FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Danish: Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Relvar Ellipta er sjældne.
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Danish: • betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom.
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Danish: Disse var randomiserede, kontrollerede studier gennemført hos patienter med en klinisk KOL-diagnose.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Danish: I denne undergruppe af patienter blev der set den samme effekt på reduktion af moderate og svære eksacerbationer som i den samlede population.
Slovak: V tejto podskupine pacientov sa v porovnaní s celkovou populáciou pozorovali podobné vplyv na zníženie výskytu stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Danish: • stigning i blodsukker (hyperglykæmi).
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Danish: Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa taktiež hodnotila ako sekundárny cieľ.
Danish: Der var dog ingen evidens for, at den højere systemiske eksponering i denne population var forbundet med større effekt på urinudskillelsen af kortisol over 24 timer.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Danish: Det skyldes, at store doser af Relvar Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Danish: Voksne på 18 år og derover
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Danish: Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
Danish: Relvar Ellipta indeholder lactose
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Danish: 92/22 mikrogram
Slovak: 92/22 mikrogramov
Danish: Vilanteroltrifenatat var ikke teratogent hos rotter.
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Danish: Patienter oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 16-17 minutter efter inhalation af Relvar Ellipta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Danish: Administration af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol resulterede ikke i signifikant ny toksicitet.
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Danish: Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest.
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Danish: Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.
Slovak: Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Danish: Der var dog ingen evidens for, at det forhøjede vilanterol-Cmax havde klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Danish: Med undtagelse af pneumoni og frakturer var sikkerhedsprofilen ens hos patienter med astma og KOL.
Slovak: S výnimkou pneumónie a zlomenín bol bezpečnostný profil u pacientov s astmou a u pacientov s CHOCHP podobný.
Danish: Vilanteroltrifenatat
Slovak: Vilanteroltrifenatát
Danish: Det primære endepunkt var årlig rate af moderate og svære eksacerbationer.
Slovak: Primárnym cieľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling.
Slovak: Výskyt týchto účinkov je oveľa menej pravdepodobný ako pri perorálnych kortikosteroidoch.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri expozíciách, ktoré nie sú klinicky významné
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Slovak: Blokátory beta2-adrenergných receptorov môžu oslabiť alebo antagonizovať účinok agonistov beta2-adrenergných receptorov.
Danish: Den forbedrede antiinflammatoriske virkning af LABA komponenten svarede til den, der blev opnået med andre ICS/LABA kombinationer.
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Slovak: Teraz je váš liek pripravený na inhaláciu.
Danish: I de 12 måneder forud for studiet, rapporterede 61 % af personerne ingen KOL eksacerbationer og 39 % af personerne rapporterede ≥1 moderat/svær KOL eksacerbation.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Danish: Tabel 1 - Resultat af primære og vigtigste sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I HZA106837 var det primære endepunkt tid til første svære astmaeksacerbation.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
Danish: Luk inhalatoren og skyl munden
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Danish: Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Danish: *, ** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Danish: Patienten oplever normalt en forbedring af lungefunktionen i løbet af 15 minutter efter inhalation af Relvar Ellipta.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývoj u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroate/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne kontrolovaní lekárom tak, aby sila flutikazónfuroátu/vilanterolu, ktorú užívajú, bola vždy optimálna a bola menená len na odporúčanie lekára.
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel mod KOL, kan du have en øget risiko for at få lungebetændelse.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Danish: Andre kortikosteroider og beta2-agonister kan dog spores i human mælk (se pkt.
Slovak: Avšak iné kortikosteroidy a beta2-agonisty boli v ľudskom mlieku detegované (pozri časť 5.3).
Danish: • smerte og irritation bagest i munden og svælget
Slovak: • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Danish: I HZA106837 havde alle patienterne oplevet mindst én eksacerbation, der krævede kortikosteroidbehandling, i året inden besøg 1.
Slovak: V štúdii HZA106837 prekonali všetci pacienti aspoň jednu exacerbáciu, ktorá si vyžadovala liečbu perorálnymi kortikosteroidmi, v roku predchádzajúcom 1. návšteve.
Danish: Hverken fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat havde nogen negative virkninger på fertiliteten eller den præ- og postnatale udvikling hos rotter.
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
Danish: Svær astmaeksacerbation var defineret som astmaforværring, der krævede brug af systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage, hospitalsindlæggelse eller besøg på skadestue på grund af astma, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider.
Slovak: Závažná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce si užívanie systémových kortikosteroidov počas aspoň 3 dní alebo hospitalizácia pacienta v nemocnici alebo návšteva lekárskej pohotovosti kvôli astme, ktorá si vyžadovala liečbu systémovými kortikosteroidmi.
Danish: Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar Ellipta.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť pozorne sledovať, ak užívate ktorýkoľvek z uvedených liekov, pretože môžu zvýšiť výskyt vedľajších účinkov Relvaru Ellipta.
Danish: Alle patienter havde anvendt et inhalationssteroid (ICS) sammen med eller uden en LABA i mindst 12 uger inden besøg 1.
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af alvorlighed.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
Danish: Kardioselektive betablokkere skal anvendes med forsigtighed hos patienter med bronkospasme i anamnesen.
Slovak: Kardioselektívne betablokátory sa majú použiť obozretne u pacientov s bronchospazmom v anamnéze.
Danish: Biotransformation
Slovak: Biotranformácia
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Danish: Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Relvar Ellipta obsahuje
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 14 doser
Slovak: 14 dávok
Danish: Placér mundstykket mellem læberne og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.
Slovak: Vložte si náustok medzi pery a pevne ho obomknite perami.
Danish: • hurtigere hjerterytme (takykardi)
Slovak: • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
Danish: Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastcellerne.
Slovak: Zvýšené hladiny cyklického AMP spôsobujú uvoľnenie hladkého svalstva priedušiek a inhibujú uvoľňovanie mediátorov okamžitej precitlivenosti z buniek, najmä z mastocytov.
Danish: Samtidig administration bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému podávaniu, pokiaľ prínos neprevažuje zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov kortikosteroidov, pričom v takomto prípade treba pacientov sledovať kvôli systémovým nežiaducim účinkom kortikosteroidov.
Danish: Pneumoni hos astmapatienter
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Danish: Disse studier omfattede måling af lungefunktion, dyspnø og moderate og svære eksacerbationer.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali hodnotenia pľúcnych funkcií, dyspnoe a stredne ťažkých až ťažkých exacerbácií.
Danish: Ratio versus VI
Slovak: Výskyt v porovnaní s VI
Danish: Administration af fluticasonfuroat/vilanterol til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Danish: Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning.
Slovak: Ak ste množstvo väčšie, ako vám nariadil váš lekár, užívali dlhší čas, je zvlášť dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol, og patienten bør undersøges af en læge.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Danish: I de kliniske studier blev pneumoni og frakturer set hyppigere hos KOL-patienter.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pneumónia a zlomeniny častejšie pozorovali u pacientov s CHOCHP.
Danish: De mindsker hævelse og irritation i de små luftveje i lungerne og letter derved gradvist vejrtrækningsproblemer.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Danish: Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonist-relaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens, blodkalium eller QTcF-interval.
Slovak: %. Zvýšenie expozície vilanterolu nebolo spojené so zvýšením systémových účinkov súvisiacich s beta2-agonistami na srdcovú frekvenciu, hladinu draslíka v krvi alebo QTcF interval.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 25 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Danish: 184/22 mikrogram
Slovak: 184/22 mikrogramov
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Danish: Hvis patienten ikke er velkontrolleret på Relvar Ellipta 92/22 mikrogram, kan dosis øges til 184/22 mikrogram, der kan give en yderligere forbedring af astmakontrollen.
Slovak: Ak pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov, dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Danish: Se punkt 4 for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Informácie o príznakoch, na ktoré si musíte dávať pozor počas používania tohto lieku, si pozrite v časti 4.
Danish: Vilanterol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Slovak: Vilanterol patrí do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Danish: Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen.
Slovak: Povolené boli perorálne kortikosteroidy a antibiotiká na akútnu liečbu exacerbácií CHOCHP, ktoré sa užívali podľa špecifických pokynov.
