FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
Portuguese: Athens 14564 Greece
Maltese: Athens 14564
Portuguese: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Portuguese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
Portuguese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Maltese: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Portuguese: 4230 Skaelskoer Denmark
Maltese: Alternova A/S Lodshusvej 11 4230 Skaelskoer Denmark
Portuguese: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Alet Pharmaceuticals M.
Portuguese: Luxemburgo Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Il-Lussemburgu Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Portuguese: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Maltese: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
Portuguese: Alemanha Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Maltese: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co
Portuguese: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Maltese: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Portuguese: Carboximaltose férrica
Maltese: Karbossimaltożju ferriku
Portuguese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão ou para solução injetável
Maltese: INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
Portuguese: Os complexos envolvidos neste procedimento incluíram carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato férrico de sódio, isomaltosida de ferro e sacarose de ferro, os quais foram autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual, em 13 de setembro de 2013, o aprovou e adotou uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi iniciada na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: • Os dados relativos ao risco de hipersensibilidade provêm principalmente de notificações espontâneas pós-comercialização no mercado, sendo que o número total notificado de acontecimentos potencialmente fatais e fatais é baixo.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
Portuguese: • Os medicamentos contendo ferro administrados por via intravenosa estão contraindicados em doentes com hipersensibilidade à substância ativa ou excipientes.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa foi desencadeada pela agência reguladora dos medicamentos de França, a Agência nacional francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet mill-aġenzija Franċiża tal-mediċini, lAġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tal-Mediċini u l-Prodotti tas-Saħħa (ANSM), wara reviżjoni nazzjonali fl-2010.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de perto para deteção de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade durante a administração e pelo menos 30 minutos após cada injeção de um medicamento contendo composto de ferro administrado por via intravenosa.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo compostos de ferro administrados por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e da anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos) associadas a níveis baixos de ferro.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
Portuguese: Dosagem
Maltese: Prodott m
Portuguese: Efeitos endometriais
Maltese: Effetti endometrijali
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
Portuguese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Portuguese: Testosterona livre (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Alemanha
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Portuguese: A substância activa é a testosterona.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
Portuguese: Os metabolitos activos da testosterona são o estradiol e a di-hidrotestosterona (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
Portuguese: Intrinsa é utilizado para tratar a HSDD.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
Portuguese: DHT = di-hidrotestosterona, SHBG = globulina ligada à hormona sexual EPM = Erro Padrão da Média
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
Portuguese: Lista tabelada de reacções adversas
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Testosterona total (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Intrinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Portuguese: Intrinsa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas suprarenais.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
Portuguese: A testosterona é metabolizada em vários 17-cetoesteróides e o metabolismo adicional resulta em glucuronidos inactivos e outros conjugados.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
Portuguese: Consistente com a prevalência de HSDD, existem dados limitados acima de 60 anos de idade.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
Portuguese: Níveis de hormonas tiroideias
Maltese: Livelli tal-ormoni tat-tirojde
Portuguese: Contém igualmente: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona, E110, E180, pigmento azul de ftalocianina de cobre, polietileno, película de poliéster siliconado.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Intrinsa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
Portuguese: Os androgénios podem diminuir os níveis da globulina ligada à tiroxina, resultando na diminuição dos níveis séricos totais de T4 e no aumento da capacidade de ligação de T3 e T4.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
Portuguese: Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres tratadas com Intrinsa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Portuguese: Data da primeira autorização: 28-Julho-2006 Data da última renovação: 28-Julho-2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
Portuguese: - sinusite (inflamação dos seios nasais) - factor de coagulação anormal - hipersensibilidade (reacções alérgicas) - aumento de apetite - agitação - ansiedade - perturbação da atenção - disgeusia (perturbação do sentido do paladar) - perturbação do equilíbrio - hiperestesia (aumento anormal da sensibilidade aos estímulos dos sentidos) - parestesia oral (sensação de formigueiros ou de adormecimento na boca) - crise isquémica transitória (mini-trombose) - diplopia (visão dupla) - vermelhidão dos olhos - palpitações (batimentos rápidos e irregulares do coração) - congestão nasal - aperto na garganta - diarreia - boca seca - náuseas - eczema - aumento da transpiração - rosácea (rvermelhidão da face) - artrite - quisto no seio - ingurgitamento (inchaço) do clítoris - prurido genital (sensação de comichão genital) - sensação de ardor na vagina - anasarca (inchaço generalizado da pele) - astenia (falta de energia e força) - aperto no peito - desconforto no peito - fibrinogénio do sangue anormal (coagulação anormal do sangue) - aumento do ritmo cardíaco - aumento da alanina-aminotransferase, aumento da aspartato-aminotransferase, aumento da bilirrubina do sangue, anomalias dos testes da função do fígado, aumento dos tiglicéridos do sangue (todos são medidas da função do fígado).
Maltese: Tużax Intrinsa - jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għat-testosterone jew sustanzi oħra ta' Intrinsa (ara s-sezzjoni ‘Aktar tagħrif' fl-aħħar ta' dan il-fuljett). - jekk taf li kellek fil-passat, jekk għandek, jew jekk taħseb li jista' jkollok, kanċer tas-sider jew kwalunkwe kanċer ieħor li t-tabib tiegħek iddeskriva li kien ikkawżat jew stimulat mill-ormon femminili, l-estroġenu, imsejħin ukoll kanċers ‘dipendenti fuq l-estroġenu'. - jekk inti għandek kundizzjonijiet oħrajn li t-tabib tiegħek jista' jikkunsidra li mhumiex adattati għall-użu ta' l-estroġenu u/jew tat-testosterone.
Portuguese: Não refrigerar ou congelar.
Maltese: Neħħi l garża.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Intrinsa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
Portuguese: Neste folheto:
Maltese: Per eżempju:
Portuguese: A quantidade de SHBG e de albumina no soro e a concentração total de testosterona determinam a distribuição da testosterona livre e biodisponível.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
Portuguese: Película de poliéster siliconado.
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised.
Portuguese: Existe pouca informação disponível sobre os efeitos da testosterona no endométrio.
Maltese: Ftit informazzjoni hi disponibbli fuq l-effetti ta' testosterone fuq l-endometriju.
Portuguese: Nas mulheres a testosterona circulante está primariamente ligada no soro à SHBG (65-80%) e à albumina (20-30%), deixando apenas cerca de 0,5-2% na forma de fracção livre.
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis do efeito de Intrinsa sobre a fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
Portuguese: A dose diária recomendada de testosterona é de 300 microgramas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
Portuguese: Película de suporte translúcida em polietileno Tinta de impressão amarelo sunset FCF (E110) latolrubine BK (E180) pigmento azul de ftalocianina de cobre.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene Linka tal-istampar sunset yellow FCF (E110) latolrubine BK (E180) copper phthalocyanine blue pigment.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Intrinsa na população pediátrica.
Maltese: M'hemmx użu rilevanti għall-użu ta' Intrinsa fil-popolazzjoni pedjatrika.
Portuguese: Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.
Maltese: Intrinsa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
Portuguese: Reacção no local de aplicação (eritema, prurido)
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
Portuguese: Em mulheres pré-menopáusicas, a taxa de produção da testosterona é de 100 a 400 microgramas/24 horas, da qual metade é contribuída pelo ovário na forma de testosterona ou de um percursor.
Maltese: F'nisa qabel ma jkollhom il-menopawsa, ir-rata ta' produzzjoni ta' testosterone hi ta' 100 sa 400 mikrogramma/24 siegħa, li minnhom, in-nofs jiġi kkontribwit mill-ovarji bħala jew testosterone jew prekursur.
Portuguese: Em mulheres que foram submetidas a ooforectomia bilateral, os níveis séricos de testosterona decrescem em aproximadamente 50% num prazo de dias após a cirurgia.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, androgénios, código ATC: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
Portuguese: Película de suporte translúcida em polietileno impressa com tinta contendo amarelo sunset FCF (E110), latolrubine BK (E180) e pigmento azul de ftalocianina de cobre.
Maltese: Rinforz fid-dahar transluċidu tal-polyethylene, stampat b'linka li fiha sunset yellow FCF (E110), latolrubine BK (E180) u copper phthalocyanine blue pigment.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco (PGR) datado de 19 de Setembro de 2010, apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u lattivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, biddata ta' 19 ta' Settembru, 2010, inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju kif deciż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (CHMP).
Portuguese: Os outros componentes são: Oleato de sorbitano, copolímero de 2-etil-hexilacrilato-1-vinil-2-pirrolidona.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Portuguese: O modo de administração de Intrinsa torna a sobredosagem improvável.
Maltese: Il-metodu ta' kif jingħata Intrinsa jagħmel doża eċċessiva mhux probabbli.
Portuguese: Intrinsa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.
Maltese: Intrinsa hu terapija transdermali għal HSDD, li ttejjeb ix-xewqa sesswali filwaqt li tilħaq konċentrazzjonijiet tat-testosterone li huma kompatibbli ma' livelli ta' qabel il-menopawsa.
Portuguese: COMO CONSERVAR INTRINSA
Maltese: X'fih Intrinsa
Portuguese: - Não conservar acima de 30°C.
Maltese: - Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Warner Chilcott UK Limited
Portuguese: A actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), o desejo sexual e a angústia associada ao desejo sexual baixo (pontos terminais secundários) foram avaliados com instrumentos validados.
Maltese: Attività sesswali totali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), xewqa sesswali, u problemi marbuta ma' xewqa sesswali baxxa (riżultati aħħari sekondarju) kienu evalwati bi strumenti vverifikati.
Portuguese: Agitação, ansiedade
Maltese: - ansjetà - disturbi fl-attenzjoni
Portuguese: Hormona
Maltese: Ormon
Portuguese: GeländeautosEMA/369753/2010 EMEA/H/C/634
Maltese: EMA/369753/2010 EMEA/H/C/634
Portuguese: Intrinsa testosterona
Maltese: Intrinsa testosteronu
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
Portuguese: O sistema liberta 300 microgramas da substância activa testosterona ao longo de 24 horas.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
Portuguese: Os dois estudos principais sobre a eficácia do Intrinsa incluíram 1095 mulheres, com uma média de idades de 49 anos, que receberam o Intrinsa por um período máximo de um ano.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
Portuguese: O Intrinsa foi mais eficaz do que o placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Intrinsa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Intrinsa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Intrinsa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
Portuguese: A substância activa do Intrinsa, a testosterona, é uma hormona sexual natural que é produzida nos homens e, em menor extensão, nas mulheres.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
Portuguese: É usado em mulheres que já se encontram a tomar um estrogénio (hormona sexual feminina).
Maltese: Jintuża minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-estroġenu (ormon sesswali feminili).
Portuguese: O Intrinsa foi comparado com um placebo (um sistema transdérmico sem qualquer substância activa).
Maltese: Intrinsa tqabbel ma' plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva).
Portuguese: As mulheres a tomar o Intrinsa devem tomar também estrogénios, mas não o tipo conhecido como "estrogénios conjugados", dado que a utilização destes estrogénios em conjunto com o Intrinsa não é tão eficaz como a utilização em conjunto com outros tipos de estrogénios.
Maltese: In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Intrinsa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf bħala ‘estroġeni konġugati' għax il-kombinazzjoni tagħhom ma' Intrinsa mhijiex effettiva daqs ilkombinazzjoni ta' tipi ta' estroġeni oħrajn ma' Intrinsa.
Portuguese: O Intrinsa é um sistema transdérmico (adesivo cutâneo que liberta um medicamento que é absorvido através da pele).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
Portuguese: O texto integral do EPAR do Intrinsa pode ser consultado aqui.
Maltese: Għaliex ġie approvat Intrinsa?
Portuguese: O que é o Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
Portuguese: Como foi estudado o Intrinsa?
Maltese: Kif ġie studjat Intrinsa?
Portuguese: Outras informações sobre o Intrinsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
Portuguese: 2 frascos para injetáveis
Maltese: 2 kunjetti
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de março de 2000 Data da última renovação: 9 de março de 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
Portuguese: 1.200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
Portuguese: Função hepática anormal
Maltese: Funzjoni epatika anormali
Portuguese: Genótipo 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
Portuguese: Foi documentada a existência de uma atividade imunomodulatória significativa in vitro.
Maltese: Huwa wera attività immunomodulatorja sinifikattiva in vitro.
Portuguese: MUI = milhões de unidades internacionais.
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;
Portuguese: Exames laboratoriais
Maltese: Testijiet tal-Laboratorju
Portuguese: Hepatomegalia Hepatotoxicidade (incluindo morte)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
Portuguese: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Depuração aparente l/h/kg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
Portuguese: *AUC12 (ng.h/ml) para a ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
Portuguese: Representante Autorizado: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Bélgica
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
Portuguese: a: valor p com base no teste do Qui-quadrado de Cochran-Mantel Haenszel.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq test Cochran-Mantel Haenszel Chi square.
Portuguese: Acontecimentos adversos oculares
Maltese: Avvenimenti avversi okulari
Portuguese: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
Portuguese: Palpitações, taquicardia
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
Portuguese: Terapêutica combinada com ribavirina
Maltese: Terapija kombinata ma' ribavirin