FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter - Hypokalkæmi - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; - Неспособност да се стои или седи в изправено положение в продължение на поне
Danish: Pregelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Bulgarian: Царевично нишесте, прежелатинизирано Глицеролов дибехенат Силициев диоксид, колоиден безводен
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологични процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и да се избягват при непосредствена близост с приложението на Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Da acetylsalicylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) og bifosfonater er forbundet med gastrointestinal irritation, bør der udvises forsigtighed ved samtidig behandling med sådanne præparater (se pkt.
Bulgarian: Тъй като приложението на ацетилсалициловата киселина, нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и бифосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава при едновременно прилагане (вж. точка 4.4).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: По време на лечение Ibandronic acid Sandoz всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 10.000 mennesker)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Danish: Atypisk subtrokantære og diafyse femurfrakturer
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизарни феморални†
Danish: • alvorlige mavesmerter.
Bulgarian: силна стомашна болка.
Danish: aminoglykosider og Ibandronsyre Sandoz begge kan sænke mængden af calcium i blodet.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Danish: Du kan også rapportere bivirkninger via det nationale rapporteringssystem, der er anført i bilag V. Ved at rapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at give flere oplysninger om bivirkninger om sikkerheden af denne medicin.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukken tablet hver anden dag (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Danish: Hvis der er bekymring med hensyn til potentielle høje calciumniveauer i postevandet (hårdt vand) så tilrådes det at drikke flaskevand med lavt mineralindhold.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet før du tager Ibandronsyre Sandoz
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypokalkæmi
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Danish: Knoglenekrose i kæben†** Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater)†
Bulgarian: oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати)†
Danish: styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer), administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og hals dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme, invasive tandbehandlinger f.eks. tandudtrækning
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на ибандроновата киселина.
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder laktose
Bulgarian: Ibandronic acid Sandoz съдържа лактоза.
Danish: Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Bulgarian: Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Danish: Stevens-Johnson syndrom†, mangeartet erytem†, blæreformet dermatitis†
Bulgarian: Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Sandoz
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Sandoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ibandronic acid Sandoz
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ibandronsyre Sandoz 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Sandoz hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic acid Sandoz при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск .
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Bulgarian: Резултати от проучване на ефикасността (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Danish: Tors.
Bulgarian: Нед.
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med ibandronsyre til onkologiske indikationer (se pkt.
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som ibandronnatrium monohydrat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
Danish: Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Ibandronsyre Sandoz indtagelse.
Bulgarian: Ето защо приемът на такива продукти, включително храна, трябва да се забави най-малко 30 минути след перорално приложение.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ibandronsyre Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Bulgarian: Кръвоизлив, дуоденална язва, гастрит, дисфагия, сухота в устата
Danish: De filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter og leveres i polyamid/aluminium/PVCaluminium blisterpakninger.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио.
Danish: Hold op med at tage Ibandronsyre Sandoz og kontakt straks en læge, hvis du opdager en af de følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)
Bulgarian: Обърнете се веднага към медицинска сестра или лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешно лечение:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse,
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
Danish: ul.
Bulgarian: Ср.
Danish: Der findes ingen humane data for effekten af ibandronsyre.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Danish: Øsofagitis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Bulgarian: Езофагит, коремна болка, диспепсия, гадене
Danish: • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret).
Bulgarian: позиви за повръщане, киселини в стомаха и дискомфорт при преглъщане (възпаление на хранопровода)
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke, hvorfor Ibandronsyre ikke bør anvendes under graviditet.
Bulgarian: По тази причина ибандроновата киселина не трябва да се използва по време на бременност.
Danish: Ibandronsyre 50 mg viste i sammenligning med placebo en statistisk signifikant forbedring i knoglesmertescore.
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на скора на костната болка е показано за ибандронова киселина 50 mg в сравнение с плацебо.
Danish: Tabletkerne:
Bulgarian: Филмирани таблетки
Danish: Tabelleret liste med bivirkninger
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Danish: Ibandronsyre Sandoz indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Danish: Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: Вашия лекар относно стоматологичното лечение и информирайте стоматолога си, че се лекувате с Ibandronic acid Sandoz.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Tabletterne skal altid tages om morgenen, efter at patienten har fastet i mindst seks timer om natten, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ibandronsyre Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ibandronsyre Sandoz EMA/140299/2015
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Danish: Ibandronsyre Sandoz skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (ikke mineralvand), mens patienten står eller sidder op, og tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Danish: Ibandronsyre Sandoz anvendes til forebyggelse af "knoglerelaterede hændelser" (frakturer (knoglebrud) eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må han/hun ikke ligge ned i en time.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ibandronsyre Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronsyre Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Danish: Dermed reduceres knogletabet.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ibandronsyre Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ibandronsyre Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Det betyder, at Ibandronsyre Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ibandronsyre Sandoz skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Danish: Da Ibandronsyre Sandoz er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ibandronsyre Sandoz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ibandronic Acid Sandoz?
Danish: Det aktive stof i Ibandronsyre Sandoz, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ibandronsyre Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Danish: Ibandronsyre Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство".
Danish: Ibandronsyre Sandoz ibandronsyre
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronic acid
Danish: Andre oplysninger om Ibandronsyre Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronsyre Sandoz.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Ibandronic Acid Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronsyre Sandoz den 26. juli 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ibandronic Acid Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Danish: 150 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tablet
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Bulgarian: Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
Danish: Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
Danish: • spis ikke noget
Bulgarian: - не се хранете;
Danish: Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
Danish: Ældre (>65 år)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Danish: Ingen data er tilgængelige.
Bulgarian: Няма налични данни.
Danish: Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
Danish: 747 70 Opava-Komarov Tjekkiet
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Bulgarian: Анализът на SMPR е бил коригиран за време и се счита, че едно или повече събития възникнали за период от 12 седмици биха могли да бъдат потенциално свързани.
Danish: Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer.
Bulgarian: Може да пиете само вода, но не и други напитки.
Danish: En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen.
Bulgarian: Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
Danish: Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge.
Bulgarian: Пациентите не трябва да вземат две таблетки в една и съща седмица.
Danish: • Vælg en månedsdato, så det er let at huske.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet.
Bulgarian: Поради това множествени събития са били преброени само веднъж в който и да е даден 12-седмичен период за целите на анализа.
Danish: Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner.
Bulgarian: Изберете дата, която е най-удобна съобразно ежедневието Ви.
Danish: Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose.
Bulgarian: Колкото по-рано една жена влезе в менопауза, толкова по-висок е рискът от фрактури при остеопороза.
Danish: Én tablet om måneden.
Bulgarian: Една таблетка месечно.
Danish: Alle knoglerelaterede hændelser (SREs)
Bulgarian: Всички скелетни събития (SREs)
Danish: I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen.
Bulgarian: Повечето случаи не са довели до прекратявяне на лечението.
Danish: Dette inkluderer:
Bulgarian: Той включва:
Danish: Indtagelse af din månedlige tablet
Bulgarian: Прием на месечната Ви таблетка
Danish: Især:
Bulgarian: Особено:
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % CI]
Bulgarian: Средни относителни промени от изходното ниво % [95 % CI]
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015
Bulgarian: 17 септември 2010 Дата на последно подновяване:
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Bulgarian: Не допускайте таблетката да се разтвори в устата Ви;
Danish: Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned.
Bulgarian: За предпочитане е таблетката да се приема по едно и също време всеки месец.
Danish: Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR).
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучванията е била честотата на скелетна морбидност за периода (SMPR).
Danish: Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder.
Bulgarian: Клинично значимо намаление на серумните нива на СТХ е било наблюдавано във всички точки на измерване, т.е. след 3, 6, 12 и 24 месеца.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство, ако някое от горните е валидно за Вас.
Danish: Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2).
Bulgarian: Това е било доказано при първичния анализ на първата година и при потвърдителния анализ на първичните крайни точки на втората година (Таблица 2).
Danish: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II
Danish: Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde.
Bulgarian: Важно е да приемате Ibandronic Acid Teva в правилното време и по правилния начин.
Danish: Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid.
Bulgarian: Не са били наблюдавани данни за намаляване на ефекта с времето.
Danish: • alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion
Bulgarian: сериозна, потенциално животозастрашаваща алергична реакция;
Danish: Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на костно увреждане в ухото.
Danish: En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006).
Bulgarian: Относително намаление на риска с 61 % е било наблюдавано след 2 години (p=0,0006).
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява въз основа на ползите и потенциалните рискове от прилагане на Ibandronic Acid Teva при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години на употреба.
Danish: Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011).
Bulgarian: Честотата на клинично доказаните вертебрални фрактури също е намаляла значително с 49 % (p=0,011).