FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att undvika nattlig hypoglykemi rekommenderas noggrann övervakning av blodglukosnivåer om detta läkemedel administreras efter att dagens sista måltid inletts.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván po začátku posledního jídla dne, doporučuje se pečlivé sledování hladin glukózy v krvi, aby se zabránilo noční hypoglykémii.
Swedish: Lågt blodsocker kan till och med orsaka dödsfall.
Czech: Může dokonce způsobit úmrtí.
Swedish: Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda injektionspennan utan hjälp.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nemůžete přečíst údaje na počítadle dávky, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Swedish: • Du får inte tvätta, blötlägga eller smörja pennan.
Czech: • Pero neumývejte, nenamáčejte ani nepromazávejte.
Swedish: Om du är blind eller har dålig syn och inte kan läsa dosräknaren på pennan, ska du inte använda detta insulinläkemedel utan hjälp.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci.
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi Hud och subkutan vävnad
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: 4 Injicera dosen
Czech: 4 Aplikace dávky
Swedish: En droppe insulin ska synas på nålspetsen.
Czech: Na hrotu jehly se má objevit kapka inzulinu.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 samt en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
Czech: Velikosti balení jsou 1 nebo 5 injekčních lahviček nebo skupinové balení obsahující 5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček.
Swedish: Du måste alltid ha en alternativ metod tillgänglig för injicering av insulin under huden (t ex en injektionspenna eller sprutor), ifall det skulle bli fel på pumpsystemet.
Czech: Pro případ selhání inzulinové pumpy byste u sebe měl(a) mít vždy náhradní možnost pro aplikaci inzulinu formou podkožní injekce (například inzulinové pero nebo injekční stříkačky).
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Swedish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
Czech: Fiasp po jídle + inzulin detemir
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin för subkutan administrering strax (0-2 minuter) innan en måltid inleds, med möjlighet att administrera upp till 20 minuter efter att måltiden startat (se avsnitt 5.1).
Czech: Fiasp je inzulin podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve 2 minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla (viz bod 5.1).
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många enheter du har valt innan du injicerar insulinet.
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Swedish: • sköldkörtelhormoner - mot sköldkörtelsjukdomar
Czech: • hormony štítné žlázy - při problémech se štítnou žlázou
Swedish: Skruva tills den sitter fast.
Czech: Našroubujte ji na doraz.
Swedish: • förvirring
Czech: • pocit zmatenosti
Swedish: • danazol - mot endometrios
Czech: • danazol - k léčbě endometriózy (růst děložní sliznice mimo dělohu)
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání předplněného pera FlexTouch.
Swedish: Oöppnad: Förvaras i kylskåp.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Před otevřením: uchovávejte v chladničce.
Swedish: • Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadlu dávky uvedena 0.
Swedish: Använd endast lösning som är klar och färglös Endast avsedd för personligt bruk
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÁ Používejte pouze čirý, bezbarvý roztok Použít pouze pro jednoho pacienta
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za „Použitelné do:".
Swedish: Dosräknare Dosstreck
Czech: Uzávěr pera
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizopren) v krabičce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (INJEKTIONSFLASKA - utan blåbox)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA SKUPINOVÉHO BALENÍ (INJEKČNÍ LAHVIČKA - bez blue boxu)
Swedish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller om 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller om 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/16/1160/010 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/16/1160/011 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
Swedish: Var mycket noggrann så att du räknar rätt om du delar upp dosen.
Czech: Pokud dělíte dávku, buďte při výpočtu opatrný(á).
Swedish: Se råden nedan under "Lågt blodsocker".
Czech: Viz níže informace v části „Nízká hladina cukru v krvi".
Swedish: Pennan är utformad för att användas med NovoTwist, NovoFine eller NovoFine Plus injektionsnålar för engångsbruk, med en längd upp till 8 mm.
Czech: Vaše pero je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist, NovoFine nebo NovoFine Plus o délce až 8 mm. Jehly nejsou součástí balení.
Swedish: • Kontrollera namn och styrka på etiketten på injektionspennan, för att vara säker på att den innehåller Fiasp 100 enheter/ml.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Fiasp
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder injektionspennan.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Swedish: • Före frukost - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före lunch föregående dag.
Czech: • před snídaní - dávka má být upravena podle hladiny cukru v krvi před obědem z předchozího dne.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipelförpackning: 5 (5 förpackningar om 1 x 10 ml) injektionsflaskor
Czech: Skupinové balení: 5 (5 balení o obsahu 1 x 10 ml) injekčních lahviček
Swedish: 7 Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Czech: 7 Po každé aplikaci jehlu vyhoďte.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fiasp Använd inte Fiasp
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fiasp používat
Swedish: Obesitas
Czech: Obezita
Swedish: När du ska använda Fiasp
Czech: Kdy se přípravek Fiasp používá
Swedish: Fiasp vid måltid + insulin detemir
Czech: Fiasp v čase jídla + inzulin detemir
Swedish: NovoRapid vid måltid + insulin detemir
Czech: NovoRapid v čase jídla + inzulin detemir
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze léčivý přípravek uchovávat maximálně 4 týdny.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Czech: Dospělí: Fiasp má být podán přímo (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Swedish: • Dosen före frukost bör justeras utifrån SMPG före lunch föregående dag
Czech: • Dávka před snídaní má být upravena podle SMPG před obědem z předchozího dne
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT (Cylinderampull (Penfill))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (zásobní vložka (Penfill))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Cylinderampull (Penfill))
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (zásobní vložka (Penfill))
Swedish: Den maximala glukossänkande effekten av Fiasp inträffade mellan 1
Czech: Maximální účinek přípravku Fiasp na snížení hladiny glukózy se pohyboval mezi 1 až 3 hodinami od podání injekce.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Fiasp.
Czech: Před použitím přípravku Fiasp se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Nålar och sprutor får inte delas med andra.
Czech: Fiasp 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce Jehly a injekční stříkačky nesmí být s nikým sdíleny.
Swedish: En förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin aspart i 3 ml lösning.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart (motsvarar 3,5 mg)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum aspartum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek (odpovídá 3,5 mg)
Swedish: Primärprevention
Czech: Primární prevence
Swedish: Avsnitt 1.
Czech: Bod 1.
Swedish: Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
Czech: Například tuků označovaných jako triglyceridy.
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Czech: Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Czech: Poznámka: Tyto úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou platné v okamžiku přijetí rozhodnutí Komisí.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné vnitrostátní orgány požadované úpravy údajů o přípravku.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Czech: Bod 4.1 - Terapeutické indikace (k nahrazení aktuálního textu)
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Czech: Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
Czech: [Název přípravku] patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty.
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Czech: Snížení kardiovaskulární morbidity u mužů se zvýšeným non-HDL cholesterolem, u nichž je vysoké riziko první kardiovaskulární příhody a u nichž je statin kontraindikován nebo není tolerován (viz bod 5.1).
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
Czech: Po jednom roce byla průměrná hladina HDL cholesterolu o 6% vyšší a průměrná hladina triglyceridů o 31% nižší ve skupině léčené gemfibrozilem oproti placebu.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Czech: Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem.
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Czech: Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (k doplnění stávajícího textu)
Swedish: VA-HIT-studien var en dubbelblind studie som jämförde gemfibrozil (1200 mg per dag) med placebo hos 2531 män med en historia av koronar hjärtsjukdom, HDL-kolesterol på <40 mg / dL (1,0 mmol / L), och normala LDL kolesterol.
Czech: Studie VA-HIT byla dvojitě zalepená studie srovnávající léčbu gemfibrozilem (1 200 mg/d) a placebem u 2 531 mužů s ICHS v anamnéze, hladinou HDL cholesterolu < 40mg/dl (1,0 mmol/l) a normální hladinou LDL cholesterolu.
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och märkning
Czech: Příloha III Společné úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text) Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Bod 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti (doplňující text) Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras.
Czech: - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Czech: - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.
Swedish: Det finns bevis för att behandling med fibrater kan minska kranskärlssjukdomshändelser men de har inte visat sig minska mortalitet av alla orsaker vid primär- eller sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Czech: Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: [Läkemedlets namn] kan användas som komplement till andra läkemedel [statiner] under vissa omständigheter när enbart en statin inte ger tillfredsställande kontroll av dina blodfettsnivåer.
Czech: [Název přípravku] se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Czech: Změny textů do příslušných částí Příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av produktresumén för gemfibrozilinnehållande läkemedel
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí souhrnu údajů o přípravku u léčivých přípravků obsahujících gemfibrozil
Swedish: Bland sekundära resultatparametrar, sågs patienter som behandlats med gemfibrozil erfara en relativ riskreduktion på 25% (95% CI -6-47%, p = 0,10) för stroke, 24% (95% CI 11-36%, p <0,001) för den kombinerade resultatparametern av dödsfall från hjärtsvikt, icke-fatal hjärtinfarkt eller bekräftad stroke, 59% (95% CI 33-75%, p <0,001) för transitorisk ischemisk attack, och 65% (95% CI 37-80%, p < 0,001) för karotis endartärektomi.
Czech: Sekundární cílové ukazatele - u pacientů léčených gemfibrozilem došlo ke snížení relativného rizika mozkového infarktu o 25% (95% CI - 6-47%, p=0,10), o 24% (95% CI 11-36%, p<0,001) u kombinovaného parametru úmrtí pro ICHS, nefatálního infarktu myokardu nebo potvrzeného mozkového infarktu, o 59% (95% CI 33-75%, p<0,001) u tranzitorní ischemické ataky a o 65% (95% CI 37-80%, p<0,001) u karotické endarterektomie.
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemiska patienter, definierad som patienter i den lägsta HDL-C-tertilen (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta TG-tertilen (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baseline, visade behandling med fenofibrat plus simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet (riskkvot [HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97; p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Czech: V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %).
Swedish: En första händelse av icke-fatal hjärtinfarkt eller hjärtdöd inträffade i 17,3% av gemfibrozil behandlade och 21,7% av placebobehandlade patienter (minskad relativ risk 22%, 95% CI, 7 till 35%, p = 0,006).
Czech: Primární příhoda nefatálního infarktu myokardu nebo srdeční smrt se vyskytly v 17,3% ve skupině léčené gemfibrozilem oproti 21,7% ve skupině užívající placebo (snížení relativního rizika o 22%; 95% CI 7 až 35%; p=0,006).
Swedish: - Primär hyperkolesterolemi, när en statin är kontraindicerat eller inte tolereras.
Czech: - Primární hypercholesterolémie u pacientů, u kterých je použití statinů kontraindikováno nebo nejsou tolerovány.
Swedish: Behandling med fenofibrat plus simvastatin visade inga signifikanta skillnader jämfört med simvastatin som monoterapi avseende det sammansatta primära resultatet icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08; p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Czech: Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko - hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %).
Swedish: [Produktnamn] är indicerat som ett komplement till diet och annan icke-farmakologisk behandling (t.ex. motion, viktminskning) för följande: - Behandling av svår hypertriglyceridemi med eller utan lågt HDL-kolesterol.
Czech: [Název přípravku] je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech: - Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.
Swedish: [Produktnamn] kan användas, när andra läkemedel [statiner] är olämpliga, för att minska förekomsten av hjärtproblem hos män som löper hög risk och som har ökad halt av "onda kolesterolet" [Produktnamn] kan också förskrivas till människor som inte kan förskrivas andra lipidsänkande läkemedel som sänker kolesterolhalten i blodet. "
Czech: [Název přípravku] se používá pokud jiné léčivé přípravky (statiny ) nejsou vhodné, ke snížení výskytu onemocnění srdce u pacientů s vysokým rizikem a zvýšenou hladinou "špatného" cholesterolu.
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för fenofibratinnehållande läkemedel (100, 300, 67, 200, 250 mg kapslar och 160 and 145 mg filmdragerade tabletter)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících fenofibrát (100, 300, 67, 200, 250 mg tobolky a 160 a 145 mg potahované tablety)
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln för bezafibrat-, ciprofibrat- och fenofibratinnehållande läkemedel (267 mg kapslar och 215 mg filmdragerade tabletter)
Czech: Změny, které mají být doplněny do příslušných sekcí příbalové informace u léčivých přípravků obsahujících bezafibrát, ciprofibrát a fenofibrát (267 mg tobolky a 215 mg potahované tablety)
Swedish: Deras effekt på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) varierar med allt från ingen effekt till en mindre sänkning i storleksordningen 10 %.
Czech: Jejich účinek na cholesterol s lipoproteiny o nízké hustotě (LDL-C) je různý, od žádného vlivu po velmi malý pokles hladiny v řádu 10 %.
Swedish: När det gäller samadministrering av fibrater och statiner saknas tillräckliga uppgifter om den långsiktiga effekten av sådan behandling för att det ska vara möjligt att göra några positiva rekommendationer för de flesta fibrater.
Czech: Ohledně současného podávání fibrátů se statiny není k dispozici dostatek údajů o dlouhodobé účinnosti takové léčby, aby se mohlo vyslovit pozitivní doporučení pro většinu fibrátů.
Swedish: Tillägg av fenofibrat till simvastatin tycks minska tilläggsrisken i denna population och detta återspeglas i de angivna indikationerna för detta läkemedel.
Czech: Zdá se, že přidání fenofibrátu k simvastatinu snižuje u této populace zvýšené riziko, a tato skutečnost byla zohledněna u indikací uvedených pro tento přípravek.
Swedish: Effekten av fibrater på främst triglycerider men även en mindre men allmän positiv effekt på HDL- och LDLkolesterol tyder emellertid på att det finns undergrupper av patienter som fortfarande kan ha nytta av denna behandling.
Czech: Nicméně účinek fibrátů převážně na triacylglyceroly, ale i menší, avšak celkově pozitivní účinek na HDL a LDL cholesterol naznačuje, že existují podskupiny pacientů, pro něž by mohla být tato léčba přínosem.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från randomiserade, kontrollerade studier för ciprofibrat, men det finns inga påvisade skillnader inom klassen när det gäller effekter av surrogatmarkörer.
Czech: Pro ciprofibrát nejsou k dispozici žádné údaje z randomizovaných kontrolních studií, ve skupině však nebyly prokázány rozdíly v účinku náhradního markera.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller fenofibrat, bezafibrat, ciprofibrat och gemfibrozil (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát a gemfibrozil (viz příloha I)
Swedish: Fibrater har visat sig minska plasmatriglyceriderna (TG) med 30-50 % och öka nivån av högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) med 2-20 %.
Czech: U fibrátů byla prokázána schopnost snížit plazmatické koncentrace triacylglycerolů (TG) o 30 % až 50 % a zvýšit hladinu cholesterolu s lipoproteiny o vysoké hustotě (HDL-C) o 2 % až 20 %.
Swedish: Baserat på ovanstående rekommenderade CHMP ändringarna i godkännandena för försäljning och kom fram till att nytta/risk-profilen för fibrater fortfarande är positiv i de godkända indikationerna.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci těchto přípravků a také došel k závěru, že profil přínosu a rizika fibrátů je pro schválené indikace nadále příznivý.