FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 280 kapszula + 2 inhalátor
Maltese: 280 kapsuli + 2 inalatorju
Hungarian: Iniciációs csomag: 10 kapszula + 1 inhalátor
Maltese: Pakkett ta 'inizjazzjoni: 10 kapsuli + 1 inalatur
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Maltese: Ippakkjar
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: o Előzetesen szükséges-e bronchodilatátort kapnia 5-15 perccel a Bronchitol első adagjának értékelése előtt és a Bronchitol valamennyi terápiás alkalmazása előtt.
Maltese: o Il-ħtieġa ta' premedikazzjoni permezz ta' bronkodilatur 5-15-il minuta qabel ilvalutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol u qabel kull amministrazzjoni terapewtika ta' Bronchitol.
Hungarian: A haemoptoe kockázatát a kezelés alatt o Azt, hogy olyan betegek esetében, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe szerepel, a Bronchitol-t nem vizsgálták.
Maltese: Ir-riskju ta' emottiżi matul it-trattament o Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja medika ta' emottiżi sinifikanti (>60 ml) matul it-tliet xhur preċedenti.
Hungarian: A bronchospasmus kockázatát a kezelés alatt o A Bronchitol első adagja értékelésének szükséges azon betegeknek a hörgőszűkület mérésével történő azonosítására, akiknél a belélegzett mannit fokozott bronchialis válaszreakciót vált ki, amely a mannit szekvenciális alkalmazását követően fordul elő.
Maltese: Ir-riskju ta' bronkospażmu matul it-trattament o Il-ħtieġa li ssir valutazzjoni tad-doża inizjali ta' Bronchitol sabiex jiġu identificati dawk ilpazjenti li jkollhom ipersensibilità bronkjali b'reazzjoni għall-inalazzjoni tal-mannitolu, billi jitkejjel il-grad tal-bronkokostrizzjoni li tirriżulta wara amministrazzjonijiet sekwenzjali tal-mannitolu.
Hungarian: (Lásd 1. táblázat).
Maltese: (Ara Tabella 1).
Hungarian: Dublin 18, D18AY29 Írország
Maltese: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Hungarian: - A tünetek súlyosbodása.
Maltese: - Aggravar tas-sintomi.
Hungarian: Relatív várható %
Maltese: % Relattiv previst
Hungarian: Felnőtt populáció
Maltese: Popolazzjoni Adulta
Hungarian: Várjon 5-15 percet.
Maltese: Stenna 5 sa 15-il minuta;
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Írország.
Maltese: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irlanda.
Hungarian: 15,15) valamint 62,98-ra (SD: 13,65).
Maltese: 15) u 62.98 (SD: 13.65).
Hungarian: Alumínium/poliamid/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Maltese: Aluminju/poliamide/PVC/folji tal-aluminju.
Hungarian: ATC kód: R05CB16
Maltese: R05CB16
Hungarian: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Németország
Maltese: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Ġermanja
Hungarian: 2018 harmadik negyedév
Maltese: Q3 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. január 11.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2017
Hungarian: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, NagyBritannia.
Maltese: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, IrRenju Unit.
Hungarian: Abszolút várható %
Maltese: % Assolut previst
Hungarian: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House, Furze Road,
Maltese: Pharmaxis Europe Limited 108 Q House
Hungarian: A DPM-CF-303 egy teljesen felnőtt betegeken végzett vizsgálat volt.
Maltese: Studju DPMCF-303 kien kollu pazjenti adulti.
Hungarian: Idősek betegek (≥ 65 év)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Hungarian: 10 kemény kapszula és 1 inhalátor
Maltese: 10 kapsulin iebsin u 1 inalatur
Hungarian: 3. lépés - 3 kapszula (120 mg) 4. lépés - 4 kapszula (160 mg)
Maltese: Pass 1 - 1 kapsula (40 mg) Pass 2 - 2 kapsuli (80 mg) Pass 3 - 3 kapsuli (120 mg) Pass 4 - 4 kapsuli (160 mg)
Hungarian: Mindegyik kapszula 40 milligramm mannitot tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 milligramma mannitol.
Hungarian: UAB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Maltese: AB "PharmaSwiss Tel: + 370 5 279 07 62
Hungarian: Alkalmazza a hörgőtágítót.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel,
Maltese: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Ġermanja.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≥1/100 000 - <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (≥1/100,000 sa <1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-data disponibbli).
Hungarian: Ha a kapszula nem ürült ki, lehet, hogy meg kell ismételnie a 6-8. lépéseket.
Maltese: Jekk il-kapsula ma titbattalx jista' jkollok bżonn tirrepeti l-passi 6 sa 8.
Hungarian: Slovenská republika 4 Life Pharma SK, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika 4 Life Pharma
Hungarian: Az első adag (6-17 évesek)
Maltese: Tfal (minn 6 sa 17-il sena)
Hungarian: A DPM-CF-301 vizsgálatban a betegpopuláció 64,4%-a felnőtt volt, míg a DPM-CF-302 vizsgálat esetében ez az adat 49,5% volt.
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-301 64.4 % tal-popolazzjoni tal-pazjenti kienu adulti filwaqt li fl-istudju DPM-CF-302 din il-figura kienet ta' 49.5%.
Hungarian: Egy 18, egészséges felnőtt férfi önkéntesen végzett vizsgálatban a belélegzett mannit por biohasznosulása az intravénásan beadott mannittal összehasonlítva 0,59% ± 0,15 volt.
Maltese: Fi studju fuq 18-il raġel voluntiera b'saħħithom, il-bijodisponibilità assoluta tat-trab mannitol għallinalazzjoni meta mqabbla ma' mannitol mogħti ġol-vina kienet ta' 0.59% ± 0.15.
Hungarian: A Bronchitol a cysticus fibrosis (CF) kezelésére a 18 éves és annál idősebb felnőttek számára javallott, a legjobb standard kezeléshez adott kiegészítő terápiaként.
Maltese: Bronchitol huwa indikat għall-kura tal-fibrożi ċistika (CF) f'adulti li għandhom 'l fuq minn 18-il sena bħala terapija miżjuda mal-aqwa kura standard.
Hungarian: Hányinger, Odynophagia, Öklendezés
Maltese: Mhux komuni Nawseja, Odinofaġja, Tqalligħ
Hungarian: A 303-as vizsgálatban az rhDNase-használók és nem használók esetében a relatív változás (95% CI) 1,30 (-0,91, 3,51) és 4,45 (0,52, 8,38) volt.
Maltese: Fl-istudju 303 it-tibdil relattiv (95% CI) għal utenti ta' rhDNase u non-utenti kien ta' 1.30 (-0.91, 3.51) u 4.45 (0.52, 8.38), rispettivament.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 40 mg mannitol.
Hungarian: Megjegyzés: A 3 vizsgálat között volt némi eltérés az analízis módszereiben.
Maltese: Nota: Kien hemm xi differenzi fil-metodi ta' analiżi fost it-3 studji.
Hungarian: 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
Maltese: Adulti ta' 18-il sena u iktar
Hungarian: A Bronchitol biztonságossági profilját több mint 1200 beteggel végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bronchitol ġie evalwat fi studji klinċi li involvew aktar minn 1200 pazjent.
Hungarian: Bronchitol 40 mg inhalációs por, kemény kapszula
Maltese: Bronchitol 40 mg trab għall-inalazzjoni, kapsuli iebsin
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a mannit glomeruláris filtráció útján, nagyobbrészt változatlanul eliminálódik, és az adag 87%-a 24 órán belül kiválasztódik a vizeletbe.
Maltese: Meta mogħti ġol-vina, mannitol ġeneralment jiġi eliminat mhux mibdul permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u 87% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Hungarian: United Kingdom Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: United Kingdom Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Hungarian: A Bronchitol ajánlott adagja naponta kétszer 400 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Bronchitol hija ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: Cheisi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Maltese: Chiesi Limited Tel: + 44 (0)161 488 5555
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mannit.
Maltese: Is-sustanza attiva hija mannitol.
Hungarian: Bronchodilatátor
Maltese: Bronkodilatur
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Égés vagy fájdalmas érzés a nyelven - Cisztás fibrózissal összefüggő cukorbetegség - Mellkasi és hasi fájdalom - A hang megváltozása - Hideg veríték - Vérbőség - Kiszáradás - Csökkent étvágy - Hasmenés - Fülfájás - Fáradtságérzés - Szédülés - Hányinger - Rosszullét - Influenza és láz - Puffadás - Gyomorégés - Sérvfájdalom - Szapora légzés (hiperventiláció) - Viszketés, bőrkiütés, faggyúmirigy-gyulladás - Ízületi merevség és fájdalom - Kóros gondolatok - Szájfekély - Légúti fertőzés - Orrfolyás - Fertőzött köpet - Torokirritáció - Alvászavar - A száj gombás fertőzése (szájpenész) - Akaratlan vizeletelcsepegés
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100) - Sensazzjoni ta' ħruq jew ta' uġigħ fl-ilsien - Dijabete relatata mas-CF - Uġigħ fis-sider u uġigħ addominali - Tibdil fil-vuċi - Għaraq kiesaħ - Konġestjoni - Deidratazzjoni - Tnaqqis fl-aptit - Dijarea - Uġigħ fil-widnejn - Tħossok għajjien/a - Tħossok imdardar (dardir) - Tħossok stordut/a - Tħossok ma tiflaħx - Influwenza u deni - Gass - Ħruq ta' stonku - Uġigħ tal-ftuq - Iperventilazzjoni - Ħakk, raxx, akne - Ebusija u uġigħ fil-ġogi - Ħsibijiet morbużi - Ulċeri fil-ħalq - Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju - Flissjoni - Infezzjoni tal-isputum - Irritazzjoni fil-griżmejn - Diffikultà biex torqod - Infezzjoni tal-ħmira fil-ħalq (ħrar) - Taħrablek l-awrina
Hungarian: A Bronchitol 2 hetes kezelést tartalmazó csomagja 28 buborékcsomagolást tartalmaz egyenként 10 kapszulával (összesen 280 kapszulát) és 2 inhalátort.
