FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Finnish: Lisäksi jopa 74 % Keytrudahoitoa saaneista potilaista eli vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun vastaava osuus ipilimumabia saaneista potilaista oli 59 %.
Greek: Έως και το 74% των ασθενών έζησε για τουλάχιστον 12 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας τους σε σύγκριση με το 59% των ασθενών που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 559 potilasta, joilla levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) oli levinnyt, Keytrudaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nabpaklitakselin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,9 kuukautta verrattuna 11,3 kuukauteen potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa.
Greek: Σε συμπληρωματική μελέτη στην οποία μετείχαν 559 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 15,9 μήνες σε σύγκριση με 11,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη ή ναμπ-πακλιταξέλη.
Finnish: Tässä tutkimuksessa sairaus ei pahentunut keskimäärin 5,1 kuukauteen Keytruda-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, 3,2 kuukauteen pelkästään Keytrudaa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukauteen muita vakiohoitoja saaneilla potilailla.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η νόσος δεν παρουσίασε επιδείνωση για 5,1 μήνες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού με το Keytruda, για 3,2 μήνες στους ασθενείς που ακολούθησαν μονοθεραπεία με το Keytruda και για 5,0 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 495 potilasta, Keytrudaa saaneet potilaat, joilla oli suuri PD-L1-pitoisuus, elivät keskimäärin 11,6 kuukautta, kun taas tavanomaisia syöpähoitoja saaneet elivät 6,6 kuukautta.
Greek: Σε μια μελέτη με τη συμμετοχή 495 ασθενών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Keytruda και είχαν υψηλά επίπεδα PD-L1 επιβίωσαν κατά μέσο όρο για 11,6 μήνες συγκριτικά με όσους έλαβαν συνήθεις αντικαρκινικές θεραπείες, οι οποίοι επιβίωσαν για 6,6 μήνες.
Finnish: Lisäksi Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 8,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 4,9 μήνες για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Keytruda.
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της επανεμφάνισης του μελανώματος σε ασθενείς που έχουν χειρουργηθεί.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 616 levinnyttä ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa potilasta, 69 % Keytrudaa yhdessä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saaneista potilaista oli elossa 11 kuukauden päästä, kun taas ainoastaan pemetreksedia ja platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneiden vastaava osuus oli alle puolet potilaista.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 616 ασθενείς με μη πλακώδη ΜΜΚΠ που είχε εξαπλωθεί, το 69% των ασθενών που λάμβαναν Keytruda σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 11 μήνες αργότερα, συγκριτικά με λιγότερους από τους μισούς ασθενείς που είχαν λάβει μόνο χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνη.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 210 potilasta, Keytruda sai aikaan syövän täydellisen tai osittaisen remission 145 potilaalla (69 %).
Greek: Σε μια κύρια μελέτη με 210 ασθενείς, το Keytruda επέφερε πλήρη ή μερική ύφεση (εξάλειψη) του καρκίνου σε 145 ασθενείς (69%) και 47 ασθενείς (22%) παρουσίασαν πλήρη ύφεση, δηλαδή δεν παρουσίαζαν πλέον σημεία καρκίνου.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on eräs keuhkosyöpätyyppi
Greek: • του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα,
Finnish: Keytruda parantaa myös tehokkaasti munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στην βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.
Finnish: • pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC)
Greek: • του καρκίνου που προσβάλλει την κεφαλή και τον τράχηλο, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (ΑΚΚΤ),
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Greek: Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ)
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 10 μήνες σε σύγκριση με περίπου 7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Finnish: Keytrudaa käytetään myös estämään syövän uusiutuminen melanooman poistavan leikkauksen jälkeen (liitännäishoito).
Greek: Το Keytruda χρησιμοποιείται επίσης για να συμβάλει στην πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος (ενισχυτική θεραπεία).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
Greek: Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς με νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda σε συνδυασμό με ένα άλλο ήδη εγκεκριμένο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, την αξιτινίμπη, έζησαν για διάστημα περίπου 15 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους, σε σύγκριση με 11 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άλλο φάρμακο για το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τη σουνιτινίμπη, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία ελέγχου.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Greek: Μετά από ενάμισι έτος θεραπείας, το 72 % των ασθενών που έλαβαν Keytruda εξακολουθούσαν να είναι απαλλαγμένοι από την ασθένεια σε σύγκριση με το 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Keytruda επιβίωσαν κατά μέσο όρο 12,3 μήνες σε σύγκριση με 10,3 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία εξετάστηκαν 1.000 περίπου ασθενείς, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα (περίπου 11 μήνες) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη δοσεταξέλη (περίπου 8 μήνες) και η περίοδος κατά την οποία δεν επιδεινώθηκε η νόσος ήταν περίπου 4 μήνες και με τις δύο θεραπείες.
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα επιβίωσαν κατά μέσο όρο για διάστημα 13,6 μηνών σε σύγκριση με 10,4 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν άλλες καθιερωμένες θεραπείες.
Finnish: NSCLC:n ja HNSCC:n hoidossa sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία του ΜΜΚΠ και του ΑΚΚΤ, το Keytruda μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Finnish: • melanooma, eräs ihosyövän tyyppi
Greek: • του μελανώματος, ενός τύπου καρκίνου του δέρματος,
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθούν εξετάσεις στους ασθενείς με ΜΜΚΠ, στους ασθενείς με καρκίνο του ουροθηλίου που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή με ΑΑΚΤ, ώστε να ελεγχθούν τα επίπεδα της PD-L1.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Greek: Το Keytruda περιέχει τη δραστική ουσία πεμπρολιζουμάμπη.
Finnish: Keytruda parantaa uroteelisyöpäpotilaiden eloonjäämistä.
Greek: Το Keytruda βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών με καρκίνο του ουροθηλίου.
Finnish: Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 6 kuukautta ilman sairauden pahenemista verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, jotka elivät 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Keytruda έζησαν κατά μέσο όρο 6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 4,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: • uroteelisyöpä, joka on virtsarakon ja virtsateiden syöpä
Greek: • του καρκίνου του ουροθηλίου, ενός τύπου καρκίνου της ουροδόχου κύστης και της ουροποιητικής οδού,
Finnish: Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Greek: Το Keytruda είναι επίσης αποτελεσματικό στη βελτίωση της επιβίωσης ασθενών με ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου (ΑΚΚΤ) που έχει εξαπλωθεί ή επανεμφανιστεί.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Greek: - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε.
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Greek: * Με βάση την τελική ανάλυση
Finnish: - jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Greek: - Εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Greek: Τα υπάρχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνον σε επαγγελματίες υγείας:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Greek: Αλλιώς η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 559 ασθενείς.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων αυτών φαρμάκων.
Finnish: Tätä puhdistuman pienenemistä ajan mittaan ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Greek: Αυτή η μείωση της CL με το χρόνο, δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Finnish: Monet näihin tutkimukseen osallistuneet eläimet eivät tosin olleet sukupuolikypsiä.
Greek: Ωστόσο, πολλά ζώα σε αυτές τις μελέτες δεν ήταν σεξουαλικά ώριμα.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Greek: - Είναι πολύ σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση του φαρμάκου σας.
Finnish: ATC-koodi: L01XC18
Greek: Κωδικός ATC: L01XC18
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 861 ασθενείς.
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Ολλανδία
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
Greek: Παραδείγματα αυτών μπορεί να περιλαμβάνουν τα κορτικοστεροειδή όπως η πρεδνιζόνη.
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Greek: - Είναι σημαντικό να φυλάξετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Aika kuukausina
Greek: Χρόνος σε Μήνες
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Greek: Η Κάρτα υπενθυμίζει στους ασθενείς τα βασικά συμπτώματα που πρέπει να αναφερθούν αμέσως στον γιατρό/νοσοκόμο.
Finnish: Potilaiden vähäisestä määrästä johtuen näistä tuloksista ei kuitenkaan voida vetää lopullisia johtopäätöksiä.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα από αυτά τα δεδομένα.
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Greek: • Το KEYTRUDA είναι μόνον για εφάπαξ χρήση.
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Greek: Τα δεδομένα από αυτούς τους ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθεί οποιοδήποτε συμπέρασμα σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε αυτό τον πληθυσμό.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Greek: 11,3 (10,8, Δεν επιτεύχθηκε)
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja KEYTRUDA
Greek: Άλλα φάρμακα και KEYTRUDA
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτή την Κάρτα Προειδοποίησης και να την παρουσιάσετε στον σύντροφο σας ή σε όσους σας φροντίζουν.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από δύο ήταν λευκοί.
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το KEYTRUDA και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Greek: Αφήνετε να περάσουν 5 λεπτά ώστε να διαλυθούν οι φυσαλίδες.
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (2,7,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το KEYTRUDA
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Greek: *Η τιμή-p είναι ονομαστική.
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να εμποδίσει την εμφάνιση πιο σοβαρών επιπλοκών και για να μειώσει τα συμπτώματα σας.
Finnish: NA = ei käytettävissä
Greek: ΜΔ = μη διαθέσιμο
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παράγραφο 4.4)
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan KEYTRUDA-hoitoa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το KEYTRUDA.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοιχτού σχεδιασμού της μελέτης και επομένως θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για την αντιμετώπιση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφονται στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
Greek: Οι συμμετέχοντες εντάχθηκαν με 28 τύπους όγκων με βάση την πρωταρχική διάγνωση.
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Greek: 3. Η αξία των βιοδεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του pembrolizumab θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω, ειδικά:
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, μπορεί ορισμένες φορές να γίνουν απειλητικές για τη ζωή και μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
Greek: • Τη σημασία του να έχει πάντα κάποιος μαζί του, την Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενή για να την επιδείξει σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πέρα από εκείνον που συνταγογραφεί το φάρμακο (π.χ. επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης επειγουσών πρώτων βοηθειών).
Finnish: Objektiivisten vasteiden osuus
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Greek: Και στις δύο μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Greek: Παρασκευαστής Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 18.
Greek: Τα δεδομένα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση ένα πρόσθετο διάστημα παρακολούθησης επτά μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 10 και στο Σχήμα 4.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας - Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να κάνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα πιο αδύναμο.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: KEYTRUDA voidaan antaa yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Greek: Το KEYTRUDA μπορεί να δοθεί σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Finnish: Pembrolitsumabihoidolla voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
Greek: Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Finnish: Kontrolli:
Greek: Έλεγχος:
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Greek: 28,0 (14, μη διαθέσιμο)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: KEYTRUDA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του KEYTRUDA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
Greek: Πριν την πρώτη κυκλοφορία του KEYTRUDA σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut KEYTRUDA-annoksen, paitsi jos olet varma, että vointisi on hyvä.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα αφού σας δοθεί το KEYTRUDA, εκτός εάν είστε σίγουροι ότι αισθάνεστε καλά.
Finnish: Älä lopeta KEYTRUDA-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το KEYTRUDA, εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: - Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν εάν είχατε υποβληθεί στο παρελθόν σε αυτό το είδος της μεταμόσχευσης ή εάν υποβληθείτε στο μέλλον.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του KEYTRUDA.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1 του όγκου, είναι σημαντικό να επιλέγεται μία καλώς επικυρωμένη και ισχυρή μεθοδολογία ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ψευδώς αρνητικοί ή οι ψευδώς θετικοί προσδιορισμοί.
Finnish: Hoidon aloittamista uudelleen yhdellä lääkkeellä tai peräkkäin molemmilla lääkkeillä voidaan harkita haittavaikutusten lievityttyä.
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης με το ένα φάρμακο ή επακόλουθης επανέναρξης και με τα δύο φάρμακα μετά από υποχώρηση, μπορεί να εξεταστεί.