FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1.73 m2 ou CrCl 60 ml/min, a dose de canagliflozina deve ser ajustada ou mantida a 100 mg uma vez ao dia.
Slovak: U pacientov tolerujúcich kanagliflozín, u ktorých eGFR klesne trvalo pod 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl pod 60 ml/min, treba dávku kanagliflozínu upraviť na alebo udržať na 100 mg jedenkrát denne.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de estudos clínicos controlados com placebo Monoterapia (26 semanas) Canagliflozina
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti z placebom kontrolovaných klinických štúdií Monoterapia (26 týždňov)
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 que tiveram doença cardiovascular estabelecida ou pelo menos dois fatores de risco para doença cardiovascular, a canagliflozina foi associada a uma aumento de aproximadamente 2 vezes do risco de amputações dos membros inferiores, tal como observado no Programa Integrado CANVAS, composto pelo CANVAS e CANVAS-R, dois ensaios de grande dimensão, de longa duração, aleatorizados, controlados por placebo, que avaliaram 10.134 doentes.
Slovak: 2. typu s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie bolo užívanie kanagliflozínu spojené s približne 2-násobným nárastom rizika amputácie dolných končatín, ako sa pozorovalo v integrovanom programe CANVAS, ktorý pozostával z dvoch veľkých, dlhodobých, randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií CANVAS a CANVAS-R, ktoré hodnotili 10 134 pacientov.
Portuguese: Canagliflozina + metformina
Slovak: Kanagliflozín + metformín
Portuguese: • perda rápida de peso
Slovak: • rýchle chudnutie
Portuguese: Foram notificados casos raros de cetoacidose diabética (CAD), incluindo casos de risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo canagliflozina.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi SGLT2, vrátane kanagliflozínu, boli hlásené zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy (DKA), vrátane život ohrozujúcich a smrteľných prípadov.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de TFGe, os doentes tratados com canagliflozina apresentaram um decréscimo inicial na TFGe média.
Slovak: Pacienti liečení kanagliflozínom bez ohľadu na východiskovú hodnotu eGFR mali počiatočný pokles priemernej eGFR.
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a canagliflozina reduz a reabsorção da glicose filtrada e diminui o limiar renal de glicose (LRg), aumentando, desta forma, a EUG e diminuindo as concentrações elevadas de glicose plasmática através deste mecanismo independente da insulina em doentes com diabetes tipo 2.
Slovak: Inhibíciou SGLT2, kanagliflozín znižuje reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje renálny prah pre glukózu (RTG) a tým u pacientov s diabetom typu 2 zvyšuje mechanizmom nezávislým na inzulíne vylučovanie glukózy močom (UGE) a znižuje zvýšené koncentrácie glukózy v plazme.
Portuguese: exsudado ou bolhas
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie
Portuguese: Num dos estudos cardiovasculares dedicados de longa duração (CANVAS), no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as taxas de incidência de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,3 eventos com 100 mg de canagliflozina, 2,9 eventos com 300 mg de canagliflozina e 1,9 eventos com placebo, por 100 indivíduos-ano.
Slovak: V jednej zo špecializovaných dlhodobých kardiovaskulárnych štúdií (CANVAS), kde boli vo všeobecnosti starší pacienti s vyššou mierou komplikácií súvisiacich s diabetom, bola incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu 2,3 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg, 2,9 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg a 1,9 na 100 pacientorokov pre placebo.
Portuguese: A principal avaliação da segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada (n = 2.313) de quatro ensaios clínicos controlados com placebo, com duração de 26 semanas (monoterapia e terapêutica em associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, e metformina e pioglitazona).
Slovak: 2 313) štyroch 26-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií (monoterapia a prídavná terapia s metformínom, metformínom a sulfonylureou, a metformínom a pioglitazónom).
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências,
Slovak: • vyrážka alebo červená koža, ktorá môže svrbieť a môže obsahovať hrbolčeky, mokvavú tekutinu alebo pľuzgiere
Portuguese: Desidratação (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Portuguese: As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 to < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Portuguese: Canagliflozina foi estudada em monoterapia, terapêutica dupla com metformina, terapêutica dupla com sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, terapêutica tripla com metformina e pioglitazona e como terapêutica em associação com insulina (tabela 3).
Slovak: Kanagliflozín bol skúšaný ako monoterapia, v dvojkombinácii s metformínom, v dvojkombinácii so sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, v trojkombinácii s metformínom a pioglitazónom a ako prídavná liečba s inzulínom (tabuľka 3).
Portuguese: Além disso, foram observadas reduções no peso corporal e pressão arterial sistólica em relação ao placebo.
Slovak: Ďalej boli v porovnaní s placebom pozorované zníženia telesnej hmotnosti a systolického tlaku krvi.
Portuguese: Dos indivíduos que forma submetidos a uma amputação, o dedo e o médio-pé pé foram os locais mais frequentes (71%) em ambos os grupos de tratamento (ver tabela 2).
Slovak: %) v obidvoch liečebných skupinách prst na nohe a stredná časť chodidla (pozri tabuľku 2).
Portuguese: Num segundo estudo cardiovascular (CNAVAS-R) com 5.807 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,1 e 1,3 eventos por 100 doentes-ano de seguimento no grupo de tratamento com canagliflozina e placebo, respetivamente.
Slovak: V druhej kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS-R) s 5 807 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,1 a 1,3 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu a placebu v uvedenom poradí.
Portuguese: canagliflozina N = 5.790
Slovak: Kanagliflozín (n=5795)
Portuguese: Slovenská republika Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.
Slovak: Ges.m.b.H.-o.z.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado, foram observados aumentos de 9,2 µmol/L na creatinina sérica e de, aproximadamente, 1,0 mmol/L no azoto ureico sérico com ambas as doses de canagliflozina.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa pri oboch dávkach kanagliflozínu pozorovalo zvýšenie kreatinínu v sére o 9,2 μmol/l a BUN približne o 1,0 mmol/l.
Portuguese: Metformin a XR (N = 237)
Slovak: Metformín XR (N =
Portuguese: Alteração % em relação aos valores basais (média ajustada)
Slovak: % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Portuguese: Reação alérgica grave (raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Possíveis sinais de reação alérgica grave podem incluir:
Slovak: Možné prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Portuguese: Cada comprimido contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio, e é praticamente "isento de sódio".
Slovak: Jedna tableta obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: A combinação de 300 mg de canagliflozina, uma vez ao dia, durante 7 dias com uma dose única de 0,5 mg de digoxina, seguida de 0,25 mg diariamente durante 6 dias, resultou num aumento de 20% na AUC e num aumento de 36% na Cmax da digoxina, provavelmente devido à inibição da gp-P.
Slovak: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36
Portuguese: Infeções dos membros inferiores, úlceras do pé diabético, doença arterial periférica e gangrena foram os eventos médicos mais frequentemente associados com a necessidade de amputação, em ambos os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Slovak: Najčastejšie zdravotné stavy spojené s potrebou amputácie v obidvoch liečebných skupinách boli infekcie dolných končatín, diabetické vredy na nohe, ochorenie periférnych artérií a gangréna (pozri časť 4.4).
Portuguese: No último valor pós-basal, as taxas de incidência destas reduções foram de 3,3 para doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 2,7 para 300 mg de canagliflozina e 3,7 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo com placebo (ver secção 4.4).
Slovak: Pri poslednej hodnote po začiatku liečby bola incidencia takýchto poklesov 3,3 pre pacientov liečených kanagliflozínom 100 mg, 2,7 pre kanagliflozín 300 mg a 3,7 prípadu na 100 pacientorokov expozície pre placebo (pozri časť 4.4).
Portuguese: Em estudos controlados com placebo, o tratamento com 100 mg e 300 mg de canagliflozina resultou em reduções médias na pressão arterial sistólica de -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,1 mmHg) e num efeito mais reduzido na pressão arterial diastólica com alterações médias para 100 mg e 300 mg de canagliflozina de -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, respetivamente, em comparação com o placebo (-0,3 mmHg).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách viedla liečba kanagliflozínom 100 mg a 300 mg k priemernému zníženiu systolického tlaku krvi o -3,9 mmHg a -5,3 mmHg v porovnaní s placebom (-0,1 mmHg) a menšiemu vplyvu na diastolický tlak krvi s priemernou zmenou o -2,1 mmHg pre kanagliflozín 100 mg a -2,5 mmHg pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní s placebom (-0,3 mmHg).
Portuguese: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Lithuania
Slovak: Konstitucijos pr. 21C LT-08130
Portuguese: No programa de desenvolvimento clínico foram avaliados 1.085 doentes com valores basais de TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m až
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe Child-Pugh C (grave).
Slovak: U pacientov s Childovou-Pughovou triedou C (ťažká porucha funkcie pečene) nie sú klinické skúsenosti.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados ajustada para covariáveis, incluindo o valor basal e fator de estratificação p = 0,001 ajustado p < 0,01 ajustado p < 0,05 ajustado
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený pre kovariáty vrátane východiskovej hodnoty a stratifikačného faktora Upravená hodnota p =
Portuguese: Um total de 10.501 doentes com diabetes tipo 2 participaram em dez estudos de eficácia e segurança, controlados e em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de canagliflozina no controlo da glicemia.
Slovak: V desiatich dvojito zaslepených kontrolovaných štúdiách účinnosti a bezpečnosti na vyhodnotenie účinku lieku Invokana na kontrolu glykémie sa celkovo zúčastnilo 10 501 pacientov s diabetom typu 2.
Portuguese: O nível de digoxina ou digitoxina no seu sangue poderá ter de ser verificado se tomar estes medicamentos com Invokana
Slovak: Ak užívate liek Invokana, môže byť potrebné sledovanie hladiny digoxínu alebo digitoxínu vo vašej krvi.
Portuguese: HbA1c < 7% 43 Peso corporal Valores basais (média) em kg
Slovak: 7 % 43 Telesná hmotnosť Východisková hodnota (priemer) v kg 92,1
Portuguese: Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.: +48 22 866 87 12
Slovak: ul. Kochanowskiego 45a PL - 01-864 Warszawa Tel.:
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as taxas de incidência foram de 5,3 com 100 mg de canagliflozina e 6,1 com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola incidencia 5,3 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 100 mg a 6,1 na 100 pacientorokov pre kanagliflozín 300 mg v porovnaní so 2,4 na 100 pacientorokov expozície v kontrolnej skupine (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Num estudo cardiovascular (CANVAS) com 4.327 indivíduos tratados com doença cardiovascular estabelecida ou com pelo menos dois fatores de risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de todas as fraturas nos ossos adjudicadas foi de 1,6, 1,86 e 1,1 anos por 100 doentes-ano de seguimento com canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii (CANVAS) so 4 327 liečenými pacientmi s preukázaným kardiovaskulárnym ochorením alebo aspoň s dvoma rizikovými faktormi kardiovaskulárneho ochorenia bola miera incidencie všetkých potvrdených zlomenín kosti 1,6, 1,8 a 1,1 na 100 pacientorokov sledovanej expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu v uvedenom poradí, pričom prvotná nerovnováha miery zlomenín sa vyskytovala počas prvých 26 týždňov liečby.
Portuguese: No nível basal, os doentes foram tratados com um ou mais medicamentos antidiabéticos, incluindo metformina (77%), insulina (50%) e sulfonilureia (43%).
Slovak: Na začiatku boli pacienti liečení jedným alebo viacerými antidiabetikami vrátane metformínu (77
Portuguese: Cetoacidose diabética (raros, pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Estes são sinais de cetoacidose diabética (consulte também a secção 2):
Slovak: Prejavmi diabetickej ketoacidózy sú (pozri tiež časť 2):
Portuguese: Sede inclui os termos sede, xerostomia e polidipsia.
Slovak: Smäd zahŕňa pojmy smäd, sucho v ústach a polydipsia.
Portuguese: As reduções no LRG conduziram a um aumento na EUG em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados quer com 100 mg quer com 300 mg de canagliflozina, situando-se num intervalo entre 77 g/dia e 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
Slovak: V štúdiách fázy 1 na pacientoch s diabetom typu 2 liečených buď 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu v rozsahu 77 až 119 g/deň viedlo zníženie renálneho prahu pre glukózu k zvýšeniu glykozúrie; pozorovaná glykozúria znamená úbytok 308 až 476 kcal/deň.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia de estudos clínicos com controlo ativo Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) canagliflozina + metformina Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti z aktívne kontrolovaných klinických štúdií Porovnanie s glimepiridom v dvojkombinácii s metformínom (52 týždňov)
Portuguese: A taxa de incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com taxas de incidência de 4,9, 6,1 e 5,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Slovak: Celková incidencia zvýšenej hladiny draslíka v sére bola vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek s incidenciou 4,9; 6,1 a 5,4 na 100 pacientorokov expozície pre kanagliflozín 100 mg, kanagliflozín 300 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Portuguese: Como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.Também se deve considerar interromper o tratamento com Invokana em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação, como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení sa má venovať pozornosť starostlivému monitorovaniu pacientov s vyšším rizikom prípadov amputácií a poradenstvu pre pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a o udržiavaní adekvátnej hydratácie.
Portuguese: • sede excessiva
Slovak: • nadmerný smäd
Portuguese: Um subgrupo de doentes (N = 208) provenientes do estudo de terapêutica dupla com controlo ativo com metformina que foram submetidos a absorciometria de emissão dupla de raios X (DXA) e a tomografia computadorizada (TC) abdominal para avaliação da composição corporal, demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso com canagliflozina foram devidos a perda de massa gorda com perdas semelhantes de gordura subcutânea visceral e abdominal.
Slovak: 208) z aktívne kontrolovanej štúdie s dvojkombináciou s metformínom, ktorá podstúpila denzitometrické vyšetrenie (DXA) a počítačovú tomografiu (CT) brucha na zhodnotenie stavby tela, sa pri podávaní kanagliflozínu preukázal približne dvojtretinový úbytok telesnej hmotnosti z dôvodu úbytku tuku s podobným úbytkom viscerálneho a abdominálneho tuku. 211 pacientov z klinickej štúdie u starších pacientov sa zúčastnilo podštúdie, ktorá hodnotila stavbu tela použitím DXA.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Invokana é indicado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 controlada insuficientemente, como um adjuvante da dieta e do exercício: - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou containdicações - em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes.
Slovak: - ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií - popri iných liekoch na liečbu diabetu.
Portuguese: Durante a exposição pós-comercialização foram registados casos de fasciite necrotizante do períneo (também conhecida como gangrena de Fournier) em doentes do sexo feminino e masculino a tomar inibidores do SGLT2.
Slovak: U pacientov a pacientok užívajúcich inhibítory SGLT2 boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady nekrotizujúcej fasciitídy perinea (známej tiež ako Fournierova gangréna).
Portuguese: Lactose.
Slovak: Laktóza.
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (26 semanas)
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sulfonylureou (26 týždňov)
Portuguese: Canagliflozina + metformina e sulfonilureia
Slovak: Kanagliflozín + metformín a sulfonylurea
Portuguese: PT-2740-268 Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 90 13 162
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy menej časté
Portuguese: Um subestudo de doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12% em monoterapia com canagliflozina resultou em reduções dos valores basais de HbA1c (não ajustado com placebo) de -2,13% e -2,56% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, respetivamente.
Slovak: 12 % liečených kanagliflozínom v monoterapii mala za následok zníženie HbA1c (neupravené placebom) oproti východiskovej hodnote o -2,13 % pre kanagliflozín 100 mg a -2,56
Portuguese: A circuncisão foi efetuada em taxas de 0,31 e 0,09 eventos por 100 doentes-ano, no grupo de tratamento com canagliflozina e com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
Slovak: 0,09 prípadov na 100 pacientorokov pri podávaní kanagliflozínu resp. placeba v uvedenom poradí (pozri časť 4.4).
Portuguese: Compromisso renal Doentes com valores basais de TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 apresentaram uma incidência superior de reações adversas associadas a depleção de volume (ex.: tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 5,1 e 3,1 eventos por 100 doentes-ano de exposição para os grupos com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovak: U pacientov s východiskovou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 5,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 3,1 na 100 pacientorokov v placebovej skupine (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemihidratada, equivalente a100 mg ou 300 mg de canagliflozina.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát zodpovedajúci 100 mg alebo 300 mg kanagliflozínu.
Portuguese: As alterações percentuais médias de potássio no sangue desde a avaliação inicial foram de 0,5% e 1,0% para canagliflozina 100 mg e 300 mg, respetivamente, comparado com 0,6% para o placebo.
Slovak: Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com taxas de incidência de 5,3, 6,1 e 2,4 eventos por 100 doentes-ano de exposição para o grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola vyššia incidencia nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia) a predstavovala 5,3 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, 6,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 300 mg a 2,4 na 100 pacientorokov v kontrolnej skupine.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Invokana, e durante o tratamento:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Invokanu a počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Portuguese: Diferença em relação a canagliflozin a 300 mg (média ajustada) (IC 95%)
Slovak: Rozdiel oproti kanagliflozínu 300 mg (upravený priemer)
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sitagliptina e (26 semanas)
Slovak: Trojkombinácia s metformínom a sitagliptínom e (26 týždňov)
Portuguese: Em estudos clínicos com canagliflozina, foi notificada candidíase vulvovaginal em mulheres e balanite ou balanopostite em homens, que são consistentes com o mecanismo de inibição do cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) com EUG(ver secção 4.8).
Slovak: V súlade s mechanizmom inhibície kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) so zvýšenou exkréciou glukózy močom boli v klinických štúdiách s kanagliflozínom hlásené u žien vulvovaginálne kandidózy a balanitída alebo balanopostitída u mužov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Valor p para superioridade (bilateral) = 0,0158.
Slovak: P pre superioritu (2-stranná) =
Portuguese: Cada comprimido contém canagliflozina hemi-hidratada, equivalente a 100 mg de canagliflozina.
Slovak: Jedna tableta obsahuje kanagliflozín hemihydrát, čo zodpovedá 100 mg kanagliflozínu.
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2, a canagliflozina proporcionou uma redução clinicamente significativa na HbA1c, em comparação com placebo, com -0,47% para 100 mg de canagliflozina e -0,52% para 300 mg de canagliflozina.
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2 preukázal kanagliflozín klinicky významné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom s -0,47
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 12.441) de doentes de 13 estudos controlados, de fase 3 e fase 4, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Slovak: 12 441) pacientov z 13 kontrolovaných štúdií fázy 3 a fázy 4 s použitím oboch dávok kanagliflozínu.
Portuguese: Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado) foram, de um modo geral, consistentes com as reações adversas identificadas nesta tabela.
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