FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de arts worden aangepast.
Bulgarian: Продължителността на лечението може да зависи от вида инфекция, която имате и може да бъде индивидуално адаптирана за Вас от Вашия лекар.
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van de behandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Bulgarian: Обща ефикасност на позаконазол перорална суспензия в края на лечението на инвазивна аспергилоза в сравнение с външна контролна група Позаконазол перорална суспензия
Dutch: Er werden seriële FK-monsters afgenomen op dag 1 en in steady-state op dag 8 voor alle proefpersonen in Deel 1 en voor een deel van de proefpersonen in Deel 2.
Bulgarian: Направени са серийни фармакокинетични изследвания на Ден 1 и в стационарно състояние на Ден 8 за всички участници в Част 1 и на отделна подгрупа участници в Част 2.
Dutch: Behandeling van moeilijk te genezen schimmelinfecties (invasieve aspergillose, fusariosis, chromoblastomycose/mycetoom, coccidioïdomycose)
Bulgarian: Лечение на рефрактерна инвазивна гъбична инфекция (Инвазивна аспергилоза, фузариоза, хромобластомикоза/мицетома, кокцидиоидомикоза)
Dutch: Noxafil tabletten zijn het voorkeurspreparaat voor optimalisering van de plasmaconcentraties en bieden over het algemeen een hogere blootstelling aan het geneesmiddel in het plasma dan de Noxafil suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Noxafil таблетки е предпочитаната лекарствена форма, с която се постига оптимална плазмена концентрация и в повечето случаи се осигурява по-висока плазмена експозиция на лекарствения продукт, отколкото Noxafil перорална суспензия.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се определя от тежестта на подлежащата болест, възстановяването от имуносупресията и клиничния отговор.
Dutch: K4 pCgem: voorspelde Cgem
Bulgarian: pCav: прогнозирана Cav
Dutch: Veiligheidsgegevens komen hoofdzakelijk uit onderzoeken met de suspensie voor oraal gebruik.
Bulgarian: Данните за безопасност са получени основно от проучвания с пероралната суспензия.
Dutch: De meerderheid van de circulerende metabolieten zijn glucuronideconjugaten van posaconazol en slechts kleine hoeveelheden oxidatieve (door CYP450 gemedieerde) metabolieten werden waargenomen.
Bulgarian: От циркулиращите метаболити, болшинството са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдавани оксидативни (CYP450 медиирани) метаболити.
Dutch: In een niet-klinisch onderzoek met intraveneuze toediening van posaconazol bij zeer jonge honden (toediening vanaf leeftijd 2-8 weken) werd een verhoging in de incidentie van vergroting van de hersenventrikels waargenomen bij behandelde dieren in vergelijking met de overeenkomende controledieren.
Bulgarian: В неклинично проучване с интравенозно приложение на позаконазол при много млади кучета (прилаган от 2-8-седмичната им възраст) се наблюдава повишена честота на уголемяване на мозъчните вентрикули при лекувани животни, в сравнение с животните в успоредна контролна група.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd (t½) van 29 uur (tussen 26 en 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen 7,5 en 11 l/uur.
Bulgarian: След прием на таблетките, позаконазол се елиминира бавно със среден полуживот (t½) от 29 часа (диапазон от 26 до 31 часа) и със среден привиден клирънс в диапазон от 7,5 до 11 l/ч.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een lichte tot ernstige leverfunctiestoornis, maar voorzichtigheid is geboden in verband met de mogelijk hogere plasmablootstelling.
Bulgarian: При пациенти с леко до тежко чернодробно увреждане не се препоръчва корекция на дозата, но е препоръчително да се подхожда с повишено внимание поради вероятността за повишаване на плазмената експозиция.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek en de veiligheidsresultaten van Cohorten 1 en 2 kregen alle proefpersonen in Cohort 3 300 mg tweemaal daags op dag 1, daarna gevolgd door 300 mg eenmaal daags.
Bulgarian: На база на резултатите за фармакокинетика и безопасност в кохорти 1 и 2, всички участници в кохорта 3 са получавали 300 mg два пъти дневно на Ден 1, след което по 300 mg веднъж дневно.
Dutch: Stopzetting van Noxafil moet overwogen worden indien klinische tekenen en symptomen ontstaan die overeenkomen met het ontwikkelen van een leveraandoening.
Bulgarian: Лечението с Noxafil трябва да се преустанови при наличие на клинични признаци и симптоми, свързани с развитие на чернодробно заболяване.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12 maanden in honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op de centrale of perifere zenuwstelsels bij systemische blootstellingen groter dan deze die therapeutisch verkregen werden.
Bulgarian: В изследвания за невротоксичност, провеждани в продължение на 12 месеца при кучета и маймуни, не са наблюдавани функционални ефекти върху централната или периферната нервни системи при дози, по-големи от тези, постигнати терапевтично.
Dutch: ETIKET FLES
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Dutch: • darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (het laatste deel van de dunne darm).
Bulgarian: запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastro-intestinale stoornissen (zoals ernstige diarree).
Bulgarian: Данните за фармакокинетиката при пациенти със стомашно-чревна дисфункция в тежка степен (напр. тежка диария) са ограничени.
Dutch: Noxafil bevat natrium
Bulgarian: Noxafil съдържа натрий
Dutch: Controle van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis Wegens de variabiliteit in blootstelling, moeten patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis onder nauw toezicht worden gehouden voor schimmel-doorbraakinfecties (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Контрол на пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен Поради променливостта на експозицията, пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен трябва да бъдат внимателно проследявани за пробивни гъбични инфекции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Na toediening van 300 mg posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie gedurende 90 minuten was de gemiddelde piekplasmaconcentratie aan het einde van de infusie 3280 ng/ml (74 % CV).
Bulgarian: След прилагане на 300 mg позаконазол концентрат за инфузионен разтвор за 90 минути, средният пик на плазмената концентрация в края на инфузията е 3 280 ng/ml (74 % CV).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol Posaconazol wordt gemetaboliseerd via UDP-glucuronidering (fase 2-enzymen) en is een substraat voor p-glycoproteïne (P-gp) efflux in vitro.
Bulgarian: Позаконазол се метаболизира чрез UDP глюкурониране (ензими от фаза 2) и е субстрат за ефлукса на р-гликопротеин (P-gp) in vitro.
Dutch: Posaconazol deed de Cmax en AUC van tacrolimus (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmalige dosis) stijgen met respectievelijk 121 % en 358 %.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на такролимус (при единична доза от 0,05 mg/kg телесно тегло) съответно със 121 % и 358 %.
Dutch: Het effect van posaconazol op CYP3A4-substraten bij patiënten kan mogelijk wat kleiner zijn dan het effect dat bij gezonde vrijwilligers wordt waargenomen en varieert naar verwachting tussen patiënten onderling vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху субстратите на CYP3A4 би могъл да бъде малко по-слаб при пациенти, отколкото при здрави доброволци и се очаква да варира при различните пациенти поради променливата експозиция на позаконазол.
Dutch: Beperkte gegevens over het effect van een leverfunctiestoornis (met inbegrip van de Child-Pugh C klasse van chronische leverziekte) op de farmacokinetiek van posaconazol tonen een verhoging van de plasmablootstelling aan in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie, maar suggereren niet dat een dosisaanpassing noodzakelijk is (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни относно въздействието на чернодробно увреждане (включително и клас C по класификацията на Child-Pugh за хронично чернодробно увреждане) върху фармакокинетиката на позаконазол показват повишаване на плазмената експозиция в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция, но не предполагат необходимост от корекция на дозата (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: bijnierinsufficiëntie, verlaagde gonadotropineconcentratie in het bloed pseudoaldosteronisme
Bulgarian: надбъбречна недостатъчност, понижени нива на гонадотропин в кръвта псевдоалдостеронизъм
Dutch: Het effect van posaconazol op sirolimus bij patiënten is niet bekend, maar is naar verwachting variabel vanwege de variabele blootstelling van patiënten aan posaconazol.
Bulgarian: Ефектът на позаконазол върху сиролимус при пациенти е неизвестен, но се очаква да варира поради променливата експозиция на позаконазол при пациентите.
