FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de Protelos/Osseor comenzó en mayo de 2013 a requerimiento de la Comisión Europea conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004.
Slovak: Preskúmanie liekov Protelos/Osseor sa začalo v máji 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Spanish: Protelos/Osseor sigue estando disponible, pero sujeto a más restricciones
Slovak: Liek Protelos/Osseor je naďalej dostupný, ale s ďalšími obmedzeniami
Spanish: "El PRAC continuará vigilando la seguridad de Protelos/Osseor y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo del uso a largo plazo".
Slovak: „Výbor PRAC bude naďalej sledovať bezpečnosť lieku Protelos /Osseor a účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík pri dlhodobom používaní lieku."
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE el 15 de abril de 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 15. apríla 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Spanish: • Si es necesario, los médicos deberán revisar los casos de los pacientes que estén recibiendo actualmente Protelos/Osseor.
Slovak: Lekári majú v prípade potreby vyšetriť svojich pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Protelos/Osseor.
Spanish: Por otra parte, los pacientes tratados con Protelos/Osseor deben someterse a un seguimiento y controles periódicos, cada 6 a 12 meses.
Slovak: Okrem toho, pacienti liečení liekom Protelos/Osseor majú podstúpiť skríning a majú byť pravidelne sledovaní, každých 6 až 12 mesiacov.
Spanish: El riesgo del paciente de desarrollar enfermedades cardiovasculares se evaluará antes de comenzar el tratamiento y de una forma periódica durante el mismo, por lo general, cada 6 a 12 meses;
Slovak: Riziko vzniku kardiovaskulárneho ochorenia u pacienta sa má posúdiť pred začatím liečby a potom v pravidelných intervaloch, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov;
Spanish: Otra medida adicional de minimización del riesgo es la entrega de material formativo a los médicos que realizan la prescripción, a fin de garantizar que solo reciban tratamiento con el medicamento los
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík zahŕňajú poskytnutie vzdelávacieho materiálu predpisujúcim osobám, aby sa zabezpečilo, že liekom budú liečení iba vhodní pacienti.
Spanish: En el sitio web de la Agencia puede encontrarse más información sobre las recomendaciones del PRAC y los antecedentes de esta revisión.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre toto preskúmanie sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Spanish: "El PRAC ha colaborado estrechamente con el CHMP durante todo el procedimiento y, aunque reconocemos que las recomendaciones de ambos comités difieren, la forma en que entendemos el perfil riesgo/beneficio del medicamento guarda una estrecha vinculación y compartimos un punto de vista común sobre la importancia de un control eficaz del riesgo cardiovascular", comentó June Raine, presidenta del PRAC.
Slovak: „Výbor PRAC úzko spolupracoval s výborom CHMP počas celého postupu a hoci uznávame, že odporúčania týchto dvoch výborov sú odlišné, naše porozumenie profilu prínosu a rizika je úzko prepojené a zastávame spoločný názor, pokiaľ ide o význam účinného sledovania kardiovaskulárneho rizika", povedala predsedníčka výboru PRAC
Spanish: • Los médicos seguirán basando su decisión de prescribir Protelos/Osseor en una evaluación de los riesgos de cada paciente.
Slovak: Lekári naďalej musia zakladať svoje rozhodnutie predpísať liek Protelos/Osseor na posúdení rizík u každého pacienta individuálne.
Spanish: La recomendación final de la EMA sobre el uso de Protelos/Osseor se basó en el análisis de los datos agrupados de estudios aleatorizados en los que participaron unas 7.500 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Slovak: Toto záverečné odporúčanie agentúry EMA týkajúce sa používania lieku Protelos/Osseor bolo založené na analýze spoločných údajov z randomizovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnilo približne 7 500 žien po menopauze s osteoporózou.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento del riesgo de infarto de miocardio con Protelos/Osseor, en comparación con placebo (1,7 % frente a 1,1 %), con un riesgo relativo de 1,6 (IC del 95 %, 1,07 a 2,38), y un aumento del riesgo de de acontecimientos tromboembólicos venosos del 1,9 % frente al 1,3 %, con un riesgo relativo de 1,5 (IC del 95 %, 1,04 a 2,19).
Slovak: %) s relatívnym rizikom 1,6 (95 % IS, 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko venóznych trombotických a embolických udalostí - 1,9 % verzus 1,3
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se enviaron entonces al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli potom zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Spanish: • Antes de comenzar el tratamiento, el médico evaluará el riesgo de que usted sufra una enfermedad del corazón o tenga la presión arterial alta, y seguirá controlando dicho riesgo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Slovak: Lekár pred začatím liečby posúdi vaše riziko ochorenia srdca a vysokého krvného tlaku a počas liečby bude toto riziko v pravidelných intervaloch kontrolovať.
Spanish: La primera etapa de la revisión la realizó el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Slovak: Prvú fázu tohto preskúmania viedol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Spanish: Estas recomendaciones finales del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia son posteriores al consejo inicial del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de suspender las autorizaciones de comercialización del medicamento en razón del riesgo cardiovascular.
Slovak: Tieto záverečné odporúčania výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry boli vydané po pôvodnom odporúčaní výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) pozastaviť liek vzhľadom na kardiovaskulárne riziko.
Spanish: Al decidir cómo debe utilizarse Protelos/Osseor, el CHMP tuvo en cuenta el análisis del PRAC sobre sus riesgos y beneficios, así como el asesoramiento de los expertos en osteoporosis sobre la existencia de un grupo de pacientes que puede beneficiarse del medicamento.
Slovak: Pri rozhodovaní, ako sa má liek Protelos/Osseor používať, výbor CHMP vzal na vedomie analýzu prínosu a rizika lieku, ktorú uskutočnil výbor PRAC, ako aj odporúčanie odborníkov na osteoporózu, že existuje skupina pacientov, pre ktorých by tento liek mohol byť prínosom.
Spanish: "El CHMP coincidió con la evaluación global del PRAC sobre los riesgos de Protelos/Osseor.
Slovak: „Výbor CHMP súhlasil s celkovým posúdením rizík lieku Protelos/Osseor výborom PRAC.
Spanish: Se utiliza también para tratar la osteoporosis grave en hombres con un elevado riesgo de sufrir fracturas.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu závažnej osteoporózy u mužov, ktorí majú vysoké riziko fraktúry.
Spanish: Además, el médico deberá seguir evaluando a estos pacientes de forma periódica y el tratamiento se interrumpirá si los pacientes presentan problemas cardíacos o circulatorios, como hipertensión no controlada o angina de pecho.
Slovak: Okrem toho, týchto pacientov musí lekár naďalej pravidelne sledovať a liečba sa má zastaviť, ak sa u pacientov vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad nekontrolovaný vysoký krvný tlak alebo angína.
Spanish: Las recomendaciones actuales de la EMA, que se añaden a las realizadas en abril de 2013, son de no utilizar Protelos/Osseor en pacientes con problemas circulatorios conocidos.
Slovak: K odporúčaniam agentúry EMA z apríla 2013, aby sa liek Protelos/Osseor nepoužíval u pacientov so známymi obehovými problémami, boli pridané aktuálne odporúčania.
Spanish: Con respecto a los beneficios, los datos de eficacia indicaron un efecto en la prevención de las fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Slovak: Pokiaľ ide o prínosy, na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok pri prevencii fraktúr vrátane účinku u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
Spanish: Protelos/Osseor (ranelato de estroncio) está autorizado en la UE para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que hace que los huesos sean frágiles) en mujeres que han pasado la menopausia y que tienen un elevado riesgo de sufrir fracturas (roturas de huesos), para reducir el riesgo de fracturas de columna y cadera.
Slovak: Liek Protelos/Osseor (stroncium ranelát) je v EÚ povolený na liečbu závažnej osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehkosť kostí) u žien po menopauze, ktoré majú vysoké riziko fraktúry (zlomeniny kostí), na zníženie rizika fraktúr chrbtice a bedra.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado su revisión de Protelos/Osseor y ha recomendado restringir el uso del medicamento a pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Protelos/Osseor a odporučila ďalšie obmedzenie používania lieku na pacientov, ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi povolenými na liečbu osteoporózy.
Spanish: • No debe tomar Protelos/Osseor si tiene o ha tenido problemas de corazón o circulatorios, como accidente vascular cerebral, infarto de miocardio u obstrucción del flujo sanguíneo en las arterias.
Slovak: Nemali by ste užívať liek Protelos/Osseor, ak máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica, srdcový infarkt alebo obštrukcia prietoku krvi v artériach.
Spanish: Además, los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular con Protelos/Osseor en pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o circulatorios.
Slovak: Okrem toho, dostupné údaje neposkytujú dôkaz o zvýšenom kardiovaskulárnom riziku pri používaní lieku Protelos/Osseor u pacientov bez anamnézy problémov so srdcom alebo obehových problémov.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacientes adecuados.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom s vysokým rizikom, liek Protelos/Osseor má byť naďalej možnosťou pre pacientov bez anamnézy kardiovaskulárneho ochorenia, ktorí nemôžu užívať iné lieky.
Spanish: • El tratamiento con Protelos/Osseor deberá interrumpirse si usted desarrolla problemas de corazón o circulatorios durante el mismo.
Slovak: Protelos/Osseor bude zastavená, ak sa u vás počas liečby vyskytnú problémy so srdcom alebo obehové problémy.
Spanish: Al exponer sus conclusiones, el CHMP señaló que los datos de los estudios muestran un efecto beneficioso en la prevención de fracturas, incluso entre los pacientes con alto riesgo de sufrirlas.
Slovak: Výbor CHMP pri vyvodení záverov poznamenal, že na základe údajov zo štúdií sa preukázal prínos pri prevencii fraktúr vrátane prínosu u pacientov s vysokým rizikom fraktúry.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy u žien po menopauze a u mužov s vysokým rizikom fraktúry, pre ktorých liečba inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy, nie je možná, napríklad vzhľadom na kontraindikácie alebo intoleranciu;
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kardiovaskulárne riziko u pacientov užívajúcich liek Protelos/Osseor možno riadiť obmedzením použitia lieku na pacientov bez anamnézy problémov so srdcom a obehových problémov a obmedzením použitia lieku na pacientov, ktorí nemôžu užívať iné lieky povolené na liečbu osteoporózy.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa bude predpisovať iba na prevenciu fraktúr u žien po menopauze a u mužov so závažnou osteoporózou, u ktorých existuje vysoké riziko fraktúry a ktorí nemôžu byť liečení inými liekmi, ktoré sú povolené na liečbu osteoporózy.
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
Slovak: Dostupné údaje neposkytujú dôkaz zvýšeného kardiovaskulárneho rizika u pacientov bez potvrdenej aktuálnej alebo predchádzajúcej anamnézy ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia, alebo u pacientov bez nekontrolovanej hypertenzie.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa má vysadiť, ak sa u pacienta vyskytne ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych artérií alebo cerebrovaskulárne ochorenie, alebo ak je hypertenzia nekontrolovaná;
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
Slovak: Liek Protelos/Osseor sa nesmie používať u pacientov s potvrdenou aktuálnou alebo predchádzajúcou anamnézou ischemickej choroby srdca, s ochorením periférnych artérií a/alebo s cerebrovaskulárnym ochorením, ani u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou;
Spanish: Como se recomendó en una revisión previa, los pacientes con historial de determinados problemas cardíacos o circulatorios, como accidente vascular cerebral o infarto de miocardio, no deben utilizar este medicamento.
Slovak: Ako už bolo odporučené v rámci predchádzajúceho preskúmania, tento liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú v anamnéze určité problémy so srdcom alebo obehové problémy, ako je napríklad mŕtvica alebo srdcový infarkt.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
Slovak: Podanie opakovať po 7 dňoch.
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
Slovak: Tieto nálezy sa považujú za reverzibilné.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
Slovak: Zabráňte náhodnému kontaktu s očami psa.
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
Slovak: Pokyny na správne použitie:
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
Slovak: 2 tuby 12 túb 20 túb 40 túb
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Spanish: Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior.
Slovak: Môže sa pozorovať prechodná vlhkosť vnútornej a vonkajšej ušnice.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
Slovak: Zápal môže zvýšiť perkutánnu absorpciu veterinárnych liekov.
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 2, 12, 20 alebo 40 túb (každá tuba obsahuje 2,05 g produktu, z ktorého možno extrahovať jednu dávku 1,2 g).
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
Slovak: Zaveďte tento pružný mäkký hrot do zvukovodu.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
Slovak: Tieto zistenia nesúviseli s klinickými príznakmi.
Spanish: OSURNIA gel ótico para perros está disponible en los siguientes formatos: 1 caja de cartón conteniendo 2 tubos,
Slovak: OSURNIA ušný gél pre psov je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balenia: 1 papierová škatuľa obsahujúca 2 tuby.
Spanish: Fertilidad: No utilizar en animales reproductores.
Slovak: Plodnosť: Nepoužívať u chovných zvierat.
Spanish: Se deben evitar tratamientos adicionales con corticosteroides.
Slovak: Treba sa vyhnúť ďalšej liečbe kortikosteroidmi.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
Slovak: Absorpcia sa pozorovala najmä počas prvých dvoch až štyroch dní po podaní spolu s nízkymi plazmatickými koncentráciami (1 až 42 ng/ml) účinných látok.
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
Slovak: Podať jednu tubu do infikovaného ucha.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
Slovak: Rozsah perkutánnej absorpcie lokálnych liekov je určený mnohými faktormi vrátane celistvosti epidermálnej bariéry.
Spanish: Ácido oléico
Slovak: Kyselina olejová
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
Slovak: EU/2/14/170/0002 (12 túb) EU/2/14/170/0003 (20 túb) EU/2/14/170/0004 (40 túb)
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
Slovak: Bezpečnosť lieku u psov mladších ako 2 mesiace alebo s hmotnosťou nižšou ako 1,4 kg nebola stanovená.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31/07/2014
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
Slovak: Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Spanish: Abra el tubo girando la punta blanda.
Slovak: Otvorte tubu odkrútením mäkkého hrotu.
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
Slovak: Florfenikol je bakteriostatické antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že inhibuje syntézu proteínov.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
Slovak: Veterinárny liek môže spôsobiť podráždenie očí.
Spanish: Estos hallazgos no afectan la audición y son reversibles.
Slovak: Tieto zistenia neovplyvňujú sluch a sú reverzibilné.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto riziku, odporúča sa, aby tento veterinárny liek podávali iba veterinárni lekári alebo bol liek podávaný pod ich bezprostredným dohľadom.
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
Slovak: Ak sa vyvinú klinické príznaky, vyhľadajte pomoc veterinárneho lekára.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
Slovak: Toto nebolo v korelácii s patologickými, alebo klinickými príznakmi a bolo reverzibilné.
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
Slovak: Je známe, že betametazón je u laboratórnych druhov zvierat teratogénny.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
Slovak: Ak sa vyskytne precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku, ucho treba dôkladne vypláchnuť.
Spanish: Florfenicol (Florfenicol)
Slovak: Florfenikol (florfenicolum)
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
Slovak: Psy mali okrem toho mierne zvýšený počet červených krviniek, zvýšený hematokrit, celkový proteín, albumín a alanínaminotransferázu.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones.
Slovak: Bakteriálna a plesňová otitída sa často vyskytuje sekundárne po iných stavoch.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po „EXP".
Spanish: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica.
Slovak: Liek sa rozpúšťa v ušnom maze a pomaly sa mechanicky vylučuje z ucha.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
Slovak: Systémová absorpcia všetkých účinných látok sa stanovila v štúdiách s opakovaným dávkovaním po aplikácii veterinárneho lieku do obidvoch zvukovodov zdravých psov krížencov.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u gravidných a laktujúcich súk.
Spanish: Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.
Slovak: Treba použiť vhodnú diagnostiku a pred zavedením antimikrobiálnej liečby preskúmať terapiu kauzatívnych problémov.
Spanish: 1 mg equivalente a Betametasona base
Slovak: 1 mg zodpovedá betametazónovej báze
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
Slovak: Aj keď kauzálny vzťah s veterinárnym liekom nebol s konečnou platnosťou stanovený, majiteľom sa odporúča monitorovať príznaky očných ochorení (ako je žmúrenie očí, začervenanie a výtok) po aplikácii lieku v nasledujúcich hodinách a dňoch a ak sa príznaky objavia, okamžite konzultovať s veterinárnym lekárom.
Spanish: Lecitina
Slovak: Lecitín
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
Slovak: Maximálna klinická odozva nemusí byť viditeľná až do 21 dní po druhej aplikácii.
Spanish: La reversibilidad de la formación de ampollas en la membrana epitelial timpánica es también probablemente mediante la migración epitelial, un mecanismo natural de autolimpieza y auto-reparación de la membrana timpánica y el conducto auditivo.
Slovak: Reverzibilnosť vytvárania pľuzgierov v epiteli ušného bubienka je pravdepodobne spôsobená aj migráciou epitelu, prirodzeným samočistiacim a samoopravným mechanizmom ušného bubienka a zvukovodu.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.
Slovak: Účinnosť výrobku u zvierat s anamnézou chronického alebo recidivujúceho otitis externa môže byť ovplyvnená, ak sa nevenuje pozornosť skrytým príčinám daného stavu, ako sú alergia alebo anatomická konformácia ucha.
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
Slovak: Tento nález sa pripisuje prítomnosti lieku a nie je dôvodom na klinické obavy.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida adecuado.
Slovak: V prípade parazitickej otitídy aplikujte vhodnú akaricídnu liečbu.
Spanish: No usar en animales en gestación o reproductores (ver sección 4.7).
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat (pozri časť 4.7).