FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): desametasone
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dexamethason
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 18 ottobre 2013.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 18. oktober 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Italian: Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 settembre 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. september 2012.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. C. Ibrahim come relatore e il dott. D. Murphy come correlatore.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. C. Ibrahim og dr. D. Murphy.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha concluso che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'armonizzazione dei tempi di attesa.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på harmonisering af tilbageholdelsestiderne.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio il 10 dicembre 2012 e il 21 maggio 2013.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav skriftlige redegørelser den 10. december 2012 og den 21. maj 2013.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare l'adeguatezza e la sicurezza per i consumatori dei tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare la carne dei bovini e dei cavalli trattati con tali medicinali per il consumo umano nonché i tempi di attesa da osservare prima di poter utilizzare il latte dei bovini trattati per il consumo umano.
Danish: CVMP blev anmodet om at vurdere tilstrækkeligheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for kød fra kvæg og heste og tilbageholdelsestiderne for komælk for de pågældende produkter.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici EMA/539466/2013
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter EMA/539466/2013
Italian: Il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Danish: Den 22. august 2012 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Danish: Veterinærlægemidlerne Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder dexamethason, 2 mg/ml.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo il 18 luglio 2013, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Danish: Den 18. juli 2013 vedtog udvalget derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici
Danish: Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse for Dexadreson, 2 mg/ml, og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Italian: 31 ottobre 2013
Danish: Den 31. oktober 2013
Italian: Gli aspetti armonizzati sono i seguenti:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 31 ottobre 2013.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 31. oktober 2013.
Italian: Sono impiegati anche nel trattamento delle malattie autoimmuni.
Danish: De anvendes desuden til behandling af autoimmune sygdomme.
Italian: Il foglio illustrativo è stato modificato di conseguenza.
Danish: Indlægssedlen blev ændret tilsvarende.
Italian: Entrambi i medicinali contengono il principio attivo ciclosporina.
Danish: Begge lægemidler indeholder det aktive stof ciclosporin.
Italian: Inoltre le capsule e le soluzioni orali possono anche essere usate nel trattamento delle seguenti malattie autoimmuni:
Danish: Desuden kan kapsler og orale opløsninger anvendes til behandling af følgende autoimmune sygdomme:
Italian: Le ditte che commercializzano tali medicinali sono il gruppo Novartis e le ditte ad esso affiliate.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheder i Novartis-koncernen og tilknyttede virksomheder.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), 4.5 (Interazioni con altri medicinali) e 4.6 (Gravidanza e allattamento).
Danish: Udvalget harmoniserede desuden ordlyden af andre afsnit af produktresuméet, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler), 4.5 (Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og 4.6 (Frugtbarhed, graviditet og amning).
Italian: Una malattia autoimmune è una malattia causata dal sistema di difesa dell'organismo, che attacca i tessuti normali.
Danish: En autoimmun sygdom er en sygdom, hvor kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: Entrambi i medicinali sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral e Sandimmune.
Danish: Begge lægemidler fås i EU under andre handelsnavne: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral og Sandimmune.
Italian: Il CHMP ha concordato intervalli di dose specifici per le varie indicazioni, che devono essere considerati soltanto come linee guida, e ha raccomandato che tali medicinali siano somministrati in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata.
Danish: Til de forskellige anvendelser fastsatte CHMP særlige dosisområder, der kun er tænkt som vejledende, og anbefalede, at lægemidlerne gives som to doser ligeligt fordelt over døgnet.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono disponibili sotto forma di capsule (10, 25, 50 e 100 mg) e soluzione orale (100 mg/ml).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral leveres som kapsler (10, 25, 50 og 100 mg) og som oral opløsning (100 mg/ml).
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral debbano essere usati nelle seguenti indicazioni, che sono già state approvate in alcuni Stati membri dell'UE, benché non in tutti:
Danish: CHMP fandt, at Sandimmun og Sandimmun Neoral bør anvendes til følgende indikationer, der allerede var godkendt i flere EU-medlemsstater, men ikke alle:
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlerne kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlerne markedsføres.
Italian: Sandimmun è disponibile anche come concentrato per soluzione per infusione (50 mg/ml).
Danish: Sandimmun leveres desuden som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (50 mg/ml).
Italian: Inoltre sono state inserite nelle informazioni sul prodotto informazioni su come passare a diversi medicinali a base di ciclosporine.
Danish: I produktinformationen for disse lægemidler blev der desuden indsat oplysninger om, hvordan man skifter mellem forskellige lægemidler indeholdende ciclosporin.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral devono essere prescritti soltanto da un medico, o in stretta collaborazione con un medico, esperto nel trattamento delle malattie che questi medicinali sono impiegati per curare.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral bør kun ordineres af eller i tæt samarbejde med læger med erfaring i behandling af de sygdomme, som disse lægemidler anvendes til behandling af.
Italian: Tuttavia, mentre Sandimmun è una formulazione di ciclosporina a base di olio, Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata, che consente all'organismo di assorbire la ciclosporina in maniera più uniforme.
Danish: Mens Sandimmun er en oliebaseret formulering af ciclosporin, er Sandimmun Neoral en mikroemulgeret formulering, der giver en mere ensartet optagelse af ciclosporin i kroppen.
Italian: Il 27 giugno 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Italian: Il gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Sandimmun e Sandimmun Neoral.
Danish: Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentral Godkendelsesprocedurelægemidler til mennesker (CMD(h)) fandt det nødvendigt med harmonisering for Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Italian: Che cosa sono Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Danish: Hvad er Sandimmun og Sandimmun Neoral?
Italian: • trapianto di organo solido (per la prevenzione e il trattamento del rigetto di trapianto);
Danish: • Organtransplantation (til at forebygge og behandle afstødning af transplantat)
Italian: Il CHMP ha concordato che Sandimmun e Sandimmun Neoral non debbano essere usati in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo.
Danish: CHMP fastslog, at Sandimmun og Sandimmun Neoral ikke bør anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive indholdsstof.
Italian: Il CHMP non ne raccomanda l'uso nell'anemia aplastica (una condizione causata dall'insufficiente produzione nel midollo osseo di nuove cellule del sangue), che è stata approvata in un solo Stato membro.
Danish: CHMP anbefalede ikke anvendelse ved aplastisk anæmi (en blodsygdom, hvor knoglemarven ikke producerer tilstrækkeligt med nye blodlegemer), som kun var godkendt i én medlemsstat.
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono medicinali immunosoppressivi, ossia medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo.
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral er immunosuppressive lægemidler, dvs. lægemidler, der dæmper aktiviteten af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar.
Italian: Il 15 dicembre 2011 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'UE.
Danish: Den 15. december 2011 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Sandimmun og Sandimmun Neoral i EU.
Italian: Inoltre non devono essere somministrati in associazione a un preparato di erboristeria denominato erba di S. Giovanni (usato nella cura della depressione) né in associazione a medicinali i cui livelli ematici possono essere incrementati da ciclosporina, determinando gravi effetti indesiderati, tra cui dabigatran etexilato (usato dopo un intervento chirurgico per prevenire la formazione di coaguli di sangue) o bosentan e aliskiren (usati nel trattamento dell'ipertensione).
Danish: De bør heller ikke gives i kombination med plantelægemidlet prikbladet perikum (anvendes mod depression) eller med lægemidler, hvis blodkoncentrationer kan øges af ciclosporin, så der opstår alvorlige bivirkninger, således dabigatranetexilat (anvendes til forebyggelse af blodpropper efter operationer) eller bosentan og aliskiren (anvendes mod for højt blodtryk).
Italian: Sandimmun e Sandimmun Neoral sono usati in pazienti sottoposti a trapianto, per prevenire il rigetto (fenomeno per cui il sistema immunitario aggredisce l'organo trapiantato) e per curare o prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite (in cui il sistema immunitario dell'organo trapiantato aggredisce i tessuti del paziente).
Danish: Sandimmun og Sandimmun Neoral anvendes hos patienter, der har fået foretaget en transplantation, til at forebygge afstødning (hvor immunsystemet angriber det transplanterede organ) og til at behandle eller forebygge transplantat-mod-vært-reaktion (hvor immunsystemet i det transplanterede organ angriber patientens væv).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Sandimmun e Sandimmun Neoral nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler Til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Sandimmun og Sandimmun Neoral i Den Europæiske Union (EU).
Italian: • sindrome nefrotica (una malattia renale);
Danish: • Nefrotisk syndrom (en nyresygdom)
Italian: • trapianto di midollo osseo (per la prevenzione del rigetto del trapianto e per la prevenzione o il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite).
Danish: • Knoglemarvstransplantation (til at forebygge afstødning af transplantat og forebygge eller behandle transplantat-mod-vært-reaktion).
Italian: • uveite endogena (infiammazione dell'uvea, lo strato intermedio dell'occhio);
Danish: • Endogen uveitis (selvinfektion af druehinden, øjets midterste lag)
Italian: • artrite reumatoide grave (una malattia che causa danni e infiammazioni a carico delle articolazioni);
Danish: • Svær reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom der medfører beskadigelse og inflammation af leddene)
Italian: Il principio attivo presente in Sandimmun e Sandimmun Neoral, ciclosporina, agisce su speciali cellule del sistema immunitario denominate cellule T, che aggrediscono l'organo trapiantato o, nelle malattie autoimmuni, il tessuto normale.
Danish: Det aktive indholdsstof i Sandimmun og Sandimmun Neoral, ciclosporin, virker på T-celler, der er specialiserede celler i immunsystemet, som er ansvarlige for at angribe transplanterede organer ellerved autoimmune sygdomme - normalt væv.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Sandimmun e Sandimmun Neoral?
Danish: Hvorfor blev Sandimmun og Sandimmun Neoral vurderet igen?
Italian: • psoriasi grave (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle);
Danish: • Svær psoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud)
Italian: • grave dermatite atopica (un eczema, ossia un arrossamento pruriginoso della pelle).
Danish: • Svær atopisk dermatitis (eksem, kløende rødt hududslæt).
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
Danish: Novantrone markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Cypern, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Rumænien, Slovenien, Spanien og Sverige samt Island og Norge.
Italian: Che cos'è Novantrone?
Danish: Hvad er Novantrone?
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Danish: Novantrone blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden MEDA.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 24. juni 2016.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der vil blive udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Novantrone anvendes så sikkert som muligt.
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Danish: Den anbefalede daglige dosis varierer fra 6-14 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Novantrone.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
Danish: Det fås også i EU under handelsnavnene Elsep og Ralenova.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
Danish: • Non-Hodgkins lymfom
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
Danish: Som en del af denne plan vil virksomheden udarbejde oplysningsmateriale om anvendelsen af Novantrone hos patienter med multipel sklerose.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
Danish: CHMP harmoniserede også anbefalingerne for brug af Novantrone i de forskellige indikationer.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
Danish: Derudover må Novantrone ikke anvendes til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
Danish: Det anvendes også til behandling af patienter med forværring af multipel sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
Danish: Den anbefalede dosis Novantrone og behandlingsvarigheden afhænger af, hvilken sygdom der er tale om, hvorvidt lægemidlet bruges i kombination med andre lægemidler, patientens højde og vægt samt patientens reaktion på behandlingen.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
Danish: Den 1. oktober 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Novantrone i EU.
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
Danish: • Metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen)
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Danish: CHMP vedtog, at Novantrone kan anvendes til følgende lidelser:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Novantrone.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
Danish: Hvorfor blev Novantrone vurderet igen?
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
Danish: • Højaktiv tilbagevendende multipel sklerose i forbindelse med hastigt tiltagende invaliditet hos patienter, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
Danish: Patienterne vil få udleveret en folder om disse risici samt et patientkort med angivelse af, hvilke tegn og symptomer de skal være opmærksomme på.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Novantrone i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
Danish: Oplysningsmaterialet vil omfatte en folder og en tjekliste til sundhedspersoner vedrørende de risici for kardiotoksicitet (hjerteskade) og leukæmi, der er forbundet med lægemidlet, med vejledning i, hvordan patienterne skal overvåges.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
Danish: Novantrone er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft, herunder brystkræft, non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfesystemet, der er en del af immunforsvaret) og visse typer blodkræft samt smerter forårsaget af prostatakræft.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Danish: På grundlag af de forelagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i EU.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
Danish: Virksomheden vil udarbejde et spørgeskema til sundhedspersoner for at kontrollere, om oplysningsmaterialet fungerer efter hensigten.