FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 1.243 patienter fra 7 kliniske forsøg er ved forskellige målepunkter testet for anti-lægemiddelantistofrespons (ADA) på trastuzumabemtansin.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal szembeni anti-terápiás antitest (ADA) választ hét klinikai vizsgálatban összesen 1243 betegen vizsgálták több időpontban.
Danish: Trastuzumabemtansin skal rekonstitueres og fortyndes af sundhedspersonale og administreres som intravenøs infusion.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin feloldását és hígítását kizárólag egészségügyi szakember végezheti el, és a gyógyszert intravénás infúzióban kell beadni.
Danish: Lægen vil kontrollere din hjertefunktion, inden du starter behandling og jævnligt under behandlingen.
Hungarian: Szívműködését a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja.
Danish: Symptomerne omfatter dyspnø, hoste, træthed og lungeinfiltrater.
Hungarian: Ennek jelei és tünetei lehetnek a nehézlégzés, a köhögés, a fáradtság és tüdőinfiltrációk.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser er clearance af trastuzumabemtansin 0,68 l/dag og halveringstiden (t1/2) ca. 4 dage efter intravenøs administration af trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Hungarian: Elimináció Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab emtanzin clearance-e HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő betegeknél 0,68 l/nap volt, míg az eliminációs féléletideje (t1/2) kb.
Danish: Farmakokinetikken for trastuzumabemtansin og DM1-holdige katabolitter blev undersøgt efter administration af 3,6 mg/kg trastuzumabemtansin til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft og normal (n=10), let nedsat (Child-Pugh A; n=10) og moderat nedsat (Child-Pugh B; n=8) leverfunktion.
Hungarian: A trasztuzumabemtanzin és a DM1-tartalmú katabolitok farmakokinetikáját HER2+ metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő, normál májfunkciójú (n = 10), enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 10) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél értékelték 3,6 mg/kg trasztuzumab-emtanzin adagolása után.
Danish: Nodulær regenerativ hyperplasi kan medføre non-cirrotisk portal hypertension.
Hungarian: Az NRH nemcirrhoticus eredetű portalis hypertonia kialakulásához vezethet.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Hungarian: · A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 160 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 160 mg-os injekciós üveg
Danish: Der er indberettet perifer neuropati, primært i grad 1 og mest sensorisk, i kliniske studier med trastuzumabemtansin.
Hungarian: Peripherias neuropathia A klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél főleg 1-es fokozatú és elsősorban szenzoros peripherias neuropathiát jelentettek.
Danish: Der er set svære lever- og galdeforstyrrelser, herunder nodulær regenerativ hyperplasi af leveren og nogle med dødelig udgang, på grund af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek körében súlyos hepatobiliaris rendellenességeket, köztük a máj noduláris regeneratív hyperplasiáját (NRH) és néhány esetben halálos kimenetelű, gyógyszer okozta májkárosodást észleltek.
Danish: Tabel 4 Laboratorieafvigelser observeret hos patienter behandlet med trastuzumabemtansin i studie TDM4370g/BO21977/EMILIA
Hungarian: 4. táblázat A TDM4370g/BO21977 (EMILIA) vizsgálatban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegeknél megfigyelt laboratóriumi eltérések
Danish: Der er ikke set akkumulering af trastuzumabemtansin efter gentagen dosering ved intravenøs infusion hver 3. uge.
Hungarian: Az intravénás infúziók 3 hetente történő ismételt adagolását követően nem tapasztalták a trasztuzumab-emtanzin felhalmozódását.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel indberettedes hos 2,2% af patienterne i kliniske mBC-studier med trastuzumabemtansin.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) végzett klinikai vizsgálatok során a betegek 2,2%-ánál számoltak be bal kamrai diszfunkcióról.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 100 mg
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 db 100 mg-os injekciós üveg
Danish: Fortsæt behandling med trastuzumabemtansin
Hungarian: Folytassa a trasztuzumab-emtanzin kezelést.
