FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Lek należy zażyć w ciągu godziny po posiłku porannym i po posiłku wieczornym.
Latvian: • Zāles jālieto 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kas ietver unikālu identifikatoru.
Polish: Lonsurf powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowej.
Latvian: Lonsurf drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Latvian: Pirms katra Lonsurf cikla ārsts Jums veiks asins analīzes.
Polish: Badania są konieczne, ponieważ czasami Lonsurf może wpływać na komórki krwi pacjenta.
Latvian: Šādas analīzes ir nepieciešamas, jo Lonsurf dažkārt var ietekmēt asins šūnas.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji (%)
Latvian: Paredzamā dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)
Polish: • wymioty (bardzo często) i biegunka (bardzo często), które mogą prowadzić do odwodnienia, jeśli są ciężkie lub nie ustępują.
Latvian: • Vemšana (ļoti bieži) un caureja (ļoti bieži), kas, ja ir smagas vai ilgstošas, var izraisīt dehidratāciju.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Latvian: Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 11. punkta nosacījumus, CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus un uzskata, ka jaunā terapeitiskā indikācija, salīdzinot ar esošo, sniedz nozīmīgu klīnisko ieguvumu, kā sīkāk paskaidrots Eiropas Publiskajā novērtējuma ziņojumā.
Polish: Leczenie może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych (patrz punkt 4):
Latvian: Ārstēšana var izraisīt šādas blakusparādības (skatīt 4. punktu):
Polish: • Ten lek należy zażywać doustnie.
Latvian: • Šīs zāles jālieto iekšķīgi.
Polish: Inne leki też mogą wpływać na działanie leku Lonsurf.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt Lonsurf iedarbību.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Latvian: Konstatēts, ka seruma albumīni būtiski ietekmē trifluridīna klīrensu, un korelācija ir negatīva.
Polish: W przypadku stężeń albuminy wynoszących od 2,2 do 3,5 g/l, odpowiadające im wartości klirensu wynosiły od 4,2 do 3,1 l/h.
Latvian: Zemām albumīna vērtībām, t. i., no 2,2 līdz 3,6 g/dl, atbilstošās klīrensa vērtības bija robežās no 4,2 līdz 3,1 l/h.
Polish: Wykryto inne drugorzędne metabolity, 5-karboksyuracyl i 5-karboksy-2'-deoksyurydynę, ale ich stężenia w osoczu i moczu były małe lub śladowe.
Latvian: Konstatēti arī citi mazāk nozīmīgi metabolīti 5-karboksiuracils un 5-karboksi-2'-dezoksiuridīns, taču to koncentrācija plazmā un urīna bija zema vai niecīga.
Polish: - następnie 2 dni - bez leku
Latvian: Pēc tam 2 dienu pārtraukums - zāles nav jālieto.
Polish: Takie produkty lecznicze, jeśli są jednocześnie stosowane z produktem Lonsurf, mogą konkurować z efektorem, triflurydyną, o aktywację poprzez kinazy tymidynowe.
Latvian: Šādas zāles, ja tās lieto vienlaicīgi ar Lonsurf, var konkurēt ar efektoru trifluridīnu attiecībā uz timidīna kināžu aktivāciju.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w tabeli
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Lonsurf u pacjentów rasy czarnej/będących Afroamerykanami, ale nie ma biologicznego uzasadnienia, aby oczekiwać różnic między podgrupami populacji ogólnej.
Latvian: Lonsurf lietošanu melnās rases pārstāvjiem vai afroamerikāņiem ir ierobežoti, taču nav pamata paredzēt jebkādas atšķirības starp šo apakšgrupu un vispārējo populāciju.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej leczeni terapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy Lonsurf może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, i z tego względu kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai Lonsurf var mazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Polish: Lekarz może przepisać obie moce leku, aby uzyskać zalecaną dawkę.
Latvian: Ārsts var parakstīt abus stiprumus, lai veidotos Jums parakstītā deva.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lonsurf lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
Latvian: Pēc tam atkal sākas jauns 4 nedēļu cikls ar tādu pašu shēmu, kā aprakstīts iepriekš.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów hematologicznych i (lub) niehematologicznych objawów toksyczności należy przestrzegać kryteriów przerwania, wznowienia i zmniejszenia dawkowania, umieszczonych w Tabeli 2, Tabeli 3 i Tabeli 4.
Latvian: Ja rodas hematoloģiska un/vai nehematoloģiska toksicitāte, pacientiem jāievēro zāļu lietošanas pārtraukšanas, atsākšanas un devas samazināšanas nosacījumi, kas norādīti 2., 3. un 4. tabulā.
Polish: Objawy to: dreszcze, gorączka, pocenie lub inne objawy zakażenia bakteryjnego lub grzybiczego (patrz punkt 2).
Latvian: Pazīmes ir drebuļi, drudzis, svīšana vai citas bakteriālas vai sēnīšu infekcijas pazīmes (skatīt 2. punktu).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetaboliy; kod ATC: L01BC59
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, ATĶ kods: L01BC59.
Polish: Z tego względu, kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą także stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kuras izmanto hormonālo kontracepciju, papildus jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode.
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Latvian: • Zems albumīnu vai kopējais olbaltumvielu līmenis asinīs.
Polish: Jak przyjmować lek Pacjent będzie przyjmował Lonsurf przez 10 dni podczas pierwszych 2 tygodni, następnie będzie miał
Latvian: Kā lietot šīs zāles Pirmajās divās nedēļās Jūs lietosiet Lonsurf 10 dienas, un pēc tam būs divu nedēļu pārtraukums.
Polish: • Lekarz zadecyduje, jaka dawka dla pacjenta jest odpowiednia - dawka zależy od masy ciała i wzrostu pacjenta.
Latvian: • Ārsts izlems, kāda ir Jums piemērota deva - tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un auguma garuma.
Polish: Triflurydyna wykazała działanie genotoksyczne w teście odwróconej mutacji u bakterii, w teście aberracji chromosomalnych w kulturach komórek ssaków oraz w teście mikrojądrowym u myszy.
Latvian: Trifluridīnam ir pierādīta genotoksiska iedarbība baktēriju reversās mutācijas testā, hromosomu aberāciju testā zīdītāju šūnu kultūrās un peļu mikrokodolu testā.
Polish: Wszystkie zmiany, tzn. leukopenia, niedokrwistość, hipoplazja szpiku kostnego, zmiany zanikowe w tkankach układu limfatycznego, układu krwiotwórczego i przewodu pokarmowego, były odwracalne w ciągu 9 tygodni po odstawieniu leku.
Latvian: Visas pārmaiņas, t. i., leikopēnija, anēmija, kaulu smadzeņu hipoplāzija, atrofiskas izmaiņas limfātiskajos un asinsrades audos un kuņģa zarnu traktā, bija atgriezeniskas 9 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • wynik badania krwi wskazujący na stan zapalny (zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego
Latvian: • Asinsanalīžu rezultāti, kas liecina par iekaisumu (palielināts C-reaktīvā proteīna daudzums).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lonsurf maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie była możliwa ocena wpływu wycięcia żołądka na parametry farmakokinetyczne w analizie farmakokinetyki populacji, ponieważ niewielu pacjentów przeszło gastrektomię (1% wszystkich pacjentów).
Latvian: Gastrektomijas ietekmi uz FK rādītājiem populācijas FK analīzē nevarēja noteikt, jo bija tikai daži pacientiem, kuriem bija veikta gastrektomija (1 % no pacientu kopskaita).
Polish: Nie dochodziło jednak do kumulacji typiracylu chlorowodorku, ani dalszej kumulacji triflurydyny w kolejnych cyklach (12. dzień cyklu 2. i cyklu 3.)
Latvian: Tomēr nenovēroja tipiracila hidrohlorīda uzkrāšanos, un nebija arī tālākas trifluridīna uzkrāšanās turpmākajos Lonsurf lietošanas ciklos (2. un 3. cikla 12. dienā).
Polish: odpowiednio 9,4% oraz 17,3% pacjentów w grupie produktu Lonsurf przyjmowało G-CSF głównie w celach terapeutycznych.
Latvian: Pētījumos RECOURSE un TAGS attiecīgi 9,4% un 17,3% Lonsurf grupas pacientu saņēma G-KSF, galvenokārt terapeitiskā nolūkā.
