FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ova procjena donje granice nije uzela u obzir da topljivost može znatno porasti u uvjetima kiselog pH (želučana kiselina) i u prisutnosti iona sulfata (prosječan unos u hrani od 500 mg/osobi/danu, (WHO, 2004.))2.
Maltese: Din l-istima aktar baxxa ma kkunsidratx li taħt kundizzjonijiet aċidi tal-pH (aċidu gastriku) u fil-preżenza ta' joni tas-sulfat (konsum medju fl-ikel ta' 500 mg/persuna/kuljum, (WHO, 2004
Croatian: No, u ovom slučaju ne postoje podaci o akutnoj toksičnosti uz primjenu osjetljivijih akutnih krajnjih točaka.
Maltese: Madankollu, f'dan il-każ ma kien hemm lebda dejta disponibbli dwar tossiċità akuta bl-użu ta' punt ta' tmiems akuti aktar sensittivi.
Croatian: Goveda se tretiraju dozom 1 mg selena/kg tjelesne težine, što je rezultiralo dozama od 2 ml za junad (primjerice, 355 mg barijeva selenata što odgovara 100 mg selena) i do 10 ml za odrasle životinje (primjerice, 1 775 mg barijeva selenata što odgovara 500 mg selena).
Maltese: Il-baqar jingħataw kura f'doża ta' 1 mg ta' selenju/kg tal-piż tal-ġisem, li jwassal għal dożi ta' 2 ml għall-għoġġiela (jiġifieri 355 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 100 mg ta' selenju) u sa 10 ml għall-baqar adulti (jiġifieri 1,775 mg ta' selenat tal-barju li jikkorrispondi għal 500 mg ta' selenju).
Croatian: Na temelju snižene donje granice podnošljivosti (0,3 mg/osobi/danu) za unos selena, novih informacija o bioraspoloživosti rezidua i dodatnih podataka o toksičnosti u ljudi, preporučuje se procjena mišljenja o MRL-u za barijev selenat kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, a u skladu sa člankom 11. Uredbe (EZ) br. 470/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. godine.
Maltese: Fuq il-bażi ta' tnaqqis fl-aktar limitu massimu tollerabbli (0.3 mg/persuna/kuljum) għall-konsum ta' selenju, l-informazzjoni l-ġdida dwar il-bijodisponibilità tar-residwi u dejta addizzjonali dwar it-tossiċità fil-bnedmin, hija rakkomandata li ssir reviżjoni tal-opinjoni tal-MRL għal selenat tal-barju sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, skont l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009.
Croatian: Predmet ove procjene su veterinarsko-medicinski proizvodi koji se primjenjuju kao pojedinačne potkožne injekcije i sadrže suspenzije za injekciju od 177,48 mg barijeva selenata/ml što odgovara 50 mg selena.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fir-riferiment jingħataw bħala injezzjonijiet uniċi taħt ilġilda u fihom 177.48 mg ta' selenat tal-barju/ml sospensjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 50 mg ta' selenju.
Croatian: Peroralna bioraspoloživost selena iz barijeva selenata
Maltese: Bijodisponibilità orali ta' selenju minn selenat tal-barju
Croatian: S obzirom na akutnu toksičnost navedena je referenca na ispitivanja koja su mjerila vrijednosti LD50.
Maltese: Fir-rigward ta' tossiċità akuta saret referenza għal studji li kejlu l-valuri LD50.
Croatian: • CVMP je potvrdio da se može očekivati da sustavi za farmakovigilanciju detektiraju krajnje ozbiljne slučajeve trovanja kao rezultat upotrebe veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže barijev selenat.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li sistemi ta' farmakoviġilanza jistgħu jkunu mistennija jikxfu każijiet estremament serji ta' avvelenament b'riżultat tal-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom selenat tal-barju.
