FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Alsitek-et riluzollal, egy az ALS kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel együtt tervezték alkalmazni.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alsitek?
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Hungarian: Az Alsitek-et amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szánták.
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Hungarian: Milyen alkalmazsára szánták az Alsitek-et?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Alsitek?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Hungarian: 2012. október 18.
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Merz Pharmaceuticals GmbH (Németország)nyújtotta be.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Balaxur előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Balaxur-ral végzett klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Hungarian: A Balaxur-t mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Hungarian: A Balaxur két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezil-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Hungarian: A Balaxur hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balaxur-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Balaxur készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, amely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Hungarian: A khatóanyagot enyhe és mérsékelten súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére engedélyezték.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Hungarian: A Balaxur kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Bulgarian: Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. április 26.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Hungarian: Milyen következményekkel jár ez az elutasítás a klinikai vizsgálatokban résztvevő betegekre?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Hungarian: Ezen állítás alátámasztására a vállalat a publikált adatokra hivatkozott és benyújtott egy szakértői véleményt.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok eltéréseket mutattak a két hatóanyag biztonságossági profilját illetően is.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Teva B.V. nyújtotta be.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Hungarian: A vállalat a negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Hungarian: A kérelmező hivatkozott egy másik gyógyszerre, a Taxotere-re, amely docetaxelt tartalmaz.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Cabazitaxel Teva-val kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat az EU területén.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Hungarian: A vállalat két gyógyszerre hivatkozott, a Jevtana-ra (amely kabazitaxelt tartalmaz) és a Taxotere-re (amely docetaxelt tartalmaz, részletesebben lásd alább).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Hungarian: A CHMP nem értett egyet azzal, hogy a vállalat által benyújtott adatok elégségesen azon állítás alátámasztására, hogy a kabazitaxelt és a docetaxelt azonos hatóanyagnak kell tekinteni.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában lett volna kapható.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Hungarian: Ezen eredmények alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy nem lehet arra következtetni, hogy a kabazitaxel és a docetaxel nem különbözik jelentősen egymástól a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Hungarian: Mivel a Cabazitaxel Teva-t hibrid gyógyszerként fejlesztették ki, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak igazolására, hogy a gyógyszer hasonló a Jevtana-hoz.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Hungarian: Bár a kabazitaxel a docetaxel származéka, a laboratóriumi vizsgálatok kimutatták, hogy a kabazitaxel és a docetaxel tulajdonságai eltérőek, például a kabazitaxel képes átjutni a vér-agy gáton, a docetaxel pedig nem.
Bulgarian: Въпреки че кабазитаксел е производно на доцетаксел, в лабораторни проучвания се установява, че кабазитаксел и доцетаксел имат различни свойства, например кабазитаксел може да премине през кръвно-мозъчната бариера, а доцетаксел не може.
Hungarian: Továbbá a kabazitaxellel kezelt betegek a változatlan vegyületen felül két aktív lebomlási terméknek is ki vannak téve, amelyek nem képződnek docetaxel-kezelés esetén.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Hungarian: Ezenfelül a laboratóriumi adatok arra utalnak, hogy a kabazitaxel hatékony lehet az olyan daganatok kezelésében, amelyek rezisztensek a docetaxellel szemben.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Hungarian: Ezáltal a Taxotere nem használható fel a Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó kérelem alátámasztására, és a CHMP a Cabazitaxel Teva forgalombahozatali engedélye kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Cabazitaxel Teva felszívódása hasonló-e a Jevtana-hoz, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Hungarian: A kabazitaxel a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cabazitaxel Teva-t egy, az Európai Unióban már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Hungarian: A vállalat azt állította, hogy a kabazitaxel a docetaxel származéka, és a hatóanyagok nem térnek el jelentős mértékben a biztonságosságuk és hatékonyságuk tekintetében.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Hungarian: A hibrid gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Hungarian: A kabazitaxel blokkolja a daganatsejtek azon képességét, hogy lebontsák azt a belső „vázat", amely lehetővé teszi számukra az osztódást és a sokszorozódást.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t akkor alkalmazták volna, ha a rák a tesztoszteron-termelést megakadályozó kezelések ellenére vagy a here sebészeti eltávolítása (kasztráció) után átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t „hibrid gyógyszerként" fejlesztették ki.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Cabazitaxel Teva-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Hungarian: A Cabazitaxel Teva egy kabazitaxel nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Hungarian: 2019. április 26-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a prosztatadaganat kezelésére szánt Cabazitaxel Teva-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Hungarian: A kabazitaxel a daganatellenes gyógyszerek „taxánok" nevű csoportjába tartozik.
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Cabazitaxel Teva-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) együtt alkalmazták volna olyan betegeknél, akiket korábban docetaxellel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kezeltek.
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
Hungarian: A Cabazitaxel Teva-ra (kabazitaxel) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem elutasítása
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Hungarian: A Cabazitaxel Teva a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, a Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Portola Pharma UK Limited nyújtotta be.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешение, е Portola Pharma UK Limited.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot a klinikai vizsgálatban Önt kezelő orvossal.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от клиничното изпитване.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat után megerősítette.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2018. július 26-án megerősítette a forgalombahozatali engedély elutasítását.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 26 юли 2018 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Hungarian: Kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на капсули.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben több mint 7500 olyan felnőtt vett részt, akik egy újkeletű betegség miatt kerültek kórházba.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо над 7 500 възрастни, които са били хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. július 27. EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 юли 2018 г.
Hungarian: Ezt fontos aggálynak tekintették, mivel a gyógyszert súlyos alapbetegségben szenvedő betegeknél tervezték alkalmazni, akiknél minden egyes vérzéses epizódnak súlyos következményei lehetnek, és a Dexxience hosszú megmaradása a szervezetben komplikálhatja a vérzés kezelését.
Bulgarian: Това се счита за сериозно безпокойство, тъй като се очаква лекарството да се използва при пациенти със сериозни основни заболявания, при които всеки епизод на кървене може да има сериозни последици и продължителното персистиране на Deximience в организма може да усложни лечението на кървенето.
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Dexxience (betrixaban)
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Dexxience előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това, към момента, становището на CHMP е, че ползите от Dexxience не надвишават рисковете и препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: Olyan felnőtteknél tervezték alkalmazni, akik egy újkeletű betegség kezelése céljából kerültek kórházba.
Bulgarian: Трябвало е да се използва при възрастни, хоспитализирани за лечение по повод на скорошно заболяване.
Hungarian: A vénákban kialakuló vérrögök eljuthatnak a szervezet más részeibe, például a tüdőkbe és az agyba, ahol súlyos légzési problémákat vagy stroke-ot okozhatnak.
Bulgarian: Кръвните съсиреци, които се образуват във вените, могат да се преместят към друга част на тялото, например белите дробове и мозъка, където могат да причинят сериозни проблеми с дишането или инсулт.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat nem igazolta kellőképpen a Dexxience hatékonyságát, amikor a vérrögök megelőzésére alkalmazták az újkeletű betegség miatt kórházba került betegeknél.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не показва в достатъчна степен ефективността на Dexxience, когато се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са хоспитализирани по повод на скорошно заболяване.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a Xa-faktort, amely a trombin képzésében részt vevő fehérje.
Bulgarian: Това означава, че то блокира фактор Xa - протеин, участващ в производството на тромбин.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb lehet a vérrögök kialakulásának kockázata a kórházi kezelés során csökkent mobilitás, valamint a háttérben álló egyéb betegségek miatt, amelyek növelik a kockázatot.
Bulgarian: Тези пациенти могат да бъдат изложени на висок риск от образуване на кръвни съсиреци поради намалена подвижност по време на болничното лечение, както и поради други основни заболявания, които повишават риска.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak a Dexxience-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Dexxience.
Hungarian: A Xa-faktor gátlása révén a gyógyszer csökkenti a vér trombinszintjét, ezáltal pedig csökkenti az erekben a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Чрез блокиране на фактор Ха, лекарството понижава нивата на тромбин в кръвта, което намалява риска от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a mélyvénás trombózis (vérrög egy mélyvénában, általában a lábon) vagy tüdőembólia (vérrög a tüdőben) előfordulása, illetve a vérrög miatti elhalálozás volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е появата на дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек в дълбока вена, обикновено на крака), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) или смърт, причинена от кръвен съсирек.
Hungarian: Továbbá a Dexxience-szel kezelt betegeknél többször jelentkezett vérzés, mint a komparátor gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Bulgarian: Също така, пациентите, лекувани с Dexxience, са имали повече епизоди на кървене от тези, лекувани с лекарството за сравнение.
Hungarian: A Dexxience-t a vénás tromboembólia (vérrögök képződése a vénákban) megelőzésére szánták.
Bulgarian: Dexxience се очаквало да се използва за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм (образуване на кръвни съсиреци във вените).
Hungarian: A Dexxience-re (betrixaban) vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítása EMA/501901/2018
Bulgarian: EMA/501901/2018
Hungarian: 2018. március 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a vénás tromboembólia megelőzésére szánt Dexxience gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Dexxience, предназначен за предотвратяване на венозен тромбоемболизъм.
Hungarian: A véralvadáshoz trombinra van szükség.
Bulgarian: Тромбинът е необходим за
Hungarian: A Dexxience hatóanyaga, a betrixaban, egy „Xa-faktor gátló".
Bulgarian: Активното вещество в Dexxience, бетриксабан, е „инхибитор на фактор Xa".
Hungarian: A Dexxience-kezelést a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott másik gyógyszerrel, enoxaparinnal hasonlították össze.
Bulgarian: Лечението с Dexxience е сравнено с еноксапарин, друго лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Dexxience-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Dexxience?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dexxience?
Bulgarian: Как действа Dexxience?
Hungarian: A betegeknél az életkoruk, vérrögre utaló fehérje jelenléte, korábbi vérrög-képződés, daganat vagy a kórházi kezelés alatt a mobilitás hiánya miatt volt magas a vénás tromboembólia kockázata.
Bulgarian: Пациентите са изложени на висок риск от венозен тромбоемболизъм поради възрастта им, наличие на протеин, показващ образуване на кръвен съсирек, предишни кръвни съсиреци, рак и обездвижване по време на болнично лечение.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dexxience?
Bulgarian: Какво представлява Dexxience?
Hungarian: A Dexxience hatóanyagként betrixabant tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Dexxience е лекарство, което съдържа активното вещество бетриксабан (betrixaban).
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Bulgarian: Резултат от пре-разглеждането
Hungarian: Az ajánlást a felülvizsgálat után megerősítették.
Bulgarian: Препоръката е потвърдена след преразглеждането.
Hungarian: Ezért helyette a Caelyx-et használták.
Bulgarian: По тази причина вместо него е използван Caelyx.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a daganatsejtek nem képesek osztódni és végül elpusztulnak.
Bulgarian: Това означава, че раковите клетки не могат да се делят и накрая загиват.
Hungarian: 2019. május 29. EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Bulgarian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Hungarian: E kérelem indokainak mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2019. május 29-én megerősítette a forgalombahozatali engedély kiadásának elutasítását.
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 29 май 2019 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a TLC Biopharmaceuticals B.V. nyújtotta be.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е TLC Biopharmaceuticals B.V.
Hungarian: A liposzómák csökkentik a hatóanyag lebontásának sebességét, és ezáltal lehetővé teszik, hogy a hatóanyag hosszabb ideig maradjon a vérkeringésben.
Bulgarian: Липозомите намаляват скоростта на разграждане на активното вещество, като му позволяват да циркулира в кръвта за по-дълго време.