FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en studie (D153-P515) av barn som var 6 till 17 år med astma (T/LAIV: n=1 114, injicerbart inaktiverat vaccin mot säsongsinfluensa: n=1 115) fanns inga signifikanta skillnader mellan behandlingsgrupper när det gällde incidensen av astmaexacerbationer, genomsnittligt exspiratoriskt flöde (PEF), poäng för astmasymtom eller poäng för uppvakning nattetid.
Maltese: Fi studju (D153-P515) ta' tfal bejn is-6 u s-17-il sena bl-ażma (T/LAIV staġjonali: n=1,114, tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza: n=1,115), ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn ilgruppi ta' kura fl-inċidenza ta' aggravar tal-ażma, fil-medja tar-rata massima tal-fluss espiratorju, filpunteġġ tas-sintomi tal-ażma, jew fil-punteġġ ta' qawmien bil-lejl.
Swedish: Skydd för munstyckets spets
Maltese: Protezzjoni tal-ponta tażżennuna
Swedish: Mindre vanliga: Överkänslighetsreaktioner (inklusive ansiktsödem, urtikaria och i mycket sällsynta fall anafylaktiska reaktioner)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (fosthom edema tal-wiċċ, urtikarja u rari ħafna reazzjonijiet anafilattiċi)
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca tillhandahålls som en 0,2 ml suspension i en näspipett (typ 1-glas) för engångsbruk, med munstycke (polypropylen med överföringsventil av polyetylen), skydd för munstyckets spets (syntetiskt gummi), kolvstav, kolvpropp (butylgummi) och ett dosuppdelningsclips.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca tiġi bħala sospensjoni ta' 0.2 ml f'applikatur tal-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ tat-Tip 1), b'żennuna (tal-polipropelin b'valv tattrasferiment tal-polietilen), għatu għall-protezzjoni tal-ponta taż-żennuna (gomma sintetika), lasta talplanġer, tapp tal-planġer (gomma butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Swedish: T/LAIV uppvisade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 686 spädbarn och småbarn i åldern 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn i åldern 24-59 månader.
Maltese: It-T/LAIV uriet 55.7% (39.9, 67.6) anqas każijiet mit-tilqima injettabbli kontra l-influwenza f'3,686 tarbija u tfal żgħar minn 6-23 xahar u 54.4% (41.8, 64.5) anqas każijiet f'4,166 tifel u tifla bejn l-24-59 xahar.
Swedish: Serologiskt svar definieras som en ≥4-faldig ökning av antikroppstiter (≥1:20).
Maltese: Ir-rispons seroloġiku huwa definit bħala żieda ta' ≥4-darbiet fit-titru tal-antikorpi (≥1:20).
Swedish: Kolvstav
Maltese: Sukrożju
Swedish: Europa, Asien/ Oceanien, Latinamerika
Maltese: LEwropa, l-Asja/ lOċeanja, lAmerika Latina
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (från gris, typ A), argininhydroklorid, mononatriumglutamat monohydrat, vatten för injektioner.
Maltese: Eċċipjenti: sukrożju, fosfat tal-potassju dibażiku, fosfat tal-potassju monobażiku, ġelatina (porċina, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Tabell 3 Mikroneutralisations (MN)- och hemagglutinationsinhibitions (HAI)-analys av serumantikroppssvar dag 28 och 56 efter administrering av ett inaktiverat H5N1-vaccin
Maltese: Tabella3 Rispons ta' antikorpi tal-mikronewtralizzazzjoni (MN) u assaġġ tal-inibizzjoni ta' emagglutinazzjoni (HAI) fis-serum fil-Jiem 28 u 56 wara l-għoti ta' vaċċin inattivat kontra H5N1
Swedish: De rapporterade biverkningarna var likartade med dem som observerats för den rekommenderade engångsdosen av T/LAIV och Fluenz Tetra.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk osservati bid-doża unika rakkomandata tat-T/LAIV u ta' Fluenz Tetra.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt av T/LAIV i pediatriska studier med aktiv kontroll av injicerbart vaccin mot säsongsinfluensa
Maltese: Tabella 2 Effikaċja relattiva tat-T/LAIV fi studji pedjatriċi kkontrollati b'mod attiv bit-tilqima staġjonali injettabbli kontra l-influwenza
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 12 månader upp till 17 år 0,2 ml (administrerat som 0,1 ml per näsborre).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas mill-età ta' 18-il sena 0.2 ml (li jingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Swedish: Studien innefattade 69 försökspersoner i 5 grupper: I grupp 1 ingick 11 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Vietnam/1203/2004 H5N1 pandemiskt levande försvagat influensavaccin (P/LAIV) under 2006-2007; i grupp 2 ingick 10 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV under 2007; i grupp 3 ingick 8 försökspersoner som tidigare hade fått 2 doser av A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV under 2010 (som en P/LAIVkontrollgrupp); i grupp 4 respektive 5 ingick 20 försökspersoner som inte tidigare hade vaccinerats med LAIV och aldrig hade haft H5-influensa.
Maltese: Fil-Grupp 1 ħadu sehem 11-il individwu li qabel kienu irċevew 2 dożi talvaċċin ħaj attenwat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) fl-20062007; fil-Grupp 2 ħadu sehem 10 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi tal-P/LAIV kontra A/Hong Kong/213/2003 H5N1 fl-2007; fil-Grupp 3 ħadu sehem 8 individwi li qabel kienu irċevew 2 dożi talP/LAIV kontra A/British Columbia/CN-6/2004
Swedish: Hos tidigare ovaccinerade studiedeltagare som fick en dos under år 1 var effekten 57,7 % (95 % KI:44,7; 67,9) mot matchade stammar respektive 56,3 % (95 % KI:43,1; 66,7) mot alla stammar oavsett matchning, vilket gav stöd åt behovet av två vaccindoser till barn som tidigare var ovaccinerade.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma kienu tlaqqmu qabel li rċevew doża waħda fis-sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) kontra r-razez li jaqblu u ta' 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) kontra r-razez kollha irrispettivament mit-tqabbil, rispettivament, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima fi tfal li ma kinux tlaqqmu qabel.
Swedish: Inga data är tillgängliga för individer med svår immunsupprimering (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ma hemmx informazzjoni disponibbli għal individwi b'immunosoppressjoni severa (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: H1N1-pandemi-LAIV-vaccin hos barn i åldern 2 till 17 år
Maltese: Tilqima LAIV kontra l-pandemija tal-H1N1 fi tfal bejn is-2 u s-17-il sena
Swedish: Av dessa försökspersoner fick 319 en andra dos (256 försökspersoner fick monovalent vaccin, 63 placebo).
Maltese: Minn dawn l-individwi, 319 irċevew it-tieni doża (256 individwu irċevew il-vaċċin monovalenti; 63 individwu irċevew plaċebo).
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser under år 1 och placebo under år 2 var effekten under år 2 56,2 % (95 % KI:30,5; 72,7) mot matchade stammar respektive 44,8 % (95 % KI:18,2; 62,9) mot alla stammar oavsett matchning, i D153-P501, vilket gav stöd åt behovet av omvaccinering andra säsongen.
Maltese: F'parteċipanti tal-istudji li rċevew 2 dożi fis-sena 1 u plaċebo fis-sena 2, l-effikaċja fis-sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) kontra r-razez li jaqblu u ta' 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9) kontra r-razez kollha irrispettivament minn jekk jaqblux, rispettivament, f'D153-P501, u dan jappoġġja l-ħtieġa għal rivaċċinazzjoni fit-tieni staġun.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Av de P/LAIV-naiva försökspersonerna hade endast 10 % ≥4-faldiga ökningar vid dag 7.
Maltese: Mill-individwi li ma kinux ingħataw il-P/LAIV, 10% biss kellhom żieda ta' ≥4-darbiet sal-Jum 7.
Swedish: Försökspersoner i grupp 1 till 4 fick en engångsdos på 45 μg av A/Vietnam/1203/2004 pandemiskt inaktiverat influensavaccin (P/IIV) medan försökspersoner i grupp 5 fick 2 doser, med cirka 28 dagars mellanrum.
Maltese: L-individwi fil-Gruppi 1 sa 4 irċevew doża unika ta' 45-μg tal-vaċċin inattivat kontra l-influwenza pandemika A/Vietnam/1203/2004 (P/IIV) filwaqt li l-individwi fil-Grupp 5 irċevew 2 dożi, bejn wieħed u ieħor 28 jum bogħod minn xulxin.
Swedish: Effekt (95 % KI) Matchade stammar
Maltese: Effikaċja (95% CI) razez li jaqblu
Swedish: Lista med biverkningar
Maltese: Rapportar tal-effetti sekondarji
Swedish: Geometris k medeltiter
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: I den kliniska studien CIR 239, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influensa.
Maltese: Fl-istudju kliniku CIR 239, is-sigurtà, l-infettività, u l-immunoġeniċità ta' vaċċin ħaj attenwat derivat minn iżolat A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) tal-influwenza ġew ivvalutati fi 17-il individwu li rċevew doża unika ta' 10
Swedish: Se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" när det gäller tecken på allergiska reaktioner.
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: Försökspersoner med H5N1 P/LAIV-grundvaccinering utvecklade antikroppssvar som neutraliserade 2 eller fler "clades" av H5N1-virus från A/Goose/Guangdong/9 1996 H5N1-linjen, medan få försökspersoner i gruppen som fått 2 doser inaktiverat H5N1-vaccin utvecklade "cross-clade"-neutraliserande antikroppar.
Maltese: Individwi pprajmjati bil-P/LAIV kontra H5N1 żviluppaw rispons tal-antikorpi li nnewtralizza 2 clades jew aktar tal-virus H5N1 minnisel tal-A/Goose/Guangdong/1996 H5N1, filwaqt li ftit individwi anke fil-grupp li rċevew 2-dożi talH5N1 inattivat żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw inkroċjar tal-clades.
Swedish: Ingen Data för grupp 3, försökspersoner initialt vaccinerade med ett H7N3 P/LAIV visas inte.
Maltese: Id-dejta għall-Grupp 3, individwi li inizjalment tlaqqmu bil-P/LAIV kontra H7N3 mhijiex murija.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
Maltese: Effikaċja mtejba (95% CI) razez li jaqblu
Swedish: EPAR för Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca innehåller en levande försvagad stam av influensa Avirus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca fiha razza ħajja, attenwata (imdgħajfa) tal-virus A tal-influwenza A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Swedish: Hos dem som fick det andra vaccinet mellan 3 veckor och 5 år efter vaccinationen med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ökade antikropparna fyrfaldigt hos 73 procent (8 av 11), jämfört med 10 procent av de personer som inte tidigare vaccinerats med Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Maltese: F'dawk li rċevew it-tieni tilqima 3 ġimgħat sa 5 snin wara t-tilqim bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca, l-antikorpi żdiedu b'4 darbiet f'73% (8 minn kull 11) tal-individwi meta mqabbla ma' 10% tal-individwi li ma kinux irċevew tilqim preċedenti bit-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Resultaten liknade dem från tre andra studier på 170 vuxna som fick pandemiska beredskapsvaccin som innehöll liknande typer av fågelinfluensavirus, såsom H7N9 och H7N7, istället för H5N1.
Maltese: Ir-riżultati kienu simili għal dawk minn tliet studji oħra li fihom ħadu sehem 170 adult li ingħataw tilqim bi tħejjija għal pandemija li kien fihom tipi simili ta' virus tal-influwenza avarja, bħal H7N9 u H7N7, minflok H5N1.
Swedish: Dessutom finns det fynd som visar att vaccinet kan skydda mot olika stammar av H5N1-viruset.
Maltese: Barra minn hekk, hemm evidenza li tindika li l-vaċċin jista' jipproteġi kontra razez differenti tal-virus H5N1.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får i allmänhet inte ges till barn som har fått en allvarlig allergisk reaktion mot någon av substanserna i vaccinet inräknat gelatin och gentamicin eller till barn som har fått en allvarlig allergisk reaktion mot ägg eller äggproteiner, t.ex. ovalbumin.
Maltese: Ġeneralment it-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca ma għandhiex tingħata lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għal kwalunkwe sustanza fil-vaċċin inkluż il-ġelatina u gentamicin jew lil tfal li kellhom reazzjoni allerġika severa għall-bajd jew għall-proteini tal-bajd, bħal ovalbumina.
Swedish: I tre huvudstudier på 107 vuxna befanns Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca kunna förbereda immunsystemet på att försvara sig mot H5N1-virusstammen hos enskilda personer som aldrig hade kommit i kontakt med det.
Maltese: Tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 107 adulti sabu li t-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca kienet kapaċi tipprepara s-sistema immunitarja biex tiddefendi lilha nnifisha kontra r-razza tal-virus H5N1 f'individwi li qatt ma kienu ġew f'kuntatt magħha.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett vaccin som tagits fram för att skydda barn som är mellan 12 månader och 18 år gamla mot influensa under en influensapandemi.
Maltese: It-tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 AstraZeneca hija tilqima li ġiet żviluppata biex tipproteġi lit-tfal ta' bejn it-12-il xahar u t-18-il sena kontra l-influwenza waqt pandemija talinfluwenza.
Swedish: Tidigare känt som Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Maltese: Preċedentement magħrufa bħala Tilqima kontra l-influwenza Pandemika H5N1 MedImmune
Swedish: 1 spruta
Maltese: 1 siringa
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Maltese: Kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ)
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Swedish: Dag 180
Maltese: Jum 180
Swedish: 18 - 59 år
Maltese: 18 - 59 sena
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Maltese: Razza A/Indoneżja/05/2005
Swedish: 3 - 8 år
Maltese: 3 - 8 snin
Swedish: Månad 12-15
Maltese: Xahar 12-15
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Maltese: - Sindromu ta' Guillain-Barré:
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Maltese: Il-gruppi ta' etajiet li ġejjin ser jintużaw: < sentejn, 2-8 snin, > 9 snin.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Maltese: - L-ewwel data lock point hu 30 jum wara.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' età minn 3 sa 17-il sena:
Swedish: PT "Neurit"
Maltese: "Newrite" PT
Swedish: Klasseffekter:
Maltese: Effetti tal-klassi:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Maltese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Swedish: Seroprotektion*
Maltese: Seroprotezzjoni*
Swedish: 60 år och äldre
Maltese: 60 sena u iżjed
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1000)
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja A/Vjetnam A/Indoneżja
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien
Maltese: A/Vjetnam A/Indoneżjia
Swedish: Månad 24 * SRH-yta ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Maltese: Xahar 24 * żona SRH ≥ 25 mm² ** tajter MN ≥ 20
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni adulti li għandhom 18 sa 59 sena (N=961) u f'persuni li għandhom 60 sena u aktar (N=391)
Swedish: PT "Bells fenomen"
Maltese: "Paralisi ta' Bell" PT
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Maltese: Rari ħafna: vaskulite b'involviment renali temporanju.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Maltese: Anormalitajiet sensorjali (parastesija, disestesija, disestesija orali, ipoestesija, disġewsija, u sensazzjoni ta' ħruq) Sinkope
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjoni
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Maltese: Immunoġeniċità f'persuni immunokompromessi (N=122) u f'pazjenti b'kundizzjonijiet ta' mard kroniku (N=123)
Swedish: begränsad SMQ "Vaskulit"
Maltese: "Vaskulite" SMQ dejjaq
Swedish: Irritation
Maltese: DISTURBI
Swedish: 12 månaders booster * SRH-yta ≥ 25 mm²
Maltese: Booster wara 12-il xahar * erja SRH ≥ 25 mm²
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Maltese: • Wara t-tilqim kontra l-influwenza, kienu osservati riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi li jużaw il-metodu ELISA biex jirrilevaw antikorpi kontra l-HIV1, l-Epatite Ċ u speċjalment l-HTLV1.
Swedish: Dag 42 a
Maltese: Jum 42
Swedish: per 0,5 ml dos
Maltese: għal kull doża ta' 0.5 ml
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroprotektionsfrekvens* 63,8% 75,1% 46,1% 75,4% 13,8% 63,0% Serokonversionsfrekvens** 48,4% 63,5% 43,3% 78,3% 13,8% 77,8% Serokonversionsfaktor*** * SRH-yta ≥ 25 mm² ** antingen SRH-yta ≥ 25 mm² om utgångsprov är negativt eller 50 % ökning i SRH-yta om utgångsprov
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/002
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: begränsad SMQ "Guillain-Barré syndrom"
Maltese: "Sindromu ta' Guillain-Barré" SMQ dejjaq
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Ottubru, 2009
Swedish: - Bells fenomen:
Maltese: - Paralisi ta' Bell:
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar
Maltese: Persuni immunokompromessi
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* * MN-titer ≥ 20
Maltese: Ir-rata ta' seronewtralizzazzjoni* * tajter MN ≥ 20
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till medlemmarna i CHMP på Dag 50.
Maltese: - Ir-rapport ta' stima tar-Rapporter għandu jiġi ċirkolat lil membri CHMP f'Jum 50.
Swedish: begränsad SMQ "Anafylaktisk reaktion" samt begränsad SMQ "Angioödem"
Maltese: "Reazzjoni Anafillatika" SMQ dejjaq u "Anġjoedema" SMQ dejjaq.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/571/001
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
Maltese: Booster wara 12 - 24 xahar * Tajter MN ≥ 20
Swedish: 9 - 17 år
Maltese: 9 - 17-il sena
Swedish: 6 - 35 månader
Maltese: 6 - 35 xahar
Swedish: per 0,5 ml dos * tillverkat i veroceller ** hemagglutinin
Maltese: f'kull doża ta' 0.5 ml * prodott f'ċelluli Vero ** emagglutinin
Swedish: Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Maltese: Adulti, persuni akbar fl-età u gruppi f'riskju speċjali
Swedish: • onormal, nedsatt känsel
Maltese: • sensazzjoni anormali u mnaqqsa
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylax, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, ġew irrappurtati wara l-użu ta' vaċċin simili kontra l-influwenza minn H1N1, virjon sħiħ, derivat minn ċelluli Vero, mogħti waqt perjodu pandemiku.
Swedish: METABOLISM OCH NÄRING Minskad aptit
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Swedish: • magont
Maltese: • mejt
Swedish: Du bör vara medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu intensifikati.
Swedish: Serokonversionsfrekvens**
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni**
Swedish: Testat mot
Maltese: Ittestjati kontra
Swedish: Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni*** * tajter MN ≥ 20 ** ≥ żieda ta' 4 darbiet fit-tajter MN *** żieda medja ġeometrika
Swedish: Trometamol, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, polysorbat 80
Maltese: Trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80
Swedish: - Anafylaxi:
Maltese: - Konvulżjoni:
Swedish: Kvarvarande antikroppar
Maltese: Persistenza tal-antipkorpi
Swedish: Orofaryngeal smärta Rinorré
Maltese: Uġigħ orofaringolarinġeali Rinorreja
Swedish: Immunsvar mot den vaccinstam som finns i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Maltese: Rispons immunitarju kontra r-razza tal-vaċċin li jinstab fil-PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vjetnam/1203/2004)
Swedish: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader.
Maltese: Fi prova klinika, il-vaċċin H5N1 ingħata lil 36 tarbija u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar.
Swedish: 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversionsfrekvens**
Maltese: L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża L-1 Doża It-2 Doża Rata ta' seronewtralizzazzjoni* 52.6% 85.
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Maltese: Trabi u tfal ta' età minn 6 sa 35 xahar:
Swedish: En förpackning med 20 flerdosinjektionsflaskor (typ I-glas) med 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med propp (bromobutylgummi).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml) b'tapp (lastku bromobutyl).
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
Maltese: Il-vaċċin A/Vjetnam/1203/2004 offra protezzjoni kontra sfida omologa kif muri minn sopravivenza sħiħa, tnaqqis fit-telf tal-piż, żieda inqas evidenti u iqsar fit-temperatura, tnaqqis inqas notevoli fl-għadd ta' limfoċiti u fit-tnaqqis tal-infjammazzjoni u n-nekrożi fil-moħħ u fil-basla olfattorja fil-koorti mlaqqma meta pparagunat mal-annimali ta' kontroll.
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi (Trabi, Tfal u Adolexxenti)
Swedish: Illrarna provocerades intranasalt på dag 35 med en hög dos av antingen stam 2 H5N1-virus A/Indonesien/05/2005 eller stam 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 och övervakades i 14 dagar.
Maltese: F'jum 35, linmsa ġew sfidati mill-imnieħer b'doża qawwija jew virus tal-clade 2 H5N1 A/Indoneżja/05/2005 jew virus tal-clade 1 H5N1 A/Vjetnam/1203/2004 u ġew immonitorjati għal 14-il ġurnata.
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Maltese: 21 jum wara tieni doża
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.