FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelentős irritatív reakciót figyeltek meg egy állatkísérletben 50 mg/g lidokaint és prilokaint 1:1 (m/m)
Bulgarian: Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
Hungarian: Beszűkült veseműködés Beszűkült veseműködésű betegek esetében az adag csökkentése nem szükséges.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
Hungarian: 2 Nemi szerv nyálkahártyája 3 Lábszárfekély
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Hungarian: Az EMLA lokális alkalmazása után a helyi érzéstelenítő metabolizmusának és eliminációjának sebességét a felszívódás sebessége határozza meg.
Bulgarian: Скоростта на метаболизъм и елиминиране на локалните анестетици след локално приложение на EMLA, обаче, зависят от скоростта на абсорбция.
Hungarian: - A krémet vastag rétegben kell felvinni a bőrre.
Bulgarian: - Кремът се прилага върху кожата в дебел слой.
Hungarian: 10 g EMLA a hüvely nyálkahártyáján történő 10 perces alkalmazása után a lidokain és a prilokain maximális plazmakoncentrációja (sorrendben átlagosan 0,18 µg/ml és 0,15 µg/ml) 20-45 perc után alakult ki.
Bulgarian: След приложение на 10 g EMLA за 10 минути върху вагинална лигавица максимални плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (съответно средно 0,18 µg/ml и 0,15 µg/ml) се достигат след 20-45 минути.
Hungarian: A lidokain, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin maximális plazmakoncentrációja sorrendben 0,41, 0,03 és 0,01 µg/ml volt.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на лидокаин, моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин са съответно 0,41, 0,03 и 0,01 µg/ml.
Hungarian: Ez a felsorolás nem tartalmaz minden lehetséges ilyen hatóanyagot.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Hungarian: Hogyan kell az EMLA-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате EMLA
Hungarian: - A krémet légmentesen záró kötéssel, például műanyag kötszerrel kell lefedni.
Bulgarian: - Кремът се нанася под въздухонепроницаема превръзка, като напр. найлонов пластер.
Hungarian: 10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62-160 cm2-es területen történő, 60 perces, 10 egymást követő napon át naponta egyszer végzett ismételt alkalmazása után a lidokain és a prilokain együttes átlagos maximális plazmakoncentrációja 0,6 µg/ml volt.
Bulgarian: След многократно приложение на 10 g EMLA върху хронични язви на краката с площ между 62-160 cm2 за 60 минути веднъж дневно в продължение на 10 последователни дни средната максимална плазмена концентрация на сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин е 0,6 µg/ml.
Hungarian: Beszűkült májműködés Beszűkült májműködésű betegek esetében az egyszeri adag csökkentése nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо намаление на единичната доза при пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Hungarian: Korosztály
Bulgarian: Възраст
Hungarian: Állatkísérletek alapján a készítmény nem károsítja a hím és nőstény patkányok termékenységet (lásd
Bulgarian: Проучванията при животни не са показали увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Hungarian: - Az EMLA nemi szerveken történő alkalmazását a kezelőorvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Bulgarian: - Когато EMLA се използва върху гениталиите, лекар или медицинска сестра трябва да следят за употребата му.
Hungarian: Égő érzés1
Bulgarian: Усещане на парене 1
Hungarian: - Kezdetben enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés jelentkezhet a kezelt területen a bőr kezelése során.
Bulgarian: - Начално леко усещане на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху кожата.
Hungarian: A nemi szerveken történő alkalmazás kisebb orvosi beavatkozások (például szemölcs eltávolítása) előtt - Az EMLA csak felnőtteknél és 12 év feletti serdülőknél alkalmazható ilyen módon.
Bulgarian: Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél szemölcs eltávolítása előtt a krémet 30 percig javasolt alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Hungarian: A sebtisztítást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Bulgarian: Почистването трябва да започне веднага след отстраняването на крема.
Hungarian: 2. Ne dörzsölje be a krémet.
Bulgarian: Не втривайте крема в кожата. 3.
Hungarian: A lidokain és a prilokain amid típusú helyi érzéstelenítő.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин са локални анестетици от амиден тип.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen érzékeny személyek esetében (lásd 4.4 pont), újszülötteknél és 12 hónapos kor alatti csecsemőknél túlságosan gyakori alkalmazás esetén
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобина, особено при чувствителни лица (точка 4.4), при твърде често приложение при новородени кърмачета и кърмачета под 12месечна възраст (точка 4.2) и във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин и фенобарбитал).
Hungarian: Ez az EMLA krémmel azonos koncentrációjú és ahhoz hasonló gyógyszerformájú készítmény.
Bulgarian: Това е същата концентрация на локалните анестетици и подобна форма като EMLA.
Hungarian: valamint helyi érzéstelenítő injekció előtt
Bulgarian: Преди инжектиране на локални анестетици2)
Hungarian: 4) A nemi szerv nyálkahártyáján történő alkalmazás esetén az EMLA maximális adagját 20 kg alatti serdülőknél arányosan csökkenteni kell.
Bulgarian: При юноши с тегло под 20 kg максималната доза на EMLA върху гениталната лигавица трябва да се намали пропорционално.
Hungarian: A lokális alkalmazást jelentősen meghaladó nagy lidokain vagy prilokain adag subcutan/intramuscularis alkalmazása esetén reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Доказана е репродуктивна токсичност при подкожно/интрамускулно приложение на високи дози лидокаин или прилокаин, надхвърлящи значително експозицията при локално приложение (вж. точка
Hungarian: A fekély területének 1 cm2-es növekedése esetén a lidokain és prilokain együttes Cmax értéke 7,2 ng/ml-rel emelkedik.
Bulgarian: cm2 води до повишена Cmax за сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин с 7,2 ng/ml.
Hungarian: - Bőrkiütéses vagy ekcémás területek.
Bulgarian: Върху места с кожен обрив или екзема.
Hungarian: Szaruhártya-irritáció1
Bulgarian: Корнеално дразнене1
Hungarian: 1-2 g/10 cm2, összesen legfeljebb 10 g a lábszárfekély(ek)re3) 5).
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Hungarian: A szokásos adag 10 cm² (10 négyzetcentiméter) méretű bőrterületenként 1 g krém, kötés alatt 1-5 órán át alkalmazva.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
Hungarian: 15 alkalommal végzett, heti 3-7-szeri ismételt alkalmazását követően nem figyelték meg a lidokain és metabolitjai, a monoglicin-xilidid és a 2,6-xilidin, valamint a prilokain és metabolitja, az orto-toluidin felhalmozódását a plazmában.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Hungarian: A különböző életkorú gyermekeknél az EMLA alkalmazása után a lidokain és prilokain maximális plazmakoncentrációja ugyancsak a potenciálisan toxikus szintek alatt maradt.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин след приложение на EMLA при педиатрични пациенти от различни възрасти са също под потеннциално токсичните нива.
Hungarian: 10% volt.
Bulgarian: 10 g.
Hungarian: A reprodukciós toxicitással kapcsolatban végzett vizsgálatokban a 25 mg/ttkg sc. adagban nyulakban alkalmazott lidokain esetében, illetve a 100 mg/ttkg im. adagban patkányokban alkalmazott prilokain esetében az embrióra vagy a magzatra gyakorolt toxikus hatásokat észleltek.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
Hungarian: 6) Hosszabb alkalmazási időtartam után az érzéstelenítő hatás csökken.
Bulgarian: След по-продължително време на приложение анестезията намалява.
Hungarian: 5.3 pont).
Bulgarian: точка 4.8).
Hungarian: A rendelkezésre álló gyermekgyógyászati adatok alapján körülmetélés esetén a megfelelő hatásosság nem bizonyított.
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не показват достатъчна ефикасност при циркумцизия.
Hungarian: Az arcon történő alkalmazást (10 g/100 cm2 2 órán át) követően a szisztémás abszorpció mértéke körülbelül
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Hungarian: A lidokain, illetve a prilokain esetében sem figyeltek meg a hím és nőstény patkányok termékenységét károsító hatást.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета на мъжки или женски плъхове от лидокаин или прилокаин.
Hungarian: Legfeljebb 2 g és 20 cm2 egy órán át5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Hungarian: - Allergiás reakciók, amelyekből ritka esetekben anafilaxiás sokk (bőrkiütés, duzzanat, láz, légzési nehézségek és ájulás) alakulhat ki a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő irritáció3
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение3
Hungarian: E hatóanyagok indikációja és a terápiás alkalmazásának időtartama miatt rákkeltő hatással kapcsolatos vizsgálatokat sem a lidokain, sem a prilokain esetében sem önállóan, sem kombinációban történő alkalmazás esetén nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с лидокаин или прилокаин самостоятелно или в комбинация, поради показанието и продължителността на терапевтичната употреба на тези активни вещества.
Hungarian: o tű beszúrása, pl. intravénás katéterek vagy vérvétel; o felületi sebészeti beavatkozások;
Bulgarian: o вкарване на игла, напр. интравенозни катетри или вземане на кръв за изследване;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
Hungarian: szemölcsök eltávolítása előtt - Az EMLA „atópiás dermatitisz" elnevezésű bőrproblémával küzdő gyermekek és serdülők esetében is alkalmazható.
Bulgarian: Употреба върху кожата преди отстраняване на петна, подобни на брадавици, наречени „молуски" - EMLA може да се използва при деца и юноши с кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит".
Hungarian: 2 g EMLA-nak felel meg.
Bulgarian: Половината от туба от 5 g отговаря на около 2 g EMLA.
Hungarian: Tudnivalók az EMLA alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EMLA
Hungarian: Felhasználható:
Bulgarian: Той може да се използва също и за:
Hungarian: Ha a fent felsorolt problémák bármelyike fennáll, a krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Ако имате някои от тези проблеми, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да използвате крема.
Hungarian: bőrgraft készítése.
Bulgarian: Интактна кожа.
Hungarian: beavatkozást a krém eltávolítása után azonnal meg kell kezdeni.
Bulgarian: Процедурата трябва да се започне незабавно след отстраняването на крема.
Hungarian: A nagy adagban alkalmazott prilokain megnövelheti a methaemoglobin szintjét, különösen methaemoglobinképződést okozó gyógyszerkészítményekkel (pl. szulfonamidokkal, nitrofurantoinnal,
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).Този списък не е изчерпателен.
Hungarian: Az EMLA a különböző világos és sötét bőrtípusok (I-VI. bőrtípusok) esetén egyformán hatékony, és érzéstelenítő hatása ugyanannyi idő múlva alakul ki.
Bulgarian: EMLA е еднакво ефективен и има същото време на начало на анестезията при различна пигментация на кожатаот светла до тъмно пигментирана кожа (видове кожа I до VI).
Hungarian: A tubus védőlemezét a kupak segítségével lehet átszúrni.
Bulgarian: Защитната мембрана на тубата се перфорира, като се натисне с капачката.
Hungarian: - Kezdeti enyhe égő, viszkető vagy melegség érzés a kezelt területen, a bőr, a nemi szervek nyálkahártyája vagy a lábszárfekély kezelése során.
Bulgarian: - Начално леко чувство на парене, сърбеж или затопляне на третирания участък по време на приложението върху гениталната лигавица или язвите на краката.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: - A kezelt bőrterület irritációja lábszárfekélyek kezelése során.
Bulgarian: - Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.
Hungarian: Legfeljebb 10 g és 100 cm2 1-5 órán át6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Hungarian: Felnőtteknél bőrgraft készítése esetén végzett vizsgálatokban a legfeljebb 7 óra 40 percig combon vagy felkaron, legfeljebb 1500 cm2-es területen történő alkalmazás a lidokain esetében 1,1 µg/ml, a prilokain esetében pedig 0,2 µg/ml értéket meg nem haladó maximális plazmakoncentrációt eredményezett.
Bulgarian: В проучванията с присаждане на кожа при възрастни приложение в продължение до 7 часа 40 минути на бедрото или горната част на ръката върху площ до 1500 cm2 води до максимални плазмени концентрации, които не надхвърлят 1,1 µg/ml лидокаин и 0,2 µg/ml прилокаин.
Hungarian: Egyszeri 5-10 g EMLA-adag lábszárfekélyen, legfeljebb 64 cm2 területen történő 30 perces alkalmazása után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (tartomány: 0,05-0,25 µg/ml, 0,84 µg/ml egyedi érték), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,02-0,08 µg/ml) 1-2,5 órán belül alakult ki.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Hungarian: - A krém alkalmazási helye és időtartama, valamint az alkalmazandó mennyiség az alkalmazás céljától függ.
Bulgarian: Къде да се нанесе крема, колко да се използва и колко продължително да се остави ще зависи от това за какво се употребява.
Hungarian: Lábszárfekélyeken, legfeljebb 50-100 cm2 területen történő 24 órás alkalmazás után a lidokain maximális plazmakoncentrációja (0,19-0,71 µg/ml), valamint a prilokain maximális plazmakoncentrációja (0,06-0,28 µg/ml) 2-4 órán belül alakult ki.
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
Hungarian: • A bőrt érintő kisebb műtéti beavatkozások.
Bulgarian: малки кожни операции.
Hungarian: Az EMLA a placebo krémmel végzett sebkimetszéssel összehasonlítva csökkenti a fekély tisztántartásához szükséges tisztítási beavatkozások számát.
Bulgarian: EMLA намалява броя на сеансите на почистване, необходими за постигане на чиста язва, в сравнение с дебридман с плацебо крем.
Hungarian: 1,5-2 g/10 cm2 2-5 órán át1).
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Hungarian: például bizsergés Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés1
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение1
Hungarian: Lábszárfekélyek
Bulgarian: Язва на краката
Hungarian: Az EMLA-t vastag rétegben kell felvinni a bőrre, így a nemi szerv bőrére, okkluzív kötés alá.
Bulgarian: Трябва да се приложи дебел слой EMLA на кожата под оклузивна превръзка, включително на кожата на гениталиите.
Hungarian: Az EMLA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате EMLA - ако
Hungarian: Emellett az alábbi eljárás előtt is alkalmazható a bőr érzéstelenítésére:
Bulgarian: Лекарството може да се използва също и за намаляване на чувствителността на кожата преди:
Hungarian: Az EMLA nem alkalmazható (12 év alatti) gyermekek nemi szervének (pl. hüvelyének) nyálkahártyáján,
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху гениталната лигавица (напр. във влагалището) на деца (под 12-годишна възраст) поради недостатъчно данни за абсорбцията на активните вещества.
Hungarian: Az EMLA alkalmazásának helyén enyhe reakció (a bőr sápadtsága vagy kivörösödése, enyhe duzzanat, kezdeti égő vagy viszkető érzés) alakulhat ki.
Bulgarian: Лека реакция (бледност или зачервяване на кожата, лека подпухналост, начално парене или сърбеж) може да възникнат в участъка, на който се нанася EMLA.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegség érzés2, 3
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение2, 3
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EMLA-t?
Bulgarian: Как да използвате EMLA
Hungarian: Legfeljebb 1 g és 10 cm2 egy órán át4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Hungarian: Nemi szervek nyálkahártyája
Bulgarian: Кожа на женски генитални органи
Hungarian: gerinccsapolás), a vascularis elváltozások lézeres kezelésével, illetve a molluscum contagiousum eltávolításával járó fájdalom esetén.
Bulgarian: ваксиниране, лумбална пункция), лазерно лечение на съдови лезии и кюретаж на molluscum contagiousum. EMLA намалява болката от вкарването на игла и инжектирането на ваксини.
Hungarian: 1,5 g/10 cm2 1-5 órán át1).
Bulgarian: 1,5g/10 cm2 за 1 до 5 часа1).
Hungarian: [A tagállam tölti ki] 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Hungarian: 30-60 perc után jelentkezett, ami gyorsabb bőrön keresztüli felszívódásra utal (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с атопичен дерматит е наблюдавана подобна, но по-краткотрайна съдова реакция, като еритем се появява след 30-60 минути, което показва по-бърза абсорбция през кожата (вж. точка 4.4).
Hungarian: EMLA a középfülbe cseppentve ototoxikus hatású.
Bulgarian: Тестове на лабораторни животни са показали, че EMLA има ототоксичен ефект, когато се инстилира в средното ухо.
Hungarian: 30 grammos tubus esetén egy 3,5 cm-es csík 1 g krémnek felel meg.
Bulgarian: Стълбче от крем от около 3,5 cm от туба от 30 g е равно на 1 g крем.
Hungarian: Az EMLA ép bőrön történő alkalmazása után a lidokain és a prilokain plazmakoncentrációja mind az időskorú, mint a nem időskorú betegeknél nagyon alacsony, és jelentősen a toxikus szintek alatt maradt.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лидокаин и прилокаин при гериатрични и негериатрични пациенти след приложение на EMLA върху интактна кожа са много ниски и доста под потенциално токсичните нива.
Hungarian: 2-10 g EMLA lábszárfekélyeken, legfeljebb 62 cm2-es területen történő 30-60 perces, maximum
Bulgarian: След многократно приложение на 2-10 g EMLA върху язви на краката с площ до 62
Hungarian: HH.}> <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: <{имейл:}>
Hungarian: EMLA-t alkalmazott, azonnal forduljon hozzájuk akkor is, ha semmilyen tünetet nem észlel.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
Hungarian: Legfeljebb 20 g és 200 cm2 1-5 órán át
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke a vérfesték szintjével kapcsolatos problémában, ún.
Bulgarian: Вашето дете имате проблем с нивата на кръвния пигмент, наречен „метхемоглобинемия".
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzimdefektusban, illetve örökletes vagy idiopathiás methaemoglobinaemiában szenvedő betegeknél könnyebben alakulnak ki a hatóanyag okozta methaemoglobinaemia jelei.
Bulgarian: Пациенти с наследствена или идиопатична метхемоглобинемия поради дефицит на глюкозо-6фосфат дехидрогеназа са по-чувствителни към признаците на метхемоглобинемия, индуцирани от активното вещество.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő oedema1, 2, 3
Bulgarian: Оток на мястото на приложение1, 2, 3
Hungarian: Az EMLA hatékonyságát újszülöttek sarkából történő vérvétel esetén, valamint megfelelő fájdalomcsillapító hatékonyságát körülmetélés esetén a klinikai vizsgálatokban nem lehetett igazolni.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Hungarian: - A szokásos adag 10 cm2-es bőrterületenként 1-2 g krém, maximum összesen 10 g krém.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1g до 2 g крем за всеки участък от кожата с размер от 10 cm2 до общо
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Hungarian: A CHMP ezeket a módosításokat mind relevánsnak tartotta, és elfogadta azokat.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Hungarian: Az EMLA-t először Svédországban hagyták jóvá 1984-ben, és jelenleg nemzeti szinten az Európai Gazdasági Térség (EGT) 22 országában engedélyezett: Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Finnországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Spanyolországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában is.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Hungarian: Ez a tájékoztatás elmagyarázza a dinamikus hatások időbeli lefolyását, valamint azt, hogy hogyan alkalmazkodhatnak az egészségügyi szakemberek az eljárások megkönnyítése érdekében.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Hungarian: A javasolt, harmonizált szövegben nem határoztak meg maximális dózist vagy kezelendő maximális területet.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Hungarian: Az országok többségében a következő korosztályok engedélyezettek: újszülöttek 0-2 hónapos, csecsemők 3-11 hónapos és gyermekek 1-11 éves kor között.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Hungarian: Ezt a CHMP elfogadta.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Hungarian: Pontosítás céljából javították a szöveget, és belefoglalták „a beteg saját maga alkalmazza" szövegrészt.
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".