FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since renal dysfunction may decrease the rate of elimination of dexrazoxane, patients with impaired renal function should be monitored for signs of haematological toxicity (see section 4.2 for dosing recommendations in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 mL/min)).
French: Etant donné que l'insuffisance rénale peut ralentir l'élimination du dexrazoxane, les patients souffrant de troubles de la fonction rénale doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels signes d'une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2 pour les recommandations posologiques chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine <40 ml/min)).
English: Dexrazoxane displays biphasic elimination kinetics.
French: Le dexrazoxane présente une cinétique d'élimination biphasique.
English: Savene is indicated in adults for the treatment of anthracycline extravasation.
French: Savene est indiqué chez l'adulte pour le traitement de l'extravasation d'anthracycline.
English: 3.1.5 Keep and store the opened solvent bottle under aseptic conditions because it is needed for dilution of the concentrate.
French: 3.1.5 Conserver le flacon de solvant entamé dans des conditions aseptiques, en vue de son utilisation ultérieure pour la dilution du concentré.
English: The concentrate contains 20 mg dexrazoxane per ml and should be used immediately for further dilution.
French: Le concentré contient 20 mg de dexrazoxane par ml et doit être utilisé immédiatement après préparation pour la dilution ultérieure.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Since dexrazoxane possesses mutagenic activity and is used with anthracyclines known to have cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties, both sexually active men and women of childbearing potential should be advised not to father a child/become pregnant and must use effective contraceptive measures during and up to 6 months after treatment.
French: Femmes en âge de procréer / contraception féminine et masculine Le dexrazoxane étant mutagène et étant utilisé avec des anthracyclines, connues pour avoir des propriétés cytotoxiques, mutagènes et embryotoxiques, il doit être recommandé aux hommes et aux femmes sexuellement actifs en âge de procréer de ne pas concevoir d'enfant/débuter de grossesse et d'utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après la fin de celui-ci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg dexrazoxane
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 500 mg dexrazoxane
English: The adverse reactions were those typically seen with standard chemotherapy and also with dexrazoxane: Nausea/vomiting in about one third of the patients, neutropenia and thrombocytopenia in about half of the patients, more rarely increased concentration of liver enzymes (ALT/AST).
French: Les effets indésirables rapportés avec le dexrazoxane ont été ceux habituellement observés avec une chimiothérapie standard : nausées/vomissements chez environ un tiers des patients, neutropénie et thrombocytopénie chez environ la moitié des patients, plus rarement augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
English: To be used within 4 hours after dilution when stored at 2-8 °C.
French: A utiliser dans les 4 heures après dilution, le produit étant à une température de 2-8 °C.
English: Injection site phlebitis Injection site erythema Fatigue
French: Phlébite au point d'injection Erythème au point d'injection Fatigue
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING KIT BOX (1 KIT CONSISTING OF 10 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT BOTTLES)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (1 KIT COMPRENANT 10 FLACONS DE POUDRE ET 3 FLACONS DE SOLVANT POUR PERFUSION)
English: No of patients with post baseline value
French: Nbre de patient avec valeur de base
English: Superficial thrombophlebitis Venous thrombosis limb
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose veineuse des membres
English: Dexrazoxane is not recommended in combination with phenytoin.
French: Le dexrazoxane n'est pas recommandé en association à la phénytoïne.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours when stored at 2 to 8 °C.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 4 heures quand le produit est conservé entre 2 et 8 °C.
English: Signs and symptoms of overdosage are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
French: Les signes et symptômes probables de surdosage sont : leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after dilution with concentrate.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après dilution du concentré.
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
French: Le dexrazoxane possède une activité mutagène.
English: The following information is based on two clinical studies, TT01 and TT02, of Savene administered to extravasation patients already receiving cycles of chemotherapeutic agents.
French: Les informations suivantes sont issues de deux études cliniques (TT01 et TT02) portant sur l'administration de Savene chez des patients ayant présenté une extravasation au cours d'une chimiothérapie.
English: One emergency kit contains 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
French: Un kit d'urgence contient 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants exposed to dexrazoxane, breast-feeding is contraindicated during Savene therapy (see section 4.3).
French: En raison de la sévérité des effets indésirables potentiels chez le nouveau-né allaité et exposé au dexrazoxane, l'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par Savene (voir rubrique 4.3.
English: • Dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation (see section 5.3)
French: • Ne pas administrer de diméthylsulfoxide (DMSO) chez les patients qui reçoivent du dexrazoxane pour le traitement de l'extravasation des anthracyclines (voir rubrique 5.3).
English: Savene must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
French: Savene doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
English: Each ml contains 20 mg of dexrazoxane after reconstitution with 25 ml of Savene solvent.
French: Chaque ml contient 20 mg de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Savene powder: Amber-coloured, 36-ml, glass type I vial with stopper made of chlorobutyl rubber and a flip-off cap.
French: Savene poudre : flacons de 36 ml, en verre de type I de couleur ambre avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capuchon détachable.
English: Clinical trial TT04 was conducted on 6 female patients undergoing treatment for anthracycline extravasations.
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant des extravasations L'essai clinique TT04 a été mené avec 6 patientes recevant un traitement de l'extravasation des anthracyclines.
English: In study TT01, 23 patients were entered and received treatment with Savene.
French: Vingt-trois patients ont été inclus dans l'étude TT01 et ont reçu un traitement par Savene.
English: Day 1: 1000 mg/m2 Day 2: 1000 mg/m2 Day 3: 500 mg/m2
French: Jour 1: 1000 mg/m2 Jour 2 : 1000 mg/m2 Jour 3 : 500 mg/m2
English: White to off-white lyophilisate.
French: Lyophilisat blanc à blanc cassé.
English: Savene solvent: 500 ml solution in bottles made of Type-I (Ph.Eur.)
French: Savene solvant : flacons de 500 ml en verre de type I (Ph.
English: Savene is available as an emergency kit consisting of 10 vials of Savene powder and 3 bottles of Savene solvent supplied with 3 bottle hangers.
French: Savene est disponible sous forme de kit d'urgence comprenant 10 flacons de poudre Savene et 3 flacons de solvant Savene fournis avec 3 accroche-flacons.
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des cas de vertige, fatigue et évanouissement soudain ont été rapportés chez quelques patients traités par Savene.
English: Most common adverse reactions are nausea/vomiting, bone marrow suppression (neutropenia, thrombocytopenia), injection site reactions, diarrhoea, stomatitis and increase in hepatic transaminases (ALT/AST).
French: Les plus fréquents sont : nausées/vomissements, myélosuppression (neutropénie, thrombocytopénie), réactions au site d'injection, diarrhée, stomatite et augmentation des transaminases hépatiques (ALAT/ASAT).
English: Only one of the 36 patients required surgery.
French: Un seul a subi une intervention chirurgicale.
English: • Itching (pruritus)
French: • Démangeaisons cutanées (prurit)
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
French: Le dexrazoxane est associé à deux mécanismes d'action majeurs : Chélation du fer, en particulier par l'intermédiaire de son métabolite à cycle ouvert, réduisant ainsi le stress oxydatif dépendant du fer responsable de la cardiotoxicité des anthracyclines.
English: Day 3: 500 mg/m2
French: Jour 3 : 500 mg/m2
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
French: En raison de l'interaction possible des agents cytotoxiques avec les anticoagulants oraux, les patients sous traitement anticoagulant doivent faire l'objet d'une surveillance plus fréquente.
English: Before infusion, Savene powder must be reconstituted with 25 ml Savene solvent to give a concentration of 20 mg dexrazoxane per ml.
French: Avant la perfusion, la poudre Savene doit être reconstituée avec 25 ml de solvant Savene pour obtenir une concentration de 20 mg de dexrazoxane par ml.
English: Thus, dimethylsulfoxide (DMSO) should not be used in patients who are administered dexrazoxane to treat anthracycline extravasation.
French: Par conséquent, le DMSO ne doit pas être utilisé chez les patients traités avec du dexrazoxane, pour traiter l'extravasation d'anthracycline.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
English: - Phenytoin (a treatment against seizures) (Savene may reduce the effectiveness of this medicine).
French: (Savene pourrait réduire l'efficacité de ce médicament).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use after reconstitution and dilution.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: Store below 25 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Savene is used to treat anthracyline extravasation in adults.
French: Savene est utilisé pour traiter les extravasations provoquées par les anthracyclines chez l'adulte.
English: System Organ Classes (SOC)
French: Classes de systèmes d'organes
English: After reconstitution with 25 ml Savene solvent, 1 ml of concentrate contains 20 mg dexrazoxane.
French: Après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene, 1 ml du concentré obtenu contient 20 mg de dexrazoxane.
English: Savene will be given to you under the control of a doctor experienced in the use of anti-cancer treatments.
French: Savene vous sera administré sous la surveillance d'un médecin connaissant parfaitement l'emploi des traitements anticancéreux.
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
French: Pour permettre un débit sanguin suffisant, retirer au minimum 15 minutes avant l'administration de Savene les dispositifs de refroidissement (par exemple, sachets de glace) apposés sur la zone à traiter.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, withdraw aseptically the corresponding volume containing 20 mg dexrazoxane per ml from the appropriate number of vials containing concentrate.
French: Selon la dose requise exprimée en mg, aspirer de façon aseptique le volume de concentré nécessaire à partir du nombre approprié de flacons contenant 20 mg de dexrazoxane par ml.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
French: Utilisation par voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
English: - The other ingredient(s) are: The solvent which contains sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, sodium acetate trihydrate, sodium gluconate, sodium hydroxide and water for injections.
French: - Les autres composants sont les suivants : le solvant, qui contient du chlorure de sodium, du chlorure de potassium, du chlorure de magnésium hexahydraté, de l'acétate de sodium trihydraté, du gluconate de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: Injection site induration Injection site swelling Peripheral oedema Somnolence
French: Induration au point d'injection Tuméfactions au point d'injection Œdème périphérique Somnolence
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
French: Savene est administré par perfusion dans une veine.
English: Very rare (<1/10,000)
French: Très fréquents : ≥ 1/10
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
French: La contribution de ces 2 mécanismes à la protection tissulaire après une extravasation d'anthracycline, n'est pas connue.
English: 3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
French: 3.2.3 Mélanger la solution obtenue manuellement, en appliquant un mouvement d'oscillation au flacon de perfusion.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
French: Votre médecin procédera au contrôle du taux de potassium dans votre sang, si vous êtes susceptible de présenter une élévation de ce taux.
English: Wound complication
French: Complication de la plaie
English: Sodium (Hypo) Potassium (Hypo) Potassium (Hyper) Alkaline Phosphatase Bilirubin
French: Hyponatrémie Hypokaliémie Hyperkaliémie Phosphatases alcalines Bilirubine
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Water for injections.
French: Chlorure de sodium, Chlorure de potassium, Chlorure de magnésium hexahydraté, Trihydrate d'acétate de sodium, Gluconate de sodium, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml powder for concentrate dexrazoxane
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Savene 20 mg/ml poudre pour solution à diluer Dexrazoxane
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
French: - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou infirmier/ère.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
English: Incidence of adverse reactions (MedDRA) in studies TT01 and TT02 (n=80 patients) (Note that numbers for Blood and Lymphatic System Disorders are described in a separate table of laboratory examinations)
French: Incidence des réactions indésirables (convention MedDRA) observées dans les études TT01 et TT02 (n = 80 patients) (Les chiffres concernant les troubles se rapportant aux affections hématologiques et à celles du système lymphatique sont regroupés avec les valeurs biologiques) Les réactions indésirables rapportées ci-dessous le sont selon leur fréquence de survenue :
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
French: • les vaccins : vous ne devez pas être traité(e) par Savene si vous allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune ; de plus, il est déconseillé de vous traiter par Savene si vous allez recevoir un vaccin contenant des particules virales vivantes
English: The concentration of dexrazoxane following reconstitution with 25 ml Savene solvent is 20 mg/ml.
French: La concentration de dexrazoxane après reconstitution avec 25 ml de solvant Savene est de 20 mg de dexrazoxane par ml.
English: Savene is supplied as:
French: La posologie recommandée est :
English: Excipients with known effects: Solvent bottle:
French: Excipients à effet notoire :
English: Day 2: 1000 mg/m2
French: Jour 2 : 1 000 mg/m2
English: It is not known whether dexrazoxane is excreted in human milk.
French: Il n'existe pas de donnée sur le passage de dexrazoxane dans le lait maternel.
English: Other medicines and Savene Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: En particulier, parlez à votre médecin ou infirmier/ère si vous utilisez ou êtes susceptible d'utiliser l'un des médicaments suivants :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SOLVENT BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE SOLVANT
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane (589 mg dexrazoxane hydrochloride).
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane (589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane).
English: Preparation guide for use with Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
French: Guide de préparation de Savene poudre 20 mg/ml et solvant pour solution à diluer pour perfusion
English: Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion Dexrazoxane
French: Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
English: • Vaginal bleeding
French: • Saignement vaginal
English: Since liver dysfunction (increases in transaminases and bilirubin) may occur (especially after doses of above 1 000 mg/m2 dexrazoxane), it is recommended that routine liver function tests be performed before each administration of dexrazoxane in patients with known liver function disorders (see section 4.2).
French: Etant donné que des atteintes de la fonction hépatique (augmentation des transaminases et de la bilirubine) peuvent se produire (en particulier à des doses supérieures à 1 000 mg/m2 de dexrazoxane),
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
French: RECOMMANDATIONS DE MANIPULATION
English: • Wound complications
French: • Complications au niveau des plaies
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate Sodium hydroxide Water for injections
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium hexahydraté Trihydrate d'acétate de sodium Gluconate de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
French: Adopter des procédures appropriées à la manipulation de produits médicaux cytotoxiques.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
English: Each vial contains 500 mg dexrazoxane as 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
French: Chaque flacon contient 500 mg de dexrazoxane sous forme de 589 mg de chlorhydrate de dexrazoxane.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 July 2006
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Savene 20 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion dexrazoxane
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Savene 20 mg/ml poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion dexrazoxane
English: • Allergic reactions, symptoms of which could be itching (pruritis), rash, facial/throat swelling,
French: • réactions allergiques, dont les symptômes peuvent inclure démangeaisons (prurit), éruptions cutanées, gonflement du visage/de la gorge, respiration sifflante, essoufflement ou difficultés à respirer, modifications du niveau de conscience, hypotension, évanouissement soudain
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
French: Déclaration des effets indésirables Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les flacons de poudre et les flacons de solvant dans l'emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
English: Savene powder for concentrate Solvent for Savene
French: Savene est fourni sous la forme suivante : Savene poudre pour solution à diluer Solvant pour Savene
English: Solvent bottle:
French: Flacon de solvant pour perfusion :
English: - Keep the powder vials and solvent bottles in the outer carton in order to protect from light.
French: - Conserver les flacons de poudre et les flacons de solvant pour perfusion dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: Batch
French: ALAT
English: EU (MA) number Invented name Strength Pharmaceutical form Target species Route of administration Packaging Content Package size Withdrawal period
French: Numéro (AMM) UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Espèces cibles Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage Temps d'attente
English: More about Semler
French: Informations complémentaires concernant Semler
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctors in case of questions or concerns.
French: • Les patients doivent continuer de prendre leurs médicaments tels qu'ils leur ont été prescrits et contacter leur médecin en cas de questions ou de préoccupations.
English: Member States should also decide whether recalls of the affected medicines are needed in their territories.
French: Les États membres doivent qui plus est décider si un rappel des médicaments concernés s'impose sur leur territoire.
English: During the evaluation, alternative studies were provided for some of these medicines.
French: Au cours de l'évaluation, des études alternatives ont été fournies pour certains de ces médicaments.
English: Some of the medicines which have been recommended for suspension may be of critical importance (e.g. due to lack of available alternatives) in a given EU Member State.
French: Il est possible que des médicaments dont la suspension a été recommandée revêtent une importance cruciale (p. ex., en raison de l'absence de solutions alternatives) dans certains États membres de l'UE.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 22 September 2016.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 22 septembre 2016.