FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, long-term exposure to low doses of tylosin is associated with an increase in the number of resistant Campylobacter coli and group medication with antibiotics is a risk factor for spread of methicillinresistant Staphylococcus aureus (MRSA) in pigs.
German: Darüber hinaus ist die langfristige Exposition gegenüber niedrigen Dosen von Tylosin mit einem Anstieg der Anzahl von resistentem Campylobacter coli assoziiert und die Medikation mit Antibiotikagruppen ist ein Risikofaktor für die Ausbreitung von Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA) bei Schweinen.
English: Similarly, almost complete in vitro resistance was reported among 32 Brachyspira isolates from the Czech Republic (Sperling et al. (2011))
German: Ferner wurde berichtet, dass 32 Brachyspira-Isolate aus der Tschechischen Republik nahezu vollständige In-vitro-Resistenz zeigten (Sperling et al. (2011))
English: Germany aniMedica GmbH Im Südfeld 9
German: Deutschland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
English: Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
English: Lilly France S.A.S.
German: Frankreich Lilly France S.A.S.
English: However, effective alternatives are available (e.g. pleuromutilins) and, as there are very few susceptible outbreaks, the risk for inadequate treatment is deemed to outweigh the possible benefit of an additional treatment option in the unlikely event of confirmed susceptibility.
German: Es stehen jedoch wirksame Alternativen zur Verfügung (z. B. Pleuromutiline), und da es nur selten zu Ausbrüchen empfindlicher Stämme kommt, wird das Risiko einer unangemessenen Behandlung als dem möglichen Nutzen gegenüber überwiegend erachtet, den eine zusätzliche Behandlungsoption in dem unwahrscheinlichen Fall einer bestätigten Empfindlichkeit bieten könnte.
English: 43206 Reus (Tarragona) Spain
German: 43206 Reus (Tarragona) Spanien
English: With regard to respiratory disease in pigs, tylosin premix formulations are currently often authorised for treatment using a higher dose for the first two to three weeks of treatment followed by a lower dose (typically 40% of the initial dose) for an extended period of time, often stated as the ‘whole risk period'.
German: Tylosin-Vormischungen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen sind zurzeit in vielen Fällen für eine Behandlung in höherer Dosierung in den ersten zwei bis drei Wochen zugelassen, auf die eine längere Behandlungsphase mit einer niedrigeren Dosis (üblicherweise 40 % der Anfangsdosis) folgt, was häufig als „Gesamtrisikophase“ angegeben wird.
English: To maintain oral tylosin as an efficacious treatment for other currently authorised indications for pigs, unnecessary exposure should be avoided.
German: Damit Tylosin zum Eingeben eine wirksame Behandlungsoption für andere zurzeit autorisierte Indikationen bei Schweinen bleibt, sollte eine unnötige Exposition vermieden werden.
English: The CVMP was asked to conclude on whether the duration of treatment with veterinary medicinal products containing tylosin beyond three weeks is justified and whether these products are still effective against swine dysentery caused by B. hyodysenteriae.
German: Der CVMP wurde um eine Stellungnahme dazu ersucht, ob eine mehr als dreiwöchige Behandlung mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln gerechtfertigt ist und ob diese Arzneimittel bei durch B. hyodysenteriae verursachter Schweinedysenterie noch wirksam sind.
English: Given the very high resistance rate it is not regarded a sufficient measure to only include warning or precaution statements indicating that treatment of swine dysentery with tylosin should always be based on susceptibility testing.
German: Vor dem Hintergrund der hohen Resistenzrate ist es nicht als ausreichende Maßnahme zu erachten, nur Warn- oder Vorsichtshinweise zu formulieren, die darauf hinweisen, dass sich eine Behandlung von Schweinedysenterie mit Tylosin stets auf einen Suszeptibilitätstest stützen sollte.
English: Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
German: Bulgarien Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
English: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgaria
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str 4550 Peshtera Bulgarien
English: As previously mentioned, most oral tylosin products were authorised in the EU Member States long time ago according to marketing authorisation requirements at that time.
German: Wie zuvor bereits erwähnt, sind die meisten Tylosin enthaltenden Tierarzneimittel zum Eingeben bereits vor langer Zeit in den EU-Mitgliedstaaten entsprechend den Zulassungsvoraussetzungen zugelassen worden, die damals gültig waren.
English: Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
English: D-48308 Senden-Bösensell Germany
German: D-48308 Senden-Bösensell Deutschland
English: Taking efficacy aspects as well as the risk for resistance emergence into account, a maximum treatment period of three weeks applying the same dose level throughout the treatment period is regarded appropriate independent of disease;
German: Unter Berücksichtigung sowohl des Aspekts der Wirksamkeit als auch des Risikos einer Resistenzentwicklung wird eine maximale Behandlungsdauer von drei Wochen mit derselben Dosis während des gesamten Behandlungszeitraums unabhängig von der Erkrankung als geeignet angesehen.
English: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italy
German: 1854 - 47020 Longiano (FC) Italien
English: 1, the CVMP recommendations on macrolides state that ‘there might be a need to review certain SPCs to reduce the approved treatment duration in cases where it is found unnecessarily long in relation to the severity of the disease'.
German: 1“ stellt der CVMP fest, dass „es erforderlich sein könnte, bestimmte Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels zu überarbeiten, um die zugelassene Behandlungsdauer zu verringern, und zwar in Fällen, wo sie im Verhältnis zum Schweregrad der Erkrankung unnötig lang erscheint“.
English: Denmark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
German: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
English: 20884 Sulbiate (MB) Italy
German: 20884 Sulbiate (MB) Italien
English: It is acknowledged that many oral tylosin formulations for pigs currently available on the EU market have been authorised many years ago, according to posology justification standards regarded acceptable at that time and in the context of what was then regarded as acceptable strategies for the administration of antimicrobials.
German: Es ist anzumerken, dass viele der aktuell innerhalb der EU erhältlichen oralen Tylosin-Formulierungen für Schweine bereits vor langer Zeit zugelassen wurden, und zwar im Einklang mit Standards zur Rechtfertigung der Dosierung, die seinerzeit als akzeptabel galten, und im Kontext dessen, was damals als geeignete Strategie zur Verabreichung von Antibiotika angesehen wurde.
English: Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
German: Österreich Vana GmbH Wolfgang Schmälzlgasse 6 1020 Vienna
English: Pharma Vet 40 Otec Paisii Str. Shumen
German: Bulgarien Pharma Vet 40 Otec Paisii Str.
English: Provided swine dysentery is excluded from the indications of oral tylosin formulations for pigs and the maximum treatment is restricted to three weeks, the benefit-risk balance of these products could continue to be regarded as positive.
German: Unter der Voraussetzung, dass die Schweinedysenterie aus den Indikationen für orale Tylosinformulierungen bei Schweinen ausgeschlossen und die maximale Behandlungsdauer auf drei Wochen begrenzt wird, kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesen Tierarzneimitteln weiterhin als positiv angesehen werden.
English: The risk connected with delaying the initiation of effective treatment by the time required for susceptibility testing is not considered to outweigh the benefit related to the possibility to successfully use tylosin in a few cases.
German: Das Risiko, das mit einer Verzögerung bei der Einleitung einer wirksamen Behandlung aufgrund der für den Suszeptibilitätstest erforderlichen Zeitspanne verbunden ist, wird nicht als gegenüber dem Nutzen überwiegend erachtet, den der möglicherweise in einigen Fällen erfolgreiche Einsatz von Tylosin bietet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln für Schweine zur oralen Verabreichung über das Futter oder das Trinkwasser (siehe Anhang I)
English: 1000 Brussel
German: 1000 Brussel Belgien
English: Additionally, recent data show that in vitro resistance to macrolides for isolates from the European Union of Brachyspira hyodysenteriae (the causative agent of swine dysentery) is very high and tylosin might no longer be effective against this pathogen.
German: Darüber hinaus zeigen aktuelle Daten, dass die In-vitro-Resistenz gegen Makrolide bei Isolaten von Brachyspira hyodysenteriae (dem Verursacher der Schweinedysenterie) in der Europäischen Union sehr hoch ist, so dass Tylosin gegen dieses Pathogen möglicherweise nicht länger wirksam ist.
English: The excessive use over time may explain the high proportion of resistance in B. hyodysenteriae strains, the cause for swine dysentery, reported from many European countries today.
German: Der übermäßige Einsatz über einen langen Zeitraum mag den hohen Anteil resistenter Stämme von B. hyodysenteriae, dem Verursacher der Schweinedysenterie, erklären, der zurzeit in vielen europäischen Ländern beobachtet wird.
English: Possibly in part due to this, currently for the same indication and the same oral formulation there is significant variation between products regarding the recommended treatment duration for pigs.
German: Dies ist vermutlich einer der Gründe dafür, dass es zurzeit für dieselbe Indikation und dieselbe orale Formulierung hinsichtlich der für die einzelnen Tierarzneimittel empfohlenen Behandlungsdauer bei Schweinen deutliche Unterschiede gibt.
English: 20864 Agrate Brianza (MB) Italy
German: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
English: It is acknowledged that for certain holdings where susceptibility of B. hyodysenteriae to tylosin is still evident a removal of this indication would restrict the availability of treatment options.
German: Es wird eingeräumt, dass die Streichung dieser Indikation in bestimmten Haltungen, in denen eine Empfindlichkeit von B. hyodysenteriae gegen Tylosin noch feststellbar ist, die Verfügbarkeit der Behandlungsoptionen einschränken würde.
English: Therefore, on 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
German: Oktober 2013 eine Mitteilung über ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Tylosin enthaltende Tierarzneimittel für Schweine zur Verabreichung über das Futter oder das Trinkwasser vor.
English: 2730 HERLEV Denmark
German: 2730 HERLEV Dänemark
English: 47032 Bertinoro (FC) Italy
German: 47032 Bertinoro (FC) Italien
English: 1000 Ljubljana Slovenia
German: 1000 Ljubljana
English: • most oral tylosin formulations for pigs are authorised with a recommendation to treat for up to three weeks, the CVMP concluded that this maximum duration of treatment would provide sufficient efficacy.
German: • Da die meisten oralen Tylosin-Formulierungen für Schweine für eine empfohlene Behandlungsdauer von bis zu drei Wochen zugelassen sind, zog der CVMP den Schluss, dass dieser Behandlungszeitraum ausreichende Wirksamkeit bietet.
English: Extended exposure of tylosin to pigs is related to risk for development of antimicrobial resistance.
German: Die langfristige Exposition von Schweinen gegenüber Tylosin ist mit dem Risiko einer Resistenzentwicklung gegen dieses Antibiotikum verbunden.
English: • according to recent published susceptibility data tylosin will not be sufficiently effective against B. hyodysenteriae and therefore the CVMP concluded the indication in swine dysentery can no longer be maintained;
German: • Den kürzlich publizierten Suszeptibilitätsdaten nach zu urteilen dürfte Tylosin gegen B. hyodysenteriae keine ausreichende Wirksamkeit zeigen, weshalb der CVMP den Schluss zog, dass die Indikation bei Schweinedysenterie nicht länger beibehalten werden kann.
English: ANDRES PINTALUBA, S.A. Pol. Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
German: Industrial Agro-Reus c/ Prudenci Bertrana 5.
English: DK-7100 Vejle
German: DK-7100 Vejle Dänemark
English: confirms this situation by reporting a 100% in vitro resistance among 78 isolates from pigs with diarrhoea.
German: bestätigt dies durch den Befund, dass von 78 Isolaten aus Schweinen mit Diarrhö 100 % in-vitro-resistent waren.
English: Specific treatment recommendations shorter than 3 weeks should be maintained.
German: Spezielle Empfehlungen, die Behandlungszeiträume von weniger als 3 Wochen befürworten, werden beibehalten.
English: Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
German: Österreich Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
English: 108.18 g/110 g Powder for oral solution
German: 108.18 g/110 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
German: Vetoquinol Biowet Sp.
English: Similarly, with regard to tylosin granules and powders aimed to be mixed in the drinking water for pigs the recommended treatment period is only in exceptional cases extended beyond 3 weeks independent of indication.
German: Gleichermaßen beträgt die für Tylosin-Granulat und -Pulver zum Auflösen im Trinkwasser für Schweine empfohlene Behandlungsdauer unabhängig von der Indikation nur in Ausnahmefällen mehr als 3 Wochen.
English: 40 000 000 IU (50g) Powder for oral solution
German: 40 000 000 IU (50g) Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
English: RIUDOMS (Tarragona) Spain
German: RIUDOMS (Tarragona) Spanien
English: Germany KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
German: Deutschland KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
English: 3991 RA Houten The Netherlands
German: 3991 RA Houten
English: The general acceptance of the fact that antimicrobial treatment needs always to be combined with appropriate management and sanitary measures on the farm, to prevent the further spread of any particular microbe and thus reduce the risk for new clinical cases, makes it difficult to defend a need for very long treatment periods.
German: Es wird allgemein anerkannt, dass eine Antibiotikabehandlung stets mit geeigneten Haltungs- und Hygienemaßnahmen im Betrieb kombiniert werden muss, um die Weiterverbreitung eines bestimmten Keims zu verhindern und so das Risiko für neue klinische Fälle zu reduzieren.
English: Pharma SIS 4 San Stefano Str. Dobrich
German: Bulgarien Pharma SIS 4 San Stefano Str.
English: Indication for treatment of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae
German: Indikation für die Behandlung von durch Brachyspira hyodysenteriae verursachter Schweinedysenterie
English: Lithuania Franvet, Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, France
German: Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Frankreich
English: Delete, where applicable, any recommendation to reduce the dose after an initial treatment period with a higher dose.
German: Empfehlungen, die Dosis nach einer anfänglichen Behandlungsphase mit einer höheren Dosis zu reduzieren, sind gegebenenfalls zu streichen.
English: Although the resistance situation has not been investigated in every country where tylosin is used against swine dysentery, the awareness that tylosin resistance develops quickly and the bulk of in vitro data covering many field isolates from different areas provide sufficient information to conclude that it cannot be expected that the efficacy rate is sufficient to warrant an indication for treatment and prevention of this disease.
German: Die Befunde, dass sich Resistenz gegen Tylosin rasch entwickelt, und die große Menge an In-vitro-Daten, die viele Feldisolate aus verschiedenen Regionen abdecken, liefern jedoch ausreichende Informationen, um den Schluss ziehen zu können, dass eine Wirksamkeitsrate, die hoch genug ist, um die Indikation zur Behandlung und Prävention dieser Krankheit zu gewährleisten, nicht erwartet werden kann.
English: Germany Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
German: Deutschland Kon-Pharma GmbH Senator-Bauer-Str. 34
English: Replace, where applicable, treatment recommendations which are extended beyond 3 weeks, or where no treatment duration recommendation is given, with the following statement: Treatment duration should not exceed 3 weeks.
German: wird eingefügt, wenn keine Empfehlung zur Behandlungsdauer gegeben wird: Die Behandlungsdauer sollte 3 Wochen nicht überschreiten.
English: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure, Jud.
German: Filipestii de Padure, Jud.
English: The knowledge regarding antimicrobial resistance risks has increased over time, and there is also an increasing focus on accommodating dosing strategy to the double aim of administering antimicrobials as long as necessary to obtain sufficient treatment effect, but to avoid unnecessary exposure that would encourage resistance development.
German: Darüber hinaus rückt der Aspekt einer Anpassung der Dosierungsstrategie immer mehr in den Mittelpunkt des Interesses, wobei das doppelte Ziel verfolgt werden soll, Antibiotika einerseits so lange anzuwenden, bis ein ausreichender Therapieerfolg erzielt ist, andererseits jedoch eine unnötige Exposition zu vermeiden, die die Entwicklung von Resistenz begünstigen würde.
English: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spain
German: E-08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanien
English: To limit the administration of oral tylosin to pigs to a maximum of three weeks would reduce the risk for selection of resistance without hampering the effective use of these products against currently authorised and justifiable indications.
German: Wochen würde das Risiko für eine Resistenzselektion reduzieren, ohne den wirksamen Einsatz dieser Tierarzneimittel in zurzeit zugelassenen und gerechtfertigten Indikationen zu behindern.
English: Due to resistance development through recent decades, tylosin is however today not considered to provide sufficient efficacy against swine dysentery (B. hyodysenteriae), and the substance should thus not be used for this disease.
German: Aufgrund der Resistenzentwicklung in den letzten Jahrzehnten wird Tylosin bei Schweinedysenterie (durch B. hyodysenteriae verursacht) heute nicht mehr als ausreichend wirksam erachtet.
English: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
German: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spanien
English: 4941 VX Raamsdonkveer The Netherlands
German: 4941 VX Raamsdonkveer Niederlande
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
German: Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und Schlussfolgerung
English: Pigs and chickens (not producing eggs for human consumption)
German: Schweine und Hühner (die nicht der Erzeugung von Eiern für den menschlichen Verzehr dienen)
English: Lithuania bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
German: Litauen bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc. 41 1800-282 Lisboa Portugal
German: Av. Infante D. Henrique nº 333-H 3º piso Esc.
English: NL-4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
German: NL-4941 VX Raamsdonksveer Niederlande
English: the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von oral über das Futter oder das Trinkwasser zu verabreichenden, Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln für Schweine vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv ist empfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für oral über das Futter oder das Trinkwasser zu verabreichende, Tylosin enthaltende Tierarzneimittel für Schweine (siehe Anhang I), wobei die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III dargelegten Empfehlungen in der Produktinformation zu korrigieren sind.
English: Pigs and domestic birds
German: Schweine und Hausvögel
English: Lithuania Chemifarma S.p.A.
German: Rumänien Chemifarma S.p.A.
English: Since for B. hyodysenteriae the rRNA operon exists in a single copy one single base mutation is sufficient to achieve macrolide resistant clones (Zuerner and Stanton (1994)
German: Mutation einer einzigen Base für die Bildung eines Makrolid-resistenten Klons aus (Zuerner und Stanton (1994)
English: 20 g/100 g powder Powder for oral solution
German: 20 g/100 g powder Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflets
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 12 should be added: For information regarding swine dysentery see section 12.
German: Für den Fall, dass die Indikationen bei einem bestimmten Tierarzneimittel Schweinedysenterie nicht einschließen, jedoch auch nicht ausschließen, sollte ein Verweis auf Abschnitt 12 eingefügt werden: Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 12.
English: In case the indication(s) for a particular product do not specify swine dysentery, but do not exclude such use, a cross reference to section 4.5 should be added: For information regarding swine dysentery see section 4.5.
German: Für den Fall, dass die Indikationen bei einem bestimmten Tierarzneimittel Schweinedysenterie nicht einschließen, jedoch auch nicht ausschließen, sollte ein Verweis auf Abschnitt 4.5 eingefügt werden: Informationen zur Schweinedysenterie, siehe Abschnitt 4.5.
English: S.P. VETERINARIA, S.A. CTRA.
German: VETERINARIA, S.A. CTRA.
English: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
German: Frankreich QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE
English: Germany bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
German: Deutschland bela-pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
English: 100 000 000 IU/jar Powder for oral solution
German: 100 000 000 IU/jar Pulver zur Herstellung einer Lösung zum
English: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
German: Viale Colleoni, 15
English: 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE France
German: Frankreich QALIAN 34 RUE JEAN MONNET ZI D'ETRICHE 49500 SEGRE Frankreich