FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un séminaire conjoint de l'EMA et de la Commission européenne lance le processus de réflexion sur les avancées possibles pour l'Agence et le Réseau européen de réglementation.
Bulgarian: С провеждане на съвместен семинар, организиран от EMA и Европейската комисия, беше поставено началото на дискусионен процес относно по-нататъшното развитие на Агенцията и европейската мрежа на регулаторните органи.
French: Évaluation initiale
Bulgarian: Начална оценка
French: • Un vaccin visant à réduire la propagation de la Coxiella burnetii chez les bovins et les caprins.
Bulgarian: Ваксина, предназначена за намаляване разпръскването на Coxiella burnetii от заразени говеда и кози.
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Bulgarian: EMA и Европейският център за наблюдение на наркотиците и наркоманиите (ЕЦМНН) подписаха споразумение за сътрудничество.
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
Bulgarian: EMA и други заинтересовани страни предприеха пилотно изпълнение на процедура на консултации с участието на много заинтересовани страни на ранния етап на разработването на лекарствени продукти.
French: • L'EMA organise un séminaire en vue d'étudier le succès de la législation sur les médicaments orphelins en Europe.
Bulgarian: EMA проведе семинар, в рамките на който беше направен преглед на първото десетилетие на успешното прилагане на законодателството за лекарствата сираци в Европа.
French: • Le comité des thérapies innovantes donne un premier avis sur la certification d'un produit médicinal de thérapie avancée.
Bulgarian: Комитетът за съвременни лечения предостави първото си становище за сертифициране на лекарствен продукт за съвременно лечение.
French: • L'EMA et l'European Network of Centres for Pharmacoepidemiology & Pharmacovigilance (ENCePP) lancent «ENCePP studies», un sceau garantissant des études transparentes et de pointe.
Bulgarian: EMA и Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и фармакологична бдителност (ENCePP) представиха „ENCePP studies" - знак за прозрачни и усъвършенствани изследвания в областта на безопасността.
French: L'Agence a connu une nouvelle année très chargée avec une charge de travail en augmentation dans presque tous les domaines.
Bulgarian: Изминалата година е поредната година на активна дейност за Агенцията, чиято работа нарасна в почти всички области.
French: Indications cliniques dans les demandes de PIP
Bulgarian: Клинични индикации в заявленията за PIP Заявления за пълни проверки на съответствието
French: Côté humain, le nombre d'activités post-autorisation, la désignation de médicaments orphelins, les procédures de conseil scientifique et les saisines continuent de croître.
Bulgarian: Що се отнася до лекарствените продукти за хуманна употреба, продължи да се увеличава обемът на дейностите след разрешаване, процедурите по обозначаване на лекарства сираци, процедурите за научни консултации и процедурите на отнасяне.
French: Ces erreurs, principalement dues à la diversification rapide des activités de l'Agence, ont joué un rôle dans le vote du Parlement européen visant à reporter la décharge pour le budget 2009, pour la première fois depuis la création de l'Agence en 1995.
Bulgarian: Европейския парламент за отлагане на освобождаването от отговорност във връзка с изпълнението на бюджета за 2009 г., което се случи за първи път от създаването на Агенцията през 1995 г.
French: • Deux vaccins contre la pandémie grippale H1N1 prévus pour la prophylaxie de la grippe dans une situation de pandémie déclarée officiellement comme telle.
Bulgarian: Две пандемични ваксини срещу вируса H1N1, предназначени за профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
French: Nouvelles demandes
Bulgarian: Нови заявления
French: • L'EMA recommande la suspension de l'Avandi, l'Avandamet et l'Avaglim suite à des allégations de problèmes cardiovasculaires.
Bulgarian: EMA препоръча преустановяването на разрешението за употреба на лекарствата Avandia, Avandamet и Avaglim във връзка с данни, че причиняват сърдечносъдови проблеми.
French: Procédures de saisine
Bulgarian: Процедури по сезиране
French: Dans le cadre d'une saisine, l'Agence européenne des médicaments mène une évaluation scientifique de certains médicaments ou catégories de médicaments bien précis au nom de la Communauté européenne, dans le but de s'accorder sur une recommandation en vue d'une position harmonisée dans toute l'Union européenne.
Bulgarian: Съгласно процедурата на отнасяне към Европейската агенция по лекарствата се отправя искане за провеждане от името на Европейската общност на научна оценка на дадено лекарство или клас лекарства с цел постигане на съгласие относно препоръка за хармонизирана позиция в Европейския съюз.
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
Bulgarian: Тези дейности имат за цел да гарантират, че в целия ЕС се осъществява постоянен контрол и ефективно управление на рисковете след разрешаването.
French: • L'EMA organise un séminaire international sur les essais cliniques dans le contexte de l'évolution mondiale des médicaments.
Bulgarian: EMA проведе международен семинар, посветен на клиничните изпитвания в контекста на разработването на нови лекарства в световен мащаб.
French: • Un agent diagnostique destiné à être utilisé comme un agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique.
Bulgarian: Диагностичен агент, предназначен за прилагане като фармакологичен стресов агент за изотопно перфузионно изследване на миокарда.
French: Demandes de PIP, y compris dérogations et saisines
Bulgarian: Заявления за PIP, вкл. за освобждаване и отлагане
French: Avis scientifique
Bulgarian: Научни консултации
French: Avantages pour la santé publique des médicaments à usage humain dont l'approbation est recommandée pour 2010
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарствени продукти за хуманна употреба, препоръчани за одобрение през 2010 г.
French: • L'EMA organise un séminaire en la présence d'experts européens et internationaux afin de discuter des possibles avancées de la recherche et du développement dans le domaine des cellules souches.
Bulgarian: EMA проведе семинар с участието на европейски и международни експерти, на който бяха обсъдени перспективите за развитието на изследователските и развойните дейности, посветени на стволовите клетки.
French: Médicaments à usage humain
Bulgarian: Лекарства за хуманна употреба
French: • Deux produits médicamenteux prévus pour le traitement d'affections psychiatriques, l'un pour les épisodes maniaques de niveau moyens à sévères associés à un trouble bipolaire de type I, et l'autre pour le traitement de la schizophrénie.
Bulgarian: Два лекарствени продукта, предназначени за лечение на психиатрични заболявания, единият от които е за лечение на тежки маниакални пристъпи, свързани с биполярно разстройство от тип I, а другият е за лечение на шизофрения.
French: Demandes d'assistance protocolaire et de suivi
Bulgarian: Искания за съдействие при изготвяне на протоколи и последващи действия
French: Avis positifs
Bulgarian: Положителни становища
French: Activités post-autorisation
Bulgarian: Дейности след разрешаване
French: EEE = Espace économique européen CAP = produits autorisés par voie centralisée ADR = effet indésirable.
Bulgarian: ЕИП - Европейско икономическо пространство; CAP - продукт, разрешен по централизирана процедура; ADR - нежелана лекарствена реакция.
French: Variations de type I
Bulgarian: Изменения тип IA
French: Demandes relatives aux limites maximales de résidus
Bulgarian: Заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRL)
French: La phase d'évaluation initiale couvre les activités concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire, allant des rencontres préalables à la soumission de la demande avec les futurs candidats à la remise d'une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP).
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на ветеринарномедицински продукти, от предварителните срещи с бъдещите заявители през оценката от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) до предоставянето на разрешение за употреба от Европейската комисия.
French: • Un produit médicamenteux prévu pour le traitement d'entretien de la pneumopathie chronique obstructive grave associée à une bronchite chronique chez les patients adultes en tant que complément au traitement bronchodilatateur, présentant un traitement oral avec un nouveau mode d'action.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест, свързана с хроничен бронхит при възрастни пациенти, като допълнение към бронхоразширяващото лечение, който се прилага орално и има нов начин на действие.
French: Médicaments pour enfants
Bulgarian: Детски лекарства
French: Avis négatifs
Bulgarian: Отрицателни становища
French: Candidatures initiales (par substance active)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (по лекарствени продукти) Заявления за начална оценка (по активни вещества)
French: Avantages pour la santé animale de médicaments à usage vétérinaire dont l'approbation en 2010 est recommandée
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от ветеринарномедицински продукти, препоръчани за одобрение през 2010 г.
French: Procédures de saisine débutées et finalisées.
Bulgarian: Открити и приключени процедури по сезиране
French: Désignation des médicaments orphelins
Bulgarian: Обозначаване на лекарства сираци
French: Principaux chiffres de 2010
Bulgarian: Основни събития през 2010 г.
French: Ce domaine couvre les activités de l'Agence en matière d'évaluation, d'approbation et de vérification du respect des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations par le comité pédiatrique.
Bulgarian: Тази област обхваща дейностите на Агенцията, свързани с оценката на, и удостоверяването на съответствието с плановете за педиатрично изследване (PIP) и решенията за освобождаване от задължението за предоставяне на такива планове от Педиатричния комитет (PDCO).
French: Les activités post-autorisation concernent les variations, les extensions d'autorisation de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения, удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux pour les patients et professionnels des soins de santé, ainsi que comme un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява по-ранната наличност на лекарствени продукти за пациенти и здравни специалисти, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
French: Demandes de conseils scientifiques et de suivi
Bulgarian: Искания за научни консултации и последващи действия
French: • Un traitement médicamenteux prévu pour le traitement d'une affection musculosquelettique connue sous le nom de maladie de Dupuytren, offrant une alternative non chirurgicale.
Bulgarian: Лекарствен продукт, предназначен за лечение на мускулно-скелетно заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен, който дава алтернатива на хирургичното лечение.
French: • L'Agence européenne des médicaments (EMA) lance une consultation sur sa «feuille de route pour
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) инициира процедура на консултации във връзка с „Пътната карта до 2015 г.".
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на пациенти с хронична лимфопатична левкемия.
French: • Un médicament orphelin désigné produit en utilisant la technologie de recombinaison de l'ADN, prévu pour le traitement des crises d'angiœdème.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, произведен по технология с използване на рекомбинантна ДНК, предназначен за лечение на пристъпи на ангиоедема.
French: • L'EMA débute un examen du Pandemrix suite à des allégations de problèmes de narcolepsie.
Bulgarian: EMA откри процедура на преглед на лекарството Pandemrix във връзка с данни, че продуктът предизвиква нарколепсия.
French: Les activités post-autorisation concernent les variations des autorisations de mise sur le marché, notamment les extensions d'autorisations de mise sur le marché et les transferts d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Дейностите след разрешаване са свързани с изменения на разрешенията за употреба, включващи удължаване на срока и прехвърляния на разрешения за употреба.
French: • Deux médicaments orphelins désignés prévus pour le traitement d'affections pulmonaires, l'un pour le traitement suppressif de l'infection pulmonaire chronique due au pseudomonas aeruginosa atteint de fibrose cystique, et l'autre pour la fibrose pulmonaire idiopathique.
Bulgarian: Два обозначени лекарствени продукта сираци, предназначени за лечение на белодробни заболявания, единият от които е за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при муковисцидоза, а другият е за идиопатична белодробна фиброза.
French: • Un vaccin antigrippe administré par voie nasale prévu pour la prophylaxie de la grippe chez l'enfant.
Bulgarian: Грипна ваксина, която се поставя назално и предназначена за профилактика на грип при деца.
French: Nombre d'inspections
Bulgarian: Брой на проверките
French: Les conseils scientifiques sont perçus comme un moyen de faciliter et d'améliorer la mise à disposition accélérée de produits médicinaux à destination des animaux, ainsi qu'un moyen de promouvoir l'innovation et la recherche.
Bulgarian: Предоставянето на научни консултации се счита за подход, който улеснява и подобрява поранната наличност на лекарствени продукти за ветеринарна употреба, а също така стимулира иновациите и научните изследвания.
French: La pharmacovigilance comprend les sciences et activités liées à la détection, à l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème relatif aux médicaments.
Bulgarian: Фармакологичната бдителност обхваща научната обосновка и дейностите, свързани с откриването, оценката, разбирането и предотвратяването на нежелани лекарствени реакции (ADR) или други проблеми, свързани с лекарствени продукти.
French: En vue de promouvoir un processus toujours plus harmonieux en matière d'agréments et d'informations sur les substances végétales dans l'UE, le comité des médicaments à base de plantes de l'Agence crée des monographies communautaires sur les plantes pour les médicaments de phytothérapie traditionnels et bien ancrés, ainsi qu'un projet de liste de substances, de préparations et de combinaisons végétales utilisées dans les médicaments de phytothérapie traditionnels.
Bulgarian: Комитетът за растителни лекарствени продукти (HMPC) на Агенцията въвежда монографии на Общността за традиционни и масово използвани растителни лекарствени продукти, както и проект на списък на растителните вещества, препарати и комбинации от тях, предназначени за прилагане в състава на традиционни растителни лекарства, с цел да стимулира все по-широкото хармонизиране на процедурите за разрешаване и информация за растителните вещества в целия
French: Outre le volume croissant d'activités spécifiques à l'entreprise, l'Agence a franchi un certain nombre d'étapes importantes au cours de l'année.
Bulgarian: Наред с нарастването на обема на основните дейности, през годината
French: Figure 8.
Bulgarian: Фигура 8.
French: Troisième trimestre: juillet-septembre 2010
Bulgarian: Трето тримесечие: юли-септември 2010 г.
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Bulgarian: Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
French: Deuxième trimestre: avril-juin 2010
Bulgarian: Второ тримесечие: април-юни 2010 г.
French: Quatrième trimestre: octobre-décembre 2010
Bulgarian: Четвърто тримесечие: октомври-декември 2010 г.
French: Suite à la nouvelle législation sur les variations, la distribution des types de variations change constamment tout au long de l'année.
Bulgarian: Разпределението по видове изменения претърпя съществена промяна през годината в резултат на приетото ново законодателство относно измененията.
French: Extensions
Bulgarian: Разширяване на обхвата
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement d'erreurs innées de la synthèse des acides biliaires par carence en enzyme.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на вродени дефекти на първичния синтез на жлъчни киселини, дължащи се на недостиг на ензими.
French: Figure 16.
Bulgarian: Фигура 16.
French: Demandes de conseils scientifiques reçues et finalisées
Bulgarian: Постъпили и изпълнени искания за научни консултации
French: e demande de plan d'investigation pédiatrique (PIP) ou de dérogation.
Bulgarian: EMA получи заявление № 1000 за план за педиатрично изследване (PIP) или за освобождаване от задължението за внасяне на такъв план.
French: • Un médicament orphelin désigné prévu pour le traitement de la maladie de Gaucher.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за лечение на болестта на Гоше.
French: Demandes reçues
Bulgarian: Подадени заявления
French: Figure 12.
Bulgarian: Фигура 12.
French: Phytothérapie
Bulgarian: Биоциди
French: Figure 9.
Bulgarian: Фигура 9.
French: Figure 17.
Bulgarian: Фигура 17.
French: Figure 10.
Bulgarian: Фигура 10.
French: Demandes d'évaluation initiale
Bulgarian: Заявления за начална оценка
French: Figure 11.
Bulgarian: Фигура 11.
French: Figure 13.
Bulgarian: Фигура 13.
French: L'évaluation initiale couvre les activités liées au traitement des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments, allant des discussions avec les futurs candidats avant l'envoi de la demande, à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne, en passant par l'évaluation par le CHMP.
Bulgarian: Етапът на началната оценка обхваща дейности, свързани с обработката на заявленията за разрешаване на употребата на лекарства, от предварителния разговор с бъдещите заявители през оценката от
French: Figure 14.
Bulgarian: Фигура 14.
French: Demandes d'évaluations initiales reçues
Bulgarian: Постъпили заявления за начална оценка
French: Figure 15.
Bulgarian: Фигура 15.
French: Demandes post-autorisation reçues
Bulgarian: Постъпили заявления за дейности след разрешаване
French: Celui-ci louait l'efficience et l'efficacité dont l'Agence fait preuve en donnant des avis scientifiques d'excellente qualité relatifs aux médicaments à usage humain et vétérinaire, mais il soulignait également la nécessité pour l'Agence, ainsi que pour la Commission européenne et les autorités de réglementation des États membres, de continuer à s'adapter aux défis futurs et de se préparer aux nouvelles évolutions et responsabilités.
Bulgarian: В доклада се подчертава постигнатата от Агенцията ефективност при предоставянето на висококачествени научни становища относно лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, но също така се изтъква необходимостта
French: Demandes de conseils scientifiques et d'assistance protocolaire reçues
Bulgarian: Постъпили искания за научни консултации и съдействие при изготвянето на протоколи
French: Les nouveaux médicaments les plus notables recommandés pour une autorisation de mise sur le marché par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence en 2010 incluent les produits suivants:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) препоръча разрешаване на употребата, включват, както следва:
French: L'EMA tient à exprimer sa plus chaleureuse gratitude à tous ceux qui ont contribué à cette audience publique.
Bulgarian: EMA би искала да изрази най-сърдечната си благодарност на всички, които са допринесли за това обществено обсъждане.
French: De plus amples informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site web: www.ema.europa.eu
Bulgarian: Повече информация за работата на Европейската агенция по лекарствата може да бъде намерена на нейната уебстраница: www.ema.europa.eu
French: Les audiences publiques se déroulent selon les règles de procédure relatives aux audiences publiques.
Bulgarian: Обществените обсъждания се провеждат съгласно правилата за процедурата за обществени обсъждания.
French: Nigel Stacey a formulé des commentaires après l'arrêt de l'enregistrement vidéo.
Bulgarian: Найджъл Стейси направи изказване, след като видеозаписът беше спрян.
French: Une autre question soulevée a été celle de la réaction aux denrées alimentaires, qui, selon les patients, devrait faire l'objet d'un examen plus approfondi.
Bulgarian: Друг повдигнат въпрос беше реакцията към храни, която според пациентите трябва да бъде допълнително проучена.
French: Prochaines étapes
Bulgarian: Следващи стъпки
French: Ils ont également souligné l'importance des tests microbiens pour s'assurer que les médicaments ne soient utilisés qu'en cas de nécessité.
Bulgarian: Те също така подчертаха значението на микробиологичните тестове, за да са сигурни, че лекарствата се използват само при необходимост.
French: Sociétés pharmaceutiques
Bulgarian: Фармацевтични компании
French: Professionnels de la santé et universitaires
Bulgarian: Здравни специалисти и учени
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Препоръките на PRAC след това ще се изпратят до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, касаещи лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на агенцията.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 juin 2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 юни 2018 г.
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Bulgarian: Пациентите също трябва да дадат информирано съгласие преди лечението.
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Законовата основа за общественото обсъждане е член 107j от Директива 2001/83/ЕО от нормативната база за лекарствена безопасност, която предоставя на PRAC възможност да провежда обществени обсъждания относно прегледи на безопасността, провеждани от Комисията според член 20 на Регулация (EC) № 726/2004 и членове 31 или 107i от Директива 2001/83/ЕО.
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Bulgarian: Той говори за необходимостта от подобрения в листовките, за да се вземат предвид хората, които е възможно да не могат да разберат текста.
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Bulgarian: Тъй като времето позволи, председателят покани за допълнителни изказвания от залата.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Bulgarian: Обсъждането беше предавано на живо, а записът е наличен на уебстраницата на EMA.