FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Bulgarian: Золедроновата киселина не се мeтаболизира системно и при хора не повлиява цитохром P450 ензимите in vitro (вж. точка 5.2).
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Bulgarian: Костни биопсии са взети от crista iliaca 1 година след третата годишна доза при 152 постменопаузални пациентки с остеопороза, лекувани със золедронова киселина (N=82) или плацебо (N=70).
English: In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция може да се повиши системната експозиция на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се екскретират предимно през бъбреците.
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics не трябва да се смесва или прилага интравенозно с други лекарствени продукти и трябва да се прилага през отделна обезвъздушена инфузионна линия при постоянна скорост на инфузията.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Bulgarian: Намаляването на нивата на циркулиращите полови хормони, предимно естрогени, получени вследствие преобразуване на андрогени, има значение за по-постепенната загуба на костна плътност, която се наблюдава при мъжете.
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
Bulgarian: Честотата на клиничните фрактури, в това число вертебрални, невертебрални и фрактури на бедрената кост е изследвана при 2 127 мъже и жени на възраст 50-95 години (средна възраст 74,5 години), които наскоро (в рамките на 90 дни) са претърпели фрактура на бедрената кост, причинена от минимална травма и които са проследявани средно за 2 години след прилагане на проучвания медикамент.
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо понижава честотата на една или повече нови вертебрални фрактури за период от три години и не по-рано от първата година (вж Таблица 2).
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което включва изтъняване и намаляване здравината на костите и се среща често при жени след менопаузата, но може да се развие и при мъже.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Bulgarian: Лечението със золедронова киселина бързо намалява скоростта на костен обмен от повишените след менопауза нива с надир за маркерите за резорбция, наблюдаван на 7-мия ден и за маркерите за образуване на 12-та седмица.
English: Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with zoledronic acid compared to placebo.
Bulgarian: Микрокомпютърният томографски (μCT) анализ показва увеличен обем на трабекуларната кост и запазване на архитектониката на трабекуларната кост при пациенти лекувани със золедронова киселина в сравнение с плацебо.
English: Zoledronic acid has been associated with renal impairment manifested as deterioration in renal function (i.e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана с увреждане на бъбреците, проявяващо се с влошаване на бъбречната функция (т.е. повишаване на серумния креатинин) и в редки случаи с остра бъбречна недостатъчност.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедронова киселина върху фертилитета при хора.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включващи редки случаи на бронхоконстрикция, уртикария и ангиоедем, и много редки случаи на анафилактични реакции/шок Хипокалциемия*
English: - The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Bulgarian: Жените, които са изследвани за честота на вертебралните фрактури, не са получавали съпътстващо лечение за остеопороза, което е разрешено при жените, участващи при оценяване за фрактури на шийката на бедрената кост и за всички клинични фрактури.
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение [Last
English: Treatment of osteoporosis
Bulgarian: Лечение на остеопороза
English: Zoledronic acid significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Bulgarian: Золедроновата киселина значимо намалява средния брой дни на ограничена активност и дните с режим на легло поради болки в гърба със съответно 17,9 и 11,3 дни в сравнение с плацебо и значимо намалява средния брой дни на ограничена активност или режим на легло поради фрактури със съответно 2,9 и 0,5 дни в сравнение с плацебо (всички p<0,01).
English: Clinical vertebral fracture (2)
Bulgarian: Клинична вертебрална фрактура (2)
English: Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Bulgarian: Клинична ефикасност при лечение на остеопороза на пациенти с повишен риск от фрактури, след претърпяна наскоро фрактура на бедрената кост (RFT)
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Bulgarian: Многократното приложение не води до последващо намаляване на маркерите за костен обмен.
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Bulgarian: Съпътстващото лечение на остеопорозата включва: калцитонин, ралоксифен, тамоксифен, хормонозаместителна терапия, тиболон, но не включва други бифосфонати.
English: Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of zoledronic acid (see section 4.8).
Bulgarian: Вследствие бързото начало на ефекта на золедроновата киселина върху костния обмен, може да настъпи преходна, понякога симптоматична хипокалциемия, която обичайно е най-изразена в първите 10 дни след инфузията на золедронова киселина (вж. точка 4.8).
