FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Spanish: Tabla 15 Valores de exposición farmacocinética en el estado estacionario de la población predictora (con percentiles 5°- 95°) para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Spanish: Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial o 2 mg/kg para dosis sucesivas) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
English: MBC
Spanish: CMP
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p = 0,0003
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Cmax,ss** (µg/mL)
Spanish: Cmax,ee (µg/ml)
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Trazimera 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: [0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (CR estratificado = 0,61; IC del 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
English: The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Trazimera es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
English: • pain in the arms and/or legs
Spanish: • alteración pulmonar dolor en los brazos y las piernas
English: N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
Spanish: Cmin (µg/ml)
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m 2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Spanish: 4 ciclos ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m 2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
English: This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
English: Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Spanish: Mediana TTP (meses) (IC del 95 %)
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Spanish: • en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada 3 semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso
English: Lung infiltration
Spanish: Infiltración pulmonar
English: Heart checks
Spanish: Revisisones cardiacas)
English: • pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
Spanish: Convulsiones, vómitos o diarrea y hormigueo en boca, manos o pies.
English: use after reconstitution and dilution
Spanish: Por vía intravenosa/IV tras la reconstitución y la dilución
English: Immune system disorders Hypersensitivity
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: + 7.2 mL
Spanish: Vial de 150 mg + 7,2 ml
English: Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Spanish: Agregado de células tumorales con una reactividad membranosa débil o apenas perceptible con independencia del porcentaje de células tumorales teñidas
English: • abnormal thinking
Spanish: • pensamiento anormal trastornos renales
English: Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
English: • infections
Spanish: Infección
English: Cmin,ss* (µg/mL)
Spanish: Cmin,ee (µg/ml)
English: This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 20,6 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
English: - The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Spanish: Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica de la combinación del tratamiento de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia AC.
English: • diarrhoea
Spanish: Diarrea
English: Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Spanish: Reactividad membranosa completa de débil a moderada, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
English: Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad - N.° pacientes con evento - N.° pacientes sin evento Valor de p frente observación Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación Supervivencia libre de recaída - N.° pacientes con evento - N.° pacientes sin evento Valor de p frente observación
English: Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Spanish: Recaídas a distancia N.° pacientes con evento p = 0,0008
English: Swelling face
Spanish: Hinchazón de cara
English: AC→PH (n=1672)
Spanish: AC →PII (n = 1.672)
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Spanish: - N.° pacientes con evento - N.° pacientes sin evento Valor de p frente observación Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente Observación Supervivencia global (muerte) - N.° pacientes con evento - N.° pacientes sin evento Valor de p frente observación Cociente de riesgo (Hazard Ratio) frente observación
English: Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: Trazimera150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: After a median follow-up of 12 months, the hazard ratio (HR) for disease free survival (DFS) was 0.54 (95% CI 0.44, 0.67) which translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% versus 78.2%) in favour of the trastuzumab arm.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el cociente de riesgo (Hazard Ratio ó HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue del 0,54 % (IC del 95 % 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto,
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Spanish: Muerte (evento SG) N.° pacientes con evento p = 0,0182 AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatino y trastuzumab; IC = intervalo de confianza
English: Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.° pacientes con evento p<0,0001
English: • inflammation of the breast
Spanish: • ansiedad inflamación de la mama
English: Cardiac dysfunction
Spanish: Disfunción cardiaca
English: Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con cáncer gástrico metastásico, se ha estudiado una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg cada tres semanas tras una dosis de carga de 8 mg/kg.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas sordera erupción en la piel con ampollas infección en la sangre
English: AC→PH (N=2031)
Spanish: AC→PII (N = 2.031)
English: • haemorrhoids
Spanish: • acné picores
English: Cardiac failure (congestive)
Spanish: Muy frecuentes Disminución de la fracción de eyección* Muy frecuentes Fallo cardiaco (congestivo)
English: • throat infections
Spanish: • sequedad de ojos infecciones de garganta
English: HR (95% CI)
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor de p
English: Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Spanish: Cociente de riesgo frente AC→P (IC del 95 %) valor-p
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Spanish: Cociente de riesgo frente AC→D (IC del 95 %) valor-p
English: Observation N=1693
Spanish: Observación Trastuzumab Observación Trastuzumab N = 1.693
English: Trastuzumab plus docetaxel N=92
Spanish: Trastuzumab más docetaxel
English: Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgo frente AC→D (IC del 95 %)
English: • fatigue
Spanish: Fatiga
English: Ear and labyrinth disorders Deafness
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
English: Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Spanish: Trazimera 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
English: Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Spanish: Recaídas a distancia N.° pacientes con evento p<0,0001
English: Anorexia
Spanish: Monoterapia
English: Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Spanish: Cociente de riesgo frente a AC→P (IC del 95 %)
English: Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango)
English: Acute pulmonary oedema
Spanish: Edema pulmonar agudo
English: Patients are eligible for Trazimera treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
Spanish: La amplificación del gen HER2 puede ser detectada usando hibridación in situ por fluorescencia (FISH) o hibridación in situ por colorimetría (CISH) de bloques tumorales fijados Los pacientes se elegirán para ser tratados con Trazimera si muestran fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
English: Respiratory failure
Spanish: +Fallo respiratorio
English: • inflammation or scarring of the lungs
Spanish: • depresión inflamación del hígado o el páncreas
English: Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Spanish: Cociente de riesgo (IC del 95 %) 0,59 (0,35, 1,02) p = 0,0555
English: • muscle pain
Spanish: Hinchazón labial
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG 9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la Tabla 7.
English: In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831
English: Weight decreased/Weight loss
Spanish: Disminución de peso/Pérdida de peso Muy frecuentes Anorexia
English: Hazard Ratio (95% CI)
Spanish: Cocientes de riesgo de la SLE (IC del 95 %)
English: which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
Spanish: • ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
English: AGC
Spanish: CGA
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Spanish: Tabla 11: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831
English: No. patients with event
Spanish: Supervivencia global N.° pacientes con eventos
English: or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Spanish: paclitaxel intravenoso: 80 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada semana durante 12 semanas paclitaxel intravenoso: 175 mg/m2 como perfusión intravenosa continua, administrada cada tres semanas durante 4 ciclos (día 1 de cada ciclo)
English: Combination Therapy
Spanish: Tratamiento de combinación
English: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Spanish: doxorubicina por bolo intravenoso, en 60 mg/m 2 administrado cada 3 semanas durante
English: Content Concentration
Spanish: Contenido (concentración)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas (envase múltiple)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Spanish: 4 plumas precargadas + 1 aguja
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Spanish: 4 kits de dosis única (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 conector del vial + 2 agujas)
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Spanish: 12 (3 x 4) kits de dosis única (1 vial + 1 jeringa precargada + 1 conector del vial + 2 agujas) (envase múltiple)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Spanish: 12 (3 x 4) plumas precargadas + 3 agujas (envase múltiple)
English: Questions and answers
Spanish: Preguntas y Respuestas
English: The withdrawal letter can be found here.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
English: No new studies were submitted to support this application.
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: What is Qutenza?
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Spanish: Cuando se aprobó inicialmente, los datos de apoyo del uso del medicamento en pacientes con dolor neuropático periférico se consideró insuficiente y el CHMP excluyó su uso en todos los pacientes con diabetes.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Qutenza no superaban a los riesgos.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Spanish: El análisis de la empresa estaba destinado a mostrar que los pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes consiguen tan buenos resultados con Qutenza como los pacientes no diabéticos.
English: How is Qutenza expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Qutenza?
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a las preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de modificación de la autorización de comercialización que hubiera ampliado la indicación de Qutenza a pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Spanish: También se esperaba utilizar Qutenza en pacientes diabéticos que padecen dolor neuropático periférico no provocado por la diabetes.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Spanish: En qué situación queda Qutenza para el tratamiento del dolor neuropático periférico en pacientes que no tienen diabetes?
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Spanish: Al Comité le preocupaba que no se pudiera distinguir en la práctica clínica los pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico con los pacientes diabéticos con dolor neuropático periférico.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Spanish: Qutenza es un parche cutáneo (un parche que libera un medicamento en la piel) que contiene el principio activo capsaicina (8%).
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Spanish: Qutenza contiene elevadas dosis de capsaicina que se liberan rápidamente y sobreestimulan a los receptores del TRPV1; esta sobreestimulación los «desensibiliza» y los incapacita para responder a los estímulos que normalmente provocan dolor en los pacientes con dolor neuropático periférico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/Enero/2015