FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Xelevia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Xelevia nu trebuie reluat.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Romanian: În cazul în care este suspectată apariția pemfigoidului bulos, administrarea Xelevia trebuie întreruptă.
Hungarian: Gyakori szédülés
Romanian: Frecvente amețeli
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată cocncomitent cu Xelevia.
Hungarian: A Xelevia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xelevia este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Xelevia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xelevia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2007.
Hungarian: A Xelevia-val kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Xelevia:
Hungarian: Ez a Xelevia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xelevia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xelevia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xelevia.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xelevia pe parcursul studiilor?
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xelevia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xelevia sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xelevia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Romanian: Substanţa activă din Xelevia, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Romanian: Dacă Xelevia se administrează în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a reduce riscul de hipoglicemie (concentraţii scăzute de zahăr în sânge).
Hungarian: A Xelevia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Romanian: Xelevia se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Xelevia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la sitagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: • két vizsgálatban a Xelevia-t más, diabétesz elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Romanian: • două studii au comparat Xelevia cu alte medicamente antidiabetice.
Hungarian: Monoterápiában alkalmazva a Xelevia és a metformin hasonló mértékben csökkentette a HbA1c szintet, azonban a Xelevia hatásossága kissé alacsonyabbnak bizonyult, mint a metforminé.
Romanian: Când au fost administrate în monoterapie, Xelevia şi metformina au produs scăderi similare ale concentraţiei de HbA1c, dar eficacitatea Xelevia a părut ceva mai redusă decât cea a metforminei.
Hungarian: A Xelevia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Xelevia este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Hungarian: • további három vizsgálatban a Xelevia-t placebóval hasonlították össze más, diabétesz elleni gyógyszerekhez adott kiegészítő terápiában alkalmazva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Xelevia cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Hungarian: A Xelevia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Romanian: Xelevia a fost studiat în nouă studii la care au participat aproximativ 6 000 de pacienţi cu diabet de tip 2, ale căror concentraţii de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control în mod adecvat:
Hungarian: A másik vizsgálatban a Xelevia-t metforminnal hasonlították össze, monoterápiában alkalmazva 1058 betegnél.
Romanian: Celălalt studiu a comparat Xelevia cu metformina, utilizate în monoterapie, la 1 058 de pacienţi;
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Xelevia adagját csökkenteni kell.
Romanian: Doza de Xelevia trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă.
Hungarian: A Xelevia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Xelevia (observate în general la mai mult de 5% din pacienţi) sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Romanian: Hipoglicemia a fost raportată la administrarea medicamentului în asociere cu o sulfoniluree, la 4,713,8% din pacienţi, şi în asociere cu insulină, la 9,6% din pacienţi.
Hungarian: A Xelevia-t 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek kezelésére használják, vércukorszintjük szabályozásának javítására.
Romanian: Xelevia se utilizează la tratarea pacienţilor cu diabet de tip 2, pentru a îmbunătăţi controlul concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xelevia alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xelevia?
Hungarian: A Xelevia-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metforminhoz kiegészítésként adott Xelevia hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Romanian: În studiile care au comparat Xelevia cu alte medicamente, eficacitatea asocierii Xelevia la metformină a fost similară cu cea a asocierii de glipizidă.
Hungarian: A Xelevia önmagában vagy más diabétesz elleni gyógyszerekkel alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál.
Romanian: Xelevia a fost mai eficace decât placebo când s-a administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xelevia?
Romanian: Cum acţionează Xelevia?
Hungarian: • szulfonilureával (a diabétesz elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható;
Romanian: • în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu o sulfoniluree şi la care tratamentul cu metformină nu este adecvat;
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Xelevia-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz adott kiegészítő terápiában alkalmazva 1172 betegnél.
Romanian: Un studiu a comparat Xelevia şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
Hungarian: A további vizsgálatokban, a Xelevia-t glimepiridhez adva (metforminnal vagy anélkül), a HbA1c szint 0,45%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,28%-os növekedést mértek.
Romanian: În studiile suplimentare, prin asocierea Xelevia la glimepiridă (cu sau fără metformină), concentraţia de HbA1c a scăzut cu 0,45% după 24 de săptămâni, faţă de o creştere de 0,28% la cei la care s-a asociat placebo.
Hungarian: Kettő, 1262 beteget érintő vizsgálatban a Xelevia-t, illetve a placebót monoterápiában, egy, 701 beteget érintő vizsgálatban a metforminhoz adott kiegészítő terápiában, valamint egy, 353 beteget érintő vizsgálatban a pioglitazonhoz (egy PPAR gamma agonistához) adott kiegészítő terápiában alkalmazták.
Romanian: • patru studii au comparat Xelevia cu placebo (un preparat inactiv): Xelevia sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Hungarian: 8,0%-hoz viszonyítva 0,48%-kal 18 hét után, majd 0,61%-kal 24 hét után.
Romanian: La pacienţii care luau Xelevia în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xelevia?
Romanian: Ce este Xelevia?
Hungarian: A Xelevia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xelevia, consultaţi prospectul.
Hungarian: A metformin Xelevia-val kiegészítve 24 hét után 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,02% volt.
Romanian: Prin asocierea Xelevia la metformină, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,67% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,02% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Hungarian: A pioglitazonhoz adott kiegészítésként alkalmazva a Xelevia 24 hét után 0,85%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,15% volt.
Romanian: Prin asocierea Xelevia la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Hungarian: A metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott Xelevia 18 hét után 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Romanian: Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Xelevia a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Hungarian: Aktív kontroll (ADA)
Romanian: Control activ (ADA)
Hungarian: Ez a különbség ugyanakkor nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Romanian: Totuși, această diferență nu se consideră a fi clinic relevantă.
Hungarian: • a japán vagy koreai betegeknél.
Romanian: • Pacienții japonezi sau coreeni.
Hungarian: A szoptatott gyermekre kifejtett kockázat nem zárható ki.
Romanian: Riscul la copilul alăptat nu poate fi exclus.
Hungarian: Ezek a válaszreakciók hasonlóak voltak az 50 éves és annál idősebb egészséges önkénteseknél megfigyelt reakciókhoz.
Romanian: Aceste răspunsuri au fost similare cu cele observate la voluntarii sănătoși cu vârsta de 50 de ani și peste.
Hungarian: Ezek a változások általában a kezelés megszakítása után 2-6 héten belül rendeződtek.
Romanian: Aceste modificări s-au soluţionat în general în interval de 2-6 săptămâni după întreruperea tratamentului.
Hungarian: Laboratóriumi érték (g/dl)
Romanian: Valoare de laborator (g/dl)
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és orvosi kezelést igényelhet.
Romanian: Unele pot să fie grave și să necesite asistență medicală.
Hungarian: Nem volt egyértelmű összefüggés a neutropenia és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Romanian: Nu a existat o relație clară între neutropenie și apariția infecțiilor grave.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát minden nap ugyanabban az időpontban bevenni (egy tablettát reggel és egy tablettát este).
Romanian: Încercați să vă luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).
Hungarian: A KEZELÉS SIKERTELENSÉGÉIG ELTELT IDŐ (HÉT)
Romanian: TIMP PÂNĂ LA EȘECUL LA TRATAMENT (SĂPTĂMÂNI)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a XELJANZ-ot
Romanian: Dacă uitați să luați XELJANZ
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7 %-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Romanian: S-a estimat că femeile au o ASC cu 7% mai scăzută comparativ cu bărbații.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, ha ez vonatkozik Önre.
Romanian: Medicul vă va spune dacă această situație se aplică pentru dumneavoastră.
Hungarian: Ezt a Betegek figyelmeztető kártyát tartsa magánál.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră acest Card de Avertizare a Pacientului.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind efectul potențial asupra fertilității umane.
Hungarian: • Ha a kezelését megszakították, kezelőorvosa a kezelés újraindítása mellett dönthet.
Romanian: • Dacă tratamentul este întrerupt, medicul dumneavoastră poate decide să reînceapă tratamentul.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítása legfeljebb 1 évig tartott.
Romanian: Perioada de întrerupere a tratamentului în studiile clinice s-a prelungit până la 1 an.
Hungarian: Az MTX-expozíció csökkenésének mértéke nem indokolja az MTX egyéni dózisának módosítását.
Romanian: Proporția scăderii expunerii la MTX nu justifică modificări ale dozei individualizate de MTX.
Hungarian: BID=naponta kétszer.
Romanian: BID=de două ori pe zi.
Hungarian: Ez a kezelési különbség következetesen jelentkezett a 2 alcsoportban (16. táblázat).
Romanian: Această diferență de tratament a fost concordantă între cele 2 subgrupuri (Tabelul 16).
Hungarian: A tofacitinib-kezelést nem szabad elkezdeni aktív fertőzésben szenvedő betegeknél, beleértve a lokalizált fertőzéseket is.
Romanian: Tofacitinib nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active, inclusiv infecții localizate.
Hungarian: • az ajkak, nyelv vagy torok duzzanata;
Romanian: • umflare a buzelor, limbii sau gâtului
Hungarian: Ázsiai betegek
Romanian: Pacienți asiatici
Hungarian: Az OPAL BEYOND 6 hónapig tartott.
Romanian: c OPAL BEYOND a avut o durată de 6 luni.
Hungarian: PK Arány és 90%-os CI
Romanian: FC Rată și IÎ 90%
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszer
Romanian: Medicament administrat concomitent
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Romanian: Luați următorul comprimat la ora obișnuită și continuați ca înainte.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül megfigyelhető volt.
Romanian: Efectele maxime au fost observate în general în interval de 6 săptămâni.
Hungarian: Allergiás reakcióra (ritka) utaló tünetek:
Romanian: Semnele reacțiilor alergice (rare) includ
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă vă simțiți bolnav.
Hungarian: 3,2 %) voltak.
Romanian: (3,7% și, respectiv, 3,2%).
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TB), súlyos fertőzés, mint például szepszis vagy opportunista fertőzések
Romanian: • Tuberculoza activă (TBC), infecțiile grave cum sunt sepsisul sau infecțiile oportuniste
Hungarian: Ekkor emelkedett szinteket figyeltek meg, amelyek később stabilak maradtak.
Romanian: Creșterile au fost observate în acest moment al studiului și au rămas stabile ulterior.
Hungarian: 52 hét
Romanian: 52 de săptămâni
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Romanian: • Utilizează contraceptive hormonale combinate sau terapie de substituție hormonală
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja értékelni, hogy az Ön testsúlya, életkora, vagy a mobilitásával kapcsolatos problémák befolyásolják-e a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Romanian: El/ea vor evalua, de asemenea, dacă greutatea dumneavoastră corporală, vârsta sau problemele de imobilitate vor influenţa riscul dumneavoastră de a dezvolta cheaguri de sânge.
Hungarian: A CD19+ B-sejtszámok nem mutattak további emelkedést a hosszú távú tofacitinib-kezelést követően.
Romanian: Numărul de celule B CD19+ nu a prezentat creșteri suplimentare după tratamentul pe termen lung cu tofacitinib.
Hungarian: hónap és 12. hónap adatai a kiindulástól számított átlagos változások d
Romanian: c Datele din luna 6 și luna 12 sunt modificări medii față de momentul inițial d
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Romanian: Puteți, de asemenea, să aveți un risc mai mare pentru anumite probleme pulmonare.
Hungarian: (Kaplan-Meier-görbék)
Romanian: Kaplan-Meier)
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszupresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective; codul ATC: L04AA29
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Romanian: Grupe de tratament (Rata de randomizare)
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zoszter vakcinát.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie să vă vaccinați pentru herpes zoster.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Romanian: Se estimează că variabilitatea între subiecți (coeficientul procentual al variației) a ASC la tofacitinib este de aproximativ 27%.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Romanian: Tofacitinib se distribuie egal între globulele roșii și plasmă.
Hungarian: Az értékelt fontos végpontok hatásossági eredményeit a 12. táblázat mutatja be.
Romanian: Rezultatele de eficacitate pentru criteriile de evaluare importante ale studiului sunt prezentate în Tabelul 12.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Romanian: Potențialul carcinogen al tofacitinib a fost evaluat într-un studiu de carcinogenitate de 6 luni, efectuat la șoareci transgenici rasH2 și într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, la șobolani.
Hungarian: N = betegek száma az elemzett populációban.
Romanian: N=număr de pacienți în setul analizat.
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étellel vagy anélkül.
Romanian: Puteți să luați XELJANZ cu sau fără alimente.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Romanian: Antimalaricele au fost permise.
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Romanian: TNFi-RI Monoterapie, comparator activ (MTX), evaluare radiologică
Hungarian: CYP-induktor
Romanian: Inductor de CYP
Hungarian: Megközelítőleg lineáris összefüggést figyeltek meg a testtömeg és a megoszlási térfogat között, ami magasabb csúcs (Cmax) és alacsonyabb minimális (Cmin) koncentrációkat eredményezett az alacsonyabb testtömegű betegekben.
Romanian: A fost observată o legătură aproximativ lineară între greutatea corporală și volumul de distribuție, ducând la concentrații maxime (Cmax) mai mari și concentrații minime (Cmin) mai reduse la pacienții cu o greutate corporală mai mică.
Hungarian: Child-Pugh A Nem szükséges a dózis módosítása.
Romanian: Child Pugh A Nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ezzel ellentétben a tofacitinib magas szelektivitással rendelkezik a humán genomban lévő más kinázokkal szemben.
Romanian: Pe de altă parte, tofacitinib are un grad mare de selectivitate împotriva altor kinaze ale genomului uman.
Hungarian: A tofacitinib nem befolyásolta a hímek fertilitását, a spermiumok motilitását és koncentrációját.
Romanian: Tofacitinib nu a avut efecte asupra fertilității masculine, motilității sau concentrației spermei.
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a α1-acid glikoproteinhez.
Romanian: Tofacitinib se leagă predominant de albumină și nu pare să se lege de glicoproteina acidă α1.
Hungarian: A tofacitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő és megfelelően kontrollos klinikai vizsgálat.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate despre utilizarea tofacitinib la femeile gravide.
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Romanian: De asemenea, pot să apară alte infecții grave, care nu au fost raportate în studiile clinice (de exemplu, coccidiomicoză).
Hungarian: Az időseket érintő súlyos fertőzések
Romanian: Infecții grave la vârstnici
Hungarian: Tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Romanian: • Pacienți supuși intervențiilor chirurgicale majore
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Romanian: Timpul până la începutul răspunsului a fost rapid (încă din săptămâna 2 în studiile ORAL Solo, ORAL Sync și ORAL Step), iar dimensiunea răspunsului a continuat să se îmbunătățească cu durata tratamentului.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea tofacitinib la copii cu vârsta de la 0 ani până la sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát egy nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban (OCTAVE Open) is értékelték.
Romanian: În mod suplimentar, siguranța și eficacitatea tofacitinib au fost evaluate într-un studiu de extensie pe termen lung, în regim deschis (OCTAVE Open).
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5 %-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Romanian: S-a estimat că pacienții vârstnici, cu vârsta de 80 de ani, au o ASC cu mai puțin de 5% mai mare față de media vârstei de 55 de ani.
Hungarian: A kezelés hatása hasonló volt a rheumatoid faktor státuszától, életkortól, nemtől, rassztól és betegségstátusztól függetlenül.
Romanian: Efectul tratamentului a fost similar la pacienți, independent de statusul factorului reumatoid, vârstă, sex, rasă sau starea bolii.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Romanian: În cazul apariției oricărui fel de reacție alergică sau reacție anafilactică gravă, tratamentul cu tofacitinib trebuie oprit imediat.
Hungarian: - ha volt hepatitisz B vagy hepatitisz C (a májat megfertőző vírusok) fertőzése.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut hepatită B sau hepatită C (virusuri care afectează ficatul).