FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo le probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Greek: Αυτό περιορίζει τη δραστηριότητα των εγκεφαλικών κυττάρων και προλαμβάνει τη διάδοση της παθολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας μέσα στον εγκέφαλο.
Italian: Non ci sono conseguenze sull'uso di Inovelon in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut di età pari o superiore a quattro anni.
Greek: Δεν υπάρχουν συνέπειες όσον αφορά τη χρήση του Inovelon σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που πάσχουν από το σύνδρομο Lennox-Gastaut.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 ottobre 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Οκτωβρίου 2009.
Italian: 2 Nimesulide è disponibile sia come medicinale di marca sia come medicinale generico nei seguenti Stati membri: Austria, Bulgaria, Cipro, Francia, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Polonia, Portogallo, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Ungheria.
Greek: 2 Τα φάρµακα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθεται ως πρωτότυπα (επώνυµα) και ως γενόσηµα στα ακόλουθα κράτη µέλη: Αυστρία, Βουλγαρία, Τσεχική Δηµοκρατία, Κύπρο, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία και Σλοβενία.
Italian: Fino al dicembre 2007 era disponibile anche in Belgio.
Greek: Έως τον Δεκέµβριο του 2007 διατίθετο και στο Βέλγιο.
Italian: Quali sono le conclusioni del riesame?
Greek: Ποια είναι τα πορίσµατα της επανεξέτασης;
Italian: Procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Greek: Διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Domande e risposte sull'esito del riesame dei medicinali contenenti nimesulide1
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την έκβαση της επανεξέτασης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη1
Italian: EMEA/263700/2008
Greek: Λονδίνο, 16 Οκτωβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/263700/2008
Italian: I prodotti a base di nimesulide sono disponibili dal 1985 e sono autorizzati in vari Stati membri2.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη διατίθενται από το 1985 και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη µέλη2.
Italian: 3 I dettagli sulle misure intraprese dall'EMEA e sui relativi esiti sono indicati nel documento di domande e risposte pubblicato nel settembre 2007.
Greek: 3 Οι λεπτοµέρειες σχετικά µε τις δράσεις που ανέλαβε ο EMEA καθώς και τα αποτελέσµατά τους διατίθενται στο έγγραφο έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων που δηµοσιεύθηκε τον Σεπτέµβριο του 2007.
Italian: Sono soggetti all'obbligo di ricetta medica.
Greek: Διατίθενται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Italian: La Commissione europea ha chiesto al comitato di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti nimesulide.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε την αναγκαιότητα διατήρησης, τροποποίησης, αναστολής ή απόσυρσης των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: Il parere del CHMP adottato nel settembre 2007 è stato trasmesso alla Commissione europea affinché potesse emettere una decisione definitiva.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2007 η CHMP εξέδωσε γνώµη η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση της τελικής απόφασης.
Italian: La simulazione ha tenuto conto delle ripercussioni del passaggio dei pazienti ad antidolorifici alternativi.
Greek: Η προσοµοίωση έλαβε υπόψη τον αντίκτυπο της µετάβασης των ασθενών σε εναλλακτικά αναλγητικά φάρµακα.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Greek: Ποια δεδοµένα επανεξέτασε η CHMP;
Italian: Che cos'è nimesulide?
Greek: Τι είναι η νιµεσουλίδη;
Italian: A causa della gravità degli effetti indesiderati la Commissione europea ha raccomandato l'adozione di ulteriori misure atte a garantire la riduzione degli stessi.
Greek: Λόγω της σοβαρότητας των ανεπιθύµητων ενεργειών, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εισηγήθηκε τη λήψη επιπρόσθετων µέτρων, ώστε να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης των εν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Nimesulide è stato riesaminato dal CHMP nel 2007 a causa del timore che potesse causare lesioni epatiche.
Greek: Η νιµεσουλίδη επανεξετάσθηκε από την CHMP το 2007 λόγω ανησυχιών για ηπατική βλάβη.
Italian: Tale procedura comporta una fase di consultazione con il comitato permanente per i medicinali per uso umano, un organismo composto da rappresentanti degli Stati membri.
Greek: διαβουλεύσεων µε τη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση, δηλαδή µε το όργανο στο οποίο συµµετέχουν αντιπρόσωποι από τα κράτη µέλη.
Italian: Il riesame è stato avviato nell'ambito di una procedura ex articolo 107 dopo che l'autorità irlandese di regolamentazione del farmaco (maggio 2007) aveva deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di nimesulide per uso sistemico, principalmente a causa di problemi epatici.
Greek: Η επανεξέταση έλαβε χώρα στο πλαίσιο διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 107 την οποία εκκίνησαν οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων της Ιρλανδίας τον Μάιο του 2007, µε σκοπό την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη, κυρίως λόγω ηπατικών προβληµάτων.
Italian: A tale tipo di deferimento si ricorre qualora vi sia un "interesse comunitario" (ovvero condiviso da tutti gli Stati membri) di pervenire ad una posizione comune sul rapporto rischibenefici di un medicinale.
Greek: Ο συγκεκριµένος τύπος διαδικασίας παραποµπής χρησιµοποιείται για την προστασία του συµφέροντος της Κοινότητας (προς όφελος όλων των κρατών µελών), ώστε να διαµορφωθεί ενιαία γνώµη σχετικά µε τη σχέση οφέλους-κινδύνου ενός φαρµάκου.
Italian: Per "formulazioni sistemiche" si intendono i medicinali somministrati per agire su tutto l'organismo, come compresse, soluzioni e supposte.
Greek: Τα «συστηµατικά σκευάσµατα» είναι φάρµακα που µετά την πρόσληψή τους κατανέµονται σε ολόκληρο τον οργανισµό, όπως για παράδειγµα δισκία, διαλύµατα και υπόθετα.
Italian: La Commissione ha inoltre stabilito che le ditte che commercializzano medicinali contenenti nimesulide devono informare i medici sui rischi degli stessi.
Greek: Η Επιτροπή κατέστησε επίσης σαφές ότι οι παρασκευάστριες εταιρίες των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νιµεσουλίδη οφείλουν να ενηµερώσουν τους ιατρούς σχετικά µε τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτά.
Italian: Nell'ultimo riesame il CHMP ha esaminato tutte le segnalazioni di effetti indesiderati a carico del fegato nei pazienti che assumevano nimesulide pervenute dall'aprile 2007, comprese quelle provenienti dall'Irlanda.
Greek: Κατά την τελευταία επανεξέταση, η CHMP έλεγξε όλες τις αναφορές περί ανεπιθύµητων ενεργειών στο ήπαρ από τον Απρίλιο του 2007 σε ασθενείς που λαµβάνουν νιµεσουλίδη, περιλαµβανοµένων των ασθενών από την Ιρλανδία.
Italian: Il CHMP ha osservato che le uniche misure aggiuntive assunte dagli Stati membri erano modifiche allo stato della prescrizione del prodotto o ai livelli di rimborso per i medicinali contenenti nimesulide.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι τα µόνα επιπρόσθετα µέτρα που ελήφθησαν από τα κράτη µέλη αφορούσαν αλλαγές στη συνταγογράφηση ή στο ποσοστό επιστροφής των δαπανών για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Italian: Il comitato ha inoltre verificato se gli Stati membri avevano adottato misure aggiuntive rispetto a quelle proposte dal CHMP nel settembre 2007 al fine di ridurre al minimo il rischio di problemi epatici nei pazienti che ricorrono a medicinali contenenti nimesulide.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης το εάν τα κράτη µέλη έλαβαν επιπρόσθετα µέτρα, εκτός από τα µέτρα που προτάθηκαν από την CHMP τον Σεπτέµβριο του 2007, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη.
Italian: Nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo non selettivo (FANS) usato per trattare il dolore acuto (di breve durata), i sintomi dell'osteoartrite (ingrossamento delle articolazioni) dolorosa e la dismenorrea primaria (dolori mestruali).
Greek: Χρησιµοποιείται για τη (βραχυχρόνια) θεραπεία του οξέος πόνου, τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (οίδηµα στις αρθρώσεις) και την πρωτοπαθή δυσµηνόρροια (πόνοι κατά την εµµηνόρροια).
Italian: Perché nimesulide è stato riesaminato?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η νιµεσουλίδη;
Italian: La Commissione europea ha accolto il parere del CHMP introducendo un'ulteriore limitazione che impone di usare tali medicinali solo come terapia di "seconda linea" (ovvero solo dopo che almeno un altro trattamento si sia rivelato inefficace).
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικύρωσε τη γνώµη της CHMP περιορίζοντας περαιτέρω τη χρήση των συγκεκριµένων φαρµάκων ως θεραπεία δεύτερης γραµµής (δηλαδή σε περίπτωση αποτυχίας τουλάχιστον ενός άλλου φαρµάκου).
Italian: Tuttavia il CHMP ha concluso anche che i benefici e i rischi di nimesulide vanno valutati in un contesto più ampio che prenda in esame tutti i rischi potenziali del medicinale, in particolare il rischio di effetti indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, che non rientravano nell'ambito della procedura originaria ex articolo 107, e che ciò va fatto nell'ambito di una procedura di deferimento ex articolo 31 distinta.
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία πρέπει να εξετάσει όλους τους δυνητικούς κινδύνους που συνδέονται µε το φάρµακο, ιδίως τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών στο στοµάχι και στο έντερο, κίνδυνος ο οποίος δεν αποτέλεσε αντικείµενο εξέτασης κατά την αρχική διαδικασία δυνάµει του άρθρου 107 και πρέπει να αξιολογηθεί σε ξεχωριστή διαδικασία παραποµπής δυνάµει του άρθρου 31.
Italian: Sulla base dei dati aggiuntivi esaminati, il CHMP non ha modificato le proprie conclusioni del settembre 2007, ovvero che i vantaggi delle formulazioni sistemiche di nimesulide continuano ad essere superiori ai rischi, a condizione che l'uso di tali medicinali sia limitato in modo tale da garantire che il rischio di insorgenza di problemi epatici sia ridotto al minimo.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης των επιπρόσθετων πληροφοριών, η CHMP δεν άλλαξε τα πορίσµατά της από τον Σεπτέµβριο του 2007, σύµφωνα µε τα οποία τα οφέλη των συστηµατικών σκευασµάτων νιµεσουλίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, υπό τον όρο η χρήση των συγκεκριµένων φαρµάκων να είναι περιορισµένη, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων.
Italian: Ciò indica che le misure raccomandate nel settembre 2007, compresa la modifica delle informazioni per la prescrizione, sono idonee a ridurre il rischio di problemi epatici associati a nimesulide.
Greek: Συνεπώς, τα µέτρα που εφαρµόζονται από τον Σεπτέµβριο του 2007, περιλαµβανοµένων των αλλαγών στις πληροφορίες συνταγογράφησης, ήταν επαρκή για τη µείωση του κινδύνου εµφάνισης των ηπατικών προβληµάτων που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη.
Italian: Al termine del riesame della sicurezza epatica delle "formulazioni sistemiche" dei medicinali contenenti nimesulide, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di tali medicinali continuano ad essere superiori ai rischi e che è necessario limitarne l'uso per assicurare che il rischio di sviluppare problemi epatici sia ridotto al minimo.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη των συγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτά, ενώ ταυτόχρονα κρίνεται αναγκαίος ο περιορισµός της χρήσης τους, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικών προβληµάτων στους ασθενείς.
Italian: Al termine del riesame (settembre 2007) il CHMP ha concluso che i dati a disposizione non giustificavano una sospensione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio in Europa, raccomandando tuttavia l'introduzione di alcune limitazioni alle modalità di prescrizione del medicinale, compresa la limitazione delle confezioni ad un massimo di 30 dosi, e la rettifica delle informazioni fornite a medici e pazienti in modo da limitare il rischio di lesioni epatiche3.
Greek: Ωστόσο, εισηγήθηκε ορισµένους περιορισµούς στον τρόπο συνταγογράφησης των συγκεκριµένων φαρµάκων, περιλαµβανοµένου του περιορισµού του µεγέθους της συσκευασίας έως 30 δόσεις, και την τροποποίηση των πληροφοριών που παρέχονται στους ιατρούς και στους ασθενείς ώστε να περιοριστεί ο κίνδυνος εµφάνισης ηπατικής βλάβης3.
Italian: 16 dicembre 2014
Greek: 16 Δεκεμβρίου 2014
Italian: Plendil e denominazioni associate sono attualmente commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre che Islanda e Norvegia.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και στην Ισλανδία και στη Νορβηγία.
Italian: Che cos'è Plendil?
Greek: Τι είναι το Plendil;
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Plendil?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Plendil;
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante per introdurre tali modifiche il 16 dicembre 2014.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών στις 16 Δεκεμβρίου 2014.
Italian: Plendil contiene il principio attivo felodipina.
Greek: Το Plendil περιέχει τη δραστική ουσία φελοδιπίνη.
Italian: EMEA/H/A-30/1388
Greek: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Italian: Alla luce di tale contesto, il 12 novembre 2013 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Plendil nell'Unione europea.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 12 Νοεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Plendil στην ΕΕ.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse a rilascio prolungato (2,5 mg, 5 mg e 10 mg), che rilasciano il principio attivo nell'arco di un lungo periodo di tempo.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (2,5, 5 και 10 mg) τα οποία απελευθερώνουν τη δραστική ουσία για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Plendil può continuare a essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Greek: Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Plendil μπορεί να χρησιμοποιείται ως θεραπεία στις ακόλουθες ενδείξεις:
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni concernenti la posologia e le raccomandazioni per gruppi di popolazione speciali.
Greek: Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τις ειδικές ομάδες πληθυσμών.
Italian: Plendil è un medicinale indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Greek: Το Plendil είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Italian: Il CHMP ha deciso di includere le seguenti controindicazioni nelle informazioni sul prodotto: ipersensibilità (allergia) a felodipina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti; gravidanza; insufficienza cardiaca scompensata (peggioramento dei sintomi in pazienti con problemi cardiaci); infarto acuto del miocardio (infarto); angina pectoris instabile (un tipo di dolore toracico che insorge improvvisamente, anche a riposo o durante il sonno, e che può precedere l'infarto) e taluni tipi di ostruzioni di valvole cardiache e del flusso sanguigno.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τη συμπερίληψη των ακόλουθων αντενδείξεων στις πληροφορίες προϊόντος: υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φελοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, εγκυμοσύνη, μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια (επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με καρδιακά προβλήματα), οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ασταθής στηθάγχη (ξαφνικός πόνος στον θώρακα σε κατάσταση ηρεμίας ή κατά τη διάρκεια του ύπνου, ο οποίος μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή προσβολή) και ορισμένες μορφές απόφραξης των καρδιακών βαλβίδων και της καρδιακής ροής.
Italian: Poiché Plendil è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali, ciò è stato all'origine di determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Greek: Το γεγονός ότι το Plendil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο.
Italian: Plendil e denominazioni associate sono stati autorizzati negli Stati membri dell'UE attraverso procedure nazionali nel 1987.
Greek: Το Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του έχουν λάβει από το 1987 άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών.
Italian: Il 23 ottobre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Plendil e denominazioni associate.
Greek: Στις 23 Οκτωβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Plendil e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Plendil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: • angina pectoris stabile (un tipo di angina pectoris che insorge sotto sforzo o in situazioni di stress).
Greek: • σταθερή στηθάγχη (μορφή στηθάγχης η οποία εμφανίζεται κατά τη σωματική προσπάθεια ή λόγω συναισθηματικής φόρτισης).
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che Plendil non deve più essere raccomandato per il trattamento dell'"angina pectoris vasospastica" (un altro tipo di angina pectoris provocata da spasmi nei vasi che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati disponibili a sostegno di quest'uso sono stati considerati troppo limitati.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε επίσης ότι παύει να ενδείκνυται η χρήση του Plendil για τη θεραπεία της «αγγειοσπαστικής στηθάγχης» (άλλη μορφή στηθάγχης η οποία προκαλείται λόγω σπασμών στα αγγεία που τροφοδοτούν με αίμα την καρδιά), καθώς τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη χρήση ήταν πολύ περιορισμένα.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati con le modifiche all'RCP.
Greek: Η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκαν σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές της ΠΧΠ.
Italian: È inoltre usato per il trattamento dell'angina pectoris (dolore toracico provocato da una riduzione dell'afflusso di sangue al cuore).
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi di Plendil nell'Unione europea.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης για το Plendil πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • ipertensione arteriosa;
Greek: • υπέρταση
Italian: Esito del riesame
Greek: Αποτέλεσμα της επανεξέτασης
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Greek: Τι συνέβη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης;
Italian: Yervoy è autorizzato dal luglio 2011.
Greek: Το Yervoy έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούλιο του 2011.
Italian: Su richiesta della ditta, il CHMP ha riesaminato il proprio parere.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη της.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Opdivo e Yervoy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Opdivo και του Yervoy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Italian: Quali sono state le conclusioni del CHMP dopo il riesame?
Greek: Ποια ήταν τα πορίσματα της CHMP μετά την επανεξέταση;
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso la possibilità di richiedere che vengano raccolti ulteriori dati in seguito all'autorizzazione della combinazione.
Greek: Η CHMP συζήτησε επίσης τη δυνατότητα να ζητηθεί η συλλογή περαιτέρω στοιχείων μετά την έγκριση του συνδυασμού.
Italian: Opdivo è autorizzato dal giugno 2015.
Greek: Το Opdivo έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2015.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno indotto il CHMP al parere negativo iniziale?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην αρχική αρνητική γνώμη;
Italian: La ditta che ha richiesto la modifica dell'autorizzazione è Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 1 096 pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1 096 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι ο συνδυασμός δεν μπορούσε να εγκριθεί λόγω έλλειψης γνώσεων σχετικά με τη συμβολή του Yerboy.
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP δεν μπορούσε με κανένα τρόπο να γνωρίζει εάν η προσθήκη του Yervoy στο Opdivo παρήγαγε πρόσθετο όφελος.
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
Greek: Χορηγείται επίσης για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων: μελάνωμα (καρκίνος του δέρματος), μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, κλασικό Hodgkin λέμφωμα (καρκίνος του αίματος), καρκίνος εκ πλακωδών κυττάρων της κεφαλής και του τραχήλου και καρκίνος του ουροθηλίου (της ουροδόχου κύστης).