FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wahrscheinlichste Ursache für diese Unterschiede waren die in klinischen Studien beobachteten unterschiedlichen Grunderkrankungen im Vergleich zu Erwachsenen und älteren Kindern.
Slovak: Najpravdepodobnejším dôvodom týchto rozdielov boli rozdielne základné ochorenia v porovnaní s dospelými pacientmi alebo staršími pediatrickými pacientmi sledovanými v klinických štúdiách.
German: Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
German: Geschlecht/ethnische Zugehörigkeit: Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Schwarze, Orientalen) hatten keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von Micafungin.
Slovak: Pohlavie/rasa: Pohlavie a rasa (biela, čierna a ázijská) neovplyvňujú signifikantne farmakokinetické parametre mikafungínu.
German: Diese Daten sind nicht ausreichend, um eine Dosierungsempfehlung für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz zu stützen.
Slovak: Tieto údaje sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania u pacientov s ťažkým poškodením pečene.
German: Anleitung zur Rekonstitution siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu je uvedený v časti 6.6.
German: Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
Slovak: Hneď ako budú tieto výsledky k dispozícií, antimykotická liečba sa má upraviť podľa nich.
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
Slovak: Objem (koncentrácia) rekonštituovaného prášku
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Micafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklung wurde ein verringertes Geburtsgewicht der Jungtiere beobachtet.
Slovak: V reprodukčných štúdiách a v štúdiách vývinovej toxicity bola zaznamenaná znížená pôrodná hmotnosť šteniat.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: 1 rok približne dvakrát častejšie k zvýšeniu ALT, AST a AP ako u starších pediatrických pacientov (pozri časť 4.4).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sind rekonstituierte und verdünnte Lösungen sofort anzuwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má rekonštituovaný a zriedený roztok použiť okamžite.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Slovak: Medián trvania neutropénie bol 13 dní.
German: Bei Eintritt in die Studie war der Anteil von Kindern mit Neutropenie um ein Mehrfaches höher als der von Erwachsenen (40,2 % Kinder vs. 7,3 % Erwachsene); dies traf auch auf allogene HSZT (29,4 % bzw. 13,4 %) und hämatologische Malignitäten (29,1 % bzw. 8,7 %) zu.
Slovak: V čase zaradenia do štúdie bol podiel pediatrických pacientov s neutropéniou niekoľkonásobne vyšší ako dospelých pacientov (40,2% detí a 7,3% dospelých), rovnako ako alogénnych hematopoetických transplantácií kmeňových buniek (29,4% detí a 13,4% dospelých) a hematologických malignít (29,1% detí a 8,7% dospelých).
German: Der vermutliche Schwellenwert für die Tumorentwicklung bei Ratten befand sich in etwa im Bereich der klinischen Exposition.
Slovak: Predpokladaný prah pre vznik nádoru u potkanov je približne v rozmedzí klinickej expozície.
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
German: Innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 12,5 mg bis 200 mg und 3 mg/kg bis 8 mg/kg ist die Pharmakokinetik linear.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
German: Mycamine schädigt seine Zellwand, sodass er nicht mehr weiterleben und wachsen kann.
Slovak: Mycamine spôsobuje poruchy v ich bunkovej stene, čo vedie k neschopnosti húb žiť a rásť.
German: Für Micafungin war der Behandlungserfolg statistisch signifikant höher als für Fluconazol (1,6 % vs. 2,4 % Infektionsdurchbruch).
Slovak: Miera úspešnosti liečby bola štatisticky signifikantne vyššia pre mikafungín ako pre flukonazol (1,6%
German: Die Gesamtclearance bei gesunden Probanden und erwachsenen Patienten betrug 0,15-0,3 ml/min/kg, unabhängig davon, ob die Substanz als Einzelgabe oder wiederholt angewendet wurde.
Slovak: Celkový klírens u zdravých jedincov a dospelých pacientov bol 0,15-0,3 ml/min/kg a je nezávislý od dávky po jednorazovom alebo opakovanom podaní.
