FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori: Arthralgia felnőtteknél Gyakori: Arthralgia gyermekeknél Gyakori: Myalgia
Romanian: Foarte frecvente: artralgie la adulţi Frecvente: artralgie la copii Frecvente: mialgie
Hungarian: Hosszan tartó duzzanatok (ödéma) vagy súlyos fonákérzés (paresztézia) esetén csökkenteni kell a szomatropin-adagot a ritkán fellépő mellékhatás, az ún.
Romanian: Doza de somatropină trebuie redusă în cazul în care prezentaţi umflături persistente ale extremităţilor (edeme) sau senzaţii anormale severe (parestezii), pentru a evita apariţia unei reacţii adverse rare, numite sindrom de tunel carpian (amorţeală şi durere la nivelul mâinilor).
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Oldószer a Valtropin-hoz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Hungarian: A látóideg duzzanata (papillaödéma) Kettős látás (diplópia)
Romanian: Mişcări rapide incontrolabile ale ochilor (nistagmus) Umflarea capului nervului optic (edem papilar) Vedere dublă (diplopie)
Hungarian: - Prader-Willi szindrómában szenvedő betegek nem kezelhetők Valtropinnal, hacsak nem
Romanian: - Pacienţilor cu sindrom Prader-Willi nu trebuie să li se administreze tratament cu Valtropin, cu excepţia cazului în care aceşti pacienţi prezintă, de asemenea, deficit de hormon de creştere.
Hungarian: A Valtropinnal végzett hagyományos - ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Hungarian: Nagyon gyakori: Oedema, perifériás oedema felnőtteknél Gyakori: Oedema, perifériás oedema gyermekeknél Gyakori: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók, asthaenia
Romanian: Foarte frecvente: edem, edem periferic la adulţi Frecvente: edem, edem periferic la copii Frecvente: reacţii la nivelul locului de injectare, astenie Mai puţin frecvente: atrofie la nivelul locului de injectare, hemoragie la nivelul locului de injectare, acumularea substanţei la nivelul locului de injectare, hipertrofie, slăbiciune la copii
Hungarian: Valtropin 5 mg/1,5 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Szomatropin
Romanian: Valtropin 5 mg/1,5 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă somatropină
Hungarian: Az ajánlott napi adag 0,045 - 0,050 mg/ttkg, subcutan injekcióként beadva.
Romanian: Doza recomandată este de 0,045-0,050 mg/kg pe zi, sub formă de injecţii subcutanate.
Hungarian: Rendellenes érzések, úgymint szurkálás, bizsergés vagy viszketés (paresztézia) gyermekeknél Emelkedett vérnyomás (hipertónia) gyermekeknél Hasmenés
Romanian: Tensiune arterială crescută la nivelul craniului (hipertensiune intracraniană benignă) Senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt înţepăturile, furnicăturile sau mâncărimea (parestezie) la copii Tensiune arterială crescută (hipertensiune) la copii Diaree
Hungarian: Ha a mellékelt oldattal szemben érzékenység jelentkezik, akkor az injekciós üvegek tartalmát injekcióhoz való vízben kell feloldani, és azokat egyszer használatos injekciós üvegként kell alkalmazni (lásd 6.3 pont).
Romanian: Dacă apare sensibilizarea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată (vezi pct. 6.3).
Hungarian: A feloldást követően az összetevők teljes feloldódásáig ÓVATOS körkörös mozdulatokkal forgatni kell az injekciós üveget.
Romanian: După reconstituire, flaconul trebuie amestecat cu delicateţe, imprimând o mişcare rotatorie UŞOARĂ, până când conţinutul este complet dizolvat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Ritka: Neuropathia, emelkedett intracranialis nyomás Ritka: Bengignus intracranialis hypertensio Ritka: Paraesthesia gyermekeknél Nagyon ritka: Insomnia gyermekeknél
Romanian: Frecvente: insomnie la adulţi Frecvente: sindrom de tunel carpian la adulţi Mai puţin frecvente: sindrom de tunel carpian la copii Mai puţin frecvente: nistagmus Rare: neuropatie, creşterea tensiunii intracraniene Rare: hipertensiune intracraniană benignă Rare: parestezie la copii
Hungarian: Ha bizonyíték van a tumor növekedésére, akkor a kezelést be kell fejezni.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă există dovezi de creştere tumorală.
Hungarian: - Ha az oldószerrel szemben allergiás reakció lép fel, az injekciós üveg tartalmát tartósítószer (metakrezol) nélküli, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Valtropint tárolni?").
Romanian: - Dacă apare o reacţie alergică la solvent, flaconul trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile fără conservanţi (metacrezol) şi utilizat sub formă de flacon de unică folosinţă (vezi pct. 5 ‘Cum se pãstreazã Valtropin').
Hungarian: Por: glicin, mannit, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát.
Romanian: Pulbere: glicină, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic.
Hungarian: Por: glicin mannit nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium- foszfát, vízmentes nátrium-hidroxid (a pH beállításához) sósav (a pH beállításához).
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu anhidru Fosfat disodic anhidru Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Hungarian: Alkoholos tamponnal tisztítsa meg a port tartalmazó injekciós üveg tetején levő gumidugót.
Romanian: Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a şterge dopul de cauciuc de la partea superioară a flaconului cu pulbere.
Hungarian: Ha a mellékelt oldószerrel szemben érzékenység lép fel, az injekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és az injekciós üveg tartalmát csak egyszer szabad alkalmazni.
Romanian: Dacă apare sensibilitatea la solventul furnizat, flacoanele trebuie reconstituite cu apă pentru preparate injectabile şi utilizate o singură dată.
Hungarian: 30. Lassan (néhány másodperc alatt) fecskendezze be az oldatot a dugattyú finom benyomásával, amíg a
Romanian: Injectaţi încet soluţia (timp de câteva secunde) prin împingerea uşoară a pistonului, până la golirea completă a seringii.
Hungarian: A Valtropint csakis akkor adja be magának, ha előtte elmagyarázták Önnek ennek módját.
Romanian: Nu vă injectaţi singur Valtropin dacă nu aţi fost instruit.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Romanian: După cinci ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru o altă perioadă de cinci ani.
Hungarian: A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valtropin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valtropin-t gyermekek kezelésére, az alábbi esetekben alkalmazzák:
Romanian: Valtropin se utilizează pentru tratamentul copiilor în următoarele situaţii:
Hungarian: Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Valtropin.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Humatrope esetében, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Humatrope, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Valtropin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat BioPartners GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Valtropin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Hungarian: 12 hónap után a Valtropin és a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt).
Romanian: După 12 luni, tratamentul cu Valtropin şi cel cu Humatrope au avut efecte similare în creşterea înălţimii şi mărirea vitezei de creştere (viteză de +11,4 şi, respectiv, +10,5 cm pe an).
Hungarian: A 12 hónapig tartó vizsgálatban a vizsgálat elején és végén a gyermekek testmagasságát,, a vizsgálat során pedig a növekedés sebességét mérték.
Romanian: Studiul a avut o durată de 12 luni şi a măsurat înălţimea copiilor la începutul şi la sfârşitul studiului, precum şi viteza creşterii pe parcursul studiului.
Hungarian: Ezt elégségesnek találták annak kimutatására, hogy a Valtropin előnyei összehasonlíthatók a referencia-gyógyszerével.
Romanian: Acest lucru a fost considerat suficient pentru a demonstra că beneficiile Valtropin sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Valtropin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Valtropin.
Hungarian: A Valtropin leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a hormonális változások, valamint, felnőtteknél a fejfájás, paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), ízületi fájdalmak és ízületi problémák.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Valtropin sunt reacţii la locul injectării şi modificări hormonale, iar la adulţi, dureri de cap, parestezie (senzaţii neobişnuite precum furnicături şi înţepături), artralgie (dureri articulare) şi afecţiuni ale articulaţiilor.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Romanian: Aceasta înseamnă că Valtropin este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Valtropin şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Hungarian: A Valtropin helyettesíti a természetes hormont.
Romanian: Valtropin înlocuieşte hormonul natural.