Dutch: In klinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Bulgarian: Все пак, в клиничните изпитвания за ефикасност е установено, че профилът на безопасност при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходен.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen zijn geïdentificeerd als een potentieel risico bij posaconazol intraveneus concentraat voor oplossing voor infusie, maar zijn niet waargenomen tijdens de klinische studies.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са идентифицирани като възможен риск при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор, но не се наблюдават в клиничните проучвания.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening onvermijdelijk wordt geacht, wordt aanbevolen de dosis sirolimus sterk te verlagen op het moment dat de behandeling met posaconazol gestart wordt en de volbloed-dalconcentraties van sirolimus zeer vaak te controleren.
Bulgarian: Ако едновременното приложение не може да бъде избегнато, се препоръчва дозата на сиролимус силно да се намали при започване на лечението с позаконазол и най-ниските концентрации на сиролимус в кръвта да се проследяват много често.
Dutch: Proefpersonen die 300 mg eenmaal daags kregen, bereikten een gemiddelde Cav bij steady-state van 1500 ng/ml.
Bulgarian: Участници, които приемат 300 mg веднъж дневно, постигат средни стойности на Cav в стационарно състояние 1 500 ng/ml.
Dutch: In gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand, waarbij de totale dagelijkse dosis (800 mg) verdeeld werd in 200 mg viermaal per dag vergeleken met 400 mg tweemaal per dag, bleek de blootstelling aan posaconazol 2,6 keer verhoogd te zijn.
Bulgarian: При здрави доброволци, на гладно, разделянето на общата дневна доза (800 mg) на 200 mg четири пъти дневно, в сравнение с 400 mg два пъти дневно, показва повишаване на експозицията на позаконазол с 2,6 пъти.
Dutch: Rifabutine (300 mg eenmaal daags) deed de Cmax (maximale plasmaconcentratie) en AUC (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdscurve) van posaconazol dalen met respectievelijk 57 % en 51 %.
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно) понижава Cmax (максималната плазмена концентрация) и AUC (площта под кривата на плазмената концентрация) на позаконазол съответно до 57 % и 51 %.
Dutch: • lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
Bulgarian: • умерено до силно гадене, повръщане, спазми и диария, обикновено причинени от вирус,
Dutch: De AUC van posaconazol is 4 keer groter wanneer toegediend met een vetrijke maaltijd (~ 50 gram vet) en ongeveer 2,6 keer groter wanneer toegediend tijdens een vetarme maaltijd of met een voedingssupplement (14 gram vet) in vergelijking met toediening op de nuchtere maag (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Bulgarian: AUC на позаконазол е 4 пъти по-голяма при прием с богата на мазнини храна (~ 50 грама мазнини) и около 2,6 пъти по-голяма при прием с бедна на мазнини храна или хранителна добавка (14 грама мазнини) в сравнение с приема на гладно (виж точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van posaconazol en rifabutine dient te worden vermeden tenzij het voordeel voor de patiënt opweegt tegen het risico (zie eveneens hierboven betreffende het effect van rifabutine op de plasmaspiegels van posaconazol).
Bulgarian: Едновременната употреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска (виж по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).
Dutch: Posaconazol wordt in hoge mate aan eiwitten gebonden (> 98 %), voornamelijk aan serumalbumine.
Bulgarian: Позаконазол има свързване с протеин във висока степен (> 98 %), предимно със серумен албумин.
Dutch: Type I glazen injectieflacon, afgesloten met een broombutylrubber stop en aluminium verzegeling, met 16,7 ml oplossing.
Bulgarian: Флакон (стъкло тип I), затворен с бромобутилова гумена запушалка и алуминиево капаче, съдържащ 16,7 ml разтвор.
Dutch: veranderde geneesmiddelspiegels, bloedfosfor verlaagd, afwijkende röntgenfoto van de borst
Bulgarian: промени в серумните нива на лекарства, понижени нива на фосфор в кръвта, абнормни резултати от рентгенография на гърдите
Dutch: Patiënten die ernstige diarree hebben of braken, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op schimmel-doorbraakinfecties.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария или повръщане трябва да бъдат стриктно проследявани за пробив на гъбични инфекции.
Dutch: Bij konijnen was posaconazol embryotoxisch bij blootstellingen groter dan die verkregen met therapeutische doses.
Bulgarian: При зайци позаконазол е ембриотоксичен при експозиции, по-големи от тези, достигнати при терапевтични дози.
Dutch: Posaconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Bulgarian: Позаконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Bulgarian: Калциеви антагонисти, метаболизирани от CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин)
Dutch: Een effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetische eigenschappen van posaconazol wordt niet verwacht en een dosisaanpassing wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се очаква бъбречно увреждане да повлияе върху фармакокинетиката на позаконазол и не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Dutch: Als u denkt dat u mogelijk te veel Noxafil heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че може да сте приели прекалено голяма доза Noxafil, незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в болницата.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling van schimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначено от лекар с опит в лечението на гъбични инфекции или в поддържащото лечение на високо рискови пациенти, при които позаконазол е показан за профилактика.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening van posaconazol op plasmaspiegels van CYP3A4-substraten kan ook variabel zijn bij één en dezelfde patiënt, tenzij posaconazol wordt toegediend op strikt gestandaardiseerde wijze met voedsel, gezien het aanzienlijke effect van voedsel op de blootstelling aan posaconazol (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Ефектът от едновременно приложение с позаконазол върху плазмените нива на субстратите на CYP3A4 може да бъде променлив и при отделния пациент, освен ако позаконазол не се прилага по стриктно стандартизиран начин с храна, отчитайки значителния ефект на храната върху експозицията на позаконазол (вж. точка 5.2).
Dutch: Noxafil kan de concentratie van deze geneesmiddelen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden.
Bulgarian: Noxafil може да повиши количеството на тези лекарства в кръвта, което може да доведе до много сериозни промени във Вашия сърдечен ритъм.
Dutch: Instructies voor toediening van Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarian: Инструкции за употреба на Noxafil концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: 105 ml suspensie voor oraal gebruik
Bulgarian: 105 ml перорална суспензия
Dutch: • midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines' (gebruikt als kalmerend middel of spierontspannend middel)
Bulgarian: мидазолам, триазолам, алпразолам или други бензодиазепини (използвани като успокоителни или миорелаксанти)
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (> 1 %) die leidde tot stopzetting van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg eenmaal daags leidde, was AML (1 %).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция (>1%), довела до преустановяване на приложението на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор 300 mg веднъж дневно, е AML (1 %).
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Bulgarian: Наблюдавана е връзка между тоталната експозиция на лекарствения продукт, разделена на MIC (AUC/MIC) и клиничния отговор.
Dutch: Verder werden FKmonsters via schaarse bemonstering bij een grotere proefpersonenpopulatie afgenomen op verschillende dagen tijdens de steady-state vóór de volgende dosis (Cmin).
Bulgarian: Освен това са направени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време на стационарното състояние, преди следващата доза (Cmin) за по-широк кръг участници.
Dutch: Bij deze patiënten moet de concentratie van serumcreatinine onder nauw toezicht worden gehouden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Нивата на серумен креатинин при тези пациенти трябва внимателно да се следят (вж. точка 4.4).
Dutch: Voedsel De absorptie van posaconazol neemt significant toe door voedsel (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Абсорбцията на позаконазол се повишава значимо от приема на храна (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: • zenuwschade (neuropathie)
Bulgarian: • увреждане на нервите (невропатия)
Dutch: Noxafil concentraat voor oplossing voor infusie moet worden verdund (zie rubriek 6.6) vóór toediening.
Bulgarian: Noxafil концентрат за инфузионен разтвор изисква разтваряне преди приложение (вж. точка 6.6).
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentraties van vinca-alkaloïden verhogen, wat kan leiden tot neurotoxiciteit en andere ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: Позаконазол може да повиши плазмените концентрации на винка алкалоидите, което може да доведе до невротоксичност и други сериозни нежелани реакции.
Dutch: De Noxafil oplossing is kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Разтворът Noxafil може да бъде безцветен до бледожълт на цвят.
Dutch: Aangezien hiv-proteaseremmers CYP3A4-substraten zijn, wordt verwacht dat posaconazol de plasmaspiegels van deze antiretrovirale middelen zal doen stijgen.
Bulgarian: Тъй като HIV протеазните инхибитори са субстрати на CYP3A4, се очаква позаконазол да увеличи нивата на плазмена концентрация на тези антиретровирусни агенти.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 462 mg (20 mmol) natrium per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 462 mg (20 mmol) натрий на доза.
Dutch: Geef geen borstvoeding wanneer u Noxafil gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.
Bulgarian: Недейте да кърмите, докато се лекувате с Noxafil, тъй като е възможно малки количества да преминат в кърмата.
Dutch: Patiënten die abnormale waarden vertonen bij leverfunctietesten gedurende een behandeling met Noxafil moeten regelmatig gecontroleerd worden op het ontwikkelen van een ernstigere leverbeschadiging.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция по време на терапията с Noxafil, трябва да бъдат рутинно наблюдавани за развитие на чернодробно увреждане в по-тежка степен.
Dutch: Voorkomen van ernstige schimmelinfecties
Bulgarian: Профилактика на тежки гъбични инфекции
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uur in de respectievelijke groepen.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, pyrexie en verhoogde bilirubinewaarden.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, включват гадене, повръщане, диария, повишена температура и повишени нива на билирубин.
Dutch: Bij patiënten zijn de gemiddelde maximum plasmaconcentraties (Cmax) na posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie 4-voudig toegenomen in vergelijking met toediening van orale suspensie.
Bulgarian: При пациенти, средните максимални плазмени концентрации (Cmax) след прилагане на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са 4 пъти по-високи в сравнение с тези след прилагане на перорална суспензия.
Dutch: Bij blootstellingen lager dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, veroorzaakte posaconazol afwijkingen en malformaties van het skelet, dystocie, verlengde draagtijd, een vermindering van het gemiddelde aantal jongen per worp en postnatale levensvatbaarheid.
Bulgarian: При експозиции, по-ниски от тези, наблюдавани у хора при терапевтични дози, позаконазол причинява скелетни изменения и малформации, дистокия, увеличена продължителност на бременността, редуциран брой новородени в едно котило и намалена постнатална жизнеспособност.
Dutch: Onderzoek 5520 was een niet-vergelijkend multicentrum onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen, veiligheid, en verdraagbaarheid van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: Проучването 5 520 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
Dutch: • hoog gehalte aan ‘eosinofielen', een type witte bloedcel (eosinofilie) - dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
Bulgarian: повишен брой на „еозинофилите", вид бели кръвни клетки (еозинофилия) - това може да се случи, ако имате възпаление
Dutch: Noxafil dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan patiënten met pro-aritmische condities zoals:
Bulgarian: Noxafil трябва да се прилага с повишено внимание на пациенти със състояния на проаритмия като:
Dutch: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotalkaloïden (ergotamine en dihydro-ergotamine) doen stijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
Bulgarian: Позаконазол може да увеличи плазмената концентрация на ергоалкалоидите (ерготамин и дихидроерготамин), което може да доведе до ерготизъм.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijn op het herstel van neutropenie of immunosuppressie.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от възстановяването от неутропенията или имуносупресията.
Dutch: Posaconazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis in verband met beperkte klinische ervaring en de mogelijkheid van verhoogde plasmaspiegels van posaconazol bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Позаконазол трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане, поради ограничения клиничен опит и възможността плазмените нива на позаконазол при тези пациенти да са повишени (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Een hogere incidentie van bijwerkingen kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: По-висока честота на нежеланите лекарствени реакции не може да бъде изключена.
Dutch: Twintig patiënten kregen een dagelijkse dosis van 200 mg en 210 patiënten kregen een dagelijkse dosis van 300 mg (na toediening tweemaal daags op dag 1 in elk cohort).
Bulgarian: Двадесет пациенти са приемали доза от 200 mg дневно, а 210 пациенти са приемали доза от 300 mg дневно (след дозиране двукратно дневно на Ден 1 във всяка кохорта).
Dutch: Vinca-alkaloïden
Bulgarian: Винка алкалоиди
Dutch: • rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
Bulgarian: треперене, чувство за общо неразположение