FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok kihagyására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Dutch: In geval van verdenking van immuungerelateerde bijwerkingen, dient een adequate evaluatie te worden uitgevoerd om etiologie te bevestigen of andere oorzaken uit te sluiten.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Dutch: Geen van deze patiënten kreeg hoge doseringen corticosteroïden.
Hungarian: A betegek egyike sem kapott nagy dózisú kortikoszteroidot.
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kel azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká
Dutch: Nivolumab 3 mg/kg (bijwerkingen: 86/135), mediane en 95%-BI 9,23 (7,33, 13,27) Docetaxel (bijwerkingen: 113/137), mediane en 95%-BI 6,01 (5,13, 7,33)
Hungarian: Nivolumab 3 mg/kg (események: 86/135), medián és 95%-os CI: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaxel (események: 113/137), medián és 95%-os CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Dutch: De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van artsen met ervaring in het
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van nivolumab op de vruchtbaarheid.
Hungarian: A nivolumab fertilitásra gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Hungarian: 101 International Drive
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PD-L1 en PD-L2 liganden.
Hungarian: A nivolumab potenciálja a T-sejtes válaszreakciókat, beleértve a daganatellenes válaszokat is, a PD-L1 és PD-L2 ligandokhoz kötődő PD-1 blokádján keresztül.
Dutch: In syneneïsche muismodellen leidde het blokkeren van PD-1-activiteit tot
Hungarian: A szingénikus egérmodellekben a PD-1-aktivitás gátlása csökkent
Dutch: Het is niet bekend of nivolumab in de moedermelk terechtkomt.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a nivolumab bejut-e az anyatejbe.
Dutch: • Gids voor het behandelen van bijwerkingen De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Hungarian: A Mellékhatások kezelésére vonatkozó útmutatónak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell
Dutch: Om opportunistische infecties te voorkomen bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, moeten profylactische antibiotica worden gebruikt.
Hungarian: Az immunszuppresszív kezelést kapó betegeknél az opportunista fertőzések megelőzése érdekében profilaktikus antibiotikumokat kell alkalmazni.
Dutch: Nivolumab bindt zich specifiek aan een doeleiwit dat 'geprogrammeerde celdood-1- receptor' (programmed death-1 receptor, PD-1) genoemd wordt en die de activiteit kan uitschakelen van Tcellen (een type witte bloedcel die onderdeel uitmaakt van het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam).
Hungarian: A nivolumab kötődik a programozott sejthalál-1 receptor (PD-1) elnevezésű célpont fehérjéhez, ami le tudja állítani a T-sejtek működését (ez a fehérvérsejteknek egy olyan típusa, amely az immunrendszernek, a szervezet természetes védekezőmechanizmusának a részét képezi).
Dutch: 2. door het verder onderzoeken van de waarde van biomarkers anders dan PD-L1 expressiestatus op de celmembranen van de tumor door IHC (bijv. andere methoden / beoordelingen en daarbij behorende afkappunten die gevoeliger en specifieker zouden kunnen zijn in het voorspellen van respons op de behandeling op basis van PD-L1, PDL2, tumorinfiltrerende lymfocyten met het meten van CD8+T dichtheid, RNA-signature, etc.) als voorspellers van de werkzaamheid van nivolumab.
Hungarian: 2. Tovább kell vizsgálni a nivolumab hatékonyságát jelző biomarkerek értékét az immunhisztokémiai módszerrel vizsgált PD-L1 tumor membrán expressziós értéken felül (pl. más módszerek/ vizsgálati eljárások és kapcsolódó küszöbértékek, amelyek érzékenyebben és specifikusabban előrejelezhetik a kezelésre adott választ a PD-L1, PD-L2, a tumort infiltráló limfociták CD8+ T-sejt denzitás mérése, RNS azonosítás stb.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang van deze endocrinopathieën was 17,8 weken (bereik: 6,1-33,1).
