FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Apparemment, ces anticorps IgG apparaissent après environ 3 à 12 mois de traitement.
Czech: Tyto IgG protilátky se začínaly tvořit přibližně po 3 - 12 měsících léčby.
French: Étant donné la similarité des propriétés pharmacocinétiques de l'agalsidase alpha chez l'homme et la femme, on peut s'attendre à ce que sa distribution dans les principaux tissus et organes soit également comparable chez l'homme et la femme.
Czech: Na základě podobnosti farmakokinetických vlastností agalsidázy alfa u mužů i u žen se předpokládá, že i tkáňová distribuce ve všech hlavních tkáních a orgánech bude u mužských a ženských pacientů srovnatelná.
French: Aucune augmentation de l'incidence des effets indésirables n'a été détectée chez ce patient.
Czech: U tohoto pacienta nebylo zjištěno žádné zvýšení incidence nežádoucích příhod.
French: L'agalsidase alpha est une protéine.
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
French: Concernant les patients âgés de 0 à 7 ans, des données limitées n'indiquent aucun problème de tolérance particulier.
Czech: Omezené údaje u pacientů ve věku 0 až 7 let nenaznačují žádné zvláštní problémy s bezpečností.
French: Ces modifications ont été associées au développement d'anticorps à faible titre à l'agalsidase alpha mais aucun effet cliniquement significatif pour la sécurité ou l'efficacité n'a été observé chez les patients étudiés.
Czech: Tyto změny souvisely s tvorbou nízkotitrových protilátek proti agalsidáze alfa, nicméně u studovaných pacientů nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky na bezpečnost či účinnost.
French: On considérera que l'occurrence d'un événement chez un seul patient constitue un événement peu fréquent au vu du nombre de patients traités.
Czech: Výskyt příhody u jednotlivého pacienta je vzhledem k počtu léčených pacientů definován jako méně častý.
French: Votre médecin peut également traiter les symptômes avec d'autres médicaments (antihistaminiques ou corticostéroïdes).
Czech: Váš lékař může také léčit příznaky pomocí jiných léků (antihistaminika nebo kortikosteroidy).
French: D'autres symptômes liés à la perfusion peuvent inclure vertiges et hyperhidrose.
Czech: Další symptomy související s infuzí mohou zahrnovat závratě a hyperhidrózu.
French: Les propriétés pharmacocinétiques n'ont globalement pas été affectées par la dose d'enzyme.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
French: Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal n'ont révélé aucun effet indésirable, ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.
Czech: Velmi omezené klinické údaje o podání Replagalu těhotným ženám neprokázaly žádné nežádoucí účinky na matku a novorozence.
French: Environ 1 patient sur 7 (fréquence : « très fréquent ») peut manifester des réactions au cours de la perfusion ou suite à la perfusion de Replagal (réaction à la perfusion).
Czech: Asi jeden ze sedmi pacientů (frekvence „velmi časté") může mít reakci během infúze přípravku Replagal nebo po jejím podání (infuzní reakce).
French: On a montré que les anticorps de l'agalsidase alpha ne sont associés à aucun effet cliniquement significatif du point de vue de la sécurité (par exemple les réactions à la perfusion) ou de l'efficacité.
Czech: Neprokázalo se, že by protilátky proti agalsidáze alfa měly nějakou souvislost s klinicky významnými účinky na bezpečnost (např. ve smyslu reakcí na infúzi) či účinnost léku.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém
French: Dans une deuxième étude, quinze patients présentant une hypertrophie du ventricule gauche ont suivi une étude contrôlée par placebo pendant 6 mois puis ont intégré une étude d'extension.
Czech: U druhé studie patnáct pacientů s hypertrofií levé srdeční komory dokončilo šestiměsíční studii kontrolovanou placebem a vstoupilo do extenzní studie.
French: L'agalsidase alpha est une forme de l'enzyme humaine α-galactosidase.
Czech: Agalsidáza alfa je forma lidského enzymu α-galaktosidázy.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou la présence de particules étrangères dans la solution.
Czech: Nepoužívejte Replagal, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
French: • Calculer la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
Czech: • Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.
French: La sécurité et l'efficacité de Replagal ont été évaluées lors de deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo et d'études d'extension ouvertes, portant sur un total de 40 patients chez lesquels on avait diagnostiqué une maladie de Fabry suite à des analyses cliniques et biochimiques.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem a v otevřených extenzních studiích, a to celkem u čtyřiceti pacientů s diagnózou Fabryho nemoci stanovené na podkladě klinických a biochemických důkazů.
French: Les effets indésirables appartenant à la catégorie « fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) » sont issus de notifications spontanées de pharmacovigilance.
Czech: Nežádoucí reakce zařazené do kategorie frekvence výskytu „není známo (z dostupných údajů nelze určit)" vycházejí ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
French: La présence d'une lésion rénale étendue (filtration glomérulaire estimée (eGFR) <60 ml/min) est susceptible de limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie de substitution.
Czech: Přítomnost rozsáhlého poškození ledvin (eGFR< 60 ml/min) může omezit renální odpověď na enzymatickou substituční terapii.
French: La demi-vie d'élimination de la protéine a été d'environ 108 ± 17 minutes chez les hommes contre 89 ± 28 minutes chez les femmes ; le volume de distribution a été estimé à environ 17 % du poids corporel pour les deux sexes.
Czech: Poločasy eliminace činily u mužů 108 ± 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 ± 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17 % tělesné hmotnosti.
French: La clairance normalisée en fonction du poids corporel est de 2,66 ml/min/kg chez les hommes et de 2,10 ml/min/kg chez les femmes.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla 2,66 ml/min/kg u mužů a 2,10 ml/min/kg u žen.
French: Les données cliniques indiquent qu'une dose d'au moins 0,1 mg/kg est nécessaire pour obtenir une réponse pharmacodynamique.
Czech: Údaje u pacientů ukazují, že je nutná minimální dávka 0,1 mg/kg, aby se dosáhlo farmakodynamické odpovědi.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire/fœtal en cas d'exposition pendant l'organogenèse (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech vystavených působení tohoto přípravku během organogeneze nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství a embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
French: Les enfants et adolescents ont plus de risque que les adultes de présenter une réaction à la perfusion.
Czech: U dětí a adolescentů je větší pravděpodobnost vzniku infuzní reakce než u dospělých.
French: Ces effets métaboliques ont également été associés à des gains de poids cliniquement significatifs, à une augmentation de la sudation et de l'énergie.
Czech: Metabolické účinky byly také spojovány s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti, zvýšeným pocením a zvýšenou energií.
French: Calculez la dose et le nombre de flacons de Replagal nécessaires.
Czech: Vypočítejte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Replagal.
French: L'agalsidase alpha catalyse l'hydrolyse du Gb3 en séparant de la molécule un résidu de galactose terminal.
Czech: Agalsidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, při níž se z molekuly odštěpuje terminální reziduum galaktóza.
French: Si vous souffrez de néphropathie avancée, il est possible que votre traitement par Replagal ait un effet limité sur vos reins.
Czech: Pokud máte pokročilé onemocnění ledvin, můžete zjistit, že léčba přípravkem Replagal má omezené účinky na Vaše ledviny.
French: Effets indésirables identifiés avec l'agalsidase alfa : Tableau 1
Czech: U agalsidázy alfa byly identifikovány následující nežádoucí reakce: Tabulka 1
French: Le tableau 1 répertorie les effets indésirables constatés chez les 177 patients traités par Replagal dans le cadre d'études cliniques, notamment 21 patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale, 24 patients pédiatriques (âgés de 7 à 17 ans) et 17 patients de sexe féminin, ainsi que les notifications spontanées de pharmacovigilance.
Czech: Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí reakce hlášené u 177 pacientů léčených přípravkem Replagal při klinických hodnoceních, a to včetně 21 pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu, 24 pediatrických pacientů (7 - 17 let) a 17 pacientek, a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
French: Étant donné que la solution ne contient pas de conservateur, il est recommandé de commencer la perfusion au plus tôt.
Czech: Protože lék neobsahuje konzervační činidla, doporučuje se začít s aplikací co nejdříve.
French: Dans ce cas, la diminution de la fonction rénale reste dans les limites normales de la progression naturelle de la maladie.
Czech: V těchto případech zůstává ztráta renální funkce v předpokládaném rozmezí přirozeného rozvoje choroby.
French: Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10 - douleur ou inconfort général
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob: - celková bolest nebo diskomfort.
French: Les normes médicales actuelles pour les traitements d'urgence devront être respectées.
Czech: Při ní je nutno zajistit dodržení všech platných lékařských postupů pro akutní léčbu.
French: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Aucune étude n'a été menée concernant la parturition ou le développement périnatal/post-natal.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s ohledem na porod a perinatální i postnatální vývoj.
French: Après 12 à 18 mois de traitement, on a observé une réduction de 50 à 80 % dans le plasma et le sédiment urinaire.
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 - 80 %.
French: Replagal ne doit pas être associé à la chloroquine, à l'amiodarone, au monobenzone ou à la gentamicine, car ces substances ont le potentiel d'inhiber l'activité intracellulaire de l'α-galactosidase.
Czech: Replagal se nemá podávat společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem či gentamycinem, protože tyto látky mohou potenciálně tlumit nitrobuněčnou aktivitu α-galaktosidázy.
French: Les patients ont reçu la dose recommandée de 0,2 mg/kg de Replagal.
Czech: Pacientům byla podávána doporučená dávka 0,2 mg/kg přípravku Replagal.
French: Lors des études cliniques, on a administré à la plupart des patients des traitements concomitants contre la douleur neuropathique (par exemple de la carbamazépine, de la phénytoïne et de la gabapentine) sans qu'aucun signe d'interaction n'ait pu être constaté.
Czech: Při klinických studiích byla většině pacientů současně podávána i neuropatická analgetika (např. karbamazepin, fenytoin a gabapentin) bez jakýchkoliv známek interakce.
French: Après dilution, la solution doit être mélangée doucement sans l'agiter.
Czech: Po zředění je třeba roztokem lehce zamíchat, nikoli však zatřepat.
French: Veillez à garantir la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique ; les mesures d'asepsie doivent être respectées.
Czech: Je nutno dbát na sterilitu připravovaných roztoků, protože Replagal neobsahuje žádná konzervační či bakteriostatická činidla; musí se dodržovat aseptický postup.
French: Replagal a également été associé à une amélioration de la contractilité myocardiale, à une diminution de la durée de QRS moyenne et à une diminution concomitante de l'épaisseur septale mesurée par échographie.
Czech: Replagal způsobil i zlepšení myokardiální kontraktility, pokles průměrného trvání QRS a současné snížení septální tloušťky stanovené echokardiograficky.
French: Les effets indésirables liés au traitement rapportés chez les patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale de patients.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu v anamnéze byly podobné příznakům hlášeným v obecné populaci pacientů.
French: Il est possible que des réactions légères et passagères ne nécessitent ni traitement médical ni interruption de la perfusion.
Czech: Mírné a přechodné nežádoucí účinky nemusí vyžadovat léčbu či přerušení infúze.
French: Le choix de la dose de 0,2 mg/kg (administrée en perfusion de 40 minutes) pour les études cliniques d'enregistrement était destiné à obtenir une saturation temporaire de la capacité des récepteurs du mannose-6-phosphate à internaliser l'agalsidase alpha dans le foie et permettre la distribution de l'enzyme dans les tissus d'autres organes cibles.
Czech: Volba dávky 0,2 mg/kg (infundované během 40 minut) pro registrační klinické studie byla určena pro dočasnou saturaci schopnosti mannózo-6-fosfátových receptorů pro internalizaci agalsidázy alfa v játrech a umožnění distribuce enzymu do dalších relevantních orgánových tkání.
French: ème premiers mois suivant le début du traitement par Replagal, bien qu'une apparition tardive (après 1 an) ait été également rapportée.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
French: Après 12 à 54 mois de traitement, 17 % des patients traités par Replagal continuaient à être positifs en anticorps, tandis que 7 % d'entre eux montraient des signes de tolérance immunologique, prouvée par la disparition des anticorps IgG avec le temps.
Czech: Po 12 až 54 měsících léčby se protilátky stále vyskytovaly u 17 % pacientů léčených přípravkem Replagal, zatímco u 7 % byl zjištěn rozvoj imunologické tolerance na základě vymizení IgG protilátek v průběhu času.
French: Puisque l'α-galactosidase A est une enzyme, il est peu probable qu'il existe une possibilité d'interaction médicamenteuse avec d'autres substances utilisant le cytochrome P450 comme médiateur.
Czech: Vzhledem k tomu, že α-galaktosidáza A je enzym, je nepravděpodobné, že by se účastnila lékových interakcí zprostředkovaných cytochromem P450.
French: Les données pharmacodynamiques suggèrent qu'à une dose de 0,2 mg/kg de Replagal, les réductions en Gb3 plasmatique sont plus ou moins comparables chez l'adolescent et le jeune enfant (voir rubrique 5.1).
Czech: Farmakodynamické údaje naznačují, že při dávce 0,2 mg přípravku Replagal na kg je snížení hladiny GB3 v plazmě u dospívajících a dětí víceméně srovnatelné (viz bod 5.1).
French: L'administration de cette enzyme réduit donc l'accumulation de Gb3 dans de nombreux types de cellules, notamment les cellules endothéliales et parenchymales.
Czech: Prokázalo se, že léčba tímto enzymem snižuje hromadění Gb3 u mnoha typů buněk, včetně buněk endotelových a parenchymálních.
French: On a observé également une réduction significative de l'utilisation chronique de médicaments contre les douleurs neuropathiques et du nombre de jours pendant lesquels les patients prenaient des médicaments antalgiques.
Czech: Zároveň s tím došlo k významnému snížení spotřeby léků zmírňujících chronické neuropatické bolesti i ke snížení počtu dní analgetické medikace.
French: Cette amélioration a été maintenue pendant 6,5 ans de traitement par 0,2 mg/kg de Replagal au cours d'une étude d'extension ouverte à long terme chez 9 garçons.
Czech: U 9 chlapců toto zlepšení přetrvalo po dobu 6,5 let léčby přípravkem Replagal v dávce 0,2 mg/kg v otevřené dlouhodobé prodloužené studii.
French: Après six mois de traitement sous Replagal, la pharmacocinétique s'est altérée chez 12 des 28 patients masculins, avec augmentation visible de la clairance.
Czech: Po šesti měsících léčby přípravkem Replagal byla u 12 mužských pacientů z 28 zjištěna změněná farmakokinetika, včetně zjevného zvýšení clearance.
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm, hlášeným u dospělých.
French: Une analyse a indiqué la survenue d'événements indésirables graves chez 39,4 % des patients passés de l'agalsidase bêta à Replagal, contre 31,0 % des patients naïfs de traitement avant leur inclusion dans l'étude.
Czech: Analýza ukázala, že závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 39,4 % pacientů, kteří byli převedeni z agalsidázy beta, ve srovnání s 31,0 % pacientů, kteří před vstupem do studie nebyli léčeni.
French: Au cours de cette étude, seul un patient a montré une HVG initiale, laquelle a été maintenue stable pendant toute la durée de l'étude.
Czech: V této studii měl pouze jeden pacient LVH před léčbou a tato zůstala stabilní v dalším průběhu.
French: Une réponse par anticorps IgG de faible titre a été observée chez environ 24 % des patients de sexe masculin traités par Replagal.
Czech: Nízkotitrová IgG protilátková odezva byla zaznamenána zhruba u 24 % pacientů - mužů léčených přípravkem Replagal.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti se u mužských pacientů a u pacientek nijak výrazně nelišily.
French: Liste des autres effets indésirables :
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
French: 13,7 % des patients adultes traités par Replagal au cours d'études cliniques ont souffert de réactions idiosyncrasiques liées à la perfusion.
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
French: Chez les patients pédiatriques de sexe masculin atteints de la maladie de Fabry, âgés de ≥7 ans, l'hyperfiltration peut être le signal le plus précoce d'implication rénale de la maladie.
Czech: U dětských pacientů mužského ≥ 7 let pohlaví s Fabryho nemocí může být hyperfiltrace nejranějším projevem zasažení ledvin chorobou.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction, réalisées sur la femelle du rat et du lapin, n'ont révélé aucun effet sur la gestation ou sur le développement du fœtus.
Czech: Studie reprodukční toxicity u krysích a králičích samic neprokázaly žádný vliv na březost nebo na vyvíjející se plod.
French: Replagal est indiqué dans les enzymothérapies substitutives à long terme, lorsque le diagnostic médical a permis de confirmer la présence de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A) chez les patients.
Czech: Replagal je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho nemoci (deficience α-galaktosidázy A).
French: Trois des 8 enfants (37,5 %) âgés < 7 ans ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion sur une durée moyenne d'observation de 4,2 ans.
Czech: Tři z 8 (37,5 %) pediatrických pacientů mladších 7 let zaznamenali nejméně jednu reakci na infuzi během střední doby pozorování 4,2 let.
French: Au cours d'une seconde étude, les résultats relatifs à la variabilité du rythme cardiaque obtenus chez 14 patients âgés ≥ 7 ans coïncidaient avec ceux obtenus au cours des études précédentes.
Czech: V druhé studii byly u 14 pacientů ve věku ≥ 7 let výsledky týkající se variability srdeční frekvence konzistentní s předchozími nálezy.
French: Des réactions à la perfusion entraînant des effets cardiaques, notamment des troubles du rythme cardiaque, une ischémie du muscle cardiaque et une insuffisance cardiaque, peuvent survenir chez les patients dont la maladie de Fabry affecte les structures cardiaques (fréquence : « indéterminée » [ne peut être estimée à partir des données disponibles]).
Czech: Infuzní reakce postihující srdce, zahrnují problémy se srdečním rytmem, ischémii srdečního svalu a srdeční selhání se mohou objevit u pacientů s Fabryho chorobou postihující srdeční struktury (frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit)).
French: Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
Czech: U jednoho pacienta se může vyskytovat i více nežádoucích reakcí.
French: Toutefois, les réactions liées à la perfusion (pyrexie, dyspnée, douleurs thoraciques) et l'exacerbation de la douleur sont survenues plus fréquemment.
Czech: Reakce související s infuzí (pyrexie, dyspnoe, bolest na hrudi) a zhoršení bolesti se však vyskytly častěji.
French: Après une unique dose intraveineuse de 0,2 mg/kg, l'agalsidase alpha a eu dans la circulation un profil de distribution et d'élimination biphasique.
Czech: Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2 mg/kg vykazovala agalsidáza alfa dvoufázový profil distribuce a eliminace z oběhu.
French: L'existence d'une détérioration importante de la fonction rénale peut limiter la réponse rénale à l'enzymothérapie substitutive, probablement en raison des modifications pathologiques irréversibles sous-jacentes.
Czech: Pokud u pacienta existuje rozsáhlé poškození ledvin, může být renální odezva na enzymatickou substituční terapii omezena, snad vzhledem k příčinným nezvratným patologickým změnám.
French: Affections oculaires diminution du réflexe cornéen, augmentation de la sécrétion lacrymale
Czech: Poruchy oka korneální reflex snížený, zvýšená tvorba slz
French: Vous serez suivi par un médecin spécialisé dans la maladie de Fabry.
Czech: Dozor nad ošetřením bude mít lékař specializovaný na léčbu Fabryho nemoci.
French: Etude des patients traités par Replagal (agalsidase alfa) en relais d'agalsidase bêta Cent (100) patients [patients naïfs de traitement (n=29) ou patients précédemment traités par agalsidase bêta et passés à Replagal (n=71)] ont été traités jusqu'à 30 mois par Replagal au cours d'une étude ouverte, non contrôlée.
Czech: 100 pacientů [dosud neléčení (n=29) nebo dříve léčení agalsidázou beta, kteří byli převedeni na Replagal (n=71)], byli léčeni po dobu až 30 měsíců v otevřené, nekontrolované studii.
French: • Étant donné l'absence de conservateurs, il est recommandé de commencer la perfusion au plus tôt une fois la dilution effectuée.
Czech: • Protože lék neobsahuje konzervační prostředek, doporučuje se zahájit aplikaci co nejdříve po rozředění.
French: Des doses allant jusqu'à 0,4 mg/kg une fois par semaine ont été utilisées dans les études cliniques et leur profil de tolérance n'a pas été différent de celui de la dose recommandée de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 0,4 mg/kg týdně a jejich bezpečnostní profil se nelišil od doporučené dávky 0,2 mg/kg jednou za dva týdny.
French: Un traitement par Replagal de 12 à 18 mois a permis une amélioration de la qualité de vie (QdV) d'après les scores obtenus par des instruments validés.
Czech: Výsledkem dvanácti až osmnáctiměsíční léčby přípravkem Replagal bylo zlepšení kvality života, měřeno validovanými nástroji.
French: La réduction de la masse ventriculaire gauche observée par échocardiographie chez les patients atteints de maladie de Fabry à la fois de sexe masculin et féminin lors d'un traitement par Replagal de 24 à 36 mois a été associée à une amélioration notable des symptômes, mesurés selon les classifications NYHA et CCS chez les patients atteints de maladie de Fabry présentant une insuffisance cardiaque sévère ou des symptômes angineux lors de l'inclusion.
Czech: Úbytek hmoty levé komory zjištěný echokardiograficky u pacientů mužského i ženského pohlaví s Fabryho nemocí za období 24 až 36 měsíců léčby přípravkem Replagal byl spojen s významným zlepšením symptomů na základě měření pomocí klasifikace NYHA a CCS u pacientů s Fabryho nemocí trpících závažným srdečním selháváním či anginózními symptomy na vstupu.