FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viani Evohaler est destiné à l'inhalation par la bouche uniquement.
Finnish: Viani Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Viani chez les enfants de moins de 4 ans.
Finnish: Vianin käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
French: Il est important de commencer a respirer le plus lentement possible juste avant d'utiliser le dispositif.
Finnish: On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen annossumuttimen käyttöä.
French: Si vous êtes allergique (hypersensibilité) au xinafoate de salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'autre constituant de ce médicament le norflurane (HFA 134a).
Finnish: Älä ota Viania - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
French: ** Contrôle total de l'asthme : pas de symptômes, pas d'utilisation d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, fonction pulmonaire supérieure ou égale à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Finnish: **Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta-agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80 % tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
French: Norflurane (HFA 134a).
Finnish: Norfluraani (HFA134a)
French: Le dosage 50/25 microgrammes de Viani ne convient pas aux adultes et aux enfants atteints d'asthme sévère ; la dose appropriée de corticoïdes inhalés devra être ajustée individuellement avant d'instaurer un traitement par une association fixe chez des patients atteints d'asthme sévère.
Finnish: Vianin vahvuus 50/100 mikrog/annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
French: N'utilisez pas Viani pour traiter une crise d'asthme (essoufflement et/ou sifflement bronchique) car ce traitement n'apporte pas un soulagement immédiat.
Finnish: Älä ota Viania äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai vinkuvan hengityksen hoitoon, sillä se ei tuo välitöntä helpotusta.
French: La recommandation incluse à la section 4.2 prévoit un essai à court terme de Viani Evohaler chez les adultes et les adolescents souffrant d'asthme persistant modéré et pour lesquels il est essentiel de parvenir rapidement à un contrôle de la pathologie.
Finnish: Kohtaan 4.2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
French: Il convient de souligner que le dosage Viani 50/25 microgrammes/dose, n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Finnish: Huom. Viani Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Viani doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Viani Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
French: Il est très important que vous preniez Viani tous les jours comme indiqué par votre médecin, jusqu'à ce qu'il juge que votre état permet l'arrêt du traitement.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VIANI EVOHALER
French: Viani vous est fourni dans un aérosol-doseur qui délivre votre médicament sous la forme d'une suspension pressurisée pour inhalation.
Finnish: Viani on annossumuttimessa, jossa lääke on sisäänhengitettävänä paineistettuna suspensiona.
French: Les dispositifs sont conditionnés par boîte de 1, 3 ou 10 aérosols.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
French: Viani peut être envisagé en traitement d'initiation pendant une courte période d'essai chez des adultes et adolescents ayant un asthme persistant modéré (définis par l'existence d'une symptomatologie diurne, l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de courte durée d'action en traitement symptomatique de secours et une obstruction bronchique modérée à sévère) et chez qui il est essentiel d'obtenir un contrôle rapide de l'asthme.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Vianilla voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
French: N'arrêtez pas de prendre Viani subitement, car cela peut entraîner une réapparition des symptômes d'asthme, ou peut avoir quelques conséquences d'ordre surrénalien.
Finnish: Älä lopeta Vianin ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
French: Chez l'enfant, la dose maximale de propionate de fluticasone par voie inhalée qui est préconisée est de 100 microgrammes, 2 fois par jour.
Finnish: Suurin hyväksytty Viani Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: * Bon contrôle de l'asthme : symptômes occasionnels ou utilisation occasionnelle d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action, ou fonction pulmonaire inférieure à 80 % des valeurs théoriques, sans réveil nocturne, ni exacerbation, ni effet indésirable entraînant une modification de traitement.
Finnish: Kolmen hoitotason tulosten yhteenveto *Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta-agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80 % viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Viani.
Finnish: Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Evohaler -hoitoa keskeyttämättä.
French: En cas de surdosage en propionate de fluticasone, le traitement par Viani peut être poursuivi en ajustant la posologie aux doses suffisantes pour un contrôle optimal des symptômes de l'asthme.
Finnish: Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani-hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 120 doses.
Finnish: Painepakkauksessa on 120 annosta.
French: Les effets sont : un ralentissement de la croissance de l'enfant et de l'adolescent, un amincissement de la trame ossueuse, une cataracte (opacification du cristallin de l'oeil provoquant généralement une gêne visuelle), un glaucome (affection de l'oeil liée à une augmentation de la pression intraoculaire), une prise de poids, une augmentation de la pression artérielle et un arrondissement (aspect en forme de lune) du visage (Syndrome de Cushing).
Finnish: Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu, korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
French: Numéro AMM UE Nom (de
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à mettre en place par les Etats Membres
Finnish: Ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä ja jotka jäsenvaltioiden on toteutettava
French: Le Guide des Professionnels de santé doit contenir les messages clés suivants :
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan tulee sisältää seuraavat avainkohdat:
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Finnish: - Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen valmisteen markkinoilletuontia kyseisessä jäsenmaassa.
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Finnish: - Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan.
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia, että Vibativin käyttö saattaa vaikuttaa tiettyihin laboratoriotutkimuksiin, joita käytetään koagulaatioarvojen seuraamiseen sekä kvalitatiivisiin ja kvantitatiivisiin virtsan proteiinitesteihin.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Finnish: - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) arvioi komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden riski-hyötysuhteen negatiiviseksi, minkä vuoksi Vibativia ei saa käyttää tähän tai muihin sellaisiin
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkkeiden kanssa.
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contreindiqué pendant la grossesse.
Finnish: - Vibativiin liittyy teratogeenisuusriski, minkä vuoksi valmiste on vasta-aiheinen raskauden aikana.
French: • Que Vibativ a un risque de néphrotoxicité, comprenant un risque élevé de mortalité chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et est donc contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse.
Finnish: Tästä syystä Vibativ on vasta-aiheinen akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat.
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille Vibativia määrääville tai käyttäville lääkäreille terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava kirjeen lähettämisestä myyntiluvan haltijan kanssa.
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Finnish: Merkkejä ja oireita kuulon heikkenemisestä on arvioitava ja tarkkailtava huolellisesti samoin kuin potilaita, jotka saavat samanaikaisesti muita sellaisia lääkkeitä, joilla saattaa
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa lääkealan ammattilaisille tarkoitetun kirjeen (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti)
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Finnish: - On olemassa riski saada infuusioon liittyviä reaktioita, kuten erytrodermia.
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Finnish: Valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Finnish: Analyysin välitulokset on toimitettava vuoden 2015 toukokuusta alkaen.
French: VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants :
Finnish: VIBATIV saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Finnish: Molemmat vaikutukset olivat korjautuneet 8 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta (ks. kohta 4.6).
French: Si vos reins ne fonctionnent pas correctement ou si vous êtes en surpoids, la dose pourra être réduite.
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla tai jos olet ylipainoinen, annosta saatetaan joutua alentamaan tai
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Finnish: VIBATIV-valmistetta tulee käyttää ainoastaan silloin, kun tiedetään tai epäillään, etteivät muut vaihtoehdot sovellu (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 toukokuu 2016
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
French: Ou alors, votre médecin pourra décider que ce médicament ne vous convient pas.
Finnish: Lääkäri saattaa myös todeta, ettei lääke sovellu sinulle.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Finnish: VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Finnish: VIBATIVia voidaan käyttää ainoastaan silloin, kun muut antibiootit eivät sovellu.
French: La dose administrée dépend de votre poids.
Finnish: Annos määräytyy painosi mukaan.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Finnish: Näin ollen annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIBATIV
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVia
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Finnish: Alveolien makrofageissa havaittiin suurempia pitoisuuksia, ja suhdeluvut vaihtelivat välillä 0,360 (4 tunnin kohdalla) ja 6,67 (24 tunnin kohdalla).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää
French: La dilution doit être faite en conditions aseptiques.
Finnish: Laimentaminen tulee tehdä aseptisissa olosuhteissa.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Finnish: Antibioottien käyttö voi edistää resistenttien mikrobien liikakasvua.
French: • Guide des Professionnels de santé
Finnish: Terveydenhoitoalan ammattilaisen oppaan
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jatkettava telavansiinin ja mikrobiologisen resistenssin vaikutuksen seuraamista muihin aineisiin verrattuna resistenssin pitkittäisseurantaohjelman avulla.
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Finnish: Vakavan allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä voivat olla ihon, kasvojen ja/tai nielun turpoaminen ja/tai hengitysvaikeudet.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: VIBATIVin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Finnish: Valmiste sitoutuu noin 90-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinua hoidetaan.
French: La télavancine ne doit pas être administrée chez la femme enceinte.
Finnish: Telavansiinia ei saa antaa raskaana oleville naisille.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Finnish: Lopulliset tutkimustulokset ja Vibativin riski-hyötysuhteen uudelleenarviointi on toimitettava CHMP:lle viimeistään 31.12.2017.
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Finnish: Tutkimukseen, jossa käytetään Euroopan, Yhdysvaltojen, Latinalaisen Amerikan ja Aasian seurantaverkostoja on sisällytettävä vuosittain vähintään 10 000 grampositiivista isolaattia.
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Finnish: Vibativia tulee käyttää varoen muiden nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa.
French: Cette dose est administrée par perfusion (perfusion dans une veine) pendant environ 60 minutes.
Finnish: Tämä annos annetaan infuusiona (tiputuksena laskimoon) noin 60 minuutin ajan.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin AUC-arvo vastasi noin 2-3 prosenttia telavansiinin AUC
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat peräisin vapaaehtoisraporteista populaatiosta, jonka koko ei ole tiedossa, esiintymistiheyttä ei voida luotettavasti arvioida ja ne on tästä syystä luokiteltu kategoriaan "tuntematon".
French: CMI (µg/ml)
Finnish: MIC (µg/ml)
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa alentaa VIBATIV-annosta ja tarkkailla sinua huolellisemmin hoidon aikana.
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Finnish: Valmistetta käytetään ainoastaan silloin, kun infektion aiheuttamat bakteerit voidaan tuhota telavansiinilla.
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Finnish: Maksa, munuaiset, makrofagit ja kivekset osoittautuivat olevan toksisuuden kohde-elimiä eläimillä.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Finnish: Telavansiini eliminoituu lähinnä muuttumattomassa muodossa, ja noin 82 % virtsaan 48 tunnin aikana erittyneestä kokonaismäärästä oli muuttumatonta kanta-ainetta.
French: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
French: Clairance de la créatinine* (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)*
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Finnish: VIBATIVin antaa yleensä lääkäri tai hoitaja.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Finnish: Potilaille on kerrottava Vibativ-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja asianmukaisista varotoimenpiteistä lääkkeen käytön aikana.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Finnish: Hoitokuuri kestää yleensä 1-3 viikkoa.
French: Ne pas utiliser VIBATIV après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après EXP: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Finnish: Älä käytä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre de la télavancine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 133 ml/kg.
Finnish: Terveillä aikuisilla telavansiinin näennäinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 133 ml/kg.
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Finnish: Antibioottikoliitti ja pseudomembranoottinen koliitti