FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Busulfán sa ukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Latvian: Tika pierādīts, ka busulfāns grauzējiem izraisa sterilitāti.
Slovak: Vyššia variabilita sa však pozorovala u detí s hmotnosťou < 9 kg, čo vedie u 60 % detí k dosiahnutiu terapeutického okna (900-1 500 µmol/l.minúta).
Latvian: Tomēr augstāks parametru mainīgums tika novērots bērniem, kuru svars < 9 kg, kā rezultātā 60% bērnu sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Slovak: Busulfán môže narušiť plodnosť.
Latvian: Busulfāns var samazināt fertilitāti.
Slovak: U pacientov vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov zaznamenaná premenlivosť plazmatickej klírens v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/kg/min.
Latvian: Konstatēts, ka bērniem no < 6 mēnešu vecuma līdz 17 gadu vecumam ir pastāvīgi mainīgs klīrenss robežās no 2,49 līdz 3,92 ml/minūtē/kg.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
Latvian: Nav zināms antidots pret Busilvex kā tikai asinsrades cilmes šūnu transplantācija.
Slovak: DMA je teratogénny u krýs.
Latvian: DMA ir teratogēns žurkām.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>Sekmīgā šūnu transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēta.
Slovak: Ako uchovávať Busilvex
Latvian: Kā uzglabāt Busilvex
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Busilvex a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Busilvex Ako používať Busilvex
Latvian: Kas ir Busilvex un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Busilvex lietošanas Kā lietot Busilvex
Slovak: Môže sa vyskytnúť granulocytopénia, trombocytopénia, anémia alebo ich rôzne kombinácie.
Latvian: Sakarā ar to var attīstīties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai jebkura cita simptomu kombinācija.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Latvian: Vēlamais efekts tiek panākts, ievadot ieteicamo devu.
Slovak: Eliminácia do stolice je nepatrná.
Latvian: Eliminācija ar fekāliju masu ir nenozīmīga.
Slovak: Interindividuálna a intraindividuálna variabilita plazmatickej koncentrácie bola jednotlivo nižšia než 20% a 10%.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un
Slovak: Ideálna telesná hmotnosť (ITH) sa počíta nasledovne: ITH mužov (kg)=50 + 0,91
Latvian: Ideālā ķermeņa masa (ideal body weight - IBW) tiek aprēķināta sekojoši: Ideālā ķermeņa masa vīriešiem (kg)= 50 + 0,91 x (augums cm - 152);
Slovak: Množstvo Busilvexu:
Latvian: • Busilvex daudzums:
Slovak: Najvyššia frekvencia výskytu nevoľnosti a vracania bola 59,1
Latvian: Sliktas dūšas un vemšanas augstākais biežuma rādītājs bija 59,1%, bet stomatīta augstākais biežuma rādītājs bija 11%.
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisa sterilitāti gan metiena vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Slovak: - obsah injekčnej striekačky sa musí vyprázdniť do infúzneho vaku (alebo injekčnej striekačky), ktoré už obsahujú vypočítané množstvo vybraného infúzneho roztoku.
Latvian: - šļirces saturu jāievada infūzijas maisā (vai šļircē), kas jau satur izvēlētā šķīdinātāja aprēķināto daudzumu.
Slovak: Hemateméza Ileus
Latvian: Asins vemšana Ileuss
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou a/alebo autológovou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo infúzne používanie intravenóznej busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar fludarabīnu (FB) pirms standarta allogēnās HPCT procedūras, drošums un efektivitāte dokumentēta literatūras pārskatā 7 klīniskajiem pētījumiem, kur tika iesaistīts 731 pacients ar mieloīdu vai limfoīdu malignitāti un kur tika ziņots, ka intravenozi lietojamais busulfāns tika ievadīts vienreiz dienā, nevis četras devas dienā.
Slovak: Avšak srdcová funkcia sa musí pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú Busilvex (pozri časť 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem Busilvex, regulāri jākontrolē sirds funkcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Literatúra o busulfáne poukazuje na terapeutické okno AUC v rozmedzí 900 až 1500 µmol/l.minúta na jedno podanie (čo zodpovedá dennej expozícii v rozmedzí 3 600 až 6 000µmol/l. minúta).
Latvian: Literatūrā apkopotie dati par busulfānu liecina, ka vienā ievadīšanas reizē terapeitiskās darbības AUC diapazons ir 900-1500 μmol/l minūtē (līdzvērtīgi ekspozīcijas dienas devai 3600-6000 µmol/l minūtē).
Slovak: Chronické odmietnutie štepu GVHD (c-GVHD) bolo hlásené, ak bolo vážne alebo bolo príčinou smrti u 3 pacientov.
Latvian: Hroniska transplantāta atgrūšanas slimība (c-GVHD), ja tā bija smaga vai letāla, kā nāves cēlonis tika ziņots 3 pacientiem.
Slovak: U dospelých pacientov pri liečbe BuCy2 sa uvádza, že časový interval medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu môže ovplyvniť vývoj toxicity.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pieaugušajiem BuCy2 režīmā laika intervāls starp pēdējās perorālās busulfāna devas lietošanu un pirmās ciklofosfamīda devas ievadīšanu var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Slovak: Busilvex je infúzny koncentrát a dodáva sa v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách, každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg busulfánu.
Latvian: Busilvex ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, un tas iepildīts bezkrāsainos flakonos; katrs flakons satur 60 mg busulfāna.
Slovak: Pri podávaní busulfánu v kombinácii s flukonazolom (antimykotické liečivo) sa nepozorovali žiadne interakcie.
Latvian: Lietojot busulfānu kombinācijā ar flukonazolu (pretsēnīšu līdzeklis), mijiedarbība nav novērota.
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Latvian: Delīrijs Nervozitāte Halucinācijas Uzbudinājums
Slovak: Nepoužívajte Busilvex: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Busilvexu (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Busilvex šādos gadījumos: -- ja Jums ir alerģija pret busulfānu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; -- ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka esat stāvoklī.
Slovak: Busilvex je dostupný v multibaleniach obsahujúcich 2 balenia, pričom každé obsahuje 4 injekčné liekovky.
Latvian: Busilvex ir pieejams apvienotā iepakojumā, kas satur 2 iepakojumus, katrā pa 4 flakoniem.
Slovak: Vyššie dávky môžu vyvolať hepatickú nekrózu a po vysokých dávkach podávaných jednotlivo sa môže objaviť poškodenie pečene.
Latvian: Lielākas devas var izraisīt aknu nekrozi, bet aknu bojājumu var novērot pēc atsevišķu augstu devu iedarbības.
Slovak: Busilvex sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Latvian: Busilvex nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaicīgi ar citiem intravenoziem šķīdumiem.
Slovak: Prípady TMA po vysokých intravenóznych dávkach busulfánu v kombinácii s inými liečivami ako prípravná liečba pred HCT boli pozorované po posúdení literatúry a prípadov získaných z databázy bezpečnosti tejto spoločnosti.
Latvian: TMA gadījumi pēc augstām intravenozām busulfāna devām kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā tika atklāti pēc literatūras avotu pārskatīšanas un gadījumu atrašanas uzņēmuma drošuma datubāzē.
Slovak: Toto prípravné liečivo vám bude aplikované pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorných buniek (trasplantát krvných buniek).
Latvian: Jums ievadīs šo terapijai sagatavojošo preparātu pirms kaulu smadzeņu vai asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Slovak: Hodnoty krvného obrazu sa musia podrobne monitorovať a súčasne aplikovať prípravné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Latvian: Hematoloģisko stāvokli nepieciešams rūpīgi kontrolēt, un atbilstoši medicīniskām indikācijām nekavējoties jāuzsāk simptomātiska terapija.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi užívali pacienti buď fenytoín alebo benzodiazepíny ako profylaktickú liečbu záchvatov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visi pieaugušie pacienti un bērni saņēma vai nu fenitoīnu, vai benzodiazepīnus kā zāles profilaktiskai krampju lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
Latvian: Iedzimtas anomālijas ietvēra smagas sirds un/vai lielo asinsvadu anomālijas: parasto truncus arteriosis, bet ne ductus arteriosis, plaušu stumbra un plaušu artēriju patoloģiju, sirds kambaru defektus.
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busilvexom.
Latvian: Sievietēm pirms ārstēšanas ar Busilvex jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Slovak: - 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) uchovávaného roztoku pri teplote 20°C
Latvian: - 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku) pēc atšķaidīšanas, ja uzglabā temperatūrā 20 C  5 C;
Slovak: Busilvex sa podáva vnútrožilovou infúziou cez centrálny žilový katéter.
Latvian: Busilvex jāievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot centrālo vēnu katetru.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia vzťahujúca sa k Busilvexu.
Latvian: Saskaņā ar dokumentētu klīnisku pētījumu rezultātiem, nevienam ārstētam pacientam nenovēroja sirds apstāšanos vai citus specifiskus ar Busilvex lietošanu saistītus kardiālas toksicitātes gadījumus.
