FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Idacio, aby nie spowodowały zakażenia.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Idacio jer mogu uzrokovati infekcije.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Idacio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Idacio jest wskazany.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Idacio indiciran.
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
Croatian: • Pritisnite gumb za injektiranje (slika P).
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Croatian: • prozirni štitnik igle se ne aktivira nakon injiciranja.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Idacio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Croatian: U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Croatian: Vaš liječnik može propisati drugu jačinu lijeka Idacio ako Vaše dijete treba drugačiju dozu.
Polish: 1.3 Otworzyć zestaw do wstrzykiwań, wyjąć wszystkie elementy i położyć je na czystej, suchej,
Croatian: 1.3 Otvorite set i izvadite sve komponente te ih stavite na čistu, suhu i ravnu površinu.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Croatian: Klinička remisija (definirana kao Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1) ocjenjivala se u osmom tjednu.
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete koristiti kućni spremnik koji je:
Polish: 6.2 Ująć skórę w fałd.
Croatian: 6.2 Uhvatite kožu u nabor
Polish: Następnie zwolnić ucisk fałdu skóry.
Croatian: Zatim otpustite kožni nabor.
Polish: • Nie podawać leku Idacio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: • Ne primjenjujte lijek Idacio djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom mlađoj od 2 godine.
Polish: Rysunek P • Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.
Croatian: Slika P • Nakon umetanja igle otpustite nabor kože.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu:
Croatian: Idacio je namijenjen liječenju:
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Croatian: • Idacio napunjena štrcaljka ima proziran štitnik igle koji pokriva iglu nakon dovršenog injiciranja.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Idacio može imati mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: W będącym jego przedłużeniem, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby odpowiedzi w skali ACR utrzymywały się przez okres do 136 tygodni.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovor se održao tijekom do 136 tjedana.
Polish: Spowoduje to odblokowanie przycisku do wstrzykiwań (Rysunek O).
Croatian: To će otključati gumb za injektiranje (slika O).
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα), čije su razine kod gore navedenih upalnih bolesti povišene.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Croatian: Kod uveitisa u djece, nema iskustva s liječenjem adalimumabom bez istodobnog liječenja metotreksatom.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Croatian: Egzacerbacija se definirala kao ASDAS rezultat ≥ 2,1 pri dva uzastopna posjeta u razmaku od četiri tjedna.
Polish: • Dzieci nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
Croatian: • Djeca si ne smiju sama davati injekcije, već im injekciju treba primijeniti za to osposobljena odrasla osoba.
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Croatian: Na taj način uklonit ćete sve zračne prostore ili mjehuriće.
Polish: • Umieścić kciuk powyżej (nie dotykając) żółtego przycisku do wstrzykiwań (Rysunek M).
Croatian: • Postavite Vaš palac (bez dodirivanja) iznad žutog gumba za injektiranje (slika M).
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy odrywać wstrzykiwacza ze skóry, dopóki tłok nie przesunął się całkowicie w dół i cały płyn nie został wstrzyknięty.
Croatian: Upozorenje: Nemojte podizati brizgalicu s Vaše kože sve dok se klip nije spustio skroz do kraja i dok sva tekućina nije injektirana.
Polish: -11,5 -56,2a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Croatian: -11,5 -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Croatian: Idacio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAIb 50
Croatian: 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 50 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan ASAS 70 2. tjedan 12. tjedan 24. tjedan
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Croatian: Tablica 19 Režim održavanja
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Croatian: Tresenje može oštetiti napunjenu štrcaljku i lijek.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Idacio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Idacio ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Croatian: često poremećaji koagulacije i krvarenja (uključujući produljenje aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena), pozitivan nalaz testa na autoprotutijela (uključujući protutijela na dvolančanu DNK), povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete imalo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Polish: • pojemnik na ostre odpady.
Croatian: • spremnik za oštre predmete.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Croatian: Od ukupno 424 ispitanika uključena u nekontrolirani dugoročni produžetak ispitivanja UV I i UV II, 60 ispitanika nije zadovoljavalo kriterije (npr. zbog odstupanja ili zbog komplikacija koje su se razvile kao posljedica dijabetičke retinopatije, zbog operacije katarakte ili vitrektomije) i stoga nisu bili uključeni u primarnu analizu djelotvornosti.
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Croatian: • Staklena štrcaljka nije napukla ili oštećena (slika H).
Polish: • osłonka igły jest dobrze przymocowana (Rysunek H).
Croatian: • poklopac igle je čvrsto spojen (slika H).
Polish: Nie ma dostępnych danych o ekspozycji klinicznej po stosowaniu dawki nasycającej u dzieci w wieku <6 lat.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti kod primjene udarne doze u djece u dobi od < 6 godina.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Polish: • w dolnej części brzucha (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Croatian: • donjem dijelu trbuha (injicirajte barem 5 centimetara dalje od pupka).
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Croatian: • niste injicirali punu dozu ili
Polish: • W dalszym ciągu mocno PRZYTRZYMYWAĆ wstrzykiwacz.
Croatian: • Nastavite čvrsto DRŽATI brizgalicu.
Polish: Rysunek B 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Croatian: Slika B 1.4 Provjerite rok valjanosti na bočnoj strani kutije (slika C).
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Polish: Fiolkę należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Croatian: Bočicu se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Polish: HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu w porównaniu do placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Croatian: HR za adalimumab naspram placeba iz regresije proporcionalnih hazarda, uz liječenje kao faktor.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Croatian: 6.3 Lagano potisnite bijeli štapić klipa do kraja prema dolje tako da se štrcaljka isprazni.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Croatian: • < 40 kg: 20 mg svaki tjedan
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Croatian: 84% ispitanika liječenih adalimumabom koji nisu imali radiološku progresiju od početka ispitivanja do 48. tjedna ispitivanja (n=102) nisu imali radiološku progresiju bolesti ni nakon 144 tjedna terapije.
Polish: Rysunek C Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Croatian: Slika C Upozorenje: Nemojte primjenjivati nakon isteka roka valjanosti.
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Croatian: • Čvrsto držite štrcaljku bez pomicanja, pod istim kutom (slika R).
Polish: Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Włochy
Croatian: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italija
Polish: U pacjentów leczonych adalimumabem ryzyko zaostrzenia objawów choroby podczas początkowych 12 tygodni leczenia było istotnie mniejsze.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom rizik od egzacerbacije bolesti značajno se smanjio tijekom prvih 12 tjedana liječenja.
Polish: Pacjenci w dalszym ciągu otrzymywali stałe dawki leków z grupy NLPZ i(lub) prednizon (≤0,2 mg/kg mc./dobę lub maksymalnie 10 mg/dobę).
Croatian: Bolesnici su i dalje uzimali stabilne doze NSAIL-a i/ili prednizona (≤0,2 mg/kg/dan ili najviše 10 mg/dan).
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Ostrzeżenie: Nie należy używać strzykawki, jeśli w strzykawce znajduje się duża ilość powietrza.
Croatian: Upozorenje: Nemojte upotrebljavati štrcaljku ako je u njoj prisutna velika količina zraka.
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika T).
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Croatian: Također će vam biti potrebni (slika A):
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze adalimumaba u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
Polish: Rysunek A 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Croatian: Slika A 1.3 Izvadite kutiju iz hladnjaka (slika B).
Polish: b Pacjenci spełniający wymienione w protokole kryteria utraty odpowiedzi lub nieuzyskujący poprawy nie mogli kontynuować udziału w badaniach i byli klasyfikowani jako nieodpowiadający na leczenie.
Croatian: b Bolesnici koji su ispunjavali protokolom utvrđene kriterije za gubitak odgovora ili izostanak poboljšanja morali su prekinuti ispitivanja i vodili su se kao bolesnici bez odgovora
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Idacio, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Idacio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Polish: Idacio wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Croatian: Idacio se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Polish: 4.1 Otworzyć opakowanie igły, aby odkryć żółte złącze strzykawki.
Croatian: 4.1 Odlijepite kako biste otvorili pakiranje igle i otkrili žuti priključak za štrcaljku.
Polish: 52. tydzień 27,2% 25,9%
Croatian: 52 tjedna 27,2% 25,9%
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Polish: Były to takie leki jak metotreksat, leflunomid, hydroksychlorochina, sulfasalazyna i(lub) sole złota.
Croatian: Ove terapije uključuju metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin i/ili soli zlata.
Polish: Mogą to być poważniejsze zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe zakażenia i sepsa (zakażenie krwi).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljnije i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama, ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi).
Polish: • czysty wacik lub gazik oraz
Croatian: • čista kuglica od vate ili gaza i
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Croatian: 8.1 Da biste lakše zapamtili kada i gdje trebate dati sljedeću injekciju, trebate bilježiti datume i mjesta na koja ste primijenili injekciju (slika V).
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja przerwana)
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Polish: Idacio można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Croatian: Idacio se može primjenjivati istodobno s metotreksatom ili nekim antireumaticima koji mijenjaju tijek bolesti (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom i injekcijskim pripravcima zlata), kortikosteroidima ili lijekovima za ublažavanje boli, uključujući i nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (po život opasna reakcija sa simptomima nalik gripi i osip s mjehurićima),
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Croatian: Sigurnosni štitnik će skliznuti dolje i zaključati se na svom mjestu kako bi Vas zaštitio od igle. (slika Q).
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Idacio se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Croatian: 2.4 Polako skinite žutu kapicu s bočice.
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Idacio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Idacio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Polish: Ostrzeżenie: Nie dotykać igły.
Croatian: Upozorenje: Nemojte dirati iglu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Idacio 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Idacio 40 mg
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K)
Croatian: • ime na štrcaljki glasi Idacio (slika K).
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Idacio w postaci fiolek.
Croatian: Bolesnici koji trebaju dozu nižu od 40 mg moraju koristiti lijek Idacio od 40 mg u bočici.
Polish: Zakryta igła
Croatian: Pokrivena igla
Polish: Tabela 24 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Croatian: Tablica 24 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Idacio.
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije) manje često sarkoidoza1), vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
Croatian: 1.3 Izvadite kutiju iz hladnjaka (slika B).
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Croatian: Liječenje lijekom Idacio ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom Idacio (vidjeti dio 4.4).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Idacio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Idacio (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Polish: • OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).
Croatian: • GLEDAJTE klip brizgalice kako biste se uvjerili da se spušta skroz do dna (slika P).
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Croatian: U 78. tjednu BCVA se ili poboljšao ili održao na istoj razini (pogoršanje za < 5 slova) u 88,6% očiju.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon egzacerbacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.