FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát a laktóza (vo forme monohydrátu).
Icelandic: natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat og mjólkursykur (sem einhýdrat).
Slovak: ANTIVIROTIKÁ PRIAMO ÚČINKUJÚCE PROTI VÍRUSU HEPATITÍDY C (HCV) Ribavirín
Icelandic: ANDVEIRULYF SEM VERKA BEINT Á LIFRARBÓLGU C VEIRU (HCV) Ribavirin
Slovak: Nie de novo ENF
Icelandic: Ekki de novo ENF
Slovak: Odporúča sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), keď sa warfarín podáva spolu s liekom INTELENCE.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með INR (International Normalised Ratio) þegar warfarín er gefið samhliða INTELENCE.
Slovak: Okrem toho vykazuje etravirín násobnú zmenu (fold change, FC) v EC50 ≤ 3 proti 60 % zo 6 171 klinických izolátov rezistentných na NNRTI.
Icelandic: Auk þess er margföldun (fold change (FC)) etravirins á EC50 ≤ 3, í samanburði við 60% af 6.171 NNRTI-ónæmum klínískum stofnum.
Slovak: Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) a TEN (toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 4.8).
Icelandic: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis) við notkun etravirins (sjá kafla 4.8).
Slovak: Porovnanie na základe kontroly anamnézy.
Icelandic: Samanburður byggður á fyrri rannsóknum (historic control).
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Icelandic: Án örvaðs próteasahemils (utan ráðlagðrar ábendingar fyrir etravirin): rifabutin
Slovak: TYPU 5 (PDE-5)
Icelandic: FOSFÓDÍESTERASAHEMLAR AF GERÐ 5 (PDE-5)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Icelandic: Markaðsleyfishafi Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Slovak: Lekár vám poradí, aká kombinácia liekov je pre vás najlepšia.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvers konar samsett meðferð hentar þér best.
Slovak: Výsledky tejto analýzy (údaje po 48 týždňoch) podľa vrstiev ENF sú uvedené v tabuľke 3.
Icelandic: Niðurstöður þessarar greiningar (niðurstöður úr 48. viku) eftir ENF lagskiptingu eru í töflu 3.
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s uzáverom, ktorý je poistený proti otvoreniu deťmi a otvára sa takto:
Icelandic: Plastglasið er með barnaöryggisloki sem er opnað á eftirfarandi hátt:
Slovak: Výrobca Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Taliansko
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Ítalía
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť infikovania dieťaťa týmto vírusom.
Icelandic: HIV-sýktar mæður eiga ekki að hafa börn á brjósti, þar sem mögulegt er að barnið smitist af HIV.
Slovak: Neužívajte INTELENCE - ak ste alergický na etravirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak užívate elbasvir/grazoprevir (liek na liečbu infekcie hepatitídy C).
Icelandic: Ekki má nota INTELENCE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etravirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert að taka elbasvir/grazoprevir (lyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingu).
Slovak: RNA kópií/ml n (%)
Icelandic: RNA eintök/ml n (%)
Slovak: 50 a < 200 ≥ 200 a <
Icelandic: ≥ 50 og < 200 ≥ 200 og < 350
Slovak: Informácie o použití lieku INTELENCE u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.2), preto je potrebné u tejto populácie postupovať opatrne.
Icelandic: INTELENCE hjá sjúklingum eldri en 65 ára eru takmarkaðar (sjá kafla 5.2), því skal gæta varúðar hjá þessum sjúklingahópi.
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
Icelandic: Fluconazol 200 mg einu sinni að morgni fluconazol
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: INTELENCE skal nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum ákveðinna hópa HIV-sýktra sjúklinga sýndi að lyfjahvörf etravirins eru ekki mjög breytileg á því aldursbili sem metið var (18 til 77 ára), en 6 einstaklingar voru 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf með elbasviri/grazopreviri (sjá kafla 4.5).
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia, ktorá viedla k prerušeniu liečby, bola vyrážka.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem varð til þess að hætta þurfti meðferð voru útbrot.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s vašimi príznakmi a či treba liek INTELENCE vysadiť.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvernig á að meðhöndla einkennin og hvort hætta verði meðferð með INTELENCE.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum, sérstaklega ef saga er um alvarleg viðbrögð í húð af völdum lyfja.
Slovak: Vzhľadom na to, že 14-OH-klaritromycín znižoval aktivitu proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), môže sa celková aktivita voči tomuto patogénu zmeniť; preto treba pri liečbe MAC zvážiť alternatívy klaritromycínu.
Icelandic: Þar sem 14-OH-klaritrómýcín hefur minnkaða virkni gegn Mycobacterium avium complex (MAC) getur heildarvirkni gegn þessum sýkingarvaldi breyst.
Slovak: V typickom prípade sa takéto reakcie pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Slovak: 6 buniek/l), priemer (SE) a medián (rozsah)
Icelandic: 6 frumur/l), meðalgildi (SE) og miðgildi (bil)
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Icelandic: Virkni gegn veirunni in vitro
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna skammta.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: INTELENCE töflur skal geyma í upprunalega ílátinu og geymið glasið vel lokað, til varnar gegn raka.
Slovak: Poznámka: Imputácie podľa algoritmu TLOVR (TLOVR = čas do straty virologickej odpovede).
Icelandic: Nálgun (imputations) samkvæmt TLOVR-algóritma (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku etravirínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etravirins á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Interakcie medzi etravirínom a súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", bezo zmeny ako „↔", nevykonané ako „NK", interval spoľahlivosti ako „IS").
Icelandic: Milliverkanir milli etravirins og lyfja sem gefin eru samtímis eru taldar upp í töflu 1 (aukning er merkt sem „↑", minnkun sem „↓", engin breyting sem „↔", ekki gert sem „ND" (not done), öryggismörk sem „CI" (confidence interval).
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú ert þunguð.
Slovak: Ak by ste tak urobili, môžete zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Icelandic: Ef þú gerir það getur það aukið hættuna á því að veiran myndi ónæmi.
Slovak: Neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite ospalý alebo máte závraty po užití svojho lieku.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir syfju eða svima eftir að þú tekur lyfin þín.
Slovak: Na základe toho, že azitromycín sa vylučuje žlčou, nepredpokladajú sa nijaké liekové interakcie medzi azitromycínom a liekom INTELENCE.
Icelandic: Þar sem brotthvarf azitromycins verður með galli, er ekki gert ráð fyrir neinum lyfjamilliverkunum milli azitromycins og INTELENCE.
Slovak: C-etravirínu zachytilo v stolici a 1,2 %
Icelandic: C-etravirini út í saur og 1,2% í þvagi.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - slag - alvarleg húðútbrot með blöðrum eða flagnandi húð, sérstaklega í kringum munn eða augu, þetta getur komið oftar fyrir hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Slovak: 549 opakovane používaný/nepoužívaný ENF
Icelandic: Etravirinhópar N = 549 Endurnotkun/ekki notkun ENF
Slovak: Po perorálnom podaní s jedlom sa maximálna plazmatická koncentrácia etravirínu zvyčajne dosahuje do 4 hodín.
Icelandic: Eftir inntöku með mat næst hámarksplasmaþéttni etravirins yfirleitt eftir 4 klukkustundir.
Slovak: INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí predtým dostávali iné lieky proti HIV.
Icelandic: INTELENCE er notað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum gegn HIV-sýkingu, fyrir fullorðna og börn 6 ára og eldri með HIV-sýkingu sem hafa notað önnur HIV-lyf.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať etravirín s tipranavirom/ritonavirom z dôvodu výraznej farmakokinetickej interakcie (76 % pokles AUC etravirínu), čo môže významne zhoršiť virologickú odpoveď na etravirín.
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð etravirins og tipranavirs/ritonavirs vegna verulegrar milliverkunar (76% minnkun á AUC etravirins) sem gæti dregið marktækt úr veirufræðilegri svörun við etravirini.
Slovak: nízkla hladina červených krviniek.
Icelandic: Dæmi um þetta: fækkun rauðra blóðkorna.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
Icelandic: Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðmum, hnjám og öxlum) og erfiðleikar við hreyfingu.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sa počítajú ako zlyhanie (non-completer = failure, imputácia NC =
Icelandic: Nálgunin: ef meðferð er ekki lokið er það skilgreint sem meðferðarbrestur (Non-completer is failure (NC = F)).
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Icelandic: Útbrotin gengu oftast til baka af sjálfu sér og voru yfirleitt horfin innan 1-2 vikna við áframhaldandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti og geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Icelandic: Þrátt fyrir að etravirin sýni virkni gegn villigerð HIV-2 veiru in vitro með miðgildi EC50 á bilinu 5,7 til 7,2 µM, er ekki mælt með etravirin-meðferð gegn HIV-2 sýkingu þar sem klínískar upplýsingar liggja ekki fyrir.
Slovak: TMC125-C227 bolo prieskumné, randomizované, aktívne kontrolované, otvorené klinické skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť a bezpečnosť etravirínu v liečebnom režime, ktorý nie je schválený v súčasnej indikácii.
Icelandic: TMC125-C227 var slembuð, opin könnunarrannsókn (exploratory) með samanburð við virkt lyf, sem gerð var til að rannsaka verkun og öryggi notkunar etravirins í meðferðaráætlun sem ekki er viðurkennd fyrir núverandi ábendingu.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované v iných klinických štúdiách ako DUET-1 a DUET-2.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram í öðrum klínískum rannsóknum en DUET-1 og DUET-2.
Slovak: INTELENCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: INTELENCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Je to súčasť liečby, ktorá znižuje množstvo vírusu v krvi.
Icelandic: Það er þáttur í meðferð sem fækkar veirum í blóðinu.
Slovak: Každá pacientka slúžila sama sebe ako kontrola a pri intraindividuálnom porovnaní boli hodnoty celkovej Cmin, Cmax a AUC12h etravirínu 1,2-; 1,4- a 1,4-násobne vyššie v tomto poradí počas 2. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a 1,1-; 1,4- a 1,2-násobne vyššie v tomto poradí počas 3. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Icelandic: Hver þátttakandi var eigið viðmið og með samanburði hjá sama einstaklingi voru gildi heildaretravirins fyrir Cmin, Cmax og AUC12klst 1,2-, 1,4- og 1,4-falt hærri, í sömu röð, á öðrum þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu og 1,1-, 1,4- og 1,2-falt hærri, í sömu röð, á þriðja þriðjungi meðgöngu samanborið við eftir fæðingu.
Slovak: V 48. týždni, 53,5 % zo všetkých pediatrických pacientov malo potvrdenú nedetekovateľnú vírusovú záťaž <
Icelandic: Í 48. viku var staðfest hjá 53,5% af öllum börnunum að veirur væru ógreinanlegar < 50 HIV-1
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky etravirínu u pacientov s infekciou HIV poukazuje na to, že nie je zjavný rozdiel v expozícii etravirínu medzi belochmi, hispánskym obyvateľstvom a černochmi.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum etravirins hjá ákveðnum hópum HIV-sýktra sjúklinga sýndi engan greinilegan mun á útsetningu fyrir etravirini milli hvítra, spænskættaðra og svartra einstaklinga.
Slovak: • 3 alebo viac primárnych mutácií PI pri skríningu
Icelandic: 3 eða fleiri frumkomnar (primary) próteasahemlastökkbreytingar við skimun.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
Icelandic: Ef þú hefur hætt meðferð vegna ofnæmisviðbragða mátt þú ekki hefja aftur meðferð með INTELENCE.
Slovak: Odporúčaná dávka maraviroku v kombinácii s liekom INTELENCE a PI je 150 mg dvakrát denne s výnimkou fosamprenaviru/ritonaviru, čo sa neodporúča s maravirokom.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af maraviroc í samsettri meðferð með INTELENCE og próteasahemli er 150 mg tvisvar á sólarhring nema fyrir fosamprenavir / ritonavir sem er ekki ráðlagt samhliða maraviroci.
Slovak: Ako vyzerá INTELENCE a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti INTELENCE og pakkningastærðir
Slovak: B alebo C vzhľadom na obmedzené údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii.
Icelandic: C (HCV) þar sem fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar.
Slovak: Vyrážky bývajú zvyčajne mierne až stredne závažné.
Icelandic: Útbrotin eru yfirleitt væg eða miðlungsmikil.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje organizmu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna styrkingar á ónæmissvörun líkamans sem geri líkamanum kleift að vinna gegn sýkingum sem hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Slovak: Čo je INTELENCE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INTELENCE
Icelandic: Upplýsingar um INTELENCE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota INTELENCE Hvernig nota á INTELENCE Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: zápal úst, sucho v ústach; - nočné potenie, svrbenie, suchá koža; - Zmena niektorých hodnôt vašich krviniek alebo chemického zloženia.
Icelandic: munnbólga, munnþurrkur - nætursviti, kláði, þurr húð - breyting á nokkrum blóðgildum eða öðrum gildum.
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u dospelých je 200 mg (jedna 200 mg tableta alebo dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú perorálne dvakrát denne po jedle (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etravirini fyrir fullorðna er 200 mg (ein 200 mg tafla eða tvær 100 mg töflur) til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Neskúmal sa, no nepredpokladá sa žiadna interakcia na základe vylučovania ribavirínu obličkami.
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir neinni milliverkun vegna brotthvarfs ribavirins um nýru.
Slovak: Keďže etravirín sa vo vysokej miere viaže na bielkoviny plazmy, nie je pravdepodobné, že by sa pomocou hemodialýzy alebo peritoneálnej dialýzy mohlo odstrániť významnejšie množstvo liečiva z krvi (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þar sem etravirin er að mestu leyti bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það að verulegu leyti með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.2).
Slovak: Počas 2. a 3. trimestra gravidity boli priemerné hodnoty týchto parametrov porovnateľné.
Icelandic: Á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu voru meðalgildi þessara breyta sambærileg.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne iné údaje o interakciách okrem interakcií liek-liek (pozri časť 4.5), keď sa etravirín podával v kombinácii s raltegravirom alebo maravirokom.
Icelandic: Engar niðurstöður aðrar en um lyfjamilliverkanir (sjá kafla 4.5) liggja fyrir um samsetta meðferð etravirins og raltegravirs eða maravirocs.
Slovak: INTELENCE sa má v optimálnom prípade používať v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi, ktoré prejavujú aktivitu voči vírusu pacienta (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ákjósanlegast er að INTELENCE sé notað samhliða öðrum andretróveirulyfjum sem sýna virkni gegn veiru sjúklingsins (sjá kafla 5.1).
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur digoxín
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Icelandic: Dexametason (ekki útvortis)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir INTELENCE eru útbrot, niðurgangur, ógleði og höfuðverkur (sjá kafla „4. Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Terminálny polčas eliminácie etravirínu bol približne 3040 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs etravirins var u.þ.b. 30-40 klukkustundir.
Slovak: Etravirín vykazuje aktivitu proti divokému typu HIV-1 v líniách T-buniek a primárnych bunkách so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 0,9 až 5,5 nM.
Icelandic: Etravirin hefur virkni gegn villigerð HIV-1 í T-frumulínum og stofnfrumum með miðgildi EC50 á bilinu 0,9 til 5,5 nM.
Slovak: − neposilnené (t.
Icelandic: Ekki tyggja töflu(r).
Slovak: Štúdia TMC114HIV3015 hodnotila etravirín 200 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími antivirotikami u 15 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode.
Icelandic: Í rannsókn TMC114HIV3015 var lagt mat á etravirin 200 mg tvisvar á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum hjá 15 þunguðum konum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu og eftir fæðingu.
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Etravirin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: INTELENCE tableta(y) sa majú užívať perorálne po jedle (pozri časť 5.2).
