FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
Finnish: Jäsenvaltio sopii myyntiluvan haltijan kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen lanseerausta varmistaakseen, että:
Dutch: Opsumit heeft op 20 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Opsumit sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. joulukuuta 2013.
Dutch: Vrouwen mogen gedurende één maand na stopzetting van de behandeling ook niet zwanger worden.
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi kuukauden kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Opsumit (macitentan)
Finnish: Opsumit (masitentaani)
Dutch: Overige informatie over Opsumit
Finnish: Muita tietoja Opsumitista
Dutch: Waarom is Opsumit geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Opsumit on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Opsumitin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: PAH is `zeldzaam´, en Opsumit werd op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on harvinainen ja Opsumit nimettiin 'harvinaislääkkeeksi' (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. syyskuuta 2011.
Dutch: Een overzicht van Opsumit en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Opsumista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opsumit continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Opsumitin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Meer informatie over Opsumit is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Opsumitista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Opsumit groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Opsumitin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Bij patiënten met PAH is dit mechanisme overactief.
Finnish: Keuhkoverenpainetautipotilailla tämä mekanismi on yliaktiivinen.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie of een hoge concentratie leverenzymen in het bloed.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai suuri maksaentsyymipitoisuus veressä.
Dutch: In dierstudies bleek Opsumit een ongewenst effect te hebben op de ontwikkeling van embryo's.
Finnish: Eläinkokeissa Opsumitilla osoitettiin olevan haitallinen vaikutus alkioiden kehitykseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opsumitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Opsumit worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Opsumitista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Opsumit (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) en hoofdpijn.
Finnish: Opsumitin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nenänielun tulehdus, anemia (punasolujen vähyys) ja päänsärky.
Dutch: De firma die Opsumit in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal naar patiënten en professionele zorgverleners sturen met informatie over de voorzorgsmaatregelen die bij gebruik van Opsumit moeten worden genomen.
Finnish: Opsumitia markkinoiva yhtiö lähettää potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa on tietoa Opsumitin käyttöön liittyvistä varotoimista.
Dutch: Opsumit is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Finnish: Opsumitia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa vain lääkäri, jolla on kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Dutch: In een hoofdstudie onder 742 patiënten is gebleken dat Opsumit het risico op PAH-gerelateerde ziekte (met name de verergering van PAH-symptomen) vermindert.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 742 potilasta, Opsumitin osoitettiin pienentävän keuhkoverenpainetautiin liittyvän sairauden riskiä ja varsinkin keuhkoverenpainetaudin oireiden pahenemista.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Opsumit.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opsumitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Opsumit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH).
Finnish: Opsumit on lääke, jota käytetään keuhkoverenpainetaudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Dutch: Aangezien uit dierstudies een ongewenst effect op de ontwikkeling van embryo's is gebleken, mag Opsumit nooit worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Finnish: Koska eläinkokeissa ilmeni kuitenkin alkioiden kehitykseen liittyvä haittavaikutus, Opsumitia ei saa koskaan antaa raskaana oleville naisille tai naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Dutch: PAH is een aandoening waarbij sprake is van een abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders, wat symptomen zoals kortademigheid en vermoeidheid veroorzaakt.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudissa keuhkovaltimoiden verenpaine on epätavallisen korkea, mikä aiheuttaa oireita, kuten hengästymistä ja väsymystä.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als tabletten van 10 mg en wordt ingenomen in een dosering van elke dag één tablet.
Finnish: Lääkettä on saatavana 10 mg:n tabletteina.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van ernst.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia.
Dutch: Op de herinneringskaart voor patiënten zal de waarschuwing komen te staan dat het geneesmiddel nooit mag worden gebruikt bij zwangere vrouwen en dat vrouwen die zwanger kunnen worden betrouwbare anticonceptie moeten gebruiken en maandelijks een zwangerschapstest moeten ondergaan.
Finnish: Potilaskortissa varoitetaan siitä, ettei lääkettä saa koskaan antaa raskaana oleville naisille ja että naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä ja tehtävä raskaustesti kerran kuussa.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren helpt macitentan de slagaders in de longen te verwijden en zodoende de bloeddruk te verlagen.
Finnish: Reseptoreita estämällä masitentaani auttaa laajentamaan keuhkovaltimoita, mikä laskee verenpainetta.
Dutch: Hoe wordt Opsumit gebruikt?
Finnish: Miten Opsumitia käytetään?
Dutch: Wat is Opsumit en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Opsumit mag daarom niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Finnish: Siksi Opsumitia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä.
Dutch: De werkzame stof in Opsumit, macitentan, werkt door endothelinereceptoren te blokkeren.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine masitentaani toimii estämällä endoteliinireseptoreita.
Dutch: Deze receptoren maken deel uit van een natuurlijk mechanisme in het lichaam dat slagaders kan doen vernauwen.
Finnish: Ne ovat osa kehon luonnollista mekanismia, joka saa verisuonet supistumaan.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor volwassenen van wie de PAH wordt geclassificeerd als WHO functionele klasse II tot klasse III.
Finnish: Opsumitilla hoidetaan aikuisia potilaita, joiden keuhkoverenpainetauti kuuluu WHO:n toimintakykyluokkaan II tai III.
Dutch: Omdat er meer druk nodig is om bloed door de vernauwde slagader te stuwen, leidt dit tot een hoge bloeddruk in de longen.
Finnish: Koska veren kuljettamiseen supistuneen valtimon läpi tarvitaan paljon painetta, keuhkojen verenpaine nousee.
Dutch: Opsumit is effectief gebleken bij het verminderen van ziekte of sterfgevallen als gevolg van PAH en de gemelde bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse gemeld zijn en worden als beheersbaar beschouwd.
Finnish: Ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden ilmoitettuja sivuvaikutuksia, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opsumit in?
Finnish: Mitä riskejä Opsumitiin liittyy?
Dutch: Hoe werkt Opsumit?
Finnish: Miten Opsumit vaikuttaa?
Dutch: Bij ongeveer 37% van de patiënten die een placebo innamen trad verergering van hun PAH-symptomen op, tegenover bij 24% van degenen die 10 mg Opsumit innamen.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin oireet pahenivat noin 37 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 24 prosentilla Opsumitia (10 mg) saaneista potilaista.
Dutch: Welke voordelen bleek Opsumit tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Opsumitista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De patiënten in de studie kregen, naast andere PAH-behandelingen, gedurende gemiddeld 2 jaar Opsumit of een placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Potilaat saivat tutkimuksessa joko Opsumitia tai lumelääkettä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden lisäksi keskimäärin kahden vuoden ajan.
Dutch: Opsumit kan alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH worden gebruikt; zie de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Opsumitia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden keuhkoverenpainetautilääkkeiden kanssa.
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan.
Finnish: Opsumitin vaikuttava aine on masitentaani.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij patiënten met PAH-klasse II is sprake van een lichte beperking van de fysieke activiteit en bij degenen met ziekteklasse III van een aanzienlijke beperking van de fysieke activiteit.
Finnish: Luokan II keuhkoverenpainetaudissa potilaiden fyysinen toimintakyky on jonkin verran heikentynyt ja luokan III taudissa se on heikentynyt merkittävästi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Opsumit.
Finnish: Lisätietoja Opsumitin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Povidon K-30
Finnish: Povidoni K-30
Dutch: Behandelcentrum: ____________________________________ Naam voorschrijvend arts: ___________________________ Telefoonnummer voorschrijvend arts: _____________________
Finnish: Hoitopaikka: ____________________________________ Lääkettä määränneen lääkärin nimi: ___________________________ Lääkettä määränneen lääkärin puhelinnumero: ____________________
Dutch: De onzekerheden van een dergelijke modellering moeten in acht worden genomen.
Finnish: Tällaiseen mallinnukseen liittyvä epävarmuus on otettava huomioon.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is nog onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is onbekend, maar een verslechtering van de spermatogenese kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta, mutta spermatogeneesin heikentymistä ei voida poissulkea.
Dutch: Absolute risicoreductie
Finnish: Absoluuttisen riskin pieneneminen
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näiden muutosten ei katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Dutch: Het is het best om de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Dutch: In het geval van een overdosering moeten indien nodig ondersteunende standaardmaatregelen worden genomen.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Dutch: Macitentan 10 mg verbeterde de kwaliteit van leven zoals beoordeeld aan de hand van de SF-36-vragenlijst.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masitentaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 december 2013 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 Elokuu 2018
Dutch: Wat is Opsumit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Opsumit on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Het inwinnen van het advies van een hepatoloog wordt aanbevolen.
Finnish: Hepatologin konsultointia suositellaan.
Dutch: Pagina 2
Finnish: Sivu 2
Dutch: Patiëntenkaart Pagina 1 (voorkant)
Finnish: Potilaskortti Sivu 1 (etukansi)
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Finnish: • Kuukausittaisten raskaustestien tarve.
