FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To kaže na to, da so resni neželeni učinki na kožo pri uporabi tetrazepama verjetno povezani z mehanizmom pozne preobčutljivosti tipa IV, kar so potrdili tudi pozitivni testi z obliži pri 79 od 115 primerov z opravljenim alergijskim testom.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad vartojant tetrazepamą pasireiškiančios rimtos odos reakcijos tikriausiai susijusios su IV tipo uždelstu padidėjusio jautrumo mechanizmu; tai patvirtina teigiami 79 iš 115 pacientų, kuriems buvo atliktas alergijos tyrimas, odos lopo tyrimo rezultatai.
Slovenian: Na podlagi vsega navedenega je PRAC zaključil, da je tetrazepam povezan z varnostnimi tveganji, povezanimi z resnimi kožnimi reakcijami, ki so lahko tudi smrtne, njegova klinična učinkovitost pa je majhna.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad tetrazepamo saugumas kelia nerimą dėl rimtų odos reakcijų, kurios gali būti mirtinos, o jo klinikinis veiksmingumas yra nedidelis.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet so opredeljeni v Prilogi III.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos III priede.
Slovenian: Študiji sta pokazali zgolj omejeno učinkovitost.
Lithuanian: Atlikus šiuos tyrimus, įrodytas tik nedidelis tetrazepamo veiksmingumas.
Slovenian: CMDh se je po preučitvi priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, dne 11. aprila 2013 izdal PRAC, strinjal s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, sutinka su rekomendacija, kuri pateikiama toliau:
Slovenian: Tetrazepam je bil edini domnevni vzrok ali pa je imel višjo oceno vzročnosti kot sočasno uporabljana zdravila v 18 od 81 primerov SJS, TEN ali DRESS.
Lithuanian: Tetrazepamas buvo vienintelis įtariamas vaistas arba jo priežastingumo rodiklis buvo didesnis, nei gretutinių gydymo priemonių, 18 iš 81 Stivenso-Džonsono sindromo, TEN ar DRESS sindromo atvejo.
Slovenian: Potencial za nukleofilni napad, ki je obravnavan v literaturi (Barbaud et al, 2009), je skladen z mehanizmom, opaženim v analizi in silico, in bi lahko pojasnil opaženo odsotnost navzkrižne reaktivnosti med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini pri bolnikih s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami.
Lithuanian: Literatūroje (Barbaud et al, 2009) aptarta nukleofilinio pakeitimo galimybė neprieštarauja kompiuterinės analizės metu nustatytam reakcijų mechanizmui, ir šiais duomenimis galima paaiškinti, kodėl pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo odos reakcijos, nenustatyta kryžminio tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų reaktyvumo.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo tetrazepam
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Slovenian: Med njimi so bili podatki, ki so jih predložile države članice, in podatki iz literature, ki so bili objavljeni po odobritvi prvih dovoljenj za promet, ter tudi odgovori imetnika dovoljenja za promet z tetrazepamom in vloge zainteresiranih strani;
Lithuanian: valstybių narių pateiktus duomenis ir literatūroje paskelbtus duomenis, kurių gauta po pirminių rinkodaros teisių suteikimo, taip pat rinkodaros teisės turėtojo atsakymus bei suinteresuotųjų šalių pateiktą informaciją;
Slovenian: Dne 20. decembra 2012 je Francija v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da na podlagi ocene podatkov, pridobljenih iz dejavnosti farmakovigilance, razmišlja o razveljavitvi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie svarstomą galimybę panaikinti vaistų su tetrazepamu rinkodaros teises, apie kurią susimąstyta įvertinus farmakologinio budrumo veiklos duomenis.
Slovenian: Med temi je bilo 33 primerov SJS (vključno z 1 smrtnim primerom), 33 primerov Lyellovega sindroma (TEN) (vključno z 9 smrtnimi primeri), 59 primerov multiformnega eritema (vključno z 1 smrtnim primerom), 15 primerov sindroma DRESS, 3 domnevni primeri sindroma DRESS in 5 primerov akutne generalizirane eksantemske pustuloze.
Lithuanian: Tai buvo 33 Stivenso-Džonsono sindromo atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 33 Lajelio sindromo (TEN) atvejai (įskaitant 9 mirtinus), 59 daugiaformės raudonės atvejai (įskaitant 1 mirtiną), 15 DRESS sindromo atvejų, 3 galimi DRESS sindromo atvejai ir 5 ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės atvejai.
Slovenian: • PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost tetrazepama pri odobrenih indikacijah;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingumas tėra labai nedidelis;
Slovenian: PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o učinkovitosti, vključno s podatki, ki so postali na voljo po odobritvi prvega dovoljenja za promet z zdravilom, kažejo na zelo majhno klinično učinkovitost tetrazepama pri odobrenih indikacijah.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog iš turimų veiksmingumo duomenų, įskaitant duomenis, kurių gauta po pirminės rinkodaros teisės suteikimo, matyti, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamo tetrazepamo klinikinis veiksmingas tėra labai nedidelis.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki na kožo, o katerih so najpogosteje poročali, po padajočem vrstnem redu različne vrste izpuščajev brez kakršnih koli posebnosti (162 primerov), pruritus (94 primerov), multiformni eritem (48 primerov), urtikarija (47 primerov), toksična epidermalna nekroliza (35 primerov), angioedem (34 primerov), Stevens-Johnsonov sindrom (31 primerov), eritem (28 primerov), toksični kožni izpuščaj (19 primerov), eksfoliacija kože (16 primerov), bulozni dermatitis, neželeni učinki, ki niso drugače opredeljeni (16 primerov) in sindrom DRESS (7 primerov).
Lithuanian: Apskritai dažniausiai užregistruotos šios odos reakcijos (mažėjančia tvarka): nespecifinis įvairių rūšių išbėrimas (162 atvejai), niežėjimas (94 atvejai), daugiaformė raudonė (48 atvejai), urtikarija (47 atvejai), toksinė epidermio nekrolizė (35 atvejai), angioedema (34 atvejai), StivensoDžonsono sindromas (31 atvejis), raudonė (28 atvejai), toksinis odos išbėrimas (19 atvejų), odos lupimasis sluoksniais (16 atvejų), kitaip neklasifikuojamas pūslinis dermatitas (16 atvejų) ir DRESS sindromas (7 atvejai).
Slovenian: PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka šiai rizikai sumažinti
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Lithuanian: Tačiau daugeliu atveju priežastinio ryšio su tetrazepamu tikimybė yra didelė.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu z določbami člena 107i Direktive 2001/83/ES priporočil začasen umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnio nuostatomis, PRAC rekomenduoja sustabdyti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisių galiojimą.
Slovenian: promet je predstavil svoje mnenje o možnem mehanizmu kožnih reakcij, povezanih s tetrazepamom: različne preobčutljivostne kožne reakcije, ki so jih opazili pri uporabi tetrazepama, bi lahko bile posledica razlike v strukturi tetrazepama in drugih benzodiazepinov (tj. substituirani cikloheksenilov obroč pri tetrazepamu).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė savo nuomonę apie galimą tetrazepamo sukeltų odos reakcijų mechanizmą: tetrazepamo ir kitų benzodiazepinų struktūros skirtumai (t.
Slovenian: • PRAC je preučil vse razpoložljive podatke v zvezi s tveganjem za neželene učinke na kožo, povezanim z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie preparatus su tetrazepamu, susijusius su nepageidaujamų odos reakcijų rizika, t.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, ki je v državah članicah indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih in spastične sindrome.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skirtingose valstybėse narėse skiriamas pagal reumatologinių ligų ir spastiškumo sukeltų skausmingų kontraktūrų gydymo indikacijas.
Slovenian: Poleg tega so poročali o primerih ponovne uporabe tetrazepama z novimi epizodami bolezni kože.
Lithuanian: Be to, atlikus pakartotinius provokacinius tyrimus, nustatyta naujų odos sutrikimų epizodų.
Slovenian: • PRAC je menil, da ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki so bili obravnavani med ocenjevanjem, vključno s skrajšanjem časa zdravljenja in omejitvijo indikacije, ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke na kožo.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą ir indikacijų apribojimą, nepakanka rimtų odos reakcijų rizikai sumažinti;
Slovenian: V zvezi s primeri SJS/TEN, ki jih je opisal imetnik dovoljenja za promet s tetrazepamom, je bilo ugotovljeno, da so zabeležili 65 zdravniško potrjenih resnih primerov SJS/TEN.
Lithuanian: Dėl rinkodaros teisės turėtojo aprašytų Stivenso-Džonsono sindromo ir TEN atvejų, buvo užregistruoti 65 mediciniškai patvirtinti rimti šių ligų atvejai.
Slovenian: Tetrazepam je benzodiazepin, indiciran za boleče mišične krče pri revmatoloških boleznih ali za spastičnost.
Lithuanian: Tetrazepamas yra benzodiazepinas, kuris skiriamas esant reumatologinių ligų arba spastiškumo sukeltai skausmingai kontraktūrai.
Slovenian: Benzodiazepini (BZP) spodbujajo zaviralno delovanje gama-aminomaslene kisline (GABA) in posledično delujejo pomirjevalno, hipnotično in antikonvulzivno ter sproščajo mišice.
Lithuanian: Benzodiazepinai skatina gama aminosviesto rūgšties kaip inhibitoriaus aktyvumą, dėl kurio pasireiškia sedatyvinis, migdomasis, traukulius slopinantis ir raumenis atpalaiduojantis poveikis.
Slovenian: 6 Delesalle, F. et al., „Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam‟, International Journal of Dermatology,
Lithuanian: Delesalle F et la. „Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam".
Slovenian: Skupno je bilo več kot 40 % primerov, o katerih so poročali, povezanih z organskim sistemom „bolezni kože‟; pri zdravljenju s tetrazepamom so diagnosticirali resne neželene učinke zdravila na kožo, kot so SJS, TEN, sindrom DRESS in multiformni eritem, ter poročali o 11 smrtnih primerih; v 8 primerih je bila smrt posledica kožne reakcije, v 3 primerih pa z njo povezane reakcije.
Lithuanian: Apskritai daugiau kaip 40 % užregistruotų atvejų susiję su odos sutrikimų OSK; sunkios nepageidaujamos odos reakcijos į vaistus, kaip antai Stivenso-Džonsono sindromas, TEN, DRESS sindromas ir daugiaformė raudonė, diagnozuotos gydymo tetrazepamu metu, pranešta apie 11 mirtinų atvejų: 8 atvejais paciento mirtį sukėlė odos reakcija, o 3 atvejais ją lėmė susijusi reakcija.
Slovenian: Med pregledom so poleg pričakovanih neželenih učinkov zaradi farmakološkega delovanja benzodiazepinov opazili povečano tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama: polovica neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, je bila povezanih s kožo, pri čemer je bilo z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja‟ povezanih 305 od 648 poročil o resnih primerih: poročali so o 33 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), 33 primerih toksične epidermalne nekrolize (TEN), 59 primerih multiformnega eritema in 15 primerih neželene reakcije (ali izpuščaja) z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pri čemer se je 11 primerov končalo s smrtnim izidom.
Lithuanian: Atlikus šį vertinimą, išaiškėjo, kad be numatytų nepageidaujamų reakcijų į vaistą, kurias gali sukelti benzodiazepinų farmakologinės klasės vaistai, tetrazepamas kelia padidėjusią su oda susijusią riziką: pusė užregistruotų nepageidaujamų reakcijų į tetrazepamą buvo odos reakcijos, o iš 648 užregistruotų rimtų atvejų, 305 atvejai buvo priskirti organų sistemų klasei (OSK) „Odos ir poodinio audinio sutrikimai": nustatyti 33 Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, 33 toksinės epidermio nekrolizės (TEN), 59 daugiaformės raudonės ir 15 vaistų sukelto odos išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS (angl.
Slovenian: • PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in neželenimi učinki z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni;
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir vaistų sukeltą odos išbėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromą), kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką;
Slovenian: 1 Sanchez, I. et al., „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam‟, Allergol Immunopathol, št. 26, 1998, str.
Lithuanian: Sanchez I et al. „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam".
Slovenian: Afiniteta tetrazepama do kože bi lahko pojasnila, zakaj se preobčutljivostne reakcije pojavljajo na tem mestu.
Lithuanian: Tetrazepamo sąsaja su oda būtų galima paaiškinti padidėjusio jautrumo reakcijos lokalizaciją.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega naštetega je PRAC menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in sindromom DRESS, ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC laikėsi nuomonės, jog lyginant su tos pačios farmakologinės klasės vaistais, tetrazepamas kelia didesnę rimtų nepageidaujamų odos reakcijų, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, daugiaformę raudonę ir DRESS sindromą, kurios gali kelti pavojų gyvybei ir būti mirtinos, riziką.
Slovenian: Zaradi poročil o novih resnih neželenih učinkih na kožo, povezanih z uporabo tetrazepama, je francoski nacionalni pristojni organ novembra 2012 na podlagi rezultatov nacionalne raziskave farmakovigilance ponovno pregledal tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinė kompetentinga institucija, remdamasi nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo rezultatais, peržiūrėjo tetrazepamo keliamą su oda susijusią riziką.
Slovenian: Francija je med nacionalno raziskavo farmakovigilance izvedla analizo primerov kožnih reakcij, zabeleženih v nacionalni zbirki podatkov farmakovigilance od odobritve prvega dovoljenja za promet do 30. junija 2012.
Lithuanian: Prancūzijos nacionalinio farmakologinio budrumo tyrimo metu buvo atlikta nuo pirminės rinkodaros teisės suteikimo iki 2012 m.
Slovenian: 5 Cabreizo Ballesteros et al., „Erythema multiforme to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št. 17(3), 2007, str. 205-6.
Lithuanian: J Investig Allergol Clin Immunol 2007; 17(3):205-6.
Slovenian: Del Pozo, M. D. et al., „Tetrazepam Allergy‟, Allergy, št. 54(11), 1999, str. 1226-27.
Lithuanian: Allergy 1999;54 (11):1226-27.
Slovenian: PRAC je preučil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke na kožo, ki so vključevali skrajšanje trajanja zdravljenja na 6 dni in omejitev indikacije.
Lithuanian: PRAC apsvarstė rizikos mažinimo priemones, įskaitant gydymo trukmės sutrumpinimą iki 6 dienų ir indikacijos apribojimą, kuriomis buvo numatyta sumažinti rimtų nepageidaujamų odos reakcijų riziką.
Slovenian: Kot je v pisnem odgovoru na seznam vprašanj, ki jih je zastavil PRAC, navedel imetnik dovoljenja za promet z izvornim zdravilom, so v zbirki podatkov farmakovigilance imetnika dovoljenja od prihoda zdravila na trg leta 1969 do 31. maja 2012 (zaključek vnosa podatkov) zabeležili 513 različnih primerov neželenih učinkov na kožo ali alergij, ki so bili povezani s 748 reakcijami.
Lithuanian: gegužės 31 d. (duomenų kirpinio data), vartojant tetrazepamą užregistruoti 513 pavienių su oda susijusių arba alergijos atvejų, susijusių su 748 reakcijomis.
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Lithuanian: Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Slovenian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Lithuanian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 92931 Paris La Défense Cedex
Lithuanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Lithuanian: 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovenian: S.C. A.C.
Lithuanian: A.C.
Slovenian: Obložena tableta
Lithuanian: Dengta tabletė Vartoti per burną
Slovenian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Lithuanian: MIP Pharma Polska Sp.
Slovenian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva"
Lithuanian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Slovenian: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Lithuanian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Slovenian: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Lithuanian: 23 40764 Langenfeld Germany
Slovenian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Lithuanian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovenian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Lithuanian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Slovenian: Luksemburg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Lithuanian: Will Pharma S.A.
Slovenian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Lithuanian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Lithuanian: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Slovenian: Obrnite se na naše tiskovne predstavnike Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Lithuanian: Susisiekite su mūsų atstovais spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey Allchurch
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Lithuanian: EMA/402567/2013 - 1 red.
Slovenian: Poročali so o 65 primerih SJS in TEN.
Lithuanian: Užregistruoti 65 SDS ir TEN atvejai.
Slovenian: • Ob upoštevanju neugodnega razmerja med tveganji in koristmi morajo zdravniki ob naslednjem obisku preveriti zdravljenje svojih bolnikov in morda razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Lithuanian: • Atsižvelgdami į nepalankų naudos ir rizikos santykį gydytojai per kitą apsilankymą turėtų peržiūrėti pacientų gydymą ir apsvarstyti galimybę paskirti tinkamą alternatyvų gydymą.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so v več državah članicah EU odobrena od 60-ih let 20. stoletja na podlagi nacionalnih postopkov (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji) in se izdajajo na recept pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imeni Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura in Tetraratio.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra tetrazepamo, keliose ES valstybėse narėse (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) taikant nacionalines procedūras patvirtinti nuo XX a. 7-ojo dešimtmečio įvairiais pavadinimais, įskaitant Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ir Tetraratio, ir jų galima įsigyti pagal receptą.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o ustreznem nadomestnem zdravljenju za vas.
Lithuanian: Jūsų gydytojas taip pat gali apsvarstyti galimybę paskirti jums tinkamą alternatyvų gydymą.
Slovenian: • Tveganje za kožne reakcije je pri tetrazepamu večje kot pri drugih benzodiazepinih.
Lithuanian: • odos reakcijų rizika didesnė vartojant tetrazepamą nei kitus benzodiazepinus.
Slovenian: • V zbirki podatkov o farmakovigilanci originatorskega zdravila Myolastan so odkrili skupno 513 kožnih (ali alergijskih) reakcij.
Lithuanian: • pirminio vaistinio preparato, Myolastan, farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasta iš viso 513 odos (arba alerginių) reakcijų.
Slovenian: Celoten seznam je na voljo v Prilogi I na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v zavihku ‘All documents'.
Lithuanian: Išsamų sąrašą galima rasti EMA interneto svetainėje pateiktame I priede, skiltyje „Visi dokumentai".
Slovenian: • Pri pregledu so ugotovili, da je polovica reakcij, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, kožnih bolezni, ki so včasih resne, življenjsko nevarne ali smrtne.
Lithuanian: • atlikus peržiūrą išaiškėjo, kad pusė užregistruotų reakcijų į tetrazepamą yra odos reakcijos, kurios kartais būna sunkios, pavojingos gyvybei arba mirtinos.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na to, da glede na ugotovljena tveganja razpoložljivi podatki o učinkovitosti tetrazepama niso dovolj zanesljivi, da bi lahko podprli uporabo zdravila za odobrene indikacije.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad atsižvelgiant į nustatytą riziką turimi duomenys apie tetrazepamo veiksmingumą yra nepakankamai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti tetrazepamo vartojimą pagal patvirtintas indikacijas.
Slovenian: Tetrazepam se zlasti uporablja zaradi svojih učinkov sproščanja mišic.
Lithuanian: Tetrazepamas visų pirma vartojamas dėl jo atpalaiduojamojo poveikio raumenims.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravili je mogoče razveljaviti, če podjetja, ki tržijo ta zdravila, predložijo podatke, ki določajo specifično skupino bolnikov, pri katerih koristi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Lithuanian: Sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas gali būti atnaujintas, jeigu šiais vaistais prekiaujančios bendrovės pateiktų duomenis apie nustatytą konkrečią grupę pacientų, kuriems vaistų su tetrazepamu teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką.
Slovenian: CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropski uniji začasno umakniti.
Lithuanian: CMDh sutiko su PRAC išvada, kad šių vaistų teikiama nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką, ir priėmė galutinę nuomonę, kad visoje ES turėtų būti sustabdytas jų rinkodaros leidimų galiojimas.
Slovenian: Benzodiazepini delujejo tako, da se pritrdijo na določene receptorje v možganih in tako spodbujajo delovanje snovi, imenovane gama-aminomaslena kislina (GABA).
Lithuanian: Benzodiazepinai veikia prisijungdami prie tam tikrų smegenyse esančių receptorių ir taip didindami medžiagos, vadinamos gama amino sviesto rūgštimi, aktyvumą.
Slovenian: • Glede učinkovitosti štiri študije niso pokazale nikakršne razlike med tetrazepamom in drugimi aktivnimi zdravili, ki so jih uporabljali proti spastičnosti.
Lithuanian: • kalbant apie jo veiksmingumą, keturiuose tyrimuose nenustatyta tetrazepamo ir kitų veikliųjų medžiagų veiksmingumo skirtumų gydant spastiškumą.