FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla utom en patient var vita.
Czech: Kromě jednoho pacienta byli všichni běloši.
Swedish: Tid i månader
Czech: Čas v měsících
Swedish: Hypertyreos kan behandlas symtomatiskt.
Czech: Hypertyreózu lze zvládnout symptomaticky.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status ≥ 2
Czech: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre fyzické aktivity ≥ 2
Swedish: Totalt 559 patienter randomiserades.
Czech: Randomizováno bylo celkem 559 pacientů.
Swedish: - Läkaren beslutar hur många behandlingar du behöver.
Czech: - O tom, kolik léčebných cyklů budete potřebovat, rozhodne Váš lékař.
Swedish: Eftersom det är känt att antikroppar kan utsöndras i bröstmjölk, kan en risk för nyfödda/spädbarn inte uteslutas.
Czech: Jelikož je ale známo, že protilátky mohou být vylučovány do lidského mateřského mléka, riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Du hittar också denna information i det patientkort som du fått av din läkare.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Swedish: Kortet påminner patienter om viktiga symtom som måste rapporteras omedelbart till läkare/sjuksköterska.
Czech: Karta pacientovi připomíná klíčové příznaky, které je třeba lékaři/zdravotní sestře ihned hlásit.
Swedish: Alla utom två patienter var vita.
Czech: Kromě 2 byli všichni pacienti běloši.
Swedish: Data från dessa patienter är för begränsade för att kunna dra några slutsatser gällande säkerhet eller effekt för denna population.
Czech: Údaje od těchto pacientů jsou příliš omezené na to, aby bylo možno o bezpečnosti a účinnosti u této populace učinit nějaké závěry.
Swedish: KEYTRUDA används till vuxna för att behandla:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Swedish: Totalt 861 patienter randomiserades.
Czech: Bylo randomizováno celkem 861 pacientů.
Swedish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Swedish: - Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av det här läkemedlet.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Swedish: Absorption Pembrolizumab administreras intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre
Czech: Bezpečnost a účinnost u starších pacientů
Swedish: Exponeringsmultipeln mellan NOAEL och en human dos på 200 mg var 74.
Czech: Násobek expozice mezi NOAEL a lidskou dávkou 200 mg byl 74.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade behandlingsjusteringar för KEYTRUDA
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy léčby přípravkem KEYTRUDA
Swedish: Båda studierna inkluderade patienter oavsett PD-L1uttryck.
Czech: Obě studie zařazovaly pacienty bez ohledu na expresi PD-L1.
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom
Czech: Klasický Hodgkinův lymfom
Swedish: Effektmåtten sammanfattas i Tabell 18.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 18.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan övervägas.
Czech: Lze zvážit léčbu kortikosteroidy.
Swedish: Resultaten för PFS och ORR är rapporterade från en interimsanalys vid en medianuppföljningstid på 11 månader.
Czech: Výsledky PFS a ORR jsou hlášeny z předběžné analýzy při mediánu sledování 11 měsíců.
Swedish: • Vikten av att alltid bära med sig patientkortet och att visa upp det vid alla besök hos annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t ex akutsjukvårdspersonal).
Czech: • Skutečnost, že je důležité mít vždy u sebe Kartu pacienta a ukazovat ji při všech návštěvách jiných lékařů, než je ošetřující lékař, který přípravek předepsal (např. na pohotovosti).
Swedish: Effektresultat baserade på ytterligare sju månaders uppföljningstid sammanfattas i Tabell 10 och Bild 4.
Czech: Výsledky účinnosti ze sedmiměsíčního následného sledování jsou shrnuty v tabulce 10 a na obrázku 4.
Swedish: Kombination med axitinib
Czech: Kombinace s axitinibem
Swedish: Resultaten för OS är rapporterade från den finala analysen vid en medianuppföljningstid på 25 månader.
Czech: Výsledky OS jsou hlášeny z konečných analýz při mediánu sledování 25 měsíců.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Kemoterapi OS per PD-L1-uttryck Antal händelser (antal patienter)*
Czech: Chemoterapie OS podle exprese PD-L1 Počet příhod (počet pacientů)*
Swedish: Informationsmaterial till patienten ska innehålla:
Czech: Edukační materiál pro pacienta musí obsahovat:
Swedish: Metotrexat, docetaxel eller cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Swedish: Femtionio procent av patienterna med förhöjt ALAT fick systemiska kortikosteroider.
Czech: Padesátdevět procent pacientů se zvýšením ALT dostalo systémové kortikosteroidy.
Swedish: Baserat på tillgänglig säkerhetsdata för cHL och andra tumörtyper är dessa skillnader inte kliniskt betydelsefulla.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Swedish: Studien KEYNOTE-426 var inte avsedd (powered) att beräkna effekten för individuella undergrupper.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Swedish: Det förekom inga leverbiverkningar av grad 5.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Swedish: Patienter utan sjukdomsprogression kunde få behandling i upp till 24 månader.
Czech: Pacienti bez progrese nemoci mohli být léčeni po dobu až 24 měsíců.
Swedish: För påvisande av tumörens PD-L1-uttryck är det viktigt att välja en validerad och robust metod för att minimera antalet falskt negativa eller falskt positiva utfall.
Czech: Při hodnocení stavu tumoru s ohledem na PD-L1 je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby se minimalizovalo riziko falešně negativních nebo falešně pozitivních stanovení.
Swedish: Sätt ut permanent
Czech: Trvale vysadit
Swedish: Förhållandet mellan kroppsvikt och clearance stödjer användning av antingen fast dosering eller dosering baserad på kroppsvikt för att ge lämplig och likartad exponering.
Czech: Vztah mezi tělesnou hmotností a clearance podporuje používání buď fixní dávky nebo dávkování založeného na tělesné hmotnosti k dosažení odpovídající a podobné kontroly expozice.
Swedish: † (inklusive förmaksflimmer)
Czech: † (včetně fibrilace síní)
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka effekten av KEYTRUDA.
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipackssedlarna för dessa andra läkemedel.
Czech: Je důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace k těmto jiným lékům.
Swedish: Du ska inte få KEYTRUDA - om du är allergisk mot pembrolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 " Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Czech: Přípravek KEYTRUDA Vám nesmí být podán - jestliže jste alergický(á) na pembrolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Obsah balení a další informace").
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var i allmänhet liknande den som setts hos vuxna som behandlats med pembrolizumab.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Swedish: Förbättring av OS och PFS observerades oavsett nivån av uttrycket av PD-L1.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter riskkategori (gynnsamma jämfört med intermediära jämfört med dåliga) och geografiskt område (Nordamerika jämfört med västra Europa jämfört med "resten av världen").
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Swedish: Utbildningsprogrammet syftar till att öka medvetenheten hos patienter och/eller deras vårdgivare avseende tecken och symtom som är viktiga för tidig upptäckt/identifiering av möjliga immunrelaterade biverkningar.
Czech: Edukační program je zaměřen na zvyšování povědomí pacientů a/nebo jejich ošetřovatelů o projevech a příznacích relevantních pro časné rozpoznání/identifikaci možných s imunitou souvisejících nežádoucích účinků.
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 USA
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Spojené státy americké (USA)
Swedish: Dessa biverkningar kan ibland vara livshotande och kan leda till död.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou někdy být život ohrožující a mohou vést k úmrtí.
Swedish: För biverkningar som misstänks vara immunrelaterade bör lämplig utvärdering utföras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Czech: Při podezření na imunitně zprostředkované nežádoucí účinky má být zajištěno odpovídající vyšetření, aby se etiologie potvrdila, nebo aby se vyloučily jiné příčiny.
Swedish: Faktorer som associerades med tidiga dödsfall var snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinabehandling samt levermetastaser.
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Swedish: Ej uppnådd (2,7;
Czech: Nebylo dosaženo (2,7;
Swedish: KEYTRUDA kan ges i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Swedish: Intravenös användning i.v.
Czech: Intravenózní podání i.v.
Swedish: Hepatiten gick i regress hos 36 patienter.
Czech: Hepatitida vymizela u 36 pacientů.
Swedish: Andra läkemedel och KEYTRUDA Tala om för läkaren - om du tar andra läkemedel som kan försvaga immunsystemet.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek KEYTRUDA Informujte svého lékaře - pokud užíváte jiné léky, které oslabují imunitní systém.
Swedish: Kemiska och hematologiska laboratorietester utfördes vid varje cykel.
Czech: Při každém cyklu byly provedeny biochemické a hematologické laboratorní testy.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Swedish: Bekräftad ORR
Czech: Potvrzené ORR
Swedish: Vad KEYTRUDA är och vad det används för
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Swedish: Sluta inte behandlingen med KEYTRUDA om du inte har diskuterat det med din läkare.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Swedish: 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och 5-FU)
Czech: 3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU)
Swedish: Ögon Vanliga torra ögon torra ögon torra ögon
Czech: Poruchy oka Časté suché oko suché oko suché oko
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Czech: Za účelem zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se musí v dokumentaci pacienta zřetelně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Swedish: Värdet av biomarkörer för att förutsäga effekten av pembrolizumab bör undersökas ytterligare, särskilt:
Czech: Je nutno dále zkoumat hodnoty biomarkerů k predikci účinnosti pembrolizumabu, zvláště:
Swedish: Pembrolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med pembrolizumab.
Czech: Pembrolizumab se v těhotenství nemá používat, ledaže by klinický stav ženy léčbu pembrolizumabem vyžadoval.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för KEYTRUDA visats under 96 timmar vid 2°C-8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Swedish: Data från patienter ≥ 65 år är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för populationen med cHL (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Swedish: Exempel på sådana är kortikosteroider, såsom prednison.
Czech: Příklady takových léků mohou zahrnovat kortikosteroidy, jako je prednison.
Swedish: Exklusionskriterierna var liknande dem för KEYNOTE-002.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Swedish: * Biverkningsfrekvenser presenterade i Tabell 2 kan inte helt och hållet hänföras till pembrolizumab enbart, utan kan också bero av den underliggande sjukdomen eller bidrag från andra läkemedel som används i en kombination.
Czech: *Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce 2 nemusí být zcela přisuzovány samotnému pembrolizumabu, ale mohou obsahovat podíl ze základního onemocnění nebo jiných léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Swedish: I frånvaron av dessa data ska pembrolizumab användas med försiktighet i denna population efter noggrann övervägning av det potentiella risk-nyttaförhållandet på en individuell basis.
Czech: Vzhledem k absenci těchto údajů se u této populace musí pembrolizumab používat opatrně po pečlivém individuálním zvážení potenciálních rizik-přínosů.
Swedish: BRAF-mutationer fanns rapporterade hos 13 % av studiepopulationen.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Swedish: Data avseende effekt och säkerhet för patienter ≥ 75 år är begränsade.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Swedish: Till dess att ytterligare data blir tillgänglig, bör den potentiella nyttan med HSCT och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer noggrant övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Swedish: De kan uppstå om du tidigare genomgått denna typ av transplantation eller om du genomgår en i framtiden.
Czech: Mohou se objevit, pokud jste tento typ transplantace již v minulosti podstoupil(a), nebo budete podstupovat.
Swedish: Mindre vanliga pankreatit pankreatit pankreatit
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Swedish: Pembrolizumab kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Pembrolizumab může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Vid förbättring till grad ≤ 1 bör nedtrappning av kortikosteroider påbörjas och fortgå under minst 1 månad.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsland där KEYTRUDA marknadsförs, se till att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare som förväntas förskriva och använda KEYTRUDA har tillgång till/ erhåller informationsmaterial till patienten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek KEYTRUDA uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/ošetřující, u kterých se dá předpokládat, že budou přípravek KEYTRUDA předepisovat a používat, mají přístup k/obdrží edukační materiál pro pacienta.
Swedish: Den utspädda lösningen får ej frysas.
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky.
Swedish: • Administrera inte andra läkemedel samtidigt via samma infusionsaggregat.
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Swedish: 11,3 (10,8; Ej uppnådd)
Czech: 11,3 (10,8; Nebylo dosaženo)
Swedish: Majoriteten av de biverkningar som rapporterades vid monoterapi var av grad 1 eller 2 i allvarlighetsgrad.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Swedish: Deltagare med primär diagnos från 28 olika tumörtyper inkluderades.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Swedish: Mindre vanliga epilepsi epilepsi myastent syndrom
Czech: Méně časté epilepsie epilepsie myastenický syndrom
Swedish: BRAF-mutationer rapporterades hos 302 (36 %) patienter.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Swedish: Det innehåller också uppmaningar att föra in kontaktuppgifter för den behandlande läkaren och att uppmärksamma andra läkare att patienten behandlas med KEYTRUDA.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Swedish: En kartong innehåller en injektionsflaska.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Swedish: Ej uppnådd (1,4+; 18,2+)
Czech: Nebylo dosaženo (1,4+; 18,2+)
Swedish: Sekundära effektmått var svarsduration, PFS och OS.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Swedish: Baserat på en rutinutredning som inkluderade bradyarytmier och takyarytmier.
Czech: Na základě standardního požadavku, včetně bradyarytmií a tachyarytmií.
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku KEYTRUDA na trh musí držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě odsouhlasit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu s národní kompetentní autoritou.
Swedish: Det finns inga märkbara skillnader i median Cmax mellan cHL och andra tumörtyper.
Czech: V mediánu Cmax nejsou mezi cHL a jinými typy nádorů žádné pozorovatelné rozdíly.
Swedish: - Det är viktigt att du bär med dig patientkortet under behandlingen.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Swedish: 30 minuter.
Czech: po dobu asi 30 minut.
Swedish: Barn och ungdomar KEYTRUDA ska inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Kasta injektionsflaskan om synliga partiklar observeras.
Czech: Injekční lahvičku zlikvidujte, pokud v ní jsou viditelné částice.
Swedish: Axitinib kunde avbrytas eller minskas till 3 mg två gånger dagligen och därefter till 2 mg två gånger dagligen för att hantera toxiciteten.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, vissa med dödlig utgång, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: Immunsystemet Vanliga infusionsrelaterad reaktion infusionsrelaterad reaktion a infusionsrelaterad reaktion
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí reakce spojená s infuzí
Swedish: Det är känt att humant immunglobulin G4 (IgG4) passerar placentabarriären och därför kan pembrolizumab, som är av IgG4-subtyp, överföras från modern till fostret.
Czech: Je známo, že lidské imunoglobuliny G4 (IgG4) prostupují placentární bariérou; proto má pembrolizumab, který je IgG4, potenciál k tomu, aby byl přenesen z matky do vyvíjejícího se plodu.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett organsystem kan inträffa samtidigt.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Swedish: I 1-månads och 6-månaders allmäntoxicitetsstudier på apor noterades ingen påverkan på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan; dock var många djur i dessa studier inte könsmogna.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Swedish: Sällsynta myokardit myokardit k, perikardit
Czech: Vzácné myokarditida myokarditida k, perikarditida
Swedish: Hypotyreos rapporteras oftare hos patienter med HNSCC som tidigare har fått strålbehandling.
Czech: Hypotyreóza je častěji hlášena u pacientů s HNSCC s předchozí radioterapeutickou léčbou.
Swedish: Mediantiden för OS var 8,4 månader för pembrolizumab jämfört med 7,1 månader för standardbehandling.
Czech: Medián OS byl u pembrolizumabu 8,4 měsíců ve srovnání se 7,1 měsíce u standardní léčby.
Swedish: Misstänkt pneumonit ska utvärderas med radiologisk bilddiagnostik och andra orsaker uteslutas.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Swedish: Riktlinjer för läkemedelsbehandlingen ska följas för båda läkemedlen (se avsnitt 4.2 samt produktresumén för axitinib).
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Swedish: Som förväntas för en antikropp binder pembrolizumab inte specifikt till plasmaproteiner.
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Swedish: Säkerhet och effekt för KEYTRUDA för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Antal (%
Czech: Počet (%
Swedish: artralgi muskuloskeletal smärta v,
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit Grad 3 eller 4 encefalit Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Swedish: I överensstämmelse med begränsad extravaskulär distribution är distributionsvolymen vid steady state liten (6,0 liter; CV: 20 %).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Swedish: Långvarig hormonell substitutionsbehandling kan vara nödvändig i fall av immunrelaterade endokrinopatier.
Czech: V případech imunitně zprostředkovaných endokrinopatií může být nezbytná dlouhodobá substituční hormonální léčba.
Swedish: Subgruppsanalyser
Czech: Analýzy subpopulací
Swedish: Följande faktorer hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av pembrolizumab: ålder (intervall 15-94 år), kön, etnisk tillhörighet, lätt eller måttlig njurfunktionsnedsättning, lätt leverfunktionsnedsättning och tumörbörda.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Swedish: Antal i riskzonen:
Czech: Počet v riziku
Swedish: Eftersom pembrolizumab elimineras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderades genom EORTC QLQ-C30.
Czech: Pacienty hlášené výsledky (patient-reported outcomes, PRO) byly hodnoceny pomocí EORTC QLQC30.