FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ultibro Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ultibro Breezhaler са по-големи от рисковете, и препоръча Ultibro Breezhaler да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation en gang dagligt af pulveret i en enkelt kapsel.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно.
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene.
Bulgarian: Той действа като се прикрепя към бета-2адренергичните рецептори, които се намират в мускулите на много органи, включително дихателните пътища на белите дробове.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ultibro Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Bulgarian: При пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само след внимателна оценка на съотношението полза - риск.
Danish: Derved afslappes musklerne i luftvejene.
Bulgarian: Това причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Danish: Når indacaterol inhaleres, når det frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Bulgarian: Когато се инхалира, индакатерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Danish: Det anvendes som vedholdende behandling til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Bulgarian: Използва се като поддържащо (редовно) лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Danish: Glycopyrronium er en muskarin receptorantagonist.
Bulgarian: Гликопирониум е мускаринов рецепторен антагонист.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ultibro Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ultibro Breezhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Indacaterol er en langtidsvirkende beta-2-agonist.
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Danish: Det virker ved at blokere receptorer af den muskarine type, der kontrollerer musklernes sammentrækning.
Bulgarian: Той действа като блокира някои рецептори, наречени мускаринови рецептори, които контролират контракцията на мускулите.
Danish: Virkningerne af Ultibro Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Bulgarian: Ефектите от Ultibro Breezhaler, когато се използва за облекчаване на симптомите на ХОББ са клинично значими.
Danish: Der må ikke bruges nogen anden inhalator til at inhalere indholdet af kapslerne.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите не трябва да се инхалира чрез използване на друг инхалатор.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ultibro Breezhaler-inhalatoren.
Bulgarian: Прилага се по едно и също време всеки ден, използвайки инхалатора Ultibro Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ultibro Breezhaler, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ultibro Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е начина, по който Ultibro Breezhaler подобрява форсирания експираторен обем на пациентите (ФЕО1, максималния обем въздух, който едно лице може да издиша за една секунда) след 26-седмично лечение.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultibro Breezhaler?
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ultibro Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите е намалена с 10 до 12% повече при Ultibro Breezhaler, отколкото при тиотропиум и гликопирониум.
Danish: Når glycopyrronium inhaleres, virker det afslappende på musklerne i luftvejene.
Bulgarian: Когато се инхалира гликопирониум, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Danish: Ultibro Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler също повишава ФЕО1 със 70 ml в сравнение с индакатерол и с 90 ml в сравнение с гликопирониум, прилагани самостоятелно.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Ultibro Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultibro Breezhaler е сравним с индакатерол и гликопирониум, използвани като отделни лекарства.
Danish: Begge aktive stoffer i Ultibro Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Bulgarian: Активните вещества в Ultibro Breezhaler, индакатерол и гликопирониум, действат по различен начин, за да разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.
Danish: Andre oplysninger om Ultibro Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultibro Breezhaler
Danish: Den første undersøgelse viste, at Ultibro Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Bulgarian: Първото проучване показва, че лечението с Ultibro Breezhaler е много по-ефективно от плацебо и повишава ФЕО1 с около 200 ml.
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ultibro Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Bulgarian: Във второто проучване средното повишаване на ФЕО1 е било със 140 ml повече при лечение с Ultibro Breezhaler, отколкото при лечението с флутиказон и салметерол.
Danish: Ultibro Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е наличен под формата на капсули, които съдържат прах за инхалация и може да се получи само с рецепта.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ultibro Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ultibro Breezhaler, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvad er Ultibro Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ultibro Breezhaler и за какво се използва?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ultibro Breezhaler?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ultibro Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ultibro Breezhaler, вижте листовката.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ultibro Breezhaler bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ultibro Breezhaler.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ultibro Breezhaler den 19. september 2013.
Bulgarian: 2013 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ultibro Breezhale, валидно в Европейския съюз.
Danish: Hvorfor er Ultibro Breezhaler blevet godkendt?
Bulgarian: Защо Ultibro Breezhaler е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan virker Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Ultibro Breezhaler?
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Ultibro Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Bulgarian: Третото проучване проучва ефектите на Ultibro Breezhaler върху честотата на екзацербациите (обострянията), които пациентите получават по време на 64-седмичното лечение в сравнение с лечение с гликопирониум и тиотропиум (други лечения за ХОББ).
Danish: Hvordan anvendes Ultibro Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Ultibro Breezhaler?
Danish: Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-adrenerge agonister.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти се използват често в комбинация за лечение на ХОББ.
Danish: Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ultibro Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene.
Bulgarian: Докато едното проучване сравнява ефектите на Ultibro Breezhaler с тези на плацебо (сляпо лечение), или на индакатерол или гликопирониум, прилагани самостоятелно, другото проучване сравнява Ultibro Breezhaler с флутиказон плюс салметерол, стандартно лечение за ХОББ.
Danish: Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Bulgarian: 30 ml (10 mg/ml) 1 флакон
Danish: Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ultomiris непрекъснато се проследяват.
Danish: Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат антибиотици в продължение на 2 седмици, след като са ваксинирани.
Danish: Behandlingen fortsætter i hele patientens liv.
Bulgarian: Лечението продължава през целия живот.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата също така отбелязва, че схемата на прилагане на Ulomiris е по-удобна (една инфузия на всеки 8 седмици вместо на всеки 2 седмици).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ultomiris?
Danish: Patienterne får en startdosis (også kaldet en støddosis) efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis én gang hver 8. uge startende 2 uger efter indgivelse af støddosis.
Bulgarian: Пациентите получават начална доза (наречена натоварваща доза), а след това - поддържаща доза веднъж на всеки 8 седмици, като се започне 2 седмици след натоварващата доза.
Danish: Ændringen af LDH i blodet efter seks måneders behandling var ensartet i de to grupper.
Bulgarian: Промяната в нивата на ЛДХ в кръвта след 6 месеца на лечение е сходна в двете групи.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Ultomiris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Ultomiris са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: For mere information om brug af Ultomiris, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ultomiris вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Det bør anvendes, efter at patienterne er blevet behandlet med eculizumab (et andet PNH-lægemiddel) i mindst de seneste 6 måneder.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва, след като пациентите са лекувани с екулизумаб (друго лекарство при ПНХ) най-малко през последните 6 месеца.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der ikke er vaccineret mod denne infektion, medmindre de tager antibiotika for at mindske risikoen for infektion.
Bulgarian: Ultomiris не трябва да се прилага също при пациенти, които не са ваксинирани срещу тази инфекция, освен ако не приемат антибиотици за намаляване на риска от инфекция.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ultomiris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i de øvre luftveje (næse- og halsinfektion), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals) og hovedpine.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ultomiris (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Danish: Det aktive stof i Ultomiris, ravulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er beregnet til at binde sig til C5-proteinet, som er en del af komplementsystemet.
Bulgarian: Активното вещество в Ultomiris, равулизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да се свързва с протеина C5, който е част от системата на комплемента.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ultomiris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ultomiris, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Danish: Ved PNH bliver en type proteiner kaldet "komplementsystemet", som er en del af immunsystemet, overaktive på grund af en genetisk mutation og begynder at angribe patientens egne røde blodlegemer.
Bulgarian: При ПНХ протеините, известни като „система на комплемента", която е част от имунната система, стават свръхактивни поради генетична мутация и започват да атакуват собствените червени кръвни клетки на пациентите.
Danish: Ultomiris gives som en infusion (drop) i en vene, og den anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt.
Bulgarian: Ultomiris се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена и препоръчителната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept og skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodsygdomme.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на кръвта.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et særligt kort, der beskriver symptomerne ved meningokokinfektion og instruerer patienterne i straks at søge lægehjælp, hvis de oplever disse symptomer.
Bulgarian: На пациентите ще бъде предоставена също специална карта, в която се обясняват симптомите на менингококовата инфекция, като пациентите се инструктират незабавно да потърсят медицинска помощ, ако се появят такива симптоми.
Danish: Hvad er Ultomiris, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Ultomiris и за какво се използва?
Danish: En oversigt over Ultomiris, og hvorfor det er godkendt i EU
Bulgarian: Общ преглед на Ultomiris и защо е разрешен за употреба в ЕС
Danish: Andre oplysninger om Ultomiris
Bulgarian: Допълнителна информация за Ultomiris:
Danish: Den alvorligste bivirkning er meningokokinfektion, som er en bakterieinfektion forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan forårsage meningitis og blodforgiftning.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококова инфекция - бактериална инфекция, причинена от Neisseria meningitidis - която може да причини менингит и отравяне на кръвта.
Danish: Hvorfor blev Ultomiris godkendt i EU?
Bulgarian: Защо Ultomiris е разрешен за употреба в ЕС?
Danish: Endvidere fik ingen af de patienter, der blev behandlet med Ultomiris, opblussede symptomer i denne periode sammenholdt med fem af dem, der fortsatte med eculizumab.
Bulgarian: Освен това нито един от пациентите, лекувани с Ultomiris, не е имал обостряне на симптомите през това време в сравнение с петима от пациентите, които продължават с лечението с екулизумаб.
Danish: PNH er en potentielt livstruende sygdom, hvor der sker en øget nedbrydning af de røde blodlegemer, hvilket medfører problemer såsom anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nyreproblemer og blodpropper i blodkarrene.
Bulgarian: ПНХ е потенциално животозастрашаващо заболяване, при което червените кръвни клетки се разграждат прекомерно, а това води до проблеми като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), бъбречни проблеми и кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ultomiris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ultomiris?
Danish: Virksomheden vil også levere oplysninger til de ordinerende læger og patienterne om lægemidlets sikkerhed og sende påmindelser til de ordinerende læger og apotekerne om at kontrollere, om revaccination er nødvendig for patienter, der tager Ultomiris.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави на предписващите лекари и на пациентите информация за безопасността на лекарството и ще изпрати напомнящи писма до предписващите лекари и фармацевтите да проверяват дали е необходимо повторно ваксиниране на пациентите, приемащи Ultomiris.
Danish: Ultomiris indeholder det aktive stof ravulizumab.
Bulgarian: Ultomiris съдържа активното вещество равулизумаб (ravulizumab).
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Bulgarian: Ultomiris лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия (ПНХ).
Danish: Ultomiris anvendes hos patienter, der har symptomer på sygdommen, samt hos patienter med stabile niveauer af enzymet lactatdehydrogenase (LDH) i blodet, hvilket givet en indikation af, hvor mange røde blodlegemer der nedbrydes.
Bulgarian: Ultomiris се използва при пациенти, при които са налице симптомите на заболяването, и при пациенти със стабилни нива в кръвта на ензима лактатдехидрогеназа (ЛДХ), който е показател за количеството на разградени червени кръвни клетки.
Danish: I det andet studie, der omfattede 195 patienter med PNH, som ikke havde symptomer efter mindst seks måneders behandling med eculizumab, fortsatte patienterne enten behandlingen med eculizumab eller skiftede til Ultomiris.
Bulgarian: Във второто проучване при 195 пациенти с ПНХ, които не са имали симптоми след най-малко 6 месеца лечение с екулизумаб, пациентите продължават лечението с екулизумаб или преминават на Ultomiris.
Danish: I det første studie fik 246 patienter med PNH, som ikke tidligere var blevet behandlet med et lægemiddel, der blokerede komplementsystemet, såsom eculizumab, enten Ultomiris eller eculizumab.
Bulgarian: В първото проучване 246 пациенти с ПНХ, които преди това не са лекувани с лекарство, блокиращо системата на комплемента, например екулизумаб, получават Ultomiris или екулизумаб.
Danish: Idet patienter, der behandles med Ultomiris, er mere modtagelige for infektioner, herunder svær meningokoksygdom, må Ultomiris ikke anvendes til patienter med meningokokinfektion.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с Ultomiris, са по-предразположени към инфекции, включително менингококова болест, Ultomiris не трябва да се прилага при пациенти, които имат текуща менингококова инфекция.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ultomiris, sørger for, at lægemidlet kun gøres tilgængeligt for patienter, når en sundhedsperson har udstedt en skriftlig erklæring om, at de er vaccineret eller er i antibiotikabehandling for at forebygge meningokoksygdom.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ultomiris, ще направи необходимото, за да се гарантира, че лекарството се прилага на пациентите едва след като медицинските специалисти са подписали декларация, че пациентите са ваксинирани или са лекувани с антибиотици, за да се предотврати менингококова болест.
Danish: Det blev i to studier påvist, at Ultomiris var lige så effektivt som eculizumab til at reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå, at der blev behov for transfusion hos patienter med PNH.
Bulgarian: В 2 проучвания е установено, че Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб, за да се намали разпадането на червените кръвни клетки и да се избегне необходимостта от кръвопреливане при пациенти с ПНХ.
Danish: Endvidere havde ca. halvdelen af patienterne i begge grupper opnået et normalt niveau af enzymet LDH i blodet.
Bulgarian: Освен това нормални нива на ензима ЛДХ в кръвта са постигнати при около половината от пациентите в двете групи.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ultomiris fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Ultomiris вижте листовката.
Danish: Hvordan virker Ultomiris?
Bulgarian: Как действа Ultomiris?
Danish: Ultomiris er lige så effektivt som eculizumab til at behandle patienter med PNH, reducere nedbrydningen af røde blodlegemer og undgå nødvendigheden af transfusion.
Bulgarian: Ultomiris е толкова ефективен, колкото екулизумаб за лечение на пациенти с ПНХ, като намалява разграждането на червените кръвни клетки и избягва необходимостта от кръвопреливане.
Danish: Hvordan anvendes Ultomiris?
Bulgarian: Как се използва Ultomiris?
Danish: proteinet, blokerer lægemidlet proteinets virkning og reducerer dermed nedbrydelsen af røde blodlegemer.
Bulgarian: Като се свързва с протеина C5, лекарството блокира действието му и така намалява унищожаването на червените кръвни клетки.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ultomiris?
Bulgarian: Какви ползи от Ultomiris са установени в проучванията?
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer bivirkningerne ved Ultomiris til bivirkningerne ved eculizumab.
Bulgarian: По отношение на безопасността Ultomiris и екулизумаб имат сходни нежелани реакции.
Danish: Efter seks måneders behandling sås der ensartede fordele i begge grupper, hvor to tredjedele eller flere af patienterne (74 % ved Ultomiris og 66 % ved eculizumab) ikke havde brug for transfusion af røde blodlegemer.
Bulgarian: След 6 месеца на лечение сходни ползи се наблюдават и в двете групи, като две трети или повече от пациентите (74 % са приемали
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ultomiris.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ultomiris, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Danish: Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger.
Bulgarian: Вашият лекар ще пожелае да Ви проследява внимателно в продължение на най-малко 16 седмици.
Danish: Infusionen vil tage omkring 2 timer.
Bulgarian: Инфузията ще отнеме приблизително 2 часа.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (> 65-годишни)
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer angående hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходяща употреба на антибактериални средства.
Danish: Alder (år) ved den første infusion i studiet
Bulgarian: Възраст (години) при първата инфузия в проучването
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Bulgarian: Вие трябва също да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати винаги този вид инфекция.
Danish: o Indskrivning i PNH-registret.
Bulgarian: o Вписване в регистъра на ПНХ.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 18 години, тъй като липсват данни за безопасността и ефективността в тази група.
Danish: Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt.
Bulgarian: Ефектите на лекарството върху нероденото дете са неизвестни.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1371/001
Danish: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Bulgarian: ≥ 40 до < 60 ≥ 60 до < 100