Dutch: De totale mediane dubbelblinde behandelingsduur bedroeg 115 weken (tot maximaal 188 weken behandeling met macitentan).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Dutch: Leukopenie6
Finnish: Leukopenia6
Dutch: Deze veranderingen waren grotendeels omkeerbaar en werden beschouwd als niet-nadelige aanpassingen van de lever aan een verhoogde metabole vraag.
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Dutch: Daarom moet de controle van bloeddruk en hemoglobinegehalte worden overgewogen.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Dutch: of subcutane (s.c.) prostanoïden, of een andere verergering van PAH.
Finnish: tai ihon alle (s.c.) annettavan prostanoidihoidon aloittaminen tai muu PAH:n paheneminen.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Macitentan is geen substraat voor P-gp/MDR-1.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Dutch: Macitentan kent vier primaire metabole routes.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Dutch: Logrank p-waarde
Finnish: Logrank p-arvo
Dutch: Uw arts kan aanvullende tests uitvoeren en zal bepalen welke behandeling het meest geschikt voor u is.
Finnish: Lääkäri voi tehdä lisätutkimuksia ja määrittää, mikä hoito-ohjelma sopii sinulle parhaiten.
Dutch: Draag deze kaart altijd bij u en laat hem aan elke arts zien die betrokken is bij uw medische zorg.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Dutch: Inspanningscapaciteit werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Finnish: Suorituskyky oli toissijainen päätetapahtuma.
Dutch: • Dat patiënten in staat dienen te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van Opsumit;
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Dutch: De actieve metaboliet circuleert in humaan plasma en kan bijdragen aan het farmacologische effect.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Dutch: Opsumit dient elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Finnish: 1Tiedot perustuvat yhdistettyihin lumekontrolloituihin tutkimuksiin.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn nasofaryngitis (14%), hoofdpijn (13,6%) en anemie (13,2%, zie rubriek 4.4).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Dutch: EOS werd vastgesteld wanneer het vooraf gedefinieerde aantal primaire eindpuntvoorvallen werd bereikt.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433)
Finnish: Polysorbaatti 80 (E433)
Dutch: Vruchtbaarheid bij de man
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Dutch: • Het risico op anemie, hepatotoxiciteit en teratogeniciteit en de noodzaak voor betrouwbare anticonceptiemethoden;
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Dutch: Witte, ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PE/PVdC/aluminium in doosjes met 15 of 30 filmomhulde tabletten.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön PVC/PE/PVdC/Alumiini-läpipainopakkaus pahvipakkauksessa, jossa 15 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Opsumit is een handelsmerk van Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Opsumit on Actelion Pharmaceuticals Ltd -yhtiön rekisteröity tavaramerkki.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää hoidosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: Blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan werd met 26% verminderd.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Dutch: Opsumit kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat Opsumit niet bij kinderen is getest.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Dutch: Patiënten met voorvallen
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Dutch: Macitentan wordt pas na uitgebreide omzetting geëlimineerd.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Finnish: Ks. kohta "Raskaus ja imetys".
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
Finnish: a = perustuu Coxin suhteellisen riskin malliin b = % potilaista, joilla tapahtuma 36 kk kohdalla = 100 × (1 - KM-estimaatti) c = kokonaiskuolleisuus hoidon päättymiseen mennessä riippumatta aiemmasta pahenemisesta
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe, duizelig en kortademig worden.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Dutch: Natriumzetmeelglycolaat type A
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Finnish: Kummallakin lajilla havaittiin kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja alaleukaluun kaaren fuusion poikkeavuuksia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de deelnemende patiënten (64%) behandeld met een stabiele dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij orale fosfodiësteraseremmers (61%) en/of inhalatie/orale prostanoïden (6%).
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Dutch: (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,28 tot 0,93 l/min/m2).
Finnish: (97,5 % LV 0,28-0,93 l/min/m
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (> 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Dutch: • Dat de patiëntenkaart dient te worden verstrekt aan patiënten;
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Dutch: • Verhoogde leverwaarden
Finnish: • Maksa-arvojen suureneminen
Dutch: Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zoals hoofdpijn, hypotensie) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaalla voi kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia (kuten päänsärky, hypotensio), jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van leverschade en maandelijkse controles van ALAT en ASAT wordt aanbevolen.
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Dutch: De prescriptie checklist dient de voorschrijvers te herinneren aan de contra-indicaties en de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik en dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Dutch: Alle voorvallen werden bevestigd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea vahvisti kaikki tapahtumat sokkoutetusti.