FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Icelandic: o innihald hylkis: laktósaeinhýdrat, natríumsterkjuglýkólat (tegund A), forhleypt maíssterkja og magnesíumsterat o hylkið sjálft: gelatín, indígókarmín (E132), erýtrósín (E127) og títantvíoxíð (E171) o prentblek: gljálakk, própýlenglýkól, ammóníak, indígókarmín (E132)
English: However, as opicapone is to be used as adjunctive levodopa-therapy, dose adjustments may be considered based on a potentially enhanced levodopa dopaminergic response and associated tolerability.
Icelandic: Hins vegar vegna þess að opicapon skal nota sem viðbótarmeðferð með levódópa, má íhuga skammtaaðlögun vegna hugsanlega aukinnar dópamínvirkrar svörunar við levódópa og tengdra aukaverkana.
English: The recommended dose is 50 mg once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á sólarhring.
English: Bottles: 10, 30 or 90 capsules.
Icelandic: 10, 30 eða 90 hylki.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Icelandic: Opicapon er veikur CYP2C8 og OATP1B1 hemill in vitro, en repaglíníð er næmt hvarfefni CYP2C8 og OATP1B1.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og þess vegna er notkun Ongentys ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Ongentys contains lactose.
Icelandic: Ongentys inniheldur laktósa.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Icelandic: Lækkun meðaltals minnstu fervika á heildar „OFF“-tíma frá grunngildi að endapunkti var -78,7 mínútur í entacaponhópnum.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - palpitations or irregular heartbeat - blocked ear - dry eye - pain or swelling of the abdomen - indigestion - weight loss - loss of appetite - increased levels of triglycerides (fats) in your blood - muscle twitching, stiffness or pain - pain in arms or legs - altered sense of taste - excessive body movements - fainting - anxiety - depression - hearing things which do not exist - nightmares - sleep disorder - abnormal colour of urine - need to wake and pass urine at night - shortness of breath - high or low blood pressure
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur - stífla í eyra - augnþurrkur - verkur eða uppþemba í kvið - meltingartruflanir - þyngdartap - lystarleysi - aukin þéttni þríglýseríða (fitu) í blóðinu - vöðvakippir, stirðleiki eða verkur í vöðvum - verkur í hand- eða fótleggjum - breytt bragðskyn - óhóflegar líkamshreyfingar - yfirlið - kvíði - þunglyndi - ofheyrnir - martraðir - svefnvandamál - óeðlilegur litur á þvagi - að vakna til að kasta þvagi að næturlagi - mæði - hár eða lágur blóðþrýstingur
English: Opicapone showed a marked (>90%) and long-lasting (>24 hours) COMT inhibition in healthy subjects after administration of 50 mg opicapone.
Icelandic: Veruleg (>90%) og langvinn (>24 klst.) hindrun á COMT kom fram hjá heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf 50 mg af opicaponi.
English: Effect of opicapone on transporters
Icelandic: Áhrif af opicaponi á ferjur
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið í upprunalegum þynnum til varnar gegn raka.
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Icelandic: Ef það nægði ekki til að ná stjórn á aukaverkunum mátti minnka skammtinn af opicaponi.
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Icelandic: Önnur umbrotsefni fundust ekki í magngreinanlegri þéttni í meirihluta plasmasýna sem safnað var í klínískri rannsókn á massajafnvægi.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Icelandic: Tafla 1 - Tíðni aukaverkana (MedDRA) í 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu
English: Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Icelandic: Ongentys skal helst taka þegar farið er að sofa.
English: Ongentys is for oral use.
Icelandic: Ongentys er til inntöku.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Icelandic: Opicapon má nota samhliða MAO hemlum til meðferðar við Parkinsonsveiki, t.d. rasagilíni (allt að 1 mg/sólarhring) og selegilíni (allt að 10 mg/sólarhring til inntöku eða 1,25 mg/sólarhring í lyfjaformi sem byggir á frásogi um kinn) (sjá kafla 4.3).
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Icelandic: Hjá kanínum með fangi þoldist opicapon ekki eins vel sem leiddi til þess að altæk útsetning var að hámarki um eða í kringum útsetningu sem fæst við meðferðarskammta.
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir opicaponi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú ert með æxli í nýrnahettu (þekkt sem krómfíklaæxli) eða í taugakerfi (þekkt sem paraganglioma) eða eitthvað annað æxli sem getur aukið hættu á verulega háum blóðþrýstingi; - ef þú hefur fengið illkynja sefunarheilkenni, sem er mjög sjaldgæf svörun við geðrofslyfjum; - ef þú hefur einhvern tíma fengið mjög sjaldgæfan vöðvasjúkdóm sem kallast rákvöðvalýsa sem var ekki orsakaður af áverka; - ef þú tekur ákveðin þunglyndislyf sem kallast mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (t.d. fenelzín, tranýlcýprómín eða móklóbemíð).
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum úr lifrarfrumum manna, kom fram væg hindrun á CYP1A2 og CYP2B6.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf notað við hjartabilun svo sem dóbútamín, dópamín eða dópexamín.
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Icelandic: ongentys 50 mg (aðeins á ytri umbúðum)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Icelandic: ongentys 25 mg (aðeins á ytri umbúðum)
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Icelandic: á 25 mg skammti af opicaponi fyrstu vikuna (7 daga), án tillits til fyrri meðferðar á tvíblinda tímabilinu.
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Icelandic: DDCI með útlæga verkun, svo sem karbidópa eða benserazíð, eykur opicapon plasmaþéttni levódópa og eykur þannig klíníska svörun við levódópa.
English: - muscle spasm - dizziness - headache - sleepiness - difficulty falling or staying asleep - strange dreams - experiencing or seeing things which do not exist (hallucinations) - a fall in blood pressure on standing up which causes dizziness, light-headedness or fainting
Icelandic: - skrýtnir draumar - að finna fyrir eða sjá hluti sem ekki eru til staðar (ofskynjanir) - blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur sem veldur sundli, vægri vönkun eða yfirliði
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Icelandic: Óeðlilegir draumar, ofskynjanir, ofsýnir, svefnleysi
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary derived secondary endpoints.
Icelandic: Verkun opicapons var betri en lyfleysu í báðum tvíblindu meðferðunum, bæði fyrir aðalverkunarbreytuna sem notuð var í báðum lykilrannsóknunum, þ.e. styttingu „OFF“-tíma (tafla 2), hlutfall þeirra sem svöruðu með styttingu „OFF“-tíma (þ.e. einstaklingar sem „OFF“-tími styttist hjá um a.m.k. 1 klst. frá grunngildi að endapunkti) (tafla 3) og fyrir flesta síðari endapunkta skv. dagbók.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru metin hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langvinna miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi eftir gjöf á stökum 50 mg skammti.
English: Other medicines and Ongentys
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ongentys
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Icelandic: Súlfattenging opicapons virðist vera aðal umbrotaferillinn hjá mönnum, sem myndar óvirka umbrotsefnið opicaponsúlfat.
English: Thus, particular consideration should be given to cases where quinidine needs to be administered together with opicapone as their co-administration should be avoided.
Icelandic: Því þarf að íhuga sérstaklega tilvik þar sem gefa þarf kínidín samhliða opicaponi, þar sem forðast ætti samhliða gjöf þessara lyfja.
English: Other metabolic pathways include glucuronidation, methylation and reduction.
Icelandic: Aðrir umbrotaferlar eru m.a. tenging við glúkúróníð, metýltenging og afoxun.
English: At steady state, opicapone 50 mg significantly increased the extent of levodopa systemic exposure approximately 2 fold compared to placebo following a single oral administration of either 100/25 mg levodopa/carbidopa or 100/25 mg levodopa/benserazide administered 12 h after the opicapone dose.
Icelandic: Við stöðuga þéttni u.þ.b tvöfaldaðist umfang altækrar útsetningar fyrir levópdópa við gjöf 50 mg af opicaponi samanborið við lyfleysu, eftir gjöf á stökum skammti til inntöku sem var annaðhvort 100/25 mg levódópa/karbidópa eða 100/25 mg levódópa/benserazíð, 12 klst. á eftir opicaponskammtinum.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10, 30 or 90 capsules Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: OPA/ál/PVC//álþynnur innihalda 10, 30 eða 90 hylki.
English: After oral administration, the apparent total body clearance of opicapone at a dose of 50 mg was 22 L/h, with an inter-subject variability of 45%.
Icelandic: 50 mg skammts var áætluð heildarúthreinsun opicapons úr líkamanum 22 l/klst., með einstaklingsbundinn breytileika sem var 45%.
English: Ongentys taken with levodopa may make you feel light-headed, dizzy, or sleepy.
Icelandic: Ongentys tekið ásamt levódópa getur valdið því að þú finnir fyrir vægri vönkun, sundli, eða syfju.
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Icelandic: Það er notað við Parkinsonsveiki og tengdum hreyfingartruflunum.
English: The most common adverse reactions reported were nervous system disorders.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var tengdust taugakerfi.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem opicapon er ekki skilið út um nýru (sjá kafla 5.2).
English: If you take more Ongentys than you should
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Icelandic: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Lyfleysa OPC 25 mg - Lyfleysa OPC 50 mg - Lyfleysa
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Icelandic: Í þvaginu var aðalumbrotsefnið opicaponglúkúróníð, en óbreytt lyfið og önnur umbrotsefni voru almennt undir magngreiningarmörkum.
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat allergic reactions such as adrenaline.
Icelandic: Ongentys getur aukið áhrif þeirra; - lyf við ofnæmisviðbrögðum svo sem adrenalín.
English: Thus, their concomitant use should be considered with appropriate caution.
Icelandic: Því skal gæta viðeigandi varúðar þegar slík samhliða notkun er íhuguð.
English: What Ongentys looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Ongentys og pakkningastærðir
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Icelandic: Hvít háþéttnipólýetýlen (HDPE) glös með pólýprópýlen (PP) tappa með barnaöryggi sem innihalda 10 eða 30 hylki.
English: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Type A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Natríumsterkjuglýkólat, tegund A Maíssterkja, forhleypt Magnesíumsterat
English: Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Icelandic: Skammtar annarra lyfja við Parkinsonsveiki
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Icelandic: 50 mg skammts var áætlað dreifingarrúmmál opicapons 29 l með einstaklingsbundinn breytileika sem var 36%.
English: HDPE BOTTLE
Icelandic: HDPE glös:
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Icelandic: Indígókarmín (E132) Erýtrósín (E127) Títantvíoxíð (E171)
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Icelandic: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - Lyfleysa OPC 50 mg - Lyfleysa
English: How to store Ongentys
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ongentys berst í brjóstamjólk.
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ongentys Ekki má nota Ongentys:
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni og/eða rákvöðvalýsu án áverka.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: Medicinal products metabolised by COMT
Icelandic: Lyf sem umbrotin eru fyrir tilstilli COMT
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Ongentys stendur.
English: If you stop taking Ongentys
Icelandic: Ef hætt er að nota Ongentys
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á lyfjahvörfum sýndu að opicapon frásogast hratt, með tmax sem er 1,0 klst. til 2,5 klst. eftir endurtekna skömmtun allt að 50 mg af opicaponi einu sinni á sólarhring.
English: Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Icelandic: - lyf við þunglyndi eða kvíða svo sem venlafaxín, maprótilín og desipramín.
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Icelandic: Vegna þessa má ekki nota opicapon samhliða MAO hemlum (t.d. fenelzíni, tranýlcýprómíni og móklóbemíði) öðrum en þeim sem notaðir eru við meðferð Parkinsonsveiki.
English: What Ongentys contains
Icelandic: Ongentys inniheldur
English: There is limited clinical experience in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Icelandic: Kvíði, þunglyndi, ofheyrnir, martraðir, svefnvandamál
English: The pharmacokinetics of opicapone was not directly evaluated in subjects with chronic renal impairment.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru ekki metin beint hjá einstaklingum með langvinna skerðingu nýrnastarfsemi.
English: Difference to placebo p-value
Icelandic: Munur miðað við lyfleysu p-gildi
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Icelandic: Þríhringlaga þunglyndislyf og noradrenalínendurupptökuhemlar
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota Ongentys.
English: Constipation, Dry mouth, Vomiting
Icelandic: Hægðatregða, munnþurrkur, uppköst
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Icelandic: - ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál og hefur verið lystarlaus, lést, fundið fyrir máttleysi eða örmögnun á stuttu tímabili.
English: Study 1 Change in OFF-time
Icelandic: 1 Breyting á „OFF“-tíma
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Icelandic: Engin áhrif opicapons á lyfjahvörf warfaríns, hvarfefnis CYP2C9, komu hins vegar fram í klínískum rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru með warfaríni.
English: Study 2 Change in OFF-time
Icelandic: 2 Breyting á „OFF“-tíma
English: Ongentys 25 mg hard capsules are light blue, approximately 19 mm length, with “OPC 25” and “Bial” printed on the capsules.
Icelandic: Ongentys 25 mg hörð hylki eru ljósblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 25“ og „Bial“ prentað á hylkin.
English: Responders, n (%) 55 (45.5)
Icelandic: Þeir sem svara, n (%)
English: Contents of the pack and other information What Ongentys contains
Icelandic: Hvernig geyma á Ongentys Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Ongentys 50 mg hard capsules are dark blue, approximately 19 mm length, with “OPC 50” and “Bial” printed on the capsules.
Icelandic: Ongentys 50 mg hörð hylki eru dökkblá, u.þ.b. 19 mm, með „OPC 50“ og „Bial“ prentað á hylkin.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Icelandic: Lyfjahvörf opicapons voru metin hjá öldruðum einstaklingum (á aldrinum 65-78 ára) eftir endurtekna gjöf 30 mg skammta í 7 daga.
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Icelandic: Opicapon ásamt levódópa getur valdið sundli, réttstöðulágþrýstingi með einkennum og svefnhöfga.
English: How to take Ongentys
Icelandic: Hvernig nota á Ongentys
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Icelandic: Tafla 3 - Svörunartíðni hvað varðar „OFF“-tíma í endapunkti Tegund svörunar Lyfleysa
English: If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Icelandic: Ef óásættanlegar dópamínvirkar aukaverkanir komu fram átti að aðlaga skammtinn af levópdópa.
English: In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími opicapons hjá heilbrigðum einstaklingum (t1/2) var 0,7 klst. til 3,2 klst.
English: Bottles: 10 or 30 capsules.
Icelandic: 10 eða 30 hylki.
English: Placebo (N=121)
Icelandic: (N=121)
English: OPC 50 mg - placebo
Icelandic: OPC 50 mg - Lyfleysa
English: Dose adjustments of antiparkinsonian therapy
Icelandic: Aðlögun skammta af lyfjum við Parkinsonsveiki
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ekki fullnægjandi m.t.t. eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Other levodopa medicines
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda levópdópa
English: OPC 25 mg - placebo
Icelandic: OPC 25 mg - Lyfleysa
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Icelandic: Ongentys þarf því einnig að taka tillit til varnaðarorða sem eiga við um meðferð með levódópa.
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Icelandic: Læknirinn getur dregið úr mörgum aukaverkununum með því að aðlaga skammtinn af lyfinu sem inniheldur levódópa.
English: Chromaturia, Nocturia
Icelandic: Litmiga, næturmiga
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, svefnhöfgi
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - constipation - dry mouth - vomiting (being sick) - increased levels of the enzyme (creatine kinase) in your blood - muscle spasm
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - hægðatregða - munnþurrkur - uppköst - aukin þéttni ensímsins (kreatínkínasa) í blóði - vöðvakrampar - sundl - höfuðverkur - syfja - vandamál við að sofna eða að sofa
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Icelandic: Aðlaga mátti skammtinn af levódópa og/eða opicaponi vegna annarra aukaverkana.
English: EU/1/15/1066/005 10 hard capsules EU/1/15/1066/006 30 hard capsules EU/1/15/1066/007 90 hard capsules
Icelandic: EU/1/15/1066/005 10 hörð hylki EU/1/15/1066/006 30 hörð hylki EU/1/15/1066/007 90 hörð hylki
English: However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Icelandic: 50 mg af opicaponi voru hins vegar metin hjá einstaklingum sem tóku þátt í báðum 3. stigs rannsóknunum með gaukulsíunarhraða/1,73 m2 <60 ml/mín.
English: EU/1/15/1066/002 10 hard capsules EU/1/15/1066/003 30 hard capsules EU/1/15/1066/004 90 hard capsules
Icelandic: EU/1/15/1066/002 10 hörð hylki EU/1/15/1066/003 30 hörð hylki EU/1/15/1066/004 90 hörð hylki
English: EU/1/15/1066/001 10 hard capsules EU/1/15/1066/008 30 hard capsules
Icelandic: EU/1/15/1066/001 10 hörð hylki EU/1/15/1066/008 30 hörð hylki