Hungarian: Ezen endokrin betegségek megjelenéséig eltelt medián időtartam 17,8 hét volt (tartomány: 6,1-33,1).
Dutch: De klaring van nivolumab steeg met een hoger lichaamsgewicht.
Hungarian: A nivolumab-clearance a testtömeg növekedésével nőtt.
Dutch: Echter, gebaseerd op het werkingsmechanisme, kan de foetale blootstelling aan nivolumab het risico verhogen op het ontwikkelen van immuungerelateerde stoornissen of wijzigingen in de normale immuunrespons.
Hungarian: Ugyanakkor hatásmechanizmusa alapján a magzati nivolumab-expozíció növelheti az immunrendszeri eredetű betegségek kialakulásának kockázatát, vagy megváltoztatja a normális immunválaszt, és a PD-1 kiütött egereknél immunrendszeri eredetű
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Hungarian: A dózis gyors leépítése a mellékhatások súlyosbodásához vezethet.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Hungarian: Az ezeknek a mellékhatásoknak a kezelésére vonatkozó ajánlások a 4.4 pontban kerültek leírásra.
Dutch: Patiënten met een baseline performance score ≥ 2, actieve hersenmetastasen of een autoimmuunziekte, symptomatische interstitiële longziekte en patiënten die met systemische immunosuppressiva zijn behandeld voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken in NSCLC (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a kiindulási teljesítmény pontszáma ≥ 2, akiknek aktív agyi metastasisaik vannak, vagy autoimmun betegségben, tünetekkel járó interstitialis tüdőbetegségben szenvednek és azokat a betegeket, akik a vizsgálatba való belépés előtt szisztémás immunszuppresszánsokat kaptak, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij slechts 5 (1,0%) van de patiënten die positief waren voor antilichamen tegen het middel.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest-pozitív minták között neutralizáló antitesteket mindössze 5-ben (1,0%) mutattak ki.
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na behandeling met Nivolumab BMS borstvoeding mag geven.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Nivolumab BMS-kezelés alatt vagy azt követően.
Dutch: Aanbevelingen voor het gebruik van hormonale substitutietherapie zijn beschreven in rubriek 4.4
Hungarian: A hormonpótló kezelés alkalmazására vonatkozó ajánlás a 4.4 pontban található.
Dutch: Van blokkade van PD-L1-signalering is bij zwangerschap in muismodellen aangetoond dat het de tolerantie voor de foetus verstoort en verlies van de foetus doet toenemen.
Hungarian: A vemhesség murin modelljeiben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció blokádja szétrombolja a magzattal szembeni toleranciát, és így növeli a magzati veszteséget.
Dutch: De incidentie van bijnierinsufficiëntie was 0,4% (1/248; graad 3).
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség előfordulási gyakorisága 0,4% volt (1/248; 3. fokozat).
Dutch: De liganden PD-L1 en PD-L2, die tot uiting komen in antigeen-presenterende cellen, kunnen door tumoren of andere cellen in de microomgeving van de tumor tot expressie worden gebracht.Hechting van PD-1 aan deze liganden zorgt voor de remming van T-cel-proliferatie en secretie van cytokines.
Hungarian: A PD-1-nek az antigén prezentáló sejteken expresszálódó PD-L1 és PD-L2 ligandokkal történő összekapcsolódása, amelyeket a tumorok vagy a tumorok mikrokörnyezetében lévő egyéb sejtek expresszálhatnak, a T-sejt proliferáció és a cytokin-szekréció gátlását eredményezheti.
Dutch: Het gebruik van Nivolumab BMS moet ook definitief worden gestaakt in het geval van graad 2 of 3 immuungerelateerde bijwerkingen die aanhouden ondanks aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.4) of indien het niet mogelijk is de corticosteroïdendosis te verlagen tot 10 mg prednison of equivalent per dag.
Hungarian: A Nivolumab BMS alkalmazását végleg abba kell hagyni a kezelés módosítása ellenére is perzisztáló 2. vagy 3. fokozatú immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén (lásd 4.4 pont) vagy akkor is, ha a kortikoszteroid dózisát nem lehet napi 10 mg prednizonra vagy azzal egyenértékűre csökkenteni.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op diarree en additionele symptomen van colitis, zoals buikpijn en slijm of bloed in de stoelgang.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a diarrhoeát és a colitis további tüneteit, mint például a hasi fájdalmat és nyákos vagy véres székletet.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis Nivolumab BMS nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: In onderzoeken CA209017 en CA209063, was het percentage patiënten bij wie een verschuiving optrad vanaf de baseline naar een graad 3 of 4 afwijkend laboratoriumresultaat, als volgt: 13,2% voor daling in lymfocyten, 9% voor hyponatriëmie, 2,9% voor hypercalciëmie en hyperkaliëmie, 2,5% voor daling in hemoglobine (allen graad 3), 2,0% voor hypokaliëmie, 1,6% voor daling in het aantal neutrofielen, 1,3% voor hypomagnesiëmie, 1,2% voor hypocalciëmie, 0,8% voor stijging in totaal bilirubine en 0,4% voor stijging in ASAT, daling in bloedplaatjes, hypermagnesiëmie en hypernatriëmie.
Hungarian: A CA209017- és CA209063-vizsgálatban a kiindulási értékről 3. vagy 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekre történő változást a betegek következő arányánál észlelték: 13,2%-nál csökkent lymphocytaszám, 9%-nál hyponatraemia, 2,9%-nál hypercalcaemia és hyperkalaemia, 2,5%-nál csökkent haemoglobin (mind 3. fokozatú), 2,0%-nál hypokalaemia, 1,6%-nál csökkent neutrophilszám, 1,3%-nál hypomagnesaemia, 1,2%-nál hypocalcaemia, 0,8%-nál emelkedett összbilirubinszint, 0,4%-nál emelkedett AST, csökkent thrombocytaszám, hypermagnesaemia és hypernatraemia.
Dutch: De farmacokinetiek van nivolumab is lineair in het dosisbereik van 0,1 tot 10 mg/kg.
Hungarian: A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,1 - 10 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Dutch: De voorgeschreven dosis voor de patiënt wordt aangeduid in mg/kg.
Hungarian: A beteg számára rendelt dózis mg/kg-ban van megadva.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van nefritis en nierfunctiestoornis.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Dutch: Bij één patiënt was definitief staken van nivolumab nodig als gevolg van graad 2 verhogingen van transaminasen.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának a transzaminázok szintjének 2. fokozatú emelkedése miatti végleges abbahagyására.
Dutch: Van de 497 patiënten die behandeld werden met nivolumab 3 mg/kg iedere twee weken en die konden worden beoordeeld op de aanwezigheid van antilichamen tegen het middel, testten 51 patiënten (10,3%) positief op de aanwezigheid van door behandeling opgewekte antilichamen tegen het middel door een elektrochemiluminescente (ELC) assay.
Hungarian: A kéthetente 3 mg/kg nivolumabbal kezelt és a gyógyszerellenes antitestek jelenlétének vizsgálatára alkalmas 497 beteg közül 51 beteg (10,3%) kezelés következtében kialakult gyógyszerellenes antitest teszteredménye volt pozitív az elektrokemilumineszcencia (ECL) vizsgálattal.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet
Dutch: Gebruik tijdens uw behandeling geen andere geneesmiddelen zonder dit eerst met
Hungarian: Ne szedjen semmilyen más gyógyszert a kezelés alatt úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Dutch: Voordat u Nivolumab BMS krijgt, vertel het dan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem kunnen onderdrukken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen het effect van Nivolumab BMS kunnen beïnvloeden.Zodra u al behandeld wordt met Nivolumab BMS, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Hungarian: Mielőtt Nivolumab BMS-t kap, mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely elnyomja az immunrendszere működését, mint például a kortikoszteroidok, mivel ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Nivolumab BMS hatását.
Dutch: Ernstige infusiereacties zijn gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban súlyos infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Diabetes (symptomen zijn onder andere buitensporige dorst, toename in hoeveelheid urine, toename van eetlust met gewichtsverlies, vermoeidheid, sufheid, zwak zijn, depressief zijn, snel geïrriteerd zijn en zich over het algemeen niet lekker voelen) of diabetische ketoacidose (zuur in het bloed veroorzaakt door diabetes).
Hungarian: Cukorbetegség (a tünetek közé tartozik a túlzott szomjúság, a nagymértékben megnövekedett mennyiségű vizelet ürítése, fogyás mellett megnövekedett étvágy, fáradtság, álmosság, gyengeség, levertség, ingerlékenység és általános rossz közérzet) vagy diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség miatt a vérben termelődött sav).
Dutch: De infusie moet via een steriel, niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding met een poriegrootte van 0,2-1,2 µm worden toegediend.
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Dutch: De behandeling werd voortgezet zolang er klinisch voordeel werd waargenomen of behandeling niet langer werd verdragen.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Dutch: In de gepoolde dataset van twee fase 3-onderzoeken in NSCLC van het subtype plaveiselcelcarcinoom (CA209017 en CA209063), waren de meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 10%) vermoeidheid (33%), verminderde eetlust (15%) en misselijkheid (12%).
Hungarian: Két, squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálat (CA209017- és CA209063-vizsgálat) összesített adatállományában a leggyakoribb mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a fáradtság (33%), a csökkent étvágy (15%) és a hányinger (12%) voltak.
Dutch: De flacons moeten worden bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart voor patiënten bij u draagt tijdens uw behandeling.
Hungarian: Fontos, hogy az Információs kártyát a kezelés alatt mindig magánál tartsa.
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Hungarian: A nivolumab prenatális és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásait a nivolumabot az organogenesisnek az első trimeszterben történő megjelenésétől az ellésig hetente kétszer, (az AUC alapján) a 3 mg/kg-os klinikai dózis mellett mefigyeltnél vagy 8-szor vagy 35-ször magasabb expozíciós szinten kapó majmoknál értékelték.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Dutch: Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking indien zij minstens 2 weken voor aanvang neurologisch gezien weer op baselineniveau waren, en ofwel geen corticosteroïden meer kregen, of op een stabiele of verminderde dosering van <10mg per dag prednisonequivalenten zaten.
Hungarian: Az agyi metastasisokkal kezelt betegek akkor voltak beválogathatók, ha a beválogatás előtt legalább 2 héttel neurológiai szempontból visszatértek a kiindulási szintre, és vagy leállították őket a kortikoszteroidokról, vagy stabil vagy csökkenő, napi
Dutch: verhoogd totaal bilirubineb, verlaagde absolute neutrofielentellingb,
Hungarian: b, csökkent abszolút neutrophilszám b,
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
Hungarian: A nivolumab alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,
Dutch: De behandeling met nivolumab moet tijdelijk worden onderbroken in geval van een graad 3 uitslag en worden gestaakt in geval van een graad 4 uitslag.
Hungarian: A nivolumab adását 3. fokozatú bőrkiütés esetén el kell halasztani, és 4. fokozatú bőrkiütés esetén abba kell hagyni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met nivolumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van maligne vaste tumoren (zie rubriek 4.2 voor informatie
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a nivolumab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a malignus szolid tumorok kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Ernstige endocrinopathieën, waaronder hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie, hypofysitis, diabetes mellitus en diabetische ketoacidose zijn waargenomen bij behandeling met
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos endokrin betegségeket, köztük hypothyreosist, hyperthyreosist, mellékvese-elégtelenséget, hypophysitist, diabetes mellitust és diabeteses ketoacidosist észleltek.
Dutch: Klachten en symptomen van hepatitis zijn bijvoorbeeld afwijkingen in leverfunctietests, geel worden van ogen of huid (geelzucht), pijn aan de rechterkant van uw maagstreek of vermoeidheid.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
Dutch: In het fase 1-onderzoek MDX1106-03 werd pneumonitis, waaronder een graad 4 bijwerking bij 1 patiënt, gemeld bij 3/37 patiënten (8,1%) met NSCLC die nivolumab 3 mg/kg
Hungarian: A fázis I MDX1106-03-vizsgálatban pneumonitist, beleértve 1 betegnél egy 4. fokozatú esetet is, jelentettek a nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő, 3 mg/kg
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts zal bestaan uit het volgende:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van nivolumab 3 mg/kg als enkel middel voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek (CA209017).
Hungarian: Az előrehaladott vagy metasztatizáló squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma kezelésére monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab biztonságosságát és hatásosságát egy fázis III, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatban (CA209017) értékelték.
Dutch: De oplossing heeft een pH-waarde van ongeveer 6,0 en een osmolaliteit van
Hungarian: Az oldat pH-ja megközelítőleg 6,0 és az ozmolalitása körülbelül 340 mOsm/kg.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathieën
Hungarian: Immunrendszeri eredetű endokrin betegségek
Dutch: Voor de graad 3 bijwerking was permanent staken van nivolumab nodig.
Hungarian: A 3. fokozatú esetnél a nivolumab végleges abbahagyására volt szükség.
Dutch: In totaal werden 272 patiënten gerandomiseerd om ofwel nivolumab in een dosis van 3 mg/kg (n = 135) te ontvangen, intraveneus toegediend gedurende 60 minuten iedere 2 weken of docetaxel (n = 137) in 75 mg/m2 iedere 3 weken.
Hungarian: Összesen 272 beteget randomizáltak, akik vagy 3 mg/kg, intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot kaptak minden 2. héten (n = 135), vagy docetaxelt 75 mg/m dózisban, minden
Dutch: Nivolumab wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster met behulp van
Hungarian: A nivolumabot kínai hörcsög petefészek sejtekben állítják elő, rekombináns DNS technológiával.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling controleert uw arts uw algemene gezondheid.Er worden tijdens uw behandeling ook bloedonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az általános egészségi állapotát.
Dutch: De bereiding moet worden uitgevoerd door hiertoe opgeleid personeel in overeenstemming met richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis
Dutch: Nivolumab BMS kan het volgende
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum a következőkkel
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steadystate bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 9,5 ml/u, 26,7 dagen en 75,3 µg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a clearance (CL) geometriai átlaga, a terminális felezési idő és a dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos expozíció a minden 2. héten adott 3 mg/kg nivolumab mellett sorrendben 9,5 ml/óra, 26,7 nap és 75,3 µg/ml volt.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Soms histiocytaire necrotiserende lymfadenitis (ziekte van Kikuchi) Immuunsysteemaandoeningen Soms anafylactische reactie, overgevoeligheid, infusiegerelateerde reactie perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori histocytás necrotisáló lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) anaphylaxiás reakció, túlérzékenység, infúzióval összefüggő reakció
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor het behandelen van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in rubriek 4.4.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Dutch: Neem dan
Hungarian: Ne próbálja
Dutch: Deze additionele biomarkeranalyses vinden plaats binnen de setting van onderzoek CA209-038 en onderzoek CA209
Hungarian: Ezen további biomarker analízisek a CA209-038 és CA209-066 vizsgálatokkal összefüggésben történnek.
Dutch: Zorg dat u aseptisch werkt bij het bereiden van de infusie.
Hungarian: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Dutch: Het waargenomen OS-voordeel kwam overeen met wat was aangetoond in alle subgroepen van patiënten.
Hungarian: A teljes túlélésben észlelt kedvező hatást konzisztensen igazolták a betegek alcsoportjaiban.