FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Oštećenje bubrega Farmakokinetički profil u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega sa završnim stadijem bolesti bubrega (engl. end stage renal disease, ESRD) procijenjen je samo za druge pegilirane interferone alfa.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (end stage renal disease, ESRD) farmakokinētiskais profils ir novērtēts tikai citām pegilētām alfa interferonu saturošām zālēm.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava prijavljeni su kod drugih lijekova koji sadrže interferon alfa te su zabilježeni u 15,2% bolesnika koji se liječe ropeginterferonom alfa-2b.
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, ziņots par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, un par tiem ziņots 15,2% pacientu, kuri saņēma alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Latvian: Pēc tam viegli piesitiet pildspalvveida pilnšļircei (kārtridža ietvaram) ar pirkstiem, lai ļautu gaisa burbuļiem pacelties kārtridža ietvara augšpusē.
Croatian: Besremi 250 mikrograma napunjena brizgalica može se upotrijebiti za ubrizgavanje doza od 50, 100, 150, 200, i 250 mikrograma.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: Besremi satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ml, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Croatian: • Pritisnite potisni gumb do kraja, dok se oznaka „0" ne poravna s točkom na prozorčiću za prikaz.
Latvian: • Spiediet spiedpogu ar īkšķi, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Croatian: Novu sterilnu iglu, koja dolazi priložena uz napunjenu brizgalicu, mora se pažljivo pričvrstiti na napunjenu brizgalicu prije svake primjene injekcije.
Latvian: Pirms katras injekcijas pildspalvveida pilnšļircei rūpīgi jāpievieno jauna, sterila adata, kas ir komplektā ar pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Poremećaji oka često suhe oči manje često krvarenje u mrežnicu#, eksudat u mrežnici#, poremećaj vida, smanjena oštrina vida, zamućeni vid, neugoda u oku, ekcemi na očnim kapcima rijetko retinopatija#, optička neuropatija#, okluzija mrežnične arterije#, okluzija mrežnične vene#
Latvian: Acu bojājumi bieži sausums acī retāk asiņošana tīklenē#, tīklenes eksudāti#, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, redzes miglošanās, acu diskomforts, plakstiņu ekzēma reti retinopātija#, optiskā neiropātija#, tīklenes artērijas nosprostojums#, tīklenes vēnas nosprostojums#
Croatian: Naljepnicu na napunjenoj brizgalici treba uvijek provjeriti prije svake primjene injekcije kako bi se izbjegle medikacijske pogreške između Besremi 250 mikrograma/0,5 ml otopine za injekciju i
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
Croatian: - poteškoće s disanjem uključujući nedostatak zraka, kašalj i bol u prsima, što može biti uzrokovano plućnim infiltratom, pneumonijom (plućnom infekcijom), hipertenzijom plućne arterije (visoki krvni tlak u krvnim žilama koje vode krv iz srca u pluća) te plućnom fibrozom
Latvian: - elpošanas traucējumi, tai skaitā elpas trūkums, klepus un sāpes krūtīs, ko var izraisīt plaušu infiltrācija, pneimonija (plaušu infekcija), pulmonālā arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām) un plaušu fibroze (plaušu slimība, kad plaušu audos veidojas rētas).
Croatian: Prije terapije ropeginterferonom alfa-2b, potrebno je svaku postojeću bolest štitnjače liječiti i kontrolirati standardnom terapijom (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas visas jau esošās vairogdziedzera slimības jāārstē un jākontrolē ar tradicionālu terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Latvian: Atlasītajai devai jāatrodas līdzās punktam un devas displeja lodziņam.
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često artralgija, mialgija često
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi ļoti bieži artralģija, mialģija bieži
Croatian: Tablica 2. Karakteristike bolesnika pri probiru u ispitivanju PROUD-PV
Latvian: Pacientu raksturlielumi PROUD-PV pētījuma skrīninga laikā.
Croatian: Ako se psihijatrijski simptomi pogoršaju, preporučuje se prekinuti terapiju ropeginterferonom alfa-2b.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodni natrijev acetat, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije te benzilni alkohol.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, bezūdens nātrija acetātu, ledus etiķskābi, ūdeni injekcijām un benzilspirtu.
Croatian: Upute za uporabu
Latvian: B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Croatian: Oporavak
Latvian: Atveseļošanās
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki manje često erektilna disfunkcija, hematospermija
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības retāk erektilā disfunkcija, hematospermija
Croatian: - odvajanje mrežnice (mogu Vam se javiti problemi s očima uključujući promjene vida)
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - tīklenes atslāņošanās (Jums var rasties acu problēmas, tostarp redzes izmaiņas).
Croatian: Bolesnicima treba pregledati oči prije i tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, posebice kod onih bolesnika s retinopatijom povezanom s bolestima poput dijabetesa melitusa ili hipertenzije.
Latvian: Pacientiem pirms alfa-2b ropeginterferona terapijas uzsākšanas un tās laikā jāveic acu pārbaudes, it īpaši pacientiem ar slimībām, kas saistītas ar retinopātijas risku, piemēram, cukura diabētu vai hipertensiju.
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
Latvian: Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada)
Croatian: nepoznato
Latvian: nav zināmi
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati.
Latvian: Ārsts Jums pateiks kāda deva Jums nepieciešama.
Croatian: • Skinite kapicu s brizgalice.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: U tom slučaju, terapiju ropeginterferonom alfa-2b treba prekinuti te odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Latvian: Ja tās rodas, alfa-2b ropeginterferona terapija ir jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša medicīniskā terapija.
Croatian: n.z. *Nisu zabilježene nuspojave prema CTCAE stupnja 4 (po život opasne) ili stupnja 5 (smrt).
Latvian: *Nav ziņots par 4. pakāpes (dzīvību apdraudošām vai invaliditāti izraisošām) vai 5. pakāpes (nāve) nevēlamām blakusparādībām saskaņā ar CTCAE klasifikāciju.
Croatian: Endokrini poremećaji često hipotiroidizam, hipertiroidizam, tiroiditis manje često dijabetes melitus#
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži hipotireoze, hipertireoze, tireoidīts retāk cukura diabēts#
Croatian: Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar lijeka u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai zāļu aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Stoga, drugi lijekovi (npr. hidroksikarbamid) mogu biti poželjni u bolesnika za koje je potrebna rana redukcija u povišenoj razini krvnih stanica za sprječavanje tromboze i krvarenja.
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem nepieciešams iespējami agrāk panākt palielinātā asins šūnu skaita samazināšanu, ieteicams izvēlēties citas zāles (piemēram, hidroksikarbamīdu), lai novērstu trombozi un asiņošanu.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
Croatian: vrlo rijetko ishemija miokarda#
Latvian: ļoti reti miokarda išēmija#
Croatian: 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg i 250 μg.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
Croatian: Kardiovaskularni sustav
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma
Croatian: Napomena: Možete vidjeti malu kapljicu tekućine na Vašoj koži nakon što izvučete iglu.
Latvian: Pēc adatas izvilkšanas Jūs varat uz ādas redzēt nelielu šķidruma pilienu.
Croatian: Morate koristiti različito mjesto primjene injekcije za svaku od dvije brizgalice.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Croatian: - vrućica, slabost, zimica, opći zdravstveni problemi, nadraženost ili crvenilo na mjestu primjene injekcije - u krvnim pretragama: protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela, povišenje razine enzima zvanog laktat dehidrogenaza
Latvian: - drudzis, vājums, drebuļi, vispārējas veselības problēmas, kairinājums vai apsārtums injekcijas vietā; - asins analīzēs: antivielu, ko rada organisma imūnā sistēma, rašanās; enzīma, ko sauc par laktāta dehidrogenāzi, līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Poremećaji zubi i parodonta
Latvian: Zobu un periodontālie bojājumi
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat proteina interferon alfa-2b, proizvedenog u stanicama bakterije Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK, i metoksipolietilenglikola (mPEG).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Croatian: Jačina se odnosi na kvantitativni sadržaj interferon alfa-2b dijela ropeginterferona alfa-2b, dakle bez pegilacije.
Latvian: Stiprums norāda alfa-2b interferona daļas daudzumu alfa-2b ropeginterferonā, neņemot vērā pegilēšanu.
Croatian: Primjena interferona alfa nije procijenjena u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre (tj. ChildPugh stadij B ili C) te je kontraindicirana u tih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Alfa interferona lietošana nav vērtēta pacientiem ar dekompensētu cirozi (t.i., B vai C klase pēc ChildPugh) un šiem pacientiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Varijabilnost između ispitanika za ropeginterferon alfa-2b iznosila je 35% (Cmax) i
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona mainība starp pētāmajām personām bija 35% (Cmax) un 25% (AUC).
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali no adatas.
Croatian: Sjogrenov sindrom, artritis, bol u ekstremitetima, bol u mišićno-koštanom sustavu, bol u kostima, grčevi u mišićima manje često slabost mišića, bol u vratu, bol u preponama
Latvian: Šēgrena (Sjogren) sindroms, artrīts, sāpes ekstremitātēs, skeleta-muskuļu sāpes, sāpes kaulos, muskuļu spazmas retāk muskuļu vājums, sāpes kaklā, sāpes cirksnī
Croatian: Kombinirana terapija s telbivudinom i ropeginterferonom alfa-2b je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Skupina koja je primala ropeginterferon alfa-2b1 (n=94)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa1 (n=94)
Croatian: • Anamneza ili prisutnost autoimune bolesti
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoša autoimūna slimība.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi bieži hipertrigliceridēmija, samazināta ēstgriba
Croatian: Tablica 4. Opterećenje alelom JAK2V617F i promjene od početne vrijednosti u produljenom ispitivanju CONTINUATION-PV
Latvian: JAK2V617F alēles slogs un izmaiņas no sākumstāvokļa CONTINUATION-PV
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, koji primaju 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan, pokazali su usporedivu odnosno za 60% višu izloženost lijeku u plazmi, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kas saņēma 180 mikrogramus pegilēta alfa-2a interferona reizi nedēļā, bija attiecīgi salīdzināma vai par 60% augstāka zāļu koncentrācija plazmā, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: Nađite dobro osvijetljeno i mirno okruženje gdje možete neometano primijeniti injekciju.
Latvian: Lai veiktu injekciju, atrodiet labi apgaismotu vietu bez būtiskiem traucēkļiem.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bolest nalik influenci, umor često pireksija, reakcija na mjestu primjene injekcije, astenija, zimica, pogoršanje općeg tjelesnog zdravstvenog stanja, eritem na mjestu primjene injekcije manje često bol na mjestu primjene injekcije, pruritus na mjestu primjene injekcije, osjetljivost na promjenu vremena nepoznato hiperpigmentacija jezika#
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā ļoti bieži gripai līdzīga slimība, nogurums bieži drudzis, reakcija injekcijas vietā, astēnija, drebuļi, vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās, eritēma injekcijas vietā retāk sāpes injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā, jutība pret laika pārmaiņām nav zināmi: mēles hiperpigmentācija#
Croatian: - Vogt-Koyanagi-Harada bolest (rijetka bolest koja može dovesti do gubitka vida, sluha te pigmentacije kože), teška alergijska reakcija - promjena boje kože
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērots ALAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), ASAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), GGT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas) un bilirubīna (>2 reizes virs normas augšējās robežas) līmeņa pieaugums.
Croatian: Kako primjenjivati Besremi
Latvian: Kā lietot Besremi
Croatian: Srčani poremećaji često fibrilacija atrija manje često infarkt miokarda#, atrioventrikularni blok, intrakardijalni tromb, inkompetencija aortalnog zalistka,
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi bieži priekškambaru fibrilācija retāk miokarda infarkts#, atrioventrikulārā blokāde, intrakardiāls trombs, aortas vārstuļa nepietiekamība, sirds-asinsvadu sistēmas traucējumi reti kardiomiopātija#, stenokardija#
Croatian: Ispitanici s odgovorom % (n/N)
Latvian: Pacienti, kas reaģēja uz ārstēšanu % (n/N)
Croatian: U 13 bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega, koji su zahtijevali kroničnu hemodijalizu, primjena 135 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan rezultirala je u 34% nižoj izloženosti lijeku nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: Prekid terapije ropeginterferonom alfa-2b treba uzeti u obzir kod bolesnika u kojih dođe do pojave novog ili pogoršanje postojećeg poremećaja oka.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona lietošanas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem rodas jauni acu bojājumi vai tie pasliktinās.
Croatian: Bolesnicima koji razviju simptome koji ukazuju na difunkciju štitnjače tijekom terapije ropeginterferonom alfa-2b, treba procijeniti njihove razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Latvian: Pacientiem, kuriem alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā rodas simptomi, kas norāda uz vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē vairogdziedzera stimulējošā hormona (thyroid stimulating hormone ,TSH) līmenis.
Croatian: *Vrijednosti su izražene kao srednja vrijednost ±SD.
Latvian: Jā n (%) *vērtības ir vidēji aritmētiskās ±SN.
Croatian: Bolesnik se u potpunosti oporavio nakon primjene paracetamola te privremenog prekida terapije ropeginterferonom alfa-2b.
Latvian: Pacients pilnībā atveseļojās pēc paracetamola lietošanas un īslaicīgas alfa-2b ropeginterferona terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava manje često hemoragični cistitis, dizurija, urgencija mokrenja, urinarna retencija
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi retāk hemorāģisks cistīts, dizūrija, neatliekama vajadzība urinēt, urīna aizture
Croatian: Nemojte voziti ili upravljati strojevima ako se osjećate omamljeno, pospano ili smeteno dok se liječite lijekom Besremi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
Croatian: Zbrinjavanje brizgalice:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces likvidēšana:
Croatian: - ako imate ili ste imali teži psihički poremećaj (poput depresije ili misli o samoubojstvu ili ako ste se pokušali ubiti).
Latvian: • Pašlaik vai iepriekš esoši smagi psihiski traucējumi, īpaši smaga depresija, pašnāvības domas vai pašnāvības mēģinājums.
Croatian: Nakon otvaranja, napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Pēc atvēršanas pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek glabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Besremi je indiciran kao monoterapija u odraslih za liječenje policitemije vere bez simptomatske splenomegalije.
Latvian: Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai ārstētu īsto policitēmiju
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe: Može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās lietošanas: var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja pildspalvveida pilnšļirce tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta manje često gluhoća, tinitus, vrtoglavica
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi retāk kurlums, troksnis ausīs, reibonis
Croatian: • Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore.
Latvian: • Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu uz augšu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s ropeginterferonom alfa-2b.
Latvian: Reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar alfa-2b ropeginterferonu netika veikti.
Croatian: Farmakokinetika nije procijenjena u bolesnika s težim oštećenjem jetre.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu aknu darbības traucējumu smagumu farmakokinētika netika novērtēta.
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
Croatian: Osim toga, suha usta mogu oštetiti zube i sluznicu usta tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Besremi.
Latvian: Turklāt, saņemot ilgstošu ārstēšanu ar Besremi, sausums mutē var bojāt zobus un mutes gļotādu.
Croatian: 500 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 500 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Croatian: • Vratite kapicu natrag na brizgalicu i učvrstite je.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: 2 Bolesnici s 12-mjesečnim trajanjem liječenja u ispitivanju PROUD-PV i 24-mjesečnim trajanjem liječenja u produžetku ispitivanja).
