FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
Latvian: • Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).
Estonian: Kuidas Dacogeni manustatakse Seda lahust manustatakse veeni (infusioonina).
Latvian: Kā Dacogen tiek ievadīts Šķīdumu ievada vēnā (infūzijas veidā).
Estonian: Ohutu rasestumise aeg pärast ravi Dacogeniga ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc Dacogen lietošanas grūtniecības iestāšanās ir droša.
Estonian: Ettevalmistatud intravenoosset infusioonilahust võib säilitada temperatuuril 2…8°C maksimaalselt kuni 3 tundi, seejärel enne manustamist toatemperatuuril (20…25°C) kuni 1 tund.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu intravenozai infūzijai var uzglabāt 2°C - 8°C temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Estonian: Ülejäänud isikutel esines keskmise riskiga tsütogeneetika.
Latvian: Pārējiem pacientiem bija mērenu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Estonian: Sage septiline šokk* sepsis*
Latvian: Bieži septisks šoks* sepse* sinusīts
Estonian: Selleks, et ravim oleks võimalikult efektiivne, on oluline järgida annustamisskeemi.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Estonian: • vereliistakute, punaste või valgete vereliblede vähesus;
Latvian: • mazs trombocītu, sarkano asins šūnu vai balto asins šūnu skaits;
Estonian: Kõige sagedamad 3/4 astme kõrvaltoimed (≥ 20%) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia, palavikuga kulgev neutropeenia ja aneemia.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Estonian: Manustamisviis Dacogeni manustatakse veenisisese infusioonina.
Latvian: Lietošanas veids Dacogen ievada intravenozas infūzijas veidā.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,5 mmol kaaliumi ühes viaalis.
Latvian: Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija vienā flakonā.
Estonian: V.a pneumoonia, kuseteede infektsioon, sepsis, septiline šokk ja sinusiit.
Latvian: Izņemot pneimoniju, urīnceļu infekciju, sepsi, septisku šoku un sinusītu.
Estonian: • väsimustunne või kahvatus võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise (aneemia)
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
Estonian: • hingamisraskus, huulte paistetus, sügelus või lööve: see võib olla tingitud allergilisest (ülitundlikkuse) reaktsioonist (sage).
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, lūpu pietūkums, nieze vai izsitumi: šo simptomu cēlonis var būt alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija (bieži).
Estonian: Mida Dacogen sisaldab
Latvian: Ko Dacogen satur
Estonian: Annuse kohandamise vajadust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Latvian: Nepieciešamība pielāgot devu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav novērtēta.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
Latvian: • Aktīvā viela ir decitabīns.
Estonian: Aeg-ajalt kardiomüopaatia
Latvian: Retāk kardiomiopātija
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Latvian: , e anēmija leikopēnija
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahustamisjärgsed säilitamise eritingimusi vt pakendi infoleht lõik 5.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumiem pēc izšķīdināšanas skatīt lietošanas instrukcijas 5.punktā.
Estonian: Abiained: kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape.
Latvian: Palīgvielas: kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe.
Estonian: Kuidas Dacogen välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Dacogen ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg detsitabiini.
Latvian: Katrā flakonā ir 50 mg decitabīna.
Estonian: Kontsentraati (valmistatud 10 ml steriilse süsteveega) tuleb 15 minuti jooksul pärast valmistamist edasi lahjendada külma (2…8°C) infusioonilahusega.
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas koncentrāts (10 mililitros sterila injekciju ūdens) ir tālāk jāatšķaida ar aukstu (2°C - 8°C) infūziju šķīdumu.
Estonian: • südamehäire.
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli Dacogeni rühma isikutel oluliselt pikem - 3,7 kuud (95% CI: 2,7, 4,6) võrreldes tsütarabiinirühma 2,1 kuuga (95% CI: 1,9, 3,1), riskisuhe 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Latvian: Dacogen grupas pacientiem dzīvildze bez slimības progresēšanas bija nozīmīgi ilgāka, 3,7 mēneši (95% TI: 2,7; 4,6), nekā pacientiem TC grupā, 2,1 mēneši (95% TI: 1,9; 3,1); riska attiecība 0,75 (95% TI: 0,62; 0,91, p = 0,0031).
Estonian: Lõplike elulemuse andmete analüüsis ühe lisa-aastaga näitas Dacogen kliinilise paranemise efekti üldisele elulemusele võrreldes TC rühmaga (vastavalt 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga, HR = 0,82; 95% CI: 0,68; 0,99; nominaalne p-väärtus = 0,0373; joonis 2).
Latvian: Analīzē ar papildu viena gada pilnīgiem dzīvildzes datiem Dacogen ietekme uz kopējo dzīvildzi liecināja par klīnisku uzlabošanos salīdzinājumā ar TC grupu (attiecīgi 7,7 mēneši salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem, riska attiecība = 0,82, 95% TI: 0,68; 0,99, nominālā p vērtība = 0,0373, 2. attēls).
Estonian: Kõige sagedamad Dacogeniga seotud hematoloogilised kõrvaltoimed on palavikuga kulgev neutropeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia, aneemia ja leukopeenia.
Latvian: Saistībā ar Dacogen lietošanu visbiežāk ziņotās zāļu hematoloģiskās blakusparādības ir febrila neitropēnija, trombocitopēnija, neitropēnija, anēmija un leikopēnija.
Estonian: Keskmine üldine elulemus Dacogeniga ravitud ITT populatsioonis oli 7,7 kuud võrreldes 5,0 kuuga isikutel tsütarabiinirühmas (riski suhtarv, hazard ratio, HR 0,85%; 95% CI: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna ITT populācijā bija 7,7 mēneši ar Dacogen ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar 5,0 mēnešiem TC grupas pacientiem (riska attiecība 0,85; 95% TI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Estonian: Kõlblikkusaega ja lahuse valmistamisjärgse säilitamise eritingimusi vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: • ninaverejooksud;
Latvian: • galvassāpes;
Estonian: • Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat (E340), naatriumhüdroksiid (E524) ja vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir kālija dihidrogēnfosfāts (E340), nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe (pH
Estonian: Aeg-ajalt pantsütopeenia*
Latvian: Ļoti bieži pneimonija*
Estonian: Detsitabiiniga ei ole ametlikke kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Latvian: Oficiāli kancerogenitātes pētījumi ar decitabīnu nav veikti.
Estonian: Dacogen 50 mg infusioonipulber decitabinum i.v.
Latvian: Dacogen 50 mg pulveris infūzijām decitabinum i.v.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Väga sage palavikuga kulgev neutropeenia* neutropeenia* trombotsütopeenia *
Latvian: neitropēnija* trombocitopēnija*
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Latvian: Zāļu blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši sastopamības biežuma grupai.
Estonian: • kergem veritsuse või sinikate tekkimine võivad olla vereliistakute arvu vähenemise
Latvian: • vieglāka asiņošana vai zilumu veidošanās - šīs pazīmes var liecināt par trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju);
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse
Latvian: Kādam nolūkam Dacogen lieto
Estonian: • soolte põletik (enterokoliit, koliit ja tüfliit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, kõhupuhitus või kõhulahtisus.
Latvian: • zarnu iekaisums (enterokolīts, kolīts un aklās zarnas iekaisums), kas izpaužas ar vēdera sāpēm, vēdera uzpūšanos vai caureju.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 35%) on püreksia, aneemia ja trombotsütopeenia.
Latvian: Visbiežākās ziņotās nevēlamās zāļu blakusparādības (≥ 35%) ir paaugstināta ķermeņa temperatūra, anēmija un trombocitopēnija.
Estonian: Dacogeni manustati 1-tunnise veenisisese infusioonina 20 mg/m2 kohta üks kord päevas 5 järjestikusel päeval, ravitsüklit korrati iga 4 nädala tagant.
Latvian: Dacogen ievadīja vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā pa 20 mg/m2 vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas, atkārtojot ik pēc četrām nedēļām.
Estonian: Dacogeni kasutatakse sellise vähiliigi nagu ägeda müeloidse leukeemia ehk AMLi ravis.
Latvian: Dacogen lieto par akūtu mieloleikozi jeb AML saukta vēža ārstēšanai.
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
Latvian: Ļoti bieži hiperglikēmija
Estonian: HÄVITAMINE
Latvian: Eliminācija
Estonian: Kuidas Dacogeni kasutada
Latvian: Kā lietot Dacogen
Estonian: • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Latvian: • deguna gļotādas iekaisums vai iesnas, deguna blakusdobumu iekaisums;
Estonian: Ravi võib raviarsti äranägemisel edasi lükata, kui patsient kogeb luuüdi supressiooniga seotud tüsistusi nagu need, mida on allpool kirjeldatud:
Latvian: Ja pacientam rodas ar kaulu smadzeņu nomākumu saistītas komplikācijas, piemēram, tādas, kā aprakstīts turpmāk, pēc ārstējošā ārsta ieskata ārstēšanu var atlikt:
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel nõuetekohaselt uuritud.
Latvian: Decitabīna FK pacientiem ar nieru mazspēju nav oficiāli pētīta.
Estonian: Progressiooni- ja intsidendivaba elulemus oli kolmas tulemusnäitaja.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas un dzīvildze bez traucējumiem bija terciārie mērķa kritēriji.
Estonian: Teadmata interstitsiaalne kopsuhaigus
Latvian: Nav zināmi intersticiāla plaušu slimība Nav zināmi Nav zināmi
Estonian: 15 minuti jooksul pärast valmistamist tuleb lahust edasi lahjendada külma infusioonilahusega [9 mg/ml (0,9%-line) naatriumkloriidi süstelahus või 5%-line glükoosi süstelahus] ravimi lõppkontsentratsioonini 0,15…1,0 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ikviens ml satur aptuveni 5 mg decitabīna pie pH 6,7 - 7,3. 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas šķīdums jāatšķaida ar aukstu infūziju šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% glikozes šķīdumu injekcijām) līdz galīgai koncentrācijai 0,15 - 1,0 mg/ml.
Estonian: Dacogeniga ravitud 293-l AMLiga patsiendil teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab kontsentraadi 1 ml 5 mg detsitabiini.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml koncentrāta satur 5 mg decitabīna.
Estonian: Üks viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit sisaldab 50 mg detsitabiini (decitabinum).
Latvian: Katrā flakonā ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir 50 mg decitabīna (decitabinum).
Estonian: Uuringus osales kokku 17 isikut, kes said Dacogeni annuses 20 mg/m2; neist 9 isikut said tsütarabiini 1 g/m2 ja 8 isikut said tsütarabiini maksimaalses talutavas annuses 2 g/m2.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti pavisam 17 pacienti, un viņi saņēma 20 mg/m2 Dacogen devas.
Estonian: AMLiga patsientidel esinevad luuüdi supressioon ja luuüdi supressiooni tüsistused, sealhulgas infektsioonid ja veritsus, võivad ravi ajal Dacogeniga ägeneda.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu un kaulu smadzeņu nomākuma izraisītās komplikācijas, tostarp infekcijas un asiņošanu, kas rodas AML pacientiem.
Estonian: Soodsa tsütogeneetikaga patsiente uuringusse ei võetud.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
Estonian: • südamelihase haigus;
Latvian: • sirds muskuļa slimība;
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Seega ei ole tõenäoline, et kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel oleks detsitabiini toime teistsugune.
Latvian: Tādējādi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem decitabīna iedarbība nemainās.
Estonian: Ravi ajal detsitabiiniga on teatatud enterokoliidi, sealhulgas neutropeenilise koliidi ja tüfliidi esinemisest.
Latvian: Decitabīna lietošanas laikā ziņots par enterokolīta, tajā skaitā neitropēniska enterokolīta, un aklās zarnas iekaisuma rašanos.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Latvian: Neirobiheiviorālā attīstība un reproduktīvās spējas netika traucētas, kad jaundzimušās/jaunās žurkas ārstēja ar tādu devu līmeni, kas izraisīja mielosupresiju.
Estonian: • iiveldus;
Latvian: • vemšana;
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Latvian: Ārsts pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādības un tās atbilstoši ārstēs.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dacogeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 20. septembril 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. septembrī izsniedza Dacogen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Patsient sai ravi nii kaua, kuni see oli talle kasulik.
Latvian: Ārstēšanu veica tik ilgi, kamēr pacienti guva labumu no tās.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi elumus.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu mūža ilgums.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dacogeni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dacogen lietošanu?
Estonian: 4-nädalase ravitsükli jooksul manustatakse Dacogeni esimese viie päeva jooksul iga päev.
Latvian: Četru nedēļu ārstēšanas ciklā Dacogen pirmās piecas dienas ievada katru dienu.
Estonian: Need ensüümid aitavad kaasa vähi kasvule ja levikule.
Latvian: Šis enzīms veicina vēža attīstību un progresēšanu.
Estonian: Muu teave Dacogeni kohta
Latvian: Cita informācija par Dacogen
Estonian: See on ravimi Dacogen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dacogen.
Estonian: Kui patsiendil tekivad rasked kõrvalnähud, võib arst otsustada ravi Dacogeniga edasi lükata või lõpetada.
Latvian: Ja pacientam attīstās noteiktas smagas blakusparādības, ārsts var izlemt ārstēšanu atlikt vai pārtraukt ārstēšanu ar Dacogen.
Estonian: Dacogeni saanud patsiendid elasid keskmiselt 7,7 kuud, toetavat ravi või tsütarabiini saanud patsiendid elasid keskmiselt 5,0 kuud.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Dacogen, dzīvoja vidēji 7,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem, ko dzīvoja pacienti, kuri saņēma atbalstošu aprūpi vai ārstēšanu ar citarabīnu.
Estonian: Dacogen detsitabiin
Latvian: Dacogen decitabīns
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Dacogen ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi.
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru.
Estonian: Soovitav on teha vähemalt neli ravitsüklit, kuid ravi võib jätkata seni, kuni äge müeloidne leukeemia ravile allub.
Latvian: Ieteicams veikt vismaz četrus ārstēšanas ciklus, taču tos var turpināt, kamēr AML tiek kontrolēta.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane tsütidiindeoksünukleosiidiga, mis on rakkude DNA (geneetilise materjali) oluline komponent.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas ir līdzīgs citidīna dezoksinukleozīdam - šūnu DNS (ģenētiskā materiāla) pamata sastāvdaļai.
Estonian: See sisaldab toimeainena detsitabiini.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu decitabīnu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dacogeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dacogen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Et ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Dacogen 8. juunil 2006 harvikravimiks.
Latvian: Tā kā AML pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2006. gada 8. jūnijā Dacogen tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Estonian: Organismis muudetakse detsitabiin detsitabiintrifosfaadiks, mis kaasatakse seejärel DNA-sse, kus see blokeerib ensüüme DNA metüültransferaase (DNMTd).
Latvian: Organismā decitabīnu pārvērš decitabīna trifosfātā, kas tālāk tiek iekļauts DNS, kur tas bloķē enzīmu - dēvētu par DNS metiltransferāzēm (DNMT) - aktivitāti.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima, peab Dacogeni vajav patsient, kes toidab last rinnaga, imetamise lõpetama.
Latvian: Tā kā nav zināms, vai aktīvā viela izdalās mātes pienā, gadījumā, ja paciente baro ar krūti un viņai ir nepieciešama ārstēšana ar Dacogen, barošana ar krūti jāpārtrauc.
Estonian: Lisaks ei esinenud Dacogeniga suuri ohutusprobleeme ja ravimi üldine ohutusprofiil on sarnane väikeses annuses manustatud tsütarabiini ohutusprofiiliga, v.a mõned kõrvalnähud, nagu infektsioonid ja neutropeenia, mis on Dacogeni kasutamisel enam levinud.
Latvian: Nebija būtisku bažu par Dacogen drošumu, un kopējais drošības profils bija līdzīgs kā nelielu devu citarabīnam, izņemot dažas blakusparādības, tādas kā infekcijas un neitropēnija, ko biežāk sastapa, lietojot Dacogen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Dacogeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dacogen, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Miks Dacogen heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Dacogen tika apstiprinātas?
Estonian: Dacogeni uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 485 äsja diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanut, kellel ei olnud võimalik kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi.
Latvian: Dacogen tika pētīts vienā pamatpētījumā, iekļaujot 485 pieaugušos, kuriem pirmreizēji tika diagnosticēta AML, taču kuri nebija piemēroti standarta ķīmijterapijai.
Estonian: Dacogeni manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Latvian: Dacogen ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā.
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 35%-l patsientidest) on palavik, aneemia (vere punaliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus).
Latvian: Visbiežāk novērotās Dacogen blakusparādības (vairāk nekā 35 % pacientu) ir drudzis, anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Estonian: Dacogeni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Dacogen lietošanas nolūkos.
Estonian: Mis on Dacogen?
Latvian: Kas ir Dacogen?
Estonian: Dacogeni kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Dacogen ierobežojumu un izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Dacogeni võrreldi kas toetava raviga (iga ravim või raviviis, mis aitab patsienti, kuid ei ole vähiravi või operatsioon) või väikeses annuses tsütarabiiniga (samuti vähiravim).
Latvian: Dacogen salīdzināja ar atbalstošu aprūpi (jebkurām zālēm vai tehnoloģijām, lai palīdzētu pacientiem, izņemot pretvēža zāles vai operāciju) vai mazu devu citarabīna (citām pretvēža zālēm) lietošanu.
Estonian: Dacogeni kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi (esialgne ravi vähiravimitega).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai (sākotnējai ārstēšanai ar pretvēža zālēm).
Estonian: Dacogeni kasutatakse täiskasvanud patsientide raviks, kellel on äsja diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML), vere teatud valgeliblede vähi liik.
Latvian: Dacogen lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem nesen diagnosticēta akūta mieloīda leikoze (AML) - vēža veids, kas ietekmē baltās asinsšūnas.
Estonian: Dacogeni toimeaine detsitabiin on tsütidiindeoksünukleosiidi analoog.
Latvian: Dacogen aktīvā viela decitabīns ir citidīna dezoksinukleozīda analogs.
Estonian: Dacogeni kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (esinenud enam kui 20%-l patsientidest) on kopsupõletik, trombotsütopeenia, neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), febriilne neutropeenia (valgeliblede vähesus koos palavikuga) ja aneemia.
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnās blakusparādības (vairāk nekā 20 % pacientu) ietver pneimoniju (plaušu infekciju), trombocitopēniju, neitropēniju (mazs neitrofilo - balto asinsšūnu veida - skaits asinīs), febrilu neitropēniju (mazs balto asinsšūnu skaits ar drudzi) un anēmiju.
Estonian: Ravi Dacogeniga tohib alustada üksnes kemoteraapias kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen jāuzsāk ķīmijterapijas lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Estonian: Kui vajate Dacogeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dacogen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Dacogen on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Latvian: Dacogen ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dacogen lietošanu.
Estonian: Dacogen on retseptiravim.
Latvian: Dacogen var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kuigi Dacogeniga ravitud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide elumus on tagasihoidlik, on see asjakohane, sest patsientidel, kes ei saa kasutada standardset kemoteraapia induktsioonravi, on piiratud ravivõimalused.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka dzīvildzes uzlabojums pacientiem ar AML, kuri lietoja Dacogen, bija neliels, bet būtisks, ņemot vērā, ka ieguvums no pašreiz pieejamajiem ārstēšanas veidiem ir ierobežots pacientiem, kuri nav piemēroti standarta ķīmijterapijai.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib?
Latvian: Kā Dacogen darbojas?
Estonian: DNMTde blokeerimisega takistab detsitabiin kasvajarakkude jagunemist ja aitab neid hävitada.
Latvian: Bloķējot DNMT, decitabīns bloķēs vēža šūnu vairošanos un izraisīs to bojāeju.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dacogeni kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Dacogen priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Milleks Dacogeni kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Dacogen?
Estonian: Dacogeni ei tohi kasutada imetavad naised.
Latvian: Dacogen nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Estonian: Mis riskid Dacogeniga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dacogen?
Estonian: Kuidas Dacogeni uuriti?
Latvian: Kā noritēja Dacogen izpēte?
Estonian: Te ei tohiks enam kunagi Dafiro't võtta.
Latvian: Jūs nekad nedrīkst lietot Dafiro vēlreiz.
Estonian: Muud ravimid ja Dafiro
Latvian: Citas zāles un Dafiro
Estonian: Ärge kasutage Dafiro't, mille pakend on rikutud või avatud.
Latvian: Nelietojiet Dafiro iepakojumu, kas ir bojāts vai bijis atvērts.
Estonian: Dafiro koos toidu ja joogiga
Latvian: Dafiro kopā ar uzturu un dzerienu
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 21. novembris.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Dafiro kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Dafiro asemel mõnda muud ravimit.
Latvian: Parasti Jūsu ārsts Jums ieteiks pārtraukt Dafiro lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, un ieteiks Jums Dafiro vietā lietot citas zāles.