FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den høje frafaldsandel på grund af diarré i de kliniske undersøgelser viste, at acceptabiliteten af behandlingen var ringere i gruppen på diacerein end i placebogruppen.
Slovak: Vysoký počet pacientov, ktorí predčasne ukončili klinické skúšanie pre hnačku, preukázal, že prijateľnosť liečby je horšia v skupine užívajúcej diacereín ako v skupine užívajúcej placebo.
Danish: Hertil hører en anbefaling om at begynde behandlingen med det halve af den normale dagsdosis, en kontraindikation hos patienter med tidligere eller nuværende leversygdom og en klar anbefaling til patienterne om at ophøre med behandlingen ved første optræden af diarré.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali odporúčanie začať liečbu polovičnou dávkou, ako je normálna denná dávka, kontraindikáciu u pacientov s predchádzajúcim a/alebo aktuálnym ochorením pečene a jasné odporúčanie pre pacientov, aby prestali liek užívať ihneď ako sa vyskytne hnačka.
Danish: Skønt data fra kliniske undersøgelser ikke viste signifikante forskelle i leversygdomme mellem diacerein og placebogruppen, optrådte størstedelen af leverlidelserne i gruppen på diacerein.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
Danish: • PRAC konkluderede, at risikoen for svær diarré ved anvendelse af lægemidler indeholdende diacerein og forekomsten af potentielt svære leverreaktioner kunne afbødes ved ovennævnte risikominimeringsforanstaltninger, som skal afspejles i produktresuméet og overvåges tilstrækkeligt gennem årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter,
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažnej hnačky súvisiacej s používaním liekov obsahujúcich diacereín a výskyt potenciálne závažných pečeňových reakcií by mohli zmierniť vyššie uvedené opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a primerane sledované spolu s každoročným predkladaním správ PSUR.
Danish: CMD(h) fandt det dog nødvendigt med ændringer i produktresuméet og indlægssedlen for bedre at afspejle PRAC's anbefalinger og samtidig rette mindre uoverensstemmelser.
Slovak: CMDh však usúdila, že v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa sú potrebné určité zmeny, ktoré budú lepšie odzrkadľovať odporúčania PRAC a napravia malé nejasnosti.
Danish: Hvad doseringen angår, kan nogle patienter få tynd afføring eller diarré efter indtagelse af to kapsler dagligt i de første få uger af behandlingen, hvorfor det tilrådes at påbegynde behandlingen med den halve anbefalede dosis, dvs. én kapsel af 50 mg diacerein dagligt.
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, odporúča sa začať liečbu polovičnou dávkou, ako je odporúčaná denná dávka, t. j. jednou kapsulou diacereínu 50 mg denne, keďže niektorí pacienti môžu mať počas prvých týždňov liečby riedku stolicu alebo hnačku pri užívaní dvoch kapsúl denne.
Danish: Behandling med diacerein frarådes dog til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein,
Slovak: Liečba diacereínom sa však neodporúča u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín,
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner fandt PRAC det derudover nødvendigt at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC považoval za potrebné obmedziť predpisovanie na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået PRAC's (Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 for lægemidler indeholdende diacerein, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC z 10. júla 2014 ohľadom liekov obsahujúcich diacereín a schvaľuje toto odporúčanie:
Danish: Hovedundersøgelserne til vurdering af virkningen på strukturel sygdomsprogression eller sygdomsmodificerende virkning ved osteoartritis ((i) Echodiah-undersøgelsen (Dougados et al. 2001), der omfattede 255 patienter i diacerein-armen og 252 med placebo behandlet i tre år, og (ii) Phamundersøgelsen (2004), der omfattede 85 patienter i diacerein armen og 85 på placebo i et år) gav ikke overbevisende evidens for virkning af diacerein på smerter eller fysisk funktion.
Slovak: Phamova štúdia (2004), na ktorej sa zúčastnilo 85 pacientov v skupine užívajúcej diacereín a 85 pacientov užívajúcich placebo počas jedného roka) nevyplynuli presvedčivé dôkazy o účinnosti diacereínu na bolesť alebo fyzickú funkciu.
Danish: På baggrund af den gastrointestinale risiko og den potentielle risiko for leverreaktioner overvejede PRAC desuden at begrænse ordinationsretten til specialister med erfaring i behandling af osteoartritis.
Slovak: Vzhľadom na gastrointestinálne riziko a potenciálne riziko pečeňových reakcií výbor PRAC zvažoval obmedzenie predpisovania na špecialistov, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Danish: Det bemærkedes, at der var gunstige resultater for det primære kriterium, smerte ved bevægelse vurderet på en analog visuel skala hos patienter behandlet med 50 mg dagligt.
Slovak: Poznamenalo sa, že u pacientov liečených dávkou 50 mg/deň sa preukázali priaznivé výsledky pre základné kritérium, posúdenie bolesti pri pohybe na analogickej vizuálnej stupnici (VAS).
Danish: Diacerein har forsinket indsættende initial virkning og bør frarådes til patienter med hurtigt progredierende osteoartritis i hoften, da de kan udvise svagere respons over for diacerein.
Slovak: Diacereín má oneskorený nástup účinku a nemá sa odporúčať u pacientov s rýchlo postupujúcou osteoartritídou bedra, keďže títo pacienti môžu mať slabšiu reakciu na diacereín.
Danish: Diacerein menes at virke ved at blokere/reducere virkningerne af proteinet interleukin-1β, der medvirker ved nedbrydningen af ledbrusk og den synoviale inflammation (Yaron M. et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008 og Legendre F. et al., 2009).
Slovak: Predpokladá sa, že diacereín účinkuje tak, že zablokuje/zníži účinok interleukínu-1β, proteínu, ktorý sa podieľa na procese deštrukcie kĺbovej chrupavky a synoviálneho zápalu (Yaron
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige reviderede anbefaling af 10. juli 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tilsluttede CMD(h) sig ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III, under den betingelse, der fremgår af bilag IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce diacereín, pričom zmeny v informáciách o lieku sú uvedené v prílohe III a podliehajú podmienke uvedenej v prílohe IV.
Danish: PRAC vedgik, at skønt hverken de foreliggende randomiseret kliniske undersøgelser eller metaanalyserne var uden fejl, viser de kliniske undersøgelser en beskeden, statistisk signifikant virkning af diacerein for endepunkterne smertelindring og funktionsnedsættelse.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že hoci dostupné randomizované klinické skúšania a meta-analýzy majú nedostatky, klinickými skúšaniami sa preukázal mierny a štatisticky významný vplyv diacereínu na parameter zmiernenia bolesti a parameter funkčného postihnutia.
Danish: Endelig fandtes det nødvendigt at indsætte oplysninger om hudreaktioner i produktresuméet,
Slovak: Považovalo sa za potrebné uviesť informáciu o kožnom riziku v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Danish: Dette fandt PRAC betænkeligt, og det må bemærkes, at disse undersøgelser udsatte patienterne for en invasiv diagnostisk procedure (koloskopi med biopsi).
Slovak: To predstavovalo pre výbor PRAC výhradu, pričom musel poznamenať, že tieto vyšetrenia sú pre pacientov invazívne (t.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's endelige anbefaling af 6. marts 2014 samt PRAC's endelige reviderede anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala záverečné odporúčanie výboru PRAC zo 6. marca 20014 a revidované záverečné odporúčanie výboru PRAC a súhlasila s celkovými vedeckými závermi a odôvodnením odporúčania.
Danish: PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure PRAC erklærede at have gennemgået samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med den første indbringelsesprocedure
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Danish: Desuden blev der beskrevet tegn på leverreaktioner i form af symptomgivende akut leverskade.
Slovak: Boli tiež hlásené dôkazy o pečeňových reakciách vrátane symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Danish: I den anden kliniske undersøgelse indgik diacerein i en af kontrolgrupperne i et forsøg til påvisning af virkningen af intraartikulær injektion af hyaluronsyre på progressionen af osteoartritis, hvilket ikke kunne påvises.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, ktorého cieľom bolo preukázať účinok injekcií obsahujúcich kyselinu hyalurónovú podávaných do kĺbu pri progresii osteoartritídy, sa diacereín užíval v jednej z kontrolných skupín.
Danish: Diacerein er derfor fortsat en relevant mulighed for nogle patienter til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofte og knæ, men der tilrådes forsigtighed, og patienterne skal ophøre med behandlingen, hvis der opstår diarré.
Slovak: Diacereín je preto stále v prípade niektorých pacientov príslušnou možnosťou na symptomatickú liečbu osteoartritídy bedrového kĺbu a kolena.
Danish: Desuden burde behandlingen med diacerein seponeres ved forhøjede leverenzymer eller formodede tegn eller symptomer på leverskade.
Slovak: Ak je hladina pečeňových enzýmov zvýšená alebo ak sa zistia podozrivé príznaky alebo symptómy poškodenia pečene, liečba diacereínom sa má zastaviť.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Betingelse for markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží aktualizované správy o periodickom rozbore bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107 písm.
Danish: Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha IV Podmienka vydania povolení na uvedenie na trh
Danish: Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, lieková forma, sila liekov, cesta podania, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovak: TRB Chemedica (Austria)
Danish: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Slovak: Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid)
Danish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Danish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Danish: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux France
Slovak: 11-15 Quai de Dion Bouton 92800
Danish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Danish: EVOLUPHARM rue Irène Caron Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Slovak: Zone Industrielle d'Auneuil 60390 Auneuil France
Danish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Danish: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Slovak: & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Danish: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Slovak: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Danish: Neo-Farmacêutica, S.A. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º 1990-090 Lisboa Portugal
Slovak: Av. D. João II, Lote 1.02.2.1
Danish: VOCATE Pharmaceuticals S.A.,
Slovak: Pharmaceuticals S.A.,
Danish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Slovak: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC
Danish: NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54, Athens,
Slovak: Menandrou 54, Athens,
Danish: Pharmaceutical Products Ltd,
Slovak: Ltd,
Danish: NEGMA-LERADS Immeuble Strasbourg Avenue de L'Europe Toussus-le-Noble Magny-les Hameaux Cedex F-78771
Slovak: Hameaux Cedex F-78771
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových pracovníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Danish: Mere om proceduren
Slovak: Viac o postupe
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich diacereín
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich diacereín sa začalo 29. novembra 2012 na žiadosť agentúry pre lieky vo Francúzsku podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovak: č.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Slovak: Lieky obsahujúce diacereín sa užívajú perorálne a v súčasnosti sú povolené v týchto členských štátoch EÚ: v Rakúsku, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Taliansku, v Portugalsku, na Slovensku a v Španielsku.
Danish: Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
Slovak: EMA/544268/2014
Danish: Mere om lægemidlet
Slovak: Viac o lieku
Danish: • På grund af de risici, der er knyttet til svær diarré:
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou:
Danish: Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Slovak: Preskúmanie diacereínu uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC).
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh), som vedtog anbefalingerne og vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse.
Slovak: Záverečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá schválila tieto odporúčania a prijala stanovisko väčšinou hlasov.
Danish: Anbefalingerne bygger på en gennemgang af de foreliggende data om virkningen og sikkerheden af diacerein.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní dostupných údajov o účinnosti a bezpečnosti diacereínu.
Danish: (pruritus) og gulsot (ikterus)).
Slovak: (svrbenie) a žltačka).
Danish: Gavnlig virkning af diacerein blev i disse undersøgelser konstateret efter 2-4-ugers kontinuerlig behandling.
Slovak: Prvé priaznivé účinky diacereínu v týchto štúdiách sa pozorovali po 2 až 4 týždňoch nepretržitého používania.
Danish: Begrænsninger, der skal nedsætte risikoen for svær diarré og påvirkning af leveren
Slovak: Obmedzenia, cieľom ktorých je obmedziť riziká závažnej hnačky a účinky na pečeň
Danish: I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
Slovak: Výbor PRAC v novembri 2013 pôvodne odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich diacereín na trh.
Danish: Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
Slovak: Dňa 19. marca 2014 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh)1 schválila odporúčania na obmedzenie používania liekov obsahujúcich diacereín na kontrolu rizík závažnej hnačky a účinkov na pečeň.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ). 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: CMDh vedtog PRAC's endelige anbefalinger, der skal imødegå disse betænkeligheder og sikre, at fordelene ved diacerein fortsat opvejer de kendte risici.
Slovak: CMDh schválila záverečné odporúčania výboru PRAC na vyriešenie týchto výhrad a zabezpečenie, aby prínosy diacereínu naďalej prevyšovali jeho známe riziká.
Danish: Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
Slovak: Pomer pacientov s hnačkou v klinických skúšaniach bol v rozsahu od 0 % do 54,4
Danish: Lægen vil regelmæssigt overvåge din leverfunktion og gøre dig opmærksom på leverproblemer (såsom kløe
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať funkciu vašej pečene a bude vás informovať o symptómoch problémov s pečeňou (ako je pruritus
Danish: I størstedelen af tilfældene satte diacereininduceret diarré ind i de første uger af behandlingen.
Slovak: %. Hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala v prvých týždňoch liečby.
Danish: International Journal of Rheumatic Diseases 2012;15(1):69-77.
Slovak: Diseases 2012;15(1):69-77.
Danish: Behandlingen bør kun indledes af læger med erfaring i behandling af slidgigt.
Slovak: Liečbu majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der godkendte den, og som den 4. september 2014 vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 4. septembra 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Danish: På grund af risiciene ved svær diarré frarådes anvendelse af diacerein nu hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace so závažnou hnačkou sa diacereín už neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: Der er påvist virkning til symptomatisk behandling af osteoartritis i hofter og knæ i publicerede undersøgelser, hvor den smertelindrende virkning af diacerein var overlegen i forhold til placebo1-5.
Slovak: Účinnosť pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra alebo kolena sa preukázala v publikovaných štúdiách, v ktorých bol diacereín pri zmiernení bolesti účinnejší ako placebo1-5.
Danish: Andelen af patienter, der får lægemiddelinduceret leverskade efter behandling med diacerein, anslås til 0,03 %.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyvinulo poškodenie pečene indukované liekom po liečbe diacereínom, sa odhaduje na 0,03
Danish: Disse anbefalinger bygger på den gennemgang af fordele og risici ved diacerein, som er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), og er en opfølgning på de betænkeligheder, der er rejst af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), vedrørende diacereins virkninger på mave-tarmkanalen og leveren.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní prínosov a rizík diacereínu, ktorý uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík a dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, pričom sa vzali do úvahy výhrady, ktoré vzniesla agentúra pre lieky vo Francúzsku (ANSM) v súvislosti s gastrointestinálnymi účinkami a účinkami diacereínu na pečeň.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og den 4. september 2014 vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa diacereínu bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 4. septembra 2014 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej Európskej únii (EÚ).
Danish: Efter en EU-gennemgang af diacerein er dets anvendelse blevet begrænset for at nedsætte risikoen for svær diarré og leverproblemer til det mindst mulige.
Slovak: Na základe preskúmania diacereínu v rámci celej EÚ bolo jeho použitie obmedzené, aby sa minimalizovali riziká výskytu závažnej hnačky a problémov s pečeňou.
Danish: • Hvis du er 65 år eller derover og får diacerein, skal du kontakte lægen for at drøfte din behandling.
Slovak: Ak užívate diacereín a máte 65 rokov alebo viac, obráťte sa na svojho lekára a porozprávajte sa o vašej liečbe.
Danish: de første 2-4 uger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt
Slovak: j. 50 mg denne), a potom je odporúčaná dávka 50 mg užívaná dvakrát denne,
Danish: − frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
Slovak: − diacereín sa neodporúča používať u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Danish: Ved den fornyede overvejelse tog PRAC imidlertid stilling til yderligere forslag til imødegåelse af risiciene ved diacerein og fandt, at de nye begrænsninger gjorde, at fordelene ved diacerein opvejer risiciene.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní však výbor PRAC vzal na vedomie ďalšie návrhy na zvládnutie rizík spojených s diacereínom a bol spokojný, že po zavedení nových obmedzení budú prínosy diacereínu prevyšovať jeho riziká.
Danish: Efter markedsføring af diacerein er der indberettet forhøjede leverenzymer i serum og symptomgivende akutte leverskader.
Slovak: V období po uvedení diacereínu na trh bola hlásená zvýšená sérová hladina pečeňových enzýmov a prípady symptomatického akútneho poškodenia pečene.
Danish: Desuden tilrådes det, at patienterne begynder med det halve af den normale dosis (dvs. 50 mg dagligt i stedet for 100 mg) og holder op med at tage diacerein, hvis de får diarré.
Slovak: j. 50 mg denne namiesto 100 mg) a aby prestali diacereín užívať, ak sa u nich vyskytne hnačka.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein må endvidere heller ikke længere anvendes hos patienter med nuværende eller tidligere leversygdom, og lægen bør overvåge patienten for begyndende tegn på leverproblemer.
Slovak: Okrem toho lieky obsahujúce diacereín sa v súčasnosti nesmú používať u žiadneho pacienta s ochorením pečene alebo anamnézou ochorenia pečene a lekári musia sledovať svojich pacientov pre prípad objavenia včasných príznakov problémov s pečeňou.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje účinok interleukínu -1 beta, proteínu, ktorý sa podieľa na zápale a rozpade chrupavky.