FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Informationspaketet kommer även att innehålla information om ett register för insamling av data om barn vars mödrar behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienterna eller deras vårdare.
Latvian: Paketē būs iekļauta arī informācija par reģistru, kur apkopoti dati par bērniem, kuri dzimuši ar Gilenya ārstētām sievietēm, kā arī pacientu atgādinājuma kartīte pacientiem vai viņu aprūpētājiem ar galveno informāciju par zāļu drošumu.
Swedish: Checklistan kommer att innehålla information om testerna och övervakningen av patienterna före och under behandlingen med Gilenya.
Latvian: Kontrolsarakstā ir informācija arī par testiem un pacientu novērošanu, kas veicama pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Gilenya un tās laikā.
Swedish: I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās kopumā 2355 pacienti, Gilenya divus gadus tika salīdzinātas ar placebo.
Swedish: Gilenya får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen eller till patienter som har haft sådana sjukdomar eller problem med blodförsörjningen till hjärnan.
Latvian: Gilenya nedrīkst lietot arī pacientiem ar noteiktām sirds un asinsvadu slimībām vai pacientiem, kuriem ir bijušās šādas slimības vai problēmas ar galvas smadzeņu apasiņošanu.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Gilenya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är infektioner, makulaödem (svullnad i den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) och atrioventrikulärt block (ett slags störningar av hjärtrytmen) i början av behandlingen.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcijas, makulas tūska (tūska, kas skar tīklenes vidusdaļu acs dibenā) un atrioventrikulāra blokāde (sirdsdarbības ritma traucējumi) ārstēšanās sākumposmā.
Swedish: Patienterna som behandlades med Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med de patienter som fick placebo.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Swedish: Den aktiva substansen gör detta genom att blockera funktionen hos en receptor (mål) på T-cellerna som kallas sfingosin-1-fosfatreceptorn och som är inblandad i kontrollen av hur dessa celler rör sig i kroppen.
Latvian: Fingolimods darbojas, bloķējot par sfingozīna-1-fosfāta receptoriem dēvēto receptoru (mērķu) darbību uz T šūnu virsmas.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Gilenya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Gilenya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: I en studie som omfattade 215 barn jämfördes Gilenya med interferon beta-1a i upp till två år. Av patienterna som fick Gilenya hade 14 procent (15 av 107) skov, jämfört med 54 procent (58 av 107) av patienterna som fick interferon beta-1a.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Gilenya, 14 % (15 no 107) recidivēja, salīdzinot ar 54 % (58 no 107) pacientu, kuri saņēma beta-1a interferonu.
Swedish: I den tredje studien, på 1 292 patienter, jämfördes Gilenya med interferon beta-1a under ett år.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 1292 pacienti,Gilenya vienu gadu tika salīdzinātas ar beta-1ainterferonu.
Swedish: Vilka är riskerna med Gilenya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Gilenya?
Swedish: Hur används Gilenya?
Latvian: Kā lieto Gilenya?
Swedish: Patienter som fick Gilenya hade omkring hälften så många skov jämfört med patienter som fick interferon beta-1a.
Latvian: Ar Gilenya ārstētajiem pacientiem bija aptuveni uz pusi mazāk recidīvu nekā pacientiem, kuri lietoja beta-1a-interferonu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gilenya har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Gilenya lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gilenya finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Gilenya, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Det kan vara allvarligt.
Latvian: Tas var būt nopietni.
Swedish: Patienterna återhämtade sig spontant.
Latvian: Pacienti atveseļojās spontāni.
Swedish: Det måste upprepas med lämpliga intervall.
Latvian: Tas jāatkārto ar atbilstošiem intervāliem.
Swedish: Ta Gilenya en gång om dagen med ett glas vatten.
Latvian: Lietojiet Gilenya vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Följande bör beaktas:
Latvian: Jāapsver sekojošais:
Swedish: Ta aldrig en dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Latvian: Nekad nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Swedish: Justerat medelvärde
Latvian: Pielāgota vidējā vērtība
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 23 november 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 23. novembris
Swedish: Slutlig studierapport senast 15 december
Latvian: Pētījuma gala ziņojums līdz 2020. gada 15. decembrim
Swedish: Andra doseringsregimer har inte godkänts.
Latvian: Citi devas lietošanas režīmi nav apstiprināti.
Swedish: Teriflunomid elimineras också långsamt från plasma.
Latvian: Teriflunomīds arī tiek lēni izvadīts no plazmas.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas
Swedish: Vecka Måndag Tisdag Onsdag Torsdag Fredag Lördag Söndag
Latvian: Nedēļa Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Swedish: Om du redan har en infektion kan den förvärras.
