FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin de mettre en œuvre cette courte durée d'utilisation, le CHMP a demandé le retrait des présentations de grande taille de 100 g dans tous les États membres de l'UE où les produits sont autorisés, étant donné que cette présentation sous forme de crème est considérée comme redondante, selon les nouvelles recommandations relatives à la durée d'utilisation.
Italian: Al fine di assicurare questa breve durata d'impiego, il CHMP ha chiesto il ritiro delle confezioni da 100 g in tutti gli Stati membri dell'UE in cui i medicinali sono autorizzati, poiché questa grande confezione di crema è ritenuta superflua in virtù delle nuove raccomandazioni per la durata d'impiego.
French: Cependant, aucune conclusion concernant la sécurité sur l'endomètre ne peut être émise sur la base des données post-commercialisation, du fait du faible nombre total de cas signalés avec Linoladiol N et de cas confondus signalant des événements endométriaux.
Italian: Tuttavia, non è possibile trarre conclusioni in merito alla sicurezza endometriale sulla base dei dati post-immissione in commercio, a causa del limitato numero di casi totali segnalati per Linoladiol N e dei casi con fattori di confondimento che riferivano eventi endometriali.
French: Les lignes directrices cliniques2,3 proposent l'utilisation d'œstrogènes par voie topique, après une absence de réponse ou une réponse insuffisante à des lubrifiants/agents hydratants vaginaux non hormonaux, et à d'autres interventions non hormonales.
Italian: Le linee guida cliniche2,3 propongono l'uso degli estrogeni per via topica dopo una risposta assente/inadeguata a lubrificanti/idratanti vaginali non ormonali e ad altri interventi non ormonali.
French: Deuxièmement, le titulaire de l'AMM était en désaccord avec l'évaluation du CHMP du profil global du produit Linoladiol N. Il a affirmé que le profil pharmacocinétique, l'exposition systémique et les risques potentiels ne doivent pas être évalués en cas de THS par voie systémique, et que l'usage topique de Linoladiol N ne peut pas être comparé au traitement THS par voie systémique.
Italian: In secondo luogo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era in disaccordo con la valutazione del CHMP del profilo generale del medicinale Linoladiol N. Ha sostenuto che il profilo di farmacocinetica, l'esposizione sistemica e i rischi potenziali non devono essere valutati in relazione alla TOS sistemica, e che l'uso topico di Linoladiol N non può essere paragonato al trattamento TOS sistemico.
French: Une comparaison des données pharmacocinétiques avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Italian: È stato eseguito un confronto dei dati di farmacocinetica con altri medicinali per applicazione locale.
French: En ce qui concerne l'utilisation de Linoladiol HN dans le traitement du lichen sclerosus genitalis, le CHMP a noté que, conformément aux connaissances cliniques actuelles sur le traitement de cette affection, l'estradiol ne constitue pas une possibilité de traitement.
Italian: Per quanto concerne l'uso di Linoladiol HN per il trattamento di lichen sclerosus genitalis, il CHMP ha osservato che, secondo la conoscenza clinica attuale sul trattamento di questa patologia, l'estradiolo non rappresenta un'opzione terapeutica.
French: Les auteurs affirment que chez les femmes post-ménopausées présentant comme seul désagrément des symptômes vaginaux, ces symptômes peuvent être gérés de façon sûre et efficace grâce à un traitement par œstrogènes faiblement dosés, qui réduit les risques associés à un traitement hormonal systémique à long terme.
Italian: Gli autori dichiarano che nelle donne in postmenopausa che lamentano sintomi vaginali come unico disturbo, tali sintomi possono essere gestiti in modo sicuro ed efficace con la terapia con estrogeni a basso dosaggio, che riduce i rischi associati alla terapia ormonale sistemica a lungo termine.
French: Suite à l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP au cours de sa réunion de décembre 2013, une demande de réexamen du médicament Linoladiol N a été communiquée par le titulaire de l'AMM.
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP e alle raccomandazioni espresse durante la riunione del CHMP del dicembre 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una richiesta di riesame solo per il medicinale Linoladiol N.
French: Les valeurs moyennes de l'ASC0-36 (1285,2 pg/ml·h) et de la Cmax (103,5 pg/ml) indiquent une exposition systémique à l'estradiol contenu dans la crème intravaginale.
Italian: Il valore medio dell'AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) e della Cmax (103,5 pg/ml) indica l'esposizione sistemica all'estradiolo prodotta dalla crema intravaginale.