Hungarian: A Valtropin-t injekcióban, bőr alá adják be naponta egyszer.
Romanian: Valtropin se administrează sub formă de injecţie subcutanată (sub piele) o dată pe zi.
Hungarian: Az orvos minden beteg számára - a beteg testsúlyától és állapotától függőenegyénre szabottan állapítja meg az alkalmazandó adagot, amelyet idővel, a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében esetleg meg kell változtatni.
Romanian: Medicul calculează doza pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de greutatea corporală şi de starea fizică, putând fi necesară ajustarea acesteia în timp, în funcţie de modificările greutăţii corporale şi de răspunsul terapeutic.
Hungarian: A Valtropin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Valtropin
Hungarian: A Valtropin-t a Humatrope-pal 149, olyan növekedési hormonhiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Romanian: Valtropin a fost comparat cu Humatrope la 149 de copii cu lipsă a hormonului de creştere şi care nu mai fuseseră trataţi până atunci.
Hungarian: Amennyiben a Valtropin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Valtropin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea,din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Valtropin-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be, miután az orvos vagy a nővér által megfelelő oktatásban részesült.
Romanian: Pacientul sau îngrijitorul poate injecta Valtropin în urma instruirii oferite de un medic sau o asistentă medicală.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Valtropin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valtropin pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Valtropin egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Romanian: Valtropin este un medicament „biosimilar".
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Romanian: Substanţa activă din Valtropin, somatropina, este identică cu hormonul de creştere uman.
Hungarian: A Valtropin-kezelést növekedési rendellenességben szenvedő betegek kezelésében jártas orvos ellenőrzése mellett kell végezni.
Romanian: Tratamentul cu Valtropin trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu tulburări de creştere.
Hungarian: A Valtropin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a szomatropinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben (a Valtropin oldószere metakrezolt tartalmaz).
Romanian: Valtropin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la somatropină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament (solventul pentru Valtropin conţine metacresol).
Hungarian: A Valtropin-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél a jelentős növekedési hormonhiány felnőttkorban vagy gyermekkorban kezdődött, és amelyet a kezelést megelőzően vizsgálattal kell igazolni (hormonpótló terápia).
Romanian: Valtropin se utilizează, de asemenea, pentru tratamentul adulţilor cu deficienţă pronunţată a hormonului de creştere, care a debutat la maturitate sau în copilărie şi care trebuie confirmată prin analize înainte de tratament (terapie de substituţie).
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este produs de o levură care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă somatropină.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Valtropin a minőségi, biztonságossági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult a Humatrope-pal.
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene (UE), s-a demonstrat că profilul de calitate, siguranţă şi eficacitate al medicamentului Valtropin este comparabil cu cel al Humatrope.
Hungarian: A Valtropin-t nem szabad a növekedés serkentésére alkalmazni zárt epifízises gyermekeknél (a nagy csontok olyan állapota, amikor már befejeződött a növekedés).
Romanian: Valtropin este contraindicat pentru accelerarea creşterii la copiii cu epifize închise (starea oaselor mari atunci când şi-au încetat creşterea).
Hungarian: A Valtropin-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Humatrope-hoz való hasonlóságát.
Romanian: Valtropin a fost studiat pentru a demonstra comparabilitatea acestuia cu medicamentul de referinţă, Humatrope.
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akik a kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner-szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Romanian: • copii care sunt scunzi din cauza sindromului Turner (o tulburare genetică rară care afectează fetele), confirmat prin analiză cromozomială (analize ale ADN-ului);
Hungarian: A lipoatrófia (a bőr alatti testzsír elvesztése) elkerülése érdekében az injekció beadásának helyét váltogatni kell.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în permanenţă pentru a evita lipoatrofia (pierderea de ţesut adipos de sub piele).
Hungarian: A Valtropin-t nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető betegségben szenved.
Romanian: Valtropin este contraindicat dacă pacientul prezintă o tumoare activă sau suferă de o boală cu potenţial letal.
Hungarian: A Valtropin referencia-gyógyszere a Humatrope.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Valtropin este Humatrope.
Hungarian: • olyan pubertáskort még el nem ért gyermekeknél, akiknél hosszan tartó vesebetegség miatt elmarad a növekedés (krónikus veseelégtelenség).
Romanian: • copii aflaţi în perioada prepuberală care nu cresc din cauza unei boli renale de durată (insuficienţă renală cronică).
Hungarian: • olyan gyermekeknél két éves kortól és serdülőknél, akiknél a növekedési hormon hiányában
Romanian: • copii începând de la doi ani şi adolescenţi care nu cresc din cauză că le lipseşte hormonul de creştere (terapie de substituţie);
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga a szomatropin.
Romanian: Valtropin conţine substanţa activă somatropină.
Hungarian: A Valtropin por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Romanian: Valtropin este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Hungarian: A Valtropin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Valtropin, a se consulta prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Valtropin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Valtropin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valtropin-t?
Romanian: Cum se utilizează Valtropin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Valtropin?
Romanian: Cum acţionează Valtropin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Valtropin-t?
Romanian: Cum a fost studiat Valtropin?
Hungarian: vonatkozásában, amely jelenleg átdolgozás alatt áll.
Romanian: care în prezent este în curs de actualizare.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Romanian: Apariția agenților patogeni multirezistenți reprezintă o problemă din ce în ce mai mare la nivel mondial.
Hungarian: 10 Bauer MP. et al.
Romanian: 10 Bauer MP.
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Romanian: În plus, rolul decontaminării intestinale selective este controversat.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Romanian: Tratamentul cu vancomicină se recomandă în cazurile severe sau recurente.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Romanian: Substanța activă se obține în principal prin fermentare.
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Romanian: Medicamentele care conțin vancomicină sunt disponibile în comerț sub formă de:
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Romanian: De asemenea, se utilizează la pacienții alergici la peniciline și la cefalosporine.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Romanian: Vancomicina este un antibiotic glicopeptidic autorizat în urmă cu aproximativ șaizeci de ani.
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Romanian: • medicamentele care conțin vancomicină au un rol din ce în ce mai mare în tratamentul infecțiilor cu bacterii gram-pozitive;
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Romanian: CHMP a precizat că în prezent nu se justifică nicio actualizare a valorilor critice EUCAST.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Romanian: Activitatea antibacteriană a vancomicinei se limitează la microorganismele gram-pozitive.
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele care conțin vancomicină și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Romanian: Prin urmare, CHMP a discutat diferite abordări alternative pentru estimarea expunerii la vancomicină.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Romanian: În prezent, nu există dovezi privind eficacitatea profilaxiei medicale pentru ICD și, prin urmare, nu există un tratament antibiotic profilactic recomandat.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát igazoló elemek elégtelensége miatt a CHMP nem javasolja ezt az indikációt.
Romanian: Din cauza elementelor insuficiente pentru stabilirea eficacității și a siguranței, CHMP nu recomandă această indicație;
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Romanian: Datele prezentate în susținerea utilizării vancomicinei pentru decontaminare nu au fost considerate suficient de solide.
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Romanian: - pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă (500 mg și 1 000 mg) cu administrare intravenoasă.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Romanian: Anexa 3 la ghidul CHMP privind stabilirea specificațiilor pentru impuritățile înrudite din antibiotice ar trebui să se aplice substanțelor active noi și surselor noi ale substanțelor active existente.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Romanian: Prin urmare, având în vedere cele de mai sus, Agenția pentru medicamente din Spania (AEMPS) a considerat că este în interesul Uniunii să sesizeze CHMP cu privire la această problemă și să îi solicite să emită un aviz în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin vancomicină și privind necesitatea adoptării unor măsuri de reglementare.
Hungarian: Hatása főként baktericid, amelyet leginkább a sejtfali peptidoglikán-szintézis gátlása révén fejti ki.
Romanian: Efectul său este în principal bactericid și se exercită în principal prin inhibarea sintezei peptidoglicanului din peretele celular.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile și luând în considerare practica clinică și recomandările ghidurilor clinice actuale, CHMP a considerat că vancomicina reprezintă o opțiune terapeutică importantă în următoarele indicații: