FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz lényegében „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Hungarian: Következésképpen fontolóra kell venni a vérnyomás és a hemoglobinszint monitorozását.
Slovenian: Zato se priporoča spremljanje krvnega tlaka in hemoglobina.
Hungarian: A macitentan nagyfokú fehérjekötő tulajdonsága miatt nem valószínű, hogy a dialízis hatásos lehet.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave macitentana na beljakovine ni verjetno, da bi bila dializa učinkovita.
Hungarian: Ajánlatos a tablettát minden nap azonos időpontban bevenni.
Slovenian: Najbolje je, da tableto vzamete vsak dan ob istem času.
Hungarian: Hepatológiai szakvélemény kérése ajánlott.
Slovenian: Priporoča se pridobitev nasveta hepatologa.
Hungarian: A macitentan maximális plazmakoncentrációját az alkalmazást követően körülbelül 8 óra múlva éri el.
Slovenian: Največje koncentracije macitentana v plazmi so bile dosežene približno 8 ur po uporabi.
Hungarian: Továbbá, ha Ön pulmonális artériás hipertóniában szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Slovenian: Če imate pljučno arterijsko hipertenzijo, lahko nosečnost močno poslabša simptome vaše bolezni.
Hungarian: • kimerültség/rossz közérzet/gyengeség
Slovenian: • utrujenost/splošno slabo počutje/šibkost
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatokban a macitentannal összefüggő hemoglobinkoncentráció-csökkenés nem volt progresszív, az első 4-12 hét után stabilizálódott és stabil maradt a krónikus kezelés ideje alatt.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah z macitentanom povezano zmanjšanje koncentracij hemoglobina ni bilo progresivno in se je po prvih 4-12 tednih zdravljenja stabiliziralo, nato pa je ostalo med kroničnim zdravljenjem stabilno.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan PVC/PE/PVdC/alumínium buborékcsomagolásban, 15 vagy 30 filmtablettát tartalmazó dobozban.
Slovenian: Bel, neprozoren pretisni omot iz PVC/PE/PVdC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 15 ali 30 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: A gyógyszerfelírási ellenőrzőlistáknak emlékeztetniük kell a gyógyszert rendelő személyt az ellenjavallatokra, figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre, valamint a következő kulcsfontosságú dolgokra:
Slovenian: Kontrolni seznam za predpisovanje zdravila bo zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, opozarjal na kontraindikacije, opozorila in previdnostne ukrepe ter na naslednje ključne elemente:
Hungarian: Az endotelin (ET)-1 és receptorai (ETA és ETB) számos folyamatban részt vesznek, úgymint vazokonstrikció, fibrózis, proliferáció, hipertrófia és gyulladás.
Slovenian: Endotelin (ET)-1 in njegova receptorja (ETA in ETB) posredujejo pri številnih učinkih, kot so vazokonstrikcija, fibroza, proliferacija, hipertrofija in vnetje.
Hungarian: Minden eseményt egy független, a kezelési beosztást nem ismerő bírálóbizottság hagyott jóvá.
Slovenian: Vse dogodke je potrdil neodvisni presojevalni odbor, ki ni poznal oblike zdravljenja bolnika.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a gyógyszerfelírást segítő csomag és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteivel kapcsolatban, és ezeket még az előtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in glede nadzorovanega sistema razdeljevanja ter ga uvedel pred začetkom dajanja zdravila na trg v tej državi članici.
Hungarian: A macitentannak a férfiak termékenységére gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Učinek macitentana na plodnost pri ljudeh za moške ni znan (poglavje 4.6).
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy ne vegyen be egyszerre két adagot, ha egy adag kimaradt.
Slovenian: Bolniku je treba povedati, da naj ne vzame dveh odmerkov hkrati, če je kateri odmerek izpustil.
Hungarian: Betegkártya 1. oldal (borító)
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Stran 1 (sprednja stran)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy alkalmas-e Önnek ez a gyógyszer.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki se bo odločil, ali je to zdravilo za vas primerno.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (14%), a fejfájás (13,6%) és az anémia (13,2%, lásd 4.4 pont).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis (14 %), glavobol (13,6 %) in anemija (13,2 %, glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • A vérszegénység, a májtoxicitás és a teratogenitás kockázata, valamint a megbízható fogamzásgátlás fontossága;
Slovenian: • obstoj tveganja za anemijo, hepatotoksičnosti in teratogenost ter potrebo po učinkoviti kontracepciji;
Hungarian: Ezáltal csökkenti a vérnyomást, enyhíti a tüneteket, és javítja a betegség lefolyását.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža, kar olajša simptome in izboljša potek bolezni.
Hungarian: A macitentan általi expozíció PAH betegekben körülbelül 1,2-szer nagyobb volt, mint egészséges emberekben.
Slovenian: Izpostavljenost macitentanu pri bolnikih s PAH je bila približno 1,2-krat večja kot pri zdravih osebah.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Opsumit
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opsumit
Hungarian: Ezen populáció kezelésekor elővigyázatossággal kell eljárni.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča previdnost.
Hungarian: Ha az Opsumit alkalmazása során tüdőoedema jeleit tapasztalja, például hirtelen, jelentősen erősödő légszomjat és alacsony oxigénszintet, akkor azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Opsumit pojavijo znaki pljučnega edema, kot je nenadno, pomembno povečanje zasoplosti in in nizka raven kisika, nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg enkrat na dan.
Hungarian: Ha vérszegény (alacsony a vörösvértestszáma), akkor az alábbi jeleket tapasztalhatja:
Slovenian: Če imate anemijo (zmanjšano število rdečih krvnih celic), imate morda naslednje znake:
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitja nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez (> 99%), elsősorban az albuminhoz, kisebb mértékben az alfa-1 savas glikoproteinhez.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek se v visoki meri vežeta na beljakovine v plazmi (> 99 %), pretežno na albumin in v manjšem obsegu na kisli alfa1 glikoprotein.
Hungarian: • Oedema (duzzanat), főleg a bokákon és a lábfejen
Slovenian: • edem (oteklina), zlasti gležnjev in stopal
Hungarian: • Fontos minden hónapban terhességi tesztet végezni;
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti;
Hungarian: Minden filmtabletta körülbelül 37 mg laktózt (monohidrát formájában) és körülbelül 0,06 mg szójabab lecitint (E322) tartalmaz.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje približno 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in približno 0,06 mg sojinega lecitina (E322).
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató, amely az Opsumit-ról szóló információkat tartalmaz;
Slovenian: • brošuro za zdravstvene delavce, ki vsebuje informacije o zdravilu Opsumit;
Hungarian: A gyógyszer hatásosnak bizonyult a PAH populációban, beleértve az idiopátiás és öröklődő PAH-ot,
Slovenian: Učinkovitost je bila ugotovljena v populaciji s PAH, vključno z idiopatično in dedno PAH, PAH,
Hungarian: Ha allergiás a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert (lásd a 2. pontban, a „Ne szedjen Opsumit-ot" részben leírtakat).
Slovenian: Če ste alergični na sojo, ne uporabljajte tega zdravila (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Opsumit").
Hungarian: A macitentan terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Podatkov o uporabi macitentana pri nosečnicah ni.
Hungarian: A macitentan tovább csökkentheti a vérnyomást és a hemoglobin szintjét a veseproblémákkal élő betegeknél.
Slovenian: Macitentan lahko povzroči znižanje krvnega tlaka in znižanje ravni hemoglobina pri bolnikih s težavami z ledvicami.
Hungarian: 4. oldal (belül, középen)
Slovenian: Stran 4 (znotraj sredina)
Hungarian: Olyan kóros állapotokban, mint a PAH a helyi ET-rendszer upregulálódik és szerepet játszik a vaszkuláris hipertrófiában és a szervi károsodásban.
Slovenian: Pri boleznih, kot je PAH, se lokalni sistem ET poveča in sodeluje pri žilni hipertrofiji in poškodovanju organov.
Hungarian: Betegekben az aktív metabolit - amely körülbelül 5-ször kevésbé hatásos, mint a macitentan - által okozott expozíció körülbelül 1,3-szor magasabb volt, mint egészséges emberekben.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov aktivnemu presnovku, ki je približno 5-krat manj močan od macitentana, je bila približno 1,3-krat višja kot pri zdravih osebah.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, a szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Végpontok és statisztika
Slovenian: Opazovane točke in statistika
Hungarian: Az Opsumit az Actelion Pharmaceuticals Ltd bejegyzett védjegye
Slovenian: Opsumit je registrirana blagovna znamka družbe Actelion Pharmaceuticals Ltd
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év (12 és 85 év közöttiek, ebből 20 beteg volt 18 évnél fiatalabb, 706 beteg volt 18 és 74 év közötti, és 16 beteg volt 75 éves vagy annál idősebb) volt, többségük kaukázusi (55%) és nő (77%) volt.
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 46 let (razpon 12-85 starosti, vključno z 20 bolniki pod 18 let, 706 bolniki med 18-74 let in 16 bolniki, starimi 75 let in več), pri čemer je bila večina bolnikov belcev (55 %) in žensk (77 %).
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 103,9 hét volt a 10 mg-os macitentan csoport és 85,3 hét volt a placebocsoport esetében.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja je bilo 103,9 tedne v skupini z macitentanom 10 mg in 85,3 tednov v skupini s placebom.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek ezt az orvosságot, mivel az Opsumit-ot gyermekeknél nem vizsgálták.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravilo Opsumit ni bilo preiskušeno pri otrocih.
Hungarian: • Át kell adnia a betegnek a betegkártyát;
Slovenian: • da bolnikom izročijo kartico za bolnika;
Hungarian: Ezt követően a macitentan és aktív metabolitjának plazmakoncentrációja lassan csökkenni kezd, így a macitentan látszólagos felezési ideje körülbelül 16 óra, metabolitjáé pedig körülbelül 48 óra.
Slovenian: Nato se koncentracije macitentana in njegovega aktivnega presnovka v plazmi počasi zmanjšujejo, z navideznim končnim razpolovnim časom približno 16 ur oz. 48 ur.
Hungarian: Az egyéb anyagcsereutak nem eredményeznek farmakológiailag aktív termékeket.
Slovenian: Druge presnovne poti dajejo produkte brez farmakološke aktivnosti.
Hungarian: Halál c n (%)
Slovenian: Smrtc n (%)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Opsumit 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Opsumit 10 mg
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnim pomanjkanjem laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: A termékenységet illetően a biztonsági tűréshatár értéke 18 volt a hím és 44 volt a nőstény patkányok esetében.
Slovenian: Varnostna meja za plodnost je bila 18 za samce in 44 za samice podgan.
Hungarian: Étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovenian: Jemati jih je možno s hrano ali brez nje.
Hungarian: • ha májbetegsége van vagy a vérében nagyon magas a májenzimek szintje.
Slovenian: • če imate bolezen jeter ali če imate zelo visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg azt nem beszélte meg kezelőorvosával.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne prenehajte jemati, če se niste tako dogovorili z zdravnikom.
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját főként egészséges alanyokban vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka so dokumentirali pretežno pri zdravih osebah.
Hungarian: • nefazodon (a depresszió kezelésére használt szer),
Slovenian: • nefazodon (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije),
Hungarian: Speciális populációk
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Hungarian: • Fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: Ha az Opsumit-ot együtt alkalmazza más gyógyszerekkel, beleértve azokat is, amelyek az alábbi listán szerepelnek, megváltozhat akár az Opsumit, akár a másik gyógyszer hatása is.
Slovenian: Če zdravilo Opsumit uporabljate skupaj z drugimi zdravili, vključno s spodaj naštetimi, se lahko učinki zdravila Opsumit ali drugih zdravil spremenijo.
Hungarian: 4Máj aminotranszferázok
Slovenian: 4 Jetrne aminotransferaze
Hungarian: • Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) vagy csökkent hemoglobinszint
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih celic) ali zmanjšanje ravni hemoglobina
Hungarian: Fehér, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályok gyermekbiztonsági zárással és szilikagél deszikkánssal.
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE, high-density polyethylene) z za otroke varno zaporko s silikagelnim sušilnim sredstvom.
Hungarian: 5. oldal (belül, jobbra)
Slovenian: Stran 5 (znotraj desno)
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeknél
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo
Hungarian: A PAH a vért a szívből a tüdőbe szállító verőerek (pulmonális artériák) rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak znotraj krvnih žil, ki prenašajo kri iz srca v pljuča (pljučnih arterij).
Hungarian: • Meg kell győződni arról, hogy a fogamzóképes nők nem terhesek, és az Opsumit alkalmazásának megkezdése előtt megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak;
Slovenian: • da se morajo prepričati, da ženske v rodni dobi niso noseče in da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Opsumit uporabljajo učinkovito kontracepcijo;
Hungarian: • Emlékeztető betegkártyák.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnike.
Hungarian: • Ha a máj aminotranszferázok (aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy az alaninaminotranszferáz (ALT)) kiindulási szintje > 3 × ULN (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: • Izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz (aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaz (ALT) > 3 × ULN) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: • Az, hogy mennyire fontos megkérni a betegeket az Opsumit használata közben esetleg kialakuló terhesség azonnali bejelentésére.
Slovenian: • pomen takojšnjega poročanja možne nosečnosti, do katere pride med uporabo zdravila Opsumit.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a legtöbb bevont beteget (64%) állandó dózisú, speciális PAH-terápiával, azaz orálisan alkalmazott foszfodiészteráz-inhibitorokkal (61%) és/vagy belélegzett/orálisan alkalmazott prosztanoidokkal (6%) kezeltek.
Slovenian: Ob izhodišču so večino vključenih bolnikov (64 %) zdravili s stabilnim odmerkom specifičnega zdravila za PAH, bodisi s peroralnimi zaviralci fosfodiesteraze (61 %) in/ali inhalacijskimi/peroralnimi prostanoidi (6 %).
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E1203) Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b) Szójabab lecitin (E322) Xantángumi (E415)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) (E1203) titanov dioksid (E171) smukec (E553b) sojin lecitin (E322) ksantanski gumi (E415)
Hungarian: A macitentannak és aktív metabolitjainak nincs klinikailag releváns gátló vagy serkentő hatása a citokróm P450 enzimekre.
Slovenian: Macitentan in njegovi aktivni presnovki nimajo klinično pomembnega zaviralnega ali indukcijskega učinka na encime citokroma P450.
Hungarian: 3. oldal (belül, balra)
Slovenian: Stran 3 (znotraj levo)
Hungarian: Ez a csökkenés nem tekinthető klinikailag jelentősnek (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Slovenian: Znižanje ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: A macitentan egy orális úton aktív endotelinreceptor-antagonista, amely az ETA- és ETB-receptoron egyaránt kifejti hatását és in vitro körülmények között hozzávetőlegesen 100-szorosan szelektívebb az
Slovenian: Macitentan je peroralno aktiven močan antagonist receptorjev endotelina, ki učinkuje tako na receptorje ETA kot ETB in je in vitro približno 100-krat bolj selektiven za ETA v primerjavi z ETB.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih, starih več kot 65 let, ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és szójabab lecitint (E322) is tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje tudi laktozo in sojin lecitin (E322).
Hungarian: 115 hét volt (legfeljebb 188 hetes macitentankezelés).
Slovenian: Splošno mediano trajanje dvojno slepega zdravljenja je bilo 115 tednov (do največ 188 tednov na macitentanu).
Hungarian: Az SF-36-os kérdőív eredményei alapján a 10 mg-os macitentannal való kezelés javította az életminőséget.
Slovenian: Macitentan 10 mg je glede na ocenitev z vprašalnikom SF-36 izboljšal kakovost življenja.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy végezzen terhességi tesztet az Opsumit szedésének megkezdése előtt, illetve rendszeres időközönként (havonként) a kezelés időtartama alatt.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vas bo zdravnik prosil, da pred začetkom uporabe zdravila Opsumit opravite test nosečnosti, nato pa ga morate med uporabo zdravila Opsumit opravljati redno (enkrat mesečno).
Hungarian: Hemoglobinkoncentráció
Slovenian: Koncentracije hemoglobina
Hungarian: A macitentan és aktív metabolitjai nem releváns szubsztrátjai az OATP1B1-nek és az OATP1B3-nak, azonban passzív diffúzióval bejutnak a májba.
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek nista pomembna substrata za OATP1B1 in OATP1B3, vendar vstopata v jetra s pasivno difuzijo.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, fejfájása, hányingere lehet vagy hányhat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Opsumit, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo naročeno, se lahko pojavi glavobol, slabost ali bruhanje.
Hungarian: Ajánlatos a betegek monitorozása a májsérülések jeleit keresve, illetve havonta ajánlott az ALT és AST szint monitorozása.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za pojav znakov poškodbe jeter, priporoča pa se tudi mesečno spremljanje vrednosti ALT in AST.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók: Napi egyszeri 10 mg macitentan nem befolyásolta az orálisan alkalmazott fogamzásgátló (1 mg noretiszteron és 35 µg etinilösztradiol) farmakokinetikáját.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi: Macitentan 10 mg enkrat na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnega kontraceptiva (noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg).
Hungarian: Olyan erős CYP3A4-induktor jelenlétében, mint például a rifampicin, számolni kell a macitentan hatásosságának csökkenésével.
Slovenian: V prisotnosti močnega induktorja CYP3A4, kot je rifampicin, je treba upoštevati zmanjšano učinkovitost macitentana.
Hungarian: Ez megakadályozza az endotelin által mediált másodlagos hírvivőrendszerek aktiválódását, így a vazokonstrikciót és simaizomsejt-proliferációt.
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, ki ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Hungarian: A PAH súlyosbodása n (%)
Slovenian: Poslabšanje PAH n (%)
Hungarian: A kornak, a nemnek és az etnikai hovatartozásnak nincs klinikailag jelentős hatása a macitentan és aktív metabolitjának farmakokinetikájára.
Slovenian: Starost, spol ali etična pripadnost nimajo klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Hungarian: • ketokonazol (kivéve sampon), itrakonazol, vorikonazol (gombás fertőzések elleni szerek)
Slovenian: • ketokonazol (razen šampona), itrakonazol, vorikonazol (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje glivičnih okužb).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb a hypotonia és az anémia előfordulásának kockázata macitentannal való kezelés alatt.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro so morda med zdravljenjem z macitentanom bolj izpostavljeni tveganju hipotenzije in anemije.
Hungarian: • fenitoin (görcsök kezelésére használt szer), • karbamazepin (a depresszió és az epilepszia kezelésére használt szer),
Slovenian: • fenitoin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov), • karbamazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije in epilepsije),
Hungarian: A kezelés kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdeményezése és ellenőrzése mellett történhet.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH.
Hungarian: • ha Ön szoptat: Lásd „Terhesség és szoptatás" pontot.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje".
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 75 let, je malo.
Hungarian: A 6 hónapos kezelést követően a betegek egy részénél (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) megvizsgálták a hemodinamikai paramétereket.
Slovenian: Hemodinamske parametre so ocenili v podskupini bolnikov (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) po 6 mesecih zdravljenja.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál a macitentan alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Izkušenj z macitentanom je pri bolnikih, starih več kot 75 let, malo, zato je treba zdravilo Opsumit pri tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: • Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (cirrhosisszal vagy cirrhosis nélkül) (lásd 4.2 pont).
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (s cirozo ali brez nje) (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szildenafillel kombinálva adott macitentan hatékonyságát és biztonságosságát PAH betegek körében végzett placebokontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Učinkovitost in varnost macitentana v kombinaciji s sildenafilom pri bolnikih s PAH so dokazali v s placebom kontroliranem preskušanju.
Hungarian: KÜLSŐ KARTONDOBOZ/TARTÁLY
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA/PLASTENKA
Hungarian: Ezért az Opsumit-ot ebben a populációban körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zato je treba zdravilo Opsumit v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: A warfarin nem befolyásolta a macitentan és aktív metabolitjainak farmakokinetikáját.
Slovenian: Varfarin ni vplival na farmakokinetiko macitentana in njegovega aktivnega presnovka.
Hungarian: A fiatal patkányok esetében a születés utáni 4. és 114. nap között végzett kezelés hatására csökkent a súlygyarapodás, aminek másodlagos hatásai voltak a fejlődésre (a herék enyhén késve szálltak le,
Slovenian: Dajanje macitentana mladim podganam od 4. dneva do 114. dneva po rojstvu je povzročilo zmanjšano pridobivanje telesne mase, kar je pri razvoju povzročilo sekundarne učinke (rahel zamik v spuščanju mod, reverzibilno zmanjšanje dolžine dolgih kosti, podaljšan estrusni cikel).
Hungarian: Az Opsumit-ot felnőttek pulmonális artériás hipertóniájának (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazzák; önmagában és más PAH-gyógyszerekkel együtt is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih; uporablja se lahko samostojno ali z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Hungarian: Az Opsumit-ot minden nap körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Opsumit je treba jemati vsak dan ob istem času.