Latvian: 2 12 mēnešu ilga ārstēšana PROUD-PV pētījumā un 24 mēnešu ilga ārstēšana pagarinājuma pētījumā.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega koji su primili jednokratnu dozu od 1,0 mikrograma/kg pegiliranog interferona alfa-2a pokazali su povećanu povezanost između Cmax, AUC te poluvijeka sa stupnjem oštećenja bubrega.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas saņēma vienreizēju 1,0 mikrogramu/kg pegilēta alfa2b interferona devu, bija pastiprināta saistība starp Cmax, AUC, eliminācijas pusperiodu un nieru darbības traucējumu pakāpi.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega (GFR <15 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir kontrindicēts pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (GFĀ <15 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Najčešći poremećaji probavnog sustava zabilježeni u ovim ispitivanjima bili su proljev (5,1%; stopa incidencije: 2,8
Latvian: Biežākie kuņģa-zarnu trakta traucējumi, par kuriem ziņots šajos pētījumos, bija caureja (5,1%; sastopamības biežums: 2,8 [notikumi/100 pacientiem gadā]) un slikta dūša (4,5%; sastopamības biežums:
Croatian: Poremećaji zubi i desni, koji mogu uzrokovati gubitak zubi, mogu se javiti kod primjene lijekova koji sadrže interferon.
Latvian: Lietojot interferonu saturošas zāles var rasties zobu un smaganu bojājumi, kas var izraisīt zobu zaudēšanu.
Croatian: Vaš liječnik će na temelju procjene Vaše bolesti odrediti dozu koja je prikladna baš.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks devu individuāli Jūsu slimībai.
Croatian: Neka se područje osuši prije nego ubrizgate lijek.
Latvian: Pirms zāļu injicēšanas ļaujiet vietai nožūt.
Croatian: Napunjena brizgalica može se čuvati najdulje 30 dana u hladnjaku (2°C - 8°C) kada se čuva s kapicom na brizgalici i u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 30 dienas, ja tā tiek uzglabāta ar uzliktu pildspalvveida pilnšļirces vāciņu un uzglabāta ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Croatian: 250 mikrograma napunjenu brizgalicu, nastavite izravno s korakom 7.
Latvian: • Ja jau vienreiz esat lietojis Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci, uzreiz turpiniet ar 7. soli.
Croatian: Slično tome, preporučuje se oprez sa supstratima CYP2D6 (npr. vortioksetinom, risperidonom) u kombinaciji s ropeginterferonom alfa-2b.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
Croatian: Akutna preosjetljivost Ozbiljne, akutne reakcije preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija)
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, retos gadījumos novērotas nopietnas, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse).
Croatian: Za primjenu svoje injekcije trebat ćete sljedeće:
Latvian: Lai veiktu injekciju, Jums būs nepieciešami šādi priekšmeti: • Besremi pildspalvveida pilnšļirce;
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
Latvian: Spiedpoga jāiespiež pilnībā un pirms adatas izvilkšanas jātur nospiesta vismaz
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt
Croatian: Doza se može podesiti u koracima od 50 mikrograma rotiranjem kotačića za odabir doze.
Latvian: Devu var iestatīt pa 50 mikrogramu vienībām, pagriežot devas pogu.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Latvian: 1,5 gadi
Croatian: Srčani događaji, uključujući kardiomiopatiju, infarkt miokarda, fibrilaciju atrija i koronarne ishemijske poremećaje povezani su s liječenjem interferonom alfa (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar alfa interferona ārstēšanu saistīti nevēlami sirds-asinsvadu sistēmas notikumi, tostarp kardiomiopātija, miokarda infarkts, priekškambaru fibrilācija un išēmiska koronāro artēriju slimība (skatīt 4.8. apakšpunktu).