FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: 4.2 Indikationer, med djurslag specificerade
Norwegian Bokmål: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Norwegian Bokmål: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Swedish: Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Stoffet har en cryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
Norwegian Bokmål: Tilbageholdelsestid: Slagtning: 13 dage.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Swedish: Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier.
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Gentagen kontakt med produktet kan medføre hudallergi.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.
Norwegian Bokmål: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Swedish: • 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Norwegian Bokmål: • 35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang daglig i 7 på hinanden følgende dage
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: Opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder.
Swedish: Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon.
Norwegian Bokmål: Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Norwegian Bokmål: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Norwegian Bokmål: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Swedish: 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Norwegian Bokmål: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Swedish: Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang daglig i 7 på hinanden følgende dage.
Swedish: BIPACKSEDEL HALOCUR 0,5 mg/ml oral lösning för kalvar
Norwegian Bokmål: INDLÆGSSEDDEL: HALOCUR 0,5 mg/ml, oral opløsning til kalve
Swedish: Doseringen är 100 mikrogram halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 100 µg halofuginon / kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage, svarende til 2 ml HALOCUR / 10 kg kropsvægt / 1 gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 6 månader.
Norwegian Bokmål: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)
Norwegian Bokmål: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Swedish: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Norwegian Bokmål: Halofuginon Halofuginon Kvæg 30 µg/kg 30 µg/kg
Swedish: 6.3 Hållbarhet
Norwegian Bokmål: 6.3 Opbevaringstid
Swedish: Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum i besætninger, der har haft cryptosporidiosis.
Swedish: Halofuginon Halofuginon Nötkreatur
Norwegian Bokmål: Halofuginon
Swedish: Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Reduktion af diarré forårsaget af diagnosticeret Cryptosporidium parvum.
Swedish: Bärbar högdensitetspolyetenflaska 500 ml innehållande 490 ml oral lösning.
Norwegian Bokmål: Bærbar 500 ml flaske af højdensitetspolyethylen indeholdende 490 ml oral opløsning.
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 3 x 28 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Oral användning Burk (HDPE) 28 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 28 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna substitution är för närvarande okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne substitusjonen er på det nåværende tidspunkt ukjent.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 november 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 01 augusti 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. november 2014 Dato for siste fornyelse: 1. august 2019
Swedish: SVR12 uppnåddes hos 18/18 patienter.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos 18/18 pasienter.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Swedish: De två studierna hade identisk design.
Norwegian Bokmål: De to studiene hadde samme studieutforming.
Swedish: Harvoni [endast yttre förpackning]
Norwegian Bokmål: Harvoni [Kun på ytre emballasje]
Swedish: Okänd angioödem
Norwegian Bokmål: Ikke kjent angioødem
Swedish: Majoriteten av patienterna (84 %) hade blivit infekterade genom vertikal transmission.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (84 %) hadde blitt infisert ved vertikal overføring.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: Om du har glömt att ta Harvoni
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Harvoni
Swedish: (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig trött efter att ha tagit ditt läkemedel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre eller bruke maskiner hvis du føler deg trett etter at du har tatt legemidlet.
Swedish: Pediatrisk population < 12 år
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon i alderen < 12 år
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse hiv-antiretrovirale regimer
Swedish: Genomsnittlig kvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax, Cmina,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmina,b
Swedish: Behandling med ribavirin avbröts hos 15 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ribavirin ble seponert hos 15 % av pasientene.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AP51
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP51
Swedish: Användning av Harvoni hos barn har ännu inte studerats.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni hos barn er ennå ikke undersøkt.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med Harvoni Frekvens
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger identifisert for Harvoni Frekvens
Swedish: Ålder (år): median (intervall)
Norwegian Bokmål: Alder (år): median (område) Menn
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot para-orange aluminiumlack, även kallat "E110", innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din dersom du er allergisk overfor paraoransje aluminiumslakk, også kalt "E110", før du tar dette legemidlet.
Swedish: Harvoni rekommenderas inte för användning till pediatriska patienter < 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts hos denna population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Harvoni anbefales ikke hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Swedish: Patienterna rekryterades till en av sju grupper baserat på levertransplantationsstatus och leversviktens svårighetsgrad (se tabell 17).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i en av syv grupper basert på levertansplantasjonsstatus og alvorlighetsgrad av nedsatt leverfunksjon (se tabell 17).
Swedish: Harvoni kan administreras samtidigt med P-gp- och/eller BCRP-hämmare.
Norwegian Bokmål: Harvoni kan administreres samtidig med P-gp- og/eller BCRP-hemmere.
Swedish: Tvådimensionell streckkod med den unika identitetsbeteckningen.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Ta inte Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni Bruk ikke Harvoni
Swedish: Totalt 2 av 100 patienter (2 %), båda behandlingsnaiva, uppnådde inte SVR12 (på grund av förlust av uppföljning).
Norwegian Bokmål: Totalt 2 av 100 pasienter (2 %), begge behandlingsnaive, oppnådde ikke SVR12 (fordi de ikke kunne følges opp).
Swedish: Om startdosen inte tolereras väl ska dosen sänkas i enlighet med klinisk indikation på basis av hemoglobinvärdet.
Norwegian Bokmål: Hvis startdosen ikke tolereres godt, bør dosen reduseres som klinisk indisert basert på hemoglobinnivåene
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för pediatriska patienter i åldern < 12 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Harvoni hos pediatriske pasienter i alderen < 12 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • utslag
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 10 personer) • utslett
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av følgende legemidler:
Swedish: Doserade samtidigtf
Norwegian Bokmål: Dosert samtidigf
Swedish: Famotidin doserat 12 timmar före Harvonid
Norwegian Bokmål: Famotidin dosert 12 timer før Harvonid
Swedish: - utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol
Norwegian Bokmål: • statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol,
Swedish: Den immunsupprimerande behandlingen modifierades hos 7 % av de patienter som genomgått en levertransplantation.
Norwegian Bokmål: De immunsuppressive legemidlene ble modifisert hos 7 % av levertransplantatmottakerne.
Swedish: Sänk ribavirindosen till 600 mg/dag om: Sätt ut ribavirin om:
Norwegian Bokmål: Reduser ribavirindosen til 600 mg/dag hvis: Seponer ribavirin hvis:
Swedish: Cmin (NA) (Induktion av P-gp)
Norwegian Bokmål: Cmin (NA) (Induksjon av P-gp)
Swedish: Kroppsvikten hade inte någon signifikant effekt på exponeringen för sofosbuvir enligt en populationsfarmakokinetisk analys.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen signifikant effekt på eksponeringen for sofosbuvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: När Harvoni används i kombination med ribavirin, måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Norwegian Bokmål: Når Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin, må ekstrem forsiktighet utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter eller kvinnelige partnere til mannlige pasienter.
Swedish: * Ribavirin givet oralt fördelat på två doser med föda.
Norwegian Bokmål: *Ribavirin administrert oralt i to delte doser med mat.
Swedish: EU/1/14/958/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 burkar med 28) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/14/958/001 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/958/002 84 (3 flasker à 28) tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn PSUR-er for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 156,8 mg laktose (som monohydrat) og 261 mikrogram paraoransje aluminiumslakk.
Swedish: Totalt 80 patienter (80 %) var behandlingsnaiva, medan 20 patienter (20 %) var behandlingserfarna.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (80 %) var behandlingsnaive, mens 20 pasienter (20 %) var behandlingserfarne.
Swedish: Av de 7 patienter som inte uppnådde SVR12 fanns ingen som upplevde virologisk svikt eller återfall.
Norwegian Bokmål: Av de syv pasientene som ikke oppnådde SVR12, var det ingen som fikk virologisk svikt eller tilbakefall.
Swedish: SVR Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling
Norwegian Bokmål: SVR Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling
Swedish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatit B-virus)
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV (hepatitt B-virus)
Swedish: Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat
Norwegian Bokmål: Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat
Swedish: Före transplantation CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Norwegian Bokmål: • tipranavir (som brukes til å behandle hiv-infeksjon).
Swedish: Vad Harvoni är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Harvoni Hur du tar Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Harvoni Hvordan du bruker Harvoni Mulige bivirkninger
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Norwegian Bokmål: I tabell 4 er det oppgitt retningslinjer for doseendringer og seponering basert på pasientens hemoglobinkonsentrasjon og hjertetilstand.
Swedish: Din läkare vet om du har något av följande tillstånd.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vite om noe av det følgende gjelder for deg.
Swedish: De biverkningar som observerades var i överensstämmelse med dem som observerats i kliniska studier av ledipasvir/sofosbuvir hos vuxna (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert, var samsvarende med de som ble observert i kliniske studier av ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se tabell 6).
Swedish: Harvoni + ribavirinA i 12 veckor eller
Norwegian Bokmål: Harvoni + ribavirinA i 12 uker eller
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE OG INDRE EMBALLASJE MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med tidligere eksponering for HCV direkte virkende antivirale midler
Swedish: Ribavirindos*
Norwegian Bokmål: Ribavirindose*
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 6).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Følgende bivirkninger er identifisert for Harvoni (tabell 6).
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, paraoransje aluminiumslakk (E110).
Swedish: Resultat för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Recidiva
Norwegian Bokmål: Resultater for pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling 0/215 Tilbakefalla
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Harvoni om:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Harvoni hvis:
Swedish: Följande biverkningar förekommer med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av følgende bivirkninger er ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller svelg (angioødem).
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastating
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE Rosuvastating
Swedish: För ungdomar från 12 till <18 år rekommenderas följande dosering av ribavirin, där ribavirin ges fördelat på två dagliga doser som tas med föda:
Norwegian Bokmål: Hos ungdom i alderen 12 til < 18 år anbefales følgende ribavirindosering der ribavirin fordeles på to daglige doser og gis med mat:
Swedish: Ledipasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir hadde ingen bivirkninger ved parring og fertilitet.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg med sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert sofosbuvirdose.
Swedish: • njurproblem eller om du får dialys, eftersom Harvoni inte har testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.pågående behandling för hiv-infektion, eftersom din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller hvis du går til nyredialyse, ettersom Harvoni ikke er fullstendig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer; • pågående behandling for hiv-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Swedish: I SOLAR-2-studien utvecklade en patient med genotyp 4d NS5B-substitution E237G vid tidpunkten för recidiv.
Norwegian Bokmål: I SOLAR-2studien utviklet en pasient med genotype 4d NS5B E237G-substitusjon på tidspunktet for tilbakefall.
Swedish: Patienter med dekompenserad cirros oberoende av transplantationsstatus
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose uavhengig av transplantasjonsstatus
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på omkring 53 %.
Swedish: Beträffande genotyp-specifik virologisk och klinisk aktivitet, se avsnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: For genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och genomsnittligt eGFR var 24,9 ml/min (intervall: 9,0-39,6).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde to pasienter cirrhose og gjennomsnittlig eGFR var 24,9 ml/minutt (område: 9,0-39,6).
Swedish: Dosändring av ribavirin för vuxna som tar 1 000-1 200 mg dagligen Om Harvoni används i kombination med ribavirin och en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
Norwegian Bokmål: Endring av ribavirindose hos voksne som tar 1000-1200 mg daglig Hvis Harvoni brukes i kombinasjon med ribavirin og en pasient får en alvorlig bivirkning som potensielt kan settes i sammenheng med ribavirin, bør ribavirindosen hvis mulig endres eller seponeres til bivirkningen dempes eller avtar i alvorlighetsgrad.
Swedish: Vid genotyp 3-infektion bör användning av Harvoni (alltid i kombination med ribavirin) endast övervägas till patienter som anses ha hög risk för klinisk sjukdomsprogression och för vilka det inte finns alternativa behandlingsmöjligheter.
Norwegian Bokmål: I genotype 3-infeksjon bør bruk av Harvoni (alltid i kombinasjon med ribavirin) bare vurderes for pasienter som anses å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har alternative behandlingstilbud.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Vanliga utslag
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Vanlige utslett
Swedish: Patienter stod på stabil hiv-1 antiretroviral behandling som inkluderade emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, administrerat med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Norwegian Bokmål: Pasienter sto på en stabil hiv-1-antiretroviral behandling som inkluderte emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat, administrert med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos av Harvoni är en tablett en gång dagligen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av Harvoni er én tablett, én gang daglig med eller uten mat (se pkt.
Swedish: Alla patienter i studien behandlades med ledipasvir/sofosbuvir under 12 veckor.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter i studien ble behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uker.
Swedish: Tabell 15 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Norwegian Bokmål: Tabell 15 fremstiller tilbakefallsrater med 12-ukersregimene (med eller uten ribavirin) for utvalgte undergrupper (se også tidligere avsnitt "Effekt av baseline HCV-resistensassosierte varianter på behandlingsresultat").
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjon
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007 med en stor del aktivt utskilt.
Swedish: Kroppsvikt i kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt kg
Swedish: ↔ anger ingen klinisk relevant förändring av exponeringen för ledipasvir.
Norwegian Bokmål: ↔ indikerer ingen klinisk relevant endring i ledispasvireksponering.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är orange, diamantformade tabletter, präglade med "GSI" på den ena sidan och med "7985" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, diamantformede tabletter, med "GSI" gravert på den ene siden og "7985" på den andre siden.
Swedish: Patientpopulation (inklusive patienter med samtidig hiv-infektion)
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon (inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (hiv)
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Harvoni har påbörjats.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Harvoni.