FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Expliquez les différences concernant la conception de l'emballage et le stylo pré-rempli pour les insulines à forte concentration et les insulines à concentration standard, surtout si le patient passe d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration.
Portuguese: • Explique as diferenças de conceção da embalagem e da caneta pré-cheia para as insulinas de dosagem elevada e as insulinas de dosagem padrão, especialmente se o doente for transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada.
French: • Expliquez aux patients qu'ils doivent surveiller étroitement leur glycémie lorsqu'ils commencent à prendre de l'insuline à forte concentration et au cours des semaines qui suivent.
Portuguese: • Diga aos doentes para monitorizarem atentamente os seus níveis de açúcar no sangue quando iniciarem insulina de dosagem elevada, mantendo a monitorização nas semanas seguintes.
French: • L'insuline à forte concentration est fournie dans un stylo pré-rempli et doit être utilisée exclusivement avec ce dispositif.
Portuguese: • A insulina de dosagem elevada é fornecida numa caneta pré-cheia e só deve ser utilizada com este dispositivo.
French: • Si vous passez d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, votre professionnel de santé signalera les différences en matière de conception entre votre stylo à insuline à forte concentration et les autres stylos à insuline à concentration standard.
Portuguese: • Se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada, o seu profissional de saúde irá destacar quaisquer diferenças de conceção entre a sua caneta de insulina de dosagem elevada e outras canetas de insulina de dosagem padrão.
French: Cependant, il existe des différences dans la manière dont les produits à forte concentration d'insuline sont utilisés par rapport aux formulations actuelles d'insuline de concentration standard.
Portuguese: Contudo, existem diferenças na forma como os produtos com insulina de dosagem elevada são utilizados em comparação com as formulações existentes de insulina de dosagem padrão, pelo que existe um risco de erros de medicação e confusões acidentais.
French: • Si vous êtes en train de passer d'une insuline à concentration standard à une insuline à forte concentration, vous utiliserez généralement le même nombre d'unités que lorsque vous utilisiez l'insuline à concentration standard.1 Cela s'applique également lorsque vous passez d'une insuline à forte concentration à une insuline à concentration standard.
Portuguese: • Se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem padrão para uma insulina de dosagem elevada, irá geralmente utilizar o mesmo número de unidades que utilizava com a insulina de dosagem padrão.1 Isto também se aplica se estiver a ser transferido de uma insulina de dosagem elevada para uma insulina de dosagem padrão.
French: Les professionnels de santé ne doivent jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela peut entraîner un surdosage grave.
Portuguese: Os profissionais de saúde nunca devem utilizar uma seringa para retirar insulina de uma caneta précheia.
French: • Vous ne devez jamais utiliser de seringue pour prélever l'insuline d'un stylo pré-rempli, car cela pourrait entraîner un surdosage grave.
Portuguese: • Nunca deve utilizar uma seringa para retirar insulina de uma caneta pré-cheia.
French: • Lorsque les patients passent d'une insuline à concentration standard à une formulation d'insuline qui n'est pas bioéquivalente (tel que Toujeo, insuline glargine 300 unités/ml), le passage peut être effectué d'unité à unité.
Portuguese: • Ao mudar os doentes de uma insulina de dosagem padrão para uma formulação de insulina que não seja bioequivalente (como Toujeo, insulina glargina 300 unidades/ml), a mudança pode ser feita numa base de unidade a unidade, mas a dose pode ter de ser ajustada para atingir os intervalos padrão dos níveis de glucose plasmática.
French: Population âgée (≥ 65 ans)
Portuguese: População idosa (≥65 anos)
French: Ouvrir ici.
Portuguese: Abrir aqui
French: Le système de la pompe sera également programmé et testé avant votre sortie de l'hôpital.
Portuguese: O sistema da bomba será igualmente programado e testado antes de sair do hospital.
French: Si vous oubliez une dose avant un repas :
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose antes de uma refeição:
French: Ces éléments doivent avoir un contenu très similaire à celui des maquettes fournies dans les annexes du plan de gestion des risques actuellement approuvé.
Portuguese: O conteúdo destes materiais deve ser muito semelhantes às maquetes fornecidas nos anexos do plano de gestão de risco aprovado atualmente.
French: Le profil pharmacocinétique moyen est présenté sur la figure 1.
Portuguese: O perfil farmacocinético médio é apresentado na figura 1.
French: Doses quotidiennes et horaires d'administration
Portuguese: Dose diária e horário das administrações
French: Un ajustement posologique peut également s'avérer nécessaire par exemple en cas de :
Portuguese: Uma readaptação posológica pode também ser necessária quando, por exemplo:
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização de risco
French: Il n'y a pas d'expérience avec Insuman Implantable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existe experiência com Insuman Implantable em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
French: AUTRES DOSAGE ÉLEVÉ
Portuguese: OUTRAS DOSAGEM ELEVADA
French: INDICATIONS D'UTILISATION Ouvrir ici
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Abrir aqui
French: La valeur moyenne de l'HbA1c au début de l'étude était de 8,1 %.
Portuguese: O valor médio de HbA1c na linha de base era de 8,1%.
French: • chez des adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Portuguese: • Em adolescentes que não atingiram ainda o tamanho de um adulto.
French: • vérifiant que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement,
Portuguese: • verificando se a caneta e a agulha estão a funcionar corretamente
French: Vous pouvez dépasser cette limite en programmant un autre bolus dans les 10 minutes.
Portuguese: Pode exceder este limite programando apenas um bólus no prazo de 10 minutos.
French: N'utilisez pas ce SoloStar.
Portuguese: Não use esta SoloStar.
French: Ces médicaments sont destinés au traitement des troubles mentaux et affectent votre façon de penser, ressentir ou agir.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar problemas mentais que afetar a sua forma de pensar, sentir ou agir.
French: Sinon, elle peut apparaître progressivement sur une période de plusieurs semaines.
Portuguese: Alternativamente, poderá surgir gradualmente ao longo de várias semanas.
French: • N'utilisez jamais SoloStar s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Portuguese: Nunca utilize SoloStar se estiver danificada ou se não tiver a certeza de que está a trabalhar corretamente.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant les deuxième et troisième trimestres.
Portuguese: As necessidades de insulina podem diminuir durante o primeiro trimestre da gestação, aumentando habitualmente no segundo e terceiro trimestres.
French: Solution pour perfusion (perfusion).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para perfusão (perfusão).
French: • omission d'un repas,
Portuguese: • omissão de refeições,
French: Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização metabólica rigorosa durante a transição e nas primeiras semanas após a mesma.
French: Cicatrisation anormale
Portuguese: Cicatrização anormal
French: Le PPC affiche des messages à l'écran.
Portuguese: O PPC alerta-o apresentando-lhe mensagens no ecrã.
French: Si vous avez besoin de vous administrer un bolus supplémentaire, appuyez sur « SEL » puis sur « ACT ».
Portuguese: Se necessitar de administrar um bólus adicional, pressione "SEL" e depois "ACT".
French: Toutes les procédures doivent être réalisées dans des conditions stériles.
Portuguese: Todos os procedimentos devem ser realizados sob condições estéreis.
French: Ces symptômes apparaissent souvent avant les symptômes d'un faible taux de sucre dans le cerveau.
Portuguese: Estes sintomas desenvolvem-se frequentemente antes dos sintomas de um nível baixo de açúcar no cérebro.
French: Un volume d'éjection compris entre 0,42 μl et 0,58 μl sans reflux indique une occlusion du cathéter.
Portuguese: Um volume de curso entre 0,42 μl e 0,58 μl sem refluxo indica que existe uma oclusão do cateter.
French: Techniques d'imagerie médicale
Portuguese: Técnica de imagiologia médica
French: Aucun symptôme clinique, aucune modification macroscopiquement visible et aucune irritation de la cavité abdominale n'ont été observés.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sintomas clínicos, alterações visíveis macroscopicamente ou irritações na cavidade abdominal.
French: La solution d'insuline doit ensuite être dégazée selon la procédure de dégazage décrite dans le Manuel médecin.
Portuguese: A solução de insulina deve ser, então, desgaseificada de acordo com o procedimento de desgaseificação descrito no Manual do Médico.
French: Informations importantes pour l'utilisation de SoloStar :
Portuguese: Informações importantes para a utilização do SoloStar:
French: Protégez votre SoloStar de la poussière et de la saleté.
Portuguese: Proteja a sua SoloStar do pó e da sujidade.
French: Il n'est pas attendu que la prise alimentaire ait une influence particulière sur les valeurs de Cmax, Tmax et AUC après l'administration CIPII.
Portuguese: Não se prevê qualquer efeito da alimentação nos valores Cmáx, Tmáx e AUC após a administração de CIPII.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita (Ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
French: • modification du poids corporel du patient,
Portuguese: • ocorrer uma alteração no peso corporal do doente;
French: La fréquence de cette réaction varie en fonction de la population de patients et de la posologie.
Portuguese: A frequência desta reação varia com a população de doentes e regime de dose.
French: • Ayez toujours un SoloStar de rechange au cas où votre SoloStar serait égaré ou endommagé.
Portuguese: Tenha sempre uma SoloStar sobresselente, para o caso de a sua SoloStar estar perdida ou danificada.
French: Si vous avez besoin d'une dose supérieure à 80 unités, deux ou plus de deux injections seront nécessaires.
Portuguese: Se necessita de uma dose superior a 80 unidades, deve administrá-la em duas ou mais injeções.
French: Le réservoir est totalement rempli (environ 15 ml ou 6 000 unités d'Insuman Implantable), indépendamment des besoins des patients.
Portuguese: O reservatório fica totalmente cheio (aproximadamente 15 ml ou 6.000 unidades de Insuman Implantable), independentemente das necessidades do doente.
French: L'insulinothérapie intraveineuse doit généralement être instaurée en unité de soins intensifs ou sous des conditions de surveillance et de traitement comparables (voir « Doses quotidiennes et horaires d'administration »).
Portuguese: A terapêutica com insulina intravenosa deve geralmente ser aplicada numa unidade de cuidados intensivos ou sob monitorização e condições de tratamento comparáveis (ver "Dose diária e horário das administrações").
French: Cette procédure doit toujours être programmée en amont avec le patient, avant l'affichage des messages « RESERVOIR BAS» ou « RESERVOIR VIDE » sur le PPC.
Portuguese: Este procedimento deve ser sempre programado com o doente antes de o PPC apresentar as mensagens "low reservoir" (reservatório quase vazio) e "empty reservoir" (reservatório vazio).
French: L'insuline ne traverse pas la barrière placentaire.
Portuguese: A insulina não atravessa a barreira placentária.
French: En raison de la taille importante de la pompe, elle ne doit pas être implantée chez les adolescents n'ayant pas atteint leur taille adulte.
Portuguese: Devido às dimensões da bomba, esta não deve ser implantada em adolescentes que ainda não atingiram o tamanho adulto.
French: La nécessité d'un ajustement (par exemple réduction) des doses peut se manifester immédiatement après le changement.
Portuguese: A necessidade de proceder a um ajuste da dose (por ex., redução) pode tornar-se evidente imediatamente após a mudança.
French: Insuman Implantable ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par Insuman Implantable.
Portuguese: A Insuman Implantable não deve ser utilizada durante a gravidez, exceto se a condição clínica da mulher exigir um tratamento com Insuman Implantable.
French: • amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress),
Portuguese: • aumento da sensibilidade à insulina (p. ex. no caso da supressão de fatores de stress),
French: • prise alimentaire insuffisante,
Portuguese: • ingestão inadequada de alimentos,
French: Il faut en tenir compte si un traitement associant Insuman avec la pioglitazone est envisagé.
Portuguese: Isto deve ser tido em conta se o tratamento com a associação pioglitazona e Insuman for considerado.
French: Avant l'implantation initiale de la pompe, 72,4 % de ces patients avaient été traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) et 17,8 % avaient été traités par injections sous-cutanées multiples.
Portuguese: Antes da implantação inicial da bomba, 72,4% desses doentes tinham sido tratados com perfusão contínua de insulina por via subcutânea (CSII) e 17,8% por múltiplas injeções subcutâneas.
French: • exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé,
Portuguese: • atividade física diferente da habitual, intensa ou prolongada,
French: L'étude a inclus 168 patients présentant un diabète sucré de type 1 et préalablement traités par l'insuline humaine semi-synthétique.
Portuguese: O estudo incluiu 168 doentes com diabetes mellitus tipo 1 previamente tratados com insulina humana semi-sintética.
French: • prise d'alcool,
Portuguese: • consumo de bebidas alcoólicas,
French: Si vous utilisez plus d'Insuman Implantable que vous ne devriez Votre médecin programmera les limites de dose maximales dans votre PPC.
Portuguese: Se utilizar mais Insuman Implantable do que deveria O seu médico irá programar os limites posológicos máximos no seu PPC.
French: Portez toujours sur vous un document signalant que vous êtes diabétique.
Portuguese: Traga consigo alguma informação para mostrar que é diabético.
French: Aucune stéatose hépatique n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada qualquer esteatose hepática.
French: Association d'Insuman avec la pioglitazone
Portuguese: Associação de Insuman com pioglitazona
French: Toute insuline non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation locale en vigueur et ne doit pas être réutilisée.
Portuguese: Qualquer insulina não utilizada deve ser eliminada em conformidade com os requisitos locais e não deve ser reutilizada.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été rapportées au cours desquelles d'autres formulations d'Insuman ou d'autres insulines ont été accidentellement administrées.
Portuguese: Foram reportados erros de medicação nos quais outras formulações de Insuman ou outras insulinas foram acidentalmente administradas.
French: • éliminant les bulles d'air.
Portuguese: • removendo as bolhas de ar
French: Cela est le cas lorsque l'embout de votre cathéter est fixé très près de votre foie.
Portuguese: Isto acontece quando a ponta do cateter está fixada ou está muito perto do seu fígado.
French: • ayant nécessité antérieurement des doses élevées d'insuline en raison de la présence d'anticorps anti-insuline.
Portuguese: • precisaram anteriormente de doses elevadas de insulina devido à presença de anticorpos de insulina.
French: Si vous oubliez de remplir votre pompe :
Portuguese: • Se se esquecer de recarregar a sua bomba:
French: Afin de réduire le risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne jamais replacer le capuchon intérieur de l'aiguille.
Portuguese: Para reduzir o risco de ferimentos acidentais nunca substitua a tampa interior da agulha.
French: Cela peut également indiquer que l'aiguille de remplissage n'est pas correctement fixée dans la valve d'entrée de la pompe.
Portuguese: Poderá igualmente indicar que a agulha de recarregamento não está devidamente encaixada na válvula de entrada da bomba.
French: Arrêtez votre perfusion d'insuline (si nécessaire en retirant l'aiguille) au moins jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau parfaitement alerte.
Portuguese: Pare a infusão de insulina (se necessário for, retirando a agulha) pelo menos até sentir que está de novo completamente alerta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: De plus, une antibiothérapie prophylactique est nécessaire avant et après l'implantation de la pompe pour réduire le risque d'infection de la poche de la pompe.
Portuguese: Além disso, são necessárias medidas profiláticas com antibióticos antes e após a implantação da bomba para reduzir o risco de infeção na bolsa da bomba.
French: Changement du dispositif médical en raison d'un dysfonctionnement du dispositif Blocage du dispositif
Portuguese: Substituição do dispositivo médico devido a avaria do dispositivo
French: Rétinopathie proliférative ;
Portuguese: Retinopatia proliferativa;
French: Le remplissage du réservoir doit être réalisé par un personnel formé et qualifié, conformément aux instructions fournies par le fabricant de la pompe.
Portuguese: O recarregamento do reservatório deve ser realizado por pessoal devidamente formado e qualificado, em conformidade com as instruções fornecidas pelo fabricante da bomba.
French: Le remplissage de la pompe est une procédure stérile qui doit être réalisée en milieu hospitalier ou en clinique.
Portuguese: O recarregamento da bomba é um procedimento estéril que deve ser realizado no hospital ou num contexto clínico.
French: Flacon à usage unique
Portuguese: Frasco para utilização única.
French: • avec des insulines autres qu'Insuman Implantable.
Portuguese: • Com outras insulinas para além da Insuman Implantable.
French: • tout risque de contamination et/ou d'infection,
Portuguese: • Contaminação e/ou infeção,
French: Deux flacons d'Insuman Implantable (2 x 10 ml) sont nécessaires pour remplir complètement le réservoir de la pompe et empêcher l'air d'y pénétrer pendant la procédure de remplissage.
Portuguese: São necessários dois frascos de Insuman Implantable (2 x 10 ml) para recarregar o reservatório da bomba e impedir o ar de entrar no mesmo durante o procedimento de recarregamento.
French: Cela pourrait nécessiter un changement de votre dose d'insuline (voir rubrique 4).
Portuguese: Isto pode exigir uma mudança da dose de insulina (ver secção 4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as actividades ee as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorizzação de Introdulção no Mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordado.
French: Ayez toujours du sucre (au moins 20 grammes) avec vous.
Portuguese: Traga sempre consigo algum açúcar (pelo menos, 20 gramas).
French: Il convient de procéder à des procédures diagnostiques pour déterminer si le problème est dû à la pompe ou au cathéter.
Portuguese: Devem ser realizados procedimentos de diagnóstico para verificar se o problema está relacionado com a bomba ou com o cateter.
French: Cependant, les besoins moyens en insuline sont souvent de l'ordre de 0,5 à 1,0 UI par kilo de poids corporel par jour.
Portuguese: No entanto, as necessidades médias de insulina são, frequentemente, de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal por dia.
French: Ne pas dépasser ces délais.
Portuguese: Não ultrapasse este período de tempo.
French: Il n'a pas été décelé d'effets toxiques.
Portuguese: Não foram encontradas quaisquer evidências de efeitos tóxicos.
French: Ces limites sont nécessaires pour contrôler la possibilité des patients à programmer leurs doses d'insuline et pour éviter la possibilité d'un surdosage.
Portuguese: Estes limites são necessárias para ter algum controlo sobre a capacidade dos doentes em programar os seus regimes de insulina e evitar a possibilidade de sobredosagem.
French: Il est recommandé d'effectuer une procédure de rinçage tous les 6 mois.
Portuguese: Recomenda-se que realize o procedimento de lavagem a cada 6 meses.
French: • déjà équilibrés avec une glycémie relativement basse,
Portuguese: • já se encontram controlados com níveis de glicemia relativamente baixos;
French: Date de première autorisation : 21 Février 1997
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 1997
French: La glycémie du patient doit être surveillée au moins toutes les 15 minutes après le rinçage.
Portuguese: Os níveis glicémicos do doente devem ser monitorizados pelo menos a cada 15 minutos após a irrigação.
French: On sait que l'insuline peut former des agrégats, des fibrilles et des structures gélatineuses lorsqu'elle fait l'objet d'un stress chimique et/ou physique, par exemple des températures élevées ou une agitation.
Portuguese: Sabe-se que a insulina pode formar agregados, estruturas fibrilares e semelhantes a um gel quando sujeita a stress químico e/ou físico, como por exemplo, aumento da temperatura e agitação.
French: Ce risque peut être diminué en portant en permanence une ceinture abdominale jusqu'à ce que la capsule se soit formée (environ un mois) et en limitant les activités du patient immédiatement après l'implantation de la pompe.
Portuguese: Este risco pode ser reduzido através do uso contínuo de uma cinta abdominal até a cápsula se formar (cerca de 1 mês) e da limitação das atividades do doente no período imediatamente a seguir à implantação do dispositivo.
French: Date du dernier renouvellement : 21 Février 2007
Portuguese: Data da última renovação: 21 de fevereiro de 2007
French: Des instructions détaillées sur la programmation de ces limites figurent dans le Manuel médecin.
Portuguese: Instruções detalhadas quanto à programação destes limites estão incluídas no Manual do Médico.
French: TEXTE DEVANT FIGURER SUR LA FEUILLE D'ALUMINIUM UTILISEE POUR SCELLER LE BLISTER EN PLASTIQUE TRANSPARENT CONTENANT LA CARTOUCHE
Portuguese: TEXTO DA FOLHA DE ALUMÍNIO USADA PARA SELAR O RECIPIENTE DE PLÁSTICO TRANSPARENTE QUE CONTÉM O CARTUCHO
French: Occlusion du dispositif Douleur au site du cathéter
Portuguese: Oclusão do dispositivo Dor no local do cateter
French: Par conséquent, la sécurité et l'efficacité d'Insuman Implantable (voie intrapéritonéale) dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Portuguese: Por conseguinte, a segurança e eficácia de Insuman Implantable (utilização intraperitoneal) não foram ainda estabelecidas em doentes pediátricos.
French: Selon vos besoins, il est possible que vous deviez remplacer votre insuline plus tôt.
Portuguese: Com base nas suas necessidades, poderá ser necessário substituir a insulina mais cedo.
French: o Vous devez toujours porter sur vous la carte d'information d'urgence renseignée.
Portuguese: o Tem de trazer sempre consigo o Cartão de Informação de Emergência do Doente.