FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto incluye datos sobre los procedimientos de conservación, ya que la conservación incorrecta tras la reconstitución puede provocar un incremento en el nivel de NovoThirteen activado, aumentando con ello el riesgo de trombosis (formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), y sobre los procedimientos de administración, ya que la concentración del factor XIII en NovoThirteen es diferente a la de otros medicamentos que contienen el factor XIII.
Swedish: Detta består bland annat av förvaringsanvisningar, eftersom en felaktig förvaring efter beredning kan leda till förhöjda halter av aktiverat NovoThirteen, vilket ökar risken för trombos (bildning av blodproppar i blodkärlen), samt administreringsanvisningar, eftersom faktor XIIIkoncentrationen i NovoThirteen skiljer sig från andra faktor XIII-innehållande läkemedel.
Spanish: El tratamiento con NovoThirteen deberá ser iniciado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos poco comunes.
Swedish: Behandling med NovoThirteen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoThirteen durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har NovoThirteen visat vid studierna?
Spanish: En determinadas situaciones el médico puede decidir ajustar la dosis necesaria para prevenir hemorragias, analizando las concentraciones del factor XIII en la sangre del paciente.
Swedish: I vissa situationer kan läkaren besluta att justera den dos som krävs för att förebygga blödning på grundval av patientens halter av faktor XIII i blodet.
Spanish: La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años fue avalda por los datos preliminares obtenidos de un estudio a largo plazo en curso en el cual se administró a los pacientes NovoThirteen para evitar episodios hemorrágicos.
Swedish: NovoThirteens säkerhet och effekt hos barn under sex år stöddes av preliminära data från en pågående långtidsstudie där patienterna fick NovoThirteen för att förhindra blödningsepisoder.
Spanish: Durante el estudio a largo plazo, no se registraron episodios hemorrágicos en niños de menos de 6 años de edad tratados con NovoThirteen.
Swedish: Under långtidsstudien observerades inga blödningsepisoder hos barn under sex år som behandlades med NovoThirteen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen?
Swedish: Varför har NovoThirteen godkänts?
Spanish: NovoThirteen se administró a los pacientes durante un año para uso preventivo.
Swedish: Patienterna fick NovoThirteen under ett år som förebyggande behandling.
Spanish: NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños de más de 6 años con deficiencia congénita de subunidad A del factor XIII tratados anteriormente con medicamentos que contienen el factor XIII.
Swedish: NovoThirteen har undersökts i en huvudstudie på 41 vuxna och barn över sex år med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet som tidigare behandlats med läkemedel som innehåller faktor XIII.
Spanish: Por término medio se contabilizaron aproximadamente 0,15 episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con el factor XIII por año y paciente tratado previamente con NovoThirteen.
Swedish: I genomsnitt förekom cirka 0,15 blödningsepisoder som krävde behandling med faktor XIII per år och patient som fått förebyggande behandling med NovoThirteen.
Spanish: Un componente específico del factor XIII, denominado subunidad A, interviene estabilizando los coágulos de sangre y aumentando la resistencia del coágulo.
Swedish: En särskild komponent av faktor XIII som kallas A-subenhet är inblandat i stabiliseringen av blodkoagel och ökar koaglets styrka.
Spanish: Los pacientes con una deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII no tienen suficiente subunidad A del factor XIII o esta no funciona correctamente, lo que les predispone a las hemorragias.
Swedish: Patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet har inte tillräckligt med faktor XIII A-subenhet, eller så fungerar den inte på rätt sätt, vilket gör att de lättare får blödningar.
Spanish: El principio activo de NovoThirteen, el catridecacog, tiene una estructura similar a la subunidad A del factor XIII humano.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoThirteen, katridekakog, är till sin struktur detsamma som mänsklig faktor XIII A-subenhet.
Spanish: NovoThirteen se usa para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes que padecen una enfermedad denominada «deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII».
Swedish: NovoThirteen används för att långvarigt förebygga blödning hos patienter med en sjukdom som kallas "medfödd brist på faktor XIII A-subenhet".
Spanish: Esto se comparó con cerca de 2,9 episodios por año y paciente tratado puntualmente con otro medicamento que contenía el factor XIII.
Swedish: Detta ska jämföras med cirka 2,9 episoder per år och patient som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Spanish: El estudio investigó el número de episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento que contenía el factor XIII en estos pacientes y lo comparó con el de los pacientes que no fueron tratados con NovoThirteen, basándose en datos anteriores de 16 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII.
Swedish: I studien undersöktes antalet blödningsepisoder som krävde behandling med ett faktor XIII-innehållande läkemedel hos dessa patienter, jämfört med patienter som inte hade fått NovoThirteen, baserat på tidigare data från 16 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet.
Spanish: NovoThirteen no funciona en pacientes que carecen de la subunidad B del factor XIII.
Swedish: NovoThirteen verkar inte hos patienter som saknar faktor XIII Bsubenheten.
Spanish: Además, no se produjeron reacciones adversas relevantes con el uso a largo plazo de NovoThirteen.
Swedish: Dessutom sågs inga större biverkningar vid långtidsbehandling med NovoThirteen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen?
Swedish: Vilka är riskerna med NovoThirteen?
Spanish: NovoThirteen proporciona esta subunidad, lo que ayuda a prevenir las hemorragias en estos pacientes.
Swedish: NovoThirteen verkar genom att tillhandahålla faktor XIII A-subenheten, vilket hjälper till att förebygga blödningar hos dessa patienter.
Spanish: Se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
Swedish: Det finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Spanish: ¿Qué es NovoThirteen?
Swedish: Vad är NovoThirteen?
Spanish: La tasa de episodios hemorrágicos en pacientes tratados con NovoThirteen fue inferior a la tasa observada en los datos anteriores de pacientes tratados con otro medicamento que contenía el factor XIII.
Swedish: Antalet blödningsepisoder hos patienter som fick NovoThirteen som förebyggande behandling var lägre än det antal som setts i tidigare data från patienter som behandlats vid behov med ett annat faktor XIII-innehållande läkemedel.
Spanish: ¿Para qué se utiliza NovoThirteen?
Swedish: Vad används NovoThirteen för?
Spanish: ¿Cómo se usa NovoThirteen?
Swedish: Hur används NovoThirteen?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med NovoThirteen finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de NovoThirteen la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för NovoThirteen.
Spanish: La opinión del CHMP se enviará a la Comisión Europea para que tome una decisión legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Swedish: CHMP:s ställningstagande kommer nu att skickas till Europeiska kommissionen, som utfärdar ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Spanish: Además, los profesionales sanitarios recibirán una carta en las próximas semanas para llamar la atención sobre este problema.
Swedish: De kommande veckorna kommer också sjukvårdspersonalen att få ett brev som påminner dem om problemet.
Spanish: Esta revisión la realizó el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA en el contexto de un procedimiento conocido como una «modificación de tipo II».
Swedish: Denna granskning utfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) i samband med ett förfarande som kallas en "typ II-ändring".
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/425762/2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 juni 2016 EMA/425762/2016
Spanish: Contiene el principio activo posaconazol.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Spanish: Para obtener más información sobre Noxafil, visite el sitio web de la EMA: ema.europa.eu/Find_medicine.
Swedish: Mer information om Noxafil finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find_medicine.
Spanish: • Noxafil es un medicamento utilizado para tratar infecciones graves provocadas por hongos cuando no se pueden utilizar otros medicamentos o estos no son efectivos.
Swedish: • Noxafil är ett läkemedel som används för att behandla svåra infektioner som orsakas av svamp när andra läkemedel inte kan användas eller inte är effektiva.
Spanish: Noxafil es un medicamento antifúngico que contiene el principio activo posaconazol, perteneciente al grupo de antifúngicos de los triazoles.
Swedish: Noxafil är ett läkemedel mot svamp som innehåller den aktiva substansen posakonazol, som tillhör gruppen triazoler mot svamp.
Spanish: Se utiliza cuando otros medicamentos no funcionan o no se pueden administrar para el tratamiento de adultos con infecciones micóticas graves invasivas, como aspergilosis, fusariosis, cromomicosis, micetoma o coccidiodomicosis.
Swedish: Det används när andra läkemedel inte fungerar eller inte kan ges, för att behandla vuxna med de svåra svampinfektionerna invasiv aspergillos, fusarios, kromoblastomykos, mycetom eller koccidioidomykos.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas sobre su tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Patienter som har funderingar kring sitt läkemedel bör tala med apotekspersonalen eller den förskrivande läkaren.
Spanish: Noxafil, un medicamento destinado al tratamiento de infecciones micóticas graves, está disponible para su administración por vía oral en comprimidos (100 mg) y como suspensión oral (40 mg/ml), pero las dosis recomendadas para ambas formas son diferentes.
Swedish: Noxafil, ett läkemedel mot svåra svampinfektioner finns för administrering genom munnen i form av tabletter (100 mg) och oral suspension (40 mg/ml), men de rekommenderade doserna av de två formerna är olika.
Spanish: • En el caso de los comprimidos, la dosis habitual es de tres comprimidos (300 mg) dos veces al día el primer día y, después, 300 mg una vez al día.
Swedish: • Den vanliga dosen tabletter är tre tabletter (300 mg) två gånger om dagen den första dagen, och därefter 300 mg en gång om dagen.
Spanish: También se emplea en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados (como pacientes trasplantados) para tratar el muguet (infección micótica de la garganta o la boca por cándida) o evitar infecciones micóticas invasivas.
Swedish: Det ges också till patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. transplantationspatienter) för att behandla torsk (svampinfektion i halsen eller munnen orsakad av Candida) eller förebygga invasiva svampinfektioner.
Spanish: • Los pacientes no deben cambiar los comprimidos de Noxafil por la suspensión oral de Noxafil sin hablar antes con su médico o su farmacéutico, ya que existe la posibilidad de que la efectividad del medicamento se vea reducida o que se incremente el riesgo de padecer efectos secundarios.
Swedish: • Patienter ska inte växla mellan att ta Noxafil tabletter och Noxafil oral suspension utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal eftersom detta kan leda till nedsatt effekt eller ökad risk för biverkningar.
Spanish: Se recomienda a los médicos que indiquen con claridad la forma prevista cuando elaboren la receta, y se insta a los farmacéuticos a asegurarse de que dispensan la forma correspondiente.
Swedish: Förskrivarna bör tydliggöra vilken form som avses när de skriver ut ett recept, och apotekspersonalen ska se till att rätt form lämnas ut.
Spanish: Así, la información sobre el producto va a actualizarse para reforzar las advertencias existentes que indican que las dos formas no pueden intercambiarse sin más, y el envase también se cambiará para que la distinción entre las dos formas sea más sencilla y para incluir una advertencia que especifique que no se debe sustituir una por otra sin ajustar la dosis.
Swedish: Produktinformationen ska därför uppdateras för att förstärka de befintliga varningarna för att de två formerna inte bara kan bytas ut mot varandra, och förpackningen kommer även att ändras för att tydligare skilja mellan de två formerna och för att för bära ett varningsmeddelande om att de inte ska bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Spanish: • Se han observado casos en los que los pacientes recibieron la forma errónea del medicamento y, por tanto, tomaron la dosis incorrecta, lo que dio lugar a efectos adversos o provocó la ineficacia del medicamento.
Swedish: • Det har funnits fall där patienter har fått fel form av läkemedlet och därför tagit fel dos, vilket antingen har lett till biverkningar eller till att läkemedlet inte var effektivt.
Spanish: • Es importante que la forma galénica y la dosis pertinente aparezcan indicadas en la receta, y que los farmacéuticos se aseguren de dispensar la forma galénica oral adecuada.
Swedish: • Det är viktigt att dosformen liksom den relevanta dosen anges på receptet och att apotekspersonalen ser till att den korrekta orala dosformen lämnas ut.
Spanish: En el caso del líquido (200 mg, una cucharada de 5 ml), se administra tres o cuatro veces al día.
Swedish: Doserna av vätska (200 mg, en 5-ml sked) tas tre eller fyra gånger om dagen.
Spanish: La dosis oral recomendada es de 300 mg una vez al día en el caso de los comprimidos (tras una dosis inicial de 300 mg dos veces al día el primer día), y de 200 mg tres o cuatro veces al día (de 600 a 800 mg al día) en el caso de la suspensión oral.
Swedish: Den rekommenderade orala dosen är 300 mg en gång om dagen med tabletterna (efter en laddningsdos på 300 mg två gånger om dagen dag 1) och 200 mg tre till fyra gånger om dagen (600 till 800 mg dagligen) med den orala suspensionen.
Spanish: Algunos pacientes han recibido por error la solución oral en lugar de los comprimidos, dando lugar a una posología insuficiente y a una potencial ausencia de efecto.
Swedish: Vissa patienter har av misstag fått oral lösning istället för tabletter, med underdosering och potentiellt bristande effekt som följd.
Spanish: Las recetas deben indicar cuál es la forma galénica recomendada
Swedish: Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
Spanish: • Cuando el medicamento se administra por vía oral puede ir en forma de comprimidos o como líquido, pero la dosis necesaria (cantidad y frecuencia) es diferente en ambos casos.
Swedish: • När läkemedlet tas genom munnen kan det antingen ges som tabletter eller som vätska, men den dos som behövs vid användning av tabletter (hur mycket och hur ofta) skiljer sig från den som behövs vid användning av vätska.
Spanish: • Se han notificado errores de medicación debidos a intercambios erróneos entre ambas formas, lo que ha dado lugar a sobredosis o una posología insuficiente y, como consecuencia, a toxicidad relacionada con la dosis o ausencia de eficacia.
Swedish: • Medicineringsfel har rapporterats efter felaktigt byte, vilket har resulterat i över- eller underdosering och efterföljande dosrelaterad toxicitet eller bristande effekt.
Spanish: La información sobre el producto de Noxafil (posaconazol) va a actualizarse para reforzar las advertencias que indican que las dos formas galénicas administradas por vía oral no pueden intercambiarse sin más manteniendo la misma dosis.
