FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: sandsynligvis på grund af forekomsten af bictegravir i mælken; dette var uden virkninger på de diede unger.
Hungarian: Állatkísérletekben a biktegravirt kimutatták szoptatott patkánykölykök plazmájában, valószínűleg a biktegravir jelenléte miatt a tejben, de ez nem járt hatásokkal a szoptatott utódokra nézve.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisme til tenofovir.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovirrá történő metabolizmussal eliminálódik.
Danish: Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Hungarian: Az emtricitabin per os beadás után gyorsan és alaposan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 1,5-2,0 órával éri el.
Danish: CD4+ T-lymfocytter.
Hungarian: Kiindulási CD4+sejtszám
Danish: (Hæmning af CYP3A og UGT1A1)
Hungarian: (a CYP3A és az UGT1A1 gátlása)
Danish: Hiv 1-inficerede, virologisk supprimerede patienter I studie GS-US-380-1844 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra et regime med dolutegravir + abacavir/lamivudin eller abacavir/dolutegravir/lamivudin til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet studie af virologisk supprimerede (hiv 1-rna < 50 kopier/ml) hiv 1inficerede voksne (n = 563).
Hungarian: HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató betegek A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a dolutegravir + abakavir/lamivudin vagy abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelésről a B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1fertőzött felnőttek (n = 563) bevonásával végzett randomizált, kettős vak vizsgálat során.
Danish: Samtidig administration af azithromycin eller clarithromycin kan øge plasmakoncentrationen af bictegravir
Hungarian: Az azitromicinnel vagy klaritromicinnel történő együttes alkalmazás növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Danish: I studie GS-US-380-1490 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten B/F/TAF (n = 320) eller dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) én gang dagligt.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban a betegeket B/F/TAF (n = 320) vagy dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid (50+200/25 mg) (n = 325) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Biktarvy hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie af 48 ugers varighed, GS-US-380-1844 (n = 563), og et randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, GS-US-380-1878
Hungarian: A Biktarvy hatásossága és biztonságossága virológiailag szupprimált HIV-1-fertőzött felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1844 (n = 563), valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos vizsgálat, a GS-US-380-1878 (n = 577) 48 hétnyi adatain alapul.
Danish: (Induktion af CYP3A og P-gp)
Hungarian: (a CYP3A és a P-gp indukciója)
Danish: Syreneutraliserende midler og magnesiumtilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før syreneutraliserende midler eller tilskud indeholdende aluminium og/eller magnesium.
Hungarian: Antacidumok és magnéziumot tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával az alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó antacidumok, illetve étrend-kiegészítők előtt kell bevennie.
Danish: Når De snart ikke har mere af Biktarvy, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Hungarian: Ha a Biktarvy tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Danish: Ved uge 48 i studie GS-US-380-1878 havde 100 % (8/8) af patienterne med samtidig infektion med hiv/HBV ved baseline i B/F/TAF-armen opretholdt HBV-dna < 29 IE/ml (manglende = ekskluderet analyse) og hiv-rna < 50 kopier/ml.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a 48. héten a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő, a B/F/TAF-csoportba tartozó betegek 100%-a (8/8) őrizte meg a < 29 NE/ml-es HBV DNSszintet (hiányzó = elemzésből kizárva) és a < 50 kópia/ml-es HIV RNS-szintet.
Danish: • ledsmerter (artralgi)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia),
Danish:  Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis De tager:
Hungarian:  Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af bictegravir eller tenofoviralafenamid til gravide kvinder.
Hungarian: A biktegravir, illetve a tenofovir-alafenamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Danish: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv 1-grupperne (M, N og O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50-értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Danish: I studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 blev der set stigninger i total bilirubin hos 15 % af de behandlingsnaive patienter, der fik Biktarvy til og med uge 96.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a korábban nem kezelt, majd 96 hétig Biktarvy-t kapó betegek 15%-ánál az összbilirubinszint emelkedését figyelték meg.
Danish: I studie GS-US-380-1489 blev patienterne randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten bictegravir/emtricitarabin/tenofoviralfenamid (B/F/TAF) (n = 314) eller abacavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) én gang dagligt.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es vizsgálatban a betegeket biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (n = 314), illetve abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Danish: Hos rotter og kaniner var der ingen toksikologisk signifikante virkninger på de udviklingsrelaterede endepunkter hos afkommet fra moderdyr, der havde fået bictegravir i drægtighedsperioden.
