FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con función renal alterada (CLCR ≤ 60 mL/min) topiramato debe administrarse con precaución ya que el aclaramiento plasmático y renal del topiramato están reducidos.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně.
Spanish: El TAC no ha aportado datos de toxicología nuevos en apoyo del topiramato, aparte de un estudio sobre toxicidad tras la administración oral en ratas jóvenes.
Czech: Kromě studie perorální toxicity u mladých potkanů nepředložil držitel rozhodnutí o registraci žádné nové toxikologické údaje.
Spanish: No tome Topamax
Czech: Neužívejte Topamax
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de los cambios observados.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática, rubor, sofoco
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly, návaly horka
Spanish: Los síntomas y signos incluyeron convulsiones, somnolencia, trastornos del habla, visión borrosa, diplopía, actividad mental alterada, letargia, coordinación anormal, estupor, hipotensión, dolor abdominal, agitación, mareo y depresión.
Czech: K známkám a příznakům patřily křeče, ospalost, poruchy řeči, rozmazané vidění, dvojité vidění, narušené myšlenkové pochody, letargie, abnormální koordinace, ztuhlost, hypotenze, abdominální bolest, agitovanost, závratě a deprese.
Spanish: No se ha demostrado a ciencia cierta si el topiramato puede ejercer algún efecto en los huesos (es decir, aparte del descrito en la acidosis metabólica) y, como consecuencia, en el crecimiento.
Czech: Nebylo zcela objasněno, zda topiramatum může mít nějaký účinek na kosti (tj.
Spanish: El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Spanish: Se recomienda no administrar Topamax concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.
Czech: Současné užívání přípravku Topamax s alkoholem nebo jinými centrálně tlumícími přípravky se nedoporučuje.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Czech: Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topamax.
Spanish: Además, topiramato inhibe algunos isoenzimas de la anhidrasa carbónica.
Czech: Topiramát inhibuje kromě toho i některé izoenzymy karboanhydrázy.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <teléfono> <fax> <e-mail>
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [doplní se národní údaje] {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Además, no se produjeron cambios en la concentración plasmática en estado de equilibrio de topiramato durante o después de suspender el tratamiento con lamotrigina (dosis media de 327 mg/día).
Czech: Rovněž během vysazování nebo po ukončení léčby lamotriginem (průměrná dávka 327 mg/den) nedošlo k žádným změnám plazmatických koncentrací topiramátu v rovnovážném stavu.
Spanish: Desconocida s
Czech: Není známo
Spanish: Disminución de la función hepática
Czech: Snížené jaterní funkce
Spanish: Tampoco se conoce la relevanciade estos resultados.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Spanish: Consulte a su médico si nota un cambio o una disminución de su visión.
Czech: Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón para blíster alu/alu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro Al/Al blistr
Spanish: Estudios en ratones que reciben tratamiento concomitante con topiramato y carbamazepina o fenobarbital, muestran actividad anticonvulsivante sinérgica, mientras que la combinación con fenitoína muestra una actividad anticonvulsivante aditiva.
Czech: Zatímco po současném podávání topiramátu a karbamazepinu nebo fenobarbitalu byl u myší zaznamenán synergický antikonvulzivní účinek, po kombinaci s fenytoinem byl zaznamenán antikonvulzivní účinek aditivní.
Spanish: No se ha establecido la importancia clínica de esta observación.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není prozatím zřejmý.
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
Czech: • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku
Spanish: Puede tomar Topamax con o sin comida.
Czech: Topamax můžete užívat s potravou nebo nalačno.
Spanish: Por consiguiente, es recomendable que a los pacientes tratados con fenitoína que muestren síntomas o signos clínicos de toxicidad se les monitoricen los niveles plasmáticos de dicho fármaco.
Czech: U každého pacienta léčeného fenytoinem by proto při klinických projevech nebo příznacích toxicity měly být monitorovány hladiny fenytoinu.
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
Czech: Pyrexie, astenie, podráždění, porucha chůze, abnormální pocit, malátnost
Spanish: Los efectos adversos se comunicaron más frecuentemente cuando topiramato fue añadido al tratamiento existente con risperidona (1-6 mg/día) que antes de la introducción del topiramato (250-400 mg/día) (90% y 54% respectivamente).
Czech: Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 - 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 - 400 mg/den).
Spanish: Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Spanish: Las RAs que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad, y disminución del peso.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (pozorované ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích s topiramátem nejméně v 1 indikaci s výskytem > 5 % a vyšším než bylo u placeba) zahrnují: anorexii, snížení chuti k jídlu, bradyfrenii, depresi, potíže s vyjadřováním, insomnii, abnormální koordinaci, poruchu pozornosti, závratě, dysartrii, dysgeuzii, hypestézii, letargii, poruchu paměti, nystagmus, parestézie, somnolenci, tremor, diplopii, rozmazané vidění, průjem, nauzeu, únavu, podráždění a snížení tělesné hmotnosti.
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
Czech: snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy).
Spanish: En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe realizar la retirada de los antiepilépticos (incluido el topiramato) de forma gradual con el fin de minimizar la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la frecuencia de las mismas.
Czech: Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika včetně topiramátu postupně.
Spanish: El aclaramiento renal y plasmático del topiramato disminuyó en los pacientes con insuficiencia renal (CLCR < 60 ml/min), y el aclaramiento plasmático disminuye en los pacientes con insuficiencia renal terminal.
Czech: Plazmatická a renální clearance topiramátu se snižují u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (ClCR ≤ 60 ml/min).
Spanish: La administración concomitante de topiramato y ácido valproico ha sido asociada con hiperamonemia con o sin encefalopatía en pacientes que han tolerado cualquiera de los medicamentos solos.
Czech: Současné podávání topiramátu a kyseliny valproové bylo u pacientů, kteří snášeli oba léčivé přípravky jednotlivě, spojováno s hyperamonemií s projevy nebo bez projevů encefalopatie.
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética realizado en voluntarios sanos evaluó la farmacocinética en estado de equilibrio de topiramato y metformina en plasma cuando metformina fue administrada sola y simultáneamente con topiramato.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Spanish: • Presencia de cristales en la orina
Czech: • Krystaly v moči
Spanish: • Dolor de oídos
Czech: • Bolest ucha
Spanish: • tiene problemas de hígado
Czech: • máte problémy s játry
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Topamax, consulte a su médico o farmacéutico si:
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
Spanish: [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení [doplní se národní údaje]
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada con la función renal intacta.
Czech: U starších pacientů s nedotčenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastová lahvička
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia film, 60 compresse
Czech: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Miláno, Itálie compresse rivestite con film, 60 compresse
Spanish: {Nombre}
Czech: Vzhledem k tomu, že
Spanish: El rango de dosis objetivo inicial recomendado de topiramato en monoterapia en niños mayores de 6 años de edad es de 100 mg/día dependiendo de la respuesta clínica (aproximadamente 2,0 mg/kg/día en niños de 6-16 años).
Czech: Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/kg v závislosti na klinické odpovědi (tj.
Spanish: La farmacocinética en estado estacionario de HCTZ no se vio afectada significativamente por la administración concomitante de topiramato.
Czech: Farmakokinetika HCTZ v rovnovážném stavu nebyla současným podáním topiramátu významně ovlivněna.
Spanish: • Cada cápsula dura de Topamax contiene 15, 25, 50 mg de topiramato.
Czech: • Jedna tvrdá tobolka přípravku Topamax obsahuje topiramatum 15, 25, 50 mg. Pomocné látky přípravku Topamax jsou uvedeny níže.
Spanish: Las RAs notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: disminución de apetito, aumento del apetito, acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, comportamiento anormal, agresividad, apatía, insomnio de inicio, ideación suicida, trastornos en la atención, letargia, trastornos de ritmo circadiano del sueño, sueño de mala calidad, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal, malestar general y alteración en el modo de andar.
Czech: Nežádoucí účinky častější (≥ dvojnásobně) u dětí než u dospělých ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích zahrnují: snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu, hyperchloremickou acidózu, hypokalemii, abnormální chování, agresivitu, apatii, iniciální insomnii, sebevražedné myšlenky, poruchu pozornosti, letargii, cirkardiánní poruchu spánkového rytmu, špatnou kvalitu spánku, zvýšenou tvorbu slz, sinovou bradykardii, abnormální pocity a poruchu chůze.
Spanish: La mayoría de las RAs fueron de leves a moderadas en cuanto a gravedad.
Czech: Většinou byly nežádoucí účinky mírné nebo středně závažné.
Spanish: Nasofaringiti s*
Czech: Nasofaringitida*
Spanish: Posteriormente, se aumentará la dosis, a intervalos de 1 semana, en 25 mg/día.
Czech: Dávka by měla být dále zvyšována v týdenních intervalech o 25 mg/den.
Spanish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Czech: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
Czech: Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 100 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 200 mg potahované tablety Topamax a související názvy (viz Příloha I) 15 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 25 mg tvrdé tobolky Topamax a související názvy (viz Příloha I) 50 mg tvrdé tobolky [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Spanish: • Micción dolorosa
Czech: • Bolestivé močení
Spanish: Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topamax.
Czech: Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.
Spanish: Inflamación de las articulaciones*, rigidez musculoesquelética , dolor en el flanco, fatiga muscular
Czech: Otok kloubů*, muskuloskeletální ztuhlost, bolest ve slabinách, svalová únava
Spanish: La farmacocinética de topiramato es lineal con un aclaramiento plasmático que permanece constante y un área bajo la curva de concentración plasmática que aumenta de forma proporcional con las dosis para un intervalo de dosis única oral de 100 a 400 mg, en pacientes sanos.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se u zdravých osob po jednorázovém podání 100 až 400 mg topiramátu perorálně zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Spanish: 16% de aumento en AUC (TPM 50 mg cada 12h)b a Los valores en % son los cambios en la Cmax o el AUC con el tratamiento concomitante con respecto a la monoterapia ↔ = Sin efecto sobre la Cmax y el AUC (cambio ≤ 15 %) del compuesto original NE = No estudiado *DDA= diltiazem desacetilado, NDD=N-dimetil diltiazem.
Czech: ↔ = žádný účinek na cmax a AUC (≤ 15% změna) původního léčiva NS = nebylo studováno *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b AUC flunarizinu se zvyšuje o 14 % u subjektů užívajících flunarizin samostatně.
Spanish: Janssen-Cilag S.A. - ES
Czech: Janssen-Cilag SpA - IT
Spanish: Gliburida
Czech: Glibenklamid
Spanish: • Rigidez musculoesquelética
Czech: • Svalovou ztuhlost
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis de 25-50 mg todas las noches durante una semana.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 25-50 mg na noc po dobu jednoho týdne.
Spanish: Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversaci ón espontáneo, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento,
Czech: Sebevražedné úmysly, sebevražedné pokusy, halucinace, psychotická porucha, sluchové halucinace, zrakové halucinace, apatie, nedostatek spontánní řeči, porucha spánku, afektivní labilita, snížení libida, neklid, pláč, dysfemie, euforická nálada, paranoia, perseverace, ataky paniky, lítostivost, porucha čtení, časná insomnie, plochá afektivita, abnormální myšlení, ztráta libida, lhostejnost, střední insomnie, nesoustředěnost, brzké ranní probouzení, panická reakce, povznesená nálada
Spanish: Topiramato debe ser utilizado con precaución en pacientes con trastornos o tratamientos que representen un factor de riesgo para la aparición de acidosis metabólica.
Czech: Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.
Spanish: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
Czech: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Spanish: Indicación de profilaxis de migraña
Czech: Indikace profylaxe migrény
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
Czech: Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní, primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým syndromem)
Spanish: • Disminución del tacto o su sensación
Czech: • Snížení citlivosti při dotyku nebo čití
Spanish: • Pérdidas de orina y/o heces
Czech: • Únik moči a/nebo stolice
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
Czech: Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
Czech: Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.
Spanish: El aclaramiento plasmático no cambia en pacientes ancianos en ausencia de insuficiencia renal.
Czech: U starších osob se plazmatická clearance topiramátu nemění, pokud však pacienti současně netrpějí ledvinovým onemocněním.
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.
Spanish: • Babeo
Czech: • Mdlobu
Spanish: Si el niño es incapaz de tolerar el régimen de ajuste se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Czech: Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas.
Czech: Dávkování by mělo být poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 - 1 mg/kg/den, podaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Spanish: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Reino Unido
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Velká Británie
Spanish: Si el paciente no es capaz de tolerar el régimen de ajuste, se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
Czech: Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
Czech: Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby kamenů během léčby topiramátem.
Spanish: • Sangrado de encías
Czech: • Krvácení dásní
Spanish: Se debe determinar si los pacientes con antecedentes de trastornos oculares deben ser tratados con topiramato.
Czech: U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.
Spanish: • Estreñimiento
Czech: • Plynatost
Spanish: Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de edad con crisis epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y crisis tónico-clónicas generalizadas primarias.
Czech: Monoterapie dospělých, mladistvých a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Spanish: Apraxia, trastorno del ritmo circadiano del sueño, hiperestesia, hiposmia, anosmia, temblor esencial, acinesia, falta de respuesta a estímulos anormal, temblores, letargia, hipoestesia, nistagmo, disgeusia, trastorno del equilibrio, disartria, temblor de acción, sedación sensorial, babeo, hipersomnio, afasia, lenguaje repetitivo, hipocinesia, discinesia, mareo postural, baja calidad del sueño, sensación de quemazón, pérdida sensorial, parosmia, síndrome cerebeloso, disestesia, hipogeusia, estupor, aturdimiento, aura, ageusia, disgrafia, disfasia, neuropatía periférica, presíncope, distonía, formicación
Czech: Snížená úroveň vědomí, konvulze typu grand mal, defekt zorného pole, komplexní parciální záchvat, porucha řeči, psychomotorická hyperaktivita, synkopa, senzitivní poškození, slinění, hypersomnie, afázie, opakovaná řeč, hypokineze, dyskineze, posturální závratě, špatná kvalita spánku, pocit pálení, ztráta senzitivity, parosmie, cerebelární syndrom, dysestézie, hypogeuzie, stupor, nemotornost, aura, ageuzie, dysgrafie, dysfázie, periferní neuropatie, presynkopa, dystonie, mravenčení
Spanish: A este efecto, se ha incluido una advertencia apropiada sobre la posibilidad de que disminuya la eficacia anticonceptiva y aumenten las hemorragias intermenstruales en las pacientes que toman anticonceptivos orales combinados y Topamax; esta advertencia ha sido respaldada por el CHMP.
Czech: Výbor CHMP podpořil začlenění vhodného upozornění na tento účinek s tím, že u pacientů užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva s přípravkem Topamax je třeba počítat s možností sníženého kontraceptivního účinku a zvýšeného krvácení ze spádu.
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
Czech: • Snížení nebo ztrátu pocení
Spanish: Resultado de la revisión
Czech: Výsledek opětovného přezkoumání
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Czech: 21. února 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Spanish: ¿Qué es Qsiva?
Czech: Co je Qsiva?
Spanish: El solicitante propuso medidas para reducir este riesgo, aunque se consideraron difíciles de llevar a la práctica.
Czech: Žadatel navrhl opatření ke snížení tohoto rizika, ale zavedení těchto opatření do praxe bylo považováno za obtížné.
Spanish: La solicitante solicitó la revisión del dictamen.
Czech: Žadatel požádal o opětovné přezkoumání stanoviska.
Spanish: En uno de los estudios, los pacientes fueron tratados durante más tiempo y la eficacia se midió después de 108 semanas.
Czech: V jedné ze studií byli pacienti léčeni déle a měření účinnosti bylo provedeno po 108 týdnech.
Spanish: Los mecanismos de acción exactos del topiramato no están totalmente aclarados.
Czech: Přesné mechanismy působení topiramátu nejsou plně známy.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Vivus BV.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Vivus BV.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron la cantidad de pérdida de peso y el número de pacientes con una pérdida de al menos un 5 % después de 28 o 56 semanas de tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla míra úbytku hmotnosti a počet pacientů s minimálně 5% snížením hmotnosti po 28 nebo 56 týdnech léčby.
Spanish: También se sabe que el topiramato es potencialmente perjudicial para los nonatos si lo toman las mujeres embarazadas.
Czech: O topiramátu je také známo, že je potenciálně škodlivý pro nenarozené dítě, jestliže jej užívají těhotné ženy.
Spanish: El Comité observó que había una elevada probabilidad de que, en caso de ser autorizado, el medicamento no se usaría únicamente en los pacientes a los que estaba destinado.
Czech: Výbor zaznamenal, že existuje vysoká pravděpodobnost, že bude-li léčivý přípravek schválen, nebude používán striktně pouze u pacientů, pro které je určen.
Spanish: La fentermina suprime el apetito liberando un transmisor químico denominado norepinefrina (o noradrenalina) en el hipotálamo, la región del cerebro que controla el hambre.
Czech: Fentermin tlumí chuť k jídlu uvolněním chemického transmiteru zvaného norepinefrin (nebo noradrenalin) v hypotalamu, což je oblast mozku, která reguluje hlad.