FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voortplantings stelsel- en borstaandoeningen bloeding van de uterus leukorroe endometrium hypertrofie endometrium poliepen endometrium hyperplasie,
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer uterin blødning, leukoré endometriehypertrofi endometrie -polypper
Dutch: Eigenschappen bij patiënten
Norwegian Bokmål: Pasientfaktorer
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden bij een dagelijkse dosis van 680 mg vertigo, hoofdpijn en duizeligheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Vertigo, hodepine og svimmelhet er observert i studier av friske frivillige forsøkspersoner ved tilførsel av 680 mg daglig.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter
Dutch: Neem Fareston niet tegelijkertijd met de volgende geneesmiddelen in omdat het risico groter kan zijn dat uw hartslag verandert (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Fareston sammen med følgende legemidler, da det er en økt risiko for at hjerteslagene kan bli endret (se avsnitt 2 Bruk ikke Fareston): - legemidler mot hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika), slik som kinidin, hydrokinidin,
Dutch: zoals quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide - geneesmiddelen die worden gebruikt om geestelijke en gedragsstoornissen te behandelen
Norwegian Bokmål: disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid og ibutilid - legemidler mot psykiske lidelser og adferdsforstyrrelser (nevroleptika), slik som fenotiazider,
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fareston 60 mg tabletten toremifen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Fareston 60 mg tabletter toremifen
Dutch: Wanneer Fareston wordt gebruikt, moet het aantal rode bloedcellen, leukocyten of trombocyten worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Røde blodceller, leukocytter eller blodplatetall bør overvåkes ved bruk av Fareston.
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (³ 1/100 til < 1/10)
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
Norwegian Bokmål: Toremifen metaboliseres hos mennesker via cytokrom P450 komplekset.
Dutch: 30 tabletten 100 tabletten
Norwegian Bokmål: 100 tabletter
Dutch: - U heeft een onevenwichtige zoutbalans in het bloed, met name lage concentraties kalium in het bloed (hypokaliëmie) die op dit moment niet door een behandeling wordt gecorrigeerd.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, spesielt ved hypokalemi som ikke er korrigert.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen transpirati huiduitslag, jeuk alopecia
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer svettin hudutslett, kløe alopesi
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (³ 1/10 000 til < 1/1000)
Dutch: Hoe ziet Fareston eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fareston Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: - U heeft een geschiedenis met abnormale hartritmes (aritmie).
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatiske arytmier.
Dutch: Oogaandoeningen voorbijgaande opaciteit van cornea
Norwegian Bokmål: Forbigående korneal opasitet
Dutch: - als u eerder een aandoening heeft gehad waarbij zich bloedklonters vormden in bloedvaten, bijvoorbeeld in uw longen (longembolie) of in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) - als u een abnormaal hartritme krijgt terwijl u Fareston gebruikt.
Norwegian Bokmål: - dersom du har ustabil diabetes - dersom din generelle allmenntilstand er alvorlig forverret - dersom du tidligere har hatt en tilstand der blodpropper dannes i blodårene, for eksempel i lungene (lungeemboli) eller i venene i leggene (dyp venetrombose).
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET · Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea, braken constipatie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast forstoppelse
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Dutch: 28 augustus 2015
Norwegian Bokmål: 28 august 2015
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta
Dutch: OS was niet statistisch significant verschillend tussen de twee behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: OS var ikke statistisk signifikant forskjellig mellom de to behandlingsgruppene.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op.
Norwegian Bokmål: Følg alle instruksjoner fra legen nøye.
Dutch: Algehele overleving (overall survival, OS) was het belangrijkste secundaire eindpunt.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Dutch: Volledige respons Nagenoeg volledige respons
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Tilnærmet fullstendig respons
Dutch: - U neemt het geneesmiddel niet elke dag in.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke ta legemidlet hver dag.
Dutch: Uw arts controleert uw toestand om te zien of de behandeling werkt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din for å se om behandlingen virker.
Dutch: Uw arts bespreekt met u wat de beste methode voor u is om te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hva som er den beste metoden for deg å bruke.
Dutch: Waarschijnlijkheid progressievrije overleving (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%)
Dutch: Verander de dosis niet zonder dit met uw arts te bespreken.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen din.
Dutch: Dit zijn onder andere patiënten:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter:
Dutch: Deze patiënten hadden een mediaan van drie eerdere therapieën.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde en median på tre tidligere behandlinger.
Dutch: De mediane OS bedroeg 17,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Median OS var 17,5 måneder.
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een glas water.
Norwegian Bokmål: - Svelg kapslene hele sammen med et glass vann.
Dutch: Daarom zijn er geen aanpassingen van de startdosis nodig.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er derfor ikke nødvendig.
Dutch: • oncontroleerbaar schudden van het lichaam
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar risting i kroppen
Dutch: Beperkte ervaring met overdosering is gemeld tijdens klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Begrenset erfaring med overdosering er rapportert i kliniske studier.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingen was 1,0.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 1,0.
Dutch: In totaal waren 53,0% van de patiënten mannen.
Norwegian Bokmål: Totalt 53,0 % av pasientene var menn.
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan, maanden [95%
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder [95 % KI]
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal rode bloedcellen
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på lavt nivå av røde blodceller.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Dutch: Het patiënten-informatiepakket moet het volgende bevatten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde:
Dutch: Meld uw arts welke doses u gemist heeft tijdens een behandelcyclus van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om alle dosene du har gått glipp av i løpet av en hvilken som helst 21-dagers behandlingssyklus.
Dutch: Ga dan verder met het innemen van het geneesmiddel zoals gebruikelijk.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta medisinen som vanlig.
Dutch: Neem de verpakking en deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen og dette pakningsvedlegget.
Dutch: Als u per ongeluk meer capsules heeft ingenomen dan u zou moeten, of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt, neem dan direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar flere kapsler enn du skal, eller hvis noen andre tar medisinen din ved et uhell, snakk med en lege eller dra umiddelbart til sykehus.
Dutch: • met lange-QT-syndroom;
Norwegian Bokmål: • med lang QT-syndrom.
Dutch: 15,7% van de patiënten werd blootgesteld aan de onderzoeksbehandeling gedurende ≥48 weken.
Norwegian Bokmål: 15,7 % av pasientene ble eksponert for studiebehandlingen i ≥ 48 uker.
Dutch: Mogelijk moet u hiervoor medisch worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje medisinsk behandling.
Dutch: Farydak mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Farydak skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: Gedeeltelijke respons
Norwegian Bokmål: Partiell respons
Dutch: Bilirubineniveau SGOT(ASAT)niveaus
Norwegian Bokmål: Bilirubin-nivå SGOT (ASAT)nivåer
Dutch: Neutropenie werd vaak gemeld op basis van laboratoriumbevindingen die tijdens het onderzoek werden bepaald (alle graden: 75%).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble hyppig rapportert på grunnlag av laboratoriefunn i løpet av studien (alle grader: 75 %).
Dutch: De responspercentages zijn samengevat in tabel 9.
Norwegian Bokmål: Responsratene er oppsummert i tabell 9.
Dutch: Magnesiumstearaat Mannitol
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Mannitol
Dutch: • Patiënten-informatiepakket
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Dutch: • problemen met inslapen of doorslapen (insomnia)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å sovne eller sove (søvnløshet)
Dutch: Patiënten moeten aanvankelijk gedurende acht cycli behandeld worden.
Norwegian Bokmål: I første omgang bør pasienter behandles i åtte sykluser.
Dutch: - Farydak wordt ingenomen in een periode van 21 dagen (2 weken wel en 1 week niet) - dit wordt een behandelcyclus genoemd.
Norwegian Bokmål: - Farydak skal tas i løpet av 21 dager (2 uker på og 1 uke av) - dette kalles en behandlingssyklus.
Dutch: Panobinostat vertegenwoordigde 6 tot 9% van de geneesmiddelgerelateerde blootstelling in plasma.
Norwegian Bokmål: Panobinostat representerte 6 til 9 % av legemiddelrelatert eksponering i plasma.
Dutch: In het klinische fase III-onderzoek waren 162 van de 387 patiënten 65 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien var 162 av 387 pasienter 65 år eller eldre.
Dutch: Trombocytopenie leidt zelden tot staken van de behandeling (1,6% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni fører sjelden til seponering av behandlingen (1,6 % av pasientene).
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules Farydak u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler med Farydak du skal ta.
Dutch: De fractie in de erytrocyt is 0,60 in vitro, onafhankelijk van de concentratie.
Norwegian Bokmål: In vitro er fraksjonen i erytrocyttene 0,60, uavhengig av konsentrasjonen.
Dutch: De meeste nieuw optredende gevallen van ernstige neutropenie waren graad 3 (28%), met aanzienlijk minder gevallen van graad 4 (6,6%).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller av nyoppstått alvorlig nøytropeni var grad 3 (28 %), med betydelig færre tilfeller av grad 4 (6,6 %).
Dutch: Bijwerkingen uit het fase III-onderzoek (Panorama 1) worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studien (Panorama 1) er vist i tabell 7.
Dutch: Patiënten ouder dan 65 jaar hadden een hogere frequentie van bepaalde bijwerkingen en staken van de behandeling vanwege bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 65 år hadde høyere frekvens av visse bivirkninger og seponering av behandlingen på grunn av bivirkninger.
Dutch: De meeste patiënten met trombocytopenie kregen geen hemorragie.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med trombocytopeni fikk ikke blødninger.
Dutch: Vijf patiënten (1,3%) overleden als gevolg van voorvallen die verband houden met hemorragie.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter (1,3 %) døde av hendelser assosiert med blødning.
Dutch: Hazardratio= 0,47
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio= 0,47
Dutch: Microkristallijne cellulose Gepregelatineerd zetmeel (mais)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatinisert stivelse (mais)
Dutch: De dosis moet niet verlaagd worden beneden 10 mg en het doseerschema (3-wekelijkse behandelingscyclus) moet gehandhaafd blijven.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke reduseres til under 10 mg, og den samme behandlingsplanen (3-ukers behandlingssyklus) bør følges.
Dutch: Indien het tijdens de zwangerschap gebruikt zou worden of als de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik ervan, moet de patiënte ingelicht worden over het potentiële risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker det, må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, kan het tot 12 uur na de vastgestelde doseringstijd worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer etter den angitte doseringstiden.
Dutch: Reeds bestaande infecties dienen te worden behandeld voor het starten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Preeksisterende infeksjoner bør behandles før oppstart av behandling.
Dutch: • verlaagde hoeveelheid calcium in het bloed, wat soms leidt tot krampen
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå i blodet, som noen ganger fører til kramper
Dutch: De dagen van de cyclus zijn genummerd op de blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: Dagene i syklusen er nummerert på blisterbrettet.
Dutch: Aanpassing van de behandelingsdosis en/of het doseerschema kan noodzakelijk zijn op basis van individuele verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Endring av behandlingsdosen og/eller doseringsplanen kan være nødvendig basert på individuell toleranse.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/Alu met 6 capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE/Alu-blistere med 6 kapsler.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij mannen en vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Dutch: De behandeling werd gedurende maximaal 16 cycli toegediend (zie tabel 1 en 2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble maksimalt gitt i 16 sykluser (se tabell 1 og 2).
Dutch: Patiënten moesten blootgesteld zijn aan een IMiD (lenalidomide of thalidomide).
Norwegian Bokmål: Pasientene skulle ha vært eksponert for ett IMiD (lenalidomid eller talidomid).
Dutch: Meer dan een derde (35,8%) van de patiënten had een recidief en was refractair na eerdere behandeling.
Norwegian Bokmål: Mer enn en tredjedel (35,8 %) av pasientene hadde hatt tilbakefall og var resistente mot tidligere behandling.
