FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika rivaroksabana je skoraj linearna do odmerka približno 15 mg enkrat na dan.
Croatian: Farmakokinetika rivaroksabana je približno linearna do doze od oko 15 mg jedanput na dan.
Slovenian: Pretisni omot PP/aluminij v ovitku, ki vsebuje 49 filmsko obloženih tablet : 42 filmsko obloženih tablet zdravila Xarelto po 15 mg in 7 filmsko obloženih tablet zdravila Xarelto po 20 mg.
Croatian: PP/aluminij blisteri u kartonskom ovitku koji sadrži 49 filmom obloženih tableta: 42 filmom obložene tablete lijeka Xarelto 15 mg i 7 filmom obloženih tableta lijeka Xarelto 20 mg.
Slovenian: 10 mg ali 20 mg
Croatian: 10 mg ili 20 mg
Slovenian: razmerje tveganja = 0,44 (0,27-0,71), p = 0,0009 (nominalno)
Croatian: HR=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominalni)
Slovenian: šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji, antibiotik rifampicin.
Croatian: gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se koristi protiv depresije rifampicin, antibiotik
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap
Croatian: Kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda ili moždani udar
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat hipromeloza 2910
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij laktoza hidrat hipromeloza 2910
Slovenian: ♦ Ne prenehajte jemati zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj se lahko tveganje za nastanek krvnih strdkov poveča.
Croatian: ♦ Ne smijete prestati uzimati Xarelto bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer se tako može povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: HDPE vsebnik s PP navojno zaporko, po 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: HDPE boce s PP zatvaračem s navojem koje sadrže po 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Začetno pakiranje (začetek zdravljenja)
Croatian: Pakiranje za početak liječenja
Slovenian: Obstaja možnost za neustrezno antikoagulacijsko zaščito pri zamenjavi zdravila Xarelto z antagonisti vitamina K. Pri zamenjavi z drugim antikoagulacijskim zdravilom je treba zagotoviti stalno ustrezno antikoagulacijo.
Croatian: Postoji mogućnost za neadekvatnu antikoagulaciju tijekom prelaska s lijeka Xarelto na antagoniste vitamina K. Tijekom prelaska na zamjenski antikoagulans potrebno je osigurati neprekidnu adekvatnu antikoagulaciju.
Slovenian: Preiskave povečane vrednosti LDHA, povečane vrednosti lipazeA,
Croatian: Povišeni LDHA, povišena lipazaA, povišena amilazaA
Slovenian: Čeprav pri zdravljenju z rivaroksabanom ni potrebno rutinsko spremljanje koncentracije rivaroksabana v krvi, je lahko v izjemnih primerih, ko bi lahko podatki o koncentraciji rivaroksabana v krvi pomagali pri klinični odločitvi (npr. pri prekomernem odmerjanju in nujnem kirurškem posegu), v pomoč določanje vrednosti rivaroksabana s kalibriranim kvantitativnim merjenjem aktivnosti anti-FXa (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Iako liječenje rivaroksabanom ne zahtijeva rutinsko praćenje izloženosti, mjerenje razine rivaroksabana kalibriranim kvantitativnim anti-faktor Xa testom može biti korisno u iznimnim situacijama gdje poznavanje izloženosti rivaroksabanu može pomoći kao informacija u kliničkim odlukama, npr. predoziranje ili hitna operacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: ♦ Zdravilo redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Croatian: ♦ Xarelto razrjeđuje krv i i tako Vas štiti od stvaranja opasnih krvnih ugrušaka.
Slovenian: je zelo pomembno, da vzamete zdravilo Xarelto pred ali po injekciji ali odstranitvi katetra natančno takrat, kot vam je svetoval zdravnik takoj obvestite zdravnika, če občutite mravljinčenje ali šibkost v nogah ali imate po anesteziji težave z odvajanjem blata ali vode, ker je potrebna nujna medicinska pomoč.
Croatian: vrlo je važno da uzmete Xarelto prije i nakon injekcije ili uklanjanja katetera točno u ono vrijeme kako Vam je liječnik rekao odmah obavijestite liječnika ako na kraju anestezije osjetite utrnulost ili slabost u nogama ili tegobe s crijevima ili mokraćnim mjehurom jer je u tom slučaju nužna hitna medicinska skrb.