Hungarian: A vemhesség alatt biktegravirral kezelt patkány és nyúl anyaállatok utódainál nem észleltek a fejlődési végpontokra kifejtett, toxikológiailag szignifikáns hatásokat.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase-hæmmer (NRTI)
Hungarian: • emtricitabint, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI)
Danish: artralgi
Hungarian: arthralgia
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Biktarvy, skal der tages en ny tablet.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 órán belül a beteg hány, be kell vennie egy másik tablettát.
Danish: • bictegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrase-streng-transfer-hæmmer (INSTI)
Hungarian: • biktegravirt, egy retrovírus elleni (antiretrovirális) gyógyszert, amely integráz száltranszfer-inhibitorként (INSTI) ismert,
Danish: 4 Dette studie blev udført med emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/25 mg én gang dagligt.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 200/25 mg emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Danish: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin (500 mg to gange dagligt), bictegravir/emtricitabin/ tenofoviralafenamid
Hungarian: ORÁLIS ANTIDIABETIKUMOK Metformin (500 mg naponta kétszer), biktegravir/emtricitabin/ tenofovir-alafenamid (az OCT2/MATE1 gátlása)
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og PBMC'er.
Hungarian: Az emtricitabin antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtvonalakban, a MAGI CCR5 sejtvonalban és PBMC-kben vizsgálták.
Danish:  Hvis De tager nogen af disse lægemidler, må De ikke tage Biktarvy.
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Danish: Samtidig administration af oxcarbazepin, phenobarbital eller phenytoin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir og tenofoviralafenamid.
Hungarian: Az oxkarbazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal történő együttes alkalmazás csökkentheti a biktegravir és a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Danish: Sådan skal De tage Biktarvy
Hungarian: Hogyan kell szedni a Biktarvy-t?
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1844 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet -31 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 4 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på abacavir/dolutegravir/lamivudin.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten −31 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 4 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták az abakavir/dolutegravir/lamivudin kezelést.
Danish: Bictegravir har aktivitet mod hiv 1 og hiv 2.
Hungarian: A biktegravir aktivitást mutat a HIV-1 és a HIV-2 vírussal szemben.
Danish: Tal med lægen først, hvis De virkelig ønsker at amme.
Hungarian: Ha tényleg szoptatni szeretne, akkor először beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Efter oral administration absorberes bictegravir med opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer 2,0-4,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Hungarian: A biktegravir per os beadás után felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 2,0-4,0 órával éri el.
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (titreret fra 100 mg til 300 mg to gange dagligt), emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Hungarian: Karbamazepin (100 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra feltitrálva), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Danish: angioødem3, 4, udslæt, pruritus, urticaria4 Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig:
Hungarian: angiooedema,3,4, kiütés, pruritus, urticaria4
Danish: Voriconazol (300 mg to gange dagligt), bictegravir1
Hungarian: Vorikonazol (300 mg naponta kétszer), biktegravir1
Danish: Bictegravir (antacida-suspension efter 2 timer, faste):
Hungarian: Biktegravir (antacid szuszpenzió 2 órával később, éhgyomorra): AUC: ↔
Danish: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmovertrukne tabletter bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er < 0,7 % og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,01-25 µg/ml.
Hungarian: In vitro körülmények között a tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez < 0,7%, és a 0,0125 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 til og med uge 48 er vist i tabel 4.
Hungarian: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 4. táblázat tartalmazza.
Danish: Bictegravir elimineres primært via hepatisk metabolisme.
Hungarian: A biktegravir eliminációja elsősorban a májban lejátszódó metabolizációval történik.
Danish: Tabel 3: Samlede virologiske resultater i studie GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 ved uge 48a og 96b
Hungarian: 3. táblázat: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálat összesített virológiai eredményei a 48.a és 96.b héten
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerheden og virkningen af Biktarvy hos patienter med samtidig infektion med hiv 1- og hepatitis C-virus (HCV).
Hungarian: HIV-1-gyel és hepatitis C-vírussal (HCV) egyidejűleg fertőzött betegeknél korlátozott mennyiségű adattal rendelkezünk a Biktarvy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan.
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Fekete vas-oxid (E172)
Danish: Indtagelse af denne type medicin i lang tid, indtagelse af binyrebarkhormoner, indtagelse af alkohol, et meget svagt immunsystem og overvægt kan være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom.
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly.
Danish: I studie GS-US-380-1878 blev virkningen og sikkerheden ved skift fra enten abacavir/lamivudin eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg) plus atazanavir eller darunavir (boostet med enten cobicistat eller ritonavir) til B/F/TAF vurderet i et randomiseret, ublindet studie med virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne (n = 577).
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban az abakavir/lamivudin vagy emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (200/300 mg) + (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) atazanavir vagy darunavir kezelésről B/F/TAF-kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató, HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 577) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Danish: AUC: ↑ 315 % Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Danish: Tenofoviralafenamid absorberes hurtigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 0,5-2,0 timer efter administration af B/F/TAF.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid per os beadás után gyorsan felszívódik, plazma csúcskoncentrációját a B/F/TAF beadása után 0,5-2,0 órával éri el.
Danish: Dyrestudier viser ingen virkninger af bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på parring eller fertilitet (se pkt.
Hungarian: Állatkísérletek során a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Danish: Tabel 4: Virologiske resultater af studie GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 ved uge 48a
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-380-1844-es és a GS-US-380-1878-as vizsgálat virológiai eredményei a 48. hétena
Danish: Studier af bictegravir og tenofoviralafenamid, administreret separat, fra dyr har ikke vist evidens for skadelige virkninger på fertilitetsparametre, graviditet eller føtal udvikling (se pkt.
Hungarian: A biktegravirral és tenofovir-alafenamiddal külön-külön végzett állatkísérletek a termékenységi paraméterekre, terhességre vagy fötális fejlődésre gyakorolt káros hatásokra utaló bizonyítékot nem mutattak (lásd 5.3 pont).
Danish: Bictegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-gruppen (M, N, O), herunder undertype A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra < 0,05 til 1,71 nM), og aktivitet mod hiv 2 (EC50 = 1,1 nM).
Hungarian: A biktegravir sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G altípust (az EC50-értékek < 0,05 és 1,71 nM között voltak), és aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 = 1,1 nM).
Danish: • tenofoviralafenamid, et antiretroviralt lægemiddel, af en type, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase-hæmmer (NtRTI)
Hungarian: • tenofovir-alafenamidot, egy olyan típusú antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI)
Danish:  De må ikke stoppe med at tage Biktarvy, hvis De har hepatitis B. Kontakt lægen først.
Hungarian:  Ne hagyja abba a Biktarvy szedését, ha hepatitis B-fertőzése van.
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Hungarian: Felnőttek: naponta egy tabletta, étkezés közben vagy étkezések között.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Biktarvy.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration.
Hungarian: Együttes alkalmazáskor nem szükséges a dózis módosítása.
Danish: 2 Dette studie blev udført med bictegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid 75/200/25 mg én gang dagligt.
Hungarian: 2 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 75/200/25 mg biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Danish: 6 Dette studie blev udført med elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg én gang dagligt.
Hungarian: 6 Ezt a vizsgálatot naponta egyszer 150/150/200/10 mg elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid alkalmazásával végezték.
Danish: • afgang af tarmluft (flatulens)
Hungarian: • bélgázképződés (flatulencia),
Danish: Samtidig administration af Biktarvy og andre lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP, kan øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Hungarian: A Biktarvy és a P-gp, illetve a BCRP aktivitását gátló egyéb gyógyszerek együttes alkalmazása fokozhatja a tenofovir-alafenamid felszívódását, és növelheti a plazmakoncentrációját.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir.
Hungarian: A karbamazepinnel együtt történő alkalmazás csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját.
Danish: diarré, kvalme
Hungarian: hasmenés, hányinger
Danish: Den antivirale aktivitet af bictegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofagceller og CD4+ T-lymfocytter.
Hungarian: A biktegravir laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumok elleni antivirális aktivitását lymphoblastoid sejtvonalakban, PBMC-kben, elsődleges monocyta/macrophag sejtekben, valamint CD4+ T-lymphocytákban vizsgálták.
Danish: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Hungarian: Biktegravir: AUC: ↑ 306% Cmax: ↔
Danish: Hiv 1-isolater med reduceret følsomhed over for bictegravir er blevet selekteret i cellekultur.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak biktegravirra.
