FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por ello, parece que ziconotida se elimina principalmente del LCR (t½ medio = 4,6 h) por flujo masivo de LCR hacia fuera del SNC a través de las vellosidades aracnoideas, con el paso posterior a la circulación general.
Slovenian: Zato se zdi, da se zikonotid iz cerebrospinalne tekočine v glavnem izloča (t1/2 = 4,6 h) ob prehajanju cerebrospinalne tekočine iz centralnega živčnega sistema preko arahnoidnih resic in tako preide v sistemski krvni obtok.
Spanish: Durante la perfusión IT, la exposición plasmática es baja debido a las bajas dosis recomendadas para la perfusión IT y a la eliminación plasmática relativamente rápida (ver sección 5.2).
Slovenian: Zaradi nizkih priporočenih hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka (glejte poglavje 5.2.)
Spanish: Los síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre, vómitos, confusión y somnolencia.
Slovenian: Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat, preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Spanish: Farmacocinética en LCR y plasma de ziconotida [media ± DE (mediana)] Vía de administración
Slovenian: Farmakokinetika zikonotida v cerebrospinalni tekočini in v plazmi (povprečje ± SD (mediana))
Spanish: Un vial por caja.
Slovenian: Ena viala na vsebnik.
Spanish: • Reacción anafiláctica (se desconoce a cuántas personas afecta): es una reacción alérgica grave, cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo).
Slovenian: • Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) - je težka alergijska reakcija, katere znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek.
Spanish: Uso de Prialt con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con trastornos de la función hepática.
Slovenian: Na bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo študije niso bile opravljene.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea insuficiencia respiratoria
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalna stiska
Spanish: Para limitar la aparición de reacciones adversas graves, se recomienda una dosis máxima de 21,6 μg/día.
Slovenian: Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21,6 µg/dan.
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 ml
Slovenian: 1 viala po 5 ml 5 ml
Spanish: Puntuación media en la EAVID en el periodo basal en mm (DE) Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE)
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD)
Spanish: Trastornos psiquiátricos estado confusional ansiedad, alucinaciones auditivas, insomnio, agitación, desorientación, alucinaciones, alucinaciones visuales, depresión, paranoia, irritabilidad, agravamiento de la depresión, nerviosismo, inestabilidad afectiva, alteraciones del estado mental, agravamiento de la ansiedad, agravamiento de la confusión delirio, trastornos psicóticos, ideas suicidas, intentos de suicidio, bloqueo del pensamiento, sueños anormales, agresividad
Slovenian: Psihiatrične motnje zmedenost anksioznost, slušne halucinacije, nespečnost, vznemirjenost, dezorientacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, poslabšanje depresije, nervoza, čustvena labilnost, spremembe mentalnega statusa, poslabšanje anksioznosti, poslabšanje zmedenosti delirij, psihotične motnje, razmišljanje o samomoru, poizkus samomora, blokada mišljenja, nenormalne sanje, agresivnost
Spanish: Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente.
Slovenian: Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno.
Spanish: Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.
Slovenian: Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.
Spanish: Se han realizado tres ensayos clínicos controlados con placebo sobre la ziconotida IT.
Slovenian: Z intratekalno apliciranim zikonotidom so bile izvedene tri s placebom kontrolirane študije.
Spanish: 500 microgramos/20 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/20 ml
Spanish: 1 vial de 2 ml 2 ml
Slovenian: 1 viala po 2 ml 2 ml
Spanish: Conservación de Prialt
Slovenian: Shranjevanje zdravila Prialt
Spanish: Después de varias semanas de tratamiento aparece habitualmente deterioro cognitivo.
Slovenian: Kognitivne motnje se navadno pojavljajo po nekaj tednih zdravljenja.
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h) Media Mediana Intervalo aSe definió como sujetos que respondieron a los pacientes que experimentaron un descenso ≥ 30 % de la puntuación en la EAVID en comparación con el valor basal.
Slovenian: povprečni mediani razpon a Kot odzivni bolniki so bili definirani tisti bolniki, ki so izkazali ≥ 30-odstotno znižanje VASPI
Spanish: Es posible que después de la administración IT, se observen concentraciones plasmáticas circulantes muy bajas de ziconotida, debido tanto a la velocidad de perfusión IT baja como al aclaramiento plasmático relativamente rápido.
Slovenian: Zaradi majhne hitrosti intratekalne infuzije in relativno hitrega plazemskega očistka zikonotida so po intratekalni aplikaciji v plazmi lahko ugotovljene le zelo nizke plazemske koncentracije.
Spanish: 500 µg/5 ml
Slovenian: 500 μg/5 ml
Spanish: - Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,
Slovenian: - Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat, utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa.
Spanish: 200 µg/2 ml
Slovenian: 200 μg/2 ml
Spanish: - Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije,
Spanish: Con exposiciones < 100 veces los valores en plasma humano, ziconotida no fue teratógena ni en ratas ni en conejos.
Slovenian: Zikonotid pri podganah in zajcih ob odmerkih,< od 100-kratne plazemske ravni pri ljudeh, ni bil teratogen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Prialt 100 μg/ml perfusión
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prialt 100 µg/ml infuzija zikonotid intratekalna uporaba
Spanish: 100 µg/1 ml
Slovenian: 100 μg/1 ml
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración anomalías de la marcha, astenia fatiga, fiebre, letargia, edema periférico, temblores, caídas, dolor torácico, sensación de frío, dolor, sensación de nerviosismo, exacerbación del dolor dificultad para andar
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalna drža, astenija utrujenost, pireksija, letargija, periferni edemi, rigor, padanje, bolečina v prsih, občutek mraza, bolečine, občutek živčnosti, izbruh bolečine težave pri hoji
Spanish: Prialt es una solución para perfusión (perfusión).
Slovenian: Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija).
Spanish: EU/1/04/302/002 - 2 ml solución para perfusión.
Slovenian: EU/1/04/302/004 - 20 ml raztopina za infundiranje
Spanish: Trastornos renales y urinarios retención urinaria, dificultad para iniciar la micción, disuria, incontinencia urinaria insuficiencia renal aguda
Slovenian: Bolezni sečil retencija urina, tiščanje na vodo, dizurija, urinska inkontinenca akutna odpoved ledvic
Spanish: Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Spanish: 100 microgramos/1 ml
Slovenian: 100 mikrogramov/1 ml
Spanish: En pacientes tratados con ziconotida intratecal, son frecuentes las elevaciones de la creatina cinasa, que suelen ser asintomáticas.
Slovenian: Zvišanje kreatin kinaze, ki je običajno asimptomatsko, je med bolniki, ki prejemajo IT zikonotid, pogosto.
Spanish: Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico (pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia (incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar), ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar, indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la temperatura corporal y dificultad para caminar.
Slovenian: Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti, stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost, nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna temperatura, težave pri hoji
Spanish: Si fuera necesario, se puede reducir la dosis en cualquier cantidad (incluida la interrupción de la perfusión) para el control de las reacciones adversas.
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov se po potrebi odmerek lahko poljubno zmanjša (vključno s prekinitvijo infuzije).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 25 μg de ziconotida (como acetato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata).
Spanish: 1 vial de 1 ml 1 ml
Slovenian: 1 viala po 1 ml 1 ml
Spanish: Puntuación media en la EAVID al final del ajuste inicial en mm (DE) % de mejoría de la puntuación en la EAVID al final del ajuste inicial (DE) Sujetos que respondierona n ( %)
Slovenian: p-vrednost srednja VASPI vrednost na začetku v mm (SD) srednja VASPI vrednost na koncu inicialne titracije v mm (SD) % izboljšanja VASPI vrednosti ob koncu inicialne titracije (SD) Odzivni bolnikia n (%)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Spanish: Parece que ziconotida se distribuye principalmente en el LCR hasta el paso a la circulación general.
Slovenian: Videti je, da se zikonotid do prehoda v sistemski krvni obtok porazdeli predvsem po cerebrospinalni tekočini.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso mareos, nistagmo, pérdida de memoria, cefalea, somnolencia disartria, amnesia, disgeusia, temblores, trastornos del equilibrio, ataxia, afasia, sensación de ardor, sedación, parestesias, hipoestesia, trastornos de la atención, trastornos del lenguaje, arreflexia, anomalías de la coordinación, mareo postural, trastornos cognitivos, hiperestesia, hiporreflexia, ageusia, disminución del nivel de consciencia, disestesias, parosmia, deterioro mental incoherencia, pérdida de conciencia, coma, estupor, convulsiones, accidente cerebrovascular, encefalopatía
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, nistagmus, motnje spomina, glavobol, zaspanost dizartrija, izguba spomina, motnje okušanja, tremor, motnje ravnotežja, ataksija, afazija, pekoči občutki, sedacija, parestezije, hipoestezija, motnje pozornosti, motnje govora, arefleksija, nenormalna koordinacija, posturalna omotica, kognitivne motnje, hiperestezija, hiporefleksija, izguba sposobnosti okušanja, stanje zmanjšane zavesti, disestezija, motnje voha, poslabšanje mentalnih sposobnosti inkoherenca, izguba zavesti, koma, stupor, krči, cerebrovaskularni dogodek, encefalopatija
Spanish: 200 microgramos/2 ml
Slovenian: 200 mikrogramov/2 ml
Spanish: Cuando se necesitan dosis bajas de ziconotida, por ejemplo al iniciar un ajuste de dosis, se debe diluir ziconotida antes de su uso con una solución inyectable de cloruro sódico sin conservantes, 9 mg/ml
Slovenian: Kadar so potrebni majhni odmerki zikonotida, na primer pri uvajanju titriranja, moramo zikonotid pred uporabo razredčiti z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) natrijevega klorida za injekcije brez konzervansa.
Spanish: Se debe considerar interrumpir el tratamiento con ziconotida en caso de elevación progresiva o significativa de la creatina fosfocinasa junto con un cuadro clínico de miopatía o rabdomiólisis (ver sección 4.4).
Slovenian: V primeru progresivnega zvišanja ali klinično pomembnega zvišanja v povezavi s klinično sliko miopatije ali rabdomiolize je treba razmisliti o ukinitvi zikonotida (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, sudación intensa erupción
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, zvečano znojenje izpuščaj
Spanish: Se han comunicado episodios de trastornos psiquiátricos agudos, como alucinaciones, reacciones paranoides, hostilidad, agresividad, delirio, psicosis y reacciones maníacas, en pacientes tratados con ziconotida.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zikonotidom, so opazili tudi epizode akutnih psihiatričnih motenj, kot so halucinacije, paranoidne reakcije, sovražnost, agresivnost, delirij, psihoze in manične reakcije.
Spanish: A continuación se resumen los datos farmacocinéticos IT e intravenosos.
Slovenian: Podatki o farmakokinetiki ob intratekalnem in intravenskem načinu aplikacije so zbrani v spodnji tabeli.
Spanish: Composición de Prialt - El principio activo es ziconotida.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Prialt - Zdravilna učinkovina je zikonotid.
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, espasmos musculares, calambres musculares, debilidad muscular, artralgia, hinchazón periférica rabdomiólisis, miositis, dolor de espalda, contracciones musculares, cervicalgia
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v udih, bolečine v mišicah, mišični spazmi, mišični krči, mišična šibkost, bolečine v sklepih, periferno otekanje rabdomioliza, miozitis, bolečine v hrbtu, trzanje mišic, bolečine v vratu
Spanish: 500 microgramos/5 ml
Slovenian: 500 mikrogramov/5 ml
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 100 μg de ziconotida (como acetato).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine vsebuje 100 µg zikonotida (v obliki acetata).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión.
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Spanish: Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
Slovenian: Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Spanish: Ziconitida es un péptido de peso molecular relativamente pequeño (PM = 2639) que es filtrado por los glomérulos renales, aunque solo se recuperan en orina humana cantidades mínimas de ziconotida (< 1 %) después de la perfusión intravenosa.
Slovenian: Srednji eliminacijski razpolovni čas v plazmi znaša 1,3 h. Zikonotid je peptid z relativno majhno molekulsko maso (MW = 2.639) in se v ledvičnih glomerulih filtrira, vendar je po intravenski infuziji iz urina mogoče izolirati le minimalne količine zikonotida (< 1 %), ker je skoraj vsa filtrirana aktivna snov podvržena hitri endocitozi in takojšnjemu prenosu nazaj v sistemski krvni obtok.
Spanish: Si es así, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.
Slovenian: V takem primeru morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.
Spanish: No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se observan partículas.
Slovenian: V primeru spremembe barve, motnosti ali prisotnosti delcev se raztopina ne sme uporabiti.
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
Slovenian: Okvare ledvic in jeter
Spanish: No le deben administrar Prialt: - Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Zdravila Prialt ne smete prejeti če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.
Spanish: Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.
Spanish: Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión Ziconotida
Slovenian: Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje zikonotid
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión.
Slovenian: IME ZDRAVILA Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
Spanish: Trastornos gastrointestinale s náuseas, vómitos diarrea, sequedad de boca, estreñimiento, agravamiento de las náuseas, dolor en la mitad superior del abdomen dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil slabost, bruhanje driska, suha usta, zaprtje, poslabšanje slabosti, bolečina v zgornjem delu trebuha dispepsija
Spanish: Insuficiencia renal
Slovenian: Okvare ledvic
Spanish: La dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas.
Slovenian: Odmerka ni dovoljeno povečati več kot enkrat v 24 urah.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión Europea el 21 de febrero de 2005.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ziconotida
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost zikonotid
Spanish: El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.
Slovenian: V tretji študiji so raziskovali uporabo zdravila v tritedenskem obdobju.
Spanish: Otras informaciones sobre Prialt
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prialt
Spanish: La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma povečevati, priporočljivo vsaka dva dni ali več, da se doseže najboljše razmerje med učinkom lajšanja bolečine in morebitnimi neželenimi učinki.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son: confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos), dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para caminar) y astenia (debilidad).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prialt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmedenost, omotičnost, nistagmus (nenadzorovano premikanje oči), pozabljivost, glavobol, somnolenca (zaspanost), zamegljen vid, navzeja (slabost), bruhanje, nenormalna drža (težave pri hoji) in astenija (šibkost).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Prialt?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prialt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La mayoría de los pacientes necesitan dosis menores de 9,6 microgramos al día.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje odmerke, ki ne presegajo 9,6 mikrograma na dan.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prialt in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrograma na dan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Prialt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Prialt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prialt izkazalo med študijami?
Spanish: Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras causas como trastornos nerviosos.
Slovenian: Dve študiji sta bili kratkotrajni in sta trajali pet oziroma šest dni: prva je obravnavala bolečine, ki so posledice raka ali aidsa, druga pa bolečine drugačnega izvora, kot je poškodba živcev.
Spanish: Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado «medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
Slovenian: Ker je bolnikov s kroničnimi bolečinami, ki potrebujejo protibolečinska zdravila z neposrednim vbrizgavanjem v hrbtenico, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prialt 9. julija 2001 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros analgésicos intratecales, como los opiáceos.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je lahko zdravilo Prialt nadomestno zdravilo za druga intratekalna zdravila proti bolečinam, kot so npr. opioidi.
Spanish: La dosis inicial de Prialt es de 2,4 microgramos al día.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Prialt znaša 2,4 mikrograma na dan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt.