FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Swedish: - CHMP beslutade att godkännandet för försäljning kunde harmoniseras för följande indikationer:
Finnish: - CHMP katsoi, että myyntilupaa voidaan yhdenmukaistaa seuraavien käyttöaiheiden osalta:
Swedish: Stabilisering av cirkulationen bör ges prioritet.
Finnish: Etusijalle on asetettava verenkiertojärjestelmän vakauttaminen.
Swedish: Bucharest Business Park
Finnish: Bucharest Business Park Şos.
Swedish: Distributionsvolymen av losartan är 34 liter.
Finnish: Losartaanin jakaantumistilavuus on 34 litraa.
Swedish: CHMP ansåg att data från dessa prövningar kan vara otillräckliga för att påvisa de påstådda fördelarna.
Finnish: CHMP katsoi, etteivät näistä kokeista saadut tiedot riittäneet osoittamaan väitettyä hyötyä.
Swedish: Du bör inte ta losartan under de 12 första veckorna av din graviditet, och du ska inte ta dem alls efter den 13:e veckan då användning under graviditet kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää losartaanitabletteja raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana etkä saa käyttää niitä lainkaan 13. raskausviikon jälkeen, koska tablettien käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista lapselle.
Swedish: Dessa rön betraktades som kliniskt relevanta för denna patientgrupp.
Finnish: Tuloksia pidettiin kliinisesti merkittävinä tässä potilasryhmässä.
Swedish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Finnish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Saksa
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, inkluderande örtläkemedel och naturmedel.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita.
Swedish: Följande lydelse har lagts till i bipacksedelns avdelning 2 Innan du tar Cozaar: Användning hos barn och ungdomar <COZAAR> har prövats på barn.
Finnish: Pakkausselosteen kohtaan 2 "Ennen kuin otat Cozaaria" on lisätty seuraava maininta: Käyttö lapsilla ja nuorilla <COZAARin> käyttöä lapsilla on tutkittu.
Swedish: 2700-547 Amadora, Portugal
Finnish: 2700-547 Amadora, Portugali
Swedish: Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag.
Finnish: Pyri ottamaan tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu komitealle toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV COZAAR MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE COZAARIA JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KS. LIITE I)
Swedish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Finnish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Kreikka
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 35 tabletter:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 35 tablettia:
Swedish: VAD COZAAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ Cozaar ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Öppna inte blisterförpackningen förrän du ska ta ditt läkemedel.
Finnish: Älä avaa läpipainopakkausta ennen kuin olet valmis ottamaan lääkkeen.
Swedish: Sedan dess har atenolols gynnsamma effekt på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet kommit att ifrågasättas.
Finnish: Atenololin suotuisa vaikutus sydän- ja verisuoniperäiseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen on sittemmin kyseenalaistettu.
Swedish: Indikationen bygger huvudsakligen på resultaten av de kliniska prövningarna ELITE I och ELITE II.
Finnish: Käyttöaihe perustui ensisijaisesti kliinisten ELITE I- ja II -kokeiden tuloksiin.
Swedish: Varje förpackning innehåller totalt 28 tabletter:
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhteensä 28 tablettia:
Swedish: Cozaar förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner.
Finnish: Cozaar ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää koneita.
Swedish: Cozaar har visats minska risken för stroke ("LIFE-indikationen").
Finnish: Cozaarin on osoitettu pienentävä aivohalvauksen vaaraa (LIFE-tutkimus).
Swedish: Undersökningar Vanlig: hypoglykemi, hyperkalemi
Finnish: Tutkimukset: yleiset: hypoglykemia, hyperkalemia
Swedish: Generellt förelåg en dosrespons.
Finnish: Annosvastetta oli nähtävissä yleisesti.
Swedish: Du ska inte ta losartan om du ammar.
Finnish: Et saa käyttää losartaanitabletteja, jos imetät.
Swedish: Vid tidpunkten för studien hade enbart betablockerare, eller betablockerare i kombination med diuretika, visats minska frekvensen av många typer av kardiovaskulära händelser med 15-45 %.
Finnish: Siinä vaiheessa, kun tutkimus tehtiin, beetasalpauksen oli yksinään tai diureetteihin yhdistettynä osoitettu vähentävän useiden sydän- ja verisuoniperäisten tapahtumien ilmaantuvuutta 15-45 prosenttia.
Swedish: Denna sammansatta ändpunkt kan betraktas som representativ för kardiovaskulär morbiditet och mortalitet och har resulterat i denna indikation för många läkemedel som har diskuterats inom CHMP (t.ex. statiner).
Finnish: Tätä yhdistettyä päätetapahtumaa voidaan pitää sydän- ja verisuoniperäistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta edustavana, ja se on muunnettu kyseiseksi käyttöaiheeksi monien CHMP:ssä käsiteltyjen lääkevalmisteiden (esim. statiinien) kohdalla.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Cozaar:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu Cozaaria käytettäessä:
Swedish: CHMP ansåg att den ordalydelse i produktresumén som gäller graviditet och amning (avdelningarna 4.3, 4.4 och 4.6) bör ändras så att utfallet av rapporten från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) om ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister samt rekommendationerna om användning under graviditetens första trimester (EMEA/CHMP/PhVVP/474692/2007) inkluderas.
Finnish: CHMP katsoi, että niitä valmisteyhteenvedon kohtia, joissa käsitellään valmisteen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana (kohdat 4.3, 4.4 ja 4.6), on tarpeen muuttaa sisällyttämällä niihin lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) laatiman ACE-estäjiä ja angiotensiini II -reseptorien antagonisteja (AIIRA) käsittelevän selvityksen tulokset sekä suositukset valmisteen käytöstä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet med blodtryckssvar.
Finnish: Annos on sovitettava verenpainevasteen mukaan.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 4.4 och 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Swedish: Erfarenhet av överdosering hos människa saknas.
Finnish: Yliannostuksesta ihmisille ei ole toistaiseksi kokemuksia.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1 000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynt <1/10 000), okänd (kan inte uppskattas från tillgänglig data).
Finnish: Alla lueteltujen haittatapahtumien esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Finnish: Toinen ja kolmas raskauskolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Swedish: Kombinationer av losartan och en betablockerare skall användas med försiktighet."
Finnish: Losartaanin ja beetasalpaajan yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta."
Swedish: Åtgärder som bör vidtas beror på tiden från intag samt symtomens svårighetsgrad.
Finnish: Toimenpiteet riippuvat lääkkeenoton ajankohdasta sekä oireiden laadusta ja niiden vaikeusasteesta.
Swedish: Om målblodtrycket (<140/90 mmHg) inte uppnåddes, lade man först till hydroklortiazid (12,5 mg) och, om nödvändigt, ökade man losartaneller atenololdosen till 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Jos tavoiteverenpainetta (< 140/90 mmHg) ei saavutettu, hoitoon lisättiin ensin hydroklooritiatsidi (12,5 mg), minkä jälkeen losartaani- tai atenololiannos nostettiin tarvittaessa annokseen 100 mg/vrk.
Swedish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Finnish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Itävalta
Swedish: Användning av losartan för behandling av barn och ungdomar Utifrån data som lämnades in under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 och utfallet av EUsamarbetsprojektet för bedömning av dessa pediatriska data ansåg CHMP att slutsatserna från European Paediatric Worksharing-projektet om losartan bör införas i avdelningarna 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2 i produktresumén och i relevanta avdelningar i bipacksedeln.
Finnish: 30 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn aikana toimitettujen tietojen ja näiden pediatristen tietojen arvioinnista EU:n työnjakohankkeessa saatujen tulosten perusteella CHMP katsoi, että European Paediatric Worksharing Projectin yhteydessä tehdyt losartaania koskevat johtopäätökset on syytä sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtiin 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2 sekä asianomaisiin pakkausselosteen kohtiin.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Cozaar enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Cozaarin käyttöä niin kauan kuin lääkärisi määrää sitä sinulle, jotta verenpaineesi pysyy hyvin hallinnassa.
Swedish: Följande lydelse har lagts till i produktresuméns avdelning 4.8 Oönskade effekter: Biverkningsprofilen för pediatriska patienter förefaller vara densamma som för vuxna patienter.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 "Haittavaikutukset" on lisätty seuraava maininta: Haittavaikutusprofiili näyttää lapsipotilailla olevan samankaltainen kuin aikuispotilailla.
Swedish: Losartan kan även fördröja progressionen av diabetesnefropati och är också indicerat för att fördröja progressionen av njursjukdom hos patienter med typ 2-diabetes, hypertension och mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timmar) eller proteinuri (> 900 mg/24 timmar).
Finnish: Losartaani voi myös hidastaa diabeettisen nefropatian etenemistä, ja lisäksi sitä käytetään hidastamaan munuaistaudin etenemistä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes, hypertensio ja mikroalbuminuria (>30 mg/24 h) tai proteinuria (>900 mg/24 h).
Swedish: Effekt och säkerhet är väl etablerade för indikationen "behandling av essentiell hypertoni".
Finnish: Valmisteen tehokkuus ja turvallisuus käyttöaiheessa "essentiaalisen hypertension hoito" on osoitettu pitävästi.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Swedish: Biverkningsprofilen hos barn liknar biverkningsprofilen hos vuxna patienter.
Finnish: Lapsipotilaisiin kohdistuvien haittavaikutusten profiili näyttää olevansamanlainen kuin aikuispotilaista todettu.
Swedish: Vidare gav studien ingen information om huruvida högre doser av losartan (över 50 mg) kunde ha förbättrat effekten.
Finnish: Tutkimus ei myöskään tuottanut tietoa siitä, kuinka valmisteen tehoa voitaisiin parantaa suuremmilla (yli 50 mg) losartaaniannoksilla.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cozaar orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Cozaarkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: En tablett innehåller följande hjälpämnen: mikrokristallin cellulosa (E460) laktosmonohydrat pregelatiniserad majsstärkelse magnesiumstearat (E572) hydroxipropylcellulosa (E463) hypromellos (E464)
Finnish: Yksi tabletti sisältää seuraavia apuaineita: mikrokiteinen selluloosa (E460) laktoosimonohydraatti esigelatinoitu maissitärkkelys magnesiumstearaatti (E572) hydroksipropyyliselluloosa (E463) hypromelloosi (E464)
Swedish: En omständighet av betydelse är att en pågående studie (HEAAL), där effekten av 50 mg och 150 mg losartan jämförs hos patienter med hjärtsvikt, kan ge relevant information om dosering och undanröja andra oklarheter, t.ex. de negativa resultat som observerats hos patienter som behandlas med betablockerare och losartan.
Finnish: Mikä tärkeää, nyt käynnissä olevasta toisesta tutkimuksesta (HEAAL), jossa vertaillaan 50 mg:n ja 150 mg:n losartaaniannoksia sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, voidaan saada olennaista uutta tietoa annostuksesta, ja siinä saatetaan tarkastella muitakin avoimia kysymyksiä, kuten kysymystä beetasalpaajien ja losartaanin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla saaduista negatiivisista tuloksista.
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Ta inte Cozaar - om du är allergisk (överkänslig) mot losartan eller något av övriga innehållsämnen i Cozaar
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) losartaanille tai Cozaarin jollekin muulle aineelle
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, ATC kod: C09CA01
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -reseptorin antagonistit, ATC-koodi: C09CA01.
Swedish: Din läkare avgör lämplig dos av Cozaar, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan Cozaarannoksen sairautesi ja muiden käyttämiesi lääkkeiden perusteella.
Swedish: 2 tabletter = 25 mg en gång dagligen
Finnish: 2 tablettia = 25 mg kerran vuorokaudessa
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}><{DD/månad/ÅÅÅÅ}>
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ <{PP/KK/VVVV}> <{PP kuukausi VVVV}>
Swedish: Cozaar 12,5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg innehåller kalium i följande mängder: 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) respektive 8,48 mg (0,216 mEq).
Finnish: Cozaar 12,5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n tabletit sisältävät kaliumia seuraavina määrinä: 12,5 mg: 1,06 mg (0,027 mmol), 25 mg: 2,12 mg (0,054 mmol), 50 mg: 4,24 mg (0,108 mmol) ja 100 mg: 8,48 mg (0,216 mmol).
Swedish: Spädbarn vars mödrar har använt losartan bör observeras noggrant med avseende på hypotoni (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt losartaania, tulisi seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: Långtidseffekterna av losartan på tillväxt, pubertet och allmän utveckling har inte undersökts.
Finnish: Losartaanin pitkäaikaisia vaikutuksia kasvuun, puberteettiin ja yleiseen kehitykseen ei ole selvitetty.
Swedish: Cozaar kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel, särskilt med diuretika (t ex hydroklortiazid).
Finnish: Cozaaria voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden, varsinkin diureettien (esim. hydroklooritiatsidin) kanssa.
Swedish: Baserat på blodtryckssvar rekommenderas tillägg av en låg dos hydroklortiazid och/eller en ökning av Cozaar till 100 mg en gång dagligen.
Finnish: Verenpainevasteen mukaan hoitoon lisätään pieni annos hydroklooritiatsidia ja/tai Cozaar-annos nostetaan 100 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Swedish: Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Cozaar).
Finnish: Losartaanin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei suositella (ks. kohta Älä ota Cozaaria).
Swedish: HDPE-burk innehållande 100 eller 300 tabletter.
Finnish: HDPE-purkit: 100 tai 300 tablettia.
Swedish: Hyperkalemi (S-kalium >5,5 mmol/l) förekom hos 1,5% av patienter som deltog i hypertonistudier.
Finnish: Hyperkalemiaa (seerumin kaliumpitoisuus > 5,5 mmol/l) todettiin kliinisissä hypertensiotutkimuksissa 1,5 prosentilla potilaista.
Swedish: Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister.
Finnish: Losartaani kuuluu lääkeaineryhmään, joka tunnetaan nimellä "angiotensiini II -reseptorin salpaajat".
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Cozaar med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Finnish: CHMP suositteli muutosta Cozaaria ja sen liitännäisnimiä koskeville myyntiluville, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III (ks. liite I).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat (E572), hydroxipropylcellulosa (E463) och hypromellos (E464).
Finnish: Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E572), hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464).
Swedish: Blodkärl Okänd: ortostatisk hypotoni
Finnish: Verisuonisto: tuntematon: ortostaattinen hypotensio
Swedish: Efter majoritetsröstning vid ett plenarmöte i CHMP rekommenderade kommittén att följande ordalydelse skulle föreslås för en andrahandsindikation, med hänsyn till resultaten från ELITE I- och ELITE II-prövningarna: "Behandling av kronisk hjärtsvikt (hos patienter från 60 års ålder) när behandling med ACE-hämmare inte anses lämplig på grund av inkompatibilitet eller kontraindikationer.
Finnish: Täysistunnossa tekemänsä enemmistöpäätöksen nojalla CHMP suositteli toissijaiselle käyttöaiheelle seuraavaa sanamuotoa, jossa on huomioitu ELITE I ja II -tutkimuksista saadut tiedot: "Kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito, kun hoito ACE-estäjillä on vasta-aiheista tai sitä ei yhteensopimattomuuden vuoksi voida käyttää.
Swedish: För följande individuella och kombinerade komponenter av det primära effektmåttet, sågs en signifikant riskreduktion i gruppen som behandlades med losartan; 25,3% riskreduktion av fördubblad S-kreatininkoncentration (p=0.006); 28,6% riskreduktion för kronisk njursjukdom (p=0,002); 19,9% riskreduktion för kronisk njursjukdom eller död (p=0,009); 21,0% riskreduktion för fördubblad S-kreatininkoncentration eller kronisk njursjukdom (p=0,01).
Finnish: Seuraavien ensisijaisen päätetapahtuman yksittäisten ja yhdistettyjen komponenttien riski pieneni merkitsevästi losartaanihoitoa saaneessa ryhmässä: seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen riski pieneni 25,3 % (p = 0,006); loppuvaiheeseen edenneen munuaisten vajaatoiminnan riski pieneni 28,6 % (p = 0,002); loppuvaiheeseen edenneen munuaisten vajaatoiminnan tai kuoleman riski pieneni 19,9 % (p = 0,009); seerumin kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen ja loppuvaiheeseen edenneen munuaisten vajaatoiminnan riski pieneni 21,0 % (p = 0,01).
Swedish: • Behandling av essentiell hypertoni.
Finnish: • Essentiaalisen hypertension hoito.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Swedish: CHMP ansåg därför att denna indikation kan godkännas.
Finnish: Näin ollen CHMP piti tätä käyttöaihetta hyväksyttävänä.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara blisterkartan i ytterkartongen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.
Swedish: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)-studien var en kontrollerad klinisk studie som genomfördes i hela världen hos 1 513 patienter med typ 2-diabetes och proteinuri, med eller utan hypertension.
Finnish: RENAAL-tutkimus (Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) oli kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui maailmanlaajuisesti 1513 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joilla oli proteinuriaa ja osalla myös hypertensio.
Swedish: VECKA 4 (dag 22-28)
Finnish: VIIKKO 4 (päivät 22−28)
Swedish: Njurfunktionen skall kontrolleras regelbundet under behandling med losartan, eftersom den kan försämras.
Finnish: Munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti losartaanihoidon aikana, koska niiden toiminta saattaa heiketä.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med losartan, kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos tulet raskaaksi käyttäessäsi losartaanitabletteja, kerro siitä heti lääkärillesi.
Swedish: Dessa resultat bekräftades under period II i studien, när patienter efter tre veckors behandling randomiserades till fortsatt losartanbehandling eller placebo.
Finnish: Nämä tulokset vahvistuivat tutkimusjaksolla II, jolloin potilaat satunnaistettiin kolmen viikon hoidon jälkeen saamaan joko losartaania tai plaseboa.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att denna indikation kan godkännas.
Finnish: Perusteellisen arvioinnin päätteeksi CHMP katsoi, että tämä käyttöaihe voidaan hyväksyä.
Swedish: Doser över 1,4 mg/kg (eller över 100 mg) dagligen har inte studerats hos barn.
Finnish: Yli 1,4 mg annoksia painokiloa kohti (tai 100 mg ylittäviä annoksia) vuorokaudessa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning.
Finnish: Sen vuoksi niitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti.
Swedish: VECKA 1 (dag 1-7)
Finnish: VIIKKO 1 (päivät 1−7)
Swedish: Danmark Cozaar, Cozaar Startpakke Estland
Finnish: Cozaar, Cozaar Startpakke
Swedish: INNAN DU TAR COZAAR
Finnish: ENNEN KUIN OTAT Cozaaria
Swedish: Uppföljning efter godkännandet Följande biverkningar har rapporterats efter godkännandet:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittatapahtumia:
Swedish: Losartan är indicerat för behandling av hypertoni.
Finnish: Losartaania käytetään hypertension hoidossa.
Swedish: En översiktsartikel som nyligen publicerades i BMJ visar att just den förebyggande effekten av atenolol på stroke är mindre än för andra läkemedel mot hypertoni, med en relativ risk (RR) på 1,26 (95 % konfidensintervall (KI): 1,15-1,38).
Finnish: BMJ:ssä äskettäin julkaistussa katsauksessa todettiin, että etenkin atenololin aivohalvausta ehkäisevä vaikutus on muita verenpainelääkkeitä heikompi; RR on 1,26 (95 % CI: 1,15-1,38).
Swedish: De lägsta doserna i studien, 2,5 mg och 5 mg, motsvarande en genomsnittlig dagsdos på 0,07 mg/kg, verkade inte ge någon konsekvent blodtryckssänkande effekt.
Finnish: Pienimmillä tutkituilla annoksilla, 2,5 mg ja 5 mg, jotka vastaavat keskimääräistä vuorokausiannosta 0,07 mg/kg, ei kuitenkaan näyttänyt olevan johdonmukaista verenpainetta alentavaa tehoa.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått (avdelning 4.4 i produktresumén) CHMP ansåg att följande varningar bör ingå i produktresumén för Cozaar i alla medlemsstater: Överkänslighet; Angioödem; Operativa ingrepp; Anestesi; Hemodialys; Njurtransplantation; Svarta patienter; Obstruktiv klaffsjukdom.
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet (Valmisteyhteenvedon kohta 4.4) CHMP katsoi, että Cozaarin valmisteyhteenvetoon on kaikissa jäsenvaltioissa sisällytettävä seuraavat varoitukset: Yliherkkyys; Angioedeema; Leikkaushoito; Anestesia; Hemodialyysi; Munuaissiirto; Mustaihoiset potilaat; Sydänläpän ahtauma.
Swedish: Vid jämförelse mellan förskolebarn och tonåringar var skillnaderna statistiskt signifikanta.
Finnish: Alle kouluikäisten lasten ja nuorten ryhmien välillä nämä vaihtelut olivat tilastollisesti merkittäviä.
Swedish: Hypertension hos barn
Finnish: Lasten hypertensio
Swedish: Hjärtat Mindre vanlig: palpitationer, angina pectoris
Finnish: Melko harvinaiset: sydämentykytys, angina pectoris Verisuonisto:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Laktoosimonohydraatti.
Swedish: VECKA 2 (dag 8-14)
Finnish: VIIKKO 2 (päivät 8−14)