FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • lítium gyógyszer a bipoláris megbetegedésre,
Romanian: • Litiu un medicamente pentru tulburarea bipolară
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,
Romanian: • Ritm cardiac lent sau neregulat sau creşterea ritmului cardiac
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
Romanian: • Pieredea apetitului sexual, probleme în obţinerea orgasmului
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Romanian: • Schimbări ale dispoziţiei, senzaţie de supraexaltare sau sentimente de paranoia
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
Romanian: • Linezolid un antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME <[A tagállam tölti ki]>
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
Hungarian: flukonazol
Romanian: • Tremurat
Hungarian: • A Priligy alkohollal együtt fokozhatja az ájulás kockázatát és az alkohollal kapcsolatos hatások is felerősödhetnek.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Romanian: Medicamentul este disponibil în ambalaje multi-fold a câte 3 şi 6 comprimate filmate.
Hungarian: • lehangoltság érzése, idegesség vagy közömbösség,
Romanian: • Depresie, nervozitate sau indiferenţă
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Romanian: • Anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, inclusiv telitromicină
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Romanian: • Anumite medicamente pentru infecţiile fungice, inclusiv ketoconazol şi itraconazol
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de supraexaltare, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Romanian: • Senzaţie de slăbiciune, sedare, letargie sau oboseală
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban: Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:
Romanian: Încetaţi să luaţi Priligy şi consultaţi imediat medicul dumneavoastră:
Hungarian: Önnek hányingere lehet vagy hányhat.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie.
Hungarian: • szkizofrénia kezelésére használt tioridazin,
Romanian: • Tioridazină utilizată pentru schizofrenie
Hungarian: A Priligy szedése alatt óvatosság szükséges, mert ájulást vagy szédülést okozhat.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Hungarian: • elájul vagy szédeleg felálláskor,
Romanian: • Dacă leşinaţi sau vă simţiţi ameţit atunci când vă ridicaţi
Hungarian: A hatóanyag a dapoxetin.
Romanian: Substanţa activă este dapoxetina.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK priligy 30 mg priligy 60 mg
Romanian: Priligy 30 mg Priligy 60 mg
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • szokatlan ízérzés,
Romanian: • Simţ gustativ anormal
Hungarian: Tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét gyógyszere szedése előtt, ha:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament:
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Hungarian: Legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Hungarian: Ha az előírtnál több Priligy-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Priligy decât trebuie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A tagállam tölti ki
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Hungarian: • ha korábban már előfordult Önnél ájulás
Romanian: • Dacă aveţi antecedente de leşin
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Hungarian: • egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Romanian: • Alte medicamente pentru depresie
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Hungarian: • a szokásosnál erősebb izzadás vagy kipirulás,
Romanian: • Transpiraţie mai mult decât în mod normal sau înroşirea feţei
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Priligy poate afecta modul în care acţionează celelalte medicamente.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Hungarian: • látásproblémák vagy tágult pupillák,
Romanian: • Probleme de vedere sau pupile dilatate
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Romanian: Din aceste motive, nu există cerinţe pentru niciun minimum de informaţii care trebuie să apară pe blistere sau pe foliile termosudate.
Hungarian: • Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60" jelzés.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Hungarian: tadalafil vagy vardenafil, mivel ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérnyomását,
Romanian: • Anumite medicamente utilizate în tratamentul disfuncţiei erectile, cum sunt sildenafil, tadalafil or vardenafil, deoarece aceste medicamente pot scădea tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) <[A tagállam tölti ki]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Hungarian: Ájulás és alacsony vérnyomás
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Romanian: • Dureri la nivelul stomacului, balonare sau senzaţie de rău
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Hungarian: • fáradtságérzés vagy álmosság, ásítozás,
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
Hungarian: pontban felsorolva)
Romanian: Priligy (enumerate la pct. 6)
Hungarian: • erőkifejtést követő szédülés,
Romanian: • Senzaţie de ameţeală în urma efortului
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Romanian: • Efectele alcoolului precum senzaţia de ameţeală, somnolenţă sau reacţiile întârziate pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy.
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),
Romanian: • Medicamente pentru depresie numite ‘inhibitori ai monoaminoxidazei‘ (IMAO)
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Hungarian: Ne szedje a Priligy-t
Romanian: Nu luaţi Priligy:
Hungarian: • szédülés,
Romanian: • Indigestie
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Svédország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29 cikkének (4) bekezdése szerint indított javaslati értesítést.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Hungarian: • Biztonsági kérdések
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Alanyok száma
Romanian: Număr de subiecţi
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Hungarian: A Priligy egy farmakológiai kezelés, amelyet korai magömlésben (PE) szenvedő férfiak számára hagytak jóvá.
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Hungarian: Ezt a különbséget az IELT számtani középértékére nem állapították meg.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Hungarian: Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Hungarian: A Priligy hatóanyaga a dapoxetin-hidroklorid, amely a szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI) osztályába tartozik, és amelyet eredetileg a fájdalom, az elhízottság és a depresszió potenciális kezelésére fejlesztettek ki.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Hungarian: Ezek közül 5 eseményt igazoltak orvosilag, 4 eseményt nem.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a 30 mg-os Priligy nagyobb hatásosságot mutat a placebónál.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Hungarian: Összesen 30 eszméletvesztéses esetet (érdeklődésre számot tevő esetet) figyeltek meg a klinikai vizsgálatok alatt.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Hungarian: Ezek közé tartozik számos, a forgalomba hozott antidepresszáns SSRI-kkel kapcsolatos biztonságossági aggály, mint például a kezeléskor megjelenő öngyilkossági hajlam, a klinikailag jelentős, hangulattal kapcsolatos nemkívánatos hatások (beleértve a depressziót és a szorongást), az akathisia, az SSRI gyógyszermegszakítási szindróma és a szexuális funkcióval kapcsolatos nemkívánatos hatások, amelyeket olyan széles körben elfogadott és validált osztályozó skálákkal és módszerekkel mértek, mint például a Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) és a Beck-féle depresszióskála II (BDI-II) (hangulat), a Hamilton-féle szorongás skála (HAM-A) (szorongás), a Barnes-féle akathisia skála (BARS) (akathisia), a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek (DESS) (elvonási szindróma), a nemzetközi erekciós funkciós index (IIEF) (szexuális funkció hatásai) és az öngyilkosság értékelésének a Columbia Egyetem által kidolgozott öngyilkosságihajlam-osztályozási algoritmus (C-CASA).
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
Hungarian: • Néhány kockázatminimalizálási intézkedést (pl.: betegnek szóló utasítások, ortosztatikus manőverek kizárása) már a III. fázisú program alatt bevezettek, ami után a klinikai programban nem jelentettek további eszméletvesztéses epizódokat.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők közül tizenhét beteg jelentett súlyos nemkívánatos eseményt (11 beteg Priligy-t, 6 beteg pedig alternatív készítményt/nem Priligy-t szedett), amelyek egyikét sem ítélte az egészségügyi szolgáltató a kezeléssel kapcsolatos eseménynek.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Hungarian: Ezek az elemzések azt feltételezik, hogy - kilépésük okától függetlenül - a hiányos adatokkal rendelkező alanyok egyike sem tapasztalt előnyt a dapoxetin-kezeléssel összefüggésben.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Hungarian: • spontán jelentett nemkívánatos események, amelyeket 5 időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben (PSUR) foglaltak összes 2008. december 17. és 2011. június 17. között, és
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során néhány tagállam úgy vélte, hogy a 60 mg-os dózis előnykockázat egyensúlya nem pozitív.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, unele state membre au considerat că raportul risc/beneficiu pentru doza de 60 mg nu este pozitiv.
Hungarian: − A Priligy-vel kezelt betegek több mint 98%-a úgy gondolta, hogy a betegeknek szóló brosúra és a betegtájékoztató érthető volt, és a Priligy adagolására és biztonságosságára vonatkozó információk hasznosak voltak.
Romanian: − Peste 98% din pacienţii cărora li s-a prescris Priligy au considerat că broşura pentru pacient şi PIL sunt inteligibile şi că informaţiile referitoare la dozarea Priligy şi siguranţa Priligy sunt utile.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Romanian: Dovezile disponibile demonstrează că măsurile instituite de reducere la minimum a riscului au fost eficace în abordarea terapeutică a evenimentelor de sincopă:
Hungarian: Érzékenységi elemzések: Érzékenységi elemzéseket végeztek a fontosabb hatásossági változókra, amelyek mindegyike több konzervatív feltételezést képvisel, mint az eredetileg tervezett elemzések, amelyek az utolsó elvégzett, kiindulási helyzet utáni megfigyelésben (LPOCF) részt vevő, kezelési szándék szerinti (ITT) betegpopulációt tartalmazták.
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Hungarian: A dapoxetin III. fázisú vizsgálatai alatt a Holter-monitorozás bradycardiát és aszisztolét észlelt (beleértve egy 28 másodperces aszisztolés esetet), amely eszméletvesztéssel társult.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.
Hungarian: A medián és a geometriai átlag azonban megfelelőbb mértéke az IELT központi tendenciájának, és e végpontok esetében rendkívül szignifikáns különbségek mutatkoztak a 30 és a 60 mg-os dózis között.
Romanian: Cu toate acestea, mediana şi media geometrică reprezintă măsuri mai adecvate ale tendinţei centrale pentru TLEI, iar pentru aceste criterii de evaluare au fost obţinute diferenţe extrem de semnificative între doza de 30 şi cea de 60 mg.
Hungarian: 8 esetben teljesült az eszméletvesztés szigorú orvosi meghatározása, beleértve egy szinuszmegszakításos esetet (amelyben ehhez 28 másodperces aszisztolés időszak is társult).
Romanian: Dintre acestea, definiţia medicală strictă care presupune pierderea cunoştinţei a fost îndeplinită în 8 cazuri, inclusiv într-un caz cu oprire sinuzală (cu o perioadă de asistolie asociată de 28 de secunde).
Hungarian: Ezek közül négy a 30 mg-os dózishoz társult, a többi öt pedig a 60 mg-os dózishoz.
Romanian: Patru dintre aceste evenimente au fost asociate cu doza de 30 mg, iar celelalte cinci au fost asociate cu doza de 60 mg.
Hungarian: Tekintve, hogy az IELT-adatok eloszlása várhatóan nem normális, az IELT geometriai átlagát az IELT számtani középértékénél megfelelőbb összefoglaló statisztikának ítélték meg.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Hungarian: Azután, hogy a klinikai fejlesztési program korai fázisaiban ritkán eszméletvesztéses események fordultak elő, a III. fázisú programban Holter-monitorozást vezettek be.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Hungarian: 2011 februárja óta nem jelentettek spontán eszméletvesztéses eseményt a Priligy adásával összefüggésben.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Hungarian: A CHMP pozitív véleményt bocsátott ki, amelyben javasolta a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta forgalomba hozatali engedélyének megadását, azzal, hogy az alkalmazási előírás a koordinációs csoport eljárása alatt elért végleges verzióhoz képest nem változik.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.