FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: aprire qui
Swedish: öppnas här
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2014 Data del rinnovo più recente: 25 marzo 2019
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 25. mars 2019
Italian: Non può contagiare altre persone.
Swedish: Du kan inte smitta andra.
Italian: I risultati per questo studio sono illustrati nella Tabella 3.
Swedish: Resultaten för den här studien visas i tabell3.
Italian: Questo schema regolare aiuta a somministrare il trattamento nel modo più uniforme possibile.
Swedish: Det här regelbundna schemat bidrar till att behandlingen tillförs så jämnt fördelat som möjligt.
Italian: Questo è normale e non influisce sulla dose.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte dosen.
Italian: La maggior parte degli aumenti degli enzimi è stata < 3 volte il limite superiore al normale (ULN).
Swedish: De flesta enzymförhöjningar var < 3 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Italian: Vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica.
Swedish: Se avsnitt 4 avseende symtomen på en allergisk reaktion.
Italian: I risultati in questo sottogruppo sono risultati numericamente coerenti con quelli della popolazione complessiva ma non statisticamente significativi.
Swedish: Resultaten i denna subgrupp var numeriskt konsekventa med resultaten i hela populationen, men inte statistiskt signifikanta.
Italian: L'esperienza clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata.
Swedish: Klinisk erfarenhet av patienter som är över 65 år är begränsad.
Italian: Avvertenze e precauzioni - Si rivolga al medico se ha mai avuto:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare om du någon gång har haft:
Italian: La confezione contiene 3 scatole interne.
Swedish: Förpackningen innehåller 3 innerkartonger.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 4,5-5,1.
Swedish: Klar och färglös lösning med pH 4,5-5,1.
Italian: Tempo*
Swedish: Tid*
Italian: Non congelare né esporre ad alte temperature.
Swedish: Får ej frysas eller exponeras för höga temperaturer.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consigli.
Swedish: Kontakta läkare för att få råd.
Italian: Sulla base dei dati sugli animali (vedere paragrafo 5.3) esiste un rischio potenzialmente aumentato di aborto spontaneo.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en ökad risk för spontanabort.
Italian: Non si conosce la validità dell'estrapolazione di questi dati non clinici per l'uomo.
Swedish: Validiteten för extrapolering av dessa icke-kliniska data till människor är okänd.
Italian: Plegridy non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Plegridy får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Italian: È stata dimostrata la reversibilità degli effetti sulla lunghezza del ciclo mestruale.
Swedish: Reversibilitet av effekterna på menstruationscykelns längd påvisades.
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per altre informazioni sulla conservazione a temperatura ambiente.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con quella di un'altra proteina pegilata o non-pegilata della stessa classe terapeutica.
Swedish: Styrkan hos detta läkemedel bör inte jämföras med den för ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Italian: Nessun sintomo è stato considerato di natura grave.
Swedish: Inga betraktades som allvarliga.
Italian: La massa molecolare media è di circa 44 kDa, di cui la frazione proteica costituisce circa 23 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 44 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 23 kDa.
Italian: Questo compromette i messaggi tra il cervello e le altre parti dell'organismo, provocando i sintomi della sclerosi multipla.
Swedish: Detta stör signalerna mellan hjärnan och andra delar av kroppen och orsakar symtomen på MS.
Italian: b. Controlli la finestra del medicinale.
Swedish: b. Kontrollera läkemedelsfönstret.
Italian: Plegridy può influire sugli altri medicinali o sul risultato degli esami.
Swedish: Plegridy kan påverka andra läkemedel eller testresultatet.
Italian: - Problemi del sangue
Swedish: - Blodproblem
Italian: La procedura per l'autosomministrazione da parte del paziente deve essere riverificata periodicamente, specialmente se si sono verificate reazioni nel sito d'iniezione.
Swedish: Proceduren för självadministrering av patienten ska repeteras regelbundet, särskilt om det har förekommit reaktioner på injektionsstället.
Italian: b. Controlli la data di scadenza.
Swedish: b. Kontrollera utgångsdatumet.
Italian: Non sono previsti effetti dannosi sul neonato/bambino allattato al seno.
Swedish: Inga skadliga effekter förväntas på ammade nyfödda/spädbarn.
Italian: L'inizio e la fine dei sintomi simil-influenzali sono diversi per ogni paziente.
Swedish: När de influensaliknande symtomen börjar och slutar är olika för varje patient.
Italian: Giorno 0
Swedish: Dag 0
Italian: Quale confezione
Swedish: Vilken förpackning
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali che l'organismo produce per contribuire a proteggerlo da infezioni e malattie.
Swedish: Interferoner är naturliga substanser som framställs i kroppen för att hjälpa till att skydda mot infektioner och sjukdomar.
Italian: A dosi molto alte sono stati osservati effetti anovulatori e abortivi negli animali.
Swedish: Vid mycket höga doser sågs anovulatoriska och abortframkallande effekter hos djur.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, particolarmente quelli utilizzati per il trattamento dell'epilessia o della depressione.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, särskilt sådana som används för att behandla epilepsi eller depression.
Italian: Questo per ridurre il rischio di reazioni nel sito d'iniezione.
Swedish: Det är för att minska risken för reaktioner på injektionsstället.
Italian: - Se soffre di depressione grave o pensa di commettere suicidio.
Swedish: - Om du har en svår depression eller har självmordstankar.
Italian: Non inietti però più di una volta in un periodo di 7 giorni.
Swedish: Du ska emellertid inte injicera mer än en gång under en 7-dagarsperiod.
Italian: Tendono a diminuire gradualmente man mano che lei continua a fare le iniezioni.
Swedish: De avtar gradvis i takt med att du fortsätter med dina injektioner.
Italian: Tabella 2: Disegno dello studio
Swedish: Tabell 2: Studiedesign
Italian: Non è perciò possibile valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione cronica di Plegridy nei pazienti in base a questi studi.
Swedish: Därför går det inte att bedöma den långsiktiga säkerheten för kronisk administrering av Plegridy till patienter på basis av dessa studier.
Italian: Il rischio di aborti spontanei in donne in gravidanza esposte all'interferone beta non può essere adeguatamente valutato sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono finora un aumento del rischio.
Swedish: Risken för spontanabort hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på de för närvarande tillgängliga uppgifterna men data fram till nu tyder inte på ökad risk.
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti potenzialmente possono ridurre l'efficacia clinica.
Swedish: Neutraliserande antikroppar har potentialen att minska klinisk effekt.
Italian: La confezione di inizio trattamento contiene le prime due iniezioni per regolare gradualmente la dose.
Swedish: Startförpackningen innehåller dina första två injektioner för att gradvis anpassa dosen.
Italian: Quando
Swedish: När
Italian: - Reazione allergica grave
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi verso Plegridy.
Swedish: Patienter kan utveckla antikroppar mot Plegridy.
Italian: Non tocchi l'ago.
Swedish: Rör inte vid nålen.
Italian: Il trattamento può poi proseguire con la dose successiva programmata, come previsto.
Swedish: Sedan kan behandlingen fortsätta med nästa schemalagda dos som planerat.
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 24 settimane*
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 24 veckor*
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti possono essere ospedalizzati per osservazione e deve essere dato un adeguato trattamento di supporto.
Swedish: I fall av överdosering kan patienter läggas in för observation och lämplig stödjande behandling ska sättas in.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Swedish: Behandling bör sättas in under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Italian: Altri medicinali e Plegridy
Swedish: Andra läkemedel och Plegridy
Italian: • Tenga l'ago inserito per 5 secondi (vedere Figura J).
Swedish: • Låt nålen vara instucken i 5 sekunder (se bild J).
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Swedish: Summering av säkerhetsprofil
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state sufficientemente studiate a causa del numero limitato di questi pazienti inclusi negli studi clinici.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för patienter över 65 år har inte studerats tillräckligt på grund av det begränsade antalet av sådana patienter i kliniska prövningar.
Italian: • Registri la data e la posizione di ciascuna iniezione.
Swedish: • Skriv upp datum och ställe för varje injektion.
Italian: Gli interferoni sono una famiglia di proteine naturali che sono indotte dalle cellule in risposta a stimoli biologici e chimici e che mediano numerose risposte cellulari che sono state classificate come antivirali, antiproliferative e immunomodulanti in natura.
Swedish: Interferoner är en familj av naturligt förekommande proteiner som induceras av celler som svar på biologiska och kemiska stimuli, och förmedlar många cellulära svar som har klassificerats som antivirala, antiproliferativa och immunmodulatoriska till sin natur.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad usare Plegridy.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du måste fortsätta använda Plegridy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy in questo gruppo di età non sono note.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy i denna åldersgrupp är inte känd.
Italian: - Pazienti con depressione grave e/o ideazione suicidaria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: - Patienter med pågående svår depression och/eller självmordstankar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Prenda paracetamolo o ibuprofene mezz'ora prima dell'iniezione di Plegridy e continui a prendere paracetamolo o ibuprofene per tutta la durata dei sintomi simil-influenzali.
Swedish: Ta paracetamol eller ibuprofen en halvtimme före Plegridy-injektionen och fortsätt ta paracetamol eller ibuprofen så länge du har influensaliknande symtom.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Plegridy nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite nella sclerosi multipla.
Swedish: Säkerhet och effekt för Plegridy för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts för multipel skleros.
Italian: Tre semplici modi per ridurre l'intensità dei sintomi simil-influenzali:
Swedish: Tre enkla sätt att bidra till att minska påverkan av influensaliknande symtom:
Italian: Anomalie di laboratorio sono associate all'uso degli interferoni.
Swedish: Laboratorieavvikelser associeras med användningen av interferoner.
Italian: In media, i sintomi simil-influenzali iniziano circa 10 ore dopo l'iniezione e hanno una durata compresa tra 12 e 24 ore.
Swedish: De influensaliknande symtomen börjar i genomsnitt cirka 10 timmar efter injektionen och varar mellan 12 och 24 timmar.
Italian: Proporzione con progressione della disabilità confermata dopo 12 settimane*
Swedish: Andel med bekräftad progression av funktionsnedsättning efter 12 veckor*
Italian: I pazienti che hanno fallito il trattamento precedente per la sclerosi multipla non sono stati inclusi nello studio.
Swedish: Patienter som sviktat på tidigare MS-behandling inkluderades inte i studien.
Italian: • Ciascuna siringa preriempita di Plegridy può essere utilizzata una sola volta.
Swedish: • Varje Plegridy förfylld spruta får endast användas en gång.
Italian: Le riduzioni delle conte leucocitarie non sono risultate associate ad un aumento del rischio di infezioni o di infezioni gravi.
Swedish: Minskningar av antalet vita blodkroppar associerades inte med någon ökad risk för infektioner eller allvarliga infektioner.
Italian: I risultati a 2 anni hanno confermato che l'efficacia è stata mantenuta oltre il primo anno di studio controllato con placebo.
Swedish: Resultat under 2 år bekräftade att effekt upprätthölls längre än det placebokontrollerade första året av studien.
Italian: Sindrome nefrosica, glomerulosclerosi
Swedish: Nefrotiskt syndrom, glomeruloskleros
Italian: Se salta il suo giorno abituale, inietti una dose al più presto possibile e continui normalmente.
Swedish: Om du skulle missa din vanliga dag, ska du injicera så snart du kan och sedan fortsätta som vanligt.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente negli adulti dai 18 anni di età in avanti.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna som är 18 år och äldre.
Italian: - Il medico potrà sempre prescriverle Plegridy, ma è importante informare il medico se lei ha avuto in passato la depressione o qualsiasi problema simile riguardante l'umore.
Swedish: - Läkaren kanske ändå ordinerar Plegridy till dig, men det är viktigt att du talar om för läkaren om du någon gång har haft depression eller liknande problem som påverkade din sinnesstämning.
Italian: Ulteriori materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Swedish: Ytterligare tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Italian: Consulti il medico o il farmacista per sapere quale dose prendere e per quanto tempo.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om hur mycket du ska ta och hur länge.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di reazioni al sito d'iniezione i pazienti devono essere istruiti all'uso di una tecnica di iniezione asettica.
Swedish: För att minimera risken för reaktioner vid injektionsstället bör patienter instrueras i användningen av en aseptisk injektionsteknik.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici ed immunomodulanti; immunostimolanti; interferoni, codice ATC: L03AB13
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska och immunmodulerande medel, immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB13.
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti anovulatori a dosi molto alte (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos djur sågs anovulatoriska effekter vid mycket höga doser (se avsnitt 5.3).
Italian: I pazienti che presentano segni di depressione devono essere strettamente monitorati durante la terapia e trattati in modo appropriato.
Swedish: Patienter med depression bör kontrolleras noga under behandling och behandlas på adekvat sätt.
Italian: Giorno 28 e poi successivamente ogni due settimane (125 microgrammi)
Swedish: Dag 28 och sedan varannan vecka (125 mikrogram)
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di riferire immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicidaria al proprio medico.
Swedish: Patienter bör uppmanas att omedelbart rapportera alla symtom på depression och/eller självmordstankar till sin förskrivande läkare.
Italian: La depressione si verifica con maggiore frequenza nella popolazione affetta da sclerosi multipla e in associazione con l'uso di interferone.
Swedish: Depression uppkommer med ökad frekvens i populationen med multipel skleros och i samband med interferonanvändning.
Italian: Se si punge o punge accidentalmente un'altra persona con l'ago di Plegridy, l'area interessata deve essere lavata immediatamente con acqua e sapone e un medico o un infermiere deve essere contattato al più presto possibile.
Swedish: Om du av misstag skulle råka sticka dig själv eller någon annan med nålen i Plegridy, ska det berörda området tvättas omedelbart med tvål och vatten och läkare eller sjuksköterska ska kontaktas snarast möjligt.
Italian: Se il paziente manifesta una rottura della pelle, che può essere accompagnata da gonfiore o fuoruscita di liquido dal sito d'iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico.
Swedish: Om patienten får sår, vilket kan åtföljas av svullnad eller vätska från injektionsstället, bör patienten uppmanas att tala med sin läkare.
Italian: Deve vedere uno stantuffo giallo.
Swedish: Du ska se en gul kolv.
Italian: Non tiri indietro lo stantuffo.
Swedish: Dra inte tillbaka kolven.
Italian: Quale dose
Swedish: Vilken dos
Italian: Non usi due iniezioni per compensare la dimenticanza di un'iniezione.
Swedish: Använd inte två injektioner för att kompensera för en missad injektion.
Italian: Vedere sotto dei semplici modi per gestire questi sintomi simil-influenzali, se si manifestano.
Swedish: Se nedan för enkla sätt att hantera dessa influensaliknande symtom om du får dem.
Italian: • Se mancano 7 o più giorni alla dose successiva prevista: i pazienti devono assumere la dose saltata immediatamente.
Swedish: • Om det är 7 dagar eller mer till nästa planerade dos: Patienter ska administrera sin missade dos omedelbart.
Italian: 125 (dose piena)
Swedish: 125 (full dos)
Italian: I dati forniti dagli studi con altri composti di interferone beta non hanno dimostrato un potenziale teratogeno.
Swedish: Data från studier med andra interferon beta-föreningar visade ingen teratogen potential.
Italian: I sottogruppi di pazienti con maggiore attività di malattia sono stati definiti secondo i criteri di recidiva e di risonanza magnetica (RM) come riportato di seguito, con i seguenti risultati di efficacia:
Swedish: Subgrupper av patienter med högre sjukdomsaktivitet var definierade efter skov- och MRT-kriterier rapporterade nedan, med följande resultat för effekt:
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 10) - Sintomi simil-influenzali.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - Influensaliknande symtom.
Italian: Getti via il Plegridy che viene accidentalmente congelato.
Swedish: Kasta bort Plegridy som har råkat bli fryst.
Italian: Giorno 14 (94 microgrammi)
Swedish: Dag 14 (94 mikrogram)
Italian: Tabella 3: Risultati clinici e di RMN
Swedish: Tabell 3: Kliniska resultat och MRT-resultat
Italian: Un ampio numero di dati (oltre 1.000 esiti di gravidanza) dai registri e dall'esperienza post-marketing non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite maggiori dopo esposizione all'interferone beta pre-concepimento o durante il primo trimestre di gravidanza.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 utfall av graviditeter) från register och erfarenheter efter marknadsföring indikerar inte någon ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar vid exponering för interferon beta före befruktning eller sådan exponering under graviditetens första trimester.
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
Swedish: Koncentrationerna av neopterin återgick till baslinjen efter doseringsintervallet på två veckor.
Italian: Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi della sclerosi multipla.
Swedish: Alla har sina egna varianter av MS-symtom.
Italian: Se le viene la febbre, beva abbondante acqua per mantenere l'organismo idratato.
Swedish: Om du har feber ska du dricka mycket vatten för att inte bli uttorkad.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati con Plegridy ha avuto un evento di ipersensibilità grave (ad esempio angioedema, orticaria) e i pazienti si sono ripresi prontamente dopo il trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
Swedish: Färre än 1 % av de Plegridy-behandlade patienterna fick en allvarlig överkänslighetshändelse (t.ex. angioödem, urtikaria) och de återhämtade sig snabbt efter behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider.
Italian: • Se ha una reazione cutanea che non scompare entro qualche giorno, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: • Om du har en hudreaktion och den inte går över på några dagar, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Italian: L'uso profilattico e concomitante di trattamenti con medicinali anti-infiammatori, analgesici e/o antipiretici può prevenire o migliorare i sintomi simil-influenzali che insorgono a volte durante il trattamento con l'interferone (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Profylaktisk och samtidig användning av antiinflammatoriska, analgetiska och/eller antipyretiska behandlingar kan förhindra eller lindra influensaliknande symtom som ibland uppkommer under interferonbehandling (se avsnitt 4.8).
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani.
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna.
Italian: La Cmax (media ± SE) osservata è stata pari a 280 ± 79 pg/mL dopo la somministrazione ripetuta di 125 microgrammi ogni due settimane.
Swedish: Observerad Cmax (medelvärde±SE) var 280 ± 79 pg/ml efter upprepad dosering av 125 mikrogram varannan vecka.
Italian: Ciascuna scatola interna contiene 2 penne in un vassoio protettivo di plastica.
Swedish: Varje innerkartong innehåller 2 injektionspennor i skyddande plasttråg.
Italian: Nota: Potrebbe vedere delle bolle d'aria nella finestra del medicinale.
Swedish: Det kan hända att du ser luftbubblor i läkemedelsfönstret.
Italian: Questi possono essere segni di un potenziale problema al fegato.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett möjligt leverproblem.
Italian: - Se ha utilizzato più di un'iniezione di Plegridy in un periodo di 7 giorni, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Swedish: - Om du har använt mer än en injektion av Plegridy under en 7-dagarsperiod, kontakta genast läkare eller sjuksköterska.
Italian: È importante continuare ad usare Plegridy regolarmente.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att använda Plegridy regelbundet.
Italian: Fase 2: Raccolga i materiali e si lavi le mani
Swedish: Steg 2: Samla ihop tillbehören och tvätta händerna
Italian: Non tocchi, pulisca o manipoli il copriago.
Swedish: Rör inte, rengör inte och manipulera inte nålskyddet.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Plegridy 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Plegridy 3.
Italian: • Ciascuna penna può essere utilizzata una sola volta.
Swedish: • Varje injektionspenna kan endast användas en gång.
Italian: L'esperienza nella fase non controllata randomizzata (2° anno) dello studio ADVANCE e nello studio di estensione ATTAIN (trattamento ricevuto per un periodo fino a 4 anni) è risultata coerente con l'esperienza nella fase controllata con placebo di 1 anno dello studio ADVANCE.
Swedish: Erfarenheterna vid 2 år i den randomiserade, okontrollerade fasen i ADVANCE-studien och i uppföljningsstudien ATTAIN (behandling upp till 4 år) var förenliga med erfarenheterna i den 1-åriga placebokontrollerade fasen i ADVANCE-studien.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Plegridy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Plegridy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).