FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact your doctor if you notice such changes.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
German: Klinisch signifikante periphere Neuropathie ist hingegen weniger häufig.
English: Dublin 15, D15 T867
German: D15 T867
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
German: Die verfügbaren Daten über die Stavudin-Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen reichen nicht aus, um das Risiko für den Säugling abzuschätzen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake well before use.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
German: Die Flasche wird gut geschüttelt bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
English: Adults: the recommended oral dosage is
German: Erwachsene: Die empfohlene orale Dosis ist
English: Stavudine may cause dizziness and/or somnolence.
German: Stavudin kann Schwindel und/oder Schläfrigkeit verursachen.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
German: Patienten sollten angewiesen werden, dass sie, wenn sie derartige Symptome bei sich bemerken, potenziell gefährliche Handlungen, wie das Steuern eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollten.
English: When such development is found, treatment with Zerit should not be continued (see section 4.4).
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: What Zerit contains
German: Was Zerit enthält
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
German: Der HIV-Status für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten war negativ, bei älteren Säuglingen tendierte er dazu, positiv zu sein.
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
German: Deshalb sollten Patienten mit hohem Risiko für eine Pankreatitis und diejenigen, die Produkte erhalten, für die ein Zusammenhang mit dem Auftreten von Pankreatitis bekannt ist, sorgfältig auf diesbezügliche Symptome überwacht werden.
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
German: Anweisungen zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
German: Lactoseintoleranz: Die Hartkapsel enthält Lactose.
English: Patient age and/or weight
German: Alter und/oder Körpergewicht
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Flasche vor jedem Gebrauch gut zu schütteln.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
German: Die Bindung von Stavudin an Serumproteine war über einen Konzentrationsbereich von 0,01 bis 11,4 µg/ml unerheblich.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
German: Dieses Arzneimittel verringert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die HI-Viruslast und hält sie auf niedrigem Niveau.
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
German: Die Pharmakokinetik von Stavudin war zeitunabhängig, da das Verhältnis von AUC(ss) im SteadyState zu AUC(0-t) nach der ersten Verabreichung ungefähr 1 betrug.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
German: Diese werden für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) angewendet.
English: In study AI455-094 (see also section 4.6), the safety follow-up period was restricted to only six months, which may be insufficient to capture long-term data on neurological adverse events and mitochondrial toxicity.
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus um Rat fragen.
English: Hepatic impairment: no initial dosage adjustment is necessary.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
German: Nach intravenöser Anwendung werden 42% (Bereich: 13% bis 87%) der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Neugeborene mit einem Schwangerschaftsalter < 37 Wochen.
English: Summary of the safety profile
German: Zusammenfassung Sicherheitsprofil
English: The clinical significance of this is unknown.
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
English: The clinical relevance of these findings suggest that stavudine should be generally avoided in the presence of TAMs, especially M41L and T215Y.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde legt nahe, dass beim Vorhandensein von TAMs, insbesondere bei M41L und T215Y, Stavudin vermieden werden sollte.
English: Mean renal clearance of the parent compound is approximately 272 ml/min, accounting for approximately 67% of the apparent oral clearance, indicating active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
German: Die mittlere renale Clearance der Ausgangskomponente ist etwa 272 ml/min, was für etwa 67% der apparenten oralen Clearance steht und auf aktive tubuläre Sekretion zusätzlich zur glomerulären Filtration schließen lässt.
English: The total clearance of stavudine appears to be higher in HIV-infected patients, while the renal clearance is similar between healthy subjects and HIV-infected patients.
German: Die Gesamtclearance von Stavudin scheint bei HIV-infizierten Patienten höher zu sein, während die renale Clearance bei gesunden Probanden und HIV-infizierten Patienten ähnlich ist.
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
German: Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass Stavudin in die Milch ausgeschieden wird.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosid- und nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer, ATC-Code: J05AF04
English: V75T is selected in vitro by stavudine and reduces susceptibility to stavudine by 2-fold.
