FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Likewise, innovation and availability remained high priorities in the veterinary area, with input being given from the Agency to the Heads of Medicines Agencies (HMA) action plan to promote the availability of veterinary medicines and to the European Technology Platform for Global Animal Health, as well as to the further development of measures to assist companies seeking to authorise medicines for limited markets.
Swedish: EMEA bidrog till den handlingsplan som lagts fram av nätverket HMA (bestående av cheferna för de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU) för att främja tillgången av veterinärmedicinska läkemedel, till den europeiska teknikplattformen för global djurhälsa och till vidareutvecklingen av åtgärder för att bistå företag som söker godkännande för läkemedel avsedda för begränsade marknader.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Swedish: Ett av klass 1-återkallandena (Viracept) ledde till omfattande uppföljningsarbete, för att förebygga en upprepning av liknande problem (kritiska brister rörande god tillverkningssed som leder till höga nivåer av kontaminering med genotoxiska orenheter) med liknande läkemedel (mesilat och närliggande aktiva substanser) inom EU.
English: Review of systemic formulation of nimesulide-containing medicines, following the suspension of the marketing authorisation for these medicines in Ireland due to concerns over serious liver problems.
Swedish: • Granskning av systemiskt administrerade läkemedel innehållande nimesulid, till följd av det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning av dessa läkemedel på Irland på grund av farhågor rörande allvarliga leverproblem.
English: The CHMP concluded that the benefit-risk of nimesulide continues to be positive and recommended the maintenance of the marketing authorisation but with a restricted use (Article 107(2) procedure).
Swedish: CHMP:s slutsats var att nytta/riskprofilen för nimesulid fortsätter att vara positiv och rekommenderade vidmakthållande av godkännandet för försäljning, men med en begränsning av användningsområdet (förfarande enligt artikel 107(2)).
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Swedish: Samtliga inspektioner slutfördes inom de föreskrivna tidsramarna.
English: The CHMP recommended new contra-indications for 20 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire classes of centrally authorised medicines (class labelling), including: Viracept (nelfinavir mesilate): co-administration with omeprazole;
Swedish: CHMP rekommenderade nya kontraindikationer för 20 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
English: Referral procedures concluded in 2007
Swedish: Hänskjutna ärenden som avslutades 2007
English: They work by blocking the breakdown of incretin hormones in the body, thereby stimulating the pancreas to produce insulin when blood-glucose level is high, and also decreasing the levels of the hormone glucagon.
Swedish: De verkar genom att blockera nedbrytningen av inkretinhormoner i kroppen, varmed bukspottkörteln stimuleras att producera insulin när blodsockerhalten är hög.
English: The CHMP concluded that the risks outweigh the benefits and recommended the withdrawal of the marketing authorisation for all veralipride-containing medicines (Article 31 procedure).
Swedish: CHMP:s slutsats var att riskerna inte uppvägs av nyttan och rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för samtliga läkemedel som innehåller veraliprid (förfarande enligt artikel 31).
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Swedish: Vinster för djurhälsan tack vare läkemedel som rekommenderats för godkännande under
English: Detection of pharmacovigilance signals
Swedish: Upptäckt av biverkningssignaler
English: Opinions on maximum residue limits
Swedish: Yttranden om högsta tillåtna restmängder
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Swedish: EMEA deltog i planeringsprocessen tillsammans med HMA.
English: Opinions adopted
Swedish: Avgivna yttranden
English: Thirteen Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines were finalised (aniseed, anise oil, bitter-fennel fruit, bitter-fennel-fruit oil, cascara, melissa leaf, passion flower, peppermint oil, primula root, primula flower, rhubarb, sweet-fennel fruit and thyme herb).
Swedish: Tretton gemenskapsmonografier över traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel färdigställdes (anisfrö, anisolja, bitterfänkål (frukt), bitterfänkålolja, sagradabark, meliss, passionsblomma, pepparmyntolja, gullviverot, gullviveblomma, rabarber, sötfänkål (frukt) och timjan).
English: Eighty-one PSURs were received in 2007 for centrally authorised medicines.
Swedish: Under 2007 mottogs 81 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för centralt godkända läkemedel.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Swedish: Utöver dessa fanns det även 124 nationella experter utsända från medlemsländerna och kontraktsanställda tjänstemän.
English: Four entries to the list were released for public consultation (aniseed, calendula flower, eleutherococcus root and purple coneflower herb).
Swedish: Fyra utkast till poster på listan lades fram för offentligt samråd (anisfrö, ringblomma, rysk rot och röd rudbeckiaört).
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions observed
Swedish: Tydlig ökning av påskyndad rapportering av misstänkta biverkningar
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Swedish: Myndigheten är medveten om att mikroföretag samt små och medelstora företag (SMEs) ofta fungerar som en drivkraft bakom innovationer, särskilt på området för nya tekniker och nya terapier.
English: Review of lumiracoxib-containing medicines, intended for the treatment of osteoarthritis, further to notification by the UK, which was considering the suspension of the marketing authorisation due to possible increased risk of hepatotoxic adverse events at the 100mg dose.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande lumiracoxib, avsett för behandling av osteoartrit, efter anmälan från Storbritannien, som övervägde ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning på grund av tänkbart ökad risk för hepatotoxiska biverkningar vid dosen 100 mg. CHMP rekommenderade ett återkallande av godkännandet för försäljning för alla läkemedel som innehåller lumiracoxib på grund av risken för allvarliga leverbiverkningar (förfarande enligt artikel 107(2)).
English: Acomplia (rimonabant): ongoing major depressive illness and/or ongoing antidepressive treatment; Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (protease inhibitors): concomitant use with oral midazolam (while further directions concerning co administration with parenteral midazolam are provided in the SPC) (class labelling); Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) and Rebetol (ribavirin):
Swedish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteashämmare): samtidig användning av midazolam som ges peroralt (vidare anvisningar rörande samtidig administrering av parenteralt midazolam tillhandahålls i produktresumén)
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) released for consultation 16 draft Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines (birch leaf, butcher's broom, calendula flower, elder flower, eleutherococcus root, European goldenrod, hop strobiles, horsetail herb, melilot, mullein flower, nettle herb, oat fruit, oat herb, peppermint leaf, purple coneflower herb and willow bark).
Swedish: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) lade fram 16 utkast till gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för samråd (björkblad, stickmyrtenrot, ringblomma, fläderblomma, rysk rot, europeiskt gullris, humlekotte, åkerfräken, sötväppling, kungsljusblomma, brännässla, havregryn, havregräs, pepparmyntblad, röd rudbeckiaört och sälgbark).
English: All variation applications were evaluated within the regulatory time limits.
Swedish: Samtliga ansökningar om ändringar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
English: All referrals were processed within the legal timeframe.
Swedish: Samtliga hänskjutna ärenden behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines do not outweigh their risks and therefore recommended that the marketing authorisations for clobutinol-containing medicines be withdrawn throughout the EU (Article 107(2) procedure).
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan med dessa läkemedel inte uppväger deras risker och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning för läkemedel som innehåller klobutinol dras in i hela EU (förfarande enligt artikel 107(2)).
English: The EMEA's cooperation with global partner organisations continued apace in 2007, with the Agency playing an active role in the International Conferences on Harmonisation (ICH and VICH); working closely with the World Health Organization, in particular on issues relating to medicines for developing countries; consolidating its information-exchange programme with the US Food and Drug Administration in relation to human and veterinary medicines; and signing confidentiality arrangements to allow closer cooperation between the EMEA, the European Commission and the Japanese authorities on regulatory issues concerning medicines.
Swedish: EMEA konsoliderade sitt program för informationsutbyte med USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) rörande humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och ett konfidentialitetsavtal undertecknades för att möjliggöra ett närmare regulatoriskt samarbete rörande läkemedel mellan EMEA, Europeiska kommissionen och de japanska myndigheterna.
English: Type-II (clinical) variations
Swedish: Type-II (clinical) variatio ns
English: EudraVigilance (In production)
Swedish: EudraVigilance (Under produktion)
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Swedish: Två yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande.
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att det tillfälliga återkallandet av godkännandet för försäljning skulle hävas och att läkemedlet skulle släppas ut på EU-marknaden igen.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens uppdrag är att mot bakgrund av en fortsatt globalisering skydda människors och djurs hälsa genom att främja hög vetenskaplig kompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel.
English: Alimentary tract
Swedish: A limentary tract
English: In this, the thirteenth year of its operation, the EMEA delivered a strong performance in its core activity areas relating to the evaluation and supervision of medicines, while also pursuing with good results its broader mandate to stimulate innovation within the EU and contribute to European and global cooperation on scientific and regulatory practices in the field of medicines.
Swedish: Samtidigt fullföljde myndigheten med goda resultat även sitt uppdrag att bidra till europeiskt och globalt samarbete kring vetenskapliga och rättsliga förfaranden inom området för läkemedel.
English: EudraGMP (In production)
Swedish: EudraGMP (Under produktion)
English: The CHMP concluded the risks of these medicines outweigh their benefits and recommended the suspension of the marketing authorisations (Article 107(2) procedure).
Swedish: CHMP:s slutsats var att riskerna med dessa läkemedel inte uppvägs av nyttan och rekommenderade därför att godkännandet för försäljning tillfälligt återkallas (förfarande enligt artikel 107(2)).
English: EudraPharm (In production)
Swedish: EudraPharm (Under produktion)
English: EudraCT (In production)
Swedish: EudraCT (Under produktion)
English: The CHMP recommended the deletion of contra-indications for 12 centrally authorised medicines, and in some instances for the entire class of centrally authorised medicines (class labelling), including: pioglitazone- (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) and rosiglitazone- (Avandia, Avandamet,
Swedish: CHMP rekommenderade en strykning av kontraindikationer för 12 centralt godkända läkemedel, samt i några fall för hela klasser av centralt godkända läkemedel (klassmärkning), inklusive följande läkemedel:
English: Following the assessment of the corrective and preventive measures put in place by the marketing-authorisation holder and the inspection of the manufacturing site - which provided reassurance that the cause of the contamination had been eliminated and that future production of Viracept would meet the required quality standards - the CHMP subsequently recommended the lifting of the suspension of the marketing authorisation and the re-introduction of the medicine onto the market in the European Union.
Swedish: Denna inspektion gav garantier för att orsaken till kontamineringen hade undanröjts och att framtida produktion av Viracept skulle uppfylla nödvändiga kvalitetskrav.
English: EudraNet (In production)
Swedish: EudraNet (Under produktion)
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Swedish: Arbetsgruppen för innovation (ITF) är en sektorsövergripande grupp som omfattar vetenskaplig, rättslig och regulatorisk kompetens.
English: Immunotherapy and oncology
Swedish: Immuno therapy and o nco lo gy
English: The Agency prepared a EudraVigilance action plan, which was subsequently adopted by the Heads of Medicines Agencies and the EMEA Management Board, to address implementation problems relating to the quality of submitted data and legal reporting deadlines.
Swedish: Myndigheten utarbetade en handlingsplan för EudraVigilance, som sedan antogs av HMA och EMEAs styrelse.
English: Avaglim) containing medicines: deletion of the contra-indication for their combined use with insulins (class labelling);
Swedish: • Läkemedel innehållande pioglitazon (Actos, Glustin, Competact och Tandemact) och rosiglitazon (Avandia, Avandamet och Avaglim): strykning av kontraindikationen för kombinerad användning av insuliner (klassmärkning).
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Swedish: Det ena gällde utveckling av ett vaccin för får, getter och nötkreatur, medan det andra gällde ett levande vaccin för vildkaniner.
English: General contribution
Swedish: Huvudsaklig verksamhet
English: initiation of treatment of hepatitis C in patients with hepatitis C and HIV co-infection who have cirrhosis and a Child-Pugh score of 6 or higher.
Swedish: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
English: Auto-injectors were invented in the 1960s following military research in the United States of America (USA).
Swedish: Autoinjektorer uppfanns på 1960-talet som en följd av militär forskning i Förenta staterna (USA).
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV.
Swedish: De villkor som ska gälla för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
English: The barrier of the fascia lata - the fibrous tissue surrounding the muscle - also needs to be considered.
Swedish: Fascia latas barriär - den fibrösa vävnad som omger musklerna - behöver även beaktas.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
English: The matter was then referred to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) for a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Ärendet hänsköts sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) för en granskning i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: However, the CHMP considered that few points merit further clarification.
Swedish: Emellertid fann CHMP att vissa punkter behövde förtydligas.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for adrenaline auto-injectors.
Swedish: • PRAC övervägde förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för adrenalinautoinjektorer.
English: The fact that 15% of mothers were unable to ‘fire' the auto-injector successfully supports that patients' training tools need to be improved and that training needs to be repeated at regular intervals.
Swedish: Det faktum att 15 procent av mödrarna inte lyckades ”utlösa” autoinjektorn ger stöd för att patienternas utbildningsverktyg måste förbättras och att utbildningen måste upprepas regelbundet.
English: The first adrenaline auto-injectors (AAI) were developed and introduced into the medical market approximately 25 years ago in the USA.
Swedish: De första autoinjektorerna för adrenalin utvecklades och introducerades på USA:s läkemedelsmarknad för omkring 25 år sedan.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments of the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Swedish: I enlighet med artiklar 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för samtliga läkemedel i bilaga I och för vilka ändringarna i de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III.
English: They were originally used for the administration in the field of atropine, the antidote to nerve agents in biological weapons.
Swedish: De användes ursprungligen för att ge atropin i fält, antidoten till nervgasmedel i biologiska vapen.
English: While these non-clinical models have demonstrated that the adrenaline is projected beyond the tip of the needle to a greater or lesser extent the CHMP was of the view that it remains questionable how representative of the human tissue these models are.
Swedish: Medan dessa icke-kliniska modeller har visat att adrenalinet skjuts ut bortom nålens spets i större eller mindre grad, fann CHMP att det fortfarande är tveksamt hur representativa dessa modeller är för den mänskliga vävnaden.
English: The CHMP acknowledged that patient/carer compliance with the use of the auto-injectors is also very important as evidenced by the study by Brown J et al (2015)7.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
English: The main clinical data available focus on demonstrating the skin-to-muscle depth (STMD) in adults and children and the CHMP noted that there is inconsistency across the studies with some finding no correlation between STMD and Body Mass Index (BMI) or weight (Song (2005)3, Stecher (2009)4) and others finding a correlation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
Swedish: De främsta tillgängliga kliniska uppgifterna fokuserar på att påvisa djupet hud-till-muskel hos vuxna och barn och CHMP noterade en oförenlighet mellan studierna, där vissa inte fann någon korrelation mellan djupet hud-till-muskel och kroppsmasseindex (”Body Mass Index”, BMI) eller vikt (Song (2005)3, Stecher (2009)4) och andra fann en korrelation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6).
English: Training and education of both patients/carers and healthcare professionals was considered of paramount importance.
Swedish: Träning och utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal ansågs vara av stor betydelse.
English: The CHMP noted the lack of clinical evidence from randomised, controlled trials, due to the logistical and ethical problems involved with conducting such trials in emergency situations, particularly with a placebo control.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
English: The educational materials include but are not limited to a training device, instructional audio-visual material and a checklist for prescribers aiming to facilitate the discussion between the prescriber and the patient and to provide sufficient information on the optimal way of use, administration and storage of the product.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
English: Most of the evidence for penetration of adrenaline into the tissue relies on non-clinical data using a gelatin model or a porcine model.
Swedish: De flesta beläggen för att adrenalin penetrerar in i vävnaden bygger på icke-kliniska uppgifter med hjälp av en gelatinmodell eller en svinmodell.
English: Other factors such as the mechanism of action (spring loaded or not) and method of administration (swing and jab or place and press) of the device, the angle of placement on the skin and the force used to activate the device also play a part.
Swedish: Andra faktorer såsom instrumentets aktiveringsmekanism (fjäderkontrollerad eller inte) och administreringssätt (svinga och stöta eller placera och trycka), placeringsvinkeln mot huden och den använda kraften för att aktivera instrumentet spelar också en roll.
English: The CHMP agreed that proper training of both patients/carers and healthcare professionals and comprehensive educational materials are of paramount importance.
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
English: If IM delivery is insufficient with one injection, administration of a second injection is recommended.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
English: The CHMP considered also the results of consultations with healthcare professionals, experts and the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: The safety of adrenaline is also well-established, and it has demonstrated a particularly strong safety profile with intramuscular (IM) administration.
Swedish: Adrenalins säkerhet är också väl fastställd, och en särskilt stark säkerhetsprofil har påvisats vid intramuskulär administrering.