FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού 2 mg/dl ή περισσότερο και ουρία αίματος (BUN) 40 mg/dl ή περισσότερο δεν έχουν συμπεριληφθεί σε κλινικές μελέτες και δεν υπάρχουν δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό προκειμένου να υποστηρίζεται σύσταση υπέρ ή κατά αναπροσαρμογής της δόσης με TOBI Podhaler.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Greek: Γενικώς, τοξικότητα παρατηρείται σε υψηλότερα συστηματικά επίπεδα τομπραμυκίνης από τα επιτεύξιμα με εισπνοή στη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Greek: Τέσσερις ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με TOBI Podhaler παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις της ακοής που ήταν παροδικές σε τρεις ασθενείς και εμμένουσες σε μία περίπτωση.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Greek: Η συσκευή εισπνοών Podhaler και η θήκη αποθήκευσης κατασκευάζονται από πλαστικά υλικά (πολυπροπυλένιο).
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Greek: Θειικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Greek: Βλ. ακόμη πληροφορίες για την παλαιότερη και την παράλληλη χρήση συστηματικών αμινογλυκοσιδών και διουρητικών στην παράγραφο 4.4.
English: Your doctor may ask you to use other appropriate medicines before taking TOBI Podhaler.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να χρησιμοποιείτε άλλα κατάλληλα φάρμακα πριν από τη λήψη του TOBI Podhaler.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler και υπάρχουν τουλάχιστον 6 ώρες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας το συντομότερο δυνατό.
English: • The active substance is tobramycin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η τομπραμυκίνη.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Greek: Η ποσότητα τομπραμυκίνης που αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα μετά από χορήγηση με εισπνοή δεν είναι γνωστή, παρά το ότι εκτιμάται ότι είναι πολύ χαμηλή λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση.
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Greek: Τοποθετήστε το στόμα σας πάνω στο επιστόμιο -για να δημιουργήσετε στεγανά.
English: TOBI Podhaler is supplied in monthly packs containing 4 weekly cartons and a reserve Podhaler device in its storage case.
Greek: Το TOBI Podhaler παρέχεται σε μηνιαίες συσκευασίες που περιέχουν 4 εβδομαδιαία κουτιά και εφεδρική συσκευή Podhaler στη θήκη αποθήκευσης.
English: Systemic exposure following inhalation of TOBI Podhaler is very low, however TOBI Podhaler should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. when the benefits to the mother outweigh the risks to the foetus.
Greek: Η συστηματική έκθεση μετά από εισπνοή TOBI Podhaler είναι πολύ χαμηλή, ωστόσο το TOBI Podhaler δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλ. όταν τα οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν των κινδύνων για το έμβρυο.
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Greek: • Βήχας, παραγωγικός βήχας, αλλαγή φωνής (βράγχος)
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Greek: Μετά από αυτό, εάν το καψάκιο είναι και πάλι γεμάτο και φαίνεται να μην έχει διατρηθεί, αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοών με την εφεδρική συσκευή εισπνοών και δοκιμάστε και πάλι.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να βήχουν όταν λάβουν θεραπεία με TOBI Podhaler σε σύγκριση με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Μέσα σε κάθε κατηγορία/οργανικό σύστημα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ενέργειες.
English: The first dose of TOBI Podhaler should be given under supervision, after using a bronchodilator if this is part of the current regimen for the patient.
Greek: Η πρώτη δόση του TOBI Podhaler πρέπει να χορηγείται υπό εποπτεία, μετά τη χρήση βρογχοδιασταλτικού, εάν αυτό αποτελεί μέρος του τρέχοντος σχήματος για τον ασθενή.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Greek: Ο βήχας δεν σχετιζόταν με βρογχόσπασμο.
English: After you have taken TOBI Podhaler for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any TOBI Podhaler.
Greek: Αφού πάρετε το ΤΟΒΙ Podhaler για 28 ημέρες, έχετε διάλειμμα 28 ημερών, κατά το οποίο δεν εισπνέετε καθόλου ΤΟΒΙ Podhaler.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Greek: • Λοιπά φάρμακα που μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς ή την ακοή.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις πιθανότητες εμφάνισης βλαβερών επιδράσεων εάν σας χορηγούνται ενώ κάνετε ταυτόχρονα και ενέσεις τομπραμυκίνης ή άλλου αμινογλυκοσιδικού αντιβιοτικού:
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Greek: Το TOBI Podhaler λαμβάνεται σε εναλλασσόμενους κύκλους 28 ημερών θεραπείας που ακολουθούν 28 ημέρες χωρίς θεραπεία.
English: • For inhalation use only.
Greek: • Για χρήση δια εισπνοής μόνο.
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Greek: Οι αναλογίες των ασθενών που χρειάστηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη λόγω αναπνευστικών συμβάντων ήταν 24,4% με το TOBI Podhaler και 22,0% με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Greek: Στις ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες, όλοι οι ασθενείς ήταν ηλικίας >6 ετών (εύρος 6-66 έτη) με προβλεπόμενο % FEV1 στη διαλογή από 24% έως 76%.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της τομπραμυκίνης με εισπνοή σε έγκυες γυναίκες.
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα ή/και την εμπειρία από κλινικές δοκιμές, οι οργανισμοί που συνδέονται με πνευμονικές λοιμώξεις στην κυστική ίνωση μπορεί να αναμένεται να ανταποκριθούν στη θεραπεία με TOBI Podhaler ως εξής:
English: It acts primarily by disrupting protein synthesis leading to altered cell membrane permeability, progressive disruption of the cell envelope and eventual cell death.
Greek: Δρα κυρίως με διαταραχή της σύνθεσης πρωτεϊνών που οδηγεί σε διαταραχή της διαπερατότητας της κυτταρικής μεμβράνης, προϊούσα διαταραχή του κυτταρικού θύλακα και τελικά, κυτταρικό θάνατο.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, αποτελείται από τη νεφρική τοξικότητα και την ωτοτοξικότητα.
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Greek: Λόγω του ενδεχομένου ωτοτοξικότητας και νεφροτοξικότητας σε βρέφη, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το TOBI Podhaler, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της θεραπείας για τη μητέρα.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TOBI Podhaler σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης/αποικισμού λόγω pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Look at the used capsule.
Greek: Κοιτάξτε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Greek: Ασθενείς με αιμόπτυση (>60 ml) αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες, οπότε δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε αυτούς τους ασθενείς.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν εμφάνιση ή επιδείνωση μυϊκής αδυναμίας.
English: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ireland
Greek: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Ιρλανδία
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Greek: Τα επίπεδα ουρίας και κρεατινίνης πρέπει να αξιολογούνται εκ νέου μετά από κάθε 6 πλήρεις κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το TOBI Podhaler.
English: These medicines may harm the kidneys.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προξενήσουν βλάβη στους νεφρούς.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Greek: • Λοιπά φάρμακα με διουρητικές ιδιότητες, όπως ουρία ή ενδοφλέβια μαννιτόλη
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see section 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα μετά από υποδόρια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό που παράγεται από Streptomyces tenebrarius.
English: 56 capsules and 1 inhaler
Greek: 56 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοών
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Greek: Σοβαρά τοξικές δόσεις για τη μητέρα σε θηλυκά κουνέλια (δηλ. νεφροτοξικότητα) οδηγούν σε αυτόματες αποβολές και θάνατο.
English: • Remove the capsule from the card.
Greek: • Αφαιρέστε το καψάκιο από την κάρτα.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF THE PODHALER DEVICE
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ PODHALER
English: Adequate data do not exist for the use of TOBI Podhaler in patients after organ transplantation.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του TOBI Podhaler σε ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου.
English: See also section 4.2.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2.
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Greek: Κρατήστε το φύλλο αλουμινίου κοντά στο σημείο όπου τραβάτε προς τα πίσω.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με εισπνεόμενη τομπραμυκίνη δεν αυξάνουν την επίπτωση οποιουδήποτε είδους όγκου.
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι ο όγκος διαφέρει με το δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) και την πνευμονική λειτουργία (ως προβλεπόμενο % FEV1), προσομοιώσεις βασιζόμενες σε μοντέλο έδειξαν ότι η μέγιστη (Cmax) και η κατώτατη (Ctrough) συγκέντρωση δεν επηρεάστηκαν αισθητά από αλλαγές στο ΔΜΣ ή την πνευμονική λειτουργία.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια χορήγηση τομπραμυκίνης κατά την οργανογένεση δεν ήταν τερατογόνος ή εμβρυοτοξική.
English: The capsules should remain in the capsule card until you need to use them.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στην κάρτα καψακίων μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
English: • When you are ready, take your 2nd breath by repeating
Greek: • Όταν είστε έτοιμοι, πάρτε τη 2η αναπνοή επαναλαμβάνοντας το Βήμα 8, με χρήση του ίδιου καψακίου.
English: The improvements in lung function achieved during the first treatment cycle were maintained during the two subsequent cycles of treatment with TOBI Podhaler.
Greek: Οι βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας που επιτεύχθηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας διατηρήθηκαν κατά τους δυο μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας με TOBI Podhaler.
English: Patients who use TOBI Podhaler during pregnancy, or become pregnant while taking TOBI Podhaler, should be informed of the potential hazard to the foetus.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν το TOBI Podhaler κατά την εγκυμοσύνη ή μένουν έγκυες κατά τη λήψη του TOBI Podhaler, πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
English: • Coughing up blood (very common)
Greek: • Αιμόπτυση (πολύ συχνή)
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Greek: Τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των χρόνιων λοιμώξεων με P. aeruginosa των ασθενών με κυστική ίνωση, όπως οι αναερόβιες συνθήκες και η μεγάλη συχνότητα γενετικών μεταλλάξεων, μπορούν επίσης να αποτελέσουν σημαντικούς παράγοντες για την μειωμένη ευαισθησία στο P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Greek: Το TOBI Podhaler χορηγείται με εισπνοή από το στόμα και χρήση της συσκευής Podhaler (βλ. παράγραφο 6.6 για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης).
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Greek: Εισπνεύστε βαθιά την κόνι με μια μόνο συνεχόμενη εισπνοή.
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Greek: • Ακριβώς πριν από τη χρήση, αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από τη θήκη της κρατώντας την βάση και περιστρέφοντας το πάνω μέρος της θήκης αριστερόστροφα.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Greek: Επιπροσθέτως, για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια παρέχεται η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας με χρήση της παρακάτω σύμβασης (CIOMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Greek: Επιπροσθέτως, όλοι οι ασθενείς είχαν λοίμωξη από P. aeruginosa, όπως καταδείχθηκε από θετική καλλιέργεια πτυέλου ή φαρυγγικού επιχρίσματος (ή βρογχοκυψελιδική έκπλυση) μέσα σε 6 μήνες πριν από τη διαλογή και ακόμη σε καλλιέργεια πτυέλου που ελήφθη στην επίσκεψη διαλογής.
English: 2 x monthly multipack wrapped in foil
Greek: 2 x μηνιαία πολυσυσκευασία τυλιγμένη σε φύλλο αλουμινίου
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών χρησιμοποιείται μόνο για 7 ημέρες.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Greek: Σκίστε τη διάτρηση του φακέλου κατά μήκος της κάρτας καψακίων και μετά κατά πλάτος, όπως φαίνεται στις εικόνες (1) και (2).
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να παίρνετε το ΤΟΒΙ Podhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: See also section 4.8.
Greek: Βλέπε ακόμη παράγραφο 4.8.
English: In children under 13 years of age, discontinuations were more frequent in the TOBI nebuliser solution arm whereas in patients aged 13 to 19, discontinuation rates with both formulations were similar.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν πιο συχνός στο σκέλος του διαλύματος για εκνέφωση TOBI ενώ σε ασθενείς ηλικίας 13 έως 19 ετών, ο βαθμός τερματισμού ήταν παρόμοιος και στις δύο μορφές.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Greek: Όταν εισπνεύσετε την πλήρη δόση (4 καψάκια), σκουπίστε το επιστόμιο με καθαρό, στεγνό πανί.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη πριν συνταγογραφηθεί το TOBI Podhaler, έχοντας υπόψη οτι η κόνις για εισπνοή TOBI Podhaler συσχετίσθηκε με υψηλότερο ποσοστό βήχα (βλέπε πιο πάνω).
English: Furthermore, an improvement of 6% in percent predicted FEV1 was obtained in about 30% versus 36% of the adult patients in the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution group respectively.
Greek: Επιπλέον, επιτεύχθηκε βελτίωση κατά 6% στον προβλεπόμενο FEV1 σε περίπου 30% έναντι 36% των ενηλίκων ασθενών στην ομάδα του TOBI Podhaler και στην ομάδα με διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή TOBI, αντίστοιχα.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Greek: • Μείωση ακοής (το κουδούνισμα στα αυτιά αποτελεί ενδεχόμενο προειδοποιητικό σημείο απώλειας της ακοής), θόρυβοι (όπως συριγμοί) στα αυτιά (συχνή) Εάν εμφανίσετε κάποιο από τα παραπάνω, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
English: Inspect the used capsule.
Greek: Επιθεωρήστε το χρησιμοποιημένο καψάκιο.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Greek: Οι συγκεντρώσεις τομπραμυκίνης ορού μπορεί να είναι χρήσιμες για την παρακολούθηση υπερδοσολογίας.
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 5.1 για το προφίλ ανταπόκρισης του TOBI Podhaler έναντι του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TOBI).
English: Observed benefits on lung function and P. aeruginosa suppression should be assessed in the context of the patient's tolerance of TOBI Podhaler.
Greek: Παρατηρούμενα οφέλη ως προς την πνευμονική λειτουργία και την καταστολή του P. aeruginosa πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο της ανοχής του TOBI Podhaler από τον ασθενή.
English: • Furosemide or ethacrynic acid, diuretics
Greek: • Φουροσεμίδη ή αιθακρυνικό οξύ, διουρητικά
English: In the patients aged <20 years the increase from baseline percent predicted FEV1 was larger: 11.3% for TOBI Podhaler and 6.9% for the nebuliser solution after 3 cycles.
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας <20 ετών, η αύξηση από τον αρχικό ποσοστιαίο προβλεπόμενο FEV1 ήταν μεγαλύτερη: 11,3% για το TOBI Podhaler και 6,9% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή μετά από 3 κύκλους.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Greek: Εισάγετε αμέσως το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλη παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες (ή οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τη νεφρική αποβολή, όπως διουρητικά), πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο αθροιστικής τοξικότητας.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2011
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς ήταν ηλικίας 6 - ≤22 ετών με FEV1 στη διαλογή από 25% έως 84% των προβλεπόμενων φυσιολογικών τιμών για την ηλικία, το φύλο και το ύψος με βάση τα κριτήρια Knudson.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
Greek: • Τοποθετήστε πάλι το καψάκιο στο θάλαμο της συσκευής εισπνοών (βήμα 6).
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Greek: • Ενώσεις λευκόχρυσου όπως η καρβοπλατίνη και η σισπλατίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών καρκίνου).
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Greek: Στελέχη Pseudomonas μπορεί να καταστούν ανθεκτικά στη θεραπεία με αντιβιοτικό μέσα στο χρόνο.
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Greek: Λοιπά φαρμακευτικά προϊόντα που έχει αναφερθεί ότι αυξάνουν την ενδεχόμενη τοξικότητα παρεντερικά χορηγούμενων αμινογλυκοσιδών, συμπεριλαμβάνουν: - αμφοτερικίνη Β, κεφαλοτίνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, πολυμυξίνες (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας), - ενώσεις λευκόχρυσου (κίνδυνος αυξημένης νεφροτοξικότητας και ωτοτοξικότητας), - αντιχολινεστεράσες, αλλαντοτοξίνη (νευρομυϊκές επιδράσεις).
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Greek: Το TOBI Podhaler βελτίωσε σημαντικά την πνευμονική λειτουργία σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τη σχετική αύξηση του ποσοστιαίου προβλεπόμενου FEV1 ίσου με περίπου 13% μετά από 28 ημέρες θεραπείας.
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.
Greek: Με βάση το προφίλ αλληλεπιδράσεων για την τομπραμυκίνη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και χορήγηση αερολύματος, δεν συνιστάται παράλληλη ή/και διαδοχική χρήση του TOBI Podhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με νεφροτοξική ή ωτοτοξική δυνατότητα.