FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Abreviaturas: FA=fase acelerada; FB=fase blástica; Ph+=cromossoma Filadéfia positivo; FC=fase crónica; LMC=leucemia mieloide crónica; K-M=Kaplan-Meier; N/n=número de doentes; N/A=não aplicável; N/O=não obtida durante o tempo de acompanhamento mínimo; N/E=não estimável; IC=intervalo de confiança; MCyR=resposta citogenética major; CCyR=resposta citogenética completa; OHR=resposta hematológica global; CHR=resposta hematológica completa.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Portuguese: Destes doentes, 268 (dose inicial de 400 mg) e 248 (dose inicial de 500 mg) são provenientes dos 2 estudos de Fase 3 em doentes com LMC sem tratamento prévio, 570 e 63 são provenientes de 2 estudos de Fase 1/2 em leucemias Ph+ com tratamento prévio e 123 doentes são provenientes de um estudo de Fase 4 de LMC com tratamento prévio.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Portuguese: O compromisso renal baseava-se numa CLCr (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) <30 ml/min (compromisso renal grave), 30  CLCr  50 ml/min (compromisso renal moderado) ou 50 < CLCr  80 ml/min (compromisso renal ligeiro).
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi kien ibbażat fuq (is-CLCr) (ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault) ta' <30 mL/min (indeboliment sever tal-kliewi), 30  CLCr  50 mL/min (indeboliment moderat tal-kliewi), jew 50 < CLCr  80 mL/min (indeboliment ħafif tal-kliewi).
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Portuguese: Bosulif 500 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
Maltese: Pazjent bil-mutazzjoni E255V li rċieva trattament preċedenti b'nilotinib kiseb CHR bħala l-aqwa rispon.
Portuguese: Em indíviduos saudáveis, após uma única dose intravenosa de 120 mg de bosutinib, a média (% CV) da semi-vida de eliminação terminal foi de 35,5 (24) horas e a média (% CV) da depuração foi de 61,9 (26) l/h.
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
Portuguese: • leucemia mieloide crónica com cromossoma Filadélfia positivo (LMC Ph+) em fase crónica (FC) recém-diagnosticada.
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Portuguese: K-M no 1º/2º anos, % (IC 95%)
Maltese: K-M f'sena 1/2, % (95% CI)
Portuguese: EU/1/13/818/006 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/13/818/007 (30 comprimidos revestidos por película)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
Portuguese: Mooswaldallee 1
Maltese: Tal-anqas mutazzjoni 1
Portuguese: - Claritromicina e moxifloxacina, antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas.
Maltese: - antibijotiċi clarithromycin u moxifloxacin użati biex jittrattaw infezzjonijiet batteriċi.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas clínicas quando se administram doses terapêuticas como resultado da inibição pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários da eficácia incluíram a MMR aos 18 meses, a duração da MMR, a CCyR aos 12 meses, a duração da CCyR, a sobrevivência livre de acontecimentos (SLA) e a sobrevivência global (SG).
Maltese: Il-punti aħħarin tal-effikaċja sekondarja kienu jinkludu MMR sa 18-il xahar, it-tul tal-MMR, CCyR sa 12-il xahar, it-tul tas-CCyR, sopravivenza mingħajr avvenimenti (EFS, event-free survival), u sopravivenza globali (OS, overall survival).
Portuguese: O tratamento com bosutinib pode estar associado à retenção de líquidos, incluindo derrame pericárdico, derrame pleural, edema pulmonar e/ou edema periférico.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Portuguese: Outros medicamentos e Bosulif
Maltese: Mediċini oħra u Bosulif
Portuguese: ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Portuguese: Blister branco opaco de 3 camadas (PVC/Policlorotrifluoroeteno/PVC), selado com laminado perfurável, com 14 ou 15 comprimidos.
Maltese: Folja bajda opaka tat-3-ply PVC/ Polychlorotrifluoroethene/PVC magħmula minn bżieżaq singoli li timbotta li fiha jew14 jew 15-il pillola.
Portuguese: Resposta
Maltese: LISTA
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado e grave apresentaram um aumento da AUC, em comparação com os voluntários saudáveis, de 35% e 60%, respetivamente.