German: V75T wird in vitro durch Stavudin selektiert und reduziert die Suszeptibilität auf Stavudin um das 2fache.
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
German: Obwohl die Daten zur Empfehlung einer speziellen Dosisanpassung von Zerit für diese Patientengruppe nicht ausreichen, sollte eine Reduktion der Dosis und/oder eine Verlängerung des Dosierungsintervalls erwogen werden, die proportional zu den Dosisreduktionen bei Erwachsenen sein sollten.
English: The therapy should be initiated by a doctor experienced in the management of HIV infection (see also section 4.4).
German: Die Therapie sollte durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist, initiiert werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
German: Die bisherige antiretrovirale Therapie sowie das Resistenzprofil des HIV-Stammes der Mutter sollten besonders berücksichtigt werden.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Stavudin durch Peritonealdialyse entfernt wird.
English: The use of stavudine in adolescents, children and infants is supported by pharmacokinetic and safety data in paediatric patients (see also sections 4.8 and 5.2).
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
German: Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.6).
English: To help protect the capsules from excessive moisture, the bottle includes a desiccant canister.
German: Zum Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeit enthält die Flasche eine Trocknerkapsel.
English: Treatment naive pregnant women were enrolled into the study at gestation week 34-36 and given antiretroviral treatment until delivery.
German: Therapie-naive, schwangere Frauen wurden zur Schwangerschaftswoche 34-36 in die Studie aufgenommen und erhielten bis zur Geburt eine antiretrovirale Therapie.
English: Pancreatitis was reported in < 1% of patients in combination therapy studies with Zerit.
German: Pankreatitis wurde bei < 1% der Patienten in Studien zur Kombinationstherapie mit Zerit berichtet.
English: Adult patients that have problems swallowing capsules should ask their doctor about the possibility of changing to the powder formulation of this medicine.
German: Erwachsene Patienten, die mit dem Schlucken von Kapseln Probleme haben, sollten ihren Arzt nach der Möglichkeit fragen, zur Pulverformulierung dieses Arzneimittels zu wechseln.
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
German: Für Säuglinge, die eine Dosis von weniger als 10 ml benötigen, fragen Sie bitte Ihren Apotheker nach einer Spritze, damit die einzunehmende Dosis genau bemessen werden kann.
English: No notable differences in the frequency of adverse drug reactions were seen between treatment groups.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen wurden bezüglich der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelreaktionen keine nennenswerten Unterschiede gefunden.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
German: Wenn die Lösung nach Mischen mit Wasser leicht trüb bleibt, braucht Sie das nicht zu beunruhigen, das ist normal.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Zerit, or those caused by any other medicines you may be taking at the same time, or by the complications of the infection.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion ist es nicht immer möglich, zwischen unerwünschten Wirkungen von Zerit oder solchen, die von einem anderen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel hervorgerufen werden, oder den Komplikationen der Infektion zu unterscheiden.
English: Infants under the age of 3 months: safety data are available from clinical trials up to 6 weeks of treatment in 179 newborns and infants < 3 months of age (see section 4.8).
German: Säuglinge unter 3 Monaten: Daten zur Sicherheit sind aus klinischen Studien mit 179 Neugeborenen und Säuglingen < 3 Monate mit bis zu 6 Wochen Therapie verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
German: Wenn erforderlich, kontaktieren Sie Ihren Apotheker, damit er Ihnen bei der Zubereitung hilft.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
German: gelegentlich: Arthralgie und Myalgie
English: In addition, rare cases of liver failure/renal failure or fatal hepatitis have been reported.
German: Außerdem wurden in seltenen Fällen Leberversagen/Nierenversagen oder tödliche Hepatitis berichtet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
English: Zerit contains sucrose and preservatives
German: Zerit enthält Sucrose und Konservierungsmittel
English: Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
German: Daten zur Milchsäure im Serum wurden in dieser Studie nicht erhoben.
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Stavudin nach Einzel- oder Mehrfachgabe beträgt 1,3 bis 2,3 Stunden und ist dosisunabhängig.
English: The combination of stavudine with didanosine is contraindicated given that both drugs exhibits high risk of mitochondrial toxicity (see sections 4.3 and 4.4).
German: Die Kombination von Stavudin mit Didanosin ist kontraindiziert, da beide Arzneimittel ein hohes Risiko für mitochondriale Toxizität aufweisen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
German: Es hemmt außerdem die virale DNA-Synthese, indem es zu einem DNAKettenabbruch führt, da ihm die 3'-Hydroxyl-Gruppe fehlt, die zur DNA-Verlängerung notwendig ist.
English: Do not store above 30°C (HDPE bottles).
German: Nicht über 30°C lagern (HDPE-Flaschen).
English: It occurs in ~1% of patients receiving stavudine.
German: Sie tritt bei ~1% der Patienten auf, die Stavudin erhalten.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
German: Daher sollte Hydroxycarbamid bei der Behandlung einer HIV-Infektion nicht eingesetzt werden.
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
German: Laktatazidose trat im Allgemeinen nach wenigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.
English: For patients starting therapy with Zerit, the duration should be limited to the shortest time possible followed by a switch to an alternative appropriate therapy whenever possible.
German: Für Patienten, die eine Behandlung mit Zerit beginnen, sollte die Behandlungsdauer auf den kürzest möglichen Zeitraum begrenzt werden, danach sollte nach Möglichkeit die Umstellung auf eine geeignete Therapiealternative erfolgen.
English: Patients continuing treatment with Zerit should be assessed frequently and switched to an alternative appropriate therapy whenever possible (see section 4.4).
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of stavudine.
German: Es hat sich gezeigt, dass dieser Verlust an Körperfett nach dem Absetzen von Stavudin nicht vollständig reversibel ist.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
German: Vier Stunden nach der Verabreichung betrug das CSF/Plasma-Verhältnis 0,39±0,06.
English: In the event of rapidly elevating transaminase levels (ALT/AST, > 5 times upper limit of normal, ULN), discontinuation of Zerit and any potentially hepatotoxic medicinal products should be considered.
German: Bei raschem Ansteigen der Transaminasewerte (ALT/AST, über das 5-fache der oberen Normwerte, ULN) sollte ein Absetzen von Zerit und aller potenziell hepatotoxischen Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
English: Macrocytosis was not evaluated in these trials, but was found to be associated with Zerit in an earlier trial (MCV > 112 fl occurred in 30% of patients treated with Zerit).
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
English: In the rare cases when this is inappropriate, dose reduction of stavudine may be considered, while the symptoms of peripheral neuropathy are under close monitoring and satisfactory virological suppression is maintained.
German: In den selten auftretenden Fällen, in denen dies nicht angezeigt ist, kann eine Reduktion der Stavudindosis erwogen werden, wobei die Symptome einer peripheren Neuropathie genau überwacht werden müssen und eine ausreichende virologische Suppression beibehalten werden muss.
English: To reconsistute Zerit, add 202 ml of water to the original bottle (when the patient makes up the solution, they should be instructed to fill to the top edge of the bottle label, indicated by the arrow marks).
German: Um Zerit zu rekonstituieren, gibt man 202 ml Wasser in die Originalflasche (falls der Patient die Lösung selbst zubereitet, sollte er angewiesen werden, die Flasche bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts aufzufüllen).
English: Prepare the ready-to-use solution by mixing the powder with 202 ml of water or by slowly adding water up to the top edge of the bottle label shown by the arrow fill marks.
German: Bereiten Sie die gebrauchsfertige Lösung, indem Sie das Pulver mit 202 ml Wasser mischen oder langsam Wasser bis zur mit Pfeilen gekennzeichneten oberen Kante des Flaschenetiketts in die Flasche einfüllen.
English: The solution should be dispensed with the measuring cup provided, or for doses less than 10 ml, dispense with a syringe.
German: Die Lösung wird mit dem beigepackten Messbecher verabreicht oder, für Dosen kleiner als 10 ml, mit Hilfe einer Spritze.
English: Then screw the cap on tightly and shake the bottle well until the powder dissolves completely, and take or dispense the solution with the measuring cup provided.
German: Dann schrauben Sie die Verschlusskappe gut fest und schütteln Sie die Flasche, bis das Pulver komplett gelöst ist und nehmen oder verabreichen Sie die Lösung mit dem beigepackten Messbecher.
English: Blanchardstown Corporate Park 2
German: Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15
English: Patients were primarily males (70%) and non-white (58%) with a median age of 33 years (range 18 to 68 years).
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (70%) und nicht weiß (58%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 33 Jahren (Bereich: 18 bis 68 Jahre).
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=391
English: Some patients taking Zerit may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
German: Bei einigen Patienten, die Zerit erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
English: Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, renal failure, or motor paralysis.
German: Laktatazidose hat eine hohe Mortalität und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein.
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß dies zur Gesamtelimination im Falle einer Überdosierung beiträgt.
English: rare: anaemia* very rare: neutropenia *, thrombocytopenia*
German: selten: Anämie* sehr selten: Neutropenie*, Thrombozytopenie*
English: Caution should be exercised when administering stavudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Stavudin an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden.
English: Preclinical studies showed placental transfer of stavudine (see section 5.3).
German: Präklinische Studien zeigten die Plazentagängigkeit von Stavudin (siehe Abschnitt 5.3).
English: In antiretroviral naive patients
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten
English: Endocrine disorders:
German: Endokrine Erkrankungen:
English: Store in the original package in order to protect from excessive moisture.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor übermäßiger Feuchtigkeit zu schützen.
English: The prepared oral solution is stable for 30 days in a refrigerator (2°C -8°C).
German: Die zubereitete Lösung ist im Kühlschrank (2°C-8°C) für 30 Tage stabil.
English: Intra- and interindividual variation in pharmacokinetic characteristics of stavudine is low, approximately 15% and 25%, respectively, after oral administration.
German: Intra- und interindividuelle Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften von Stavudin sind gering, sie liegen bei etwa 15% und 25% nach oraler Verabreichung.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
German: Die Symptome können nach Absetzen der Therapie andauern oder sich weiter verschlechtern.
English: * Patients on haemodialysis should take Zerit after the completion of haemodialysis, and at the same time on non-dialysis days.
German: * Bei dialysepflichtigen Patienten sollte die Einnahme von Zerit nach Abschluss der Hämodialyse und an den dialysefreien Tagen zur gleichen Tageszeit erfolgen.
English: Zerit dosage (according to creatinine clearance)
German: Zerit-Dosis (abhängig von der Kreatininclearance)
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
German: Die meisten dieser Fälle traten im Zusammenhang mit symptomatischer Hyperlaktatämie oder Laktatazidose-Syndrom auf (siehe Abschnitt 4.4).
English: Embryo-foetal toxicities were seen only at high exposure levels in animals.
German: Embryo- und Fetotoxizitäten wurden bei Tieren nur nach hoher Exposition beobachtet.
English: This condition usually does not occur until a few months after onset of treatment.
German: Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
English: Pancreatitis, occasionally fatal, has been reported in up to 2-3% of patients enrolled in monotherapy clinical studies (see section 4.4).
German: Pankreatitis, gelegentlich mit tödlichem Ausgang, wurde bei 2-3% der Patienten in klinischen Monotherapie-Studien beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: When such development is found, discontinuation of Zerit should be considered.
German: Zeigt sich eine solche Entwicklung, sollte die Beendigung der Zerit-Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
German: Bei Erwachsenen, die bis zum 12-fachen der empfohlenen Tagesdosis erhielten, zeigten sich unmittelbar keine schweren Unverträglichkeiten.
English: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=76