FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollten Ärzte, die Modafinil für einen längeren Zeitraum verordnen, die Langzeittherapie bei jedem Patienten regelmäßig überprüfen.
Greek: Οι ιατροί που συνταγογραφούν μοδαφινίλη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα θα πρέπει να επαναξιολογούν περιοδικά τη μακροχρόνια χρήση για τον κάθε ασθενή λόγω του ότι δεν έχει αξιολογηθεί η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης (> 9 εβδομάδες).
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu der Auffassung, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis: unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit dem Schichtarbeitersyndrom nicht positiv ist; unter normalen Anwendungsbedingungen bei exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit idiopathischer Hypersomnie nicht positiv ist.
Greek: Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την ιδιοπαθή υπερυπνία.
German: Zusätzlich wurde in vitro eine Induktion der CYP1A2-, CYP2B6- und CYP3A4/5-Aktivität in humanen Hepatozyten beobachtet.
Greek: Επιπλέον, έχει παρατηρηθεί in vitro επαγωγή της δραστηριότητας των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 / 5 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, η οποία εάν συνέβαινε in vivo, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα στο αίμα των φαρμάκων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα, και ως εκ τούτου πιθανώς να μειώσει τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: Was Modafinil enthaltende Arzneimittel enthalten
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη
German: Aktualisierte Daten aus dem Register werden in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων του μητρώου θα παρουσιαστούν στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
German: Der Hautausschlag trat innerhalb von 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα για το οποίο απαιτήθηκε νοσοκομειακή νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχει αναφερθεί με τη χρήση της μοδαφινίλης, που συνέβη μέσα σε 1 έως 5 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: • wenn Sie plötzlich Atemschwierigkeiten oder eine pfeifende Atmung haben oder Ihr Gesicht, Mund oder Hals anschwillt.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
German: Schwere unerwünschte Wirkungen auf das Nervensystem wurden spontan im Zusammenhang mit Modafinil gemeldet, u. a. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Konvulsionen und extrapyramidale Symptome.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
German: Wiederholte Messungen der Phenytoin-Plasmaspiegel können bei Beginn oder Abbruch der Behandlung mit Modafinil angezeigt sein.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας από τη φαινυτοΐνη και επαναλαμβανόμενες μετρήσεις των επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα μπορεί να είναι κατάλληλες κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας με μοδαφινίλη.
German: Antikoagulantien: Aufgrund einer möglichen Suppression der CYP2C9-Aktivität durch Modafinil kann bei gleichzeitiger Gabe die Warfarin-Clearance herabgesetzt sein.
Greek: Αντιπηκτικά: Λόγω της πιθανής καταστολής του CYP2C9 από τη μοδαφινίλη, η κάθαρση της βαρφαρίνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
German: Aktualisierte Daten aus der Studie sollten in künftige PSUR über Modafinil einfließen.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
German: Da Modafinil die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann, sind zusätzliche empfängnisverhütende Methoden erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
German: Des Weiteren stellte der Ausschuss fest, dass Unterschiede zwischen Modafinil und Placebo bezüglich der objektiven Messparameter für die Schläfrigkeit, die wahrscheinlich klinisch von Bedeutung sind, auf einen äußerst geringen Anteil der Patientenpopulation in den klinischen Studien mit Modafinil beschränkt sind.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verw.
Greek: Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη ταινία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά το «ΕXP/ΛΗΞΗ».
German: Durch die Behandlung mit Modafinil kann das Auftreten oder eine Verschlimmerung aggressiven oder feindseligen Verhaltens hervorgerufen werden.
Greek: Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
German: Modafinil wird gut resorbiert.
Greek: Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe, vermehrtes Husten, Asthma, Epistaxis, Rhinitis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επίσταξη, ρινίτιδα
German: Gelegentlich: Dyskinesien, Hypertonus (Muskelverspannung), Hyperkinesie, Amnesie, Migräne, Tremor, Vertigo, ZNS-Stimulation, Hypoästhesie, Koordinationsstörungen, Bewegungsstörungen, Sprachstörungen, Geschmacksstörungen
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich: Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Diabetes mellitus, gesteigerter Appetit
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
German: Wenn solche Symptome im Zusammenhang mit Modafinil auftreten, muss die Therapie abgesetzt werden.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
German: • Hautausschlag, Akne oder juckende Haut
Greek: - Δερματικό εξάνθημα, ακμή, ή κνησμώδες δερματικό εξάνθημα.
German: Über die Induktion der CYP3A4/5-Aktivität kann Modafinil seinen eigenen Metabolismus erhöhen.
Greek: Η μοδαφινίλη μπορεί να αυξήσει το δικό της μεταβολισμό μέσω επαγωγής της δραστηριότητας του CYP3A4/5 αλλά η επίδραση είναι μέτρια και απίθανο να έχει σημαντικές κλινικές συνέπειες.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Anormaler Urin, veränderte Häufigkeit der Urinabgabe
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία
German: Angststörungen
Greek: Καρδιακές διαταραχές
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: • Schluckbeschwerden, geschwollene Zunge oder Geschwüre im Mund
Greek: - Δυσκολία στη κατάποση, οίδημα στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Menstruationsstörungen
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
German: Erneute Prüfung
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Modafinil enthaltenden Arzneimitteln ist erforderlich,
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη εάν
German: Modafinil "Teva" 100 mg
Greek: Modafinil "Teva" 100 mg δισκία
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten die medizinischen Fachkräfte über den Ausgang dieser Prüfung betreffend Modafinil durch eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) in Kenntnis setzen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με το αποτέλεσμα της επαναξέτασης της μοδαφινίλης μέσω επιστολών άμεσης κοινοποίησης των επαγγελματιών του τομέα της υγείας οι οποίες πρέπει να αποσταλούν την πρώτη Δευτέρα μετά την παρέλευση 5 ημερών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
German: Dagegen wirkt Modafinil, anders als klassische psychomotorische Stimulanzien, überwiegend auf Hirnregionen, die für die Steuerung von Aufwachen, Schlaf, Wachheit und Vigilanz verantwortlich sind.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, δόσεις μεθυλφαινυδάτης και αμφεταμίνης με ισοδύναμες δράσεις στην προαγωγή της εγρήγορσης αυξάνουν την νευρωνική δραστηριότητα διάχυτα σε όλο τον εγκέφαλο, ενώ η μοδαφινίλη σε αντίθεση με τους κλασικούς ψυχοκινητικούς διεγέρτες, κυρίως επηρεάζει τις περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στη ρύθμιση της διέγερσης, του ύπνου, της αφύπνισης και της επαγρύπνησης.
German: Die gleichzeitige Einnahme sollte vermieden werden.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Abschnitt 2 - Was Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung} beachten müssen
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το {ονομασία προϊόντος}
German: Es wird empfohlen, während der Einnahme von {Bezeichnung} keinen Alkohol zu trinken.
Greek: Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενόσω παίρνετε το {ονομασία προϊόντος}.
German: Warnungen über die Interaktion mit Alkohol sollten gestrichen werden.
Greek: Κάθε υπάρχουσα προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα πρέπει να διαγραφεί.
German: Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte von {Bezeichnung} verstärken.
Greek: Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του {ονομασία προϊόντος}.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: Περιληψη των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
German: Die Einnahme von Alkohol während der Behandlung mit {Bezeichnung} kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erhöhen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλης ενόσω γίνεται λήψη του {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να σας κάνει να νοιώσετε περισσότερη νύστα ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως ρηχή αναπνοή με κίνδυνο σταματήματος της αναπνοής, και απώλεια συνείδησης.
German: Betrifft alle Arzneimittel außer solche, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht.
Greek: Ισχύει για όλα τα προϊόντα, εκτός αυτών που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης ισχύουν από τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
German: Relevante Abschnitte der
Greek: Παράρτημα III
German: Bei Arzneimitteln mit Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol sollte der Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage durch den unten stehenden Wortlaut ersetzt werden.
Greek: Στα προϊόντα που περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να αντικατασταθεί η υπάρχουσα διατύπωση στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης με την διατύπωση κατωτέρω.
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung vorzunehmende Änderungen
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
German: Packungsbeilage
Greek: Φυλλο Οδηγιων Χρησης
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und {Bezeichnung} können vermehrt Nebenwirkungen von {Bezeichnung} auftreten.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης και {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του {ονομασία προϊόντος}.
German: Bei Arzneimitteln ohne Warnungen über die Wechselwirkung mit Alkohol in der aktuell genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sollte der unten stehende Wortlaut hinzugefügt werden.
Greek: Στα προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να προστεθεί στην ισχύουσα ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης η διατύπωση κατωτέρω.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilage und der Etikettierung
Greek: Σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
German: Weniger als einmal monatlich Alkohol
Greek: Κατανάλωση οινοπνεύματος λιγότερο από μία φορά τον μήνα
German: 95 %-KI
Greek: 95% ΔΕ Αριθμός ατόμων
German: Die neue Formulierung muss von den zuständigen nationalen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten zugelassen werden (siehe Anhang IV).
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών (βλ. Παράρτημα IV).
German: Dies verdeutlicht ebenfalls die Einschränkungen der vorgelegten Daten.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλά τους περιορισμούς των δεδομένων που υποβλήθηκαν.
German: Etwa 20 % der Befragten gaben chronische Schmerzen (> 6 Monate) an.
Greek: Περίπου 20% των αποκρινόμενων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
German: Der Ausschuss ist deshalb der Auffassung, dass sein Gutachten vom 22. Juli 2010 aufrechterhalten werden sollte.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 2010 πρέπει να διατηρηθεί.
German: Der Ausschuss berücksichtigte bei seiner Bewertung Daten, die für die verschiedenen Zeitpunkte vorgelegt wurden.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τα διαφορετικά χρονικά σημεία.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
German: Am 18. September 2009 veranlasste die Europäische Kommission ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Hoher Alkoholkonsum b
Greek: Μεγάλη κατανάλωση οινοπνεύματος β
German: Für den Fall, dass dies nicht möglich ist, empfahl die QWP die Aufnahme eines anderen Wortlauts in die Produktinformation.
Greek: Στις περιπτώσεις που αυτό δεν είναι εφικτό, η QWP συνιστά τη συμπερίληψη διαφορικής διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
German: Dieses Arzneimittel wurde jedoch bisher nie auf den Markt gebracht.
Greek: Το εν λόγω προϊόν δεν έλαβε ποτέ άδεια κυκλοφορίας.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Greek: 4. Σχέση οφέλους/κινδύνου
German: Bei der Annahme seines Gutachtens vom 22. Juli 2010 zu diesem Verfahren waren dem CHMP die Standpunkte der verschiedenen Arbeitsgruppen vollauf bekannt.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώμης της στις 22 Ιουλίου 2010 για την παρούσα διαδικασία, η CHMP ήταν πλήρως ενήμερη για τις θέσεις των διαφόρων ομάδων εργασίας.
German: Dies kann verstärkt werden durch die Tatsache, dass viele Patienten mit chronischen Schmerzen auch unter Depressionen leiden.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το γεγονός ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
German: Es ist bekannt, dass Nahrung die pharmakokinetischen Parameter von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η τροφή μπορεί να έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Greek: Πηγή : Brennan et al., Addiction 2005 , 100 : 777-86
German: 4. das Gutachten nicht hinreichend begründet war.
Greek: 4. Η γνώμη δεν είναι δεόντως αιτιολογημένη.
German: Dieser Aspekt liegt außerhalb des Geltungsbereichs dieses Verfahrens und ist unerheblich für die Frage, um die es geht.
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν εμπίπτει στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας και δεν παρέχει σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα που εξετάζεται.
German: Alle anderen Systeme wurden nicht in relevantem Ausmaß durch Alkohol beeinflusst.
Greek: Τα υπόλοιπα συστήματα δεν επηρεάστηκαν σε σημαντικό βαθμό από το οινόπνευμα.
German: Die meisten Meldungen betrafen absichtliche Überdosierungen oder Missbrauch in Verbindung mit weiteren Substanzen; einige dieser Fälle verliefen tödlich.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξ αυτών αφορούσαν εκούσια υπερδοσολογία ή κατάχρηση σε συνδυασμό με άλλα προϊόντα, ορισμένα μάλιστα ήταν θανατηφόρα.
German: Überprüfungsverfahren
Greek: 5. Διαδικασία επανεξέτασης
German: Die Beziehungen zwischen chronischen Schmerzen und Alkoholkonsum sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat die Ansicht, dass:
Greek: Ο ΚΑΚ εξέφρασε την άποψη ότι:
German: Zu beachten ist hierbei, dass die Wechselwirkungen von Nahrung in vivo gemessen werden, weshalb die Daten über die Auswirkungen von Nahrung so genau wie möglich das tatsächliche Ausmaß der Wechselwirkung widerspiegeln.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ως προς αυτό ότι οι επιδράσεις των αλληλεπιδράσεων με την τροφή μετρώνται in vivo και, συνεπώς, τα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις με την τροφή αντανακλούν, επί του παρόντος, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το πραγματικό εύρος της αλληλεπίδρασης.
German: Klinische Belange
Greek: 3. Κλινικά ζητήματα
German: Für die meisten der untersuchten Arzneimittel wurden nur In-vitro-Daten vorgelegt.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα που αξιολογήθηκαν, υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα in vitro.
German: In diesem Zusammenhang kann die Tatsache, dass das Arzneimittel für die ein- oder zweimal tägliche Anwendung bestimmt ist, von Bedeutung sein, da Formulierungen für die einmal tägliche Einnahme normalerweise eine höhere Dosis enthalten.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, το γεγονός ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μία ή δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να είναι σημαντικό, δεδομένου ότι η μεγαλύτερη δόση περιέχεται συνήθως σε σκευάσματα που χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
German: Es ist bemerkenswert, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten für dieses Konkurrenzpräparat die ausgeprägteste Wirkung von Alkohol nicht bei den höchsten geprüften Alkoholkonzentrationen (40 %) auftritt, sondern bei Konzentrationen von 28-32 %.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ για το εν λόγω ανταγωνιστικό προϊόν, η πιο έντονη επίδραση του οινοπνεύματος δεν παρατηρείται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση οινοπνεύματος που εξετάστηκε (40%) αλλά στις συγκεντρώσεις μεταξύ 28%-32%.
German: Die entscheidende Frage ist jedoch, ob die Wechselwirkung so stark ist, dass sie klinisch relevant ist und eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellt.
Greek: Το υπό συζήτηση ερώτημα πάντως είναι κατά πόσον το εύρος της αλληλεπίδρασης είναι τέτοιο που να θεωρείται κλινικά σημαντικό και να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τον ασθενή.
German: % OR
Greek: % Orα
German: Es ließe sich nun argumentieren, dass die Patienten möglicherweise weniger Selbstmedikation mit Alkohol betreiben würden, wenn sie eine ausreichende Analgesie mit Opioiden erhielten, aber die Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Gesundheitsbefragung aus Dänemark (Ekholm et al., Eur J Pain 2009; 13: 606-12) offenbaren ein anderes Verhaltensmuster.
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
German: Daten zur Dissolution (Auflösung) wurden für zwei verschiedene Systeme zur kontrollierten Freisetzung von Hydromorphon, vier von Oxycodon und sieben morphinhaltige Systeme vorgelegt.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα διάλυσης για δύο διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδρομορφόνης, τέσσερα διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οξυκοδόνης και επτά διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης.
German: Der Ausschuss ist darüber hinaus der Meinung, dass weitere Risikominimierungsmaßnahmen dieses Problem auch nicht adäquat lösen würden.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης δεν θα διευθετήσουν επαρκώς το ζήτημα.
German: Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, trinken tendenziell weniger Alkohol als Patienten, die gar keine Opioide erhalten.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
German: Wenn Depressionen und Schmerzen zusammentreffen, hat dies wesentlich stärkere Auswirkungen als jede dieser Störungen allein, und Schmerzpatienten mit Depressionen haben mehr Schmerzregionen, stärkere Schmerzen, eine längere Schmerzdauer und eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für ein schlechtes Ansprechen auf die Therapie (Bair J et al., Psychosom Med 2008;
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή μόνη της και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη σχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom Med.
German: Dies hängt mit den spezifischen Merkmalen jeder Formulierung, d. h. mit den physikalischen Eigenschaften der Hilfsstoffe und der Art des Herstellungsprozesses zusammen.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίζεται με τα ειδικά χαρακτηριστικά κάθε σκευάσματος, συγκεκριμένα με τα φυσικά χαρακτηριστικά των εκδόχων και τη διαδικασία παρασκευής.
German: Qualitätsbelange
Greek: 2. Ζητήματα ποιότητας
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός αντιμετώπισης για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
German: Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) empfahl, die Formulierungen, wenn möglich, so zu entwickeln, dass eine physikalisch-chemische Inkompatibilität mit Alkohol vermieden wird.
Greek: Η σύσταση της QWP ήταν ότι τα σκευάσματα πρέπει, εφόσον είναι εφικτό, να αναπτύσσονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να αποφεύγεται η φυσικοχημική ασυμβατότητα με το οινόπνευμα.
German: 3. die Schlussfolgerungen des CHMP unbegründet waren.
Greek: 3. Τα πορίσματα της CHMP είναι αυθαίρετα.
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προσδιορίσει κατά πόσον υπάρχει ανάγκη λήψης ειδικών μέτρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της αλληλεπίδρασης μεταξύ πόσιμων ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οινοπνεύματος.