FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritemvia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio
Dutch: Ritemvia heeft op 13 juli 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ritemvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ritemvia zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia.
Italian: In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Ritemvia e nel 90 % (63 pazienti su 70) con Rituxan.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ritemvia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ritemvia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
Dutch: ‘Auto immuun' betekent dat de ziekte wordt veroorzaakt door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), waarbij de eigen cellen van het lichaam worden aangevallen.
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Italian: Perché Ritemvia è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Ritemvia geregistreerd in de EU?
Italian: Ritemvia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Ritemvia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Ritemvia siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Ritemvia groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA, o pemfigo volgare, devono assumere Ritemvia se affetti da problemi cardiaci gravi.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Ritemvia ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Italian: Ritemvia contiene il principio attivo rituximab.
Dutch: Ritemvia bevat de werkzame stof rituximab.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ritemvia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ritemvia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Italian: Come agisce Ritemvia?
Dutch: Hoe werkt Ritemvia?
Italian: Quali benefici di Ritemvia sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Ritemvia tijdens de studies te hebben?
Italian: Lo studio ha dimostrato che Ritemvia e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20 % nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74 % (114 pazienti su 155) con Ritemvia e del 73 % (43 pazienti su 59) con MabThera.
Dutch: Uit de studie bleek dat Ritemvia en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Ritemvia en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Italian: Ulteriori prove provenivano da studi di supporto, tra i quali uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Ritemvia a medicinali chemioterapici è stata almeno altrettanto efficace dell'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Ritemvia aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Italian: Poiché Ritemvia è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Ritemvia.
Dutch: Omdat Ritemvia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Ritemvia.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ritemvia si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Ritemvia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Italian: La sicurezza di Ritemvia è stata valutata, e in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Dutch: De veiligheid van Ritemvia is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
Italian: Ritemvia non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Ritemvia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Ritemvia può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Ritemvia worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Italian: Sintesi di Ritemvia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Ritemvia en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ritemvia ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Ritemvia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: Inoltre, Ritemvia è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale su 372 pazienti con artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Dutch: Daarnaast is Ritemvia vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Italian: Ritemvia è un medicinale usato negli adulti per il trattamento del cancro del sangue e delle affezioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Dutch: Ritemvia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Italian: Ai medici che prescrivono Ritemvia per il cancro sarà fornito materiale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Dutch: Artsen die Ritemvia voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Italian: Ciò significa che Ritemvia è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Dutch: Ritemvia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Ritemvia in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Ritemvia con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori come GPA e MPA) ha mostrato che i due medicinali hanno un'efficacia analoga e uno studio di supporto sul linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Ritemvia met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Italian: Il principio attivo di Ritemvia, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Dutch: De werkzame stof in Ritemvia, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-lymfocyten (soorten witte bloedcellen).
Italian: La ditta che commercializza Ritemvia fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Dutch: Het bedrijf dat Ritemvia op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Ritemvia e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Ritemvia è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ritemvia werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Ritemvia sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate cancerose.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Italian: Il medicinale di riferimento di Ritemvia è MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Ritemvia.
Italian: Come si usa Ritemvia?
Dutch: Hoe wordt Ritemvia gebruikt?
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Italian: Cos'è Ritemvia e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Ritemvia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ritemvia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ritemvia in?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ritemvia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ritemvia.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ritemvia, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Ritemvia.
Italian: Degli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Ritemvia produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
Dutch: Ook studies is ook gebleken dat toediening van Ritemvia en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ritemvia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ritemvia bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Studio Trattamento, N
Dutch: Onderzoek Behandeling, n
Italian: Ritemvia le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Dutch: Ritemvia zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
Italian: Tabella 13 Risultati radiologici dopo 1 anno (popolazione mITT)
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie)
Italian: Ritemvia le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Dutch: Ritemvia zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Risultato†
Dutch: Resultaten†
Italian: Ritemvia può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Dutch: Ritemvia kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Italian: Tabella 14 Risultati sulla funzione fisica e sulla qualità di vita alla settimana 24 nello studio 1.
Dutch: Tabel 14 Fysieke functie en Quality of Life resultaten in week 24 uit studie 1
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il trattamento con Ritemvia;
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Ritemvia
Italian: Tabella 12 Risultati della risposta clinica all'endpoint primario dello Studio 1 (popolazione ITT).
Dutch: Tabel 12 Klinische respons resultaten op het primaire eindpunt bij Studie 1 (ITT populatie)
Italian: Ritemvia è un medicinale biosimilare.
Dutch: Ritemvia is een biosimilar.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Ritemvia nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Ritemvia te staken als deze reacties ernstig zijn.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10),
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10),
Italian: Non è noto se Ritemvia abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
Dutch: Het is niet bekend of Ritemvia invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Italian: Infezioni Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
Dutch: Infecties Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione di Ritemvia
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Ritemvia
Italian: Ritemvia è una soluzione limpida e incolore, fornita come concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
Dutch: Ritemvia is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Italian: Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Ritemvia.
Dutch: • Laat deze kaart zien aan alle artsen, verpleegkundigen of tandartsen die u bezoekt - niet alleen aan de arts die Ritemvia aan u voorschrijft
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Ritemvia, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Ritemvia, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande, vaccinatie
Italian: Ritemvia è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Dutch: Ritemvia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen bij de volgende indicaties:
Italian: Non deve essere trattato con Ritemvia se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
Dutch: Gebruik Ritemvia niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
Italian: Percentuale di pazienti con prima recidiva grave
Dutch: Percentage patiënten met eerste ernstige recidief
Italian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY,UK
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, VK
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Ritemvia.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Ritemvia zijn mogelijk.
Italian: • perdita della memoria, disturbi del pensiero, difficoltà a camminare o perdita della vista - è possibile che siano dovuti a una grave infezione cerebrale molto rara, che si è rivelata fatale
Dutch: • geheugenverlies, moeite met nadenken, moeite met lopen of als uw gezichtsvermogen minder wordt - dit kan duiden op een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie die fataal kan zijn
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Ritemvia.
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Ritemvia aanbevolen.
Italian: Il medico può prescrivere Ritemvia per il trattamento di:
Dutch: Uw arts kan Ritemvia voorschrijven voor de behandeling van:
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
Dutch: (−3,2%, 24,3%) a
Italian: Quando non deve essere trattato con Ritemvia?
Dutch: Wanneer mag ik geen Ritemvia krijgen?
Italian: Se lei sta assumendo Ritemvia in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
Dutch: Als u Ritemvia met andere geneesmiddelen krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u krijgt het gevolg zijn van de andere geneesmiddelen.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Ritemvia o nei mesi successivi all'assunzione di Ritemvia.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Ritemvia gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Ritemvia toegediend gekregen heeft.
Italian: Analisi primaria (FU mediano: 25
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Ritemvia sia fornito quanto segue:
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Ritemvia voorschrijven het volgende ontvangen:
Italian: Ritemvia può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
Dutch: Ritemvia kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Italian: Ritemvia deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Italian: R-CHOP valore p Riduzione del rischio1)
Dutch: R-CHOP p-waarde Risicoreductie1)
Italian: Per i pazienti potenzialmente esposti a un rischio superiore di ricaduta i medici devono valutare un prolungamento della terapia di mantenimento con Ritemvia, fino a una durata massima di 5 anni.
Dutch: Bij patiënten die mogelijk een hoger risico op recidief hebben, moeten artsen een langere duur van onderhoudsbehandeling met Ritemvia overwegen tot maximaal 5 jaar.
Italian: † Risultati alla settimana 24.
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Italian: In rari casi Ritemvia può causare una grave infezione cerebrale chiamata "leucoencefalopatia multifocale progressiva" o PML, che può essere fatale.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Ritemvia een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Italian: Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/l e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/l, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Italian: 7 Inclusi casi fatali.
Dutch: 7 inclusief fatale gevallen
Italian: Ritemvia deve essere somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, dopo somministrazione endovenosa della componente glucocorticoidea della chemioterapia, se applicabile.
Dutch: Ritemvia moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.