FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη για εισπνοή.
Hungarian: Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε υγιείς εθελοντές, η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc múlva alakult ki.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως, καθώς μπορεί να παρουσιάζετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert súlyos állapot alakulhat ki Önnél, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Greek: Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Greek: 7 δόσεις
Hungarian: 7 adag
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου αξιολογήθηκε από 1.663 ασθενείς με ΧΑΠ οι οποίοι έλαβαν δόσεις 55 μικρογραμμαρίων ή μεγαλύτερες για μέχρι ένα έτος.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid biztonságossági profilját 1663 COPD-ben szenvedő, legfeljebb egy évig 55 mikrogramm vagy ennél nagyobb adaggal kezelt beteg esetében vizsgálták.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε υγιείς άνδρες, η συνολική ραδιενέργεια απεκκρίθηκε κυρίως στα κόπρανα (το 92% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης δόσης ή το 99% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) μέσα σε 168 ώρες μετά τη δόση.
Hungarian: Egészséges férfi alanyoknak történő orális adagolást követően a teljes radioaktivitás elsődlegesen a székletbe választódott ki (a beadott radioaktív izotóppal jelölt dózis 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a) 168 óra elteltével.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta περιέχει προκαθορισμένες δόσεις και είναι έτοιμη προς χρήση.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és használatra kész.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Hungarian: Az inhalációs umeklidinium-bromid ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szoros akkumulációval.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Incruse Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kezelt betegek körében magasabb volt azon napok százalékos aránya, amelyek során sürgősségi kezelésre nem volt szükség (átlagosan 31,1%), mint a placebóval kezelteknél (átlagosan 21,7%).
Greek: Οι δυσκολίες στην αναπνοή επιδεινώνονται με τη σύσπαση των μυών γύρω από τους αεραγωγούς, η οποία στενεύει τους αεραγωγούς και έτσι περιορίζει τη ροή του αέρα.
Hungarian: A légzési nehézségekhez hozzájárul a légutakat körülvevő izmok összehúzódása, amely szűkíti a légutakat és gátolja a levegő áramlását.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Hungarian: A COPD umeklidinium-bromiddal végzett kezelés alatt bekövetkező romlása esetén el kell végezni a beteg újboli kivizsgálását, valamint a COPD kezelési rendjének újbóli kiértékelését.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha terhes, kivéve,
Greek: Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από το στόμα .
Hungarian: Az orálisan alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizeletbe, mely az orális alkalmazást követő elhanyagolható abszorpcióra utal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés minden nap, a nap azonos időszakában.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί άμεσα εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος και αν κριθεί απαραίτητο, θα πρέπει να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν κατά μέσο όρο 13% της δόσης, με αμελητέα συνεισφορά της από του στόματος απορρόφησης.
Hungarian: A belélegzett umeklidinium-bromid abszolút biohasznosulása átlagosan az adag 13%-a volt, melyben az orális abszorpciónak elhanyagolható szerepe volt.
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών με ΧΑΠ ηλικίας 65 ετών και άνω και ασθενών κάτω των 65 ετών.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι υπόστρωμα του μεταφορέα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrátja.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Hungarian: Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Κεντρικές Μελέτες αποτελεσματικότητας:
Hungarian: Pivotális hatásossági vizsgálatok:
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Incruse Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
Hungarian: Ha az Incruse Ellipta alkalmazását követően a következő tünetek bármelyike fellép Önnél, hagyja abba az Incruse Ellipta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Συχνή
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori
Greek: Το Incruse Ellipta περιέχει την δραστική ουσία βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βρογχοδιασταλτικά.
Hungarian: Az Incruse Ellipta az umeklidinium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a hörgőtágítónak (bronhodilatátor) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις ουμεκλιδινίου 500 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT (διορθωμένο με τη χρήση της μεθόδου Fridericia) ούτε παρατηρήθηκαν επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό.
Hungarian: 10 napon át napi egyszeri 500 mikrogramm umeklidinium ismételt adagjait követően nem figyeltek meg sem a QT-intervallum megnyúlására (a Fridericia-módszerrel korrigálva), sem a szívritmusra gyakorolt, klinikailag releváns hatást.
Greek: Το Incruse Ellipta πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-t a bronchodilatatio fenntartása érdekében minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Incruse Ellipta περιέχει λακτόζη»).
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση για 10 ημέρες ήταν κατά μέσο όρο 19 ώρες, με το 3% έως 4% της δραστικής ουσίας να απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid plazma eliminációs felezési ideje 10 napig tartó inhalációs adagolást követően átlagosan 19 óra volt, miközben dinamikus egyensúlyi állapotban a hatóanyag 3-4%-a változatlan formában választódott ki a vizeletbe.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Incruse Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incruse Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: • επώδυνη και συχνή ούρηση (μπορεί να είναι σύμπτωμα ουρολοίμωξης)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου στις έγκυες γυναίκες.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Greek: Το Incruse Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az Incruse Ellipta-t nem vizsgálták, így óvatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
Greek: Μην φράζετε τον αεραγωγό με τα δάχτυλά σας.
Hungarian: Ne zárja el az ujjaival a légnyílást.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες in vivo μελέτες αλληλεπίδρασης, το εισπνεόμενο βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ συμπεριλαμβανομένων βραχείας και μακράς δράσης συμπαθομιμητικών βρογχοδιασταλτικών και εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών χωρίς κλινική ένδειξη αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Bár formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, az inhalált umeklidinium-bromidot gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyítékok nélkül alkalmazták együtt más, a COPD kezelésére használt gyógyszerekkel, ideértve a rövid- és hosszú hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokat és az inhalációs kortikoszteroidokat.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο μεταβολίζεται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6) και αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az umeklidinium-bromidot elsősorban a citokróm P450 2D6 (CYP2D6) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp) transzporternek.
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το ουμεκλιδίνιο συγχορηγείται με αναστολείς του CYP2D6 ή όταν χορηγείται σε άτομα με γενετική ανεπάρκεια όσον αφορά τη δράση του CYP2D6 (άτομα με πτωχό μεταβολισμό).
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, mikor az umeklidiniumot CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos alanyoknak (gyengén metabolizálók) adják.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Incruse Ellipta μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Incruse Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Greek: Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον πίνακα που παρατίθεται παρακάτω περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν σε τέσσερεις μελέτες αποτελεσματικότητας και την μακροχρόνια μελέτη ασφαλείας (η οποία περιελάμβανε 1.412 ασθενείς που έλαβαν βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο).
Hungarian: A lenti táblázatban meghatározott mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a négy hatásossági és az (1412 umeklidinium-bromiddal kezelt beteget magában foglaló) hosszú távú biztonságossági vizsgálat nyers incidencia adataiból származnak.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από οξέα συμπτώματα, δηλαδή, ως θεραπεία ανακούφισης για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου.
Hungarian: Nem alkalmazható akut tünetek enyhítésére, azaz a bronchospasmus akut epizódjainak sürgősségi (rescue) kezeléseként.
Greek: Οι βρογχοδιασταλτικές δράσεις του Incruse Ellipta σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εμφανείς και στις δύο μελέτες μετά την πρώτη ημέρα θεραπείας και διατηρήθηκαν κατά τις περιόδους θεραπείας διάρκειας 12 και 24 εβδομάδων.
Hungarian: Az Incruse Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Greek: Κολπική μαρμαρυγή Ιδιοκοιλιακός ρυθμός Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές Ταχυκαρδία
Hungarian: Pitvarfibrillatio Idioventricularis ritmus Supraventricularis tachycardia Supraventricularis extrasystole Tachycardia
Greek: Ως εκ τούτου, το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, ιδιαίτερα καρδιακή αρρυθμία.
Hungarian: Az umeklidinium-bromidot ezért súlyos cardiovascularis betegségben, különösen szívritmuszavarokban szenvedő betegek esetében csak óvatosan szabad alkalmazni.
Greek: Αν τα συμπτώματά σας δεν παρουσιάζουν βελτίωση Αν τα συμπτώματα της ΧΑΠ που εμφανίζετε (δύσπνοια, συριγμός, βήχας) δεν βελτιωθούν, ή αν επιδεινωθούν, ή αν χρησιμοποιείτε συχνότερα την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης:
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της AUC του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου κατά 1,4 φορές περίπου.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUCértékének mintegy 1,4-szeres emelkedését figyelték meg.
Greek: Εάν εμφανίσετε συριγμό ή δύσπνοια, χρησιμοποιείστε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης (όπως σαλβουταμόλη) και εν συνεχεία αναζητήστε ιατρική συμβουλή.
Hungarian: Ha sípoló légzés vagy légszomj lép fel, alkalmazzon gyorshatású inhalátort (pl. szalbutamolt), majd forduljon orvoshoz.
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Hungarian: • Vegye el az inhalátort a szájától.
Greek: Η πιθανότητα να παρουσιάσουν παρόξυνση οι ασθενείς που λάμβαναν Incruse Ellipta την εβδομάδα 24 ήταν 8,9% σε σύγκριση με 13,7% για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-val kezelt betegeknél az exacerbatio fellépésének valószínűsége a 24. héten 8,9%, míg placebóval 13,7% volt.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Hungarian: Az umeklidinium-bromiddal végzett nem klinikai jellegű vizsgálatok során tapasztaltak jellemzően olyanok voltak, amelyeket a muszkarinreceptor-antagonisták elsődleges farmakológiájával és/vagy a lokális irritációval hoztak összefüggésbe.
Greek: Η αποβολή μέσω των ούρων αντιστοιχούσε στο 22% της χορηγούμενης ραδιοσημασμένης στις 168 ώρες (27% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε).
Hungarian: A húgyúti elimináció a beadott radioaktív izotóppal jelzett dózis 22%-át tette ki 168 óra elteltével (a visszanyert radioaktivitás 27%-a).
Greek: • Αύξηση της μετρούμενης πίεσης του ματιού
Hungarian: • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει είτε 7 είτε 30 δόσεις.
Hungarian: Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található.
Greek: Εισπνεύστε απλά την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban lélegezze be.
Greek: Αναπνευστική δυσχέρεια
Hungarian: Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει μία κυψέλη από φύλλο αλουμινίου των 7 ή των 30 δόσεων.
Hungarian: Az inhalátor egy 7 vagy 30 adagot tartalmazó alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
Hungarian: Az akut tüneteket rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatatorral kell kezelni.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη 52 εβδομάδων (CTT116855, IMPACT) 10.355 ενήλικων ασθενών με συμπτωματική ΧΑΠ και ιστορικό 1 ή περισσότερων μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 μηνών, η θεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη/ουμεκλιδίνιο/βιλατερόλη (FF/UMEC/VI 99/55/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή συγκρίθηκε με φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλατερόλη (FF/VI 99/22 μικρογραμμάρια) άπαξ ημερησίως σε μία μόνο εισπνευστική συσκευή.
Hungarian: Egy randomizált, kettősvak, 52 hetes vizsgálatban (CTT116855, IMPACT), amelyben 10 355 olyan COPD-ben szenvedő felnőtt beteg vett részt, akinél a megelőző 12 hónapon belül a kórtörténetben 1 vagy több közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatio fordult elő, a naponta egyszer egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramm) kezelést a naponta egy alkalommal egyetlen inhalált dózisban alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol (FF/VI 99/22
Greek: Η φαρμακοκινητική του βρωμιούχου ουμεκλιδινίου σε σταθερή κατάσταση αξιολογήθηκε σε υγιείς εθελοντές με έλλειψη CYP2D6 (ασθενείς με πτωχό μεταβολισμό).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott a CYP2D6 enzimje (gyengén metabolizálók).
Greek: Αυτό περιλαμβάνει 576 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση των 55 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Hungarian: Közülük a javasolt napi egyszeri adagolású 55 mikrogrammot 576 beteg kapta.
Greek: Καταδεικνύει βραδεία αναστρεψιμότητα στον υπότυπο του ανθρώπινου μουσκαρινικού υποδοχέα M3 in vitro και μία μακράς διάρκειας δράση in vivo όταν χορηγείται απευθείας στους πνεύμονες σε προκλινικά μοντέλα.
Hungarian: In vitro a humán muszkarinreceptor M3 altípusán lassú reverzibilitást, illetve preklinikai modellekben in vivo körülmények között közvetlenül a tüdőbe bejuttatva hosszú hatástartamot mutat.
Greek: Έναντι Εικονικού φαρμάκου mcg = μικρογραμμάρια 1.μέσοι όροι ελάχιστων τετραγώνων (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Greek: Το Incruse Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού.
Hungarian: Az Incruse Ellipta nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen jelentkező légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Greek: Οι βελτιώσεις στη λειτουργία των πνευμόνων υποστηρίχθηκαν από τη μείωση στη χρήση της σαλβουταμόλης κατά τη διάρκεια των Εβδομάδων 1-12 (-0.4 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.7, -0.2, p <0,001) και -0.3 ψεκασμοί ανά ημέρα (95% CI: -0.5, -0.1, p = 0,003)) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και FF/VΙ, αλλά η βελτίωση στο SGRQ κατά την εβδομάδα 12 δεν ήταν στατιστικά σημαντική (200109) ή κλινικά σημαντική (200109 και 200110).
Hungarian: A légzésfunkció javulását alátámasztotta a szalbutamol használatának csökkenése az 1. - 12. hét során (naponta -0,4 puff (95%-os CI: -0,7, -0,2, p<0,001), illetve naponta -0,3 puff (95%-os CI: -0,5; -0,1; p=0,003)), szemben a placebo plusz FF/VI-vel, de az SGRQ javulása a 12. héten nem volt statisztikailag szignifikáns (200109), illetve klinikailag jelentős (200109 és 200110).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψης λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek esetében a készítmény nem alkalmazható.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο προορίζεται για θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a COPD fenntartó kezelésére való.
Greek: Δεν θεωρείται πιθανό αυτό το φάρμακο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Incruse befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Incruse Ellipta Εάν παρουσιάσετε πόνο ή ενοχλήσεις στους οφθαλμούς, παροδικό θάμβος της όρασης, οπτική άλω ή διαταραχή των χρωμάτων σε συνδυασμό με ερυθρότητα των οφθαλμών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Hungarian: Ha az Incruse Ellipta-kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Greek: Τι είναι το Incruse Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen az Incruse Ellipta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: • Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση - αυτά μπορεί να είναι σημάδια απόφραξης της ουροδόχου κύστης ή κατακράτησης ούρων
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas vizeletürítés - ezek a húgyhólyag-elzáródás vagy a vizelet-visszamaradás jelei lehetnek.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Incruse Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε κατά λάθος πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως καθώς μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.
Greek: Πόνος του οφθαλμού Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Hungarian: Homályos látás Szemfájdalom Emelkedett intraocularis nyomás
Greek: Τρόπος χρήσης της συσκευής εισπνοών Ανατρέξτε στις «Αναλυτικές οδηγίες χρήσης» αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για πλήρεις πληροφορίες.
Hungarian: A teljes körű információért lásd a betegtájékoztatóban található „Használati útmutató lépésről lépésre" részt.
Greek: Το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο είναι ένας μακράς δράσης ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων (αναφέρεται επίσης ως αντιχολινεργικό).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista (antikolinergnek is nevezik).
Greek: Σύρετε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.