FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studierne inkluderede 1.776 patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose (DVT) efter ortopædisk eller abdominal operation, 1.169 akut syge medicinske patienter med svært nedsat mobilitet, der fik enoxaparinnatrium profylaktisk mod dyb venetrombose, 559 patienter, der fik enoxaparin til behandling af DVT med eller uden lungeemboli (PE), 1.578 patienter, der fik enoxaparinnatrium til behandling af ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden Q-taksudvikling og 10.176 patienter, der fik enoxaparin til behandling af akut STEMI.
Polish: Badania obejmowały: 1776 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych lub brzusznych u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, 1169 pacjentów otrzymujących lek w ramach profilaktyki zakrzepicy żył głębokich, unieruchomionych z powodu ostrych schorzeń, 559 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną (ZP), 1578 pacjentów otrzymujących lek w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q, a także 10 176 pacjentów otrzymujących lek w ramach leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
Danish: • LOVENOX (og relaterede navne) sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af dialysebehandlingen.
Polish: • Lek LOVENOX (i nazwy powiązane) wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy.
Danish: Udover enoxaparinnatriums antikoagulerende virkninger var der ikke evidens for negative virkninger ved 15 mg/kg/dag subkutant i 13 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og hunde eller i 26 uger lange toksicitetsstudier hos rotter og aber ved 10 mg/kg/dag subkutant og intravenøst.
Polish: W badaniach toksyczności na szczurach i psach, którym podawano produkt drogą podskórną w dawce 15 mg/kg na dobę przez okres 13 tygodni oraz w badaniach toksyczności na szczurach i małpach, którym podawano produkt drogą podskórną i dożylną w dawce 10 mg/kg na dobę przez okres 26 tygodni, oprócz działania enoksaparyny sodowej jako leku przeciwzakrzepowego, nie stwierdzono działań niepożądanych.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR} {miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med moderat (kreatinin-clearance 30-50 ml/min.)
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do
Danish: Profylakse mod venøs tromboemboli hos medicinske patienter Den anbefalede dosis enoxaparinnatrium er 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt som s.c.-injektion.
Polish: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych Zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 4000 j.m.
Danish: Forebyggelse af trombose under hæmodialyse
Polish: Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy
Danish: Der må ikke udføres spinal-/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt.
Polish: • Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Danish: VTE totalt (%)
Polish: ŻChZZ ogółem (%)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LOVENOX 10 x 4000 j.m.
Danish: Ved akut STEMI indledes behandlingen med en enkelt intravenøs bolusinjektion umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.
Polish: W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne.
Danish: Til intravenøs injektion anvendes enten multidosis-hætteglas eller fyldt injektionssprøjte.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych można używać zarówno fiolek wielodawkowych jak i ampułko strzykawek.
Danish: 4.4), og der er ikke udført formelle studier hos patienter med cirrhose til at fastlægge dosis (ChildPugh klasse A, B eller C).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4) oraz ze względu na to, że nie przeprowadzono formalnych badań oceniających dawkowanie u pacjentów z marskością wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Danish: Der foreligger ingen data for dialysepatienter, der samtidig anvender enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce lub leczeniu poddawanych sesjom hemodializy.
Danish: Behandling af blodpropper
Polish: Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt og 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt til raske forsøgspersoner nås steady state på dag 2 med en gennemsnitlig eksponeringsratio, der er ca. 15 % højere end efter en enkelt dosis.
Polish: 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Danish: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Polish: (20 mg) /0,2 ml
Danish: • At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer: o Før og efter en operation o Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom o Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet) o Efter et hjertetilfælde
Polish: o Przed oraz po zabiegu chirurgicznym o W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się o W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi) o Po zawale mięśnia sercowego
Danish: o Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus
Polish: o Wstępne szybkie wstrzyknięcie dożylne (bolus) 3000 j.m.
Danish: Sådan skal du bruge LOVENOX (og relaterede navne)
Polish: Co zawiera LOVENOX (i nazwy powiązane)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) LOVENOX 10 x 4.000 IE (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I <DROGA> <DROGI> PODANIA LOVENOX 10 x 4000 j.m.
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Danish: • Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Polish: (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Danish: 5.1 og 5.2), skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone (patrz punkty 5.1 i 5.2) i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Danish: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Polish: (80 mg) /0,8 ml
Danish: - Ved doser til profylakse
Polish: - Dawki stosowane w profilaktyce
Danish: Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med 0,9 % natriunchlorideller 5 % glucoseinjektionsvæske.
Polish: Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z roztworem fizjologicznym soli (0,9% roztwór chlorku sodu) lub 5% roztworem wodnym dekstrozy.
Danish: Yderligere overvejelser kan være nødvendige hos patienter med kreatinin-clearance 15-30 ml/minut, eftersom enoxaparin elimineres langsommere.
Polish: W przypadku pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30 ml/minutę] niezbędne są dodatkowe środki ostrożności, ponieważ eliminacja enoksaparyny sodowej jest wówczas wydłużona.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING TIL PEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: er AUC ved steady state signifikant øget med gennemsnitligt 65 % efter gentagne subkutane doser på 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Danish: • Lægemidler, der øger kaliumkoncentrationen:
Polish: • Inne produkty lecznicze mające wpływ na hemostazę, takie jak:
Danish: Den præcise tid, der er nødvendig for at nå en tilstrækkeligt lav antikoagulerende virkning hos den enkelte patient, er imidlertid ikke kendt.
Polish: Zaleca się, aby wprowadzanie lub usuwanie cewnika zewnątrzoponowego lub nakłucie podpajęczynówkowe wykonywać w czasie, gdy działanie przeciwzakrzepowe enoksaparyny sodowej jest słabe; jednak dokładny czas potrzebny do osiągnięcia wystarczająco słabego działania przeciwzakrzepowego u każdego pacjenta nie jest znany.
Danish: 3.000 IE (30 mg) dosen kan injiceres direkte i i.v.-droppet.
Polish: (30 mg) można wówczas wstrzyknąć bezpośrednio do linii dożylnej.
Danish: 100 IE/kg (1 mg/kg) s.c. en gang dagligt
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Danish: Den første markedsføringstilladelse blev udstedt i Frankrig den 3. april 1987.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano we Francji 3 kwietnia 1987 roku.
Danish: Andre populationer
Polish: Inne populacje
Danish: Disse ændringer var hovedsagelig af teknisk art og omtales derfor ikke i detaljer her.
Polish: Zmiany te miały w większości charakter techniczny i dlatego nie zostały tu szczegółowo omówione.
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Danish: Punkt 1 - Lægemidlets navn og Punkt 2 - Kvalitativ og kvantitativ sammensætning
Polish: Punkt 1 - Nazwa produktu leczniczego i punkt 2 - Skład jakościowy i ilościowy
Danish: Andre punkter såsom "hyperkaliæmi" blev omfattet, da ordlyden heraf ikke var ensartet i medlemsstaterne.
Polish: Uwzględniono także inne punkty, takie jak „hiperpotasemia", których treść nie była jednolicie sformułowana we wszystkich państwach członkowskich.
Danish: • den af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede produktinformation er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og den videnskabelige drøftelse i udvalget,
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Danish: CHMP overvejede at holde indikationen i overensstemmelse med den hyppigste ordlyd, der accepteres i landene.
Polish: CHMP rozważył ujednolicenie treści tego wskazania zgodnie z najczęstszymi sformułowaniami przyjętymi w tych państwach.
Danish: • øget blødningsrisiko
Polish: • zwiększenie prawdopodobieństwa krwawienia;
Danish: Produktinformationen blev opstillet på følgende måde efter de indikationer, de enkelte lægemidler er godkendt til:
Polish: Druki informacyjne podzielono w sposób przedstawiony poniżej według wskazań leczniczych zatwierdzonych dla poszczególnych produktów:
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående lægemiddel og relaterede navne, foretog Frankrig en anmeldelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur af en indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for ovennævnte lægemiddel for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wyżej wymienionego produktu i nazw produktów związanych, Francja powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji druków informacyjnych dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Danish: Indikationerne var desuden ikke de samme afhængigt af lægemidlets styrke, hvilket blev behandlet som led i indbringelsen.
Polish: Ponadto wskazania nie były takie same w zależności od mocy produktu, czym również zajęto się w ramach procedury arbitrażowej.
Danish: Lovenox og relaterede navne, injektionsvæske, opløsning, er aktuelt godkendt i over 140 lande verden over, herunder alle medlemsstater i Den Europæiske Union (EU) samt Norge og Island.
Polish: Lovenox i nazwy produktów związanych, roztwór do wstrzykiwań, jest obecnie dopuszczony do obrotu w ponad 140 krajach na całym świecie, w tym we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej, a także w Norwegii i Islandii.
Danish: Lovenox og relaterede navne er godkendt i alle EU's medlemsstater og i Island og Norge.
Polish: Produkt Lovenox i nazwy produktów związanych zostały dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE, a także w Norwegii i Islandii.
Danish: Direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC)
Polish: Bezpośredni komunikat skierowany do fachowego personelu medycznego (DHPC)
Danish: I betragtning af risikoen for medicineringsfejl og for at præcisere indikationer og kontraindikationer vedtog CHMP følgende hovedpunkter i en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) til praktiserende læger, ortopædkirurger, internmedicinere, kardiologer, hæmatologer, kirurger, farmaceuter, sygeplejersker (eller andre, alt efter det nationale sundhedssystem):
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko błędów w farmakoterapii oraz doprecyzowanie treści wskazań i przeciwwskazań do stosowania produktu, CHMP uzgodnił poniższe przesłania o kluczowym znaczeniu jako przeznaczone do użycia w bezpośrednich komunikatach skierowanych do fachowego personelu medycznego - lekarzy POZ, ortopedów, internistów, kardiologów, hematologów, chirurgów, farmaceutów, pielęgniarek (lub innych osób, zależnie od organizacji krajowego systemu ochrony zdrowia):
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen i relevant omfang, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże niektóre punkty pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Danish: På den ene side er doseringsangivelse i mg i overensstemmelse med godkendelserne i størstedelen af EU og gør det muligt både at identificere og skelne mellem forskellige pakninger, samtidig med at det letter ordinering, dosering, dispensering og administration.
Polish: Z jednej strony wyrażenie mocy i dawki w mg jest zgodne z treścią pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w większości państw UE i pozwala zarówno na identyfikację, jak i na odróżnienie poszczególnych postaci leku, a jednocześnie ułatwia przepisywanie, dawkowanie, wydawanie i podawanie leku.
Danish: • produktresuméet og indlægssedlen for hætteglas, ampuller og fyldte sprøjter omfatter alle godkendte indikationer,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i ulotka dołączona do opakowania fiolek, ampułek i fabrycznie napełnionych ampułkostrzykawek uwzględnia wszystkie zatwierdzone wskazania,
Danish: • yderste forsigtighed skal udvises hos patienter med tidligere (>100 dage) heparininduceret trombocytopeni uden cirkulerende antistoffer
Polish: • należy zachować wyjątkową ostrożność u pacjentów, u których w przeszłości (> 100 dni wcześniej) stwierdzono małopłytkowość indukowaną heparynę bez krążących przeciwciał;
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Lovenox og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Lovenox (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Danish: De kliniske undersøgelser har omfattet doser mellem 0,5 mg/kg og 1,25 mg/kg.
Polish: W badaniach oceniano dawki wahające się w przedziale wynoszącym od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Danish: - patienter, hos hvem PCI kunne blive aktuelt når som helst ved svigtende fibrinolyse eller akut recidiverende myokardieiskæmi/myokardieinfarkt, men havde måttet udskydes i andre situationer i mindst 48 timer.
Polish: Pacjenci, u których można byłoby wykonać PCI w dowolnym terminie z powodu nieudanej fibrynolizy lub w trybie pilnym w przypadku nawrotu niedokrwienia/zawału mięśnia sercowego, ale zabieg musiał być odłożony w innych sytuacjach co najmniej na 48 godzin.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at produktresuméet burde anbefale acetylsalicylsyre, 75 mg til 325 mg, i overensstemmelse med de kliniske data og klinisk praksis.
Polish: CHMP uznał jednak, że w ChPL należy zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego w dawce wynoszącej od 75 mg do 325 mg, zgodnie z danymi klinicznymi i praktyką kliniczną.
Danish: Indikationen forebyggelse af ekstrakorporal trombedannelse under hæmodialyse var omfattet af produktinformationen i alle medlemsstater bortset fra Nederlandene, som på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse ikke fandt dataene tilstrækkelige i forhold til det foreslåede doseringsskema.
Polish: Wskazanie do stosowania w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy znajdowało się w drukach informacyjnych we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem Holandii, w której dane dotyczące stosowania schematu dawkowania zaproponowanego w momencie wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie zostały uznane za wystarczające.
Danish: • overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller derivater heraf, herunder andre hepariner med lav molekylvægt (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
Polish: • nadwrażliwość na enoksaparynę sodu, heparynę lub jej pochodne, w tym także inne heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), albo na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Danish: Den harmoniserede indikation er baseret på behandlingsretningslinjer (European Society of Cardiology (ESC), og ACCP) samt kliniske undersøgelser og litteraturdata forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Polish: Wskazanie lecznicze zharmonizowano w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia (Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. European Society of Cardiology, ESC] i ACCP), a także dane z badań klinicznych i piśmiennictwa przedstawione przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: På grund af divergenser mellem oplysningerne i medlemsstaterne blev der også ajourført andre underpunkter, herunder pædiatrisk population, ældre og nedsat lever- og nyrefunktion, i overensstemmelse med de vedtagne indikationer og baseret på de foreliggende data for disse populationer.
Polish: Ze względu na odmienne informacje w poszczególnych państwach członkowskich zaktualizowano również treść dodatkowych podpunktów z uwzględnieniem populacji pediatrycznej, osób w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, zgodnie z uzgodnionymi wskazaniami i w oparciu o dostępne dane dotyczące tych populacji.
Danish: Vedrørende behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet bemærkede CHMP, at hovedundersøgelsen (ExTRACT-TIMI 25) blev udført hos STEMI-patienter, der opfyldte følgende kriterier:
Polish: Odnośnie do leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST CHMP zauważył, że badanie główne (ExTRACT-TIMI 25) przeprowadzono z udziałem pacjentów ze STEMI spełniających następujące kryteria:
Danish: Blandt enoxaparins vigtigste farmakologiske egenskaber er antifaktor Xa og antifaktor IIa (antitrombin)-aktiviteten, der beror på bindingsaffiniteten til antitrombin.
Polish: Do głównych właściwości farmakologicznych enoksaparyny zalicza się działanie hamujące aktywność czynnika Xa i czynnika IIa (antytrombinowe), które jest zależne od jej powinowactwa wiązania z antytrombiną.
Danish: Enoxaparinnatrium er et heparin med lav molekylvægt, der markedsføres under handelsnavnene Lovenox og relaterede navne.
Polish: Sól sodowa enoksaparyny jest heparyną drobnocząsteczkową wprowadzoną do obrotu pod nazwą handlową Lovenox i nazwami produktów związanych.
Danish: Også for denne indikation henviste CHMP til de gældende ACCP-retningslinjer og foretrak en ordlyd, der stemmer bedre overens med de nuværende anbefalinger for tromboprofylakse hos akut syge medicinske patienter i litteraturen.
Polish: W przypadku tego wskazania CHMP odwołał się również do istniejących wytycznych ACCP, a dodatkowo preferował sformułowanie bardziej odpowiadające przedstawionym w literaturze aktualnym zaleceniom dotyczącym profilaktyki zakrzepicy u pacjentów w ostrych stanach chorobowych.
Danish: Behandling af UA og NSTEMI var ikke godkendt i alle medlemsstater før færdigbehandlingen af denne indbringelse.
Polish: Wskazania do stosowania w leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i NSTEMI nie zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich przed ukończeniem tej procedury arbitrażowej.
Danish: Produktresuméet blev rettet ind, så det angiver den anbefalede dosis på 1 mg/kg, som er godkendt i de fleste lande og er i overensstemmelse med de kliniske data og med anbefalingerne i behandlingsvejledninger.
Polish: Treść ChPL dostosowano tak, by określić zalecaną dawkę jako przyjętą w większości państw dawkę wynoszącą 1 mg/kg, co odpowiada danym klinicznym i zaleceniom przedstawionym w wytycznych dotyczących leczenia.
Danish: For STEMI bør nævnes den højere dosis på førstedagen, som er anvendt i ExTRACT-TIMI 25-undersøgelsen.
Polish: W przypadku STEMI należy wspomnieć o wyższej dawce podawanej w pierwszym dniu, tak jak w badaniu ExTRACT-TIMI
Danish: CHMP vedtog en ordlyd, der er i overensstemmelse med de kliniske data og behandlingsretningslinjer (grad IIbB i ESC-retningslinjerne fra 2012, og 2011-retningslinjen fra American Heart Association (AHA)).
Polish: CHMP przyjął sformułowanie zgodne z danymi klinicznymi i wytycznymi dotyczącymi leczenia (klasa zaleceń IIbB w wytycznych ESC z 2012 r., wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego [ang. American Heart Association, AHA] z 2011 r.).
Danish: • anvendelse af flerdosishætteglas indeholdende benzylalkohol hos nyfødte eller præmature nyfødte på grund af risikoen for gasping syndrom hos denne population
Polish: • stosowanie fiolek wielodawkowych zawierających alkohol benzylowy u noworodków lub wcześniaków ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu śmiertelnych zaburzeń oddechowych (ang. gasping syndrome) w tej populacji pacjentów.
Danish: • nedsættelse af doseringen til patienter, der er over 75 år og behandles med enoxaparin for myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Polish: • zmniejszenie dawki u pacjentów w wieku powyżej 75 lat leczonych enoksaparyną z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI);
Danish: • anamnese med immunmedieret heparininduceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste 100 dage, eller tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også punkt 4.4)
Polish: • małopłytkowość indukowana heparyną (ang. heparin-induced thrombocytopenia, HIT) o podłożu immunologicznym stwierdzona w okresie ostatnich 100 dni lub w obecności krążących przeciwciał (patrz także punkt 4.4);
Danish: Til denne indikation angav de fleste af landene en enoxaparindosis på 1 mg/kg, mens enkelte lande angav lavere dosis.
Polish: Jeśli chodzi o dawkowanie w tym wskazaniu, w większości państw określono dawkę enoksaparyny wynoszącą 1 mg/kg, a w nielicznych państwach dawkę niższą.
Danish: Dette punkt blev harmoniseret af hensyn til forskellene i den nøjagtige ordlyd af indikationerne til profylakse og behandling.
Polish: Punkt ten ujednolicono z uwzględnieniem różnic w sformułowaniu dotyczącym wskazań do stosowania w profilaktyce i leczeniu w jego dokładnym brzmieniu.