FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hydroxypropylbétadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrine) Sorbitol
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi (2-hydroksipropyyli- ß-syklodekstriini) Sorbitoli
French: MAVENCLAD est contre-indiqué chez la femme enceinte (voir rubrique 4.3).
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
French: Le tableau 2 montre la répartition du nombre total de comprimés par semaine de traitement au cours des différentes journées.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään hoitojaksoa kohti tablettien kokonaismäärien jakautuminen viikon yksittäisille päiville.
French: Comprimés blancs, ronds, biconvexes, de 8,5 mm de diamètre, portant la lettre « C » gravée sur une face et le nombre « 10 » sur l'autre face.
Finnish: Valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 8,5 mm ja joiden toisella puolella on kaiverrus "C" ja toisella puolella "10".
French: Tératogénicité/issue défavorable d'une grossesse, afin de s'assurer que les femmes en âge de procréer / les partenaires féminines des patients masculins qui reçoivent Mavenclad : a.
Finnish: Teratogeenisuus/synnynnäinen epämuodostuma; tätä koskevalla tiedolla pyritään varmistamaan, että Mavenclad-valmistetta saavat naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi / Mavenclad-valmistetta saavat miespotilaat: a.
French: N'utilisez pas MAVENCLAD en même temps que d'autres médicaments pour la SEP, sauf si votre médecin vous a spécifiquement indiqué de le faire.
Finnish: Älä käytä MAVENCLADia yhdessä muiden MS-taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on neuvonut tekemään niin.
French: Il est conseillé de consulter un hématologue.
Finnish: Hematologin konsultaatiota suositellaan.
French: Pour les décisions thérapeutiques à prendre en fonction du nombre de lymphocytes du patient, voir la rubrique 4.2 et la sous-rubrique « Infections » ci-dessous.
Finnish: Potilaan lymfosyyttimäärään perustuvat hoitopäätökset, ks. kohta 4.2, ja alakohta "Infektiot" alla.
French: Si vous passez de MAVENCLAD à d'autres traitements pour la SEP, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos siirryt MAVENCLAD-hoidosta käyttämään muuta MS-taudin hoitoa, keskustele lääkärin kanssa.
French: Au cours des études cliniques, 20 % à 25 % des patients traités par une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine sur 2 ans en monothérapie ont développé une lymphopénie transitoire de grade 3 ou 4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 20-25 %:lle potilaista, jotka saivat monoterapiana kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahden vuoden aikana, kehittyi ohimenevä 3. tai 4. asteen lymfopenia.
French: Votre système immunitaire devra s'être rétabli avant que vous ne receviez un vaccin, ce que des analyses de sang permettront de vérifier.
Finnish: Immuunijärjestelmäsi on toivuttava ennen rokotteen antamista ja verikoe on tarpeen sen toipumisen tarkistamiseksi.
French: Il n'est pas obligatoire de prendre les comprimés pendant un repas.
Finnish: Tabletteja ei tarvitse ottaa ruokailun yhteydessä.
French: Cladribine est un analogue nucléosidique de la désoxyadénosine.
Finnish: Kladribiini on deoksiadenosiinin nukleotidianalogi.
French: Votre médecin vous a prescrit le nombre de comprimés adéquat pour chaque semaine de traitement en fonction de votre poids, comme indiqué dans le tableau 2.
Finnish: Sinulle määrätään kehon painoon perustuen oikea määrä tabletteja kullekin hoitojaksolle taulukossa 2 esitetyn ohjelman mukaisesti.
French: L'utilisation concomitante de MAVENCLAD avec l'interféron bêta induit un risque accru de lymphopénie.
Finnish: MAVENCLAD-valmisteen käyttö beetainterferonin kanssa lisää lymfopenian riskiä.
French: Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3,5 mg/kg.
Finnish: Alla olevassa luettelossa kuvatut haittavaikutukset ovat peräisin sellaisten kliinisten MStautitutkimusten yhdistetyistä tiedoista, joissa suun kautta annettavaa kladribiinia käytettiin monoterapiana kumulatiivisella annoksella 3,5 mg/kg.
