FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtino PRAC rekomendaciją, kad turėtų būti sustabdytas vaistų, kurių sudėtyje yra modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio (vieno arba kartu su opioidiniu vaistu tramadoliu), registracijos pažymėjimų galiojimas.
Danish: − Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
Lithuanian: − jeigu nežinomas po vaisto nurijimo praėjęs laikas arba per 8 valandas negalima nustatyti paracetamolio koncentracijos serume, rekomenduojama gydymą priešnuodžiu (NAC) pradėti nelaukiant, kol bus gauti paracetamolio koncentracijos serume tyrimų rezultatai;
Danish: − Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
Lithuanian: − tais atvejais, kai žinoma ar įtariama, kad vaisto perdozuota pavartojus ≥10 g paracetamolio (arba ≥150 mg/kg kūno svorio vaikams), arba tais atvejais, kai dozė nežinoma, reikėtų nedelsiant pradėti gydymą priešnuodžiu (N-acetilcisteinu (NAC), nepaisant pradinės paracetamolio koncentracijos serume, nes ūmaus modifikuoto atpalaidavimo vaistinių preparatų perdozavimo atveju didžiausia paracetamolio koncentracija serume gali būti pasiekta po vaisto nurijimo praėjus iki 24 valandų;
Danish: Da CMDh's afgørelse blev truffet ved flertalsafstemning, blev den overgivet til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19.2.2018.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) sprendimui buvo pritarta balsų dauguma, šis sprendimas buvo nusiųstas Europos Komisijai, kuri 2018 m.
Danish: Den ordinerende bør drøfte skift til et eventuelt nødvendigt egnet alternativ, når patientens beholdning er opbrugt.
Lithuanian: Vaistą skiriantys gydytojai turėtų aptarti, kokį kitą tinkamą vaistinį preparatą prireikus galėtų vartoti pacientai pasibaigus jų turimiems vaistams.
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jums reikės tęsti gydymą, pasibaigus turimiems vaistams turėsite kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką, kad parinktų jums geriausią šio vaisto pakaitalą.
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
Lithuanian: • Patvirtintos paracetamolio perdozavimo gydymo gairės grindžiamos greito atpalaidavimo vaistinių preparatų atveju taikoma praktika, bet šios gairės gali būti neveiksmingos gydant modifikuoto atpalaidavimo paracetamolio perdozavimą.
Danish: Den 13. december 2017 tilsluttede CMDh1 sig ved en flertalsafgørelse en henstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at suspendere markedsføringen af produkter, der indeholder paracetamol med modificeret udløsning eller depotvirkning (dvs. produkter beregnet til at frigive paracetamol langsomt i længere tid end de sædvanlige produkter med hurtig udløsning).
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūrų koordinavimo darbo grupės (CMD(h))1 posėdyje balsų dauguma buvo patvirtinta Europos vaistų agentūros rekomendacija laikinai sustabdyti prekybą modifikuoto ar pailginto atpalaidavimo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio (šiuose vaistiniuose preparatuose esantis paracetamolis atpalaiduojamas lėtai per ilgesnį laikotarpį nei įprasti greito atpalaidavimo vaistiniai preparatai).
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams, sprendžiantiems paracetamolio perdozavimo klausimą susijusiose valstybėse narėse, bus išplatintas raštas, kuriame bus pateikta daugiau informacijos ir rekomendacijų, susijusių su žinomo ar įtariamo modifikuoto atpalaidavimo preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, perdozavimo atvejais.
Danish: På anmodning af de virksomheder, der var omfattet af gennemgangen, foretog PRAC en fornyet gennemgang og bekræftede sin tidligere henstilling fra december 2017.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į su peržiūra susijusių įmonių pateiktą prašymą, 2017 m.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
Lithuanian: • Jeigu pavartojote arba manote, kad pavartojote, didesnę nei rekomenduojama bet kokio vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra paracetamolio, dozę, turėtumėte skubiai kreiptis į gydytoją.
Danish: Clin Toxicol (Phila) 2017 Jun 23:1-6. doi: 10.1080/15563650.2017.1339887
Lithuanian: Clin Toxicol (Phila) 2017 m.
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Lithuanian: 90 mg Plėvėle dengtos tabletės Peroralinis l t o r
Danish: Voksne og ældre (> 65 år)
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės (> 65 metų)
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1000 litrų), tai rodo, kad jis plačiai pasiskirsto.
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Lithuanian: - KITOS SĄLYGOS
Danish: HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Lithuanian: KAS YRA PARAREG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Parareg vartoti.
Danish: De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
Lithuanian: Pagrindiniai cirkuliuojantys metabolitai yra neaktyvūs.
Danish: Fremstilleren:
Lithuanian: Gamintojas:
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Lithuanian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Danish: De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Būtina pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, jos negalima dalyti.
Danish: 4817 ZK Breda Holland
Lithuanian: 4817 ZK Breda Nyderlandai
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Parareg gali pakenkti vaisiui.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP gairėmis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymų sistemų, atnaujintas RVP turi būti pateiktas tuo pačiu metu, kaip ir kitas Periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Lithuanian: Parareg, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Danish: Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.
Lithuanian: Kadangi stebėtas labai nedidelis šių reakcijų skaičius, nėra žinoma, ar jas sukėlė Parareg, ar ne ji.
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
Lithuanian: Karnaubo vaškas Opadry II žaliasis:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Parareg išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået for patienter under 18 år.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir efektyvumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams nenustatyti.
Danish: Behandling med Parareg ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Lithuanian: Gydymas Parareg neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Parareg poveikį.
Danish: Farmakovigilanssystem
Lithuanian: Farmakologinio budrumo sistema
Danish: Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Lithuanian: Parareg nėščiosioms skirti tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Lithuanian: Parareg neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Lithuanian: Kai dozė yra didesnė kaip 200 mg, absorbcija būna įsotinta, tikriausiai dėl blogo tirpumo.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama palaukti ir pažiūrėti, kaip jaučiatės po Parareg pavartojimo ir prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą.
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas pacientams:
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Lithuanian: Parareg perdozavimas gali sukelti hipokalcemiją.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Parareg dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Danish: • allergisk reaktion (hypersensitivitet).
Lithuanian: • alerginė reakcija (jautrumo padidėjimas).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forhold ved opbevaring.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
Lithuanian: Be to, atnaujintą RVP reikia pateikti: - gavus naujos informacijos, galinčios turėti įtakos esamai Saugos specifikacijai, Farmakologinio budrumo planui ar rizikos mažinimo veiklai; - per 60 dienų po svarbaus (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) darbo etapo
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cinakalcetas.
Danish: Opadry klar: Opacode sort, trykfarve:
Lithuanian: Opadry skaidrusis: Opacode juodasis, užrašo rašalas:
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Lithuanian: Serumo Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę,.
Danish: Bivirkninger, som med rimelighed kan henføres til cinacalcetbehandling på grundlag af vurdering af årsag, og som blev rapporteret i højere grad end ved behandling med placebo i kliniske undersøgelser med dobbelt-blindforsøg, er anført nedenfor ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10), usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100), sjælden (> 1/10.000, < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios bent jau galimai susijusios su gydymu cinakalcetu, vertinant pagal įrodymais pagrįstą priežastinio ryšio nustatymą, ir stebėtos dažniau negu vartojant placebą dvigubai aklų tyrimų metu, išvardytos žemiau pagal šį susitarimą: labai dažnos (> 1/10), dažnos (> 1/100, <1/10), nedažnos (> 1/1 000, < 1/100), retos (> 1/10 000, < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000).
Danish: Hvis De tager mere Parareg, end De bør, skal De straks kontakte Deres læge.
Lithuanian: Jei išgėrėte per daug Parareg negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie cinakalceto vartojimą nėštumo metu.
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir > 90 % - fosfato rišiklių.
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis.
Danish: Hvis De oplever følelsesløshed eller sitren omkring munden, muskelømhed eller kramper og anfald, bør De straks fortælle det til Deres læge.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė tirpulys ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
Lithuanian: Titruotos dozės iki 300 mg vieną kartą per parą buvo saugios dializuojamiems pacientams.
Danish: Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
Lithuanian: Parareg rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Danish: Parareg bør altid tages i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Lithuanian: Parareg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Hver dåse indeholder 30 tabletter.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 tablečių.
Danish: Hvis De glemmer at tage Parareg
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Parareg
Danish: Hvis en patient begynder eller holder med at ryge, kan cinacalcets plasmaniveau ændre sig, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustoja ar pradeda rūkyti, cinakalceto koncentracija plazmoje gali keistis, ir gali tekti koreguoti dozę.
Danish: Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės murodyto mėnesio dienos.
Danish: Metabolisme og ernæringssygdomme Almindelig: anoreksi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: anoreksija.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG Ikke relevant.
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
Lithuanian: Jaunesiems negu 18 metų vaikams Parareg vartoti negalima.
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Parareg, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Lithuanian: Klinikinė šios serumo testosterono koncentracijos sumažėjimo reikšmė nežinoma.
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Lithuanian: Kai Parareg vartojama su maistu, maždaug 50-80 % padidėja cinakalceto biologinis prieinamumas.
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Lithuanian: Dėžutėje yra 1 lizdinė plokštelė (14 tablečių), 2 lizdinės plokštelės (28 tabletės) arba 6 lizdinės plokštelės (84 tabletės).
Danish: Parareg-behandling må ikke påbegyndes hos patienter med et serumkalciumniveau (justeret for albumin), der ligger under den nedre grænse i normalområdet.
Lithuanian: Parareg negalima skirti pacientams, kurių serumo kalcio koncentracija (koreguota pagal albuminą) yra mažesnė už apatinę normos ribą.
Danish: Parareg bruges til:
Lithuanian: Parareg vartojama:
Danish: Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Danish: Tabletterne er overtrukket med:
Lithuanian: Tablečių dangalą sudaro:
Danish: Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Lithuanian: Parareg poveikis nėščiosioms netirtas.
