FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plasma half-life is prolonged if the patient is suffering from liver and renal insufficiency.
Czech: Plazmatický poločas je prodloužen, jestliže pacient trpí jaterní a renální insuficiencí.
English: • Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku (nebo na jakékoli lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
English: The rate of injection should not exceed 1 ml of solution per minute.
Czech: Rychlost injekce nesmí překročit 1 ml roztoku za minutu.
English: General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
Czech: Byly provedeny obecné studie toxicity (toxicita po jednorázové dávce, toxicita po opakované dávce) s mepivakainem, které prokázaly dobré bezpečnostní limity.
English: Maximum recommended dosage:
Czech: Maximální doporučená dávka:
English: Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Czech: Současné užívání jiných přípravků může vyžadovat důkladné monitorování (viz bod 4.5).
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
English: This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tento přípravek může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Unused solution must be discarded.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: Risk associated with intraneural injection
Czech: Riziko spojené s intraneurální injekcí
English: X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
Czech: Přípravek X je lokální anestetikum, které znecitlivuje určitou oblast, aby se zabránilo bolesti nebo se bolest minimalizovala.
English: Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Czech: Epileptické záchvaty mohou trvat několik sekund až několika minut a rychle vést k hypoxii a hyperkapnii, což je důsledek zvýšené svalové aktivity a nedostatečné ventilace.
English: Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
Czech: Hypoxemie a metabolická acidóza mohou potenciovat kardiovaskulární toxicitu.
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Czech: Aby se zabránilo intraneurálnímu podání a aby se zabránilo poranění nervů v souvislosti s nervovými blokádami, musí být jehla vždy mírně vytažena, pokud pacient bude mít pocit elektrického šoku během injekce nebo pokud je injekce obzvláště bolestivá.
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Czech: Symptomy CNS (konvulze, deprese CNS) musí být okamžitě léčeny vhodnou podporou dýchacích cest/dýchaní a podáváním antikonvulziv.
English: Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Czech: Jeden ml obsahuje 0,11 mmol sodíku (2,467 mg/ml).
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Czech: Náhodná intraneurální injekce může vést k tomu, že se lék pohybuje retrográdně podél nervu.
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Czech: Pacienti by tedy neměli opustit stomatologickou ordinaci, dokud se zcela neobnoví jejich schopnosti (obvykle do 30 minut) po zubním zákroku.
English: Tabulated list of adverse reactions The reported adverse effects come from spontaneous reporting and literature.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Czech: Eliminace může být zrychlena acidifikací moči.
English: Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Czech: Mepivakain reverzibilně inhibuje vedení nervových impulsů tím, že snižuje nebo blokuje proud sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
English: These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Czech: Patří sem neúmyslná intravaskulární injekce nebo abnormálně rychlá absorpce do systémového oběhu nebo zpožděný metabolismus a eliminace přípravku.
English: 4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Czech: 4 neurální patologie, které se mohou objevit s různými příznaky abnormálních pocitů (tj.
English: Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Czech: Vzhledem k této skutečnosti mohou inhibitory izoenzymů P450 snížit metabolismus a zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
English: Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Czech: Inhibitory tohoto cytochromu (např. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamin) mohou zpomalit metabolismus, zvýšit riziko nežádoucích účinků a přispět k prodloužení nebo toxické krevní hladině.
English: The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
Czech: Délka lokální anestezie nemá žádnou souvislost s poločasem rozpadu, jelikož účinnost je ukončena, když je přípravek odstraněn z receptoru.
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Czech: Acidóza zhoršuje toxické účinky lokálních anestetik.
English: Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Czech: Předávkování lokálními anestetiky může být absolutní, což je důsledek injekce nadměrných dávek, nebo relativní, což je důsledkem injekce normálně netoxické dávky za zvláštních okolností.
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Czech: Cimetidin snižuje clearance mepivakainu.
English: Mepivacaine distribution covers all body tissues.
Czech: Distribuce mepivakainu zahrnuje všechny tělesné tkáně.
English: What X is and what it is used for
Czech: Co je přípravek X a k čemu se používá
English: Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Czech: Porucha akomodace Není známo Hornerův syndrom
English: It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakainhydrochlorid a patří do skupiny anestetik nervového systému
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
Czech: Porucha rovnováhy (nerovnováha)
English: • Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
Czech: • Závažné poruchy atrioventrikulárního vedení, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem,
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine (See section 4.9).
Czech: Eliminace může být urychlena acidifikací moči (viz bod 4.9).
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Czech: Existuje riziko traumatu z pokousání (rty, tváře, sliznice a jazyk) zejména u dětí; pacientovi má být řečeno, aby se vyvaroval žvýkačky nebo jídla, dokud není obnovena normální citlivost.
English: Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Czech: Více než 50 % dávky se vylučuje ve formě metabolitů do žluči, ale pravděpodobně podléhají enterohepatální cirkulaci, jelikož se ve stolici objevují jen malá množství.
English: − failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Czech: - nemožnost srdce se účinně stahovat (myokardiální deprese);
English: Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Czech: Mepivakain je metabolizován primárně enzymem CYP1A2.
English: If you experience any of these, administration should immediately be stopped and emergency medical assistance should be summoned.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, musí být okamžitě ukončeno podávání a má být zavolána lékařská pomoc.
English: - Hypotension.
Czech: - hypotenze.
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Czech: Vrcholové plazmatické hladiny roztoku mepivakainu o koncentraci 30 mg/ml po periorálních injekcích během obvyklých dentálních procedur byly stanoveny v různých klinických studiích.
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and Very rare (<1/10,000).
Czech: Klasifikace četností podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
English: The medicine is used in local dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Czech: Tento přípravek se používá u místních procedur v zubním lékařství u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Czech: Následující tabulka uvádí maximální povolené dávky pro nejčastější používané anestetické techniky u dospělých a ekvivalentní počet zásobních vložek:
English: In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
Czech: In vitro a in vivo testy prováděné s mepivakain-hydrochloridem nezjistily genotoxický účinek tohoto přípravku.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): − Vysoký krevní tlak.
English: • Epilepsy not adequately controlled by treatment; - In children below 4 years of age (ca. 20 kg in body weight).
Czech: • Epilepsii, která není dostatečně kontrolována léčbou; - U dětí do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti).
English: Nursing mothers are advised not to breastfeed 10 hours following anaesthesia with this product.
Czech: Doporučuje se, aby kojící matky 10 hodin po anestezii tímto přípravkem nekojily.
English: Patients with acidosis
Czech: Pacienti s acidózou
English: − breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
Czech: - potíže s dýcháním, jako je dušnost, abnormálně pomalé nebo velmi rychlé dýchání; - zívání;
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Czech: Zvýšené sérové hladiny amidových anestetik byly také hlášeny po současném podání cimetidinu, což je pravděpodobně způsobeno inhibičním účinkem cimetidinu na CYP1A2.
English: For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Czech: Maximální doporučená dávka u dospělých je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutně maximální doporučenou dávkou 300 mg u jedinců s tělesnou hmotností vyšší než 70 kg, což odpovídá 10 ml roztoku.
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné skupiny (např. lidokain, bupivakain);
English: • Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Czech: • Děti do 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti),
English: Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Czech: Opatrnost je nutná v případě acidózy, jako je zhoršení renální insuficience nebo špatná kontrola diabetes mellitus 1. typu Starší pacienti:
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém/anestetika/anestetika lokální/amidy/mepivakain ATC kód: N01BB03
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
Czech: Pokud existuje riziko alergické reakce, zvolte pro anestezii jiný přípravek (viz bod 4.3).
English: Mepivacaine is an amide local anaesthetic.
Czech: Mepivakain je amidové lokální anestetikum.
English: Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Czech: Prodlení v léčbě toxicity související s dávkou, nedostatečná ventilace z jakékoliv příčiny a/nebo změněná citlivost může vést k rozvoji acidózy, zástavě srdce a případně i k úmrtí.
English: Skin and subcutaneous tissue Rare
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné
English: Not known Nerve injury
Czech: Není známo Poškození nervu
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Czech: Pokud se vyskytne kardiovaskulární deprese (hypotenze, bradykardie), má být zvážena vhodná léčba intravenózními tekutinami, vazopresorem a/nebo inotropními látkami.
English: X contains sodium
Czech: Přípravek X obsahuje sodík
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění
English: Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Czech: Toxické účinky jsou závislé na dávce, zahrnují postupně závažnější neurologické projevy, následované vaskulárními, respiračními a nakonec kardiovaskulárními známkami, jako je hypotenze, bradykardie, arytmie a srdeční zástava.
English: The maximum recommended dose in pediatric population is 3 mg of mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Czech: Maximální doporučená dávka u pediatrické populace jsou 3 mg mepivakainu/kg (0,1 ml mepivakainu/kg).
English: Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Czech: Mepivakain se přibližně ze 75 % váže na plazmatické proteiny a může jednoduchou difuzí překročit placentární bariéru.
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Czech: Kóma Konvulze (včetně tonicko-klonických)
English: Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Czech: Lokální anestetika mají používat pouze lékaři, kteří se dobře orientují v diagnostice a léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních mimořádných událostí, které by mohly při blokádě nastat.
English: • Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Czech: • Srdeční poruchu způsobenou abnormalitou elektrického impulsu vyvolávajícího srdeční tep (těžká porucha vedení);
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Czech: Proto je z preventivních důvodů vhodné se vyhnout podávání mepivakainu během těhotenství, pokud to není nutné.
English: CYP1A2 inhibitors
Czech: Inhibitory CYP1A2
English: Bioavailability
Czech: Biologická dostupnost
English: Dyspnoea2
Czech: Dyspnoe2
English: Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
Czech: Nebyly provedeny klinické studie s mepivakainem u těhotných žen, z literatury nejsou známy žádné případy injekčního podání 30 mg/ml mepivakainu těhotným ženám.
English: You should not leave the dental office until you recover your abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
Czech: Neměl(a) byste opustit stomatologickou ordinaci, dokud se neobnoví Vaše schopnosti (obecně do 30 minut) po zubním zákroku.
English: Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
Czech: Mepivakain má rychlý nástup, vysokou anestetickou účinnost a nízkou toxicitu.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Czech: Pokud jsou podávána sedativa, musí být maximální bezpečná dávka mepivakainu snížena kvůli aditivnímu účinku kombinace na útlum nervového centrálního systému (viz bod 4.5).
English: Precautions for use
Czech: Bezpečnostní opatření pro použití
English: * Rounded to the nearest half-cartridge
Czech: * Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky
English: Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
Czech: Délka analgezie Anestezie obvykle trvá přibližně 25 minut po maxilární infiltraci a okolo 40 minut po dolní alveolární blokádě, zatímco anestezie měkké tkáně byla udržována až 90 minut po maxilární infiltraci a přibližně 165
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,67 mg sodíku v 10 ml (maximální doporučená dávka).
English: These plasmatic concentrations are well below the threshold of CNS and CVS toxicity, respectively 10 to 25 fold lower.
Czech: Tyto plazmatické koncentrace jsou značně pod prahem toxicity pro CNS a kardiovaskulární systém, resp. 10 až 25krát nižší.
English: Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Czech: Studie ukázaly, že mepivakain má vazokonstrikční vlastnosti.
English: Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Czech: Clearance amidů závisí na průtoku krve játry.
English: Patients who are being treated with antiarrhythmic drugs may encounter an accumulation of side effects after the use of mepivacaine due the similarity of structures (such as Class I drug i.e. lidocaine).
Czech: U pacientů, kteří jsou léčeni antiarytmiky, může po použití mepivakainu dojít kvůli podobnosti struktur ke kumulaci nežádoucích účinků (jako antiarytmika třídy I, např. lidokain).
English: The medicinal product should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other clinicians sufficiently trained and familiar with diagnosis and treatment of systemic toxicity.
Czech: Tento léčivý přípravek může být použit pouze pod dohledem dentisty, stomatologa nebo jiného odborně vyškoleného pracovníka dostatečně obeznámeného s diagnózou a léčbou systémové toxicity.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Czech: Obsahuje sodík, další viz příbalová informace.
English: The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Czech: Mepivakain vykazuje mírné vazokonstrikční vlastnosti, které vedou k delšímu trvání účinku než u většiny ostatních lokálních anestetik, pokud se podávají bez vazokonstrikční látky.
English: Loss of consciousness and the onset of generalized seizures may be preceded by premonitory symptoms such as joint and muscle stiffness, or twitching.
Czech: Ztráta vědomí a nástup generalizovaných záchvatů mohou být předcházeny varovnými symptomy, jako je kloubní a svalová ztuhlost nebo záškuby.
English: Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
Czech: Mepivakain je metabolizován v játrech a to může vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám u pacientů s poruchou funkce jater, obzvláště při opakovaném použití.
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Czech: Lokální anestetika mají být podávána s opatrností, pokud je v místě injekce přítomen zánět a/nebo infekce.
English: Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Czech: Není známo Vazodilatace Lokální/regionální hyperemie
English: Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Czech: Tachyarytmie (včetně ventrikulárních extrasystol a ventrikulární fibrilace) 5 Angina pectoris 6
English: This medicine is a clear and colourless solution.
Czech: Tento přípravek je čirý a bezbarvý roztok.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Czech: Průměrná dávka je 0,75 mg/kg = 0,025 ml roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti: ~ ¼ zásobní vložky (15 mg mepivakain-hydrochloridu) pro 20kg dítě.
English: What X contains
Czech: Co přípravek X obsahuje
English: − euphoric mood, anxiety/nervousness;
Czech: - euforická (nadměrně veselá) nálada, úzkost/nervozita;
English: As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Czech: Metabolismus Jako všechna lokální anestetika amidového typu se mepivakain metabolizuje v játrech převážně mikrosomálními enzymy (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
English: No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Czech: Žádná relevantní studie reprodukční a vývojové toxicity neprokázala teratogenní účinky mepivakainu.
English: If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
Czech: Pokud se podá rychlá intravaskulární injekce, může vysoká koncentrace mepivakainu v koronárních arteriích vést k selhání myokardu, případně následované zástavou srdce předtím, než postihne CNS.
English: If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect.
Czech: Pokud se použijí sedativa ke snížení úzkosti pacienta, mají se použít snížené dávky anestetik, protože lokální anestetika jsou, stejně jako sedativa, látky tlumící centrální nervovou soustavu, které mohou mít v kombinaci aditivní účinek.