FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tubus felhasználása után a megmaradt tubusokat, amelyek még az összekötő csatlakozóhoz vannak rögzítve, azonnal vissza kell tenni a hűtőszekrénybe.
Slovenian: Neporabljene tube, ki so še vedno pritrjene na povezovalno ploščico, morate shraniti nazaj v hladilnik takoj po tem, ko ste eno tubo porabili.
Hungarian: (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
Slovenian: (4) Učinkovitost cepiva je bila izračunana z uporabo za rotavirus negativnih bolnišničnih kontrolnih preiskovancev (pri računanju ocene za Tajvan se je združilo kontrolne za rotavirus negativne bolnišnične preiskovance in kontrolne bolnišnične preiskovance brez diareje).
Hungarian: Ennek a jelei közé tartozhat az erős hasi fájdalom, a tartós hányás, a véres széklet, a puffadt has és/vagy a magas láz.
Slovenian: Med znaki so lahko hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
Hungarian: Ezzel a vakcinával az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovenian: Pri tem cepivu lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: ♦ Pogosti (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Slovenian: Če se otroku, ki je dobil cepivo Rotarix, pojavijo hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, kri v blatu, napihnjen trebuh in/ali močno zvišana telesna temperatura, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom ali drugim zdravstvenim osebjem (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Hungarian: Súlyos mellékhatások a Rotarix-ot kapók 5,1%-nál voltak megfigyelhetőek, összehasonlítva a placebót kapóknál észlelt 6,8%-kal.
Slovenian: Resne neželene učinke so opazili pri 5,1 % otrok, ki so dobili cepivo Rotarix, in pri 6,8 % tistih, ki so dobili placebo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 9 mg szacharózt és 13,5 mg szorbitolt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Cepivo vsebuje 9 mg saharoze in 13,5 mg sorbitola (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A vakcina súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága az első életévben 61,2% (95%-os CI: 44,0;73,2) volt.
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti hudemu rotavirusnemu gastroenteritisu v prvem letu življenja je bila 61,2 % (95 % IZ: 44,0;73,2).
Hungarian: A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranju po 50 tub.
Hungarian: • ha gyermekének magas lázzal járó súlyos fertőzése van.
Slovenian: • če ima hujšo okužbo s povišano telesno temperaturo.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo prejeti tega cepiva.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov Poročane neželene učinke so razvrstili glede na naslednjo pogostnost:
Hungarian: b) A másik kezével tartsa a mellette lévő tubus összekötő alját.
Slovenian: b) Z drugo roko primite dno sosednje tube.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ritkán megfigyelték a vakcina kiköpését vagy regurgitációját, és ilyen körülmények között nem adtak pótló adagot.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je redko prihajalo do izpljuvanja ali regurgitacije cepiva.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Slovenian: • vsakih 6 mesecev predal posodobljene informacije o doseženem napredku pri dejavnostih, določenih v implementacijskem načrtu za razvoj cepiva brez PCV, kot je bilo dogovorjeno z odborom CHMP 15. septembra 2016: vsak junij in december, do oddaje vloge za cepivo brez PCV;
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost po predhodni aplikaciji cepiv proti rotavirusom.
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Slovenian: Učinkovitost zaščite tekoče oblike cepiva
Hungarian: Protektív hatásosság Afrikában
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Afriki
Hungarian: A hospitalizációhoz vezető RVGE megelőzésében mutatott hatásosság, 2 adag alkalmazását követően
Slovenian: Učinkovitost po 2 odmerkih za preprečevanje RVGE, ki povzroči sprejem v bolnišnico
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetek
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Hungarian: • Nyomja a folyadékot gyengéden a gyermek szájüregének oldalába, az orca belső felülete felé.
Slovenian: • Nežno stisnite tekočino na stran otrokovih ust - proti notranjosti lica.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Slovenian: Spodaj predstavljene varnostne značilnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj, opravljenih bodisi z liofilizirano ali tekočo obliko cepiva Rotarix.
Hungarian: Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel a vakcinát.
Slovenian: Če opazite karkoli nenormalnega, ne uporabite cepiva.
Hungarian: Rotarix és orális polio vakcina (OPV) egyidejű alkalmazása nem befolyásolja a polio antigénekre adott immunválaszt.
Slovenian: Pri sočasni aplikaciji cepiva Rotarix in peroralnega cepiva proti otroški ohromelosti (OPV) se imunski odziv na polio antigene ne spremeni.
Hungarian: Hasi fájdalom, flatulentia
Slovenian: Občasni abdominalna bolečina, flatulenca
Hungarian: Elkészítés előtt:
Slovenian: Pred rekonstitucijo:
Hungarian: Megfigyelték ennek a kiürült vakcina vírusnak immunizáltakkal érintkező szeronegatív egyénekre történő átvitelét, anélkül, hogy az bármilyen klinikai tünetet okozott volna.
Slovenian: Poročali so o prenašanju izločenega vakcinalnega virusa na seronegativne osebe, ki so bile v stiku s cepljeno osebo, pri čemer pa se klinični simptomi niso pojavili.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Slovenian: Če otrok izpljune ali regurgitira večino odmerka cepiva, lahko ob istem obisku prejme še en nadomestni odmerek.
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID) betegségben szenvedő újszülötteknél
Slovenian: gastroenteritis z izločanjem cepilnega virusa pri dojenčkih s hudo kombinirano imunsko pomanjkljivostjo (SCID)
Hungarian: Nyomja át a szájfeltét teljes tartalmát a port tartalmazó üvegtartályba.
Slovenian: Celotno vsebino peroralnega aplikatorja iztisnite v stekleničko s praškom.
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, ha az első adagot Rotarix-ból, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Slovenian: Podatki o varnosti, imunogenosti in učinkovitosti cepljenja v primerih, ko je za prvi odmerek uporabljeno cepivo Rotarix, za drugi odmerek pa drugo cepivo proti rotavirusom ali obratno, niso na voljo.
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Slovenian: Cepivo Rotarix vsebuje saharozo
Hungarian: NA(7)
Slovenian: N (1)
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Rotarix za postekspozicijsko profilakso niso na voljo.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za cepivo proti rotavirusom, živo je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: -Dojenčki, ki imajo znano ali imajo sum na imunsko pomanjkljivost
Hungarian: Azonban néhány gyermeknél súlyos betegség alakul ki, erős hányással, hasmenéssel és életveszélyes folyadékvesztéssel, amely kórházi kezelést igényel.
Slovenian: Večina otrok z rotavirusno drisko ozdravi sama po sebi, nekateri otroci pa resno zbolijo in močno bruhajo, imajo hudo drisko, pojavi pa se lahko tudi smrtno nevarna izguba tekočin, ki zahteva sprejem v bolnišnico.
Hungarian: • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Slovenian: • če je predhodno imel invaginacijo črevesja (črevesno zaporo, pri kateri se en del črevesja uviha v drugega);
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Slovenian: Med obema odmerkoma morajo miniti vsaj 4 tedni.
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Slovenian: Učinkovitost zaščite v Evropi
Hungarian: • hasmenés • ingerlékenység
Slovenian: • driska • razdražljivost
Hungarian: Vakcináció
Slovenian: Cepivo
Hungarian: Malawi
Slovenian: Malavi
Hungarian: A gyermeket félig fekvő helyzetben kell tartani.
Slovenian: Otroka morate namestiti v pokončen položaj.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Rotarix je treba odložiti pri osebah, ki prebolevajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi asimptomatske ali blago simptomatske okužbe s HIV vplivale na varnost ali učinkovitost cepiva Rotarix.
Hungarian: Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, amelyek intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus vakcinációt követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravstveno osebje mora, kot previdnostni ukrep, spremljati vse simptome, ki kažejo na invaginacijo (hude bolečine v trebuhu, dolgotrajno bruhanje, krvavo blato, napihnjenost trebuha in/ali močno zvišano telesno temperaturo), saj podatki iz opazovalnih varnostnih študij kažejo povečano tveganje za invaginacijo, večinoma v 7 dneh po cepljenju s cepivom proti rotavirusu (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárati időt az összekötő csatlakozón.
Slovenian: Preverite datum roka uporabnosti na povezovalni ploščici.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban szerzett bizonyítékok alapján, a szoptatás nem csökkenti a Rotarix rotavírus gastroenteritis-szel szemben nyújtott védőhatását.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni med kliničnimi preskušanji kažejo, da dojenje ne zmanjša zaščite pred rotavirusnim gastroenteritisom, ki se jo doseže s cepivom Rotarix.
Hungarian: Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni.
Slovenian: Prvi odmerek lahko apliciramo od starosti 6 tednov dalje.
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Hungarian: A hagyományos -, ismételt dózistoxicitási,- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: 8-11 hónap
Slovenian: 8-11 mesecev vsi
Hungarian: A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Slovenian: Otrok bo cepivo (1,5 ml tekočine) prejel peroralno (skozi usta).
Hungarian: Üvegtartály
Slovenian: Steklenička
Hungarian: Intussusceptio az anamnézisben.
Slovenian: Invaginacija v anamnezi.
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Slovenian: Učinkovitost zaščite cepiva proti hudemu rotavirusnemu (RV) gastroenteritisu, pri katerem je potreben sprejem v bolnišnico in/ali rehidracijsko zdravljenje v zdravstvenih ustanovah, in genotipsko specifična učinkovitost cepiva po prejemu dveh odmerkov cepiva Rotarix sta predstavljeni v spodnji preglednici:
Hungarian: Csatlakozó feltét az elkészítéshez (1/adag)
Slovenian: Nastavek za prenos pri rekonstituciji (1/odmerek).
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, zasoplost in otekanje obraza ali jezika;
Hungarian: A vakcina beadásra kész (sem kiegészíteni, sem hígítani nem szükséges).
Slovenian: Cepivo je že pripravljeno za uporabo (brez rekonstitucije ali nadaljnjega redčenja).
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél Egy klinikai vizsgálatban 100, HIV-fertőzésben szenvedő csecsemőnek adtak Rotarix-ot vagy placebót.
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti) V klinični študiji je 100 dojenčkov, okuženih s HIV, dobilo cepivo Rotarix ali placebo.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Cepivo vsebuje 1.073 mg saharoze (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Rotarix-ot A Rotarix nem adható:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Rotarix Vaš otrok cepiva Rotarix ne sme prejeti:
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Slovenian: Glede uživanja hrane ali tekočine pred ali po aplikaciji cepiva ni omejitev.
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Slovenian: 51 % (95 % IZ: 26;67 v El Salvadorju) do 60 % (95 % IZ: 37;75 v Braziliji).
Hungarian: - Ha bármi szokatlant észlel, ne használja fel az érintett tubust.
Slovenian: - Če opazite kakršnokoli nenormalnost, prizadete tube ne uporabite.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katerokoli drugo zdravilo, ali če je bil pred kratkim cepljen s katerimkoli cepivom.
Hungarian: A gasztroenteritisz jelei lehetnek a hányinger, a hányás vagy a hasmenés.
Slovenian: Znaki gastroenteritisa lahko vključujejo slabost, bruhanje, želodčne krče ali drisko.
Hungarian: 1 ml oldószer szájfeltétben (I-es típusú üveg) gumidugattyúval és védőkupakkal (butil gumi)
Slovenian: 1 ml vehikla v peroralnem aplikatorju (steklo tipa I) z batnim zamaškom in zaščitnim pokrovčkom (butilna guma).
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Slovenian: Poleg tega so dokazali učinkovitost proti manj pogostima rotavirusnima genotipoma G8P[4] (hud gastroenteritis) in G12P[6] (gastroenteritis katerekoli jakosti).
Hungarian: 1 adag (1,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1,5 ml)
Hungarian: Biztonságosság HIV-fertőzött csecsemőknél
Slovenian: Varnost pri dojenčkih, okuženih s HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti)
Hungarian: Mexikó
Slovenian: Mehika
Hungarian: Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.
Slovenian: Klinična študija, ki so jo izvedli v Aziji (Hongkong, Singapur in Tajvan) (celotna cepljena kohorta: Rotarix: n = 5.359, placebo: n = 5.349), je ocenila cepivo Rotarix, uporabljeno po različnih shemah (2. in 4. mesec starosti, 3. in 4. mesec starosti).
Hungarian: A gastroenteritis súlyosságát két különböző kritérium alapján határozták meg: - a Vesikari-féle 20 pontos skála alapján, amely a rotavírus gastroenteritis teljes klinikai képét értékeli a hasmenés és hányás súlyossága és időtartama, a láz és a dehidratáció súlyossága,
Slovenian: Resnost gastroenteritisa je bila definirana po dveh različnih kriterijih: - z 20-točkovno Vesikarijevo lestvico, ki upošteva tako celotno klinično sliko rotavirusnega gastroenteritisa (resnost in trajanje driske ter bruhanja, resnost povišane telesne temperature in dehidracije) kot tudi potrebo po zdravljenju; ali
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Slovenian: Cepivo Rotarix je na voljo v pakiranjih po 1, 5, 10 ali 25.
Hungarian: Amikor valaki megkapja a vakcinát, immunrendszere (a szervezet természetes védekezése) ellenanyagokat (antitesteket) termel a leggyakrabban előforduló rotavírus fajták ellen.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) ustvari protitelesa proti najpogostejšim serotipom rotavirusov.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix biztonságosságáról és hatásosságáról gastrointestinalis betegségekben szenvedő vagy fejlődésben visszamaradt csecsemők esetében.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti cepiva Rotarix pri otrocih z boleznimi prebavil ali zavrto rastjo niso na voljo.
Hungarian: • ha gyermekének hasmenése van vagy hány.
Slovenian: • če ima drisko ali bruha.
Hungarian: 2., 4. hónap Spanyolország 186
Slovenian: Finska, Italija 180
Hungarian: • Lehet, hogy többször össze kell nyomnia a tubust ahhoz, hogy a teljes vakcina mennyiség a gyermek szájüregébe kerüljön.
Slovenian: • Tubo boste morda morali nekajkrat stisniti, da boste iztisnili celotno cepivo - povsem v redu je, če kapljica ostane v tubi.
Hungarian: A vakcinációt lehetőleg 16 hetes kor előtt kell elvégezni, de 24 hetes korig mindenképp be kell fejezni.
Slovenian: Najbolje je, da cepljenje z obema odmerkoma opravimo pred dopolnjenim 16. tednom starosti, vsekakor pa mora biti cepljenje z obema odmerkoma zaključeno pred dopolnjenim 24. tednom starosti.
Hungarian: < 5 év
Slovenian: < 5 let
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Hungarian: A Rotarix a 27. gesztációs hét után született koraszülötteknek azonos adagolással adható (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Enako odmerjanje cepiva Rotarix lahko uporabimo pri nedonošenčkih, rojenih po vsaj 27 tednih gestacijske starosti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Elkészítés után:
Slovenian: Po rekonstituciji:
Hungarian: A felrázott szuszpenzió zavaros folyadék, lassan ülepedő fehér üledékkel.
Slovenian: Pretresena suspenzija je motna tekočina s počasi usedajočo se belo usedlino.
Hungarian: Brazília
Slovenian: Brazilija
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Slovenian: S stekleničke s praškom odstranite plastični pokrovček.
Hungarian: D. A vakcina beadása
Slovenian: D Dajanje cepiva
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A helyes klinikai gyakorlat az, hogy a vakcinációt meg kell előzze az anamnézis áttekintése, különösen az ellenjavallatok szempontjából, és egy klinikai vizsgálat.
Slovenian: V skladu z dobro klinično prakso se je pred cepljenjem treba seznaniti z anamnezo, še posebej v povezavi z morebitnimi kontraindikacijami in opraviti klinični pregled.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2006
Hungarian: † A súlyos gastroenteritis definíciója Vesikari-féle pontszám ≥11 volt * statisztikailag nem szignifikáns (p ≥ 0,05). Ezeket az adatokat körültekintően kell értelmezni
Slovenian: † Hud gastroenteritis je bil opredeljen kot ocena ≥ 11 na Vesikarijevi lestvici * Ni statistično značilno (p ≥ 0,05).
Hungarian: A vakcina hatásossága az első életévben a betegség súlyosságának függvényében fokozatosan emelkedett, 100%-ot érve el a legalább 17-es Vesikari-féle pontszámú esetekben (95%-os CI: 84.7;
Slovenian: Med prvim letom življenja se učinkovitost cepiva progresivno povečuje s povečevanjem resnosti bolezni in pri oceni ≥ 17 po Vesikariju doseže 100 % (95% interval zaupanja: 84,7;100).
Hungarian: EU/1/05/330/001 - 1-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/002 - 5-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/003 - 10-szeres kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét EU/1/05/330/004 - 25-szörös kiszerelés (üvegtartály + szájfeltét + csatlakozó feltét
Slovenian: EU/1/05/330/001- pakiranje po 1 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/002 - pakiranje po 5 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/003 - pakiranje po 10 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos) EU/1/05/330/004 - pakiranje po 25 (steklenička + peroralni aplikator + nastavek za prenos)
Hungarian: Az elegyített vakcina zavarosabb, mint az oldószer önmagában.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je bolj motno kot sam vehikel.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Pred rekonstitucijo:
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi cepiva Rotarix med nosečnostjo in dojenjem ni podatkov.
Hungarian: Két kontrollált, összehasonlító klinikai vizsgálatban a Rotarix folyékony gyógyszerformájával történő vakcinációt követően hasonló mértékű vakcina ürítést figyeltek meg, mint a Rotarix liofilizált gyógyszerformájával történő vakcinációt követően.
Slovenian: V dveh primerjalnih nadzorovanih preskušanjih je bilo izločanje vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v tekoči obliki primerljivo z izločanjem vakcinalnega virusa po cepljenju s cepivom Rotarix v liofilizirani obliki.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rotarix - A készítmény hatóanyagai:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Rotarix
Hungarian: Tennivalók a Rotarix beadása előtt
Slovenian: A Kaj morate narediti pred dajanjem cepiva Rotarix
Hungarian: Jóllehet, az OPV egyidejű alkalmazása kissé csökkentheti a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, a súlyos rotavírus gastroenteritis elleni klinikai védőhatás megmaradt egy klinikai vizsgálat szerint, amelybe több mint 4200 olyan egyént vontak be, akik OPV-vel egyidejűleg kaptak Rotarix-ot.
Slovenian: Zaradi sočasnega dajanja cepiva Rotarix in OPV se imunski odziv na cepivo proti rotavirusom sicer lahko nekoliko zmanjša, vendar pa je klinično preskušanje, v katerega je bilo vključenih več kot 4.200 oseb, ki so cepivo Rotarix prejele skupaj z OPV, pokazalo,