FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Carmustine Obvius est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Les cellules cancéreuses ayant tendance à plus se développer et s'étendre que les cellules normales, elles sont plus vulnérables à l'action du médicament.
Swedish: Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Carmustine Obvius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Carmustine Obvius (carmustine)
Swedish: Carmustine Obvius (karmustin)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Carmustine Obvius?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
French: Aperçu de Carmustine Obvius et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Carmustine Obvius, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Carmustine Obvius.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
French: Les effets secondaires rapportés avec Carmustine Obvius sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par Carmustine Obvius?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Carmubris et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Carmustine Obvius.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
French: Pourquoi Carmustine Obvius est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
French: La carmustine, qui est le principe actif de ce médicament, est un type de médicament anticancéreux connu sous le nom d'agent alkylant.
Swedish: Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Carmustine Obvius est comparable à Carmubris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Carmustine Obvius est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
French: Autres informations relatives à Carmustine Obvius:
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Carmustine Obvius sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
French: Carmustine Obvius est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
French: En effet, Carmustine Obvius est administré par perfusion dans une veine; le principe actif est donc délivré directement dans la circulation sanguine.
Swedish: Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Carmubris, le bénéfice de Carmustine Obvius est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carmubris, och att Carmustine Obvius skulle godkännas för användning i EU.
French: Comment Carmustine Obvius est-il utilisé?
Swedish: Hur används Carmustine Obvius?
French: Comment Carmustine Obvius agit-il?
Swedish: Hur verkar Carmustine Obvius?
French: Cela signifie que Carmustine Obvius contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Carmubris.
Swedish: Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Carmustine Obvius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
French: Ce médicament ne doit plus être utilisé.
Swedish: Detta läkemedel ska inte längre användas.
French: 1081 CN Amsterdam Pays-Bas
Swedish: 1081 CN Amsterdam Nederländerna
French: Les patients étaient âgés de 22 mois à 72 ans.
Swedish: Patienterna var mellan 22 månader och 72 år gamla.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas normalement être administré aux femmes enceintes.
Swedish: Detta läkemedel ska därför normalt inte ges till gravida kvinnor.
French: Deux de ces huit décès sont survenus au cours des trois premières années de traitement et six d'entre eux 8 à 13 ans après le traitement.
Swedish: Två av de 8 dödsfallen inträffade inom de första 3 årens behandling och 6 av dem inträffade 8-13 år efter behandlingen.
French: Si de tels symptômes apparaissent, vous devez contacter immédiatement votre médecin (voir rubrique 4).
Swedish: Om något sådant symtom uppstår ska du omedelbart kontakta din läkare (se avsnitt 4).
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Swedish: Ingen särskild antidot är tillgänglig.
French: Approximativement 60 à 70 % d'une dose totale sont excrétés dans les urines en 96 heures et environ 10 % sous forme de CO2 respiratoire.
Swedish: Cirka 60-70 procent av en total dos utsöndras i urinen inom 96 timmar och omkring 10 procent som CO2 i utandningsluften.
French: Des lésions pulmonaires peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Swedish: Lungskadan kan uppstå flera år efter behandling.
French: Le principal symptôme d'une intoxication est une myélosuppression.
Swedish: Det främsta symtomet på intoxikation är myelosuppression.
French: Le sort du produit restant n'est pas connu.
Swedish: Vad som sker med den återstående delen är okänt.
French: Ces symptômes peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Swedish: Dessa tecken kan tyda på en allvarlig allergisk reaktion.
French: L'âge médian des patients décédés au cours du traitement était de 2,5 ans (1-12 ans), l'âge médian des survivants à long terme sous traitement était de 10 ans (516 ans).
Swedish: Medianåldern för patienter som dog under behandling var 2,5 år (1-12 år), medan medianåldern för långsiktiga överlevare som stod på behandling var 10 år (5-16 år).
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Swedish: Karmustins kinetik hos människor kännetecknas av en tvåkammarmodell.
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Swedish: Den utspädda 530 ml-lösningen (dvs. den bruksfärdiga lösningen) ska blandas under minst 10 sekunder före administrering.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin et peut varier d'un patient à l'autre.
Swedish: Hur länge behandlingen pågår bestäms av läkaren och kan variera för varje patient.
French: La toxicité pulmonaire a été observée chez jusqu'à 30 % de patients.
Swedish: Lungtoxicitet har observerats hos upp till 30 procent av patienterna.
French: Enfants et adolescents
Swedish: Barn och ungdomar.