Swedish: Produktinformationen för Noxafil (posakonazol) ska uppdateras för att förstärka varningarna för att de två dosformerna som ges genom munnen inte bara kan bytas ut mot varandra vid samma dos.
Spanish: Está disponible en forma de solución por perfusión (goteo) en vena, pero también en comprimidos y suspensión oral para administrar por vía oral.
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
Spanish: Análogamente, algunos pacientes han recibido comprimidos en lugar de solución oral, dando lugar a una sobredosis y a la aparición de efectos secundarios.
Swedish: Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
Spanish: • El RCP y el prospecto de Noxafil se están actualizando para reforzar las advertencias que indican las diferencias entre las dos formulaciones, y los envases externos se revisarán para distinguirlos mejor e incluir una advertencia que señale que no se pueden sustituir sin ajustar la dosis.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Noxafil uppdateras för närvarande för att förstärka varningarna om de två sammansättningarnas skillnader, och ytterkartongerna kommer att ändras för att ännu mer skilja mellan de två och för att innehålla ett varningsmeddelande om att de inte bara kan bytas ut mot varandra utan att justera dosen.
Spanish: • Debido a las diferencias que presentan estas dos formulaciones en relación con la frecuencia de dosificación, la administración con alimentos y la concentración plasmática del fármaco alcanzada, los comprimidos y la suspensión oral de Noxafil no son intercambiables.
Swedish: • Noxafil tabletter och oral suspension är inte utbytbara till följd av skillnader mellan dessa två sammansättningar i deras doseringsfrekvens, administrering med mat och uppnådd läkemedelskoncentration i plasma.
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: Suspensión oral
Swedish: Oral suspension Oral användning Flaska (glas)
Spanish: • normalmente durante 90 minutos
Swedish: • vanligtvis under 90 minuter
Spanish: Estos medicamentos incluyen:
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Spanish: • problemas de coordinación o de equilibrio
Swedish: • problem med koordination eller balans
Spanish: Niños (< 18 años)
Swedish: Barn (< 18 år)
Spanish: Incluye otras especies menos frecuentes o especies desconocidas
Swedish: Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Spanish: • problemas mentales, como oír voces o ver cosas que no están ahí
Swedish: • psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
Spanish: • incapacidad total o parcial para hablar
Swedish: • helt eller delvis oförmögen att tala
Spanish: Los datos de seguridad en pacientes de edad avanzada son limitados.
Swedish: Säkerhetsdata för äldre är begränsade.
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Spanish: • Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Swedish: • Tabletten kan tas med eller utan mat.
Spanish: Después de la primera apertura del envase: 4 semanas
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/octubre/2005 Fecha de la última renovación: 25/octubre/2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
Spanish: No se dispone de datos de seguridad para la administración ˃ 28 días.
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a patir de los datos disponibles
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: No se conoce completamente la razón de esta dependencia con el tiempo.
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
Spanish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Swedish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Spanish: • Tragar el comprimido entero con algo de agua.
Swedish: • Svälj tabletten hel med lite vatten.
Spanish: Estos efectos no son necesariamente indicativos de potenciales cambios funcionales en seres humanos.
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
Spanish: En caso de que esto ocurra, no conduzca ni use ninguna herramienta o máquina y póngase en contacto con su médico.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
Spanish: Dosis recomendada en función de la indicación Indicación
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation Indikation
Spanish: • algunos pacientes también han comunicado sentirse confusos tras tomar Noxafil.
Swedish: • vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil.
Spanish: • desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas situaciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
Swedish: • utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
Spanish: Si ha olvidado una dosis, tómela en cuanto se dé cuenta y luego siga como antes.
Swedish: Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
Spanish: • disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel
Swedish: • minskad känsel särskilt i huden
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Swedish: Detta läkemedel är för engångsbruk.
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio)
Swedish: • oförmåga att sova (sömnlöshet)
Spanish: Envase sin abrir: 3 años
Swedish: Oöppnad behållare: 3 år
Spanish: • niveles de azúcar en sangre altos o bajos
Swedish: • höga eller låga blodsockernivåer
Spanish: La suspensión oral tiene que agitarse bien antes de su utilización.
Swedish: Den orala suspensionen måste skakas kraftigt före användning.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
Swedish: Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
Spanish: La semivida (t½) de eliminación se prolongó de aproximadamente 27 horas hasta ~ 43 horas en los respectivos grupos.
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Spanish: Qué es Noxafil y para qué se utiliza
Swedish: Vad Noxafil är och vad det används för
Spanish: Se recomienda el cambio a la administración oral en cuanto el estado de los pacientes lo permita (ver sección 4.4).
Swedish: En övergång till oral administrering rekommenderas så snart patientens tillstånd tillåter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Dosis y duración de la terapia (Ver sección 5.2)
Swedish: Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben triturar, masticar ni romper.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
Swedish: ECOFF värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.