FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
Romanian: c.241T>C sau c.241T>A
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Romanian: c.801G>A (sit putativ de splice) c.G801A (sit putativ de splice)
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Portuguese: c.T552A ou c.T552G
Romanian: c.T552A sau c.T552G
Portuguese: c.G131A ou c.G132A
Romanian: c.G131A sau c.G132A
Portuguese: c.G734A ou c.G735A
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Portuguese: c.519C>A ou c.519C>G
Romanian: c.519C>A sau c.519C>G
Portuguese: c.C233G ou c.C233A
Romanian: c.C233G sau c.C233A
Portuguese: c.279C>G ou c.279C>A
Romanian: c.279C>G sau c.279C>A
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, definită ca rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73m
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
Portuguese: 55 % da dose foi excretada na forma de migalastate não modificado e 4 % como metabolitos combinados M1, M2 e M3.
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși de sex masculin a evidențiat că aproximativ 77% din doza marcată radioactiv s-a recuperat în urină, dintre care 55% s-a eliminat sub formă de migalastat nemodificat și 4% sub formă de metaboliți combinați M1, M2 și M3.
Portuguese: c.207C>A ou c.207C>G
Romanian: c.207C>A sau c.207C>G
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Portuguese: c.552T>A ou c.552T>G
Romanian: c.552T>A sau c.552T>G
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
Romanian: c.C305G sau c.C305A
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
Romanian: c.T258G sau c.T258A
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
Romanian: c.C747G sau c.C747A
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
Romanian: c.816C>A sau c.816C>G
Portuguese: c.103G>C ou c.103G>A
Romanian: c.103G>C sau c.103G>A
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
Romanian: c.T960G sau c.T960A
Portuguese: c.C453G ou c.C453A
Romanian: c.C453G sau c.C453A
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Portuguese: c.C525G ou c.C525A
Romanian: c.C525G sau c.C525A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
Romanian: c.C897G sau c.C897A
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.946delG
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
Romanian: c.233C>G sau c.233C>A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Portuguese: c.525C>G ou c.525C>A
Romanian: c.525C>G sau c.525C>A
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
Romanian: c.T610C sau c.T610A
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Portuguese: c.G830A ou c.G831A
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg [14C]-migalastate HCl revelou que
Romanian: Un studiu famacocinetic cu 150 mg clorhidrat de migalastat [
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
Romanian: c.258T>G sau c.258T>A
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Portuguese: c.453C>G ou c.453C>A
Romanian: c.453C>G sau c.453C>A
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Romanian: c.639G>A (sit putativ de splice) c.G639A (sit putativ de splice)
Portuguese: c.734G>A ou c.735G>A
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
Romanian: c.T408A sau c.T408G
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
Romanian: c.T369G sau c.T369A
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
Romanian: c.G485A sau c.G486A
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens)
Romanian: • Senzație de rotire
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
Romanian: c.305C>G sau c.305C>A
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Romanian: c.288G>A sau c.288G>T sau c.288G>C
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
Romanian: c.C456A sau c.C456G
Portuguese: Fadiga Dor
Romanian: Oboseală Durere
Portuguese: c.T465A ou c.T465G
Romanian: c.T465A sau c.T465G
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Romanian: c.G108C sau c.G108T
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Romanian: c.A712C sau c.T714A sau c.T714G
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T
Portuguese: Tinta de impressão Shellac
Romanian: Cerneală pentru inscripționare Șelac
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
Romanian: c.C966A sau c.C966G
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Romanian: c.G394A sau c.G394C
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Romanian: c.G837C sau c.G837T
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
Romanian: c.485G>A sau c.486G>A
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
Romanian: c.747C>G sau c.747C>A
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Romanian: c.394G>A sau c.394G>C
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Romanian: c.G486C sau c.G486T
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Romanian: c.888G>A sau c.888G>T sau c.888G>C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Romanian: c.G936T sau c.G936C
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Romanian: Galafold nu a fost studiat la pacienți cu boală Fabry prezentând un RFG mai mic de 30 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Portuguese: c.3G>A ou c.3G>T ou c.3G>C c.G3A ou c.G3T ou c.G3C
Romanian: M1R c.3G>A sau c.3G>T sau c.3G>C c.G3A sau c.G3T sau c.G3C M1I c.19G>T
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
Romanian: c.712A>C sau c.714T>A sau c.714T>G
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
Romanian: c.102T>G sau c.102T>A
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
Romanian: c.676T>C sau c.676T>A
Portuguese: Dispneia Epistaxe
Romanian: Dispnee Epistaxis
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Romanian: c.708G>C sau c.708G>T
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Romanian: c.486G>C sau c.486G>T
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
Romanian: c.408T>A sau c.408T>G
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 36 a fost de -30,0 (IÎ 95%: -57,9, -2,2; n=4), iar la luna 48 a fost de -33,1 (IÎ:-60,9, -5,4; n=4).
Portuguese: c.456C>A ou c.456C>G
Romanian: c.456C>A sau c.456C>G
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
Romanian: c.T834G sau c.T834A
Portuguese: c.T102G ou c.T102A
Romanian: c.T102G sau c.T102A
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3_7?)
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Romanian: c.978G>C sau c.978G>T
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Romanian: c.70T>C sau c.70T>A
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
Romanian: c.T484C sau c.T484A
Portuguese: c.194G>T (local de excisão putativo)
Romanian: c.194G>T (sit putativ de splice) c.G194T (sit putativ de splice)
Portuguese: c.T687A ou c.T687G
Romanian: c.T687A sau c.T687G
Portuguese: c.G153A ou c.G153T ou c.G153C M51I
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
Romanian: c.G707A sau c.G708A
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Romanian: c.720G>C sau c.720G>T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Romanian: c.784T>A sau c.784T>C
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
Romanian: c.C666A sau c.C666G
Portuguese: O Galafold está disponível na forma de cápsulas (123 mg).
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Portuguese: O Galafold contém a substância ativa migalastate.
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Galafold (que podem afetar cerca de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Galafold (care poate afecta aproximativ 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Portuguese: Nos indivíduos com a doença de Fabry, esta enzima não funciona corretamente.
Romanian: La pacienții cu boală Fabry această enzimă nu funcționează corespunzător.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na função renal dos doentes após 18 meses de tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției renale a pacienților după 18 luni de tratament.
Portuguese: Isto permite que a enzima seja transportada para áreas da célula onde pode decompor a GL-3.
Romanian: Aceasta permite ca enzima să fie transportată în zone ale celulei în care poate să descompună GL-3.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Galafold.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galafold.
Portuguese: Galafold migalastate
Romanian: Galafold migalastat
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Galafold?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Galafold?
Portuguese: O Galafold foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 127 indivíduos com doença de Fabry.
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Portuguese: Outras informações sobre o Galafold
Romanian: Alte informații despre Galafold
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Galafold são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galafold sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Portuguese: Como resultado, não é possível decompor a GL-3 e esta acumula-se em diversas células do organismo, incluindo o coração e os rins.
Romanian: Prin urmare, GL-3 nu poate fi descompusă și se acumulează în diferite celule din organism, inclusiv la nivelul inimii și al rinichilor.
Portuguese: Neste estudo, o Galafold demonstrou ser tão eficaz como a reposição enzimática na estabilização da função renal dos doentes.
Romanian: În acest studiu, Galafold s-a dovedit a fi la fel de eficace ca substituția enzimatică în privința stabilizării funcției renale a pacienților.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Galafold, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate și a restricțiilor asociate cu Galafold, consultați prospectul.
Portuguese: O Galafold só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Fabry.
Romanian: Galafold se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Fabry.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Fabry ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Galafold foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Portuguese: O Comité referiu que o Galafold foi estudado num número limitado de doentes, mas considerou que as evidências disponíveis são suficientes para esta doença rara.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Galafold durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galafold pe parcursul studiilor?
Portuguese: O que é o Galafold e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Galafold și pentru ce se utilizează?
Portuguese: A substância ativa do Galafold, o migalastate, liga-se a determinadas formas instáveis de alfagalactosidase A, estabilizando a enzima.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Portuguese: O CHMP constatou também que o Galafold é tomado por via oral, o que poderá constituir uma vantagem em comparação com outros tratamentos autorizados, como a reposição enzimática, que são administrados por perfusão (gota a gota) numa veia.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Galafold se administrează pe cale orală, iar acest lucru ar putea fi un avantaj în comparație cu alte tratamente autorizate, cum ar fi substituția enzimatică, care se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Portuguese: A dose recomendada de Galafold é de uma cápsula em dias alternados, tomada por via oral, pelo menos 2 horas antes ou depois da ingestão de alimentos.
Romanian: Doza de Galafold recomandată este de o capsulă o dată la două zile, administrată oral cu cel puțin 2 ore înainte sau după masă.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Galafold?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 60 doentes, comparou o Galafold com os medicamentos agalsidase alfa ou agalsidase beta (dois tratamentos que repõem a enzima em falta).
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Portuguese: Por que foi aprovado o Galafold?
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Globalmente, o Galafold não demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução dos depósitos de GL-3; contudo, análises adicionais que incluíram apenas os doentes com as mutações genéticas que podem ser tratadas com o Galafold demonstraram uma melhor resposta dos doentes ao Galafold do que ao placebo após 6 meses de tratamento.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Galafold.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Galafold să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária rara em que os doentes possuem várias mutações (alterações) no gene responsável pela produção de uma enzima denominada alfagalactosidase A, que normalmente decompõe uma gordura denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Portuguese: O primeiro estudo, que comparou o Galafold com um placebo (tratamento simulado) em 67 doentes, analisou a percentagem de doentes que responderam ao tratamento (definida como uma redução de pelo menos 50 % nos depósitos de GL-3 nos rins).
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Galafold, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Galafold au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Galafold pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Galafold só está indicado para uso em doentes que possuam determinadas mutações no gene alfagalactosidase A. Para mais informações, consultar o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Romanian: Galafold este destinat exclusiv tratării pacienților cu anumite mutații ale genei alfa-galactozidază A. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Portuguese: O Galafold é um medicamento utilizado no tratamento da doença de Fabry em doentes com idade igual ou superior a 16 anos.
Romanian: Galafold este un medicament folosit pentru tratamentul pacienților în vârstă de cel puțin 16 ani care suferă de boala Fabry.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Galafold, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galafold, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Galafold, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galafold, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: Como se utiliza o Galafold?
Romanian: Cum se utilizează Galafold?
Portuguese: Como funciona o Galafold?
Romanian: Cum acționează Galafold?
Portuguese: Foram discutidas três definições de Cmin:
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Portuguese: • Questões de bioequivalência
Romanian: • Aspecte de bioechivalenţă
Portuguese: Adicionalmente, o tmax encontrava-se no mesmo intervalo para ambos os medicamentos.
Romanian: În plus, tmax s-a situat în acelaşi interval pentru ambele produse.
Portuguese: • O perfil de risco-benefício não é, por conseguinte, considerado positivo.
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagens dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Galantamine STADA e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Galantamine STADA şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: A substância activa, a galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase (AChE).
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Portuguese: No entanto, nenhum dos IC 90% para este parâmetro se encontra dentro dos limites padrão de bioequivalência estabelecidos.
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Portuguese: • A bioequivalência no estudo de doses múltiplas não foi suficientemente demonstrada.
Romanian: • Bioechivalenţa în studiul cu doze multiple nu a fost suficient demonstrată.