FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Italian: IZBA può indurre cambiamenti graduali delle ciglia dello(gli) occhio(i) trattato(i); durante gli studi clinici, tali cambiamenti sono stati osservati in circa metà dei pazienti e comprendono: aumento di lunghezza, spessore, pigmentazione e/o del numero di ciglia.
English: IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: IZBA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
Italian: L'infiammazione oculare è un possibile effetto indesiderato che può essere associato all'utilizzo di analoghi delle prostaglandine quali IZBA.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Italian: Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.
English: Pull down the eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and the eye.
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l'occhio.
English: Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Italian: L'uso di IZBA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Italian: IZBA contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine.
English: IZBA should therefore be used with caution in patients with active intraocular inflammation.
Italian: IZBA deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of IZBA at a time.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di IZBA per volta.
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
Italian: Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%).
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Italian: L'acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
English: What IZBA is and what it is used for
Italian: Cos'è IZBA e a che cosa serve
English: Iritis/uveitis
Italian: Iriti/uveiti
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
Italian: Non usi altro collirio fino al momento della dose successiva.
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Italian: Ogni flacone da 4 mL contiene 2,5 mL di soluzione.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Italian: Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.
English: If you could become pregnant you must use adequate contraception whilst you use IZBA.
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con IZBA.
English: 95% CI *One subject had missing data at 8 AM at Week 6; one had missing data at 4 PM at Month 3.
Italian: 95% CI * per un soggetto non sono disponibili i dati alle ore 8 della 6
English: Therefore, no need for dose adjustment at the lower concentration of active ingredient is anticipated.
Italian: Di conseguenza, anche per la concentrazione di principio attivo più bassa non è prevista alcuna modifica della dose.
English: Secondary pharmacology
Italian: Farmacologia secondaria
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Italian: Nell'uomo, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l'emivita di eliminazione dell'acido libero attivo.
English: • After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Italian: • Dopo aver usato IZBA, tenga la palpebra chiusa, prema con delicatezza un dito all'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 4).
English: Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Italian: Confezioni: 1 o 3 flaconi.
English: Not known depression, anxiety, insomnia
Italian: Non nota depressione, ansia, insonnia
English: What you need to know before you use IZBA
Italian: Che cosa deve sapere prima di usare IZBA
English: Travoprost is considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Travoprost è considerato una sostanza persistente, bioaccumulativa e tossica (PBT).
English: Not known chest pain, bradycardia, tachycardia, arrhythmia
Italian: Non nota dolore toracico, bradicardia, tachicardia, aritmia
English: BOTTLE LABEL
Italian: ETICHETTA FLACONE
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Italian: Le stime basate sulle medie dei minimi quadrati derivano da un modello statistico che considera le correlazioni dei valori di IOP entro paziente, includendo nel modello la diagnosi primaria e il valore di IOP al basale.
English: IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Italian: IZBA può essere usato nei bambini di età compresa tra i 3 e <18 anni alla stessa dose degli adulti.
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Italian: Gli studi utilizzati nel modello sono stati due studi dose-risposta, uno studio di Fase III che ha utilizzato IZBA, e uno studio pediatrico che ha utilizzato TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione).
English: IZBA should only be used as an eye drop.
Italian: IZBA deve essere usato solo come collirio.
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Italian: La somministrazione topica oculare di travoprost, in concentrazioni fino a 0,012%, due volte al giorno, per un anno, nell'occhio destro di scimmie, non ha indotto tossicità sistemica.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
English: Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 1, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Italian: 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Italian: Per prevenire infezioni, deve eliminare il flacone quattro settimane dopo la prima apertura e deve usare un nuovo flacone.
English: Within each frequency grouping in Table 2, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza della Tabella 2, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
Italian: Travoprost, un analogo della prostaglandina F2, è un agonista completo altamente selettivo e con un'alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell'umore acqueo attraverso la rete trabecolare e la via uveosclerale.
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva, per via sistemica, sono stati effettuati su ratti, topi e conigli.
English: In the unlikely event of coming in contact with a substantial portion of the contents of the bottle, thoroughly cleanse the exposed area immediately.
Italian: In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
English: 1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
Italian: 1 flacone da 2,5 mL 3 flaconi da 2,5 mL
English: Pruritus, hair growth abnormal
Italian: Non nota prurito, crescita dei capelli anormale
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con medicinali contenenti dosi elevate di travoprost (40 microgrammi/ml), sono arrossamento e crescita delle ciglia.
English: See leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
English: • If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
Italian: • Se è stato sottoposto ad intervento chirurgico per la cataratta, consulti il medico prima di usare IZBA.
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Italian: In seguito, i livelli plasmatici si riducevano rapidamente sotto il limite di quantificazione del metodo di 10 picogrammi/mL, entro un'ora dalla somministrazione.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Italian: In femmine di ratto gravide, durante il periodo di organogenesi, la somministrazione sistemica di travoprost, a dosi superiori a più di 200 volte la dose clinica, ha provocato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
English: The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate al trattamento con IZBA in monoterapia e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000).
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA.
Italian: • Se ha o ha avuto episodi di infiammazione oculare (irite ed uveite) consulti il medico prima di usare IZBA.
English: Only use IZBA in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor or the doctor treating your child told you to.
Italian: Utilizzi IZBA in entrambi gli occhi solo se il suo medico o il pediatra del suo bambino le ha detto di farlo.
English: The dose is one drop of travoprost in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily.
Italian: Il dosaggio è una goccia di travoprost nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i, una volta al giorno.
English: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Italian: Olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) Acido borico (E284)
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Italian: I risultati sono correlati all'attività agonista sul recettore FP nell'utero, associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicità.
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Italian: In studi di tossicità oculare nelle scimmie, è stato mostrato che la somministrazione di travoprost, alla dose di 0,45 microgrammi, due volte al giorno, provoca un aumento del solco palpebrale.
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Italian: Rara dolore muscoloscheletrico, artralgia
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Italian: Nell'uomo, la riduzione della pressione intraoculare inizia circa due ore dopo la somministrazione e l'effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
English: Effects in the eye: inflammation of the back of the eye, eyes appear more inset.
Italian: Effetti sull'occhio: infiammazione della parte posteriore dell'occhio, gli occhi appaiono più infossati.
English: Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
Italian: Rara pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Italian: Dopo somministrazione topica oculare di travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, in volontari sani, è stata dimostrata una bassa esposizione sistemica all'acido libero attivo.
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Italian: Nei gruppi di età compresa fra 3 e meno di12 anni (n=36) e tra 12 e meno di 18 anni (n=26), dopo 12 settimane, nel gruppo travoprost, la riduzione media del valore di IOP, era simile a quella del gruppo timololo.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Italian: Le vie metaboliche sistemiche sono parallele a quelle delle prostaglandine endogene F2 che sono caratterizzate dalla riduzione del doppio legame in posizione C13-C14, dall'ossidazione dell'idrossile in posizione 15 e dalla scissione beta-ossidativa della parte superiore della catena.
English: Aphakic patients
Italian: Pazienti afachici
English: An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Italian: Per IZBA è stato osservato un profilo di sicurezza migliorato, quando comparato a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, in commercio (utilizzando come conservanti benzalconio cloruro o polyquaternium-1).
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 4.0 mL + CARTON FOR 3 x 4.0 mL BOTTLES
Italian: ASTUCCIO PER FLACONE SINGOLO DA 4,0 mL + ASTUCCIO PER 3 FLACONI DA 4,0 mL
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Italian: In uno studio di fase III della durata di 3 mesi e in uno studio di farmacocinetica della durata di 7 giorni, che hanno coinvolto 102 pazienti pediatrici esposti a travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, le tipologie e le caratteristiche delle reazioni avverse riportate erano simili a quanto è stato osservato nei pazienti adulti.
English: Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
Italian: Tabella 3 Modifiche della IOP rispetto al valore basale (mmHg), per IZBA
English: • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Italian: Si raccomanda cautela nell'utilizzo di IZBA in pazienti afachici, in pazienti pseudofachici con una rottura della capsula posteriore del cristallino o della camera anteriore del cristallino, o in pazienti con rischio noto di edema maculare cistoide.
English: IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Italian: IZBA può essere utilizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e meno di 18 anni, con la stessa posologia degli adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: Travoprost is an ester prodrug.
Italian: Travoprost è un profarmaco in forma di estere.
English: How to use IZBA
Italian: Come usare IZBA
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era costituito dalla variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al valore basale, alla 12
English: Never use more than one drop in the affected eye(s) in a single day.
Italian: Non usi mai più di una goccia al giorno per occhio(i) malato(i).
English: The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ritenute correlate a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione (sia con benzalconio cloruro [BAK], sia con Polyquad come conservanti) e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Italian: In uno studio clinico della durata di 3 mesi (N=442), con IZBA, somministrato in monoterapia, la reazione avversa più comunemente osservata è stata l'iperemia dell'occhio (oculare o congiuntivale), riportata in circa il 12% dei pazienti.
English: There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di IZBA nelle infiammazioni oculari, né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito e solo un'esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo.
English: A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Italian: Un sovradosaggio topico di travoprost può essere rimosso dallo/dagli occhio/i sciacquando con acqua tiepida.
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Italian: L'iperemia (oculare o congiuntivale) è stata osservata nel 11,8% dei pazienti (N=442) esposti ad IZBA, paragonata con il 14,5% dei pazienti esposti a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, che utilizza il conservante benzalconio cloruro.
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
Italian: Sono stati osservati picchi di concentrazione plasmatica dell'acido attivo libero di 25 picogrammi/mL, o inferiori, tra 10 e 30 minuti dopo la somministrazione.
English: IZBA is packaged in a 4 mL syndiotactic polypropylene (sPP) oval bottle with polypropylene (PP) dispensing plugs and closures presented in an overwrap.
Italian: IZBA è confezionato in un flacone ovale di polipropilene sindiotattico (sPP) da 4 mL, con erogatori e tappi in polipropilene (PP), inseriti in un involucro.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Italian: Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti, con ipertensione oculare o con glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Italian: Non aprire l'involucro protettivo esterno fino al momento di usare il flacone.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Italian: Nei gruppi di età compresa tra 2 mesi e meno di 3 anni, dopo 12 settimane, la riduzione media del valore di IOP, era di 1,8 mmHg nel gruppo travoprost e di 7,3 mmHg nel gruppo timololo.
English: Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
Italian: In uno studio della durata di 3 mesi, condotto su pazienti pediatrici (N=77), sono state osservate ulteriori reazioni avverse, rispetto ad uno studio simile condotto negli adulti (n=185), che hanno incluso eritema palpebrale, cheratite, lacrimazione aumentata e fotofobia, tutti segnalati come eventi singoli, con un'incidenza dell'1,3%, rispetto allo 0,0% osservato negli adulti.
English: In a clinical trial, patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension treated with IZBA dosed once-daily in the evening, demonstrated intraocular pressure lowering equivalent to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution at all on-therapy visits and time points (95% CI within ±1.0 mmHg).
Italian: In uno studio clinico, pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare, sottoposti a trattamento con IZBA, somministrato la sera, una volta al giorno, hanno mostrato una riduzione della pressione intraoculare (intraocular pressure, IOP) equivalente a travoprost 40 microgrammi/mL collirio, soluzione, a tutte le visite di controllo durante la terapia e a tutti gli intervalli di tempo valutati (95% CI entro ±1,0 mmHg).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers.
Italian: • Prenda in mano il flacone, tra il pollice e le altre dita, e lo tenga rivolto verso il basso.