FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle potentielle blødningssteder (såsom kateterindføringssteder, arterielle, venøse eller kanyle-injektionssteder, operationssteder, gastrointestinale og genitourinare veje) skal observeres omhyggeligt.
Romanian: Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii;
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30-< 50 ml/minut) skal der gives en intravenøs bolusinjektion på 180 mikrogram/kg efterfulgt af 1,0 mikrogram/kg/minut i kontinuerlig infusion i resten af behandlingsperioden.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficienţă renală moderată (clearance creatinină ≥ 30 - < 50 ml/min), trebuie administrată o doză de 180 μg/kg în bolus intravenos urmată de administrarea în perfuzie continuă a 1,0 microgram/kg şi min pe întreaga durată a tratamentului.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine eptifibatidă 2 mg.
Danish: Hyppigheden af angiografi, PCI og CABG var derfor meget forskellig fra sted til sted og fra land til land.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi conform standardelor uzuale ale fiecărui centru medical în care se desfăşura studiul; de aceea, frecvenţa angiografiei, ICP şi CABG a variat larg de la centru la centru şi de la ţară la ţară.
Danish: Ved PCI forsatte infusionen med eptifibatid i 24 timer efter proceduren med en infusionsvarighed på op til 96 timer.
Romanian: Dacă s-a efectuat ICP, perfuzia cu eptifibatidă a fost continuată timp de 24 de ore după intervenţie, acceptându-se o durată totală a acesteia de până la 96 de ore.
Danish: Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - sângerare minoră sau majoră, (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în lichidul de vărsătură sau sângerare în intervenţii chirurgicale) - anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge)
Danish: Da Eptifibatid Accord hæmmer trombocytaggregationen, skal der udvises forsigtighed, når det anvendes med andre stoffer, der påvirker hæmostasen, inklusive ticlopidin, clopidogrel, trombolytika, orale antikoagulantia, dextranopløsninger, adenosin, sulfinpyrazon, prostacyclin, non-steroide antiinflammatoriske stoffer eller dipyramidol (se pkt.
Romanian: Deoarece Eptifibatide Accord inhibă agregarea plachetară, se impune prudenţă atunci când se administrează concomitent cu alte medicamente care influenţează hemostaza, inclusiv ticlopidină, clopidogrel, trombolitice, anticoagulante orale, dextran soluţie, adenozină, sulfinpirazonă,
Danish: Den sædvanlige dosis er 180 mikrogram/kg indgivet som bolus (hurtig intravenøs injektion), efterfulgt af infusion (drop) på 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer.
Romanian: Doza recomandată este de 180 μg/kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu 2 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore.
Danish: Det gives normalt sammen med acetylsalicylsyre og ufraktioneret heparin.
Romanian: De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
Danish: Ved administration af tidlig rutinemæssig eptifibatid (p = 0,81) var hændelsesraten for det primære endepunkt henholdsvis 11,9 % hos de patienter, der fik en nedsat dosis (1 mikrogram/kg/min.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a incidenţei evenimentelor în cazul administrării precoce de rutină a eptifibatidei (p=0,81) a fost de 11,9% la pacienţii trataţi cu doza redusă (1 microgram/kg/min) comparativ cu 11,2% la pacienţii cărora li s-a administrat doza standard ( 2 micrograme/kg/min).
Danish: 30 dage - hvis du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 30 dage eller nogen form for hjerneblødning
Romanian: − antecedente de accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice antecedente de accident vascular cerebral de tip hemoragic
Danish: Ved forsinket provisorisk eptifibatid var hyppigheden af TIMI major blødning 1,4 % versus 2,0 % hos patienter, der fik henholdsvis en nedsat dosis og standarddosis (p = 0,54).
Romanian: În administrare temporară întârziată a eptifibatidei, criteriile TIMI pentru hemoragiile majore s-au manifestat la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu doză standard (p=0.54), comparativ cu 2,0% dintre pacienţii trataţi cu doză redusă.
Danish: Ved forsinket provisorisk eptifibatid var hændelsesraterne 10 % versus 11,5 % hos patienter, der fik henholdsvis en nedsat dosis og standarddosis (p = 0,61).
Romanian: La pacienţii cu o administrare temporară întârziată a eptifibatidei incidenţa evenimentelor a fost de 10% pentru pacienţii cărora li s-a administrat doza standard (p = 0,61)., comparativ cu 11,5% la pacienţii trataţi cu doze reduse.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă.
Danish: Den anbefalede dosering er intravenøs bolus på 180 mikrogram/kg indgivet snarest muligt, efter diagnosen er stillet, efterfulgt af kontinuerlig infusion af 2 mikrogram/kg/minut i op til 72 timer indtil påbegyndelse af koronararterie bypass-kirurgi (CABG) eller indtil udskrivning fra hospitalet (hvad, der forekommer først).
Romanian: Doza recomandată este de 180 μg/kg administrată în bolus intravenos, cât mai curând după stabilirea diagnosticului, urmată de administrarea în perfuzie continuă a 2 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore, fie până în momentul intervenţiei chirurgicale de bypass aorto-coronarian (CABG), fie până în momentul externării (în funcţie de caz).
Danish: Ved en 2,0 mikrogram/kg/minut infusion opnås gennemsnitlige steady-state eptifibatidplasmakoncentrationer fra 1,5 til 2,2 mikrogram/ml hos patienter med koronararteriesygdom.
Romanian: În cazul pacienţilor cu boală arterială coronariană, pentru perfuzia cu 2 μg/kg şi min, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru ale eptifibatidei variază în medie de la 1,5 la 2,2 μg/ml.
Danish: ), sammenlignet med hos 4,2 % af de patienter, der fik standarddosis (2 mikrogram /kg/min.
Romanian: la pacienţii cărora li s-a administrat doza standard (2 micrograme/kg/min).
Danish: ESPRIT-undersøgelsen
Romanian: Studiul ESPRIT
Danish: Eptifibatid Accord infusionsvæske, opløsning skal anvendes i forening med Eptifibatid Accord injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Eptifibatide Accord soluţie perfuzabilă trebuie utilizat în asociere cu Eptifibatide Accord soluţie injectabilă.
Danish: Alle potentielle blødningssteder, såsom kateterindføringssteder, arterielle, venøse eller kanyle-injektionssteder, operationssteder, gastrointestinale og genitourinare veje, skal observeres omhyggeligt.
Romanian: Trebuie examinate cu atenţie toate zonele potenţial hemoragice (de exemplu, locul de inserţie a cateterului; locul de puncţie arterială, venoasă sau al unei injecţii;
Danish: Det anvendes hos følgende grupper:
Romanian: Se administrează la următoarele grupe de pacienți:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Eptifibatide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Eptifibatide Accord sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Eptifibatide Accord er sammenligneligt med Integrilin.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Eptifibatide Accord este comparabil cu Integrilin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eptifibatide Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Eptifibatide Accord.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion skal have en lavere dosis under infusionen.
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală moderată trebuie să primească o doză mai mică în timpul perfuziei.
Danish: Den anbefalede dosis er 180 µg/kg legemsvægt, der gives som en indsprøjtning i en vene snarest muligt efter diagnosen.
Romanian: Doza recomandată este de 180 micrograme per kilogram de greutate corporală, administrată sub formă de injecție în venă cât mai curând după stabilirea diagnosticului.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eptifibatide Accord anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Eptifibatide Accord să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Dette mindsker risikoen for blodpropper og forebygger hjerteanfald.
Romanian: Aceasta reduce riscul formării cheagurilor de sânge și ajută la prevenirea atacurilor de cord.
Danish: Det betyder, at Eptifibatide Accord svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că Eptifibatide Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Integrilin.
Danish: Lægemidlet Eptifibatide Accord er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Eptifibatide Accord este un „medicament generic".
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof eptifibatid.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă eptifibatidă.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved indsprøjtning og infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Integrilin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Eptifibatide Accord este un medicament generic administrat prin injecție și perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință Integrilin.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Eptifibatide Accord?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Eptifibatide Accord?
Danish: Hvis patienten får foretaget en angioplastik (PCI, perkutan koronar intervention) for at åbne forsnævrede koronararterier, kan infusionen af Eptifibatide Accord fortsættes i op til 24 timer efter operationen, men må højst vare i 96 timer.
Romanian: Dacă pacientul suferă o intervenție coronariană percutanată (ICP sau angioplastie, o operație chirurgicală în scopul deblocării arterelor coronariene), administrarea în perfuzie a Eptifibatide Accord poate fi continuată timp de până la 24 de ore după procedură, durata maximă a tratamentului fiind de 96 de ore.
Danish: Det aktive stof i Eptifibatide Accord, eptifibatid, forhindrer sammenklumpning af blodpladerne ved at blokere glykoprotein IIb/III, som findes på deres overflade og er med til at få dem til at klumpe sammen.
Romanian: Eptifibatida, substanța activă din Eptifibatide Accord, împiedică agregarea plachetelor blocând o proteină de pe suprafața lor, numită glicoproteina IIb/III, care le face să fie lipicioase.
Danish: Eptifibatide Accord bør gives af en læge med erfaring i behandling af hjerteanfald og angina og udleveres kun efter recept.
Romanian: Eptifibatide Accord trebuie administrat de un medic cu experiență în tratamentul atacului de cord și al anginei și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Andre oplysninger om Eptifibatide Accord
Romanian: Alte informații despre Eptifibatide Accord
Danish: Da Eptifibatide Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Romanian: Având în vedere că Eptifibatide Accord este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Integrilin.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Integrilin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eptifibatide Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Eptifibatide Accord, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: • patienter, der allerede har haft et hjerteanfald (myokardieinfarkt) uden Q-tak med brystsmerter de seneste 24 timer og med forandringer i elektrokardiogrammet eller med blodprøver med tegn på hjerteproblemer.
Romanian: • pacienți care au suferit deja un infarct miocardic non-Q (un tip de atac de cord), care au prezentat durere toracică în ultimele 24 de ore și anomalii pe electrocardiogramă (ECG) sau semne în sânge că există probleme cardiace.
Danish: Udvalget anbefalede, at Eptifibatide Accord godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Eptifibatide Accord în UE.
Danish: Eptifibatide Accord er et lægemiddel til forebyggelse af hjerteanfald hos voksne.
Romanian: Eptifibatide Accord este un medicament utilizat pentru prevenirea atacului de cord la adulți.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om eptifibatid.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la eptifibatidă.
Danish: Dette efterfølges af en konstant infusion af 2,0 µg/kg i minuttet, som fortsættes i op til 72 timer, indtil patienten udskrives, dog senest til en hjerteoperation begynder.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă de 2,0 micrograme/kg/min pe o perioadă de până la 72 de ore, până în momentul începerii operației chirurgicale pe inimă sau până la externarea pacientului (după caz).
Danish: Bedst mulighed for gavnlig virkning af Eptifibatide Accord haves af patienter, der har høj risiko for hjerteanfald de tre-fire første dage efter pludselig (akut) indsætten af angina.
Romanian: Pacienții care pot beneficia cel mai mult în urma unui tratament cu Eptifibatide Accord sunt cei cu risc crescut de atac de cord în următoarele trei sau patru zile după declanșarea anginei acute.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eptifibatide Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Eptifibatide Accord?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Eptifibatide Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: • patienter med brystsmerter, der skyldes dårlig blodforsyning til hjertet, og som kan optræde i hvile eller uden åbenbare udløsende faktorer (ustabil angina)
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă (dureri în piept cauzate de un aflux scăzut de sânge spre inimă, care se pot produce în repaus sau fără un factor declanșator evident);
Danish: Hvad er Eptifibatide Accord, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Eptifibatide Accord și pentru ce se utilizează?
Danish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Romanian: Eptifibatide Accord eptifibatidă
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Eptifibatide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Eptifibatide Accord, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det vil sige, at det forhindrer celler af typen blodplader i at klumpe sammen.
Romanian: Aceasta înseamnă că împiedică celulele sangvine numite plachete să se lipească unele de altele (agregare).
Danish: Eptifibatide Accord må ikke anvendes hos patienter med svær nyresygdom.
Romanian: Este interzisă administrarea Eptifibatide Accord pacienților cu afecțiuni renale severe.
Danish: Hvorfor er Eptifibatide Accord blevet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Eptifibatide Accord?
Danish: Det fås som infusionsvæske (til drop) og som injektionsvæske til indsprøjtning i en vene.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluții pentru perfuzie (picurare) și injectare în venă.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Eptifibatide Accord bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Eptifibatide Accord.
Danish: Eptifibatide Accord gives sammen med acetylsalicylsyre og blodfortyndende medicin af typen ufraktioneret heparin.
Romanian: Eptifibatide Accord se administrează împreună cu aspirină și heparină nefracționată (alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge).
Danish: Når det sker i de blodkar, der forsyner hjertet, kan det medføre et hjerteanfald.
Romanian: Lipirea între ele a plachetelor este o etapă importantă în formarea cheagurilor de sânge, iar când aceasta are loc în vasele de sânge care alimentează inima, se poate produce un atac de cord.
Danish: Hvordan anvendes Eptifibatide Accord?
Romanian: Cum se utilizează Eptifibatide Accord?
Danish: Til dem hører patienter, der har fået foretaget en operation til forbedring af blodgennemstrømningen i de arterier, der forsyner hjertet (perkutan transluminal koronar angiografi (PTCA)).
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu angioplastie coronariană percutanată transluminală (ACPT, un tip de operație chirurgicală realizată în scopul eliberării arterelor care alimentează inima).
Danish: Hvordan er Eptifibatide Accord blevet undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Eptifibatide Accord?
Danish: Eptifibatide Accord hæmmer blodpladernes sammenklumpning.
Romanian: Eptifibatide Accord este un inhibitor de agregare plachetară.
Danish: CVMP startede proceduren den 6. november 2007.
Romanian: CVMP a iniţiat procedura la data de 6 noiembrie 2007.
Danish: Willeskop 212
Romanian: Willekshop 212
Danish: Frankrig mente, at doseringsregimet for produktet ikke var korrekt.
Romanian: Franţa a considerat că regimul de dozare pentru acest produs nu este corect.
Danish: 3421 GW Oudewater Holland
Romanian: 3421 GW Oudewater Ţările de Jos
Danish: pasta
Romanian: pastă
Danish: hest oral
Romanian: cai oral
Danish: Målet med vurderingen er at bestemme, hvorvidt markedsføringstilladelserne for de veterinære lægemidler, der er inkluderet i indbringelsesproceduren, skal opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes i betragtning af årsagen til indbringelsen.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 påpegede ansøgeren, at der ikke er nogen forskel overhovedet mellem de to produkter, der ville kunne retfærdiggøre forskellige konklusioner vedrørende produkternes sikkerhed og effektivitet.
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 2, solicitantul a subliniat că nu există niciun fel de diferenţe care să justifice concluziile diferite privitor la siguranţa şi eficacitatea celor două produse.
Danish: Dette kan føre til manglende effektivitet og udvikling af modstandsdygtighed hos de patogene målorganismer, hvilket muligvis kan medføre risiko for menneskers helbred, når det drejer sig om zoonotiske bakterier.
Romanian: Acest lucru poate determina lipsa eficacităţii şi dezvoltarea ulterioară a rezistenţei agenţilor patogeni ţintă, ceea ce poate conduce la un risc asupra sănătăţii umane, acolo unde există bacterii zoonotice.
Danish: 5 mg trimethoprim og 25 mg sulfadiazin pr. kg kropsvægt pr. dag i maksimalt 5 dage.
Romanian: 5 mg trimetoprim şi 25 mg sulfadiazină pe kg corp pe zi timp de maxim 5 zile.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 sendte ansøgeren en kopi af det originale dossier, der blev indleveret med ansøgningen i den decentraliserede procedure, samt alle supplementære data, der blev indsendt i løbet af den decentraliserede procedure som svar på fase I og fase II vurderingen og den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMD(v).
Romanian: Ca răspuns la întrebarea 1, solicitantul a oferit o copie a dosarului original înaintat pentru susţinerea cererii pentru procedura descentralizată şi orice date suplimentare prezentate în timpul procedurii descentralizate ca răspuns pentru evaluarea de fază I şi fază II şi apoi procedura de sesizare pentru CMD(v).
Danish: Det originale referenceprodukt "Tribrissen oral pasta" blev tilladt i Holland i 1992.
Romanian: Produsul original de referinţă „Tribrissen pastă orală" a fost autorizat în Ţările de Jos în anul 1992.
Danish: Derfor gælder de samme konklusioner vedrørende effektivitet og sikkerhed for begge produkter.
Romanian: În consecinţă, asupra celor două produse se pot aplica aceleaşi concluzii privind siguranţa şi eficacitatea.
Danish: 333,3 mg/g sulfadiazin og 66,7 mg/g trimethoprim.
Romanian: 333,3 mg/g sulfadiazină şi 66,7 mg/g trimetoprim.
Danish: De gældende versioner af produktresume, etikettering og indlægsseddel er dem, der er vedtaget af referencemedlemsstaten og de interesserede medlemsstater (bortset fra Frankrig) på den decentraliserede procedures dag 210.
Romanian: Rezumatul valabil al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile acceptate de statul membru de referinţă şi de către statele membre interesate (cu excepţia Franţei) în ziua 210 a procedurii descentralizate.
Danish: BILAG I NAVN, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDDELSTYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Romanian: ANEXA I DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: De indvendinger Frankrig fremførte bør ikke forhindre, at der gives markedsføringstilladelse for Equibactin vet. oral pasta.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Franţa nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equibaczin vet.
Danish: Under disse omstændigheder er ansøgeren undtaget fra at fremlægge yderligere prækliniske eller kliniske data vedrørende det foreslåede produkts effektivitet og kan hævde, at der gælder de samme indikationer og samme sikkerhedsadvarsler til at sørge for sikker brug af produktet som for referenceproduktet Tribrissen oral pasta.
Romanian: În aceste condiţii, nu mai trebuie ca solicitantul să prezinte date suplimentare preclinice sau clinice referitoare la eficacitatea produsului propus şi poate cere aceleaşi indicaţii de utilizare şi aceleaşi atenţionări şi precauţii pentru a asigura utilizarea sigură a produsului ca şi pentru produsul de referinţă Tribrissen pastă orală.
Danish: Den 8. november 2007 blev der udarbejdet en liste over spørgsmål, der blev sendt til indehaverne af markedsføringstilladelsen (MAH), hvorved proceduren blev stillet i bero.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2007, a fost adoptată o listă de întrebări care a fost trimisă titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă şi prin care ceasul procedurii a fost oprit.
Danish: Ifølge Rådets direktiv 2001/82/EF, artikel 33, stk. 4, med senere ændringer blev sagen henvist til CVMP.
Romanian: Conform articolului 33 alineatul (4) din Directiva Consiliului 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, această problemă a fost înaintată către CVMP (Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar).