FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Czech: Tělo injekční stříkačky uchopte jako šipku (bezprostředně pod opěrkami pro prsty) palcem a ukazováčkem (viz obrázek 11).
Slovenian: S palcem in kazalcem primite injekcijsko brizgo na sredini valja, kot da bi prijeli puščico za pikado (takoj pod blazinicami prstov) (poglejte sliko 11).
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako ALT (alaninaminotranferázy) nebo AST (aspartátaminotransferázy).
Slovenian: Občasno so se bolnikom, ki so po citotoksični kemoterapiji dobili pegfilgrastim, pojavila zvišanja jetrnih funkcijskih testov za alanin-aminotransferaze (ALT) ali aspartat-aminotransferaze (AST).
Czech: • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži,
Slovenian: • reakcije alergijske vrste, vključno s pordelostjo in zardevanjem, izpuščajem na koži in dvignjenimi predeli kože, ki srbijo.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často u pacientů s maligním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii po podáníG-CSF; viz bod 4.4 a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi G-CSF, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov« spodaj.
Czech: NEPROTŘEPÁVEJTE předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE STRESATI.
Czech: NEVRACEJTE HO zpět na injekční stříkačku.
Slovenian: Pokrova brizge NE VRAČAJTE.
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: • oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Slovenian: UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k syndromu akutní respirační tísně (ARDS), který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Slovenian: Občasno so ti primeri povzročili respiratorno insuficienco ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko smrtno nevarna (glejte poglavje
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija1, levkocitoza1
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001 a 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Slovenian: Med prejemnicami pegfilgrastima je bila tudi manjša incidenca hospitalizacij in intravensko uporabljene antiinfektivne terapije, povezanih s klinično diagnozo febrilne nevtropenije, kot med prejemnicami placeba (1 % v primerjavi s 14 %, p < 0,001, ter 2 % v primerjavi z 10 %, p < 0,001).
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědící kůže,
Slovenian: • se vam pojavi alergijska reakcija, vključno s šibkostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, otekanjem obraza (anafilaksa), pordelostjo in navali vročine, izpuščajem na koži in srbeča koža.
Czech: Připravte injekci
Slovenian: Kako naj pripravim injekcijo?
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny,
Slovenian: Pomembno je, da nemudoma pokličete svojega zdravnika, če se pojavi bolečina v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu leve rame, saj je lahko povezana s težavami z vašo vranico.
Czech: Zkontrolujte injekční stříkačku a roztok.
Slovenian: SLIKA 6 4 Preverite videz injekcijske brizge in raztopine.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Slovenian: • načrtujete zanositev
Czech: NEPOUŽÍVEJTE předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla se sejmutým krytem jehly.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE injekcijske brizge, ki je padla in ob tem ni imela pritrjenega pokrova.
Czech: OBRÁZEK 8
Slovenian: SLIKA 8
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu(jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) pegfilgrastima, ki je dan vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Czech: Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých nemyeloidních buněk.
Slovenian: Granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-SCF) lahko spodbudi rast mieloičnih celic in vitro; podobni učinki bi se lahko pojavili pri nekaterih nemieloičnih celicah in vitro.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým karcinomem prsu stadia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Slovenian: do IV. stadiju na mielosupresivni kemoterapiji z doksorubicinom in docetakselom je uporaba pegfilgrastima v obliki enega samega odmerka na cikel skrajšala trajanje nevtropenije in incidenco febrilne nevtropenije, podobno kot so opazili pri vsakodnevni uporabi filgrastima (mediana števila dnevnih aplikacij je bila 11).
Czech: UDENYCA obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Czech: Vzduchové bubliny není nutné odstraňovat (viz obrázek 7).
Slovenian: Eden ali več mehurčkov v injekciski brizgi so običajni, odstranjevanje zraka ni potrebno (poglejte sliko 7).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s potaženým brombutylovým pryžovým uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga z gumijastim zamaškom in nerjavečo jekleno iglo z avtomatskim ščitnikom igle.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1
Slovenian: Žilne bolezni sindrom kapilarne prepustnosti1
Czech: Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá.
Slovenian: Občasen neželen učinek je splenomegalija, praviloma asimptomatska.
Czech: Chomáček vaty
Slovenian: Valj brizge
Czech: Okamžitě po aplikaci injekce odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad (viz obrázek 17).
Slovenian: 11 Zavrzite injekcijsko brizgo in oskrbite mesto injiciranja Takoj po injiciranju zavrzite injekcijsko brzigo v vsebnik za ostre predmete (poglejte sliko 17).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku ponechte dosáhnout pokojové teploty.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo pustite, da pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Czech: • Abyste správně pochopil(a), jak se injekce podává, je důležité si před použitím této injekční stříkačky přečíst pokyny.
Slovenian: • Pomembno je, da preberete navodila pred uporabo injekcijske brizge , da boste razumeli, kako dati zdravilo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU UDENYCA 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovenian: IME ZDRAVILA UDENYCA 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v chladničce v původní krabičce při teplotě 2° C
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujete v originalnem pakiranju na temperaturi med 2 in 8° C.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích, zánět plic nebo abnormální RTG snímky plic,
Slovenian: • ste nedavno imeli hudo okužbo pljuč (pljučnico), tekočino v pljučih (pljučni edem), vnetje pljuč (intersticijsko pljučno bolezen) ali nenormalen izvid rentgenskega slikanja pljuč (pljučne infiltrate).
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku UDENYCA, naleznete na konci této příbalové informace.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila UDENYCA si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
Czech: Jak se přípravek UDENYCA používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo UDENYCA
Czech: Pokud roztok obsahuje hrudky, vločky nebo pevné částice, NEPOUŽÍVEJTE HO.
Slovenian: Raztopine NE UPORABLJAJTE, če vsebuje koščke, kosmiče ali delce.
Czech: Balení: jedna krabička obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačkou s automatickým chráničem jehly s blistrem ve vaničce z plastu.
Slovenian: Velikost pakiranja: vsako pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z avtomatskim ščitnikom igle ali brez njega v pretisnem plastičnem pakiranju na pladnju.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje sorbitol.
Czech: Podávání injekcí přípravku UDENYCA pacientem samotným Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku UDENYCA.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo UDENYCA injicirate sami.
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukemií (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih z de novo akutno mieloično levkemijo omejeni klinični podatki kažejo primerljiv učinek pegfilgrastima in filgrastima na čas do okrevanja po hudi nevtropeniji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Injekční stříkačku poté můžete odejmout z místa pro aplikaci injekce (viz obrázek 16).
Slovenian: Šele takrat odmaknite injekcijsko brizgo od kože (poglejte sliko 16).
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina octová a trihydrát natrium-acetátu (k úpravě pH), sorbitol (E420),
Slovenian: - Pomožne snovi so ocetna kislina in natrijev acetat (za uravnavo pH), sorbitol (E420), polisorbat
Czech: Druhou ruku nyní přesuňte na injekční stříkačku tak, aby palec byl na hlavě pístu a ruka byla připravená k aplikaci injekce (viz obrázek 14).
Slovenian: Nato premaknite drugo roko tako, da boste lahko začeli z injiciranjem, in sicer postavite palec na glavo bata (poglejte sliko 14).
Czech: • zánět krevních cév v kůži,
Slovenian: • kožni vaskulitis (vnetje krvnih žil v koži).
Czech: Sejměte kryt jehly.
Slovenian: 7 Odstranite pokrov z igle.
Czech: Pokud došlo k jejímu zmrznutí vice než jednou, musí být zlikvidována.
Slovenian: Če ste injekcijsko brizgo zamrznili več kot enkrat, jo zavrzite.
Czech: OBRÁZEK 5
Slovenian: SLIKA 5
Czech: OBRÁZEK 16
Slovenian: SLIKA 16
Czech: Voda pro injekci
Slovenian: Injiciranje odmerka
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek UDENYCA.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo UDENYCA, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Czech: OBRÁZEK 15
Slovenian: SLIKA 15
Czech: • zadní strana paže
Slovenian: • zadnji del nadlahti
Czech: OBRÁZEK 10
Slovenian: SLIKA 10
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem až do okamžiku, kdy budete připraven(a) ho použít.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge pred uporabo hranite v originalnem pakiranju, da bi jih zaščitili pred svetlobo.
Czech: Injekční stříkačky jsou obvykle poskytovány s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: OBRÁZEK 11
Slovenian: SLIKA 11
Czech: Jak přípravek UDENYCA uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila UDENYCA
Czech: OBRÁZEK 7
Slovenian: SLIKA 7
Czech: OBRÁZEK 9
Slovenian: SLIKA 9
Czech: OBRÁZEK 2
Slovenian: SLIKA 2
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly.
Slovenian: 1napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom za enkratno uporabo.
Czech: Vyberte místo pro aplikaci injekce.
Slovenian: 5 Izberite mesto injiciranja.
Czech: Pegfilgrastim obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 6 mg odmerek, kar v bistvu pomeni ˝brez natrija˝.
Czech: OBRÁZEK 14
Slovenian: SLIKA 14
Czech: • stehno
Slovenian: • stegna
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Slovenian: • krvavenje iz pljuč (pljučna krvavitev)
Czech: OBRÁZEK 12
Slovenian: SLIKA 12
Czech: OBRÁZEK 3
Slovenian: SLIKA 3
Czech: Nádoba na ostrý odpad
Slovenian: VSEBNIK ZA OSTRE PREDMETE
Czech: NÁDOBA NA OSTRÝ ODPAD
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Czech: Vždy používejte přípravek UDENYCA přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila glede uporabe zdravila UDENYCA.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v kosteh kostno-mišična bolečina1 (mialgija,
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace, - otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy, Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár", který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla.
Slovenian: • se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima v 0,6 ml raztopine .
Czech: OBRÁZEK 4
Slovenian: SLIKA 4
Czech: Nicméně, dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s akutní myeloidní leukemií.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,6 ml).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,6 ml).
Czech: O této předplněné injekční stříkačce s automatickým chráničem jehly
Slovenian: Informacije o napolnjeni injekcijski brizgi z avtomatičnim ščitnikom igle.
Czech: b Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Slovenian: b Bolnice z manjkajočimi vrednostmi so bile izključene iz analize.
Czech: Hodnoty P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Slovenian: Vrednosti p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY
Slovenian: ZNAKI IN SIMPTOMI MOREBITNIH TEŽAV Z JETRI
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hodnotu pH v žaludku
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na pH v želodcu
Czech: c N a % zahrnuje vyřazené pacientky.
Slovenian: c N in % vključujeta bolnice, ki so se prenehale zdraviti.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např.
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr.
Czech: Pacientky s amenoreoub,c
Slovenian: Bolnice z amenorejob,c
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácenímb,c,d
Slovenian: Bolnice z nadzorovano krvavitvijob,c,d
Czech: d Zvládnuté krvácení bylo definováno jako žádné případy silného krvácení a maximálně 8 dní krvácení (nepočítají se dny špinění) v průběhu posledních 2 měsíců léčebného cyklu.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Czech: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francie
Slovenian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Czech: Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Slovenian: O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Czech: Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Slovenian: Gyömrői út 19-21
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit při klinicky relevantních koncentracích neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukují CYP1A2.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA tableta
Czech: vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Slovenian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Slovenian: SPODNJA PREGLEDNICA SLUŽI KOT POMOČ PRI SPREMLJANJU KRVNIH
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem
Slovenian: Glede na rezultate teh preiskav se bo zdravnik odločil, ali je zdravljenje z zdravilom
Czech: Při prvním 3měsíčním léčebném cyklu ve dvou dlouhodobých studiích fáze III byla frekvence návalů horka u ulipristal acetátu 5,3 % a 5,8 %.
Slovenian: V prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja v dveh dolgotrajnih kliničnih preskušanjih III. faze je bila pogostnost oblivov pri uporabi ulipristalacetata 5,3 % oz. 5,8 %.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter přestaňte užívat a neprodleně se obraťte na svého lékaře, pokud pociťujete některý z následujících příznaků: - otok obličeje, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním; kopřivka a potíže s dýcháním.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza manitol premreženi natrijev karmelozat smukec magnezijev stearat
Czech: Tabulka 2: Výsledky primárních a vybraných sekundárních parametrů hodnocení účinnosti v dlouhodobých studiích fáze III Parametr
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v dolgotrajnih študijah III. faze
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Czech: • Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis,
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo (ginekologi), ki vsebuje: o spremno pismo,
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát a jeho aktivní metabolit nejsou substráty P-gp (ABCB1) Zvláštní populace
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1) Posebne skupine bolnikov
Czech: klarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Slovenian: eritromicin, rifabutin),
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Slovenian: Neželeni učinki v 1. ciklu zdravljenja
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Předoperační použití:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od výchozího stavu a Hodnocení léčebného cyklu 2 odpovídá léčebnému cyklu 2 a jednomu menstruačnímu krvácení.
Slovenian: Mediana sprememba prostornine leiomiomov glede na izhodišče a Ocena 2. cikla zdravljenja ustreza 2. ciklu zdravljenja in eni menstruacijski krvavitvi.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Ulipristal Acetate Gedeon Richter ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Slovenian: Ulipristalacetat ima neposreden učinek na endometrij.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se používá u dospělých žen (starších 18 let) před dosažením menopauzy.
Slovenian: Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Czech: * viz část Popis vybraných nežádoucích účinků ** Doslovný termín mírného vypadávání vlasů byl zahrnut pod termín „alopecie".
Slovenian: ** Dobesedni izraz blaga izguba las se je razvrstil kot izraz »alopecija«.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: - povečanje telesne mase.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Slovenian: Pretisni omot iz Al/PVC/PE/PVDC ali Al/PVC/PVDC.
Czech: - bolest zad
Slovenian: - bolečina v hrbtu,