FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kapselien ottaminen 2-3 peräkkäisenä päivänä saattaa olla tarpeen oireiden lieventymiseksi.
Icelandic: Það gæti þurft að taka hylkin í 2-3 daga samfleytt til að draga úr einkennunum.
Finnish: Nexium Control 20 mg enterokapseli on kooltaan noin 11 x 5 mm, ja siinä on läpinäkyvä pohjaosa ja violetti kansiosa, jossa on valkoisella painatus "NEXIUM 20 MG".
Icelandic: Lýsing á útliti Nexium Control og pakkningastærðir Nexium Control 20 mg magasýruþolin hörð hylki eru u.þ.b. 11 x 5 mm hylki með glærum bol og fjólublárri hettu áprentuð með „NEXIUM 20 MG" með hvítu.
Finnish: • Varmistaaksesi, että saat kaiken tabletin sisältämän lääkeainemäärän, huuhtele lasi hyvin puolilasillisella vettä ja juo vesi.
Icelandic: Alltaf skal hræra í blöndunni rétt áður en hún er drukki  Til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið tekið inn á að skola glasið að innan með hálfu glasi af vatni og drekka síðan vatnið.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai avaa kapseleita.
Icelandic: Ekki má tyggja, mylja eða opna hylki.
Finnish: Karbomeeri 980
Icelandic: Karbómer 980
Finnish: Kaikki haavat (ITT
Icelandic: Öll sár (ITT
Finnish: Tällaisia vaikutuksia oli havaittavissa vielä 2 viikon toipumisjakson jälkeen.
Icelandic: Slík áhrif sáust enn eftir 2 vikna afturbatatímabil.
Finnish: Valmistaja:
Icelandic: Gyártó:
Finnish: Katso myös kohdat 4.2 ja 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og 4.8.
Finnish: Keskimääräinen kehon kokonais-pinta-ala oli 10 %.
Icelandic: Meðaltal TBSA var 10%.
Finnish: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Icelandic: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ísrael
Finnish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Saksa
Icelandic: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Németország
Finnish: Tämä sen lisäksi, että koulutusmateriaali on toimitettava kaikille mahdollisille käyttäjille.
Icelandic: Þetta er til viðbótar við fræðsluefni sem allir hugsanlegir notendur eiga að fá.
Finnish: 65428 Rüsselsheim Saksa
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Finnish: Palovammat, joista on vain vähän tai ei ollenkaan kokemusta
Icelandic: Brunasár sem takmörkuð eða engin reynsla liggur fyrir um
Finnish: Näiden tietojen perusteella oletetaan, että yleinen turvallisuusprofiili oli 4-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä nuorilla samanlainen kuin aikuisilla.
Icelandic: Út frá þeim upplýsingum er gert ráð fyrir að heildaröryggismynstur hjá börnum 4 ára og eldri og hjá unglingum sé svipað og hjá fullorðnum.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta.
Finnish: • haavan arviointi ja varoitus, että käsittelyä ei saa toistaa
Icelandic: Mat á sárinu og viðvörun gegn endurtekinni meðferð
Finnish: Yhteensä 10 potilaalla 15:sta Tmax oli 2 tuntia ja 5 potilaalla Tmax oli 4 tuntia.
Icelandic: Tmax hjá 10 af sjúklingunum 15 var 2 klst. og hjá 5 sjúklingum var Tmax 4 klst.
Finnish: 48 haavaa
Icelandic: 48 sár
Finnish: Hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin on oltava hoito-opas, jossa toimenpiteet kuvataan vaihe vaiheelta ja joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä seikoista:
Icelandic: Upplýsingapakkinn fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda leiðbeiningar um meðhöndlunina, skref fyrir skref, með upplýsingum um eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: NexoBrid-valmistetta (2 g / 100 cm eli 0,02 g/cm 2) käytettiin kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla.
Icelandic: NexoBrid (2 g/100 cm 2, sem jafngildir 0,02 g/cm 2) var notað eins og lýst er í kafla 4.2.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat olla vaikeita ja edellyttää lääketieteellistä hoitoa.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta reynst alvarleg og þarfnast læknismeðferðar.
Finnish: ** Tietoinen suostumusasiakirja
Icelandic: ** Eyðublað um upplýst samþykki
Finnish: Koulutuspaketin on sisällettävä seuraavat:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Kuume
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Finnish: Koska emät ja isät sietivät NexoBrid-valmistetta huonosti, näillä kokeilla ei katsota olevan merkitystä arvioitaessa riskiä ihmisille.
Icelandic: Þar sem NexoBrid þoldist ekki vel hjá móður er ekki talið að þessar rannsóknir skipti máli hvað varðar áhættumat hjá mönnum.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, ananakselle, papaiinille (ks. myös kohta 4.4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Finnish: Imeytynyt NexoBrid on sytokromi P450-2C8:n (CYP 2C8:n) ja P450-2C9:n (CYP2C9) estäjä.
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NexoBrid-valmistetta Miten NexoBrid-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2C-8C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C-8C).
Finnish: Vuorokautta (keskiarvo ± keskihajonta) (haavojen lukumäärä)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Finnish: Emojen altistus oli kuitenkin huomattavasti vähäisempää kuin suurimmat raportoidut kliiniset annostukset (10-500 kertaa pienempi kuin ihmisen AUC, 3-50 kertaa pienempi kuin ihmisen Cmax).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Finnish: 40 µg/ml:n Cmax voi olla mahdollinen ihmisillä, joille on annettu NexoBrid-valmistetta lupaehtojen puitteissa, kun otetaan huomioon, että farmakokinetiikkaa on arvioitu vain potilailla, joilla on pääasiassa pintapalohaavoja ja jotka saavat puolet maksimiannoksesta.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Finnish: NexoBrid-valmisteella ei todettu geenitoksisuutta tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Finnish: Jos et ole varma, käytätkö parhaillaan jotakin yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort þú tekur einhver af lyfjunum sem fram koma hér að ofan skaltu spyrja lækninn áður en NexoBrid er notað.
Finnish: Kivun ja pyreksian/hypertermian yleisyys oli suurempi ilman näitä varotoimenpiteitä (ks. alla).
Icelandic: Tíðni verkja og sótthita/ofhita var hærri án þessara fyrirbyggjandi ráðstafana (sjá hér að neðan).
Finnish: 60 haavaa
Icelandic: 60 sár
Finnish: Bromelaiini saattaa voimistaa fluorourasiilin ja vinkristiinin vaikutuksia.
Icelandic: Brómelaín kann að auka virkni flúorúrasíls og vinkristíns.
Finnish: Lääkäri tai muu hoitoalan ammattilainen valmistaa sen juuri ennen käyttöä ja levittää sen.
Icelandic: Læknirinn eða annað heilbrigðisstarfsfólk mun blanda NexoBrid rétt fyrir notkun og nota það.
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Icelandic: SN: {númer}
Finnish: Karstan poistoajankohdan vaikutusta arvioitiin potilailla, joiden karstan poisto onnistui (yhteensä vähintään 90 % potilaan kaikkien palohaavojen karstasta saatiin poistettua), määrittämällä aika vamman syntymisestä ja tietoisesta suostumuksesta onnistuneeseen poistoon.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava mahdollisten hyytymishäiriöiden merkkien varalta.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Finnish: Mikrobiologisista syistä ja koska valmisteen entsymaattinen aktiivisuus vähenee jatkuvasti sekoittamisen jälkeen, käyttökuntoon saatettu valmiste on käytettävä heti (15 minuutin kuluessa).
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði og þar sem ensímavirkni lyfsins losnar smátt og smátt eftir blöndun skal nota blandað lyfið tafarlaust eftir blöndun (innan 15 mínútna).
Finnish: NexoBrid-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun NexoBrid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Jauhe 2 g
Icelandic: 2 g
Finnish: Varmuuden vuoksi sinun ei pitäisi imettää ainakaan 4 vuorokauteen NexoBrid-valmisteen käytön jälkeen.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Finnish: NexoBrid saattaa: - voimistaa sellaisten lääkkeiden vaikutusta, joiden toimintaa CYP 2C8 - ja CYP 2C9 -nimiset maksaentsyymit estävät.
Icelandic: NexoBrid getur aukið áhrif tiltekinna lyfja sem eru óvirkjuð fyrir tilstilli lifrarensíms sem nefnist CYP2C8 og CYP2C9.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet NexoBrid-geelin valmistuksesta.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 hvað varðar leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups.
Finnish: Vaiheen 2 ja vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa yleisinfektioita (haavaan liittymättömät, esim. virtsatieinfektiot, virusinfektiot) raportoitiin useammin NexoBrid-ryhmässä (0,147 tapahtumaa potilasta kohti) kuin tavanomaisen hoitokäytännön mukaan hoidettujen ryhmässä (0,079 tapahtumaa potilasta kohti).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Finnish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Saksa
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Finnish: Cmax oli 6 020 ± 5 020 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 888-15 700 ng/ml.
Icelandic: Cmax reyndist 6.020 ± 5.020 ng/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 888 til 15.700 ng/ml.
Finnish: NexoBrid pitää käyttää 15 minuutin kuluessa siitä, kun jauhe on sekoitettu geeliin.
Icelandic: NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.
Finnish: Mitä NexoBrid on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Finnish: Näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että valmisteen tullessa markkinoille palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa työskentelevät hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän NexoBridvalmistetta, saavat nimenomaisen koulutuksen ja koulutuspaketin.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat esimerkiksi unilääkkeet, ns. rauhoittavat lääkkeet, jotkut kipu- ja masennuslääkkeet.
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Finnish: Tämä on huomioitava, jos NexoBrid-valmistetta käytetään potilaille, jotka saavat CYP 2C8:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi amiodaroni, amodiakiini, klorokiini, fluvastatiini, paklitakseli, pioglitatsoni, repaglinidi, rosiglitatsoni, sorafenibi ja torasemidi) ja CYP 2C9:n substraatteja (joita ovat esimerkiksi ibuprofeeni, tolbutamidi, glipitsidi, selekoksibi, varfariini ja fenytoiini).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava vähintään 4 vuorokauden ajaksi NexoBrid-valmisteen käytön aloituksesta.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf í að minnsta kosti 4 daga frá því að notkun NexoBrid hefst.
Finnish: - sinulla on sydänsairaus, - sinulla on keuhkosairaus, - keuhkosi ovat vaurioituneet tai ovat saattaneet vaurioitua savun hengittämisestä,
Icelandic: - þú ert með hjartasjúkdóm; - þú ert með lungnasjúkdóm; - lungu hafa eða geta hafa skaðast af innöndun reyks;
Finnish: Jos valmistetta voi päästä potilaan silmiin, ne on suojattava rasvaisella silmävoiteella.
Icelandic: Ef hætta er á snertingu við augu skal hlífa augum sjúklings með feitu augnsmyrsli.
Finnish: Vedetön dinatriumfosfaatti Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Natríumhýdroxíð
Finnish: Potilaan ja haava-alueen valmisteleminen
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Finnish: Jos NexoBrid-valmistetta käytetään liikaa Jos palohaavaan levitetään liikaa NexoBrid-geeliä, ylimääräinen geeli voidaan pyyhkiä pois.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
Finnish: Paikallisesti käytetyt antibakteeriset lääkevalmisteet (esim. hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) saattavat heikentää NexoBrid-valmisteen tehoa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Finnish: PSUR:t Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa standardivaatimuksia kunnes CHMP sopii toisin.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins samkvæmt venjulegum skilyrðum þar til CHMP ákveður annað.
Finnish: AUC-arvo 0-48 tunnin kuluttua annostelusta (AUClast) oli 43 400 ± 46 100 ngh/ml (keskiarvo ± keskihajonta) 15 potilaan ryhmässä vaihteluvälin ollessa 4 560-167 000 ngh/ml.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat haavan syveneminen tai kuivuminen (hajoaminen) 5 potilaalla (2,4 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 0 potilaalla tavanomaisen hoidon ryhmässä sekä siirteen (osittainen) toimintahäiriö 6 potilaalla (2,9 %:lla) NexoBrid-ryhmässä ja 2 potilaalla (1,6 %:lla) tavanomaisen hoidon ryhmässä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Herkistyminen on voinut johtua bromelaiinijauheen hengittämisestä.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Finnish: Turvallisuussyistä (ks. myös kohta 4.4, Koagulopatia) NexoBridvalmistetta ei pidä levittää alueelle, jonka koko on yli 15 % kehon kokonaispinta-alasta.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Finnish: NexoBrid-hoitoryhmässä potilaiden ikä oli 4,4-55,7 vuotta.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Finnish: Nämä Cmax- ja AUClast-tulokset osoittavat, että systeemiseen imeytymiseen voi vaikuttaa sekä käytetty NexoBrid-annos (joka on suhteessa käsiteltävään haava-alueeseen) että muut, potilaskohtaiset, tekijät.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Finnish: Jauhe ja geeli on sekoitettava ennen käyttöä.
Icelandic: Dufti og hlaupi skal blandað saman fyrir notkun.
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan kussakin maassa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Finnish: *Näitä vertailuja on tulkittava varoen, sillä ne perustuvat ryhmiin, jotka eivät ole täysin satunnaistettuja.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käytöstä alueilla, joilla karstaa on vielä jäljellä ensimmäisen käyttökerran jälkeen, on erittäin vähän tietoa.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun NexoBrid á svæðum þar sem brunaskorpa var enn til staðar eftir fyrstu notkun.
Finnish: Pakkaus, joka sisältää yhden pullon jauhetta ja yhden geelipullon.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með dufti og 1 glasi með hlaupi.
Finnish: NexoBrid-valmistetta ei saa käyttää: - jos olet allerginen bromelaiinille - jos olet allerginen ananaskasveille - jos olet allerginen papaiinille - jos olet allerginen jauheen tai geelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu jakelemaan NexoBrid-valmistetta hallitusti varmistaakseen, että valmiste ei ole käytettävissä missään hoitolaitoksessa ellei vähintään yksi hoitolaitoksen kirurgeista ole saanut muodollista koulutusta NexoBrid-valmisteen käytössä.
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.
Finnish: Geeli on kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Hlaupið er tært og litlaust.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot ovat vähäisiä, eikä NexoBrid-valmistetta pidä käyttää alle 18vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Finnish: NexoBridvalmistetta on käytettävä varoen, jos sinulla on yleisen taipumus verenvuotoon, mahahaavaan, verenmyrkytykseen tai muuhun sairauteen, joka voi aiheuttaa verenvuotoa.
Icelandic: NexoBrid með varúð ef þú ert með almenna tilhneigingu til að blæða, magasár, blóðeitrun eða annað ástand sem kann að valda blæðingu.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä potilaiden ikä oli 5,1-55,7 vuotta.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Finnish: NexoBrid-valmistetta siedettiin hyvin, kun sitä käytettiin minisian ehjälle iholle, mutta se aiheutti vaikeaa ärsytystä ja kipua, kun sitä käytettiin vaurioituneelle (hiotulle) iholle.
Icelandic: NexoBrid þoldist vel þegar það var notað á heilbrigða húð dvergsvína en olli verulegri ertingu og verkjum þegar það var notað á skemmda (skaddaða) húð.
Finnish: • Sidos on pidettävä paikallaan 4 tuntia.
Icelandic: Línið þarf að vera á sínum stað í 4 klst.
Finnish: - kemikaalien aiheuttamat palovammat - radioaktiivisten ja muiden vaarallisten aineiden kontaminoimat haavat, jotta vältyttäisiin valmisteen ennalta arvaamattomalta reagoinnilta niihin ja haitallisen aineen leviämisen riskin lisääntymiseltä.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä, jos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Finnish: Valmiste pitää käyttää 15 minuutin kuluessa sekoittamisesta.
Icelandic: Það ætti að nota innan 15 mínútna eftir blöndun.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että NexoBrid voi imeytyä palohaavasta verenkiertoon.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava ACE:n estäjiä saavilla potilailla.
Icelandic: Fylgjast skal með blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem fá ACE hemla.
Finnish: Paikallinen kipu*
Icelandic: Staðbundinn verkur*
Finnish: NexoBrid-valmistetta saavat käyttää vain koulutetut hoitoalan ammattilaiset palovammoihin erikoistuneissa hoitolaitoksissa.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Finnish: Jäljempänä käytetyt yleisyysluokat ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100, <1/10) melko harvinainen (1/1 000, <1/100) harvinainen (1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että NexoBridjauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Finnish: Valmisteen proteolyyttiset entsyymit ovat Ananas comosus (ananas) -kasvin varresta saatavia entsyymejä.
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Finnish: NexoBrid-valmisteen bromelaiinin systeemisen palohaavasta imeytymisen laajuutta, Cmax-, Tmax-, AUC- ja t½-arvoja, tutkittiin 16 palovammapotilaalla, joilla oli toisen asteen (keskisyviä ja syviä dermaalisia) lämmön aiheuttamia palovammoja.
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINEET
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Finnish: Ihoaltistuksen jälkeen NexoBrid on huuhdeltava pois vedellä ihon herkistymisriskin pienentämiseksi (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Ef NexoBrid berst á húð skal skola það af með vatni til þess að draga úr líkindum á húðnæmingu (sjá kafla 6.6)
Finnish: Bromelaiini saattaa lisätä joidenkin lääkevalmisteiden (kuten bentsodiatsepiinien, barbituraattien, narkoottisten aineiden ja masennuslääkkeiden) aiheuttamaa väsymystä.
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Finnish: NexoBrid-valmiste pitää säilyttää pystyasennossa, jotta geeli pysyy pullon pohjalla, sekä alkuperäispakkauksessa, koska on herkkä valolle.
Icelandic: NexoBrid verður að geyma í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni glassins og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Finnish: Jauhetta ei saa vetää henkeen.
Icelandic: Ekki skal anda að sér duftinu.
Finnish: NexoBrid-valmisteen käyttö palaneen kudoksen poistamiseen voi aiheuttaa kuumetta, haavatulehduksen tai -infektion ja mahdollisesti yleisinfektion.
Icelandic: Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu.
Finnish: Jauhe on kellertävää tai vaalean keltaisenruskeaa.
Icelandic: Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað.
Finnish: • Muut lääkkeet (kuten hopeasulfadiatsiini tai povidonijodi) poistetaan haava-alueelta ennen NexoBrid-valmisteen käyttöä.
Icelandic: Önnur lyf (svo sem silfur súlfadíasín eða póvidonjoð) verða fjarlægð af sárasvæðinu áður en NexoBrid er notað.
Finnish: Yleensä tämä edellyttää, että jauhetta ja -geeliä sekoitetaan 1-2 minuutin ajan.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.