FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/13/830/001 30 db filmtabletta EU/1/13/830/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
Romanian: EU/1/13/830/001 30 comprimate filmate EU/1/13/830/002 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Hungarian: Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa gyakrabban meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.
Romanian: Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcția rinichilor mai frecvent.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzéses tünetet, vagy egyéb tünetet, mint például izomgyengeséget, a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogást, remegést vagy hiperaktivitiást észlel, kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.
Romanian: Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi, palpitații, tremur sau hiperactivitate, informați imediat medicul pentru a obține tratamentul necesar.
Hungarian: A Stribild vesével kapcsolatos, a készítményt serdülőkorú betegeknek felíró személyek számára készült ismeretterjesztő brosúrának az alábbi fő biztonságossággal kapcsolatos üzeneteket kell tartalmazniuk:
Romanian: Broşurile educaţionale pentru nivelul renal pentru Stribild, pentru medicii prescriptori către pacienți adolescenți, vor conţine următoarele mesaje cheie referitoare la siguranţă:
Hungarian: Javasolt, hogy a Stribild és az antacidum beadása között legalább 4 óra teljen el.
Romanian: Se recomandă ca între administrarea de Stribild și administrarea medicamentului antiacid să existe un interval de cel puțin 4 ore.
Hungarian: ENDOTHELIN-RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR PENTRU ENDOTELINĂ
Hungarian: Ahogyan az egyéb szedatívumok/hipnotikumok esetében is, az adag csökkentése válhat szükségessé és a koncentráció ellenőrzése javasolt.
Romanian: În cazul administrării altor sedative/hipnotice, poate fi necesară reducerea dozelor și se recomandă monitorizarea concentrațiilor.
Hungarian: Az aromás és alifás hidroxiláción, illetve a glükuronidáción átesett metabolitok nagyon kis koncentrációban vannak jelen, számottevően alacsonyabb HIV-ellenes aktivitást mutatnak, továbbá nem járulnak hozzá az elvitegravir összességében mutatott antivirális aktivitásához.
Romanian: Metaboliții rezultați din hidroxilarea aromatică și alifatică sau din glucuronidare sunt prezenți la niveluri foarte reduse, prezintă activitate anti-HIV considerabil mai scăzută și nu contribuie la activitatea antivirală globală a elvitegravirului.
Hungarian: A Stribild laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Stribild conține lactoză monohidrat.
Hungarian: Laktózt tartalmaz, további információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Conţine lactoză, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Hungarian: A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.
Romanian: Programul recomandat pentru monitorizarea funcţiei renale luând în considerare prezenţa sau absenţa unor factori de risc suplimentari pentru insuficienţă renală.
Hungarian: ORÁLIS ANTIDIABETIKUMOK Metformin
Romanian: ANTIDIABETICE ORALE Metformin
Hungarian: 3 Azonos osztályba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló gyógyszerkölcsönhatások valószínűsíthetőek.
Romanian: 3 Acestea sunt medicamente aparținând aceleiași clase, pentru care se anticipează interacțiuni similare.
Hungarian: A plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 1,37 volt.
Romanian: Raportul dintre media concentrațiilor plasmatice și sanguine de medicament a fost de 1,37.
Hungarian: 4 A vizsgálatot Stribild alkalmazásával végezték.
Romanian: 4 Studiu efectuat cu Stribild.
Hungarian: például: szildenafil, tadalafil és vardenafil,
Romanian: cum sunt: sildenafil, tadalafil și vardenafil
Hungarian: 2 A vizsgálatokat ritonavirral felerősített hatású elvitegravirral végezték.
Romanian: 2 Studii efectuate cu elvitegravir potențat cu ritonavir.
Hungarian: Szofoszbuvir/Velpataszvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Hungarian: Ezért a Stribild alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: Ca urmare, Stribild nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A vizsgálat korlátai miatt a tenofovir-dizoproxil placebóval szembeni előnyét nem sikerült megállapítani a 24. heti plazmaHIV-1 RNS-szintek alapján.
Romanian: Din cauza limitărilor studiului, nu a fost demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului comparativ cu placebo pe baza concentrațiilor plasmatice ale ARN HIV-1 la săptămâna 24.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a tenofovir eliminációs féléletideje körülbelül 12-18 óra.
Romanian: După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tenofovirului este de aproximativ 12 până la 18 ore.
Hungarian: 4 További részletekért lásd a 4.8 pont: Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Romanian: 4 Vezi pct. 4.8, Descrierea reacțiilor adverse selectate, pentru mai multe detalii.
Hungarian: • bármely egyéb, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó készítmény: tenofovir-dizoproxil tenofovir-alafenamid lamivudin adefovir-dipivoxil
Romanian: • orice alte medicamente care conțin: tenofovir disoproxil tenofovir alafenamidă lamivudină adefovir dipivoxil
Hungarian: A kobicisztát egyben gyenge CYP2D6 inhibitor is, és kismértékben a CYP2D6 által metabolizálódik.
Romanian: Cobicistat este și un inhibitor slab al CYP2D6 și este metabolizat, în proporție redusă, de CYP2D6.
Hungarian: Nincsen elég biztonságossági adat a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Romanian: Datele disponibile privind siguranța la copii cu vârsta sub 12 ani sunt insuficiente.
Hungarian: Alternatív endothelin-receptor antagonisták alkalmazása fontolóra vehető.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea altor antagoniști ai receptorilor pentru endotelină.
Hungarian: Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
Romanian: Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cea mai bună schemă de tratament.
Hungarian: • A Stribild szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace în timp ce luați Stribild.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatócsomag tartalmát és formátumát illetően egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Romanian: DAPP trebuie fie de comun acord împreună cu autoritatea competentă din fiecare stat membru, asupra conţinutului şi formatulului pachetului educaţional medical, înainte de distribuirea acestuia pe teritoriul statului respectiv.
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3,5, myopathia1,3
Romanian: osteomalacie (manifestată sub formă de dureri osoase și contribuind ocazional la apariția fracturilor)1,3,5, miopatie1,3
Hungarian: Nyulakkal végzett ex vivo és kutyákkal végzett in vivo vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát kis mértékben képes megnyújtani a QT-intervallumot, illetve a PR-intervallum enyhe megnyúlását okozhatja, valamint az ajánlott 150 mg-os napi dózis mellett létrejövő humán expozíció legalább 11-szeresét meghaladó koncentrációk mellett csökkentheti a balkamrafunkciót.
Romanian: Studiile ex vivo la iepure și studiile in vivo la câine sugerează faptul că medicamentul cobicistat prezintă un potențial redus de a prelungi intervalul QT, poate prelungi ușor intervalul PR și poate diminua funcția ventriculară stângă, la concentrații de cel puțin 11 ori mai mari decât expunerea la om, la doza zilnică recomandată de 150 mg.
Hungarian: Az elvitegravir, kobicisztát, emtricitabin és tenofovir farmakokinetikáját nem vizsgálták idős (65 évesnél idősebb) betegek esetében.
Romanian: Farmacocinetica elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului nu au fost evaluate la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Hungarian: Az éhgyomri állapothoz képest a Stribild könnyű étellel (~373 kcal, 20% zsír), illetve magas zsírtartalmú étellel (~800 kcal, 50% zsír) való bevétele nagyobb elvitegravir és tenofovir expozíciót eredményezett.
Romanian: Comparativ cu condițiile de repaus alimentar, administrarea de Stribild cu o masă ușoară (~373 kcal, 20% lipide) sau cu o masă cu conținut lipidic ridicat (~800 kcal, 50% grăsimi) a determinat expuneri crescute la elvitegravir și tenofovir.
Hungarian: • öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordult depresszió vagy elmebetegség), depresszió,
Romanian: • ideație suicidară și tentativă de sinucidere (la pacienții care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală), depresie
Hungarian: A Stribild-et terhes nők nem szedhetik.
Romanian: Femeile gravide nu ar trebui să ia Stribild.
Hungarian: A Stribild hatással lehet a veseműködésére.
Romanian: Stribild vă poate afecta rinichii.
Hungarian: A Stribild tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Romanian: Stribild trebuie administrat oral, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek.
Romanian: La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami a DNS-lánc terminációjához vezet.
Romanian: Emtricitabina trifosfat și tenofovirul difosfat inhibă competitiv reverstranscriptaza HIV-1, determinând astfel întreruperea lanțului de ADN.
Hungarian: A Stribild nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Stribild nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent csontsűrűség (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Romanian: Toxicitatea la nivel osos s-a manifestat sub formă de osteomalacie (la maimuțe) și scăderea densității minerale osoase (la șobolan și câine).
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1400 ml/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuție pentru emtricitabină și tenofovir a fost de aproximativ 1400 ml/kg și respectiv 800 ml/kg.
Hungarian: indítása utáni első hetekben vagy hónapokban figyeltek meg.
Romanian: În mod tipic, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Hungarian: A Stribild-et általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stribild című részt).
Romanian: Stribild nu se ia de obicei cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Stribild împreună cu alte medicamente).
Hungarian: A kobicisztátnak nincs kimutatható HIV-ellenes aktivitása, és nem antagonizálja vagy erősíti az elvitegravir, az emtricitabin vagy a tenofovir antivirális hatásait.
Romanian: Cobicistatul nu prezintă activitate anti-HIV detectabilă și nu antagonizează sau potențează efectele antivirale ale elvitegravirului, emtricitabinei sau tenofovirului.
Hungarian: A PDE-5-inhibitorok elsősorban a
Romanian: Inhibitorii de PDE-5 sunt metabolizați în principal de
Hungarian: Mivel az elvitegravir és a kobicisztát nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy az elvitegravirt, illetve a kobicisztátot hemodialízis vagy peritoneális dialízis útján jelentős mértékben el lehetne távolítani.
Romanian: Deoarece elvitegravirul și cobicistatul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice, este puțin probabil ca aceste substanțe să fie eliminate in mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Hungarian: Az elvitegravirral és kobicisztáttal végzett hosszú távú orális karcinogenicitási vizsgálatok egerek és patkányok esetében nem mutattak semmilyen karcinogén hatást.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung, efectuate cu elvitegravir și cobicistat administrate pe cale orală, nu au evidențiat efecte carcinogene la șoareci și șobolani.
Hungarian: akut tubularis necrosis1, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)1,5, nephrogen diabetes insipidus1
Romanian: necroză tubulară acută1, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)1,5, diabet insipid nefrogen1
Hungarian: A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.
Romanian: Desicantul constând din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Hungarian: A csípő BMD csökkenése ebben a csoportban a 96.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul șoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni.
Hungarian: • Napi 1 tabletta szájon át, étkezéskor.
Romanian: • Un comprimat în fiecare zi, pe cale orală, cu alimente.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok, melyek alapján javaslatot lehetne tenni a 65 éven felüli betegek esetén alkalmazható adagokra vonatkozóan (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind dozele la pacienții în vârstă de peste 65 ani (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxillal összefüggő BMDváltozások a hosszú távú csontegészségre és a jövőbeni csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai még nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Romanian: Efectele modificărilor DMO asociate cu tenofovir disoproxil asupra sănătății osoase pe termen lung și asupra riscului de fracturi viitoare nu sunt cunoscute în prezent (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Az elvitegravir 98-99%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1 ng/ml és 1600 ng/ml közötti tartományon belül független a gyógyszer koncentrációjától.
Romanian: Elvitegravir se leagă în proporție de 98-99% de proteinele plasmatice umane, iar legarea nu depinde de concentrația de medicament pentru concentrații cuprinse între 1 ng/ml și 1600 ng/ml.
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil in vivo tenofovirrá alakul, amely az adenozin-monofoszfát nukleozid monofoszfát (nukleotid) analógja.
Romanian: Tenofovir disoproxil este convertit in vivo în tenofovir, un analog nucleozidic monofosfat (nucleotid) al adenozin monofosfatului.
Hungarian: A vesére és csontokra gyakorolt hatások felnőttekben
Romanian: Efecte renale și osoase la adulți
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {EXP} után ne szedje ezt a gyógyszer-t.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după {EXP}.
Hungarian: Azonban a terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt mutatja, hogy az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil alkalmazása nem igazolt sem malformációt, sem föto / neonatális toxicitást.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mare de date provenite de la femeile gravide (peste 1000 de rezultate obținute din sarcini) nu au evidențiat malformații sau efecte toxice feto/neo-natale asociate cu administrarea de emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Hungarian: Egy prospektív vizsgálat (IMPAACT P1026s) eredményei azt mutatták, hogy a terhesség során folytatott, kobicisztátot és elvitegravirt tartalmazó kezelések alacsonyabb elvitegravir és kobicisztát expozíciót eredményeznek (5. táblázat).
Romanian: Rezultatele raportate dintr-un studiu prospectiv (IMPAACT P1026s) au arătat că schemele de tratament care conțin cobicistat și elvitegravir în timpul sarcinii determină expuneri mai mici la elvitegravir și cobicistat (Tabelul 5).
Hungarian: A Stribild alkalmazásakor észlelt vesét érintő mellékhatástípusok összhangban voltak a tenofovir-dizoproxillal szerzett korábbi tapasztalatokkal.
Romanian: Tipurile de reacții adverse renale observate la administrarea Stribild au fost în concordanță cu experiența anterioară cu tenofovir disoproxil.
Hungarian: 7 A vizsgálatot emtricitabin/tenofovir-dizoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg) alkalmazásával végezték.
