FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, ja terapeuttisten pitoisuuksien seuraamista suositellaan, jos tiedot niistä on saatavissa, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti Symtuza-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и се препоръчва по възможност проследяване на терапевтичната концентрация при тези антиаритмични средства, когато се прилагат едновременно със Symtuza.
Finnish: Lipidiparametri
Bulgarian: Липиден показател
Finnish: käytettyjen PDE-5:n estäjien ja Symtuza-valmisteen samanaikaisessa käytössä pitää noudattaa varovaisuutta.
Bulgarian: Трябва да се внимава при съпътстващата употреба на инхибитори на PDE-5 със Symtuza за лечение на еректилна дисфункция.
Finnish: Lapsiturvallisen korkin avaaminen
Bulgarian: Отстраняване на защитената от деца запушалка
Finnish: Jos otat enemmän Symtuza-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään päivystyspoliklinikkaan neuvojen saamiseksi.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкото спешно отделение за съвет.
Finnish: - buspironia, kloratsepaattia, diatsepaamia, estatsolaamia, fluratsepaamia tai tsolpideemiä tai midatsolaamia, jos käytät sitä injektioina (lääkkeitä unihäiriöiden tai ahdistuneisuuden hoitoon)
Bulgarian: - Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем, мидазолам, когато се използват като инжекционни средства (лекарства за лечение на нарушение на съня или тревожност) - Метформин (за лечение на диабет тип 2 )
Finnish: Emtrisitabiinin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisolulinjoissa, MAGI-CCR5-solulinjassa ja perifeerisen veren mononukleaarisoluissa.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена на лимфобластоидни клетъчни линии, клетъчна линия MAGI CCR5 и PBMCs.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät - bosentaania (korkean keuhkoverenpaineen hoitoon) - deksametasonia (injektioina) (kortikosteroidi) - bosepreviiria (hepatiitti C -virusinfektion hoitoon) - rifapentiiniä, rifabutiinia (bakteeri-infektioiden hoitoon) - okskarbatsepiinia (kouristuskohtausten estoon).
Bulgarian: - Бозентан (за лечение на повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Дексаметазон (инжекционен) (кортикостероид) - Боцепревир (за лечение на инфекция с вируса на хепатит C) - Рифапентин, рифабутин (за лечение на бактериални инфекции)
Finnish: Plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika oli darunaviirilla 4,00 tuntia, kobisistaatilla 4,00 tuntia, emtrisitabiinilla 2,00 tuntia ja tenofoviirialafenamidilla 1,50 tuntia annon jälkeen.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид се достигат съответно след 4,00, 4,00, 2,00 и 1,50 часа след приложението.
Finnish: LDL-kolesteroli (mmol/l)
Bulgarian: Общ холестерол (mmol/l) LDL холестерол (mmol/l) HDL холестерол (mmol/l) Триглицериди (mmol/l)
Finnish: Terveille tutkittaville suun kautta annetun Symtuza-valmisteen kaikki vaikuttavat aineet imeytyivät nopeasti.
Bulgarian: Всички компоненти бързо се абсорбират след перорално приложение на Symtuza при здрави лица.
Finnish: Virologinen vaste, % HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
Bulgarian: Вирусологичен отговор, % HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Finnish: Everolimuusin tai irinotekaanin ja Symtuza-valmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на еверолимус или иринотекан и Symtuza не се препоръчва.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с кортикостероиди.
Finnish: • Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa Symtuza-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta, ota tabletti mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от времето, в което обикновено приемате Symtuza, трябва да приемете таблетката незабавно с храна.
Finnish: Jos potilas oksentaa 1 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, hänen pitää ottaa uusi Symtuza-annos mahdollisimman pian ruoan kanssa.
Bulgarian: В случай че пациент повърне в рамките на 1 час след приема на Symtuza, възможно най-скоро трябва да се вземе друга доза с храна.
Finnish: Simepreviirin saattaa suurentaa darunaviirin ja/tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Симепревир може да повиши плазмените концентрации на дарунавир и/или кобицистат.
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuus oli keskimäärin 4,48 log10 kopiota/ml (keskihajonta = 0,61) ja lähtötilanteen CD4+-solumäärän mediaani oli 453 x 10
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмената HIV-1 РНК и медианата на изходния брой CD4+ клетки е съответно 4,48 log10 копия/ml (SD = 0,61) и 453 x 10
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Bulgarian: HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит по времето на CART може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични инфекции.
Finnish: tratsodonia (masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon) - perfenatsiinia, risperidonia, tioridatsiinia (psykiatristen sairauksien hoitoon) - siklosporiinia, everolimuusia, takrolimuusia, sirolimuusia (immuunijärjestelmän vaimentamiseen), koska näiden lääkkeiden hoitovaikutus saattaa voimistua tai haittavaikutukset lisääntyä.
Bulgarian: - Тадалафил, силденафил, варденафил (за еректилна дисфункция или за повишено кръвно налягане в белодробното кръвообращение) - Амитриптилин, дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон (за лечение на депресия и тревожност) - Перфеназин, рисперидон, тиоридазин (лекарства за психични заболявания) - Циклоспорин, еверолимус, такролимус, сиролимус (за потискане на имунната система), тъй като лечебният ефект или нежеланите реакции на тези лекарства може да бъдат повишени.
Finnish: • väsymys (uupumus)
Bulgarian: позиви за повръщане (гадене)
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti Symtuza-tablettien kanssa.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се комбинират със Symtuza.
Finnish: a, Stevens-Johnsonin oireyhtymä tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi a, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
Bulgarian: Johnson с неизвестна честота токсична епидермална некролиза а, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан чести артралгия, миалгия нечести остеонекроза
Finnish: Vorikonatsolin pitoisuudet saattavat suurentua tai pienentyä, jos sitä käytetään yhdessä darunaviirin ja kobisistaatin kanssa.
Bulgarian: Концентрациите на вориконазол може да се повишат или понижат при едновременно приложение с DRV/COBI.
Finnish: Kobisistaatin ei uskota toimivan CYP1A2-, CYP3A4-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A1- tai P-gp- (MDR1) -induktorina.
Bulgarian: Не се очаква кобицистат да индуцира CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 или P-gp (MDR1).
Finnish: Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö muiden CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на Symtuza с други лекарствени продукти, които инхибират CYP3A, може да намали клирънса на дарунавир и кобицистат и може да доведе до повишени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. азолови антимикотични средства като клотримазол).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin raskauden aikaisesta käytöstä ei ole farmakokineettisiä tietoja saatavissa.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир алафенамид по време на бременност.
Finnish: Maksa ja sappi yleinen suurentuneet maksaentsyymiarvot melko harvinainen akuutti hepatiitti a, sytolyyttinen hepatiitti
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения чести повишени чернодробни ензими нечести остър хепатит а, цитолитичен хепатит
Finnish: Ristiresistenssi HIV-1-infektiota sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla ja potilailla, joilla oli virologinen suppressio
Bulgarian: Кръстосана резистентност при HIV-1 инфектирани, нелекувани и вирусологично потиснати пациенти
Finnish: Emtrisitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: FDA:n Snapshot-algoritmilla todettu hoitotulos HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Virologinen epäonnistuminen
Bulgarian: Резултати от FDA моментен анализ HIV-1 РНК <50 копия/ml Вирусологичен неуспех
Finnish: HIV-lääkehoidon aikana saattaa esiintyä painon nousua sekä veren rasva- ja glukoosipitoisuuden suurenemista.
Bulgarian: По време на лечението на ХИВ може да повишите теглото си и нивата на кръвните липиди и глюкозата.
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa.
Bulgarian: Хората, които приемат Symtuza, може да получат кожен обрив.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin EC50-arvot olivat 2,0-14,7 nM. Tenofoviirialafenamidilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä kaikkia HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,10-12,0 nM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,91-2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички HIV-1 групи (M, N и O), включително подтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показва щамспецифична активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Finnish: Yhteisinfektiota sairastavilla potilailla maksan transaminaasiarvot olivat lähtötilanteessa todennäköisemmin koholla kuin potilailla, joilla ei ollut kroonista virushepatiittia, ja myös transaminaasiarvojen kohoaminen hoidon aikana oli todennäköisempää.
Bulgarian: При едновременно инфектираните пациенти вероятността да имат повишение на чернодробните трансаминази на изходно ниво и в хода на лечението е по-голяма отколкото при болните без хроничен вирусен хепатит.
Finnish: Kolkisiinin ja Symtuzavalmisteen käyttö yhdistelmänä on vasta-aiheista, jos potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на колхицин и Symtuza е противопоказана при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Symtuzahoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Symtuzavalmistetta, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Finnish: Taulukossa 2 haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheysluokan perusteella.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и категория по честота в Таблица 2.
Finnish: Dihydroergotamiini Ergometriini
Bulgarian: Дихидроерготамин
Finnish: Mekanismiin liittyviä yhteisvaikutuksia ei teoreettisen arvion perusteella oletettavasti esiinny.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения не се очакват механистични взаимодействие.
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti
Bulgarian: Дарунавир и кобицистат
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с клоназепам.
Finnish: Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Bulgarian: Не трябва също да приемате Symtuza с лекарства, които съдържат тенофовир дизопроксил (напр. под формата на фумарат, фосфат или сукцинат), ламивудин или адефовир дипивоксил, или с лекарства, които трябва да се подсилват с ритонавир или кобицистат.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa määritelty reboundprosentti (95 %:n luottamusväli) Prosenttiosuuksien ero
Bulgarian: Честота на вирусологичен ребаунд, определен по протокола (95% CI)
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa; ja karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че тенофовир алафенамид се метаболизира до тенофовир (основен метаболит) от катепсин A в PBMCs (включително лимфоцити и други
Finnish: Salmeterolin ja Symtuzavalmisteen samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на салметерол и Symtuza не се препоръчва.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, kun Symtuza-valmistetta käytetään samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa, ja pienempää beetasalpaajan annosta pitää harkita.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато Symtuza се прилага едновременно с бета-блокери, като трябва да се помисли за по-ниска доза на бета-блокера.
Finnish: Tämän vuoksi Symtuza-valmisteen ja sildenafiilin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista, kun sildenafiilia käytetään pulmonaalihypertension hoitoon (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на Symtuza и силденафил за лечение на белодробна артериална хипертония е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Käänteiskopioijaentsyymi
Bulgarian: Обратна транскриптаза
Finnish: Samanaikaisesti käytetyn Symtuzan voidaan teoriassa olettaa suurentavan altistusta lomitapidille.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения се очаква Symtuza да повиши експозицията на ломитапид при едновременно приложение.
Finnish: Ruoansulatuselimistö hyvin yleinen ripuli yleinen oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, dyspepsia, ilmavaivat melko harvinainen akuutti haimatulehdus, suurentunut haimaentsyymipitoisuus
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести диария чести повръщане, гадене, коремна болка, раздуване на корема, диспепсия, метеоризъм нечести остър панкреатит, повишени панкреатични ензими
Finnish: Rifampisiinin ja Symtuzavalmisteen yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на рифампицин и Symtuza е противопоказана (вж. точка 4.3).
Finnish: Potilailla ei ollut aiemmin tapahtunut darunaviiria sisältävän hoidon virologista epäonnistumista, ja jos tieto historiallisista genotyypeistä oli saatavissa, potilaalla ei ollut darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita.
Bulgarian: Пациентите нямат анамнеза за вирусологичен неуспех при схеми на лечение на базата на дарунавир и нямат RAMs към дарунавир при наличие на исторически генотипи.
Finnish: - atorvastatiinia, fluvastatiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia (kolesteroliarvojen alentamiseen).
Bulgarian: - Аторвастатин, флувастатин, питавастатин, правастатин, розувастатин (за понижаване на нивата на холестерола).
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Kolloidinen vedetön piidioksidi
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat darunaviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Bulgarian: Активните вещества са дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen gynekomastia
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести гинекомастия
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Bulgarian: Може да се очаква, че лекарствени продукти, които индуцират активността на CYP3A, могат да повишат клирънса на дарунавир и кобицистат, което води до понижени плазмени концентрации на дарунавир и кобицистат (напр. ефавиренц, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, рифампицин, рифапентин, рифабутин, жълт кантарион) (вж. точка 4.3 и таблицата на взаимодействията по-долу).
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmax ↑ 15 % drospirenoni Cmin ei tutkittu
Bulgarian: Норетиндрон дроспиренон AUC ↑ 58% дроспиренон Cmax ↑ 15% дроспиренон Cmin ND
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei darunaviirin farmakokinetiikassa ollut kovinkaan suuria ikään (18-75 vuotta) liittyviä eroja HIV-infektoituneilla potilailla (N = 12, ikä  65 vuotta) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при HIV инфектирани пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително в изследваните възрастови граници (18 до 75 години), при
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien, emtrisitabiinilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Antiretroviruslääkkeillä aiemmin hoitamattomien nuorten virologinen hoitotulos viikolla 48 (TLOVR-algoritmi) TMC114-C230
Bulgarian: Вирусологичен резултат при нелекувани с АRT юноши на Седмица 48 (TLOVR алгоритъм)
Finnish: Kaikkia lapsia, jotka altistuvat kohdussa nukleosidi- tai nukleotidianalogeille, myös HIV-negatiivisia lapsia, on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimuksin.
Bulgarian: Всяко дете, с експозиция in utero на нуклеозидни и нуклеотидни аналози, дори
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Затова лечение със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и
Finnish: Darunaviiri ja kobisistaatti saattavat teoreettisen arvion perusteella muuttaa varfariinin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Въз основа на теоретични съображения, DRV/COBI може да промени плазмените концентрации на варфарин.
Finnish: Vinkristiini
Bulgarian: Винкристин
Finnish: Ks. munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annossuositukset klaritromysiinin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане трябва да се направи справка с Кратката характеристика на продукта на кларитромицин за препоръчителната доза.
Finnish: Plasman viruskuorman väheneminen ≥ 1,0 log10 lähtötilanteesta
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетки спрямо изходно ниво ≥ 1,0 log10 понижение спрямо изходно ниво на вирусния товар в плазмата
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän (kaksi Symtuzan vaikuttavista aineista) raskauden aikaisessa käytössä altistus darunaviirille on pieni (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg (две от съставките на Symtuza) по време на бременност води до ниска експозиция на дарунавир (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Siksi Symtuza-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Bulgarian: Затова терапия със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и
Finnish: Symtuza-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Symtuza не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: - immuunireaktivaatio-oireyhtymä.
Bulgarian: - възпалителен синдром при имунно възстановяване.
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Bulgarian: Да престои около 20 минути.
Finnish: Pyöritä varovasti.
Bulgarian: Леко завъртете.
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими находки.
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Bulgarian: Тези дози са били 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg и 22,27 mg/kg.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland САЩ
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Bulgarian: Когато това е възможно, първата доза трябва да се приложи преди настъпването на сезона на RSV.
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В някои случай е съобщена и смърт (вж. точка 4.8).
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Bulgarian: In vitro проучвания на антивирусната активност
Finnish: Tuotetta ei saa laimentaa.
Bulgarian: Продуктът да не се разрежда.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Bulgarian: При нито едно от тези проучвания не е наблюдавана разлика между групите по отношение на имуногенността.
Finnish: * Koko tutkimuksen kuvaus, ks. kohta 5.1 Kliiniset tutkimukset
Bulgarian: *За пълно описание на проучването вижте точка 5.1 Клинични проучвания
Finnish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italy
Bulgarian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Италия
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Bulgarian: Synagis не е предназначен за приложение при възрастни.
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
Bulgarian: краткотрайно спиране на дишането или други затруднения в дишането
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Bulgarian: Например, за бебе с телесно тегло 3 kg, изчислението ще бъде:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Bulgarian: В първото проучване всички 153 преждевременно родени кърмачета са получили двете форми в различна последователност.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Bulgarian: необичайни синини или групи от малки червени петънца по кожата.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.