FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Maltese: PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Slovenian: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240 Espoo/Esbo
Maltese: Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1B FIN-02240
Slovenian: Druge oportunistične okužbe:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Slovenian: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Maltese: EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Slovenian: 59.2 Barceloneta
Maltese: Road No. 2, Km. 59.2 Barceloneta
Slovenian: • glavkom;
Maltese: • glawkoma;
Slovenian: Raziskava IIa**
Maltese: Studju IIa**
Slovenian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Maltese: Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovenian: Trudexo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, Trudexa jintuża ma' methotrexate.
Slovenian: Ltd Θεοτόκη 4Β
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Θεοτόκη 4Β
Slovenian: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004 EU/1/03/257/005
Maltese: EU/1/03/257/002 EU/1/03/257/003 EU/1/03/257/004
Slovenian: LV-1004 Rīga
Maltese: LV-1004
Slovenian: Zdravnikovo ime: ____________________ Zdravnikov telefon: ____________________
Maltese: In-numru tat-telefon tat-tabib: __________
Slovenian: • motnje vida;
Maltese: • disturbi tal-vista;
Slovenian: Raziskava Ia**
Maltese: Studju Ia**
Slovenian: Redko (≥1/10.000 do <1/1.000)
Maltese: Rari (< 1/1000)
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Maltese: • Int għandek tkun ittestjat għat-tuberkulosi.
Slovenian: IS-210 Garðabær Tel: + 354 535 7000
Maltese: Garðabær Tel: + 354 535 7000
Slovenian: Абот Лабораторис С.А.
Maltese: Т.П. Абот Лабораторис С.А. ул.
Slovenian: Magyarország Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Maltese: Abbott Laboratories (Magyarország)
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Maltese: IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Maltese: Tabella 1 Effetti mhux Mixtieqa fi Studji Kliniċi
Slovenian: V ključnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 58/1053 (5,5%) bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 2/370 (0,5%), ki so dobivali placebo.
Maltese: Fil-provi pivotali, anti-korpi kontra adalimumab kienu identifikati fi 58/1053 (5.5%) pazjent ikkurati b'adalimumab, imqabbla ma' 2/370 (0.5%) fuq il-plaċebo.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Maltese: F'CHARM, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Slovenian: in
Maltese: NA
Slovenian: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL
Maltese: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Renju Unit
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 1. september 2003
Maltese: 1 ta' Settembru 2003
Slovenian: (odstotek bolnikov)
Maltese: (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 12,4%, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 0,6%.
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 12.4%, imqabbla ma' 0.6% meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Slovenian: • kašelj, vnetje žrela;
Maltese: • ażżma, qtugħ ta' nifs;
Slovenian: Tabela 4: Odzivi ACR v študiji V (odstotek bolnikov)
Maltese: Tabella 4: Risponsi għall-ACR fi Studju V (persentaġġ ta' pazjenti)
Slovenian: Т.П.
Maltese: A.
Slovenian: • omrtvelost;
Maltese: • Tirżiħ;
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, ki so vsaj potencialno vzročno povezani z adalimumabom v študijah I-IX, CLASSIC I, GAIN in CHARM, so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 do <1/1.000) v tabeli 1 spodaj.
Maltese: I-IX, CLASSIC I, GAIN u CHARM, kemm kliniċi u tal-laboratorju, li millinqas huma relatati każwalment ma'adalimumab, huma mniżżla skond il-klassi tas-sistema ta' lorganu u l-frekwenza (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa ≤ 1/100) u rari < 1/1000 f'Tabella 1 hawn taħt.
Slovenian: 3) Injiciranje Trudexe
Maltese: 3) Biex tinjetta Trudexa
Slovenian: placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N=49
Slovenian: • Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Maltese: • L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastku naturali (latex).
Slovenian: Injiciranje Trudexe
Maltese: Tużax Trudexa
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 16/185 (8,6%), pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 1/19 (5,3%).
Maltese: F'pazjenti li ma ngħatawx ukoll methotrexate flimkien ma' adalimumab, l-inċidenza kienet ta' 16/185 (8.6%), meta pparagunat ma' 1/19 (5.3%) meta adalimumab kien użat addizzjonalment ma' methotrexate.
Slovenian: Trudexa N = 51
Maltese: Humira N=51
Slovenian: • alergijske reakcije;
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi;
Slovenian: Po uporabi Trudexe se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Maltese: Il-livelli fisserum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata Trudexa.
Slovenian: • zvišani lipidi, motnje apetita;
Maltese: • żieda fil-valuri tal-lipidi, disturbi fl-aptit;
Slovenian: Trudexo so raziskali pri 5293 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki so trajala do 60 mesecev.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'5293 pazjent fi provi kontrollati u open-label li damu sejrin sa 60 xahar.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 oseb (2,6%), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Maltese: F'pazjenti li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease), anti-korpi ta' kontra adalimumab ġew identifikati f'7/269 suġġett (2.6%) ikkurati b'adalimumab.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč, vključno s pljučno fibrozo
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali mard tal-pulmun ta' l-interstizju, inkluża fibrożi tal-pulmun
Slovenian: • bolezni živčevja (npr. multipla skleroza in vnetje očesnega živca), motnje okusa;
Maltese: • disturbi fin-nervituri (bħal sklerosi multipla u infjammazzjoni fin-nervituri ta' l-għajnejn),
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 38/376 (10%) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Maltese: F'pazjenti li jbatu minn artrite psorjatika, anti-korpi ta' adalimumab ġew identifikati fi 38/376 suġġett (10%) ikkurati b'adalimumab.
Slovenian: občasni redki sinkopa, migrena, tremor, motnje spanja multipla skleroza
Maltese: Rari sinkope, migranja, tregħid, disturbi fl-irqad sklerosi multipla
Slovenian: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Slovenian: Tabela 8 - Odzivi učinkovitosti v študiji AS, kontrolirani s placebom - študija VIII Zmanjšanje znakov in simptomov
Maltese: Tabella 8- Risponsi ta' l-Effikaċja fi Studju AS kontrollat bil-Plaċebo Effikaċja- Studju VIII Tnaqqis fisSinjali u s-Sintomi
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 1-2 x 10-10 M).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 minn 1-2 X 10-10 M).
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, CLASSIC I u GAIN.
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Maltese: Tabella 6: Tibdil Medju Radjografiku f'Ġimgħa 52 fi Studju V
Slovenian: BLAZINICA
Maltese: Tilqim
Slovenian: GR 174 56 Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Maltese: Άλιµος, Αθήνα Τηλ: + 30 21 0 9985-222
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu ifeġġu sa mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar trattament.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo s Trudexo in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8% oz. 61,2%) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4% in 33,5%, p < 0,001) ali monoterapijo s Trudexo (50,7%, p < 0,002, oz. 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-puteġġ totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' Trudexa/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'Trudexa waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze približno dva tedna.
Maltese: Wara dożi ta' 0.5 mg/kg (~40 mg), ittneħħija mill-ġisem varjat minn 11 sa 15 ml/siegħa, il-volum ta' distribuzzjoni (Vss) varja minn 5 sa 6 litri u l-half-life medja tal-fażi terminali kienet ta' bejn wieħed u ieħor gimagħtejn.
Slovenian: 114 od 207 bolnikov je nadaljevalo z jemanjem 40 mg Trudexe vsak drugi teden 60 mesecev.
Maltese: Kien hemm 114 -il pazjent minn 207 pazjenti li komplew jirċievu 40 mg Trudexa ġimgħa iva u ġimgħa le għal 60 xahar.
Slovenian: Crohnova bolezen
Maltese: Il-marda Crohn (Crohn's disease)
Slovenian: 52. teden 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. teden 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50
Slovenian: Pogosto (≥1/100 in <1/10 bolnikov):
Maltese: Komuni (≥ 1/100 u < 1/10 pazjent):
Slovenian: • okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica);
Maltese: • infezzjonijiet fin-naħa t'isfel tas-sistema respiratorja (bħal bronkite, pnewmonja);
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd ametotreksat b95% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in Trudexo cna podlagi analize rangov dzožitev sklepne špranje
Maltese: Punteġġ ta' lerożjoni Punteġġ JSNd amethotrexate b95% intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u Trudexa.
Slovenian: redki nekrotizirajoči faciitis, virusni meningitis, divertikulitis
Maltese: faxxite bin-nekrosi, meninġite virali, infjammazzjoni tad-divertikulu
Slovenian: V študiji CLASSIC I so 299 bolnikov, ki pred tem še niso dobivali antagonistov TNF, randomizirali v eno od štirih skupin: placebo 0. in 2. teden, 160 mg Trudexe 0. teden in 80 mg 2. teden, 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden oziroma 40 mg 0. teden in 20 mg 2. teden.
Maltese: Fi CLASSIC I, 299 pazjent li qatt ma ħadu antagonist ta' TNF ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed minn erbgħa gruppi ta' nies li kienu qegħdin jieħdu l-kura; plaċebo f'ġimgħat 0 u 2, 160 mg Trudexa f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2, 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, u 40 mg f'ġimgħa 0 u 20 mg f'ġimgħa 2.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 ml
Slovenian: Celotna Sharpova ocena
Maltese: Punteġġ totali Sharp
Slovenian: Trudexa N = 151
Maltese: Humira N=151
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% interval zaupanjab)
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Slovenian: • če imate hudo okužbo, vključno z aktivno tuberkulozo (glejte "Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe").
Maltese: • Jekk għandek infezzjoni severa, inkluż tuberkulosi attiva (ara "Oqgħod attent ħafna b'Trudexa").
Slovenian: Trudexa 40 mg raztopina za injiciranje adalimumab
Maltese: Trudexa 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Adalimumab
Slovenian: Študija VII
Maltese: Tabella 7:
Slovenian: Trudexa zvečuje tveganje za okužbe.
Maltese: Trudexa jżid ir-riskju illi inti tieħu infezzjonijiet.
Slovenian: ACR 20 52. teden 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 104. teden 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 ACR 50 52. teden 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 104. teden 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 52. teden 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 104. teden 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864 a. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u Trudexa u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. b. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'Trudexa waħdu u Trudexa u methotrexate mgħotija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney. c. il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'Trudexa waħdu u methotrexate waħdu bl-użu tattest U Mann-Whitney.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96% tistih v serumu.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' adalimumab fil-fluwidu sinovjali ta' ħafna pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika varjaw minn 31-96% minn dawk fis-serum.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Maltese: L-għoti flimkien ta' antagonisti ta' TNF u anakinra
Slovenian: Raziskava II je ocenila 544 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno.
Maltese: Studju II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Slovenian: Od tistih, ki so imeli 4. teden klinični odziv, jih je 48% predhodno dobilo drugo terapijo proti TNF.
Maltese: Minn dawk li kellhom rispons kliniku f'ġimgħa 4, 48% kienu ġew esponuti għal kura oħra għal kontra TNF fil-passat.
Slovenian: Latvia Tel: + 371 7605580
Maltese: Rīga Tel: + 371 7605580
Slovenian: LV-1004 Rīga Latvia
Maltese: Rīga Latvia
Slovenian: Za nadaljne informacije glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Slovenian: Odstotek bolnikov, zdravljenih s Trudexo, ki so dosegli odziv 20, 50 in 70 po ACR, se je v raziskavah I, II in III skladal.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'Trudexa li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fil-provi I, II u III.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov reaktiviranje hepatitisa B
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara reattivazzjoni ta' epatite B
Slovenian: NP NP a Raziskava I po 24 tednih, raziskava II po 26 tednih in raziskava III po 24 in 52 tednih b 40 mg Trudexe vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Maltese: a Studju I fir-24 ġimgħa, Studju II fis-26 ġimgħa , u Studju III fir-24 u t-52 ġimgħa b 40 mg Trudexa mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Slovenian: • bolezni ščitnice;
Maltese: • distrubi fit-tirojde;
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) limfomov je bil 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 bolnik-let v kontrolni skupini bolnikov.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 1.0 (0.2, 3.8) kull 1000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'Trudexa u 1.0 (0.1, 7.3) kull 1000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovenian: V tej študij je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Maltese: F'CHARM, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Slovenian: Tabela 3: Odziv po ACR v raziskavah, kontroliranih s placebom
Maltese: Tabella 3: Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-Plaċebo
Slovenian: Varnost in učinkovitost Trudexe so ocenili pri več kot 1400 bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 in ≤ 450) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Trudexa ġew stimati f''il fuq minn 1400 pazjent li jbatu mill-marda Crohn (Crohn's disease) attiva b'mod minn moderat sa sever (Indiċi ta' l-Attività tal-Marda Crohn (Crohn's disease) (CDAI) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji double-blind, kontrollati bil-plaċebo, li saru b'ordni addoċċ.
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 86, 72 u 41 pazjent kellhom rispons għall-ACR 20/50/70, rispettivament f'xahar 60.
Slovenian: Pokrovček igle na brizgi vsebuje naravno gumo (lateks).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa fih lastiku naturali (latex).
Slovenian: Delež (95% interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 bolnik-let med bolniki, ki so dobivali Trudexo, in 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 bolnik-let med kontrolnimi bolniki.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 7.6 (4.7, 12.4) kull 1000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'Trudexa u 2.0 (0.5, 8.2) kull 1000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah s Trudexo so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana histoplazmoza, pljučnica zaradi Pnevmocystis Carinii, aspergiloza in listerioza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'Trudexa, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa, pnewmonja pneumocystis carinii, aspergillosis u listeriosis).
Slovenian: • revmatoidnim artritisom (bolezen imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov).
Maltese: • artrite rewmatika (marda tas-sistema immunoloġika li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trudexa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trudexa:
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) TRUDEXA Povzetek EPAR za javnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TRUDEXA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Trudexa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Abbott Laboratories Ltd. dne 1. septembra 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Trudexa lil Abbott Laboratories Ltd. nhar l-1 ta' Settembru 2003.
Slovenian: Zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Trudexa je monoklonsko protitelo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Trudexa, adalimumab, hi antikorp monoklonali.
Slovenian: Zdravilo Trudexa so raziskovali v petih raziskavah, ki so vključevale skoraj 2900 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Maltese: Trudexa ġie studjat f'ħames studji li fihom ħadu sehem 2,900 pazjent bl-artrite rewmatika moderata jew severa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki predhodno še niso prejemali metotreksata, je 50 % zmanjšanje jakosti simptomov po enem letu zdravljenja pokazalo več bolnikov, ki so prejemali zdravili Trudexa in metotrexat, kot tistih, ki so jemali samo metotreksat (62 % oziroma 46 %).
Maltese: Filpazjenti li ma kinux ħadu methotrexate qabel, iktar pazjenti li kienu qed jieħdu Trudexa u methotrexate flimkien kellhom tnaqqis ta' 50% fis-sintomi milli dawk li kienu qed jieħdu methotrexate biss matul sena ta' trattament (62% u 46% rispettivament).
Slovenian: Zdravilo Trudexa je protivnetno zdravilo.
Maltese: Trudexa hu prodott mediċinali anti-inflammatorju.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja okužbe je treba med zdravljenjem z zdravilom Trudexa in do pet mesecev po zaključku le-tega bolnike skrbno opazovati zaradi morebitnih okužb, ki vključujejo tudi tuberkulozo.
Maltese: Minħabba t-tnaqqis fir-riskju ta' infezzjoni, il-pazjenti jridu jiġu sorveljati strettament għal infezzjonijiet fosthom it-tuberkulożi, matul u sa 5 xhur wara t-trattament b'Trudexa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trudexa?
Maltese: X'inhuma r-riskji asssoċjati ma' Trudexa?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da so koristni učinki zdravila Trudexa večji od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju zmernega do hudega revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, če se druge oblike zdravljenja niso izkazale za primerne.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Trudexa jisbqu r-riskji fit-trattament ta' l-artrite psorjatika, spondilite ankilotika u artrite rewmatika moderata jew severa fl-adulti fil-każ meta t-trattamenti l-oħra jkunu adegwati.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta protitelesa (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Maltese: Antikorp monoklonali hu antikorp (tip ta' proteina) li jkun ġie ddisinjat biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trudexa?
Maltese: Għal xiex jintuża Trudexa?
Slovenian: Z zaviranjem TNF učinkovina adalimumab izboljša stanje vnetij in druge simptome bolezni.
Maltese: Fl-artrite rewmatika, Trudexa kien iktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trudexa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Trudexa?
Slovenian: V raziskavah zdravila Trudexa so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) vnetje zgornjih dihal (prehladi) in reakcije na mestu vbrizganja (vključno z bolečino, otekanjem, rdečino ali srbenjem).
Maltese: Fl-istudji dwar Trudexa, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) kienu l-infezzjonijiet respiratorji (irjiħat) u reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, ħmura jew ħakk).
Slovenian: V štirih od teh raziskav (vključevale so več kot 2000 bolnikov) so učinkovitost zdravila Trudexa, ki so ga dajali samostojno ali kot dodatek zdravljenju z drugim protivnetnim zdravilom, vključno z metotreksatom, primerjali z učinkom placeba (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri bolnikih, ki so v preteklosti že prejemali zdravilo proti artritisu.
Maltese: F'erbgħa minn dawn l-istudji (bis-sehem ta' 2,000 pazjent), l-effikaċja ta' Trudexa, waħdu jew flimkien ma' mediċini anti-inflammatorji oħra, inkluż methotrexate, tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) f'pazjenti li ġeneralment kienu ħadu mediċini ta' kontra l-artrite fl-imgħoddi.
Slovenian: 4syringes
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) Italija
Maltese: Via Gramsci 731/733 50019, Sesto Fiorentino Firenze (FI) L-Italja
Slovenian: Placebo (n= 177)
Maltese: Plaċebo (n= 177)
Slovenian: Proizvajalec Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italija
Maltese: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), L-Italja
Slovenian: 3114 (31,5 %) bolnikov je imelo potrjeno KV-bolezen.
Maltese: Kien hemm 3,114 (31.5 %) -il pazjent b'mard CV stabbilit.
Slovenian: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel.: + 36 1 328 5100
Maltese: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Slovenian: 3 INJICIRAJTE
Maltese: 3 INJETTA