FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis Deres gennembrudssmerter ikke er lindret efter 30 minutter, må De kun tage 1 ekstra Effentora-tablet i titreringsperioden.
Finnish: Ellei läpilyöntikipu lievity puolessa tunnissa, ota vain 1 Effentora-tabletti lisää annoksen sovittamisen aikana.
Danish: Rødme Hedeture
Finnish: Punastuminen Kuumat aallot
Danish: Fentanyl udskilles i modermælken og kan forårsage sedation og respirationsdepression hos det diende barn.
Finnish: Fentanyyli erittyy rintamaitoon ja voi aiheuttaa imetettävän lapsen tokkuraisuutta ja hengityslamaa.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvien annosten aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: • Vejledning i ordination af opioider
Finnish: • opioidinmääräysopas
Danish: Effentora bør ikke anvendes til patienter, som er blevet behandlet med MAO-hæmmere inden for de seneste 14 dage, da der er rapporteret alvorlig og uforudsigelig øget virkning af MAO-hæmmere i forbindelse med opioide analgetika.
Finnish: Effentoran käyttö ei ole suositeltavaa, jos potilas on käyttänyt MAO:n estäjiä (monoamiinioksidaasin estäjiä) edeltävien 14 päivän aikana, sillä MAO:n estäjien on ilmoitettu voimistaneen opioidikipulääkkeiden vaikutuksia.
Danish: • De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.
Finnish: • sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, sillä maksa ja munuaiset osallistuvat Effentoran sisältämän lääkkeen hajottamiseen ja poistamiseen elimistöstä
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Danish: Reaktioner ved applikationsstedet herunder blødning, smerte, sår, irritation, paræstesi, anæstesi, erytem, ødem, hævelse og blærer
Finnish: Antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ärsytysparestesia, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja rakkulat
Danish: • Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Danish: • smerte, sår, irritation, blødning, sovende fornemmelse, følelsesløshed, rødme, hævelse eller pletter på det sted, hvor tabletten lægges op
Finnish: • kipu, haavauma, ärsytys, verenvuoto, puutuneisuus, tunnottomuus, punoitus, turvotus tai rakkula tabletin asettamiskohdassa
Danish: De metaboliske veje efter bukkal administration af Effentora er ikke blevet karakteriseret i kliniske studier.
Finnish: Suuhun asetetun Effentoran sisältämän fentanyylin metaboliareittejä ei ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Bevidsthedstab og respirationsophør er observeret i forbindelse med overdosering (se pkt.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu tajunnan menetyksiä ja hengityspysähdyksiä (ks. kohta 4.9).
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er dog respirationsdepression (der kan føre til apnø eller respirationsophør), kredsløbsdepression, hypotension og shock, og alle patienter bør overvåges nøje for disse bivirkninger.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat hengityslama (joka saattaa johtaa hengityskatkoksiin tai hengityksen pysähtymiseen), verenkiertovajaus, hypotensio ja sokki.
Danish: Der henvises til produktresumeet for den enkelte opioid-antagonist for nærmere oplysninger om sådan anvendelse.
Finnish: Tällaiset tiedot tulee tarkistaa kyseisen opioidiantagonistin valmisteyhteenvedosta.
Danish: • Nogle muskelafslappende midler - såsom baclofen, diazepam (se også pkt.
Finnish: • Jotkin lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten esimerkiksi baklofeeni, diatsepaami (ks. myös kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Danish: Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer
Finnish: Harvinaiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta
Danish: Stoffer, der kan potensere de suppressive virkninger på CNS Samtidig administration af fentanyl og andre CNS-depressiva, herunder andre opioider, sedativa eller hypnotika (herunder benzodiazepiner), medikamenter til generel anæstesi, fenotiaziner, beroligende midler, skeletmuskel-relaxantia, sederende antihistaminer og alkohol kan potensere yderligere suppressive virkninger, hvilket kan resultere i død (se pkt.
Finnish: Aineet, jotka voivat lisätä keskushermostoa lamaavia vaikutuksia Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (esim. muut opioidit, sedatiivit tai uni- tai nukahtamislääkkeet (mukaan lukien bentsodiatsepiinit), yleisanesteetit, fentiatsiinit, rauhoittavat lääkkeet, luustolihasrelaksantit, sedatiiviset antihistamiinit ja alkoholi) käyttö samanaikaisesti fentanyylin kanssa voi aiheuttaa additiivisia keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa kuoleman (ks. kohta 4.4).
