FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 15 von 120 (13%) Patienten im Behandlungsarm mit REYATAZ + Ritonavir und 17 von 123 (14%) Patienten im Behandlungsarm mit Lopinavir + Ritonavir zeigten vier oder mehr der PISubstitutionen L10, M46, I54, V82, I84 und L90.
Greek: Δέκα πέντε από τους 120 (13%) ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με REYATAZ + ριτοναβίρη και 17 από τους 123 (14%) των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με λοπιναβίρη + ριτοναβίρη είχαν τέσσερις ή περισσότερες από τις PI υποκαταστάσεις L10, M46, I54, V82, I84 και L90.
German: * Über einen Einfluss von Atazanavir und Ritonavir auf die Anfangsdosis von Glecaprevir und Pibrentasvir wurde berichtet.
Greek: * Έχει αναφερθεί επίδραση της αταζαναβίρης και της ριτοναβίρης στην πρώτη δόση του glecaprevir και του pibrentasvir.
German: Wenn Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wurde, dass Ihr Kind an einer Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker leidet, kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, ενημερώστε το γιατρό σας πριν δώσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στο παιδί σας.
German: Einfluss von Nahrung: Die gleichzeitige Einnahme von REYATAZ und Ritonavir mit einer Mahlzeit optimiert die Bioverfügbarkeit von Atazanavir.
Greek: Επίδραση τροφής: η συγχορήγηση REYATAZ και ριτοναβίρης με φαγητό βελτιστοποιεί τη βιοδιαθεσιμότητα της αταζαναβίρης.
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Atazanavir-Konzentrationen bei gleichzeitiger Anwendung mit Didanosin (magensaftresistente Hartkapseln) beobachtet; die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit verringerte jedoch die Didanosin-Konzentration.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης όταν χορηγήθηκε με γαστροανθεκτική διδανοσίνη, όμως η χορήγηση με την τροφή μείωσε τις συγκεντρώσεις της διδανοσίνης.
German: Post partum: Nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft, könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της λοχείας: Μετά την πιθανή μείωση της έκθεσης στην αταζαναβίρη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, οι εκθέσεις σε αταζαναβίρη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων μηνών μετά τον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Bei Versuchen, die verminderte Exposition durch eine Dosissteigerung von REYATAZ oder anderen Proteaseinhibitoren mit Ritonavir zu kompensieren, wurden sehr häufig Leberreaktionen beobachtet.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών αντιμετώπισης της μειωμένης έκθεσης μέσω αύξησης της δόσης του REYATAZ ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα αντιδράσεων από το ήπαρ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 02. März 2004
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004
German: Es gibt andere Arzneimittel, die möglicherweise nicht zusammen mit REYATAZ angewendet werden dürfen.
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να αναμιχθούν με το REYATAZ.
German: Dabei ist zu bedenken, dass die zweimal wöchentliche Dosis von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition darstellt, was zum Risiko einer RifamycinResistenz und Therapieversagen führen kann.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα μπορεί να μην παρέχει τη βέλτιστη έκθεση σε ριφαμπουτίνη ώστε να οδηγήσει σε κίνδυνο ανοχής στη ριφαμυκίνη και θεραπευτική αποτυχία.
German: Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die REYATAZ einnahmen, vor.
Greek: Έχουν αναφερθεί πέτρες στα νεφρά ασθενών που ελάμβαναν REYATAZ.
German: Eine alternative antiretrovirale Therapie zu REYATAZ sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine Gelbsucht oder ein skleraler Ikterus für den Patienten nicht akzeptabel ist.
Greek: Εναλλακτική αντιρετροϊκή θεραπεία για το REYATAZ μπορεί να εξετασθεί εάν ο ίκτερος ή ο ίκτερος του σκληρού χιτώνα του ματιού είναι μη αποδεκτός από έναν ασθενή.
German: Der Wirkstoff befand sich unverändert zu ungefähr 20% beziehungsweise 7% der eingenommenen Dosis in den Fäzes bzw. im Urin.
Greek: Το αναλλοίωτο φάρμακο αντιστοιχεί περίπου στο 20% και το 7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα αντίστοιχα.
German: Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ abbrechen Brechen Sie die Einnahme von REYATAZ nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το REYATAZ πριν μιλήσετε στο γιατρό σας.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass durch REYATAZ (mit oder ohne Ritonavir) Dyslipidämien zu einem wesentlich geringeren Grad induziert werden als bei Vergleichspräparaten.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, το REYATAZ (με ή χωρίς ριτοναβίρη) έχει αποδειχθεί ότι επάγει την δυσλιπιδαιμία σε μικρότερη έκταση από τις ουσίες με τις οποίες συγκρίθηκε.
German: Ketoconazol und Itraconazol sollten mit Vorsicht zusammen mit REYATAZ/Ritonavir angewendet werden; hohe Dosen von Ketoconazol und Itraconazol (> 200 mg/Tag) werden nicht empfohlen.
Greek: Η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη πρέπει να χρησιμοποιούνται προσεκτικά με REYATAZ/ριτοναβίρη, οι υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης (> 200 mg/ημέρα) δε συνιστώνται.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
German: Entsprechende Beispiele sind Cytomegalievirus-Retinitis, generalisierte und/oder fokale Mykobakterieninfektionen und Pneumocystis jirovecii Pneumonie.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
German: Tabelle 6: Daten zur Wirksamkeit in Woche 48a und in Woche 96 (Studie 045) Parameter
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Εβδομάδα 48α και την Εβδομάδα 96 (Μελέτη Παράμετρος
German: Hautausschläge verlaufen gewöhnlich als leichte bis mäßige makulopapulöse Exantheme, die in den ersten 3 Wochen nach Beginn der Behandlung mit REYATAZ auftreten.
Greek: Τα εξανθήματα είναι συνήθως ήπια -έως-μέτρια κηλιδοβλατιδώδη δερματικά εξανθήματα που εμφανίζονται μέσα στις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη θεραπείας με REYATAZ.
German: Der Wechselwirkungsmechanismus zwischen REYATAZ/Ritonavir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir beruht auf der Hemmung von OATP1B, P-gp und CYP3A.
Greek: REYATAZ/ριτοναβίρης και του συνδυασμού sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir είναι η αναστολή των OATP1B, Pgp και CYP3A.
German: Lidocain (systemisch), Chinidin
Greek: Συστηματική λιδοκαΐνη, Κινιδίνη
German: - Der Wirkstoff ist Atazanavir.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η atazanavir.
German: Öffnen Sie den Beutel erst kurz vor der Anwendung.
Greek: Μην ανοίγετε το φακελίσκο παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον χρησιμοποιήσετε.
German: Tabelle 1: Dosis für Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre und mit mindestens 15 kg) für REYATAZ Kapseln mit Ritonavir
Greek: Πίνακας 1: Δόση για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και βάρος τουλάχιστον 15 kg) για καψάκια REYATAZ με ριτοναβίρη
German: In einer in vitro Studie zur Augenirritation am Rinderauge erhöhte Atazanavir die Hornhauttrübung, was darauf hinweist, dass es bei direktem Augenkontakt reizend am Auge wirken kann.
Greek: Η αταζαναβίρη αύξησε τη θολερότητα των κερατοειδών των βοοειδών σε μια in vitro μελέτη ερεθισμού του οφθαλμού, που δείχνει ότι μπορεί να είναι ερεθιστικό του οφθαλμού όταν έρχεται σε απ' ευθείας επαφή με τον οφθαλμό.
German: REYATAZ 100 mg Hartkapseln REYATAZ 150 mg Hartkapseln REYATAZ 200 mg Hartkapseln REYATAZ 300 mg Hartkapseln
Greek: REYATAZ 100 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 150 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 200 mg σκληρά καψάκια REYATAZ 300 mg σκληρά καψάκια
German: a Anzahl der Patienten mit Genotyp-Paaren, die als virologische Versager klassifiziert sind (HIV-RNA ≥400 Kopien/ml).