Slovenian: Datum rojstva:
Croatian: Datum rođenja: Tjelesna težina:
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri bolnikih z AKS so učinkovitost in varnost zdravila Xarelto 2,5 mg preučevali v kombinaciji z antitrombotiki, kot so samo acetilsalicilna kislina ali acetilsalicilna kislina in klopidogrel oz.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Djelotvornost i sigurnost lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg u bolesnika s akutnim koronarnim sindromom ispitivane su u kombinaciji s antitrombocitnim lijekovima: samo ASK-om ili ASK-om uz dodatak klopidogrela/tiklopidina.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pred invazivnimi postopki in kirurškimi posegi in po njih razen pri načrtovani kirurški zamenjavi kolka ali kolena
Croatian: Preporuke za doziranje prije i nakon invazivnih postupaka i kirurškog zahvata koji nije elektivna operacija zamjene kuka ili koljena
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xarelto pri nosečnicah nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xarelto u trudnica nisu ustanovljene.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75100 mg acetilsalicilne kisline ali dnevni odmerek 75 - 100 mg acetilsalicilne kisline poleg dnevnega odmerka 75 mg klopidogrela ali standardnega dnevnega odmerka tiklopidina.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati dozu od 75-100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75-100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Slovenian: Pri posameznem bolniku je treba redno ocenjevati zdravljenje in pretehtati tveganje za ishemični dogodek glede na tveganje za krvavitve.
Croatian: Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih događaja nasuprot riziku od krvarenja.
Slovenian: Glavni varnostni izid (velike krvavitve) je bil podoben za bolnike, zdravljene z zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg enkrat na dan v primerjavi s 100 mg acetilsalicilne kisline.
Croatian: Glavni ishod ispitivanja sigurnosti (veća krvarenja) bio je sličan u bolesnika liječenih lijekovima Xarelto 20 mg i Xarelto 10 mg jedanput na dan u usporedbi s acetilsalicilatnom kiselinom od 100 mg.
Slovenian: kumulativnega tveganja)
Croatian: Kumulativna vjerojatnost (%)
Slovenian: Pri osebah, ki prejemajo rivaroksaban, je malo izkušenj s traneksamično kislino in ni izkušenj z aminokaprojsko kislino in aprotininom.
Croatian: Iskustvo s primjenom traneksamatne kiseline je ograničeno te nema iskustva s primjenom aminokaproatne kiseline i aprotinina u bolesnika koji primaju rivaroksaban.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg rivaroksabana.
Croatian: Jedna tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je pri ljudeh velika (približno 92 do 95 %).
Croatian: Stupanj vezanja na proteine plazme u ljudi je visok, oko 92 % do 95 %, pri čemu je glavna komponenta na koju se veže serumski albumin.
Slovenian: Prilagojeno razmerje tveganja rivaroksabana v primerjavi s standardnim zdravljenjem za velike krvavitve, ponovno VTE in smrt zaradi vseh vzrokov je bilo 0,77 (95 % IZ 0,40 - 1,50), 0,91 (95 % IZ 0,54 - 1,54) oziroma 0,51 (95 % IZ 0,24 - 1,07).
Croatian: Prilagođeni omjeri hazarda za usporedbu rivaroksabana i standardne terapije bili su za veće krvarenje 0,77 (95% CI 0,40 - 1,50), za ponavljajuću vensku tromboemboliju 0,91 (95% CI 0,54 - 1,54), a za smrtnost zbog svih uzroka 0,51 (95% CI 0,24 - 1,07).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Xarelto po 15 mg dvakrat na dan prve 3 tedne.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta lijeka Xarelto od 15 mg dvaput na dan kroz prva 3 tjedna.
Slovenian: Vpliv rivaroksabana na protrombinski čas (PČ) je odvisen od odmerka in je v tesni povezavi s koncentracijo v plazmi (r = 0,98).
Croatian: Rivaroksaban utječe na protrombinsko vrijeme (PV) ovisno o dozi, pri čemu postoji bliska korelacija s njegovom koncentracijom u plazmi (r = 0,98) ako se u testu koristi Neoplastin.
Slovenian: Pri uporabi zdravil za redčenje krvi, kot je zdravilo Xarelto, je pomembno, da poznate njegove možne neželene učinke.
Croatian: Prilikom uzimanja antikoagulacijskih lijekova kao što je Xarelto, važno je biti svjestan mogućih nuspojava.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Croatian: Posebice se ne preporučuju u bolesnika koji su trostruko pozitivni (na lupus antikoagulans, antikardiolipinska antitijela i anti-beta2-glikoprotein-I antitijela), u kojih bi liječenje direktno djelujućim oralnim antikoagulansima moglo biti povezano s povećanom stopom rekurentnih trombotskih događaja u usporedbi s terapijom antagonistima vitamina K.
Slovenian: Začetno pakiranje za prve 4 tedne zdravljenja: eno pakiranje po 49 fimsko obloženih tablet za prve
Croatian: Pakiranje za početak liječenja za prva 4 tjedna: svako pakiranje od 49 filmom obloženih tableta za prva 4 tjedna liječenja sadrži:
Slovenian: Preprečevanje venske trombembolije pri internističnih bolnikih
Croatian: Prevencija venske tromboembolije (VTE) u hospitaliziranih nekirurških bolesnika
Slovenian: (pretisni omot iz PP/aluminija)
Croatian: (blisteri od PP/aluminijska folija)
Slovenian: Preglednica 8: Izsledki glede varnosti iz študije COMPASS faze III Preizkušana populacija
Croatian: Tablica 8: Rezultati sigurnosti primjene iz ispitivanja faze III COMPASS Ispitivana populacija
Slovenian: acetilsalicilna kislina
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu ili
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - krvavitev v možganih ali znotrajlobanjske krvavitve
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - krvarenje u mozak ili unutar lubanje
Slovenian: * p < 0,0001 (superiornost); razmerje tveganja: 0,185 (0,087 - 0,393) V študiji Einstein Choice (glejte preglednico 10) sta bili zdravili Xarelto 20 mg in 10 mg superiorni glede na 100 mg acetilsalicilne kisline za primarni izid učinkovitosti.
Croatian: * p < 0,0001 (superiornost), omjer hazarda: 0,185 (0,087-0,393) U ispitivanju Einstein Choice (tablica 10) Xarelto 20 mg i Xarelto 10 mg bili su superiorni acetilsalicilatnoj kiselini od 100 mg za primarni ishod djelotvornosti.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xarelto neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Xarelto može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Eritromicin dodatno poveča učinek okvare ledvic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Učinak eritromicina aditivan je onom oštećenju funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • Če sta prvi in drugi znak »BX« je proizvajalec Bayer AG
Croatian: • Ako su prva dva slova BX, proizvođač je:
Slovenian: - otekanje okončin
Croatian: - oticanje udova
Slovenian: Uporaba zdravila Xarelto je med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Stoga je Xarelto kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji (PIONEER AF-PCI), izvedeni pri 2.124 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice zaradi primarne aterosklerotične bolezni, so primerjali varnost dveh režimov zdravljenja z rivaroksabanom in enim režimom zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolnike so naključno razdelili po shemi 1:1:1 za skupno 12 mesecev zdravljenja.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje (PIONEER AF - PCI) provedeno je u 2124 bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija koji su bili podvrgnuti PCI-u s postavljanjem stenta za primarnu aterosklerotsku bolest, kako bi se usporedila sigurnost primjene dva režima s rivaroksabanom i jednog režima s antagonistom vitamina K (VKA).
Slovenian: 20 mg po vsaj 6 mesecih: 10 mg ali 20 mg
Croatian: 6 mjeseci: 10 mg ili 20 mg
Slovenian: (samo za škatlo, ne za nalepko za plastenko)
Croatian: (primjenjivo samo za vanjsku kutiju, nije primjenivo za naljepnicu za bocu)
Slovenian: Preizkušana populacija Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijoa)
Croatian: Bolesnici s nevalvularnom fibrilacijom atrijaa)
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude kožne reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavijo kožne reakcije kot so: obsežen, intenziven kožni izpuščaj, mehurji ali spremembe na sluznicah, tj. v ustih ali na očeh (Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške kožne reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite kožne reakcije kao što su: - intenzivni kožni osip koji se širi, stvaranje mjehurića ili lezije sluznice, npr. u ustima ili očima (Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Slovenian: Te učinkovine močno zavirajo CYP3A4 in P-gp ter lahko klinično pomembno (2,6-kratna povprečna vrednost) povečajo plazemske koncentracije rivaroksabana, kar lahko poveča tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Te djelatne tvari snažni su inhibitori CYP3A4 i P-gp-a i stoga mogu klinički značajno povećati koncentraciju rivaroksabana u plazmi (prosječno 2,6 puta) što može dovesti do povećanog rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE*
Croatian: Simptomatski ponavljajući VTE*
Slovenian: periferni edem, splošna oslabelost in pomanjkanje energije (tudi utrujenost, astenija)
Croatian: smanjenje opće snage i energije (uključujući umor i asteniju)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Croatian: U skupinu koja je primala 20 mg rivaroksabana randomizirano je 59 ispitanika (15 mg u bolesnika s klirensom kreatinina <50 ml/min), a u skupinu koja je primala varfarin 61 bolesnik (INR 2,0 - 3,0).
Slovenian: Možni neželeni učinki, ki so lahko znak hude alergijske reakcije Takoj obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov: - oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem; nenadno znižanje krvnega tlaka.
Croatian: Moguće nuspojave koje mogu biti znak teške alergijske reakcije Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: - oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla; otežano gutanje; koprivnjača i otežano disanje; nagli pad krvnog tlaka.
Slovenian: Glavni varnostni izid (tj. Krvavitev s smrtnim izidom ali krvavitev v kritični organ z možnostjo za trajno okvaro) se je pojavil pri 18 (0,7 %) bolnikih, v skupini bolnikov, ki so bili zdravljeni z rivaroksabanom 2,5 mg dvakrat na dan, in pri 23 (0,9 %) bolnikih v v skupini, ki je prejemala placebo (HR = 0,80 (95 % IZ 0,43 - 1,49), p = 0,484).
Croatian: Glavni ishod sigurnosti (tj. kompozitni ishod koji obuhvaća smrtonosna krvarenja ili krvarenja u kritični prostor s mogućnosti trajnog invaliditeta) javio se u 18 (0,7%) bolesnika u skupini koja je primala rivaroksaban 2,5 mg dvaput na dan te u 23 (0,9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo (HR=0,80; 95% CI 0,431,49; p=0,484).
Slovenian: Preizkušana populacija
Croatian: Ispitivana populacija
Slovenian: ♦ neobičajne modrice, krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni, ureznine, pri katerih dolgo traja, da se krvavitev ustavi
Croatian: ♦ glavobolju, omaglicu ili slabost ♦ neobično stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, rane kojima treba dugo da prestanu krvariti
Slovenian: Omejeni klinični podatki pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15 - 29 ml/min) kažejo, da je koncentracija rivaroksabana v plazmi pomembno povečana.
Croatian: Ograničeni klinički podaci za bolesnike s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 1529 ml/min) upućuju da su koncentracije rivaroksabana u plazmi značajno povišene.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Xarelto 2,5 mg hkrati s samo acetilsalicilno kislino ali acetilsalicilno kislino in klopidogrelom oz. tiklopidinom v teh stanjih ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Xarelto u dozi od 2,5 mg samo s ASKom ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin u ovakvim situacijama.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xarelto je treba začeti takoj ko je mogoče po stabilizaciji AKS (vključno s postopkom revaskularizacije); najprej 24 ur po sprejemu v bolnišnico in nato takrat, ko se parenteralno antikoagulacijsko zdravilo običajno ukine.
Croatian: Liječenje lijekom Xarelto mora se započeti čim prije nakon stabilizacije akutnog koronarnog sindroma (uključujući postupke revaskularizacije), a najranije 24 sata nakon prijema u bolnicu i u vrijeme kad bi se parenteralna antikoagulacijska terapija obično prekinula.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Xarelto in ali je pri vas potreben skrben nadzor.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti smijete li biti liječeni lijekom Xarelto i morate li biti pod pažljivim nadzorom.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 15 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 15 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Slovenian: sočasno z acetilsalicilno kislino ali kombinacijo acetilsalicilne kisline in klopidogrela ali tiklopidina
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
Slovenian: - če imate koronarno bolezen ali periferno arterijsko bolezen in ste že imeli krvavitev v možganih (možgansko kap) ali če je prišlo do zapore malih arterij, ki dovajajo kri v globoka tkiva možganov (lakunarna možganska kap), ali če ste imeli krvni strdek v možganih (ishemična, nelakunarna možganska kap) v zadnjem mesecu.
Croatian: (moždani udar) - ako imate bolest koronarnih arterija ili bolest perifernih arterija i ako ste prije imali krvarenje u mozak (moždani udar) ili blokadu malih arterija koje dovode krv u duboko tkivo mozga (lakunarni moždani udar) ili ako ste u posljednjih mjesec dana imali krvni ugrušak u mozgu (ishemijski, nelakunarni moždani udar) - ako imate bolest jetre zbog koje je povećan rizik od krvarenja
Slovenian: Med sočasno uporabo rivaroksabana in NSAID (tudi acetilsalicilne kisline) ali zaviralcev agregacije trombocitov je potrebna previdnost, ker ta zdravila povečajo tveganje za krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužan je oprez ako su bolesnici istodobno liječeni NSAIL-ima (uključujući acetilsalicilatnu kiselinu) i inhibitorima agregacije trombocita, jer ti lijekovi tipično povećavaju rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Simptomatska ponovitev
Croatian: Simptomatski ponavljajući
Slovenian: sekundarna akutna odpoved ledvic po krvavitvi, ki povzroči hipoperfuzijo
Croatian: Zatajivanje bubrega/akutno zatajivanje bubrega kao posljedica krvarenja dostatnog da uzrokuje hipoperfuziju
Slovenian: Zdravilo Xarelto je bilo enakovredno varfarinu v primarnem končnem izidu, sestavljenem iz možganske kapi in sistemske embolije izven osrednjega živčevja.
Croatian: Xarelto nije bio inferioran u odnosu na varfarin za primarni kompozitni ishod moždanog udara i sistemske embolije koja nije vezana uz središnji živčani sustav.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo 20 mg rivaroksabana v teh stanjih ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom 20 mg rivaroksabana u ovakvim situacijama.
Slovenian: Poleg III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF je bila izvedena prospektivna, enoskupinska ("single-arm"), postavtorizacijska, neintervencijska odprta kohortna študija (XANTUS) z oceno izida varnosti in učinkovitosti zdravljenja vključno s pojavom trombemboličnih dogodkov in velikih krvavitev.
Croatian: Dodatno uz ispitivanje faze III ROCKET AF, provedeno je prospektivno, neintervencijsko, otvoreno ispitivanje kohorte s jednom skupinom (XANTUS), nakon stavljanja lijeka u promet, s centralnom ocjenom ishoda koji su uključivali tromboembolijske događaje i veće krvarenje.
Slovenian: Antikoagulacijska zdravila
Croatian: Antikoagulansi
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s bilo koji drugim antikoagulansom npr. nefrakcioniranim heparinom, niskomolekularnim heparinima (enoksaparin, dalteparin i drugi), derivatima heparina (fondaparinuks i drugi), oralnim antikoagulansima (varfarin, dabigatran eteksilat, apiksaban i drugi) osim u specifičnim situacijama kad se mijenja antikoagulacijska terapija (vidjeti dio 4.2) ili kad se nefrakcionirani heparin daje u dozama potrebnim za održavanje otvorenog centralnog venskog ili arterijskog katetera (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti zdravilo Xarelto v obdobju, ko jemlje tablete po 15 mg dvakrat na dan (1. do 21. dan), ga mora vzeti takoj ko se spomni, da je zagotovljen odmerek 30 mg zdravila Xarelto na dan.
Croatian: Ako propusti dozu u razdoblju uzimanja lijeka u dozi od 15 mg dvaput na dan (od 1. do 21. dana), bolesnik mora uzeti Xarelto odmah kako bi osigurao unos od 30 mg lijeka Xarelto u tom danu.
Slovenian: bolečine v prebavilih in trebuhu, dispepsija,
Croatian: bolovi u gastrointestinalnom traktu i abdomenu, dispepsija, mučnina,
Slovenian: Informacije za zdravnika: ♦ Določanje vrednosti INR ni ustrezno merilo za merjenje antikoagulacijskega učinka zdravila
Croatian: Obavijest za liječnike: ♦ INR vrijednosti se ne bi smjele koristiti jer nisu pouzdana mjera antikoagulacijske aktivnosti lijeka Xarelto.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Xarelto 2,5 mg dvakrat na dan, naj jemljejo tudi dnevni odmerek 75
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Xarelto u dozi od 2,5 mg dvaput na dan također moraju svakodnevno uzimati ASK u dozi od 75-100 mg.
Slovenian: Sistemska embolija izven osrednjega živčevja
Croatian: Sistemska embolija koja nije vezana uz središnji živčani sustav
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za pojav razjed v prebavilih, je treba razmisliti tudi o ustreznem profilaktičnem zdravljenju (glejte poglavje 4.5).
Croatian: U bolesnika koji imaju rizik za razvoj ulcerozne gastrointestinalne bolesti, može se razmotriti prikladno profilaktično liječenje (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Xarelto, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Xarelto zdravi in preprečuje nevarne zaplete.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xarelto a da najprije ne porazgovarate s liječnikom jer Xarelto liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Slovenian: Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan in zdravilo Xarelto 10 mg enkrat na dan so primerjali s 100 mg acetilsalicilne kisline enkrat na dan.
Croatian: Xarelto od 20 mg jedanput na dan i Xarelto od 10 mg jedanput na dan bili su uspoređeni sa 100 mg acetilsalicilatne kiseline jedanput na dan.
Slovenian: 349 [189-362] dni
Croatian: 349 [189-362] dana 353 [190-362] dana 350 [186-362] dana
Slovenian: Če je indicirano podaljšano preprečevanje ponovne GVT in PE (po zaključenem vsaj 6-mesečnem zdravljenju GVT ali PE), je priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Croatian: Kad je indicirana produljena prevencija ponavljajuće duboke venske tromboze ili plućne embolije (nakon završetka liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci zbog duboke venske tromboze ili plućne embolije), preporučena doza je 10 mg jedanput na dan.