FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Swedish: Intravenöst antihistamin, adrenalin och prednisolon för intravenös administrering ska finnas omedelbart tillgängliga vid sängkanten under administreringen av dinutuximab beta för att hantera eventuella livshotande allergiska reaktioner.
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
Swedish: Hjärtat takykardi hjärtinsufficiens, vänsterkammardysfunktion , perikardiell utgjutning
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qarziba erhalten.
Swedish: Tala med läkare innan du får Qarziba om du kan få barn (är i fertil ålder).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
German: Im Rahmen eines „Compassionate Use"-Programms (Studie 1) erhielten 54 Patienten 10 mg/m2/Tag Dinutuximab beta, verabreicht durch eine kontinuierliche 10-tägige intravenöse Infusion im Rahmen eines 5-wöchigen Behandlungszyklus und gleichzeitig mit subkutan verabreichtem IL-2 (6x106 IE/m²/Tag, verabreicht an den Tagen 1-5 und 8-12 eines jeden Behandlungszyklus), gefolgt von einer Behandlung mit oraler 13-cis-Retinsäure (160 mg/m2/Tag über 14 Tage pro Zyklus).
Swedish: Patienter med recidiverande och refraktär sjukdom I ett s.k. compassionate use-program (studie 1) mottog 54 patienter 10 mg/m2/dag dinutuximab beta som gavs genom kontinuerlig 10 dagars intravenös infusion i en 5-veckorskur, samtidigt med subkutant IL-2 (6 x 106 IE/m²/dag som gavs dagarna 1-5 och 8-12 av varje kur) och följdes av oral
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=104
Swedish: Effekt utan IL2 N = 104
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
Swedish: Händelsefri överlevnad och total överlevnad visas i tabell 2 och 3 enligt tecken på sjukdom vid baseline.
German: Es wird empfohlen, während der Dinutuximab beta-Infusion die Verabreichung des Antihistaminikums je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden zu wiederholen.
Swedish: Det rekommenderas att antihistaminadministrering upprepas var 4:e till 6:e timme efter behov under dinutuximabinfusionen.
German: Infusionsrate auf 50 % reduzieren Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Swedish: Sänk infusionshastigheten till 50 % Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
German: Daher wird Ihnen Ihr Arzt ab 3 Tage vor der Anwendung sowie während der Anwendung von Qarziba eine geeignete Schmerztherapie verabreichen.
Swedish: Läkaren kommer därför att ge dig en lämplig smärtlindrande behandling som inleds 3 dagar innan behandlingsstart och fortsätter medan du använder Qarziba.
German: Augenerkrankungen Mydriasis, Pupillotonie, Augenödem (Augenlid, periorbital)
Swedish: Ögon mydriasis, tonisk pupill, ögonödem (ögonlock, periorbitalt)
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Swedish: Dinutuximab beta är en chimär mus/human monoklonal IgG1-antikropp som framställts i en däggdjurscellinje (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
German: Die Behandlung mit Qarziba besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Swedish: Behandlingen med Qarziba består av fem på varandra följande kurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
German: • Unruhe, Angst
Swedish: • oro (agitation), ångest
German: Bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
Swedish: Återuppta nästa dag om biverkningen upphör
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum hypoxi, hosta bronkospasm, dyspné, andningssvikt, lunginfiltration, lungödem, pleurautgjutning, tachypné, laryngospasm
German: Rezidivierte Patienten
Swedish: Recidiverande patienter
German: Dosisanpassung von Dinutuximab beta
Swedish: Dosjustering av dinutuximab beta
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Swedish: • förlamning av ögonmusklerna, dimsyn, ljuskänslighet, svullnad av näthinnan
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Swedish: Qarziba är indicerat för behandling av högriskneuroblastom hos patienter i åldern 12 månader och äldre som tidigare fått induktionskemoterapi där åtminstone partiellt svar har uppnåtts, efterföljt av myeloablativ behandling och stamcellstransplantation, samt patienter med tidigare recidiverande eller refraktärt neuroblastom, med eller utan kvarvarande sjukdom.
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Efter att symtomen upphört, återgå till ursprunglig infusionshastighet
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Swedish: Efter att symtomen upphört, återuppta infusionen med 50 % hastighet
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Swedish: Njurar och urinvägar oliguri, urinretention, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri njursvikt
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Swedish: Patienten ska genomgå förbehandling med 10 mg/kg/dag, med början 3 dagar före infusionen med dinutuximab beta.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta i 4,5 ml.
German: Herstellung der Infusion
Swedish: Administrering av infusionen
German: Die Behandlung mit Dinutuximab beta besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Zyklen zu je 35 Tagen.
Swedish: Behandling med dinutuximab beta består av 5 på varandra följande behandlingskurer, där varje kur omfattar 35 dagar.
German: • ausreichende Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl
Swedish: • Adekvat benmärgsfunktion: absolut neutrofilantal ≥ 500/µl, trombocytantal ≥ 20 000/µl, hemoglobin > 8,0 g/dl.
German: Muskelspasmen
Swedish: Kapillärläckagesyndrom
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Swedish: • Adekvat njurfunktion: kreatininclearance eller glomerulär filtrationshastighet (GRF) > 60 ml/min/1,73 m2
German: Wenn Sie Qarziba zum ersten Mal erhalten sowie im Laufe der Behandlung werden Sie unter Umständen Folgendes bemerken:
Swedish: Det kan hända att du märker något av följande när du påbörjar behandlingen med Qarziba och under behandlingskuren:
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Qarziba Verhütungsmittel anwenden.
Swedish: Det rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med Qarziba.
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 4,5 mg dinutuximab beta.
German: • Herzversagen, Flüssigkeit im Bereich des Herzens
Swedish: • hjärtsvikt, vätskeansamling runt hjärtat
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
Swedish: • Kontinuerlig infusion under de första 10 dagarna i varje kur (sammanlagt 240 timmar) med en daglig dos på 10 mg/m2
German: • Juckreiz, Ausschlag
Swedish: • klåda, hudutslag
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: • lebensbedrohliche Infektion (Sepsis)
Swedish: • livshotande infektion (blodförgiftning)
German: Hypertonie hypovolämischer Schock,
Swedish: Blodkärl hypotoni, kapillärläckagesyndro m hypertoni hypovolemisk chock, venoocklusiv sjukdom
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Swedish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning dinutuximab beta
German: Bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn verbesserte die zusätzliche Gabe von IL-2 nicht das EFS und das OS.
Swedish: För patienter utan tecken på sjukdom vid baseline förbättrades inte den händelsefria överlevnaden eller den totala överlevnaden genom tillsats av IL-2.
German: Schweregrad ≥ 3
Swedish: Alla biverkningar Grad ≥ 3
German: Opioide
Swedish: Opioider
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Swedish: oftalmoplegi, papillödem, ackommodationsrubbning, dimsyn, fotofobi
German: Dinutuximab beta beginnen; der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
Swedish: 5-dagarskuren ska inledas 7 dagar före den första infusionen av dinutuximab beta och den andra 5-dagarskuren ska inledas samtidigt med dinutuximab beta-infusionen (dagarna 1-5 i varje kur med dinutuximab beta).
German: • eine Erkrankung des Gehirns, die durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und
Swedish: • en hjärnsjukdom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust (bakre reversibelt encefalopatisyndrom)
German: Ungeöffnete Durchstechflasche:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Infusion mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert Nach Abklingen wieder auf ursprüngliche Rate erhöhen
Swedish: Avbryt infusionen och ge understödjande behandling Återuppta infusionen med 50 % hastighet om biverkningen upphör eller förbättras till grad 1-2
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Qarziba beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Qarziba Använd inte Qarziba om du
German: • Nierenversagen
Swedish: • njursvikt
German: Jede 4,5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta.
Swedish: Varje 4,5 ml injektionsflaska innehåller 20 mg dinutuximab beta.
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
Swedish: Ögonrubbningar kan ske eftersom dinutuximab beta binder till synnervsceller.
German: • Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
Swedish: • nedsatt andningsfunktion, vätskeansamling i lungorna
German: Einnahme von Qarziba zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Qarziba
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt; im Rahmen von an Meerschweinchen und Javaneraffen durchgeführten Toxizitätsstudien wurden jedoch keine negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Swedish: Inga negativa effekter sågs dock på reproduktionsorganen i toxicitetsstudier utförda på marsvin och cynomolgusapa.
German: Dermatitis (einschließlich exfoliativ), Erythem, trockene Haut, Hyperhidrose, Petechien,
Swedish: Hud och subkutan vävnad pruritus, hudutslag, urtikaria dermatit (inräknat exfoliativ), erytem, torr hud, hyperhidros, petekier, ljuskänslighetsreaktion
German: Kopfschmerzen periphere Neuropathie, Krampfanfall, Parästhesie, Schwindel,
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk perifer neuropati, krampanfall, parestesi, yrsel, tremor intrakraniell tryckökning, bakre reversibelt encefalopatisyndro m
German: • an akuter Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3/4 oder chronisch ausgeprägter GvDR leiden.
Swedish: • har akut allvarlig (grad 3 eller 4) eller långvarig omfattande graft-versus-host-sjukdom
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Swedish: Du får inte amma under behandlingen med Qarziba och under 6 månader efter den sista dosen.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen die Raten des 5-jährigen Überlebens von Patienten, die an Studien teilnahmen, vorlegen.
Swedish: Därutöver kommer företaget att redogöra för femårsöverlevnadssiffrorna för patienterna som deltog i studierna.
German: Allerdings sind weitere Daten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels vollständig zu verstehen.
Swedish: Men ytterligare data behövs för att helt förstå läkemedlets verkan.
German: Die empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt och längd.
German: Das Unternehmen wird zudem Untersuchungen durchführen, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wie das Arzneimittel vom Körper verarbeitet wird und wie das Immunsystem auf das Arzneimittel reagiert.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra tester för att få mer information om hur läkemedlet tas upp av kroppen och hur immunsystemet svarar på läkemedlet.
German: Es wird in 2 Gruppen von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom (bei dem ein hohes Risiko besteht, dass es zurückkehrt) angewendet:
Swedish: Det ges till två grupper av patienter med högriskneuroblastom (som har en hög risk att komma tillbaka):
German: Andere Nebenwirkungen (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (Allergie), Erbrechen, Durchfall, Kapillarlecksyndrom (Austritt von Flüssigkeiten aus den Blutgefäßen, was zu Schwellungen und Blutdruckabfall führen kann) und Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Swedish: Andra biverkningar (kan drabba fler än 3 av 10 personer) är hyperkänslighet (allergi), kräkningar, diarré, kapillärläckagesyndrom (läckage av vätska från blodådror som kan orsaka svullnad och blodtrycksfall) och hypotension (lågt blodtryck).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Qarziba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Qarziba.
German: Wenn das Neuroblastom nach vorheriger Behandlung zurückgekehrt ist, sollte es stabilisiert werden (daran gehindert werden, sich zu verschlechtern), bevor die Behandlung mit Qarziba begonnen wird.
Swedish: Om neuroblastomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling bör det stabiliseras (hindras från att förvärras) innan behandling med Qarziba påbörjas.
German: Zu Beginn der Behandlung hatten einige dieser Patienten keine Zeichen eines Neuroblastoms und einige hatten weiterhin Zeichen der Erkrankung.
Swedish: I början av behandlingen hade vissa av dessa patienter inga tecken på neuroblastom och några hade fortfarande vissa tecken på sjukdomen.
German: Dies bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen über Qarziba zu erlangen.
Swedish: Detta innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Qarziba av etiska skäl.
German: Obwohl die Behandlung mit Qarziba zu schweren Nebenwirkungen führen kann, wird die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Swedish: Även om behandling med Qarziba kan orsaka allvarliga biverkningar anses läkemedlets säkerhet vara godtagbar.
German: Am 8. Mai 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dinutuximab beta Apeiron in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 8 maj 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dinutuximab beta Apeiron som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Qarziba
Swedish: Mer information om Qarziba
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte einen Mangel an Behandlungsoptionen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von Hochrisiko-Neuroblastomen fest.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) noterade bristen på behandlingsalternativ för att förhindra att högriskneuroblastom kommer tillbaka.
German: Es muss in einem Krankenhaus von einem Arzt oder Krankenpflegepersonal verabreicht werden, die schwere allergische Reaktionen behandeln können und vollständige Reanimationsmaßnahmen direkt zur Verfügung stehen haben.
Swedish: Det måste ges på sjukhus av en läkare eller sjuksköterska som kan hantera svåra allergiska reaktioner och som har fullständiga återupplivningsmöjligheter tillgängliga om det behövs.
German: Der Arzt kann Dosen senken oder hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, oder die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Swedish: Läkaren kan behöva minska eller senarelägga doser om vissa biverkningar uppstår, eller helt avbryta behandlingen om biverkningarna är svåra.
German: Da Dinutuximab eine empfohlene Behandlung bei Hochrisiko-Neuroblastomen ist, wäre es nicht ethisch, eine Studie durchzuführen, bei der einige Patienten ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten würden.
Swedish: Eftersom dinutuximab är en rekommenderad behandling för högriskneuroblastom skulle det inte vara etiskt att genomföra ett försök där vissa patienter fick placebo (overksam behandling).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Qarziba ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning Qarziba?
German: • Patienten, deren Neuroblastom sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht gebessert hat oder zurückgekehrt ist.
Swedish: • Patienter vars neuroblastom inte har förbättras med andra cancerbehandlingar eller som har kommit tillbaka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Qarziba (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Fieber und Schmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Qarziba (kan drabba fler än 7 av 10 personer) är pyrexi (feber) och smärta.
German: Die Behandlung mit Qarziba sollte nicht begonnen werden, wenn der Patienten keine zufriedenstellenden Ergebnisse bei bestimmten Blutuntersuchungen zu Leber-, Lungen-, Nieren- und Knochenmarksfunktion hat.
Swedish: Behandling med Qarziba bör inte påbörjas om patienten inte har tillfredsställande resultat i vissa blodtester av lever-, lung-, njur- och benmärgsfunktion.
German: Qarziba wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Qarziba har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dinutuximab beta.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen dinutuximab beta.
German: Dinutuximab beta
Swedish: Qarziba dinutuximab beta
German: Qarziba darf nicht bei Patienten mit schwerer oder weitreichender Graft-versus-Host-Reaktion (wenn transplantierte Zellen den Körper angreifen) angewendet werden.
Swedish: Qarziba får inte ges till patienter med svår eller spridd graft-versus-host-sjukdom (när transplanterade celler angriper kroppen).
German: Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Qarziba wurde am 8. November 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: Eftersom antalet patienter med neuroblastom är litet betraktas sjukdomen som "sällsynt" och Qarziba klassificerades som "särläkemedel" (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 november 2012.
German: Die Patienten wurden mit Qarziba plus Interleukin-2 und einem anderem Arzneimittel, dem sogenannten Isotretinoin, behandelt.
Swedish: Patienterna behandlades med Qarziba samt interleukin-2 och ett annat läkemedel som kallas isotretinoin.
German: Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde am 4. August 2017 in Dinutuximab beta EUSA und am 27. November 2017 in Qarziba geändert.
Swedish: Produktens namn ändrades till Dinutuximab beta EUSA den 4 augusti 2017 och till Qarziba den 27 november 2017.
German: Qarziba ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine Struktur, die als GD2 bezeichnet wird und in großen Mengen auf der Oberfläche von Neuroblastomzellen, nicht aber von normalen Zellen vorkommt, erkennt und daran bindet.
Swedish: Qarziba är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa till en struktur som kallas GD2 som finns i stora mängder på ytan av neuroblastomceller, men inte i normala celler.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Qarziba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da Qarziba unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Qarziba in Verkehr bringt, die Sicherheit des Arzneimittels mithilfe eines Patientenregisters überwachen und jährlich Aktualisierungen bereitstellen.
Swedish: Eftersom Qarziba har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Qarziba att övervaka säkerheten med Qarziba från ett patientregister och tillhandahålla årliga uppdateringar.
German: In einer dritten Studie erhielten 370 Kinder mit Hochrisiko-Neuroblastom, das sich nach anderen Behandlungen gebessert hatte, Qarziba und Isotretinoin mit oder ohne Interleukin-2.
Swedish: I en tredje studie på 370 barn med högriskneuroblastom som hade förbättrats efter andra behandlingar fick patienterna Qarziba och isotretinoin med eller utan interleukin-2.
German: Was ist Qarziba und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Qarziba och vad används det för?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Qarziba finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Qarziba från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Behandlung mit Qarziba muss von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt überwacht werden.
Swedish: Behandling med Qarziba måste övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla cancer.
German: Qarziba ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Krebs der Nervenzellen, bei Patienten, die älter als 1 Jahr sind.
Swedish: Qarziba är ett cancerläkemedel som används för att behandla neuroblastom, en cancer i nervcellerna, hos patienter över 1 års ålder.
German: Previously known as Dinutuximab beta Apeiron and Dinutuximab beta EUSA.
Swedish: Kallades tidigare Dinutuximab beta Apeiron och Dinutuximab beta EUSA.
German: Zwei Studien analysierten Daten von 88 Kindern und Erwachsenen mit Neuroblastom, das sich mit anderen Krebsbehandlungen nicht besserte oder zurückgekehrt war.
Swedish: I två studier analyserades data från 88 barn och vuxna med neuroblastom som inte hade förbättrats med andra cancerbehandlingar eller som hade kommit tillbaka.
German: Studien haben gezeigt, dass Qarziba bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Neuroblastom wirksam ist.
Swedish: Studier har visat att Qarziba är effektivt när det gäller att öka överlevnaden hos patienter med neuroblastom.
German: Es wird in insgesamt 5 Zyklen lang angewendet.
Swedish: Det ges som totalt 5 behandlingar.
German: Von den Patienten mit gewissen Zeichen eines Neuroblastoms lebten 3 Jahre nach der Behandlung noch 63 % derjenigen, die Interleukin-2 erhalten hatten, im Vergleich zu 54 % der Patienten, die Interleukin-2 nicht erhalten hatten.
Swedish: Av de patienter som hade vissa tecken på neuroblastom var 63 procent av dem som fick interleukin-2 fortfarande i livet 3 år efter behandlingen jämfört med 54 procent av patienterna som inte fick interleukin-2.
German: Bindet Qarziba an die Neuroblastomzellen, markiert es diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem des Körpers (die körpereigene natürliche Abwehr), welches die Krebszellen dann abtötet.
Swedish: När Qarziba fäster till neuroblastomceller, gör det dem till ett mål för kroppens immunsystem (kroppens naturliga försvar), som därefter dödar cancercellerna.