Romanian: 7 Studiu efectuat cu emtricitabină/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Stribild, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.
Romanian: Când se tratează infecția cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferențierea reacțiilor adverse determinate de Stribild de cele determinate de alte medicamente pe care le luați în același timp sau de cele cauzate de infecția cu HIV în sine.
Hungarian: A midazolám és triazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Romanian: Midazolam și triazolam sunt metabolizate în principal de CYP3A.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei.
Hungarian: A négy vizsgálati alany közül kettőnek volt vesekárosodása (vagyis a számított kreatinin-clearance 70 ml/min-nél alacsonyabb) a vizsgálat kezdetén.
Romanian: Doi dintre cei patru subiecți prezentau insuficiență renală (valoarea estimată a clearanceului creatininei sub 70 ml/min) la momentul inițial.
Hungarian: Szoros megfigyelés ajánlott a hyperkalaemia kialakulásának lehetősége miatt.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică din cauza potențialului de hiperkaliemie.
Hungarian: A Stribild hatásosságát és biztonságosságát 12 év alatti gyermekekre vonatkozóan nem állapították meg (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Stribild la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Hungarian: Ugyanakkor a Stribild kezelés megkezdésekor a korábban didanozint szedő vagy a Stribild-et megszakító és didanozint tartalmazó terápiára váltó betegeknél előfordulhat egy olyan rövid időintervallum, amelynek során a didanozin és a tenofovir mérhető mennyiségben van jelen a plazmában.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul inițierii tratamentului cu Stribild la pacienții la care s-a administrat anterior didanozină sau al întreruperii tratamentului cu Stribild și trecerii la o schemă terapeutică care include didanozină, poate exista o perioadă scurtă în care să apară concentrații plasmatice măsurabile de didanozină și tenofovir.
Hungarian: A Stribild-kezelésben, vagy bármilyen más antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél továbbra is fennáll az opportunista fertőzések vagy a HIV-fertőzéssel járó más szövődmények kialakulásának veszélye, ezért a betegeknek szoros klinikai felügyelet alatt kell maradniuk, melyet a HIV-vel összefüggésbe hozható betegségek kezelésében jártas orvosnak kell végeznie.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Stribild sau care urmează alte tratamente antiretrovirale pot continua să dezvolte infecții oportuniste și alte complicații ale infecției cu HIV și, prin urmare, trebuie să rămână sub stricta supraveghere clinică a medicilor cu experiență în tratarea pacienților cu afecțiuni asociate infecției cu HIV.
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Romanian: Cu toate că s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanțial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Hungarian: Stribild biztonságossági profilja a felnőttekéhez hasonlónak bizonyult (lásd 4.8 pont, A mellékhatások táblázatos összefoglalása).
Romanian: În acest studiu, profilul de siguranță al Stribild a fost similar cu cel al adulților (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Hungarian: A GS-US-236-0102 és a GS-US-236-0103 vizsgálatokban a becsült kreatinin-clearance csökkenése a Stribild-kezelés kezdetén alakult ki, majd ezután stabilizálódott az érték.
Romanian: În studiile GS-US-236-0102 și GS-US-236-0103, scăderile valorilor estimate ale clearance-ului creatininei au fost observate la inițierea tratamentului cu Stribild, după care s-au stabilizat.
Hungarian: Ezenkívül a tenofovir az in vivo megfigyelteknél jelentősen magasabb koncentrációkban (hozzávetőleg 300-szoros) sem gátolja a gyógyszer biotranszformációjában szerepet játszó legfontosabb humán CYP450 izoformák (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 vagy
Romanian: În plus, la concentrații substanțial crescute (de aproximativ 300 ori) față de cele observate in vivo, tenofovirul nu a inhibat metabolizarea in vitro a medicamentelor de către niciuna dintre izoformele majore ale CYP450 uman implicate în metabolizarea medicamentelor (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 sau CYP1A1/2).
Hungarian: A gerinc BMD csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás és a nephrotoxicitás kockázata A felnőttekre vonatkozó ajánlások alkalmazandók (lásd alább, „Más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazás").
Romanian: Administrarea concomitentă și riscul de toxicitate renală Se aplică aceleași recomandări ca și în cazul adulților (vezi mai jos Administrarea concomitentă cu alte medicamente).
Hungarian: Ennek következtében a Stribild vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate concentrațiile din sânge ale Stribild sau ale altor medicamente.
Hungarian: A Stribild, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
Romanian: Alte interacțiuni Interacțiunile dintre componentele Stribild și medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 1 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔").