FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad žmonėms su neveiksniomis CYP2C19 mutacijomis hidroksilinto metabolito formavimas sumažėja 10 kartų, o asmenims su viena ar abiem mutavusiomis alelėmis brivaracetamo kiekis padidėja 22 % ar 42 %.
Icelandic: Hjá mönnum með óvirkt stökkbreytt CYP2C19 minnkar in vivo myndun hýdroxý umbrotsefnisins 10‑falt en brivaracetam óbreytt eykst um 22% eða 42% hjá einstaklingum með aðra eða báðar samsæturnar stökkbreyttar.
Lithuanian: Tikslų geriamojo tirpalo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui per kartą suvartojama dozė turi būti apskaičiuota pagal šią formulę:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Lithuanian: Nė vienam vaikui nebuvo skiriama didesnė kaip 200 mg per parą dozė.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Lithuanian: - Briviact infuzinis ar injekcinis tirpalas yra vartojamas trumpą laiką, kai negalite vartoti Briviact geriamosios formos.
Icelandic: - Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn er notað í stuttan tíma þegar þú getur ekki notað Briviact til inntöku.
Lithuanian: Per vieną kartą suvartojamas tūris (ml) = [svoris (kg) x paros dozė (mg/kg per parą)] x 0,05
Icelandic: Magn fyrir hvern skammt (ml) = [þyngd (kg) x dagskammtur (mg/kg/dag) ] x 0,05
Lithuanian: Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad kreiptųsi į gydytoją dėl patarimo, jei pasireiškia minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Lithuanian: Traukulių dažnio mediana tyrimo pradžioje trijuose tyrimuose buvo 9 traukulių epizodai per 28 dienas.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 50 kg
Icelandic: Börn og unglingar sem vega minna en 50 kg
Lithuanian: Brivaracetamas
Icelandic: Brivaracetam
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Lithuanian: - Buteliuką uždarykite plastikiniu užsukamu dangteliu (adapterio nuimti nereikia).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað: -ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Icelandic: AUC 29% ↓
Lithuanian: 1 paveiksle parodyta pacientų procentinė dalis (išskyrus pacientus kartu vartojančius levetiracetamo) visuose trijuose tyrimuose pagal DT epizodų dažnio sumažėjimo kategorijas per 28 dienas nuo tyrimo pradžios.
Icelandic: Mynd 1 sýnir hlutfall sjúklinga (að undanskildum sjúklingum tóku levetiracetam samhliða) eftir minni tíðni hlutafloga frá grunnlínu á 28 dögum í öllum 3 rannsóknunum.
Lithuanian: Kaip vartoti Briviact tabletes - Tabletes nurykite sveikas užsigerdami stikline skysčio.
Icelandic: Hvernig taka á Briviact töflur Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vökva.
Lithuanian: Galite pajusti svaigulį ir mieguistumą.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai, in vitro brivaracetamas nebuvo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ar P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OCT1 nešiklių inhibitorius.
Icelandic: Brivaracetam var ekki hemill á CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eða á ferjurnar P‑gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE‑K, MATE‑1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 við klínískt viðeigandi styrkleika in vitro.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Pacientai turi būti stebimi dėl minčių apie savižudybę bei bandymo nusižudyti požymių ir turi būti apsvarstytas atitinkamas gydymas.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra natrio
Icelandic: Briviact inniheldur natríum
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Icelandic: Briviact er ætlað sem viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án síðkominna alfloga hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti galimybę koreguoti brivaracetamo dozę pacientams, pradedantiems ar baigiantiems gydymą rifampicinu.
Icelandic: Við ávísun skal íhuga skammtaaðlögun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru að hefja eða ljúka meðferð með rifampicini.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingm með skorpulifur (Child-Pugh flokkun A, B og C) sýndi svipaða aukningu útsetningar fyrir brivaracetami, óháð alvarleika sjúkdóms (50%, 57% og 59%) samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Lithuanian: Papildoma nepageidaujama reakcija, nustatyta vaikams, buvo psichomotorinis hiperaktyvumas (4,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá börnum voru hughreyfitengd ofvirkni (4,7%).
Lithuanian: - Pradėdami vartoti šio vaisto, Briviact vartosite geriamosios formos (tablečių ar geriamojo tirpalo), arba jis bus skiriamas injekcijomis ar infuzijomis.
Icelandic: - Þegar þú byrjar að nota lyfið er Briviact gefið til inntöku (sem töflur eða mixtúra, lausn) eða gefið sem stungulyf eða innrennslislyf.
