FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/14/931/005 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/006 30 compresse rivestite con film
Lithuanian: EU/1/14/931/005 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/006 30 plėvele dengtų tablečių
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija);
Italian: 100 mg due volte al giorno
Lithuanian: 100 mg du kartus per parą
Italian: • Ispessimento dello strato esterno della pelle (ipercheratosi), aree di pelle ispessita o pelle squamosa e con croste (cheratosi attinica), screpolature o lesioni della pelle
Lithuanian: • išorinio odos sluoksnio sustorėjimas (hiperkeratozė), suragėję odos židiniai, apsidengę žvynais ar skilinėjanti oda (aktininė keratozė), skeldėjanti ar skilinėjanti oda;
Italian: Trametinib ha un volume di distribuzione di circa 1200 litri determinato a seguito di una somministrazione di una microdose di 5 g per via endovenosa.
Lithuanian: Trametinibo pasiskirstymo tūris suleidus 5 g mikrodozę į veną buvo maždaug 1 200 l.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana, mesi (95% IC)
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Italian: Nei ratti sono stati osservati diminuzioni del peso fetale e aumenti delle perdite dopo impianto ad esposizioni al di sotto o leggermente al di sopra dell'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su žiurkėmis duomenimis, sumažėjo vaisiaus kūno masė ir padaugėjo rezorbcijų po implantacijos atvejų, kai ekspozicijos buvo mažesnės arba šiek tiek didesnės už tas, kurios būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Italian: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Lithuanian: Dabrafenibas + trametinibas (N = 352)
Italian: Visione offuscata Edema periorbitale Compromissione della vista
Lithuanian: Neaiškus matymas Regėjimo sutrikimas Uveitas
Italian: La chemioterapia includeva pazienti trattati con dacarbazina (DTIC) 1000 mg/m2 ogni 3 settimane o paclitaxel 175 mg/m ogni 3 settimane.
Lithuanian: Pacientams taikyta chemoterapija 1 000 mg/m dakarbazino (DTIC) doze kas 3 savaites arba
Italian: Eventi emorragici, tra cui eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali, si sono verificati in pazienti che assumevano trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kolito ir virškinimo trakto prakiurimo atvejus, įskaitant ir mirtinus, pacientams, vartojantiems trametinibo monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Informi immediatamente il medico se sente il cuore che batte forte, accelerato o che batte in modo irregolare, o se avverte capogiri, stanchezza, stordimento, respiro corto, o gonfiore alle gambe.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pajutote tarsi širdies daužymąsi arba širdies plakimo padažnėjimą ar neritmišką plakimą, pasireiškė svaigulys, nuovargis, galvos sukimasis, dusulys arba kojų patinimas.
Italian: Sono stati osservati effetti sulla spermatogenesi negli animali ai quali è stato somministrato dabrafenib.
Lithuanian: Dabrafenibo vartojusiems gyvūnams pasireiškė poveikis spermatogenezei.
Italian: Se una dose di dabrafenib viene dimenticata, quando trametinib viene somministrato in associazione a dabrafenib, la dose di dabrafenib deve essere assunta solo se mancano più di 6 ore alla dose successiva prevista.
Lithuanian: Praleidus kartu su trametinibu vartojamo dabrafenibo dozę, ją reikia išgerti tik tuo atveju, jeigu yra likę daugiau kaip 6 valandos iki kitos pagal gydymo planą numatytos dabrafenibo dozės.
Italian: • Separazione della membrana sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio (la retina) dai suoi strati di supporto (distacco della retina) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)'
Lithuanian: • šviesai jautrios membranos, esančios akies dugne (tinklainės), atsiskyrimas nuo ją palaikančių sluoksnių (tinklainės atšoka) (taip pat žr.
Italian: Sperimentatore
Lithuanian: Tyrimai
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib sono state riportate reazioni avverse epatiche.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trametinibo vartojant monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, buvo pranešta apie kepenų nepageidaujamas reakcijas.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600, dopo resezione completa.
Lithuanian: Trametinibas derinyje su dabrafenibu skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuota III stadijos melanoma su BRAF V600 mutacija, adjuvantiniam gydymui po visiškos rezekcijos.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che livelli moderatamente elevati di bilirubina e/o AST (basati sulla classificazione del National Cancer Institute [NCI]) non influenzano in maniera significativa la clearance orale di trametinib.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė rodo, kad lengvas bilirubino koncentracijos padidėjimas ir (arba) AST suaktyvėjimas (remiantis Nacionalinio vėžio instituto, angl.
Italian: Negli studi clinici sono state inoltre riportate uveiti ed iridocicliti in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešta ir apie uveito bei iridociklito atvejus pacientams, trametinibu gydytiems derinyje su dabrafenibu.
Italian: • Coorte B: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 59 pazienti arruolati.
Lithuanian: • B kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), įtraukti 59 pacientai.
Italian: Per gli uomini che assumono trametinib in associazione con dabrafenib
Lithuanian: Vyrai, trametinibo vartojantys kartu su dabrafenibu
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais karščiuojantiems žmonėms gali sumažėti kraujospūdis, atsirasti svaigulys ar kitokių simptomų. Jei, vartojant vaistą, Jūsų kūno temperatūra taps didesnė kaip 38,5º C, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
Italian: • Mal di testa
Lithuanian: Galvos skausmas Svaigulys
Italian: Figura 3 Curve di Kaplan-Meier di sopravvivenza globale (OS -analisi ad hoc 20 Maggio
Lithuanian: Bendrojo išgyvenimo (BI) Kaplan-Meier kreivės (ad hoc analizė 2013 m.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta i seguenti sintomi di problemi agli occhi: visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti della vista, punti colorati nella visione o aloni (visione del bordo degli oggetti offuscato) durante il trattamento.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo metu atsiranda išvardytų akių sutrikimų simptomų: miglotas matymas, apakimas arba regėjimo pokyčiai, spalvotų taškų ar ratilų matymas (matomi neryškūs objektų kontūrai). Jeigu bus būtina, Jūsų gydytojas gali nuspręsti pertraukti arba nutraukti Jūsų gydymą.
Italian: • Mancanza di energia o sensazione di debolezza o stanchezza
Lithuanian: • energijos stoka arba silpnumo ir nuovargio pojūtis;
Italian: Tasso di risposta intracranica, % (95 % IC)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako dažnis, % (95 % PI)
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando usata in associazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama kartu su Mekinist vartojamo dabrafenibo dozė yra po 150 mg du kartus per parą.
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Lithuanian: Mekinist 2 mg tabletės trametinibum
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase II, a tre coorti, multicentrico, non randomizzato e in aperto in cui erano stati arruolati pazienti con NSCLC in stadio IV con mutazione BRAF V600E.
Lithuanian: Trametinibo derinio su dabrafenibu veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus II fazės, trijų kohortų, daugiacentrį, ne atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo IV stadijos NSLPV su BRAF V600E mutacija sergantys pacientai.
Italian: Coorte C N=16
Lithuanian: C kohorta N = 16
Italian: La maggior parte dei soggetti aveva melanoma positivo alla mutazione BRAF V600E (89%).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų sirgo melanoma su BRAF V600E mutacija (89 %).
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto poveikio vaisingumui, kreipkitės į savo gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Italian: Occlusione venosa retinica (Retinal Vein Occlusion - RVO) e Distacco dell'epitelio pigmentato retinico (Retinal Pigment Epithelial Detachment - RPED) Si raccomanda un rapido controllo oftalmologico qualora il paziente riporti nuovi disturbi visivi, quali diminuita visione centrale, visione offuscata, perdita della vista in qualsiasi momento durante il trattamento con trametinib.
Lithuanian: Tinklainės venų užakimas (TVU) ir tinklainės pigmentinio epitelio atšoka (TPEA) Jeigu pacientai kuriuo nors gydymo trametinibu laikotarpiu praneša apie naujus regėjimo sutrikimus, pavyzdžiui, apie pasireiškusius centrinio matymo sumažėjimą, miglotą matymą arba apakimą, rekomenduojama nedelsiant atlikti oftalmologinį tyrimą.
Italian: Le caratteristiche al basale erano bilanciate tra i vari gruppi di trattamento nella popolazione di efficacia primaria e nella popolazione ITT.
Lithuanian: Svarbiausiosios veiksmingumo populiacijos ir ITT populiacijos pacientų pradinės charakteristikos abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Italian: • Infiammazione dell'intestino (colite)
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas);
Italian: 1 mg una volta al giorno
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą
Italian: Trametinib è un substrato in vitro di BSEP e del trasportatore di efflusso P-gp.
Lithuanian: Trametinibas in vitro yra BSEP ir vaistinių preparatų šalinimo nešiklio P-gp substratas.
Italian: Coorte B N=16
Lithuanian: B kohorta N = 16
Italian: • Gonfiore dell'occhio causato da fuoriuscita di liquido (corioretinopatia) (vedere anche
Lithuanian: • skysčių nutekėjimo sukeltas akies patinimas (chorioretinopatija) (taip pat žr.
Italian: Mekinist non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Lithuanian: Mekinist nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu Nežinoma, ar Mekinist sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną.
Italian: Trametinib deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni che possono compromettere la funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Lithuanian: Trametinibą vartoti reikia atsargiai pacientams, esant sveikatos būklei, kuri gali sutrikdyti kairiojo skilvelio funkciją (žr.
Italian: Problemi di sanguinamento
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK)
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Mekinist e dabrafenib con i fogli illustrativi.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, pasiimkite Mekinist tabletes ir dabrafenibo kapsules. Jeigu įmanoma, parodykite jiems Mekinist ir dabrafenibo pakuotę ir kiekvieno iš jų pakuotės lapelį.
Italian: • Coorte C: Terapia in associazione (dabrafenib 150 mg due volte al giorno e trametinib 2 mg una volta al giorno), 34 pazienti.
Lithuanian: • C kohorta: vaistinių preparatų derinys (po 150 mg dabrafenibo du kartus per parą ir po 2 mg trametinibo kartą per parą), 34 pacientai.
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma che sono andati incontro a progressione ad un inibitore di BRAF
Lithuanian: Trametinibo ir dabrafenibo derinys pacientams, kurių melanoma progresavo vartojant BRAF inhibitoriaus
Italian: • Gonfiore del viso
Lithuanian: • veido patinimas.
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare Fissurazioni della cute Pelle screpolata
Lithuanian: Eritema (raudonė) Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Odos įtrūkimai Odos skilinėjimas
Italian: mekinist 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU mekinist 2 mg
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle all'esposizione al sole (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Lithuanian: • poveikis odai, įskaitant odos infekciją (celiulitą), odos plaukų maišelių uždegimą, odos išbėrimą pūliais pripildytomis pūslelėmis, odos plokščialąstelinę karcinomą (tam tikros rūšies odos vėžį),
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint secondario di PFS per il braccio in associazione rispetto a vemurafenib in monoterapia.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Italian: Malattia interstiziale polmonare (ILD)/Polmonite
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) / pneumonitas
Italian: Dermatite acneiforme Cheratosi attinica Sudorazioni notturne Ipercheratosi
Lithuanian: Į aknę panašus dermatitas Aktininė keratozė Naktinis prakaitavimas Hiperkeratozė
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Italian: Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b) Sodio laurilsolfato
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Hipromeliozė (E464) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b) Natrio laurilsulfatas
Italian: CI = Intervallo di confidenza NR = Non raggiunto
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškiantis kartu vartojant Mekinist ir dabrafenibo
Italian: d a - Sopravvivenza libera da progressione (valutata dallo sperimentatore) b - Tasso di Risposta Globale = Risposta Completa + Risposta Parziale c - Durata della Risposta d - Al momento della valutazione, la maggioranza (il 59% di dabrafenib + trametinib e il 42% di vemurafenib) delle risposte valutate dallo sperimentatore erano ancora in corso NR = Non raggiunto
Lithuanian: d - Atskaitos pateikimo metu dauguma (59 % dabrafenibo + trametinibo vartojusių ir 42 % vemurafenibo vartojusių pacientų) tyrėjo vertinamo atsako atvejų tebesitęsė.
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais:
Italian: 2 mg una volta al giorno
Lithuanian: 2 mg vieną kartą per parą
Italian: Solo pazienti con tumori positivi per la mutazione BRAF V600E o V600K erano eleggibili per la partecipazione allo studio.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik pacientai, kuriems buvo diagnozuoti navikai su aptiktomis BRAF V600E arba V600K mutacijomis.
Italian: Trametinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta ILD o polmonite, compresi i pazienti che si presentano con sintomi e segni polmonari nuovi o che progrediscono, che comprendono tosse, dispnea, ipossia, versamento pleurico, o infiltrati, in attesa di esami clinici.
Lithuanian: Reikia susilaikyti nuo trametinibo vartojimo pacientams, kuriems įtariama IPL arba pneumonitas, įskaitant pacientus, kuriems atsirado naujų arba progresuoja plaučių sutrikimo simptomai ir tyrimų duomenys, įskaitant kosulį, dusulį, hipoksiją, skystį pleuros ertmėje arba infiltratus, laukiančius klinikinio ištyrimo.
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere della bocca, infiammazione delle membrane mucose
Lithuanian: • burnos skausmas ar burnos opos, gleivinės uždegimas;
Italian: Sono stati riportati casi di nuovo melanoma primitivo in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie naujos pirminės melanomos atsiradimą pacientams, gydytiems trametinibu derinyje su dabrafenibu.
Italian: Il trattamento con trametinib in monoterapia o in combinazione con dabrafenib deve essere usato con cautela nei pazienti con fattori di rischio per perforazione gastrointestinale, inclusa storia di diverticolite, metastasi al tratto gastrointestinale e l'uso concomitante di medicinali con un rischio riconosciuto di perforazione gastrointestinale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra virškinimo trakto perforacijos rizika, įskaitant buvusį divertikulitą, virškinimo trakto metastazes ir kartu vartojant vaistinius preparatus, kurie turi įtakos virškinimo trakto perforacijos rizikai, trametinibą monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu vartoti reikia atsargiai.
Italian: Prenda le dosi di Mekinist e dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Lithuanian: Vartokite tiksliai tokias Mekinist ir dabrafenibo dozes, kurias nurodė gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
Lithuanian: ILNP rodiklio mediana nėra apskaičiuota.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib non sono state stabilite nei pazienti con melanoma con test negativo per la presenza della mutazione BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių melanomoje nenustatyta BRAF V600 mutacija, neištirti.
Italian: Dabrafenib + trametinib Placebo
Lithuanian: Dabrafenibas + Trametinibas Placebas
Italian: • Arrossamento, screpolatura o fissurazione della pelle
Lithuanian: • paraudimas, odos sutrūkinėjimas arba įtrūkimai;
Italian: Affaticamento Brividi
Lithuanian: Pūlinėlinis išbėrimas
Italian: Si sono inoltre osservati aumenti del tasso risposta globale (ORR) e una durata della risposta (DoR) superiore nel braccio di associazione rispetto al dabrafenib in monoterapia (Tabella 7).
Lithuanian: Vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais dabrafenibo monoterapiją, buvo nustatytas ir bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmens pagerėjimas bei ilgesnė atsako trukmė (AT) (7 lentelė).
Italian: Disturbi del cuore
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Italian: 7 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 7 plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių
Italian: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Lithuanian: Dabrafenibas + placebas (N = 212)
Italian: Aumenti della pressione sanguigna sono stati riportati con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib, nei pazienti con o senza ipertensione pre-esistente.
Lithuanian: Buvo pranešta apie kraujospūdžio padidėjimą, susijusį su trametinibo vartojimu (taikant monoterapiją ar vartojant derinyje su dabrafenibu), pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą buvo hipertenzija arba hipertenzijos nebuvo.
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Lithuanian: 8 lentelė MEK116513 (COMBI-v) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Italian: EU/1/14/931/001 7 compresse rivestite con film EU/1/14/931/002 30 compresse rivestite con film
Lithuanian: EU/1/14/931/001 7 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/931/002 30 plėvele dengtų tablečių
Italian: Trametinib può determinare l'inibizione transitoria dei substrati di BCRP (ad esempio pitavastatina) nell'intestino, che può essere minimizzata con una dose sfalsata (2 ore di distanza) di questi agenti e trametinib.
Lithuanian: Trametinibas gali laikinai slopinti BCRP substratus (pvz., pitavastatiną) žarnyne.
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, deve essere seguito lo schema di modifica della dose nella Tabella 3 (vedere paragrafo 4.2); se viene diagnosticata uveite, si prega fare riferimento al paragrafo 4.4 del RCP di dabrafenib.
Lithuanian: Diagnozavus TPEA, dozę reikia keisti pagal 3 lentelėje pateiktą planą (žr. 4.2 skyrių); jei diagnozuojamas uveitas, žr.
Italian: Tasso di risposta generale, % (95% IC)
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis, % (95% PI)
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra metastazių galvos smegenyse Trametinibo ir dabrafenibo derinio veiksmingumas bei saugumas pacientams, kuriems nustatyta į galvos smegenis metastazavusi melanoma su BRAF mutacijomis, buvo ištirti nerandomizuoto, atvirojo, daugiacentrio, II fazės tyrimo (COMBI-MB tyrimo) metu.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta rossore e irritazione agli occhi, visione offuscata, dolore agli occhi e altri cambiamenti nella visione durante il trattamento (vedere anche paragrafo 4).
Lithuanian: Jeigu vartojant šio vaisto parausta akys ir pasireiškia akių dirginimas, miglotas matymas, akies skausmas arba atsiranda kitų regėjimo pokyčių, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui (taip pat žr.
Italian: Trametinib in monoterapia non ha dimostrato attività clinica in pazienti che sono andati incontro a progressione con una precedente terapia con un inibitore di BRAF (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Klinikinis trametinibo monoterapijos veiksmingumas pacientams, kurių liga progresavo po ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, neįrodytas (žr.
Italian: • se ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni
Lithuanian: • yra arba kada nors buvo kokių nors inkstų sutrikimų;
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare sanguinamenti gravi che includono il sanguinamento nel cervello, nell'apparato digerente (come stomaco, retto o intestino), nei polmoni, ed in altri organi, e può portare alla morte.
Lithuanian: Mekinist arba jo ir dabrafenibo derinio vartojimas gali sukelti sunkų kraujavimą, įskaitant kraujavimą į smegenis, virškinimo traktą (pvz.
Italian: I casi di cuSCC possono essere gestiti con escissione e non richiedono modifiche del trattamento.
Lithuanian: Pasireiškusią oPLK galima gydyti atliekant eksciziją, gydymo keisti nereikia.
Italian: Papilloma c
Lithuanian: Papiloma c
Italian: Pazienti trattati con trametinib o in associazione con dabrafenib possono sviluppare ILD o polmonite.
Lithuanian: Trametinibu (vartojamu monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu) gydomiems pacientams gali pasireikšti IPL arba pneumonitas.
Italian: Sulla base dei confronti tra studi, i dati di sopravvivenza globale (Overall Survival - OS) e di sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival - PFS) mostrano un'efficacia simile tra trametinib e gli inibitori di BRAF; tuttavia i tassi di risposta globale sono stati più bassi nei pazienti trattati con trametinib rispetto a quelli riportati nei pazienti trattati con inibitori di BRAF.
Lithuanian: Remiantis kryžminiu būdu atlikto tyrimo palyginimais, bendrojo išgyvenimo ir išgyvenimo ligai neprogresuojant duomenys parodė panašų gydymo trametinibu ir gydymo BRAF inhibitoriais veiksmingumą.
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Lithuanian: 6 lentelė MEK115306 (COMBI-d) tyrimo bendrojo išgyvenamumo analizės rezultatai
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia è stato riportato un caso accidentale di sovradosaggio; una singola dose di 4 mg.
Lithuanian: Klinikinių trametinibo monoterapijos tyrimų metu buvo pranešta apie vieną atsitiktinio perdozavimo atvejį.
Italian: Se si dimentica una dose e sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Lithuanian: Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti trumpiau kaip 12 valandų, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Jeigu praleistą dozę vėluojate išgerti ilgiau kaip 12 valandų, pamirštąją dozę praleiskite ir vartokite kitą dozę įprastu laiku.