Croatian: Podnositelj zahtjeva / Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Maltese: Applikant / Marketing Authorisation Holder
Croatian: • valjanost zaključka na temelju in vitro ispitivanja bioraspoloživosti da bioraspoloživi rezidui barijeva selenata čine od 5 do 10 % ukupnih rezidua (veći broj za niže koncentracije);
Maltese: • il-validità tal-konklużjoni, abbażi tal-istudju in vitro ta' bijodisponibilità, li residwi bijodisponibbli ta' selenat tal-barju jikkostitwixxu sa 5-10% tar-residwi totali (l-ogħla figura għall-aktar konċentrazzjonijiet baxxi);
Croatian: Nadležna nacionalna tijela koja koordinira referentna država članica pobrinut će se da nositelji odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali, ikkoordinati minn Stat Membru ta' referenza, għandhom jiżguraw li l-kondizzjoni li ġejja tkun sodisfatta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Croatian: 1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml
Maltese: Baqar (adulti): 6-10 ml
Croatian: Karencija
Maltese: IdDanimarka
Croatian: Nalazi in vitro ispitivanja podržani su teorijskim razmatranjima na temelju fizičko-kemijskih svojstava barijeva selenata, a ukazuju da relevantne količine selena mogu biti bioraspoložive iz peroralno unesenog barijeva selenata, odnosno jednostavnom teorijskom procjenom na temelju konstante topivosti proizvoda zaključeno je da bi unos rezidua iz mjesta injekcije rezultirao bioraspoloživim izlaganjem od otprilike 15 mg selena (odnosno 3% doze selena u mjestu injekcije) u svakoj litre vode u intestinalnom traktu.
Maltese: Is-sejbiet tal-istudju in vitro huma appoġġati minn konsiderazzjonijiet teoretiċi abbażi tal-karatteristiċi fiżiko-kimiċi ta' selenat tal-barju, li jindikaw li ammonti rilevanti ta' selenju jistgħu jkunu bijodisponibbli minn selenat tal-barju li jiġi inġestit mill-ħalq jiġifieri, permezz ta' stima teoretika sempliċi bbażata fuq is-solubbilità tal-prodott kostanti, il-konsum ta' residwi minn sit tal-injezzjoni, ikun iwassal għal esponiment bijodisponibbli ta' madwar 15 mg ta' selenju (jiġifieri 3% tad-doża ta' selenju fis-sit talinjezzjoni) f'kull litru ta' ilma fil-passaġġ intestinali.
Croatian: Također, podaci dostupni iz ispitivanja provedenima u ljudi dokazuju ozbiljne akutne nuspojave pri razinama peroralne doze od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (u formulaciji natrij selenita ili natrij selenata), s djelomično smrtnim ishodima.
Maltese: Anke d-dejta fuq il-bniedem tagħti evidenza ta' effetti akuti severi ta' selenju f'livelli ta' doża orali ta' 5 mg għal 22.3 g ta' selenju/kg (bħala sodju selenit jew sodju selenat), b'eżiti parzjalment fatali.
Croatian: • CVMP je zaključio da se ispitivanje Archera i Judsona (1994.)2 ne može koristiti u svrhu određivanja bioraspoloživosti.
Maltese: • is-CVMP ikkonkluda li l-istudju minn Archer u Judson (1994)3 ma setax jintuża sabiex tiġi ddeterminata l-bijodisponibilità.
Croatian: Dostavljeni su podaci za procjenu peroralne bioraspoloživosti selena nakon ingestije rezidua barijeva selenata.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta biex tagħti stima tal-bijodisponibilità orali ta' selenju wara l-inġestjoni ta' residwi ta' selenat tal-barju.
Croatian: • CVMP je potvrdio da će konzumacija mjesta injekcije barijeva selenata biti uistinu rijedak događaj.
Maltese: • is-CVMP irrikonoxxa li l-konsum ta' siti tal-injezzjoni ta' selenat tal-barju huwa probabbli li jkun avvenimenti rari.
Croatian: • CVMP smatra da na temelju novih informacija iz in vitro ispitivanja koja simuliraju uvjete u gastrointestinalnom traktu u ljudi, barem 5% ingestiranog selena iz barijeva selenata je bioraspoloživo iz normalnog matriksa hrane;
Maltese: • is-CVMP qies li abbażi tal-informazzjoni l-ġdida minn studju in vitro li ssimula kundizzjonijiet filpassaġġ gastrointestinali tal-bniedem, mill-inqas 5% tas-selenju inġestit minn selenat tal-barju huwa bijodisponibbli meta jkun preżenti f'matriċi normali tal-ikel;
Croatian: 4 VMP-ovi sadrže kobalt i bakar
Maltese: Il-prodotti fihom ukoll kobalt u ramm
Croatian: Usprkos sporoj razgradnji rezidua, za meso goveda i iznutrice utvrđeno je razdoblje karencije od 31 dana za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode (vidjeti Dodatak I.).
Maltese: Minkejja r-rata baxxa ta' tnaqqis tar-residwi, ġie stabbilit perjodu ta' tiżmim ta' 31 jum għal-laħam u lġewwieni tal-baqar għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati (ara Anness I).
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom sa sigurnosno m napravom
Maltese: 1 siringa mimlija għallest b'tagħmir tas-sigurtà
Croatian: 1 štrcaljka s uloškom
Maltese: 1 siringa mimlija għallest
Croatian: Više informacija o lijeku Lonquex dostupno je na internetskim stranicama Agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lonquex tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonquex
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2019.
Croatian: Lijek Lonquex dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 25. srpnja 2013.
Maltese: Lonquex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-25 ta' Lulju 2013.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lonquex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonquex
Croatian: Lonquex (lipegfilgrastim) EMA/236686/2019
Maltese: EMA/236686/2019
Croatian: U lijeku Lonquex filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Lonquex, ilfilgrastim ġiet "pegilata" (twaħħlet ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Lonquex je lijek koji sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lonquex, lipegfilgrastim, slična je faktoru stimulacije granulocitnih kolonija (G‑CSF), prirodnom hormonu u tijelu koji potiče proizvodnju bijelih krvnih zrnaca, uključujući neutrofile u koštanoj srži.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lonquex, il-lipegfilgrastim, hija simili għall-fattur stimolanti tal-kolonja talgranuloċiti (G-CSF), proteina li sseħħ b'mod naturali fil-ġisem u li tistimula l-produzzjoni taċ-ċelloli bojod tad-demm inklużi n-newtrofili fil-mudullun.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lonquex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonquex?
Croatian: Lijek Lonquex ne primjenjuje se u bolesnika koji primaju kemoterapiju za kroničnu mijeloičnu leukemiju (rak bijelih krvnih zrnaca) i mijelodisplastične sindrome (bolest koja se može razviti u leukemiju).
Maltese: Lonquex ma jintużax f'pazjenti li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija għal-lewkimja mijelojde kronika (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) u sindromi mijelodisplastiċi (marda li tista' tiżviluppa f'lewkimja).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lonquex kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonquex hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Lonquex uspoređen je i s drugim lijekom u brojnim slučajevima febrilne neutropenije: u skupini koja je primala lijek Lonquex bio je jedan slučaj, a u usporednoj skupini bila su tri.
Maltese: Lonquex tqabbel sew ukoll mal-mediċina l-oħra fl-għadd ta' każijiet ta' newtropenja febrili: persuna 1 fil-grupp ikkurat b'Lonquex versus 3 persuni fil-grupp komparatur.
Croatian: U glavnom je ispitivanju na 202 bolesnica s rakom dojke lijek Lonquex uspoređen s drugim pegiliranim filgrastimom: prosječno trajanje teške neutropenije tijekom kemoterapije bilo je oko 17 sati uz primjenu lijeka Lonquex, u usporedbi s oko 19 sati uz primjenu drugog lijeka.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 202 pazjenti b'kanċer tas-sider, Lonquex tqabbel sew ma' filgrastim pegilata oħra: it-tul ta' żmien medju ta' newtropenja severa matul kimoterapija kien madwar 17-il siegħa b'Lonquex meta mqabbel ma' madwar 19-il siegħa b'mediċina oħra.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD (d)
Maltese: Medja ± SD (d)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. svibnja 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Mejju 2018.
Croatian: -2,089 do -1,232
Maltese: -2.089 sa -1.232
Croatian: 0,121 do 1,260
Maltese: 0.121 sa 1.260
Croatian: Incidencija (%)
Maltese: Inċidenza(%)
Croatian: 0,206 do 0,512
Maltese: 0.206 sa 0.512
Croatian: -0,461 do 0,089
Maltese: -0.461 sa 0.089
Croatian: NL-2031 GA Haarlem Nizozemska
Maltese: NL-2031 GA Haarlem L-Olanda
Croatian: Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije,
Maltese: Minħabba r-riskju possibbli ta' kontaminazzjoni mikrobjali,
Croatian: CI = interval pouzdanosti
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza
Croatian: Manje često leukocitoza*, splenomegalija*
Maltese: Lewkoċitosi*, Splenomegalija*
Croatian: Nepoznato sindrom povećane propusnosti kapilara*, aortitis*
Maltese: Sindromu ta' tnixxija kapillari*, aortite*
Croatian: (od 14,3 % do 71,4 %) s najvećom učestalošću u najstarijoj dobnoj skupini.
Maltese: (minn 14.3% sa 71.4%), bl-ogħla frekwenza tkun fil-grupp bl-ikbar età.
Croatian: Medijan ABN (x 109 stanica/l)
Maltese: Medjan ta' ANC (x 109 ċelluli/l)
Croatian: Aortitis (vidjeti dio 4.4)
Maltese: - Aortite (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Lipegfilgrastim ABN
Maltese: Lipegfilgrastim ANC
Croatian: In vitro podaci pokazuju da lipegfilgrastim malo ili nimalo ne utječe, izravno ili putem imunološkog sustava, na aktivnost: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Maltese: Data in vitro tindika li lipegfilgrastim għandu ftit jew m'għandu l-ebda effetti diretti jew li jsiru permezz tas-sistema immuni fuq l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u
Croatian: (vidjeti sliku 9).
Maltese: (ara figura 1).
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u bolesnika pokazuju da je farmakokinetika lipegfilgrastima u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 74 godine) slična onoj u mlađih bolesnika.
Maltese: Data limitata minn pazjenti tindika li l-farmakokinetika ta' lipegfilgrastim f'pazjenti anzjani (65 - 74 sena) hi simili għal dik f'pazjenti iżgħar.
Croatian: Placebo (n = 125)
Maltese: (n = 125)
Croatian: Provedena je analiza protutijela na lijek kod 579 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih lipegfilgrastimom, 188 bolesnika i zdravih dobrovoljaca liječenih pegfilgrastimom i 121 bolesnika liječenih placebom.
Maltese: Immunoġeneċità Twettqet analiżi tal-antikorpi kontra l-mediċina ta' 579 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'lipegfilgrastim, 188 pazjent u voluntiera b'saħħithom ittrattati b'pegfilgrastim u 121 pazjent ittrattati bi plaċebo.
Croatian: EU/1/13/856/001 1 napunjena štrcaljka sa sigurnosnom napravom EU/1/13/856/002 1 napunjena štrcaljka
Maltese: EU/1/13/856/001 1 siringa mimlija għal-lest b'tagħmir tas-sigurtà EU/1/13/856/002 1 siringa mimlija għal-lest
Croatian: Skupine učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Croatian: Natrij.
Maltese: Sodium.
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava glomerulonefritis (vidjeti dio 4.4) Pedijatrijska populacija
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja - Glomerulonefrite (ara sezzjoni 4.4) Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: Alergijske reakcije i imunogenost
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u immunoġeniċità
Croatian: Često trombocitopenija*
Maltese: Tromboċitopenija*
Croatian: Lonquex sadrži sorbitol i natrij
Maltese: Lonquex fih sorbitol u sodium
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lonquexa u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu još ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Lonquex fit-tfal u adolexxenti ta' età sa 17 il-sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva*
Croatian: Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għallinjezzjonijiet.
Croatian: Tablica 2: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-03 (ITT)
Maltese: Tabella 2: DSN, newtropenija severa (SN) u newtropenija bid-deni (FN) f'ċiklu 1 ta' studju XM22-03 (ITT)
Croatian: Maksimalna koncentracija u krvi dosegnuta je nakon medijana vremena (tmax) od 23,9 sati, 30,0 sati, odnosno 95,8 sati.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fid-demm intlaħqu wara ħin medjan (tmax) ta' 23.9 sigħat, 30.0 siegħa u 95.8 sigħat, rispettivament.