Maltese: Individwi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi kellhom żieda fl-AUC meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom, ta' 35% u 60%, rispettivament.
Portuguese: Nota: A MMR foi definida como uma relação BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% pela escala internacional (correspondente a uma redução ≥ 3 log em relação à condição basal padronizada) com um mínimo de 3000 transcritos ABL conforme avaliado pelo laboratório central.
Maltese: Nota: MMR kien definit bħala proporzjon ta' ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL skont skala internazzjonali (li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 3 log mil-linja bażi standardizzata) b'minimu ta' 3,000 ABL transcripts kif evalwati mil-laboratorju ċentrali.
Portuguese: Hepatotoxicidade (incluindo hepatite, hepatite tóxica, doença hepática), função hepática anormal (incluindo teste de função hepatica anormal, teste de função hepatica aumentada, transaminases aumentadas), bilirrubinemia aumentada (incluindo hiperbilirrubinemia), gama-glutamiltransferase aumentada
Maltese: Epatotossiċità (li tinkludi Epatite, Epatite tossika, Disturb tal-fwied), Funzjoni anormali tal-fwied (li tinkludi test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-test tal-funzjoni tal-fwied, Żieda fit-transaminases), Żieda tal-bilirubina fid-demm (li tinkludi iperbilirubinemija), Żieda f'gamma-glutamyltransferase
Portuguese: MMR aos 18 meses (IC 95%)
Maltese: MMR f'Xahar 18 (95% CI)
Portuguese: K-M no 4º/5º anos, % (IC 95%)
Maltese: K-M f'sena 4/5, % (95% CI)
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
Maltese: Tabella 1 - Aġġustamenti fid-doża għal newtropenja u tromboċiptopenja
Portuguese: No estudo clínico de Fase 1/2 realizado em doentes com leucemias Ph+ previamente tratadas, foram observadas alterações no intervalo QTcF > 60 ms relativamente à condição basal em 6 (1,1%) dos 562 doentes.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-Fażi 1/2 f'pazjenti li kienu trattati qabel għal lewċemiji Ph+, bidliet fl-intervall tal-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi kienu osservati f'6 (1.1%) minn 562 pazjent.
Portuguese: Bosulif 400 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, laranja, oval (largura: 8,8 mm; comprimento: 16,9 mm), biconvexo, com "Pfizer" gravado num dos lados e "400" no outro lado.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
Maltese: Potenzjal proarritmiku ta' Bosulif ma jistax jiġi eskluż.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Portuguese: 4 (definida como BCR-ABL ≤ 0,01% [correspondente a uma redução ≥ 4 log em relação à condição basal padronizada] com um mínimo de 9.800 transcritos de ABL) foi superior no grupo de tratamento com bosutinib em comparação com o grupo de tratamento com imatinib na população mITT (20,7% [IC 95%: 15,7%, 25,8%] versus 12,0% [IC 95%: 7,9%, 16,1%], respetivamente, valor p unilateral = 0,0052).
Maltese: 4 (definita bħala ≤ 0.01% BCR-ABL [li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 4 log mil-linja bażi standardizzata] b'minimu ta' 9,800 ABL transcripts), kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (20.7% [95% CI: 15.
Portuguese: LMC Ph+ em FC com tratamento prévio apenas com imatinib
Maltese: Ph+ CP CML b'trattament preċedenti b'imatinib biss
Portuguese: Foi observada uma neutropenia com toxicidade máxima de Grau 3 em 90 (46%) doentes e de Grau 4 em 44 (22%) doentes.
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Portuguese: A solubilidade do bosutinib é dependente do pH e a absorção é reduzida quando o pH gástrico aumenta (ver secção 4.5).
Maltese: Is-solubbilità ta' bosutinib fl-ilma hija dipendenti mill-pH u lassorbiment jitnaqqas meta l-pH gastriku jiżdied (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Bosulif 100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Portuguese: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Portuguese: 9/l, ausência de blastos ou promielócitos no sangue periférico, menos de 5% de mielócitos + metamielócitos na medula óssea, menos de 20% de basófilos no sangue periférico e ausência de envolvimento extramedular.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
Maltese: Effetti sekondarji b'Bosulif jinkludu:
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 186 (42%) doentes.
Maltese: Avvenimenti massimi ta' Grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 186 (42%) pazjent.
Portuguese: LMC Ph+ em FC, FA ou FB com resistência ou intolerância a terapêutica anterior Nos doentes com compromisso renal moderado (CLCr de 30 a 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault), a dose recomendada de bosutinib é 400 mg diariamente (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: CP, AP, jew BP Ph+ CML b'reżistenza jew intolleranza għal terapija fil-passat F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCr 30 sa 50 mL/min, ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault), id-doża rakkomandata ta' bosutinib hi ta' 400 mg kuljum (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Foram observados acontecimentos com toxicidade máxima de Grau 1 ou 2 em 63 (32%) doentes.
Maltese: Avvenimenti massimi ta' grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 63 (32%) pazjent.
Portuguese: Após a administração de uma ou várias doses de bosutinib (400 ou 500 mg) a indivíduos, os principais metabolitos circulantes foram o bosutinib oxidesclorado (M2) e N-desmetilado (M5), com o bosutinib N-óxido (M6) como metabolito circulante secundário.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda jew ħafna dożi ta' bosutinib (400 jew 500 mg) lill-bnedmin, il-metaboliti maġġuri li jiċċirkolaw kienu oxydechlorinated (M2) u N-desmethylated (M5) bosutinib, b'bosutinib N-oxide (M6) bħala l-metabolit minuri li jiċċirkola.
Portuguese: Os 3 metabolitos apresentaram uma atividade  5% da atividade do bosutinib num ensaio de proliferação, independente da fixação, dos fibroblastos transformados em Src. Nas fezes, o bosutinib e o bosutinib N-desmetilado foram os principais componentes relacionados com o fármaco.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
Maltese: Rispons ematoloġiku globali (OHR) = rispons ematoloġiku maġġuri (rispons ematoloġiku komplet + l-ebda evidenza ta' lewkimja) jew ritorn għall-fażi kronika (RCP).
Portuguese: MCyR, % (IC 95%)
Maltese: MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
Portuguese: Quando se administrou uma única dose oral de bosutinib (400 mg) concomitantemente com várias doses orais de lansoprazol (60 mg) num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis em jejum, a Cmax e a AUC do bosutinib diminuíram para 54% e 74%, respetivamente, dos valores resultantes da administração isolada de bosutinib (400 mg).
Maltese: Meta doża orali waħda ta' bosutinib (400 mg) kienet amministrata ma' aktar minn doża orali waħda ta' lansoprazole (60 mg) fi studju li sar f'24 pazjent b'saħħtu sajjem, is-Cmax u l-AUC ta' bosunitib naqsu għal 54% u 74%, rispettivament, tal-valuri li dehru meta Bosulif (400 mg) kien amministrat waħdu.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que é pouco provável que ocorram interações medicamentosas quando se administram doses terapêuticas como resultado da indução pelo bosutinib no metabolismo de medicamentos que são substratos da CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: Studju in vitro jindika li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fid-dożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Portuguese: Valor p unilateral
Maltese: valur p 1-sided
Portuguese: As características na condição basal da população mITT estavam bem equilibradas entre os 2 grupos de tratamento no que respeita à idade (a mediana da idade foi 52 anos para o grupo bosutinib e de 53 anos para o grupo imatinib onde 19,5% e 17,4% dos doentes tinham uma idade igual ou superior a 65 anos, respetivamente), ao género (mulheres 42,3% e 44,0%, respetivamente) e à raça (caucasianos 77,6% e 77,2%, asiáticos 12,2% e 12,4%, negros ou afro-americanos 4,1% e 4,1% e outros 5,7% e 5,8%, respetivamente, e 1 desconhecido em cada grupo).
Maltese: 5% u 17.4% tal-pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament); sess (nisa 42.3% u 44.0%, rispettivament); u razza (Kawkasi 77.6% u 77.2%; Asjatiċi 12.2% u 12.4%, Suwed jew Afrikani Amerikani 4.1% u 4.1%, u Oħrajn 5.7% u 5.8%,, rispettivament).
Portuguese: Anexo A
Maltese: ANNESS A
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo 0,75 U.VN*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas 0.75
Portuguese: Espécie-alvo Via de administração
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Portuguese: Bovinos
Maltese: Qawwa
Portuguese: 10 x 5 doses 10 x Frasco 10 ml mínimo 0,75 U.VN*
Maltese: 10 x 25 doża
Portuguese: *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Portuguese: Emulsão injectável
Maltese: Emulsjoni għallinjezzjoni il-vajrus inattivat
Portuguese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest França
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Portuguese: Substância activa:
Maltese: Sustanza Attiva
Portuguese: Bovinos.
Maltese: Bovini
Portuguese: Data da última renovação: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Portuguese: Pode ocorrer, raramente, uma reacção de hipersensibilidade.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Portuguese: Duração da imunidade: 6 meses.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Portuguese: Trietanolamina.
Maltese: Triethanolamine
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Portuguese: 449,6 a 488,2 mg *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Maltese: 449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Emulsão injectável.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Portuguese: Nome e endereço dofabricantedasubstânciaactivade origem biológica
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Portuguese: Permitir que a vacina atinja uma temperatura de 15ºC - 25ºC.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Portuguese: EU/2/99/017/006 10 x 25 doses (10 x 50 ml).
Maltese: EU/2/99/017/006 10 X 25 doża (10 x 50 ml)
Portuguese: 25 doses (50 ml).
Maltese: 25 doża (50 ml)
Portuguese: A delecção no gene gE, permite a diferenciação entre animais vacinados com vacinas gE deletadas (negativos em anticorpos anti gE, positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR), e animais naturalmente infectados (positivos em anticorpos vironeutralizantes IBR e em anticorpos anti gE).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Portuguese: 10 doses (20 ml).
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Portuguese: Via subcutânea - SC
Maltese: Taħt il-ġilda SC
Portuguese: Bovalto Ibraxion é uma vacina inactivada, adjuvada (emulsão o/a), e deletada no gene específico (gE) que actua por imunização activa dos bovinos, caracterizada pela indução de anticorpos vironeutralizantes contra a Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Portuguese: 5 doses (10 ml).
Maltese: 5 dożi (10 ml)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR
Portuguese: Vírus IBR, gE deletado, inactivado, no mínimo ………………………………………..0,75 U.VN* *U.VN: Título em anticorpos vironeutralizantes, obtido após uma injecção de vacina, no cobaio.
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Imunológicos, Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) ATCvet code : QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Portuguese: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Maltese: {GĦAMLA/TIP} 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml)
Portuguese: Imunização activa dos bovinos, para reduzir os sinais clínicos da Rinotraqueíte Infecciosa Bovina (IBR) e a excreção do vírus de campo.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bovalto Ibraxion emulsão injectável.
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Portuguese: Usar seringas e agulhas estéreis.
Maltese: Uża siringi u labar sterilizzati.
Portuguese: 10 x 10 doses (10 x 20 ml).
Maltese: 10 x 10 dożi (10 x 20 ml)
Portuguese: 10 x 25 doses (10 x 50 ml).
Maltese: 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Portuguese: Caixa com 1 ou 10 frascos de 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Caixa com 1 ou 10 frascos de 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Maltese: Fliexken tal-ħġieġ tat-Tip I b'tapp tan-nitril u ssiġillat b'tapp ta' l-aluminju Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 fliexken ta' 5 dożi (1 x 10 ml jew 10 x 10 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 fliexken ta' 10 dożi (1 x 20 ml jew 10 x 20 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 flieken ta' 25 doża (1 x 50 ml jew 10 x 50 ml)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: 10 x 5 doses (10 x 10 ml).
Maltese: 10 x 5 dożi (10 x 10 ml)
Portuguese: Os excipientes, incluindo adjuvantes, mencionados na secção 6.1 do RCM são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Maltese: L-addittivi, inkluż l-aġġuvanti, elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma jewsustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fittabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Portuguese: Este medicamento veterinário contém óleo mineral.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Portuguese: FABRICANTE DASUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Portuguese: Vacina contra a rinotraqueite bovina (inativada)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)