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Slovak: Úrovne expozície bez pozorovaných nepriaznivých účinkov (NOAEL), boli v rovnakom rozpätí ako klinická expozícia alebo nižšie.
German: Schnellere Infusionen können zu vermehrten histaminabhängigen Reaktionen führen.
Slovak: Pri rýchlejšom podávaní infúzie sa môžu častejšie vyskytnúť histamínom sprostredkované reakcie.
German: Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3Avermittelte Bahnen metabolisiert werden.
Slovak: Mikafungín má malý potenciál na interakciu s liekmi metabolizovanými prostredníctvom izoenzýmu CYP3A.
German: Die Dosierung von Micafungin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe folgende Tabelle):
Slovak: Dávkovací režim mikafungínu závisí od telesnej hmotnosti pacienta, ako je uvedené v nasledujúcich tabuľkách:
German: Die mittlere, gewichts-angepasste Clearance bei Kindern jünger als 4 Monate ist ungefähr um das 2,6Fache höher als bei älteren Kindern (12-16 Jahre) und um das 2,3-Fache höher als bei Erwachsenen.
Slovak: Priemerný klírens korigovaný na hmotnosť u detí mladších ako 4 mesiace je približne 2,6 násobne vyšší ako u starších detí (1216 rokov) a 2,3 násobne vyšší ako u dospelých.
German: Abschnitt 4.4)
Slovak: (pozri časť 4.4)
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Slovak: Pri opakovanom podávaní nedochádza k systémovej akumulácii a rovnovážny stav sa dosiahne spravidla počas 4 až 5 dní.
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
Slovak: Je veľmi dôležité povedať svojmu lekárovi, ak užívate amfotericín B deoxycholát alebo itrakonazol (antimykotikum), sirolimus (na potlačenie imunitného systému), alebo nifedipín (blokátor vápnikového kanála používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
German: Micafungin kann auch schwere Entzündung / Ausschlag der Haut und der Schleimhäute verursachen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
Slovak: Mikafungín môže spôsobiť aj závažný zápal/vyrážky na koži a slizniciach (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).
German: Micafungin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Slovak: Mycamine sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
German: Die MHKs für C. krusei sind ungefähr drei Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und, in ähnlicher Weise, sind die MHKs für C. guilliermondii ungefähr acht Zweifach-Verdünnungsschritte höher.
Slovak: MIC pre C.krusei sú približne o tri stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a podobne pre C. guilliermondii sú MIC o osem stupňov dvojnásobného riedenia vyššie.
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie mikafungínu do materského mlieka.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden.
Slovak: Súbežné podávanie mikafungínu a amfotericín B deoxycholátu bolo spojené s 30 % zvýšením expozície amfotericín B deoxycholátu.
German: In der folgenden Tabelle werden die Nebenwirkungen nach den verschiedenen Organsystemen unter Verwendung der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
German: − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist;
Slovak: - Liečba kandidózy ezofágu u pacientov, pre ktorých je vhodná intravenózna terapia.
German: In klinischen Studien wurden erwachsene Patienten mehrere Tage lang mit Dosen bis zu 8 mg/kg/Tag behandelt (maximale Gesamtdosis: 896 mg), ohne dass es zu toxischen Wirkungen kam, die eine Dosisreduktion erforderlich machten.
Slovak: V klinických štúdiách bola dospelým pacientom opakovane podávaná denná dávka až do 8 mg/kg (maximálna celková dávka 896 mg) bez hlásenia o toxicite obmedzujúcej dávku.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení, alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe liekom Mycamine, sa musí zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby liekom Mycamine pre matku.
German: Gesamterfolg der Behandlung in der Per-Protokoll-Gruppe (Studie zur invasiven Candidose) Micafungin
Slovak: Celková úspešnosť liečby v skupinách podľa protokolu, štúdia na liečbu invazívnej kandidózy
German: 1 Die MHKs für C. tropicalis sind 1-2 Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und C. glabrata.