Latvian: Ja Jums ir kāda infekcija, tā var kļūt smagāka.
Swedish: Du kan behöva övervakas mer noggrant.
Latvian: Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība.
Swedish: Särskilda åtgärder ingår också i informationspaketet för läkare.
Latvian: Īpaši pasākumi ir iekļauti arī produkta informācijas paketē veselības aprūpes speciālistam.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Swedish: - Långsiktiga säkerhetsuppgifter i den pediatriska populationen är inte tillgängliga.
Latvian: - Ilgtermiņa drošuma dati pediatriskajā populācijā nav pieejami.
Swedish: Juvenila djurstudier
Latvian: Juvenilu dzīvnieku pētījumi
Swedish: Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
Latvian: Pacients tika izslēgts no pilnas analīzes un drošuma komplekta.
Swedish: Specialiserade förlossningskontroller kommer att utföras.
Latvian: Tiks veikta specializēta pirmsdzemdību uzraudzība.
Swedish: • använda lämpliga skyddskläder.
Latvian: • valkājot piemērotu nosedzošu apģērbu;
Swedish: Infektioner kan vara allvarliga och livshotande.
Latvian: Infekcijas var būt nopietnas un bīstamas dzīvībai.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion;
Latvian: • infekcijas pazīmes un simptomi;
Swedish: Detta ökar risken att utveckla cancer, särskilt hudcancer.
Latvian: Tas palielina vēža, galvenokārt ādas vēža, attīstības risku.
Swedish: Exponering för solen och skydd mot solen
Latvian: Saules iedarbība un aizsardzība pret sauli
Swedish: • Kardiovaskulär övervakning;
Latvian: • kardiovaskulāra uzraudzība;
Swedish: Om du är kvinna, kommer din läkare också att rekommendera HPV-screening.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, ārsts ieteiks arī HPV skrīningu.
Swedish: • Nödvändig övervakning vid behandlingsstart:
Latvian: • Uzraudzības prasības ārstēšanas uzsākšanas brīdī:
Swedish: Shellack (E904)
Latvian: Šellaka (E904)
Swedish: Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
Latvian: Fingolimoda absorbcija ir lēna (tmax 12-16 stundas) un plaša (≥85%).
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Perifer svullnad
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - perifēra tūska
Swedish: Kapslarna ska alltid sväljas hela, utan att öppna dem.
Latvian: Kapsulas vienmēr ir jānorij veselas, neatverot tās.
Swedish: Överledningsrubbningar var vanligen övergående och asymtomatiska.
Latvian: Vadīšanas traucējumi parasti ir pārejoši un asimptomātiski.
Swedish: • Vacciner.
Latvian: • Vakcīnas.
Swedish: * p<0,05, ** p<0,001, jämfört med interferon beta-1a.
Latvian: * p<0,05, ** p<0,001, salīdzinot ar bēta-1a interferonu.
Swedish: Efter 12 månader (månad 36), var 856 patienter (93 %) fortfarande inkluderade.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (36. mēnesis), 856 pacienti (93%) bija joprojām iekļauti.
Swedish: • Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
Latvian: • Kortikosteroīdus, jo iespējama papildu ietekme uz imūnsistēmu.
Swedish: Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija ar Tanner 2. stadiju vai lielāku (94,4%) un bija >40 kg (95,3%).
Swedish: I detta fall rekommenderas att upprepa observationstiden för första dosen.
Latvian: Šādā gadījumā, ir ieteicams atkārtot pirmās devas novērošanas periodu.
Swedish: PML är ett allvarligt tillstånd som kan leda till svår funktionsnedsättning eller döden.
Latvian: PML ir nopietns stāvoklis, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för pediatriska patienter under 10 års ålder.
Latvian: Nav pieejami dati par pediatriskiem pacientiem, kas jaunāki par 10 gadiem.
Swedish: Använd inte förpackningen om den är skadad eller uppvisar tecken på manipulation.
Latvian: Nelietojiet iepakojumu, kas ir bojāts vai kam redzamas atvēršanas pazīmes.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Swedish: För att gå över från teriflunomid, kan din läkare råda dig att vänta en viss tid eller att genomgå ett accelererat elimineringsförfarande.
Latvian: Lai veiktu maiņu no teriflunomida, Jūsu ārsts var Jums ieteikt pagaidīt noteiktu laiku vai veikt paātrinātas eliminācijas procedūru.
Swedish: Detta begränsar nervskador som MS orsakar.
Latvian: Tas ierobežo MS izraisīto nervu bojājumu.
Swedish: Allvarlig förvärring av sjukdomen efter utsättning av Gilenya***
Latvian: Slimības smags paasinājums pēc Gilenya lietošanas pārtraukšanas***
Swedish: Efter 12 månader (månad 24), var 882 patienter (86 %) fortfarande inkluderade.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem (24. mēnesis), 882 pacienti (86%) bija joprojām iekļauti.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder som anges ovan gäller även för barn och ungdomar.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība, kas uzskaitīti augstāk attiecas arī uz bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Det finns inga data om fingolimods effekter på värkarbete och förlossning.
Latvian: Nav datu par fingolimoda ietekmi uz dzemdībām un dzemdību iznākumu.
Swedish: Försenad diagnos och behandling kan leda till bestående neurologiska följdsjukdomar.
Latvian: Aizkavēta diagnoze un ārstēšana var novest līdz paliekošām neiroloģiskām komplikācijām.
Swedish: S1P4 kan delvis bidra till effekten, men var inte huvudreceptorn ansvarig för sänkning av lymfocytantal.
Latvian: S1P4 varēja daļēji veicināt šo efektu, bet tas nebija galvenais receptors, kas bija atbildīgs par limfocītu skaita samazināšanos.
Swedish: Dessa åtgärder måste genomföras innan fingolimod förskrivs till kvinnliga patienter och under behandling.
Latvian: Šie pasākumi jāīsteno pirms fingolimods tiek parakstīts pacientēm sievietēm un ārstēšanas laikā.
Swedish: Orsakssambandet mellan sådana händelser och Gilenya är osäkert.
Latvian: Cēloņsakarība starp šiem gadījumiem un Gilenya nav skaidra.
Swedish: EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Latvian: Paplašinātajā invalidātes stāvokļa skalā (Expanded Disability Status Score - EDSS) rādītājs bija no 0 līdz 5,5 punktiem.
Swedish: Fingolimodbehandling påverkade emellertid inte F1-generationens kroppsvikt, utveckling, beteende eller fertilitet.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Swedish: - Svåra aktiva infektioner, aktiva kroniska infektioner (hepatit, tuberkulos).
Latvian: - Smagas aktīvas infekcijas, aktīvas hroniskas infekcijas (hepatīts, tuberkuloze).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd är okänd.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma.
Swedish: • Vad GILENYA är och hur det fungerar;
Latvian: • kas ir GILENYA un kā tā darbojas;
Swedish: Karakteristika i specifika patientgrupper
Latvian: Īpašības specifiskās pacientu grupās
Swedish: Dessa fall har komplicerats av samtidigt givna läkemedel och/eller tidigare sjukdom.
Latvian: Šie gadījumi bija mulsinoši vienlaicīgi lietotu zāļu un/vai esošas slimības dēļ.
Swedish: Vad är multipel skleros
Latvian: Kas ir multiplā skleroze
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)*
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms (PRES)*
Swedish: Cmax för fingolimodfosfat minskade något med 34 %, men AUC var oförändrad.
Latvian: Fingolimoda fosfāta Cmax nedaudz samazinājās par 34%, bet AUC saglabājās nemainīgs.
Swedish: Risken för en återkommande exceptionellt hög sjukdomsaktivitet bör övervägas.
Latvian: Jāapsver ārkārtēji augstas slimības aktivitātes iespējamība.
Swedish: Du bör begränsa din exponering för solen och UV-strålarna genom att:
Latvian: Jums jāierobežo saules un UV iedarbība:
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort
Latvian: Pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte
Swedish: Byte från andra behandlingar till Gilenya
Latvian: Pāreja no citām zālēm uz Gilenya
Swedish: Tala med din läkare om tillförlitliga preventivmetoder.
Latvian: Pārrunājiet ar savu ārstu drošas kontracepcijas metodes.
Swedish: • Läkaren ska årligen ompröva fördelarna med behandlingen med GILENYA jämfört med risken hos varje patient, i synnerhet pediatriska patienter.
Latvian: • Ārstam ik gadu jāpārvērtē ārstēšanas ar GILENYA sniegtais ieguvums pret risku katram pacientam, īpaši pediatriskiem pacientiem.
Swedish: • GILENYA är teratogent.
Latvian: • GILENYA ir teratogēna.
Swedish: • regelbundet applicera solskyddsmedel med hög grad av UV-skydd.
Latvian: • regulāri lietojot saules aizsargkrēmu ar augstas pakāpes UV filtru.
Swedish: Den apparenta absoluta orala biotillgängligheten är 93 % (95 % konfidensintervall: 79-111 %).
Latvian: Šķietamā absolūtā perorālā biopieejamība ir 93% (95% ticamības intervāls: 79-111%).
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Latvian: Hemofagocitozes sindroms
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Latvian: Klīniskā pieredze un farmakokinētiskie dati par pacientiem no 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat binds i hög grad till proteiner (>99 %).
Latvian: Fingolimods un fingolimoda fosfāts stipri piesaistās pie proteīniem (>99%).
Swedish: • Vägledning om övervakning av krampanfall.
Latvian: • norādījumi par krampju uzraudzību.
Swedish: Gilenya sänker också några av kroppens immunreaktioner.
Latvian: Gilenya arī samazina dažas Jūsu organisma imūnās reakcijas.
Swedish: Båda studierna inkluderade vuxna patienter som hade haft ≥2 skov under de 2 föregående åren eller ≥1 skov under det föregående året.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pieauguši pacienti, kuriem iepriekšējo 2 gadu laikā bija ≥2 recidīvi vai iepriekšējā gada laikā bija ≥1 recidīvs.
Swedish: HPS är ett sällsynt tillstånd som har beskrivits i samband med infektioner, immunosuppression och en mängd olika autoimmuna sjukdomar.
Latvian: HPS ir rets stāvoklis, kas tika aprakstīts saistībā ar infekcijām, imūnsupresiju un dažām autoimūnām slimībām.
Swedish: Gula fläcken (makula) är ett litet område på näthinnan längst bak i ögat som gör det möjligt för dig att se former, färger och detaljer klart och skarpt.
Latvian: Makula ir neliela tīklenes zona acs aizmugurē, kas ļauj skaidri un asi saskatīt formu, krāsu un detaļas.
Swedish: I annat fall kan resultaten av testet bli svårtolkade och för vissa typer av blodundersökningar kan din läkare behöva ta mer blod än normalt.
Latvian: Citādi ārsts var arī nesaprast izmeklējuma rezultātus, bet dažu veidu asins izmeklējumiem ārstam var būt nepieciešams iegūt lielāku asins paraugu nekā parasti.
Swedish: Frekvenserna definierades med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums noteikts, ievērojot šādu dalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: • Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Latvian: • Ārstēšanas laikā sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Swedish: Din läkare kan behöva ta ett blodprov för att utesluta sådana avvikelser.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums veikt asins analīzes, lai izslēgtu šādas izmaiņas.
Swedish: Om dessa effekter är påtagliga, ska du berätta det för din läkare eftersom du kan behöva omedelbar behandling.
Latvian: Ja šāda iedarbība ir ļoti izteikta, pastāstiet par to savam ārstam, jo Jums nekavējoties var būt nepieciešama ārstēšana.
Swedish: • mer än 2 veckor efter en månads behandling.
Latvian: • vairāk nekā 2 nedēļas pēc viena ārstēšanas mēneša.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt pieejami Jūsu valsts tirgū.
Swedish: • Vad multipel skleros är;
Latvian: • kas ir multiplā skleroze;
Swedish: Sänkt neutrofiltal * Redovisas ej i studierna FREEDOMS, FREEDOMS II och TRANSFORMS.
Latvian: Nav ziņots pētījumos FREEDOMS, FREEDOMS II un TRANSFORMS.
Swedish: Fingolimods blodclearance är 6,32,3 l/tim och den genomsnittliga apparenta terminala halveringstiden (t1/2) är 6-9 dagar.
Latvian: Fingolimoda klīrenss asinīs ir 6,3  2,3 l/h, bet vidējais šķietamais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir 6-9 dienas.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži:
Swedish: Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott hos de flesta patienter (se avsnitt 5.1) även om fullständig återhämtning kan ta betydligt längre tid hos vissa patienter.
Latvian: Limfocītu skaits progresējoši atgriežas normālajā līmenī 1-2 mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas vairumam pacientu (skatīt 5.1. apakšpunktu), kaut arī dažiem pacientiem pilnīga atveseļošanās var būt ievērojami ilgāka.
Swedish: Denna effekt efter administrering kvarstår under de följande dagarna, men oftast till en lindrigare grad och avtar under de kommande veckorna.
Latvian: Šis efekts pēc devas lietošanas saglabājas nākamajās dienās, lai gan parasti tas izpaužas vieglākā formā, un parasti izzūd nākamo nedēļu laikā.
Swedish: Vaccination
Latvian: Vakcinācija
Swedish: Propylenglykol (E1520) Renat vatten
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Attīrīts ūdens
Swedish: Efter 34 dagar har den administrerade dosen återvunnits till 89 %.
Latvian: Pēc 34 dienām izvadītais lietotās devas daudzums ir 89%.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Latvian: Tā kā tas iespējams var ietekmēt efektivitāti, jāievēro piesardzība, lietojot tos vienlaicīgi.
Swedish: Om du aldrig har haft vattkoppor kommer din läkare kontrollera om du är immun mot det virus som orsakar sjukdomen (varicella-zostervirus).
Latvian: Ja Jums nekad nav bijušas vējbakas, ārsts pārbaudīs Jūsu imunitāti pret tās izraisošo vīrusu (varicella zoster vīruss).
Swedish: Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Latvian: Tas parasti novērots 12 nedēļu laikā pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas, bet ziņots arī līdz 24 nedēļām pēc fingolimoda lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Din läkare kan vilja att du genomgår en ögonundersökning, särskilt om: - mitten av synfältet blir suddigt eller har skuggor; - du utvecklar en blind fläck i mitten av synfältet; - du har svårt att se färger eller små detaljer.
Latvian: Ārsts var vēlēties, lai Jums tiktu veikta acu izmeklēšana, īpaši tad, ja: - redzes centrs miglojas vai tajā rodas ēnas; - redzes centrā Jums veidojas akls plankums; - Jums ir grūtības saskatīt krāsu vai sīkas detaļas.
Swedish: Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Latvian: Apvienotie D2301 un D2302 pētījumu rezultāti liecina par stabilu un statistiski nozīmīgu recidīvu gada intensitātes rādītāja samazināšanos, salīdzinot ar kontroles terapiju, apakšgrupās, kas veidotas pēc dzimuma, vecuma, iepriekš veiktās multiplās sklerozes terapijas, slimības aktivitātes vai invaliditātes pakāpes pētījuma sākumā.
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Latvian: Gilenya nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 10 gadu vecumam, jo tas nav ticis pētīts MS slimniekiem šajā vecuma grupā.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga:
Latvian: Izmeklējumi Ļoti bieži:
Swedish: Säkerhet och effekt för Gilenya för barn under 10 år har inte ännu fastställts.
Latvian: Gilenya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, jaunākiem par 10 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: • Betydelsen av att rapportera biverkningar;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas nozīmīgums;
Swedish: • Kvinnor som utsätts för GILENYA under graviditeten uppmuntras att gå med i graviditetsexponeringsregistret som övervakar resultatet av graviditeten.
Latvian: • Sievietēm, kas grūtniecības laikā lietoja GILENYA, iesaka reģistrēties grūtniecības reģistrā, kas uzrauga grūtniecības rezultātus.
Swedish: Gilenya kan också orsaka oregelbunden hjärtrytm, särskilt efter den första dosen.
Latvian: Gilenya var izraisīt arī neregulāru sirdsdarbību, īpaši pēc pirmās devas lietošanas.
Swedish: Det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet ska innehålla följande nyckelmeddelanden:
Latvian: Īpašā pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte ietver šādus galvenos ziņojumus:
Swedish: Alemtuzumab har djupgående och långvariga, immunhämmande effekter.
Latvian: Alemtuzumabam piemīt izteikta un ilgstoša imūnsupresīva iedarbība.
Swedish: 84 kapslar (3 förpackningar med 28)
Latvian: 84 kapsulas (3 iepakojumi pa 28)
Swedish: Fingolimod kan ge bradykardi vid behandlingens början.
Latvian: Fingolimods var inducēt bradikardiju ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd vid graviditet och utvärdera av resultatet av eventuell graviditet.
Latvian: • Ārsti sniegs konsultācijas grūtniecības gadījumā un veiks jebkuras grūtniecības iznākuma novērtēšanu.
Swedish: Risken för återfall om behandlingen sätts in på nytt har inte utvärderats.
Latvian: Atkārtotas rašanās risks pēc zāļu lietošanas atsākšanas nav pētīts.
Swedish: Infektioner med herpesvirus Bronkit
Latvian: Herpes vīrusu infekcijas Bronhīts
Swedish: Din läkare kan övervaka ditt EKG kontinuerligt under den tiden.
Latvian: Jūsu ārsts var novērot Jūsu kardiogrammu nepārtraukti šī laika garumā.
Swedish: Viktminskning*** Förhöjda triglycerider i blodet
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Swedish: Cancer
Latvian: Vēzis
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad till kroppsvävnader med en distributionsvolym på ca 1 200260 liter.
Latvian: Fingolimods plaši izkliedējas organisma audos, un tā izkliedes tilpums ir aptuveni 1 200  260 litri.