FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holders presented oral explanations to the CVMP on 18 June 2008.
Finnish: Suullisia selvityksiä myyntiluvan haltijat esittivät eläinlääkekomitealle 18. kesäkuuta 2008.
English: However, it was noted that the indications, species and posology in SPCs of some of the authorised products were different and these therefore needed to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että joidenkin hyväksyttyjen tuotteiden valmisteyhteenvedoissa oli eroavaisuuksia käyttöaiheiden, kohde-eläinlajien ja annostuksen osalta, ja että ne tulee muuttaa vastaamaan ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annosteluohjeita.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR ALL AUTHORISED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING TOLTRAZURIL INTENDED FOR USE IN POULTRY SPECIES International Non-Proprietary Name (INN): Toltrazuril
Finnish: 35 ARTIKLAN1 MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO, JOKA KOSKEE KAIKKIA HYVÄKSYTTYJÄ SIIPIKARJALAJIEN HOITOON TARKOITETUTTUJA TOLTRATSURIILIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA Kansainvälinen yleisnimi (INN): toltratsuriili TAUSTATIETOA
English: EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
Finnish: 5. kesäkuuta 2015 EMA/385522/2015 EMEA/H/A-30/1380
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 05 June 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki näiden muutosten täytäntöönpanosta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 5. kesäkuuta 2015.
English: The usual starting dose is 10 mg taken twice a day, preferably in the morning and in the evening.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
English: The companies that market these medicines are Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt ovat Sanofi-Aventis ja Merck KGaA.
English: Ikorel and Dancor are marketed in the following EU Member States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, and the United Kingdom.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat markkinoilla seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
English: They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Finnish: Niitä on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
English: Ikorel and Dancor have been authorised in the EU via national procedures.
Finnish: Ikorel ja Dancor on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
English: In patients particularly predisposed to headaches, the starting dose can be lowered to 5 mg twice a day.
Finnish: Potilailla, joilla on taipumusta päänsärkyyn, aloitusannos voidaan pienentää 5 mg:aan kahdesti päivässä.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interactions with other medicinal products), 4.8 (undesirable effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa), 4.8 (Haittavaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynaamiset ominaisuudet).
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicines can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa tuotetta myydään.
English: What are Ikorel and Dancor?
Finnish: Mitä Ikorel ja Dancor ovat?
English: • Medicines that have a blood pressure-lowering effect.
Finnish: • lääkkeet, jotka laskevat verenpainetta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for these medicines in the European Union (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkkeiden lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
English: These ulcers are difficult to treat and usually resolve only when treatment with Ikorel or Dancor is stopped.
Finnish: Näitä haavaumia on vaikea hoitaa, ja yleensä ne paranevat vain, kun Ikorel- tai Dancor-hoito lopetetaan.
English: • Medicines that could increase the levels of potassium in the blood, especially in patients with reduced kidney function;
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat suurentaa veren kaliumpitoisuutta, etenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
English: Why were Ikorel and Dancor reviewed?
Finnish: Miksi Ikorelia ja Dancoria arvioitiin?
English: • Patients with shock, severe hypotension (low blood pressure), or heart problems such as ‘left ventricular dysfunction with low filling pressure' or ‘cardiac decompensation';
Finnish: • potilaat, joilla on ollut sokki, vaikea hypotensio (matala verenpaine) tai sydänongelmia, kuten vasemman kammion vajaatoiminta, johon liittyy alhainen täyttöpaine, tai sydämen dekompensaatio
English: On 12 December 2013, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Ikorel and Dancor in the EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 12. joulukuuta 2013 asian lääkevalmistekomitealle Ikorelin ja Dancorin myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
English: • Patients with known hypersensitivity (allergy) to nicorandil or to any of the other ingredients;
Finnish: • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (allergisia) nikorandiilille tai jollekin muulle lääkkeen aineosalle
English: • Patients taking medicines known as ‘phosphodiesterase 5 inhibitors' and/or ‘soluble guanylate cyclase stimulators', since this can lead to a serious drop in blood pressure;
Finnish: • potilaat, jotka käyttävät fosfodiesteraasi 5:n estäjiä ja/tai liukoisia guanylaattisyklaasin stimulaattoreita, koska ne voivat laskea verenpainetta voimakkaasti
English: Ikorel and Dancor should no longer be used to prevent heart problems, such as a heart attack, in patients with stable coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle), because the available clinical data do not support this indication.
