FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fasenra is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten of pennen.
Estonian: Fasenrat turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes või pensüstaldes.
Dutch: Wat is Fasenra en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Fasenra ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen bleek Fasenra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fasenra kasulikkus?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben in de diagnose en behandeling van ernstige astma.
Estonian: Ravi sellega peab alustama raske astma diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Dutch: Een overzicht van Fasenra en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Fasenra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Fasenra bleek het aantal exacerbaties (opflakkeringen) van astma te verminderen tijdens behandeling in twee hoofdstudies onder in totaal 2 511 patiënten met eosinofiele astma die niet voldoende onder controle was met een combinatie van hooggedoseerde geïnhaleerde corticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 2511 eosinofiilse astmaga patsienti, kellel haigus ei olnud piisavalt ohjatud suures annuses inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimeliste beeta-agonistide kombinatsiooniga, tõendati, et Fasenra vähendab astma ägenemiste arvu ravi ajal.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasenra in?
Estonian: Mis riskid Fasenraga kaasnevad?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fasenra.
Estonian: Fasenra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: U hoeft hier niets aan te doen.
Estonian: Te ei pea sellega midagi tegema.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata (sagedust ei ole võimalik määrata olemasolevate andmete põhjal):
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. jaanuar 2018
Dutch: Dit duurt over het algemeen 30 minuten.
Estonian: Soojenemiseks kulub üldjuhul 30 minutit.
Dutch: Dit zorgt voor een steviger oppervlak.
Estonian: See tekitab tugevama pinna.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren consistent met de voorgaande studies.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid kooskõlas eelnenud uuringutega.
Dutch: • deze bevroren is geweest
Estonian: • see on külmunud;
Dutch: Open de verpakking.
Estonian: Avage pakend.
Dutch: De meeste antilichamen waren neutraliserend en persistent.
Estonian: Enamik antikehasid olid neutraliseerivad ja püsivad.
Dutch: Belangrijk!
Estonian: Tähtis!
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar oud)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65-aastased)
Dutch: Er kan nieuwe informatie zijn.
Estonian: Siin võib olla uut teavet.
Dutch: De groene naaldbeschermer is nu zichtbaar.
Estonian: Roheline nõelakaitse on nüüd nähtaval.
Dutch: • door kleding heen
Estonian: • läbi riiete.
Dutch: • deze is gevallen of beschadigd is
Estonian: • see on maha kukkunud või kahjustatud;
Dutch: Bewaren in de koelkast.
Estonian: Säilitada külmkapis.
Dutch: Resultaten weergegeven op basis van de laatste beschikbare gegevens voor elke variabele.
Estonian: Esitatud tulemused põhinevad viimastel olemasolevatel andmetel iga muutuja kohta.
Dutch: Percentage a.
Estonian: Määr a.
Dutch: Deze reacties kunnen binnen enkele uren na de toediening optreden, maar in sommige gevallen kunnen ze met vertraging optreden (d.w.z. dagen).
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmneda manustamisele järgnenud tundide jooksul, kuid mõnedel juhtudel hiljem (s.o järgnevate päevade jooksul).
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar voor patiënten ouder dan 75 jaar.
Estonian: Kuigi andmed puuduvad üle 75 aastaste patsientide kohta.
Dutch: Tabel 5 geeft een samenvatting van de studieresultaten voor studie 3.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Dutch: Zulke reacties kunnen binnen uren of dagen na de injectie optreden.
Estonian: Sellised reaktsioonid võivad tekkida tundide või päevade jooksul pärast süsti saamist.
Dutch: Veiligheid op de lange termijn
Estonian: Pikaajaline ohutus
Dutch: Druk stevig omlaag.
Estonian: Vajutage alla tugevalt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
Dutch: Geslacht, ras
Estonian: Sugu, rass
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat van de hierboven beschreven astmastudies.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine profiil oli sarnane eespool kirjeldatud astma uuringutes täheldatuga.
Dutch: Deze voorkomt dat u de naald aanraakt.
Estonian: See takistab teil puudutamast nõela.
Dutch: d. Einde van de behandeling voor studie 4 was week 48 (het laatste tijdpunt voor gegevens van volwassenen en adolescenten).
Estonian: d. Uuringu 4 EOT oli 48. nädal (täiskasvanute ja noorukite andmete viimane ajapunkt).
