FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hasonló eredményeket mértek a 6-11 éves betegeknél is, akiknél a Kalydecokezelés az érték 12,5 százalékponttal nagyobb javulását eredményezte, mint a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Podobni rezultati so bili opaženi pri bolnikih, starih od šest do 11 let, pri katerih se je zaradi zdravljenja z zdravilom Kalydeco vrednost FEV1 izboljšala za 12,5 odstotne točke več kot pri jemanju placeba.
Hungarian: A Kalydeco csak receptre kapható.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kalydeco je le na recept.
Hungarian: Ez a gén termeli a CFTR fehérjét, amely a sejtek felszínén szerepet játszik a nyák és az emésztőnedvek termelésének szabályozásában.
Slovenian: Ta gen proizvaja beljakovino CFTR, ki deluje na površini celic in uravnava nastajanje sluzi in prebavnih sokov.
Hungarian: A Kalydeco-t önmagában alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 18 éves és idősebb betegeknek a kezelésére is, akiknél a CFTR gén az R117H mutációt tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se samostojno uporablja tudi za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 18 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo R117H.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalydeco és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kalydeco in za kaj se uporablja?
Hungarian: A negyedik vizsgálatba 69, 6 éves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be, akik R117H mutációt mutattak.
Slovenian: Četrta študija je vključevala 69 bolnikov s cistično fibrozo, starejših od šest let, ki so imeli mutacijo R117H.
Hungarian: A Kalydeco-t egy másik, a cisztás fibrózis kezelésére szolgáló, tezakaftor és ivakaftor hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerrel együtt is alkalmazzák azoknak a cisztás fibrózisban szenvedő, 12 éves és idősebb betegeknek a kezelésére, akiknél a CFTR gén F508del mutációt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco se uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje cistične fibroze, ki vsebuje učinkovini tezakaftor in ivakaftor, in sicer za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo, starejših od 12 let, ki imajo v genu CFTR mutacijo F508del.
Hungarian: Az önmagában vagy tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco igazoltan javította a specifikus mutációkat mutató betegek légzésfunkcióját.
Slovenian: Dokazano je bilo, da samostojna uporaba zdravila Kalydeco ali njegova uporaba v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem izboljšujeta delovanje pljuč pri bolnikih z določenimi mutacijami.
Hungarian: Az első vizsgálatban 510, cisztás fibrózisban szenvedő beteg vett részt, akik mindkét szülőtől örökölték az F508del mutációt.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 510 bolnikov s cistično fibrozo, ki so podedovali mutacijo F508del od obeh staršev.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kalydeco, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Kalydeco granulátumot vizsgálták 34, G551D vagy S549N mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő, 2-5 éves életkorú beteg részvételével.
Slovenian: V še eni študiji so proučevali zrnca zdravila Kalydeco pri 34 bolnikih, starih od dveh do pet let, ki so imeli cistično fibrozo zaradi oblik mutacij G551D ali S549N.
Hungarian: Ezeket olyan betegeknél is alkalmazzák, akik csak az egyik szülőtől örökölték az F508del mutációt, és a következők közül egy másik mutációval is rendelkeznek a CFTR génben: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, vagy 3849+10kbC→T.
Slovenian: Prav tako se uporabljata pri bolnikih, ki so mutacijo F508del podedovali od enega starša in imajo tudi eno od naslednjih mutacij CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T.
Hungarian: Szükség lehet a Kalydeco adagjának módosítására olyan betegeknél, akik egy másik gyógyszertípust, úgynevezett „közepesen erős vagy erős CYP3A inhibitort", például bizonyos antibiotikumokat vagy gombás fertőzések elleni gyógyszereket szednek.
Slovenian: „zmeren ali močan zaviralec CYP3A", kot so nekateri antibiotiki ali zdravila proti glivičnim okužbam.
Hungarian: A Kalydeco alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kalydeco glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Kalydeco-t és tezakaftort/ivakaftort szedő betegeknél a FEV1 átlagosan 6,5 százalékponttal, az önmagában Kalydeco-val kezelt betegeknél 4,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót kapó betegeknél 0,3 százalékpontos csökkenés volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, se je vrednost FEV1 povprečno povečala za 6,5 odstotne točke, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali samo zdravilo Kalydeco, povečala za 4,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa zmanjšala za 0,3 odstotne točke.
