FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper og neuritis.
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Danish: Serumnegativ baseline N=51
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 51
Danish: Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres til at afspejle den nyligt tilgængelige information.
Romanian: De aceea, pentru a reflecta noile informaţii disponibile, se recomandă modificarea informaţiilor relevante din RCP, care afirmă că datele clinice privind utilizarea la femei gravide sunt limitate.
Danish: Sjælden: anafylaksi
Romanian: Rare: anafilaxie
Danish: Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o doză de vaccin de 0,5 ml.
Danish: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Danish: Intramuskulær anvendelse.
Romanian: Tulburări respiratorii Tuse.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Reacţii cutanate generalizate incluzând prurit, urticarie sau erupţie cutanată nespecifică; angioedem
Danish: ANVENDELSESMÅDE Omrystes før brug.
Romanian: A se agita înainte de utilizare.
Danish: Serumnegativ baseline N=37
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 37
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid, kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Danish: Serumnegativ baseline N=46
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 46
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Romanian: Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând mâncărime, urticarie, erupţie pe piele sau umflarea pielii şi a mucoaselor.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară, dureri la nivelul extremităţilor.
Danish: En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.
Romanian: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Danish: 4 "Bivirkninger", kan muligvis påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige lemmer.
Romanian: Dacă este luată în considerare administrarea concomitentă cu alt vaccin, injectarea trebuie efectuată în membre diferite.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.
Romanian: Ganglioni umflaţi, palpitaţii, slăbiciune, dureri la nivelul extremităţilor şi tuse.
Danish: Gastrointestinale lidelser Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Tulburări gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea
Danish: Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år: Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: myalgi Almindelig: atralgi
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente: mialgie
Danish: Influenzavaccine H1N1v
Romanian: Focetria H1N1v
Danish: Serumnegativ baseline N=48
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 48
Danish: Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Danish: Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
Romanian: Probleme intestinale, cum sunt greaţa, vărsăturile, durerile abdominale şi diareea.
Danish: En dosis på 0,5 ml indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), dyrket i æg og adjuveret med MF59C.1, af følgende stamme:
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): Influenzalignende symptomer
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Danish: Serumnegativ baseline N=25
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen: A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dosis
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Danish: Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.
Romanian: Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10): Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og rystelser.
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
Romanian: Pentru numărul de doze per flacon, vezi pct. 6.5.
Danish: Serumbeskyttelsesrat e (95 % CI)
Romanian: seroprotecţie (IÎ 95%) RMG (IÎ 95%)
Danish: Sådan skal du bruge FOCETRIA
Romanian: Cum se administrează FOCETRIA
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Romanian: Cum se păstrează FOCETRIA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Danish: Serumnegativ baseline N=45
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 45
Danish: 4.8 og 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Danish: Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Romanian: Având în vedere că societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
Danish: Focetria er en vaccine.
Romanian: Focetria este un vaccin.
Danish: Andre oplysninger om Focetria:
Romanian: Alte informaţii despre Focetria:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Focetria.
Danish: Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Focetria se administrează conform recomandărilor oficiale.
Danish: I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Romanian: În ambele studii, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Danish: De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.
Romanian: Membranele exterioare care conţin antigenii de suprafaţă au fost apoi extrase şi purificate.
Danish: Focetria blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Romanian: Focetria a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece în momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imunitar satisfăcător la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani.
Danish: Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen.
Romanian: La bebeluşii cu vârste cuprinse între şase şi 35 de luni, s-a demonstrat că utilizarea unei a doua doze stimulează răspunsul imunitar.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Focetria, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Danish: Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.
Romanian: Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Focetria.
Danish: Focetria influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)
Romanian: Focetria vaccin gripal (H1N1)v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed, svedtendens og træthed.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Danish: Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181.
Romanian: Conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată NYMC X-181.
Danish: Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele ("overfladeantigener") af influenzavirus.
Romanian: Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă") din virusul gripal.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Focetria sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
Danish: Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen.
Romanian: Focetria se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
Danish: Hvorfor blev Focetria godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Focetria?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Danish: Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009.
Romanian: Focetria a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic pentru a fi utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Danish: Vaccinen indeholder også et "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Danish: Hvad er Focetria?
Romanian: Ce este Focetria?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007.
Danish: Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Danish: Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Danish: Hvordan blev Focetria undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Focetria ?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Focetria?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Focetria pe parcursul studiilor?
Danish: Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis.
Romanian: A doua doză este obligatorie pentru persoanele vârstnice (în vârstă de 60 de ani şi peste).
Danish: Hvordan anvendes Focetria?
Romanian: Cum se utilizează Focetria?
Danish: Hvad anvendes Focetria til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Focetria ?
Danish: Focetria indeholder små mængder af "overfladeantigener" (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom.
Romanian: „antigeni de suprafaţă" (proteine de pe membrana exterioară a virusului) ale unui virus numit A(H1N1)v 2009.
Danish: Hvordan virker Focetria?
Romanian: Cum acţionează Focetria ?
Danish: 10 hætteglas (multidosis: 10 doser)
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Danish: 10 hætteglas (enkeltdosis)
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder efter 1-2 dage.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Danish: Yderligere information om Foclivia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Danish: Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009.
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Danish: Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Focetria i 2007 ("informeret samtykke").
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Danish: Det indeholder influenzastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Danish: Vaccinen fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Romanian: Vaccinul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Danish: Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Foclivia a fost autorizat în „condiții excepționale".
Danish: Andre oplysninger om Foclivia
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Danish: Når personen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen.
Romanian: Când persoana va intra în contact cu acest virus sau cu unul similar, anticorpii respectivi, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea să omoare virusurile, contribuind astfel la protecția împotriva bolii.
Danish: Foclivia gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Danish: Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet før vaccination, på datoen for anden injektion (dag 22) og 21 dage senere (dag 43).
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Danish: Hvorfor er Foclivia godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Foclivia în UE?
Danish: Foclivia indeholder visse dele af H5N1-virusset.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului H5N1.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
Danish: Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Foclivia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Romanian: Virusul este mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boala.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Foclivia (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svedtendens, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, hård hud, blå mærker og smerter), feber, utilpashed, træthed og kulderystelser.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Danish: Hovedstudiet med Foclivia omfattede 486 raske forsøgspersoner (hvoraf en tredjedel var over 60 år), og her blev virkningen ved to forskellige doser af Foclivia sammenlignet, hvad angår dannelse af antistoffer (den immunogene virkning).
Romanian: Principalul studiu privind Foclivia a cuprins 486 de persoane sănătoase (din care o treime cu vârsta peste 60 de ani) și a comparat capacitatea a două doze de Foclivia de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea).
Danish: Hos de personer, der fik 15 mikrogram, var den tilsvarende andel 85 %.
Romanian: La persoanele vaccinate cu doza de 15 micrograme, rezultatul a fost de 85 %.
Danish: Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus.
Romanian: Foclivia conține anumite părți ale virusului gripal inactivat (omorât).