FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
Hungarian: A Foscan kezelést kapó betegeknek ügyelniük kell arra, hogy az injekció beadását követő két hétben kerüljék a napfényt, illetve az erős fényt, hogy megelőzzék bőrük égési sérülését.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan figyelemre méltó hatásosságot mutat az előrehaladott fej- vagy nyakdaganattal összefüggő tünetek enyhítésében.
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
Hungarian: A Foscan-t az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómához (olyan daganattípus, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül felszínét bevonó sejtekből indul ki) társuló tünetek enyhítésére alkalmazzák.
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
Italian: Questo uccide le cellule reagendo con i loro componenti (come le proteine e il DNA) e distruggendoli.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával megöli a sejteket.
Italian: Come agisce Foscan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
Italian: Come si usa Foscan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Foscan, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Foscan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Foscan-t?
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Numero di autorizzazione all'immissione in commercio (EU)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Italian: • Lei e il suo partner dovete entrambi utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
Italian: Se smette di prendere le capsule, il suo stato potrebbe peggiorare.
Hungarian: Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
Italian: • Difficoltà a parlare
Hungarian: • Beszéd nehézsége.
Italian: • Stanchezza e mancanza di energia
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Italian: Questo programma va ripetuto a cicli di 4 settimane.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Italian: Non prenda Fotivda:
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
Italian: Altri medicinali e Fotivda
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Italian: Esso è usato laddove altri trattamenti, come l'alfa-interferone o l'interleuchina-2, non siano stati ancora utilizzati o non siano riusciti a fermare la malattia.
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
Italian: • Aumento del numero di globuli rossi
Hungarian: • A vörösvérsejtek számának növekedése.
Italian: La variazione della tendenza centrale per tutti i giorni considerati e attraverso tutti i punti temporali era 2,2 ms.
Hungarian: A központi tendencia változása az összes mért napra és az összes időpontra nézve 2,2 ms volt.
Italian: Informi subito il suo medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di un'insufficienza cardiaca.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Italian: In un solo paziente è stato riportato un ipotiroidismo grave.
Hungarian: Egyetlen betegnél jelentettek súlyos hypothyreosist.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flacone.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
Italian: Studio AV-951-09-301
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Italian: • se i test di laboratorio indicano la presenza di proteine nelle sue urine Il suo medico monitorerà le sue condizioni all'inizio e nel corso del trattamento.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
Italian: Fotivda con cibi e bevande
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Italian: Le capsule vanno assunte con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
Italian: Informi il suo medico che discuterà con lei i rischi legati all'assunzione di Fotivda per lei e il suo bambino.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Italian: Questo programma di trattamento deve essere continuato fino a quando non si manifesta una progressione della malattia o livelli di tossicità inaccettabili.
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Italian: Se lei e il suo partner state assumendo contraccettivi ormonali (pillola, impianto o cerotto contraccettivi),
Hungarian: Amennyiben Ön vagy partnere hormonális fogamzásgátlót használ (tabletta, implantátum vagy tapasz formájában),
Italian: Un paziente era affetto da PRES di Grado 4 e da ipertensione nello Studio AV-951-09-901.
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: Eviti di guidare veicoli o utilizzare macchinari se si sente debole, stanco o se ha le capogiro.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo, magnesio stearato.
Hungarian: Egyéb összetevők: - A kapszula tartalma: mannit, magnézium-sztearát.
Italian: Valore di P (Log rank test)
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Italian: Se dimentica di prendere Fotivda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Italian: Vedere anche il Paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Italian: Tivozanib non modificato è la principale forma circolante della molecola e non sono stati individuati metaboliti principali nel siero ad un'esposizione uguale o maggiore al 10% dell'esposizione totale alla radioattività.
Hungarian: A változatlan tivozanib a molekula fő cirkuláló formája, és nem mutattak ki jelentősebb metabolitot a szérumban a teljes radioaktivitási expozíció 10%-nál vagy annál nagyobb expozíció esetében.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e non nota (non può essere stimata in base ai dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Italian: Questo medicinale non è ancora stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
Italian: Questi sono tutti sintomi della pressione alta.
Hungarian: Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda-kezelést ideiglenesen le kell állítani.
Italian: La pressione alta è il più grave e il più comune tra gli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni").
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: Studi effettuati sugli animali indicano che il trattamento con tivozanib può influire sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Italian: Il trattamento con Fotivda può aumentare il rischio di sanguinamento.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Italian: Orticaria Dermatite26
Hungarian: Uritarcia Dermatitis26
Italian: I seguenti termini sono stati accorpati:
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
Italian: Carcinogenesi Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità su tivozanib.
Hungarian: Karcinogenezis A tivozanibbal nem végeztek karcinogén vizsgálatokat.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi trattati con tivozanib devono evitare gravidanze.
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tivozanib nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A tivozanib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Italian: Poiché il CYP1A1 è principalmente espresso in tessuti extraepatici come i polmoni e l'intestino, si è ritenuto improbabile che questa isoforma sia estensivamente coinvolta nel metabolismo epatico.
Hungarian: Mivel a CYP1A1 elsődlegesen extrahepatikus szövetekben expresszálódik, mint például a tüdő vagy a belek, valószínűtlennek tartható, hogy ez az izoforma erőteljesen részt venne a máj metabolizmusában.
Italian: L'ipotiroidismo deve essere trattato in base alle pratiche mediche standard.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Italian: Gli studi in vitro sui legami proteici hanno dimostrato che tivozanib è > 99% legato alle proteine plasmatiche.
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Italian: Nel caso in cui il sanguinamento richieda l'intervento medico, il trattamento con tivozanib deve essere temporaneamente interrotto.
Hungarian: Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Italian: Tabella 2: Analisi dell'efficacia mediante revisione (popolazione ITT)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico sono le seguenti:
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
Italian: I fattori di rischio della proteinuria includono la pressione arteriosa elevata.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Italian: • Non allatti durante il trattamento con Fotivda, poiché non è noto se il principio attivo contenuto in Fotivda passi nel latte materno.
Hungarian: • A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Italian: Entrambi gli eventi erano CTC Grado 3 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Italian: In uno studio clinico controllato (AV-951-09-301), in cui il 25% dei pazienti che ha assunto tivozanib era di età ≥ 65 anni, non sono state osservate differenze globali nell'efficacia tra popolazione anziana e popolazione più giovane (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Italian: La maggior parte degli aumenti di AST e ALT non è stata accompagnata da aumenti concomitanti della bilirubina.
Hungarian: Az GOT- és a GPT-szint-emelkedést az esetek többségében nem kísérte a bilirubinszint egyidejű emelkedése.
Italian: Negli studi di valutazione della fase di eliminazione terminale, tivozanib aveva un t½ medio di 4,5 - 5,1 giorni.
Hungarian: A terminális elimináció fázisát értékelő vizsgálatokban a tivozanib átlagos t½-e 4,5-5,1 nap volt.
Italian: Disfonia, diarrea, stanchezza, perdita di peso, riduzione dell'appetito ed ipotiroidismo si sono manifestati più comunemente in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP3A4 e il CYP1A1 sono in grado di metabolizzare tivozanib.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Italian: Riproduzione, mutagenesi, alterazione della fertilità Tivozanib può compromettere la fertilità umana.
Hungarian: Reprodukció, mutagenezis és termékenységcsökkenés A tivozanib károsan befolyásolhatja a humán termékenységet.
Italian: Esso blocca l'azione di una proteina chiamata fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Italian: dovete usare un metodo contraccettivo di barriera supplementare durante il trattamento e per un mese dopo aver completato il trattamento.
Hungarian: alkalmazzon emellett mechanikus fogamzásgátlási módszert is a kezelés alatt és a kezelés végét követően egy hónapig.
Italian: Non assumere più di una dose di Fotivda al giorno.
Hungarian: Napi egy adagnál többet tilos bevenni a Fotivdából.
Italian: • Alterazione del gusto o perdita del gusto
Hungarian: • Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
Italian: Se tivozanib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con tivozanib, questa deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Italian: Non è noto se tivozaniv può essere escreto nel latte materno, ma esiste il rischio potenziale.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: • Informi il medico se sta pianificando una gravidanza, poiché Fotivda potrebbe alterare la fertilità maschile e femminile.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Italian: • Gonfiore o irritazione delle mucose
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Italian: La Cmax media e la AUC0-24ore non hanno mostrato variazioni significative (aumento dell'8% e diminuzione del 6% rispettivamente).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
Hungarian: 1: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje, független radiológiai értékelés (ITT populáció)
Italian: In circa un terzo dei pazienti, l'ipertensione si è sviluppata entro i primi 2 mesi di trattamento.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Italian: Ulcera duodenale
Hungarian: Duodenalis ulcus
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose orale di [14C] tivozanib, circa il 79% della radioattività è stata riscontrata nelle feci e circa il 12% nelle urine sotto forma di metaboliti.
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Italian: Se il paziente sviluppa proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrotica), il trattamento con tivozanib deve essere sospeso.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Italian: • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore di stomaco che può estendersi alla schiena.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Italian: Fotivda potrebbe essere meno efficace se assunto in associazione con altri medicinali.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Italian: Tivozanib blocca in maniera efficace e selettiva tutti i 3 Recettori del Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGFR) ed è stato dimostrato essere efficace nel bloccare varie risposte biochimiche e biologiche indotte dal VEGF in vitro, inclusa la fosforilazione indotta da legante VEGF di tutti i tre VEGFR 1, 2 e 3, e la proliferazione delle cellule endoteliali umane.
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
Italian: 26 Dermatite include dermatite e dermatite bollosa
Hungarian: 26 Dermatitis, beleértve a bullosus dermatitist.
Italian: Gli studi in vitro condotti sui microsomi e gli epatociti del fegato umano per valutare l'attività dei CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 hanno dimostrato che tivozanib è un debole inibitore del CYP2B6 e CYP2C8.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati del fatto che la popolazione anziana è maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy az idősebb betegek fokozottan veszélyeztetettek a mellékhatások szempontjából.
Italian: Nello studio pilota, il dosaggio è stato ridotto per gli eventi di grado 3 ed interrotto per gli eventi di grado 4.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
Italian: Non masticare, sciogliere o aprire la capsula prima di ingerirla.
Hungarian: Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare / Reazione cutanea mano-piede (PPE/HFS)
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Studi effettuati su femmine di coniglio gravide non hanno riscontrato alcun effetto sulla salute della madre o sullo sviluppo embrio-fetale a dosi di circa 0,6 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Hungarian: Idősek Nincs szükség adagmódosításra 65 éves vagy idősebb betegek esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Italian: Pancreatite17 Disfagia18 Vomito Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Stipsi Secchezza delle fauci Flatulenza
Hungarian: Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Italian: La co-somministrazione di tivozanib con potenti induttori del CYP3A4, se utilizzati, deve essere eseguita con cautela.
Hungarian: A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di prestare attenzione nella guida o nell'uso di macchinari qualora manifestino sintomi quali astenia, stanchezza e/o capogiro durante il trattamento con tivozanib (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
Italian: 25 Acne include acne e dermatite acneiforme
Hungarian: 25 Acne, beleértve az acnét és az akneszerű dermatitist.
Italian: • Problemi della vista inclusa vista offuscata
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Italian: Non smetta di prendere questo medicinale senza il consenso del medico.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, ameddig kezelőorvosa ilyen utasítást nem ad.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso o etnia sulla farmacocinetica di tivozanib.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nincs az életkornak, a nemnek vagy a népcsoportnak klinikailag releváns hatása a tivozanib farmakokinetikájára.
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni.
Hungarian: • Vérrög a tüdőben.
Italian: Non somministrare Fotivda a bambini ed adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.