FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Synjardy for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Icelandic: Hættu að taka Synjardy í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
English: Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki má nota þetta lyf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
English: • rash or red skin- this this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Icelandic: útbrot eða roði í húð - þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
English: Synjardy is added to diet and exercise to treat type 2 diabetes in adult patients (aged 18 years and older) whose diabetes cannot be controlled by adding metformin alone or metformin with other medicines for diabetes.
Icelandic: Synjardy er notað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til meðferðar við sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) ef ekki næst nægileg stjórn á sykursýkinni með því að bæta við einungis metformíni eða metformíni og öðrum sykursýkislyfjum.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential or reproductive toxicity.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um metformín benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á æxlun.
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Icelandic: Metformín lækkar blóðsykur á annan hátt, fyrst og fremst með því að hamla framleiðslu glúkósa í lifur.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Icelandic: Ef sjúklingurinn vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað er ekki ráðlagt að meðhöndla sykursýki með þessu lyfi, heldur nota insúlín til að halda glúkósa í blóði eins nálægt eðlilegum gildum og hægt er, til að minnka líkur á vansköpun fósturs í tengslum við óeðlileg gildi glúkósa í blóði.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætlað að AUC væri 13,5 % hærra hjá einstaklingum af asískum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m2 en hjá einstaklingum af öðrum kynþætti með líkamsþyngdarstuðulinn 25 kg/m
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 - < 90 ml/mín) og sjúklingum með nýrnabilun/nýrnasjúkdóm á lokastigi hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 18 %, 20 %, 66 % og 48 %, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Icelandic: Metformín Framsýn slembuð rannsókn (UKPDS) hefur staðfest langtímaávinning af öflugri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
English: Elevated haematocrit Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Icelandic: Hækkun blóðkornaskila kom fram við meðferð með empagliflozini (sjá kafla 4.8).
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf metformínfrásogs séu ólínuleg.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við lyf sem eru hvarfefni P-gp.
English: 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla 14 x 1 filmuhúðuð tafla 30 x 1 filmuhúðuð tafla 56 x 1 filmuhúðuð tafla 60 x 1 filmuhúðuð tafla 90 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Synjardy works, but they can also be signs of urinary tract infection.
Icelandic: Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Synjardy en gætu einnig verið merki um þvagfærasýkingu.
English: Empagliflozin does not inhibit other glucose transporters important for glucose transport into peripheral tissues and is 5000-times more selective for SGLT2 versus SGLT1, the major transporter responsible for glucose absorption in the gut.
Icelandic: Empagliflozin er ekki hemill annarra flutningspróteina glúkósa sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlæga vefi og er 5.000 sinnum sértækari fyrir SGLT2 en SGLT1, helsta flutningspróteininu sem sér um frásog glúkósa í þörmum.
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni P-glýkópróteins (P -gp) og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
English: Synjardy can also be combined with other medicines for the treatment of diabetes.
Icelandic: Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru til meðferðar við sykursýki.
English: Synjardy is indicated for the treatment of adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Icelandic: Synjardy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til viðbótar við sérhæft mataræði og hreyfingu:
English: Effects of empagliflozin on other medicinal products Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum veldur empagliflozin ekki hömlun, óvirkjun eða virkjun CYP450-ísóforma.
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Icelandic: Greining á niðurstöðum varðandi sjúklinga í yfirþyngd sem meðhöndlaðir voru með metformíni eftir að sérstakt mataræði eitt og sér hafði ekki borið árangur sýndi:
English: Similar results were obtained when Synjardy (empagliflozin/metformin) combination tablets were administered with high-fat and high calorie meal.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust þegar Synjardy (empagliflozin/metformín) samsettar töflur voru gefnar með fituríkri og hitaeiningaríkri máltíð.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a rare, but serious, sometines life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki“ sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, empagliflozin reduced the risk of heart failure requiring hospitalization compared with placebo (empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; HR 0.65, 95 % CI 0.50,
Icelandic: Í EMPA-REG OUTCOME rannsókninni dró empagliflozin úr hættu á hjartabilun sem krafðist innlagnar á sjúkrahús samanborið við lyfleysu (empagliflozin 2,7%; lyfleysa 4,1%; HR 0,65; 95% CI 0,50; 0,85).
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥ 10 til < 18 ára með sykursýki af tegund 2.
English: • corticosteroids (given by mouth, as an injection, or inhaled), which are used to treat inflammation in diseases like asthma and arthritis.
Icelandic: barksterar (gefnir með inntöku, inndælingu eða innöndun), sem notaðir eru til að meðhöndla bólgu vegna sjúkdóma á borð við astma og iktsýki.
English: Pack sizes of 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets and multipacks containing 120 (2 packs of 60 x 1), 180 (2 packs of 90 x 1) and 200 (2 packs of 100 x 1) film-coated tablets.
Icelandic: 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla og fjölpakkningar sem innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkningar með 100 x 1) filmuhúðaðar töflur.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Icelandic: Fækkun dauðsfalla af völdum hjarta-og æðasjúkdóma hjá þessum sjúklingum var í samræmi við heildarþýði rannsóknarinnar.
English: Synjardy is a diabetes medicine that contains two active substances called empagliflozin and metformin.
Icelandic: Synjardy er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: empagliflozin og metformín.
English: • in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Icelandic: hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun við mesta skammt sem þolist af metformíni einu og sér
English: In subjects with mild, moderate, and severe hepatic impairment according to the Child-Pugh classification, AUC of empagliflozin increased approximately by 23%, 47%, and 75% and Cmax by approximately 4%, 23%, and 48%, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh flokkuninni hækkaði AUC empagliflozins um u.þ.b. 23 %, 47 % og 75 % og Cmax um u.þ.b. 4 %, 23 % og 48 %, talið í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Increased urinary glucose excretion was maintained at the end of the 4-week treatment period, averaging approximately 78 g/day with empagliflozin 25 mg.
Icelandic: Aukinn útskilnaður glúkósa með þvagi var áfram til staðar í lok 4 vikna meðferðartímabilsins, að meðaltali um 78 g/sólarhring með 25 mg af empagliflozini.
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75% increase in Cmax and a 35% increase in AUC of empagliflozin.
Icelandic: Hömlun OATP1B1/1B3 flutningspróteina með samhliða gjöf rifampisíns leiddi til 75 % aukningar á Cmax og 35 % aukningar á AUC empagliflozins.
English: Of these, 266 or 264 patients were treated with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin plus insulin, respectively.
Icelandic: 266 eða 264 sjúklingar meðferð með 10 mg eða 25 mg af empagliflozini sem viðbót við metformín auk insúlíns, í sömu röð.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Icelandic: Blóðsykursfall hefur ekki sést við allt að 85 mg skammta af metformíni en mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram við slíkar kringumstæður.
English: At 78 weeks, the decrease in HbA1c and insulin sparing effect of empagliflozin was maintained.
Icelandic: Eftir 78 vikur voru lækkunin á HbA1c og insúlínsparandi áhrif empagliflozins enn til staðar.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Icelandic: Upplýsingar um niðurstöður rannsókna með tilliti til samsetninga, áhrifa á blóðsykurstjórnun og hjarta- og æðatilvik og rannsóknarþýðin, eru í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR (rifgataðar)
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild renal impairment.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half-life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 l/hour.
Icelandic: á þýðinu var greinilegur lokahelmingunartími brotthvarfs empagliflozins áætlaður 12,4 klukkustundir og greinileg úthreinsun eftir inntöku var 10,6 l/klst.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15% and AUC increased by 59% following co-administration.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum með gemfíbrózíli, sem er in vitro hemill OAT3 og OATP1B1/1B3 flutningspróteina, leiddi í ljós að Cmax empagliflozins jókst um 15 % og AUC um 59 % í kjölfar samhliða gjafar.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði er lægri en hámarksþéttni í plasma og næst á u.þ.b. sama tíma.
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Icelandic: Auk þess má nota Synjardy í stað þess að taka bæði empagliflozin og metformín í stökum töflum.
English: Empagliflozin is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með empagliflozini.
English: Synjardy has minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Synjardy hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggja á þeim upplýsingum sem liggja fyrir um hvort virkt innihaldsefni.
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative footcare.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að upplýsa sjúklinga um reglulega fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Icelandic: 2.333) og þeim fylgt eftir að miðgildi í 3,1 ár. Meðalaldurinn var 63 ár, meðalgildi HbA1c var 8,1% og 71,5% voru karlar.
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
English: Other medicines and Synjardy
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synjardy
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um tilvik drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fourniers drep) hjá sjúklingum af báðum kynjum sem taka SGLT2-hemla.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Synjardy since this may increase the risk of lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Icelandic: Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Synjardy er tekið þar sem það getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: If this happens you must stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun skaltu hætta að taka Synjardy og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.
English: • if you have severely reduced kidney function;
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Icelandic: Hjá 75 ára og eldri sjúklingum sáust tölulega minni lækkanir á HbA1c við meðferð með empagliflozini.
English: Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Icelandic: Eftir gjöf 850 mg skammts af metformínhýdróklóríði sáust 40 % minni plasmaþéttni, 25 % lækkun AUC og 35 mínútna lenging á tíma fram að hámarksplasmaþéttni.
English: Placebo empagliflozin
Icelandic: Lyfleysa empagliflozin
English: • medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib).
Icelandic: lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb).
English: Inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Icelandic: Hemlum sem virka bæði á OCT1 og OCT2 (svo sem crizótinibi, olaparíbi) getur breytt verkun og brotthvarfi metformíns um nýru.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Synjardy er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Icelandic: Byrjunar hækkun á kreatíníni og lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með empaglifozini sem viðbót við meðferð með metformíni var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð eða afturkræf eftir að hætt var að nota lyfið.
English: The overall frequency of urinary tract infection adverse events was higher in metformin-treated patients who received empagliflozin 10 mg (8.8%) compared to empagliflozin 25 mg (6.6%) or placebo (7.8%).
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um þvagfærasýkingu sem aukaverkun var svipuð hjá sjúklingum sem fengu metformín og 10 mg af empagliflozini (8,8 %) miðað við þá sem fengu 25 mg af empagliflozini (6,6 %) eða lyfleysu (7,8 %).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Synjardy hjá öllum undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: When Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin, a lower dose of sulphonylurea and/or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia (see sections 4.5 and
Icelandic: Þegar Synjardy er notað ásamt súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni gæti þurft að gefa minni skammt af súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni til að minnka hættuna á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.5 og 4.8).
English: • changes to the way things taste
Icelandic: breytingar á bragðskyni
English: The mode of action for these tumours is dependent on the natural predisposition of the male mouse to renal pathology and a metabolic pathway not reflective of humans.
Icelandic: Verkunarháttur í tengslum við þessi æxli er háður náttúrulegri tilhneigingu karlkyns músa til meina í nýrum og umbrotaferli sem endurspeglar ekki umbrotaferli hjá mönnum.
English: No patient had a major hypoglycaemic event in the combination with metformin and a sulphonylurea and as add-on to linagliptin and metformin.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall kom ekki fram hjá neinum sjúklingi með samsetningu metformíns og súlfonýlúrealyfs eða sem viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Synjardy should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Synjardy og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
English: No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Icelandic: Engar fleiri aukaverkanir komu í ljós í klínískum rannsóknum með empagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformín samanborið við aukaverkanir hvors lyfs fyrir sig.
English: 90 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðuð tafla.
English: Empagliflozin was superior in preventing the primary combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke, as compared with placebo.
Icelandic: Empagliflozin sýndi yfirburði við að koma í veg fyrir sameiginlega aðalendapunktinn dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki var banvænt eða slag sem ekki var banvænt, samanborið við lyfleysu.
English: Similar to placebo, urinary tract infection was reported more frequently for empagliflozin in patients with a history of chronic or recurrent urinary tract infections.
Icelandic: Rétt eins og með lyfleysu var tilkynnt oftar um þvagfærasýkingu hjá sjúklingum sem fengu empagliflozin með sögu um langvinnar eða endurteknar þvagfærasýkingar.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart diseases).
Icelandic: Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
English: 100 x 1 film-coated tablets.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
English: Synjardy is contraindicated in patients with GFR<30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Icelandic: Synjardy er ekki ætlað sjúklingum með gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.3.
English: Metformin passes into human milk in small amounts.
Icelandic: Metformín berst í brjóstamjólk í litlu magni.
English: All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Icelandic: Allar meðferðir með empagliflozini leiddu til marktækrar lækkunar á HbA1c miðað við grunnlínu (meðalgildi 7,8 %) eftir 16 vikna meðferð miðað við lyfleysu.