Polish: Pacjent rozpoczyna nowy cykl terapii co 4 tygodnie.
Latvian: Jauns cikls sākas ik pēc 4 nedēļām.
Polish: Makrogol (8000)
Latvian: Hipromeloze Makrogols (8000)
Polish: b. Zgłaszano przypadki zgonów.
Latvian: b. Ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku z przedawkowaniem były zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa.
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar pārdozēšanu, atbilda apstiprinātajam drošuma profilam.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
Latvian: Pamatojoties uz atradēm dzīvniekiem, trifluridīns var kaitēt auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Polish: Większość wykrytej radioaktywności była eliminowana z moczem (55% dawki) w ciągu 24 godzin; z kałem i wydychanym powietrzem zostało wydalone łącznie mniej niż 3% dawki.
Latvian: Lielākā daļa atgūtās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu (55% devas) 24 stundu laikā, un ekskrēcija ar fēcēm un izelpas gaisu abiem savienojumiem bija mazāka par 3%.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium z laminowanym środkiem pochłaniającym wilgoć (wapnia tlenek), zawierający 10 tabletek.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar laminētu mitruma savācēju (kalcija oksīds) ar 10 tabletēm.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonsurf bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: • zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - może to powodować zażółcenie skóry lub oczu;
Latvian: • Palielināts bilirubīna daudzums asinīs - tas var izraisīt ādas vai acu dzelti.
Polish: Wszystkie te grupy sprawowały się lepiej niż grupa placebo przez okres obserwacji.
Latvian: Visā novērošanas periodā visās zemlīknes laukuma vērtību grupās rādītāji bija labāki nekā placebo grupā.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych o znacznej zmienności nie zaobserwowano istotnych statystycznie różnic w farmakokinetyce u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby w porównaniu do pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Balstoties uz ierobežotiem datiem ar ievērojamu mainīgumu, nenovēroja statistiski nozīmīgu atšķirību farmakokinētikā pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Polish: Pacjenci kontynuowali terapię do momentu progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pacienti turpināja terapiju līdz slimības progresēšanai vai līdz nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Polish: Typiracylu chlorowodorek wiązał się z białkami osocza w mniej niż 8%.
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistījās mazāk par 8 % tipiracila hidrohlorīda.
Polish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francja
Latvian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francija
Polish: Sześćdziesiąt jeden procent (61%, N=485) wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymywało fluoropirymidynę jako część ostatniego schematu terapii przed randomizacją, z czego 455 (94%) pacjentów było opornych na fluoropirymidynę w tym czasie.
Latvian: Sešdesmit viens procents (61%, N = 485) no visiem randomizētajiem pacientiem saņēma fluorpirimidīnu kā daļu no pēdējās ārstēšanas shēmas pirms randomizācijas, un 455 (94%) no viņiem fluorpirimidīns nebija efektīvs.
Polish: Triflurydyna jest substratem TPazy, ale nie jest metabolizowana przez cytochrom P450 (CYP).
Latvian: Trifluridīns ir TF-āzes substrāts, taču to nemetabolizē citohroms P450 (CYP).
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Latvian: Ja zāļu devas izlaistas vai to lietošana uz laiku ir pārtraukta, pacientam nav jālieto papildu devas, lai aizvietotu izlaistās devas.
Polish: Zmniejszenie wartości hematokrytu a. Różne preferowane wg MedDRA terminy, które były uważane jako podobne klinicznie,
Latvian: Samazināts hematokrīta daudzums a. Vienā terminā apvienoti dažādi MedDRA ieteicamie termini, kas uzskatāmi par klīniski līdzīgiem.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta ciete (kukurūzas) un stearīnskābe.
Polish: Lonsurf zawiera laktozę.
Latvian: Lonsurf satur laktozi.
Polish: Po leczeniu produktem Lonsurf zgłaszano wystąpienie ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ziņots par nopietnām infekcijām pēc ārstēšanās ar Lonsurf (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • uczucie pieczenia, nieprzyjemne, zwiększone lub zmniejszone czucie dotyku i inne nieciężkie zaburzenia neurologiczne;
Latvian: • Dedzinoša sajūta, nepatīkama, pastiprināta pieskāriena sajūta, pieskāriena sajūtas zudums vai citi mazāk smagi neiroloģiski traucējumi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Polish: Wskaźnik ORR (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) nie był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (4,5% wobec 2,1%, wartość p=0,2833), ale wskaźnik DCR (całkowita odpowiedź lub częściowa odpowiedź albo stabilna choroba) był znacząco większy u pacjentów leczonych produktem Lonsurf (44,1% wobec 14,5%, p<0,0001).
Latvian: ORR (pilnīga atbildes reakcija + daļēja atbildes reakcija) nebija nozīmīgāk augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (4,5%, salīdzinot ar 2,1%, p vērtība = 0,2833), bet DCR (pilnīga atbildes reakcija vai daļēja atbildes reakcija, vai stabila slimība) bija nozīmīgi augstāka pacientiem, kuri saņēma Lonsurf (44,1%, salīdzinot ar 14,5%, p < 0,0001).
Polish: Największa dawka produktu Lonsurf, podawana w badaniach klinicznych, wynosiła 180 mg/m2pc.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lielākā lietotā Lonsurf deva bija 180 mg/m2 dienā.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania podejrzewa się, że triflurydyna powoduje wady rozwojowe, gdy jest podawana podczas ciąży.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu, trifluridīns var izraisīt iedzimtus defektus, ja to lieto grūtniecības laikā.
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un terapijas laikā ieteicams kontrolēt proteinūriju, veicot urīna analīzes ar teststrēmeli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Z tego względu, podczas stosowania przeciwwirusowych produktów leczniczych, które są substratami ludzkiej kinazy tymidynowej, należy obserwować, czy nie występuje zmniejszenie skuteczności przeciwwirusowego produktu leczniczego oraz rozważyć zmianę terapii na alternatywny lek przeciwwirusowy, który nie jest substratem ludzkiej kinazy tymidynowej, taki jak lamiwudyna, dydanozyna i abakawir (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tāpēc, lietojot pretvīrusu zāles, kuras ir cilvēka timidīna kināžu substrāti, jākontrolē iespējamā pretvīrusu zāļu efektivitātes samazināšanās un jāapsver iespēja sākt lietot citas pretvīrusu zāles, kas nav cilvēka timidīna kināžu substrāts, piemēram, lamivudīnu, didanozīnu vai abakavīru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta stosującego lek zajdzie w ciążę w tym czasie, musi natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W badaniach klinicznych Lonsurf podawano w ciągu godziny po zakończeniu porannego i wieczornego posiłku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos Lonsurf lietoja 1 stundas laikā pēc rīta un vakara ēdienreizes pabeigšanas (skatīt
Polish: Pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek nie włączono do badania.
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: • niedokrwistość (bardzo często).
Latvian: • Anēmija (ļoti bieži).
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Latvian: Pierādīts, ka grūsnām žurkām Lonsurf izraisa embriju un augļu bojāeju un embriju un augļu toksicitāti, lietojot devas, kas mazākas par klīniskās iedarbības devām.
Polish: Głównym spodziewanym powikłaniem przedawkowania jest hamowanie czynności szpiku kostnego.
Latvian: Primārā paredzamā pārdozēšanas komplikācija ir kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Polish: CYP2B6 lub CYP3A4/5.
Latvian: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4/5).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych (wiele działań niepożądanych wykazują badania laboratoryjne - na przykład te, które wpływają na komórki krwi):
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām (daudzas no blakusparādībām var konstatēt, veicot laboratoriskus izmeklējumus - piemēram, blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas).
Polish: Nie należy przekraczać 80 mg/dawkę.
Latvian: Viena deva nedrīkst būt lielāka par 80 mg.
Polish: • zakażenie wirusowe;
Latvian: • Vīrusu infekcijas.
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Latvian: Dehidratācija Hiperglikēmija Hiperkaliēmija Hipokaliēmija Hipofosfatēmija Hipernatriēmija Hiponatriēmija Hipokalciēmija
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120,980 mg laktozes monohidrāta.
Polish: Lonsurf to lek stosowany w chemioterapii raka, który należy do grupy leków zwanych lekami cytostatycznymi - antymetabolitami.
Latvian: Lonsurf ir pretvēža ķīmijterapijas veids, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par „citostatiskiem antimetabolītu līdzekļiem".
Polish: Mężczyźni oraz ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Latvian: Vīriešiem ar partneri reproduktīvā vecumā jāizmanto efektīva kontracepcija ārstēšanās laikā un vēl līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Latvian: Lonsurf lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai Lonsurf nonāk mātes pienā.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Lonsurf u dorosłych to 35 mg/m2 pc./dawkę podawana doustnie dwa razy na dobę od 1. do 5. dnia oraz od 8. do 12. dnia każdego 28-dniowego cyklu, podawana tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lonsurf ieteicamā sākumdeva pieaugušajiem ir 35 mg/m2, ko lieto iekšķīgi divas reizes dienā no 1. līdz 5. dienai un no 8. līdz 12. dienai katrā 28 dienu ciklā, kamēr novēro ieguvumu vai kamēr nerodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Lonsurf w przerzutowym raku jelita grubego porównano między grupą o dużej ekspozycji (> mediana) i grupą o małej ekspozycji (≤ mediana) na podstawie wartości mediany AUC triflurydyny.
Latvian: Lonsurf efektivitāti un drošumu pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi salīdzināja augstas iedarbības grupā (> mediāna) un zemas iedarbības grupā (≤ mediāna), pamatojoties uz trifluridīna AUC vērtības mediānu.
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
Latvian: • Kakla sāpes, aizsmakusi balss, problēmas ar balsi.
Polish: Liczba tabletek na dawkę (2 x na dobę)
Latvian: Tablešu skaits vienā devā (2x dienā)
Polish: Rakotwórczość i działanie mutagenne
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Latvian: Trifluridīns galvenokārt tika eliminēts metabolizējoties ar TF-āzes starpniecību un veidojoties neaktīvam metabolītam FTY.
Polish: • bardziej zauważalne przez pacjenta bicie serca, ból w klatce piersiowej;
Latvian: • Pamanāmāki sirdspuksti, sāpes krūškurvī.
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Latvian: • Asins trombi, piemēram, galvas smadzenēs vai kājās.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Lonsurf na płodność u ludzi.
Latvian: Dati par Lonsurf ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, przyjmujących Lonsurf, z większą częstością wystąpiły następujące działania niepożądane w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat:
Latvian: Pacientiem no 65 gadu vecuma, kuri saņēma Lonsurf, biežāk nekā pacientiem, kas jaunāki par
Polish: Lonsurf zawiera laktozę
Latvian: Lonsurf satur laktozi
Polish: Produktu Lonsurf nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania produktu Lonsurf.
Latvian: Lonsurf grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar Lonsurf.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym lub nawracającym rakiem jelita grubego
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze pacientiem ar neoperējamu progresējošu vai recidivējošu kolorektālo vēzi
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów leczonych produktem Lonsurf w wieku 75 i starszych (87 pacjentów (10%) w zbiorczych danych badań RECOURSE oraz TAGS, spośród których 2
Latvian: Dati par pacientiem vecumā no 75 gadiem un vecākiem (87 pacienti (10%), apkopojot datus no
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na rozwój w okresie około- i poporodowym.
Latvian: Peri-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumi nav veikti.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia, jeśli bezwględna liczba neutrofili wynosi < 1,5 × 109/l, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 × 109/l lub jeśli u pacjenta występują niewyleczone niehematologiczne,
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir < 1,5 × 109/l, ja trombocītu skaits ir < 75 × 109/l vai ja pacientam ir 3. vai 4. pakāpes klīniski nozīmīga nehematoloģiska toksicitāte no iepriekšējām terapijām.
Polish: Podczas leczenia produktem Lonsurf należy ściśle monitorować pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; należy częściej monitorować pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w celu wykrycia toksyczności hematologicznej.
Latvian: Pacienti ar nieru bojājumu rūpīgi jāuzrauga, kamēr lieto Lonsurf; pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem biežāk jākontrolē, vai nav radusies hematoloģiska toksicitāte.