Greek: α Αριθμός ασθενών με όμοιους γονότυπους που κατατάχθηκαν ως ιολογικές αποτυχίες (HIV RNA ≥ 400 αντίγραφα/ml).
German: Infolgedessen werden größere Quotienten zwischen Maximal- und Minimalwerten beobachtet, bei der empfohlenen Dosierung sind jedoch bei Kindern ähnliche geometrische Mittelwerte der Atazanavir-Exposition (Cmin, Cmax und AUC) wie bei Erwachsenen zu erwarten.
Greek: Ως αποτέλεσμα παρατηρείται μεγαλύτερη αναλογία μέγιστης προς κατώτατη τιμή, ωστόσο στις συνιστώμενες δόσεις, οι τιμές γεωμετρικού μέσου έκθεσης στην αταζαναβίρη (Cmin, Cmax και AUC) στους παιδιατρικούς ασθενείς αναμένεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen enthält 1305,15 mg Sucrose pro Beutel.
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ περιέχει 1305,15 mg σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
German: ≥100.000 Kopien/ml
Greek: ≥100.000 αντίγραφα/ml
German: Wenn eine höhere Dosierung eines H2-RezeptorAntagonisten erforderlich ist (z.B. Famotidin 40 mg zweimal täglich oder äquivalente Dosierung), kann eine Erhöhung der REYATAZ/Ritonavir-Dosis von 300/100 mg auf 400/100 mg in Erwägung gezogen werden.
Greek: Εφόσον απαιτείται υψηλότερη δόση ενός ανταγωνιστή των υποδοχέων Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως ή ισοδύναμο), μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση αύξησης της δόσης του συνδυασμού REYATAZ/ριτοναβίρης από 300/100 mg σε 400/100 mg.
German: Einschlusskriterium in beiden Studien war, dass therapienaive Patienten genotypische Sensitivität auf REYATAZ und zwei NRTIs haben mussten und dass vorbehandelte Patienten nachweislich eine genotypische und phänotypische Sensitivität beim Screening auf REYATAZ und mindestens zwei NRTIs haben mussten.
Greek: Για την ένταξη και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έπρεπε να έχουν γονοτυπική ευαισθησία στο REYATAZ και σε δύο NRTI, και οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία έπρεπε να έχουν τεκμηριωμένη γονοτυπική και φαινοτυπική ευαισθησία κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση στο REYATAZ και σε τουλάχιστον 2 NRTI.
German: Proteaseinhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ/Ritonavir und anderen Proteaseinhibitoren wurde nicht untersucht, es wäre jedoch zu erwarten, dass die Exposition gegenüber anderen Proteaseinhibitoren erhöht wird.
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης: Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη και άλλους αναστολείς της πρωτεάσης δεν έχει μελετηθεί αλλά αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στους άλλους αναστολείς της πρωτεάσης.
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Die Resistenz gegenüber Proteaseinhibitoren wurde definiert als genotypische Resistenz gegenüber Atazanavir oder jeder Komponente des eingesetzten NRTI-Backbones basierend auf folgenden Kriterien 1) jegliche majore Mutation: I50L, I84V, N88S und 2) ≥ 2 der folgenden minoren oder Kreuzresistenz-Mutationen: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
Greek: Η αντίσταση στον αναστολέα πρωτεάσης ορίστηκε ως γονοτυπική αντίσταση στην αταζαναβίρη ή σε οποιοδήποτε στοιχείο της τοπικής ραχοκοκκαλιάς NRTI με βάση τα κριτήρια 1) οποιεσδήποτε σημαντικές μεταλλάξεις: I50L, I84V, N88S και 2) ≥ 2 από τις ακόλουθες μικρές ή διασταυρούμενης αντοχής μεταλλάξεις: M46I/L, G48V, I54L/V/M/T/A, V82A/T/FI, L90M, V32I.
