FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
Croatian: Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.
Hungarian: Megállapítást nyert, hogy az ikatibant számos, nem klinikai modellben súlyosbította az indukált cardialis ischaemiát, bár akut ischaemia esetén a káros hatásokat nem tudták következetesen igazolni.
Croatian: Pokazalo se da ikatibant pogoršava induciranu ishemiju srca u nekoliko nekliničkih modela, iako nije uvijek uočen štetan utjecaj kod akutne ishemije.
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Hungarian: Válaszarány (%, KI) a kezelés megkezdése után 4 órával)
Croatian: (%, CI) od 4 sata nakon početka liječenja
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
Croatian: Jedanaest bolesnika bilo je u predpubertetu, a 21 bolesnik bio je u pubertetu ili u postpubertetu.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ikatibant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, de ajánlott, hogy a Firazyr-kezelést igénylő szoptató nők a kezelést követő 12 órában ne szoptassanak.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ikatibant u majčino mlijeko kod ljudi, no preporučuje se da žene koje žele uzeti Firazyr ne bi trebale dojiti 12 sati nakon uzimanja lijeka.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb hematológiai szerek és örökletes angioödéma kezelésére szolgáló szerek, ATC kód: B06AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali hematološki pripravci, lijekovi koji se koriste za liječenje nasljednog angioedema: ATK oznaka: B06AC02.
Hungarian: Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke-ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Croatian: Shodno tomu, potreban je oprez pri davanju ikatibanta bolesnicima u tjednima nakon moždanog udara.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Hungarian: Egy kétéves, az ikatibant rákkeltő potenciálját patkányokon értékelő vizsgálatban a humán terápiás dózisok mellett elért expozíciós szinteknek legfeljebb a kb. kétszeresét előidéző napi dózisoknak nem volt hatása a tumorok incidenciájára és morfológiájára.
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju procjene kancerogenog potencijala ikatibanta u štakora, dnevne doze s približno dvostrukim razinama izloženosti koje su postignute nakon terapijske doze u ljudi nisu utjecale na incidenciju ili morfologiju tumora.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Croatian: U integriranoj analizi ovih kontroliranih ispitivanja faze III vrijeme do početka ublažavanja simptoma i vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma bilo je slično neovisno o dobnoj skupini, spolu, rasi, tjelesnoj težini ili tome je li bolesnik koristio androgene ili antifibrinolitička sredstva.
Hungarian: A kontrollos III. fázisú vizsgálatok során felnőtteknél végzett ismételt kezelések alkalmával ritka esetekben az ikatibant elleni antitestek átmeneti pozitivitását észlelték.
Croatian: Tijekom opetovanog liječenja odraslih osoba u kontroliranim ispitivanjima faze III u rijetkim je slučajevima primijećena prolazna pozitivnost na anti-ikatibant protutijela.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vizsgálat során alkalmazott adagolási rendet klinikai körülmények között is alkalmaznák.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Croatian: Te nuspojave obično su blage i nestaju bez potrebe za dodatnim liječenjem.
Hungarian: Az ikatibant nők esetében nem gyakorolt jelentős hatást sem a luteális fázis során mért progeszteronszintre, sem a luteális funkcióra, illetve a menstruációs ciklus hosszára, férfiaknál pedig nem befolyásolta jelentősen a spermiumok számát, motilitását vagy morfológiáját.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka ikatibanta na koncentraciju progesterona lutealne faze i lutealnu funkciju, ili na duljinu menstrualnog ciklusa kod žena, a nije bilo ni značajnih učinaka ikatibanta na broj, motilitet i morfologiju spermija kod muškaraca.
Hungarian: Az ikatibant-kezelés hatását a másodlagos hatásossági végpontok is megerősítették.
Croatian: Terapijski učinak ikatibanta potvrđen je sekundarnim ishodima djelotvornosti.
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Croatian: Ukupno 237 bolesnika primilo je 1386 doza od 30 mg ikatibanta u slučaju 1278 napadaja akutnog HAE.
Hungarian: Örökletes angioödémában szenvedő összesen 32 gyermeket (8, 2 és 11 éves kor közötti gyermeket, és 24, 12 és 17 éves kor közötti serdülőt) kezeltek ikatibanttal klinikai vizsgálatok keretében.
Croatian: Ukupno 32 pedijatrijska bolesnika (8 djece u dobi od 2 do 11 godina i 24 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina) s nasljednim angioedemom izloženo je liječenju s ikatibantom tijekom kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A clearance körülbelül 15-20 l/h, és az adagtól független.
Croatian: Klirens iznosi oko 15-20 l/sat i neovisan je o dozi.
Hungarian: Kutyákkal végzett 9 hónapos vizsgálatban a kimutatható káros hatással nem járó dózisszintnél (NOAEL-szintnél) a maximális napi expozíció, amelyet a görbe alatti terület (AUC) határoz meg, 2,3-szer volt nagyobb, mint felnőtt embereknél 30 mg-os szubkután adag beadását követően mért AUC.
Croatian: Najveće dnevne izloženosti definirane područjem ispod krivulje (AUC) pri dozama bez uočenog štetnog učinka (NOAEL) u 9-mjesečnom ispitivanju na psima bile su 2,3 puta veće od područja ispod krivulje (AUC) kod odraslih osoba nakon supkutane primjene doze od 30 mg.
Hungarian: Felnőtteknél egyazon roham esetén esetlegesen szükségessé váló következő adagokat egészségügyi intézményben kell beadni (lásd 4.2 pont).
Croatian: U odraslih, sljedeće doze koje će možda biti potrebne za isti napadaj smiju se primijeniti samo unutar zdravstvene ustanove (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Egy vizsgálat során, amelyben 39 egészséges felnőtt férfit és nőt kezeltek összesen 9 adaggal, amelyet minden 3. napon, naponta 3,6 óránként adott 30 mg-os adag formájában alkalmaztak, sem a nőknél, sem a férfiaknál nem észleltek a kiindulási szintekhez viszonyított, klinikailag jelentős változást a nemi hormonok bazális vagy GnRH-stimulált koncentrációjában.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 39 zdravih odraslih muškaraca i žena koji su dobivali 30 mg lijeka svakih 6 sati, i to 3 doze svaka 3 dana, što je ukupno 9 doza, nije bilo klinički značajnih promjena u odnosu na početnu vrijednost bazalne i GnRh-om stimulirane koncentracije reproduktivnih hormona ni kod žena ni kod muškaraca.
Hungarian: Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, nem randomizált, egykaros klinikai vizsgálatot (HGT-FIR-086) végeztek összesen 32 beteggel.
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
Hungarian: Amikor a szükséges adag kevesebb, mint 30 mg (3 ml), a következő felszerelésre van szükség a megfelelő adag kiszívásához és beadásához:
Croatian: Kada je potrebna doza niža od 30 mg (3 ml), potrebna je sljedeća oprema za uzimanje i primjenu odgovarajuće doze:
Hungarian: Két évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adhatók adagolásra vonatkozó ajánlások, ugyanis a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg ebben a gyermekgyógyászati csoportban.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg ne može se preporučiti shema doziranja jer sigurnost i djelotvornost u toj pedijatrijskoj skupini nije još ustanovljena.
Hungarian: 3 ml oldat 3 ml-es, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) és dugattyúval (szén-fluor-polimerrel bevont brómbutil).
Croatian: 3 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od 3 ml (staklo tipa I) s čepom klipa (bromobutil obložen polimerom fluorougljika).
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
Croatian: Slični učinci ikatibanta na reproduktivno tkivo uočeni su kod spolno zrelih štakora i pasa.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazást (0,4 mg/kg, legfeljebb 30 mg) követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 30 perc, a terminális felezési idő pedig körülbelül 2 óra.
Croatian: Nakon jedne supkutane primjene (0,4 mg/kg do najviše 30 mg), vrijeme do maksimalne koncentracije približno je 30 minuta, a terminalni poluvijek je približno 2 sata.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
Croatian: U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Firazyra.
Hungarian: A megfelelő adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Croatian: Odgovarajuća doza koju treba primijeniti temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
Croatian: Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema.
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Croatian: To bi područje trebalo biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite da se simptomi napadaja bolesti pogoršavaju nakon primanja Firazyra.
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
Croatian: 92,4% tih napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je jednom dozom lijeka Firazyr.
Hungarian: Az esetek többségében egyetlen Firazyr-injekció elegendő a roham kezelésére.
Croatian: U većini slučajeva za liječenje napadaja dovoljna je jedna injekcija Firazyra.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: Ikatibant Tranexámsav
Croatian: Ikatibant Traneksamska kiselina
Hungarian: Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
Croatian: Ikatibant je učinkovit antagonist bradikinina i zbog toga, visoke doze lijeka mogu utjecati na proces implantacije u maternici i kasniju stabilnost maternice u ranoj trudnoći.
Hungarian: • Fogja meg határozottan a fecskendőt.
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku.
Hungarian: A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom većom od 65 kg iskoristit će cijeli sadržaj napunjene štrcaljke (3 ml).
Hungarian: Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Hungarian: Az ikatibantot a proteolitikus enzimek jelentős mértékben inaktív anyagcsere-termékekké metabolizálják, amelyek elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Croatian: Ikatibant se u velikoj mjeri metabolizira pomoću proteolitičkih enzima u neaktivne metabolite koji se prvenstveno izlučuju putem urina.
Hungarian: • Dobja a fecskendőt, a tűt és a tűvédő sapkát a veszélyes hulladékoknak szánt tartályba, melyek nem megfelelő kezelés esetén ártalmasak lehetnek.
Croatian: • Bacite štrcaljku, iglu i kapicu igle u posudu za oštre predmete predviđenu za otpadni materijal koji bi mogao ozlijediti druge ako se ne zbrine na odgovarajući način.
Hungarian: angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló gyógyszert szed (például kaptoprilt, enalaprilt, ramiprilt, kvinaprilt, lizinoprilt), a Firazyr alkalmazása előtt tájékoztassa erről orvosát.
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Croatian: Rezultati su bili slični onima kod bolesnika s nelaringealnim napadajima HAE kad je riječ o vremenu do početka ublažavanja simptoma.
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Croatian: 1) Za početak prebacivanja otopine ikatibanta, gurnite klip napunjene štrcaljke (krajnje lijevo na slici u nastavku).
Hungarian: HAE esetén a magasabb bradikinin-koncentráció a klinikai tünetek kialakulásának fő mediátora.
Croatian: Kod HAE, povećane koncentracije bradikinina ključni su posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Hungarian: Az összes beteg kapott legalább egy adag (0,4 mg/ttkg, de legfeljebb 30 mg) ikatibantot, és a betegek többségét minimálisan 6 hónapig utánkövették.
Croatian: Svi su bolesnici dobili najmanje jednu dozu ikatibanta (0,4 mg/kg tjelesne težine do najviše doze od 30 mg) i većina bolesnika praćena je najmanje 6 mjeseci.
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Croatian: Klinička ispitivanja faze III (FAST-1 i FAST-2) bila su randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja s identičnim dizajnom, osim u slučaju komparatora (jedno je kao komparator imalo peroralno primijenjenu traneksamsku kiselinu, a drugo je bilo kontrolirano placebom).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promjene u reproduktivnim hormonima.
Hungarian: Összességében, a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő 1,0 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-1,1 óra).
Croatian: Ukupno medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je 1,0 sati (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-1,1 sat).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Croatian: Podaci ukazuju da nema razlike u klirensu između ženskog i muškog spola nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Hungarian: Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0,8 mg/kg adagot, illetve 1,5 mg/kg/nap vagy három napig 0,15 mg/kg/nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Croatian: Kod zdravih mladih ispitanika, u slučaju primjene ikatibanta u dozama od 0,8 mg/kg kroz 4 sata, 1,5 mg/kg/dan ili 0,15 mg/kg/dan u razdoblju od 3 dana, spriječen je razvoj hipotenzije inducirane bradikininom, vazodilatacije i refleksne tahikardije.
Hungarian: A gyógyszer törzskönyvezéséhez felhasznált klinikai vizsgálatok során összesen 999 HAE-rohamot kezeltek egészségügyi dolgozó által subcutan adott 30 mg Firazyrral.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištenim za registraciju, ukupno 999 napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je s 30 mg Firazyra koji je potkožno primijenio zdravstveni radnik.
Hungarian: A Firazyr fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Croatian: Svaka štrcaljka lijeka Firazyr namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Serdülőknél és gyermekeknél egyazon roham esetén történő további adagok beadására vonatkozóan nincsenek adatok.
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.
Hungarian: Injekció helyének reakciói*
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja*
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Croatian: • Pobrinite se da u štrcaljki ne bude mjehurića zraka tako što ćete pritiskati potisni klip sve dok se na vrhu igle ne pojavi prva kap.