Lithuanian: Jeigu moteris nusprendžia pastoti, brivaracetamo vartojimas turi būti atidžiai iš naujo įvertintas.
Icelandic: Ef kona ákveður að verða þunguð skal endurmeta notkun brivaracetams vandlega.
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Icelandic: AUC 19% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Icelandic: AUC 21% ↓ Ekki þörf á skammtaaðlögun
Lithuanian: Visos kitos pakuotės tiekiamos supakuotos į PVC/PCTFE aliuminines lizdines plokšteles.
Icelandic: Allar pakkningar eru fáanlegar í PVC/PCTFE - álþynnum.
Lithuanian: Tačiau tai nėra laikoma kliniškai reikšmingu skirtumu.
Icelandic: Þó er ekki talið að munurinn hafi klíníska þýðingu.
Lithuanian: Su brivaracetamu susijusi rizika
Icelandic: Áhætta tengd brivaracetami
Lithuanian: Brivaracetamas buvo vartojamas kas savaitę padidinant dozes, kurios buvo apytiksliai 1 mg/kg per parą, 2 mg/kg per parą ir 4 mg/kg per parą.
Icelandic: Brivaracetam var gefið í skömmtum sem voru auknir vikulega u.þ.b. 1 mg/kg/dag, 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 3 mg/kg per parą.
Icelandic: Hámarksskammtur skal ekki fara umfram 3 mg/kg/dag.
Lithuanian: Atliekant atviruosius nekontroliuojamus ilgalaikius tyrimus, minčių apie savižudybę atvejų nustatyta 4,7 % vaikų (paaugliams dažniau), palyginti su 2,4 % suaugusiųjų, o elgsenos sutrikimų24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
Icelandic: Í opnu langtímarannsóknunum án viðmiða komu fram sjálfsvígshugsanir hjá 4,7% barna (algengari hjá unglingum) samanborið við 2,4% hjá fullorðnum og hegðunartengdar raskanir komu fram hjá 24,8% barna samanborið við 15,1% hjá fullorðnum.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose brivaracetamo paros dozė buvo nuo 5 iki 200 mg per parą.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var skammtur brivaracetams á bilinu frá 5 til 200 mg/sólarhring.
Lithuanian: Dėl galimo nevienodo individualaus jautrumo kai kuriems pacientams gali pasireikšti somnolencija, svaigulys ir kitų su centrine nervų sistema (CNS) susijusių simptomų.
Icelandic: Vegna mögulegs mismunar á einstaklingsbundinni næmni gætu sumir sjúklingar fundið fyrir svefnhöfga, sundli og öðrum einkennum frá miðtaugakerfi.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama po lentele.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai ≥50 kg
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurį Jums reikia naudoti.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að vita hvora sprautuna þú ættir að nota.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % dozės, įskaitant metabolitus, pašalinama su šlapimu per 72 valandas nuo vartojimo.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Lithuanian: Šiems pacientams nustatytas sumažėjęs veiksmingumas, palyginti su levetiracetamo nevartojusiais pacientais, tikėtina buvo dėl didesnio tiriamųjų skaičiaus, kurie prieš tai vartojo priešepilepsinių vaistinių preparatų, ir didesnio pradinių priepuolių dažnio.
Icelandic: Þessi minni virkni sem kom fram hjá þessum sjúklingum samanborið við sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið levetiracetam var líklega vegna meiri fjölda flogaveikilyfja sem áður hafa verið notuð og hærri tíðni floga við grunnlínu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Briviact - Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Lithuanian: - Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant stiprų fermentų induktorių rifampiciną (600 mg per parą 5 dienas) brivaracetamo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo iki 45 %.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem samhliða fengu öfluga ensím virkjann rifampicin (600 mg/sólarhring í 5 daga) minnkaði plasmaþéttni brivaracetams undir þéttniferli (AUC) um 45%.
Lithuanian: - Daliniai traukuliai yra priepuoliai, kurie iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
Icelandic: (ekki fyrir pakkningastærðir 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla)
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Icelandic: Börn Notkun Briviact er ekki ráðlögð hjá börnum undir 4 ára aldri.
Lithuanian: - Buteliuką, geriamąjį švirkštą ir lapelį laikykite kartoninėje dėžutėje.
Icelandic: - Geymið glasið, munngjafarsprautuna og fylgiseðilinn í umbúðunum.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu ekki nein hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, en aukið nýgengi lifrarfrumuæxla í karlkyns músum eru ekki taldar vera vegna eiturverkunar á erfðaefni heldur tengjast phenobarbiton‑líkri örvun lifrarensíma sem er einkenni sértækt fyrir nagdýr.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum skaltu ræða um það við lækninn áður en þú notar lyfið.
