FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příčinou velmi častých nežádoucích účinků je způsob, jakým tobolky působí a jsou důsledkem toho, že se z těla vylučuje určité množství tuků.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane wynikają z wydalania części tłuszczu z organizmu wskutek zastosowania leku.
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000) (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele alli 60 mg tvrdé tobolky orlistatum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika alli 60 mg kapsułki twarde
Czech: Tím, že se seznámíte s velikostí porcí, snížíte pravděpodobnost, že náhodně překročíte Vaši cílovou hodnotu tuků.
Polish: - Sprawdzić zawartość tłuszczu w ulubionych potrawach i określić wielkość porcji, co zmniejszy prawdopodobieństwo przypadkowego przekroczenia właściwej ilości tłuszczu.
Czech: Měkká stolice Bolest břicha
Polish: - Ból brzucha - Nietrzymanie stolca
Czech: Nebuďte znepokojen(a), když nemáte žádný z těchto problémů.
Polish: Nie należy niepokoić się, jeśli działania niepożądane nie wystąpią.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: Přípravek alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci se stravou se sníženým množstvím kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu (BMI 28 a vyšší).
Polish: Lek alli stosuje się z posiłkami o zmniejszonej kaloryczności i zmniejszonej zawartości tłuszczu w celu zmniejszenia masy ciała u osób z nadwagą (których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi 28 lub więcej) w wieku 18 lat i starszych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Polish: Spis treści ulotki:
Czech: Neužívejte přípravek alli
Polish: Kiedy nie stosować leku alli
Czech: Pokud pacienti nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby přípravkem alli, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Pacjenci, u których po 12 tygodniach stosowania produktu alli nie nastąpił spadek masy ciała, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Všechny tablety uchovávané v tomto pouzdře déle než jeden měsíc zlikvidujte.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w tym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Czech: (E460), Povidon (E1201) (K - 30), glycerol-dibehenát (E471), sacharosa-monopalmitát (E473) (viz bod 2 „Přípravek alli obsahuje laktosu a sacharosu"), natrium-stearyl-fumarát, makrogol-stearát (E431).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), ksylitol (E967), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „alli zawiera laktozę i sacharozę"), karboksymetyloskrobia sodowa, celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon (E1201), glicerolu dibehenian (E471), monopalmitynian sacharozy (E473) (patrz punkt 2 „alli zawiera laktozę i sacharozę"), sodu stearylofumaran, makrogolu stearynian (E431).
Czech: Vy však můžete nadále jíst jídla ze všech hlavních skupin potravin.
Polish: Kapsułki zapobiegają wchłanianiu części tłuszczu z pożywienia, lecz nadal można spożywać żywność ze wszystkich głównych grup.
Czech: - Neužívejte více než 3 tablety denně.
Polish: - Nie zażywać więcej niż 3 tabletki na dobę.
Czech: - Pokud uplynula méně než jedna hodina od Vašeho posledního hlavního jídla, užijte vynechanou tabletu.
Polish: - Jeśli od ostatniego głównego posiłku upłynęła mniej niż godzina, należy zażyć pominiętą tabletkę.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) Mikrokrystalická celulosa (E460) Povidon (E1201) (K - 30) Glycerol-dibehenát (E471) Sacharosa-monopalmitát (E473) Natrium-stearyl-fumarát Makrogol-stearát (E431)
Polish: Glicerolu dibehenian (E471) Monopalmitynian sacharozy (E473) Sodu stearylofumaran Makrogolu stearynian (E431)
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe
Czech: Pokud jídlo vynecháte nebo Vaše jídlo neobsahuje tuk, tabletu neužívejte.
Polish: Jeżeli posiłku nie spożyto lub, gdy nie zawierał on tłuszczu, nie należy przyjmować tabletki.
Czech: Zvolte si předem den, kdy začnete tablety užívat.
Polish: Należy wybrać z wyprzedzeniem dzień, w którym rozpocznie się stosowanie leku alli.
Czech: • jste alergický(á) na orlistat nebo kteroukoliv látku obsaženou v přípravku.
Polish: • w razie uczulenia na orlistat lub inny ze składników.
Czech: Stanovte si cílové hodnoty pro kalorie a tuky
Polish: - Ustalenie docelowych ilości kalorii i tłuszczu
Czech: To obvykle znamená jednu tobolku během snídaně, oběda a večeře.
Polish: Zazwyczaj oznacza to jedną kapsułkę w porze śniadania, obiadu i kolacji.
Czech: Program alli na snížení tělesné hmotnosti kombinuje užívání tablet s plánem stravování a širokou škálou zdrojů tak, aby Vám pomohl porozumět tomu, jak dodržovat dietu se sníženým množstvím kalorií a nízkým obsahem tuku, a doporučení, jak být aktivnější.
Polish: Program odchudzania lekiem alli składa się z leku w postaci tabletek, planu żywienia, informacji na temat prawidłowej, niskokalorycznej diety o zmniejszonej zawartości tłuszczu oraz instrukcji zawierającej wskazówki dotyczące zwiększonej aktywności fizycznej.
Czech: • Neužívejte přípravek alli déle než šest měsíců.
Polish: • nie zaleca się przyjmowania leku alli dłużej niż sześć miesięcy.
Czech: 84,0 kg a více
Polish: 84,0 kg i więcej
Czech: 70,3 kg a více
Polish: 70,3 kg i więcej
Czech: Všechny tablety uchovávané v přenosném pouzdru déle než jeden měsíc zlikvidujte.
Polish: Nie należy używać tabletek przechowywanych w przenośnym pojemniku dłużej niż przez jeden miesiąc.
Czech: - Bolest břicha
Polish: Karmienie piersią
Czech: • Neužívejte více než tři tobolky denně.
Polish: • nie przyjmować więcej niż trzy kapsułki na dobę.
Czech: 1400 kalorií
Polish: 1400 kcal
Czech: - Jestliže máte cholestázu (stav, při kterém je blokován odtok žluči z jater).
Polish: - W razie cholestazy (stanu, w którym zablokowany jest wypływ żółci z wątroby).
Czech: Studie trvala čtyři měsíce.
Polish: Badanie trwało cztery miesiące.
Czech: Co je Alli?
Polish: Co to jest Alli?
Czech: Alli orlistatum
Polish: Alli orlistat
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 12. září 2008 změnil na Alli.
Polish: W dniu 12 września 2008 r. nazwę leku zmieniono na Alli.
Czech: Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
Polish: Może się okazać, że konieczne będzie przerwanie leczenia.
Czech: Dříve známý pod názvem Orlistat GSK.
Polish: Lek wcześniej znany pod nazwą Orlistat GSK.
Czech: V rámci všech těchto studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hmotnosti.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana masy ciała.
Czech: Tyto účinky jsou obecně mírné a vyskytují se na začátku léčby, přičemž po určité době odezní.
Polish: Działania te mają zazwyczaj łagodny przebieg i pojawiają się na początku leczenia, ustępując po pewnym czasie.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii dne 23. července 2007.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Orlistat GSK do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Alli by se neměl užívat déle než 6 měsíců.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować dłużej niż przez 6 miesięcy.
Czech: Orlistat blokuje lipázy zažívacího traktu (enzymy, které pomáhají trávit tuky).
Polish: Orlistat blokuje lipazy żołądkowo-jelitowe (enzymy, które pomagają trawić tłuszcz).
Czech: Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30 % kalorického příjmu pochází z tuků.
Polish: Pacjenci powinni stosować dietę zawierającą około 30% kalorii pochodzących z tłuszczów.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alli.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Alli.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Alli.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Alli do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Nesmí jej užívat osoby, které jsou léčeny cyklosporinem (lékem zabraňujícím odmítnutí orgánu u pacientů po transplantaci) nebo léky zabraňujícími vytváření krevních sraženin, např. warfarinem.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących cyklosporynę (lek stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów) lub z lekami zapobiegającymi tworzeniu się zakrzepów we krwi, jak np. warfaryna.
Czech: Jelikož přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří užívali přípravek Xenical.
Polish: Ponieważ produkt Alli jest oparty na innym leku zawierającym tę samą substancję czynną i już dopuszczonym do obrotu w UE (Xenical kapsułki 120 mg), w niektórych badaniach wzięli udział pacjenci, którzy przyjmowali produkt Xenical.
Czech: Přípravek Alli ve formě tobolek byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Polish: Lek Alli w kapsułkach oceniano w trzech badaniach głównych.
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která již byla udělena v roce 1998 přípravku Xenical tobolky.
Polish: Pozwolenie oparto na pozwoleniu przyznanym już w 1998 r. dla kapsułek Xenical.
Czech: Léčivá látka v přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
Polish: Substancja czynna produktu Alli, orlistat, jest lekiem przeciw otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Czech: Pokud pacienti užívající přípravek Alli nejsou schopni dosáhnout snížení tělesné hmotnosti po 12 týdnech léčby, měli by se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeżeli po 12 tygodniach pacjenci przyjmujący lek Alli nie utracą masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Alli przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alli (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (střevní pohyby bez stolice), flatulence (plynatost) a měkká stolice.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alli (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: oleiste plamienie, oddawanie gazów z wydzieliną, uczucie parcia na stolec, tłuszczowe i oleiste stolce, wydalanie tłuszczu (ruchy jelit prowadzące do wydalenia oleistej wydzieliny, bez stolca), wiatry (gazy) oraz miękkie stolce.
Czech: Tělo tyto tuky nevstřebává, což pacientovi pomáhá se snižováním hmotnosti.
Polish: Organizm nie wchłania tych tłuszczów, co pomaga pacjentowi w zmniejszaniu masy ciała.
Czech: Další informace o přípravku Alli
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alli:
Czech: Do ukončení studie ani pacienti ani lékaři nevěděli, kdo užívá léčivý přípravek a kdo placebo.
Polish: Do zakończenia badania ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzieli, jakiemu leczeniu został poddany każdy z pacjentów.
Czech: Pacienti užívající přípravek Alli by před zahájením léčby měli začít s dietou a cvičením.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Alli pacjenci powinni rozpocząć dietę i ćwiczenia fizyczne.
Czech: Alli je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku orlistat.
Polish: Alli jest lekiem zawierającym substancję czynną orlistat.
Czech: Společnost rovněž provedla studie s cílem prokázat, že přípravek Alli 27 mg žvýkací tablety má stejný účinek na vstřebávání tuků jako přípravek Alli 60 mg tobolky.
Polish: Firma przeprowadziła też badania mające wykazać, że tabletki do żucia Alli 27 mg mają taki sam wpływ na wchłanianie tłuszczu, jak kapsułki Alli 60 mg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alli naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Alli należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V rámci stravovacího režimu by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
Polish: Jedzenie spożywane podczas diety należy podzielić na trzy większe posiłki.
Czech: Přípravek Alli nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Alli nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na orlistat lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli dotyczy układu trawiennego, a ich występowanie jest mniej prawdopodobne w przypadku stosowania niskotłuszczowej diety.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, díky čemuž přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena.
Polish: Zablokowane enzymy nie są w stanie trawić niektórych tłuszczów wchodzących w skład diety, co sprawia, że około jedna czwarta tłuszczów zjadanych podczas posiłku przechodzi przez jelita w postaci niestrawionej.
Czech: Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka nebo jedna žvýkací tableta s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Polish: Jedną kapsułkę lub tabletkę do żucia leku Alli przyjmuje się przed posiłkiem, w jego trakcie lub do godziny po każdym głównym posiłku, trzy razy na dobę.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alli schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Alli?
Czech: Tento léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Polish: Lek jest dostępny bez recepty.
Czech: Jaký přínos přípravku Alli byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Alli zaobserwowano w badaniach?
Czech: Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/m2.
Polish: W trzecim badaniu lek Alli porównywano z placebo u 391 pacjentów z nadwagą z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m².
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alli znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nesmí se také používat u osob trpících chronickým malabsorpčním syndromem (dlouhodobým onemocněním, při kterém některé složky potravy nejsou v rámci trávení dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen.
Polish: Nie wolno go również stosować u osób z chronicznym zespołem złego wchłaniania (trudności we wchłanianiu substancji odżywczych w procesie trawienia), cholestazą (upośledzenie funkcji wątroby) ani u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Czech: Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/m2 neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.
Polish: Badanie leku Alli u pacjentów z BMI pomiędzy 25 a 28 kg/m² nie wykazało stopnia zmniejszenia wagi istotnego dla pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alli?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alli?
Czech: Dvě ze studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 353 pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů s indexem BMI 28 kg/m2 nebo vyšším, trvaly jeden až dva roky a srovnávaly přípravek Alli podávaný v různých dávkách s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s dietou.
Polish: W dwóch badaniach trwających od roku do dwóch lat udział wzięło łącznie 1 353 pacjentów z nadwagą lub otyłych, z BMI równym 28 kg/m² lub wyższym; w badaniach różne dawki leku Alli porównywano z placebo (leczenie obojętne) w połączeniu z dietą.
Czech: Studie srovnávající žvýkací tablety s tobolkami prokázaly, že pacienti při užívání obou forem přípravku vylučovali ve stolici stejné množství nestrávených tuků.
Polish: Badania porównujące tabletki do żucia z kapsułkami wykazały, że po przyjęciu któregokolwiek produktu ilość niestrawionego tłuszczu wydalanego ze stolcem była taka sama.
Czech: V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg tobolky se snížila v průměru o 4,8 kg za rok oproti 2,3 kg u pacientů užívajících placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym, pacjenci przyjmujący lek Alli w kapsułkach dawce 60 mg po roku stracili średnio 4,8 kg, w porównaniu z 2,3 kg w grupie przyjmującej placebo.
Czech: Přípravek Alli se používá k napomáhání pacientům se snižováním tělesné hmotnosti.
Polish: Produkt Alli jest lekiem pomagającym pacjentom w utracie wagi.
Czech: Jak přípravek Alli působí?
Polish: Jak działa lek Alli?
Czech: Používá se u dospělých s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z niskokaloryczną dietą z obniżonym poziomem tłuszczów u osób dorosłych z nadwagą, których indeks masy ciała (BMI) wynosi lub przekracza 28 kg na metr kwadratowy.
Czech: Při vynechání jídla nebo v případě jídla bez obsahu tuku by mělo být vynecháno také užití přípravku Alli.
Polish: Leku Alli nie należy przyjmować bez posiłku lub jeżeli posiłek nie zawiera tłuszczu.
Czech: Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/m2 nebo vyšším účinnější než placebo.
Polish: Lek Alli okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu masy ciała u pacjentów z BMI 28 kg/m² lub wyższym.
Czech: K čemu se přípravek Alli používá?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Alli?
Czech: Jak se přípravek Alli používá?
Polish: Jak stosować lek Alli?
Czech: 29. května 2013
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/313994/2013
Czech: Přezkoumání perorálních léčivých přípravků obsahujících almitrin bylo zahájeno v prosinci 2012 na žádost Francie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków doustnych zawierających almitrynę rozpoczęto w grudniu 2012 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Ve 489 případech byla neuropatie považována za nevratnou nebo vedla k následkům.
Polish: W 489 przypadkach wskazano, że neuropatia stała się nieodwracalna bądź doszło do wystąpienia następstw choroby.
Czech: Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Další výsledky z klinických studií naznačovaly, že neuropatie byla nejčastější po třech nebo více měsících léčby.
Polish: Dodatkowe wyniki z badań klinicznych wskazywały, że neuropatia występowała najczęściej po co najmniej trzech miesiącach leczenia.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę dostępnych danych początkowo prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Czech: Výbor PRAC uvedl, že přestože byla zavedena další opatření týkající se použití léčivých přípravků, jsou i nadále hlášeny další případy.
Polish: PRAC zauważył, że nawet po wprowadzeniu dodatkowych środków ostrożności w odniesieniu do stosowania leku nadal zgłaszane są przypadki takich zdarzeń.
Czech: • Výbor PRAC uvedl, že případy úbytku tělesné hmotnosti a periferní neuropatie byly hlášeny i nadále, i přes zavedení řady opatření pro minimalizaci rizik, včetně sekvenčního podání (dva měsíce léčby následované měsíční pauzou), snížení dávky a vhodného upozornění v informacích o přípravku.
Polish: • PRAC zauważył, że przypadki występowania utraty wagi i neuropatii obwodowej były nadal zgłaszane, pomimo wprowadzenia szeregu działań służących zminimalizowaniu ryzyka, m.in. zastosowaniu sekwencyjnego schematu leczenia (miesiąc przerwy po dwóch miesiącach leczenia), zmniejszeniu dawki i umieszczeniu stosownych ostrzeżeń w informacjach o produkcie.
Czech: V rámci spontánních hlášení bylo v období od září 2003, kdyby byla zavedena všechna tato opatření, hlášeno 7 případů úbytku tělesné hmotnosti a 20 případů periferní neuropatie.
Polish: Od czasu wprowadzenia tych działań we wrześniu 2003 r. otrzymano spontaniczne doniesienia dotyczące 7 przypadków utraty wagi i 20 przypadków wystąpienia neuropatii obwodowej.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), regulační orgán pro léčivé přípravky zastupující členské státy EU, odsouhlasila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) stáhnout v rámci Evropské unie (EU) povolení uvádět na trh perorální léčivé přípravky obsahující almitrin.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), stanowiąca organ nadzorujący leki i reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dotyczące wycofania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) doustnych leków zawierających almitrynę.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující almitrin jsou všechny registrovány vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające almitrynę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Czech: Skupina CMDh, orgán reprezentující členské státy EU, zodpovídá za zajištění sjednocených bezpečnostních standardů u léčivých přípravků registrovaných vnitrostátními postupy v rámci EU.
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a přijala konečné stanovisko v tom smyslu, že rozhodnutí o registraci by v rámci EU měla být stažena.
Polish: CMDh poparła wnioski PRAC stwierdzające, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków nie przewyższają ryzyka, i podjęła ostateczną decyzję o wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na terenie całej Unii Europejskiej.