Hungarian: Az ikatibanttal kezelt betegeknél mindegyik vizsgálatban hamarabb következett be a tünetek enyhülése (2,0, 2,5 illetve 2,0 óra elteltével) a tranexámsavhoz (12,0 óra) és a placebóhoz (4,6 és 19,8 óra) képest.
Croatian: U ovim ispitivanjima kod bolesnika koji su primili ikatibant zabilježeno je prosječno brže vrijeme do početka ublažavanja simptoma (2,0, 2,5 i 2,0 sati, tim redoslijedom), u usporedbi s traneksamskom kiselinom (12,0 sati) i placebom (4,6 i 19,8 sati).
Hungarian: Kimutatták, hogy idős betegeknél nagyobb az ikatibant szisztémás expozíciója.
Croatian: Pokazalo se da je kod starijih osoba povećana sistemska izloženost ikatibantu.
Hungarian: Összesen 130 beteget randomizáltak a 30 mg-os adagban adott ikatibanttal (63 beteg) vagy az összehasonlító készítménnyel végzett kezelésre (tranexámsav, 38 beteg, vagy placebo, 29 beteg).
Croatian: Ukupno 130 bolesnika slučajnim je odabirom primilo dozu od 30 mg ikatibanta (63 bolesnika) ili komparator (traneksamsku kiselinu, - 38 ili placebo - 29 bolesnika).
Hungarian: A gyermekek és (2 és 17 éves kor közötti) serdülők testtömeg szerinti ajánlott Firazyr adagja az 1. táblázatban található.
Croatian: Preporučena doza lijeka Firazyr na temelju tjelesne težine u djece i adolescenata (u dobi od 2 do 17 godina) navedena je u tablici 1 u nastavku.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ikatibant.
Croatian: Djelatna tvar je ikatibant.
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Croatian: (Često, ≥1/100 do <1/10)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak havi 8-nál több Firazyr-injekciót.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u jednom mjesecu.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Hungarian: A gégében kialakuló angioödéma tüneteit mutató betegek nyílt elrendezésben kaptak ikatibant-kezelést.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Hungarian: 3) Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik az osztott fecskendőbe.
Croatian: 3) Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduiranu štrcaljku.
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Croatian: 2) Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Croatian: Farmakokinetički profil ikatibanta kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) sličan je onomu kod zdravih dobrovoljaca.
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
Croatian: 2b) Priprema štrcaljke i igle za injekciju: svi bolesnici (odrasli, adolescenti i djeca)
Hungarian: Harmincegy beteg egyetlen ikatibant adagot kapott, 1 (serdülőkorú) beteg pedig két HAE-roham miatt kapott ikatibantot (összesen két adagot).
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Croatian: Dodatne reakcije na mjestu uboda injekcije (osjećaj pritiska, modrice, smanjeni osjet i/ili obamrlost, ispupčeni svrbljivi kožni osip i osjećaj topline).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
Croatian: I kod štakora i kod pasa došlo je do smanjenja razina spolnih hormona u cirkulaciji povezanog s dozom, a ponavljana primjena ikatibanta reverzibilno je odgodila spolno sazrijevanje.
Hungarian: Összességében, a tünetek minimális szintre történő csökkenéséig eltelt medián idő (a kezelés utáni legkorábbi időpont, amikor az összes tünet enyhe fokú volt vagy megszűnt) 1,1 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-2,0 óra).
Croatian: Ukupno, medijan vremena do minimalnih simptoma (najranije vrijeme nakon liječenja kada su svi simptomi bili blagi ili odsutni) bio je 1,1 sat (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-2,0 sata).
Hungarian: A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Croatian: Upute uključuju sljedeće glavne korake: 1) Opće informacije
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Croatian: U prvih 15 napadaja liječenih lijekom Firazyr (1114 doza za 1030 napadaja), medijan vremena do početka ublažavanja simptoma bio je sličan u svim napadajima (2,0 do 2,5 sata).
Hungarian: A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Croatian: Djeca i adolescenti Firazyr se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg jer nije ispitan u tih bolesnika.
Hungarian: Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Croatian: Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev.
Hungarian: A Firazyrt egészségügyi szakember irányítása alatt kell használni.
Croatian: Firazyr je namijenjen primjeni pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Hungarian: Dózis (Injekciós térfogat)
Croatian: Doza (volumen injekcije)
Hungarian: A Firazyr alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek anginája van (a szívizom csökkent vérellátása).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Firazyr: - ako bolujete od angine (smanjeni dotok krvi u srčani mišić) - ako ste nedavno imali moždani udar