FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Терминалният полуживот на улипристалов ацетат в плазмата след единична доза от 5 mg или 10 mg се изчислява на около 38 часа със среден перорален клирънс (CL/F) от около 100 l/h.
Latvian: Aprēķināts, ka ulipristāla acetāta terminālais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienreizējas 5 vai 10 mg devas lietošanas ir aptuveni 38 stundas, bet vidējais perorālais klīrenss (CL/F) ir aptuveni 100 l/h.
Bulgarian: - Повторните курсове на лечение трябва да започват най-рано през първата седмица на втората менструация след завършването на предшестващия курс на лечение.
Latvian: - Atkārtoti ārstēšanas kursi jāuzsāk pēc iespējas ātrāk otru menstruāciju pirmās nedēļas laikā pēc iepriekšējā ārstēšanas kursa noslēgšanas.
Bulgarian: Ако по време на лечението пациентката показва признаци или симптоми, показателни за чернодробно увреждане (умора, астения, гадене, повръщане, болка в десния хипохондриум, анорексия, жълтеница), лечението трябва да се спре и тя трябва да бъде прегледана незабавно и трябва да се изследват чернодробните функционални показатели.
Latvian: Konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem (nogurums, astēnija, slikta dūša, vemšana, sāpes labajā paribē, anoreksija, dzelte), ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi.
Bulgarian: Улипристалов ацетат има специфично фармакодинамично действие върху ендометриума:
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt specifiska farmakodinamiskā iedarbība uz endometriju.
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например фенитоин, фосфенитоин,
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, fenitoīns, fosfenitoīns, fenobarbitāls,
Bulgarian: Ефикасността на повтарящите се курсове на лечение с фиксирани дози улипристалов ацетат 5 mg или 10 mg веднъж дневно е оценена в две проучвания фаза III, оценяващи до 4 интермитентни 3-месечни курса на лечение при пациенти с тежко менструално кървене, свързано с маточни фиброзни тумори.
Latvian: Atkārtotos ārstēšanas kursos izmantotu fiksētu 5 mg vai 10 mg ulipristāla acetāta devu, ko lietoja vienu reizi dienā, efektivitāte vērtēta divos III fāzes pētījumos, kuros vērtēti līdz četri intermitējoši 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu saistībā ar dzemdes fibroīdiem.
Bulgarian: Esmya трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Latvian: Esmya jālieto reizi dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esmya
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Esmya
Bulgarian: Ако по време на повтарящото се интермитентно лечение след първоначалното намаляване на кървенето или аменореята възникне променена характеристика при персистиращо или неочаквано кръвотечение, като например интерменструално кръвотечение, трябва да се направят изследвания на ендометриума, включващи биопсия на ендометриума за изключване на други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Latvian: Ja atkārtotas intermitējošas ārstēšanas gadījumā pēc sākotnēja asiņošanas samazinājuma vai amenorejas rodas izmainīta ilgstoša vai negaidīta asiņošana, piemēram, asiņošana starp menstruācijām, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi.
Bulgarian: Ако удебеляването на ендометриума персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или в течение на повече от 3 месеца след края на курса на лечението, може да се наложи да бъде изследвано според обичайната клинична практика, за да се изключат други обуславящи състояния.
Latvian: Ja endometrija sabiezējums saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodos, kad ārstēšana nenotiek, vai vairāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, nepieciešams veikt izmeklējumus saskaņā ar ierasto klīnisko praksi, lai izslēgtu citu fona faktoru ietekmi.
Bulgarian: лечението трябва да се спре, ако пациентката развие нива на АЛАТ или на АСАТ >3 x горната граница на нормата.
Latvian: • ārstēšana jāpārtrauc, ja pacienta ALAT vai ASAT līmenis paaugstinās > 3 x ARN;
Bulgarian: Удебеляване на ендометриума
Latvian: Endometrija sabiezēšana
Bulgarian: Приложението на улипристалов ацетат (таблетка 10 mg) заедно с инхибитора на протонната помпа езомепразол (20 mg дневно за 6 дни) води до приблизително 65% по-ниска средна стойност на Cmax, забавяне на tmax (от медиана 0,75 часа на 1,0 часа) и 13% по-висока средна стойност на AUC.
Latvian: Ulipristāla acetāta (10 mg tabletes) lietošana kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas) var pazemināt Cmax vidējo vērtību par aptuveni 65% , pagarināt tmax (no 0,75 stundu mediānas vērtības līdz 1,0 stundai) un par 13% paaugstināt vidējo AUC.
