FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die maximalen Serumkonzentrationen von Belimumab wurden im Allgemeinen am oder kurz nach dem Ende der Infusion gemessen.
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum iakttogs i allmänhet när infusionen avslutades eller kort därefter.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
German: Ansprechen, n (%)
Swedish: Svar, n (%)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder eine Krankenschwester/einen Krankenpfleger oder gehen Sie in die Notfallambulanz Ihres nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen oder injektionsbezogenen Reaktion bemerken:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
German: Benlysta 200 mg pro Woche
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
Swedish: Benlysta är inte kompatibelt med 5-procentig glukos.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Swedish: Sprutan eller injektionspennan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte har använts inom 12-timmarsperioden.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
Swedish: Patienternas medianålder var 15 år (intervall 6 till 17 år).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället**
German: Die beiden Studien hatten ein vergleichbares Studiendesign, nur dass BLISS-76 über 76 Wochen und BLISS-52 über 52 Wochen lief.
Swedish: De två studierna hade samma design, förutom att BLISS-76 var en 76-veckorsstudie och BLISS-52 var en 52-veckorsstudie.
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Swedish: • bakteriella infektioner (se "infektioner" ovan)
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Swedish: Systemisk clearance var 215 ml/dag (intervall: 69-622 ml/dag).
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Swedish: Inga allvarliga depressionsrelaterade händelser eller suicid rapporterades i någon av grupperna.
German: Die Studie BLISS-52 wurde in Südamerika, Osteuropa, Asien und Australien durchgeführt.
Swedish: BLISS-52 genomfördes i Sydamerika, Östeuropa, Asien och Australien.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) wurde unter der Behandlung des SLE mit Benlysta berichtet.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
German: Die rekonstituierte Lösung vor Sonnenlicht schützen.
Swedish: Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.
German: Klare bis opaleszente, farblose bis hellgelbe Lösung mit pH 6.
Swedish: En klar till opalescerande, färglös till svagt gul lösning med pH 6.
German: Es ist nicht nötig zwei Dosen an einem Tag zu injizieren.
Swedish: Det är inte nödvändigt att injicera två doser samma dag.
German: Sie erhalten Benlysta zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.
Swedish: Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för lupus.
German: Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
German: Keines dieser gastrointestinalen Ereignisse bei adipösen Patienten war schwerwiegend.
Swedish: Ingen av dessa gastrointestinala händelser hos överviktiga patienter var allvarliga.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Swedish: • Förvaras i kylskåp till 30 minuter före användning.
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
Swedish: Viktig information om innehållet i Benlysta
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Swedish: Det finns ett samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE.
German: • Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är belimumab.
German: Falls dies passiert, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal, die Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachten und wenn nötig diese Symptome behandeln.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska som kommer att övervaka dig för tecken eller symtom på biverkningar och vid behov behandla dessa.
German: Gelegentlich ≥1/1.000, <1/100 Selten
Swedish: Mindre vanliga ≥1/1 000 till <1/100 Sällsynta
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Effekterna på manlig och kvinnlig fertilitet har inte formellt utvärderats i djurstudier (se avsnitt 5.3).
German: Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen.
Swedish: Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion).
German: Responder (%)
Swedish: Svarande (%)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
German: Geben Sie Benlysta als subkutane Injektion nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte Benlysta som subkutan injektion till barn eller ungdomar yngre än 18 år.
German: • wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In einer Studie mit pädiatrischen Patienten (6 bis 17 Jahre) entsprach das pharmakodynamische Ansprechen den Daten bei Erwachsenen.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:
German: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannien
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se Annex 1: Produktresumé, avsnitt 4.2)
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Swedish: Detta för att undvika förhårdnader i huden.
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Swedish: Patienter ska instrueras att söka omedelbar vård om de upplever något av dessa symtom.
German: Belimumab wurde an einer begrenzten Anzahl von SLE-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Swedish: Belimumab har studerats hos ett begränsat antal SLE-patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter cirka 11 veckor med subkutan administrering.
German: In der Gruppe der 5- bis 11-Jährigen (n=13) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 13 und in der Gruppe der 12- bis 17-Jährigen (n=79) lag der SELENA-SLEDAI-Score bei 4 bis 20.
Swedish: I åldersgruppen 5 till 11 år (n = 13) varierar SELENA-SLEDAI-poäng från 4 till 13, och i åldersgruppen 12 till 17 år (n = 79) SELENASLEDAI-poäng sträcker sig från 4 till 20.
German: Die IgM-Spiegel der Affenjungen, die in utero Belimumab-exponiert gewesen waren, normalisierten sich im 6.
Swedish: IgM-nivåerna hos ungar som exponerats för belimumab in utero återhämtade sig vid 6 månaders ålder.
German: Die Injektionsstelle kann etwas bluten.
Swedish: Inspektera injektionsstället Det kan blöda lite på injektionsstället.
German: Informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Tala om det för din läkare.
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Swedish: Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
German: Die Sensitivität von Untersuchungsverfahren auf neutralisierende Antikörper und unspezifische AntiDrug-Antikörper (ADA) wird durch die Gegenwart des Wirkstoffs in den gewonnenen Proben eingeschränkt.
Swedish: Analyssensitivitet för neutraliserande antikroppar och icke-specifik antidrogantikropp (ADA) begränsas av förekomsten av aktivt läkemedel i de insamlade proverna.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Swedish: Får ej säljas separat.
German: … sich der lila Balken nicht mehr bewegt
Swedish: … lila indikatorn slutar röra sig
German: • schwerer aktiver Lupusnephritis (siehe Abschnitt 5.1)
Swedish: • svår aktiv lupusnefrit (se avsnitt 5.1)
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Swedish: Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk.
German: Dadurch wird die Nadel eingeführt und die Injektion gestartet.
Swedish: Nålen sticks in och injektionen startar.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
Swedish: Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.
German: Sehr häufig ≥1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥1/10 Vanliga
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Swedish: Du bör anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.
German: 28. Februar
Swedish: 28 februari 2026
German: Psychiatrische Erkrankungen schließen außerdem Daten aus einer Studie nach Markteinführung ein.
Swedish: Psykiska störningar inkluderar data från en studie utförd efter marknadsintroduktionen.
German: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen: Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen und Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Allgemeinen am Tag der Verabreichung beobachtet, aber akute Überempfindlichkeitsreaktionen können auch einige Tage nach der Gabe auftreten.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
German: Selten treten weniger schwere verzögerte Nebenwirkungen mit Benlysta auf, normalerweise 5 bis 10 Tage nach einer Injektion.
Swedish: I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion.
German: (Abbildung 6a)
Swedish: (Figur 6a)
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Belimumab im Steady-State betrug 108 µg/ml.
Swedish: Maximala koncentrationer av belimumab i serum (Cmax) vid steady state var 108 µg/ml.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
German: Nach dem Gebrauch - die Nadel ist durch den Nadelschutz bedeckt aktivierter Nadelschutz
Swedish: Efter användning - nålen täcks av stickskyddet
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är buken eller låren.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
German: Hinweise zur Rekonstitution, Verdünnung und Lagerung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För anvisningar om beredning, spädning och förvaring av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Deshalb soll Benlysta in einer Umgebung verabreicht werden, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist.
Swedish: Därför ska Benlysta administreras i en miljö där det finns tillgängliga resurser för behandling av sådana reaktioner omedelbart.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Swedish: Benlysta ska endast ges under huden (subkutant).
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Swedish: Belimumab distribuerades till vävnader med en distributionsvolym vid steady state (Vss) på cirka 5 liter.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
German: Die Reaktionen können manchmal schwer ausgeprägt sein (gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) und könnten lebensbedrohlich sein.
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Swedish: Av antifosfolipidantikropparna, mättes endast antikardiolipinantikroppar.
German: Der Wirkmechanismus von Belimumab könnte das Risiko für das Auftreten von Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen erhöhen.
Swedish: Verkningsmekanismen för belimumab kan öka risken för att utveckla infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Swedish: Suicidalt beteende, suicidtankar
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant minskning av systemisk clearance observerades.
German: Dies ist konsistent mit den Ergebnissen der intravenösen klinischen Studien bei Erwachsenen.
Swedish: Detta överensstämde med fynden i de kliniska studierna med intravenös administrering till vuxna.
German: Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
Swedish: Läkemedel som ges före en infusion
German: Benlysta-Lösung
Swedish: Benlysta-lösning
German: Kinder und Jugendliche: Die pharmakokinetischen Parameter basieren auf individuellen ParameterSchätzungen aus einer populationspharmakokinetischen Analyse von 53 Patienten einer Studie bei pädiatrischen Patienten.
Swedish: Pediatrisk population: De farmakokinetiska parametrarna bygger på individuella parameterestimat från en populationsfarmakokinetisk analys av 53 patienter från en studie på pediatriska patienter.
German: Depression und Selbsttötung
Swedish: Depression och självmord
German: Gedächtniszellen waren anfangs erhöht und sanken bis Woche 52 langsam auf das Niveau zu Studienbeginn.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
German: Das Sicherheitsregister soll die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Swedish: Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
German: Bei versehentlicher Überdosierung muss der Patient sorgfältig überwacht und eine geeignete supportive Behandlung verabreicht werden.
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
German: Bei einer schweren Reaktion muss die Verabreichung von Benlysta unterbrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Benlysta in die Muttermilch übergeht oder nach oraler Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger können Infusionsbeutel mit 100 ml dieser Verdünnungsmittel in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die resultierende BelimumabKonzentration im Infusionsbeutel 4 mg/ml nicht übersteigt.
Swedish: För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.
German: • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
Swedish: • om du har eller har haft hepatit B eller C
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Swedish: Andel patienter med minst 50 % förbättring av 2 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Swedish: Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.
German: Das medizinische Fachpersonal muss dem Patienten eine geeignete Schulung in subkutaner Injektionstechnik und zu Anzeichen und Symptomen von Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4) anbieten.
Swedish: Sjukvårdspersonal måste ge lämplig undervisning i subkutan teknik och informera om tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
German: • Halten Sie den Pen so, dass Sie das Kontrollfenster gut sehen können.
Swedish: • Håll injektionspennan så att du bekvämt kan se fönstret.
German: • Wenn die Injektion vollständig abgeschlossen ist, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
German: Tabelle 4 - PRINTO/ACR Ansprechen in Woche 52
Swedish: Tabell 4 - PRINTO/ACR-svarsfrekvens vecka 52
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus kann Belimumab die Immunantwort auf Impfungen beeinträchtigen.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.
German: Nur Studie BLISS-76
Swedish: Endast studien BLISS-76
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Swedish: Det finns otillräckliga uppgifter för att dra slutsatser kring respons på andra vacciner.
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology" (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
Swedish: Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier eller fertilitetsstudier (manliga eller kvinnliga) har utförts.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
German: Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Swedish: Den aktiva substansen är belimumab.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Beurteilung der gleichzeitigen Verabreichung von Benlysta mit anderen Substanzen durchgeführt.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska blandbarhetsstudier har utförts för att utvärdera administrering av Benlysta tillsammans med andra medel.
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Swedish: Inspektera Benlysta-lösningen
German: Eine informelle Beurteilung des Menstruationszyklus bei den weiblichen Tieren ergab keine Belimumab-abhängigen Veränderungen.
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Benlysta till äldre patienter, såvida inte fördelarna förväntas uppväga riskerna.
German: Placebo *Die fünf PRINTO/ACR Komponenten waren die prozentuale Änderung in Woche 52 bezogen auf: „Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-Score, 24-Stunden-Proteinurie und "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score".
Swedish: *De fem PRINTO/ACR-komponenterna var procentuell förändring vecka 52 av: Parent´s Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poäng, dygnsproteinuri och poäng för domänen fysisk funktion i Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
German: Reduktionen der naiven und B-Transitional-Zellen sowie der SLE-B-Zell-Subtypen wurden bereits in Woche 8 beobachtet.
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
German: Das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen ist bei den ersten beiden Infusionen am größten; das Risiko soll jedoch für jede verabreichte Infusion berücksichtigt werden.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner är störst vid de två första infusionerna; dock ska risken beaktas vid varje administrerad infusion.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Lösung, sofern sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.