FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans toutes les études cliniques, il existait, après traitement par hydroxycarbamide, une augmentation significative de l'HbF par rapport à la valeur initiale.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos pēc hidroksikarbamīda lietošanas būtiski paaugstinājās HbF, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
French: 4 L'oligospermie et l'azoospermie sont en général réversibles, mais doivent être prises en compte en cas de désir de paternité (voir rubrique 5.3).
Latvian: 4 Oligospermija un azoospermija kopumā ir atgriezeniskas, taču tā ir jāņem vērā, plānojot bērnu (skatīt
French: • Guide du traitement destiné aux médecins
Latvian: • ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
French: Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas en tenant compte du risque du traitement par hydroxycarbamide par rapport au passage à un programme de transfusions sanguines.
Latvian: Riska un ieguvuma attiecība ir jāizvērtē individuāli, salīdzinot hidroksikarbamīda terapijas iespējamo risku ar nepieciešamību uzsākt asins pārliešanas programmu.
French: Des cas très fréquents d'oligospermie et d'azoospermie réversibles ont été observés chez l'homme même si ces anomalies peuvent être également liées à la maladie sous-jacente.
Latvian: Ļoti bieži vīriešiem novēroti atgriezeniskas oligospermijas un azoospermijas gadījumi, lai gan šie traucējumi arī ir saistīti ar pamatslimību.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les désagréger dans l'eau immédiatement avant la prise, pour cela :
Latvian: Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.
French: Hémoglobine < 4,5 g/dl
Latvian: < 4,5 g/dl;
French: Siklos a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Siklos maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La même diminution a été observée pour le nombre d'admissions à l'hôpital et le nombre de jours d'hospitalisation dans les groupes traités.
Latvian: Tieši tāpat ārstētajās grupās samazinājās hospitalizāciju skaits un hospitalizācijas dienu skaits.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, une dose maximale de 35 mg/kg par jour peut être justifiée sous étroite surveillance hématologique (voir rubrique 4.4).
Latvian: Izņēmuma gadījumos ir pieļaujama maksimālā deva 35 mg/kg ķermeņa masas dienā, vienlaikus rūpīgi kontrolējot hematoloģiskos rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La fertilité des hommes peut être affectée pendant le traitement.
Latvian: Ārstēšana var ietekmēt vīriešu fertilitāti.
French: Les comprimés cassés non utilisés doivent être replacés dans le flacon et doivent être utilisés dans les 3 mois.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes ir jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
French: Si vous avez pris plus de Siklos que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts
French: Une administration prophylactique d'acide folique est recommandée.
Latvian: Ir ieteicama profilaktiska folijskābes lietošana.
French: La récupération de la myélosuppression est habituellement rapide en cas d'interruption du traitement.
Latvian: Atveseļošanās kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā parasti ir strauja, tiklīdz tiek pārtraukta terapija.
French: Si vous arrêtez de prendre Siklos
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Siklos
French: Le traitement peut alors être repris à dose réduite.
Latvian: Tad terapiju var atsākt, lietojot mazāku devu.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin' contenant les documents suivants :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā, visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija:
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Chez les enfants, la demi-vie était légèrement plus longue et la clairance totale en fonction du poids corporel légèrement plus élevée que chez les adultes (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem eliminācijas pusperiods bija nedaudz garāks un kopējais klīrenss atkarībā no ķermeņa masas - nedaudz lielāks kā pieaugušajiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Téléphone : +33 (0)1 72 69 01 86 Télécopie : +33 (0)1 73 72 94 13 E-mail : contact@addmedica.com
Latvian: Tālrunis: +33 1 72 69 01 86 Fakss: +33 1 73 72 94 13 E-pasts: contact@addmedica.com
French: Les patients hommes et femmes traités par hydroxycarbamide souhaitant avoir un enfant doivent, dans la mesure du possible, arrêter le traitement 3 à 6 mois avant la grossesse.
Latvian: Pacientiem (vīriešiem un sievietēm), kuri lieto hidroksikarbamīdu un vēlas radīt bērnu, terapija būtu jāpārtrauc 3-6 mēnešus pirms grūtniecības, ja tas ir iespējams.
French: • Risques pour la fertilité de l'homme et de la femme, risque potentiel pour le fœtus et l'allaitement
Latvian: • informācija par risku vīriešu un sieviešu auglībai, kā arī iespējamo risku auglim un risku, kas ir saistīts ar bērna barošanu ar krūti;
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
French: Les patients traités par hydroxycarbamide en association avec la didanosine, la stavudine et de l'indinavir ont présenté une diminution médiane des cellules CD4 d'environ 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar didanozīnu, stavudīnu un indinaviru, CD4 šūnas samazinājās vidēji apmēram par 100/mm3.
French: Un ajustement posologique progressif peut permettre de diminuer ces effets (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pakāpeniska devas titrēšana var samazināt šīs parādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: L'utilisation concomitante d'hydroxycarbamide avec un vaccin à virus vivant peut potentialiser la réplication du virus vaccinal et/ou augmenter la réaction indésirable au virus vaccinal car les mécanismes de défense normaux peuvent être supprimés par le traitement par hydroxycarbamide.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda lietošana ar dzīvu vīrusu vakcīnu var pastiprināt dzīvu vīrusu vairošanos un/vai pastiprināt vakcīnas vīrusu radītās nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var nomākt normālus aizsardzības mehānismus.
French: Une hémodialyse a réduit de 33% l'exposition à l'hydroxycarbamide (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Latvian: Hemodialīze hidroksikarbamīda iedarbību samazināja par 33% (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
French: Infections et infestations : Fréquence indéterminée :
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
French: Une étude ouverte portant sur une administration unique d'hydroxycarbamide chez des patients adultes atteints de drépanocytose (Yan JH et al, 2005) a évalué l'influence de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'hydroxycarbamide.
Latvian: Atklātā vienas devas pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu (Yan JH et al, 2005) tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
French: Date de première autorisation: 29/06/2007 Date de dernier renouvellement: 24/04/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/04/2017
French: 2 La macrocytose provoquée par l'hydroxycarbamide ne dépend pas de la vitamine B12 ou de l'acide folique.
Latvian: 2 Hidroksikarbamīda lietošanas izraisīta makrocitoze nav atkarīga no B12 vitamīna vai folijskābes.
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine ≤ 60 ml/min, la dose initiale de Siklos doit être diminuée de 50%.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤ 60 ml/min, Siklos sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
French: Dans presque toutes les études cliniques portant sur la drépanocytose, l'hydroxycarbamide a réduit de 66 à 80 % la fréquence des épisodes vaso-occlusifs chez l'enfant et l'adulte.
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
French: Un traitement à une dose entraînant une toxicité hématologique ne doit pas être tenté plus de deux fois.
Latvian: Hematoloģiski toksisku devu drīkst izmantot ne vairāk kā divas reizes.
French: Si un patient ne présente toujours pas de réponse lorsqu'il est traité à la dose maximale d'hydroxycarbamide (35 mg/kg/jour) pendant trois à six mois, un arrêt définitif du traitement par Siklos devrait être envisagé.
Latvian: Ja pacientam joprojām nav atbildes reakcijas, lai gan 3-6 mēnešus ir saņēmis hidroksikarbamīda maksimālo devu (35 mg/kg ķermeņa masas dienā), ir jālemj par Siklos terapijas pilnīgu pārtraukšanu.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: Les fractions de comprimés non utilisées doivent être replacées dans le flacon et utilisées dans les 3 mois qui suivent.
Latvian: Neizlietotās sadalītās tabletes jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.
French: Une thrombopénie et une anémie sont moins fréquentes et sont rarement observées en l'absence de neutropénie antérieure.
Latvian: Trombocitopēnija un anēmija attīstītās daudz retāk un parasti tikai pēc neitropēnijas.
French: 60 comprimés 90 comprimés 120 comprimés
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
French: Des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CrCl > 80 ml/min), une insuffisance rénale légère (CrCl 60 - 80 ml/min), modérée (CrCl 30 - < 60 ml/min) ou sévère (< 30 ml/min) ont reçu une administration unique d'hydroxycarbamide, à une dose de 15 mg/kg de poids corporel en utilisant des gélules de 200 mg, 300 mg ou 400 mg.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
French: En outre, l'hydroxycarbamide entraîne une inhibition immédiate de la synthèse de l'ADN en agissant en tant qu'inhibiteur de la ribonucléotide réductase, sans interférer avec la synthèse de l'acide ribonucléique ou celle des protéines.
Latvian: Turklāt hidroksikarbamīds, darbojoties kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, nekavējoties inhibē DNS sintēzi, neietekmējot ne ribonukleīnskābes, ne proteīnu sintēzi.
French: Siklos ne doit pas être administré chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Les concentrations plasmatiques maximales et le volume de distribution apparent en fonction du poids corporel étaient comparables entre les groupes d'âge différent.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā un šķietamais izkliedes tilpums atkarībā no ķermeņa masas bija labi salīdzināms visās vecuma grupās.
French: Une altération de la fertilité a été observée chez les rats males (voir rubrique 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Le mécanisme d'action spécifique de l'hydroxycarbamide n'est pas parfaitement compris.
Latvian: Hidroksikarbamīda darbības specifiskie mehānismi vēl nav pilnībā izprasti.
French: Lorsque la dose maximale tolérée n'est pas atteinte, une myélotoxicité transitoire apparaît chez moins de 10% des patients, alors qu'à la dose maximale tolérée, plus de 50% des patients peuvent présenter une myélosuppression réversible.
Latvian: Ja maksimālā panesamā deva nav sasniegta, pārejoša mielotoksicitāte parasti attīstās mazāk nekā 10% pacientu, savukārt, lietojot maksimālo panesamo devu, atgriezenisks kaulu smadzeņu nomākums var attīstīties vairāk nekā 50% pacientu.
French: - Les autres composants sont : stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline silicifiée et copolymère basique de méthacrylate de butyle.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
French: Les patients stables aux plus faibles doses doivent être surveillés tous les 2 mois.
Latvian: Pacienti, kuru stāvoklis, lietojot mazākas devas, ir stabils, jāpārbauda vienu reizi divos mēnešos.
French: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
French: L'hydroxycarbamide est incontestablement génotoxique sur une large gamme de systèmes testés.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir nepārprotami genotoksisks, ko apliecina plašs testa sistēmu klāsts.
French: Siklos, vous aurez régulièrement des analyses de sang et des tests de vos fonctions hépatique et rénale.
Latvian: Siklos lietošanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes un pārbaudīs aknu un nieru darbību.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: Chez les adultes atteints de drépanocytose, l'excrétion urinaire moyenne cumulée de l'hydroxycarbamide représentait, après 8 heures, 62% de la dose administrée et était supérieure à celle de patients atteints de cancer (35 - 40%).
Latvian: Pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu vidējais kumulatīvais ar urīnu izvadītais hidroksikarbamīda daudzums 8 stundu laikā bija 62% no saņemtās devas, tātad vairāk nekā vēža pacientiem (35-40%).
French: L'hydroxycarbamide entraîne une macrocytose, qui peut masquer le développement fortuit d'un déficit en acide folique et en vitamine B12.
Latvian: Hidroksikarbamīds izraisa makrocitozi, kas var maskēt nejauša folijskābes un B12 vitamīna deficīta attīstību.
French: Siklos réduit le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Latvian: Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā.
French: Toute personne manipulant Siklos doit se laver les mains avant et après avoir manipulé les comprimés.
Latvian: Personām, kas rīkojas ar Siklos, pirms un pēc saskarsmes ar tabletēm ir jānomazgā rokas.
French: La croissance des enfants traités doit être régulièrement suivie par le médecin traitant.
Latvian: Ārstējošajam ārstam ir regulāri jāpārbauda ar Siklos ārstēto bērnu augšana.
French: Le traitement par Siklos peut ensuite être réintroduit à une dose plus faible (voir rubrique 4.2).
Latvian: Tad Siklos terapiju var atsākt, izmantojot nedaudz mazākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Dans une analyse rétrospective portant sur une cohorte de 123 patients adultes traités par hydroxycarbamide, vingt-trois grossesses ont été rapportées chez 15 femmes traitées par hydroxycarbamide et chez les partenaires de 3 hommes traités par hydroxycarbamide.
Latvian: Saskaņā ar 123 pieaugušo pacientu kopas, kas ārstēta ar hidroksikarbamīdu, retrospektīvu analīzi ziņots par divdesmit trīs grūtniecībām 15 ar hidroksikarbamīdu ārstētām sievietēm un 3 ar hidroksikarbamīdu ārstētu vīriešu partnerēm.
French: Les personnes ne prenant pas Siklos et en particulier les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec l'hydroxycarbamide.
Latvian: Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, jo īpaši grūtniecēm, ir jāizvairās no saskares ar hidroksikarbamīdu.
French: L'exposition totale jusqu'à 24 h après l'administration est de 124 mg*h/L chez les enfants et les adolescents et de 135 mg*h/L chez les adultes.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
French: Thrombopénie (< 80 x 109/L), anémie (hémoglobine < 4,5 g/dl)3 Affections du système nerveux : Fréquent :
Latvian: trombocitopēnija (< 80 x 109/l), anēmija (hemoglobīns < 4,5 g/dl)3 Nervu sistēmas traucējumi
French: Il existe des données sur le traitement continu à long terme par hydroxycarbamide chez des enfants et des adolescents atteints de drépanocytose ; la durée du suivi était de 12 ans chez les enfants et les adolescents et, de plus de 13 ans chez l'adulte.
Latvian: Ir pieejami ilgtermiņa dati par hidroksikarbamīda lietošanu bērniem un pusaudžiem ar sirpjveida šūnu sindromu, novērošanas periods bērniem un pusaudžiem bija 12 gadus, bet pieaugušajiem - vairāk nekā 13 gadus.
French: Allaitement (voir rubrique 4.6.
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: • Placez la quantité prescrite dans une petite cuillère avec un peu d'eau (de préférence, cassez le comprimé de 1000 mg).
Latvian: • Ievietojiet nepieciešamo devu (vēlams sadalītu, ja lietojat Siklos 1000 mg tableti) tējkarotē un pievienojiet nedaudz ūdens.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre siklos ?
Latvian: Kas jāzina pirms Siklos lietošanas
French: Inflammation de la peau provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses pouvant s'accompagner de douleurs articulaires.
Latvian: Ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var rasties kopā ar sāpēm locītavās.
French: Un bénéfice clinique prolongé a été démontré chez les patients restant sous traitement par hydroxycarbamide pendant une durée allant jusqu'à 8 ans.
Latvian: Stabils klīniskais ieguvums tika konstatēts pacientiem, kuri turpināja hidroksikarbamīda lietošanu līdz pat astoņus gadus.
French: Certaines cellules deviennent anormales, rigides et prennent une forme de croissant ou de faucille ce qui conduit à l'anémie.
Latvian: Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību.
French: L'embryotoxicité se caractérisait par une diminution de la viabilité fœtale, une réduction de la taille de la portée vivante et un retard de développement.
Latvian: Embrionālā toksicitāte izpaudās kā augļa samazināta dzīvotspēja, samazināts dzīvi dzimušo mazuļu skaits metienā un aizkavēta attīstība.
French: Pendant le traitement par Siklos, les numérations sanguines doivent être réalisées toutes les deux semaines au début du traitement (par exemple pendant les deux premiers mois) et en cas de dose quotidienne d'hydroxycarbamide allant jusqu'à 35 mg/kg de poids corporel.
Latvian: Siklos terapijas laikā asinsaina ir jānosaka vienu reizi divās nedēļās terapijas sākumā (t.i., pirmos divus mēnešus), kā arī, ja hidroksikarbamīda dienas deva ir 35 mg/kg ķermeņa masas.
French: Une étude d''administration répétée menée chez des adultes atteints de drépanocytose a permis de détecter environ 60% de la dose d'hydroxycarbamide dans les urines à l'état d'équilibre.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu līdzsvara koncentrācijā apmēram 60% no hidroksikarbamīda devas tika konstatēti urīnā.
French: On ignore si cet effet leucémogène est secondaire à l'hydroxycarbamide ou associé à la maladie du patient.
Latvian: Nav zināms, vai šādu leikozi izraisa hidroksikarbamīda lietošana, vai arī tā rodas pacienta pamatslimības dēļ.
French: Chez les patients atteints de drépanocytose, l'hydroxycarbamide avait une demi-vie d'élimination d'environ six à sept heures, ce qui est supérieure aux demi-vies rapportées dans d'autres indications.
Latvian: Sirpjveida šūnu sindroma pacientiem hidroksikarbamīda eliminācijas pusperiods bija apmēram 6-7 stundas, kas ir vairāk nekā citu indikāciju gadījumos.
French: EXP: Durée de conservation des comprimés fractionnés: 3 mois
Latvian: Uzglabāšanas laiks sadalītām tabletēm: 3 mēneši
French: Un des mécanismes d'action de l'hydroxycarbamide est l'augmentation des concentrations d'hémoglobine fœtale (HbF) chez les patients atteints de drépanocytose.
Latvian: Viens no mehānismiem, kā izpaužas hidroksikarbamīda iedarbība ir fetālā hemoglobīna (HbF) koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu.
French: L'hydroxycarbamide administré à des rats mâles à une dose de 60 mg/kg de poids corporel par jour (environ le double de la dose maximale recommandée chez l'homme) a entraîné une atrophie testiculaire, une diminution de la spermatogenèse et une réduction significative de leur capacité de fécondation.
Latvian: Hidroksikarbamīda deva 60 mg/kg ķermeņa masas dienā (kas ir apmēram divas reizes vairāk par cilvēkiem ieteikto maksimālo devu) žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku atrofiju, samazinātu spermatoģenēzi un būtiski samazināja šo tēviņu spēju apaugļot mātītes.
French: La drépanocytose est une maladie héréditaire qui affecte les globules rouges du sang.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar diskveida sarkanās asins šūnas.
French: EU/1/07/397/002 60 comprimés EU/1/07/397/003 90 comprimés EU/1/07/397/004 120 comprimés
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/397/002 60 tabletes EU/1/07/397/003 90 tabletes EU/1/07/397/004 120 tabletes
French: Siklos est indiqué dans la prévention des crises vaso-occlusives douloureuses récurrentes y compris celle du syndrome thoracique aigu chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de plus de 2 ans souffrant de drépanocytose symptomatique (voir rubrique 5.1).
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Les patientes traitées par hydroxycarbamide doivent être informées des risques théoriques pour le fœtus.
Latvian: Pacientes, kuras lieto hidroksikarbamīdu, ir jāinformē par teorētisko risku auglim.
French: Si la dose prescrite nécessite de fractionner le comprimé en deux ou en quatre, ceci doit se faire à l'écart de tout aliment.
Latvian: Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku.
French: L'importance de la liaison de l'hydroxycarbamide aux protéines est inconnue.
Latvian: Nav zināms, cik daudz hidroksikarbamīda saistās ar proteīniem.
French: Une hépatotoxicité et une pancréatite potentiellement fatales ainsi qu'une neuropathie périphérique sévère ont été rapportées chez des patients infectés par le virus VIH ayant reçu de l'hydroxycarbamide en association avec des antirétroviraux, en particulier la didanosine associée à la stavudine.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
French: Les ulcères de jambe sont une complication fréquente de la drépanocytose, mais ont également été rapportés chez les patients traités par hydroxycarbamide.
Latvian: Čūlas uz kājām ir bieži sastopama sirpjveida šūnu sindroma komplikācija, tomēr par tām ir ziņots arī pacientiem, kuri tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
French: Si vous pensez être enceinte pendant que vous prenez Siklos ou planifiez de le devenir, votre médecin discutera avec vous des avantages et des risques potentiels de continuer le traitement.
Latvian: Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.
French: Prévenez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām: - Drudzis vai drebuļi,
French: Le principe actif de Siklos passe dans le lait maternel.
Latvian: Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
French: Investigations : Fréquence indéterminée :
Latvian: Izmeklējumi: Nav zināmi: