FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Estipes do vírus inactivado da Gripe A/Suíno/
Greek: Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων/
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, prevê-se apenas uma pequena reacção no local de injecção.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Carbómero 917 P NF.
Greek: Carbomer 971 P NF
Portuguese: 1MGUN= Média geométrica de unidades neutralizantes, induzida em cobaios, após duas administrações com 0,5 ml de vacina.
Greek: 1GMNU = Γεωμετρικός μέσος όρος των εξουδετερωτικών μονάδων σε ινδικά χοιρίδια μετά από δύο ανοσοποιήσεις με 0,5 ml αυτού του εμβολίου.
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 10 horas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 10 ώρες.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 2 ml contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Suspensão límpida, de cor laranja-amarelada a rosa, para injecção.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛA ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διαυγές, κιτρινωπό πορτοκαλί έως ροζ χρώματος ενέσιμο εναιώρημα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO RESPIPORC FLU3 suspensão injectável para suínos
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Respiporc FLU3 ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: Excipient: Tiomersal
Greek: Thiomersal
Portuguese: 50 ml (25 doses).
Greek: 50 ml (25 δόσεις)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 1 frasco de 20 ml, 50 ml, 100ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 20 ml, 50 ml, 100 ml, 8 x 500 ml
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: RESPIPORC FLU3 Suspensão injectável para suínos
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Respiporc FLU3 Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote{número}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Portuguese: ≥ 12,34 log2 MGUN1
Greek: ≥ 12,34 log2 GMNU1
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não existem.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: (H3N2) ≥ 10,53 log2 MGUN; (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN; (H1N2) ≥ 12,34 log2 MGUN
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) Στελέχη του αδρανοποιημένου ιού της γρίπης A/χοίρων (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Portuguese: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 MGUN1 Bakum/1832/2000 (H1N2)
Greek: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU,
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Cada dose de 2 ml contém:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Portuguese: ≥ 10,53 log2 MGUN1
Greek: ≥ 10,53 log2 GMNU1
Portuguese: ≥ 10,22 log2 MGUN1
Greek: ≥ 10,22 log2 GMNU1
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 500 ml (250 δόσεις)
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 14/01/2010.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης:14/01/2010
Portuguese: A vacina contém também "adjuvantes" para estimular uma resposta melhor.
Greek: Το εµβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικά» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Portuguese: Em 14/01/2010, a Comissão Europeia concedeu à IDT Biologika GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento RESPIPORC FLU3.
Greek: Στις 14/01/2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην IDT Biologika GmbH για το RESPIPORC FLU3.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RESPIPORC FLU3 Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) RESPIPORC FLU3 Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Qual o período de tempo que deve ser respeitado antes de abater o animal e se poder utilizar a carne para consumo humano (intervalo de segurança)?
Greek: Ποια είναι η περίοδος αναµονής που πρέπει να τηρείται πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατός του από τον άνθρωπο (περίοδος αναµονής);
Portuguese: Isto ajuda a proteger os suínos contra a doença.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρέχεται προστασία από την ασθένεια.
Portuguese: Outras informações sobre o RESPIPORC FLU3:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RESPIPORC FLU3:
Portuguese: O modo de acção das vacinas consiste em "ensinar" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Greek: Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αµύνεται ενάντια σε µία νόσο.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os vírus neutralizados como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Greek: Όταν το εµβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό σύστηµα αναγνωρίζει τους αδρανοποιηµένους ιούς ως «ξένα σώµατα» και παράγει αντισώµατα εναντίον τους.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental é de prever uma pequena reacção no local da injecção.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναµένεται µόνο µικρή αντίδραση στο σηµείο της ένεσης.
Portuguese: O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do RESPIPORC FLU3 são superiores aos seus riscos na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína provocada pelos subtipos H1N1, H3N2 e H1N2, para reduzir os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após a infecção, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o RESPIPORC FLU3.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του RESPIPORC FLU3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τον εµβολιασµό χοίρων ηλικίας 56 ηµερών και άνω, συµπεριλαµβανοµένων εγκύων συών κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλούνται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 για τη µείωση των κλινικών συµπτωµάτων και του ιικού φορτίου των πνευµόνων κατόπιν λοίµωξης και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το RESPIPORC FLU3.
Portuguese: Após a vacinação poderá por vezes ocorrer um ligeiro aumento da temperatura rectal.
Greek: Ορισµένες φορές µπορεί να παρατηρηθεί µετά τον εµβολιασµό παροδική µικρή αύξηση της θερµοκρασίας του σώµατος.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando for novamente exposto a esses vírus.
Greek: Εάν στο µέλλον το ανοσοποιητικό σύστηµα εκτεθεί ξανά στους ιούς αυτούς θα είναι σε θέση να παράγει αντισώµατα ταχύτερα.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 contém pequenas quantidades de um tipo do vírus da gripe suína modificado e posteriormente neutralizado, que causa lesões e doença.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 περιέχει µικρές ποσότητες τροποποιηµένης και, εν συνεχεία, αδρανοποιηµένης µορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 também é utilizado na imunização de porcas gestantes após uma primeira imunização, através da administração de uma única dose 14 dias antes do parto, de modo a que o seu leite contenha anticorpos suficientes para ajudar a proteger os leitões contra a gripe suína durante pelo menos 33 dias após o nascimento.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται επίσης για τον εµβολιασµό εγκύων συών µετά την αρχική ανοσοποίηση, µε τη χορήγηση µίας δόσης 14 ηµέρες πριν από τον τοκετό προκειµένου το γάλα των συών να περιέχει επαρκή αριθµό αντισωµάτων για την προστασία των χοιριδίων από τη γρίπη των χοίρων για τουλάχιστον 33 ηµέρες από τη γέννησή τους.
Portuguese: O que é o RESPIPORC FLU3?
Greek: Τι είναι το RESPIPORC FLU3;
Portuguese: A administração do RESPIPORC FLU3 a suínos reduz os sinais clínicos e a carga vírica nos pulmões após infecção causada pelo vírus da gripe A suína.
Greek: Η χορήγηση του RESPIPORC FLU3 σε χοίρους µειώνει τα κλινικά συµπτώµατα και µειώνει το ιικό φορτίο των πνευµόνων που προκαλείται από τον ιό της γρίπης Α των χοίρων.
Portuguese: Qual é o risco associado ao RESPIPORC FLU3?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το RESPIPORC FLU3;
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma suspensão injectável.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι ενέσιµο εναιώρηµα.
Portuguese: Num pequeno número de porcos podem desenvolver-se, após a vacinação, tumefacções ligeiras no local de injecção, mas que regridem num intervalo de dois dias.
Greek: Μετά τον εµβολιασµό µπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδηµα στο σηµείο της ένεσης σε µικρό αριθµό χοίρων, το οποίο υποχωρεί εντός 2 ηµερών.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é utilizado na imunização de suínos a partir dos 56 dias de idade, incluindo porcas gestantes, contra o vírus da gripe suína, para os auxiliar clinicamente e reduzir a carga vírica nos pulmões.
Greek: Το RESPIPORC FLU3 χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό χοίρων, συµπεριλαµβανοµένων των εγκύων συών, από την ηλικία των 56 ηµερών και άνω κατά της γρίπης των χοίρων, για την παροχή κλινικής προστασίας αλλά, επίσης, για τη µείωση των επιπέδων του ιού στους πνεύµονες.
Portuguese: O RESPIPORC FLU3 é uma vacina que contém três estirpes diferentes do vírus da gripe
Greek: Το RESPIPORC FLU3 είναι εµβόλιο που περιέχει 3 διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης Α των χοίρων τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί).
Portuguese: Como funciona o RESPIPORC FLU3?
Greek: Πώς δρα το RESPIPORC FLU3;
Portuguese: Por que foi aprovado o RESPIPORC FLU3?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RESPIPORC FLU3;
Portuguese: --1 Vírus da gripe A inativado/humano Estirpe: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UH*
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός της γρίπης τύπου Α/ανθρώπινος Στέλεχος: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Portuguese: *UH = unidades de hemaglutinação
Greek: *HU = μονάδες αιμοσυγκόλλησης στο εμβόλιο
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA03.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AA03.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC-8 ºC).
Portuguese: A eficácia da revacinação não foi investigada, pelo que não é proposto nenhum calendário de revacinação.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του επαναληπτικού εμβολιασμού δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν προτείνεται χρονοδιάγραμμα επανεμβολιασμού.
Portuguese: ≥ 16 UH1
Greek: ≥ 16 HU1
Portuguese: Em casos como este, os leitões devem ser vacinados após as 12 semanas de idade.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, τα χοιρίδια πρέπει, συνεπώς, να εμβολιάζονται μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Portuguese: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALEMANHA
Greek: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso.
Greek: Επομένως η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Portuguese: Solução de cloreto de sódio (0,9%)
Greek: Διάλυμα χλωριούχου νατρίου (0,9%)
Portuguese: Proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως .
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Κανένα γνωστό.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Portuguese: Em geral, os anticorpos de origem materna que foram induzidos por vacinação, permanecem nos leitões aproximadamente 5 a 8 semanas após o nascimento.
Greek: Γενικά, τα αντισώματα μητρικής προέλευσης που επάγονται από τον εμβολιασμό διαρκούν περίπου 5-8 εβδομάδες μετά τη γέννηση.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Greek: EU/2/17/209/001 (25 δόσεις) EU/2/17/209/002 (50 δόσεις)
Portuguese: Vacinação: 2 injeções de uma dose (1 ml) a partir dos 56 dias de idade, com um intervalo de 3 semanas entre as injeções.
Greek: Εμβολιασμός: 2 ενέσεις μίας δόσης (1 ml) από την ηλικία των 56 ημερών, με διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των ενέσεων.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/05/2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/05/2017
Portuguese: EXP {mês/ano} Após a primeira abertura, usar no prazo de 10 horas.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 10 ωρών.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais..
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Portuguese: Nos casos de exposição das porcas a antigénios (através de infeções de campo e/ou vacinação), os anticorpos transmitidos aos leitões podem interferir com a imunização ativa às 12 semanas de idade.
Greek: Σε περίπτωσεις έκθεσης των χοιρομητέρων σε αντιγόνα (λόγω λοιμώξεων στο πεδίο ή/και εμβολιασμού), τα αντισώματα που μεταδίδονται στα χοιρίδια μπορεί να επηρεάσουν την ενεργή ανοσοποίηση στην ηλικία των 12 εβδομάδων.
Portuguese: 1 UH - unidades de hemaglutinação.
Greek: 1 HU - μονάδες αιμοσυγκόλλησης.
Portuguese: Intervalo de segurança: zero dias.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Portuguese: Encontram se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΆΡΧΟΥΝ
Portuguese: Conservar o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Greek: Διατηρήστε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos, vacinas virais inativadas para suínos, vírus da gripe suína.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσοποιητικά, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους, ιός της γρίπης των χοίρων.
Portuguese: tampas de alumínio com rebordo
Greek: Καπάκια αλουμινίου με χείλος
Portuguese: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Greek: 25 ml (25 δόσεις) 50 ml (50 δόσεις)
Portuguese: Carbómero 971P NF
Greek: Καρβομέρη 971P ΝF
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco para injetáveis: 10 horas.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιαλίδιο: 10 ώρες.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΕΩΣ
Portuguese: Início da imunidade: 7 dias após a vacinação primária.
Greek: 7 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo e na caixa de cartão depois de VAL/EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά το EXP.
Portuguese: Dimensões da embalagem:
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Portuguese: 0,1 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Portuguese: Em leitões, os anticorpos de origem materna interferem com a imunidade mediada pela RESPIPORC FLUpan H1N1.
Greek: Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης στα χοιρίδια επηρεάζουν την ανοσία που μεσολαβείται από τον RESPIPORC FLUpan H1N1.
Portuguese: As respostas dos anticorpos, descritas foram documentadas em suínos sem imunidade de origem materna.
Greek: Οι αντισωματικές αποκρίσεις που αναφέρονται παρακάτω έχουν τεκμηριωθεί σε χοίρους χωρίς ανοσία μητρικής προέλευσης.
Portuguese: A vacina induz anticorpos neutralizantes e inibidores da hemaglutinação contra este subtipo.
Greek: Επάγει εξουδετερωτικά αντισώματα και αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόλληση έναντι αυτού του υποτύπου.
Portuguese: Suspensão de cor avermelhada a rosa pálido, transparente a ligeiramente turva.
Greek: Εναιώρημα διαυγές έως ελαφρά θολό, χρώματος κοκκινωπού έως απαλού ροζ.
Portuguese: Após a vacinação, é frequente um aumento transitório da temperatura retal, que não ultrapassa os 2 °C e que não persiste durante mais de um dia.
Greek: Παροδική αύξηση της πρωκτικής θερμοκρασίας, που δεν υπερβαίνει τους 2 °C, παρατηρείται συχνά μετά τον εμβολιασμό και δεν εμμένει περισσότερο από μία ημέρα.
Portuguese: Duração da imunidade: 3 meses após a vacinação primária.
Greek: 3 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto informativo, informe o seu médico veterinário.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Portuguese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origem humana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origem suína) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origem suína).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης σε χοίρους χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης και καταδείχθηκε έναντι των ακόλουθων στελεχών: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (ανθρώπινης προέλευσης), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης) and FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (χοίρειας προέλευσης).
Portuguese: Foram detetados anticorpos inibidores da hemaglutinação em 15%-100% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, os quais desapareceram na maioria dos animais no prazo de 1 a 4 semanas.
Greek: Τα αντισώματα που αναστέλλουν την αιμοσυγκόληση έχουν ανιχνευθεί στο 15-100% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και εξαφανίστηκαν στην πλειονότητα των ζώων μέσα σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Portuguese: Imunização ativa de suínos a partir das 8 semanas de idade contra o vírus da gripe suína H1N1 pandémico, para reduzir a carga viral pulmonar e a excreção viral.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 8 εβδομάδων και μετά κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων Η1Ν1 για τη μείωση του ιικού φορτίου των πνευμόνων και της απέκκρισης του ιού.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para 25 ml, 50 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί των 25 ml, 50 ml
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes no soro em mais de 75% dos suínos imunizados no 7º dia após a imunização primária, que permaneceram em mais de 75% dos suínos durante mais de 3 meses.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έχουν ανιχνευθεί στο περισσότερο από το 75% των ανοσοποιημένων χοίρων την ημέρα 7 μετά την αρχική ανοσοποίηση και διαρκούν σε περισσότερο από το 75% των χοίρων πάνω από 3 μήνες.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus pandémico da gripe suína A/Jena/VI5258/2009 causada pelo subtipo pandémico H1N1 2009.
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει ενεργητική ανοσία κατά του πανδημικού ιού της γρίπης των χοίρων A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de tereftalato de polietileno (PET) de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα και καπάκι με χείλος.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) com uma rolha de borracha e uma tampa com rebordo.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (25 ml) ή 50 δόσεων (50 ml) με ελαστικό πώμα εισχώρησης και καπάκι με χείλος.