FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečebné skupiny (Randomizačný pomer)
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Slovak: Detaily na minimalizáciu obavy o bezpečnosť, ktorou sa zaoberajú opatrenia na minimalizáciu rizík (aRMM) prostredníctvom vhodného sledovania a riadenia (t.j. čo urobiť,
Polish: o Szczegółowe informacje o tym jak minimalizować ryzyko stosowania omówione w aRMM poprzez odpowiednie monitorowanie i leczenie (np. co robić, czego nie robić,
Slovak: Pacienti s RA, najmä tí s vysoko aktívnym ochorením, môžu mať zvýšené riziko (až niekoľko násobne) vývoja lymfómu oproti všeobecnej populácii.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Slovak: Kľúčové sekundárne ukazovatele účinnosti
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Slovak: Zmeny lipidových parametrov od vstupnej hodnoty do konca štúdie v kontrolovaných klinických štúdiách s RA (6 - 24 mesiacov) sú zhrnuté nižšie:
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Slovak: Keď je ANC vyšší ako 1 000, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť krvné testy pred začiatkom užívania XELJANZU, po 4 až 8 týždňoch liečby, a potom každé 3 mesiace, aby stanovil, či nemáte nízky počet bielych krviniek (neutrofilov alebo lymfocytov) alebo červených krviniek (anémia).
Polish: Lekarz powinien zlecić pacjentowi wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku XELJANZ, po 4-8 tygodniach leczenia, a następnie co 3 miesiące w celu sprawdzenia, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Slovak: Na predávkovanie tofacitinibom neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum po przedawkowaniu tofacytynibu.
Slovak: ORAL Sync a ORAL Step) a rozsah odpovede sa počas trvania liečby naďalej zlepšoval.
Polish: Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Slovak: V klinických štúdiách s tofacitinibom sa neštudovalo použitie tofacitinibu v kombinácii s inhibítormi fosfodiesterázy 4.
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu nie badano stosowania tofacytynibu w skojarzeniu z inhibitorami fosfodiesterazy 4.
Slovak: XELJANZ sa nesmie počas gravidity používať.
Polish: Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a urtikáriu; vyskytli sa závažné reakcie.
Polish: Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; występowały ciężkie reakcje.
Slovak: INÉ Po, Ut, St, Št, Pia, So, Ne
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Czw., Pt., Sob., Ndz.
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Polish: Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
Slovak: Štúdia III (ORAL Standard)
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Slovak: V Tabuľke 14 sú uvedené ďalšie informácie týkajúce sa dizajnu daných štúdií a charakteristík ich populácií.
Polish: Tabela 14 zawiera dodatkowe informacje dotyczące istotnych aspektów konstrukcji badania oraz charakterystyki badanej populacji.
Slovak: Môžete mať tiež zvýšené riziko niektorých pľúcnych ťažkostí.
Polish: Pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko niektórych chorób płuc.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až 1 rok.
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Slovak: V prípade výskytu akejkoľvek závažnej alergickej alebo anafylaktickej reakcie musí byť podávanie tofacitinibu okamžite prerušené.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
Slovak: • srdcové zlyhávanie
Polish: • niewydolność serca
Slovak: Iné závažné infekcie, ktoré sa nezaznamenali v klinických štúdiách, sa tiež môžu vyskytnúť (napr. kokcidioidomykóza).
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Slovak: I a II meraním Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep
Polish: Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Slovak: U osôb vo finálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD) bol príspevok dialýzy na celkový klírens tofacitinibu relatívne nízky.
Polish: U osób ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wpływ dializy na całkowity klirens tofacytynibu był stosunkowo niewielki.
Slovak: Zmeny od vstupnej hodnoty v HAQ-DI v štúdiách ORAL Standard, ORAL Step, ORAL Sync sú zobrazené v tabuľke 11.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdii s udržiavacou liečbou OCTAVE
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego
Slovak: Pacientom sa má poskytovať starostlivosť podľa klinických usmernení pre kontrolu hyperlipidémie.
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Slovak: V tomto čase boli pozorované zvýšenia a následne zostali stabilné.
Polish: Zwiększenie wartości zaobserwowano w tym punkcie czasowym, a w dalszym okresie badania pozostawały one niezmienne.
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Polish: Rzadko ≥ 1/10000 do
Slovak: Zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom s dlhodobou RA, ktorí už dostávali dva alebo viac biologických DMARD.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali dwa lub więcej biologiczne leki z grupy DMARD.
Slovak: Užívanie XELJANZU s týmito liekmi môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov vrátane infekcie.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Slovak: Liečba tofacitinibom bola spojená so zníženými hladinami hemoglobínu.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Slovak: Frekvencia závažných infekcií u pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených tofacitinibom bola vyššia ako u pacientov mladších ako 65 rokov (4,8 na 100 pacientorokov oproti 2,4 na 100 pacientorokov).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych leczonych tofacytynibem była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (4,8 pacjenta na 100 pacjentolat w porównaniu do 2,4 pacjenta na 100 pacjentolat, odpowiednio).
Slovak: U niektorých pacientov, napríklad tých, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby s antagonistom tumor nekrotizujúceho faktora (TNF), sa má zvážiť pokračovanie s dávkou 10 mg dvakrát denne počas udržiavacej liečby, aby sa zachoval prínos liečby (pozri časť 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Zvýšenie celkového cholesterolu a LDL cholesterolu spojené s tofacitinibom môže byť znížené na hladiny pred liečbou pomocou liečby statínmi.
Polish: Zwiększone wartości cholesterolu całkowitego oraz cholesterolu LDL związane ze stosowaniem tofacytynibu można zmniejszyć do ich wartości sprzed rozpoczęcia leczenia poprzez leczenie statynami.
Slovak: Profylaktické očkovanie proti vírusu zoster sa musí zvážiť v súlade s očkovacími usmerneniami.
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Slovak: Súbežne podávaný liek
Polish: Lek podawany jednocześnie
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím bola hodnotená pomocou krátkeho zdravotného dotazníka (SF36).
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Slovak: Tofacitinib s a bez MTX v porovnaní s ADA s MTX
Polish: Tofacytynib z MTX i bez MTX w porównaniu z ADA+MTX
Slovak: Rozhodnutie o použití živých očkovacích látok pred začatím liečby tofacitinibom musí zohľadniť už existujúcu imunosupresiu u daného pacienta.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Slovak: Dyslipidémia Hyperlipidémia Dehydratácia
Polish: Dyslipidemia Hiperlipidemia Odwodnienie
Slovak: U japonských a kórejských pacientov je vyššia frekvencia pásového oparu.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Slovak: Keď je ALC vyšší ako 750, liečba by sa mala obnoviť tak, ako je klinicky vhodné.
Polish: Gdy ALC będzie większa niż 750, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré sa majú zvážiť u pacientov pri určovaní rizika pľúcnej embólie, sú vyšší vek, obezita, fajčenie a imobilizácia.
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg laktózy.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Slovak: Farmakokinetické údaje do (a vrátane) jednej dávky 100 mg u zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že viac ako 95 % podanej dávky sa podľa očakávania vylúči do 24 hodín.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Slovak: V enzymatických analýzach tofacitinib inhibuje JAK1, JAK2, JAK3 a v menšej miere TyK2.
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Slovak: Kritériá ukončenia liečby a sledovania pri lymfopénii sú uvedené v časti 4.2.
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Slovak: XELJANZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný účinok na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: V tabuľke 12 sú uvedené výsledky účinnosti pre dôležité koncové ukazovatele.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla istotnych ocenianych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 12.
Slovak: Dostupné údaje tiež ukázali, že pri AUC tofacitinibu nie sú žiadne veľké rozdiely medzi pacientmi bielej, čiernej a ázijskej rasy.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej,
Slovak: • ktorí obývali alebo navštívili oblasti s endemickými mykózami,
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Slovak: Tofacitinib sa rovnomerne distribuuje medzi červené krvinky a plazmu.
Polish: Tofacytynib rozprowadza się równomiernie pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem.
Slovak: Tabuľka 7 poskytuje informácie ohľadom dizajnu náležitej štúdie a charakteristík populácie.
Polish: W Tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím sa hodnotila prostredníctvom dotazníka SF-36v2, únava sa hodnotila prostredníctvom dotazníka FACIT-F.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Slovak: Nie je známe, či sa tofacitinib vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy tofacytynib przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Mycobacterium avium
Polish: Mycobacteriu m avium complex
Slovak: Štúdia PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientov, u ktorých sa ukončila liečba TNF inhibítorom v dôsledku nedostatočnej účinnosti alebo intolerancie; 36,0 % v minulosti nedostatočne odpovedalo na >
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak máte problémy s pečeňou či obličkami alebo ak vám boli predpísané niektoré iné lieky.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek albo jeśli pacjentowi przepisano niektóre inne leki.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): tuberkulóza postihujúca mozog a miechu, meningitída.
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): gruźlica obejmująca mózg i rdzeń kręgowy, zapalenie opon mózgowych.
Slovak: Štúdia II (ORAL Sync)
Polish: Badanie II (ORAL Sync)
Slovak: PK profil tofacitinibu je charakterizovaný rýchlou absorpciou (maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté do 0,5 - 1 hodiny), rýchlou elimináciou (polčas ~ 3 hodiny) a zvýšeniami systémovej expozície úmernými k dávke.
