FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě analýzy údajů non-inferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě.
Lithuanian: Remiantis duomenų analize iš monoterapijos klinikinio tyrimo, kurio metu buvo siekiama nustatyti ne prastesnį lakozamido poveikį, lyginant su kontroliuojamo atsipalaidavimo karbamazepinu (CR), dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos skausmas ir svaigulys.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu.
Lithuanian: O-desmetil-lakozamido koncentracija kraujo plazmoje yra apytiksliai 15 % lakozamido koncentracijos kraujo plazmoje.
Czech: Farmakokinetika lakosamidu nebyla u těžké poruchy funkce jater hodnocena (viz bod 4.2).
Lithuanian: Lakozamido farmakokinetika, kuriems yra smarkiai sutrikusi kepenų funkcija, organizme tirta nebuvo (žr. 4.2 skyrių).
Czech: psychotická porucha(1)
Lithuanian: Psichoziniai sutrikimai(1)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide Accord užívat Jak se Lacosamide Accord užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Lacosamide Accord ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide Accord Kaip vartoti Lacosamide Accord Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lacosamide Accord Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),
Lithuanian: • lėtas širdies ritmas, širdies plakimo pojūtis, nereguliarus pulsas arba kiti širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (laidumo sutrikimas);
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.
Lithuanian: Mažiau nei 50 kg sveriantys vaikai ir paaugliai Pradinio gydymo pakuotė netinka vaikams ir paaugliams, kurie sveria mažiau nei 50 kg.
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojamas ilgą laiką.
Czech: • potíže s pamětí problémy s uvažováním nebo s hledáním slov, zmatenost,
Lithuanian: • atminties sutrikimai, sunku mąstyti ir rasti žodžių, sumišimas;
Czech: 2 mg/kg/den
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Czech: Jedinci s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50%), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Lithuanian: Asmenims, kuriems kepenų funkcija sutrikusi vidutiniškai (Child-Pugh B), susidarė didesnė lakozamido koncentracija plazmoje (maždaug 50 % didesnis AUCnorm).
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Lithuanian: • dirglumas, miego problemos, depresija;
Czech: Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících pacientů a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 4 metų), sergantiems epilepsija.
Czech: Lacosamide Accord obsahuje sójový lecitin.
Lithuanian: Lacosamide Accord sudėtyje yra sojos lecitino.
Czech: Data in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti O-demetilo metabolito formavimą.
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti přípravku prokázala u psů v anestezii s intravenózním podáním lakosamidu přechodné zvýšení PR intervalu a doby trvání QRS komplexu, při současném poklesu krevního tlaku (pravděpodobně kardiodepresivním účinkem).
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų metu, lakozamidą leidžiant į veną šunims bendroje nejautroje, nustatytas trumpalaikis PR intervalo padidėjimas ir pailgėjusi QRS komplekso trukmė bei sumažėjęs kraujo spaudimas, labiausiai tikėtina dėl kardiodepresinio poveikio.
Czech: Lacosamide Accord je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících pacientů a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Lithuanian: Lacosamide Accord vartojamas monoterapijai ir kaip papildoma priemonė gydyti dalinius (židininius) traukulius su antrine generalizacija arba be jos suaugusiesiems ir paaugliams bei vaikams nuo 4 metų, sveriantiems 50 kg ar daugiau ir sergantiems epilepsija.
Czech: To bylo hlášeno u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Lithuanian: Ji pasireiškė 4,8 % (3 iš 62) senyvų pacientų, lyginant su 1,6 % dažniu (6 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se se svým lékařem,
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju;
Czech: Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 2 mg/kg per parą, kurią po vienos savaitės reikia padidinti iki pradinės terapinės 4 mg/kg per parą dozės.
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9% pacientů randomizovaných k léčbě lakosamidem a 35,2% pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí účinek.
Lithuanian: Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, metu skirto papildomo gydymo duomenų analize, iš viso 61,9 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35,2 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą reakciją.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu Odesmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4 gali katalizuoti O-desmetilo metabolito susidarymą, bet pagrindinis vaistinio preparato metabolizme dalyvaujantis izofermentas nėra patvirtintas in vivo.
Czech: 425 pacientů ve věku 16 až 70 let s nekontrolovanými parciálními záchvaty, kteří užívali stabilní dávku 1 nebo 2 registrovaných antiepileptik, bylo v této studii randomizováno k přechodu na monoterapii lakosamidem (buď v dávce 400 mg/den nebo v dávce 300 mg/den v poměru 3:1).
Lithuanian: Šiame tyrime 425 16-70 metų pacientai su nekontroliuojamais daliniais traukuliais, vartojantys 1 ar 2 rinkoje esančių vaistinių preparatų nuo epilepsijos stabilias dozes, atsitiktiniu būdu buvo atrinkti perėjimui prie lakozamido monoterapijos (skiriant 400 mg per parą arba 300 mg per parą santykiu 3:1).
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Lithuanian: Nemėginkite vairuoti. Jums gali pasireikšti:
Czech: • rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese označovaný jako třezalka tečkovaná.
Lithuanian: • augalinis vaistas, vartojamas lengvam nerimui ir depresijai gydyti, vadinamas jonažole.
Czech: Při srovnání farmakokinetiky lakosamidu mezi jedinci s intenzivním metabolismem („EMs" s funkčním CYP2C19) a jedinci s nízkým stupněm metabolismu („PMs" s nefunkčním CYP2C19) nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingo lakozamido farmakokinetikos skirtumo, lyginant didelius (EMs [angl Extensive Metabolisers] su funkciniu CYP2C19) ir mažus (PMs [angl Poor Metabolisers], kuriems trūksta funkcinio CYP2C19) metabolizuotojus.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Lithuanian: Atsižvelgiant į organizmo reakciją ir toleravimą, palaikomąją dozę galima toliau kas savaitę didinti po 2 mg/kg per parą.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Lithuanian: • sergate sunkia širdies liga, pvz., širdies nepakankamumu, arba Jums yra buvęs širdies smūgis;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Označení blistru
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,105 mg sójového lecithinu 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,210 mg sójového lecithinu 150 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,315 mg sójového lecithinu 200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,420 mg sójového lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Lithuanian: 50 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,105 mg lecitino (sojos) 100 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,210 mg lecitino (sojos) 150 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,315 mg lecitino (sojos) 200 mg: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,420 mg lecitino (sojos) Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Czech: Tento hlavní metabolit lakosamidu nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Lithuanian: Nežinoma, kad šis pagrindinis metabolitas būtų farmakologiškai aktyvus.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide Accord 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide Accord 200 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Priklausomai nuo vaistinio preparato poveikio ir jo toleravimo, Lacosamide Accord 150 mg tabletės gali būti vartojamos du kartus per parą trečią savaitę ir Lacosamide Accord 200 mg tabletės - du kartus per parą ketvirtą savaitę.
Czech: Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale Cmax midazolamu byla mírně zvýšena (30 %).
Lithuanian: Lakozamidas neveikia midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4, lakozamido skiriant po 200 mg du kartus per parą), bet midazolamo Cmax buvo nežymiai padidėjęs (30%).
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladými muži zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su senyvais vyrais ir moterimis, įskaitant 4 pacientus virš 75 metų amžiaus AUC padidėjo, lyginant su jaunais vyrais, atitinkamai 30 ir 50 %.
Czech: Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou
Lithuanian: Pradinis gydymas įsotinamąja lakozamido doze
Czech: Pozorována byla také zvýšená variabilita v plazmatických koncentracích lakosamidu.
Lithuanian: Didesnis ekspozicijos kintamumas taip pat buvo stebimas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné do: (EXP)".
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas ir plazdėjimas nebuvo stebimi trumpalaikiuose klinikiniuose tyrimuose; tačiau šių abiejų reiškinių buvo stebima atviruose epilepsija sergančių pacientų tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných poranění nebo pádů.
Lithuanian: Gydant lakozamidu gali svaigti galva ir dėl to pacientai gali dažniau atsitiktinai susižaloti ar pargriūti.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptickou léčbu, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja didesnę nei 400 mg per parą dozę ir kuriems reikia papildomų vaistinių preparatų nuo epilepsijos, reikia vadovautis toliau pateiktu dozavimu, kuris rekomenduojamas papildomam gydymui.
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
Lithuanian: 100 mg per parą arba 200 mg per parą
Czech: • svědění, vyrážka.
Lithuanian: • niežėjimas, išbėrimas.
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Lithuanian: Lakozamido vartoti negalima nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (jeigu nauda motinai akivaizdžiai didesnė už galimą pavojų vaisiui). Jeigu moteris nusprendžia pastoti, šio vaistinio preparato vartojimas turi būti kruopščiai apsvarstomas.
Czech: Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė iki 600 mg per parą iki 400 mg per parą
Czech: U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být zvažována nasycovací dávka 200 mg může být zvažována, ale další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.
Lithuanian: Paaugliams ir suaugusiesiems, kurie sveria 50 kg arba daugiau, gali būti skiriama 200 mg įsotinamoji dozė, tačiau tolesnis dozės didinimas (>200 mg per parą) turi būti atliekamas atsargiai.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahující 4 krabičky po 14 potahovaných tabletách
Lithuanian: Išorinė kartoninė dėžutė - pakuotė pradiniam gydymui, kurioje yra 4 kartoninės dėžutės po 14 plėvele dengtų tablečių
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sójový lecithin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou bodě
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojos lecitinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Lakosamid v dávce 600 mg/den byl také účinný jako přídatná terapie v kontrolovaných klinických studiích, ale účinnost této dávky se výrazně nelišila od 400 mg/den a byla pacienty hůře snášena (vyšší výskyt nežádoucích účinků v CNS a GIT).
Lithuanian: Lakozamidas 600 mg per parą buvo efektyvus kontroliuojamuose papildomuose gydymo tyrimuose, nors veiksmingumas buvo panašus kaip 400 mg per parą ir pacientams buvo mažiau tikėtina toleruoti šią dozę dėl centrinės nervų sistemos ir virškinimo trakto nepageidaujamų reakcijų.
Czech: Renální clearance byla v této studii u starších pacientů jen mírně snížena.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose lakozamido inkstų klirensas buvo šiek tiek sumažėjęs senyviems asmenims.
Czech: Účinnost lakosamidu jako přídatné terapie byla v doporučených dávkách 200 mg/den a 400 mg/den prokázána ve 3 multicentrických, randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích s 12týdenní délkou trvání.
Lithuanian: Lakozamido, kaip papildomo gydymo rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą), veiksmingumas buvo nustatytas atlikus 3 daugiacentrius atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu.
Czech: U starších pacientů byl však ve srovnání s mladšími dospělými pacienty pozorován vyšší výskyt pádů, průjmu a třesu (rozdíl ≥5%).
Lithuanian: Tačiau nugriuvimai, viduriavimas ir tremoras dažniau (≥ 5 % skirtumu) pasireiškė senyviems pacientams, lyginant su jaunesniais suaugusiais pacientais.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientas vartoja Lacosamide Accord 100 mg tabletes du kartus per parą.
Czech: Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studií přídatné terapie je méně častá, a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1%) a pacientů s epilepsií (n=364) s placebem (0,3%).
Lithuanian: Apibendrintais papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, jų metu pasireiškusios sinkopės pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų (0,1 %), gydytų lakozamidu (n=944), ir epilepsija sergančių pacientų (0,3 %), gydytų placebu (n=364).
Czech: Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo těm, kteří užívají antiarytmika.
Lithuanian: Lakozamidą atsargiai turi vartoti pacientai, gydomi vaistiniais preparatais, kurie gali pailginti PR intervalą (įskaitant natrio kanalus blokuojančius vaistinius preparatus nuo epilepsijos) ir pacientai, gydomi antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Lithuanian: Nuo 20 iki mažiau nei 30 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali dozė yra 10 mg/kg per parą, o nuo 30 iki mažiau nei 50 kg sveriantiems vaikams rekomenduojama maksimali dozė yra 8 mg/kg per parą, nors atviruose tyrimuose (žr.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš pirmiau nurodytų sąlygų tinka Jums (arba nesate dėl to tikri), prieš vartodami Lacosamide Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: BALENÍ POUZE PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY Vnitřní krabička
Lithuanian: PAKUOTĖ TIK PRADINIAM GYDYMUI
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lacosamidu v 21,0% (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo 21,0 % (13 iš 62) senyviems pacientams, lyginant su 9,2 % dažniu (35 iš 382) jaunesniems suaugusiems pacientams lakozamido grupėje.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P glykoproteinem.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad P-glikoproteinas lakozamido žarnyne neperneša.
