FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání krizotinibu je nutné přerušit, pokud u pacienta dojde ke gastrointestinální perforaci.
Bulgarian: Приемът на кризотиниб трябва да се преустанови при пациентите, които са развили стомашночревна перфорация.
Czech: U pacientů účastnících se klinických studií s krizotinibem bylo pozorováno zvýšení kreatininu v krvi a snížení clearance kreatininu.
Bulgarian: Наблюдавани са повишен креатинин в кръвта и понижен креатининов клирънс при пациенти в клинични проучвания с кризотиниб.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s rizikovými faktory poruchy funkce ledvin a pacientům s poruchou funkce ledvin v anamnéze (viz bod 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция на пациентите на изходното ниво и по време на лечението с кризотиниб, като се обръща особено внимание на пациентите с рискови фактори или анамнеза за предходно бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 50 % žen, medián věku 51 let, výkonnost ECOG na počátku 0 (32 %) nebo 1 (55 %), 61 % bílé a 30 % asijské rasy, méně než 1 % představovali aktivní kuřáci, 27 % bývalí kuřáci, 72 % nikdy nekouřilo, 94 % metastazujících onemocnění a 98 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 50% жени, медиана на възрастта 51 години, изходно общо състояние по ECOG 0 (32%) или 1 (55%), 61% от кавказката и 30% от монголоидната раса, по-малко от 1% настоящи пушачи, 27% бивши пушачи, 72% никога непушили, 94% метастатично заболяване, като 98% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Czech: • léčba první linie dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK);
Bulgarian: лечение от първа линия на възрастни с анапластичeн лимфом киназа (ALK)-положителен авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC)
Czech: Bolest břicha j (21 %)
Bulgarian: Невропатия г (25%)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů ze studií 1001, 1005 a 1007 nemá věk žádný vliv na farmakokinetiku krizotinibu.
Bulgarian: Според популационния фармакокинетичен анализ, при който са използвани данни от проучвания 1001, 1005 и 1007, възрастта няма ефект върху фармакокинетиката на кризотиниб.
Czech: Přerušit během vyšetřování těžké ztráty zraku a. Obecná terminologická kritéria NCI definující nežádoucí účinky b. Trvale vysadit v případě dalšího objevení příznaků stupně ≥ 3.
Bulgarian: Общи критерии за терминология на нежелани събития на Националния онкологичен институт XALKORI трябва да се прекрати за постоянно при последващ рецидив от степен ≥3.
Czech: V rámci užívání krizotinibu po jeho uvedení na trh byly hlášeny fatální případy gastrointestinální perforace (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи при стомашно-чревна перфорация през постмаркетинговата употреба на кризотиниб (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s rizikem gastrointestinální perforace (např. divertikulitidou v anamnéze, metastázami do trávicího traktu, souběžným užíváním léčivých přípravků se známým rizikem gastrointestinální perforace) je třeba krizotinib používat s opatrností.
Bulgarian: анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт, едновременна употреба на лекарствени продукти, за които e известно, че водят до риск от поява на стомашно-чревна перфорация).
Czech: Demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly 57 % žen, medián věku 53 let, výkonnost ECOG na počátku 0/1 (82 %) nebo 2/3 (18 %), 52 % bílé a 44 % asijské rasy, 4 % představovali aktivní kuřáci, 30 % bývalí kuřáci, 66 % nikdy nekouřilo, 92 % metastazujících onemocnění a 94 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom.
Bulgarian: Демографските и болестните характеристики са 57% жени, медиана на възрастта 53 години, изходно общо състояние по ECOG 0/1 (82%) или 2/3 (18%), 52% от кавказката и 44% от монголоидната раса, 4% настоящи пушачи, 30% бивши пушачи, 66% никога непушили, 92% метастатично заболяване, като 94% от карциномите са класифицирани хистологично като аденокарцином.
Czech: Jakýkoli stupeň intersticiálního plicního onemocnění (ILD) / pneumonitidy
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит без значение от степента
Czech: Výsledky účinnosti z randomizované studie 1007 fáze III (úplná analyzovaná populace) u pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC* Parametr léčebné odpovědi
Bulgarian: Резултати за ефикасността от рандомизирано проучване 1007 фаза 3 (пълна популация за анализ) при пациенти с вече лекуван ALK-положителен авансирал NSCLC*
Czech: g. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Bulgarian: Изчислено по метода на Kaplan-Meier
Czech: U březích samic potkanů a králíků nebyly prokázány teratogenní účinky krizotinibu.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Czech: (95% CI) Pravděpodobnost přežití v délce 1 roku,
Bulgarian: Вероятност за 1-годишна преживяемост д, %
Czech: Při podezření na ILD/pneumonitidu je nutné léčbu krizotinibem pozastavit.
Bulgarian: Лечението с кризотиниб трябва да бъде спряно, ако има съмнение за ИББ/пневмонит.
Czech: f. ORR byly 29 % (95% CI: 21, 39) u pemetrexedu (hodnota p < 0,0001 v porovnání s krizotinibem) a 7 % (95%
Bulgarian: ORR са 29% (95% CI: 21, 39) за пеметрексед (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб) и 7% (95% CI: 2, 16) за доцетаксел (p-стойност <0,0001 в сравнение с кризотиниб).
Czech: XALKORI 200 mg tvrdé tobolky XALKORI 250 mg tvrdé tobolky
Bulgarian: XALKORI 200 mg твърди капсули XALKORI 250 mg твърди капсули
Czech: Hepatotoxicita
Bulgarian: Хипофосфатемия
Czech: 30. března 2012; OS je založeno na datu uzavření údajů dne 31. srpna 2015. a. Mediány doby PFS byly 4,2 měsíce (95% CI: 2,8, 5,7) u pemetrexedu (HR=0,59; hodnota p=0,0004 pro krizotinib v porovnání s pemetrexedem) a 2,6 měsíce (95% CI: 1,6, 4,0) u docetaxelu (HR=0,30;
Bulgarian: Медианата на PFS е 4,2 месеца (95% CI: 2,8; 5,7) за пеметрексед (HR=0,59; p-стойност = 0,0004 за кризотиниб в сравнение с пеметрексед) и 2,6 месеца (95% CI: 1,6; 4,0) за доцетаксел (HR=0,30; p-стойност <0,0001 за кризотиниб в сравнение с доцетаксел).
Czech: Dosud neléčený ALK-pozitivní pokročilý NSCLC - randomizovaná studie 1014 fáze III Účinnost a bezpečnost krizotinibu při léčbě pacientů s ALK-pozitivním metastazujícím NSCLC, kteří nebyli dříve léčeni systémovou léčbou pro pokročilé onemocnění, byla prokázána v celosvětové, randomizované, otevřené studii 1014.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на кризотиниб при лечението на пациенти с ALK-положителен метастатичен NSCLC, които не са приемали предходно системно лечение за авансирало заболяване, са демонстрирани в международно, рандомизирано, открито проучване 1014.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo ve studii 1005 léčeno krizotinibem celkem 934 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC.
Bulgarian: Общо 934 пациенти с ALK-положителен авансирал NSCLC са лекувани с кризотиниб в проучване 1005 към момента на заключване на данните за анализ на PFS и ORR.
Czech: Doporučená dávka činí 250 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xalkori?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xalkori?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xalkori je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xalkori може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jestliže se vyskytnou určité nežádoucí účinky, může lékař rozhodnout o přerušení léčby nebo o snížení dávky na 200 mg dvakrát denně a poté na 250 mg jednou denně.
Bulgarian: При проявата на определени нежелани лекарствени реакции лекарят може да реши да прекъсне лечението или да намали дозата до 200 mg два пъти дневно, а след това до 250 mg веднъж дневно.
Czech: U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin může být nutné dávky upravit.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция може да се наложи коригиране на дозите.
Czech: Přípravek Xalkori je k dispozici ve formě tobolek (200 mg a 250 mg).
Bulgarian: Xalkori се предлага под формата на капсули (200 mg и 250 mg).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xalkori.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xalkori.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xalkori používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xalkori.
Czech: Xalkori crizotinibum
Bulgarian: Xalkori crizotinib
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou určité závažné nežádoucí účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Bulgarian: Ако пациентът получи определени сериозни нежелани лекарствени реакции, може да се наложи прилагането на дозите да се отложи или лечението да се прекрати.
Czech: Co je Xalkori a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Xalkori и за какво се използва?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xalkori (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 4) jsou problémy s viděním, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, edém (otok), zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, snížena chuť k jídlu, zácpa, závratě, neuropatie (bolest v důsledku poškození nervů) a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xalkori (наблюдавани при повече от 1 на 4 пациенти) са проблеми със зрението, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, едем (оток), повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, намален апетит, запек, замаяност, невропатия (болка поради увреждане на нервите) и умора.
Czech: Další informace o přípravku Xalkori
Bulgarian: Допълнителна информация за Xalkori:
Czech: Přítomnost genetických změn postihujících ALK (stav „pozitivní na ALK") nebo ROS1 (stav „pozitivní na ROS1") musí být potvrzena před zahájením léčby přípravkem Xalkori.
Bulgarian: Наличието на генетични промени, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус) или ROS1 („ROS1-положителен" статус), трябва да бъде предварително потвърдено, преди да се започне лечение с Xalkori.
Czech: Agentura tedy rozhodla, že přínosy přípravku Xalkori převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от Xalkori са поголеми от рисковете, и препоръча Xalkori да бъде разрешен за употреба.
Czech: To znamená, že nádorové buňky vykazují změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu ROS1.
Bulgarian: Това означава, че в раковите клетки има промени, които влияят на гена, отговорен за протеина ROS1.
Czech: Společnost, která přípravek Xalkori dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u kterých se očekává, že budou přípravek Xalkori předepisovat, obdrželi balíček obsahující souhrn údajů o přípravku a informační kartu pacienta, kterou je třeba pacientům předat.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xalkori, ще гарантира, че лекарите, за които се очаква да предписват Xalkori, ще получат пакет, съдържащ кратката характеристика на лекарствения продукт, както и сигнална карта за пациента.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xalkori, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Xalkori пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 53 pacientů pozitivních na ROS1 s onemocněním v pokročilém stadiu, vyplynulo, že přibližně 70 % (37 z 53) pacientů užívajících přípravek Xalkori na tuto léčbu reagovalo úplně nebo částečně.
Bulgarian: В проучване при 53 пациенти с ROS1-положителен NSCLC в напреднал стадий, е показано, че около 70% от пациентите, приемащи Xalkori (37 от 53), се повлияват напълно или частично от лечението.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xalkori byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Xalkori са установени в проучванията?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xalkori naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xalkori прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Proteiny ALK a ROS1 patří do skupiny proteinů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk.
Bulgarian: ALK и ROS1 принадлежат към семейство протеини, наречени рецепторни тирозинкинази (RTK), които участват в растежа на клетките.
Czech: Tento výsledek se považuje za příznivý, neboť v případě předchozích typů léčby byly u pacientů, již takovou léčbu podstoupili, zaznamenány míry reakce v rozpětí od 20 do 30 %.
Bulgarian: Това се счита за добро повлияване в сравнение със степените на повлияване от около 20 до 30% от предишни лечения при подложените на тях пациенти.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xalkori platné v celé Evropské unii dne 23. října 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xalkori, валидно в Европейския съюз.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ROS1, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné specifické typy léčby, vzala agentura v potaz důkazy o vysoké míře reakce, zejména u pacientů, kteří již byli dříve léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Bulgarian: По отношение на пациентите с ROS1-положителен NSCLC, за които понастоящем не съществуват специални лечения, Агенцията обърна внимание на високата степен на повлияване, особено при пациентите с други предходни лечения за рак.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xalkori?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xalkori?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xalkori je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xalkori, вижте листовката.
Czech: Působí zejména tak, že blokuje aktivitu proteinu ALK nebo ROS1, včetně situace, kdy je přítomna genetická změna, čímž omezuje růst a šíření nádoru v nemalobuněčných karcinomech plic pozitivních na ALK nebo na ROS1.
Bulgarian: То действа основно, като блокира дейността на ALK или ROS1, включително когато е налице генетична промяна, като по този начин намалява растежа и разпространението на рака при ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že léčba přípravkem Xalkori u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na ALK prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění, bez ohledu na to, zda již byli dříve léčeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че лечението с Xalkori увеличава продължителността на времето, през което пациентите с ALK-положителен NSCLC живеят без влошаване на заболяването, независимо дали са лекувани преди това
Czech: U pacientů „pozitivních na ALK" nebo „pozitivních na ROS1" je protein ALK nebo ROS1 abnormálně aktivní a může podporovat růst nádorových buněk a vznik nových krevních cév, které tyto buňky zásobují.
Bulgarian: При пациенти с ALK-положителен или ROS1-положителен NSCLC, протеинът ALK или ROS1 е абнормно активен и може да провокира растежа на ракови клетки и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Czech: • Používá se tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu proteinu zvaného ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Bulgarian: използва се, когато NSCLC е ALK-положителен, т.е. в раковите клетки има определени промени, които влияят на гена, отговорен за протеина, наречен ALK (анапластичeн лимфом киназа);
Czech: Léčivá látka v přípravku Xalkori, krizotinib, je inhibitor receptorových tyrozinkináz.
Bulgarian: Активното вещество в Xalkori, кризотиниб, е инхибитор на RTK.
Czech: Xalkori je protinádorový léčivý přípravek, který se používá v monoterapii (samostatně) k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic, pokud je onemocnění v pokročilém stadiu.
Bulgarian: Xalkori e противораково лекарство, което се използва самостоятелно за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е в напреднал стадий:
Czech: Jak přípravek Xalkori působí?
Bulgarian: Как действа Xalkori?
Czech: Léčbu přípravkem Xalkori by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a léčba by měla probíhat pod jeho dohledem.
Bulgarian: Лечението с Xalkori трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 347 již dříve léčených pacientů pozitivních na ALK, vyplynulo, že doba přežití bez zhoršení onemocnění byla u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 8 měsíců, zatímco u pacientů, kteří byli léčeni pemetrexedem nebo docetaxelem, se jednalo o 3 měsíce.
Bulgarian: В проучване при 347 пациенти с предходно лечение за ALK-положителен NSCLC, е показано, че пациентите, приемащи Xalkori, живеят средно почти 8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед или доцетаксел.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xalkori, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xalkori, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: V jiné studii, do které bylo zařazeno 343 pacientů, jejichž nemalobuněčný karcinom plic dosud nebyl léčen, byla doba přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů léčených přípravkem Xalkori v průměru téměř 11 měsíců, zatímco u pacientů, jimž byla podávána léčba zahrnující pemetrexed, se jednalo o 7 měsíců.
Bulgarian: В друго проучване при 343 нелекувани преди това пациенти, тези от тях, които приемат Xalkori, живеят средно почти 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, подложени на лечение, съдържащо пеметрексед.
Czech: • Používá se také v případech, kdy nemalobuněčný karcinom plic je „pozitivní na ROS1".
Bulgarian: използва се и когато NSCLC е ROS1-положителен.
Czech: U dosud neléčených pacientů na léčbu přípravkem Xalkori reagovalo 6 ze 7 pacientů.
Bulgarian: При нелекуваните преди това пациенти 6 от 7 се повлияват от лечението.
Czech: Jak se přípravek Xalkori používá?
Bulgarian: Как се използва Xalkori?
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou poškození jater, pneumonitida (zápal plic), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a prodloužení intervalu QT (problém s elektrickou aktivitou srdce).
Bulgarian: неутропения (ниски кръвни нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и удължен
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na ROS1
Bulgarian: ROS1-положителен NSCLC
Czech: Přípravek Xalkori obsahuje léčivou látku krizotinib.
Bulgarian: Xalkori съдържа активното вещество кризотиниб (crizotinib).
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 2 stříkačky pro perorální podání
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптор за бутилка + 2 спринцовки за перорално приложение
Czech: Lahvička (skleněná) ; stříkačka (PET)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъклена); спринцовка
Czech: Obal
Bulgarian: (PET)
Czech: To platí pro muže i ženy.
Bulgarian: Това се отнася както за мъжете, така и за жените.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Bulgarian: Затова, те не могат да се борят с инфекциите и могат да причинят кървене.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Bulgarian: Тези нови бели кръвни клетки са незрели (не напълно оформени) и не могат да растат и да функционират правилно.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства.
Czech: U starších osob nebyly provedeny žádné zvláštní studie.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при пациентите в старческа възраст.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Bulgarian: Това е бързо развиваща се болест, при която нараства броят на нови бели кръвни клетки.
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с лекаря на детето си.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Bulgarian: Извадете спринцовката от устата си.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Bulgarian: По отношение на честотата на NUDT15 c.415C>T има етническа вариабилност приблизително 10 % при източноазиатци, 4 % при латиноамериканци, 0,2 % при европейци и 0 % при африканци.
Czech: EU/1/11/727/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/727/001
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Bulgarian: Суспензията е розова до кафява на цвят.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Bulgarian: Може да е вреден за зъбите.
Czech: Následující příhody byly definovány jako nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните събития са били идентифицирани като нежелани реакции.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е 4 832 ± 2 562 ml/min/m2.
Czech: Proto pokud užíváte přípravek Xaluprine, vyvarujte se nadměrnému vystavování slunečnímu záření, noste ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Bulgarian: Поради това, когато използвате Xaluprine, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриотоксични и ембриолетални ефекти (вж. точка 5.3).
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Bulgarian: Пациенти с вариант на NUDT15
Czech: Tím se kontroluje počet a typ buněk v krvi a zjišťuje se, zda játra fungují správně.
Bulgarian: Това е необходимо, за да се провери броят и типът на клетките в кръвта и да се провери дали черният Ви дроб функционира правилно.
Czech: †V pediatrické populaci.
Bulgarian: В педиатричната популация.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopad 2016
Bulgarian: 18 ноември 2016
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да продължат да използват ефективна контрацепция най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Bulgarian: Прилагането вечер, в сравнение със сутрешното приложение, може да намали риска от рецидив.
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Bulgarian: Синдром на активиране на макрофагите
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
Bulgarian: Не приемайте Xaluprine заедно с мляко или млечни продукти, тъй като те могат да намалят ефективността на лекарството.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 00) и много редки (< 1/10 000).
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Bulgarian: Може да настъпят също чернодробна дисфункция и гастроентерит.
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Bulgarian: Пръските трябва да се избършат незабавно.