Danish: Det primære endepunkt for undersøgelsen var en reduktion af serumkalcium på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo kalcio kiekio sumažėjimas serume ≥1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem undersøgelser er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Lithuanian: Palyginus tyrimus nustatyta, kad absoliutus nevalgiusių asmenų cinakalceto biologinis prieinamumas yra apie 20-25 %.
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija),
Danish: Dåse i HDPE (polyetylen med høj densitet) med vandsugende kanister og polyesterring samt børnesikret polypropylenlåg med induktionsforsegling, pakket i en æske.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (HDPE) buteliukas su džioviklio talpa ir poliesterio vija bei vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu su indukcine plomba, patalpintas kartoninėje dėžutėje.
Danish: Cinacalcet er et kalciummimetisk stof, der sænker PTH-niveauerne direkte ved at øge den kalciumfølende receptors følsomhed over for ekstracellulær kalcium.
Lithuanian: Cinakalcetas yra kalcimimetikas, kuris tiesiogiai mažina PTH koncentraciją didindamas kalcio koncentracijai jautrių receptorių jautrumą ekstraląsteliniam kalciui.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (ses hos mere end 10 % af de personer, der tager Parareg) • kvalme og opkastning.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (stebėtas daugiau nei 1 iš 10 Parareg vartojančių asmenų): • pykinimas ir vėmimas.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Danish: De gennemsnitlige baselinie-iPTH-koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Lithuanian: Vidutinė pradinė iPTH koncentracija per visus 3 tyrimus buvo 733 pg/ml ir 683 pg/ml (77,8 pmol/l ir 72,4 pmol/l) atitinkamai cinakalceto ir placebo grupių pacientams.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Lithuanian: Pristatyti kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose 656 pacientai vartojo Parareg ir 470 pacientų placebą iki 6 mėnesių, duomenys.
Danish: Stabile lægemiddelniveauer opnås i løbet af 7 dage med minimal ophobning.
Lithuanian: Pastovi vaisto koncentracija plazmoje susidaro per 7 dienas su labai maža kumuliacija.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Lithuanian: Trys 6 mėnesių dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai buvo atlikti dializuojamiems TIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta nekontroliuojama antrinė HPT (n=1136).
Danish: Efter administration af en 75 mg mærket dosis til raske frivillige forsøgspersoner blev cinacalcet metaboliseret hurtigt og i stort omfang ved oxidering efterfulgt af konjugation.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams pavartojus 75 mg žymėtojo preparato, cinakalcetas buvo greitai ir ekstensyviai metabolizuojamas oksidacijos ir paskui konjugacijos būdu.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
Lithuanian: • Opadry skaidrusis (sudarytas iš hipromeliozės, makrogolio).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSINIŲ JUOSTELIU
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Lithuanian: Maždaug 80 % dozės išsiskiria su šlapimu ir 15 % - su išmatomis.
Danish: Parareg skal titreres hver 2 til 4 uger til en maksimal dosis på 180 mg én gang dagligt for at opnå mål-parathyroideahormon (PTH) hos dialysepatienter på mellem 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) i analysen af den intakte PTH (iPTH).
Lithuanian: Parareg dozę reikia koreguoti kas 2-4 savaites iki didžiausios 180 mg vieną kartą per parą dozės, kad dializuojamiems pacientams būtų pasiekta tikslinė PTH (priešskydinio hormono) koncentracija 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), nustatant intaktinį PTH (iPTH).
Danish: • Mikrokrystallincellulose,
Lithuanian: • mikrokristalinė celiuliozė,
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Lithuanian: SPECIALOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Danish: I meget få tilfælde hos patienter med hjertesvigt blev dette forværret, efter indtagelse af Parareg.
Lithuanian: Labai nedaugelio širdies nepakankamumu sergančių pacientų būklė po Parareg pavartojimo pasunkėjo.
Danish: Sikkerhedsmarginerne fra de toksikologiske undersøgelser er lave på grund af den dosisbegrænsende hypocalcæmi, der blev observeret hos dyr.
Lithuanian: Pagal toksikologinių tyrimų duomenis saugumo ribos yra siauros dėl nuo dozės priklausomos hipoklacemijos, stebėtos tiriant gyvūnų modelius.
Danish: HVORDAN DE TAGER PARAREG
Lithuanian: KAIP VARTOTI PARAREG
Danish: De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
Lithuanian: Dažniausios NVR šiems pacientams buvo pykinimas ir vėmimas.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 14, 28 ar 84 tabletės lakštuose.
Danish: I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
Lithuanian: Šių tyrimų metu traukulių stebėta 1,4 % Parareg gydytų ir 0,4 % placebą vartojusių pacientų.
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjęs jautrumas reakcijos
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med cancer i
Lithuanian: • padidėjusiai kalcio koncentracijai kraujyje (hiperkalcemijai) mažinti prieskydinių liaukų vėžiu
Danish: Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
Lithuanian: Cinakalcetas mažina serumo kalcio koncentraciją, todėl pacientus būtina atidžiai stebėti dėl galimos hipokalcemijos (žr. 4.2 skyrių).