Maltese: Pakkett wieħed ta' kura ta' ġimagħtejn ta' Bronchitol fih 28 folja b'10 kapsuli kull waħda (280 kapsula b'kollox) u 2 inalaturi.
Hungarian: A Bronchitol első adagjának csomagolása 1 buborékcsomagolást tartalmaz 10 kapszulával és 1 inhalátorral.
Maltese: Pakkett ta' doża tal-bidu waħda ta' Bronchitol fih 1 folja b'10 kapsuli u 1 inalatur.
Hungarian: A 302-es vizsgálatban a relatív változás (95% CI) az rhDNase-használók esetében 3,21 (-0,61, 7,03) volt, míg a nem használóknál 4,73 (-1,93, 11,40).
Maltese: Fl-istudju 302 it-tibdil relattiv (95% CI) għall-utenti ta' rhDNase u tan-non-utenti kien ta' 3.21 (-0.61, 7.03) u 4.73 (-1.93, 11.40), rispettivament.
Hungarian: A három vizsgálatból együttesen a betegek további 2,84%-ának (n = 34) hiányos MTT-je volt, és nem kerültek randomizálásra.
Maltese: Żieda addizzjonali ta' 2.84% (n=34) ta' pazjenti mit-tliet studji kellhom MTTs inkompleti u ma kienux randomizzati.
Hungarian: Az átlagos belélegezhető adag 32,2 mg kapszulánként.
Maltese: Id-doża medja f'kull kapsula hija ta' 32.2 mg.
Hungarian: Egy 9, cysticus fibrosisos beteggel (6 felnőtt, 3 serdülő) végzett vizsgálatban, amely során 400 mg belélegzett mannitot alkalmaztak egyszeri adagként (1. nap), majd 7 napig (2-7. nap) naponta kétszer, a farmakokinetikai paraméterek hasonlóak voltak a felnőttek és serdülők esetében, kivéve azt, hogy a serdülőknél hosszabb volt az átlagos látszólagos terminális felezési idő (1. nap = 7,29 óra, 7. nap = 6,52 óra), mint a felnőtteknél (1. nap = 6,10 óra, 7. nap = 5,42 óra).
Maltese: Fi studju fuq 9 pazjenti bil-fibrożi ċistika (6 adulti, 3 adoloxxenti), bl-użu ta' 400 mg ta' mannitol man-nifs bħala doża waħda (Jum 1) u wara darbtejn kuljum għal 7t ijiem (Jiem 2 - 7), il-parametri farmakokinetiċi kienu simili għall-adulti u għall-adoloxxenti, ħlief għal medja itwal tal-half life terminali apparenti għall-adoloxxenti (Jum 1 = 7.29 siegħa, Jum 7 = 6.52 siegħa) meta mqabbla maladulti (Jum 1 = 6.10 sigħat, Jum 7 = 5.42 siegħa).
Hungarian: A DPM-CF-303 vizsgálatban (N=423) a kezdeti FEV1-arányt 63,17-re becsülték (SD:
Maltese: Fl-istudju DPM-CF-303 (N=423) il-perċentwal tal-FEV1 fil-linja bażi mbassar kien 63.17 (SD: 15.
Hungarian: 2 hetes kezelést tartalmazó csomag 280 kemény kapszulával és 2 inhalátorral
Maltese: Pakkett ta' kura ta' ġimagħtejn ta' 280 kapsula iebsa u 2 inalaturi
Hungarian: Azoknak a pácienseknek az aránya, akiknél haemoptoét tapasztaltak, beleértve az exacerbatio alatti haemoptoét is, 7,0% volt a mannit-karon, míg 7,7% volt a kontroll karon (lásd 4.4 pont).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw emoptisi inkluża emoptisi rrappurtata waqt l-aggravar kien ta' 7.0% fil-fergħa ta' mannitol u ta' 7.7% fil-fergħa ta' kontroll (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Ezek az adatok a DPM-CF-302 (N = 305) vizsgálat esetében a következők: 65,24 (SD:13,90) és 64,35 (SD:15,29).
Maltese: Dawn il-figuri għall-istudju DPM-CF-302 (N=305) huma kif ġejjin: 65.24 (SD:13.90) u 64.35 (SD:15.
Hungarian: 3. Fizioterápia/torna
Maltese: Fiżjoterapija/eżerċizzju
Hungarian: A kapszulák a mellékelt inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő port tartalmaznak.
Maltese: Il-kapsuli fihom trab għal inalazzjoni orali permezz tal-apparat inalatur inkluż.
Hungarian: Három fázis III, 26 hetes, kettős-vak, randomizált, párhuzamos karú, kontrollos, intervenciós vizsgálatot (DPM-CF-301, DPM-CF-302 és DPM-CF-303) végeztek el, amelyben 324 (DPM-CF-301) és 318 (DPM-CF-302) hatéves és annál idősebb beteget randomizáltak 3:2 arányban naponta kétszer belélegzett 400 mg mannitra vagy kontrollra (50 mg belélegzett mannit naponta kétszer).
Maltese: Saru tliet studji ta' intervent fuq 26 ġimgħa, tal-Fażi 3, b'għamad doppju, randomizzati, b'fergħa parallela, ikkontrollati, (DPM-CF-301, DPM-CF-302 u DPM-CF-303) li fihom 324 (DPM-CF-301) u 318 (DPM-CF-302) pazjenti 'il fuq minn 6 snin ġew randomizzati f'proporzjon ta' 3:2 għal mannitol li jittieħed man-nifs 400 mg darbtejn kuljum jew għal kontroll (mannitol li jittieħed man-nifs 50 mg darbtejn kuljum).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Maltese: It-tagħrif attwalment disponibbli huwa deskritt fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' tingħata l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Hungarian: Terápiás adagolási rend (6-17 évesek)
Maltese: Doża tal-bidu (minn 6 sa 17-il sena)
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokban a relatív várható FEV1 %-os értéke a kontroll-karral összehasonlítva a gyermekeknél (6-11 év) 0,44%-kal (95% CI -5,90, 6,77, N = 43), illetőleg 6,1%-kal (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) javult 26 hét alatt (p = 0,892 és 0,104).
Maltese: Fl-istudji DPM-CF-301 u 302 il-perċentaġġ relattiv tal-FEV1 previst meta mqabbel mal-kontroll fittfal (6-11-il sena) tjieb b'0.44% (95% CI -5.90, 6.77, N=43) u b'6.1% (95% CI -1.28, 13.54, N=59) fuq 26 ġimgħa (p=0.892 u 0.104) rispettivament.
Hungarian: Minden egyes Bronchitol-dózis előtt 5-15 perccel hörgőtágítót kell alkalmazni.
Maltese: Bronkodilatur għandu jingħata 5-15-il minuta qabel kull doża ta'Bronchitol
Hungarian: A Tmax az inhalációs alkalmazás után 1,5 ± 0,5 óra volt.
Maltese: It-Tmax wara l-għoti man-nifs kien ta' 1.5 ± 0.5 sigħat.
Hungarian: Minden kapszulával ismételje meg a 3-10. lépést - Mind a tíz kapszula esetében végezze el ezeket a lépéseket.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 10 għal kull kapsula - Wettaq dawn il-passi għal kull waħda mill-għaxar kapsuli.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során azonban a cysticus fibrosis standard kezeléséhez használt gyógyszerekkel, például mucolyticumokkal, antibiotikumokkal (ideértve a tobramicint és kolisztimetát-nátriumot), bronchodilatátorokkal, hasnyálmirigy-enzimekkel, vitaminokkal, inhalációs és szisztémás kortikoszteroidokkal, illetve analgetikumokkal együtt alkalmaztak Bronchitol-t.
Maltese: Madankollu, Bronchitol intuża fi studji kliniċi flimkien ma' terapiji standard għall-fibrożi ċistika bħal mucolytics, antibijotiċi (inkluż tobramycin u colistimethate sodium), bronkodilaturi, enzimi pankreatiċi, vitamini, kortikosterojdi sistematiċi u li jittieħdu man-nifs, u analġeżiċi.
