FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når mitoxantron anvendes i høje doser (> 14 mg/m2/dag i 3 dage), f.eks. indiceret ved behandling af leukæmi, vil svær myelosuppression forekomme.
Swedish: Svår myelosuppression uppstår när mitoxantron används i höga doser (>14 mg/m2/dag i 3 dagar), vilket är indicerat för behandling av leukemi.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - Infektioner - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Infektioner - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
Danish: Mitoxantron er indiceret til behandling af patienter med højaktiv recidiverende dissemineret sclerose i forbindelse med hastigt udviklende handicap, hvor der ikke findes alternative terapeutiske muligheder (se pkt.
Swedish: Mitoxantron är indicerat för behandling av patienter med mycket aktiv relapserande multipel skleros förknippad med snabb utveckling av funktionsnedsättning, där alternativa behandlingsalternativ saknas (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Abdominalsmerter Gastrointestinal hæmoragi Mucosainflammation Pankreatitis
Swedish: Gastrointestinal blödning Slemhinneinflammation Pankreatit
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Swedish: Mitoxantron som monoterapi eller i kombination med andra cytostatiska läkemedel uppvisar objektivt värderade behandlingssvar hos patienter med olika typer av non-Hodgkins lymfom.
Danish: Efter indgivelse af en intravenøs enkeltdosis til patienter kan mitoxantrons farmakokinetik karakteriseres ved en tre-kompartmentmodel.
Swedish: Absorption Farmakokinetiken för mitoxantron hos patienter efter en intravenös engångsdos kan kännetecknas av en trifasisk kompartmentalisering.
Danish: Dissemineret sklerose
Swedish: Multipel skleros
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas noga och symptomatisk och stödjande behandling insättas.
Danish: Ved metastatisk brystcancer er det påvist, at kombinationer af mitoxantron med andre cytotoksiske præparater, herunder cyclophosphamid og 5fluoruracil eller methotrexat og mitomycin C er effektive.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer har kombinationer av mitoxantron med andra cytotoxiska läkemedel, inklusive cyklofosfamid och 5fluorouracil eller metotrexat och mitomycin C, visat sig vara effektiva.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal røde blodlegemer, som kan give en følelse af træthed og åndenød (anæmi).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthetskänslor och andfåddhet (anemi).
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler og leukocytter) - Kvalme - Opkastning - Hårtab
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (neutrofiler och leukocyter) - Illamående - Kräkningar - Håravfall
Danish: • - hvis du tidligere har fået behandlinger med antracykliner eller antracendioner, f.eks. daunorubicin eller doxorubicin.
Swedish: - om du tidigare har fått strålbehandling av bröstkorgen - om de redan använder andra läkemedel som påverkar hjärtat - om du tidigare har behandlats med antracykliner eller antracendioner, såsom daunorubicin eller doxorubicin.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Lavt antal blodplader − kan give blødning eller blå mærker - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter) - Appetitløshed - Træthed, svækkelse og mangel på energi - Kongestivt hjertesvigt (alvorlig tilstand, hvor hjertet ikke længere kan pumpe tilstrækkeligt blod) - Hjerteanfald - Stakåndethed - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Feber
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Lågt antal blodplättar, vilket kan orsaka blödningar och blåmärken - Lågt antal av en viss typ av vita blodkroppar (granulocyter) - Aptitförlust - Trötthet, svaghetskänsla och brist på energi - Hjärtsvikt (ett allvarligt tillstånd då hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod) - Hjärtinfarkt - Andfåddhet - Förstoppning - Diarré - Inflammation i munnen och läpparna - Feber
Danish: Lægemidler, der sammen med Novantrone kan øge risikoen for bivirkninger: - Lægemidler, der kan skade hjertet (f.eks. antracykliner) - Lægemidler, der undertrykker knoglemarvens produktion af blodceller og blodplader (myelosuppressive stoffer) - Lægemidler, der undertrykker dit immunsystem (immunsuppressive stoffer) - Vitamin K-antagonister, især hvis du tager Novantrone, fordi du har kræft.
Swedish: Läkemedel som kan öka risken för biverkningar med Novantrone: - Läkemedel som kan skada hjärtat (t.ex. antracykliner) - Läkemedel som hämmar benmärgsproduktionen av blodkroppar och blodplättar (myelosuppressiva substanser) - Läkemedel som hämmar immunsystemet (immunsuppressiva substanser) - Antivitamin K, i synnerhet om du tar Novantrone som behandling av cancer - Topoisomeras II-hämmare (en grupp cancerläkemedel, däribland mitoxantron) i kombination med annan cytostatika, cancerläkemedel och/eller strålbehandling.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende tegn eller symptomer under behandlingen med Novantrone: - Feber, infektioner, uforklarlig blødning eller blå mærker, svækkelse og let udmattelse; - Åndenød (herunder åndenød om natten), hoste, væskeophobning (hævelse) i ankler eller ben,
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du får något av följande tecken eller symtom under behandlingen med Novantrone: - feber, infektioner, oförklarliga blödningar eller blåmärken, svaghetskänsla eller om du lätt blir uttröttad - andfåddhet (även nattetid), hosta, vätskeansamling (svullnad) i fotlederna eller benen, hjärtfladder (oregelbunden hjärtrytm).
Danish: Mitoxantron er blevet givet som del af kombinationsterapi.
Swedish: Mitoxantron har administrerats som kombinationsläkemedel.
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget almindelig
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga
Danish: Kongestivt hjertesvigt Myokardieinfarkt (herunder med dødelig udgang)
Swedish: Myokardinfarkt (även med dödlig utgång)
Danish: Mitoxantrons sikkerhed hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerheten av mitoxantron hos patienter med nedsatt njurfunktion är inte fastställd.
Danish: Den anbefalede dosis mitoxantron er normalt 12 mg/m2 kropsoverflade som en kortvarig (ca. 5 til 15 minutter) intravenøs infusion, der kan gentages for hver 1.-3. måned.
Swedish: Den rekommenderade dosen mitoxantron är vanligtvis 12 mg/m2 kroppsyta givet som en intravenös korttidsinfusion (ungefär 5 till 15 minuter) som kan upprepas med 1 till 3 månaders intervall.
Danish: Den maksimale kumulerede livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Swedish: Den högsta kumulativa dosen under en livstid ska inte överstiga 72 mg/m2 (se avsnitt 5.1).
Danish: Angst Konfusion Paræstesi Letargi
Swedish: Ångest Förvirring Parestesi Letargi
Danish: - - hvis du har en form for astma (bronkial astma) sammen med sulfit-allergi.
Swedish: (anges i avsnitt 6) - om du är allergisk mot sulfit - om du har en form av astma (bronkialastma) med sulfitallergi - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning").
Danish: • du bruger Novantrone i høje doser (>14 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade pr. dag i 3 dage).
Swedish: celler/mm3) - om du använder höga doser av Novantrone (mer än 14mg/m2 per dag i 3 dagar).
Danish: Efter restitution nedsættes dosis med 2 mg/m2 i forhold til tidligere dosis.
Swedish: Oavsett duration Efter återhämtning, minska med 2 mg/m2 från föregående dos
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
Swedish: Andra organ som påverkades av toxicitet var hjärtat, njurarna, magtarmkanalen och testiklarna.
Danish: Derfor bør patienter med dissemineret sklerose højst have en kumulativ livstidsdosis på 72 mg/m2.
Swedish: Vanligtvis bör inte patienter med multipel skleros få en kumulativ livstidsdos som är högre än 72 mg/m2.
Danish: Til induktion er den anbefalede dosis 12 mg/m2 mitoxantron som intravenøs infusion dagligt på dag 1 til 3 og 100 mg/m2 cytarabin som kontinuerlig 24-timers infusion i 7 dage på dag 1 til 7.
Swedish: Den rekommenderade dosen för induktionsbehandling är mitoxantron 12 mg/m2 dagligen på dag 1 till 3 i form av en intravenös infusion kombinerat med cytarabin 100 mg/m2 i 7 dagar givet som en kontinuerlig 24 h-infusion på dag 1 till 7.
Danish: {e-mail}
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Danish: Derfor skal mænd tilrådes ikke at besvangre en kvinde under behandlingen og at anvende prævention under og mindst 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Män som behandlas ska därför uppmanas att inte göra en kvinnlig partner gravid och att använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter behandlingen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Mitoxantron har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Knoglemarvssuppression
Swedish: Benmärgssuppression
Danish: Uanset dosis kan mitoxantron forårsage myelosuppression.
Swedish: Mitoxantron kan orsaka myelosuppression i alla doser.
Danish: Kvalme Opkastning
Swedish: Illamående Kräkningar
Danish: Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis
Swedish: Vid följande tillstånd kommer läkaren att ordinera tätare blodprovskontroller för att i synnerhet räkna antalet vita blodkroppar (neutrofila leukocyter) i blodet: - om du har lågt antal av en särskild typ av vita blodkroppar (neutrofiler) färre än 1 500
Danish: - Lavt antal af specielle hvide blodlegemer (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Opkastning - Diarré - Betændelse i mund og på læber - Unormalt antal hvide blodlegemer - Hovedpine - Uregelmæssig hjerterytme (puls) - Unormalt elektrokardiogram - Reduktion af det blodvolumen, som venstre forkammer kan pumpe.
Swedish: - Lågt antal av vissa typer av vita blodkroppar (granulocyter och leukocyter) - Förstoppning - Kräkningar - Diarré - Inflammation i munnen och läpparna - Lågt antal vita blodkroppar - Huvudvärk - Oregelbunden hjärtrytm - Onormalt EKG - Minskning av den mängd blod som hjärtats vänstra kammare kan pumpa, utan att ge upphov till några symtom - Onormala levervärden i blodprov (förhöjda halter aspartataminotransferas)
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt] Mitoxantron
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] mitoxantron
Danish: Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Swedish: Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du får någon av dessa biverkningar.
Danish: Mitoxantron må ikke anvendes til behandling af dissemineret sklerose hos gravide kvinder (se pkt.
Swedish: Mitoxantron får inte användas som behandling av multipel skleros hos gravida kvinnor (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Mitoxantron [Udfyldes nationalt]
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) mitoxantron
Danish: Differentialtælling inden for 21 dage efter mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3: efterfølgende dosis 10 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 4: efterfølgende dosis 8 mg/m
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar inom 21 dagar efter mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 3: efterföljande dos = 10 mg/m²
Danish: Mitoxantron er i udstrakt grad vævsbundet, og selv om patienter med svært nyresvigt ikke er blevet undersøgt, er det usandsynligt, at den terapeutiske virkning eller toksicitet kan nedsættes ved peritonealdialyse eller hæmodialyse.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter med svår njursvikt, men eftersom mitoxantron i stor omfattning är vävnadsbundet, förväntas inte peritonealdialys eller hemodialys vara effektivt vid behandling av överdosering.
Danish: Mitoxantron skal indgives under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika.
Swedish: Mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi.
Danish: Myelosuppression kan forstærkes, når mitoxantron anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, f.eks. ved behandling af brystcancer.
Swedish: Om mitoxantron ges i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel, såsom vid behandling av bröstcancer, kan myelosuppressionen öka.
Danish: Population med dissemineret sklerose
Swedish: Patienter med multipel skleros
Danish: Behandling med mitoxantron anbefales ikke i den pædiatriske population.
Swedish: Pediatrisk population Behandling av barn med mitoxantron rekommenderas inte.
Danish: Tarmsystem Meget almindelig
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga
Danish: Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Mitoxantron var inte teratogent i djurstudier vid doser lägre än exponering hos människa, men hade reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3) Mitoxantron anses vara en potentiellt teratogen substans för människa på grund av sin verkningsmekanism och de effekter på utveckling som påvisats för likartade medel.
Danish: Differential blodtælling 7 dage før mitoxantroninfusion Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 1: efterfølgende dosis 9 mg/m Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 2: efterfølgende dosis 6 mg/m2 Tegn og symptomer på infektion og differential blodtælling med WHO-grad 3-4: seponér behandlingen
Swedish: Differentialräkning av vita blodkroppar 7 dagar före mitoxantroninfusionen Tecken och symtom på infektion och differentialvärde för vita blodkroppar WHO grad 1: efterföljande dos = 9 mg/m²
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Danish: o Hævelse o Smerter o Brændende fornemmelse og/eller misfarvning i huden o Vævscelledød, som kan gøre det nødvendigt at fjerne døde celler og foretage hudtransplantation - Unormale resultater af blodprøver, der kontrollerer lever- og nyrefunktioner (forhøjede creatinin- og urinkvælstofkoncentration i blodet) - Nyreskader, der giver hævelse og svækkelse (nefropati) - Farveændring af urin - Hævelse (ødem) - Feber - Pludselig død
Swedish: o Svullnad o Smärta o Sveda och/eller missfärgning av huden o Celldöd, vilket kan leda till att död vävnad behöver tas bort och ny hud transplanteras - Onormala lever- och njurvärden i blodprover (förhöjda halter kreatinin och ureabundet kväve i blodet) - Njurskador, vilket orsakar svullnad och svaghetskänsla (nefropati) - Missfärgad urin - Svullnad (ödem) - Feber - Plötsligt dödsfall
Danish: Når Novantrone anvendes i kombinationskemoterapi med et andet myelosuppressivt præparat, bør begyndelsesdosis af Novantrone vejledende reduceres med 2-4 mg/m2 i forhold til de anbefalede doser, når
Swedish: Som en vägledning: när mitoxantron används i kombinationsterapi med ett annat myelosuppressivt medel ska den initiala dosen av mitoxantron reduceras med 2-4 mg/m2 jämfört med rekommenderade doser för monoterapi.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Swedish: Patienten bör övervakas noggrant under denna period.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Danish: Behandling med mitoxantron skal administreres under supervision af en læge med erfaring i anvendelse af cytotoksiske kemoterapeutika til behandling af dissemineret sklerose.
Swedish: Behandling med mitoxantron ska ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cytotoxisk kemoterapi vid behandling av multipel skleros.
Danish: Novantrone må ikke indgives subkutant, intramuskulært eller intraarterielt.
Swedish: Mitoxantron får aldrig ges subkutant, intramuskulärt eller intraarteriellt.
Danish: Kombinationsterapi
Swedish: Kombinationsbehandling
Danish: Cancerpatienter, der i kliniske forsøg fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Swedish: Hos cancerpatienter som i kliniska prövningar behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest før hver dosis samt anvende effektiv prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens ophør.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppvisa ett negativt graviditetstest före varje dos och använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Kombinationsbehandling (anvendt sammen med andre præparater) Novantrone er blevet givet som del af en kombinationsbehandling.
Swedish: Novantrone har givits som en del i kombinationsbehandlingar.
Danish: Den maksimale kumulative (samlede) livstidsdosis bør ikke overstige 72 mg/m2.
Swedish: Den totala dosen under en livstid får inte överstiga 72 mg/m2.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Swedish: Mitoxantron reagerar också med ribonukleinsyra (RNA) och är en kraftfull hämmare av topoisomeras II, ett enzym som ansvarar för upplindning och reparation av skadat DNA. Substansen har cytotoxisk effekt på såväl prolifererande som icke-prolifererande odlade humana celler, vilket tyder på att mitoxantron inte är cellcykelfasspecifikt och är aktivt mot snabbt prolifererande och långsamt växande tumörer.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af mitoxantron, anvendt som monoterapi, er 14 mg/m2 kropsareal, indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der kan gentages med 21 dages intervaller.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mitoxantron då det används som monoterapi är 14 mg/m2 kroppsyta givet som engångsdos intravenöst.
Danish: Cancerpatienter, der fik kumulerede doser på 140 mg/m2 enten alene eller i kombination med andre kemoterapeutika, havde en kumulativ 2,6 % sandsynlighed for klinisk kongestivt hjertesvigt.
Swedish: Hos cancerpatienter som behandlats med kumulativa doser på 140 mg/m2, antingen för sig eller i kombination med andra kemoterapeutiska medel, var den kumulativa sannolikheten för klinisk hjärtsvikt 2,6 %.
Danish: Dette kan forårsage: o Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML).
Swedish: Dessa kan orsaka: o cancer i vita blodkroppar (akut myeloisk leukemi, AML) o benmärgsrubbningar som orsakar onormalt formade blodkroppar och leder till leukemi (myelodysplastiskt syndrom).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger hos småbørn fra mitoxantron er amning kontraindiceret (se pkt.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av mitoxantron hos spädbarn är amning kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och måste avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Danish: Mænd må ikke besvangre en kvinde og skal anvende prævention under og i mindst 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Swedish: Män får inte göra sin kvinnliga partner gravid och måste använda preventivmedel under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Hvis WBC-nadir > 1.500 µl og blodplade-nadir > 50.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir > 1 500 µl och trombocytnadir > 50 000 µl
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.000 µl eller blodplade-nadir < 25.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir < 1 000 µl eller trombocytnadir < 25 000 µl
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Novantrone og relaterede navne (se bilag I) 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Novantrone och associerade namn (se bilaga I) 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Hvis WBC-nadir < 1.500 µl eller blodplade-nadir < 50.000 µl
Swedish: Om WBC-nadir < 1 500 µl eller trombocytnadir < 50 000 µl
Danish: Pneumoni
Swedish: Lunginflammation
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 100 personer) - Lungebetændelse (pneumoni) - Blodforgiftning (sepsis) - Infektioner forårsaget af mikroorganismer, som normalt ikke giver sygdomme ved et sundt immunsystem (opportunistiske infektioner) - Kræft i hvide blodlegemer (akut myeloid leukæmi, AML) - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Lunginflammation - Blodförgiftning (sepsis) - Infektioner som orsakas av mikroorganismer som normalt inte orsakar sjukdomar då immunsystemet är normalt (opportunistiska infektioner).
Danish: - Unormal knoglemarv, der forårsager dannelse af unormale blodceller, hvilket resulterer i leukæmi
Swedish: - Cancer i de vita blodkropparna (akut myeloisk leukemi (AML)) - Onormal benmärg, vilket orsakar bildning av onormala blodkroppar och leder till leukemi
Danish: Vurdering af venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) ved hjælp af ekkokardiogram eller MUGA (multiple gated data acquisition) anbefales før administration af første mitoxantrondosis til cancerpatienter.
Swedish: Före första dos av mitoxantron till cancerpatienter rekommenderas utvärdering av vänster kammares ejektionsfraktion (LVEF) genom EKG eller MUGA.
Danish: Disse anbefalinger blev fundet passende.
Swedish: Dessa rekommendationer ansågs vara lämpliga.
Danish: Dette punkt blev omstruktureret i henhold til retningslinjerne.
Swedish: Detta avsnitt omstrukturerades i enlighet med riktlinjerna.
Danish: Disse bør indgå i risikostyringsplanen.
Swedish: Dessa bör ingå i en riskhanteringsplan.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novantrone og relaterede navne (jf. bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novantrone och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Mindre relevante oplysninger blev slettet for at fokusere på de vigtigste oplysninger.
Swedish: Information av mindre betydelse togs bort för att i stället fokusera på de viktigare uppgifterna.
Danish: Andre punkter er kun delvis harmoniseret, da de bør tilpasses nationalt.
Swedish: Övriga avsnitt har bara delvis harmoniserats eftersom det ansågs att dessa bör anpassas nationellt.
Danish: Også relevante oplysninger om risiciene for infertilitet blev harmoniseret.
Swedish: Relevant information om risken för infertilitet harmoniserades också.