FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à ≥ 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu adalimumab 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a ≥ 2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab
French: • hématomes (gonflement dur rempli de sang coagulé) ;
Spanish: • hematoma (una hinchazón palpable con sangre coagulada);
French: L'administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l'adalimumab in utero n'est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d'adalimumab chez la mère pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos a lactantes expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
French: Votre enfant ne devrait pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Spanish: Su hijo no debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
French: Imraldi 40 mg, solution injectable en seringue préremplie 0,8 ml de solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un capuchon protecteur d'aiguille rigide, d'un piston en caoutchouc (bromobutyl), d'une tige de piston, d'un corps de seringue avec protection de sécurité et d'une collerette pour l'utilisation par le patient.
Spanish: Imraldi 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable, un protector de aguja rígido, un émbolo de goma (bromobutilo), una varilla del émbolo, un cuerpo del protector de seguridad y alas de sujeción para el uso por el paciente.
French: Réponse maintenue Rémission maintenue Cicatrisation de la muqueuse maintenue Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
French: L'exposition à l'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basées sur la pharmacocinétique observée dans des indications croisées chez d'autres patients pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
Spanish: La exposición de adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basado en la farmacocinética del conjunto de indicaciones en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
French: Dans l'essai clinique de phase III de l'adalimumab chez les enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn qui a évalué l'efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d'entretien en fonction du poids après un traitement d'induction ajusté au poids jusqu'à 52 semaines de traitement, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l'étude.
Spanish: En los ensayos Fase 3 de adalimumab en pacientes con enfermedad de Crohn pediátrica en los que se evaluó la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación ajustados por peso corporal en mantenimiento tras un tratamiento de inducción ajustado por peso corporal hasta 52 semanas de tratamiento, se observaron aumentos de la ALT ≥ 3 sobre el límite normal en el 2,6 % (5/192) de los pacientes, 4 de los cuales recibieron inmunosupresores concomitantes inicialmente.
French: Les patients ont reçu l'adalimumab à la dose de 24 mg/m2 de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 20 mg en une seule injection sous cutanée toutes les 2 semaines pendant au moins 24 semaines.
Spanish: Los pacientes recibieron 24 mg/m2 de área de superficie corporal de adalimumab hasta un máximo de 20 mg en semanas alternas como una dosis única via inyección subcutánea durante al menos 24 semanas.
French: Solution injectable 1 flacon
Spanish: solución inyectable 1 vial
French: Vascularite cutanée1)
Spanish: angioedema vasculitis cutánea1),
French: • Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Imraldi.
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Imraldi.
French: Imraldi est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte.
Spanish: Imraldi se utiliza para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave en adultos.
French: Rémission clinique Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours a
Spanish: Remisión libre de esteroides ≥ 90 días
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines soit un placebo pour une durée totale de 56 semaines.
Spanish: En la semana 4 los pacientes fueron aleatorizados a 40 mg en semanas alternas, 40 mg semanales o placebo, con una duración total del ensayo de 56 semanas.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 1, p < 0,0001, test de log rank).
Spanish: Adalimumab retrasó de forma significativa el tiempo hasta fallo del tratamiento en comparación con el placebo (Ver Figura 1, P < 0,0001 del log rank test).
French: Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l'adulte avec l'adalimumab d'une durée d'au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'uvéite, un taux (intervalle de confiance 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non-mélanomes, de 6,8 (4,4 - 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par l'adalimumab, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 - 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par l'adalimumab et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle).
Spanish: Durante las fases controladas de los ensayos clínicos pivotales con adalimumab en adultos que duraron un mínimo de 12 semanas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA, artritis psoriásica, psoriasis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa y uveítis, se observaron enfermedades neoplásicas malignas, diferentes a linfoma y cáncer de piel (tipo no melanoma), con una incidencia de 6,8 (4,4 - 10,5) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los 5.291 pacientes tratados con adalimumab, frente a una incidencia de 6,3 (3,4 - 11,8) por 1.000 pacientes/año en los 3.444 pacientes del grupo control (la duración media del tratamiento con adalimumab fue de 4,0 meses para los pacientes tratados con adalimumab y de 3,8 meses para los pacientes tratados del grupo control).
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Spanish: - el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
French: Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes, ont été rapportés chez des patients recevant de l'adalimumab.
Spanish: Sin embargo, en pacientes que han recibido adalimumab, se han notificado además casos de fallo hepático así como afecciones hepáticas menos graves que pueden preceder a la insuficiencia hepática, tales como hepatitis, incluida la hepatitis autoinmune, en el periodo de post comercializacion.
French: • et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias y palidez.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Imraldi, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Imraldi.
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre a été de 5 µg/ml pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Spanish: En pacientes adultos con psoriasis, la media de la concentración en el punto mínimo en el estado estacionario fue de 5 microgramos/ml durante el tratamiento en monoterapia con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 2 dans l'étude UV II
Spanish: Tiempo hasta Fallo del Tratamiento en la Semana 2 o después en el estudio UV II
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Spanish: Imraldi está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
French: La tolérance et l'efficacité d' adalimumab ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
French: Le traitement par Imraldi ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Spanish: El tratamiento con Imraldi no debería continuarse en pacientes que no respondan dentro de este período de tiempo.
