FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Opgezwollen klieren in de hals, oksel of lies (lymfadenopathie) - Stemmingsstoornis - Irrationele gedachten (wanen) - Psychose - Verlies van seksueel verlangen - Vijandigheid - Ernstige achterdocht (paranoia) - Agressie - Aandachtsstoornis - Nachtmerries - Verwarring, desoriëntatie - Geheugenstoornis - Rusteloosheid - Stijve spieren, ongecontroleerde bewegingen, problemen met lopen of coördinatie - Wazig zien, oogpijn, oogirritatie, oogzwelling, tranende ogen, grotere gevoeligheid voor licht
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som for tiden er avhengige av kronisk behandling med opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller pasienter som er under akutt avvenning fra opiater (se pkt.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis de behandeling beginnen met één tablet 's ochtends in de eerste behandelingsweek, en dit uitbreiden naar één tablet 's ochtends en één tablet 's avonds vanaf week 2.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Dutch: De consumptie van alcohol dient tijdens de behandeling met naltrexon/bupropion tot een minimum teruggebracht of geheel vermeden te worden.
Norwegian Bokmål: Under behandling med naltrekson/bupropion bør inntak av alkohol reduseres til et minimum eller unngås.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på de enkelte komponentene indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: • Week 4 en verder: twee tabletten tweemaal daags, twee ‘s ochtends en twee ‘s avonds.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter to ganger daglig, to om morgenen og to tabletter om kvelden.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion met als bijwerking braken rapporteerde deze bijwerking voor het eerst tijdens de dosisescalatiefase.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
Dutch: baseline en de proportie patiënten die ≥5% totaal verlaagd lichaamsgewicht bereikten.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentvis endring fra baseline kroppsvekt og andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5% total reduksjon av kroppsvekt.
Dutch: Tabel 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1.
Dutch: • voorgeschiedenis van een hoofdtrauma
Norwegian Bokmål: • tidligere hodeskader
Dutch: Zeer vaak Nausea, obstipatie, braken Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, forstoppelse, oppkast Vanlige
Dutch: Verandering in cardiovasculaire en metabole parameters ten opzichte van Baseline tot Week 56 in Fase 3-Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3Studie NB 303
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 mg naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7.2 mg naltrekson og 90 mg bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 mg bupropion.
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Dutch: • Week 1: één tablet eenmaal daags ‘s ochtends.
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett én gang daglig om morgenen.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Angst - Duizeligheid, gevoel van duizeligheid of ‘draaierigheid' (vertigo) - Zich trillerig voelen (tremor) - Slaapproblemen (neem Mysimba niet in vlak voordat u naar bed gaat) - Veranderingen in de smaak van voedsel (dysgeusie), droge mond - Moeite met concentreren - Vermoeidheid en slaperigheid, sufheid of gebrek aan energie (lethargie) - Oorsuizen (tinnitus) - Snelle of onregelmatige hartslag - Opvliegers - Hoge bloeddruk (soms ernstig) - Pijn in de bovenbuik - Buikpijn - Overmatige transpiratie (hyperhidrose) - Uitslag, jeuk (pruritus) - Haaruitval (alopecia) - Prikkelbaarheid - Zenuwachtigheid
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Angst - Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo) - Skjelving (tremor) - Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid) - Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet - Konsentrasjonsvansker - Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi) - Ringing i ørene (tinnitus) - Hurtig eller uregelmessig hjerterytme - Hetetokter - Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig) - Smerter i øvre del av magen - Smerter i magen - Overdreven svetting (hyperhidrose) - Utslett, kløe (pruritus) - Hårtap (alopesi) - Irritabilitet - Nervøsitet
Dutch: Elke tablet bevat 8 milligram naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 milligram naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, gelijk aan 78 mg bupropion.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 8 milligram naltreksonhydroklorid, tilsvarende 7,2 milligram naltrekson og 90 milligram bupropionhydroklorid, tilsvarende 78 milligram bupropion.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Dutch: Tabel 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres (se pkt.
Dutch: Beperkte klinische data wijzen op een hogere incidentie van bijwerkingen (bijv. nausea, braken en neuropsychiatrische bijwerkingen - zie rubriek 4.8) bij patiënten die bupropion tegelijkertijd met levodopa of amantadine gebruiken.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data antyder en høyere forekomst av bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast og nevropsykiatriske bivirkninger - se pkt.
Dutch: Percentage (%) van patiënten met ≥5% en ≥10% verlies van lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 56 in Fase 3 Studies NB-301, NB-302 en NB-304 en vanaf Baseline tot Week 28 in Fase 3 studie NB 303
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) - Laag aantal van een bepaald soort witte bloedcellen (verminderd aantal lymfocyten) - Verlaagd hematocriet (wijst op een afname van het aantal rode bloedcellen) - Opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of keel, wat tot grote ademhalingsproblemen kan leiden (angio-oedeem) - Overmatig verlies van lichaamsvocht (dehydratie) - Hallucinaties - Flauwvallen, bewustzijnsverlies, bijna flauwvallen (presyncope) - Toevallen - Verlies van vers bloed via de anus meestal in of met ontlasting (hematochezie) - Uitsteken van een orgaan of orgaanweefsel door een gat in de buikwand die het normaal gesproken binnenhoudt (hernia) - Tandpijn - Tandcariës, gaatjes - Pijn in de onderbuik - Leverschade door giftigheid van geneesmiddelen - Kaakpijn - Een stoornis gekenmerkt door een plotselinge dringende aandrang om te plassen (mictiedrang) - Onregelmatige menstruatiecyclus, vaginale bloedingen, droogte van de vulva en vagina - Koude handen en voeten
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling) - Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller) - Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem) - Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering) - Hallusinasjoner - Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope) - Anfall - Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi) - Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
Dutch: Abnormale dromen, agitatie, stemmingswisselingen, nervositeit, spanning, dissociatie (zich licht in het hoofd voelen)
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, irritasjon, dissosiasjon (følelse av fjernhet), humørsvingninger, nervøsitet, anspenthet
Dutch: Hepatotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Hepatitt
Dutch: Hoe ziet Mysimba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Mysimba is twee tabletten tweemaal daags met een totale dosis van 32 mg naltrexonhydrochloride en 360 mg bupropionhydrochloride.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Dutch: Omdat onbekend is of het risico op een toeval met bupropion verband houdt met bupropion òf een metaboliet van bupropion, en omdat er geen data zijn die vergelijkbaarheid aantonen met plasmaconcentraties bij herhaalde dosering, bestaat er onzekerheid of herhaalde dosistoediening van naltrexon/bupropion geassocieerd kan zijn met een soortgelijke frequentie van toevallen als bupropion SR 300 mg.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Dutch: (fotofobie) - Oorpijn, oorongemak - Wisselende bloeddruk - Ademhalingsproblemen - Neusongemak, verstopte neus, loopneus, niezen, stoornis van de bijholten - Keelpijn, stemstoornis, hoesten, gapen - Aambeien, zweren - Diarree - Winderigheid (flatulentie) - Leverontsteking (hepatitis) - (Jeugd)puistjes (acne) - Pijn in de lies - Spierpijn - Gewrichtspijn - Abnormaal vaak plassen, pijn bij het plassen
Norwegian Bokmål: (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtrykk - Pustevansker - Ubehag i nesen, tilstoppethet, rennende nese, nysing, bihuleforstyrrelse - Sår hals, stemmeforstyrrelse, hoste, gjesping - Hemoroider, magesår - Diaré - Utslipp av luft fra tarmen (flatulens) - Hepatitt - Akne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Leddsmerter - Unormalt hyppig vannlating, smertefull vannlating - Frysninger - Økt energi
Dutch: Concentratiestoornis (B)
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonsforstyrrelser (B)
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Norwegian Bokmål: • Uke 1: Én tablett om morgenen
Dutch: De tijd tot verdwijnen van obstipatie was gelijk bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion en patiënten die placebo ontvingen.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Dutch: Naltrexon/bupropion is niet uitgebreid geëvalueerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i omfattende grad hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd voor patiënten met eindstadium nierfalen.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger: Det store flertallet av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde kvalme rapporterte hendelsen i løpet av 4 uker etter oppstart av behandlingen.
Dutch: Zoals verwacht hadden met naltrexon/bupropion behandelde patiënten een grotere gemiddelde toename vanaf baseline dan met placebo behandelde patiënten in percentage total body lean mass. Deze resultaten lijken erop te wijzen dat het merendeel van het totale gewichtsverlies toe te schrijven was aan een afname van adipeus weefsel, waaronder visceraal vet.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion større gjennomsnittlig økning fra baseline, sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner, i prosentandelen av fettfri kroppsmasse.
Dutch: Niet bekend Artralgie, pijn in de lies, myalgie, rabdomyolyse
Norwegian Bokmål: Atralgi, lyskesmerter, myalgi, rabdomyolyse
Dutch: gewichtsverlies gewichtsverlies + Met baseline observation carried forward (BOCF) ++ Patiënten met een baseline en een postbaseline lichaamsgewichtmeting en 56 weken (Studies NB-301, NB-302 en NB-304) of 28 weken (NB-303) behandeling voltooid.
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap + Med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304) eller 28 ukers (NB-303)
Dutch: CYP2B6-induceerders,-remmers en -substraten
Norwegian Bokmål: Induktorer, hemmere og substrater av CYP2B6
Dutch: Naltrexon/bupropion dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes hos barn og ungdom.
Dutch: Accumulatie:
Norwegian Bokmål: Akkumulasjon:
Dutch: Tabel 3:
Norwegian Bokmål: Tabell 3.
Dutch: Gemiddeld gewichtsverlies (% verandering) ten opzichte van Baseline tot Week 56 in de Naltrexon/bupropion (NB) Fase 3-studies NB-301, NB-302 en NB-304 en ten opzichte van Baseline tot Week 28 in Fase 3-studie NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Dutch: Aangetast gezichtsvermogen (B)
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser (B)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de strip na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dutch: De meeste gevallen van obstipatie bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion, werden ook gemeld tijdens de dosisescalatiefase.
Norwegian Bokmål: På samme måte var flertallet av hendelsene med forstoppelse hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion under fasen med doseøkning.
Dutch: Plasmaconcentraties van bupropion en metabolieten van bupropion na toediening van een enkelvoudige dosis van 180 mg bupropion in de vorm van naltrexon/bupropiontabletten zijn vergelijkbaar met concentraties die werden waargenomen na toediening van een enkelvoudige dosis van bupropion SR 150 mg; er is echter geen enkele studie verricht waarin de concentraties bupropion en metabolieten van bupropion werden bepaald na herhaalde dosering van naltrexon/bupropiontabletten in vergelijking met bupropion SR-tabletten.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter administrasjon av enkelt-dose bupropion på 180 mg som naltrekson/bupropion tabletter kan sammenlignes med konsentrasjonen som er observert etter administrasjon av enkelt-dose bupropion SR 150 mg.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Tablettkjerne:
Dutch: 1 Injectieflacon
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Dutch: Module 5 - klinisch
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Dutch: Peri- en postnatale toxiciteit zijn niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Dutch: Genotoxisch en carcinogeen potentieel worden niet verwacht.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Dutch: Zoals bij alle lysosomale genetische aandoeningen is het van het grootste belang, vooral bij ernstige vormen, om de behandeling zo vroeg mogelijk in te stellen vóór het optreden van niet-reversibele klinische manifestaties van de ziekte.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Dutch: • Slechte reflexen
Norwegian Bokmål: • Dårlige reflekser
Dutch: De groeisnelheid bleef normaal tijdens deze beperkte follow-upperiode.
Norwegian Bokmål: Vekstraten blir fortsatt normal over denne begrensede oppfølgingsperioden.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 en 6 flacons.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Dutch: De farmacokinetische parameters bij fase-1-patiënten bleven langdurig stabiel (tot ten minste 194 weken).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Dutch: Beschrijving:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Dutch: Uw arts kan u ook extra geneesmiddelen geven om eventuele allergische reacties te behandelen.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Dutch: Het laatste onderzoeksrapport onder dit CSP wordt 31 juli 2020 ingediend.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Dutch: De resultaten hiervan zullen de basis vormen van de jaarlijkse herbeoordeling van de baten/risicoverhouding.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Dutch: Water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden door patiënten die op een gecontroleerd natriumdieet staan.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Verenigde Staten
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Dutch: Datum van eerste vergunning: 24 januari 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 januari 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Dutch: Verdunde oplossingen:
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger:
Dutch: De gemiddelde ( SD) eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) was 22,8 ( 10,7) minuten bij week 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Dutch: De dosis die u ontvangt is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Dutch: De GAG-waarden in urine daalden met meer dan 70%, consistent met de uitslagen bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Dutch: Gedetailleerde informatie over de klinische toestand wordt verzameld bij opname in het onderzoek en jaarlijks gedurende ten minste 15 jaar.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Dutch: Vanuit microbiologisch veiligheidsoogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Hypertensie1
Norwegian Bokmål: Hypertensjon1
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Dutch: De huidige medische standaards voor spoedbehandeling moeten worden nageleefd.
Norwegian Bokmål: En må ta hensyn til gjeldende medisinske standarder for nødsbehandling.
Dutch: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Norwegian Bokmål: Bradykardi, takykardi, cyanose
Dutch: Daar er weinig ervaring is met hervatting van de behandeling na langdurige onderbreking, is voorzichtigheid geboden in verband met het theoretische verhoogde risico van een overgevoeligheidsreactie.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Dutch: Naglazyme bevat natrium
Norwegian Bokmål: Naglazyme innholder natrium
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Dutch: GAG-resultaten benaderden de normale spreiding voor de leeftijd in de met Naglazyme behandelde groep.
Norwegian Bokmål: GAG-resultatene var i nærheten av normalområdet for alderen i gruppen behandlet med Naglazyme.
Dutch: Infusiereacties kwamen al vanaf week 1 tot pas in week 146 van de behandeling met Naglazyme voor, en traden op tijdens meerdere infusies, hoewel niet altijd in opeenvolgende weken.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjonene startet så tidlig som uke 1 og så sent som i uke 146 av Naglazymebehandlingen og oppsto under multiple infusjoner, men ikke alltid i påfølgende uker.
Dutch: Een aantal patiënten had de totale dosis Naglazyme bij ongeveer twee maal de aanbevolen infusiesnelheid toegediend gekregen zonder duidelijke bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.