FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som Xelevia.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Swedish: AUC för sitagliptin i plasma ökade proportionellt mot dosen.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален модел.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Swedish: - typ 1-diabetes - ökad halt ketoner i blod och urin (diabetesketoacidos; en komplikation vid diabetes med högt blodsocker, snabb viktminskning, illamående eller kräkning) - några tidigare eller nuvarande problem med njurarna - en allergisk reaktion mot Xelevia (se avsnitt 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
Swedish: Xelevia är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med Xelevia givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av Xelevia 50 mg en gång dagligen.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Swedish: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Swedish: * ITT-population (en intention-to-treat analys).
Bulgarian: Популацията от всички лекувани пациенти(intention-to-treat анализ).
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av Xelevia 25 mg en gång dagligen.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får Xelevia (se avsnitt 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Swedish: Tel. +48 22 364 61 01
Bulgarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med Xelevia hos barn.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Swedish: Hos råttor observerades en ökad förekomst av adenom och karcinom i levern vid systemiska exponeringsnivåer som var 58 gånger den humana exponeringen.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Xelevia och därefter regelbundet.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Swedish: Xelevia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Xelevia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Hur Xelevia ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Xelevia
Swedish: Hur du tar Xelevia
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
Swedish: Stratifiering (metformin- och insulinanvändning) visade ingen signifikans (p>0,10).
Bulgarian: Взаимодействията при лечението по подгрупи (употребата на метформин и инсулин) не са значими(р > 0,10).
Swedish: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Swedish: Om du slutar att ta Xelevia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xelevia
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med Xelevia avbrytas.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 mars 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 20 januari 2012
Bulgarian: 21 март 2007 г.
Swedish: Hos patienter som fick medellångeller långverkande insulin var den genomsnittliga dagliga dosen 44,3 IE/dag.
Bulgarian: При пациенти, приемащи инсулин, който не е смесен предварително (интермедиерен/дългодействаш), средната дневна доза е 44,3 U/дневно.
Swedish: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Swedish: Rund, ljusbeige filmdragerad tablett märkt "112" på ena sidan.
Bulgarian: Кръгла, светло-бежова филмирана таблетка с надпис "112" от едната страна.
Swedish: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Xelevia.
Bulgarian: Докато приемате Xelevia е важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
Swedish: Övergående behandlingsrelaterade fysiska tecken, av vilka en del tyder på neural toxicitet, såsom andning med öppen mun, salivavsöndring, vit skummande emes, ataxi, skakningar, minskad aktivitet och/eller krökt kroppshållning, observerades hos hundar vid exponeringsnivåer som var ca 23 gånger den kliniska nivån.
Bulgarian: атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Swedish: Xelevia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнително лечение към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c (%) jämfört med utgångsvärdet
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)а
Swedish: Xelevia kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Swedish: I kliniska studier förändrade sitagliptin inte väsentligt farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorala antikonceptionsmedel.
Bulgarian: В клинични проучвания ситаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин, глибурид, симвастатин, розиглитазон, варфарин или перорални контрацептиви, давайки in vivo данни за малка вероятност от предизвикване на взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и транспортер на органични катиони (OCT).
Swedish: Xelevia innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при пациенти със захарен диабет тип 2.
Swedish: Xelevia tas i dosen 100 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Swedish: Mer information om Xelevia
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Swedish: Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Swedish: Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Swedish: Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
Swedish: I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Swedish: Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Swedish: • I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Swedish: När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфонилурея е съобщено при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Swedish: I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Swedish: Hur används Xelevia?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
Swedish: Vad används Xelevia för?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
Swedish: Vad är Xelevia?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
Swedish: Varför har Xelevia godkänts?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Xelevia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna av HbA1c med 0,59 procent hos patienter som fick Xelevia som tillägg till insulin (med eller utan metformin), jämfört med en minskning med 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Swedish: I den ena studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Bulgarian: Едното сравнява Xelevia с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Xelevia към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
Swedish: Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Swedish: Hur verkar Xelevia?
Bulgarian: Как действа Xelevia?
Swedish: Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Swedish: Hur har Xelevias effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Swedish: Tala med din läkare om du röker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Bulgarian: Максималните ефекти като цяло се наблюдават в рамките на 6 седмици.
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Swedish: Vid denna tidpunkt kunde ökningar observeras som därefter höll sig stabila.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества:
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Bulgarian: Той ще оцени също така дали Вашето тегло, възраст или двигателни проблеми ще повлияят на риска да развиете кръвни съсиреци.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 3,8 години.
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Swedish: Kan minska effekten
Bulgarian: Може да намали ефикасността
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Bulgarian: Медианата на продължителността на ПсА е 7,5 години.
Swedish: ANDEL DELTAGARE MED HÄNDELSE
Bulgarian: ОТ УЧАСТНИЦИТЕ СЪС СЪБИТИЕ
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Swedish: Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Bulgarian: Можете да приемате XELJANZ със или без храна.
Swedish: Ha alltid patientkortet med dig.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако не се чувствате добре.
Swedish: - om du har problem med hjärtat, högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето, високо кръвно налягане или висок холестерол
Swedish: TID TILL BEHANDLINGSSVIKT (VECKOR)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Swedish: BID = två gånger dagligen
Bulgarian: BID = два пъти дневно.
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan neutropeni och allvarliga infektioner.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Bulgarian: Тези промени като цяло отзвучават в рамките на 2 - 6 седмици след прекратяване на лечението.
Swedish: XELJANZ får inte användas under graviditet.
Bulgarian: XELJANZ не трябва да се използва по време на бременност.
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Swedish: Kombinerat med andra behandlingar
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Swedish: Det saknas adekvata och välkontrollerade studier av användning av tofacitinib till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
Swedish: För patienter med BSA ≥ 3 % och PASI > 0 vid baslinjen.
Bulgarian: За пациентите с изходна BSA ≥ 3% и PASI > 0.
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Bulgarian: Подобрението във физическата функция е измерено чрез HAQ-DI.
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава дисеминирано, а не локализирано заболяване.
Swedish: Läkemedel mot malaria tilläts.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Bulgarian: Тези отговори са подобни на отговорите, наблюдавани при здрави доброволци на възраст 50 и повече години.
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Bulgarian: Наличните данни също така показват, че няма значими разлики в AUC на тофацитиниб между пациентите от бялата, черната и азиатската раса.
Swedish: Din läkare avgör om du behöver vaccineras mot bältros (herpes zoster).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да получите ваксинация срещу херпес зостер.
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при значими оценени крайни точки са показани в таблица 12.