FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai yra išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir visose vėlesnėse atnaujintose versijose numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Meningokoku antigēnu noteikšanas sistēma (MATS - Meningococcal Antigen Typing System) tika izstrādāta, lai saistītu B grupas meningokoku baktēriju dažādu celmu antigēnu profilus ar baktēriju celmu iznīcināšanu baktericīdos seruma testos ar cilvēka izcelsmes komplementa klātbūtni (hSBA).
Lithuanian: Meningokokų antigenų tipavimo sistema (MATS) buvo sukurta tam, kad būtų galima nustatyti ryšį tarp įvairių B grupės meningokokų bakterijų padermių antigenų profilių ir padermių sunaikinimo atliekant serumo baktericidinį tyrimą su žmogaus komplementu (hSBA).
Latvian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italija
Latvian: Atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru no vakcīnas antigēniem (NadA, fHbp, NHBA un PorA P1.4) novērtēja, izmantojot B grupas meningokoku četru kontroles baktēriju celmu kopu.
Lithuanian: Serumo baktericidinių antikūnų atsakas į kiekvieną iš vakcinos antigenų (NadA, fHbp, NHBA ir PorA P1.4) buvo vertinamas, naudojant keturių B grupės meningokokinių referentinių padermių rinkinį.
Latvian: Tāpat kā citu vakcīnu gadījumā, Bexsero var pilnībā neaizsargāt visus vakcinētos indivīdus.
Lithuanian: Kaip ir visos kitos vakcinos, Bexsero negali apsaugoti visų šia vakcina paskiepytų žmonių.
Latvian: Tā kā konstatējama šo antigēnu mainīga ekspresija uz dažādiem celmiem, meningokokus, kuriem šo antigēnu ekspresijas līmenis ir pietiekams, iznīcina vakcīnas radītās antivielas.
Lithuanian: Kadangi šie antigenai skirtingų padermių yra išreikšti įvairiai, meningokokai su pakankama šių antigenų raiška yra jautrūs reakcijos į vakciną metu susidariusių bakterijas naikinančių antikūnų poveikiui.
Latvian: Bexsero un citu vakcīnu, kas nav minētas iepriekš, vienlaicīga ievadīšana nav pētīta.
Lithuanian: Bexsero vartojimas kartu su anksčiau nepaminėtomis vakcinomis neištirtas.
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki <1/10);
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija vakcīnā ir zema.
Lithuanian: Galimas kanamicino kiekis vakcinoje yra mažas.
Latvian: Līdzīgi atbildes reakcijas rādītāji tika novēroti arī pusaudžiem, kuriem tika ievadītas divas Bexsero devas ar sešu mēnešu intervālu.
Lithuanian: Be to, stebėtos panašios reakcijos paaugliams skyrus dvi dozes Bexsero šešių mėnesių intervalu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, kuri tika vakcinēti 2, 4, un 6 mēnešu vecumā, drudzis (≥38°C) tika novērots 69-79% pētāmo personu, ja Bexsero tika ievadīts vienlaicīgi ar standarta vakcīnām (tās saturēja šādus antigēnus: heptavalents pneimokoku konjugāts, difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B hepatīts, inaktivēts poliomielīts un B tipa Haemophilus influenzae), salīdzinot ar 44-59% pētāmo personu, kuras saņēma tikai standarta vakcīnu.
Lithuanian: Kūdikių, skiepytų, kai jie buvo 2, 4 ir 6 mėnesių amžiaus, klinikinių tyrimų metu karščiavimas (>38 °C) pasireiškė 69-79 % tiriamųjų, kai Bexsero buvo skiriamas kartu su rutininėmis vakcinomis (į kurių sudėtį įeina šie antigenai: septynvalenčio pneumokokinio konjugato, difterijos, stabligės, neląstelinio kokliušo, hepatito B, inaktyvinto poliomielito ir B tipo Haemophilus influenzae), palyginti su 44-59 % tiriamųjų, skiepytų tik rutininėmis vakcinomis.
Latvian: Imunogenitāte 2 līdz 10 gadus veciem bērniem pēc divu Bexsero devu ievadīšanas ar viena vai divu mēnešu intervālu vērtēta sākotnējā 3. fāzes klīniskajā pētījumā un tā pagarinājumā.
Lithuanian: Imunogeniškumas 2-10 metų vaikams Imunogeniškumas nuo 2 iki 10 metų amžiaus vaikams po dviejų Bexsero dozių suleidimo, kurios buvo suleistos tarp jų darant vieno arba dviejų mėnesių pertraukas, buvo įvertintas pradinio III fazės klinikinio tyrimo ir jo pratęsimo metu.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Lithuanian: Nėra duomenų apie motinos ar vaiko saugumą vartojant vakciną žindymo laikotarpiu.
Latvian: * Datu par 50 gadiem vecāku pieaugušo vakcināciju nav.
Lithuanian: * 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų duomenų nėra.
Latvian: Par Bexsero nevēlamām blakusparādībām ir ziņots ne tikai klīniskajos pētījumos, bet arī brīvprātīgi visā pasaulē pēc zāļu nonākšanas tirgū.
Lithuanian: Be pranešimų per klinikinius tyrimus, sąraše pateiktos ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias iš viso pasaulio savanoriškai pranešta Bexsero patekus į rinką.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte ir novērtēta, pierādot atbildes reakciju ar baktericīdu antivielu veidošanos serumā uz katru vakcīnas antigēnu (skatīt sadaļu "Imunogenitāte").
Lithuanian: Išvados apie vakcinos veiksmingumą buvo padarytos, pademonstravus serumo baktericidinių antikūnų atsaką į kiekvieną iš vakcinos antigenų (žr.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Latvian: Zemākas NHBA antigēna imunogenitātes klīniskā nozīmība, veicot vakcināciju pēc šīs shēmas, nav zināma.
Lithuanian: Nežinoma, kokių klinikinių pasekmių gali turėti sumažėjęs NHBA antigeno imunogeniškumas taikant šį vakcinacijos planą.
Latvian: Profilaktiska pretdrudža līdzekļu lietošana vakcinēšanas laikā un tūlīt pēc tās var samazināt temperatūras paaugstināšanās reakcijas sastopamību un tās intensitāti pēc vakcinācijas.
Lithuanian: Vakcinacijos metu ir netrukus po jos profilaktiškai paskyrus antipiretikų galima sumažinti karščiavimo, atsiradusio dėl vakcinos, dažnį ir intensyvumą.
Latvian: - Revakcinācija tiks veikta ar intervālu no 12 līdz 23 mēnešiem pēc otrās injekcijas.
Lithuanian: - Stiprinamoji dozė bus skiriama praėjus nuo 12 iki 23 mėnesių po antrosios dozės suleidimo.
Latvian: (H faktoru saistošs proteīns))
Lithuanian: fHbp (H faktorių surišantis baltymas)
Latvian: Nepieciešamība pēc turpmākām revakcinācijas devām un to ievadīšanas laiks vēl nav noteikti.
Lithuanian: Tolimesnės stiprinamosios dozės poreikis ir laikas nenustatyti.
Latvian: Pētījumā ar pusaudžiem baktericīdās atbildes reakcijas rādītāji, kas tika iegūti pēc divu Bexsero devu ievadīšanas, tika iedalīti atkarībā no sākotnējās hSBA robežvērtības, kas mazāka par 1:4 vai vienāda ar, vai lielāka par 1:4.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai, baktericidinės reakcijos po dviejų Bexsero dozių buvo suklasifikuotos pagal pradinį hSBA, mažesnį, lygų, arba didesnį už 1:4.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi sakratiet.
Lithuanian: Prieš vartojimą gerai suplakti.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki"/ „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: Jūsu bērns var saņemt papildinjekciju (revakcinācijas devu).
Lithuanian: Jūsų vaikui gali būti suleista papildoma injekcija (sustiprinamoji dozė).
Latvian: Šajā tabulā ir apkopoti arī dati par imūnsistēmas atbildes reakcijas noturīgumu vienu gadu pēc revakcinācijas.
Lithuanian: 3 lentelėje taip pat pateiktas imuninės sistemos reakcijos išsilaikymas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės.
Latvian: Antigēns
Lithuanian: Antigenas
Latvian: Pēc vakcinēšanas ar Bexsero lielam pētāmo personu īpatsvaram tika konstatēta seropozitīva atbildes reakcija un iegūts četrkārtīgs hSBA titru pieaugums neatkarīgi no pirmsvakcinācijas statusa.
Lithuanian: Po Bexsero vakcinacijos daugumos tiriamųjų buvo pasiektas serologinis atsakas ir 4 kartus padidėjo hSBA titrai, neatsižvelgiant į būklę iki vakcinacijos.
Latvian: Kanamicīna (ja tāds ir) koncentrācija gatavā vakcīnā nepārsniedz 0,01 mikrogramu devā.
Lithuanian: jo kiekis pagamintoje vakcinoje yra mažiau nei 0,01 mikrogramo vienoje dozėje.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījumā bērni un pusaudži 2 - 17 gadu vecumā ar komplementa sistēmas olbaltumu deficītu (40), asplēniju vai liesas disfunkciju (107) un pēc vecuma atbilstošas veselas pētāmās personas (85) saņēma divas Bexsero devas ar divu mēnešu starplaiku.
Lithuanian: Trečios fazės klinikinio tyrimo duomenimis, vaikai ir paaugliai nuo 2 iki 17 metų, kuriems yra komplemento trūkumas (40), asplenija arba blužnies funkcijos sutrikimas (107), ir atitinkamo amžiaus sveiki tiriamieji (85) buvo paskiepyti dviem Bexsero dozėmis, tarp kurių buvo dviejų mėnesių pertrauka.
Latvian: Bexsero ir B grupas meningokoku vakcīna.
Lithuanian: Bexsero yra B grupės meningokokų vakcina.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu imūnreakciju - vai nu imunitāti nomācošas terapijas, vai ģenētiska traucējuma, vai cita cēloņa dēļ - aktīvas imunizācijas gadījumā var izstrādāties mazāk antivielu.
Lithuanian: Asmenų, kurių imuninis atsakas yra sutrikęs dėl imunosupresinio gydymo, genetinių sutrikimų ar dėl kitokių priežasčių, antikūnų atsakas į aktyviąją imunizaciją gali būti silpnesnis.
Latvian: Suspensija injekcijai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija.
Latvian: Zīdaiņu (6 - 11 mēneši) un bērnu (12 - 23 mēneši) imunogenitāte
Lithuanian: Imunogeniškumas 6-11 mėnesių kūdikiams ir 12-23 mėnesių amžiaus vaikams
Latvian: 2, 3, 4, 12 mēneši
Lithuanian: 2, 3, 4, 12 mėn.
Latvian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Lithuanian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italija
Latvian: % četrkārtīgs pieaugums pēc otrās devas
Lithuanian: su 4 kartus padidėjusiu titru, po 2-os dozės
Latvian: (≥1/1 000 līdz <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥1/1 000 iki <1/100);
Latvian: 0, 1 mēnesis
Lithuanian: 0, 1 mėn.
Latvian: Imunogenitāte pēc divu devu ievadīšanas tika arī reģistrēta citā pētījumā ar zīdaiņiem, kuru vecums iesaistīšanās brīdī pētījumā bija no 6 līdz 8 mēnešiem (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: imunogeniškumas po dviejų dozių buvo užfiksuotas, atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo kūdikiai, kurių amžius tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 8 mėnesių (žr.
Latvian: * % seropozitīvi = tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām sasniegts rādītājs hSBA ≥ 1:4 (pret references celmu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigēniem) un hSBA ≥ 1:5 (pret references celma NHBA antigēnu).
Lithuanian: * serologiškai teigiamas, % = tiriamųjų, kuriems buvo pasiekti hSBA ≥ 1:4 (prieš referentines padermes, turinčias fHbp, NadA, PorA P1.4 antigenus) ir hSBA ≥ 1:5 (prieš referentinę padermę, turinčią NHBA antigeną), procentinė dalis.
Latvian: 10 pilnšļirces (0,5 ml suspensijas katrā) ar adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml suspensijas katrā) bez adatām
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml suspensijos, su adatomis 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml suspensijos, be adatų
Latvian: Tajā pašā pētījumā atbildes reakcija uz papildu devu, ko ievadīja 2 līdz 3 gadus pēc revakcinācijas, liecināja par imunoloģisko atmiņu, uz ko norādīja izteikta antivielu reakcija pret visiem Bexsero antigēniem, kas attiecīgi bija robežās no 81% līdz 100% un no 70% līdz 99%.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu atsakas į papildomą dozę, kuri buvo suleista praėjus 2-3 metams po stiprinamosios dozės, rodo imunologinę atmintį, atsižvelgiant į stiprų antikūnų atsaką į visus Bexsero sudėtyje esančius antigenus, atitinkamai nuo 81 % iki 100 % ir nuo 70 %
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Lithuanian: dažnis nežinomas: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Reti:
Lithuanian: retas:
Latvian: Serums tika iegūts pirms vakcinācijas, vienu mēnesi pēc trešās vakcinācijas (skatīt 2. tabulu) un vienu mēnesi pēc revakcinācijas (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Serumo buvo paimta prieš vakcinaciją, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos (žr.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Bexsero neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Bexsero gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Iepriekš nevakcinētiem bērniem otrajā dzīves gadā tika arī ievadītas divas devas, nosakot antivielu klātbūtni vienu gadu pēc otrās devas ievadīšanas (skatīt 4. tabulu).
