FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U moet dit geneesmiddel afvoeren als het na 3 maanden niet is gebruikt.
Slovak: Ak sa tento liek nepoužije, musíte ho po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Dutch: Het geneesmiddel dient te worden afgevoerd indien het na 3 maanden niet is gebruikt.
Slovak: Ak sa liek nepoužije, musí sa po 3 mesiacoch znehodnotiť.
Dutch: 1 patroon met 0,75 ml oplossing en 10 injectienaalden
Slovak: 1 náplň s 0,75 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Dutch: Er is geen relevante toepassing van follitropine-alfa bij oudere patiënten.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka staršej populácie.
Dutch: Als een optimale respons is verkregen, moet 24-48 uur na de laatste injectie met follitropine-alfa en lutropine-alfa een enkele injectie met 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend worden.
Slovak: Ak sa dosiahne optimálna odpoveď, 24 - 48 hodín po poslednej injekcií folitropínu alfa a lutropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG.
Dutch: Ovaleap patronen zijn niet zodanig ontworpen dat andere geneesmiddelen in de patroon kunnen worden gemengd.
Slovak: V náplniach Ovaleap sa nesmie zmiešavať žiadny iný liek.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozícii v baleniach obsahujúcich 1 náplň a 10 injekčných ihiel.
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende, maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Slovak: Zvyčajne používaná schéma sa začína 75 - 150 IU FSH denne a je vhodné ju zvyšovať o 37,5 alebo o 75 IU v 7- alebo lepšie v 14-denných intervaloch, ak je to potrebné, na dosiahnutie adekvátnej, no nie nadmernej odpovede.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of ‘recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG).
Slovak: (r-hCG, hCG vyrobený v laboratóriu špeciálnou DNA technológiou).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met behulp van de Ovaleap Pen als injectie in het weefsel vlak onder de huid gegeven (subcutane injectie).
Slovak: Tento liek sa podáva ako injekcia do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia) pomocou pera Ovaleap Pen.
Dutch: Oudere patiënten
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Dutch: Zwangerschapsafbreking
Slovak: Mimomaternicové tehotenstvo
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí)
Dutch: Vierentwintig tot 48 uur na de laatste toediening van follitropine-alfa wordt een enkelvoudige injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 IE tot maximaal 10.000 IE hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
Slovak: 24 - 48 hodín po poslednej injekcii folitropínu alfa sa podá jediná injekcia 250 mikrogramov r-hCG alebo 5 000 IU až 10 000 IU hCG na indukciu záverečného dozrievania folikulov.
Dutch: • Opgezwollen buik
Slovak: Brušné kŕče
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropinealfa in 1,5 ml oplossing.
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Každá náplň obsahuje 900 IU (čo zodpovedá 66 mikrogramom) folitropínu alfa v 1,5 ml injekčného roztoku.
Dutch: • Gewichtstoename
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 1,5 ml roztoku.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Elke patroon bevat 450 IE (equivalent met 33 microgram) follitropinealfa in 0,75 ml oplossing.
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml injekčného roztoku.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de pen wordt bij de Ovaleap Pen verstrekt.
Slovak: Návod na použitie pera bude dodaný spolu s perom Ovaleap Pen.
Dutch: Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, abdominálna distenzia, nepríjemný pocit v bruchu, nevoľnosť, vracanie, hnačka
Dutch: 1 patroon met 0,5 ml oplossing en 10 injectienaalden
Slovak: 1 náplň s 0,5 ml roztoku a 10 injekčných ihiel
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen bij vrouwen Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie u žien
Dutch: Vrouwen met anovulatie ten gevolge van ernstige LH- en FSH-deficiëntie Het doel van de behandeling met follitropine-alfa, in combinatie met lutropine-alfa, is het ontwikkelen van een rijpe Graafse follikel waaruit de onbevruchte eicel wordt vrijgemaakt na toediening van hCG bij vrouwen met een LH- en FSH-deficiëntie (hypogonadotroop hypogonadisme).
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní vajíčko.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Elke patroon bevat 300 IE (equivalent met 22 microgram) follitropinealfa in 0,5 ml oplossing.
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Každá náplň obsahuje 300 IU (čo zodpovedá 22 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,5 ml injekčného roztoku.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie follitropine-alfa
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok folitropín alfa
Dutch: Overleg met uw arts zodra u erachter komt dat u een dosis bent vergeten.
Slovak: Hneď ako zistíte, že ste zabudli použiť dávku, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een agonist of antagonist (bevorderend of remmend middel) van het gonadotropin-releasing hormoon (GnRH).
Slovak: Váš lekár použitím agonistu alebo antagonistu gonadotropín uvoľňujúceho hormónu (GnRH) najprv zabrániť ovulácii.
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de hieronder gebruikte frequentieterminologie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft, en als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu, ak máte ochorenie pečene alebo obličiek a ak ste tehotná alebo dojčíte, pretože vo vašom tele sa môžu hromadiť veľké množstvá benzylalkoholu a môžu spôsobiť vedľajšie účinky (nazývané „metabolická acidóza").
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 ľudí).
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij mannen Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u mužov
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Slovak: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,75 ml oplossing.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,75 ml roztoku.
Dutch: Methionine
Slovak: Manitol
Dutch: Onderdrukking door middel van een gonadotropin-releasing hormoon (GnRH-)agonist ofantagonist wordt thans gewoonlijk toegepast om de endogene LH-piek te onderdrukken (´downreguleren´), en de verhoogde LH-spiegels onder controle te houden.
Slovak: Na potlačenie prudkého nárastu endogénneho LH a na kontrolu tonických hladín LH sa zvyčajne používa tzv. „down regulation" s agonistom alebo antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH).
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie
Slovak: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekčný roztok
Dutch: - een aandoening waarbij een normale zwangerschap gewoonlijk niet mogelijk is, zoals wanneer de eierstokken niet goed functioneren (vroegtijdige menopauze), een fibroïde tumor (goedaardige bindweefseltumor) van de baarmoeder of misvorming van de geslachtsorganen.
Slovak: • ak ste žena s(o): - zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu, - nevysvetliteľným vaginálnym krvácaním, - rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov, - ľubovoľným stavom, ktorý zvyčajne neumožňuje normálne tehotenstvo, ako napríklad zlyhanie vaječníkov (predčasná menopauza), fibroidné nádory maternice alebo porucha tvaru pohlavných orgánov.
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml oplossing voor injectie
Slovak: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekčný roztok
Dutch: Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Dutch: Patroon (type I glas) met een rubberen zuiger (broombutylrubber) en een krimpdop (aluminium) met een septum (broombutylrubber) met 0,5 ml oplossing.
Slovak: Náplň (sklo typu I) s gumeným piestom (brómbutylová guma) a viečkom s obrubou (hliník) s tesniacim diskom (brómbutylová guma) obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Dutch: • Als u Ovaleap op hetzelfde moment gebruikt als een gonadotropin-releasing hormoonagonist (GnRH-agonist) of -antagonist (deze geneesmiddelen verlagen de concentraties van uw geslachtshormonen en laten uw eisprong stoppen), heeft u mogelijk een hogere dosis Ovaleap nodig om follikels te produceren.
Slovak: (GnRH) (tieto lieky znižujú hladiny vašich pohlavných hormónov a zabraňujú ovulácii), je možné, že na tvorbu folikulov budete potrebovať vyššiu dávku Ovaleapu.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Theramex Ireland Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ovaleap 300 IE/0,5 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekčný roztok EU/1/13/871/001
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) Follitropine-alfa kan gegeven worden als een kuur van dagelijkse injecties.
Slovak: Folitropín alfa možno podávať ako sériu denných injekcií.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Slovak: Tento vedľajší účinok je častý (môže postihnúť najviac 1 z 10 ľudí).
Dutch: • Misselijkheid
Slovak: Nevoľnosť
Dutch: EMA/562331/2013 EMEA/H/C/002608
Slovak: EMEA/H/C/002608
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal oöcyten (onrijpe eicellen) dat werd verzameld.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných oocytov (nezrelých vajíčok).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ovaleap sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ovaleap (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ovaleap.
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Slovak: To znamená, že liek Ovaleap je podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený, a liek Ovaleap a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, de eierstokken, de baarmoeder of de borst.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu alebo s rakovinou prsníka, maternice či vaječníkov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ovaleap te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ovaleap?
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie spočívajúce v hormonálnej nedostatočnosti).
Dutch: Ovaleap werd vergeleken met GONAL-f in één hoofdstudie met 299 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Slovak: Liek Ovaleap sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 299 žien podstupujúcich liečbu neplodnosti.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad u pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo u žien, ktoré by nemali otehotnieť zo zdravotných dôvodov.
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Slovak: Priemerný počet získaných oocytov bol 12,2 v skupine, ktorá dostávala liek Ovaleap v porovnaní s 12,0 v skupine, ktorá dostávala liek GONAL-f.
Dutch: Follitropine alfa
Slovak: Ovaleap folitropín alfa
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Ovaleap wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Dávka lieku Ovaleap a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ovaleap.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ovaleap.
Dutch: • vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan, zoals in-vitrofertilisatie.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), napríklad oplodnenie in-vitro.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien ze dit geleerd hebben en toegang hebben tot deskundig advies.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacient podávať injekcie sám alebo s pomocou partnera, ak sú náležite motivovaní, boli zaškolení a majú prístup k radám odborníkov.
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ovaleap
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Slovak: Folitropín alfa v lieku Ovaleap a tiež v referenčnom lieku GONAL-f sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý bunkám umožňuje vytvárať ľudský hormón FSH.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ovaleap veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over geëigende voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ovaleap vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van Ovaleap vergelijkbaar is met dat van GONAL-f.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Ovaleap má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek GONAL-f.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Slovak: Účinná látka lieku Ovaleap, folitropín alfa, je kópiou prirodzeného hormónu FSH.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ovaleap na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen bleek Ovaleap in onderzoeken te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Ovaleap boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Ovaleap wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat, net als voor GONAL-f, de voordelen van Ovaleap groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen Ovaleap voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že prínosy lieku Ovaleap sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, podobne ako v prípade lieku GONAL-f, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: FSH regelt in het lichaam de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Slovak: Hormón FSH riadi v tele reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje tvorbu vajíčok a u mužov stimuluje tvorbu spermií v semenníkoch.
Dutch: Ovaleap is verkrijgbaar als oplossing voor injectie.
Slovak: Liek Ovaleap je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Dutch: Ovaleap wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Slovak: Liek Ovaleap sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu tvorby spermií.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ovaleap te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ovaleap bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Ovaleap mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa of FSH of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Liek Ovaleap sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, na hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ovaleap povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ovaleap?
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ovaleap je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Dutch: Ovaleap mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen wanneer er sprake is van vergroting van, of een cyste aan een eierstok die geen verband houdt met het polycysteus ovariumsyndroom, en evenmin wanneer zich vaginale bloedingen voordoen waarvan de oorzaak niet bekend is.
Slovak: U žien sa liek Ovaleap nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Dutch: • vrouwen die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat
Slovak: • ženy, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (iným liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Ovaleap dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ovaleap, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Ovaleap wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva na stimuláciu vaječníkov, aby naraz vyprodukovali viac ako jedno vajíčko,
Dutch: Wat is Ovaleap en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Ovaleap a na čo sa používa?
Dutch: Ovaleap wordt samen met een LH-preparaat toegediend om de rijping van eicellen in de eierstokken te stimuleren;
Slovak: Liek Ovaleap sa podáva spolu s liekom obsahujúcim luteinizačný hormón na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Slovak: Ovaleap je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.Používa na liečbu týchto skupín osôb:
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Slovak: Liek Ovaleap je biologicky podobný liek.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 10 vrouwelijke patiënten werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen.
Slovak: U žien boli tiež pozorované vaječníkové cysty (mechúriky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy v prípade viac ako 1 pacientky z 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ovaleap sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ovaleap.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ovaleap, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Ovaleap?
Slovak: Akým spôsobom liek Ovaleap účinkuje?
Dutch: Verpakking
Slovak: Balenie obsah
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Slovak: 1 naplnené pero a 1 injekčná ihla
Dutch: Verpakkingsgrootte microgram/0,5 ml
Slovak: Veľkosť balenia mikrogramov/ 0.5 ml naplnená injekčná striekačka (sklo)
Dutch: Patroon in een voorgevulde pen (250 microgram /0,5 ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka mikrogramov v naplnenom pere náplň v naplnenom pere mikrogramov/ 0,5 ml)
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovak: Cesta podania
Dutch: Patiënten moeten hiervan op de hoogte zijn.
Slovak: Pacientky majú byť o tomto upovedomené.
Dutch: Het is van groot belang dat uw handen en de benodigde materialen zo schoon mogelijk zijn.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby vaše ruky a predmety, ktoré použijete, boli čo najčistejšie.
Dutch: Probeer niet een tweede keer te injecteren.
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu druhýkrát.
Dutch: Na openen moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení sa liek musí okamžite použiť.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet u deze aanpassen (zie stap "4.
Slovak: Ak nie je, musíte ju nastaviť (pozri krok „4.
Dutch: Studies naar carcinogeen potentieel werden niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali.
Dutch: Bij deze vrouwen moeten de voordelen van toediening van gonadotropine worden afgewogen tegen de risico's.
Slovak: U týchto žien je potrebné zvážiť prínos podávania gonadotropínu oproti rizikám.
Dutch: Het potentiële gevaar voor de mens is niet bekend.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Dutch: Het volgende doseringsschema dient te worden gebruikt:
Slovak: Má sa použiť nasledovná dávkovacia schéma:
Dutch: Een meerlingzwangerschap kan leiden tot medische complicaties voor u en uw baby's.
Slovak: Mnohopočetné tehotenstvo môže spôsobiť zdravotné komplikácie vám aj vašim deťom.