FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
Polish: Wymienione niżej badania należy przeprowadzać raz w tygodniu w ciągu pierwszych dwóch tygodni, a następnie co dwa tygodnie przez miesiąc; po tym czasie, w zależności od liczby leukocytów i stabilności stanu pacjenta, należy je wykonywać co najmniej raz w miesiącu w okresie kolejnych sześciu miesięcy, a później co najmniej raz na trzy miesiące.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met gepubliceerde behandelingsprotocollen voor kinderen (zie rubriek
Polish: Leczenie należy prowadzić zgodnie z aktualnie opublikowanymi protokołami leczenia dla dzieci (patrz punkt
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się po około 4-8 tygodniach.
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
Polish: Mogą zostać wykonane inne badania przed i po zakończeniu leczenia.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Polish: Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą nieprawidłowe, leczenie nie zostanie wznowione dopóki wszystkie wartości nie powrócą do normy.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
Polish: Takie nieprawidłowości powinny powrócić do normy w ciągu dwóch tygodni, po czym można wznowić leczenie według uznania lekarza.
Dutch: Deze effecten lijken in de meeste gevallen reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków te działania są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, jeżeli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale dobrze tolerowana.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy potrzebne jest jakiekolwiek leczenie.
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Polish: (Patrz monitorowanie czynności nerek)
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust pacjenta.
Dutch: Teratogeniciteit - Risico's voor de voortplanting
Polish: Teratogenność - Zagrożenia dla rozrodczości
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Polish: Około 5-20% metotreksatu i 1-5% 7-hydroksymetotreksatu usuwane jest z żółcią.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Polish: Personelowi medycznemu i pacjentom należy przekazać wyraźne instrukcje.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Polish: Jeżeli tydzień później wyniki właściwych badań laboratoryjnych są prawidłowe można rozpocząć leczenie.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce (patrz punkt 6.6).
Dutch: Dit moet ook worden overwogen tijdens gelijktijdige toediening van hemotoxische geneesmiddelen.
Polish: Należy to również wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego podawania hematotoksycznych produktów leczniczych.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Polish: Zalecane badania i środki bezpieczeństwa
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Polish: Po uzyskaniu pożądanych wyników leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszyć do możliwie najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko ekspozycji, rodzice i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawic podczas obchodzenia się z metotreksatem.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10,000)
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na niewystarczające doświadczenie dotyczące tej grupy wiekowej.
Dutch: Contact met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
Polish: Należy bezwzględnie unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Polish: Oznacza to, że lek może powodować zmiany genetyczne.
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Polish: Może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie typu późnego).
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Polish: Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Polish: Odpowiedzi na leczenie można spodziewać się na ogół po około 4-8 tygodniach.
Dutch: Patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen moeten op eenduidige wijze erop worden gewezen dat de behandeling slechts éénmaal per week mag worden toegediend en niet iedere dag.
Polish: Pacjentów z chorobami reumatologicznymi lub dermatologicznymi należy jednoznacznie poinformować, że leczenie ma być wdrożone raz w tygodniu, a nie codziennie.
Dutch: Aanbevelingen in gepubliceerde protocollen dienen ook te gelden voor de oncologische indicatie.
Polish: W przypadku wskazań onkologicznych należy także kierować się zaleceniami podanymi w opublikowanych protokołach.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Polish: EU/1/17/1172/001
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
Polish: W przypadku podawania w małych dawkach (od 7,5 mg/m2 do 80 mg/m2 pola powierzchni ciała) średnia biodostępność metotreksatu wynosi około 70%, ale możliwe są znaczące wahania między- i wewnątrzosobnicze (25-100 %).
Dutch: Er zal bloed worden afgenomen om te controleren of er sprake is van een verminderd aantal witte bloedcellen (agranulocytose).
Polish: Wykonane zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza).
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Polish: W tym przypadku należy przerwać leczenie metotreksatem do czasu ustąpienia objawów.
Dutch: Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".
Polish: Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Dutch: Bij oncologie
Polish: W onkologii
Dutch: Er is bij kankerpatiënten die worden behandeld met methotrexaat melding gemaakt van bepaalde hersenaandoeningen (encefalopathie/leuko-encefalopathie).
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących metotreksat zgłaszano występowanie pewnych zaburzeń mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia).
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld, waarvan sommige met dodelijke afloop, als gevolg van een onjuiste inname van orale methotrexaat per dag in plaats van per week.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania, czasami śmiertelne, w wyniku omyłkowego przyjmowania doustnie metotreksatu codziennie zamiast raz w tygodniu.
Dutch: In elk afzonderlijk geval moet het voordeel van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć korzyści z leczenia wobec potencjalnego ryzyka dla płodu.
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Polish: 1 może być odwracalny- patrz punkt 4.4.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: met voorzichtigheid hanteren.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny: Obchodzić się z ostrożnością
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Polish: Zapalenie błon śluzowych pojawia się na ogół około 3 do 7 dni po zastosowaniu metotreksatu, a leukopenia i trombocytopenia kilka dni później.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Polish: Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności bezpieczeństwa leczenia w tej grupie pacjentów.
Dutch: Vruchtbaarheid bij mannen
Polish: Płodność mężczyzn
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet bewaren boven 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Polish: Dzieci, młodzież i osoby w podeszłym wieku
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
Polish: Lekarz prowadzący musi wykonać badania diagnostyczne i laboratoryjne w celu możliwie najwcześniejszego wykrycia tych działań.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich lub nawet śmiertelnych działań toksycznych lekarz prowadzący powinien szczegółowo poinformować pacjentów o ryzyku związanym z leczeniem (włącznie z określeniem wczesnych przedmiotowych i podmiotowych objawów toksyczności) i zalecanych środkach ostrożności.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop goed dicht zit.
Polish: Upewnić się, że nakrętka jest szczelnie zamknięta.
Dutch: Iedereen die methotrexaat hanteert, moet vóór en na toediening van een dosis de handen wassen.
Polish: Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Polish: Ostrzeżenie: ten lek może wpływać na zdolność reagowania i prowadzenia pojazdów.
Dutch: Aanbevolen wordt de concentratie vitamine B12 te controleren voordat de suppletie met foliumzuur wordt gestart, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar, aangezien de inname van foliumzuur een vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Polish: Przed rozpoczęciem suplementacji kwasu foliowego zaleca się sprawdzenie stężenia witaminy B12, zwłaszcza u dorosłych w wieku powyżej 50 lat, ponieważ przyjmowanie kwasu foliowego może maskować niedobór witaminy B12.
Dutch: Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Jylamvo i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Polish: W wyniku dystrybucji gromadzi się głównie w wątrobie, nerkach i śledzionie w postaci poliglutaminianów, które mogą tam zalegać przez wiele tygodni lub miesięcy.
Dutch: Bij gebruik bij oncologische indicaties mag methotrexaat niet tijdens de zwangerschap worden toegediend, met name tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Polish: W przypadku stosowania ze wskazań onkologicznych, metotreksatu nie należy podawać w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten zwangerschapstests worden herhaald indien dit klinisch noodzakelijk is (bijv. na een onderbreking van de anticonceptie).
Polish: W okresie leczenia testy ciążowe należy powtarzać, gdy są wskazania kliniczne (np. po przerwie w stosowaniu antykoncepcji).
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Polish: Klasa układów i narządów
Dutch: • aanbeveling om de kaart altijd te laten zien aan nieuwe beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en deze te attenderen op de wekelijkse dosering van methotrexaat (bijv. bij ziekenhuisopname, verandering van verzorger, etc.).
Polish: • Zalecenie, aby zawsze pokazywać kartę i powiadomić nowych pracowników fachowego personelu medycznego o przyjmowaniu metotreksatu raz w tygodniu (np. podczas przyjęcia do szpitala, zmianie opiekuna itp.)
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
Polish: • Konieczność poinformowania pacjentów i członków rodziny lub opiekunów o podawaniu leku raz w tygodniu;
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Polish: Nie można wykluczyć takich działań niepożądanych, gdy metotreksat stosowany jest w leczeniu innych chorób.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Polish: Większe dawki powinny być podawane pozajelitowo.
Dutch: De aanbevolen dosering
Polish: Zalecana dawka
Dutch: De gebruikelijke voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van cytostatica.
Polish: Należy zachować zwykłą ostrożność podczas zajmowania się cytostatykami.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, want methotrexaat gaat over in de moedermelk.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
Dutch: De behandeling met methotrexaat mag alleen met bijzondere voorzichtigheid worden hervat na zorgvuldige afweging van de noodzaak van de behandeling, waarbij extra waakzaamheid geboden is in verband met het mogelijk opnieuw optreden van toxiciteit.
Polish: Leczenie metotreksatem można wznowić wyłącznie przy zachowaniu szczególnej ostrożności, po starannym rozważeniu zapotrzebowania na leczenie i ze zwiększoną czujnością w odniesieniu do możliwego nawrotu objawów toksyczności.
Dutch: In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Polish: W niektórych przypadkach mogą one zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden toegediend.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Polish: Chociaż działanie to można zmniejszyć, podając folinian wapnia, należy unikać jednoczesnego stosowania.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Dutch: Doses zijn meestal gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt en de onderhoudsbehandeling is langdurig.
Polish: Dawki ustala się zazwyczaj w oparciu o pole powierzchni ciała pacjenta, a leczenie podtrzymujące stosowane jest długotrwale.
Dutch: • informeren over ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn en over symptomen van overdosering en stappen die moeten worden genomen als zich symptomen voordoen om te zorgen dat de patiënt bijtijds medische hulp kan krijgen;
Polish: • Należy poinformować o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą być śmiertelne, o objawach przedawkowania oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pojawienia się objawów, umożliwiających pacjentowi uzyskanie na czas pomocy medycznej;
Dutch: TEKST PATIËNTENKAART
Polish: TEKST KARTY PACJENTA
Dutch: Alkalisering van de urine moet ten minste gedurende de eerste 24 uur nadat de toediening van methotrexaat is gestart worden onderzocht door herhaalde controle van de pH (waarde hoger dan of gelijk aan 6,8).
Polish: Co najmniej przez pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu podawania metotreksatu należy sprawdzić zasadowość moczu, kontrolując wielokrotnie wartość pH (wartość wynosząca co najmniej 6,8).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische producten.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych.
Dutch: Vanwege de potentiële toxische effecten op de lever mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen worden gebruikt, tenzij dit dringend noodzakelijk is, en moet de consumptie van alcohol worden vermeden of verminderd (zie rubriek 4.5).
Polish: Ze względu na potencjalny toksyczny wpływ na wątrobę, podczas leczenia metotreksatem nie należy przyjmować dodatkowych hepatotoksycznych produktów leczniczych, o ile nie jest to pilnie potrzebne, i należy unikać spożywania alkoholu albo je ograniczyć (patrz punkt 4.5).
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt in de lever gemetaboliseerd.
Polish: Około 10 % podanej dawki metotreksatu metabolizowane jest w wątrobie.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten advies krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Polish: Pacjentki potencjalnie zdolne do zajścia w ciążę powinny uzyskać poradę dotyczącą zapobieganiu ciąży i planowaniu rodziny.
Dutch: Als het geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van methotrexaat, dan moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zachodzi w ciążę podczas przyjmowania metotreksatu, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Dutch: Voor hogere doses zijn er onvoldoende gegevens om de risico's op misvormingen of miskramen na paternale blootstelling in te schatten.
Polish: W przypadku wyższych dawek brak jest wystarczających danych do oszacowania ryzyka wystąpienia wad lub poronienia po ekspozycji ojca na produkt.
Dutch: % van toe te dienen dosis
Polish: % dawki, jaka ma być podana
Dutch: De werkzame stof in dit middel is methotrexaat.
Polish: Substancją czynną leku jest metotreksat.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonie en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of hardnekkige dyspneu ontwikkelen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku rozwoju zapalenia płuc i zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur worden voor elke patiënt afzonderlijk bepaald op basis van het klinische beeld van de patiënt en de verdraagbaarheid van methotrexaat.
Polish: Dawkę i czas trwania leczenia ustala się indywidualnie na podstawie obrazu klinicznego choroby u pacjenta oraz tolerancji metotreksatu.
Dutch: Schud de fles.
Polish: Wstrząsnąć butelką.
Dutch: Gemorst materiaal moet onmiddellijk worden weggeveegd.
Polish: Rozlany płyn należy natychmiast wytrzeć.
Dutch: Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met methotrexaat.
Polish: Objawy płucne wymagają szybkiej diagnozy i zaprzestania leczenia metotreksatem.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Polish: Wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.
Dutch: Vitaminepreparaten of andere producten die foliumzuur, folinezuur of derivaten ervan bevatten, kunnen de effectiviteit van methotrexaat verlagen (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Polish: Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszyć skuteczność metotreksatu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Polish: Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią punktu 3 tej ulotki.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met farmacokinetische interacties tussen methotrexaat, anticonvulsiva (verlaagde serummethotrexaatspiegels) en 5-fluorouracil (verhoogde halfwaardetijd van 5-fluorouracil).
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych pomiędzy metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu w surowicy) i 5-fluorouracylem (wydłużenie okresu półtrwania 5-fluorouracylu).
Dutch: Uit dieronderzoek met methotrexaat is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, zwłaszcza w pierwszym trymestrze (patrz punkt 5.3).
Dutch: Indien de enzymwaarden voortdurend stijgen, moet worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling stop te zetten.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest stale zwiększona, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en zijn reeds bij alle doseringen waargenomen (inclusief de lage dosering van 7,5 mg (3,75 ml)/week).
Polish: Choroby płuc wywołane przez metotreksat, takie jak zapalenie płuc, mogą pojawić się nagle w dowolnym momencie w trakcie leczenia, nie zawsze są całkowicie odwracalne i obserwowano ich występowanie w przypadku przyjmowania wszystkich dawek (w tym także małych dawek wynoszących 7,5 mg (3,75 ml) na tydzień).
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Polish: Produkt Jylamvo jest przeznaczony do stosowania z następujących wskazań:
Dutch: Vóór de introductie van Jylamvo in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
Polish: Przed wprowadzeniem Jylamvo na rynek każdego kraju członkowskiego, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych, uwzględniając środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte thee vermijden.
Polish: Podczas leczenia lekiem Jylamvo nie wolno pić alkoholu, a także należy unikać spożywania nadmiernej ilości kawy, napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty liściastej.
Dutch: Er moet daarom bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij patiënten met een bestaande foliumzuurdeficiëntie.
Polish: W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z istniejącym wcześniej niedoborem kwasu foliowego.
Dutch: • informatie over hoe belangrijk het is om voorschriften in te vullen met duidelijke instructies over de dosering van eenmaal per week, de vaste dag van inname, en om geen afkortingen te gebruiken; daarnaast moet de dosis altijd worden voorgeschreven in mg met overeenkomende ml, op basis van de juiste leeftijd van de patiënt;
Polish: • Informacje dotyczące znaczenia podania w recepcie zrozumiałych instrukcji odnośnie przyjmowania leku raz w tygodniu, określonego dnia przyjmowania leku i niestosowania skrótów; ponadto dawkę należy zawsze przepisywać w mg z odpowiednikiem w ml na podstawie dokładnego wieku pacjenta;
Dutch: Het wordt in verband gebracht met misvormingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, hersenen en ledematen.
Polish: Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
Dutch: Bij patiënten van wie de eliminatiemechanismen niet zijn aangetast zijn myelosuppressie en mucositis doorgaans reversibel binnen 14 tot 28 dagen.
Polish: U pacjentów, u których mechanizmy eliminacji nie są zaburzone, supresja szpiku kostnego i zapalenie błon śluzowych ustępują na ogół w ciągu 14 do 28 dni.
Dutch: 3 is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties 4 zie opmerkingen over leverbiopsie in rubriek 4.4
Polish: 3 notowane podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach 4 patrz uwagi dotyczące biopsji wątroby w punkcie 4.4.