FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
Hungarian: Hasonló mellékhatásokat figyeltek meg, amikor a lenalidomidot és a dexametazont Ninlaro nélkül alkalmazták.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy lenalidomiddal és dexametazonnal kombinálva a Ninlaro nem növeli jelentősen a súlyos mellékhatások gyakoriságát, és azt a kényelmet nyújtja a betegeknek, hogy otthon is bevehetik a kapszulát.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Hungarian: Mivel a Ninlaro forgalomba hozatalát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, a Ninlaro-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyös hatásait illetően más vizsgálatokból, beleértve egy, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálatot.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga, az ixazomib egy proteaszóma-gátló.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
Hungarian: A Ninlaro egy rákgyógyszer, amelyet mielóma multiplexben (csontvelőrák) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Hungarian: A vizsgálatban a Ninlaro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, mindkettőt lenalidomiddal és dexametazonnal együtt alkalmazva.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Hungarian: A Ninlaro csak receptre kapható, és a kezelést a mielóma multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ninlaro alkalmazása?
Slovak: Dávka môže byť znížená aj u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene a u pacientov s výrazne zníženou funkciou obličiek.
Hungarian: Szintén szükség lehet az adag csökkentésére mérsékelten vagy súlyosan csökkent májfunkció, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Hungarian: A Ninlaro hatóanyaga az ixazomib.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Hungarian: Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelés átmeneti felfüggesztésére vagy az adag csökkentésére lehet szükség.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ninlaro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Ninlaro alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Hungarian: Mivel a mielóma multiplexben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Ninlaro-t 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ninlaro forgalomba hozatalát?
Slovak: Ninlaro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ninlaro?
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Hungarian: Az adatok első elemzése azt mutatta, hogy a Ninlaro hatásos annak az időnek a meghosszabbításában, ameddig a betegek a betegség súlyosbodása nélkül élnek (progressziómentes túlélés): a Ninlaro-val kezelt betegek átlagosan 21 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, a placebóval kezelt betegek pedig 15 hónapig.
Slovak: Ninlaro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ninlaro-t?
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Hungarian: Egy történelmi kontrollként alkalmazott vizsgálatból (van Spronsen et al., 1994.) származó adatok a következő túlélési valószínűségeket mutatták.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Hungarian: Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku,
Hungarian: Amennyiben elfelejtett bevenni egy adagot,
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatja, hogy a napi egyszeri alkalmazás a betegek valamennyi korcsoportjában biztonságos és hatásos.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Hungarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Nagy-Britannia
Slovak: EU/1/17/1217/003
Hungarian: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások (lásd 4.8 pont) befolyásolhatják a látást.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
Hungarian: Exfoliativ dermatitis nem gyakran fordulhat elő.
Slovak: MendeliKABS Europe
Hungarian: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Hungarian: Ha a biokémiai válasz megfelelő, a dózist csak a súlygyarapodásnak megfelelően kell módosítani.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Hungarian: A vizsgálat során alkalmazott adagolási gyakoriság napi kétszeri adagolás volt.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Hungarian: Ha a látás érintett, a beteg ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg ez a hatás el nem múlik.
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: - <1/100), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó adatok alapján semmi nem utal arra, hogy a biztonságossági profil eltérő lenne a gyermekek különböző alcsoportjaiban, vagy a felnőtt betegeknél megfigyelt biztonságossági profiltól.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Hungarian: A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség.
Slovak: Očné poruchy (pozri časť 4) môžu byť príznakom nedostatočného dodržiavania diétnych obmedzení.
Hungarian: A szemen észlelt tünetek (lásd 4. pont) a nem megfelelően betartott diéta jelei lehetnek.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Hungarian: Egy transzgénikus egerekkel (TgrasH2) végzett 26 hetes karcinogenitási vizsgálatban a nitizinon nem mutatott karcinogén potenciált.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Terhesség és szoptatás" című pontot.
Slovak: Klinická štúdia bola otvorená (nezaslepená) a nekontrolovaná.
Hungarian: A klinikai vizsgálat nyílt elrendezésű, nem kontrollos volt.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Hungarian: Ez a maximális dózis minden beteg esetében.
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Hungarian: Máját rendszeres időközönként ellenőrizni fogják, mert a betegség hatással van rá.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a betegek több mint 90%-ánál normalizálódott a vizelet szukcinil-aceton tartalma a kezelés első hetében.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Hungarian: A betegség következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Hungarian: Egyéb gyógyszerformák is kaphatók olyan gyermekbetegek számára, akiknek a kapszula lenyelése nehézséget okoz.
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Hungarian: A hűtőből történő kivétel dátuma:
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Hungarian: Ne felejtse el ráírni a tartályra a hűtőből történő kivétel dátumát!
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Hungarian: A 2, 4, illetve 6 éves nitizinon-kezelés utáni túlélési valószínűségeket az alábbi táblázat foglalja össze.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során mutagén hatást nem, de gyenge klasztogén aktivitást észleltek.
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Hungarian: biokémiai paraméterek vizsgálata alapján szükséges lehet a napi 2 mg/ttkg-os adag.
Slovak: Limited Iron Farm
Hungarian: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
Hungarian: Kiderült, hogy a kezelés korai elkezdése a májsejt carcinoma kialakulásának kockázatát tovább csökkenti.
Slovak: Táto špeciálna diéta je založená na nízkom obsahu tyrozínu a fenylalanínu (ďalšia aminokyselina).
Hungarian: Ennek a speciális diétának az alapja az alacsony tirozin- és fenilalanin (egy másik aminosav)tartalom.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti dávkovania jedenkrát denne v porovnaní s dávkovaním dvakrát denne u 19 pacientov s HT-1.
Hungarian: Végeztek egy vizsgálatot a napi egyszeri adagolás farmakokinetikájának, hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a napi kétszeri adagolással összehasonlítva 19, HT-1-ben szenvedő beteg bevonásával.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Hungarian: Az alfa-foetoproteinszint emelkedése a nem megfelelő kezelés jele lehet.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Hungarian: HCC (95%-os konfidencia-intervallum)
Slovak: Kapsuly sú zabalené v plastových fľašiach.
Hungarian: A kapszulák műanyag tartályba vannak csomagolva.
Slovak: Zápal očného viečka (blefaritída) je menej častým vedľajším účinkom (môže sa týkať 1 používateľa zo 100).
Hungarian: A szemhéj gyulladása (blefaritisz) nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Slovak: - svrbenie (pruritus), zápal kože (exfoliatívna dermatitída), vyrážka.
Hungarian: − viszketés (pruritusz), bőrgyulladás (exfoliatív dermatitisz), kiütés.
Slovak: Iné liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, Rôzne liečivá ovplyvňujúce tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16A X04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei,a tápcsatornára és az anyagcserére ható, különböző gyógyszerek, ATC kód: A16A X04.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Hungarian: A mg/ttkg-ban adott dózis ajánlások gyermekek és felnőttek esetén azonosak.
Slovak: - znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Hungarian: − csökkent vérlemezke- és fehérvérsejtszám (trombocitopénia és leukopénia), bizonyos típusú fehérvérsejtek hiánya (granulocitopénia).
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Hungarian: Ugyanakkor, amennyiben Ön a látását érintő mellékhatásokat tapasztal, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg a normál látása vissza nem tér (lásd
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Hungarian: A 20 kg alatti testtömegű betegek esetében ugyanakkor az adatok mennyisége korlátozott.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Hungarian: A túladagolás speciális kezeléséről nincsenek információk.
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Hungarian: A plazma tirozinszintek monitorozása
Slovak: Pacient má dodržiavať diétny režim a majú sa merať plazmatické koncentrácie tyrozínu.
Hungarian: Meg kell bizonyosodni arról, hogy a beteg betartja a diétát és a plazma tirozin koncentrációját mérni kell.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt ne szoptasson, lásd a „Ne szedje a Nitisinone MDK-ot" című pontot.
Slovak: Kapsula sa môže tesne pred užitím otvoriť a jej obsah rozpustiť v malom množstve vody alebo tekutej výživy.
Hungarian: A kapszulát szét lehet nyitni, és tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Hungarian: Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegpopulációban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Slovak: Limited The Light Box
Hungarian: MendeliKABS Europe Limited The Light Box
Slovak: Nitizinón má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A nitizinon kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A hatékonysággal és biztonságossággal kapcsolatos adatok gyűjtése során azonban a nitizinont étkezés közben adták.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Hungarian: Speciális diétát kell alkalmaznia a gyógyszer szedése alatt, mert a tirozin bentmarad a szervezetében.
Slovak: Liečba nitizinónom vedie k zvýšeným hladinám tyrozínu v krvi, čo môže spôsobiť príznaky týkajúce sa očí.
Hungarian: A nitizinon-kezelés a tirozin vérszintjének megemelkedéséhez vezet, ami a szemmel összefüggő tüneteket okozhat.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Hungarian: A rendszeres monitorozás alatt figyelni kell a vizelet szukcinil-aceton szintjét, a májfunkciót és az alfa-foetoprotein szintet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások alábbi, MedDRA szervrendszerenkénti és abszolút gyakoriság szerinti felsorolása egy klinikai vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő alkalmazásból származó adatokon alapul.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Hungarian: OAT1/OAT3 gyenge gátlását jelenti (lásd 4.4 és 4.5 pontok).
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Hungarian: A clearance 0,0956 l/ttkg/nap, a felezési idő 52,1 óra volt.
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Hungarian: Emelkedett tirozinszint
Slovak: - ak ste alergický na nitizinón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Hungarian: - ha allergiás a nitizinonra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Hungarian: illetve 6 évig nem alakul ki májsejt carcinoma (hepatocellularis carcinoma, HCC) a kezelés megkezdésekor 24 hónapos vagy fiatalabb, illetve a kezelés megkezdésekor 24 hónaposnál idősebb betegeknél:
Slovak: Liečbu nitizinónom má začať a sledovať lekár skúsený v liečbe pacientov s HT-1.
Hungarian: A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Iné lieky a Nitisinone MDK
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nitisinone MDK
Slovak: Ďalšie menej časté nežiaduce účinky - zvýšenie počtu bielych krviniek (leukocytóza),
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások − emelkedett fehérvérsejtszám (leukocitózis),
Slovak: Neočakáva sa, že by nitizinón inhiboval transport sprostredkovaný P-gp, BCRP alebo OCT2.
Hungarian: Nem várható, hogy a nitizinon gátolná a P-gp, BCRP vagy OCT2 mediált transzportot.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/L fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Hungarian: szérum alfa-foetoprotein koncentrációjának meghatározása szintén ajánlott.
Slovak: V skupine 207 pacientov s HT-1 sa vykonala populačná farmakokinetická analýza.
Hungarian: populációs farmakokinetikai vizsgálatokat 207 főből álló, HT-1-ben szenvedő betegcsoporton végezték.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Hungarian: Hagyományos felszívódási, megoszlási, metabolizációs és kiválasztódási vizsgálatokat nem végeztek a nitizinonnal.
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Hungarian: A plazma tirozin koncentrációjának csökkentése nem javasolt a nitizinon adagjának csökkentése vagy a kezelés elhagyása révén, mivel a metabolikus zavar a beteg egészségi állapotának romlásához vezethet.
Slovak: Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Hungarian: A májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell májfunkciós próbákkal és képalkotó vizsgálatokkal.
Slovak: Trombocytopénia, leukopénia, granulocytopénia
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia
Slovak: Ak je mesiac po začatí liečby nitizinónom v moči stále detegovateľný sukcinylacetón, dávka sa má zvýšiť na 1,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Slovak: V prípade, že je dávkovanie nitizinónu správne nastavené, nemá byť v moči alebo plazme detegovateľný sukcinylacetón.
Hungarian: A dózis megfelelő beállítása esetén a szukcinil-aceton nem mutatható ki a vizeletben vagy a plazmában.
Slovak: Nitisinone MDK blokuje odbúravanie tyrozínu a škodlivé látky sa netvoria.
Hungarian: A Nitisinone MDK gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését.
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha teherbe esik, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A biztonságossági profil főként a gyermekeken alapul, mert a nitizinon-kezelést az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) diagnosztizálása után azonnal meg kell kezdeni.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások a következők: thrombocytopenia, leukopenia és granulocytopenia.
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Hungarian: Egyszeri, 2 hónapos időszakon keresztül tárolható legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután meg kell semmisíteni.
Slovak: Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
Hungarian: 2C9 segítségével metabolizálódó gyógyszerekkel (pl. warfarinnal és fenitoinnal) is kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Slovak: Ak sa vám začervenajú oči alebo sa prejavia iné účinky na očiach, okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Hungarian: Ha bepirosodik a szeme, vagy egyéb tüneteket észlel a szemén, azonnal vizsgáltassa meg orvosával.
Slovak: Bezpečnosť užívania tohto lieku v tehotenstve a počas dojčenia nebola preskúmaná.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságát nem vizsgálták terhes nőkön és szoptatós anyákon.
Slovak: Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nitizinon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Neočakáva sa, že by plazmatická koncentrácia nitizinónu dosahovaná pri klinickom používaní inhibovala transport sprostredkovaný OATP1B1, OATP1B3.
Hungarian: A nitizinon klinikai környezetben előforduló plazmakoncentrációi mellett nem várható az OATP1B1, OATP1B3
Slovak: > 24 mesiacov
Hungarian: > 6 hónap