FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Giotrif finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giotrifin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: I en huvudstudie med 345 patienter med tumörer som hade muterade EGFR-gener levde patienterna som behandlats med Giotrif i genomsnitt elva månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med sju månader för patienter som behandlats med två andra cancerläkemedel, pemetrexed och cisplatin.
Finnish: Giotrifhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 7 kuukautta kahta muuta syöpälääkettä, pemetreksedia ja sisplatiinia, saaneilla potilailla.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Giotrif.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Praktisk information om hur Giotrif ska användas finns i bipacksedeln.
Finnish: Potilas saa Giotrifin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: CHMP fann att nyttan av förbättringen av progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades) hos patienter som behandlats med Giotrif var meningsfull för dessa.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaille koitui merkittävää hyötyä siitä, että Giotrif pidensi elinaikaa ennen taudin pahenemista.
Swedish: Detta innebär att den blockerar verkan av en särskild grupp av proteiner som kallas "ErbB-familjen", som påträffas på cancercellernas yta och är inblandad i stimuleringen av celldelning.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää tiettyjen ErbB-ryhmään kuuluvien proteiinien toiminnan.
Swedish: Emellertid anger samma Efsa-dokument också att:
Finnish: Samassa EFSA:n asiakirjassa kuitenkin myös todetaan seuraavasti:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää:
Swedish: ATCvet-kod: QA07AA92.
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Swedish: Dessutom har hållbarheten förkortats till 18 månader.
Finnish: Lisäksi kestoaika on lyhennetty 18 kuukauteen.
Swedish: Detta anges i förordning (EG) nr 2160/20039 och baserat på Efsas yttrande (2004)11.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Swedish: Harmoniseringen av karenstider baserades på de bättre utförda och mest tillförlitliga studierna.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen perustui paremmin tehtyihin ja luotettavimpiin tutkimuksiin.
Swedish: Officiella, nationella och regionala antimikrobiella tillvägagångssätt ska beaktas vid användning av läkemedlet.
Finnish: Viralliset, kansalliset ja alueelliset antimikrobimääräykset on huomioitava eläinlääkevalmistetta käytettäessä.
Swedish: Resultaten visar att den färdiga produkten är stabil i 36 månader utan någon signifikant förändring i innehållet av aktiv substans.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lopputuote on stabiili 36 kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta vaikuttavan aineen sisällössä.
Swedish: Överskrid inte den rekommenderade dosen.
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Swedish: Zoonotiska Salmonella upptas i denna förordning.
Finnish: Zoonoottinen salmonella on luetteloitu tässä asetuksessa.
Swedish: D-61352 Bad Homburg Germany
Finnish: D-61352 Bad Homburg
Swedish: Skälen till förnyad prövning från innehavarna av godkännande för försäljning lämnades in den 18 december 2017.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 18. joulukuuta 2017.
Swedish: Varje dag genomgick samtliga kalvar en fullständig klinisk undersökning under åtminstone den första veckan av varje prövning.
Finnish: Kaikille vasikoille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus päivittäin vähintään ensimmäisen tutkimusviikon ajan.
Swedish: I dessa åtgärder får det till exempel ingå förbud mot och begränsningar av användning av veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset.
Swedish: Därför togs denna indikation bort.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe poistettiin.
Swedish: Dricksystemen ska vara rena och fria från rost för att undvika minskad aktivitet.
Finnish: Juomavesijärjestelmän tulee olla puhdas ja ruosteeton, jotta vältytään aktiivisuuden heikentymiseltä.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden tulee ainoa juomaveden lähde.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Täytetään kansallisesti.
Swedish: En sjukdom ska ingå i förteckningen om den har bedömts i enlighet med artikel 7.
Finnish: Tauti merkitään luetteloon, jos se on arvioitu 7 artiklan mukaisesti.
Swedish: Inga accelererade data tillhandahölls under hänskjutningsförfarandet.
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana ei ole toimitettu nopeutettuja tietoja.
Swedish: Nederländerna Elanco Europe Ltd Lilly House
Finnish: Alankomaat Elanco Europe Ltd Lilly House
Swedish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
Finnish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine Ranska
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Swedish: Europeiska kommissionen bör även anta delegerade akter avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia kyseiseen luetteloon.
Swedish: Studien utfördes i enlighet med principerna för god klinisk sed.
Finnish: Tutkimus oli tehty hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot:
Swedish: MIC90 var 8 μg/ml eller mindre.
Finnish: MIC90 oli enintään 8 μg/ml.
Swedish: • Begränsning av indikationerna till dem som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Finnish: • Käyttöaiheiden rajaaminen niihin, jotka ovat riittävästi perusteltuja tehoa koskevien tietojen perusteella.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas mottaglighet.
Finnish: Jollei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua kohdebakteerin herkkyyttä koskeviin paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin.
Swedish: Detta stöds även av statistisk analys från innehavaren av godkännande för försäljning som visar att analysen inte förändras över tid.
Finnish: Tätä tukee myös myyntiluvan haltijan tilastollinen analyysi, joka osoittaa, ettei määrityksessä ole muutoksia ajan myötä.
Swedish: Enligt den utförda bedömningen kan Salmonella anses kunna upptas i förteckningen för EU-åtgärder i enlighet med artikel 5.3 i djurhälsolagen.
Finnish: Tehdyn arvion mukaan salmonellan voidaan katsoa soveltuvan merkittäväksi luetteloon unionin toimenpiteitä varten eläinterveyssäännöstön 5 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Swedish: Vad gäller karenstiden ansågs bara en av alla tillhandahållna studier av reduktion av restsubstanser vara lämplig för statistisk analys.
Finnish: Varoaikojen suhteen vain yhden kaikista toimitetuista jäämien poistumista koskevista tutkimuksista katsottiin olevan riittävä tilastolliseen analysointiin.
Swedish: Absorption: Absorptionen kan vara hög hos nyfödda djur men minskar snabbt under de första veckorna efter födseln.
Finnish: Imeytyminen saattaa olla suurta vastasyntyneillä eläimillä, mutta se vähenee nopeasti ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Swedish: Bakterier hos människor och djur delar samma resistensdeterminanter.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereilla on samat resistenssin kehittymistä määrittävät tekijät.
Swedish: Mängden läkemedel (mg) som ska blandas i 1 liter vatten eller mjölk ska fastställas enligt följande formel:
Finnish: Valmisteen määrä (mg) yhtä vesi- tai maitolitraa kohden tulee määrittää seuraavan kaavan mukaisesti:
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, pese huolellisesti saippualla ja vedellä.
Swedish: Testtidpunkterna för dessa tillverkningssatser överensstämmer inte helt med gällande riktlinjer men i samtliga fall tillhandahölls data för minst 5 tidpunkter under förloppet av stabilitetsstudien och trendanalys av data kan därför utföras.
Finnish: Kaikki näiden erien testien aikapisteet eivät olleet nykyisen ohjeistuksen mukaisia, mutta kaikissa tapauksissa tiedot toimitettiin vähintään 5 aikapisteeltä koko tutkimuksen ajalta ja siksi tiedoista oli mahdollista tehdä trendianalyysi.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligare att använda apramycin än den potentiella användningen av mer kritiska antimikrobiella medel såsom fluorokinoloner.
Finnish: Apramysiinin käyttöä pidettiin lisäksi suotavampana kuin kriittisempien mikrobilääkkeiden, kuten fluorokinolonien, käyttöä.
Swedish: I samtliga prövningar undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen före behandlingens början.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa eläimet tutkittiin diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista.
Swedish: • Den harmoniserade produktinformationen till Girolan innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Finnish: • Girolanin yhtenäistetyissä valmistetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Swedish: CVMP accepterade denna borttagning av Salmonella.
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyi tämän salmonellan poistamisen.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på produktens hållbarhet före det första öppnandet, som förkortades från 3 år till 18 månader.
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli valmisteen kestoaika ennen pakkauksen avaamista, joka lyhennettiin 3 vuodesta 18 kuukauteen.
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
Finnish: Resistenssin kehittymisen mahdollista riskiä, joka voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja yleisesti eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan näillä keinoilla:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Girolan och associerat namn Apralan (se bilaga I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Swedish: Mortalitet var det främsta kriteriet för effekt.
Finnish: Tehon pääasiallisena kriteerinä oli kuolleisuus.
Swedish: Även om det är känt att Salmonella Dublin är en mindre vanlig orsak till salmonellos hos människa kan infektionen vara allvarlig.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, että Salmonella Dublin on epätavallinen salmonelloosin aiheuttaja ihmisillä, infektio voi olla vaikea.
Swedish: Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä, ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Swedish: Flaska (häfte) och påse (etikett)
Finnish: Pullo (pakkausseloste) ja pussi (etiketti)
Swedish: Apramycinsulfat 100% w/w
Finnish: 100 % w/w
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 5 oktober 2017 angående detta hänskjutningsförfarande begärde innehavarna av godkännande för försäljning en förnyad prövning av CVMP:s yttrande.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan 5. lokakuuta 2017 annetun eläinlääkekomitean lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijat pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symptom och kräver akut medicinsk hjälp.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet Girolan.
Finnish: Tämä riski-hyötysuhteen arviointi on tehty direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisesti, ja tässä menettelyssä arvioinnin tavoitteena on yhtenäistää Girolan-eläinlääkkeen myyntiluvan ehtoja EU:ssa.
Swedish: I de utförliga skälen till förnyad prövning begärde innehavaren av godkännandet för försäljning en hållbarhet på 24 månader baserat på stabilitetsdata som inlämnats under hänskjutningen.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaisissa perusteissa myyntiluvan haltija pyysi kestoajaksi 24 kuukautta lausuntomenettelyn aikana toimitettujen stabiiliustietojen perusteella.
Swedish: Det ska därför observeras att kolibacillos hos kyckling i allt väsentligt är en systemisk infektion, som drabbar många olika organ, och att dess främsta inträdesväg är andningsvägarna.
Finnish: Tältä osin on todettava, että kanojen kolibasilloosi on ennen kaikkea systeeminen infektio, joka kohdistuu useisiin elimiin, ja sen tärkein tartuntareitti on hengityselimet.
Swedish: Resistens som utvecklas genom kromosomresistens är minimal för de flesta aminoglykosiderna.
Finnish: Kromosomaalisen resistenssin aikaansaama resistenssi on minimaalista useimpien aminoglykosidien osalta.
Swedish: Apramycin ................................. 552 000 IE* (som apramycinsulfat) * IE - internationella enheter
Finnish: Apramysiini ……………………………552 000 IU* (apramysiinisulfaattina) * IU = kansainvälistä yksikköä
Swedish: Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa resistenssiprosenttien osoitettiin olevan 38 prosenttia (MIC-määrityksellä) tai kiekkomenetelmällä vielä suurempia (jopa 82,1 prosenttia).
Swedish: För Salmonella utfördes en serie på tjugotvå ytterligare experiment på kalvar, där 15 var terapeutiska och 12 profylaktiska.
Finnish: Salmonellan suhteen vasikoilla tehtiin 27 lisätutkimusta, joista 15 oli terapeuttisia ja 12 profylaktisia.
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter/djur)
Finnish: Keskimääräinen nautittu vesimäärä (litraa/eläin)
Swedish: Nationella kontrollprogram ska följas när sådana är tillgängliga.
Finnish: Mahdollisia kansallisia valvontaohjelmia tulee noudattaa.
Swedish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Finnish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Finnish: Menettely johtaa valmistetietojen täydelliseen yhtenäistämiseen.
Swedish: Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
Finnish: Erityisten säilytysolosuhteiden puuttuminen perustuu aikaisempiin tietoihin, ja se oli jo hyväksytty yksittäisissä jäsenvaltioissa ennen lausuntomenettelyä.
Swedish: De senaste publikationerna i den vetenskapliga litteraturen visar dock att sjukdomen finns hos nötkreatur i Europa, t.ex. i Irland (O´Leary, 20145) och Förenade kungariket (Henderson and Mason, 20176).
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden viimeaikaiset julkaisut kuitenkin osoittavat, että sairautta esiintyy naudoilla Euroopassa, esim. Irlannissa (O'Leary, 20145) ja Isossa-Britanniassa (Henderson and Mason, 20176).
Swedish: En pivotal nyligen utförd klinisk fältstudie tillhandahölls.
Finnish: Tiedot äskettäin tehdystä keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta toimitettiin.
Swedish: Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
Finnish: Saatavilla ei ollut viimeaikaisia tietoja Euroopassa kliinisistä tapauksista kerättyjen Salmonella Gallinarum- tai Salmonella Pullorum -isolaattien herkkyydestä, sillä näiden serotyyppien aiheuttamaa salmonelloosia ei ole havaittu Euroopassa vuoden 2007 jälkeen.
Swedish: De angivna uppgifterna innefattar därför tillräckligt många tillverkningssatser i varje typ av behållare under hela den föreslagna hållbarhetstiden.
Finnish: Siten toimitetut tiedot sisälsivät riittävän määrän eriä kustakin pakkaustyypistä koko ehdotetun kestoajan kestolta.
Swedish: Dessa studier utfördes i Grekland, Italien och Jordanien och innefattade 27-29 dagar gamla slaktkycklingar från kommersiella gårdar med naturlig E. coli-infektion.
Finnish: Kenttätutkimukset tehtiin Kreikassa, Italiassa ja Jordaniassa kaupallisten tilojen 2729 vuorokauden ikäisillä kananpojilla, joilla oli luonnollinen E. coli -infektio.
Swedish: Detta ansågs inte vara godtagbart då den aktiva substansens styrka ska anges i IU/g produkt, eftersom analysen bestäms med hjälp av en mikrobiologisk metod.
Finnish: Tätä ei pidetty hyväksyttävänä, sillä vaikuttavan aineen vahvuus tulee ilmaista yksikköinä IU/g, koska määritys on tehty mikrobiologisella menetelmällä.
Swedish: Djurens kroppsvikt ska bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Finnish: Eläinten paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta vältytään aliannostukselta.
Swedish: Alla hänvisningar till "g av apramycinaktivitet" eller mätanordningar har tagits bort från produktinformationen.
Finnish: Kaikki viittaukset "apramysiiniaktiivisuuden g:ihin" tai mittavälineeseen poistettiin valmistetiedoista.
Swedish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S
Finnish: Elanco Animal Health A/S Eli Lilly
Swedish: Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Finnish: Vaikka ei olekaan selvää, saatiinko stabiiliustiedot valvotuissa olosuhteissa vai ei, niin koska vaikuttavan aineen sisällössä ei ilmennyt merkittävää muutosta ja valmisteen aikaisempi kestoaika oli 3 vuotta, tietojen katsotaan olevan riittävät tukemaan lopputuotteelle myyntiluvan haltijan ehdottamaa 2 vuoden kestoaikaa.
Swedish: Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Finnish: Lisäksi tämän suhteen Euroopan komissio antaa 264 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia viitattuun luetteloon.
Swedish: Man bör därför notera att flera olika studier understödde produktens effekt, där det veterinärmedicinska läkemedlet tillfördes i behandlande och inte förebyggande syfte.
Finnish: Tässä suhteessa on otettava huomioon se, että valmisteen tehoa tukivat useat tutkimukset, joissa eläinlääkettä oli annettu hoitona eikä ennaltaehkäisynä.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
Finnish: Hoitamattomassa vertailuryhmässä eloon jääneiden vasikoiden paino ei noussut 12 päivän aikana, kun taas hoitoa saaneiden ryhmien eloonjääneiden vasikoiden keskimääräinen päivittäinen painonnousu oli merkittävää.
Swedish: Europeiska kontrollprogram av Salmonella hos fjäderfä i Europa har varit inriktade på Salmonella enteritidis, Salmonella typhimurium, Salmonella hadar, Salmonella virchow och Salmonella infantis, som de fem vanligaste serotyperna vid salmonellos hos människa (förordning (EG) nr 2160/20039).
Finnish: Siipikarjan eurooppalaiset salmonellavalvontaohjelmat ovat keskittyneet Salmonella Enteritidis-, Salmonella Typhimurium-, Salmonella Hadar-, Salmonella Virchow- ja Salmonella Infantis -serotyyppeihin, jotka ovat viisi yleisintä ihmisen salmonelloosia aiheuttavaa serotyyppiä (asetus (EY) N:o 2160/20039).
Swedish: I dessa studier ingick cirka en vecka gamla hankalvar som naturligt infekterats med E. coli och/eller Salmonella spp.
Finnish: Näissä tutkimuksissa noin viikon ikäisille urosnaudoille, joilla oli luonnollinen E. coli- ja/tai Salmonella spp.
Swedish: Lilly Deutschland GmbH
Finnish: Deutschland GmbH
Swedish: Behandlingstiden inleddes två veckor efter avvänjning, när tecknen på kolibacillos var tydligt fastställda.
Finnish: Hoitojakso aloitettiin kahden viikon kuluttua vieroituksesta, jolloin kolibasilloosin oireet olivat selviä.
Swedish: Avsnitt 6.4 till den avtalade produktresumén till produkten anger att det inte krävs några särskilda förvaringsanvisningar för produkten.
Finnish: Valmisteen hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 6.4 todetaan, ettei valmiste vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Swedish: Aminoglykosider listas av WHO (2017)14 som mycket viktiga vid behandling av vissa zoonotiska infektioner hos människa (såsom Enterococcus-infektioner).
Finnish: Maailman terveysjärjestö WHO on määrittänyt aminoglykosidit (2017)14 kriittisen tärkeiksi ihmisten tiettyjen zoonoottisten infektioiden (kuten enterokokki-infektioiden) hoidossa.
Swedish: Analysresultaten lades fram som procent av målvärdet på 552 000 IU/g.
Finnish: Määrityksen tulokset on esitetty prosentteina kohdearvosta 552 000 IU/g.
Swedish: Abt. Elanco Animal Health Werner-ReimersStraße 2-4
Finnish: Abt. Elanco Animal Health WernerReimers-Straße
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Grisar: grisar har fått upp till nio gånger den rekommenderade dosen i dricksvattnet under 28 dagar utan ogynnsam reaktion.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Sika: Sioille on annettu enintään yhdeksän kertaa suositeltua suurempia annoksia 28 vuorokauden ajan juomaveteen sekoitettuna ilman haittavaikutuksia.
Swedish: Produktresumé avsnitt 6.3
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 6.3
Swedish: Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
Finnish: Vaikka hengityselinten katsotaan olevan tärkein tartuntareitti, mikrobilääkkeiden odotetaan vaikuttavan infektiokohdassa.
Swedish: Detta ansågs heller inte vara godtagbart, eftersom dosering efter produktvikt ansågs vara det bästa för dosens reproducerbarhet, varför alla hänvisningar till mätanordningen ströks från produktinformationen.
Finnish: Tätä ei myöskään pidetty hyväksyttävänä, sillä annostusta valmisteen painon mukaan pidettiin sopivimpana annoksen toistettavuuden suhteen, ja siksi valmistetiedoista poistettiin kaikki viittaukset mittavälineeseen.
Swedish: Öppnad förpackning ska användas omedelbart.
Finnish: Käytä avattu pakkaus välittömästi.
Swedish: Tillräckliga karenstider har fastställts för att säkerställa konsumentsäkerheten.
Finnish: Hyväksyttävät varoajat on asetettu kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Swedish: (dospåse)
Finnish: (annospussi)
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Finnish: Koska annostusohjeita ja käyttöaiheita ei ole laajennettu, ympäristön altistuminen vaikuttavalle aineelle ei kuitenkaan lisäänny.
Swedish: Ytterligare data som tillhandahölls 2014 visar att Salmonella Dublin främst var känslig för apramycin (96,5 procent av isolaten var känsliga för samtliga antimikrobiella ämnen i panelen, inräknat apramycin).
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).