FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Romanian: Forţa musculară măsurată prin intermediul scorului MRC (Consiliul medical de cercetare) s-a ameliorat la toţi pacienţii cu 6,9 puncte (interval de încredere 95% [4,11, 9,75]), la pacienţii trataţi în prealabil cu 6,1 puncte (interval de încredere 95% [2,72, 9,44]) şi la pacienţii netrataţi în prealabil cu
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące okoliczności zwiększających ryzyko wystąpienia działań niepożądanych podane są także w punkcie 2 „Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen".
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen" cu privire la detalii suplimentare referitoare la situaţiile care cresc riscul de reacţii adverse.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i całkowitą biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Romanian: După administrarea intravenoasă, imunoglobulina umană normală este biodisponibilă imediat şi în totalitate în circulaţia persoanei căreia i s-a administrat medicamentul.
Polish: Doświadczenia kliniczne potwierdzają brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem produktu immunoglobulin, ponadto przyjmuje się, że zawartość przeciwciał w znacznym stopniu przyczynia się do zapewnienia ochrony przeciwko tym wirusom.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa împotriva virusurilor o are conţinutul de anticorpi.
Polish: Niedokrwistość, hemoliza (z niedokrwistością hemolityczną włącznie), leukopenia,
Romanian: Anemie, hemoliză (inclusiv anemie hemolitică),
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Romanian: Rezistența de prindere a mâinii dominante s-a îmbunătățit cu 14,1 kPa (17,0 kPa la cei netratați cu
Polish: Podano 1038 infuzji, z czego 272 (u 16 pacjentów) w schemacie 3-tygodniowym, a 766
Romanian: 272 (la 16 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 3 săptămâni şi 766 (la 64 pacienţi) în schema terapeutică cu durata de 4 săptămâni.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Polish: Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, należy do tego celu stosować 5% roztwór glukozy.
Romanian: Dacă se doreşte diluarea, trebuie utilizată o soluţie de glucoză 5%.
Polish: Co 2 do 4 tygodni lub co 4 do 8 tygodni przez 2 do 5 dni
Romanian: în decursul a 2-5 zile consecutive la interval de 2 până la 4 săptămâni sau la interval de 4-8 săptămâni
Polish: W takich okolicznościach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału serca), udaru, zakrzepów krwi w płucach (zatorowości płucnej) lub zablokowania naczynia krwionośnego w nodze, chociaż zdarza się to bardzo rzadko.
Romanian: administrarea de imunoglobuline poate creşte riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezenţă de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deşi acestea se întâmplă doar foarte rar.
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Romanian: Dacă se doreşte diluarea anterior perfuzării, Privigen poate fi diluat în soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie finală de 50 mg/ml (5%).
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră până la galben pal.
Polish: Dawka początkowa: 2 g/kg podawana przez 2 do 5 kolejnych dni.
Romanian: Doza inițială: 2 g/kg administrată în decursul a 2-5 zile consecutive.
Polish: Istnieją dowody kliniczne wskazujące na związek pomiędzy dożylnym podawaniem Ig i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent mózgowo-naczyniowy (w tym udar mózgu), zatorowość płucna i zakrzepica żył głębokich, przypuszcza się, że ich występowanie jest związane ze względnym zwiększeniem lepkości krwi wskutek dużej podaży immunoglobulin u pacjentów z grupy ryzyka.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de Ig IV şi evenimentele tromboembolice cum sunt infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexia), embolia pulmonară şi tromboza venoasă profundă, asociere care se presupune a fi legată de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii care prezintă risc.
Polish: 1 ml zawiera:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine:
Polish: W badaniu tym średni okres półtrwania produktu leczniczego Privigen wynosił 31,1
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
Polish: Stabilność po rocieńczeniu:
Romanian: Stabilitate după diluare:
Polish: co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co najmniej 5 do 6 g/l
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine o concentraţie plasmatică minimă a IgG de cel puţin 5 până la 6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Polish: Privigen przeznaczony jest wyłącznie do infuzji dożylnej i zwykle jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.
Polish: 3 do 11 lat), 12 nastolatków (od 12 do 16 lat) i 49 dorosłych leczono produktem Privigen przez
Romanian: La 19 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 12 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 16 ani) şi 49
Polish: U pacjentów z PID, którzy dobrze tolerowali infuzję leku z szybkością 4,8 ml/kg mc./godz., szybkość infuzji można stopniowo zwiększyć maksymalnie do 7,2 ml/kg mc./godz.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IDP care au tolerat administrarea cu o viteză de 4,8 ml/kg şi oră, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 7,2 ml/kg şi oră.
Polish: Tél: + 33 1 53 58 54 00
Romanian: CSL Behring SA Tél: + 33 1 53 58 54 00
Polish: PID
Romanian: PDIC
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy w jednakowej objętości.
Romanian: Pentru obţinerea unei soluţii pe bază de imunoglobulină 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluţie de glucoză 5%.
Polish: *PSAF - nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wzrostu poziomu przeciwciał IgG
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Polish: • Pacjent choruje na cukrzycę.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed użyciem produkt powinien być ogrzany do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazują na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Romanian: Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii sau asupra fătului şi nou-născutului.
Polish: Jak stosować Privigen
Romanian: Cum să utilizaţi Privigen
Polish: Roztwór do infuzji (10%)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Polish: Jak przechowywać Privigen
Romanian: Cum se păstrează Privigen
Polish: co 3 do 4 tygodni do osiągnięcia minimalnego stężenia IgG co najmniej 5-6 g/l
Romanian: la interval de 3 până la 4 săptămâni pentru a obţine concentraţii plasmatice minime ale IgG de cel puţin 5-6 g/l la interval de 3 până la 4 săptămâni
Polish: Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (AMS) Odnotowano występowanie zespołu zapalenia opon mózgowych w związku z dożylnym leczeniem Ig.
Romanian: Sindrom de meningită aseptică (SMA) S-a raportat apariţia sindromului de meningită aseptică în asociere cu tratamentul cu Ig IV.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și oragane (ASO)
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Romanian: Se recomandă monitorizarea pacienţilor pentru reacții adverse pulmonare.
Polish: Inne działania niepożądane przedstawione w kolejności według malejącej częstości:
Romanian: Alte reacţii adverse prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Po otwarciu fiolki z zachowaniem zasad aseptyki, należy bezzwłocznie zużyć jej zawartość.
Romanian: Odată ce flaconul a fost perforat în condiţii aseptice, conţinutul se va utiliza imediat.
Polish: Tymczasowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo - zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolenţă, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităţilor inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării.
Polish: − unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Romanian: - monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale creatininei - evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă.
Polish: 13 dzieci (od 3 do 11 lat), 8 nastolatków (od 12 do 15 lat) i 34 dorosłych leczono produktem Privigen przez 29 miesięcy.
Romanian: La 13 copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 11 ani), 8 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani) şi 34
Polish: Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów bezotoczkowych, jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirus
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusuri neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A (VHA) şi parvovirusul B19.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności, nie dostarczały dowodów na występowanie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: ● ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (np. pacjent może odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, zemdleć przy wstawaniu, mieć zimne dłonie i stopy, odczuwać nieprawidłowe bicie serca lub ból w klatce piersiowej, lub utracić chwilowo ostrość widzenia), nawet jeśli pacjent nie wykazywał nadwrażliwości podczas poprzednio podawanych infuzji.
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau şoc anafilactic (adică puteţi simţi ameţeli, senzaţie de leşin dacă staţi în picioare, picioare şi mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteţi avea vederea înceţoşată) chiar dacă nu aţi manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare, Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunţaţi imediat medicul sau personalul medical.
Polish: Do badania podstawowego zakwalifikowano 80 pacjentów z PID, którym podawano produkt Privigen.
Romanian: În studiul pivot cu privire la IDP, au fost incluşi şi trataţi cu Privigen 80 de pacienți.
Polish: 2 kolejnych dni co 3 tygodnie.
Romanian: zile, la interval de trei săptămâni.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,4 do 0,8 g/kg masy ciała (mc.) w dawce jednorazowej; następnie podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tygodni.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,4 până la 0,8 g/kg greutate corporală (g. c.) administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg g.
Polish: Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Romanian: - monitorizarea diurezei
Polish: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Niemcy
Romanian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania
Polish: Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie o stosowaniu leku
Romanian: Înainte de vaccinare, informaţi-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.
Polish: Kluczowe badanie dotyczące PID objęło w sumie 80 pacjentów w wieku od 3 do 69 lat. 19 dzieci (od
Romanian: Studiul pivot IDP a inclus un număr total de 80 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 69 ani.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Romanian: • dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Romanian: 200 sau 400 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip II), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Polish: ● powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły ból w klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe osłabienie mięśni, utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);
Romanian: • formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacţii tromboembolice) şi care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveţi subit durere în piept sau senzaţie de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveţi slăbiciune musculară, pierdere a sensibilităţii şi/sau echilibrului, scădere a stării de conştienţă sau dificultăţi la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveţi durere în piept, dificultăţi la respiraţie sau scuipaţi sânge), tromboză venoasă profundă (când aveţi o înroşire, simţiţi căldură, durere, sensibilitate, sau aveţi o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
Polish: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Niemcy
Romanian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Germania
Polish: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Romanian: Trombocitopenie imună primară (TIP)
Polish: ● przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), niedokrwistość, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).
Romanian: • scădere temporară a globulelor roşii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză), anemie,
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Romanian: În studiul PRIMA, procentajul respondenților din scorul general al Consiliului de Cercetare Medicală (CCM) (definit ca o creștere cu ≥ 3 puncte) a fost de 85% (87% în cazul celor netratați cu IgIV și 82% în cazul celor tratați anterior cu IgIV) și 57% în studiul PATH.
Polish: 3 fiolki.
Romanian: Conţine 3 flacoane.
Polish: • 0,8 do 1 g/kg mc. w 1. dniu leczenia; dawkę tą można podać powtórnie w ciągu 3 dni.
Romanian: • O doză de 0,8 până la 1g/kg g. c. administrată în prima zi; această doză se poate repeta o dată în decurs de 3 zile • O doză de 0,4 g/kg g. c. administrată zilnic, timp de 2 până la 5 zile.
Polish: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Romanian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (ambalaj cu 3 flacoane) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Romanian: Neuropatia motorie multifocală (MMN)
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Romanian: 25 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I), cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
Romanian: În caz de reacţii adverse, fie trebuie redusă viteza de perfuzare, fie trebuie oprită administrarea perfuziei.
Polish: 50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Romanian: 50 sau 100 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I sau II) cu dop (elastomer), capac (capsă din aluminiu), disc detaşabil (plastic), etichetă cu agăţător integrat.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna powinna być podawana w infuzji dożylnej z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,3 ml/kg mc./godz.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de perfuzare de 0,3 ml/kg g. c. şi oră, timp de aproximativ 30 minute.
Polish: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ...................... 26 % IgG3 ........................ 3 % IgG4 ........................ 2 %
Romanian: IgG1 ...................... 69 % IgG2 ......................
Polish: Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
Polish: Osoby otrzymujące dożylnie immunoglobulinę należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych hemolizy.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Ig IV trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome clinice de hemoliză.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Romanian: ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjenta i obserwować uważnie w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych podczas infuzji.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie observate toate simptomele.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić, nawet jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Romanian: Astfel de reacţii adverse pot apărea chiar dacă vi s-au administrat în trecut imunoglobuline şi le-aţi tolerat bine.
Polish: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Romanian: Coombs pozitiv, creştere a valorii serice a alaninaminotransferazei, creştere a valorii serice a aspartataminotransferazei, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei).
Polish: Białkomocz, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
Romanian: Proteinurie(creștere a creatininei)
Polish: (151/ 207 pacjentów), u 149 pacjentów odpowiedź była uzyskana już w 10 tygodniu.
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Polish: Ogólnie, u 42 pacjentów (74%) liczba płytek wzrosła przynajmniej jednokrotnie do ≥ 50 x 109 / l w ciągu 6 dni po pierwszej infuzji i zdecydowanie mieściła się w oczekiwanym zakresie.
Romanian: Per total, la 42 de pacienți (74%) numărul trombocitelor a crescut cel puțin o dată la ≥
Polish: Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Romanian: Pacienţi cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC).
Polish: ● ostra niewydolność nerek;
Romanian: • insuficienţă renală acută,
Polish: • Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Romanian: • Neuropatie motorie multifocala (MMN).
Polish: Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Romanian: Anemia hemolitică se poate dezvolta ulterior terapiei Ig IV, din cauza sechestrării crescute a hematiilor.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă aveţi oricare din simptomele de mai sus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Polish: Ból głowy (w tym zatokowy ból głowy, migrena, dyskomfort dotyczący głowy, napięciowy ból głowy)
Romanian: Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului,
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Romanian: Un total de 43 dintre cei 207 de pacienți au obținut un status PDIC mai bun, după evaluarea scorului INCAT ajustat comparativ cu stadiul PDIC la intrarea în studiu.
Polish: ● białkomocz;
Romanian: leucopenie, ,
Polish: L-prolina, woda do wstrzykiwań
Romanian: L-prolină, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)* Zalecana dawka początkowa wynosi 2 g/kg mc. w dawkach podzielonych w ciągu 2 do 5 kolejnych dni.
Romanian: Polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC)* Doza iniţială recomandată este de 2 g/kg g. c., administrată fracţionat, timp de 2 până la 5 zile consecutive, ulterior administrându-se doze de menţinere de 1 g/kg g. c., timp de 1 până la 2 zile consecutive, la interval de 3 săptămâni.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
Polish: 0,4 g/kg mc. na dobę przez 5 dni.
Romanian: Sindrom Guillain Barré 0,4 g/kg g. c. şi zi timp de 5 zile.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Romanian: Sindrom Guillain-Barré Boala Kawasaki
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI