FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs skaltu hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið inn, vegna þess að það inniheldur sorbitól (E420).
Portuguese: Nestes ensaios clínicos com controlo ativo, a segurança foi avaliada em 5.931 doentes.
Icelandic: Í þessum klínísku samanburðarrannsóknum með virkum samanburði var öryggi metið hjá 5.931 sjúklingi.
Portuguese: Problemas com a sua boca, dentes ou mandíbula
Icelandic: Vandamál tengd munni, tönnum eða kjálka
Portuguese: Estudo 3 cancro da próstata
Icelandic: Rannsókn 3 krabbamein í blöðruhálskirtli
Portuguese: • valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia),
Icelandic: • lítið magn fosfats í blóði (blóðfosfatlækkun),
Portuguese: O aumento de peso corporal foi associado à diminuição da exposição sistémica, e vice-versa.
Icelandic: Aukin líkamsþyngd tengdist minnkaðri útsetningu og öfugt.
Portuguese: Após aleatorização dos 305 doentes nos estudos 5 e 6 foi realizada uma revisão retrospetiva independente dos dados imagiológicos radiográficos.
Icelandic: 305 sjúklinga í rannsóknir 5 og 6 var sjálfstæð afturvirk endurskoðun gerð á upplýsingum frá geislagreiningu.
Portuguese: Uma avaliação de investigadores notificou que todos os 18 doentes adolescentes tiveram uma melhor resposta de doença estável ou melhor (resposta completa em 2 doentes, resposta parcial em 8 doentes, e doença estável em 8 doentes).
Icelandic: Í matsskýrslu rannsakenda var greint frá að allir 18 sjúklingarnir á unglingsaldri höfðu góða svörun með stöðugan sjúkdóm eða betri árangur (algjör svörun hjá 2 sjúklingum, svörun að hluta hjá 8 sjúklingum og stöðugur sjúkdómur hjá 8 sjúklingum).
Portuguese: Com base nestes dados limitados, o perfil de acontecimentos adversos parece ser similar ao dos adultos.
Icelandic: Byggt á þessum takmörkuðu upplýsingum teljast aukaverkanir vera svipaðar og hjá fullorðnum.
Portuguese: Se está a ser tratado para tumor de células gigantes do osso, irá receber uma dose adicional 1 semana e 2 semanas após a primeira dose.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við risafrumuæxli í beinum muntu fá aukaskammt 1 viku og 2 vikum eftir fyrsta skammt.
Portuguese: • extração de um dente,
Icelandic: • tanndráttur,
Portuguese: Estudo 2**
Icelandic: Rannsókn 2**
Portuguese: Diferença no Tempo mediano (meses)
Icelandic: Mismunur á miðgildi (mánuðir)
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo 4 são apresentados na figura 2 e na tabela 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Portuguese: Cada 1,7 ml de solução contém 78 mg de sorbitol (E420).
Icelandic: 1,7 ml af lausn inniheldur 78 mg af sorbitóli (E420).
Portuguese: A osteonecrose da mandíbula também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Icelandic: Beindrep í kjálka getur einnig komið fram eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Portuguese: Se o valor de cálcio no seu sangue estiver baixo, o seu médico pode decidir dar-lhe suplementos de cálcio antes de iniciar o tratamento com XGEVA.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði er lágt getur læknirinn ákveðið að gefa þér kalsíum áður en meðferð með XGEVA hefst.
Portuguese: As características clínicas destes casos foram similares entre os grupos de tratamento.
Icelandic: Klínísk einkenni þessara tilvika voru svipuð hjá meðferðarhópunum.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar um exame dentário antes de iniciar o seu tratamento com XGEVA.
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með skoðun hjá tannlækni áður en þú byrjar meðferð með XGEVA.
Portuguese: XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
Icelandic: XGEVA er einnig notað til að meðhöndla risafrumuæxli í beinum sem ekki er unnt að fjarlægja með skurðaðgerð eða þegar skurðaðgerð er ekki besti valkostur hjá fullorðnum og unglingum þar sem bein hafa hætt að vaxa.
Portuguese: Em indivíduos que descontinuaram as 120 mg a cada 4 semanas, a semivida mediana foi de 28 dias (variando entre 14 e 55 dias).
Icelandic: Hjá þeim sem hættu að taka 120 mg á 4 vikna fresti var meðalhelmingunartími 28 dagar (á bilinu 14 til 55 dagar).
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal (ver secção 4.4 para recomendações sobre monitorização do cálcio, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 varðandi ráðleggingar um eftirlit með kalsíum, 4.8 og 5.2).
Portuguese: - se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir denosumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Todos os 20 doentes (100%) com avaliação histológica responderam.
Icelandic: Allir 20 sjúklingarnir (100%) sem metnir voru með vefjafræði svöruðu meðferð.
Portuguese: Não se manifestou qualquer padrão relacionado com o tratamento em cancros individuais ou grupos de cancros.
Icelandic: Ekkert meðferðartengt mynstur fyrir einstaka gerðir krabbameina eða hópa krabbameins var sýnilegt.
Portuguese: Entre os indivíduos com ONM confirmada, a maioria (81% em ambos os grupos de tratamento) tinham historial de extração dentária, higiene oral deficiente, e/ou utilização de dispositivos médicos dentários.
Icelandic: Flestir þeirra sem voru með staðfest beindrep í kjálka (81%hjá báðum meðferðarhópunum) voru með sögu um tanndrátt, ófullnægjandi munnhirðu og/eða notkun tannbúnaðs (dental appliance).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode por vezes ser grave,
Icelandic: verkir í beinum, liðamótum og/eða vöðvum sem stundum eru svæsnir,
Portuguese: • em doentes com cancro avançado: desenvolvimento de outro tipo de cancro.
Icelandic: hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein: myndun nýrra tegunda af krabbameini.
Portuguese: Os doentes com tumor de células gigantes do osso devem ser avaliados em intervalos regulares para determinar se continuam a beneficiar do tratamento.
Icelandic: Sjúklinga með risafrumuæxli í beinum skal meta með reglulegu millibili til að ákvarða hvort þeir haldi áfram að hafa gagn af meðferðinni.
Portuguese: • Antes de receber tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se tem algum problema na sua boca ou dentes.
Icelandic: Fyrir meðferð skaltu láta lækninn/hjúkrunarfræðinginn (heilbrigðisstarfsmann) vita ef þú ert með einhver vandamál tengd munni eða tönnum.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar varðandi notkun lyfsins skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Portuguese: • dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa (isto pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso da coxa),
Icelandic: nýr eða óvenjulegur verkur í mjöðm, nára eða læri (þetta geta verið snemmbúnar vísbendingar um hugsanlegt brot í lærlegg),
Portuguese: XGEVA é uma solução injetável (injeção).
Icelandic: XGEVA er stungulyf, lausn (stungulyf).
Portuguese: - A substância ativa é denosumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er denosumab.
Portuguese: A progressão da doença foi similar entre o grupo do XGEVA e do ácido zoledrónico em todos os três estudos e na análise pré-especificada dos três estudos combinados.
Icelandic: Framrás sjúkdómsins var svipuð eftir XGEVA og zoledronsýru í öllum þremur rannsóknunum og í þremur sameinuðum fyrirfram ákvörðuðum greiningum rannsóknanna þriggja.
Portuguese: Não injete a solução se esta estiver turva ou descolorada.
Icelandic: Gefið ekki inndælinguna ef lausnin er skýjuð eða ef um litabreytingar er að ræða.
Portuguese: A maioria dos indivíduos estava a ser sujeita ou tinha sido sujeita a quimioterapia.
Icelandic: Flestir voru á, eða höfðu verið á krabbameinslyfjameðferð.
Portuguese: Estudo 1*
Icelandic: Rannsókn 1*
Portuguese: Estudo 3*
Icelandic: Rannsókn 3*
Portuguese: Proporção (%) (IC 95%)1
Icelandic: Hlutfall (%) (95% CI) 1
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/703/001- 1 frasco para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/002- 4 frascos para injetáveis de utilização única EU/1/11/703/003- 3 frascos para injetáveis de utilização única
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou dentista imediatamente caso tenha algum destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com XGEVA ou depois de ter interrompido o seu tratamento (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Icelandic: Láttu lækninn og tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna einkenna meðan á meðferð með XGEVA stendur eða eftir að læknirinn hefur stöðvað meðferðina (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Portuguese: No caso de ocorrência de hipocalcemia enquanto decorrer o tratamento com XGEVA, poderá ser necessário administrar um suplemento adicional de cálcio e monitorização adicional.
Icelandic: Ef blóðkalsíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með XGEVA stendur getur verið nauðsynlegt að taka viðbótarkalsíum og auka eftirlit.
Portuguese: Denosumab 120 mg Q4W Ácido Zoledrónico 4 mg Q4W
Icelandic: Denosumab 120 mg Q4W Zoledronsýra 4 mg Q4W
Portuguese: EU/1/11/703/003
Icelandic: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Portuguese: Após administração subcutânea, a biodisponibilidade foi de 62%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var aðgengi 62%.
Portuguese: Primeiro AO ou HCM Tempo mediano (meses)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum eða HCM Miðgildi (mánuðir)
Portuguese: Ácido Zoledrónico (N = 859)
Icelandic: Zoledronsýra (N = 859)
Portuguese: O número médio de doses administradas foi de 16 para XGEVA e de 15 para o ácido zoledrónico.
Icelandic: Miðgildi fjölda skammta sem gefnir voru var 16 fyrir XGEVA og 15 fyrir zoledronsýru.
Portuguese: Cada embalagem contém um, três ou quatro frascos para injetáveis de utilização única.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt, þrjú eða fjögur einnota hettuglös.
Portuguese: Devem ser realizadas monitorizações dos valores de cálcio (i) antes da dose inicial de XGEVA, (ii) dentro de duas semanas após a dose inicial, (iii) se ocorrerem sintomas suspeitos de hipocalcemia (sobre os sintomas ver secção 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með kalsíumþéttni (i) áður en fyrsti skammtur af XGEVA er gefinn, (ii) innan tveggja vikna eftir fyrsta skammt, (iii) ef einkenni sem gætu bent til blóðkalsíumlækkunar hafa komið fram (sjá einkenni í kafla 4.8).
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com XGEVA ou a menos de 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA, por favor informe o seu médico.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með XGEVA stendur eða innan 5 mánuða eftir að meðferð með XGEVA er hætt skaltu segja lækninum frá því.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar XGEVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en XGEVA er notað.
Portuguese: Não houve evidência de danos maternos anteriores ao parto, efeitos adversos maternos ocorreram de uma forma não frequente durante o parto.
Icelandic: Það komu ekki í ljós neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á móðurdýr fyrir got, eiturverkun á móðurdýr kom sjaldan fram meðan á goti stóð.
Portuguese: Dos restantes 15 doentes, 10 (67%) medições radiográficas mostram nenhuma progressão da lesão afetada.
Icelandic: Hjá hinum 15 sjúklingunum varð engin versnun hjá 10 (67%) samkvæmt geislagreiningu á markskemmd (target lesion).
Portuguese: A utilização de XGEVA não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.
Icelandic: Notkun XGEVA hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum og unglingum með annað krabbamein sem hefur breiðst út til beina.
Portuguese: Estudos clínicos controlados de XGEVA em doentes de idade superior a 65 anos, com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo revelaram eficácia e segurança semelhante nos doentes idosos e jovens.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir á XGEVA hjá sjúklingum eldri en 65 ára með langt gengið krabbamein, sem náði til beina, gáfu til kynna að öryggi og verkun væri svipað hjá eldri og yngri sjúklingum.
Portuguese: Primeiro e subsequente AO* Mediana do número/doente
Icelandic: Fyrstu og síðari einkenni frá beinum* Meðalfjöldi/sjúklingar
Portuguese: Não deve tomar XGEVA conjuntamente com outros medicamentos contendo denosumab ou bifosfonatos.
Icelandic: Ekki má nota XGEVA ásamt öðrum lyfjum sem innihalda denosumab eða bisfosfónat.
Portuguese: XGEVA deve ser administrado sob a responsabilidade de um profissional de saúde.
Icelandic: Gjöf XGEVA á að vera á ábyrgð læknis.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais) (ver secção 4.8), com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início do tratamento, mas pode ocorrer mais tarde.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegri blóðkalsíumlækkun með einkennum (þ.m.t. banvænni) (sjá kafla 4.8) og hafa flest tilfellin verið á fyrstu vikum eftir upphaf meðferðar, en geta orðið síðar.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur fengið alvarlega nýrnasjúkdóma, nýrnabilun eða hefur þurft á blóðskilun að halda, en það getur aukið hættu á lágu kalsíumgildi í blóði, sérstaklega ef þú færð ekki kalsíumuppbót.
Portuguese: • É recomendável a utilização de uma agulha de calibre 27 gauge para a administração de denosumab.
Icelandic: Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab.
