FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Portuguese: • Requisitos em caso de gravidez
Estonian: • Nõuded raseduse korral
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Estonian: Seda kasutatakse, kui vähktõbi on paikselt levinud ja seda ei saa ravida kirurgiliselt ega kiiritusega.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel on täheldatud probleeme kasvavate hammaste ja luudega.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Estonian: Sonidegiibi efektiivsust ja ohutust on uuritud kahes kliinilises uuringus, kokku 62 pediaatrilisel patsiendil.
Portuguese: Modificações de dose* e recomendações de abordagem
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Estonian: 12 kuud a Täisanalüüsi valimi hulka arvati kõik randomiseeritud patsiendid (ravikavatsuslik populatsioon).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX48
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Estonian: Aeg halvenemiseni ettemääratud PRO skaalade põhjal (vastavalt >10-punktiline halvenemine ilma järgneva paranemiseta) peegeldas peamiselt hinnangulist PFS-i.
Portuguese: Foram permitidas interrupções do tratamento de até 3 semanas, com base na tolerabilidade individual.
Estonian: Vastavalt individuaalsele taluvusele oli lubatud kuni 3-nädalased ravimi manustamise katkestamised.
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Estonian: Tabel 3 Kõrvalekalded laborianalüüsides*
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Estonian: Tulemused näitavad märkimisväärse efektiivsuse puudumist, hoolimata Hh-aktiveeritud medulloblastoomile keskendunud rikastamisstrateegiast.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravimi annust muutma või ravi ajutiselt või lõplikult katkestama.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni on märgata kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Portuguese: As cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas no final do tratamento.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Estonian: • kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Portuguese: Odomzo é contraindicado durante a gravidez.
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud raseduse ajal.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Estonian: • ta peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Estonian: • Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Estonian: • Tervisehoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud materjalide vorm ja sisu
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Portuguese: Odomzo atua bloqueando este processo, impedindo as células neoplásicas de crescer e formar novas células.
Estonian: Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Estonian: Kui te unustate Odomzo't võtta, siis võtke ravim niipea, kui se teile meenub.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se alguma das seguintes situações ocorrer durante o tratamento e durante os 20 meses seguintes à sua última toma: o engravidar ou pensar, por qualquer razão, que pode estar grávida, o falhar o seu período menstrual esperado, o parar de usar contraceção a não ser que se comprometa a não ter relações sexuais (abstinência), o necessitar de mudar o tipo de contraceção.
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Portuguese: Durante o tratamento e durante 20 meses após ter terminado o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico se:
Estonian: Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Portuguese: Toxicologia geral
Estonian: Üldine toksilisus
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Estonian: Hädavajalik on küsida oma arstilt, kas teil esineb rasestumise oht.
Portuguese: Os benefícios do tratamento continuado devem ser regularmente avaliados, com a duração ótima da terapêutica a variar em função de cada doente individual.
Estonian: Ravi jätkamise kasu tuleb regulaarselt hinnata, ravi optimaalne kestus sõltub individuaalsest patsiendist.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Estonian: Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Estonian: See vahendab signaale, mis põhjustavad vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Odomzo Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Odomzo't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab järjepidevalt, et kõik arstid, kes eeldatavalt Odomzo't välja kirjutavad, saavad järgmised materjalid:
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta niipea kui meelde tuleb, välja arvatud juhul, kui annuse ettenähtud manustamise ajast on möödunud rohkem kui kuus tundi; sellisel juhul peab patsient ootama ja võtma järgmise ettenähtud annuse.
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Estonian: Keskses uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 29,1% patsientidest, kõrvaltoimed olid enamasti kerged või mõõdukad (vt lõik 4.8).
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados antes do início do tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado, por ex.: se forem notificados sintomas de tipo muscular.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar cujos períodos menstruais sejam irregulares ou que tenham parado devem seguir todo o aconselhamento sobre contraceção eficaz.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Portuguese: Reintroduzir o sonidegib na dose de 200 mg em dias alternados e seguir as mesmas recomendações de monitorização.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Estonian: • Telefoninumber erakorralisteks juhtudeks
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Portuguese: Devem ser seguidas as recomendações de modificação de dose ou interrupção (ver secção 4.2).
Estonian: Järgida tuleb annuse muutmise või ravi katkestamise juhiseid (vt lõik 4.2).
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Odomzo Como tomar Odomzo
Estonian: Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist Kuidas Odomzo't võtta
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
Portuguese: • Se a função renal está comprometida, interromper o tratamento, assegurar que o doente está adequadamente hidratado e avaliar outras causas secundárias de compromisso renal.
Estonian: • Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas para a dose recomendada do ensaio clínico principal de Fase II (Tabela 2) são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versão 18.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
Estonian: • Nõue patsiendile öelda, et ta otsekohe teavitaks raviarsti, kui naispatsiendil või meespatsiendi naispartneril kahtlustatakse rasedust
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Portuguese: Se for detetada elevação clinicamente notável dos níveis de CK, deve ser avaliada a função renal (ver secção 4.2).
Estonian: Kui avastatakse kliiniliselt märkimisväärne CK väärtuse tõus, tuleb hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.2).
Portuguese: Teste laboratorial
Estonian: Laborianalüüs
Portuguese: Durante o tratamento com Odomzo, pode também ter alguns resultados de testes sanguíneos anormais, Estes podem alertar o seu médico para possíveis alterações no funcionamento de algumas partes do seu organismo, por exemplo:
Estonian: Odomzo-ravi ajal võib teil esineda kõrvalekaldeid vereanalüüsi tulemustes, mis võib teie arstile teavet anda muutuste kohta keha teatud osade talitluses, näiteks:
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: Efeito da etnia
Estonian: Etnilise kuuluvuse mõju
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico.
Estonian: Ärge ületage soovitatud ööpäevast annust, mille arst teile välja kirjutas.
Portuguese: Dos 230 doentes, 16 tinham um diagnóstico de Síndrome de Gorlin (15 CBCla e 1 CBCm).
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Portuguese: Probabilidade de ausência de eventos (%), (IC 95%)
Estonian: Juhtumi puudumise tõenäosus (%), (95% CI)
Portuguese: Com base no mecanismo de ação, em estudos em animais, o sonidegib demonstrou ser teratogénico e fetotóxico.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on loomkatsed näidanud sonidegiibi teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a efeitos adversos e serem ministradas as medidas de suporte apropriadas em todos os casos de sobredosagem.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes ning kõikide üleannustamisjuhtude korral anda sobivat toetavat ravi.
Portuguese: Sonidegib não inibiu os transportadores de efluxo apical, gp-P ou MRP2, os transportadores da captação hepática OATP1B1 ou OATP1B3, os transportadores aniónicos orgânicos OAT1 e OAT3, ou os transportadores de catiões orgânicos OCT1 ou OCT2 em concentrações clinicamente relevantes.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Portuguese: • Não deve tomar Odomzo se estiver grávida ou se planear engravidar.
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Portuguese: Para ajudar os profissionais de Saúde e os doentes a evitar a exposição embrionária e fetal a Odomzo, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado irá facultar materiais educacionais (Programa de Prevenção da Gravidez de Odomzo) para reforçar os potenciais riscos associados com a utilização do medicamento.
Estonian: Aitamaks tervishoiutöötajatel ja patsientidel vältida embrüo ja loote kokkupuudet Odomzo'ga, koostab müügiloa hoidja teavitusmaterjalid (Odomzo raseduse vältimise programm), et vähendada ravimi kasutamisega seotud võimalikke riske.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
Estonian: Tabel 2 II faasi keskses uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez durante o tratamento, Odomzo deve ser interrompido imediatamente (ver secção 5.3).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).
Portuguese: Os dados de segurança e eficácia em doentes com idade igual ou superior aos 65 anos não sugerem que seja necessário um ajuste de dose nestes doentes (ver secção 5.2).
Estonian: 65-aastastelt ja vanematelt patsientidelt saadud ohutus- ja efektiivsusandmed ei viita sellele, et nendel patsientidel oleks vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Portuguese: Antes de começar o tratamento com Odomzo, pergunte ao seu médico se poderá ser capaz de engravidar, mesmo que o seu período tenha parado (menopausa).
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist uurige arstilt, kas te olete võimeline rasedaks jääma, isegi kui teil ei ole menstruatsioone (menopaus).
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Estonian: Nende hulgas esines 1 patsiendil amenorröa (20%).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Estonian: Rasestuda võiv naine peab olema võimeline järgima efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on loetletud esimesena.
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Estonian: Vanuse, kehakaalu ja soo mõju
Portuguese: Doação de sangue
Estonian: Doonorina vere loovutamine
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta efektiivsus- ja ohutusandmed puuduvad.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida üks kord nädalas 2 kuu jooksul pärast sonidegiibi uuesti manustamist ja seejärel kord üks kuus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Odomzo'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta basaalrakulise kartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Estonian: Sonidegiibi toimed teistele ravimitele
Portuguese: Não abra, mastigue ou esmague a cápsula.
Estonian: Ärge avage, närige ega purustage kapslit.
Portuguese: Tem de seguir o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Estonian: Järgida tuleb Odomzo raseduse vältimise programmi.