FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours la cartouche dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: ► Needles and Levemir FlexPen must not be shared.
French: ► Les aiguilles et Levemir FlexPen ne doivent pas être partagés.
English: ► Levemir Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
French: ► Levemir Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: Less weight gain (SD score, weight corrected for gender and age) was observed with Levemir than with NPH insulin.
French: Une moindre prise de poids a été observée sous Levemir par rapport à l'insuline NPH (score DS, poids ajusté en fonction de l'âge et du sexe).
English: Always keep the pen cap on your FlexPen when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexPen quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: Levemir Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
French: Levemir Penfill ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable.
English: EU/1/04/278/013 5 pens of 3 ml
French: EU/1/04/278/013 5 stylos de 3 ml
English: ► Needles and Levemir FlexTouch must not be shared.
French: ► Les aiguilles et Levemir FlexTouch ne doivent pas être partagés.
English: This is a multipack of 10 pre-filled pens and not for sale as individual pre-filled pens
French: Les stylos préremplis ne peuvent être vendus individuellement
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant inclus.
English: How to handle Levemir InnoLet
French: Comment manipuler Levemir InnoLet
English: Pen cap Paper tab
French: Aiguille Onglet en papier
English: ► Needles and Levemir InnoLet must not be shared.
French: ► Les aiguilles et Levemir InnoLet ne doivent pas être partagés.
English: Levemir FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
French: Levemir FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: When adjusting dose in order to improve glucose control, patients should be advised to be aware of signs of hypoglycaemia.
French: Les patients doivent être informés des signes d'hypoglycémie lorsqu'ils ajustent leur dose afin d'améliorer leur contrôle glycémique.
English: Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre InnoLet quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: Levemir 100 units/ml solution for injection in cartridge Insulin detemir
French: Levemir 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Insuline détémir
English: Levemir FlexTouch is only suitable for subcutaneous injections.
French: Levemir FlexTouch ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Always keep the pen cap on your FlexTouch when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours le capuchon du stylo sur votre FlexTouch quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: ► Levemir InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
French: ► Levemir InnoLet ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Levemir InnoLet 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
French: Levemir InnoLet 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli.
English: ► Needles and Levemir Penfill must not be shared.
French: ► Les aiguilles et Levemir Penfill ne doivent pas être partagés.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Denmark
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemark
English: Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
French: Instructions d'utilisation de LEVEMIR FlexPen, solution injectable
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units.
French: 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités.
English: Levemir FlexPen 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
French: Levemir FlexPen 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli.
English: Levemir 100 units/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin detemir
French: Levemir 100 unités/ml Solution injectable en stylo prérempli Insuline détémir
English: Always use a new needle for each injection.Always remove and discard the needle after each injection and store your InnoLet without the needle attached.
French: Retirez et jetez toujours l'aiguille après chaque injection et conservez votre InnoLet sans l'aiguille attachée.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
French: Il est nécessaire d'intensifier le contrôle glycémique et d'ajuster la dose de Levemir de façon individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
English: Levemir FlexTouch 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
French: Levemir FlexTouch 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli.
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 units,
French: 1 stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités,
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage du FlexPen après « EXP ».
English: Insulin window
French: Insuline
English: Solution for injection in cartridge Insulin detemir
French: Échellesunités résiduelles Cartouche d'insuline
English: Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006
French: Levemir FlexPen EU/1/04/278/004 EU/1/04/278/005 EU/1/04/278/006 EU/1/04/278/010 EU/1/04/278/011
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the FlexTouch label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage du FlexTouch après « EXP ».
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage d'InnoLet après « EXP ».
English: Description of selected adverse reactions
French: Description de certains effets indésirables.
English: Before opening: Levemir FlexPen that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : Levemir FlexPen non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: Before opening: Levemir FlexTouch that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : Levemir FlexTouch non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: Before opening: Levemir Penfill that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : Levemir Penfill non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage de la cartouche après « EXP ».
English: ► Levemir FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
French: ► Levemir FlexPen ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Needles are not included
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée
English: ► Levemir FlexTouch is only suitable for injecting under the skin.
French: ► Levemir FlexTouch ne convient que pour les injections sous-cutanées.
English: Before opening: Levemir InnoLet that is not being used is to be stored in the refrigerator at 2°C to 8°C, away from the cooling element.
French: Avant ouverture : Levemir InnoLet non utilisé est à conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, à distance de l'élément de refroidissement.
English: *Self-Monitored Plasma Glucose
French: Moyenne des auto-contrôles glycémiques avant le petit-déjeuner
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/278/007 1 pen of 3 ml EU/1/04/278/008 5 pens of 3 ml EU/1/04/278/009 10 pens of 3 ml
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/278/007 1 stylo de 3 ml
English: Patients should be closely monitored.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
French: Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement: 16 mai 2018
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
French: NN: {nombre} [numéro national de remboursement or autre numéro national identifiant le produit]>
English: • If you are under 18 years of age
French: • Si vous avez moins de 18 ans
English: SN: {number} [serial number]
French: SN: {nombre} [numéro de série]
English: Reduced function of transport proteins
French: Fonction réduite des protéines de transport
English: The liver is the primary site of action of the active form.
French: Le foie est le principal site d'action de la forme active.
English: You can take Cholib with or without food.
French: Vous pouvez prendre Cholib avec ou sans nourriture.
English: The C allele has a frequency of 18% in the European population.
French: L'allèle C apparaît chez 18 % de la population européenne.
English: < PC: {number} [product code]
French: < CP: {nombre} [code produit]
English: Before the treatment
French: Avant le traitement
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
French: Mesures permettant de réduire le risque de myopathie due à des interactions médicamenteuses
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: <Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.>
English: The exact mechanism of interaction is not known.
French: Le mécanisme d'interaction exact est inconnu.
English: Cholib with food and drink
French: Cholib avec des aliments et boissons
English: If you take more Cholib than you should
French: Si vous avez pris plus de Cholib que vous n'auriez dû
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
French: Que dois-je savoir concernant le cholestérol et les triglycérides?
English: Statin type and dose used:
French: Type et dose de statine utilisés :
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
French: Les résultats concernant les paramètres biologiques pertinents à 24 semaines sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Other medicines and Cholib:
French: Autres médicaments et Cholib:
English: Other statins and fibrates
French: Autres statines et fibrates
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
French: Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
French: Quatre essais cliniques pivots ont été menés dans le cadre du programme clinique.
English: • you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
French: • vous avez une forte consommation d'alcool (plus de 21 unités (210 ml) d'alcool pur par semaine)
English: The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
French: Les effets indésirables ci-après ont été signalés, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles (fréquence indéterminée) :
English: No specific antidote is known.
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
French: Dans la majorité des cas, ces augmentations étaient transitoires, mineures et asymptomatiques, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
French: • Engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes
English: After 24 weeks
French: Après 24 semaines
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
French: Augmentation du taux d'homocystéine sanguine (voir rubrique 4.4)*****
English: Safety in pregnant women has not been established.
French: La sécurité n'a pas été établie chez la femme enceinte.
English: • you are due to have an operation.
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
French: Chaque comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRE 2D
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool.
English: It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
French: Le risque est également plus élevé chez les femmes et les personnes âgées de 65 ans et plus.
English: After 12 weeks
French: Après 12 semaines
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
French: Le mécanisme de cette interaction (pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique) reste inconnu.
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
French: Après une dose orale de simvastatine radioactive chez l'homme, 13 % de la radioactivité sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles dans les 96 heures.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
French: Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
French: Les comprimés ne doivent pas être écrasés ni mâchés.
English: • Elderly ≥ 65 years
French: • Personnes âgées ≥ 65 ans
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants (la prise de Cholib avec l'un de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires) :
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
French: Le fénofibrate n'est pas hydrosoluble et doit être pris avec de la nourriture pour faciliter son absorption.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
French: L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (plus de 99 %).
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
French: Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
French: Pendant la durée du traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint de diabète ou que vous risquez de développer un diabète.
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
English: • you or a close family member have a muscle problem which runs in the family
French: • vous ou l'un de vos proches êtes atteints d'un problème musculaire qui concerne plusieurs membres de votre famille
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
French: En moyenne, seuls 0,3 % de la dose IV ont été éliminés dans les urines sous forme d'inhibiteurs.
English: Docusate sodium
French: Docusate de sodium
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
French: La prise simultanée d'aliments ne modifie pas l'absorption.
English: This is to check how well your liver is working.
French: Cela permettra de vérifier l'état de votre foie.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
French: Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire avec le traitement par statines, et ne constitue donc pas un motif d'interruption de ce traitement.
English: Important information about some of the ingredients of Cholib
French: Informations importantes concernant certains composants de Cholib
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
French: Ajuster la dose de ces anticoagulants oraux en fonction des résultats de l'INR
English: Week 0 to Week 12
French: Semaines 0 à 12
English: They may be taken with or without food (see section 5.2).
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: The usual dose is one tablet per day.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
French: Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants pouvant modifier la façon dont l'organisme transforme Cholib.
English: • trouble sleeping
French: • Troubles du sommeil
English: Myopathy**
French: Myopathie**
English: Do not take Cholib if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas Cholib si l'une de ces situations vous concerne.
English: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
French: Amiodarone Vérapamil Diltiazem Amlodipine
English: The corresponding risk is 0.3% in patients having the most common genotype (TT) (See section
French: Le risque correspondant est de 0,3 % chez les patients présentant le génotype le plus courant (TT) (voir rubrique
English: • hair loss
French: • Chute de cheveux
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
French: Les taux de transaminases doivent être contrôlés avant le début du traitement, tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite.
English: Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
French: La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.
English: (medicines to prevent blood clots)
French: (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins)
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
French: Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
French: L'association F145/S40 a démontré une supériorité statistiquement significative sur tous les paramètres, à l'exception de l'augmentation de l'ApoA1.
English: The clinical significance of this is not clear.
French: La pertinence clinique de cette hypothèse est incertaine.
English: Like all medicines, Cholib can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Cholib peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: • muscle problems
French: • Problèmes musculaires
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la simvastatine et de son métabolite actif est > 95 %.
English: This also concerns medicines obtained without a prescription including herbal medicines.
French: Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
English: In order to establish a reference baseline value, a Creatine Kinase level should be measured before starting a treatment in the following situations:
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, le taux de créatine kinase doit être mesuré avant le début du traitement dans les situations suivantes :
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per one tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
French: Aux doses maximales tolérées à la fois chez le rat et le lapin, la simvastatine n'a entraîné aucune malformation fœtale, et n'a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction ou le développement néonatal.
English: • Uncontrolled hypothyroidism
French: • Hypothyroïdie non contrôlée
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
French: La simvastatine est activement absorbée dans les hépatocytes via le transporteur OATP1B1.
English: What Cholib is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
French: Niacine (acide nicotinique) ≥ 1 g/jour
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
French: Par conséquent, le fénofibrate ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
French: Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
English: Prescribing recommendations
French: Recommandations de prescription
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
English: Statin therapy may be re-introduced seven days after the last dose of fusidic acid.
French: Le traitement par statine peut être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.