FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: − Os outros componentes são: hidroxipropilcelulose (E 463), laurilsulfato de sódio (E 487), sacarose e lactose (ver seção 2 em "EMEND contém sacarose e lactose"), óxido de ferro vermelho (E 172) e estearil fumarato de sódio (E 485).
Bulgarian: - Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза (E 463), натриев лаурилсулфат (E 487), захароза и лактоза (вижте точка 2 „ EMEND съдържа захароза и лактоза"), червен железен оксид (E 172) и натриев стеарилфумарат (E 485).
Portuguese: A dose recomendada de cápsulas de EMEND é de 125 mg, administrados por via oral, no Dia 1 e de 80 mg por via oral, administrados nos Dias 2 e 3.
Bulgarian: Препоръчителната доза EMEND капсули е 125 mg перорално в Ден 1 и 80 mg перорално в Ден 2 и 3.
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de dar este medicamento.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
Portuguese: Blister de alumínio com 1 cápsula de 165 mg. 6 blisters de alumínio contendo uma cápsula de 165 mg, cada um.
Bulgarian: Алуминиев блистер, съдържащ една капсула от 165 mg 6 алуминиеви блистера, всеки съдържащ една капсула от 165 mg.
Portuguese: Prevenção das náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica moderadamente emetizante em adultos.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна химиотерапия при карцином при възрастни.
Portuguese: frequentes elevação da AST, elevação da fosfatase alcalina no sangue pouco frequentes glóbulos vermelhos na urina, diminuição do sódio no sangue, diminuição de peso, redução do número de neutrófilos, glucose na urina, aumento do débito urinário raras
Bulgarian: чести повишаване на АСАТ, повишаване на алкалната фосфатаза нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрий в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Portuguese: Em estudos de farmacocinética, EMEND, quando administrado num regime de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, não influenciou a farmacocinética do docetaxel administrado por via intravenosa no Dia 1 ou da vinorelbina administrada por via intravenosa no Dia 1 ou no Dia 8.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания EMEND, прилаган като схема по 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, не повлиява фармакокинетиката на доцетаксел, прилаган интравенозно в Ден 1, или на винорелбин, прилаган интравенозно в Ден 1 или Ден 8.
Portuguese: Se lhe foi diagnosticada uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това лекарство.
Portuguese: Com base na curta duração de exposição aumentada, não é recomendada redução da dose dos imunossupressores baseada na monitorização terapêutica de fármacos no próprio dia e dia seguinte à administração de EMEND 165 mg.
Bulgarian: Като се има предвид краткотрайното повишаване на експозицията, в деня на и в деня след приложението на EMEND 165 mg не се препоръчва коригиране на дозата на имуносупресора въз основа на терапевтичен лекарствен мониторинг.
Portuguese: Esquema terapêutico do Aprepitant n/m (%)
Bulgarian: Схема с апрепитант n/m (%)
Portuguese: Sendo um indutor ligeiro do CYP2C9, do CYP3A4 e da glucoronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias.
Bulgarian: Като слаб индуктор на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането, апрепитант може да понижи плазмената концентрация на субстрати, които се елиминират по тези пътища.
Portuguese: Global= 0 a 120 horas após inicio de quimioterapia com cisplatina.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на химиотерапия с цисплатин.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com maior incidência em doentes pediátricos tratados com o esquematerapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com o esquema de controlo, em doentes a receber quimioterapia emetizante foram soluços (3,3 % versus 0,0 %) e rubor (1,1 % versus 0,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при педиатрични пациенти, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при тези на контролна схема, получили еметогенна химиотерапия при карцином са: хълцане (3,3 %срещу 0,0 %) и зачервяване (1,1 % срещу 0,0 %).
Portuguese: Informe o médico se está a tomar ou se a criança está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser modificado antes de começar ou a criança começar a tomar EMEND.
Bulgarian: Вие или детето приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди
Portuguese: Embora, em ensaios clínicos tenha sido usada, uma dose de 32 mg de ondansetrom administrado por via intravenosa, esta já não é a dose recomendada.
Bulgarian: Въпреки че е използвана в клинични изпитвания, ондансетрон 32 mg интравенозна доза не се препоръчва вече.
Portuguese: † Resposta completa: Sem vómito nem uso de terapêutica de recurso § Diferença (%) calculada como Aprepitant 40 mg menos Ondansetrom 4 mg # Diferença (%) e I.C.
Bulgarian: Пълен отговор: липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение Разлика (%) изчислена като апрепитант 40 mg минус ондансетрон 4 mg Разлика (%) и 95 % C.I., изчислени по стратифицирания метод на Miettinen-Nurminen с тегла по Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos chamado "antagonistas dos recetores da neuroquinina 1 (NK1)".
Bulgarian: EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Portuguese: Não dê este medicamento se alguma das situações anteriores se aplicar à criança e informe o médico da criança se ela está a tomar estes medicamentos, pois esse tratamento deverá ser alterado antes de começar a tomar este medicamento.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните се отнася за детето и уведомете лекаря на детето, ако то приема някое от горепосочените лекарства.
Portuguese: * Os intervalos de confiança foram calculados sem qualquer ajuste para a faixa etária (<55 anos, ≥55 anos) e grupo de investigador, que foram incluídos na análise primária de rácios de probabilidade e modelos logísticos.
Bulgarian: Доверителните интервали се изчислявани без коригиране спрямо възраст (< 55 години, ≥ 55 години) и проучвана група, които са включени в първичния анализ на съотношенията на шансовете и логистичните модели.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте лекаря или фармацевта.
Portuguese: Dióxido de titânio (E 171) Índigo carmim (E 132)
Bulgarian: Индиго кармин (E 132)
Portuguese: Num outro estudo de administração intravenosa de midazolam, EMEND foi administrado na dosagem de 125 mg no Dia 1 e de 80 mg/dia nos Dias 2 e 3, tendo sido administrado 2 mg de midazolam por via intravenosa antes da administração do esquema posológico de EMEND com duração de 3 dias, e nos Dias 4, 8 e 15.
Bulgarian: При друго проучване с интравенозно приложение на мидазолам, EMEND се прилага като 125 mg в Ден 1 и 80 mg/ден в Ден 2 и 3, а мидазолам 2 mg се прилага интравенозно преди прилагането на 3-дневна схема с EMEND и в Дни 4, 8 и 15.
Portuguese: A exposição total dos substratos do CYP3A4 administrados por via oral pode aumentar, aproximadamente até ao triplo, durante 2 dias, a seguir a uma dose única de 165 mg de EMEND diminuindo até ao estado estacionário aproximadamente 4 dias após a dose de 165 mg de EMEND.
Bulgarian: След прием на единична доза EMEND 165 mg, общата експозиция на прилагани перорално субстрати на CYP3A4 може да се повиши до 3 пъти за 2 дни и да се понижи до изходната приблизително 4 дни след приема на EMEND 165 mg.
Portuguese: ALT aumentada frequentes
Bulgarian: Изследвания повишена ALT
Portuguese: EMEND contém a substância ativa aprepitant e pertence a um grupo de medicamentos denominado "antagonistas do recetor da neuroquinina 1 (NK1)" (antieméticos e antinauseantes).
Bulgarian: EMEND съдържа активното вещество апрепитант и принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1) (лекарствени средства против гадене и повръщане).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 80 mg de sacarose (na cápsula de 80 mg).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 80 mg захароза (в капсулата от 80 mg)
Portuguese: AST aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada pouco frequentes glóbulos vermelhos na urina, diminuição do sódio no sangue, peso diminuído, redução do número de neutrófilos, glucose na urina, aumento da quantidade de urina raras
Bulgarian: чести повишена AST, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести наличие на червени кръвни клетки в урината, понижен натрий в кръвта, понижено тегло, понижен брой неутрофили, наличие на глюкоза в урината, повишено отделяне на урина редки
Portuguese: AVALIAÇÕES INDIVIDUAIS Sem emese (sem episódios de emese, independentemente do uso de terapêutica de recurso) Global (0-120 horas) (0-24 horas) (25-120 horas) Sem náuseas significativas (VAS máximo <25 mm numa escala de 0-100 mm) Global (0-120 horas) (25-120 horas)
Bulgarian: Общо (0-120 часа) 0-24 часа 25-120 часа Без значимо гадене (максимална стойност за VAS < 25 mm по скала от 0-100 mm)
Portuguese: Não tome EMEND - se tem ou se a criança tem alergia ao aprepitant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Вие или детето сте алергични към апрепитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Compromisso hepático: O compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh) não afeta a farmacocinética do aprepitant de forma clinicamente relevante.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) не влияе в клинично значима степен върху фармакокинетиката на апрепитант.
Portuguese: % (IC 95 %)
Bulgarian: % (95 % СІ)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou à galactose, má absorção a glucose-galactose, deficiência de lactase de Lapp ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна или галактозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция, Lapp лактазен дефицит или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase, não deverão tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito associados a quimioterapia antineoplásica alta e moderadamente emetizante em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos.
Bulgarian: Предотвратяване на гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна химиотерапия при карцином при възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Portuguese: As cápsulas são opacas, com cabeça azul clara e o corpo de cor branca, e com "466" e "165 mg" impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logotipo da Merck no outro lado.
Bulgarian: Капсулите са непрозрачни, със светлосиньо капаче и бяло тяло, с отпечатани радиално с черно мастило от едната страна на тялото „466" и „165 mg" и логото на Merck от другата страна.
Portuguese: Figura 1 Percentagem de Doentes adultos a Receber Quimioterapia Altamente Emetizante Sem Emese Ao Longo Do Tempo - Ciclo 1
Bulgarian: Процент възрастни пациенти, получаващи силно еметогенна химиотерапия, които не са повръщали през дадения период - Цикъл 1
Portuguese: O efeito mantém-se durante alguns dias, diminuindo lentamente a partir daí, tornando-se clinicamente insignificante 2 semanas após a finalização do tratamento com EMEND.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни, след което бавно отслабва и е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com aprepitant 165 mg e midazolam no entanto, deverá ser considerado o estudo com aprepitant 200 mg quando é utilizado EMEND 165 mg com medicamentos metabolizados através do CYP3A4.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на апрепитант 165 mg и мидазолам; въпреки това, при употреба на EMEND 165 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4, трябва да се има предвид представеното по-долу проучване с апрепитант 200 mg.
Portuguese: Quando se administrou uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 5 de um esquema terapêutico de 10 dias de 400 mg/dia de cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, a AUC do aprepitant aumentou aproximadamente 5 vezes e a semivida terminal média do aprepitant aumentou aproximadamente 3 vezes.
Bulgarian: При приложение на единична доза апрепитант 125 mg в Ден 5 от 10-дневна схема с 400 mg/дневно кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, AUC на апрепитант се увеличава приблизително 5 пъти, а средният терминален полуживот на апрепитант се увеличава приблизително 3 пъти.
Portuguese: Como um indutor moderado do CYP2C9, CYP3A4 e da glucuronidação, o aprepitant pode diminuir as concentrações plasmáticas dos substratos eliminados por estas vias, duas semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: Като слаб индуктор на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането, апрепитант може да понижи плазмените концентрации на субстрати, елиминирани по тези пътища, в рамките на две седмици след започване на лечението.
Portuguese: Prevenção de náuseas e vómito agudos e tardios associados a quimioterapia antineoplásica altamente emetizante baseada em cisplatina em adultos.
Bulgarian: Предотвратяване на остро и проявяващо се по-късно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна, базирана на цисплатин, химиотерапия при карцином при възрастни.
Portuguese: - Escolher o dispensador oral com base na dose: - Usar o dispensador oral de 1 ml se a dose for 1 ml ou inferior.
Bulgarian: - Използвайте пероралния дозатор от 1 ml, ако дозата е 1 ml или пониска.
Portuguese: EMEND (40 mg) deve ser usado com precaução em doentes com administração concomitante de pimozida, terfenadina, astemizol, cisaprida ou alcaloides derivados da cravagem do centeio.
Bulgarian: EMEND 40mg трябва да се прилага внимателно при пациенти, лекувани с пимозид, терфенадин, астемизол, цизаприд или алкалоидните деривати на моравото рогче.
Portuguese: Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez e a amamentação a menos que seja manifestamente necessário.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се употребява по време на бременност и кърмене, освен ако е категорично необходимо.
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - TRÍPTICO - embalagem para 2 dias de tratamento
Bulgarian: - ТРОЙНО ПРЕГЪНАТА - опаковка за 2
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no sexo (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в зависимост от пола (вж. точка 5.2).
Portuguese: ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO - EMBALAGEM EM TRÍPTICO (CARTONAGEM) - embalagem para 3 dias de tratamento
Bulgarian: (КАРТОНЕНА КУТИЯ) - опаковка за 3
Portuguese: Cada cápsula de 80 mg contém 80 mg de aprepitant.
Bulgarian: Всяка капсула от 80 mg съдържа 80 mg aprepitant.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com maior incidência em adultos tratados com o esquema terapêutico oral de 3 dias contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes a receber Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e apetite reduzido (2,0 % versus 0,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, които се съобщават с по-голяма честота при възрастни, лекувани с 3-дневна схема на перорален прием на апрепитант, отколкото при стандартно лекувани пациенти със Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ), са: хълцане (4,6 % срещу 2,9 %), повишаване на аланинаминотрансферазата (АЛАТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4 % срещу 2,0 %), главоболие (2,0 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Portuguese: 8 mg oral
Bulgarian: 8 mg перорално
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente importante.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 125 mg de sacarose (na cápsula de 125 mg).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 125 mg захароза (в капсулата от 125 mg)
Portuguese: Dia 1: - Dê este medicamento uma hora antes do início da sessão de quimioterapia.
Bulgarian: - Прилагайте това лекарство 1 час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante.
Bulgarian: Това увеличаване не се смята за клинично значимо.
Portuguese: Qual o aspeto de EMEND e conteúdo da embalagem A cápsula de 165 mg é opaca, com cabeça azul clara e corpo branco, com "466" e "165 mg" impressos radialmente num lado do corpo com pigmento de cor preta, e o logótipo da Merck no outro lado.
Bulgarian: Как изглежда EMEND и какво съдържа опаковката Твърдата капсула от 165 mg е непрозрачна, със светлосиньо капаче и бяло тяло, с радиално отпечатани с черно мастило върху тялото „466" и „165 mg" от едната страна и логото на Merck от другата страна.
Portuguese: O aprepitant deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Апрепитант трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Tolbutamida
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Portuguese: A inibição do CYP3A4 pelo aprepitant pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas destas substâncias ativas podendo causar reações graves ou ameaçadoras da vida.
Bulgarian: Потискането на CYP3A4 от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции.
Portuguese: A suspensão oral pode ser mantida à temperatura ambiente (temperatura inferior a 30ºC) durante 3 horas.
Bulgarian: Пероралната суспензия може да се съхранява до 3 часа при стайна температура (не повече от 30°C).
Portuguese: EMEND não pode ser usado concomitantemente com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.3).
Bulgarian: EMEND не трябва да се използва едновременно с пимозидин, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж.точка 4.3).
Portuguese: Um doente no Esquema Terapêutico com Aprepitant só teve dados na fase aguda e foi excluído da análise global e da fase tardia.
Bulgarian: При един пациент на схема с апрепитант има данни само за острата фаза и е изключен от общия анализ и анализа на късната фаза.
