FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följ anvisningarna på förpackningen (se även tabellen "Upptrappningsförpackning").
Slovak: Dodržujte pokyny na obale (pozri tiež tabuľku „Titračné balenie‟).
Swedish: • Bradyarytmi (inklusive ledningsdefekter) under behandlingsstart:
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Swedish: Oväntade neurologiska eller psykiatriska symtom/tecken
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Swedish: De flesta ökningarna inträffade inom 6 månader efter behandlingsstarten.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Slovak: Antiarytmiká, lieky predlžujúce QT, lieky, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu
Swedish: Beräknad CL/F (l/h)
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Swedish: QT-förlängande potential
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Swedish: Om testet är negativt rekommenderas vaccination och behandling med siponimod ska skjutas upp i en månad för att möjliggöra full effekt av vaccination.
Slovak: Ak je test negatívny, odporúča sa vakcinácia a liečba siponimodom sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa dosiahol plný účinok vakcinácie.
Swedish: • Guiden för patient/vårdnadshavare, som ska ges till alla patienter;
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Swedish: Siponimod distribueras till kroppens vävnader med en måttlig genomsnittlig distributionsvolym på 124 liter.
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Slovak: Mayzent je kontraindikovaný u:
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Swedish: • Läkarens checklista att överväga innan förskrivning av Mayzent;
Slovak: Kontrolného zoznamu pre lekára, ktorý treba zvážiť pred predpísaním Mayzentu;
Swedish: Om Mayzent används under graviditeten finns det risk för skador på det ofödda barnet.
Slovak: Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Swedish: Studiens längd varierade mellan patienterna (mediantiden var 21 månader, intervall: 1 dag till 37 månader).
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Slovak: Počas liečby nesmú ženy otehotnieť.
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Slovak: Dialýzou ani výmenou plazmy sa nedosiahne významné odstránenie siponimodu z tela.
Swedish: Andelen patienter med 4 poängs försämring på Symbol Digit Modality Test Riskminskning
Slovak: Podiel pacientov so 4-bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality Test Zníženie rizika
Swedish: (primärt effektmått)
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Swedish: Primärt effektmått:
Slovak: Primárny ukazovateľ účinnosti:
Swedish: • långsamma hjärtslag (bradykardi).
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Swedish: Mayzent finns kvar i kroppen i upp till 10 dagar efter att du slutat med behandlingen.
Slovak: Mayzent zostane vo vašom tele až 10 dní po ukončení jeho užívania.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling som utförts i råtta och kanin, inducerade siponimod embryotoxiska effekter i frånvaro av toxicitet hos modern.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja vykonaných na potkanoch a králikoch vyvolal siponimod embryotoxické účinky pri absencii toxicity u matky.
Swedish: Båda är enstaka nukleotidpolymorfismer.
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Swedish: Din läkare talar om för dig om du med din sjukdom kan köra några fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov do veku 61 rokov.
Swedish: En signifikant minskad exponering av siponimod (med upp till 76 % respektive 51 %) förväntas under dessa förhållanden enligt bedömning av risken för läkemedelsinteraktion utförd med PBPKmodellering.
Slovak: Významné zníženie expozície siponimodu (až o 76 % a 51 %, v uvedenom poradí) sa očakáva za týchto podmienok podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom PBPK modelovania.
Swedish: Information om att övervakningen kan behöva utvidgas till över en natt, om patienten får symtom under de första 6 timmarna.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Swedish: Sådana händelser har inte rapporterats för siponimod under utvecklingsprogrammet.
Slovak: Takéto udalosti sa nezaznamenali pri siponimode v jeho vývojovom programe.
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
Slovak: Po ukončení liečby zostáva siponimod v krvi až 10 dní.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
Slovak: Ženám vystaveným siponimodu počas tehotenstva sa odporúča, aby sa zapojili do tehotenského programu (PRegnancy Intensive Monitoring, PRIM), ktorý monitoruje výsledky tehotenstva.
Swedish: Detta minskar återcirkulationen av T-celler till centrala nervsystemet (CNS) och begränsar central inflammation.
Slovak: Znižuje sa tým recirkulácia T buniek do centrálneho nervového systému (CNS), aby sa obmedzil centrálny zápal.
Swedish: Minskat antal lymfocyter i perifert blod
Slovak: Pokles lymfocytov v periférnej krvi
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Swedish: • Andra påminnelser:
Slovak: Ostatné upozornenia:
Swedish: • om du får en infektion.
Slovak: • ak máte infekciu.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Slovak: U niektorých pacientov sa prejavoval zahmleným videním alebo zníženou zrakovou ostrosťou, ale iní boli asymptomatickí a diagnostikovaní pri rutinnom oftalmologickom vyšetrení.
Swedish: • om du har en infektion eller om ditt immunsystem inte fungerar som det ska (till exempel på grund av en sjukdom eller på grund av läkemedel som dämpar immunsystemet, se även "Andra läkemedel och Mayzent").
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där Mayzent marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva Mayzent förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Swedish: • Läkare kommer att ge råd i händelse av graviditet och utvärdering av resultatet av graviditeten.
Slovak: Lekári poskytnú poradenstvo v prípade tehotenstva a vyhodnotenie výsledku akéhokoľvek tehotenstva.
Swedish: • vacciner.
Slovak: • vakcíny.
Swedish: Vad Mayzent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mayzent Hur du tar Mayzent
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Swedish: Till månad 24
Slovak: Do 24 mesiacov
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Slovak: V klinických štúdiách sa liečba prerušila, ak zvýšenie bolo viac ako 3-násobné a pacient vykazoval symptómy súvisiace s funkciou pečene alebo ak bolo zvýšenie viac ako 5-násobné.
Swedish: Hos apa sågs effekter på muskulatur och hud dessutom.
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för samtidig användning av dessa läkemedel med siponimod.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av siponimod till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití siponimodu u gravidných žien.
Swedish: • Infektioner, inklusive varicella zoster-reaktivering, återaktivering av andra virusinfektioner, PML och andra sällsynta opportunistiska infektioner:
Slovak: Infekcie vrátane reaktivácie varicella zoster, reaktivácie iných vírusových infekcií, PML a iných zriedkavých oportúnnych infekcií:
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i denna bipacksedel kan fortfarande uppträda under denna period (se "Eventuella biverkningar" i avsnitt 4).
Slovak: Vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa v tomto období môžu stále vyskytovať (pozri „Možné vedľajšie účinky" v časti 4).
Swedish: • Efter avslutad behandling med Mayzent bör patienterna omedelbart informera sin läkare om sjukdomens symtom blir värre (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om de märker några nya symtom.
Slovak: Po ukončení liečby Mayzentom majú pacienti okamžite informovať svojho lekára, ak sa príznaky choroby zhoršujú (napr. slabosť alebo zmeny zraku) alebo ak si všimnú akékoľvek nové príznaky.
Swedish: De följande dagarna är sänkningen efter läkemedelsdosen mindre uttalad.
Slovak: Zníženia po podaní dávky v nasledujúcich dňoch sú menej výrazné.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
Slovak: Mayzent môže spôsobiť opuch makuly (časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily), označovaný ako makulárny edém.
Swedish: Använd inte Mayzent under graviditeten, om du försöker bli gravid eller om du är en kvinna som kan bli gravid och du inte använder ett effektivt preventivmedel.
Slovak: Nepoužívajte Mayzent v období tehotenstva, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Swedish: Ta inte Mayzent - om du är allergisk mot siponimod, jordnötter eller soja eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Mayzent - ak ste alergický na siponimod, arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Läkaren kan instruera dig att bara ta 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) om blodproverna som togs före behandlingen visade att din kropp bryter ner Mayzent långsamt (se "Provtagning före och under behandling").
Slovak: Lekár vám možno predpíše len užívanie dávky 1 mg raz denne (štyri tablety po 0,25 mg), ak krvný test pred začatím liečby ukázal, že vaše telo rozkladá Mayzent pomaly (pozri „Vyšetrenia pred liečbou a počas nej").
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Swedish: Före lansering av Mayzent i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Swedish: • Novartis har inrättat ett PRIM-program (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), som är ett register baserat på förbättrade uppföljningsmekanismer för att samla information om graviditet hos patienter som utsätts för siponimod omedelbart före eller under graviditet och påverkan på spädbarnet 12 månader efter nedkomsten.
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Slovak: Ak sa vás to týka, berte na vedomie, že napriek tomu je pre vás bezpečné užiť 5 tabliet po 0,25 mg na 5. deň titračného obdobia tak, ako je uvedené vyššie.
Swedish: Hjärtfrekvenser under 40 slag per minut sågs sällan.
Slovak: Srdcové frekvencie nižšie ako 40 bpm sa pozorovali zriedka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mayzent
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent
Swedish: Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS och Mayzent kan därmed fördröja följderna av sjukdomen (t.ex. förvärrad funktionsnedsättning, skador på hjärnan och skov).
Slovak: Obmedzuje sa tak poškodenie nervov spôsobené SPMS, čím Mayzent pomáha spomaľovať účinky aktivity choroby (napríklad zhoršenie zneschopnenia, poškodenie mozgu a relapsy).
Swedish: - om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.
Slovak: - ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Swedish: 9/l, varvid återinsättning av siponimod kan övervägas.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Swedish: Om du har tagit för många Mayzent-tabletter, eller om du av misstag tagit din första tablett från behandlingsförpackningen i stället för upptrappningsförpackningen, ska du kontakta läkaren omedelbart.
Slovak: Ak ste užili príliš veľa tabliet Mayzentu alebo ak ste omylom užili vašu prvú tabletu z balenia s liečebnými dávkami namiesto titračného balenia, ihneď zatelefonujte svojmu lekárovi.
Swedish: Mayzent används för att behandla vuxna med sekundärprogressiv multipel skleros (SPMS) med aktiv sjukdom.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Slovak: Použitie siponimodu u týchto pacientov má za následok podstatne zvýšené plazmatické koncentrácie siponimodu.
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením.
Swedish: Under behandlingen och i upp till 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).
Slovak: Počas liečby Mayzentom a až 4 týždne po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (označované ako oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej mali zabrániť (pozri časť 2).
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov vo veku 65 a starších.
Swedish: Läkemedlet gör detta genom att: - minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen, och - förhindra att dessa celler når fram till hjärnan och ryggmärgen.
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Swedish: Resultat av populationsfarmakokinetiska studier tyder på att dosen inte behöver justeras för äldre patienter (65 år och äldre).
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Slovak: V klinických štúdiách sa AV blokády druhého stupňa, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach), pozorovali u menej ako 1,7 % pacientov v čase začatia liečby.
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Swedish: Kategorisk analys visade inte på några behandlingsorsakade QTc-värden över 480 ms, inga QTc-ökningar från behandlingsstart på mer än 60 ms och inget korrigerat eller ej korrigerat QT/QTc-värde som översteg 500 ms.
Slovak: Analýza kategórií nepreukázala hodnoty QTc počas liečby vyššie ako 480 ms, žiadne zvýšenia QTc o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote a žiadnu korigovanú alebo nekorigovanú hodnotu QT/QTc presahujúcu 500 ms.
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Swedish: Frekvenskategorin för varje biverkning baseras på följande princip: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Swedish: Läkaren kan vilja att dina ögon undersöks 3 till 4 månader efter att du har börjat med behandlingen och även kanske senare.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Swedish: • feber, halsont och/eller munsår på grund av infektion (lymfopeni)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla a/alebo vredy v ústach spôsobené infekciou (lymfopénia)
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Swedish: • På grund av den potentiella teratogena risken för siponimod bör kvinnor i fertil ålder:
Slovak: Kvôli teratogénnemu potenciálu siponimodu musia ženy vo fertilnom veku:
Swedish: - om du har vissa typer av oregelbunden eller onormala hjärtslag (arytmi) och du inte har en pacemaker.
Slovak: - ak máte niektorý z typov nepravidelného alebo neobvyklého srdcového tepu (arytmiu) a nemáte kardiostimulátor.
Swedish: Effekterna av terapeutiska (2 mg) och supraterapeutiska (10 mg) doser siponimod på hjärtats repolarisering har undersökts i en ingående QT-studie.
Slovak: Účinky terapeutickej (2 mg) a vyššej ako terapeutickej (10 mg) dávky siponimodu na repolarizáciu srdca sa skúmali v podrobnej štúdii QT.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
Slovak: Mayzent môže prechádzať do materského mlieka a u dieťaťa hrozia závažné vedľajšie účinky.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen förklarar din läkare risken och ber dig göra ett graviditetstest för att säkerställa att du inte är gravid.
Slovak: Pred začiatkom liečby vám lekár vysvetlí riziko a požiada vás o vykonie tehotenského testu, aby sa ubezpečil, že nie ste tehotná.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet för siponimod är cirka 84 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť siponimodu je približne 84
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Mayzent" i avsnitt 3).
Slovak: Váš lekár sa rozhodne ukončiť liečbu (pozri „Ak prestanete užívať Mayzent" v časti 3).
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní lieku sa nehodnotilo.
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže výsledok testu ukázať, že nemáte užívať Mayzent.
Swedish: Behandlingsdos Rekommenderad dos är 2 mg en gång dagligen (en tablett Mayzent 2 mg) med eller utan mat.
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
Slovak: Ak je potrebná farmakologická liečba, pozorovanie má pokračovať počas noci a po druhej dávke sa má 6 hodinový monitoring zopakovať.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solljus och UV-strålar genom att
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Swedish: Infektionsrisk
Slovak: Riziko infekcií
Swedish: Siponimod och dess metaboliter utsöndras i mjölken hos råttor.
Slovak: Siponimod a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Swedish: Vid byte från annan sjukdomsmodifierande behandling måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen beaktas för att undvika en additiv effekt på immunsystemet och samtidigt minimera risken för reaktivering av sjukdomen.
Slovak: Pri prechode pacientov z inej liečby modifikujúcej ochorenie sa musí vziať do úvahy polčas a spôsob účinku tejto inej liečby, aby sa zabránilo aditívnemu účinku na imunitu a súčasne sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Swedish: Kön Resultat från populationsfarmakokinetik antyder att könsbaserad dosjustering inte är nödvändig.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky na základe pohlavia nie je potrebná.
Swedish: Oförändrat siponimod återfanns inte i urin.
Slovak: Nezmenený siponimod sa nezistil v moči.
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren av siponimod.
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho siponimod.
Swedish: Ett bekräftat absolut lymfocyttal på <0,2 x 10
Slovak: Potvrdené absolútne počty lymfocytov <0,2x10
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras regelbundet under behandling med siponimod.
Slovak: Krvný tlak sa má pravidelne kontrolovať počas liečby siponimodom.
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat och MRT-resultat i studie A2304
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera symtom på infektion till läkaren.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď hlásili symptómy infekcie svojmu lekárovi.