FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Swedish: Om graviditet inträffar, bör behandlingen med teriparatid avslutas.
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Swedish: Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan.
English: Teriparatide should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Swedish: Teriparatid ska inte användas till barn (under 18 år) eller ungdomar med öppna epifyser.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Swedish: Terrosa ska inte användas om lösningen är grumlig, färgad eller innehåller synliga partiklar.
English: - Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
Swedish: - Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos.
English: The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Swedish: Garantin omfattar tillverknings- och materialfel av din Terrosa Pen under två år från att du fick pennan.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Swedish: Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i teriparatidgruppen (7,5 %) (p = 0,84).
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Swedish: Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel kan produkten efter öppnandet förvaras högst 28 dagar inom hållbarhetstiden vid 2-8 ºC.
English: Terrosa must not be transferred to a syringe.
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
English: Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Swedish: Teriparatid kan ge en liten ökning av urinutsöndringen av kalcium men förekomsten av hyperkalcuri skiljde sig ej från placebobehandlade patienter i de kliniska studierna.
English: Because teriparatide transiently increases serum calcium, teriparatide should be used with caution in patients taking digitalis.
Swedish: Eftersom teriparatid ger en övergående ökning av serumkalcium ska teriparatid användas med försiktighet till patienter som får digitalis.
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Swedish: Observera: Om ampullen innehåller mindre än 80 mikroliter kan doseringsknappen inte vridas medurs fram till pilsymbolen.
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Swedish: • Vrid doseringsknappen medurs tills du ser en droppsymbol på doseringsskärmen.
English: Tilting the pen may result in bending or breaking of the needle.
Swedish: Om du vinklar pennan kan det leda till att nålen böjs eller bryts.
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Swedish: • Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Swedish: Vid studiens början hade 35 % av patienterna vertebrala frakturer och 59 % hade ickevertebrala frakturer.
English: The amount of Terrosa left in the cartridge is less than 80 microlitres.
Swedish: Mängden Terrosa som är kvar i ampullen är mindre än 80 mikroliter.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Swedish: Några patienter har fått så svåra kramper eller smärtor i ryggen att de fått behandlas på sjukhus.
English: In clinical trials, 2.8% of teriparatide patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7% of placebo patients.
Swedish: I de kliniska studierna hade 2,8 % av teriparatidpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Swedish: Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen.
English: Use a new needle for your injection on the following day.
Swedish: Använd en ny nål för injektion dagen efter.
English: It is limited to replacement of the pen.
Swedish: Garantin är begränsad till utbyte av pennan.
English: Answer
Swedish: Svar
English: • BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Swedish: • BD Micro-Fine Ultra nålar tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12,7, 8 eller 5 mm längd Nålar från andra tillverkare kan endast användas om de är kompatibla enligt den givna informationen.
English: Setting the dose and injection”.
Swedish: Inställning av dosen och injektionen”.
English: Discard the cartridge 28 days after the first use.
Swedish: Kassera cylinderampullen 28 dagar efter den första användningen.
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Swedish: Om det fortfarande inte kommer ut något läkemedel, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Swedish: Biverkningarna har klassificerats på följande sätt: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
English: 1 or 3 cartridges.
Swedish: 1 eller 3 cylinderampuller.
English: Injection site erythema, injection site reaction
Swedish: Erytem vid injektionsstället, reaktion vid injektionsstället
English: Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
English: Empty cartridges must not be refilled.
Swedish: Tomma cylinderampuller får inte fyllas på igen.
English: Note for healthcare professionals
Swedish: Instruktion för sjukvårdspersonal
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Swedish: Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida 24 månader (se avsnitt 4.4).
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
English: The pen is customised for use with Terrosa only.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Swedish: De fysiologiska effekterna av PTH inkluderar stimulering av bennybildning genom direktverkan på benbildande celler (osteoblaster) och en indirekt verkan som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökning av den tubulära återabsorptionen av kalcium samt en ökadutsöndring av fosfat via njurarna.
English: Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Swedish: I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av teriparatidpatienterna och 84,5 % av placebopatienterna minst 1 biverkning.
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Studier på kanin har visat reproduktionstoxiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Use a new needle for every injection.
Swedish: Använd en ny nål för varje injektion.
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Swedish: Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Swedish: Premenopausala kvinnor med glukokortikoidinducerad osteoporos kan anses ha en hög risk för frakturer om de tidigare har haft en fraktur eller om en kombination av riskfaktorer gör att de får en hög risk för frakturer (dvs. låg bentäthet [t-score ≤ -2], kontinuerlig högdos glukokortikoidterapi [≥ 7,5 mg/dag i minst 6 månader], aktiv bakomliggande sjukdom, låg halt av könshormoner).
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med en frekvensdifferens på ≥ 1 % mot placebo; svindel, illamående, smärta i armar och ben, yrsel, depression, dyspné.
English: • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Swedish: • ökning av ett enzym som heter alkaliskt fosfatas
English: The pen must be primed and tested after inserting a new cartridge and prior the first injection from each cartridge.
Swedish: Pennan måste förberedas och testas efter isättning av en ny ampull och före den första injektionen från varje ampull.
English: Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Swedish: Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
English: A new, sterile pen needle must be used for every injection.
Swedish: En ny, steril pennål måste användas vid varje injektion.
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Swedish: Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 teriparatidpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i teriparatidgruppen (1,7 %) (p = 0,01).
English: EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Swedish: EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] {Visas endast för 1x och 3x cylinderampuller.
English: Following cessation of teriparatide therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
Swedish: Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Swedish: I en öppen studie behandlades 503 postmenopausala kvinnor med svår osteoporos som haft en fragilitetsfraktur under de senaste 3 åren (83 % hade tidigare fått osteoporosbehandling) med teriparatid i upp till 24 månader.
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Swedish: Teriparatid ökar urinsyrakoncentrationen i serum.
English: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Swedish: Hyperkalcemi högre än 2,76 mmol/liter, hyperurikemi
English: • Remove the outer needle cap and save it.
Swedish: • Ta bort det yttre nålskyddet och spara det.
English: If you stop using Terrosa
Swedish: Om du slutar använda Terrosa
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Swedish: Alla patienterna erbjöds 1 000 mg kalcium och 800 IE D-vitamin dagligen.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Swedish: Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste teriparatidinjektion.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
English: What Terrosa looks like and contents of the pack Terrosa is a colourless and clear solution.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terrosa är en färglös och klar lösning.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Swedish: • användning av andra ampuller än Terrosas
English: The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
English: In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Swedish: I de kliniska korttidsstudierna med teriparatid har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats.
English: - Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Swedish: - Patienter med skelettumörer eller skelettmetastaser ska ej behandlas med teriparatid.
English: • if you suffer from kidney stones or have had kidney stones.
Swedish: • om du lider av njursten eller har haft njursten tidigare.
English: Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Swedish: Kontrollera att skärmen visar en pilsymbol och att de två indikatorstrecken är på samma linje.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, asteni, lindriga och övergående reaktioner vid injektionsstället inkluderande smärta, svullnad, erytem, blåmärken, klåda och mindre blödning
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
English: Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
Swedish: Teriparatid har inte getts till patienter med pågående urolitiasis.
English: 5 How to store Terrosa Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: - After inserting a new cartridge and before the first injection from this cartridge prime the pen according to the instructions which are provided.
Swedish: - Efter införing av en ny cylinderampull och före den första injektionen från cylinderampullen ska pennan fyllas enligt de tillhandahållna anvisningarna.
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Swedish: Samtidigt intag av raloxifen eller hormonersättningspreparat och teriparatid förändrade inte teriparatids effekter på kalcium i serum eller urin, inte heller på biverkningsmönstret.
English: - Gently hold a fold of cleansed skin and insert the needle straight into the skin.
Swedish: - Ta försiktigt tag i och tryck ihop den rengjorda huden och för in nålen rakt i huden.
English: Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Swedish: Farmakodynamiska interaktionsstudier med teriparatid har utförts med hydroklorotiazid.
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Swedish: Teriparatids effekt på män och kvinnor (n = 428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
English: Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Terrosa är 20 mikrogram en gång dagligen.
English: The pen and injection needles are not included with Terrosa.
Swedish: Pennan och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Terrosa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Avlägsna inte cylinderampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
English: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: The threaded rod cannot be pushed back to the pen housing entirely.
Swedish: Den gängade kolvstången kan inte helt tryckas tillbaka till pennans hölje.
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Swedish: Om du överväger att avsluta Terrosabehandlingen, bör du tala med din läkare.
English: • Pull off the peel foil.
Swedish: • Dra av skyddsfolien.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Swedish: Teriparatid ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p < 0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p < 0,05).
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Swedish: Förvara den i cylinderampullens skydd under hela behandlingsperioden på 28 dagar.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Teriparatid ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Nausea, vomiting, hiatus hernia, gastrooesophageal reflux disease
Swedish: Illamående, kräkningar, hiatusbråck, gastroesofageal reflux
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Swedish: Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera)
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 2,4 ml lösning som räcker till 28 doser.
English: For the first doses, inject Terrosa in a place where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
English: After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Swedish: Efter införing av cylinderampullen i pennan ska den kombinerade pennan och cylinderampullen omedelbart återföras till kylskåp efter användning.
English: Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
Swedish: Före användning ska patienten ha läst och förstått bruksanvisningen som medföljer pennan.
English: Terrosa contains sodium
Swedish: Terrosa innehåller natrium
English: An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Swedish: En bruksanvisning som medföljer kartongen med administreringssystemet finns också tillgänglig som beskriver rätt användning av pennan.
English: Do not remove the cartridge from the pen after first use.
Swedish: Avlägsna inte cylinderampullen från pennan efter den första användningen.
English: If you forget to use Terrosa
Swedish: Om du har glömt att använda Terrosa
English: The cumulative incidence of pooled clinical fractures (clinical vertebral and non vertebral fractures) was 4.8% in teriparatide and 9.8% in risedronate-treated patients, hazard ratio (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
English: Write down the first injection date of each new cartridge.
Swedish: Skriv ner det första injektionsdatumet för varje nyisatt ampull.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
English: Terrosa is indicated in adults.
Swedish: Terrosa är avsett för vuxna.
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Terrosa-cylinderampull samt bruksanvisningen för Terrosa Pen före användning.
English: Never store your pen with the needle attached.
Swedish: Förvara aldrig pennan med fastsatt nål.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS LID FOIL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FOLIELOCK
English: Each cartridge and pen should be used by only one patient.
Swedish: Varje cylinderampull och penna är endast avsedd för en patient.
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar
English: • if you suffer from serious kidney problems.
Swedish: • om du har allvarliga problem med njurarna.
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Swedish: Det gör även att luft inte återgår till cylinderampullen och att nålen inte täpps till.
English: Terrosa should not be used in growing adults.
Swedish: Terrosa ska inte användas till unga vuxna som fortfarande växer.
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Swedish: Efter den första användningen ska cylinderampullen inte avlägsnas från pennan under användningsperioden på 28 dagar.