FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosforprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfornivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Icelandic: Marktæk lækkun iPTH, kalsíum-fosfór efnasambanda (Ca x P) í sermi, kalsíums í sermi og fosfórs í sermi sást hjá sjúklingum sem fengu cinacalcet, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu ásamt hefðbundinni meðferð og niðurstöðurnar voru þær sömu í öllum 3 rannsóknunum.
Swedish: Den kliniska betydelsen av den minskade serumtestosteronnivån är okänd.
Icelandic: Ekki liggur fyrir hvort þessi minnkaða sermisþéttni testosterons skiptir klínísku máli.
Swedish: MÄRKNING (BURKAR)
Icelandic: MERKIMIÐI (GLÖS)
Swedish: Sekundär Hyperparatyreoidism
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting (secondary hyperparathyroidism)
Swedish: PTH-värdet bör mätas 1-4 veckor efter påbörjad behandling med cinakalcet samt efter dosjustering.
Icelandic: Mæla skal PTH 1 til 4 vikum eftir fyrsta skammt og eftir að skammti cinacalceti hefur verið breytt.
Swedish: Undersökningar
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin í blóðrásinni eru óvirk.
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Icelandic: QT-bils og sleglasláttarglapa hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með cinacalceti (sjá kafla 4.8).
Swedish: Illamående Kräkning
Icelandic: Ógleði Uppköst
Swedish: Den administrerade dosen cinakalcet varierade från 30 mg 2 gånger dagligen till 90 mg 4 gånger dagligen.
Icelandic: Cinacalcet var gefið í skömmtum á bilinu 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring til 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Swedish: I kliniska prövningar var maxdosen 90 mg fyra gånger dagligen.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var í klínískum rannsóknum var 90 mg fjórum sinnum á sólarhring.
Swedish: • hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi)
Icelandic: • há gildi kalíums í blóði (blóðkalíumhækkun)
Swedish: Därefter undertrycks PTH ungefär i samma grad till slutet av doseringsintervallet en gång dagligen.
Icelandic: á PTH helst þá um það bil stöðug þar til í lok skammtatímabilsins sem er einn sólarhringur.
Swedish: I en klinisk prövning hos en pediatrisk patient med svår hypokalcemi rapporterades ett fall med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint var frá dauðsfalli barns með verulega blóðkalsíumlækkun í klínískri rannsókn (sjá kafla 4.4).
Swedish: Nedgången i PTH-nivån är avhängig av cinakalcetkoncentrationen.
Icelandic: Lækkun PTH þéttni er í samræmi við þéttni cinacalcets.
Swedish: Hypromellos
Icelandic: Cinacalcet
Swedish: Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við kalkkirtilsvandamálum.
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við lág kalsíumgildi (blóðkalsíumlækkun) hjá sjúklingum á meðferð með cinacalceti.
Swedish: Samtidig administrering av andra läkemedel som sänker serumkalciumnivån och cinakalcet kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun cinacalcets og annarra lyfja sem vitað er að dragi úr kalsíum í sermi getur leitt af sér aukna hættu á blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Swedish: • förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
Icelandic: • lystarleysi eða minnkuð matarlyst
Swedish: Om PTH-nivån kontinuerligt undertrycks till nivåer under ca 1,5 ggr den övre gränsen för normalvärdet enligt iPTH-testet kan adynamisk bensjukdom utvecklas.
Icelandic: Beinasjúkdómur (adynamic bone disease) getur komið fram við langvarandi bælingu á þéttni PTH niður fyrir um það bil 1,5 föld eðlileg efri mörk samkvæmt iPTH mælingu.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
Icelandic: Vísað er til gildandi ráðlegginga um meðferð.
Swedish: Förpackningsstorlek
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
Swedish: 2 set för venpunktion 2 skyddsunderlägg
Icelandic: 2 stungusett 2 hlífðarmottur
Swedish: Intravenös användning pulver: injektionsflaska (glas); vätska: injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
Swedish: 2 injektionsflaskor med pulver 2 injektionsflaskor med vätska 2 överföringsenheter med filter
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
Swedish: Pulver: 500 E; Vätska: 5 ml
Icelandic: 500 e.; Leysir:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Swedish: MTnr
Icelandic: Stofn:
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: • utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Förvaringsanvisningar
Icelandic: Varúðarreglur við geymslu
Swedish: • produktresumé och bipacksedel för Cinryze
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
Swedish: En broschyr med ingående information om de viktiga delarna i utbildningen som skall förvaras hemma för vidare referens.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Ett befintligt register efter godkännandet för försäljning i vilket hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att föra in patienter.
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
Swedish: Annan än hälso- och sjukvårdspersonal måste skaffa sig nödvändiga kunskaper innan Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal skall innefatta information om följande viktiga delar:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Swedish: Regelbunden genomgång måste utföras av administreringen som utförs av patienten/vårdaren för att säkerställa att optimala metoder upprätthålls.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan genomförs inom deras nationella område:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
Swedish: • utbildningsmaterial för annan än hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att fastställa vilka patienter som kan vara lämpliga för administrering i hemmet eller självadministrering av Cinryze.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
Swedish: Det är den förskrivande läkarens ansvar att tillhandahålla lämplig utbildning till annan än hälso- och sjukvårdspersonal som administrerar behandlingen i hemmet, t.ex. patienten för självadministrering eller en familjemedlem.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL GENOMFÖRAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Swedish: Följande skall ingå i utbildningspaketet:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
Swedish: • När läkemedlet förs ut på marknaden skall innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cinryze har fått ett utbildningspaket.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
Swedish: • Innan läkemedlet förs ut på marknaden i medlemslandet skall den nationella behöriga myndigheten och innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
Swedish: Utbildningen som tillhandahålls skall riktas mot följande områden:
Icelandic: Þjálfunin sem veita skal á að fela í sér eftirfarandi atriði:
Swedish: Det är den behandlande läkarens ansvar att verifiera att alla nödvändiga kunskaper har förvärvats av annan än hälso- och sjukvårdspersonal och att Cinryze kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
Swedish: 60 minuter senare.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
Swedish: B - 1000 Bryssel
Icelandic: B - 1000 Brussel
Swedish: ) med 3 eller 4 dagars mellanrum i 12 veckor.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
Swedish: Även om symtomen är sällsynta kan de vara allvarliga.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
Swedish: 1077 XX Amsterdam Nederländerna
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
Swedish: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är:
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Swedish: Inga av dessa biverkningar var allvarliga, och inga ledde till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med resultaten som sågs hos vuxna.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru sambærilegar við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Swedish: NL-1066 CX Amsterdam Nederländerna
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Swedish: Varje förpackning med Cinryze innehåller:
Icelandic: Hver pakkning af Cinryze inniheldur:
Swedish: • ansikte, ögonlock, läppar eller tunga
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
Swedish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bryssel Belgien
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Swedish: Läkaren kommer att tillsammans med dig diskutera riskerna och nyttan med att ta det här läkemedlet.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
Swedish: 2 skyddsunderlägg
Icelandic: 2 hlífðarmottur
Swedish: I så fall kommer du att kontrolleras noga.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
Swedish: Du eller din vårdare kan också ge Cinryze som en injektion, men bara efter att ha fått tillräcklig träning.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du tror att du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något innehållsämne i Cinryze.
Icelandic: Mikilvægt er að þú látir lækninn vita ef þú telur að þú hafir einhvern tíma sýnt ofnæmisviðbrögð við einhverju af innihaldsefnum Cinryze.
Swedish: Vid 95 % av attackerna sågs klinisk lindring och/eller patienter skrevs ut till hemmet inom 4 timmar.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
Swedish: 6 till 11 år:
Icelandic: 6 til 11 ára:
Swedish: • händer och fötter
Icelandic: á höndum og fótum
Swedish: Aktiviteten för funktionell C1-hämmare mättes på barn i de två öppna studierna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
Swedish: 1 000 enheter
Icelandic: 1000 einingar
Swedish: Hittills är inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
Swedish: Säkerhet och effekt för Cinryze för barn under 2 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Swedish: Det är okänt om C1-hämmare utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort C1-hemill skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället var mindre vanliga.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
Swedish: • Innan du börjar behandlas med Cinryze är det viktigt att du talar om för läkaren om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (tromboser).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
Swedish: Om läkaren anser att du kan vara lämplig för sådan behandling i hemmet, får du noggranna anvisningar av honom/henne.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
Swedish: Använd inte produkten om lösningarna är grumliga eller missfärgade.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lausnirnar eru skýjaðar eða mislitar.
Swedish: 2 till 11 år, 10-25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Behandling med Cinryze resulterade i höjning av C4-nivåer vid 12 timmar.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað
Swedish: • könsorganen.
Icelandic: • á kynfærum.
Swedish: Inga särskilda undersökningar har utförts.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
Swedish: Arbeta på underlägget som medföljer och tvätta händerna innan du utför följande procedurer.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
Swedish: I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
Swedish: Använd inte Cinryze
Icelandic: Ekki má nota Cinryze
Swedish: Cinryze injiceras vanligen i en ven (intravenöst) av din läkare eller sjuksköterska.