Portuguese: Esquema terapêutico com Aprepitant (N= 433)
Bulgarian: Схема с апрепитант (N = 433)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas com maior incidência em adultos tratados com o esquema terapêutico contendo aprepitant versus as notificadas com a terapêutica de referência em doentes a receber Quimioterapia Altamente Emetizante (QAE) foram: soluços (4,6 % versus 2,9 %), elevação da alanina aminotransferase (ALT) (2,8 % versus 1,1 %), dispepsia (2,6 % versus 2,0 %), obstipação (2,4 % versus 2,0 %), cefaleias (2,0 % versus 1,8 %) e diminuição do apetite (2,0 % versus 0,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, с по-висока честота при възрастни, лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение, при пациенти на силно еметогенна химиотерапия (СЕХ), са: хълцане (4,6 % срещу 2,9 %), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (ALT) (2,8 % срещу 1,1 %), запек (2,4 % срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Portuguese: Idosos: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de aprepitant no Dia 1 e de 80 mg uma vez por dia dos Dias 2 a 5, a AUC0-24h do aprepitant foi 21 % superior no Dia 1 e 36 % superior no Dia 5 nos idosos (≥65 anos), em comparação com os adultos mais jovens.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg апрепитант в Ден 1 и 80 mg един път дневно в Ден 2 до 5, AUC0-24часа на апрепитант е била 21 % по-висока в Ден 1 и 36 % по-висока в Ден 5 при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) в сравнение с по-млади хора.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias frequentes tonturas, sonolência pouco frequentes alterações cognitivas, letargia, disgeusia raras
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие чести замайване, сънливост нечести когнитивни нарушения, летаргия, дисгеузия редки
Portuguese: Qual a composição de EMEND
Bulgarian: Какво съдържа EMEND
Portuguese: Pare de tomar EMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de uma reação alérgica.
Bulgarian: Спрете приема на EMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане (с неизвестна честота, не може да бъде оценена от наличните данни); това са признаци на алергична реакция.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico nos idosos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Portuguese: Deverão ser usados métodos de contraceção não hormonal alternativos de reforço durante o tratamento com EMEND e durante 2 meses após a última administração de EMEND (ver secção 4.5).
Bulgarian: Трябва да се прилагат алтернативни нехормонални допълнителни методи за контрацепция по време на лечение с EMEND и 2 месеца след последната доза EMEND (вж. точка 4.5).
Portuguese: Num estudo clínico adicional controlado com substância ativa, em 1.169 doentes com administração de aprepitant e QAE, o perfil de reações adversas foi semelhante ao observado nos restantes estudos de QAE com aprepitant.
Bulgarian: В едно допълнително активно контролирано клинично проучване при 1 169 пациенти, получаващи апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции като цяло е сходен с този, наблюдаван при другите изпитвания с апрепитант и СЕХ.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 125 mg de EMEND no Dia 1 e de 80 mg uma vez por dia nos Dias 2 e 3, a AUC0-24h (média±DP) foi, respetivamente, de 19,6±2,5 µg •h/ml e de 21,2±6,3 µg • h/ml nos Dias 1 e 3.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 125 mg EMEND в Ден 1 и 80 mg един път дневно в Ден 2 и 3, AUC0-24 часа (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е 19,6±2,5 μg•h/ml и 21,2±6.3 μg•h /ml съответно в Ден 1 и 3.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil em ratos, tratados do dia 10 ao dia 63 pós-natal, o aprepitant resultou numa abertura vaginal precoce em fêmeas a partir dos 250 mg/kg b.i.d.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани от ден 10 до ден 63 след раждането, апрепитант води до по-ранно отваряне на вагината при женските при доза 250 mg/kg два пъти дневно, и до забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза 10 mg/kg два пъти дневно.
Portuguese: Dexametasona: A dose oral habitual de dexametasona deverá ser reduzida em aproximadamente 50 % quando coadministrada com o esquema de 125 mg/80 mg de EMEND.
Bulgarian: Обичайната перорална доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50 % при едновременното приложение със схема с EMEND 125 mg/80 mg.
Portuguese: Fase global: 0 a 120 horas após o início da quimioterapia.
Bulgarian: Обща фаза: 0 до 120 часа след началота на химиотерапията.