FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Zinbryta (daclizumab) rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament conform celor descrise mai sus.
Portuguese: Considerando que doenças imunomediadas e doenças autoimunes foram notificadas nos ensaios clínicos, que o efeito do daclizumab noutras doenças autoimunes e o papel dessas doenças nas lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab não são conhecidos, como o SAG também salientou, o PRAC considerou que o tratamento com o daclizumab não deve ser recomendado em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes além da esclerose múltipla.
Romanian: Având în vedere că în studiile clinice au fost raportate afecțiuni mediate imun și afecțiuni autoimune și că efectul daclizumabului asupra altor tulburări autoimune și rolul unei astfel de tulburări asupra afectării hepatice induse de daclizumab nu sunt cunoscute, astfel cum a subliniat și SAG, PRAC a considerat că tratamentul cu daclizumab trebuie să fie contraindicat la pacienții cu antecedente de afecțiuni autoimune concomitente, altele decât scleroza multiplă.
Portuguese: Cabe notar igualmente a notificação de tiroidite autoimune no caso fatal recente, bem como num dos casos examinados.
Romanian: De asemenea, s-a remarcat faptul că atât în cazul fatal recent, cât și în unul dintre cazurile analizate, s-a raportat prezența tiroiditei autoimune.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv cu condiția ca Zinbryta să fie utilizat numai pentru tratarea pacienților adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător, iar informațiile despre medicament să fie modificate în vederea reducerii la minimum a riscului de afectare hepatică gravă.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca indicația pentru tratamentul cu daclizumab să fie restricționată la pacienții adulți cu SMR care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două TMB și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Romanian: • În consecință, PRAC a recomandat restricționarea indicației pentru tratamentul cu daclizumab la pacienții adulți cu forme recurente de scleroză multiplă (SMR) care au obținut un răspuns inadecvat la cel puțin două terapii de modificare a evoluției bolii (TMB) și pentru care tratamentul cu o altă TMB este contraindicat sau necorespunzător.
Portuguese: O PRAC tomou nota da ocorrência de um caso fatal, apesar das medidas de minimização do risco já implementadas, incluindo a monitorização hepática mensal.
Romanian: PRAC a remarcat că, în pofida măsurilor de reducere la minimum a riscurilor deja instituite, inclusiv a monitorizării lunare a funcției hepatice, a survenit un caz fatal.
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
Romanian: Aceasta împiedică nervii să funcționeze corespunzător.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Romanian: Data primei autorizări: 01 iulie 2016
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Romanian: Acesta trebuie să includă următoarele elemente:
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Romanian: Durata mediană a fost similară între grupurile de tratament.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Romanian: După o perioadă de recuperare de până la 12 săptămâni, au apărut dovezi de reversibilitate.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Romanian: Aceasta dureză în jur de 30 de minute.
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă acești pacienți răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
Romanian: Pierderea mielinei se numește demielinizare.
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Romanian: Boala foarte activă a fost definită în felul următor:
Portuguese: Abrir aqui Rasgar aqui
Romanian: Deschideți aici Rupeți aici
Portuguese: Pode haver informação nova.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Romanian: Cu toate acestea, ca măsură de precauție, este recomandată monitorizarea hemoleucogramei complete la fiecare 3 luni.
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Romanian: • gânduri de a-și face rău sau a se sinucide
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Romanian: 3,0 puncte agravare
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Romanian: • Necesitatea exercitării precauției cu privire la utilizarea concomitentă a altor medicamente hepatotoxice;
Portuguese: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Romanian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park Carolina de Nord
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Romanian: Rata infecțiilor și a infecțiilor severe nu a crescut în timp.
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Romanian: Component al unui pachet multiplu, nu poate fi vândut separat.
Portuguese: - se já teve tuberculose (também denominada TB) ou vive numa região onde as infeções por TB são frequentes, poderá estar em risco superior de TB.
Romanian: - dacă ați avut vreodată tuberculoză (denumită și TB) sau locuiți într-o zonă unde infecțiile TB sunt frecvente, puteți fi expuși unui risc mai mare de a face TB.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Romanian: Cu toate că IgG umană se secretă în laptele uman, datele publicate sugerează faptul că anticorpii din laptele matern nu pătrund în circulația nou-născutului sau sugarului în cantități semnificative.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Romanian: Este foarte important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate.
Portuguese: - se tem uma infeção grave, como pneumonia.
Romanian: - dacă aveți o infecție gravă, de exemplu pneumonie.
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
Romanian: Tabelul 5 și Figurile 1-2 prezintă rezultatele studiului DECIDE.
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Romanian: Nu faceți modificări ale tratamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet după recurență, dar, în timp, unele probleme ar putea persista între recurențe și să interfereze cu activitățile zilnice.
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Romanian: Incidența reacțiilor adverse este clasificată conform următoarelor categorii:
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
Romanian: În orice caz, nu faceți două injecții pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Romanian: Nu au fost observate diferențe de farmacocinetică între voluntarii sănătoși de origine japoneză și caucaziană.
Portuguese: Ouvirá o início do "clique".
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri".
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Romanian: În acest caz, trebuie să contactați medicul, asistenta sau farmacistul.
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Romanian: Rezultatele pentru studiul clinic SELECT sunt prezentate în Tabelul 4.
Portuguese: Cuidado!
Romanian: Atenţie!
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
Romanian: • Formularul de luare la cunoștință.
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Romanian: Țineți ambalajul închis până când trebuie să utilizați o nouă seringă/un nou stilou injector (pen).
Portuguese: Instruções no verso 
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea cu vaccinuri vii în timpul tratamentului și timp de până la 4 luni după oprirea acestuia.
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
Romanian: • modificări ale sângelui (anemie) care vă fac să vă simțiți slăbit
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Portuguese: Advertência!
Romanian: Avertisment!
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Romanian: Este de așteptat ca potențialele reacții adverse apărute peste acest nivel să fie concordante cu profilul de siguranță pentru daclizumab la pacienții cu SM.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
Romanian: Pe lângă acest prospect, medicul dumneavoastră vă va da Cardul pacientului.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
Romanian: Nu au existat efecte asupra dezvoltării fetale și nu au existat dovezi de teratogenitate.
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
Romanian: Citiți și respectați instrucțiunile de la punctul 7.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Romanian: Aceste informații nu sunt un înlocuitor al discuției pe care trebuie să o aveți cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre starea dumneavoastră de sănătate și despre tratamentul dumneavoastră.
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC01
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 1 pen pe lună.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes, contacte o seu médico imediatamente:
Romanian: Dacă observați una dintre următoarele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
Portuguese: Tempo no estudo (semanas) Número médio de doentes em risco
Romanian: Timpul în studiu (săptămâni) Numărul mediu al pacienţilor la risc
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Romanian: Aceste simptome variază de la un pacient la altul, dar de obicei implică probleme cum sunt dificultățile cu mersul, vederea și menținerea echilibrului.
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Romanian: Aceasta poate determina scăderea numărului de recurențe pe care le aveți și poate încetini evoluția efectelor dizabilitante ale SM.
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
Romanian: Incidențele cumulate ale creșterii maxime a valorilor ALT sau AST (pe baza datelor de laborator) observate în studiile clinice
Portuguese: As seringas/canetas pré-cheias contêm uma dose única e devem ser eliminadas após utilização.
Romanian: Seringile preumplute/ stilourile injectoare (pen) preumplute conțin numai o singură doză și trebuie să fie eliminate după utilizare.
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Romanian: A nu se congela sau expune la temperaturi înalte.
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
Romanian: Experiența cu cazurile de supradozaj raportată este limitată.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imun la vaccinul sezonier împotriva gripei, precum și procentul pacienților cu seroconversie și seroprotecție, au fost concordante cu cele observate la grupurile de voluntari sănătoși.
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Romanian: • Cardul pacientului;
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Romanian: Daclizumab nu a avut niciun efect asupra dezvoltării peri- și post-natale la pui, de la naștere până la vârsta de 6 luni.
Portuguese: As pessoas com EM com surtos sofrem de ataques repetidos (surtos) de sintomas causados pelo não funcionamento adequado dos nervos.
Romanian: Persoanele cu SM recurentă prezintă atacuri repetate (recurențe) de simptome cauzate de faptul că nervii lor nu funcționează corespunzător.
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data.
Romanian: • Numele medicului prescriptor, semnătura și data.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Romanian: Cu toate acestea, efectul Zinbryta asupra altor vaccinuri (vaccinuri vii) nu este cunoscut.
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
Romanian: Notă: Este posibil să vedeți bule de aer în fereastra pentru medicament.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
Romanian: Datele provenite din studiul clinic DECIDE au indicat existența unor efecte consistente ale tratamentului în subgrupul cu boală foarte activă.
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a pele
Romanian: După ce acul pătrunde, dați drumul pielii.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Romanian: La pacienții care au avut tuberculoză sau la cei care trăiesc în zone endemice cu tuberculoză, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuat screening pentru tuberculoza activă, iar pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Zinbryta este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Romanian: Doza de 300 mg nu a adus un beneficiu suplimentar față de cea de 150 mg.
Portuguese: Desenho do Estudo Tratamento
Romanian: Design-ul studiului Tratament
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Romanian: o Aveți grijă ca Zinbryta să nu stea în afara frigiderului mai mult de 30 de zile.
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Romanian: Caracteristicile de la momentul inițial Vârsta medie (ani)
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să opriți administrarea medicamentului, nu reîncepeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea tratamentului în cazul în care nu se obține un răspuns adecvat sau dacă pacientul nu respectă cerințele de efectuare a analizelor programate pentru monitorizarea funcției hepatice.
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Romanian: Pentru studiul clinic DECIDE, au fost necesare cel puțin 2 recurențe (dintre care una a fost recurență clinică) în cei 3 ani anteriori
Portuguese: Mesmo se não teve problemas no fígado anteriores, o seu médico irá pedir análises ao sangue para testar a função do seu fígado.
Romanian: Chiar dacă nu ați avut în trecut probleme cu ficatul, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a testa funcția ficatului.
Portuguese: Deite fora qualquer Zinbryta que seja acidentalmente congelado.
Romanian: A se arunca orice cantitate de Zinbryta care a fost congelată accidental.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta pode ajudar a evitar que piore, embora não cure a EM.
Romanian: Tratamentul cu Zinbryta poate ajuta la prevenirea agravării stării dumneavoastră, cu toate că nu va vindeca SM.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam formados na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas utilizando a seringa/caneta pré-cheia.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
Portuguese: Na EM, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (chamada mielina) que cobre os nervos no sistema nervoso central (incluindo o cérebro e a medula espinal).
Romanian: În SM, sistemul imunitar al organismului cauzează o inflamație care dăunează tecii protectoare (numită mielină) care acoperă nervii din sistemul nervos central (inclusiv creierul și măduva spinării).
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
Romanian: Întrucât excreția renală nu reprezintă o cale de eliminare majoră, nu se consideră necesar ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Romanian: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: Daclizumab é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
Romanian: Daclizumab este produs în cadrul unei linii de celule de la mamifere (NS0) cu ajutorul tehnologiei ADN-ului recombinant.
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
Romanian: Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici trebuie să informeze profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la: