FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přibližně 25% pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 2, více než 55% dosáhlo skóre PASI < 5 do týdne 4, a toto procento se zvýšilo na 85% do týdne 12 (ve srovnání s 3%, 14% a 50% u etanerceptu).
Norwegian Bokmål: Cirka 25 % av pasientene behandlet med Taltz nådde en PASI-score på < 5 ved uke 2, mer enn 55 % oppnådde PASI-score < 5 ved uke 4 og dette økte til 85 % ved uke 12 (sammenlignet med 3 %, 14 % og 50 % for etanercept).
Czech: Otázka Co když vidím ve stříkačce vzduchové bubliny?
Norwegian Bokmål: Spørsmål Hvis jeg ser luftbobler i sprøyten min?
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved uke 12 blant voksne med genital psoriasis i IXORA-Q-studien; NRI a
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Taltz (1,5 na 100 paciento-roků).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1,6 % av pasientene behandlet med Taltz (1,5 per 100 pasientår).
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Norwegian Bokmål: Hva om jeg hørte mer enn 2 klikk under injeksjonen - 2 tydelige klikk og ett svakt.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 13 (0,6%) pacientů léčených přípravkem Taltz a u 3 (0,4 %) pacientů léčených placebem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 13 (0,6 %) av pasientene behandlet med Taltz og hos 3 (0,4 %) av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itálie.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Taltz under graviditet.
Czech: sPGA v oblasti genitálu „0" nebo „1" sPGA „0" nebo „1" DLQI 0/1b
Norwegian Bokmål: sPGA of Genitalia "0" eller "1" sPGA "0" eller "1" DLQI 0,1b
Czech: Další hlášené nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som er rapportert
Czech: Místa injekční aplikace lze střídat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet kan varieres.
Czech: • Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er uklart, det er tydelig brunt eller inneholder små partikler.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 85,3 % pacientů v tomto hodnocení bylo dříve léčeno ≥ 1 konvenčním přípravkem DMARD (cDMARD).
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 85,3 % av pasientene i denne studien hadde tidligere fått behandling med ≥1 cDMARD.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 10 uker etter behandling.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i begge studiene var ACR (American Colleage of Rheumatology)-respons på 20 ved uke 24.
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Norwegian Bokmål: Effektresultater i studiene SPIRIT-PI og SPIRIT-P2 ved uke 24 SPIRIT-P1
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Norwegian Bokmål: 1f Klargjør huden.
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Norwegian Bokmål: Du vil trenge hjelp til å injisere i armen.
Czech: Neutralizace IL-17A ixekizumabem tyto účinky inhibuje.
Norwegian Bokmål: Nøytralisering av IL-17A med iksekizumab hemmer disse prosessene.
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Norwegian Bokmål: En sammenheng mellom immunogenisitet og bivirkninger som følge av behandling er ikke fullstendig klarlagt.
Czech: Léčba přípravkem Taltz je spojená se zvýšeným výskytem infekcí, jako jsou infekce horních cest dýchacích, orální kandidóza, konjunktivitida a tinea (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Taltz er forbundet med en økt hyppighet av infeksjoner, som f.eks. øvre luftveisinfeksjon, oral candidiasis, konjunktivitt og tineainfeksjoner (se pkt.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími lékovými reakcemi (ADR) byly reakce v místě injekčního podání a infekce horních cest dýchacích (nejčastěji nazofaryngitida).
Norwegian Bokmål: De hyppigste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og øvre luftveisinfeksjoner (hyppigst nasofaryngitt).
Czech: Expozice (AUC) se v rozmezí dávek 5 až 160 mg ve formě subkutánních injekcí zvyšovala lineárně.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) økte proposjonalt over et doseområde fra 5 til 160 mg ved subkutan injeksjon.
Czech: Nepoužívejte přípravek Taltz, - jestliže jste alergický(á) na ixekizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Taltz: - dersom du er allergisk overfor iksekizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: ACR 20 odpověď v hodnocení SPIRIT-P1 v průběhu času až do týdne 24
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons i SPIRIT-P1-studien over tid opptil uke 24.
Czech: Četnost závažných infekcí byla u etanerceptu 0,4 % a u přípravku Taltz 0,5 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige infeksjoner var 0,4 % for etanercept og 0,5 % for Taltz.
Czech: Doporučujeme vypracovat si metodu, jak si rozpis připomínat, například formou poznámek v kalendáři nebo diáři, abyste na další dávku nezapomněli nebo naopak nepoužili dvě místo jedné.
Norwegian Bokmål: Bruk en husketeknikk for å hjelpe deg med å huske den neste dosen, som f.eks. å notere i en kalender eller en dagbok, slik at du ikke glemmer eller gjentar en dose.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein, som kalles IL-17A, som fremmer psoriasis og psoriasisartritt.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích reakcí a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasientene overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling startes umiddelbart.
Czech: - jestliže jste v poslední době podstoupil(a) očkování nebo je plánujete podstoupit.
Norwegian Bokmål: - dersom du nylig har blitt vaksinert eller skal vaksineres.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Ze 3866 pacientů zařazených do těchto placebem kontrolovaných hodnocení jich 64 % již v minulosti absolvovalo předchozí systémovou léčbu (biologickou, konvenční systémovou nebo terapii psoralenem a ultrafialovým zářením A (PUVA)), 43,5 % již absolvovalo předchozí fototerapii, 49,3 % již absolvovalo předchozí konvenční systémovou terapii a 26,4 % absolvovalo předchozí biologickou terapii psoriázy.
Norwegian Bokmål: Av de 3866 pasientene inkludert i disse placebokontrollerte studiene hadde 64 % tidligere fått systemisk behandling (biologisk, konvensjonell systemisk eller psoralen og ultrafiolett A (PUVA)), 43,5 % hadde tidligere fått fototerapi, 49,3 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk terapi og 26,4 % hadde tidligere fått biologisk behandling for psoriasis.
Czech: 39týdenní podávání ixekizumabu makakům v subkutánních týdenních dávkách až 50 mg/kg nevyvolalo žádnou orgánovou toxicitu či nežádoucí účinky na imunitní funkce (např. na Tlymfocytech závislá protilátková odpověď a aktivita NK-lymfocytů).
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av iksekizumab til cynomolgusaper i 39 uker med doser opptil 50 mg/kg ga ingen organtoksisitet eller uønsket effekt på immunfunksjonen (f.eks. T-celleavhengig antistoffrespons og aktivitet av NK-celler).
Czech: Taltz Vám může pomoci tím, že zlepší stav Vaší kůže a zmírní příznaky, jako šupinatění, svědění a bolest.
Norwegian Bokmål: Bruk av Taltz vil være nyttig for deg for å forbedre tilhelingen av huden, og redusere symptomene dine som flassing, kløe og smerter.
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Norwegian Bokmål: Av de 4204 pasientene med plakkpsoriasis som ble eksponert for Taltz i kliniske studier var totalt 301 i alderen 65 år og eldre, og 36 pasienter var i alderen 75 år eller eldre.
Czech: Do klinického hodnocení psoriatické artritidy 2 (SPIRIT-P2) byli zařazeni pacienti, kteří byli dříve léčeni anti-TNF přípravkem a přerušili léčbu anti-TNF přípravkem buď pro nedostatečnou účinnost nebo kvůli nesnášenlivosti (anti-TNF-IR pacienti).
Norwegian Bokmål: Studien Psoriatic Arthritis Study 2 (SPIRIT-P2) inkluderte pasienter som tidligere hadde fått behandling med et anti-TNF-preparat, og som seponerte behandlingen med anti-TNF-preparatet på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNF-IR-pasienter).
Czech: 1 PŘÍPRAVA 1a Vyjměte stříkačku z chladničky.
Norwegian Bokmål: 1a Ta sprøyten ut av kjøleskapet.
Czech: Před použitím vaší předplněné injekční stříkačky:
Norwegian Bokmål: Før du bruker den ferdigfylte sprøyten:
Czech: Odhady průměrných koncentrací Cmax,ss, a Ctrough,ss jsou 21,5 (SD 9,16) µg/ml a 5,23 (SD 3,19) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) Cmax,ss, og Ctrough,ss estimater er 21,5 (9,16) mikrog/ml og 5,23 (3,19) mikrog/ml.
Czech: Procento pacientů dosahujících PASI 75 bylo u přípravku Taltz signifikantně vyšší než u placeba a etanerceptu již v týdnu 1.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk PASI 75 var signifikant høyere for Taltz sammenlignet med placebo og etanercept så tidlig som i uke 1.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo sestru: - jestliže používáte, v nedávné době jste používal(a) nebo možná budete používat jakýkoli jiný léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier - dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble observert ved samtidig administrering av Taltz og metotreksat (MTX) og/eller kortikosteroider hos pasienter med psoriasisartritt.
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at låseringen er i låst posisjon.
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace intaktního ixekizumabu, monoklonální protilátky IgG, je nízká a má minimální význam.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av uforandret iksekizumab, en IgG-MAb, forventes å være lav og av mindre betydning.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněné pero bez pomoci osoby proškolené v jeho používání.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte pennen uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Czech: Pacienti byli na počátku stratifikováni na základě současného užívaní cDMARD a přítomnosti středně těžké až těžké psoriázy (PASI ≥ 12, BSA ≥ 10 a sPGA ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved baseline basert på samtidig behandling med cDMARD og forekomst av moderat til alvorlig psoriasis (PASI≥12, BSA≥10 og sPGA≥3).
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal amme eller bruke Taltz.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla také srovnána s etanerceptem (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Taltz versus etanercept ble også evaluert (UNCOVER-2 og UNCOVER-3).
Czech: Průměrný eliminační poločas je dle odhadu z populační farmakokinetické analýzy u pacientů s ložiskovou psoriázou 13 dnů.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden, estimert fra analyser på populasjonsfarmakokinetikk, er 13 dager hos pasienter med plakkpsoriasis.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: b p < 0,01; c p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a postmarketingových hlášení jsou uvedeny v tabulce 1 dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring (tabell 1) er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Czech: O odpovědi na živé vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje, údaje o odpovědi na inaktivované vakcíny jsou nedostatečné (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for respons på inaktiverte vaksiner er utilstrekkelige (se pkt.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní
Norwegian Bokmål: De vil ikke skade deg eller påvirke dosen din.
Czech: Průměrná biologická dostupnost ixekizumabu po subkutánním podání se v jednotlivých analýzách pohybovala v rozmezí od 54 % do 90 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av iksekizumab etter subkutan administrering var 54 % til 90 % på tvers av analyser.
Czech: Udržení odpovědi a účinnosti v týdnu 60
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av respons ved uke 60
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Taltz ovlivnil vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Taltz vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnocenícha a z postmarketingových hlášení
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier a og rapporter etter markedsføring
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Norwegian Bokmål: SPIRIT-P2 vurderte 363 pasienter hvor 41 % brukte MTX samtidig med gjennomsnittlig ukentlig dose på 16,1 mg. 73,2 % av pasientene som brukte MTX samtidig brukte en dose på 15 mg eller over.
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, předplněné pero
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: Po jedné subkutánní dávce ixekizumabu v rozmezí 5 až 160 mg bylo u pacientů s psoriázou dosaženo průměrné maximální koncentrace do 4 až 7 dnů.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose med iksekizumab hos pasienter med psoriasis ble gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon nådd innen 4 til 7 dager, over et doseintervall fra 5 til 160 mg.
Czech: Jak přípravek Taltz uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Taltz
Czech: Infekce V placebem kontrolovaném období klinických hodnocení fáze III u ložiskové psoriázy byly infekce hlášeny u 27,2 % pacientů léčených přípravkem Taltz po dobu až 12 týdnů ve srovnání s 22,9 % pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske fase III- studiene av plakkpsoriasis ble infeksjoner rapportert hos 27,2 % av pasientene som ble behandlet med Taltz i opptil 12 uker sammenlignet med 22,9 % av pasientene som fikk placebo.
Czech: Pokud se taková infekce rozvine, pečlivě stav sledujte, a pokud pacient neodpovídá na standardní léčbu nebo infekce dosáhne závažného charakteru, Taltz vysaďte.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik infeksjon utvikles skal man overvåke nøye, og Taltz skal seponeres dersom pasienten ikke responderer på standardbehandling eller infeksjonen blir alvorlig.
Czech: Monoklonální protilátky IgG jsou eliminovány zejména intracelulárním katabolismem a neočekává se, že by jaterní dysfunkce měly na clearance ixekizumabu vliv.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende elimineres IgGMAb i hovedsak via intracellulær katabolisme, og nedsatt leverfunksjon er ikke forventet å påvirke clearance av iksekizumab.
Czech: Oba režimy s přípravkem Taltz zahrnovaly úvodní dávku 160 mg. 56 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 1 anti-TNF a 35 % pacientů mělo nedostatečnou odpověď na 2 a více anti
Norwegian Bokmål: Begge Taltz-regimene inkluderte en startdose på 160 mg. 56 % og 35 % av pasientene hadde utilstrekkelig respons på henholdsvis 1 anti-TNF eller ≥ 2 anti-TNF.
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Norwegian Bokmål: (Basert på bivirkningsdata fra 4204 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis [4729,7 pasientår] og 1117 pasienter med aktiv psoriasisartritt [1050,6 pasientår] som har fått minst 1 dose iksekizumab).
Czech: Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním stavu 7,11 litrů.
Norwegian Bokmål: I populasjonsfarmakokinetiske analyser var gjennomsnittlig totalt distrubusjonsvolum ved steady state 7,11 l.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med synet, skal du IKKE bruke den ferdigfylte sprøyten uten hjelp fra en person som har fått opplæring i å bruke den.
Czech: Superiorita ixekizumabu v porovnání s ustekinumabem byla také prokázána v podskupinách s pacienty stratifikovanými dle tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Superioritet av iksekizumab versus ustekinumab ble også demonstrert i subgrupper stratifisert etter vekt.
Czech: Prohlédněte předplněnou stříkačku, zda není z vnějšku poškozena.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den ferdigfylte sprøyten ikke har noen utvendige skader.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byly pozorovány podobné odpovědi ACR 20/50/70 u pacientů s psoriatickou artritidou, bez ohledu na to, zda souběžně užívali cDMARD, včetně léčby MTX, nebo ne.
Norwegian Bokmål: I studiene SPIRIT-P1 og SPIRIT-P2 ble tilsvarende respons for ACR 20/50/70 observert hos pasienter med psoriasisatritt uavhengig om de fikk cDMARD samtidig, inkludert med eller uten MTXbehandling.
Czech: Sejměte předplněné pero z kůže.
Norwegian Bokmål: Fjern den ferdigfylte pennen fra huden din.
Czech: Předpokládá se, že se rozkládá na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými cestami stejným způsobem, jako je tomu u endogenních imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: Iksekizumab er et monoklonalt antistoff og det forventes å brytes ned til små peptider og aminosyrer via katabolske prosesser, på samme måte som endogene immunoglobuliner.
Czech: Přípravek Taltz nepoužívejte, pokud se v něm objeví částice nebo pokud je roztok zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Norwegian Bokmål: Taltz skal ikke brukes dersom man kan se partikler, eller hvis oppløsningen er uklar og/eller tydelig brun.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fáze III u 780 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥ 3 oteklé a ≥ 3 bolestivé klouby).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Taltz ble vurdert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase III-studier hos 780 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Czech: Do hodnocení UNCOVER-3 bylo zařazeno 1346 pacientů.
Norwegian Bokmål: UNCOVER-3 inkluderte 1346 pasienter.
Czech: Při předepisování přípravku Taltz pacientům se zánětlivým onemocněním tlustého střeva, včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy, je nutné postupovat opatrně a pacienty pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskriving av Taltz til pasienter med en betennelsessykdom i tarmen, inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, og pasienter skal følges nøye opp.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Norwegian Bokmål: Pasientene i alle behandlingsgruppene som hadde utilstrekkelig respons ved uke 16 fikk tilleggsbehandling (modifisert grunnbehandling).
Czech: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, LSM (SE)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved uke 24, LSM (SE)
Czech: Umístěte průhlednou základnu rovně a pevně na kůži.
Norwegian Bokmål: Plassér den gjennomsiktige bunnplaten flatt og fast mot huden din.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier er ikke utført for å vurdere karsinogenitet eller mutagent potensiale for iksekizumab.
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Norwegian Bokmål: Taltz er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander der Taltz er indisert.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Taltz u dětí mladších než 2 roky pro indikaci psoriatické artritidy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Taltz hos barn under 2 år ved indikasjonen psoriasisartritt.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do míst, kde je kůže choulostivá, s modřinami, červená nebo zatvrdlá, nebo kde máte jizvy nebo kde je znatelně napnutá.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i områder der huden er tynn, har blåmerker, er rød eller hard, eller der du har arr eller strekkmerker.
Czech: • Tato předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 dávku přípravku Taltz.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten inneholder 1 dose med Taltz.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně několika případů anafylaxe, angioedému, kopřivky a vzácně byly hlášeny pozdní (10-14 dnů po injekčním podání) závažné hypersenzitivní reakce včetně rozšířené kopřivky, dušnosti a vysokých hladin protilátek.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert enkelte tilfeller av anafylaksi, angioødem, urtikaria og sjeldne, sene (10-14 dager etter injeksjon), alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, som inkluderer omfattende urtikaria, dyspné og høye antistofftitre, er rapportert.
Czech: Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Taltz kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Czech: Natrium-citrát Kyselina citronová Chlorid sodný Polysorbát 80
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Sitronsyre, vannfri Natriumklorid Polysorbat 80
Czech: Pokles ve škále svědivosti Itch NRS ≥4b
Norwegian Bokmål: Itch NRS reduksjon ≥ 4b
Czech: Signifikantně výraznější zlepšení bylo prokázáno v týdnu 12 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem a etanerceptem u psoriázy nehtů (měřeno pomocí Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), psoriázy skalpu (měřeno pomocí Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) a palmoplantární psoriázy (měřeno pomocí Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Norwegian Bokmål: Signifikant større forbedringer fra baseline ved uke 12 sammenlignet med placebo og etanercept ble vist for psoriasis i negler (målt ved hjelp av «Nail Psoriasis Severity Index» [NAPSI]), for psoriasis i hodebunnen (målt ved hjelp av «Psoriasis Scalp Severity Index» [PSSI]) og for palmoplantar psoriasis (målt ved hjelp av «Psoriasis Palmoplantar Severity Index» [PPASI]).
Czech: V klinických hodnoceních byly subkutánně podávané dávky až 180 mg bez toxicity limitující dávku.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 180 mg har blitt gitt subkutant i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.