English: Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
English: Cyclic Olefin Polymer (COP) plastic bottle, fitted with a chlorobutyl/butyl rubber stopper and aluminium cap fitted with violet plastic flip off disc.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от цикличен олефинов полимер (COP), с гумена запушалка от хлоробутилова/бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупващ се виолетов пластмасов диск.
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Bulgarian: Наблюдават се при пациенти, приемащи едновременно и глюкокортикостероиди.
English: Zoledronic acid Teva Generics has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Bulgarian: 508 мъже, като при 185 пациента е направена оценка на КМП на 24-тия месец.
English: Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: Преди да проведете стоматологично лечение или стоматологична операция, информирайте Вашия зъболекар, че провеждате лечение с Золедронова киселина Teva Generics.
English: Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics действа чрез възвръщане на нормалния процес на костно ремоделиране, като осигурява формиране на нормално костно вещество и по този начин възстановява здравината на костта.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and binding is concentration independent.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързана е приблизително 43-55%) и свързването не зависи от концентрацията.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Золедронова киселина Teva Generics Свържете се с Вашия лекар или болница колкото е възможно по-скоро и си запишете нов час за посещение.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се използва също така при пациенти, които наскоро са имали счупване на шийката на бедрената кост вследствие на минимална травма, като например падане, и следователно са изложени на риск и от понататъшни костни счупвания.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Bulgarian: Честотата на случаите със забавено зарастване на фрактурите е сравнима между золедронова киселина (34 [3,2%]) и плацебо (29 [2,7%]).
English: Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Bulgarian: Золедроновата киселина принадлежи към класа на азот-съдържащите бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
English: No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/min.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс ≥ 35 ml/min.
English: Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
English: Any clinical fracture (1)
Bulgarian: Всяка клинична фрактура (1)
English: Zoledronic acid Teva Generics is supplied in packs of 1, 5 or 10 bottles.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics се доставя в опаковки от 1, 5 или 10 бутилки.
English: After 6 months, zoledronic acid showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Bulgarian: След 6 месеца, золедроновата киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176 пациенти) и 89% (156/176 пациенти), в сравнение със 74% (127/171 пациенти) и 58% (99/171 пациенти) за ризедронат (всички p<0,001).
English: If refrigerated, allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Bulgarian: При съхранение в хладилник, оставете охладения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Teva Generics при деца и юноши не е проучвано.
English: Zoledronic acid is not metabolised and is excreted unchanged via the kidney.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се метаболизира и се екскретира непроменена чрез бъбрека.
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of drug with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Bulgarian: Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24hr), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарството при моногократно приложение независимо от бъречната функция показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедроновата киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Bulgarian: Преди да се преустанови лечението със Золедронова киселина Teva Generics Ако обмисляте да преустановите лечението със Золедронова киселина Teva Generics, моля спазете следващия записан час и обсъдете решението си с Вашия лекар.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Bulgarian: − Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Bulgarian: Дългата продължителност на действие на золедроновата киселина може да се обясни с високия афинитет за свързване с активното място на фарнезил-пирофосфат (ФПФ) синтазата и със силният й афинитет за свързване към минерализираната кост.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Bulgarian: Случаите на бъбречно увреждане се наблюдават при пациенти след еднократно приложение.
English: Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e.g. chemotherapy, anti-angiogenic medicinal products, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection, pre-existing dental disease).
Bulgarian: При остеонекроза на челюстта има множество добре документирани рискови фактори, включващи диагностициран карцином, съпътстващо лечение (напр. химиотерапия, антиангиогенни лекарствени продукти, радиотерапия, кортикостероиди) и придружаващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция, наличие на стоматологично заболяване).
English: The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Bulgarian: Опаковките от 5 и 10 бутилки са само групови опаковки.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на клиничните фрактури по време на клиничното изпитване.
English: The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of zoledronic acid.
Bulgarian: Честотата на реакциите отчетливо е намалявала с всяка следваща ежегодна доза золедронова киселина.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна на цвета или видими частици в разтвора.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
Bulgarian: При лечение на остеопороза Золедронова киселина Teva Generics действа в продължение на една година.
English: The infusion time must not be less than 15 minutes.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 15 минути.
English: The inter- and intra-subject variation for plasma clearance of zoledronic acid was shown to be 36% and 34%, respectively.
Bulgarian: Вариациите на плазмения клирънс на золедроновата киселина в рамките на отделното лице и между отделните лица са съответно 36% и 34%.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Bulgarian: В клинични изпитвания за остеопороза, промяната в креатининовия клирънс (определян всяка година преди прилагане на дозата) и честотата на бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане са сравними в двете терапевтични групи, на золедронова киселина и на плацебо, за период от три години.
English: In case you recently broke your hip, it is recommended that Zoledronic acid Teva Generics is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Bulgarian: В случай, че наскоро сте претърпели счупване на бедрената кост се препоръчва прилагането на Золедронова киселина Teva Generics да стане две или повече седмици след остеосинтезата.
English: In the single-dose dog infusion studies, 1.0 mg/kg (6 fold the recommended human therapeutic exposure based on AUC) administered over 15 minutes was well tolerated with no renal effects.
Bulgarian: В изпитвания с инфузия на единична доза при кучета, приложението на 1,0 mg/kg (6 пъти над препоръчваната терапевтична експозиция при хора на базата на AUC) за 15 минути, е било добре поносимо, без изява на бъбречни нежелани ефекти.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции, като висока температура и студени тръпки, болка в мускулите или костите и главоболие, настъпват в първите три дни след приложението на Золедронова киселина Teva Generics.
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Generics, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: - Hypersensitivity to the active substance, to any bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: − Свръхчувствителност към активното вещество, към бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
Bulgarian: Основната таргетна молекула на золедроновата киселина в остеокластите е ензимът фарнезилпирофосфат синтаза.
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Bulgarian: В друго изпитване при мъже (изпитването CZOL446M2308) ежегодната инфузия на золедронова киселина е сравнима с ежеседмичното приложение на алендронат по отношение промяна в процента на КМП на лумбалните прешлени на 24 -тия месец спрямо изходните стойности.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (вж. точки 4.4 и 4.8 “Ефекти на лекарствения клас”)
English: Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Bulgarian: Повторното лечение се състои в прилагането на допълнителна интравенозна инфузия на 5 mg золедронова киселина в интервал от една година и повече след първоначалното лечение при пациенти с рецидив на заболяването.
English: It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your healthcare provider.
Bulgarian: Важно е да изпивате поне 2 чаши течност (като например вода), в рамките на няколко часа преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Teva Generics, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
English: You must not be given Zoledronic acid Teva Generics:
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаганa Золедронова киселина Teva Generics:
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Bulgarian: Дизайнът на изпитването не позволява измерването на статистически значими различия в честотата на фрактурите на бедрената кост, но се наблюдава тенденция към намаляване на честотата на нововъзникнали бедрени фрактури.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Bulgarian: Tél: +33 1 55 91 7800
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Bulgarian: 24 часа при 2°C - 8°C
English: The overall percentage of patients who experienced adverse reactions were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Bulgarian: Общият дял пациенти, които са имали нежелани реакции след прилагане на дозата е 44,7%, 16,7% и 10,2% - съответно след първото, второто и третото вливане.
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин Нечести Понижен калций в кръвта
English: What Zoledronic acid Teva Generics is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Teva Generics и за какво се използва
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Bulgarian: Золедроновата киселина не се свързва във висока степен с плазмените протеини (свързват се приблизително 43-55%) и следователно са малко вероятни взаимодействия, предизвикани от изместването на други лекарства, свързани във висока степен с плазмените протеини.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg body weight) tested in rats.
Bulgarian: Дистокия се наблюдава при найниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло).
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Bulgarian: − Тежко бъбречно увреждане с креатининов клирънс < 35 ml/min (вж. точка 4.4).
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Bulgarian: Ефекти върху морфометричните вертебрални фрактури