FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli na zdjęciu klatki piersiowej uwidocznią się nacieki płucne lub wystąpią objawy zaburzenia czynności układu oddechowego, pacjenta należy ściśle monitorować i, jeśli konieczne, przerwać leczenie interferonem alfa.
Croatian: Ako se na rendgenskoj snimci pluća otkriju plućni infiltrati ili se dokaže oštećenje plućne funkcije, bolesnika se mora pomno nadzirati te po potrebi obustaviti liječenje interferonom alfa.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C - leczenie skojarzone z rybawiryną W badaniach klinicznych z udziałem 118 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 16 lat), u 6% przerwano leczenie z powodu działań niepożądanych.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa 118 djece i adolescenata (3 do 16 godina) 6% bolesnika prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Polish: §, nadczynność tarczycy Cukrzyca, nasilenie cukrzycy
Croatian: §, hipertireoza šećerna bolest, pogoršanje šećerne bolesti
Polish: Uzyskiwany jest ze szczepu E. coli, w który wbudowano zmieniony genetycznie plazmid zawierający gen interferonu alfa-2b pochodzący z ludzkich leukocytów.
Croatian: Dobiva se iz klona E. coli koji nosi genetičkim inženjeringom stvoren hibridni plazmid s genom za interferon alfa-2b iz ljudskih leukocita.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w szerokim zakresie wskazań i w szerokim zakresie dawek (od 6 milionów j.m./m2 pc./tydzień w przypadku białaczki włochatokomórkowej do 100 milionów j.m./m pc./tydzień w przypadku czerniaka), do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: gorączka, zmęczenie, bóle głowy i bóle mięśni.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u velikom broju indikacija i u širokom rasponu doza (od 6 milijuna IU/m2 na tjedan u liječenju leukemije vlasastih stanica do 100 milijuna IU/m2 na tjedan u liječenju melanoma), najčešće prijavljene nuspojave bile su pireksija, umor, glavobolja i mialgija.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt można przechowywać przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, nakon što se otvori, lijek se smije čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Polish: Do dużego badania zakwalifikowano 1071 pacjentów, leczonych we wcześniejszym badaniu niepegylowanym interferonem alfa-2b lub niepegylowanym interferonem alfa-2b i rybawiryną, aby ocenić czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi wirusologicznej i wpływ trwałej eliminacji wirusa na wynik kliniczny.
Croatian: U veliko ispitivanje uključeno je 1071 bolesnika nakon što su u prethodnom ispitivanju liječeni nepegiliranim interferonom alfa-2b ili nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, kako bi se ocijenila postojanost trajnog virološkog odgovora te utjecaj kontinuiranog negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych, potencjalnie zagrażających życiu lub powodujących zgon działań niepożądanych należą: zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, uszkodzenie nerek i zaburzenia elektrolitowe.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje mogu biti opasne po život ili dovesti do smrtnog ishoda uključuju mukozitis, dijareju, neutropeniju, oštećenje funkcije bubrega i poremećaj ravnoteže elektrolita.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych do podawania pozajelitowego, przed podaniem produktu IntronA, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji należy obejrzeć, czy nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub nie ma zmienionego koloru.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za parenteralnu primjenu, prije primjene se mora provjeriti izgled IntronA otopine za injekciju ili infuziju, zbog moguće pojave vidljivih čestica ili promjene boje.
Polish: Podawanie produktu IntronA w skojarzeniu z chemioterapeutykami (np. z Ara-C, cyklofosfamidem, doksorubicyną, tenipozydem) może prowadzić do zwiększenia ryzyka toksyczności (nasilenie i czas trwania), która może zagrażać życiu lub spowodować śmierć.
Croatian: Primjena lijeka IntronA u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (npr. Ara-C, ciklofosfamidom, doksorubicinom i tenipozidom) može dovesti do povećanog rizika od toksičnih učinaka (težinu i trajanje), koji mogu ugroziti život bolesnika ili dovesti do smrti kao posljedice istodobno primijenjenog lijeka.
Polish: IntronA 18 m. j.m.
Croatian: IntronA 18 MIU
Polish: rzadko
Croatian: Rijetko
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: poremećaj jetrene funkcije
Polish: Pacjentów z objawami odpowiadającymi chorobom autoimmunologicznym należy poddać dokładnej ocenie i ponownie określić stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści wynikających z dalszego leczenia interferonem alfa (patrz również punkt 4.4 Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, Monoterapia (zaburzenia czynności tarczycy) i punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizik i korist nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Kronični hepatitis C, Monoterapija (poremećaji štitne žljezde) i dio 4.8).
Polish: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne w leczeniu tego stanu psychicznego.
Croatian: Ako se procijeni da je neophodno liječenje interferonom alfa-2b u odraslih bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima, liječenje smije započeti isključivo nakon individualnog dijagnostičkog i terapijskog zbrinjavanja psihičkog poremećaja.
Polish: §, wirylizm
Croatian: §, virilizacija
Polish: Większy wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej po zastosowaniu leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną w porównaniu do monoterapii produktem IntronA, utrzymuje się we wszystkich podgrupach pacjentów.
Croatian: Povećana stopa terapijskog odgovora na kombinaciju lijeka IntronA i ribavirina u odnosu na stopu terapijskog odgovora na monoterapiju lijekom IntronA održan je u svim podskupinama ispitanika.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy ustnej po wymiotach.
Croatian: U tom slučaju bolesnicima treba savjetovati da nakon povraćanja temeljito isperu usta.
Polish: Wstrzyknąć roztwór poprzez naciśnięcie tłoka strzykawki powoli do samego końca.
Croatian: Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania odpowiada osoba podająca.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Polish: Są to bardzo poważne działania niepożądane.
Croatian: Sve su ovo vrlo ozbiljne nuspojave.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego (Rycina A).
Croatian: Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju Vam je propisao liječnik (Dijagram A).
Polish: Białaczka włochatokomórkowa Zalecaną dawką są 2 miliony j.m./m2 pc., podawane podskórnie trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) zarówno u pacjentów po splenektomii, jak i u tych, u których nie wykonywano splenektomii.
Croatian: Leukemija vlasastih stanica Preporučena doza je 2 milijuna IU/m2 primijenjena supkutano triput na tjedan (svaki drugi dan) i za splenektomirane i za nesplenektomirane bolesnike.
Polish: Jeśli pacjent samodzielnie wykonuje zastrzyki lub jest się opiekunem dziecka przyjmującego lek IntronA w skojarzeniu z rybawiryną należy wstrzyknąć, pominiętą dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a następnie kontynuować leczenie jak zazwyczaj.
Croatian: Ako si lijek dajete sami ili skrbite o djetetu koje prima IntronA u kombinaciji s ribavirinom, injicirajte preporučenu dozu čim se sjetite i nastavite liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Polish: U niektórych pacjentów nastąpiła poprawa po stosowaniu produktu IntronA w dawce 5 milionów j.m./m2 pc., podawanej podskórnie codziennie, w leczeniu skojarzonym z cytarybiną (AraC) w dawce 20 mg/m2 pc., podawanej podskórnie codziennie, przez 10 dni w miesiącu (do maksymalnej dawki dobowej 40 mg).
Croatian: Neki su bolesnici imali koristi od svakodnevne supkutane primjene lijeka IntronA u dozi od 5 milijuna IU/m2 zajedno s citarabinom (Ara-C) primijenjenim supkutano u dozi od 20 mg/m svakodnevno tijekom 10 dana u mjesecu (do maksimalne dnevne doze od 40 mg).
Polish: IntronA jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz bez dekompensacji czynności wątroby, u których stwierdza się RNA wirusa HCV (HCV-RNA) (patrz punkt 4.4).
Croatian: IntronA je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji imaju povišene vrijednosti transaminaza bez dekompenzacije jetre i pozitivan nalaz RNK virusa hepatitisa C (HCV-RNK) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Upewnić się, że czubek igły jest zanurzony w roztworze leku IntronA.
Croatian: Pazite da se vrh igle nalazi u IntronA otopini.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Polish: Pacjenci lub ich partnerki powinni stosować skuteczne środki zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz ChPL rybawiryny).
Croatian: Muški bolesnici ili njihove partnerice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 7 mjeseci nakon završetka liječenja (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Polish: 18 milionów j.m./3 ml
Croatian: 18 milijuna IU/3 ml
Polish: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Croatian: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Polish: Spadek masy ciała *Te działania niepożądane były wyłącznie związane ze stosowaniem samego produktu IntronA Patrz punkt 4.4 Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt Tętnicze nadciśnienie płucne
Croatian: * Ove su nuspojave bile česte samo u monoterapiji lijekom IntronA Vidjeti dio 4.4 Značajka skupine lijekova koji sadrže interferon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija
Polish: Terapia podtrzymująca: 10 milionów j.m./m 2 pc. 3 razy w tygodniu (co drugi dzień)
Croatian: Terapija održavanja: 10 milijuna IU/m 2, triput na tjedan (svaki drugi dan)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko: nepoznato:
Polish: Hipokalcemia, odwodnienie, hiperurykemia, pragnienie Hiperglikemia, hipertriglicerydemia
Croatian: anoreksija hipokalcijemija, dehidracija, hiperuricemija, žeđ hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Polish: Podawaną dawkę należy zmniejszyć o 50% w przypadku wystąpienia zaburzeń hematologicznych (liczba białych krwinek < 1500/mm 3, granulocytów < 1000/mm 3, płytek krwi < 100 000/mm Leczenie należy przerwać w przypadku ciężkiej leukopenii (< 1200/mm 3), ciężkiej neutropenii
Croatian: Primijenjenu dozu treba smanjiti za 50% u slučaju pojave hematoloških poremećaja (leukociti < 1500/mm 3, granulociti < 1000/mm 3, trombociti < 100 000/mm 3).
Polish: Okres półtrwania interferonu w fazie eliminacji wynosił odpowiednio około 2 do 3 godzin i 6 do 7 godzin.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije interferona nakon injekcije bilo je približno 2 do 3 sata nakon supkutane, odnosno 6 do 7 sati nakon intramuskularne injekcije.
Polish: Oszacowano jednak ogólny wpływ rybawiryny na organizm partnerki po współżyciu płciowym z leczonym pacjentem i okazało się, że pozostaje on znikomy w porównaniu z terapeutycznym stężeniem rybawiryny w osoczu.
Croatian: Ipak, procjena sustavne izloženosti partnerice ribavirinu nakon spolnog odnosa s liječenim bolesnikom pokazuje da je ona izuzetno mala u usporedbi s terapijskim koncentracijama ribavirina u plazmi.
Polish: Rzadko:
Croatian: rijetko:
Polish: Obserwowano wystąpienie lub zwiększenie hipertriglicerydemii, czasami ciężkie.
Croatian: Primjećene su, ponekad teške, hipertrigliceridemija i egzacerbracija hipertrigliceridemije.
Polish: Dodatkowo donoszono o występowaniu podczas stosowania leku IntronA zespołu Vogt-KoyanagiHarada (autoimmunologiczna choroba zapalna uszkadzająca oczy, skórę i błony ucha, mózg i rdzeń kręgowy), myśli dotyczących zachowań zagrażających życiu innych, manii (zwiększona aktywność i nadmiernie dobre samopoczucie), zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (zaburzenia nastroju charakteryzujące się naprzemiennymi epizodami smutku i pobudzenia), zastoinowej niewydolności serca, wysięku osierdziowego (gromadzenie się płynu między sercem a osierdziem, czyli błoną otaczającą serce), zwłóknienia płuc (bliznowacenie płuc) i reaktywacji zapalenia wątroby typu B u pacjentów równocześnie zakażonych HCV i HBV (nawrót zapalenia wątroby typu B).
Croatian: Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-KoyanagiHarada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom hepatitisa B (povratak hepatitisa B).
Polish: Powyższe działania niepożądane były także zgłaszane w czasie stosowania produktu IntronA w monoterapii.
Croatian: Navedene nuspojave također su prijavljene i kada se IntronA primjenjivao kao monoterapija.
Polish: §, objawy grypopodobne
Croatian: §, simptomi nalik gripi
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad liczbą krwinek białych należy podawać maksymalną tolerowaną dawkę produktu IntronA (4 do 5 milionów j.m./m2 pc. codziennie),
Croatian: Kada je broj bijelih krvnih stanica pod kontrolom, treba primijeniti najveću podnošljivu dozu lijeka IntronA (4 do 5 milijuna IU/m2 na dan) kako bi se održala hematološka remisija.
