FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact de la suspension avec la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
Finnish: Jos Abraxane-suspensio joutuu kosketukseen ihon kanssa, pese iho heti perusteellisesti saippualla ja vedellä.
French: Voir rubrique 4.
Finnish: Taulukko 7.
French: L'utilisation de poches plastiques ou de systèmes de perfusion sans DEHP n'est pas nécessaire pour préparer ou administrer Abraxane.
Finnish: Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de population, le volume de distribution total est d'environ 1 741 litres ; le grand volume de distribution indique une distribution extravasculaire et/ou une fixation tissulaire importantes du paclitaxel.
Finnish: Kokonaisjakautumistilavuus on populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 1741 litraa.
French: • Prise de poids, augmentation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang, insuffisance de la fonction rénale, augmentation du taux de glucose et du taux de phosphore dans le sang
Finnish: • Painon nousu, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasin pitoisuus veressä, heikentynyt munuaistoiminta, kohonnut verensokeri, lisääntynyt fosforin pitoisuus veressä
French: • Vomissements
Finnish: • Vilunväristykset
French: Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu Abraxane en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du Nacétyl DL tryptophanate).
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents, survenus avec les taux d'incidence les plus élevés, qui ont été observés chez 421 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique qui ont été traités par Abraxane 125 mg/m en association avec la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m 2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours dans l'étude clinique de phase III.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
French: Le tableau 9 présente la liste des effets indésirables rapportés lors de l'administration d'Abraxane en association avec le carboplatine.
Finnish: Taulukossa 9 luetellaan Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmän käyttöön liittyneet haittavaikutukset.
French: Valeur p basée sur un test du Chi
Finnish: a P-arvo perustuu khi-neliötestiin.
French: Diminuer au palier de dose immédiatement inférieur a
Finnish: Pienennä annoksia 1 annostason verran
French: • Mictions douloureuses, mictions fréquentes, sang dans les urines, incontinence urinaire
Finnish: • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
French: Selon la littérature, les études effectuées in vitro sur des protéines sériques humaines (utilisant des concentrations de paclitaxel allant de 0,1 à 50 µg/mL) indiquent que le taux de liaison protéique du paclitaxel n'est pas modifié en présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden perusteella in vitro -tutkimukset ihmisseerumin proteiineihin sitoutumisesta osoittavat, että (käytettäessä paklitakselia pitoisuuksina 0,1-50 µg/ml)
French: Administrer la suspension reconstituée d'Abraxane par voie intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Finnish: Vammat ja myrkytykset
French: Aucune toxicité n'a été observée plus fréquemment chez les patients âgées d'au moins 65 ans ayant reçu Abraxane.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla Abraxanea saaneilla potilailla ei esiintynyt toksisuutta huomattavasti useammin kuin muilla.
French: Solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
Finnish: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DL-tryptofanaattia).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tuntia suojattuna valolta ulkopakkauksessa.
French: IC = intervalle de confiance, RRA+G/G = rapport de risque Abraxane+gemcitabine/gemcitabine, pA+G/pG = rapport des taux de réponse Abraxane+gemcitabine/gemcitabine.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG = Abraxane+gemsitabiinin/gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
French: Suspension reconstituée : elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures, soit dans le flacon, soit dans une poche pour perfusion, à l'abri de la lumière.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio: Suspensiota voidaan säilyttää jääkaapissa 2°C-8°C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan joko injektiopullossa tai infuusiopussissa valolta suojattuna.
French: Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses d'Abraxane et de carboplatine.
Finnish: 1 Pienennä Abraxane- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
French: Tableau 10 : Taux de réponse globale, temps médian jusqu'à la progression de la maladie et survie sans progression de la maladie estimés par l'investigateur Critères d'efficacité Abraxane
Finnish: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
French: Les patients (N = 431) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Finnish: Abraxanea annettiin potilaille (N = 431) 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 125 mg/m2, jonka jälkeen annettiin gemsitabiinia 30-40 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon annoksella 1 000 mg/m2
French: La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan gemsitabiinin suositeltu annos on 1 000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
French: • Déshydratation, troubles du goût, perte de poids
Finnish: • Elimistön kuivuminen, makuhäiriö, painon lasku
French: Flacon de 100 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Finnish: 100 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN ≥ 1 500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur a
Finnish: Älä anna annoksia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa
French: Des arthralgies sont survenues chez 32 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 6 % des cas. Des myalgies sont survenues chez 24 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 7 % des cas.
Finnish: Nivelkipua esiintyi 32 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 6 %:lla tapauksista nivelkipu oli vaikea-asteista.
French: Comment conserver Abraxane
Finnish: Abraxanen säilyttäminen
French: ANNEXE I
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
French: En cas de neutropénie fébrile, l'administration d'Abraxane et de gemcitabine doit être suspendue jusqu'à ce que la fièvre ait disparu et que le taux de neutrophiles soit ≥ 1 500/mm
Finnish: Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Abraxanea ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
French: • Caillot sanguin
Finnish: • Heitehuimaus
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Abraxane en association avec la gemcitabine.
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
French: L'albumine est connue pour faciliter la transcytose endothéliale par les cavéoles de composants plasmatiques et des études in vitro ont démontré que sa présence dans Abraxane favorise le transport du paclitaxel à travers les cellules endothéliales.
Finnish: Annettaessa laskimoon nanopartikkelit hajoavat nopeasti liukeneviksi albumiiniin sidotuiksi paklitakseliyhdisteiksi kooltaan noin 10 nm. Albumiinin tiedetään toimivan välittäjänä plasmaosien endoteelisessa kaveolaarisessa transsytoosissa, ja in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että Abraxanen sisältämä albumiini lisää paklitakselin kulkeutumista endoteelisolujen läpi.
French: Une amélioration statistiquement significative de la SSP a été observée chez les patients traités par Abraxane/gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SSP médiane.
Finnish: Abraxane/gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une fatigue ou des étourdissements après l'administration d'Abraxane.
Finnish: Joillakin henkilöillä saattaa esiintyä väsymystä tai huimausta sen jälkeen, kun heille on annettu Abraxanea.
French: Peu fréquent : sensibilité du lit d'ongle, urticaire, peau douloureuse, réaction de photosensibilité, troubles de la pigmentation, éruptions prurigineuses, troubles cutanés, hyperhidrose, onychomadèse, éruption érythémateuse, éruption généralisée, dermatite, sueurs nocturnes, éruption maculopapuleuse, vitiligo, hypotrichose, gêne au niveau de l'ongle, prurit généralisé, éruption maculaire, éruption papulaire, lésions cutanées, œdème du visage
Finnish: Melko harvinainen: Kynsipedin arkuus, urtikaria, ihokipu, valoherkkyysreaktiot, pigmentaatiohäiriö, kutiava ihottuma, ihohäiriöt, hyperhidroosi, onykomadeesi, erytematoottinen ihottuma, yleisihottuma, dermatiitti, yöhikoilu, makulo-papulaarinen ihottuma, valkopälvisyys, hypotrikoosi, kynsimuutokset, yleinen kutina, makulaarinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, iholeesio, kasvojen turvotus
French: Fréquent : douleur abdominale, distension abdominale, douleur abdominale haute, dyspepsie, reflux gastro-œsophagien, hypoesthésie orale
Finnish: Yleinen: Vatsakipu, vatsan pingottuminen, ylävatsan kipu, dyspepsia, gastroesofageaalinen refluksisairaus, oraalinen hypestesia
French: Taux de réponse [IC à 95%] (%) au-delà de la 1
Finnish: Vasteluku [95 % CI] (%)
French: La durée de traitement médiane a été de 3,9 mois dans le bras Abraxane/gemcitabine et de 2,8 mois dans le bras gemcitabine ; 32 % des patients du bras Abraxane/gemcitabine versus 15 % des patients du bras gemcitabine ont reçu au moins 6 cycles de traitement.
Finnish: Abraxane/gemsitabiiniryhmän potilaista 32 % verrattuna 15 %:iin gemsitabiiniryhmän potilaista sai hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
French: Fréquent : insuffisance rénale aiguë Peu fréquent : syndrome hémolytique et urémique
Finnish: Yleinen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta Melko harvinainen: Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä
French: Toutefois, des symptômes sévères se développent plus rarement.
Finnish: Oireet olivat yleensä ohimeneviä.
French: Une pneumopathie a été rapportée avec une incidence de 4 % pendant le traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine.
Finnish: Pneumoniittia on raportoitu 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
French: • Diminution ou absence des réflexes, mouvements involontaires, douleur d'origine nerveuse,
Finnish: • Heikentyneet tai puuttuvat refleksit, tahattomat liikkeet, hermokipu, pyörtyminen, huimaus seistessä, vapina, kasvohermon halvaus
French: Tableau 8 : Anomalies des paramètres hématologiques dans l'étude de l'adénocarcinome du pancréas
Finnish: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa
French: La suspension reconstituée d'Abraxane est administrée par voie intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
French: La formation de ces métabolites hydroxylés est catalysée respectivement par les isoenzymes CYP2C8, CYP3A4 et de façon concomitante par CYP2C8 et CYP3A4.
Finnish: 6-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
French: Fréquent : troubles de l'ongle, prurit, sécheresse cutanée, érythème, décoloration/pigmentation de l'ongle, hyperpigmentation de la peau, onycholyse, modifications des ongles
Finnish: Yleinen: Kynsimuutokset, kutina, kuivaihoisuus, eryteema, kynsien värjääntyminen, ihon hyperpigmentaatio, kynsien irtoaminen, kynsien muutokset
French: Très fréquent : neuropathie périphérique Fréquent : dysgueusie, céphalées, vertiges
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia2 Yleinen: Makuhäiriö, päänsärky, huimaus
French: Abraxane est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
Finnish: Abraxane toimitetaan 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona sisältävissä lasisissa injektiopulloissa.
French: RRA+G/G (IC à 95 %)
Finnish: Riskisuhde (HR)A+G/G (95 % CI)a
French: Des paralysies des nerfs crâniens, des parésies des cordes vocales et de rares cas de réactions d'hypersensibilité sévère ont été signalés au cours de la surveillance post-commercialisation d'Abraxane.
Finnish: Abraxanen markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on saatu raportteja aivohermohalvauksista ja äänihuulihalvauksesta sekä harvoja raportteja voimakkaista yliherkkyysreaktioista.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Finnish: Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
French: 1, leucopénie
Finnish: Veri ja imukudos1
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
French: Fréquent : augmentation de la sécrétion lacrymale Peu fréquent : œdème maculaire cystoïde
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt lakrimaatio Melko harvinainen: Rakkulainen makulaturvotus
French: Peu fréquent : irritation des yeux, douleur oculaire, vision anormale, diminution de l'acuité visuelle, conjonctivite, troubles de la vision, prurit oculaire, kératite
Finnish: Melko harvinainen: Silmä-ärsytys, silmäkipu, epänormaali näkö, näöntarkkuuden heikkeneminen, sidekalvotulehdus, näköhäiriöt, silmän kutina, sarveiskalvotulehdus
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du Nacétyl DL tryptophanate).
Finnish: Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Finnish: Jos suspensiota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa perusteellisesti vedellä.
French: Dose de gemcitabine
Finnish: Älä anna annoksia
French: Fréquent : septicémie, pneumonie, candidose buccale
Finnish: Yleinen: Sepsis, keuhkokuume, suusammas
French: Excipient(s) à effet notoire
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS et aspartate aminotransférase ASAT ≤ 10 x LNS), quelle que soit l'indication.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1 - ≤ 1,5 x ULN ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuus [ASAT] ≤ 10 x ULN) annosta ei tarvitse käyttöaiheesta riippumatta muuttaa.
French: Pneumopathie
Finnish: Pneumoniitti
French: Après l'administration d'Abraxane, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
Finnish: Laskimokatetri suositellaan huuhtelemaan annon jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella, millä varmistetaan, että potilas on saanut koko annoksen.
French: Conformément à la ligne directrice de l'EMA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15 %.
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
French: En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
Finnish: Jos Abraxane-suspensiota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa huolellisesti vedellä.
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine (N = 421)
Finnish: Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmän käytössä raportoidut haittavaikutukset (N = 421)
French: L'étude visait à comparer Abraxane en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
French: La suspension reconstituée dans une poche pour perfusion peut être conservée jusqu'à 24 heures dans le réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta.
French: Inspecter la suspension contenue dans le flacon pour vérifier l'absence de toute particule de matière.
Finnish: Tarkista, onko injektiopullossa olevassa suspensiossa hiukkasia.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
Finnish: Tavanomainen annos rintasyövän hoidossa on 260 mg/m2
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m de surface corporelle,
Finnish: Tavanomainen annos ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa on 100 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan 30 minuutin kestoisena infuusiona.
French: 1: hypersensibilité
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys
French: Les effets indésirables rares peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000 :
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:
French: Avant de commencer un traitement par Abraxane, il est conseillé aux patients de sexe masculin de se renseigner sur les procédures de conservation du sperme en raison du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Abraxane-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
French: Le paclitaxel est utilisé en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps;
Finnish: "Metastasoitunut" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Abraxane, le 11 janvier 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Cette structure restant intact, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
French: L'EPAR complet relatif à Abraxane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 260 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
French: Environ la moitié des patientes participant à cette étude avaient déjà reçu un traitement pour leur cancer une fois celui-ci devenu métastatique.
Finnish: Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
French: Abraxane est administré dans une veine pendant 30 minutes.
Finnish: Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
French: Abraxane est utilisé chez l'adulte pour le traitement des cancers suivants:
Finnish: Abraxanea annetaan aikuisille seuraavien syöpien hoitoon:
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Abraxane sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: La dose recommandée est de 125 mg par mètre carré de surface corporelle, une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.