FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, systemic pharmacodynamic effects such as blood pressure changes are unlikely.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår systemiske farmakodynamiske effekter som blodtrykksendringer.
English: * Conditions known to be associated with wet AMD.
Norwegian Bokmål: * Tilstander som er kjent å være forbundet med våt AMD.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
English: Active Control
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll
English: Observed in the wet AMD studies only.
Norwegian Bokmål: Kun observert i våt AMD-studiene.
English: Proper aseptic injection techniques must always be used when administering Eylea.
Norwegian Bokmål: Passende aseptiske injeksjonsteknikker må alltid brukes ved administrering av Eylea.
English: Aflibercept does not accumulate in the plasma when administered intravitreally every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Aflibercept akkumuleres ikke i plasma når det administreres intravitrealt hver 4. uke.
English: There are no data on the use of aflibercept in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av aflibercept hos gravide kvinner.
English: Monthly treatment continues until maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity.
Norwegian Bokmål: Månedlig behandling fortsetter inntil maksimal synsskarphet oppnås og/eller inntil det ikke er tegn på sykdomsaktivitet.
English: The statistically significant difference was maintained through week 52.
Norwegian Bokmål: Den statistisk signifikante forskjellen ble opprettholdt til og med uke 52.
English: A positive value favours Eylea.
Norwegian Bokmål: En positiv verdi er i favør av Eylea.
English: Your treatment will continue with monthly injections until your condition is stable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din vil fortsette med én månedlig injeksjon inntil tilstanden din er stabil.
English: Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.
Norwegian Bokmål: Av disse ble 2501 pasienter behandlet med den anbefalte dosen på 2 mg.
English: Such effects are not expected after ocular administration with very low systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Slike effekter forventes ikke etter okulær administrering med svært lav systemisk eksponering.
English: There is no requirement for monitoring between injections.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke oppfølging mellom injeksjonene.
English: If your condition goes away and then comes back, your doctor may re-start the treatment.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden går over og så kommer tilbake, kan det hende legen din vil starte behandlingen på nytt.
English: Allergic reactions (hypersensitivity) could potentially occur.
Norwegian Bokmål: Det er risiko for at allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan oppstå.
English: The safety and efficacy of Eylea have not been established in children and adolescents.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eylea har ikke blitt fastslått hos barn og ungdom.
English: - if you have a severe form of CRVO or BRVO (ischaemic CRVO or BRVO), treatment with Eylea is not recommended.
Norwegian Bokmål: - du har en alvorlig form for CRVO eller BRVO (iskemisk CRVO eller BRVO) anbefales ikke behandling med Eylea.
English: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000)
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
English: Patients with myopic CNV will be treated with one single injection.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myopisk CNV vil bli behandlet med én enkelt injeksjon.
English: Following this, patients in both groups continued to be eligible for additional injections in case of disease persistence or recurrence.
Norwegian Bokmål: Etter dette var pasientene i begge gruppene kvalifisert til å få ytterligere injeksjoner ved vedvarende sykdom eller tilbakefall.
English: Across indications no notable difference between the groups treated with aflibercept and the respective comparator groups were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen betydelig forskjell på tvers av indikasjonene mellom gruppene behandlet med aflibercept og de respektive gruppene de ble sammenlignet med.
English: In addition, patients should be monitored during the week following the injection to permit early treatment if an infection occurs.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal pasientene følges opp i uken etter injeksjonen for å kunne gi tidlig behandling dersom en infeksjon oppstår.
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea in both studies.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant i favør av Eylea i begge studiene.
English: • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection to minimise the risk of infection
Norwegian Bokmål: • Sterile teknikker, inkludert periokulær og okulær desinfeksjon, for å minimere risikoen for infeksjon
English: Active or suspected ocular or periocular infection.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon.
English: There is no experience in the treatment of - patients with acute infections.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med behandling av - pasienter med akutte infeksjoner.
English: Over the 2 year treatment period patients received an average of 10.4 injections.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden på to år fikk pasientene i gjennomsnitt 10,4 injeksjoner.
English: Differences for both endpoints were maintained through week 48.
Norwegian Bokmål: Forskjellene for begge endepunktene ble opprettholdt til og med uke 48.
English: What you need to know before you are given Eylea
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Eylea
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravitreal use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intravitreal bruk.
English: In addition, the mean CNV lesion size decreased.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig størrelse av CNV-lesjoner redusert.
English: • The dose should be withheld within the previous or next 28 days in the event of a performed or planned intraocular surgery.
Norwegian Bokmål: • Dosen skal holdes tilbake i 28 dager før og/eller etter utført eller planlagt intraokulær kirurgi.
English: Myopic CNV
Norwegian Bokmål: Myopisk CNV
English: At baseline, the proportion of perfused patients in the Eylea and laser groups was 60% and 68%, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var andelen av pasienter med perfusjon i Eylea- og lasergruppen henholdsvis 60 % og 68 %.
English: At week 24 these proportions were 80% and 67%, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var disse andelene henholdsvis 80 % og 67 %.
English: Results from animal studies with high systemic exposure indicate that aflibercept can impair male and female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier med høy systemisk eksponering tyder på at aflibercept kan svekke mannlig og kvinnelig fertilitet (se pkt.
English: This benefit was maintained through week 100.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble opprettholdt til og med uke 100.
English: This lack of information should be considered by the physician when treating such patients.
Norwegian Bokmål: Denne mangelen på informasjon må vurderes av legen ved behandling av slike pasienter.
English: There is limited experience in patients older than 75 years with DME.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med DME hos pasienter som er eldre enn 75 år.
English: The monitoring and treatment schedule should be determined by the treating physician based on the individual patient's response.
Norwegian Bokmål: Plan for oppfølging og behandling bestemmes av behandlende lege og baseres på pasientens individuelle respons.
English: • There is limited experience with treatment of patients with ischaemic CRVO and BRVO.
Norwegian Bokmål: • Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med iskemisk CRVO og BRVO.
English: PlGF binds only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Norwegian Bokmål: PIGF bindes kun til VEGFR-1, som også finnes på overflaten av leukocytter.
English: There is also no experience of treatment with Eylea in diabetic patients with uncontrolled hypertension.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen erfaring med behandling med Eylea hos diabetiske pasienter med ukontrollert hypertensjon.
English: • The need to expel excess volume of the syringe before injecting Eylea to avoid overdose
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fjerne overskytende volum fra sprøyten før injisering av Eylea, for å unngå overdosering
English: The maternal NOAEL was at the dose of 3 mg/kg or 1 mg/kg, respectively.
Norwegian Bokmål: Dosene for maternal NOAEL var henholdsvis 3 mg/kg eller 1 mg/kg.
English: Patients with bilateral disease were eligible to receive anti-VEGF treatment in their fellow eye if assessed necessary by the physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter med bilateral sykdom var kvalifiserte til å få anti-VEGF-behandling i det andre øyet dersom legen vurderte dette som nødvendig.
English: Three or more consecutive, monthly injections may be needed.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for tre eller flere påfølgende månedlige injeksjoner.
English: If there are bubbles, gently tap the syringe with your finger until the bubbles rise to the top.
Norwegian Bokmål: Dersom det er bobler, banker du forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger til toppen.
English: Absent or irregular menses associated with alterations in female reproductive hormone levels and changes in sperm morphology and motility were observed at all dose levels.
Norwegian Bokmål: Fraværende eller uregelmessige blødninger forbundet med endringer i nivå av reproduksjonshormoner hos hunner og endringer i spermmorfologi og -motilitet ble sett ved alle dosenivåer.
English: The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sjekkes visuelt for fremmede partikler og/eller misfarging eller andre fysiske endringer før administrering.
English: Eylea is a solution which is injected into the eye to treat eye conditions in adults called
Norwegian Bokmål: Eylea er en oppløsning som injiseres i øyet for å behandle øyetilstander hos voksne som kalles
English: - There is no experience of using Eylea in pregnant women.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Eylea hos gravide.
English: Elimination As Eylea is a protein-based therapeutic, no metabolism studies have been conducted.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Ettersom Eylea er et proteinbasert legemiddel er det ikke utført studier av metabolismen.
English: In all cases, both the intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller skal både det intraokulære trykket og perfusjonen av synsnervehodet derfor overvåkes og behandles på egnet måte.
English: Final study report submission:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport sendes inn:
English: Patients should not drive or use machines until their visual function has recovered sufficiently.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet er tilfredsstillende igjen.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen tidsrammene under: Beskrivelse
English: In the second year of the studies, efficacy was generally maintained through the last assessment at week 96, and 2-4% of patients required all injections on a monthly basis, and a third of patients required at least one injection with a treatment interval of only one month.
Norwegian Bokmål: I det andre året av studiene ble effekten generelt opprettholdt til og med den siste vurderingen i uke 96, og 2-4 % av pasientene hadde behov for alle injeksjonene på månedlig basis, og en tredjedel av pasientene hadde behov for minst én injeksjon med et injeksjonsintervall på kun én måned.
English: The interval between two doses should not be shorter than one month.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom to doser bør ikke være kortere enn én måned.
English: Free aflibercept binds VEGF to form a stable, inert complex.
Norwegian Bokmål: Fritt aflibercept bindes til VEGF og danner et stabilt, inert kompleks.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
Norwegian Bokmål: Bruk av fotodynamisk terapi (PDT) med verteporfin i tillegg til Eylea er ikke undersøkt, og en sikkerhetsprofil er derfor ikke fastslått.
English: Special precaution is needed in patients with poorly controlled glaucoma (do not inject Eylea while the intraocular pressure is ≥ 30 mmHg).
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler er nødvendig hos pasienter med dårlig kontrollert glaukom (Eylea skal ikke injiseres dersom det intraokulære trykket er ≥30 mmHg).
English: It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om aflibercept blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Therefore, in case of overdose, intraocular pressure should be monitored and if deemed necessary by the treating physician, adequate treatment should be initiated.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal derfor det intraokulære trykket overvåkes, og hvis det anses som nødvendig av behandlende lege, skal adekvat behandling innledes.
English: Unless you experience any problems or are advised differently by your doctor, there is no need for you to see your doctor between the injections.
Norwegian Bokmål: Med mindre du opplever problemer eller blir bedt om noe annet av legen din, er det ikke behov for at du oppsøker lege mellom injeksjonene.
English: Nominal p-value
Norwegian Bokmål: Nominell p-verdi
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
Norwegian Bokmål: Blindhet, traumatisk katarakt, vitritt, hypopyon
English: Active Control (laser)/Eylea
Norwegian Bokmål: Aktiv kontroll (laser)/Eylea
English: PlGF can synergize with VEGFA in these processes, and is also known to promote leucocyte infiltration and vascular inflammation.
Norwegian Bokmål: PIGF kan synergere med VEGF-A i disse prosessene, og er også kjent for å fremme leukocyttinfiltrering og vaskulær inflammasjon.
English: Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
English: The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanylen bør settes 3,5-4,0 mm bak limbus og inn i glasslegemet, unngå den horisontale meridianen og sikt mot midten av øyeeplet.
English: In clinical trials, doses of up to 4 mg in monthly intervals have been used and isolated cases of overdoses with 8 mg occurred.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er doser på opptil 4 mg i månedlige intervaller blitt brukt og i isolerte tilfeller har det forekommet overdoser med 8 mg.
English: Note: Filter needle is not to be used for intravitreal injection.
Norwegian Bokmål: Merk: Filterkanylen skal ikke brukes til intravitreal injeksjon.
English: As with other intravitreal anti-VEGF treatments for AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV the following also applies:
Norwegian Bokmål: Som for andre intravitreale anti-VEGF-behandlinger for AMD, CRVO, BRVO, DME og myopisk CNV gjelder også følgende:
English: A After treatment initiation with 5 monthly injections
Norwegian Bokmål: A Etter innledende behandling med 5 månedlige injeksjoner
English: Additional doses may be administered if visual and/or anatomic outcomes indicate that the disease persists.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan administreres hvis resultater på syn og/eller anatomi indikerer at sykdommen vedvarer.
English: Other medicines and Eylea Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Eylea Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: Treatment intervals greater than four months between injections have not been studied (see Section
Norwegian Bokmål: Injeksjonsintervaller på over 4 måneder er ikke undersøkt (se pkt.
English: Active severe intraocular inflammation.
Norwegian Bokmål: Aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
English: • In the event of a retinal break the dose should be withheld and treatment should not be resumed until the break is adequately repaired.
Norwegian Bokmål: • Ved skader på retina skal dosen holdes tilbake, og behandling skal ikke gjenopptas inntil skaden er tilstrekkelig helet.
English: The DRSS score was gradable in 73.7% of the patients in VIVIDDME and 98.3% of the patients in VISTADME.
Norwegian Bokmål: DRSS-scoren var gradert hos 73,7 % av pasientene i VIVIDDME og 98,3 % av pasientene i VISTADME.
English: In patients treated with Eylea, the majority of whom were classified as having Type II diabetes, a rapid and robust response in morphology (CRT, DRSS level) was observed.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Eylea, der de fleste var klassifisert med diabetes type II, ble det sett en rask og kraftig respons i morfologi (CRT, DRSS-nivå).
English: The physician information in the educational material contains the following key elements:
Norwegian Bokmål: Informasjon til lege som inngår i opplæringsmateriellet inneholder følgende nøkkelinformasjon:
English: - if surgery was performed or is planned on your eye within the previous or next four weeks.
Norwegian Bokmål: - du har hatt eller det er planlagt et kirurgisk inngrep på øyet de foregående eller de påfølgende fire ukene.
English: If any of these apply to you, Eylea will be given with caution.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, må Eylea gis med forsiktighet.
English: After the initial injection, treatment is given monthly.
Norwegian Bokmål: Etter den første injeksjonen gis behandlingen månedlig.
English: Important information about some of the ingredients of Eylea This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose which means it is essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Eylea Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som ”natriumfritt”.
English: - injections with Eylea may cause an increase in eye pressure (intraocular pressure) in some patients within 60 minutes of the injection.
Norwegian Bokmål: - injeksjoner med Eylea kan forårsake økt trykk i øyet (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen.
English: Appropriate monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head or tonometry.
Norwegian Bokmål: Egnet overvåking kan bestå av kontroll av perfusjon av synsnervehodet eller tonometri.
English: After the first 12 months of treatment with Eylea, the treatment interval may be extended based on your doctor's examination.
Norwegian Bokmål: Etter de første 12 månedene av behandling med Eylea kan injeksjonsintervallet forlenges basert på legens undersøkelse.
English: - the safety and efficacy of Eylea when administered to both eyes at the same time has not been studied and if used in this way may lead to an increased risk of experiencing side effects.
Norwegian Bokmål: - sikkerhet og effekt av Eylea, når det blir administrert i begge øyne samtidig, ikke er undersøkt og kan gi økt risiko for bivirkninger dersom det brukes på denne måten.
English: - diabetics with an eye disease caused by diabetes called proliferative diabetic retinopathy.
Norwegian Bokmål: - diabetespasienter med øyesykdom forårsaket av diabetes, som kalles proliferativ diabetisk retinopati.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals / Antineovascularisation agents ATC code: S01LA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler / Antineovaskulariserende midler ATC-kode: S01L A05
English: Myopic choroidal neovascularisation
Norwegian Bokmål: Myopisk koroidal neovaskularisering
English: Monitoring for disease activity may include clinical examination, functional testing or imaging techniques (e.g. optical coherence tomography or fluorescein angiography).
Norwegian Bokmål: Overvåking av sykdomsaktivitet kan omfatte klinisk undersøkelse, funksjonstester eller avbildingsteknikker (f.eks. optisk koherenstomografi eller fluoresceinangiografi).
English: These new blood vessels can cause the leak of blood components into the eye and eventual damage to tissues in the eye responsible for vision.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan forårsake lekkasje av blodkomponenter i øyet og mulig skade på vev i øyet som er ansvarlig for synet.
English: Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
Norwegian Bokmål: For høy aktivering av disse reseptorene av VEGF-A kan føre til patologisk neovaskularisering og for høy vaskulær permeabilitet.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med behandling av personer med DME som følge av diabetes type I eller hos diabetiske pasienter med en HbA1c over 12 % eller med proliferativ diabetisk retinopati.
English: An effect of aflibercept on intrauterine development was shown in embryo-foetal development studies in pregnant rabbits with intravenous (3 to 60 mg/kg) as well as subcutaneous (0.1 to 1 mg/kg) administration.
Norwegian Bokmål: Det ble påvist en effekt av aflibercept på intrauterin utvikling i embryoføtale utviklingsstudier med drektige kaniner med intravenøs (3 til 60 mg/kg) og subkutan (0,1 til 1 mg/kg) administrering.
English: The maximal improvement in visual acuity was achieved at month 3 with subsequent stabilisation of visual acuity and CRT until month 6.
Norwegian Bokmål: Maksimal forbedring av synsskarphet ble oppnådd ved 3. måned med etterfølgende stabilisering av synsskarphet og CRT inntil 6 måneder.
English: Before the injection your doctor will use a disinfectant eyewash to clean your eye carefully to prevent infection.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen bruker legen en desinfisierende øyeskyllevæske til rensing av øyet og for å forebygge infeksjon.
English: Ocular and systemic safety profiles were similar to the safety observed in the pivotal studies VIEW1 and VIEW2.
Norwegian Bokmål: Okulær og systemisk sikkerhetsprofil var tilsvarende sikkerheten som er sett i de pivotale studiene VIEW1 og VIEW2.
English: 24 hours.
Norwegian Bokmål: 24 timer.
English: Eylea has been shown to stop the growth of new abnormal blood vessels in the eye which often leak fluid or bleed.
Norwegian Bokmål: Eylea er vist å stanse veksten av nye, unormale blodårer i øyet som ofte lekker væske eller blør.
English: Decreases in mean CNV area were evident in all dose groups in both studies.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i gjennomsnittlig CNV-område var tydelig i alle dosegrupper i begge studiene.
English: • Who should be treated with Eylea
Norwegian Bokmål: • Hvem skal behandles med Eylea
English: An independent comparative trial (DRCR.net Protocol T) utilised a dosing regimen based on strict OCT and vision re-treatment criteria.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, sammenlignende studie (DRCR.net Protocol T) ble det brukt et doseringsregime basert på kriterier for gjentatt behandling kun basert på OCT og syn.
English: Three or more monthly injections may be needed.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for tre eller flere injeksjoner.