FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem beanstandete die französische Behörde, dass keine zuverlässigen Daten zur Wirksamkeit dieser Arzneimittel verfügbar seien und die Arzneimittel nicht den neuesten klinischen Empfehlungen zur Behandlung von Husten bei Kindern entsprächen.
Polish: Francuski urząd wyraził także zastrzeżenia co do braku dostępnych wiarygodnych danych dotyczących skuteczności tych leków i niespełnienia przez te leki najnowszych zaleceń klinicznych dotyczących leczenia kaszlu u dzieci.
German: Diese umfassten Studiendaten zur Stützung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie Sicherheitsdaten einschließlich Berichten zu Nebenwirkungen aus der Anwendungsbeobachtung und die veröffentlichte Literatur.
Polish: Obejmowały one dane z badań wspierających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa zawierające raporty na temat zdarzeń niepożądanych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu oraz opublikowane piśmiennictwo.
German: • In anderen Darreichungsformen wie Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, können Terpenderivate weiterhin gemäß der derzeitigen Zulassung angewendet werden.
Polish: • Pochodne terpenowe w innych postaciach, takich jak roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę mogą być nadal stosowane zgodnie z aktualnym wskazaniem.
German: Was sind Terpenderivate enthaltende Suppositorien?
Polish: Co to są czopki zawierające pochodne terpenowe?
German: Außerdem sind sie in ätherischen Ölen enthalten, die aus Pflanzen wie Niaouli, wilder Thymian oder Eukalyptus gewonnen werden.
Polish: Występują również w olejkach eterycznych uzyskiwanych z takich roślin, jak niaouli, tymianek pospolity i eukaliptus.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel werden in der EU durch nationale Verfahren zugelassen und sind nicht verschreibungspflichtig.
Polish: W UE czopki zawierające pochodne terpenowe są zatwierdzane ramach procedur krajowych i są dostępne bez recepty lekarza.
German: Terpenderivate werden hauptsächlich aus natürlichen Substanzen von Pflanzen wie etwa Koniferen gewonnen.
Polish: Pochodne terpenowe uzyskuje się głównie z substancji naturalnych wytwarzanych przez rośliny, takie jak drzewa iglaste.
German: Suppositorien, die Terpenderivate enthalten, sind Arzneimittel, die zur Behandlung von verschiedenen Beschwerden rektal angewendet werden.
Polish: Czopki zawierające pochodne terpenowe to leki stosowane doodbytniczo w leczeniu różnych chorób.
German: Terpenderivate enthaltende Arzneimittel sind in unterschiedlichen Darreichungsformen erhältlich, unter anderem als Lösungen, die inhaliert oder in die Haut eingerieben werden, oder als Suppositorien.
Polish: Leki zawierające pochodne terpenowe dostępne są w różnych postaciach, w tym jako roztwory do inhalacji lub wcierania w skórę oraz czopki.
German: Die zugelassenen Anwendungsgebiete variieren zwar in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten, umfassen aber gewöhnlich die unterstützende Behandlung bei leichten akuten bronchialen Erkrankungen, insbesondere produktivem und trockenem Husten.
Polish: Zarejestrowane wskazania dla stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe różnią się w zależności od kraju UE, ale zazwyczaj obejmują wspomagające leczenie nagłych chorób oskrzeli, w szczególności z kaszlem produktywnym i nieproduktywnym.
German: Die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde hatte Bedenken bezüglich der Sicherheit von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien geäußert, insbesondere aufgrund des Risikos schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen, wie Krampfanfälle, bei Kleinkindern.
Polish: Francuska urząd ds. rejestracji leków miał wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa stosowania czopków zawierających pochodne terpenowe, a zwłaszcza ryzyka występowania u małych dzieci poważnych działań niepożądanych o charakterze neurologicznym, takich jak drgawki.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Risiko solcher neurologischer Nebenwirkungen bei Kindern bis zu 30 Monaten und bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen besonders hoch ist, da ihr Nervensystem noch nicht voll ausgereift ist.
Polish: CHMP zauważył, że na te działania niepożądane o charakterze neurologicznym najbardziej narażone były dzieci w wieku do 30 miesięcy oraz dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, ponieważ ich układ nerwowy jeszcze się w pełni nie rozwinął.
German: Außerdem entschied der Ausschuss, dass diese Arzneimittel das Risiko bergen, lokale anorektale Läsionen zu verursachen.
Polish: Podjęto także decyzję, że istnieje ryzyko wywoływania przez te leki miejscowych uszkodzeń odbytu i odbytnicy.
German: Diese sind häufig in pflanzlichen Stoffen und pflanzlichen Zubereitungen, wie Kiefernnadeln oder Turpentin, enthalten.
Polish: Pochodne terpenowe często występują w substancjach i preparatach roślinnych, na przykład w igłach sosny i terpentynie.
German: • Terpenderivate enthaltende Suppositorien sollten bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen nicht angewendet werden.
Polish: • Czopki zawierające pochodne terpenowe nie powinny być stosowane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Anwendung dieser Arzneimittel bei Kindern unter 30 Monaten sowie bei Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen und bei Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen (Krebsvorstufen an Anus oder Rektum) kontraindiziert werden sollte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że stosowanie tych leków powinno być przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe, oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy (przedrakowe narośla w odbycie lub odbytnicy).
German: Aus diesen Gründen empfahl der Ausschuss, die Anwendung von Terpenderivate enthaltenden Suppositorien bei Kindern unter 30 Monaten, Kindern mit anamnestisch bekannten Epilepsien oder Fieberkrämpfen sowie Kindern mit erst kurz zurückliegenden anorektalen Läsionen zu kontraindizieren.
Polish: Dlatego Komitet zalecił, aby stosowanie czopków zawierających pochodne terpenowe było przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy i u dzieci, u których w przeszłości rozpoznano padaczkę lub drgawki gorączkowe oraz u dzieci, u których niedawno występowały uszkodzenia odbytu i odbytnicy.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von:
Polish: Jest stosowany w leczeniu:
German: Systemisch wirkende Nimesulid-Arzneimittel sind in folgenden Mitgliedsstaaten erhältlich: Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Polish: Leki zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są dostępne w następujących państwach członkowskich: w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, na Słowacji, w Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
German: 1 Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Polish: 1 Art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
German: Alle Informationen sind auf der Website der Agentur unter Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions abrufbar.
Polish: Wszystkie informacje znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
German: In Österreich und Irland sind Nimesulid enthaltende Arzneimittel zugelassen, wurden jedoch nicht in Verkehr gebracht.
Polish: W Austrii i Irlandii leki zawierające nimesulid są zatwierdzone, ale nie są wprowadzone do obrotu.
German: • akuten (kurzfristigen) Schmerzen,
Polish: • ostrego (krótkotrwałego) bólu,
German: Nimesulid enthaltende Arzneimittel sind seit 1985 auf dem Markt und in einer Reihe von Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: Leki zawierające nimesulid są dostępne od 1985 r. i są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich.
German: Nimesulid wurde 2007 wegen Bedenken im Hinblick auf Leberschädigung überprüft.
Polish: Ocenę nimesulidu przeprowadzono w 2007 r. z powodu zastrzeżeń dotyczących uszkodzenia wątroby.
German: Weiterhin überprüfte er Daten aus der veröffentlichten Literatur, einschließlich veröffentlichter klinischer Studien, Prüfungen und Übersichtsartikel sowie zusammenfassender Auswertungen von Ergebnissen mehrerer Studien (gemeinsame Auswertungen und Meta-Analysen).
Polish: Dokonał także oceny danych z piśmiennictwa naukowego, w tym opublikowanych badań klinicznych, przeglądów i przeglądów przekrojowych oraz złożonych analiz wyników różnych badań (analiz zbiorczych i metaanaliz).
German: Nimesulid ist ein nicht-selektives, nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Polish: Nimesulid jest nieselektywnym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
German: Am 19. Januar 2010 ersuchte daher die Europäische Kommission den CHMP um eine umfassende Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Nimesulid sowie um ein Gutachten zu der Frage, ob die Zulassung für Nimesulid enthaltende, systemisch wirkende Arzneimittel in der Europäischen Union aufrechtzuerhalten, zu ändern, auszusetzen oder zurückzunehmen ist.
Polish: W wyniku tego, w dniu 19 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka ze stosowania nimesulidu i wydanie opinii odnośnie do zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego na terenie Unii Europejskiej.
German: Zu diesem Zweck empfahl der Ausschuss, die Behandlungsdauer auf maximal 15 Tage zu begrenzen (auch die Packungsgröße wurde auf einen Zwei-Wochen-Vorrat begrenzt), Nimesulid ausschließlich bei der Zweitlinien-Therapie einzusetzen und die Ärzte über die Risiken genau zu informieren.
Polish: W tym celu Komitet zalecił ograniczenie czasu trwania leczenia do maksymalnie 15 dni (ograniczono także wielkość opakowań do ilości dawek potrzebnej na dwa tygodnie leczenia), ograniczenie stosowania nimesulidu do leczenia drugiego rzutu i wyraźne poinformowanie lekarzy o ryzyku.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Studien über die Wirksamkeit von Nimesulid zur Linderung akuter Schmerzen gezeigt haben, dass das Arzneimittel ebenso wirksam ist wie andere Schmerzmittel aus der Gruppe der NSAID, z. B. Diclofenac, Ibuprofen und Naproxen.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach do oceny skuteczności nimesulidu w łagodzeniu ostrego bólu wykazano, że ma on taką samą skuteczność jak inne leki przeciwbólowe z klasy NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen i naproksen.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit systemisch wirkender Arzneimittel abgeschlossen, welche Nimesulid enthalten (Kapseln, Tabletten, Zäpfchen und Pulver oder Granulate für Suspensionen zur oralen Einnahme).
Polish: Komisja Europejska zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (w postaci kapsułek, tabletek, czopków, proszku i granulatu do sporządzania roztworu doustnego).
German: Die Arzneimittel sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Są wydawane wyłącznie z przepisu lekarza.
German: Der Ausschuss überprüfte verfügbare, nach dem Inverkehrbringen erhobene Daten aus spontanen Meldungen von Nebenwirkungen, einzelnen Studienberichten und epidemiologischen (populationsbasierten) Studien.
Polish: Komitet dokonał oceny dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, raportów badań i badań epidemiologicznych (w oparciu o populacje pacjentów).
German: Der CHMP kam darüber hinaus zu dem Schluss, dass eine umfassendere Prüfung von Nimesulid erforderlich ist, die sich mit allen potenziellen Risiken des Arzneimittels befasst, insbesondere dem Risiko für Nebenwirkungen, die Magen und Darm betreffen und bei der ursprünglichen Prüfung nicht einbezogen wurden.
Polish: CHMP uznał także, że potrzebna jest pełniejsza ocena nimesulidu, w której rozpatrzone zostaną wszystkie możliwe zagrożenia, zwłaszcza ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka i jelit, które nie zostały objęte zakresem pierwotnej oceny.
German: • Patienten, die weitere Fragen haben, sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen, welche die Leber betreffen, gering zu halten, wurden in der Vergangenheit bereits einige Einschränkungen eingeführt, darunter die Begrenzung auf die Zweitlinien-Therapie, die Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzestmöglichen Zeitraum und eine Höchstdauer der Behandlung bei akuten Schmerzen.
Polish: Wiele ograniczeń w celu ograniczenia ryzyka uszkodzenia wątroby wprowadzono już wcześniej, w tym ograniczenie stosowania do leczenia drugiego rzutu, stosowanie najniższych skutecznych dawek przez możliwie najkrótszy czas i określenie maksymalnego czasu trwania leczenia w ostrym bólu.
German: • schmerzhafter Osteoarthritis (Schwellungen der Gelenke),
Polish: • bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (obrzęki stawów),
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von systemisch angewandtem Nimesulid die Risiken weiterhin überwiegt, seine Anwendung jedoch auf die Behandlung akuter Schmerzen und primärer Dysmenorrhö beschränkt werden sollte.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania ogólnoustrojowego nimesulidu nadal przewyższają ryzyko, ale stosowanie należy ograniczyć do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
German: Der Ausschuss ist der Auffassung, dass die systemische Anwendung von Nimesulid zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis, einer chronischen Erkrankung, das Risiko der für die langfristige Behandlung eingesetzten Arzneimittel erhöht und demzufolge auch das Risiko für eine Leberschädigung.
Polish: Komitet uznał, że stosowanie ogólnoustrojowe nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest schorzeniem przewlekłym, zwiększy ryzyko stosowania tych leków w leczeniu długoterminowym i w konsekwencji ryzyko uszkodzenia wątroby.
German: • Verschreibende Ärzte sollten die Therapie von Patienten, die wegen schmerzhafter Osteoarthritis in Behandlung sind, mit dem Ziel überprüfen, eine geeignete alternative Therapie zu finden.
Polish: • Lekarz powinni dokonać ponownej oceny leczenia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w celu ustalenia odpowiedniego alternatywnego sposobu leczenia.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass bei Nimesulid das gleiche Risiko für Magen- und Leberschäden besteht wie bei anderen NSAID.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, Komitet zwrócił uwagę, że stosowanie nimesulidu wiąże się z takim samym ryzykiem wywołania zaburzeń żołądkowo-jelitowych, jak stosowanie innych leków z klasy NLPZ.
German: • Patienten, die aktuell systemisch angewendetes Nimesulid gegen schmerzhafte Osteoarthritis erhalten, sollten Ihren Arzt konsultieren, damit eine alternative Behandlung eingeleitet werden kann.
Polish: • Pacjenci obecnie leczeni nimesulidem w postaci do stosowania ogólnoustrojowego z powodu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów powinni zgłosić się do lekarza w celu ustalenia alternatywnego sposobu leczenia.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Nimesulid im Vergleich zu anderen entzündungshemmenden Therapien mit einem erhöhten Risiko der Lebertoxizität verbunden ist.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie nimesulidu wiąże się z większym ryzykiem toksycznego wpływu na wątrobę w porównaniu z innymi rodzajami leczenia przeciwzapalnego.
German: Das Prüfungsverfahren wurde aufgrund der Entscheidung der irischen Arzneimittelzulassungsbehörde vom Mai 2007 eingeleitet, die Zulassung Nimesulid enthaltender systemisch wirkender Arzneimittel wegen neuer Informationen über Fälle fulminanten Leberversagens, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, auszusetzen.1 Der Ausschuss folgerte, dass der Nutzen systemischer Rezepturen von Nimesulid deren Risiko weiterhin überwiegt, vorausgesetzt, die Anwendung dieser Arzneimittel wird auf eine Weise begrenzt, dass das Risiko der Patienten, Leberschäden zu erleiden, auf ein Minimum reduziert wird.
Polish: Procedurę oceny wszczęto z powodu decyzji irlandzkiego urzędu ds. rejestracji leków z maja 2007 r. o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego z powodu nowych danych dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby1.
German: Der CHMP empfiehlt nun als weitere Einschränkung, dass systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis anzuwenden ist.
Polish: Obecnie, jako kolejne ograniczenie, CHMP zaleca, aby postaci nimesulidu do stosowania ogólnoustrojowego nie stosować w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
German: • Nimesulid sollte nur zur Zweitlinien-Therapie angewendet werden und ausschließlich zur Behandlung von akuten Schmerzen oder Dysmenorrhö.
Polish: • Nimesulid powinien być stosowany wyłącznie jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu lub pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
German: • Verschreibende Ärzte sollten systemisch angewendetes Nimesulid nicht länger zur Behandlung der schmerzhaften Osteoarthritis verordnen.
Polish: • Lekarze przepisujący lek nie powinni zalecać stosowania nimesulidu w leczeniu bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów.
German: 21. Januar 2013
Polish: 21 stycznia 2013 r.
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Polish: Wynik procedury na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Gutachten erging am 21. Januar 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 21 stycznia 2013 r.
German: Nach erneuter Prüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18. Oktober 2012.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej oceny w dniu 18 października 2012 r. Komitet potwierdził te zalecenia.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind als Tabletten und/oder als Injektionslösung unter verschiedenen Handelsnamen in Bulgarien, Deutschland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, der Slowakei, der Tschechischen Republik, Ungarn und Zypern erhältlich.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są dostępne w postaci tabletek i/lub roztworów do wstrzykiwań pod różnymi nazwami handlowymi w Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie, w Polsce, Rumunii i Słowacji.
German: Am 21. Juni 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tolperison ab.
Polish: W dniu 21 czerwca 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tolperyzonu.
German: Wenn Symptome einer Überempfindlichkeit auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Polish: W razie wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie.
German: Sie ersuchte den CHMP am 15. Juli 2011 um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Polish: W dniu 15 lipca 2011 r. agencja zwróciła się do CHMP z prośbą o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
German: In Deutschland wurden bestimmte Indikationen, die in anderen Ländern genehmigt wurden, nicht zugelassen, da die deutsche Arzneimittelbehörde der Auffassung war, dass die Wirksamkeit von Tolperison für diese Indikationen nicht nachgewiesen worden war.
Polish: W Niemczech nie zatwierdzono kilku wskazań zatwierdzonych w innych krajach, gdyż niemiecka agencja ds. leków uznała, że nie udowodniono skuteczności tolperyzonu w tych wskazaniach.
German: Warum wurden Tolperison enthaltende Arzneimittel überprüft?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leków zawierających tolperyzon?
German: Da Tolperison enthaltende Arzneimittel von mehreren Unternehmen entwickelt wurden und im Rahmen von nationalen Verfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden, werden sie in den verschiedenen Ländern zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt.
Polish: Ponieważ leki zawierające tolperyzon zostały opracowane przez różne firmy i otrzymały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich UE w drodze procedur krajowych, w różnych krajach są one stosowane do leczenia różnych dolegliwości.
German: Der Ausschuss empfahl darüber hinaus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tolperison enthaltenden Arzneimitteln, die über Injektion verabreicht werden, in der gesamten Europäischen Union (EU) zu widerrufen.
Polish: Komitet zalecił również wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających tolperyzon podawanych w postaci iniekcji na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
German: Daher war die deutsche Arzneimittelbehörde der Ansicht, dass eine vollständige Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Tolperison für alle zugelassenen Indikationen durchgeführt werden sollte.
Polish: W związku z tym niemiecka agencja ds. leków stwierdziła, że należy przeprowadzić pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tolperyzonu we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach.
German: Der CHMP stellte fest, dass die meisten Studien zu oralem Tolperison, die in den 1960er und 1970er Jahren durchgeführt wurden, dem heutigen Standard nicht mehr entsprechen.
Polish: CHMP zauważył, że większość badań z użyciem doustnych postaci tolperyzonu, przeprowadzonych w latach 60. i 70., była wykonana według standardów niższych niż obecnie wymagane.
German: Tolperison enthaltende Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren in mehreren Ländern der EU für die Behandlung von Muskelspasmen (unfreiwillige Zusammenziehung von Muskeln) und Spastik zugelassen, die auf verschiedene Erkrankungen zurückgehen.
Polish: Leki zawierające tolperyzon są zatwierdzone w kilka krajach UE od lat 60. do leczenia kurczów mięśni (skurczów niezależnych od woli) i spastyczności wywoływanej przez różne dolegliwości.
German: Was ist Tolperison?
Polish: Co to jest lek tolperyzon?
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Produktinformationen zu aktualisieren, um auf dieses Risiko hinzuweisen und um einen Warnhinweis hinsichtlich der Anzeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion aufzunehmen.
Polish: W związku z tym Komitet zalecił aktualizację informacji o produkcie ze względu na występowanie takiego ryzyka oraz dodanie ostrzeżenia dotyczącego objawów nadwrażliwości.
German: • Patienten sollten wissen, dass Symptome einer Überempfindlichkeit Hitzewallungen, Ausschlag, schwerer Juckreiz der Haut (mit Schwellungen), Keuchen, Atembeschwerden, Schluckbeschwerden, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck und schneller Abfall des Blutdrucks sein können.
Polish: • Pacjenci powinni wiedzieć, że objawy nadwrażliwości mogą obejmować zaczerwienienie, wysypkę, intensywny świąd skóry (z wyczuwalnymi grudkami), świszczący oddech, trudności w oddychaniu i przełykaniu, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi oraz jego szybki spadek.