FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična učinkovitost pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki se ne odziva na zdravljenje z bortezomibom (študija DUS71 - Panorama 2)
Romanian: Eficacitate clinică la pacienţii cu mielom multiplu refractar la bortezomib (Studiul DUS71Panorama 2)
Slovenian: Navedena zdravila je treba v času zdravljenja z zdravilom Farydak uporabljati previdno ali pa se jim je treba izogibati.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu atenţie sau este posibil ca administrarea lor să trebuiască evitată în timpul tratamentului dumneavoastră cu Farydak.
Slovenian: Delovanje jeter je treba pregledati najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată anterior tratamentului şi, regulat, pe durata tratamentului.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Romanian: A fost raportată experienţă limitată privind supradozajul în timpul studiilor clinice.
Slovenian: Bolniki so prejemali panobinostat (20 mg peroralno enkrat na dan trikrat na teden po shemi zdravljenja, po kateri so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2 intravensko) in deksametazonom (20 mg).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat panobinostat (20 mg oral, o dată pe zi, trei zile pe săptămână, într-o schemă de dozare de 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză), în combinaţie cu bortezomib (1,3 mg/ m2 injectat intravenos) şi dexametazonă (20 mg).
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Romanian: Mielomul multiplu este o tulburare a celulelor plasmatice (un tip de celule din sânge) a căror creştere este scăpată de sub control la nivelul măduvei spinării.
Slovenian: Izobraževalni komplet za bolnike naj vsebuje: o Navodilo za uporabo o kartica za redno jemanje zdravil • Kartica za redno jemanje zdravil mora vsebovati navodila, ki zadevajo naslednja ključna sporočila: o kako se seznaniti s kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu je podan splošen pregled kartice za redno jemanje zdravil in njen namen;
Romanian: • Cardul de conformitate al pacientului va conține instrucțiuni privind următoarele mesaje importante: o Cum să aibă loc familiarizarea cu cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a cardului de conformitate și a scopului acestuia.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se o uporabi katerega koli odvajalnega sredstva posvetujejo z zdravnikom.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să se adreseze medicului lor pentru a discuta administrarea oricărui laxativ.
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu Farydak je panobinostat.
Romanian: Ce conţine Farydak - Substanţa activă of Farydak este panobinostat.
Slovenian: Kot kažejo neklinične ugotovitve, lahko zdravljenje z zdravilom Farydak zmanjšuje plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Pe baza datelor nonclinice, fertilitatea masculină poate fi compromis în urma tratamentului cu Farydak (vezi pct. 5.3).
Slovenian: - zdravila, ki imajo lahko neželen učinek na srce (ki ga imenujemo podaljšanje intervala QT), kot so klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ali pimozid, - zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot sta metoprolol ali nebivolol,
Romanian: • medicamente care pot avea un efect nedorit asupra inimii (numit prelungirea intervalului QT), cum sunt clorochină, halofantrină, metadonă, moxifloxacin, bepridil sau pimozidă.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Romanian: Dacă vărsaţi după ce înghiţiţi Farydak capsule, nu mai luaţi alte capsule până la următoarea doză programată.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Farydak ne sme začeti.
Romanian: Tratamentul cu Farydak nu trebuie iniţiat la pacienţii cu infecţii active.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kakšna so lahko tveganja, če jemljete zdravilo Farydak v času nosečnosti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri ale administrării Farydak în timpul sarcinii.
Slovenian: 1. teden dnevi
Romanian: Săptămâna 1 Zilele
Slovenian: 2. teden dnevi
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Slovenian: Absorpcija Panobinostat se hitro in skoraj v celoti absorbira in pri bolnikih z napredovalim rakom doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 2 urah (Tmax) po peroralnem odmerjanju.
Romanian: Panobinostat este absorbit rapid şi aproape complet, cu Tmax atins în 2 ore de la administrarea orală la pacienţii cu neoplazie în stadiu avansat.
Slovenian: Panobinostat se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je navedeno v preglednicah 1 in 2.
Romanian: Panobinostat este administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, conform Tabelelor 1 şi 2.
Slovenian: Zdravilo Farydak je v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neodzivno obliko ali recidivom diseminiranega plazmocitoma, ki so predhodno že prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo.
Romanian: Farydak, administrat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu recidivant și/sau refractar cărora li s-au administrat cel puțin două scheme anterioare de tratament incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare.
Slovenian: >1,0 x ZMN in ≤1,5 x ZMN
Romanian: >1,0 x LNS şi ≤1,5 x LNS
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Farydak za vse podskupine pediatrične populacije z diseminiranim plazmocitomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mielomul multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: • Če podaljšanje intervala QT izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ponovno uvesti z enakim odmerkom kot prej, če je bilo to prvo podaljšanje intervala QT, oziroma z nižjim odmerkom, če je šlo za ponovno podaljšanje intervala QT. • Če podaljšanje intervala QT ne izzveni v 7 dneh, je treba zdravljenje ukiniti.
Romanian: • Dacă prelungirea intervalului QT este remediată într-o perioadă de 7 zile, se va relua tratamentul la doza iniţială la prima apariţie sau la o doză scăzută dacă prelungirea intervalului
Slovenian: (<0,5 x 109/l) ali febrilna nevtropenija (<1,0 x 109/l z zvišano telesno temperaturo ≥38,5°C)
Romanian: Neutropenie gradul 4 (<0,5 x 109/l) sau neutropenie febrilă (<1,0 x 109/l şi febră ≥38,5°C)
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse posibile de mai jos devin severe, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Za cikluse 1 do 8 glejte preglednico 1, za cikluse 9 do 16 pa preglednico 2.
Romanian: • Vă rugăm să consultaţi Tabelul 1 pentru ciclurile 1 - 8 şi Tabelul 2 pentru ciclurile 9- 16.
Slovenian: >1,5 x ZMN in ≤3,0 x ZMN
Romanian: Moderată >1,5 x LNS şi ≤3,0 x LNS
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
Romanian: Doza recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată injectabil.
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
Romanian: Cum să utilizați blisterul de Farydak
Slovenian: Uporabljati jih morate še šest mesecev po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Romanian: Trebuie să le utilizaţi timp de şase luni după ce aţi oprit administrarea Farydak.
Slovenian: - zelo zmanjšano odvajanje vode, otekanje v noge (znaki težav z ledvicami),
Romanian: • cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko panobinostata so ocenjevali v študiji faze I pri 24 bolnikih s solidnimi tumorji in različnimi stopnjami okvare jeter.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Slovenian: Neodzivnost na bortezomib je bila opredeljena kot napredovanje bolezni v času prejemanja sheme zdravljenja, ki je vključevala bortezomib, ali v 60 dneh po zadnji tovrstni shemi zdravljenja.
Romanian: Reacţia refractară la bortezomib a fost definită ca progresia bolii la 60 de zile sau la maximum 60 zile de la ultima linie de terapie conţinând bortezomib.
Slovenian: V tej podskupini bolnikov (N=147) je bilo mediano trajanje zdravljenja 4,5 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona in 4,8 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Romanian: În această subgrupă de pacienți (N=147), durata mediană de tratament a fost de 4,5 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 4,8 luni în braţul de tratament în cadrul căruia s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje raka dojke, kot je tamoksifen,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
Slovenian: PAN = panobinostat BTZ = bortezomib Dex = deksametazon PBO = placebo
Romanian: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexametazonă
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Valorile lichidiene şi electrolitice, mai ales cele ale potasiului, magneziului şi fosfatului, trebuie monitorizate periodic în timpul terapiei şi corectate conform indicaţiilor clinice pentru a preveni posibila deshidratare şi tulburările electrolitice (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša volumen porazdelitve panobinostata v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) približno 1.000 litrov.
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Slovenian: 28. avgust 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 28 august 2015
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali vpliva panobinostata na porod in rast ter razvoj mladičev po porodu.
Romanian: Efectele panobinostatului asupra travaliului şi creşterii şi maturizării post-natale nu au fost evaluate în studiile la animale.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo panobinostata v plazmi
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Farydak Zdravilo Farydak uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov z redko vrsto krvnega raka, ki ga imenujemo diseminirani plazmocitom.
Romanian: Farydak este utilizat pentru tratarea pacienţilor adulţi cu un tip rar de cancer al sângelui, numit mielom multiplu.
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Romanian: • dificultate la adormire sau somn (insomnie)
Slovenian: o kako uporabljati kartico za redno jemanje zdravil: v tem delu so podana splošna navodila za uporabo kartice za redno jemanje zdravil;
Romanian: o Cum să se utilizeze cardul de conformitate: această secțiune furnizează o prezentare generală a modului de utilizare a cardului de conformitate.
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo (n=147), je bila skupna stopnja odziva po modificiranih kriterijih EBMT v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona 59 %, v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 39 %.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare (n=147), rata răspunsului total, pe baza criteriilor modificate EBMT, a fost de 59% în braţul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă şi 39% în braţul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă.
Slovenian: Znižane koncentracije krvnih celic
Romanian: • concentraţie scăzută a magneziului din sânge
Slovenian: Pri izpostavljanju tumorskih celic panobinostatu je prišlo do od odmerka odvisnega povečanja deleža acetiliranih histonov H3 in H4 tako in vitro kot pri predkliničnih modelih heterolognih tumorskih presadkov (ksenograftov) na živalih, kar dokazuje, da gre za zaviranje tarčnih molekul.
Romanian: Tratarea celulelor tumorale cu panobinostat a avut ca rezultat o creştere dependentă de doză a acetilării histonilor H3 şi H4, ambii in vitro şi modele preclinice cu xenogrefe la animale, demonstrând inhibarea- ţintă.
Slovenian: Ugotovili so, da so bila pri odmerjanju panobinostata podganam in psom primarna prijemališča toksičnega delovanja eritropoetski, mielopoetski in limfatični sistem.
Romanian: Organele-ţintă principale identificate ca fiind afectate de toxicitate după administrarea panobinostatului la şobolan şi câine au fost sistemele eritropoietic, mielopoietic şi limfatic.
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Romanian: • senzaţie de oboseală (oboseală), paloare a pielii.
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Romanian: o Recomandarea de a aduce cardul de conformitate la fiecare vizită la medic: această secțiune amintește pacientului să aducă cardul de conformitate la medic, la fiecare vizită.
Slovenian: Zaradi utrujenosti in astenije so zdravljenje prekinili pri 2,9 % bolnikov.
Romanian: La 2,9% dintre pacienţi, tratamentul a fost întrerupt din cauza fatigabilităţii şi asteniei.
Slovenian: Bolnikom je zato treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko in jo nato pogosto kontrolirati tekom zdravljenja (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bortezomib).
Romanian: Prin urmare, trebuie efectuată o hemoleucogramă înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat, cu monitorizare frecventă în timpul tratamentului (mai ales înainte de fiecare injecţie cu bortezomib conform RCP-ului bortezomibului).
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:
Romanian: Sarcina şi alăptarea Din cauza riscului potenţial de deces sau malformaţii la făt, Farydak nu trebuie luat în timpul:
Slovenian: razmerje ogroženosti= 0,47 95% IZ [0,31; 0,72] vrednost p za log-rank =0,0003 Kaplan- Meierjeve mediane PAN+BTZ+Dex: 12,48 meseca PBO+BTZ+Dex: 4,70 meseca časi cenzuriranja podatkov PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Romanian: valoare p Logrank =0,0003 mediane Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 luni PBO+BTZ+Dex: 4,70 luni
Slovenian: (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 je imelo 93 % bolnikov.
Romanian: Status-ul ECOG a fost de 0- 1 la 93% dintre pacienţi.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 3 sau 4 CTC - o scădere ulterioară a dozei poate fi avută în vedere odată ce reacţia adversă s-a remediat şi a revenit la gradul <1 CTC.
Slovenian: Spodaj navedeni podatki izhajajo iz klinične študije faze III (študije Panorama 1) s 381 bolniki z diseminiranim plazmocitomom, ki so jih zdravili z odmerkom 20 mg panobinostata enkrat na dan, trikrat na teden, po shemi zdravljenja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kjer so zdravila prejemali 2 tedna, nato pa je sledil 1 teden premora.
Romanian: Datele de siguranţă raportate mai jos se bazează pe studiul clinic de fază 3 (Panorama 1) la 381 pacienţi cu mielom multiplu, trataţi cu panobinostat 20 mg o dată pe zi, de trei ori pe săptămână, într-o schemă de dozare cu 2 săptămâni de administrare şi 1 săptămână pauză, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Farydak, kot bi smeli Če pomotoma vzamete več kapsul, kot bi jih morali, ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo,
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai multe capsule decât trebuie sau dacă altcineva ia medicamentul dumneavoastră din greşeală, adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la spital.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s panobinostatom naj bo dolžina intervala QTcF <480 milisekund (glejte odstavek o prilagajanju odmerjanja v nadaljevanju in poglavje 4.4).
Romanian: Valoarea QTcF trebuie să fie <480 msec înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat (vezi mai jos punctul privind ajustările dozelor şi pct. 4.4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Slovenian: O dogodkih, povezanih s srcem (najpogosteje o atrijski fibrilaciji, tahikardiji, palpitacijah in sinusni tahikardiji) so poročali pri 17,6 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi z 9,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Romanian: Au fost raportate evenimente cardiace (cele mai frecvente, fibrilaţii atriale, tahicardie, palpitaţii şi tahicardie sinusală) la 17,6% dintre pacienţii trataţi cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu 9,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo + bortezomib + dexametazonă şi au fost raportate evenimente de sincopă la 6,0% comparativ cu respectiv 2,4%.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Farydak se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Romanian: Înainte să luaţi Farydak, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Romanian: • Nu luaţi acest medicament dacă observaţi orice deteriorare a ambalajului sau orice semne de deteriorare.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je treba zdravljenje s panobinostatom začeti z nižjim odmerkom (10 mg) v času prvega ciklusa.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie iniţiat tratamentul cu panobinostat la o doză scăzută de 10 mg pe durata primului ciclu de tratament.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso zabeležili trajanja intervala QTcF, ki bi presegalo 500 milisekund.
Romanian: Nu a fost raportat QTcF >500 msec la niciun pacient.
Slovenian: V celotni populaciji bolnikov se je preživetje brez napredovanja bolezni po podatkih bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set, FAS) statistično značilno razlikovalo med obema študijskima skupinama (p<0,0001 za stratificiran test log-rank) z ocenjenim 37-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona v primerjavi s skupino s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona (razmerje ogroženosti HR: 0,63 (95-odstotni IZ: 0,52, 0,76)).
Romanian: La nivelul populației generale de pacienți, SFP bazată pe setul complet de analiză (SCA) a fost semnificativ diferit din punct de vedere statistic între braţele de tratament (test stratificat Log- rank p<0,0001, cu o reducere estimată a riscului de 37% în braţul în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă comparativ cu braţul în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,52, 0,76)).
Slovenian: Pri 8 od 381 bolnikov, ki so v študiji D2308 prejemali panobinostat v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, so poročali od dogodkih, povezanih s hipotiroidizmom, pri čemer sta zdravljenje potrebovala dva od teh bolnikov.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Slovenian: Zaradi nevtropenije je bilo zdravljenje prekinjeno pri samo 0,3 % bolnikov.
Romanian: Numai 0,3% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza neutropeniei.
Slovenian: Preglednica 6: Priporočila za prilagajanje začetnih odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter stopnja okvare jeter*
Romanian: Tabelul 6 Modificări recomandate ale dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Slovenian: Po končni oceni parametrov populacijske farmakokinetične analize znaša končni razpolovni čas izločanja panobinostata iz telesa približno 37 ur.
Romanian: Panobinostat are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 37 ore pe baza estimării parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Slovenian: Močni induktorji lahko zmanjšajo učinkovitost panobinostata, zato se je treba izogibati sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, med katerimi so med drugim karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Inductorii potenţi pot reduce eficacitatea panobinostatului, prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Populacija starejših
Romanian: Vârstnici
Slovenian: Trajanje intervala QTcF več kot 480 in manj kot 500 milisekund so zabeležili pri 1,3 % bolnikov,
Romanian: QTcF >480 şi <500 msec a fost înregistrat la 1,3% dintre pacienţi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak
Romanian: Ce este Farydak
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost conforme cu profilul de siguranţă, cu evenimente care au implicat, în principal, tulburări hematologice şi gastro-intestinale, cum sunt trombocitopenie, pancitopenie, diaree, greaţă, vărsături şi anorexie.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt amiodaronă, disopiramidă, procainamidă, chinidină, propafenon sau sotalol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati (glejte poglavje 4.2).
Romanian: La pacienţii care iau concomitant medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A şi/sau Pgp, inclusiv şi nu numai ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicină, posaconazol şi nefazodon, doza de panobinostat trebuie scăzută la 10 mg (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega panobinostata se je pri bolnikih 29 do 51 %
Romanian: După administrarea unei doze unice orale [14C] de panobinostat la pacienţi, 29 până la 51% din radioactivitatea administrată este eliminată în urină şi 44 până la 77% în fecale.