FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Sen jälkeen kun sopiva määrä Ondexxya-injektiopulloja on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos (10 mg/ml) siirretään sopivaan, polyolefiinistä (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun tyhjään infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua, heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Polish: Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Ondexxya odtworzony roztwór (10 mg/ml) należy przenieść do odpowiedniego pustego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm, wykonanym z polieterosulfonu (PES), lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö andeksaneetti alfa ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy andeksanet alfa przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: 345:ltä andeksaneetti alfalla hoidetulta terveeltä tutkittavalta testattiin andeksaneetti alfan kanssa ristireagoivat vasta-aineet sekä vasta-aineet tekijöitä X ja FXa kohtaan.
Polish: 345 zdrowych osób otrzymujących andeksanet alfa przebadano na obecność przeciwciał reagujących krzyżowo z andeksanetem alfa i przeciwciałami przeciw czynnikowi X i czynnikowi Xa.
Finnish: Ondexxya toimitetaan lasisissa injektiopulloissa valkoisena tai luonnonvalkoisena infuusiokuivaaineena, liuosta varten, ja kuiva-aine saatetaan käyttövalmiiksi (liuotetaan) ennen käyttöä.
Polish: Jak wygląda lek Ondexxya i co zawiera opakowanie Lek Ondexxya jest dostarczany w szklanych fiolkach w postaci białego do prawie białego proszku do sporządzania roztworu do infuzji, który należy rekonstytuować (rozpuścić) przed użyciem.
Finnish: Ondexxya-valmisteen saamisen jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoitosi aloitetaan uudelleen.
Polish: Po otrzymaniu leku Ondexxya lekarz decyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos vedetään jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Polish: Po rekonstytucji wszystkich wymaganych fiolek z każdej fiolki należy pobrać odtworzony roztwór przy użyciu strzykawki o dużej pojemności (60 ml lub większej), wyposażonej w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą).
Finnish: Andeksaneetti alfan mahdollista mutageenisuutta tai karsinogeenisuutta selvittäviä tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy andeksanetu alfa.
Finnish: Andeksaneetti alfa kumoaa vain tekijä Xa:n (FXa:n) suorien estäjien (apiksabaani, rivaroksabaani) antikoagulanttivaikutuksen.
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta andeksaneetti alfan altistuspitoisuuksiin ei ole tutkittu.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Andeksaneetti alfan nykyisten puhdistumatietojen perusteella annoksen muuttamista ei suositella.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Ondexxya on käytettävä välittömästi.
Polish: Po rekonstytucji lek Ondexxya jest przeznaczony do natychmiastowego użycia.
Finnish: Vapaan FXa:n estäjän pitoisuuden muutos lähtötilanteesta nadiirissa havaittuun pitoisuuteen Apiksabaanin keskimääräinen sitoutumaton pitoisuus oli < 3,5 ng/ml ja rivaroksabaanin vastaavasti 4 ng/ml sen jälkeen, kun andeksaneetti alfa oli annettu boluksena, ja nämä pitoisuudet säilyivät koko jatkuvan infuusion ajan.
Polish: Średnie stężenie niezwiązanego apiksabanu i rywaroksabanu wynosiło odpowiednio <3,5 ng/ml i 4 ng/ml po podaniu andeksanetu alfa w postaci bolusa i utrzymało się przez czas podawania infuzji ciągłej.
Finnish: Tekijä Xa:n estäjät ovat antikoagulantteja, joita annetaan verihyytymien muodostumisen ehkäisemiseksi verisuonissa.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Finnish: FXa:n estäjän viimeisen annoksen ajankohta ennen andeksaneetti alfan aloittamista
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Polish: Spośród 209 pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zdarzeniem zakrzepowym, u 10 pacjentów (4,8%) wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
Finnish: Työnnä ruiskun neula kumitulpan läpi tulpan keskeltä.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki przez środek gumowego korka.
Finnish: Andeksaneetti alfa saatetaan käyttövalmiiksi ja tuloksena saatu 10 mg/ml -liuos siirretään sitten sopivaan polyolefiinista (PO) tai polyvinyylikloridista (PVC) valmistettuun infuusionestepussiin ilman jatkolaimennusta ennen kuin se annetaan infuusiona laskimoon käyttäen 0,2 tai 0,22 mikronin polyeetterisulfonista (PES) tai vastaavasta valmistettua heikosti proteiineja sitovaa kiinteää (in-line) suodatinta.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään 4.
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya 4.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla havaittiin koagulaation markkereiden (F1+2, TAT ja D-dimeeri) annosriippuvaista nousua andeksaneetti alfan antamisen jälkeen, mutta tromboembolisia tapahtumia ei ilmoitettu.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa u zdrowych ochotników obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale nie zgłaszano występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Finnish: Suuri annos
Polish: Duża dawka
Finnish: Hävitä kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, myös mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Finnish: Samanlaisessa tutkimuksessa tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 57 vuotta ja jotka saivat rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 26), 800 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 8 mg minuutissa 120 minuutin ajan (960 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 13).
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Finnish: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Lonza Biologics Porrino, S.L.
Finnish: Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały określone na podstawie efektów działania andeksanetu alfa u zdrowych ochotników, którym podawano bezpośredni inhibitor FXa oraz na podstawie zdolności do odwracania aktywności anty-FXa.
Finnish: Andeksaneetti alfa on spesifinen aine FXa:n estäjien vaikutuksen kumoamiseen.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien esiintyvyys oli samankaltainen > 75-vuotiaiden potilaiden (11,0 %; 24/219) ja ≤ 75vuotiaiden potilaiden (9,1 %; 12/132) välillä.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-504 hoidettu rivaroksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -44,75 % (± 11,749 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Polish: Inhibitory FXa nie miały wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa w stężeniach terapeutycznych.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu jauhe
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
Finnish: Valmiste ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Finnish: Käytä andeksaneetti alfa kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
Finnish: Potilailla, joita oli tutkimuksessa 14-503 hoidettu apiksabaanilla, anti-FXa-aktiivisuuden prosentuaalinen muutos oli -92,34 % (± 2,809 %) andeksaneetti alfaa saaneiden ryhmässä ja -32,70 % (± 5,578 %) lumelääkeryhmässä (p < 0,0001), jälkimmäisen kuvastaessa antikoagulantin luontaista puhdistumaa.
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Finnish: Bolus ja infuusio valmistetaan erillisissä suuritilavuuksisissa ruiskuissa.
Polish: Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie i do infuzji należy przygotowywać w osobnych strzykawkach o dużej pojemności.
Finnish: Jatkuva infuusio laskimoon
Polish: Ciągła infuzja dożylna
Finnish: Injektiopulloja EI SAA RAVISTAA, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ fiolek, ponieważ może to prowadzić do powstania piany.
Finnish: Andeksaneetti alfan faasin II tutkimukset FXa:n suorien estäjien esiintyessä osoittivat altistuksen suurenevan annoksen mukaisesti terapeuttisilla annoksilla, kun arvioitiin sekä Cmax ja käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC).
Polish: Badania fazy II andeksanetu alfa w obecności bezpośrednich inhibitorów FXa wykazały takie same, proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne w zamierzonym zakresie dawek terapeutycznych dla Cmax i powierzchni pod krzywą (AUC) z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym około jednej godziny.
Finnish: FXa:n estäjän antikoagulaation kumoaminen potilailla, joilla on akuutti suuri verenvuoto Faasin IIIb/IV monikansallisessa, prospektiivisessa, yksihaaraisessa avoimessa tutkimuksessa 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya-valmistetta annettiin 352:lle FXa:n estäjähoitoa saavalle potilaalle, joilla oli akuutti suuri verenvuoto.
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Finnish: Tämän lääkkeen kliininen teho perustuu anti-FXa-aktiivisuuden kumoamiseen, mikä osoitettiin terveillä vapaaehtoisilla, joille oli annettu apiksabaania tai rivaroksabaania.
Polish: Skuteczność kliniczna opiera się na odwróceniu aktywności anty-FXa u zdrowych ochotników, którym podawano apiksaban lub rywaroksaban.
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten andeksaneetti alfa
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Polish: 30 czerwca
Finnish: Poista repäisykansi jokaisesta injektiopullosta.
Polish: Zdjąć zrywaną nakrywkę z każdej fiolki.
Finnish: Sen vuoksi annoksen muuttamista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei pidetä tarpeellisena.
Polish: Z tego powodu dostosowanie dawki nie jest uznawane za konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
Polish: W prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych osób ustalono dawkę i schemat dawkowania andeksanetu alfa, niezbędne do odwrócenia aktywności anty-FXa i przywrócenia wytwarzania trombiny dla inhibitorów FXa (apiksabanu i rywaroksabanu).
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 x 1 kpl 200 mg:n injektiopulloja
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 4 x 1 fiolka zawierająca 200 mg
Finnish: • PO- tai PVC -infuusionestepussi (150 ml tai suurempi), joka sisältää käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullisen tilavuuden (jos annossa käytetään infuusionestepussia)
Polish: • worek do infuzji dożylnej wykonany z PO lub PVC (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Finnish: Ondexxya 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: ≤ 5 mg
Polish: ≤5 mg mała dawka
Finnish: • Muut aineet ovat tris-emäs, trishydrokloridi, L-arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, mannitoli ja polysorbaatti 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Polish: Należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Finnish: • PO- tai PVC- infuusionestepussi (150 ml tai suurempi), joka sisältää käyttövalmiiksi saatetun valmisteen lopullisen tilavuuden (jos annossa käytetään infuusionestepussia)
Polish: • worek infuzyjny wykonany z PO lub PCV (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Finnish: Anto ruiskupumppua käyttäen
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej
Finnish: • punoitus tai kuumotus
Polish: • nagłe zaczerwienienie twarzy lub uczucie gorąca
Finnish: Rivaroksabaanin vaikutuksen kumoaminen
Polish: Odwrócenie działania rywaroksabanu
Finnish: Miten Ondexxya-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Polish: Odwrócenie leczenia inhibitorem FXa naraża pacjentów na ryzyko zakrzepicy związane z występującą u nich chorobą podstawową.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Andeksaneetti alfa sitoo FXa:n suoria estäjiä suurella affiniteetilla, jolloin näiden antikoagulanttivaikutukset eivät ole käytettävissä.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Finnish: Pakkauskoko: neljä injektiopulloa.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji andeksanetu alfa.
Finnish: • lihaskouristukset.
Polish: • skurcze mięśni
Finnish: Antikoagulaation kumoaminen 50-75-vuotiailla terveillä tutkittavilla (tutkimukset 14-503 ja 14-504) Prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveille tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 56,5 vuotta ja jotka saivat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 24), 400 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mg minuutissa 120 minuutin ajan (480 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 8).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboottisille tapahtumille.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Polish: nt y a (n g/
Finnish: melko harvinainen
Polish: bardzo często
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
Finnish: Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen.
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Finnish: Jotta ilmaa ei tahattomasti pääsisi ruiskuihin, toimi huolellisesti pitäen ruiskun neulaa ylhäällä.
Polish: Aby zapobiec niezamierzonemu przedostaniu się powietrza, należy zachować ostrożność, aby trzymać strzykawkę z igłą skierowaną do góry i nie ustawiać strzykawki skierowanej do dołu między kilkoma pobraniami z fiolek.
Finnish: Tris-emäs
Polish: Tris zasada
Finnish: Tutkimuksia andeksaneetti alfan farmakokinetiikasta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Andeksaneetti alfa annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15 minuutin ajan (pieni annos) tai 30 minuutin ajan (suuri annos), minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg/min (pieni annos) tai 8 mg/min (suuri annos) 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Polish: Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg/min (mała dawka) lub 8 mg/min (duża dawka) przez 120 minut (patrz tabela 1).
Finnish: Verisuonisto
Polish: Inhibitor
Finnish: Ondexxya annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15-30 minuutin ajan, minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Polish: Produkt leczniczy Ondexxya podaje się w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut do 30 minut, po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg (mała dawka) lub 8 mg (duża dawka) na minutę przez 120 minut (patrz tabela 1).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ondexxya-valmistetta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya 3.
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Brak szczególnych zaleceń.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Finnish: Onduarp ruuan ja juoman kanssa
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Finnish: Sitoutuminen on pitkäkestoista.
Polish: To połączenie jest długotrwałe.