FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yervoy i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Yervoy w UE
French: Les données disponibles sont très limitées.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane.
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Polish: Zmiany te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
French: a. Résumé du profil de sécurité
Polish: a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Polish: Okres obserwacji trwał do 55 miesięcy.
French: Neurologique :
Polish: Neurologiczne:
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez co najmniej 1 rok.
French: Tableau 9: Survie globale dans les études observationnelles
Polish: Tabela 9.: Całkowite przeżycie w badaniach obserwacyjnych
French: L'âge médian était de 15 ans.
Polish: Mediana wieku wynosiła 15 lat.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data przedłużenia pozwolenia: 21 kwietnia 2016
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Polish: Ludzkie IgG1 przenikają przez barierę łożyskową.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści, doświadczeni w leczeniu nowotworów.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym do oceny skuteczności był wskaźnik przeżycia 1 roku.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adjuwantowe.
French: MDX010-20
Polish: Badanie MDX010-20
French: Les manifestations cliniques les plus fréquentes sont des maux de tête et une fatigue.
Polish: Najczęstszym obrazem klinicznym są bóle głowy i zmęczenie.
French: Le statut de performance ECOG était de 0 (73%) ou 1 (27%).
Polish: Stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (73%) lub 1 (27%).
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Polish: W badaniach 2. fazy, wzrost ten był zależny od dawki.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Polish: W badaniu CA184178 zgony zgłaszano do upływu co najmniej 90 dni od otrzymania ostatniej dawki.
French: Un traitement adjuvant ou néoadjuvant antérieur était autorisé si il était terminé au moins 6 semaines avant la randomisation.
Polish: Wcześniejsze leczenie adjuwantowe lub neoadjuwantowe było dozwolone, jeżeli zakończyło się co najmniej 6 tygodni przed randomizacją.
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były bezpieczeństwo i farmakokinetyka (PK).
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Polish: Karta przypomina pacjentowi o głównych objawach, które należy zgłosić lekarzowi/pielęgniarce natychmiast.
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Za inny czas i inne warunki przechowywania w czasie stosowania odpowiada użytkownik.
French: Les données présentées dans ces rubriques reflètent principalement l'expérience issue de l'étude de Phase 3 MDX010-20.
Polish: Dane prezentowane w tych punktach zasadniczo odzwierciedlają doświadczenie z badania 3. fazy MDX010-20.
French: Durée médiane de réponseg
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzig
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
Polish: Podsumowanie zdarzeń niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, jak również u dorosłych, przedstawiono w Tabeli 7.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Polish: Szczepionka peptydowa gp100 jest kontrolą eksperymentalną.
French: Age ≥ 12 à 21 ans
Polish: Wiek ≥ 12 do 21 lat
French: Adultes et adolescents de 12 ans et plus
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
French: Age 12 à < 18 ans
Polish: Wiek 12 do < 18 lat
French: Aucun évènement n'était fatal.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie doprowadziło do zgonu.
French: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corée
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
French: Les résultats d'efficacité additionnels sont présentés dans le Tableau 13.
Polish: W Tabeli 13. przedstawiono dodatkowe wyniki dotyczące skuteczności.
French: Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour minimiser les complications menaçant le prognostic vital.
Polish: Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie są bardzo istotne dla zminimalizowania powikłań zagrażających życiu.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Polish: • Miejsce zawierający link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
French: Vous aurez également des examens sanguins à réaliser pendant la durée du traitement.
Polish: Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.
French: L'âge (entre 2 et 87 ans) n'a eu aucun effet cliniquement important sur la clairance de l'ipilimumab.
Polish: Wiek (2-87 lat) nie miał klinicznie istotnego wpływu na klirens ipilimumabu.
French: Non atteint (5.2, NE)
Polish: Nieosiągnięta (5,2; NE)
French: Calculer la dose :
Polish: Wyliczenie dawki:
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Polish: Zespół DRESS może charakteryzować się długim opóźnieniem (od dwóch do ośmiu tygodni) pomiędzy ekspozycją na produkt leczniczy i wystąpieniem zaburzeń.
French: "+" Indique une donnée censurée.
Polish: "+" oznacza obserwację cenzurowaną.
French: YERVOY a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Aucune autre anomalie endocrinienne n'a été rapportée.
Polish: Nie zgłaszano innych zaburzeń endokrynologicznych.
French: En raison du faible effectif de ce sous-groupe, aucun conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Polish: Ze względu na mały rozmiar tej podgrupy nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków z tych danych.
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Polish: Nie stwierdzono różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i młodszymi pacjentami (< 65 lat).
French: Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
French: Tableau 3C:
Polish: Tabela 3C:
French: Cette diminution doit être réalisée sur une période d'au moins 1 mois.
Polish: Dawkę należy zmniejszać stopniowo w okresie co najmniej 1 miesiąca.
French: Au moment de cette analyse, la survie médiane n'était pas atteinte pour les patients en réponse complète ou partielle.
Polish: W czasie tej analizy nie osiągnięto mediany u pacjentów z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową.
French: YERVOY contient du sodium
Polish: YERVOY zawiera sód
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Polish: Ogółem nie obserwowano wyraźnego związku między rozwojem przeciwciał i działaniami niepożądanymi.
French: Tableau 11: Réponse objective (CA209067)
Polish: Tabela 11.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
French: Points clés de la brochure patient et de la carte d'alerte :
Polish: Główne elementy Broszury Informacyjnej dla Pacjenta i Karty Specjalnych Ostrzeżeń:
French: L'expression tumorale de PD-L1 était déterminée en utilisant le test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Polish: Ekspresję PD-L1 na komórkach guza określano za pomocą testu PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
French: Les effets de YERVOY chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, l'ipilimumab, puisse nuire au bébé à naître.
Polish: Wpływ leku YERVOY na kobiety w ciąży nie jest znany, ale możliwe jest, że substancja czynna, ipilimumab, może szkodzić nienarodzonemu dziecku.
French: Bien que la plupart des effets indésirables d'origine immunologique apparaissent pendant la période d'induction, leur survenue plusieurs mois après la dernière administration d'ipilimumab a également été rapportée.
Polish: Chociaż większość działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego występowało w okresie indukcji, zgłaszano również ich wystąpienie kilka miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ipilimumabu.
French: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Etats Unis d'Amérique
Polish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stany Zjednoczone
French: 10 mois
Polish: 10 miesięcy
French: • Brève introduction sur ipilimumab et l'objectif de cet outil de réduction du risque.
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu i celu tego dokumentu minimalizacji ryzyka.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) réaction allergique grave pouvant potentiellement menacer le pronostic vital
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) Ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna
French: Les effets indésirables sont gradés selon la classification du National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Polish: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Polish: Lekarz przedyskutuje działania niepożądane i wyjaśni ryzyko i korzyści leczenia.
French: • Guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé
Polish: • Przewodnik dotyczący zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
French: La survie globale a été aussi évaluée.
Polish: Oceniano także przeżycie całkowite (OS).
French: Comment conserver YERVOY 6.
Polish: Jak przechowywać lek YERVOY 6.
French: - des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Polish: - problemy dotyczące serca, takie jak zmiany rytmu lub częstości bicia serca, lub nieprawidłowy rytm serca.
French: Pour les adultes, les décès rapportés dans le tableau sont survenus dans les 70 jours suivant la dernière dose, indépendamment de son lien de causalité.
Polish: W przypadku dorosłych, zgony odnotowane w tej tabeli miały miejsce w okresie do 70 dni od otrzymania ostatniej dawki niezależnie od związku przyczynowego z badanym lekiem.
French: Le traitement doit être maintenu en cas de traitement substitutif hormonala tant qu'il n'y a pas de présence de symptômes
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząa, do czasu kiedy nie występują objawy.
French: Tous les patients de cette étude étaient de type HLA-A *0201; ce type HLA permettant la présentation immunologique du gp100.
Polish: Wszyscy pacjenci mieli typ HLA-A2*0201; ten typ HLA wspiera prezentację immunologiczną gp100.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY reçoivent les documents suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY otrzymają następujące materiały:
French: Note: Les grades de toxicité correspondent à la classification du National Cancer Institute Common terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności są zgodne z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
French: Dans les essais cliniques, les patients ont reçu jusqu'à 20 mg/kg sans effet toxique apparent.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci otrzymywali do 20 mg/kg mc. bez wyraźnych efektów toksycznych.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
French: Aucun irEI inconnu ou inattendu n'a été observé dans cette étude.
Polish: W badaniu tym nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR.
French: YERVOY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes susceptibles de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception efficace, à moins que le bénéfice clinique attendu soit supérieur au risque potentiel.
Polish: Yervoy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji, chyba że korzyść kliniczna przeważa nad potencjalnym ryzykiem.
French: Points clés du guide de gestion des effets indésirables destiné aux professionnels de santé:
Polish: Główne elementy Przewodnika dotyczącego zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej:
French: Dans les deux études observationnelles, 12,1% et 33,1% des patients présentaient des métastases cérébrales au moment du diagnostic de mélanome avancé.
Polish: W dwóch badaniach obserwacyjnych u 12,1% i 33,1% pacjentów stwierdzono przerzuty do mózgu w momencie diagnozy zaawansowanego czerniaka.
French: De très faibles concentrations d'ipilimumab ont été retrouvées dans le lait maternel chez des singes Cynomolgus traités pendant la grossesse.
Polish: Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Polish: Lek powinien przygotowywać do podania przeszkolony personel, zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w odniesieniu do aseptyki.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Pour usage unique seulement.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
French: Les augmentations ou les diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Polish: Nie zaleca się zwiększania ani zmniejszania dawki produktu leczniczego.
French: La concentration finale sera comprise entre 1 et 4 mg/ml.
Polish: Stężenie końcowe wynosi od 1 do 4 mg/ml.
French: Ipilimumab est un anticorps monoclonal humain qui n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 (CYPs) ou d'autres enzymes métabolisant les médicaments.
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
French: Etant donné le faible nombre de patients dans ces analyses, aucune conclusion définitive ne peut être tirée quant à l'efficacité du retraitement par ipilimumab.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów w tej analizie nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących skuteczności ponownego leczenia ipilimumabem.
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące)
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Polish: Nie zgłaszano nowych działań niepożądanych u młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.
French: Du fait des effets indésirables possibles tels que la fatique (voir rubrique 4.8), les patients doivent être avisés d'être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines tant qu'ils ne sont pas certains qu'ipilimumab n'altère pas leur vigilance.
Polish: Z powodu potencjalnych działań niepożądanych, takich jak zmęczenie (patrz punkt 4.8), pacjentom należy poradzić, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dopóki nie będą przekonani, że ipilimumab nie będzie wywierał na nich niekorzystnego działania.
French: La médiane et les taux de survie globale (SG) estimés à 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans sont présentés dans le Tableau 9.
Polish: Medianę OS oraz szacowane wskaźniki przeżycia po 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach przedstawiono w Tabeli 9.
French: A la dose recommandée de 3 mg/kg, la médiane de survie globale était similaire dans les sous-groupes de femmes âgée de 50 ans ou plus comparé à la population globale: (11,40 vs 11,53 mois).
Polish: W zalecanej dawce 3 mg/kg mc. mediana OS była podobna w podgrupie kobiet w wieku ≥ 50 lat w porównaniu do ogólnej populacji: (11,40 vs 11,53 miesiąca).
French: Veuillez noter que l'apparition de ces symptômes est parfois retardée, leur développement peut survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
French: - Des problèmes pulmonaires tels que difficulté à respirer ou toux.
Polish: - problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Polish: Związek tych wad rozwojowych z leczeniem jest niejasny.
French: Ce médicament est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre de 10 ml ou 1 flacon en verre de 40 ml.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę po 10 ml lub 1 szklaną fiolkę po 40 ml.
French: Les résultats de l'efficacité chez les patients de pronostic intermédiaire/défavorable sont illustrés dans le Tableau 12.
Polish: Wyniki skuteczności u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono w Tabeli 12.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux code ATC : L01XC11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC11.
French: Un traitement hormonal substitutif au long cours peut s'avérer nécessaire.
Polish: Konieczne może być długoterminowe hormonalne leczenie zastępcze.
French: • Effets indésirables de Grade 4 ou de Grade 3 récidivants;
Polish: • działań niepożądanych stopnia 4. lub nawracających stopnia 3.;
French: Les données des patients âgés de 75 ans et plus en première ligne dans le CCR sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population (voir rubrique 5.1).
Polish: Dane uzyskane od pacjentów otrzymujących leczenie pierwszej linii RCC w wieku 75 lat lub starszych są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji (patrz punkt 5.1).
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 vs 0; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab vs 0 dans le groupe de traitement selon le choix de l'investigateur.
Polish: Częstość występowania na 100 osobolat ekspozycji wyniosła 9,3 w porównaniu z 0; poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u 4,9% pacjentów w grupie otrzymującej niwolumab w porównaniu z 0 w grupie otrzymującej lek wybrany przez badacza.
French: - inflammation oculaire.
Polish: - zapalenie oczu.
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Polish: Możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu spowodowane leczeniem jest nieznane.
French: Tris hydrochlorure (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Chlorure de sodium
Polish: Chlorowodorek Tris (chlorowodorek 2-amino-2-hydroksymetylo-1,3-propandiolu) Sodu chlorek
French: Aucune interaction pharmacocinétique médicamenteuse cliniquement pertinente n'a été observée entre ipilimumab et paclitaxel/carboplatine, dacarbazine ou son métabolite, le 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między ipilimumabem a paklitakselem/karboplatyną, dakarbazyną lub jej metabolitem, 5-aminoimidazolo-4-karboksamidem (AIC).
French: Un traitement symptomatique (par exemple lopéramide, réhydratation) et une surveillance étroite sont conseillés.
Polish: Zalecane jest leczenie objawowe (np. loperamid, uzupełnianie płynów) i ścisłe monitorowanie.
French: Les effets liés à la race n'ont pas été étudiés car les données provenant de groupes éthniques non-Caucasiens étaient insuffisantes.
Polish: Nie badano wpływu rasy, jako że ilość danych z grup pacjentów rasy innej niż kaukaska była niewystarczająca.
French: Jusqu'à administration de la totalité des 4 doses ou jusqu'à 16 semaines à compter de la première dose, quelque soit l'événement survenant le premier.
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
French: La réponse tumorale à ipilimumab a été évaluée approximativement à la Semaine 12, après la fin du traitement d'induction.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na podanie ipilimumabu przeprowadzano w około 12. tygodniu, po zakończeniu terapii indukcyjnej.
French: YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou en clinique sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Polish: Jak podawać lek YERVOY Lek YERVOY będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
French: Des données en dehors des 9 essais cliniques achevés dans le mélanome ont été incluses pour la déterminations des fréquences.
Polish: Dane spoza 9 zakończonych badań klinicznych dotyczących czerniaka włączono do oceny częstości.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre ipilimumab allait de 0 à 0,3%.
Polish: Częstość występowania przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
French: NA = non évalué
Polish: NA = nie oceniano
French: L'antigène 4 des lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) est un régulateur majeur de l'activité des cellules T. Ipilimumab est un inhibiteur du point de contrôle immunitaire CTLA-4 qui bloque les signaux inhibiteurs des cellules T induits par la voie du CTLA-4, en augmentant le nombre de cellules T-effectrices réactives qui se mobilisent pour augmenter l'attaque immunologique directe des cellules T contre les cellules tumorales.
Polish: Antygen-4 cytotoksycznych limfocytów T (CTLA-4) jest podstawowym regulatorem aktywności limfocytów T. Ipilimumab jest inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, który blokuje hamujące sygnały dla limfocytów T, indukowane drogą CTLA-4, zwiększając liczbę aktywowanych limfocytów T efektorowych, które mobilizują limfocyty T do bezpośredniego ataku immunologicznego przeciwko komórkom nowotworowym.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.1).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji (patrz punkt 5.1).