FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nerviano (MI)
Latvian: 20014 Nerviano (MI) Italy
Slovak: Mer Medicamentos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Mer Medicamentos, Lda.
Slovak: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Latvian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Slovak: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmomsko obložene tablete
Latvian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Slovak: DE - Nemecko C.H.R.
Latvian: C.H.R.
Slovak: Bonefos 800 mgFilmomtabletten
Latvian: Bonefos 800 mgFilmtabletten
Slovak: UTERITRIN 70 mg filmomtabletta
Latvian: UTERITRIN 70 mg filmtabletta
Slovak: IV, 2º 2794-038
Latvian: IV, 2º 2794-038 Carnaxide, Portugal
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira, Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra Portugal
Latvian: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
Slovak: Qualigen S.L.,
Latvian: QUALIGEN, S.L.Avda.
Slovak: Alendrion tablety
Latvian: Alendrion tabletes
Slovak: Alendronat Sandoz Veckotablett filmom obalená tableta perorálne
Latvian: Alendronat Sandoz Veckotablett apvalkotā tablete
Slovak: Rua Henrique Paiva
Latvian: Rua Tierno Galvan
Slovak: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: 13,053 mg tableta
Latvian: 13,053 mg Tablete
Slovak: D-64295
Latvian: D-64295 Darmstadt
Slovak: ALENDRONATO AHCL 10 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO AHCL 10 mg tabletes
Slovak: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Orifarm 50 mg Filmomtabletten
Latvian: Ibandronat Orifarm 50 mg Filmtabletten
Slovak: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
Latvian: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovak: Fostepor 10mg Tablety 10mg tablety
Latvian: Fostepor 10mg Tablets 10mg tabletes
Slovak: Risedrolex 35 mg 35 mg
Latvian: Risedrolex 35 mg
Slovak: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Latvian: NO - Norvēģija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Slovak: 200MG/CAP tvrdá kapsula
Latvian: 200MG/CAP Cietā kapsula
Slovak: 15,36 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Latvian: 15,36 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Latvian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem-Machelen Belgium
Slovak: Alendrogen tablety
Latvian: Alendrogen tabletes
Slovak: 30,9 mg Prášok na infúzny roztok intravenózne
Latvian: 30,9 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovak: RISETACT 35 mg filmomtabletta
Latvian: RISETACT 35 mg filmtabletta
Slovak: DE - Nemecko axios Pharma GmbH Hauptstr.
Latvian: DE - Vācija axios Pharma GmbH Hauptstr. 198
Slovak: Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovak: Srl Via Orazio, 20/22
Latvian: HOSPIRA ITALIA Srl Via Orazio, 20/22 80122 Napoli
Slovak: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmomtabletten filmom obalená tableta perorálne
Latvian: Alendrohexal 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten apvalkotā tablete
Slovak: FR - Francúzsko ALTER
Latvian: FR - Francija
Slovak: D-82377
Latvian: D-82377 Penzberg
Slovak: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H.
Latvian: Bayer Austria Ges.m.b.H. Herbststraße 6 - 10
Slovak: Risedronat STADA 35 mg Filmomtabletten
Latvian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Slovak: AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA
Latvian: MED-ONE AFBEE AGIOU PETROU 30 & EPAMEINONDA ACHARNES 13675
Slovak: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok intravenózne použitie
Latvian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Srl Via Amendola 4 - 16035
Latvian: AGIPS FARMACEUTICI Srl Via Amendola 4 - 16035 Rapallo (GE)
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351
Latvian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Slovak: D-01445
Latvian: D-01445 Radebeul
Slovak: NL - Holandsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Latvian: NL - Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Slovak: Romax Once Weekly 70 mg Tablety
Latvian: Romax Once Weekly 70 mg Tablets
Slovak: RISENDROS 35 mg filmomtabletta
Latvian: RISENDROS 35 mg filmtabletta
Slovak: BIFODRON TABLETY 5MG
Latvian: BIFODRON TABLETS 5MG
Slovak: & CO IAPHARM
Latvian: EVANGELOS KALOFOLIAS & CO IAPHARM
Slovak: Dr. Reddy's Laboratories (UK)
Latvian: PT - Portugāle Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
Slovak: BIFODRON TABLETY 30MG
Latvian: BIFODRON TABLETS 30MG
Slovak: Densidron filmom obalené tablety perorálne použitie
Latvian: Densidron apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Slovak: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tablety
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletes
Slovak: Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Latvian: Merck Sharp & Dohme GmbH, EURO PLAZA Gebäude G, 5.Stock, Am Euro Platz 2, A-1120 Wien, Austria
Slovak: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Latvian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletes
Slovak: Frederic Mompou, 5 08960
Latvian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Slovak: BG - Bulharsko Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Latvian: BG - Bulgārija Vale Pharmaceuticals Ltd 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, clonmel, Co.
Slovak: Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid filmom obalená tableta perorálne
Latvian: UK - Lielbritānija Gideon Richter Plc, Gyomrui Utca 19-21, Budapest H1103, Hungary alendronic acid
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Latvian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Slovak: Alendronate Arrow Generics tablety
Latvian: Alendronate Arrow Generics
Slovak: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsuly
Latvian: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovak: FR - Francúzsko Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet"
Latvian: Warner Chilcott France Immeuble "Le Jean Monnet" 11, Place des Vosges 92061 Paris La Défense Cedex
Slovak: Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Latvian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Slovak: Rekostin 70 mg tablety
Latvian: Rekostin 70 mg tabletes
Slovak: ALENDRONATO EG 10 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO EG 10 mg tabletes
Slovak: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Slovak: Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Latvian: SK - Slovākija Bayer Schering Pharma Oy, Pansiontie 47, PL 415,
Slovak: SPRL 63, RUE DE STALLE
Latvian: HOSPIRA BENELUX SPRL 63, RUE DE STALLE B 1180 BRUXELLES
Slovak: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Latvian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Latvian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Slovak: ALENDRONATO ALTER 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO ALTER 70 mg tabletes
Slovak: Ledronin tablet 70mg 70mg tablety
Latvian: Ledronin tablet 70mg 70mg tabletes
Slovak: PT - Portugalsko Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: FR - Francúzsko MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Latvian: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Slovak: & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 bn Haarlem, The Netherlands
Slovak: Bonefos 800 mg filmom- coated tablety.
Latvian: Bonefos 800 mg filmcoated tablets.
Slovak: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Slovak: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298
Latvian: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2, 2740-298 Porto Salvo
Slovak: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Latvian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg tabletes
Slovak: Alendronate Arrow 10 mg tablety
Latvian: Alendronate Arrow 10 mg tabletes
Slovak: OSTEORON 35 mg filmom coated tablety
Latvian: OSTEORON 35 mg film coated tablets
Slovak: D-83607
Latvian: D-83607 Holzkirchen
Slovak: Fleming 69007
Latvian: 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Slovak: HANTRUX 70 mg filmomtabletta
Latvian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Slovak: FI-02101
Latvian: FI-02101 Espoo Finland
Slovak: D-89150
Latvian: 19 D-89150 Laichingen
Slovak: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Latvian: UK - Lielbritānija Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Slovak: 91,363 mg tableta
Latvian: 91,363 mg Tablete
Slovak: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovak: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Latvian: RO - Rumānija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovak: ES - Španielsko LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Latvian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Slovak: ALENDRONATO TEVA 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO TEVA 70 mg tabletes
Slovak: Alendronsäure 70 mg Volkspharma
Latvian: Alendronsäure 70 mg Volkspharma Tabletten
Slovak: Difonate tablet 70mg 70mg tablety
Latvian: Difonate tablet 70mg 70mg tabletes
Slovak: tableta a žuvacia tableta
Latvian: tablete un košļājamā tablete
Slovak: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tablety
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Slovak: North Wall Uay Dublin 1 - Ireland
Latvian: Wall Quay, Dublin 1, Ireland
Slovak: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablety tablety
Latvian: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Slovak: Risedronat AL 35 mg Filmomtabletten
Latvian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Slovak: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Latvian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Slovak: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Latvian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Perorálne použitie
Latvian: Parenterālai ievadīšanai
Slovak: Alendronate Arrow 70 mg tablety
Latvian: Alendronate Arrow 70 mg tabletes
Slovak: 90MG/VIAL PRÁŠOK A INFÚZNY
Latvian: 90MG/VIAL Pulveris un šķīdums infūzijām
Slovak: 91,371 mg tableta
Latvian: 91,371 mg Tablete
Slovak: AT - Rakúsko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3
Latvian: MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH Fehlandtstrasse 3
Slovak: ALENDRONATO DOC 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO DOC 70 mg tabletes
Slovak: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Latvian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: Helm Portugal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Helm Portugal, Lda.
Slovak: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tablety
Latvian: Kwas alendronowy 70 mg Tabletka tabletes
Slovak: BIFODRON TABLETY 35MG
Latvian: BIFODRON TABLETS 35MG
Slovak: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovak: Alendronate sodium Accord tablety
Latvian: Alendronate Sodium Accord tabletes
Slovak: Alendronate Sodium Accord tablety
Latvian: Alendronate sodium Accord tabletes
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: 203.Edificio Euromadrid 28290
Latvian: LABORATORIOS EDIGEN, S.A Chile 8, 2º Oficina 203.Edificio Euromadrid 28290 Las Matas Madrid
Slovak: SAPTAMANAL 35 mg filmom coated tablety
Latvian: SAPTAMANAL 35 mg film coated tablets
Slovak: High Quality Medicines, 1, G.M.
Latvian: BG - Bulgārija Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Slovak: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tablety
Latvian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tabletes
Slovak: ALENDRONATO EG 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO EG 70 mg tabletes
Slovak: BONEFOS 800 mg, kapsuly kapsuly
Latvian: BONEFOS 800 mg, capsules
Slovak: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Slovak: SK - Slovensko medac GmbH
Latvian: SK - Slovākija medac GmbH Theaterstraße 6
Slovak: Neuilly-sur-Seine Cedex
Latvian: 52, boulevard du Parc 92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
Slovak: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmomtabletten
Latvian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Slovak: ALENDRONATO AHCL 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO AHCL 70 mg tabletes
Slovak: Srl Via Messina, 38 - 20154
Latvian: TEVA ITALIA Srl Via Messina, 38 - 20154 Milano
Slovak: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml infúzny roztok intravenózne
Latvian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovak: 60MG/VIAL PRÁŠOK A INFÚZNY
Latvian: 60MG/VIAL Pulveris un šķīdums infūzijām
Slovak: Actonel 30 mg filmomsko obložene tablete
Latvian: Actonel 30 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety tablety
Latvian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Slovak: IT - Taliansko NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2
Latvian: NOVARTIS FARMA SpA Largo Umberto Boccioni, 2 21040 Origgio (VA)
Slovak: LORINE 35 mg filmom coated tablety
Latvian: LORINE 35 mg film coated tablets
Slovak: ES - Španielsko MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta
Latvian: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.Plom 2-4, 5º Planta 08038 Barcelona
Slovak: Ltd. Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Latvian: Station Close, Hertfordshire Potters Bar, EN6 1TL United Kingdom
Slovak: ABEE
Latvian: BVBA
Slovak: SEDRON 70 mg filmomtabletta
Latvian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Slovak: Obsah (koncentráci a)
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Slovak: Výbor CHMP dostupné údaje posúdil, aby mohol určiť, či tieto dve indikácie môžu byť podporené.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Slovak: Držiteľ registrácie
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Slovak: Záverom výbor CHMP usúdil, že táto účinnosť vyváži toxicitu lieku a že pomer prínosu a rizika je pozitívny.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Slovak: V Holandsku je bleomycín v súčasnosti povolený pre tieto indikácie:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Slovak: Členský štát EU/EEA
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Slovak: ODÔVODNENIE STANOVISKA
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Slovak: Hoci žiadateľ bol ochotný odstrániť indikácie namietané namietajúcim členským štátom, referenčný členský štát a ostatné dotknuté členské štáty s pozitívnym názorom na žiadosť, boli za zachovanie týchto indikácií.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Slovak: Pharmachemie bola predložená ako generická žiadosť na základe povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh v Holandsku z 18. novembra 1997.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Slovak: Bleomycín v menšej miere postihuje aj syntézu RNA a proteínov.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Slovak: Výbor CHMP preto túto indikáciu považuje za povolenú.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa používa v klinickej praxi už od šesťdesiatych rokov minulého storočia, a tým sa dá objasniť nedostatok programov klinického rozvoja.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Slovak: Keďže hodnotenie pomeru prínosu a rizika pre tieto indikácie bolo pre pôvodný liek negatívne a keďže tieto indikácie boli následne odstránené spomedzi schválených indikácií pre všetky lieky obsahujúce bleomycín v Nemecku, tieto indikácie boli považované za nové indikácie, a namietajúci členský štát usudzoval, že predložené údaje boli nedostatočné na udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre navrhované nové indikácie.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Slovak: To isté sa týka indikácie karcinómu penisu - táto indikácia je podložená správami naznačujúcimi miernu účinnosť pre toto ochorenie.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Keďže sa nedala dosiahnuť dohoda, koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (pre lieky na humánne použitie, CMD(h)) sa odvolala na výbor CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Slovak: Preto aj napriek nadmernej toxicite a slabej účinnosti výbor CHMP usúdil, že bleomycín je cennou možnosťou liečby pre systémovú liečbu, v prípade, že sa pre tieto indikácie považuje za potrebný.
Latvian: Tādēļ, neskatoties uz acīmredzamo toksicitāti un nelielo iedarbīgumu, CHMP uzskatīja, ka bleomicīns ir vērtīga ārstēšanas iespēja sistēmiskajā terapijā, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu šīm indikācijām.
Slovak: Preto je podľa názoru CHMP bleomycín stále hodnotným chemoterapeutickým liekom a výbor prijal navrhované indikácie pre liek Bleomycin Pharmachemie ako celok:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú finálnymi verziami dosiahnutými počas procedúry v koordinačnej skupine.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Slovak: V kombinovanej terapii má bleomycín tiež význam, hoci dôkazy o výlučnom príspevku bleomycínu sa nedajú zhodnotiť.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Slovak: Účinok bleomycínu spočíva v interkalácii s jednoduchými a dvojitými vláknami DNA, čím nastáva rozpad jednoduchých a dvojitých vlákien, a tým sa inhibuje delenie a rast buniek a syntéza DNA.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu karcinómu hlavy a krku je výbor CHMP toho názoru, že hoci bleomycín má obvyklé nevýhody týkajúce sa svojej toxicity (pulmonitída, pľúcna fibróza, stomatitída a zmeny na koži), bleomycín má stále svoje miesto v (neoadjuvantnej) liečbe tohto ochorenia.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Slovak: Výhrady k navrhovaným indikáciám vzniesol namietajúci členský štát, Nemecko.
Latvian: Vācija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica šaubas par ieteiktajām indikācijām.
Slovak: Kombinácia bleomycínu, vindezínu, mitomycínu C a cisplatiny u pacientov s rekurentným a/alebo metastázujúcim karcinómom dlaždicových buniek kŕčka maternice sa nedávno ukázala ako prínosná vzhľadom na prežitie a štúdia fázy II ukázala, že bleomycín je súčasťou klinicky významného alternatívneho liečebného režimu pre cisplatinu u pacientov s rekurentným karcinómom kŕčka maternice.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Slovak: Bleomycín patrí medzi cytostatické antibiotiká: je to zmes štrukturálne súvisiacich alkalických glykopeptidových antibiotík, rozpustných vo vode, s cytostatickým účinkom.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci bleomycín nie je obvyklou súčasťou liečby prvej línie v systémovej liečbe karcinómu kŕčka maternice, bleomycín je naďalej užitočným cytostatickým liekom, ktorý musí zostať pre pacientov s touto indikáciou k dispozícii.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan bleomicīns nebūt nav pirmās kārtas komponents dzemdes kakla vēža sistēmiskā terapijā, bleomicīns ir noderīgas citostatiskas zāles, kurām ir jābūt pieejamām pacientiem ar šādu indikāciju.
Slovak: Pri indikácii epidermoidného karcinómu vonkajších genitálií výbor CHMP poznamenal, že bleomycín sa stále používa pri rakovine kŕčka maternice a zhodol sa na tom, že hoci klinická účinnosť je pre túto indikáciu slabá, rovnako ako pri karcinóme penisu, niekoľko nedávnych skúšaní ilustrovalo význam bleomycínu v týchto indikáciách.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Slovak: Bleomycín sa spravidla podáva v kombinácii s inými cytostatickými liekmi a/alebo ožarovaním.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Slovak: Slovenská Republika
Latvian: Slovākijas Republika
Slovak: Keďže - riziká pozorovanej toxicity sú vyvážené stanovenou účinnosťou bleomycínu, - účinnosť bleomycínu sa dá považovať za stanovenú pomocou publikovanej literatúry a aktuálnych usmernení k liečbe v Európe a severnej Amerike - a berúc do úvahy aktuálne terapeutické použitie bleomycínu, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku Bleomycin Pharmachemie a súvisiace názvy na trh.
Latvian: Tā kā - bleomicīna izveidotais iedarbīgums ir pārāks par novērotās toksicitātes riskiem, - bleomicīna iedarbīgumu var uzskatīt par izveidotu, pamatojoties uz publicēto literatūru un Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējām ārstēšanas vadlīnijām, - un ņemot vērā bleomicīna pašreizējo terapeitisko pielietojumu, CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība paliek spēkā saskaņā ar galējo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas procesa laikā, kā minēts III pielikumā zālēm Bleomycin Pharmachemie un to radniecīgajiem nosaukumiem (skatīt I pielikumu).
Slovak: Je známe, že nie je jednoduché zhodnotiť účinnosť výlučne bleomycínu z výsledkov získaných s kombinovanými liečebnými režimami, hoci celková pozitívna účinnosť režimu so zahrnutím bleomycínu podporuje túto indikáciu pre bleomycín.
Latvian: Turklāt ir atzītas grūtības novērtēt bleomicīna atsevišķo iedarbīgumu, ja rezultāti tiek iegūti ar kombināciju ārstēšanas shēmu, tomēr vispārējais labvēlīgais bleomicīnu saturošu ārstēšanas shēmu iedarbīgums atbalsta bleomicīna indikāciju.
Slovak: Hoci miery odpovedí sú vo všeobecnosti pri režimoch liečby so zahrnutým bleomycínom vyššie, prídavná toxicita sa dá ľahko potvrdiť.
Latvian: Lai gan kopumā efektivitātes rādītāji ir augstāki, ārstēšanas shēmā iekļaujot bleomicīnu, papildus toksicitāte ir vienprātīgi atzīta.
Slovak: Bleomycín je určený na liečbu: - karcinómu dlaždicových buniek (SCC) hlavy a krku, vonkajších genitálií a kŕčka maternice.
Latvian: Bleomicīns ir paredzēts šādu indikāciju ārstēšanai: - galvas un kakla, ārējo ģenitāliju un dzemdes kakla plakanšūnu vēzis (SCC);