FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 25 June 2015, the European Medicines Agency (EMA) recommended several measures, including the introduction of more effective educational material, to ensure that patients and carers use adrenaline auto-injectors successfully.
Dutch: Op 25 juni 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) verschillende maatregelen, waaronder de introductie van effectiever voorlichtingsmateriaal, om te waarborgen dat patiënten en verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
English: This supports the introduction of proper training and comprehensive educational material for patients and healthcare professionals.
Dutch: Dit ondersteunt de introductie van goede training en uitgebreid voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners.
English: This followed a national review of all adrenaline autoinjector products approved in the UK, which concluded that there was no robust evidence that the devices deliver adrenaline into a muscle for all patients.
Dutch: Dit volgde op een nationale beoordeling van alle in het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde adrenaline-autoinjectorproducten, waarbij werd geconcludeerd dat er geen afdoende bewijs was dat de apparaten bij alle patiënten adrenaline in een spier afgeven.
English: • If you have been prescribed an adrenaline auto-injector because you are at risk of severe allergic reactions, you should ensure you are familiar with it and carry it with you at all times.
Dutch: • Als u een adrenaline-autoinjector voorgeschreven hebt gekregen omdat u risico loopt op ernstige allergische reacties, dient u ervoor te zorgen dat u hiermee vertrouwd bent en dient u deze altijd bij u te dragen.
English: • If you have any question or concern, speak with your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich zorgen maakt.
English: The product information of adrenaline auto-injectors has also been updated with further warnings and precautions, including a recommendation that patients should be prescribed two auto-injectors which they should carry at all times and a recommendation for family members, carers or teachers to be trained on how to use the auto-injector.
Dutch: De productinformatie van adrenaline-autoinjectors is ook bijgewerkt met verdere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, waaronder een aanbeveling dat patiënten twee autoinjectors voorgeschreven dienen te krijgen die ze altijd bij zich moeten dragen en een aanbeveling voor famileleden, verzorgers of leraren om in het gebruik van de autoinjector te worden getraind.
English: Anaphylaxis is a life-threatening reaction that causes a drop in blood pressure and breathing difficulties.
Dutch: Anafylaxie is een levensbedreigende reactie die een daling van de bloeddruk en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.
English: This includes a training device with which patients can practise; audio-visual material to show in detail how the device is to be used; and a checklist for prescribers to ensure that sufficient information is given to the patient before they use the auto-injector.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen; audiovisueel materiaal om in detail te laten zien hoe het apparaat moet worden gebruikt; en een checklist voor voorschrijvers om te waarborgen dat de patiënt voldoende informatie krijgt voordat deze de autoinjector gebruikt.
English: Having assessed all the available data, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) acknowledged that giving the medicine by injection into the muscle is the preferred way to obtain a rapid response in anaphylaxis.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens erkende het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA dat toediening van het geneesmiddel via injectie in een spier de voorkeursmethode is om bij anafylaxie een snelle respons te verkrijgen.
English: The CHMP also concluded that further data should be generated to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given with each of the different auto-injectors.
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat verdere gegevens dienen te worden gegenereerd om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt bij toediening met elk van de verschillende autoinjectors.
English: Better training tools to support patients using adrenaline auto-injectors
Dutch: Betere trainingshulpmiddelen ter ondersteuning van patiënten die adrenaline-autoinjectors gebruiken
English: Training device and audio-visual material expected to promote appropriate use of auto-injectors
Dutch: Verwacht wordt dat trainingsapparaat en audiovisueel materiaal het juiste gebruik van autoinjectors zullen bevorderen
English: This will include a training device that patients can practise with, audiovisual material and a prescriber checklist.
Dutch: Dit omvat een trainingsapparaat waarmee patiënten kunnen oefenen, audiovisueel materiaal en een checklist voor de voorschrijver.
English: EMA carried out a review of adrenaline auto-injectors following concerns that currently available devices may deliver adrenaline under the skin instead of into a muscle, and this may delay response to treatment.
Dutch: Het EMA voerde een beoordeling van adrenaline-autoinjectors uit nadat zorgen waren geuit dat de op dit moment verkrijgbare apparaten mogelijk adrenaline onder de huid in plaats van in een spier afgeven en dat dit de respons op de behandeling kan vertragen.
English: • Because of the uncertainties over drug delivery from adrenaline auto-injectors and the consequent uncertainties around the onset of pharmacodynamic response, it is recommended that healthcare professionals prescribe 2 auto-injectors, which patients should carry at all times.
Dutch: • Vanwege de onzekerheden over geneesmiddelafgifte uit adrenaline-autoinjectors en de daaruit voortvloeiende onzekerheden over de aanvang van de farmacodynamische respons, wordt professionele zorgverleners aangeraden om 2 autoinjectors voor te schrijven, die patiënten te allen tijde bij zich dienen te dragen.
English: An injection of adrenaline helps to relieve the symptoms of anaphylaxis quickly by narrowing the blood vessels (thereby increasing the blood pressure) and opening up the airways to help with the breathing.
Dutch: Injectie van adrenaline helpt om de symptomen van anafylaxie snel te verlichten door de bloedvaten te vernauwen (waardoor de bloeddruk stijgt) en de luchtwegen te openen om bij de ademhaling te helpen.
English: The companies that market adrenaline auto-injectors have therefore been asked to develop more effective educational material for patients, as well as for healthcare professionals, to ensure their optimal use.
Dutch: De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is daarom gevraagd om effectiever voorlichtingsmateriaal voor patiënten en professionele zorgverleners te ontwikkelen, om optimaal gebruik hiervan te waarborgen.
English: However, the CHMP noted that several factors may affect whether adrenaline is actually delivered into a muscle; these include needle length, the thickness of fat under the skin, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle at which the device is placed on the skin and the force used to activate the device as well as how well the user follows the instructions for injection.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat verschillende factoren kunnen beïnvloeden of adrenaline daadwerkelijk in een spier wordt afgegeven; deze omvatten de naaldlengte, de dikte van het vet onder de huid, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek waaronder het apparaat op de huid wordt geplaatst en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren, alsmede hoe goed de gebruiker de instructies voor injectie opvolgt.
English: • Educational material will be developed to ensure that patients or carers use adrenaline autoinjectors successfully.
Dutch: • Er zal voorlichtingsmateriaal worden ontwikkeld om te waarborgen dat patiënten of verzorgers adrenaline-autoinjectors met succes gebruiken.
English: • The companies that market adrenaline auto-injectors have been asked to carry out a pharmacokinetic/pharmacodynamic study to better understand how adrenaline penetrates body tissues when given through an auto-injector.
Dutch: • De bedrijven die adrenaline-autoinjectors in de handel brengen is gevraagd om een farmacokinetisch/farmacodynamisch onderzoek uit te voeren om meer inzicht te krijgen in hoe adrenaline in lichaamsweefsels doordringt wanneer deze via een autoinjector wordt toegediend.
English: • You will receive training from your doctor or nurse on how to use your adrenaline auto-injector.
Dutch: • U zult van uw arts of verpleegkundige training krijgen in het gebruik van uw adrenalineautoinjector.
English: These include: needle length, the skin-to-muscle depth, the way the auto-injector works (e.g. if it is spring loaded or not), the angle of placement on the skin and the force used to activate the device.
Dutch: Deze omvatten: de naaldlengte, de afstand tussen huid en spier, de manier waarop de autoinjector werkt (bijv. of deze al dan niet een veermechanisme heeft), de hoek van plaatsing op de huid en de kracht die wordt gebruikt om het apparaat te activeren.
English: • Adrenaline auto-injectors are used to treat severe allergic reactions, while the patient awaits emergency medical assistance.
Dutch: • Adrenaline-autoinjectors worden gebruikt om ernstige allergische reacties te behandelen terwijl de patiënt op medische noodhulp wacht.
English: • The review of adrenaline auto-injectors showed that patients could benefit from further training to use the auto-injector successfully.
Dutch: • Uit de beoordeling van adrenaline-autoinjectors bleek dat patiënten baat kunnen hebben bij verdere training om de autoinjector met succes te gebruiken.
English: Adrenaline (epinephrine) auto-injectors are given to people who are at risk of anaphylaxis (severe allergic reaction) or have had a previous episode of anaphylaxis, to use as a first-aid measure in case of emergencies while waiting for emergency medical assistance.
Dutch: Adrenaline (epinefrine)-autoinjectors worden verstrekt aan mensen die risico lopen op anafylaxie (ernstige allergische reacties) of die een eerdere episode van anafylaxie hebben gehad, om te gebruiken als eerstehulpmaatregel in noodgevallen terwijl ze wachten op medische noodhulp.
English: • Several factors may affect whether adrenaline reaches the muscle layer.
Dutch: • Of de adrenaline de spierlaag bereikt, kan door verschillende factoren worden beïnvloed.
English: • The review of adrenaline auto-injectors confirmed that intramuscular injection is the preferred route of administration in the treatment of anaphylaxis in order to obtain a rapid response.
Dutch: • De beoordeling van adrenaline-autoinjectors bevestigde dat intramusculaire injectie bij de behandeling van anafylaxie de voorkeursroute van toediening is om een snelle respons te verkrijgen.
English: Adrenaline auto-injectors are potentially life-saving treatments for anaphylaxis (severe allergic reactions) while the patient waits for emergency medical assistance.
Dutch: Adrenaline-autoinjectors zijn potentieel levensreddende behandelingen voor anafylaxie (ernstige allergische reacties) terwijl de patiënt wacht op medische noodhulp.
English: Onsenal has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Onsenal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Onsenal on 17 October 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal verleend.
English: The CHMP decided that Onsenal's benefits are greater than its risks but noted that no effect of Onsenal on the risk of developing cancer of the intestine had been shown.
Dutch: Het CHMP besloot dat de voordelen van Onsenal groter zijn dan de risico's ervan, en stelde vast dat Onsenal geen effect was aangetoond op het risico van het ontwikkelen van darmkanker.
English: Because the number of patients with FAP is low, the disease is considered ‘rare', and Onsenal was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: Onsenal is a medicine that contains the active substance celecoxib.
Dutch: Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat.
English: The maximum recommended daily dose of Onsenal is 800 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.
English: COX-2 is found at high levels in adenomatous colorectal polyps.
Dutch: COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen.
English: The company will submit a progress report on the study, including all safety information and details of how it is ensuring that patients are being recruited quickly enough.
Dutch: De fabrikant zal een voortgangsverslag indienen met alle veiligheidsinformatie en gegevens over de wijze waarop hij waarborgt dat patiënten snel genoeg worden gediagnosticeerd.
English: The most common side effects with Onsenal (seen in more than 1 patient in 10) are hypertension (high blood pressure) and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloeddruk en diarree.
English: What benefit has Onsenal shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Onsenal tijdens de studies te hebben?
English: Onsenal is used to reduce the number of polyps in patients with familial adenomatous polyposis (FAP).
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose (FAP) te verminderen.
English: The Committee recommended that Onsenal be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsenal.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the number of polyps in a defined area of the colon or rectum wall after six months of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid van Onsenal was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gedeelte van de colon- of rectumwand na 6 maanden behandeling.
English: The recommended dose of Onsenal is 400 mg twice a day with food.
Dutch: De aanbevolen dosering van Onsenal is 400 mg, tweemaal daags bij de maaltijd.
English: Onsenal must not be given to pregnant women or women who could become pregnant unless they are using an effective method of contraception, or to women who are breast-feeding.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door vrouwen die zwanger zijn of zwanger zouden kunnen worden, tenzij zij een afdoende anticonceptiemethode gebruiken, en evenmin door vrouwen die borstvoeding geven.
English: An additional study looked at the effects of Onsenal in 18 patients aged 10 to 14 years with FAP.
Dutch: In een aanvullend onderzoek werd gekeken naar de effecten van Onsenal bij 18 patiënten van 10 tot 14 jaar met FAP.
English: The company that makes Onsenal has committed to carrying out a study in patients with FAP, in order to collect more information on the medicine's safety and effectiveness.
Dutch: De fabrikant van Onsenal heeft in een eerder stadium toegezegd een onderzoek uit te voeren bij patiënten met FAP, om meer gegevens te verzamelen over de werkzaamheid en de veiligheid van het middel.
English: In adults, Onsenal had reduced the average number of polyps by 28% after six months, while the number had fallen by 5% in the patients taking placebo.
Dutch: Bij volwassenen was na zes maanden behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die placebo kregen.
English: What information is still awaited for Onsenal?
Dutch: Welke gegevens worden er nog verwacht over Onsenal?
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Onsenal.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was volledige informatie over Onsenal te krijgen, aangezien de ziekte weinig voorkomt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Onsenal vast te stellen.
English: A lower starting dose may be needed in patients whose bodies may break Onsenal down slowly.
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere aanvangsdosis te geven aan patiënten die Onsenal in het lichaam langzaam afbreken.
English: Onsenal at a dose of 400 mg twice a day was more effective than placebo.
Dutch: Onsenal 400 mg tweemaal daags was werkzamer dan placebo.
English: The active substance in Onsenal, celecoxib, is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) that belongs to the group ‘cyclo-oxygenase 2 (COX-2) inhibitors'.
Dutch: Celecoxib, de werkzame stof in Onsenal, is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) uit de groep ‘cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers'.
English: In the study, 25 patients had an intact colon, but the remainder had had some or all of their colon removed through surgery.
Dutch: In dit onderzoek hadden 25 patiënten een intacte colon (dikke darm); de andere patiënten hadden een operatie ondergaan waarbij een deel of de hele dikke darm was verwijderd.
English: In patients with moderate liver disease, the dose of Onsenal should be halved.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosering van Onsenal worden gehalveerd.
English: How does Onsenal work?
Dutch: Hoe werkt Onsenal?
English: Onsenal must not be given to patients with severe liver or kidney problems.
Dutch: Onsenal mag niet worden ingenomen door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
English: Onsenal should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to celecoxib, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor celecoxib of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor sulfonamiden (zoals enkele antibiotica).
English: Onsenal is used in addition to surgery (to remove the polyps) and endoscopic monitoring (to check if polyps are developing, using an endoscope, a thin tube that allows a doctor to look inside the gut).
Dutch: Onsenal wordt gebruikt als aanvulling op chirurgische verwijdering van de poliepen en endoscopische controle (waarbij de arts met behulp van een buisje (de endoscoop) in de darm kijkt om na te gaan of er zich poliepen ontwikkelen).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Onsenal is available
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Onsenal.
English: The company will also submit a full report on the study
Dutch: De onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.
English: Onsenal also reduced the number of polyps in patients aged 10 to 14
Dutch: Onsenal verminderde ook het aantal poliepen bij FAP-patiënten van 10 tot 14 jaar.
English: For the full list of all side effects reported with Onsenal, see the
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onsenal.
English: What is the risk associated with Onsenal?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsenal in?
English: For the full list of restrictions, see the
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: The full EPAR for Onsenal can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Onsenal.
English: It must not be used in patients who have an active ulcer or bleeding in the stomach or gut, or in patients who have had allergic-type reactions after taking aspirin or an NSAID, including another COX-2 inhibitor.
Dutch: Onsenal mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een actieve zweer of bloeding in de maag of darm, noch bij patiënten die allergische reacties kregen na gebruik van aspirine of ‘niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's), met inbegrip van andere COX2-remmers.
English: By blocking the activity of COX-2, celecoxib helps to slow down the formation of polyps by stopping them developing their own blood supply and by increasing the rate of cell death.
Dutch: Door de COX2-remmende werking van celecoxib wordt voorkomen dat de poliepen een eigen bloedvoorziening kunnen ontwikkelen.
English: For more information about treatment with Onsenal, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Onsenal.
English: It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in processes such as inflammation and the activity of smooth muscle (muscle that performs automatic tasks such as the opening and closing of blood vessels).
Dutch: Prostaglandinen spelen een rol bij ontstekingsprocessen en bij de activiteit van glad spierweefsel (spierweefsel dat automatische taken vervult zoals het openen en sluiten van bloedvaten).
English: It is available as white capsules
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 en 400 mg).
English: This is a genetic disease that causes ‘adenomatous intestinal polyps', growths that project from the lining of the colon or rectum (large intestine).
Dutch: FAP is een erfelijke ziekte die ‘adenomateuze darmpoliepen' veroorzaakt; dit zijn uitstulpingen van het slijmvlies van de dikke darm of de endeldarm.
English: The usual medical care for FAP
Dutch: De gebruikelijke medische zorg voor FAP-patiënten moet worden voortgezet.
English: It must not be given to patients with severe liver or kidney disease, patients with a disease causing inflammation of the bowel, or patients with certain problems affecting the heart or blood vessels.
Dutch: Onsenal mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige lever- of nierziekten, met ziekten die ontsteking van de darm veroorzaken of met bepaalde hart- en vaatproblemen.
English: Onsenal has been studied in one main study involving 83 adults (aged 18 years or over) with FAP, in which two doses of Onsenal were compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Onsenal is in een groot onderzoek onderzocht bij 83 volwassenen met FAP (patiënten vanaf 18 jaar).
English: Date of first authorisation: 09 February 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 februari 2018
English: After first opening: 60 days.
Dutch: Na de eerste opening: 60 dagen.
English: No antidote is available.
Dutch: Er is geen antidotum beschikbaar.
English: If your child becomes unwell
Dutch: Als uw kind zich onwel gaat voelen
English: Frequency: not known
Dutch: Frequentie: niet bekend
English: 68.8% of healthy adult volunteers have described the taste as neutral.
Dutch: 68,8% van de gezonde volwassen vrijwilligers beschreef de smaak als neutraal.
English: The lowest possible dosage should be used.
Dutch: De laagst mogelijke dosering moet worden gebruikt.
English: • Risk management plan (RMP)
Dutch: • RMP-risicobeheerplan (RMP)
English: During stress it may be necessary to increase the dose temporarily.
Dutch: Tijdens stress kan het nodig zijn de dosis tijdelijk te verhogen.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
English: Infections and immunisation
Dutch: Infecties en immunisatie