Hungarian: Dornáz-alfa (ha kap a beteg) 5. Inhalációs antibiotikumok (ha kap a beteg)
Maltese: Dornase alfa (jekk applikabbli) Antibijotiċi li jittieħdu min-nifs (jekk applikabbli)
Hungarian: A készítmény hatóanyagával szembeni túlérzékenység.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20
Maltese: Tlf: + 46 8 753 35 20
Hungarian: A Bronchitol-lal végzett klinikai vizsgálatokban gyakran jelentettek haemoptoét.
Maltese: L-emoptisi ta' spiss ġiet irrapportata bi Bronchitol fi studji kliniċi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély benyújtására vonatkozó követelmények a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Hungarian: A Bronchitol-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akik kórtörténetében az előző három hónapban jelentős (> 60 ml) haemoptoe epizódok voltak.
Maltese: Bronchitol ma ġiex studjat f'pazjenti bi storja ta' episodji sinifikanti ta' emoptisi (>60 ml) fit-tliet xhur ta' qabel.
Hungarian: lépés: a beteg FEV1-értékét az első adag után 15 perccel meg kell mérni.
Maltese: Pass 6: L-FEV1 tal-pazjenti jitkejjel 15-il minuta wara l-ewwel doża.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A 12-17 éves serdülőkkel kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott adatok azt jelzik, hogy a belélegzett mannit farmakokinetikai paraméterei hasonlóak a felnőtt populációéhoz.
Maltese: It-tagħrif limitat disponibbli f'adolexxenti minn 12 sa 17-il sena jindika li l-parametri farmakokinetiċi ta' mannitol li jittieħed man-nifs huma simili għal tal-popolazzjoni adulta.
Hungarian: A 301-es, 302-es valamint 303-as vizsgálatokban azon betegek aránya, akiknél a haemoptoe mint mellékhatás jelentkezett, 7,3%, 3,3% valamint 3,4% volt a Bronchitol-karokon, illetve 3,4%, 0% valamint 5,6% volt a kontroll-karokon.
Maltese: Ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw l-emoptisi bħala reazzjoni avversa kien ta' 7.3%, ta' 3.3% u 3.4% fil-fergħat ta' Bronchitol għall-istudji 301, 302 u 303, rispettivament imqabbla ma' 3.4%, 0% u 5.6% fil-fergħat ta' kontroll.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, dózis-hatás vizsgálat, a DPM-CF-202 számú vizsgálat kezelni szándékozott (ITT)-populációjában a FEV1-értékben bekövetkező átlagos (SD) százalékváltozás a 400 mg-os adag esetében 8,75 (SD: 12,4) és a 40 mg-os adag esetében -1,569 (SD: 9,0) volt (p < 0,0001).
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT ta' studju b'tikketta miftuħa dwar ir-rispons tad-doża, DPM-CF-202, il-bidla perċentwali medja (SD) fl-FEV1 għad-doża ta' 400 mg kienet ta' 8.75 (SD: 12.4) u ta' -1.569 (SD: 9.0) għad-doża ta' 40 mg (p < 0.0001).
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Maltese: Ir-rapport finali huwa mistenni filQ1 2018.
Hungarian: A szájon át adható mannittal végzett vizsgálatok viszont nem mutattak ki teratogén hatásokat egereknél vagy patkányoknál, egészen 1,6 g/kg-os adagoknál, vagy hörcsögöknél 1,2 g/kg-os adagoknál.
Maltese: Madankollu, studji li saru b'mannitol mogħti b'mod orali ma ndikaw l-ebda effett teratoġeniku fil-ġrieden jew fil-firien, f'dożi sa 1.6 g/kg, jew fil-ħamsters f'1.2 g/kg.
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Maltese: Effetti farmakodinamiċi .
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Hungarian: A Bronchitol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Bronchitol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Ez a Bronchitol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Bronchitol 2005. november 7-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Hungarian: Inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő száraz port tartalmazó kapszulák (40 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Hungarian: A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Hungarian: A Bronchitol-lal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Hungarian: A Bronchitol-t 642, hat és 56 éves kor közötti, enyhe vagy közepesen súlyos cisztás fibrózisban szenvedő betegnél vizsgálták két fő vizsgálatban.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Hungarian: A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg (melyhez 10, az inhalátor készülékbe egyenként betöltött kapszulát kell belélegezni) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Hungarian: E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Egyes betegek rhDNáz kezelést is kaptak (egy másik kezelés a cisztás fibrózisra).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Hungarian: A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Hungarian: A fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeket tilos Bronchitol-lal kezelni.
Maltese: Il-pazjenti li juru rispons eċċessiv tal-bronki ma jistgħux jiġu ttrattati bi Bronchitol.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bronchitol?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bronchitol waqt l-istudji mwettqa?