FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vracanie, opuch pier, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, parestézia úst
Latvian: Vemšana, lūpu pietūkums, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, orāla parestēzija
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 11,90 (8,4; 13,3)
Latvian: Pacientiem, kuri nebija saņēmuši transfūzijas iepriekšējo 60 dienu laikā, mediānais (min.; maks.) kopējā Hb līmenis 6. mēnesī bija 11,90 (8,4; 13,3) g/dl (N=11).
Slovak: Zynteglo existuje teoretické riziko vzniku leukémie alebo lymfómu.
Latvian: Tomēr teorētiski pastāv leikozes vai limfomas risks pēc ārstēšanas ar Zynteglo.
Slovak: Údaje o podávaní lieku
Latvian: Norādījumi par zāļu likvidēšanu
Slovak: • bolesť hlavy
Latvian: • sāpes kaulos;
Slovak: Informácie o šarži sa nachádzajú vo veku kryoprepravky, ktorá sa používa na prepravu lieku Zynteglo.
Latvian: Zāļu sērijas informācijas lapa ir ievietota Zynteglo pārvadāšanai paredzētā kriokonteinera vākā.
Slovak: Zlyhanie engraftmentu merané podľa engraftment neutrofilov
Latvian: Šūnu pārstādīšanas neveiksme, vērtējot neitrofilo leikocītu iedzīvošanos
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤-140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Latvian: Uzglabāt ≤-140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Latvian: Uzglabāt ≤ -140°C temperatūrā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē, līdz zāles ir gatavas atkausēšanai un ievadīšanai.
Slovak: Tabuľka č. 4 Východiskové charakteristiky pacientov s ne-β0/β0 genotypom s TDT ≥ 12 rokov liečení liekom Zynteglo (skúšania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Latvian: Sākumstāvokļa raksturlielumi pacientiem ar TAT bez β0/β0, vecumā ≥12 gadiem, ārstētiem ar Zynteglo (pētījumi HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Slovak: U piatich pacientov možno hodnotiť TI.
Latvian: Pieci pacienti bija piemēroti TNS novērtējumam.
Slovak: Odoberú sa krvné kmeňové bunky
Latvian: Paņem asins cilmes šūnas
Slovak: Skontrolujte počet infúznych vakov a podľa priložených informácií o šarži skontrolujte, či niektorý infúzny vak neprekročil dátum exspirácie.
Latvian: • Uzskaitiet visus infūzijas maisus un, izmantojot pievienoto zāļu sērijas informācijas lapu, pārliecinieties, ka uz katra infūzijas maisa norādītais sērijas derīguma termiņš nav beidzies.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Latvian: • Ievadiet katru Zynteglo infūzijas maisu intravenozas infūzijas veidā ne ilgāk kā 30 minūšu laikā.
Slovak: 14, HGB-204 a HGB-205) a počas dlhodobého ďalšieho sledovania v rámci LTF-303, čo dokazuje stabilnú integráciu βA-T87Q-globínového génu do dlhodobých HSC a stabilnú expresiu βA-T87Qglobínového génu v bunkách erytroidnej línie.
Latvian: HbAT87Q līmenis lielākoties saglabājās stabils līdz 24. mēnesim ar mediāno (min., maks.) vērtību 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB -204 un HGB -205) un arī ilgtermiņa novērošanas periodā LTF -303, kas liecina par stabilu βA -T87Q globīna gēna integrāciju HCŠ ilgtermiņā un stabilu βAT87Q globīna gēna ekspresiju eritroīdās līnijas šūnās.
Slovak: Negatívny sérologický test na HIV je nevyhnutný na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo.
Latvian: o Lai nodrošinātu aferēzes materiāla pieņemšanu Zynteglo ražošanai, nepieciešams negatīvs seroloģiskais HIV tests.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Latvian: • diskomforta sajūta vēderā ar sliktu dūšu un vemšanu;
Slovak: RRRR)
Latvian: ml)
Slovak: bluebird bio (Netherlands)
Latvian: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: Zynteglo predstavuje neúspešný engraftment, čo je potrebné liečiť podaním záchranných buniek.
Latvian: o Potenciāls īslaicīgs risks, ārstējot ar Zynteglo, ir neieaugšana, kas japārvalda ar glābšanas šūnu ievadīšanu.
Slovak: Štúdia HGB-204
Latvian: Pētījums HGB-204
Slovak: • nedostatok energie
Latvian: • elpas trūkums;
Slovak: Balík informácií pre pacienta má obsahovať:
Latvian: Informācijas komplektam pacientiem jāsatur o Lietošanas instrukcija.
Slovak: Zynteglo je geneticky modifikovaná autológna populácia obohatená o CD34+ bunky obsahujúca hematopoetické kmeňové bunky transdukované lentivírusovým vektorom (LVV) kódujúcim βA-T87Qglobínový gén.
Latvian: Zynteglo ir ģenētiski modificēta autologa ar CD34+ šūnām bagātināta šūnu frakcija, kas satur hematopoētiskās cilmes šūnas, transducētas ar lentivīrusa vektoru, kas kodē βA -T87Q globīna gēnu.
Slovak: Neutropenická sepsa,
Latvian: Febrīla neitropēnija,
Slovak: Skúšanie
Latvian: Izmeklējumi
Slovak: 15 mg/g potvrdeným MRI vykonalo ďalšie zhodnotenie prostredníctvom biopsie pečene.
Latvian: Ja MR liecina, ka dzelzs saturs aknās ir ≥15 mg/g, pacientiem ieteicams veikt aknu biopsiju sīkākai izmeklēšanai.
Slovak: Infúzny vak (vaky) vyberte z kovovej kazety (kaziet) až tesne pred začatím rozmrazovania pred použitím.
Latvian: Infūzijas maiss(-i) jāuzglabā metāla kasetnē(-s), līdz tas ir gatavs atkausēšanai un lietošanai.
Slovak: ročného sledovania zo štúdie LTF-303.
Latvian: LTF-303)
Slovak: 9 g/dl bez akejkoľvek transfúzie RBC počas kontinuálneho obdobia ≥ 12 mesiacov kedykoľvek počas skúšania po infúznom podaní Zyntegla.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija no transfūzijām neatkarīgs stāvoklis (TNS) 24 mēnešu laikā, definēts kā svērtais vidējais Hb līmenis ≥9 g/dl bez RBC transfūzijām nepārtrauktu laika periodu ≥12 mēneši jebkurā laikā pētījuma ietvaros pēc Zynteglo infūzijas.
Slovak: • bolesť žalúdka, podráždenie žalúdka, zápcha, hnačka
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, caureja;
Slovak: Hypoxia, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, krepitácie, syndróm kašľa v horných dýchacích cestách, kašeľ, bolesť hrtanu, čkanie
Latvian: Hipoksija, dispnoja, pleirāls izsvīdums, trokšņi plaušās, augšējo elpceļu klepus sindroms, klepus, sāpes balsenē, žagas
Slovak: Biopsie kostnej drene odobrané pred liečbou boli v súlade s diagnózou TDT vrátane nízkeho pomeru myeloidu/erytroidu
Latvian: Pirms ārstēšanas paņemtie kaulu smadzeņu biopsijas paraugi bija atbilstoši TAT diagnozei, ieskaitot zemu mieloīdu/eritroīdu attiecību (N=15, HGB-207), kas atspoguļo eritroīdo hiprplāziju.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti mali stabilnú hladinu hemoglobínu (Hb) ≥
Latvian: Pacientiem ieteicams uzturēt hemoglobīna (Hb) līmeni >11 g/dl 30 dienas pirms mieloablatīvās kondicionēšanas.
Slovak: Názov lieku Sila EU/1/08/479/001
Latvian: EU/1/08/479/001
Slovak: Lieková forma prášok a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
Latvian: ZYPADHERA 210 mg Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai
Slovak: Kartička pre pacienta má byť distribuovaná všetkým pacientom a má obsahovať:
Latvian: Pacienta karte jāizsniedz visiem pacientiem.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby boli uskutočnené všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku uvedené nižšie:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Slovak: Opis post-injekčného syndrómu - Školenie o 2 intramuskulárnych liekových formách olanzapínu, vrátane rozdielnych veľkostí balenia - Opis rekonštitúcie a vhodnej techniky podávania - Odporúčanie o 3-hodinovej pozorovacej fáze v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie 2)
Latvian: 1) Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Izglītojoša informācija par divām intramuskulārām olanzapīna zāļu formām, to vidū informācija par iepakojuma atšķirībām - Šķīdināšanas un pareizas ievadīšanas metodikas apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies 2) Ieteikumi uzraudzīt pacienta glikozes, lipīdu līmeni un ķermeņa masu.
Slovak: - Opis post-injekčného syndrómu - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie - Odporúčanie, aby pred podaním injekcie ZP zistil, či pacient nebude cestovať domov sám - Odporúčanie informovať pacientov, že po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, by prejav prípadov post-injekčného syndrómu - Odporúčanie o vhodnom sledovaní pri výskyte udalosti, kým udalosť neodoznie
Latvian: - Pēcinjekcijas sindroma apraksts - Ieteikums veikt 3 stundas ilgu novērošanu pēc injekcijas tās veikšanas vietā - Ieteikums VAS pirms injekcijas veikšanas pārliecināties, ka pacients nedosies mājup viens - Ieteikums informēt pacientus, ka atlikušajā dienas daļā pēc injekcijas viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, viņiem jāpievērš uzmanība pēcinjekcijas sindroma pazīmēm un simptomiem un jābūt iespējai nepieciešamības gadījumā saņemt palīdzību - Olanzapīna pārdozēšanas gadījumā visbiežāk sastopamo simptomu apraksts, kas ietver pēcinjekcijas sindroma klīniskās izpausmes - Ieteikums veikt atbilstošu novērošanu līdz traucējuma izzušanai, ja tāds radies
Slovak: Odporúčania o sledovaní glukózy, lipidov a hmotnosti u pacientov - Upriamovať pozornosť na vhodné metabolické sledovanie distribuovaním zaužívaných publikovaných postupov pre antipsychotickú liečbu.
Latvian: - Veicināt informētību par atbilstošu metabolisku uzraudzību, izplatot izmantotās publicētās antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijas.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotnícky personál (ZP)
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem (VAS) (ārstiem, medicīnas māsām, farmaceitiem) domātā izglītojošā programmā jāiekļauj šāda informācija:
Slovak: (lekári-zdravotné sestry-lekárnik) má zahŕňať,
Latvian: Tajā jāiekļauj šāda informācija:
Slovak: Budete si musieť pravdepodobne ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties, līdz pašsajūta uzlabojas.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať:
Latvian: Citi simptomi var būt:
Slovak: V tejto skupine pacientov bolo v niekoľkých prípadoch hlásené úmrtie.
Latvian: Šajā pacientu grupā ir aprakstīti vairāki nāves gadījumi.
Slovak: Neprerušujte liečbu len preto, že sa cítite lepšie.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk.
Slovak: Dlhodobá expozícia (minimálne 48 týždňov)
Latvian: Ilgstoša ārstēšana (vismaz 48 nedēļas)
Slovak: Počas tohto obdobia sa majú pacienti starostlivo sledovať.
Latvian: Šajā periodā pacienti rūpīgi jānovēro.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk Management Plan (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Slovak: Časté: Suchosť v ústach.
Latvian: Bieži: sausuma sajūta mutē.
Slovak: U gravidných žien sa nevykonali žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Slovak: V súčasnosti dostupné dáta sú opísané v častiach 4.8 a 5.1 ale nie je možné podľa nich stanoviť dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Pomaly natiahnite požadované množstvo.
Latvian: 2. Lēni ievelciet vajadzīgo daudzumu.
Slovak: Znaky a symptómy
Latvian: Pazīmes un simptomi
Slovak: Absorpcia a eliminácia sú ukončené približne šesť až osem mesiacov po poslednej injekcii.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija ir pilnībā beigusies aptuveni sešus līdz astoņus mēnešus pēc pēdējās injekcijas.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalzáciu rizika
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Slovak: V niektorých prípadoch tomu predchádzalo zvýšenie telesnej hmotnosti, čo mohlo byť predispozičným faktorom.
Latvian: Dažos gadījumos ziņots par iepriekšēju ķermeņa masas palielināšanos, kas varētu būt veicinošs faktors.
Slovak: Informácie o dlhodobej bezpečnosti sú primárne obmedzené na otvorené nekontrolované údaje.
Latvian: Informācija par drošību ilgtermiņā ir sākotnēji ierobežota ar datiem, kas iegūti atvērtā tipa, nekontrolētajos pētījumos.
Slovak: (Tabuľka 1)
Latvian: (1. tabula.)
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne vymiznú v priebehu 24 až 72 hodín po injekcii.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd 24 - 72 stundu laikā pēc injekcijas.
Slovak: (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: (skatīt 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
Slovak: V priebehu antipsychotickej liečby môže trvať zlepšenie klinického stavu pacienta niekoľko dní až niekoľko týždňov.
Latvian: Antipsihotisko līdzekļu lietošanas laikā līdz pacienta klīniskā stāvokļa uzlabojumam var paiet vairākas dienas līdz vairākas nedēļas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa prvotné znaky a príznaky týkajúce sa tejto reakcie objavili v priebehu 1 hodiny po injekcii a vo všetkých prípadoch bolo hlásené úplné vymiznutie v priebehu 24-72 hodín po injekcii.
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējās ar šādu reakciju saistītās pazīmes un simptomi parādījās 1 stundas laikā pēc injekcijas, un visos gadījumos ir ziņots par pilnīgu atlabšanu 24-72 stundu laikā pēc injekcijas.
Slovak: KROK 1: Príprava pomôcok
Latvian: 1. POSMS: materiālu sagatavošana
Slovak: Pri určovaní prvej dávky ZYPADHERY pre všetkých pacientov je potrebné vziať do úvahy schému v tabuľke 1.
Latvian: Lai noteiktu pirmo ZYPADHERA devu visiem pacientiem, jāņem vērā 1. tabulā dotā shēma.
Slovak: Účinnosť olanzapínu v týchto štúdiách nebola stanovená.
Latvian: Olanzapīna efektivitāte šajos pētījumos netika apstiprināta.
Slovak: Počas prvého mesiaca alebo prvých dvoch mesiacov liečby treba u pacientov starostlivo sledovať znaky relapsu.
Latvian: Pirmajā vai divos pirmajos terapijas mēnešos pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz recidīva pazīmēm.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bolo zahrnutých celkovo 1 469 pacientov so schizofréniou:
Latvian: Kopumā 2 pamatpētījumos piedalījās 1469 pacienti, kas slimoja ar šizofrēniju.
Slovak: Predĺženie QTc (pozri časť 4.4)
Latvian: QTc pagarināšanā s (skatīt 4.4
Slovak: Význam vplyvu pohlavia alebo fajčenia na klírens olanzapínu je však malý v porovnaní s celkovou variabilitou medzi jednotlivcami.
Latvian: Tomēr dzimuma vai smēķēšanas ietekme uz olanzapīna klīrensu ir neliela, salīdzinot ar vispārējo mainību cilvēku vidū.
Slovak: Po vyšších dávkach sa zistilo zníženie parametrov rastu.
Latvian: Lietojot lielas devas, bija samazināti augšanas parametri.
Slovak: • problémy s prostatou
Latvian: • priekšdziedzera (prostatas) problēmas;
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Latvian: 5. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu gluteālajā zonā.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ZYPADHERA obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko ZYPADHERA satur
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6 apakšpunktā minētās.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dobu použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C.
Latvian: Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un normālos apstākļos tiem nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 20-25°C temperatūrā.
Slovak: Všetky tri liečebné skupiny ZYPADHERY preukázali štatisticky významne vyššie zlepšenie ako placebo, ktoré začalo na konci 1. týždňa.
Latvian: Visās 3 ZYPADHERA terapijas grupās konstatēja statistiski nozīmīgi lielāku uzlabojumu nekā placebo, sākot no 1. nedēļas beigām.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko ZYPADHERY potrebujete a ako často je potrebné vám podávať injekciu.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz ZYPADHERA Jums nepieciešams un cik bieži tās jālieto.
Slovak: Prechod na iné antipsychotiká
Latvian: Pāreja uz citu antipsihotisku zāļu lietošanu
Slovak: Tieto výsledky podporujú účinnosť ZYPADHERY počas 8-týždňovej liečby a účinok lieku, ktorý bol pozorovaný už 1 týždeň po začatí liečby ZYPADHEROU.
Latvian: Šie rezultāti apliecina ZYPADHERA efektivitāti 8 nedēļu terapijā, un zāļu efektu novēroja jau 1 nedēļu pēc tam, kad bija sākta ārstēšana ar ZYPADHERA.
Slovak: Medzi všetkými pacientami liečenými ZYPADHEROU bola sedácia hlásená u 4,7 % pacientov.
Latvian: No visiem ar ZYPADHERA ārstētiem pacientiem par sedāciju ziņojuši 4,7% pacientu.
Slovak: Klinicky signifikantný nárast telesnej hmotnosti sa pozoroval vo všetkých kategóriách východiskovej hodnoty indexu telesnej hmotnosti (Body Mass Index - BMI).
Latvian: Klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās tika novērota visās sākotnējā ķermeņa masas indeksa (ĶMI) kategorijās.
Slovak: Čo je ZYPADHERA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ZYPADHERA un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Latvian: Atbilstīgu indikāciju gadījumā devas palielināšana šādiem pacientiem jāveic piesardzīgi.
Slovak: Uvoľňovanie sa pomaly znižovalo počas ôsmich až dvanástich týždňov.
Latvian: Laikā no astoņām līdz divpadsmit nedēļām izdalīšanās arvien samazinās.
Slovak: Na rozdiel od niektorých iných antipsychotík, olanzapín zvyšuje reaktivitu v „anxiolytickom" teste.
Latvian: Atšķirībā no dažiem citiem antipsihotiskiem līdzekļiem olanzapīns palielina atbildes reakciju "anksiolītiskajā" pārbaudē.
Slovak: Rovnaké rozdiely vo farmakokinetike medzi mužmi a ženami a fajčiarmi a nefajčiarmi boli pozorované v klinických štúdiách so ZYPADHEROU.
Latvian: Līdzīgas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm un smēķētājiem un nesmēķētājiem novēroja ZYPADHERA klīniskajos pētījumos.
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā tika konstatēts, ka aptuveni 57% radioloģiski marķēta olanzapīna parādījās urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Slovak: Počas liečby sa môže dávka následne upravovať podľa individuálneho klinického stavu.
Latvian: Vēlāk ārstēšanas laikā devu var pielāgot, pamatojoties uz pacienta individuālo klīnisko stāvokli.
Slovak: Napriek tomu, keďže sú u pacientov so schizofréniou často prítomné získané rizikové faktory venóznej tromboembólie, je nutné brať do úvahy všetky možné rizikové faktory VTE, napr. imobilizácia pacientov, a vykonať preventívne opatrenia.
Latvian: Tomēr, tā kā pacientiem ar šizofrēniju nereti raksturīgi iegūti venozas trombembolijas riska faktori, jāapzina visi iespējamie VTE riska faktori, piemēram, pacientu kustību nespēja, un jāveic atbilstoši profilakses pasākumi.
Slovak: Exacerbácia bola stanovená zhoršením bodov PANSS odvodenej BPRS pozitívnej škály a hospitalizácie na základe zhoršenia pozitívnych psychotických príznakov.
Latvian: Saasinājums tika noteikts kā PANSS parametru pasliktināšanās, atvasinot no BPRS pozitīvās skalas, un hospitalizācija pozitīvo psihotisko simptomu saasinājuma dēļ.
Slovak: Injekcia sa má podávať rovnomerným stálym tlakom.
Latvian: Injekcija jāizdara, piemērojot vienmērīgu, nepārtrauktu spiedienu.
Slovak: Po vpichnutí ihly do svalu aspirujte niekoľko sekúnd, aby ste sa uistili, že sa neobjaví žiadna krv.
Latvian: 6. Pēc adatas ieduršanas vairākas sekundes aspirējiet, lai pārliecinātos, ka neparādās asinis.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa odporúča pravidelne merať krvný tlak.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteicams periodiski mērīt asinsspiedienu.
Slovak: Olanzapín je antipsychotická, antimanická a náladu stabilizujúca látka, ktorá vykazuje široký profil farmakologických účinkov na viaceré receptorové systémy.
Latvian: Olanzapīns ir antipsihotisks, pretmānijas un garastāvokli stabilizējošs līdzeklis, kam raksturīga plaša farmakoloģiska iedarbība uz vairākām receptoru sistēmām.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu injekcijas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Tri bezpečnostné ihly Hypodermic.
Latvian: Trīs Hipodermiskās drošības adatas.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, pretože ZYPADHERA môže dráždiť pokožku.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, jo ZYPADHERA var izraisīt ādas kairinājumu.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť nižšia počiatočná dávka (150 mg každé 4 týždne).
Latvian: Šādiem pacientiem apsverama mazāka sākumdeva (150 mg 4 nedēļās).
Slovak: Veľmi časté: Útlm (vrátane: hypersomnie, letargie, somnolencie).
Latvian: Ļoti bieži: sedācija (tostarp: hipersomnija, letarģija, miegainība).
Slovak: Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na β-receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
Latvian: Nelietojiet epinefrīnu, dopamīnu vai citus simpatomimētiskos līdzekļus ar beta agonista darbību, jo beta stimulācija var pastiprināt hipotensiju.
Slovak: Avšak, vzhľadom na obmedzené skúsenosti u človeka sa má olanzapín podávať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos pre matku prevýši možné riziko pre plod.
Latvian: Tomēr, tā kā pieredze cilvēkiem ir ierobežota, olanzapīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt 6.6 apakšpunktā.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia v mieste podania je bolesť.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā reakcija injekcijas vietā, par ko ziņots, bija sāpes.
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Latvian: Pirmajā pētījumā, kas bija 8 nedēļas ilgs, placebo kontrolēts pētījums, piedalījās pieauguši pacienti (n=404), kam novēroja akūtus psihotiskus simptomus.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) patria nárast telesnej hmotnosti a zvýšenie hladiny prolaktínu v krvi.
Latvian: Citas ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem)ir ķermeņa masas palielināšanās un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Latvian: • Pacientiem , kuri lietojuši ZYPADHERA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka viņām jāpastāsta ārstam, ja olanzapīna terapijas laikā iestājas grūtniecība vai tā tiek plānota.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dokončili 9-12 mesačnú liečbu, sa rýchlosť zvyšovania priemernej hladiny glukózy v krvi spomalil po približne 6 mesiacoch.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kurus ārstēja 9 - 12 mēnešus, vidējā glikozes līmeņa palielināšanās ātrums samazinājās apmēram pēc 6 mēnešiem.
Slovak: Sedácia ovplyvňovala schopnosť párenia u samcov potkanov.
Latvian: Sedācija negatīvi ietekmēja žurku tēviņu pārošanos.