Finnish: Ikorelia ja Dancoria ei saa enää käyttää sydänvaivojen, esimerkiksi sydänkohtauksen, ehkäisyyn niillä potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti (sydämeen verta tuovien verisuonten ahtautumisesta johtuva sydänsairaus), koska saatavissa olevat kliiniset tiedot eivät tue tätä käyttöaihetta.
English: • Patients with a build-up of fluids in the lungs (acute pulmonary oedema).
Finnish: • potilaat, joilla kertyy nestettä keuhkoihin (akuutti keuhkoedeema).
English: If ulcers develop, Ikorel or Dancor should be permanently discontinued.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haavaumia, Ikorel- tai Dancor-hoito on lopetettava pysyvästi.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Ikorel and Dancor.
Finnish: Yhtenäistettyään käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös Ikorelin ja Dancorin käyttöä koskevat suositukset.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor should only be used as a second-line option to treat the symptoms of angina, when patients do not sufficiently respond to, do not tolerate or should not take medicines such as beta-blockers and/or calcium antagonists.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelia ja Dancoria tulee käyttää vasta toissijaisena vaihtoehtona angina pectoriksen oireiden hoitamiseen, kun potilaiden hoitovaste ei ole riittävä tai kun he eivät siedä tai heidän ei pidä käyttää sellaisia lääkkeitä kuin beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit.
English: On 26 March 2015, the European Medicines Agency completed a review of Ikorel and Dancor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Ikorelia ja Dancoria sekä niiden muita kauppanimiä koskevan arvioinnin päätökseen 26. maaliskuuta 2015.
English: • Patients suffering from hypovolaemia (low blood volume);
Finnish: • potilaat, joilla on hypovolemia (veren epänormaali vähyys)
English: Ikorel and Dancor should be used with caution in patients taking the following medicines:
Finnish: Ikorelin ja Dancorin määräämistä seuraavia lääkkeitä käyttäville potilaille tulee harkita tarkasti:
English: • Aspirin or medicines called NSAIDs (non-steroid anti-inflammatory drugs), because these patients are at higher risk of developing complications of ulcers, such as bleeding in the stomach or gut;
Finnish: • aspiriini tai NSAID-tulehduskipulääkkeet, koska tällöin potilailla on suurempi haavaumiin liittyvien komplikaatioiden, kuten maha- tai suolistoverenvuodon, kehittymisen riski
English: Ikorel and Dancor are medicines used to treat symptoms of angina pectoris (pain in the chest due to problems with the blood flow to the heart) in adult patients for whom treatment with medicines known as beta-blockers and/or calcium antagonists is not sufficiently effective, not indicated or not tolerated.
Finnish: Ikorel ja Dancor ovat lääkkeitä, joita käytetään aikuispotilaiden angina pectoriksen (sydämeen johtavan veren virtaukseen liittyvien ongelmien aiheuttaman rintakivun) oireiden hoitoon, kun beetasalpaajilla ja/tai kalsiumantagonisteilla annettava hoito ei ole riittävän tehokasta tai jos se on vasta-aiheista tai jos potilaat eivät siedä niitä.
English: The CHMP agreed that Ikorel and Dancor must not be used in:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Ikorelia ja Dancoria saa antaa seuraaville potilaille:
English: Additionally, Ikorel and Dancor should be used with caution in patients lacking an enzyme called glucose-6-phosphate dehydrogenase, and in patients with heart failure class III or IV (heart disease that severely limits or makes physical activity not possible without discomfort).
Finnish: Lisäksi potilaiden, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen entsyymin puutos tai luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, joka rajoittaa vakavasti fyysistä toimintaa tai tekee sen miltei mahdottomaksi epämiellyttävien sydäntuntemusten vuoksi), on oltava varovaisia Ikorelin ja Dancorin käytössä.
English: Ikorel and Dancor were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on määrittänyt Ikorelin ja Dancorin lääkevalmisteiksi, joiden osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
English: Ikorel and Dancor contain the active substance nicorandil, which works by relaxing the muscles in the walls of the blood vessels that supply the heart, thereby improving blood flow to the heart muscle and relieving the symptoms of angina.
Finnish: Se vaikuttaa rentouttamalla sydämeen verta tuovien verisuonten seinämät, jolloin verenvirtaus sydänlihakseen paranee ja angina pectoriksen oireet lievittyvät.
English: 4.3 Contraindications
Finnish: Vasta-aiheet
English: Depending on the patient's response and tolerance to treatment, the dose can be increased up to a maximum of 40 mg twice a day.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa enintään 40 mg:aan kahdesti päivässä otettuna sen mukaan, mikä on potilaan hoitovaste ja miten hyvin hän sietää lääkettä.
English: Gastrointestinal ulcers and ulcers on the skin and some internal (mucosal) surfaces have been reported in patients taking Ikorel or Dancor.
Finnish: Ikorelia ja Dancoria käyttävillä potilailla on ilmoitettu esiintyneen maha-suolikanavan haavaumia sekä iholla ja joillakin limakalvopinnoilla olevia haavaumia.
English: This could be very harmful to your health.
Finnish: Se voi olla erittäin vahingollista terveydellesi.
English: The treatment is mainly symptomatic.
Finnish: Hoito on pääasiassa oireenmukaista.
English: The most serious side effects are:
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
English: The doctor will increase the dose gradually depending on how well the medicine is working.
Finnish: Lääkäri nostaa annosta asteittain riippuen siitä, miten hyvin lääke toimii.
English: The seriousness of the symptoms may require hospital supervision.
Finnish: Oireiden vakavuus saattaa vaatia seurantaa sairaalassa.
English: Date of first authorisation: 18.12.2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.12.2018
English: The dose should not exceed 500 mg/day.
Finnish: Annos ei saa ylittää 500 mg/päivä.
English: Therefore, mexiletine can be taken with or without food.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiini voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
English: Age of the overall study population ranged from 20 to 66 years old and about 2/3 of the patients were male.
Finnish: Kokonaistutkimuspopulaation ikä vaihteli 20-66 vuoden välillä ja noin 2/3 potilaista oli miehiä.
English: Severe systemic manifestations are responsible for a 10% mortality rate.
Finnish: Vaikeat systeemiset oireet ovat syynä 10 % kuolleisuuteen.
English: Read the Alert Card in conjunction with this leaflet and keep the card it with you at all times.
Finnish: Lue hälytyskortti yhdessä tämän pakkausselosteen kanssa ja pidä korttia aina mukanasi.
English: 30 hard capsules 50 hard capsules 100 hard capsules 200 hard capsules
Finnish: 30 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia 200 kovaa kapselia
English: In these patients, it is recommended that the dose should only be increased after at least 2 weeks of treatment.
Finnish: Näiden potilaiden osalta on suositeltavaa nostaa annosta vasta vähintään kahden hoitoviikon jälkeen.
English: Mexiletine is weakly bound to plasma proteins (55%).
Finnish: Meksiletiini sitoutuu heikosti plasman proteiineihin (55 %).
English: Your doctor will also regularly reassess your treatment to make sure Namuscla is still the best medicine for you.
