FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
Czech: Plán řízení rizik pro příslušné léčivé přípravky by měl být odpovídajícím způsobem aktualizován.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Spanish: En lo que respecta a la revisión realizada sobre el CHC y el tratamiento con AAD, se solicitó a los TAC que llevaran a cabo una revisión exhaustiva de todos los datos disponibles procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales, informes espontáneos y bibliografía publicada sobre el CHC en pacientes con hepatitis C crónica después de recibir tratamiento con AAD.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi y Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Spanish: En conjunto, el PRAC consideró que existen pruebas de un riesgo de reactivación del VHB en pacientes coinfectados por el VHB y el VHC y tratados con AAD y, por consiguiente, la reactivación del VHB en los pacientes coinfectados debe considerarse un riesgo importante identificado que debería ser vigilado estrechamente por medio de actividades sistemáticas de minimización de riesgos.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Spanish: En conclusión, el PRAC consideró que el perfil riesgo-beneficio de los productos que contienen AAD sigue siendo favorable, siempre que en las condiciones de las autorizaciones de comercialización se introduzcan los cambios propuestos.
Czech: Závěrem výbor PRAC konstatoval, že poměr přínosů a rizik pro přípravky, které obsahují DAA, zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny.
Spanish: OTROS Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Spanish: *Comparado con datos históricos.
Czech: * Ve srovnání s historickými údaji.
Spanish: Datos de eficacia a largo plazo
Czech: Údaje o dlouhodobé účinnosti
Spanish: Negra/Afroamericana Otra
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en comprimidos es del 67%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
Spanish: Valores de laboratorio/Criterios Clínicos
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Spanish: Excreción en la leche
Czech: Vylučování do mléka
Spanish: **GS-331007 es el principal metabolito circulante del profármaco sofosbuvir.
Czech: **GS-331007 je hlavní cirkulující metabolit proléku sofosbuviru.
Spanish: Fin del tratamiento
Czech: Konec léčby
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Spanish: Tabla 14:
Czech: Tabulka 14:
Spanish: Los pacientes de alto riesgo de bradiarritmia se deben monitorizar de forma continua durante 48 horas en un entorno clínico adecuado.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Spanish: Actividad específica por genotipos
Czech: Specifické aktivity dle genotypu
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral de acción directa, código ATC: J05AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Spanish: Tabla resumen de interacciones
Czech: Tabulkový souhrn interakcí
Spanish: Estadio de fibrosis F0
Czech: Stadium fibrózy F0
Spanish: Antagonista del receptor CCR5 Maraviroc
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Spanish: Esto reduce la cantidad de virus de la hepatitis C en su organismo y elimina el virus de su sangre tras un periodo de tiempo.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la Tabla 5 según el régimen, el sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Spanish: 2T de 2021
Czech: Q2 2021
Spanish: * el efecto de daclatasvir 60 mg en lopinavir podría ser superior.
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Spanish: Se debe tener precaución si el medicamento tiene un margen terapéutico estrecho (ver Tabla 4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Spanish: ≤30 ml/min o hemodiálisis
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Spanish: Todos los pacientes Cirrosis
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Spanish: Uxbridge UB8 1DH Reino Unido
Czech: Uxbridge UB8 1DH Velká Británie
Spanish: La relevancia de añadir ribavirina a este régimen se desconoce (ver sección 5.1).
Czech: Relevance přidání ribavirinu do tohoto režimu je nejasná (viz bod 5.1).
Spanish: Si se puede quedar embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 5 semanas después de su tratamiento con Daklinza.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza: Blanca Negra/Afroamericana Otra Genotipo del VHC: 1a 1b
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná HCV genotyp: 1a 1b
Spanish: Otros medicamentos y Daklinza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daklinza
Spanish: Aclaramiento de Creatinina >50 ml/min
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Spanish: Edad (años): mediana (rango) Raza:
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Spanish: Si se queda embarazada, deje de tomar Daklinza e informe a su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže otěhotníte, přestaňte přípravek Daklinza užívat a okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes disminución del apetito
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes anemia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Spanish: Potencial de interacción con otros medicamentos
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky v klinických studiích
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis demasiado juntas).
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
Spanish: La tasa de RVS para los pacientes tratados durante 8 semanas fue inferior con esta duración de tratamiento como se resume en la Tabla 11.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Spanish: Los resultados de tratamiento del estudio AI444042 se presentan en la Tabla 13.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Spanish: Daclatasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 1,7 a 2 veces los niveles plasmáticos maternos.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los datos de los ensayos clínicos indicó que la edad no tuvo efecto aparente sobre la farmacocinética de daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Spanish: Hemoglobina >12 g/dl
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
Spanish: Tratamiento y duración VHC GT 1 o 4
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Spanish: Como daclatasvir presenta una alta unión a proteínas (99%) y tiene un peso molecular >500, es improbable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas de daclatasvir.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Spanish: Eliminación Después de la administración oral de una dosis única de 14C-daclatasvir en sujetos sanos, se recuperó el 88% de la radiactividad total en las heces (53% como fármaco inalterado) y se excretó el 6,6% en la orina (principalmente como fármaco inalterado).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Spanish: Etinilestradiol 35 μg una vez al día durante 21 días + norgestimato
Czech: Ethinylestradiol 35 μg jednou denně po dobu 21 dní + norgestimát
Spanish: Para 5 pacientes, la evaluación de la cirrosis fue indeterminada.
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Spanish: *los resultados están normalizados para una dosis de 60 mg.
Czech: *Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
Spanish: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Spanish: El mecanismo no está establecido.
Czech: Mechanismus není znám.
Spanish: 0,180/0,215/0,250 mg una vez al día durante 7/7/7 días (daclatasvir 60 mg una vez al día)
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Spanish: Carcinogénesis y mutagénesis
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Spanish: Dosis recomendada
Czech: Doporučené dávkování
Spanish: Genotipo del VHC: 1a
Czech: HCV genotyp: 1a
Spanish: Daklinza no se ha estudiado todavía en niños y adolescentes.
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Spanish: Si olvidó tomar Daklinza Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daklinza Je důležité nikdy nevynechávat dávky tohoto léku.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y nunca se debe utilizar solo.
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí být užíván samotný.
Spanish: La administración de un comprimido de 60 mg de daclatasvir después de una comida ligera no condujo a una reducción de la exposición a daclatasvir.
Czech: Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
Spanish: Tratamiento de 12 semanas
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Spanish: Los 4 pacientes alcanzaron RVS12.
Czech: U všech 4 pacientů byla dosažena SVR12.
Spanish: Semana 24 de tratamiento: ≥25 UI/ml
Czech: 24. týden léčby: ≥ 25 IU/ml
Spanish: *La comparación para daclatasvir fue con una referencia histórica (datos de 3 estudios de daclatasvir 60 mg una vez al día con peginterferón alfa y ribavirina).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio Diltiazem
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
Spanish: Los valores de CE50 de daclatasvir en el sistema de replicón fueron 0,003-1,25 nM para los genotipos 3a, 4a, 5a y 6a, y 0,034-19 nM para el genotipo 2a así como 0,020 nM para virus infeccioso de genotipo 2a (JFH-1).
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
Spanish: No se observó ninguna actividad antiviral clínicamente relevante frente a una variedad de virus ARN y ADN, incluido el VIH, lo que confirma que daclatasvir, que inhibe una diana específica del VHC, es altamente selectivo para el VHC.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Spanish: ↔ Peginterferón alfa Cmin: ↔∗
Czech: ↔ Peginterferon alfa Cmin: ↔∗
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes insomnio, irritabilidad insomnio
Czech: Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, cansancio
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.
Spanish: Estudio AI444042
Czech: Studie AI444042
Spanish: Sin embargo, si la dosis olvidada se recuerda más de 20 horas después de la dosis programada, se debe omitir la dosis y tomar la dosis siguiente en el momento adecuado.
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimido recubierto con película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Spanish: Resistencia emergente
Czech: Nově vznikající rezistence
Spanish: Puede que no sea necesario ajustar la dosis de Daklinza o buprenorfina, pero se recomienda que los pacientes sean monitorizados para detectar signos de toxicidad por opiáceos.
Czech: Daklinza nebo buprenorfinu, ale doporučuje se aby byli pacienti monitorováni pokud jde o příznaky opiátové toxicity.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Spanish: La RVS12 se alcanzó en un 74% de los pacientes en este estudio (genotipo 1a: 70%, genotipo 1b: 79%).
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
Spanish: En 11 pacientes, la evaluación de la cirrosis faltaba o no fue concluyente (puntuación FibroTest> 0,48 a <0,75 o APRI> 1 a ≤2).
Czech: U 11 pacientů se cirhóza nevyskytovala nebo se nedala prokázat (FibroTest skóre >0,48 až <0,75 nebo APRI >1 až ≤2).
Spanish: En ambas especies se observó toxicidad materna incluyendo mortalidad, abortos, signos clínicos adversos, reducciones en el peso corporal y el consumo de alimentos, a exposiciones 25 veces (rata) y 72 veces (conejo) superiores a la exposición clínica AUC.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional identificó el sexo como una covariable estadísticamente significativa sobre el aclaramiento oral aparente de daclatasvir (CL/F) y los sujetos mujeres tuvieron un CL/F ligeramente inferior, pero la magnitud del efecto sobre la exposición a daclatasvir no es clínicamente importante.
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
Spanish: ↔ Fluconazol
Czech: ↔ Flukonazol
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de daclatasvir en la fertilidad.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Spanish: Total N=152
Czech: Celkem n=152
Spanish: Se alcanzó la RVS12 por el 83% (50/60) de los pacientes en la cohorte de cirrosis, con una diferencia pronunciada entre los pacientes con Child-Pugh A o B (92-94%) en comparación con los pacientes con Child-Pugh C y en el 94% de los pacientes de la cohorte de postrasplante hepático (Tabla 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
Spanish: Terapia concomitante contra el VIH: Basada en IP
Czech: Kompenzovaná cirhóza Souběžná HIV terapie: Založená na PI Založená na NNRTI Jiná
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo demuestran que daclatasvir es un sustrato del CYP3A, siendo el CYP3A4 la principal isoforma del CYP responsable del metabolismo.
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
Spanish: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Estavudina
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Spanish: La recaída incluye observaciones hasta la semana 24 postratamiento.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po skončení léčby.
Spanish: Daclatasvir administrado como un comprimido se absorbió fácilmente después de múltiples dosis orales, produciéndose concentraciones plasmáticas máximas entre 1 y 2 horas después de la administración.
Czech: Daklatasvir podávaný ve formě tablety se po opakovaných perorálních dávkách snadno absorbuje; maximální koncentrace v plazmě je dosaženo mezi 1. a 2. hodinou.
Spanish: El estadio de cirrosis no se notificó para cuatro pacientes en el grupo de daclatasvir + pegIFN/RBV.
Czech: ** Status cirhóza nebyl zaznamenán u čtyř pacientů ve skupině daklatasvir + pegIFN/RBV.
Spanish: Consultar la sección 4.5 para las interacciones fármaco-fármaco establecidas y otras potencialmente significativas.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Spanish: Inhibidores de la proteasa (IPs) Boceprevir
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Spanish: El transporte activo está mediado por los OCT1 y otros transportadores de captación no identificados, pero no por el transportador de aniones orgánicos (OAT) 2, el polipéptido cotransportador de taurocolato sódico (NTCP), ni por los OATP.
Czech: a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání, ale není zprostředkován transportérem organických aniontů (OAT) 2, kotransportérem taurocholátu sodného (NTCP) ani OATP.
Spanish: Principalmente tratamientos basados en interferón, pero 7 pacientes habían recibido sofosbuvir + ribavirina y 2 pacientes habían recibido un inhibidor de la ciclofilina.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Spanish: Fracaso virológico
Czech: Virologické selhání
Spanish: Fin del tratamiento 70 (100%)
Czech: SVR12 (celkově)* 70 (100 %) léčba trvající
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte con él antes de tomar Daklinza.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Spanish: Población pediátrica No se ha evaluado la farmacocinética de daclatasvir en pacientes pediátricos.
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Daklinza como parte de un régimen de retratamiento en pacientes con exposición previa a un inhibidor de la NS5A.
Czech: Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
Spanish: >30 a ≤50 ml/min
Czech: >30 až ≤50 ml/min
Spanish: Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoína
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la Tabla 10.
Czech: Demografické údaje pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 10.
Spanish: No se han observado efectos sobre el apareamiento ni sobre la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Spanish: Los sujetos con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis tuvieron un aumento del 27% en el AUC de daclatasvir y un aumento del 20% en el AUC libre comparado con sujetos con función renal normal (ver sección 4.2).
Czech: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin vyžadujícím hemodialýzu měli nárůst hodnoty AUC daklatasviru o 27 % a nárůst hodnoty AUC volného daklatasviru činil 20 %, vždy ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Spanish: Estudio realizado en pacientes con infección crónica por el VHC
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Spanish: - medicamentos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, un medicamento a base de plantas).
Czech: - léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek).
Spanish: La Cmax y el AUC de daclatasvir total (fármaco libre y unido a proteínas) fueron menores en sujetos con insuficiencia hepática; sin embargo, la insuficiencia hepática no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones de fármaco libre de daclatasvir (ver sección 4.2).
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos/nucleótidos (ITINs) Tenofovir disoproxil fumarato
Czech: Nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Tenofovir-disoproxyl-fumarát