FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Cepivo Fendrix je potrebno injicirati intramuskularno v deltoidno mišico.
Bulgarian: Fendrix трябва да се инжектира интрамускулно в делтоидната област.
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij na živalih (akutna toksičnost in toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, farmakološke varnosti za kardiovaskularni in respiratorni sistem in škodljivi vplivi na sposobnost razmnoževanja vključno z brejostjo in peri- ter postnatalnim razvojem psičkov do odstavitve) ne kažejo posebnega tveganja za človeka (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Fendrix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali cepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства или наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so poročali v kliničnem preskušanju po osnovnem cepljenju s cepivom Fendrix in za katere se domneva, da bi lahko bile povezane s cepljenjem, so bile razvrščene po pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Slovenian: Redki: vrtoglavica
Bulgarian: Редки: нервност
Slovenian: • omrtvičenost ali šibkost rok in nog (nevropatija), vnetje živcev (nevritis), šibkost in paraliza udov, ki pogosto napreduje na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb s preobčutljivostjo po predhodnem cepljenju z drugimi cepivi proti hepatitisu B.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Po zaključenem osnovnem cepljenju s štirimi odmerki cepiva (npr. v 7. mesecu) je bilo 90,9 % oseb, ki so bile cepljene s cepivom Fendrix serozaščitenih (≥10 i.e/l) pred okužbo z virusom hepatitisa B v primerjavi s 84,4 % oseb v kontrolni skupini, ki so bile cepljene s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Bulgarian: След завършване на първичния курс от четири дози (т.e на месец 7), 90,9% от получаващите Fendrix са имали серопротекция (≥ 10 mIU/ml) срещу хепатит B, в сравнение с 84,4% в контролната група, в която са получавали наличната на пазара ваксина срещу хепатит B.
Slovenian: • bolnike na hemodializi, pri kateri naprava za dializo odstrani odpadne snovi iz krvi, • bolnike, ki se bodo s hemodializo zdravili v prihodnje.
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Bulgarian: Ако някое от тези неща се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Slovenian: Pričeto osnovno cepljenje po shemi 0, 1, 2 in 6 mesecev je potrebno dokončati s cepivom Fendrix in ne z drugimi komercialno dostopnimi cepivi proti hepatitisu B.
Bulgarian: При започване на имунизация с Fendrix, курсът на първична имунизация на 0, 1, 2 и 6 месеци трябва да бъде завършен с тази, а не с друга от ваксините срещу хепатит B, които се предлагат на пазара.
Slovenian: V takšnih primerih je možno, da preventiva hepatitisa B ne bo uspešna.
Bulgarian: В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица с остро тежко фебрилно заболяване.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Slovenian: EU/1/04/0299/002 - pakiranje po 1 EU/1/04/0299/003 - pakiranje po 10
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Slovenian: Po obnovitvenem cepljenju ni bilo opažena povečana reaktogenost glede na osnovno cepljenje.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на реактогенността след бустер имунизация спрямо първичната имунизация.
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10mIU/ml) са наблюдавани при 74,4% от получаващите Fendrix (N = 82) един месец след третата доза (т.e. на месец 3), в сравнение с 52,4% от пациентите в контролната група, които са получавали двойна доза от налична на пазара ваксина срещу хепатит B (N = 83) за тази популация.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva Fendrix med dojenjem.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Fendrix je bela, mlečna suspenzija v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Ker so predhemodializni in hemodializni bolniki še posebej izpostavljeni okužbi s HBV, in ker je pri njih tveganje za kronično okužbo večje, je potrebno razmisliti o previdnostnih ukrepih, npr. cepljenje z obnovitvenim odmerkom, da bi tako zagotovili takšen zaščitni titer protiteles kot je definiran z nacionalnimi priporočili in smernicami.
Bulgarian: В (HBV) и при тях рискът от развитие на хронична инфекция е поголям, поведението трябва да е насочено към взимане на предпазни мерки, т.е. прилагане на бустер доза с цел да се осигури протективно ниво на антителата според национално приетите препоръки и насоки.
Slovenian: • občutek utrujenosti, • bolečina ali neugodje na mestu injiciranja.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Slovenian: • Cepivo Fendrix je na voljo v pakiranjih z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (z ločeno iglo ali brez nje) in v pakiranjih z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Slovenian: Cepivo Fendrix je mogoče uporabiti tudi kot obnovitveno injekcijo po ciklusu drugačne vrste cepiva proti hepatitisu B.
Bulgarian: Fendrix може също да се използва като бустер след курс с друг тип хепатит B ваксина.
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла.
Slovenian: Pogosti: povišana telesna temperatura, oteklina na mestu injiciranja, rdečina
Bulgarian: Чести: повишена температура, подуване на мястото на инжектиране, зачервяване
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo z 2.476 odmerki cepiva Fendrix cepljenih 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikov ter 713 zdravih oseb, ki so bile stare 15 let ali več, kar je omogočilo dokumentirati reaktogenost cepiva.
Bulgarian: Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Bulgarian: Пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии
Slovenian: Cepi se lahko le doječe matere, pri katerih pričakovane koristi cepljenja prevladajo nad možnim tveganjem za dojenega otroka.
Bulgarian: Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): površinski antigen virusa hepatitisa B1, 2, 3
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген 1, 2, 3
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Bulgarian: С ОТДЕЛНА ИГЛА 1 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ ИГЛА 10 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/0299/001 - pakiranje po 1 s priloženo injekcijsko iglo
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001
Slovenian: Ker lahko intramuskularno dajanje cepiva v glutealno mišičnino vodi v suboptimalni odziv na cepivo, se je temu načinu dajanja potrebno izogibati.
Bulgarian: Трябва да се избягва интрамускулното приложение в глутеалния мускул, тъй като това може да доведе до субоптимален отговор към ваксината.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
Slovenian: Zelo redko so bile s cepivi proti hepatitisu B opisane tudi anafilaksija, alergijske reakcije, vključno z anafilaktoidnimi reakcijami, in podobne serumski bolezni.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Slovenian: • vročinski oblivi,
Bulgarian: горещи вълни
Slovenian: • Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Slovenian: 3pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: 3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Fendrix in drugih cepiv ali specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B niso bili pridobljeni.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix с други ваксини или със специфичен хепатит B имуноглобулин.
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je, zaradi možnih redkih primerov anafilaksije po aplikaciji,
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Fendrix boste morda morali dobiti hkrati z injekcijo imunoglobulinov proti hepatitisu B.
Bulgarian: Може да се наложи Fendrix да се приложи едновременно с имуноглобулин срещу хепатит В.
Slovenian: Pri osebah brez ali s suboptimalnim odzivom na cepljenje bo morda potrebno razmisliti o dodatnih odmerkih.
Bulgarian: Може да се наложи обмисляне на прилагане на допълнителни дози при лица без отговор или със субоптимален отговор към курса от ваксинации.
Slovenian: Po prejemu nadaljnjih odmerkov po shemi osnovnega cepljenja ni bilo opaženo povečanje pojavnosti ali resnosti teh neželenih reakcij.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване на честотата или тежестта на тези нежелани реакции при прилагане на последващи дози от схемата за първична имунизация.
Slovenian: FI.PT@gsk.com România
Bulgarian: FI.PT@gsk.com
Slovenian: Norge GlaxoSmithKline AS
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS
Slovenian: Redki: tendinitis, bolečine v hrbtu
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Редки: тендинит, болка в гърба
Slovenian: • alergija,
Bulgarian: алергия
Slovenian: V okoliščinah, kjer je pred kratkim prišlo do izpostavljenosti HBV (npr. vbod z okuženo iglo) in je potrebno sočasno cepljenje s cepivom Fendrix ter dajanje običajnega odmerka HBIg, je odmerek cepiva Fendrix in odmerek HBIg potrebno injicirati na različni mesti.
Bulgarian: убождане със заразена игла) и при необходимост от едновременно прилагане на Fendrix и стандартна доза имуноглобулин срещу хепатит В (HBIg), двата продукта трябва да се приложат на различни инжекционни места.
Slovenian: Tel.: + 385 (0)1 6051999
Bulgarian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel.: + 385 (0)1 6051999
Slovenian: gskcyprus@gsk.com
Bulgarian: cz.info@gsk.com
Slovenian: • Cepivo Fendrix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa B. Ne more vas zaščititi pred drugimi okužbami, ki lahko prizadenejo jetra - tudi če imajo te okužbe podobne znake, kot jih povzroča virus hepatitisa B.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Slovenian: Pred uporabo pretresite
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Fendrix със специфичен имуноглобулин срещу хепатит B (HBIg).
Slovenian: 3 pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae)
Bulgarian: 3произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fendrix Kako se cepivo daje
Bulgarian: Как се прилага ваксината
Slovenian: nevropatiji, nevritisu (vključno z Guillain-Barréjevim sindromom, optičnim nevritisem in multiplo sklerozo), encefalitisu, encefalopatiji, meningitisu in konvulzijah.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Fendrix suspenzija za injiciranje Adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Bulgarian: ПРОДУКТ Fendrix инжекционна суспензия Адсорбирана ваксина срещу хепатит B (р-ДНК) (, с адювант)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 na 1.000 odmerkov cepiva):
Bulgarian: Редки (нежелани реакции, които могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина)
Slovenian: prehlad ni kontraindikacija za cepljenje.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Slovenian: Odmerjanje
Bulgarian: прималяване
Slovenian: Poleg tega so bili z drugimi cepivi proti hepatitisu B opisani še naslednji neželeni učinki.
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са докладвани при приложение на други ваксини срещу хепатит
Slovenian: V 36. mesecu je 80,4 % omenjenih bolnikov še imelo zaščitni titer protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) v primerjavi z 51,3 % bolnikov, ki so bili cepljeni s komercialno dostopnim cepivom proti hepatitisu B.
Bulgarian: В (anti-HBs титри ≥ 10 mIU/ml), в сравнение с 51,3% от пациентите, на които е приложена налична на пазара ваксина срещу хепатит B.
Slovenian: občutek hude utrujenosti, temen urin, bledo blato in porumenelost kože ali oči (zlatenica).
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
Slovenian: Če se opazi kakršnakoli sprememba v videzu, se cepivo ne sme uporabiti.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва при наличие на каквато и да е промяна във външния вид.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Slovenian: • glavobol,
Bulgarian: Чести: главоболие
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Bulgarian: Между първата и втората и между втората и третата инжекция трябва да е минал период от един месец.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Bulgarian: Четвъртата инжекция се прилага четири месеца след третата.
Slovenian: Protitelesa bodo pomagala ščititi proti bolezni, ki jo povzroča ta virus.
Bulgarian: Антителата спомагат за защита от заболяването, причинявано от този вирус.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fendrix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fendrix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Bulgarian: Системата засилва реакцията на имунната система, която може да е от полза, когато ваксините се използват при пациенти с отслабена реакция, например такива с бъбречни проблеми.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fendrix.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Bulgarian: Ваксината се инжектира мускулно в горната част на ръката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fendrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка, зачервяване, подуване на мястото на инжектиране и отпадналост (умора).
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Bulgarian: Може да се използва при пациенти на възраст над 15 години, включително нуждаещи се от хемодиализа (система за пречистване на кръвта, използвана при пациенти със заболявания на бъбреците).
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Fendrix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Bulgarian: Освен това Fendrix е проучен в едно основно проучване, обхващащо 165 пациенти на възраст 15 и повече години, които имат бъбречно заболяване и се нуждаят от хемодилиза.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Bulgarian: Повърхностните антигени се произвеждат по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fendrix, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Bulgarian: Fendrix е ваксина.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Bulgarian: Компанията представя и данни относно употребата на Fendrix при пациенти след трансплантация на черен дроб, но по време на оценката на ваксината оттегля заявлението за издаване на разрешение за употреба на Fendrix при такива пациенти.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Bulgarian: Тъй като активното вещество във Fendrix се предлага в ЕС под формата на други ваксини, някои от данните, използвани в подкрепа на употребата на другите ваксини, са използвани за обосноваване употребата на Fendrix.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Bulgarian: Препоръчителната схема за ваксинация с Fendrix е четири дози.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Bulgarian: Във Fendrix то се използва съвместно с адювантна система, която съдържа MPL - пречистени мазнини от бактерии и алуминиево съединение.