FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ensayos clínicos, algunos pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler mostraron un incremento de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) de los aminoglucósidos para las cepas de P. aeruginosa estudiadas.
Italian: Negli studi clinici, alcuni pazienti in terapia con TOBI Podhaler hanno mostrato un aumento delle concentrazioni minime degli inibitori degli aminoglicosidi (MIC) per isolati di P. aeruginosa testati.
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Italian: TOBI Podhaler è usato in pazienti a partire dai 6 anni di età affetti da fibrosi cistica per trattare a lungo termine un'infezione causata da un batterio chiamato Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
Italian: Per tale motivo, per la soppressione di P. aeruginosa, la concentrazione di tobramicina dopo inalazione deve essere circa dieci volte sopra la concentrazione minima inibitoria (MIC) o più alta.
Spanish: Si la cápsula no está perforada, colóquela de nuevo en el inhalador, presione firmemente el botón a fondo y haga otras dos inhalaciones de la cápsula.
Italian: Se la capsula appare non forata porla nuovamente nell'inalatore, premere con forza il pulsante e ripetere le due inalazioni dalla capsula.
Spanish: Sostener el aluminio cerca de donde usted ha retrocedido.
Italian: Mantenere il foglio fino a dove è stato tirato indietro.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ensayo clínico principal de seguridad, controlado con activo con TOBI Podhaler frente a solución para inhalación por nebulizador de tobramicina en pacientes con fibrosis quística con infección por P. aeruginosa fueron tos, tos productiva, pirexia, disnea, dolor orofaríngeo, disfonía y hemoptisis.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate con TOBI Podhaler versus tobramicina soluzione da nebulizzare nel principale studio clinico di sicurezza con controllo attivo in pazienti affetti da fibrosi cistica con infezione da P. aeruginosa sono state tosse, tosse con catarro, piressia, dispnea, dolore orofaringeo, disfonia e emottisi.
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Italian: In un secondo studio, aperto, multicentrico, i pazienti hanno ricevuto il trattamento o con TOBI Podhaler (112 mg) o con tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI), somministrati due volte al giorno per tre cicli.
Spanish: Informe a su médico si esto le preocupa.
Italian: Parli con il medico se pensa che stia avvenendo questo.
Spanish: Inhale la cápsula - 1ª inhalación:
Italian: Inalare la capsula - 1° respiro:
Spanish: Si un paciente en tratamiento con TOBI Podhaler presenta signos de ototoxicidad o nefrotoxicidad, debe interrumpirse el tratamiento con tobramicina hasta que la concentración sérica descienda por debajo de 2 µg/ml.
Italian: Se si verifica oto - o nefrotossicità in un paziente che sta ricevendo TOBI Podhaler, la terapia con tobramicina deve essere sospesa fino a che la concentrazione nel siero scende al di sotto di 2 µg/ml.
Spanish: En base a los datos de ensayos clínicos, la inhalación del polvo de TOBI Podhaler se asoció con una mayor tasa de tos notificada en comparación con la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina (TOBI).
Italian: In base ai dati di uno studio clinico, l'inalazione di TOBI Podhaler polvere è stata associata ad una più alta frequenza di tosse rispetto alla tobramicina soluzione da nebulizzare (TOBI).
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Italian: Cos'è TOBI Podhaler e a cosa serve Cos'è TOBI Podhaler
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Italian: • Tenga l'inalatore in verticale sulla base della custodia.
Spanish: Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
Italian: Sviti il boccaglio (1) e rimuova la capsula dalla camera
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 448 capsule (2 scatole da 224+ 5 inalatori)
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler Cómo usar TOBI Podhaler
Italian: Cos'è TOBI Podhaler e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere TOBI Podhaler Come prendere TOBI Podhaler Possibili effetti indesiderati
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, interrompa l'assunzione di TOBI Podhaler ed informi immediatamente il medico.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo, se administraron 112 mg de TOBI Podhaler dos veces al día (4 x 28 mg cápsulas), durante tres ciclos de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento (un periodo total de tratamiento de 24 semanas).
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato verso placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 capsule da 28 mg) è stato somministrato due volte al giorno, per tre cicli di 28 giorni di trattamento e 28 giorni di interruzione (un periodo di trattamento totale di 24 settimane).
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
Italian: In uno studio con controllo attivo, sia al basale sia alla fine del terzo ciclo di trattamento attivo almeno nell'89% dei pazienti sono stati isolati campioni di espettorato in cui i valori di P. aeruginosa presentavano una MIC almeno 15 volte inferiore a quella media della concentrazione nell'espettorato post dose.
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Italian: Rimettere il boccaglio ed avvitarlo fermamente finché non si blocca.
Spanish: • Enrosque de nuevo la boquilla y repita Pasos 7, 8 y 9.
Italian: • Rimetta il boccaglio e ripeta i Passaggi , 7, 8 e 9.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
Italian: • Tenga sempre le capsule nel contenitore fino al momento dell'uso.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Italian: • 4 capsule la sera da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Italian: Usare solo con l'inalatore fornito nella confezione.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Italian: Dopo l'inalazione di una singola dose di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la Cmax di tobramicina nell'espettorato era 1047 ± 1080 µg/g (media ± SD).
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Italian: • 4 capsule al mattino da inalare usando il dispositivo Podhaler.
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Italian: 56 capsule rigide, polvere per inalazione ed 1 inalatore (confezione settimanale) 224 (4 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 5 inalatori (confezione multipla mensile) 448 (8 x 56) capsule rigide, polvere per inalazione e 10 inalatori (2 confezioni multiple mensili avvolte in una pellicola)
Spanish: En comparación, después de la inhalación de una dosis única de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax fue de 1,04 ± 0,58 µg/ml y la mediana Tmax fue de una hora.
Italian: In confronto, dopo l'inalazione di una dose singola di tobramicina 300 mg/5 ml soluzione da nebulizzare (TOBI), la Cmax era 1,04 ± 0,58 µg/ml e la Tmax media era un'ora.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide Confezione multipla: 224 capsule (4 confezioni da 56 + 1 inalatore) + inalatore di riserva.
Spanish: Prospecto: información para el usuario TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Italian: C'è il rischio teorico che i pazienti in trattamento con TOBI Podhaler possano sviluppare isolati di P. aeruginosa resistenti nel tempo alla tobramicina per endovena (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si un paciente presenta tinnitus o pérdida de la capacidad auditiva durante el tratamiento con TOBI Podhaler, el médico debe considerar realizarle una evaluación audiométrica.
Italian: Se un paziente riporta tinnito o ipoacusia durante la terapia con TOBI Podhaler il medico deve prendere in considerazione la loro gravità per una valutazione audiologica.
Spanish: Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina
Italian: Monitoraggio delle concentrazioni di tobramicina nel siero
Spanish: • Anfotericina B, cefalotina, polimixinas (usadas para tratar infecciones microbianas),
Italian: • Amfotericina B, cefalotina, polimixina (usata per trattare infezioni microbiche), ciclosporina, tacrolimus (usato per ridurre l'attività del sistema immunitario).
Spanish: En un estudio de 6 meses (3 ciclos de tratamiento) de TOBI Podhaler versus la solución para inhalación por nebulizador de tobramicina, que incluyó una mayoría de pacientes adultos con experiencia en tobramicina con infección pulmonar crónica por P. aeruginosa, la supresión de la densidad de P. aeruginosa en el esputo fue similar en todos los grupos de edad en ambos brazos; sin embargo, el incremento a partir del FEV1 basal fue superior en los grupos de edad más jóvenes (6<20) que en los subgrupos de adultos (a partir de 20 años) en ambos brazos.
Italian: P. aeruginosa con esperienza di uso della tobramicina, la riduzione nella densità di P. aeruginosa nell'espettorato è stata simile tra i vari gruppi di età in entrambi i bracci; ma il miglioramento del FEV1 rispetto al basale è stato maggiore nei gruppi di età più giovane (6 - <20) rispetto al sottogruppo degli adulti (20 anni ed oltre) in entrambi i bracci.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de TOBI Podhaler
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene TOBI Podhaler
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
Italian: Non premere la capsula attraverso il foglio.
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Italian: • Tenga il corpo dell'inalatore e sviti il boccaglio in senso antiorario.
Spanish: • Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Italian: • Usare le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione.
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6)
Italian: • Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell'inalatore (passaggio 6)
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho y silbidos y esto puede ocurrir inmediatamente después de la inhalación de TOBI Podhaler.
Italian: I medicinali per inalazione possono causare oppressione toracica e respiro sibilante che possono comparire immediatamente dopo l'inalazione di TOBI Podhaler.
Spanish: • Extraiga la cápsula de la placa.
Italian: • Rimuova la capsula dal contenitore.
Spanish: Deseche la cápsula vacia.
Italian: Gettare la capsula vuota.
Spanish: Se debe prestar precaución cuando se prescriba TOBI Podhaler a pacientes con disfunción renal conocida o sospechada.
Italian: Deve essere usata cautela nel prescrivere TOBI Podhaler a pazienti con nota o sospetta disfunzione renale.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4 x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la concentración sérica máxima (Cmax) de tobramicina fue de 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± DE) y la mediana del tiempo transcurrido para alcanzar la concentración máxima (Tmax) fue de una hora.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di 112 mg (4 capsule da 28 mg) di TOBI Podhaler in pazienti affetti da fibrosi cistica, la massima concentrazione nel siero (Cmax) di tobramicina era 1,02 ± 0,53 μg/ml (media ± SD) ed il tempo medio per raggiungere il picco di concentrazione (Tmax) è stato di un'ora.
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6).
Italian: • Metta la parte posteriore della capsula nella camera dell'inalatore (passaggio 6).
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
Italian: Contenuto della confezione settimanale di TOBI Podhaler
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Italian: Mettere l'inalatore all'interno della custodia e chiudere bene.
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
Italian: • Getti le capsule vuote.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Italian: Se è evidente un deterioramento clinico dello stato polmonare si deve considerare l'opportunità di intervenire con una terapia anti-pseudomonas aggiuntiva.
Spanish: • dificultad excesiva para respirar con silbidos o tos, sensación de opresión en el pecho
Italian: • insolite difficoltà di respirazione con respiro sibilante, tosse o oppressione toracica
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DEL ENVOLTORIO DEL ENVASE MÚLTIPLE ENVUELTO EN UNA LÁMINA QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (INCLUYENDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA DELLA PELLICOLA CHE AVVOLGE LA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 CONFEZIONI MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (INCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
Italian: Con gli aminoglicosidi parenterali è stata osservata ototossicità, manifestata sia come tossicità uditiva (ipoacusia) sia come tossicità vestibolare.
Spanish: • Silbidos, estertores (crepitación)
Italian: • Affanno, rantoli (crepitii)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO MENSUAL DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 2 ENVASES MENSUALES, CADA UNO CONTENIENDO 4 ENVASES SEMANALES (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA MENSILE DELLA CONFEZIONE MULTIPLA COMPRENDENTE 2 SCATOLE MENSILI, OGNUNA CONTENENTE 4 SCATOLE SETTIMANALI (ESCLUSA BLUE BOX)
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Italian: • Tenga sempre le capsule di TOBI Podhaler nel loro contenitore.
Spanish: • No trague las cápsulas.
Italian: • Non ingerire le capsule.
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
Italian: • Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Italian: Per quanto tempo prendere TOBI Podhaler
Spanish: Ver también más arriba «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Italian: Vedere anche "Monitoraggio delle concentrazioni seriche di tobramicina" sopra.
Spanish: No tragar las cápsulas.
Italian: Non ingerire le capsule.
Spanish: • Cada placa de cápsulas contiene 8 cápsulas (correspondientes a una dosis diaria: debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana y el contenido de 4 cápsulas por la noche).
Italian: • Ogni contenitore contiene 8 capsule (corrispondenti ad una dose giornaliera: contenuto di
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA SETTIMANALE INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (ESCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Tos productiva
Italian: Produttore
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Spanish: Los pacientes que participaron en ensayos clínicos con TOBI Podhaler notificaron pérdida de la capacidad auditiva y tinnitus (ver sección 4.8).
Italian: L'ipoacusia ed il tinnito sono stati riportati da pazienti in studi clinici con TOBI Podhaler (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide tobramicina
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje intermedio del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola intermedia della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Italian: TOBI Podhaler 28 mg polvere per inalazione, capsule rigide
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Italian: Quando prendere TOBI Podhaler
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase múltiple) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola esterna della confezione multipla) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: (Para mostrar solo en la cara interna del cartonaje exterior del envase unitario) Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Italian: (Deve essere stampato solo nel coperchio interno della scatola esterna della confezione singola) Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Spanish: Cómo actúa TOBI Podhaler
Italian: Come funziona TOBI Podhaler
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Italian: A cosa serve TOBI Podhaler
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L' • Piano di gestione del rischio (RMP)
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Italian: Il broncospasmo può verificarsi con i medicinali per inalazione ed è stato riportato negli studi clinici con TOBI Podhaler.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO (INCLUYENDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DELLA CONFEZIONE SINGOLA (INCLUSA BLUE BOX)
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
Italian: Non spinga le capsule attraverso il foglio.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Italian: • Rimetta il boccaglio ed avviti saldamente fino all'arresto.
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
Italian: Se è vuota, getti la capsula.
Spanish: Si cualquiera de estos casos le aplica a usted, informe a su médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Italian: Se una delle suddette condizioni la riguarda, si rivolga al medico prima di prendere TOBI
Spanish: No se observó nefrotoxicidad durante los ensayos clínicos con TOBI Podhaler.
Italian: Durante gli studi clinici con TOBI Podhaler non è stata osservata nefrotossicità.
Spanish: • Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Italian: • Conservi il dispositivo Podhaler nella sua custodia ben chiusa quando non viene usato.
Spanish: Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento).
Italian: Gli studi sono durati 24 settimane (tre cicli di trattamento).
Spanish: La empresa presentó asimismo datos de la literatura publicada.
Italian: Ha anche presentato dati ricavati dalla letteratura scientifica.
Spanish: El VEF1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Spanish: Actúa alterando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir su pared celular.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari.
Spanish: De esta forma causa daños en las bacterias y termina por destruirlas.
Italian: Ciò provoca un danno ai batteri e, da ultimo, ne causa la morte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del VEF1 al final del periodo de tratamiento del ciclo 1 en el primer estudio y al final del periodo de tratamiento del ciclo 3 en el segundo.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dalla variazione del VEMS al termine del 1° ciclo di trattamento nel primo studio e al termine del 3° ciclo di trattamento nel secondo studio.
Spanish: La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (lo más cerca posible a intervalos de 12 horas) durante cuatro semanas,
Italian: La dose raccomandata è di quattro capsule due volte al giorno (possibilmente a distanza di 12 ore) per quattro settimane, seguite da quattro settimane senza trattamento.
Spanish: El paciente debe continuar con un ciclo de cuatro semanas «con» tratamiento más cuatro semanas «sin» tratamiento mientras el médico considere que el paciente está obteniendo algún beneficio.
Italian: Il trattamento deve essere ripetuto con un ciclo di quattro settimane seguito da un'interruzione di quattro settimane fino a quando il medico ritenga che il paziente ne tragga beneficio.
Spanish: Se presenta en cápsulas (28 mg) que contienen un polvo para inhalación mediante un inhalador portátil.
Italian: È disponibile in capsule (28 mg) contenenti una polvere asciutta da inalare utilizzando un dispositivo portatile.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tobi Podhaler se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Tobi Podhaler sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por fibrosis quística e infección pulmonar bacteriana por P. aeruginosa es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Tobi Podhaler fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
Italian: Poiché il numero di pazienti con fibrosi cistica e infezione polmonare batterica da P. aeruginosa è basso, la malattia è considerata "rara" e Tobi Podhaler è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 marzo 2003.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tobi Podhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tobi Podhaler.
Spanish: El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
Italian: L'effetto di Tobi Podhaler era simile a quello di Tobi dopo tre cicli di trattamento.
Spanish: Las cápsulas son solo para insertarlas en el Podhaler y en ningún caso deben tragarse.
Italian: Le capsule devono essere inserite esclusivamente nell'inalatore Podhaler e non devono mai essere ingerite.