FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancją czynną jest zasada pochodzenia biologicznego, przeznaczonych do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena da potakne aktivni imunitet nije propisana Uredbom (EC) 470/2009.
Polish: Adiuwant: Aluminium (w postaci chlorowodorku)
Croatian: Adjuvans: Aluminij (u obliku hidroksida)
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Polish: 21 dni po szczepieniu
Croatian: 21 dan nakon cijepljenja.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: Często można zaobserwować niewielkie reakcje miejscowe w postaci łagodnego swędzenia w miejscu wstrzyknięcia (maksymalnie w obrębie 5 mm), jednakże reakcje te są przejściowe i ustępują w krótkim czasie (do siedmiu dni) bez leczenia.
Croatian: Obično se mogu primijetiti neznatne lokalne reakcije poput blagog otoka na mjestu injekcije (maksimalne veličine 5 mm), ali te reakcije su prolazne i prolaze nakon kratkog vremena (do sedam dana) bez liječenja.
Polish: EU/2/13/149/002
Croatian: EU/2/13/149/001 EU/2/13/149/002
Polish: Między pobieraniami szczepionkę należy przechowywać w temperaturze 2°C-8°C.
Croatian: Između navlačenja cjepivo treba čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Polish: 06861 Dessau-Rosslau Niemcy
Croatian: 06861 Dessau-Rosslau
Polish: maks. 3,5 mg
Croatian: 3,5 mg
Polish: Każda dawka 1 ml zawiera:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Polish: ≥ 3,2 x 106 jednostek ELISA
Croatian: ≥ 3,2 x 106 ELISA jedinica
Polish: Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość 16 mm).
Croatian: Preporučuje se uporaba igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (1 ml) świniom w wieku od 4 dni.
Croatian: Injicira se jednokratno (1 ml) svinjama u dobi od četiri dana nadalje.
Polish: 50 ml (50 dawek) 100 ml (100 dawek)
Croatian: 50 ml (50 doza) 100 ml (100 doza)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych innych niż opisane w punkcie 6.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitna pomoć, antidoti): Nakon primjene dvostruke doze cjepiva nisu primijećene nuspojave različite od onih opisanih u odjeljku 6.
Polish: EU/2/13/149/001 butelką PET o pojemności 50 ml EU/2/13/149/002 butelką PET o pojemności 100 ml
Croatian: EU/2/13/149/001 PET bočica od 50 ml EU/2/13/149/002 PET bočica od 100 ml
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.
Croatian: Ne koristiti u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar, na adjuvans ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu (Al(OH)3) Tiomersal
Croatian: Aluminijev hidroksid (Al(OH)3) Tiomersal
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinja na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirana slučajeve).
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie lub pudełku.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi ili kutiji.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Croatian: 4.5 Posebne mjere predostrožnost za primjenu Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 24 godziny.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja spremnika: 24 sata.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjujes bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Polish: Szczepionka zawierająca genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e pobudza czynną odporność przeciwko toksynie Shiga 2e produkowanej przez czynnik wywołujący chorobę obrzękową u świń.
Croatian: Cjepivo se sastoji od genetski modificiranog rekombinantnog Stx2e koji stimulira aktivni imunitet na toksin Shiga 2e koji proizvodi uzročnik edemske bolesti svinja.
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga podawania
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i način primjene
Polish: Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
Croatian: PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene čepom od bromobutil-gume i zapečaćene aluminijskom tear-off kapicom.
Polish: Genetycznie zmodyfikowany, rekombinowany antygen Stx2e:
Croatian: Genetski modificirani rekombinantni antigen Stx2e:
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijal dobiven primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/13/149/002 butelką PET
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/149/002 PET bočica
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się stosowanie igły odpowiedniej do wieku prosiąt (preferowany rozmiar 21G, długość
Croatian: Preporučuje se primjena igle prikladne za dob praščića (preferirana veličina 21G, duljina 16 mm).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 24 godziny.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 24 sata.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka PET o pojemności 50 ml lub 100 ml zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem ochronnym.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja PET bočica od 50 ili 100 ml zatvorene zatvorena čepom od bromobutil-gume i zabrtvljene aluminijskom tear-off kapicom.
Polish: Po podaniu produktu Ecoporc SHIGA niezbyt często obserwowano występowanie objawów klinicznych, takich jak przejściowe łagodne zaburzenia zachowania.
Croatian: Klinički znakovi poput privremenih blagih poremećaja u ponašanju rijetko se primjećuju nakon primjene cjepiva Ecoporc SHIGA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET IDT Biologika GmbH
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju samoinjiciranja ili gutanja odmah potražite liječničku pomoć i pokažite mu uputu ili etiketu
Polish: Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovanih toksinom Stx2e koji proizvodi E. coli (STEC).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO IDT Biologika GmbH
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET IDT Biologika GmbH
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Croatian: KARENCIJA Nula dana.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Polish: (maksymalnie do dwóch dni) bez leczenia.
Croatian: Ali te reakcije prolaze nakon kratkog vremena (najviše za dva dana) bez liječenja.
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Croatian: Dobro protresti prije primjene.
Polish: Ecoporc SHIGA zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Ecoporc SHIGA suspenzija za injekcije za svinje
Polish: Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Croatian: Ne preporuča se primjena tijekom graviditeta ili laktacije.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego są dozwolone substancje dla Wszystkich, która tabela 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 wskazuje, że nie są wymagane NDP
Croatian: Tablica 1 Priloga Uredbe Komisije (EU) broj 37/2010 prikazuje da MRL nije potreban.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin (przechowywać w temperaturze 2°C
Croatian: Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata (čuvati na temperaturi od 2 °C - 8 °C).
Polish: Wielkości opakowań: Pudełko tekturowe z 1 butelką PET zawierającą 50 dawek (50 ml) lub 100 dawek (100 ml).
Croatian: Veličine pakovanja: Kartonska kutija s jednom PET bočicom od 50 doza (50 ml) ili 100 doza (100 ml).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Croatian: Njemačka Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije u promet
Polish: Data przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Polish: BEZPOŚREDNICH
Croatian: NUSPOJAVE
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do 24 godzin.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {mjesec/godina} Nakon otvaranja primijeniti unutar 24 sata.
Polish: 8°C).
Croatian: (maksimalno od 1,7 °C).
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań.
Croatian: Intramuskularna primjena.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA 50 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywne uodpornienie prosiąt w wieku od 4 dni w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych w przebiegu choroby obrzękowej wywołanej przez toksynę Stx2a wytwarzaną przez szczep E. coli (z grupy STEC).
Croatian: Aktivna imunizacija praščića u dobi od četiri dana radi smanjenja smrtnosti i kliničkih znakova edemske bolesti uzrokovane toksinom Stx2e E. coli (STEC).
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (z 1 butelką PET o pojemności 50 ml lub 100 ml)
Croatian: Kartonska kutija (s PET bočicom od 50 ili 100 ml)
Polish: {MM/RRRR}
Croatian: Lot: {broj}
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Polish: Powstanie odporności:
Croatian: Djelatna tvar:
Polish: Aldehyd glutarowy 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Croatian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije
Polish: SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Polish: 09 października 2013 r.
Croatian: 09 listopada 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 09 października 2013 r.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o ovom mišljenju 09. listopada 2013.
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. Direktive 2001/83/EZ
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie").
Croatian: Tvrtka je željela da odobrenje bude priznato u Njemačkoj („uključena država članica").
Polish: 1 Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove.
Polish: Jakie są wnioski CHMP?
Croatian: Koji su zaključci CHMP?
Polish: Pytania i odpowiedzi: Stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki.
Croatian: Pitanja i odgovori: Stajališta o specifičnim pitanjima koja su upućena radnoj skupini za farmakokinetiku.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje oslobađaju neke djelatne tvari odmah („faza neposrednog otpuštanja"), a ostatak tijekom nekoliko sati.
Polish: Komitet zwrócił również uwagę na to, że badania zostały przeprowadzone przez wnioskodawcę przed opublikowaniem najnowszej aktualizacji wytycznych1 dla tego typu produktów.
Croatian: Povjerenstvo je također zabilježilo da je podnositelj zahtjeva proveo ispitivanja prije objave nedavnih ažuriranih smjernica1 za ovaj tip lijekova.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna, ako uzrokuju iste razine djelatne tvari u tijelu.
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Croatian: Metilfenidat je lijek koji se koristi za liječenje djece u dobi između 6 i 18 godina koja imaju ADHD (poremećaj deficita pažnje/hiperaktivnost), stanje u kojem djeca pokazuju stalnu nesposobnost usmjeravanja pažnje, hiperaktivnost i impulzivno ponašanje.
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je 25. srpnja 2013. postupak arbitraže nakon neslaganja između država članica Europske unije (EU) u svezi izdavanja odobrenja za lijek Methylphenidate Hexal.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Croatian: Međutim, države članice nisu bile u stanju postići dogovor i danska Agencija za lijekove proslijedila je predmet 21. prosinca 2012 na arbitražu u CHMP.
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Croatian: Što je Methylphenidate Hexal?
Polish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use).
Croatian: 11. Zahtjevi za dokazivanjem bioekvivalencije za generičke formulacije za oralnu primjenu s dvofaznim modificiranim otpuštanjem.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da je neuspjeh u dokazivanju bioekvivalencije između Methylphenidate Hexala i njegovog referentnog lijeka u fazi neposrednog otpuštanja, u uvjetima kad je ispitanicima bilo dozvoljeno konzumiranje hrane, bio uzrokovan razlikama između bolesnika u učinku punomasnog obroka na način rukovanja lijekovima od strane tijela, a ne razlikama između formulacija između dva lijeka i da je bioekvivalencija s referentnim lijekom dokazana.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Hexal?
Croatian: Zašto je Methylphenidate Hexal ispitan?
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Croatian: Methylphenidate Hexal je generički lijek koji se temelji na „referentnom lijeku" Concerta koji je odobren u svim državama članicama EU-a.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Croatian: Razlozi za procjenu bili su protivljenja koja su iznijela Njemačka i Nizozemska koje su smatrale da ispitivanje bioekvivalencije provedeno u uvjetima kad su se ispitanici smjeli hraniti nije pokazalo da je Methylphenidate Hexal bioekvivalentan svom referentnom lijeku u fazi neposrednog otpuštanja.
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Croatian: Hexal za postupak međusobnog priznavanja na temelju početnog odobrenja kojeg Danska dala 29. ožujka 2012. godine, a koje također vrijedi i kroz decentralizirani postupak u Irskoj.
Polish: XX wieku zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Croatian: Dostupan je od 1950.-ih godina u obliku tableta s neposrednim otpuštanjem, kapsula koje odmah otpuštaju metilfenidat te u obliku tableta s modificiranim otpuštanjem koje tijekom nekoliko sati polaganije otpuštaju dio ili cijelu djelatnu tvar.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Croatian: Povjerenstvo Agencije za humane lijekove (CHMP) zaključilo je da koristi lijeka Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet, koje je dala Danska, može prihvatiti u drugim državama članicama EU-a.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da koristi Methylphenidate Hexal nadmašuju njegove rizike i preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u uključenim državama članicama.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Croatian: Metilfenidat pripada skupini lijekova zvanih „psihostimulansi" te se smatra da djeluje pojačavanjem aktivnosti područja mozga koja kontroliraju pozornost i koncentraciju.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Croatian: S obzirom da informacije o lijeku navode da se tableta može uzeti s hranom ili bez nje, zatraženo je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima kad su ispitanici smjeli uzimati hranu kako bi se izdalo odobrenje.
Polish: telmisartan, irbesartan).
Croatian: telmisartana, irbesartana).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Croatian: Važno je da neprekidno uzimate Edarbi svaki dan u isto vrijeme.
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Croatian: Stoga se ovaj lijek ne smije davati djeci ili adolescentima.
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Croatian: Značajke u posebnim skupinama bolesnika
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Croatian: Prikazane su prema učestalosti pomoću sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), uključujući izolirane prijave.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Croatian: Glavni enzim odgovoran za metabolizam azilsartana je CYP2C9.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Croatian: Starije osobe (u dobi od 65 ili više godina)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi".
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Edarbi"
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Croatian: - trudni više od 3 mjeseca.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Croatian: Među bolesnicima je bilo 51% muškaraca, a 26% bolesnika bilo je u dobi od 65 ili više godina (5% ≥ 75 godina); 67% bili su bijelci, a 19% crnci.
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Croatian: Hemoglobin i hematokrit
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Croatian: Volumen distribucije azilsartana iznosi približno 16 litara.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Croatian: Progutajte tabletu s puno vode.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Croatian: Liječnik Vam može povisiti dozu na najviše 80 mg jedanput na dan, ovisno o odgovoru krvnog tlaka.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Croatian: Ostale moguće nuspojave uključuju:
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Croatian: (Bolje je izbjegavati ovaj lijek i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći).
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Croatian: Edarbi je pakiran u blister pakiranjima sa 14 tableta ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 56ili 98 tableta i u blisterima s ugrađenim sredstvom za sušenje sa 14 ili 15 tableta unutar kutija koje sadrže 14, 28, 30, 56, 90 ili 90 tableta.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Croatian: Azilsartan se metabolizira do dva primarna metabolita.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često omaglica