French: L'étude avait pour objectifs d'évaluer l'efficacité de cladribine par comparaison au placebo en termes de diminution du taux annualisé de poussées (TAP) (critère d'évaluation primaire), de ralentissement de la progression du handicap et de réduction des lésions actives mesurées à l'IRM.
Finnish: Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kladribiinin tehoa verrattuna lumelääkkeeseen vuotuisten pahenemisvaiheiden määrän vähentymisen (ensisijainen päätetapahtuma), toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen ja magneettikuvausten (MK) perusteella määriteltyjen aktiivisten leesioiden vähenemisen perusteella.
French: Changement de traitement
Finnish: Hoidon vaihtaminen
French: Médicaments immunosuppresseurs
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkevalmisteet
French: Si aucun effet sur la fertilité des femelles, les fonctions de reproduction ou les performances générales de la progéniture n'a été observé, cladribine s'est toutefois montrée embryolétale lorsqu'elle a été administrée à des souris gravides et le composé a été tératogène chez la souris (y compris après traitement des mâles uniquement) et le lapin.
Finnish: Vaikka naaraiden hedelmällisyydelle, lisääntymiselle tai jälkeläisten yleiselle toimintakyvylle ei aiheutunut vaikutusta, kladribiinin osoitettiin olevan embryoletaalinen (siis tappavan sikiöitä) tiineille hiirille annettuna, ja aine oli teratogeeninen hiirillä (myös vain uroksille annetun hoidon jälkeen) ja kaneilla.
French: Il pourra être nécessaire d'envisager l'arrêt de MAVENCLAD.
Finnish: MAVENCLAD-tablettien lopettamista täytyy mahdollisesti harkita.
French: La part non rénale de l'élimination de cladribine (environ 50 %) est constituée d'un métabolisme hépatique négligeable et d'une distribution intracellulaire très importante avec un piégeage de la forme active de cladribine (Cd-ATP) à l'intérieur du compartiment intracellulaire ciblé (c.-à-d. des lymphocytes), suivie de l'élimination de la Cd-ATP intracellulaire conformément au cycle biologique et aux voies d'élimination de ces cellules.
Finnish: Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
French: Si le nombre de comprimés dans la (les) boîte(s) dont vous disposez ne correspond pas au nombre indiqué dans le tableau ci-dessous pour votre poids, adressez-vous à votre médecin.
Finnish: Jos tablettien määrä pakkauksessa (pakkauksissa) eroaa painoasi vastaavan rivin tiedosta seuraavassa taulukossa, keskustele lääkärin kanssa.
French: 110 kg et plus
Finnish: 110 kg ja yli
French: Cependant, étant donné la génotoxicité de cladribine, des effets reliés aux mâles et liés à l'altération génétique potentielle des spermatozoïdes en cours de différenciation ne peuvent être exclus.
Finnish: Kladribiinin genotoksisuuden huomioon ottaen uroksen välittämää vaikutusta, joka ilmenee erilaistuvien siittiöiden mahdollisina geneettisinä muutoksina, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
French: MAVENCLAD doit être pris par voie orale.
Finnish: MAVENCLAD on tarkoitettu suun kautta otettavaksi.
French: Les autres symptômes possibles sont des maux de tête, une sensation de brûlure, des picotements, un engourdissement ou des démangeaisons cutanées dans la région touchée, une sensation de malaise général ou un état fiévreux en début d'infection.
Finnish: Muita oireita voivat olla päänsärky ja ihon polttelu, pistely, tunnottomuus tai kutina kipeällä alueella sekä yleinen huonovointisuus tai kuumeisuus infektion alkuvaiheessa.
French: Les variations des niveaux d'expression de la DCK et des 5´-NTases selon les sous-types de cellules immunitaires pourraient expliquer les différences de sensibilité des cellules immunitaires à cladribine.
Finnish: Vaihtelut eri immuunisolujen alatyyppien DCK- ja 5'-Ntase-ilmentymistasoissa saattaa selittää erot eri immuunisolujen herkkyydessä kladribiinille.
French: Le traitement consistera à surveiller étroitement le patient et à prendre les mesures de traitement symptomatique appropriées.
Finnish: Yliannostuksen hoito koostuu tarkasta seurannasta sekä asianmukaisiin tukitoimiin ryhtymisestä.
French: Le cas échéant, votre médecin pourra reporter ou interrompre le traitement jusqu'à ce que l'infection soit résolue.
Finnish: Lääkäri voi siirtää hoitoa eteenpäin tai keskeyttää sen siihen saakka, kunnes infektio on parantunut.
French: Ce que contient MAVENCLAD
Finnish: Mitä MAVENCLAD sisältää
French: Afin de réduire le risque de lymphopénie sévère, les nombres de lymphocytes doivent être mesurés avant, pendant et après le traitement par cladribine (voir rubrique 4.4) et les conditions requises pour l'instauration et la poursuite du traitement par cladribine doivent être scrupuleusement respectées (voir rubrique 4.2).
Finnish: Vaikea-asteisen lymfopenian riskin alentamiseksi lymfosyyttien määrä on tutkittava ennen kladribiinihoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja kladribiinihoidon aloittamisen ja jatkamisen suhteen on noudatettava tiukkoja kriteereitä (ks. kohta 4.2).
French: Par conséquent, MAVENCLAD est contre-indiqué chez ces patients (voir rubrique 4.3).
Finnish: Tämän vuoksi MAVENCLAD on vasta-aiheinen näille potilaille (ks. kohta 4.3).
French: Au cours de cette étude d'extension, 806 patients ont reçu soit le placebo soit une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine (selon un calendrier similaire à celui utilisé dans l'étude CLARITY) sur une période d'étude de 96 semaines.
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa 806 potilasta sai joko lumelääkettä tai kumulatiivisen annoksen kladribiini 3,5 mg/kg -valmistetta (annostelujaksojen ollessa samat kuin CLARITYtutkimuksessa) 96 viikon pituisen tutkimuksen aikana.
French: Chaque semaine de traitement se compose de 4 ou 5 jours, au cours desquels vous devrez prendre 1 ou 2 comprimé(s) par jour (voir le tableau 1).
Finnish: Yksi hoitojakso käsittää 4 tai 5 päivää, joiden aikana saat 1 tai 2 tablettia päivässä (katso taulukko 1).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 89 mL/min), aucun ajustement posologique n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min) sairastavilla potilailla annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 5.2).
French: Prenez le(s) comprimé(s) à peu près à la même heure chaque jour.
Finnish: Ota tabletti (tabletit) suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
French: La phosphorylation ultérieure de cladribine en sa forme active triphosphatée, la 2-chlorodésoxyadénosine triphosphate (Cd-ATP), se produit efficacement dans les lymphocytes du fait de leur teneur élevée en désoxycytidine kinase (DCK) et relativement faible en 5'-nucléotidase (5'-NTase).
Finnish: Tätä seuraava kladribiinin fosforyloituminen sen aktiiviin trifosfaattimuotoon (Cd-ATP) tapahtuu erityisen tehokkaasti lymfosyyteissä johtuen niiden olennaisesti korkeasta deoksisytidiinikinaasi (DCK) -tasosta ja suhteellisen alhaisesta 5'-nukleotidaasi (5'-Ntase) -tasosta.
French: Autres médicaments et MAVENCLAD
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MAVENCLAD
French: Pousser (texte notifiant qu'il faut appuyer sur les deux languettes pour ouvrir la boîte) QR code à intégrer www.mavenclad-instructions.com
Finnish: 2 Paina hakasia ja pidä niitä painettuina alas 3 Vedä laatikkoa ulos, kunnes se ei liiku pidemmälle Paina (teksti osoittaa kaksi hakasta, joita on painettava pakkauksen avaamiseksi) Lisää QR-koodi www.mavenclad-instructions.com
French: Dans chaque État membre où Mavenclad sera mis sur le marché, le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les prescripteurs et patients amenés à prescrire/utiliser Mavenclad aient accès :
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, jossa Mavenclad-valmistetta markkinoidaan, kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän Mavenclad-valmistetta / kaikki potilaat, joiden odotetaan käyttävän Mavenclad-valmistetta, saavat käyttöönsä seuraavat materiaalit:
French: Autres effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - bouton de fièvre (herpès labial) - éruption cutanée - chute de cheveux - diminution du nombre de certains globules blancs (polynucléaires neutrophiles)
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - yskänrokko (huuliherpes) - ihottuma - hiustenlähtö - tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) määrän väheneminen.
French: La DCK est l'enzyme limitant le taux de conversion de la prodrogue cladribine en sa forme active triphosphatée, entraînant une déplétion sélective des lymphocytes T et B mitotiques et non mitotiques.
Finnish: DCK on rajoittava entsyymi kladribiini-aihiolääkkeen muuntamisessa sen aktiiviin trifosfaattimmuotoon, mikä johtaa jakautuvien ja ei-jakautuvien T- ja Bsolujen selektiiviseen vähenemiseen.
French: La réduction des lymphocytes T CD8+ est moins marquée et leur numération se normalise plus rapidement que celle des lymphocytes T CD4+, ce qui conduit à une diminution temporaire du ratio entre CD4 et CD8.
Finnish: CD8+ T-solujen määrä laskee vähemmän jyrkästi ja niiden määrä palautuu nopeammin kuin CD4+ T-solujen määrä, mikä johtaa tilapäisesti alentuneeseen CD4- ja CD8-solujen suhteeseen.
French: Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) ont été rapportés avec la cladribine administrée par voie parentérale chez des patients traités pour une leucémie à tricholeucocytes avec un schéma thérapeutique différent.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu parenteraalista kladribiinihoitoa karvasoluleukemian hoitoon saaneilla potilailla käytettäessä eri hoito-ohjelmaa.
French: Lymphopénie et zona
Finnish: Lymfopenia ja vyöruusu
French: Dans les cellules mitotiques, la Cd-ATP perturbe la synthèse de l'ADN en inhibant la ribonucléotide réductase et en faisant concurrence à la désoxyadénosine triphosphate pour être incorporée dans l'ADN par les ADN polymérases.
Finnish: Jakautuvissa soluissa Cd-ATP häiritsee DNAsynteesiä estämällä ribonukleotidireduktaasia ja kilpailee deoksiadenosiinitrifosfaatin kanssa liittymisestä DNA:han DNA-polymeraasien toimesta.
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs et aucune tumeur n'ont été observées lors de cette étude.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu lymfoproliferatiivisten häiriöiden esiintyvyyden kohoamista eikä kasvaimia.
French: Le volume de distribution est important, ce qui indique une distribution tissulaire et une absorption intracellulaire importantes.
Finnish: Jakautumistilavuus on suuri, mikä tarkoittaa laajaa jakautumista kudoksiin ja soluunottoa.
French: Au cours des différentes études cliniques, les données recueillies à la dose cumulée proposée de 3,5 mg/kg de poids corporel ont montré une amélioration progressive des numérations médianes lymphocytaires avec un retour à la normale à la semaine 84 après la première prise de cladribine (environ 30 semaines après la dernière prise de cladribine).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin ehdotettua kumulatiivista annosta 3,5 mg/kg (kehon paino), lymfosyyttien mediaanitasot palasivat asteittain takaisin normaalirajoihin viikolla 84 ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen (noin 30 viikkoa viimeisen kladribiiniannoksen jälkeen).
French: Cela est important car MAVENCLAD peut nuire gravement à votre enfant.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska MAVENCLAD voi aiheuttaa vakavia haittoja sikiölle.
French: MAVENCLAD n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: MAVENCLADilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les conséquences potentielles de l'induction de la P-gp sur la biodisponibilité de cladribine n'ont pas été formellement étudiées.
Finnish: P-gp:n induktion mahdollisia vaikutuksia kladribiinin hyötyosuuteen ei ole tutkittu virallisesti.
French: Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé cassé ou fragmenté est sorti de la plaquette, la surface concernée en contact doit être soigneusement lavée.
Finnish: Jos tabletti jätetään jonkin pinnan päälle, tai jos läpipainopakkauksesta tuleva tabletti on murtunut tai pirstoutunut, on tabletin kanssa kosketuksiin joutunut alue puhdistettava huolellisesti.
French: Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau.
Finnish: Niele tabletti (tabletit) veden kanssa.
French: Une étude complémentaire menée chez des patients traités par cladribine en plus d'interféron bêta versus placebo + interféron bêta incluait également un nombre limité de patients atteints d'une SEP progressive secondaire (26 patients).
Finnish: Tukitutkimukseen, jossa potilaat saivat kladribiinia beetainterferonihoidon lisähoitona vs. lumelääkettä + beetainterferonia, otettiin myös vähäinen määrä potilaita, joilla oli toissijaisesti etenevä MS-tauti (26 potilasta).
French: La proportion de DCK par rapport à la 5'-NTase étant plus faible dans les autres cellules dérivées de la moelle osseuse, elles sont moins affectées que les lymphocytes.
Finnish: DCK-5'Ntase-suhteen ollessa alhainen vaikutus muihin luuytimestä peräisin oleviin soluihin on pienempi kuin lymfosyytteihin.
French: Chez les patients ayant été précédemment traités par des médicaments immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, le mécanisme d'action et la durée des effets de ces autres médicaments doivent être pris en compte avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD (voir rubrique 4.2).
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut immunomodulatorisia tai immunosuppressiivisia lääkevalmisteita, niiden vaikutustapa ja -aika on otettava huomioon MAVENCLAD-hoidon aloitusta suunniteltaessa (ks. kohta 4.2).
French: Chez la souris, aucun effet sur la fertilité ou sur les fonctions de reproduction de la progéniture n'a été observé.
Finnish: Hiirillä ei havaittu vaikutusta hedelmällisyyteen tai jälkeläisten lisääntymiseen.
French: Par ailleurs, l'effet de la cladribine à la dose de 3,5 mg/kg a été supérieur à celui du placebo, et ce de manière statistiquement significative, sur le nombre et la réduction relative des lésions Gd+ en T1, des lésions actives en T2 et des lésions combinées uniques mises en évidence par l'IRM cérébrale sur l'ensemble des 96 semaines de l'étude.
Finnish: Lisäksi kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmä oli tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen T1 Gd+-leesioiden, aktiivisten T2-leesioiden ja yhteenlaskettujen leesioiden (combined unique lesions) lukumäärän ja suhteellisen vähenemisen suhteen, mikä on osoitettu aivojen MRI-tutkimuksin koko 96 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajalta.
French: Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant l'instauration d'un traitement par MAVENCLAD chez des patients ayant des antécédents d‘affection maligne.
Finnish: Yksilöllinen hyöty-haitta-arviointi on suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut syöpä.
French: La taille de l'effet en ce qui concerne la réduction de la fréquence des poussées et le ralentissement de la progression du handicap chez les patients ayant reçu la dose de 3,5 mg/kg sur 2 ans a été maintenue au cours des années 3 et 4 (voir rubrique 4.2).
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrän vähenemisen ja toimintakyvyn heikkenemisen hidastumisen vaikutukset säilyivät 3,5 mg/kg -annoksen kahden annosteluvuoden aikana saaneilla potilailla vuosina 3 ja 4 (ks. kohta 4.2).
French: L'administration de 10 mg de cladribine a abouti à une Cmax moyenne de cladribine comprise entre 22 et 29 ng/mL et à une ASC moyenne correspondante comprise entre 80 et 101 ng•h/mL (moyennes arithmétiques issues de différentes études).
Finnish: Kladribiini 10 mg:n antamisen jälkeen kladribiinin keskimääräinen Cmax-arvo oli vaihteluvälillä 22-29 ng/ml ja vastaava keskimääräinen AUC-arvo vaihteluvälillä 80-101 ng x h/ml (eri tutkimusten aritmeettiset keskiarvot).
French: L'inhibition de la BCRP dans le tractus gastro-intestinal pourrait augmenter la biodisponibilité orale de cladribine et l'exposition systémique à cette substance.
Finnish: BCRP:n estäminen mahasuolikanavassa saattaa lisätä kladribiinin oraalista hyötyosuutta ja systeemistä altistusta.
French: Au cours des études cliniques et du suivi à long terme des patients traités avec une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine par voie orale, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine (10 événements rapportés chez 3 414 patient-années [0,29 évènement pour 100 patient-années]) que chez les patients ayant reçu un placebo (3 événements chez 2 022 patient-années [0,15 évènement pour 100 patient-années]) (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja pitkäaikaisessa seurannassa potilailla, jotka saivat kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia suun kautta, syöpätapahtumia havaittiin kladribiinia saaneilla potilailla useammin (10 tapahtumaa 3 414 potilasvuotta kohden [0,29 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (3 tapahtumaa 2 022 potilasvuotta kohden [0,15 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohden]).
French: Cladribine réduit les lymphocytes B CD19+ et les cellules NK CD16+/CD56+, le retour à la normale de leur numération étant également plus rapide que celui des lymphocytes T CD4+.
Finnish: Kladribiini vähentää CD19+ B-soluja ja CD16+/CD56+ luonnollisia tappajasoluja, jotka palautuvat myös nopeammin kuin CD4+ T-solut.
French: Néanmoins, une analyse post hoc d'une cohorte mixte incluant des patients de l'étude CLARITY et de l'étude ONWARD, ayant un score EDSS ≥ 3 comme identificateur d'une SEP progressive secondaire, a mis en évidence une réduction du taux annualisé de poussées comparable à celle des patients dont le score EDSS était inférieur à 3.
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
French: Il a été montré que la clairance rénale de cladribine dépend de la clairance de la créatinine.
Finnish: Kladribiinin munuaispuhdistuman osoitettiin olevan riippuvainen kreatiniinipuhdistumasta.
French: Tuberculose (voir rubrique 4.4).
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
French: La majorité des patients du groupe placebo (87,0 %) et des goupes cladribine à 3,5 mg/kg (91,9 %) et à 5,25 mg/kg (89,0 %) ont terminé la période de 96 semaines de l'étude.
Finnish: Suurin osa potilaista lumelääke- (87,0 %), kladribiini 3,5 mg/kg (91,9 %) ja kladribiini 5,25 mg/kg (89,0 %) -hoitoryhmissä jatkoi 96 viikon tutkimuksessa loppuun saakka.
French: Compte-tenu des données disponibles avec d'autres substances inhibant la synthèse de l'ADN, cladribine pourrait provoquer des malformations congénitales graves chez l'enfant lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Finnish: Muilla DNA-synteesiä estävillä aineilla ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen kladribiini saattaa aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
French: Des analyses post hoc de l'efficacité ont été réalisées chez un sous-groupe de patients présentant une maladie très active et traités par cladribine orale à la dose cumulée recommandée de 3,5 mg/kg.
Finnish: Tehoa tutkivia post-hoc-alaryhmäanalyyseja suoritettiin potilailla, joilla sairaus oli erittäin aktiivinen ja jotka saivat suun kautta annettavaa kladribiinia suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg.
French: Il a été montré que le traitement par MAVENCLAD permet de réduire les poussées et de ralentir la progression du handicap.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon on osoitettu vähentävän oireiden äkillistä pahenemista ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä.