FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de surveiller la fonction hépatique, incluant les taux d'ALAT et d'ASAT, avant la première prise, une fois par mois pendant les 3 premiers mois du traitement et périodiquement pendant la suite du traitement, avec des tests plus fréquents chez les patients présentant des augmentations des transaminases.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT- og ASAT-vurderinger, skal kontrolleres før den første dosen administreres og månedlig i de 3 første månedene av behandlingen og deretter regelmessig under behandlingen.
French: DR : durée de la réponse
Norwegian Bokmål: DOR: = duration of response (responsvarighet)
French: Myalgie Faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Myalgi Muskelsvakhet
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour les 9 patients atteints d'une tumeur primitive du SNC avec fusion du gène NTRK et évalués par l'investigateur étaient les suivantes : âge médian de 12 ans (compris entre : 2 et 79 ans) ; 6 patients de < 18 ans et 3 patients de ≥ 18 ans ; 8 patients caucasiens et 5 patients de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (8 patients) ou 2 (1 patient).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de 9 pasientene med primære CNS-tumorer med et NTRK-fusjonsgen vurdert av utprøveren, var som følger: median alder 12 år (område 2-79 år); 6 pasienter <18 år og 3 pasienter ≥18 år; 8 pasienter var hvite og 5 pasienter var menn; og ECOG PS 0-1 (8 pasienter) eller 2 (1 pasient).
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
French: - Refermer le flacon avec le bouchon d'origine (en laissant l'adaptateur en place).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med den originale flaskekorken (la adapteren sitte på plass).
French: Remettez le bouchon du flacon et refermez le flacon soigneusement - laissez l'adaptateur sur le flacon.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskekorken på og lukk flasken godt - la adapteren forbli i flasken.
French: Si la co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est nécessaire, la dose de VITRAKVI doit être réduite de 50 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere Hvis samtidig administrering med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, skal VITRAKVI-dosen reduseres med 50 %.
French: Les caractéristiques à l'inclusion pour l'ensemble des 93 patients atteints de tumeurs solides avec fusion du gène NTRK étaient les suivantes : âge médian 41 ans (compris entre : 0,1 et 78 ans) ; 30 % < 18 ans, et 70 % ≥ 18 ans ; 70 % de caucasiens et 53 % de sexe masculin ; score ECOG-PS 0-1 (89 %) ou 2 (11 %).
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristikker for de samlede 93 pasientene med solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen var som følger: median alder 41 år (område 0,1-78 år); 30 % <18 år og 70 % ≥18 år; 70 % hvite og 53 % menn; og ECOG funksjonsstatus (PS) 0-1 (89 %) eller 2 (11 %).
French: Analyse pour les tumeurs solides excluant les tumeurs primitives du SNC (n = 93)a
Norwegian Bokmål: Analyse av solide tumorer uten primære CNS-tumorer (n=93)a
French: VITRAKVI est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints d'une tumeur solide présentant une fusion du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase), - ayant une maladie au stade localement avancé ou métastatique, ou pour laquelle une résection chirurgicale risquerait d'entraîner une morbidité sévère, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI, som monoterapi, er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med solide tumorer med et nevrotrofisk tropomyosin-reseptorkinase (NTRK)-fusjonsgen - som har en sykdom som er lokalavansert, metastatisk eller hvor kirurgisk reseksjon sannsynligvis vil føre til alvorlig morbiditet og - som det ikke finnes noen tilfredsstillende behandlingsalternativer for (se pkt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE ETIKETT FLASKE
French: L'impact de toute altération génomique concomitante mesuré sur l'efficacité du larotrectinib est présenté ci-dessous (voir rubrique « Efficacité clinique »).
Norwegian Bokmål: Målt påvirkning som enhver samtidig genomisk endring har på larotrektinibs effekt er vist nedenfor (se klinisk effekt).
French: Effets d'autres agents sur le larotrectinib
Norwegian Bokmål: Effekter av andre midler på larotrektinib
French: Des effets neurologiques tels que des sensations vertigineuses, des troubles de la marche et des paresthésies ont été observés chez des patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske reaksjoner, som omfattet svimmelhet, gangforstyrrelse og parestesi, ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
French: La co-administration du larotrectinib avec des substrats du CYP2C8, du CYP2C9 ou du CYP2C19 (par exemple, le répaglinide, la warfarine, le tolbutamide ou l'oméprazole) peut diminuer leur exposition.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av larotrektinib med CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19-substrater (f.eks. repaglinid, warfarin, tolbutamid eller omeprazol) kan øke eksponeringen av disse.
French: Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments, mais elles ne doivent pas être prises en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
French: Remplissez la seringue avec une petite quantité de solution en tirant le piston vers le bas, puis poussez à nouveau le piston vers le haut pour éliminer les grosses bulles qui sont dans la seringue.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
French: Chez des sujets sains adultes, après une dose unique, l'aire sous la courbe (AUC) pour la concentration plasmatique en fonction du temps et la concentration maximale (Cmax) du larotrectinib dans le plasma ont été proportionnelles à la dose jusqu'à 400 mg et légèrement plus que proportionnelles à la dose pour des doses allant de 600 à 900 mg.
Norwegian Bokmål: Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for larotrektinib etter en enkeltdose hos friske, voksne forsøkspersoner var doseproporsjonal opptil 400 mg og noe større enn proporsjonal ved doser på 600 til 900 mg.
French: Des augmentations des ALAT et ASAT ont été observées chez les patients recevant le larotrectinib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
French: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL solution buvable
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
French: Tous les patients avaient reçu un traitement antérieur pour leur cancer, défini comme une chirurgie, une radiothérapie ou une thérapie systémique.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
French: La clairance (CL) moyenne du larotrectinib a été d'environ 34 L/h suite à l'administration intraveineuse d'un micro-traceur IV en même temps qu'une dose orale de 100 mg de VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) for larotrektinib var ca. 34 liter/time etter intravenøs administrering av en i.v.-mikrotracer sammen med en oral dose med VITRAKVI på 100 mg.
French: VITRAKVI est une solution buvable limpide jaune à orange.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
French: Effets du larotrectinib sur d'autres agents
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
French: La solution buvable peut être prise avec ou sans aliments, mais elle ne doit pas être prise en même temps que du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
French: Le volume de dose calculé doit être arrondi au 0,2 mL le plus proche.
Norwegian Bokmål: Dosevolumet skal beregnes til nærmeste 0,2 ml.
French: Tableau 1 : Modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables Modification posologique
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
French: Dose et formulation Types de tumeurs incluses dans l'analyse d'efficacité n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
French: Les données d'efficacité sont issues de l'analyse principale poolée portant sur 3 études et incluant 93 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK, qui devaient présenter une tumeur mesurable selon les critères RECIST v1.1, ne pas présenter de tumeur primitive du SNC et avoir reçu au moins une dose de larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det samlede primære analysesettet for effekt omfattet 93 pasienter med TRK-fusjonspositiv kreft som var inkludert på tvers av de tre studiene, som hadde målbar sykdom vurdert i henhold til RECIST v 1.1, en primærtumor som ikke var relatert til sentralnervesystemet (CNS) og som hadde fått minst én dose med larotrektinib.
French: Mettez la seringue dans la bouche, en l'orientant vers l'intérieur de la joue - cela vous aidera à avaler le médicament de manière naturelle.
Norwegian Bokmål: - Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet - slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig.
French: Notice : Information du patient VITRAKVI 25 mg, gélules VITRAKVI 100 mg, gélules larotrectinib Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten VITRAKVI 25 mg harde kapsler VITRAKVI 100 mg harde kapsler larotrektinib Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT conduisant à des modifications de la dose ont été observées chez 7 patients (6 %) et 6 patients (5 %), respectivement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå som førte til dosejustering, forekom hos henholdsvis 7 (6 %) og 6 (5 %) av pasientene (se pkt.
French: Chez les patients pédiatriques, la posologie est calculée en fonction de la surface corporelle.
Norwegian Bokmål: Dosering hos pediatriske pasienter er basert på kroppsoverflate (BSA).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité poolés pour les tumeurs solides incluant et excluant les tumeurs primitives du SNC
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
French: Chaque boîte contient un flacon de 100 mL de solution buvable.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
French: La dose recommandée chez les patients pédiatriques est de 100 mg/m2 de larotrectinib deux fois par jour, en n'excédant pas 100 mg par prise, le traitement étant poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pediatriske pasienter er 100 mg/m2 larotrektinib to ganger daglig med maksimalt 100 mg per dose til sykdomsprogresjon eller til det forekommer uakseptabel toksisitet.
French: - Tirer le piston vers le bas jusqu'au trait de graduation correspondant à la quantité de médicament prescrite, en mL.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans ou plus : troubles de la marche (17 % versus 3 % chez les moins de 65 ans), et augmentation des phosphatases alcalines sanguines (4 % versus 2 % chez les moins de 65 ans).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene gangforstyrrelse (17 % kontra 3 % hos de under 65 år) og økt alkalisk fosfatase i blodet (4 % kontra 2 % hos de under 65 år) oppstod hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre.
French: La co-administration de VITRAKVI avec des inhibiteurs puissants du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP (par exemple, l'atazanavir, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole ou le pamplemousse) peut augmenter les concentrations plasmatiques du larotrectinib (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
French: Chaque boîte contient un flacon de 56 gélules.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks med 56 harde kapsler.
French: phénobarbital ; - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression, appelé millepertuis ; - un médicament utilisé pour traiter la tuberculose, appelé rifampicine ; - un médicament utilisé pour soulager les fortes douleurs, appelé alfentanil ; - des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe suite à une greffe d'organe, appelés ciclosporine, sirolimus, tacrolimus ; - un médicament utilisé pour traiter des anomalies du rythme cardiaque, appelé quinidine ; - des médicaments utilisés pour traiter les migraines, appelés dihydroergotamine, ergotamine ; - un médicament utilisé pour traiter la douleur chronique, appelé fentanyl ; - un médicament utilisé pour contrôler les tics moteurs et vocaux, appelé pimozide ; - un médicament utilisé pour aider à arrêter de fumer, appelé bupropion ; - des médicaments utilisés pour réduire les taux de sucre dans le sang, appelés répaglinide,
Norwegian Bokmål: ritonavir, sakinavir, rifabutin, efavirenz - et legemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter nefadozon - legemidler som brukes til å behandle epilepsi, som heter fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - et urtelegemiddel som brukes til å behandle depresjon, som heter prikkperikum (johannesurt) - et legemiddel som brukes til å behandle tuberkulose, som heter rifampicin - et legemiddel som brukes til lindring av sterke smerter, som heter alfentanil - legemidler som brukes for å forhindre organavstøtning etter en organtransplantasjon, som heter ciklosporin, sirolimus, takrolimus - et legemiddel som brukes til å behandle unormal hjerterytme, som heter kinidin - legemidler som brukes til å behandle migrene, som heter dihydroergotamin, ergotamin - et legemiddel som brukes til å behandle langvarige smerter, som heter fentanyl - et legemiddel som brukes til å kontrollere ufrivillige bevegelser eller lyder, som heter pimozid - et legemiddel som hjelper deg med å slutte å røyke, som heter bupropion - legemidler som reduserer blodsukkernivået, som heter repaglinid, tolbutamid - et legemiddel som motvirker dannelse av blodpropper, som heter warfarin - et legemiddel som brukes til å redusere mengden syre som produseres i magen, som heter omeprazol - et legemiddel som hjelper deg å kontrollere høyt blodtrykk, som heter valsartan - en gruppe legemidler som reduserer kolesterol, som heter statiner - hormonelle prevensjonsmidler, se avsnittet nedenfor «Prevensjon - til menn og kvinner».
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med larotrektinib.
French: Le larotrectinib n'a pas eu d'effet sur la fonction respiratoire chez le rat ; à des niveaux d'exposition (Cmax) au moins 8 fois supérieurs à l'exposition thérapeutique chez l'être humain.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib hadde ingen effekt på respirasjonsfunksjonen til rotte ved eksponeringer (Cmax) som var minst 8 ganger den terapeutiske eksponeringen for mennesker.
French: Effet des inducteurs du CYP3A et de la P-gp sur le larotrectinib La co-administration de VITRAKVI avec des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A et de la P-gp (par exemple, la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine ou le millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques du larotrectinib et doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être interrompu temporairement ou définitivement en fonction de la sévérité de ces augmentations.
Norwegian Bokmål: Dosering med VITRAKVI skal utsettes eller seponeres permanent basert på alvorlighetsgraden.
French: Le larotrectinib n'a pas été tératogène ou embryotoxique suite à des administrations quotidiennes au cours de la période d'organogenèse chez la rate et la lapine gravides à des doses toxiques pour la mère, c'est-à-dire des doses correspondant à 32 fois (rate) et 16 fois (lapine) l'AUC chez l'être humain à la dose clinique recommandée.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke teratogent og embryotoksisk ved daglige maternotoksiske doser i organogeneseperioden hos drektige rotter og kaniner, dvs. tilsvarende 32 ganger (rotte) og 16 ganger (kanin) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance rénale, la Cmax et l'AUC0-inf du larotrectinib ont été 1,25 et 1,46 fois plus élevées respectivement par rapport aux sujets avec une fonction rénale normale.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i Cmax og AUC0-inf for larotrektinib på henholdsvis 1,25 og 1,46 ganger hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon kontra de med normal nyrefunksjon.
French: Suite à l'administration orale d'une dose de 100 mg de larotrectinib radiomarqué chez des sujets sains adultes, 58 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 39 % a été récupérée dans les urines.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner ble 58 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 39 % ble funnet i urin.
French: Chez 85 patients ayant bénéficié d'une caractérisation moléculaire élargie avant le traitement par larotrectinib, le TRG était de 58 % chez 48 patients qui présentaient d'autres altérations génomiques en plus d'une fusion du gène NTRK, et le TRG était de 84 % chez 37 patients qui ne présentaient aucune autre altération génomique.
Norwegian Bokmål: Hos 48 av pasientene med andre endringer i genomet i tillegg til NTRK-genfusjon var ORR 58 % og hos 37 av pasientene uten andre endringer i genomet var ORR 84 %.
French: Glycérol (E 422)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylbetadeks Glyserol (E 422)
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté (E 339) Acide citrique (E 330)
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat (E 331) Natriumdihydrogenfosfatdihydrat (E 339) Sitronsyre (E 330)
French: Chez 3 % des patients, VITRAKVI a été définitivement arrêté en raison d'évènements indésirables survenus sous traitement, qu'ils soient reliés ou non au médicament (un cas d'augmentation des ALAT, un cas d'augmentation des ASAT, un cas de perforation intestinale, un cas d'ictère et un cas d'occlusion de l'intestin grêle).
Norwegian Bokmål: VITRAKVI ble seponert permanent på grunn av behandlingsinduserte bivirkninger, uavhengig av årsak, hos 3 % av pasientene (ett tilfelle hver av økt ALAT, økt ASAT, intestinal perforasjon, gulsott, obstruksjon i tynntarmen).
French: - La dose maximale recommandée est de 100 mg (5 mL), deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
French: La plupart des augmentations de grade 3 ont été transitoires et sont apparues au cours du premier ou du deuxième mois de traitement.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av forhøyelse av grad 3 var forbigående og oppsto i første eller andre måned av behandlingen og ble redusert til grad 1 innen 3.-4. måned.
French: La substance active est le larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
French: Laque aluminique d'indigotine (E 132) Dioxyde de titane (E 171) Propylène glycol (E 1520) Diméticone
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
French: Insérez l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et assurez-vous qu'il soit bien fixé.
Norwegian Bokmål: - Sett flaskeadapteren i flaskehalsen og se til at den sitter godt festet.
French: Le bénéfice de VITRAKVI a été établi dans des essais à bras unique portant sur un échantillon relativement limité de patients dont la tumeur présentait une fusion du gène NTRK.
Norwegian Bokmål: Nytten av VITRAKVI er vist i enarmede studier med en relativt liten gruppe pasienter med NTRKfusjonsgenpositive tumorer.
French: - Appuyer lentement sur le piston, en orientant le liquide vers l'intérieur de la joue pour permettre une déglutition naturelle.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
French: Tumeur stromale gastro-intestinalea Ostéosarcomea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal stromal tumora Bensarkoma Kolangiokarsinoma
French: Chez les patients dont le cancer est dû à une modification du gène NTRK, cette modification pousse le corps à produire une protéine anormale appelée « fusion TRK ».
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har kreft på grunn av et endret NTRK-gen, forårsaker endring i dette genet til at kroppen lager et unormalt protein som heter TRK-fusjonsprotein, som kan føre til ukontrollert cellevekst og kreft.
French: Taux de réponse globale (TRG) % (n)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été réalisée avec le larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med larotrektinib.
French: Lorsqu'un micro-traceur IV a été administré en même temps qu'une dose orale de 100 mg de larotrectinib, 35 % de la radioactivité administrée a été récupérée dans les fèces et 53 % a été récupérée dans les urines.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose ble gitt sammen med en oral dose larotrektinib på 100 mg, ble 35 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 53 % ble funnet i urin.
French: Les modifications posologiques recommandées pour VITRAKVI en cas d'effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger er oppgitt i tabell 1.
French: Tous les sujets ont reçu une dose unique de 100 mg de larotrectinib.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med 100 mg larotrektinib.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK traités par VITRAKVI à la dose recommandée (n = 125) Classe de systèmes ou d'organes
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
French: Augmentations des transaminases
Norwegian Bokmål: Transaminaseforhøyelser
French: À la date limite de clôture des données, la réponse était évaluable par l'investigateur chez 8 patients parmi les 9 patients inclus atteints d'une tumeur primitive du SNC.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
French: Comment prendre VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI