FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse klinischer Studien zeigten, dass bei Typ-2-Diabetikern, die in Kombination mit einem nicht insulinhaltigen antihyperglykämischen Arzneimitteln oder einem Mahlzeiteninsulin behandelt wurden, die Inzidenz bestätigter Hypoglykämien (zu jeder Tages- und Nachtzeit) bei mit Toujeo behandelten Patienten niedriger war als mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml behandelten Patienten.
Italian: I risultati delle sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che l'incidenza di ipoglicemia confermata (in qualsiasi momento del giorno e della notte) era inferiore nei pazienti trattati con Toujeo rispetto ai pazienti trattati con insulina glargine 100 unità/ml, in pazienti con diabete di tipo 2 trattati in associazione con medicinali anti-iperglicemici non insulinici o insulina prandiale.
German: Dies kann zu Unter- oder Überdosierung führen (siehe Abschnitt 4.4 und 6.6).
Italian: Il riutilizzo degli aghi aumenta il rischio di ostruzione degli aghi, che può causare sottodosaggio o sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4 e 6.6).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/ zu den PSURs für Insulin glargin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC), dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per insulina glargine, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Die Stärke ist auf dem Etikett Ihres Toujeo DoubleStarFertigpens in einem honigfarbenen Goldton hervorgehoben.
Italian: La concentrazione è evidenziata in giallo oro sull'etichetta della penna preriempita Toujeo DoubleStar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati precedenti.
German: • Wann Sie während der Reise Mahlzeiten zu sich nehmen und Ihr Insulin anwenden sollen.
Italian: • l'orario dei pasti e dell'uso di insulina,
German: In euglykämischen Clamp-Studien bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte Toujeo nach subkutaner Injektion im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml eine stabilere und länger anhaltende blutzuckersenkende Wirkung.
Italian: Come osservato in studi con clamp euglicemico in pazienti con diabete di tipo 1, l'effetto ipoglicemizzante di Toujeo, è più stabile e prolungato rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml dopo iniezione sottocutanea.
German: Umgang mit Nadeln
Italian: Come maneggiare gli aghi
German: Mahlzeiteninsulinanalogon +/Metformin
Italian: Trattamento in associazione con analogo dell'insulina prandiale +/metformina
German: Blutdruck.
Italian: Pulsante di iniezione
German: Der Prozentsatz der Patienten mit hyperglykämischen Episoden mit Ketose war für Toujeo versus Insulin glargin 100 Einheiten/ml niedriger (6,4 % versus 11, 8 %).
Italian: La percentuale di pazienti con episodi di iperglicemia con chetosi era inferiore per Toujeo rispetto a insulina glargine 100 unità/ml, rispettivamente il 6,4% e l'11,8%.
German: 10 Pens
Italian: 10 penne
German: Wie Toujeo aussieht und Inhalt der Packung Toujeo ist eine klare und farblose Lösung.
Italian: Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
German: Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo Da Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo nicht bioäquivalent und nicht austauschbar sind, kann die Umstellung eine Änderung der Dosierung erforderlich machen und sollte daher nur unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo Poiché l'insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono interscambiabili, il passaggio potrebbe richiedere un cambiamento nella dose e deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
German: Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire o aumentare se assume:
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3A und SCHRITT 3B).
Italian: In questo caso: - sostituire l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2), - poi ripetere il test di sicurezza (PUNTO 3A e PUNTO 3B).
German: Die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Italian: erano 1,05 nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non grave confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml e 2,44 nel gruppo terapia standard.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht, falls noch immer kein Insulin aus der Nadelspitze austritt.
Italian: • Non usare la penna se anche a questo punto dall'ago non fuoriesce insulina.
German: Mögliche Ursachen eines zu niedrigen Blutzuckers (Hypoglykämie):
Italian: Possibili cause di un evento ipoglicemico:
German: Anwendung von Toujeo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit verringerter oder fehlender Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen HypoglykämieEpisoden.
Italian: È opportuno consigliare ai pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano, in particolare a coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni premonitori dell'insorgenza di uno stato ipoglicemico o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
German: Das Dosisfenster des DoubleStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Italian: La finestrella della dose della penna DoubleStar mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
German: • Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende dieser Packungsbeilage.
Italian: • Per maggiori informazioni, vedere il riquadro alla fine di questo foglietto illustrativo.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen stets mit aufgesteckter Penkappe auf.
Italian: • Conservare le penne con il cappuccio inserito.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Italian: Se sta allattando con latte materno, si rivolga al medico, perché le dosi di insulina e la dieta potrebbero dover essere modificate.
German: Die Ergebnisse aus allen klinischen Studien mit Toujeo zeigten vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie eine Nichtunterlegenheit gegenüber Insulin glargin 100 Einheiten/ml hinsichtlich HbA1cSenkung.
Italian: I risultati di tutte le sperimentazioni cliniche condotte su Toujeo indicano che le riduzioni dell'HbA1c dal basale alla conclusione dello studio erano non inferiori a quelle dell'insulina glargine 100 unità/ml.
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung (entsprechend 450 Einheiten).
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 450 unità).
German: Eine schwere Unterzuckerung kann zu einem Gehirnschaden führen und lebensbedrohlich sein.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danno cerebrale e possono rappresentare una minaccia per la vita.
German: Wenn dies passiert, sollten die Patienten ihre Blutzuckerspiegel häufiger kontrollieren und müssen ggf. zusätzliches Insulin spritzen.
Italian: In questo caso i pazienti, dovranno aumentare la frequenza dei controlli della glicemia e potrebbe essere necessario somministrare insulina aggiuntiva.
German: Wenn Sie die Anwendung beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und einer Übersäuerung des Blutes (Ketoazidose) führen.
Italian: In caso contrario il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare eccessivamente alto, e nel sangue potrebbe accumularsi acido (chetoacidosi).
German: Beispielsweise vom Oberschenkel zum Oberarm.
Italian: Parte superiore del braccio
German: HYPERGLYKÄMIE UND HYPOGLYKÄMIE
Italian: Sintomi premonitori di iperglicemia
German: Ein Pen enthält 1,5 ml Injektionslösung, entsprechend 450 Einheiten.
Italian: Ogni penna contiene 1,5 ml di soluzione, equivalenti a 450 unità.
German: 5 Pens
Italian: 5 penne
German: Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Italian: Informi il medico il prima possibile se manifesta segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto, un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
German: Wie ist Toujeo anzuwenden?
Italian: Come usare Toujeo
German: Bereinigte mittlere Veränderung vom Ausgangswert
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
German: Lipohypertrophie
Italian: Lipoipertrofia Lipoatrofia
German: In der Gruppe unter Insulin glargin 100 Einheiten/ml kam es vom Studienbeginn bis zum letzten Besuch während der Behandlung mit der Studienmedikation zu einer mittleren Zunahme des Körpergewichts von 1,4 kg und in der Standardtherapie-Gruppe zu einer mittleren Abnahme von 0,8 kg.
Italian: All'ultima visita durante il trattamento è stato osservato, rispetto al basale, un aumento ponderale medio di 1,4 kg nel gruppo insulina glargine 100 unità/ml ed una diminuzione media di 0,8 kg nel gruppo della terapia standard.
German: Eingestellte Dosis: 30 Einheiten
Italian: 30 unità selezionate
German: Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren eingesetzt.
Italian: Toujeo è usato per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 6 anni.
German: Versuchen Sie nie, Toujeo mit einer Spritze aus Ihrem SoloStar-Pen zu entnehmen, da eine schwere Überdosierung die Folge sein könnte.
Italian: Non usi mai una siringa per prelevare Toujeo dalla penna SoloStar, può verificarsi un sovradosaggio grave.
German: Das Dosisfenster zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Italian: La finestrella della dose mostra il numero di unità di Toujeo da iniettare.
German: Das Dosisfenster des SoloStar-Pens zeigt die Anzahl der Toujeo-Einheiten an, die injiziert werden.
Italian: La finestrella di dosaggio della penna SoloStar indica il numero di unità di Toujeo da iniettare.
German: • Eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2).
Italian: • un nuovo ago sterile (vedere PUNTO 2), • un contenitore resistente alle punture per gli aghi e le penne utilizzati.
German: In diesem Fall: - Wechseln Sie die Nadel aus (siehe SCHRITT 6 und SCHRITT 2).
Italian: In questo caso: - sostituire l'ago (vedere PUNTO 6 e PUNTO 2), - poi ripetere il test di sicurezza (PUNTO 3).
German: Insulin glargin 100 Einheiten/ml und Toujeo sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar.
Italian: Passaggio tra insulina glargine 100 unità/ml e Toujeo L'insulina glargine 100U/ml e Toujeo non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili.
German: Toujeo DoubleStar 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder DoubleStar-Pen gibt 2-160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten ab.
Italian: Insulina glargine Ogni penna DoubleStar eroga 2-160 unità con incrementi di 2 unità
German: Essen Sie anschließend etwas mit lang anhaltender blutzuckersteigernder Wirkung (z. B. Brot oder Nudeln).
Italian: Poi mangi qualcosa (come pane o pasta) che aumenti lo zucchero nel sangue per un periodo più lungo.
German: • Lassen Sie sich vor der Anwendung Ihres Pens von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal erklären, wie man richtig spritzt.
Italian: • Discuta con il medico, il farmacista o l'infermiere come fare l'iniezione prima di usare la penna.
German: Der Toujeo SoloStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 1 bis 80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit abgeben.
Italian: La penna pre-riempita Toujeo SoloStar può fornire una dose di 1-80 unità in una singola iniezione, ad incrementi di 1 unità.
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Italian: Nei soggetti sani e nei pazienti diabetici le concentrazioni sieriche di insulina indicavano un assorbimento più lento e più prolungato, che determinava un profilo della concentrazione nel tempo più piatto, dopo iniezione sottocutanea di Toujeo rispetto all'insulina glargine 100 unità/ml.
German: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germania.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes An der Injektionsstelle kann es zu einer Lipodystrophie und einer kutanen Amyloidose kommen, die die Insulinresorption im betroffenen Bereich verzögert.
Italian: Si può verificare lipodistrofia e amiloidosi cutanea nel sito d'iniezione, che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Italian: Toujeo 300 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita (SoloStar) ISTRUZIONI PER L'USO
German: Anwendung von Toujeo zusammen mit Alkohol Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel entweder ansteigen oder absinken.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare o diminuire se beve alcol.
German: • Wenn Sie zu weit gedreht haben, können Sie den Dosierring zurückdrehen.
Italian: • Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Italian: Reazioni nel sito d'iniezione
German: Toujeo 300 Einheiten/ml SoloStar Injektionslösung in einem Fertigpen Insulin glargin Jeder SoloStar-Pen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Italian: Insulina glargine Ogni penna SoloStar eroga 1-80 unità con incrementi di 1 unità
German: 3 Pens
Italian: 3 penne
German: Wenn Sie eine größere Menge von Toujeo angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel injiziert haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen.
Italian: Se ha iniettato una quantità eccessiva del medicinale, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo basso.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2017
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 luglio 2017
German: Es wird empfohlen, Tovanor Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Tovanor Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Tovanor Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
German: Tovanor Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Italian: Tovanor Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tovanor Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione contemporanea di Tovanor Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tovanor Breezhaler bei Schwangeren vor.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Tovanor Breezhaler in donne in gravidanza.
German: In klinischen Studien mit Tovanor Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Italian: Negli studi clinici con Tovanor Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso.
German: Eine akute Intoxikation nach versehentlicher oraler Einnahme der Tovanor Breezhaler-Kapseln ist unwahrscheinlich, da die orale Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs gering ist (rund 5 %).
Italian: L'intossicazione acuta a seguito di un'inavvertita ingestione orale delle capsule di Tovanor Breezhaler è improbabile, a causa della bassa biodisponibilità orale (5% circa).
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Tovanor Breezhaler verwenden.
Italian: Leggere completamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare Tovanor Breezhaler.
German: Tovanor Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Glycopyrroniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: Non usi Tovanor Breezhaler - se è allergico al glicopirronio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tovanor Breezhaler eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tovanor Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Tovanor Breezhaler sofort zu beenden und ärztliche Hilfe zu suchen, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Tovanor Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
German: Obwohl keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, wurde Tovanor Breezhaler ohne klinischen Nachweis von Arzneimittelwechselwirkungen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die häufig bei der Behandlung von COPD eingesetzt werden, angewendet.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Tovanor Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Tovanor Breezhaler.
German: Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm einmal täglich bewirkte in mehreren klinischen Studien durchgängig statistisch signifikante Verbesserungen der Lungenfunktion (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde, FEV1, forcierte Vitalkapazität, FVK und inspiratorische Kapazität, IK).
Italian: Tovanor Breezhaler 44 microgrammi una volta al giorno hanno portato a un consistente statisticamente significativo miglioramento della funzionalità polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1, capacità vitale forzata FVC, e capacità inspiratoria, CI) in numerosi studi clinici.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Glycopyrronium nach Inhalation von Tovanor Breezhaler wurde auf 45 % der verabreichten Dosis geschätzt.
Italian: La biodisponibilità assoluta del glicopirronio inalato con Tovanor Breezhaler è stata calcolata pari a circa il 45% della dose erogata.
German: Wie Tovanor Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung Die Tovanor Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und orangefarben und enthalten ein weißes Pulver.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tovanor Breezhaler e contenuto della confezione Le capsule rigide di Tovanor Breezhaler 44 microgrammi polvere per inalazione sono trasparenti e arancione e contengono una polvere bianca.
German: Tovanor Breezhaler bewirkte in der Dosierung von 44 Mikrogramm einmal täglich eine statistisch signifikante Besserung der Kurzatmigkeit, gemessen am TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Italian: Tovanor Breezhaler somministrato alla dose di 44 microgrammi una volta al giorno riduce in modo statisticamente significativo la mancanza di respiro come valutata dall'indice di dispnea transitorio (Transitional Dyspnoea Index, TDI).
German: Die lange Wirkungsdauer ist zum Teil auf die anhaltend hohe Wirkstoffkonzentration in der Lunge zurückzuführen, die sich in der verlängerten terminalen Eliminationshalbwertszeit von Glycopyrronium nach Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator im Vergleich zur Halbwertszeit nach intravenöser Anwendung widerspiegelt (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La lunga durata d'azione può essere parzialmente attribuita alle prolungate concentrazioni di sostanza attiva nei polmoni, come risulta dalla prolungata emivita di eliminazione del glicopirronio dopo inalazione con l'inalatore Tovanor Breezhaler a differenza dell'emivita dopo somministrazione endovenosa (vedere paragrafo 5.2).
German: Was Tovanor Breezhaler enthält - Der Wirkstoff ist: Glycopyrroniumbromid.
Italian: Cosa contiene Tovanor Breezhaler - Il principio attivo è il glicopirronio bromuro.
German: Nach oraler Inhalation mit dem Tovanor Breezhaler-Inhalator wurde Glycopyrronium rasch resorbiert, der Spitzen-Plasmaspiegel wurde 5 Minuten nach der Gabe erreicht.
Italian: Dopo inalazione orale utilizzando l'inalatore Tovanor Breezhaler, il glicopirronio è stato rapidamente assorbito e ha raggiunto livelli di picco nel plasma 5 minuti dopo la somministrazione della dose.
German: Tovanor Breezhaler ist ein Inhalator für Einzeldosen.
Italian: Tovanor Breezhaler è un inalatore per dosi singole.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi, ma la loro frequenza non è nota
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Tovanor Breezhaler nicht anwenden.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
German: Bei COPD-Patienten mit leichter und mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kann Tovanor Breezhaler in der empfohlenen Dosierung angewendet werden.
Italian: Nei pazienti con BPCO e danno renale lieve e moderato (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) Tovanor Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata.
German: 6 oder 10 Tovanor Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Italian: 10 capsule di Tovanor Breezhaler da usare con l'inalatore