Danish: BO27938 (KATHERINE) er et randomiseret, ublindet, multicenter-studie med 1486 patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med invasiv residualtumor (patienter som ikke havde opnået fuldstændigt patologisk respons (pCR)) i bryst og/eller de aksillære lymfekirtler efter færdiggørelse af præ-operativ systemisk behandling inkluderende kemoterapi og HER2-rettet behandling.
Hungarian: 1486 HER2-pozitív, korai emlőkarcinómában szenvedő, az emlő nyirokcsomóiban és/vagy az axilláris nyirokcsomókban invazív reziduális tumorral rendelkező (a patológiai teljes választ (pCR) el nem érő)
Danish: Denne tilstand gør, at levercellerne ændres, og der dannes mange små knuder i leveren, som kan ændre leverfunktionen.
Hungarian: A betegek májában számos apró csomó fejlődik ki, ami a májműködés megváltozását idézheti elő.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1.
Danish: Elimination
Hungarian: Megsemmisítés
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kadcyla 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
Danish: I subgruppen af patienter med hormonreceptor-positiv sygdom (n=545) var hazard ratio for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse henholdsvis 0,72 (95% konfidensinterval 0,58; 0,91) og 0,62 (95% konfidensinterval 0,46; 0,85).
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegségben szenvedő betegek alcsoportjában (n = 545) a PFS-re és az OS-re vonatkozó relatív hazárd 0,72 (95% CI: 0,58; 0,91) és 0,62 (95% CI: 0,46; 0,85) volt.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges omhyggeligt for eventuel subkutan infiltration under administrationen (se pkt.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyét az adagolás folyamán szorosan ellenőrizni kell, nem szivárog-e az oldat a szubkután szövetek felé (lásd 4.8 pont).
Danish: Der har været indberetninger om overdosering med trastuzumabemtansin, oftest forbundet med trombocytopeni, og der har været ét dødsfald.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezeléssel összefüggésben túladagolási esetekről számoltak be, melyek többségében thrombocytopenia alakult ki,
Danish: Det skal du vide, før du får Kadcyla
Hungarian: Tudnivalók a Kadcyla alkalmazása előtt
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kadcyla 160 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumabemtansin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Kadcyla 160 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz trasztuzumab-emtanzin
Danish: Når DM1 konjugeres til trastuzumab, opnås selektivitet for den cytotoksiske agent for tumorceller med HER2-overekspression, hvilket øger den intracellulære afgivelse af DM1 direkte til de maligne celler.
Hungarian: A DM1 HER2-t fokozottan expresszáló tumorsejtek iránti szelektivitását a citotoxikus szer trasztuzumabhoz való kötődése biztosítja, melynek köszönhetően több DM1 kerül közvetlenül a daganatos sejtekbe.
Danish: Kadcyla leveres i type I-hætteglas, indeholdende 15 ml (100 mg), med fluororesinbelagt grå butylgummi-prop og forseglet med aluminium med hvidt flip-off-låg.
Hungarian: A Kadcyla 15 ml-es (100 mg), 1-es típusú üvegből készült, fluor-gyanta filmmel bevont szürke butil gumidugóval és fehér, lepattintható műanyag sapkával ellátott, alumíniumkupakkal lezárt, injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Giv ikke trastuzumabemtansin før trombocyttallet forbedres til £Grad 1 (≥75.000/mm3); herefter behandles ved samme dosisniveau.
Hungarian: Ne adjon trasztuzumab-emtanzint, amíg a vérlemezkeszám vissza nem tér £ 1-es fokozatúra (≥ 75 000/mm3), majd alkalmazza ugyanazt a dózisszintet.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viser, at alder ikke påvirker trastuzumabemtansins farmakokinetik.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nem befolyásolja a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikáját.
Danish: Effekten af trastuzumabemtansin versus trastuzumab plus docetaxel hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for metastatisk sygdom, blev evalueret i et randomiseret, ublindet fase II-multicenterstudie.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin hatásait a trasztuzumab plusz docetaxel kezeléssel összehasonlítva egy olyan randomizált, multicentrikus, nyílt, II-es fázisú vizsgálatban értékelték, amiben HER2-pozitív metasztatikus emlőcarcinómában szenvedő és metasztatikus betegségük miatt korábban kemoterápiás kezelésben nem részesült betegek vettek részt.
Danish: Total bilirubin >2 ´ øvre normalgrænse på hvilket som helst tidspunkt
Hungarian: > 2 × ULN bármely időpontban
Danish: Patienter som fik seponeret trastuzumabemtansin kunne gennemføre den planlagte forsøgsbehandling med op til 14 serier af HER2-rettet behandling med trastuzumab, hvis investigator vurderede, at det var hensigtsmæssigt i forhold til toksicitet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél megszakították a trasztuzumab-emtanzin-kezelést, adott esetben - a toxicitási megfontolások figyelembe vételével és a vizsgáló belátása alapján - trasztuzumabbal fejezhették be a HER2-célzott vizsgálati kezelés
Danish: Natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) infusionsvæske kan anvendes uden 0,20 eller 0,22 mikron integrereret polyethersulfonfilter.
Hungarian: A 4,5 mg/ml koncentrációjú (0,45%-os) nátrium-klorid oldatos infúzió 0,20 vagy 0,22 μm-es in-line poliéter-szulfon szűrő (PES) nélkül is használható.
Danish: Stomatitis, diarré, opkastning, kvalme, obstipation, mundtørhed, abdominalsmerter
Hungarian: Stomatitis, Hasmenés, Hányás, Hányinger, Székrekedés, Szájszárazság, Hasi fájdalom
Danish: Trastuzumabemtansin skal afbrydes midlertidigt hos patienter, der oplever grad 3 eller 4 perifer neuropati, indtil denne er svundet til ≤grad 2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokozatú perifériás neuropathia alakul ki, a trasztuzumab-emtanzint átmenetileg fel kell függeszteni, amíg a neuropathia 2-es vagy annál kisebb fokozatúra nem javul.
Danish: Blandt patienter med eBC blev der indberettet blødningshændelser hos 29% af patienterne og forekomsten af svære blødningshændelser (grad ≥3) var 0,4%, inklusive én hændelse af grad 5.
Hungarian: Haemorrhagiás eseményeket jelentettek a korai emlőkarcinómában (EBC) végzett klinikai vizsgálatokban trasztuzumab-emtanzinnal kezelt betegek 29%-ánál és súlyos haemorrhagiás esemény (3-as fokozatú, vagy annál súlyosabb) a betegek 0,4-ánál fordult elő, beleértve egy 5-ös fokozatú esetet.
Danish: Startdosis er 3,6 mg/kg
Hungarian: (kezdő dózis: 3,6 mg/ttkg)
Danish: Metastatisk brystkræft (mBC) Patienterne skal behandles indtil der er sygdomsrecidiv eller toksicitet, der ikke kan behandles.
Hungarian: A betegeknek kezelést kell kapniuk a betegség progressziójáig vagy kezelhetetlen toxicitás kialakulásáig.
Danish: (>3,0 til ≤20 ´ øvre normalgrænse på dag for planlagt behandling)
Hungarian: 2-es - 3-as fokozat (> 3,0 - ≤ 20 × ULN a kezelés tervezett napján)
Danish: Eventuel ikke anvendt infusionsvæske skal kasseres.
Hungarian: A fel nem használt, megmaradt gyógyszert semmisítse meg.
Danish: Behandling med trastuzumabemtansin er ikke undersøgt hos patienter, der har fået seponeret trastuzumab permanent på grund af infusionsrelaterede reaktioner; behandling af disse patienter frarådes.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin-kezelést nem vizsgálták olyan betegek körében, akiknél a trasztuzumabbal folytatott kezelést infúziós reakció miatt végleg abba kellett hagyni.
Danish: Dosisændringer hos patienter med mBC
Hungarian: Dózismódosítási útmutató MBC (metasztatikus emlőkarcinóma) esetén
Danish: I kliniske studier var forekomsten og sværhedsgraden af trombocytopeni højere hos asiatiske patienter (se pkt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ázsiai betegeknél a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő, és súlyosabb volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Andel der er hændelsesfri efter 3 år og 5 år er udledt af Kaplan-Meier-estimater 3.
Hungarian: Az IDFS és az OS tekintetében hierarchikus tesztelést alkalmaztak 2. Kaplan-Meier becslésből származó 3 éves eseménymentes arány és 5 éves túlélési arány 3. A másodlagos végpontok nincsenek többszörös összehasonlításhoz igazítva.
Danish: Grad 4 (>10 ´ øvre normalgrænse)
Hungarian: 4-es fokozat (> 10 × ULN)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kadcyla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kadcyla-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kadcyla.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kadcyla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Kadcyla
Hungarian: A Kadcyla-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kadcyla den 15. november 2013.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság a Kadcyla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Patienterne kan fortsætte på behandlingen, indtil sygdommen bliver værre, eller til behandlingen ikke længere tåles.
Hungarian: A betegek addig kezelhetők, amíg a betegség nem súlyosbodik, illetve amíg már nem tolerálják a kezelést.
Danish: • DM1 er et giftigt stof, som dræber celler, når de forsøger at dele sig og vokse.
Hungarian: • A DM1 egy toxikus anyag, amely elpusztítja a sejteket, ha azok megpróbálnak osztódni és növekedni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kadcyla (som kan forekomme hos mere end 25 % af patienterne) er kvalme, træthed og hovedpine.
Hungarian: A Kadcyla leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 25%-ánál jelentkezhet) a hányinger, fáradtság és fejfájás.
Danish: Kadcyla trastuzumabemtansin
Hungarian: Kadcyla trasztuzumab emtanzin
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt, og infusionen gentages hver 3. uge.
Hungarian: Az alkalmazandó adag a beteg testsúlyától függ, és az infúziót háromhetente kell ismételni.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er blødning, feber, vejrtrækningsbesvær (dyspnø), muskel- og ledsmerter, for lavt antal blodplader (trombocytopeni), mavesmerter og opkastning.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a vérzés, láz, diszpnoé (légzési nehézségek), vázizomzati fájdalmak, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), hasi fájdalmak és hányás.
Danish: I én hovedundersøgelse med deltagelse af 991 sådanne patienter levede de, der blev behandlet med Kadcyla, i gennemsnit i 9,6 måneder uden forværring af sygdommen, sammenlignet med 6,4 måneder for dem, der blev behandlet med de to andre kræftlægemidler capecitabin og lapatinib.
Hungarian: Egy, 991 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Kadcyla-val kezelt betegek átlagosan 9,6 hónapig éltek a betegség progressziója nélkül, míg két másik rákgyógyszerrel, kapecitabinnal és lapatanibbal kezelt betegeknél ez az időtartam 6,4 hónap volt.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Kadcyla fandtes bivirkningerne overvejende at kunne behandles, og den overordnede sikkerhedsprofil blev anset for fordelagtig i forhold til andre tilgængelige lægemidler.
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát illetően az általános mellékhatásokat kezelhetőnek tekintették, és az általános biztonságossági profil kedvezőnek tartható a jelenleg elérhető egyéb gyógyszerekkel összehasonlítva.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Kadcyla anvendes så risikofrit som muligt.
Hungarian: A Kadcyla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: DM1 bliver aktivt, når Kadcyla trænger ind i kræftcellen.
Hungarian: A DM1 akkor válik aktívvá, amikor a Kadcyla bejut a ráksejtbe.
Danish: • Trastuzumab er et protein af typen monoklonalt antistof, som er opbygget, så det genkender og bindes til proteinet HER2, der findes i store mængder på overfladen af visse kræftceller.
Hungarian: • A trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a HER2 fehérjéhez, amely nagy mennyiségben van jelen egyes ráksejtek felszínén.
Danish: Det aktive stof i Kadcyla, trastuzumabemtansin, består af to aktive komponenter, der er koblet sammen:
Hungarian: A Kadcyla hatóanyaga, a trasztuzumab emtanzin, két aktív komponensből áll, amelyek egymáshoz kapcsolódnak:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kadcyla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kadcyla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Hos patienter, der får allergiske reaktioner eller bivirkninger, kan lægen være nødt til at nedsætte dosis eller standse behandlingen med Kadcyla.
Hungarian: Ha a betegnél allergiás reakciók vagy mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti a dózist vagy leállíthatja a Kadcyla-kezelést.
Danish: Patienterne bør observeres under og efter infusionen for eventuelle reaktioner på infusionen såsom rødme, kulderystelser og feber.
Hungarian: Az infúzió közben és után a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzióval kapcsolatos esetleges mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz miatt.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Kadcyla fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Kadcyla alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kadcyla opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kadcyla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kadcyla bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kadcyla alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Det bindes i cellerne til proteinet tubulin, der er vigtigt for dannelsen af cellernes indvendige "skelet", som cellerne skal samle for at kunne dele sig.
Hungarian: Hozzákötődik a sejtekben található „tubulin" elnevezésű fehérjéhez, amely a belső „váz" kialakításában vesz részt, amit a sejteknek az osztódásukkor kell összeállítaniuk.
Danish: Det anvendes til behandling af fremskreden brystkræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen (er metastatisk) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med trastuzumab og et taxan (en type kræftmedicin).
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus (a test egyéb részeire átterjedt) emlődaganat kezelésére alkalmazzák azoknál a felnőtteknél, akik korábban trasztuzumabot és taxánt (rákgyógyszer-típus) kaptak.
Danish: Ved at bindes til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber kræftcellerne.
Hungarian: Azáltal, hogy kötődik a HER2-höz, a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Danish: Trastuzumab forhindrer desuden HER2 i at stimulere kræftcellernes vækst.
Hungarian: A trasztuzumab azt is megakadályozza, hogy a HER2 serkentse a ráksejtek növekedését.
Danish: CHMP fandt, at behandling med Kadcyla resulterede i væsentligt bedre overlevelse end standardbehandling.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Kadcyla-val kezelt betegek esetében a túlélés jelentősen javult a standard terápiával összehasonlítva.
Danish: Ved at bindes til tubulin i kræftcellerne blokerer DM1 opbygningen af dette skelet og forhindrer derved kræftcellerne i at dele sig og vokse.
Hungarian: Azáltal, hogy a ráksejtekben a tubulinhoz kötődik, a DM1 gátolja ennek a váznak a kialakítását, megakadályozva ezáltal a ráksejtek osztódását és növekedését.
Danish: Kadcyla fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge og gives under opsyn af en sundhedsperson med erfaring i behandling af kræftpatienter.
Hungarian: A Kadcyla csak receptre kapható, és olyan orvos írhatja fel, illetve a gyógyszer kizárólag olyan egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be, aki tapasztalattal rendelkezik a daganatos betegek kezelésében.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Kadcyla er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Hungarian: A terv alapján a Kadclya-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazásra vonatkozó információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Kadcyla er påvist at bremse sygdommens forværring væsentligt og at forlænge overlevelsen hos patienter, der havde fremskreden metastatisk brystkræft med ekspression af HER2 og tidligere var blevet behandlet med trastuzumab og et taxan.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Kadcyla jelentősen késlelteti a betegség progresszióját és meghosszabbítja a túlélést HER2-t expresszáló, előrehaladott és metasztatikus emlődaganatban szenvedő betegek esetében, akiket korábban trasztuzumabbal és taxánnal kezeltek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kadcyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kadcyla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Kadcyla, overlevede desuden i 31 måneder, sammenholdt med 25 måneder for dem, der blev behandlet med capecitabin og lapatinib.
Hungarian: A Kadcyla-val kezelt betegek túlélése 31 hónap volt, míg a kapecitabinnal és lapatinibbal kezelt betegeké 25 hónap.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kadcyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Kadcyla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kadcyla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kadcyla alkalmazása?
Danish: Hvorfor er Kadcyla blevet godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kadcyla forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Kadcyla?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kadcyla-t?
Danish: Kadcyla er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof trastuzumabemtansin.
Hungarian: A Kadcyla egy olyan rákgyógyszer, amely hatóanyagként trasztuzumab emtanzint tartalmaz.
Danish: Overekspression af HER2 findes i omkring en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde.
Hungarian: Az emlődaganatok nagyjából egynegyed része fokozottan expresszálja a HER2-t.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kadcyla?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kadcyla alkalmazásának a vizsgálatok során?