French: De plus, bien que Linoladiol HN contienne une concentration d'œstrogènes plus faible (de moitié) que Linoladiol N, le CHMP a estimé que les informations sur le produit doivent malgré tout refléter des mises en garde adéquates en ce qui concerne les risques d'un traitement substitutif hormonal.
Italian: Inoltre, sebbene Linoladiol HN contenga una minore (metà) concentrazione di estrogeno rispetto a Linoladiol N, il CHMP ha ritenuto che le informazioni sul prodotto dovessero comunque riportare avvertenze adeguate riguardo ai rischi della terapia ormonale sostitutiva.
French: Une indication comme traitement de seconde ligne, telle que proposée dans l'avis initial du CHMP, c'est-à-dire une utilisation du Linoladiol N après échec d'un traitement par estradiol faiblement dosé par voie topique, même si elle est prévue, n'est pas explicitement mentionnée dans les lignes directrices internationales.
Italian: Pertanto, un'indicazione di seconda linea come proposta nel parere del CHMP iniziale, ossia l'uso di Linoladiol N dopo l'insuccesso del trattamento con estradiolo per uso topico a basso dosaggio, sebbene intesa, non è esplicitamente dichiarata nelle linee guida internazionali.
French: Les paramètres d'essai secondaires comprenaient les symptômes d'atrophie vaginale et le pH vaginal.
Italian: I parametri secondari in esame comprendevano i sintomi di atrofia vaginale e pH vaginale.
French: Des restrictions, des mises en garde et d'autres modifications apportées aux informations sur le produit ont été proposées pour refléter les connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre.
Italian: Sono state proposte limitazioni, avvertenze e altre modifiche alle informazioni sul prodotto, al fine di rispecchiare la conoscenza clinica attuale in merito alla sicurezza della TOS, soprattutto riguardo a tromboembolia e cancro della mammella e dell'endometrio;
French: La restriction de l'indication au seul usage intravaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la limitation de la durée du traitement, refléteront mieux les données scientifiques et cliniques disponibles et les connaissances cliniques actuelles sur l'utilisation des produits contenant de l'estradiol administrés par voie topique et de Linoladiol N.
Italian: La restrizione dell'indicazione al solo uso intravaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio, così come la limitazione della durata del trattamento, rispecchieranno più accuratamente i dati scientifici e clinici a disposizione e la conoscenza clinica attuale sull'uso dei medicinali contenenti estradiolo per somministrazione topica e di Linoladiol N.
French: De plus, il a été observé dans l'étude SCO 5174 que les concentrations sériques d'estradiol n'étaient pas revenues à leurs valeurs initiales environ 36 heures après l'administration de Linoladiol N.
Italian: Inoltre, nello studio SCO 5174 si è osservato che le concentrazioni sieriche di estradiolo non erano tornate ai livelli basali circa 36 ore dopo la somministrazione di Linoladiol N.
French: En particulier, le traitement est applicable à l'atrophie vaginale chez les femmes post-ménopausées, la durée du traitement doit être limitée à 4 semaines et le produit est destiné uniquement à une administration par voie intravaginale.
Italian: In particolare, il trattamento riguarda l'atrofia vaginale nelle donne in post-menopausa, la durata del trattamento deve limitarsi a quattro settimane e il medicinale è destinato unicamente alla somministrazione intravaginale.
French: Deux principaux points de désaccord avec l'avis du CHMP ont été abordés dans les motifs de réexamen du titulaire de l'AMM.
Italian: Vi erano due principali punti di disaccordo con il parere del CHMP affrontati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei motivi per il riesame.
French: Le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que non seulement la dose, mais aussi l'absorption et les concentrations systémiques de l'estradiol administré par voie topique sont importantes.
Italian: Il CHMP ha convenuto con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che non solo la dose, ma anche l'assorbimento e le concentrazioni sistemiche di estradiolo per somministrazione topica sono elementi d'interesse.
French: Les taux systémiques observés pour ce produit avec une administration deux fois par semaine sont comparables à ceux observés pour les produits moyennement dosés en estradiol.
Italian: I livelli sistemici osservati per questo medicinale, con la somministrazione due volte alla settimana, sono paragonabili a quelli riscontrati per medicinali nell'intervallo medio del dosaggio di estradiolo.
French: Le comité a accepté l'argument du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que les lignes directrices cliniques actuelles distinguent les traitements par voie systémique des traitements par voie topique à base d'œstrogènes et que les traitements par voie topique soient recommandés pour cette affection, elles ne recommandent pas un classement des différents traitements par voie topique.
Italian: Il comitato ha accolto l'argomentazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui, sebbene le attuali linee guida cliniche differenzino fra trattamenti per uso sistemico e topico a base di estrogeni, e i trattamenti topici siano chiaramente raccomandati per questa condizione clinica, esse non favoriscono una classificazione tra i diversi trattamenti topici.
French: Aucune étude clinique portant sur la pharmacocinétique/l'absorption de l'estradiol et de la prednisolone, la recherche de dose et l'efficacité de Linoladiol HN dans les indications thérapeutiques approuvées n'a été soumise.
Italian: Non sono stati presentati studi clinici sulla farmacocinetica/assorbimento di estradiolo e prednisolone, sulla determinazione della dose e sull'efficacia di Linoladiol HN nelle indicazioni terapeutiche approvate.
French: Linoladiol HN contient à la fois de l'estradiol et de la prednisolone et un effet anti-inflammatoire de la prednisolone sur la peau enflammée peut être attendu.
Italian: Linoladiol HN contiene sia estradiolo che prednisolone e si può prevedere un effetto antinfiammatorio del prednisolone sulla cute infiammata.
French: La concentration sérique moyenne initiale d'estradiol était de 11,3 pg/ml.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media al basale era 11,3 pg/ml.
French: Les lignes directrices actuelles concernant le traitement de l'atrophie vaginale recommandent l'utilisation d'œstrogènes à faible dose en application locale vaginale, conjointement avec des lubrifiants ou des agents hydratants non hormonaux.
Italian: Le linee guida di trattamento attuali per l'atrofia vaginale raccomandano l'uso di estrogeni vaginali locali a basso dosaggio, unitamente a lubrificanti o idratanti non ormonali.
French: La concentration sérique moyenne d'estradiol à 36 heures, qui correspond au dernier prélèvement de sang, était de 10,7 pg/ml.
Italian: La concentrazione sierica di estradiolo media a 36 ore, ossia l'ultimo punto temporale di prelievo dei campioni di sangue, era 10,7 pg/ml.
French: Le comité a donc convenu que l'indication pourrait être le «traitement de l'atrophie vaginale due à un déficit en œstrogènes chez les femmes post-ménopausées», conformément aux motifs du titulaire de l'AMM, à condition que soit incluse une restriction de la durée d'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), tel que mentionné ci-dessus.
Italian: Il comitato ha pertanto convenuto che l'indicazione potesse essere "Trattamento dell'atrofia vaginale dovuta a carenza di estrogeni nelle donne in post-menopausa", secondo i motivi del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, fatta salva la limitazione della durata di impiego di questi medicinali a solo 4 settimane (non uso ripetuto), come sopra citato.
French: L'étude SCO 5109, une étude exploratoire, monocentrique, sur une seule période d'observation portant sur l'estradiol a été effectuée pour déterminer la biodisponibilité de l'estradiol dans Linoladiol N chez 16 femmes post-ménopausées en bonne santé âgées de 45 à 70 ans.
Italian: Lo studio SCO 5109, uno studio esplorativo, monocentrico, a un unico periodo, sull'estradiolo è stato condotto per determinare la biodisponibilità dell'estradiolo da Linoladiol N in 16 donne sane in postmenopausa, di età compresa tra 45 e 70 anni.
French: De plus, les contre-indications et les mises en garde ont été mises à jour pour tenir compte des lignes directrices internationales et des connaissances cliniques actuelles sur la sécurité du THS par voie systémique, en particulier en ce qui concerne la thromboembolie et les cancers du sein et de l'endomètre, ainsi que du manque connu de sensibilité des notifications spontanées d'événements indésirables.
Italian: Inoltre, le controindicazioni e le avvertenze sono state aggiornate per tenere conto delle linee guida internazionali e della conoscenza clinica attuale in merito alla sicurezza della TOS sistemica, soprattutto riguardo a tromboembolia e cancro della mammella e dell'endometrio, e anche della nota mancanza di sensibilità della segnalazione spontanea di eventi avversi;
French: Le titulaire de l'AMM a convenu de limiter la durée maximale du traitement à 4 semaines et de restreindre la voie d'administration à l'administration intravaginale uniquement, ce qui permet de répondre aux préoccupations concernant les données d'exposition à long terme et les données manquantes quant au traitement de la peau de la vulve.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di limitare la durata massima del trattamento a quattro settimane e di limitare la via di somministrazione alla sola somministrazione intravaginale, per tenere conto dei timori riguardo ai dati sull'esposizione a lungo termine e della mancanza dei dati di studio sul trattamento della cute della vulva.
French: De plus, afin de minimiser encore davantage tout risque potentiel de sécurité, il a été demandé aux titulaires de l'AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) pour ajouter un applicateur dans l'emballage et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Italian: Inoltre, per l'ulteriore minimizzazione di eventuali rischi potenziali per la sicurezza, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un piano dettagliato, tra cui tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g), per l'aggiunta di un applicatore nella confezione e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate.
French: L'exposition systémique observée pour Linoladiol N étant bien supérieure à celle signalée pour d'autres produits contenant de l'estradiol disponibles destinés à un usage intravaginal, le fait de restreindre la durée du traitement à 4 semaines est considéré comme étant une mesure adéquate de minimisation des risques, compte tenu des problèmes de sécurité existant et des incertitudes inhérentes à l'exposition systémique à l'estradiol liée à ce produit dans la population cible des femmes postménopausées.
Italian: Dal momento che l'esposizione sistemica osservata per Linoladiol N è molto più elevata rispetto a quella riferita per altri medicinali contenenti estradiolo disponibili per l'uso intravaginale, limitare la durata del trattamento a quattro settimane è ritenuto un'adeguata misura di minimizzazione del rischio, dati i timori per la sicurezza esistenti e le incertezze che circondano l'esposizione sistemica dell'estradiolo correlata a questo medicinale, nella popolazione target di donne in post-menopausa.
French: De plus, il a été demandé aux titulaires des AMM de fournir un plan détaillé indiquant des délais courts précis d'adaptation de la présentation de taille inférieure (25 g) et de retrait des présentations de 35 g et 50 g, dans tous les États membres de l'UE où elles sont actuellement autorisées.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire un piano dettagliato, comprendente tempistiche brevi precise sull'adattamento delle confezioni ridotte (25 g) e il ritiro delle confezioni da 35 g e 50 g, in tutti gli Stati membri dell'UE in cui sono attualmente autorizzate;
French: Dans l'étude SCO 5174, une étude post-autorisation randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles portant sur l'efficacité et la sécurité de Linoladiol N dans le traitement de 48 femmes post-ménopausées présentant une atrophie vaginale, le paramètre d'essai principal était l'indice de maturation vaginale (IMV).
Italian: Nello studio SCO 5174, uno studio post-autorizzativo randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, che ha esaminato l'efficacia e la sicurezza di Linoladiol N nel trattamento di 48 donne in post-menopausa con atrofia vaginale, il parametro primario in esame era l'indice di maturazione vaginale (Vaginal Maturation Index, VMI).
French: • Le comité est d'avis que les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques dans l'indication «lichen sclerosus genitalis» pour les médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol et 0,4 % en poids de prednisolone, conformément aux connaissances cliniques actuelles et cette indication doit donc être supprimée.
Italian: • il comitato è del parere che il beneficio non sia superiore al rischio nell'indicazione di lichen sclerosus genitalis per i medicinali contenenti estradiolo 0,005% p/p con prednisolone 0,4% p/p, in linea con la conoscenza clinica attuale e, pertanto, questa indicazione deve essere cancellata.
French: En ce qui concerne l'IMV, Linoladiol N a présenté une supériorité statistiquement significative par rapport au placebo (IMV moyen du groupe traité par Linoladiol N: initial, 24,47 %; le 31ème jour, 64,23 %; IMV moyen du groupe placebo: initial, 32,01 %; le 31ème jour, 37,17 %).
Italian: Con riferimento al VMI, Linoladiol N è risultato superiore al placebo in misura statisticamente significativa (VMI medio nel gruppo Linoladiol N: al basale 24,47%, al giorno 31, 64,23%; gruppo placebo: al basale 32,01%, al giorno 31 37,17%)
French: Le CHMP a noté que les données pharmacocinétiques démontrent que l'estradiol est absorbé après une application vaginale de Linoladiol N. Des effets systémiques peuvent être attendus étant donné que les taux d'estradiol ont augmenté au-delà des taux post-ménopausiques qui sont compris entre 10 et 20 pg/ml.1
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati di farmacocinetica dimostrano l'assorbimento dell'estradiolo dopo l'applicazione vaginale di Linoladiol N. Sono prevedibili effetti sistemici, poiché i livelli di estradiolo aumentano al di sopra dei livelli post-menopausali, compresi tra 10 e 20 pg/ml.1
French: De plus, le CHMP a estimé que la durée maximale de traitement doit continuer à être restreinte à 4 semaines, et des informations claires indiquant qu'un traitement audelà de 4 semaines n'est pas recommandé doivent figurer dans la rubrique relative à la posologie.
Italian: Il CHMP ha ritenuto altresì che la durata massima del trattamento dovesse continuare a essere limitata a quattro settimane e il paragrafo sulla posologia dovesse riportare informazioni chiare sul fatto che il trattamento oltre le quattro settimane non è raccomandato.
French: Dans cette étude, les concentrations sériques moyennes d'estradiol initiales et le 31ème jour (c'est-àdire environ 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29ème jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par Linoladiol N et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Italian: In questo studio, le concentrazioni sieriche medie di estradiolo al basale e al giorno 31 (ossia circa 36 ore dopo la somministrazione del farmaco di studio il giorno 29) erano rispettivamente 6,4 pg/ml e 15,1 pg/ml, nel gruppo Linoladiol N, e rispettivamente 4,4 pg/ml e 6,2 pg/ml, nel gruppo placebo.
French: La pharmacocinétique de la posologie de Linoladiol N administré sur la peau de la vulve n'a pas été étudiée et par conséquent le CHMP a estimé que l'indication doit être restreinte uniquement au traitement vaginal (et non sur la peau de la vulve) après échec d'un traitement par œstrogènes plus faiblement dosés, et la durée du traitement a été limitée à 4 semaines.
Italian: La farmacocinetica del regime posologico di Linoladiol N somministrato sulla cute della vulva non è stata studiata e, pertanto, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione dovesse essere ristretta al solo trattamento vaginale (e non sulla cute della vulva) dopo l'insuccesso di un trattamento con estrogeni a più basso dosaggio e che la durata del trattamento
French: Le traitement par œstrogènes par voie vaginale s'est révélé fournir une amélioration des signes et des symptômes de l'atrophie vaginale.
Italian: È stato dimostrato che la terapia vaginale con estrogeni produce un miglioramento dei segni e dei sintomi di atrofia vaginale.
French: Outre les problèmes de sécurité sur l'endomètre, les risques connus des produits systémiques contenant des œstrogènes dans le cas du THS sont le cancer du sein, le cancer de l'ovaire, la thromboembolie veineuse et l'accident vasculaire cérébral ischémique.
Italian: Oltre ai timori per la sicurezza endometriale, i rischi noti per i medicinali contenenti estrogeni per via sistemica per la TOS sono: cancro della mammella, carcinoma dell'ovaio, tromboembolia venosa, ictus ischemico.
French: En comparaison, après administration d'une dose unique de Linoladiol N, la Cmax sans correction par rapport à la valeur initiale était de 393 pmol/l, la Cmoyenne sans correction par rapport à la valeur initiale au cours des premières 24 heures était de 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 et Mazur, 2003).
Italian: In confronto, dopo una dose singola di Linoladiol N, la Cmax senza correzione per il basale era di 393 pmol/l, mentre la Cmedia senza correzione per il basale durante le prime 24 ore era di 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 e Mazur, 2003).
French: Pour cette raison, le CHMP a recommandé de restreindre l'utilisation de ces médicaments à 4 semaines (pas d'utilisation répétée), et a conseillé d'envisager des traitements alternatifs, sans hormones ou à base de produits topiques contenant des doses plus faibles d'œstradiol, si les symptômes de cette atrophie vaginale réapparaissent.
Italian: Per tale ragione, il CHMP ha raccomandato di restringere la limitazione dell'uso di questi medicinali a solo 4 settimane (senza uso ripetuto) e ha consigliato di prendere in considerazione terapie alternative non ormonali oppure a base di prodotti topici contenenti un basso dosaggio di estradiolo.
French: Au cours de la procédure de saisine, une comparaison des données pharmacocinétiques disponibles relatives à Linoladiol N avec d'autres médicaments pour application locale a été faite.
Italian: Durante la procedura di deferimento, è stato eseguito un confronto tra i dati di farmacocinetica disponibili per Linoladiol N e quelli di altri medicinali ad applicazione locale.