FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό δερματικό εξάνθημα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: φλύκταινες στο δέρμα σας, φλύκταινες ή έλκη στο στόμα σας, απολέπιση του δέρματος, πυρετό, ερυθρότητα ή οίδημα του προσώπου ή των πελμάτων των κάτω άκρων.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi hud izpuščaj na koži s katerim od naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali ranami v ustih, lupljenjem kože, zvišano telesno temperaturo, pordelostjo ali oteklostjo obraza, dlani ali podplatov.
Greek: Στην Κοορτή Α αυτής της μελέτης, το trametinib δεν επέδειξε κλινική δράση σε ασθενείς που είχαν παρουσιάσει εξέλιξη σε προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του BRAF.
Slovenian: V kohorti A te študije trametinib ni pokazal klinične aktivnosti pri bolnikih, ki jim je bolezen napredovala med predhodnim zdravljenjem z zaviralcem BRAF.
Greek: Οι βελτιώσεις για το δευτερεύον καταληκτικό σημεία της PFS διατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 5 ετών στο σκέλος του συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με vemurafenib.
Slovenian: Izboljšanje pri sekundarnem cilju opazovanja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) se je vzdrževalo v 5-letnem obdobju v skupini s kombinacijo v primerjavi z monoterapijo z vemurafenibom.
Greek: • Trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib
Slovenian: • Trametinib v kombinaciji z dabrafenibom
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκάσιοι (99%) και άρρενες (55%), με διάμεση ηλικία τα 51 έτη (18% ήταν ≥65 ετών).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (99 %) in moškega spola (55 %), mediana starost je bila 51 let (18 % jih je bilo starih najmanj 65 let).
Greek: Επιπτώσεις στη σπερματογένεση έχουν παρατηρηθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε dabrafenib.
Slovenian: Pri živalih, ki so jim dajali dabrafenib, so opažali vpliv na spermatogenezo.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib.
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετράται κατά την έναρξη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ρύθμιση της υπέρτασης με καθιερωμένη θεραπεία, κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Krvni tlak je treba izmeriti izhodiščno in ga kontrolirati med zdravljenjem; hipertenzijo je treba obvladovati s standardnim zdravljenjem, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.4).
Greek: *παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του dabrafenib παράγραφος Δοσολογία και τρόπος χορήγησης για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία του dabrafenib σε μονοθεραπεία
Slovenian: * Za navodila za odmerjanje dabrafeniba v monoterapiji glejte poglavje Odmerjanje in način uporabe v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Greek: Η μέτρηση της κατάστασης της μετάλλαξης BRAF V600 των ασθενών ήταν απαραίτητη.
Slovenian: Zahtevano je bilo merjenje bolnikovega stanja za mutacijo BRAF V600.
Greek: παράγραφο 4.4) Το επιβεβαιωμένο κατά την εκτίμηση του ερευνητή ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 15% (95% ΔΕ: 4,4, 34,9) και η διάμεση PFS ήταν 3,6 μήνες (95% ΔΕ: 1,9, 5,2).
Slovenian: Stopnja potrjenega odziva po oceni raziskovalcev je bila 15 % (95-odstotni IZ: 4,4; 34,9), mediano trajanje preživetja brez napredovanja bolezni pa je bilo 3,6 meseca (95-odstotni IZ: 1,9; 5,2).
Greek: • Διάσπαση των μυών που μπορεί να προκαλέσει μυαλγία και νεφρική βλάβη (ραβδομυόλυση)
Slovenian: • razgradnja mišic, ki lahko povzroči bolečine v mišicah in okvaro ledvic (rabdomioliza)
Greek: • Μονοθεραπεία με trametinib
Slovenian: • Trametinib v monoterapiji
Greek: Τα σημεία που δείχνουν ότι το ήπαρ σας ενδέχεται να μην λειτουργεί σωστά ενδέχεται να περιλαμβάνουν τα εξής:
Slovenian: Znaki nezadostnega delovanja jeter lahko vključujejo:
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (PFS)
Greek: Κοορτή C N=16
Slovenian: kohorta C N = 16
Greek: Εάν έχετε περεταίρω ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στη γονιμότητα, ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate kakšna dodatna vprašanja o vplivu tega zdravila na plodnost, vprašajte zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδεικνύουν οφθαλμολογικά προβλήματα: θαμπή όραση, απώλεια της όρασης ή άλλες μεταβολές της όρασης, χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας ή οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam med zdravljenjem pojavijo naslednji očesni simptomi: zamegljen vid, izguba vida ali spremembe vida, pojav barvastih pik v vašem vidu ali odsevi (zamegljeni obrisi okoli predmetov).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1.
Slovenian: Večina bolnikov (94 %), vključenih v kohorti s kombiniranim zdravljenjem, je imela stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1. 26 bolnikov (28 %) ni nikoli kadilo.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavje 4.2).
Greek: Μεταβολές στο δέρμα σας Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε άτομα που παίρνουν Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib (συχνότητα μη γνωστή).
Slovenian: Spremembe na koži Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom, so poročali o resnih kožnih reakcijah (pogostnost ni znana).
Greek: Τιμή P
Slovenian: vrednost p
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων όπως:
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri, če se pojavijo novi simptomi ali se poslabšajo že prisotni simptomi, vključno z:
Greek: • Προβλήματα με την όραση (βλ. επίσης «Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα», παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovenian: • težave z vidom (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" zgoraj v poglavju 4)
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib, υπήρξαν περιστασιακές αναφορές οξείας, σοβαρή δυσλειτουργίας της αριστερής κοιλίας λόγω μυοκαρδίτιδας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, so v posameznih primerih poročali o akutni hudi disfunkciji levega prekata zaradi miokarditisa.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης για το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).και επίσης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) στο σκέλος το συνδυασμού σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με dabrafenib (Πίνακας 7).
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (ORR - overall response rate) in daljše trajanje odziva (DoR - duration of response) (preglednica 7).
Greek: Οι κοορτές εντάχθηκαν διαδοχικά:
Slovenian: Bolnike so zaporedno vključevali v naslednje kohorte:
Greek: • Φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα)
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis)
Greek: Οφθαλμολογικά (όραση) προβλήματα
Slovenian: Težave z očmi (težave z vidom)
Greek: Το trametinib δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό RVO.
Slovenian: Uporaba trametiniba ni priporočljiva pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli RVO.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje v žolču glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Greek: Εκτίμηση συνολικής επιβίωσης, % (95% CI)
Slovenian: Ocena celokupnega preživetja, % (95-% IZ)
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το trametinib σε δόσεις ίσες ή χαμηλότερες της κλινικής έκθεσης, παρατηρήθηκαν νέκρωση του μυελού των οστών, λεμφική ατροφία του θύμου αδένα και GALT και λεμφοειδής νέκρωση στους λεμφαδένες, το σπλήνα και το θύμο αδένα, που είναι πιθανό να επηρεάσουν τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος.
Slovenian: Pri podganah in psih, ki so dobivali trametinib v klinični izpostavljenosti ali pod njo, so opažali nekrozo kostnega mozga, limfatično atrofijo timusa in GALT ter limfatično nekrozo v bezgavkah, vranici in timusu, kar lahko okvari imunsko delovanje.
Greek: %(95% CI) Διαφορά ORR (95% CI)
Slovenian: % (95-odstotni IZ) razlika ORR (95-odstotni IZ)
Greek: • Φλεγμονή των τριχοθυλακίων στο δέρμα
Slovenian: • vnetje mešičkov las/dlak v koži
Greek: Αριθμός ασθενών Απεβίωσαν (περιστατικό), n Εκτιμήσεις OS (μήνες) Διάμεση (95% CI)
Slovenian: Število bolnikov Umrli (dogodek), n (%) Ocene OS (v mesecih) Mediana (95-% IZ)
Greek: Από μια ανάλυση της OS στα 5 χρόνια, η διάμεση OS για το σκέλος του συνδυασμού ήταν περίπου 8 μήνες μεγαλύτερη από τη διάμεση OS για τη μονοθεραπεία με vemurafenib (26,0 μήνες έναντι 17, 8 μήνες) με ποσοστά 5ετούς επιβίωσης 36% για το συνδυασμό έναντι 23% για τη μονοθεραπεία με vemurafenib (Πίνακας 8, Εικόνα 2).
Slovenian: Glede na analizo OS po 5 letih je bila mediana OS v skupini s kombinacijo približno 8 mesecev daljša kot pri monoterapiji z vemurafenibom (26,0 meseca v primerjavi s 17,8 meseca), pri čemer je bil delež 5-letnega preživetja 36-odstoten pri kombinaciji ter 23-odstoten pri monoterapiji z vemurafenibom (preglednica 8, slika 2).
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία
Slovenian: Pogosti nevtropenija anemija trombocitopenija levkopenija
Greek: • Οίδημα των άνω και κάτω άκρων (περιφερικό οίδημα)
Slovenian: • oteklost dlani ali stopal (periferni edemi)
Greek: Δισκίο: μαννιτόλη (E421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), υπρομελλόζη (E464), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (E468), στεατικό μαγνήσιο (E470b), λαουρυλοθειικό νάτριο και κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551).
Slovenian: Tableta: manitol (E421), mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat in koloidni silicijev dioksid (E551).
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (IBP)/pnevmonitis
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με το dabrafenib μελετήθηκε σε μία Φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με δερματικό μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ (Σταδίου ΙΙΙΑ [μεταστάσεις λεμφαδένων >1 mm], IIIB, ή IIIC) με μετάλλαξη BRAF V600 Ε/Κ, μετά από πλήρη εξαίρεση.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom so proučevali v multicentrični randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji faze III pri bolnikih po totalni resekciji kožnega melanoma z mutacijo BRAF V600 E/K v stadiju III (stadij IIIA [metastaze bezgavk > 1 mm], IIIB ali IIIC).
Greek: Μη δερματικές κακοήθειες θετικές στη μετάλλαξη RAS Τα οφέλη και οι κίνδυνοι πρέπει να ληφθούν υπόψην πριν τη συνέχιση της θεραπείας με dabrafenib σε ασθενείς με μη δερματική κακοήθεια θετική στη μετάλλαξη RAS.
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Greek: Το Mekinist σε συνδυασμό με dabrafenib χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
Slovenian: Zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom uporabljamo tudi pri zdravljenju vrste pljučnega raka, ki ga imenujemo nedrobnocelični pljučni rak.
Greek: 18% αυτών των ασθενών είχαν εμπλοκή των λεμφαδένων ταυτοποιήσιμη μόνο με μικροσκόπιο και χωρίς εξέλκωση του πρωτογενούς όγκου.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so imeli pred resekcijo melanom vseh podstadijev stadija III; pri 18 % teh bolnikov so bile zajete bezgavke odkrite samo pri mikroskopskem pregledu, niso pa imeli ulceracije primarnega tumorja.
Greek: • Διαταραχές των ονύχων, όπως μεταβολές της κοίτης του όνυχα, πόνος στους όνυχες, λοίμωξη και οίδημα του επωνύχιου
Slovenian: • bolezni nohtov, na primer spremembe nohtne posteljice, bolečine v predelu nohtov, okužba in oteklost kožice ob nohtih
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με καπάκι ασφαλείας πολυπροπυλενίου για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό στα παιδιά.
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE) z zaporko iz polipropilena, varno za otroke.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF που έχει παρουσιάσει εγκεφαλικές μεταστάσεις μελετήθηκε σε μία μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ (μελέτη COMBI-MB).
Slovenian: Bolniki z metastazami v možganih Učinkovitost in varnost trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF, ki je metastaziral v možgane, so proučevali v nerandomizirani, odprti, multicentrični študiji faze II (študiji COMBI-MB).
Greek: Πώς να το πάρετε
Slovenian: Kako jemati zdravilo
Greek: Ομάδα
Slovenian: komisija
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trametinib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo trametinib bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, je prvih 6 mesecev po začetku zdravljenja s trametinibom delovanje jeter priporočljivo kontrolirati na štiri tedne.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Mekinist 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/931/001
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/931/001
Greek: Διακόψτε οριστικά το trametinib
Slovenian: Trajno končajte zdravljenje s trametinibom.
Greek: Σε ενήλικες αρουραίους, επιμετάλλωση πολλών οργάνων συσχετίστηκε με αυξημένο φωσφόρο στον ορό και σχετίστηκε στενά με νέκρωση στην καρδιά, το ήπαρ και τους νεφρούς και αιμορραγία στον πνεύμονα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση στον άνθρωπο.
Slovenian: Pri odraslih podganah je bilo ob izpostavljenostih, podobnih klinični izpostavljenosti pri človeku, zvišanje fosforja v serumu povezano z mineralizacijo več organov in je bilo tesno povezano z nekrozo srca, jeter in ledvic ter s krvavitvami v pljučih.
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία οριστικά ή προσωρινά έως ότου η τοξικότητα γίνει Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Trajno prenehajte zdravljenje ali ga prekinite, dokler niso toksični učinki 0 ali 1. stopnje; ko znova uvedete zdravljenje, odmerek znižajte za eno odmerno raven.
Greek: Το Mekinist, ή ο συνδυασμός με dabrafenib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες.
Slovenian: Jemanje zdravila Mekinist ali kombinacije zdravila Mekinist in dabrafeniba lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko razvijejo v resno bolezen, kot sta hepatitis ali odpoved jeter, ki se lahko konča s smrtjo.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του trametinib, η χορήγηση του trametinib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker sta presnova v jetrih in izločanje z žolčem glavni poti odstranjevanja trametiniba, je treba trametinib le previdno uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πίνακας 13 Αποτελέσματα εκτιμώμενης από τον ερευνητή RFS για τη μελέτη BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni po oceni raziskovalcev v študiji BRF115532 (COMBI-AD)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Greek: Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτήθηκε νοσηλεία, προσωρινή ή οριστική διακοπή του trametinib.
Slovenian: V hujših primerih je bil potreben sprejem v bolnišnico oziroma začasna prekinitev ali dokončna ukinitev zdravljenja s trametinibom ali s kombinacijo trametiniba in dabrafeniba.
Greek: Στις μελέτες MEK115306 και MEK116513 < 1% (2/209) και 1% (4/350), αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib ανέπτυξαν πνευμονίτιδα ή ILD (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V študiji MEK115306 je med bolniki, ki so prejemali trametinib v kombinaciji z dabrafenibom, do pnevmonitisa ali IBP prišlo pri < 1 % (2/209) bolnikov, v študiji MEK116513 pa pri 1 % (4/350) takih bolnikov (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας εμβρυικής ανάπτυξης σε κουνέλια παρατηρήθηκαν μείωση του σωματικού βάρους των εμβρύων, αυξημένο ποσοστό αποβολών, αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ατελούς οστεοποίησης και σκελετικές δυσπλασίες σε υποκλινικές εκθέσεις με βάση την AUC.
Slovenian: V študiji toksičnosti za embriofetalni razvoj pri kunčjih samicah so ob izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC subklinične, opažali manjšo telesno maso plodov, več splavov, večjo pojavnost nepopolne osifikacije in malformacij okostja.
Greek: Πρωτοπαθής όγκος ή όγκος από μεταστατική εστία ελέγχθηκε με μία έγκυρη δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που αναπτύχθηκε από τη Response Genetics Inc.
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali z validiranim testom verižne reakcije s polimerazo (PCR), ki ga je razvila družba Response Genetics Inc. Test je bil pripravljen specifično za razlikovanje med mutacijama V600E in V600K.
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, αίσθημα ταχυπαλμίας ή ακανόνιστοι καρδιακοί κτύποι
Slovenian: • občutek razbijanja srca, hitrega ali nerednega bitja srca
Greek: Καρδιακή διαταραχή
Slovenian: Srčne motnje
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Mekinist μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Mekinist ni priporočljivo med obdobjem dojenja Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Mekinist prehajajo v materino mleko.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Mekinist και του dabrafenib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovenian: Zdravilo Mekinist in dabrafenib jemljite v natanko takšnih odmerkih, kot vam naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το trametinib μειώνει το LVEF όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Poročali so, da trametinib zmanjša LVEF pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το trametinib αναστέλλει την κυτταρική αύξηση σε κυτταρικές σειρές μελανώματος με τη μετάλλαξη BRAF V600 και επιδεικνύει αντινεοπλασματική δράση σε μοντέλα ζώων με μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600.
Slovenian: Trametinib zavre rast melanomskih celičnih linij z mutacijo BRAF V600 in učinkuje protitumorsko v živalskih modelih melanoma z mutacijo BRAF V600.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε τυχόν νέα συμπτώματα ή επιδείνωση συμπτωμάτων πνευμονικών ή αναπνευστικών προβλημάτων, όπως:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če se vam s strani pljuč ali dihanja pojavijo kakšni novi simptomi, ali če se vam takšni simptomi poslabšajo, vključno s:
Greek: Συνολικά, το 54% των ατόμων είχε < 3 εστίες νόσου κατά την αρχική εκτίμηση.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Greek: • εάν έχετε οφθαλμική προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης της φλέβας που παροχετεύει τον οφθαλμό (απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας) ή οίδημα στον οφθαλμό, το οποίο ενδέχεται να προκαλείται από απόφραξη υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια).
Slovenian: • če imate težave z očmi, med katere sodi zapora vene, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene) ali otekanje očesa zaradi zastajanja tekočine (horioretinopatija).
Greek: Το trametinib δεν πρέπει να χορηγείται σε μητέρες που θηλάζουν.
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Greek: Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη.
Slovenian: Zdravnik vas bo pred zdravljenjem testiral za to mutacijo.
Greek: • Κοορτή B: Θεραπεία συνδυασμού (dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg μία φορά ημερησίως), εντάχθηκαν 59 ασθενείς.
Slovenian: • kohorta B: zdravljenje s kombinacijo (dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan), vključenih je bilo 59 bolnikov.
Greek: Ο αποακελυλιωμένος μεταβολίτης μεταβολίζεται περεταίρω με γλυκουρονιδίωση.
Slovenian: Deacetiliran presnovek se nadalje presnavlja z glukuronidacijo.
Greek: Πίνακας 7 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Greek: • Πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος (υπερκεράτωση), πλάκες από παχύ σκληρό με λέπια δέρμα (ακτινική κεράτωση), σκασμένο ή με ρωγμές δέρμα
Slovenian: • zadebelitev zunanje plasti kože (hiperkeratoza), predeli kože, ki je zadebeljena, se lušči ali jo pokrivajo kraste (aktinična keratoza), pojavljanje manjših ali večjih razpok na koži
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του trametinib δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του trametinib.
Slovenian: Glede na majhno izločanje trametiniba skozi ledvice ni verjetno, da bi okvara ledvic klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko trametiniba.
Greek: Όταν το trametinib χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib, θα πρέπει να συμβουλεύεστε την ΠΧΠ του dabrafenib πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Pri dajanju trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom je treba pred začetkom zdravljenja pregledati povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Greek: Όταν το trametinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με dabrafenib βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5 της ΠΧΠ του dabrafenib για αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Za interakcije pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib.
Greek: Ξεφλούδισμα του δέρματος.
Slovenian: • srbenje kože.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση trametinib, αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο εάν μεσολαβούν περισσότερες από 12 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek trametiniba, naj ga vzame samo, če je do naslednjega rednega odmerka več kot 12 ur.
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Greek: Το ποσοστό 5ετούς συνολικής επιβίωσης ήταν 46% (95% CI: 38,8, 52,0) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 28% (95% CI: 22,5, 34,6) στο σκέλος μονοθεραπείας με vemurafenib για ασθενείς που είχαν φυσιολογικό επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη και 16% (95% CI: 9,3, 23,3) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 10% (95% CI: 5,1, 17,4) στο σκέλος μονοθεραπείας με vemurafenib για ασθενείς που είχαν αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli normalno raven laktat dehidrogenaze ob izhodišču, je bil delež 5-letnega celokupnega preživetja 46-odstoten (95-% IZ: 38,8; 52,0) v skupini s kombinacijo in 28-odstoten (95-% IZ: 22,5; 34,6) pri monoterapiji z vemurafenibom, pri bolnikih s povišano ravnjo laktat dehidrogenaze ob izhodišču pa 16-odstoten (95-% IZ: 9,3; 23,3) pri kombinaciji in 10-odstoten (95-% IZ: 5,1; 17,4) pri monoterapiji z vemurafenibom.
Greek: Η μελέτη MEK116513 ήταν μία 2-σκελών, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙΙ σύγκρισης της συνδυαστικής θεραπείας dabrafenib και trametinib με μονοθεραπεία με vemurafenib στο θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Slovenian: Študija MEK116513 je bila randomizirana, odprta študija faze III z dvema skupinama, v kateri so primerjali uporabo kombinacije dabrafeniba in trametiniba z uporabo vemurafeniba v monoterapiji pri zdravljenju inoperabilnega ali metastatskega melanoma z mutacijo BRAF V600.