FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinate sulla base del verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Icelandic: Það að mótefni gegn trastuzúmabi væru til staðar hafði engin áhrif á lyfjahvörf, verkun (metið sem alger meinafræðileg svörun (pCR) og lifun án aukaverkana (EFS) eða öryggi (metið sem tíðni innrennslistengdra viðbragða) trastuzúmabs sem gefið var í bláæð.
Italian: Ogivri è unicamente monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Icelandic: Ogivri er eingöngu einnota þar sem lyfið inniheldur engin rotvarnarefni.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene 322,6 mg di sorbitolo in ogni flaconcino.
Icelandic: Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Þetta lyf inniheldur 322,6 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
Italian: La frequenza di progressione al fegato è stata significativamente ridotta nei pazienti trattati con l'associazione trastuzumab-paclitaxel rispetto al paclitaxel in monoterapia (21,8 % versus 45,7 %; p = 0,004).
Icelandic: Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með trastuzúmabi og paclitaxeli, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8 % borið saman við 45,7 %; p = 0,004).
Italian: N Cmin,ss*
Icelandic: N Cmin,ss* (míkróg/ml)
Italian: Il prodotto non deve essere conservato una volta ricostituito e diluito, a meno che ciò sia avvenuto in condizioni di asepsi controllate e validate.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Italian: Pazienti con tumori HER2+ sono stati randomizzati a ricevere chemioterapia neoadiuvante in concomitanza a trastuzumab neoadiuvante-adiuvante o chemioterapia neoadiuvante da sola.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort forkrabbameinslyfjameðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forkrabbameinslyfjameðferð.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1341/002
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggisbil
Italian: +1Tachiaritmia sopraventricolare
Icelandic: +1Ofanslegils hraðsláttarglöp
Italian: Non sono state previste restrizioni relativamente al tempo di somministrazione di trastuzumab e anastrozolo (per la dose, vedere l'RCP relativo all'anastrozolo o ad altri inibitori dell'aromatasi).
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra arómatasahemla).
Italian: di 8 anni**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Italian: Il legame di trastuzumab con HER2 inibisce la segnalazione ligando-indipendente di HER2 e impedisce il clivaggio proteolitico del suo dominio extracellulare, un meccanismo di attivazione di HER2.
Icelandic: Binding trastuzúmabs við HER2 kemur í veg fyrir virkjun HER2-viðtakans og hindrar bindils hvata-óháða (e. ligand independent) boðmiðlun HER2.
Italian: In quest'analisi finale, il prolungamento del trattamento con trastuzumab per una durata di due anni non ha evidenziato alcun beneficio supplementare rispetto al trattamento per 1 anno [HR DFS nella popolazione intent-to-treat (ITT) di 2 anni versus 1 anno = 0,99 (IC al 95 %: 0,87-1,13), valore di p = 0,90 e HR OS = 0,98 (0,83-1,15); valore di p = 0,78].
Icelandic: Í lokagreiningunni kom ekki í ljós ávinningur af því að lengja meðferð með trastuzúmabi í tvö ár, umfram meðferð í 1 ár [áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms hjá meðferðarþýðinu, fyrir 2 ár borið saman við 1 ár = 0,99 (95 % öryggisbil: 0,87; 1,13), p-gildi = 0,90 og áhættuhlutfall fyrir heildarlifun = 0,98 (0,83; 1,15); p-gildi = 0,78].
Italian: In caso di pazienti che riportano continua diminuzione della funzionalità del ventricolo sinistro, ma rimangono asintomatici, il medico deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia se non sono stati osservati benefici clinici della terapia con trastuzumab.
Icelandic: á starfsemi vinstri slegils hjá sjúklingi sem þó er áfram einkennalaus á læknirinn að íhuga að hætta meðferð ef enginn sjáanlegur ávinningur er af meðferð með trastuzúmabi.
Italian: Nessuna reattività o reattività di membrana osservata in < 10 % delle cellule tumorali
Icelandic: Engin virkni eða himnuvirkni í < 10 % æxlisfrumna
Italian: Se la LVEF non migliora o fa registrare un'ulteriore riduzione, oppure se si sviluppa insufficienza cardiaca congestizia (congestive heart failure, CHF) sintomatica, si deve seriamente considerare l'interruzione di trastuzumab, a meno che non si ritenga che i benefici per il singolo paziente siano superiori ai rischi.
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils er ekki orðið betra eða hefur versnað, eða ef hjartabilun með einkennum hefur komið fram, á alvarlega að íhuga að hætta meðferð með trastuzúmabi, nema að ávinningurinn fyrir sjúklinginn sé talinn meiri en áhættan.
Italian: Il trattamento con trastuzumab deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf frumuskemmandi krabbameinslyfja á að hefja meðferð með trastuzúmabi (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di Classe NYHA III-IV nello 0,6 % dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6 % sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Italian: Ogivri in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino è indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Icelandic: Ogivri í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við sjúkdómi með meinvörpum.
Italian: Ciò si traduce in un beneficio assoluto in termini di un tasso di sopravvivenza libera da progressione a 8 anni di 6,4 punti percentuali a favore del trattamento con trastuzumab per un anno.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, hópnum sem fékk meðferð með trastuzúmabi í 1 ár í hag.
Italian: L'efficacia di trastuzumab in associazione a paclitaxel in pazienti non sottoposti in precedenza a terapia adiuvante con antracicline non è stata studiata.
Icelandic: Verkun trastuzúmabs hefur ekki verið rannsökuð í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni áður.
Italian: In un'analisi esplorativa di sottogruppo effettuata nello studio ToGA (BO18255), non vi è stato apparente beneficio in termini di sopravvivenza globale dovuto all'aggiunta di trastuzumab in pazienti con ECOG PS 2 al basale [HR 0,96 (IC 95 % 0,51-1,79)], malattia non misurabile [HR 1,78 (IC 95 % 0,87-3,66)] e localmente avanzata [HR 1.20 (IC 95 % 0,29-4,97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var í ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við upphafsgildi [áhættuhlutfall 0,96 (95 % öryggisbil 0,51 - 1,79)], ekki mælanlegur [áhættuhlutfall 1,78 (95 % öryggisbil 0,87 - 3,66)] og langt genginn staðbundinn sjúkdómur [áhættuhlutfall 1,20 (95 % öryggisbil 0,29 - 4,97)].
Italian: Ogivri deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+.
Icelandic: Ogivri á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og það er skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio cardiaci e tra questi: età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55 %) al basale, precedente o successivo avvio di terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10 - 15 punti e utilizzo precedente o concomitante di farmaci antipertensivi.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartakvilla sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55 %) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils um 10 - 15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Italian: Se ha un'intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico, questo medicinale non può esserle somministrato.
Icelandic: Þeir sem eru með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæfur erfðagalli, mega ekki nota lyfið.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Ogivri innrennslislausn tafarlaust.
Italian: La dose di carico iniziale di trastuzumab raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af trastuzúmabi er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Italian: (range: da 0,1 a 12,1) nel braccio AC→PH e di 7,9 anni (range: da 0,0 a 12,2) nel braccio AC→P; la durata mediana del follow-up a lungo termine per lo studio BCIRG 006 è stata di 10,3 anni sia nel braccio AC→D (range: da 0,0 a 12,6) che nel braccio DCarbH (range: da 0,0 a 13,1) ed è stata di 10,4 anni (range: da 0,0 a 12,7) nel braccio AC→DH
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópnum (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópnum (á bilinu: 0,0 til 13,1), og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di polvere.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas.
Italian: 1Riduzione della pressione sanguigna
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur
Italian: Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l'infusione e per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dall'inizio delle altre infusioni.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum í a.m.k. sex klukkustundir eftir að fyrsta innrennsli hefst og í tvær klukkustundir eftir að síðari innrennsli hefjast.
Italian: - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica
Icelandic: - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum
Italian: Un flaconcino di Ogivri ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane stabile per 48 ore a 2 °C - 8 °C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Icelandic: Hettuglas með Ogivri sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2 °C
Italian: Deve essere considerata una valutazione cardiologica formale nei pazienti nei quali si sono riscontrati problemi cardiologici successivamente allo screening iniziale.
Icelandic: Íhuga skal formlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum þar sem talin er hætta á hjartakvillum eftir skimun við upphafsgildi.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica nella popolazione anziana e nei soggetti con compromissione renale o epatica.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á lyfjahvörfum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Italian: N = 77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Italian: - in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con Ogivri adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Ogivri meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: L-istidina cloridrato
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð L-histidín
Italian: Ogivri deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o EBC i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: Ogivri á einungis að nota hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með eða án meinvarpa sem annaðhvort yfirtjá HER2 í æxlinu eða hafa æxli með HER2 genamögnun sem hefur verið staðfest með nákvæmri og gildaðri mælingu (sjá kafla 4.4. og 5.1).
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti
Icelandic: Hormónameðferð þarf einnig að hafa mistekist hjá sjúklingum með hormónajákvæðan sjúkdóm, að því tilskildu að frábendingar séu ekki til staðar fyrir þá meðferð
Italian: Hazard Ratio versus AC→P
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð við AC→P
Italian: Intervallo t½ dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss (dagur)
Italian: L'analisi della DFS è stata condotta anche all'analisi finale della OS emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var einnig framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Italian: Se è richiesta un'altra via di somministrazione, è necessario utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa opzione.
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa lyfið á annan hátt skal nota lyfjaform trastuzúmabs sem heimilar slíka notkun.
Italian: Lo studio MO22982 ha esaminato il passaggio dal trattamento con trastuzumab formulazione endovenosa al trattamento con trastuzumab formulazione sottocutanea ponendosi come obiettivo primario la valutazione della preferenza del paziente per la somministrazione di trastuzumab per via endovenosa o sottocutanea.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
Italian: Il metodo utilizzato per analizzare l'iperespressione di HER2 e determinare l'idoneità dei pazienti a prendere parte agli studi clinici registrativi sull'uso di trastuzumab in monoterapia e trastuzumab più paclitaxel ha impiegato la colorazione immunoistochimica di HER2 di materiale fissato prelevato da tumori mammari, usando gli anticorpi monoclonali murini CB11 e 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmabi ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu, þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti non precedentemente trattati per adenocarcinoma HER2 positivo inoperabile localmente avanzato o recidivante e/o metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea, non candidati a trattamento con intento curativo.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza * Al momento dell'analisi finale della DFS.
Icelandic: A: doxórúbisín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carbóplatín; H: trastúzumab CI = öryggisbil * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
Italian: La dose di Ogivri dipende dal suo peso corporeo.
Icelandic: Ogivri skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Italian: Per i pazienti con EBC, la valutazione cardiologica, condotta con le modalità di quella iniziale, deve essere ripetuta ogni 3 mesi durante il trattamento e ogni 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento, fino a 24 mesi dopo l'ultima somministrazione di trastuzumab.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við upphafsgildi, á 3 mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
Italian: La sicurezza di continuare o riprendere la somministrazione di trastuzumab in pazienti che manifestano disfunzione cardiaca non è stata analizzata nell'ambito di studi prospettici.
Icelandic: á öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með trastuzúmabi hjá sjúklingum sem fá truflanir á hjartastarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con trastuzumab a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmabs meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Italian: Altri sintomi correlati all'infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, önghljóð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Icelandic: Eingöngu læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Ogivri.
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37 % del rischio di decesso.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Italian: • ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia • palpitazioni (battito cardiaco affrettato o irregolare).
Icelandic: • hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar).
Italian: Nel contesto del trattamento neoadiuvante-adiuvante, lo studio MO16432, studio clinico multicentrico, randomizzato, era disegnato per valutare l'efficacia clinica della somministrazione concomitante di trastuzumab con la chemioterapia neoadiuvante contenente sia un'antraciclina che un taxano, seguiti da trastuzumab in adiuvante, fino ad un totale di 1 anno di trattamento.
Icelandic: MO16432 rannsóknin beindist að formeðferð og viðbótarmeðferð og var slembiröðuð fjölsetra rannsókn, hönnuð til að rannsaka klíníska verkun samtímis gjafar trastuzúmabs og forkrabbameinslyfjameðferðar sem innihélt bæði antracýklín og taxan, fylgt eftir með viðbótarmeðferð með trastuzúmabi í allt að 1 árs heildarmeðferðarlengd.
Italian: Tutti i candidati al trattamento con trastuzumab, ma in particolare i pazienti precedentemente esposti a trattamento con antraciclina e ciclofosfamide (AC), devono essere sottoposti a valutazione basale dello stato cardiaco, comprendente anamnesi ed esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ecocardiogramma e/o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA) o risonanza magnetica.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
Italian: +Riduzione della saturazione d'ossigeno
Icelandic: +Súrefnisskortur
Italian: Nella tabella 1 sono presentate le reazioni avverse che sono state riportate con l'uso di trastuzumab endovena in monoterapia o in combinazione con chemioterapia negli studi clinici registrativi e nel contesto post- commercializzazione.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð, eins sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Italian: Sono risultati di intensità da moderata a severa e sono stati associati a decesso (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Slík tilvik geta verið meðalsvæsin eða alvarleg og hafa tengst andláti (sjá kafla 4.8).
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti dallo studio H4613g/GO01305 in pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato inoperabile HER2-positivo hanno suggerito che trastuzumab non ha impattato sulla PK del carboplatino.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g-/GO01305-rannsókninni hjá sjúklingum með HER2 jákvætt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtækt gáfu til kynna að trastuzúmab hefði engin áhrif á lyfjahvörf carbóplatíns.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra trastuzumab e i medicinali co-somministrati negli studi clinici.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir milli trastuzúmabs og lyfja sem notuð voru samhliða í klínískum rannsóknum hafa komið fram.
Italian: * L'endpoint co-primario DFS di 1 anno versus osservazione ha raggiunto il limite statistico predefinito ** Analisi finale (comprendente il crossover del 52 % dei pazienti dal braccio di osservazione a trastuzumab) *** È presente una discrepanza del campione complessivo a causa di un esiguo numero di pazienti randomizzati dopo la data di cut-off per l'analisi di follow-up mediano di 12 mesi
Icelandic: *Sameiginlegi aðalendapunkturinn lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum **Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52 % sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab)
Italian: Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Italian: Regime di somministrazione
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Italian: Nel contesto neoadiuvante l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab e regimi a basse dosi di antracicline è limitata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmabs og lágskammta antracyclína sem formeðferð (e. neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).