Slovak: 1MIC sú pre C. tropicalis o 1-2 stupne dvojnásobného riedenia vyššie ako pre C.albicans a C.glabrata.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie anaphylaktoide Reaktionen (0,2 %, 6/3028) traten während der Behandlung mit Micafungin gelegentlich und nur bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auf (z.B. AIDS im fortgeschrittenen Stadium, Krebsleiden), die eine Vielzahl von Arzneimitteln benötigten.
Slovak: Hlásenia o závažných reakciách (napríklad anafylaktoidná reakcia 0,2%, 6/3 028) boli počas liečby mikafungínom menej časté a vyskytli sa len u pacientov so závažnými základnými ochoreniami (napr. pokročilý AIDS, malignity), ktorí vyžadovali súbežnú liečbu viacerými liekmi.
German: • Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht.
Slovak: Rozhodnutie o použití lieku Mycamine má zohľadniť potenciálne riziko vzniku nádorov pečene.
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind.
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte vážne ťažkosti s pečeňou (napr. zlyhávanie alebo zápal pečene) alebo máte pečeňové testy mimo normy.
German: In Candidose Tiermodellen wurde eine Korrelation zwischen der Micafungin Exposition bezogen auf die MHK (AUC/MHK) und Wirksamkeit, definiert als das Verhältnis, das erforderlich ist, um fortschreitendes Pilzwachstum zu verhindern, beobachtet.
Slovak: Na zvieracích modeloch kandidózy bola pozorovaná korelácia medzi expozíciou mikafungínu delenou minimálnou inhibičnou koncentráciou MIC (MIC/AUC) a účinnosťou, ktorá je definovaná ako pomer požadovaný na dosiahnutie prevencie progresie rastu kvasiniek.
German: Bei Anwesenheit von Micafungin waren die Plasmaspiegel (AUC) von Itraconazol, Sirolimus und Nifedipin leicht erhöht (um 22 %, 21 % bzw. 18 %).
Slovak: Pri podávaní mikafungínu sa mierne zvyšuje expozícia (AUC) itrakonazolu, sirolimu a nifedipínu (22%, 21% a 18% podľa uvedeného poradia).
German: Obgleich Micafungin CYP3A in vitro als Substrat dient, zählt die Hydroxylierung durch CYP3A in vivo nicht zu den Hauptstoffwechselwegen von Micafungin.
Slovak: Hoci je mikafungín in vitro substrátom pre CYP3A, hydroxylácia prostredníctvom CYP3A nie je hlavnou metabolickou cestou pre mikafungín in vivo.
German: Andere Candida spp.
Slovak: Ďalšie Candida spp.
German: In einer Spontanmeldung wurde berichtet, dass bei einem Neugeborenen eine Dosierung von 16 mg/kg/Tag angewendet wurde.
Slovak: V jednom prípade bolo spontánne hlásené podanie dávky 16 mg/kg/deň u novorodenca.
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-12) (n=8) wurden im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (n=8) niedrigere Micafungin-Konzentrationen und höhere Konzentrationen des Hydroxid-Metaboliten (M-5) gesehen.
Slovak: V štúdii na pacientoch s ťažkým poškodením pečene (Childovo-Pughovo skóre 10-12), (n=8) v porovnaní so zdravými jedincami (n=8) boli zistené nižšie plazmatické koncentrácie mikafungínu a vyššie plazmatické koncentrácie hydroxylového metabolitu (M-5).
German: Die Dauer der Behandlung mit Micafungin in diesen Studien an der Ratte (6 Monate) überschritt die übliche Behandlungsdauer mit Micafungin bei Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: V týchto štúdiách na potkanoch bol mikafungín podávaný dlhšie (6 mesiacov), ako je zvyčajná dĺžka podávania u pacientov (pozri časť 5.1).
German: 2,0 mg/ml Nach Rekonstitution und Verdünnung die Lösung ca. über 1 Stunde intravenös infundieren.
Slovak: 2,0 mg/ml Roztok sa má po rekonštitúcii a zriedení podať intravenóznou infúziou v priebehu približne 1 hodiny.
German: Die Entscheidung, Mycamine anzuwenden, sollte in Betracht ziehen, dass ein mögliches Risiko zur Lebertumorbildung besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pri rozhodovaní o používaní lieku Mycamine sa má vziať do úvahy možné riziko vzniku nádorov pečene (pozri časť 4.4).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovak: Je nepravdepodobné, že mikafungín má vplyv na vedenie vozidiel alebo obsluhu strojov.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine
German: In klinischen Studien kam es insgesamt bei 32,2 % der Patienten zu Nebenwirkungen.
Slovak: Na základe skúseností z klinického skúšania sa nežiaduce účinky vyskytli celkovo u 32,2%
German: In Studien an Hunden wurde nach wiederholter Verabreichung keine hämolytische Anämie beobachtet.
Slovak: V štúdiách s opakovaným podaním liečiva u psov sa hemolytická anémia nepozorovala.
German: Die Behandlung mit Mycamine ist von einem Arzt einzuleiten, der Erfahrung mit der Behandlung von Pilzinfektionen hat.
Slovak: Liečbu liekom Mycamine má začať lekár so skúsenosťami v liečbe mykotických infekcií.
German: Nach der intravenösen Gabe kommt es zu einem biexponentiellen Absinken der MicafunginKonzentrationen.
Slovak: Po intravenóznom podaní vykazuje koncentrácia mikafungínu biexponenciálny pokles.
German: In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách mikafungín prešiel placentárnou bariérou a bola pozorovaná reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V prípade podozrenia na infekciu centrálneho nervového systému (CNS), sa má použiť vyššia dávka (napr. 10 mg/kg) vzhľadom na penetráciu mikafungínu do CNS, ktorá je závislá od dávky (pozri časť 5.2).
German: Mycamine darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.
Slovak: Mycamine má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Anwendung bei Kindern und Neugeborenen < 4 Monate
Slovak: Použitie u detí a novorodencov vo veku < 4 mesiace
German: In den Standarduntersuchungen zur pharmakologischen Sicherheit von Micafungin waren kardiovaskuläre Effekte und eine Freisetzung von Histamin zu beobachten, die anscheinend von der Zeit über der Schwellendosis abhängig waren.
Slovak: Počas štandardných farmakologických testov zameraných na bezpečnosť sa objavili kardiovaskulárne účinky mikafungínu a vplyv mikafungínu na uvoľňovanie histamínu, ktoré sa ukázali ako časovo závislé na nadprahových koncentráciách.
German: ≥ 1/1.000 bis < 1/100
Slovak: menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či sa mikafungín vylučuje do ľudského materského mlieka.
German: Nachgewiesen wurden im systemischen Kreislauf M-1 (Katecholform), M-2 (Methoxyform von M-1) und M-5 (Hydroxylierung an der Seitenkette).
Slovak: Mikafungín sa metabolizuje na viacero zlúčenín; z nich boli v systémovej cirkulácii detegované M-1 (katecholová forma), M-2 (metoxyforma M-1) a M-5 (hydroxylácia na bočnom reťazci).
German: Dieses Medikament darf nur durch eine ausgebildete Pflegekraft vorbereitet werden, die die Anleitung vollständig gelesen hat.
Slovak: Iba vyškolený zdravotnícky pracovník, ktorý si pozorne prečítal všetky pokyny, môže pripraviť tento liek na použitie.
German: Bei den meisten Patienten (97 %, N=882) lag zu Beginn der Behandlung eine Neutropenie vor (Neutrophilenzahl < 200 Zellen/µl), die mediane Dauer der Neutropenie betrug 13 Tage.
Slovak: Väčšina pacientov (97%, N=882) mala na začiatku neutropéniu (< 200 neutrofilov/µl).
German: Eine Langzeitbehandlung mit Micafungin führte bei Ratten zu Leberschäden und in Folge zu Lebertumoren.
Slovak: Dlhodobá liečba mikafungínom u potkanov viedla k poškodeniu pečene a následným nádorom pečene.
German: Die durchschnittliche Behandlungsdauer betrug in der Erwachsenenpopulation 19 Tage für Micafungin und 18 Tage für Fluconazol (N=798) sowie 23 Tage in beiden Behandlungsarmen für die pädiatrische Population (N=84).
Slovak: Priemerný čas liečby bol v dospelej populácii (N=798) pre mikafungín 19 dní a pre flukonazol 18 dní, v pediatrickej populáci (N=84) 23 dní v oboch liečebných skupinách.
German: Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
Slovak: Aby sa pripravila požadovaná dávka v mg, musí sa rozpustiť dostatočný počet injekčných liekoviek Mycamine (pozri tabuľku nižšie).
German: Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-DesoxycholatToxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na možný klinický význam sa má súbežné podávanie použiť len vtedy, ak prínos jasne prevyšuje riziko, pričom sa má dôkladne sledovať toxicita amfotericín B deoxycholátu (pozri časť 4.4).
German: Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Slovak: Kandidóza ezofágu: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po ústupe klinických prejavov a príznakov.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kyselina citrónová bezvodá a hydroxid sodný.
German: Allerdings war der Unterschied nicht signifikant und es ist nicht bekannt, ob dieser Befund einen klinisch relevanten Unterschied bewirkt.
Slovak: Tento rozdiel však nebol signifikantný a nie je známe,
German: Es wurden Fälle von exfoliativen Hautreaktionen, wie etwa dem Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, berichtet.
Slovak: Boli hlásené exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Slovak: Mikafungín nekompetitívne inhibuje syntézu 1,3-β-D-glukánu, ktorý je esenciálnou zložkou bunkovej steny húb.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Slovak: Použitie u dospelých, dospievajúcich vo veku ≥ 16 rokov a starších pacientov
German: Aus jeder Durchstechflasche ist das gesamte rekonstituierte Konzentrat zu entnehmen und wieder in die Infusionsflasche/den Infusionsbeutel, der/dem es entnommen wurde, zu überführen.
Slovak: Z každej liekovky sa má odobrať všetok rekonštituovaný koncentrát a vrátiť do infúznej fľaše/vaku, z ktorej bol pôvodne odobratý.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Slovak: Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a možnosti následnej tvorby nádoru pečene sa v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST odporúča predčasné ukončenie liečby.
German: Ösophageale Candidose: In einer randomisierten Doppelblindstudie zum Vergleich von Micafungin mit Fluconazol als First-Line-Behandlung der ösophagealen Candidose erhielten 518 Patienten mindestens 1 Dosis der Prüfsubstanz.
Slovak: V randomizovanej, dvojito-zaslepenej klinickej štúdii porovnávajúcej liečbu prvej voľby mikafungínom a flukonazolom pri kandidóze ezofágu bola 518 pacientom podaná minimálne jedna dávka skúšaného lieku.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo spoločne podávať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Slovak: Mycamine patrí medzi antimykotické lieky, pretože sa používa na liečbu infekcií spôsobených bunkami húb.
German: Unzureichende Evidenz
Slovak: Nie je dostatok dôkazov
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Slovak: Pevne stanovená denná dávka bola pre mikafungín 50 mg (1,0 mg/kg) a pre flukonazol 400 mg (8 mg/kg).
German: Mycamine enthält Natrium
Slovak: Mycamine obsahuje sodík
German: Im systemischen Kreislauf liegt die Substanz hauptsächlich als unverändertes Micafungin vor.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou zložkou v systémovej cirkulácii je nezmenený mikafungín.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel ist eine Dosisanpassung von Micafungin nicht erforderlich.
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Slovak: Mycamine sa má podávať raz denne pomalou vnútrožilovou infúziou (do žily).
German: Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním mikafungínom.
German: Es ergab sich kein Hinweis auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Micafungin.
Slovak: Tieto štúdie nepriniesli údaje o zmene farmakokinetiky mikafungínu.
German: Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht.
Slovak: Klírens bol ovplyvnený hmotnosťou, priemerná hodnota klírensu podľa hmotnosti bola 1,35-krát vyššia u mladších detí (4 mesiace-5 rokov) a 1,14-krát vyššia u pediatrických pacientov vo veku 6 až 11 rokov.