FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, on a observé un doublement des concentrations plasmatiques de telmisartan.
Italian: Nei pazienti con disfunzioni renali da lievi a moderate e gravi è stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di telmisartan.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Italian: I principali fattori di rischio che devono essere presi in considerazione per l'iperkaliemia sono: - Diabete mellito, compromissione renale, età (> 70 anni) - Associazione con uno o più medicinali che influiscano sul sistema renina-angiotensina-aldosterone e/o integratori di potassio.
French: Système classe organe Fréquent
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Chaque comprimé contient 337,28 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa contiene 337,28 mg di sorbitolo (E420).
French: Infections haute de l'appareil respiratoire telles que pharyngite et sinusite, infection urinaire incluant des cystites Sepsis y compris d'évolution fatale1
Italian: Infezioni del tratto respiratorio superiore incluse faringite e sinusite, infezioni del tratto urinario inclusa cistite Sepsi anche con esito fatale1
French: Les médicaments ou classes thérapeutiques de médicaments susceptibles d'entraîner une hyperkaliémie sont les sels de régime contenant du potassium, les diurétiques d'épargne potassique, les IEC, les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2), l'héparine, les immunosuppresseurs (ciclosporine ou tacrolimus) et le triméthoprime.
Italian: Medicinali o classi terapeutiche di medicinali che possono provocare iperkaliemia sono sostitutivi salini contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (ciclosporina o tacrolimus) e trimetoprim.
French: Lorsque Onduarp est administré chez des patients présentant une altération de la fonction rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et des taux sériques de créatinine est recommandée.
Italian: Quando Onduarp è utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
French: L'administration concomitante d'amlodipine avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse n'est pas recommandée dans la mesure où la biodisponibilité peut augmenter chez certains patients entraînant une augmentation des effets antihypertenseurs (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché la biodisponibilità può aumentare in alcuni pazienti con un conseguente incremento degli effetti ipotensivi (vedere paragrafo 4.5).
French: Onduarp peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter la pression artérielle élevée ou des médicaments ayant un potentiel hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine, neuroleptiques ou antidépresseurs).
Italian: Onduarp può aumentare l'effetto ipotensivo di altri medicinali usati per ridurre la pressione del sangue o di medicinali che hanno la capacità di abbassare la pressione del sangue (ad es. baclofen, amifostina, neurolettici o antidepressivi).
French: • si vous prenez Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Italian: • se lei sta assumendo Rasilez, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata.
French: Si une hypotension survient au cours du traitement par Onduarp, le patient doit être étendu sur le dos et, si nécessaire, recevoir une perfusion intraveineuse de sérum physiologique.
Italian: Se durante l'uso di Onduarp si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Onduarp :
Italian: Ciò si riferisce soprattutto ai medicinali di seguito elencati, assunti contemporaneamente a Onduarp:
French: Chaque comprimé contient 168,64 mg de sorbitol (E420).
Italian: Ogni compressa contiene 168,64 mg di sorbitolo (E420).
French: Un changement direct d'une monothérapie à une association fixe peut être envisagé s'il est cliniquement justifié.
Italian: Quando clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio dalla monoterapia alla associazione fissa.
French: Hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Très rare :
Italian: Ipersensibilità Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro:
French: Pris quotidiennement, Onduarp entraîne une réduction efficace et maintenue de la pression artérielle sur 24 heures dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Italian: Onduarp, somministrato una volta al giorno al dosaggio terapeutico, produce una riduzione della pressione sanguigna efficace e consistente nel corso delle 24 ore.
French: Les effets indésirables rapportés ont été conformes aux effets prévisibles d'après les profils de tolérance des deux composants telmisartan et amlodipine.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono risultate in accordo con quelle anticipate nei profili di sicurezza dei componenti telmisartan e amlodipina.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous présentez ou si vous avez présenté une des maladies suivantes:
Italian: Si rivolga al medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni o malattie:
French: Aucune interaction entre les deux substances actives de cette association à doses fixes n'a été observée dans les études cliniques.
Italian: Durante gli studi clinici non è stata osservata alcuna interazione tra i due componenti di questa associazione a dose fissa.
French: • Maladie rénale ou greffe de rein.
Italian: • Malattia renale o trapianto renale.
French: Autres affections liées au système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Italian: Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono principalmente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o affetti da malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, iperazotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8).
French: • Rasilez, un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle.
Italian: • Rasilez, un medicinale usato per trattare la pressione del sangue elevata.
French: Comme avec d'autres médicaments diminuant la pression artérielle, l'effet de Onduarp peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple acide acétylsalicylique ou ibuprofène) ou de corticoïdes.
Italian: Come con altri medicinali che riducono la pressione del sangue, l'effetto di Onduarp può essere ridotto quando assume FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) o corticosteroidi.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Italian: Interazioni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, spasmes musculaires (crampes dans les jambes), myalgies douleurs dorsales, douleurs dans les membres (douleurs dans les jambes)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia, spasmi muscolari (crampi alle gambe), mialgia dolore alla schiena, dolore alle estremità (dolore alla gamba)
French: En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, une hypotension, une syncope, une hyperkaliémie et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportées chez certains patients prédisposés, particulièrement lors d'association de médicaments agissant sur ce système.
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono state riportate ipotensione, sincope, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) in individui sensibili, soprattutto in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema.
French: En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner chez certains patients une augmentation dans le sang du taux d'une des substances actives, l'amlodipine et une augmentation de l'effet de Onduarp sur la baisse de la pression artérielle.
Italian: Infatti in alcuni pazienti il pompelmo e il succo di pompelmo possono indurre l'aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue con conseguente incremento dell'effetto di Onduarp sulla riduzione della pressione del sangue.
French: - chez les patients adultes qui reçoivent déjà le telmisartan et l'amlodipine en comprimés séparés et qui souhaitent par commodité prendre les mêmes doses dans un seul comprimé.
Italian: - in pazienti adulti che già assumono telmisartan e amlodipina separatamente e desiderino invece assumere per comodità le stesse dosi delle due sostanze in un'unica compressa.
French: Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalie au site d'administration Rare :
Italian: Compromissione renale inclusa insufficienza renale acuta Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
French: Infections et infestations
Italian: Telmisartan Infezioni ed infestazioni
French: Qu'est-ce que Onduarp et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onduarp e contenuto della confezione
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ainsi qu'avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, y compris le telmisartan.
Italian: Aumenti reversibili delle concentrazioni di litio nel siero e tossicità sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con gli inibitori dell'enzima che converte l'angiotensina e con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, incluso telmisartan.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/Al/PVC/Al) dans des boîtes contenant 28 comprimés ou plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires (PA/Al/PVC/Al) dans des conditionnements multiples contenant 360 (4 boîtes de 90 x 1) comprimés.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 28 compresse o blister divisibile per dose unitaria di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni multiple contenenti 360 compresse (4 confezioni da 90 x 1).
French: • Douleurs dans la poitrine d'origine cardiaque, y compris au repos ou lors d'un effort minimal
Italian: • Dolore al torace correlato al cuore anche a riposo o al minimo sforzo (angina pectoris instabile).
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre, le bleu brillant FCF (E133), l'oxyde de fer noir (E172), l'oxyde de fer jaune (E172), le stéarate de magnésium, l'amidon de maïs, la méglumine, la cellulose microcristalline, la povidone K25, l'amidon prégélatinisé, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420).
Italian: • Gli altri componenti sono silice colloidale anidra, blu brillante FCF (E133), ferro ossido nero (E172), ferro ossido giallo (E172), magnesio stearato, amido di mais, meglumina, cellulosa microcristallina, povidone K25, amido pregelatinizzato, sodio idrossido, sorbitolo (E420).
French: Dans les études de sécurité préclinique, les doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques cliniques ont induit une diminution des paramètres érythrocytaires (érythrocytes, hémoglobine et hématocrite), des modifications de l'hémodynamique rénale (augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine) et une augmentation de la kaliémie chez des animaux normotendus.
Italian: Negli studi preclinici di sicurezza, dosi tali da determinare un'esposizione confrontabile a quella del range di dosi da impiegarsi nella terapia clinica hanno causato una riduzione dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito), alterazioni nell'emodinamica renale (aumento di azotemia e creatininemia) come anche un aumento nella potassiemia in animali normotesi.
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée), l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et de médicaments inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
French: * La plupart des cas d'anomalie de la fonction du foie et d'atteinte du foie rapportés avec le telmisartan après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Italian: * La maggior parte dei casi di funzionalità epatica (del fegato) alterata e dei disturbi epatici, derivanti dall'uso di telmisartan durante la commercializzazione, si sono verificati in pazienti giapponesi.
French: Onduarp est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée - chez les patients adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine.
Italian: Onduarp è utilizzato per trattare la pressione sanguigna elevata - in pazienti adulti in cui la pressione del sangue non è sufficientemente controllata da amlodipina.
French: Amidon prégélatinisé Hydroxyde de sodium Sorbitol (E420)
Italian: Amido pregelatinizzato Sodio idrossido Sorbitolo (E420)
French: Amlodipine Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'amlodipine seule :
Italian: Amlodipina Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
French: Dans une étude factorielle de 8 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles, conduite chez 1461 patients présentant une hypertension artérielle légère à sévère (pression artérielle diastolique moyenne en position assise ≥ 95 et ≤ 119 mmHg), le traitement par chacune des doses de l'association Onduarp a entraîné des réductions de la pression artérielle diastolique et systolique significativement plus importantes et des taux de contrôle tensionnel plus élevés que chacun des composants respectifs pris en monothérapie.
Italian: In uno studio fattoriale, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, della durata di 8 settimane in 1461 pazienti con ipertensione da moderata a grave (pressione diastolica media in posizione seduta ≥ 95 e ≤ 119 mmHg) il trattamento con ogni dosaggio dell'associazione fissa di Onduarp ha determinato una riduzione significativamente maggiore della pressione sistolica e diastolica e un maggior tasso di controllo rispetto ai componenti in monoterapia.
French: Affections du système nerveux Très rare :
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto raro:
French: Infections et infestations cystite
Italian: Infezioni ed infestazioni cistite
French: Il a par ailleurs été montré que certains patients dont la pression artérielle n'était pas suffisamment contrôlée par Onduarp 40 mg/10 mg ont obtenu une réduction supplémentaire de la pression artérielle lors du passage à Onduarp 80 mg/10 mg.
Italian: Inoltre, è risultato che alcuni pazienti non adeguatamente controllati con Onduarp 40 mg/10 mg hanno avuto un'ulteriore riduzione della pressione con l'aumento del dosaggio a Onduarp 80 mg/10 mg.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine est linéaire.
Italian: Amlodipina presenta una farmacocinetica lineare.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
French: Chez les patients prenant des comprimés de telmisartan et d'amlodipine séparément, le traitement peut être remplacé par des comprimés de Onduarp contenant les mêmes doses de substances actives dans un seul comprimé à prendre une fois par jour, par exemple pour améliorer la commodité ou l'observance.
Italian: I pazienti che assumono telmisartan e amlodipina separatamente possono al contrario assumere le compresse di Onduarp contenenti le stesse dosi dei singoli componenti in un'unica compressa da assumere una volta al giorno, ad esempio per aumentare la facilità di assunzione o la compliance.
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (c'est-à-dire la rifampicine, l'extrait de millepertuis) peut entraîner une baisse de la concentration plasmatique d'amlodipine.
Italian: L'uso contemporaneo di induttori del CYP3A4 (quali rifampicina, Hypericum perforatum) può condurre ad una concentrazione plasmatica ridotta di amlodipina.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Onduarp, prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
Italian: Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, poi continui come prima.
French: Retirez votre comprimé de Onduarp de la plaquette juste avant la prise.
Italian: Rimuova le compresse di Onduarp dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
French: Dans une étude au long cours menée avec l'amlodipine, contrôlée versus placebo (PRAISE-2), réalisée chez des patients présentant une insuffisance cardiaque d'origine non ischémique de classe NYHA III ou IV, l'amlodipine a été associée à une augmentation des cas rapportés d'œdème pulmonaire bien que la différence de l'incidence de l'aggravation de l'insuffisance cardiaque ne soit pas significative comparée au placebo (voir rubrique 5.1).
Italian: In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) con amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca NYHA III e IV ad eziologia non ischemica, l'amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients hypertendus, une prise quotidienne unique permet d'obtenir une réduction cliniquement significative de la pression artérielle en position couchée ou debout sur l'ensemble du nycthémère.
Italian: Nei pazienti ipertesi, una singola dose giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa sia in posizione clinostatica che ortostatica, nell'intero arco delle 24 ore.
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disfunzione erettile
French: L'utilisation du telmisartan n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Italian: Quindi, si sconsiglia l'utilizzo di telmisartan.
French: Onduarp est disponible dans une boîte contenant 28 comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, et dans une boîte contenant 360 (4 x 90 x 1) comprimés, en plaquettes thermoformées aluminium/aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Italian: Onduarp è disponibile in confezioni da 28 compresse in blister alluminio/alluminio e in confezioni da 360 (4 x 90 x 1) compresse in blister alluminio/alluminio divisibile per dose unitaria.
French: Angio-œdème (pouvant être d'évolution fatale), éruption d'origine médicamenteuse, éruption toxique cutanée,
Italian: Angioedema (con esito fatale), eruzione da farmaco, eruzione
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Italian: È noto che nella donna l'esposizione alla terapia con un antagonista del recettore dell'angiotensina II durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
French: En cas d'exposition à partir du 2e trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voute du crâne.
Italian: Se dovesse verificarsi un'esposizione ad antagonisti del recettore dell'angiotensina II dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
French: Elévation du taux de créatinine sanguine Elévation de la créatine phosphokinase sanguine, baisse du taux d'hémoglobine
Italian: Aumento della creatina fosfochinasi nel sangue, calo dell'emoglobina
French: L'administration concomitante de l'amlodipine et de pamplemousse ou de jus de pamplemousse n'est toutefois pas recommandée chez les patients dans la mesure où la biodisponibilité de l'amlodipine peut augmenter chez certains patients et peut entraîner une augmentation des effets hypotenseurs.
Italian: L'uso concomitante di amlodipina e pompelmo o succo di pompelmo è tuttora non raccomandato poiché in alcuni casi la biodisponibilità dell'amlodipina può aumentare con un conseguente incremento degli effetti ipotensivi.