FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Placebo karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 281
Estonian: Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 3-násobok ULN, ale < 10-násobok ULN bez súbežného zvýšenia celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa podanie KEYTRUDY aj axitinibu oddialiť, až kým sa tieto nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Estonian: • Kui ALAT või ASAT on ≥ 3 korda üle ULN, kuid < 10 korda üle ULN ning puudub samaaegne üldbilirubiini tõus ≥ 2 korda üle ULN, tuleb nii KEYTRUDA kui ka aksitiniibi kasutamine peatada, kuni kõrvaltoimed on taandunud 0...1. raskusastmeni.
Slovak: Osemdesiatpäť percent pacientov malo viscerálne metastázy, vrátane 21
Estonian: Kaheksakümne viiel protsendil patsientidest olid vistseraalsed metastaasid, sealhulgas 21%-l olid maksa metastaasid.
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest tuleb ravi pembrolizumabiga kas edasi lükata või lõplikult katkestada ning manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou sa hodnotila v klinických štúdiách u 1 067 pacientov s NSCLC alebo HNSCC dostávajúcich 200 mg, 2 mg/kg alebo 10 mg/kg pembrolizumabu každé 3 týždne.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust kombinatsioonis kemoteraapiaga on hinnatud kliinilistes uuringutes 1067 NSCLC või HNSCC patsiendil, kes said 200 mg, 2 mg/kg või 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Estonian: KEYTRUDA kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (advanced renal cell carcinoma, RCC) esimese rea raviks täiskasvanutele (vt lõik 5.1).
Slovak: Úplná odpoveď Čiastočná odpoveď Hodnota p
Estonian: Täielik ravivastus Osaline ravivastus p-väärtus
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 3 dni až 18,1+ mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus oli 3,3 kuud (vahemik 3 päeva kuni 18,1+ kuud).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Estonian: Pembrolizumabi saavatel patsientidel on esinenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, sh rasked ja surmaga lõppenud juhud.
Slovak: - Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby KEYTRUDOU a počas minimálne 4
Estonian: - Kui te olete naine, kes võib jääda rasedaks, peate ravi ajal KEYTRUDAga ja vähemalt 4 kuud pärast teie viimast annust kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: 10 CPS ≥
Estonian: CPS < 10 CPS ≥ 10
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila v klinických štúdiách u 5 884 pacientov s pokročilým melanómom, melanómom štádia III po resekcii (adjuvantná liečba), NSCLC, cHL, uroteliálnym karcinómom alebo HNSCC pri štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne, 200 mg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pembrolizumabi monoteraapia ohutust hinnatud 5884-l kaugelearenenud melanoomi, resetseeritud III staadiumi melanoomi (adjuvantravi), NSCLC, cHL, uroteliaalse kartsinoomiga või HNSCC patsiendil nelja annuse (2 mg/kg iga 3 nädala järel, 200 mg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel) korral.
Slovak: Koncentrácie pembrolizumabu v rovnovážnom stave sa dosiahli v priebehu 16 týždňov podávania opakovaných dávok pri režime každé 3 týždne a systémová akumulácia bola 2,1násobná.
Estonian: Pembrolizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon saabus 16 nädala jooksul ravimi korduval manustamisel iga 3 nädala järel raviskeemi alusel.
Slovak: IS 65,8; 75,1) pre sunitinib.
Estonian: 75,1) sunitiniibi rühmas.
Slovak: Osemdesiatštyri percent malo ochorenie v štádiu M1c a 8 % pacientov malo v anamnéze metastázy v mozgu.
Estonian: Kaheksakümne neljal protsendil oli M1c staadium ja 8%-l patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid.
Slovak: - Počas používania KEYTRUDY nedojčite.
Estonian: - Ärge toitke last rinnaga KEYTRUDA kasutamise ajal.
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 2 dni až 32,6+ mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 2 päeva kuni 32,6+ kuud).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Slovak: Časté hypertenzia hypertenzia
Estonian: Sage hüpertensioon hüpertensioon
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 2 ml (50 mg) KEYTRUDY a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Estonian: • Võtke vajalik kogus (kuni 2 ml (50 mg)) KEYTRUDAt ja kandke lahus üle naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) sisaldavasse intravenoosse lahuse kotti, et valmistada lahjendatud lahus lõpliku kontsentratsiooniga vahemikus 1…10 mg/ml.
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, ktorí v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi
Slovak: KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát
Estonian: KEYTRUDA 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Slovak: Nariedený roztok sa môže uchovávať až do 96 hodín v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: Lahjendatud lahust võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kuni 96 tundi.
