FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Dutch: • Spierspasmen, spiertrekkingen of -samentrekkingen waar u geen controle over heeft, waaronder een spierkramp in de nek waardoor het hoofd naar één kant draait;
English: Hypotension Orthostatic hypotension
Dutch: Hypotensie Orthostatische hypotensie
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol Decanoate you are given may have to be altered.
Dutch: Mogelijk moet u nauwlettender worden gecontroleerd en moet de hoeveelheid Haldol Decanoas die u krijgt worden aangepast.
English: This is longer than for the non-decanoate formulations, where the haloperidol terminal elimination half-life is on average 24 hours after oral administration and 21 hours after intramuscular administration.
Dutch: Dit is langer dan voor de non-decanoaat-formuleringen, waarvoor de terminale eliminatiehalfwaardetijd van haloperidol gemiddeld 24 uur bedraagt na orale toediening en 21 uur na intramusculaire toediening.
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Dutch: • U heeft een vorm van dementie die ‘Lewy-bodydementie' heet.
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Dutch: Verlenging van QTc is waargenomen wanneer haloperidol werd gegeven in combinatie met de metabole remmers ketoconazol (400 mg/dag) en paroxetine (20 mg/dag).
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Dutch: Haloperidol is een krachtige dopamine type 2-receptorantagonist met centrale werking en vertoont, bij de aanbevolen doses, een lage alfa-1-anti-adrenerge werking en geen antihistaminerge of anticholinerge werking.
English: [To be completed nationally] <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}> [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ} [nationaal te implementeren] <Andere informatiebronnen> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}> [nationaal te implementeren]
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Dutch: De tekenen van een DVT in het been zijn onder meer zwelling, pijn en roodheid van het been, maar het stolsel kan zich ook naar de longen verplaatsen en dan pijn op de borst en ademhalingsproblemen veroorzaken.
English: Adverse Reaction Frequency
Dutch: Bijwerking Frequentie
English: • Low blood pressure
Dutch: • Lage bloeddruk;
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Dutch: Dit kan de reproductieve functie remmen door verstoring van de gonadale steroïdogenese bij zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Dutch: Haloperidol veroorzaakt een efficiënte psychomotorische sedatie, wat het gunstige effect verklaart op manie en andere agitatiesyndromen.
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Dutch: Dialyse wordt niet aanbevolen bij de behandeling van overdosering, omdat op deze manier slechts zeer kleine hoeveelheden haloperidol worden verwijderd (zie rubriek 5.2).
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Dutch: België, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Nederland:
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics; antipsychotics; butyrophenone derivatives, ATC code: N05AD01.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica; antipsychotica; butyrofenonderivaten, ATC-code: N05AD01.
English: In cases of severe extrapyramidal reactions, it is recommended that an antiparkinson medicinal product be administered, and continued for several weeks.
Dutch: In gevallen van ernstige extrapiramidale reacties wordt aanbevolen dat gedurende een aantal weken een antiparkinsonmiddel wordt toegediend.
English: The individual dose will depend on both the severity of the symptoms and the current oral haloperidol dose.
Dutch: De individuele dosis hangt af van zowel de ernst van de symptomen als van de huidige dosis orale haloperidol.
English: • Before using the ampoule, roll it briefly between both hand palms to warm up the product.
Dutch: • Rol de ampul vóór gebruik kort tussen beide handpalmen om het middel op te warmen.
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en bij patiënten met aandoeningen die kunnen leiden tot epileptische aanvallen (bijv. ontwenning van alcoholgebruik en hersenbeschadiging).
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Dutch: • De gecombineerde totale dosis haloperidol uit beide formuleringen mag niet hoger zijn dan de overeenkomende maximale orale dosis haloperidol van 20 mg/dag.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met HALDOL Decanoas moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Dutch: Vruchtbaarheid - Haldol Decanoas kan het gehalte aan het hormoon 'prolactine' verhogen, wat de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen kan beïnvloeden.
English: • Doses above 75 mg every 4 weeks should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Dutch: • Doses hoger dan 75 mg elke 4 weken mogen enkel overwogen worden in patiënten die hogere doses verdragen hebben en na herbeoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's van de individuele patiënt.
English: The use of haloperidol has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move, often accompanied by an inability to sit or stand still.
Dutch: Het gebruik van haloperidol is in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisia, dat wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of storende rusteloosheid en aandrang tot bewegen, vaak in combinatie met niet kunnen stilzitten of stilstaan.
English: It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Dutch: Het is voor intramusculair gebruik en wordt toegediend als een injectie, diep in een spier.
English: • Movements of the mouth, tongue, jaw and sometimes limbs (tardive dyskinesia)
Dutch: • Bewegingen van de mond, tong, kaak en soms de ledematen (tardieve dyskinesie);
English: • Depression (‘tricyclic antidepressants')
Dutch: • Tegen depressie (tricyclische antidepressiva);
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een antiparkinsonmiddel vereist is, kan het nodig zijn dit voort te zetten na stopzetting van HALDOL Decanoas als de excretie ervan sneller verloopt dan die van haloperidol om de ontwikkeling of verergering van de extrapiramidale symptomen te voorkomen.
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn gebaseerd op (of geschat op basis van) klinische studies of epidemiologische studies met haloperidoldecanoaat en zijn geclassificeerd volgens de volgende conventie:
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Dutch: • Irritatie, pijn of ophoping van pus (abces) op de plaats van de injectie;
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Dutch: Deze toename kan met alle butyrofenonen, waaronder haloperidol, hoger zijn.
English: Although the causes of death were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g., heart failure, sudden death) or infectious (e.g., pneumonia) in nature.
Dutch: Hoewel de doodsoorzaak varieerde, bleek het merendeel van de sterfgevallen cardiovasculair (bijv. hartfalen, plotselinge dood) of infectieus (bijv. pneumonie) van aard te zijn.
English: • Problems breathing or feeding.
Dutch: • Ademhalings- of voedingsproblemen.
English: Ventricular fibrillation Torsade de pointes Ventricular tachycardia Extrasystoles
Dutch: Ventrikelfibrilleren Torsade de pointes Ventriculaire tachycardie Extrasystoles
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Dutch: • Voor verlaging van de bloeddruk (zoals guanethidine en methyldopa);
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Dutch: Hartstilstand (het hart houdt op met kloppen) is ook voorgekomen bij mensen die middelen tegen psychose gebruiken.
English: Problems with the heart:
Dutch: Hartproblemen:
English: • You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Dutch: • U heeft een hartaandoening genaamd 'verlengd QT-interval' of een ander probleem met uw hartritme dat zichtbaar is als een afwijkende registratie op een ECG (elektrocardiogram).
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL Decanoate, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Dutch: Niettemin wordt geadviseerd om bij patiënten die gelijktijdig met lithium en HALDOL Decanoas worden behandeld, de therapie onmiddellijk te staken als dergelijke symptomen optreden.
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Dutch: In de loop van een karakteristiek 10 weken durende gecontroleerde studie was het overlijdenspercentage bij patiënten die met antipsychotica werden behandeld ongeveer 4,5% vergeleken met een percentage van ongeveer 2,6% in de placebogroep.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Dutch: • U heeft progressieve supranucleaire verlamming (PSP).
English: • High or low body temperature
Dutch: • Hoge of lage lichaamstemperatuur;
English: • Feeling restless or difficulty sitting still, increased body movements
Dutch: • Rusteloosheid of moeite om stil te blijven zitten, meer lichaamsbewegingen;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medication, the following details are based on oral haloperidol, also taking into account the extended duration of action of HALDOL Decanoate.
Dutch: Hoewel overdosering met parenterale medicatie minder waarschijnlijk is dan met orale medicatie, zijn de volgende bijzonderheden gebaseerd op orale haloperidol, waarbij ook rekening is gehouden met de langere werkingsduur van HALDOL Decanoas.
English: • A slow heart beat, heart disease or anyone in your close family has died suddenly of heart problems
Dutch: • Een langzame hartslag, hartziekte of als een naast familielid plotseling is overleden als gevolg van hartproblemen;
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Dutch: Als de tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet stopzetting van alle antipsychotica, waaronder HALDOL Decanoas, worden overwogen.
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen, maar voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
English: Haloperidol crosses the blood-brain barrier easily.
Dutch: Haloperidol passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Dutch: Gebaseerd op beperkte en soms tegenstrijdige informatie kan de potentiële stijging van de haloperidolplasmaconcentraties bij gelijktijdige toediening van een CYP3A4- en/of CYP2D6-remmer variëren tussen 20 en 40%, hoewel in sommige gevallen stijgingen tot wel 100% zijn gemeld.
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Dutch: In observationele studies waarin het percentage beroertes bij oudere patiënten die waren blootgesteld aan een antipsychoticum werd vergeleken met het percentage beroertes bij degenen die niet aan dergelijke geneesmiddelen waren blootgesteld, werd bij de blootgestelde patiënten een verhoogd percentage beroertes gevonden.
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt om de bloeddruk te verlagen, zoals plastabletten (diuretica).
English: These tumours may be caused by prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Dutch: Deze tumoren worden mogelijk veroorzaakt door langdurig dopamine D2-antagonisme en hyperprolactinemie.
English: There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Dutch: Voor de binding aan plasma-eiwitten is sprake van een hoge interindividuele variabiliteit.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL Decanoate dose be decreased as deemed necessary.
Dutch: Het wordt aanbevolen patiënten die haloperidol tegelijk met dergelijke geneesmiddelen innemen, te monitoren op tekenen of symptomen van verhoogde of verlengde farmacologische effecten van haloperidol en de dosis HALDOL Decanoas te verlagen voor zover noodzakelijk wordt geacht.
English: Supplementation with non-decanoate haloperidol
Dutch: Aanvulling met non-decanoaat haloperidol
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Dutch: posaconazol, saquinavir, verapamil, voriconazol.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics and human breast tumours has been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Dutch: Hoewel er in klinische en epidemiologische studies geen duidelijk verband is aangetoond tussen de toediening van antipsychotica en humane borsttumoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een relevante medische voorgeschiedenis.
English: moxifloxacin and telithromycin)
Dutch: moxifloxacine en telitromycine)
English: The risk of ventricular arrhythmias, possibly associated with QTc prolongation, must be considered.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met het risico op ventriculaire aritmieën, mogelijk in relatie met QTc-verlenging
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Dutch: Aangezien patiënten die worden behandeld met antipsychotica vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten vóór en tijdens behandeling met HALDOL Decanoas alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden geïdentificeerd en moeten er preventieve maatregelen worden genomen.
English: Caution is recommended when haloperidol is administered to patients manifesting hypotension or orthostatic hypotension.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer haloperidol wordt toegediend aan patiënten die hypotensie of orthostatische hypotensie vertonen.
English: (Hypericum, perforatum) or venlafaxine (for depression)
Dutch: (Hypericum perforatum) of venlafaxine (tegen depressie)
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Dutch: Een extrapiramidale reactie manifesteert zich als spierrigiditeit en een gegeneraliseerde of gelokaliseerde tremor.
English: Because of the high haloperidol distribution volume and its high protein binding, only very small amounts are removed by dialysis.
Dutch: Vanwege het grote distributievolume van haloperidol en de sterke eiwitbinding worden door dialyse slechts zeer kleine hoeveelheden verwijderd.
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Dutch: Bespreek het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Haldol Decanoas met uw arts en laat uw arts weten hoeveel u drinkt.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Dutch: Er zijn meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.
English: Electrolyte disturbances such as hypokalaemia and hypomagnesaemia increase the risk for ventricular arrhythmias and must be corrected before treatment with haloperidol is started.
Dutch: Verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhoogt de kans op ventriculaire aritmieën en moet worden gecorrigeerd voordat de behandeling met haloperidol wordt gestart.
English: Your doctor may want to take an electrocardiogram (ECG) before or during your treatment with Haldol Decanoate.
Dutch: Uw arts wil mogelijk een elektrocardiogram (ECG) voor of tijdens uw behandeling met Haldol Decanoas maken.
English: • History of ventricular arrhythmia or torsades de pointes.
Dutch: • Voorgeschiedenis van ventriculaire aritmie of torsade de pointes.
English: • Indinavir, ritonavir or saquinavir (for human immunodeficiency virus or HIV)
Dutch: • Indinavir, ritonavir of saquinavir (tegen humaan immunodeficiëntievirus of hiv)
English: • You have heart failure or recently had a heart attack
Dutch: • U heeft hartfalen of onlangs een hartaanval gehad.
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Dutch: Haldol Decanoas kan de werking van de volgende typen geneesmiddelen beïnvloeden Zeg het tegen uw arts als u geneesmiddelen inneemt:
English: In addition, the safety of haloperidol was evaluated in 284 haloperidol-treated patients who participated in 3 placebo-controlled clinical studies and in 1295 haloperidol-treated patients who participated in 16 double-blind active comparator-controlled clinical studies.
Dutch: Daarnaast werd de veiligheid van haloperidol onderzocht bij 284 met haloperidol behandelde patiënten die deelnamen aan 3 placebogecontroleerde klinische studies en bij 1295 met haloperidol behandelde patiënten die deelnamen aan 16 dubbelblinde, actief-gecontroleerde klinische studies.
English: Thyroxin may facilitate haloperidol toxicity.
Dutch: Thyroxine kan de toxiciteit van haloperidol bevorderen.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding tijdens gebruik van Haldol Decanoas met u bespreken.
English: • Elderly people will normally start on a lower dose, usually 12.5 mg to 25 mg every 4 weeks.
Dutch: • Ouderen beginnen normaal gesproken met een lagere dosis, meestal 12,5 mg tot 25 mg elke
English: • Parkinson's disease (such as levodopa)
Dutch: • Tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa);
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
English: • Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Dutch: • Borstproblemen, zoals: o Pijn of onaangenaam gevoel; o Onverwachte productie van moedermelk; o Borstgroei bij mannen;
English: Increased haloperidol plasma concentrations may result in an increased risk of adverse events, including QTc-prolongation (see section 4.4).
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van haloperidol kunnen resulteren in een verhoogd risico op ongewenste voorvallen, waaronder QTc-verlenging (zie rubriek 4.4).
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Dutch: QT-verlenging op elektrocardiogram, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie), torsade de pointes en plotselinge dood zijn met haloperidol gemeld.
English: The safety of haloperidol decanoate was evaluated in 410 patients who participated in 3 comparator studies (1 comparing haloperidol decanoate versus fluphenazine and 2 comparing the decanoate formulation to oral haloperidol), 9 open label studies and 1 dose response study.
Dutch: De veiligheid van haloperidoldecanoaat werd onderzocht bij 410 patiënten die deelnamen aan 3 vergelijkende studies (bij 1 studie werden haloperidoldecanoaat en flufenazine vergeleken en bij 2 studies werd de decanoaatformulering vergeleken met orale haloperidol), aan 9 open-labelstudies en 1 dosis-responsstudie.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Dutch: Haloperidol verhoogt de prolactinespiegel.
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.5).
English: • Pain (strong pain killers)
Dutch: • Tegen pijn (sterke pijnstillers);
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, zeg dat dan tegen de arts of verpleegkundige.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (waaronder haloperidol) hebben risico op bijwerkingen na de bevalling waaronder extrapiramidale symptomen en/of onttrekkingsverschijnselen die in ernst en in duur kunnen variëren.