FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tumorer med NTRK-genfusion producerer et unormalt protein (TRK-fusionsprotein), der får kræftceller til at vokse ukontrolleret.
Croatian: Tumori s fuzijom gena NTRK proizvode abnormalan protein (TRK fuzijski protein) koji uzrokuje nekontrolirani rast stanica raka.
Danish: Hvad sikkerheden angår, anses bivirkningerne ved Vitrakvi for at være håndterbare.
Croatian: U pogledu sigurnosti, smatra se da se nuspojave lijeka Vitrakvi mogu kontrolirati.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vitrakvi?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vitrakvi?
Danish: Vitrakvi er et kræftlægemiddel til behandling af faste tumorer med NTRK-genfusion.
Croatian: Lijek Vitrakvi lijek je za liječenje raka koji se koristi za liječenje solidnih tumora s fuzijom gena za neurotropnu receptorsku tirozin kinazu (NTRK).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vitrakvi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vitrakvi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Vitrakvi?
Croatian: Kako se Vitrakvi primjenjuje?
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 30 dana.
Danish: NR: ikke nået
Croatian: NR: nije postignuto
Danish: Et delvist respons blev observeret hos 1 patient.
Croatian: Djelomični odgovor opažen je u 1 bolesnika.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Croatian: To mogu biti simptomi problema sa živčanim sustavom.
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Croatian: NA: nije primjenjivo zbog malog broja ili izostanka odgovora NE: ne može se procijeniti
Danish: Farmakokinetiske data foreligger kun for 2 patienter over 65 år.
Croatian: Farmakokinetički podaci dostupni su samo za 2 bolesnika starija od 65 godina.
Danish: - du har sex med en kvinde, der kan blive gravid.
Croatian: - ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti.
Danish: Spørg lægen om den bedste præventionsmetode for dig.
Croatian: Pitajte liječnika o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Danish: to gange dagligt.
Croatian: dvaput na dan.
Danish: ≥ 12 måneder
Croatian: ≥ 12 mjeseci
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Croatian: Pogledajte „VITRAKVI sadrži" u dijelu 2 za dodatne informacije.
Danish: Grad 3 og 4
Croatian: Stupnjevi 3 i 4
Danish: 30. juni 2024
Croatian: 30. lipnja 2024.
Danish: Median progressionsfri overlevelse var ikke nået på analysetidspunktet.
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti nije bio postignut u vrijeme analize.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Croatian: Također može pomoći u smanjenju veličine raka.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl ili koristiti alate ili strojeve.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Croatian: Podaci u starijih osoba su ograničeni.
Danish: PD: progressiv sygdom
Croatian: PD: progresivna bolest
Danish: - Genstart ernæringen.
Croatian: - Nastavite s hranjenjem.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Croatian: Ova je uputa pisana kao da je čita osoba koja uzima lijek.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Croatian: Larotrektinib prelazi placentu kod obje vrste.
Danish: DOR: Varighed af respons
Croatian: DOR: trajanje odgovora
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosio je približno 0,9.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Croatian: Zbog gorkog okusa, kapsula se ne smije otvarati, žvakati ili drobiti.
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Croatian: Ukupni broj bolesnika (n)*
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Croatian: - Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 30 dana od otvaranja.
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Croatian: Dvadeset tri posto svih bolesnika prethodno nije primilo nikakvu sistemsku terapiju.
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Croatian: Razlog je taj što neki lijekovi mogu utjecati na to kako djeluje VITRAKVI ili VITRAKVI može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Danish: Prøver og kontroller
Croatian: Pretrage i pregledi
Danish: Det er vigtigt at tage VITRAKVI, så længe lægen beder dig om det.
Croatian: Važno je da uzimate VITRAKVI onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Croatian: Embriotoksičnost/teratogenost
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage prije i tijekom liječenja da bi Vam provjerio razinu ALT-a i AST-a i koliko Vam dobro funkcionira jetra.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Croatian: Bolesniku je potrebno savjetovati da proguta cijelu kapsulu s čašom vode.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Croatian: Kožne lezije nisu bile opažene na majmunima.
Danish: Genotoksicitet og carcinogenicitet
Croatian: Genotoksičnost i kancerogenost
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Croatian: U subpopulaciji odraslih (n = 65) ORR je bio 68 %.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Croatian: Osamdeset osam posto (88 %) [95 % CI: 81, 95] liječenih bolesnika bilo je živo godinu dana nakon početka terapije.
Danish: Neurologiske reaktioner
Croatian: Neurološke reakcije
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Danish: Den eneste anden kinaseaktivitet forekom ved koncentrationer, der var 100 gange højere.
Croatian: Jedino drugo djelovanje na kinaze dogodilo se pri 100 puta višim koncentracijama.
Danish: Ingen af disse bivirkninger førte til, at behandlingen blev seponeret.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije dovela do prekida liječenja.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Croatian: Kožne lezije koje su ograničavale dozu bile su opažene samo na štakorima i bile su glavni razlog mortaliteta i morbiditeta.
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Croatian: Učinci na neurološki sustav (npr. promijenjena funkcionalnost stražnjih nogu i, vjerojatno, pojačano zatvaranje očiju) djelomično su se povukli.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Croatian: Podaci o izloženosti u male djece (1 mjesec do <6 godina starosti) u preporučenoj dozi su ograničeni (n=33).
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) sukladan je onome koji se vidi u mlađih bolesnika (< 65 godina).
Danish: Saccharose: kan være skadeligt for tænderne.
Croatian: Saharoza: Može štetiti zubima.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Croatian: Ukupna učestalost iznosila je 30 % za omaglicu, 10 % za paresteziju i 3 % za poremećen hod.
Danish: Doseringen hos pædiatriske patienter er baseret på legemsoverfladearealet (body surface area, BSA).
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnoj površini tijela (engl. body surface area, BSA).
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Croatian: - Hranjenje treba prekinuti i sondu isprati s najmanje 10 ml vode.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu ili ako povratite nakon uzimanja ovog lijeka.
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Croatian: - 22 mg sorbitola u 1 ml.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Croatian: - Kapsule VITRAKVI progutajte cijele s čašom vode.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, Vaš liječnik treba napraviti test na trudnoću prije početka liječenja.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Croatian: Medijan promjene veličine tumora u objedinjenom skupu podataka za primarnu analizu pokazao je smanjenje za 66 %.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Croatian: - Nemojte uzeti ovaj lijek ako boca ili zatvarač boce izgledaju oštećeno ili kao da propuštaju.
Danish: Hvis du holder op med at tage VITRAKVI
Croatian: Ako prestanete uzimati VITRAKVI
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnici trebaju primijeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Croatian: Djeca i adolescenti - Liječnik Vašeg djeteta izračunat će odgovarajuću dozu za Vaše dijete na temelju njegove visine i težine.
Danish: ORR i den samlede population kan ikke afspejle det forventede respons i en specifik tumortype.
Croatian: ORR u ukupnoj populaciji ne mora izražavati očekivani odgovor u specifičnoj vrsti tumora.
Danish: Dosis og formulering Tumortyper inkluderet i virkningsanalysen n
Croatian: Doza i formulacija Vrste tumora uključene u analizu djelotvornosti n
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži: saharozu, E 420, E 1520, E 218.
Danish: Neurologiske reaktioner, der førte til dosismodifikation, omfattede svimmelhed (2 %).
Croatian: Neurološke reakcije koje su dovele do prilagodbe doze uključivale su omaglicu (2 %).
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Croatian: Isto tako, larotrektinib nije imao učinka na spermatogenezu u štakora.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker skader på kapslerne.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da kapsule izgledaju oštećeno.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Croatian: Većina nuspojava bile su 1. ili 2. stupnja.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Croatian: Larotrektinib je najviše bio metaboliziran pomoću CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Der blev observeret en let øget Cmax med hhv. 1,1; 1,1 og 1,5 gange.
Croatian: Opaženo je blago povećanje Cmax za 1,1, 1,1 odnosno 1,5 puta.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Croatian: VITRAKVI zaustavlja djelovanje fuzijskih TRK proteina i tako može usporiti ili zaustaviti rast raka.
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Croatian: Molekularni uzroci primarne rezistencije na larotrektinib nisu poznati.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije ustanovljen.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Croatian: Od njih je 77 % prethodno primilo sistemsku terapiju s medijanom od 1 prethodno primljenog terapijskog protokola.
Danish: Hvis bivirkningen er væk inden for 4 uger, genoptag behandlingen ved den næste dosismodifikation.
Croatian: Ako se nuspojava povuče u roku od 4 tjedna, nastavite primjenu lijeka sa sljedećom prilagođenom dozom.
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
Croatian: Potpuni odgovor (CR) Kirurški potpuni odgovorc
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Croatian: Propilenglikol: Istodobna primjena bilo kojeg supstrata alkohol dehidrogenaze, kao što je etanol, može izazvati ozbiljne štetne učinke u novorođenčadi.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af VITRAKVI
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
Croatian: Gastrointestinalni stromalni tumora Sarkom kostia Kolangiokarcinoma
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 12 godina, preporučena doza će vjerojatno pokazati Cmax i AUC sličan onome zabilježenom u odraslih.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
Croatian: Miješanje s enteralnim formulama može dovesti do blokade sonde.
Danish: Poolede primære analysesæt
Croatian: Objedinjeni skup podataka za primarnu analizu
Danish: Nyfødte og børn med væskerestriktioner kan kræve et minimalt skyllevolumen på 0,5 til 1 ml eller skylning med luft for at tilføre VITRAKVI.
Croatian: U novorođenčadi i djece s ograničenim unosom tekućine može biti potrebno primijeniti minimalne količine za ispiranje od 0,5 do 1 ml ili ispiranje zrakom kako bi se isporučio lijek VITRAKVI.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at sænke dosis, eller pause eller stoppe behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje.
Danish: Børn (n=15)b
Croatian: Djeca (n=15)b
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Croatian: - Osim lijeka trebat će Vam adapter za bocu (promjera 28 mm) i štrcaljka koja se može upotrijebiti za davanje lijeka kroz usta.
Danish: - Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: - Nemojte jesti grejp ili piti sok od grejpa za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Croatian: Sistemska toksičnost bila je procijenjena u ispitivanjima svakodnevne oralne primjene u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i majmunima.
Danish: Brysta,c
Croatian: Dojkaa, c
Danish: Hvis du ikke er i stand til at tage lægemidlet efter lægens ordination, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako ne možete uzimati lijek kako Vam je liječnik propisao, odmah se obratite liječniku.
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Croatian: Sve prijavljene nuspojave 3. stupnja nastale su u manje od 5 % bolesnika, osim anemije (7 %).
Danish: Grad 3 bivirkninger omfattede to tilfælde med nedsat neutrofiltal (neutropeni) og ét tilfælde af anæmi.
Croatian: Reakcije 3. stupnja su uključivale 2 slučaja smanjenog broja neutrofila (neutropenija) i jedan slučaj anemije.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora o tome s liječnikom.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Croatian: Sigurnosni profil u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) s obzirom na vrstu prijavljenih nuspojava bio je sličan onome opaženome u odrasloj populaciji.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af larotrectinib var 34 % (interval: 32 % til 37 %) efter en enkelt 100 mg oral dosis.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti larotrektiniba bila je 34 % (raspon: od 32 % do 37 %) nakon jednokratne oralne doze od 100 mg.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Croatian: Kod svih nuspojava 2. stupnja može se nastaviti s doziranjem, iako se savjetuje pozorno praćenje bolesnika da se toksičnost ne bi pogoršala.
Danish: Hver ml oral opløsning indeholder 295 mg saccharose, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglycol og 0,2 mg methylparahydroxybenzoat.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 295 mg saharoze, 22 mg sorbitola, 1,6 mg propilenglikola i 0,2 mg metilparahidroksibenzoata.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Croatian: Simptomi predoziranja nisu ustanovljeni.
Danish: Sæt den orale sprøjte på adapteråbningen.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Danish: Medbring lægemiddelpakningen og denne indlægsseddel.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka i ovu uputu.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Croatian: - Vaš liječnik će provjeriti Vašu dozu i po potrebi je promijeniti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici i imunomodulirajući lijekovi, antineoplastici, inhibitori protein-kinaze; ATK oznaka: L01XE53.
Danish: I et bredt panel af oprensede enzymanalyser, hæmmede larotrectinib TRKA, TRKB og TRKC med IC50-værdier fra 5-11 nM.
Croatian: U širokom panelu testova s pročišćenim enzimima, larotrektinib je inhibirao TRKA, TRKB i TRKC, uz vrijednosti IC50 između 5 i 11 nM.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
Croatian: - Liječnik Vašeg djeteta provjerit će dozu i po potrebi je promijeniti.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
Croatian: Točkaste mutacije u domeni kinaze TRKC s klinički identificiranom stečenom rezistencijom na larotrektinib uključuju G623R, G696A i F617L.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling varierede tiden i behandlingen fra 2,8 til 9,2 måneder, og behandlingen var i gang hos 6 ud af 9 patienter.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, raspon trajanja liječenja iznosio je 2,8 do 9,2 mjeseca i liječenje je još trajalo u 6 od 9 bolesnika.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene iznosio je 7,4 mjeseca (raspon: od 0,03 do 40,7).
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Croatian: Odgovor tumora procijenio je ispitivač prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1.
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Croatian: Vanjski promjer nazogastrične sonde treba izabrati u skladu sa značajkama bolesnika.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Croatian: Polako potiskujte klip u štrcaljku.
Danish: Virkningen kan være kvantitativt forskellig afhængig af tumortype, såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Croatian: Učinak može biti kvantitativno različit ovisno o vrsti tumora, kao i o istodobnim genetskim promjenama (vidjeti dio 5.1).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Danish: Ud af disse 37 patienter var 38 % 28 dage til < 2 år (n = 14), 41 % var 2 år til < 12 år (n = 15) og 22 % var 12 år til < 18 år (n = 8).
Croatian: Od tih 37 bolesnika, njih 38 % bilo je u dobi od 28 dana do < 2 godine (n=14), 41 % bilo je u dobi od 2 godine do < 12 godina (n=15), a 22 % bilo je u dobi od 12 godina do < 18 godina (n=8).
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Croatian: Larotrektinib je bio negativan na in vivo mikronukleusnom testu na miševima kod maksimalne tolerirane doze od 500 mg/kg.
Danish: Parahydroxybenzoat: kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Croatian: Parahidroksibenzoat: može uzrokovati alergijske reakcije (mogu biti odgođene).
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Croatian: Vezanje larotrektiniba za proteine ljudske plazme in vitro iznosilo je približno 70 % i nije ovisilo o koncentraciji lijeka.
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
Croatian: Zaostatak u rastu u mužjaka bio je povezan s odgođenim pubertetom.
Danish: Øgning af kropsvægt var nedsat hos han- og hunhvalpe før fravænning, med en øgning efter fravænning hos hunhvalpe ved afslutningen af eksponeringen, hvorimod der sås nedsat øgning i kropsvægt hos hanhvalpe, også efter fravænning og uden bedring.
Croatian: Prirast tjelesne težine bio je smanjen u ženske i muške mladunčadi prije odbića, s tim da je u ženki nakon odbića došlo do porasta na kraju izloženosti, dok se smanjen prirast tjelesne težine u mužjaka zadržao i nakon odbića, bez oporavka.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Croatian: Prije nego što dobijete VITRAKVI, liječnik će provesti pretragu da provjeri imate li promjenu u genu NTRK.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom VITRAKVI i tijekom 3 dana nakon zadnje doze.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Croatian: Pedijatrijski bolesnik (u dobi od 6 mjeseci u trenutku uključenja u ispitivanje) s lokalno uznapredovalim neresektabilnim infantilnim fibrosarkomom s potpunim kirurškim odgovorom.
Danish: Den mediane behandlingstid var 12,1 måneder (interval: 0,66 til 40,7 måneder), baseret på data med skæringsdato juli 2018.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 12,1 mjeseci (raspon: od 0,66 do 40,7 mjeseci) na temelju prestanka prikupljanja podataka u srpnju 2018. godine.
Danish: Den beregnede dosisvolumen bør afrundes til den nærmeste 0,1 ml.
Croatian: Izračunat volumen doze treba zaokružiti na najbliži 0,1 ml.
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (n=37)
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Croatian: To može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima tijekom tog razdoblja.
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Croatian: Tablica 6: Ukupna stopa i trajanje odgovora prema vrsti tumora Vrsta tumora