FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det sågs ingen tydlig förhöjd frekvens av biverkningar och inget tydligt förhöjt antal dödsfall i denna begränsade uppsättning av kliniska säkerhetsdata, jämfört med vad som förväntas hos patienter med ESRD.
Polish: W tym ograniczonym zestawie danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego odsetek zdarzeń niepożądanych oraz zgonów nie był wyraźnie wyższy, czego się spodziewano w przypadków pacjentów z ESRD.
Swedish: Din läkare kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan behöva göras efter att behandling med Sovaldi inletts.
Polish: Może być niezbędne ścisłe monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi.
Swedish: 28 av 40 (70 %) patienter uppnådde SVR12: 22/33 (73 %) med HCV-infektion av genotyp 1, 6/6 (100 %) med HCV-infektion av genotyp 3 och 0/1 (0 %) med HCV-infektion av genotyp 4.
Polish: 28 z 40 (70%) pacjentów osiągnęło SVR12: 22/33 (73%) z zakażeniem HCV genotypu 1, 6/6 (100%) z zakażeniem HCV genotypu 3 i 0/1 (0%) z zakażeniem HCV genotypu 4.
Swedish: Efter behandlingen med sofosbuvir 200 mg eller 400 mg i kombination med ribavirin var andelen SVR12 hos patienterna med ESRD 40 % respektive 60 %.
Polish: Po zakończeniu leczenia sofosbuwirem w dawce 200 mg lub 400 mg w skojarzeniu z rybawiryną odsetek SVR12 u pacjentów z ESRD wyniósł odpowiednio 40% oraz 60%.
Swedish: Säkerheten för sofosbuvir i en fast doskombination med antingen ledipasvir eller velpatasvir har studerats hos 154 patienter med dialyskrävande ESRD (studie 4062 och studie 4063).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem badano u 154 pacjentów z ESRD wymagających dializy (badanie 4062 i badanie 4063).
Swedish: Rekommenderad behandlingsregim och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi finns i tabell 3 och tabell 4.
Polish: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi przedstawiono w tabeli 3 i tabeli 4.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Sovaldi är en tablett en gång dagligen tillsammans med mat (se avsnitt 5.2).
Polish: Zalecana dawka produktu Sovaldi to jedna tabletka raz na dobę przyjmowana z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för sofosbuvir och GS-331007 var 0,4 respektive 27 timmar.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 wynosiła odpowiednio 0,4 i 27 godzin.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug.
Polish: Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos patienter som fick sofosbuvir och ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin och peginterferon alfa var trötthet, huvudvärk, illamående och insomni.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, występującymi u pacjentów otrzymujących sofosbuwir i rybawirynę lub sofosbuwir, rybawirynę i peginterferon alfa, były: zmęczenie, ból głowy, nudności i bezsenność.
Swedish: • lågt antal blodplättar • förändringar i levern (påvisas med förhöjda mängder av ett ämne i blodet som kallas bilirubin)
Polish: • zmiany w wątrobie (przejawiające się zwiększeniem stężenia substancji o nazwie bilirubina we krwi)
Swedish: Patienterna stod antingen inte på antiretroviral behandling och hade ett CD4+-celltal > 500 celler/mm3 eller hade virologiskt undertryckt hiv-1 med ett CD4+-celltal > 200 celler/mm3.
Polish: Pacjenci albo nie otrzymywali leczenia przeciwretrowirusowego mając liczbę komórek CD4+ >500 komórek/mm3, albo występowała u nich supresja wiremii HIV-1 z liczbą komórek CD4+ >200 komórek/mm3.
Swedish: Sovaldi tabletter tillhandahålls i burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen innehållande 28 filmdragerade tabletter med kiselgel som torkmedel och polyesterspiral.
Polish: Tabletki Sovaldi są dostarczane w butelkach z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierających 28 tabletek powlekanych z osuszającym żelem krzemionkowym i spiralą poliestrową.
Swedish: Patienterna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Polish: Pacjenci w tych badaniach mieli wyrównaną chorobę wątroby, w tym marskość wątroby.
Swedish: Exponeringar för sofosbuvir och GS-331007 hos ungdomar i åldern 12 till < 18 år var likartade med exponeringarna hos vuxna från fas 2/3-studier efter administrering av sofosbuvir (400 mg).
Polish: Narażenia na sofosbuwir i GS-331007 u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat były podobne do narażenia u dorosłych z badań II/III fazy po podaniu sofosbuwiru (400 mg).
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Swedish: Information om läkemedelsinteraktioner för Sovaldi med eventuella samtidiga läkemedel sammanfattas i tabell 5 nedan (där 90 % konfidensintervall (KI) för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
Polish: Informacje o interakcjach produktu Sovaldi z potencjalnie równocześnie podawanymi produktami leczniczymi są podsumowane w tabeli 5 poniżej (gdzie 90% przedział ufności (CI) stosunku średnich geometrycznych wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (ang. geometric least-squares mean, GLSM) był w zakresie „↔", większy „↑" lub mniejszy „↓" od wstępnie określonych granic równoważności).
Swedish: HCV-infekterade patienter, oavsett genotyp, med hepatocellulärt karcinom (HCC) som uppfyllde MILAN-kriterierna fick 400 mg sofosbuvir och 1 000-1 200 mg ribavirin dagligen i maximalt 24 veckor, senare ändrat till 48 veckor, eller fram till levertransplantation beroende på vad som inträffade först.
Polish: Pacjenci zakażeni HCV niezależnie od genotypu z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), spełniający kryteria MILAN, otrzymywali 400 mg sofosbuwiru i 1 000-1 200 mg rybawiryny codziennie przez maksymalnie 24 tygodnie, następnie zmienione na 48 tygodni, lub do czasu przeszczepienia wątroby, co wystąpiło pierwsze.
Swedish: Patienterna hade HCV-RNA ≥ 104 IE/ml vid screening och dokumenterad evidens för kronisk HCV-infektion före transplantation.
Polish: Pacjenci ci mieli miano RNA HCV ≥104 j.m./ml w badaniu przesiewowym i udowodnione przewlekłe zakażenie HCV przed przeszczepieniem na podstawie dokumentacji.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
Swedish: Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano RNA HCV było <LLOQ w momencie przeszczepienia.
Swedish: Tabell 5: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel
Polish: Tabela 5: Interakcje między produktem Sovaldi i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według obszaru terapeutycznego
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodaron.
Polish: Pacjenci przyjmujący także beta-adrenolityki, albo u których występują rozpoznane choroby serca i (lub) zaawansowana choroba wątroby, mogą być narażeni na wyższe ryzyko wystąpienia objawowej bradykardii w przypadku jednoczesnej terapii amiodaronem.
Swedish: Fyrtio patienter (33 med HCV-infektion av genotyp 1, 6 med HCV-infektion av genotyp 3 och 1 med HCV-infektion av genotyp 4) inkluderades, 35 av dessa hade tidigare sviktat på interferonbaserad behandling och 16 hade cirros.
Polish: Włączono 40 pacjentów (33 z zakażeniem HCV genotypu 1, 6 z zakażeniem HCV genotypu 3 i 1 z zakażeniem HCV genotypu 4), spośród których u 35 nie powiodło się leczenie oparte na interferonie, a 16 miało marskość wątroby.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Sovaldi.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu Sovaldi zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy schematy leczenia zawierające sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z amiodaronem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
Polish: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n=284) var AUC0-24 för sofosbuvir och GS-331007 57 % högre respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 284), AUC0-24 dla sofosbuwiru i GS-331007 były odpowiednio o 57% większe i 39% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV.
Swedish: Kräkning och missade doser
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Swedish: Baserat på data som trädde fram avblindades dock studien och alla patienter med HCV av genotyp 2 fortsatte att få sofosbuvir och ribavirin i 12 veckor medan behandling av patienter med HCV av genotyp 3 förlängdes till 24 veckor.
Polish: Jednak na podstawie pojawiających się danych badanie zostało odślepione i wszyscy pacjenci z zakażeniem HCV genotypu 2 nadal otrzymywali sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni, podczas gdy leczenie pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3 przedłużono do 24 tygodni.
Swedish: Vid baslinjen hade två patienter cirros och eGFR var i genomsnitt 24,9 ml/min (intervall: 9,0−39,6).
Polish: Na początku leczenia dwóch pacjentów miało marskość wątroby, a średni eGFR wynosił 24,9 ml/min (zakres: 9,0-39,6).
Swedish: Tabell 17: Svarsfrekvenser i studien PHOTON-1
Polish: Tabela 17: Odsetki odpowiedzi w badaniu PHOTON-1
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Polish: c. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Swedish: Sovaldi innehåller den aktiva substansen sofosbuvir som ges för att behandla infektion med hepatit C-virus hos vuxna och ungdomar från 12 år upp till 18 år.
Polish: Lek Sovaldi zawiera substancję czynną sofosbuwir, która jest stosowana do leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat.
Swedish: Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli minęło więcej niż 18 godzin, powinni odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: I studien ELECTRON (N=11) var behandlingstiden för peginterferon alfa 4-12 veckor i kombination med sofosbuvir + ribavirin.
Polish: W badaniu ELECTRON (N = 11) czas trwania leczenia peginterferonem alfa mieścił się w zakresie 4-12 tygodni w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną.
Swedish: Den huvudsakliga inaktiva cirkulerande metaboliten GS-331007 som står för mer än 90 % av den läkemedelsrelaterade systemiska exponeringen bildas via händelser som sker efter och parallellt med bildandet av den aktiva metaboliten.
Polish: Główny, nieaktywny, krążący we krwi metabolit GS-331007, który stanowi więcej niż 90% ogólnoustrojowego narażenia na lek i jego pochodne, tworzy się szlakami sekwencyjnymi i równoległymi do tworzenia aktywnego metabolitu.
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Polish: b. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
Swedish: Sovaldi [endast yttre förpackning]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sovaldi [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Swedish: Sofubuvirs effekt utvärderades i fem fas 3-studier med totalt 1 568 vuxna patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 till 6.
Polish: Skuteczność sofosbuwiru oceniano w pięciu badaniach III fazy z udziałem łącznie 1 568 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu od 1 do 6.
Swedish: Sovaldi 400 mg filmdragerade tabletter
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket vanliga förhöjd bilirubinhalt i blodet förhöjd bilirubinhalt i blodet
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Sovaldi (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: I en poolad analys av 991 patienter som fick sofosbuvir i fas 3-studier var 226 patienter kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida avbrott av behandlingen med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
Polish: W zbiorczej analizie 991 pacjentów otrzymujących sofosbuwir w badaniach III fazy, 226 pacjentów zakwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego lub wczesnego przerwania przyjmowania badanego leku i obecności miana RNA HCV > 1 000 j.m./ml.
Swedish: Vanliga dyspné, ansträngningsdyspné, hosta ansträngningsdyspné
Polish: Często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel duszność wysiłkowa
Swedish: Endast för användning till patienter som är intoleranta mot peginterferon alfa eller för vilka behandling med peginterferon alfa är olämplig (se avsnitt 4.4).
Polish: Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Swedish: Efteråt kan noggrann övervakning och potentiell dosjustering av ciklosporin behövas.
Polish: Później może być wymagane ścisłe monitorowanie i ewentualne dostosowanie dawkicyklosporyny.
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosändring av ribavirin vid samtidig administrering av Sovaldi för vuxna
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: {Termin ważności}.
Swedish: Efter en engångsdos med 400 mg sofosbuvir avlägsnades 18 % av den administrerade dosen sofosbuvir efter fyra timmars hemodialys.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru 4-godzinna hemodializa usuwała 18% podanej dawki sofosbuwiru.
Swedish: Sofosbuvir studerades före levertransplantation hos HCV-infekterade patienter i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för sofosbuvir och ribavirin administrerat före transplantation för att förebygga återinfektion med HCV efter transplantation.
Polish: Sofosbuwir badano u pacjentów z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
Swedish: Översikt över resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier Följande tabeller (tabell 20 till tabell 23) presenterar data från fas 2- och fas 3-studier med relevans för dosering för att hjälpa läkare att fastställa den bästa regimen för enskilda patienter.
Polish: Poniższe tabele (tabela 20- tabela 23) przedstawiają dane z badań II fazy i III fazy dotyczące dawkowania w celu pomocy klinicystom w określeniu najlepszego schematu dla poszczególnych pacjentów.
Swedish: b. pTVR: virologiskt svar efter transplantation (HCV-RNA < LLOQ 12 veckor efter ingreppet).
Polish: b. pTVR: odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
Swedish: Säkerhet och effekt för Sovaldi för barn och ungdomar i åldern < 12 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sovaldi u dzieci i młodzieży w wieku <12 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra läkemedlen som du ska ta tillsammans med Sovaldi.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków, przyjmowanych z lekiem Sovaldi.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są substratami ani inhibitorami enzymów UGT1A1 ani CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för sofosbuvir och den huvudsakliga cirkulerande metaboliten GS-331007 har utvärderats hos friska vuxna försökspersoner och hos patienter med kronisk hepatit C. Efter peroral administrering absorberades sofosbuvir snabbt och maximal plasmakoncentration observerades cirka 0,5-2 timmar efter dosering, oavsett dosnivå.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru i głównego, krążącego we krwi metabolitu GS-331007 oceniano u zdrowych osób dorosłych i u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Po podaniu doustnym sofosbuwir był wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu było obserwowane ~0,5-2 godzin po podaniu dawki, niezależnie od wielkości dawki.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 3 samt patienter med HCV-infektion av genotyp 1.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni u uprzednio nieleczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3 i 24 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3, jak również u wszystkich pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1.
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
Polish: Tabela 7: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO
Swedish: 1,9 x ↑
Polish: 1,9-krotn ie↑
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, kapselformade, tabletter, präglade på den ena sidan med "GSI" och med "7977" på den andra sidan.
Polish: Jak wygląda lek Sovaldi i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to żółte tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7977" na drugiej stronie.
Swedish: Intracellulär hydrolytisk spjälkning av prodrugen som katalyseras av enzymer däribland karboxylesteras 1 och efterföljande fosforyleringssteg som katalyseras av nukleotidkinaser leder till att farmakologiskt aktivt uridinnukleosidanalogtrifosfat bildas.
Polish: Wewnątrzkomórkowy hydrolityczny rozpad proleku katalizowany przez enzymy, w tym karboksyloesterazę 1, oraz sekwencyjne etapy fosforylacji katalizowane przez kinazy nukleotydowe, prowadzą do utworzenia farmakologicznie czynnego trifosforanu analogu nukleozyd u - urydyny.
Swedish: Sovaldi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt Sovaldi można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1 oraz 5.2).
Swedish: Svar på tidigare HCV-behandling Recidiv
Polish: Odpowiedź na uprzednie leczenie HCV Osoba z nawrotem
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien VALENCE
Polish: Tabela 15: Odsetki odpowiedzi w badaniu VALENCE
Swedish: Patienter med genotyp 2 och 3 var antingen behandlingsnaiva eller behandlingserfarna, medan patienter med genotyp 1 var naiva för tidigare behandling.
Polish: Pacjenci z genotypem 2 i 3 byli uprzednio nieleczeni lub leczeni, natomiast pacjenci z genotypem 1 byli uprzednio nieleczeni.
Swedish: Tabell 24: Hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen (AUC) för sofosbuvir och GS-331007 jämfört med försökspersoner som har normal njurfunktion
Polish: Tabela 24: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir i GS-331007 w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med sofosbuvir gäller dock kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Polish: Jednak w przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z sofosbuwirem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka Produktu Leczniczego rybawiryny).
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1 ovan).
Polish: Lek Sovaldi przyjmuje się zawsze z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (patrz punkt 1 powyżej).
Swedish: Sovaldi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt Sovaldi można stosować u tych pacjentów bez konieczności dostosowywania dawki, gdy żadne inne odpowiednie opcje leczenia nie są dostępne (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2).
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir, den aktiva substansen i Sovaldi går över i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo czy sofosbuwir, substancja czynna leku Sovaldi przenika do ludzkiego mleka.
Swedish: ↔ GS-331007 (Induktion av P-gp)
Polish: ↓ Sofosbuwir ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återfanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 400 mg sofosbuwiru znakowanego 14C, średni całkowity odzysk dawki był większy niż 92%, z czego około 80%, 14% i 2,5% było odzyskane odpowiednio w moczu, kale i wydychanym powietrzu.
Swedish: Effekt av HCV-polymorfism vid baseline på behandlingsresultat
Polish: Wpływ początkowych polimorfizmów HCV na wynik leczenia
Swedish: Funktionen hos din lever kan förändras med behandling av hepatit C och kan därför påverka andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m fl).
Polish: W związku z leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C, mogą nastąpić zmiany w czynności wątroby, co może mieć wpływ na inne leki (np. leki stosowane w celu supresji układu odpornościowego itp.).
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a
Polish: Średnie wartości ± SD EC50 sofosbuwiru wobec chimerycznych replikonów kodujących sekwencje NS5B z izolatów klinicznych wynosiło 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir.
Polish: Jednoczesne stosowanie amiodaronu zostało ograniczone w toku klinicznej części opracowywania kombinacji sofosbuwiru.
Swedish: Ovillig
Polish: Niechętny