FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: VORICONAZOLE HIKMA ska sättas ut om premaligna hudlesioner eller skivepitelcancer identifieras (se nedan avsnitt Långtidsbehandling).
Norwegian Bokmål: VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres dersom det oppdages premaligne hudlesjoner eller plateepitelkarsinomer (se avsnittet «Langtidsbehandling» under).
Swedish: EUCAST-analys vilket för närvarande är otillräcklig evidens för att bestämma kliniska brytpunkter för C. krusei.
Norwegian Bokmål: Da det kun var 9 tilfeller tilgjengelig for EUCAST-analyse, finnes det ikke tilstrekkelige data for å bestemme kliniske brytningspunkter for C. krusei.
Swedish: • Broschyr för sjukvårdspersonal med frågor och svar om fototoxicitet, skivepitelcancer och levertoxicitet;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell med spørsmål og svar om fototoksisitet, SCC og levertoksisitet:
Swedish: • hörselsvårigheter, öronringningar, vertigo
Norwegian Bokmål: • Hørselsproblemer, ringing i ørene, vertigo
Swedish: Om du har en leversjukdom kan läkaren skriva ut en lägre dos Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en leversykdom, er det mulig at legen din vil forskrive en lavere dose Voriconazole Hikma.
Swedish: Andra icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI) (t.ex. delavirdin, nevirapin)* [CYP3A4-substrat, CYP450hämmare eller inducerare]
Norwegian Bokmål: Andre ikke-nukleoside revers transkriptasehemmere (NNRTIer) (f.eks. delavirdin, nevirapin)* [CYP3A4-substrater, -hemmere eller CYP450-induktorer]
Swedish: Hjärtat supraventrikulär arytmi, takykardi, bradykardi kammarflimmer, ventrikulära extrasystolier, ventrikulär takykardi, förlängt QT-intervall, supraventrikulär takykardi torsades de pointes, totalt AV-block, grenblock, nodal arytmi
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikkelflimmer, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlenget QT-intervall, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, total AVblokk, grenblokk, nodal rytme
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts.
Norwegian Bokmål: Ikke klinisk undersøkt.
Swedish: I reproduktionsstudier visades vorikonazol vara teratogen hos råtta och embryotoxisk hos kanin vid systemisk exponering jämförbar med den erhållen hos människa vid terapeutiska doser.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier viste vorikonazol seg å være teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved systemiske eksponeringer lik de man får i mennesker ved terapeutiske doser.
Swedish: • allergiska hudreaktioner (ibland svåra), inklusive livshotande hudsjukdomar som orsakar smärtsamma blåsor och sår på hud och slemhinnor, särskilt i munnen, inflammation i huden, ,
Norwegian Bokmål: • Allergiske hudreaksjoner (i blant alvorlige), inkludert livstruende hudsykdom som forårsaker smertefulle blemmer og sår på hud og slimhinner, særlig i munnen, hudbetennelse, elveblest,
Swedish: Infusion av blodprodukter får ej ske samtidigt med infusion av Voriconazole Hikma.
Norwegian Bokmål: Infusjon av blodprodukter må ikke skje samtidig med Voriconazole Hikma.
Swedish: Försökspersoner som är heterozygota snabba metaboliserare har i genomsnitt 2 gånger högre exponering av vorikonazol än sina motsvarigheter homozygota snabba metaboliserare.
Norwegian Bokmål: Individer som er heterozygote ekstensivt metaboliserende har i gjennomsnitt 2 ganger høyere vorikonazol-eksponering enn deres homozygote ekstensivt metaboliserende motpart.
Swedish: Det rekommenderas att alla patienter, inklusive barn, undviker exponering av direkt solljus och använder skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor (SPF) under behandlingen med VORICONAZOLE HIKMA.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, inkludert barn, unngår eksponering for direkte sollys under behandling med VORICONAZOLE HIKMA, og tar forhåndsregler som bruk av beskyttende klær og solkrem med høy solfaktor.
Swedish: • statiner (t.ex. atorvastatin, simvastatin) (kolesterolsänkande läkemedel)
Norwegian Bokmål: • Statiner (f.eks. atorvastatin, simvastatin) (brukes for å senke kolesterolet)
Swedish: En flaska Voriconazole Hikma innehåller 217,6 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Voriconazole Hikma inneholder 217,6 mg natrium.
Swedish: Rekonstitueras och spädes före användning - se bipacksedel.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk - se pakningsvedlegg.
Swedish: • influensaliknande symtom, irritation och inflammation i magtarmkanalen , inflammation i magtarmkanalen som orsakar antibiotikaassocierad diarré, inflammation i lymfkärlen
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer, irritasjon og betennelse i mage-tarmkanalen, betennelse i mage tarmkanalen som forårsaker antibiotika-assosiert diaré, betennelse i lymfekarene
Swedish: Vid behandling med vorikonazol har sällsynta rapporter av torsades de pointes förekommit hos patienter med riskfaktorer såsom genomgången kemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi och samtidig behandling med läkemedel vilka kan ha varit bidragande.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av torsades de pointes har forekommet hos pasienter som behandles med vorikonazol, og som har risikofaktorer i anamnesen, som kardiotoksisk kjemoterapi, kardiomyopati, hypokalemi og samtidig bruk av andre legemidler som kan ha vært medvirkende.
Swedish: Ungdomar 12 till 14 år som väger mer än 50 kg; och ungdomar äldre än 14 år
Norwegian Bokmål: Tenåringer fra 12 til 14 år som veier 50 kg eller mer, samt alle tenåringer eldre enn 14 år
Swedish: • nedsatt beröringssinne
Norwegian Bokmål: • Nedsatt følsomhet for berøring
Swedish: Om inget annat anges har interaktionsstudier gjorts på friska manliga vuxna försökspersoner, med upprepad dosering till steady-state med 200 mg vorikonazol givet peroralt två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke annet er spesifisert, er interaksjonsstudiene utført på friske, voksne menn som fikk gjentatt dosering til steady state med oral vorikonazol 200 mg to ganger daglig (BID).
Swedish: Vorikonazol är ett bredspektrumantimykotikum av triazoltyp, och är indicerat till vuxna och barn från 2 års ålder enligt följande:
Norwegian Bokmål: Vorikonazol er et bredspektret, triazol antimykotikum med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra 2 år:
Swedish: • försämrad binjurefunktion, underaktiv sköldkörtel
Norwegian Bokmål: • Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen
Swedish: • förlust av merparten av fibrerna synnerven , grumling av hornhinnan, ofrivilliga ögonrörelser
Norwegian Bokmål: • Tap av mesteparten av fibrene i synsnerven, uklar hornhinne, ufrivillige øyebevegelser
Swedish: I en oberoende publicerad studie var Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Vorikonazol AUC0-∞ ↓ 59 %
Swedish: Förlängd och frekvent övervakning avseende andningsdepression och andra biverkningar associerade till opiater rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Utvidet og hyppig monitorering for respirasjonsdepresjon og andre opiatassosierte bivirkninger anbefales.
Swedish: Noretisteron/Etinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Norwegian Bokmål: Noretisteron/etinyløstradiol (1 mg/0,035 mg én gang daglig)
Swedish: Inga signifikanta skillnader i Cmax och AUCτ sågs mellan friska äldre kvinnor (≥ 65 år) och friska unga kvinnor (18-45 år).
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller i Cmax og AUCτ ble observert mellom friske eldre kvinner (≥ 65 år) og friske unge kvinner (18-45 år).
Swedish: Voriconazole Hikma innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma inneholder natrium
Swedish: Nedsatt leverfunktion har vanligtvis varit reversibel vid utsättande av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har vanligvis vært reversibel ved seponering (se pkt.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Swedish: 2 I kliniska prövningar var svaret på vorikonazolbehandling 21 % lägre hos patienter med infektioner med C. glabrata jämfört patienter med infektioner med C. albicans, C. parapsilosis och C. tropicalis.
Norwegian Bokmål: 2 I kliniske studier var respons på vorikonazol hos pasienter med C. glabrata-infeksjoner 21 % lavere sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Swedish: I en studie med upprepade perorala doser var AUCτ likartad hos försökspersoner med måttlig levercirros (Child-Pugh B) som fick 100 mg två gånger dagligen och försökspersoner med normal leverfunktion som fick 200 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I en oral flerdosestudie var AUCτ lik hos pasienter med moderat levercirrhose (Child-Pugh B) som fikk en vedlikeholdsdose på 100 mg to ganger daglig og hos pasienter med normal leverfunksjon som fikk 200 mg to ganger daglig.
Swedish: inklusive A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., inkluderande C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis och C. tropicalis och ett begränsat antal C. dubliniensis, C. inconspicua och C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusive S. apiospermum, S. prolificans och Fusarium spp.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt definert som fullstendig eller partiell respons, er vist ved Aspergillus spp., inklusiv A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans; Candida spp., inklusiv C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis og C. tropicalis og et begrenset antall av C. dubliniensis, C. inconspicua og C. guilliermondii, Scedosporium spp., inklusiv S. apiospermum, S. prolificans og Fusarium spp.
Swedish: Hos de 22 patienter yngre än två år som behandlades med vorikonazol i ett compassionate use program, rapporterades följande biverkningar, (för vilka samband med vorikonazol inte kan uteslutas): fotosensitivitetsreaktion (1), arytmi (1),
Norwegian Bokmål: Hos 22 pasienter yngre enn 2 år som fikk vorikonazol i et "compassionate use"program, ble følgende bivirkninger (hvor en sammenheng med vorikonazol ikke kunne utelukkes) rapportert: fotosensitivitetsreaksjoner (1), arytmier (1), pankreatitt (1), forhøyede bilirubinverdier i blodet (1), økte leverenzymer (1), utslett(1) og papilleødem (1).
Swedish: • lågt blodtryck, inflammation i ett blodkärl (vilket kan ge upphov till blodpropp)
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk, betennelse i en blodåre (en vene) (som kan ha sammenheng med dannelsen av en blodpropp)
Swedish: Om det dessutom föreligger en risk att vorikonazol ökar plasmanivåerna av substanser som metaboliseras av CYP3A4 isoenzymer (vissa antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), är samtidig administrering kontraindicerad (se nedan och avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom det i tillegg er potensiale for at vorikonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av substanser som metaboliseres via CYP450-isoenzymer (noen antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administrering kontraindisert (se nedenfor og pkt.
Swedish: Den föreskrivna volymen av den rekonstituerade koncentratet tillsätts sedan till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av Voriconazole Hikma innehållande 0,5 till 5 mg/ml vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Det aktuelle volum av rekonstituert konsentrat skal så tilsettes til en anbefalt kompatibel infusjonsvæske som angitt nedenfor, for å oppnå en endelig Voriconazole Hikma oppløsning som inneholder 0,5 til 5 mg/ml vorikonazol.
Swedish: Underhållsdos (efter de första 24 timmarna)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (etter de første 24 timene)
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4-substrat, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller kinidin, eftersom förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel kan leda till QTc-förlängning och i sällsynta fall torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-substratene terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, eller kinidin, da økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene kan føre til QTc-forlengelse og i sjeldne tilfeller torsades de pointes (se pkt.
Swedish: Vid administrering tillsätts den föreskrivna volymen av det rekonstituerade koncentratet till en rekommenderad kompatibel infusionslösning (se nedan) för att erhålla en slutlig lösning av vorikonazol innehållande 0,5-5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved administrering tilføres det nødvendige volum rekonstituert konsentrat til en anbefalt forlikelig infusjonsvæske (se nedenfor for detaljer), for å få en ferdig vorikonazol-oppløsning som inneholder 0,5-5 mg/ml.
Swedish: Rifabutin eller fenytoin kan administreras samtidigt med vorikonazol om den intravenösa underhållsdosen av vorikonazol ökas till 5 mg/kg två gånger dagligen, se avsnitt 4.4 och 4.5.
Norwegian Bokmål: Rifabutin eller fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, se pkt.4.4 og 4.5.
Swedish: Om en patient utvecklar skelettsmärta samt radiologiska tecken förenliga med periostit, bör en utsättning av VORICONAZOLE HIKMA övervägas efter tvärvetenskaplig konsultation.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler skjelettsmerter og radiologiske funn som er forenlig med periostitt, bør seponering av VORICONAZOLE HIKMA vurderes etter tverrfaglig diskusjon.
Swedish: Långvarig exponering (behandling eller profylax) under mer än 180 dagar (6 månader) kräver en noggrann bedömning av risk-nyttabalansen och behandlande läkare bör därför överväga att begränsa exponeringen av VORICONAZOLE HIKMA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering (behandling eller profylakse) utover 180 dager (6 måneder) krever grundig vurdering av nytte/risiko-forholdet, og legen bør derfor vurdere om eksponeringen for VORICONAZOLE HIKMA bør begrenses (se pkt.
Swedish: Andra behandlade svampinfektioner (ofta med antingen partiellt eller fullständigt svar) inkluderade enstaka fall av infektioner med Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Norwegian Bokmål: Andre soppinfeksjoner som er behandlet (ofte med enten partiell eller fullstendig respons) omfatter isolerte tilfeller av Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis,
Swedish: Vid en upprepad dosering två gånger dagligen, utan laddningsdos, sker en ackumulering med steadystate plasmakoncentrationer av vorikonazol uppnådda vid dag 6, hos större delen av försökspersonerna.
Norwegian Bokmål: Uten startdosen, får man ved to ganger daglig flerdosering akkumulering til steady state plasmakonsentrasjoner av vorikonazol på dag 6 hos de fleste individene.
Swedish: • Behandling av invasiv aspergillos.
Norwegian Bokmål: • Behandling av invasiv aspergillose
Swedish: Vorikonazol Cmax och AUCτ ↔
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔
Swedish: • krampanfall, darrningar eller okontrollerade muskelrörelser, stickningar eller onormala hudförnimmelser, ökad muskelspänning, sömninghet, yrsel
Norwegian Bokmål: • Anfall, skjelvinger eller ukontrollerte muskelbevegelser, kribling eller unormal følelse i huden, økning i muskeltonus, søvnighet, svimmelhet
Swedish: Patienter har utvecklat svåra kutana biverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (mindre vanliga), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällsynta), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) (sällsynta) samt erytema multiforme (sällsynta) vid behandling med vorikonazol (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet alvorlige hudbivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) (mindre vanlig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjeldne) legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (sjelden) og erythema multiforme (sjeldne) under behandling med vorikonazol (se pkt.
Swedish: Noggrann uppföljning av fullständig blodstatus och biverkningar av rifabutin (t.ex. uveit) rekommenderas när rifabutin ges samtidigt med vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av full differensialtelling av blod og bivirkninger av rifabutin (f.eks. uveitt) anbefales når rifabutin administreres sammen med vorikonazol.
Swedish: • gulsot, inflammation i levern och leverskada
Norwegian Bokmål: • Gulsott, betennelse i leveren og leverskade
Swedish: En injektionsflaska innehåller 217,6 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 217,6 mg natrium.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom en dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att dessa läkemedel och/eller Voriconazole Hikma fortfarande har önskad effekt:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du tar noen av de følgende legemidler, da dosejustering eller kontroll kan være nødvendig for å undersøke om legemidlene og/eller Voriconazole Hikma fortsatt har den ønskede effekt:
Swedish: • dubbelseende, allvarliga tillstånd i ögat däribland: smärtor och inflammation av öga och ögonlock, onormala ögonrörelser, skada på synnerven som leder till synnedsättning, svullnad av synnervspapillen
Norwegian Bokmål: • Dobbeltsyn, alvorlige øyetilstander, inkludert: smerte og betennelse i øye og øyelokk, unormal øyebevegelse, skade på synsnerven som resulterer i redusert syn, hevelse i synsnervepapillen
Swedish: Det är troligt att dessa patienter metaboliserar vorikonazol på ett som mer liknar barns än vuxnas.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at disse personenes metabolisme av vorikonazol ligner mer på barns metabolisme enn ungdommers/voksnes.
Swedish: Itraconazol (N=109)
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (N=109)
Swedish: Elektrolytrubbningar, som hypokalemi, hypomagnesemi och hypokalcemi ska korrigeras innan behandling med vorikonazol påbörjas (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi bør korrigeres før behandling med vorikonazol startes (se pkt.4.2 og 4.4).
Swedish: 5 % glukos och Ringer-laktat för intravenös infusion 5% glukos och 0,45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos för intravenös infusion 5% glukos i 20 mEq kaliumklorid för intravenös infusion 0,45% natriumklorid för intravenös infusion 5% glukos och 0,9% natriumklorid för intravenös infusion
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning Ringer-laktat intravenøs infusjonsvæske 5 % glukose og Ringer-laktat intravenøs infusjonsvæske 5 % glukose og 0,45 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske 5 % glukose intravenøs infusjonsvæske 5 % glukose i 20 mEq kaliumklorid intravenøs infusjonsvæske 0,45 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske 5 % glukose og 0,9 % natriumklorid intravenøs infusjonsvæske
Swedish: • Samtidig behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc intervallet.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av andre legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Swedish: Voriconazole Hikma ska ej infunderas i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Swedish: I kliniska studier var synnedsättningar (inkluderande dimsyn, ljusskygghet, kloropsi, kromatopsi, färgblindhet, cyanopsi, ögonstörningar, halofenomen, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, skintillerande skotom, nedsatt synskärpa, förstärkt synupplevelse av ljus, synfältsdefekt, glaskroppsgrumlingar och xantopsi) med vorikonazol mycket vanliga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var synsforstyrrelser (inkludert uklart syn, fotofobi, kloropsi, kromatopsi, fargeblindhet, cyanopsi, øyesykdom, regnbuesyn, nattblindhet, oscillopsi, fotopsi, flimmerskotom, redusert synsskarphet, visuell lyshet, synsfeltdefekter, mouches volantes/vitreous floaters og xantopsi) med vorikonazol svært vanlig.
Swedish: Prekliniska data för den intravenösa vehikeln, SBECD indikerade i toxicitetsstudier med upprepad dosering att de huvudsakliga effekterna var vakuolisering av urinvägsepitel och aktivering av makrofager i lever och lungor.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for det intravenøse hjelpestoffet SBECD indikerte at hovedeffektene var dannelse av vakuoler i urinveienes epitel, og aktivering av makrofager i lever og lunger i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Swedish: Efter rekonstitution med 19 ml vatten för injektionsvätskor eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, erhålls en klar lösning.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 19 ml vann til injeksjonsvæsker, eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, oppnås en klar løsning.
Swedish: Samtidig administrering med högdos ritonavir (400 mg eller mer två gånger dagligen), eftersom ritonavir signifikant sänker plasmakoncentrationer av vorikonazol hos friska försökspersoner vid dessa doser (se avsnitt 4.5, angående lägre doser se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med høy dose ritonavir (400 mg eller mer to ganger daglig), da ritonavir ved denne doseringen gir en betydelig reduksjon av plasmakonsentrasjonen av vorikonazol hos friske individer (se pkt.4.5, for lavere doser se pkt.
Swedish: Digoxin (0,25 mg QD) [P-gp-substrat]
Norwegian Bokmål: Digoksin (0,25 mg én gang daglig) [P-gp-substrat]
Swedish: * Biverkningar som har identifierats efter godkännandet
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger sett ved bruk etter markedsføring.
Swedish: 8 mg/kg två gånger dagligen 9 mg/kg två gånger dagligen (en maxdos på 350 mg två gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: 9 mg/kg to ganger daglig (en maksimal dose på 350 mg to ganger daglig)
Swedish: Johannesört [CYP450-inducerare; P-gpinducerare]
Norwegian Bokmål: Johannesurt (prikkperikum) [CYP450-induktor, P-gpinduktor]
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad bör man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad må man vurdere hvorvidt behandlingen skal seponeres (se pkt.
Swedish: För barn som drabbas av fotoåldringsskador, som lentigines eller efelider, rekommenderas undvikande av solljus och dermatologisk uppföljning även efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Hos barn som opplever fotoaldringsskader som f.eks. lentiginer eller efelider, anbefales det å unngå sol.
Swedish: Under infusionen av den intravenösa formuleringen av vorikonazol i friska frivilliga försökspersoner, uppträdde fall av anafylaktoidliknande reaktioner, inkluderande rodnad, feber, svettningar, takykardia, "trångt i bröstet", dyspné, matthet, illamående, klåda och utslag.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av vorikonazol til friske forsøkspersoner har det forekommet anafylaktoide reaksjoner, inklusiv rødming, feber, svette, takykardi, tetthet i brystet, dyspne, svakhet, kvalme, pruritus og utslett.
Swedish: Warfarin (30 mg engångsdos, administrerat samtidigt med 300 mg BID vorikonazol) [CYP2C9-substrat] Andra orala kumariner (t.ex. fenprokumon, acenokumarol) [CYP2C9- och CYP3A4-substrat]
Norwegian Bokmål: Antikoagulerende midler Warfarin (30 mg enkeltdose, administrert sammen med 300 mg vorikonazol to ganger daglig) [CYP2C9-substrat] Andre orale kumariner (f.eks. fenprokumon, acenokumarol) [CYP2C9- og CYP3A4substrater]
Swedish: Lever och gallvägar onormala leverfunktionsvärden gulsot, kolestatisk gulsot, hepatit10
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjonsprøve gulsott, kolestatisk gulsott, hepatitt10
Swedish: Vid fortsatt användning av VORICONAZOLE HIKMA bör dermatologisk utvärdering ske systematiskt och regelbundet, för att tillåta tidig upptäckt och behandling av premaligna lesioner.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres dermatologiske vurderinger på en systematisk og regelmessig basis dersom behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsetter, slik at eventuelle premaligne lesjoner kan oppdages og behandles tidlig.