FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous médicaments non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Le contenu de la seringue peut être administré directement de la seringue à la bouche ou à l'aide d'une cuillère (Figure 3).
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας από τη σύριγγα στο στόμα ή να μεταφερθεί σε ένα κουτάλι (Εικόνα 3).
French: Le lévetiracetam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Greek: Η λεβετιρακετάμη είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των κρίσεων επιληψίας).
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Levetiracetam Actavis Group en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης του Levetiracetam Actavis Group, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Tirer le piston et remplir la seringue avec une quantité de solution légèrement supérieure à la dose prescrite (Figure 5).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω και γεμίστε τη σύριγγα με μία ποσότητα διαλύματος λίγο μεγαλύτερη από τη συνταγογραφηθείσα δόση (Εικόνα 5).
French: Chez les jeunes enfants, introduire la seringue avec précaution dans la bouche de l'enfant en prenant soin de la placer contre l'intérieur de la joue.
Greek: Για τα μικρά παιδιά, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας απαλά στο στόμα του παιδιού, ώστε να πλησιάζει εσωτερικά προς το μάγουλό του.
French: Mettre l'extrémité de la seringue dans l'ouverture de l'adaptateur.
Greek: Πιέστε το άκρο της σύριγγας στο άνοιγα του προσαρμογέα.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Pour mesurer la quantité nécessaire, utiliser une main pour tenir le corps de la seringue et l'autre main pour tirer le piston jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (Figure 1).
Greek: Για να μετρήσετε την ποσότητα της δόσης, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να κρατήσετε το βαθμονομημένο σώμα και το άλλο χέρι για να τραβήξετε το έμβολο προς τα πάνω έως ότου φθάσετε τη γραμμή βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (Εικόνα 1).
French: Après avoir mesuré la dose correcte avec une seringue appropriée, Levetiracetam Actavis Group solution buvable peut être diluée dans un verre d'eau ou un biberon.
Greek: Αφού μετρήσετε τη σωστή δόση με την κατάλληλη σύριγγα, το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη.
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη μορφή της λεβετιρακετάμης, σύμφωνα με την ηλικία, το βάρος και τη δόση.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme levetiracetam ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως η λεβετιρακετάμη εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
French: Boire la totalité du verre (Figure 9).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού (Εικόνα 9).
French: Dose et fréquence (1) Nourrissons de 1 mois à moins de 6 mois
Greek: Δόση και συχνότητα (1) Βρέφη 1 έως κάτω των 6 μηνών
French: Cette présentation doit être prescrite pour les enfants de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes.
Greek: Αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες.
French: Glycérol (E422)
Greek: Γλυκερόλη (E422)
French: Pousser le piston doucement afin d'introduire de l'air à l'intérieur du flacon (Figure 3).
Greek: Πιέστε το έμβολο με αργό ρυθμό προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα μέσα στη φιάλη (Εικόνα 3).
French: Tirer le piston doucement jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (figure 7).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο με αργό ρυθμό προς τα μέσα έως τη γραμμή βαθμονόμησης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml) που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας (Εικόνα 7).
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
French: (2) La posologie chez l'enfant et l'adolescent de 50 kg ou plus, est la même que chez l'adulte.
Greek: (2) H δόση σε παιδιά και εφήβους βάρους 50 kg και άνω είναι ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
French: L'élimination urinaire cumulée du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη του στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66% και το 24% της δόσης.
French: La CLcr en ml/min/1,73 m2 peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):
Greek: Η CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί από τον προσδιορισμό της κρεατινίνης ορού (mg/dl) για νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, με τη χρήση του ακόλουθου τύπου (τύπος του Schwartz):
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (12 à 17 ans) :
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών):
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: 35 nourrissons âgés de moins de 1 an présentant des crises partielles ont été exposés dans les études cliniques contrôlées versus placebo, dont seulement 13 étaient âgés de moins de 6 mois.
Greek: 35 βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
French: Pour adultes et enfants âgés de 4 ans et plus.
Greek: Λεβετιρακετάμη Για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω
French: Boire la totalité du verre.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού.
French: Mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage pour les patients âgés de 4 ans et plus.
Greek: Μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία για ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Δεκεμβρίου 2011
French: Une métaanalyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
Greek: Μία μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμη εδραιωθεί.
French: À 3600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DEF, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
Greek: Στη δόση των 3600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
French: Répéter ce geste jusqu'à disparition des bulles dans la seringue (Figure 6).
Greek: Επαναλάβετε έως ότου δεν υπάρχουν πλέον φυσαλίδες στη σύριγγα (Εικόνα 6).
French: Chaque ml contient 1,50 mg de methyl parahydroxybenzoate (E218), 0,15 mg de propyl parahydroxybenzoate (E216), 290 mg de maltitol liquide (E965), 3,26 mg de propylène glycol (E1520) et 0,25 mg de sodium.
Greek: Κάθε ml περιέχει 1,50 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), 0,15 mg προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), 290 mg υγρής μαλτιτόλης (E965), 3,26 mg προπυλενογλυκόλης (E 1520) και 0,25 mg νατρίου.
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide α-éthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη, είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του αethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
French: Autres médicaments et Levetiracetam Actavis Group
Greek: Άλλα φάρμακα και Levetiracetam Actavis Group
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entouré d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure) (erythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (Syndrome de Stevens Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson et chez le jeune enfant de 6 mois à moins de 4 ans.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για βρέφη και μικρά παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών.
French: Laver la seringue à l'eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique (Figure 10).
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με νερό μετά τη χρήση και κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό καπάκι (Εικόνα 10).
French: Afin d'assurer la précision du dosage, cette présentation doit être prescrite chez le nourrisson de 1 mois à moins de 6 mois.
Greek: Προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας, αυτό το μέγεθος συσκευασίας θα πρέπει να συνταγογραφείται για βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών.
French: La dose initiale recommandée est de 250 mg 2 fois par jour; elle doit être augmentée après 2 semaines à la dose thérapeutique de 500 mg 2 fois par jour.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές ημερησίως η οποία 2 εβδομάδες αργότερα θα πρέπει να αυξηθεί σε μια αρχική θεραπευτική δόση των 500 mg δύο φορές ημερησίως.
French: 250 mg, pour des doses non multiple de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients incapables d'avaler les comprimés.
Greek: (1) Το πόσιμο διάλυμα Levetiracetam Actavis Group θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις χαμηλότερες από 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique
Greek: Σε ασθενείς με βαριά ηπατική ανεπάρκεια συνιστάται η εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας πριν από τον καθορισμό της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51 % au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμη που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
French: Traitement en association chez le nourrisson de 6 à 23 mois, l'enfant (2 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη ηλικίας 6 έως 23 μηνών, παιδιά (2 έως 11 ετών) και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg
French: Levetiracetam Actavis Group contient du parahydroxybenzoate de methyle, du parahydroxybenzoate de propyle, du maltitol, du propylène glycol et du sodium.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, προπυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος, μαλτιτόλη, προπυλενογλυκόλη και νάτριο.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été démontrée dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo sur 24 semaines incluant des adultes, des adolescents et un nombre limité d'enfants souffrant d'épilepsie généralisée idiopathique avec crises généralisées tonicocloniques primaires (GTCP) dans différents syndromes épileptiques (épilepsie myoclonique juvénile, épilepsie-absences de l'adolescent, épilepsies-absences de l'enfant, épilepsie avec crises Grand-mal du réveil).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
French: - Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d'ammonium, glycérine, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin (contient du propylène glycol), eau purifiée.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E218), προπυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού οξέος (E216), γλυκυρρινιζικό αμμώνιο, γλυκερίνη, γλυκερόλη (E422), υγρή μαλτιτόλη (E965), καλιούχος ακεσουλφάμη (E950), άρωμα σταφυλιού (περιέχει προπυλενική γλυκόλη), κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
French: • diminution de la concentration sanguine de sodium ;
Greek: • μειωμένη συγκέντρωση νατρίου στο αίμα,
French: Respectez toujours la posologie de ce médicament indiquée par votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Laver la seringue à l'eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique (Figure 4).
Greek: Πλύνετε τη σύριγγα με νερό μετά τη χρήση και κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό καπάκι (Εικόνα 4).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: <Mode d'emploi pour la seringue de 10 ml>
Greek: Οδηγίες χρήσης για τις σύριγγες των 10 ml
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, en groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλή τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
French: Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour, (6 fois-17 fois la MRHD évaluée en mg/m2).
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique
Greek: Συνιστάται η διενέργεια γενικής εξέτασης αίματος σε ασθενείς που εμφανίζουν σημαντική αδυναμία, πυρεξία, υποτροπιάζουσες λοιμώξεις ή διαταραχές της πηκτικότητας (παράγραφος 4.8).
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques (Ca2+) intra-neuronales en inhibant partiellement les courants calciques (Ca2+) de type-N et en réduisant la libération du calcium (Ca2+) des réserves intra-neuronales.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λεβετιρακετάμη επηρεάζει τα επίπεδα των ιόντων ασβεστίου στο εσωτερικό των νευρώνων, μέσω μερικής αναστολής της ροής ιόντων ασβεστίου τύπου Ν- και ελαττώνοντας την απελευθέρωση ιόντων ασβεστίου από ενδοκυτταρικά αποθέματα των νευρώνων.
French: La solution buvable est la forme à utiliser de préférence chez les nourrissons et les enfants de moins de 6 ans. De plus, la solution buvable doit être utilisée pour le traitement initial chez les enfants pesant moins de 25 kg, chez les patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou pour l'administration de doses inférieures à 250 mg
Greek: Επιπροσθέτως, το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αρχική θεραπεία σε παιδιά βάρους κάτω των 25 kg, για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία ή για τη χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg.
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml incluse dans l'emballage.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 3 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable contient 3,26 mg de propylène glycol (E1520) par ml.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα περιέχει 3,26 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε ml.
French: Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage.
Greek: Για παιδιά άνω των 4 ετών, μετρήστε την κατάλληλη δόση χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 10 ml που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
French: Dose chez les nourrissons (1 mois à moins de 6 mois):
Greek: Δοσολογία σε βρέφη (1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών):
French: Ouvrir le flacon et insérer fermement l'adaptateur dans le col du flacon (Figure 1).
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη και πιέστε τον προσαρμογέα της σύριγγας σφιχτά στον λαιμό της φιάλης (Εικόνα 1).
French: Recommandations posologiques chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois :
Greek: Δοσολογικές συστάσεις για βρέφη ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 6 μηνών:
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans:
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους από 16 ετών:
French: Tentative de suicide, idée suicidaire, trouble psychotique, trouble du comportement, hallucination, colère, état confusionnel, crise de panique, labilité émotionnelle/saut s d'humeur, agitation
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, ιδεασμός αυτοκτονίας, ψυχωσική διαταραχή, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις, θυμός, συγχυτική κατάσταση, προσβολή πανικού, συναισθηματική αστάθεια / διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, διέγερση
French: Levetiracetam Actavis Group solution buvable contient aussi du maltitol.
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα περιέχει επίσης μαλτιτόλη.
French: Retourner le flacon dans le bon sens et retirer la seringue (figure 8).
Greek: Γυρίστε τη φιάλη και πάλι προς τα πάνω και απομακρύνετε τη σύριγγα (Εικόνα 8).
French: Chaque ml contient 100 mg de lévétiracétam.
Greek: Κάθε ml περιέχει 100 mg λεβετιρακετάμης.
French: (5) Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) est recommandée.
Greek: (5) Μετά την αιμοκάθαρση, συνιστάται η χορήγηση συμπληρωματικής δόσης 5 έως 10 mg/kg (0,05
French: Deux études du développement embryo-fœtal (DEF) ont été réalisées chez le rat à 400, 1200 et 3600 mg/kg/jour.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων - κυημάτων (embryo-foetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Greek: Λόγω ενδεχόμενης διαφορετικής από ατόμου σε άτομο ευαισθησίας, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν ειδικά στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης, υπνηλία ή άλλα συμπτώματα που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα.
French: 60 mg (0,6 ml) 2 fois par jour 180 mg (1,8 ml) 2 fois par jour
Greek: 60 mg (0,6 ml) δύο φορές την ημέρα 180 mg (1,8 ml) δύο φορές την ημέρα
French: Mode d'emploi:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la dose peut être augmentée jusqu'à 21 mg/kg 2 fois par jour.
Greek: Ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 21 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
French: Levetiracetam Actavis Group solution buvable contient du propylène glycol (E1520).
Greek: Το Levetiracetam Actavis Group πόσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενογλυκόλη (E1520).
French: Recommandations posologiques chez le nourrisson à partir de 6 mois, l'enfant et l'adolescent:
Greek: Συνιστώμενη δόση σε βρέφη από 6 μηνών, παιδιά και εφήβους:
French: Pour enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans.
Greek: Λεβετιρακετάμη Για παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 4 ετών
French: En cas d'arrêt de traitement, Levetiracetam Actavis Group doit être arrêté progressivement afin d'éviter l'augmentation de la fréquence des crises convulsives.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.