Hungarian: Ugyanakkor a 18 éves és idősebb betegek alcsoportjának önmagában történő elemzésekor átlagosan 5,0 százalékpont körüli javulást tapasztaltak a Kalydeco-t szedő betegeknél, a placebót szedő betegekhez képest.
Slovenian: Kljub temu je bilo pri analizi samo podskupine bolnikov, starejših od 18 let, pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, opaziti povprečno izboljšanje za približno 5,0 odstotne točke več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Hungarian: Mindkét szülőtől örököltF508del mutáció, vagy egyik szülőtől örököltF508del mutáció és P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vagy 3849+10kbC→T mutációk
Slovenian: Mutacija F508del, podedovana od obeh staršev, ali mutacija F508del, podedovana od enega starša, in mutacije P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ali 3849+10kbC→T
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali s placebom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kalydeco-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Kalydeco uporablja?
Hungarian: 8 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő betegeknél átlagosan 10,7 százalékponttal nagyobb mértékben javult az érték, mint a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,7 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: A tezakaftorral/ivakaftorral együtt alkalmazott Kalydeco-t önmagában alkalmazott Kalydeco-val és placebóval hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem so primerjali z zdravilom Kalydeco kot samostojnim zdravilom in placebom.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 39, 6 évesnél idősebb, a G551D-től eltérő, számos más mutáció miatt kialakult cisztás fibrózisban szenvedő beteget vontak be.
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 39 bolnikov, starejših od šest let, s cistično fibrozo zaradi drugih oblik mutacij, ki niso mutacija G551D.
Hungarian: 24 hetes kezelést követően a gyógyszerekkel kezelt betegeknél a FEV1 átlagosan 3,4 százalékponttal emelkedett, míg a placebót szedő betegeknél 0,6 százalékponttal csökkent.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Kalydeco v kombinaciji s tezakaftorjem in ivakaftorjem, povprečno povečala za 3,4 odstotne točke, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa se je zmanjšala za 0,6 odstotne točke.
Hungarian: 24 hetes kezelés után a Kalydeco-t szedő, 12 éves vagy idősebb betegeknél átlagosan 10,6 százalékponttal nagyobb mértékben nőtt a FEV1-érték, mint a placebóval kezelteknél.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je vrednost FEV1 pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so jemali zdravilo Kalydeco, povprečno izboljšala za 10,6 odstotne točke več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Hungarian: A Kalydeco hatásosnak bizonyult a tüdőfunkció javításában a különböző mutációkat mutató, cisztás fibrózisban szenvedő betegek bevonásával végzett 4 fő vizsgálatban.
Slovenian: V štirih glavnih študijah pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so imeli različne mutacije, je bilo dokazano, da je zdravilo Kalydeco učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč.
Hungarian: A Kalydeco granulátum vonatkozásában pozitív eredmények is születtek egy 19, 1 és 2 éves kor közötti gyermek, illetve 11, 6 hónapos és 1 éves kor közötti gyermek bevonásával végzett vizsgálatban.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 19 otrok, starih od enega do dveh let, in 11 otrok, starih od šest mesecev do enega leta, so bili opaženi pozitivni rezultati pri uporabi zrnc zdravila Kalydeco.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kalydeco?
Slovenian: Kako zdravilo Kalydeco deluje?
Hungarian: (min, max)
Slovenian: (min, maks)
Hungarian: * Az egyedi mutációk kis száma miatt statisztikai próba nem történt.
Slovenian: * Zaradi majhnega števila posameznih mutacij statistično testiranje ni bilo opravljeno.
Hungarian: Összes beteg (N=39)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 39)
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap 4. nap *
Slovenian: 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan*
Hungarian: Fontos információkat tartalmaz a két gyógyszer szedésének módjáról.
Slovenian: Vsebujejo pomembne informacije o tem, kako se jemljeta ti dve zdravili.
Hungarian: Az ivakaftor nem kötődik a humán vörösvértestekhez.
Slovenian: Ivakaftor se ne veže na humane rdeče krvničke.
Hungarian: Reggel
Slovenian: zjutraj zvečer
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Felnőttek (≥18 évesek)
Slovenian: Odrasli (stari ≥ 18 let)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a 2. vizsgálatból kerültek át, az események száma összességében alacsony volt.
Slovenian: Za bolnike, ki so prešli iz študije 2, je bilo število dogodkov na splošno majhno.
Hungarian: A tablettákat nagyjából 12 órás különbséggel vegye be.
Slovenian: Tablete jemljite približno 12 ur narazen.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége emberek esetében nem ismert.
Slovenian: Možni pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Hungarian: 12-17 évesek n = 97
Slovenian: 12- do 17-letni n = 97
Hungarian: 1. időközi elemzés: 2017. december 2. időközi elemzés: 2019. december 3. időközi elemzés: 2021. december
Slovenian: Vmesna analiza 1: december 2017 Vmesna analiza 2: december 2019 Vmesna analiza 3: december 2021 Končno poročilo: december 2023
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt egy új levelet kezdene meg.
Slovenian: Porabite vse odmerke za 7 dni, preden odprete novo zgibanko.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a placebo-csoport betegei bizonyos gyógyszereket nagyobb gyakorisággal alkalmaztak, mint az ivakaftor-csoportban.
Slovenian: V začetku študije so bolniki v skupini s placebom uporabljali nekatera zdravila pogosteje kot v skupini z ivakaftorjem.
Hungarian: 4. vizsgálat: nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálat
Slovenian: Študija 4: odprta podaljšana študija
Hungarian: Bár néhány esetben egyéb kockázati tényezők is fennálltak (például kortikoszteroidok alkalmazása és sugárexpozíció), a kezelésnek tulajdonítható potenciális kockázat nem zárható ki.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih primerih prisotni drugi dejavniki tveganja (na primer uporaba kortikosteroidov in izpostavljenost sevanju), ni mogoče izključiti možnega tveganja, ki bi ga lahko pripisali zdravljenju.
Hungarian: A harmadlagos végpontok közé tartoztak a hatásosság mutatói, például a széklet elasztáz-1 és a növekedési paraméterek.
Slovenian: Terciarni cilji so vključevali merila učinkovitosti, na primer fekalno elastazo-1 in parametre rasti.
Hungarian: A FEV1-ben bekövetkezett javulás mindkét vizsgálatban gyors kezdetű volt (15. nap), és 48 héten át fennmaradt.
Slovenian: V obeh študijah so izboljšanja FEV1 nastopila hitro (15. dne) in so trajala vseh 48 tednov.
Hungarian: Mindegyik tasak kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Slovenian: Vsaka vrečica je samo za enkratno uporabo.
Hungarian: A 12-17 év közötti vizsgált személyekre vonatkozóan nem végeztek statisztikai elemzést, mert csak 2 beteget vontak be a vizsgálatba.
Slovenian: Pri preiskovancih, starih 12 do 17 let, niso opravili statistične analize, ker sta bila v to študijo vključena samo 2 bolnika.
Hungarian: * Egyetlen betegtől származó adatokon alapuló értékek; standard deviációt nem jelentettek.
Slovenian: * Vrednosti na podlagi podatkov enega samega bolnika; o standardni deviaciji niso poročali.
Hungarian: Terhesség alatt a Kalydeco alkalmazását lehetőség szerint jobb mellőzni, és kezelőorvosa segít annak eldöntésében, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Slovenian: Če je mogoče, se je uporabi zdravila Kalydeco med nosečnostjo morda bolje izogniti, zdravnik pa vam bo pomagal pri odločitvi, kaj je najboljše za vas in vašega otroka.
Hungarian: Eredeti vizsgálat és kezelési csoport
Slovenian: Originalna študija in skupina zdravljenja
Hungarian: A vizsgálat 2. részében az 1. részhez hasonló eredményeket tapasztaltak.
Slovenian: Podobne rezultate kot v prvem delu so ugotovili v drugem delu študije.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon, és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite, ne kolesarite in ne uporabljajte strojev.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-a plazmafehérjékhez kötött, főként alfa-1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Slovenian: Približno 99 % ivakaftorja se veže na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Hungarian: Átlag (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
Hungarian: Lásd 2. pont vége - Fontos információk a Kalydeco egyes összetevőiről.
Slovenian: Glejte konec poglavja 2 - Pomembne informacije o vsebini zdravila Kalydeco.
Hungarian: Az ivakaftor termékenységre gyakorolt hatásáról humán adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o vplivu ivakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Hungarian: Abszolút változás a 24. héten
Slovenian: Absolutna sprememba v 24. tednu
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszerre ható egyéb készítmények, ATC kód: R07AX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni dihal, oznaka ATC: R07AX02
Hungarian: Fiatal állatokkal végzett vizsgálatok
Slovenian: Študije na juvenilnih živalih
Hungarian: A betegek mutációtípusok szerint csoportosítva (n)
Slovenian: Bolniki, razporejeni po vrstah mutacij (n)
Hungarian: Ezért minden betegnél javasolt májfunkciós próbákat végezni az ivakaftor alkalmazásának megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, majd évente.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da vsi bolniki opravijo teste funkcije jeter, preden uvedemo ivakaftor, vsake 3 mesece prvo leto zdravljenja, nato pa enkrat na leto.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy az ivakaftor nem szubsztrátja az OATP1B1-nek vagy OATP1B3-nak.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Hungarian: Digoxin és más P-gp-szubsztrátok
Slovenian: Digoksin in drugi substrati P-gp
Hungarian: A 4. vizsgálatban (a 48. héttől a 144. hétig) további javulás nem volt.
Slovenian: V študiji 4 (od 48. tedna do 144. tedna) ni bilo dodatnih izboljšanj.
Hungarian: A betegek továbbra is kapták a számukra rendelt, CF-ban alkalmazott szokásos kezelést.
Slovenian: Bolniki so se še naprej zdravili s svojimi predpisanimi standardnimi terapijami CF.
Hungarian: Az M1 és M6 fő metabolitok az eliminált összdózis körülbelül 65%-át tették ki, 22%-ot az M1 és 43%-ot az M6.
Slovenian: Poglavitna presnovka M1 in M6 sta predstavljala približno 65 % celotnega odstranjenega odmerka, od tega 22 % kot M1 in 43 % kot M6.
Hungarian: Gondoskodjon róla, hogy a keverék teljes egészében, azonnal elfogyasztásra kerüljön.
Slovenian: Zagotovite, da bo otrok mešanico zaužil v celoti in takoj.
Hungarian: A túladagolás kezelése általános szupportív beavatkozásokból áll, melyekbe beletartozik a vitális funkciók ellenőrzése, a májfunkciós próbák elvégzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka sestavljajo splošni podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov, testi funkcije jeter in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Hungarian: Az ivakaftor farmakokinetikai paraméterei férfiaknál és nőknél hasonlóak.
Slovenian: Farmakokinetični parametri ivakaftorja so podobni pri moških in ženskah.
Hungarian: Ilyen esetekben az alkalmazandó kezdő adag megegyezik a fentiekben ajánlottal, de másnaponta kell adni.
Slovenian: V takih primerih naj bo začetni odmerek tak, kot je priporočen zgoraj, a uporabljen vsak drugi dan.
Hungarian: A Kalydeco adása a gyermeknek:
Slovenian: Dajanje zdravila Kalydeco otroku:
Hungarian: • Közepesen súlyos májműködési zavar: az adag a fenti táblázatban jelzett adag felére, tehát naponta egyszer egy tasakra csökkenthető.
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek lahko zmanjšamo na polovico odmerka, ki je naveden v zgornji preglednici, to je na eno vrečico enkrat na dan.
Hungarian: Az ivakaftor a túlélés és a laktációs mutatók csökkenését idézte elő, továbbá a kölykök testtömegének csökkenését okozta.
Slovenian: Ivakaftor je zmanjšal indeksa preživetja in laktacije in povzročil zmanjšanje telesne mase mladičkov.
Hungarian: A pulmonalis exacerbatio relatív kockázata
Slovenian: Relativno tveganje pljučne eksacerbacije
Hungarian: Az 5. vizsgálatba négy, a G970R-mutációval rendelkező beteget vontak be.
Slovenian: V študijo 5 so bili vključeni štirje bolniki z mutacijo G970R.
Hungarian: Az ivakaftor-monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen határozni, hasonlóak-e a farmakokinetikai paramétereik a fiatalabb felnőttekéhez, vagy sem.
Slovenian: V klinične študije monoterapije z ivakaftorjem ni bilo vključenih dovolj bolnikov, starih 65 let ali več, da bi ugotovili, ali so farmakokinetični parametri podobni tistim pri mlajših odraslih ali ne.
Hungarian: A zsírt tartalmazó ételek, illetve kisétkezések közé azok tartoznak, amelyek vajjal vagy olajjal készültek, illetve amelyek tojást tartalmaznak.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, vključujejo tiste, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tiste, ki vsebujejo jajca.
Hungarian: • Súlyos májműködési zavar: alkalmazása nem javasolt, ugyanakkor gyermeke kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy megfelelő-e gyermeke számára a gyógyszer alkalmazása.
Slovenian: • Hude težave z jetri: uporabe ne priporočajo, vendar bo otrokov zdravnik odločil, ali je primerno,
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: DRUGI PODATKI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Hungarian: Az igazolt R117H poli-T variáns 38 betegnél az 5T, 16 betegnél pedig a 7T volt.
Slovenian: Potrjena varianta poli-T R117H je bila 5T pri 38 bolnikih in 7T pri 16 bolnikih.
Hungarian: Az ivakaftor túladagolására nincs specifikus antidotum.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ivakaftorja nimamo na voljo specifičnega antidota.
Hungarian: Terhesség és termékenység
Slovenian: Nosečnost in plodnost
Hungarian: Az adagolási intervallumokat a klinikai választól és a tolerálhatóságtól függően kell módosítani.
Slovenian: Presledke med odmerki je treba spreminjati glede na klinični odziv in prenašanje.
Hungarian: pontos mechanizmust, amely ebben a rendszerben a normál és néhány mutáns CFTR forma kapuzási aktivitásának potencírozásához vezet, nem sikerült teljesen tisztázni.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim ivakaftor podaljša aktivnost odpiranja kanalčkov normalnih in nekaterih mutantnih oblik CFTR v tem sistemu, še ni popolnoma pojasnjen.
Hungarian: Összesen 36 beteg folytatta a vizsgálat 2. részét (kezelési szekvenciánként 18 beteg).
Slovenian: Vsega skupaj 36 bolnikov je nadaljevalo v drugi del (18 na posamezno zaporedje zdravljenja).
Hungarian: Az M6 az ivakaftor hatóerejének kevesebb mint ötvenedével rendelkezik, és farmakológiailag nem tekinthető aktívnak.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko jakosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Hungarian: A májenzimszintek emelkedése azonban gyakrabban fordul elő kisgyermekeknél.
Slovenian: Vendar pa zvišane jetrne encime v krvi pogosteje vidimo pri majhnih otrocih.
Hungarian: Az ivakaftor terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivakaftorja pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Hungarian: A Kalydeco alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Kalydeco, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za žensko.
Hungarian: • vörösség a fül belsejében,
Slovenian: • rdečica v ušesu
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tablete pogoltnejo cele.
Hungarian: Az expozíció fokozódásának nagyságrendje ezeknél a betegeknél nem ismert, de várhatóan nagyobb mértékű annál, mint amit a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megfigyeltek.
Slovenian: Ni znano, kako veliko je zvečanje izpostavljenosti pri teh bolnikih, vendar pričakujemo, da je večje kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Hungarian: • Gyógynövénykészítmények, például orbáncfű (Hypericum perforatum).
Slovenian: • zdravila rastlinskega izvora, npr. šentjanževka (Hypericum perforatum);
Hungarian: Néhány gyógyszer befolyásolhatja a Kalydeco hatását, vagy fokozhatja a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na to, kako zdravilo Kalydeco deluje, ali zvečajo verjetnost neželenih učinkov.
Hungarian: Ha gyermeke szédül, nem javasolt a kerékpározás vagy bármilyen egyéb, nagy figyelmet igénylő tevékenység végzése.
Slovenian: Če otrok postane omotičen, je priporočljivo, da se ne vozi s kolesom in da se ne ukvarja s kakršnokoli aktivnostjo, za katero mora biti popolnoma zbran.
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél oralis alkalmazás után az ivakaftor nagyrészt (87,8%) a székleten keresztül ürült, metabolikus átalakulást követően.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovni pretvorbi odstranila iz telesa z blatom.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az ivakaftor kiválasztódását igazolták a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Slovenian: Farmakokinetični podatki na živalih, ki so na voljo, kažejo, da se ivakaftor izloča v mleko podganjih samic.
Hungarian: A májfunkciós értékek (ALAT vagy ASAT) emelkedésének maximuma általában magasabb volt a gyermekkorú betegeknél, mint az idősebb betegeknél.
Slovenian: Najvišje vrednosti jetrnih funkcijskih testov (ALT ali AST) so bile na splošno višje pri pediatričnih bolnikih kot pri starejših bolnikih.
Hungarian: • fájdalom vagy kényelmetlen érzés a has jobb felső területén;
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha,