FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib nõrgalt orgaaniliste katioonide transporterit 1 (OCT1) tasemel IC50 = 34,4 µM.
Lithuanian: In vitro niraparibas silpnai slopina organinių katijonų nešiklį 1 (OCT1), kai IC50 = 34,4 µM.
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Lithuanian: Briliantinis mėlynasis FCF (E 133) Eritrozinas (E 127) Tartrazinas (E 102)
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Lithuanian: Mutageninio niraparibo poveikio bakterijų grįžtamųjų mutacijų testu (Ames) nenustatyta, tačiau nustatytas klastogeninis poveikis žinduolių chromosomų aberacijos in vitro tyrime ir žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime in vivo.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetinė analizė parodė, kad amžius, kūno masė ir rasė neturi reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 54,4% ja 16,9%).
Lithuanian: Dauguma pacienčių niraparibo grupėje tęsė gydymą daugiau kaip 12 mėnesių, palyginus su placebo grupe (atitinkamai 54,4 % ir 16,9 %).
Estonian: Trükivärv šellak (E 904) propüleenglükool (E 1520) kaaliumhüdroksiid (E 525) must raudoksiid (E 172) naatriumhüdroksiid (E 524) povidoon (E 1201)
Lithuanian: Propilenglikolis (E 1520) Kalio hidroksidas (E 525) Juodasis geležies oksidas (E 172) Natrio hidroksidas (E 524) Povidonas (E 1201)
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Zejula turimą hipertenziją reikia tinkamai kontroliuoti.
Estonian: Väiksema kehakaaluga patsientide seas oli 3. või 4. astme kõrvaltoimete esinemissagedus suurem (78%) kui suurema kehakaaluga patsientidel (53%).
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio nepageidaujamų reakcijų dažniau pasireiškė mažos kūno masės pacientėms (78 %) nei didelės kūno masės pacientėms (53 %).
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Lithuanian: • pėdų, kulkšnių, kojų ir (arba) rankų tinimas.
Estonian: Vereülekannet või toetust hematopoeetilise kasvufaktoriga vajav hematoloogiline kõrvaltoime
Lithuanian: Hematologinė nepageidauja reakcija, kai reikalingas kraujo perpylimas arba hematopoezinio augimo faktoriaus palaikymas
Estonian: Nende transporterite substraadiks olevate samaaegselt manustatavate ravimite (nt metformiin) puhul ei saa plasmakontsentratsioonide tõusu välistada.
Lithuanian: Negalima atmesti tikimybės, kad kartu skiriamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratai (pvz., metformino), koncentracija plazmoje padidės.
Estonian: Iiveldust võib aidata vähendada manustamine enne magamaminekut.
Lithuanian: Vartojimas prieš miegą gali padėti valdyti pykinimą.
Estonian: Pärast nirapariibi korduvaid suukaudseid annuseid 30 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas akumuleerus nirapariib ligikaudu 2- kuni 3-kordselt.
Lithuanian: Pavartojus kartotines niraparibo dozes nuo 30 mg iki 400 mg kartą per parą, niraparibo akumuliacija buvo maždaug 2-3 kartus didesnė.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad ravimit kasutanud patsientide osakaaludel, kellel esines kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: * Dažnis nurodytas pagal pacienčių kiekį procentais, skaičiavimui naudojant nepageidaujamo poveikio, kilusio dėl visų priežasčių, duomenis.
Estonian: • südametegevuse kiirenemine, mis võib põhjustada pearinglust, valu rindkeres või õhupuudust
Lithuanian: • greitas širdies plakimas, galintis sukelti svaigulį, krūtinės skausmą arba dusulį.
Estonian: Uuringus NOVA olid Zejula-ravi saamise tingimustele vastavatel patsientidel järgmised ravieelsed hematoloogilised parameetrid: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1500 rakku/µl; trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/µl ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl.
Lithuanian: NOVA tyrime pacientės, kurioms galėjo būti skirtas gydymas Zejula, turėjo šiuos pradinius hematologinius parametrus: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≥ 1 500/µl; kraujo plokštelės ≥ 100 000/µl ir hemoglobinas ≥ 9 g/dl prieš gydymą.
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Lithuanian: Prieš iškoduojant tyrimo duomenis, pacienčių navikai buvo ištirti, ar nėra HRD, naudojant eksperimentinį HRD testą, kuriuo vertinami trys netiesioginiai navikų genomo nestabilumo rodikliai: heterozigotiškumo praradimas, telomerinių alelių disbalansas (angl.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Lithuanian: Niraparibas slopina poli(ADF ribozės) polimerazės (PARP) fermentus PARP--1 ir PARP--2, kurie reikalingi DNR reparacijai.
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl nehematologinių nepageidaujamų reakcijų Nehematologinis CTCAE* ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, kai profilaktinis gydymas laikomas negalimu arba nepageidaujama reakcija išlieka ir nutraukus gydymą
Estonian: Kui sellise annustamise katkestamise ja vähendamise teel ei ole võimalik kõrvaltoimeid vähendada, on soovitatav Zejula kasutamine lõpetada.
Lithuanian: Jeigu nepageidaujamų reakcijų nepavyksta suvaldyti naudojant šią vaisto nutraukimo vartoti ir dozės mažinimo strategiją, rekomenduojama visiškai nutraukti vartoti Zejula.
Estonian: Raviga seotud CTCAE ≥ 3. astme kõrvaltoime, mis püsib kauem kui 28 päeva patsiendil, kellele manustatakse Zejula't 100 mg ööpäevas
Lithuanian: CTCAE ≥ 3 laipsnio su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija, besitęsianti ilgiau kaip 28 paras, kai pacientė vartoja 100 mg/parą Zejula dozę
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Lithuanian: NOVA tyrimo metu pranešta apie 2 iš 367 pacientų pasireiškusią febrilinę neutropeniją, todėl dažnis nurodytas kaip nedažnas.
Estonian: In vitro inhibeerib nirapariib P-gp-d väga nõrgalt ja BCRP-d, vastavalt tasemetel IC50 = 161 µM ja 5,8 µM.
Lithuanian: In vitro niraparibas labai silpnai slopina Pgp ir BCRP, atitinkamai IC50 = 161 µM ir 5,8 µM.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Lithuanian: ECOG) vertinama 2-4 balais, klinikinių duomenų nėra.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula't kasutada.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Mergaitėms iki 18 metų amžiaus negalima vartoti Zejula.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
Lithuanian: Niraparibas nėra MATE1 arba MATE2 substratas, o M1 yra abiejų šių nešiklių substratas.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Lithuanian: Per 6 paras rinktuose jungtiniuose mėginiuose 40,0 % dozės rasta šlapime, daugiausia metabolitų forma, o 31,6 % dozės - išmatose, daugiausia nepakitusio niraparibo forma.
Estonian: • nõrkustunne
Lithuanian: • silpnumas,
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Lithuanian: Nebuvo atlikti niraparibo kancerogeniškumo tyrimai.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 300 mg nirapariibi manustamist tühja kõhuga oli nirapariibi sisaldus vereplasmas mõõdetav 30 minuti jooksul ja nirapariibi keskmine maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) saavutati ligikaudu 3 tunniga [804 ng/ml (variatsioonikoefitsient,%: 50,2%)].
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 300 mg niraparibo dozę nevalgius, niraparibo kiekį galima buvo išmatuoti plazmoje 30 minučių laikotarpį, o vidutinė smailinė niraparibo koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekta maždaug per 3 valandas (804 ng/ml (% CV:50,2 %)).
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Lithuanian: Rekomenduojami dozės koregavimai dėl nepageidaujamų reakcijų pateikti 1-oje ir 2-oje lentelėse.
Estonian: Nirapariibi populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli vähipatsientidel Vd/F 1704 l, mis näitab nirapariibi ulatuslikku jaotumist kudedes.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų niraparibo farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 1 074 l, kas rodo, kad niraparibas gerai pasiskirsto audiniuose.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) niraparibo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Lithuanian: ar nepasireiškė šių požymių ir simptomų: karščiavimo ar infekcijos, neįprastų kraujosruvų ar kraujavimo (daugiau informacijos apie tai pateikiama 4 skyriuje).
Estonian: Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula'ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest.
Lithuanian: Jeigu žindote, privalote nustoti tai daryti, kai pradedate vartoti Zejula, ir nepradėti žindyti, kol nepraeis 1 mėnuo nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Estonian: Kui ravi ajal Zejula'ga leiab kinnitust müelodüsplastilise sündroomi ja/või ägeda müeloidleukeemia tekkimine, tuleb ravi lõpetada ja patsiendile määrata kohane ravi.
Lithuanian: Zejula vartojančiai pacientei patvirtinus MDS ir (arba) ŪML, gydymą reikia nutraukti, o pacientę atitinkamai gydyti.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Lithuanian: Todėl niraparibo skiriant kartu su vakcinomis, imunosupresinėmis medžiagomis ar kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia būti atsargiems.
Estonian: Zejula't kasutavatel patsientidel võib tekkida asteenia, kurnatus ja pearinglus.
Lithuanian: Zejula vartojančioms pacientėms gali pasireikšti astenija, nuovargis ir svaigulys.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Lithuanian: Nepageidaujamos vaisto reakcijos, jų dažnį nurodant pagal įvairių priežasčių sukeltą nepageidaujamą poveikį*
Estonian: Mõlemas kohordis randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 nirapariibi ja platseebo rühmadesse.
Lithuanian: Kiekvienoje grupėje pacientės atsitiktine tvarka buvo suskirstytos vartoti niraparibą ir placebą santykiu 2:1.
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
Lithuanian: Kam Zejula vartojamas
Estonian: Seetõttu on soovitatav olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos toimeainetega, mille metabolism sõltub CYP1A2-st, nimelt, millel on kitsas terapeutiline vahemik (nt klosapiin, teofülliin ja ropinirool).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems, kai niraparibas vartojamas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurių apykaita priklauso nuo CYP1A2, ypač turinčių siaurą terapinio veikimo platumą (pvz., klozapinu, teofilinu ir ropinirolu).
Estonian: Kõik fertiilses eas naised peavad tegema enne ravi alustamist rasedustesti.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visos vaisingo amžiaus moterys turi atlikti nėštumo testą.
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, kehakaalu langus
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis, padidėjęs AST lygis, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ALT lygis, padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, sumažėjęs svoris
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia Harvadel juhtudel võib vererakkude vähesus olla tõsisemate luuüdihäirete, näiteks müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia tunnus.
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas ir ūminė mieloidinė leukemija Retais atvejais mažas kraujo kūnelių kiekis gali rodyti sunkesnį kaulų čiulpų sutrikimąmielodisplazinį sindromą (MDS) arba ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML).
Estonian: • suu ja nina ning kopsude vaheliste hingamisteede põletik või turse, bronhiit
Lithuanian: • kvėpavimo takų tarp burnos ir nosies bei plaučių uždegimas ar patinimas, bronchitas.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Lithuanian: Reikalavimus atitinkančios pacientės paskirtos į vieną iš dviejų grupių pagal germinacinės linijos BRCA mutacijos tyrimą.
Estonian: Pärast 300 mg nirapariibi ühekordset suukaudset annust oli nirapariibi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 48 kuni 51 tundi (ligikaudu 2 päeva).
Lithuanian: Pavartojus vieną 300 mg niraparibo dozę per burną, vidutinis niraparibo pusinės eliminacijos periodas (t½) buvo nuo 48 iki 51 valandos (maždaug 2 paros).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacienčių)
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Lithuanian: PRO) duomenys iš patikrintų apklausos priemonių (FOSI ir EQ5D) rodo, kad niraparibu gydytų pacienčių atsakymai apie gyvenimo kokybę (angl.
Estonian: Uuring täitis oma esmase eesmärgi saavutada nirapariibi ainsa ravimina säilitusraviks kasutades platseeboga võrreldes statistiliselt oluliselt parem progresseerumisvaba elulemus kohordis gBRCAmut (HR 0,27; 95% usaldusvahemik 0,173, 0,410; p < 0,0001) ja kogu kohordis mitte-gBRCAmut (HR 0,45; 95% usaldusvahemik 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimas pasiekė savo pagrindinį tikslą (statistiškai reikšmingą niraparibo palaikomosios monoterapijos PFS pagerėjimą, palyginus su placebu) gBRCAmut pogrupyje (HR 0,27; 95 % PI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) bei visame ne gBRCAmut pogrupyje (HR 0,45; 95 % PI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Lithuanian: Kapsulėse yra balti arba balkšvi milteliai.
Estonian: In vitro inhibeeris nirapariib dopamiini transporterit DAT kontsentratsioonitasemetel, mis olid inimesel esinevatest madalamad.
Lithuanian: In vitro niraparibas slopino dopamino nešiklį DAT esant mažesnėms koncentracijoms nei ekspozicijos lygiai žmogaus organizme.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei näi olevat P-gp, BCRP, BSEP ega MATE1/2 inhibiitor.
Lithuanian: Pagrindinis svarbiausias metabolitas M1 nėra Pgp, BCRP, BSEP arba MATE1/2 inhibitorius.
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine
Lithuanian: Padidėjęs gama gliutamiltransferazės lygis
Estonian: Samaaegne 300 mg nirapariibi manustamine suure rasvasisaldusega söögikorraga ei mõjutanud oluliselt nirapariibi farmakokineetikat.
Lithuanian: Kartu vartojamas labai riebus maistas neturėjo reikšmingo poveikio niraparibo farmakokinetikai, pavartojus 300 mg niraparibo.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėtas žiurkių ir šunų spermatogenezės laikinas sumažėjimas (žr.
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Dėl trombocitopenijos rizikos reikėtų atsargiai vartoti antikoaguliantus ir kitus kraujo plokštelių skaičių mažinančius vaistinius preparatus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Nirapariib kui CYP-ensüümide (CYP1A2 ja CYP3A4) substraat Nirapariib on in vivo karboksüülesteraaside (CE) ja UDP-glükuronosüültransferaaside (UGT) substraat.
Lithuanian: Niraparibas kaip CYP (CYP1A2 ir CYP3A4) substratas In vivo niraparibas yra karboksilesterazių (KE) ir uridindifosfato (UDF) gliukuronosiltransferazių (UGT) substratas.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Lithuanian: Į gBRCAmut grupę pacientės paskirtos remiantis kraujo mėginių, paimtų prieš atsitiktinę atranką, analize nustatant gBRCA.
Estonian: • vereanalüüsi näitude tõus
Lithuanian: • padidėję kraujo tyrimų rodmenys.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia" ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Lithuanian: Todėl PRAC nusprendė, kad febrilinę neutropeniją reikia įtraukti į PCS 4.8 skyrių kaip naują nepageidaujamą reakciją į vaistą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Estonian: Enamikul juhtudel raviti hüpertensiooni piisavalt tavapäraste hüpertensiooniravimitega koos Zejula annuse kohandamisega või ilma (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Daugeliu atvejų hipertenzija buvo tinkamai kontroliuojama vartojant įprastus antihipertenzinius preparatus ir koreguojant Zejula dozę arba jos nekoreguojant (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Lõpetada lõplikult Zejula kasutamine.
Lithuanian: • Visam laikui nutraukite vartoti Zejula.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Lithuanian: Tačiau dėl didelio pralaidumo ir biologinio prieinamumo kliniškai reikšminga sąveika su vaistiniais preparatais, slopinančiais šiuos nešiklius, mažai tikėtina.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Lithuanian: Nebuvo atlikti tyrimai su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi.
Estonian: Lapsed Nirapariibi farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Niraparibo farmakokinetikos tyrimų su vaikais neatlikta.
Estonian: Rühmas HRD-pos oli riskisuhe 0,38 (95% usaldusvahemik 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Lithuanian: HRDpos grupėje rizikos santykis buvo 0,38 (95 % PI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga on esinenud hüpertensiooni, sealhulgas hüpertensiivset kriisi.
Lithuanian: Vartojant Zejula buvo pranešta apie hipertenzijos, įskaitant hipertenzinę krizę, atvejus.
Estonian: Väljavoolu transporterite (P-gp, BCRP, BSEP ja MATE1/2) inhibeerimine Nirapariib ei ole BSEP inhibiitor.
Lithuanian: Efliukso nešiklių (Pgp, BCRP BSEP ir MATE1/2) slopinimas Niraparibas nėra BSEP inhibitorius.
Estonian: Nirapariib on PARP inhibiitori tüüpi vähiravim.
Lithuanian: Niraparibas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamų PARP inhibitoriais, grupei.
Estonian: Rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes kesknärvisüsteemis hinnanguliselt esinevate terapeutiliste kontsentratsioonide tasemetele sarnanevatel või väiksematel kontsentratsioonitasemetel toimet käitumislikele ja/või neuroloogilistele parameetritele ei täheldatud.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su žiurkėmis ir šunimis poveikio elgsenai ir (arba) neurologiniams parametrams nenustatyta, kai apskaičiuotasis poveikio centrinei nervų sistemai (CNS) lygis buvo panašus į tikėtiną terapinį ekspozicijos lygį arba mažesnis.
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zejula
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja tartrasiini (E 102).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat sudėtyje yra laktozės ir tartrazino (E 102).
Estonian: Rühmas HRD-neg oli riskisuhe 0,58 (95% usaldusvahemik 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Lithuanian: HRDneg grupėje rizikos santykis buvo 0,58 (95 % PI, 0,361, 0,922; p < 0,0226).
Estonian: Olemasoleva kerge (kreatiniini kliirens < 90 kuni ≥ 60 ml/min) ja mõõduka (kreatiniini kliirens < 60 kuni ≥ 30 ml/min) neerukahjustusega patsientidel läbiviidud kliinilise uuringu andmete populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal neerukahjustus nirapariibi kliirensit ei mõjutanud.
Lithuanian: Populiacijos duomenų, gautų iš pacientų klinikinių tyrimų, farmakokinetikos analizė rodo, kad pradinio vertinimo metu turimas lengvas (KrKl nuo < 90 iki ≥ 60 ml/min) ir vidutinis (KrKl nuo < 60 iki ≥ 30 ml/min) inkstų sutrikimas neturi įtakos niraparibo klirensui.
Estonian: Kohordis gBRCAmut oli nirapariibi rühmas ravitsüklite mediaanne arv suurem kui platseeborühmas (vastavalt 14 ja 7 tsüklit).
Lithuanian: gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 14 ir 7 ciklai).
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Lithuanian: Jeigu žindote, Zejula vartoti negalima, nes nežinoma, ar šio preparato patenka į motinos pieną.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Lithuanian: Galbūt gydytojas patars ištirti kaulų čiulpus ir patikrinti, ar šių sutrikimų nėra.
Estonian: Kogu kohordis mitte-gBRCAmut oli ravitsüklite mediaanne arv nirapariibi rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 8 ja 5 tsüklit).
Lithuanian: Visame ne gBRCAmut pogrupyje vidutinis gydymo ciklų skaičius buvo didesnis niraparibo nei placebo grupėje (atitinkamai 8 ir 5 ciklai).
Estonian: Annuseks on kolm 100 mg kõvakapslit üks kord ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg.
Lithuanian: Dozė yra trys 100 mg kietosios kapsulės kartą per parą, kurios atititinka bendrą 300 mg paros dozę.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral või meditsiiniliselt olulise hüpertensiooni tekkimisel, mida ei saa hüpertensiooniraviga piisavalt ravida, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju arba jeigu kliniškai reikšmingos hipertenzijos negalima tinkamai kontroliuoti antihipertenziniais preparatais, Zejula vartojimą reikia nutraukti.
Estonian: Kinnitust leidnud müelodüsplastilise sündroomi või ägeda müeloidleukeemia diagnoos
Lithuanian: Patvirtinta mielodisplazinio sindromo (MDS) arba ūminės mieloidinės leukemijos (ŪML) diagnozė
Estonian: Soovitatav annuse vähendamine on algul kolmest kõvakapslist ööpäevas (300 mg) kahe kõvakapslini ööpäevas (200 mg).
Lithuanian: Pirmiausiai rekomenduojama dozę sumažinti nuo trijų kietųjų kapsulių per parą (300 mg) iki dviejų kietųjų kapsulių per parą (200 mg).
Estonian: Kui patsiendil tekib raske püsiv hematoloogiline toksilisus, mis ei kao 28 päeva jooksul pärast annustamise katkestamist, tuleb ravi Zejula'ga lõpetada.
Lithuanian: Jeigu pacientei išsivysto sunkus nepraeinantis hemotologinis toksinis poveikis, kuris nepraeina per 28 paras nustojus vartoti Zejula, šio preparato vartojimą reikia visiškai nutraukti.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Lithuanian: Zejula kietosios kapsulės turi baltą matinį korpusą ir violetinį matinį dangtelį.
Estonian: Nirapariibi ohutust ja efektiivsust säilitusravina uuriti III faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16 / NOVA) retsidiveerunud, valdavalt kõrge diferentseerumisastmega seroosse epiteliaalse munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel, kes olid plaatina suhtes tundlikud, mida määratleti kauem kui kuus kuud kestnud täieliku või osalise ravivastusena eelviimasele plaatinapõhisele ravile.
Lithuanian: Niraparibo palaikomosios terapijos saugumas ir veiksmingumas tirtas atliekant 3 fazės atsitiktinės atrankos dvigubai aklą placebu kontroliuojamą tarptautinį tyrimą (ENGOTOV16 / NOVA), kuriame dalyvavo pacientės, sergančios atsinaujinusiu didelio piktybiškumo epiteliniu seroziniu kiaušidžių, kiaušintakių arba pirminiu pilvaplėvės gydymui platina jautriu vėžiu, jautrumą apibūdinant kaip visišką atsaką (angl.