Icelandic: Cinryze er venjulega gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar väntas vara liknande de hos vuxna.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.
Swedish: • Om du börjar få utslag, åtstramning i bröstet, väsande andning eller snabba hjärtslag när du har tagit Cinryze bör du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis.
Swedish: Singeldos (1 000 enheter*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
Swedish: • om du är allergisk mot C1-hämmare eller något annat innehållsämne i Cinryze (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir C1-hemli eða einhverju öðru innihaldsefni Cinryze (talin upp í kafla 6).
Swedish: Potentiella risker i samband med behandling i hemmet har att göra med själva administreringen men även med hanteringen av biverkningar, särskilt överkänslighet.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cinryze orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: 2 till 11 år, >25 kg:
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
Swedish: Dubbel dos (dos på 1 000 enheter följt av ytterligare en dos på 1 000 enheter 60 minuter senare)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ta inte ut enheten ur förpackningen.
Icelandic: Takið millistykkið ekki úr umbúðunum.
Swedish: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
Swedish: Åldersgrupp <6 år:
Icelandic: Aldursflokkur < 6 ára:
Swedish: Cinryze har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Åldersgrupp 6-11 år:
Icelandic: Aldursflokkur 6-11 ára:
Swedish: Medianintervallet var 0,5 timmar (intervall: 0,25-2,5 timmar): 1,25; 0,25 och 0,5 timmar i grupperna med 500 enheter 1 000 enheter respektive 1 500 enheter av Cinryze.
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
Swedish: Detta gäller även okända eller nyutvecklade virus och andra patogener.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter lägger dessutom in steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.
Icelandic: Framleiðendur þessara lyfja beita einnig aðferðum við vinnslu blóðs og plasma sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Swedish: C1-hämmare hämmar komplementsystemet genom att inaktivera C1r och C1s, två av de aktiva enzymsubenheterna i den första komponenten av komplementsystemet (C1) i den klassiska banan, liksom mannosbindande lektinassocierade serinproteaser i lektinbanan.
Icelandic: C1-hemill hamlar komplementkerfinu með því að bindast C1r og C1s, tveimur af virku undireiningunum í fyrsta þætti komplementkerfisins (C1) í klassíska ferlinu, sem og mannósa-bindandi lesitín-tengdum serín próteösum í lesitínferlinu.
Swedish: 2 engångssprutor om 10 ml
Icelandic: 2 einnota 10 ml sprautur
Swedish: Vad Cinryze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cinryze Hur du använder Cinryze Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
Swedish: • För patienter som får laryngeala attacker, eller om insättningen av behandling blir fördröjd, kan den andra dosen ges tidigare än efter 60 minuter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
Swedish: Behandling:
Icelandic: Meðferð:
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas åt övervakningen av fall av allvarliga attacker och laryngeala attacker liksom åt fall där behandlingen sattes in mer än 4 timmar efter attackens debut; uppgifter om administrerad dos, tidpunkt för dosering, resultat av säkerhet och effekt ska rapporteras.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
Swedish: Rekommenderad dos av Cinryze för vuxna, ungdomar, barn, äldre eller patienter som lider av njureller leverproblem är följande:
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom efter att ha tagit detta läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef vart verður við einhver af eftirfarandi einkennum við notkun lyfsins.
Swedish: C1-hämmare är ett naturligt förekommande protein som normalt finns i blodet.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
Swedish: Vätska till Cinryze Vatten för injektioner
Icelandic: Leysir fyrir Cinryze Vatn fyrir stungulyf
Swedish: • När läkemedel är tillverkade av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða plasma eru sérstakar ráðstafanir gerðar til þess að koma í veg fyrir að sýkingar berist til sjúklinga.
Swedish: Om läkaren bedömer att du kan injicera läkemedlet själv kommer en läkare eller sjuksköterska att instruera dig eller en familjemedlem i hur du eller ni förbereder och injicerar Cinryze.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú getir gefið sjálfum/sjálfri þér lyfið mun hann eða hjúkrunarfræðingur þjálfa þig eða fjölskyldumeðlim í að blanda Cinryze og gefa það með inndælingu.
Swedish: Plötslig väsande andning, svårt att andas, svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om utslagen eller klådan påverkar hela kroppen).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
Swedish: Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og reglulega komið í veg fyrir þessi ofsabjúgsköst.
Swedish: Data som samlas in i detta register ska rapporteras till CHMP vid tiden för PSUR-inlämningar.
Icelandic: Upplýsingum sem safnað er í þessa skrá skal komið til CHMP samtímis samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).