Bulgarian: - лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (например рифампицин,
Latvian: - Zāles, ko lieto noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, telitromicīns,
Bulgarian: При употребата на улипристалов ацетат до края на първия 3-месечен курс на лечение при 10-15% от пациентките се наблюдава удебеляване на ендометриума (> 16 mm, измерено посредством ултразвук или ЯМР в края на лечението).
Latvian: 10-15 % pacienšu saistībā ar ulipristāla acetāta lietošanu pirmā 3 mēnešus ilgā ārstēšanas kursa beigās novērota endometrija sabiezēšana (>16 mm, nosakot ar ultraskaņu vai MRI, pēc ārstēšanas pabeigšanas).
Bulgarian: - някои лекарства за лечение на гъбични инфекции (например кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол).
Latvian: - Noteiktas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols (izņemot šampūnu),
Bulgarian: Поради липса на специфични проучвания улипристалов ацетат не се препоръчва при пациентки с тежко бъбречно увреждане, освен ако пациентката не се проследява внимателно (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Tā kā īpaši pētījumi nav veikti, ulipristāla acetātu neiesaka lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ja vien pacienti rūpīgi neuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Улипристалов ацетат е перорално активен, синтетичен, селективен модулатор на прогестероновия рецептор, характеризиращ се с тъканно специфичен, частично антагонистичен ефект спрямо прогестерона.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir perorāli aktīvs sintētisks progesterona receptoru modulators, kam raksturīga audu specifiska daļēja progesterona antagonista iedarbība.
Bulgarian: Разкъсване на яйчникови кисти*
Latvian: Olnīcas cistas plīsums*
Bulgarian: Също така пациентките, лекувани с улипристалов ацетат, имат по-голямо намаляване в размера на миомата, оценено посредством ЯМР.
Latvian: Tāpat pacientēm, kuras ārstēja ar ulipristāla acetātu, MRI skenēšanā tika konstatēts izteiktāks miomas izmēra samazinājums.
Bulgarian: Подуване на гърдите
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са подредени по честота и системо-органен клас.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmai.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания при плъхове с дози, водещи до експозиции в същия диапазон като човешката доза, не дават доказателство за нарушен фертилитет вследствие на улипристалов ацетат при третираните животни или поколението на третираните женски.
Latvian: Reprodukcijas pētījumos ar žurkām, kam lietoja devas, ar kurām tika panākta līdzīga sistēmiskā iedarbība kā lietojot terapeitiskās devas cilvēkiem, netika konstatētas nekādas ar ulipristāla acetātu saistītu fertilitātes traucējumu pazīmes zāles saņēmušajiem dzīvniekiem vai to mazuļiem.
Bulgarian: Оток Астения
Latvian: Tūska Astēnija
Bulgarian: тъмна урина
Latvian: • Tumšāka urīna krāsa
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат (ulipristal acetate).
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta (ulipristali acetas).
Bulgarian: Приложението на улипристалов ацетат (таблетка от 30 mg) заедно със закуска с високо съдържание на мазнини води до приблизително 45% по-ниска средна Cmax, забавено tmax (от медиана 0,75 часа до 3 часа) и 25% по-висока средна AUC0-∞ в сравнение с приложението на гладно.
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (30 mg tableti) kopā ar brokastīm ar augstu tauku saturu, aptuveni par 45 % samazinājās vidējā Cmax, bija ilgāks Tmax (mediāna no 0,75 mainījās uz 3 stundām) un bija par 25 % lielāks vidējais AUC0-∞, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на депресия (например нефазодон).
Latvian: - Noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, nefazodons).
Bulgarian: Как да приемате Esmya
Latvian: Kā lietot Esmya
Bulgarian: Обучителният материал трябва да се състои от следното:
Latvian: Izglītojošo materiālu veido šādi elementi.
Bulgarian: Размерът на трите най-големи миоми е оценен посредством ултразвук в края на лечението (седмица 13) и в продължение на още 25 седмици без лечение при пациентките, които не са преминали хистеректомия или миомектомия.
Latvian: Pacientēm, kurām nav bijusi histerektomija vai miomektomija, ārstēšanas beigās (13. nedēļā) un vēl 25 nedēļas, kuru laikā ārstēšana netika veikta, ultrasonogrāfiski noteica triju lielāko miomu izmēru.
Bulgarian: Прилага се за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (известни като миоми), които представляват неракови тумори на матката.
Latvian: Tās ir paredzētas vidēji smagu un smagu dzemdes fibroīdu simptomu (ko parasti sauc par miomu), kas ir dzemdes labdabīgi audzēji, ārstēšanai.
Bulgarian: Потенциал на улипристалов ацетат да влияе на други лекарствени продукти:
Latvian: Ulipristāla acetāta spēja ietekmēt citas zāles
Bulgarian: Маточни кръвотечения*
Latvian: Asiņošana no dzemdes*
Bulgarian: Правете си редовни изследвания на кръвта
Latvian: Regulāri veikt asinsanalīzes
Bulgarian: Илюстрираната диаграма за оценка на кървенето (PBAC).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Bulgarian: Лекарствени продукти повлияващи стомашното рН
Latvian: Zāles, kas ietekmē kuņģa pH
Bulgarian: Прилагането на мощен индуктор на CYP3A4 - рифампицин (300 mg дневно в продължение на 9 дни) на здрави доброволки е довело до изразено намаляване на Cmax и AUC на улипристал ацетат и неговия активен метаболит с 90 % или повече и намаляване на полуживота на улипристал ацетат 2,2 пъти, което съответства на приблизително 10-кратно понижаване на експозицията на улипристал ацетат.
Latvian: Spēcīgā CYP3A4 inducētāja rifampicīna lietošana (300 mg divreiz dienā 9 dienas) veselām brīvprātīgām sievietēm ievērojami pazemināja ulipristāla acetāta Cmax un AUC un tā aktīvā metabolīta vērtības par 90% un vairāk, kā arī samazināja ulipristāla acetāta eliminācijas pusperiodu 2,2 reizes, kas atbilst ulipristāla acetāta iedarbības samazinājumam aptuveni 10 reizes.
Bulgarian: 5 mg/ден N=213
Latvian: 5 mg dienā N=213
Bulgarian: Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката Esmya представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Latvian: Esmya ir baltas līdz pelēkbaltas, apaļas, abpusēji izliektas 7 mm tabletes ar iegravētu kodu "ES5" vienā pusē.
Bulgarian: При включването в него се изисква пациентките да имат анемия (Hb < 10,2 g/dl) и всичките приемат перорално желязо в доза 80 mg Fe++ в допълнение към изпитвания лекарствен продукт.
Latvian: un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Bulgarian: Esmya (изброени в точка 6); - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
Latvian: Nelietojiet Esmya šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret ulipristāla acetātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir kādi pamatā esoši aknu darbības traucējumi; - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti; - ja Jums ir asiņošana no maksts, kuras cēlonis nav miomas mezgli; - ja Jums ir dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациентки с леко до умерено бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientēm ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošanu neiesaka.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е показан за един курс на лечение на предоперативно лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.
Latvian: Ulipristāla acetāts indicēts vienam vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanas kursam pirms ķirurģiskas operācijas pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Bulgarian: Това удебеляване изчезва след прекратяване на лечението и възобновяване на менструацията.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas šis sabiezējums izzūd un rodas menstruācijas.
Bulgarian: Проучване 4
Latvian: 4 Pētījums nr.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е противопоказан по време на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.2).
Latvian: Ulipristāla acetāts ir kontrindicēts barošanas ar krūti periodā (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След прилагане на мощния инхибитор на CYP3A4 - кетоконазол (400 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни) на здрави доброволки, Cmax и AUC на улипристалов ацетат са нараснали съответно 2 и 5,9 пъти; стойността на AUC на активния метаболит на улипристалов ацетат е нараснала 2,4 пъти, докато Cmax на активния метаболит е намаляла (промяна с 0,53 пъти).
Latvian: Pēc spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitora ketokonazola lietošanas (400 mg vienreiz dienā 7 dienas) veselām brīvprātīgajām ulipristāla acetāta Cmax un zemlīknes laukums (AUC) palielinājās attiecīgi 2 un 5,9 reizes; ulipristāla acetāta aktīvā metabolīta AUC palielinājās 2,4 reizes, savukārt aktīvā metabolīta Cmax samazinājās (0,53 reizes).
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане значително да промени елиминирането на улипристаловия ацетат.
Latvian: Nieru darbības traucējumiem nav paredzama būtiska ietekme uz ulipristāla acetāta elimināciju.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Esmya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Esmya
Bulgarian: Една таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат.
Latvian: Viena tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Bulgarian: До 12 дни след прекратяването на лечението с улипристалов ацетат не трябва да бъдат приемани лекарствени продукти, съдържащи прогестаген.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: В допълнение, изследване на чернодробните функционални показатели трябва да се извърши 2 до 4 седмици след завършване на лечението.
Latvian: Papildu aknu darbības pārbaude tiks veikta 2-4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Bulgarian: Вследствие на приема на Esmya вътрешната обвивка на матката може да се удебели или да се измени.
Latvian: Esmya lietošanas rezultātā iespējama dzemdes iekšējo sieniņu sabiezēšana.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bulgarian: N=202 N=192
Latvian: NP N=199 N=191 NP N=202 N=192
Bulgarian: Карцином на матката, маточната шийка, яйчниците или гърдата.
Latvian: Dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts vēzis.
Bulgarian: Генитално кървене с неизвестна етиология или поради причини, различни от маточни фиброзни тумори.
Latvian: Neskaidras etioloģijas vai citu iemeslu, nevis dzemdes fibroīdu, izraisīta asiņošana no dzimumorgāniem.
Bulgarian: умора, тежка отпадналост
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за профилактика на мозъчен удар и образуване на кръвни съсиреци (например дабигатран етексилат).
Latvian: - Noteiktas zāles, ko lieto insulta un trombu profilaksei (piemēram, dabigatrāna eteksilāts).
Bulgarian: 5 mg/ден N=178
Latvian: 5 mg dienā N=178
Bulgarian: Повечето спонтанно възстановяват нормален ендотериум след възобновяване на менструацията по време на периода без лечение.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumi pēc menstruāciju atsākšanās laikā, kamēr ārstēšanu neveica, spontāni atjaunojās normāls endometrijs.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста);
Latvian: Retas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asiņošana no deguna; - gremošanas traucējumi, vēdera pūšanās; - pūslīša ar šķidrumu plīsums olnīcās (olnīcu cistas plīsums); - piebriedušas krūtis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg на ден в курсове на лечение с продължителност на всеки курс от най-много 3 месеца.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete dienā līdz 3 mēnešus ilgu ārstēšanas kursu veidā.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалов ацетат.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ulipristāla acetāta.
Bulgarian: Esmya е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Latvian: Esmya ir kontrindicēta pacientēm ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Необходимо е да Ви бъдат направени изследвания на кръвта преди започването на всеки курс на лечение, за да се установи дали черният Ви дроб функционира добре.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas Jums ir nepieciešams veikt asinsanalīzes, lai uzzinātu, kā darbojas Jūsu aknas.
Bulgarian: Ръководство за лекаря относно предписването
Latvian: Esmya parakstīšanas vadlīnijas ārstiem:
Bulgarian: телитромицин, кларитромицин, еритромицин, pифабутин).
Latvian: klaritromicīns, eritromicīns, rifabutīns).
Bulgarian: Проучване 1
Latvian: Pirmais pētījums
Bulgarian: ако по време на лечението пациентката показва признаци или симптоми, показателни за чернодробно увреждане, лечението трябва да се спре, тя трябва да бъде прегледана незабавно и трябва да се изследват чернодробните функционални показатели.
Latvian: • konstatējot pazīmes vai simptomus, kas liecina par aknu bojājumiem, ārstēšana jāpārtrauc un paciente nekavējoties jāizmeklē un jāveic aknu darbības izmeklējumi;
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на улипристалов ацетат с мощни индуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин, pифабутин, карбамазепин, oкскарбазепин, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, примидон, жълт кантарион, eфавиренц, невирапин, продължително прилагане на ритонавир) (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot ulipristāla acetātu un spēcīgas iedarbības CYP3A4 inducētājus (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenitoīnu, fosfenitoīnu, fenobarbitālu, primidonu, asinszāli, efavirenzu, nevirapīnu, ilgstoša ritonavīra lietošana) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: основни ефекти на Esmya върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Latvian: • Esmya nozīmīgākā ietekme uz endometrija izmaiņām, kuras saistītas ar progesterona receptoru modulatoru (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, (PAEC)), un to atšķiršanu no brīvā estrogēna ietekmes;
Bulgarian: 3-то ИЗСЛЕДВАНЕ (8 седмици след започване лечението)
Latvian: 2. PĀRBAUDE (4 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma) 3. PĀRBAUDE (8 nedēļas pēc ārstēšanas sākuma)
Bulgarian: 10 mg/ден N=176
Latvian: 10 mg dienā N=176
Bulgarian: ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО, ПО ВРЕМЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Bulgarian: Проучване 2
Latvian: Otrais pētījums
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени (вижте подолу точка „Характеристика на кръвотечението"), трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други подлежащи заболявания включително ендометриален рак.
Latvian: Ja konstatē endometrija biezuma palielināšanos, kas saglabājas pēc menstruāciju atjaunošanās periodā, kad ārstēšana nenotiek, vai turpinās ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu beigām, un/vai ja konstatē izmaiņas menstruālajā asiņošanā (skatīt sadaļu "Menstruālā asiņošana" tālāk), jāveic izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai pārliecinātos, vai nav citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības.
Bulgarian: 10 mg/ден N=132
Latvian: 10 mg dienā N=132
Bulgarian: дозировката: 5 mg таблетка веднъж дневно в курсове на лечение с продължителност на отделния курс не повече от 3 месеца.
Latvian: • devas: viena 5 mg tablete vienu reizi dienā ārstēšanas kursu laikā; katra kursa garums ir līdz 3 mēnešiem.
Bulgarian: Не приемайте Esmya, ако имате проблеми с черния дроб.
Latvian: Nelietojiet Esmya, ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Esmya Опитът с приема на няколко дози Esmya наведнъж е ограничен.
Latvian: Pieredze saistībā ar uzreiz vairāku Esmya devu lietošana ir ierobežota.
Bulgarian: Улипристалов ацетат се екскретира в кърмата.
Latvian: - Aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Bulgarian: в N и % включват преждевременно прекратили участието си пациенти г Контролираното кръвотечение се дефинира като липса на епизоди на обилни тежки кръвотечения и максимум
Latvian: c N un % vērtībās iekļautas no pētījuma izstājušās pacientes d Kontrolēta asiņošana tika definēta kā stipras asiņošanas epizožu neesamība un maksimāli 8 dienas ilga asiņošana (neskaitot smērēšanās dienas) pēdējo 2 ārstēšanas kursa mēnešu laikā.
Bulgarian: 10 mg/ден N=207
Latvian: 10 mg dienā N=207
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане на улипристалов ацетат и умерени (например, еритромицин, сок от грейпфрут, верапамил) или мощни (например, кетоконазол, ритонавир, нефазодон, итраконазол, телитромицин, кларитромицин) инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīgu lietošanu ar vidēji spēcīgas iedarbības (piem., eritromicīns, greipfrūtu sula, verapamils) vai spēcīgas iedarbības (piem., ketokonazols, ritonavīrs, nefazodons, intrakonazols, telitromicīns, klaritromicīns) CYP3A4 inhibitoriem un ulipristāla acetātu neiesaka (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако бъде забелязано удебеляване на ендометриума, което персистира след възобновяване на менструацията по време на периодите без лечение или повече от 3 месеца след края на курсовете на лечение, и/или ако характеристиката на кръвотечението се промени, трябва да се направят изследвания, включително биопсия на ендометриума, с цел да се изключат други обуславящи състояния, включително ендометриален рак.
Latvian: Ja ir konstatējams endometrija sabiezējums, kas saglabājas pēc menstruāciju atsākšanas laikā, kad ārstēšana nenotiek, vai ilgāk nekā 3 mēnešus pēc ārstēšanas kursu pabeigšanas, un/vai ir konstatējams izmainīts menstruālās asiņošanas veids, jāveic endometrija izmeklējumi, arī endometrija biopsija, lai izslēgtu citu fona faktoru, tostarp ļaundabīgas endometrija slimības, ietekmi;
Bulgarian: Улипристал ов ацетат, 10 mg/ден N=94
Latvian: Ulipristāla acetāts 10 mg dienā N=94
Bulgarian: Бременност и кърмене.
Latvian: Grūtniecība un barošanas ar krūti periods.
Bulgarian: Повтарящо се интермитентно приложение:
Latvian: Atkārtota intermitējoša lietošana
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Esmya в случай на проблеми с черния дроб.
Latvian: • informē pacientus, lai viņi nelietotu Esmya aknu darbības traucējumu gadījumā;
Bulgarian: показания;
Latvian: • indikācijas;
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Талк
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bulgarian: 10 mg/ден N=107
Latvian: 10 mg dienā N=107
Bulgarian: - някои лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане (например, верапамил).
Latvian: - Noteiktas zāles hipertensijas ārstēšanai (piemēram, verapamils).
Bulgarian: 500 IU
Latvian: 1 of 1