FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 deleción 17p o mutación TP53, véase http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Romanian: 1 Deleția 17p sau mutația TP53; a se vedea http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Spanish: En su revisión el PRAC evaluó datos de estos estudios, junto con otras pruebas disponibles así como el asesoramiento de los expertos en este campo.
Romanian: În cadrul evaluării, PRAC a analizat datele din aceste studii împreună cu alte dovezi disponibile și cu avizele experților din acest domeniu.
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul, cu asistenta medicală sau cu farmacistul.
Spanish: El CHMP confirmó las recomendaciones a partir de la revisión del PRAC, y su dictamen se envió a la Comisión Europea que adoptó una decisión definitiva jurídicamente vinculante.
Romanian: CHMP a confirmat recomandările formulate în urma evaluării PRAC, iar avizul său a fost trimis Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic.
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en cómo se utiliza el medicamento.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea medicamentului în cel mai sigur mod posibil, sau adus modificări modului său de utilizare.
Spanish: Se enviará una carta a los profesionales sanitarios, avisándoles de estos cambios.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris în legătură cu aceste modificări.
Spanish: Se puede encontrar más información sobre los usos aprobados de Zydelig aquí.
Romanian: Informații suplimentare privind utilizările aprobate pentru Zydelig sunt disponibile aici.
Spanish: Sin embargo, tras una revisión se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con este medicamento.
Romanian: În urma unei evaluări, comitetul a actualizat însă recomandările pentru reducerea la minimum a riscului de infecții grave la pacienții tratați cu acest medicament.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Spanish: El porcentaje de muertes en el grupo de tratamiento fue del 8% en el estudio de la LLC, y del 8% y 5% en los estudios de linfoma, en comparación con 3%, 6% y 1% respectivamente en los grupos placebo.
Romanian: Procentajul deceselor în brațele de tratament a fost de 8 % în studiul privind LLC și de 8 % și 5 % în studiile privind limfomul, comparativ cu 3 %, 6 % și, respectiv, 1 % în brațele de tratament cu placebo.
Spanish: • Se deberá informar a los pacientes sobre el riesgo de infecciones graves con Zydelig.
Romanian: • Pacienții trebuie informați cu privire la riscul de infecții grave asociat cu Zydelig.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia el 21 de julio de 2016.
Romanian: Recomandările PRAC au fost trimise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil de problemele referitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției la 21 iulie 2016.
Spanish: Aunque los estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad, la revisión concluyó que el riesgo de infecciones graves tuvo cierta importancia en el uso autorizado.
Romanian: Deși în cadrul studiilor medicamentul nu a fost utilizat în modul autorizat în prezent, în urma evaluării s-a concluzionat că riscul de infecții grave are o anumită relevanță pentru utilizarea autorizată.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de signos y síntomas respiratorios.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru detectarea semnelor și simptomelor respiratorii.
Spanish: Su médico puede interrumpir el tratamiento con Zydelig si el recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Zydelig dacă numărul globulelor albe este prea mic.
Spanish: Zydelig es un medicamento que contiene el principio activo idelalisib.
Romanian: Zydelig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă idelalisib.
Spanish: • Su médico le someterá con regularidad a monitorización para detectar signos de infecciones.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va consulta periodic pentru depistarea semnelor de infecții.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que realizó una serie de recomendaciones.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată inițial de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil de evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman, care a formulat o serie de recomandări.
Spanish: Las muertes adicionales fueron causadas principalmente por infecciones, incluida la neumonía por Pneumocystis jirovecii e infecciones por citomegalovirus.
Romanian: Decesele suplimentare au fost cauzate în principal de infecții, printre care pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii, și de infecții cu citomegalovirus.
Spanish: Los pacientes deben someterse a una monitorización de las infecciones y recibir antibióticos durante y después del tratamiento
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea infecțiilor și să primească antibiotice în timpul tratamentului și ulterior
Spanish: Puesto que algunas infecciones se han producido después de que los pacientes hayan finalizado su tratamiento para el cáncer, deberá seguir tomando estos antibióticos de 2 a 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Romanian: Deoarece unele infecții au apărut după ce pacienții încheiaseră tratamentul împotriva cancerului, va trebui să luați în continuare aceste antibiotice timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Spanish: • Si usted está tomando Zydelig, recibirá antibióticos para prevenir un tipo concreto de infección pulmonar (neumonía por Pneumocystis jirovecii).
Romanian: • Dacă sunteți tratat cu Zydelig, vi se vor administra antibiotice pentru prevenirea unui tip de infecție pulmonară (pneumonia cauzată de Pneumocystis jirovecii).
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se deberá comenzar en pacientes con infección generalizada.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții cu infecție generalizată.
Spanish: • Estos estudios incluyeron pacientes con características de la enfermedad distintas a las que contemplan las indicaciones aprobadas en la actualidad para Zydelig e investigaron el uso con unas combinaciones de tratamiento que en este momento no están aprobadas y que han podido influir en la tasa de infección.
Romanian: • La aceste studii au participat pacienți cu caracteristici ale bolii diferite de cele vizate de indicațiile aprobate în prezent pentru Zydelig, iar în cadrul lor s-a investigat utilizarea în combinații terapeutice care nu sunt autorizate în prezent și care este posibil să fi influențat rata de infectare.
Spanish: Los recuentos bajos de glóbulos blancos pueden indicar un aumento del riesgo de infección y el tratamiento debería ser interrumpido.
Romanian: Un număr mic de globule albe poate indica un risc crescut de infecție și este posibil să fie necesară întreruperea tratamentului.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 15 de septiembre de 2016.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 15.09.2016.
Spanish: En 21 de julio de 2016, el CHMP (el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos de la EMA) confirmó que los beneficios de Zydelig (idelalisib) en el tratamiento de los cánceres de la sangre denominados leucemia linfocítica crónica (LLC) y linfoma folicular superan el riesgo de los efectos adversos.
Romanian: La 21 iulie 2016, CHMP (Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA) a confirmat că beneficiile Zydelig (idelalisib) în tratamentul tipurilor de cancer sanguin leucemie limfocitară cronică (LLC) și limfom folicular sunt mai mari decât riscul de reacții adverse.
Spanish: La revisión, que ha sido realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC), se inició a causa de las muertes observadas en 3 estudios en los que Zydelig se administró a grupos de pacientes en los que no estaba aprobada la indicación, o en combinaciones con otros medicamentos no aprobadas.
Romanian: Evaluarea, care a fost efectuată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, a fost inițiată din cauza deceselor observate în 3 studii în care s-a administrat Zydelig unor grupe de pacienți pentru care medicamentul nu este autorizat sau în asociere neautorizată cu alte medicamente.
Spanish: • Se le realizarán análisis de sangre con regularidad si presenta un recuento de glóbulos blancos bajo, ya que esto puede aumentar el riesgo de desarrollar una infección.
Romanian: • Va trebui să efectuați periodic analize de sânge pentru a verifica dacă aveți un număr scăzut de globule albe, întrucât aceasta vă poate predispune la un risc mai mare de dezvoltare a unei infecții.
Spanish: En caso de que el paciente presente neutropenia grave, es posible que haya que interrumpir el tratamiento con Zydelig, conforme al resumen de las características de producto actualizado.
Romanian: Dacă pacientul prezintă neutropenie severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zydelig, în conformitate cu RCP-ul actualizat.
Spanish: El tratamiento con Zydelig no se debe comenzar en pacientes con cualquier signo de infección sistémica en curso.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig nu trebuie inițiat la pacienții care prezintă orice semne de infecție sistemică în evoluție.
Spanish: • En el linfoma folicular, Zydelig se utiliza solo en pacientes cuya enfermedad no ha respondido a dos tratamientos previos.
Romanian: • În limfomul folicular, Zydelig se utilizează în monoterapie la pacienții la care boala nu a răspuns la două tratamente anterioare.
Spanish: También se recomienda la monitorización clínica y de laboratorio con regularidad para observar si hay infección por citomegalovirus y se incluye una guía específica en el resumen de las características del producto actualizado.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea clinică și de laborator periodică pentru depistarea infecției cu citomegalovirus, iar rezumatul actualizat al caracteristicilor produsului (RCP) cuprinde recomandări specifice în acest sens.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de dos cánceres de los glóbulos blancos, leucemia linfocítica crónica y linfoma folicular (un cáncer del grupo denominado linfomas no Hodgkin).
Romanian: În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea a două tipuri de cancer al globulelor albe, leucemia limfocitară cronică și limfomul folicular (care face parte din categoria de cancere numite limfom non-Hodgkin).
Spanish: Los pacientes que reciben Zydelig deberán someterse también a una monitorización para detectar signos de infección y hacerse análisis de sangre con regularidad para medir los niveles de glóbulos blancos.
Romanian: De asemenea, pacienții cărora li se administrează Zydelig trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor de infecție și trebuie să efectueze periodic analize de sânge pentru determinarea nivelului de globule albe.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Zydelig deberán recibir tratamiento preventivo contra la infección pulmonar denominada neumonía por Pneumocystis jirovecii durante el tratamiento, y deberían seguir tomándolo hasta 6 meses después de interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Romanian: Tuturor pacienților tratați cu Zydelig trebuie să li se administreze medicație preventivă împotriva infecției pulmonare numite pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii în timpul tratamentului, precum și în continuare până la 6 luni după oprirea tratamentului cu Zydelig.
Spanish: Además, siguiendo la recomendación provisional de no comenzar el tratamiento con Zydelig en pacientes con LLC no tratados anteriormente que presentan ciertas mutaciones genéticas1, el CHMP concluyó que el tratamiento con Zydelig se puede comenzar de nuevo en estos pacientes si no hay tratamientos alternativos adecuados y siempre y cuando se sigan las medidas para prevenir infecciones.
Romanian: În plus, în urma unei recomandări provizorii formulate ca măsură de precauție, de a nu se iniția tratamentul cu Zydelig la pacienții cu LLC netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice1, CHMP a concluzionat că tratamentul cu Zydelig poate fi din nou inițiat la acești pacienți dacă tratamentele alternative nu sunt adecvate și dacă se respectă măsurile de prevenire a infecțiilor.
Spanish: • Se han observado mayores tasas de efectos adversos graves, incluida la muerte, , en el grupo de tratamiento de 3 ensayos clínicos2 en los que se evaluaba la adición de Zydelig a la terapia estándar en tratamiento de primera línea de la LLC y del linfoma no Hodgkin indolente recurrente.
Romanian: • În 3 studii clinice2 s-au observat frecvențe crescute ale efectelor adverse grave, inclusiv decese, în brațul de tratament în care se evalua adăugarea Zydelig la terapia standard de primă linie pentru tratarea LLC și a limfomului non-Hodgkin indolent (LNHi) recidivant.
Spanish: • En leucemia linfocítica crónica, Zydelig se utiliza en combinación con otro medicamento (rituximab) en pacientes que han recibido por lo menos un tratamiento previo y en pacientes no tratados anteriormente cuyas células cancerosas presentan unas mutaciones genéticas denominadas deleción 17p o mutación de TP53 y que no pueden optar a otras terapias.
Romanian: • În leucemia limfocitară cronică, Zydelig se utilizează în asociere cu un alt medicament (rituximab) la pacienții care au primit cel puțin un tratament anterior și la pacienții netratați anterior care prezintă anumite mutații genetice ale celulelor canceroase, numite deleția 17p sau mutația TP53, și care nu sunt eligibili pentru alte terapii.
Spanish: • Los pacientes se deberán someter también a chequeos regulares de sus recuentos sanguíneos para detectar neutropenia.
Romanian: • Pacienților trebuie, de asemenea, să li se verifice în mod regulat hemograma pentru detectarea neutropeniei.
Spanish: • Zydelig se puede utilizar también en combinación con rituximab, como tratamiento primera línea de la LLC en presencia de deleción 17p o mutación de TP53 siempre que los pacientes no puedan recibir ningún tratamiento alternativo y, de nuevo, siempre que se sigan las medidas siguientes para reducir el riesgo de infección.
Romanian: • De asemenea, Zydelig poate fi utilizat în asociere cu rituximab, ca tratament de primă linie în LLC în prezența deleției 17p sau a mutației TP53, dacă pacienților nu li se poate administra niciun tratament alternativ și dacă se respectă măsurile de mai jos pentru reducerea riscului de infecție.
Spanish: Si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar deberá ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Romanian: Trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă manifestați febră, tuse sau dificultăți de respirație.
Spanish: • Se han comunicado efectos adversos graves en estudios clínicos con el medicamento contra el cáncer Zydelig.
Romanian: • În studiile clinice care au evaluat medicamentul împotriva cancerului Zydelig s-au raportat cazuri de infecții grave.
Spanish: GS-US-313-0124, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab para el LNHi tratado previamente;
Romanian: GS-US-313-0124, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu rituximab pentru LNHi tratat anterior;
Spanish: GS-US-313-0125 un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para el LNHi tratado previamente;
Romanian: GS-US-313-0125, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LNHi tratat anterior.
Spanish: GS-US-312-0123, un estudio controlado por placebo, doble ciego, aleatorizado de fase 3, que evalúa la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con bendamustina y rituximab para la LLC no tratada previamente;
Romanian: GS-US-312-0123, un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo pentru evaluarea eficacității și a siguranței idelalisib în asociere cu bendamustină și rituximab pentru LLC netratată anterior;
Spanish: • Todos los pacientes deberán recibir profilaxis frente a neumonía por P. jirovecii durante el tratamiento con Zydelig y de 2 a 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Zydelig și timp de 2-6 luni după oprirea tratamentului, toți pacienții trebuie să primească tratament profilactic împotriva pneumoniei cauzate de P. jirovecii.
Spanish: • Siempre que se sigan las medidas propuestas para minimizar el riesgo de infección (ver a continuación), Zydelig puede seguir utilizándose en combinación con rituximab en pacientes con LLC que hayan recibido por lo menos un tratamiento previo, y como monoterapia en pacientes con linfoma folicular que es resistente a dos líneas de tratamiento.
Romanian: • Zydelig poate fi utilizat în continuare în asociere cu rituximab la pacienții cu LLC cărora li s-a administrat cel puțin un tratament anterior, precum și în monoterapie la pacienții cu limfom folicular refractar la două linii de tratament, dacă se respectă măsuri sporite de reducere la minimum a riscului de infecție (a se vedea mai jos).
Spanish: 1 Para más información ver aquí.
Romanian: 1 Pentru mai multe informații vezi aici.
Spanish: En la UE, Zydelig está autorizado para el tratamiento de:
Romanian: În UE, Zydelig este autorizat pentru tratarea:
Spanish: Para garantizar que el medicamento se usa de la forma más segura posible, se han introducido cambios en la forma en la que se usa el medicamento:
Romanian: Pentru a se asigura că medicamentul se utilizează în cel mai sigur mod posibil, au fost aduse modificări modului de utilizare:
Spanish: Se ha informado a los profesionales sanitarios por escrito sobre las medidas de precaución que se deben tomar.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați în scris cu privire la măsurile de precauție care trebuie luate.
Spanish: Sin embargo, estos estudios no utilizaron el medicamento de la misma forma en la que está autorizado en la actualidad.
Romanian: În aceste studii medicamentul nu a fost însă utilizat conform modului autorizat în prezent.
Spanish: Deberá contactar con su médico inmediatamente si desarrolla fiebre, tos o dificultad para respirar.
Romanian: Trebuie să luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă manifestați febră, tuse sau dificultăți de respirație.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de marzo de 2016 EMA/309645/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2016 EMA/309645/2016
Spanish: Estas se han remitido a la Comisión Europea (CE), que emitió una decisión provisional legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE el 23 de marzo de 2016.
Romanian: Acestea au fost transmise Comisiei Europene (CE), care a emis o decizie provizorie obligatorie din punct de vedere juridic aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 23 martie 2016.
Spanish: La revisión de Zydelig se inició a petición de la Comisión Europea el 11 de marzo de 2016, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Romanian: Evaluarea Zydelig a fost inițiată la 11 martie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Spanish: Otros excesos de mortalidad estuvieron relacionados principalmente con acontecimientos respiratorios.
Romanian: Alte cauze de supramortalitate au fost asociate în principal cu evenimente respiratorii.
Spanish: Solo se usa en combinación con rituximab.
Romanian: Medicamentul se utilizează numai în combinație cu rituximab;
Spanish: El 17 de marzo de 2016, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la EMA (PRAC) emitió un consejo provisional para médicos y pacientes que utilizan el medicamento contra el cáncer Zydelig (idelalisib) con el fin de garantizar que se siga usando de la forma más segura posible.
Romanian: La 17 martie 2016, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA a formulat o recomandare provizorie pentru medicii și pacienții care utilizează medicamentul împotriva cancerului Zydelig (idelalisib) pentru a se asigura că acesta va continua să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: • Se han facilitado más detalles sobre estas medidas provisionales por escrito a los profesionales sanitarios y la información sobre el producto se ha actualizado en consecuencia.
Romanian: • Profesioniștilor din domeniul sănătății le-au fost furnizate în scris detalii suplimentare privind aceste măsuri provizorii, iar informațiile referitoare la produs au fost actualizate în consecință.
Spanish: Una vez que finalice la revisión, la EMA realizará más comunicaciones y proporcionará directrices a los pacientes y a los profesionales sanitarios.
Romanian: După încheierea evaluării, EMA va comunica noile rezultate și va oferi recomandări pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.
Spanish: Las medidas incluyen una monitorización estrecha y el uso de antibióticos para prevenir la neumonía
Romanian: Măsurile includ monitorizarea atentă și utilizarea antibioticelor pentru prevenirea pneumoniei
Spanish: Si está tomando Zydelig y tiene cualquier pregunta o duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă luați Zydelig și aveți întrebări sau motive de îngrijorare, discutați cu medicul sau cu farmacistul.
Spanish: • No deberá dejar de tomar Zydelig antes de hablar con su médico.
Romanian: • Nu trebuie să opriți tratamentul cu Zydelig înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
Romanian: Evaluarea se realizează de către Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul responsabil pentru evaluarea aspectelor privind siguranța medicamentelor de uz uman.
Spanish: En caso de neutropenia es posible que su médico interrumpa el tratamiento con Zydelig.
Romanian: În cazul neutropeniei, este posibil ca medicul să vă oprească tratamentul cu Zydelig.
Spanish: Los médicos deberán reevaluar a cada paciente que toma Zydelig en primera línea para la LLC y continuar el tratamiento solo si los beneficios superan a los riesgos.
Romanian: Medicii trebuie să reevalueze fiecare pacient căruia i se administrează Zydelig ca tratament de primă linie pentru LLC și trebuie să continue tratamentul numai dacă beneficiile depășesc riscurile.