FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 allows extrapolation of the withdrawal period between animal species, but only from a major species to a minor species.
Swedish: Enligt CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 kan karenstider extrapoleras mellan djurarter, men endast från en vanligt förekommande art till en mindre vanligt förekommande art.
English: Milk from sheep is considered a minor food commodity, and in line with the CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) extrapolation can be done from cow's milk to sheep milk.
Swedish: Mjölk från får anses vara ett mindre vanligt förekommande livsmedel, och i enlighet med CVMP:s ”Guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended use or minor species (MUMS)/limited market” (EMA/ CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) kan uppgifter om komjölk extrapoleras till fårmjölk.
English: No proprietary residue depletion studies in ewes were submitted.
Swedish: Inga farmaceutiska studier inlämnades om eliminering av resthalter hos tackor.
English: Cats, cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Swedish: Katter, nötkreatur, hundar, getter, svin, får
English: Although a number of shortcoming were identified from this study (more specifically that the number of treated animals (n=3) was below the number required in VICH GL 48, animals were very young (12 kg mean bw), and also the sampling of the injection site did not include an outer ring sample), the results showed that the injection site is the withdrawal period determining tissue and results from this residue study have been used for establishing the withdrawal periods for 49 out of the 50 products concerned.
Swedish: Ett antal brister identifierades i denna studie (mer specifikt att antalet behandlade djur (n = 3) var lägre än det nödvändiga antalet i VICH GL 48, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) samt att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov).
English: Nevertheless, it has been reported that the rate of absorption from the injection site depends on a number of factors (e.g. injection volume, excipients, lipophilicity of the active substance), and without specific residue data,
Swedish: Det har dock rapporterats att absorptionshastigheten från injektionsstället är beroende av flera faktorer (t.ex.
English: A GLP-compliant residue study with tylosin solution for injection, conducted in sheep via intramuscular administration was made available to CVMP.
Swedish: Till CVMP inlämnades en resthaltsstudie i enlighet med god laboratoriesed (GLP) med tylosin injektionsvätska, lösning, utförd på får via intramuskulär administrering.
English: Cattle, dogs, goats, pigs, sheep
Swedish: Nötkreatur, hundar, getter, svin, får
English: Tiljet 200 mg/ml
Swedish: TILJET 200 MG/ML SOLUTION
English: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PORCINO
Swedish: TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml SOLUCION
English: 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne France solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat base injection goats, pigs, sheep
Swedish: 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini lösning getter, svin, får
English: Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goats
Swedish: Tiljet 200 mg/ml solution for injection for cattle, pigs, sheep and goat
English: • a GLP compliant residue study conducted with tylosin solution for injection, used intramuscularly in sheep was provided, and from which withdrawal periods could be established for meat and offal of treated sheep for 49 concerned products, i.e., those with excipients benzyl alcohol and propylene glycol.
Swedish: Från denna kunde karenstider för kött och slaktbiprodukter från behandlade får fastställas för 49 berörda läkemedel, dvs. för läkemedlen med hjälpämnena bensylalkohol och propylenglykol.
English: Cattle, pigs, sheep
Swedish: svin, får
English: TILJET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Swedish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
English: Cattle,
Swedish: Nötkreatur, getter,
English: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR
Swedish: Tiljet 200 mg/ml solution for injection
English: The European Commission issued a decision on 6 October 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 6 oktober 2009.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral 1 .
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 ( 1 ).
English: Ref. EMA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
Swedish: EMEA/CHMP/393579/2009 rev1 EMEA/H/A-29/1168
English: Dr. Karl Broich (Germany)
Swedish: Dr Karl Broich (Tyskland)
English: The grounds for the referral were that:
Swedish: Skälen till hänskjutandet var följande:
English: Dr. Concha Prieto Yerro (Spain)
Swedish: Dr Concha Prieto Yerro (Spanien)
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 May 2009.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt frågan till CHMP för skiljedom den 4 maj 2009.
English: It is used to treat severe long-term (chronic) pain which can only be adequately treated with opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Swedish: Läkemedlet används för att behandla långvarig (kronisk) svår smärta som endast på ett lämpligt sätt kan behandlas med smärtstillande medel baserade på opioider (läkemedel som är besläktade med morfin).
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain).
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat (”referensmedlemsstaten”, i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater (”berörda medlemsstater”, i detta fall Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike).
English: London, 6 October 2009 Doc.
Swedish: London den 6 oktober 2009 Dok.ref.
English: Why was Fentrix reviewed?
Swedish: Varför har Fentrix granskats?
English: Questions and answers on the referral for Fentrix and associated names 25, 50, 70 and 100 microgram/hour fentanyl transdermal patch
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Fentrix med synonymer 25, 50, 70 och 100 mikrogram/timme fentanyl depotplåster
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Fentrix should be granted in all concerned Member States.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Fentrix är större än riskerna och att Fentrix därför ska godkännas för försäljning i samtliga berörda medlemsstater.
English: What is Fentrix?
Swedish: Vad är Fentrix?
English: • the non-clinical local irritation and how sensitive the skin was to Fentrix were not investigated in accordance with current CHMP guidelines.
Swedish: • Den icke-kliniska lokala irritationen och hur känslig huden var för Fentrix undersöktes inte i enlighet med CHMP:s riktlinjer.
English: Helm Pharmaceuticals GmbH submitted Fentrix transdermal patch to Germany for a decentralised procedure.
Swedish: Helm Pharmaceuticals GmbH lämnade in Fentrix depotplåster till Tyskland för ett decentraliserat förfarande.
English: Fentrix is a ‘generic medicine'.
Swedish: Fentrix är ett generiskt läkemedel.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Fentrix transdermal patch and associated names.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Fentrix depotplåster med synonymer.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Fentrix outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU, Austria, Belgium, Italy, the Netherlands, Portugal, Slovenia and Spain.
Swedish: Läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med Fentrix överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Tyskland som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Italien, Nederländerna, Portugal, Slovenien, Spanien och Österrike.
English: The active substance in Fentrix, fentanyl, is an opioid that acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Swedish: Den aktiva substansen i Fentrix, fentanyl, är en opioid som verkar på receptorer i hjärnan och ryggmärgen för att lindra smärta.
English: This means that Fentrix is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Durogesic.
Swedish: Detta innebär att Fentrix liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU).
English: Fentrix is a transdermal patch (device that delivers the drug across the skin) that contains the active substance fentanyl.
Swedish: Fentrix är ett depotplåster (plåster som avger läkemedlet genom huden) som innehåller den aktiva substansen fentanyl.
English: • that Fentrix did not show a comparable local skin tolerability to the reference medicine, Durogesic;
Swedish: • Fentrix visade inte en jämförbar lokal hudtolerans med referensläkemedlet.
English: Referral start date:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet
English: This medicine is the same as CoAprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som CoAprovel, som redan godkänts i EU.
English: The full list of these medicines is given in the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över dessa läkemedel finns i bipacksedeln.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, illamående eller kräkningar, onormal urinering, trötthet och ökning av blodureakväve (BUN, en nedbrytningsprodukt från proteiner), kreatinin (nedbrytningsprodukt från muskulaturen) och kreatinkinas (ett enzym som finns i musklerna).
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Swedish: Studier av Karvea/Aprovel som togs tillsammans med hydroklortiazid som separata tabletter användes som stöd för användningen av Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop on 19 January 2007.
Swedish: Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop som gäller i hela Europeiska unionen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna för skador som högt blodtryck kan ge upphov till, exempelvis stroke (slaganfall).
English: The company that makes CoAprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Swedish: Företaget som tillverkar CoAprovel har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The CHMP decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skulle godkännas för försäljning.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva var effektivare än placebo (overksam behandling) och än enbart hydroklortiazid när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ges tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
English: Previously known as Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ges till vuxna med essentiell hypertoni (högt blodtryck) som inte kan kontrolleras tillräckligt med enbart irbesartan eller hydroklortiazid.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot irbesartan, hydroklortiazid, sulfonamider eller något annat innehållsämne.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva on 6 February 2012.
Swedish: Den 6 februari 2012 ändrades läkemedlets namn till Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Swedish: Vilken dos av Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva som ska ges beror på vilken dos irbesartan och hydroklortiazid som patienten tog tidigare.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva finns i bipacksedeln.
English: EPAR summary for the public irbesartan / hydrochlorothiazide
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten irbesartan/hydroklortiazid
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Swedish: Det kan användas tillsammans med hydroklorotiazid för behandling av högt blodtryck.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njureller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva får inte ges i kombination med läkemedel innehållande aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med diabetes eller måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva innehåller två aktiva substanser, irbesartan och hydroklortiazid.
English: Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Swedish: Mer information om Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva visat vid studierna?
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva may be added to some other treatments for hypertension.
Swedish: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan användas som tillägg till andra behandlingar mot högt blodtryck.
English: For more information about treatment with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been approved?
Swedish: Varför har Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva godkänts?
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Swedish: Vilka är riskerna med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
Swedish: Vad är Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva been studied?
Swedish: Hur har Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivas effekt undersökts?
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and
Swedish: Doser över 300 mg irbesartan och 25 mg hydroklortiazid en
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used for?
Swedish: Vad används Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva för?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva used?
Swedish: Hur används Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva?
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Member State EU/EEA
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
English: The following wording was adopted:
Swedish: Följande ordalydelse antogs:
English: Changes in INR
Swedish: Förändringar i INR
English: The text proposed for 4.4 was shortened in order to make it clearer.
Swedish: Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
English: frequency cannot be estimated from the available data
Swedish: Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
English: 7 - 21 days
Swedish: 7-21 dygn
English: The major concern was the need for further qualification of the conditions of use.
Swedish: Den viktigaste frågan var behovet av ytterligare inskränkning av användningsvillkoren.
English: Octegra will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Swedish: Octegra kommer alltid att ges av en läkare eller sjukvårdspersonal.
English: Studies in rats (p.o. and i.v.)
Swedish: Studier på råtta (p.o. och i.v.)
English: If you are female or elderly, you may be more sensitive to ECG changes.
Swedish: Om du är kvinna eller äldre kan du vara mer känslig för EKGförändringar.
English: The CHMP maintained its previous position.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Swedish: Efter Kommissionens beslut kommer medlemsstaternas läkemedelsmyndigheter i samarbete med referenslandets läkemedelsmyndighet att uppdatera produktinformationen efter behov.
English: If any such data was necessary, the Applicant should work with already established projects, adequately designed to collect reliable data prospectively.
Swedish: Om sådana data var nödvändiga borde den sökande arbeta med redan etablerade projekt, som är lämpligt utformade för att samla in tillförlitliga data prospektivt.
English: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Greece
Swedish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
English: The CHMP maintained its previous position, as no new data was provided.
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt eftersom inga nya data tillhandahölls.
English: - Children and growing adolescents.
Swedish: - Barn och växande ungdomar.
English: Any prospective surveillance study would need to be very carefully designed such that data collected from year to year could be compared with some degree of confidence and the Applicant proposal would not fulfil this requirement.
Swedish: En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet har tillfredsställande visats i kliniska studier.
English: The Applicant attended an oral explanation at the May 2009 CHMP, during which the Applicant argumentation and data previously submitted in the context of the written responses was re-iterated.
Swedish: Den sökande deltog i en muntlig förklaring vid CHMP:s möte i maj 2009, då den sökandes argument och data som tidigare inlämnats i form av skriftliga svar återupprepades.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
Swedish: Följande symtom har observerats oftare för patienter som behandlats intravenöst: Vanliga:
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Swedish: Hur länge behandlingen skall pågå beror på typen av infektion, och hur väl du svarar på behandlingen men den rekommenderade behandlingstiden är:
English: which was associated with severe maternal toxicity.
Swedish: som är associerad med allvarlig maternell toxicitet.