FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η µελέτη MEDAL ήταν µία µελέτη µε τελικό στόχο καρδιαγγειακά αποτελέσµατα, που διεξήχθη σε 17.804 ασθενείς µε ΟΑ και 5700 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως (ΟΑ) ή 90 mg ηµερησίως (ΟΑ και ΡΑ) ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα διάρκειας 20.3 µηνών( το µέγιστο 42.3 µήνες, κατά µέσο όρο 21.3µήνες).
Maltese: L-Istudju MEDAL, kien studju tar-riżultati CV immexxi minn punt ta' tmiem fi 17,804 pazjenti OA u 5,700 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 60 (OA) jew 90 mg (OA u RA) jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 20.3 xahar (massimu ta' 42.3 xahar, medjan ta' 21.3 xahar).
Greek: (βλέπε παραγράφους 5.1 και 4.4)
Maltese: (Ara Sezzjonijiet 4.3 u 4.4.)
Greek: Το <ARCOXIA > µπορεί να λαµβάνεται ταυτόχρονα µε ασπιρίνη σε χαµηλές δόσεις.
Maltese: - <ARCOXIA> jista' jittieħed ma' aspirina ta' doża baxxa.
Greek: Οι µελέτες EDGE και EDGE II συνέκριναν την ανεκτικότητα από το γαστρεντερικό µε ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκη .
Maltese: L-istudji EDGE u EDGE II qabblu t-tollerabilità gastrointestinali ta' etoricoxib kontra diclofenac.
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Το πρόγραµµα της µελέτης MEDAL ήταν ένα πρόγραµµα προοπτικά σχεδιασµένο για τα αποτελέσµατα ασφάλειας του καρδιαγγειακού µε συγκεντρωτικά στοιχεία από τρεις τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε ήδη εγκεκριµένο προϊόν θεραπείας µελέτες, η µελέτη MEDAL, οι µελέτες EDGE II και EDGE.
Maltese: Il-Programm MEDAL kien Programm tar-Riżultati tas-Sigurtà Kardjovaskulari (CV) imfassal prospettivament ta' tagħrif miġbur flimkien minn tliet provi randomizzati, double-blind ikkontrollati b'komparatur, l-istudju MEDAL, EDGE II u EDGE.
Greek: µη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός (κολπική µαρµαρυγή), λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αυξηµένα επίπεδα καλίου στο αίµα, αλλαγές στους ελέγχους αίµατος ή ούρων σχετικά µε τους νεφρούς, αλλαγές στην εντερική κίνηση, χαρακτηριστικές συνήθειες συµπεριλαµβανοµένης της δυσκοιλιότητας, ξηροστοµία, στοµατικά έλκη, µεταβολές στη γεύση, γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, στοµαχικό έλκος, αίσθηµα ασθένειας (έµετος), σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου, φλεγµονή του οισοφάγου, θολή όραση, ερεθισµός των οφθαλµών και ερυθρότητα, αιµορραγία µύτης, εµβοές ώτων, ίλιγγος, αύξηση ή µείωση της όρεξης, αύξηση βάρους, µυϊκές κράµπες / σπασµοί, µυϊκός πόνος / δυσκαµψία, δυσκολία στον ύπνο, υπνηλία, αιµωδία ή µυρµηκίαση, ανησυχία, κατάθλιψη, µείωση της νοητικής οξύτητας, δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, οίδηµα του προσώπου, έξαψη, δερµατικό εξάνθηµα ή κνησµός του δέρµατος, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος.
Maltese: Nefħa fl-istonku jew fl-imsaren, uġigħ fis-sider, kollass tal-qalb, attakk tal-qalb, puplesija, puplesija ħafifa (attakk iskemiku temporanju), rittmu tal-qalb anormali (fibrillazzjoni atrijali), infezzjoni filparti respiratorja ta' fuq, livelli għoljin ta' potassju f'demmek, tibdil fit-testijiet tad-demm u ta' lawrina relatat mal-kliewi tiegħek, tibdil fil-mod kif jaħdmu l-imsaren inkluż stitikezza, ħalq xott, ulċeri tal-ħalq, tibdil fit-togħma, gastroenterite, gastrite, ulċera fl-istonku, tħossok ma tiflaħx (rimettar), is-sindrome ta' l-imsaren irritabbli, infjammazjoni ta' l-esofagu, viżta mċajpra, irritazzjoni u ħmura ta' l-għajn, fsada fl-imnieħer, ċempil fil-widnejn, vertiġini, żieda jew tnaqqis fl-aptit, żieda fil-piż, bugħawwiġ/spażmi fil-muskoli, uġigħ/ebusija fil-muskoli, inabilità biex torqod, ħedla, tirżih jew tagħrix, ansjetà, dipressjoni, tnaqqis fil-prontezza mentali, nuqqas ta' nifs, sogħla, nefħa tal-wiċċ, ħmura fil-wiċċ, raxx tal-ġilda jew ħakk fil-ġilda, infezzjoni fil-passaġġ urinarju.
Greek: • διουρητικά (water tablets
Maltese: • dijuretiċi (pilloli ta' l-ilma)
Greek: Στόχος-γιαθεραπεία
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Greek: Το ποσοστό των επιβεβαιωµένων επεισοδίων του ανώτερου γαστρεντερικού σε ηλικιωµένους ασθενείς αξιολογήθηκε και η µεγαλύτερη µείωση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (1.35 (95% CI 0.94, 1.87) έναντι 2.78 (95% CI 2.14, 3.56) επεισόδια ανά εκατό ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντίστοιχα.
Maltese: Ir-rata għal episodji GI ikkonfermati f'pazjenti anzjani ġiet evalwata u l-akbar tnaqqis ġie osservat f'pazjenti ≥ 75 sena (1.35 [95% CI 0.94, 1.87] vs. 2.78 [95% CI 2.14, 3.56] (episodji għal kull mitt pazjent-sena għal etoricoxib u diclofenac, rispettivament).
Greek: z o.o.
Maltese: Via G.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψηςς :
Maltese: Disturbi psikjattriċi:
Greek: Σπάνιες: αυξηµένο νάτριο στο αίµα.
Maltese: Rari: tnaqqis fis-sodju tad-demm.
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σχετιζόµενες µε τη χορήγηση των ΜΣΑΦ και δεν µπορούν να αποκλεισθούν για την ετορικοξίµπη: νεφροτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ενδιάµεσης νεφρίτιδας, και του νεφροσικού συνδρόµου, ηπατοτοξικότητα συµπεριλαµβανοµένης της ηπατικής ανεπάρκειας, του ίκτερου, και παγκρεατίτιδας.
Maltese: L-effetti serji mhux mixtieq li ġejjin ġew irrapportati f'assoċjazzjoni ma' l-użu ta' NSAIDs u ma jistgħux ma jiġux ikkunsidrati għal etoricoxib: nefrotossiċità inkluż nefrite interstitjali u sindrome nefrotiku; tossiċità tal-fwied inkluż indeboliment epatiku, suffejra u pankreatite.
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά των Επιβεβαιωµένων Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών Συµβαµάτων (Συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL)
Maltese: Tabella 1: Rati ta' Episodji CV Trombotiċi Konfermati (Programm MEDAL Konġunt)
Greek: Merck Sharp Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris
Maltese: 3 avenue Hoche 75114
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 και το CYP2C19 µπορούν επίσης να συµµετέχουν ως καταλύτες στην κύρια µεταβολική οδό, όµως δεν έχει µελετηθεί in vivo η ποσοτική αναλογία τους.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 u CYP2C19 ukoll jistgħu jikkatalizzaw il-mogħdija metabolika prinċipali, iżda lirwoli kwantitattivi tagħhom ma ġewx studjati in vivo.
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
Maltese: F'Marzu 2006, id-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għal Arcoxia (etoricoxib) issottomettew applikazzjoni biex jestendu l-indikazzjoni liċenzjata biex tinkludi ttrattament ta' spondilite ankilosanti (AS), f'doża ta' kuljum irrakkomandata ta' 90mg.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur ta' l-attività ta' sulfotransferase umana, b'mod partikolari SULT1E1, u ntwera li jżid il-konċentrazzjonijiet tas-serum ta' ethinyl estradiol.
Greek: Η απόφαση για να συνταγογραφηθεί ένας εκλεκτικός COX-2 αναστολέας θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίµηση των συνολικών ατοµικών κινδύνων του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4. ).
Maltese: Id-deċiżjoni jekk għandux jiġi preskritt inibitur selettiv COX-2 għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskji ġenerali tal-pazjenti individwali (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4).
Greek: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Luxembourg Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Maltese: Arcoxia 30, 60, 90, 120 mg plėvele dengtos tabletės Il-Lussemburgu Arcoxia 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg, comprimés pelliculés Malta
Greek: Στις κλινικές µελέτες, η χορήγηση εφ'άπαξ δόσης ετορικοξίµπης έως 500 mg και πολλαπλών δόσεων έως 150 mg / ηµέρα για 21 ηµέρες, δεν είχε ως αποτέλεσµα σηµαντική τοξικότητα.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-għoti ta' dożi singoli ta' etoricoxib sa 500 mg u dożi multipli sa 150 mg/jum għal 21 ġurnata ma rriżultawx f'tossiċità sinjifikanti.
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Maltese: Effetti epatiċi
Greek: Η µελέτη EDGE II συµπεριέλαβε 4086 ασθενείς µε ΡΑ που έλαβαν ετορικοξίµπη 90 mg ηµερησίως ή δικλοφενάκη 150 mg ηµερησίως για ένα µέσο διάστηµα 19.2 µηνών (το µέγιστο 33.1µήνες, κατά µέσο όρο 24 µήνες).
Maltese: L-istudju EDGE II inkluda 4086 pazjent RA ikkurati b'etoricoxib 90 mg kuljum jew diclofenac 150 mg kuljum għal perjodu medju ta' 19.2 xahar (massimu ta' 33.1 xhur, medjan ta' 24 xahar).
Greek: Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπης 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR).
Maltese: Antikoagulanti orali: F'suġġetti stabilizzati fuq terapija ta' warfarina kronika, l-għoti ta' etoricoxib 120 mg kuljum kien assoċjat ma' żieda ta' madwar 13% fil-prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (cyclooxygenase 2) indikat fis-serħan sintomatiku ta' losteoartrite (OA, 30-60mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjata ma' artrite akuta tal-gotta (120mg od).
Greek: Συµβάµατα του Καρδιονεφρικού:
Maltese: Episodji Kardjorenali:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Maltese: Per-protokoll
Greek: Οι πιό συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύµφωνες µε το προφίλ ασφάλειας της ετορικοξίµπης (π.χ. συµβάµατα από το γαστρεντερικό, συµβάµατα από το καρδιονεφρικό).
Maltese: L-aktar esperjenzi avversi osservati b'mod frekwenti kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà għal etoricoxib (eż. episodji gastrointestinali, episodji kardorenali).
Greek: PRT
Maltese: Lott
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των αναστολέων της COX-2 µπορεί να είναι κλινικά σηµαντική για τους ασθενείς µε κίνδυνο θροµβο- εµβολικών επεισοδίων.
Maltese: Id-differenza flattività kontra l-pjastrini bejn xi NSAIDs li jinibixxu COX-1 u inibituri COX-2 selettivi tista' tkun ta' sinjifikat klinikali f'pazjenti f'riskju ta' episodji trombo-emboliċi.
Greek: Aπό του στόµατος αντισυλληπτικά : H χορήγηση της ετορικοξίµπη 60 mg µαζί µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό που περιέχει 35 micrograms ethinyl estradiol (ΕΕ) και 0.5 έως 1 mg norethindrone για 21 ηµέρες, αύξησε την AUC (0-24h) της ΕΕ σε σταθεροποιηµένη κατάσταση κατά 37 %.
Maltese: Kontraċettivi orali: Etoricoxib 60 mg mogħti fl-istess ħin ma' kontraċettiv orali li fih 35 mikrogrammi ta' ethinyl estradiol (EE) u 0.5 sa 1 mg norethindrone għal 21 jum żied l-AUC0-24hr b'rata fissa ta' EE b'37%.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3).
Maltese: Ma hemm ebda tagħrif kliniku jew farmakokinetiku f'pazjenti b'malfunzjonament sever tal-fwied (skor ta' Child-Pugh ≥10). (Ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Greek: Γενικές
Maltese: MEMBRI
Greek: Στόχος-γιαθεραπεία †Επεισόδια ανά 100 ασθενείς-έτη, CI = διάστηµα εµπιστοσύνης Ν= συνολικός αριθµός ασθενών που συµπεριελήφθησαν στον πληθυσµό Ανά-πρωτόκολο.
Maltese: Episodji għal kull 100 Pazjent-Sena; CI=intervall ta' fiduċja N=numru totali ta' pazjenti nklużi fil-popolazzjoni Per-protokoll
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O.
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Greek: Ετορικοξίµπη
Maltese: Rata†
Greek: Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου.
Maltese: Il-metabolit prinċipali huwa d-derivattiv 6'-carboxylic acid ta' etoricoxib iffurmat b'ossidazzjoni ulterjuri tad-derivattiv 6'-hydroxymethyl.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Maltese: Għalhekk, Franza bagħtet notifika li waslet għand l-EMEA fid-19 ta' Settembru 2007 u fl-20 ta' Settembru 2007, inbdiet referenza skond l-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003.
Greek: Μεθοτρεξάτη: Σε δύο µελέτες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 60, 90, ή 120 mg µε χορηγούµενη την κάθε δόση µία φορά ηµερησίως για επτά ηµέρες, σε ασθενείς που ελάµβαναν εφάπαξ εβδοµαδιαίες δόσεις µεθοτρεξάτης των 7.5 έως 20 mg για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Maltese: Żewġ studji investigaw l-effetti ta' etoricoxib 60, 90 jew 120 mg mogħti darba kuljum għal sebat ijiem f'pazjenti li jirċievu dożi ta' methotrexate ta' 7.5 sa 20 mg darba fil-ġimgħa għal artrite rewmatojde.
Greek: Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, αναφυλακτικές /αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συµπεριλαµβανοµένης της καταπληξίας.
Maltese: Rari ħafna: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż anġjoedema, reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojde inkluż xokk.
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Maltese: EFFETTI
Greek: Τα σκευάσματα ρίζας ροδιόλας παρασκευάζονται από εκχύλιση αποξηραμένης ρίζας ροδιόλας σε διάλυμα αιθανόλης (τεχνική που χρησιμοποιείται για την εκχύλιση των συστατικών φυτικού υλικού όπου χρησιμοποιείται η αιθανόλη ως διαλύτης εκχύλισης).
Maltese: Il-preparazzjonijiet tal-għerq artiku jinkisbu mill-estratt imnixxef ippreparat permezz ta' estrazzjoni bletanol (teknika użata għall-estrazzjoni ta' komposti minn materjal tal-pjanti billi jiġu mdewba fl-etanol).
Greek: 3.75 μικρογραμμάρια **
Maltese: 3.75 mikrogrammi**
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια)
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
Greek: Περιεκτι κότητα
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: 2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα)
Maltese: 2 x 25 kunjett(emulsjo ni)
Greek: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v
Greek: ΕU
Maltese: x
Greek: Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: γαλάκτωμα: 2.5 ml
Maltese: 2.5 ml
Greek: Μετά την ανάμιξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Greek: Περιγραφή
Maltese: suspensjoni:
Greek: εναιώρημα: 2.5 ml;
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Greek: Ενδομυϊκή χρήση εναιώρημα (H1N1): φιαλίδιο (γυάλινο);
Maltese: Użu għal ġol-muskoli suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għallinjezzjoni
Greek: Καναδάς G1P 4R8
Maltese: Canada G1P 4R8
Greek: (Προκύπτει από Q1 RR#13)
Maltese: (Tinkiseb minn Q1 RR#13)
Greek: 3,75 μικρογραμμάρια*
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
Greek: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Maltese: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Greek: Ν=17 Ν=16 Ν=16 Ν=17
Maltese: N=17 N= 16 N=16 N= 17
Greek: 05 Μαρτίου 2010
Maltese: 05 ta' Marzu 2010
Greek: Η τελική αναφορά αναμένεται τον Απρίλιο 2010
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Greek: Ν=17 Ν=17
Maltese: N=17 N = 17
Greek: 30 Απριλίου 2010
Maltese: 30 ta' April 2010
Greek: Κλινικά
Maltese: KLINIKU
Greek: >60 ετών
Maltese: >60 sena
Greek: Ημέρα 42 N=1.488
Maltese: Ġurnata 42 N=1,488
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Il-Belġju
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC J07BB02.
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/624/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/10/624/001
Greek: >80 έτη
Maltese: >80 sena
Greek: Εφίδρωση Πυρετός >38°C Πυρετός >39°C Διάρροια
Maltese: Għaraq Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
Greek: 12-23 μήνες4
Maltese: 12-23 xahar4
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Arepanrix (H1N1) σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών:
Maltese: Rispons immune għal Arepanrix (H1N1) f'adulti b'età minn 18 sa 60 sena:
Greek: Αρχική ανάλυση τον Απρίλιο
Maltese: Analiżi preliminari f'April
Greek: 26-Φεβρουαρίου-2010
Maltese: 26 ta' Frar 2010
Greek: Ημέρα 42 N=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Greek: Ημέρα 180 N=353
Maltese: Ġurnata 180 N=353
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Indonesia/5/2005 18-60 ετών
Maltese: Rispons immuni għal A/Indonesia/5/2005 18-60 sena
Greek: Αντίσωμα έναντι HA Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 Ημέρα 21 N=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 Ġurnata 21 N=145
Greek: - Δοκιμασία με ετερόλογο πανδημικό στέλεχος H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Maltese: - Sfida b'razza eterologa ta' H5N1 pandemika (A/Hong Kong/156/97)
Greek: Αντίσωμα έναντι HA
Maltese: antikorp anti-HA
Greek: Ποιοτικά
Maltese: Kwalità
Greek: Υποβολή των ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης:
Maltese: Sottomissjoni ta' PSUR waqt l-influwenza pandemika:
Greek: - Δοκιμασία με ομόλογο πανδημικό στέλεχος H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Greek: Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης
Maltese: Sistema ta' farmakoviġilanza
Greek: Ημέρα 180 N=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Greek: Περιγραφή
Maltese: Deskrizzjoni
Greek: Και επίσης από:
Maltese: JIS:
Greek: Η μελέτη D-Pan H1N1-008 εκτίμησε την ανοσογονικότητα σε υγιή άτομα (Ν=120) ηλικίας> 60 ετών (κατανεμημένα σε εύρη από 61 έως 70, 71 έως 80 και >80 ετών).
Maltese: Studju D-Pan H1N1-008 evalwa l-immunoġeniċità f'individwi b'saħħithom (N=120) b'età >60 sena (imqassma fi gruppi minn 61 sa 70, 71 sa 80 u > 80 sena).
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών
Maltese: Adulti b'età minn 18 sa 60 sena
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να υποστηρίξει μια Μετεγκριτική μελέτη σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα (ενήλικες με HIV) η οποία διεξάγεται από το PCIRN (Public Health Agency of CanadaCanadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) και να διαθέσει τα τελικά αποτελέσματα.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH jikkommetti ruħu li jappoġġa studju wara l-Awtorizzazzjoni f'individwi immunokompromessi (adulti bl-HIV) li qed jiġi mwettaq minn PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) u li jipprovdi rriżultat finali
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Greek: Προοπτική κοόρτη: ξεκίνησε 23 Οκτωβρίου 2009;
Maltese: Ko-orti prospettiv: inbeda 23 ta' Ottubru 2009;
Greek: • Κλινικές δοκιμές
Maltese: • Provi kliniċi
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Greek: Ημέρα 42 N=145
Maltese: Ġurnata 42 N=145
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ θα υποστηρίξει μια προοπτική και μια αναδρομική μελέτη ασφάλειας κοορτής με το Arepanrix, σε τουλάχιστον 9000 ασθενείς, σύμφωνα με τα πρωτόκολλα τα οποία υπεβλήθησαν στα πλαίσια του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου.
Maltese: Farmakoviġilanza L-Applikant/MAH se jappoġġa studju wieħed prospettiv u retrospettiv dwar is-sigurtà b'Arepanrix, f'minn ta' linqas 9,000 pazjent, skont il-protokols sottomessi malPjan ta' l-Immaniġġjar tar-Riskju.
Greek: • Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωήανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI).
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorita' biex ikunu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi li jistgħu ikunu fatali jew ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Maltese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε περίπτωση επίσημης κήρυξης κατάστασης πανδημίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Greek: Ημέρα180 N=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10)
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Maltese: Ma japplikax.
Greek: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: Ανάλυση ενός υποσυνόλου 36 ατόμων ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών έδειξε ότι 80.6 % είχαν 4πλάσια αύξηση των αντισωμάτων ουδετεροποίησης στον ορό 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση (66.7 % σε 12 άτομα ηλικίας 6 έως 11 μηνών, 91.7 % σε 12 άτομα ηλικίας 12 έως 23 μηνών και 83.3 % σε 12 άτομα ηλικίας 24 έως 35 μηνών).
Maltese: Analiżi ta' sottogrupp ta' 36 individwu b'età minn 6 xhur sa 35 xahar uriet li 80.6 % kellhom żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum 21 ġurnata wara l-ewwel doża (66.7 % fi 12-il individwu b'età minn 6 xhur sa 11-il xahar, 91.7 % fi 12-il individwu b'età minn 12-il xahar sa 23 xahar u 83.3 % fi 12-il individwu b'età minn 24 xahar sa 35 xahar).
Greek: Τετραπλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων ορού έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 επιτεύχθηκε στο 44,7% των ατόμων την ημέρα 21, στο 53,2% την ημέρα 42 και στο 38,3% την ημέρα 180.
Maltese: Intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'44.7% ta' l-individwi f'ġurnata 21, 53.2% f'ġurnata 42 u 38.3% f'ġurnata 180.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού 25 φιαλίδια: γαλάκτωμα
Maltese: U KONTENUT Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni
Greek: 50 φιαλίδια : γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-019 (18-60 ετών, δράση TIV και συγχορήγηση)
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-019 (18-60 sena, effett TIV u għoti fl-istess waqt)
Greek: • Ανοσοενισχυτικό:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Greek: Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη, DL-α-τοκοφερόλη και πολυσορβικό 80 * αιμοσυγκολλητίνη
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλαξία, αλλεργικές αντιδράσεις
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Anafilassi, reazzjonijiet allerġiċi
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής 3
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni3
Greek: Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 σε 10 χρήστες) Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 100) Όχι συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες ανά 1.000) Σπάνιες (εμφανίζονται σε 1έως 10 χρήστες ανά 10.000) Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 χρήστη ανά 10.000)
Maltese: Komuni ħafna (jaffettwaw aktar minn individwu 1 minn 10) Komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'100) Mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'1000) Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 individwi f'10,000) Rari ħafna (jaffettwaw anqas minn individwu f'10,000)
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση (0,25 ml) του εμβολίου.
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.