FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosának módosítania kell a gyógyszer adagját.
Greek: Γενικότερα, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα στους κονίκλους, δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη τοξικότητα και δεν διαπιστώθηκε άλλου τύπου τοξικότητα στα όργανα-στόχους στα νεαρά ζώα.
Hungarian: Összességében nyulaknál észleltek nefrotoxicitást, váratlan toxicitás előfordulása nélkül, és fiatal állatoknál semmilyen más célszervi toxicitást nem azonosítottak.
Greek: Για να παρασκευάσετε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με τη σειρά που παρατίθενται: 1.
Hungarian: Az Alpivab hígított oldatának elkészítéséhez kövesse a lenti lépéseket, az itt szereplő sorrendben: 1.
Greek: *Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος
Hungarian: *Az abszolút GFR nincs a testfelületre korrigálva
Greek: Μην αναμειγνύετε ή εγχύετε το Alpivab ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az Alpivab-ot ne keverje és ne infúziózza egyidejűleg más, vénába adott gyógyszerekkel.
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Greek: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Hungarian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο.
Hungarian: A hatásosság (a láz megszűnéséig eltelt idő; az influenzás tünetek megszűnéséig eltelt idő, vírusürítés, a vírus érzékenysége) volt az egyik másodlagos végpont.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Greek: Το Alpivab δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών.
Hungarian: Az Alpivab 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 2 éves kortól
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Hungarian: Az túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését is.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων, συν οι ακόλουθες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak, mint felnőttek esetében, de az alábbiak is előfordultak: Gyakori, 10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet
Greek: EU/1/18/1269/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1269/001
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Hungarian: A peramivir hígított oldatának elkészítéséhez az alábbi lépéseket kell követni:
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η περαμιβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A peramivir nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.
Hungarian: Az influenzás betegeknél gondosan figyelni kell a szokatlan viselkedés jeleit.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtt a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, és ez rendes esetben 2°C és 8°C között nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν σε ηλικιωμένους ασθενείς με συννοσηρότητες οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az események túlnyomó része idős betegeknél jelentkezett, akiknél kísérő betegségek álltak fenn és több gyógyszert alkalmaztak egyidejűleg.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Hungarian: Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Greek: Η αιμοκάθαρση που ξεκίνησε 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης μείωσε τη συστημική έκθεση της περαμιβίρης κατά 73 έως 81 %.
Hungarian: A beadás után 2 órával megkezdett hemodialízis 73-81%-kal csökkentette a peramivir szisztémás expozícióját.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: • μειωμένη όρεξη
Hungarian: • csökkent étvágy
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 5˚C έως 25˚C.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 5°C - 25ºC között 72 órán át bizonyított.
Greek: Η περαμιβίρη είναι αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που εκλύει ιικά σωματίδια από την πλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και κατέχει επίσης σημαντικό ρόλο στη διείσδυση του ιού σε μη προσβεβλημένα κύτταρα, γεγονός που προκαλεί περαιτέρω διάδοση του λοιμώδους ιού στον οργανισμό.
Hungarian: A peramivir gátolja az influenzavírus neuraminidázát, amely enzim szerepet játszik a vírusrészecskéknek a fertőzött sejtek plazmamembránján keresztül történő kibocsátásában, és fontos a vírusok nem fertőzött sejtekbe való bejutásához is, ami a fertőző vírus további terjedését okozza a szervezetben.
Greek: Το Alpivab περιέχει νάτριο
Hungarian: Az Alpivab nátriumot tartalmaz
Greek: Αυτό κρίνεται απαραίτητο επειδή το Alpivab ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση των εν λόγω εμβολίων.
Hungarian: Ennek oka, hogy az Alpivab megakadályozhatja, hogy ezek a vakcinák megfelelően kifejtsék a hatásukat.
Greek: Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση.
Hungarian: Ezeket az eseményeket főként gyermekeknél és serdülőknél jelentették, és gyakran hirtelen jelentkeztek és gyorsan megszűntek.
Greek: Η μέση θερμοκρασία σώματος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 38,6 °C (μασχαλιαία).
Hungarian: A beválasztáskor a testhőmérséklet átlaga 38,6°C volt (hónaljban mérve).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: A farmakokinetika az idős betegeknél a nem idős betegeknél észlelthez hasonló volt.
Greek: Η δειγματοληψία φαρμακοκινητικής ανάλυσης στην εν λόγω μελέτη περιορίστηκε σε περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση της περαμιβίρης.
Hungarian: A vizsgálatban a farmakokinetikai mintavétel a peramivir beadását követő körülbelül 3 órára korlátozódott.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπεροδοσολογίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer túladagolásának kezelésére nincs specifikus antidotum.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω)
Hungarian: Felnőttek és serdülők (13 éves kortól):
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία σε αντιγριπικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της περαμιβίρης (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az influenza elleni gyógyszerekkel szembeni érzékenységére vonatkozóan rendelkezésre álló információt figyelembe kell venni a peramivir használatára vonatkozó döntés meghozatalakor (lásd 5.1 pont).
Greek: • παρατεταμένος χρόνος της δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας, όπως μετράται στο ΗΚΓ
Hungarian: • a szívkamra aktivitásának meghosszabbodása, amely EKG-val mérhető
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με περαμιβίρη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Hungarian: A peramivir alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Μετά την αραίωση
Hungarian: Hígítás után
Greek: Σε προσομοιώσεις εφάπαξ δόσης 600 mg, η προβλεπόμενη AUC σε Ασιάτες (AUC0-24 88.800 ng•h/mL) ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με μη Ασιάτες (AUC0-24 77.200 ng•h/mL).
Hungarian: Egyszeri, 600 mg-os dózis szimulációi során a becsült AUC az ázsiaiak esetében (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) valamivel magasabb volt, mint a nem ázsiaiaknál (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Greek: Το Alpivab περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga a peramivir, amely a neuraminidáz-inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Εικονικό φάρμακο n=100
Hungarian: Placebo n = 100
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 10,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Hungarian: Ez a felnőttek számára ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátriummennyiség 10,6%-ának felel meg.
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς
Hungarian: 5. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek gyermekeknél és serdülőknél
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη στους ενήλικες
Hungarian: Szövődménymentes influenza felnőtteknél
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alpivab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az influenza kezelése tekintetében az Alpivab vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Πίνακας 1: Δόση περαμιβίρης βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους Ηλικία και σωματικό βάρος
Hungarian: 1. táblázat: A peramivir életkoron és testsúlyon alapuló dózisa Életkor és testsúly
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Hungarian: A peramivir biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 85 % των 296 υποκειμένων παρουσίαζαν σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων γρίπης <15.
Hungarian: A beválasztáskor a 296 beteg 85%-ánál 15 alatt volt az influenzás tünetek összetett pontszáma.
Greek: • σοβαρό δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς φυσαλίδες και πυρετός
Hungarian: • súlyos bőrkiütés hólyagokkal és lázzal vagy enélkül
Greek: Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A peramivir alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Greek: Ορισμένες σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις ενδέχεται να εκδηλώνονται με συμπτώματα τύπου γρίπης ή μπορεί να συνυπάρχουν με τη γρίπη ή να εμφανίζονται ως επιπλοκές κατά την πορεία της γρίπης.
Hungarian: A súlyos bakteriális fertőzések influenzaszerű tünetekkel indulhatnak, vagy az influenzás megbetegedés során egyidejűleg vagy szövődményként felléphetnek.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 600 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του μέσου χρόνου έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά 21 ώρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Az ajánlott, 600 mg-os egyszeri intravénás dózis 21 órával rövidítette le a tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánját (lásd 5.1 pont).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το εάν μπορείτε να λάβετε το Alpivab κατά την κύηση, ή εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για σύντομη περίοδο μετά τη λήψη του Alpivab.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad arról, hogy kaphat-e Alpivab-ot a terhessége alatt, illetve az Alpivab beadása után rövid időre abba kell-e hagynia a szoptatást.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Greek: Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %.
Hungarian: A peramivirnek in vitro kevesebb mint 30%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη και προϋπάρχουσες νόσους πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
Hungarian: Az influenzás és eleve fennálló betegségben szenvedő betegeknél gondosan figyelni kell a vesefunkciót.
Greek: Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Hungarian: A peramivir ajánlott, egyszeri intravénás dózisa az életkortól és a testsúlytól függ, az 1. táblázat szerint.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου ανά 3 φιαλίδια, τα οποία ισοδυναμούν με το 10,6% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου από έναν ενήλικα που συνιστάται από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).
Hungarian: Ez a gyógyszer 3 injekciós üvegenként 212,4 mg nátriumot tartalmaz, ami az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által felnőttek esetében ajánlott napi 2 g nátriumbevitelnek a 10,6%-a.
Greek: Το Alpivab χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας ως εφάπαξ δόση εντός 2 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Hungarian: Az Alpivab-ot egészségügyi szakember adja be, egyszeri adagként, az influenzás tünetek kezdetétől számítva 2 napon belül.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται σύγχυση, δυσκολία στη σκέψη ή παραισθήσεις.
Hungarian: Ennek tünete lehet a zavartság, a gondolkodási nehézség vagy a hallucinációk.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης για μη επιπλεγμένη γρίπη καταδείχθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 300 ενήλικες ασθενείς στην Ιαπωνία κατά την περίοδο γρίπης 2007/2008.
Hungarian: Az egyszeri dózisú kezelésként alkalmazott peramivir szövődménymentes influenza esetén mutatott hatásosságát egyetlen placebokontrollos vizsgálatban igazolták, amelyet a 2007/2008-as influenzaszezonban, 300 felnőtt beteg részvételével végzetek Japánban.
Greek: Η περαμιβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στον άνθρωπο.
Hungarian: A peramivir embereknél nem metabolizálódik jelentős mértékben.
Greek: Πρέπει να είναι άχρωμο και χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Hungarian: Színtelennek kell lennie, és nem tartalmazhat részecskéket.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
Hungarian: A bevont idős betegek életkora 65-79 év, átlagéletkoruk pedig 70,1 év volt, kreatinin-clearance-ük (Cockcroft-Gault képlettel számítva, CrClcg) 82,8 ml/perc és 197,9 ml/perc között változott.
Greek: Κλινικές μελέτες
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Greek: Το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό ή αντιβακτηριακό παράγοντα.
Hungarian: Az oldat sem tartósítószert, sem antibakteriális szert nem tartalmaz.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του πώματος έχει διαρρηχθεί ή απουσιάζει.
Hungarian: Ne használja fel, ha a kupak felnyitható része sérült vagy hiányzik!
Greek: • Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης μετά από 24 ώρες.
Hungarian: • Az esetleg fel nem használt, hígított peramivir oldatot 24 óra elteltével ki kell dobni.
Greek: Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου.
Hungarian: Az Alpivab beadása után 48 órán át nem ajánlott élő, attenuált influenzavakcinák beadása, mivel elméletileg fennáll a kockázata, hogy a peramivir csökkentheti a vakcina immunogenitását.
Greek: Για τα υποκείμενα που έλαβαν περαμιβίρη ο μέσος χρόνος έως την υποχώρηση των συνδυασμένων συμπτωμάτων γρίπης που παρουσίαζαν ήταν 79,0 ώρες, ο δε μέσος χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής θερμοκρασίας (κάτω των 37 °C) ήταν περίπου 40,0 ώρες.
Hungarian: A peramivirrel kezelt betegeknél az összesített influenzás tünetek enyhüléséig eltelt idő mediánja 79,0 óra, míg a testhőmérséklet normalizálódásáig (37°C alatti érték eléréséig) eltelt idő mediánja 40,0 óra volt.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a peramivir.
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Hungarian: Nem ismert
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις μετά τη λήψη του Alpivab.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után súlyos bőr- vagy allergiás reakciókat észlel.
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σημείο, ήτοι ο χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων, ορίστηκε ο αριθμός των ωρών από την έναρξη της χορήγησης του υπό μελέτη φαρμάκου έως την έναρξη της 24ωρης περιόδου κατά την οποία και τα επτά συμπτώματα της γρίπης (βήχας, πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση, κεφαλαλγία, εμπύρετη κατάσταση, μυαλγία και κόπωση) ήταν είτε απόντα είτε παρόντα σε επίπεδο «ήπιο» κατά το μέγιστο για τουλάχιστον 21,5 ώρες.
Hungarian: Az elsődleges végpont a tünetek enyhüléséig eltelt idő volt, amelynek meghatározása: a vizsgálati készítménnyel végzett kezelés indításától annak a 24 órás időszaknak a kezdetéig eltelt órák száma, amelyben az influenza mind a 7 tünetére (köhögés, torokfájás, orrdugulás, fejfájás, láz, izomfájdalom és kimerültség) igaz, hogy vagy nincsenek jelen, vagy legalább 21,5 órán át legfeljebb enyhe fokúak.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες καρκινογένεσης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης περαμιβίρης.
Hungarian: Nem végeztek olyan karcinogenitási vizsgálatokat, amelyekben a peramivirt intravénás injekcióval alkalmazták.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Hungarian: • ha allergiás a peramivirre vagy a gyógyszer (6.
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Hungarian: A klinikai adatok korlátai
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá azt a következtetést, hogy a peramivir hatásos a B típusú influenzában vagy szövődményekkel járó influenzában szenvedő betegeknél.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης έχουν αξιολογηθεί στο πλαίσιο μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Hungarian: A peramivir farmakokinetikáját egy 2-17 éves, szövődménymentes influenzában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél végzett vizsgálatban értékelték.
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Hungarian: 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Greek: SD = Τυπική απόκλιση, CV = Συντελεστής μεταβλητότητας Ηλικιωμένοι
Hungarian: %CV SD = szórás; CV = variációs együttható
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μη φυσιολογική συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alpivab.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az Alpivab beadása után szokatlan viselkedést észlel.
Greek: Ζητήθηκε από τα υποκείμενα που συμμετείχαν στη δοκιμή να αυτοαξιολογήσουν τα συμπτώματα της γρίπης που παρουσίαζαν ως «καθόλου», «ήπιο», «μέτριο» ή «σοβαρό» δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket megkérték, hogy naponta kétszer osztályozzák saját influenzás tüneteiket, az alábbi kategóriák szerint: „nincs", „enyhe", „közepes" vagy „súlyos".
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Hungarian: Szövődménymentes influenza 2-17 éves gyermekeknél és serdülőknél A peramivir biztonságosságát egy randomizált, aktív kontrollos vizsgálatban értékelték, amelyben 110, szövődménymentes influenzában szenvedő beteg kapott nyílt módon kezelést peramivir egyszeri adagjával (13-17 éves betegek esetében 600 mg, 2-12 éves betegeknél pedig 12 mg/kg, 600 mg maximális adagig), vagy 5 napon át naponta kétszer, szájon át adott oszeltamivirrel.
Greek: • Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab).
Hungarian: • A felnőttek és a serdülők (13 éves kortól) 600 mg-ot kapnak (3 injekciós üvegnyi Alpivab).
Greek: Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης.
Hungarian: Ha a peramivir infúziója során bármilyen túlérzékenységi reakció jelentkezik, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, η μετάλλαξη H275Y ήταν η μόνη συνδεόμενη με την ανθεκτικότητα μετάλλαξη στο γονίδιο της νευραμινιδάσης η οποία προκλήθηκε στον ιό από τη θεραπεία, όπως διαπιστώθηκε σε περισσότερα από ένα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με περαμιβίρη (σε 9 από 481 [1,9 %] τα οποία είχαν προσβληθεί από τον ιό της γρίπης A/H1N1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a H275Y volt az egyetlen, rezisztenciával összefüggő, kezelés során észlelt mutáció a neuraminidáz génben, amely egynél több, peramivirrel kezelt betegből izolált vírusban előfordult (a 481 A/H1N1 influenzavírussal fertőzött beteg közül 9-nél [1,9%]).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τη γνωστή οδό αποβολής της περαμιβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της περαμιβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι σημαντική.
Hungarian: A peramivir ismert eliminációs útja miatt a peramivir más gyógyszerekkel való interakciós potenciálja kicsi.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μη φυσιολογική συμπεριφορά*, παραλήρημα*
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság szokatlan viselkedés*, delirium*