FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8% naspram 45,7%; p=0,004).
Icelandic: Tíðni versnunar í lifur lækkaði marktækt hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með trastuzúmabi og paclitaxel, borið saman við þá sem einungis fengu meðferð með paclitaxeli (21,8% borið saman við 45,7%; p=0,004).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 u bolesnika s metastatskim ili lokalno uznapredovalim inoperabilnim HER2-pozitivnim rakom ukazali su na to da trastuzumab nije utjecao na farmakokinetiku karboplatina.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt krabbamein sem var með meinvörpum eða staðbundið, langt gengið og óskurðtækt gáfu til kynna að trastuzúmab hafði engin áhrif á lyfjahvörf carboplatíns.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (udarna doza od 4 mg/kg u obliku intravenske infuzije, nakon koje slijedi doza od 2 mg/kg u infuziji jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 u intravenskoj infuziji) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su na to da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, einarma rannsókn með trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammtur sem innrennsli í bláæð og 2 mg/kg innrennsli í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 innrennsli í bláæð) sem gerð var á japönskum konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Croatian: Stoga iz njegova mehanizma djelovanja proizlazi da trastuzumab može uzrokovati sindrom tumorske lize.
Icelandic: Út frá verkunarmáta eru því vísbendingar þess að trastuzúmab geti valdið æxlislýsuheilkenni.
Croatian: U ispitivanju MO16432, trastuzumab je davan (udarna doza od 8 mg/kg, zatim doza održavanja od 6 mg/kg svaka 3 tjedna) istodobno s 10 ciklusa neoadjuvantne kemoterapije kako slijedi:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3ja vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina vriijednosti SGOT/AST; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama vrijednosti SGOT/AST.
Icelandic: Fylgni var milli magns mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina og gilda SGOT/ASAT; hugsanlegt er að skýra megi hluta áhrifa mótefnavaka sem losnaði út í blóðrásina á úthreinsun með gildum SGOT/ASAT.
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom jesu:
Icelandic: Önnur innrennslistengd einkenni eru:
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Icelandic: Í NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknunum var trastuzúmab gefið samhliða paclitaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat, L-histidín, α,α-trehalosi díhýdrat, pólýsorbat 20.
Croatian: Ispitivanja stupnja ekspresije HER2 u bolesnika s rakom želuca uporabom imunohistokemije (IHC) i fluorescentne in situ hibridizacije (FISH) ili kromogene in situ hibridizacije (CISH) pokazala su veliku varijabilnost ekspresije HER2 u rasponu od 6,8% do 34,0% kod IHC-a i od
Icelandic: Rannsóknir á tíðni HER2jákvæðni hvað varðar magakrabbamein þegar notast var við vefjalitun (IHC) og FISH (fluorescence in situ hybridisation) eða CISH (chromogenic in situ hybridisation) hafa sýnt að HER2-jákvæðni er mjög breytileg, á bilinu 6,8% til 34,0% hvaða varðar IHC og 7,1% til 42,6% hvað varðar FISH.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Icelandic: sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika.
Icelandic: Sýnt var fram á afturkræfni vægrar vanstarfsemi vinstri slegils, með eða án einkenna, hjá 79,5% sjúklinga.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Icelandic: HER2 yfirtjáningu eða HER2 genamögnun á aðeins að ákvarða með nákvæmri og gildaðri mæliaðferð.
Croatian: Broj bolesnika s događajem p=0,0275
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0275
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda ispitivanja BCIRG 006, preživljenje bez bolesti, omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 5,8 postotnih bodova (86,7% naspram 80,9%) u korist AC→DH skupine (trastuzumab) i 4,6 postotnih bodova (85,5% naspram 80,9%) u korist DCarbH skupine (trastuzumab) u usporedbi s AC→D skupinom.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab)
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð mónóhýdrat L-histidín α,α-trehalosi díhýdrat pólýsorbat 20
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Icelandic: Trastuzúmab hefur einnig verið notað í samsetningu með paclitaxeli eða docetaxeli til meðferðar hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð gegn brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Croatian: Višak volumena od 5% jamči da se naznačena doza od 420 mg može izvući iz svake bočice.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 5% tryggir að fá má 420 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Croatian: Tablica 9: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Icelandic: Tafla 9 Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoji više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kontrola kromosomom 17.
Icelandic: HER2 genaeintaka í æxlisfrumu á móti fjölda eintaka af litningi 17 er meira eða sama sem 2, eða ef fleiri en 4 eintök af HER2 genum finnast í hverri æxlisfrumu ef ekki er notaður samanburður við litning 17.
Croatian: Ontruzant je u kombinaciji s kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želuca ili gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Icelandic: Ontruzant í samsetningu með capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt, kirtilkrabbamein í maga eða við mót maga og vélinda með meinvörpum sem hafa ekki áður fengið krabbameinsmeðferð við meinvörpum.
Croatian: Infuziju se može nastaviti nakon povlačenja simptoma.
Icelandic: Innrennsli má hefja á ný þegar einkennin eru horfin.
Croatian: - Ispitivanje BCIRG 006 s ciljem istraživanja kombiniranog liječenja trastuzumabom i docetakselom nakon AC kemoterapije ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom u bolesnica s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif trastuzúmab meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu od polivinilklorida, polietilena ili polipropilena koja sadrži 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9% natríumklóríðlausn.
Croatian: Ontruzant je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Icelandic: Ontruzant er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum:
Croatian: Bolesnici s HER2+ tumorima randomizirani su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Icelandic: Sjúklingum með HER2+ æxli var slembiraðað til að fá annaðhvort formeðferð ásamt formeðferð og viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, eða eingöngu forlyfjameðferð.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene trastuzumaba.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við grunnlínu, á þriggja mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
Croatian: +1piskanje
Icelandic: +1Lágþrýstingur
Croatian: (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Croatian: Kombinacija trastuzumaba i docetaksela bila je, međutim, učinkovita bez obzira na to jesu li bolesnici prethodno primali adjuvantnu antraciklinsku terapiju.
Icelandic: Hins vegar hafði trastuzúmab ásamt docetaxeli virkni hjá sjúklingum, hvort sem þeir höfðu áður fengið viðbótar antracýklín eða ekki.
Croatian: Ontruzant može biti propisan u kombinaciji s kemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog raka dojke ili može biti propisan sam ako su se drugi oblici liječenja pokazali neuspješnima.
Icelandic: Ontruzant getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Croatian: 1 Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama povezanima s infuzijom.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Croatian: Analiza preživljenja bez bolesti također je provedena prilikom konačne analize ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B--31 i NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknum um NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Croatian: Ontruzant smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Aðeins læknir eða hjúkrunarfræðingur ætti að gefa Ontruzant.
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo nadzirati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæfilega með hvort daufkyrningafæð komi fram á þessum tíma.
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (IM), anginu pektoris koja je zahtijevala liječenje, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF <55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koja je zahtijevala liječenje, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem smatrala se pogodnom za ispitivanje) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz ključnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í klínískum lykilrannsóknum á notkun trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð (adjuvant) eða formeðferð (neoadjuvant) við brjóstakrabbameini án meinvarpa voru sjúklingar með sögu um hjartadrep (myocardial infarction), hjartaöng sem þarfnaðist læknismeðferðar, hjartabilun (NYHA flokkur II -IV) til staðar eða sögu um slíkt, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) <55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshús sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m² na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Icelandic: - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Croatian: Ontruzant 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með með nokkrum litskiljunarskrefum, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Croatian: U tablici 1 prikazane su nuspojave povezane s primjenom intravenskog trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u ključnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð eins sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja treba primijeniti 7 dana nakon toga u tjednom rasporedu doziranja, odnosno 21 dan nakon toga u trotjednom rasporedu doziranja.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Croatian: (klase II-IV prema udruženju New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Icelandic: Sjúklingar sem fá trastuzúmab eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Croatian: U većine bolesnika u ključnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvilo kongestivno zatajenje srca ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja kongestivnog zatajenja srca inhibitorom angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausa hjartavanstarfsemi í aðalrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem innihélt ACE-hemla, eða angíótensínviðtaka blokka ásamt beta-blokka.
Croatian: • oticanje lica, usana i grla • zatajenje bubrega
Icelandic: • bólga í andliti, vörum eða hálsi
Croatian: Preživljenje bez bolesti:
Icelandic: Lifun án sjúkdóms
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan o ligandu i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Icelandic: Binding trastuzúmabs við HER2 kemur í veg fyrir virkjun HER2 viðtakans og hindrar bindils/ hvata-óháða (ligand independent) boðmiðlun HER2.
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, koja su obuhvaćena zajedničkom analizom, s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831 dodatno je istraživana sekvencijska terapija trastuzumabom nakon AC→P kemoterapije, u bolesnica s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: - NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknirnar, en niðurstöður þeirra voru greindar sameiginlega, voru hannaðar til þess að rannsaka klínískt notagildi trastuzúmab meðferðar samhliða paclitaxeli eftir AC krabbameinslyfjameðferð, að auki voru áhrif þess að bæta trastuzúmab meðferð við á eftir AC→P krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa rannsökuð í NCCTG N9831 rannsókninni.
Croatian: Iako kod primjene Cairo-Bishopovih dijagnostičkih kriterija postoje određena ograničenja zbog kojih procijenjeni broj slučajeva može biti manji od stvarnog, predlaže se da se informacije o lijeku izmijene tako da se u njih uvrsti sindrom tumorske lize, uz nepoznatu učestalost, jer je trastuzumab snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Icelandic: Þrátt fyrir að einhverjar takmarkanir séu til staðar við notkun Cairo-Bishop viðmiða við greiningu sem geta leitt til vanmats á fjölda tilfella, er fallist á að uppfæra lyfjaupplýsingarnar með æxlislýsuheilkenni með óþekktri tíðni þar sem trastuzúmab er öflugur milliliður mótefnaháðra frumu-milliliða frumudráps (ADCC).
Croatian: BOČICU!
Icelandic: Kokbólga
Croatian: * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Icelandic: CI= öryggismörk * Á þeim tíma sem endanleg greining var gerð á lifun án sjúkdóms.
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð Mælibreyta
Croatian: Svi bolesnici koji su kandidati za liječenje trastuzumabom, a osobito oni prethodno liječeni antraciklinima i ciklofosfamidom (AC protokol), prije početka liječenja moraju obaviti kardiološki pregled koji uključuje uzimanje anamneze i fizikalni pregled, elektrokardiogram (EKG), ultrazvuk srca i/ili radionuklidnu ventrikulografiju (MUGA) ili magnetsku rezonanciju.
Icelandic: Alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýclófosfamíð (AC) á að meta m.t.t. hjartasjúkdóms, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA skönnun eða segulómun.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Ontruzant er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Croatian: • bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2
Icelandic: Þú ert með brjóstakrabbamein án meinvarpa, með háu gildi af próteini sem kallast HER2.
Croatian: Drugi lijekovi i Ontruzant
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ontruzant
Croatian: • izrazita pospanost (pospanost)
Icelandic: Heildarlifun (andlát)
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Ontruzant er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i trastuzumab, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Icelandic: Ef sjúklingar hafa áður fengið fulla meðferð með lágskammta antracýklínum og trastuzúmabi í formeðferð ætti ekki að gefa viðbótar frumueyðandi lyfjameðferð eftir skurðaðgerð.
Croatian: Tablica 10: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
Croatian: Glavna metoda određivanja povećane ekspresije HER2 primijenjena u ključnom kliničkom ispitivanju docetaksela u monoterapiji ili kombinaciji s trastuzumabom bila je imunohistokemija.
Icelandic: Aðal rannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án trastuzúmabs, var vefjalitun.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz privremene analize djelotvornosti nadmašili su prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu skupine liječene trastuzumabom tijekom 1 godine naspram opservacija.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr áfangagreiningu á virkni náðu fyrir fram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Icelandic: Heildarlifun, miðgildismánuðir Lifun án versnunar, miðgildismánuðir Tími fram að versnun sjúkdóms, miðgildismánuðir Heildarsvörunarhlutfall, %
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku infuziju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í æð í 18 I., II. og III. stigs rannsóknum.
Croatian: Potrebna je pomna procjena rizika i koristi liječenja prije donošenja odluke o liječenju trastuzumabom.
Icelandic: Framkvæma skal ítarlegt áhættumat áður en ákveðið er að meðhöndla með trastuzúmabi.
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u ključnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnika pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, bila je imunohistokemijska metoda određivanja HER2 u fiksiranom materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmab ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Croatian: Vrlo česte nuspojave lijeka Ontruzant (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju, iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmab og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Croatian: ** Medijan trajanja dugoročnog praćenja za klinička ispitivanja obuhvaćena zajedničkom analizom iznosio je 8,3 godine (raspon:od 0,1 do 12,1) u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju te 7,9 godina (raspon: od 0,0 do 12,2) u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju; medijan trajanja dugoročnog praćenja za ispitivanje BCIRG 006 iznosio je 10,3 godine i u skupini koja je primala AC→D (raspon: od 0,0 do 12,6) i u onoj koja je primala DCarbH kemoterapiju (raspon: od 0,0 do 13,1), dok je u skupini koja je primala AC→DH kemoterapiju iznosio 10,4 godine (raspon: od 0,0 do 12,7).
Icelandic: Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni fyrir BCIRG 006 rannsóknina var 10,3 ár bæði í AC→D hópi (á bilinu: 0,0 til 12,6) og DcarbH hópi (á bilinu: 0,0 til 13,1) og var 10,4 ár (á bilinu: 0,0 til 12,7) í AC→DH hópnum