FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Urticaria
Lithuanian: Atsparumas
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Lithuanian: Vartojant palivizumabą 100 mg/1 ml, vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Lithuanian: Synagis 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Veiklioji medžiaga: palivizumabas (palivizumabum)
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Veiklioji medžiaga: palivizumabas (palivizumabum)
English: In an open label prospective trial designed to evaluate pharmacokinetics, safety and immunogenicity after administration of 7 doses of palivizumab within a single RSV season, pharmacokinetic data indicated that adequate mean palivizumab levels were achieved in all 18 children enrolled.
Lithuanian: Buvo atliktas prospektyvinis atviras klinikinis tyrimas, skirtas farmakokinetikos, saugumo ir imunogeniškumo įvertinimui, paskyrus 7 palivizumabo dozes vieno atskiro RSV sezono metu.
English: Allergic reactions including very rare cases of anaphylaxis and anaphylactic shock have been reported following palivizumab administration.
Lithuanian: Gauti pranešimai apie alergines reakcijas pasireiškusias pavartojus palivizumabą, iš jų labai retai apie anafilaksines reakcijas ir anafilaksinį šoką.
English: The results of this trial indicated that the trough serum concentrations of palivizumab were similar between the liquid formulation and the lyophilised formulation and bioequivalence of the liquid and the lyophilised formulation was demonstrated.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad tiek skystos, tiek liofilizuotos palivizumabo formos mažiausios susidariusios koncentracijos kraujo serume buvo panašios.
English: Label of 0.5 ml vial
Lithuanian: 0,5 ml flakono etiketė
English: Synagis 50 mg vial label
Lithuanian: 50 mg flakono etiketė
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas palivizumabum
English: Synagis 100 mg vial label
Lithuanian: 100 mg flakono etiketė
English: Studies using lyophilised palivizumab
Lithuanian: Tyrimai naudojant skystą palivizumabą
English: Immune system disorders Not known
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: The incidence of infection PSAEs was lower in children who received prophylaxis as compared to those children who did not receive prophylaxis.
Lithuanian: Svarbiausio sunkaus nepageidaujamo reiškinio - infekcijos - pasireiškimo dažnis buvo mažesnis vaikams, profilaktiškai vartojusiems vaisto, palyginus su tais, kurie jo nevartojo.
English: When using Palivizumab 100 mg/ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Lithuanian: Vartojant palivizumabą 100 mg/ml, vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
English: Solvent: Water for injections
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo.
English: Posology
Lithuanian: Turinys:
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Lithuanian: Viename flakone yra 50 mg palivizumabo, ištirpinus pagal rekomendacijas gaunamas 100 mg/ml palivizumabo tirpalas.
English: Pack size of 1.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 rinkinys.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardyos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, tiek klinikinės, tiek ir laboratorinės, stebėtos tyrimų, kuriuose dalyvavo neišnešioti vaikai ir vaikai, kuriems yra bronchopulmoninė displazija, bei vaikai, kuriems buvo įgimta širdies liga, išvardytos pagal organų sistemas ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ≥ 1/10; dažni, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10; nedažni, nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100; reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000).
English: ADR
Lithuanian: NRV
English: The powder is a white to off-white cake.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus ir skaisčiai baltos spalvos.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Lithuanian: Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mg palivizumabo (palivizumabum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Yra keletas pranešimų apie mirties atvejus (žr.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Synagis 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Administrator's Instructions
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Lithuanian: - Viename 1 ml flakone yra 100 mg palivizumabo.
English: Synagis may cause serious side effects including: severe allergic reactions,such reactions may be life-threatening or fatal (see "Your child should not be given Synagis" for a list of signs and symptoms).
Lithuanian: • sunkias alergines reakcijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei ar mirtinos (simptomai ir požymiai išvardyti poskyryje „Synagis Jūsų vaikui vartoti negalima“); neįprastas kraujosruvas ar mažų raudonų taškelių grupes ant odos.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: Synagis 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis; reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime dalyvavo  24 mėnesių amžiaus 1287 pacientai su hemodinamiškai reikšminga įgimta širdies liga (639 - Synagis; 648 - placebo).
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Lithuanian: 0,5 ml flakono išorinė dėžutė
English: Label of 1.0 ml vial
Lithuanian: 1 ml flakono etiketė
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui palivizumabum
English: Do not dilute the product.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima atskiesti.
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Lithuanian: Viename ml Synagis injekcinio tirpalo yra 100 mg palivizumabo - Viename 0,5 ml flakone yra 50 mg palivizumabo.
English: See section 4
Lithuanian: 4.8 skyrių).
English: Any remaining contents should be discarded after use.
Lithuanian: Nesuvartotas vaistinio preparato likutis turėtų būti išmestas.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Lithuanian: Synagis 100 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui palivizumabum
English: Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg palivizumabo*, kurį ištirpinus pagal nurodymus, palivizumabo (palivizumabum) koncentracija gautame tirpale yra 100 mg/ml.
English: Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 100 mg palivizumabo*, kurį ištirpinus pagal nurodymus, palivizumabo (palivizumabum) koncentracija gautame tirpale yra 100 mg/ml.
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Lithuanian: Palivizumabas leidžiamas į raumenis, geriausiai į priekinę šoninę šlaunies sritį.
English: Pre-term infants and children with Chronic Lung Disease of Prematurity (CLDP): this trial, conducted at 347 centers in the North America, European Union and 10 other countries, studied patients less than or equal to 24 months of age with CLDP and patients with premature birth (less than or equal to 35 weeks gestation) who were less than or equal to 6 months of age at study entry.
Lithuanian: Buvo tiriami 24 mėnesių ar jaunesni pacientai su LNKPL ir prieš laiką gimę pacientai (gimę 35 gestacijos amžiaus savaičių ar anksčiau), kurie tyrimo pradžioje buvo 6 mėnesių amžiaus arba jaunesni.
English: Lyophilised formulation of palivizumab
Lithuanian: Liofilizuotas palivizumabas
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Lithuanian: Vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15.
English: Synagis 50 mg powder for solution for injection palivizumab
Lithuanian: Synagis 50 mg milteliai injekciniam tirpalui palivizumabum i.m.
English: The volume (expressed in mL) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Lithuanian: Vieną kartą per mėnesį vartojamo palivizumabo tūris (išreikštas ml) = [paciento svoris, kg] padaugintas iš 0,15
English: Synagis 100 mg powder for solution for injection palivizumab
Lithuanian: Synagis 100 mg milteliai injekciniam tirpalui palivizumabum i.m.
English: Each vial contains: 100 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Lithuanian: Viename flakone yra 100 mg palivizumabo, ištirpinus pagal rekomendacijas gaunamas 100 mg/ml koncentracijos palivizumabo tirpalas.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Tekturna rinkodaros teisę.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) TEKTURNA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Lithuanian: Išsamų Tekturna EPAR galima rasti čia.
English: Other information about Tekturna:
Lithuanian: Kita informacija apie Tekturna
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Lithuanian: Tekturna nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų, kadangi nepakanka duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šios grupės pacientams.
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Tekturna poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: What benefit has Tekturna shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Tekturna nauda atsiskleidė tyrimų metu?
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, pastebėtas gydant Tekturna (pasireiškęs 1-10 pacientų iš 100), yra viduriavimas.
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Lithuanian: Tekturna buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pirmine hipertenzija sergančių pacientų.
English: Why has Tekturna been approved?
Lithuanian: Kodėl Tekturna buvo patvirtintas?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tekturna nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomi pirmine hipertenzija sergantys pacientai.
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Lithuanian: Tekturna taip pat sumažino cukriniu diabetu sergančių pacientų ir antsvorį turinčių pacientų kraujospūdį.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Lithuanian: Rekomenduojama Tekturna dozė yra 150 mg vieną kartą per parą; vaistas gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo hipertenzijos.
English: What is the risk associated with Tekturna?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tekturna vartojimu?
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tekturna, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Lithuanian: Tekturna rekomenduojama vartoti užvalgius, geriau kasdien tuo pačiu paros metu, tačiau vaisto negalima užgerti greipfrutų sultimis.
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Lithuanian: Tekturna negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai sudėtinei Tekturna medžiagai.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Lithuanian: Tyrimai truko 6-52 savaites; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokyčiai širdies atsipalaidavimo fazėje (diastolinis kraujospūdis) arba širdies kamerų susitraukimo fazėje (sistolinis kraujospūdis).
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Lithuanian: Tekturna skirtas pirminei hipertenzijai (padidėjusiam kraujo spaudimui) gydyti.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Lithuanian: Tekturna -tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno.
English: What is Tekturna?
Lithuanian: Kas yra Tekturna?
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Lithuanian: Be to, tyrimai parodė, kad Tekturna ir kitų vaistų (ypač hidrochlorotiazido) derinys gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei vaistai, vartojami be Tekturna.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Lithuanian: Tekturna taip pat negalima vartoti kartu su ciklosporinu (imuninės sistemos aktyvumą mažinančiu preparatu), kinidinu (sutrikusį širdies ritmą atstatančiu preparatu) arba verapamiliu (skiriamu esant širdies veiklos sutrikimams).
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Lithuanian: Buvo atlikti vaistų derinių tyrimai Tekturna skiriant kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorimi ramipriliu, angiotenzino receptorių blokatoriumi valsartanu, betablokatoriumi atenololiu, kalcio kanalų blokatoriumi amlodipinu ir diuretiku hidrochlorotiazidu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Lithuanian: bendrovei „Novartis Europharm Limited“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Tekturna rinkodaros teisę.
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Lithuanian: Be to, Tekturna, skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, buvo lyginamas su kitais spaudimą mažinančiais vaistais.
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Lithuanian: Preparato negalima skirti pacientams, kuriems aliskirenas sukėlė angioedemą (tinimą po oda), arba moterims nuo ketvirtojo nėštumo mėnesio.
English: It is available as tablets (pink and round: 150 mg; red and oval: 300 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas tabletėmis (rožinės spalvos apvalioje tabletėje yra 150 mg veikliosios medžiagos, o raudonos spalvos ovalioje tabletėje - 300 mg veikliosios medžiagos).
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Lithuanian: pacientų, aštuonias savaites vartojusių 150 mg Tekturna paros dozę, diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9,0 mmHg (tyrimo pradžioje vidutinis diastolinis kraujospūdis buvo 99,4 mmHg).
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Lithuanian: arba vyresniems pacientams ir pacientams, vartojusiems didesnes Tekturna dozes.
English: What is Tekturna used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Tekturna?
English: How has Tekturna been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tekturna?
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Lithuanian: Tyrimų metu nustatyta, kad Tekturna geriau nei placebas mažina kraujospūdį ir yra toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai nuo hipertenzijos.
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Lithuanian: Tekturna, skiriamas vienas, buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
English: How is Tekturna used?
Lithuanian: Kaip vartoti Tekturna?
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Lithuanian: Veiklioji Tekturna medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis slopina žmogaus fermento renino, kuris dalyvauja angiotenzino I gamyboje, aktyvumą.
English: How does Tekturna work?
Lithuanian: Kaip veikia Tekturna?
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Lithuanian: Jei kraujospūdis pacientui sumažėja nepakankamai, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą.
English: Packaging
Lithuanian: Turinys
English: Withdrawal period
Lithuanian: iki numatyto atsivedimo.
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Lithuanian: Iš kiekvieno transderminio pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja 203 mikrogramai NGMN ir 33,9 mikrogramų EE.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Lithuanian: Paketėlis 18 transderminių pleistrų Kiekviename transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (EE).
English: Suspension (inactivated)
Lithuanian: Suspensija (inaktyvintų)
English: 103.1 - 105.1 TCID50*
Lithuanian: 103,1 TCID50 - 105,1 TCID50*
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks šviečiamąjį planą gydytojams ir pacientėms.
English: Intrinsa testosterone
Lithuanian: Intrinsa testosteronas
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Warner Chilcott UK Ltd“.
English: Other information about Intrinsa:
Lithuanian: Kita informacija apie Intrinsa:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Intrinsa rinkodaros teisę 2006 m.
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Lithuanian: Pleistras paliekamas ant odos tris ar keturias dienas, tada pakeičiamas nauju kitoje vietoje.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Lithuanian: Intrinsa buvo veiksmingesnis už placebą.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Intrinsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Lithuanian: Išsamų Intrinsa EPAR galima rasti čia.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Intrinsa teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistro negalima klijuoti mažiausiai septynias dienas.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose Intrinsa tyrimuose dalyvavo 1 095 vidutiniškai 49 metų amžiaus moterys, kurios buvo gydomos Intrinsa iki vienų metų.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Lithuanian: Kadangi testosteronas yra gerai žinoma veiklioji medžiaga, jau naudojama kituose vaistuose, bendrovė naudojosi ir paskelbtais moksliniais duomenimis, ir savo atliktų tyrimų duomenimis.
English: Why has Intrinsa been approved?
Lithuanian: Kodėl Intrinsa buvo patvirtintas?
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo įverčio prieš tyrimą ir po šešių gydymo mėnesių skirtumas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Intrinsa rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Intrinsa nauda nustatyta tyrimuose?
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Lithuanian: Intrinsa negalima skirti pacientėms, kurios gali būti jautrios (alergiškos) testosteronui ar bet kuriai kitai vaisto sudėtinei medžiagai.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intrinsa galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.