FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects are symptoms of low blood sugar (hypoglycaemia), which are usually
Spanish: Los efectos adversos más comunes consisten en síntomas de bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia), normalmente leves.
English: Minor metabolites identified were a diol, an isopropene and acyl glucuronide(s) of nateglinide; only the isopropene minor metabolite possesses activity, which is almost as potent as nateglinide.
Spanish: Los metabolitos menores identificados son un derivado diol, otro isopropeno y aciloglucurónido(s) de nateglinida; solo el metabolito menor isopropeno posee una actividad casi tan potente como la de nateglinida.
English: Nateglinide has shown a low potential for protein displacement in in vitro studies.
Spanish: En estudios in vitro nateglinida ha mostrado un bajo potencial en el desplazamiento de proteínas.
English: Dose adjustments should be based on periodic glycosylated haemoglobin (HbA1c) measurements.
Spanish: El ajuste de la dosis se basa en determinaciones periódicas de la hemoglobina glucosilada (HbA1c).
English: Conversely, these medicinal products had no effect on the pharmacokinetics of nateglinide.
Spanish: A la vez, estos fármacos no tuvieron efecto sobre la farmacocinética de nateglinida.
English: Nateglinide closes ATP-dependent potassium channels in the beta-cell membrane with characteristics that distinguish it from other sulphonylurea receptor ligands.
Spanish: Nateglinida cierra los canales de potasio ATP-dependientes en la membrana de las células beta con características que la distinguen de otros ligandos de los receptores de las sulfonilureas.
English: If you get any of these symptoms - feeling dizzy, light-headed, hungry, shaky or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Spanish: Si Vd. tiene alguno de estos síntomas - sensación de mareo, aturdimiento, hambre, temblor o alguno de los otros signos de la sección 4, “Posibles efectos adversos” - coma o beba algo que contenga azúcar.
English: Elderly, malnourished patients and those with adrenal or pituitary insufficiency or severe renal impairment are more susceptible to the glucoselowering effect of these treatments.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada, desnutridos, o con insuficiencia suprarrenal o hipofisaria o insuficiencia renal grave son más sensibles al efecto hipoglucemiante de estos tratamientos.
English: The decrease from baseline in HbA1c was -0.41% in the nateglinide plus metformin group and -0.57% in the gliclazide plus metformin group (difference 0.17%, [95% CI -0.03, 0.36]).
Spanish: El descenso de la HbA1c con respecto al valor basal fue de0,41% en el grupo de nateglinida más metformina y de -0,57% en el grupo de glicazida más metformina (diferencia 0,17%, [95% IC -0,03, 0,36]).
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal
Spanish: Los niveles de insulina retornan a los valores basales entre las 3 y 4 horas, con lo que se reduce la hiperinsulinemia posprandial.
English: Symptoms of hypoglycaemia (unconfirmed by blood glucose levels) were observed in patients whose baseline HbA1c was close to the therapeutic target (HbA1C <7.5%).
Spanish: Se observaron síntomas de hipoglucemia (no confirmados por los niveles de glucosa en sangre) en pacientes con un valor de HbA1c cercano al objetivo terapéutico (HbA1c <7,5%).
English: Nateglinide is an amino acid (phenylalanine) derivative, which is chemically and pharmacologically distinct from other antidiabetic agents.
Spanish: Nateglinida es un derivado de un aminoácido (fenilalanina) que se diferencia por sus propiedades químicas y farmacológicas de otros antidiabéticos.
English: Always take Trazec exactly as your doctor has told you.
Spanish: Qué cantidad tomar Tome Trazec como le haya indicado su médico.
English: Abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea and vomiting have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de dolor abdominal, indigestión, diarrea, náuseas y vómitos.
English: A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
Spanish: No se puede excluir en los pacientes un efecto más prolongado y un posible riesgo de hipoglucemia cuando nateglinida se administra conjuntamente con inhibidores de la enzima 2C9.
English: Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Spanish: Nateglinida está indicada en la terapia combinada con metformina en pacientes con diabetes Tipo 2 inadecuadamente controlados con una dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia.
English: The resulting calcium influx enhances insulin secretion.
Spanish: La entrada de calcio resultante aumenta la secreción de insulina.
English: Nateglinide efficacy was inferior to that of metformin in monotherapy (decrease in HbA1c (%) with metformin 500 mg three times daily monotherapy: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] and with nateglinide 120 mg three times daily monotherapy -0.90 [95% CI: -1.14; -0.66]).
Spanish: La eficacia de nateglinida fue inferior a la de metformina en monoterapia (descenso en la HbA1c (%) con 500 mg de metformina tres veces al día en monoterapia: -1,23 [95% IC: -1,48; -0,99] y con 120 mg de nateglinida tres veces al día en monoterapia: -0,90 [95% IC: -1,14; -0,66].
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar and talk to your doctor.
Spanish: Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar y consulte a su médico.
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada es de 180 mg tres veces al día administrados antes de las tres comidas principales.
English: In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento en pacientes debilitados o desnutridos debe ser seleccionada con precaución requiriéndose una titulación cuidadosa para evitar las reacciones hipoglucémicas.
English: This helps to keep the blood sugar controlled after meals.
Spanish: Esto ayuda a controlar la glucemia después de las comidas.
English: In completed clinical trials, symptoms of hypoglycaemia were reported in 10.4% with nateglinide monotherapy, 14.5% with nateglinide+metformin combination, 6.9% with metformin alone, 19.8% with glibenclamide alone,
Spanish: En los ensayos clínicos finalizados, se reportaron síntomas de hipoglucemia en el 10,4% con nateglinida en monoterapia, en el 14,5% con nateglinida+metformina en combinación, en el 6,9% con metformina sola, en el 19,8% con glibenclamida sola y en el 4,1% con placebo.
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Spanish: Aunque existe una disminución del 49% en la Cmax de nateglinida en pacientes sometidos a diálisis, la disponibilidad sistémica y la semivida en los sujetos diabéticos con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina 15-50 ml/min) fue comparable entre los sujetos que requieren hemodiálisis y los sujetos sanos.
English: The other ingredients are lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate and silica, colloidal anhydrous.
Spanish: - Los demás componentes son lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; povidona; croscarmelosa de sodio; estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
English: Take Trazec daily until your doctor tells you to stop.
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Trazec Tome Trazec diariamente hasta que su médico no le indique lo contrario.
English: Take special care with Trazec
Spanish: Tenga especial cuidado con Trazec
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9, e.g. fluconazole or gemfibrozil, or in patients known to be poor metabolisers
Spanish: Se recomienda especial precaución cuando nateglinida se administra conjuntamente con otro inhibidor más potente de la enzima 2C9, p. ej. fluconazol o gemfibrozilo, o en pacientes en los que se conoce que son metabolizadores lentos para la enzima 2C9.
English: when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Spanish: Nateglinida, cuando se toma antes de una comida, restablece la primera fase de secreción de insulina, que desaparece en los pacientes con diabetes Tipo 2, dando como resultado una reducción de la glucemia posprandial y de la HbA1c.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Trazec and older people Trazec can be used by people over 65 years of age.
Spanish: Las personas mayores de 65 años pueden tomar Trazec.
English: In an interaction trial with sulfinpyrazone, a CYP2C9 inhibitor, a modest increase in nateglinide AUC (~28%) was observed in healthy volunteers, with no changes in the mean Cmax and elimination half-life.
Spanish: En un ensayo de interacción en voluntarios sanos con sulfinpirazona, un inhibidor de la enzima 2C9, se observó un ligero incremento en el AUC de nateglinida (28% aproximadamente), sin cambios en la Cmax media y semivida de eliminación.
English: Elderly: Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Spanish: Sub-poblaciones Personas de edad avanzada: La edad no influye en las propiedades farmacocinéticas de nateglinida.
English: In vivo, nateglinide has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP2C9 and CYP3A4.
Spanish: Nateglinida in vivo no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las enzimas 2C9 y 3A4.
English: Hypoglycaemic symptoms without loss of consciousness or neurological findings should be treated with oral glucose and adjustments in dosage and/or meal patterns.
Spanish: Los síntomas de hipoglucemia sin pérdida de conciencia ni manifestaciones neurológicas se tratan con glucosa por vía oral y ajustando la dosis, el horario de comidas, o ambos.
