FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Vaksineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunktene i CAPiTA-studien (per protokoll-populasjon)
Danish: døsighed, urolig søvn.
Norwegian Bokmål: urolig søvn
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten etter to doser hos spedbarn er dokumentert i fire studier.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffnivåene fremkalt av Prevenar 13 i disse spesielle populasjonene, er ikke kjent.
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bakteriemisk pneumoni (ca. 80 % av IPD hos voksne), bakteriemi uten fokus, samt meningitt er de vanligste manifestasjonene av IPD hos voksne.
Danish: Responset på boosterdosen indgivet efter 12 måneder blev ikke påvirket.
Norwegian Bokmål: Respons på boosterdosen administrert ved 12 måneder var upåvirket.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i 7 kliniske studier med deltagelse af 91.593 voksne i alderen 18-101 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ble vurdert i 7 kliniske studier med 91 593 voksne i alderen 18 til 101 år.
Danish: Der sås ingen reduktion i seroptype 3, og for serotype 5's vedkommende var kolonisering for sjælden til at eventuel indflydelse kunne vurderes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noe reduksjon av serotype 3 og for serotype 5 forekom koloniseringen for sjeldent til at man kunne måle innvirkning.
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, herunder shock, angioødem.
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk/anafylaktoid reaksjon inkludert sjokk, angioødem
Danish: OPA-GMT-niveauer ét år efter Prevenar 13
Norwegian Bokmål: OPA GMT-nivåer ett år etter Prevenar 13
Danish: En reduktion i antal bærere sås også for serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %; p = 0,1).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i bæring ble også sett med serotype 3 (2,5 % vs 1,1 %, p = 0,1).
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig barnesykdom med forskjellige etiologier.
Danish: Der blev anvendt en Poisson-regressionsmodel med stokastiske effekter til beregning af VE.
Norwegian Bokmål: En Poisson-regresjonsmodell med tilfeldige effekter ble brukt til å beregne VE.
Danish: NNV inkorporerer også forsøgslængden eller beskyttelsesvarigheden og er beregnet som 1 divideret med produktet af IRR og beskyttelsesvarighed (eller forsøgslængde) (=1/(IRR × varighed).
Norwegian Bokmål: NNV inkluderer også studielengden eller beskyttelsesvarigheten og beregnes som 1 delt på produktet av IRR og beskyttelsesvarigheten (eller studielengden) (=1/(IRR × varighet).
Danish: Hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Norwegian Bokmål: Hematopoietisk stamcelletransplantat
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt område på låret (muskelen vastus lateralis) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos barn og voksne.
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: IRR beregnes som insidensen i placebogruppen minus insidensen i vaksinegruppen, og var matematisk ekvivalent med VE × insidensen i placebogruppen.
Danish: NCKP: Akut otitis media (AOM) Totalt antal episoder
Norwegian Bokmål: NCKP: Akutt Otitis Media (AOM) Totale episoder
Danish: Dette er en flerdosis pakning.
Norwegian Bokmål: Dette er en flerdoseformulering.
Danish: I alle pivotale kliniske forsøg blev der anvendt en serotypespecifik opsonofagocytoseanalyse (OPA) som surrogat til at vurdere en mulig effekt mod invasiv pneumokoksygdom og pneumoni.
Norwegian Bokmål: I alle pivotale kliniske studier ble det brukt en serotypespesifikk opsonofagocytose-analyse (OPA) som et surrogat for vurdering av mulig effekt mot invasiv pneumokokksykdom og pneumoni.
Danish: • har eller har haft medicinske problemer efter en dosis af Prevenar eller Prevenar 13, som f.eks. en allergisk reaktion eller problemer med vejrtrækningen.
Norwegian Bokmål: • har nåværende eller tidligere medisinske problemer etter bruk av Prevenar eller Prevenar 13 som f.eks. en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Danish: Effektiviteten af Prevenar i en 3+1 plan er også blevet observeret for akut otitis media og pneumoni siden vaccinen blev introduceret i et nationalt immuniseringsprogram.
Norwegian Bokmål: Effekt av Prevenar i et 3+1-program er også observert mot akutt otitis media og pneumoni siden det ble introdusert i et nasjonalt immuniseringsprogram.
Danish: Som det er tilfældet ved samtidig administration af trivalente vacciner, var immunresponset på visse pneumokokserotyper lavere, når de 2 vacciner blev givet samtidig.
Norwegian Bokmål: Som ved samtidig administrering av trivalente vaksiner var immunresponsen for noen pneumokokkserotyper lavere når begge vaksinene ble gitt samtidig.
Danish: Tabel 6: Vaccineeffekt (VE) mod klinisk CAP
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Vaksineeffekt (VE) mot klinisk CAP
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige:
Danish: 5 - 64 år
Norwegian Bokmål: 5 til 64 år
Danish: VE (%) (95,2 % CI)
Norwegian Bokmål: VE (%) (95,2 % KI)
Danish: Desuden blev der i dette studie påvist statistisk signifikant større OPA-GMT'er for 10 af de 12 fælles serotyper.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det videre påvist statistisk signifikant høyere OPA GMT for 10 av de 12 felles serotypene.
Danish: Præmature spædbørn
Norwegian Bokmål: Premature barn
Danish: Prevenar 13 påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn ≥ 7 måneder
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn ≥ 7 måneder
Danish: Da fordelen ved vaccination er høj i denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke tilbageholdes eller udskydes.
Norwegian Bokmål: Siden fordelene med vaksinasjon er høy for denne gruppen spedbarn, bør vaksinasjon gjennomføres og ikke utsettes.
Danish: Etiket til flerdosisbeholder
Norwegian Bokmål: Etikett for flerdosebeholder
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervaller (KI) for forholdet er tilbaketransformasjoner av et konfidensintervall basert på Students tfordeling for den gjennomsnittlige differansen av logaritmene av målingene.
Danish: Flerdosisbeholdere:
Norwegian Bokmål: Flerdosebeholdere:
Danish: Det estimeres, at Prevenar 13 dækker over 90 % af de serotyper, som forårsager antimikrobielresistent IPD.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 anslås å dekke over 90 % av serotypene som forårsaker antibiotikaresistent IPD.
Danish: Omrystes grundigt før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Danish: Spørg lægen, apoteket eller sygeplejersken, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av Prevenar 13.
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Norwegian Bokmål: NB/NI - ikke-bakteriell eller ikke-invasiv VT-IPD - vaksinetype invasiv pneumokokksykdom
Danish: Denne vaccine bør ikke gives som intramuskulær injektion til personer med trombocytopeni eller koagulopati, som kontraindicerer en intramuskulær injektion, men kan gives subkutant, hvis den potentielle fordel tydeligt opvejer risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør ikke gis som en intramuskulær injeksjon til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, men kan gis subkutant hvis den potensielle fordelen klart oppveier risikoen (se pkt.
Danish: Når barnet er mellem 11 og 15 måneder, skal det have en fjerde injektion (booster).
Norwegian Bokmål: Når barnet er mellom 11 og 15 måneder gammelt, vil det få en fjerde injeksjon (forsterkningsdose/boosterdose).
Danish: Børn < 2 år.
Norwegian Bokmål: Barn < 2 års alder.
Danish: Prevenar 13 giver beskyttelse mod 13 typer af bakterien Streptococcus pneumoniae og erstatter Prevenar, som gav beskyttelse mod 7 typer.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 gir beskyttelse mot 13 typer av Streptococcus pneumoniae-bakterien og erstatter Prevenar, som ga beskyttelse mot 7 typer .
Danish: En signifikant højere koncentration af antistoffer mod de syv serotyper sås efter polysaccharid-vaccinationen, hvilket tyder på, at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning ble observert i antistoffkonsentrasjoner mot de syv serotypene etter polysakkaridvaksinasjonen, hvilket antyder at immunologisk hukommelse var godt etablert.
Danish: I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
Norwegian Bokmål: I en lignende analyse ble sykehusinnleggelse og polikliniske konsultasjoner for pneumoni uansett årsak redusert med henholdsvis 52,4 % og 41,1 %.
Danish: Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Norwegian Bokmål: Oppsummert effekt av 7-valent Prevenar for invasiv pneumokokksykdom Land (introduksjonsår)
Danish: Effekt på nasofaryngeal kolonisering
Norwegian Bokmål: Effekt på nasofaryngeal bæring
Danish: I tabel 6 er NNV et udtryk for antallet af personer, der skal vaccineres for at forebygge ét klinisk CAPtilfælde.
Norwegian Bokmål: I tabell 6 er NNV et mål på antall mennesker som må vaksineres for å forhindre ett klinisk CAPtilfelle.
Danish: Prevenar 13gruppen
Norwegian Bokmål: Prevenar 13gruppe
Danish: Lokale reaktioner og systemiske bivirkninger blev registreret dagligt i 14 dage efter hver vaccination i 6 kliniske studier og i 7 dage i det sidste studie.
Norwegian Bokmål: Informasjon om lokale reaksjoner og systemiske bivirkninger ble innsamlet daglig i 14 dager etter hver vaksinering i 6kliniske studier og i 7 dager i den resterende studien.
Danish: En tredje dosis anbefales i barnets andet leveår.
Norwegian Bokmål: En tredje dose er anbefalt i det andre leveåret.
Danish: Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Danish: Personer med nedsat immunrespons, hvad enten det skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immundefekt-virus (hiv) eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på aktiv immunisering.
Norwegian Bokmål: Personer med svekket immunrespons, uansett om det skyldes immunsupprimerende behandling, en genetisk defekt, infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre årsaker, kan ha redusert antistoffrespons på aktiv immunisering.
Danish: For de seks yderligere serotyper blev disse værdier sammenlignet med det laveste respons blandt alle de syv fælles serotyper hos Prevenar-behandlede forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: For de seks andre serotypene ble disse verdiene sammenlignet med den laveste responsen blant alle de syv vanlige serotypene hos mottakere av Prevenar.
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein, adsorbert på aluminiumfosfat.
Danish: Dette studie dokumenterede en reduktion af S. pneumoniae 19A, 19F og 6A, som ikke var følsomme overfor forskellige antibiotika.
Norwegian Bokmål: Det ble i denne studien dokumentert reduksjon av S. pneumoniae serotype 19A, 19F og 6A som var ufølsomme for en rekke antibiotika.
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Norwegian Bokmål: OPA GMT var dessuten tilsvarende i begge grupper, bortsett fra serotype 3 som var lavere, og serotype 18C, som var høyere i gruppen som fikk Prevenar 13 med 2-PE.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte sammenlignelige, om end lidt lavere, antistofniveauer end Prevenar for de 7 almindelige serotyper.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte sammenlignbare, men litt lavere antistoffverdier enn Prevenar for de syv vanlige serotypene.
Danish: Studiet var ikke designet til at påvise-effekten i undergrupper, og antallet af forsøgspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrækkeligt til at påvise effekt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Studien var ikke utformet for å påvise effekt i undergrupper, og antall forsøkspersoner ≥ 85 år var ikke tilstrekkelig til å påvise effekt i denne aldersgruppen.
Danish: For 9 serotyper blev det påvist, at OPA-titrene var statistisk signifikant højere hos personer, der fik Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper ble OPA-titre vist å være statistisk signifikant høyere hos dem som fikk Prevenar 13.
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 10 og 50 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyle - MED «BLUE BOX»
Danish: Prevenar 13 må ikke blandes med andre vacciner i den samme injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke blandes med andre vaksiner i samme sprøyte.
Danish: Effektendepunkter
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt
Danish: Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Norwegian Bokmål: Bruk av Prevenar 13 bør baseres på offisielle anbefalinger der det er tatt hensyn til risikoen for invasiv sykdom og pneumoni hos de ulike aldersgrupper, underliggende komorbiditeter samt variasjonen av serotype-epidemiologi i ulike geografiske områder.
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: To doser under 1 år: 85 %
Danish: I denne aldersgruppe udgør serotyperne 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A 15,6 % til 59,7 % af invasive sygdomme, afhængigt af land, den undersøgte tidsperiode, og anvendelsen af Prevenar.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen står serotypene 1, 3, 5, 6A, 7F og 19A for 15,6 % til 59,7 % av invasive sykdommer, avhengig av land, tidsperiode for studien og bruken av Prevenar.
Danish: Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
Norwegian Bokmål: Alle serotyper: 73 % Vaksineserotyper: 2-dose serien for spedbarn: 99 % Fullført program: 100 %
Danish: Nedsat appetit.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Danish: 4.4 for information om Infanrix hexa), meningokok serogruppe C, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og rotavirus-vaccine.
Norwegian Bokmål: 4.4 for veiledning om Infanrix hexa), meningokokk serogruppe C, meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper og rotavirus vaksine.
Danish: Efter primær immunisering havde 95,6 % af forsøgspersonerne antistofniveauer på mindst 0,35 μg/ml for alle syv serotyper, som findes i Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primærimmunisering hadde 95,6 % av pasientene antistoffnivåer på minst 0,35 μg/ml mot alle de syv serotypene i Prevenar.
Danish: Krampeanfald (herunder feberkramper).
Norwegian Bokmål: Kramper (inkludert feberkramper)
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Norwegian Bokmål: Effekten til 7-valent Prevenar ble vurdert i to store studier -Northern California Kaiser Permanente (NCKP) studien og Finnish Otitis Media (FinOM) studien.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner skal administrasjon av Prevenar 13 utsettes hos pasienter som lider av akutt, alvorlig febersykdom.
Danish: Undersøgelser af Prevenar 13 uden konserveringsmidlet 2-PE:
Norwegian Bokmål: Studier av Prevenar 13 som ikke inneholder konserveringsmidlet 2-PE:
Danish: Lymfadenopati (lokaliseret til området omkring vaccinationsstedet).
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati (lokalisert i området ved injeksjonsstedet)
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil indsprøjte den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i musklerne i Deres arm. Børn vil få indsprøjtningen i muskler i armen eller benet.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier injiserer den anbefalte dosen (0,5 ml) av vaksinen i armen din eller i ditt barns arm- eller benmuskel.
Danish: Yderligere serotyper i Prevenar 13
Norwegian Bokmål: Ytterligere serotyper i Prevenar 13
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis ved intramuskulær injeksjon.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor mange indsprøjtninger med Prevenar 13, der er nødvendige til børn fra 1 til 5 år, som tidligere er vaccineret med Prevenar.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil anbefale hvor mange injeksjoner med Prevenar 13 som er nødvendig for barn i alderen 1 til 5 år som tidligere har blitt vaksinert med Prevenar.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen av virkningene nevnt i avsnitt 4 "Mulige bivirkninger", kan imidlertidig påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner midlertidig.
Danish: Siden markedsføringen af 7-valent Prevenar i 2000 har overvågningsdata for pneumokok-sygdomme ikke vist, at immuniteten, som blev fremkaldt af Prevenar i spædbarnsalderen, aftager med tiden.
Norwegian Bokmål: Siden introduksjonen av 7-valent Prevenar i 2000, har ikke dataene fra overvåkingen av pneumokokksykdommer vist at immuniteten frembrakt med Prevenar i barndommen har avtatt med tiden.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes, når den primære immuniseringsserie administreres til børn, der er født meget for tidligt (født  28 ugers svangerskab), og især hos dem med en respiratorisk umodenhed i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåkning i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon av svært premature spedbarn (født  28. uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte et forhøjet antistofniveau efter hver dosis Prevenar 13.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 fremkalte økte antistoffnivåer etter hver dose med Prevenar 13.
Danish: Prevenar 13 50-59 år i forhold til 60-64 år
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 50 59 i forhold til 60 64 år
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Norwegian Bokmål: Data på sikkerhet og immunogenisitet for Prevenar 13 er ikke tilgjengelig for personer i andre spesifikke immunkompromitterte grupper (f.eks. med malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaksinering bør vurderes individuelt.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Danish: Det er vigtigt at følge vejledningerne fra lægen, apoteket eller sygeplejersken, så Deres barn gennemfører vaccinationsserien.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge legens, apotekets eller sykepleierens anvisninger slik at barnet fullfører vaksinasjonsserien.
Danish: Aktive stoffer: Konjugeret CRM197 polysaccharid, der består af:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er polysakkarid CRM197-konjugater som består av:
Danish: For 9 serotyper var immunresponset relateret til alderen, hvor voksne i aldersgruppen 50-59 år viste statistisk signifikant større respons end voksne i aldersgruppen 60-64 år.
Norwegian Bokmål: For 9 serotyper var immunresponsen relatert til alder, og voksne i alderen 50-59 år hadde statistisk signifikant høyere respons enn voksne i alderen 60-64 år.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle populasjoner
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data har vist at Prevenar 7-valent (primærvaksinasjon med tre doser) induserer en akseptabel immunrespons hos spedbarn med sigdcellesykdom med en sikkerhetsprofil lik den som er observert i ikke-høyrisikogrupper (se pkt.
Danish: Derudover blev OPA GMT'er sammenlignet mellem forsøgspersoner, der fik Prevenar 13 med eller uden 2-PE.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble OPA GMT mellom forsøkspersoner som fikk Prevenar 13 med eller uten 2-PE sammenlignet.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i kontrollerede kliniske studier, hvor 14.267 doser blev givet til 4.429 raske spædbørn i alderen fra 6 uger ved første vaccination og i alderen 11-16 måneder ved booster-dosen.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til vaksinen ble vurdert i kontrollerte kliniske studier der 14 267 doser ble gitt til 4429 friske spedbarn fra 6 ukers alder ved første vaksinasjon og 11-16 måneder ved boosterdosen.
Danish: Andre bivirkninger, som tidligere er set hos børn i alderen 6 uger til 5 år, kan være relevante for denne aldersgruppe også, men blev ikke set i dette studie, hvilket kan skyldes det begrænsede antal børn i studiet.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger tidligere observert hos spedbarn og barn i alderen 6 uker til 5 år kan også gjelde for denne aldersgruppen, men ble ikke sett i denne studien, antakeligvis på grunn av et lite utvalg.
Danish: Voksne i alderen 18-49 år
Norwegian Bokmål: Voksne 18 til 49 år
Danish: Vaccineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Norwegian Bokmål: Vaksineserotyper: 98 % Alle serotyper: 77 %
Danish: Præmature spædbørn (< 37 svangerskabsuger)
Norwegian Bokmål: Premature barn (< 37 ukers gestasjon)
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media at være mindre end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Norwegian Bokmål: For serotyper som inngår i vaksinen forventes beskyttelse mot otitis media å være lavere enn mot invasiv sykdom.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af 13-valent konjugeret pneumokokvaccine til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av 13-valent pneumokokk-konjugatvaksine hos gravide kvinner.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd kan legemidlet oppbevares i maksimalt 28 dager ved 2 C - 8 C.
Danish: Den metode, som blev anvendt til sammenligning af immunogeniciteten mellem Prevenar 13 og Prevenar, var baseret på WHO's retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Metoden benyttet for å sammenligne immunogenisitet av Prevenar 13 med Prevenar var basert på WHOs retningslinjer.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før vaksinasjonen hvis du eller barnet ditt:
Danish: Prevenar 13 må ikke administreres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Prevenar 13 skal ikke administreres intravaskulært.
Danish: Samtidig administration af Prevenar 13 og 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Prevenar 13 og 23-valent pneumokokk-polysakkaridvaksine er ikke studert.
Danish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690