FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentielle overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner Hvis overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner forekommer, skal administration af lægemidlet omgående stoppes og intravenøs behandling igangsættes, om nødvendigt.
Estonian: Ülitundlikkuse või anafülaktilise reaktsiooni võimalus Kui ilmneb ülitundlikkus või anafülaktiline reaktsioon, tuleb ravimpreparaadi manustamine kohe lõpetada ja alustada vajaduse korral veenisisest ravi.
Danish: En scanning af hjernen udføres normalt 90 minutter efter indgivelsen af VIZAMYL.
Estonian: Ajuskaneering tehakse tavaliselt 90 minutit pärast VIZAMYL-i manustamist.
Danish: VIZAMYL leveres i et 10 ml eller 15 ml hætteglas.
Estonian: VIZAMYL-i tarnitakse 10 ml või 15 ml klaasviaalides.
Danish: VIZAMYL kan forårsage forbigående svimmelhed og balanceproblemer, der kan påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.
Estonian: VIZAMYL võib põhjustada mööduvat pearinglust või peapööritust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Danish: Den nuklearmedicinske læge kan bede dig om at drikke rigeligt vand før undersøgelsen og i 24 timer efter undersøgelsen for at muliggøre hyppig vandladning, så produktet fjernes hurtigst muligt fra din krop.
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst võib paluda teil juua rohkelt vedelikku enne ja 24 tundi pärast uuringut, et võimalikult suurendada urineerimise sagedust ja kiirendada sellega preparaadi eritumist organismist.
Danish: Den formodede eliminationshalveringstid er 4,5 timer, medens den radioaktive halveringstid af flutemetamol (18F) er 110 minutter.
Estonian: Näiva eritumise poolestusaeg on 4,5 tundi, kusjuures flutemetamooli (18F) radioaktiivne poolestusaeg on 110 minutit.
Danish: En positiv scanning indebærer ikke uden videre en AD-diagnose eller andre kognitive sygdomme, idet aflejringer af neuritisk plak i den grå substans både kan forekomme hos asymptomatiske ældre patienter og ved andre former for neurodegenerative demenssygdomme (ikke bare Alzheimers sygdom, men også Lewy body dementia og Parkinsons sygdom).
Estonian: Ainult positiivse skaneeringu alusel ei saa diagnoosida Alzheimeri sündroomi ega teisi kognitiivseid häireid, sest neuriitiliste naastude ladestumist hallaines võib asümptomaatiliselt esineda vanematel patsientidel ja mõnede neurodegenaratiivsete häirete (Alzheimeri tõbi, kuid ka Lewy kehakeste haigus ja Parkinsoni tõbi) korral.
Danish: Det er også værd at bemærke at højere intensistet i de mediale områder kan ses i de positive billeder til højre.
Estonian: Pöörake tähelepanu ka mediaalsetele piirkondadele, kus on näha hallaine suurenenud intensiivsus positiivsetel kujutistel paremal.
Danish: Patienterne bliver derfor anbefalet ikke at køre bil, betjene komplekst maskineri eller beskæftige sig med andre potentielt farlige aktiviteter efter administration af VIZAMYL, før disse bivirkninger er fuldstændig ophørt.
Estonian: Seega soovitatakse patsientidel pärast VIZAMYL-i manustamist mitte juhtida autot, kasutada keerulisi masinaid või teha muid ohtlikuks osutuda võivaid toiminguid, kuni need toimed on täiesti kadunud.
Danish: En positiv scanning indikerer en moderat til udbredt tæthed.
Estonian: Positiivne kujutis näitab mõõdukat kuni suurt tihedust.
Danish: Se afsnit 4.4 og 5.1, som omhandler begrænsninger ved tolkningen af et positivt scanningsresultat.
Estonian: Positiivse leiu tõlgendamise piirangute kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Danish: Ikke almindelig - kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Estonian: Aeg-ajalt - võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Danish: Dosis indgives ved intravenøs bolusinjektion inden for ca. 40 sekunder.
Estonian: Annus manustatakse veenisisese boolussüstega ligikaudu 40 sekundi jooksul.
Danish: Dette produkt er et radioaktivt lægemiddel og er kun til diagnostisk brug.
Estonian: See on radiofarmatseutiline ravim, mis on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er de typiske strålingsdoser for de kritiske organer, galdeblæren, urinblærevæggen, øverste del af tyktarmsvæggen, nederste del af tyktarmsvæggen, tyndtarmen og leveren henholdsvis 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy og 10,5 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline elutähtsatele organitele, sapipõiele, kusepõie seinale, jämesoole ülaosa seinale, jämesoole alaosa seinale, peensoolele ja maksale manustatud kiirgusannus vastavalt 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy ja 10,5 mGy.
Danish: VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol.
Estonian: VIZAMYL-i tohib kasutada ainult spetsiaalselt selleks ettenähtud kontrollitud alal.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
Danish: Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser (se pkt.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele (vt lõik 6.6).
Danish: Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og håndteres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske omgivelser.
Estonian: Radiofarmatseutilisi ravimeid tohivad vastu võtta, kasutada ja manustada ainult selleks volitatud isikud selleks ette nähtud haigla tingimustes.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud{kuu AAAA}
Danish: Flutemetamol (18F) er positiv i in vitro genotoksicitetstest i bakterier og i mammale celler, men negativ i tre forskellige in vivo studier med tilstrækkeligt høje doser.
Estonian: Flutemetamool (18F) andis positiivse tulemuse in vitro genotoksilisuse katsetes bakterirakkudega ja imetajate rakkudega, kuid andis negatiivse tulemuse kolmes erinevas piisavalt kõrgete annustega tehtud in vivo uuringus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, som står på etiketten efter "UDLØBDATO".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega ja -kellaaega, mis on märgitud sildil peale märget „Kõlblik kuni".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige lægemiddelovervågningsaktiviteter og interventioner, som er foreskrevet i den aftalte RMP i henhold til markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 samt eventuelt aftalte efterfølgende opdateringer af RMP'en.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Vizamyl markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Vizamyl, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et arutelu ja kokkuleppe järgselt riikliku pädeva asutusega igas liikmesriigis, kus VIZAMYL-i turustatakse, tagatakse kõigile arstidele, keda arvatakse VIZAMYL-iga töötama hakkavat, enne selle turustamise algust ja turustamise ajal ligipääs väljaõppe koolitusprogrammile, tagamaks PET kujutise korrektse ja usaldusväärse interpreteerimisoskuse.
Danish: En PET-scanning med flutemetamol (18F) skal ordineres af læger med speciale i klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Estonian: PET-skaneeringut flutemetamooliga (18F) peab tellima arst, kellel on neurodegeneratiivsete haiguste kliinilise ravi kogemus.
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Estonian: Neeldunud annus manustatud aktiivsuse kohta [mGy/MBq]
Danish: Hætteglas nr: xxx
Estonian: Viaali nr: xxx
Danish: Hvis produktets integritet kompromitteres under forberedelsen, må det ikke anvendes.
Estonian: Kui toote ettevalmistamise mis tahes etapil viaali kuidagi rikutakse, ei tohi seda kasutada.
Danish: VIZAMYL indeholder maksimalt 41 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings/bord salt) per dosis.
Estonian: VIZAMYL sisaldab maksimaalselt 41 mg naatriumi (keedu- ehk söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses.
Danish: Dette produkt må kun håndteres og gives til dig af professionelle personer, som er trænede og kvalificerede til at bruge det sikkert.
Estonian: Seda ravimit tohivad käsitseda ja teile manustada ainult selle ohutuks kasutamiseks spetsiaalse väljaõppe ja kvalifikatsiooni saanud isikud.
Danish: Signalet vil ikke mangle fuldstændigt i områderne på billederne som viser grå substans, da optagelsen i hvid substans i tilstødende områder vil være synlig i områder med grå substans på grund af partiel volumeneffekt på opløsningen i PET.
Estonian: Signaal ei puudu täielikult kujutiste hallainega piirkondades, kuna ümbritsevate piirkondade seondunud valgeaine immitseb hallaine piirkondadesse PET-i osalise mahu resolutsiooni mõjul.
Danish: VIZAMYL injiceres igennem et kort, intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for at minimere risikoen for, at det aktive stof absorberes af kateteret.
Estonian: VIZAMYL-i süstimine läbi lühikese veenisisese kateetri (ligikaudu 12,5 cm või lühem) vähendab toimeaine võimalikku adsorptsiooni kateetri sisepinnale.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt at administrere det radioaktive lægemiddel, skal amning afbrydes i 24 timer, og den udpumpede mælk skal kasseres.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine 24 tunniks katkestada ja väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 41 mg (eller 1,8 mmol) natrium per dosis, svarende til 2% af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab kuni 41 mg (või 1,8 mmol) naatriumi annuse kohta, mis on võrdne 2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Danish: Administration af VIZAMYL og udførelse af proceduren VIZAMYL bliver givet til dig som en injektion i venen (intravenøs injektion) efterfulgt af en skylning med natriumkloridopløsning for at sikre, at den fulde dosis er indgivet.
Estonian: VIZAMYL-i manustamine ja protseduuri läbiviimine VIZAMYL-i manustatakse veenisisese (intravenoosse) süstena, millele järgneb läbiloputamine naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Danish: Β-amyloid plak er aflejringer som undertiden er til stede i hjernen hos mennesker med demenssygdomme (såsom Alzheimers sygdom).
Estonian: Beeta-amüloid naastud on ladestused, mis vahel esinevad erineva põhjusega dementsuse (näiteks Alzheimeri tõve) korral.
Danish: Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Estonian: Enne ravimi turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi riiklikus pädevas asutuses kinnitama lõpliku haridusprogrammi.
Danish: Hvis en intravenøs linje anvendes, skal injektionen efterfølges af en intravenøs skylning med 5 ml til 15 ml steril saltvandsopløsning, 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at hele dosis indgives.
Estonian: Kui kasutate veeniteed, laske pärast süstimist veeni 5 ml kuni 15 ml steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust, et tagada annuse täielik manustamine.
Danish: Tabel 2 Beregnede stråleabsorptionsdoser fra intravenøs injektion af VIZAMYL (voksne) Organ/væv
Estonian: Tabel 2 Hinnangulised neeldunud kiirgusannused VIZAMYL-i intravenoossest süstimisest (täiskasvanud)
Danish: Hvis der samtidigt udføres en CTscanning som del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling afhængigt af de anvendte indstillinger i CT-billedoptagelsen.
Estonian: Kui osana PET-protseduurist tehakse samal ajal ka KTskaneering, suureneb saadava kiirguse kogus sõltuvalt kasutatavast KT skännerist.
Danish: Aktivitet: 400 MBq/ml kl. {tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå} Aktivitet: ÅÅÅÅ MBq {kl. tt:mm} {tidszone} {dd-mm-åååå}
Estonian: Aktiivsus: 400 MBq/ml kell {hh:mm} {ajavöönd} kuupäeval {pp-kk-aaaa} Aktiivsus: AAAA MBq kell hh:mm {ajavöönd} pp-kk-aaaa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/941/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/941/001
Danish: ANVENDELSESMÅDE( R ) OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Estonian: Nende kõrvaltoimete ilmnemise tõenäosus on eeldatavasti väike.
Danish: VIZAMYL skal anvendes af eller under opsyn af læger, som er uddannede og erfarne i sikker brug og håndtering af radioaktive stoffer, og hvis erfaring og træning er blevet godkendt af den offentlige myndighed, som har autorisation til at uddele licenser i forbindelse med anvendelse af radioaktive stoffer.
Estonian: VIZAMYL-i tohib kasutada spetsiaalse koolituse läbinud kvalifitseeritud arst (või vastava arsti järelevalvel), kellel on kogemusi radionukliidide ohutu kasutamise ja käsitsemisega, kelle kogemused ja koolituse on heaks kiitnud radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamise lube väljastav valitsusasutus.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes, hvis hætteglasset er beskadiget, eller hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et viaal on kahjustatud või lahus sisaldab tahkeid osakesi või näib olevat värvi muutnud.
Danish: Følgende bivirkninger kan opleves, når du tager dette lægemiddel:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Danish: Nødvendige lægemidler og udstyr såsom endotrakealrør og ventilator skal være let tilgængelige, hvis en nødsituation opstår.
Estonian: Hädaolukordades kohese tegutsemise võimaldamiseks peavad olemas olema vajalikud ravimpreparaadid ning varustus, nagu endotrahheaaltoru ja ventilaator.
Danish: En negativ scanning indikerer, at der findes spredt eller ingen plak, hvilket ikke er foreneligt med en AD-diagnose.
Estonian: Negatiivne skaneering viitab vähestele naastudele või nende puudumisele, mis tähendab, et Alzheimeri tõbe diagnoosida ei saa.
Danish: I de tilfælde, hvor det er usikkert, hvordan den grå substans er lokaliseret og hvor grænsen imellem grå/hvid substans er i PET-billedet, og der foreligger et nyligt samregistreret CT eller MR-billede, bør fortolkeren undersøge det kombinerede PET-CT eller PET-MR for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Estonian: Juhtudel, mille puhul ei saa kindel olla hallaine asukohas ja hall-/valgeaine piiris PET-skaneeringul ning hiljutine samaaegselt tehtud KT- või MR-kujutis on olemas, peaks tõlgendaja uurima sulandatud PET-KT- või PET-MRkujutist, et selgitada PET radioaktiivsuse ja hallaine anatoomia seost.
Danish: Før et radioaktivt lægemiddel administreres til en ammende kvinde, skal det nøje overvejes, om det er muligt at udskyde radionukleid administrationen, indtil moderen har stoppet amningen og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er det mest passende valg i forhold til aktivitetsudskillelsen i modermælken.
Estonian: Enne radiofarmatseutiliste ravimite manustamist rinnaga toitvale emale tuleb kaaluda radionukleiidide manustamise edasilükkamist, kuni ema on rinnaga toitmise lõpetanud, ning välja selgitada kõige sobivam radiofarmatseutiline ravim, arvestades võimalikku aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Danish: Aktivitetsmængden, som indgives, skal overvejes grundigt, eftersom der er risiko for en forøget strålingspåvirkning hos disse patienter (se pkt.
Estonian: Manustatavat aktiivsust tuleb hoolikalt kaaluda, sest need patsiendid võivad saada suurema kiirgusdoosi (vt lõik 4.4).
Danish: Det højeste optagelsesniveau sker i pons og andre områder i den hvide substans.
Estonian: Suurim neeldumine toimub sillas ja teistes valgeaine piirkondades.
Danish: VIZAMYL PET eksempler på negativ flutemetamol (18F) PET-scanning (venstre) og positiv scanning (højre).
Estonian: VIZAMYL-i PET-kujutised, millel on näited negatiivsest flutemetamooli (18F) PET-skaneeringust (vasak) ja positiivsest skaneeringust (parem).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dette lægemiddel bliver anvendt til dig, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne, kui seda ravimit teile manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: I to tilsvarende forsøg med biodistribution og et klinisk fase II-forsøg var de kvantitative middeloptagelsesværdier ved PET-scanninger forskellige for pADog HV-forsøgspersoner i de fleste undersøgte områder af hjernen.
Estonian: Kahes sarnases biojaotumise uuringus ning II faasi kliinilises uuringus olid PET-kujutistel keskmised kvantitatiivsed neeldumisväärtused suuremas osas aju uuritud aladest AD patsientidel ja tervetel vabatahtlikel erinevad.
Danish: Elimination og halveringstid Flutemetamol (18F) elimineres hurtigt fra cirkulationen (via tarmen og urinvejene).
Estonian: Eritumine ja poolestusaeg Flutemetamool (18F) eritub vereringest kiiresti (seedekulgla ja kuseteede kaudu).
Danish: Bortskaffelse Ethvert ubrugt lægemiddel eller affaldsmateriale skal bortskaffes i henhold til de lokale bestemmelser.
Estonian: Ravimpreparaadi hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Amning Det vides ikke, hvorvidt flutemetamol (18F) udskilles i brystmælken under amning.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas flutemetamool (18F) eritub inimeste rinnapiima imetamise ajal.
Danish: For en administreret aktivitet på 185 MBq er den typiske strålingsdosis for målorganet (hjerne) 2,0 mGy.
Estonian: Manustatud aktiivsuse 185 MBq korral on tavaline sihtorgani (aju) kiirgusannus 2,0 mGy.
Danish: VIZAMYL er ikke blevet undersøgt i patienter med signifikant nedsat nyre-eller leverfunktion.
Estonian: VIZAMYL-i toimet ei ole uuritud märkimisväärse neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Danish: Disse er ikke almindelige og kan forekomme hos 1 ud af 100 personer.
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnevad aeg-ajalt ja võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier vedrørende interaktion med andre lægemidler på mennesker med henblik på at fastslå, i hvor høj grad samtidig indtagelse af anden medicin kan ændre VIZAMYL-billedresultater.
Estonian: Patsientidel ei ole läbi viidud farmakodünaamilisi ravimite koostoimete uuringuid, et hinnata, mil määral (kui üldse) võivad samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid VIZAMYL-i kujutise tulemusi muuta.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Estonian: Kokkupuude ioniseeriva kiirgusega on seotud vähi tekkeriskiga ja pärilike defektide tekkevõimalusega.
Danish: VIZAMYL kan dog forårsage forbigående svimmelhed og vertigo.
Estonian: VIZAMYL võib siiski põhjustada mööduvat pearinglust ning peapööritust.
Danish: Kun klar væske, som er fri for synlige partikler, må anvendes.
Estonian: Kasutada tohib vaid selget lahust, kus ei ole nähtavaid osakesi.
Danish: Tolkning af billederne udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende kortikale hvide substans.
Estonian: Kujutise tõlgendamisel tuleb visuaalselt võrrelda ajukoore hallaine aktiivsust kõrvaloleva ajukoore valgeaine aktiivsusega.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GE Healthcare AS
Danish: De beregnede absorberede strålingsdoser for voksne efter intravenøs injektion af VIZAMYL er vist i tabel 3.
Estonian: Hinnangulised neeldunud kiirgusannused täiskasvanuile pärast veenisisest VIZAMYL-i süstimist on näidatud tabelis 2.
Danish: Du bør diskutere resultaterne af scanningen med den læge, der har anmodet om scanningen.
Estonian: Testi tulemusi peate arutama arstiga, kes teid uuringule saatis.
Danish: 4.4 Tolkning af VIZAMYL-billeder).
Estonian: VIZAMYL-i kujutiste tõlgendamine).
Danish: Optagelse og distribution af flutemetamol (18F) i hjernen er ikke blevet evalueret i et specifikt forsøg med det formål at vurdere farmakodynamik.
Estonian: Flutemetamooli (18F) neeldumist ja jaotumist ajus ei hinnatud spetsiifilises farmakodünaamiliste omaduste hindamise uuringus.
Danish: Værdierne er beregnet ud fra en forudsætning om, at blæren bliver tømt med 3½-timers intervaller og humane biodistributionsdata beregnet ved hjælp OLINDA / EXM software.
Estonian: Väärtused arvutati kasutades OLINDA/EXM tarkvara eeldusel, et kusepõit tühjendati 3,5-tunnise intervalliga ning arvestades preparaadi biodistributsiooni inimorganismis.
Danish: In vivo bindingen af flutemetamol (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Estonian: Flutemetamooli (18F) seondumine in vivo teiste beeta-amüloid struktuuride või teiste ajustruktuuride või retseptoritega ei ole teada.
Danish: De negative billeder viser intensitet som aftager gradvis perifert.
Estonian: Negatiivsetel kujutistel on koonusjas intensiivsus suunaga koe äärealadele.
Danish: Emballagen skal kontrolleres inden brug, og aktiviteten skal måles ved anvendelse af en dosiskalibrator.
Estonian: Pakendit tuleb enne kasutamist kontrollida ja mõõta aktiivust kiirgusmõõturiga.
Danish: trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Estonian: Biomedics M.B. trgovina d.o.o Tel: + 386 2 4716300
Danish: Det er ikke undersøgt, hvor effektivt flutemetamol (18F) er til at forudsige udvikling af AD eller til at monitorere respons på behandling (se pkt 5.1).
Estonian: Flutemetamooli (18F) tõhusust Alzheimeri tõve süvenemise prognoosimisel või ravivastuse jälgimisel ei ole hinnatud (vt lõik 5.1).
Danish: Kontakt venligst den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for information om dette lægemiddel:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Danish: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italien Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Tyskland
Estonian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Soome ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itaalia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Saksamaa
Danish: Administration af radioaktive lægemidler skaber en risiko for andre personer i form af ekstern stråling og kontaminering fra urinspild, opkast, osv.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ravimite manustamine kujutab endast ohtu teistele isikutele väliskiirguse või uriini, okse vms eritistega kokkupuutel.
Danish: Hvis hætteglasset på noget tidspunkt bliver beskadiget, må lægemidlet ikke anvendes.
Estonian: Kui viaal on kahjustatud, ei tohi ravimpreparaati kasutada.
Danish: VIZAMYL må ikke bruges hvis: du er allergisk over for flutemetamol (18F) eller nogle af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Estonian: Ärge kasutage VIZAMYL-i: kui olete flutemetamooli (18F) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes før proppen er blevet desinficeret, og opløsningen skal trækkes ud via proppen med en enkeltdosis-sprøjte med steril engangsnål og med en passende beskyttelsesanordning eller ved hjælp af et godkendt, automatiseret applikationssystem.
Estonian: Lahus tuleb siis korgi kaudu välja tõmmata, kasutades kas ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstalt, millel on sobiv kaitsev kiirgusvarjestus ja ühekordselt kasutatav steriilne nõel, või kasutades autoriseeritud automaatset manustamissüsteemi.
Danish: Omkring 37 % af nedbrydningen af flutemetamol (18F) foregår i nyrerne, medens 52 % foregår i leveren og galdevejene.
Estonian: Flutemetamooli (18F) eritumine toimub 37% ulatuses neerude ja 52% ulatuses maksa ja sapiteede kaudu.
Danish: Optagelse i organerne Maksimal optagelse af flutemetamol (18F) i hjernen på ca. 7 % af den injicerede dosis opnås inden for to minutter efter administration.
Estonian: Neeldumine organite lõikes Maksimaalne flutemetamooli (18F) neeldumine ajus on ligikaudu 7% süstitud annusest ning see toimub kahe minuti jooksul pärast manustamist.