FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De aanbevolen dosis voor volwassen is 10 mg via de mond, maximaal driemaal daags, of tweemaal daags 30 mg als zetpil.
Czech: • Doporučená dávka činí u dospělých 10 mg maximálně třikrát denně při perorálním podání nebo 30 mg dvakrát denně při podání ve formě čípku.
Dutch: Het CMD(h) bevestigde met meerderheid van stemmen de aanbeveling van het PRAC dat domperidonbevattende geneesmiddelen beschikbaar moeten blijven en in de EU gebruikt kunnen blijven worden voor de behandeling van de symptomen van misselijkheid en braken, maar dat de aanbevolen dosis
Czech: Skupina CMDh většinově potvrdila doporučení výboru PRAC, aby léčivé přípravky obsahující domperidon zůstaly dostupné a mohly být i nadále v EU používány k úlevě od symptomů nauzey a zvracení, ale aby byla doporučená dávka snížena na 10 mg maximálně třikrát denně perorálně u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností nejméně 35 kg.
Dutch: • Er is geen goed bewijs dat het gebruik van domperidon voor andere aandoeningen zoals opgezette buik en brandend maagzuur ondersteunt.
Czech: • Neexistují spolehlivé důkazy, které by podporovaly podávání domperidonu u jiných potíží, například nadýmání a pálení žáhy, a proto není nadále k léčbě těchto potíží registrován.
Dutch: • Indien er voor kinderen geschikte domperidonproducten beschikbaar zijn, is de aanbevolen dosis 0,25 mg/kg lichaamsgewicht, maximaal driemaal daags in te nemen via de mond. Voor nauwkeurige afmeting van doses voor pediatrische patiënten, dienen orale suspensies te worden gegeven met behulp van een aangepaste orale spuit met schaalverdeling.
Czech: • Pokud jsou k dispozici vhodné přípravky s domperidonem i pro děti, je doporučená dávka 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti maximálně třikrát denně při perorálním podání.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Meer informatie over Doptelet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Czech: Další informace k přípravku Doptelet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Dutch: Overige informatie over Doptelet
Czech: Další informace o přípravku Doptelet
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Doptelet continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Doptelet průběžně sledovány.
Dutch: De behandeling met Doptelet moet ten minste 10 dagen voor de procedure van start gaan.
Czech: Léčba přípravkem Doptelet by měla být zahájena nejméně 10 dní před zákrokem.
Dutch: De dosis is 2 of 3 tabletten (afhankelijk van het aantal bloedplaatjes bij het begin van de behandeling) dagelijks gedurende 5 dagen.
Czech: Dávka činí 2 nebo 3 tablety (v závislosti na počtu krevních destiček při zahájení léčby) denně po dobu 5 dní.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Doptelet?
Dutch: Een bloedtest op de dag van de procedure is nodig om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes toereikend is en niet onverwacht hoog.
Czech: V den zákroku je nutné provést vyšetření krve s cílem zajistit, že počet krevních destiček je odpovídající a nikoli nečekaně vysoký.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Doptelet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Doptelet převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten die een invasieve procedure ondergaan (een medische procedure waarbij in de huid wordt gesneden of de huid wordt doorboord of waarbij instrumenten in het lichaam worden gebracht).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití u pacientů, kteří podstupují invazivní zákrok (lékařský zákrok, při kterém dochází k proříznutí nebo propíchnutí kůže nebo vkládání nástrojů do těla).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Doptelet (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vermoeidheid.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doptelet (který může postihnout až 1 osobu z 10) je únava.
Dutch: Patiënten met trombocytopenie hebben een verminderd aantal bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), hetgeen ernstige bloedingen kan veroorzaken.
Czech: Pacienti s trombocytopenií mají nižší počet krevních destiček (složek krve, které napomáhají jejímu srážení), což může způsobit nadměrné krvácení.
Dutch: Een overzicht van Doptelet en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Doptelet a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Doptelet tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Doptelet byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het aantal bloedplaatjes steeg bij patiënten die werden behandeld met Doptelet.
Czech: Počet krevních destiček se u pacientů léčených přípravkem Doptelet zvýšil.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 435 pacientů s nízkými hladinami krevních destiček v důsledku dlouhodobého onemocnění jater, prokázaly, že přípravek Doptelet je účinný při zvyšování hladin krevních destiček před invazivním zákrokem.
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Czech: Přípravek Doptelet je léčivý přípravek, který se používá k prevenci nadměrného krvácení u dospělých s trombocytopenií v důsledku dlouhodobého onemocnění jater.
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Czech: U pacientů trpících závažnější trombocytopenií nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 67 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 60 mg ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku avatrombopag.
Dutch: De werkzame stof in Doptelet, avatrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Doptelet, avatrombopag, se váže na stejné receptory jako trombopoetin, což pomáhá zvyšovat počet krevních destiček.
Dutch: De ongewenste neveneffecten die optraden tijdens de behandeling met Doptelet, werden geacht het gevolg te zijn van de medische conditie van de patiënten en de aard van de invasieve procedure waarvoor gebruik gemaakt werd van Doptelet.
Czech: Má se za to, že nežádoucí účinky zaznamenané při léčbě přípravkem Doptelet vyplývají z onemocnění pacientů a povahy invazivního zákroku, pro který byl používán.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Doptelet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Doptelet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
Czech: V těchto studiích nevyžadovalo transfuzi nebo záchranný zákrok 88 % pacientů užívajících přípravek Doptelet v dávce 40 mg ve srovnání s 36 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Dutch: Doptelet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Doptelet je vázán na lékařský předpis.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Czech: V lidském těle stimuluje tvorbu krevních destiček hormon zvaný trombopoetin, a to navázáním se na receptory (cíle) v kostní dřeni.
Dutch: Hoe werkt Doptelet?
Czech: Jak přípravek Doptelet působí?
Dutch: Waarom is Doptelet geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Doptelet registrován v EU?
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Doptelet de noodzaak van bloedplaatjestransfusies of andere noodbehandelingen om ernstige bloedingen vóór een invasieve procedure en tot zeven dagen daarna te voorkomen, verkleint.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Doptelet omezil nutnost transfuzí krevních destiček nebo jiných záchranných zákroků k prevenci nadměrného krvácení před invazivním zákrokem a po dobu až 7 dní po něm.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Doptelet.
Czech: Více informací o používání přípravku Doptelet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Czech: EMA/243810/2019
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doptelet?
Dutch: Hoe wordt Doptelet gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Doptelet používá?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Doptelet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Doptelet, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen bloedplaatjestransfusie of andere behandeling ("noodprocedure") nodig had om te voorkomen dat na het starten van de behandeling met Doptelet en tot zeven dagen na de invasieve procedure een ernstige bloeding optreedt.
Czech: u kterých nebyla nutná transfuze krevních destiček nebo jiné ošetření („záchranný zákrok") k prevenci nadměrného krvácení po zahájení léčby přípravkem Doptelet a po dobu až 7 dnů po invazivním zákroku.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Doptelet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Doptelet je uveden v příbalové informaci.
Dutch: ≥ 40 tot < 50
Czech: ≥ 40 až < 50
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2019
Czech: Datum první registrace: 20. června 2019
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Czech: (Terminologie MedDRA*)
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Czech: * Slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti (MedDRA) verze 19.1.
Dutch: Raciale of etnische groepen
Czech: Rasové nebo etnické skupiny
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku v této věkové skupině není známa.
Dutch: • Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer u dat moet doen.
Czech: • Váš lékař nebo lékárník Vám řeknou, kolik tablet a kdy máte užívat.
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Czech: Přípravek Doptelet nepodávejte osobám mladším 18 let.
Dutch: b Cochran-Mantel-Haenszel-toets.
Czech: b Cochran-Mantel-Haenszel test.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel*
Czech: Současně podávaný lék*
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Czech: • Tablety polykejte celé, a to jednou denně s jídlem.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Czech: • nízký počet červených krvinek (anémie)
Dutch: Categorie
Czech: Kategorie
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Czech: • Vaše dávka bude záviset na počtu Vašich krevních destiček.
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají srážení krve a tak snižují nebo zabraňují krvácení.
Dutch: Deze bijwerking werd beoordeeld als niet-ernstig.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl vyhodnocen jako nezávažný.
Dutch: Wisselwerking met voedsel
Czech: Interakce s jídlem
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX08
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Doptelet van invloed is op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken.
Czech: Neočekává se, že přípravek Doptelet ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit na kole nebo obsluhovat nářadí a stroje.
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Czech: Přípravek Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací by se avatrombopag neměl užívat déle než 5 dní.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: • Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete, a další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Czech: Příští dávku by měl pacient užít další den v obvyklou dobu.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Czech: U těchto pacientů se nepředpokládá žádná úprava dávky.
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Czech: Celkem 24,8 % pacientů bylo ≥ 65 let, 4,6 % ≥ 75 let, a pouze 1 pacient (0,2 %) ≥ 85 let.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Czech: Tabulka 3: Lékové interakce: Změny ve farmakokinetice avatrombopagu v přítomnosti současně podávaného léku
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá 2.
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Czech: Podávání přípravku by mělo být zahájeno 10 až 13 dní před plánovaným zákrokem.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten genoemd worden.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných agonisté trombopoetinového receptoru.
Dutch: * bij steady state, behalve voor ciclosporine die als enkele dosis werd toegediend
Czech: Verapamil * v ustáleném stavu, s výjimkou cyklosporinu, který byl podáván jako jedna dávka
Dutch: Dit geneesmiddel kan in de moedermelk terechtkomen.
Czech: Tento přípravek může přecházet do mateřského mléka.
Dutch: 95% BIa
Czech: 95 % CIa
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Czech: Z 88 % látky ve stolici související s léčivem bylo 77 % identifikováno jako původní léčivo (34 %) a jako 4-hydroxy metabolit (44 %).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Czech: Proto se doporučuje podávat avatrombopag s jídlem (viz bod 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost avatrombopagu u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Czech: Populace pacientů byly v kohortách s nízkým i vysokým výchozím počtem trombocytů podobné a sestávaly z 66 % mužů a 35 % žen, medián věku činil 58 let a zastoupeno bylo 61 % bělochů, 34 % Asiatů a 3 % černochů.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een chronische leveraandoening die een invasieve procedure ondergaan
Czech: Použití u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících invazivní zákrok
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Czech: Lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda přínos kojení vyváží případná rizika pro Vaše dítě během kojení.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van avatrombopag in moedermelk, de effecten op een kind dat borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o přítomnosti avatrombopagu v mateřském mléce, o jeho účincích na kojené dítě ani účincích na tvorbu mléka.
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Czech: Žaludeční karcinoidy byly považovány za důsledek dlouhotrvající hypergastrinémie pozorované ve studiích toxicity.
Dutch: c Wilcoxon-rangsomtoets.
Czech: c Wilcoxonův dvouvýběrový test.
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Czech: Tento účinek nebyl spojován se zánětlivou odezvou ani nebyl důkazem eroze nebo tvorby vředů.
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Czech: Tablety jsou dodávány v krabičce obsahující jeden hliníkový blistr.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Czech: Průměrná (% CV) clearance avatrombopagu se odhaduje na 6,9 l/h (29 %).
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Czech: V plazmě žádné metabolity avatrombopagu zjištěny nebyly.
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Czech: Skóre MELD pacientů se pohybovalo v rozmezí od < 10 (37,5 %), 10 až 14 (46,3 %) a od > 14 do < 24 (16,2 %) a zastoupeni byli pacienti s CTP třídy A (56,4 %), třídy B (38,1 %) a třídy C (5,6 %).
Dutch: De blootstellingen (AUC) bij doses die geen gastrische laesies aantoonden bij de soorten, waren 3 tot 33 keer hoger dan de blootstellingen bij mensen bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD).
Czech: Expozice (AUC) při dávkách, které nevykazovaly žádné žaludeční léze, byly u všech druhů 3- až 33krát vyšší než expozice u člověka při maximální dávce doporučené pro člověka (MRHD).
Dutch: Studies bij mensen toonden aan dat de renale route geen belangrijke route is voor de eliminatie van onveranderd avatrombopag of de metabolieten ervan.
Czech: Ve studiích u lidí bylo prokázáno, že vylučování ledvinami není hlavní cestou eliminace ani nezměněného avatrombopagu, ani jeho metabolitů.
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Czech: Avatrombopag byl přítomen v mléce kojících potkanů, viz bod 5.3.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Czech: K dispozici je omezené množství informací o použití avatrombopagu u pacientů, kteří byli avatrombopagem již léčeni.
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
Czech: - jestliže u Vás existuje riziko tvorby krevních sraženin v žilách nebo tepnách, nebo jestliže se krevní sraženiny vyskytly u členů Vaší rodiny.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) • vermoeid gevoel
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob): • pocit únavy
Dutch: Effect van avatrombopag
Czech: Účinek avatrombopagu
Dutch: Doptelet is niet onderzocht bij patiënten die eerder trombo-embolische voorvallen hebben gehad.
Czech: Doptelet nebyl hodnocen u pacientů s předchozími tromboembolickými příhodami.
Dutch: Blisterverpakking (met polyamide en polyvinylchloride gelamineerde aluminium film met doordrukfolie van aluminium en polyethyleentereftalaat) met 10 of 15 filmomhulde tabletten.
Czech: Blistr (hliníkový film laminovaný polyamidem a polyvinylchloridem s protlačovací hliníkovou a polyethylentereftalátovou fólií) obsahující buď 10 nebo 15 potahovaných tablet.
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Czech: Proto údaje z těchto studií u zvířat nepředstavují dokonalý model potenciálních nežádoucích účinků souvisejících se zvýšením počtu trombocytů způsobeným avatrombopagem u člověka.
Dutch: De werkzaamheid van avatrombopag was vergelijkbaar in diverse subgroepen voor de gepoolde fase 3-studiepopulatie (Onderzoek 1 en Onderzoek 2).
Czech: Účinnost avatrombopagu byla v různých podskupinách studované souhrnné populace fáze 3 (studie 1 a studie 2) podobná.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Czech: Po podání jedné 20 mg dávky avatrombopagu14C zdravým dobrovolníkům mužského pohlaví bylo 88 % dávky zjištěno ve stolici a 6 % v moči.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Czech: Ve farmakokinetické studii s více dávkami u zdravých dobrovolníků bylo dosaženo ustáleného stavu 5. den po zahájení podávání dávky.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Obsahuje laktózu, další údaje naleznete v příbalové informaci.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Czech: Reprodukční a vývojová toxicita
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Czech: Doptelet působí tak, že pomáhá zvyšovat počet krevních destiček v krvi.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Czech: Profily plazmové koncentrace v čase po perorálním podání avatrombopagu se vyznačovaly krátkým zpožděním (0,5 - 0,75 hodin) s maximální expozicí 6 - 8 hodin po podání dávky.
Dutch: De ernst van de gastrische laesies was afhankelijk van de dosis en duur van de avatrombopag-toediening en toonde tijdens de herstelperiode een duidelijke trend in de richting van omkeerbaarheid.
Czech: Závažnost žaludečních lézí byla závislá na dávce a délce podávání avatrombopagu a léze vykazovaly jasnou tendenci k reverzibilitě během období zotavení.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)