FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Честотата на възникване на хипопротромбинемия не е известна.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Bulgarian: Herceptin ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Lithuanian: Herceptin saugoja sveikatos priežiūros specialistas ligoninėje arba klinikoje.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване в групата с Herceptin е 3,8 години.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana Herceptin vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Bulgarian: Имало е също и повече локални реакции на мястото на инжектиране и повече случаи на повишаване на кръвното налягане.
Lithuanian: Be to, jiems injekcijos vietoje dažniau pasireiškė vietinės reakcijos bei dažniau pakildavo kraujospūdis.
Bulgarian: Roche Diagnostics GmBH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Lithuanian: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2
Bulgarian: едната се прилага като инфузия във вената за 30 до 90 минути
Lithuanian: • viena yra sulašinama į veną per 30 ar 90 minučių,
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
Lithuanian: Daugelis mirčių buvo susijusios su vėžio sukeliamais reiškiniais.
Bulgarian: Herceptin може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Lithuanian: Herceptin gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Ако началната натоварваща доза се понася добре, последващите дози може да се прилагат за 30 минути.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti per 30 minučių.
Bulgarian: В други случаи, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
Lithuanian: Kitais atvejais sprendimą, ar taikyti papildomą citotoksinę chemoterapiją, reikia priimti remiantis individualiais veiksniais.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава внимателно лечението Ви.
Lithuanian: Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Bulgarian: Herceptin може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Lithuanian: Herceptin gali sukelti kvėpavimo sutrikimus, ypač kai jis vartojamas pirmasis.
Bulgarian: МРМЖ 805
Lithuanian: MKV 805
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6 % - 9 %.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6 % - 9 %.
Bulgarian: Хиалуронидаза се открива в повечето тъкани на човешкото тяло.
Lithuanian: Hialuronidazė yra randama daugelyje žmogaus kūno audinių.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Lithuanian: • Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksanų.
Bulgarian: нe нe нe
Lithuanian: ne ne ne
Bulgarian: Оставете флакона за около 5 минути.
Lithuanian: Tuomet flakoną reikia pastatyti ir apie 5 minutes nejudinti.
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте раздел "Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, o kai kuriuos pacientus ištiko mirtis (žiūrėkite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Bulgarian: Не използвайте Herceptin, ако:
Lithuanian: Herceptin vartoti negalima, jeigu:
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Herceptin за подкожно приложение, се препоръчва следващата доза от 600 mg (т.е. пропуснатата доза) да се приложи възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozę, rekomenduojama kitą 600 mg dozę (t.y., praleistąją dozę) sušvirkšti kaip galima greičiau.
Bulgarian: Herceptin съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Lithuanian: Herceptin sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), Herceptin и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu Herceptin ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Lithuanian: Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko).
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
Lithuanian: Norint sumažinti šių reiškinių pavojų, galima taikyti premedikaciją.
Bulgarian: Моноклоналните антитела се прикрепват към специфични белтъци или антигени.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95 % pacientų organizme bus pasiekta <1 µg/ml koncentracija (maždaug 3 % nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97 % "išsiplovimas").
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция
Lithuanian: Vaisinga moteris / Kontracepcija
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при основните клинични изпитвания.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Да не се разрежда с глюкозни разтвори, тъй като това причинява агрегиране на протеина.
Lithuanian: Vaisto negalima skiesti gliukozės tirpalu, nes tuomet įvyksta baltymo agregacija.
Bulgarian: Наблюдение N= 1697***
Lithuanian: Stebėjimas N = 1697***
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Herceptin по време на бременност.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Herceptin vartojimo nėštumo metu pavojus ir naudą.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie tokių vėlyvųjų reakcijų pasireiškimo galimybę ir nurodyti jiems kreiptis į gydytoją, jei tokių simptomų pasireikštų.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai iš pradžių pagerėjusi klinikinė būklė vėliau blogėjo, taip pat apie pasireiškusias vėlyvas reakcijas ir greitai blogėjančią klinikinę būklę.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се поставят на поне 2,5 см от старото място и никога на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена или твърда.
Lithuanian: Kitą injekciją reikia švirkšti bent 2,5 cm atstumu nuo ankstesniosios, niekada negalima švirkšti tose vietose, kuriose oda yra paraudusi, su kraujosruvomis, jautri ar sukietėjusi.
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
Lithuanian: Vis dėlto šių kintamųjų poveikio ekspozicijai trastuzumabu dydis rodo, kad nėra tikėtina, jog šių kintamųjų poveikis trastuzumabo koncentracijai būtų kliniškai reikšmingas.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
Lithuanian: Audiniai buvo fiksuojami formalinu arba Bouin fiksatyvu.
Bulgarian: 1 година N = 1702***
Lithuanian: N = 1702***
Bulgarian: Разликата в лекарствените форми е наблюдавана основно по време на фазата на адювантната терапия (монотерапия) и се дължи главно на инфекции на постоперативни рани, но също така и на различни други инфекции като инфекции на респираторния тракт, остър пиелонефрит и сепсис.
Lithuanian: Skirtumas tarp farmacinių formų daugiausia buvo stebėtas adjuvantinio gydymo fazės metu (monoterapijos) metu ir buvo daugiausia dėl pooperacinės žaizdos infekcijų, tačiau pasitaikė ir įvairių kitų infekcijų, tokių kaip kvėpavimo takų infekcijos, ūminis pielonefritas ir sepsis.
Bulgarian: Когато Herceptin се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Lithuanian: Kai Herceptin prisijungia prie HER2, jis stabdo šių ląstelių augimą ir tokiu būdu sukelia jų žūtį.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Lithuanian: Gydymo metu ir pabaigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies veiklą, tačiau turėtumėte nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš anksčiau išvardytų simptomų.
Bulgarian: 6 637377 Singapore Сингапур
Lithuanian: 637377 Singapore Singapūras
Bulgarian: Циркулиращ отделен HER2 ECD
Lithuanian: Cirkuliuojantys nuo ląstelių atitrūkę HER2 ECD
Bulgarian: По време на фазата на адювантно лечение, към времевата точка преди дозата в Цикъл 13, средните стойности на Ctrough са съответно 90,4 µg/ml и 62,1 µg/ml.
Lithuanian: Gydymo adjuvantinės fazės metu, prieš dozę 13-ojo ciklo laiko momentu, vidutinės Cmin vertės buvo, atitinkamai, 90,4 µg/ml ir 62,1 µg/ml.
Bulgarian: Разликата в честотата на сериозните нежелани събития между различните лекарствени форми е била основно поради инфекции със или без неутропения (4,4% срещу 8,1%) и сърдечни нарушения (0,7% срещу 1,7%).
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnių skirtumas tarp farmacinių formų buvo daugiausia dėl infekcijos su neutropenija ar be jos (4,4 %, lyginant su 8,1 %) ir širdies reiškinius (0,7 %, lyginant su 1,7 %).
Bulgarian: (l/ден)
Lithuanian: (l/per parą)
Bulgarian: (12,3 - не)
Lithuanian: (12,3-ne)
Bulgarian: Резултатите от това подпроучване предполагат, че експозицията на биоактивните метаболити (напр.
Lithuanian: Šio subtyrimo rezultatai rodo, kad ekspozicijos biologiškai aktyviais kapecitabino metabolitais (pvz.
Bulgarian: 13-седмичното проучване е проведено с цел да потвърди, че промяната в пътя на въвеждане и употребата на новото помощно вещество, рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20), няма ефект върху безопасността на Herceptin.
Lithuanian: Minėtas 13 savaičių trukmės tyrimas buvo atliktas siekiant patvirtinti, kad vartojimo būdo pakeitimas ir naujos pagalbinės medžiagos rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) panaudojimas Herceptin saugumo savybėms įtakos neturi.
Bulgarian: След прехвърляне на разтвора в спринцовката се препоръчва трансферната игла да се замени с капачка за затваряне на спринцовката, за да се избегне изсушаването на разтвора в иглата и да не се нарушава качеството на лекарствения продукт.
Lithuanian: Tirpalą sutraukus į švirkštą, rekomenduojama pakeisti adatą švirkštą uždarant dangteliu, kad neišdžiūtų adatoje esantis tirpalas bei vaistinio preparato kokybe nebūtų suabejota.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Herceptin е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Herceptin.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau išvardytų simptomų jau baigus gydymą Herceptin, turėtumėte kreiptis į gydytoją ir jam ar jai pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Herceptin.
Bulgarian: Прилагане в комбинация с ароматазен инхибитор
Lithuanian: Vartojimas derinant su aromatazės inhibitoriumi
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Lithuanian: Šie veiksmingumo rezultatai, gauti tarpinės veiksmingumo analizės metu, peržengė protokolu iš anksto numatytą vienerių gydymo Herceptin metų statistinę ribą, lyginant su stebėjimu.
Bulgarian: Herceptin е предназначен само за еднократна употреба.
Lithuanian: Herceptin yra skirtas vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Комбинирано лечение с Herceptin и анастрозол
Lithuanian: Gydymas Herceptin ir anastrozolo deriniu
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (ketinimo gydyti), 24 mėnesių duomenys
Bulgarian: Ако по време на терапия с Herceptin се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Lithuanian: Jeigu gydymo Herceptin metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais šiai indikacijai skiriamais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с Herceptin, спрямо една година лечение с Herceptin.
Lithuanian: Buvo atliktas Herceptin dvejų metų gydymo palyginimas su vieneriais metais.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, съобщили за тежка хипертония, са имали анамнеза за хипертония преди да се включат в проучването.
Lithuanian: Visi, išskyrus vieną, pacientai, kuriems buvo pastebėta sunki hipertenzija, prieš įtraukiant juos į šį tyrimą jau sirgo hipertenzija.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност (застойна)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (stazinis)
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с Herceptin, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Lithuanian: Prieš nusprendžiant gydyti Herceptin, reikia kruopščiai įvertinti rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Lithuanian: Kadangi vaistiniame preparate nėra jokių antimikrobinių konservantų arba bakteriostatikų, būtina laikytis aseptikos metodų.
Bulgarian: AUCss 0-21дни
Lithuanian: AUCss 0-21 para
Bulgarian: Доксорубицин и циклофосфамид са прилагани едновременно, както следва:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido buvo skiriama kartu, kaip nurodyta toliau:
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са били намалявани дозите на Herceptin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herceptin dozė nebuvo mažinama.
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, yra išdėstytos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Lithuanian: Tačiau rekomenduojama rinktis SISH tyrimo metodiką, kad būtų galima kartu ištirti ir naviko histologiją bei morfologiją.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi..
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време на всеки три седмици.
Lithuanian: Visos dozės turi būti sušvirkščiamos tinkamu laiku kas tris savaites.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
Lithuanian: Tokios ir mažesnės dozės buvo gerai toleruojamos.
Bulgarian: Проведено е проучване с еднократна доза при зайци и 13-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци.
Lithuanian: Buvo atliktas vienkartinės dozės tyrimas su triušiais ir 13 savaičių kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimas su pavianų rūšies beždžionėmis.
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Lithuanian: • užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
Bulgarian: Herceptin е прилаган ежеседмично с химиотерапия и след това през 3 седмици в продължение на общо 52 седмици.
Lithuanian: Herceptin buvo skiriamas kas savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites, iš viso 52 savaites.
Bulgarian: Отрицателна
Lithuanian: Neigiamas
Bulgarian: Някои от тях могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Lithuanian: Kai kurie jų gali būti sunkūs ir turi būti gydomi ligoninėje.
Bulgarian: (срещу AC→D) (BCIRG 006)
Lithuanian: (lyginant su AC→D) (BCIRG 006)
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Herceptin.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Herceptin.
Bulgarian: Препоръчителната доза Herceptin за подкожно приложение е 600 mg независимо от телесното тегло на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojamoji po oda vartojamos farmacinės formos Herceptin dozė yra 600 mg, nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti.
Bulgarian: Положителна
Lithuanian: Teigiamas
Bulgarian: Тези реакции се наблюдават предимно при първата интравенозна инфузия (вливане във вената Ви) и през първите часове след началото на инфузията.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo lašinimo pradžios.
Bulgarian: да се извършва в ламинарен бокс или в бокс за биологична безопасност, като се прилагат обичайните предпазни мерки за безопасна работа с интравенозни средства;
Lithuanian: • vykdomas laminarinėje traukos arba biologinės saugos spintoje, laikantis įprastų atsargumo priemonių, taikytinų saugiam į veną vartojamų preparatų tvarkymui;
Bulgarian: РРМЖ 390
Lithuanian: AKV 390
Bulgarian: В много редки случаи пациентите са получавали начални симптоми, свързани с инфузията и белодробни симптоми повече от шест часа след началото на инфузията с Herceptin.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo Herceptin infuzijos pradžios.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора ви.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
Lithuanian: Su beždžionių jauniklių serume cirkuliuojančiu trastuzumabu joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Bulgarian: Ако по време на лечението се появят симптоми като студени тръпки или повишена температура, не трябва да шофирате или работите с машини до отзвучаване на симптомите.
Lithuanian: Jeigu Herceptin gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Bulgarian: Честотата на симптоматична сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на Herceptin.
Lithuanian: Herceptin vartojusiųjų grupėje simptominių širdies sutrikimų dažnis buvo 1,7 %.
Bulgarian: Медианата на Tmax последваща подкожното приложение е била около 3 дни с висока интериндивидуална вариабилност (между 1-14 дни).
Lithuanian: Sušvirkštus po oda, Tmax mediana buvo maždaug 3 paros, o kintamumas tarp tiriamųjų buvo didelis (svyravo nuo 1 iki 14 dienų).
Bulgarian: Herceptin интравенозна инфузия трябва да се прилага от медицински специалист с готовност за лечение на анафилаксия, като трябва да бъде осигурен кит за спешна помощ.
Lithuanian: Herceptin intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Bulgarian: При всеки друг метод, който може да се използва за оценка на протеина HER2 или генната експресия, анализите трябва да се извършват само в лаборатории, осигуряващи адекватно съвременно провеждане на валидирани методи.
Lithuanian: Taikant bet kurį kitą metodą, kuriuo galima įvertinti HER2 baltymą arba geno ekspresiją, tyrimai turi būti atliekami tik tose laboratorijose, kurios užtikrintų tinkamą šiuolaikišką tyrimų pagal įteisintus metodus atlikimą.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Lithuanian: Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų kyla pirmosios infuzijos metu arba per 2,5 valandos nuo jos pradžios.
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Lithuanian: • skausmas rankose ir (arba) kojose
Bulgarian: За да се осигури валидиране на тестовете и получаване на точни и възпроизводими резултати, изследването на HER2 трябва да се извърши в лаборатория с обучен персонал.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba patyręs personalas.
Bulgarian: *Cmin,ss - Cmin в стационарно състояние **Cmax,ss = Cmax в стационарно състояние *** време до 90% от стационарното състояние
Lithuanian: AKV 390 *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Bulgarian: Частично е оцветена само мембраната на клетките.
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų
Bulgarian: оток на лицето, устните и гърлото
Lithuanian: • veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,
Bulgarian: Обща честота на повлияване, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Lithuanian: 34,5 % 47,3 % 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Bulgarian: Съществува зависимост между отделения антиген и нивата на АСАТ (SGOT/AST); част от влиянието на отделения антиген върху клирънса може да се обясни с нивата на АСАТ (SGOT/AST).
Lithuanian: SHED antigeno ir SGOT/AST kiekiai koreliavo; dalis SHED antigeno poveikio klirensui gali būti paaiškinama SGOT/AST kiekiu.
Bulgarian: Cmin,ss
Lithuanian: N Cmin,ss
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Lithuanian: Atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Bulgarian: Тъй като Herceptin не съдържа консервант, от микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Kadangi Herceptin sudėtyje jokių antimikrobinių konservantų nėra, todėl mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina suvartoti tuoj pat.
Bulgarian: Herceptin не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
Lithuanian: Herceptin negalima maišyti arba skiesti jokiais kitais preparatais.
Bulgarian: Освен това, лечението на пациенти с ниско телесно тегло с Herceptin фиксирана доза за подкожно приложение при адювантно лечение на РРМЖ не е свързано с повишен риск относно безопасността, нежелани реакции и сериозни нежелани реакции, в сравнение с пациентите с повисоко телесно тегло.
Lithuanian: Be to, adjuvantinis gydymas Herceptin po oda vartojamo fiksuotos dozės mažesnio kūno svorio pacientų, sergančių AKV, nebuvo susijęs su padidinta saugumo rizika, nepageidaujamais reiškiniais ir sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, lyginant su didelio kūno svorio gydytais pacientais.