FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder ligeledes 3/3 patienter, der blev fulgt frem til uge 52.
Croatian: bolesnika, koji su praćeni 52 tjedna.
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD-a potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem.
Danish: Kulderystelser, smerter på injektionsstedet, perifert ødem, pyreksi
Croatian: Umor, hipertermija Zimica, bol na mjestu injiciranja, periferni edem, pireksija
Danish: Anvisninger vedrørende klargøring, håndtering og bortskaffelse Følg de gældende lokale retningslinjer for biosikkerhed ved håndtering og bortskaffelse af lægemidler, der indeholder genmodificerede organismer.
Croatian: Pridržavajte se lokalnih smjernica za biološku sigurnost koje su primjenjive za rukovanje i zbrinjavanje lijekova koji sadrže genetski modificirane organizme.
Danish: Glybera er indiceret til behandling af voksne patienter, der er diagnosticeret med arvelig lipoproteinlipase-mangel (LPLD), og som lider af svære eller multiple anfald af pankreatitis trods fedtfattig diæt.
Croatian: Glybera je indicirana za odrasle bolesnike s dijagnosticiranom obiteljskom deficijencijom lipoproteinske lipaze (LPLD) i teškim ili ponavljanim upalama gušterače usprkos ograničenom unosu masnoće prehranom.
Danish: Ældre Der er begrænset erfaring med brugen af Glybera hos ældre.
Croatian: Kod starijih osoba, iskustvo s primjenom Glybere je ograničeno.
Danish: Bivirkninger fra immundæmpende lægemidler
Croatian: Nuspojave imunosupresivnih lijekova
Danish: Glybera bør kun anvendes, når diagnosen LPLD er verificeret ved fyldestgørende genetisk testning (se pkt.
Croatian: Glybera se mora primjenjivati samo ako je dijagnoza LPLD potvrđena odgovarajućim genetskim testiranjem (vidjeti dio 5.1).
Danish: Klargøring af Glybera til administration
Croatian: Priprema Glybere za primjenu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Danish: Dyreforsøg viser ingen skadelige virkninger med hensyn til graviditet eller embryoets/fostrets udvikling efter anvendelse af Glybera (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala štetne učinke Glybere na trudnoću ili na razvoj zametka/ploda (vidjeti dio Glybera se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako su moguće koristi za majku veće od potencijalnog rizika za plod.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
Croatian: Otopina za injekciju.
Danish: Alle patienter, der behandles med Glybera, skal optages i registret.
Croatian: U registar će biti uključeni svi bolesnici liječeni Glyberom.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-011-02 Dette er et åbent studie med alipogentiparvovec i en fast dosis på 1x1012 genomkopier/ kg legemsvægt administreret som en enkelt serie intramuskulære injektioner.
Croatian: To je otvoreno ispitivanje alipogen tiparvoveka s fiksnom dozom 1 x 1012 gk/kg tjelesne težine, koja je primijenjena u jednom nizu intramuskularnih injekcija.
Danish: Behandlingen bør overvåges ved bestemmelse af neutraliserende antistoffer og T-cellerespons mod AAV1 og LPLS447X samt T-cellerespons ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Croatian: Liječenje se mora pratiti određivanjem neutralizirajućih protutijela i odgovora T-limfocita na AAV1 i LPLS447X te određivanjem odgovora T-limfocita na početku terapije, kao i nakon 6 i 12 mjeseci liječenja.
Danish: Informationspakken til sundhedspersoner skal aftales med de nationale kompetente myndigheder, før den udsendes, og skal bestå af følgende komponenter: - produktinformation (produktresumé, indlægsseddel og patientkort) - informationsmateriale til sundhedspersoner
Croatian: - Informacije o lijeku (sažetak opisa svojstava lijeka, uputa o lijeku i kartica s upozorenjima za bolesnika) - Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike - Edukacijski materijal za bolesnike
Danish: Hvert hætteglas med alipogentiparvovec indeholder 1 ml opløsning, der indeholder 3 × 1012 genomkopier (gc).
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja sadrži 3 x 1012 genomskih kopija (gk).
Danish: Dertil kommer medicin, der anvendes til at forhindre blodets størkning, f.eks. warfarin og heparin.
Croatian: antikoagulansi, kao što su varfarin ili heparin.
Danish: 1) vedrørende virkning såsom rutinemæssigt anvendte biokemiske markører, frekvens og sværhedsgrad af pankreatitis samt 2) vedrørende sikkerhed, herunder immunogenicitet over for Glybera og
Croatian: 1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
Danish: I kliniske studier observeredes et forbigående fald i triglycerider i op til 12 uger hos enkelte patienter.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u pojedinih bolesnika opaženo je prolazno smanjenje triglicerida u trajanju do 12 tjedana.
Danish: Det tilrådes derfor at evaluere risikoprofilen for den enkelte patient inden administration af Glybera.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Danish: Umiddelbart inden påbegyndelsen af det immunosuppressive regime og inden Glybera-injektionerne skal patienten undersøges for symptomer på enhver form for aktiv infektionssygdom.
Croatian: Neposredno prije uvođenja imunosupresivne terapije i prije injiciranja Glybere, mora se provjeriti ima li bolesnik simptome aktivne infektivne bolesti bilo koje prirode, a u slučaju da takva infekcija postoji, potrebno je početak liječenja odgoditi dok bolesnik ne ozdravi.
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere treba primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona.
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Danish: Mandlige patienter skal, også hvis de er vasektomeret, tilrådes at anvende barrierekontraception i mindst 12 måneder efter administration af Glybera.
Croatian: Kod muških bolesnika, uključujući i bolesnike koji su podvrgnuti vazektomiji, preporučuje se uporaba barijernih kontracepcijskih metoda najmanje 12 mjeseci nakon primjene Glybere.
Danish: Der foreligger kun meget begrænsede data om eksponering for Glybera under graviditet.
Croatian: Trudnoća Raspoloživi podaci o trudnicama koje su izložene Glyberi vrlo su ograničeni.
Danish: Fremstiller uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene.
Croatian: Proizvođač uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Danish: Bortset fra et tilfælde af feber (39,9 °C) i studie CT-AMT-011-01, som forsvandt inden for en dag, var der ingen alvorlige bivirkninger med relation til behandlingen med Glybera eller immunsuppression.
Croatian: Nisu se pojavile ozbiljne nuspojave povezane s Glyberom ili imunosupresijom, izuzev jednog slučaja vrućice (39,9 °C) u ispitivanju CT-AMT-011-01, koja je nestala unutar jednog dana.
Danish: Der bør gives et immunosuppressivt regime fra tre dage inden administration af Glybera og i de efterfølgende 12 uger: Hertil anbefales ciclosporin (3 mg/kg/dag) og mycophenolatmofetil (2 × 1 g/dag).
Croatian: Počevši tri dana prije primjene i tijekom 12 tjedana nakon primjene Glybere mora se primijeniti imunosupresivna terapija: preporučuje se ciklosporin (3 mg/kg/dan) i mofetilmikofenolat (2 x 1 g/dan).
Danish: Vektoren består af en proteinskal, der er afledt af adeno-associeret virus serotype 1 (AAV1), cytalomegalovirus (CMV) promoteren, der er et posttranskriptionelt regulerende element fra hepatitisvirus fra skovmurmeldyr, samt AAV2- deriverede ITR (inverted terminal repeats - modsat orienterede gentagelser).
Croatian: promotora citomegalovirusa (CMV), elementa za posttranskripcijsku regulaciju virusa hepatitisa svisca i inverznih terminalnih ponavljanja, dobivenih iz serotipa AAV2.
Danish: Hos 5/5 patienter påvistes tydelig forbedring i den postprandiale kylomikronmetabolisme frem til uge 14.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Danish: Derudover kan der en halv time inden Glybera-injektionerne gives 1 mg/kg methylprednisolon som en intravenøs bolus (se pkt.
Croatian: Pored toga, pola sata prije injiciranja Glybere mora se primijeniti intravenski bolus s 1 mg/kg metilprednizolona (vidjeti dio 4.4).
Danish: De første 2 indrullerede patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg, de næste 4 patienter fik en dosis på 3 x 1011 gc/kg med et immunosuppressivt regime (oralt ciclosporin og oralt mycophenolatmofetil fra dagen efter administration af Glybera indtil uge 12), og de sidste 8 patienter fik en dosis på 1 x 1012gc/kg med immunosuppressivt regime.
Croatian: Prva 2 bolesnika uključena u ispitivanje primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg, sljedeća 4 bolesnika primila su dozu od 3 x 1011 gk/kg s imunosupresivnom terapijom (peroralni ciklosporin i peroralni mofetilmikofenolatom počevši od dana nakon injiciranja
Danish: Yderligere opfølgning af patienter, der deltog i studie CT-AMT-11-03 (til median 5,8 år efter eksponering for Glybera) har vist en reduktion i hospitalsophold på 1 dag pr. patient pr. uge ved sammenligning med den samme tidsperiode før eksponering.
Croatian: godina nakon izloženosti Glyberi) pokazalo je skraćenje boravka u bolnici za 1 dan po bolesniku godišnje u usporedbi s jednakim vremenom prije izloženosti.
Danish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nederlandene
Croatian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nizozemska.
Danish: Korrektion af blødningsparametre bør initieres inden administration af Glybera.
Croatian: Prije primjene Glybere moraju se korigirati parametri hemostaze.
Danish: Hvis du har fået for meget Glybera
Croatian: Kako ćete primiti Glyberu
Danish: Antallet af injektionssteder og antallet af sprøjter beregnes ved at fastsætte patientens vægt til nærmeste hele antal kg. Patientens vægt divideres med 3.
Croatian: Pri izračunu broja mjesta injiciranja i broja štrcaljki, tjelesna težina bolesnika zaokruži se na najbliži cijeli kilogram.
Danish: Batchnummer:
Croatian: BROJ SERIJE
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA
Croatian: Dolje navedene nuspojave u skladu su s MedDRA klasifikacijom organskih sustava i učestalosti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kalium, men i en mængde af mindre end 1 mmol (39 mg) pr. behandling ved 27 til 60 injektionssteder.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta ubrizgavanja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Danish: Nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Croatian: Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Danish: Immunogenicitet
Croatian: • Imunodeficijencija
Danish: Otte dage efter administrationen påvistes høje niveauer af vektor-DNA-sekvens i det injicerede muskelvæv og i de drænende lymfeknuder.
Croatian: Osam dana nakon primjene, u injiciranom mišiću i drenažnim limfnim čvorovima utvrđene su visoke razine sekvence DNK vektora.
Danish: Det vides ikke, om Glybera udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Glybera majčinim mlijekom.
Danish: Tel: + 420 261221745
Croatian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Danish: Pakke med 2 hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja: 2 bočice
Danish: • Vejledning i efterbehandling af patienten, herunder overvågning for feber
Croatian: • Smjernice o njezi bolesnika nakon injiciranja, uključujući praćenje pojave vrućice
Danish: • Retningslinjer for valg af patienter til behandling med Glybera, herunder: o nødvendigheden af genetisk testning før iværksættelse af behandlingen med henblik på at identificere de patienter, der er egnede til behandlingen o at patienterne ikke må være i behandling med antitrombocytmidler eller andre antikoagulantia på injektionstidspunktet o at infektion skal være udelukket, før immunosuppressiv behandling påbegyndes o at alle patienter skal indgå i et langsigtet overvågningsprogram
Croatian: • Smjernice o odabiru prikladnih bolesnika za liječenje Glyberom, uključujući: o potrebu za genetskim testiranjem, koje treba obaviti prije početka liječenja, kako bi se identificirali bolesnici koji su prikladni za liječenje;
Danish: 1) Informationsmateriale til farmaceuter, som indeholder følgende vigtige elementer: vedrørende
Croatian: - Dnevnik za događaje kod bolesnika 1) Edukacijski materijal za ljekarnike, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Danish: Glybera må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Danish: o information om tegnene og symptomerne ved nedsat eller manglende virkning o anvendelsen af hændelsesdagbogen og hvad der skal indføres i den
Croatian: o informacije o znakovima i simptomima smanjenja/gubitka djelotvornosti;
Danish: Brug af oral antikonception er kontraindiceret hos LPLD-patienter (se pkt.
Croatian: Uporaba oralnih kontraceptiva je kontraindicirana u bolesnika s LPLD-om (vidjeti dio 4.3) jer bi se mogla pogoršati postojeća bolest.
Danish: Der foreligger ingen data om gentagen administration af Glybera.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Danish: Vis kortet til sundhedspersonerne (læge, sundhedspersonalet) ved konsultation eller indlæggelse!
Croatian: U slučaju odlaska k liječniku ili prijema u bolnicu, tu karticu pokažite zdravstvenom djelatniku (liječniku, medicinskoj sestri)!
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, obstipation
Croatian: Bol u abdomenu, mučnina, konstipacija
Danish: Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede organismer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Danish: Glybera må kun gives som én enkelt behandling.
Croatian: Glyberu morate primiti samo u obliku jednokratne terapije.
Danish: Der blev ikke foretaget bestemmelse af neutraliserende antistoffer.
Croatian: Test neutralizacije nije korišten.
Danish: Efter denne første behandling må behandlingen med Glybera ikke gentages.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Danish: Behandlingen består af en række indsprøjtninger (27-60 indsprøjtninger) i musklerne i over- og underben.
Croatian: Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija).
Danish: Der er begrænsede erfaringer med anvendelse af Glybera til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Croatian: Iskustvo s primjenom Glybere u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem je ograničeno.
Danish: Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži GMO.
Danish: Produktet er praktisk talt kaliumfrit (mindre end 1 mmol (39 mg) pr. administration ved 27-60 injektionssteder).
Croatian: Lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po primjeni na 27-60 mjesta injiciranja, tj. sadrži zanemarivu količinu kalija.
Danish: • smerter i benene
Croatian: • bol u trbuhu
Danish: Hos alle patienter registreredes i varierende grad forbigående reduktion i det mediane triglyceridniveau i forhold til før administrationen.
Croatian: U usporedbi s razdobljem prije injiciranja, kod svih bolesnika zabilježeno je prolazno i varijabilno smanjenje medijana razina triglicerida.
Danish: Glybera var efter injektion veltolereret i alle dyreforsøg.
Croatian: Nakon injiciranja, lijek Glybera su životinje dobro podnijele u svim ispitivanjima provedenima na životinjama i nisu opaženi nikakvi klinički značajni znakovi.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Croatian: Postoje vrlo ograničene informacije o sigurnosti
Danish: Hver personlig pakke til en patient indeholder et tilstrækkeligt antal hætteglas til, at patienten får 1 × 1012 gc/kg legemsvægt.
Croatian: Svako pakiranje specifično za bolesnika sadrži dovoljnu količinu bočica za primjenu doze od 1 x 1012
Danish: Glybera tillader desuden ekspression af LPL-proteinet i det injicerede muskelvæv.
Croatian: Osim toga, Glybera omogućuje ekspresiju proteina LPL u mišiću u koji je injicirana, na što ukazuje poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona koji je opažen u manjoj podskupini bolesnika.
Danish: Klinisk studie CT-AMT-11-05
Croatian: Kliničko ispitivanje CT-AMT-11-05
Danish: Du vil få Glybera som én enkelt behandling på et hospital.
Croatian: Glyberu ćete primiti u obliku više injekcija jednokratno po primitku u bolnicu.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 ml ekstraherbar opløsning, der indeholder 3 × 10
Croatian: Jedna bočica alipogen tiparvoveka sadrži 1 ml otopine, koja se može izvući, i sadrži 3 x 1012
Danish: Chiesi Hungary Kft. Tel.:++36-1-429 1060
Croatian: Tel.:++36-1-429 1060
Danish: Funktionsdyspnø, lungeemboli
Croatian: Dispneja pri naporu, plućna embolija
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Croatian: Tablični popis nuspojava
Danish: Glybera alipogentiparvovec
Croatian: Glybera alipogen tiparvovek
Danish: Den injicerede mængde af lægemidlet og antallet af injektioner afhænger af patientens vægt.
Croatian: Količina lijeka koja se ubrizgava i broj injekcija ovise o tjelesnoj težini bolesnika.
Danish: Der er tale om en undergruppe af svært ramte patienter med et stort uopfyldt behandlingsbehov.
Croatian: Ovo je podgrupa ozbiljno zahvaćenih bolesnika s visokom nezadovoljenom medicinskom potrebom.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glybera den 25. oktober 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Glybera na snazi u Europskoj uniji od 25. listopada 2012.
Danish: CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Croatian: CHMP je stoga preporučio da se za lijek izda odobrenje za stavljanje u promet.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres til læger, der har fået passende oplysningsmateriale, og må kun anvendes til behandling af patienter, der er optaget i registret.
Croatian: Lijek će se isporučivati samo liječnicima koji su primili odgovarajuće edukacijske materijale te će se primjenjivati samo za liječenje bolesnika upisanih u registru.
Danish: Én patient fik diagnosen lungeemboli (blodpropper i de kar, der forsyner lungerne) syv uger efter behandlingen.
Croatian: Jednom bolesniku dijagnosticiran je pulmonalni embolizam (ugrušci u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća) sedam tjedana nakon terapije.
Danish: Patienterne må heller ikke bruge oral svangerskabsforebyggelse.
Croatian: Bolesnice ne smiju koristiti oralne kontraceptive.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glybera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Glybera nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre almindelige indberettede bivirkninger er hovedpine, træthed, hypertermi (høj kropstemperatur), blå mærker (kontusioner) og et forhøjet niveau af enzymet kreatininkinase i blodet (en markør for muskelskader).
Croatian: Druge prijavljene česte nuspojave uključivale su glavobolju, umor, hipertermiju (visoku tjelesnu temperaturu), kontuzije (masnice) i povišene koncentracije enzima kreatin kinaze u krvi (mjerilo oštećenja mišićnog tkiva).
Danish: Glybera er godkendt under "særlige omstændigheder" da det som følge af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at undersøge lægemidlet fuldstændigt.
Croatian: Lijek Glybera odobren je pod „iznimnim okolnostima" budući da nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku uslijed rijetke prirode bolesti.
Danish: Glybera er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Croatian: Glybera je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Danish: Da antallet af patienter med lipoproteinlipase-mangel er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Glybera blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. marts 2004.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s deficijencijom lipoproteinske lipaze nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Glybera 08. ožujka 2004. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Danish: Størstedelen af de patienter, der fik Glybera, fik desuden immunundertrykkende behandling.
Croatian: Većina bolesnika koja je primila lijek Glybera primila je također imunosupresivnu terapiju.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Glybera findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Glybera dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den hyppigste bivirkning, der blev indberettet med Glybera, var smerter i benene efter injektionerne, hvilket forekom hos en tredjedel af patienterne.
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena pri primjeni lijeka Glybera bila je bol u nogama nakon injekcija, što je nastupilo u trećine bolesnika.
Danish: Andre oplysninger om Glybera
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glybera
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glybera.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Glybera.
Danish: Det modificerede virusmateriale, der anvendes i Glybera, kan ikke give infektioner og kan ikke formere sig.
Croatian: Modificirani virusni materijal koji se koristi u lijeku Glybera ne uzrokuje infekcije i ne može stvarati vlastite kopije.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Glybera skal anvendes.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Glybera.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientinformationskort.
Croatian: Bolesnici će također dobiti karticu s upozorenjima za bolesnike.
Danish: I tre dage før behandlingen med Glybera og i tolv dage efter behandlingen gives immunundertrykkende behandling for at dæmpe immunsystemets reaktion mod lægemidlet.
Croatian: Tri dana prije početka terapije lijekom Glybera i dvanaest tjedana nakon terapije bolesnici primaju imunosupresivnu terapiju kako bi se smanjila reakcija imunosnog sustava tijela na lijek.
Danish: Blodfortyndende (antikoagulerende) lægemidler kan øge blødningstendensen og må ikke anvendes i tidsrummet fra én uge før behandlingen med Glybera til én dag efter behandlingen.
Croatian: Antikoagulacijski lijekovi, koji mogu povećati krvarenje, ne smiju se koristiti tjedan dana prije primjene terapije lijekom Glybera do jednog dana nakon te terapije.
Danish: Ydermere har virksomheden iværksat et program for begrænset adgang for at sikre, at Glybera anvendes korrekt, når diagnosen er bekræftet.
Croatian: Nadalje, tvrtka je uspostavila program ograničenog pristupa kako bi osigurala da se lijek Glybera koristi na primjeren način nakon što je dijagnoza potvrđena.
Danish: I henhold til vilkårene for godkendelsen skal virksomheden forelægge yderligere data om fedtindholdet i blodet efter måltiderne og om immunresponsen på Glybera hos nye patienter.
Croatian: Sukladno uvjetima pod kojima je izdano odobrenje, od tvrtke se traži da dostavi dodatne podatke o koncentracijama masnoće u krvi nakon obroka i o imunosnom odgovoru na lijek Glybera u novih bolesnika.