FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 14 ugers varighed, blev 13 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (heFH) på grund af gain of function-mutationer i PCSK9-genet randomiseret til at få enten alirocumab 150 mg hver 2. uge eller placebo.
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано 14-седмично изпитване, 13 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH), дължаща се на мутации за увеличване на функция в PCSK9 гена, са били рандомизирани да получават алирокумаб 150 mg два пъти седмично (Q2W) или плацебо.
Danish: LDL-C (i behandling)
Bulgarian: LDL-C (с лечение)б
Danish: Procentdelen af de patienter, som nåede LDL-C-værdier <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) afhang af både LDL-C ved baseline og dosis af alirocumab.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са достигнали стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l) е зависим както от изходните нива на LDL-C, така и от дозата на алирокумаб.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har race ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, расата няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Danish: Hvad er Praluent
Bulgarian: Какво представлява Praluent
Danish: - Aktivt stof: alirocumab.
Bulgarian: Активното вещество е алирокумаб.
Danish: Hos patienter, som fik dosis justeret til 150 mg Q2W og som havde to på hinanden følgende LDL-C-værdier under 25 mg/dl (0,65 mmol/l), blev dosis nedtitreret fra 150 mg Q2W til 75 mg Q2W.
Bulgarian: При пациенти, чиято доза е коригирана на 150 mg Q2W и които са имали две последователни стойности на LDL-C под 25 mg/dl (0,65 mmol/l), дозата е намалена от 150 mg Q2W на 75 mg Q2W.
Danish: kardiovaskulær effekt (ODYSSEY OUTCOMES) svarede de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med alirocumab, til de generelle allergiske reaktioner hos de patienter, der blev behandlet med placebo (7,9 % alirocumab, 7,8 % placebo).
Bulgarian: В проучването за сърдечносъдови резултати (ODYSSEY OUTCOMES), общите алергични реакции са били сходни при пациентите, лекувани с алирокумаб и пациентите, лекувани с плацебо (7,9% алирокумаб, 7,8% плацебо).
Danish: Efter seponering af alirocumab blev der ikke observeret rebound i LDL-C, og LDL-C-koncentrationen vendte gradvist tilbage til baseline niveauet.
Bulgarian: След преустановяване на алирокумаб, не се наблюдава ребаунд на LDL-C и нивата на LDL-C постепенно се възвръщат към изходните стойности.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt eller beskadiget.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била изпусната или повредена.
Danish: I de studier, hvor den protokolbaserede optitrering blev anvendt, nåede størstedelen af patienterne det prædefinerede mål for LDL-C (baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau) med en dosis på 75 mg hver 2. anden uge, og størstedelen af patienterne forblev i behandling med en dosis på 75 mg hver 2. uge.
Bulgarian: При изпитвания, използващи схема с базирано на критерии възходящо титриране на дозата, по-голямата част от пациентите постигат предварително определената целева стойност на LDL-C (въз основа на тяхното ниво на сърдечносъдов риск) при доза 75 mg Q2W и по-голямата част от пациентите са на поддържащо лечение с доза 75 mg Q2W.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Bulgarian: Проведени са осем изпитвания с доза 75 mg Q2W и базирано на критерии възходящо титриране до 150 mg Q2W на 12-та седмица при пациенти, които не са постигнали своята предварително определена целева стойност на LDL-C, основана на сърдечносъдовия риск на 8-та седмица.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Bulgarian: Изхвърлете писалката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Danish:  Læs etiketten på pennen.
Bulgarian: Погледнете етикета на писалката.
Danish: • Tag sprøjten ud af pakningen ved at tage fat om cylinderen.
Bulgarian: • Извадете спринцовката от опаковката, като придържате тялото на спринцовката.
Danish: Øvrige bivirkninger:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са:
Danish: Hazard ratio blev beregnet efterfølgende; for alle kardiovaskulære hændelser, HR=0,91 (95 % CI, 0,62 til 1,34); for MACE-plus, HR=0,52 (95 % CI, 0,31 til 0,90).
Bulgarian: Коефициентите на риск са изчислени post hoc; за всички сърдечносъдови събития, HR = 0,91 (95% CI, 0,62 до 1,34); за MACE
Danish: Hvis du holder op med at bruge Praluent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Praluent
Danish: • Kontroller at væsken er klar, farveløs til svag gul og uden partikler; hvis den ikke er det, må du ikke bruge den.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра, безцветна до бледожълта и не съдържа частици; ако не е така не я използвайте.
Danish: HDL-C Apo A-1
Bulgarian: Apo A-1
Danish: Der blev observeret vedvarende ADA-respons hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med alirocumab og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Персистиращи ADA са наблюдавани при 0,7% от пациентите, лекувани с алирокумаб и при 0,4% от пациентите, лекувани с плацебо.
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка обратно.
Danish: All-cause Mortality
Bulgarian: Обща смъртност
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en mørkegrå aktiveringsknap.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и тъмносив бутон за активиране.
Danish: MONO-studiet
Bulgarian: Изпитване MONO
Danish: Immunogenicitet / Antistof mod lægemidlet (ADA, Anti-Drug Antibodies) I ODYSSEY OUTCOMES-studiet blev der hos 5,5 % af patienterne, som blev behandlet med 75 mg og/eller 150 mg alirocumab hver 2. uge (Q2W), detekteret antistoffer mod lægemidlet (ADA) efter påbegyndt behandling sammenlignet med 1,6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo, størstedelen af disse var forbigående respons.
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOME, при 5,5% от пациентите, лекувани с алирокумаб 75 mg и/или 150 mg на всеки 2 седмици (Q2W), са открити антитела срещу лекарството (ADA) след започване на лечението, в сравнение с 1,6% от пациентите, лекувани с плацебо, повечето от които са били преходни отговори.
Danish: • Injicer ikke Praluent sammen med anden medicin på samme sted.
Bulgarian: Не инжектирайте Praluent с други лекарства за инжектиране на едно и също място.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Телесното тегло се определя като значима ковариата в крайния популационен PK модел, която повлиява фармакокинетиката на алирокумаб.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Bulgarian: На 8-та седмица, средното намаление на LDL-С от изходното ниво при всички пациенти, лекувани с алирокумаб е било 72,4%.
Danish: Ved uge 2 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 62,5 % hos alirocumab-behandlede patienter sammenlignet med 8,8 % hos placebopatienterne.
Bulgarian: На 2-та седмица, средното намаление на LDL-C спрямо изходните стойности е било 62,5% при лекуваните с алирокумаб пациенти, в сравнение с 8,8% при пациентите на плацебо.
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
Bulgarian: • Изделието е предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Danish: Eksponering for alirocumab (AUC0-14d) ved steady state ved en dosis på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev reduceret med henholdsvis 29 % og 36 % hos patienter, der vejede over 100 kg sammenlignet med patienter, der vejede mellem 50 kg og 100 kg.
Bulgarian: Експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, намалява с 29% и 36% при пациенти с тегло над 100 kg в сравнение с пациенти с тегло между 50 kg и 100 kg.
Danish: Patienter modtog enten 300 mg alirocumab Q4W, 75 mg alirocumab Q2W, eller placebo i forlængelse af deres eksisterende lipid-modificerende terapi (statin, ikke-statin terapi eller diæt alene).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб 300 mg Q4W, алирокумаб 75 mg Q2W, или плацебо в допълнение към съществуващата модифицираща липидите терапия (статин, лечение с продукт, различен от статин или диета самостоятелно).
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 19 (14,7%) af 129 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 19 (14,7%) от 129 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i ezetimibe-kontrollerede studier Med statin som baggrundsbehandling
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходните стойности при контролирани с езетимиб изпитвания
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 32 (16,8 %) af de patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg на Q2W при 32 (16,8%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Bulgarian: Дозата е възходящо титрирана до 150 mg Q2W при 14 (30,4%) пациенти, лекувани повече от 12 седмици.
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Bulgarian: Почистете кожата на мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Danish: Ischemic Stroke
Bulgarian: Исхемичен инсулт
Danish: Sprøjtedelene udgør en fyldt pen til engangsbrug med en blå hætte og en lysegrøn aktiveringsknap.
Bulgarian: Компонентите на спринцовката са сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба със синя капачка и светлозелен бутон за активиране.
Danish: • PCSK9 sænker antallet af disse receptorer i leveren - det resulterer i, at dit "dårlige" kolesterol bliver for højt.
Bulgarian: PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб - това води до повишаване на „лош"
Danish: Hos patienter behandlet i mere end 12 uger, blev dosis justeret til 150 mg Q2W hos 56 (19,3%) ud af 290 patienter i 300 mg alirocumab Q4W-armen.
Bulgarian: При пациенти, лекувани повече от 12 седмици, дозата е коригирана на 150 mg Q2W при 56 (19,3%) от 290 пациенти в групата на алирокумаб 300 mg Q4W.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: • Praluent-pennen
Bulgarian: • спринцовката Praluent
Danish: • Læs "Brugsanvisningen", der ligger i æsken.
Bulgarian: Винаги четете "Инструкциите за употреба", предоставени в опаковката.
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen  Efter du har udført alle trin i "Trin A: Klargøring af en injektion", skal du fjerne den blå hætte
Bulgarian: Как да поставите инжекцията  След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Danish: Populationsfarmakokinetiske resultater viste, at alirocumab eksponering (AUC0-14d) ved steady state ved doser på både 75 og 150 mg hver 2. uge blev øget med henholdsvis 22 %-35 % og 49 %-50 % hos patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че експозицията на алирокумаб (AUC0-14d) в стационарно състояние и при двете схеми на прилагане - 75 mg и 150 mg Q2W, е увеличена съответно с 22% -35%, и 49% -50% при пациенти с леко и умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Bulgarian: Тази писалка може да се използва само за една еднократна инжекция и трябва да се изхвърли след употреба.
Danish: Nålehætte
Bulgarian: Сърбеж
Danish: • Du kan evt. klemme huden sammen, så injektionsstedet bliver fast.
Bulgarian: Ако е необходимо, захванете кожата, за да гарантирате, че мястото на инжектиране е стабилно.
Danish: Hvor meget skal der injiceres (indsprøjtes)
Bulgarian: Колко да инжектирате
Danish: • Læg sprøjten og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Danish: Hvordan virker Praluent
Bulgarian: Как действа Praluent
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Bulgarian: При насищане на PCSK9 свързването, понататъшни увеличения на концентрациите на алирокумаб не водят до по-нататъшно намаляване на LDL-C, но се наблюдава увеличена продължителност на LDL-C-понижаващия ефект.
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Bulgarian: Ефикасността на алирокумаб е изследвана в десет изпитвания фаза 3 (пет плацебо-контролирани и пет контролирани с езетимиб изпитвания), включващи 5 296 рандомизирани пациенти с хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и нефамилна) или смесена дислипидемия, като 3 188 пациенти са рандомизирани на алирокумаб.
Danish: I afsnit 4 kan du læse om de allergiske reaktioner, man kan få, mens man bruger Praluent.
Bulgarian: За алергичните реакции, които могат да възникнат по време на прилагане на Praluent, вижте точка 4.
Danish: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den grå kanylehætte mangler eller ikke sidder ordentligt fast.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако сивата капачка липсва или не е сигурно прикрепена.
Danish: Uden statin som baggrundsbehandling
Bulgarian: Без основна терапия със статин
Danish: • PCSK9 er et protein, der udskilles af leverceller.
Bulgarian: PCSK9 е белтък, секретиран от клетките на черния дроб.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte penne
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrig
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Bulgarian: За подробни условия на съхранение вижте отделната листовка за Praluent.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner, undtagen for TG og Apo A-1.
Bulgarian: Разликата спрямо езитимиб е статистически значима на 24-та седмица за всички липиди/липопротеини, с изключение на TG, и Apo A-1.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката за първи път, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате Praluent.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 24 ugers varighed omfattede 103 patienter med en moderat kardiovaskulær risiko, som ikke fik statiner eller anden lipidmodificerende behandling og som havde et LDL-C ved baseline på 100 mg/dl (2,59 mmol/l) til 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 24-седмично изпитване включва 103 пациенти с умерен сърдечносъдов риск, които не приемат статини или други липидопонижаващи лекарства и имат LDL-C 100 mg/dl (2,59 mmol/l) до 190 mg/dl (4,91 mmol/l) на изходно ниво.
Danish: Et dobbeltblindet, ezetimibe-kontrolleret multicenterstudie af 2 års varighed omfattede 707 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko, og som ikke havde nået det prædefinerede LDL kolesterolmål på maksimalt tolereret dosis statin.
Bulgarian: Многоцентрово, двойносляпо, контролирано с езитимиб, 2-годишно изпитване включва 707 пациенти, категоризирани с много висок сърдечносъдов риск, а не по предварително определената целева стойност на LDL-C, на максималната поносима доза статин.
Danish: Læs hele brugsanvisningen, før du bruger Praluent-pennen.
Bulgarian: Прочетете всички инструкции внимателно, преди да използвате писалката Praluent.
Danish: De ubrugte penne skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните писалки в хладилник при 2°C до 8°C.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om generelle allergiske reaktioner, inklusive pruritus, samt sjældne og i nogle tilfælde alvorlige allergiske reaktioner som f.eks. overfølsomhed, nummulat eksem, urticaria og allergisk vaskulitis (se pkt.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени общи алергични реакции, включително сърбеж, както и редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.8).
Danish: Den fås i pakninger med 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Bulgarian: Предлага се в опаковка от 1, 2 или 6 предварително напълнени писалки.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Danish: Tabel 1 - Bivirkninger rapporteret hos patienter, der blev behandlet med alirocumab i kontrollerede studier og efter markedsføring
Bulgarian: - Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в контролирани изпитвания и при постмаркетинговата употреба Системо-органен клас
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk undersøgelse har køn ingen effekt på alirocumabs farmakokinetik.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, полът няма влияние върху фармакокинетиката на алирокумаб.
Danish: Ezetimibe-kontrollerede fase 3 forsøg i patienter med primær hyperkolesterolæmi (uden baggrundsbehandling med statin)
Bulgarian: Контролирани с езетимиб изпитвания фаза 3 при пациенти с първична хиперхолестеролемия (без основна терапия със статин)
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Bulgarian: Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Praluent 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Praluent 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Danish: De ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
Bulgarian: Съхранявате неизползваните спринцовки в хладилник при 2°C до 8°C.
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte sprøjter opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Bulgarian: Ако е необходимо, индивидуалните предварително напълнени писалки могат да се съхраняват извън хладилник при температура под 25°C, не по-дълго от 30 дни.
Danish: Den indeholder 150 mg Praluent
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg
Danish: Hvis patienten har glemt en dosis, bør denne dosis injiceres hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Danish:  Bliv ved med at holde pennen nede mod huden efter du har sluppet knappen • Injektionen kan tage op til 20 sekunder.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката върху кожата си след отпускане на бутона.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter behandlet med 300 mg én gang hver 4. uge (månedligt), ligner sikkerhedsprofilen beskrevet for det kliniske studieprogram som bruger et 2 ugers doseringsregime, bortset fra en højere forekomst af lokale reaktioner på injektionstedet.Der blev rapporteret lokale reaktioner på injektionstedet med en hyppighed på 16,6% for behandlingsgruppen med 300 mg én gang hver 4. uge og 7,9% i placebogruppen.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти, лекувани със схема на прилагане 300 mg веднъж на всеки 4 седмици (месечно) е подобен на профила на безопасност, описан за програмата на клиничните изпитвания с използване на 2-седмична схема на прилагане, с изключение на по-високата честота на локални реакции на мястото на инжектиране.
Danish: Fyldt pen 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
Danish: COMBO I studiet
Bulgarian: Изпитване COMBO I
Danish: langsigtet effekt på kardiovaskulære hændelser ), var reaktioner ved injektionsstedet.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, идентифицирана в ODYSSEY OUTCOMES (дългосрочно изпитване за сърдечносъдови резултати) е реакция на мястото на инжектиране.
Danish: Et tredje dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 106 heFH-patienter, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling og havde et baseline LDL-C ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Bulgarian: Трето многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 106 пациенти с НeFH на максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства и изходно ниво на LDL-C (≥4,14 mmol/l).
Danish: Fyldt pen 75 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 75 mg:
Danish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Danish: • Klem sammen om huden som vist på billedet under hele injektionen.
Bulgarian: Дръжте кожата така по време на цялата инжекция.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: В изпитване фаза 1, след прилагане на единична доза 75 mg подкожно, фармакокинетичните профили на алирокумаб при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Danish: 150 mg/ml injektionsvæske, opløsning:
Bulgarian: 150 mg/ml инжекционен разтвор
Danish: Brug af anden medicin sammen med Praluent Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Danish: • Du må først trække hætten af, når du er klar til at foretage injektionen.
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато не сте готови да инжектирате.