English: If you do get symptoms of low blood sugar, eat or drink something containing sugar.
Spanish: Si Vd. tiene síntomas de bajada del azúcar en sangre, coma o beba algo que contenga azúcar.
English: If you experience symptoms of low blood sugar - if you feel dizzy, light-headed, hungry, shaky, or any of the other signs in section 4, “Possible side effects” - eat or drink something containing sugar.
Spanish: Si experimenta síntomas de bajada del azúcar en sangre - si se siente mareado, aturdido, hambriento, tembloroso, o siente algún otro signo descrito en la sección 4, “Posibles efectos adversos” - coma o beba algo que contenga azúcar.
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Trazec.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de digoxina, warfarina u otros fármacos que son sustratos de las enzimas 2C9 o 3A4 si se administran junto con Trazec.
English: Nateglinide-induced insulin secretion by pancreatic beta cells is glucose-sensitive, such that less insulin is secreted as glucose levels fall.
Spanish: La secreción de insulina por las células beta pancreáticas inducida por nateglinida es sensible a la glucosa, de forma que disminuye conforme baja la glucemia.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Trazec, like other oral antidiabetic agents, is not recommended for use in pregnancy.
Spanish: No se recomienda el uso de Trazec ni de otros antidiabéticos orales, durante el embarazo.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose, the effect of nateglinide on HbA1c was additive compared to either agent alone.
Spanish: Cuando se asoció con metformina, que modifica principalmente la glucosa plasmática en ayunas, se obtuvo un efecto aditivo de nateglinida sobre la HbA1c comparado con la administración de cada fármaco por separado.
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI).
Spanish: Los siguientes fármacos pueden potenciar el efecto hipoglucemiante de nateglinida: inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA).
English: Blisters: PVC/PE/PVDC moulded foil with aluminium lidding foil.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Blisters: lámina moldeada de PVC/PE/PVDC con lámina de recubrimiento de aluminio.
English: Renal impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Spanish: Alteración renal: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en pacientes diabéticos con insuficiencia renal (no sometidos a diálisis) leve, moderada (aclaramiento de creatinina 31-50 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Spanish: Los datos disponibles de los estudios in vitro e in vivo indican que nateglinida se metaboliza predominantemente por la enzima 2C9 y en menor extensión, por la enzima 3A4.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
English: The expiry date refers to the Do not use any Trazec pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice el envase de Trazec si observa que está estropeado o muestra signos de deterioro.
English: Hepatic impairment: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in
Spanish: Alteración hepática: La disponibilidad sistémica y la semivida de nateglinida en sujetos no diabéticos con alteración hepática leve o moderada, no difiere en un grado clínicamente significativo de la de sujetos sanos.
English: Trazec is a medicine to lower blood sugar (glucose), which is taken by mouth (these medicines are
Spanish: Trazec es un medicamento que disminuye el azúcar de la sangre (glucemia) y se toma por boca (estos medicamentos son también conocidos como antidiabéticos orales).
English: The systemic availability and half-life in dialysis-dependent diabetic patients was comparable with healthy subjects.
Spanish: La disponibilidad sistémica y la semivida en estos pacientes fue comparable a la de sujetos sanos.
English: Gender: No clinically significant differences in nateglinide pharmacokinetics were observed between
Spanish: Sexo: No se han observado diferencias clínicamente significativas en la farmacocinética de nateglinida entre hombres y mujeres.
English: Nateglinide should not be used in monotherapy.
Spanish: General Nateglinida no debe ser utilizada en monoterapia.
English: if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active
Spanish: - si sufre otro problema médico que pueda causar bajada del azúcar en sangre (p. ej. actividad reducida de la hipófisis o de la glándula suprarrenal).
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Trazec with other oral antidiabetic agents such as metformin
Spanish: De modo análogo, Trazec no presenta interacciones farmacocinéticas (con repercusión clínica) con otros antidiabéticos orales tales como metformina o glibenclamida.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
English: Trazec 60 mgfilm-coated tablets Trazec 120 mg film-coated tablets Trazec 180 mg film-coated tablets Nateglinide
Spanish: Trazec 60 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 120 mg comprimidos recubiertos con película Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película Nateglinida
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Grupos específicos de pacientes Nateglinida debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración hepática moderada.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A number of medicinal products influence glucose metabolism and possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Spanish: Algunos fármacos influyen sobre el metabolismo de la glucosa, y por lo tanto, el médico deberá tener en cuenta estas posibles interacciones:
English: Follow all instructions given to you by your doctor and pharmacist carefully, even if they are different if you are allergic (hypersensitive) to nateglinide or any of the other ingredients of Trazec.
Spanish: Siga detenidamente todas las instrucciones que le haya dado su médico o farmacéutico, incluso si son diferentes de las contenidas en este prospecto.
English: if you are breast-feeding.
Spanish: - si está desnutrido.
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids,
Spanish: Los siguientes fármacos pueden reducir el efecto hipoglucemiante de nateglinida: diuréticos, corticosteroides y agonistas beta-2.
English: The pharmacokinetics of warfarin (a substrate for CYP3A4 and CYP2C9), diclofenac (a substrate for CYP2C9), and digoxin were unaffected by coadministration with nateglinide.
Spanish: La coadministración con nateglinida no afectó a la farmacocinética de warfarina (sustrato de 3A4 y 2C9), diclofenaco (sustrato de 2C9) y digoxina.
English: Rare effects are mild abnormalities in liver function tests and allergic (hypersensitivity) reactions such
Spanish: Son efectos raros las anomalías leves de las pruebas de función hepática y reacciones alérgicas (hipersensibilidad), tales como erupción y picor cutáneos.
English: Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas.
English: Rare: Hypersensitivity reactions such as rash, itching and urticaria.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros: Reacciones de hipersensibilidad tales como exantema, prurito y urticaria.
English: The active substance is nateglinide.
Spanish: - El principio activo es nateglinida.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Spanish: Puede producirse una alteración del control de la glucemia cuando un paciente estable en tratamiento con un hipoglucemiante oral sufre situaciones de estrés como fiebre, traumatismo, infección o cirugía.
English: These symptoms included sweating, trembling, dizziness, increased appetite, palpitations, nausea, fatigue, and weakness.
Spanish: Estos síntomas comprenden sudoración, temblor, mareos, aumento del apetito, palpitaciones, náuseas, fatiga y debilidad; generalmente, son leves y responden de inmediato a la ingestión de carbohidratos, si es necesario.
English: This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: When given post-prandially, the extent of nateglinide absorption (AUC) remains unaffected.
Spanish: El grado de absorción de nateglinida (AUC) no cambia cuando se administra después de las comidas.
English: Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: Síntomas sugestivos de hipoglucemia.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con alteración hepática leve o moderada.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de nateglinida.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable 6.3 Shelf life 3 years
Spanish: 6.3 Periodo de validez
English: In rabbits, at maternally toxic doses a higher incidence of foetuses with no gallbladder was observed.
Spanish: Se observó, en conejos, una elevada incidencia de fetos sin vesícula biliar tras la administración a las madres de una dosis tóxica de nateglinida.
English: 1 film-coated tablet contains 180 mg nateglinide.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 180 mg de nateglinida.
English: 1 film-coated tablet contains 120 mg nateglinide.
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 120 mg de nateglinida.
English: If you miss a meal, skip that dose of Trazec and
Spanish: Si Vd. deja de tomar una comida, sáltese esta dosis de Trazec y espere hasta la próxima comida.
English: Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
English: Yellow iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Spanish: Amarillo óxido de hierro (E172)
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be
Spanish: Puede que algunos tamaños de envase o dosis no estén comercializados.
English: Trazec 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “NVR” marked on one side and “TSX”
Spanish: Trazec 180 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos ovoides, de color rojo, con la inscripción “NVR” en una cara y “TSX” en la otra.
English: It helps to decrease blood sugar levels, especially after meals.
Spanish: La insulina es una sustancia producida en un órgano del cuerpo denominado páncreas que ayuda a disminuir los niveles de azúcar en sangre, especialmente después de las comidas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 60 mg tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Trazec 60 mg comprimidos Nateglinida
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 60 mg film-coated tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 60 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRAZEC 180 mg film-coated tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO TRAZEC 180 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trazec 180 mg tablets
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Trazec 180 mg comprimidos Nateglinida