Dutch: Nijmegen, 6545CG Nederland
Estonian: Nijmegen, 6545CG Holland
Dutch: Plaats de naald in een hoek van 45 graden.
Estonian: Sisestage nõel 45-kraadise nurga all.
Dutch: Het aantal patiënten (n) verschilt enigszins vanwege het aantal patiënten voor wie gegevens beschikbaar waren voor elke variabele.
Estonian: Patsientide arv (n) varieerub kergelt nende patsientide tõttu, kellelt saadi andmeid iga muutuja kohta.
Dutch: Totale behandelingsduur: 104 - 112 weken
Estonian: Ravi kogukestus: 104...112 nädalat
Dutch: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Verenigd Koninkrijk
Estonian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ühendkuningriik
Dutch: Individuele dag- en nachtscores waren vergelijkbaar.
Estonian: Individuaalsed päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid olid sarnased.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn (8%) en faryngitis (3%).
Estonian: Enim teatatud kõrvaltoimed ravi kestel on peavalu (8%) ja farüngiit (3%).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimit teiste ravimitega segada.
Dutch: Er zijn geen speciale dierstudies uitgevoerd.
Estonian: Ühtki asjakohast loomkatset ei ole läbi viidud.
Dutch: Deze informatie is geen vervanging voor gesprekken met uw zorgverlener over uw medische aandoening of uw behandeling.
Estonian: See teave ei asenda vestlust tervishoiutöötajaga teie terviseseisundist või ravist.
Dutch: Houd gedurende 15 seconden stevig ingedrukt.
Estonian: Hoide kindlalt all vähemalt 15 sekundit.
Dutch: Gemiddelde procentuele reductie
Estonian: Protsentuaalse vähenemise mediaan
Dutch: Benra 30 mg q. 8 weken n=
Estonian: Benra 30 mg q. 8 nädalat
Dutch: Na subcutane toediening was de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 15,5 dagen.
Estonian: Subkutaanse manustamise järel oli eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 15,5 päeva.
Dutch: Het kan deeltjes bevatten.
Estonian: See võib sisaldada osakesi.
Dutch: n= aantal patiënten met gegevens voor tijdpunt.
Estonian: n = sel ajahetkel saadaval olevate andmetega patsientide arv.
Dutch: b. Geïntegreerde analyse van de baseline van studies 1 en 2 omvat volwassenen en adolescenten.
Estonian: b. Uuringute 1 ja 2 algväärtuste integreeritud analüüs hõlmab täiskasvanuid ja noorukeid.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij kinderen van 12 tot 18 jaar oud worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed 12 kuni alla 18-aastaste laste kohta on välja toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei saa nende põhjal anda.
Dutch: Hier openen
Estonian: Ava siit.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van Fasenra werden geëvalueerd in een 56-weken durende fase 3-extensiestudie BORA (studie 4).
Estonian: Fasenra pikaajalist efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi 56-nädalases jätku-uuringus BORA (uuring 4).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 6 tot en met 11 jaar oud.
Estonian: 6 kuni 11 aastaste laste osas andmed puuduvad.
Dutch: Kies voor elke injectie een andere plaats, die ten minste 3 cm verwijderd is van de plaats waar u voor het laatst heeft geïnjecteerd.
Estonian: Valige iga süste jaoks erinev koht, mis on vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest.
Dutch: Toediening aan zwangere vrouwen dient alleen overwogen te worden als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan elk mogelijk risico voor de foetus.
Estonian: Selle kasutamist raseduse ajal võib kaaluda vaid siis, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Dutch: Gemiddelde procentuele reducties in dagelijkse OCS in de loop der tijd (studies 3 en 4)
Estonian: Päevase SKS-i protsentuaalse vähenemise mediaan aja jooksul (uuringud 3 ja 4)
Dutch: • binnen 5 cm rond uw navel
Estonian: • 5 cm piirkonda naba ümbruses;
Dutch: Als de groene zuiger het kijkvenster niet vult, heeft u mogelijk niet de volledige dosis ontvangen.
Estonian: Kui roheline kolb ei täida vaatlusava, siis tähendab see seda, et te ei saanud kogu annust.
Dutch: Astmasymptoomschaal: totale score van 0 (minste) tot 6 (meeste); dag en nacht astmasymptoomscores van 0 (minste) tot 3 (meeste) symptomen.
Estonian: Astmasümptomite skaala: üldskoor 0 (vähim) kuni 6 (enim); päevaste ja öiste astmasümptomite skoorid 0 (vähim) kuni 3 (enim) sümptomit.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ohtu imikutele ei saa välistada.
Dutch: Allergische reacties zijn opgetreden bij patiënten die dit geneesmiddel kregen.
Estonian: Seda ravimit kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone.
Dutch: U hoort een tweede ‘klik'.
Estonian: Te kuulete teist „klõpsatust".
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Estonian: Peske käed korralikult seebi ja veega.
Dutch: De eerste 3 injecties vinden elke 4 weken plaats.
Estonian: Esimesed 3 annust süstitakse iga 4 nädala tagant.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot geel.
Estonian: Selle värvus võib varieeruda värvusetust kuni kollaseni.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fasenra bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Fasenra ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 6 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Dutch: • de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken
Estonian: • kõlblikkusaeg (EXP) on möödas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, andere systemische geneesmiddelen tegen obstructieve luchtwegaandoeningen, ATC-code: R03DX10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX10
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Andmed toime kohta inimeste viljakusele puuduvad.
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
Estonian: Ärge kunagi tõmmake kolbi tagasi.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passende monitoring indien nodig.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida toetavalt, vajaduse korral koos asjakohase jälgimisega.
Dutch: Leg het naaldkapje opzij om later weg te gooien.
Estonian: Pange katteotsik kõrvale, et see hiljem ära visata.
Dutch: U moet Fasenra niet zelf injecteren als u niet eerder Fasenra heeft gekregen en als u eerder een allergische reactie met Fasenra heeft gehad.
Estonian: Te ei tohi Fasenrat ise süstida, kui te ei ole varem Fasenra ravi saanud ja kui teil on varem esinenud Fasenraga allergilisi reaktsioone.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud nende tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu kohta vt lõik 6.1.
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on ka anafülaktilistest reaktsioonidest.
Dutch: De vloeistof kan kleine witte deeltjes bevatten.
Estonian: Lahus võib sisaldada väikseid valgeid osakesi.
Dutch: Er dient minstens jaarlijks beslist te worden of de therapie dient te worden voortgezet op basis van de ernst van de ziekte, de mate waarin exacerbaties onder controle zijn en het aantal eosinofielen in het bloed.
Estonian: Ravi jätkamise otsus tuleb üle vaadata vähemalt kord aastas haiguse raskusastme, ägenemise kontrollitavuse ja vere eosinofiilide arvukuse põhjal.
Dutch: De studie omvatte een aanloopperiode van 8 weken tijdens welke de OCS werd getitreerd naar de minimale werkzame dosis zonder verlies van astmacontrole.
Estonian: Uuring sisaldas 8 nädala pikkust sissejuhatavat perioodi, mille jooksul SKS reguleeriti minimaalse efektiivse annuseni, ilma et astma kontrolli alt väljuks.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van Fasenra te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Raseduse ajal on soovitatav Fasenra kasutamisest hoiduda.
Dutch: U hoort een klik.
Estonian: Te kuulete klõpsatust.
Dutch: Effect van Fasenra op de dosisverlaging van OCS, Studie 3
Estonian: Fasenra mõju SKS-i annuse vähendamisele, uuring 3
Dutch: Als de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of zorgverlener de injectie toedient, kan de bovenarm ook worden gebruikt.
Estonian: Kui süsteravimit manustab tervishoiutöötaja või hooldaja, võib kasutada ka käsivarre ülaosa.
Dutch: Indien nodig dient een verlaging van de corticosteroïddosering geleidelijk en onder het toezicht van een arts uitgevoerd te worden.
Estonian: Kortikosteroidide annuseid tuleb võimaluse korral vähendada järk-järgult ja arsti järelevalve all.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (≤ 1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: U en uw arts of verpleegkundige moeten beslissen of u Fasenra zelf moet injecteren.
Estonian: Teie ja teie arst või meditsiiniõde peate/peavad otsustama, kas te tohite ise Fasenrat süstida.
