FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/10/623/008 - Cartons of 14 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/009 - Cartons of 28 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/010 - Cartons of 30x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/011 - Cartons of 50x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/012 - Cartons of 84 film-coated tablets in aluminium blister packs EU/1/10/623/013 - Cartons of 90x1 film-coated tablet in aluminium blister packs EU/1/10/623/014 - Cartons of 100x1 film-coated tablet in aluminium blister packs
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/623/008 - Caixa de 14 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio EU/1/10/623/009 - Caixa de 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio EU/1/10/623/010 - Caixa de 30x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/623/011 - Caixa de 50x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/623/012 - Caixa de 84 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/623/013 - Caixa de 90x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio EU/1/10/623/014 - Caixa de 100x1 comprimido revestido por película em blisters de alumínio
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Yellow iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172)
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Portuguese: - fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infeções fúngicas, - efavirenz ou tenofovir, medicamentos para tratar infecções por VIH (Vírus da Imunodeficiência Humana) - ácido valpróico, valproato ou carbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, - vacina da varicela, um medicamento usado na prevenção de varicela ou herpes zoster, num prazo de 6 semanas a tomar DuoPlavin, ou se teve infeção ativa de varicela ou de herpes zoster (ver secção 2 “Crianças e adolescentes”), - moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
English: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Red iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
English: Wed. Thu.
Portuguese: ȀȪʌȡȠȢ
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película clopidogrel /ácido acetilsalicílico
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is contraindicated in case of:
Portuguese: Devido à presença de ambos os constituintes do medicamento, Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva está contraindicado em caso de x Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção x Compromisso da função hepática grave.
English: What Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva contains
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva contém lactose:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva is supplied in cardboard cartons containing: - 14, 28, 30 and 84 tablets in all-aluminium blisters - 30x1, 50x1, 90x1 and 100x1 tablet in all-aluminium perforated unit-dose blisters.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg são ovais, ligeiramente, biconvexos, ligeiramente rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “C75” e no outro “A100” São fornecidos em caixas de cartão contendo: - 14, 28 e 84 comprimidos em blisters de alumínio - 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimido em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Revestimento:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva:
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Portuguese: O endpoint primário (a incidência combinada de morte CV, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e hemorragia BARC de grau 2 aos 12 meses) foi atingido, demonstrando não inferioridadeNoventa e cinco doentes (7%) no grupo de troca e 118 doentes (9%) no grupo controlo (p não inferioridade = 0,0004), tiveram um evento.
English: • In patients with a history of asthma or allergic disorders since they are at increased risk of hypersensitivity reactions.
Portuguese: Devido à presença de AAS deve tomar-se precaução x Em doentes com história de asma ou distúrbios alérgicos uma vez que há um risco aumentado de reações de hipersensibilidade x Em doentes como gota, uma vez que doses baixas de AAS aumentam a concentração da ureia.
English: Polishing agent
Portuguese: Agente polidor: Cera de carnaúba
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Portuguese: subcutâneas cutânea (púrpura)
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg film-coated tablets
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg film-coated tablets (tablets) are oval, slightly biconvex, yellow, engraved on one side with ‘C75' and ‘A75'on the other side.
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg são ovais, ligeiramente, biconvexos, amarelos, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “C75” e no outro “A75” São fornecidos em caixas de cartão contendo: - 14, 28, 30 e 84 comprimidos em blisters de alumínio - 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimido em blisters de alumínio perfurados de dose unitária.
English: Other concomitant therapy with ASA
Portuguese: Outras terapêuticas concomitantes com AAS Foram notificadas interações com os seguintes medicamentos para o AAS:
English: Each tablet contains: 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém: clopidogrel 75 mg (sob a forma hidrogenosulfato) e ácido acetilsalicílico 100 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimido clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/75 mg tablet clopidogrel/acetylsalicylic acid
Portuguese: Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimido clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: 28 March 2019
Portuguese: 28 de março de 2019
English: It began operating in 1995.
Portuguese: Iniciou os seus trabalhos em 1995.
English: The revised policy entered into force on 30 January 2015.
Portuguese: A política revista entrou em vigor em 30 de janeiro de 2015.
English: All other DoIs are available on request.
Portuguese: As restantes DoI são disponibilizadas mediante pedido.
English: This restriction is reflected in the guidance document.
Portuguese: Essa restrição está contemplada no documento de orientação.
English: EMA/338312/2016 Rev. 2 European Medicines Agency
Portuguese: EMA/338312/2016 Rev. 2
English: EMA subsequently updated the policy:
Portuguese: Subsequentemente, a EMA atualizou a política:
English: It is optional for other medicines:
Portuguese: É facultativo para outros medicamentos:
English: The Agency has separate policies in place for these groups.
Portuguese: A Agência aplica políticas distintas para estes grupos.
English: • the type of activity that the expert will be undertaking.
Portuguese: • O tipo de atividade que o perito vai exercer.
English: Each EU Member State has its own national authorisation procedures.
Portuguese: Cada um dos Estados-Membros da UE possui os seus próprios procedimentos de autorização nacionais.
English: Restrictions to involvement decrease over time and make a distinction between current interests and interests within the last three years;
Portuguese: As restrições ao envolvimento diminuem ao longo do tempo e é feita a distinção entre interesses atuais e interesses nos últimos três anos;
English: • Transparency
Portuguese: • Transparência
English: Board members are appointed for a three-year term, which may be renewed.
Portuguese: Os membros do Conselho são nomeados para um mandato de três anos, que pode ser renovado.
English: • Single evaluation by European experts.
Portuguese: • Avaliação única por peritos europeus.
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Portuguese: Todos os membros do Conselho de Administração devem submeter uma DoI todos os anos.
English: The Agency uses a wide range of regulatory mechanisms to achieve these aims, which are continuously reviewed and improved.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
English: • the time since the interest occurred;
Portuguese: • O tempo decorrido desde que o interesse ocorreu;
English: • the Innovation Task Force, a forum for early dialogue with applicants.
Portuguese: • A Task force Inovação, um fórum de diálogo inicial com os candidatos.
English: State can be recognised in other EU countries;
Portuguese: Estado-Membro pode ser reconhecida noutros países da UE;
English: New staff must get rid of any interests they have before they can start to work at the Agency.
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
English: The centralised procedure is compulsory for:
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para:
English: The Management Board is made up of the following members:
Portuguese: O Conselho de Administração é composto pelos seguintes membros:
English: Annual review of policies on independence
Portuguese: Revisão anual das políticas de independência
English: The report includes results of breach-of-trust procedures, any controls carried out, initiatives planned for the following year and recommendations for improvement.
Portuguese: O relatório inclui os resultados dos procedimentos de quebra de confiança, quaisquer controlos realizados, as iniciativas previstas para o ano seguinte e recomendações para melhorias.
English: EMA is a decentralised agency of the European Union (EU), located in Amsterdam.
Portuguese: A EMA é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Amesterdão.
English: For more information, see Section 3.1.
Portuguese: Para mais informação, consulte a Secção 3.1.
English: • for some interests, such as financial interests, there continues to be no cooling-off period required when the interest is no longer present.
Portuguese: • Para alguns interesses, como é o caso dos interesses financeiros, continua a não aplicar-se nenhum período de reflexão obrigatório quando o interesse já não está presente.
English: This supports an exchange of information on a number of issues, including:
Portuguese: Possibilita-se, assim, o intercâmbio de informações sobre uma série de questões, incluindo:
English: It includes a number of measures which take into account the nature of the declared interest before determining the length of time any restrictions may apply:
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições:
English: EMA does not:
Portuguese: A EMA não:
English: EMA is governed by an independent Management Board.
Portuguese: A EMA é gerida por um Conselho de Administração independente.
English: • Accelerates the exchange of information on important issues, such as the safety of medicines.
Portuguese: • Acelera a troca de informações sobre questões importantes, tais como a segurança dos medicamentos.
English: • support for early access;
Portuguese: • Apoio ao acesso precoce;
English: Ensuring the independence of its scientific assessments is a high priority for EMA.
Portuguese: A garantia da independência das suas avaliações científicas constitui uma elevada prioridade para EMA.
English: Facilitate development and access to medicines
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
English: They can be nominated by Member States or by the Agency itself and are made available by the national competent authorities.
Portuguese: Podem ser nomeados pelos Estados-Membros ou pela própria Agência e são disponibilizados pelas autoridades nacionais competentes.
English: The European Commission develops EU legislation concerning medicines and the European Parliament together with the Council of the European Union adopt it.
Portuguese: A Comissão Europeia elabora legislação da UE relativa a medicamentos e o Parlamento Europeu juntamente com o Conselho da União Europeia adotam-na.
English: The system for regulating medicines in Europe is unique in the world.
Portuguese: O sistema de regulamentação dos medicamentos na Europa é único no mundo.
English: Experts can only be involved once the Agency has assessed their declaration of interests.
Portuguese: Os peritos só podem participar depois de a Agência ter avaliado a respetiva declaração de interesses.
English: Information about these can normally be found on the websites of the national competent authorities:
Portuguese: Podem obter-se normalmente informações sobre procedimentos nos sítios Web das autoridades nacionais competentes:
English: The Management Board consists of 35 members, appointed to act in the public interest, who do not represent any government, organisation or sector.
Portuguese: O Conselho de Administração é composto por 35 membros, nomeados para atuar no interesse público, que não representam qualquer governo, organização ou setor.
English: • whose authorisation would be in the interest of public or animal health at EU level.
Portuguese: • Cuja autorização seja do interesse da saúde pública ou animal a nível da UE.
English: • the nature of the interests declared;
Portuguese: • A natureza dos interesses declarados;
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Portuguese: • Para a maioria dos interesses declarados prevê-se um período de nojo de três anos.
English: This document provides an overview of the main responsibilities of the European Medicines Agency (EMA).
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
English: • developing guidelines and setting standards;
Portuguese: • Desenvolvimento de orientações e estabelecimento de normas;
English: • to restrict involvement of experts in the assessment of medicines if they plan to take up a job in the pharmaceutical industry in May 2015.
Portuguese: • Para limitar o envolvimento de peritos na avaliação de medicamentos caso planeiem ocupar um cargo na indústria farmacêutica em maio de 2015.
English: Similarly, requirements for chairs and members in a lead role, e.g. rapporteurs, are stricter than requirements for the other committee members.
Portuguese: Da mesma forma, os requisitos para presidentes e membros com um papel de liderança, como por exemplo os relatores, são mais rigorosos do que os requisitos para os outros membros do comité.
English: Please note that the document contains links to sections of the EMA website, some of which are only available in English.
Portuguese: Note-se que o documento contém ligações para as secções do sítio Web da EMA, algumas das quais apenas se encontram disponíveis em inglês.
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
English: Composition
Portuguese: Composição
English: What we don't do
Portuguese: O que não fazemos
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Portuguese: Como parte deste processo, o Conselho realiza uma análise e uma avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
English: EMA strives towards being as open and transparent as possible about how it reaches its scientific conclusions.
Portuguese: A EMA pugna por ser tão aberta e transparente quanto possível nas suas conclusões científicas.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Portuguese: Existem, na UE, duas principais vias para a autorização de medicamentos: a via centralizada e a via nacional.
English: In addition to the members, the Management Board also has one observer each from Iceland, Liechtenstein and Norway.
Portuguese: Além dos membros, o Conselho de Administração conta também com um observador de cada um dos seguintes países: da Islândia, Liechtenstein e Noruega.
English: All medicines must be authorised before they can be marketed and made available to patients.
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
English: The representatives of the Member States, European Commission and European Parliament are appointed directly by the Member State and institution concerned.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros, da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu são nomeados diretamente pelo Estado-Membro e instituição em causa.
English: As of 2015, EMA reviews all of its policies on independence and rules for handling competing interests and their implementation on an annual basis and publishes an annual report.
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
English: − cancer;
Portuguese: − Cancro;
English: • National competent authorities (human)
Portuguese: • Autoridades nacionais competentes (uso humano)
English: The European medicines regulatory network is the cornerstone of EMA's work and success.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
English: They are selected to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and the broadest possible geographical spread within the EU.
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Portuguese: Os governos nacionais ou as autoridades de saúde dos vários Estados-Membros da UE elaboram orientações com vista às decisões relativas ao diagnóstico, gestão e tratamento em domínios específicos dos cuidados de saúde (por vezes conhecidas por orientações clínicas);
English: Benefits for EU citizens
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Portuguese: As decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas ao nível de cada um dos Estados-Membros, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
English: The representatives of the Member States and of the Commission may have alternates.
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros e da Comissão podem ter suplentes.
English: Some of the data are supplied by the Member States and centrally managed by EMA.
Portuguese: Alguns dos dados são fornecidos pelos Estados-Membros e geridos de forma centralizada pela EMA.
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Portuguese: As regras revistas são semelhantes aos princípios adotados para os peritos e membros do comité.
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Portuguese: • Um papel executivo ou um papel de liderança no desenvolvimento de um medicamento num cargo anterior numa empresa farmacêutica irá resultar no impedimento de envolvimento com a empresa ou o produto em causa durante o termo do mandato;
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
English: The Agency publishes clear and impartial information about medicines and their approved uses.
Portuguese: A Agência publica informação clara e imparcial sobre os medicamentos e respetivas utilizações aprovadas.
English: • Reduces the administrative burden through the centralised authorisation procedure, helping medicines to reach patients faster;
Portuguese: • Reduz os encargos administrativos através do procedimento de autorização centralizado, permitindo que os medicamentos cheguem mais rapidamente aos doentes;
English: Benefits of the network for EU citizens
Portuguese: Benefícios da rede para os cidadãos da UE
English: • Enables Member States to pool resources and coordinate work to regulate medicines efficiently and effectively;
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;