FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Czech: Přípravek Possia se používá spolu s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a kornatěním tepen), jako je srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda.
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Possia je uveden v příbalových informacích.
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Léčivá látka v přípravku Possia, tikagrelor, je inhibitor agregace krevních destiček.
English: It is available as round, yellow
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých kulatých tablet (90 mg).
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Czech: Přípravek Possia nesmí být užíván také současně s léky, které působí silným blokujícím účinkem na jeden z jaterních enzymů (CYP3A4), jako je např. ketokonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (léky užívané HIV-pozitivními pacienty) a nefazodon (lék užívaný k léčbě deprese).
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Czech: Srážení krve probíhá díky agregaci (spojování) zvláštního typu buněk přítomných v krvi nazývaných krevní destičky.
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Czech: Po navázání na povrch destiček brání tikagrelor destičkám v agregaci tím, že blokuje účinky látky zvané ADP.
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Czech: Přípravek Possia však ve srovnání s klopidogrelem není účinnější ve snížení rizika mozkové mrtvice.
English: How does Possia work?
Czech: Jak přípravek Possia působí?
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Czech: Pacienti pak užívají jednu tabletu dvakrát denně jako pravidelnou dávku a současně by měli užívat také kyselinu acetylsalicylovou podle pokynů svého lékaře, nestanoví-li lékař po zvážení zdravotních důvodů jinak.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose treatment was successful after two years.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
English: Eptotermin alfa has been authorised in the European Union (EU) since May 2001 in Osigraft.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
English: The full EPAR for Opgenra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It must not be used in the following groups:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
English: The company will also submit plans for long-term studies to the CHMP.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
English: The company also presented evidence from the published scientific literature on patients treated in the United States of America (USA), where the medicine has been approved as a medical device for spine fusion since 2004.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
English: This can cause pain, instability, and problems due to pressure on the nerves, including tingling, numbness, weakness and difficulty controlling certain muscles.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
English: After two years, treatment with Opgenra was successful in 39% of the patients, compared with 49% with autograft.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
English: Other information about Opgenra
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opgenra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Opgenra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opgenra on 19 February 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
English: It is a copy of a protein called osteogenic protein 1, also known as bone morphogenic protein 7 (BMP-7), which is produced naturally by the body and helps the formation of new bone tissue.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
English: The replacement eptotermin alfa acts in the same way as naturally produced BMP-7.
Czech: Náhradní eptotermin alfa působí stejným způsobem jako přirozeně vytvořený BMP-7.
English: In addition, Opgenra had advantages over autograft, including shorter operations, less blood loss and less pain.
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
English: For more information about treatment with Opgenra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The effects of Opgenra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: • patients who have received a medicine containing BMP in the past;
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
English: • patients whose bones are still growing such as children and adolescents.
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
English: • patients with an auto-immune disease (a disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue);
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
English: These studies will look at the medicine's safety and effectiveness, and how it is used in real life.
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
English: What is Opgenra?
Czech: Co je Opgenra?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opgenra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
English: The company that makes Opgenra will provide educational packs and training DVDs for surgeons in each Member State.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
English: Eptotermin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce eptotermin alfa.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
English: Opgenra has been studied in one main study involving 336 patients who needed spinal fusion surgery for spondylolisthesis.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
English: Treatment was defined as ‘successful' when bone could be seen between the affected vertebrae on X-rays, and the patient had shown improvement in disability, with no need for further treatment of the spine, no serious side effects and no worsening of the symptoms caused by pressure on the nerves.
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou“, pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
English: The Committee recommended that Opgenra be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Opgenra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: • patients with cancer or being treated for cancer;
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
English: • patients who do not have adequate skin covering or blood supply at the operation site;
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
English: Opgenra is only used by a surgeon who is appropriately qualified.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
English: EPAR summary for the public eptotermin alfa
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
English: • patients who have an active infection at the operation site or have had repeated infections;
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
English: Opgenra is used in adults with spondylolisthesis.
Czech: Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
English: During an operation, the surgeon applies Opgenra directly along each side of the two vertebrae to help new bone develop and to make the vertebrae fuse together.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
English: This is a condition where one lumbar vertebra (one of the bones in the lower part of the spine) has slipped forward so that it is not in line with the vertebra below it.
Czech: Jedná se o onemocnění, při kterém dojde k posunu jednoho bederního obratle (jedné z kostí spodní části páteře) směrem dopředu tak, že není v ose s obratlem, který se nachází pod ním.
English: In addition, some side effects are seen in between 1 and 10 patients in 100 following spine surgery itself, including infection after the operation, wound dehiscence (opening of the wound), secretion (seepage) and erythema (redness of the skin).
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
English: Osigraft is used to repair fractures (breaks) of the tibia (shin bone).
Czech: Přípravek Osigraft se používá k nápravě fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
English: What benefit has Opgenra shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
English: The two powders are made up into a ‘suspension' (a liquid with solid particles in it) with a putty-like consistency, which is implanted in the body.
Czech: Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze“ (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
English: It is supplied as two vials, one containing eptotermin alfa and another containing a substance called carmellose.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
English: This helps to fuse the two vertebrae in patients having surgery for spondylolisthesis.
Czech: To napomáhá spojení obou obratlů u pacienta operovaného z důvodu spondylolistézy.
English: All of the patients were eligible for an autograft.
Czech: Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
English: The most common side effects with Opgenra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are heterotopic bone formation (bone formation outside the fusion area) and pseudoarthrosis (failure of the spine to fuse).
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
English: Opgenra is used only in patients who have previously had surgery using an autograft (a bone graft taken from their own body, usually the hip) that has failed or when an autograft must not be carried out.
Czech: Přípravek Opgenra se používá pouze u pacientů, kteří byli v minulosti neúspěšně léčeni autogenním štěpem (kostním štěpem odebraným z těla pacienta, obvykle z pánevní kosti), nebo u nichž nelze autogenní štěp použít.
English: Opgenra should not be used in people who may be hypersensitive to eptotermin alfa or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: In the main study, Opgenra was not as effective as autograft in patients who were eligible for an autograft.
Czech: V hlavní studii nebyl přípravek Opgenra tak účinný jako autogenní štěp u pacientů, kteří byli vhodní pro jeho implantaci.
English: When implanted, eptotermin alfa stimulates the formation of new bone.
Czech: Implantovaný eptotermin alfa podporuje tvorbu nové kosti.
English: For the full list of all side effects reported with Opgenra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opgenra je uveden v příbalové informaci.
English: Despite the lower effectiveness, there was sufficient evidence from the study and from the published literature to support the use of Opgenra in patients in whom autograft has failed or who must not undergo the procedure.
Czech: Navzdory nižší účinnosti poskytla studie a publikovaná literatura dostatečné množství důkazů na podporu užívání přípravku Opgenra u pacientů, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, popřípadě u nichž nelze autogenní štěp použít.
English: The company also used some of the data used to support the authorisation of Osigraft.
Czech: Společnost použila na podporu používání přípravku Opgenra také některé údaje o přípravku Osigraft.
English: What is the risk associated with Opgenra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opgenra?
English: These will include information on Opgenra's safety and remind them of how to prepare and use the medicine in an operation.
Czech: Jejich součástí budou informace o bezpečnosti, přípravě a použití přípravku Opgenra během operace.
English: Opgenra is a medicine that contains the active substance eptotermin alfa.
Czech: Opgenra je léčivý přípravek obsahující léčivou látku eptotermin alfa.
English: The CHMP decided that Opgenra's benefits are greater than its risks for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Opgenra užívaného pro posterolaterální spojení bederní páteře u dospělých pacientů trpících spondylolistézou, u nichž selhala předcházející léčba autogenním štěpem, nebo u nichž je použití autogenního štěpu kontraindikováno, převyšují jeho rizika.
English: The study compared surgery using Opgenra and surgery using bone autografts.
Czech: Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
English: Spondylolisthesis can be treated using surgery to fuse (join) the vertebrae above and below the site where the slip occurred.
Czech: Spondylolistézu lze léčit chirurgicky spojením obratlů nad a pod místem posunu.
English: The active substance in Opgenra, eptotermin alfa, acts on the bone.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opgenra, eptotermin alfa, působí na kostní strukturu.
English: How has Opgenra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Opgenra zkoumán?
English: Why has Opgenra been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opgenra schválen?
English: How is Opgenra used?
Czech: Jak se přípravek Opgenra používá?
English: What is Opgenra used for?
Czech: K čemu se přípravek Opgenra používá?
English: 2 vials + 1 infusion set + 2 transfer devices + 1 short catheter
Czech: Injekční lahvička (sklo) 2 injekční lahvičky + 1 infuzní set + 2 převodní zařízení +
English: 1 vial + 1 infusion set +1 transfer device + 1 short catheter
Czech: Injekční lahvička (sklo) 1 injekční lahvička + 1 infuzní set + 1 převodní zařízení +
English: EU number
Czech: Obal
English: The first Marketing Authorisation (MA) in the EU was granted in 05 April 1963.
Czech: První rozhodnutí o registraci v EU bylo uděleno dne 5. dubna 1963.
English: The PRAC adopted a recommendation on 22 February 2016 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Czech: Výbor PRAC dne 22. února 2016 přijal doporučení, které bylo poté posuzováno skupinou CMDh v souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES.
English: Safety data from spontaneous reports
Czech: Údaje o bezpečnosti ze spontánních hlášení
English: Furthermore, the PRAC recommended that in due course, appropriate communications should be issued.
Czech: Výbor PRAC doporučil, aby v odpovídajícím termínu byla vydána příslušná sdělení.
English: The distribution of ADRs as follows:
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
English: The estimated total exposure to fusafungine was of 727 patients.
Czech: Odhadovaná celková expozice fusafunginu byla 727 pacientů.