Finnish: Lääkäri myös arvioi hoitosi uudelleen säännöllisesti varmistaakseen, että Namuscla on edelleen paras lääke sinulle.
English: Results for the primary and key secondary endpoints are summarised in the table below.
Finnish: Yhteenveto ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien tuloksista on esitetty alla olevassa taulukossa.
English: Other side effects that may occur:
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita voi ilmetä:
English: However, these studies were not performed in accordance with contemporary standards and are, hence, of unclear clinical relevance.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei kuitenkaan toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
English: Primary Analysis
Finnish: Ensisijainen analyysi
English: See section “Do not take Namuscla”.
Finnish: Ks. kohta ”Älä ota Namusclaa”.
English: Approximately 10% is excreted unchanged by the kidney.
Finnish: Noin 10 % erittyy muuttumattomana munuaisista.
English: Children and adolescents Namuscla should not be used in children and adolescents younger than 18 years old.
Finnish: Lapset ja nuoret Namusclaa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: Incidence of DRESS has been reported between 1:100 and 1:10.000 patients treated.
Finnish: DRESS-reaktio on ilmoitettu esiintyneen 1:100 - 1:10 000 hoitoa saaneella potilaalla.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mexiletine during pregnancy.
Finnish: Varotoimenpiteenä meksiletiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Meksiletiinillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: The safety and efficacy of mexiletine in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Finnish: Meksiletiinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
English: • Patients should not take more than 3 capsules of Namuscla per day or a double dose to make up for a forgotten dose;
Finnish: • Potilaat eivät saa ottaa enempää kuin 3 Namuscla-kapselia vuorokaudessa tai kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Finnish: Hyvin yleiset ja yleiset haittavaikutukset perustuvat MYOMEX-tutkimuksen tietoihin; vähemmän yleiset haittavaikutukset perustuvat myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon.
English: Namuscla with drink
Finnish: Namuscla juoman kanssa
English: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Finnish: Rauta(III)oksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171) Gelatiini
English: Depending on your heart function you may also need testing before and after any dose adjustment.
Finnish: Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen.
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Finnish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
English: Regular reassessment should be implemented, not to continue long-term treatment in a patient not responding or not experiencing benefit of the treatment.
Finnish: Lääkitys on arvioitava uudelleen säännöllisesti, jotta pitkäaikaista hoitoa ei jatketa potilaalle, joka ei saa vastetta tai joka ei hyödy hoidosta.
English: Substrates of other enzymes and transporters
Finnish: Muiden entsyymien ja kuljettajien substraatit
English: Capsules are packed in Aluminium/PVC/PVDC blisters containing 30, 50, 100 or 200 capsules.
Finnish: Kapselit on pakattu alumiini-/PVC-/PVDC-läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 50, 100 tai 200 kapselia.
English: Patients should be carefully monitored if co-treated with other medicinal products with especially emphasis to medicinal products with narrow therapeutic windows.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti, jos he saavat samanaikaisesti hoitoa muilla lääkevalmisteilla, erityisesti lääkkeillä, joilla on kapea terapeuttinen leveys.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from mexiletine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko meksiletiinihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Do not take more than 3 capsules a day.
Finnish: Ota enintään kolme kapselia päivässä.
English: • Heart failure with mid-range (40-49%) and reduced (<40%) ejection fraction
Finnish: • sydämen vajaatoiminta, johon liittyy lievästi heikentynyt (40-49 %) tai heikentynyt (< 40 %)
English: The studies in rats on carcinogenic potential were negative, but not performed in accordance with current standards and therefore of unclear clinical relevance.
Finnish: Rotilla tehtyjen karsinogeenista potentiaalia koskevien tutkimusten tulokset olivat negatiivisia, mutta niitä ei toteutettu nykyisten standardien mukaisesti, ja niiden kliininen merkitys on siten epäselvä.
English: What Namuscla is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Namuscla on ja mihin sitä käytetään 2.
English: The negative genotoxicity potential does not indicate an increased carcinogenic risk of treatment with mexiletine.
Finnish: Negatiivinen genotoksinen potentiaali ei viittaa kohonneeseen karsinogeeniseen riskiin meksiletiinihoidossa.
English: The VAS is constructed as an absolute measure, with a 100 mm straight horizontal line having the endpoints “no stiffness at all” (0) and “worst possible stiffness” (100).
Finnish: VAS on absoluuttinen mittari ja se koostuu 100 mm pitkästä suorasta vaakaviivasta, jonka ääripäät ovat ”ei lainkaan jäykkyyttä” (0) ja ”pahin mahdollinen jäykkyys” (100).
English: During Namuscla maintenance treatment, a detailed cardiac evaluation should be carried out every 24-48 hour.
Finnish: Namuscla-ylläpitohoidon aikana on tehtävä yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi 24-48 tunnin välein.
English: The main secondary endpoints were changes in health-related quality of life as measured by individualised neuromuscular quality of life (INQoL) scale and the time needed to stand up from a chair, walk around the chair and sit down again (chair test).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, jota mitattiin yksilöidyllä neuromuskulaarisen elämänlaadun asteikolla (individualised neuromuscular quality of life, INQoL), ja aika, joka kului nousemiseen tuolilta, kävelemiseen tuolin ympäri ja istuutumiseen taas tuolille (tuolitesti).
English: Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: If you forget to take Namuscla If you have forgotten a dose, do not take a double dose and take the next dose at your regular schedule.
Finnish: Jos unohdit ottaa annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta ja ota seuraava annos suunnitelman mukaisesti.
English: • Sinus node dysfunction (including sinus rate < 50 bpm)
Finnish: • sinussolmukkeen toimintahäiriö (ml. sinusrytmi < 50 bpm)
English: See also sections 4.3 and 4.5 regarding association with other products with arrhythmogenic effects.
Finnish: Katso myös kohdat 4.3 ja 4.5 koskien käyttöä sydämen rytmihäiriöitä aiheuttavien muiden lääkkeiden kanssa.
English: Excretion of mexiletine essentially occurs through the kidney (90% of the dose, including 10% as unchanged mexiletine).
Finnish: Meksiletiinin erittyminen tapahtuu käytännössä munuaisten kautta (90 % annoksesta, mukaan luettuna 10 % muuttumattomana meksiletiininä).
English: The proportions of different ethnic populations across these various classes are tabulated below.
Finnish: Jäljempänä on annettu taulukossa eri etnisten ryhmien suhteelliset osuudet näissä eri luokissa.
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
English: The recommended starting dose is 1 capsule per day.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli päivässä.
English: Mexiletine is eliminated slowly in humans (with a mean elimination half-life of 10 hours, ranging from 5 to 15 hours).
Finnish: Meksiletiini eliminoituu hitaasti ihmisissä (keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 10 tuntia ja vaihtelee 5-15 tunnin välillä).
English: Weight In population pharmacokinetic analyses, weight was found to influence mexiletine pharmacokinetics.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissa painon havaittiin vaikuttavan meksiletiinin farmakokinetiikkaan.
English: The effects of mexiletine on fertility in humans have not been studied.
Finnish: Meksiletiinin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: It improves myotonic symptoms by decreasing muscle stiffness through reduction of the delay of muscle relaxation.
Finnish: Se parantaa myotoniaoireita lievittämällä lihasjäykkyyttä lyhentäen lihaksen rentoutumisen viivettä.
English: Electrolytic imbalance such as hypokalaemia, hyperkalaemia or hypomagnesaemia may increase the proarrhythmic effects of mexiletine.
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino, kuten hypokalemia, hyperkalemia tai hypomagnesemia, saattaa lisätä meksiletiinin proarytmisiä vaikutuksia.
English: What you need to know before you take Namuscla 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Namusclaa 3.