FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg/dag uppdelat i två separata doser på 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Swedish: Upprepad tillförsel av propranolol i höga doser (≥7,5 mg/kg) till vuxna hanråttor inducerade histopatologiska lesioner i testiklar, bitestiklar och sädesblåsor, en minskning av spermiernas rörlighet, spermiekoncentrationen samt plasmanivåerna av testosteron och en betydande ökning av abnormiteteter i spermiehuvuden och spermiesvansar.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Maltese: - Għall-ipogliċemija: sintomi minuri bħal sfurija, għeja, għaraq, tregħid ripetut, palpitazzjonijiet, ansjetà, ġuħ, diffikultà biex iqum mill-irqad; sintomi ewlenin bħall-irqad eċċessiv, diffikultà biex tikseb rispons, tmigħ imnaqqas, tnaqqis fit-temperatura, konvulżjonijiet (aċċessjonijiet),
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi elenkati fis sezzjoni 6.1
Swedish: • Bronkospasm (andningssvårigheter),
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
Swedish: När det gäller de nedre luftvägsinfektionerna som t.ex. bronkit eller bronkiolit, har en försämring av symtomen (inklusive bronkospasm) observerats hos patienter som behandlats med HEMANGIOL på grund av den bronksammandragande effekten av propranolol.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Swedish: • Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
Maltese: • Din il-mediċina ġiet preskritta għat-tifel/tifla tiegħek biss.
Swedish: Det finns inga kliniska effektdata och säkerhetsdata i de kliniska studier som genomförts med HEMANGIOL för att kunna rekommendera dess initiering till spädbarn och barn över 5 månader.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
Swedish: • Amiodaron är ett antiarytmikum med negativa kronotropa egenskaper som kan vara additiva till de egenskaper som ses med beta-blockerare, såsom propranolol.
Maltese: • Amiodarone huwa aġent antiarritmiku bi proprjetajiet kronotropiċi negattivi li jistgħu ikunu addittivi għal dawk li dehru bi β-imblokkaturi bħal propranolol.
Swedish: • HEMANGIOL ska tas via munnen (oralt).
Maltese: • Hemangiol huwa għall-użu orali.
Swedish: • Hemangiom med risk för bestående ärr eller missbildningar.
Maltese: • Emanġjoma b'riskju ta' ċikatriċi permanenti jew sfigurament.
Swedish: • Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
Swedish: Hur HEMANGIOL ska förvaras 6.
Maltese: HEMANGIOL għandu jingħata għal perjodu ta' 6 xhur .
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
Swedish: • Bronkit (inflammation i luftrören),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Swedish: Samtidig administrering av kolestyramin eller kolestipol med propranolol resulterade i en minskning av upp till 50 % av propranolol-koncentrationer.
Maltese: L-għoti ta' kolestiramina jew kolestipol flimkien ma' propranolol wassal għal tnaqqis ta' 50 % fil konċentrazzjonijiet tal-propranolol.
Swedish: Hjärtfrekvens (slag/min) 100
Maltese: Taħbit tal-qalb (taħbit/min) 100
Swedish: Vasokonstriktion Raynauds fenomen
Maltese: Fenomenu ta' Raynaud
Swedish: Den terapeutiska dosen är 3 mg/kg/dag, vilken skall administreras i två separata doser på 1,5 mg/kg, en på morgonen och en på eftermiddagen, med ett tidsintervall på minst 9 timmar mellan två intag.
Maltese: Id-doża terapewtika hi 3 mg/kg/jum, li għandha tingħata f' żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg, waħda filgħodu u waħda tard wara nofsinhar, b'intervall ta' mill-inqas 9 sigħat bejn żewġ inġestjonijiet.
Swedish: Propranolol är en betablockerare som kännetecknas av tre farmakologiska egenskaper:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Maltese: Informazzjoni għall-utent HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Swedish: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
Swedish: Hemangiol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
Swedish: Hemangiol undersöktes i en huvudstudie på 460 barn i åldern från fem veckor till fem månader vid behandlingens början och som hade prolifererande infantilt hemangiom som krävde systemisk behandling.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
Swedish: Mer information om Hemangiol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
Swedish: Dosen ökas gradvis till en underhållsdos på 1,5 mg/kg två gånger om dagen.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
Swedish: Hemangiol får inte ges till: för tidigt födda spädbarn som inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött spädbarn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid); ammade barn om modern behandlas med läkemedel som inte får användas med propranolol; barn med astma eller med tidigare bronkialspasm; barn med vissa sjukdomar i hjärtat och blodkärlen, såsom lågt blodtryck; samt barn som tenderar att ha låga blodsockernivåer.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
Swedish: Hos ungefär 60 procent (61 av 101) av de barn som behandlades med den effektivaste dosen av Hemangiol (3 mg/kg/dag under 6 månader) försvann hemangiomen fullständigt eller nästan fullständigt jämfört med ungefär 4 procent (2 av 55) av de barn som fick placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
Swedish: Allvarliga biverkningar som setts med Hemangiol är exempelvis bronkialspasm (tillfällig förträngning av luftvägarna) och lågt blodtryck.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
Swedish: Vilka är riskerna med Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0,5 mg per kilogram kroppsvikt (0,5 mg/kg), två gånger om dagen (med minst 9 timmars mellanrum).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
Swedish: Det används för att behandla barn med prolifererande infantilt hemangiom, vilket är benigna tumörer (onormala ickecancertumörer) i blodkärl.
Maltese: Jintuża biex jikkura tfal b'emanġjoma infantili proliferanti, li huma tumuri beninji (tkabbir mhux kanċeruż anormali) tal-vini u l-arterji taddemm.
Swedish: Även om det inte är känt exakt hur Hemangiol verkar vid prolifererande infantilt hemangiom antas det verka genom flera mekanismer såsom förträngning av blodkärlen så att blodtillförseln till hemangiomet minskar, blockering av bildningen av nya blodkärl i tumören, igångsättning av celldöd i de onormala blodkärlens celler och blockering av effekten av vissa proteiner (s.k. VEGF- och bFGF-proteiner), som är viktiga för tillväxten av blodkärl.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
Swedish: Hemangiol med en dos på 3 mg/kg per dag (i form av två separata doser på 1,5 mg/kg) som gavs under 6 månader visade sig vara effektivare än placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
Swedish: Varför godkänns Hemangiol?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemangiol (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, luftvägsinfektioner såsom bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), diarré och illamående.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
Swedish: Mer information om Hemlibra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
Swedish: Vilka är riskerna med Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
Swedish: Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
Swedish: Hur används Hemlibra?
Maltese: Hemlibra?
Swedish: Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och hur man utför laboratorietester för dessa patienter.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
Swedish: Därefter kan patienterna fortsätta med antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
Swedish: Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att göra det som faktor VIII normalt gör - att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju huwa mikroanġjopatija trombotika (emboli f'vażi żgħar, li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 minn kull 100).
Swedish: Hemlibra (emicizumab)
Maltese: Kif jintuża Hemlibra?
Swedish: Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Hemlibra hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Arm D NIS:
Maltese: Grupp D NIS:
Swedish: L-arginin
Maltese: L-Arginine
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
Swedish: L-asparaginsyra Poloxamer 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
Swedish: Organsystem
Maltese: System Organ Class)
Swedish: Trombotiska händelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Swedish: Effekter av emicizumab på koagulationstest
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
Swedish: Median ABR (IQR)
Maltese: ABR Medjana (IQR)
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
Swedish: Tabell 14 Medelvärde (± SD) steady-statekoncentrationer för emicizumab
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
Swedish: Emicizumab är en humaniserad monoklonal modifierad immunoglobulin G4 (IgG4) antikropp med en bispecifik effektormekanism.
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
Swedish: Följande biverkningar är baserade på poolade data från fyra kliniska fas III-studier (vuxna och ungdomar [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, och BO39182 - HAVEN 4] och en pediatrisk studie BH29992 - HAVEN 2] i vilka totalt 373 manliga patienter med hemofili A fick minst en dos av Hemlibra som rutinmässig profylax.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
Swedish: Cmax, ss (µg/ml)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Swedish: Tidigare faktor VIII-profylax (n = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
Swedish: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
Swedish: % reduktion (RR), p-värde
Maltese: % ta' tnaqqis (RR), valur p
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Swedish: Haemo-QoL-SF är ett validerat och pålitligt mått på HRQoL.
Maltese: L-Haemo-QoL-SF huwa kejl validu u affidabbli tal-HRQoL.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
Swedish: Arm D:
Maltese: Grupp D:
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".
Swedish: Tabell 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-poäng hos patienter ≥ 12 år vid vecka 25
Maltese: Tabella 10 HAVEN 1: punteġġi EQ-5D-5L f'pazjenti ta' ≥ 12-il sena f'ġimgħa 25
Swedish: Tidigare behandling med bypass-preparat* (n = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
Swedish: Metabolism
Maltese: L. Metaboliżmu
Swedish: FÖRBEREDELSER Steg 1.
Maltese: 1. PREPARAZZJONI Pass 1.
Swedish: Steg 8.
Maltese: Pass 8.
Swedish: Centrala- och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Det finns inga data för patienter äldre än 77 år.
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti b'età ta' aktar minn 77 sena.
Swedish: Kromogena faktor VIII-aktivitetsanalyser kan tillverkas av antingen humana eller bovina koagulationsproteiner.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
Swedish: Säkerhet och effekt av emicizumab har inte formellt utvärderats vid kirurgi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' emicizumab ma ġewx evalwati formalment fl-ambjent kirurġiku.
Swedish: Medelvärde (±95% KI) av emicizumab plasmakoncentrations-tidsprofiler för patienter ≥ 12 år (studierna HAVEN 1 och HAVEN 3) jämfört med patienter < 12 år (studie HAVEN 2)
Maltese: Konċentrazzjoni medja (CI ta' ±95%) ta' emicizumab fil-plażma kontra profili taż-żmien għal pazjenti ta' ≥ 12-il sena (studji HAVEN 1 u HAVEN 3) imqabbla ma' pazjenti ta' < 12-il sena (studju HAVEN 2)
Swedish: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Österrike
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Maltese: ● Materjal edukattiv għall-professjonisti tal-laboratorju
Swedish: Den studerade pediatriska populationen utgörs av totalt 107 patienter av vilka 5 (5%) var spädbarn och småbarn (1 månad till yngre än 2 års ålder), 55 (51%) var barn (från 2 till yngre än 12 års ålder) och 47 (44%) var ungdomar (från 12 till yngre än 18 års ålder).
Maltese: Il-popolazzjoni pedjatrika studjata tinkludi total ta' 107 pazjenti, li 5 (5 %) minnhom kienu trabi u trabi li telqu jimxu (b'età ta' xahar sa inqas minn sentejn), 55 (51 %) kienu tfal (minn sentejn sa inqas minn 12-il sena) u 47 (44 %) kienu adolexxenti (minn 12 sa inqas minn 18-il sena).
Swedish: Effektmått aABR (95% KI)
Maltese: Punt finali aABR (CI ta' 95%)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av Hemlibra.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' Hemlibra.
Swedish: Biverkning (föredragen term, MedDRA)
Maltese: (terminu ppreferut, MedDRA)
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Maltese: Pazjenti (b'età ta' ≥ 12-il sena) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29884 - HAVEN 1)
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
Maltese: <24 siegħa 24-48 siegħa b
Swedish: Steg 10.
Maltese: Pass 10.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0 till 100)a
Maltese: Punteġġ tas-saħħa fiżika (medda minn 0 sa 100)a
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Maltese: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Steg 5.
Maltese: Pass 5.
Swedish: Farmakodynamik
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Maltese: It-trattament (inkluża profilassi normali) b'bypassing agents (eż. aPCC u rFVIIa) għandu jitwaqqaf filġurnata ta' qabel tibda t-terapija b'Hemlibra (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: ) Beräknat med negativ binominalregression (NBR)-modell b Beräknat ABR
Maltese: Ikkalkulata b'mudell ta' rigressjoni binomjali negattiva (NBR - negative binomial regression) b ABR ikkalkulata
Swedish: Pediatriska patienter (< 12 års ålder, eller 12 till 17 års ålder som vägde < 40 kg) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (età ta' < 12-il sena, jew 12 sa 17-il sena li jiżnu < 40 kg) b'emofilja A b'inibituri tal-fattur VIII (Studju BH29992 - HAVEN 2)
Swedish: INJEKTION Steg 7.
Maltese: INJEZZJONI Pass 7.
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Maltese: Hemlibra 1.5 mg/kg fil-ġimgħa (N = 48)
Swedish: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de poolade kliniska fas III-studierna
Maltese: Tabella 3 Karatterizzazzjoni ta' trattament b'aPCC* fl-istudji kliniċi ta' fażi
Swedish: Steg 11.
Maltese: Pass 11.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 105 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 105 mg
Swedish: Steg 12.
Maltese: Pass 12.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten minskade med stigande ålder men inga kliniskt betydelsefulla skillnader i farmakokinetiken av emicizumab mellan försökspersoner < 65 år och försökspersoner ≥ 65år observerades.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva tnaqqset f'età akbar, iżda ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika ta' emicizumab bejn individwi ta' < 65 sena u individwi ta' ≥ 65 sena.
Swedish: INJEKTION Steg 6.
Maltese: INJEZZJONI Pass 6.
Swedish: Användning av Hemlibra hos patienter från 65 års ålder med hemofili A stöds av studierna HAVEN 1, HAVEN 3 och HAVEN 4 med vuxna och ungdomar.
Maltese: L-użu ta' Hemlibra f'pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar bl-emofilja A huwa appoġġat mill-istudji f'adulti u adolexxenti HAVEN 1, HAVEN 3, u HAVEN 4.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT hemlibra 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE hemlibra 30 mg
Swedish: I denna studie var totalpoängen vid baseline (medel = 41,14 respektive 44,58) och Physical Health Scale-poäng (medel = 52,41 respektive 57,19) var likvärdiga för grupperna med respektive utan Hemlibraprofylax.
Maltese: F'dan l-Istudju l-Punteġġi Totali fil-linja bażi (medja = 41.14 u 44.58, rispettivament) u l-punteġġi taliskala tas-Saħħa Fiżika (medja = 52.41 u 57.19, rispettivament) kienu simili għal profilassi b'Hemlibra u mingħajr profilassi.
Swedish: Tvåhundrasextiosex patienter (71%) var vuxna, 47 (13 %) var ungdomar (≥ 12 till < 18 år), 55 (15 %) var barn (≥ 2 till < 12 år) och fem (1 %) var spädbarn och småbarn (1 månad till < 2 år).
Maltese: Mitejn u sitta u sittin (71%) kienu adulti, 47 (13 %) kienu adolexxenti (≥ 12 sa < 18-il sena), 55 (15 %) kienu tfal (≥ 2 sa < 12-il sena) u ħamsa (1 %) kienu trabi u trabi li telqu jimxu (xahar sa < sentejn).
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Maltese: 105 mg/0.7ml
Swedish: Steg 1.
Maltese: Pass 1.
Swedish: Steg 2.
Maltese: Pass 2.