FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti cicoria radice, negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti cicoria radice ?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la racine de chicorée, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti cicoria radice , leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la racine de chicorée?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti cicoria radice ?
French: Flacon (HDPE) sans emballage exterieur
Italian: Flacone (HDPE) senza imballaggio esterno
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Italian: Numeri EU Nome di fantasiaDosaggio Forma farmaceutica
French: L'apo-B a baissé de 12%.
Italian: L'Apo-B diminuiva del 12%.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
French: Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Autres formes d'interaction
Italian: Altre forme di interazione
French: En règle générale
Italian: In generale
French: Très rare : pancréatite
Italian: Molto raro: pancreatite
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 12 mars 2009
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 Marzo 2009
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Si nécessaire, il pourra vous conseiller de prendre des suppléments vitaminiques.
Italian: Se necessario, il medico potrebbe consigliare di assumere supplementi vitaminici.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de la ciclosporine (voir également rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, si consiglia di monitorare attentamente le concentrazioni di ciclosporina nel sangue (vedere anche paragrafo 4.4).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 c(7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Ne prenez jamais Cholestagel : - si vous êtes allergique au colesevelam ou à l'un des autres composants de ce médicament
Italian: Non prenda Cholestagel: - se è allergico al colesevelam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous prenez des médicaments pour le diabète, vous devez consulter votre médecin afin que vous puissiez être étroitement surveillé.
Italian: Se sta assumendo farmaci per il diabete, deve consultare il medico in modo da poter essere attentamente monitorato.
French: Les médicaments peuvent être pris en même temps ou séparément, selon la prescription de votre médecin.
Italian: I medicinali possono essere assunti concomitanza nello stesso momento o in tempi diversi, secondo le prescrizioni del medico.
French: En conséquence, l'utilisation de Cholestagel n'est pas recommandée dans cette population.
Italian: Pertanto, l'uso di Cholestagel non è raccomandato in questa popolazione.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Le taux de survenue des effets indésirables est classifié comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), et non déterminés (ne peut pas être estimé sur la bases des données disponibles.
Italian: La frequenza di segnalazione viene classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, a <1/10), non comune (≥1/1.000, a <1/100), raro (≥1/10.000, a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili).
French: Votre taux de cholestérol pourra augmenter jusqu'au niveau où il se situait avant le traitement.
Italian: Il suo colesterolo potrebbe aumentare al livello precedente l'inizio del trattamento.
French: Les doses au-delà de la dose maximale recommandée (4,5 g par jour (7 comprimés)) n'ont pas été testées.
Italian: Dosi superiori alla dose massima raccomandata (4,5 g/die (7 compresse)) non sono state esaminate.
French: - Les autres composants (excipients) sont :
Italian: - Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa:
French: Interaction avec la ciclosporine
Italian: Interazione con ciclosporina
French: Les comprimés doivent être avalés entiers.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere.
French: Au total, 85 % des patients étaient traités par l'atorvastatine (dont 50 % avec une dose de 80 mg) ou la rosuvastatine (dont 72 % avec une dose de 40 mg).
Italian: In totale, l'85% dei pazienti riceveva atorvastatina (dei quali il 50% riceveva una dose da 80 mg) oppure rosuvastatina (dei quali il 72% riceveva una dose da 40 mg).
French: Cholestagel n'étant pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
Italian: Dal momento che Cholestagel non viene assorbito, il rischio di tossicità sistemica è basso.
French: Vous pouvez prendre votre dose au repas suivant, mais ne prenez jamais en une seule journée plus de comprimés que votre médecin ne vous a prescrit quotidiennement.
Italian: Può prendere la sua dose durante un pasto successivo, ma non prenda mai nello stesso giorno un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico per un singolo giorno.
French: Effets sur les taux de triglycérides
Italian: Effetti sul livello di trigliceridi
French: - Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
French: Un accroissement concomitant de la synthèse de lipoprotéines de très basse densité peut également intervenir.
Italian: Si può verificare un aumento concomitante della sintesi di lipoproteine a bassissima densità.
French: Le traitement sera déterminé en fonction de la localisation de l'occlusion potentielle, le degré d'occlusion et la présence ou absence d'une motricité intestinale normale.
Italian: Il trattamento dipende dalla localizzazione di tale possibile occlusione, dal grado dell'occlusone e dalla presenza o meno di normale motilità intestinale.
French: Sans ce processus de recyclage, le foie doit produire davantage d'acides biliaires.
Italian: In mancanza del processo di riciclaggio, il fegato deve produrre nuovi acidi biliari.
French: Compte tenu de l'importante de variabilité de la biodisponibilité du vérapamil, la signification clinique de ce résultat n'est pas connue.
Italian: Dato che esiste un grado elevato di variabilità nella biodisponibilità di verapamil, la rilevanza clinica di questo risultato non è chiara.
French: La posologie de cette statine et de l'ézétimibe doit être conforme aux instructions propres à ce médicament.
Italian: Il dosaggio della statina e di ezetimibe deve seguire le istruzioni per quel particolare medicinale.
French: Il convient de surveiller les effets cliniques d'un traitement avec de l'acide ursodésoxycholique.
Italian: Si deve prendere in considerazione il monitoraggio degli effetti clinici del trattamento con acido ursodesossicolico.
French: Autres médicaments et Cholestagel
Italian: Altri medicinali e Cholestagel
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere spezzate, frantumate o masticate.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de l'emballage extérieur et du flacon après "EXP''
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flacone dopo "Scad."
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients prenant Cholestagel : Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) : flatulences (gaz), constipation.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nei pazienti che hanno assunto Cholestagel: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): flatulenza, stipsi.
French: Le médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à 7 comprimés par jour.
Italian: Il medico potrebbe aumentare la dose a 7 compresse al giorno.
French: Acide ursodésoxycholique
Italian: Acido ursodesossicolico
French: La sécurité et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas été étudiées chez les enfants (moins de 18 ans).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini (al di sotto di 18 anni) non sono state studiate.
French: Les taux de HDL-C et de CRP ultrasensibles ne présentaient pas non plus de différence significative par rapport au groupe placebo à 12 semaines.
Italian: Anche i livelli di C-HDL e hsCRP non mostravano differenze significative rispetto al placebo dopo 12 settimane.
French: Dans le cadre d'études non cliniques, des effets n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme étant largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, n'ayant par conséquent que peu de signification clinique.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso alla massima esposizione nell'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica.
French: L'incidence des flatulences et des diarrhées était supérieure chez les patients recevant le placebo dans le cadre des mêmes études cliniques contrôlées.
Italian: L'incidenza di fondo della flatulenza e della diarrea è stata maggiore nei pazienti che hanno ricevuto il placebo all'interno degli stessi studi clinici controllati.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Cholestagel.
Italian: Se ritiene che una di queste circostanze sia pertinente nel suo caso, informi il medico o il farmacista prima di prendere Cholestagel.
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez des patients présentant des taux de triglycérides supérieurs à 3,4 mmol/l, ces patients ayant été exclus des études cliniques.
Italian: L'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite nel caso di pazienti con livelli di trigliceridi superiori a 3,4 mmol/l, in quanto tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Une étude menée chez le rat n'a pas montré de différence sur les paramètres de reproduction entre les groupes pouvant indiquer des effets potentiels de colesevelam sur la reproduction.
Italian: Uno studio condotto sui ratti non ha rilevato tra i gruppi alcuna differenza nei parametri riproduttivi che potrebbero implicare effetti sulla riproduzione attribuibili al colesevelam.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando di avere un bambino chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Fréquent : augmentation des triglycérides sériques Peu fréquent : augmentation des transaminases sériques * voir section ci-dessous pour d'autres informations ** effets indésirables observés après la commercialisation
Italian: Comune: aumento dei trigliceridi sierici Non comune: aumento delle transaminasi sieriche *vedere il paragrafo sotto per ulteriori informazioni ** reazioni avverse da esperienza post-marketing
French: Très rares (peuvent toucher moins d'1 personne sur 10 000) : pancréatite.
Italian: Molto raro (può interessare fino a di 1 persona su 10.000): infiammazione del pancreas.
French: Des symptômes gastrointestinaux peuvent apparaître.
Italian: Potrebbero verificarsi sintomi gastrointestinali.
French: Le mécanisme d'action du colesevelam, la substance active de Cholestagel, a été évalué dans plusieurs études in vitro et in vivo.
Italian: Il meccanismo d'azione che determina l'attività di colesevelam, il principio attivo in Cholestagel, è stato esaminato in vari studi in vitro e in vivo.
French: Aucune étude d'interaction clinique spécifique entre le colesevelam et la vitamine K n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici specifici di interazione tra colesevelam e la vitamina K.
French: Si vous allez prendre Cholestagel et l'un de ces médicaments, il est possible que votre médecin souhaite effectuer des tests afin de s'assurer que Cholestagel n'interfère pas avec ces médicaments.
Italian: Se lei sta per prendere Cholestagel e uno di questi medicinali, il medico potrebbe decidere di eseguire alcuni test per assicurarsi che Cholestagel non interferisca con tali medicinali.
French: En outre, le Cholestérol total a baissé de 7 à 10%, le HDL-C a augmenté de 3% et les triglycérides ont augmenté de 9 à 10%.
Italian: Inoltre, il C-Totale diminuiva di un valore compreso tra il 7 e il 10%, il C-HDL aumentava del 3% e i trigliceridi aumentavano del 9-10%.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cholestagel : - si votre taux de triglycérides (graisses sanguines) est supérieur à 3,4 mmol/L - si vous avez des difficultés à avaler ou présentez d'importants troubles gastriques ou intestinaux - si vous souffrez de constipation, dans la mesure où Cholestagel peut provoquer ou aggraver cette condition.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cholestagel - se i suoi livelli di trigliceridi (un grasso nel sangue) sono superiori a 3,4 mmol/L - se ha delle difficoltà a deglutire o è affetto da gravi disturbi allo stomaco o intestinali - se soffre di stipsi, dato che Cholestagel può indurre o peggiorare tale condizione.
French: Fabricant Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Italian: Produttore Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de Cholestagel chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Cholestagel in donne in gravidanza.
French: Cholestagel peut affecter le mécanisme d'action des médicaments suivants :
Italian: Cholestagel può influire sull'effetto dei medicinali nelle terapie seguenti:
French: Ceci est particulièrement important chez les patients souffrant d'une maladie cardiaque coronaire ou d'une angine de poitrine.
Italian: Ciò è particolarmente importante per i pazienti affetti da malattia cardiaca coronarica e angina pectoris.
French: En comparaison, chez les patients ayant reçu un placebo, le LDL-C, le cholestérol total, le HDLC et l'apo-B sont restés inchangés, tandis que les triglycérides ont augmenté de 5%.
Italian: A confronto, nei pazienti che ricevevano placebo, il C-LDL, il C-Totale, il C-HDL e l'Apo-B non variavano, mentre i trigliceridi aumentavano del 5%.
French: De plus, Cholestagel devra systématiquement être administré aux mêmes heures dans la mesure où les heures de prise de Cholestagel et de la ciclosporine peuvent théoriquement influer sur le degré de réduction de la biodisponibilité de la ciclosporine,
Italian: In aggiunta, Cholestagel deve essere sempre somministrato negli stessi orari, dato che l'orario di assunzione di Cholestagel e ciclosporina potrebbe influire teoricamente sul grado di ridotta biodisponibilità della ciclosporina.
French: Lors d'études cliniques contrôlées impliquant environ 1400 patients et depuis la commercialisation du produit, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients ayant reçu Cholestagel.
Italian: In studi clinici controllati su circa 1.400 pazienti e durante l'uso successivo alla commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state riportate nei pazienti ai quali è stato somministrato Cholestagel.
French: • Médicaments antidiabétiques (médicaments utilisés pour traiter le diabète, tels que la metformine sous forme de comprimés à libération prolongée, le glimépiride, le glipizide, la pioglitazone, le répaglinide ou le glyburide,).
Italian: • Farmaci antidiabetici (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete, come metformina compresse a rilascio prolungato, glimepiride, glipizide, pioglitazone, repaglinide o gliburide).
French: En outre, sur la base de considérations théoriques, Cholestagel devra être administré au moins 4 heures après la ciclosporine, afin de réduire davantage les risques associés à l'administration concomitante de la ciclosporine et de Cholestagel.
Italian: Inoltre, in linea teorica Cholestagel deve essere somministrato almeno 4 ore dopo la ciclosporina, al fine di minimizzare ulteriormente i rischi associati alla somministrazione concomitante di ciclosporina e Cholestagel.
French: En outre, si vous présentez toute pathologie susceptible d'entraîner une carence en vitamines A, D, E ou K, votre médecin pourra souhaiter surveiller régulièrement les taux de vitamines présents dans votre organisme pendant le traitement par Cholestagel.
Italian: Inoltre, se è affetto da qualsiasi condizione che possa causare una carenza di vitamine A, D, E o K, il medico potrebbe decidere di controllare periodicamente i suoi livelli di vitamine durante il trattamento con Cholestagel.
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque Cholestagel et pioglitazone étaient administrés simultanément chez des volontaires sains.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione concomitante di Cholestagel e pioglitazone in volontari sani.
French: Cholestagel peut modifier la biodisponibilité d'autres médicaments.
Italian: Cholestagel può influenzare la biodisponibilità di altri medicinali.
French: Causes secondaires d'hypercholestérolémie
Italian: Cause secondarie di ipercolesterolemia
French: A ce jour, aucune étude conduite n'a démontré directement si un traitement par Cholestagel en monothérapie ou en association avait un effet sur la morbidité cardiovasculaire ou sur la mortalité.
Italian: Al momento non sono stati effettuati studi per dimostrare direttamente se il trattamento con Cholestagel, da solo o in associazione, abbia un qualche effetto su morbidità e mortalità cardiovascolari.
French: Les études où Cholestagel a été administré en dose unique au petit déjeuner, en dose unique au dîner ou en doses divisées au petit déjeuner et au dîner, n'ont montré aucune différence significative dans la réduction du LDL-C pour les différents schémas posologiques.
Italian: Studi che esaminavano la somministrazione di Cholestagel in monodose a colazione, in monodose a cena o in dosi ripartite tra colazione e cena non hanno mostrato differenze significative nella riduzione del C-LDL per i diversi schemi di dosaggio.
French: Toutefois, dans une étude, les triglycérides ont eu tendance à augmenter davantage quand Cholestagel était administré en dose unique avec le petit déjeuner.
Italian: Tuttavia, in uno studio i trigliceridi tendevano ad aumentare maggiormente quando Cholestagel veniva somministrato in monodose a colazione.
French: La dose maximale recommandée est de 7 comprimés par jour.
Italian: La dose massima consigliata è 7 compresse al giorno.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose de Cholestagel n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Popolazione anziana Non sono richiesti aggiustamenti della dose quando si somministra Cholestagel a pazienti anziani.
French: Le cholestérol est le seul précurseur des acides biliaires.
Italian: Il colesterolo è l'unico precursore degli acidi biliari.
French: Ils sont conditionnés dans des flacons de plastique équipés d'un bouchon de protection à l'épreuve des enfants.
Italian: Le compresse sono confezionate in flaconi di plastica con chiusura a prova di bambino.
French: Si vous devez prendre d'autres médicaments plus d'une fois par jour, gardez à l'esprit que les comprimés de Cholestagel peuvent être pris une seule fois par jour.
Italian: Se deve assumere altri medicinali più volte al giorno, ricordi che le compresse di Cholestagel possono essere assunte una volta al giorno.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : arrêt du transit intestinal (dont la fréquence peut être augmentée chez les patients ayant un antécédent d'arrêt du transit intestinal ou ayant subi une ablation d'une portion de l'intestin)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): blocco intestinale (che può aumentare tra i pazienti esperienza con una storia clinica di blocco intestinale o di rimozione (resezione) intestinale).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent hypolipémiant, chélateur d'acides biliaires, code ATC : C10A C 04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, sequestranti degli acidi biliari, codice ATC: C10AC04
French: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Olanda
French: La tolérance et l'efficacité de Cholestagel n'ont pas encore été établies ches les enfants âgés de 0 à 17 ans.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cholestagel nella popolazione pediatrica di età tra 0 e 17 anni, non sono ancora state stabilite.
French: Lévothyroxine
Italian: Levotiroxina
French: Cholestagel entraîne une diminution des valeurs de la Cmax et de l'AUC du vérapamil à libération prolongée, respectivement d'environ 31% et 11%.
Italian: Cholestagel provoca una diminuzione della Cmax e dell'AUC di verapamil a rilascio prolungato, rispettivamente di circa il 31% e l'11 %.