FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Aranesp kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Icelandic: - Þeir sem eru með krabbamein ættu að hafa í huga að Aranesp getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir blóðfrumur og í sumum tilfellum getur það haft óæskileg áhrif á krabbameinið.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort darbepoetin alfa skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum penna (SureClick).
Danish: Der gælder forskellige retningslinjer for voksne og børn.
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar eru gefnar fyrir fullorðna annars vegar og fyrir börn hins vegar.
Danish: Studien understøtter antagelsen om, at 500 mikrog én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet.
Icelandic: Rannsóknin styður það að gjöf 500 µg á þriggja vikna fresti sé sambærileg við vikulega gjöf með tilliti til fjölda sjúklinga sem fá að minnsta kosti eina gjöf af rauðum blóðkornum frá 5. viku til loka meðferðarinnar.
Danish: EPO-ANE-3010, et randomiseret, åbent multicenterstudie, blev udført med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, som fik førstelinje- eller andenlinje-kemoterapi.
Icelandic: Gerð var EPO-ANE-3010 rannsókn, slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn hjá 2.098 konum með blóðleysi með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu fyrstu eða aðra krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
Icelandic: Klípið húðina þétt á milli þumals og fingra þannig að um 5 cm svæði myndist.
Danish: Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Icelandic: Hverja sprautu má aðeins nota til einnar inndælingar.
Danish: De skal vælge et andet injektionssted, hvis De bemærker, at det valgt område er rødt eller ømt.
Icelandic: Skipta má um stungustað ef stungusvæðið er rautt eða aumt.
Danish: STIK kanylen ind i huden.
Icelandic: STINGIÐ nálinni í húðina.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Icelandic: Ekki setja gráu nálarhettuna aftur á notaða áfyllta sprautu.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Aranesp iværksættes.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi hjá öllum sjúklingum, einkum í upphafi Aranesp meðferðar.
Danish: I et europæisk observationelt registerstudie med 319 pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter i alderen 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter i alderen 6-< 12 år og 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) der fik darbepoetin alfa, forblev de gennemsnitlige hæmoglobinkoncentrationer (mellem 11,3 og 11,5 g/dl) og de gennemsnitlige vægtjusterede darbepoetin alfa-doser rimelige konstante (mellem 2,31 mikrog/kg måned og 2,67 mikrog/kg måned) i studieperioden for hele studiepopulationen.
Icelandic: Í evrópskri áhorfsrannsókn hjá 319 börnum með langvinna nýrnabilun (13 (4,1%) < 1 árs, 83 (26,0%) sjúklingar 1- < 6 ára, 90 (28,2%) sjúklingar 6- < 12 ára og 133 (41,7%) sjúklingar ≥ 12 ára) sem fengu darbepoetin alfa, hélst meðalgildi blóðrauðaþéttni á bilinu 11,3 og 11,5 g/dl og meðalgildi þyngdaraðlagaðra skammta af darbepoetin alfa hélst tiltölulega stöðugt (milli 2,31 µg/kg á mánuði og 2,67 µg/kg á mánuði) á rannsóknartímabilinu fyrir allt rannsóknarþýðið.
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang hver tredje uge, krævede 72 % af patienterne dosisreduktioner.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið á þriggja vikna fresti þurfti að minnka skammtana hjá 72% sjúklinganna.
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden person giver injektionen) Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Icelandic: Utanverður upphandleggur (aðeins ef einhver annar sér um inndælinguna) Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Danish: Desuden kan der opstå sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene (røde og hævede øjne).
Icelandic: hálsi, nefi, kynfærum og augum (rauð og þrútin augu).
Danish: En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkeligt mange røde blodlegemer.
Icelandic: Ein af helstu aukaverkunum krabbameinslyfjameðferðar er að hindra beinmerginn í að mynda nægilega mörg blóðkorn.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Efter subkutan indgift af 2,25 mikrog/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7).
Icelandic: Eftir gjöf 2,25 μg/kg undir húð hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum náðist 10,6 ng/ml (SD 5,9) meðaltals hámarksþéttni darbepoetin alfa eftir að meðaltali 91 klst. (SD 19,7).
Danish: Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Aranesp, vil lægen kontrollere Deres dosis og informere Dem, hvis De skal ændre Deres dosis af Aranesp.
Icelandic: Ef þú svarar Aranesp ekki nægilega mun læknirinn fara yfir skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að breyta skammtinum af Aranesp.
Danish: Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under huden.
Icelandic: Aranesp er gefið með einni inndælingu, annaðhvort einu sinni í viku eða á þriggja vikna fresti, undir húð (s.c.).
Danish: Der er indberettet tilfælde hos patienter med hepatitis C i behandling med interferon og ribavirin, når epoetiner anvendes samtidig.
Icelandic: C sem voru á meðferð með interferoni og ribavirini þegar epóetín voru notuð samhliða.
Danish: Før De indsprøjter Aranesp, skal De gøre følgende:
Icelandic: Áður en Aranesp er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
Danish: e Smerte ved injektionsstedet som bivirkning omfatter de foretrukne termer smerte ved injektionsstedet, smerte ved administrationsstedet, smerte ved kateterstedet, smerte ved infusionsstedet og smerte ved punkturstedet.
Icelandic: e Aukaverkunin sársauki á stungustað nær til kjörheitanna sársauki á stungustað, sársauki á stungustað holleggs, sársauki á innrennslisstað og sársauki á stungustað í æð.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil fortælle Dem, hvor meget Aranesp De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun segja þér hve mikið á að nota af Aranesp og hve oft gefa skal lyfið með inndælingu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Læs disse vigtige oplysninger, inden De bruger Aranesp SureClick fyldt pen: Opbevaring af Aranesp SureClick fyldt pen
Icelandic: Lestu þessar mikilvægu upplýsingar áður en þú notar Aranesp SureClick áfylltan penna:
Danish: Vigtigt: De skal trykke helt ned, men undgå at berøre den røde startknap, før De er klar til at injicere.
Icelandic: Þrýstu alveg niður en ekki snerta rauða starthnappinn fyrr en inndæling má hefjast.
Danish: Hvis Aranesp gives samtidig med nogle af disse behandlinger, skal koncentrationen af disse stoffer i blodet monitoreres og dosis justeres, når hæmoglobinkoncentrationen stiger.
Icelandic: Ef Aranesp er gefið samtímis einhverri slíkri meðferð skal fylgjast með blóðþéttni þessara efna og breyta skammti eftir því sem blóðrauði eykst.
Danish: Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-K1).
Icelandic: Darbepoetin alfa er framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínahömstrum (Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1)).
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Nota skal nýja áfyllta sprautu og hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Signifikant færre patienter fik transfusioner med røde blodlegemer i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (5,8 % vs. 11,4 %), men signifikant flere patienter oplevede trombotiske vaskulære hændelser i den arm, der fik epoetin alfa plus standardbehandling (2,8 % vs. 1,4 %).
Icelandic: Marktækt færri sjúklingum voru gefin rauð blóðkorn með innrennsli í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð (5,8% samanborið við 11,4%); hins vegar fengu marktækt fleiri sjúklingar blóðsegamyndun í æðum í hópnum sem fékk epoetin alfa ásamt hefðbundinni meðferð (2,8% samanborið við 1,4%).
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
Icelandic: ANNAÐ Amgen Europe B.V.
Danish: Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Aranesp (se pkt.
Icelandic: Ef erfitt er að stjórna blóðþrýstingi með viðeigandi aðferðum, má minnka blóðrauðagildið með því að minnka Aranesp skammt eða fresta honum (sjá kafla 4.2).
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de andre ting på en ren overflade, hvor lyset er godt.
Icelandic: Komið áfylltu sprautunni og öðrum búnaði fyrir á hreinu yfirborði með góðri lýsingu.
Danish: Det skal være en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus eða lítillega perluhvítur vökvi.
Danish: Kliniske studier har vist, at darbepoetin alfa havde lignende effekt, når denne blev givet som enkelt injektion enten én gang hver tredje uge, én gang hver anden uge eller ugentligt uden øgning i totalt dosisbehov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að darbepoetin alfa er álíka virkt hvort sem það er gefið með einni inndælingu á þriggja vikna fresti, á tveggja vikna fresti eða vikulega, án þess að þörf sé fyrir stærri heildarskammt.
Danish: Kliniske studier har vist, at voksne patienter, der får r-HuEPO én, to eller tre gange ugentligt, kan skifte til Aranesp én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á að hjá fullorðnum sjúklingum sem nota r-HuEPO einu sinni, tvisvar eða þrisvar sinnum í viku má skipta yfir í Aranesp einu sinni í viku eða aðra hverja viku.
Danish: Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Aranesp, vælger lægen også, om De skal have en Aranesp-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að breyta úr meðferð með r-HuEPO (erfðafræðilega framleitt erýtrópóetín) yfir í meðferð með Aranesp mun hann taka ákvörðun um hvort Aranesp verður gefið með inndælingu vikulega eða aðra hverja viku.
Danish: Middelværdien for hæmoglobin i uge 28 for r-HuEPO og darbepoetin alfa var hhv. 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Icelandic: 28 fyrir r-HuEPO og darbepoetin alfa var 11,1 (SD 1,4) g/dl og 11,1 (SD 1,1) g/dl, í þeirri röð.
Danish: • Udslæt og/eller hudrødmen
Icelandic: Útbrot og/eða roði í húð
Danish: Sundhedspersonale, der ordinerer Aranesp fyldt pen, vil få udleveret undervisningsmateriale til støtte af undervisning af patienter i, hvordan de selv administrerer Aranesp.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem ávísa Aranesp áfylltum penna munu fá fræðsluefni til að auðvelda þjálfun sjúklinga sem annast sjálfir gjöf Aranesp.
Danish: Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Aranesp?
Icelandic: Hvað þarf að gera áður en Aranesp er sprautað undir húð?
Danish: • Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke eller trække vejret (angioødem)
Icelandic: Bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofsabjúgur)
Danish: I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratioen for den samlede overlevelse på mellem 1,25 og 2,47 i kontrolgruppens favør.
Icelandic: Í hinum fjórum tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu var áhættuhlutfall fyrir heildarlifun á milli 1,25 og 2,47, viðmiðunarhópnum í vil.
Danish: Aranesp påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Aranesp ætti ekki að hafa nein áhrif á hæfni til aksturs eða til notkunar véla.
Danish: Desinficer Deres hud ved at benytte en afspritningsserviet, og tag fat i huden (uden at klemme hårdt til) med tommeltot og pegefinger.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs (án þess að kreista hana).
Danish: Aranesp påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Aranesp hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Instruktioner i anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun áfyllta pennans er að finna í lok fylgiseðilsins.
Danish: Pakken indeholder en indlægsseddel med udførlige anvisninger vedrørende brug og håndtering.
Icelandic: Askjan inniheldur fylgiseðil með ítarlegum leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun.
Danish: Som ved alle vækstfaktorer, er der frygt for at epoetiner kan stimulere væksten af tumorceller.
Icelandic: Eins og við á um alla vaxtarþætti er hugsanlega fyrir hendi sú hætta að epóetín geti örvað vöxt æxla.
Danish: - Hos raske mennesker kan ukorrekt anvendelse medføre livstruende problemer med hjerte og kredsløb.
Icelandic: - Misnotkun hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér lífshættulegar afleiðingar fyrir hjarta og blóðæðar.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega taka blóðsýni til að mæla hvernig meðferð við blóðleysinu gengur og vera má að hann breyti skammtinum eftir þörfum.
Danish: Darbepoetin alfa har fem N-koblede kulhydratkæder, hvor det endogene hormon og recombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
Icelandic: Á darbepoetin alfa eru fimm N-tengdar kolvetnakeðjur en innræna hormónið og erýtrópóetín manna sem framleidd eru með samrunaerfðatækni (r-HuEPO) hafa þrjár slíkar keðjur.
Danish: • Opbevar den fyldte pen og alle lægemidler utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið áfyllta pennann og öll lyf þar sem börn ná ekki til.
Danish: Dette kan vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten, hudafskalning, sår i mund, hals og næse, på kønsorganerne og i øjnene og kan komme efter feber og influenzalignende symptomer.
Icelandic: Þau geta komið fram sem rauðleitar húðdröfnur sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, húðflögnun, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum og undanfari þeirra getur verið hiti og flensulík einkenni.
Danish: For alle voksne og pædiatriske patienter ≥ 11 år, som ikke er i dialyse, kan Aranesp også gives som en injektion én gang om måneden.
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn ≥ 11 ára sem eru ekki í blóðskilun, má einnig gefa Aranesp með inndælingu einu sinni í mánuði.
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum-ferritin under 100 mikrog/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Icelandic: Mælt er með uppbótarmeðferð með járni hjá öllum sjúklingum sem hafa minna ferritín í sermi en 100 μg/l eða eru með transferrín mettun undir 20%.
Danish: Hæmoglobinkoncentrationerne blev korrigeret til ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) af de patienter, som fik administreret darbepoetin alfa én gang ugentligt og 84 % (p = 0,293) én gang hver 14. dag.
Icelandic: Blóðrauðaþéttnin leiðréttist í ≥ 10 g/dl hjá > 98% (p < 0,001) þeirra barna sem fengu darbepoetin alfa einu sinni í viku og hjá 84% (p = 0,293) þeirra sem fengu lyfið á tveggja vikna fresti.
Danish: Kun opløsninger som er farveløse, klare eller let opaliserede bør injiceres.
Icelandic: Einungis lausnir sem eru litlausar, tærar eða örlítið ópallýsandi má nota til inndælingar.
Danish: Kliniske data fra børn har vist, at patienter, der får r-HuEPO to eller tre gange om ugen, kan skifte til ugentlig behandling med Aranesp, og patienter, der får r-HuEPO en gang om ugen, kan skifte til behandling med Aranesp hver anden uge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á börnum hefur verið sýnt fram á að hjá sjúklingum sem nota r-HuEPO tvisvar eða þrisvar sinnum í viku má skipta yfir í Aranesp einu sinni í viku og hjá þeim sem nota r-HuEPO einu sinni í viku má skipta yfir í Aranesp aðra hverja viku.
Danish: Den må for eksempel ikke opbevares i handske- eller bagagerummet på din bil.
Icelandic: Forðist t.d. að geyma hann í hanskahólfi bíla eða farangursgeymslum.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er nu klar til brug.
Icelandic: Áfyllta sprautan er nú tilbúin til notkunar.
Danish: 1 Bivirkninger identificeret efter markedsføringen.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Danish: I gruppen, som modtog dosis én gang om ugen, krævede 75 % af patienterne dosisreduktioner.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega þurfti að minnka skammtana hjá 75% sjúklinganna.
Danish: Rør ikke ved det afrensede område af huden
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða húðsvæðið
Danish: Hvis De bemærker en plet af blod, kan De forsigtigt duppe den væk med en tot vat eller serviet.
Icelandic: Ef þú sérð blóðdropa má fjarlægja hann varlega með bómullarhnoðra eða bréfi.
Danish: Forekomsten af bivirkninger i kontrollerede kliniske studier og efter markedsføring af produktet er:
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Danish: SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig på kroppen som rødlige pletter, der ligner skydeskiver, eller runde pletter, ofte med blærer i midten.
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju getur í fyrstu komið fram sem rauðleitir blettir sem líkjast marki á skotskífu eða hringlaga flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni.
Danish: Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Icelandic: Finnir þú fyrir einhverri vanlíðan skal tafarlaust hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Danish: C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte.
Icelandic: C Skoðið lyfið og áfylltu sprautuna.
Danish: Det er uklart, i hvor høj grad disse resultater berører indgivelsen af rekombineret humant erytropoietin til patienter med cancer, som modtager kemoterapi med det formål at opnå en hæmoglobinkoncentration på under 13 g/dl, fordi de medtagne data kun indeholder få patienter med disse karakteristika.
Icelandic: Það er óljóst hvort þessar niðurstöður nái einnig yfir krabbameinssjúklinga sem meðhöndlaðir eru með raðbrigða manna erýtrópóetíni og eru einnig í geislameðferð þar sem markmiðið er að hafa blóðrauðagildi fyrir neðan 13 g/dl því gögnin sem voru endurskoðuð fólu einungis í sér upplýsingar um fáa sjúklinga sem þetta á við um.
Danish: LÆGEMIDLETS OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Bivirkningerne blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra otte randomiserede, dobbelt-blindede placebo-kontrollerede studier af Aranesp, hvor i alt 4.630 patienter deltog (Aranesp 2.888, placebo 1.742).
Icelandic: Aukaverkanir voru ákvarðaðar út frá heildargögnum úr átta slembuðum, tvíblindum, rannsóknum á Aranesp með samanburði við lyfleysu sem 4.630 sjúklingar tóku þátt í (Aranesp 2.888, lyfleysa 1.742).
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- & 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu (1 og 4 sprautur), með eða án sjálfvirkri nálarvörn, eða ekki í þynnupakkningu (1 sprauta).
Danish: De fyldte injektionssprøjter leveres enten i (1- og 4-pakninger) eller uden (enkeltvis) blisterpakning.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningum (1 og 4 sprautur) eða ekki (1 sprauta).
Danish: Hvis det skulle forekomme, skal dosis justeres som angivet.
Icelandic: Ef það gerist skal aðlaga lyfjaskammta eins og lýst er hér á eftir.
Danish: Husk: Hvis De har problemer, så vær ikke tilbageholdende med at spørge Deres læge eller sygeplejerske om hjælp og råd.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknisins eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Danish: Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50 % for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Aranesp-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres.
Icelandic: Þegar náðst hafa meðferðarmarkmið viðkomandi sjúklings skal minnka skammtinn um 25 til 50% til að tryggja að lægsti viðurkenndi skammtur af Aranesp sé gefinn til að viðhalda því gildi blóðrauða sem heldur einkennum blóðsleysisins í skefjum.
Danish: B Undersøg injektionsstedet.
Icelandic: B Skoðið stungustaðinn.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 mikrog i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 mikrog/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Icelandic: Í báðum hópunum var skammturinn minnkaður um 40% miðað við næsta skammt á undan (í hópnum sem fékk lyfið á þriggja vikna fresti var skammturinn t.d. fyrst minnkaður í 300 µg og hjá hópnum sem fékk lyfið vikulega var skammturinn fyrst minnkaður í 1,35 µg/kg) ef blóðrauði jókst um meira en 1 g/dl á 14 daga tímabili.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Aranesp
Icelandic: Ef gleymist að nota Aranesp
Danish: De vil muligvis kunne se en dråbe væske i spidsen af nålen eller den gule sikkerhedsanordning.
Icelandic: Eðlilegt er að dropi af vökva sé á enda nálarinnar eða á gulu öryggishlífinni.
Danish: Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med Aranesp (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll rauðkornamyndandi prótein og hjá sjúklingum sem talið er eða staðfest er að séu með hlutleysandi mótefni gegn erýtrópóetíni, á ekki að skipta yfir í Aranesp (sjá kafla 4.8).
Danish: Erytropoietin-receptorer kan være udtrykt i overfladen på en række forskellige tumorceller.
Icelandic: Tjáning erýtrópóetínviðtaka getur átt sér stað á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef komið er fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem tilgreindur er.