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad brivaracetamas mažai ar visai neslopina CYP450 izoformų, išskyrus CYP2C19.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að brivaracetam hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á isomyndir (isoforms) CYP450 nema á CYP2C19.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad bendras plazmos klirensas pacientams yra 3,6 l/val.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Lithuanian: - Galima pereiti nuo Briviact geriamosios formos prie injekcinio ar infuzinio tirpalo arba atvirkščiai.
Icelandic: - Þú getur skipt frá því að nota Briviact til inntöku í stungulyf/innrennslislyf, lausn og öfugt.
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Icelandic: Allée de la Recherche 60 (heimilisfang aðeins fyrir ytri umbúðir) B-1070 Brussels
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti brivaracetamo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, sergant epilepsija su daliniais traukuliais.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á brivaracetami hjá einum eða fleiri undirhópum barna með flogaveiki við hlutaflogum.
Lithuanian: - Vaistą galima vartoti kartu su maistu arba be maisto.
Icelandic: - Taka má lyfið með eða án fæðu.
Lithuanian: Todėl, pradėti ir baigti gydymą paprastąja jonažole reikia atsargiai.
Icelandic: Því skal hefja eða hætta meðferð með jóhannesarjurt af varúð.
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas (p vertė)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Lithuanian: * Remiantis gydytojo vertinimu dėl poreikio kontroliuoti traukulius.
Icelandic: *Byggt á mati læknis um nauðsynlegan skammt til að hafa stjórn á köstum.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai vertinant pagal dalinių traukulių epizodų dažnį per 28 dienas
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er frá 0,5 mg til 2 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar sem tekinn er tvisvar sinnum á dag.
Lithuanian: Tiriant in vitro, brivaracetamas neindukuoja CYP1A1/2 fermentų, bet indukuoja CYP3A4 ir CYP2B6.
Icelandic: Í in vitro prófunum virkjaði brivaracetam ekki CYP1A1/2 en virkjaði CYP3A4 og CYP2B6.
Lithuanian: UCB Pharma Romania S.R.L.
Icelandic: UCB Pharma Romania S.R.L. Tel:
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Lithuanian: (Tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Briviact dozę? - Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Briviact dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af Briviact skaltu segja lækninum það tafarlaust.
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og þol brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára(sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Dažniausios gydymo brivaracetamu nutraukimą lėmusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys (0,8 %) ir traukuliai (0,8 %).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt voru sundl (0,8%) og krampar (0,8%).
Lithuanian: Kas yra Briviact ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Briviact og við hverju það er notað
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių - mieguistumo pojūtis ar svaigulys
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - syfjutilfinning eða sundl.
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Icelandic: Bæði umbrotsefnin umbrotna frekar í venjulega hýrdoxýleraða sýru myndaða aðallega með hýdroxýltengingu própýl hliðarkeðjunar á karboxýlsýru umbrotsefninu (að mestu fyrir tilstilli CYP2C9).
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
Icelandic: Verkur á innrennslisstað kom fyrir hjá 2,8% sjúklinga í tengslum við gjöf í bláæð.
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Icelandic: Þar sem minna en 10% af brivaracetami skilst út með þvagi er ekki búist við því að blóðskilun auki marktækt úthreinsun brivaracetams (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą dažniausiai vartojami priešepilepsiniai vaistiniai preparatai buvo karbamazepinas (40,6 %), lamotriginas (25,2 %), valproatas (20,5 %), okskarbazepinas (16,0 %), topiramatas (13,5 %), fenitoinas (10,2 %) ir levetiracetamas (9,8 %).
Icelandic: Algengustu flogaveikilyfin sem tekin voru við upphaf rannsóknar voru carbamazepin (40,6%), lamotrigin (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepin (16,0%), topiramat (13,5%), phenytoin (10,2%) og levetiracetam (9,8%).
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, įskaitant brivaracetamą, esant įvairioms indikacijoms.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsun og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem fá meðferð með flogaveikilyfjum, brivaracetam meðtalið, við ýmsum ábendingum.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Icelandic: Börn Læknir á að ávísa hentugasta lyfjaforminu og styrkleika í samræmi við þyngd og skammt.
Lithuanian: Duomenų iš atvirų tyrimų apie saugumą vaikams nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus nepakanka.
Icelandic: Takmarkaðar öryggisupplýsingar liggja fyrir frá opnum rannsóknum hjá börnum 1 mánaða til < 4 ára.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai, skirti nustatyti galimą slopinamąjį poveikį nešikliams, parodė, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra, išskyrus poveikį OAT3.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
Icelandic: Læknar skulu ræða um fjölskylduáætlun og getnaðarvarnir við konur á barneignaaldri sem taka brivaracetam (sjá Meðganga).
Lithuanian: Briviact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti Briviact og pakkningastærðir
Lithuanian: - Ilgalaikiam gydymui gydytojams nurodys Jums vartoti Briviact tabletes arba geriamąjį tirpalą.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai reikalavo, kad pacientams būtų nekontroliuojamų dalinių traukulių, nepaisant gydymo vienu ar dviem kartu skiriamais priešepilepsiniais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Í inntökuskilyrðum rannsókna var krafist að sjúklingar fengju hlutaflog sem ekki næðist stjórn á, þrátt fyrir samhliðanotkun með annaðhvort 1 eða 2 flogaveikilyfjum.
Lithuanian: Esant visų stadijų kepenų funkcijos sutrikimui, rekomenduojama maksimalią 150 mg paros dozę suvartoti padalytą į dvi lygias dozes (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring sem ráðlagður er fyrir öll stig skertrar lifrarstarfsemi er 150 mg, gefinn í 2 aðgreindum skömmtum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys nutraukti šio vaisto vartojimą, jis palaipsniui sumažins dozę.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Lithuanian: Brivaracetamas mažai jungiasi su plazmos baltymais (≥20 %).
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jums nustatys tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų svorį.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Lithuanian: Rizika, apskritai susijusi su epilepsija ir priešepilepsiniais vaistiniais preparatais Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad moterų gydytų nuo epilepsijos naujagimių apsigimimų dažnis buvo du ar tris kartus didesnis negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Icelandic: Áhætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt Fyrir öll flogaveikilyf hefur verið sýnt fram á að algengi vanskapana hjá afkomendum kvenna sem fá meðferð við flogaveiki er tvisvar til þrisvar sinnum meiri en sú u.þ.b. 3% tíðni sem kemur fram hjá almennu þýði.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas slopina OAT3 su pusine maksimalia slopinamąja koncentracija 42 kartus didesne nei Cmax, esant didžiausiai klinikinei dozei.
Icelandic: Brivaracetam hamlar OAT3 in vitro með hálfum hámarks hömlunarstyrk 42‑sinnum hærri en Cmax við stærsta klíníska skammtinn.
Lithuanian: Fenobarbitalis
Icelandic: Phenobarbital
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum ≥65 ára.
Lithuanian: - Briviact vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Icelandic: - Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas neindukuoja CYP1A2.
Icelandic: Brivaracetam virkjaði ekki CYP1A2 in vitro.
Lithuanian: Mokymosi ir atminties funkcijos nebuvo paveiktos.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiesiems, brivaracetamo injekcinis / infuzinis tirpalas yra alternatyvus vartojimo būdas pacientams, kai laikinai neįmanoma vartoti per burną.
Icelandic: Á sama hátt og hjá fullorðnum er brivaracetam, lausn til inndælingar/innrennslis önnur íkomuleið fyrir sjúklinga þegar inntaka um munn er tímabundið ekki möguleg.
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
Icelandic: Briviact töflum er pakkað í þynnur og pappaöskjur sem innihalda annaðhvort 14, 56 eða 14 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðar töflur eða í fjölpakkningu sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: Mintys apie savižudybę, psichoziniai sutrikimai, agresija, susijaudinimas
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, geðrof, árásarhneigð, æsingur
Lithuanian: Hidroksilintos rūgšties metabolitas nė viename klinikiniame tyrime susirūpinimo dėl saugumo nesukėlė.
Icelandic: Hýdroxýsýru umbrotsefnin leiddu ekki í ljós nein vandamál vegna öryggis í rannsóknum sem ekki voru klínískar.
Lithuanian: Pakitimai nestebėti klinikiniuose tyrimuose, tačiau pastebėti kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su šunimis, esant ekspozicijai panašiai į klinikinę plazmos AUC, buvo hepatotoksinis poveikis (dažniausiai porfirija).
Icelandic: Niðurstöður, sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá hundum við útsetningu sem var nærri klínískri AUC útsetningu í plasma, sýndu eiturverkun á lifur (aðallega porfýríu).
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė yra 2 mg/kg per parą.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.