Dutch: Als dit gebeurt of als u andere problemen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Estonian: Kui selline asi juhtub või kui teil on mingeid muid probleeme, pöörduge oma tervishoiuteenuse osutaja poole.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om medisch advies in te winnen als hun astma niet onder controle blijft of erger wordt na het begin van de behandeling.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad pöörduksid arsti poole, kui nende astma ei allu endiselt ravile või süveneb pärast ravi alustamist.
Dutch: In het geval van een overgevoeligheidsreactie moet Fasenra permanent worden stopgezet en een passende behandeling worden geïnitieerd.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb Fasenra kasutamine jäädavalt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Dutch: Ga zonder stoppen direct door naar de volgende stappen.
Estonian: Jätkake ilma viivitusteta järgmiste sammudega.
Dutch: Extensiestudie op lange termijn
Estonian: Pikaajaline jätku-uuring
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C tot 8°C).
Estonian: Säilitada külmkapis (2 °C…8 °C).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega (EXP).
Dutch: Een ‘klik' geeft aan dat de injectie is begonnen.
Estonian: „Klõpsatus" tähendab, et süstimine on alanud.
Dutch: Benralizumab is niet onderzocht bij kinderen (5 tot en met 11 jaar oud) (zie rubriek 4.2).
Estonian: Benralizumabi ei ole uuritud lastel (5...11 aastased) (vt lõik 4.2).
Dutch: Het zelf toedienen kan alleen worden overwogen bij patiënten die al ervaring hebben met de behandeling met Fasenra.
Estonian: Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult patsientidel, kellel on juba Fasenra kasutamise kogemus.
Dutch: In de studie werden 2.123 patiënten uit studies 1, 2 en 3 opgenomen; het betrof 2.037 volwassenen en 86 adolescente patiënten (van 12 jaar en ouder).
Estonian: Uuringutest 1, 2 ja 3 kaasati uuringusse 2123 patsienti, 2037 täiskasvanut ja 86 noorukit (12aastased ja vanemad).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: Houd de voorgevulde spuit in 1 hand vast zoals getoond.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega, nagu on näidatud pildil.
Dutch: Wilcoxon-ranksumtest p-waarde
Estonian: Wilcoxoni astaksummatesti p-väärtus
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra mõjutab patsiendi reaktsiooni helmintoosile.
Dutch: Omdat benralizumab een monoklonaal antilichaam is, zijn er geen onderzoeken naar genotoxiciteit of carcinogeniciteit uitgevoerd.
Estonian: Kuna benralizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Estonian: Lapsed ja noorukid Selle ravimi ohutus ja tõhusus alla 18-aastastel lastel ei ole teada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van benralizumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Benralizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud (vähem kui 300 raseduse tulemused).
Dutch: Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen of dieren in de moedermelk worden uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas benralizumab või selle metaboliidid erituvad inimese või looma rinnapiima.
Dutch: Fasenra is bestemd voor langdurige behandeling.
Estonian: Fasenra on mõeldud pikaajaliseks raviks.
Dutch: Als uw verschijnselen van astma erger worden terwijl u injecties met Fasenra krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teie astmanähud Fasenra süstide saamise ajal süvenevad, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Depletie van de eosinofielen leidt niet tot chronische systemische veranderingen in pro-inflammatoire cytokinen.
Estonian: Eosinofiilide arvu vähenemine ei põhjusta kroonilisi süsteemseid muutusi proinflammatoorsete tsütokiinide tootmises.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra võib teie sündimata last kahjustada.
Dutch: De twee exacerbatiestudies, SIROCCO (studie 1) en CALIMA (studie 2), bevatten in totaal 2.510 patiënten met ernstig ongecontroleerd astma, van wie 64% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar.
Estonian: Kaks ägenemise uuringut, SIROCCO (uuring 1) ja CALIMA (uuring 2), hõlmasid kokku 2510 ravile allumatu raske astmaga patsienti, kellest 64% olid naissoost ning, kelle keskmine vanus oli 49 aastat.
Dutch: Als u of uw verzorger vragen heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Dutch: Controleer het kijkvenster om er zeker van te zijn dat alle vloeistof is geïnjecteerd.
Estonian: Kontrollige vaatlusava veendumaks, et kogu vedelik on süstitud.
Dutch: Patiënten met een bekende worminfectie werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolevalt helmintoos, ei saanud kliinilistes uuringutes osaleda.
Dutch: Houd de Fasenra pen met 1 hand vast.
Estonian: Hoidke Fasenra pen-süstlit ühe käega.
Dutch: Een klinisch significante astma-exacerbatie werd gedefinieerd als een verslechtering van het astma waarvoor het gebruik van orale/systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen nodig was en/of bezoeken aan de spoedeisende hulp waarbij het gebruik van orale/systemische corticosteroïden nodig was en/of ziekenhuisopname.
Estonian: Kliiniliselt oluline astma ägenemine oli määratletud kui astma süvenemine sel määral, et oli vajalik suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamine vähemalt 3 päeva; ja/või erakorralised haiglavisiidid, mille käigus oli vajalik suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamine; ja/või haiglaravi.
Dutch: Plaats de naaldbeschermer van de Fasenra Pen plat tegen uw huid (in een hoek van 90 graden).
Estonian: Asetage Fasenra pen-süstli nõelakaitse otse vastu nahka (90-kraadine nurk).
Dutch: Na subcutane toediening aan patiënten met astma bedroeg de absorptiehalfwaardetijd 3,5 dagen.
Estonian: Pärast astmapatsientidele subkutaanset manustamist oli imendumise poolväärtusaeg 3,5 päeva.
Dutch: Als patiënten geïnfecteerd raken tijdens de behandeling met Fasenra en niet reageren op de anti-wormbehandeling, moet de behandeling met Fasenra worden gestopt tot de infectie verdwenen is.
Estonian: Kui patsiendid saavad nakkuse Fasenraga ravi ajal ega allu soolenugiliste vastasele ravile, tuleb ravi Fasenraga lõpetada, kuni nakkus kaob.
Dutch: Fasenra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Dutch: Patiënten werden toegestaan om na een minimum van 8 weken in studie 4 deel te nemen aan een tweede extensiestudie, zonder de 56 weken durende uitbreidingsperiode af te ronden.
Estonian: Patsientidel lubati alustada osalemist teises jätkuuuringus pärast minimaalselt kaheksat nädalat uuringus 4 ja enne 56-nädalase pikendusperioodi lõpetamist.
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
Estonian: Täheldatud kaasnevate nähtude näiteid ja andmeid nähu tekkeni kulunud aja kohta vt lõik 4.4.
Dutch: Studie 1 en 2 einde van behandeling
Estonian: Uuringute 1 ja 2 ravi lõpp (EOT)
Dutch: • als u verschijnselen van een allergische reactie heeft (zie rubriek 4).
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline allergilise reaktsiooni sümptom (vt lõik 4).
Dutch: Cytochroom P450-enzymen, effluxpompen en eiwitbindende mechanismen zijn niet betrokken bij de klaring van benralizumab.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad (efflux pumps) ja valkudega seondumise mehhanismid ei mõjuta benralizumabi kliirensit.
Dutch: PARTIJNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
Dutch: De IL-5-receptor wordt specifiek tot expressie gebracht aan het oppervlak van eosinofielen en basofielen.
Estonian: IL-5 retseptor ekspresseerub eosinofiilide ja basofiilide pinnal.
Dutch: De behandeling met benralizumab resulteert in een bijna volledige depletie van eosinofielen in het bloed binnen de 24 uur na de eerste dosis en deze houdt aan tijdens de gehele behandeling.
Estonian: Ravi benralizumabiga viib vere eosinofiilide arvu peaaegu nullini 24 tunni jooksul pärast esimese annuse manustamist ja jääb sellele tasemele kogu raviperioodi kestel.
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed < 300 cellen/μl n = 131
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Dutch: De bij adolescente patiënten waargenomen frequentie, type en ernst van bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja raskusaste on noorukitel ja täiskasvanutel sarnane.
Dutch: Fasenra is geïndiceerd als aanvullende onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma die onvoldoende onder controle is ondanks hoog gedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten (zie rubriek 5.1).
Estonian: Fasenra on näidustatud täiskasvanutele täiendavaks säilitusraviks raske eosinofiilse astma korral, mis ei allu piisavalt ravile hoolimata inhaleeritavate kortikosteroidide ja pikatoimeliste beeta-agoniste suurest annusest (vt lõik 5.1).