Dutch: Harde capsule 6 capsules 12 capsules 24 capsules
Norwegian Bokmål: Hard kapsel 6 kapsler 12 kapsler 24 kapsler
Dutch: De aanbevolen dosering van bortezomib is 1,3 mg/m2 gegeven als een injectie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av bortezomib er 1,3 mg/m2 gitt som en injeksjon.
Dutch: Neem nooit een gemiste dosis Farydak in op een van de 'niet'-dagen, waarop geen Farydak gepland staat.
Norwegian Bokmål: Ta aldri en glemt dose Farydak på en av "pause"-dagene når det ikke er planlagt en Farydak-dose.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar, spreiding 28-84; 42,1% van de patiënten was ouder dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år, variasjon 28-84; 42,1 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Dutch: • algemeen gevoel van onwelbevinden
Norwegian Bokmål: • generell følelse av uvelhet
Dutch: De functionele status (ECOG) was 0-1 bij 93% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus var 0-1 hos 93 % av pasientene.
Dutch: Staken van de behandeling vanwege infecties werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling på grunn av infeksjoner ble rapportert hos 5 % av pasientene.
Dutch: De lijst van klachten die hiermee gepaard gaan, staat in rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: En liste over tilhørende symptomer finnes i avsnitt 4, Mulige bivirkninger.
Dutch: 95%-BI [0,31; 0,72] Logrank p-value=0,0003
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Dutch: 1 Hazardratio afgeleid uit gestratificeerd Cox-model
Norwegian Bokmål: 1 Hazard ratio hentet fra stratifisert Cox-modell
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Dutch: In het geval van verlengde QTc-tijd tijdens de behandeling:
Norwegian Bokmål: Ved QT-forlengelse under behandling:
Dutch: Het aandeel onveranderd panobinostat was <2,5% van de dosis in urine en <3,5% van de dosis in feces.
Norwegian Bokmål: Uforandret panobinostat utgjorde < 2,5 % av dosen i urin og < 3,5 % av dosen i feces.
Dutch: - Neem in week 3 geen Farydak in. - Na week 3 begint u weer een nieuwe cyclus, zoals u kunt zien in tabel 1 en 2 hieronder.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta Farydak den 3. uken - Etter uke 3 begynner du igjen på en ny syklus som vist nedenfor i tabell 1 og 2.
Dutch: Dit zou potentieel kunnen leiden tot een enigszins verhoogde blootstelling aan gevoelige CYP3A4-substraten.
Norwegian Bokmål: Dette kan potensielt føre til en noe redusert eksponering for sensitive CYP3A4-substrater.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden contact op te nemen met hun arts om het gebruik van een laxerend product te bespreken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege for å diskutere bruk av eventuelle avføringsmidler.
Dutch: Multipel myeloom is een aandoening waarbij plasmacellen (een soort bloedcel) ongecontroleerd in het beenmerg groeien.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en sykdom hvor plasmaceller (en type blodceller) vokser ukontrollert i benmargen.
Dutch: Verwachte farmacodynamische interacties
Norwegian Bokmål: Forventede farmakodynamiske interaksjoner
Dutch: Van de patiënten die overleden vanwege hemorragie had één patiënt trombocytopenie graad 4, hadden drie patiënten trombocytopenie graad 3 en had één patiënt trombocytopenie graad 1.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som døde av blødning, hadde én pasient trombocytopeni grad 4, tre pasienter hadde trombocytopeni grad 3 og én pasient hadde trombocytopeni grad 1.
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering
Dutch: Patiënten hadden eerder een zware behandeling ondergaan met meerdere voorgaande behandellijnen (mediaan: 4; bereik: 2-11).
Norwegian Bokmål: Pasientene var tidligere tungt behandlet og hadde tidligere fått flere behandlingsregimer (median: 4; range: 2-11).
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van Farydak bij zwangere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske studier på bruk av Farydak hos gravide pasienter.
Dutch: Voordat Farydak op de markt wordt gebracht moet de vergunninghouder in iedere lidstaat overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemedia, distributiewijzen en andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Farydak i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon i media, distribusjonskanaler og andre aspekter ved programmet med de nasjonale myndigheter.
Dutch: Metabolisering via CYP2D6 en 2C19 was minder belangrijk.
Norwegian Bokmål: Metabolisme via CYP2D6 og 2C19 var begrenset.
Dutch: • zwelling van de benen of armen
Norwegian Bokmål: • hevelse i ben eller armer
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan de onderzoeksbehandeling bedroeg 4,6 maanden (bereik: 0,1-24,1
Norwegian Bokmål: Median varighet for eksponering av studiebehandlingen var 4,6 måneder (område: 0,1-24,1 måneder).
Dutch: Veranderingen in het elektrocardiogram
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer
Dutch: Artsen en patiënten dienen zich bewust te zijn van het verhoogde risico op infectie met panobinostat.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på den økte risikoen for infeksjon med panobinostat.
Dutch: Meer dan 1 dosis overgeslagen
Norwegian Bokmål: Mer enn 1 dose utelatt
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX42 Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Dutch: • niet in staat uw plas op te houden vanwege een verlies van of zwakke blaascontrole
Norwegian Bokmål: • manglende evne til å kontrollere vannlatingen på grunn av tap av eller svak blærekontroll
Dutch: o Een tabel die het doseerschema voor iedere dag van de cyclus beschrijft met ruimte voor de patiënt om op te schrijven welke medicatie ze gebruikt hebben.
Norwegian Bokmål: o En tabell som beskriver behandlingsregimet for hver dag i syklusen med plass hvor pasienten kan notere hvilket legemiddel de har tatt.
Dutch: Figuur 1 Mediane aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd (onderzoek D2308, veiligheidsgegevens, cycli 1-8)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Median blodplatetall over tid (D2308 studien, sikkerhetssett, syklus 1-8)
Dutch: Patiënten bereikten een ORR (≥PR (partiële respons)) van 34,5% en 52,7% (≥ MR
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde ORR (≥ PR (delvis respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimal respons)).
Dutch: Cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) is het belangrijkste oxidatie-enzym, met een mogelijk minder belangrijke betrokkenheid van CYP2D6 en 2C19.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det viktigste enzymet ved oksidasjon, med muligens mindre involvering av CYP2D6 og 2C19.
Dutch: De metabolisering van Farydak vindt zowel via non-CYP- als via CYP-gemedieerde routes plaats.
Norwegian Bokmål: Farydak metaboliseres både gjennom ikke-CYP- og CYP-medierte veier.
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 1,4 maanden en de mediane responsduur bedroeg 6,0 maanden.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 1,4 måneder og median varighet av respons var 6,0 måneder.
Dutch: Panobinostat wordt matig gebonden (ongeveer 90%) aan humane plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Panobinostat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (ca. 90 %).
Dutch: Resultaten van de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 8, de Kaplan-Meier-curven voor PFS zijn gegeven in figuur 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 8 og Kaplan-Meierkurver for PFS er vist i figur 2.
Dutch: De incidentie van sterfgevallen die geen verband hielden met de onderzoeksindicatie bij patiënten ≥65 jaar was 8,8% in vergelijking met 5,4% bij patiënten <65 jaar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av dødsfall som ikke var knyttet til studieindikasjonen var 8,8 % hos pasienter ≥ 65 år, sammenlignet med 5,4 % hos pasienter < 65 år.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar: blisterverpakkingen met 6, 12 of 24 capsules.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Dutch: De effecten van panobinostat op het baren en de postnatale groei en rijping werden niet beoordeeld tijdens dieronderzoeken.
Norwegian Bokmål: Effektene av panobinostat på fødsel og postnatal vekst og modning har ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS), volgens de aangepaste criteria van de European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT-criteria) en zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) ifølge modifiserte kriterier fra European Bone Marrow Transplant Gruppe (mEBMT) og som vurdert av utprøver.
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer
Dutch: De mediane blootstellingsduur bedroeg tijdens het onderzoek 5,0 maanden.
Norwegian Bokmål: Median varighet av eksponeringen i studien var 5,0 måneder.