Polish: Profil PK tofacytynibu charakteryzuje się szybkim wchłanianiem (maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,5-1 godziny), szybką eliminacją (okres półtrwania wynosi około 3 godzin) i proporcjonalnym do dawki zwiększeniem ekspozycji ogólnoustrojowej.
Slovak: Klinická významnosť týchto pozorovaní nie je známa, avšak podobné výsledky sa dosiahli v samostatnom vakcinačnej štúdii s očkovacou látkou proti chrípke a pneumokokovou polysacharidovou očkovacou látkou u pacientov dostávajúcich dlhodobo tofacitinib 10 mg dvakrát denne.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane, jednak podobne uzyskano w odrębnym badaniu dotyczącym szczepionki przeciw grypie oraz polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom z udziałem pacjentów długotrwale leczonych tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Štúdia VI (ORAL Start)
Polish: Badanie VI (ORAL Start)
Slovak: Populácia DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR
Polish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Pacjenci nieleczeni wcześniej
Slovak: Reaktivácia vírusov
Polish: Reaktywacja wirusa
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek musia zostať na zníženej dávke aj po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszoną dawkę należy utrzymać nawet po hemodializie (patrz punkt 5.2).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením XELJANZU na trh v každom členskom štáte si MAH musí dať odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu národnou kompetentnou autoritou.
Polish: podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środek komunikacji, sposób dystrybucji oraz inne aspekty programu.
Slovak: Prerušenie a ukončenie dávkovania
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Slovak: Počet pacientov s mutilujúcou artritídou alebo s axiálnym postihnutím bol príliš malý na to, aby umožňoval zmysluplné posúdenie.
Polish: Liczba pacjentów z okaleczającym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów z zajęciem szkieletu osiowego była zbyt mała, aby można było przeprowadzić wiarygodną statystycznie ocenę.
Slovak: Váš lekár vám tiež môže urobiť ďalšie testy, napríklad skontrolovať hladinu cholesterolu v krvi alebo sledovať zdravie vašej pečene.
Polish: Lekarz może również zlecić wykonanie innych badań, np. badania stężenia cholesterolu we krwi lub prób wątrobowych.
Slovak: Indukčná liečba tofacitinibom sa má prerušiť u každého pacienta bez dôkazu o prínose tejto liečby do 16. týždňa.
Polish: Leczenie indukujące tofacytynibem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego do 16. tygodnia nie uzyska się żadnych korzyści terapeutycznych.
Slovak: Tofacitinib sa nesmie začať podávať u pacientov s aktívnymi infekciami vrátane lokalizovaných infekcií.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Slovak: Ak naň nebudete dostatočne dobre reagovať alebo ak tento liek nebudete tolerovať, môžete dostať XELJANZ, aby sa redukovali prejavy a príznaky aktívnej psoriatickej artritídy a zlepšila vaša schopnosť vykonávať každodenné činnosti.
Polish: Jeśli organizm pacjenta nie zareaguje wystarczająco dobrze na ten lek lub nie będzie go tolerował, lekarz może przepisać lek XELJANZ w celu zmniejszenia objawów aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów i poprawy zdolności wykonywania codziennych czynności.
Slovak: Štúdia VII (ORAL Strategy)
Polish: Badanie VII (ORAL Strategy)
Slovak: Ak existuje podozrenie na liekom vyvolané poruchu funkcie pečene, podávanie tofacitinibu sa musí prerušiť, kým sa táto diagnóza nevylúči.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać podawanie tofacytynibu aż do wykluczenia takiej diagnozy.
Slovak: Pred začatím liečby tofacitinibom sa odporúča, aby mali všetci pacienti aktualizované všetky očkovania v súlade so súčasnými očkovacími usmerneniami.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu u wszystkich pacjentów wykonać wszystkie obowiązujące szczepienia zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Slovak: PK Pomer a 90%
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Slovak: Kvalita života súvisiaca s fyzickými funkciami a so zdravím Zlepšenie fyzických funkcií sa meralo prostredníctvom HAQ-DI.
Polish: Ocena sprawności fizycznej i jakości życia związana ze stanem zdrowia Poprawę sprawności fizycznej mierzono za pomocą wskaźnika HAQ-DI.
Slovak: Preskúmaním veku, pohlavia, rasy, východiskovej aktivity ochorenia a podtypu PsA sa neidentifikovali rozdiely v odpovedi na tofacitinib.
Polish: Analiza wieku, płci, rasy, oceny aktywności choroby na początku badania i podtypu ŁZS nie wykazała różnic w odpowiedzi na leczenie tofacytynibem.
Slovak: Pri pretrvávajúcom (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklese v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ALC vyšší ako 750.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Slovak: U pacientov s RA sa klírens tofacitinibu po perorálnom podaní nemení v čase, z čoho vyplýva, že liečba tofacitinibom nenormalizuje enzýmovú aktivitu CYP.
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Slovak: I - VI (pozri časť 5.1) bolo celkom 608 pacientov s RA vo veku 65 rokov a starších, vrátane 85 pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Polish: ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Slovak: Počas klinických skúšaní tofacitinibu boli pozorované prípady reaktivácie vírusov a reaktivácie herpes vírusu (napr. herpes zoster).
Polish: W badaniach klinicznych tofacytynibu obserwowano reaktywację wirusa oraz przypadki reaktywacji wirusa z grupy herpes (np. półpasiec).
Slovak: ANC nižší ako 500
Polish: ANC mniejsza niż 500
Slovak: Modrá okrúhla tableta s priemerom 9,5 mm a nápisom „Pfizer" na jednej strane a „JKI 10" na druhej.
Polish: Niebieska, okrągła tabletka o średnicy 9,5 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 10" po drugiej stronie.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): infekcia krvi (sepsa), roztrúsená tuberkulóza postihujúca kosti a iné orgány, iné nezvyčajné infekcie, infekcie kĺbov.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Slovak: - budete podstupovať alebo ste nedávno podstúpili závažný chirurgický zákrok.
Polish: - duży zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany wkrótce lub pacjent przebył go niedawno.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac je vyššia frekvencia infekcií.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia.
Slovak: Najčastejšími závažnými nežiaducimi účinkami boli závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Zmeny v celkových hladinách IgG, IgM a IgA v sére počas 6-mesačného dávkovania tofacitinibu u pacientov s RA boli malé, neboli závislé od dávky a boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri placebe, čo indikuje neprítomnosť systémovej humorálnej supresie.
Polish: Zmiany całkowitego stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy w ciągu 6-miesięcznego stosowania tofacytynibu u pacjentów z RZS były niewielkie, nie zależały od dawki i były podobne do zmian obserwowanych w grupie pacjentów otrzymujących placebo, co wskazuje na brak tłumienia ogólnoustrojowej odpowiedzi humoralnej.
Slovak: Rozdiel medzi priemermi najmenších štvorcov tofacitinibu mínus placebo (95 % CI = interval spoľahlivosti 95 %)
Polish: Różnica pomiędzy średnimi najmniejszych kwadratów dla tofacytynibu minus placebo (95% CI = 95%
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc U pacientov s chronickou chorobou pľúc v anamnéze je tiež potrebná opatrnosť, pretože môžu byť náchylnejší voči infekciám.
Polish: Zachowanie ostrożności zaleca się również u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc w wywiadzie, ponieważ mogą być oni bardziej podatni na zakażenia.
Slovak: Aktívna tuberkulóza (TBC), závažné infekcie, ako je sepsa, alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Polish: • Czynna gruźlica, ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Liečba tofacitinibom sa prerušila a pacient sa po liečbe štandardnými dávkami antivirotík zotavil.
Polish: Przerwano u niego stosowanie tofacytynibu i po standardowym leczeniu lekami przeciwwirusowymi pacjent powrócił do zdrowia.
Slovak: Súbežné podávanie s ketokonazolom a flukonazolom zvýšilo Cmax tofacitinibu, zatiaľ čo takrolimus, cyklosporín a rifampicín znížili Cmax tofacitinibu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem i flukonazolem spowodowało zwiększenie Cmax tofacytynibu, natomiast z takrolimusem, cyklosporyną i ryfampicyną zmniejszenie Cmax tofacytynibu.
Slovak: Metabolizmus tofacitinibu je primárne sprostredkovaný cez CYP3A4 s malým príspevkom CYP2C19.
Polish: Tofacytynib jest głównie metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 z niewielkim udziałem izoenzymu CYP2C19.
Slovak: • s anamnézou závažnej alebo oportúnnej infekcie,
Polish: • z ciężkimi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie,
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Slovak: Blistre s hliníkovou fóliou/hliníkovou fóliou vystuženou PVC obsahujúce 14 filmom obalených tabliet.
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 14 tabletek powlekanych.
Slovak: Pri samotných inhibítoroch CYP2C19 alebo P-glykoproteíne nie je pravdepodobné, že by významne menili PK tofacitinibu.
Polish: Ma ło prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Slovak: Pri pretrvávajúcich (2 sekvenčné hodnoty v tomto rozsahu pri rutinnom testovaní) poklesoch v tomto rozsahu sa dávkovanie musí znížiť alebo prerušiť, kým nebude ANC vyšší ako 1 000.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Slovak: Boli hlásené prípady oportúnnych infekcií (pozri časť 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Liečba tofacitinibom bola u niektorých pacientov spojená so zvýšeným výskytom zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8 vyšetrenia hladiny pečeňových enzýmov).
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).