Icelandic: INTELENCE töflu(r) á að taka inn, eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Icelandic: Ekki rannsakað, en ekki er gert ráð fyrir milliverkun því aðalútskilnaðarleiðin er um nýru hjá öðrum NRTI-lyfjum (t.d. abacaviri, emtricitabini, lamivudini, stavudini og zidovudini).
Slovak: Preto je dôležité okamžite vyhľadať lekára, ak sa vám objavia vyrážky.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir strax samband við lækninn ef þú færð útbrot.
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Icelandic: Við hæstu skammta sem voru rannsakaðir var almenn útsetning (byggð á AUC) fyrir etravirini 0,6-föld (mýs) og milli 0,2- og 0,7föld (rottur) sú þéttni sem sást hjá mönnum við ráðlagða meðferðarskammta (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovak: 55 rokov bol podobný ako u mladších pacientov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana hjá sjúklingum eldri en 55 ára var svipuð og hjá yngri sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Východiskový počet buniek CD4 (x 10
Icelandic: Upphafsgildi CD4 fjölda (x 10
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Gera má ráð fyrir áhrifum á útsetningu fyrir óbundnu lyfi (hefur ekki verið rannsakað) og því er varúð ráðlögð hjá sjúklingum sem hafa í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak zbadáte niektorý z týchto príznakov, informujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu láta lækninn vita.
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Klínískar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki er hægt að útiloka aukna hættu á viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem hafa sögu um NNRTI-tengd viðbrögð í húð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Akékoľvek ochorenie definujúce AIDS a/alebo smrť n (%)
Icelandic: Sjúkdómur sem felur í sér greiningu á alnæmi og/eða andlát n (%)
Slovak: Napriek tomu niektoré kombinácie sa neodporúčajú.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með sumum samsetningum.
Slovak: Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 až 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
Icelandic: Ef útbrot eiga sér stað, koma þau oftast fram fljótlega eftir að meðferð með INTELENCE gegn HIV-sýkingu er hafin og hverfa oft innan 1 til 2 vikna, jafnvel við áframhaldandi notkun lyfsins.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť etravirínu u detí mladších ako 6 rokov a s hmotnosťou menej ako 16 kg neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun etravirins hjá börnum yngri en 6 ára og sem vega minna en 16 kg (sjá kafla 5.2).
Slovak: Cmin, ng/ml Cmax, ng/ml AUC12h, h*ng/ml n =
Icelandic: Cmax, ng/ml AUC12klst, klst.
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Icelandic: Miðgildi EC50, leiðrétt fyrir próteinbindingu, fyrir MT4 frumur sýktar af HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovak: Zlúčené štúdie DUET ≥
Icelandic: Samanlagðar DUET rannsóknir
Slovak: Rozdiely boli menej zrejmé v prípade expozície neviazanému etravirínu.
Icelandic: Munurinn var ekki eins áberandi hvað varðar útsetningu fyrir óbundnu etravirini.
Slovak: V tomto skúšaní sa u matiek ani u novorodencov nevyskytli žiadne nové klinicky významné zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Icelandic: Engar nýjar klínískar upplýsingar sem skipta máli hvað öryggi varðar komu fram hjá mæðrum eða nýburum í þessari rannsókn.
Slovak: Etravirín sa približne v 99,9 % viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99,6
Icelandic: Etravirin er u.þ.b. 99,9% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni (99,6%) og α1-sýru glýkópróteini (97,66% - 99,02%) in vitro.
Slovak: Prítomnosť samotnej mutácie K103N, ktorá bola najčastejšia mutácia NNRTI v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 na začiatku liečby, nebola identifikovaná ako mutácia spojená s rezistenciou na etravirín.
Icelandic: K103N var til staðar, ein og sér, sem var algengasta NNRTI stökkbreytingin í DUET-1 og DUET-2 við upphaf rannsóknar, var hún ekki skilgreind sem etravirin ónæmistengd stökkbreyting.
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Icelandic: Einstaklingsbundinn skammtur á bilinu 60 mg til 130 mg einu sinni á sólarhring
Slovak: INTELENCE sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Icelandic: INTELENCE gæti haft áhrif á verkun annarra lyfja.