment in the past (13 out of 16) and 24% of those who had taken it in the past (6 out of 25) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Portuguese: Nos doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos, 81 % dos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH (13 em 16) e 24 % dos que tinham recebido tratamento (6 em 25) apresentavam cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas.
English: In addition, Reyataz must not be given to patients taking rifampicin (used to treat tuberculosis), sildenafil (when this medicine is used to treat pulmonary arterial hypertension), St John's wort (a herbal medicine used to treat depression) or medicines that are broken down in the body in the same way as Reyataz and are harmful at high levels in the blood.
Portuguese: Além disso, o Reyataz é contraindicado em doentes que estejam a tomar rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose), sildenafil (quando o medicamento é tomado para tratar a hipertensão arterial pulmonar), erva de S. João (uma preparação à base de plantas utilizada no tratamento da depressão) ou medicamentos metabolizados (decompostos) no organismo da mesma forma que o Reyataz e que são perigosos em níveis elevados no sangue.
English: In the second study, ritonavir-boosted lopinavir caused a greater reduction in viral load than Reyataz capsules taken without ritonavir after 24 weeks.
Portuguese: No segundo estudo, o lopinavir potenciado com ritonavir resultou numa maior redução da carga viral do que o Reyataz cápsulas tomado sem ritonavir, após 24 semanas.
English: Reyataz oral powder with ritonavir has been assessed in two main studies involving 155 children aged from 3 months up to 11 years.
Portuguese: O Reyataz pó oral em associação com ritonavir foi estudado em dois estudos principais que incluíram 155 crianças com idade entre os 3 meses e os 11 anos.
English: In the study in patients who already had undetectable viral loads with ritonavir-boosted Reyataz capsules, these were maintained in 68 of 87 patients (78%) who continued treatment with a higher dose of Reyataz without ritonavir, and in 64 of 85 (75%) who continued with the boosted combination.
Portuguese: No estudo dos doentes que já tinham alcançado cargas virais não detetáveis com o Reyataz cápsulas potenciado pelo ritonavir, estas mantiveram-se em 68 de 87 doentes (78 %) que continuaram o tratamento com uma dose superior de Reyataz sem ritonavir, e em 64 de 85 doentes (75 %) que continuaram com a associação de reforço.
English: It compared continued treatment with either a higher dose of Reyataz without ritonavir or the boosted combination.
Portuguese: O estudo comparou o tratamento continuado com uma dose superior de Reyataz sem ritonavir ou com a associação de reforço.
English: Reyataz capsules boosted with ritonavir have also been studied in 41 patients aged between 6 and 18 years.
Portuguese: O Reyataz cápsulas potenciado com ritonavir foi também estudado em 41 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 18 anos de idade.