FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Hungarian: Görögország Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Maltese: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Hungarian: 2745-751 QUELUZ Portugália
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Hungarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Hungarian: Olaszország Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A
Maltese: Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Hungarian: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Hungarian: 102 53 Stockholm Svédország
Maltese: 102 53 Stockholm
Hungarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugália
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Hungarian: Olaszország Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Hungarian: Olaszország Nycomed S.p.A.
Maltese: Nycomed S.p.A.
Hungarian: Németország Byk Tosse Arzneimittel GmbH Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Hungarian: Nycomed bv JUPITERSTRAAT 250 2132 HK Hoofddorp HOLLANDIA
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Hungarian: Lengyelország Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: ANNESS I LISTA TA' L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Hungarian: Franciaország Nycomed France 13, rue Watt
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Ausztria
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Hungarian: Belgium Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Via M. Civitali 1 20148 Milan Olaszország
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Hungarian: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Anagastra 20 mg Blister 20 mg
Maltese: Anagastra 20 mg Blister 20 mg Pillola gastro-reżistenti
Hungarian: County Kerry Írország
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Hungarian: Astellas Ireland Co.
Maltese: Ireland Co.
Hungarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dánia
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Hungarian: Felnőttek, ≥ 16 év
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Hungarian: 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Hungarian: Ltd. Killorglin
Maltese: Killorglin
Hungarian: Acne*
Maltese: Akne*
Hungarian: 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, kozmetikumok és a Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Hungarian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Hungarian: A Protopic butilhidroxitoluolt (E321) tartalmaz
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Hungarian: Butilhidroxitoluol (E321) 15 mikrogramm/g kenőcs.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Hungarian: A szisztémásan adott takrolimuszt a máj citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzimje metabolizálja.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006. november 20.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Hungarian: Rosacea*, lentigo*
Maltese: Lentigo*
Hungarian: A Protopic kezelés megemelheti a folliculitis és herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi-féle varicelliform kiütések) (lásd 4.8 pont).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Gyermekek, 2-15 év
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Hungarian: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Hungarian: Hidrokortizon-acetát (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Hungarian: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin, butilhidroxitoluol (E321), all-rac-α-tokoferol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Hungarian: Kaposi-féle varicelliform kiütések*
Maltese: herpes, eruzzjoni varicelliform ta' Kaposi*
Hungarian: Hetente kétszer (N=75)
Maltese: (N=75)
Hungarian: A takrolimusz azáltal, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Hungarian: Hetente kétszer (N=73)
Maltese: (N=73)
Hungarian: A takrolimusz kenőcsből a hatóanyag-felszívódás csekély, ezért a takrolimusz erős kötődése a szérumfehérjékhez (> 98,8%) nem klinikai jelentőségű.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Hungarian: Takrolimusz 0,03% (N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Hungarian: In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T-sejteket stimuláló hatást.
Maltese: In vitro, f'ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Hungarian: A kenőcs ismételt helyi alkalmazását követően a takrolimusz becsült átlagos felezési ideje felnőttekben 75 óra, gyermekekben 65 óra.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Hungarian: Takrolimusz 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Hungarian: (hidrokortizon: 98,3%, takrolimusz kenőcs: 95,4%; 7-11 évesek: 100% mindkét csoportban) közötti ekvivalenciára utaltak.
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Hungarian: • égő érzés, viszketés
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Hungarian: PROTOPIC 0,1% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisben szenvedő felnőttek és gyermekek fenntartó kezelésének vizsgálata során (heti kétszeri alkalmazás mellett) a következő mellékhatások esetében tapasztaltak nagyobb előfordulási gyakoriságot a kontroll csoporthoz képest: impetigo az alkalmazás helyén (gyermekeknél 7,7%) és fertőzések az alkalmazás helyén (gyermekeknél 6,4%, míg felnőtteknél 6,3%).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Hungarian: PROTOPIC 0,03% KENŐCS (10 g, 30 g, 60 g DOBOZ)
Maltese: PROTOPIC 0.03% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10) és nem gyakori (≥1/1000<1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Hungarian: Fehér vazelin Folyékony paraffin Propilén-karbonát
Maltese: White soft paraffin Liquid paraffin Propylene carbonate White beeswax Hard paraffin
Hungarian: fázis III, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek, az egyiket felnőttek (16. életévüket betöltött), a másikat pedig gyermekek (2-15 éves kor között) körében.
Maltese: III ta' disinn simili, wieħed fuq pazjenti adulti (≥ 16-il sena) u wieħed f'pazjenti pedjatriċi (2-15-il sena).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb bőrgyógyászati készítmények, ATC kód: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Hungarian: Ne alkalmazza a Protopic-ot
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Hungarian: A Protopic hatóanyaga a takrolimusz, amely egy kalcineurin inhibitor.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Hungarian: A hosszú távú (több évig tartó) helyi immunszuppresszió (esetleges fertőzéseket vagy bőrdaganatokat okozó) veszélyei nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: Fehér méhviasz Kemény paraffin Butilhidroxitoluol (E321) All-rac-α-tokoferol
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) All-rac-α-tocopherol
Hungarian: Hidrokortizon-acetát Naponta kétszer (N=207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Hungarian: A takrolimusz nem bomlik el az emberi bőrben, ami azt jelzi, hogy nem valószínűek perkután kölcsönhatások, amelyek a takrolimusz lebomlását befolyásolnák.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Protopic?
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A takrolimusz farmakokinetikai tulajdonságai helyi alkalmazás után a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak, minimális szisztémás expozíció és a felhalmozódásra utaló jelek nélkül (lásd fent).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tacrolimus wara applikazzjoni topika hi simili għal dik irrappurtata f'persuni adulti, b'espożizzjoni sistemika minima u l-ebda evidenza ta' akkumulazzjoni (ara hawn fuq).
Hungarian: Paraesthesia és dysaesthesia (hyperaesthesia, égő érzés)
Maltese: Parestesiji u disestesiji (iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq)
Hungarian: §§ magasabb értékek = nagyobb javulás
Maltese: Kura meta jkun hemm aggravament
Hungarian: A Protopic hatásosságát és biztonságosságát több mint 18 500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III vizsgálatokban.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà L-effikaċja u s-sigurtà ta' Protopic ġew evalwati f'aktar minn 18,500 pazjent ikkurati b'ingwent tacrolimus fi provi kliniċi ta' Fażi I sa Fażi
Hungarian: A szisztémás keringésbe jutó takrolimuszt a máj CYP3A4 enzimje metabolizálja.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: Protopic 0,1% kenőcs takrolimusz-monohidrát
Maltese: Protopic 0.1% ingwent tacrolimus monohydrate
Hungarian: Felnőtt betegek (16 éves vagy idősebb korúak)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Hungarian: A felnőttekben és a gyermekekben is, akik testfelületének átlagban 50%-át kezelték, a takrolimusz AUC-vel kifejezett szisztémás expozíciója a Protopic kenőcsből mintegy 30-szor alacsonyabb, mint ahogy az immunszuppresszió céljából, vese-, illetve májtranszplantáción átesett betegeknél orálisan adott takrolimusz után volt mérhető.
Maltese: Fi kbar u fi tfal b'medja ta' 50% tal-ġilda trattata, l-esponiment fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (i.e. AUC) ta' tacrolimus minn Protopic hu madwar 30% inqas minn dak ta' mediċina immunosoppressiva li tingħata mill-ħalq lillpazjenti li kellhom trapjant ta' kilwa jew fwied.
Hungarian: Protopic 0,03% kenőcs takrolimusz-monohidrát
Maltese: Protopic 0.03% ingwent tacrolimus monohydrate
Hungarian: A Protopic-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Protopic takrolimusz
Maltese: Protopic tacrolimus
Hungarian: A Protopic egy kenőcs, amely hatóanyagként takrolimuszt tartalmaz (0,1% vagy 0,03%).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Hungarian: A Protopic hatóanyaga, a takrolimusz, immunmodulátor.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Hungarian: Ez a dokumentum a Protopic-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Hungarian: A betegség kiújulásának kezelésére alkalmazott Protopic-ot hat fő vizsgálatban 1 202, 16 év feletti és 1 535, 2 és 16 év közötti korú beteg részvételével tanulmányozták.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Hungarian: A fenntartó Protopic-kezelést két fő vizsgálatban tanulmányozták 224, legalább 16 éves és 250, 2 és 15 év közötti beteg részvételével.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Hungarian: Míg a Protopic 0,03% minden két év feletti betegnél, addig a Protopic 0,1% csak felnőtteknél és 16 év feletti serdülőknél alkalmazható.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a Protopic legfeljebb négy évig tartó ismételt alkalmazását tanulmányozták 800 betegen.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Protopic alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Hungarian: Atópiás dermatitisz esetében a bőr immunrendszerének túlzott reakciója okozza a bőrgyulladást (viszketés, bőrvörösség és -szárazság).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Hungarian: A Protopic középsúlyos és súlyos atópiás dermatitisz (ekcéma, viszkető vörös bőrkiütés) kiújulásának (újbóli megjelenés vagy súlyosbodás) kezelésére szolgál.
Maltese: Protopic jintuża għall-kura ta' 'żidiet f'daqqa' (rikorrenza jew qalba għall-agħar) ta' dermatite atopika moderata jew severa (ekzema, raxx aħmar bil-ħakk tal-ġilda). ‘Atopika' tfisser li d-dermatite tkun marbuta ma' xi allerġija.
Hungarian: Amikor a kiújulása esetében a Protopic-ot rövid távú vagy intermittáló, hosszú távú kezelésre lehet alkalmazni, de hosszabb ideig tartó, folyamatos alkalmazása ellenjavallt.
Maltese: Fl-istudju li kien itwal, Protopic intuża ripetutament mingħajr ma tilef xejn mill-effikaċja tiegħu.
Hungarian: Valamennyi beteg atopikus dermatitiszben szenvedett, amely reagált a maximum hathetes, korábbi Protopic-kezelésre.
Maltese: Il-pazjenti kollha kellhom dermatite atopika li kienu rrispondew għal massimu ta' sitt ġimgħat ta' trattament preċedenti bi Protopic.
Hungarian: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Hungarian: Ltd., Killorglin, County Kerry, Írország.
Maltese: Ltd., Killorglin, County Kerry, L-Irlanda.
Hungarian: Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Astellas Pharma B.V. Branch Erasmus Park/Parc Erasme Square Marie Curie 50
Hungarian: Ltd., Killorglin,
Maltese: Fujisawa Ireland Ltd., Killorglin,
Hungarian: Egyéb összetevők: fehér vazelin, folyékony paraffin, propilén-karbonát, fehér méhviasz, kemény paraffin.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Hungarian: Herpes vírus fertőzések (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések)
Maltese: Infezzjonijiet bil-herpes (dermatite b'herpes simplex [eczema herpeticum], herpes semplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi)
Hungarian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 2364700
Hungarian: Feltételezhetően a kezelés következtében fellépő mellékhatások a következőkben foglalhatók össze: Gyakorisági mutatók: Nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10) és nem gyakori (> 1/1000, < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100, < 1/10) u mhux komuni (> 1/1,000, < 1/100).
Hungarian: A takrolimusz az által, hogy specifikus citoplazmatikus immunofillinhez kötődik (FKBP12), gátolja a kalcium-függő jelátvivő rendszereket a T-sejtekben, amivel meggátolja az IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 és egyéb citokinek, mint pl. a GM-CSF, TNF-α, IFN-γ átírását és szintézisét.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa T-cells sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát, mely egy immunrendszert módosító szer.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopy, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a takrolimusz-monohidrát.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Hungarian: A Protopy kezelés megemelheti a herpes vírus fertőzések kockázatát (herpes simplex dermatitis [ekzema herpeticum], herpes simplex [herpes labialis], Kaposi féle varicelliform kiütések).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopy ir-riskju ta' infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi).
Hungarian: Mit tartalmaz a Protopy
Maltese: X'fih Protopy
Hungarian: Pharmaswiss d.o.o.
Maltese: Pharmaswiss d.o.o. Wolfova 1
Hungarian: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Maltese: P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Hungarian: Magyarország Astellas Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Astellas Pharma
Hungarian: A Protopy hatóanyaga a takrolimusz, mely egy kalcineurin inhibitor.
Maltese: Protopy fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Hungarian: In vitro a normál emberi bőr Langerhans sejtjeiben a takrolimusz csökkenti a T-sejteket stimuláló hatást.
Maltese: In vitro, f' ċelluli ta' Langerhans li nkisbu minn ġilda normali, tacrolimus naqqas l-attività stimulatorja lejn it-T cells.
Hungarian: A Protopy hatékonyságát és biztonságát több mint 13,500 takrolimusz kenőccsel kezelt betegen vizsgálták Fázis I - Fázis III. vizsgálatokban.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' Protopy ġew studjati f' aktar minn 13,500 pazjent wara trattament bi Protopy ingwent fil Fasi I sa Fasi
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Felszívódás
Maltese: Rosaċeja
Hungarian: Protopy 0,03% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
Maltese: Protopy 0.03% ingwent Tacrolimus monohydrate
Hungarian: Astellas Pharma AB Haraldsgatan 5
Maltese: Haraldsgatan 5
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek szisztémás alkamazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3
Maltese: L-istudji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva wara li ngħata sistemikament (ara sezzjoni 5.3). Ir-riskju li jista' jkun
Hungarian: Protopy 0,1% kenőcs Takrolimusz-monohidrát
Maltese: Protopy 0.1% ingwent Tacrolimus monohydrate
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a takrolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével, továbbá un. makrolid antibiotikumokkal (pl. azitromicinnel, klaritromicinnel, eritromicinnel)
Maltese: Jekk int allerġiku (għandek sensitività eċċessiva) għal tacrolimus jew xi wieħed mill-ingredjenti oħra ta' Protopy jew ta' l- antibijotiċi macrolide (eż. azithromycin, clarithromycin,
Hungarian: Karcinogenitás
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Hungarian: PROTOPY 0,1% KENŐCS (10 g TUBUS)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.1% INGWENT (10 g TUBU)
Hungarian: A takrolimusz nem bomlik el az emberi bőrben, ami azt jelzi, hogy nem valószínűek perkután kölcsönhatások, amelyek a takrolimusz lebomlását befolyásolnák.
Maltese: Tacrolimus ma jiġiex metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Hungarian: PROTOPY 0,03% KENŐCS (10 g TUBUS)
Maltese: IŻ-ŻAGĦAR EWLENIN PROTOPY 0.03% INGWENT (10 g TUBU)
Hungarian: Rozáceáról és rozácea-szerű bőrgyulladásról is beszámoltak.
Maltese: Kien hemm ukoll każi ta' rosaċeja u dermatite bħal rosaċeja rrappurtati.
Hungarian: A takrolimusz jelentős mértékben metabolizálódik a májban.
Maltese: L-ammont ta' tacrolimus li jiġi metabolizzat mill-ġilda ma setgħax jitkejjel.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002/02/28 A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2006/11/20
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 28/02/2002
Hungarian: A 0,1% takrolimusz kezelési csoportban a válaszarány (71,6%) szignifikánsan nagyobb volt, mint a helyi kortikoszteroid alapú kezelésben részesülők csoportjában (50,8%; p<0,001; 1. táblázat).
Maltese: Ir-rata ta' rispons posittiv fil-grupp li ngħata 0.1% Tacrolimus (71.6%) kienet aktar għolja minn dik tal-grupp li ngħata corticosteroid b'mod topiku (50.8%; p<0.001;
Hungarian: --1 ≥ 50x106 CD54+ sejt/250 ml
Maltese: --1 ≥ 50x106 ċelloli CD54+/250 mL
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Borża
Hungarian: Diszperziós infúzió Intravénás alkalmazás
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni Użu għal ġol-vini
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám módja
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Maltese: NL-6229 EV, Maastricht Il-Pajjiżi l-Baxxi
Hungarian: Citrát toxicitás*
Maltese: Tossiċità ċitrika*
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Maltese: L-età medja kienet ta' 71, 90% tal-pazjenti kienu Kawkasi, u kollha kellhom għomor ta' mill-inqas 6 xhur.
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Maltese: Jipprovdi dejta mir-reġistru ta' osservazzjoni bbażat fl-Istati Uniti (PROCEED, Studju P10-3)
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Maltese: L-importanza klinika hija inċerta.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Provenge f'pazjenti b'kanċer tal-prostata metastatiku asintomatiku jew minimament sintomatiku li hu reżistenti għall-kastrazzjoni ġew studjati fi tliet provi multiċentriċi, ikkontrollati, bi blindaġġ doppju, aleatorji simili tal-Fażi III: D9902B (IMPACT), D9901, u D9902A.