FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de la 1,59 până la 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani-(vezi pct. 5.1).
Estonian: Kogemused eakatega vanuses üle 70 aasta on piiratud (vt lõik 5.1).
Romanian: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Estonian: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Estonian: Eakad (>60 aastased)
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă inclus în modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
Romanian: Frecvente: artralgie
Estonian: Sage: artralgia
Romanian: Alte reacţii adverse rare observate după utilizarea de rutină:
Estonian: Muud rutiinsel kasutamisel ilmnenud harvaesinevad kõrvaltoimed:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi şi urmaţi recomandările sale.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Animalele au fost expuse pe cale intranazală în ziua 42 la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
Romanian: Comparativ cu grupul de control la care s-a administrat adjuvant, afectarea pulmonară a fost redusă la grupurile vaccinate.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
Romanian: A avut loc o expunere letală pe cale intratraheală în ziua 49.
Estonian: 49. päeval manustati intratrahheaalselt letaalne väljakutse.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
Romanian: Adjuvant: ulei MF59C.1 compus din scualen, polisorbat 80 şi sorbitan trioleat.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
Romanian: Un studiu la iepuri nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
Romanian: Anticorp anti-HA
Estonian: Anti-HA-antikeha
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii şi adolescenţi, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor şi adolescenţilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi .
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală chiar şi atunci când titrurile de anticorpi măsurate prin testul IH erau scăzute sau nedetectabile.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
Romanian: Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
Romanian: Vaccin gripal H5N1
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală la virusuri omologe şi heterologe faţă de vaccin.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest vaktsiinile homoloogsete ja heteroloogsete viirustega.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Estonian: Vaktsiini manustab teie arst või meditsiiniõde ametlike soovituste kohaselt.
Romanian: În acest studiu nu s-au observat evenimente adverse (EA) grave.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Estonian: Turustamisjärgne järelvalve
Romanian: Pentru adjuvant, vezi pct. 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) per doză de 0,5 ml, adică practic ,,nu conţine sodiu şi potasiu".
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
Estonian: Immuunvastus oli madalam grupis, kus 2. annus manustati 1 nädal hiljem, ja kõrgem pikemate intervalllidega grupis.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul samasugused kui sesoonse gripivaktsiini kasutamisel.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Estonian: Kasutamine lastel Kogemused lastega vanusevahemikus 6 kuud kuni 17 aastat on piiratud.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt.
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau al unui aspect anormal, vaccinul trebuie aruncat.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), ja paralüüsi vorm, mida nimetatakse Guillain-Barré sündroomiks.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
Romanian: 7,5 micrograme** per doză de 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în micrograme hemaglutinină.
Estonian: 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, millega võib kaasneda hingamispuudulikkus, hingeldamine, kurgu paistetus, või mis võivad viia ohtliku vererõhu languseni, mis omakorda võib ravi puudumisel šokki põhjustada.
Romanian: Cu toate acestea, în caz de pandemie provocată de tulpina inclusă în acest vaccin, poate fi adecvată administrarea vaccinului la persoane cu antecedente de anafilaxie descrise mai sus, cu condiţia să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare, în caz de necesitate.
Estonian: Siiski tuleks juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustajaks on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini andmist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
Romanian: Rare: Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie.
Estonian: Harv: Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Citrat de sodiu
Estonian: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdihürdaat magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat naatriumtsitraat sidrunhape süstevesi
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel).
Romanian: La vârstnici, frecvenţa reacţiilor raportate a crescut la administrarea celei de-a treia doze de rapel numai comparativ cu cea de-a doua doză.
Estonian: Eakatel teatati reaktsioonide arvu suurenemisest kolmanda korduvannuse manustamise järgselt ainult võrrelduna teise korduvannusega.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici.
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
Romanian: O astfel de situaţie necesită aducerea rapidă la cunoştinţă a informaţiilor privind siguranţa, care ar putea avea cele mai mari implicaţii asupra echilibrului riscbeneficiu în caz de pandemie.
Estonian: Sellises olukorras on nõutav pandeemia korral kasu ja riski suhtele väga suurt mõju avaldada võiva ohutusalase teabe kiire edastamine.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksis, sealhulgas düspnoe, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võib šokki põhjustada.
Romanian: Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Estonian: Väga sagedased vanusegrupis 6...35 kuud esinenud üldised kõrvaltoimed olid süstekoha punetus, lihaste valu, ärrituvus ja ebatavaline nutt.
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliinilistes katsetes täheldati mõningast ristkaitset sarnaste H5N1 viiruse variantide suhtes (vt lõik
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18 aasta vanad):
Romanian: Răspunsul imun la vaccinare, evaluat prin testul MN, corespunde rezultatelor obţinute prin analiza SRH.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH- ja HI-testidega saadud tulemustega.
Romanian: Datele preliminare obţinute în urma evenimentelor raportate spontan şi a studiilor în desfăşurare după punerea pe piaţă (registrul sarcinilor şi un studiu intervenţional prospectiv) nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte ale vaccinurilor gripale cu adjuvant MF59 asupra sarcinii, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Estonian: Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimete ning käimasolevatest turustamisjärgsetest uuringutest (rasedusregister ja prospektiivsed interventsiooniuuringud) saadud esialgsete andmete põhjal puuduvad MF59-ga adjuveeritud gripivaktsiinidel otsesed ja kaudsed kahjulikud mõjud rasedusele, viljakusele, embrüo-fetaalsele arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule.
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed praeguse koostisega Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut ja 56 eakat.
Romanian: La copii şi adolescenţi, reacţia locală solicitată raportată cel mai frecvent a fost durerea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost oboseala şi cefaleea.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinevaks lokaalseks reaktsiooniks valu, kõige sagedamini esinevateks süsteemseteks reaktsioonideks väsimus ja peavalu.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda administrarea vaccinului, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Estonian: Siiski tuleks pandeemia olukorras kaaluda vaktsiini saamist tingimusel, et kõik vajalikud hädaabi vahendid on allergilise reaktsiooni tekkimise puhul käepärast.
Romanian: Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
Estonian: Seda turustatakse kasutamisvalmis eeltäidetud süstlana, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust.
Romanian: Adolescenţi (9<18 ani)
Estonian: Noorukid (9...<18 years)
Romanian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Estonian: Novartis V&D S.r.l.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Estonian: Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete sagedust määratakse järgmiste põhimõtete alusel: väga sage (tekib rohkem kui 1 kasutajal 10-st) sage (tekib 1 kuni 10 kasutajal 100-st)
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Estonian: Mistahes nimetatud kõrvaltoime tekkimisel rääkige sellest kohe oma arstile või õele.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi või mittespetsiifiline lööve; angioödeem.
Romanian: Grupuri de 8 nevăstuici au primit o doză (ziua 21) sau două doze (ziua 0 şi ziua 21) de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Estonian: 8-pealised tuhkrute grupid said ühe (21. päeval) või kaks (0. ja 21. päeval) annust vaktsiini, mis sisaldas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu boală febrilă sau infecţie acută.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks immuniseerimine edasi lükata.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea primară la această populaţie, evaluată prin testul IH, analiza SRH şi testul MN a scăzut de la 1/2 la 1/5 din nivelul acestora după vaccinare, în ziua 202, comparativ cu ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, evaluat prin testul de IH, analiza SRH şi testul MN.
Estonian: Esmasele vaktsineerimisele järgnevat antikehade püsivust selles populatsioonis hinnati HI-, SRH- ja MN-testidega, mille kohaselt langes antikehade tase 202. päeval 1/2 kuni 1/5-ni vaktsineerimisjärgsest tasemest, võrreldes HI-, SRH- ja MN-testidega hinnatud esmase vaktsineerimise järgse 43. päeva tasemega.
Romanian: La copiii mici, reacţiile locale solicitate raportate cel mai frecvent au fost eritemul şi sensibilitatea; reacţiile sistemice solicitate raportate cel mai frecvent au fost iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Estonian: Väikelaste seas olid kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks lokaalseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus, kõige sagedamini esinevateks eeldatavateks süsteemseteks reaktsioonideks ärrituvus ja tavatud nutuhood.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained on: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Näidustuse aluseks on tervetelt, üle 18 aasta vanustelt isikutelt kogutud immunogeensuse andmed pärast kahe annuse A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (vt lõik 5.1) sisaldava vaktsiini manustamist.