FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2) Hold the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Portuguese: 2) Mantenha o nebulizador nivelado, mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) do controlador premido durante alguns segundos.
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Portuguese: ≥ 12 a < 18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Média basal (DP) Alteração relativa desde o início do estudo até ao dia 28
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Portuguese: Mantendo o nebulizador nivelado, pressione e mantenha o botão de ligar/desligar (on/off) no controlador durante alguns segundos.
English: The Manufacturer's Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Portuguese: Antes da primeira utilização de Quinsair deve rever-se as instruções de utilização do fabricante do sistema de nebulização Zirela.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário proceder a um ajuste posológico (ver secção 5.2).
English: - Liver problems.
Portuguese: - Problemas no fígado.
English: - Nerve damage
Portuguese: - Lesão nos nervos
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Portuguese: Questionário do domínio respiratório da fibrose quísticarevisto (CFQ-R - Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised) Alteração desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 1
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina calculada ≥ 20 ml/min, utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault).
English: Vomiting, Abdominal pain*, Diarrhoea* Constipation*
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor abdominal*, diarreia* obstipação*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos1
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR CONTENDO 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS
English: Anaphylactic shock, Anaphylactoid shock
Portuguese: Choque anafilático, choque anafilatóide
English: Symptoms include: - General itching and feeling of heat - especially affecting the scalp, mouth, throat, palms or soles of your feet - Severe wheezing, or noisy or difficult breathing - Severe hives/nettle rash - Swelling of the lips, face, throat or tongue - Pale or greyish skin colour - A fast heart beat - Faintness or passing out
Portuguese: Os sintomas incluem: - comichão generalizada e sensação de calor - que afetam especialmente o couro cabeludo, a boca, a garganta, as palmas das mãos e as solas dos pés - pieira grave, respiração ruidosa ou dificuldade respiratória - urticária/erupção na pele grave - inchaço de lábios, face, garganta ou língua - cor de pele pálida ou acinzentada - batimento do coração acelerado - desmaio ou perda dos sentidos
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade) A segurança e eficácia de Quinsair em doentes idosos com FQ não foram estabelecidas.
English: N = 189 141 days
Portuguese: N = 189 141 dias
English: One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Portuguese: Uma ampola contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 240 mg de levofloxacina.
English: If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida pelo menos 15 minutos a 4 horas antes de doses subsequentes (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Quinsair contains an antibiotic medicine called levofloxacin.
Portuguese: Quinsair contém um medicamento antibiótico denominado levofloxacina, que pertence ao grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Quinsair em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina ˂ 20 ml/min).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - Sentir-se confuso ou nervoso - Tremores - Sensação de tonturas ou desfalecer (vertigem) - Transpiração excessiva
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Esprema todo o contéudo de uma ampola para dentro do reservatório do medicamento do nebulizador portátil Zirela.
English: If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Portuguese: Não pare de utilizar Quinsair sem falar com o seu médico, uma vez que a infeção pulmonar se pode agravar.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Hallucinations and/or feeling paranoid - Feeling agitated - Unusual dreams or nightmares - Convulsions (fits) - Tingling sensation (pins and needles) and/or numbness - Palpitations - Low blood pressure - Muscle weakness
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - Alucinações e/ou sensação de paranoia - Sentir-se agitado - Sonhos invulgares ou pesadelos - Convulsões (síncopes) - Sensação de formigueiro (picadas) e/ou entorpecimento - Tensão arterial baixa - Fraqueza muscular
English: - Seizures and convulsions
Portuguese: - Ataques epiléticos e convulsões
English: Treatment Difference a
Portuguese: Diferença do tratamentoa
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Portuguese: Doentes com deficiências latentes ou existentes da atividade da glucose-6-fosfato desidrogenase podem ser mais propensos a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos contendo quinolonas, pelo que deve ser monitorizada a possível ocorrência de hemólise se a levofloxacina tiver de ser utilizada nestes doentes.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - Cough - Abnormal sense of taste - Tiredness, weakness and lower tolerance to exercise - Loss of appetite and weight loss - Shortness of breath - Changes in the amount and thickness of mucus/phlegm - Coughing up blood - Decreased amount of air that can be breathed out in one second (decreased FEV1 test)
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas - tosse - paladar anormal - cansaço, fraqueza e baixa tolerância ao exercício - falta de apetite e perda de peso - falta de ar - alterações na quantidade e na espessura do muco/expetoração - tossir sangue - diminuição da quantidade de ar que pode ser expirada num segundo (diminuição do teste de
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR CONTENDO CAIXA DE CARTÃO INTERIOR COM 56 (14 SAQUETAS DE 4) AMPOLAS MAIS UM NEBULIZADOR PORTÁTIL “ZIRELA”
English: 3 ml, Low density polyethylene ampoule.
Portuguese: Ampola de 3 ml em polietileno de baixa densidade.
English: How to store Quinsair
Portuguese: Como conservar Quinsair
English: LIST OF EXCIPIENTS magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de magnésio hexa-hidratado e água para preparações injetáveis.
English: Changes in bronchial secretions (volume and viscosity)*, Haemoptysis*
Portuguese: Tosse/tosse produtiva, dispneia, alteração das secreções brônquicas (volume e viscosidade)*, hemoptise*
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, os testes de coagulação devem ser monitorizados em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (que persistem durante meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam sistemas de órgãos diferentes, por vezes múltiplos (musculosquelético, nervoso, do foro psiquiátrico e sensorial), em doentes medicados com quinolonas e fluoroquinolonas independentemente da idade e de fatores de risco pré-existentes.
English: N = 189 131 days
Portuguese: N = 189 131 dias
English: Ear and labyrinth disorders1
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto1
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Portuguese: Estes incluem dor nos tendões, músculos e articulações dos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), perturbações sensoriais incluindo perturbações da visão, paladar e cheiro, e da audição, depressão, perturbações da memória, fadiga intensa e perturbações graves do sono.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING FOIL LAMINATE SACHET CONTAINING 4 AMPOULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO SAQUETA DE FOLHA LAMINADA CONTENDO 4 AMPOLAS
English: Airway clearance techniques;
Portuguese: Técnicas de desobstrução das vias respiratórias;
English: There is insufficient information on the excretion of levofloxacin in human milk; however, other fluoroquinolones are excreted in breast milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente relativa à eliminação de levofloxacina no leite humano.
English: - Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: - Não misture Quinsair com outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
English: Following systemic administration, the effect of race on levofloxacin pharmacokinetics was examined through a covariate analysis performed on data from 72 subjects: 48 white and 24 non-white.
Portuguese: A seguir à administração sistémica, o efeito da raça na farmacocinética da levofloxacina foi examinado mediante uma análise de covariáveis realizada com os dados de 72 indivíduos.
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Portuguese: Um total de 259 doentes foi aleatorizado para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia, durante 28 dias (≥ 18 anos, n = 226; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 33) e 147 para placebo (≥ 18 anos, n = 127; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 20).
English: Levofloxacin did not show any genotoxic potential in a photomutagenicity assay.
Portuguese: A levofloxacina não demonstrou qualquer potencial genotóxico num ensaio de fotomutagenicidade e reduziu o desenvolvimento tumoral num estudo de fotocarcinogenicidade.
English: Urticaria*, Pruritus*
Portuguese: Urticária*, prurido*
English: Do not put other medicinal products into the Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Não coloque outros medicamentos no nebulizador portátil Zirela.
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) FEV1 Percent predicted Baseline mean (SD) Primary endpoint:
Portuguese: ≥ 12 a <18 anos de idade, n (%) ≥ 18 anos de idade, n (%) Percentual previsto de FEV1 Média basal (DP)
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Portuguese: Os efeitos da raça na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
English: Eye disorders1
Portuguese: Afeções oculares1
English: 3.56 micrometres (1.51 geometric standard deviation); drug delivery rate: 24.86 mg/minute (4.05 standard deviation, SD) and total drug delivered: 236.1 mg (7.1 SD).
Portuguese: Estudos in vitro, utilizando o sistema de nebulização Zirela com Quinsair, demonstraram as seguintes características de administração do fármaco: diâmetro aerodinâmico médio de massa (distribuição do tamanho das partículas): 3,56 micrómetros (1,51 desvio padrão geométrico); débito de administração do fármaco: 24,86 mg/minuto (4,05 desvio padrão, DP) e totalidade do fármaco administrado: 236,1 mg (7,1 DP).
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Portuguese: Casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos) ou permanentes, como inflamação de tendões, rutura de tendões, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anómalas como sensação de picadas, formigueiros, cócegas, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, perturbações do sono, perturbação da memória, assim como perturbações da audição, visão, paladar e cheiro, foram associados à administração de antibióticos contendo quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes.
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Portuguese: Caso ocorra um broncospasmo sintomático agudo após se ter recebido o tratamento, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2).
English: A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Portuguese: Um total de 189 doentes foram aleatorizados para Quinsair 240 mg duas vezes ao dia (≥ 18 anos, n = 170; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 19) e 93 para placebo (≥ 18 anos, n = 84; ≥ 12 a < 18 anos de idade, n = 9).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução para inalação por nebulização 4 ampolas
English: Psychiatric disorders1
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico1
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Caso ocorra uma broncoconstrição sintomática aguda após ter recebido Quinsair, os doentes podem beneficiar da utilização de um broncodilatador inalável de ação rápida antes de doses subsequentes (ver secção 4.2 e 4.4).
English: 1 Very rare cases of prolonged (up to months or years), disabling and potentially irreversible serious drug reactions affecting several, sometimes multiple, system organ classes and senses (including reactions such as tendonitis, tendon rupture, arthralgia, pain in extremities, gait disturbance, neuropathies associated with paraesthesia, depression, fatigue, memory impairment, sleep disorders, and impairment of hearing, vision, taste and smell) have been reported in association with the use of quinolones and fluoroquinolones in some cases irrespective of pre-existing risk factors (see section 4.4).
Portuguese: 1.Foram notificados casos muito raros de reações adversas medicamentosas graves prolongadas (até meses ou anos), incapacitantes e potencialmente irreversíveis, que afetam várias classes de sistemas de órgãos e sentidos, por vezes múltiplas (incluindo reações como tendinite, rutura de tendões, artralgia, dor nas extremidades, perturbações da marcha, neuropatias associadas a parestesia, depressão, fadiga, perturbação da memória, perturbações do sono e perturbações da audição, visão, paladar e olfato) em associação com a utilização de quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco pré-existentes (ver secção 4.4).
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,154e
English: (Note: In Study 204, an additional 38 patients were randomised to Quinsair 120 mg once daily (≥ 18 years, n = 35; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3) and an additional 37patients were randomised to Quinsair 240 mg once daily (≥ 18 years, n = 34; ≥ 16 to < 18 years old, n = 3).)
Portuguese: no início do estudo na forma de quartis.Nota: no estudo 204 foram adicionalmente aleatorizados 38 doentes para Quinsair 120 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 35; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3) e 37 doentes para Quinsair 240 mg uma vez ao dia (≥ 18 anos, n = 34; ≥ 16 a < 18 anos de idade, n = 3).)
English: The effects of renal impairment on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Portuguese: Os efeitos do compromisso renal na farmacocinética da levofloxacina administrada por inalação não foram estudados.
English: Retching, Dyspepsia*, Flatulence*
Portuguese: indução de vómito, dispepsia*, flatulência*
English: Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Portuguese: Tendinite, costocondrite, rigidez nas articulações
English: 2nd Dornase alfa 3rd Airway clearance techniques 4th Quinsair
Portuguese: 3.º Técnicas de desobstrução das vias respiratórias 4.º Quinsair
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: - Não coloque outros medicamentos que não Quinsair no nebulizador portátil Zirela.
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Portuguese: Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
English: Exacerbation of myasthenia gravis
Portuguese: Exacerbação da miastenia grave
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.040 e
Portuguese: Razão de risco [CI 95%]d: P = 0,040e
English: Inner box
Portuguese: Embalagem interior
English: Benign intracranial hypertension
Portuguese: Cloreto de magnésio hexa-hidratado
English: Serum PK exposures were similar when comparing children receiving the weight-based regimen and adults receiving
Portuguese: As exposições farmacocinéticas séricas forem similares quando se comparou crianças a receberem o regime baseado no peso e adultos a receberem Quinsair 240 mg uma vez ao dia.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
English: Nebuliser Solution Levofloxacin
Portuguese: Solução para inalação por nebulização Levofloxacina
English: Insomnia*
Portuguese: Insónia*
English: Systemic levofloxacin
Portuguese: Levofloxacina sistémica
English: LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Portuguese: Média LS [IC 95%]): P = 0,046e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização
English: Vision disorders
Portuguese: Perturbações da visão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quinsair 240 mg nebuliser solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Quinsair 240 mg solução para inalação por nebulização Levofloxacina
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 3
Portuguese: Alteração relativa no FEV1 desde o início do estudo até ao dia 28 do ciclo 3
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Portuguese: Raras (≥ 1/10.000 a
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 a
English: Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução para inalação por nebulização contém levofloxacina hemi-hidratada equivalente a 100 mg de levofloxacina.
English: The controller will ‘beep' once and the status light will turn green. After a few seconds, an aerosol mist will begin to flow into the aerosol chamber of the Zirela Nebuliser Handset.
Portuguese: Após alguns segundos, o vapor de aerossol começará a fluir para a câmara de aerossol do nebulizador portátil Zirela.
English: and decreased kidney function test) - Decreased lung function test - Increased or decreased amount of sugar (glucose) in the blood - Abnormal breathing sounds
Portuguese: - erupção na pele - dores musculares ou nas articulações - febre - análises ao sangue anormais (aumento dos níveis de determinadas enzimas do fígado ou da bilirrubina no sangue e diminuição do teste de função renal) - diminuição do teste de função pulmonar - aumento ou diminuição da quantidade de açúcar (glucose) no sangue - sons respiratórios anormais
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Fungal infection around vagina - Insomnia or difficulty sleeping - Headache - Dizziness - Ringing or noise in the ears (tinnitus) - Change to the voice - Feeling and being sick - Abdominal pain - Diarrhoea - Constipation - Rash - Joint or muscle pain - Fever - Abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes or bilirubin in the blood,
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - infeção fúngica em redor da vagina - insónia ou dificuldade em adormecer - dor de cabeça - tonturas - zumbido ou ruído nos ouvidos (tinido) - alteração da voz - náuseas e vómitos - dor abdominal - diarreia - prisão de ventre