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Czech: Těchto 717 případů představuje 65,1 % všech hlášení v souvislosti s fusafunginem, která jsou uvedena v databázi bezpečnosti držitele rozhodnutí o registraci.
English: In addition, Italy had concerns with regards to the benefit of fusafungine in its approved indications.
Czech: Kromě toho měla Itálie obavy týkající se přínosu fusafunginu ve schválených indikacích.
English: The risk of cross-resistance cannot be excluded as well.
Czech: Rovněž nelze vyloučit riziko křížové rezistence.
English: 1999, Study report [NP07224]
Czech: 1999, studijní zpráva [NP07224]
English: Mechanisms of actions
Czech: Mechanismy účinku
English: Fusafungine for oromucosal and nasal use was studied in several clinical studies.
Czech: Fusafungin pro orální a nosní použití byl zkoumán v několika klinických studiích.
English: 2000, Study report [NP07760]
Czech: 2000, studijní zpráva [NP07760]
English: However several methodological challenges were noted by the PRAC, the limitations of the studies being inherent to the standards at the time of registration.
Czech: Výbor PRAC ale upozornil na několik metodologických problémů, přičemž omezení studií vyplývalo z norem platných v době registrace.
English: Of these, 5 cases are related to hypersensitivity, the sixth case is a case of toxic shock syndrome, which based on the course of the events was probably caused by the preceding trauma of the patient.
Czech: Z těchto 6 případů jich 5 souviselo s přecitlivělostí, šestý případ byl případ syndromu toxického šoku, který byl podle průběhu příhody pravděpodobně způsoben předcházejícím traumatem pacienta.
English: The MAH also proposed to add a recommendation to stop the treatment in case of allergic reactions and to delete one of the indications.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby bylo přidáno doporučení přerušit léčbu v případě alergických reakcí a odstranit jednu z indikací.
English: The PRAC noted that the fatal and serious cases had been reported across all age groups and that in light of this, there was no reassurance that restricting use to certain age groups would be effective in minimising risk.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že smrtelné a závažné případy byly hlášeny u všech věkových skupin, a ve světle této skutečnosti nenabyl jistoty, že by omezení použití přípravku na určité věkové skupiny bylo z hlediska minimalizace rizika účinné.
English: Therefore, on 06 August 2015 the Italian NCA (AIFA) triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fusafungine-containing medicinal products in all indications and age groups, and issue a recommendation on whether the products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Czech: Proto dne 6. srpna 2015 příslušný italský národní orgán (AIFA) zahájil postup k přezkoumání záležitosti podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádal výbor PRAC, aby vyhodnotil dopad výše zmíněných obav na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících fusafungin ve všech indikacích a věkových skupinách a aby vydal rozhodnutí o tom, zda by měly být přípravky zachovány, pozměněny, pozastaveny, nebo zrušeny.
English: The 717 spontaneous cases of allergic reactions include a total of 1,065 ADRs referring to allergic reactions.
Czech: Těchto 717 spontánních případů alergických reakcí zahrnuje celkem 1 065 nežádoucích účinků týkajících se alergických reakcí.
English: Fusafungine is a depsipeptide antibacterial produced by Fusarium lateritium strain 437.
Czech: Fusafungin je antibakteriální depsipeptid, který produkuje bakterie Fusarium lateritium kmen 437.
English: The studies were designed to address the efficacy at day 7 but did not show any efficacy at that time.
Czech: Studie byly navrženy s ohledem na průkaz účinnosti 7. den léčby, ale v tomto časovém bodu žádnou účinnost neprokázaly.
English: The PRAC noted that clinical trials with limited numbers of patients cannot be used to determine the incidence of rare adverse reactions.
Czech: Výbor PRAC poznamenal, že klinické studie s omezeným počtem pacientů nelze použít ke stanovení incidence vzácných nežádoucích účinků.
English: Safety data from clinical trials
Czech: Údaje o bezpečnosti z klinických studií
English: Of the 5 fatal cases related to allergic reaction, causality with fusafungine has been assessed both by MAH and the PRAC as “likely" in 3 cases and “unlikely” in 2 cases.
Czech: Z 5 smrtelných případů v souvislosti s alergickou reakcí byla příčinná souvislost s fusafunginem hodnocena jak držitelem rozhodnutí o registraci, tak výborem PRAC jako „pravděpodobná“ ve 3 případech a „nepravděpodobná“ ve 2 případech.
English: Valid Marketing Authorisations of fusafungine-containing medicinal products for oral use for oromucosal and nasal use currently available in 19 Member States (see Annex I).
Czech: Platná rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky pro perorální užití obsahující fusafungin, které se podávají orálně a nosem, jsou v současné době k dispozici v 19 členských státech (viz příloha I).
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Czech: Ve světle nových dostupných informací držitel rozhodnutí o registraci předložil v září 2014 v členských státech změnu typu II týkající se aktualizace informací o přípravku ohledně tohoto rizika.