FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Talzenna sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Italian: 8,6 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,6 mesi di quelli trattati con un altro medicinale antitumorale scelto dal medico.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Talzenna (che possono riguardare più di 1 persona su 4) sono stanchezza, anemia (bassa conta di globuli rossi che può causare stanchezza e cute pallida), nausea (sensazione di star male), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), trombocitopenia (bassi livelli ematici di piastrine) e cefalea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Italian: Quali sono i rischi associati a Talzenna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Talzenna, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Italian: Sintesi di Talzenna e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Il trattamento deve essere avviato e controllato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Italian: Talzenna contiene il principio attivo talazoparib.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Italian: Talzenna può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Talzenna je vázán na lékařský předpis.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Talzenna sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: La dose può essere ridotta o il trattamento interrotto se insorgono determinati effetti indesiderati.
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Italian: Perché Talzenna è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Italian: Generalmente i pazienti con cancro della mammella HER2-negativo con mutazioni BRCA e metastasi presentano prognosi negativa.
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Italian: Come si usa Talzenna?
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Italian: Come agisce Talzenna?
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Italian: Talzenna è un medicinale antitumorale usato in monoterapia per trattare un tipo di cancro della mammella (HER2-negativo con mutazioni BRCA) che si è diffuso oltre la sede iniziale.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Italian: Talzenna ha dimostrato di essere efficace nel prolungare il tempo di vita senza peggioramento della malattia in uno studio principale effettuato su 431 pazienti affetti da cancro della mammella HER2negativo con mutazioni BRCA e metastasi.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Italian: Nera o afro-americana Bianca
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Italian: Secondo RECIST 1.1, la conferma di CR/PR non era necessaria.
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Italian: Da 50 a < 65
Czech: 50 až < 65
Italian: Tempo (Mese)
Czech: Čas (Měsíc)
Italian: Mediana (IQR), mesi
Czech: Medián (IQR), měsíce
Italian: Le riduzioni della dose raccomandate sono indicate nella tabella 1.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Italian: Sopravvivenza globale (analisi ad interim)
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Italian: Evitare il contatto con il contenuto della capsula.
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla fertilità nei pazienti.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Italian: Condotta sull'ITT con popolazione con malattia misurabile che aveva mostrato una risposta obiettiva.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Italian: Conta bassa delle cellule del sangue
Czech: Nízké počty krevních buněk
Italian: Talzenna con cibi e bevande
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non riescono più a ripararsi e muoiono.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Italian: Gli obiettivi secondari erano il tasso di risposta obiettiva (ORR), la sopravvivenza complessiva (OS), la sicurezza e la PK.
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione secondo BICR
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Italian: L'analisi ad interim della OS è stata condotta al 51% del numero totale di eventi pianificati.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Italian: 90537 Feucht Germania
Czech: 90537 Feucht Německo
Italian: Ingoiare intere.
Czech: Polykejte celé.
Italian: Abbreviazioni: n = numero di pazienti; N.A. = non applicabile.
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Italian: Altri medicinali e Talzenna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Italian: Si è verificato il 51% del numero finale previsto di eventi OS (163 decessi su 321).
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Italian: Lo studio sulla biodisponibilità assoluta non è stato condotto nell'essere umano.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Italian: I pazienti devono essere trattati fino a progressione di malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune (≥ 1/10) e comune (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Italian: In 6 pazienti donne a cui è stata somministrata oralmente una singola dose di [
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Italian: La durata mediana dell'esposizione è stata di 5,4 mesi (intervallo 0,03-61,1).
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Italian: La somministrazione concomitante deve essere considerata solo dopo attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Talzenna nei bambini e negli adolescenti < 18 anni di età non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Italian: I dati sull'efficacia per EMBRACA basati sull'analisi primaria e valutati dalla revisione indipendente e dallo sperimentatore sono riepilogati nella tabella 5.
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Italian:  A favore di Talazoparib   A favore del PCT 
Czech:  ve prospěch Talazoparibu   ve prospěch PCT 
Italian: Non apra le capsule.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: L'assunzione di cibo ha ridotto il tasso ma non il grado di assorbimento del talazoparib.
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Italian: È stata effettuata una serie di analisi per sottogruppi pre-specificati sulla PFS sulla base dei fattori prognostici e delle caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Italian: Se avverte capogiri, debolezza o stanchezza (effetti indesiderati molto comuni di Talzenna) non deve guidare o utilizzare macchinari.
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Italian: Numero di pazienti sottoposti a precedenti terapie, n (%) Taxani
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Italian: Per talazoparib, il Grado 1 è pari al 21% e il Grado 2 al 2%.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati sull'escrezione urinaria, la biodisponibilità assoluta è pari almeno al 41% con una frazione assorbita di almeno il 69% (vedere Eliminazione).
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je obal poškozen nebo jeví známky manipulace.
Italian: I sintomi del sovradosaggio non sono stati determinati.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6); - jestliže kojíte.
Italian: Non erano ammessi trattamenti precedenti con PARP-inibitori.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Italian: Se si verifica uno di questi eventi, si raccomanda di apportare modifiche della dose (riduzione o interruzione) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud k takovým příhodám dojde, doporučuje se úprava dávky (snížení nebo přerušení), (viz bod 4.2).
Italian: I dati relativi all'uso di Talzenna in donne in gravidanza non sono disponibili.
Czech: Údaje o podávání přípravku Talzenna těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Se ha qualsiasi domanda su come funziona Talzenna o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Czech: Pokud máte otázky k tomu, jak přípravek Talzenna účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Non prenda Talzenna - Se è allergico a talazoparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: Neužívejte přípravek Talzenna - jestliže jste alergický(á) na talazoparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Talzenna (vedere paragrafo 4), il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento, temporaneamente o definitivamente.
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Italian: Reazioni avverse sulla base del set di dati aggregati da 5 studi (N=494) Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Italian: La successiva dose prescritta deve essere assunta all'orario previsto.
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS con Talzenna rispetto alla chemioterapia (vedere tabella 5).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v PFS s přípravkem Talzenna v porovnání s chemoterapií (viz tabulka 5).
Italian: Non usi integratori alimentari contenenti curcumina quando assume Talzenna, in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati di Talzenna.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
Italian: Se il paziente vomita o salta una dose, non deve assumere una dose supplementare.
Czech: Pokud pacient vyzvrací nebo vynechá dávku, náhradní dávka se nemá užívat.
Italian: Questo perché Talzenna può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
Italian: Età mediana (y [intervallo]) Categoria anagrafica (y), n (%)
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Italian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Germania
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Italian: Non si sono verificate reazioni avverse al farmaco di Grado 5.
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; PFS = sopravvivenza libera da progressione.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Italian: - Ciclosporina - usata nel trapianto di organi per prevenire il rigetto.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
Italian: Cos'è Talzenna e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
Italian: Consultare il paragrafo "Contraccezione in uomini e donne" di seguito.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Italian: Contraccezione in donne in età fertile
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Italian: C]talazoparib nelle persone, non è stato rilevato alcun metabolita principale circolante nel plasma e il talazoparib era l'unica entità derivata da farmaci circolante rilevata.
Czech: C]talazoparibu lidem nebyly v plazmě detekovány žádné hlavní cirkulující metabolity a talazoparib byl jedinou zjištěnou cirkulující látkou odvozenou od léčivého přípravku.
Italian: La maggior parte dei risultati istopatologici erano generalmente reversibili, mentre i risultati relativi ai testicoli erano parzialmente reversibili dopo 4 settimane dalla cessazione della dose.
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX60
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Italian: Fertilità Talazoparib può ridurre la fertilità nell'uomo.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Italian: Non è noto se Talzenna possa passare nel latte materno.
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
Italian: Conta neutrofili < 1.000/μl
Czech: Počet neutrofilů < 1 000/μl
Italian: La terapia con talazoparib non deve essere iniziata prima che i pazienti abbiano recuperato dalla tossicità ematologica causata dalla precedente terapia (≤ Grado 1).
Czech: Talazoparib se nemá začít podávat, dokud se pacienti nezotaví z hematologické toxicity způsobené předchozí léčbou (≤ stupeň 1).
Italian: Può prendere Talzenna con del cibo o tra un pasto e un altro.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Italian: Test log-rank stratificato.
Czech: Stratifikovaný log-rank test.
Italian: Emoglobina < 8 g/dl
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Italian: Talzenna può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Talazoparib è un inibitore degli enzimi PARP (PARP1 e PARP2).
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Italian: Talazoparib non è risultato mutageno in un test condotto sulla mutazione batterica inversa (test di Ames).
Czech: Talazoparib nebyl mutagenní v bakteriálním testu reverzních mutací (Amesově testu).
Italian: I risultati hanno evidenziato che età, sesso e peso corporeo non hanno avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di talazoparib.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Italian: Le donne in gravidanza devono essere messe al corrente del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con talazoparib.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Italian: Studio di Fase 3 randomizzato EMBRACA
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Italian: Riepilogo dei risultati sull'efficacia - Studio EMBRACA Talazoparib
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Italian: Non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti del talazoparib sul prolungamento del QTc alla dose massima clinicamente raccomandata di 1 mg una volta al giorno.
Czech: Talazoparib neměl klinicky relevantní účinek na prodloužení QTc intervalu při maximální klinické doporučené dávce 1 mg jednou denně.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Talzenna.
Czech: Rovněž některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat způsob, jakým účinkuje přípravek Talzenna.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante la terapia con Talzenna e non devono essere incinte all'inizio del trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby přípravkem Talzenna otěhotnět a na začátku léčby nemají být těhotné.
Italian: Test CMH stratificato.
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Italian: La farmacocinetica di talazoparib non è stata valutata in pazienti < 18 anni di età.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Italian: Complessivamente, sono stati riportati casi di SMD/LMA in 2 pazienti su 584 (0,3%) con tumori solidi trattati con talazoparib nell'ambito di studi clinici.
Czech: Celkem byl MDS/AML hlášen u 2 z 584 (0,3 %) pacientů se solidním nádorem léčených talazoparibem v rámci klinických studií.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata in accordo ai Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, da una Revisione centralizzata indipendente in cieco (BICR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Italian: - Curcumina (ad es., trovata nella radice della curcuma) in alcuni medicinali (vedere anche la sezione Talzenna con cibi e bevande, di seguito).
Czech: - Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento con talazoparib e il medico deve prendere in considerazione la decontaminazione gastrica, adottare misure di supporto generali e trattare il paziente in base ai sintomi.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Italian: Talazoparib Chemioterapia
Czech: Talazoparib Chemoterapie
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti, quelle relative al basale e alla malattia sono state generalmente simili nei due bracci di trattamento (vedere tabella 4).
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Italian: Non sono stati riportati decessi dovuti a reazioni avverse correlate alla mielosoppressione.
Czech: V souvislosti s nežádoucími účinky souvisejícími s myelosupresí nebyla hlášena žádná úmrtí.
Italian: Platino
Czech: Platina
Italian: In seguito all'assunzione di talazoparib si possono avvertire affaticamento/astenia e capogiri.
Czech: Po podání talazoparibu se může objevit únava/astenie nebo závrať.
Italian: Sulla base di questi risultati, Talzenna può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
Italian: I pazienti precedentemente sottoposti a terapia a base di platino per il trattamento di tumori in stadio avanzato non dovevano aver mostrato segni di progressione della malattia durante la terapia a base di platino.
Czech: Pacienti s předchozí terapií na bázi platiny proti pokročilému onemocnění nesměli během léčby platinou vykazovat žádné známky progrese onemocnění.
Italian: Questa clastogenicità è coerente con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria del talazoparib, a indicare il potenziale di genotossicità nell'uomo.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
Italian: Se la somministrazione concomitante di forti inibitori della BCRP non può essere evitata, il paziente deve essere monitorato al fine di rilevare eventuali incrementi delle reazioni avverse.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10) - Alterazione del gusto (disgeusia) - Indigestione - Infiammazione della bocca
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Změna vnímání chuti (dysgeuzie) - Porucha trávení - Zánět úst
Italian: Modifiche della dose (riduzioni o interruzioni della dose) a causa di reazioni avverse si sono verificate nel 62,3% dei pazienti trattati con Talzenna.
Czech: K úpravě dávky (snížení dávky nebo přerušení léčby) z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku došlo u 62,3 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talazoparib in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel carcinoma mammario (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Si rivolga al suo operatore sanitario per ricevere indicazioni sul metodo contraccettivo più adatto a lei.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, která metoda antikoncepce je pro Vás vhodná.
Italian: Contraccezione ormonale per via sistemica Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra talazoparib e contraccettivi orali.
Czech: Systémová hormonální antikoncepce Studie lékové interakce mezi talazoparibem a perorálními kontraceptivy nebyly prováděny.