French: Une seringue préremplie et un stylo prérempli de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
Spanish: Hay disponible una jeringa precargada y una pluma precargada de 40 mg para administrar a los pacientes la dosis completa de 40 mg.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
Spanish: En el Ensayo de Psoriasis IV se comparó la eficacia y seguridad de adalimumab frente a placebo en 217 pacientes adultos con psoriasis ungueal de moderada a grave.
French: Un stylo prérempli de 40 mg et une seringue préremplie de 40 mg sont également disponibles pour les patients afin d'administrer une dose entière de 40 mg.
Spanish: Hay disponible una pluma precargada de 40 mg y una jeringa precargada de 40 mg para administrar a los pacientes la dosis completa de 40 mg.
French: • N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois.
Spanish: • Use cada jeringa una sola vez.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 17).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la semana 12.
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido a la terapia con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
French: Tableau 26 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Spanish: Tabla 26 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
French: Semaine 12 Semaine 24 *** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo * p < 0,05 pour toutes comparaisons entre l'adalimumab et le placebo
Spanish: Semana 24 *** p < 0,001 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo * p < 0,05 en todas las comparaciones entre adalimumab y placebo - No aplicable
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la semana 12.
French: À la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
Spanish: Una vez finalizados ambos estudios, 383 pacientes se incluyeron en un ensayo de extensión abierto, en el que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
French: Augmentation du taux de lipides.
Spanish: Muy frecuentes incremento de lípidos
French: Hidrosadénite suppurée (HS) de l'adolescent
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS) adolescente
French: Imraldi est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Spanish: Imraldi está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
French: À l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD's et 146 patients (79 %) par des AINS.
Spanish: Al inicio del ensayo treinta y tres (18 %) pacientes fueron tratados concomitantemente con un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, y 146 (79 %) de los pacientes con AINEs.
French: Valeur de P
Spanish: Valor P
French: • Conservez votre seringue au réfrigérateur, mais ne la congelez pas.
Spanish: • Conserve a jeringa en el frigorífico, pero no la congele.
French: Vous ne devriez pas prendre Imraldi en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Spanish: No debe utilizar Imraldi junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 19.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la Tabla 19.
French: Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines b 40 mg d'adalimumab administré toutes les deux semaines c MTX = méthotrexate
Spanish: 6 meses 12 meses a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, Ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, les patients pourront recevoir Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de leur maladie.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, los pacientes recibirán Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
French: Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.
Spanish: Entre esos, 154 pacientes (90,6 %) obtuvieron respuestas ACR 20; 127 pacientes (74,7 %) obtuvieron respuestas ACR 50; y 102 pacientes (60,0 %) obtuvieron respuestas ACR 70.
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).
Spanish: Cáncer de piel excluido el melanoma (incluyendo carinoma de células basales y carcinoma de células escamosas), neoplasia benigna
French: ASASa,b 20
Spanish: ASASa 20
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA contrôlée contre placebo
Spanish: Tabla 14 Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr controlado con placebo
French: Tableau 20 Étude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Spanish: Tabla 20 Estudio de EC pediátrica PCDAI Remisión y respuesta clínica.
French: • stéatose du foie (formation de graisse dans les cellules du foie) ;
Spanish: • grasa en el hígado (acumulación de grasa en las células hepáticas);
French: étaient en rémission clinique, 41 % avaient une cicatrisation de la muqueuse et 20 % étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47 % estaban en respuesta, el 29 % estaban en remisión, el 41 % presentaban curación de la mucosa y el 20 % estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
French: La posologie recommandée d'Imraldi est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Spanish: La dosis recomendada de Imraldi es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas a partir de la semana 1vía inyección subcutánea.
French: Dans l'étude II sur la RCH, 248 patients ont reçu 160 mg d'adalimumab à la semaine 0,80 mg à la semaine 2 puis 40 mg toutes les 2 semaines et 246 patients ont reçu un placebo.
Spanish: En el estudio UC-II, se administró a 248 pacientes 160 mg de adalimumab en la semana 0, 80 mg en la semana 2 y después 40 mg cada dos semanas; y se administró placebo a 246.
French: Si ces traitements n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficientemente bueno, se le administrará Imraldi para tratar su artritis reumatoide.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Imraldi afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
Spanish: Si el efecto de no es suficientemente bueno, recibirá Imraldi para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn.
French: Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante ou de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante
Spanish: Adultos con artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante
French: • spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante,
Spanish: • espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante,
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par l'adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Spanish: En el ensayo de Psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una "pérdida de respuesta adecuada" (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en < PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p < 0,001).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de l'adalimumab (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d'uvéite pour une durée allant jusqu'à 80 semaines, avec une durée médiane d'exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par l'adalimumab et les patients du groupe contrôle, des élévations d'ALAT ≥ 3 × N sont survenues chez 2,4 % des patients traités par l'adalimumab et 2,4 % des patients du groupe contrôle.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una exposición media de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 x SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes control.
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80 patients-années lors d'une étude avec l'adalimumab dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique.
Spanish: No se han observado enfermedades neoplásicas malignas en 77 pacientes pediátricos con una exposición de 80,0 pacientes/año durante un ensayo de adalimumab en pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 29).
Spanish: Los resultados de ambos estudios demostraron una reducción estadísticamente significativa del riesgo de fallo a tratamiento en pacientes tratados con adalimumab versus aquellos pacientes que recibieron placebo (ver Tabla 29).