FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées 30 comprimés à croquer.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si.
French: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polónia
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'aspartame.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA/LES FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(S) DOSAGE(S) DU/DES MÉDICAMENT(S), LA/LES VOIE(S) D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: La dose peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à ce que vous preniez la dose dont vous avez besoin.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingida a dose de que necessita.
French: Ils sont gravés avec 5 sur une face et Pfizer sur l'autre face.
Portuguese: Têm a gravação "5" numa face e "Pfizer" na outra face.
French: Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Portuguese: Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques [A compléter au niveau national].
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas [A ser completado nacionalmente]
French: NUMERO DU LOT Lot :
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg contient 0,625 mg d'aspartame.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg contém 0,625 mg de aspartamo.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de por peso corporal.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Douleur abdominale
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou plus.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes adultos, nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado como adjuvante na a correcção de outros factores de risco.
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos inteiros com copo de água e podem ser tomados a qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Portuguese: Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido pré-gelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Portuguese: A dose máxima de {NOME DO MEDICAMENTO} é de 80 mg uma vez ao dia para adultos, e 20 mg uma vez por dia para crianças.
French: Comprimé à croquer blanc à blanc cassé, rond avec des tâches roses à violettes, gravé avec « 5 » sur une face et « Pfizer » sur l'autre face, mesurant 5,6 mm de diamètre.
Portuguese: Comprimidos redondos, para mastigar, brancos a esbranquiçados com pintas rosas a roxas, com a gravação "5" numa face, "Pfizer" na outra face e 5,6 mm de diâmetro.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas [A ser completado nacionalmente]
French: Utilisation pédiatrique
Portuguese: Utilização pediátrica
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Portuguese: A atorvastatina diminuiu significativamente os valores plasmáticos do colesterol total, C-LDL, trigliceridos e apolipoproteína B durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: 6.1 Liste des excipients
Portuguese: Lista dos excipientes
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à ohidroxiatorvastatina.
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entres os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 e menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica,, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre ao 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE L'ETIQUETAGE
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DA ROTULAGEM
French: Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado no blister e na embalagem exterior na embalagem.
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO Estas alterações ao RCM, rotulagem e Folheto Informativo são válidas na data da Decisão da Comissão.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique (trihydratée)).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (sob a forma de atorvastatina cálcica (tri-hidrata)).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {NOM DU PRODUIT} 5mg comprimé à croquer
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - Completado a nível nacional] {NOME DO MEDICAMENTO} 5mg Comprimido para mastigar
French: 4.3 Contre-indications
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
French: Atorvastatina Parke-Davis
Portuguese: Atorvastatina ParkeDavis
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique trihydratée.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica tri-hidratada.
French: Dans une étude en ouvert de 8 semaines, des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) étant au stade 1 de Tanner (N=15) ou à un stade de Tanner  2 (N=24), atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et présentant un LDL-C initial  4 mmol/L, ont été traités respectivement avec 5 ou 10 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé à croquer ou 10 ou 20 mg d'atorvastatine sous forme de comprimé pelliculé, une fois par jour.
Portuguese: Num estudo aberto, de 8 semanas, estadio de Tanner 1 (n=15) e estadio de Tanner ≥ 2 (n=24), doentes pediátricos (entre os 6-17 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica e nível basal de C-LDL≥ 4mmol/L foram tratados com 5 ou 10 mg de comprimidos para mastigar ou 10 ou 20 mg de comprimidos revestidos por película de atorvastatina uma vez ao dia, respectivamente.
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica, como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> [A ser completado nacionalmente]
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Portuguese: Hipercolesterolemia {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total, colesterol LDL, apolipoproteína B e trigliceridos em adultos, adolescentes e crianças com igual ou superior a 10 anos com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimés à croquer Atorvastatine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg Comprimidos para mastigar Atorvastatina cálcica
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DE LA NOTICE
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé à croquer contient 5 mg d'atorvastatine (sous forme de sel calcique trihydraté)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada comprimido para mastigar contém 5 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
French: Les comprimés à croquer {NOM DU PRODUIT} 5 mg sont blancs à blanc cassé avec des tâches roses à violettes et ronds.
Portuguese: Qual o aspecto de {NOME DO MEDICAMENTO} e conteúdo da embalagem Os comprimidos para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg são redondos, brancos a esbranquiçados, com pintas rosas a roxas.
French: 4.8 Effets indésirables
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [A ser completado nacionalmente]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A ser completado nacionalmente]
French: {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer Atorvastatine calcique [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} 5 mg comprimidos para mastigar [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Atorvastatina cálcica
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> <[Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atoravstatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A ser completado nacionalmente]
French: INFORMATIONS EN BRAILLE {NOM DU PRODUIT} 5 mg comprimé à croquer
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE {nome do medicamento} 5 mg comprimidos para mastigar
French: Affections du système nerveux Fréquent : Céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées contenant30 comprimés à croquer.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está disponível em embalagens de blister de 30 comprimidos para mastigar.
French: COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT}
Portuguese: Como conservar {NOME DO MEDICAMENTO} 6.
French: Etat Membre EU/EEE
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
French: ANNEXE III LES CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: MODIFICATIONS A ETRE INCLUSES DANS LES RUBRIQUES APPROPRIEES DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Portuguese: ANEXO II ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}> [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional]
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [A compléter au niveau national].
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: {Como actualmente aprovado}.
French: L'efficacité à long terme d'un traitement par atorvastatine pendant l'enfance afin de réduire la morbidité et la mortalité à l'âge adulte n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥2.
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Portuguese: Este medicamento está disponível sob a forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [A compléter au niveau national].
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas {Como actualmente aprovado}.
French: L'expérience concernant la sécurité à long terme dans la population pédiatrique est actuellement limitée.
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica é limitada.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [A compléter au niveau national].
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção {Como actualmente aprovado}.
French: Votre médecin adaptera la dose par intervalle de 4 semaines ou plus.
Portuguese: O seu médico irá ajustarr a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina em indivíduos pediátricos parece ser similar à dos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição à atorvastatina e ohidroxiatorvastatina.
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atorvastatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/l) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national].
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA {Como actualmente aprovado}.
French: 4.8 Effets indésirables [A compléter au niveau national].
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis {Como actualmente aprovado}.
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p<0,05) comparado com o colestipol (n=31).
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver anexo I - a ser completado a nível nacional] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>