FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux cidessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.
Croatian: U tablicama u nastavku nuspojave su razvrstane u odgovarajuću kategoriju učestalosti na osnovi najveće zabilježene incidencije u bilo kojoj indikaciji.
French: Si vous avez des maladies pouvant être à l'origine d'une inflammation abdominale (par exemple, diverticulite, ulcère de l'estomac, colite associée à une chimiothérapie), parlez-en à votre médecin.
Croatian: Ako bolujete od stanja koja uzrokuju upale u trbuhu (npr. divertikulitis, želučani vrijed, kolitis povezan s kemoterapijom), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
French: 0,65 (p < 0,0001) IC à 95 % (0,56 ; 0,76)
Croatian: 0,65 (p < 0,0001) 95 % CI (0,56; 0,76)
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patientes dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bévacizumab.
Croatian: Novi slučajevi zatajenja jajnika prijavljeni su u 2,6 % bolesnica u skupini mFOLFOX-6 u usporedbi s 39 % njih u skupini mFOLFOX-6 u kombinaciji s bevacizumabom.
French: (valeur de p Critères d'évaluation secondaires
Croatian: (p-vrijednost Sekundarne mjere ishoda
French: Encéphalopathie hypertensive
Croatian: , hipertenzivna encefalopatija
French: Le bévacizumab pouvant altérer la cicatrisation des plaies, les patients qui avaient subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 derniers jours étaient exclus de la participation aux essais cliniques de phase III.
Croatian: Budući da bevacizumab može nepovoljno utjecati na zacjeljivanje rana, bolesnici koji su bili podvrgnuti većem kirurškom zahvatu u prethodnih 28 dana nisu bili uključeni u klinička ispitivanja faze III.
French: Parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez déjà rencontré après les injections un problème, tel qu'une sensation vertigineuse/sensation d'évanouissement, un essoufflement, un œdème ou une éruption cutanée.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste ranije imali tegobe nakon primanja injekcije, poput omaglice/osjećaja nesvjestice, nedostatka zraka, oticanja ili osipa kože.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant au cours du traitement par Zirabev et pendant au moins 6 mois après l'administration de la dernière dose de celui-ci en raison de risques d'effets nocifs sur la croissance et le développement de votre nourrisson.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Zirabev i još najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zirabev jer ovaj lijek može utjecati na rast i razvoj djeteta.
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma comme décrit précédemment dans le tableau 6 de l'essai NO16966.
Croatian: U skupinama koje su primale kemoterapiju, u liječenju režimom FOLFOX-4 koristile su se iste doze i raspored doziranja kao one prikazanima u tablici 6 za ispitivanje NO16966.
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde oslikavanjem magnetskom rezonancijom.
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bévacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Croatian: Nema dovoljno informacija na temelju kojih bi se utvrdila sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u djece s novodijagnosticiranim gliomom visokog stupnja malignosti.
French: ● des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau,
Croatian: ● u slučaju ozbiljne infekcije kože ili dubljih potkožnih slojeva,
French: Un bénéfice sur la survie globale a été démontré dans l'essai E4599 avec le bévacizumab à la posologie de 15 mg/kg toutes les 3 semaines.
Croatian: Korist za ukupno preživljenje dokazana je u ispitivanju E4599 uz primjenu bevacizumaba u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna.
French: Si vous êtes enceinte, si vous démarrez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, ou si vous planifiez une grossesse dans un avenir proche, informez immédiatement votre médecin.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Croatian: Proteinurija stupnja 3 prijavljena je u najviše 10,9 % liječenih bolesnika.
French: Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable.
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet uključene su u tablice 1 i 2 (kako je odgovarajuće).
French: Pour les patients ayant auparavant reçu ou recevant un traitement par bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
French: Dans la majorité des cas, le volume de Zirabev nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml.
Croatian: U većini slučajeva potrebna količina lijeka Zirabev se može razrijediti s 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekciju do ukupnog volumena od 100 ml.
French: Fistules GI/vaginales dans l'étude GOG-0240
Croatian: Gastrointestinalno-vaginalne fistule u ispitivanju GOG-0240
French: Patients âgés Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
French: Il s'agissait la plupart du temps d'épistaxis de grade 1 selon les critères du NCI-CTCAE v.3 d'une durée de moins de 5 minutes, disparaissant sans traitement et qui ne justifiaient pas de modifications du traitement par bévacizumab.
Croatian: Najčešće se radilo o epistaksi stupnja 1 prema NCI-CTCAE v.3, koja je trajala manje od 5 minuta i povukla se bez medicinske intervencije te nije zahtijevala promjene u režimu liječenja bevacizumabom.
French: Un effet indésirable sur la fertilité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Croatian: Međutim, može se očekivati štetan učinak na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje težine jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 l pour les femmes et de 3,28 l pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgG et les autres anticorps monoclonaux.
Croatian: Karakteristična vrijednost volumena raspodjele u središnjem odjeljku (Vc) bila je 2,73 l za bolesnike ženskog spola i 3,28 l za bolesnike muškog spola, što je u rasponu opisanom za IgG i druga monoklonska protutijela.
French: Les résultats d'efficacité du bévacizumab en association à la chimiothérapie IFL sont présentés dans le tableau 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti bevacizumaba u kombinaciji s IFL kemoterapijom prikazani su u tablici 4.
French: Chez les adultes, les résultats obtenus n'ont révélé aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques du bévacizumab en fonction de l'âge.
Croatian: U odraslih rezultati nisu pokazali značajne razlike u farmakokinetici bevacizumaba s obzirom na dob.
French: Si les patients présentent des symptômes altérant leur vision, leur concentration ou leur aptitude à réagir, il est déconseillé de conduire et d'utiliser des machines jusqu'à régression des symptômes.
Croatian: Ako bolesnici imaju simptome koji utječu na njihov vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, mora ih se upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
French: Les résultats de cet essai sont présentés dans le tableau 10.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja prikazani su u tablici 10.
French: Aucune activité anti-tumorale n'a été observée dans le cadre de deux précédentes études parmi un total de 30 enfants âgés de plus de 3 ans, atteints d'un gliome de haut grade en récidive ou en progression, traités par du bévacizumab et de l'irinotécan (CPT-11).
Croatian: Antitumorska aktivnost nije opažena u dva ranija ispitivanja među ukupno 30 djece u dobi od > 3 godine s relapsnim ili progresivnim gliomom visokog stupnja malignosti, kada su bila liječena bevacizumabom i irinotekanom (CPT-11).
French: L'administration de la dose la plus élevée étudiée chez l'Homme (20 mg/kg de poids corporel, voie intraveineuse, toutes les 2 semaines) s'est accompagnée d'une migraine sévère chez plusieurs patients.
Croatian: Najveća doza ispitana u ljudi (20 mg/kg tjelesne težine, primijenjena intravenski svaka 2 tjedna) u nekoliko je bolesnika bila povezana s teškom migrenom.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par Zirabev.
Croatian: Potreban je oprez prilikom liječenja takvih bolesnika lijekom Zirabev.
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise de bévacizumab au travers :
Croatian: U tablici 1 navedene su prema učestalosti sve nuspojave za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom bevacizumaba:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, zaštićeni naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovom zdravstvenom kartonu.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Croatian: Bolesnicima je prethodno učinjena nefrektomija zbog primarnog raka bubrežnih stanica.
French: ● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer des infections graves de la peau ou des couches plus profondes sous la peau, en particulier si vous avez eu une perforation de l'intestin ou des problèmes de cicatrisation des plaies.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od razvoja ozbiljnih infekcija kože ili dubljih potkožnih slojeva, osobito ako ste imali napuknuća u stijenci crijeva ili probleme sa zacjeljivanjem rana.
French: Les signes peuvent inclure : une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
Croatian: Znakovi mogu obuhvaćati otežano disanje ili bol u prsnom košu.
French: Les résultats observés sont allés d'une diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à une ICC symptomatique, nécessitant un traitement ou une hospitalisation.
Croatian: Nalazi su se kretali od asimptomatskih smanjenja istisne frakcije lijeve klijetke do simptomatskog kongestivnog zatajenja srca koje je zahtijevalo liječenje ili hospitalizaciju.
French: Comment conserver Zirabev
Croatian: Kako čuvati Zirabev
French: Avant l'instauration de Zirabev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Zirabev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
French: Taux de réponse globale (évaluation par l'investigateur)** Survie globale médiane*
Croatian: Ukupna stopa odgovora (procjena ispitivača)**
French: Le métabolisme et l'élimination du bévacizumab sont similaires à ceux de l'IgG endogène, principalement via un catabolisme protéolytique dans l'ensemble du corps, y compris les cellules endothéliales, et ne sont pas intrinsèquement liés à une élimination rénale et hépatique.
Croatian: Metabolizam i eliminacija bevacizumaba slični su endogenom IgG-u, tj. primarno se odvijaju putem proteolitičkog katabolizma u čitavom tijelu, uključujući endotelne stanice, te se primarno ne oslanjaju na eliminaciju putem bubrega i jetre.
French: Zirabev doit être définitivement arrêté si l'hypertension artérielle médicalement significative ne peut pas être contrôlée efficacement par un traitement antihypertenseur ou en cas de survenue de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti primjenu lijeka Zirabev ako se medicinski značajna hipertenzija ne može na odgovarajući način kontrolirati antihipertenzivnom terapijom ili ako se u bolesnika razvije hipertenzivna kriza ili hipertenzivna encefalopatija.
French: Il est connu que les IgG franchissent la barrière placentaire et le bévacizumab est susceptible d'inhiber l'angiogenèse fœtale, ce qui pourrait causer de graves anomalies congénitales lors d'une administration pendant la grossesse.
Croatian: Poznato je da molekule IgG-a mogu proći kroz posteljicu, a pretpostavlja se da bevacizumab može spriječiti angiogenezu u fetusa te se stoga sumnja da bi mogao izazvati teške urođene anomalije ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
French: Réactions d'hypersensibilité/Réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4 et « Expérience depuis la commercialisation » ci-dessous)
Croatian: Reakcije preosjetljivosti/reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio 4.4 i „Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet" u nastavku)
French: Le bévacizumab se lie au VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), facteur clé de la vasculogenèse et de l'angiogenèse, et inhibe de ce fait la liaison du VEGF à ses récepteurs, Flt-1 (VEGFR-1) et KDR (VEGFR-2), à la surface des cellules endothéliales.
Croatian: Bevacizumab se veže na krvožilni endotelni faktor rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF), ključni medijator vaskulogeneze i angiogeneze, i time inhibira vezivanje VEGF-a za receptore Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na površini endotelnih stanica.
French: Les données d'efficacité des essais AVF0780g et AVF2192g évaluant le bévacizumab en association à la chimiothérapie 5-FU/AF sont résumées dans le tableau 5.
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja AVF0780g i AVF2192g, u kojima je ispitivana primjena bevacizumaba u kombinaciji s režimom kemoterapijom 5-FU/FA, sažeti su u tablici 5.
French: Son utilisation par cette voie d'administration n'est, par conséquent, pas autorisée.
Croatian: Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Croatian: Uz korekciju s obzirom na tjelesnu težinu, bolesnici muškog spola su imali veći Vc (+ 20 %) od bolesnika ženskog spola.
French: L'ajout de bévacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Croatian: Dodatak bevacizumaba režimu FOLFOX-4 rezultirao je statistički značajnim produljenjem preživljenja.
French: Une comparaison croisée des essais sur les données d'efficacité et de tolérance est limitée en raison de différences entre ces études, plus particulièrement sur les populations de patients, l'exposition préalable au bévacizumab et les protocoles de chimiothérapie.
Croatian: Usporedba podataka o djelotvornosti i sigurnosti između ta dva ispitivanja ograničena je razlikama prije svega u populacijama bolesnika, prethodnoj izloženosti bevacizumabu i kemoterapijskim režimima.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1 % odnosno 0,8 %.
French: La substance active de Zirabev est un anticorps monoclonal humanisé (qui est un type de protéine normalement fabriqué par le système immunitaire pour aider l'organisme à se défendre contre les infections et les cancers), le bévacizumab.
Croatian: Zirabev sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano monoklonsko protutijelo (vrsta proteina kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani organizma od infekcije i raka).
French: Bras 1 IFL + placebo
Croatian: Skupina 1 IFL + placebo
French: Si vous présentez des symptômes altérant votre vision, votre concentration ou votre aptitude à réagir, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines, jusqu'à disparition des symptômes.
Croatian: Ako primijetite simptome koji Vam utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reakcije, nemojte upravljati vozilima ni strojevima dok simptomi ne prestanu.
French: La tolérance et l'efficacité du bévacizumab associé à une chimiothérapie à base de sels de platine, en traitement de première ligne chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde, ont été étudiées dans les essais E4599 et BO17704.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bevacizumaba u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kao prvom linijom liječenja bolesnika koji boluju od neskvamoznog raka pluća nemalih stanica (NSCLC) ispitana je u ispitivanjima E4599 i BO17704.
French: Toutefois, l'augmentation de 2 mois du critère d'évaluation principal, la survie globale, n'a pas été cliniquement significative (RR = 0,91).
Croatian: Međutim, produljenje ukupnog preživljenja, kao primarne mjere ishoda, za 2 mjeseca nije bilo značajno (HR = 0,91).
French: La pharmacocinétique du bévacizumab a bien été caractérisée par le modèle pharmacocinétique de la population pédiatrique chez 70 patients dans l'étude BO20924 (de 1,4 à 17,6 ans ; avec un poids compris entre 11,6 et 77,5 kg) et chez 59 patients dans l'étude BO25041 (de 1 à 17 ans ; avec un poids compris entre 11,2 et 82,3 kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 bolesnika u ispitivanju BO20924 (od 1,4 do 17,6 godina; od 11,6 do 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (od 1 do 17 godina; od 11,2 do 82,3 kg).
French: La valeur de la clairance des patients est, en moyenne, égale à 0,188 l/jour chez la femme et à
Croatian: Vrijednost klirensa iznosi u prosjeku 0,188 l/dan za žene i 0,220 l/dan za muškarce.
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3 - 5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2 % par rapport au bras témoin.
Croatian: Te su klinički značajne nuspojave bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima, ali nuspojave stupnja 3-5 nisu prešle zadani prag od najmanje 2 % razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
French: Le bénéfice clinique chez les patients atteints de CBNPC a été démontré aux posologies de 7,5 mg/kg et 15 mg/kg (voir rubrique 5.1).
Croatian: Klinička korist u bolesnika s NSCLC-om dokazana je i uz primjenu doze od 7,5 mg/kg i uz primjenu doze od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
French: ● si vous êtes allergique (hypersensible) au bévacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Croatian: ● ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'essai NO16966 (CCRm)
Croatian: Tablica 6. Režimi liječenja u ispitivanju NO16966 (metastatski karcinom kolona ili rektuma)
French: ● Zirabev pourrait augmenter le risque de développer une communication anormale ou un passage entre deux organes et entre des vaisseaux.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od stvaranja neuobičajenog spoja ili prolaza između dvaju organa ili krvnih žila.
French: Chaque boîte de Zirabev contient un flacon.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Zirabev sadrži jednu bočicu.
French: Les analyses secondaires de SSP, basées sur les évaluations de la réponse « sous traitement », ont confirmé la supériorité significative du bénéfice clinique pour les patients traités par bévacizumab (voir analyses présentées dans le tableau 7), comme observé lors de l'analyse combinée.
Croatian: Sekundarne analize PFS-a, temeljene na procjeni odgovora tijekom liječenja, potvrdile su značajno superiorniju kliničku korist za bolesnike liječene bevacizumabom (analize su prikazane u tablici 7), što je u skladu sa statistički značajnom koristi opaženom u analizi objedinjenih podataka.
French: L'hypertension artérielle a généralement été bien contrôlée avec des anti-hypertenseurs oraux comme des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des diurétiques et des inhibiteurs calciques.
Croatian: Hipertenzija se uglavnom dobro kontrolirala primjenom oralnih antihipertenziva poput inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima, diuretika i blokatora kalcijskih kanala.
French: Parlez-en à votre médecin, les caillots sanguins pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer krvni ugrušci mogu izazvati srčani i moždani udar.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrants ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
French: Pendant l'essai, parmi les patients ayant reçu le traitement à l'étude, 32,2 % (136/422) ont reçu entre 7 et 12 administrations de bévacizumab et 21,1 % (89/422) des patients ont reçu 13 administrations ou plus de bévacizumab.
Croatian: Od bolesnika koji su tijekom ispitivanja primali ispitivani lijek, njih 32,2 % (136/422) je primilo između 7 i 12 aplikacija bevacizumaba, a 21,1 % (89/422) 13 ili više aplikacija bevacizumaba.
French: Ceci est en accord avec les résultats obtenus dans les autres études conduites dans le cancer du sein métastatique chez des patients qui n'avaient pas été préalablement traités par des anthracyclines (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
Croatian: To se podudara s nalazima bolesnika iz drugih ispitivanja metastatskog raka dojke koji nisu istodobno liječeni antraciklinima (NCI-CTCAE v.3) (vidjeti dio 4.8).
French: L'étude n'a pas atteint son critère d'évaluation principal consistant à démontrer une amélioration significative de la survie sans événement (SSE) (évaluée par le Comité Central d'Examen de Radiologie [CRRC]) lorsque le bévacizumab était associé au bras RT/T comparé au bras RT/T seul (RR = 1,44 ; IC à 95 % : 0,90 ; 2,30).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda, tj. nije pokazalo značajno poboljšanje preživljenja bez događaja (prema ocjeni središnjeg povjerenstva za radiološku ocjenu) nakon dodavanja bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T (HR = 1,44; 95 % CI: 0,90; 2,30).
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par Zirabev.
Croatian: Stoga je u žena reproduktivne dobi potrebno razmotriti strategije očuvanja plodnosti prije početka liječenja lijekom Zirabev.
French: Tous ces troubles ont été réversibles à l'arrêt du bévacizumab et du malate de sunitinib (voir Hypertension, Protéinurie, SEPR à la rubrique 4.4).
Croatian: Svi su ovi nalazi bili reverzibilni po prestanku primjene bevacizumaba i sunitinibmalata (vidjeti Hipertenzija, Proteinurija i Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije u dijelu 4.4).
French: Neuropathie périphérique sensitive b,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija b,
French: Dans les essais cliniques, une protéinurie a été rapportée chez 0,7 à 54,7 % des patients traités par bévacizumab.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima proteinurija prijavljena u rasponu od 0,7 % do 54,7 % bolesnika koji su primali bevacizumab.
French: Les patients présentant des effets thromboemboliques de grade ≤ 3 doivent être étroitement surveillés (NCICTCAE v.3).
Croatian: Bolesnike s tromboembolijskim reakcijama stupnja ≤ 3 treba pomno nadzirati (NCI-CTCAE v.3).