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni eftir eitt ár var 1,1% fyrir denosumab og 0,6% fyrir zoledronsýru, í sömu röð.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não indicou alterações clinicamente significativas na exposição sistémica de denosumab no estado de equilíbrio no que diz respeito à idade (18 a 87 anos), raça/etnicidade (foram analisados Negros, Hispânicos, Asiáticos e Caucasianos), género ou tipo de tumor sólido ou doentes com mieloma múltiplo.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti ekki til klínískt marktækra breytinga á útsetningu fyrir denosumabi við jafnvægi með tilliti til aldurs (18 til 87 ár), kynþáttar/þjóðernis (menn af svörtum uppruna, spænskum, asískum og hvítum voru rannsakaðir), kyns eða gerða fastra æxla eða sjúklinga með mergæxlager.
Portuguese: Depois de um período de 6 meses após o nascimento, as alterações relacionadas com o osso mostraram melhorias e não existiu qualquer efeito na erupção da dentição.
Icelandic: Á 6 mánaða tímabili eftir fæðingu komu fram batamerki með tilliti til breytinga á beinum og engin áhrif höfðu orðið á uppkomu tanna.
Portuguese: Contacte o seu médico se sentir uma dor nova ou invulgar na sua anca, virilha ou coxa.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef vart verður við nýjan eða óvenjulegan verk í mjöðm, nára eða læri.
Portuguese: Na Coorte 1 (doentes com doença cirurgicamente irrecuperável), o tempo mediano até à progressão da doença não foi atingido, 21 dos 258 doentes tratados tiveram progressão da doença.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 1 (sjúklingar með óskurðtækan sjúkdóm) náðist ekki miðgildi tíma fram að versnun sjúkdóms, hjá 21 af 258 sjúklingum sem fengu meðferð versnaði sjúkdómurinn.
Portuguese: A incidência global de hipocalcemia clinicamente significativa foi de 9%.
Icelandic: Heildarnýgengi klínískt marktækrar blóðkalsíumlækkunar var 9%.
Portuguese: Efeito sobre a dor
Icelandic: Áhrif á verki
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XGEVA na prevenção de acontecimentos ósseos em doentes com metástases ósseas em todos os subgrupos da população pediátrica e subgrupos de população pediátrica com idade inferior a 12 anos no tratamento de tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XGEVA hjá öllum undirhópum barna til að koma í veg fyrir aukaverkanir tengdar beinum hjá sjúklingum sem eru með beinmeinvörp og undirhópa barna undir 12 ára aldri við meðferð á risafrumuæxli í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Para instruções acerca da utilização, manuseamento e eliminação ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem utilizar este medicamento.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Portuguese: • Se estiver a fazer um tratamento dentário ou se for submetido a cirurgia dentária (p. ex., remoção de um dente), informe o seu médico sobre o seu tratamento dentário e diga ao seu dentista que está a ser tratado com XGEVA.
Icelandic: Ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða tannaðgerð er fyrirhuguð (t.d. tanndráttur) skaltu láta lækninn vita um tannmeðferðina, og tannlækninn vita að þú sért á meðferð með XGEVA.
Portuguese: Deve também tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver a ser tratado com XGEVA a não ser que tenha excesso de cálcio no sangue.
Icelandic: Þú ættir einnig að taka kalk og D-vítamín á meðan þú ert á meðferð með XGEVA, nema ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði.
Portuguese: Em estudos que demonstram a superioridade do XGEVA em relação ao ácido zoledrónico, foi oferecido XGEVA aos doentes, numa fase pré-especificada de extensão do tratamento por 2 anos.
Icelandic: Í rannsóknum sem sýndu yfirburði XGEVA fram yfir zoledronsýru var sjúklingum boðið XGEVA opið í fyrirframskilgreindum 2 ára framlengdum meðferðarfasa.
Portuguese: O estudo 6 aleatorizou 507 doentes adultos ou adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso e evidência de doença ativa mensurável.
Icelandic: Í rannsókn 6 tóku þátt 507 fullorðnir eða unglingar með þroskuð bein með risafrumuæxli í beinum og merki um mælanlegan virkan sjúkdóm.
Portuguese: Recomenda-se monitorização regular dos valores de cálcio nestes doentes.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Portuguese: A hipocalcemia pode ser grave e sintomática (ver secção 4.8descrição das reações adversas selecionadas).
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur verið alvarleg og með einkennum (sjá kafla 4.8 - lýsing á völdum aukaverkunum).
Portuguese: Ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Hrein ediksýra, natríumhýdroxíð, sorbitól (E420), pólýsorbat 20, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: O que é XGEVA e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um XGEVA og við hverju það er notað
Portuguese: Número de doentes com uma resposta objetiva
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með hlutlæga svörun
Portuguese: Prevenção de acontecimentos ósseos (fraturas patológicas, radiação óssea, compressão medular ou cirurgia óssea) em adultos com doenças malignas avançadas que envolvem o osso (ver secção 5.1).
Icelandic: Fyrirbyggjandi við einkennum frá beinum (sjúkleg beinbrot, geislun beina, samfall hryggjarliða eða beinaskurðaðgerð) hjá fullorðnum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem tengjast beinum (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Os doentes no estudo de fase II que foram submetidos a resseção completa do tumor de células gigantes do osso receberam 6 meses adicionais de tratamento após a cirurgia, de acordo com o protocolo do estudo.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células do ovário do hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Denosumab er einstofna IgG2 mannamótefni sem framleitt er í spendýrafrumum (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Portuguese: Dado que a atividade biológica do denosumab em animais é específica para primatas não-humanos, a avaliação de organismos geneticamente modificados como ratinhos (knockout) ou a utilização de outros inibidores biológicos da via RANK/RANKL, tais como o composto de osteoprotegerina ligada à OPG-Fc e a RANK-Fc, foram utilizados para avaliar as propriedades farmacodinâmicas do denosumab em modelos de roedores.
Icelandic: Þar sem líffræðileg virkni denosumabs hjá dýrum er sértæk fyrir prímata, aðra en menn (nonhuman primates), var mat gert á erfðabreyttum músum eða aðrir líffræðilegir RANK/RANKL hemlar eins og OPG-Fc og RANK-Fc notaðir til þess að meta eiginleika denosumabs í nagdýralíkönum.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para indicações de osteoporose).
Icelandic: Sjúklingar sem fá XGEVA eiga ekki að fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem innihalda denosumab (við beinþynningu).
Portuguese: O RANKL é essencial para a formação, função e sobrevivência dos osteoclastos, o único tipo de célula responsável pela reabsorção óssea.
Icelandic: RANKL er nauðsynlegt fyrir myndun, starfsemi og lifun beinátfrumna, sem er eina frumutegundin sem leysir upp bein.
Portuguese: NA = não alcançado; ND = não disponível; HCM = hipercalcemia de neoplasia; SMR = taxa de morbilidade esquelética; HR = Hazard Ratio (Taxa de risco); RRR = Redução do Risco Relativo †Os valores de p ajustados são apresentados para os Estudos 1, 2 e 3 (objetivos: primeiro AO e primeiro e subsequentes AO); *Diz respeito a todos os acontecimentos esqueléticos ao longo do tempo; apenas acontecimentos que ocorram ≥ 21 dias após a contagem do evento anterior.
Icelandic: HR = Hazard Ratio (áhættuhlutfall); RRR = Relative Risk Reduction (hlutfallsleg áhættuminnkun) †Aðlöguð p-gildi koma fram í rannsóknum 1, 2 og 3 (fyrstu SRE og fyrstu og síðari SRE endapunktar); *Öll einkenni frá beinum á tímabilinu, eingöngu einkenni sem koma fram ≥ 21 degi eftir fyrra einkenni eru meðtalin.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa também neste grupo de doentes semanas a meses após descontinuação do tratamento.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá þessum sjúklingahópi vikum til mánuðum eftir að meðferð hefur verið hætt.
Portuguese: Os efeitos de XGEVA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Estudo 2 outros tumores sólidos** ou mieloma múltiplo
Icelandic: Rannsókn 2 önnur föst æxli** eða mergæxli
Portuguese: Na Coorte 2 (doentes com doença cirurgicamente recuperável cuja cirurgia planeada estava associada a morbilidade grave), 209 dos 228 doentes avaliáveis tratados com XGEVA não efetuaram cirurgia até ao mês 6.
Icelandic: Í rannsóknarhópi 2 (sjúklingar með skurðtækan sjúkdóm þar sem áætluð skurðaðgerð gæti valdið alvarlegu sjúkdómsástandi) höfðu 209 af 228 þannig metnum sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA ekki gengist undir skurðaðgerð eftir 6 mánuði.