FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 111 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 3,93 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 111 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,93 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 15 mg enkrat na dan, toda vaš zdravnik vam lahko predpiše odmerek, ki je manjši ali večji, do največ 30 mg enkrat na dan.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau mai mare, până la maxim 30 mg, administrată o dată pe zi.
Slovenian: • nenadzorovani gibi ust, jezika in udov, (tardivna diskinezija),
Romanian: • mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),
Slovenian: Jetrna okvara
Romanian: Somnolenţă Ameţeli
Slovenian: V dolgoročnem 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju je bila incidenca EPS pri bolnikih, zdravljenih z aripiprazolom, 19 % in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 13,1 %.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de lungă durată, de 26 săptămâni, incidenţa SEP a fost de 19 % pentru pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 13,1 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, krospovidon, hidroksipropilceluloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premrežen natrijev karmelozat,
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă, hidroxipropil celuloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Slovenian: 26-tedenski vzdrževalni fazi s placebom nadzorovanega preskušanja je bila pojavnost EPS pri bolnikih, ki so se zdravili z aripiprazolom 18,2 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa 15,7 %.
Romanian: În faza de lungă durată, cu tratament de întreţinere, de 26 săptămâni, a unui studiu placebo-controlat, incidenţa SEP a fost de 18,2 % la pacienţii trataţi cu aripiprazol şi de 15,7 % la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Če se induktor CYP3A4 iz kombinacije opusti, je treba odmerek aripiprazola nato zmanjšati na priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Ulterior, atunci când administrarea inductorului CYP3A4 este întreruptă din terapia asociată, doza de aripiprazol trebuie redusă la doza recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: V 6-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I s psihotičnimi simptomi ali brez njih, ki so bili po 2 tednih pri terapevtskih koncentracijah v serumu deloma neodzivni na samostojno zdravljenje z litijem ali valproatom, se je po uvedbi aripiprazola kot dodatnega zdravila povečala učinkovitost pri zmanjšanju maničnih simptomov v primerjavi s samostojnim zdravljenjem z litijem ali valproatom.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, cu durata de 6 săptămâni, care a inclus pacienţi cu episod maniacal sau mixt în cadrul tulburării bipolare de tip I, cu sau fără manifestări psihotice, care erau parţial non-responsivi la monoterapia cu litiu sau valproat, administrată timp de 2 săptămâni, în concentraţii plasmatice terapeutice, adăugarea apiprazolului ca terapie adjuvantă a avut ca rezultat o eficacitate superioară în reducerea simptomelor maniacale, comparativ cu litiul sau valproatul administrate în monoterapie.
Slovenian: Zentiva Polska Sp. z o.o.
Romanian: Zentiva Polska Sp.
Slovenian: Pri vrednotenju po podlestvici razdražljivosti na osnovi kontrolnega seznama odklonskega vedenja ("Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale") se je izkazalo, da je aripiprazol statistično učinkovitejši od placeba, vendar pa pomen te ugotovitve za klinično uporabo ostaja neznan.
Romanian: Aripiprazolul a demonstrat eficacitate superioară din punct de vedere statistic comparativ cu placebo pe subscala de iritabilitate a listei de verificare a comportamentului aberant.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Episoade maniacale în cadrul tulburării bipolare de tip I Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului cu Aripiprazole Zentiva este de 15 mg, administrată după o schemă terapeutică cu o priză pe zi, independent de orarul meselor, ca monoterapie sau ca terapie asociată (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Izgled zdravila Aripiprazol Zentiva in vsebina pakiranja Aripiprazol Zentiva 10 mg orodisperzibilne tablete so bele do umazano bele, okrogle tablete z oznako ‘10' na eni strani in zarezo na drugi strani, s premerom približno 7 mm.
Romanian: Cum arată Aripiprazole Zentiva şi conţinutul ambalajului Aripiprazole Zentiva 10 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, gravate cu „10" pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de aproximativ 7 mm.
Slovenian: Aripiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii cu istoric familial de interval QT prelungit, aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zareza ni namenjena delitvi tablete.
Romanian: Linia mediană nu este destinată ruperii comprimatului.
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Slovenian: V tej študiji je bilo zvečanje telesne mase za vsaj 7 % nad izhodiščno (tj. za vsaj 5,6 kg pri povprečni izhodiščni masi ~ 80,5 kg) značilno redkejše pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, (n = 18 ali 13 % ocenljivih bolnikov) kot pri tistih, ki so dobivali olanzapin (n = 45 ali 33 % ocenljivih bolnikov).
Romanian: Într-un studiu multinaţional, dublu-orb, controlat cu olanzapină, cu durata de 26 săptămâni, privind schizofrenia, în care au fost incluşi 314 pacienţi adulţi şi al cărui criteriu final principal de evaluare a fost creşterea în greutate, un număr semnificativ mai mic de pacienţi au prezentat o creştere în greutate de cel puţin 7 % peste valoarea iniţială (de exemplu o creştere de cel puţin 5,6 kg pentru o valoare medie a greutăţii iniţiale de aproximativ 80,5 kg) cu aripiprazol (n = 18 sau 13 % din pacienţii evaluabili), comparativ cu olanzapina (n = 45 sau 33 % din pacienţii evaluabili).
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost anksioznost nemir depresija hiperseksualnost poskus samomora, misli na samomor in samomor (glejte poglavje 4.4)
Romanian: Tentativă de suicid, idei de suicid şi suicid finalizat (vezi pct. 4.4)
Slovenian: Varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Iritabilitate asociată cu tulburare autistă Siguranţa şi eficacitatea aripiprazolului la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: • hujšanje,
Romanian: • agitaţie,
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 37 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 1,31 mg natrija.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat orodispersabil conţine lactoză 37 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 1,31 mg.
Slovenian: • prekomerno potenje,
Romanian: • transpiraţie excesivă,
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje, • imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,
Romanian: • convulsii (crize epileptice), întrucât este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze mai atent
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali CYP2D6 in aripiprazola je treba odmerek aripiprazola zmanjšati.
Romanian: În cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP3A4 sau ai CYP2D6 şi aripiprazol, doza de aripiprazol trebuie redusă.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14, 28, 49, 56 ali 98 tablet.
Romanian: Mărimea ambalajului: 14, 28, 49, 56 sau 98 comprimate
Slovenian: Kljub pogosti sočasni obolevnosti za bipolarno motnjo I in motnjo pomanjkanja pozornosti je na voljo zelo malo podatkov o sočasni uporabi aripiprazola in stimulansov.
Romanian: Pacienţi care prezintă asociat tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD) Cu toate că frecvenţa asocierii dintre tulburarea bipolară de tip I şi ADHD este mare, datele disponibile cu privire la siguranţă în cazul utilizării concomitente a aripiprazolului şi stimulantelor sunt foarte limitate; prin urmare, se impune prudenţă maximă atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent.
Slovenian: 50 Theodor Pallady Blvd. District 3, 032266
Romanian: District 3, 032266
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Aripiprazol Zentiva vsebujejo laktozo.
Romanian: Aripiprazole Zentiva comprimate orodispersabile conţine lactoză.
Slovenian: Aripiprazol se je v 4. tednu in v 12. tednu pri spremembi skupne ocene po lestvici Y-MRS od izhodišča izkazal za boljšega od placeba.
Romanian: Aripiprazolul a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte modificările faţă de momentul iniţial la săptămâna 4 şi la săptămâna 12 ale valorilor scorului Y-MRS total.
Slovenian: Pri mladostnikih z bipolarno manijo je treba meriti povečanje telesne mase.
Romanian: Creşterea în greutate trebuie monitorizată la pacienţii adolescenţi cu manie în cadrul tulburării bipolare.
Slovenian: Odrasli Shizofrenija
Romanian: Schizofrenie
Slovenian: (MNS)
Romanian: SN:
Slovenian: Orodisperzibilno tableto je iz ust težko vzeti nedotaknjeno.
Romanian: Îndepărtarea intactă a comprimatului orodispersabil din cavitatea bucală este dificilă.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Aripiprazol Zentiva, obiščite zdravnika.
Romanian: Aceste medicamente pot crește riscul de reacții adverse; dacă manifestați orice simptom neobișnuit atunci când luați aceste medicamente împreună cu Aripiprazole Zentiva, trebuie să vă adresați medicului.
Slovenian: Tel: +351210601360
Romanian: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Zentiva Cum să luaţi Aripiprazole Zentiva Reacţii adverse posibile
Slovenian: Pri populaciji mladostnikov (starosti od 13 do 17 let) s shizofrenijo, ki so največ 72 mesecev izpostavljeni apriprazolu 5 do 30 mg, je bila pojavnost nizkih vrednosti prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 25,6 % in pri moških (< 2 ng/ml) 45,0 %.
Romanian: La populaţia de adolescenţi (13-17 ani) cu schizofrenie expuşi la aripiprazol în doză de 5 până la 30 mg, timp de până la 72 luni, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 25,6 % şi, respectiv, de 45,0 %.
Slovenian: Prav tako med spoloma ni bilo opaznih razlik v populacijski farmakokinetični analizi shizofrenih bolnikov.
Romanian: Nu există diferenţe în farmacocinetica aripiprazolului între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi cei de sex feminin şi nu a existat niciun efect detectabil al sexului într-o analiză a farmacocineticii în cadrul populaţiei, efectuată la pacienţi cu schizofrenie.
Slovenian: Po
Romanian: A.
Slovenian: Tablete Aripiprazol Zentiva vsebujejo laktozo.
Romanian: Aripiprazole Zentiva comprimate conţine lactoză.
Slovenian: V populaciji mladostnikov s shizofrenijo (13-17 let), ki so se zdravili do 2 leti, je bila pogostnost nizke ravni prolaktina v serumu pri ženskah (< 3 ng/ml) 29,5 % in pri moških (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Romanian: La populaţia totală de adolescenţi cu schizofrenie (13-17 ani), cu expunere de până la 2 ani, incidenţa concentraţiilor plasmatice mici de prolactină la paciente (< 3 ng/ml) şi la pacienţi de sex masculin (< 2 ng/ml) a fost de 29,5 % şi, respectiv, de 48,3 %.
Slovenian: S pozitronsko emisijsko tomografijo so pokazali, da je 2-tedenska uporaba odmerkov od 0,5 do 30 mg aripiprazola enkrat na dan pri zdravih preiskovancih povzročila od odmerka odvisno zmanjšanje vezave 11C-rakloprida, liganda receptorjev D2/D3, v nucleusu caudatusu in putamnu.
Romanian: Doze de aripiprazol cuprinse între 0,5 şi 30 mg, administrate o dată pe zi timp de 2 săptămâni la subiecţi sănătoşi, au determinat o reducere dependentă de doză a legării de raclopridă marcată cu C11,
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2015.
Slovenian: Aripiprazol Zentiva aripiprazol
Romanian: Aripiprazole Zentiva aripiprazol
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aripiprazol Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. junija 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aripiprazole Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Aripiprazol Zentiva sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Aripiprazole Zentiva sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aripiprazole Zentiva să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazol Zentiva, priskrbela izobraževalno gradivo, ki ga bodo prejeli bolniki ali njihovi negovalci ter zdravniki, v katerem bo pojasnjena varna uporaba zdravila pri bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Romanian: În plus, compania care comercializează Aripiprazole Zentiva va furniza materiale educaționale care vor fi distribuite pacienților sau îngrijitorilor acestora și medicilor, pentru a explica utilizarea în condiții de siguranță a medicamentului la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Romanian: Aceasta înseamnă că Aripiprazole Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Abilify.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je na voljo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) in orodisperzibilnih tablet (tablete, ki se raztopijo v ustih; 10, 15 in 30 mg).
Romanian: Aripiprazole Zentiva este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 30 mg) și comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură; 10, 15 și 30 mg).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Aripiprazol Zentiva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Abilify ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Aripiprazole Zentiva are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Abilify.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mărește treptat până la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Aripiprazol Zentiva in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Aripiprazole Zentiva, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Zentiva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Aripiprazole Zentiva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih z naslednjimi duševnimi boleznimi:
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții care suferă de următoarele boli psihice:
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri odraslih za zdravljenje zmernih in hudih maničnih epizod ter za preprečevanje pojava novih maničnih epizod pri odraslih, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la adulți pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe și pentru prevenirea episoadelor maniacale noi la adulții care au răspuns anterior la acest medicament.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Romanian: Aripiprazole Zentiva conține substanța activă aripiprazol și este un „medicament generic".
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Aripiprazol Zentiva odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Aripiprazole Zentiva în UE.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Zentiva
Romanian: Alte informații despre Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Aripiprazol Zentiva v telesu.
Romanian: Doza trebuie ajustată la pacienții cărora li se administrează anumite alte medicamente care afectează modul în care Aripiprazole Zentiva este descompus în organism.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Zentiva generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Romanian: Având în vedere că Aripiprazole Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Abilify.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva se uporablja pri bolnikih, starih 15 let ali več;
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează la pacienții cu vârsta de cel puțin 15 ani;
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Zentiva, aripiprazol, je antipsihotik.
Romanian: Substanța activă din Aripiprazole Zentiva, aripiprazolul, este un medicament antipsihotic.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg peroralno na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" 15 mg enkrat na dan.
Romanian: Pentru schizofrenie, doza inițială orală recomandată la adulți este de 10 sau 15 mg pe zi, urmată de o doză „de întreținere" de 15 mg o dată pe zi.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale ale tulburării bipolare, doza orală inițială recomandată la adulți este de 15 mg o dată pe zi, medicamentul fiind administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki težko pogoltnejo tableto, se lahko uporabljajo orodisperzibilne tablete.
Romanian: Comprimatele orodispersabile pot fi utilizate la pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Romanian: Aripiprazole Zentiva se utilizează, de asemenea, timp de până la 12 săptămâni, pentru tratarea episoadelor maniacale moderate până la severe la pacienții cu vârsta de cel puțin 13 ani.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Romanian: Pentru tratarea episoadelor maniacale la pacienții cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani, doza inițială este de 2 mg pe zi (utilizând un produs care conține aripiprazol disponibil sub formă lichidă) și se
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Slovenian: Ovojnina
Romanian: Conţinutul
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Romanian: Mărimea ambalajului
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului.
Slovenian: Spremljanje se je nadaljevalo do 77. dneva.
Romanian: Perioada de urmărire a continuat până la ziua 77.
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
Romanian: Semne la care trebuie să fiţi atent
Slovenian: Udobno sedite ali lezite.
Romanian: Aşezaţi-vă confortabil în şezut sau în poziţie culcată.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več.
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani
Slovenian: Navodilo je bilo revidirano Drugi viri informacij
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii
Slovenian: • Odmerek injicirajte takoj, ko se spomnite.
Romanian: • Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
Slovenian: Opisano prikazuje slika 3 na začetku tega navodila.
Romanian: Vezi Figura 3 de la începutul instrucţiunilor.
Slovenian: (1) Posamezni neželeni učinki niso upoštevani, razen če so bili medicinsko pomembni.
Romanian: (1) EA izolate nu au fost luate în considerare, cu excepţia cazului în care au fost semnificative din punct de vedere medical.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Romanian: Nu vă injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja v tej študiji je bila 3,5 dneva.
Romanian: Durata medie a tratamentului în acest studiu a fost de 3,5 zile.
Slovenian: Iz škatle vzemite injekcijsko brizgo in preverite:
Romanian: Scoateţi seringa din cutie şi verificaţi că:
Slovenian: • po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli;
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Slovenian: Volumen porazdelitve fondaparinuksa je majhen (7-11 litrov).
Romanian: Volumul de distribuţie al fondaparinuxului este limitat (7-11 litri).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Deţinătorul autorizaiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web European privind medicamentele.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament:
Slovenian: • Prisotnost majhnega zračnega mehurčka v injekcijski brizgi je normalna.
Romanian: • Prezenţa unei bule mici de aer în seringă este normală.
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in je niste takoj uporabili.
Romanian: • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Slovenian: Če je sočasna uporaba nujna, je potreben skrben nadzor.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă este indispensabilă, este necesară monitorizarea atentă.