FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Greek: Το ένζυμο αυτό προσκολλάται στους υποδοχείς της χοληστερόλης που βρίσκονται στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων προκαλώντας την απορρόφηση και τη διάσπαση των υποδοχέων αυτών εντός των κυττάρων.
French: Comment Praluent agit-il?
Greek: Πώς δρα το Praluent;
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses chez les adultes qui présentent une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol sanguin sans cause identifiable, résultant souvent des caractéristiques génétiques de la personne) et une dyslipidémie mixte (taux anormaux de diverses graisses dans le sang, y compris le cholestérol).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων σε ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα χωρίς προφανή αιτία, συχνά λόγω της γενετικής σύνθεσης ενός ατόμου) και μικτή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα διάφορων λιπιδίων στο αίμα, περιλαμβανομένης της χοληστερόλης).
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
Greek: Ο Οργανισμός έλαβε υπόψη ότι σε όλες τις μελέτες με ασθενείς που έπασχαν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, περιλαμβανομένων των ασθενών που έλαβαν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης ή ασθενών στους οποίους η δόση αυτή δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Praluent οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης, τα οποία αποτελούν γνωστό παράγοντα κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου (νόσος της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων).
French: Praluent est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με στατίνη ή με στατίνη και άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα.
French: Quels sont les bénéfices de Praluent démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Praluent σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
Greek: Το Praluent χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών προβλημάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς που πάσχουν από αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλα προβλήματα του κυκλοφορικού συστήματος που προκαλούνται από τις εναποθέσεις λιπιδίων στα τοιχώματα των αρτηριών).
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Greek: Ορισμένες από τις μελέτες εξέτασαν τη μονοθεραπεία με Praluent, ενώ άλλες εξέτασαν το Praluent σε συνδυασμό με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα, μεταξύ άλλων σε ασθενείς που λάμβαναν τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στατίνης.
French: Praluent est un médicament indiqué pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Greek: Το Praluent είναι φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
Greek: Οι μελέτες αυτές έδειξαν ότι το Praluent χορηγούμενο σε συνδυασμό με στατίνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα (κατά 39-62% μεγαλύτερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο) μετά από 6 μήνες θεραπείας.
French: Comment Praluent est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Praluent;
French: Lorsqu'il était administré en plus d'un traitement standard ou qu'il était pris seul, Praluent entraînait une réduction plus élevée de 24 à 36 % des taux de cholestérol LDL dans le sang, par rapport à l'ézétimibe.
Greek: Το Praluent, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τη συνήθη θεραπεία ή ως μονοθεραπεία, επέφερε μεγαλύτερη μείωση στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα κατά 24-36% σε σύγκριση με την εζετιμίμπη.
French: Pourquoi Praluent est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Praluent στην ΕΕ;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleur et rougeur, problèmes affectant le nez et la gorge, tels que rhumes, et démangeaisons.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Praluent (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και ερυθρότητα), προβλήματα στη μύτη και στον φάρυγγα (κρυολογήματα) και κνησμός.
French: Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et dans d'autres, à un autre médicament destiné à traiter l'hypercholestérolémie (ézétimibe).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες το Praluent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και σε άλλες με άλλο φάρμακο για την υπερχοληστερολαιμία (εζετιμίμπη).
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol LDL dans le sang.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης στο αίμα.
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Praluent πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες υπερχοληστερολαιμίας και υπερλιπιδαιμίας στο αίμα.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Praluent.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία του τομέα της υγείας, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιούν μόνοι τους την ένεση.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Greek: Με την προσκόλλησή του στην πρωτεΐνη PCSK9 και την αναστολή της δράσης της, το Praluent αποτρέπει τη διάσπαση των υποδοχέων στο εσωτερικό των κυττάρων, γεγονός που αυξάνει την παρουσία των υποδοχέων στην επιφάνεια των κυττάρων.
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί απομακρύνουν τη χοληστερόλη, ιδίως την LDL χοληστερόλη, από την κυκλοφορία του αίματος και με αυτόν τον τρόπο ελέγχουν τα επίπεδά της στο αίμα.
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Greek: Η ένεση χορηγείται με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Greek: Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 33 μήνες.
French: (Voir rubrique 4.4).
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε το παράθυρο.
French: A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων∙
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών (έως 2 χρόνια).
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Greek: Συνολικά 99,5% των ασθενών παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση μέχρι το τέλος της μελέτης.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα με την αύξηση της ηλικίας.
French: • Vous entendrez un clic.
Greek: • Θα ακούσετε ένα «κλικ».
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Greek: • Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό και σκουπίστε τα με μία πετσέτα.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Greek: Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES
French: • Tenez votre main éloignée du piston.
Greek: • Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο.
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Greek:  Εάν χρειάζεται, ανασηκώστε το δέρμα.
French: Étude ALTERNATIVE
Greek: Μελέτη ALTERNATIVE
French: Autres médicaments et Praluent
Greek: Άλλα φάρμακα και Praluent
French: Linéarité/non-linéarité
Greek: Γραμμικότητα/μη­γραμμικότητα
French: Étude LONG TERM
Greek: Μελέτη LONG TERM
French: qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Greek:  Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης για την ασφάλεια για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση της άδειας.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους­κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στη μελέτη ODYSSEY OUTCOMES ήταν σύμφωνο με το συνολικό προφίλ ασφάλειας που περιγράφεται στις ελεγχόμενες μελέτες φάσης 3.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Greek: Συνεπώς η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών κατηγοριοποιείται ως «Μη γνωστές».
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Praluent, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης σας.
French: • Si la fenêtre ne devient pas entièrement jaune, appelez sanofi-aventis pour obtenir de l'aide.
Greek: • Εάν δεν γίνει κίτρινο ολόκληρο το παράθυρο, επικοινωνήστε τηλεφωνικά με τη sanofi­aventis για βοήθεια.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Greek: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144 Ηνωμένες Πολιτείες
French: • Vous pouvez vous injecter le médicament dans :
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση:
French: • Ne frottez pas la peau après l'injection.
Greek: • Μην τρίβετε το δέρμα μετά την ένεση.
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές του δέρματος που είναι ευαίσθητες, σκληρές, κόκκινες ή θερμές.
French: Étude HIGH FH
Greek: Μελέτη HIGH FH
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Greek: Για την υπόλοιπη διάρκεια του θηλασμού, η έκθεση αναμένεται χαμηλή.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του alirocumab στην ODYSSEY OUTCOMES (Συνολικός Πληθυσμός)
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Greek: Η κύρια αιτία θανάτου στην πλειοψηφία αυτών των ασθενών ήταν τα ΚΑ συμβάματα.
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο alirocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French:  Préparer le site d'injection.
Greek:  Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του Praluent σε έγκυες γυναίκες.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και προσδένονται σε άλλες μοναδικές πρωτεΐνες.
French: Puis prenez votre dose suivante selon le calendrier initial.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση σας στον προγραμματισμένο χρόνο σας.
French: Les exigences en matière de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste européenne des dates de référence pour l'Union (liste EURD) conformément à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: • Si nécessaire, pincez la peau pour vous assurer que le site d'injection est ferme.
Greek: • Εάν χρειάζεται, ανασηκώσετε το δέρμα για να βεβαιωθείτε ότι το σημείο της ένεσης είναι σταθερό.
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Greek: β Ανάλυση υπό θεραπεία - ανάλυση που περιορίζεται στη χρονική περίοδο κατά την οποία οι ασθενείς πράγματι ελάμβαναν θεραπεία.
French: (réactions locales au site d'injection),
Greek: (τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Praluent
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Praluent
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση αξιολογήσεις της φαρμακολογικής ασφάλειας και της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την έναρξη της κυκλοφορίας του Praluent, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:
French: En cas d'oubli d'une dose, le patient devra recevoir son injection dès que possible, puis reprendre le traitement selon le calendrier initial
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, ο ασθενής θα πρέπει να χορηγήσει την ένεση το ταχύτερο δυνατόν και κατόπιν να συνεχίσει τη θεραπεία σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
French: Cela ne s'est pas traduit par une différence cliniquement significative dans la réduction du taux de LDL-C.
Greek: Αυτό δεν μεταφράστηκε σε κλινικά σημαντική διαφορά ως προς τη μείωση της LDL­C.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα του ανθρώπου.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε περιοχές που βρίσκονται δίπλα σε ορατές φλέβες.
French: Études FH I et FH II
Greek: Μελέτες FH I και FH II
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Greek: 65926 Frankfurt am Main Γερμανία
French: L'état d'équilibre a été atteint après 2 à 3 doses, avec un rapport d'accumulation d'environ 2 au maximum.
Greek: Σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μετά από 2 έως 3 δόσεις, με λόγο συσσώρευσης μέχρι ένα μέγιστο περίπου το διπλάσιο.
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρήθηκαν ζητήματα που αφορούν την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες οι προϋπάρχουσες υπολιπιδαιμικές θεραπείες δεν μπορούσαν να προσαρμοστούν από τον σχεδιασμό των μελετών.
French: « mauvais » cholestérol plus élevé qu'il ne le faudrait.
Greek: χοληστερόλης να είναι υψηλότερα από όσο θα έπρεπε.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Greek: <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Greek: Τρεις από τις δέκα μελέτες διεξήχθησαν αποκλειστικά σε ασθενείς με ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία (heFH).
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Greek: • Κρατήστε το δέρμα με αυτόν τον τρόπο καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων
French: Si la solution présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules de matière visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Greek: Εάν το διάλυμα παρουσιάζει αποχρωματισμό ή περιέχει ορατά σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
French: Bien qu'une efficacité similaire ait été observée chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées pour ce groupe d'âge.
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε παρόμοια αποτελεσματικότητα σε ασθενείς άνω των 75 ετών, τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: • Il est possible que vous aperceviez une bulle d'air.
Greek: • Ενδεχομένως να δείτε μία φυσαλίδα αέρα.
French: Réactions au site d'injection**
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης**
French: Étude COMBO II
Greek: Μελέτη COMBO II
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών ή να απορριφθεί.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
French: • Vérifiez que la seringue n'est ni ouverte ni endommagée.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα δεν είναι ανοικτή και δεν έχει υποστεί φθορά.
French: Aucune différence n'a été observée dans le profil de sécurité entre les deux doses (75 mg et 150 mg) utilisées durant le programme de phase 3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στο προφίλ ασφαλείας μεταξύ των δύο δόσεων (75 mg και 150 mg) που χρησιμοποιήθηκαν στο πρόγραμμα φάσης 3.
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Greek: Για τα αποτελέσματα μελετών αναφορικά με τις δράσεις στην LDL­C, τα καρδιαγγειακά συμβάμματα και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Si vous développez une réaction allergique grave, arrêtez d'utiliser Praluent et consultez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Praluent - επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης: μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν αυτή η ημερομηνία έχει παρέλθει.
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση του Praluent, χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε όσο πιο σύντομα μπορείτε.
French: Pour connaître les réactions allergiques qui pourraient se manifester lors de la prise de Praluent, consultez la rubrique 4.
Greek: Για τις αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν ενόσω παίρνετε το Praluent, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.