FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Schlafstörungen oder Schläfrigkeit
Danish: • Problemer med at sove eller falde i søvn
German: Die Anzeichen einer tiefen Beinvenenthrombose sind unter anderem Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung, das Gerinnsel kann aber auch in die Lunge wandern und Schmerzen in der Brust sowie Atembeschwerden verursachen.
Danish: Blodproppen kan også bevæge sig til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
German: Depression Schlaflosigkei t
Danish: Depression Insomni
German: HALDOL Decanoat und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg/ml Injektionslösung HALDOL Decanoat und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg/ml Injektionslösung
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Danish: • Ubehandlet hjertesvigt.
German: Da eine Überdosierung bei parenteraler Anwendung seltener vorkommt als bei oral angewendeten Arzneimitteln, basieren die folgenden Informationen auf denen für orales Haloperidol, unter Berücksichtigung der verlängerten Wirkungsdauer von HALDOL Decanoat.
Danish: Følgende data er baseret på oral haloperidol under hensyntagen til den forlængede virkningsvarighed af HALDOL Decanoat.
German: Trotzdem sollte die Behandlung bei Patienten, die gleichzeitig Lithium und HALDOL Decanoat erhalten, beim Auftreten solcher Symptome sofort beendet werden.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
German: Diese Schätzung beruht auf Messungen der besetzten D2-Rezeptoren und der Annahme, dass ein Anteil an besetzten Rezeptoren von 60 bis 80% am geeignetsten für das Erreichen des therapeutischen Ansprechens und die Begrenzung der extrapyramidalen Symptome ist.
Danish: Hos patienter med første-episode skizofreni, der behandles med korttidsvirkende haloperidolformuleringer, kan det terapeutiske respons opnås ved koncentrationer ned til 0,6 til 3,2 ng/ml baseret på målinger af D2-receptoroptagelse, og idet det antages, at et D2-receptor optagelsesniveau på 60 til 80 % er mest hensigtsmæssigt for at opnå terapeutisk respons og begrænse ekstrapyramidale symptomer.
German: Diese Arzneimittel können das Risiko für Herzprobleme erhöhen, also sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden; in diesem Fall darf Haldol Decanoat nicht bei Ihnen angewendet werden (siehe „Haldol Decanoat darf nicht angewendet werden, wenn").
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse lægemidler skal du tale med lægen, og undlade at bruge Haldol Dekanoat (se "Brug ikke Haldol Dekanoat, hvis".
German: Hyperthermie Hypothermie Gangstörungen Abszess an der Injektionsstelle
Danish: Gangforstyrrelse Byld på injektionsstedet
German: Nur zur intramuskulären Anwendung Injektionen erfolgen normalerweise im Abstand von 4 Wochen Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til intramuskulær anvendelse Der er sædvanligvis 4 uger mellem 2 injektioner Læs indlægssedlen inden brug.
German: • gleichzeitig eingenommene andere Arzneimittel.
Danish: • om du tager anden medicin
German: (Spätdyskinesie)
Danish: telithromycin)
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beschrieben worden.
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Haldol Decanoat bei Ihnen angewendet wird?
Danish: Det skal du vide, før du får Haldol Dekanoat
German: Hypersalivatio n
Danish: Obstipation Tør mund Hypersalivatio n
German: Rhabdomyolyse Torticollis Trismus
Danish: Rabdomyolyse Torticollis
German: • Brustbeschwerden, z. B.:
Danish: • Problemer, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær, såsom:
German: Erbrechen Übelkeit
Danish: Opkastning Kvalme
German: Wenn Sie sich Sorgen machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret.
German: Muskeltonus Kopfschmerzen
Danish: Tandhjulsrigiditet Hypertoni Hovedpine
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
German: • Während der Umstellung auf HALDOL Decanoat, einer Dosisanpassung oder bei Verschlechterung der psychotischen Symptomatik (abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten) kann die zusätzliche Gabe von unverestertem Haloperidol erwogen werden.
Danish: • Det kan overvejes at supplere med en anden haloperidolformulering end decanoatet i forbindelse med skift til HALDOL Dekanoat, ved dosisjustering eller i perioder med forværring af psykotiske symptomer (baseret på individuelt patientrespons).
German: Bei Patienten, die Antipsychotika einnehmen, wurde über solche Blutgerinnsel berichtet.
Danish: Der er rapporteret om sådanne blodpropper hos personer i behandling med antipsykotiske lægemidler.
German: Darüber hinaus berücksichtigte der Ausschuss die Empfehlungen der konsultierten Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
German: Darüber hinaus berichteten Beobachtungsstudien durchgehend über eine erhöhte Mortalität bei älteren Anwendern von Haloperidol.
Danish: Derudover er der i observationelle undersøgelser konsekvent rapporteret om en øget mortalitet hos ældre haloperidol-brugere.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet ist oben genannt.
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen ArzneimittelAgentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
German: Die Erörterung und die Schlussfolgerungen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wurden in den endgültigen Ausführungen des CHMP wie oben aufgeführt berücksichtigt.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
German: Allerdings wurde aufgrund der Begrenztheit der Daten keine spezifische Empfehlung für den Wechsel von anderen Antipsychotika vorgeschlagen.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP genehmigt.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
German: Haldol Decanoat wurde in der EU auf nationaler Ebene zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
German: Haldol Decanoat, ein Ester von Haloperidol und Decansäure, ist ein Depot-Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Haldol Decanoat und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe empfahl der CHMP folgende Änderung und Harmonisierung der Produktinformationen von Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
German: Die Gegenanzeigen in Abschnitt 4.3 wurden ebenfalls geändert, wobei der Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
German: Dies wurde in Abschnitt + 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) aufgenommen.
Danish: 4.5, Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
German: Bei einer Höchstdosis für Haloperidol zum Einnehmen bei älteren Menschen von 5 mg/Tag und einem Umrechnungsfaktor von 15 darf die Höchstdosis von Haloperidol Decanoat bei älteren Patienten 75 mg/4 Wochen nicht überschreiten, es sei denn die älteren Patienten haben bereits höhere Dosen von Haloperidol (zum Einnehmen oder Decanoat) zur Behandlung von langandauernder Schizophrenie bei akzeptabler Verträglichkeit erhalten.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
German: Der Vorschlag für den Wortlaut zur Dosierung in Abschnitt 4.2 wurde in Bezug auf den Wechsel von Haloperidol zum Einnehmen, die Fortsetzung der Behandlung und die Ergänzung durch NichtDecanoat-Haloperidol bis zur Höchstdosis bei Erwachsenen und älteren Menschen überarbeitet.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
German: Abschnitt 4.4 (Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) wurde wie folgt geändert: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
German: Auf der Grundlage der Daten aus klinischen Prüfungen, Empfehlungen in den Leitlinien und Expertenkonsultationen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und durch die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe wird ein Umrechnungsfaktor von 10 bis 15 unterstützt, wenn von Haloperidol zum Einnehmen auf langwirkendes injizierbares Haldol Decanoat gewechselt wird.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
German: Bei dem Wirkstoff Haloperidol handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
German: Das vereinbarte endgültige Anwendungsgebiet für Haldol Decanoat ist die Erhaltungstherapie von Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen bei erwachsenen Patienten, die derzeit mit Haloperidol zum Einnehmen stabil sind.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol Decanoat und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
German: wird Haldol Decanoat allmählich aus dem Muskelgewebe freigesetzt und hydrolisiert langsam in freies Haloperidol, das in den großen Blutkreislauf gelangt.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QTverlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
German: Da es sich bei Haldol Decanoat um eine injizierbare langwirkende Depot-Formulierung handelt, bei der eine Anwendung alle vier Wochen empfohlen wird, hat sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Vermeidung von Medikationsfehlern, bei denen entweder injizierbares Haloperidol oder Haloperidol Decanoat fälschlich verabreicht werden, dazu verpflichtet, nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 30 eine weitere Analyse der Sicherheit nach der
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
German: Eine kritische Bewertung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird im Folgenden dargelegt.
Danish: Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået.
German: Während des Verfahrens wurden Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe konsultiert: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol Decanoat aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol Decanoat kontraindiziert sein sollte.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
German: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
German: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
German: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
German: Großbritannien Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
German: Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
Danish: Haldol Decanoas oplossing voor injectie 100 mg/ml
German: HaldolJanssen Decanoat Depot 3 ml
Danish: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
German: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Danish: Vorgartenstraße 206B
German: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
German: HaldolJanssen Decanoat Depot
Danish: Haldol - Janssen Decanoat Depot
German: Janssen-Cilag Limited 50 100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
German: Haldol Depot 100 mg/ml
Danish: Haldol Decanoato 100 mg/1 ml
German: Haldol Depot 50 mg/ml
Danish: Haldol Decanoato 50 mg/ 1 ml
German: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
German: Stärke Darreichungsfo rm
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
German: 6 (3 x 2) Fertigspritzen mit Nadelschutz (Bündelpackung)
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
German: 2 Fertigpens
Danish: 2 fyldte penne
German: 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning
German: 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine mindestens 75%ige Reduzierung der Symptome erreichten, betrug 68 % bei Halimatoz und 63 % bei Humira.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
German: Diese Schulungsmaterialien werden auch Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
German: Weitere Informationen zu Halimatoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Halimatoz kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Halimatoz
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
German: Dies bedeutet, dass Halimatoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Halimatoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
Danish: Derudover har et studie vedrørende psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til virkningen af Humira ved denne sygdom.
German: Warum wurde Halimatoz in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU?
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
German: Halimatoz wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder sich verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.