Czech: Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů.
Lithuanian: Elektrofiziologinio-klinikinio pablogėjimo sergant tam tikrais vaikų epilepsijos sindromais galimybė
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, v dávce 40 mg jednou denně klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Lithuanian: CYP2C19 inhibitorius omeprazolis (40 mg kartą per parą) nesukėlė kliniškai reikšmingų lakozamido ekspozicijos pokyčių.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců ani samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar dauginimuisi pastebėta nebuvo skiriant dozes, kurias vartojant koncentracija plazmoje (AUC) būna apytiksliai 2 kartus didesnė nei koncentracija žmogaus plazmoje (AUC), skiriant maksimalias rekomenduojamas dozes žmogui (MRDŽ).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
Lithuanian: Todėl manoma, kad kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais, konkuruojant dėl baltymo sujungimo vietų, yra mažai tikėtina.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide Accord, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Lacosamide Accord dozę? Jeigu pavartojote didesnę Lacosamide Accord dozę, nei Jums paskirta, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky podobné chřipce, vyrážka na obličeji, rozsáhlá vyrážka, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).
Lithuanian: • sunki odos reakcija, kuri gali pasireikšti aukšta temperatūra ir kitais į gripą panašiais simptomais, veido bėrimu, išplitusiu bėrimu, „liaukų" tinimu (usiais limfmazgiais).
Czech: Data in vivo
Lithuanian: In vivo duomenys
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Lithuanian: Jeigu Jūs abejojate ar esate alergiškas, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: U juvenilních potkanů bylo při podobné systémové expozici, jaká se očekává při klinické expozici pozorováno snížení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Kai sisteminė ekspozicija buvo panašaus lygio kaip numatoma klinikinė ekspozicija, pastebėtas žiurkių jauniklių kūno svorio sumažėjimas.
Czech: Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali išrašyti pradinę Lacosamide Accord 100 mg dozę du kartus per parą.
Czech: Při dávkování dvakrát denně je po 3 dnech dosaženo rovnovážné plazmatické koncentrace („steady-state").
Lithuanian: Vartojant preparatą du kartus per parą, stabili koncentracija plazmoje susidaro po 3 dienų.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30%, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Lithuanian: Palyginus su sveikais asmenimis, lakozamido AUC padidėjo maždaug 30 % pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi nedaug ir vidutiniškai ir 60 % - pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikalinga hemodializė, o Cmax nepakito.
Czech: Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10%) při léčbě lakosamidem byly závratě, bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle mírné nebo střední intenzity.
Lithuanian: Dažniausiai aprašytos nepageidaujamos reakcijos (≥10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo svaigulys, galvos skausmas, pykinimas ir dvejinimasis akyse.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lacosamide Accord se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Lacosamide Accord, jeigu:
Czech: Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Lithuanian: Ūmaus vienkartinio perdozavimo atveju, pacientams pavartojus kelis gramus lakozamido, buvo pranešta apie mirties atvejus.
Czech: Lakosamid neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a CYP3A4, lakosamid podáván v dávce 300 mg 2x denně).
Lithuanian: Lakozamidas neveikia omeprazolio farmakokinetikos (metabolizuojamo CYP2C19 ir CYP3A4, lakozamido skiriant po 300 mg du kartus per parą).
Czech: Pokud se u pacientů s terminálním renálním onemocněním neprováděla hemodialýza, zvýšené hladiny metabolitu neustále rostly během 24hodinového odebírání vzorků.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, lygis buvo padidėjęs ir be perstojo didėjo 24 valandas.
Czech: • závrať,
Lithuanian: • svaigulys,
Czech: Jádro tablety mikrokrystalická celulosa hyprolosa částečně substituovaná hyprolosa koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon magnesium-stearát
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas magnio stearatas
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Lithuanian: Jokių nepageidaujamų reakcijų žiurkių patinų ir patelių vaisingumui ar dauginimuisi pastebėta nebuvo, skiriant dozes, kurias vartojant koncentracija plazmoje (AUC) būna apytiksliai 2 kartus didesnė nei koncentracija žmogaus plazmoje (AUC), skiriant maksimalias rekomenduojamas dozes žmogui (MRDŽ).