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Slovak: Kortikosteroidy možno použiť aj ako premedikáciu na antiemetickú profylaxiu a/alebo na zmiernenie nežiaducich reakcií súvisiacich s chemoterapiou, keď sa pembrolizumab používa v kombinácii s chemoterapiou.
Estonian: Kortikosteroide saab kasutada ka premedikatsiooniks, kui pembrolizumabi kasutatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, nt antiemeetiliseks profülaktikaks ja/või kemoteraapiast tingitud kõrvaltoimete leevendamiseks.
Slovak: Analýzy podskupín populácie
Estonian: Patsientide alarühmade analüüsid
Slovak: Nefritída sa upravila u 13 pacientov, u 3 s následkami.
Estonian: Nefriit paranes 13 patsiendil, 3 patsiendil jääknähtudega.
Slovak: Z 89 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, bolo 53 % mužov, 33 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 59 rokov (rozsah 18 - 88).
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud 2 mg/kg pembrolizumabi saanud 89 patsiendist 53% olid mehed, 33% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 59 aastat (vahemik 18…88).
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY ako súčasť kombinovanej liečby je 200 mg každé 3 týždne podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus kombinatsioonravi osana on 200 mg iga 3 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-051 said 154 last (60 last vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 aastat ja 94 noorukit vanuses 12 aastat kuni 18 aastat), kellel oli kaugelearenenud melanoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor või lümfoom, pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Slovak: Z 51 pacientov dostávajúcich pembrolizumab v dávke 2 mg/kg, ktorí v minulosti neboli neliečení ipilimumabom, bolo 63 % mužov, 35 % malo ≥ 65 rokov a medián veku bol 60 rokov (rozsah 35 - 80).
Estonian: 2 mg/kg pembrolizumabi saanud eelnevalt ipilimumabiga mitte ravitud 51 patsiendist 63% olid mehed, 35% 65-aastased või vanemad ja mediaanvanus oli 60 aastat (vahemik 35…80).
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Estonian: Vt tabelist 28 PFS järeldusliku testi p-väärtuseid eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhjal, kui esines statistiliselt oluline muutus.
Slovak: KEYNOTE-361 je prebiehajúce randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III pembrolizumabu s kombinovanou chemoterapiou obsahujúcou platinu alebo bez nej oproti chemoterapii ako liečby prvej línie u osôb s pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Estonian: KEYNOTE-361 on käimasolev III faasi randomiseeritud, kontrollitud, avatud kliiniline uuring, milles võrreldakse pembrolizumabi koos plaatinapõhise keemiaraviga või ilma ja esimese rea keemiaravi kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomiga isikutel.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Estonian: * Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil NA = andmed puuduvad
Slovak: • typu rakoviny hlavy a krku nazývanej skvamocelulárny karcinóm hlavy a krku,
Estonian: • teatud tüüpi pea- ja kaelapiirkonna vähk (nimetatakse pea- ja kaelapiirkonna lamerakk kartsinoomiks)
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis allogeenne HSCT, tuleb hoolikalt kaaluda pembrolizumabiga ravist saadavat kasu võrreldes võimaliku GVHD ohuga.
Slovak: Medián času do výskytu kolitídy bol 4,3 mesiacov (rozmedzie 7 dní až 24,3 mesiacov).
Estonian: Koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 4,3 kuud (vahemik 7 päeva kuni 24,3 kuud).
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Estonian: Ravivastuse kestus
Slovak: Medián času sledovania bol 7,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 19,1 mesiacov).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 7,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 19,1 kuud).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté anémia anémia, neutropénia, trombocytopénia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Estonian: Kuidas KEYTRUDA välja näeb ja pakendi sisu KEYTRUDA on selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Slovak: Časté pneumonitída pneumonitída pneumonitída
Estonian: Sage pneumoniit pneumoniit pneumoniit
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu sa skúmala v multicentrickom, randomizovanom, aktívne kontrolovanom, dvojito zaslepenom skúšaní KEYNOTE-189.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis pemetrekseedi ja plaatinat sisaldava kemoteraapiaga uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga topeltpimedas uuringus KEYNOTE-189.
Slovak: Komplikácie, vrátane reakcie štepu proti hostiteľovi (graft-versus-host disease, GVHD), u osôb, ktoré podstúpili transplantáciu kostnej drene (kmeňových buniek), pri ktorej boli použité kmeňové bunky od darcu (alogénna).
Estonian: Tüsistused, sh transplantaat-peremehe vastu haigus (GVHD, graft-versus-host-disease) luuüdi (tüvirakkude) siirdamise järgselt, kui on kasutatud doonori (allogeenseid) tüvirakke.
Slovak: 4. stupeň alebo rekurentný 3. stupeň
Estonian: 4. raskusaste või korduv 3. raskusaste
Slovak: Úplná odpoveď %
Estonian: Täieliku ravivastuse %
Slovak: 116) sa zvýšenie ALT upravilo na 0. - 1. stupeň u 94 %. Päťdesiatdeväť percent pacientov so zvýšením ALT dostávalo systémové kortikosteroidy.
Estonian: Viiskümmend üheksa protsenti ALAT-i aktiivsuse suurenemisega patsientidest said süsteemseid kortikosteroide.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 3 nädala järel.
Slovak: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Estonian: IV kvartal 2021 IV kvartal 2024
Slovak: 3. alebo 4. stupňa, ktorá sa upravila na 2. alebo nižší stupeň a je kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou, ak je indikovaná, sa môže zvážiť pokračovanie podávania pembrolizumabu po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Estonian: raskusastmeni* Patsientidel, kellel 3. või 4. raskusastme endokrinopaatia paranes 2. või madalamale raskusastmele ja on kontrolli all hormoonasendusraviga, kui see on näidustatud, võib kaaluda pembrolizumabi ravi jätkamist pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist vastavalt vajadusele.
Slovak: 6 týždňov) bez akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou axitinibom stupňa > 2 a s dostatočne kontrolovaným krvným tlakom ≤ 150/90 mmHg, bola povolená eskalácia dávky axitinibu na 7 mg dvakrát denne.
Estonian: Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid > 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa rizikových kategórií (priaznivé riziko oproti intermediálne riziko oproti nepriaznivé riziko) a geografického regiónu (Severná Amerika oproti
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt riskikategooriatele (soodne, keskmine või halb) ja geograafilisele piirkonnale (PõhjaAmeerika, Lääne-Euroopa ja „ülejäänud maailm").
Slovak: Medzi pacientmi s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a pacientmi s normálnou funkciou obličiek sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v klírense pembrolizumabu.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustuse ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide pembrolizumabi kliirensis ei leitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Estonian: Hepatiidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,6 kuud (vahemik 8 päeva kuni 21,4 kuud).
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Estonian: 540 patsiendist 61% olid mehed, 43% 65-aastased või vanemad (mediaanvanus oli 62 aastat (vahemik 15…89)) ja 98% olid valge rassi esindajad.
Slovak: Odporúčaná dávka KEYTRUDY vo forme monoterapie je buď 200 mg každé 3 týždne alebo 400 mg každých 6 týždňov podávaných vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút.
Estonian: KEYTRUDA soovitatav annus monoteraapiana on kas 200 mg iga 3 nädala järel või 400 mg iga 6 nädala järel, mis manustatakse 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Slovak: Hodgkinovým lymfómom podstupujúcich alogénnu HSCT sa po predchádzajúcej expozícii pembrolizumabu pozorovali prípady reakcie štepu proti hostiteľovi (graftversus-host disease, GVHD) a hepatálneho venookluzívneho ochorenia (veno-occlusive disease, VOD).
Estonian: Klassikalise Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellele pärast eelnenud ravi pembrolizumabiga tehti allogeenne HSCT, on täheldatud transplantaat-peremehe vastu haiguse (GVHD, graft versus host disease) ja maksa venooklusiivse haiguse (VOD, veno-occlusive disease) juhtusid.
Slovak: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týždne
Estonian: Dotsetakseel 75 mg/m2 iga 3 nädala järel
Slovak: 1. typu spojený s hyperglykémiou stupňa ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl alebo > 13,9 mmol/l), alebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupňa ≥ 3
Estonian: Endokrinopaatiad Neerupealiste puudulikkus Sümptomaatiline hüpofüsiit ≥ 3. raskusastme hüperglükeemiaga (glükoos ˃ 250mg/dl või ˃ 13,9 mmol/l) või ketoatsidoosiga seotud I tüüpi diabeet ≥ 3. raskusastme hüpertüreoidism
Slovak: Injekčnou liekovkou pomaly zakrúžte, aby sa lyofilizovaný prášok rekonštituoval.
Estonian: • Lüofiliseeritud pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks keerake aeglaselt viaali.
Slovak: Nefritída
Estonian: Nefriit
Slovak: 4Q 2023
Estonian: IV kvartal 2023
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole KEYTRUDAt uuritud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral tuleb infusioon peatada ja ravi pembrolizumabiga lõplikult katkestada (vt lõik 4.2).
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
Estonian: Pembrolizumabi efektiivsust kombinatsioonis karboplatiini ja kas paklitakseeli või nab-paklitakseeliga hinnati uuringus KEYNOTE-407, mis oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline platseebokontrolliga uuring.
Slovak: Kombinácia s axitinibom
Estonian: Kombinatsioonis aksitiniibiga
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou obsahujúcou platinu (pozri časť 5.1).
Estonian: KEYTRUDA on monoteraapiana näidustatud lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteliaalse kartsinoomi raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud plaatinat sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Slovak: Pacient dostane Kartu s upozornením pre pacienta pri každom predpísaní lieku.
Estonian: Patsiendile antakse patsiendi hoiatuskaart iga kord, kui KEYTRUDA ravi määratakse.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 16 pacientov, u 4 s následkami.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus paranes 16 patsiendil, 4-l jääknähtudega.
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Estonian: Pembrolizumabi farmakokineetikat uuriti 2993-l metastaatilise või mitteresetseeritava melanoomi, NSCLC või kartsinoomiga patsiendil, kes said annuseid vahemikus 1…10 mg/kg iga 2 nädala järel, 2...10 mg/kg iga 3 nädala järel või 200 mg iga 3 nädala järel.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest lõplikus analüüsis eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel ja PFS-i Kaplan-Meieri kõver on näidatud joonisel 3.
Slovak: • typu rakoviny kože nazývanej melanóm,
Estonian: • teatud tüüpi nahavähk (nimetatakse melanoomiks)
Slovak: Medián dĺžky trvania sa nedosiahol (rozmedzie 3 dni až 26,2+ mesiacov).
Estonian: Mediaanne kestus ei saabunud (vahemik 3 päeva kuni 26,2+ kuud).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z vopred špecifikovanej predbežnej analýzy sú zhrnuté v tabuľke 28.
Estonian: Tabelis 28 on kokku võetud eelnevalt määratletud vaheanalüüsi põhilised efektiivsusmõõdikud.
Slovak: Medián času sledovania bol 12,8 mesiacov (rozsah: 0,1 až 21,5 mesiacov).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 12,8 kuud (vahemik: 0,1 kuni 21,5 kuud).
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Estonian: Harv immuunne trombotsütopeeniline purpur, hemolüütiline aneemia, isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia, hemofagotsüütiline lümfohistiotsütoos eosinofiilia
Slovak: Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa skúmala v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom, aktívne kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-426 vykonanom u pacientov s pokročilým RCC s komponentom čírych buniek, bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a kategórie rizikových skupín podľa IMDC (International Metastatic RCC
Estonian: Neerurakk-kartsinoom KEYNOTE-426: kombinatsioonravi kontrollitud uuring varem mitteravitud RCC-ga patsientidel Pembrolizumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni efektiivsust hinnati uuringus KEYNOTE-426, mis oli randomiseeritud mitmekeskuseline avatud aktiivse kontrolliga uuring heledarakulise komponendiga kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest ja rahvusvahelise metastaatilise RCC andmebaasi konsortsiumi (International Metastatic RCC Database Consortium, IMDC) riskirühma kategooriatest.
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Estonian: Annuse manustamise edasilükkamine või katkestamine (vt ka lõik 4.4)
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Estonian: #) kestusega ≥ 12 kuud
Slovak: BRAF v melanóme
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Slovak: 2 Pacienti so skóre výkonnostného stavu podľa ECOG ≥ 2 boli vyradení z klinických skúšaní melanómu, NSCLC, cHL a HNSCC (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sooritusvõime staatuse skoor ≥ 2 Melanoomi, NSCLC, cHL ja HNSCC kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ECOG sooritusvõime staatuse skoor oli ≥ 2 (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Estonian: psoriaas, dermatiit, paapul, juuste värvuse muutus psoriaas, akneformne dermatiit, dermatiit, vitiliigo t, ekseem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul, psoriaas, vitiliigo
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS < 1% [negatiivne] vs. TPS ≥ 1%) järgi, uurija valitud paklitakseeli või nab-paklitakseeli järgi ning geograafilise piirkonna järgi (Ida-Aasia vs. mitte-Ida-Aasia).
Slovak: 2. stupeň s hodnotou kreatinínu > 1,5až ≤ 3-násobok hornej hranice normálu (ULN)
Estonian: 2. raskusaste, kui kreatiniin ˃ 1,5 kuni ≤3 korda üle normi ülapiiri
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcii 4. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Estonian: Efektiivsustulemused uuringus KEYNOTE-189