FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 300 patients présentant un adénocarcinome gastrique (221 patients en phase III et 79 patients en phase II) ayant reçu du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
French: L'incidence des neutropénies Grade 4, des neutropénies fébriles, et des infections neutropéniques a été diminuée chez les patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF (voir rubrique 4.8).
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær G- CSF-profylakse (se pkt.
French: - La substance active est le docétaxel anhydre.
Danish: - Aktivt stof: docetaxel vandfri.
French: Taux de réponse global (RC+RP) (%)
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associé au trastuzumab administré toutes les semaines.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
French: Hémorragies gastrointestinales (sévère :
Danish: Gastrointestinal Hæmoragi (alvorlig:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton
French: RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
French: Le docétaxel est une substance lipophile mais le passage du docétaxel dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
French: • Pour le traitement du cancer de la prostate, DOCETAXEL KABI est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
French: • Docétaxel 30 mg/m² administré toutes les semaines pendant 5 semaines suivi d'une semaine de repos pendant 5 cycles.
Danish: • Docetaxel 30 mg/m2 administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5 behandlingsrunder.
French: Anémie (G3/4: 8,9%) ; Neutropénie fébrile
Danish: Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni
French: Les patientes présentant une neutropénie fébrile et/ou une infection neutropénique, doivent avoir une réduction de dose de docétaxel à 60 mg/m² pour tous les cycles ultérieurs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
French: Patients avec insuffisance hépatique :
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit DOCETAXEL KABI 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
French: DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
French: Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Danish: Hvor ofte gives medicinen Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.
French: La survie médiane était de 442
Danish: 2Estimeret median overlevelse.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Base de données MedDRA des classes de système d'organe
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA Systemorganklasser
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC .
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
French: Stomatite (G3/4 : 18%) ; Diarrhée (G3/4 : 14%) ; Nausées (G3/4 : 6%) ; Vomissements (G3/4 : 4%) ; Constipation (G3/4 : 1%) ; Douleurs abdominales (G3/4 :
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
French: • Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, DOCETAXEL KABI peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Danish: • Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel anhydre.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel vandfri.
French: La posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m².
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
French: Infection (G3/4 : 3,6%) Infection avec neutropénie
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
French: Propriétés pharmacodynamiques
Danish: Farmakodynamiske virkninger
French: Stomatites/mucitesgrade 3
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3
French: Le docétaxel doit être administré si le nombre de neutrophiles est ≥ à 1500/mm3.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m² et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (cf. rubrique 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ;
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
French: Des cancers secondaires (fréquence inconnue), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Danish: Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.
French: Douleurs des extrémités (G3/4 :
Danish: Smerter i ekstremiteterne (G3/4:
French: Tenir ce médicament hors de la de la vue et de la portée des enfants.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
French: Survie globale (objectif primaire) :
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m², dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 min, 36 min et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Danish: Docetaxels kinetiske profil er dosis-uafhængig og i overensstemmelse med en 3compartment farmakokinetisk model, med halveringstider for α, β og γ faserne på henholdsvis 4 min., 36 min. og 11,1 time.
French: Stomatites/mucitesgrade 4
Danish: Stomatitis/mucositis grad 4
French: Constipation (sévère : 0,2%) ; Douleur abdominale (sévère :
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %);
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT (≥ 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines (≥ 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. rubrique 4.2).
Danish: Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med en klinisk kemi, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
French: Des alopécies liées au traitement étudié ont débuté ou se sont aggravées pendant la période de suivi chez 42 patientes (7,9%) dans le bras TAC et chez 30 patientes (5,8%) dans le bras FAC.
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen forekom eller forværredes i løbet af opfølgningsperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FACarmen.
French: Thrombopénie (G4 :
Danish: Trombocytopeni (G4:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOCETAXEL KABI ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI
French: L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de DOCETAXEL KABI, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Danish: Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand.
French: Thrombopénie (G4 : 1,7%)
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (G3/4 : 0,3%)
Danish: Nedsat venstre ventrikelfunktion (G3/4: 0,3 %)
French: Nausées ; Diarrhée ; Vomissements ; Constipation ; Stomatite ;
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
French: Thrombopénie (G4:0,5%)
Danish: Trombocytopeni (G4:0,5 %)
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Danish: Vaskulære sygdomme: Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
French: Le docétaxel s'est révélé embryotoxique et foetotoxique chez le lapin et le rat, et réduit la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
French: • Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: • Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées par un lymphœdème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. rubriques 4.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
French: Diarrhée (G3/4 : 19,7%) ;
Danish: Diarré (G3/4: 19,7 %);
French: Efficacité du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des VADS (Analyse en intention de traiter)
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med lokale fremskredneSCCHN (Hensigt at behandle-analyse)
French: Asthénie; Œdème périphérique ; Fièvre ; Fatigue ; Inflammation des muqueuses ; Douleurs ; syndrome pseudo-grippal ; Douleur thoracique ; Frissons
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Danish: Neglesygdomme (ikke alvorlig)
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, , le kétoconazole et l'érythromycine.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
French: L'analyse finale a été réalisée quand toutes les patientes avaient fait leur visite de suivi à 10 ans (sauf apparition d'évènements de SSM ou patientes perdues du vue).
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller udgik tidligere fra opfølgning).
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5fluoruracil 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusion i 5 dage.
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
French: Pré-ménopause
Danish: Præ-menopausal
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine
Danish: DOCETAXEL KABI i kombination med doxorubicin
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 0,5 ml ethanol vandfri (395 mg).
French: Myalgie ; Arthralgie ; Douleurs des extrémités ; Douleurs osseuses, Douleurs dorsales
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5 fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
Danish: Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt.
French: Léthargie (G3/4 : 19,0%) ; Fièvre (G3/4 : 2,3%) ;
Danish: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %);
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med lokalt fremskredent pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et randomiseret, multicenter, open-label fase III studie (TAX 324).
French: En association à la capécitabine, la posologie recommandée du docétaxel est de 75 mg/m² toutes les trois semaines, associée à 1250 mg/m² de capécitabine deux fois par jour (dans les 30 minutes qui suivent un repas) pendant deux semaines suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede DOCETAXEL KABI-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
French: Ethanol anhydre
Danish: Ethanol, vandfri
French: Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
French: Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin
Danish: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.
French: Anorexie (G3/4 : 1,5%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
French: Asthénie (G3/4 : 3%) ;
Danish: Asteni (G3/4: 3 %);
French: Traitement adjuvant avec DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
French: 1Analyse de toute la population (en intention de traiter) 2Médiane de survie estimée
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabellen nedenfor:
French: Eruption érythémateuse (G3/4 : < 1%) ; Décoloration des ongles ; Onycholyse (G3/4 :
Danish: Erythematøst udslæt (G3/4:< 1 %); Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
French: Un syndrome myélodysplasique a été rapporté chez 2 patientes TAC sur 744 (0,3%) et 1 patiente FAC sur 736 (0,1%).
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %).
French: Un risque relatif inférieur à 1 est en faveur de docétaxel +cisplatine+5-fluorouracile * test du log-rank non ajusté ** test Log-rank non ajusté, non ajusté pour les comparaisons multiples *** test du Chi², non ajusté pour les comparaisons multiples NA Non atteint
Danish: Bedste respons i alt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemostråleterapi (TAX 324)
French: Epistaxis (G3/4 : 0%) ; Dyspnée (G3/4 : 0,6%) ;
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %);
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: Alopécie ;
Danish: Alopeci;
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret undersøgelse har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie (mois) (95% IC)
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 %CI)
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de DOCETAXEL KABI solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G.
Danish: Udtrak aseptisk den ønskede mængde af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning ved brug af kalibreret sprøjte.
French: En cas de toxicités, les ajustements posologiques des patients recevant du docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (5-FU) sont les suivantes :
Danish: De anbefalede dosis-modifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
French: Ne pas jeter les médicaments au tout-à-l'égout.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
French: • Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Danish: • Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.
French: N'utilisez jamais DOCETAXEL KABI :
Danish: Brug ikke DOCETAXEL KABI
French: IC 95% Valeur du p*
Danish: 95 %CI p-værdi†*
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Danish: • 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥ 1500/mm3 (cf. rubrique 4.2).
Danish: Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrocyttallet igen er ≥ 1.500 celler/mm3 (se pkt.
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4 : 5%) ; Œdème périphérique (G3/4 :
Danish: Træthed/svaghed (G3/4: 5 %); Perifert ødem (G3/4: 1 %);
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20 mg de tamoxifene une fois par jour pendant 5 ans.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
French: Liste des excipients
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER