FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie VOYAGE-1 a VOYAGE-2 byly prováděny v Číně, Singapuru a v Jižní Koreji u pacientů s HCV genotypu 1-6 bez cirhózy (VOYAGE-1) nebo s kompenzovanou cirhózou (VOYAGE-2), kteří dosud nebyli léčeni (TN) nebo kteří byli léčeni kombinacemi interferonu, peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru (TE-PRS).
Norwegian Bokmål: Studiene VOYAGE-1 og VOYAGE-2 ble utført i Kina, Singapore og Sør-Korea hos pasienter med HCV genotype 1-6 uten cirrhose (VOYAGE-1) eller med kompensert cirrhose (VOYAGE-2).
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: kopovidon (type K 28), vitamin E polyetylenglykolsuksinat, kolloidal vannfri silika, propylenglykolmonokaprylat (type II), krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
Czech: Rosuvastatin 5 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg én gang daglig
Czech: Současné použití s léčivými přípravky obsahujícími atazanavir, atorvastatinem, simvastatinem, dabigatran-etexilátem, přípravky obsahujícími ethinylestradiol, silnými induktory P-gp a CYP3A (např. rifampicinem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), fenobarbitalem, fenytoinem a primidonem) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av preparater som inneholder atazanavir, atorvastatin, simvastatin, dabigatraneteksilat, preparater som inneholder etinyløstradiol, kraftige P-gp- og CYP3A-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, johannesurt (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoin og primidon) (se pkt.
Czech: • jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C,
Norwegian Bokmål: • leversykdom som skyldes noe annet enn hepatitt C
Czech: Studie karcinogenity s glekaprevirem a pibrentasvirem nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
Czech: Výskyt rezistence k oběma skupinám inhibitorů byl obecným zjištěním u pacientů, u kterých selhala opakovaná léčba glekaprevirem/pibrentasvirem ve studii MAGELLAN-1.
Norwegian Bokmål: Akkumulert dobbeltklasseresistens var et generelt funn hos pasienter som mislyktes med rebehandling med glekaprevir/pibrentasvir i MAGELLAN-1.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte následující stavy, protože Váš lékař může rozhodnout o provedení důkladnějšího vyšetření:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C bez cirhózy byly po 3 dnech monoterapie buď glekaprevirem 300 mg denně (N=6), nebo monoterapie pibrentasvirem 120 mg denně (N=8) hodnoty geometrického průměru AUC24 13 600 ng∙h/ml pro glekaprevir a 459 ng∙h/ml pro pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Etter 3 dager med monoterapi med enten glekaprevir 300 mg daglig (N=6) eller pibrentasvir 120 mg daglig (N=8) alene hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon uten cirrhose var geometrisk gjennomsnittsverdier for AUC24 13 600 ng•t/ml for glekaprevir og 459 ng•t/ml for pibrentasvir.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=157) nebo
Norwegian Bokmål: Maviret i 12 weeks (GT1, 2, 4, 5, og 6 og GT3 BN) (n=157) eller 16
Czech: Tabulka 7: Klinické studie provedené s přípravkem Maviret u pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske studier som er utført med Maviret hos pasienter med HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Czech: ↑ EE ↑ norgestrel
Norwegian Bokmål: ↑ norgestrel
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
Norwegian Bokmål: Blant de 18 genotype 3-infiserte pasientene som ble behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uker som opplevde virologisk svikt, ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R sett hos 11 pasienter.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly měřeny během klinických studií s použitím testu Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s dolním limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml
Norwegian Bokmål: Serumverdier av HCV-RNA ble målt i de kliniske studiene ved bruk av Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versjon 2.0) med en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 15 IE/ml (med unntak av SURVEYOR-1 og SURVEYOR-2, som brukte Roche COBAS TaqMan real-time revers transkriptase-PCR (RT-PCR) assay v. 2.0, med en LLOQ på 25 IE/ml).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med kompensert cirrhose var den totale SVR12-raten for pasienter med GT3b-infeksjon 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) for BN-pasientene og 100 % (1/1) for TB-PRS-pasientene] og 100 % (6/6) for pasienter med GT3ainfeksjon.
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene glekaprevir og pibrentasvir.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter på dialyse Sikkerhet av Maviret hos pasienter med kronisk nyresvikt (inkludert pasienter på dialyse) og genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 kronisk HCV-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) ble vurdert i EXPEDITION-4 (n = 104) og EXPEDITION-5 (n = 101).
Czech: ENDURANCE-1a Maviret po dobu 8 týdnů (n=351) nebo 12 týdnů (n=352) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 8 týdnů (n=34)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-1a Maviret i 8 uker (n=351) eller 12 uker (n=352) SURVEYOR-1 Maviret i 8 uker (n=34)
Czech: Možnost ovlivnění přípravku Maviret jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Mulighet for at Maviret påvirker andre legemidler
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Maviret, lze ji užít do 18 hodin od doby, kdy měla být dávka užita.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Maviret, kan den forskrevne dosen tas innen 18 timer etter at den skulle ha blitt tatt.
Czech: Přípravek Maviret není doporučen pro opakovanou léčbu pacientů s předchozí expozicí NS3/4A a/nebo NS5A.
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt til rebehandling av pasienter som tidligere har blitt eksponert for NS3/4A- og/eller NS5Ahemmere.
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
Norwegian Bokmål: De behandlingsrelaterte NS5A-substitusjonene M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H ble sett hos 16 pasienter, og 13 pasienter hadde A30K (n=9) eller Y93H (n=5) ved baseline og etter avsluttet behandling.
Czech: ENDURANCE-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 8 týdnů (n=75) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=32) SURVEYOR-2c
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-4 Maviret i 12 uker (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret i 8 uker (n=75) SURVEYOR-1 Maviret i 12 uker (n=32) SURVEYOR-2c
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s přípravky obsahujícími ethinylestradiol je kontraindikováno v důsledku rizika zvýšení ALT (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Maviret og produkter som inneholder etinyløstradiol er kontraindisert pga. risiko for økning av ALAT (se pkt.
Czech: Specificky v genotypu 3a, A30K nebo Y93H neměly žádný dopad na aktivitu pibrentasviru.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hos genotype 3a var det ingen innvirkning på aktiviteten av pibrentasvir fra A30K eller Y93H.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Polymorfismer ved baseline i NS3 ble påvist hos 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) og 2,9 % (1/34) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Czech: Účinnost přípravku Maviret u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů dříve léčených kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 3 byla prokázána v klinické studii ENDURANCE-3 (dosud neléčení bez cirhózy) a v klinických studiích SURVEYOR-2 část 3 (pacienti s cirhózou a bez cirhózy a/nebo dříve léčení pacienti).
Norwegian Bokmål: Effekt av Maviret hos pasienter som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir med kronisk hepatitt-C-infeksjon av genotype 3, ble vist i de kliniske studiene ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uten cirrhose) og SURVEYOR-2 del 3 (pasienter med og uten cirrhose og/eller tidligere behandlet).
Czech: • současnou nebo předchozí infekci virem hepatitidy B,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter var enten behandlingsnaive eller tidligere behandlet med kombinasjoner av (peg) interferon, ribavarin, og/eller sofosbuvir og fikk Maviret i 8, 12 eller 16 uker i henhold til godkjent behandlingsvarighet.
Czech: ENDURANCE-3 Maviret po dobu 8 týdnů (n=157) nebo 12 týdnů (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů (n=115) SURVEYOR-2 Maviret po dobu 8 týdnů (pouze TN, n=29) nebo 12 týdnů (n=76) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=22)
Norwegian Bokmål: ENDURANCE-3 Maviret i 8 uker (n=157) eller 12 uker (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir i 12 uker (n=115) SURVEYOR-2 Maviret i 8 uker (kun BN, n=29) eller 12 uker (n=76) eller 16 uker (kun TB, n=22)
Czech: (Indukce P-gp/ CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp/CYP3A)
Czech: Všichni pacienti s infekcí genotypu 1, u kterých došlo k virologickému selhání, měli jednu nebo více NS5A substitucí u L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, deleci P32, H58C/D nebo Y93H při výchozím stavu s dalšími substitucemi u NS5A vyskytujícími se během léčby M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D nebo Y93H pozorovanými u 7 pacientů v době selhání.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene infisert med genotype 1 med virologisk svikt hadde én eller flere av NS5A-substitusjonene L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-delesjon, H58C/D eller Y93H ved baseline, med ytterligere behandlingsrelaterte NS5A-substitusjoner M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H sett hos 7 pasienter ved tidspunktet for svikt.
Czech: (Inhibice CYP3A4 a P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Maviret 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Celková SVR12 z klinických studií u dosud neléčených nebo dříve léčených pacientů s cirhózou nebo bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Total SVR12-rate fra kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose
Czech: Jak se přípravek Maviret užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Maviret
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Norwegian Bokmål: Maviret-tablettene er rosa, avlange, buet på begge sider (bikonvekse), filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 18,8 mm x 10,0 mm, merket på den ene siden med «NXT».
Czech: d. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, ztráty z následného sledování nebo odvolání souhlasu.
Norwegian Bokmål: d. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterte pasienter Sikkerheten til Maviret ble vurdert hos 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte pasienter med kronisk HCV-infeksjon genotype 1, 2, 3, 4 eller 6 uten cirrhose (MAGELLAN-2).
Czech: Výchozí polymorfismy u NS5A byly detekovány u 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) a 54,1 % (20/37) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: Polymorfisme ved baseline i NS5A ble påvist hos 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) og 54,1 % (20/37) av pasienter med henholdsvis HCV-infeksjon av genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6.
Czech: Klinická studie u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin MAGELLAN-2 byla otevřená jednoramenná studie u 100 pacientů s infekcí HCV genotypu GT1-6 po transplantaci jater nebo ledvin bez cirhózy, kteří dostávali přípravek Maviret po dobu 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos lever- eller nyretransplanterte pasienter MAGELLAN-2 var en åpen, enarmet studie med 100 tidligere lever- eller nyretransplanterte HCV GT1-6 infiserte pasienter uten cirrhose som fikk Maviret i 12 uker.
Czech: Proto je doporučeno monitorování terapeutické hladiny takrolimu a následná úprava dávky takrolimu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor serumkonsentrasjonsmåling av takrolimus med dosejusteringer av takrolimus i samsvar med dette.
Czech: Současné podávání s atorvastatinem a simvastatinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med atorvastatin og simvastatin er kontraindisert (se pkt.
Czech: ↑ lovastatinová kyselina
Norwegian Bokmål: ↑ lovastatin syre
Czech: b. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, ztráty z následného sledování nebo odvolání souhlasu.
Norwegian Bokmål: b. Inkludert pasienter som avsluttet på grunn av bivirkninger, ikke gjennomførte oppfølging, eller pasienter som trakk seg.
Czech: U jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 5 bez cirhózy došlo k relapsu a u jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 6 s kompenzovanou cirhózou došlo k virologickému selhání během léčby.
Norwegian Bokmål: En BN GT5-infisert pasient uten cirrhose opplevde tilbakefall og en BN GT6-infisert pasient med kompensert cirrhose opplevde virologisk svikt under behandling.
Czech: U citlivých substrátů CYP3A (midazolam, felodipin) nebo UGT1A1 (raltegravir) nebyla pozorována klinicky významná zvýšení expozice při podávání s přípravkem Maviret.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger av eksponering ble ikke sett for sensitive substrater for CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir) når de ble gitt sammen med Maviret.
Czech: Cyklosporin 400 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 400 mg enkeltdose
Czech: 35 µg/250 µg jednou denně
Norwegian Bokmål: 250 mikrog én gang daglig
Czech: 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=3)
Norwegian Bokmål: uker (kun GT3 TB) (n=3)
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Maviret
Czech: Pokud dojde ke zvracení během 3 hodin po podání dávky, měla by být užita dodatečná dávka přípravku Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 3 timer etter dosering, bør en ekstra dose Maviret tas.
Czech: EXPEDITION-5 Maviret po dobu 8 týdnů (n=84) nebo 12 týdnů (n=13) nebo 16 týdnů (n=4) Pacienti dříve léčení pomocí inhibitoru NS5A a/nebo PI s cirhózou nebo bez GT1, 4
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uker (n = 84) eller 12 uker (n = 13) eller 16 uker (n = 4) Pasienter tidligere behandlet med NS5A-hemmere og/eller PI, med eller uten cirrhose GT1, 4
Czech: Lovastatin 10 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Lovastatin 10 mg én gang daglig
Czech: Nezměněný glekaprevir byl hlavní složkou pozorovanou v mléce kojících potkanů bez účinku na kojená mláďata.
Norwegian Bokmål: Hovedkomponenten som ble sett i melken til diende rotter var uendret glekaprevir, uten effekt på ammende avkom.
Czech: ENDURANCE-5,6 byla otevřená studie u 84 pacientů s infekcí HCV GT5 (N=23) nebo 6 (N=61) TN nebo TE-PRS.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med genotype 5- eller 6-infeksjon ENDURANCE-5,6 var en åpen studie hos 84 HCV GT5 (n=23) eller 6-infiserte (n=61) BN eller TBPRS pasienter.
Czech: Z 10 pacientů s infekcí genotypu 1 s virologickým selháním byly substituce NS3 vyskytující se během léčby V36A/M, R155K/T, A156G/T/V nebo D168A/T pozorovány u 7 pacientů.
Norwegian Bokmål: Blant de 10 genotype 1-infiserte pasientene med virologisk svikt ble de behandlingsrelaterte NS3-substitusjonene V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T sett hos 7 pasienter.
Czech: Současné podávání přípravku Maviret s léčivými přípravky, které jsou středně silnými induktory Pgp/CYP3A, může snížit plazmatické koncentrace glekapreviru a pibrentasviru (např. oxkarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, krizotinib).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som er moderate induktorer av P-gp/CYP3A kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir (f.eks. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, crizotinib).
Czech: • Léčivými látkami jsou glecaprevirum a pibrentasvirum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er glekaprevir og pibrentasvir.
Czech: Pro pacienty, u kterých selhala léčba pomocí inhibitoru NS3/4A a/nebo inhibitoru NS5A, viz bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For pasienter med behandlingssvikt med en NS3/4A- og/eller en NS5A-hemmer, se pkt.
Czech: 50 mg jednorázová dávka
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Czech: • Pokud si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy obvykle přípravek Maviret užíváte, užijte další dávku co možná nejdříve.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det innen 18 timer etter at du skulle tatt Maviret, ta dosen så fort som mulig.
Czech: Tři tablety v jednom blistru je denní dávka.
Norwegian Bokmål: Ett blister inneholder tre tabletter slik at ett blister gir den daglige dosen.
Czech: EXPEDITION-2 Maviret po dobu 8 týdnů (n=137) nebo 12 týdnů (n=16) Pacienti po transplantaci jater nebo ledvin GT1-6
Norwegian Bokmål: EXPEDITION-2 Maviret i 8 uker (n=137) eller 12 uker (n=16) Lever- eller nyretransplanterte pasienter GT1-6
Czech: (Indukce Pgp/CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av Pgp/BCRP/CYP3A)
Czech: ANTAGONISTÉ VITAMINU K Antagonisté vitaminu K
Norwegian Bokmål: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Czech: ribavirinem a/nebo sofosbuvirem s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (souhrnné údaje ze studií ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, -2b, -4 a -8)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Czech: 10 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Propylenglykol-monooktanoát (typ II) Sodná sůl kroskarmelosy Natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=146) GT3
Norwegian Bokmål: BN og TB-PRS pasienter med cirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 uker (n=146) GT3
Czech: Z TN pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu 8 týdnů, dosáhlo 97,5 % (749/768) SVR12, zatímco u 0,1 % (1/768) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,7 % (5/755) k relapsu po léčbě.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
Czech: 300/100 mg jednou denněb
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang dagligb
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Maviret
Norwegian Bokmål: Mulighet for at andre legemidler påvirker Maviret
Czech: Simvastatin 5 mg jednou denně
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
Czech: Z TN nebo TE-PRS pacientů s kompenzovanou cirhózou, kteří byli léčeni po doporučenou dobu, dosáhlo 97,0 % (288/297) SVR12 (z nichž 98,0 % [192/196] z TN pacientů dosáhlo SVR12), zatímco u 0,7 % (2/297) došlo k virologickému selhání během léčby a u 1,0 % (3/289) k relapsu po léčbě.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.
Czech: Ze 2 pacientů s infekcí genotypu 1, kteří měli virologické selhání, byly u jednoho pozorovány substituce A156V u NS3 a Q30R/L31M/H58D u NS5A a u jednoho Q30R/H58D (zatímco Y93N byla přítomna při výchozím stavu a po léčbě) u NS5A vyskytující se během léčby.
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
Czech: U 2 409 léčených pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez cirhózy), kteří dosud nebyli léčeni nebo kteří byli dříve léčeni kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru, byl medián věku 53 let (rozmezí: 19 až 88); 73,3 % dosud nebylo léčeno, 26,7 % bylo dříve léčeno kombinacemi zahrnujícími buď sofosbuvir, ribavirin a/nebo peginterferon; 40,3 % mělo HCV genotypu 1; 19,8 % mělo HCV genotypu 2; 27,8 % mělo HCV genotypu 3; 8,1 % mělo HCV genotypu 4; 3,4 % mělo HCV genotypu 5-6; 13,1 % bylo ve věku ≥ 65 let; 56,6 % byli muži; 6,2 % byli černoši; 12,3 % mělo cirhózu; 4,3 % mělo těžkou poruchu funkce ledvin nebo terminální stadium onemocnění ledvin; 20,0 % mělo index tělesné hmotnosti nejméně 30 kg na m2; 7,7 % bylo koinfikováno HIV-1 a medián výchozí hladiny HCV RNA byl 6,2 log10 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose Av de 2409 behandlede pasientene med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose) som enten var behandlingsnaive eller behandlet tidligere med kombinasjoner av peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var median alder 53 år (variasjon: 19 til 88), 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var tidligere behandlet med en kombinasjon med enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon, 40,3 % hadde HCV-genotype 1, 19,8 % hadde HCV-genotype 2, 27,8 % hadde genotype 3, 8,1 % hadde genotype 4, 3,4 % hadde genotype 5-6, 13,1 % var > 65 år, 56,6 % var menn, 6,2 % var av afrikansk opprinnelse, 12,3 % hadde cirrhose, 4,3 % hadde alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt, 20,0 % hadde kroppsmasseindeks på minst 30 kg/m2, 7,7 % var koinfisert med HIV-1, og median HCV-RNA-verdi ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Czech: OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)