FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke KwikPen geeft 1-60 eenheden af in stappen van 1 eenheid.
Romanian: Fiecare KwikPen eliberează 1-60 unități în trepte de câte 1 unitate.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel of gekleurd is of als er deeltjes of klontjes in zitten.
Romanian: Nu utilizaţi produsul dacă este tulbure, colorat sau are particule sau aglomerări în el.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Humalog 100 eenheden/ml Junior KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (insuline lispro) Elke KwikPen geeft 0,5 - 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Humalog 100 unităţi/ml Junior KwikPen, soluţie injectabilă în stilou injector preumplut (pen) insulină lispro Fiecare Junior KwikPen distribuie 0,5-30 unități în trepte de 0,5 unități.
Dutch: Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie in injectieflacon Humalog 100 eenheden/ml, oplossing voor injectie in patroon Humalog 100 eenheden /ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în flacon Humalog 100 unități/ml, soluţie injectabilă în cartuș Humalog 100 unități/ml KwikPen, soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) Humalog 100 unități/ml Junior KwikPen, soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen)
Dutch: Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd
Romanian: Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să alternaţi locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a indicat.
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermer voorzichtig terug.
Romanian: • Înlocuiţi cu atenţie Protecția exterioară a Acului.
Dutch: Maar als de luchtbelletjes te groot zijn, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
Romanian: Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.
Dutch: Patronen Humalog Mix50 moeten worden gebruikt met een voor hergebruik geschikte insulinepen van Lilly en dienen niet met een andere, voor hergebruik geschikte pen te worden gebruikt, aangezien de nauwkeurigheid van de dosis met andere pennen niet is vastgesteld.
Romanian: Humalog Mix50 cartușe trebuie utilizat cu un stilou injector reutilizabil (pen) Lilly și nu trebuie utilizat cu niciun alt stilou injector reutilizabil (pen) întrucât acuratețea dozei nu a fost stabilită în cazul altor stilouri injectoare.
Dutch: • Als de pen in de koelkast bewaard is, kunnen ongebruikte pennen gebruikt worden tot de uiterste houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.
Romanian: • Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă
Dutch: Humalog Mix50 is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedglucose-instelling op lange termijn.
Romanian: Humalog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung.
Dutch: Er dient zorgvuldigheid te worden betracht wanneer Humalog Mix25 subcutaan wordt toegediend, om er zeker van te zijn dat er niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Romanian: Atunci când se administrează subcutanat, trebuie avut grijă ca la injectarea Humalog Mix25 să nu se puncţioneze un vas de sânge.
Dutch: • U kunt met één injectie 1 tot 60 eenheden injecteren.
Romanian: • Puteţi administra între 1 şi 60 de unităţi la o singură injectare.
Dutch: Het mengen van Humalog Mix25 met andere insulines is niet onderzocht.
Romanian: Amestecarea insulinei Humalog Mix25 cu alte insuline nu a fost studiată.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humalog.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Humalog.
Dutch: Het volledige EPAR voor Humalog is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Humalog este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Humalog Mix is een mengsel van deze twee samenstellingen.
Romanian: Humalog Mix este un amestec al acestor două formule.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humalog te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Humalog?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 april 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humalog verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Humalog, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 aprilie 1996.
Dutch: Overige informatie over Humalog
Romanian: Alte informații despre Humalog
Dutch: Humalog insuline lispro
Romanian: Humalog insulină lispro
Dutch: • Humalog: insuline lispro-oplossing, beschikbaar in een standaard- en een hogere sterkte (100 dan wel 200 eenheden/ml);
Romanian: • Humalog: soluție de insulină lispro, disponibilă în concentrație standard sau mai mare (100 sau 200 unități/ml);
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humalog.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Humalog.
Dutch: Door op die manier de bloedglucosespiegel te reguleren, vermindert het de symptomen en complicaties van diabetes.
Romanian: Prin ținerea sub control a nivelului de glucoză din sânge, se reduc simptomele și complicațiile diabetului.
Dutch: Humalog en Humalog Mix worden normaliter kort vóór de maaltijd toegediend maar kunnen indien nodig ook kort na de maaltijd worden toegediend.
Romanian: Humalog și Humalog Mix se administrează de regulă la scurt timp înainte de masă, dar se pot administra și imediat după masă, dacă este necesar.
Dutch: Welke voordelen bleek Humalog tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Humalog pe parcursul studiilor?
Dutch: Insuline lispro verschilt maar een heel klein beetje van humane insuline.
Romanian: Insulina lispro este foarte puțin diferită de insulina umană.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Humalog veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Humalog au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd naar het gebruik van Humalog bij 542 patiënten tussen twee en negentien jaar oud, en het gebruik van Humalog in combinatie met sulfonylureumderivaten.
Romanian: De asemenea, studiile au analizat administrarea Humalog pe 542 de pacienți cu vârsta cuprinsă între doi și 19 ani și administrarea de Humalog în asociere cu sulfoniluree.
Dutch: Humalog werd oorspronkelijk onderzocht in acht klinische studies bij 2951 patiënten met type 1diabetes (waarbij het lichaam geen insuline kan aanmaken), of met type 2-diabetes (waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken).
Romanian: Humalog a fost inițial studiat în opt studii clinice, care au cuprins 2 951 de pacienți cu diabet de tip 1 (când organismul nu poate produce insulină), sau cu diabet de tip 2 (când organismul este incapabil să folosească insulina în mod eficace.
Dutch: Het verschil betekent dat insuline lispro sneller door het lichaam wordt opgenomen dan gewone humane insuline en daardoor sneller kan werken.
Romanian: Diferența constă în faptul că insulina lispro se absoarbe în organism mai repede decât insulina umană obișnuită și prin urmare, poate acționa mai repede.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humalog groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met diabetes mellitus wanneer een behandeling met insuline noodzakelijk is voor het behoud van een normale glucosehomeostase, en voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Humalog sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea pacienților cu diabet zaharat care au nevoie de insulină pentru menținerea homeostazei glucozei la nivel normal și pentru stabilizarea inițială a diabetului zaharat.
Dutch: Humalog, Humalog Basal en Humalog Mix mogen worden toegediend via onderhuidse injectie in de bovenarm, dijen, billen of het abdomen (buik).
Romanian: Humalog, Humalog Basal și Humalog Mix se pot injecta subcutanat în braț, coapsă, fesă sau abdomen (burtă).
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf de injecties toedienen, indien hun dit correct is aangeleerd.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri acest medicament, cu condiția să fi fost instruiți în prealabil.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humalog vast te stellen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Humalog.
Dutch: Humalog Mix, Humalog Basal en Humalog 200 eenheden/ml mogen nooit in een ader worden toegediend.
Romanian: Humalog Mix, Humalog Basal și Humalog 200 unități/ml nu se administrează niciodată intravenos.
Dutch: • Humalog Basal: insuline lispro-protaminesuspensie;
Romanian: • Humalog Basal: suspensie de protamină a insulinei lispro;
Dutch: Diabetes is een aandoening waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentrația de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze insulina în mod eficace.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen kan binnendringen.
Romanian: Insulina de substituție acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să pătrundă din sânge în celule.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf dat Humalog vervaardigt patiënten en professionele zorgverleners informatie verstrekt om hen op de twee sterktes van Humalog te wijzen en hen over het veilige gebruik ervan te adviseren teneinde medicatiefouten te vermijden.
Romanian: În plus, compania care produce Humalog a furnizat informații pacienților și personalului medico-sanitar pentru a le reaminti că există două concentrații ale Humalog și a le recomanda modul de utilizare sigură, care permite evitarea erorilor de medicație.
Dutch: Het kan nodig zijn de doses Humalog aan te passen indien het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die effect kunnen hebben op bloedglucosewaarden.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Humalog când se administrează împreună cu anumite medicamente care pot afecta concentrațiile glucozei din sânge.
Dutch: Humalog wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben voor regulering van hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel), waaronder ook patiënten bij wie de diagnose van diabetes kort geleden werd gesteld.
Romanian: Humalog se utilizează pentru tratarea pacienților care au diabet și au nevoie de insulină pentru a-și menține nivelul de glucoză (zahăr) din sânge sub control, inclusiv a pacienților cu diabet recent diagnosticat.
Dutch: Wat is Humalog?
Romanian: Ce este Humalog?
Dutch: De werkzame stof in Humalog, insuline lispro, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline lispro kan worden aangemaakt.
Romanian: Substanța activă din Humalog, insulina lispro, este produsă prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă insulina lispro.
Dutch: Het Humalog-gamma omvat kortwerkende insulineoplossingen (Humalog), middellangwerkende insuline suspensies (Humalog Basal), en een combinatie van deze twee, in verschillende verhoudingen (Humalog Mix):
Romanian: Gama Humalog cuprinde soluții de insulină cu acțiune rapidă (Humalog), suspensii de insulină cu acțiune prelungită (Humalog Basal) și combinații din ambele în diferite proporții (Humalog Mix):
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte, en het nuchter bloedglucosegehalte (gemeten ten minste acht uur na het eten).
Romanian: Studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă un indiciu despre cât de bine este ținută sub control concentrația glucozei în sânge, și concentrațiile glucozei din sânge „pe stomacul gol" (determinate când pacientul nu a mâncat cel puțin opt ore.
Dutch: Humalog is een gamma aan oplossingen en suspensies voor injectie die de werkzame stof insuline lispro bevatten en worden geleverd in injectieflacons, patronen en voorgevulde pennen (Humalog KwikPen).
Romanian: Humalog este o gamă de soluții și suspensii injectabile care conțin substanța activă insulină lispro și sunt furnizate în flacoane, cartușe și stilouri preumplute (Humalog KwikPen).
Dutch: Insuline lispro is beschikbaar als Humalog in de oplosbare vorm, die min of meer onmiddellijk na injectie werkt, en als Humalog Basal in de vorm van de protaminesuspensie, die langzamer wordt opgenomen en daardoor een langere werkingsduur heeft.
Romanian: Insulina lispro este disponibilă ca Humalog sub formă solubilă, care acționează în general imediat după injectare, și ca Humalog Basal sub formă de „suspensie de protamină", care se absoarbe mult mai lent astfel încât să acționeze prelungit.
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml mag alleen onderhuids worden geïnjecteerd, aan de hand van de KwikPen waarin het middel wordt geleverd.
Romanian: Humalog 200 unități/ml trebuie administrat numai prin injecție subcutanată, utilizând dispozitivul KwikPen în care este furnizat.
Dutch: Humalog is een insulinevervangend middel dat sterk lijkt op de insuline die door het lichaam wordt aangemaakt.
Romanian: Humalog este o insulină de substituție, care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de organism.
Dutch: Humalog en Humalog R hadden een vergelijkbaar effect wat betreft het onder controle houden van diabetes, gemeten aan de hand van HbA1c- en de nuchtere bloedglucosewaarden.
Romanian: Humalog și Humulin R au avut în ținerea sub control a diabetului un efect similar cu cel determinat prin nivelurile de HbA1c și de glucoză „pe stomacul gol".
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Humalog te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Humalog să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: De werkzaamheid van Humalog werd vergeleken met die van Humulin R (een oplosbare recombinant DNA humane insuline), wanneer toegevoegd aan één of twee dagelijkse doses van langwerkende insulines.
Romanian: Eficacitatea Humalog a fost comparată cu cea a Humulin R (o insulină umană solubilă produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant), când au fost asociate cu insuline cu acțiune prelungită administrate o dată sau de două ori pe zi.
Dutch: Waarom is Humalog goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Humalog?
Dutch: Humalog100 eenheden/ml kan ook worden toegediend via een continue infusie, gebruikmakend van een insulinepomp of in een ader.
Romanian: Humalog 100 unități/ml poate fi administrat și sub formă de perfuzie continuă cu ajutorul unei pompe de insulină sau intravenos.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Humalog.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Humalog, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Humalog kan in combinatie met een langerwerkende insuline worden gebruikt of met sulfonylureumderivaten (een groep geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen).
Romanian: Humalog se poate administra împreună cu o insulină cu acțiune prelungită sau cu sulfoniluree (o clasă de medicamente antidiabetice care se administrează pe cale orală).
Dutch: Humalog kan hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) veroorzaken en mag niet worden toegediend aan patiënten die reeds een lage bloedglucosepiegel hebben.
Romanian: Humalog poate cauza hipoglicemie (scăderea glucozei din sânge) și este contraindicat la pacienții a căror glicemie este deja mică.
Dutch: Hoe wordt Humalog gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Humalog?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Humalog.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Humalog, consultați prospectul.
Dutch: Hoe werkt Humalog?
Romanian: Cum acționează Humalog?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van Humalog in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Humalog?
Dutch: Hoe is Humalog onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Humalog?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 oktober 2015 EMA/749911/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
Dutch: Wat is VeraSeal?
Romanian: Ce este VeraSeal?
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan de drie lopende klinische proeven.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens uit één groot onderzoek gepresenteerd waarbij 167 patiënten betrokken waren die vaatchirurgie ondergingen.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea de înștiințare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Dutch: Dit helpt om bloedingen te voorkomen en hecht de bloedvaten.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
Dutch: Het Comité vreesde dat het hoofdonderzoek niet was uitgevoerd overeenkomstig de richtlijnen voor goede klinische praktijk (Good Clinical Practice, GCP).
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten worden in de vorm van twee aparte oplossingen die samen worden gemengd om een hechtingsmiddel te bereiden dat op het oppervlak van bloedvaten wordt aangebracht.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
Dutch: Als trombine in aanraking komt met een vochtig oppervlak wordt het geactiveerd en splitst het fibrinogeen in kleinere eenheden die fibrine heten.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
Dutch: De werkzame stoffen in VeraSeal, humaan fibrinogeen en humaan trombine, zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen, en zijn afkomstig van bloeddonoren.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
Dutch: VeraSeal is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen humaan fibrinogeen en humaan trombine bevat.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het vermogen om een bloeding tijdens een 10 minuten durende observatieperiode te stoppen, na toepassing van de methode om de bloeding te stoppen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
Dutch: In haar brief waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvragen, stelde de firma dat de intrekking te wijten was aan het niet binnen het beschikbare tijdsbestek kunnen verzamelen van de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens, waaronder gegevens van drie lopende klinische onderzoeken met het product.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat VeraSeal niet kon worden goedgekeurd om bloedingen tijdens vaatchirurgie te helpen stoppen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen programma's lopen met patiënten die VeraSeal met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
Dutch: Bevindingen van een GCP-inspectie van de onderzoekslocaties deden ernstige twijfels rijzen over de betrouwbaarheid van de overgelegde informatie ter ondersteuning van de aanvraag.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
Dutch: Het fibrine plakt dan aan elkaar en vormt fibrinestolsels op het oppervlak van bloedvaten.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma onvoldoende informatie had overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag voor VeraSeal.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.