Slovak: Busilvex sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Latvian: Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
Slovak: Nebola vykonaná žiadna špecifická klinická skúška pre posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Latvian: Speciāli klīniskie pētījumi, lai novērtētu intravenozi ievadīta busulfāna un itrakonazola vai metronidazola savstarpējo mijiedarbību (zāļu-zāļu), nav veikti.
Slovak: Nervový systém: delírium, nervozita, halucinácie, agitácia (rozrušenie), abnormálna funkcia mozgu, krvácanie do mozgu a záchvaty.
Latvian: Nervu sistēma: delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums, smadzeņu darbības traucējumi, asinsizplūdums smadzenēs un krampju lēkmes.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryoletalitu a malformácie plodu)
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (embriofetālo letalitāti un malformācijas) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u detí podrobne popísané v časti 4.2 umožnilo viac ako 70 % až 90 % detí s hmotnosťou ≥ 9 kg dosiahnuť terapeutické okno (900-1 500 µmol/l.minúta).
Latvian: Ievērojot bērniem ieteicamās devas, kas sīkāk aprakstītas 4.2. apakšpunktā, no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars ≥ 9 kg, sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo neznáme (nie je možné ich stanoviť z dostupných údajov).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā Biežuma iedalījums: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, <1/10), retāk (1/1000, <1/100) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: U pacientov s cudzím transplantátom bola za viac ako 100 dní po transplantácii celková mortalita 13% (8/61) a mortalita nesúvisiaca s vlastnou chorobou 10%(6/61).
Latvian: Vispārējā mirstība un mirstība, kas nav saistīta ar recidīvu, vairāk kā 100 dienas pēc transplantācijas bija attiecīgi 13% (8/61) un 10% (6/61) allotransplantāta recipientiem.
Slovak: Pred prvou dávkou Busilvexu sa majú podať antiemetiká a počas liečby sa majú ďalej podávať podľa pevnej schémy v súlade s miestnou praxou.
Latvian: Pirms Busilvex pirmās devas ievadīšanas jāordinē pretvemšanas līdzekļi, un tie jāturpina lietot noteiktā režīmā saskaņā ar vietējās prakses prasībām.
Slovak: Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom užívajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Latvian: Ziņots, ka vienlaicīgas sistēmiskas fenitoīna ievadīšanas rezultātā pacientiem, kuri perorāli saņem busulfānu lielās devās, novērota busulfāna klīrensa paaugstināšanās sakarā ar glutation-S-transferāzes indukciju, taču nav ziņojumu par mijiedarbību, krampju profilaksei lietojot benzodiazepīnus, piem., diazepāmu, klonazepāmu vai lorazepāmu, kopā ar lielām busulfāna devām.
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
Latvian: Cerebrālā hemorāģija Encefalopātija
Slovak: Komorové extrasystoly Bradykardia
Latvian: Ventrikulārās ekstrasistoles Bradikardija
Slovak: Vnútrožilné podávanie busulfánu myšiam významne zvýšilo výskyt nádorov týmusu a ovárií.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju biežumu.
Slovak: Šesť zo 103 pacientov (6%) zažilo HVOD. HVOD sa vyskytlo u: 8,2%
Latvian: Sešiem pacientiem no 103 (6%) tika konstatēts HVOD.
Slovak: Trombocytopénia (množstvo trombocytov menšie než 25x109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa objavila u 100% detských pacientov po transplantácii.
Latvian: Bērniem trombocitopēnija (< 25x109/l vai kad nepieciešama trombocītu transfūzija) novērota 100% pacientu.
Slovak: Busilvex musí pripravovať odborný zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Latvian: Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu.
Slovak: Preto sa mužom, ktorí sú liečení Busilvexom, odporúča nepočať dieťa počas 6 mesiacov po liečení a vyhľadať radu o kryokonzervácii spermy pred liečbou kvôli možnosti ireverzibilnej neplodnosti spôsobenej terapiou Busilvexom.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuriem ordinēts Busilvex, iesaka nekļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību terapijas laikā ar Busilvex pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
Latvian: Smadzeņu abscess, ādas iekaisums, ģeneralizēta infekcija.
Slovak: Boulogne Billancourt cedex
Latvian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 6 mg busulfāna (busulfan) (60 mg/ 10 ml).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré pochádzajú z dohľadu po uvedení lieku na trh, boli implementované do tabuliek s výskytom „neznáme".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pēcreģistrācijas uzraudzības periodā, tabulā ir norādītas ar biežumu "Nav zināmi".
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov po liečbe busulfánom dokázanej v ľudských a zvieracích štúdiách, dojčenie sa musí ukončiť počas liečby busulfánom.
Latvian: Tā kā pētījumos ar cilvēkiem un dzīvniekiem pierādīts busulfāna kancerogēnais potenciāls, Busulfāna terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Slovak: Venookluzívna choroba (VOD) bola hlásená u 15% (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Latvian: Okluzīva vēnu slimība (VOD) tika novērota attiecīgi 15% (4/27) autologā transplantāta un 7% (2/28) allogēnā transplantāta recipientiem.
Slovak: - Odporúčaná dávka Busilvexu je 0,8 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
Latvian: - Ieteicamā Busilvex deva ir 3,2 mg/kg - Katras infūzijas ilgums ir 3 stundas.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca konvenčnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, kde je táto kombinácia považovaná za najlepšiu dostupnú možnosť.
Latvian: Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy2) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haemotopoetic progenitor cell transplantation - HPCT) pieaugušajiem, kad kombinētā terapija tiek uzskatīta par vislabāko iespējamo izvēli.
Slovak: Závažné toxické príznaky, ktoré sa týkali pečene a dýchacieho systému boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby i transplantácie.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas aptver aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti kā sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamas sekas.
Slovak: Zriedený Busilvex je číry, bezfarebný roztok.
Latvian: Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Pacienti dostávali prípravný režim založený na podávaní fludarabínu, po ktorom hneď nasledoval busulfán v jednorazovej dennej dávke 3,2 mg/kg počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Latvian: Pacienti saņēma sagatavojošo terapiju, ņemot vērā fludarabīna ievadīšanu uzreiz pēc vienu reizi dienā ievadāmas 3,2 mg/kg busulfāna devas 2 vai 3 dienas pēc kārtas.
Slovak: Údaje o výskyte akútneho odmietnutia štepu hostiteľom (a-GVHD) boli získané v štúdii OMC-BUS-4 (alogénna)
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēnais) (n=61).
Slovak: Neutropénia Trombocytopénia Horúčkovitá neutropénia Anémia
Latvian: Neitropēnija Trombocitopēnija Febrila neitropēnija Anēmija
Slovak: Pre Busilvex sa nesmú používať polykarbonátové striekačky.
Latvian: Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Slovak: Čas na dosiahnutie Absolútneho Počtu Neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0.5 x 10 9 /l bol 13 dní (rozsah 9-29 dní) u pacientov s cudzím transplantátom (OMC-BUS 4), a 10 dní (rozsah 8-19 dní) u pacientov s vlastným transplantátom
Latvian: Laika periods līdz absolūto neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 13 dienas (vidēji 9-29 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 4) un 10 dienas (vidēji 8-19 dienas) autologā transplantāta recipientiem (OMC-BUS 3).
Slovak: U dospelých sa v publikovaných štúdiách pri režime FB nehlásila žiadna spoločná lieková interakcia medzi intravenóznym busulfánom a fludarabínom.
Latvian: Publicētajos pētījumos par FB terapiju pieaugušiem pacientiem nav ziņots par intravenozi ievadīta busulfāna un fludarabīna savstarpējo mijiedarbību .
Slovak: Údaje o vyskytnutí sa akútnej rejekcie štepu hostiteľom (a -GVHD) boli zozbierané od detských pacientov, u ktorých bola prevedená alogénna transplantácia (n=28).
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti par allogēniem pacientiem (n=28).
Slovak: Používa sa iba číry roztok bez čiastočiek.
Latvian: Lietot drīkst tikai caurspīdīgu šķīdumu bez jebkādām saredzamām daļiņām.
Slovak: Vážne toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Latvian: Smagi toksicitātes gadījumi, kas aptver hematoloģiju, aknas un elpošanas sistēmu, tika uzskatīti kā sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa prognozējamas sekas.
Slovak: V štúdiách s dospelými a pediatrickými pacientmi boli údaje s Busilvexom získané pri súbežnom použití buď fenytoínu alebo benzodiazepínov na profylaxiu záchvatov.
Latvian: Visi pētījumos iegūtie dati par pieaugušajiem un bērniem Busilvex terapijas laikā attiecas uz fenitoīna vai benzodiazepīnu vienlaicīgu lietošanu krampju lēkmju profilaksei.
Slovak: Pacientov, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom, je potrebné starostlivo sledovať kvôli príznakom toxicity spôsobenej busulfánom.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri tiek ārstēti ar busulfānu un itrakonazolu vai metronidazolu, nerodas busulfāna toksicitātes pazīmes.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE (BEZ BLUE BOXU) {škatuľka obsahujúca 4 injekčné liekovky po 10 ml}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BEZ BLUE BOX {kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml}
Slovak: Pri vašej liečbe vysokými dávkami v kombinácii s inými liekmi sa môžu po transplantácii krvotvorných buniek (HCT) objaviť prípady, kedy sa v malých krvných cievach vytvoria krvné zrazeniny.
Latvian: Pēc asinsrades šūnu transplantācijas, ja ārstēšana tiek veikta, izmantojot lielas devas un kombinācijā ar citām zālēm, var rasties asins recekļu veidošanās gadījumi mazajos asinsvados.
Slovak: BuMel sa popisuje, že podanie melfalanu v intervale kratšom než 24 hodín od poslednej perorálnej dávky busulfánu, môže ovplyvniť výskyt toxických príznakov.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pediatriskā populācijā BuMel režīmā melfalana ievadīšana ātrāk nekā 24 stundas pēc pēdējās perorālās busulfāna devas ievadīšanas var ietekmēt toksicitātes rašanos.
Slovak: D: dávka Busilvexu (pozri SPC časť 4.2)
Latvian: D: Busilvex deva (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Slovak: U týchto sa odporúča pravidelné monitorovanie krvných transamináz, alkalických fosfátov a bilirubínu počas 28 dní po transplantácii pre včasné zistenie známok hepatotoxicity.
Latvian: Agrīnai hepatotoksicitātes konstatēšanai šo pacientu terapijas laikā ieteicama regulāra transamināzes, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas serumā kontrole ar 28 dienu intervālu pēc transplantācijas.
Slovak: Hyperglykémia Hypokalciémia Hypokaliémia Hypomagneziémia Hypofosfatémia
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Slovak: Poruchy šošoviek vrátane zakalenia očných šošoviek (katarakta) a rozmazané videnie (stenčenie rohovky)
Latvian: Lēcas slimības, tostarp acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
Latvian: Pacienti saņēma busulfānu 0,8 mg/kg devā infūzijas veidā ar 6 stundu intervālu, pavisam 16 devas, pēc tam ciklofosfamīdu 60 mg/kg dienas devā 2 dienas (BuCy2 režīms).
Slovak: V literatúre sa uvádza, že u dospelých pacientov môže byť ketobemidon (analgetikum) spojený s vysokými koncentráciami busulfánu v plazme.
Latvian: Publicētajos pētījumu datos, kas attiecas uz pieaugušajiem, aprakstīts, ka ketobemidona (analgētisks līdzeklis) iedarbība var būt saistīta ar augstu busulfāna koncentrāciju plazmā.
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom (BuCy2) alebo melfalanom (BuMel) je indikovaný ako prípravná liečba pred konvenčnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek u detských pacientov.
Latvian: Busilvex ar tam sekojošu ciklofosfamīdu (BuCy4) vai melfalanu (BuMel) ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms standarta asinsrades cilmes šūnu transplantācijas bērniem.
Slovak: Busilvex je číry a bezfarebný roztok v 10 ml priehľadných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Latvian: Busilvex pieejams caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā pa 10 ml caurspīdīga stikla (tips I) flakonos.
Slovak: Psychické poruchy agitovanosť stav zmätenosti halucinácie
Latvian: Uzbudinājums Apjukums Halucinācijas
Slovak: Vz bol v rozsahu 0,62 a 0,85 l/kg.
Latvian: Terminālais šķietamais sadales tilpums Vz ir robežās no 0,62 - 0,85 l/kg.
Slovak: U dospelých
Latvian: Pieaugušie
Slovak: Následkom liečby Busilvexom pri odporúčanej dávke a dávkovaní je výrazná myelosupresia, ktorá sa vyskytuje u všetkých pacientov.
Latvian: Terapijas rezultātā ar Busilvex ieteicamajā devā un režīmā visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Slovak: Metabolizmus: strata chuti do jedla, zníženie hladiny horčíka, vápnika, draslíka, fosfátov, albumínu v krvi a nárast hladiny cukru v krvi.
Latvian: Uzturs: ēstgribas zudums, magnija, kalcija, kālija, fosfātu, albumīnu līmeņa asinīs pazemināšanās un cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās.
Slovak: Busilvex je silný cytotoxický liek, ktorý má za následok pokles krvných buniek.
Latvian: Busilvex ir iedarbīgas citotoksiskas zāles, kas izraisa pilnīgu asinsķermenīšu skaita samazināšanos.