Croatian: Otopini treba dopustiti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C - 25 °C) za injekciju.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Croatian: Lipegfilgrastim se metabolizira putem unutarstanične ili izvanstanične razgradnje proteolitičkim enzimima.
Maltese: Lipegfilgrastim jiġi metabolizzat permezz ta' degradazzjoni intra- jew extraċellulari minn enzimi proteolitiċi.
Croatian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionilni humani G-CSF.
Maltese: Filgrastim hu un-glycosylated recombinant methionyl human G-CSF.
Croatian: • Djelatna tvar je lipegfilgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lipegfilgrastim.
Croatian: U 3 ispitivanja (XM22-01, XM22-05, XM22-06) u zdravih dobrovoljaca, maksimalna koncentracija u krvi postignuta je nakon medijana od 30 do 36 sati, a prosječni terminalni poluvijek je bio u rasponu od približno 32 do 62 sata nakon jednokratne supkutane injekcije 6 mg lipegfilgrastima.
Maltese: Fi 3 studji (XM22-01, XM22-05, XM22-06) fuq voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima fid-demm intlaħqet wara medjan ta' 30 sa 36 siegħa u l-medja tal-half-life terminali kienet tvarja minn madwar 32 sa 62 siegħa wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim.
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičnim sindromima
Maltese: Pazjenti b'lewkimja majelodje jew sindromi majelodisplastiċi
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Maltese: L-ebda data farmakokinetika mhi disponibbli f'pazjenti li għandhom ≥ 75 sena.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom klipa [poli(etilen-ko-tetrafluoroetilen)-obložena brombutilna guma] i pričvršćenom iglom za injekciju (nehrđajuči čelik, 29G [0,34 mm] ili 27G
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' tip I) bi planġer-tapp [poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene) miksi b'lastku tal-bromobutyl] u labra fissa tal-injezzjoni (azzar, 29G [0.34 mm] jew 27G [0.4 mm] x 0.5 pulzier [12.7 mm]).
Croatian: Tablica 3: Trajanje teške neutropenije (TTN), teška neutropenija (TN) i febrilna neutropenija (FN) u 1. ciklusu ispitivanja XM22-04 (ITT)
Maltese: Tabella 3: DSN, SN u FN fiċ-ċiklu 1 ta' studju XM22-04 (ITT)
Croatian: Medijan serumske koncentracije lipegfilgrastima (ng/ml)
Maltese: lipegfilgrastim (ng/ml)
Croatian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastim s.c.
Maltese: Lonquex 6 mg injezzjoni lipegfilgrastim
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često glavobolja
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Croatian: Pripada skupini proteina koji se zovu citokini i sličan je prirodnom proteinu (faktoru koji stimulira granulocitne kolonije [G-CSF]) koji proizvodi Vaše vlastito tijelo.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa cytokines, u hu simili għal proteina naturali (fattur tal-istimulazzjoni tal-kolonji talgranuloċiti [G-CSF]) magħmul minn ġismek stess.
Croatian: Lonquex sadrži djelatnu tvar lipegfilgrastim.
Maltese: Lonquex fih is-sustanza attiva lipegfilgrastim.
Croatian: Hipokalemija
Maltese: Ipokalemija
Croatian: To može biti posljedica poremećaja slezene (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave").
Maltese: disturb pulmonari (ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Croatian: Stoga je potrebno pažljivo pratiti veličinu slezene (npr. kliničkim pregledom, ultrazvukom).
Maltese: Għalhekk, id-daqs tal-milsa għandu jiġi mmonitorjat bir-reqqa (eż. eżami kliniku, ultrasound).
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine 1 napunjena štrcaljka s 0,6 ml otopine sa sigurnosnom napravom
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni 1 siringa mimlija għal-lest ta' 0.6 ml ta' soluzzjoni b'tagħmir tas-sigurtà
Croatian: UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal Tel: +372 661 0801
Maltese: UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulansi, faktori koji stimuliraju kolonije, ATK oznaka: L03AA14
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Croatian: Lipegfilgrastim je kovalentni konjugat filgrastima i jedne molekule metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice, koji se sastoji od glicina, N-acetilneuraminske kiseline i
Maltese: Lipegfilgrastim hu konjugat kovalenti ta' filgrastim b'molekula waħda ta' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker li jikkonsisti minn glycine, N-acetylneuraminic acid u N-acetylgalactosamine.
Croatian: Plućne nuspojave
Maltese: Reazzjonijiet pulmonari avversi
Croatian: Djelatna tvar je kovalentni konjugat filgrastima** i metoksipolietilenglikola (PEG) preko ugljikohidratne poveznice.
Maltese: Is-sustanza attiva hu konjugat kovalenti ta' filgrastim** ma' methoxy polyethylene glycol (PEG) permezz ta' carbohydrate linker.
Croatian: Stoga lipegfilgrastim najvjerojatnije neće utjecati na metabolizam putem enzima citokroma P450.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Croatian: p-vrijednost TN
Maltese: valur p SN
Croatian: Bolesnici koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara moraju se pažljivo nadzirati i primiti standardno simptomatsko liječenje, koje može uključivati i potrebu za intenzivnom njegom (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindromu ta' tnixxija kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa għal kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Povećanje broja bijelih krvnih stanica sukladno je farmakodinamičkim učincima lipegfilgrastima.
Maltese: Żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (WBC) hi konsistenti mal-effetti farmakodinamiċi ta' lipegfilgrastim.
Croatian: Lipegfilgrastim je dugodjelujući modificirani protein proizveden biotehnologijom u bakteriji koja se zove Escherichia coli.
Maltese: Lipegfilgrastim hu proteina modifikata taħdem fit-tul magħmula permezz ta' bijoteknoloġija f'batterji msejħa Escherichia coli.
Croatian: Slika 1: Profil medijana serumske koncentracije lipegfilgrastima i medijana apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika liječenih kemoterapijom nakon jedne injekcije 6 mg lipegfilgrastima
Maltese: Figura 1: Profil tal-medjan tal-konċentrazzjoni ta' lipegfilgrastim fis-serum u medjan tal-ANC f'pazjenti ttrattati bil-kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg ta' lipegfilgrastim
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - pegfilgrastim procijenjene metodom najmanjih kvadrata) i CI iz multivarijatne Poissonove regresijske analize.
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - pegfilgrastim) u CI minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata
Croatian: Incidencija (%) Omjer šansi 95% CI
Maltese: Proporzjon tal-odds 95 % CI
Croatian: 2 godine
Maltese: jseħħu.
Croatian: Određene nuspojave još nisu opažene uz primjenu lipegfilgrastima, iako su već općenito prihvaćene kao nuspojave koje se mogu pripisati G-CSF i derivatima:
Maltese: Ċerti reazzjonijiet avversi għadhom ma ġewx osservati s'issa b'lipegfilgrastim, iżda huma ġeneralment aċċettati bħala li huma attribwibbli għal G-CSF u derivati:
Croatian: Δ LS srednja vrijednost
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Croatian: Specifična protutijela na lijek koja su se pojavila nakon početka liječenja otkrivena su u 0,86 % ispitanika koji su primali lipegfilgrastim, u 1,06 % ispitanika koji su primali pegfilgrastim i u 1,65 % ispitanika koji su primali placebo.
Maltese: L-antikorpi speċifiċi għall-mediċina li żviluppaw wara l-bidu tat-trattament kienu osservati f'0.86% tal-individwi li kienu qed jirċievu lipegfilgrastim, f'1.06% tal-individwi li kienu qed jirċievu pegfilgrastim u f'1.65% tal-individwi li kienu qed jirċievu plaċebo.
Croatian: Ove plućne nuspojave također mogu uključivati: plućni edem, plućne infiltrate, plućnu fibrozu, respiratorno zatajenje ili ARDS (vidjeti dio 4.4).
Maltese: infiltrati pulmonari, fibrożi pulmonari, waqfien tan-nifs jew ARDS (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Δ LS srednja vrijednost (razlika srednje vrijednosti lipegfilgrastim - placebo procijenjene metodom najmanjih kvadrata), CI i p-vrijednost iz multivarijantne Poissonove regresijske analize
Maltese: Δ medja ta' LS (differenza tal-least square mean lipegfilgrastim - plaċebo) CI u valur p minn analiżi ta' rigressjoni ta' Poisson multivarjata