Danish: EC50-værdierne for tenofoviralafenamid var i intervallet fra 2,0 til 14,7 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50-értékei a 2,0 és a
Danish: Interaktion ikke undersøgt med nogen af Biktarvys indholdsstoffer.
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével sem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Danish: Hvis De kaster op mere end 1 time efter, at De har taget Biktarvy, er det ikke nødvendigt at tage en ny tablet før den sædvanlige planlagte tablet.
Hungarian: Ha a Biktarvy bevételét követő 1 óránál később hány, nem szükséges másik tablettát bevennie a következő előírt tablettáig.
Danish: Der var ingen seponeringer på grund af renale bivirkninger til og med uge 96 hos patienter, som fik Biktarvy i de kliniske studier.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban Biktarvy-t kapó betegeknél renalis mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
Danish: Metabolisme er den primære clearancevej for bictegravir hos mennesker.
Hungarian: A biktegravir eliminációjának fő útja emberben a metabolizáció.
Danish: Dosisjustering af Biktarvy er ikke nødvendig hos patienter med estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Hungarian: Legalább 30 ml/perc becsült kreatinin clearance-szel (CrCl) rendelkező betegeknél nem szükséges a Biktarvy adagjának módosítása.
Danish: • Hvis De er allergisk over for bictegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Biktarvy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Hungarian: • ha allergiás a biktegravirra, emtricitabinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Biktarvy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Biktarvy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Interaktion er ikke undersøgt med nogen af Biktarvys indholdsstoffer.
Hungarian: A Biktarvy egyik összetevőjével sem vizsgálták az interakciót.
Danish: Der var ingen seponeringer på grund af hepatiske bivirkninger til og med uge 96 i de kliniske studier med Biktarvy.
Hungarian: A Biktarvy klinikai vizsgálataiban hepaticus mellékhatás miatt nem állítottak le kezelést a 96.
Danish: De må ikke amme, mens De er i behandling med Biktarvy, fordi nogle af de aktive stoffer i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Danish: • Hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager
Hungarian: • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Danish: Jerntilskud: De skal tage Biktarvy mindst 2 timer før jerntilskud eller tage dem i forbindelse med et måltid.
Hungarian: Vasat tartalmazó étrend-kiegészítők: a Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrendkiegészítők előtt kell bevennie, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető.
Danish: Samtidig administration af bictegravir og lægemidler, der er potente inducere af både CYP3A og UGT1A1, såsom rifampicin eller perikon, kan reducere plasmakoncentrationen af bictegravir i betydelig grad, hvilket kan resultere i tab af den terapeutiske virkning af Biktarvy og resistensudvikling.
Hungarian: A biktegravir és a CYP3A-t, valamint az UGT1A1-et egyaránt erősen indukáló gyógyszerek, például a rifampicin és a közönséges orbáncfű együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját, ami a Biktarvy csökkent terápiás hatását és rezisztencia kialakulását eredményezheti, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet på hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 14 og 43 gange større, end hvad der forventes efter administration af B/F/TAF.
Hungarian: A kutyák szemében minimális hízósejtes infiltráció állt fenn a B/F/TAF beadása után várt expozíciónál kb.
Danish: (Induktion af CYP3A, UGT1A1 og P-gp)
Hungarian: (a CYP3A, az UGT1A1 és a P-gp indukciója)
Danish: Ved uge 48 i GS-US-380-1878 var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i CD4+ celletallet 25 celler/mm3 hos de patienter, der skiftede til B/F/TAF, og 0 celler/mm3 hos de patienter, der forblev på deres regime ved baseline.
Hungarian: A GS-US-380-1878-as vizsgálatban a CD4+-sejtszám átlagos változása a kiinduláshoz képest a 48. héten 25 sejt/mm3 volt a B/F/TAF-ra váltó betegeknél, illetve 0 sejt/mm3 azoknál a betegeknél, akik folytatták a kiinduláskor alkalmazott kezelést.
Danish: Ved uge 96 var 4 patienter HBV-supprimerede og havde hiv 1-rna < 50 kopier/ml.
Hungarian: héten 4 beteg mutatott HBVszuppressziót és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az emtricitabin farmakokinetikáját nem vizsgálták, de mivel az emtricitabint a májenzimek nem metabolizálják jelentős mértékben, így a májkárosodás hatása valószínűleg korlátozott.
Danish: Kontakt lægen, før De tager Biktarvy:
Hungarian: A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: