FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylphenidate Sandoz is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Swedish: Methylphenidate Sandoz är ett generiskt läkemedel baserat på ett ”referensläkemedel”, Concerta, som är godkänt i alla medlemsstater i EU.
English: It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Swedish: Det har funnits sedan 1950-talet som både tabletter med omedelbar frisättning och kapslar som direkt frisätter metylfenidat, samt som tabletter med modifierad frisättning vilka frisätter en del eller allt av den aktiva substansen långsammare över flera timmar.
English: What is Methylphenidate Sandoz?
Swedish: Vad är Methylphenidate Sandoz?
English: Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Swedish: Metylfenidat tillhör en grupp läkemedel som kallas ”psykostimulantia” och antas verka genom att förstärka aktiviteten i de områden i hjärnan som styr uppmärksamheten och koncentrationen.
English: As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Swedish: Då tabletten enligt produktinformation kan tas med eller utan mat krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle beviljas.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det misslyckade påvisandet av bioekvivalens mellan Methylphenidate Sandoz och dess referensläkemedel under den omedelbara frisättningsfasen i ickefastande tillstånd berodde på skillnader mellan patienter i hur en fettrik måltid påverkar kroppens hantering av läkemedel, och inte på skillnader mellan de två läkemedlens formuleringar, samt att bioekvivalens har påvisats med referensprodukten.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var invändningar från Tyskland och Nederländerna att bioekvivalensstudien som hade utförts i icke-fastande tillstånd inte visade att Methylphenidate Sandoz var bioekvivalent för den omedelbara frisättningsfasen med dess referensprodukt.
English: Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?
Swedish: Varför granskades Methylphenidate Sandoz?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och att det godkännande för försäljning som beviljats i Danmark kan erkännas i andra medlemsstater i EU.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Sandoz outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Methylphenidate Sandoz är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: It is available as tablets (500 and 1,000 mg) and as an oral solution (100 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnnivåerna blir för låga.
English: The total dose for the whole day should be less than 100 mg per kilogram body weight.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska vara mindre än 100 mg per kilogram kroppsvikt.
English: Further information on Ferriprox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Swedish: Mer information om Ferriprox finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
English: Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart and liver.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat och levern.
English: Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Swedish: Patienter med talassemia major behöver ofta blodtransfusioner.
English: Deferoxamine was given by injection under the skin overnight.
Swedish: Deferoxamin gavs genom injektion under huden över natten.
English: It attaches to iron in the body to form a compound that can be removed from the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the stools.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kan avlägsnas från kroppen, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
English: Less common but more serious side effects are agranulocytosis (very low levels of granulocytes, a type of white blood cell) and neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections).
Swedish: Mindre vanliga men allvarligare biverkningar är agranulocytos (mycket låga nivåer av granulocyter, en typ av vita blodkroppar) och neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
English: • in combination with another iron chelator, when treatment with one iron chelator on its own does not work or when iron levels need to be rapidly or intensively corrected to prevent or treat lifethreatening conditions (mainly affecting the heart).
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare inte fungerar eller när järnnivåerna behöver korrigeras snabbt eller kraftfullt för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd (huvudsakligen hjärtrelaterade).
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Swedish: Att avlägsna järn på detta sätt bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
English: The usual dose of Ferriprox is 25 mg per kilogram body weight three times a day.
Swedish: Den vanliga dosen Ferriprox är 25 mg per kilogram kroppsvikt tre gånger om dagen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ferriprox?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ferriprox?
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Swedish: Patienterna ska omedelbart tala med sin läkare om de har infektionssymtom, såsom feber, halsont och influensaliknande symtom.
English: Side effects reported with Ferriprox are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ferriprox utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Swedish: Antalet patienter i studien var inte tillräckligt stort för att bevisa om ett sådant schema är lika effektivt som enbart deferoxamin.
English: The average blood ferritin levels were similar in the two treatment groups.
Swedish: Medelnivåerna av ferritin i blodet var likartade i de två behandlingsgrupperna.
English: • on its own, when standard iron chelator treatment cannot be used or does not work well enough;
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte fungerar tillräckligt väl,
English: The doctor may adjust the dose of Ferriprox according to how well the patient's iron levels are being controlled, which should be measured every 2 to 3 months with blood tests.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Ferriprox beroende på hur väl patientens järnnivåer kontrolleras, vilket ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
English: The company that markets Ferriprox must supply a reminder card for patients or their carers about the importance of regular tests for neutrophil counts, the need to watch out for symptoms of infection and for women to avoid becoming pregnant during treatment with Ferriprox.
Swedish: Företaget som marknadsför Ferriprox måste förse patienter eller deras vårdare med ett påminnelsekort om vikten av regelbundna kontroller av halten av neutrofiler, behovet av att vara uppmärksam på infektionssymtom och för kvinnor att undvika att bli gravida under behandlingen med Ferriprox.
English: With repeated transfusions, the iron builds up because the body does not have a natural way of removing excess iron.
Swedish: Vid upprepade blodtransfusioner ansamlas järnet eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med järnöverskottet.
English: When taking Ferriprox, the patient's neutrophil count should be checked regularly (every week in the first year then less frequently).
Swedish: När Ferriprox tas bör patientens antal neutrofiler kontrolleras regelbundet (varje vecka under det första året, sedan mer sällan).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ferriprox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency decided that Ferriprox's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ferriprox är större än riskerna och att Ferriprox kan godkännas för försäljning i EU.
English: Ferriprox received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 August 1999.
Swedish: Den 25 augusti 1999 beviljades Ferriprox ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Swedish: Om patienten får en infektion ska behandlingen med Ferriprox avbrytas tillfälligt och halten av neutrofiler kontrolleras oftare.
English: As for all medicines, data on the use of Ferriprox are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ferriprox kontinuerligt.
English: Why is Ferriprox authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ferriprox godkänt i EU?
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Swedish: Ferriprox innehåller den aktiva substansen deferipron.
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ferriprox och varför det är godkänt inom EU
English: Other information about Ferriprox
Swedish: Mer information om Ferriprox
English: For more information about using Ferriprox, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ferriprox, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What is Ferriprox and what is it used for?
Swedish: Vad är Ferriprox och vad används det för?
English: The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ferriprox (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är rödbrun urin (som visar att järn avlägsnas via urinen), illamående, buksmärtor (magont) och kräkningar.
English: Ferriprox (deferiprone)
Swedish: Ferriprox (deferipron)
English: The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Swedish: Mängden ferritin i blodet visar hur mycket järn som finns bundet i kroppen.
English: What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ferriprox har visats i studierna?
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Swedish: Vid transfusionen för de röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Swedish: Ferriprox är receptbelagt och behandling ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av att behandla talassemi.
English: Ferriprox was studied in 247 patients with thalassaemia major, aged over 6 years.
Swedish: Ferriprox undersöktes hos 247 patienter med talassemi major.
English: In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Swedish: I en annan studie med 60 patienter som behandlades under 12 månader jämfördes en kombination av Ferriprox och deferoxamin (fem dagar med Ferriprox plus två dagar med deferoxamin varje vecka) med deferoxamin som enda behandling.
English: Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Swedish: Ferriprox får inte heller ges tillsammans med läkemedel som kan orsaka neutropeni eller agranulocytos.
English: Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Ferriprox får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Swedish: Publicerade studier om användning av Ferriprox i kombination med deferoxamin har dessutom visat på en större minskning av ferritinnivåerna i blodet när dessa båda läkemedel användes i kombination, jämfört med då någotdera läkemedel användes ensamt.
English: The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Swedish: Den aktiva substansen i Ferriprox, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
English: For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Ferriprox finns i bipacksedeln.
English: However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Swedish: Medelkoncentrationen av järn i levern tycktes emellertid öka mer hos patienter som fick Ferriprox än hos patienter som fick deferoxamin.
English: The main measure of effectiveness was the change in the levels of ferritin in the blood.
Swedish: Patienterna var äldre än 6 år. Huvudeffektmåttet var förändringen av nivåerna av ferritin i blodet.
English: Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Swedish: Ferritinnivåerna i blodet minskade lika mycket hos de patienter som fick kombinationen som hos dem som enbart fick deferoxamin.
English: Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Swedish: Ferriprox får inte ges till patienter som drabbats av upprepad neutropeni eller agranulocytos.
English: What are the risks associated with Ferriprox?
Swedish: Vilka är riskerna med Ferriprox?
English: How is Ferriprox used?
Swedish: Hur används Ferriprox?
English: Ferriprox is used:
Swedish: Ferriprox används
English: The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Ferriprox med deferoxamin, en annan järnkelatkomplexbildare, hos 71 patienter under en tvåårsperiod.
English: In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Swedish: En av de publicerade studierna visade att patienter som tog Ferriprox i kombination med deferoxamin även uppnådde en större minskning av järnhalterna i hjärtat jämfört med patienter som tog deferoxamin som enda behandling.
English: How does Ferriprox work?
Swedish: Hur verkar Ferriprox?
English: Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Swedish: Den aktiva substansen i Ferriprox är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn).
English: It is not yet known how well it works in this age group.
Swedish: Det är ännu inte känt hur bra det fungerar i denna åldersgrupp.
English: This is the maximum dose per day.
Swedish: Det är den maximala dosen per dag.
English: Take Votrient at about the same time each day.
Swedish: Ta Votrient vid ungefär samma tid varje dag.
English: If you are going to have an operation
Swedish: Om du ska genomgå en operation
English: Periodic testing should then continue after month 4.
Swedish: Regelbundna kontroller ska sedan fortsätta efter månad 4.
English: Median PFS was 11.9 months.
Swedish: PFS var i median 11,9 månader.
English: Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
English: Just take your next dose at the usual time.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
English: Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Swedish: Demografiska karakteristika var liknande mellan behandlingsgrupperna.
English: Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Swedish: Subgruppsanalyser av PFS utfördes avseende 20 demografiska och prognostiska faktorer.
English: What Votrient is and what it is used for
Swedish: Vad Votrient är och vad det används för
English: You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Swedish: Du kan behöva extra tester för att kontrollera att ditt hjärta och din lever fungerar som de ska.
English: Votrient is not recommended for people aged under 18.
Swedish: Votrient rekommenderas inte till personer under 18 års ålder.
English: The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Swedish: Konfidensintervallen på 95 % för samtliga subgrupper inkluderar en riskkvot på 1.
English: Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Swedish: Din behandling startar igen när såret har läkt tillräckligt.
English: Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Swedish: Din läkare informerar dig om resultaten av blodtesterna.
English: It works by preventing the activity of proteins that are involved in the growth and spread of cancer cells.
Swedish: Det fungerar genom att hindra aktiviteten hos de proteiner som medverkar vid tillväxten och spridningen av cancerceller.
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Swedish: Klinisk erfarenhet har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre patienter kan inte uteslutas.
English: Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Swedish: Resultat för total effekt summeras i tabell 5.
English: The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Swedish: Risken för detta kan vara högre för personer med ett existerande hjärtproblem eller som tar andra läkemedel.
English: A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Swedish: Ett behandlingsbeslut bör fattas mot bakgrund av en bedömning av fördelarna/riskerna för den enskilda patienten.
English: Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Swedish: Din läkare avgör om Votrient är lämpligt för dig.
English: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Swedish: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanien
English: Votrient is not recommended if you are pregnant.
Swedish: Votrient rekommenderas inte om du är gravid.
English: Please consult your doctor or nurse for advice.
Swedish: Rådfråga din läkare eller sjuksköterska om råd.
English: Risk factors
Swedish: Riskfaktorer
English: The following tumour types were not eligible:
Swedish: Följande tumörtyper var inte selekterade:
English: - Tell your doctor if you have high blood pressure.
Swedish: - Tala om för läkaren om du har högt blodtryck.
English: Votrient can also affect how some other medicines work.
Swedish: Votrient kan även påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
English: The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Swedish: Övriga mål var att utvärdera den totala svarsfrekvensen och svarsdurationen.
English: Combination with other systemic anti-cancer therapies
Swedish: Kombination med andra systemiska cancerbehandlingar
English: 150 mg/m resulted in an approximately 20% increase in systemic exposure to SN-38.
Swedish: 150 mg/m resulterade i en ca 20 % ökning av den systemiska exponeringen för SN-38.
English: The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för pazopanib för barn i åldern 2-18 år har ännu inte fastställts.
English: Votrient with food and drink
Swedish: Votrient med mat och dryck
English: Tell your doctor if you notice any unusual changes in your heart beat, such as beating too fast or too slow.
Swedish: Tala om för läkaren om du märker några ovanliga förändringar av din hjärtverksamhet som t ex att hjärtat slår för snabbt eller för långsamt.
English: If you forget to take Votrient Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Votrient Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Swedish: Kategorierna har tilldelats baserat på absoluta frekvenser i data från kliniska studier.
English: Not recommended
Swedish: Ej rekommenderat
English: Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Swedish: Möjliga biverkningar (inklusive möjliga allvarliga biverkningar angivna under aktuellt frekvensområde).
English: Swallow the tablets whole with water, one after the other.
Swedish: Svälj tabletterna hela, en i taget, tillsammans med vatten.
English: Conditions you need to look out for
Swedish: Tillstånd som du behöver vara observant på
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
English: Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Swedish: En tillbakagång av effekterna av TMA har observerats efter att behandlingen avbrutits.