FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanales (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Spanish: En los ensayos controlados pivotales en adultos y niños, la incidencia de infecciones fue de 1,51 por año-paciente en los pacientes tratados con adalimumab y 1,46 por año-paciente en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la pluma precargada.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Spanish: Algunos efectos adversos observados con adalimumab en los ensayos clínicos no tienen síntomas y solo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
English: RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV se evaluó fundamentalmente la seguridad en 636 pacientes con artritis reumatoide activa moderada o grave con edades ≥18 años.
English: In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Cyltezo.
Spanish: En la uveítis no infecciosa, se puede continuar el tratamiento con corticoesteroides u otros medicamentos que afectan al sistema inmune durante el uso de Cyltezo.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Spanish: En un estudio de 64 pacientes con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab, no se observó evidencia de descenso de hipersensibilidad retardada, descenso de los niveles de inmunoglobulinas, o cambio en el recuento de células efectoras T, B y células NK,
English: You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la jeringa de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 en la semana 8 o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
English: The Cyltezo pre-filled pen is a single-use white- and green-coloured pen with a grey-coloured cap which contains a glass syringe with Cyltezo.
Spanish: La pluma precargada de Cyltezo es una pluma de color blanco y verde con un protector de color gris para un solo uso que contiene una jeringa de vidrio con Cyltezo.
English: • Do not use the 40 mg pre-filled pen, if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No utilice la pluma precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those
Spanish: Las concentraciones de adalimumab en el líquido sinovial, determinadas en varios pacientes con artritis reumatoide, oscilaron entre el 31 y el 96 % de
English: During 52 weeks of studies UC-I and UC-II, lower rates of all-cause hospitalisations and UC-related hospitalisations were observed for the adalimumab-treated arm compared to the placebo arm.
Spanish: Durante las 52 semanas de los estudios UC-I y UC-II, se observaron tasas menores de hospitalizaciones por cualquier causa y de hospitalizaciones relacionadas con la UC en pacientes del grupo de tratamiento con adalimumab comparado con los pacientes del grupo del placebo.
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to Cyltezo in utero is not recommended for 5 months following the mother's last Cyltezo injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (p.ej., vacuna BCG) a niños expuestos a Cyltezo en el útero hasta 5 meses después de la última inyección de Cyltezo de la madre durante el embarazo.
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
Spanish: Nota: P = Placebo (Número en riesgo); H = ADALIMUMAB (Número en riesgo).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age:
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad:
English: The syringe inside the pen is made from type I glass with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
Spanish: La jeringa que hay dentro de la pluma es de vidrio de tipo I y contiene un tapón-émbolo (goma de butilo) y una aguja con tapa (parte exterior hecha de material plástico y parte interior hecha de elastómero que contiene látex).
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Sistema de clasificación de
English: Lipids increased
Spanish: Anafilaxia Incremento de lípidos
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de otro antagonista del TNF, infliximab, en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave, se registraron más casos de enfermedades neoplásicas malignas, la mayoría del pulmón, o cabeza y cuello, en pacientes en tratamiento con infliximab en comparación con el grupo de control.
English: • Cyltezo can be used during breast-feeding.
Spanish: • Cyltezo puede usarse durante la lactancia.
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control-treated patients.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue de 0,04 por año-paciente en los pacientes tratados con adalimumab y 0,03 por año-paciente en los pacientes tratados con placebo y control activo.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
Spanish: Parestesias (incluyendo hipoestesia), migraña, compresión de las raíces nerviosas
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (± DT) de las concentraciones mínimas de adalimumab en la semana 52 fue de 9,5 ± 5,6 µg/ml para el grupo de la dosis estándar y de 3,5 ± 2,2 µg/ml para el grupo de dosis baja.
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide III, en el que los pacientes tratados con adalimumab habían tenido artritis reumatoide durante una media de 11 años, se valoró radiográficamente el daño estructural en las articulaciones y se expresó como el cambio en el índice total de Sharp modificado y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes en tratamiento con la terapia combinada adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 [PCR] <2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
English: When adalimumab therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Spanish: Cuando se inicie la terapia con adalimumab, se puede administrar una dosis de carga de 40 mg para pacientes de < 30 kg o de 80 mg para pacientes ≥ 30 kg una semana antes de empezar la terapia de mantenimiento.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Spanish: Las retiradas por razones diferentes al fracaso terapéutico fueron monitorizadas hasta el
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Spanish: Todos los valores p son comparaciones apareadas de proporciones para adalimumab versus placebo.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by
Spanish: Al comienzo del estudio todos los pacientes recibieron una dosis estandarizada de 60 mg/día de prednisona durante 2 semanas seguida de una pauta de reducción obligatoria, con una interrupción completa de los corticoesteroides
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Spanish: Además previamente los sujetos podían haber perdido respuesta o
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
Spanish: • Las siguientes instrucciones explican cómo administrarse una inyección subcutánea de Cyltezo utilizando la jeringa precargada.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with
Spanish: En estudios de enfermedad de Crohn con pacientes adultos, se vieron mayores incidencias de neoplasias malignas y efectos adversos relacionados con infecciones graves con la combinación de adalimumab y azatioprina/6-mercaptopurina comparado con adalimumab solo.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double-masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con uveítis no infecciosa intermedia y posterior, y panuveítis, excluyendo pacientes con uveítis anterior aislada, en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (UV I y II).
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Spanish: No se dispone de datos comparativos del adalimumab y metotrexato pasadas las 16 semanas de tratamiento.
English: This study evaluated the efficacy of adalimumab 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, adalimumab 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
Spanish: Este ensayo evaluó la eficacia de 40 mg de adalimumab administrado en semanas alternas en terapia combinada con metotrexato, 40 mg de adalimumab administrado en semanas alternas en monoterapia y la monoterapia con metotrexato en la reducción de los signos, síntomas y velocidad de progresión del daño articular en la artritis reumatoide durante 104 semanas.
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
Spanish: Ambos estudios demostraron un efecto temprano y sostenido del adalimumab en la tasa de fracaso terapéutico versus placebo (ver Figura 2).
English: Cyltezo can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Cyltezo se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.
Spanish: Las reacciones alérgicas no graves asociadas con el adalimumab fueron poco frecuentes durante los ensayos clínicos.
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Spanish: • Antes de proceder a la inyección, lea los pasos 8 A-C para aprender la forma correcta de
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
English: • Do not use the 40 mg pre-filled syringe, if doses other than 40 mg are recommended.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de 40 mg si se recomiendan dosis diferentes de 40 mg.
English: Approximately twice the proportion of patients in the placebo group in the first 12 weeks of Studies HS-I and HS-II, compared with those in the adalimumab group experienced worsening of abscesses (23.0 % vs 11.4 %, respectively) and draining fistulas (30.0 % vs 13.9 %, respectively).
Spanish: En las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios HS-I y HS-II, de manera aproximada, dos veces la proporción de pacientes en el grupo de placebo comparado con aquellos en el grupo del adalimumab experimentaron un empeoramiento de abscesos (23,0 % vs. 11,4 %, respectivamente) y fístulas drenantes (30,0 % vs 13,9 %,
English: In RA studies I-IV, adalimumab-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Spanish: En los ensayos de la artritis reumatoide I-IV, los pacientes tratados con adalimumab alcanzaron respuestas ACR 20 y 50 estadísticamente significativas en comparación con el placebo tan solo una a dos semanas después de iniciar el tratamiento.
English: In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Spanish: En las partes controladas de los ensayos clínicos de los antagonistas del TNF, se han observado más casos de enfermedades neoplásicas malignas, incluido el linfoma, entre los pacientes que recibieron un antagonista del TNF en comparación con el grupo de control.
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
Spanish: 36 después de la reasignación de tratamiento desde adalimumab semanal en la semana 12
English: Ps Study IV Efficacy Results at 16, 26 and 52 Weeks
Spanish: Ensayo Ps IV, resultados de eficacia en las semanas 16, 26 y 52 Semana 26 controlado con placebo
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see Table 22).
Spanish: En la semana 12, en los pacientes con al menos una respuesta parcial a 40 mg de adalimumab semanales, la tasa HiSCR en la semana 36 fue superior entre aquellos pacientes que continuaron en tratamiento semanal con adalimumab que en aquellos pacientes en los que se redujo la frecuencia de la dosis a semanas alternas o en los que se retiró el tratamiento (ver Tabla 22).
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Cyltezo in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Cyltezo should be considered if any of these disorders develop.
Spanish: Los médicos deben considerar con precaución el uso de Cyltezo en pacientes con trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central o periférico preexistentes o de reciente aparición; si se desarrolla cualquiera de estos trastornos se debe considerar la interrupción del tratamiento con Cyltezo.
English: Adalimumabcan be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Spanish: El adalimumab puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible (para consultar los datos de eficacia en monoterapia ver sección 5.1).
English: Administration of live vaccines (e.g. BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas de microorganismos vivos (p.ej., vacuna BCG) a lactantes expuestos a adalimumab en el útero durante los 5 meses siguientes a la última inyección de adalimumab de la madre durante el embarazo.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Spanish: Avise a su médico si durante o después del tratamiento aparecen nuevas áreas de piel dañada o si las marcas o áreas dañadas existentes cambian de apariencia.
English: A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cyltezo cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Cyltezo (ver sección 4.8).
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una
English: ***, **, * Statistically significant at p < 0.001, < 0.01, and < 0.05, respectively, for all comparisons between
Spanish: ***, **, * Estadísticamente significativa a p <0,001; <0,01 y <0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre
English: Excipients: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Spanish: Se valoró el adalimumab mediante un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento de inducción y mantenimiento con dosis dependientes del peso corporal (<40 kg o ≥40 kg) en 192 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 6 y 17 años (inclusive), con enfermedad de Crohn moderada o grave definida como una puntuación en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) >30.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Spanish: Sociedad internacional de Evaluación de las Espondiloartritis Base definida como punto de partida de la fase abierta cuando los pacientes presentan
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 µg/mL
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95 % IC: 1-6 μg/ml).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Cyltezo Allergic reaction
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cyltezo.
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Spanish: Infecciones neurológicas (incluyendo meningitis viral), infecciones oportunistas y tuberculosis (incluyendo coccidiomicosis, histoplasmosis, infecciones por el complejo mycobacterium avium), infecciones bacterianas, infecciones oculares, diverticulitis
English: Amongst those who responded at week 16 (n = 144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Spanish: Entre aquellos pacientes que respondieron en la semana 16 (n = 144), las respuestas ACR pediátrico 30/50/70/90 se mantuvieron durante seis años en la fase de extensión abierta en pacientes que recibieron adalimumab a lo largo del ensayo.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Spanish: El tratamiento con adalimumab redujo la progresión del daño articular periférico en comparación con el tratamiento con placebo, determinada por un cambio del índice total de Sharp modificado respecto a la situación basal (media ± DT) de 0,8 ± 2,5 en el grupo de placebo (en la semana 24) frente a 0,0 ± 1,9 (p <0,001) en el grupo del adalimumab (en la semana 48).
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).
Spanish: La seguridad de la dosis recomendada de adalimumab en la población adolescente con HS está basada en el perfil de seguridad del conjunto de indicaciones del adalimumab en pacientes adultos y pediátricos a dosis similares o más frecuentes