FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Dutch: Bij katten kunnen de tablet van 6 mg en de oplossing voor injectie door elkaar heen worden gebruikt wanneer dit gebeurt om pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie te verminderen.
English: In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Dutch: Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met chronische osteoartritis (een langdurige ziekte die pijn en ontsteking in de gewrichten veroorzaakt).
English: In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onsior.
English: For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onsior.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie.
English: The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie, zoals castratie.
English: Arzerra has been authorised since April 2010.
Dutch: Arzerra is sinds april 2010 toegelaten.
English: The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Arzerra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten dat een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling vertoonde.
English: What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Dutch: Wat gebeurt er met Arzerra voor de behandeling van andere ziekten?
English: There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Arzerra bij de goedgekeurde indicaties.
English: On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Dutch: 1 Op 10 november 2016 bracht het CHMP een positief advies uit waarin het de aanbeveling deed deze indicatie uit te breiden: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
English: What is Arzerra?
Dutch: Wat is Arzerra?
English: Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Dutch: Bovendien was er het feit dat, hoewel een aantal patiënten (39 van de 53) op de combinatie Arzerra plus bendamustine reageerde, slechts een paar patiënten (6 van de 53) een volledige respons vertoonde, en deze gegevens werden niet ondersteund door verdere studieresultaten.
English: It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op eerdere behandeling met fludarabine en een geneesmiddel met de naam alemtuzumab1.
English: All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Dutch: Alle patiënten kregen Arzerra plus bendamustine; Arzerra werd in deze studie met geen enkele andere behandeling vergeleken.
English: It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof ofatumumab en is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een studie waarbij 53 patiënten met gerecidiveerde CLL betrokken waren.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de resultaten van het onderzoek niet als robuust konden worden beschouwd, en concludeerde het CHMP dat het geneesmiddel niet kon worden goedgekeurd op basis van de door de firma overgelegde informatie.
English: Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Dutch: Arzerra was ook bedoeld om in combinatie met bendamustine te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gerecidiveerde CLL (CLL die is teruggekomen na eerdere behandeling).
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op de door het CHMP aangetekende bezwaren met betrekking tot de opzet van de studie en de patiëntenpopulatie hiervan.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Arzerra of die dit in de toekomst mogelijk gaan doen.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Arzerra voor de behandeling van gerecidiveerde CLL in combinatie met bendamustine niet kon worden goedgekeurd.
English: The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij het feit dat Arzerra in de studie niet met enig ander geneesmiddel werd vergeleken en dat de studie slechts 53 patiënten met gerecidiveerde CLL omvatte.
English: Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Dutch: Arzerra werd op 7 november 2008 voor CLL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Dutch: De werkzame stof in Arzerra, ofatumumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat zodanig is ontwikkeld dat het een eiwit met de naam CD20 op het oppervlak van lymfocyten (inclusief de bij CLL waargenomen, door kanker aangetaste lymfocyten) herkent en zich daaraan hecht.
English: It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met chlorambucil of bendamustine (andere middelen tegen kanker) bij nog niet eerder behandelde patiënten voor wie een behandeling met fludarabine (nog een ander middel tegen kanker) niet geschikt is.
English: On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Dutch: Op 8 november 2016 heeft de firma Novartis Europharm Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Arzerra in te trekken.
English: What was Arzerra expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Arzerra bedoeld?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/17/1249/001 Darunavir Krka 400 mg Filmomhulde tablet
English: It must be used within this 30 days period.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
English: • have cancer.
Dutch: • kanker heeft.
English: Your doctor will discuss this with you.
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
English: • Before administration, the solution should be inspected.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
English: • are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Dutch: ONJ kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.
English: • hair loss (alopecia).
Dutch: • haarverlies (alopecia).
English: Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
English: In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Dutch: Om het risico op ONJ te verminderen, zijn er enkele voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen.
English: The bones become weaker and break more easily.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
English: It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
English: These effects were sustained with continued treatment.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
English: To give an injection, you will need:
Dutch: Om een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
English: These cases were predominantly cellulitis.
Dutch: Deze voorvallen betroffen voornamelijk cellulitis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
English: • don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
English: Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
English: The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
English: The study was not powered to show a difference in fractures.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Dutch: Injecteren van de oplossing met de luchtbel erin is ongevaarlijk.
English: Always wash your hands before every injection.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
English: If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Dutch: Als een dosis Prolia wordt vergeten, moet de injectie zo snel mogelijk alsnog worden toegediend.
English: Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
Dutch: Patiënten die de studie niet afmaakten omwille van welke reden dan ook hadden een hoger fractuurpercentage.
English: Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Dutch: Vrouwen met andere ziekten of behandelingen die effect kunnen hebben op de botten werden uitgesloten van dit onderzoek.
English: There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van denosumab bij zwangere vrouwen.
English: Prolia is used to treat:
Dutch: Prolia wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Prolia heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
English: These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
English: Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
English: These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Dutch: 1 Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 2 Zie rubriek 4.4
English: Every 6 months Amgen Europe B.V.
Dutch: Iedere 6 maanden Amgen Europe B.V.
English: Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
English: • Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
English: Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Dutch: Patiënten met een eGFR <30 ml/min/1,73 m2 werden uitgesloten van de studie.
English: • are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Dutch: Indien nodig kunt u de injectieplaats bedekken met een pleister.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Dutch: HERINNERINGSTEKST OP STICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Dutch: Effect op alle klinische fracturen Prolia verminderde significant de fracturen van alle typen/groepen (zie tabel 3).
English: These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
English: Check the appearance of Prolia.
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
English: Proportion of women with fracture (%)+
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
English: Only use each pre-filled syringe for one injection.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
English: The risk of ONJ increased with duration of exposure to Prolia.
Dutch: Het risico op ONJ nam toe met de duur van de blootstelling aan Prolia.
English: Your carer can also use the outer area of your upper arms.
Dutch: Uw verzorger kan ook de buitenzijde van uw bovenarmen gebruiken.
English: It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
Dutch: Het kan ook voorkomen bij patiënten die glucocorticoïden krijgen.
English: Concomitant glucocorticoid treatment is an additional risk factor for hypocalcaemia.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
English: 0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
English: Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
English: • have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
English: This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u uw huid blijft vasthouden.
English: • painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine,
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
English: To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Om het beste resultaat van uw behandeling te verkrijgen, is het belangrijk Prolia zo lang als uw arts u dit voorschrijft te blijven gebruiken.
English: Specific radiographic findings characterise these events.
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
English: Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
English: Hypocalcaemia (see section 4.4).
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
English: Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Dutch: Een tijdelijke onderbreking van de behandeling moet worden overwogen tot de aandoening verdwijnt en bijkomende risicofactoren waar mogelijk zijn verminderd.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Dutch: Trek om te vermijden dat de naald buigt, voorzichtig het omhulsel zonder te draaien recht van de naald, zoals aangegeven in afbeelding 1 en 2.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
English: The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
English: DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Dutch: Verwarm de spuit OP GEEN ENKELE ANDERE MANIER, dus niet in bijvoorbeeld een magnetron of in warm water.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
English: - The active substance is denosumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is denosumab.
English: Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.