FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize Cablivi se verificar quaisquer partículas ou descoloração antes da administração.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.
Portuguese: O tratamento com Cablivi deverá ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de doentes com microangiopatias trombóticas.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi mají zahajovat a sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s trombotickými mikroangiopatiemi.
Portuguese: Caplacizumab é um nanocorpo humanizado bivalente que consiste em duas unidades humanizadas idênticas (PMP12A2hum1), geneticamente ligadas por uma cadeia da 3-alanina, que visa o domínio A1 do fator von Willebrand e inibe a interação entre o fator von Willebrand e as plaquetas.
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab depende da expressão do fator von Willebrand alvo.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu závisí na expresi cílového von Willebrandova faktoru.
Portuguese: Se, no fim deste período de tratamento havia evidência de atividade da doença subjacente persistente (indicadora de um risco eminente de recorrência), o tratamento podia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com otimização de imunossupressão.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázala perzistující aktivita základního onemocnění (ukazující na bezprostřední riziko rekurence), mohla být léčba každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Portuguese: Embalagem múltipla (sem Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA vícečetné balení (bez „Blue Box")
Portuguese: • Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a seringa virada para cima.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
Portuguese: • Não utilize o kit caso a embalagem ou os elementos estejam de alguma forma danificados.
Czech: • Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.
Portuguese: 9052 Zwijnaarde, Bélgica
Czech: 9052 Zwijnaarde, Belgie
Portuguese: O tratamento com Cablivi é iniciado por um médico com experiência em doenças sanguíneas.
Czech: Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.
Portuguese: Cablivi previne a formação destes coágulos impedindo que as plaquetas no sangue se agreguem.
Czech: Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi.
Portuguese: Neste estudo, 145 doentes com um episódio de PTTa foram aleatorizados (72 para caplacizumab e 73 para placebo).
Czech: V této studii bylo randomizováno 145 pacientů s epizodou aTTP (72 do skupiny s kaplacizumabem a 73 do skupiny s placebem).
Portuguese: • Puxe a proteção de segurança da agulha para trás.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cablivi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi
Portuguese: • um pó branco para solução injetável num frasco para injetáveis de vidro, e
Czech: • bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Portuguese: Devido ao potencial aumento do risco de hemorragia, a utilização de Cablivi em doentes com coagulopatias subjacentes (por ex., hemofilia, outras deficiências de fatores de coagulação) deve ser acompanhada por monitorização clínica atenta.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšenému riziku krvácení se při podávání přípravku Cablivi u pacientů s již existujícími koagulopatiemi (např. hemofilie, jiné deficity koagulačních faktorů) doporučuje provádět pečlivé klinické monitorování.
Portuguese: Não ocorreram quaisquer mortes no grupo do caplacizumab e ocorreram 3 mortes no grupo placebo durante o período de tratamento com o medicamento do estudo.
Czech: V průběhu léčby hodnoceným léčivem nedošlo ve skupině s kaplacizumabem k žádnému úmrtí a ve skupině s placebem došlo ke 3 úmrtím.
Portuguese: • Remova cuidadosamente a tampa protetora da agulha e deite-a fora.
Czech: • Opatrně sejměte ochranný kryt jehly a zlikvidujte jej.
Portuguese: Tem de ser inspecionada visualmente para a existência de partículas.
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
Portuguese: Cablivi pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25 °C durante um período único até 2 meses, mas não para além do prazo de validade.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti.
Portuguese: A farmacocinética de caplacizumab foi investigada em indivíduos saudáveis após perfusões intravenosas únicas e após injeções subcutâneas únicas e repetidas.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
Portuguese: Nenhum doente tratado com caplacizumab (0/72) foi refratário ao tratamento (definido com ausência de duplicação de contagem plaquetária após 4 dias de tratamento padrão e LDH elevada) em comparação com três doentes tratados com placebo (3/73).
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
Portuguese: Não foi conduzido nenhum estudo formal com caplacizumab em doentes com compromisso hepático agudo ou crónico grave e não estão disponíveis quaisquer dados relativamente à utilização de caplacizumab nestas populações.
Czech: U pacientů s těžkou akutní nebo chronickou poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné formální studie a nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití kaplacizumabu u těchto populací.
Portuguese: Assume-se que o caplacizumab ligado ao alvo é catabolizado no fígado, enquanto que se assume que o caplacizumab não ligado é eliminado por via renal.
Czech: Předpokládá se, že kaplacizumab vázaný na cíl se katabolizuje v játrech, zatímco nevázaný kaplacizumab je vylučován ledvinami.
Portuguese: Em caso de recorrência durante o período de seguimento (ou seja, após todo o tratamento com o medicamento do estudo ter terminado) não haveria reiniciação do medicamento do estudo e a recorrência seria tratada de acordo com os cuidados habituais.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
Portuguese: Se necessário, deverá ser considerada a utilização de concentrado de fator von Willebrand para corrigir a hemostase.
Czech: V případě potřeby se může zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
Portuguese: As instruções para profissionais de saúde sobre como injetar Cablivi na veia encontram-se no fim do folheto.
Czech: Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação que avaliem o uso de caplacizumab com anticoagulantes orais (por ex., antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos [ACOD], tais como, inibidores da trombina ou inibidores de fator Xa) ou dose elevada de heparina (Ver secção 4.4 No contexto de utilização concomitante de anticoagulantes orais ou dose elevada de heparina).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí hodnotící použití kaplacizumabu s perorálními antikoagulancii (např. antagonisté vitaminu K, přímí perorální antagonisté [DOAC], jako jsou inhibitory trombinu nebo faktoru Xa) nebo s vysokými dávkami heparinu (viz bod 4.4 V případě souběžného podávání perorálních antikoagulancií nebo vysoké dávky heparinu).
Portuguese: Consistentes com o seu modo de ação, estudos de toxicologia de caplacizumab mostraram um aumento da tendência de hemorragia em porquinhos-da-índia (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções) e macacos cynomolgus (tecido subcutâneo hemorrágico nos locais das injeções, hemorragia nasal, hemorragia menstrual exagerada, hematoma nos locais de manuseamento dos animais ou dos procedimentos experimentais, hemorragia prolongada nos locais das injeções).
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
Portuguese: Nos testes de toxicidade de dose repetida em macacos cynomolgus, não foi observado qualquer impacto do caplacizumab nos parâmetros de fertilidade nos machos (tamanho dos testículos, função do esperma, análise histopatológica dos testículos e do epidídimo) e nas fêmeas (análise histopatológica dos órgãos reprodutores, citologia vaginal periódica).
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
Portuguese: A injeção intravenosa em bólus de Cablivi administrada no início do tratamento tem de ser administrada por um profissional de saúde.
Czech: Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: N Média (EP)
Czech: n průměr (SE)
Portuguese: • doses subsequentes: - 1 frasco para injetáveis uma vez por dia sob a forma de injeção subcutânea (sob a peleda barriga) - a injeção subcutânea será administrada após cada plasmaférese diária - após a plasmaférese diária terminar, o seu tratamento com Cablivi irá continuar durante pelo menos 30 dias com injeção de 1 frasco para injetáveis uma vez por dia. - o seu médico poderá pedir-lhe para continuar o tratamento diário até que os sinais subjacentes da sua doença estejam resolvidos
Czech: • následné dávky: - 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha - podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy - po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně.
Portuguese: A proporção de doentes com uma recorrência de PTTa (exacerbação ou recaída) no período global do estudo (incluindo os 28 dias de seguimento após descontinuação do tratamento com o medicamento do estudo) foi 67% inferior no grupo do caplacizumab (9/72; recorrência: 6/72) comparado com o grupo do placebo (28/73; recorrência 0/73) (p<0,001).
Czech: Podíl pacientů s rekurencí aTTP (exacerbace nebo relaps) během celkové doby trvání studie (včetně 28denního období následného sledování po přerušení léčby hodnoceným léčivem) byl o 67 % nižší ve skupině s kaplacizumabem (9/72; relaps: 6/72) v porovnání se skupinou s placebem (28/73; relaps 0/73) (p < 0,001).
Portuguese: Se no fim deste período de tratamento houve evidência de doença subjacente contínua, o tratamento em regime aberto com caplacizumab poderia ser alargado semanalmente durante um máximo de 4 semanas, juntamente com a otimização da imunossupressão.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
Portuguese: O tratamento com caplacizumab resultou numa redução de 74% no endpoint composto da percentagem de doentes com morte relacionada com a PTTa (0/72; placebo 3/73), exacerbação de PTTa (3/72; placebo 28/73) ou menos pelos um acontecimento tromboembólico major durante o tratamento com o medicamento do estudo (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Czech: Léčba kaplacizumabem vedla k 74% snížení cílového kombinovaného parametru počtu pacientů s úmrtím souvisejícím s aTTP (0/72; placebo 3/73), exacerbací aTTP (3/72; placebo 28/73) nebo minimálně jednou závažnou tromboembolickou příhodou během léčby hodnoceným léčivem (6/72; placebo 6/73) (p < 0,0001).
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, não tome uma dose em falta, mas injete a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
Portuguese: • água para preparações injetáveis numa seringa pré-cheia para dissolver o pó Depois de dissolver o pó no solvente, a solução deverá ser límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
Czech: • voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
Portuguese: Hemorragia gengival* Hematemese*, hematoquezia, melena*, hemorragia gastrointestinal superior*, hemorragia hemorroidal*, hemorragia retal*, hematoma da parede abdominal*
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
Portuguese: Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente.
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
Portuguese: 2 compressas com álcool
Czech: 2 tampony navlhčené v alkoholu
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde a hora em que a dose deveria ter sido administrada, a dose em falta NÃO deverá ser administrada e a dose seguinte deverá ser administrada conforme o calendário posológico habitual.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být dávka podána, NEMÁ být vynechaná dávka podávána a další dávka má být podána podle obvyklého dávkovacího schématu.
Portuguese: Passo 7 - Preparar a solução
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Ablynx NV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV
Portuguese: • Verifique a solução para ver se contém partículas.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
Portuguese: Não tente injetar Cablivi até receber formação de um profissional de saúde sobre como fazê-lo.
Czech: Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem.
Portuguese: • Utilize o segundo toalhete com álcool para limpar o local de injeção que escolheu.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
Portuguese: Hematoma*
Czech: Hematom*
Portuguese: Não utilize a solução se apresentar partículas.
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
Portuguese: • Segurando a seringa na mão, retire a tampa branca com a outra mão.
Czech: • Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em ensaios clínicos foram epistaxe, cefaleia e hemorragia gengival.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích byly epistaxe, bolest hlavy a krvácení z dásní.
Portuguese: A dose subcutânea de 10 mg em doentes com PTTa desencadeou a inibição total da agregação plaquetária mediada pelo fator von Willebrand, conforme evidenciada pelos níveis de CORI de <20% durante o período de tratamento.
Czech: Subkutánní dávka 10 mg u pacientů s aTTP vyvolala úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, což prokazují hladiny RICO < 20 % po celou dobu léčby.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat 3.
Portuguese: Retire a seringa cheia do adaptador segurando o adaptador com uma mão e rodando suavemente a seringa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Caplacizumab
Czech: Kaplacizumab
Portuguese: Foi realizado um estudo sobre o desenvolvimento embrio-fetal em porquinhos-da-índia, sem sinais notificados de toxicidade.
Czech: Ve studii embryo-fetálního vývoje u morčat a nebyly hlášeny žádné známky toxicity.
Portuguese: • Remova a embalagem de plástico do adaptador segurando o frasco para injetáveis com uma mão, pressionando os lados da embalagem do adaptador com a outra mão e, em seguida, levantando a embalagem para cima.
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
Portuguese: O seu médico irá decidir como deve ser tratado.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
Portuguese: Cablivi é indicado para o tratamento de adultos que tenham um episódio de púrpura trombocitopénica trombótica adquirida (PTTa), em conjunto com plasmaférese e imunossupressão.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
Portuguese: A farmacocinética em doentes com PTTa foi investigada após injeções intravenosas únicas e subcutâneas repetidas.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
Portuguese: • Vire o conjunto - o frasco para injetáveis, o adaptador e a seringa - novamente para cima (com a seringa no topo).
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
Portuguese: Acido citrico anidro Citrato Trissódico di-hidratado Polissorbato 80
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
Portuguese: Passo 5 - Preparar a seringa
Czech: Krok 5 - příprava injekční stříkačky
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não se espera que Cablivi influencie a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Passo 13 - Após a administração
Czech: Krok 13 - po aplikaci
Portuguese: Dispneia, hemoptise*
Czech: Dyspnoe, hemoptýza*
Portuguese: Hemorragia ocular*
Czech: Oční krvácení*
Portuguese: Passo 6 - Afixar a seringa ao adaptador e ao frasco para injetáveis
Czech: Krok 6 - připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: • Deixe que o frasco para injetáveis com a seringa ligada fique numa superfície durante 5 minutos à temperatura ambiente para permitir que a solução se dissolva completamente.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
Portuguese: Número de dias na UCI
Czech: Počet dnů na JIP
Portuguese: Qual o aspeto de Cablivi e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la caso esteja no período de 12 horas após a dose agendada.
Czech: Pokud vynecháte dávku, podejte si ji , jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání.
Portuguese: Os doentes receberam uma injeção intravenosa em bólus única de 10 mg de caplacizumab ou placebo antes da primeira plasmaférese do estudo.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
Portuguese: • Coloque todos os componentes do kit numa superfície plana limpa.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 ml de água para preparações injetáveis
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 ml voda pro injekci
Portuguese: Cablivi pode ser conservado à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único até 2 meses.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
Portuguese: Hemorragia subaracnoideia*
Czech: Subarachnoidální krvácení*
Portuguese: Cablivi apenas deverá ser reiniciado por conselho de um médico com experiência no tratamento de microangiopatias trombóticas.
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
Portuguese: Esta foi seguida por injeções subcutâneas diárias de 10 mg de caplacizumab ou placebo após a conclusão de cada plasmaférese durante o período de plasmaférese diária e durante 30 dias daí em diante.
Czech: Následovala každodenní subkutánní injekce kaplacizumabu 10 mg nebo placebo vždy po ukončení výměny plazmy po dobu celého období každodenní výměny plazmy a v průběhu následujících 30 dnů.
Portuguese: Primeira dose Injeção intravenosa de 10 mg de caplacizumab antes de plasmaférese.
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido e incolor.
Czech: Rozpouštědlo je čirá, bezbarvá tekutina.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais que avaliem os efeitos de caplacizumab na fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
Portuguese: • Pegue no adaptador de frasco para injetáveis da embalagem e remova a cobertura de papel.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
Portuguese: • Imediatamente após a injeção, mova a proteção de segurança da agulha sobre a agulha até ouvir um clique.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
Portuguese: Embalagem múltipla (contém Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA vícečetné balení (včetně „Blue Box")
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Ablynx NV
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Ablynx NV
Portuguese: O efeito farmacológico de caplacizumab na disposição-alvo foi medido utilizando o antigénio do fator von Willebrand e atividade de coagulação do fator VIII (fator VIII:C) como biomarcadores.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
Portuguese: Para a administração intravenosa e subcutânea, reconstitua o pó contido no frasco para injetáveis utilizando o adaptador de frasco para injetáveis e todo o solvente na seringa pré-cheia.
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após VAL.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.