FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava sydämen vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului la pacienții care dezvoltă insuficiență cardiacă gravă (vezi pct. 4.2 și
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeilor aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide iar bărbaţilor cărora li se administrează tratament cu Iclusig trebuie să li se recomande să nu procreeze în timpul tratamentului.
Finnish: • ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Finnish: Lymfopenia
Romanian: Limfopenie
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävää vaikutusta QT-aikaan ei voida sulkea pois.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a efectuat un studiu complet privind intervalul QT şi prin urmare nu se poate exclude un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra intervalului QT.
Finnish: • laihtuminen
Romanian: • Alăptarea
Finnish: Vakavia verenvuototapahtumia oli eniten AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Romanian: Incidența evenimentelor de sângerare gravă a fost mai mare la pacienții cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+.
Finnish: Nopeat kliiniset toimenpiteet saattavat olla tarpeen, jos korkeaan verenpaineeseen liittyy sekavuutta, päänsärkyä, rintakipua tai hengenahdistusta.
Romanian: Pacienţii pot necesita intervenţia clinică de urgență pentru hipertensiune arterială asociată stării de confuzie, cefaleei, durerilor în piept sau dificultăților de respirație.
Finnish: Hematologista tukea, kuten verihiutaleiden siirtoa ja hematopoieettisia kasvutekijöitä, voidaan käyttää kliinisesti aiheellisissa tapauksissa hoidon aikana.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de trombocite şi factorii de creştere hematopoietici.
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale
Finnish: • nestettä rintakehässä (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia), nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Romanian: • lichid la nivelul toracelui (poate provoca dificultăți de respirație), sângerări de la nivelul nasului,
Finnish: Jäljempänä kuvattavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koe-eläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Romanian: Reacţiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la nivele de expunere similare cu cele clinice şi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, sunt descrise mai jos.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa
Romanian: Doza iniţială recomandată este de un comprimat filmat de 45 mg administrat o dată pe zi.
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CPKML).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse este mai mare la pacienţii cu LMC în fază accelerată (LMC-FA) sau în fază blastică (LMC-FB)/LLA Ph+ comparativ cu pacienţii cu LMC în fază cronică (LMC-FC).
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Finnish: (N=62)
Romanian: General (N=62)
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 60 sau 180 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia, valkosolumäärän pieneneminen
Romanian: Frecvente pancitopenie, neutropenie febrilă, scădere a numărului de globule albe sanguine
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Romanian: În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 21 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 176 zile), 29 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 113 zile) şi, respectiv, 20 zile (cu limite cuprinse între 11 şi 168 zile).
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivă
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Finnish: MMR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 63)
Romanian: RMM obţinut la 45 mg (N=63)
Finnish: Ponatinibin Cmaxarvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: Valoarea Cmax a ponatinibului a fost comparabilă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Romanian: Decizia de a reîncepe tratamentul cu Iclusig trebuie luată ţinând cont de evaluarea raportului beneficiu-risc (vezi pct. 4.2 şi
Finnish: Leukopenia (valkosolumäärä alentunut)
Romanian: Leucopenie (LEU scăzut)
Finnish: Kun seerumin ponatinibipitoisuudet olivat hoitoalueella, ponatinibi ei estänyt OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1- eikä OCT2-toimintaa, orgaanisten anionien kuljettajia OAT1 eikä OAT3 eikä sappisuolojen poistopumppua (BSEP) in vitro.
Romanian: La concentraţii plasmatice terapeutice in vitro, ponatinibul nu a inhibat P1TAOB1 sau P1TAOB3, TOC1 sau TOC2, transportorii anionilor organici TAO1 sau TAO3, sau pompa exportatoare de săruri biliare (PESB).
Finnish: Taulukko 3 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Romanian: Un studiu in vitro al hepatocitelor la om a indicat faptul că interacţiunile medicamentoase clinice sunt de asemenea puţin probabile ca rezultat al inducţiei, mediate de către ponatinib, a metabolizării substraturilor pentru izoenzimele CYP1A2, CYP2B6, sau CYP3A.
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu dopuri cu filet, care conţin 30 sau 90 comprimate filmate, împreună cu un recipient de plastic cu desicant sită moleculară.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionat cu „A5" pe una din feţe.
Finnish: • syvä laskimotukos, äkillinen laskimotukos, keuhkoverisuonen veritulppa (oireita ovat mm. kuuma aalto, punastuminen, kasvojen punoitus, hengitysvaikeudet)
Romanian: • cheag de sânge într-o venă profundă, obstrucţie bruscă a venelor, cheaguri de sânge într-un vas de sânge de la nivelul plămânului (simptomele includ: bufeuri, congestie, înroșirea feței,
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Romanian: Tabelul 10 prezintă aceste date pentru pacienții care au obținut RCiM și RMM la 45 mg; sunt disponibile date similare pentru pacienţii care au obţinut RCiM și RMM la 30 mg.
