FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Slowakische Republik: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Slovenien: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spanien: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Schweden: Zyrlex
Czech: Slovenská republika: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovinsko: Zyrtec 10 mg/ml perorálně kapljice, raztopina Španělsko: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Švédsko: Zyrlex
German: Portugal: Zyrtec, Virlix
Czech: Portugalsko: Zyrtec, Virlix
German: Nach Einnahme von mindestens dem Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis wurden als Nebenwirkungen gemeldet: Verwirrtheit, Diarrhöe, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Mydriasis, Pruritus, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Stupor, Tachykardie, Tremor und Harnretention.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.
German: Bei den ersten Anzeichen einer Übeempfindlichkeitsreaktion müssen Sie die Einnahme mit Zyrtec beenden.
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zyrtec ist erforderlich, Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; wenn nötig, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Czech: Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.
German: Untersuchungen: Selten: Gewichtszunahme
Czech: Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
German: Cetirizindihydrochlorid
Czech: Cetirizini dihydrochloridum
German: Sicherheitsdaten liegen für mehr als 3200 Probanden vor, bei denen Cetirizin angewendet wurde und die an doppelblinden kontrollierten klinischen oder pharmakologischen Studien zum Vergleich von Cetirizin mit Placebo oder anderen Antihistaminika in der empfohlenen Dosis (10 mg Cetirizin täglich) teilnahmen.
Czech: Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
German: Sie dürfen Zyrtec nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
German: Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten und weniger als 1 von 10 Behandelten, Gelegentlich: mehr als 1 von 1.000 Behandelten und weniger als 1 von 100 Behandelten, Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten und weniger als 1 von 1.000 Behandelten, Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
German: Bei Hämodialyse-Patienten (Kreatinin-Clearance unter 7 ml/min) wurde nach einer oralen Einzelgabe von 10 mg Cetirizin im Vergleich zu gesunden Probanden eine dreifache Erhöhung der Halbwertszeit und eine 70 %ige Reduzierung der Clearance beobachtet.
Czech: U hemodializovaných pacientů (clearance kreatininu nižší než 7 ml/min), kterým byla perorálně jednorázově podána dávka 10 mg, došlo k v porovnání s normálními dobrovolníky k trojnásobnému prodloužení poločasu a 70% snížení clearance.
German: Ungarn: Zyrtec cseppek
Czech: Maďarsko: Zyrtec cseppek
German: Die für die Genehmigung vorgeschlagenen Dosen haben sich in vielen, bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführten Prüfungen als sicher und wirksam erwiesen, worauf auch der klinische Expertenbericht verweist, der im Dossier des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.
Czech: Jak dokládá odborná lékařská zpráva předložená v dokumentaci držitele rozhodnutí o registraci, na základě mnoha studií, při nichž byly testovány děti ve věku od 2 do 12 let, bylo prokázáno, že dávky navrhované k registraci jsou bezpečné a účinné.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zyrtec Tropfen Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg also 10 Tropfen einmal täglich empfohlen.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
German: Tatsächlich wurden weder pharmakodynamische noch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen in durchgeführten Interaktionsstudien berichtet, insbesondere nicht mit Pseudoephedrin und Theophyllin (400 mg/Tag).
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
German: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Czech: E-08750 Molins de Rei
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Diarrhöe
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému Průjem
German: Luxemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegen: Zyrtec
Czech: Lucembursko: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norsko: Zyrtec
German: Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch Schwangere sollte nicht zu gesundheitschädlichen Auswirkungen beim Fötus führen.
Czech: Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.
German: Italien: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
German: Dauer der Einnahme
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
German: Slovenien: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
German: Norwegen: Reactine, Zyrtec
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
German: Niederlande: Reactine, Zyrtec
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
German: - Mikrokristalline Cellulose - Lactose - Hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hypromellose (E 464) - Titandioxid (E 171) - Macrogol 400
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
German: Die Dosisanpassung sollte gemäß der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
Czech: Prohlédněte si prosím následující tabulku a uzpůsobte dávkování dle uvedených informací.
German: Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.
German: Cetirizindihydrochlorid.
Czech: cetirizini dihydrochloridum
German: Cetirizin unterliegt keinem ausgeprägten First-pass-Effekt.
Czech: Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.
German: Über unerwünschte Wirkungen wie Verwirrtheit, Durchfall, Schwindel, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Pupillenerweiterung, Juckreiz, Ruhelosigkeit, Sedierung, Schläfrigkeit, Benommenheit, beschleunigter Herzschlag, Zittern und Harnverhalt wurde berichtet.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace/útlum, ospalost, otupění, abnormálně zrychlený tep, třes a zadržování moči.
German: Patienten mit mittelschwer bis schwerer Nierenschwäche Patienten mit mittelschwerer Nierenschwäche wird die Einnahme von 5 mg einmal täglich empfohlen.
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
German: - Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses geprüft empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind, für Zyrtec und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (1 Tablette).
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
German: Belgien: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
German: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
German: Polen: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
German: Faltschachteln mit 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 oder 100 Tabletten.
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
German: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
German: Wenn Sie die Einnahme von Zyrtec abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: - Erkrankungen des Immunsystems: Selten: allergische Reaktionen, einige davon schwerwiegend (sehr selten)
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Klare und farblose Flüssigkeit mit leicht süßem Geschmack und einem Bananenaroma.
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, da Zyrtec sonst möglicherweise nicht richtig wirken kann.
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
German: 10 mg einmal täglich
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Gelegentlich: Diarrhöe
Czech: Gastrointestinální poruchy: méně často průjem
German: Finnland: Benaday, Zyrtec
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
German: Auf Grund der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des Verträglichkeitsprofils von Cetirizin sind keine Wechselwirkungen mit diesem Antihistaminikum zu erwarten.
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
German: • Cetirizin ist indiziert für die Linderung nasaler und okulärer Symptome einer saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis.
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od nazálních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy.
German: Enthält neben anderen Substanzen Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), Sorbitol (E 420).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie meinen, dass Sie eine Überdosis von Zyrtec eingenommen haben, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Zyrtec, než jste měl(a) Pokud se domníváte,, že jste užil(a) vyšší dávku léku Zyrtec než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.
German: Lösung zum Einnehmen Flasche zu 60 ml Flasche zu 75 ml Flasche zu 100 ml Flasche zu 125 ml Flasche zu 150 ml Flasche zu 200 ml
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
German: Dänemark: Benaday, Zyrtec
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
German: Polen: Virlix, Zyrtec
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
German: Zyrtec enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die eine (möglicherweise verzögerte) allergische Reaktion auslösen können.
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
German: 1 Tropfen enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid.
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
German: - Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: abnorme Leberfunktion
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest: Vzácné: abnormální funkce jater
German: - Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Thrombozytopenie (geringe Anzahl an Blutplättchen)
Czech: - Poruchy krve a lymfatického systému: velmi vzácné: snížená hladina krevních destiček
German: - wenn Sie an den hereditären Problemen der Galactoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
German: 1 ml Lösung enthält 10 mg Cetirizindihydrochlorid, ein Tropfen Lösung enthält 0,5 mg Cetirizindihydrochlorid
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
German: Sonstige Bestandteile: - 1 ml Lösung enthält 450 mg Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) - 1 ml Lösung enthält 1,35 mg Methyl-4-hydroxybenzoat - 1 ml Lösung enthält 0,15 mg Propyl-4-hydroxybenzoat
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
German: Wie Zyrtec aussieht und Inhalt der Packung Zyrtec wird als klare und farblose Flüssigkeit angeboten.
Czech: Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální kapky je čirý a bezbarvý roztok.
German: - Augenerkrankungen:
Czech: Délka léčby:
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 10 mg einmal täglich (20 Tropfen).
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
German: Frankreich: Virlix, Zyrtec
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
German: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Czech: 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
German: Terminale Niereninsuffizienz - dialysepflichtige Patienten
Czech: Konečná fáze onemocnění ledvinpacienti na dialýze
German: Cetirizin war nur in geringem Ausmaß hämodialysierbar.
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
German: 10 ml (entspricht 2 Messlöffeln) enthalten 10 mg Cetirizindihydrochlorid.
Czech: 10 ml roztoku (= 2 odměrky) obsahuje 10 mg cetirizin dihydrochloridu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyrtec eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zyrtec
German: - Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Gelegentlich: Asthenie (extreme Müdigkeit), Unwohlsein Selten: Ödeme (Schwellungen)
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
German: Selten: Aggression, Verwirrtheit, Depression, Halluzination, Schlaflosigkeit Sehr selten: Tic
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
German: 250 mg Tablette
Czech: 250 mg Tableta
German: Name (PhantasieBezeichnung)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
German: Zum Einnehmen Flasche
Czech: Lahvička
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
German: - wenn Sie eine Frau sind, insbesondere wenn Sie schwanger sind.
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
German: Potenzielle Risiken
Czech: Potenciální rizika
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
German: Mineralkortikoide Wirkungen konnten im Allgemeinen erfolgreich medizinisch behandelt werden.
Czech: Mineralokortikoidní účinky byly většinou lékařsky úspěšně zvládnutelné.
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
German: Jede Flasche enthält 120 Tabletten.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
German: Startdatum:
Czech: Datum začátku:
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Czech: % pacientů bez progrese nebo úmrtí
German: Die Studienbehandlung wurde zum Zeitpunkt des eindeutigen klinischen Progresses abgebrochen.
Czech: Podání léčby ve studii bylo ukončeno v době jednoznačné klinické progrese.
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
German: Blutkontrolle
Czech: Kontroly krve
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
German: Empfohlene Kontrollen
Czech: Doporučené sledování
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Czech: - Tablety se dodávají v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Czech: Není známo, zda jsou abirateron nebo jeho metabolity přítomny v spermatu.
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Czech: Radiografická progrese a úmrtí jsou v definici příhody rPFS zahrnuty.
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: - Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Czech: To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo ZYTIGA nebude účinkovat tak, jak by měla.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Patienten mit viszeralen Metastasen waren ausgeschlossen.
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Czech: Kulaté bílé HDPE lahvičky uzavřené polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 120 tablet.
German: In allen tierexperimentellen Toxizitätsstudien waren die zirkulierenden Testosteron-Spiegel signifikant reduziert.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Czech: ZYTIGA může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky.
German: - Wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau haben, müssen Sie ein Kondom verwenden, um das ungeborene Kind zu schützen.
Czech: - Máte-li pohlavní styk s těhotnou ženou, použijte kondom, abyste ochránil nenarozené dítě.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Czech: Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude lékař pravidelně kontrolovat Vaši krev a sledovat účinky na Vaše játra.