FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I)
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset hypertensio, hypotensio
English: patch which release 100 µg fentanyl per hour
Finnish: fentanyyliä 100µg tunnissa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] fentanyyli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h Matrixpflaster ja muut nimet (ks. liite I) [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti]
English: Primary prevention
Finnish: Primaaripreventio
English: For example the fats known as triglycerides.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
English: Section 4.1 - Therapeutic indications (to replace current text)
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
English: [Product name] belongs to a group of medicines commonly known as fibrates.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
English: The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid trial was a randomized placebocontrolled study of 5518 patients with type 2 diabetes mellitus treated with fenofibrate in addition to simvastatin.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
English: What is [Product name] and what it is used for [Product name] belongs to a group of medicines, commonly known as fibrates.
Finnish: Kohta 4.1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
English: [Product name] can be used in addition to other medicines [statins] in some circumstances when levels of fats in the blood are not controlled with a statin alone.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
English: Annex III Amendments to the summaries of product characteristics and package leaflets
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text)
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
English: After one year, the mean HDL-C level was 6% higher and the mean triglyceride level was 31% lower in the gemfibrozil group than in the placebo group.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
English: These medicines are used to lower the level of fats (lipids) in the blood.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for gemfibrozil containing medicinal products
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for gemfibrozil containing medicinal products
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
English: [Product name] may also be prescribed to people who cannot be prescribed other lipid-lowering medicines for lowering blood cholesterol levels.
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in males with increased non-HDL cholesterol and at high risk for a first cardiovascular event when a statin is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
English: [Product name] is used, alongside a low fat diet and other non-medical treatment such as exercise and weight loss, to lower levels of fat in the blood.
Finnish: [Tuoteen nimi] -valmistetta käytetään vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen, esim. liikunnan ja laihduttamisen, ohella veren rasva-ainearvojen alentamiseksi.
English: The VA-HIT study was a double-blind study comparing gemfibrozil (1200 mg per day) with placebo in 2531 men with a history of coronary heart disease, HDL-C levels of < 40 mg/dL (1.0 mmol/L), and normal LDL C levels.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
English: The primary event of non-fatal myocardial infarction or cardiac death occurred in 17.3% of gemfibrozil-treated and 21.7% of placebotreated patients (reduction in relative risk 22%; 95% CI, 7 to 35 %; P=0.006).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (in addition to current text) There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti) Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
English: Among secondary outcomes, patients treated with gemfibrozil experienced relative risk reductions of 25% (95% CI -647%, p=0.10) for stroke, 24% (95% CI 11-36%, p< 0.001) for the combined outcome of death from CHD, non-fatal myocardial infarction, or confirmed stroke, 59% (95% CI 33-75%, p< 0.001) for transient ischaemic attack, and 65% (95% CI 37-80%, p< 0.001) for carotid endarterectomy.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, nonfatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32 ; absolute risk reduction: 0.74%).
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
English: [Product name] can be used when other medicines [statins] are unsuitable, to reduce the occurrence of heart problems in men who are at high risk and who have increased ‘bad cholesterol'
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla “pahan” kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
English: [Product name] is indicated as an adjunct to diet and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction) for the following: - Treatment of severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
English: There is evidence that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but they have not been shown to decrease all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapseli ja 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) containing medicinal products
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics for bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet bezafibrate, ciprofibrate and fenofibrate (267 mg capsules and 215 mg film coated tablets) containing medicinal products
Finnish: Betsafibraatti, siprofibraatti ja fenofibraattia (267 mg kapselit ja 215 mg kalvopäällysteiset tabletit) sisältävien lääkevalmisteiden pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
English: In the pre-specified subgroup of dyslipidaemic patients, defined as those in the lowest tertile of HDL-C (≤34 mg/dl or 0.88 mmol/L) and highest tertile of TG (≥204 mg/dl or 2.3 mmol/L) at baseline, fenofibrate plus simvastatin therapy demonstrated a 31% relative reduction compared to simvastatin monotherapy for the composite primary outcome (hazard ratio [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03 ; absolute risk reduction: 4.95%).
Finnish: Dyslipidemiapotilaiden ennalta määritetty alaryhmä koostui potilaista, joilla lähtötilanteessa HDL-kolesteroilpitoisuus oli alimmassa tertiilissä (≤34 mg/dl tai 0,88 mmol/L) ja triglyseridipitoisuus ylimmässä tertiilissä (≥204 mg/dl tai 2,3 mmol/L).
English: What is [Product name] and what it is used for
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
English: • The rate of outlying cases from the test formulation must be no greater than the reference + 20 %
Finnish: • Vieraiden havaintojen määrä testattavassa valmisteessa ei saa olla suurempi kuin viitearvo +20
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE OLINKA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ PANTOPRAZOLE OLINKA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Czech Republic, Germany, Poland and Slovak Republic.
Finnish: Pantoprazole Olinkan myyntilupahakemusta koskevan hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio (RMS) oli Yhdistynyt kuningaskunta ja asiassa osalliset jäsenvaltiot (CMS) olivat Puola, Saksa, Slovakia ja Tšekki.
English: (rounded to the nearest integer value).
Finnish: prosenttia (pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun).
English: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, United Kingdom NW10 3JE
Finnish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Lontoo, Iso-Britannia NW10 3JE
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: Then the expert referred to two newer studies (De Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008) which revealed that administration of pantoprazole with food can provoke decreases in Cmax and AUC and markedly delay the absorption.
Finnish: Asiantuntija viittasi kahteen uudempaan tutkimukseen (De Campos DR et al.: Drug Res 2007; Filipe A et al.: Drug Res 2008; sekä Mendes: Drug Res 2008), jotka osoittivat, että pantopratsolin ottaminen ruoan kanssa saattaa pienentää Cmax- ja AUCarvoja sekä viivästyttää imeytymistä merkittävässä määrin.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Pantoprazole Olinka and associated names (see Annex I).
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana - kuten liitteessä III on mainittu - laadittuja lopullisia versioita Pantoprazole Olinkan ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) osalta.
English: Olinka submitted two bioequivalence studies which compared the proposed 40 mg formulation to the reference product, Pantecta 40 mg gastro-resistant tablets; one study was conducted under fasting conditions [PAN-2006/007] and the other study under the fed condition [PAN-2006/006].
Finnish: Olinka toimitti kaksi biologista samanarvoisuutta tarkastelevaa tutkimusta, joissa ehdotettua 40 mg:n valmistetta verrattiin viitevalmisteeseen eli Pantecta 40 mg -enterotabletteihin; toinen tutkimus oli tehty paasto-olosuhteissa [PAN-2006/007] ja toinen ”ilman paastoa” -olosuhteissa [PAN-2006/006].
English: The basis of Pantoprazole Olinka application is the establishment of bioequivalence between the proposed generic formulation and the originator (Pantecta 40 mg by Altana Pharma AG, Spain).
Finnish: Pantoprazole Olinkan hakemuksen perusteena on ehdotetun rinnakkaisvalmisteen ja alkuperäisvalmisteen (Pantecta 40 mg, jonka valmistaja on Altana Pharma AG, Espanja) biologisen samanarvoisuuden toteaminen.
English: Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106) with sampling period up to 30 hours.
Finnish: Vastauksen mukana hakija toimitti myös vahvistavan biologista samanarvoisuutta käsittelevän tutkimuksen (2009-2106) tulokset.
English: In individual patients it was demonstrated that AUC, but not Cmax, correlates with the degree of acid suppression, which is known to correlate with the cure of acid-related diseases, and that there is no temporal association between the peak plasma concentration and the maximum acid suppression caused by the proton pump inhibitors [Hatlebakk, 1996].
Finnish: Plasman huippupitoisuuden ja protonipumpun estäjien aiheuttaman suurimman mahdollisen happosalpauksen välillä ei ole ajallista yhteyttä [Hatlebakk,
English: According with Coupe A.J.
Finnish: NW10 3JE
English: • where the bleeding is and how serious it is
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
English: • heart disease or you are at risk of heart disease.
Finnish: • sydänsairaus tai sinulla on sydänsairauden riski.
English: These studies did not reveal any safety concerns for humans.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
English: • local infections
Finnish: • paikalliset infektiot
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: 80-100 (pre- and post-operative)
Finnish: 80 - 100 (pre- ja postoperatiivisesti)
English: Parameters (units)
Finnish: Parametrit (yksiköt)
English: Final study report should be submitted by 31 December
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
English: At the end of this period the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
Finnish: Tämän ajanjakson lopussa valmistetta ei pidä laittaa takaisin jääkaappiin, vaan se on käytettävä tai hävitettävä.
English: Final study protocol should be submitted within 3 months after CHMP Opinion.
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
English: These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction to this medicine.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta tälle lääkkeelle.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisten 50 altistuspäivän jälkeen.
English: The following symptoms could be an early warning of these reactions:
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
English: The most serious side effects are allergic reactions or severe allergic reaction.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot tai vakava allerginen reaktio.
English: This study has been performed in compliance with the agreed Paediatric Investigation Plan.
Finnish: Tämä tutkimus on tehty hyväksytyn lastenlääkkeitä koskevan tutkimussuunnitelman (Paediatric Investigation Plan) mukaisesti.
English: Do not use Jivi if you are
Finnish: Älä käytä Jivi-valmistetta, jos olet
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents.
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria.
English: • Store in a refrigerator.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tämän lääkkeen tavallisella annoksella.
English: What Jivi is and what it is used for
Finnish: Mitä Jivi on ja mihin sitä käytetään
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Finnish: Lääkevalmiste on valmisteltava injektiota varten vain aseptisissa olosuhteissa.
English: There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Finnish: Käytöstä ≥ 65-vuotiaille potilaille on vain vähän kokemusta.
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho.
English: The molecular weight of the protein is approximately 234 kDa.
Finnish: Proteiinin molekyylipaino on noin 234 kDa.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti sen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
English: No adverse events were reported.
Finnish: Haittavaikutuksia ei raportoitu.
English: This medicine must not be mixed with other injections.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin injektioihin.
English: This effect may be related to a developmental change in immunity, and although it is difficult to define a clear cut-off age for the change in risk, this phenomenon predominantly occurs in young children with haemophilia.
Finnish: Tämä ilmiö voi liittyä immuniteetin kehityksen myötä tapahtuvaan muutokseen, ja vaikka selkeää ikärajapyykkiä riskin muuttumiselle on vaikea määrittää, ilmiötä esiintyy pääasiassa hemofiliaa sairastavilla pienillä lapsilla.
English: The following side effects may occur with this medicine:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä käytettäessä:
English: The effect on fertility in humans is unknown.
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Finnish: Inkrementaalinen saanto määritettiin 131 potilaalta useina ajankohtina.
English: Set the syringe aside for further use.
Finnish: Aseta ruisku syrjään myöhempää käyttöä varten.
English: *AUC calculated for a dose of 60 IU/kg
Finnish: *AUC laskettu annokselle 60 IU/kg
English: The primary efficacy variable was annualized bleed rate (ABR).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava muuttuja oli vuosittainen vuotomäärä (ABR, annualized bleed rate).
English: • The product must be used within 3 hours.
Finnish: • Valmiste on käytettävä 3 tunnin kuluessa.
English: The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
English: An extension study included patients completing the main study.
Finnish: Jatkotutkimukseen otettiin mukaan potilaita, jotka olivat olleet mukana päätutkimuksen loppuun asti.
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
English: What you need to know before you use Jivi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Jivi-valmistetta
English: These items are not included in the Jivi package.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Jivi-pakkaukseen.
English: Specifically, no residual radioactivity was detected in the brain, indicating that the radio-labelled compound did not cross the blood brain barrier.
Finnish: Varsinkaan aivoissa ei havaittu radioaktiivisuuden jäämiä, mikä osoittaa, että radioaktiivisesti merkitty yhdiste ei ole läpäissyt veri-aivoestettä.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Finnish: 99 potilasta 110:sta (90 %) pysyi suunnitellussa annostelussa.