FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Vegye le lassan az injekciós üveg-adapter csomagolásának hátlapját, az injekciós üveg-adaptert a műanyag csomagolásban tartva.
Lithuanian: • Lėtai nuplėšti popierinę flakono adapterio nugarėlę laikant flakono adapterį plastikinėje pakuotėje.
Hungarian: coli), rekombináns DNS-technológiával történik.
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt nem splenectomizált betegek 73%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 50%-ánál lehetett több mint 25%-kal csökkenteni az adagot vagy abbahagyni az egyidejű ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat végére (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje septyniasdešimt trys procentai pacientų, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 50 % placebą vartojusių pacientų (žr.
Hungarian: Ezen kívül az alább felsorolt mellékhatásokat ítélték a romiplosztim-kezeléssel összefüggőnek.
Lithuanian: Be to, manoma, kad su gydymu romiplostimu buvo susijusios ir toliau išvardytos reakcijos.
Hungarian: Hányinger Hasmenés Hasi fájdalom Székrekedés Dyspepsia
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Dispepsija
Hungarian: • A fecskendőt az egyik kezében tartva, a védőhüvelyt a másik kezével óvatosan, egyenesen lehúzva vegye le az átlátszó védőhüvelyt.
Lithuanian: • Laikant švirkštą vienoje rankoje, o kita atsargiai nutraukiant dangtelį, nuimti skaidrų adatos dangtelį nuo adatos.
Hungarian: • Amikor az Nplate teljesen feloldódott, az óramutató járásával ellentétes csavaró mozdulattal vegye le az üres fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Lithuanian: • Kai Nplate visiškai ištirpo, nuimti tuščią švirkštą nuo flakono adapterio sukant švirkštą prieš laikrodžio rodyklę.
Hungarian: 1. táblázat Útmutatás a betegnek beadandó egyéni romiplosztim adag és térfogat kiszámításához A beteg egyéni adagja (µg)
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
Hungarian: Hígítás után: Felhasználásra kész formában kémiailag és fizikailag 4 órán keresztül bizonyítottan stabil marad 25°C-on, amennyiben a hígított oldatot egyszer használatos fecskendőben, vagy 4 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) az eredeti injekciós üvegben tárolják.
Lithuanian: Po praskiedimo: cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 valandas 25 ºC temperatūroje jei praskiestas vaistinis preparatas laikomas vienkartiniame švirkšte arba 4 valandas šaldytuve (2 ºC8 ºC), kai praskiestas vaistinis preparatas laikomas gamintojo flakone.
Hungarian: A romiplosztim pozitív előny/kockázat arányát kizárólag a krónikus ITP-vel összefüggő thrombocytopenia kezelése esetén igazolták, és a romiplosztim alkalmazása tilos egyéb, thrombocytopeniával járó megbetegedések kezelésére.
Lithuanian: Teigiamas romiplostimo naudos ir rizikos santykis nustatytas tik lėtinės ITP nulemtos trombocitopenijos gydymui.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate mažiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Hungarian: lépés Az injekciós tű előkészítése
Lithuanian: Paruošti injekcinę adatą
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Lithuanian: Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Hungarian: 1 db injekciós üveg, benne por oldatos injekcióhoz.
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Lithuanian: Todėl, jei gydytojas įtaria, kad gavote mažesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek vérlemezkeszáma dózismódosítás nélkül legalább 4 hétig stabilan ≥ 50 x 109/l, a kezelőorvos döntésétől függően, önállóan is beadhatják az Nplate oldatos injekciót.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma);
Lithuanian: • veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurių sunku ryti ar kvėpuoti
Hungarian: Tartós vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)a
Lithuanian: Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas a
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė mažiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali tapti mažas ir tai gali padidinti kraujavimo riziką.
Hungarian: Ne használja a készletet, ha már elmúlt a lejárati idő.
Lithuanian: Jei tinkamumo laikas baigėsi, vartoti negalima.
Hungarian: Ehhez a lépéshez a következő eszközöket használja fel: Steril vizet tartalmazó előretöltött fecskendő és a dugattyúrúd.
Lithuanian: Paruošti sterilaus vandens švirkštą Naudoti: steriliu vandeniu užpildytą švirkštą ir stūmoklio kotą.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt hegyével felfelé a tenyerében, és távolítsa el a biztonsági tűt a csomagolásból.
Lithuanian: • Vienos rankos delne laikant švirkštą galiuku į viršų, išimti iš pakuotės apsauginę adatą.
Hungarian: • Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Lithuanian: • Dažni: pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Hungarian: 15. Az injekció beadása után aktiválja a rózsaszínű biztonsági tűvédőt: tolja azt előre a fecskendőt tartó kezének hüvelykujjával, amíg az hallható és/vagy érezhető kattanással nem rögzül a helyén.
Lithuanian: Po injekcijos, aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedett, az Nplate alkalmazását abba kell hagyni, és ellenőrizni kell a vérlemezkeszámot.
Lithuanian: Jei trombocitų skaičius pernelyg išauga, reikia nutraukti gydymą Nplate ir stebėti trombocitų skaičių.
Hungarian: Figyelem: A por teljes feloldódása akár 2 percig is eltarthat.
Lithuanian: Gali prireikti iki 2 minučių, kol milteliai visiškai ištirps.
Hungarian: • Ne érjen hozzá se az injekciós üveg dugójához, se az injekciós üveg-adapter tüskéjéhez.
Lithuanian: • Neliesti flakono adapterio kamščio ar smaigalio.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél több Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Lithuanian: Taigi, jei gydytojas įtaria, kad Jūs gavote didesnę dozę nei reikia, rekomenduojama Jus stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių simptomų ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą.
Hungarian: Az ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek romiplosztim szérumkoncentrációja a romiplosztimot azonos dózis tartományban kapó ITP-ben szenvedő felnőtteknél megfigyelt tartományon belül volt.
Lithuanian: Romiplostimo koncentracija serume vaikams, sergantiems ITP, buvo tokia pati, kuri stebėta suaugusiems ITP sergantiems asmenims, vartojusiems tokias pačias romiplostimo dozes.
Hungarian: Az egyidejű ITP-elleni gyógyszer használatának előfordulása a betegnél csökkenő tendenciát mutatott a vizsgálat előrehaladtával: 31,7%-ról (1-12. hét) 20,0% alá (13-240. hét), majd 0%-ra csökkent a 240. héttől a vizsgálat végéig.
Lithuanian: Nustatyta, kad papildomas ITP vaistų vartojimas turėjo tendenciją mažinti tiriamųjų dalyvimo tyrime skaičių: nuo 31,7 % (nuo 1 iki 12 savaitės) iki < 20,0 % (nuo 13 iki 240 savaitės), o vėliau 0 % nuo 240 savaitės iki tyrimo pabaigos.
Hungarian: Perifériás embólia Perifériás ischaemia Phlebitis
Lithuanian: Periferinė embolija Periferinė išemija Flebitas
Hungarian: Teendő Növelni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Lithuanian: Veiksmas Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia padidinti 1 μg/kg.
Hungarian: A gyermekek és serdülők esetében az Nplate önadagolása nem engedélyezett.
Lithuanian: Vaikams savarankiškai leistis Nplate negalima.
Hungarian: 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény a romiplosztimmal kezelt betegek 15%-ánál és a placebót kapó betegek 34%-ánál jelentkezett (esélyhányados [romiplosztim/placebo] = 0,35; 95%-os CI = 0,14, 0,85).
Lithuanian: 2 ar didesnio laipsnio kraujavimo atvejai buvo registruoti 15 % romiplostimą vartojusių pacientų ir 34 % placebą gavusių pacientų (šansų santykis [romiplostimas/placebas] = 0,35; 95 % PI = (0,14; 0,85)).
Hungarian: Vegye ki az 1 ml-es, beadásra szolgáló fecskendőt a csomagolásból.
Lithuanian: Išimti iš pakuotės 1 ml leidžiamąjį švirkštą.
Hungarian: Kartondoboz csomagolás: 1 vagy 4 db romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 arba 4 flakonai, kuriuose yra romiplostimo.
Hungarian: Összes vérlemezke-választ mutató betegek száma (%)b
Lithuanian: Pacientų skaičius kuriems gautas bendras trombocitų atsakas b
Hungarian: Minden Nplate 250 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 375 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 250 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 375 mikrogramų romiplostimo.
Hungarian: • torokfájás és nyelési nehézség (faringitisz);
Lithuanian: • gerklės skausmas ir diskomforto jausmas ryjant (faringitas);
Hungarian: Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Hungarian: • orr- és torokproblémák, beleértve: köhögés; orrfolyás; száraz torok; légszomj vagy nehézlégzés; orrdugulás; fájdalmas légzés;
Lithuanian: • nosies ir gerklės sutrikimai, įskaitant kosulį, varvančią nosį (rinorėja), gerklės sausumą, dusulį ar sunkumą kvėpuojant (dispnėja), nosies užgulimą, skausmą kvėpuojant;
Hungarian: Nézze meg, hogy az elkészített oldat nem tartalmaz-e részecskéket és/vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti paruoštą tirpalą, ar nėra jame dalelių ir ar nepakito spalva.
Hungarian: Illessze a biztonsági tűt a beadásra szolgáló fecskendőre: a biztonsági tűt az óramutató járásának megfelelően forgatva rögzítse a tűt a fecskendő Luer-záras kónuszán.
Lithuanian: Ant pripildyto leidžiamojo švirkšto uždėti apsauginę adatą pasukant adatą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto Luer lock galo.
Hungarian: • A készítmény beadásra kész.
Lithuanian: • Dabar preparatas paruoštas injekcijai.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma igen nagy mértékben megemelkedhet, ami növelheti a vérrögök képződésének kockázatát.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirtas tinkamas Nplate kiekis. Jeigu Jums sušvirkštė daugiau Nplate nei reikia, Jūs galbūt nepajusite jokių fizinių simptomų, bet trombocitų skaičius gali labai išaugti, todėl labai padidėja kraujo krešėjimo rizika.
Hungarian: Csak azok a betegek folytathatják az önadagolást, akik bizonyítják, hogy képesek az Nplate-et feloldani és önállóan beadni.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kurie moka tinkamai paruošti ir susileisti Nplate, galima ir toliau leisti tai daryti.
Hungarian: Csökkenteni kell a heti egyszeri adagot 1 μg/ttkg-mal.
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę vartojamą dozę reikia sumažinti 1 μg/kg.
Hungarian: Összességében a romiplosztim-karon lévő betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az elsődleges végpontot a placebo-karon lévő betegekhez képest (p = 0,0018).
Lithuanian: Bendrai, pirminė vertinamoji baigtis nustatyta reikšmingai didesniam skaičiui tiriamųjų romiplostimo grupėje nei placebo grupėje (p = 0,0018).
Hungarian: Szembetegség Szemviszketés Fokozott könnyezés Papilla oedema Látászavarok
Lithuanian: Akių sutrikimai Akių niežėjimas Padidėjęs ašarojimas Papiledema Regėjimo sutrikimai
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés abbahagyása után
Lithuanian: Trombocitopenija nutraukus gydymą
Hungarian: A gyógyszer feloldására és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Jei jame yra dalelių arba pakito jo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyén Mellkasi fájdalom Ingerlékenység Rossz közérzet Arc ödéma Forróságérzet Nyugtalanság érzet
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
Hungarian: • csontvelő elégtelenség; csontvelőbetegség, ami a csontvelő kötőszövetes átalakulását okozza; lépmegnagyobbodás; hüvelyi vérzés; vérzés a végbélben; vérzés a szájüregben; vérzés az injekció beadásának helyén;
Lithuanian: • kaulų čiulpų slopinimas, kaulų čiulpų sutrikimas, sukeliantis randėjimą (mielofibrozė), padidėjusi blužnis (splenomegalija), kraujavimas iš makšties (vaginalinis kraujavimas), kraujavimas iš tiesiosios žarnos (rektalinis kraujavimas), kraujavimas iš burnos, kraujavimas injekcijos vietoje;
Hungarian: 1 db 0,72 ml vagy 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml arba 1,2 ml injekcinio vandens paruošimui.
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: A dózismódosításhoz és ellenőrzéséhez lásd a 2. táblázatot.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę ir stebėti, žr.
Hungarian: • orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz);
Lithuanian: • sinusų infekcija (sinusitas);
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Nplate alkalmazását
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate
Hungarian: Ezért a romiplosztim lehetséges karcinogenitásának kockázata emberekben nem ismert.
Lithuanian: Todėl, kol kas nežinoma, ar romiplostimas gali sukelti kancerogeninį poveikį žmogui.
Hungarian: Ha a beteg kiszámolt egyéni adagja kevesebb mint 23 µg, a pontos adagolás biztosítása érdekében tartósítószermentes, steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítás szükséges (lásd 6.6 pont).
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg, norint užtikrinti tikslų dozavimą, reikia skiesti konservantų neturinčiu, steriliu, natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu (žr.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Hungarian: Felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok során a 271 betegből 4 esetben kellett leállítani a romiplosztim-kezelést a csontvelőben retikulin felhalmozódás miatt.
Lithuanian: Atliekant suaugusiųjų klinikinius tyrimus dėl retikulinių skaidulų pagausėjimo, romiplostimo vartojimas buvo nutrauktas 4 pacientams iš 271.
Hungarian: Arc ödéma
Lithuanian: Veido edema
Hungarian: • viszkető kiütés (csalánkiütés).
Lithuanian: • niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).
Hungarian: = 125µg 0,25ml-ben 500 µg/ml
Lithuanian: = 125 µg 0,25 ml
Hungarian: Tudnivalók az Nplate alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nplate Nplate vartoti negalima:
Hungarian: Vena portae thrombosis Transzaminázszint-emelkedés
Lithuanian: Vartų venos trombozė Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Hungarian: • Tartsa az ujjai között azt a területet, ahol az injekciós üveg és az injekciós üveg-adapter kapcsolódik, a csuklóját forgatva óvatosan forgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik, és az injekciós üvegben a folyadék átlátszó és színtelen lesz.
Lithuanian: • Pirštais laikant už flakono ir flakono adapterio sujungimo vietos švelniai sukiojant riešą pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Hungarian: 1 db 1,2 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 1,2 ml tirpiklio.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a dugattyúfej teteje egy vonalban van az Önnek felírt adaggal megegyező jelöléssel.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a dugattyú a fecskendőben maradjon.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad stūmoklis yra švirkšte.
Hungarian: Egereknél bizonyítható volt a beágyazódást követő veszteség növekedése.
Lithuanian: Pelėms stebėtas padidėjęs persileidimų po implantacijos dažnis.
Hungarian: A legnagyobb kivehető térfogat a 250 mikrogrammos injekciós üveg esetében 0,5 ml, míg az 500 mikrogrammos injekciós üveg esetében 1 ml.
Lithuanian: 250 mikrogramų flakono didžiausias išstumiamas tūris yra 0,5 ml, o 500 mikrogramų flakono - 1 ml.
Hungarian: A vérrögképződés kockázatát szintén növelheti: ha Önnek májproblémái vannak; ha Ön időskorú (65 éves vagy idősebb); ha ágyhoz kötött; ha rosszindulatú daganatos betegségben szenved; ha fogamzásgátló tablettát szed, vagy hormonpótló kezelésben részesül; ha a közelmúltban műtéten esett át vagy sérülést szenvedett; ha Ön elhízott (túlsúlyos); ha Ön dohányzik.
Lithuanian: Kraujo krešulių susidarymo rizika padidėja, jeigu: yra kepenų sutrikimų; esate senyvo amžiaus (≥ 65 metų); esate prikaustytas prie patalo; sergate vėžiu; vartojate kontraceptinius vaistus ar pakaitinę hormonų terapiją;
Hungarian: 1 db 250 mikrogramm vagy 500 mikrogramm romiplosztimot tartalmazó injekciós üveg.
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 250 mikrogramų arba 500 mikrogramų romiplostimo.
Hungarian: Minden Nplate 125 mikrogramm por oldatos injekcióhoz injekciós üveg összesen 230 mikrogramm romiplosztimot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Nplate 125 mikrogramų miltelių injekciniam tirpalui flakone iš viso yra 230 mikrogramų romiplostimo.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
Lithuanian: Jei pacientui vaistinis preparatas tampa neefektyvumas arba, jei nustatoma pakitimų periferinio kraujo tepinėlyje, reikia nutraukti romiplostimo vartojimą, atlikti fizinį ištyrimą ir spręsti dėl kaulų čiulpų biopsijos, specialiai nudažant retikulines skaidulas, reikalingumo. Jei įmanoma, kaulų čiulpų biopsiją reikia palyginti su anksčiau atlikta biopsija.
Hungarian: Az egész vizsgálat során a vérlemezke-válasz (1 vagy több vérlemezkeszám ≥ 50 x 109/l a mentő kezelés hiányában) teljes előfordulása 93,8% (n = 61) volt, és hasonló volt a korcsoportokban.
Lithuanian: 9/l nevartojant pagalbinių vaistų) buvo 93,8 % (n = 61) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Hungarian: 1 db 0,72 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,72 ml tirpiklio.
Hungarian: A romiplosztimot a klinikai vizsgálatok keretein kívül tilos MDS miatt vagy ITP-n kívül bármilyen más okból fennálló thrombocytopenia kezelésére alkalmazni.
Lithuanian: Romiplostimo negalima vartoti MDS ar kitos ligos (ne ITP) sukeltai trombocitopenijai gydyti, ne klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Mindkét vizsgálati alany romiplosztim neutralizáló-antitest negatív volt az adagolás befejezését követő negyedik hónapban.
Lithuanian: Baigus vartoti romiplostimą abiems pacientams po 4 mėnesių neutralizuojančių romiplostimo antikūnų nebuvo nustatyta.
Hungarian: Nplate 250 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz Nplate 500 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz
Lithuanian: Nplate 250 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Nplate 500 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Hungarian: Csatlakoztassa a dugattyúrudat az injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendőhöz: a dugattyúrudat az óramutató járásának megfelelően forgatva csavarja rá a fecskendő dugattyújára, amíg egy kis ellenállást nem érez.
Lithuanian: Sujungti stūmoklio kotą su injekciniu vandeniu užpildytu švirkštu, užsukant stūmoklio kotą pagal laikrodžio rodyklę ant švirkšto stūmoklio, kol pajuntamas nežymus pasipriešinimas.
Hungarian: Az Nplate egy fehér színű por, melyből oldatos injekció készül, és ami egy 5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Nplate išvaizda ir kiekis pakuotėje Nplate yra balti milteliai injekciniam tirpalui, tiekiami 5 ml vienadoziame stikliniame flakone.
Hungarian: Nplate romiplosztim
Lithuanian: Nplate romiplostimas
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Nplate biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nplate vartojimą?
Hungarian: 2009. február 4-én az Európai Bizottság az Nplate-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: vasario 4 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nplate registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Két, felnőttekkel elvégzett fő vizsgálat, és egy harmadik, gyerekekkel elvégzett vizsgálat során az Nplate hatékonynak bizonyult a hosszan tartó ITP kezelésében.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su suaugusiaisiais ir trečią tyrimą su vaikais, nustatyta, kad Nplate yra veiksmingas gydant ilgalaikę ITP.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Nplate alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Nplate.
Hungarian: Az Nplate-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nplate EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Nplate-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Nplate santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Nplate alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Nplate vartojimu?
Hungarian: Az Nplate csak receptre kapható, és a kezelést a vérzészavarok kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Lithuanian: Nplate galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų prižiūrėti kraujavimo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Nplate alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Nplate nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Az orvosok az otthoni beadásra vonatkozó betanító csomagot is kaphatnak, amely az Nplate-tel önmagukat beinjekciózó betegek megtanítására vonatkozó anyagokat, és a betegek részére a gyógyszer injekciózásra való előkészítésére vonatkozó anyagokat tartalmaz.
Lithuanian: Gydytojai taip pat gali gauti informacijos apie tai, kaip susišvirkšti vaistą namuose, mokomąjį paketą, kuriame bus medžiaga, susijusi su pacientų, kurie patys švirkšis Nplate, mokymą, taip pat pacientams skirta medžiaga apie tai, kaip paruošti vaistą susišvirkšti.