Danish: Natriumstivelsesglycolat type A Natriumhydrogencarbonat Natriumcarbonat, vandfri Citronsyre, vandfri Magnesiumstearat
Finnish: Vedetön natriumkarbonaatti Vedetön sitruunahappo Magnesiumstearaatti
Danish: Risici ved administration sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Brug af opioider, herunder Effentora, sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler kan føre til dyb sedation, respirationsdepression, koma og død.
Finnish: Bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden samanaikaisen annon riskit Opioidien, mukaan lukien Effentora-valmisteen, samanaikainen käyttö bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa syvän sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman.
Danish: 2 under "Brug af anden medicin sammen med Effentora").
Finnish: • käytät bentsodiatsepiineja (ks. kohta 2, "Muut lääkkeet ja Effentora").
Danish: Perifert ødem Træthed Asteni
Finnish: Ummetus Suutulehdus Suun kuivuminen Ripuli
Danish: Kvalme Opkastning
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Danish: • bevidsthedstab, vejrtrækningsstop, krampeanfald (kramper)
Finnish: • tajunnan menetys, hengityksen pysähtyminen, kouristuskohtaukset
Danish: Sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler Hvis opioider bruges sammen med sederende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger det risikoen for sedation, respirationsdepression, koma og død på grund af den additive CNS-undertrykkende virkning.
Finnish: Sedatiiviset lääkkeet, esimerkiksi bentsodiatsepiinit tai vastaavat lääkkeet Opioidien samanaikainen käyttö sedatiivisten lääkkeiden, kuten esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden kanssa lisää sedaation, hengityslaman, kooman ja kuoleman riskiä johtuen additiivisista keskuhermostoa lamaavista vaikutuksista.
Danish: Tolerance, fysisk og/eller psykisk afhængighed kan udvikles ved gentagen administration af opioider såsom fentanyl (se pkt.
Finnish: Opioidien, kuten fentanyylin, toistuvan käytön yhteydessä saattaa kehittyä toleranssia, fyysistä ja/tai psyykkistä riippuvuutta (ks. kohta 4.4).
Danish: Tid efter administration af dosis (timer)
Finnish: Annoksen ottamisesta kulunut aika (h)
Danish: • De bruger antidepressiv eller antipsykotisk medicin (selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er], serotonin-noradrenalingenoptagelseshæmmere [SNRI'er], monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere); se pkt.
Finnish: • käytät masennuslääkkeitä tai psykoosilääkkeitä; (selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä [SSRI-lääkkeitä], serotoniinin ja adrenaliinin takaisinoton estäjiä [SNRI-lääkkeitä], monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä; ks. kohta 2, otsikot "Älä käytä Effentoraa" ja "Muut lääkkeet ja Effentora").
Danish: Skulle dette forekomme, bør det behandles ved brug af assisteret ventilation, med en opioid-antagonist og som det sidste alternativ med et neuromuskulært blokerende middel.
Finnish: Jos näin tapahtuu, hoitona käytetään ventilaatiotukea ja opioidiantagonistin antoa.
Danish: Hvis der optræder irritation i gummen/kinden, anbefales det at finde en ny placering til tabletten.
Finnish: Jos suun limakalvo ärtyy, on suositeltavaa asettaa tabletti johonkin toiseen kohtaan suuontelossa.
Danish: Natrium- eller saltfattig diæt
Finnish: Ruokavalion natriumrajoitus
Danish: Tel: +353 (0) 51 321 740
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0) 51 321 740
Danish: • stofmisbrug
Finnish: • lääkkeen väärinkäyttö
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af fentanyl på fertilitet.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole osuutta fentanyylin farmakologiseen vaikutukseen.
Danish: Hvis din læge imidlertid ordinerer Effentora sammen med sløvende lægemidler, skal dosis og varighed af den samtidige behandling begrænses af lægen.
Finnish: Jos lääkäri kuitenkin määrää sinulle Effentoraa yhdessä sedatiivisten (rauhoittavien) lääkkeiden kanssa, hänen on pidettävä samanaikaisesti käytettävä annos mahdollisimman pienenä ja käytön kesto lyhyenä.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage effentora Tag IKKE Effentora:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Effentoraa ÄLÄ käytä Effentoraa
Danish: Immunsystemet
Finnish: Immuunijärjes telmä
Danish: Hvis der administreres Effentora, skal der være en antidot parat til barnet.
Finnish: Jos Effentoraa käytetään, lapselle on oltava välittömästi saatavilla vastalääkettä.
Danish: • Lægemidler, der kunne påvirke den måde, hvorpå Deres krop nedbryder Effentora, såsom ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (lægemidler, der hjælper med til at kontrollere HIV-infektion) eller andre såkaldte CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (lægemidler til behandling af bakterieinfektioner), aprepitant (anvendes mod svær kvalme) og diltiazem og verapamil (lægemidler, der anvendes til behandling af højt blodtryk eller hjertesygdomme).
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri ja fosamprenaviiri (HIVinfektion hoitoon) sekä muut ns. CYP3A4:n estäjät kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli tai flukonatsoli (sienilääkkeitä), troleandomysiini, klaritromysiini tai erytromysiini (antibiootteja), aprepitantti (pahoinvoinnin hoitoon), diltiatseemi ja verapamiili (verenpaine- ja sydänlääkkeitä).
Danish: Dysgeusi Døsighed Letargi Tremor Sedation Hypæstesi Migræne
Finnish: Makuaistin häiriöt Uneliaisuus Letargia Vapina Sedaatio Hypestesia Migreeni
Danish: Effentora overføres ved en brusende reaktion, som øger hastigheden og mængden af det fentanyl, der bliver absorberet gennem slimhinden i mundhulen.
Finnish: Effentoran sisältämän fentanyylin annossa hyödynnetään tabletin poreilua, joka nopeuttaa ja tehostaa lääkkeen imeytymistä suun limakalvolta.
Danish: Kontakt lægen, MENS De bruger Effentora, hvis:
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa Effentoran käytön AIKANA, jos
Danish: • kløe, voldsom svedtendens, udslæt
Finnish: • kutina, voimakas hikoilu, ihottuma
Danish: Den primære effektvariabel var patientens vurdering af smerteintensitet.
Finnish: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli potilaan arvio kivun voimakkuudesta, jonka he arvioivat 11-portaisella asteikolla.
Danish: Middel plasmakoncentration versus tid Profiler efter enkelte doser af EFFENTORA og OTFC hos raske forsøgspersoner
Finnish: Keskimääräiset pitoisuudet plasmassa suhteessa aikaan Profiilit terveillä vapaaehtoisilla, jotka ottivat kerta-annoksen Effentoraa tai OFTC-fentanyyliä
Danish: De må ikke anvende Effentora, hvis De ammer.
Finnish: Älä käytä Effentoraa imetyksen aikana.
Danish: Mavesmerter Gastroøsofageal reflukssygdom Maveubehag Dyspepsi Tandpine
Finnish: Vatsakipu Ruokatorven refluksitauti Vatsavaivat Dyspepsia Hammassärky
Danish: Efterfølgende redistribueres fentanyl mellem de dybe væv (muskel og fedt) og plasma.
Finnish: Tämän jälkeen fentanyyli jakautuu uudelleen, kunnes plasman ja elimistön syväkudosaition (lihas ja rasva) lääkemäärät ovat tasapainossa.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Effentora og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisessä haittavaikutusseurannassa on raportoitu Effentoran ja/tai muiden fentanyyliä sisältävien yhdisteiden käytön yhteydessä seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: En ændring i doseringen skal ordineres og overvåges af Deres læge.
Finnish: Lääkäri päättää kaikista annostusmuutoksista ja seuraa tilannettasi.
Danish: • Behandling af andre akutte smerter end gennembrudssmerter.
Finnish: • Muun akuutin kivun, kuin läpilyöntikivun, hoito.
Danish: De har høj affinitet til opioide receptorer med relativt lav egenvirkning og modvirker derfor delvist fentanyls analgetiske virkning og kan forårsage abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter.
Finnish: Siksi ne osittain estävät fentanyylin kipua lievittävää vaikutusta ja saattavat aiheuttaa opioideista riippuvaisille vieroitusoireita.
Danish: • forstoppelse, betændelse i munden, tør mund, diare, halsbrand, appetitmangel, mavesmerter,
Finnish: • ummetus, suutulehdus, suun kuivuminen, ripuli, närästys, ruokahaluttomuus, vatsakipu,
Danish: Peak plasma-koncentrationer, målt med venøse blodprøver, opnås sædvanligvis inden for en time efter oromukosal administration.
Finnish: Lääkkeen huippupitoisuudet laskimoveren plasmassa saavutettiin yleisesti ottaen tunnin kuluessa valmisteen asettamisesta suuonteloon.
Danish: Under titreringen bør patienterne vente mindst fire timer, inden de behandler et nyt anfald af gennembrudssmerter med Effentora.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon titrausvaiheessa.
Danish: abstinenser (kan manifestere sig ved, at der opstår de følgende bivirkninger kvalme, opkastning,
Finnish: käsivarsien tai jalkojen turvotus, lääkkeen vieroitusoireet (voi ilmetä seuraavien haittavaikutusten esiintymisenä: pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ahdistuneisuus,
Danish: • Brug af Effentora sammen med sløvende lægemidler, såsom benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, øger risikoen for døsighed, åndedrætsbesvær (respirationsdepression), koma og kan være livstruende.
Finnish: Effentoran ja sedatiivisten lääkkeiden (esimerkiksi bentsodiatsepiinien tai vastaavien lääkkeiden) samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla hengenvaarallinen.
Danish: Kontakt lægen, når De oplever sådanne symptomer.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
Danish: • betændelse i spiserøret, tarmslyng, galdeblærelidelse
Finnish: • ruokatorven tulehdus, suolen lamaantuminen, sappirakon häiriöt
Danish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.Nr.
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007 0
Danish: Effentora bør administreres med forsigtighed til patienter med moderat eller svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Effentoran käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Danish: Fentanyl bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere eller allerede eksisterende bradyarytmier.
Finnish: Fentanyylin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on entuudestaan tai on aikaisemmin ollut hitaita rytmihäiriöitä.
Danish: diarré, angst, kulderystelser, tremor og svedtendens), rystelser, faldtendens, kulderystelser
Finnish: vilunväristykset, vapina ja hikoilu) , vapina, kaatumiset, vilunväreet
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 4 TABLETTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS (4 TABLETTIA)
Danish: Bradykardi
Finnish: Takykardia Bradykardia
Danish: Glossodyni Blister på tungen Smerte i gummen Sår på tungen Lidelse i tungen Øsofagitis Sprukne læber Tandlidelse
Finnish: Kielen kipu Kielen rakkulamuodostus Ienten kipu Kielen haavaumat Kielen häiriöt Ruokatorvitulehdus Huulten halkeilu Hammashäiriöt
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen bør patienten vente mindst fire timer, inden et nyt anfald af gennembrudssmerter behandles med Effentora.
Finnish: Potilaan tulee pitää vähintään 4 tunnin tauko ennen kuin hän käyttää Effentoraa uuden läpilyöntikipujakson hoitoon ylläpitohoidon aikana.
Danish: Fentanyl er meget lipofilt og absorberes meget hurtigt fra mundslimhinden og langsommere via den konventionelle gastrointestinale vej.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen aine, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi.
Danish: Hvor længe det tager tabletten at blive fuldstændig opløst efter oromukosal administration synes ikke at have indflydelse på, hvor tidligt den systemiske eksponering for fentanyl indtræder.
Finnish: Varhaisvaiheen systeeminen fentanyylialtistus ei nähtävästi riipu siitä, miten nopeasti tabletti hajoaa täydellisesti suun limakalvolla.
Danish: Depression Angst Konfusion Søvnløshed
Finnish: Sekavuustilat Unettomuus
Danish: Hvis der under titreringen ikke opnås tilstrækkelig analgesi inden for 30 minutter efter, at patienten har taget en enkelt tablet, kan patienten tage endnu en Effentora-tablet af samme styrke.
Finnish: Titrausvaiheen aikana potilaalle voidaan antaa toinen, samaa vahvuutta oleva Effentora-tabletti, jos riittävää kivunlievitystä ei saavuteta 30 minuutin kuluessa siitä, kun potilas otti ensimmäisen tabletin.
Danish: Tabletterne indeholder 100, 200, 400, 600 eller 800 mikrogram fentanyl.
Finnish: Tabletit sisältävät 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa fentanyyliä.
Danish: Alternativt kan tabletten lægges under tungen.
Finnish: Vaihtoehtoisesti tabletit voidaan asettaa kielen alle.
Danish: Det er et velkendt stof, der har været brugt i mange år til at kontrollere smerter.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
Danish: Efter 30 minutter kan eventuelle resterende dele af tabletten synkes med et glas vand.
Finnish: 30 minuutin jälkeen mahdollisesti jäljellä olevat tabletin osat voidaan niellä lasillisen vettä kera.
Danish: Dette betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges eller medføre afhængighed.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteen käytön ehdot ovat normaalia tiukemmat, sillä sitä voidaan väärinkäyttää tai se voi aiheuttaa riippuvuutta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Effentora findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Effentora-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Effentora den 4. april 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. huhtikuuta 2008 Effentoralle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Doser af Effentora over 800 mikrogram er ikke blevet afprøvet.
Finnish: Yli 800 mikrogramman annoksia ei ole testattu.
Danish: Det fås som bukkaltabletter (tabletter, der opløses i munden).
Finnish: Sitä on saatavilla bukkaalitabletteina (tabletteina, jotka liukenevat suussa).
Danish: Effentora fentanyl
Finnish: Effentora fentanyyli
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke noget som helst, mens tabletten er i munden.
Finnish: Potilaat eivät saa syödä tai juoda mitään niin kauan kuin tabletti on suussa.
Danish: Patienterne bør følges tæt med hensyn til disse bivirkninger.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti sivuvaikutusten varalta.
Danish: Tabletten må ikke knækkes eller knuses, og den må ikke suttes, tygges eller synkes hel.
Finnish: Tabletteja ei pienentää tai murskata eikä niitä saa imeskellä, purra tai niellä kokonaisina.
Danish: Der skal være et tidsrum på mindst fire timer mellem behandling af hver enkelt smerteepisode.
Finnish: Kunkin kipujakson hoitamisen välissä on oltava vähintään neljän tunnin tauko.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Effentora.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Effentoravalmistetta.
Danish: Tabletten opløses typisk i løbet af 14-25 minutter og frigiver det aktive stof, der absorberes direkte ind i blodbanen.
Finnish: Tabletit liukenevat yleensä 14 - 25 minuutissa vapauttaen samalla vaikuttavaa ainetta, joka imeytyy suoraan verenkiertoon.
Danish: Hver patient vurderede sin smerteintensitet på en skala med 11 point.
Finnish: Kukin potilas arvioi kipunsa voimakkuutta 11-pisteen asteikkoa käyttäen.
Danish: Når der er fastlagt en egnet dosis for patienten, bør patienten tage denne dosis som en enkelt tablet.
Finnish: Kun potilaalle on löydetty sopiva annostus, potilaan on otettava tämä annos yhtenä tablettina.
Danish: De bør kun have adgang til Effentora-tabletter i de nødvendige styrker for at undgå forvekslinger og eventuel overdosering.
Finnish: Heillä pitäisi olla vain tarvittavat vahvuudet Effentora-tabletteja jokaista yksittäistä kertaa varten sekaannuksen ja mahdollisen yliannostuksen välttämiseksi.
Danish: Det må ikke anvendes til behandling af anden kortvarig smerte end gennembrudssmerte.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitamiseen.
Danish: Da fentanyl har været anvendt i mange år, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen og fra de undersøgelser, virksomheden har gennemført.
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, lääkeyhtiö esitti tietoa tieteellisestä kirjallisuudesta ja omista tutkimuksista.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Effentora anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Effentoran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Effentora (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning og reaktioner på applikationsstedet, herunder blødning, smerte, sår, irritation, unormal fornemmelse, følelsesløshed, rødmen, hævelse og pletter.
Finnish: Effentoran yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu sekä antopaikan reaktiot kuten verenvuoto, kipu, haavaumat, ihoärsytys, poikkeavat tuntemukset, tunnottomuus, punoitus, turvotus ja läiskäisyys.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger blandt disse er respirationsdepression (hæmmet vejrtrækning), kredsløbsdepression (langsom hjerterytme), hypotension (lavt blodtryk) og chok (kraftigt blodtryksfald).
Finnish: Vakavimpia näistä ovat hengityslama, verenkiertolama (alhainen sydämen lyöntitiheys), hypotensio (alhainen verenpaine) sekä šokki (verenpaineen jyrkkä pudotus).
Danish: Effentora kan også medføre de bivirkninger, der typisk ses ved andre opioider, men bivirkningerne har tendens til at aftage eller helt forsvinde ved fortsat brug.
Finnish: Effentora saattaa aiheuttaa tyypillisiä muidenkin opioidien kohdalla havaittavia sivuvaikutuksia, joilla on kuitenkin tapana vähentyä tai lakata käytön jatkuessa.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Effentora, vil desuden udarbejde undervisningsmateriale i hver enkelt EU-medlemsstat for at sikre, at patienter og læger er klar over, hvordan lægemidlet anvendes sikkert, hvilke risici der er forbundet med utilsigtet eksponering for fentanyl, og hvordan Effentora skal bortskaffes.
Finnish: Effentoraa valmistava yhtiö toimittaa myös jokaiseen Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioon koulutusaineistoa sen varmistamiseksi, että potilaat ja lääkärit tuntevat lääkkeen turvallisen käytön, fentanyylille vahingossa sattuneeseen altistumiseen liittyvät riskit sekä Effentoran hävittämistavan.
Danish: Patienten overvåges omhyggeligt, mens dosis øges.
Finnish: Potilasta tulee seurata tarkasti, kun annosta nostetaan.
Danish: Hvis smerten ikke længere kan kontrolleres tilstrækkeligt med denne dosis, skal lægen fastlægge en ny individuel dosis.
Finnish: Jos tämä annostus ei enää lievitä kipua tarpeeksi hyvin, lääkärin on tarpeen selvittää uusi yksilöllinen annostus.