FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: Bivirkningerne i tabellen nedenfor er bivirkninger, der er observeret i placebo-kontrollerede og aktivtkontrollerede kliniske studier.
Slovak: Nežiaduce účinky v nižšie uvedenej tabuľke boli pozorované v placebom kontrolovaných a aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola pozorovaná žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov agomelatínu.
Danish: Der var lette ikke-dosisafhængige fald i legemsvægt relateret til de farmakologiske egenskaber og nogle mindre virkninger på reproduktionskanalen hos hanner uden nogen forringelse af reproduktionsevnen.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení na potrebu sledovania výskytu klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a neobyčajných zmien v správaní a vyhľadať lekársku pomoc hneď, ako sa tieto príznaky objavia.
Danish: Bipolar sygdom/mani/hypomani
Slovak: Bipolárna porucha / mánia / hypománia
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i relation til alder (se pkt.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Danish: De må ikke tage Thymanax sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Thymanax' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Thymanax" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Danish: Enhver patient, der udvikler forhøjede serumaminotransferaser, bør have undersøgelserne af leverfunktionen gentaget inden for 48 timer.
Slovak: Ak sa rozvinú zvýšené sérové transaminázy u ktoréhokoľvek pacienta, majú sa testy pečeňových funkcií zopakovať do 48 hodín.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder spontant inden for nogle få dage.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a samovoľne zmiznú počas niekoľkých dní.
Danish: Rifampicin, der inducerer alle tre CYP-isoenzymer, der er involveret i metaboliseringen af agomelatin, kan nedsætte biotilgængeligheden af agomelatin.
Slovak: Rifampicín, induktor všetkých troch cytochrómov podieľajúci sa na metabolizme agomelatínu, môže znížiť biologickú dostupnosť agomelatínu.
Danish: Hvis Deres læge øger dosis til 50 mg, bør der foretages laboratorieundersøgelser ved start af øgningen og derefter periodevis i løbet af behandlingen, sædvanligvis efter 3 uger, 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Slovak: Ak váš lekár zvýši dávku na 50 mg, laboratórne testy sa majú vykonávať na začiatku tohto zvýšenia dávky a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Danish: Disse bivirkninger omfatter: - Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Hovedpine.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Danish: Hyppigheden af godartede fibroadenomer i mammae hos rotter steg ved høj eksponering (60 gange højere end den terapeutiske dosis), men lå inden for kontrolgruppens interval.
Slovak: Frekvencia benígnych fibroadenómov prsníka pozorovaná u potkanov bola zvýšená pri vysokých expozíciách (60-násobok expozície pri terapeutickej dávke) ale ostáva v rozsahu kontroly.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisinterval stiger systemisk eksponering for agomelatin proportionalt med dosis.
Slovak: V terapeutickom rozmedzí dávok sa systémová expozícia agomelatínu proporcionálne zvyšuje s dávkou.
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Slovak: • je potrebná opatrnosť, keď sa liečba predpisuje pacientom s rizikovými faktormi poškodenia pečene, napr. obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom, poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu alebo súbežnou liečbou liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene;
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Thymanax, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Danish: Responsraterne var statistisk set signifikant højere med agomelatin sammenlignet med placebo.
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Danish: Lægemidler, der reagerer med disse isoenzymer, kan nedsætte eller øge agomelatins biotilgængelighed.
Slovak: Lieky, ktoré interagujú s týmito izoenzýmami, môžu znižovať alebo zvyšovať biologickú dostupnosť agomelatínu.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at agomelatin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie agomelatínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Agomelatin viste ikke krampefremkaldende egenskaber ved intraperitoneale doser på op til 128 mg/kg i mus og rotter.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Analyse af respondentrate favoriserede agomelatin.
Slovak: Odpovedajúca hodnota analýzy favorizuje agomelatín.
Danish: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Slovak: EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
Danish: Hos mennesker har agomelatin positive faseændrende egenskaber, idet det fremskynder indsovningstid, fald i legemstemperatur og frigivelse af melatonin.
Slovak: U ľudí má agomelatín pozitívne vlastnosti na fázový posun; navodzuje fázový posun spánku, znižovanie telesnej teploty a uvoľňovanie melatonínu.
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Slovak: Akékoľvek zvýšenie dávky na 50 mg sa má vykonať na základe pomeru prínos/riziko u jednotlivého pacienta a pri striktnom dodržaní monitorovania testov pečeňových funkcií.
Danish: Mani/hypomani *
Slovak: Mánia/hypománia*
Danish: Variabiliteten øges ved indtagelse af fedtholdig kost.
Slovak: Variabilita je zvýšená s potravou s vysokým obsahom tuku.
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Thymanax eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Thymanax').
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Slovak: Edém tváre a angioedém*
Danish: Der foreligger ingen data om racemæssig påvirkning af agomelatins farmakokinetik.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve rasy na farmakokinetiku agomelatínu.
Danish: Det anses derfor for usandsynligt, at ECT udført samtidig med behandling med agomelatin skulle få kliniske konsekvenser.
Slovak: Preto sa klinické dôsledky ECT vykonávanej súbežne s liečbou agomelatínom, považujú za nepravdepodobné.
Danish: Undersøgelser af binding viser, at agomelatin ikke påvirker optagelsen af monoamin og ikke har affinitet til α-, β-adrenerge, histaminerge, kolinerge, dopaminerge og benzodiazepinreceptorer.
Slovak: Štúdie zisťujúce väzbu naznačujú, že agomelatín nemá účinok na vychytávanie monoamínov a nemá afinitu k α, β adrenergným, histaminergným, cholinergným, dopaminergným a benzodiazepínovým receptorom.
Danish: - alkoholrelateret sygdom og/eller væsentligt alkoholforbrug og hos patienter, der samtidig får lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Danish: Pakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 tabletter.
Slovak: Balenia obsahujú 14, 28, 56, 84 alebo 98 tabliet.
Danish: • Vejledning i tilfælde af kliniske symptomer på leverdysfunktion;
Slovak: • usmernenie v prípade klinických symptómov poruchy funkcie pečene;
Danish: Der foreligger dog kun begrænsede kliniske data om brug af agomelatin til patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion og svære depressive episoder.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití agomelatínu u depresívnych pacientov so závažnou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, s epizódami veľkej depresie.
Danish: Der bør udvises forsigtighed før initiering af behandling og tæt overvågning bør udføres under hele behandlingsperioden hos alle patienter, især ved tilstedeværelse af risikofaktorer for leverskade eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er forbundet med risiko for leverskade.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebná opatrnosť a v priebehu liečby sa má u všetkých pacientov vykonávať dôsledné sledovanie, najmä ak sú prítomné rizikové faktory poškodenia pečene alebo pri súbežnej liečbe liekmi spojenými s rizikom poškodenia pečene.
Danish: - efter omkring 3 uger, - efter omkring 6 uger (afslutning af den akutte fase), - efter omkring 12 og 24 uger (afslutning af vedligeholdelsesfasen) - derefter, når det er klinisk indiceret.
Slovak: - po približne 3 týždňoch, - po približne 6 týždňoch (koniec akútnej fázy), - po približne 12 a 24 týždňoch (koniec udržiavacej fázy) - a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované.
Danish: Såfremt der ikke er opnået bedring af symptomerne efter to ugers behandling, kan dosis øges til 50 mg en gang dagligt, dvs. to tabletter a 25 mg indtaget samtidig ved sengetid.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby, ak nenastalo zlepšenie symptómov, môže byť dávka zvýšená na 50 mg raz denne, t.j. dve 25 mg tablety užité naraz pred spaním.
Danish: Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen samt patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden påbegyndelse af behandlingen, vides at have større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og de skal overvåges nøje under behandlingen.
Slovak: Pacienti s anamnézou suicidálnych príhod alebo s významnými prejavmi samovražedných myšlienok pred začatím liečby, majú väčšie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov, a preto majú byť starostlivo sledovaní počas liečby.
Danish: Deres læge vil udføre laboratorieundersøgelser for at kontrollere, at Deres lever fungerer ordentligt, før De starter behandlingen og derefter jævnligt under behandlingen, sædvanligvis efter 3, 6, 12 og 24 uger.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať laboratórne testy, aby skontroloval, či vaša pečeň správne pracuje, pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, obvykle po 3 týždňoch, 6 týždňoch, po 12 týždňoch a po 24 týždňoch.
Danish: De må derfor kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis Deres reaktionsevne er normal.
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov sa uistite, že sú vaše reakcie normálne.
Danish: Mareridt *
Slovak: Nočné mory*
Danish: Agomelatin passerer placenta og går over i fostre hos gravide rotter.
Slovak: Agomelatín prechádza placentou a do plodov brezivých samíc potkanov.
Danish: De vil muligvis opleve svimmelhed eller søvnighed, hvilket kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: De har fået Thymanax til behandling af en depression.
Slovak: Vy ste Thymanax dostali na liečbu depresie.
Danish: Der er ikke set relevante ændringer i farmakokinetiske parametre hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (n=8, enkeltdosis 25 mg), men der skal udvises forsigtighed hos patienter med alvorligt eller moderat nedsat nyrefunktion, da der kun foreligger begrænsede kliniske data om disse patienter (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa nepozorovala (n=8, jednorázová dávka 25 mg) žiadna relevantná zmena farmakokinetických parametrov, ale je potrebná opatrnosť u pacientov s ťažkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože u týchto pacientov sú dostupné iba obmedzené klinické údaje (pozri časť 4.2).
Danish: Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Thymanax virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Slovak: Účinok Thymanaxu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Danish: Levertumorer er højst sandsynligt forbundet med gnavernes specifikke enzyminduktion.
Slovak: Nádory pečene sú najpravdepodobnejšie spojené s enzýmovou indukciou špecifickou pre hlodavce.
Danish: Vedvarende antidepressiv effekt blev påvist i et studie vedrørende forebyggelse af recidiv.
Slovak: Zachovanie antidepresívnej účinnosti bolo preukázané v skúške zameranej na prevenciu relapsov.
Danish: Den anbefalede dosis Thymanax er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Slovak: Odporúčaná dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) pred spaním.
Danish: Agomelatin hæmmer ikke CYP1A2 in vivo eller de øvrige CYP-isoenzymer in vitro.
Slovak: Agomelatín neinhibuje ani CYP1A2 in vivo ani ostatné CYP450 in vitro.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Thymanax, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má zabezpečiť, že pri a po uvedení lieku na trh poskytne všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať Thymanax, aktualizovaný edukačný materiál obsahujúci nasledujúce:
Danish: Der kendes ingen specifik antidot mod agomelatin.
Slovak: Liečba Nie sú známe žiadne špecifické antidotá pre agomelatín.
Danish: Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum).
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov: propranolol (betablokátor používaný na liečbu hypertenzie), enoxacín (antibiotikum)
Danish: For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen.
Slovak: Čo robiť, aby ste sa vyhli možným pečeňovým problémom: - Pred začatím liečby musí lekár skontrolovať, či vaša pečeň pracuje správne.
Danish: Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord.
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Danish: Efter seponering af Thymanaxbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Slovak: Po ukončení liečby Thymanaxom sa majú testy pečeňových funkcií opakovať, až kým sa sérové transaminázy nevrátia do normálu.
Danish: Agomelatin havde en neutral virkning på hjertefrekvens og blodtryk i kliniske studier.
Slovak: V klinických skúškach mal agomelatín neutrálny vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Danish: Agomelatin resynkroniserer døgnrytmen i dyremodeller vedrørende døgnrytmeforstyrrelser.
Slovak: Agomelatín resynchronizuje cirkadiánne rytmy na zvieracích modeloch narušeného cirkadiánneho rytmu.
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Thymanax, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára, vrátane schémy monitorovania pečeňových funkcií.
Danish: Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vzhľadom na to, že závraty a ospalosť sú častými nežiaducimi účinkami, pacienti sa majú upozorniť na ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Danish: Disse seponeringssymptomer kan forveksles med manglende tidlig agomelatin-virkning.
Slovak: Tieto príznaky z vysadenia môžu byť zamenené s nedostatočným skorým účinkom agomelatínu.
Danish: Der er ikke dokumenteret nogen virkning af agomelatin hos patienter ≥ 75 år, hvorfor agomelatin ikke bør anvendes til patienter i denne aldersgruppe (se også pkt.
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov nebol preukázaný účinok agomelatínu, preto agomelatín nemá byť používaný u pacientov tejto vekovej skupiny (pozri tiež časti 4.2 a 5.1).
Danish: Fra første behandlingsuge opnåede patienterne ifølge egen vurdering signifikant forbedring af indsovningstid og søvnkvalitet uden klodsethed i dagtimerne.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Danish: Agomelantin udviste en antidepressiv-lignende virkning i dyremodeller for depression (tillært hjælpeløshedstest, fortvivlelsestest, kronisk lettere stress) samt i modeller med desynkroniseret døgnrytme og modeller forbundet med stress og angst.
Slovak: Agomelatín preukázal účinok podobný antidepresívnemu na zvieracích modeloch depresie (test naučenej bezmocnosti, test zúfalstva, chronický mierny stres), ako aj na modeloch desynchronizácie cirkadiánneho rytmu a na modeloch súvisiacich so stresom a úzkosťou.
Danish: Agomelatin kan initieres umiddelbart, mens dosis af et SSRI/SNRI nedtrappes (se pkt.
Slovak: Agomelatín sa môže začať užívať ihneď počas znižovania dávky SSRI/SNRI (pozri časť 5.1).
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Slovak: Informácie o riziku pečeňových reakcií a klinické prejavy pečeňových problémov
Danish: Hos depressive patienter forlængede agomelatin 25 mg den dybe søvn (Slow Wave Sleep) uden at ændre mængden af REM-søvn (Rapid Eye Movement) eller REM-latenstiden.
Slovak: U pacientov s depresiou liečba agomelatínom 25 mg zvýšila pomalovlnný spánok bez zmeny zastúpenia REM (Rapid Eye Movement) alebo REM latencie spánku.
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Slovak: Thymanax sa nemá používať na liečbu epizód veľkej depresie u starších pacientov s demenciou, vzhľadom k tomu, že bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu u týchto pacientov nebola stanovená.
Danish: Hallucinationer*
Slovak: Halucinácie*
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Slovak: Agomelatín 25 mg tiež indukoval časový posun nástupu spánku a minimalizáciu srdcovej frekvencie.
Danish: Mønstret for leverbeskadigelse er hovedsagelig hepatocellulært med forhøjede serum-aminotransferaser, der sædvanligvis vender tilbage til normale niveauer ved seponering af agomelatin.
Slovak: Forma poškodenia pečene je prevažne hepatocelulárna so zvýšenými sérovými transaminázami, ktoré sa obvykle vrátia k normálnym hladinám po prerušení liečby agomelatínom.
Danish: Yderligere oplysningerom Thymanax findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Danish: Konfusionstilstand*
Slovak: Stav zmätenosti*
Danish: Thymanax bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Slovak: Thymanax sa má používať s opatrnosťou u pacientov s bipolárnou poruchou, mániou alebo hypomániou v anamnéze a liečba sa má ukončiť, ak sa u pacienta rozvíjajú manické symptómy (pozri časť 4.8).
Danish: Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation.
Slovak: 5 % pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
Danish: Hos mus, rotter og aber observeredes sedative virkninger efter en enkelt og gentagen administration af høje doser.
Slovak: Sedatívne účinky boli pozorované u myší, potkanov a opíc po jednorazovom a opakovanom podávaní vysokých dávok.
Danish: - Hvis De lider af fedme eller er overvægtig, så spørg lægen til råds.
Slovak: - Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Det er ikke relevant at anvende agomelatin hos børn fra fødslen frem til 2 år til behandling af svære depressive episoder.
Slovak: Použitie agomelatínu u detí vo veku od narodenia do 2 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nie je opodstatnené.
Danish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Slovak: Gorey road, Arklow, Co.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli bolesť hlavy, nauzea a závraty.
Danish: Et specifikt, kontrolleret, 3.ugers studie er udført hos patienter med major depression og utilstrækkelig bedring med paroxetin (et SSRI) eller venlaflaxin (et SNRI).
Slovak: Špecifické kontrolované 3-týždňové skúšanie sa vykonalo u pacientov trpiacich veľkou depresívnou poruchou, u ktorých nedošlo k dostatočnému zlepšeniu paroxetínom (SSRI) alebo venlafaxínom
Danish: Der er foretaget ti placebokontrollerede studier til undersøgelse af agomelatins virkning på kort sigt på major depression hos voksne med fast dosis og/eller dosis-optitrering.
Slovak: Desať placebom kontrolovaných skúšok bolo vykonaných na zistenie krátkodobej účinnosti agomelatínu pri epizódach veľkej depresie u dospelých s fixnou dávkou a/alebo s titráciou dávky nahor.
Danish: Aggressivitet *
Slovak: Agresivita*
Danish: Thymanax bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Thymanaxs sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Slovak: Thymanax sa neodporúča na liečbu depresie u pacientov mladších ako 18 rokov, keďže bezpečnosť a účinnosť Thymanaxu v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Danish: Agomelatin påvirker derfor ikke eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP.
Slovak: Preto agomelatín nemodifikuje expozíciu liekov metabolizovaných CYP 450.
Danish: Kalenderpakninger a 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Balenia s kalendárom obsahujúce 14, 28, 56, 84 a 98 filmom obalených tabliet.