Danish: Alle patienter skulle have været på en stabil dosis af ICS i mindst 4 uger inden besøg 1 (screeningsbesøg), og det var ikke tilladt at anvende LABA i 4 uger inden besøg 1.
Slovak: Všetky osoby museli užívať stabilnú dávku ICS aspoň 4 týždne pred 1. návštevou (skríningovou návštevou) a použitie LABA nebolo povolené počas
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population (se pkt.
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol repræsenterer to klasser af lægemidler (et syntetisk kortikosteroid og en selektiv, langtidsvirkende beta2-receptor agonist).
Slovak: Flutikazónfuroát a vilanterol sú zástupcami dvoch liekových skupín (syntetický kortikosteroid a selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-receptorov).
Danish: Interaktion med P-glykoproteinhæmmere
Slovak: Interakcie s inhibítormi P-glykoproteínu
Danish: Inhalér din medicin
Slovak: Inhalujte váš liek
Danish: Ekstrasystoler Palpitationer Takykardi
Slovak: Extrasystoly Palpitácie Tachykardia
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Slovak: Možné systémové účinky zahŕňajú Cushingov syndróm, cushingoidné prejavy, útlm funkcie nadobličiek, zníženie kostnej denzity, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, kataraktu a glaukóm a zriedkavejšie aj rôzne účinky na psychiku alebo správanie zahŕňajúce psychomotorickú hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkosť, depresiu alebo agresivitu (hlavne u detí).
Danish: Der er ikke udført klinisk farmakologiske studier med en specifik P-gp-hæmmer og fluticasonfuroat.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer, medmindre din læge siger du kan.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte, pokým vám váš lekár nepovie, že ho môžete používať.
Danish: Der opstår molekylære interaktioner mellem kortikosteroider og LABA'er, hvorved steroiderne aktiverer beta2-receptorgenet og øger antallet af receptorer og receptorfølsomheden, og LABA'er aktiverer glukokortikoidreceptorerne under tilstedeværelse af steroid og styrker cellens nukleære translokation.
Slovak: Medzi kortikosteroidmi a LABA dochádza k molekulárnym interakciám, pomocou ktorých steroidy aktivujú gén pre beta2-adrenergné receptory, zvyšujú počet a citlivosť receptorov a LABA pripravujú glukokortikoidové receptory na aktiváciu závislú od steroidov a zvyšujú translokáciu do bunkového jadra.
Danish: Hos en ældre patient (på 84 år) med lav legemsvægt (35 kg) forventes AUC (0-24) af vilanterol at være 35 % højere end den generelle population (KOL-patienter på 60 år med en legemsvægt på 70 kg), hvorimod Cmax var uændret.
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Danish: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Danish: Studier versus kombinationer af salmeterol/fluticasonpropionat
Slovak: Štúdie zamerané na porovnanie s kombináciou salmeterol/flutikazónpropionát
Danish: Forekomst justeret for eksponering for total mortalitet pr. 100 patienter/år (%/år) var: fluticasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; fluticasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4 %/år.
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Danish: Moderate/svære eksacerbationer var defineret som symptomforværring, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse.
Slovak: Stredne ťažké/ťažké exacerbácie boli definované ako zhoršujúce sa príznaky, ktoré si vyžadovali liečbu perorálnymi kortikosteroidmi a/alebo antibiotikami alebo hospitalizáciu pacienta v nemocnici.
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Slovak: Farmakologické účinky liečiv patriacich medzi agonistov beta2-adrenergných receptorov, vrátane vilanteroltrifenatátu, možno aspoň sčasti pripísať stimulácii vnútrobunkovej adenylátcyklázy, enzýmu, ktorý katalyzuje premenu adenozíntrifosfátu (ATP) na cyklický-3',5'-adenozínmonofosfát (cyklický
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter var almindelig ved den højeste dosering.
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Danish: Fluticasonfuroat og vilanterol er substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Danish: Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Slovak: Ellipta sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Danish: **Frakturer
Slovak: ** Zlomeniny
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør administreres med forsigtighed hos patienter med lungetuberkulose og hos patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa má podávať obozretne pacientom s pľúcnou tuberkulózou alebo pacientom s chronickými alebo neliečenými infekciami.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.