German: Geben Sie den Inhalt der Beutel in ein kleines Behältnis.
Greek: 1. Τοποθετήστε το περιεχόμενο των φακελίσκων σε ένα μικρό περιέκτη.
German: Was ist REYATAZ und wofür wird es angewendet?
Greek: 1. Τι είναι το REYATAZ και ποια είναι η χρήση του
German: Nehmen Sie REYATAZ nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden.
Greek: Μην παίρνετε σιλδεναφίλη μαζί με REYATAZ όταν η σιλδεναφίλη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
German: Kortikosteroiddosis zusammen mit einer engmaschigen Überwachung der lokalen und systemischen Wirkungen sollte in Betracht gezogen werden, oder es sollte ein Wechsel auf ein Glukokortikoid, das kein Substrat von CYP3A4 darstellt (z.B. Beclometason), erwogen werden.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση τοπικών και συστηματικών επιδράσεων ή η αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές που δεν είναι υπόστρωμα για το CYP3A4 (πχ, beclomethasone).
German: a Die Atazanavir-Spitzenkonzentrationen und AUCs post partum (4-12 Wochen) waren ungefähr 26-40% höher als die historisch bei HIV-infizierten nicht schwangeren Patienten beobachteten Werte.
Greek: α Οι μέγιστες συγκεντρώσεις και AUC της αταζαναβίρης βρέθηκαν να είναι περίπου 26-40% ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
German: Daher ist Vorsicht geboten bei Arzneimitteln, die bekannt dafür sind, PR-Prolongationen zu induzieren.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος PR.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zur Einnahme von REYATAZ mit Ritonavir bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για REYATAZ με ριτοναβίρη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
German: Die Minimal-AtazanavirPlasmakonzentrationen post partum waren ungefähr zweimal höher verglichen mit historisch beobachteten Werten bei HIV-infizierten nicht schwangeren Patienten.
Greek: Οι κατώτατες συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης στο πλάσμα ήταν περίπου δύο φορές ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό συγκρινόμενες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
German: REYATAZ (ohne Ritonavir) wurde bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion (14 Patienten mit Child-Pugh-Klasse B und 2 mit Child-Pugh-Klasse C) nach einer 400-mg-Einzeldosis untersucht.
Greek: Το REYATAZ (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικα άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (14 άτομα Κατηγορίας B κατά Child-Pugh και 2 άτομα Κατηγορίας C κατά ChildPugh) μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 400 mg.
German: Geben Sie die gesamte Dosis REYATAZ Pulver zum Einnehmen (vermischt mit Säuglingsfertignahrung, einem Getränk oder Nahrung) innerhalb von einer Stunde nach der Zubereitung (Die Mischung kann während dieser Zeit bei Temperaturen unter 30°C aufbewahrt werden).
Greek: 3. Ολόκληρη η δόση της πόσιμης κόνεως REYATAZ (αναμεμειγμένη με υγρής μορφής βρεφικό γάλα, ρόφημα ή τροφή) θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μία ώρα από την προετοιμασία της (κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, το μείγμα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 30°C).
German: Wenn Sie die Einnahme von REYATAZ vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, nehmen oder geben Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen oder geben Sie die nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση ή αν ξεχάσετε να δώσετε μία δόση στο παιδί σας, πάρτε ή δώστε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε ή δώστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen ist innerhalb von 60 Minuten nach Zubereitung einzunehmen.
Greek: Η πόσιμης κόνις REYATAZ θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε διάστημα 60 λεπτών από την ανάμειξη.
German: Es zeigte sich, dass REYATAZ + Saquinavir gegenüber Lopinavir und Ritonavir unterlegen ist.
Greek: Το σχήμα REYATAZ + σακουιναβίρη απεδείχθη υποδεέστερο του σχήματος λοπιναβίρη + ριτοναβίρη.
German: Bei Kindern, die aus einer Tasse trinken können, muss REYATAZ Pulver zum Einnehmen zusammen mit Nahrung oder einem Getränk eingenommen werden.
Greek: Για παιδιά τα οποία μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο, η πόσιμη κόνις REYATAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή ή ροφήματα.
German: Absetzen von Ritonavir nur unter einschränkenden Voraussetzungen Die empfohlene Standardtherapie ist REYATAZ geboostert mit Ritonavir, die optimale pharmakokinetische Parameter und eine optimale virologische Suppression gewährleistet.
Greek: Απόσυρση της ριτοναβίρης μόνο κάτω από αυστηρές προϋποθέσεις Η συνιστώμενη καθιερωμένη θεραπεία είναι σχήμα REYATAZ ενισχυμένο με ριτοναβίρη, το οποίο διασφαλίζει βέλτιστες φαρμακοκινητικές παραμέτρους και επίπεδα ιολογικής καταστολής.
German: Es besteht das Risiko eines Therapieversagens sowie einer Resistenzentwicklung (siehe Abschnitt
Greek: Η υπάρχει κίνδυνος απώλειας της θεραπευτικής δράσης και η ανάπτυξη αντίστασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: 1,3 g Sucrose pro Beutel.
Greek: 1,3 g σακχαρόζης ανά φακελίσκο.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen am Herzen (atrioventrikulärer oder komplexer Schenkel-Block zweiten oder höheren Grades), sollte REYATAZ vorsichtig angewendet werden und nur, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Στους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα αγωγιμότητας (δευτέρου βαθμού ή υψηλότερου κολποκοιλιακός ή σύνθετος σκελικός αποκλεισμός), το REYATAZ θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και μόνο όταν το όφελος υπερβαίνει τον κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Bei vorbehandelten Kindern war der mittlere Ausgangswert für die
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς που ήδη έχουν λάβει αγωγή, η μέση τιμή αναφοράς των
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-RNA <400 Kopien/ml in Woche 48 bzw. 96 betrug 53% bzw. 43% im ATV/RTV-Arm und 54% bzw. 46% im LPV/RTV-Arm.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml ήταν 53% και 43% για ATV/RTV και 54% και 46% για LPV/RTV στις εβδομάδες 48 και 96 αντίστοιχα.
German: Anleitung zur Anwendung: Die Dosis und Anzahl an Beuteln von REYATAZ Pulver zum Einnehmen wird anhand des Körpergewichts bestimmt (siehe Abschnitt 4.2.).
Greek: Η δόση και ο αριθμός των φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ που απαιτούνται υπολογίζονται με βάση το σωματικό βάρος (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Bestimmen Sie die Dosis und Anzahl der nötigen Beutel REYATAZ Pulver zum Einnehmen (siehe Abschnitt 3 Wie ist REYATAZ einzunehmen?).
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των φακελίσκων πόσιμης κόνεως REYATAZ που χρειάζονται (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το REYATAZ»).
German: REYATAZ Pulver zum Einnehmen sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen/gegeben werden (z.B. Apfelmus oder Joghurt) oder bei Kindern, die aus einer Tasse trinken können zusammen mit einem Getränk (z.B. Milch, Säuglingsfertignahrung oder Wasser).
Greek: Η πόσιμη κόνις REYATAZ θα πρέπει να λαμβάνεται/χορηγείται μαζί με τροφή (π.χ. σάλτσα μήλου ή γιαούρτι) ή ροφήματα (π.χ. γάλα, βρεφικό γάλα ή νερό) για βρέφη που μπορούν να πιουν υγρά από κύπελλο.
German: 11 Patienten (13%) in der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ und 6 (7%) in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir hatten einen virologischen Durchbruch.
Greek: Σε έντεκα άτομα (13%) από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ και 6 άτομα (7%) από την ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη παρατηρήθηκε ιολογική υποτροπή.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ 'Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
German: In der Gruppe mit ungeboostertem REYATAZ kam es zu weniger Behandlungsabbrüchen (1 gegenüber 4 Patienten in der Gruppe mit REYATAZ + Ritonavir).
Greek: Τα περιστατικά διακοπής της θεραπείας στην ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο REYATAZ ήταν λιγότερα (1 έναντι 4 ατόμων στην ομάδα που έλαβε REYATAZ + ριτοναβίρη).
German: Andere ausgeprägte, klinisch relevante Laborwertabweichungen (Grad 3 oder 4), berichtet bei ≥ 2% der Patienten, die Regimen mit REYATAZ und einem oder mehreren NRTIs erhielten, umfassten: erhöhte Kreatinkinase (7%), erhöhte Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) (5%), niedrige Neutrophilenzahl (5%), erhöhte Aspartataminotransferase/SerumGlutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) (3%) und erhöhte Lipase (3%).
Greek: Άλλες χαρακτηριστικές κλινικές εργαστηριακές ανωμαλίες (Βαθμού 3 ή 4) που αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών που ελάμβαναν δοσολογικά σχήματα που περιελάμβαναν REYATAZ και έναν ή περισσότερους NRTI περιλαμβάνουν: αυξημένη κινάση της κρεατίνης (7%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης/γλουταμική-πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού (ALT/SGPT) (5%), χαμηλά ουδετερόφιλα (5%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση/γλουταμική-οξαλοξική αμινοτρανσφεράση ορού (AST/SGOT) (3%), και αυξημένη λιπάση (3%).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
German: Erhöhte QuetiapinPlasmakonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Patienten mit den seltenen angeborenen Störungen Fructoseintoleranz, GlucoseGalactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ kann zu einer Zunahme oder Abnahme der WarfarinKonzentrationen führen.
Greek: Η συγχορήγηση με REYATAZ είναι δυνατόν να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης.
German: häufig: Ausschlag; gelegentlich: Erythema multiforme a, b
Greek: συχνές: εξάνθημα όχι συχνές: πολύμορφο ερύθημα α,β
German: Insgesamt erhielten in dieser Studie 182 Kinder (81 antiretroviral-naiv und 101 antiretroviral-vorbehandelt) einmal täglich REYATAZ (Kapsel- oder Pulverformulierung) mit oder ohne Ritonavir in Kombination mit zwei NRTIs.
Greek: Συνολικά σε αυτή τη μελέτη, 182 παιδιατρικοί ασθενείς (81 που δεν έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή και 101 που έχουν λάβει αντιρετροϊκή αγωγή) έλαβαν εφάπαξ ημερησίως REYATAZ (σε μορφή καψακίου ή κόνεως), με ή χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με δύο NRTI.
German: Die Entscheidung für REYATAZ sollte bei Erwachsenen und Kindern, die bereits antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der Krankengeschichte des Patienten basieren (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Greek: Η επιλογή του REYATAZ σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία θεραπείας θα πρέπει να βασισθεί σε ατομικό έλεγχο ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
German: Über einen Behandlungszeitraum von 48 Wochen waren die durchschnittlichen Veränderungen der HIV-RNA-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert für REYATAZ + Ritonavir und Lopinavir + Ritonavir vergleichbar (nicht unterlegen).
Greek: Κατά τις 48 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές των επιπέδων HIV RNA από την αρχική κατάσταση για τους συνδυασμούς REYATAZ + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη ήταν παρόμοιες (μη κατωτερότητα).
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ mit Ritonavir in höheren Dosen als 100 mg einmal täglich wurde nicht klinisch geprüft.
Greek: Η συγχορήγηση του REYATAZ με ριτοναβίρη σε δόσεις μεγαλύτερες των 100 mg εφάπαξ ημερησίως δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά.