FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Bulgarian: Вижте точка 4 за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато използвате това лекарство.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Bulgarian: Резултатите от първичните и ключовите вторични крайни точки при тези проучвания са представени в Таблица 1.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
Bulgarian: Когато се приема редовно, помага малките въздухоносни пътища да остават отворени.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Bulgarian: Малко вероятно е тези различия да са от клинична значимост.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Bulgarian: Терапевтична доза FF/VI*(микрограми)
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Relvar Ellipta είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Bulgarian: Алергичните реакции към Relvar Ellipta са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека).
Greek: εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Bulgarian: ако имате ниски нива на калия в кръвта.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в зависимост от системо-органния клас и честотата.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на това лекарство могат да преминат в кърмата.
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Bulgarian: Когато редовно приемате тези две активни вещества заедно, те ще Ви помогнат да контролирате по-добре проблемите с дишането, отколкото ако приемате лекарствата самостоятелно.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Дозата следва да се титрира до достигане на най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол върху симптомите.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Bulgarian: Трябва да бъде прилаган по едно и също време на деня, всеки ден.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Πνευμονία (βλέπε παράγραφο 4.4)
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции *Пневмония (вж. точка 4.4)
Greek: *, ** Βλέπε παρακάτω «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Bulgarian: Вижте по-долу „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Bulgarian: Деца на възраст под 12 години
Greek: (καντιντίαση).
Bulgarian: (кандидоза).
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
Bulgarian: Проучвания с продължителност > 1 година
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Greek: εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето или високо кръвно налягане.
Greek: Η άμεση δυσκολία στην αναπνοή μετά τη χρήση του Relvar Ellipta είναι σπάνια.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след използване на Relvar Ellipta са редки.
Greek: Αυτό βοηθά στο άνοιγμα των αεραγωγών και διευκολύνει την είσοδο και την έξοδο του αέρα από τους πνεύμονες.
Bulgarian: Помага за това, въздухоносните пътища да се отворят, и улеснява навлизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Малко вероятно e това лекарство да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Greek: Άλλα φάρμακα και Relvar Ellipta
Bulgarian: Други лекарства и Relvar Ellipta
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Bulgarian: внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на съзнание)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да направят по-вероятно развитието на нежелани лекарствени реакции.
Greek: Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες» μετά την παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба стъпка по стъпка" след точка 6 в тази листовка за пълна информация.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12 години за лечение на астма или при деца и юноши на каквато и да е възраст за лечение на ХОББ.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης μίας πνευμονικής λοίμωξης που είναι γνωστή ως πνευμονία.
Bulgarian: Ако използвате това лекарство за лечение на ХОББ, може да сте с повишен риск за развитие на инфекция на белите дробове, наречена пневмония.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Bulgarian: Relvar Ellipta трябва да се използва всеки ден, а не само когато имате проблеми с дишането или други симптоми на ХОББ и астма.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Bulgarian: След инхалация, пациентите трябва да изплакват устата си с вода без да я гълтат.
Greek: Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Bulgarian: Тази доза също трябва да се приеме веднъж дневно, по едно и също време, всеки ден.
Greek: Με εξαίρεση την πνευμονία και τα κατάγματα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Bulgarian: С изключение на пневмония и фрактури, профилът на безопасност е подобен при пациентите с астма и ХОББ.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Relvar Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Bulgarian: Това се налага, тъй като по-високите дози Relvar Ellipta може да понижат нивата на стероидните хормони, нормално произвеждани от Вашия организъм.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар възможно най-бързо, ако развиете някой от тези симптоми.
Greek: εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές
Bulgarian: ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Relvar Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Bulgarian: Не е необходимо да подготвяте Relvar Ellipta по някакъв специален начин, дори и когато го използвате за първи път.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат (вижте точка 2) и магнезиев стеарат.
Greek: Για την ταξινόμηση των συχνοτήτων, χρησιμοποιήθηκε η παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως< 1/1.000), πολύ σπάνιες
Bulgarian: За класификация на честотите е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с флутиказон фуроат/вилантерол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Bulgarian: Задръжте дъха си, колкото можете (най-малко 3-4 секунди).
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από ιατρό.
Bulgarian: Увеличаваща се употреба на краткодействащи бронходилататори за облекчаване на симптомите показва влошаване на контрола и налага пациентът да бъде прегледан от лекар.
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Bulgarian: Общо при скрининга в двете проучвания 2009 (62%) пациенти са имали анамнеза/рискови фактори за сърдечносъдов риск.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν <1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
Bulgarian: При интегриран анализ от 11 проучвания за астма (7 034 пациенти), честотата на фрактурите е била <1% и те обикновено са били свързани с травма.
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Relvar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви проследява внимателно, ако приемате някое от тези лекарства, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции от Relvar Ellipta.
Greek: Η τελική απόφαση σχετικά με τη χορήγηση βραδινής ή πρωινής δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με την κρίση του ιατρού.
Bulgarian: Окончателното решение за това, дали приемът на дозата да бъде сутрин или вечер трябва да се остави на преценката на лекаря.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς αξιολογήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Bulgarian: Коригираното средно изменение от изходно ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 също е било оценено като вторична крайна точка.
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη του Relvar Ellipta - θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Bulgarian: Пневмония (инфекция на белите дробове) (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 човека) Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Relvar Ellipta - те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Greek: Στους 12 μήνες πριν από τη μελέτη, το 61% των συμμετεχόντων δεν ανέφεραν παροξυσμούς της ΧΑΠ και το 39% των συμμετεχόντων ανέφεραν ≥1 μέτριο/βαρύ παροξυσμό της ΧΑΠ.
Bulgarian: През 12-те месеца преди проучването, при 61% от участниците не са съобщавани екзацербации на ХОББ, а при 39% от участниците е съобщена ≥1 умерено тежка/тежка екзацербация на ХОББ.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Bulgarian: 26 юли 2018
Greek: Τα κορτικοστεροειδή επίσης βοηθούν στην πρόληψη των κρίσεων άσθματος και επιδείνωσης της ΧΑΠ.
Bulgarian: Кортикостероидите също така помагат за предотвратяване на пристъпите на астма и влошаването на ХОББ.
Greek: Μελέτες διάρκειας έξι μηνών
Bulgarian: Шестмесечни проучвания
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή.
Bulgarian: Кортикостероидите намаляват възпалението.
Greek: Το Relvar Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Bulgarian: Трябва незабавно да се преустанови употребата на Relvar Ellipta, да се направи оценка на състоянието на пациента и при необходимост да се назначи алтернативно лечение.
Greek: Λοιποί ειδικοί πληθυσμοί
Bulgarian: Други специални групи популации
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да използват този лекарствен продукт.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Bulgarian: повишена температура (треска)
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат/вилантерол при бременни жени може да се обмисли, само ако очакваните ползи за майката надвишават потенциалния риск за фетуса.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογνά/ βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмените новородени/кърмачета.
Greek: Μειώνουν το οίδημα και τον ερεθισμό στους μικρούς αεραγωγούς στους πνεύμονες και έτσι σταδιακά ανακουφίζουν τα αναπνευστικά προβλήματα.
Bulgarian: Те намаляват подуването и дразненето в малките въздухоносни пътища в белите дробове и по този начин постепенно облекчават проблемите с дишането.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη συσχέτισης της υψηλότερης συστηματικής έκθεσης σε αυτόν τον πληθυσμό με μεγαλύτερη επίδραση στην 24-ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Bulgarian: Няма данни, обаче, по-високата системна експозиция при тази популация да е свързана с по-голям ефект върху 24-часовата екскреция на кортизол в урината.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών.
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишната честота на умерено тежки и тежки екзацербации.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване за астма общо 7 034 пациенти са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα ή σε πρωτεΐνες του γάλακτος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари или към млечен протеин, посъветвайте се с него, преди да използвате това лекарство.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε θαμπή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.
Greek: Η χορήγηση της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με τη βιλαντερόλη δεν οδήγησε σε κάποια σημαντική νέα τοξικότητα.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат в комбинация с вилантерол не е довело до някаква значителна нова токсичност.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν το όφελος υπερτερεί του αυξημένου κινδύνου συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών, στην οποία περίπτωση οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες των κορτικοστεροειδών.
Bulgarian: Едновременно приложение трябва да се избягва, освен ако ползата превишава увеличения риск от системни кортикостероидни нежелани реакции, в който случай пациентите трябва да се проследяват за системни кортикостероидни нежелани реакции.
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της δόσης
Bulgarian: Приготвяне на доза
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Relvar Ellipta ако сте алергични към флутиказон фуроат, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Τοποθετήστε το επιστόμιο ανάμεσα στα χείλη σας και κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από αυτό.
Bulgarian: Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст на и над 12 години
Greek: Κρατήστε την συσκευή εισπνοών μέσα στο σφραγισμένο δίσκο για προστασία από την υγρασία και αφαιρέστε την μόνο αμέσως πριν από την πρώτη χρήση.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага, и го извадете само непосредствено преди първата употреба.
Greek: Πώς να εισπνεύσετε το φάρμακο
Bulgarian: Как да инхалирате лекарството
Greek: Επιστρέψτε τη σε ένα φαρμακοποιό για να σας συμβουλέψει.
Bulgarian: Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για τη ΧΑΠ συμπεριλήφθηκαν συνολικά 6.237 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване за ХОББ общо 6 237 участници са били включени в интегрирана оценка на нежеланите реакции.
Greek: Μελέτη πρόκλησης με αλλεργιογόνο
Bulgarian: Провокационно проучване с използване на алерген
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη ή η βιλαντερόλη δεν έχουν καμία ή έχουν ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Флутиказон фуроат или вилантерол не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, πνευμονία και κατάγματα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания, пневмония и фрактури са наблюдавани по-често при пациентите с ХОББ.
Greek: Αν το κάλυμμα της συσκευής εισπνοών ανοιχτεί και κλειστεί χωρίς να εισπνευστεί το φάρμακο, η δόση θα χαθεί.
Bulgarian: Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще бъде загубена.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GSK лого
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών και εκλεκτικών β2-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Bulgarian: Едновременното приложение на неселективни и селективни бета2-адренергични блокери трябва да се избягва, освен ако има наложителни причини за тяхната употреба.
Greek: 14 δόσεις
Bulgarian: 14 дози
Greek: εάν έχετε φυματίωση (TB) του πνεύμονα ή οποιαδήποτε άλλη χρόνια ή μη αντιμετωπιζόμενη λοίμωξη.
Bulgarian: ако имате туберкулоза на белите дробове или каквито и да е продължителни или нелекувани инфекции.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της ΧΑΠ συμπεριελάμβανε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107), δύο μελέτες διάρκειας 6 μηνών (HZC112206, HZC112207), δύο μελέτες διάρκειας ενός έτους (HZC102970, HZC102871) και μία μελέτη διάρκειας >1 έτους (SUMMIT).
Bulgarian: Програмата за клинично разработване, свързана с ХОББ, включва едно 12-седмично (HZC113107), две 6-месечни (HZC112206, HZC112207), две едногодишни (HZC102970, HZC102871) и едно > 1-годишно проучване (SUMMIT).
Greek: Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Bulgarian: Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά και δεν χρειάζεται προετοιμασία για χρήση με κάποιο ειδικό τρόπο.
Bulgarian: Когато инхалаторът се използва за първи път, не е необходимо да се проверява дали работи правилно и да се подготвя за употреба по някакъв специален начин.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει λακτόζη
Bulgarian: Relvar Ellipta съдържа лактоза
Greek: Ενήλικες από 18 ετών και άνω
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Relvar Ellipta 3.
Greek: Αυτές ήταν τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ.
Bulgarian: Те са рандомизирани контролирани проучвания при пациенти, с клинична диагноза ХОББ.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Bulgarian: Ако пациентите са недостатъчно контролирани с Relvar Ellipta 92/22 микрограма, дозата може да се увеличи на 184/22 микрограма, което може да осигури допълнително подобрение на контрола върху астмата.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της vilanterol trifenatate στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на флутиказон фуроат и вилантерол трифенатат при бременни жени.
Greek: Η μελέτη HZA106837 ήταν ποικίλης θεραπευτικής διάρκειας (από τουλάχιστον 24 εβδομάδες έως 76 εβδομάδες το μέγιστο με την πλειοψηφία των ασθενών να έχουν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 52 εβδομάδες).
Bulgarian: HZA106837 е било с различна продължителност на лечението (от минимум 24 седмици до максимум 76 седмици, като по-голямата част от пациентите са били на лечение най-малко 52 седмици).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Появата на тези реакции е по-малко вероятна, отколкото при пероралните кортикостероиди.
Greek: Οι επιδράσεις της αιμοδιύλισης δεν έχουν μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектите при хемодиализа не са проучвани.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Bulgarian: Докладвани са случаи на повишаване на нивата на кръвната захар при пациенти с диабет и това трябва да се има предвид при предписване на лекарството на пациенти с анамнеза за захарен диабет.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка освободена доза съдържа приблизително 25 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Στη μελέτη HZA106837 το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση σοβαρού παροξυσμού άσθματος.
Bulgarian: В HZA106837 първичната крайна точка е била времето до първата тежка екзацербация на астмата.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η τακτική καθημερινή χρήση είναι απαραίτητη για τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων του άσθματος και ότι η χρήση πρέπει να συνεχιστεί ακόμα και όταν είναι ασυμπτωματικός.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат уведомени, че за поддържане на контрола върху симптомите на астма е необходима редовна ежедневна употреба, която да продължи дори при липсваща симптоматика.
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν εκτός ελέγχου ή εάν επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας με Relvar Ellipta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да продължат лечението, но да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата останат неконтролирани или се влошат след започване на лечението с Relvar Ellipta.