FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassend weist Pimecrolimus ein hautselektives Profil auf, was sich von dem der Kortikosteroide unterscheidet.
Dutch: Samengevat: pimecrolimus heeft een huid-selectief farmacologisch profiel dat verschilt van corticosteroïden.
German: Dänemark Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
Dutch: Denemarken Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,
German: Eine randomisierte, doppelblinde, Parallelgruppen-Design, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate mit gleichem Design wurde an 192 Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem durchgeführt.
Dutch: Een 6 maanden durende gerandomiseerde, dubbelblinde vehiculum-gecontroleerde studie, met parallelle groepen, met dezelfde opzet werd uitgevoerd bij 192 volwassenen met matige tot ernstige atopische dermatitis.
German: Die systemische Exposition von 15 mg/kg/Tag (LOAEL) war 31 mal höher als die höchste Maximalexposition, die beim Menschen (pädiatrischer Patient) beobachtet wurde.
Dutch: De systemische blootstelling aan de LOAEL van 15mg/kg/dag was 31 keer hoger dan de hoogste maximum blootstelling waargenomen bij de mens (bij een kind).
German: Wenn die Infektion an den behandelten Stellen abgeklungen ist, kann eine Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen werden.
Dutch: Als de infectie op de behandelingsplaatsen is verdwenen, kan de behandeling met <{(Fantasie) naam}> worden gestart.
German: Bei Patienten mit schwerem atopischen Ekzem kann das Risiko für bakterielle Hautinfektionen (Impetigo) während der Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} erhöht sein.
Dutch: Patiënten met ernstige atopische dermatitis kunnen een verhoogd risico op bacteriële huidinfecties (impetigo) hebben tijdens de behandeling met {(Fantasie) naam}.
German: Dadurch kann das Ausbrechen neuer Krankheitsschübe verhindert werden.
Dutch: Dit helpt om te voorkomen dat de ziekte voortgaat naar ernstige opflakkeringen.
German: Der Wirkstoff von {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme ist Pimecrolimus.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van <{(Fantasie) naam}> is pimecrolimus.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Daten dieser Fall-Kontroll-Studie neu analysieren, um das Risiko für Nichtmelanom-Hautkrebs zu beurteilen.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten een hernieuwde analyse overmaken van de gegevens van dit patiëntcontrole-onderzoek om het risico op niet-melanome huidkanker in te schatten.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beginnen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: {(Fantasie) naam} heeft geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Rückfettende Pflegepräparate können zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} verwendet werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung").
Dutch: Emolliëntia kunnen samen met {(Fantasie) naam} worden toegepast (zie Rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening").
German: Die Kontrollgruppe erhielt die {(Name (Phantasiebezeichnung)}-Cremegrundlage, um die Verblindung der Studie aufrecht zu erhalten.
Dutch: De controle groep kreeg {(Fantasie) naam} vehiculum om de dubbelblinde studie-opzet te handhaven.
German: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italien
Dutch: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Italië
German: Bei topischer Anwendung an Schweinen mit allergischer Kontakt-Dermatitis (ACD) ist Pimecrolimus genauso wirksam wie potente Kortikosteroide.
Dutch: In het varkensmodel van allergische contactdermatitis, is lokaal toegepaste pimecrolimus even effectief als krachtige corticosteroïden.
German: Nur bei starken Ekzemschüben, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht ausreichend unter Kontrolle zu halten waren, wurde eine Behandlung mit einem mäßig potenten Kortikosteroid eingeleitet.
Dutch: Alleen in geval van een ernstige exacerbatie die niet onder controle werd gehouden door {(Fantasie) naam}, werd een behandeling met matig krachtige topische corticosteroïden gestart.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE
German: Die berichteten Malignome waren von sehr unterschiedlicher Genese und Lokalisation.
Dutch: De maligne huidaandoeningen die werden gerapporteerd waren divers in oorsprong en plaats.
German: {(Name (Phantasie bezeichnung)} (N=267)
Dutch: (Fantasie) naam 1% (N=267)
German: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finnland
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Finland
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es sind keine Auswirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <{(Fantasie) naam}> heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Daten aus den berichteten epidemiologischen Studien zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Schlussfolgerungen über das potenzielle Risiko für Malignome erlauben.
Dutch: Op dit ogenblik is het CHMP van mening dat de gegevens die voortkomen uit epidemiologische studies geen uitsluitsel geven over het potentiële risico op maligne huidaandoeningen.
German: Die systemische Exposition ist bei der topischen Anwendung von Pimecrolimus begrenzt.
Dutch: Systemische blootstelling bij topisch gebruik van pimecrolimus is beperkt.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} Creme behandelt spezifisch eine Entzündung der Haut, die als atopische Dermatitis (atopisches Ekzem) bezeichnet wird.
Dutch: <{(Fantasie) naam}> crème behandelt specifiek een ontsteking van de huid genaamd atopische dermatitis (eczeem).
German: Falls sich irgendwo an Ihrem Körper schmerzhafte Bläschen bilden, wenden Sie sich deshalb sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Indien u - waar dan ook - pijnlijke uitslag gepaard gaande met blaasjes krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}enthält den Wirkstoff Pimecrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat het werkzame bestanddeel pimecrolimus, een calcineurine remmer.
German: Klinische Daten über einen längeren Zeitraum stehen nicht zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met meer dan 1 jaar behandeling.
German: - Häufig: Hautreaktionen an der Applikationsstelle (Reizungen, Juckreiz und Erytheme), Hautinfektionen (Follikulitis).
Dutch: vaak: reacties op plaats van toepassing (irritatie, jeuk en erytheem), huidinfecties (folliculitis).
German: Bei Kleinkindern (3 bis 23 Monate) lag der höchste gemessene Blutspiegel bei einem Patienten bei 2,6 ng/ml.
Dutch: Bij zuigelingen (3 tot 23 maanden), bedroeg de hoogst gemeten bloedconcentratie bij één patiënt 2,6 ng/ml.
German: Beide Studien zeigten eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe (p<0,001) bei Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}; die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} zeigte zudem eine bessere Wirksamkeit bei allen sekundären Zielparametern (Index für Intensität und Ausmaß des Ekzems, Gesamtbewertung durch Prüfarzt, Bewertung durch Patienten); der Juckreiz war durch {(Name (Phantasiebezeichnung)} innerhalb einer Woche unter Kontrolle.
Dutch: Beide studies toonden een significante verlaging in de incidentie van exacerbaties (p<0,001) in het voordeel van {(Fantasie) naam} behandeling; {(Fantasie) naam} behandeling vertoonde een betere werkzaamheid in alle secundaire beoordelingen (Eczema Area Severity Index, Investigators Global Assessment, subject assessment); pruritus was binnen een week onder controle met {(Fantasie) naam}.
German: Die Größenordnung der AUC zwischen Patienten mit ursprünglich <40% betroffener Körperoberfläche (BSA) und Patienten mit ursprünglich ≥40% betroffener Körperoberfläche war vergleichbar.
Dutch: AUC waarden die werden waargenomen bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van <40%, waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een totale aangetaste lichaamsoppervlakte van ≥40%.
German: Bei Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Die Anwendung von {(Name (Phantasiebezeichnung)} kann zu leichten und vorübergehenden Reaktionen am Anwendungsort, wie Wärmegefühl und/oder Brennen führen.
Dutch: Het gebruik van {(Fantasie) naam} kan reacties van milde en voorbijgaande aard op de toedieningsplaats veroorzaken, zoals een gevoel van warmte en/of branderig gevoel.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Anwendung, Reproduktions-Toxizität und Kanzerogenität nach oraler Gabe führten erst bei solchen Expositionen zu Effekten, die weit über der klinisch bedeutsamen Exposition beim Menschen lagen und daher von vernachlässigbarer klinischer Signifikanz sind.
Dutch: Conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, reproductie toxiciteit en carcinogeniciteit met orale toediening bij blootstellingen die voldoende hoger zijn dan bij de mens, gaven resultaten die van verwaarloosbare klinische betekenis zijn.
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finnland
Dutch: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Finland
German: Sie können rückfettende Pflegepräparate zusammen mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} anwenden.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven kunnen {(Fantasie) naam} gebruiken, maar dienen {(Fantasie) naam} niet toe te passen op de borst om onopzettelijke orale inname door de pasgeborene te vermijden.
German: Bei Vorhandensein einer Herpes-simplex-Infektion sollte an der betroffenen Stelle die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} nicht fortgesetzt werden, bis die virale Infektion abgeklungen ist.
Dutch: In aanwezigheid van een herpes simplex huidinfectie dient behandeling met {(Fantasie) naam} op de geïnfecteerde plaats te worden stopgezet totdat de virale infectie is verdwenen.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGEN
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSISES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Es ist nicht bekannt, ob Pimecrolimus nach topischer Applikation in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of pimecrolimus wordt uitgescheiden in de melk na topisch gebruik.
German: Solche Reaktionen sind im allgemeinen leicht/mäßig, treten zu Beginn der Behandlung auf und dauern nur eine kurze Zeit an.
Dutch: Deze reacties zijn meestal mild tot matig van aard, treden in het begin van de behandeling op, en zijn kortdurend.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte nicht gleichzeitig mit einer UV-Lichttherapie (wie UVA, PUVA, UVB) angewendet werden, oder zusammen mit systemischen Arzneimitteln, die die Immunabwehr unterdrücken (wie z.B. Azathioprin oder Ciclosporin).
Dutch: <{(Fantasie) naam}> dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met ultraviolet lichtbehandelingen (zoals UVA, PUVA of UVB) of middelen die de natuurlijke afweer onderdrukken (immunosuppressiva) (zoals azathioprine en ciclosporine).
German: Effekte auf die Fortpflanzungsorgane und eine veränderte Wirkung von Sexualhormonen wurden in Toxizitätsstudien an männlichen und weiblichen Ratten nach oraler Mehrfachgabe von 10 bzw. 40 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend dem 20- bis 60fachen Wert der maximalen menschlichen Exposition nach dermaler Anwendung).
Dutch: Effecten op reproductie organen en veranderde geslachtshormoon functies werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten in herhaalde dosis toxiciteitsstudies na orale toediening van 10 of 40 mg/kg/dag (= 20 tot 60 maal de maximale blootstelling bij de mens na toepassing op de huid).
German: Die Bioverfügbarkeit von Pimecrolimus bei Zwergschweinen nach einer Einmal-Applikation auf die Haut betrug 0,03% (bei Anwendung über 22 Stunden unter Semiokklusion).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van pimecrolimus bij ‘mini-pigs' na een eenmalige dermale dosis (aangebracht voor 22 uur onder semi-occlusie) was 0,03%.
German: Pimecrolimus wurde anfangs für die Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) im Alter ab 2 Jahren zur kurzfristigen Behandlung von Zeichen und Symptomen und zur intermittierenden Langzeitbehandlung zur Prävention der Progression zu akuten Schüben zugelassen.
Dutch: Pimecrolimus werd oorspronkelijk goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met milde tot matige atopische dermatitis (AD) van 2 jaar en ouder voor symptomatische behandeling op korte termijn en onderbroken langetermijnbehandeling ter voorkoming van acute aanvallen.
German: Aufgrund der Hautselektivität sind die Blutspiegel von Pimecrolimus nach topischer Anwendung sehr niedrig.
Dutch: Overeenkomend met zijn huidselectiviteit zijn de pimecrolimus bloedspiegels na topische toepassing zeer laag.
German: Bevor die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} begonnen wird, sollten klinische Infektionen der betroffenen Stellen abgeklungen sein.
Dutch: Voordat begonnen wordt met de behandeling met {(Fantasie) naam}, dienen klinische infecties op de te behandelen plaatsen te zijn verdwenen.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei Meldungen einzelner Tumoren an die Aufsichtsbehörden sowie in den PSUR, falls verfügbar, den Immunstatus und serologische Daten angeben.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen moeten, indien beschikbaar, de immuunstatus en de serologische gegevens overmaken wanneer individuele tumoren worden gerapporteerd aan de regelgevende autoriteiten en in de regelmatige PSUR's.
German: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, war über 6 Monate [Kinder (61% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 34% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (70% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 33% in der Kontrollgruppe)] bzw. über 12 Monate [Kinder (51% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 28% in der Kontrollgruppe)] frei von akuten Ekzemschüben.
Dutch: Meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} voltooiden de 6 maanden [kinderen (61% {(Fantasie) naam} vs 34% controle), zuigelingen (70% {(Fantasie) naam} vs 33% controle)] en 12 maanden zonder exacerbatie [kinderen (51% {(Fantasie) naam} vs 28% controle), zuigelingen (57% {(Fantasie) naam} vs 28% controle)].
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, bei mehr als 1 von 10 Behandelten berichtet: Wärmegefühl und/oder Brennen an der Anwendungsstelle.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (in meer dan 1 op de 10 personen) zijn: Een warmtegevoel en/of branderig gevoel op de plaats van aanbrengen.
German: Sobald die Kortikosteroid-Therapie zur Behandlung von starken Ekzemschüben begonnen wurde, wurde die Therapie mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} unterbrochen.
Dutch: Wanneer corticosteroïd therapie voor de behandeling van exacerbaties werd gestart, werd de behandeling met {(Fantasie) naam} stopgezet.
German: Öffnen Sie die Tube (vor der ersten Anwendung müssen Sie den Verschluss durchstoßen; verwenden Sie dazu den Dorn im Deckel der Tube).
Dutch: (De eerste keer dat u de tube gebruikt zult u de verzegeling moeten verbreken met behulp van de prikker in de dop.)
German: - Der Ausschuss räumte ein, dass Fälle von Malignomen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) bei Patienten, die mit Pimecrolimus-Creme behandelt wurden, berichtet worden sind.
Dutch: - het comité erkende dat gevallen van maligne huidaandoeningen (waaronder huidkanker of lymfomen) werden gerapporteerd bij patiënten die met pimecrolimus crème werden behandeld.
German: Tuben mit 15, 30, 60 und 100 Gramm.
Dutch: Tubes van 15, 30, 60 en 100 gram.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)}soll nicht bei Patienten mit einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche angewendet werden oder bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie.
Dutch: {(Fantasie) naam} crème dient niet gebruikt te worden bij patiënten met congenitale of verworven immuundeficiënties of bij patiënten die behandeld worden met middelen die immunosuppressie kunnen veroorzaken.
German: Er wird zweimal jährlich zusammentreten und alle in klinischen Studien sowie im Rahmen der Pharmakoepidemiologie und der Überwachung nach der Markteinführung gewonnenen Sicherheitsdaten für Pimecrolimus prüfen.
Dutch: De raad zal tweemaal per jaar bijeen komen en alle veiligheidsgegevens uit klinische proeven, farmaco-epidemiologie en post-marketingonderzoeken over pimecrolimus onderzoeken.
German: Wenn Sie versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken Sollten Sie oder irgend jemand versehentlich etwas {(Name (Phantasiebezeichnung)} verschlucken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Dutch: Wat u moet doen als u per ongeluk wat <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt: Wanneer u of iemand anders per ongeluk <{(Fantasie) naam}> hebt ingeslikt, neem dan direct contact op met uw arts.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen müssen die Anwendung von Pimecrolimus außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten unter 2 Jahren ermitteln.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen moeten het off-label-gebruik pimecrolimus meten bij patiënten van jonger dan 2 jaar.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} reduzierte den Gebrauch von topischen Kortikosteroiden: Eine größere Zahl von Patienten, die mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, benutzten in den 12 Monaten keine Kortikosteroide [Kinder (57% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 32% in der Kontrollgruppe), Kleinkinder (64% mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} gegenüber 35% in der Kontrollgruppe)].
Dutch: {(Fantasie) naam} had een sparend effect op het gebruik van topische corticosteroïden: meer patiënten behandeld met {(Fantasie) naam} gebruikten geen corticosteroïden gedurende 12 maanden [kinderen (57% {(Fantasie) naam} vs 32% controle), zuigelingen (64% {(Fantasie) naam} vs 35% controle)].
German: Bei 8 erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen die AUC quantifizierbar war, lag die AUC(0-12 h) im Bereich von 2,5 bis 11,4 ng·h/ml.
Dutch: 8 volwassen atopische dermatitis patiënten, bij wie de AUC waarden gekwantificeerd konden worden, varieerden de AUC(0-12u) waarden van 2,5 tot 11,4 ng uur/ml.
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} enthält weiterhin Propylenglykol, das Hautirritationen hervorrufen kann.
Dutch: {(Fantasie) naam} bevat ook propyleenglycol die huidirritatie kan veroorzaken.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u nog vragen of twijfels heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Bei 40 erwachsenen Patienten, deren betroffene Körperoberfläche anfangs bei 14-62% lag und die über 1 Jahr mit {(Name (Phantasiebezeichnung)} behandelt wurden, waren 98% der Blutspiegel von Pimecrolimus niedriger als 0,5 ng/ml.
Dutch: Bij 40 volwassen patiënten behandeld gedurende maximaal 1 jaar met {(Fantasie) naam}, en bij wie 14-62% van de lichaamsoppervlakte was aangetast aan het begin van de studie, was 98% van de pimecrolimus bloedconcentraties lager dan 0,5 ng/ml.
German: Diese Reaktionen traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf, sie waren schwach bis mäßig stark und von kurzer Dauer.
Dutch: Deze reacties traden in het algemeen aan het begin van de behandeling op, waren mild/matig en van korte duur.
German: 77,5% der gemessenen Blutkonzentrationen an Pimecrolimus lagen unter 0,5 ng/ml, und 99,8% der gesamten Proben lagen unter 1 ng/ml.
Dutch: 77,5% van pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 99,8% van de totale monsters waren lager dan 1 ng/ml.
German: Wegen einer möglicherweise verstärkten systemischen Resorption des Wirkstoffs Pimecrolimus wird {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Netherton-Syndrom nicht empfohlen.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde systemische absorptie van pimecrolimus wordt {(Fantasie) naam} niet aanbevolen bij patiënten met het syndroom van Netherton.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von {(Name (Phantasiebezeichnung)} sind Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. leichte Schmerzen).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van <{(Fantasie) naam}> zijn reacties (bijvoorbeeld ongemak) op de plaats van aanbrengen.
German: Ermittlung der Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikation bei Patienten mit AD im Alter unter 2 Jahren
Dutch: Het meten van off-label-gebruik bij patiënten met AD en jonger dan 2 jaar
German: {(Name (Phantasiebezeichnung)} sollte zweimal täglich dünn auf die betroffenen Bereiche aufgetragen werden.
Dutch: {(Fantasie) naam} dient tweemaal daags in een dunne laag te worden toegepast op de aangetaste gebieden.
German: In einer oralen Toxizitätsstudie an Affen über 39 Wochen wurde ein dosis-abhängiger Anstieg der Inzidenz von Lymphomen bei allen Dosierungen beobachtet.
Dutch: Dosis-afhankelijke toenames in de incidentie van lymfomen werden waargenomen bij alle doses in een 39-weken durende orale toxiciteitsstudie bij apen.
German: Ca. 60% der Pimecrolimus-Blutspiegel waren niedriger als 0,5 ng/ml, und 97% aller Proben lagen unter 2 ng/ml.
Dutch: Ongeveer 60% van de pimecrolimus bloedconcentraties waren lager dan 0,5 ng/ml en 97% van alle monsters waren lager dan 2 ng/ml.
German: Die Behandlung mit {(Name (Phantasiebezeichnung)}sollte unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Dutch: Behandeling met <{(Fantasie) naam}> moet worden gestaakt totdat de infectie is verdwenen.
German: Die langfristige intensive systemische Immunsuppression bei Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung von Calcineurin-Inhibitoren ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und Hautmalignomen assoziiert.
Dutch: Langdurige systemische blootstelling aan intensieve immunosuprresiva bij transplatatiepatiënten na systemische toediening van calcineurineremmers, werd geassocieerd met een verhoogd risico op de ontwikkeling van lymfomen en maligne huidaandoeningen.
German: Nach oraler Gabe traten in Tierstudien reproduktionstoxische Wirkungen auf (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit").
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken na orale toediening (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek").
German: • Pimecrolimus-Creme sollte nicht bei immungeschwächten Erwachsenen oder Kindern angewendet werden.
Dutch: • Pimecrolimus crème mag niet worden gebruikt bij volwassenen en kinderen die immunogecompromitteerd zijn.
German: Das atrophogene Potenzial von {(Name (Phantasiebezeichnung)} bei Menschen wurde im Vergleich zu mittel- und hochpotenten topischen Steroiden (Betametason-17-valerat 0,1% Creme, Triamcinolonacetonid 0,1% Creme) und Cremegrundlage an sechzehn gesunden Freiwilligen über 4 Wochen untersucht.
Dutch: Het vermogen van {(Fantasie) naam} om atrofie te induceren bij de mens werd onderzocht in vergelijking met matige krachtige en zeer krachtige topische steroïden (betamethason-17-valeraat 0,1% crème, triamcinolonacetonide 0,1% crème) en vehiculum bij zestien gezonde vrijwilligers gedurende 4 weken.
German: Aluminiumtube mit einem Phenol-Epoxid-Innenschutzlack und einem Schraubdeckel aus Polypropylen.
Dutch: Aluminium tube met aan de binnenzijde een fenol-epoxy beschermende laklaag en polypropyleen schroefdop.