FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén samt bipacksedeln i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului modificat şi prospectul din anexa III.
Swedish: 3 augusti 2008 Dok.ref.EMEA/520059/2009
Romanian: EMEA/520053/2009
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Gosmore Ltd, lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Fenflor 300 mg/ml, injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, på grundval av det godkännande av försäljning som beviljats av Storbritannien.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, Gosmore Ltd, a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, în baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Regatul Unit.
Swedish: YTTRANDE EFTER HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 1 FÖR FENFLOR 300 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖR NÖTKREATUR Internationellt generiskt namn (INN): Florfenikol
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4)1 PENTRU FENFLOR 300 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE
Swedish: Kommittén utsåg H. Jukes till rapportör och G. J. Schefferlie till medrapportör.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe doamna H. Jukes drept raportor şi pe domnul G. J. Schefferlie drept coraportor.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 12 februari 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 februarie 2013.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (NL/V/0164/003/DC) inleddes den 17 juni 2011.
Romanian: Procedura descentralizată (NL/V/0164/003/DC) a fost iniţiată la 17 iunie 2011.
Swedish: Ansökan lämnades in till Nederländerna som referensmedlemsstat och Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Spanien och Storbritannien som berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost depusă în Ţările de Jos, ca stat membru de referinţă, şi în Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): meloxikam
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): meloxicam
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 11 september 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater, Irland och Storbritannien, beträffande bioekvivalensen för djurslaget svin.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate, Irlanda şi Regatul Unit, au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la bioechivalenţa pentru specia ţintă porcine.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att de upplysningar om djurslaget svin som lämnades in som stöd för ansökan inte uppfyller kraven i artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, och följaktligen inte uppfyller kriterierna för godkännande med avseende på säkerhet och effekt för djurslaget svin.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că datele cu privire la specia ţintă porcine care au fost prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi, în consecinţă, nu îndeplinesc criteriile de autorizare cu privire la siguranţă şi eficacitate pentru specia ţintă porcine.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande har godkänts i EU via det centraliserade förfarandet för godkännande, samt nationellt, för användning till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în Uniunea Europeană, prin intermediul procedurii de autorizare centralizate, precum şi la nivel naţional, pentru a fi utilizată la bovine, porcine, cabaline, câini şi pisici.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 29 juni 2012, och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse beträffande läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Swedish: Dessa frågor var fortfarande olösta dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 2 maj 2012.
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Swedish: Den 29 juni 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Nederländerna, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: La 29 iunie 2012, statul membru de referinţă, Ţările de Jos, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Kommittén antog därför ett negativt yttrande den 8 november 2012 och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin skulle avslås.
Romanian: Prin urmare, la 8 noiembrie 2012, comitetul a adoptat un aviz negativ recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst innehåller meloxikam som aktiv substans.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Swedish: Detta är en "hybridansökan" enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, med hänvisning till det centralt godkända referensläkemedlet Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst (EU/2/97/004).
Romanian: Aceasta este o cerere hibridă în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (UE/2/97/004).
Swedish: Sökanden, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst.
Romanian: Solicitantul, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst
Romanian: alineatul (4)1 pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.4 (0F) för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst EMA/49882/2013
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline
Swedish: EMEA/V/C/073
Romanian: EMEA/V/A/073
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Austria, Bulgaria,Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria,Letonia, Lituania, Malta, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia, ca state membre interesate, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och den 11 januari 2012.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii în scris la 13 septembrie 2011 şi 11 ianuarie 2012.
Swedish: Doramektin är ett makrocykliskt lakton och nära besläktat med ivermektin.
Romanian: Doramectina este o lactonă macrociclică care se înrudeşte îndeaproape cu ivermectina.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor avute în vedere figurează în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, alături de modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din anexa II din statul membru de referinţă.
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la evaluarea riscului pentru mediu (Ţările de Jos şi Franţa) şi la perioada de aşteptare propusă pentru bovine (Ţările de Jos).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn anses positivt under förutsättning att de rekommenderade riskreducerande åtgärderna tas med i produktinformationen om den risk som finns för vattenlevande organismer och gödselorganismer och förutsatt att karenstiden för kött och inälvor fastställs till 70 dagar.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate este pozitiv, cu condiţia ca măsurile recomandate pentru diminuarea riscurilor să fie adăugate la informaţiile despre produs referitoare la riscul pentru organismele acvatice şi fauna din dejecţii şi perioada de aşteptare pentru carne şi organe la bovine să fie fixată la 70 de zile.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33(4)F F för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn EMA/421498/2012
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în baza articolului 33 alineatul (4)F F pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate EMA/421495/2012
Swedish: Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, får och grisar (och associerade namn), innehåller doramektin.
Romanian: Prontax 5 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine (şi denumirile asociate) conţine doramectină.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn skulle godkännas för försäljning.
Romanian: Astfel, CVMP a adoptat un aviz favorabil la 8 februarie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prontax 10 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel för Prontax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, får och grisar och associerade namn
Romanian: pentru Prontax 10 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, ovine şi porcine şi denumirile asociate
Swedish: 17 september 2011
Romanian: 17 septembrie 2012
Swedish: Ansökan lämnades in till Irland som referensmedlemsstat och Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tyskland som berörda medlemsstater.
Romanian: Cererea a fost depusă în Irlanda, ca stat membru de referinţă şi în Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre interesate.
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 september 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 17 septembrie 2012.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Romanian: Christian Friis ca raportor şi pe dr. David Murphy drept coraportor.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet (IE/V/0269/001/DC) startade den 13 augusti 2010.
Romanian: Procedura descentralizată (IE/V/0269/001/DC) a fost iniţiată la 13 august 2010.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): florfenikol
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): florfenicol
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 15 maj 2012.
Romanian: La 15 mai 2012 au fost furnizate explicaţii verbale.
Swedish: Under förfarandet tillhandahöll sökanden ytterligare data och de frågor som Frankrike tagit upp beträffande de föreslagna indikationerna löstes.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat date suplimentare şi problemele ridicate de Franţa cu privire la indicaţiile propuse au fost rezolvate.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i Europeiska unionen för användning hos nötkreatur och svin vid behandling av respiratoriska sjukdomar.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de produse medicamentoase de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizată la bovine şi porcine în tratamentul bolilor respiratorii.
Swedish: Florfenikol är till sin struktur besläktat med tiamfenikol och har en liknande farmakologisk profil.
Romanian: Florfenicolul are o structură chimică înrudită cu cea a tiamfenicolului şi un profil farmacologic similar.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 oktober 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 octombrie 2011.
Swedish: Denna ansökan var en utvidgning (artikel 19 i förordning 1234/2008/EG) för att lägga till får som nytt djurslag.
Romanian: Această cerere a fost o extindere (în temeiul articolului 19 din Regulamentul nr. 1234/2008/CE) pentru a adăuga ovinele ca specie nou vizată.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 9 januari 2012 och den 23 april 2102.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 9 ianuarie 2012 şi la 23 aprilie 2012.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210 och därför inleddes en hänskjutning enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande (veterinärmedicinska läkemedel) (CMD(v)) den 22 juli 2011.
Romanian: În ziua 210, aceste chestiuni rămăseseră nerezolvate şi, prin urmare, la 22 iulie 2011 a fost iniţiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) (CMD(v)).
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4(
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av två berörda medlemsstater: av Frankrike beträffande de föreslagna indikationerna och av Danmark beträffande produktens effekt.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, două state membre interesate au identificat potenţiale riscuri grave cu privire la indicaţiile propuse (Franţa) şi la eficacitatea produsului (Danemarca).
Swedish: Den 21 september 2011 meddelade referensmedlemsstaten, Irland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse om läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Romanian: La 21 septembrie 2011, statul membru de referinţă, Irlanda, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4( ) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får EMA/657664/2012
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4) pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine EMA/657661/2012
Swedish: Baserat på rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskprofilen för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får är positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen för att förtydliga att rekommendationen om behandlingsdos och behandlingsintervall för får är baserad på den tid som genomsnittliga florfenikol-koncentrationer upprätthålls över MIC90.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, este pozitiv, cu condiţia efectuării modificărilor în informaţiile despre produs pentru a clarifica faptul că doza terapeutică recomandată şi intervalul de tratament la ovine se bazează pe menţinerea în timp a concentraţiilor medii ale florfenicolului la o valoare de peste CMI90.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får beviljas.
Romanian: Prin urmare, comitetul a adoptat un aviz favorabil la 12 iunie 2012, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får.
Romanian: Solicitantul, Intervet International BV, a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine.
Swedish: Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får innehåller 300 mg florfenikol per ml.
Romanian: Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine, conţine 300 mg de florfenicol pe ml.
Swedish: 1) för Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får
Romanian: 1 pentru Nuflor 300 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine şi ovine
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 20 september 2011 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Romanian: 20 septembrie 2011 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om en gemensam ståndpunkt.
Romanian: Aceste state membre nu au putut ajunge la un acord.
Swedish: ref. EMEA/CHMP/173454/2009
Romanian: EMEA/CHMP/173451/2009
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Österrike, Danmark, Tyskland, Grekland, Ungern, Polen, Portugal och Sverige (de berörda medlemsstaterna).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Austria, Danemarca, Germania, Grecia, Ungaria, Polonia, Portugalia şi Suedia (statele membre interesate).
Swedish: Dr Antonio Addis (Italien)
Romanian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Swedish: Vad är Uman Big?
Romanian: Ce este Uman Big?
Swedish: Dr Catherine Moraiti (Grekland)
Romanian: Dr. Catherine Moraiti (Grecia)
Swedish: 20 november 2008
Romanian: 20 noiembrie 2008
Swedish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse, hänskjutning på grund av potentiell allvarlig risk för människors hälsa.
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Swedish: Varför granskades Uman Big?
Romanian: De ce a fost evaluat Uman Big?
Swedish: Den 31 oktober 2008 hänsköt den italienska läkemedelsmyndigheten, Agenzia Italiana del Farmaco, ärendet till CHMP.
Romanian: La 31 octombrie 2008, agenţia italiană pentru medicamente, Agenzia Italiana del Farmaco, a înaintat o sesizare către CHMP în acest sens.
Swedish: London den 9 mars 2009 Dok.
Romanian: Londra, 9 martie 2009 Ref. doc.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Uman Big
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Uman Big
Swedish: Skälen till hänskjutandet var oro över otillräckliga kliniska data för att fastställa läkemedlets effekt.
Romanian: Motivele sesizării au fost motivele de îngrijorare privind insuficienţa datelor clinice depuse pentru stabilirea eficacităţii produsului.
Swedish: ansökte om ett ömsesidigt erkännande av Uman Big på basis av det ursprungliga godkännande som beviljades av Italien den 2 juni 1979.
Romanian: Kedrion S.p.A. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Uman Big pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Italia la 2 iunie 1979.
Swedish: Yttrandedatum:
Romanian: Data avizului:
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och inom CHMP:s arbetsgrupp för blodprodukter ansåg CHMP att fördelarna med Uman Big är större än riskerna och att godkännande för försäljning därför bör beviljas i alla de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii din cadrul Comitetului şi a Grupului de lucru pentru produsele derivate din sânge din cadrul acestuia, CHMP a concluzionat că beneficiile Uman Big sunt mai mari decât riscurile sale şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Uman Big trebuie acordată în toate statele membre interesate.
Swedish: • Till patienter som behandlas med hemodialys (patienter med njursvikt som är beroende av en reningsteknik som kallas hemodialys), tills vaccinationen börjat verka.
Romanian: • în cazul pacienţilor hemodializaţi (pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează şi care depind de o tehnică de purificare a sângelui numită hemodializă), până când vaccinul devine eficace;