FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Minor metabolites in urine include varenicline N-carbamoylglucuronide and hydroxyvarenicline.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter i urinen omfatter bl.a. vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og hydroksyvareniklin.
English: 154 x 1 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
English: Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
English: This study showed the benefit of an additional 12-week treatment with CHAMPIX 1 mg twice daily for the maintenance of smoking cessation compared to placebo; superiority to placebo for CA was maintained through week 52.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en gevinst ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig for varigheten av røykeavvenning sammenlignet med placebo.
English: Tell your doctor if you have experienced seizures or have epilepsy before your start CHAMPIX treatment.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke CHAMPIX dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi.
English: Effect of smoking cessation
Norwegian Bokmål: Effekt av røykeavvenning
English: The primary endpoint of the two studies was the carbon monoxide (CO) confirmed, 4 week continuous quit rate (4W-CQR) from week 9 through week 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i de to studiene var 4 ukers kontinuerlig røykeslutt (4W-CQR), verifisert ved karbonmonoksid-(CO-)målinger, fra uke 9 til slutten av uke 12.
English: 11 x 0.5 mg film-coated tablets and
Norwegian Bokmål: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
English: However, the use of varenicline, bupropion and NRT in the psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs included zero).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den psykiatriske kohorten ble imidlertid ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet sammenlignet med placebo (95 % CIer inkluderte null).
English: Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
English: High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin Lavdose vareniklin Placebo
English: The use of varenicline, bupropion and NRT in the non-psychiatric cohort was not associated with a significantly increased risk of NPS adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (95% CIs were lower than or included zero).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
English: Rash, pruritus Erythema, acne, hyperhidrosis, night sweats
Norwegian Bokmål: Erytem, akne, hyperhidrose, nattesvette
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
English: 42 x 1 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 42 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Norwegian Bokmål: sol som symbol måne som symbol
English: For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan en tilleggsbehandling på ytterligere 12 uker med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig vurderes for fortsatt røykfrihet (se pkt.
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger etter behandlingsgruppe og RDer (95 % CI) vs. placebo i den psykiatriske kohorten.
English: No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering til eldre pasienter (se pkt.
English: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
English: Cardiovascular safety assessment study in subjects with and without a history of psychiatric disorder The cardiovascular (CV) safety of CHAMPIX was evaluated in the Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder (parent study; see section 5.1 - Neuropsychiatric safety) and its nontreatment extension, the Cardiovascular Safety Assessment Study, which enrolled 4595 of the 6293 subjects who completed the parent study (N=8058) and followed them through week 52.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
English: Patients who stopped smoking by Week 12 were then randomised to receive either CHAMPIX (1 mg twice daily) or placebo for an additional 12 weeks for a total study duration of 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Norwegian Bokmål: Studie med personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse Sikkerhet og tolerabilitet for vareniklin ble vurdert i en dobbeltblind studie med 128 røykere med stabil schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som brukte antipsykotika.
English: Bupropion Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of bupropion.
Norwegian Bokmål: Bupropion Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til bupropion.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 September 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, forstoppelse, diaré, abdominal distensjon, abdominalsmerter, tannpine, dyspepsi, flatulens, munntørrhet
English: Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne - CHAMPIX 0,5 mg og 1 mg tabletter, filmdrasjerte Cellulose, mikrokrystallinsk
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Norwegian Bokmål: Varig avholdenhet hos personer behandlet med CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
English: CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 1.0”
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket “Pfizer” og “CHX 1.0”
English: History of psychiatric disorders
Norwegian Bokmål: Tidligere psykiatrisk sykdom
English: Varenicline did not alter the pharmacokinetics of warfarin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke farmakokinetikken til warfarin.
English: Blisters: Store below 30°C HDPE Bottle: This medicinal product does not require any special storage conditions
Norwegian Bokmål: HDPE boks: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
English: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Norwegian Bokmål: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket “Pfizer” på den ene siden og “CHX 0.5” på den andre.
English: Method of administration
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEIER
English: In subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance < 30 ml/min), varenicline exposure was increased 2.1-fold.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min) øker vareniklineksponeringen 2,1 ganger.
English: How to take CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CHAMPIX
English: From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
English: From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
English: Varenicline did not affect the pharmacokinetics of metformin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin påvirket ikke farmakokinetikken til metformin.
English: CA Wk 9-52
Norwegian Bokmål: CA Uke 9-52
English: Metformin had no effect on varenicline pharmacokinetics.
Norwegian Bokmål: Metformin viste ingen effekt på farmakokinetikken til vareniklin.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige
English: Odds ratio (95% CI), p value
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI), p-verdi
English: Varenicline did not alter the steady-state pharmacokinetics of digoxin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til digoksin.
English: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
English: The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
English: Subjects were randomised to either CHAMPIX 1 mg twice daily (n=760) or placebo (n=750) for 24 weeks and followed up post-treatment through week 52.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til enten CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uker og ble fulgt opp etter behandling til slutten av uke 52.
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker CHAMPIX.
English: Maintenance pack
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning
English: The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), var tilsvarende mellom vareniklin- og placebogruppene under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
English: During treatment Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation During follow up Number assessed Suicidal behaviour and/or ideation Suicidal behaviour Suicidal ideation
Norwegian Bokmål: Under behandling Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker Under oppfølging Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker NRT=Nikotinplaster
English: Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132
English: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium
English: Composite NPS AE Endpoint of severe intensity n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
English: Pregnancy Cohort Study
Norwegian Bokmål: Kohortstudie for graviditet
English: Suicidal ideation, aggression, panic reaction, thinking abnormal, restlessness, mood swings, depression*, anxiety*, hallucinations*, libido increased, libido decreased Psychosis, somnambulism, abnormal behaviour, dysphoria, bradyphrenia Nervous system disorders Very common Headache Common
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, panikkreaksjon, unormalt tankemønster, rastløshet, humørsvingninger, depresjon*, angst*, hallusinasjoner*, forhøyet libido, nedsatt libido
English: Neuropsychiatric symptoms
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med dosejustering til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Norwegian Bokmål: I den psykiatriske kohorten var prosentandelen av pasienter med selvmordstanker og/eller selvmordsatferd, basert på ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS), lik mellom vareniklin- og placebogrupper under behandling og uten behandlingsoppfølging, som vist i følgende tabell:
English: Scotoma, scleral discolouration, mydriasis, photophobia, myopia, lacrimation increased
Norwegian Bokmål: Skotom, skleral misfarging, mydriasis, fotofobi, myopi, forhøyet tåreproduksjon Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige
English: Subjects were randomised to CHAMPIX 1 mg twice daily (n=353) or placebo (n=350) for 12 weeks and then were followed for 40 weeks post-treatment.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til CHAMPIX 1 mg to ganger daglig (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uker og ble deretter fulgt i 40 uker etter avsluttet behandling.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA Holder Logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (Logo til MT-innehaver)
English: Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Norwegian Bokmål: Nr 1 til 14 sol som symbol måne som symbol
English: Heart symptoms
Norwegian Bokmål: Angstlidelser og -symptomer
English: Day 8 - 14 From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Norwegian Bokmål: Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå CHAMPIX 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.
English: 0.5 mg film-coated tablets of 4mm x 8mm: White, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 0.5” on the other side.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg filmdrasjerte tabletter på 4 mm × 8 mm: Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket “Pfizer” på den ene siden og “CHX 0.5” på den andre.
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 Film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdspakning inneholder 56 filmdrasjerte tabletter
English: Anxiety disorders and symptoms Depressed mood disorders and disturbances Mood disorders and disturbances NEC*
Norwegian Bokmål: Nedstemthetslidelser og -forstyrrelser Stemningslidelser og -forstyrrelser INA* * INA = ikke nærmere angitt
English: NRT=Nicotine replacement therapy patch
Norwegian Bokmål: NRT=nikotinplaster
English: CA* wk 9-52
Norwegian Bokmål: CA* uke 9-52
English: Risk Ratio
Norwegian Bokmål: Relativ risiko
English: High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin vs. placebo Lavdose vareniklin vs. placebo
English: Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 28 sol som symbol måne som symbol
English: Seizures
Norwegian Bokmål: Seponering
English: NRT N=1006 n (%)
Norwegian Bokmål: N=1006 n (%)
English: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Norwegian Bokmål: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter merket “Pfizer” på den ene siden og “CHX 1.0” på den andre.
English: Hazard Ratio (95% CI) vs placebo
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) versus placebo
English: Varenicline has been shown to be dialyzed in patients with end stage renal disease (see section 5.2), however, there is no experience in dialysis following overdose.
Norwegian Bokmål: Vareniklin er påvist å kunne fjernes ved dialyse hos pasienter med nyresykdom i siste stadium (se pkt.
English: Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
Norwegian Bokmål: Sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger, n (%) RD (95 % CI) vs. placebo
English: Non-clinical data revealed no hazard for humans based on standard male and female fertility studies in the rat (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Standard fertilitetsstudier på hann- og hunn rotter indikerer ingen fare for mennesker (se pkt 5.3).
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Norwegian Bokmål: Vareniklin viste liten misbruksfare i kliniske studier hos mennesker.
English: How to store CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Norwegian Bokmål: For eldre pasienter med redusert nyrefunksjon, se pkt.
English: Subjects were randomised 1:1 to CHAMPIX 1 mg twice daily (N=249) or placebo (N=245) for 12 weeks of treatment and followed for up to 40 weeks post-treatment.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til CHAMPIX 1 mg 2 ganger daglig (N=249) eller placebo (N=245) i 12 uker og ble deretter fulgt i opptil 40 uker etter avsluttet behandling.
English: Follow-on (maintenance) packs containing 2, 4, 8, or 10 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
Norwegian Bokmål: - Oppfølgingspakker (vedlikeholdsbehandling) som inneholder 2, 4, 8 eller 10 gjennomsiktige blisterark med 14  CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter i en kartong.
English: 1 mg film-coated tablets of 5mm x 10mm: Light blue, capsular-shaped, biconvex tablets debossed with “Pfizer” on one side and “CHX 1.0” on the other side.
Norwegian Bokmål: 1 mg filmdrasjerte tabletter på 5 mm × 10 mm: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse tabletter merket “Pfizer” på den ene siden og “CHX 1.0” på den andre.
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Norwegian Bokmål: Nikotin konkurrerer om det samme 42 nAChR-bindingsstedet.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not Applicable
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
English: Continuous abstinence rate between weeks 9-12 was 35.9% in the varenicline treatment group versus 15.6% in the placebo group (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21)) and between weeks 9-52 was 20.3% versus 10.4% respectively (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98)).
Norwegian Bokmål: Vedvarende avholdenhetsrate i uke 9-12 var 35,9 % i vareniklingruppen vs. 15,6 % placebogruppen (OR 3,35 (95 % CI 2,16-5,21)) og i uke 9-52 henholdsvis 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36 (95 % CI 1,40-3,98)).
English: The 4 week (week 9-12) CQR for varenicline and placebo was 53.9% and 19.4%, respectively (difference=34.5%, 95% CI: 27.0%42.0%) and the CA week 9-24 was 35.2% (varenicline) vs. 12.7% (placebo) (difference=22.5%, 95% CI: 15.8% - 29.1%).
Norwegian Bokmål: 4 ukers- CQR (uke 9-12) for vareniklin og placebo var henholdsvis 53,9 % og 19,4 % (forskjell=34,5 %, 95 % CI: 27,0 %42,0 %), og CA fra uke 9-24 var 35,2 % (vareniklin) mot 12,7 % (placebo) (forskjell=22,5 %, 95 % CI: 15,8 % - 29,1 %).
English: NRT N=1016 n (%)
Norwegian Bokmål: N=1016 n (%)
English: Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Norwegian Bokmål: Tablettens filmdrasjering - CHAMPIX 1 mg tabletter, filmdrasjerte Hypromellose
English: Carton pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 10 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 2 blisterark med 14  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter eller 4 blisterark med 14  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter eller 8 blisterark med 14  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter eller 10 blisterark med 14  1 mg vareniklin filmdrasjerte tabletter
English: Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatrisk sikkerhet, metaanalyser og observasjonsstudier Analyser av data fra kliniske studier viste ingen tegn på økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske hendelser med vareniklin sammenlignet med placebo.
English: Treatment initiation packs:
Norwegian Bokmål: Startpakninger:
English: Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Norwegian Bokmål: Tablettens filmdrasjering - CHAMPIX 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte Hypromellose
English: During treatment MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: MACE, n (%)
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Norwegian Bokmål: Bruk av vareniklin hos pasienter med eller uten tidligere psykiatrisk sykdom ble ikke assosiert med en økt risiko for alvorlige nevropsykiatriske bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet når det ble sammenlignet med placebo (se pkt.
English: Upper respiratory tract inflammation, respiratory tract congestion, dysphonia, rhinitis allergic, throat irritation, sinus congestion, upperairway cough syndrome, rhinorrhoea Laryngeal pain, snoring
Norwegian Bokmål: Inflammasjon i øvre luftveier, kongestion i luftveiene, dysfoni, allergisk rhinitt, irritasjon i halsen, tette bihuler, øvre luftveis hostesyndrom, snue
English: Bupropion N=1017 n (%)
Norwegian Bokmål: N=1017 n (%)
English: Bupropion N=989 n (%)
Norwegian Bokmål: N = 989 n (%)
English: In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan i enkelte tilfeller bli nødvendig å justere dosen av andre medisiner som en følge av røykeslutt, med eller uten CHAMPIX.