FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. augustil 2012 algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise riikliku müügiloa saanud ravimite kohta.
Latvian: 2012. gada 1. augustā Apvienotā Karaliste ierosināja valstu procedūrās reģistrēto identificēto zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Estonian: Tuvastati ainult väiksemaid puudujääke, mis poleks tohtinud kliinilise bioekvivalentsuse lõpptulemusi mõjutada (nt täpne EDTA maatriks ei olnud kindlaks määratud, valideeritud partii suurus ei olnud esitatud, ei näidatud mõju hemolüütilisele või lipideemilisele plasmale, maatriksefekt oli näidatud 4 erinevas plasmapartiis).
Latvian: Tika konstatētas tikai nelielas nepilnības, un tika uzskatīts, ka tās neietekmē klīnisko bioekvivalenci (piemēram, nav norādīta precīza EDTA matrica, nav dots sērijas apjoms, nav parādīta hemolītiskas vai lipidēmiskas plazmas ietekme, matricas efekts parādīts četrās atšķirīgās plazmas sērijās).
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et arvutatud f2 väärtused viitavad ravimite sarnasele lahustuvusele kõigis kolmes keskkonnas ja pidas seetõttu ravimi vabanemise tõenäosust maos suureks.
Latvian: MAH apgalvoja, ka aprēķinātās f2 vērtības norādīja uz šķīdības līdzību zāļu vidū visās trīs vidēs, tādēļ uzskatīja, ka varbūtība, ka šīs zāles izšķīst kuņģī, ir augsta.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis siiski, et Cilazapril Teva kohta ei olnud uuringu 2005-980 proovid kättesaadavad ja seetõttu ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Latvian: Taču MAH paziņoja, ka zāļu Cilazapril Teva pētījumam Nr. 2005-980 pētījuma paraugi nav pieejami un tādēļ šos datus nav iespējams atkārtoti analizēt.
Estonian: Müügiloa hoidja viitas ka Cilazapril Teva tablettide ja võrdlusravimi võrdlevatele lahustuvusandmetele, kasutades kolme erinevat lahustamiskeskkonda (0,1 N HCl, pH 4,5 atsetaatpuhver ja pH 6,8 fosfaatpuhver).
Latvian: MAH arī atsaucās uz Cilazapril Teva tablešu un atsauces zāļu salīdzinošajiem vielas šķīdības rādītājiem trīs dažādās šķīdumu vidēs (0,1 N HCl, pH 4,5 acetāta buferī un pH 6,8 fosfāta buferī).
Estonian: Cilazapril Teva sisaldab tsilasapriili, mis on püridasiinide hulka kuuluv angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (ACE inhibiitor).
Latvian: Cilazapril Teva sastāvā ir cilazaprils, piridazīna angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitors (AKE inhibitors), ko lieto hipertensijas un sastrēguma sirds mazspējas ārstēšanai.
Estonian: Lõpuks märkis müügiloa hoidja, et perioodilises ohutusaruandes nr 383/01/12 (13. veebruar 2012) ei teatatud tsilasapriiliga seotud ohutusprobleemide sagenemisest.
Latvian: Nr. 383/01/12, datēts ar 2012. gada 13. februāri liecina, ka nav vērojamas paaugstinātas bažas par cilazaprila drošumu.
Estonian: Cilazapril Teva tablettide esialgsete müügilubade taotlusi toetas üks oluline bioekvivalentsuse uuring (2005-980), milles Cilazapril Tevat võrreldi ELi võrdlusravimiga Vascace, mida ajavahemikul 26. mai 2005 kuni 20. detsember 2005 analüüsis ettevõte BA Research International (nüüd Cetero Research).
Latvian: Sākotnējo reģistrācijas apliecības pieteikumu Cilazapril Teva tabletēm pamatoja viens galvenais bioekvivalences pētījums (pētījums Nr. 2005-980), kurā salīdzināja Cilazapril Teva ar atsauces zālēm Eiropas Savienībā Vascace, kuru paraugus laika periodā no 2005. gada 26. maija līdz 2005. gada 20. decembrim analizēja BA Research International (tagad - Cetero Research).
Estonian: USA toidu- ja ravimiamet teatas Euroopa Ravimiametile, et kontrollimisel avastati ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) aprillist 2005 kuni juunini 2010 korraldatud bioanalüütilistes uuringutes puudusi.
Latvian: ASV Pārtikas un zāļu pārvalde informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc pārbaudes radušās bažas par to, kā uzņēmuma Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) tika veikti bioanalītiskie pētījumi laika posmā no 2005. gada aprīļa līdz 2010. gada jūnijam.
Estonian: Teisi Cetero Researchi keskusi see ei puudutanud.
Latvian: Citas Cetero Research filiāles nebija iesaistītas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet, vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ning inimravimite komitee algatasid menetluse, et tuvastada ja hinnata kõigi selliste ravimite toimikuid, mis sisaldavad eelnimetatud ettevõtte poolt kõnealusel ajavahemikul korraldatud uuringuid.
Latvian: EMA, CMD(h) un CHMP uzsāka procesu, lai noteiktu un izvērtētu visas zāļu dokumentācijas, kurās ietverti pētījumi, kas veikti iepriekš minētajā filiālē konkrētajā laika periodā.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris bioanalüütilise aruande kvaliteeti ettevõttesiseselt ja leidis, et see on sel ajal kehtinud bioanalüütiliste meetodite valideerimise juhiste („Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", mai 2001) järgi hea kvaliteediga.
Latvian: Bioanalītiskā pārskata kvalitāti iekšējā pārbaudē novērtēja MAH un, pamatojoties uz šajā laikā aktuālajām vadlīnijām ("Guideline for Industry - Bioanalytical Method Validation", 2001. gada maijs), to atzina par kvalitatīvu.
Estonian: Lahus ei pretsipiteeru eeldatavasti hiljem kõrgemate pH väärtuste juures sooles toimeaine hea vesilahustuvuse tõttu.
Latvian: Nav sagaidāms, ka radies šķīdums, nokļūstot zarnās, kur ir augstāka pH vērtība, varētu nogulsnēties, jo šis savienojums labi šķīst ūdenī.
Estonian: Müügiloa hoidja oli seetõttu arvamusel, et toimeainet kohe vabastava ravimi koostisel on ainult vähene mõju biosaadavusele, mida toetavad ka AUC ja Cmax head punkthinnangud uuringus 2005-980.
Latvian: Tādēļ MAH uzskatīja, ka šai tūlītējas iedarbības zāļu formai būs tikai neliela ietekme uz biopieejamību, ko apstiprina labs AUC un Cmax punktu vērtējums pētījumā Nr. 2005-980.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitis müügiloa hoidja, et Cilazapril Teva oluline bioekvivalentsuse uuring vastas bioekvivalentsuse uurimise juhiste kohastele bioekvivalentsuse kriteeriumidele (AUC0-4 h ja Cmax punkthinnangud vastavalt 93,4% ja 100%).
Latvian: Atbildot uz CHMP sagatavoto jautājumu sarakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks (MAH) apgalvoja, ka zālēm Cilazapril Teva veiktais galvenais bioekvivalences pētījums Nr. 2005-980 saskaņā ar bioekvivalences pētījumu vadlīnijām atbilda bioekvivalences kritērijiem (punktu vērtējums AUC0-4h un Cmax attiecīgi 93,4 % un 100 %).
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et perioodilises ohutusaruandes esitatud andmed ei mõjuta Cilazapril Teva kasulikkuse ja riski suhet.
Latvian: MAH uzskatīja, ka šajā PSUR aprakstītie dati neietekmēja Cilazapril Teva ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Cilazapril Teva ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Müügiloa hoidja leidis, et nende kordusanalüüside rahuldavad tulemused viitavad sellele, et Cetero Researchi Houstoni keskuses tehtud bioanalüütilised uuringud ei mõjuta Cilazapril Teva uuringu lõplikke tulemusi.
Latvian: MAH uzskatīja, ka apmierinošie šo atkārtoto analīžu rezultāti liecina, ka galīgo Cilazapril Teva pētījuma iznākumu Cetero Research Hjūstonā veiktā bioanalītiskā analīze neietekmēja.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: CHMP tika pieprasīts izvērtēt, vai Cetero Research filiālē Hjūstonā (Teksasā, ASV) veikto bioanalītisko pētījumu trūkumi ietekmē attiecīgo zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī sniegt atzinumu, vai reģistrācijas apliecības reģistrētajām zālēm, kuru gadījumā attiecīgajā laika periodā Cetero Research ir veikti pētījumi vai paraugu analīzes, ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāanulē.
Estonian: Peale selle väitis müügiloa hoidja, et oli pärast USA toidu- ja ravimiameti kontrolli juba läbi viinud Cetero Researchi potentsiaalselt puudulike bioanalüütiliste uuringute kordused või kordusanalüüsid teiste Teva toodetega.
Latvian: Turklāt MAH apgalvoja, ka, reaģējot uz FDA paustajām bažām, tas jau ir veicis vairākus atkārtotus bioanalītiskus pētījumus un to atkārtotu analīzi, ko, iespējams, bija ietekmējušas uzņēmuma Cetero Research ar citām Teva zālēm iegūtie rezultāti.
Estonian: Lisa I Ravimpreparaadi nimi, ravimvorm, tugevus, manustamistee, müügiloa hoidja erinevates liikmesriikides
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: I lisa
Latvian: I. PIELIKUMS
Estonian: Kasu ja riski suhe
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Estonian: Võttes arvesse, et
Latvian: Tā kā
Estonian: Inimravimite komitee palvel toimus veebruaris 2013 ajutise eksperdirühma kohtumine.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma 2013. gada februārī notika ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksme.
Estonian: Tsilostasooli sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Cilostazolu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: CASTLE uuring hõlmas patsiente, keda raviti kuni 3 aasta vältel.
Latvian: CASTLE pētījumā piedalījās pacienti, kurus ārstēja līdz trīs gadiem ilgi.
Estonian: CASTLE uuringu põhieesmärk oli hinnata tsilostasooli pikaaegset mõju kõigil põhjustel suremusele.
Latvian: CASTLE pētījuma primārais mērķis bija novērtēt cilostazola ietekmi ilgtermiņā uz jebkāda cēloņa izraisītu mirstību.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise tsilostasooli sisaldavate ravimite kohta;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta cilostazolu saturošām zālēm;
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud olulisi ohutusprobleeme.
Latvian: Klīniskos pētījumos nozīmīgas bažas par drošumu nekonstatēja.
Estonian: Siiski põhines see erinevus väga väikesel juhtude arvul.
Latvian: Taču šīs neatbilstības ietvēra nelielu skaitu komplikāciju.
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Ühes Hispaania piirkonnas korraldatud ravimikasutuse uuring näitas, et tsilostasooliga ravitud patsiendid olid vanemad ja kasutasid samal ajal rohkem teisi ravimeid kui kliinilistes uuringutes osalendu patsiendid.
Latvian: Vienā Spānijas reģionā veiktā zāļu patēriņa pētījumā konstatēja, ka pacienti, kuri lietoja cilostazolu, bija vecāki un vienlaikus lietoja vairāk zāļu nekā klīniskos pētījumos iekļautie pacienti.
Estonian: Eelmainitud meetmete efektiivsuse mõõtmiseks nõustus inimravimite komitee kahe ravimikasutuse uuringu läbiviimisega.
Latvian: Lai novērtētu iepriekš minēto pasākumu efektivitāti, CHMP piekrita diviem zāļu izmantošanas pētījumiem (ZIP).
Estonian: Samuti ei osutanud uuringutes, sh CASTLE uuringus miski suurenenud suremusele.
Latvian: Klīniskos pētījumos, to vidū arī CASTLE pētījumā informāciju par palielinātu mirstību nekonstatēja.
Estonian: Kõik eksperdid nõustusid, et kolme kuu möödudes tuleb hinnata patsiendi ravivastust ja et ravi võib jätkata üksnes juhul, kui positiivne toime leiab kinnitust.
Latvian: Visi eksperti uzskatīja, ka pēc trīs mēnešiem ir jāpārskata pacienta ārstēšanas terapeitiskais efekts un ārstēšanu drīkst turpināt tikai pozitīva efekta gadījumā.
Estonian: Tsilostasooli efektiivsust on hinnatud 14 kliinilises uuringus, milles osales üle 4000 vahelduva lonkamisega patsiendi.
Latvian: Cilostazola efektivitāti vērtēja 14 klīniskos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu ar mijklibošanu.
Estonian: Tsilostasooliga ravimise sobivust tuleb hoolikalt hinnata, kaaludes ka kõiki teisi ravivõimalusi, sh revaskulariseerimist.
Latvian: Ārstēšanas ar cilostazolu piemērotība ir rūpīgi jāizvērtē, ņemot vērā arī citas ārstēšanas iespējas, piemēram, revaskularizāciju.
Estonian: Eksperdid leidsid, et tsilostasooli sisaldavate ravimite kasulikkus on küll tagasihoidlik, ent siiski kliiniliselt oluline ja piisav selleks, et taastada mõne patsiendi iseseisvus ja võimaldada neil alustada rehabilitatsiooniprogrammiga.
Latvian: Eksperti atzina, ka cilostazolu saturošo zāļu sniegtais ieguvums ir neliels, bet klīniski nozīmīgs un pietiekams, lai atjaunotu dažu pacientu neatkarību un ļautu viņiem uzsākt rehabilitācijas programmu.
Estonian: Artikli 31 kohase esildise algatas Hispaania tsilostasooli turustamise esimese 18 kuu jooksul (tsilostasool sai Hispaanias müügiloa 2008. aastal) laekunud ohutusaruannete läbivaatamise järel.
Latvian: Šo pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu uzsāka Spānija pēc tam, kad bija pārskatīti drošuma ziņojumi, kas saņemti saistībā ar cilostazolu pirmajos 18 zāļu tirdzniecības mēnešos Spānijā (cilostazolu Spānijā reģistrēja 2008. gadā).
Estonian: Siiski võib tsilostasooli farmakoloogilise toime alusel eeldada, et see võib mõnel patsiendil põhjustada tõsisemaid südame rütmihäireid.
Latvian: Tomēr cilostazola farmakoloģiskā ietekme liecina, ka tas dažiem pacientiem var izraisīt nopietnākas sirds aritmijas.
Estonian: Et tagada kõikide arstide teavitamine ravimi õigest näidustusest, on müügiloa hoidja võtnud järgmised meetmed: arstide proaktiivne teavitamine ravimifirma Otsuka Europe kodulehel, ravimiteabe- ja müügimeeskondade ümberkoolitamine riikides, kus tsilostasooli turustatakse.
Latvian: Lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par pareizu zāļu lietošanas indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir ieviesis šādus pasākumus: proaktīva sazināšanās ar ārstiem Otsuka Europa tīmekļa vietnē, medicīniskās informācijas un tirdzniecības pārstāvju komandu atkārtota apmācība valstīs, kurās tirgo cilostazolu.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidjate kirjalikult ja suuliselt esitatud andmed ning ajutise eksperdirühma kohtumise tulemused;
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā un mutisko paskaidrojumu laikā iesniegtos minētos datus, kā arī ad-hoc ekspertu konsultatīvās grupas sanāksmes iznākumu;
Estonian: Käesolevas esildises hinnati tsilostasooli ohutusandmeid, mis pärinesid efektiivsusuuringutest (keskmise pikkusega uuringud), pikaajalisest ohutusuuringust CASTLE ja insuldi ennetamise uuringutest, ning spontaanselt teatatud ja mittesekkuvatest uuringutest pärinevaid kõrvalnähtude teatisi.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras laikā ņēma vērā cilostazola drošuma datus, kas pieejami no efektivitātes pētījumiem (vidēja termiņa pētījumiem), ilgtermiņa drošuma pētījuma CASTLE un insulta profilakses pētījumiem, kā arī no spontāniem avotiem un beziejaukšanās pētījumiem saņemtiem gadījumu ziņojumiem.
Estonian: Üheksasse efektiivsusuuringusse randomiseeriti kokku 3122 patsienti, kes said vähemalt ühe annuse uuringuravimit.
Latvian: Nejaušināja kopumā 3122 pacientus, un viņi saņēma vismaz vienu pētniecisko zāļu devu deviņos efektivitātes pētījumos.
Estonian: Tsilostasool metaboliseerub peamiselt CYP3A4 ja CYP2C19 vahendusel ning tal on kaks peamist aktiivset metaboliiti: OPC-13015 (dehüdrotsilostasool, mis on 3-7 korda tugevama toimega kui tsilostasool) ja OPC-13213 (transhüdroksütsilostasool, mis on 2-5 korda nõrgema toimega kui tsilostasool).
Latvian: Cilostazolu metabolizē galvenokārt CYP3A4 un CYP2C19, un tam ir divi galvenie aktīvie metabolīti, OPC-13015 (dehidrocilostazols, 3-7 reizes spēcīgāks nekā cilostazols) un OPC-13213 (transhidroksicilostazols, 2-5 reizes vājāks nekā cilostazols).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed tsilostasooli kõrvaltoimete ja kliiniliste uuringute kohta, eelkõige kardiovaskulaarsete juhtude ja verejooksude andmed.
Latvian: • Komiteja ir pārskatījusi visus ar cilostazolu saistītos datus par nevēlamām zāļu blakusparādībām un klīnisko pētījumu datus jo īpaši par kardiovaskulāriem traucējumiem un ar asiņošanu saistītām reakcijām.
Estonian: Samuti järeldas inimravimite komitee, et verejooksu risk on suurem patsientidel, keda ravitakse samal ajal kahe või enama täiendava trombotsüütide agregatsiooni vastase või hüübimisvastase ravimiga.
Latvian: CHMP arī secināja, ka asiņošanas risks lielāks ir bijis pacientiem, kuri vienlaicīgi ārstēti ar diviem vai vairākiem papildu antiagregantiem vai antikoagulantiem.
Estonian: See inhibeerib trombotsüütide aktiveerumist ja agregatsiooni ning takistab protrombootiliste põletikuliste ja vasoaktiivsete ainete vabanemist.
Latvian: Tas izraisa trombocītu aktivācijas un agregācijas inhibīciju un novērš protrombotisko iekaisuma un vazoaktīvo vielu izdalīšanos.
Estonian: Eksperdid märkisid, et uuringus teatati kõrvalnähtudest vähem, kui oleks võinud oodata.
Latvian: Eksperti atzina, ka ir ziņu par nevēlamām blakusparādībām ir mazāk nekā gaidīts.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta I lisas loetletud tsilostasooli sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi vastavalt III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muudatustele ning IV lisas esitatud tingimustel.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica veikt I pielikumā minēto cilostazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas saskaņā ar grozījumiem zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās, kas izklāstīti III pielikumā, un nosacījumiem, kas izklāstīti IV pielikumā.
Estonian: Eksperdid tunnistasid, et mõnel patsiendil esineb tsilostasooli kasutamisel sageli vähemolulisi kõrvalnähte, aga ükski ekspertidest ei olnud täheldanud olulisi kõrvalnähte.
Latvian: Eksperti atzina, ka dažiem pacientiem bieži ir novērotas nelielas nevēlamas blakusparādības, bet neviens no ekspertiem nebija reģistrējis būtiskas nevēlamas blakusparādības.
Estonian: Eksperdid olid ühisel arvamusel, et CASTLE uuringul oli teatud puudusi (sh ennetähtaegne lõpetamine ja suur katkestamise määr, uuringu piiramine teatud patsiendirühmadega, suure riskiga patsientide väljajätmine ja patsientide arstlik hindamine 6-kuuliste perioodide järel), aga mõned loetletud puudustest on pikaaegses IV faasi uuringus paratamatud.
Latvian: Eksperti piekrita, ka CASTLE pētījumam ir bijuši daži ierobežojumi (to vidū arī agrīna pārtraukšana un liels izstāšanās gadījumu biežums, pētījums veikts noteiktām pacientu grupām, izslēgti augsta riska grupas pacienti un ārsti pacientu stāvokli izvērtējuši pēc sešiem mēnešiem), bet ka daži no tiem bija paredzami, veicot tik ilgstošu 4. fāzes pētījumu.
Estonian: Suremuse riskisuhe (tsilostasool vs. platseebo) oli 0,94 (95% usaldusvahemik: 0,63-1,39).
Latvian: Mirstības riska attiecība (cilostazols salīdzinājumā ar placebo) bija 0,94, 95 % TI [0,63-1,39].
Estonian: Samuti kiitis inimravimite komitee heaks meetmed, mis tagavad arstide teavitamise ravimi kasutamise tingimustest.
Latvian: CHMP arī piekrita īstenot pasākumus, lai nodrošinātu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas nosacījumiem.
Estonian: Samas on selle riski põhjuslikkust ja ulatust raske määratleda, sest kliinilised uuringud ei ole seda selgelt näidanud, ning tuleb arvestada ka segavat mõju, mida avaldavad patsientide poolt samal ajal kasutatavad ravimid.
Latvian: Tomēr šī riska cēloni un apjomu ir grūti kvantitatīvi novērtēt, ņemot vērā, ka klīniskos pētījumos nav iegūta skaidra informācija, kā arī jaucējfaktoru līmeni, ko rada citas šo pacientu vienlaikus lietotās zāles.
Estonian: Nimetatud uuringutest kaheksa olid topeltpimedad kontrollitud III faasi uuringud, millest kahes võrreldi 24 nädala vältel tsilostasooli efektiivsust aktiivse võrdlusravimi (pentoksüfülliin) ja platseeboga.
Latvian: To vidū bija astoņi dubultmaskēti kontrolēti 3. fāzes pētījumi, divos no tiem cilostazola efektivitāti salīdzināja ar aktīva salīdzināmā līdzekļa (pentoksifilīna) un placebo efektivitāti 24 nedēļu laikā.
Estonian: Samas suurendas aspiriini ja klopidogreeli samaaegne kasutamine tsilostasoolirühmas verejooksu riski võrreldes platseeborühmaga.
Latvian: Tomēr aspirīna un klopidogrela vienlaicīga lietošana palielināja asiņošanas risku cilostazola grupā, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Estonian: Tsilostasool on dihüdrokinolinooni derivaat, mis inhibeerib tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) fosfodiesteraasi, vähendades cAMPi lagunemist ning suurendades seeläbi cAMPi sisaldust trombotsüütides ja veresoontes.
Latvian: Cilostazols ir dihidrohinolinona atvasinājums, kas inhibē cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMF) fosfodiesterāzi, nomācot cAMF sadalīšanos un tādējādi paaugstinot cAMF līmeni trombocītos un asinsvados.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et see annus on efektiivne patsientidel, kes kasutavad samal ajal CYP3A4 või CYP2C19 inhibiitoreid.
Latvian: Pierādīts, ka šī samazinātā deva ir klīniski efektīva klīniskos pētījumos pacientiem, kuri lieto CYP3A4 vai CYP2C19 inhibitorus.
Estonian: Kaalutud keskmiste erinevuste alusel on läbitud vahemaa keskmine pikenemine võrreldes lähtetasemega 100 mg tsilostasooli kasutamisel kaks korda ööpäevas 87,4 meetrit ja platseebo kasutamisel 43,7 meetrit (p < 0,0001), kusjuures keskmine ravi algul läbitud vahemaa oli umbes 133 meetrit (66% paranemine tsilostasoolirühmas).
Latvian: KVA liecina par vidējo noietā attāluma uzlabojumu, salīdzinot ar pētījuma sākumu, par 87,4 m, lietojot 100 mg cilostazola divreiz dienā, un par 43,7 m, lietojot placebo (p<0,0001), vidējais sākotnējais noietais attālums bija aptuveni 133 m (uzlabojums par 66 %, lietojot cilostazolu).
Estonian: Kõigepealt paluti ekspertidel arutada perifeersete arterite haigusega patsientide standardseid kliinilisi ravivõimalusi, tsilostasooliga ravitavate patsientide iseloomulikke tunnuseid ja tsilostasoolravist saadava kasu kliinilist olulisust.
Latvian: Ekspertiem vispirms lūdza apspriest pašreizējo standarta pieeju perifēro artēriju okluzīvas slimības (PAOS) klīniskai ārstēšanai, ar cilostazolu ārstēto pacientu raksturojumu un cilostazola sniegto ieguvumu klīnisko nozīmību.
Estonian: Ekspertide arvates on tsilostasoolist kasu neile vahelduva lonkamisega patsientidele, kes ei tule toime kehaliste harjutuste programmiga, aidamaks neil ületada nn esimese takistuse, et nad saaksid seejärel kehaliste harjutuste abil läbitavat vahemaad pikendada.
Latvian: Eksperti uzskatīja, ka cilostazolam ir labvēlīga ietekme uz pacientiem ar ierobežojošu mijklibošanu, kuri nevar izpildīt fiziskās slodzes programmu, lai šie pacienti pārvarētu pirmo šķērsli, kas viņiem ļautu turpināt palielināt noieto attālumu, palielinot fizisko slodzi.
Estonian: ACD protsentuaalne paranemine oli tsilostasooli kasutamisel individuaalsetes uuringutes vahemikus +28% kuni +100% ning platseebo kasutamisel vahemikus -10% kuni +42%.
Latvian: Uzlabojums atsevišķos pētījumos bija diapazonā no +28 % līdz + 100 % cilostazolam un no -10 % līdz +42 % placebo.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et tsilostasooli fosfodiesteraasi (PDE-3) inhibeeriv toime võib tekitada võimalikke ohutusprobleeme, nagu südame rütmihäired, mida võib põhjustada südame puhkeoleku löögisageduse suurenemine (ametlikult heakskiidetud annustes suurendab tsilostasool südame löögisagedust ~5,1 ja ~7,4 löögi võrra minutis).
Latvian: Tomēr ņēma vērā, ka cilostazols kā fosfodiesterāzes enzīma (FDE-3) inhibitors rada bažas par iespējamu drošuma apdraudējumu saistībā ar sirds aritmijām, kuras var izraisīt sirdsdarbības ātruma palielināšanās miera stāvoklī (pierādīts, ka cilostazols palielina sirdsdarbības ātrumu par ~5,1 un ~7,4 sitieniem minūtē, lietojot apstiprinātās devas).
Estonian: Peale selle viidi läbi IV faasi topeltpime platseebokontrolliga efektiivsusuuring (PACE uuring), milles võrreldi tsilostasooli samuti pentoksüfülliini kui aktiivse võrdlusravimiga.
Latvian: Veica arī 4. fāzes dubultmaskētu placebo kontrolētu efektivitātes pētījumu (PACE pētījumu), kā aktīvu salīdzināmo līdzekli izmantojot pentoksifilīnu.
Estonian: Ravitulemust soovitatakse hoolikalt hinnata 3 kuud pärast ravi alustamist varasema 6 kuu asemel ja ravi tsilostasooliga tuleb lõpetada, kui saavutatud ravitulemus on ebapiisav.
Latvian: Tagad ir ieteikts ārstēšanas rezultātu rūpīgāk uzraudzīt pēc trīs, nevis sešiem mēnešiem, pārtraucot cilostazola lietošanu gadījumos, kad ārstēšanas efektu uzskata par nepietiekamu.