FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
French: Dans les quatre essais contrôlés versus placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
English: Glutamic acid
French: Acide glutamique
English: Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
French: Comme pour tous les patients recevant de l'érythropoïétine, la pression artérielle est susceptible d'augmenter pendant la durée du traitement par Silapo.
English: Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
French: Retirez la seringue du blister et vérifiez que la solution est transparente, incolore et presque exempte de particules visibles.
English: Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
French: Au vu des résultats des essais cliniques sur d'autres érythropoïétines commercialisées, environ 8% des patients traités par érythropoïétine devraient souffrir de réactions indésirables.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
English: Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
French: Les données issues d'études cliniques sur Silapo sont alignées sur le profil d'innocuité d'autres érythropoïétines autorisées.
English: Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
French: Le surdosage d'érythropoïétine peut entraîner une exacerbation des effets pharmacologiques de l'hormone.
English: The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
French: Les injections sont administrées dans les membres inférieurs ou la paroi abdominale antérieure.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
French: En particulier, si vous prenez un médicament de la ciclosporine comme substance active, visant à déprimer votre système immunitaire après une transplantation rénale, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines spécifiques pour mesurer vos taux de ciclosporine pendant que vous prenez Silapo.
English: Silapo therapy is usually started under medical supervision.
French: Le traitement par Silapo est généralement initié sous surveillance médicale.
English: There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
French: Il existe un risque de hausse du taux de plaquettes (cellules qui contribuent à la coagulation) pendant le traitement avec ce médicament.
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont le haut des cuisses et le ventre (abdomen) mais loin du nombril.
English: If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
French: Si vous ne répondez pas satisfaisante à Silapo, votre médecin vérifiera votre dose de Silapo et vous indiquera si elle doit être modifiée.
English: It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
French: Il ne sait pas si l'époétine zêta exogène est excrétée dans le lait maternel.
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, 2 ou 3 fois par semaine.
English: Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
French: Les autres causes d'érythroblastopénie doivent être exclues, et un traitement approprié doit être institué.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
French: Il existe un risque accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux traités par une érythropoïétine humaine recombinante et l'on ne saurait exclure la possibilité d'un impact négatif sur la survie globale.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
English: • Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
French: • Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse.
English: After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
French: Une fois votre condition contrôlée, vous recevrez des doses régulières de Silapo, (3 fois par semaine ou si vous recevez vos injections sous la peau, il peut aussi être administré une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines).
English: If you are receiving haemodialysis:
French: Si vous êtes hémodialysé :
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
French: Après administration d'érythropoïétine, le nombre d'érythrocytes, les taux d'Hb et les taux de réticulocytes augmentent, ainsi que le taux d'incorporation de
English: During treatment with Silapo
French: Pendant le traitement par Silapo
English: This is given twice a week.
French: Elle est administrée deux fois par semaine.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de Silapo est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
English: 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
French: 3H-thymidine dans les cellules spléniques nuclés érythroïdes a été observée in vitro (culture de cellules spléniques de souris) après incubation avec l'érythropoïétine.
English: If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
French: Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Silapo, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and G-CSF or GM-CSF with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant une interaction entre le G-CSF ou le GM-CSF et l'époétine alfa en ce qui concerne la différentiation ou la prolifération hématologique des échantillons de biopsies tumorales in vitro.
English: Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
English: Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
French: N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez Silapo si vous devez vous rendre à l'hôpital ou chez votre médecin pour un autre traitement, y compris pour des analyses de sang, Silapo pouvant en affecter les résultats.
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
French: Cela se traduit par une diminution prolongée du taux d'hémoglobine malgré une augmentation de la dose de Silapo.
English: Uncontrolled hypertension.
French: Hypertension non contrôlée
English: This is given 3 times a week by injection under the skin.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine par injection sous la peau.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
French: Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut retirer le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas +25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 3 jours.
English: This regresses during the course of continued therapy.
French: Celle-ci régresse pendant le cours du traitement.
English: Tumour growth potential
French: Effet potentiel sur la croissance tumorale
English: If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
French: En cas d'administration de la solution dans une veine, l'injection durera de 1 à 5 minutes.
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
French: Elle est administrée 2 fois par semaine par injection dans une veine.
English: Silapo contains sodium
French: Silapo contient du sodium
English: A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
French: Chez l'enfant, la demi-vie est d'environ 6 heures.
English: In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
French: Chez les patients hémodialysés, l'injection d'un bolus peut être pratiquée pendant la séance de dialyse via un abord veineux adapté sur la ligne de dialyse.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré d'effets bénéfiques significatifs attribuables à l'administration des époétines lorsque le taux d'hémoglobine dépassait le niveau nécessaire au contrôle des symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
French: La biodisponibilité de l'époétine alfa injectable par voie sous-cutanée est très inférieure à celle du produit par voie veineuse : environ 20%.
English: Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
French: En conséquence, votre taux sanguin d'hémoglobine et votre pression artérielle devront être contrôlés.
English: This should improve during the course of the treatment.
French: Ceci peut améliorer le cours du traitement.
English: Convulsion
French: Convulsions
English: • Blood clots may also form in your haemodialysis system.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
French: Silapo contient une protéine, appelée époétine zêta, qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l'hémoglobine (une substance qui transporte l'oxygène).
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
French: • La posologie recommandée est de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
French: La réaction indésirable la plus fréquente lors du traitement par époétine alfa est une augmentation dose-dépendante de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante.
English: Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
French: Une hypertension peut survenir chez les patients traités par époétine alfa.
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
French: Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
French: Compte tenu des résultats cités ci-dessus, la transfusion sanguine devrait être le traitement de choix dans la gestion de l'anémie des patients cancéreux lors de certaines situations cliniques.
English: Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
French: L'absence de réponse au traitement par érythropoïétine doit mener à la recherche des facteurs causaux.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.See section 4.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
English: Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
French: Le délai médian entre l'état initial et la première transfusion était statistiquement significativement plus long dans le groupe époétine alfa comparé au groupe placebo (49 vs 37 jours ; p = 0,046).
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
French: L'érythropoïétine n'a pas révélé de modification des tests de mutagénicité des cultures de cellules de bactérie et de mammifère et in vivo dans le test du micronucleus chez la souris.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
French: Il est difficile de savoir dans quelle mesure ces résultats peuvent s'appliquer à l'administration d'une érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux traités par chimiothérapie avec pour objectif un taux d'hémoglobine inférieur à 13 g/dl car les données passées en revue incluaient peu de patients réunissant ces caractéristiques.
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
French: Plusieurs études cliniques contrôlées dans lesquelles les époétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, y compris de la tête et du cou, des poumons et du sein, ont montré une surmortalité inexpliquée.
English: After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe de l'époétine alfa (142 vs 50 jours ; p = 0,007).
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
French: Le pourcentage de sujets transfusés dans le groupe recevant l'époétine alfa est passé de 51,8 % dans les 8 semaines précédant l'état initial à 24,7 % entre les semaines 16 et 24, comparativement au groupe placebo qui a connu une augmentation du taux de transfusion de 48,9 % à 54,1 % sur les mêmes périodes.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
French: Une analyse des données-patient a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux (ayant reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une chimio-radiothérapie ou pas de traitement) inclus dans 53 essais cliniques contrôlés impliquant plusieurs époétines.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
French: Le dosage d'érythropoïétine par administration intraveineuse répétée a montré une demi-vie de 4 heures environ chez le volontaire sain et légèrement plus longue chez l'insuffisant rénal, environ 5 heures.
English: Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
French: Après injection sous-cutanée, les taux sériques d'érythropoïétine sont largement inférieurs aux taux obtenus après injection intraveineuse ; les taux augmentent lentement pour atteindre leur valeur maximale entre 12 et 18 heures après administration.
English: Respiratory tract congestion
French: Congestion des voies respiratoires
English: In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
French: Lors des essais cliniques contrôlés de l'époétine alfa et d'autres agents ESA, les résultats suivants ont été mis en évidence :
English: Dose increase
French: Augmentation de dose
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
French: Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s'ils reçoivent des médicaments à base d'érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
French: L'apport en fer doit être initié dès que possible, y compris quelques semaines avant l'initiation de la transfusion autologue programmée, afin d'obtenir des réserves en fer élevées avant d'initier le traitement par Silapo.
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
French: 300 IU/kg 3 x/semaine pendant 4 semaines
English: At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
French: Dans le cas de transfusion sanguine, Silapo doit être administré après la fin du prélèvement de sang.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
French: La réponse érythroïde a été définie selon les critères de l'International Working Group (IWG) de 2006 comme une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,5 g/dl par rapport à l'état initial ou une réduction des unités CGR transfusées, en nombre absolue, d'au moins 4 unités toutes les 8 semaines par rapport aux 8 semaines précédant l'état initial, et une durée de réponse d'au moins 8 semaines.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
French: Le traitement par Silapo doit se poursuivre jusqu'à un mois après la chimiothérapie.
English: This is given 3 times a week.
French: Elle est administrée 3 fois par semaine.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleur dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensation de vertige.
English: If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
French: Si le patient perd la réponse ou que la concentration en hémoglobine chute de ≥ 1 g/dl après la réduction de dose, celle-ci doit être augmentée d'un palier de dose.
English: Your doctor may check your shunt and prescribe a medicinal product to prevent thrombosis.
French: Votre médecin devra vérifier l'état de votre shunt et vous prescrire un médicament anti-thrombotique.
English: Blood pressure should be closely monitored and adequately controlled in all epoetin treatment naïve as well as pre-treated patients before, at initiation of, and during treatment with Silapo.
French: La tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée adéquatement chez tous les patients naïfs de traitement recevant de l'époïétine ainsi que chez les patients déjà traités avant, à l'initiation et tout au long du traitement par Silapo.
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la voie d'abord de la fistule artérioveineuse, suivie de 10 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin.
English: You should discuss this information with your doctor.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
French: Au vu des informations disponibles à ce jour, la correction de l'anémie avec l'érythropoïétine chez les patients adultes souffrant d'insuffisance rénale et ne recevant pas de dialyse n'accélère pas la vitesse de progression de l'insuffisance rénale.
English: It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
French: Les cultures cellulaires de cellules osseuses humaines pourraient permettre de démontrer que l'érythropoïétine stimule spécifiquement l'érythropoïèse et n'affecte pas la leucopoïèse.