FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere definitivamente sospesa nei pazienti che mostrano reazioni allergiche gravi.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: calcolato mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia specifica utilizzata e pertanto i numeri ricavati da studi condotti in laboratori diversi devono essere interpretati con cautela.
English: Biograstim does not contain any preservative.
Italian: Biograstim non contiene conservanti.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Italian: Uno studio effettuato per somministrazione singola ha permesso di osservare che la somministrazione endovenosa può abbreviare la durata dell'effetto.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 to 16 hours.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute al di sopra di 10 ng/mL per 8-16 ore.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Biograstim e rivolgersi immediatamente al medico.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Italian: L'escrezione di filgrastim nel latte non è stata studiata nell'animale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita dopo Scad.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Biograstim.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Italian: I pazienti con storia recente di infiltrati polmonari o polmonite sono maggiormente a rischio.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Italian: Si raccomanda di effettuare nei pazienti esami morfologici e citogenetici del midollo osseo ad intervalli regolari (circa ogni 12 mesi).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO Cartone confezione multipla - Senza Blue Box
English: Dose reductions were noted to slow or stop the progression of splenic enlargement and in 3 % of patients a splenectomy was required.
Italian: Si è osservato che le riduzioni della dose rallentano o bloccano la progressione della splenomegalia, mentre nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Italian: Si raccomanda di misurare quotidianamente la CAN durante i primi 2-3 giorni di somministrazione di filgrastim.
English: Box for the prescribed dose
Italian: Riquadro per la dose prescritta
English: Undesirable effect
Italian: Effetto indesiderato
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Italian: Dati preliminari su un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con filgrastim e 5-Fluorouracile indicano che la neutropenia può essere aggravata.
English: The most suitable places to inject yourself are: - the top of your thighs; and - the abdomen, except for the area around the navel (see picture 3).
Italian: Le aree del corpo più adatte per praticare l'iniezione sono: - la parte alta delle cosce; e - l'addome, tranne l'area intorno all'ombelico (vedere figura 3).
English: Biograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Italian: Biograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: There are no adequate data from the use of filgrastim in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Italian: Dopo terapia di induzione e consolidamento per leucemia mieloide acuta la durata del trattamento può essere sostanzialmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica usati.
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Italian: Altre precauzioni speciali Le cause di neutropenia transitoria, come infezioni virali, devono essere escluse.
English: Increases in volume, measured radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
Italian: Incrementi del volume, misurati radiograficamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con filgrastim, e tendevano ad un plateau.
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sul pool delle cellule progenitrici ematopoietiche e possono influenzare negativamente la mobilizzazione dei progenitori.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Italian: Tale evenienza è stata riportata solo in pazienti con neutropenia congenita.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Italian: Non sono disponibili confronti prospettici randomizzati tra i due metodi raccomandati per la mobilizzazione (filgrastim da solo o in associazione a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Italian: Le MDS e la leucemia rappresentano complicazioni naturali della malattia e la loro correlazione con la terapia a base di filgrastim è incerta.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Italian: Perciò, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Italian: Tuttavia, la somministrazione concomitante di melfalan, carboplatino o BCNU con filgrastim si è dimostrata efficace per la mobilizzazione delle cellule progenitrici.
English: The incidence of these events was similar to that reported in cancer patients.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata simile a quella riportata nei pazienti neoplastici.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Italian: Negli studi clinici con filgrastim è stato incluso un piccolo numero di pazienti anziani, ma non sono stati eseguiti studi specifici per questo gruppo di soggetti; pertanto non è possibile raccomandare uno specifico schema posologico.
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle with or without safety device to prevent needle stick injury and re-use.
Italian: Siringa preriempita in vetro tipo I con ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato con o senza un dispositivo di sicurezza per prevenire il rischio di punture da ago ed il riutilizzo.
English: The occurrence of Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis) has been reported occasionally.
Italian: E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta).
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non rimuova il cappuccio della siringa fino al momento dell'iniezione.
English: - Put used syringes into the puncture-proof container and keep this container out of the sight and reach of children.
Italian: - Riponga le siringhe usate all'interno del contenitore a prova di puntura e conservi il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Italian: Biograstim non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Italian: I donatori che ricevono il G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere monitorati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Italian: In alcuni casi, la ripresa della somministrazione ha comportato la ricomparsa dei sintomi, suggerendo così una relazione causale.
English: In cancer patients
Italian: Nei pazienti affetti da cancro
English: It belongs to a group of proteins called cytokines and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Italian: Appartiene ad un gruppo di proteine chiamate citochine ed è molto simile ad una proteina naturale (il fattore stimolante colonie granulocitarie [G-CSF]) prodotta dal nostro stesso organismo.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Italian: Dopo chemioterapia standard per tumori solidi, linfomi e leucemia linfoide, la durata del trattamento richiesta per soddisfare questi criteri potrebbe raggiungere i 14 giorni.
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more blood cells, especially certain types of white cells.
Italian: Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto dove si formano nuove cellule ematiche) a produrre più cellule ematiche, specialmente alcuni tipi di globuli bianchi.
English: As splenic enlargement is a common finding in patients with HIV infection and is present to varying degrees in most patients with AIDS, the relationship to filgrastim treatment is unclear.
Italian: Poiché la splenomegalia rappresenta un evento comune nei pazienti con infezione da HIV ed è presente a vari livelli nella maggior parte dei pazienti con AIDS, la relazione con la somministrazione di filgrastim non è chiara.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Italian: Il fattore stimolante le colonie granulocitarie può favorire in vitro la crescita di cellule mieloidi; lo stesso effetto può essere riscontrato in vitro anche su alcune cellule non mieloidi.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Italian: Dopo la diluizione: la stabilità “in use” chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia prior to treatment.
Italian: In alcuni pazienti affetti da SCN, filgrastim può inoltre indurre un aumento minore del numero degli eosinofili e dei basofili circolanti rispetto ai valori basali; alcuni di questi pazienti possono presentare eosinofilia o basofilia già prima del trattamento.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Italian: Neutropenia idiopatica o ciclica
English: In all cases this was mild or moderate on physical examination and the clinical course was benign; no patients had a diagnosis of hypersplenism and no patients underwent splenectomy.
Italian: In tutti i casi si è rivelata di entità da lieve a moderata all'esame fisico e a decorso benigno; nessun paziente ha avuto diagnosi di ipersplenismo e nessun paziente è stato sottoposto a splenectomia.
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: - È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o una combinazione di essi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza.
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite.
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
Italian: Non ci sono dati provenienti da studi condotti su ratti e conigli che depongano per una teratogenicità di filgrastim.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Italian: Non è chiara la rilevanza clinica di questo dato in caso di somministrazione multipla.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per pre-filled syringe, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: Reduce to 0.5 MIU (5 µg)/kg/day
Italian: Ridurre a 0,5 MUI (5 µg)/kg/die
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Italian: Quando si prevede di effettuare un trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, è consigliabile programmare la procedura di mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: E' importante che non cerchi di eseguire da solo l'iniezione senza prima aver ricevuto dal medico o dall'infermiera istruzioni adeguate al riguardo.
English: European retrospective study (2004)
Italian: Studio retrospettivo europeo
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Italian: E' stata riportata splenomegalia correlata alla terapia con filgrastim in < 3% dei pazienti.
English: In a small number of patients (< 10 %), doses up to 1.0 MIU (10 μg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (< 10%), sono state necessarie dosi fino a 1,0 MUI (10 μg)/kg/die per ottenere il recupero della neutropenia.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Italian: Rimuova la siringa dal sito di iniezione tenendo le dita sullo stantuffo (vedere figura 7).
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Filgrastim altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In clinical trials, 97 % of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 2.4 MIU (24 μg)/kg/day.
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a ≤ 2,4 MUI (24 μg)/ kg/die.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Italian: In vista di un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe di Biograstim sono solamente monouso.
English: The following undesirable effects and their frequencies have been observed under treatment with filgrastim based on published information.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, con relativa frequenza, sono stati osservati durante il trattamento con filgrastim, sulla base dei dati pubblicati.
English: A subset of approximately 12 % of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Italian: Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali ha riportato successivamente delle anomalie, compresa la monosomia 7, nel corso di ripetute valutazioni di routine.
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Italian: Se lei è in trattamento con iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di eseguire personalmente le iniezioni.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e di aferesi devono essere effettuate in collaborazione con centri ematologici ed oncologici con adeguata esperienza in questo campo, dove il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche possa essere correttamente effettuato.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Italian: Poichè per i pazienti affetti da AML secondaria sono disponibili dati limitati di sicurezza ed efficacia, filgrastim deve essere somministrato con cautela.
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Italian: L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con filgrastim.
English: If there are particles in it, you must not use it.
Italian: Se nota delle particelle all'interno, non usi la siringa.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Italian: Valutazione delle produzioni di cellule progenitrici Nel valutare il numero di cellule progenitrici raccolte in pazienti trattati con filgrastim, deve essere posta particolare attenzione al metodo di quantificazione.
English: Allergic reaction *See subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8
Italian: Reazione allergica *Vedere sottoparagrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” del paragrafo 4.8
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Italian: Potrebbero essere una conseguenza di un disturbo polmonare (vedere paragrafo “4.
English: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) is produced in Escherichia coli K802 by recombinant DNA technology.
Italian: Filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
English: The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Italian: Gli effetti di filgrastim in pazienti con una sostanziale riduzione dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Italian: Filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili.
English: Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con filgrastim in pazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo.
English: Fatigue, generalised weakness
Italian: Astenia, debolezza generalizzata
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento non produce effetti negativi sulla stabilità di Biograstim.
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported uncommonly (≥ 1/1000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy and healthy donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation following administration of G-CSFs; see section 4.4 and subsection “Description of selected adverse reactions” of section 4.8.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata non comunemente (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia e nei donatori sani sottoposti a mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico in seguito alla somministrazione di G-CSF; vedere paragrafo 4.4 e sottoparagrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” del paragrafo 4.8.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “sindrome da perdita capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: - if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
Italian: - se ha determinate malattie del sangue (ad es. sindrome di Kostman, sindrome mielodisplastica,
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi maggiori di 2,4 MUI 24 μg)/ kg/die in pazienti affetti da SNC non è stata stabilita.
English: The efficacy and safety of Biograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Biograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - unspecified pain.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - dolore imprecisato.
English: Thirty-one percent (31 %) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Italian: Negli studi si è osservato che il 31% dei pazienti presentava una splenomegalia palpabile.