FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Danish: Data fra blødende patienter er begrænset.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger:
Polish: Każdą fiolkę należy rekonstytuować zgodnie z poniższą instrukcją:
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Polish: Zmniejszenie aktywności anty-FXa koreluje z przywróceniem wytwarzania trombiny.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
Danish: mannitol og polysorbat 80.
Polish: mannitol i polisorbat 80
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Ondexxya miał wpływ na inne leki lub inne leki wpływały na lek Ondexxya.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Polish: * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Danish: UNDLAD AT RYSTE hætteglassene, da det kan føre til skumdannelse.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek ten miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Polish: Z tego powodu monitorowanie leczenia powinno opierać się głównie na parametrach klinicznych wskazujących na właściwą odpowiedź (tzn. uzyskanie hemostazy), braku skuteczności (tzn. ponowne krwawienie) i działaniach niepożądanych (tzn. zdarzenia zakrzepowo-zatorowe).
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Polish: Chociaż coraz częściej zalecane jest oznaczanie aktywności anty-FXa w sytuacjach nagłych, brak jest zaleceń dotyczących dostosowywania dawkowania andeksanetu alfa.
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
Polish: Dla odtworzonych roztworów chemiczna i fizyczna stabilność w użyciu była wykazana dla co najmniej 8 godzin w temperaturze 25°C.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Polish: Pod względem mikrobiologicznym produkt po otwarciu należy natychmiast użyć.
Danish: Dosisanbefalinger er baseret på datamodellering for raske frivillige.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Danish: Sikkerheden ved andexanet alfa er ikke blevet evalueret hos patienter, der har fået protrombinkomplekskoncentrater, rekombinant faktor VIIa eller fuldblod inden for syv dage før blødningshændelsen, da de var udelukket fra kliniske studier.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania andeksanetu alfa u pacjentów, którzy otrzymywali koncentraty czynników zespołu protrombiny, rekombinowany czynnik VIIa lub krew pełną w ciągu siedmiu dni przed zdarzeniem krwotocznym, ponieważ byli oni wykluczeni z badań klinicznych.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Polish: U łącznie 33,3% pacjentów ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (12/36) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe wystąpiło w ciągu pierwszych trzech dni.
Danish: Dødsfald
Polish: Zgony
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Figur 1:
Polish: Ryc. 1:
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Polish: Klasyfikacja układów i narządów / preferowane pojęcie
Danish: 4 mg/min i 120 minutter (480 mg)
Polish: 4 mg/min przez 120 minut (480 mg)
Danish: 8 mg/min i 120 minutter (960 mg)
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Polish: Spośród 352 włączonych do badania pacjentów analiza skuteczności obejmowała 249 (70,7%) osób.
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
Polish: Częstość występowania u pacjentów z krwawieniem
Danish: Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
Polish: Czas utrzymywania się tego działania u pacjentów z krwawieniem jest nieznany.
Danish: I et studie, der sammenlignede farmakokinetikken for andexanet alfa hos ældre (65-69 år) og yngre (26-42 år) raske forsøgspersoner, der havde fået apixaban, var farmakokinetikken for andexanet alfa hos de ældre forsøgspersoner ikke statistisk forskellig fra, hvad man observerede hos de yngre forsøgspersoner.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę andeksanetu alfa u zdrowych osób w podeszłym wieku (65-69 lat) i młodszych (26-42 lat), którzy otrzymywali apiksaban, farmakokinetyka andeksanetu alfa u osób w podeszłym wieku nie była statystycznie różna od farmakokinetyki u młodszych osób.
Danish: Ved moderate symptomer kan det overvejes at foretage en kort afbrydelse eller nedsætte infusionshastigheden med genoptagelse af infusionen, når symptomerne har fortaget sig.
Polish: W przypadku umiarkowanych objawów można rozważyć krótkie przerwanie lub spowolnienie infuzji i wznowienie jej po ustąpieniu objawów.
Danish: For at opnå den mest effektive rekonstitution af den nødvendige dosis og for at minimere fejl injiceres hvert hætteglas, der skal bruges, med 20 ml vand til injektionsvæsker, før der fortsættes til det næste trin. 9.
Polish: W celu najwydajniejszej rekonstytucji potrzebnej dawki i zminimalizowania błędów należy wstrzyknąć do każdej fiolki 20 ml wody do wstrzykiwań przed przejściem do następnego kroku.
Danish: 30. juni 2023
Polish: 30 czerwca 2023 roku
Danish: • kuldefølelse
Polish: • uczucie zimna
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Danish: • ubehag i brystkassen
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Danish: Behandlinger med prokoagulationsfaktorer (f.eks. 3- eller 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (PCC)/aktiveret PCC, rekombinant faktor VIIa, frisk frosset plasma) og fuldblod bør undgås, med mindre det er absolut nødvendigt, på grund af manglende data i kombination med disse behandlinger.
Polish: Należy unikać leczenia czynnikami prozakrzepowymi (np. koncentrat 3 lub 4 czynników zespołu protrombiny (PCC)/aktywowanego PCC, rekombinowany czynnik VIIa, świeże mrożone osocze) i krwią pełną, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, ze względu na brak danych dotyczących skojarzonego stosowania tych produktów.
Danish: Bør ikke anvendes til edoxaban- eller enoxaparin-revertering på grund af manglende data.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Danish: Andexanet alfa behøver ikke at blive opvarmet til stuetemperatur før rekonstitution eller administration til patienten.
Polish: Andeksanet alfa nie musi być doprowadzony do temperatury pokojowej przed rekonstytucją lub podaniem pacjentowi.
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
Polish: Podwyższone stężenie tych parametrów utrzymywało się od kilku godzin do kilku dni od podania, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowych.
Danish: Indfør sprøjtekanylen gennem midten af gummiproppen.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Danish: Andexanet alfa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Andeksanet alfa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Reetablering af trombingenerering
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny
Danish: Serinen i det aktive site er substitueret med alanin, hvilket gør molekylet ude af stand til at spalte og aktivere protrombin, og gamma-carboxyglutaminsyre (Gla)domænet er fjernet til eliminering af proteinets evne til at samles i protrombinasekomplekset, hvorved antikoagulationsvirkninger er fjernet.
Polish: Seryna w miejscu aktywnym została zastąpiona przez alaninę, wskutek czego cząsteczka nie jest w stanie rozszczepiać ani aktywować protrombiny, a domena kwasu gamma-karboksyglutaminowego (Gla) została usunięta w celu wyeliminowania zdolności białka do dołączenia się do kompleksu protrombinazy, usuwając w ten sposób wszelkie działania antykoagulacyjne.
Danish: Andexanet alfa er ikke egnet til forbehandling ved akut operation.
Polish: Andeksanet alfa jest nieodpowiedni do wstępnego leczenia w operacjach w trybie nagłym.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Polish: Delikatnie obracać każdą fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Polish: Nie udowodniono jeszcze porównywalności farmakokinetycznej z andeksanetem alfa w produkcie leczniczym Ondexxya (generacja 2).
Danish: Revertering af virkningen af andre FXa-inhibitorer (f.eks. fondaparinux, ufraktioneret heparin) med andexanet alfa er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Polish: Odwrócenie działania innych inhibitorów FXa (np. fondaparynuksu, niefrakcjonowanej heparyny) andeksanetem alfa nie było badane u ludzi.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
Polish: Stosowanie andeksanetu alfa w powiązaniu z innymi środkami wspomagającymi Andeksanet alfa można stosować w połączeniu ze standardowymi hemostatycznymi środkami wspomagającymi, które powinny być uznane jako właściwe z medycznego punktu widzenia.
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Polish: Zaktualizowana analiza cząstkowa wykazała, że na podstawie zmiany aktywności anty-FXa (surogat) nie można przewidzieć osiągnięcia skuteczności hemostatycznej w całej populacji pacjentów.
Danish: Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Polish: Ból głowy, kaszel lub duszność (częste działania niepożądane, które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) występowały w ciągu kilku minut do kilku godzin po infuzji.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Ondexxya skal gives (se "Håndteringsvejledning").
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").
Danish: Til dato har forekomsten af positive, ikke-neutraliserende antistoffer mod andexanet alfa efter behandling hos patienter i ANNEXA-4-studiet (8,5 % eller 20/236 patienter) svaret til, hvad der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
Polish: Do chwili obecnej występowanie pozytywnych, nieneutralizujących przeciwciał przeciwko andeksanetowi alfa po leczeniu u pacjentów w badaniu ANNEXA-4 (8,5% lub 20/236 pacjentów) było podobne do obserwowanego u zdrowych osób.
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Polish: Progi aktywności anty-FXa do normalizacji wytwarzania trombiny (zdefiniowane na podstawie średniej wartości ETP i odchylenia standardowego) oszacowano na 44,2 ng/ml (w ramach jednego odchylenia standardowego od wartości prawidłowej ETP) na podstawie zbiorczych danych z badań 14-503 i 14-504, jak wskazano na rycinie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af virkningen og sikkerheden indsende en opdateret PK/PD-model, der anvender alle tidligere inkorporerede data (fra studierne 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 og 14-506) samt ny-inkorporerede data fra studie 16-512 (PK-PD-studie af Generation 2-andexanet versus Generation 1), studie 16-508 (PK-PD-studie af andexanet hos personer af japansk etnicitet) og studie 14-505 (ANNEXA-4).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć zaktualizowany model PK/PD przy użyciu wszystkich uprzednio włączonych danych (z badań 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 oraz 14-506) oraz nowo włączonych danych z badania 16-512 (badanie PK-PD andeksanetu generacji 2 w porównaniu z generacją 1), badania 16-508 (badanie PK-PD andeksanetu u osób pochodzenia japońskiego) i badania 14-505 (ANNEXA-4).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny po podaniu było zależne od dawki i od schematu dawkowania i nie korelowało z aktywnością anty-FXa po około czterech godzinach (patrz poniżej, „przywrócenie wytwarzania trombiny").
Danish: Selvom det er tilladeligt at kombinere bolussen og infusionen i en enkelt i.v.-pose, anbefales det, at bolussen og infusionen fordeles i to separate poser, for at sikre den korrekte administrationshastighed.
Polish: Chociaż dopuszczalne jest połączenie bolusa i infuzji w jednym worku infuzyjnym, zaleca się podzielenie bolusa i infuzji na dwa oddzielne worki, aby zapewnić prawidłową szybkość podawania.
Danish: Den maksimale revertering af anti-FXa-aktivitet blev opnået inden for to minutter efter gennemførelse af bolusadministrationen.
Polish: Maksymalne odwrócenie aktywności anty-FXa osiągnięto w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Ondexxya w badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób były reakcje związane z infuzją, zwykle z łagodnymi objawami, takimi jak nagłe zaczerwienie twarzy lub uczucie gorąca (bardzo częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób).
Danish: Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.
Polish: Dawkowanie potwierdzono w badaniu u pacjentów z ostrym poważnym krwawieniem.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Polish: Nie wykryto żadnych przeciwciał neutralizujących ani przeciwciał przeciw czynnikowi X lub czynnikowi Xa.
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Danish: Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Polish: Po zastosowaniu niniejszego produktu leczniczego leczenie przeciwzakrzepowe można wznowić, jeśli będzie ono wskazane z medycznego punktu widzenia, stan kliniczny pacjenta będzie stabilny i zostanie uzyskany odpowiedni poziom hemostazy.
Danish: Det er ukendt, om andexanet alfa udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Når andexanet alfa blev administreret som en bolus efterfulgt af en kontinuerlig infusion, forekom det maksimale fald i ubundne FXa-inhibitorer hurtigt (inden for to minutter efter afslutning af bolussen), og det blev opretholdt under infusionen, hvorefter antallet steg gradvist over tid og nåede et maksimum ca. to timer efter afslutningen af infusionen.
Polish: W przypadku podania andeksanetu alfa w postaci bolusa, a potem w postaci ciągłej infuzji, maksymalne zmniejszenie stężenia niezwiązanych inhibitorów FXa było szybkie (w ciągu dwóch minut od zakończenia podawania bolusa) i utrzymywało się w czasie podawania infuzji, a następnie stopniowo zwiększało się w miarę upływu czasu, osiągając maksymalną wartość po około dwóch godzinach od zakończenia infuzji.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Polish: Do badania ANNEXA-4 włączono pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym (liczba punktów w skali Glasgow (GCS) >7 i objętość krwiaka <60 ml).
Danish: • rødmen eller varmefølelse
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Polish: Na podstawie posiadanych informacji o kinetyce dyspozycji natywnego FXa prawdopodobne jest, że andeksanet alfa ulega szybkiemu rozkładowi w osoczu przez proteazy endogenne, co jest spójne z jego względnie krótkim efektywnym okresem półtrwania (jedna godzina).
Danish: Den modsatte virkning af virkningen af en faktor Xa-hæmmer med Ondexxya kan øge risikoen for blodpropper.
Polish: Odwrócenie działania inhibitora czynnika Xa lekiem Ondexxya może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
Danish: For forsøgspersoner på rivaroxaban resulterede højdosisandexanet alfa (bolus plus infusion) i en forøget trombingenerering, der var over to standardafvigelser.
Polish: W przypadku osób otrzymujących rywaroksaban podanie andeksanetu alfa w dużej dawce (bolus i infuzja) prowadziło do zwiększenia wytwarzania trombiny powyżej dwóch odchyleń standardowych.
Danish: Hætteglas (uåbnet) 2 år ved opbevaring 2 °C til 8 °C.
Polish: Fiolka (nieotwarta) Dwa lata w przypadku przechowywania w temperaturze 2 °C-8 °C.
Danish: Den primære virkningsmekanisme er bindingen og inaktiveringen af FXa-inhibitoren, omend der kan være et mindre bidrag fra inhibering af aktiviteten af vævsfaktorsystem-inhibitoren (TFPI) ved binding til TFPI.
Polish: Głównym mechanizmem działania jest wiązanie i sekwestracja inhibitora FXa, chociaż może występować niewielki udział ze strony hamowania aktywności inhibitora szlaku czynnika tkankowego (ang. tissue factor pathway inhibitor, TFPI) poprzez wiązanie z TFPI.
Danish: Laboratorieparametre, såsom anti-FXa-aktivitet, endogent trombotisk potentiale (ETP) eller markører for trombose, er muligvis ikke troværdige vejledende værdier.
Polish: Parametry laboratoryjne, takie jak aktywność anty-FXa, endogenny potencjał zakrzepowy (ang. endogenous thrombotic potential, ETP) lub markery zakrzepicy, mogą nie być wiarygodne jako parametry orientacyjne.
Danish: Til voksne patienter, der behandles med en direkte faktor Xa (FXa)-inhibitor (apixaban eller rivaroxaban), når der er behov for revertering af antikoagulation på grund af livstruende eller ukontrolleret blødning.
Polish: Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Polish: Aktywność anty-FXa powróciła do poziomu stwierdzanego w grupie placebo i powyżej niego po około dwóch godzinach od zakończenia podawania bolusa lub infuzji w zależności od dawkowania.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var lette eller moderate infusionsrelaterede reaktioner (se tabel 4), der omfattede symptomer, såsom rødmen, varmefølelse, hoste, dysgeusi og dyspnø, som forekom inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją (patrz tabela 4), obejmujące takie objawy jak nagłe zaczerwienie twarzy, uczucie gorąca, kaszel, zaburzenia smaku i duszność, i występujące w ciągu kilku minut do kilku godzin od infuzji.
Danish: Betinget godkendelse
Polish: DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulant behandling overvejes, så snart det er medicinsk passende.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, jak tylko będzie to właściwe z medycznego punktu widzenia.