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Finnish: • kasvojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Romanian: • umflarea ţesuturilor la nivelul feţei, provocată de excesul de lichid
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Romanian: În studiile privind toxicitatea efectuate la şobolan s-a observat piele uscată, descuamată.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Iclusig 15 mg comprimate filmate
Finnish: Lähtötilanteen demografiset tiedot esitetään taulukossa 5 alla.
Romanian: În Tabelul 5 de mai jos sunt descrise caracteristicile deomografice la momentul iniţial.
Finnish: AP-KML (N=85)
Romanian: LMC-FA (N=85)
Finnish: • aivohalvaus (oireita ovat mm. puhumis- tai liikkumisvaikeudet, uneliaisuus, migreeni, epänormaalit tuntemukset)
Romanian: • accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mişcare, somnolență,
Finnish: Ibuprofeenin, nifedipiinin, propranololin, salisyylihapon tai varfariinin samanaikainen anto ei syrjäytä ponatinibia.
Romanian: Ponatinibul nu este deplasat la administrarea concomitentă de ibuprofen, nifedipin, propranolol, acid salicilic sau warfarină.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkaus:
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4" pe una din feţe.
Finnish: Tavanomaisia annoksia (45 mg kerran vuorokaudessa) varten on saatavilla 45 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja.
Romanian: Pentru doza standard de 45 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg.
Finnish: (N=83)
Romanian: General (N=83)
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Romanian: • dureri la nivelul oaselor, articulațiilor, spatelui, braţelor sau picioarelor, spasme musculare
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Finnish: Keuhkoembolia, pleuraeffuusio, nenäverenvuoto, dysfonia, keuhkoverenpainetauti
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Finnish: Kun voimakasta CYP3A:n indusoijaa rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa) saaville terveille vapaaehtoisille tutkittaville (19 henkilöä) annettiin samanaikaisesti yksi 45 mg:n Iclusig-annos, ponatinibin AUC0-∞-arvot laskivat 62 % ja Cmax-arvot 42 % verrattuna ponatinibin antoon yksinään.
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Finnish: • haimatulehdus.
Romanian: • inflamația pancreasului.
Finnish: MaHRtasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Romanian: Un RCiM anterior sau un răspuns (RCiM, RMM sau RMC) mai bun la dasatinib sau nilotinib a fost obţinut la numai 26% dintre pacienţii cu LMC-FC iar un RHMa anterior sau un răspuns (RHMa, RCiM, RMM sau RMC) mai bun a fost obţinut la numai 21% dintre pacienţii cu LMC-FA şi, respectiv, la 24% dintre pacienţii cu LMC-FB/LLA Ph+.
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Finnish: Käsittely:
Romanian: Manipulare:
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
Romanian: Cohortă R/I (N=65)
Finnish: Yksi 30 mg:n ponatinibiannos annettiin potilaille, jolla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä terveille vapaaehtoisille, joilla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: Ponatinib a fost administrat într-o doză unică de 30 mg la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă și la voluntari sănătoși cu funcție hepatică normală.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Finnish: Kukin 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 45 mg ponatinibia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 45 mg conţine ponatinib 45 mg sub formă de clorhidrat.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joita hoidetaan Iclusigilla, on vältettävä raskautta.
Romanian: • Recomandări privind contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă şi cărora li se administrează Iclusig nu trebuie să rămână gravide.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate ponatinib
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Romanian: Pentru doza de 30 mg sau 15 mg o dată pe zi, sunt disponibile comprimate filmate de 15 mg.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa.
Romanian: Posibilitatea prelungirii intervalului QT în cazul administrării Iclusig a fost evaluată la 39 pacienţi cu leucemie şi nu s-a observat o prelungire a intervalului QT semnificativă din punct de vedere clinic
Finnish: Kukin 15 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää ponatinibihydrokloridia vastaten 15 mg ponatinibia.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine ponatinib 15 mg sub formă de clorhidrat.
Finnish: • neutrofiilivalkosolujen lukumäärä on alentunut.
Romanian: • numărul globulelor albe din sânge, numite neutrofile, este scăzut
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă, valorile Cmax și ASC0-∞ ale ponatinibului au fost mai mici, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a ponatinibului a fost mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și severă, dar nu a fost semnificativ diferit din punct de vedere clinic faţă de voluntarii sănătoși cu funcție hepatică normală.
Finnish: • sulfasalatsiini: lääke, jolla hoidetaan vaikeita suolitulehduksia ja nivelreumaa.
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor severe ale intestinului şi articulaţiilor reumatice
Finnish: Hematologia
Romanian: Hemoragie
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Romanian: Substraturi transportoare
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka alkuperäisen 45 mg:n annoksen antamista, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Toinen kerta:
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza iniţială de 45 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l A doua apariţie:
Finnish: Hyvin yleinen
Romanian: Foarte frecvente insomnie
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/839/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/839/003
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Romanian: În cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate efectuate la şobolani s-au observat modificări hiperplazice / hipoplazice ale condrocitelor la nivel epifizar.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Finnish: Ikä Mediaani, vuotta (vaihteluväli) Sukupuoli, n (%) Mies Rotu, n (%) Aasialainen Musta/afroamerikkalainen Valkoinen Muu ECOG-suorituskykystatus, n (%) ECOG=0 tai 1 Tautihistoria Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidolle*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp din momentul diagnosticului şi până la administrarea primei doze (interval) Rezistenţă la tratamentul anterior cu ITK*, n (%) Tratament anterior cu ITK - număr de regimuri terapeutice, n (%)
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, kutina, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti
Romanian: Frecvente erupţie cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupţie cutanată tranzitorie exfoliativă, eritem, alopecie, prurit, exfoliere cutanată, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, peteşii, echimoze, durere cutanată, dermatită exfoliativă
Finnish: Alkalinen fosfataasi koholla
Romanian: - fosfatază alcalină
Finnish: Suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, suurentunut alkalisen fosfataasin pitoisuus veressä, suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Melko harvinainen Maksatoksisuus, ikterus
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei Mai puţin frecvente hepatotoxicitate, icter
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg pentru ajustările dozei.
Finnish: Älä niele kuivausainepurkkia.
Romanian: A nu se înghiţi recipientul cu desicant.
Finnish: • Keskeytä Iclusigin antaminen ja jatka 30 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet ≥ 75 x 109/l Kolmas kerta:
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/L şi trombocite ≥ 75 x 109/L A treia apariţie:
Finnish: • silmäluomien tai silmänympäryksen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä kudoksiin
Romanian: • umflarea ţesuturilor de la nivelul pleoapelor sau în jurul ochilor, provocată de lichidul în exces
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Finnish: Lipaasi koholla
Romanian: Ocluzie vasculară
Finnish: Lääkäri
Romanian: Fabricantul
Finnish: Sydänlihaksen iskemia, sepelvaltimotautikohtaus, sydänvaivat, iskeeminen kardiomyopatia, sepelvaltimospasmi, vasemman kammion toimintahäiriö, eteislepatus
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten sydämen vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä tai pitkä
Romanian: • aveţi probleme la inimă, incluzând insuficienţă cardiacă, bătăi neregulate ale inimii şi prelungire a intervalului QT
Finnish: Miten Iclusigia otetaan
Romanian: Cum să luaţi Iclusig
Finnish: Fosfori alentunut
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale fosforului
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Romanian: Administrarea concomitentă de Iclusig cu un inhibitor puternic al secreţiei de acid gastric a avut ca rezultat o reducere minoră a valorii Cmax a ponatinibului, fără a se înregistra o reducere a valorii ASC0-∞.
Finnish: Elokuu 2021
Romanian: august 2021
Finnish: Musta/afroamerikkalainen Valkoinen
Romanian: Neagră/Afro-americană
Finnish: 93055 Regensburg Saksa
Romanian: 93055 Regensburg Germania
Finnish: Verisuonitukostapahtumia oli 44:llä näistä 131 potilaasta.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 131 de pacienţi.
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Finnish: • saavutat asianmukaisen hoitovasteen.
Romanian: • se obţine un răspuns adecvat la tratament
Finnish: Tehokkuustulokset esitetään yhteenvetona taulukoissa 7, 8 ja 9.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7, Tabelul 8 şi Tabelul 9.
Finnish: Hävittäminen Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
Finnish: Iclusig ruuan ja juoman kanssa
Romanian: Iclusig împreună cu alimente şi băuturi
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1 heinäkuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Finnish: Aasialainen
Romanian: Asiatică
Finnish: Taulukko 6 Demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet Potilaiden ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Romanian: Tabelul 6 Caracteristici demografice şi legate de boală Caracteristici ale pacienţilor la intrarea în studiu
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien versiota 4.0.
Romanian: * Raportate prin utilizarea criteriilor terminologice comune pentru reacţiile adverse ale Institutului Naţional de Cancer (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiunea 4.0
Finnish: Kaikki potilaat (N=449)
Romanian: Toţi pacienţii (N=449)
Finnish: • Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: • jos olet allerginen ponatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).