FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan Comp behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Hungarian: Elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad Diovan Comp-pal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
German: Es gibt wenig Erfahrungen über die Anwendung von Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimesters.
Hungarian: A hidroklorotiazid terhesség, és különösen az első trimeszter alatt történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Bezüglich der Gegenanzeigen gab es deutliche Diskrepanzen.
Hungarian: Jelentős eltéréseket tapasztaltak az ellenjavallatokban.
German: Im Übrigen sollte auch das insgesamt vorteilhafte Nutzen-Risiko-Profil von Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg berücksichtigt werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni továbbá a valzartán/HCTZ 160/25 és 320/25 mg összességében kedvező haszon/kockázat profilját.
German: Beta-Blocker und Diazoxid
Hungarian: Béta-blokkolók és diazoxid
German: Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.
Hungarian: Az alkoholtól a nagyobb mértékben csökkenhet a vérnyomása és/vagy nő a szédülés vagy rosszullét kialakulásának a veszélye.
German: - Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Anurie.
Hungarian: − Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc), anuria.
German: • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)
Hungarian: • a kolesztiramin és kolesztipol (a magas vérzsírszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek)
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Hungarian: − A terhesség második és harmadik trimesztere (4.4 és 4.6 pont).
German: Bei wiederholter Gabe wird die maximale Senkung des Blutdrucks mit jeder Dosis im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen erreicht und bleibt während der Langzeittherapie erhalten.
Hungarian: Ismételt adagolás során a maximális vérnyomáscsökkenés bármely dózis esetén 2-4 héten belül bekövetkezett, és a hosszantartó kezelés alatt fennmaradt.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Hydrochlorothiazid beträgt 60-80% nach oraler Gabe.
Hungarian: A hidroklorotiazid abszolút biohasznosulása per os alkalmazás esetén 60-80%.
German: • wenn Sie kein Wasser lassen können.
Hungarian: • ha nincs vizelete.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Hungarian: A hidroklorotiazidra mutatott túlérzékenységi reakciónak az allergiás és az asthmás betegeknél nagyobb a valószínűsége.
German: Wie für eine Substanz, die nahezu ausschließlich über die Nieren ausgeschieden wird, zu erwarten, hat die Nierenfunktion einen wesentlichen Einfluss auf die Kinetik von Hydrochlorothiazid (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Amint az egy, majdnem kizárólag csak a veséken keresztül kiürülő vegyület esetén várható, a veseműködés jelentősen befolyásolja a hidroklorotiazid kinetikáját (lásd 4.3 pont).
German: Tabelle 3: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Hydrochlorothiazid Hydrochlorothiazid wird seit vielen Jahren sehr häufig und oft in höheren Dosen als der in Diovan Comp. verordnet.
Hungarian: 3. táblázat A hidroklorotiazid alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai A hidroklorotiazidot sok éve széles körben rendelik, gyakran magasabb dózisokban, mint amik a Diovan Comp-ban vannak.
German: Ein für die gesamte Arzneimittelklasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRA) harmonisierter Wortlaut zur Schwangerschaft wurde im Oktober 2007 eingeführt („Recommendations from EMEA Pharmacovigilance Working Party regarding the use of ACE inhibitors & AIIRAs in pregnancy" = „Empfehlungen der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz der EMEA zur Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft").
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptorantagonista gyógyszerosztályra (AIIRA) vonatkozó harmonizált megfogalmazást 2007 októberében vezették be (Az EMEA farmakovigilanciai munkacsoportja által kidolgozott, az ACE-gátlók és AIIRA-k terhességben történő alkalmazására vonatkozó ajánlások).
German: • Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv vagy garat
German: • Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund
Hungarian: • az ajkak, szemek vagy száj felhólyagosodása
German: Aorten- und Mitralklappenstenose bzw. hypertrophe, obstruktive Kardiomyopathie Wie bei allen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose bzw. hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie besondere Vorsicht angebracht.
Hungarian: Aorta- vagy mitrális billentyűszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia Akárcsak minden egyéb értágító készítmény esetében, az aorta- vagy mitrális billentyűszűkületben, illetve hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiában (HOCM) szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges.
German: Diese beobachtete Interaktion hat keinen Einfluss auf die gemeinsame Anwendung von Valsartan und Hydrochlorothiazid, weil in kontrollierten klinischen Studien eine deutliche blutdrucksenkende Wirkung gezeigt wurde, die größer ist als jene der Einzelsubstanzen oder nach Placebo-Gabe.
Hungarian: Ez a megfigyelt interakció nem befolyásolja a valzartán és hidroklorotiazid kombinált alkalmazását, mivel a kontrollos klinikai vizsgálatok egyértelmű antihipertenzív hatást mutattak ki, ami nagyobb mértékű volt, mint bármelyik hatóanyag monoterápiában történő alkalmazása vagy placebo adása esetén.
German: Das toxikologische Zielorgan war die Niere, wobei Krallenaffen empfindlicher reagierten als Ratten.
Hungarian: A toxikológiai célszerv a vese volt, a reakció jelentősebb volt a selyemmajmoknál, mint a patkányoknál.
German: Eine Überdosierung mit Valsartan kann eventuell eine ausgeprägte Hypotonie verursachen, die unter Umständen zu Bewusstseinsbeeinträchtigung, Kreislaufkollaps und/oder -schock führen kann.
Hungarian: A valzartán túladagolása nagymértékű hypotoniát okozhat, ami tudatszint-csökkenéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
German: Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Lichtempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A tiazid diuretikumok mellett fényérzékenységi reakciók eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Bei Patienten mit schwerem Natriummangel und/oder Volumenmangel (z. B. bei hochdosierter Gabe eines Diuretikums) kann in seltenen Fällen nach Beginn der Behandlung mit Diovan Comp eine symptomatische Hypotonie auftreten.
Hungarian: Súlyos nátrium- és/vagy volumenhiányos (pl. nagy dózisú diuretikus kezelésben részesülő) betegekben ritkán szimptómás hypotonia fordulhat elő a Diovan Comp-kezelés megkezdésekor.
German: Zusätzliche Informationen zu den Einzelbestandteilen Unerwünschte Ereignisse, die bereits für eine der Einzelsubstanzen berichtet wurden, können auch mögliche Nebenwirkungen von Diovan Comp sein, auch wenn sie in klinischen Studien oder nach Markteinführung nicht beobachtet wurden.
Hungarian: Az egyes összetevőkre vonatkozó további információk A korábban az egyes összetevők valamelyike esetén jelentett mellékhatások a Diovan Comp esetén is potenciális nemkívánatos hatásként jelentkezhetnek, még akkor is, ha a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő időszak alatt nem észlelték.
German: Nach oraler Einnahme von Valsartan alleine werden die Spitzenkonzentrationen von Valsartan im Plasma in 2 bis 4 Stunden erreicht.
Hungarian: A valzartán önmagában történő orális alkalmazása után a készítmény 2-4 órán belül éri el a maximális plazmakoncentrációt.
German: Antidiabetika (orale Arzneimittel und Insulin)
Hungarian: Antidiabetikus szerek (orális szerek és inzulin)
German: Erniedrigte Serumkaliumspiegel traten häufiger bei Patienten auf, die 25 mg Hydrochlorothiazid erhielten, als bei Patienten, die 12,5 mg Hydrochlorothiazid erhielten.
Hungarian: A szérum káliumszint csökkenése gyakrabban következett be azoknál a betegeknél, akik 25 mg hidroklorotiazidot kaptak, mint azoknál, akiknek 12,5 mg hidroklorotiazidot adtak.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, ne szedje ezt a gyógyszert, és beszéljen kezelőorvosával.
German: Neugeborene, deren Mütter AIIRAs eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden (siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiknek anyja AIIRA-t szedett, szorosan figyelemmel kell kísérni, hogy előfordul-e hypotonia (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung des Hydrochlorothiazids auf das Serumkalium verstärken (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek potenciálhatják a hidroklorotiazid szérum káliumszintre gyakorolt hatását (lásd 4.4 pont).
German: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag
Hungarian: Urticaria és egyéb típusú kiütések
German: Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
German: Die Patienten wurden auf eine von 3 Dosen von Valsartan randomisiert (160, 320 and 640 mg/einmal täglich) und 30 Wochen lang behandelt.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen a három különböző valzartán dózissal (160, 320, ill. 640 mg/nap) kezelt csoport egyikébe sorolták, majd 30 hétig kezelték.
German: Nekrotisierende Vaskulitis und toxische epidermale Nekrolyse, Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes
Hungarian: Vasculitis necrotisans és toxicus epidermalis necrolysis, cutan lupus erythematosus-szerű reakciók, a cutan lupus erythematosus reaktivációja
German: • Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie
Hungarian: • karbamazepin, a görcsrohammal járó betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer
German: Die oben erwähnten Effekte scheinen durch die pharmakologischen Wirkungen hoher Dosierungen von Valsartan (Blockade der durch Angiotensin II induzierten Hemmung der Reninfreisetzung mit Stimulation der reninproduzierenden Zellen) hervorgerufen zu werden und treten auch bei ACEHemmern auf.
Hungarian: A fent említett hatások a magas valzartán dózisok farmakológiai hatásainak tulajdoníthatók (a renin-felszabadulás angiotenzin-II-indukálta gátlásának blokádja, a renin-termelő sejtek stimulációja mellett), melyek az ACE-gátlók esetén is kialakulnak.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen (siehe Anhang I), für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III enthalten sind.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amely tekintetében a Diovan Comp-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Die Verringerung der AUC scheint jedoch keine klinisch relevante Verminderung der therapeutischen Wirkung zu bewirken, und daher kann Valsartan entweder mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Az AUC csökkenése azonban nem vezet a hatás klinikailag jelentős csökkenéséhez, ezért a valzartán bevehető táplálékkal és étkezéstől függetlenül is.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp abbrechen Das Abbrechen der Behandlung mit Diovan Comp kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Diovan Comp szedését A Diovan Comp-kezelés megszakítása a magas vérnyomás emelkedését okozhatja.
German: Bezüglich der Anwendung bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel sollte der letzte Satz des entsprechenden Absatzes gestrichen werden, da er nach Auffassung des CHMP reines Lehrbuchwissen wiedergibt: „Anzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt sind: trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen oder Krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale Störungen wie Übelkeit und Erbrechen."
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányos betegekkel kapcsolatban a CHMP megegyezett abban, hogy törlik ennek a bekezdésnek az utolsó mondatát arra hivatkozva, hogy ez tankönyvi ismeret: „Folyadék vagy elektrolit egyensúlyzavarra figyelmeztető jelek a szájszárazság, szomjúság, gyengeség, levertség, álmosság, nyugtalanság, izomfájdalmak vagy görcsök, izomgyengeség, hipotónia, oliguria, tachikardia és gyomor-bélrendszeri zavarok, úgymint a hányinger és hányás."
German: Digoxin und Indomethacin können mit der Hydrochlorothiazid-Komponente von Diovan Comp in Wechselwirkung treten (siehe „Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid").
Hungarian: A digoxin és az indometacin kölcsönhatásba léphet a Diovan Comp hidroklorotiazid összetevőjével is (lásd a hidroklorotiaziddal összefüggő kölcsönhatásokat).
German: Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren.
Hungarian: E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek.
German: • Erhöhung von Leberwerten
Hungarian: • a májfunkciós értékek emelkedése
German: • Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten" bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Hungarian: • A valzartán a gyógyszerek azon csoportjába tartozik, amit „angiotenzin-II receptor antagonistának" neveznek, és a magas vérnyomás csökkentésére szolgál.
German: In Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen von Valsartan wurden keine klinisch signifikanten Arzneimittelinteraktionen mit den folgenden mit Valsartan angewendeten Substanzen gefunden: Cimetidin, Warfarin, Furosemid, Digoxin, Atenolol, Indomethacin, Hydrochlorothiazid, Amlodipin und Glibenclamid.
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következő vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
German: Unerwünschte Wirkungen, von denen bekannt ist, dass sie mit den Einzelsubstanzen auftreten können, aber in klinischen Studien nicht aufgetreten sind, können auch während der Behandlung mit der Kombination Valsartan/Hydrochlorothiazid auftreten.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyekről ismert, hogy az önállóan adott összetevő esetén kialakulnak, de a klinikai vizsgálatok során mégsem észlelték, a valzartán/hidroklorotiazid-kezelés alatt kialakulhatnak.
German: Bei Patienten, die bereits gegenüber anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Überempfindlichkeitsreaktionen gezeigt haben, ist Vorsicht ist geboten.
Hungarian: Óvatosnak kell lenni az olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységet mutattak más angiotenzin-II receptor antagonistákra.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen unter Valsartan
Hungarian: 2. táblázat A valzartán alkalmazása mellett kialakuló mellékhatások gyakoriságai
German: Niederlande Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Hollandia Novartis Pharma B.V.
German: Verstopfung, gastrointestinale Beschwerden
Hungarian: Obstipatio, gastrointestinális diszkomfort
German: Die Kinetik von Hydrochlorothiazid ändert sich bei wiederholter Gabe nicht, und bei einmal täglicher Gabe ist die Akkumulation minimal.
Hungarian: Ismételt adagoláskor a hidroklorotiazid kinetikája nem változik, és napi egyszeri adagoláskor az akkumuláció minimális.
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében alkalmazott ACE-gátlókkal történő kezelést követően fellépő teratogenitás kockázatával kapcsolatos epidemiológiai bizonyítékok nem meggyőzőek.
German: • Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metotrexát vagy a ciklofoszfamid
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), beleértve a szelektív COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőket A nem szteroid gyulladáscsökkentők egyidejű alkalmazás esetén mind az angiotenzin-II antagonisták, mind a hidroklorotiazid vérnyomáscsökkentő hatását csökkenthetik.
German: Zirkulierendes Hydrochlorothiazid ist an Serumproteine gebunden (40-70%), hauptsächlich an Albumin.
Hungarian: A keringő hidroklorotiazid a szérumfehérjékhez kötődik (40-70%), főként a szérumalbuminhoz.
German: Wenn Sie die Einnahme von Diovan Comp vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
German: • Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
Hungarian: • viszkető bőrkiütés és másfajta bőrkiütés
German: Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Knochenmarksdepression
Hungarian: Agranulocytosis, leukopenia, haemolyticus anaemia, csontvelő-depresszió
German: Es liegen gegenwärtig keine Erfahrungen zur sicheren Anwendung von Diovan Comp bei Patienten vor, die sich vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen haben.
Hungarian: Jelenleg nincs tapasztalat a Diovan Comp veseátültetésen átesett betegeknél való biztonságos alkalmazására vonatkozóan.
German: Sympathomimetika (z. B. Noradrenalin, Adrenalin)
Hungarian: Presszor aminok (pl. noradrenalin, adrenalin)
German: Novartis s.r.o Nagano III.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o Nagano III.
German: Wenn dann die erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.
Hungarian: Ha a diuretikum újraadása szükségesnek tűnik, akkor a napnak vagy a mesterséges UV-A sugaraknak kitett területek védelme javasolt.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Diovan Comp reagieren.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan Comp hatására.
German: Eine antihypertensive Wirkung wird im Wesentlichen innerhalb von 2 Wochen erreicht.
Hungarian: Az antihipertenzív hatás két héten belül kialakul.
German: Eine ausgeprägte Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen zugrunde liegenden Hyperparathyreoidismus sein.
Hungarian: A jelentős hypercalcaemia a háttérben megbújó hyperparathyreosis bizonyítéka lehet.
German: Ähnliche Befunde wurden mit Valsartan/Hydrochlorothiazid bei Ratten und Kaninchen beobachtet.
Hungarian: Hasonló eredményeket tapasztaltak a valzartán/hidroklorotiazid kombináció esetén patkányoknál és nyulaknál.
German: Atemnot, einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme
Hungarian: Respiratorikus distress, beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát
German: Gemäß der „Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" ordnete der CHMP die UAR „Synkope" in die Häufigkeitskategorie „Nicht bekannt" ein.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban a CHMP az ájulást a gyógyszer-mellékhatások azon csoportjába sorolta, amelynek gyakorisága „nem ismert".
German: • wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.
Hungarian: • ha nagy adagban szed vízhajtót (diuretikum).
German: • Verringerter Appetit
Hungarian: • étvágycsökkenés
German: Der CHMP konnte nur wenig Sinn darin erkennen, von einer HCTZ-Monotherapie auf eine Kombinationstherapie mit 160 oder 320 mg Valsartan umzusteigen, und empfand eine stufenweise Dosistitration als vorteilhafter.
Hungarian: A CHMP logikailag kevéssé megalapozottnak találta a HCTZ monoterápiáról a 160 vagy 320 mg-ot tartalmazó valzartán kombinációs terápiára történő váltást, ehelyett előnyösebbnek tartja a lépésekben történő dózisbeállítást.
German: Dabei stellte der CHMP fest, dass der Behandlungseffekt bei den Patienten mit den höheren Ausgangsblutdruckwerten größer war, kam aber zu dem Schluss, dass eine Anwendungsbeschränkung für Valsartan/HCTZ 160/25 mg und 320/25 mg auf Patienten mit stark erhöhtem Blutdruck nicht mehr gerechtfertigt ist.
Hungarian: A CHMP, tudomásul véve azt, hogy a kezelés hatásai a magasabb kiindulási vérnyomásértékkel bíró betegek esetében nagyobbak voltak, arra a következtetésre jutott, hogy a valzartán/HCTZ 160/25 és 320/25 mg alkalmazásának korlátozása olyan betegekre, akiknek súlyosan emelkedett a vérnyomása, többé már nem indokolt.
German: Es sind alternative Behandlungen mit einem hinreichend bekannten Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, insbesondere beim Stillen eines Neuoder Frühgeborenen.
Hungarian: Olyan alternatív kezelést kell előnyben részesíteni a szoptatás ideje alatt, amely biztonságossági profilja jobban ismert, különösen az újszülöttek vagy koraszülöttek esetében.
German: Die Anwendung von Diovan Comp bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Diovan Comp alkalmazása gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetén nem javasolt.
German: Leberfunktionsstörungen beeinflussen die Pharmakokinetik von Hydrochlorothiazid nicht signifikant.
Hungarian: A májbetegség nem befolyásolja jelentősen a hidroklorotiazid farmakokinetikáját.
German: • Anticholinergika, wie z. B. Atropin oder Biperiden
Hungarian: • az antikolinerg gyógyszerek, mint például az atropin vagy a biperiden
German: Bei Ratten führten für das Muttertier toxische Dosen (600 mg/kg/Tag) während der letzten Tage der Tragzeit und der Säugeperiode zu einem geringeren Überleben, einer geringeren Gewichtszunahme und einer verzögerten Entwicklung (Ohrmuschelentwicklung und Hörkanalöffnung) bei den Jungtieren (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: Patkányban az anyai toxikus dózis (600 mg/ttkg/nap), a terhesség utolsó napjaiban és a szoptatás alatt adva, csökkent túlélési arányt, kisebb testsúlygyarapodást és késleltetett fejlődést okozott az újszülöttekben (fülkagyló és hallójárat fejlődési zavara) (lásd 4.6 pont).
German: Für die Anwendung therapeutischer Dosierungen von Valsartan beim Menschen scheinen diese Befunde keine Relevanz zu haben.
Hungarian: Úgy tűnik, ezeknek az eredményeknek a valzartán terápiás dózisainak embereknél történő alkalmazása esetén nincs jelentősége.
German: • Schwäche, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen
Hungarian: • gyengeség, felálláskor ájulás
German: Patienten mit schwerer, chronischer Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
Hungarian: Súlyos krónikus szívelégtelenségben vagy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer stimulációjával járó, egyéb betegségekben szenvedő betegek
German: Valsartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.
Hungarian: A valzartán orálisan aktív, hatékony, specifikus angiotenzin-II (Ang II) receptor antagonista.
German: Wie Diovan Comp aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Hungarian: Milyen a Diovan Comp készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás [A tagállam tölti ki]
German: Der erste unstimmige Punkt war die Aussage zur Anpassung der Dosierung für höhere Dosisstärken: Hier wird betont, dass eine direkte Umstellung nur bei Patienten vorgenommen werden kann, die unter Valsartan-Monotherapie stehen.
Hungarian: Az első vitatott terület a nagyobb hatáserősségű változatok adagolására vonatkozó javaslattal kapcsolatos, amely azt hangsúlyozza, hogy közvetlen gyógyszerváltást csak abban az esetben lehet végezni, ha a beteg előzőleg valzartán monoterápián volt.
German: Ketanserin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin intravenös (i.v.)).
Hungarian: mizolasztin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)