FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy akut respirációs distress szindróma (ARDS) alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Polish: Podawanie samego produktu Ristempa nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Hungarian: A Ristempa-kezelés önmagában nem gátolja meg a thrombocytopenia és az anaemia kialakulását, mert a teljes dózisú myelosuppressiv kemoterápia az előírt adagolási sémának megfelelően folytatódik.
Polish: Ciąg dalszy na następnej stronie…
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Hungarian: • A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Polish: Nie uzyskano wyników dla produktu Ristempa w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µgh/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µgh/ml) (lásd 5.1 pont).
Polish: Nie próbować usunąć z ampułkostrzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő átlátszó biztonsági védőjét az előretöltött
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Ristempa-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Ristempa należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ristempa.
Hungarian: Ha a Ristempa egy alkalommal egy 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Hungarian: G-CSF alkalmazása után nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), tüdőt érintő mellékhatásokat, azon belül is leginkább interstitialis pneumoniát jelentettek.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w: • Przednią część uda pacjenta.
Hungarian: Beadhatja az injekciót: • Combja felső részébe.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxirubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Ristempa należy:
Hungarian: A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex származékot) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Ristempa (na przykład nie należy ogrzewać
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg - Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatban 6 mg - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Polish: Lek Ristempa a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ristempa
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report,
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a Ristempa kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 3 dni.
Hungarian: A Ristempa a hűtőszekrényből kivéve szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C) maximum 3 napig tartható el.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ristempa, powinna poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Amgen Europe B.V.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu i może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latex-származékot tartalmaz és súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Hungarian: Dobja ki a használt előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy éles tárgyak megsemmisítésére szolgáló tartályba.
Polish: Nie należy podawać produktu Ristempa pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Hungarian: Ne alkalmazzon Ristempa-t olyan betegnél, akinek anamnézisében pegfilgrasztimmal vagy filgrasztimmal szembeni túlérzékenység szerepel.
Polish: Produkt Ristempa można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Hungarian: A Ristempa szobahőmérsékleten (30°C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i
Hungarian: A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących wysokie dawki chemioterapii.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát magas dózisú kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą produktu Ristempa i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Hungarian: Állatkísérletekben a Ristempa és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolikus szerek egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Hungarian: A Ristempa interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot tartalmaz 0,6 ml (10 mg/ml) oldatos injekcióban.
Polish: W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
Hungarian: Az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej
Hungarian: • a közelmúltban súlyos tüdőgyulladáson esett át (pneumónia), folyadék volt a tüdejében (tüdővizenyő), gyulladás volt a tüdő kötőszöveteiben (intersticiális tüdőbetegség) vagy kóros
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami
Hungarian: • ha hirtelen jelentkező allergiás (túlérzékenységi) tüneteket észlel, mint például kiütések, a bőrön megjelenő viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a test más részeinek duzzanata, légszomj, sípoló légzés vagy egyéb légzési nehézség; ezek súlyos allergiás reakció
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Polish: Produkt Ristempa zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, tj. zasadniczo „wolny od sodu".
Hungarian: A Ristempa kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 6 mg-os adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe
Hungarian: Ne dobja az előretöltött fecskendőket az újrahasznosítható vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Pacjentka może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Ciąży prowadzonego przez firmę Amgen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Terhességi Ellenőrző programjába.
Polish: Na ogół objawy
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 0,6 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Polish: Wyjąć ampułkostrzykawkę leku Ristempa z lodówki.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Hungarian: Az egész vizsgálatot nézve a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 13% volt a lázas neutropenia aránya, a filgrasztimmal kezelt betegek 20%-ával szemben (különbség 7%, 95% CI-19%, 5%).
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Ristempa?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a Ristempa-t kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Hungarian: A tüdőt érintő mellékhatások (interstitialis pneumonia, tüdőoedema, tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?
Hungarian: Hogyan kell a beadáshoz előkészíteni a Ristempa injekciót?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristempa Kiedy nie stosować leku Ristempa jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka otrzymywane z E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Ristempa podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üvegből), gumidugóval és rozsdamentes acélból készült automatikus tűvédővel ellátott vagy anélküli tűvel.
Polish: Dane kontaktowe do lokalnego przedstawiciela firmy Amgen znajdują się w punkcie 6. tej ulotki.
Hungarian: A helyi képviseletek elérhetőségét ennek a betegtájékoztatónak a 6.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie stosowania leku Ristempa, może być zachęcana do włączenia się do programu Obserwacja Laktacji prowadzonego przez firmę Amgen.
Hungarian: Ha a Ristempa-kezelés ideje alatt szoptat, előfordulhat, hogy arra ösztönzik, hogy jelentkezzen az Amgen Szoptatási Ellenőrző programjába.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister lub bez opakowań typu blister.
Hungarian: A fecskendők buborékcsomagolásban vagy anélkül találhatók.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol (23 mg) per 6 mg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Ristempa (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Ristempa dózis (egy előretöltött fecskendő) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Polish: Mogą być to objawy zespołu
Hungarian: Ez a lép megbetegedésére utalhat
Polish: Jak przechowywać lek Ristempa
Hungarian: Hogyan kell a Ristempa-t tárolni?
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően Ristempa-val kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów produktem Ristempa, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek Ristempa-val kezelt betegeknél.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ristempa-t alkalmazott Ha az előírtnál több Ristempa-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułkostrzykawki przed
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku z automatycznym zabezpieczeniem igły (0,6 ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben automatikus tűvédővel (0,6 ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6 ml oldatos injekcióban.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce przeznaczonej do jednorazowego użytku (0,6 ml).
Hungarian: Oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (0,6 ml).
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó, kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Ristempa-t, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Hungarian: Különleges gondossággal kell eljárni a krónikus myeloid leukaemia blaszt transzformációjának és az akut myeloid leukaemia diagnózisának a megkülönböztetésekor.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
Hungarian: Ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Hungarian: A vasculitis kialakulásának mechanizmusa a Ristempa-val kezelt betegeknél nem ismert.
Polish: może stymulować wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych; podobne działanie obserwowano również in vitro w stosunku do komórek niepochodzących ze szpiku kostnego.
Hungarian: A G-CSF in vitro serkentheti a myeloid sejtek növekedését, így a malignus sejtekét is, és in vitro hasonló hatás figyelhető meg néhány nem-myeloid sejt esetén is.
Polish: Lek Ristempa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Ristempa nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: • u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: - obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie
Hungarian: • az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Polish: Konieczne będzie samodzielne wstrzyknięcie leku do tkanek znajdujących się tuż pod powierzchnią skóry.
Hungarian: A Ristempa-t közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Amgen Europe B.V.
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Hungarian: A Ristempa szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę w trakcie leczenia produktem Ristempa zachęca się do udziału w programie Obserwacja Ciąży prowadzonym przez firmę Amgen.
Hungarian: A Ristempa-kezelés alatt teherbe eső nőknek javasolt belépniük az Amgen Terhességi Ellenőrző Programjába.
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Hungarian: A Ristempa-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Hungarian: Nem szabad erősen rázni.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI-16,8%,-1,1%).
Polish: Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Ristempa 6 mg oldatos injekció.
Polish: W tej części podano informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának a Ristempa injekciót.
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej Powiększenie śledziony Pęknięcie śledziony2
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás Lépruptura2
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: De novo akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a Ristempa hosszú távú hatásait nem bizonyították akut myeloid leukaemiában; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Polish: Lek Ristempa zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Hungarian: A Ristempa hatóanyaga a pegfilgrasztim.