Lithuanian: Anksčiau nevakcinuotiems vaikams buvo skirtos dvi dozės antraisiais gyvenimo metais, o antikūnų išsilaikymas buvo vertinamas, praėjus vieneriems metams po antrosios dozės (žr.
Latvian: Bexsero suspensija injekcijai Meningococcal B Vaccine i.m.
Lithuanian: Bexsero injekcinė suspensija Meningokokų B grupės vakcina i.m.
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai, taču vispirms konsultējieties ar ārstu vai medmāsu; ja Jums vai Jūsu bērnam ir hemofilija vai jebkādi citi traucējumi, kas var kavēt atbilstošu asins recēšanu, piemēram, ārstēšana ar asins šķidrinātājiem (antikoagulantiem).
Lithuanian: , peršalimui, atidėti vakcinacijos nebūtina, tačiau prieš ją atlikdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju; - jeigu sergate ar Jūsų vaikas serga hemofilija ar turi kitokių kraujo krešėjimo sutrikimų, pvz.
Latvian: Reti: Kavasaki sindroms
Lithuanian: Reti: Kavasakio sindromas.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu;
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Bexsero nav paredzēts aizsardzības nodrošināšanai pret visiem cirkulējošiem B grupas meningokoku celmiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Nesitikima, kad Bexsero apsaugos nuo visų paplitusių B grupės meningokoko padermių (žr.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem (līdz 2 gadu vecumam) klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās lokālās un sistēmiskās nevēlamās blakusparādības bija jutīgums un eritēma injekcijas vietā, drudzis un uzbudināmība.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais ir vaikais (jaunesniais nei 2 metų amžiaus) metu dažniausiai pasireiškusios lokalios ir sisteminės reakcijos buvo jautrumas ir eritema injekcijos vietoje, karščiavimas ir dirglumas.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 2 līdz 5 mēnešiem a
Lithuanian: Kūdikiai nuo 2 iki 5 mėnesių a
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000);.
Latvian: 6.3. Uzglabāšanas laiks
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai
Latvian: Jā, viena deva otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama antraisiais gyvenimo metais, darant bent 2 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės suleidimo c
Latvian: Jā, viena deva ar 12 - 23 mēnešu intervālu starp primārās vakcinācijas sēriju un revakcinācijas devu c
Lithuanian: Taip, viena dozė, kuri skiriama, darant 12-23 mėnesių pertrauką tarp pirminės vakcinacijos kurso ir stiprinamosios dozės c
Latvian: B grupas meningokoku vakcīna (rDNS, komponentu, adsorbēta)
Lithuanian: Meningokokų B grupės vakcina (rDNR, komponentinė, adsorbuota)
Latvian: Pretdrudža līdzekļu, izņemot paracetamola, ietekme uz imūnsistēmas atbildes reakciju nav pētīta.
Lithuanian: (ne paracetamolio) poveikis imuniniam atsakui netirtas.
Latvian: Pret visiem antigēniem konstatētais seropozitīvas atbildes reakcijas līmenis un hSBA GMT bērniem pēc divu devu shēmas bija augsts (5. tabula).
Lithuanian: Serologinio atsako į kiekvieną vakcinoje esantį antigeną dažnis ir hSBA GTV po vaikų paskiepijimo pagal dviejų dozių planą buvo dideli (5 lentelė).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklas), su stūmoklio kamščiu (I tipo bromobutilo guma) ir su apsauginiu antgalio dangteliu (I ar II tipo guma); su adatomis arba be jų.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ievadot Bexsero vienu pašu, drudža gadījumu biežums bija līdzīgs, kā ievadot standarta zīdaiņu vakcīnas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vartojant tik Bexsero, karščiavimo atvejų pasitaikė panašiai tiek, kiek vartojant rutinines kūdikių vakcinas.
Latvian: Procentuālā veselo pētāmo personu daļa ar hSBA ≥1:5 bija 98% antigēnam pret fHbp, 99% antigēnam pet NadA, 83% antigēnam pret PorA P1.4 un 99% antigēnam pret NHBA.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų, turinčių hSBA titrų santykį ≥ 1:5 buvo 98 % tiriant fHbp antigeną, 99 % tiriant NadA antigeną, 83 % tiriant PorA P1.4 antigeną, ir 99 % tiriant NHBA antigeną.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bexsero suspensija injekcijai pilnšļircē
Lithuanian: Bexsero injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Latvian: Attīstoties drudzim, vairumā gadījumu tam bija paredzama norises gaita, kas lielākajai daļai indivīdu mazinājās vienu dienu pēc vakcinēšanas.
Lithuanian: Karščiavimas pasireikšdavo pagal nuspėjamą modelį ir dažniausiai praeidavo kitą dieną po vakcinacijos.
Latvian: Bexsero tiek ievadīts indivīdiem no 2 mēnešu vecuma, lai veicinātu aizsardzību pret B grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību.
Lithuanian: Bexsero skiriamas asmenims nuo 2 mėnesių amžiaus ir padeda apsisaugoti nuo ligos, kurią sukelia bakterija B grupės Neisseria meningitidis.
Latvian: Indivīdiem, kuriem ģimenē ir komplementa deficīts (piemēram, C3 vai C5 deficīts) un indivīdiem, kuri saņem terminālo komplementa aktivāciju nomācošu terapiju (piemēram, ekulizumabu), ir paaugstināts B grupas Neisseria meningitidis izraisītas invazīvas slimības risks, pat ja viņiem pēc vakcinācijas ar Bexsero izveidojas antivielas.
Lithuanian: nepakankamumas), ir asmenims, gydomiems galutinį komplemento aktyvinimą slopinančiais vaistiniais preparatais (pavyzdžiui, ekulizumabu), yra didesnė B grupės Neisseria meningitidis sukeltos invazinės ligos rizika, net kai jų organizme po paskiepijimo Bexsero yra susiformavę antikūnai.
Latvian: Svarīgi ir ievērot noteikto procedūru, lai ģīboņa gadījumā nerastos traumas.
Lithuanian: Svarbu imtis priemonių norint išvengti paciento sužeidimų apalpus.
Latvian: 0, 2 mēneši
Lithuanian: 0, 2 mėn.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Bexsero ievadīšana neietekmē imūnsistēmas atbildes reakciju pret vienlaicīgi ievadītām standarta vakcīnām, jo antivielu atbildes reakcijas rādītāji neatpalika no atsevišķi ievadīto standarta vakcīnu atbildes reakcijas rādītājiem.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad rutinines vakcinas vartojant kartu su Bexsero, imuninės sistemos atsakas nebuvo paveiktas, remiantis nesumažėjusiu antikūnų atsako lygiu palyginti su tuo, koks jis buvo rutinines vakcinas vartojant atskirai.
Latvian: - Ja izmanto trīs sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 2 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 1 mēnesim.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos trys pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 2 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 1 mėnesio pertrauka.
Latvian: Pagarinājuma pētījumā tika novērtēta imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās vienu gadu pēc revakcinācijas devas ievadīšanas (skatīt 3. tabulu).
Lithuanian: Atliekant tęstinį tyrimą, imuninio atsako išsilaikymas buvo vertintas, praėjus vieneriems metams po stiprinamosios dozės (žr.
Latvian: Bexsero ir suspensija injekcijai pilnšļircē (1. klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (1. tipa brombutila gumija) un ar uzgaļa aizsargvāciņu (1. vai 2. tipa gumija) ar vai bez adatām.
Lithuanian: Bexsero yra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su stūmoklio kamščiu (I tipo bromobutilo guma) ir su apsauginiu antgalio dangteliu (I arba II tipo guma) su adatomis ar be jų.
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Latvian: - Ja izmanto divas sākotnējās devas, pirmā injekcija jāievada ne agrāk kā 3 mēnešu vecumā; intervālam starp injekcijām jābūt vismaz 2 mēnešiem.
Lithuanian: - Jeigu leidžiamos dvi pradinės vakcinacijos dozės, pirmoji injekcija turi būti suleidžiama ne anksčiau kaip 3 mėnesių amžiaus kūdikiams; tarp atskirų dozių suleidimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 mėnesių pertrauka.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 3 līdz 5 mēnešiem
Lithuanian: Kūdikiai nuo 3 iki 5 mėnesių
Latvian: - ādas sausums; - ādas bālums (reti pēc revakcinācijas).
Lithuanian: - odos išsausėjimas; - blyškumas (reti po stiprinamosios dozės).
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami poveikiai pateikiami nuo sunkiausio iki lengviausio.
Latvian: * atskaites punkts par laiku pirms revakcinācijas attiecas uz baktericīdo antivielu klātbūtni 8 mēnešus pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 2, 3 un 4 mēnešu vecumā un 6 mēnešus pēc Bexsero vakcīnas ievadīšanas 2, 4 un 6 mēnešu vecumā.
Lithuanian: * laikotarpis prieš stiprinamąją dozę nurodo baktericidinių antikūnų išsilaikymą praėjus 8 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos, atliktos 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais, ir praėjus 6 mėnesiams po Bexsero vakcinacijos, atliktos 2, 4 ir 6 gyvenimo mėnesiais.
Latvian: Ievadot Bexsero vienlaicīgi ar citām vakcīnām, jāizvēlas atšķirīga injekcijas vieta.
Lithuanian: Vartojant Bexsero kartu su kitomis vakcinomis, turi būti pasirinktos skirtingos injekcijos vietos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Bexsero vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās meningokoku slimības, kuru ierosina B grupas Neisseria meningitidis, profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Bexsero meningokokinių ligų, sukeltų Neisseria meningitidis B grupės, prevencijos tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
Latvian: Bexsero var ievadīt vienlaicīgi ar jebkuru no tālāk minētajiem vakcīnas antigēniem monovalentas vai kombinētas vakcīnas veidā: difterija, stingumkrampji, bezšūnu garais klepus, B tipa Haemophilus influenzae, inaktivēts poliomielīts, B hepatīts, heptavalents pneimokoku konjugāts, masalas, epidēmiskais parotīts, masaliņas, vējbakas un A, C, W, Y meningokoku grupas konjugāts.
Lithuanian: Bexsero gali būti vartojamas kartu su bet kuriomis iš toliau išvardytų vakcinų: difterijos, stabligės, kokliušo, B tipo Haemophilus influenzae, poliomielito, hepatito B, pneumokokinės infekcijos, tymų, kiaulytės, raudonukės, vėjaraupių ir A, C, W, Y grupių meningokokų.
Latvian: Augsta baktericīdo antivielu atbildes reakcija vienu mēnesi pēc trešās vakcinēšanas pret meningokoku kontroles celmiem pret fHbp, NadA un PorA P1.4 antigēniem tika novērota abās Bexsero vakcinācijas shēmu grupās.
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas į meningokokines referentines padermes, praėjus vienam mėnesiui po trečiosios vakcinacijos, fHbp, NadA ir PorA P1.4 antigenų požiūriu buvo stiprus, taikant abu Bexsero vakcinacijos planus.
Latvian: Papildu pētījumā ar bērniem 4 gadu vecumā, kuri zīdaiņu vecumā saņēma imunizāciju un revakcināciju atbilstoši pilnai shēmai, tika novērots PorA P1.4 un fHbp antigēna antivielu titru samazinājums (attiecīgi 9-10% un 12-20% pētāmo personu sasniedza rādītāju hSBA ≥ 1:5).
Lithuanian: Papildomai ištyrus 4 metų amžiaus vaikus, kuriems buvo taikytas toks pat pilnas pradinis dozių ir stiprinamosios dozės vakcinacijos planas, kaip ir kūdikiams, pastebėtas žemesnis PorA P1.4 ir fHbp antigenus veikiančių antikūnų titras (atitinkamai 9 %-10 % ir 12 %-20 % tiriamųjų, kurių hSBA
Latvian: Revakcinācija tiks veikta otrajā dzīves gadā ar vismaz 2 mēnešu intervālu pēc otrās injekcijas.
Lithuanian: - Stiprinamojidozė bus suleista antraisiais gyvenimo metais, praėjus ne mažiau kaip 2 mėnesiams nuo antrosios dozės.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika vērtēti arī 3. fāzes papildpētījumā par pusaudžiem iegūtie dati par antivielu saglabāšanos.
Lithuanian: To pačio tyrimo metu taip pat buvo įvertinti antikūnų išlikimo duomenys, gauti papildomo III fazės pradinio tyrimo, kuriame dalyvavo paaugliai, metu.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.