FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 26tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Croatian: Pramipeksol Teva 0,35 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg
Croatian: • liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti u odraslih.
Maltese: • jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Croatian: • Pramipeksol Teva tablete dostupne su u blister pakiranjima od: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 i 100
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
Croatian: mijalgija (9,3%, placebo 5,0%), poremećaj spavanja (7,0%, placebo 0,0%), dispneja (7,0%, placebo 0,0%) i infekcije gornjih dišnih puteva (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2008
Croatian: Placebom kontrolirana klinička ispitivanja uključila su oko 1800 bolesnika sa stadijem I-V po Hoehn i Yahru, koji su liječeni pramipeksolom.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Croatian: S 95 % sigurnosti, učestalost nije veća od kategorije manje često, a može biti i manja.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
Croatian: Pramipeksol Teva 0,088 mg tablete Pramipeksol Teva 0,18 mg tablete Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete Pramipeksol Teva 0,7 mg tablete
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3% (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica halucinacije abnormalni snovi smetenost bihevioralni simptomi u vidu poremećaja kontrole nagona i kompulzija kompulzivno kupovanje patološko kockanje nemir hiperseksualnost sumanutost poremećaj libida paranoja delirij epizode prejedanja1 hiperfagija1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Croatian: • hiperkinezija (učestali pokreti i nesposobnost ostajanja u mirnom položaju)*
Maltese: • Iperkinesija (żieda fil-movimenti tal-ġisem u ma tkunx kapaċi twaqqafhom)*
Croatian: magnezijev stearat natrijev stearilfumarat silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Croatian: apsorbirane djelatne tvari izlučuje putem bubrega.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Croatian: Pramipeksol Teva 0,088 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg
Croatian: Ukoliko su prisutni simptomi stimulacije središnjeg živčanog sustava, može biti indicirana primjena neuroleptika.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tassistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Maltese: Rari ħafna jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Croatian: • poremećaj vida
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje agonistom dopamina.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot stabbilit għal doża eċċessiva ta' agonist ta' dopamine.
Croatian: Simptomi koji upućuju na maligni neuroleptički sindrom zabilježeni su uz nagli prekid dopaminergičke terapije (vidjeti dio 4.2.).
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku Sintomi li jissuġerixxu sindrome mallin newroleptiku kienu rappurtati mat-twaqqif f'daqqa tat-terapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Pramipeksol Teva 0,18 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.18 mg
Croatian: Aksijalna distonija, uključujući antekolis, kamptokormiju i pleurototonus (Pisa sindrom), povremeno je zabilježena u bolesnika s Parkinsonovom bolešću nakon početka davanja ili postupnog povećanja doze pramipeksola.
Maltese: Distonja axjali, inkluż l-antecollis, il-camptocormia u l-pleurothotonus (il-Marda ta' Pisa) xi kultant ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-marda tal-Parkinson, wara inizjazzjoni jew żieda inkrementali fid-doża ta' pramipexole.
Croatian: Pramipeksol Teva 0,7 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.7 mg
Croatian: Teva imali somnolenciju i/ili epizode iznenadnog usnivanja potrebno je upozoriti da ne upravljaju motornim vozilima ili obavljaju nekakve druge aktivnosti gdje bi njihova smanjena mogućnost reagiranja ponekad mogla ugroziti vlastitu ili tuđu sigurnost te dovesti do rizika za tešku ozljedu ili smrt (npr. upravljanje strojevima), sve dok takve opetovane epizode i somnolencija ne prestanu (vidjeti također dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Maltese: Pazjenti li qed jiġu kkurati bi Pramipexole Teva u li jkollhom ngħas u/jew episodji ta' rqad li jiġi għal għarrieda, għandhom ikunu infurmati biex ma jsuqux jew jagħmlu attivitajiet fejn in-nuqqas ta' attenzjoni jista' jpoġġi lilhom jew lill-oħrajn f'riskju ta' korriment serju jew mewt (eż. iħaddmu lmagni), sakemm dawn l-episodji rikorrenti u ngħas ikunu ġew ikkurati (ara wkoll sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 4.8).
Croatian: H-4042 Debrecen Mađarska
Maltese: Debrecen H-4142
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Croatian: Pramipeksol Teva je indiciran za simptomatsko liječenje umjerenog do teškog idiopatskog sindroma nemirnih nogu u odraslih pri dozama do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Pramipexole Teva hu indikat fl-adulti għall-kura sintomatika tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li jkun minn moderat sa sever f'dożi sa 0.54 mg ta' bażi (0.75 mg ta' melħ) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%) te se slabo biotransformira u ljudi.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20 %), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Croatian: Inhibitori/kompetitori aktivnog renalnog sustava eliminacije Cimetidin smanjuje klirens pramipeksola u bubrezima za oko 34%, vjerojatno inhibicijom kationskog sekrecijskog transportnog sustava u renalnim tubulima.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34 %, preżumibilment permezz tal-inibizzjoni tas-sistema tat-trasport li tnixxi l-ketajins tat-tubuli renali.
Croatian: • nesvjestica • nemir
Maltese: • Rimettar (tkun imdardar)
Croatian: U presječnom, retrospektivnom ispitivanju „screening"-om i analizom slučaja koje je uključivalo 3090 bolesnika s Parkinsonovom bolešću, 13,6% svih bolesnika koji su primali dopaminergičko ili nedopaminergičko liječenje imalo je simptome poremećaja kontrole nagona tijekom proteklih šest mjeseci.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kine jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jirċievu kura dopaminerġika jew mhux dopominerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Croatian: Bulgarska
Maltese: Il-Bulgarija
Croatian: • zatvor • omaglica
Maltese: • Ħolm anormali
Croatian: • neodgovarajuće lučenje antidiuretskog hormona*
Maltese: • Tnixxija mhux kif suppost ta' tal-ormon antidijuretiku*
Croatian: • manija (agitacija, osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja)*
Maltese: • Manija (aġitazzjoni, tħossok ferħan jew eċċitat iżżejjed)*
Croatian: Nema relevantne primjene Pramipeksola Teva u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju Parkinsonove bolesti.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Pramipexole Teva fil-popolazzjoni pedjatrika għal indikazzjoni talmarda ta' Parkinson.
Croatian: Teva je indiciran u odraslih za liječenje znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti u odraslih, u obliku monoterapije (bez levodope) ili u kombinaciji s levodopom, tj. tijekom trajanja bolesti pa sve do uznapredovale faze, kada učinak levodope jenjava ili postane nestalan te dolazi do fluktuacija u terapijskom učinku (učinak "kraja doze" i "on-off" razdoblja).
Maltese: Parkinson, waħdu (mingħajr levodopa) jew flimkien ma' levodopa, i.e. matul il-kors tal-marda, salistadji aħħarin fejn l-effett ta' levodopa jonqos ħafna jew isir inkonsistenti u jseħħu fluttwazzjonijiet tal-effett terapewtiku (fl-aħħar tad-doża jew fluttwazzjonijiet "on off").
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bis-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti L-effikaċja ta' pramipexole kienet evalwata f'erba' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'madwar 1,000 pazjent li kellhom Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti idjopatiku li kien minn moderat sa sever ħafna.
Croatian: • Pramipeksol Teva 0,35 mg tablete su bijele, ovalne, bikonveksne tablete s utisnutim 9 vertikalna razdjelna crta 3 na jednoj strani tablete, te oznakom 8023 na drugoj strani tablete.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Prandin s alkoholom
Maltese: Prandin ma' alkoħol
Croatian: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, ciklosporin, deferasiroks, klopidogrel, drugi antidijabetici, inhibitori monoamino oksidaze (MAO inhibitori), neselektivni beta-blokatori, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori), salicilati, NSAIL, oktreotid, alkohol i anabolički steroidi.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
Croatian: Mikrokristalinična celuloza (E460) Bezvodni kalcijev hidrogenfosfat
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Croatian: Datum posljednje obnove: 23. srpnja 2008.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Lulju 2008
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalinična celuloza (E460), bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, kukuruzni škrob, polakrilinkalij, povidon (polividon), glicerol 85%, magnezijev stearat, meglumin, poloksamer, željezov oksid, žuti (E172) samo u tabletama od 1 mg i željezov oksid, crveni (E172) samo u tabletama od 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Croatian: Glicerol 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Croatian: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Maltese: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. siječnja 2001.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Croatian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital (koriste se za liječenje epilepsije) • gospina trava (biljni lijek).
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Croatian: Nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici repaglinida kada je repaglinid primijenjen 0, 15
Maltese: Ma deherx li kien hemm xi differenzi klinikament rilevanti fil-farmakokinetika ta' repaglinide, meta repaglinide ngħata 0, 15 jew 30 minuta qabel ikla jew fi stat ta' sawm.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Željezov oksid, žuti (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Iron oxide, aħmar (E172)
Croatian: • Preosjetljivost na repaglinid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Croatian: Željezov oksid, crveni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: Iron oxide, isfar (E172)
Croatian: EU/1/00/162/009 30 tableta EU/1/00/162/010 90 tableta EU/1/00/162/011 120 tableta EU/1/00/162/020 270 tableta
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
Croatian: Ne može se isključiti da ostali induktori, primjerice fenitoin, karbamazepin,
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li indutturi oħrajn, eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St.
Croatian: • smetnje vida
Maltese: • Disturbi fil-vista
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1000 pazjent)
Croatian: Prandin 0,5 mg tablete
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
Croatian: EU/1/00/162/015 30 tableta EU/1/00/162/016 90 tableta EU/1/00/162/017 120 tableta EU/1/00/162/019 270 tableta
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
Croatian: Prandin 1 mg tablete
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Croatian: Prandin 2 mg tablete
Maltese: Prandin 2 mg pilloli
Croatian: Na repaglinid ne utječu poremećaji bubrega (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Repaglinide ma jiġix affettwat minn disturbi renali (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Prandin 1 mg tablete repaglinid
Maltese: Prandin 1 mg pilloli Repaglinide
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Novo Nordisk A/S
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novo Nordisk A/S
Croatian: Prandin 0,5 mg tablete repaglinid
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
Croatian: Prandin 2 mg tablete repaglinid
Maltese: Prandin 2 mg pilloli Repaglinide
Croatian: Više informacija o lijeku Prasugrel Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Croatian: Prasugrel Mylan uzima se zajedno s aspirinom za sprečavanje aterotrombotskih poremećaja (problema prouzročenih krvnim ugrušcima i otvrdnućem arterija) u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Prasugrel Mylan kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Croatian: Nakon toga slijedi doza od 10 mg jedanput na dan, osim u bolesnika s tjelesnom težinom manjom od 60 kg, koji bi trebali uzimati dozu od 5 mg jedanput na dan.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Croatian: Prasugrel Mylan dostupan je u obliku tableta (5 i 10 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Prasugrel Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Prasugrel Mylan?
Croatian: Terapija lijekom Prasugrel Mylan počinje jednom dozom od 60 mg.
Maltese: Il-kura bi Prasugrel Mylan tibda b'doża waħda ta' 60 mg.
Croatian: Kako je Prasugrel Mylan ispitivan?
Maltese: Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?
Croatian: • varfarinom (antikoagulans)
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Croatian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Mađarska
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Croatian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Croatian: Prasugrel prije koronarne angiografije (N = 2037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Croatian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irska.
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Croatian: Induktori citokroma P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Croatian: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Maltese: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni alkohol) talk titanijev dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Croatian: potrebna kirurška intervencija potrebna transfuzija (≥ 4 jedinice)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Croatian: Rifampicin (600 mg na dan), snažan induktor CYP3A i CYP2B6 te induktor CYP2C9, CYP2C19 i CYP2C8, nije značajno promijenio farmakokinetiku prasugrela.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine ≥ 60 kg i mlađi od 75 godina
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Croatian: Tablica 3: Bolesnici u kojih je nastupio neki događaj uključen u mjeru ishoda u primarnoj analizi ispitivanja TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Croatian: Farmakokinetika prasugrela i njegova inhibicija agregacije trombocita podjednake su u ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (brzina glomerularne filtracije 30 < 50 ml/min/1,73 m²) i zdravih ispitanika.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Croatian: U analizi bolesnika koji su preživjeli ishemijski događaj uočena je povezanost prasugrela sa smanjenjem incidencije naknadnog razvoja događaja obuhvaćenih primarnim ishodom (7,8% kod primjene prasugrela u odnosu na 11,9% kod primjene klopidogrela).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Croatian: Prasugrel nije inhibirao CYP2C9 jer nije utjecao na farmakokinetiku S-varfarina.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Croatian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivan i snažan inhibitor CYP3A4 i CYP3A5, nije utjecao na prasugrelom posredovanu inhibiciju agregacije trombocita niti na AUC i Tmax aktivnog metabolita prasugrela, ali je smanjio njegov Cmax za 34% do 46%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Croatian: Sadrži sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Maltese: Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako je obustava primjene lijeka Prasugrel Mylan klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: ≥ 75 godina (N = 2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Croatian: ≥ 75 godina (N = 1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Croatian: Rizik od krvarenja
Maltese: Riskju ta' fsada
Croatian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristalična celuloza, manitol, krospovidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, poli(vinilni alkohol), talk, titanijev dioksid (E171), glicerolkaprilokaprat, natrijev laurilsulfat, žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).