FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par ailleurs, lors de ces trois études, la fréquence des ETEV symptomatiques (TVP symptomatiques, EP non fatales et, décès liés aux ETEV) a été inférieure chez les patients traités par rivaroxaban par rapport à celle observée chez les patients traités par énoxaparine.
Italian: Inoltre, in tutti e tre gli studi, la frequenza di TEV sintomatici (TVP sintomatica, EP non fatale, decesso correlato a TEV) è stata inferiore nei pazienti trattati con rivaroxaban rispetto ai pazienti trattati con enoxaparina.
French: Un traitement de courte durée (minimum 3 mois) doit être envisagé chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée par des facteurs de risque majeurs transitoires (c.-à-d. une intervention chirurgicale majeure récente ou un traumatisme).
Italian: Una terapia di breve durata (almeno 3 mesi) deve essere presa in considerazione nei pazienti con TVP o EP provocata da fattori di rischio transitori maggiori (p.e recente intervento chirurgico maggiore o trauma).
French: - Sans séjour d'une nuit p = 0,04983
Italian: - Senza ricovero fino al giorno successivo p = 0,04983
French: Aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été relevée entre les populations caucasiennes, afro-américaines, hispaniques, japonaises ou chinoises quant aux caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du rivaroxaban.
Italian: Non sono state osservate differenze interetniche clinicamente rilevanti in pazienti caucasici, afroamericani, ispanici, giapponesi o cinesi riguardo alla farmacocinetica e farmacodinamica di rivaroxaban.
French: La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Italian: La durata della terapia e la selezione della dose devono essere personalizzate dopo un'attenta valutazione del beneficio del trattamento in rapporto al rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
French: 2x/j : deux fois par jour ; IC : intervalle de confiance ; KM % : estimation du risque d'incidence cumulée calculé à 900 jours selon Kaplan-Meier ; CV : cardiovasculaire ; IDM : infarctus du myocarde ; 1x/j : une fois par jour
Italian: bid: due volte al giorno; IC: intervallo di confidenza; KM %: stime di Kaplan-Meier del rischio di incidenza cumulativa calcolato a 900 giorni; CV: cardiovascolare; IM: infarto miocardico; od: una volta al giorno
French: Des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques hors SNC ont été observés avec un taux de 0,8 pour 100 patient-années.
Italian: Ictus o embolismo sistemico non-SNC sono stati rilevati in 0,8 su 100 paziente/anni.
French: Xarelto 2,5 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite) Xarelto 10 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite) Xarelto 15 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite) Xarelto 20 mg (cocher la case pour indiquer la dose prescrite)
Italian: Xarelto 2,5 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta) Xarelto 10 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta) Xarelto 15 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta) Xarelto 20 mg (spuntare la casella per spuntare la dose prescritta)
French: Au total, 6 785 patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire ont été inclus pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques hors système nerveux central (SNC) dans des conditions réelles d'utilisation.
Italian: Sono stati arruolati 6.785 pazienti con fibrillazione atriale non valvolare per la prevenzione dell'ictus e dell'embolismo sistemico non riferito al sistema nervoso centrale (SNC) nella pratica clinica.
French: fréquent (≥ 1/100, <1/10) peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) très rare (< 1/10000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10) non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: La réponse pharmacodynamique peut néanmoins s'avérer plus marquée chez certaines personnes.
Italian: Tuttavia, alcuni soggetti possono presentare una risposta farmacodinamica più pronunciata.
French: Avant la cardioversion et pour tous les patients, il convient de s'assurer que le patient a bien pris Xarelto comme prescrit.
Italian: Per tutti i pazienti, prima d'iniziare la cardioversione è necessario avere conferma che Xarelto sia stato assunto come prescritto.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antithrombotique, inhibiteurs directs du facteur Xa, code ATC : B01AF01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antitrombotico inibitore diretto del fattore Xa, codice ATC: B01AF01
French: La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Italian: La raccomandazione per l'uso di 15 mg è basata su modelli farmacocinetici e non è stata studiata in ambito clinico (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient différentes notamment l'âge, la présence d'un cancer et d'insuffisance rénale.
Italian: I pazienti presentavano al basale delle differenze tra cui l'età, la presenza/assenza di cancro e la compromissione della funzionalità renale.
French: Traitement des TVP, des EP et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP Le programme clinique de Xarelto a été conçu pour démontrer l'efficacité de Xarelto dans le traitement initial et la poursuite du traitement de la TVP aiguë et de l'EP et pour la prévention des récidives.
Italian: Trattamento della TVP, dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP Il programma clinico di Xarelto è stato sviluppato per dimostrare l'efficacia di Xarelto nel trattamento iniziale e continuato della TVP acuta e dell'EP e nella prevenzione delle recidive.
French: - Hémorragie symptomatique affectant un organe critique (non fatale)
Italian: - Emorragia sintomatica in organi critici (non fatale)
French: Relais de Xarelto par les anticoagulants parentéraux La première dose d'anticoagulant parentéral doit être administrée à l'heure à laquelle la dose suivante de Xarelto aurait dû être prise.
Italian: Passaggio da Xarelto agli anticoagulanti parenterali Somministrare la prima dose dell'anticoagulante parenterale quando la dose successiva di Xarelto avrebbe dovuto essere somministrata.
French: Xarelto fluidifie le sang, ce qui vous protège de la formation de caillots sanguins dangereux pour la santé.
Italian: ♦ Xarelto fluidifica il sangue, prevenendo la formazione di pericolosi coaguli.
French: Ces résultats en pratique clinique sont cohérents avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Italian: Questi risultati in pazienti osservati nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito per questa indicazione.
French: Xarelto vous a été prescrit parce que - un syndrome coronarien aigu vous a été diagnostiqué (un ensemble de maladies incluant crise cardiaque et angor instable, correspondant à un type de douleur thoracique sévère) et parce que votre prise de sang a montré une augmentation des enzymes cardiaques.
Italian: Xarelto le è stato somministrato perché - le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue.
French: • Si la première et la seconde lettre sont IT, le fabricant est Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
French: • chez les patients âgés de ≥ 75 ans lorsqu'il est co-administré avec de l'AAS seul ou avec de l'AAS plus clopidogrel ou ticlopidine.
Italian: • ≥ 75 anni di età se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
French: Tableau 4 : Données d'efficacité et de sécurité issues des études cliniques de phase III
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia e sicurezza derivati da studi clinici di fase III
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante du rivaroxaban n'est attendu.
Italian: Non si prevede che la protamina solfato e la vitamina K influiscano sull'attività anticoagulante di rivaroxaban.
French: Pour prévenir la formation de caillots dans les veines suite à une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou prenez le premier comprimé 6 à 10 heures après votre opération.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio: Prenda la prima compressa 6 - 10 ore dopo l'operazione.
French: Chez les patients, le facteur Xa et le TQ initiaux ont été influencés par l'intervention chirurgicale et montrent une différence dans la pente concentration-TQ entre le jour suivant l'opération et l'état d'équilibre.
Italian: Nei pazienti, il fattore Xa e il PT al basale sono stati influenzati dalla chirurgia, portando a una differenza nel rapporto concentrazione-pendenza della curva del PT tra il giorno successivo all'intervento e lo stadio stazionario.
French: Warfarine ajustement de la dose pour l'obtention d'un INR cible de 2,5 (intervalle thérapeutique : 2,0 à
Italian: Warfarin titolato per un INR target di 2,5 (intervallo terapeutico da 2,0 a 3,0)
French: Des effets indésirables tels que des syncopes (fréquence : peu fréquent) et des sensations vertigineuses (fréquence : fréquent) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Italian: Reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous avez des problèmes rénaux, la dose peut être réduite à un comprimé de 15 mg de Xarelto par jour.
Italian: Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno.
French: Chez les patients présentant un événement thrombotique aigu ou ayant subi une procédure vasculaire et nécessitant une bithérapie antiplaquettaire, la poursuite de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour devra être évaluée en fonction du type d'événement ou de procédure et du schéma posologique antiplaquettaire.
Italian: Nei pazienti con evento trombotico acuto o procedura vascolare che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica, la prosecuzione del trattamento con Xarelto 2,5 mg due volte al giorno deve essere valutata in base al tipo di evento o procedura e al regime antipiastrinico.
French: - Hémorragie conduisant à une hospitalisation (non fatale, pas dans un organe critique, ne nécessitant pas une réopération)
Italian: - Emorragia che richiede il ricovero (non fatale, non in organi critici, che non richiede un nuovo intervento)
French: Dans ce cas, le comprimé écrasé doit être administré par la sonde gastrique dans une petite quantité d'eau et la sonde doit ensuite être rincée avec de l'eau (voir rubrique 5.2).
Italian: La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata con acqua (vedere paragrafo 5.2).
French: Un agent de réversion spécifique (andexanet alpha) permettant de contrer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban est disponible (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit d'andexanet alpha).
Italian: Uno specifico agente antagonista (andexanet alfa) che contrasta l'effetto farmacodinamico di rivaroxaban è disponibile (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di andexanet alfa).
French: Cependant, le délai précis pour atteindre un effet anticoagulant suffisamment faible chez chaque patient n'est pas connu.
Italian: Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso.
French: Le kit d'initiation de 4 semaines de traitement par Xarelto est destiné aux patients pour lesquels un changement de dose de15 mg deux fois par jour à 20 mg une fois par jour est prévu à partir du Jour 22 (voir rubrique 6.5).
Italian: La confezione di inizio trattamento di 4 settimane di Xarelto è indirizzata ai pazienti che cambieranno dose da 15 mg due volte al giorno a 20 mg una volta al giorno a partire dal giorno 22 (vedere paragrafo 6.5).
French: Hémorragie affectant un organe critique*
Italian: Emorragia in organo critico*
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
French: Chez les patients à haut risque d'événements ischémiques présentant une MC/MAP, l'efficacité et la sécurité de Xarelto 2,5 mg ont uniquement été évaluées en association avec l'AAS.
Italian: Nei pazienti con CAD/PAD ad alto rischio di eventi ischemici, l'efficacia e la sicurezza di Xarelto 2,5 mg sono state studiate soltanto in associazione con ASA.
French: • Nécessité de prendre les comprimés à 15 et 20 mg au cours des repas
Italian: • La necessità di assumere le compresse da 15 e 20 mg con del cibo
French: Patients atteints de fibrillation atriale non valvulairea)
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolarea)
French: Ce kit d'initiation de traitement par Xarelto 15 mg et 20 mg est uniquement destiné aux 4 premières semaines de traitement.
Italian: Questa confezione di inizio trattamento da 15 mg e 20 mg di Xarelto è da utilizzare solo per le prime 4 settimane di trattamento.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, discutez avec votre médecin des autres moyens de prendre Xarelto.
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Xarelto in altro modo.
French: Xarelto appartient à une classe de médicaments appelés antithrombotiques.
Italian: Xarelto appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici.
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Italian: La compressa può essere frantumata e mescolata con un po' d'acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla.
French: 2x/j : deux fois par jour ; 1x/j : une fois par jour ; IC : intervalle de confiance
Italian: bid: due volte al giorno; od: una volta al giorno; IC: intervallo di confidenza
French: Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent
French: Montrez cette carte à tout médecin ou dentiste que vous consultez avant de commencer un traitement
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
French: Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
French: 47 mois
Italian: 47 mesi
French: En raison du mode d'action pharmacologique du produit, l'utilisation de Xarelto peut être associée à un risque accru de saignement occulte ou apparent au niveau de tout organe ou tissu, ce qui peut entraîner une anémie post-hémorragique.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione farmacologico, l'uso di Xarelto può essere associato a un aumento del rischio di emorragie occulte o conclamate in qualsiasi tessuto od organo, che possono indurre anemia post-emorragica.
French: - Pour la prévention des AVC et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire, la dose recommandée est de 15 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Italian: - Per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare, la dose raccomandata è 15 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
French: La fréquence de survenue du premier des critères secondaires d'efficacité (décès toutes causes confondues, IDM ou AVC) a également été réduite de façon significative.
Italian: Anche il primo endpoint secondario (morte per qualsiasi causa, IM o ictus) è stato ridotto in misura significativa.
French: Lors des trois études de phase III (voir tableau 4), le rivaroxaban a significativement réduit l'incidence des ETEV totaux (TVP symptomatiques ou détectées par phlébographie, EP non fatales et décès) et des ETEV majeurs (TVP proximales, EP non fatales et décès liés aux ETEV), c.-à-d. le critère d'évaluation principal et le critère d'évaluation secondaire majeur prédéfinis de l'efficacité.
Italian: In tutti e tre gli studi di fase III (vedere Tabella 4), rivaroxaban ha ridotto in misura significativa la frequenza di TEV totali (qualsiasi TVP rilevata tramite venografia o sintomatica, EP non fatale e decesso) e di TEV maggiori (TVP prossimale, EP non fatale e decesso correlato a TEV), che rappresentano gli endpoint predefiniti primari di efficacia e i principali endpoint secondari.
French: Votre médecin vous a prescrit 10 mg de Xarelto une fois par jour.
Italian: Il medico le ha prescritto Xarelto 10 mg una volta al giorno.
French: Si vous avez besoin d'une intervention pour traiter les vaisseaux sanguins obstrués au niveau de votre cœur (appelée intervention coronaire percutanée - ICP avec la pose d'un stent), il existe des données limitées sur la réduction de la dose à un comprimé de Xarelto 15 mg une fois par jour (ou à un comprimé de Xarelto 10 mg une fois par jour dans le cas où vos reins ne fonctionnent pas correctement) en association avec un médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel.
Italian: Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c'è un'evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
French: Voir rubrique 2 : « Xarelto contient du lactose et du sodium ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xarelto contiene lattosio e sodio".
French: Prévention des événements athérothrombotiques suite à un syndrome coronarien aigu (SCA)
Italian: Prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo sindrome coronarica acuta (SCA)
French: La variabilité des caractéristiques pharmacocinétiques du rivaroxaban est modérée, avec une variabilité interindividuelle (CV%) comprise entre 30% et 40%.
Italian: La variabilità della farmacocinetica di rivaroxaban è moderata, con una variabilità inter-individuale (CV %) compresa tra il 30 % e il 40 %.
French: En cas de relais de Xarelto par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2,0.
Italian: Nei pazienti che passano da Xarelto agli AVK, gli AVK devono essere somministrati in associazione fino a che l'INR sia ≥ 2,0.
French: Les comprimés doivent être pris au cours des repas (voir rubrique 5.2).
Italian: Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
French: 10 mg ou 20 mg
Italian: 10 mg o 20 mg
French: 18 244 5 mg co-administrés avec de l'AAS ou 10 mg seuls
Italian: 18.244 5 mg congiuntamente ad ASA o 10 mg da solo
French: Les patients sous Xarelto 2,5 mg deux fois par jour doivent également prendre une dose quotidienne de 75 - 100 mg d'AAS.
Italian: I pazienti che assumono Xarelto 2,5 mg due volte al giorno devono anche assumere una dose giornaliera di 75-100 mg di ASA.
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto 2,5 mg deux fois par jour en association avec l'AAS plus clopidogrel/ticlopidine ont été uniquement étudiées chez des patients ayant récemment présenté un SCA (voir rubrique 4.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1).
French: Lésion ou maladie, si considérée comme étant à risque significatif de saignement majeur.
Italian: Lesioni o condizioni tali da costituire un rischio significativo di sanguinamento maggiore.
French: Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin doit évaluer les bénéfices potentiels ainsi que le risque encouru chez les patients sous anticoagulants ou chez les patients devant être placés sous anticoagulants en vue d'une prévention antithrombotique.
Italian: Prima dell'intervento neurassiale, il medico deve valutare il rapporto tra il beneficio atteso e il rischio presente nei pazienti in terapia anticoagulante o nei pazienti per i quali è in programma una terapia anticoagulante per la profilassi antitrombotica.
French: Le risque de saignement peut être augmenté chez certains groupes de patients, par ex. en cas d'hypertension artérielle sévère non contrôlée et/ou de traitement concomitant modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4 « Risque hémorragique »).
Italian: Il rischio emorragico può essere aumentato in determinate categorie di pazienti, ad es. nei pazienti con grave ipertensione arteriosa non controllata e/o sottoposti a trattamenti concomitanti con effetti sull'emostasi (vedere paragrafo 4.4 "Rischio emorragico").
French: Les effets observés au cours des études de toxicité en administration répétée étaient principalement dus à l'exacerbation de l'activité pharmacodynamique du rivaroxaban.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute erano prevalentemente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di rivaroxaban.
French: Xarelto contient du lactose et du sodium
Italian: Xarelto contiene lattosio e sodio
French: • Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est Bayer Bitterfeld GmbH
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
French: Réactions anaphylactiques , y compris choc anaphylactique
Italian: Reazioni anafilattiche incluso shock anafilattico
French: 31 mois
Italian: 31 mesi
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat (voir rubrique 5.3).
Italian: In uno studio sulla fertilità maschile e femminile nel ratto non sono stati riscontrati effetti (vedere paragrafo 5.3).
French: Placebo 6 ou 12 mois N = 594
Italian: Placebo 6 o 12 mesi N = 594
French: Patients présentant une MC/MAP a)
Italian: Pazienti con CAD/PAD a)
French: Les anticoagulants oraux à action directe (AOD) incluant le rivaroxaban ne sont pas recommandés chez les patients présentant des antécédents de thrombose chez lesquels a été diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides.
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des récidives
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda acuta (TVP), dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive
French: • De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Xarelto avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif.
Italian: ♦ Informi il personale sanitario che sta assumendo Xarelto prima di ogni intervento chirurgico o procedura invasiva.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous pouvez prendre deux comprimés de 15 mg simultanément pour atteindre la dose totale de deux comprimés (30 mg) par jour.
Italian: Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno.