FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτούς, πάνω από 1.500 ασθενείς έλαβαν Resolor στη συνιστώμενη δόση των 2 mg ανά ημέρα, ενώ περίπου
Lithuanian: Iš jų daugiau nei 1 500 pacientų vartojo rekomenduojamą 2 mg per parą Resolor dozę, o maždaug 1 360 pacientų buvo gydomi 4 mg prukaloprido per parą.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 43,4%, 42,9% και 31,7%, αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 26,9%, 27,2% και 23,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti 12 savaitę: atitinkamai 43,4 %, 42,9 % ir 31,7 % 2 mg Resolor doze gydytų pacientų grupėje ir 26,9 %, 27,2 % bei 23,4 % placebu gydytų pacientų grupėje (p < 0,001, palyginti su placebu).
Greek: Διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή ένδειξη) που περιέχουν 7 δισκία.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės (pažymėtos savaitės dienos), kuriose yra 7 tabletės.
Greek: Μια μελέτη υποδόριας τοξικότητας σε νεογνική/νεαρή ηλικία που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους ηλικίας 7-55 ημερών κατέληξε σε επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) των 10 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Po odą leidžiamo preparato toksinio poveikio naujagimiams/jaunikliams tyrimas su 7-55 dienų amžiaus žiurkėms parodė, kad nesukeliančios nepageidaujamo poveikio dozės riba buvo 10 mg/kg per parą.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,5 mg (ως µονοϋδρική λακτόζη).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Greek: Περίληψη προφίλ για την ασφάλεια
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka
Greek: Η αναλογία των ασθενών με μέση συχνότητα ≥3 αυθόρμητων, ολοκληρωμένων κινήσεων του εντέρου (SCBM) ανά εβδομάδα (δηλ. ανταποκρινόμενοι) κατά την διπλά τυφλή φάση θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων δεν ήταν στατιστικά διαφορετική (p=0,367) μεταξύ των ομάδων θεραπείας με Resolor (25,1%) και με εικονικό φάρμακο (20,7%).
Lithuanian: reagavo į gydymą) 24 savaičių dvigubai aklo gydymo etapo metu skaičius nebuvo statiškai skirtingas (p = 0,367) tarp Resolor (25,1 %) ir placebą (20,7 %) vartojusių pacientų grupių.
Greek: Επιδράσεις της προυκαλοπρίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Βρέθηκε μια αύξηση της τάξης του 30% στις συγκεντρώσεις της ερυθρομυκίνης στο πλάσμα κατά τη συγχορήγηση με προυκαλοπρίδη.
Lithuanian: Prukaloprido poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai Kartu su prukalopridu vartojant eritromiciną, pastebėtas eritromicino koncentracijos plazmoje padidėjimas 30 %.
Greek: Η δέσμευση της προυκαλοπρίδης με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
Lithuanian: Apie 30 % prukaloprido jungiasi su plazmos baltymais.
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα αδυνατούν να προσφέρουν επαρκή ανακούφιση.
Lithuanian: Resolor skirtas simptominiam lėtinio vidurių užkietėjimo gydymui suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių vaistinių preparatų poveikis yra nepakankamas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Resolor σε ασθενείς (ηλικίας ≥18) με χρόνια δυσκοιλιότητα, αξιολογήθηκαν σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=361).
Lithuanian: Resolor veiksmingumas ir saugumas pacientams (≥ 18 metų amžiaus), sergantiems lėtiniu vidurių užkietėjimu, buvo vertinamas 24 savaičių trukmės daugiacentriame, atsitiktinės atrankos, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime (N = 361).
Greek: Το Resolor κυκλοφορεί σε διάτρητες συσκευασίες τύπου blister μονάδας δόσης αλουμινίου/αλουμινίου (με ημερολογιακή σήμανση) που περιέχουν 7 δισκία.
Lithuanian: Resolor tiekiamas aliuminio/aliuminio perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse (pažymėtos savaitės dienos), kuriose yra 7 tabletės.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Αναφέρθηκαν συχνά οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): μειωμένη όρεξη, ζάλη, έμετος, δυσχερής πέψη (δυσπεψία), τυμπανισμός, μη φυσιολογικοί εντερικοί ήχοι, κόπωση.
Lithuanian: Toliau pateiktas šalutinis poveikis pastebėtas dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sumažėjęs apetitas, galvos svaigulys, vėmimas, sutrikęs virškinimas (dispepsija), dujų kaupimasis žarnyne, neįprasti žarnyno garsai, nuovargis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Resolor από την κανονική Είναι σημαντικό να τηρείτε τη δόση η οποία αναγράφεται στη συνταγή που σας χορηγεί ο γιατρός σας.
Lithuanian: Svarbu vartoti tokią vaisto dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Greek: Η δόση του 1 mg συνιστάται σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti 1 mg dozę (žr. 4.2 skyrių).
Greek: In vitro ανιχνεύτηκε συγγένεια για άλλους υποδοχείς, μόνο σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν τη συγγένεια του υποδοχέα 5-HT4 κατά τουλάχιστον 150 φορές.
Lithuanian: In vitro, tik mažiausiai 150 kartų viršijant afiniškumo 5-HT4 koncentraciją, stebėtas afiniškumas kitiems receptoriams.
Greek: Τριακετίνη
Lithuanian: Poliakiurija
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor των 2 mg είναι ροζ, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 2» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Resolor, 2 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios tabletės, vienoje tabletės pusėje yra žyma „PRU 2".
Greek: Η μη νεφρική απομάκρυνση συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής απομάκρυνσης.
Lithuanian: Apie 35 % šalinama ne pro inkstus.
Greek: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarmino aliuminio kraplakas (E132)
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 12: 46,9% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg Resolor έναντι 19,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti 12 savaitę: 46,9 % 2 mg Resolor doze gydytų pacientų grupėje ir 19,0 % placebu gydytų pacientų grupėje (p < 0,001, palyginti su placebu).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Αυτές οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις της προυκαλοπρίδης έχουν επιβεβαιωθεί σε ανθρώπους με χρόνια δυσκοιλιότητα με τη χρήση μανομετρίας σε μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη, τυφλοποιημένη ως προς τον παρατηρητή μελέτη η οποία διερευνά την επίδραση 2 mg προυκαλοπρίδης και ενός ωσμωτικού υπακτικού στην κινητικότητα του παχέος εντέρου όπως καθορίζεται από τον αριθμό των μεγάλου εύρους περισταλτικών συσπάσεων που διαδίδονται στο παχύ έντερο (HAPC, επίσης γνωστές ως τεράστιες μεταναστευτικές συσπάσεις).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriamas prukaloprido 2 mg ir osmosinių vidurius laisvinančių vaistinių preparatų poveikis storosios žarnos peristaltikai, vertinamiems pagal storosios žarnos aukštos amplitudės sklindančių susitraukimų (AASS, žinomų kaip didieji migruojantys susitraukimai) skaičių.
Greek: Η επίδραση του Resolor στις αυθόρμητες κινήσεις του εντέρου (SBM) επίσης απεδείχθη στατιστικώς ανώτερη από του εικονικού φαρμάκου για την αναλογία των ασθενών που είχαν μια αύξηση ≥1
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Resolor poveikis spontaniniam pilnaverčiam tuštinimuisi (SPT) yra statistiškai pranašesnis už placebą tai pacientų daliai, kuriai per 12 savaičių gydymo laikotarpį nustatytas ≥ 1 SPT padidėjimas per savaitę.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία τύπου blister, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Lithuanian: Laikyti gamintojo lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Resolor Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Greek: Η χορήγηση προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως προβάλει τη χρονοεξαρτώμενη κινητική κατά τη διάρκεια της παρατεταμένης θεραπείας.
Lithuanian: Prukaloprido vartojimas kartą per parą ilgalaikio gydymo metu rodo nuo laiko nepriklausančias kinetines savybes.
Greek: - σε περίπτωση που υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, - σε περίπτωση που πάσχετε από διάτρηση ή απόφραξη του εντερικού τοιχώματος, σοβαρή φλεγμονή του εντερικού σωλήνα, όπως είναι η νόσος του Crohn, ελκώδη κολίτιδα ή τοξικό μεγάκολο/μεγαορθό.
Lithuanian: Resolor vartoti negalima - jeigu yra alergija prukalopridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu atliekama inkstų dializė; - jeigu yra žarnos perforacija arba žarnos sienelės obstrukcija, sunkus virškinimo trakto uždegimas, pvz., Krono liga, opinis kolitas arba toksinis storosios ir (arba) tiesiosios žarnos išsiplėtimas.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Resolor του 1 mg περιέχει 1 mg προυκαλοπρίδης (ως ηλεκτρικό άλας).
Lithuanian: Vienos Resolor 1 mg plėvele dengtos tabletės sudėtyje yra 1 mg prukaloprido (sukcinato pavidalu).
Greek: Εμφάνιση του Resolor και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Resolor του 1 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά δισκία και φέρουν την ένδειξη «PRU 1» στη μία πλευρά.
Lithuanian: Resolor, 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės, vienoje tabletės pusėje yra žyma „PRU 1".
Greek: Αποτελεσματικότητα πέραν των τριών μηνών δεν έχει δειχτεί σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose preparato veiksmingumas vartojant ilgiau nei tris mėnesius nustatytas nebuvo (žr.
Greek: η εβδομάδα) και στο 44,2% (12
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Greek: Resolor 2 mg δισκία προυκαλοπρίδη
Lithuanian: Resolor 2 mg tabletės prukalopridas
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Το Resolor περιέχει τη δραστική ουσία προυκαλοπρίδη.
Lithuanian: Resolor sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido.
Greek: Resolor 1 mg δισκία προυκαλοπρίδη
Lithuanian: Resolor 1 mg tabletės prukalopridas
Greek: Τι περιέχει το Resolor
Lithuanian: Resolor sudėtis
Greek: Επιδρά στο μυϊκό τοίχωμα του εντέρου, συμβάλλοντας στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του.
Lithuanian: Resolor priklauso vaistų, skatinančių žarnų peristaltiką (virškinimo trakto prokinetikų), grupei. Jis veikia žarnos raumeninę sienelę ir padeda atkurti normalią žarnos funkciją.
Greek: Στις 15 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Resolor.
Lithuanian: spalio 15 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Resolor rinkodaros leidimą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Resolor
Lithuanian: Kita informacija apie Resolor
Greek: Η πλήρης EPAR του Resolor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Resolor EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό προυκαλοπρίδη
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Resolor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Resolor vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Resolor vartojimą?
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Resolor είναι 2 mg μία φορά την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama Resolor dozė yra 2 mg per parą.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Resolor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Resolor nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργεί στον οργανισμό ως μια ουσία που ονομάζεται 5-υδροξυτρυπταμίνη (5-HT, επίσης γνωστή ως σεροτονίνη) και προσκολλάται στους υποδοχείς για την 5-HT στο έντερο, οι οποίοι ονομάζονται «υποδοχείς 5-HT4».
Lithuanian: Tai reiškia, kad organizme jis veikia taip pat kaip 5-hidroksitriptaminas (5-HT arba serotoninas) ir žarnyne jungiasi prie 5-HT receptorių (vadinamų 5-HT4 receptoriais).
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Resolor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Resolor preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Resolor (παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθηση αδιαθεσίας), διάρροια και κοιλιακός πόνος.
Lithuanian: Dažniausiai Resolor sukeliami šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με δόση 1 mg μία φορά την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Lithuanian: Vyresni nei 65 metų pacientai pradžioje turėtų vartoti 1 mg dozę per parą, vėliau, jei reikia, dozę galima didinti iki 2 mg per parą.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Resolor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Resolor rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα για περίοδο 12 εβδομάδων, χωρίς τη βοήθεια υπακτικών.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis tyrimuose buvo pacientų, kurių žarnynas visiškai išsituštino bent tris kartus per savaitę per 12 savaičių laikotarpį nevartojant vidurius laisvinančių preparatų, skaičius.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Resolor;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Resolor vartojimu?
Greek: Όταν η 5-HT προσδεθεί σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί φυσιολογική διέγερση της κινητικότητας του εντέρου.
Lithuanian: Kai 5-HT prisijungia prie šių receptorių, jis paprastai stimuliuoja žarnų judesius.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων, το 24% (151 από τους 640) των ασθενών που λάμβαναν Resolor 2 mg είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 11% (73 από τους 645) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Per 12 savaičių 24 proc. (151 iš 640 pacientų) 2 mg Resolor vartojusių pacientų žarnynas visiškai išsituštino bent tris kartus per savaitę, palyginti su 11 proc. (73 iš 645) placebą vartojusių pacientų.
Greek: Τι είναι το Resolor;
Lithuanian: Kas yra Resolor?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διάτρηση ή απόφραξη του εντέρου, με σοβαρές φλεγμονώδεις καταστάσεις του εντέρου, όπως η νόσος του Crohn, η ελκώδης κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία) και το τοξικό μεγάκολο και μεγαορθό (σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti esant žarnos perforacijai arba obstrukcijai, sunkiai virškinimo trakto uždegiminei būklei, tokiai kaip Krono liga, opinis kolitas (storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą) arba toksinis storosios ir (arba) tiesiosios žarnos išsiplėtimas (labai sunki kolito komplikacija).
Greek: Το Resolor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα που χρειάζονται αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Lithuanian: Jo negalima vartoti inkstų sutrikimų turintiems pacientams, kuriems reikia atlikti dializę (kraujo valymo procedūra).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Resolor σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Resolor nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Το Resolor ενδείκνυται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας δυσκοιλιότητας σε ενήλικες στους οποίους τα υπακτικά προϊόντα (φάρμακα που διεγείρουν την κινητικότητα του εντέρου) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά.
Lithuanian: Resolor skiriamas lėtinio (ilgalaikio) vidurių užkietėjimo simptomams gydyti suaugusiesiems, kuriems vidurius laisvinančių preparatų (žarnų judesius skatinančių vaistų) poveikis yra nepakankamas.
Greek: Το Resolor (2 ή 4 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.999 ασθενείς με χρόνια δυσκοιλιότητα, εκ των οποίων το 88% ήταν γυναίκες.
Lithuanian: Resolor buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 999 pacientai (iš kurių 88 proc.moterų), sergantys lėtiniu vidurių užkietėjimu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Resolor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Resolor, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Η δραστική ουσία του Resolor, η προυκαλοπρίδη, είναι αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT4.
Lithuanian: Resolar veiklioji medžiaga prukalopridas yra 5-HT4 receptoriaus agonistas.
Greek: Το αποτέλεσμα για τους ασθενείς που λάμβαναν το Resolor στην υψηλότερη δόση των 4 mg ήταν παρόμοιο με αυτό για τους ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 2 mg.
Lithuanian: 2 mg ir didesnę 4 mg dozę vartojusių pacientų rezultatai buvo panašūs.
Greek: Κατά τον ίδιο τρόπο, όταν η προυκαλοπρίδη προσκολλάται και διεγείρει αυτούς τους υποδοχείς, αυξάνει αυτήν την κινητικότητα και επιτρέπει την ταχύτερη εκκένωση του εντέρου.
Lithuanian: Prukalopridas veikia taip pat: prisijungia prie šių receptorių ir juos stimuliuoja, taip skatindamas žarnų judesius, dėl kurių žarnynas greičiau išsituština.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Resolor.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Resolor Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Resolor rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Στη μελέτη ανδρών με χρόνια δυσκοιλιότητα, το 38% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Resolor 2 mg (67 εκ των 177) είχαν πλήρη εκκένωση του εντέρου τους τουλάχιστον τρεις φορές την εβδομάδα, σε σύγκριση με το 18% των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (32 εκ των 181).
Lithuanian: pacientų, gydytų Resolor 2 mg (67 iš 177), žarnynas visiškai išsituštino bent tris kartus per savaitę, palyginti su 18 proc.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Resolor;
Lithuanian: Kaip vartoti Resolor?
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν αποκριθεί ικανοποιητικά σε προηγούμενη θεραπεία με υπακτικά.
Lithuanian: Ankstesnis šių pacientų gydymas vidurius laisvinančiais preparatais nebuvo veiksmingas.
Greek: Το Resolor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της χρόνιας δυσκοιλιότητας.
Lithuanian: Gydant lėtinį vidurių užkietėjimą, Resolor buvo daug veiksmingesnis už placebą.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Resolor;
Lithuanian: Kodėl Resolor buvo patvirtintas?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 2 mg).
Lithuanian: Resolor - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos prukaloprido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 1 ir 2 mg).
Greek: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Lithuanian: --1 inaktyvuoti kiaulių Influenza A virusai Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 VGNV Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1 ≥ 10,22 log2 VGNV Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 VGNV VGNV - vidutinis geometrinis neutralizuojančiųjų vienetų kiekis, susidaręs du kartus imunizuotų 0,5 ml vakcinos jūrų kiaulyčių organizme
Greek: Γυάλινη φιάλη, γυαλί τύπου I
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai
Greek: 8 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Lithuanian: 8 buteliukai
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης (4 ml) δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη αντίδραση πλην αυτών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.6.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Naudojus dvigubą dozę (4 ml), jokių nepalankių reakcijų, išskyrus reakcijas, aprašytas 4.6 punkte, nepastebėta.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra:
Greek: Πολύ σπάνια, μπορεί να παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό παροδική μικρή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (το "πολύ σπάνια" ανταποκρίνεται σε μια συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών μικρότερη από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Lithuanian: Labai retais atvejais po sušvirkštimo gali pakilti rektinė temperatūra („labai retai" atitinka nepalankių reakcijų dažnumą, kai reakcija pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά, Αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια κωδικός ATCvet :
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai, inaktyvintos virusinės vakcinos.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Atkimšus būtina sunaudoti per 10 valandų.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),
Greek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU,
Lithuanian: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Lithuanian: Inaktyvinto kiaulių A tipo gripo viruso padermės: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU.
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Lithuanian: 1GMNU - neutralizuojančių vienetų, gautų du kartus imunizavus jūrų kiaulytes 0,5 ml šios vakcinos,