FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The studies with Rasilez taken in combination with other medicines showed additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines alone.
Italian: Gli studi con Rasilez assunto in associazione con altri medicinali hanno rivelato ulteriori diminuzioni della pressione arteriosa rispetto alle diminuzioni verificatesi con tali medicinali in monoterapia.
English: Rasilez on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Italian: Rasilez assunto da solo è risultato più efficace del placebo ed efficace quanto le terapie di confronto nel ridurre la pressione arteriosa.
English: Rasilez also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Italian: Rasilez ha determinato un calo della pressione arteriosa anche nei pazienti con diabete e in quelli sovrappeso.
English: The most common side effects with Rasilez (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, diarrhoea, arthralgia (joint pain) and hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rasilez (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono capogiro, diarrea, artralgia (dolore articolare) e iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel sangue).
English: However, in February 2012, following the review of a study called ALTITUDE, the CHMP recommended that Rasilez should not be used together with an ACE inhibitor or ARB in patients with diabetes or with moderate or severe kidney impairment because of an increase in the risk of cardiovascular and kidney problems.
Italian: Tuttavia, nel febbraio 2012, a seguito di una revisione di uno studio chiamato ALTITUDE, il CHMP ha raccomandato che Rasilez non venga usato con un inibitore ACE o ARB in pazienti affetti da diabete o con danno renale da moderato a grave poiché aumenta il rischio di incorrere in problemi cardiovascolari e renali.
English: The active substance in Rasilez, aliskiren, is a renin inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Rasilez, aliskiren, è un inibitore della renina.
English: What is Rasilez?
Italian: Che cos'è Rasilez?
English: Rasilez must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, or in women who are more than three months pregnant.
Italian: Non deve essere usato in pazienti che hanno sviluppato un angioedema (gonfiore sottocutaneo) in seguito all'assunzione di aliskiren, un angioedema ereditario, un angioedema dovuto a cause sconosciute o nelle donne in stato di gravidanza da più di tre mesi.
English: The CHMP noted that Rasilez is effective in reducing blood pressure when used alone or in combination.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Rasilez è efficace nella diminuzione della pressione arteriosa quando assunto in monoterapia o in associazione.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rasilez, vedere il foglio illustrativo.
English: Rasilez must also not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
Italian: Inoltre, Rasilez non deve essere assunto con cliclosporina, itraconazolo o altri medicinali noti come “potenti inibitori della Pglicoproteina” (quali la chinidina).
English: Rasilez may be taken alone or in combination with other medicines for hypertension, with the exception of ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Rasilez può essere utilizzato in monoterapia (da solo) o in associazione con altri farmaci antipertensivi, ad eccezione dell'“inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina” (ACE) oppure i “bloccanti del recettore dell'angiotensina” (ARB) in pazienti affetti da diabete o danno renale moderato o grave.
English: Combination studies looked at Rasilez used with an ACE inhibitor (ramipril), an ARB (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Italian: Gli studi sulla terapia di associazione hanno esaminato l'efficacia di Rasilez con un inibitore ACE (ramipril), con un ARB (valsartan), con un betabloccante (atenololo), con un bloccante dei canali del calcio (amlodipina) e con un diuretico (idroclorotiazide).
English: Rasilez in combination with an ACE inhibitor or an ARB must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Italian: Rasilez assunto in associazione con un inibitore ACE o un ARB non deve essere assunto da pazienti affetti da diabete o danno renale da moderato a grave.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rasilez have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per l'uso sicuro ed efficace di Rasilez.
English: What is Rasilez used for?
Italian: Per che cosa si usa Rasilez?
English: It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Italian: Blocca l'attività di un enzima umano chiamato renina, che partecipa alla produzione nell'organismo di una sostanza denominata angiotensina I. L'angiotensina I viene convertita nell'ormone angiotensina II, che è un potente vasocostrittore (una sostanza che provoca il restringimento dei vasi sanguigni).
English: The dose of Rasilez may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Italian: Nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata, la dose di Rasilez può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
English: How does Rasilez work?
Italian: Come agisce Rasilez?
English: How is Rasilez used?
Italian: Come si usa Rasilez?
English: How has Rasilez been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Rasilez?
English: More information can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni possono essere reperite qui.
English: In the context of a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Each study lasted three to four months.
Italian: Ogni studio ha avuto una durata compresa fra tre e quattro mesi.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 11-2018.
English: Corlentor must not be taken with a number of other medicines.
Italian: Corlentor non deve essere assunto con alcuni altri farmaci.
English: Other information about Corlentor
Italian: Altre informazioni su Corlentor
English: In stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Italian: Nell'angina stabile questi sintomi si manifestano durante uno sforzo fisico.
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Italian: Corlentor pertanto riduce o previene i sintomi dell'angina.
English: Corlentor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Italian: Corlentor ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 25 ottobre
English: Further information on Corlentor can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Italian: Per ulteriori informazioni su Corlentor, consultare il sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
English: As for all medicines, data on the use of Corlentor are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Corlentor sono costantemente monitorati.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corlentor?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Corlentor?
English: Corlentor (ivabradine)
Italian: Corlentor (ivabradina)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Corlentor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Corlentor sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Italian: Perché Corlentor è autorizzato nell'UE?
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Italian: Va tuttavia notato che ai pazienti di questo studio erano state somministrate dosi più elevate rispetto alla dose raccomandata (fino a 10 mg due volte al giorno).
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Italian: Tuttavia, un quinto studio condotto su 728 pazienti ha mostrato che l'aggiunta di Corlentor ad amlodipina non ha fornito un ulteriore beneficio.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Corlentor, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Corlentor sono stati evidenziati negli studi?
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Corlentor sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Italian: Come principale misura dell'efficacia è stata considerata la durata dello sforzo che i pazienti riuscivano a sostenere su una bicicletta o su un tapis roulant, in base a misurazioni effettuate all'inizio e alla fine di ciascuno studio.
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Corlentor sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dalla riduzione del rischio di decesso dovuto a problemi cardiaci e attacco cardiaco non letale.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Italian: I risultati hanno mostrato che il medicinale era più efficace del placebo in uno degli studi condotto su 360 pazienti.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Italian: Corlentor è disponibile sotto forma di compresse (5 e 7,5 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Corlentor (che può riguardare più di 1 persona su 10) è costituito da fenomeni luminosi o “fosfeni” (una sensazione luminosa temporanea nel campo visivo).
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Italian: Corlentor contiene il principio attivo ivabradina.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Italian: Cos'è Corlentor e per cosa si usa?
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Italian: È comune anche la bradicardia (frequenza cardiaca lenta) (che può riguardare fino a 1 persona su 10).
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Italian: In un quarto studio che ha coinvolto 889 pazienti, Corlentor è stato più efficace del placebo quando entrambi sono stati aggiunti ad atenololo.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Italian: Non deve essere usato nelle donne in gravidanza, in fase di allattamento al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi adeguati.
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 75 anni, si può utilizzare una dose iniziale più bassa, pari a 2,5 mg due volte al giorno.
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Italian: Ha inoltre concluso che Corlentor è efficace nell'insufficienza cardiaca di lungo periodo, con un profilo di sicurezza accettabile.
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Italian: Quando queste correnti si bloccano, la frequenza cardiaca diminuisce, facendo sì che il cuore lavori di meno e necessiti quindi di una minore quantità di sangue ossigenato.
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 5 mg due volte al giorno, ai pasti; il medico può aumentare questa dose a 7,5 mg due volte al giorno o diminuirla a 2,5 mg (mezza compressa da 5 mg) due volte al giorno, in base alla frequenza cardiaca e ai sintomi del paziente.
English: What are the risks associated with Corlentor?
Italian: Quali sono i rischi associati a Corlentor?
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Italian: Riducendo la frequenza cardiaca, Corlentor riduce lo stress per il cuore, rallentando la progressione dell'insufficienza cardiaca e alleviando i sintomi.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Corlentor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Italian: In questo studio uno specifico sottogruppo di pazienti affetti da angina sintomatica ha manifestato un lieve ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o di attacco cardiaco non letale con Corlentor rispetto al placebo (con tassi di incidenza annuale del 3,4 % contro il 2,9 %).
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Corlentor si è dimostrato efficace per l'angina di lungo periodo e che, avendo un profilo di sicurezza accettabile, è un trattamento alternativo per i pazienti che non possono assumere betabloccanti o la cui patologia non è controllata con questi ultimi.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Italian: I risultati hanno mostrato che Corlentor era più efficace del placebo nel prevenire il decesso a causa della patologia cardiaca o dei vasi sanguigni o il ricovero in ospedale dovuto al peggioramento dell'insufficienza cardiaca: il 24,5 % (793 su 3 241) dei pazienti trattati con Corlentor è deceduto o è stato ricoverato in ospedale a causa di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca, rispetto al 28,7 % (937 su 3 264) dei pazienti trattati con placebo.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Italian: Per il trattamento dell'angina, Corlentor è stato originariamente autorizzato per i pazienti la cui frequenza cardiaca è di almeno 60 battiti al minuto.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Italian: La sua efficacia è stata pari a quella di atenololo (un beta-bloccante) in uno studio condotto su 939 pazienti e simile a quella di amlodipina (un altro medicinale usato per il trattamento dell'angina) in uno studio su 1 195 pazienti.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Italian: Il principio attivo di Corlentor, ivabradina, agisce bloccando le “correnti If” nel nodo senoatriale, che svolge la funzione di un “pacemaker” controllando le contrazioni del cuore e regolando la frequenza cardiaca.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Italian: Un sesto studio ha confrontato Corlentor con un placebo in 19 102 pazienti affetti da malattia coronarica e senza insufficienza cardiaca clinica.
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Italian: Corlentor è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e altri trattamenti in cinque studi principali su oltre 4 000 adulti con angina a lungo termine stabile.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Italian: Il trattamento dev'essere interrotto se la frequenza cardiaca rimane costantemente al di sotto dei 50 battiti al minuto o se permangono i sintomi di bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca).
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Italian: Corlentor è un medicinale usato per trattare i sintomi dell'angina stabile di lungo periodo (dolori al petto, alla mandibola e alla schiena, causati da sforzo fisico) negli adulti affetti da malattia coronarica (malattia del cuore provocata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che portano il sangue al muscolo cardiaco).
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Italian: Corlentor non deve essere impiegato nei pazienti con frequenza cardiaca a riposo inferiore a 70 battiti al minuto, con pressione del sangue molto bassa, con vari tipi di malattie cardiache [compresi shock cardiogeno, disturbi del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, insufficienza cardiaca instabile o acuta (improvvisa) e angina instabile] oppure con gravi problemi al fegato.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Italian: Corlentor è usato anche nei pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo (affezione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue verso le altre parti del corpo) che hanno un ritmo cardiaco normale e una frequenza di almeno 75 battiti al minuto.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Italian: I sintomi dell'angina sono dovuti a un insufficiente apporto di sangue ossigenato al cuore.
English: How does Corlentor work?
Italian: Come agisce Corlentor?
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Corlentor, vedere il foglio illustrativo.
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Italian: È utilizzato in combinazione a una terapia standard comprendente betabloccanti o in pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Italian: È indicato nei pazienti che non possono essere trattati con betabloccanti (un altro tipo di medicinale usato nel trattamento dell'angina) o in combinazione con un betabloccante nei pazienti la cui malattia non è controllata con i soli betabloccanti.
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Italian: Corlentor è stato anche confrontato con placebo in uno studio principale su 6 500 pazienti con insufficienza cardiaca di lungo periodo da moderata a grave.
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Corlentor, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Corlentor used?
Italian: Come si usa Corlentor?
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Italian: Tuttavia, l'uso è stato successivamente limitato a pazienti con frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto1.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Italian: I sintomi dell'insufficienza cardiaca sono dovuti al fatto che la quantità di sangue pompata dal cuore nell'organismo non è sufficiente.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Italian: Il medicinale è usato nei pazienti che hanno un ritmo cardiaco normale con una frequenza cardiaca di almeno 70 battiti al minuto.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Italian: Inoltre, se entro tre mesi il medicinale ha solo un effetto limitato sulla riduzione dei sintomi dell'angina o della frequenza cardiaca, il medico dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Italian: Nel trattamento dell'angina, se entro tre mesi dall'inizio della terapia i sintomi persistono, il trattamento deve essere interrotto.
English: 25 May 2012
Italian: 25 maggio 2012