French: Ce médicament sera stocké par votre médecin ou professionnel de santé.
Swedish: Detta läkemedel förvaras av din läkare eller hälso- och sjukvårdpersonal.
French: Autres médicaments et Carmustine Obvius
Swedish: Andra läkemedel och Carmustine Obvius
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Swedish: Om så sker kan produkten inte längre accepteras på grund av risken för temperaturavvikelser till över 30 °C.
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Swedish: Halveringstiden α är 14 minuter och halveringstiden β är 18-69 minuter.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10.
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Swedish: Carmustine Obvius med alkohol
French: Carmustine Obvius peut provoquer les effets indésirables suivants:
Swedish: Carmustine Obvius kan orsaka följande biverkningar:
French: La solution mère de 30 mL doit être mélangée minutieusement.
Swedish: 30 ml-stamlösningen måste blandas noga.
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Swedish: Beredning och vidare spädningar ska ske under aseptiska förhållanden.
French: Pour usage unique exclusivement.
Swedish: Endast för engångsbruk.
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
Swedish: Genom att följa de rekommenderade förvaringsanvisningarna är det möjligt att undvika all nedbrytning i den oöppnade injektionsflaskan fram till utgångsdatumet på förpackningen.
French: Une étude de suivi à long terme portant sur 17 patients ayant survécu à des tumeurs cérébrales durant l'enfance a montré que huit d'entre eux ont succombé à une fibrose pulmonaire.
Swedish: Vid långsiktig uppföljande observation av 17 patienter som överlevde hjärntumörer i barndomen framgick att 8 av dessa dog av lungfibros.
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution.
Swedish: Cytotostatikum: Hanteras varsamt.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Swedish: Biverkningar tas vanligen med om de rapporterades hos mer än 1 procent av patienterna i produktmonografin eller pivotala prövningar, och/eller ansågs vara kliniskt viktiga.
French: - La substance active est la carmustine.
Swedish: - Den aktiva substansen är karmustin.
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Swedish: Du får inte amma medan du tar detta läkemedel och i upp till 7 dagar efter behandlingen.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre enfant à naître.
Swedish: Carmustine Obvius ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
French: La quantité d'alcool dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan förändra effekten av andra läkemedel.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år.
French: Le tableau présente les effets indésirables qui ont été observés au cours du traitement par ce médicament mais qui n'ont pas nécessairement une relation de cause à effet avec le médicament.
Swedish: Tabellen innefattar biverkningar som uppstod under behandlingen med detta läkemedel men som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med läkemedlet.
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Swedish: Doserna kommer att justeras efter hur du svarar på behandlingen.
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
Swedish: Närvaron av en oljig film kan vara ett tecken på att läkemedlet smälter.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe VAnnexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Posologie et études de laboratoire
Swedish: Dosering och laboratorieundersökningar
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Carmustine Obvius får inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
French: Suivi et doses ultérieures
Swedish: Övervakning och efterföljande doser
French: Dans la mesure où ce médicament vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Swedish: Eftersom en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel är det osannolikt att du får en felaktig dos.
French: Cependant, les avis divergent sur le rôle des intermédiaires carbamylants en tant que médiateurs des effets biologiques sur les nitrosourées.
Swedish: Åsikterna är dock delade om de karbamylerande intermediärernas roll som mediatorer av nitrosureas biologiska effekter.
French: De plus, la solution prête à l'emploi doit être protégée de la lumière (par exemple, en utilisant une feuille d'aluminium enroulée autour du récipient de la solution prête à l'emploi) et de préférence conservée à une température inférieure à 20-22 °C, étant donné que la carmustine se dégrade plus vite à des températures plus élevées.
Swedish: Vidare måste den bruksfärdiga lösningen skyddas mot ljus (t.ex. med hjälp av aluminiumfolie som lindas runt den bruksfärdiga lösningens behållare), och helst förvaras vid temperaturer under 20-22 °C eftersom karmustin bryts ner snabbare vid högre temperaturer.
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Swedish: Lösningen ska skyddas mot ljus tills administreringen har slutförts.
French: Votre médecin vous parlera de la possibilité de lésions pulmonaires et de réactions allergiques ainsi que de leurs symptômes.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om möjligheten att lungskada och allergiska reaktioner kan uppstå samt deras symtom.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Carmustine Obvius.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carmustine Obvius.
French: Doses initiales
Swedish: Initiala doser
French: Il est généralement administré au moins toutes les 6 semaines.
Swedish: Den ges vanligtvis minst var 6:e vecka.
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Swedish: Om du inte är säker på om produkten är tillräckligt nerkyld ska du genast granska varje enskild injektionsflaska i kartongen.
French: Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les fréquences des effets indésirables présentées ne reflètent pas forcément les fréquences observées dans la pratique clinique.
Swedish: Eftersom kliniska prövningar genomförs under mycket specifika förhållanden behöver inte de observerade biverkningsfrekvenserna spegla frekvenserna i klinisk praxis.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées, code ATC: L01AD01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, alkylerande medel, nitrosurea, ATC-kod: L01AD01
French: Carmustine Obvius n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Carmustine Obvius har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot annan nitrosurea eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Swedish: Procent av tidigare dos som ska ges
French: Cela correspond à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin, par dose.
Swedish: Detta motsvarar 11,2 ml öl eller 4,65 ml vin per dos.
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
Swedish: Hos patienter som fick karmustin i barn- eller ungdomen har fall av extremt fördröjd lungfibros (upp till 17 år efter behandlingen) beskrivits.
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des outils ou des machines parce que la quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Swedish: Du måste rådfråga läkare innan du framför fordon eller använder några verktyg eller maskiner eftersom mängden alkohol i detta läkemedel kan försämra din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om karmustin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
Swedish: Carmustine Obvius innehåller etanol (alkohol)
French: À des fins de dissolution uniquement
Swedish: Endast avsett för utspädning
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Swedish: Om det används under graviditet måste patienten vara medveten om den potentiella risken för det ofödda barnet.
French: L'utilisation sûre pendant la grossesse n'a pas été établie et les bénéfices doivent par conséquent être soigneusement évalués en fonction du risque de toxicité.
Swedish: Säker användning vid graviditet har inte fastställs, varför det är viktigt att noga väga nyttan mot toxicitetsrisken.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
French: Melphalan Une utilisation concomitante avec le melphalan augmente le risque de toxicité pulmonaire.
Swedish: Melfalan Samtidig användning med melfalan leder till en ökad risk för lungtoxicitet.
French: Myélosuppression.
Swedish: Myelosuppression.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
Swedish: Injektionsområdet kommer att övervakas under administreringen.
French: Carmustine Obvius ne peut être administré que par des spécialistes expérimentés dans la chimiothérapie et sous surveillance médicale appropriée.
Swedish: Carmustine Obvius ska endast administreras av specialister med erfarenhet inom området kemoterapi och under lämplig medicinsk övervakning
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Swedish: Alla patienter som var under 5 år vid tiden för behandling dog av lungfibros; varken karmustindosen eller en ytterligare vinkristindos eller strålbehandling av ryggmärgen kunde påverka den dödliga utgången.
French: La myélosuppression est très fréquente et débute après 7 à 14 jours d'administration avec une disparition après 42 à 56 jours d'administration.
Swedish: Myelosuppression är mycket vanligt och börjar efter 7-14 behandlingsdagar med återhämtning efter 42-56 behandlingsdagar.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Swedish: Carmustine Obvius är kontraindicerat under amning och upp till sju dagar efter behandling (se avsnitt 4.3).
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Swedish: - Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom.
French: La zone d'injection doit être surveillée durant l'administration.
Swedish: Injektionsområdet ska övervakas under administreringen.
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Carmustine Obvius är och vad det används för
French: - Excipients: - Poudre: pas d'excipients.
Swedish: - Innehållsämnen: - Pulver: Inga hjälpämnen.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire.
Swedish: Pediatrisk population Carmustine Obvius ska inte ges till barn och ungdomar på grund av hög risk för lungtoxicitet.
French: La carmustine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes.
Swedish: Karmustin ska inte ges till patienter som är gravida.
French: Une utilisation concomitante avec la digoxine conduit à une diminution différée, modérée, suspectée des effets de la digoxine (due à la diminution de l'absorption de la digoxine).
Swedish: Samtidig användning med digoxin leder till fördröjd, måttlig, misstänkt, sänkt effekt av digoxin (till följd av minskat upptag av digoxin).
French: Lorsque des études contrôlées contre placebo sont disponibles, les effets indésirables sont inclus si l'incidence est égale ou supérieure à 5 % dans le groupe de traitement.
Swedish: När placebokontrollerade prövningar är tillgängliga tas biverkningar bara med om incidensen är ≥ 5 procent högre i behandlingsgruppen.