Polish: Dzieci w wieku 3 lat lub starsze i młodzież IntronA podawany jest podskórnie w dawce 3 milionów j.m./m2 pc. trzy razy w tygodniu (co drugi dzień) w skojarzeniu z rybawiryną w postaci kapsułek lub roztworu doustnego w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Croatian: Djeca u dobi od 3 i više godina i adolescenti IntronA se daje supkutano u dozi od 3 milijuna IU/m2 triput na tjedan (svaki drugi dan) u kombinaciji s kapsulama ili oralnom otopinom ribavirina koje se uzimaju svakoga dana u dvije odvojene peroralne doze uz obrok (ujutro i navečer).
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych wśród populacji chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C, pacjenci otrzymywali produkt IntronA w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną przez 1 rok.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u populaciji oboljeloj od hepatitisa C bolesnici su godinu dana liječeni lijekom IntronA u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu IntronA w postaci wstrzyknięć i rybawiryny w postaci kapsułek po podaniu wielokrotnym u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 16 lat z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zebrano w Tabeli 7.
Croatian: Farmakokinetička svojstva nakon višestrukih doza IntronA injekcija i ribavirin kapsula u djece i adolescenata s kroničnim hepatitisom C, u dobi između 5 i 16 godina, sažeta su u Tablici 7.
Polish: Rycina D
Croatian: Dijagram D
Polish: Jeśli będą jakieś bąbelki, odciągnąć nieco tłok strzykawki, popukać lekko w strzykawkę z igłą skierowaną ku górze i poczekać, aż bąbelki powietrza znikną.
Croatian: Ako vidite mjehuriće, malo povucite klip, nježno lupkajte po štrcaljki držeći je iglom usmjerenom prema gore dok mjehurići ne nestanu.
Polish: Zaburzenia zębów i przyzębia
Croatian: Bolesti zuba i parodonta
Polish: U pacjentów leczonych interferonami alfa donoszono o występowaniu różnych chorób autoimmunologicznych, w tym chorób tarczycy, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów (ujawnienie lub nasilenie istniejącej choroby), idiopatycznej i zakrzepowej plamicy małopłytkowej, zapalenia naczyń, neuropatii, w tym mononeuropatii (patrz również punkt 4.4).
Croatian: Kod primjene alfa interferona prijavljen je velik broj različitih autoimunih poremećaja i poremećaja posredovanih imunološkim sustavom, uključujući poremećaje štitne žljezde, sistemski lupus eritematosus, reumatoidni artritis (novonastali ili pogoršanje postojećeg), idiopatsku i trombotičku trombocitopeničnu purpuru, vaskulitis, neuropatije uključujući mononeuropatije (vidjeti i dio 4.4).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često: često:
Polish: Wyniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej w grupach leczonych produktem IntronA w monoterapii lub w ramach leczenia skojarzonego z rybawiryną (w dwóch różnych badaniach) przedstawiono w Tabeli 3.
Croatian: Udjeli trajnog virološkog odgovora u skupinama bolesnika liječenih godinu dana lijekom IntronA u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom (iz dva ispitivanja) prikazani su u Tablici 3.
Polish: - Jeśli pacjent dodatkowo jest leczony z powodu zakażenia wirusem HIV (patrz punkt „Lek IntronA a inne leki").
Croatian: - ako se istodobno liječite i zbog HIV infekcije (vidjeti dio "Drugi lijekovi i IntronA").
Polish: Nie badano wpływu leczenia z interferonem alfa-2b na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u młodocianych zwierząt.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na mladim životinjama kojima bi se utvrdili učinci liječenja interferonom alfa-2b na rast, razvoj, spolno sazrijevanje i ponašanje.
Polish: IntronA 25 m. j.m.
Croatian: IntronA 25 MIU
Polish: W okresie jednego roku leczenia skojarzonego produktem IntronA i rybawiryną, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Polish: - Przewlekłe zapalenie wątroby ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Croatian: - Kronični hepatitis s dekompenziranom cirozom jetre.
Polish: Tłok ciągnąć powoli, aby pobrać do strzykawki odpowiednią dawkę, przepisaną przez lekarza prowadzącego.
Croatian: Polako povlačite klip kako biste u štrcaljku izvukli točnu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Polish: Stężenie TSH należy oznaczać przed rozpoczęciem leczenia produktem IntronA i każdą wykrytą w tym czasie nieprawidłowość czynności tarczycy należy poddać standardowemu leczeniu.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom IntronA mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaka nepravilnost funkcije štitne žljezde koja se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Polish: Zaburzenia oka Bardzo często: Często:
Croatian: Poremećaji oka vrlo često: često:
Polish: - Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Croatian: - ako imate slabu funkciju bubrega ili jetre.
Polish: Tabela 4 Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną, w porównaniu z odpowiedzią uzyskaną po leczeniu pegylowanym interferonem alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem wirusem HCV i HIV
Croatian: Tablica 4. Trajan virološki odgovor prema genotipu nakon liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u usporedbi s pegiliranim interferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Ispitivanje 1
Polish: Na podstawie wyników badań klinicznych, z których dostępne dane dotyczą leczenia przez 12 miesięcy, zaleca się, aby pacjenci byli leczeni produktem IntronA w skojarzeniu z rybawiryną przez co najmniej 6 miesięcy.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja s dostupnim podacima za 12 mjeseci liječenja, preporučuje se liječiti bolesnike lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Polish: Zaburzenia oka Często:
Croatian: Poremećaji oka često:
Polish: Szybkie zaprzestanie podawania interferonu alfa i leczenie kortykosteroidami wydaje się powodować ustąpienie działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Croatian: Čini se da su brz prekid liječenja interferonom alfa i primjena kortikosteroida povezani s povlačenjem plućnih nuspojava.
Polish: Badano przenikanie rybawiryny do płynu nasiennego.
Croatian: Ispitivan je prijenos ribavirina u sjemenu tekućinu.
Polish: Tabela 7 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla produktu IntronA i rybawiryny w kapsułkach u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C po podaniu wielokrotnym Parametr
Croatian: Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza lijeka IntronA i ribavirin kapsula primjenjenih u djece ili adolescenata s kroničnim hepatitisom C Parametar
Polish: U pacjentów uczestniczących w tych badaniach przewlekłe zapalenie wątroby typu C było potwierdzone dodatnim wynikiem badania HCV-RNA metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (> 100 kopii/ml), potwierdzonym histologicznie w materiale z biopsji przewlekłym zapaleniem wątroby, przy braku innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby, oraz zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy.
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimerazom (PCR) (> 100 kopija/ml), nalazom biopsije jetre koji odgovara histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa koji nije mogao biti uzrokovan drugim čimbenikom te odstupanjem od normalne vrijednosti ALT-a u serumu.
Polish: Hyperkinezja, drżenia, dysfonia, parestezje, hipoestezja, hiperestezja, zaburzenia koncentracji, senność
Croatian: glavobolja, omaglica hiperkinezija, tremor, disfonija, parestezija, hipoestezija, hiperestezija, poremećaj koncentracije, somnolencija
Polish: Zwiększenie aktywności w surowicy AlAT/AspAT (SGPT/SGOT) obserwowano u niektórych pacjentów, którzy nie chorowali na zapalenie wątroby oraz u chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B, co może wiązać się z eliminacją wirusowego DNAp.
Croatian: Povećanje razine ALT-a/AST-a (SGPT/SGOT) u serumu zabilježeno je kao odstupanje u nekih ispitanika koji nisu imali hepatitis kao i u nekih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, što se podudaralo s nestankom virusne DNKp.
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim lub średnio nasilonym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z ostrą progresją choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych, należy dokładnie rozważyć w tej populacji stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny (patrz ChPL peginterferonu alfa-2b i rybawiryny punkt 4.4).
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresijom bolesti i mogućih nuspojava, u ovoj populaciji treba pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika liječenja kombinacijom peginterferona alfa-2b i ribavirina (vidjeti dio 4.4 u Sažetku opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa-2b i ribavirin).
Polish: W trakcie leczenia, a nawet po jego zakończeniu, pacjenta należy ściśle kontrolować.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati tijekom pa i nakon obustave liječenja.
Polish: 25 milionów j.m./2,5 ml
Croatian: 25 milijuna IU/2,5 ml
Polish: Przygotowanie produktu IntronA do podania dożylnego: Wlew musi być przygotowany tuż przed podaniem pacjentowi.
Croatian: Priprema lijeka IntronA za intravensku infuziju: Infuzija se mora pripremiti neposredno prije primjene.
Polish: Tabela 3 Trwała odpowiedź wirusologiczna po zastosowaniu produktu IntronA + rybawiryna (jeden rok leczenia) w zależności od genotypu i miana wirusa
Croatian: Tablica 3 Stopa trajnog virološkog odgovora na liječenje lijekom IntronA i ribavirinom (jedna godina liječenja) prema genotipu i virusnom opterećenju