FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau des événements indésirables (première année de traitement) survenus avec une fréquence > 2 % et une incidence ≥ 1 % par rapport au groupe placebo, au cours des études cliniques d'une durée de 1 et 2 ans :
Polish: Poniższa tabela objawów niepożądanych (pierwszy rok leczenia) jest oparta na zdarzeniach niepożądanych występujących z częstością > 2% i częstością ≥ 1% w porównaniu do placebo w jednorocznych i dwuletnich badaniach klinicznych:
French: Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'orlistat chez la femme enceinte.
Polish: Brak klinicznych danych dotyczących wpływu stosowania orlistatu na ciążę.
French: Xenical est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques.
Polish: Xenical stosuje się jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą w leczeniu pacjentów z otyłością, z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 30 kg/m2 pc. lub pacjentów z nadwagą - z indeksem masy ciała (BMI) równym lub większym niż 28 kg/m2 pc. z występującymi równocześnie czynnikami ryzyka.
French: En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, aucune malformation n'est attendue chez l'homme.
Polish: Biorąc pod uwagę brak wpływu teratogennego u zwierząt można spodziewać się braku wpływu teratogennego u ludzi.
French: Xenical doit être pris avec un régime équilibré, limité en calories, riche en fruits et légumes, et dont en moyenne 30 % des calories proviennent des graisses alimentaires.
Polish: Podczas stosowania leku Xenical należy stosować zbilansowaną dietę o kontrolowanej zawartości kalorii, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
French: Flacons en verre avec dessiccateur contenant 21, 42 et 84 gélules.
Polish: Butelki szklane z substancją osuszającą zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde.
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du côté droit), avec parfois une perte de l'appétit.
Polish: Zapalenie wątroby, którego objawy mogą obejmować zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemno zabarwiony mocz, ból żołądka i tkliwość wątroby (wskazuje na nią ból pod żebrami z przodu klatki piersiowej po prawej stronie ciała), czasami z utratą apetytu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xenical
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Xenical
French: Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
French: Troubles des reins et des voies urinaires Fréquent : Infection des voies urinaires Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent : Hypoglycémie*
Polish: Często: Zakażenia dróg moczowych Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często: Hipoglikemia* Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Grypa
French: Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
Polish: Lek Xenical zmniejsza wchłanianie witamin rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu oraz witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować dobrze zrównoważoną dietę bogatą w witaminy i warzywa.
French: Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono czy orlistat przenika do mleka matek karmiących, orlistat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
French: La gélule est turquoise avec l'inscription « XENICAL 120 »
Polish: Kapsułka ma turkusową nakładkę i turkusowy trzon z napisem „XENICAL 120".
French: Antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH : Orlistat est susceptible de réduire l'absorption des médicaments antirétroviraux dans le traitement de l'infection par le VIH et peut ainsi affecter négativement leur efficacité dans le traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
Polish: Leki przeciwretrowirusowe stosowane w HIV: orlistat może zmniejszać wchłanianie leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV oraz negatywnie wpływać na skuteczność leków przeciwretrowirusowych stosowanych w HIV (patrz punkt 4.5).
French: Xenical n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Xenical nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Les principaux signes cliniques sont : démangeaisons, éruption cutanée, papules (plaques cutanées prurigineuses d'intensité modérée, plus pâles ou plus rouges que la peau environnante), gêne respiratoire importante, nausées, vomissements, sensation de malaise.
Polish: Główne objawy to: świąd, pokrzywka, bąble, (lekko uniesione, swędzące wykwity skórne, bledsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca je skóra), poważne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, złe samopoczucie.
French: Flacons : à conserver à une température ne dépassant pas +30 °C.
Polish: Butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
French: Cette différence s'explique par le fait que les cinq études menées sur 2 ans incluent la période de régime seul de 4 semaines au cours de laquelle les patients ont perdu en moyenne 2,6 kg avant de débuter le traitement.
Polish: Przyczyną tej różnicy jest fakt, że pięć dwuletnich badań poprzedzał 4-tygodniowy okres wprowadzający, w trakcie którego pacjenci stosowali niskokaloryczną dietę oraz otrzymywali placebo; w tym czasie jeszcze przed rozpoczęciem leczenia zaobserwowano u nich utratę masy ciała średnio o 2,6 kg.
French: Chez les patients traités par l'amiodarone en association avec orlistat, il est conseillé de renforcer la surveillance clinique et électrocardiographique (ECG).
Polish: U pacjentów leczonych równocześnie amiodaronem uzasadnione jest wzmożone monitorowanie kliniczne i badaniami EKG.
French: Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec orlistat (voir sections 4.4 et 4.5).
Polish: Obniżenie aktywności protrombiny, podwyższenie INR i zaburzenie leczenia przeciwzakrzepowego, co objawia się zmiennością parametrów hemostazy u pacjentów leczonych jednocześnie przeciwzakrzepowo i orlistatem (patrz punkty 4.4 i 4.5)
French: L'absence d'interaction a été démontrée au cours d'études d'interaction spécifiques.
Polish: Brak wyżej wymienionych interakcji wykazano w specyficznych badaniach nad interakcjami lek-lek.
French: D'après les études effectuées chez l'animal, il semble que le métabolisme de l'orlistat ait lieu principalement dans la paroi gastro-intestinale.
Polish: W oparciu o badania na zwierzętach, jest prawdopodobne, że orlistat jest głównie metabolizowany w obrębie ścian przewodu pokarmowego.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Polish: Nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w sprzedaży.
French: Vous devez répartir votre apport quotidien en graisses entre les trois principaux repas, car si Xenical est administré avec un repas très riche en graisses, la possibilité d'effets gastro-intestinaux peut augmenter.
Polish: Dobową podaż tłuszczów należy rozdzielić na trzy główne posiłki, ponieważ zażycie leku Xenical z posiłkiem zawierającym bardzo duże ilości tłuszczu może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de reproduction réalisées chez l'animal.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozrodczość, prowadzonych na zwierzętach, nie wykazano działania teratogennego.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVDC contenant 21, 42 et 84 gélules.
Polish: Blistry PCW/ PWDC zawierające 21, 42 lub 84 kapsułki twarde.
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Fréquent : Règles irrégulières
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: Nieregularne miesiączkowanie
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
Polish: Poniższa tabela działań niepożądanych jest oparta na spontanicznych, porejestracyjnych raportach i dlatego częstość ich występowania pozostaje nieustalona:
French: Huit heures après l'administration orale d'orlistat, les concentrations plasmatiques d'orlistat sous forme inchangée ne sont pas mesurables (< 5 ng/ml).
Polish: Stężenia niezmienionego orlistatu w osoczu były po 8 godzinach po podaniu doustnym niewykrywalne (< 5 ng/ml).
French: Mal de tête, douleur/gêne abdominale, selles impérieuses ou abondantes, flatulence (gaz) avec suintement, émissions de graisses, selles huileuses ou grasses, selles liquides, diminution du taux de sucre dans le sang (pour certains patients diabétiques de type 2)
Polish: Ból głowy, bóle brzucha/dyskomfort, parcie na stolec lub częste oddawanie stolca, wzdęcia z oddawaniem gazów, plamienie tłuszczowe, tłuszczowe lub oleiste stolce, płynne stolce, małe stężenie cukru we krwi (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).
French: Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans.
Polish: W czteroletnim badaniu klinicznym, ogólny model zdarzeń niepożądanych był podobny do tego zaraportowanego w badaniach rocznych i dwuletnich z podobną częstością działań niepożądanych żołądkowo-jelitowych, występujących w 1 roku i zmniejszających się z roku na rok w trakcie czteroletniego okresu badania.
French: La perte de poids peut aussi modifier la posologie des médicaments administrés pour d'autres affections (ex : l'hypercholestérolémie ou le diabète).
Polish: Zmniejszenie masy ciała może wpływać na dawkowanie innych przyjmowanych leków (np. z powodu zwiększonego stężenia cholesterolu lub cukrzycy).
French: • Des médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) .
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu HIV.
French: Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical.
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki krwawienia z odbytu podczas stosowania leku Xenical.
French: Les effets d'orlistat n'ont pas été étudiés chez les insuffisants hépatiques et/ou rénaux, chez les enfants et les sujets âgés.
Polish: Skuteczność leczenia orlistatem nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek, u dzieci oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
French: Contenu des gélules : cellulose microcristalline (E460) carboxyméthylamidon sodique (type A) povidone (E1201) laurylsulfate de sodium talc
Polish: celuloza mikrokrystaliczna (E460) sól sodowa glikolanu skrobi (typ A) powidon (E1201) sodu laurylosiarczan talk
French: 42 gélules
Polish: 42 kapsułki twarde
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku XENICAL Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją jak najszybciej, o ile od ostatniego posiłku nie upłynęła więcej niż 1 godzina, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.
French: Ne pas utiliser Xenical après la date de péremption figurant sur la boîte.
Polish: Nie stosować leku Xenical po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
French: Afin d'obtenir un équilibre nutritionnel adéquat, une alimentation riche en fruits et en légumes doit être conseillée aux patients qui suivent un régime.
Polish: W celu zapewnienia właściwego odżywiania, pacjentom pozostającym na diecie niskokalorycznej należy zalecać dietę bogatą w owoce i warzywa oraz rozważyć podawanie preparatów wielowitaminowych.
French: Les effets indésirables de l'orlistat sont essentiellement d'ordre gastro-intestinal.
Polish: Reakcje niepożądane związane z podawaniem orlistatu to w większości zaburzenia żołądkowojelitowe.
French: Si vous avez oublié de prendre plusieurs gélules, consultez votre médecin et suivez ses conseils.
Polish: W przypadku pominięcia kilku kolejnych dawek należy poinformować o tym lekarza i przestrzegać jego zaleceń.
French: Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
Polish: Zmniejszenie masy ciała może spowodować konieczność zmiany schematu dawkowania przyjmowanych leków.
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Polish: Stosowanie orlistatu może być związane z występowaniem kamieni nerkowych u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
French: Une légère diminution de la concentration plasmatique d'amiodarone a été observée chez un nombre limité de volontaires sains après l'administration d'une dose unique d'amiodarone en association avec orlistat.
Polish: Amiodaron Po podaniu jednorazowej dawki amiodaronu w czasie jednoczesnego przyjmowania orlistatu, u kilku zdrowych ochotników zaobserwowano nieznaczne zmniejszenie stężenia amiodaronu w osoczu.
French: Le patient doit suivre un régime modérément hypocalorique, bien équilibré sur le plan nutritionnel et contenant environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses.
Polish: Pacjent powinien pozostawać na zrównoważonej, umiarkowanie niskokalorycznej diecie, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów.
French: Les traitements médicaux antidiabétiques peuvent nécessiter une surveillance étroite lors de l'association à orlistat.
Polish: U pacjentów z cukrzycą, w czasie stosowania orlistatu może być konieczna ścisła kontrola leczenia przeciwcukrzycowego.
French: Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
Polish: Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
French: L'élimination de l'orlistat semble similaire chez les volontaires sains et obèses.
Polish: Sposób wydalania wydaje się być taki sam u ochotników z prawidłową masą ciała, jak i u otyłych.
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
Polish: (6% w porównaniu do 2,8%, odpowiednio w grupach otrzymujących orlistat i placebo).
French: L'administration avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania cyklosporyny.
French: Consultez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous n'avez pas pris le médicament selon les modalités prescrites, sinon il risque de conclure que le produit n'est pas efficace ou qu'il est mal toléré et peut changer votre traitement sans nécessité.
Polish: W przeciwnym razie lekarz może ocenić terapię jako nieskuteczną lub źle tolerowaną i może niepotrzebnie zmienić leczenie.
French: Enfant Xenical ne doit pas être administré chez l'enfant.
Polish: Dzieci Lek Xenical nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
French: Ce phénomène peut augmenter si vous prenez Xenical avec une alimentation trop riche en graisses.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zwiększa się w przypadku, gdy Xenical jest przyjmowany z dietą o dużej zawartości tłuszczu.
French: Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.4).
Polish: Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.4).
French: Le mécanisme, bien que non clairement établi, pourrait faire intervenir une diminution de l'absorption des sels iodés et/ou de la lévothyroxine (voir section 4.5).
Polish: Mechanizm tego zjawiska może polegać (choć nie jest to udowodnione) na zmniejszonej absorpcji soli jodu i (lub) lewotyroksyny (patrz punkt 4.5).
French: Dans les études à 2 ans et dans l'étude à 4 ans, un régime hypocalorique était associé au traitement, à la fois dans les groupes orlistat et placebo.
Polish: W dwuletnich badaniach oraz w czteroletnim badaniu stosowano niskokaloryczną dietę, zarówno w grupie pacjentów stosujących orlistat, jak i w grupie pacjentów przyjmujących placebo.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 120 mg d'orlistat.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każda kapsułka zawiera 120 mg orlistatu.
French: Population spéciale
Polish: Szczególne grupy pacjentów
French: Une diminution des taux plasmatiques de ciclosporine a été observée dans une étude d'interaction médicamenteuse et également rapportée dans plusieurs cas lorsque orlistat est administré en association à la ciclosporine.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji lek-lek obserwowano zmniejszenie stężenia cyklosporyny w osoczu oraz zaraportowano kilka przypadków obniżenia stężenia cyklosporyny w czasie jednoczesnego stosowania orlistatu.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
French: Douleur/gêne rectale, selles molles, incontinence (selles), ballonnements (pour certains patients diabétiques de type 2), problème dentaire/gingival, règles irrégulières, fatigue
Polish: Bóle odbytu/dyskomfort, miękkie stolce, nietrzymanie stolca, wzdęcia (u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), choroby zębów lub dziąseł, nieregularne miesiączkowanie, zmęczenie.
French: Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.
Polish: Jego działanie w przewodzie pokarmowym polega na hamowaniu wchłaniania około 1/3 przyjętych z pożywieniem tłuszczów.
French: ETUI EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON
Polish: OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE I BUTELKĘ
French: L'apport journalier en lipides, glucides et protéines doit être réparti sur les trois repas principaux.
Polish: Dobowe spożycie tłuszczów, węglowodanów i białek powinno być rozłożone na 3 główne posiłki.
French: Néphropathie à l'oxalate pouvant conduire à une insuffisance rénale.
Polish: Nefropatia szczawianowa, która może prowadzić do niewydolności nerek
French: Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.
Polish: Około 97 % podanej dawki leku było wydalane z kałem,
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/071/001-006
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xenical 120 mg kapsułki twarde
French: Les résultats combinés de 5 études menées sur 2 ans avec orlistat et un régime hypocalorique ont montré que 37 % des patients traités par orlistat et 19 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Polish: Zsumowane dane z pięciu dwuletnich badań, w trakcie których pacjenci przyjmowali orlistat i stosowali niskokaloryczną dietę, pokazały, że u 37% pacjentów przyjmujących orlistat oraz 19% pacjentów przyjmujących placebo, po 12 tygodniach leczenia wystąpiło zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5%.
French: Globalement, après 1 an de traitement, 20 % des patients traités par orlistat 120 mg ont perdu au moins 10 % de leur poids, contre 8 % des patients sous placebo.
Polish: Podsumowując, po roku leczenia orlistatem w dawce 120 mg, zmniejszenie masy ciała o co najmniej 10% obserwowano u 20% pacjentów stosujących 120 mg orlistatu i u 8% pacjentów przyjmujących placebo.
French: Comment prendre XENICAL
Polish: Jak stosować lek XENICAL
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
Polish: W celu zapewnienia optymalnej skuteczności leku Xenical należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania diety.
French: Xenical est indiqué dans le traitement de l'obésité en association à un régime pauvre en calories.
Polish: Xenical jest wskazany do stosowania w leczeniu otyłości jednocześnie z umiarkowanie niskokaloryczną dietą.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'orlistat doit être supprimée.
Polish: Jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczu, dawkę należy pominąć.
French: Orlistat peut déséquilibrer un traitement anticonvulsivant en diminuant l'absorption des médicaments antiépileptiques, conduisant à des convulsions.
Polish: Orlistat może wpłynąć na niestabilność leczenia przeciwpadaczkowego u pacjentów z padaczką, przez obniżenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co w konsekwencji może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych.
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Polish: - Nadwrażliwość na orlistat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
French: Diverticulite.
Polish: Uchyłkowatość.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Xenical n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Nie jest znane działanie leku Xenical na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: La perte de poids sous orlistat observée au cours des études cliniques, était inférieure chez les patients présentant un diabète de type 2 à celle observée chez les patients non diabétiques.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania W badaniach klinicznych podczas leczenia orlistatem zmniejszenie masy ciała było mniej nasilone u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu do pacjentów bez cukrzycy.
French: En général, les principes actifs responsables de malformation chez l'homme se sont révélés être également tératogènes chez l'animal, dans des essais appropriés réalisés dans deux espèces animales.
Polish: Jak dotąd w prawidłowo przeprowadzonych badaniach na dwóch gatunkach wykazano, że substancje czynne powodujące powstawanie wad rozwojowych u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt.
French: Le critère principal d'évaluation était la variation de l'IMC entre la date d'inclusion et la fin de l'étude.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana indeksu masy ciała (ang. body mass index, BMI) na końcu badania w stosunku do wartości początkowych.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +25 ºC A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC W celu ochrony przed światłem i wilgocią, przechowywać w oryginalnym opakowaniu, a blistry przechowywać w kartoniku zewnętrznym.
French: Tunique des gélules : gélatine indigotine (E132) dioxyde de titane (E171) encre pour impression alimentaire (oxyde de fer noir , solution ammoniacale concentrée, hydroxyde de potassium, gomme laque, propylène glycol)
Polish: tusz drukarski jadalny (czarny tlenek żelaza, stężony roztwór wody amoniakalnej, potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy)
French: Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
Polish: Lek Xenical działa wyłącznie wtedy, gdy dieta zawiera tłuszcze, dlatego też, jeśli pacjent nie spożywa posiłku lub gdy posiłek nie zawiera tłuszczów, nie jest konieczne przyjęcie leku Xenical.