FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: • common:
Italian: • comune:
English: Breast-feeding Breast-feeding should be avoided if you are on Wilzin therapy.
Italian: Allattamento L'allattamento va evitato se lei è in trattamento con Wilzin.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) brilliant blue FCF (E133)
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) blu brillante FCF (E133)
English: B. PACKAGE LEAFLET
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Italian: Contenuto della capsula amido di mais stearato di magnesio
English: Capsule with orange opaque cap and body, imprinted "93-377”.
Italian: Capsula con calotta e corpo arancioni opachi , con impresso "93-377”.
English: • For children and adolescents: The usual dose is: - from 1 to 6 years: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg twice daily - from 6 to 16 years if bodyweight under 57 kg: 1 hard capsule of Wilzin 25 mg three times daily - from 16 years or if bodyweight above 57 kg: 2 hard capsules of Wilzin 25 mg or 1 hard capsule of Wilzin 50 mg three times daily.
Italian: • Per i bambini e gli adolescenti: La dose consueta è: - da 1 a 6 anni: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg due volte al giorno - da 6 a 16 anni se il peso corporeo è inferiore a 57 kg: 1 capsula rigida di Wilzin 25 mg tre volte al giorno - da 16 anni in su o se il peso corporeo è superiore a 57 kg: 2 capsule rigide di Wilzin 25 mg o 1 capsula rigida di Wilzin 50 mg tre volte al giorno.
English: • rare:
Italian: • raro:
English: affects more than 1 user in 10
Italian: colpisce più di 1 utilizzatore su 10
English: The printing ink contains black iron oxide (E172) and shellac.
Italian: L'inchiostro di stampa contiene ossido di ferro nero (E172) e gomma lacca (shellac).
English: Lactation
Italian: Allattamento
English: Investigations common:
Italian: Esami diagnostici comune:
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
English: affects less than 1 user in 10,000
Italian: colpisce meno di 1 utilizzatore su 10.000
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110)
Italian: Involucro della capsula gelatina diossido di titanio (E171) giallo tramonto FCF (E110)
English: • uncommon:
Italian: • non comune:
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
English: HOW TO STORE WILZIN
Italian: COME CONSERVARE WILZIN
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: Capsule with aqua blue opaque cap and body, imprinted "93-376”.
Italian: Capsula con calotta e corpo opaco blu acqua, con impresso "93-376”.
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 25 mg hard capsules)
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE (Wilzin 25 mg capsule rigide)
English: OUTER CARTON BOX AND BOTTLE LABEL (Wilzin 50 mg hard capsules)
Italian: ETICHETTA DELLA SCATOLA E DEL FLACONE (Wilzin 50 mg capsule rigide)
English: affects 1 to 10 users in 100
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del (dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
English: affects 1 to 10 users in 1,000
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000
English: Printing ink black iron oxide (E172) shellac
Italian: Inchiostro per la stampa ossido di ferro nero (E172) gomma lacca (shellac)
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate) or 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondente a 83,92 mg di zinco acetato diidrato) o 50 mg di zinco (corrispondente a 167,84 mg di zinco acetato diidrato).
English: affects 1 to 10 users in 10,000
Italian: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 10.000
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg di zinco (corrispondenti a 83,92 mg of zinco acetato diidrato).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 50 mg of zinco (corrispondenti a 167,84 mg di zinco acetato diidrato).
English: Reporting of side effects
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Each hard capsule contains 25 mg of zinc (corresponding to 83.92 mg of zinc acetate dihydrate).
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 25 mg of zinco (corrispondente a 83,92 mg of zinco acetato diidrato)
English: Each hard capsule contains 50 mg of zinc (corresponding to 167.84 mg of zinc acetate dihydrate) .
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 50 mg of zinco (corrispondente a 167,84 mg of zinco acetato diidrato)
English: Wilzin 25 mg hard capsules Wilzin 50 mg hard capsules zinc
Italian: Wilzin 25 mg capsule rigide Wilzin 50 mg capsule rigide
English: Wilzin 50 mg hard capsules Zinc
Italian: Wilzin 50 mg capsule rigide Zinco
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
English: Wilzin 25 mg hard capsules Zinc
Italian: Wilzin 25 mg capsule rigide Zinco
English: Wilzin 50 mg hard capsules
Italian: Wilzin 50 mg capsule rigide
English: EXP
Italian: Lot
English: Wilzin 25 mg hard capsules
Italian: Wilzin 25 mg capsule rigide
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 PuteauxFrancia o
English: 6.3 Shelf life
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francia o
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Italian: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francia
English: These safety concerns are related to:
Italian: Tali preoccupazioni in materia di sicurezza riguardano:
English: Annex IV
Italian: Allegato IV
English: Scientific conclusions
Italian: Conclusioni scientifiche
English: Immune-mediated reactions
Italian: Reazioni immuno-mediate
English: It is noted that in some cases increase of blood pressure was documented.
Italian: Si osserva che in alcuni casi è stato documentato un aumento della pressione arteriosa.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
English: • In addition, several fatal cases were identified both in the literature and in the Eudravigilance database.
Italian: • Inoltre, sono stati individuati diversi casi mortali sia nella letteratura sia nella banca dati Eudravigilance.
English: Despite these recommendations, in the majority of cases it was not possible to predict these cardiovascular reactions prior to hospital discharge, and reactions occurred outside a hospital setting.
Italian: Nonostante tali raccomandazioni, nella maggior parte dei casi non è stato possibile prevedere queste reazioni cardiovascolari prima delle dimissioni dall'ospedale e le reazioni si sono verificate al di fuori di una struttura ospedaliera.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to ensure the safe and effective use of this medicinal product.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'Agenzia di esprimere quanto prima un parere in merito alla necessità di adottare misure provvisorie per garantire l'uso sicuro ed efficace di tale medicinale.
English: Information from some fatal cases indicates that current recommendations for monitoring may be insufficient.
Italian: Le informazioni relative ad alcuni casi mortali indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for Lemtrada (alemtuzumab).
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lemtrada (alemtuzumab).
English: The cases of HLH and AIH suggest that despite the recommendations for intensive monitoring and alertness to immune mediated reactions until 48 months following last treatment course, it has not been possible to take adequate measures to detect them early enough.
Italian: I casi di HLH e AIH suggeriscono che, nonostante le raccomandazioni per un monitoraggio intenso e l'attenzione alle reazioni immuno-mediate fino ai 48 mesi successivi all'ultimo ciclo di trattamento, non è stato possibile adottare misure adeguate per individuarli con sufficiente anticipo.
English: In view of the above, the European Commission (EC) initiated on 11 April 2019 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above safety concerns and their impact on the benefit-risk balance for the centrally authorised medicinal product Lemtrada.
Italian: Alla luce di quanto precede, l'11 aprile 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto all'Agenzia di valutare le suddette preoccupazioni in termini di sicurezza e il loro impatto sul rapporto rischi/benefici per il medicinale autorizzato a livello centrale Lemtrada.
English: Autoimmune disorders are an important identified risk for alemtuzumab.
Italian: I disturbi autoimmuni sono un grave rischio identificato per alemtuzumab.
English: Several of the serious risks in relation to alemtuzumab resulted in fatal outcomes despite monitoring of the patients and adherence to the current risk minimisation measures such as pre-medication.
Italian: Molti dei gravi rischi connessi a alemtuzumab hanno dato origine a esiti fatali, nonostante il monitoraggio dei pazienti e l'adesione alle attuali misure di minimizzazione dei rischi, come la premedicazione.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for Lemtrada based on the preliminary data available at this time.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per Lemtrada in base ai dati preliminari attualmente disponibili.
English: The EC requested the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: La Commissione europea ha invitato l'Agenzia a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
English: In view of the seriousness of the events observed and until a thorough review of the data is finalised, it is appropriate to limit exposure of new patients to alemtuzumab by introducing amendments to the product information.
Italian: In considerazione della gravità degli eventi osservati e fino alla conclusione di un esame approfondito dei dati, è opportuno limitare l'esposizione di nuovi pazienti a alemtuzumab mediante l'introduzione di modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Common to these cardiovascular reactions was a close temporal relationship to an alemtuzumab infusion, as the majority of cases occurred during the treatment course or within 1-3 days after the last infusion.
Italian: Comune a queste reazioni cardiovascolari è stato uno stretto rapporto temporale con un'infusione di alemtuzumab, in quanto la maggior parte dei casi si è verificata durante il trattamento o nel periodo di 1-3 giorni successivi all'ultima infusione.
English: During the assessment procedure of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada covering the period between 13 September 2017 and 12 September 2018, limited information was available on new emerging and serious safety concerns, including lack of detailed information on the individual cases, precluding a thorough evaluation.
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada, che ha coperto il periodo compreso tra il 13 settembre 2017 e il 12 settembre 2018, erano disponibili informazioni limitate sulle nuove e gravi preoccupazioni in materia di sicurezza, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, impedendo una valutazione approfondita.
English: Many of these cases were life-threatening or fatal.
Italian: Molti di questi casi erano potenzialmente letali o fatali.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Lemtrada (alemtuzumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Lemtrada (alemtuzumab) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche provvisorie concordate alle informazioni sul prodotto.
English: Thus, it is questioned whether the current risk minimisation measures are effective.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano efficaci.
English: It is therefore questioned whether the current risk minimisation measures are able to mitigate the risk of occurrence of these cardiovascular reactions.
Italian: Si dubita pertanto se le attuali misure di minimizzazione del rischio siano in grado di mitigare il rischio di insorgenza di queste reazioni cardiovascolari.
English: Grounds for PRAC recommendation Whereas
Italian: Motivi della raccomandazione del PRAC Considerando quanto segue:
English: Limited information, including lack of detailed information on the individual cases, precluded a thorough evaluation of their impact on the benefit risk of Lemtrada in view of the time constraints for the PSUSA assessment.
Italian: La limitatezza delle informazioni, compresa la mancanza di informazioni dettagliate sui singoli casi, ha impedito una valutazione approfondita del loro impatto sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada in considerazione dei vincoli di tempo per la valutazione PSUSA.
English: - Fatal cases: Several fatal cases were identified during the PSUSA procedure, which indicate that the current recommendations for monitoring may be insufficient.
Italian: - Casi mortali: Nel corso della procedura PSUSA sono stati individuati diversi casi mortali, che indicano che le attuali raccomandazioni per il monitoraggio potrebbero essere insufficienti.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Lemtrada, in particular the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004, taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza per Lemtrada, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004, tenendo conto dei motivi di cui all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE.
English: During the assessment of the periodic safety update report (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), the following new emerging and serious safety concerns were highlighted in addition to the known safety profile of alemtuzumab, which raised major concerns to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC):
Italian: Nel corso della valutazione del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA) di Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) sono state evidenziate le seguenti nuove e gravi preoccupazioni sotto il profilo della sicurezza in aggiunta al profilo di sicurezza noto di alemtuzumab, che hanno sollevato preoccupazioni rilevanti per il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: as to whether the risk minimisation measures currently in place are sufficient to adequately manage the risks associated to alemtuzumab in the current target population.
Italian: Sussistono inoltre seri dubbi sul fatto che le misure di minimizzazione del rischio attualmente in vigore siano sufficienti per gestire in modo adeguato i rischi associati a alemtuzumab nell'attuale popolazione bersaglio.
English: Although efficacy of alemtuzumab in RRMS patients is well established, these emerging and serious safety concerns may impact the benefit-risk balance of Lemtrada.
Italian: Sebbene l'efficacia di alemtuzumab nei pazienti affetti da SMRR sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in termini di sicurezza possono incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada.
English: According to existing recommendations, observation for infusion associated reactions (IARs) should be undertaken during and for two hours after infusion.
Italian: Secondo le raccomandazioni esistenti, l'osservazione di reazioni associate all'infusione deve essere effettuata durante l'infusione e nelle due ore successive.
English: • The PRAC noted that although efficacy of alemtuzumab in relapsed remitting multiple sclerosis patients is well established, these emerging and serious safety concerns can impact the benefit-risk balance of Lemtrada, and that until a thorough review is finalised, it would be appropriate as a provisional measure to limit the patients exposed to alemtuzumab.
Italian: • Il PRAC ha osservato che, sebbene l'efficacia di alemtuzumab in pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente sia ben consolidata, queste preoccupazioni emergenti e gravi in materia di sicurezza possano incidere sul rapporto rischi/benefici di Lemtrada e che, fino alla conclusione di un esame approfondito, sarebbe opportuno come misura provvisoria limitare il numero di pazienti esposti a alemtuzumab.
English: On this basis, the authors of the papers hypothesise that an autoimmune reaction could be directed at CNS in rare cases.
Italian: autori dei documenti ipotizzano che una reazione autoimmune potrebbe essere diretta al sistema nervoso centrale in rari casi.
English: This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: La presente raccomandazione non pregiudica le conclusioni finali della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The temporal onset corresponded to the time of reconstitution of the immune system after depletion of B- and T-lymphocytes following Lemtrada treatment.
Italian: L'inizio temporale corrispondeva al momento della ricostituzione del sistema immunitario dopo la deplezione dei linfociti B e T a seguito del trattamento con Lemtrada.
English: Multiple sclerosis (MS) is an inflammatory and neurodegenerative disease of the central nervous system that is characterized by inflammation, demyelination and neuronal loss.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia infiammatoria e neurodegenerativa del sistema nervoso centrale, caratterizzata da infiammazione, demielinazione e perdita neuronale.
English: In addition, several cases of autoimmune hepatitis (AIH) including fatalities were reported.
Italian: Sono stati inoltre segnalati diversi casi di epatite autoimmune (AIH), anche mortali.
English: Cardiovascular (including cerebrovascular) reactions temporally associated with alemtuzumab administration
Italian: Reazioni cardiovascolari (comprese quelle cerebrovascolari) associate temporaneamente alla somministrazione di alemtuzumab
English: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Italian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis (Studio osservazionale di alemtuzumab a seguito di fingolimod per la sclerosi multipla).
English: Therefore PRAC recommended that new treatment with Lemtrada should only be initiated in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis despite a full and adequate course of treatment with at least two other disease modifying treatments, or in adult patients with highly active relapsing remitting multiple sclerosis where all other disease modifying treatments are contraindicated or otherwise unsuitable.
Italian: Pertanto, il PRAC ha raccomandato che un nuovo trattamento con Lemtrada dovrebbe essere avviato soltanto nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva, nonostante un ciclo di trattamento completo e adeguato con almeno due altri trattamenti modificanti la malattia, o nei pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente molto attiva quando tutti gli altri trattamenti modificanti la malattia sono controindicati o altrimenti inadatti.
English: HLH is a life-threatening condition of severe hyperinflammation caused by uncontrolled proliferation of activated lymphocytes and macrophages.
Italian: L'HLH è una condizione potenzialmente letale di grave iperinfiammazione causata dalla proliferazione incontrollata di linfociti e macrofagi attivati.
English: These provisional measures are without prejudice to the outcome of the ongoing review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Tali misure provvisorie non pregiudicano l'esito della procedura di esame in corso ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: This temporal relationship to alemtuzumab infusions is suggestive of a causal association.
Italian: Questo rapporto temporale con le infusioni di alemtuzumab suggerisce un nesso di causalità.
English: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Italian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis (Attivazione della malattia durante la terapia con alemtuzumab in 3 pazienti affetti da sclerosi multipla).
English: Cases of Haemophagocytic lymphohistocytosis (HLH) were identified.
Italian: Sono stati individuati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH).
English: • The PRAC reviewed the available data on cardiovascular reactions, including data provided by the marketing authorisation holder in the context of the PSUSA procedure.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati disponibili sulle reazioni cardiovascolari, compresi i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della procedura PSUSA.
English: These cases are characterised by specific MRI lesions and unexpected high total B cell count which may suggest a B-cell-mediated activation of disease.
Italian: Questi casi sono caratterizzati da specifiche lesioni riscontrabili da immagini di risonanza magnetica e da una conta totale inaspettata di cellule B, che possono suggerire l'attivazione della malattia mediata dalla cellula B. Su questa base, gli