FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht of matig van aard.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Dutch: Sommige van de IAR's waren ernstig van aard.
Bulgarian: Някои от СИР са били тежки.
Dutch: Тел.
Bulgarian: Tel.
Dutch: Het verdient aanbeveling de verdunde Aldurazyme-oplossing aan patiënten toe te dienen met een infusieset uitgerust met een geïntegreerd 0.2 µm-filter.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор на Aldurazyme да се въвежда на пациентите с помощта на инфузионно устройство, оборудвано с проточен филтър с размер на порите от 0,2 µm.
Dutch: Aldurazyme bevat natrium
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Bulgarian: Обемът на разпределение намалява с продължаване на лечението, вероятно във връзка с образуване на антитела и/или намаляване обема на черния дроб.
Dutch: Na intraveneuze toediening van laronidase met een infusietijd van 240 minuten en met een dosis van 100 U/kg lichaamsgewicht werden de farmacokinetische gegevens bepaald in de weken 1, 12 en 26.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане на ларонидаза с времетраене на инфузията от 240 минути и при доза от 100 U/kg телесно тегло, фармакокинетичните свойства са измерени на 1-ва, 12-та и 26та седмица.
Dutch: Aldurazyme mag niet gelijktijdig met chloroquine of procaïne worden toegediend vanwege de kans op interferentie met de intracellulaire opname van laronidase.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага едновременно с хлорохин или прокаин поради потенциалния риск от засягане на вътреклетъчното поемане на ларонидаза.
Dutch: Haal de benodigde hoeveelheid uit de flacons met Aldurazyme en voeg de daaruit gehaalde hoeveelheden bij elkaar.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем от флаконите Aldurazyme и съберете изтеглените обеми.
Dutch: Het molecuul bevat 6 plaatsen met Nbruggen waar wijziging van oligosacchariden plaatsvindt.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Dutch: Licht uw arts in als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine of procaïne bevatten, aangezien deze middelen de werkzaamheid van Aldurazyme zouden kunnen verminderen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарствени продукти, съдържащи хлорохин или прокаин, поради възможен риск от намаляване на действието от Aldurazyme.
Dutch: Het aantal patiënten met een milde linker ventriculaire hypertrofie nam af van 53% (10/19) tot 17% (3/18) en de gemiddelde linker ventriculaire massa, afhankelijk van het lichaamsoppervlak, nam af met een Z-score van 0,9 (n=17).
Bulgarian: Процентът на пациентите с левокамерна хипертрофия е намалял от 53 % (10/19) на 17% (3/18), а средната маса на лявата камера, отнесена на телесна повърхност, е намаляла с 0,9 Z-скор (n=17).
Dutch: Eventueel krijgt u aanvullende medicijnen zoals antihistamines en paracetamol om allergische reacties te helpen voorkomen.
Bulgarian: Може да Ви бъде даден допълнителен медикамент като антихистамин или парацетамол за предпазване от алергичен тип реакции.
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
Dutch: ATC-code: A16AB05.
Bulgarian: Ензими ATC код: A16AB05
Dutch: De infusie kan worden hervat met een infusiesnelheid die de helft tot een kwart is van de infusiesnelheid waarbij de bijwerking optrad.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
Dutch: MPS I-aandoening
Bulgarian: Болестта MPS І
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Aldurazyme при бременни жени.
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-L-iduronidase leidt tot stapeling van GAG's, dermataansulfaat en heparaansulfaat in veel soorten cellen en weefsels.
Bulgarian: Намалената или липсваща α-L-идуронидазна активност води до натрупването на ГАГ, дерматан сулфат и хепаран сулфат в множество различни видове клетки и тъкани.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C8°C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
Dutch: Natriumchloride,
Bulgarian: Натриев хлорид,
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: Фаза 3, 26-седмично лечение Сравнение с плацебо p-стойност Доверителен интервал (95%)
Dutch: De primaire eindpunten aangaande werkzaamheid bestonden uit de percentsgewijze verandering in de voorspelde normale FVC en de absolute afstand afgelegd bij de zes-minutenlooptest (6MWT).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са изменение в процента на очаквания нормален (ФВК) и абсолютно разстояние, изминато по време на шестминутния тест с ходене (6MWT).
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 500 U laronidase.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 U ларонидаза.
Dutch: Er bestaan op dit moment geen klinische gegevens waaruit blijkt dat Aldurazyme enig positief effect heeft op de neurologische manifestaties van de aandoening.
Bulgarian: Към момента няма клинични данни, които да показват благоприятен ефект върху неврологичните прояви на заболяването.
Dutch: Elke flacon van 5 ml bevat 1,29 mmol natrium.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 1,29 mmol натрий.
Dutch: Parameter
Bulgarian: Параметър
Dutch: Aldurazyme mag daarom niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Bulgarian: Поради това Aldurazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: Als u een infusie met Aldurazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met de arts.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Bulgarian: изливане на лекарство в околната тъкан в мястото на инжектиране, което може да причини оток или зачервяване
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за педиатричната популация.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 10 en 25 flacons.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 10 и 25 флакона.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is niet beoordeeld en voor dergelijke patiënten kan geen doseerschema worden aanbevolen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aldurazyme при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е оценявана и за тези пациенти не може да се препоръча дозов режим.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties zijn gerapporteerd bij patiënten met een vooraf bestaande ernstige onderliggende aandoening van de bovenste luchtwegen en daarom dienen met name deze patiënten nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alleen een infusie met Aldurazyme te krijgen in een geschikte klinische omgeving waar reanimatieapparatuur voor het uitvoeren van medische noodsituaties binnen handbereik is.
Bulgarian: Тежки СИР са съобщени при пациенти с предшестващо тежко съпътстващо засягане на горните дихателни пътища и следователно именно тези пациенти следва да останат под стриктно наблюдение и да им бъде инфузиран Aldurazyme в подходящи клинични условия, с непосредствен достъп до реанимационна апаратура за овладяването на спешни медицински състояния.
Dutch: Patiënten met een acute onderliggende ziekte op het moment dat de infusie met Aldurazyme wordt toegediend, lijken een verhoogd risico te lopen op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Bulgarian: Пациенти с остро подлежащо заболяване по време на инфузията на Aldurazyme изглежда имат по-голям риск от СИР.
Dutch: Bij de meeste patiënten trad binnen 3 maanden na het begin van de behandeling seroconversie op; bij patiënten jonger dan 5 jaar oud met een meer ernstig fenotype, trad seroconversie meestal binnen 1 maand op (gemiddeld 26 dagen versus 45 dagen bij patiënten van 5 jaar of ouder).
Bulgarian: При повечето пациенти сероконверсия настъпва в рамките на 3 месеца от началото на лечението, въпреки че сероконверсията при пациенти на възраст под 5 години с по-тежък фенотип е настъпвала предимно в рамките на 1 месец (средно 26 дни спрямо 45 дни при пациенти на 5 години или повече).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens het fase 3-onderzoek en het vervolgonderzoek als gevolg van Aldurazyme zijn beschreven bij in totaal 45 patiënten van 5 jaar en ouder, die maximaal 4 jaar zijn behandeld, staan in de onderstaande tabel vermeld volgens de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното проучване от Фаза 3 и неговото продължение при общо 45 пациента на възраст 5 години и повече, лекувани за период до 4 години, са изброени по-долу чрез следните категории на честота: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Dutch: In één onderzoek werden voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd bij patiënten jonger dan 5 jaar, maar enkele werkzaamheidsanalyses werden eveneens uitgevoerd.
Bulgarian: Едно проучване главно оценява безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при пациенти на възраст под 5 години, като са включени и измервания на ефикасността.
Dutch: Van de 26 patiënten met een abnormale leveromvang op uitgangsniveau vóór behandeling, was de omvang van de lever in 22 gevallen (85%) gereduceerd tot normaal aan het eind van het onderzoek.
Bulgarian: От 26 пациента с абнормен чернодробен обем преди лечението 22 (85%) са достигнали нормален размер на черния дроб до края на проучването.
Dutch: Patiënten bij wie antilichamen of infusiegerelateerde bijwerkingen zijn ontstaan, dienen voorzichtig te worden behandeld, als Aldurazyme wordt toegediend (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които са развили антитела или симптоми на СИР, трябва да се лекуват с особено внимание, когато се прилага Aldurazyme (вж. точки 4.3 и 4.8).
Dutch: Een infusiegerelateerde bijwerking is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция е всяка свързана реакция, настъпила по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,29 mmol natrium per flacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по 1,29 mmol натрий във всеки флакон.
Dutch: Er is geen melding gemaakt van gevallen van overdosering van Aldurazyme.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на Aldurazyme.
Dutch: Het derde onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamiek en veiligheid van verschillende doseringen Aldurazyme.
Bulgarian: Третото клинично изпитване е проведено, за да оцени фармакодинамиката и безопасността на различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Dutch: Laronidase is een eiwit en naar verwachting wordt het in de stofwisseling afgebroken door middel van peptidehydrolyse.
Bulgarian: Ларонидаза е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Aldurazyme kunnen infusiegerelateerde bijwerkingen vertonen, die worden omschreven als elke bijwerking die optreedt tijdens de infusie of vóór het einde van de dag waarop de infusie is gegeven (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, могат да развият свързани с инфузията реакции (СИР), които се определят като всяко нежелано събитие, проявяващо се по време на инфузията или до края на деня на въвеждане на инфузията (вж. точка 4.8).
Dutch: In het geval van één ernstige infusiegerelateerde bijwerking dient de infusie te worden gestopt tot de symptomen zijn verdwenen en dient een behandeling met antihistamines en paracetamol/ibuprofen te worden overwogen.
Bulgarian: В случай на единична тежка СИР инфузията трябва да се прекрати до изчезване на симптомите и трябва да се обмисли лечение с антихистамини и парацетамол/ибупрофен.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Bulgarian: Производител Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания.
Dutch: • snelle ademhaling
Bulgarian: • учестено дишане
Dutch: Infusie 26 gemiddelde ± SD
Bulgarian: Инфузия 26 Средно ± СО
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Bulgarian: 6 MWT (метри) апнеа/хипопнеа индекс (AHI)
Dutch: Er werd een fase 4-onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van de farmacodynamische effecten op de GAG-uitscheiding in de urine, de leveromvang en prestaties bij de 6MWT bij verschillende doseringen Aldurazyme.
Bulgarian: Изпитване фаза 4 е проведено, за да оцени фармакодинамичните ефекти върху ГАГ в урината, чернодробния обем и 6МWТ при различни схеми на прилагане на Aldurazyme.
Dutch: Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; α-L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Aldurazyme е показан за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза Мукополизахаридоза І (MPS I; α-L-идуронидазна недостатъчност ) за лечение на неневрологичните прояви на заболяването (вж. точка 5.1).
Dutch: Bij patiënten met geen of een laag aantal antilichamen werd een aanzienlijke verlaging van de GAG-uitscheiding in de urine vastgesteld, terwijl bij patiënten met hoge antilichaamtiters de afname van de GAG-uitscheiding in de urine wisselend was.
Bulgarian: Пациенти с липсващи до ниски нива на антитела са показали силно понижаване на нивото на ГАГ в урината, докато пациенти с високи титри на антитела са показали променливо намаляване на нивата на ГАГ в урината.
Dutch: Immuunsysteemaandoe ningen anafylactische reactie
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van laronidase op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефектите на ларонидаза върху фертилитета.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Dutch: Alle patiënten participeerden daarna in een niet-blind vervolgonderzoek waarbij ze allen gedurende nog eens 3,5 jaar (182 weken) wekelijks 100 U Aldurazyme per kg lichaamsgewicht kregen toegediend.
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Dutch: Bij één patiënt met een preëxistente luchtwegaandoening trad drie uur na het begin van de infusie (in week 62 van de behandeling) een ernstige bijwerking op bestaande uit urticaria en een luchtwegobstructie waarbij een tracheostomie moest worden uitgevoerd.
Bulgarian: Един пациент с предхождащо засягане на дихателните пътища е развил тежка реакция три часа след началото на инфузията (на 62-та седмица от лечението), състояща се в уртикария и обструкция на дихателните пътища, наложила трахеостомия.
Dutch: Een fase 2, niet-blind, 1-jarig onderzoek werd uitgevoerd, waarin voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd werden bij 20 patiënten die jonger dan 5 jaar waren op het moment van inschrijving bij het onderzoek (16 patiënten vertoonden een ernstig fenotype en 4 vertoonden het tussenliggende fenotype).
Bulgarian: Проведено е отворено едногодишно проучване от Фаза 2, което оценява главно безопасността и фармакокинетиката на Aldurazyme при 20 пациента на възраст под 5 години към момента на включване (16 пациента са с тежък фенотипи 4 - с междинен фенотип).
Dutch: De aanbevolen dosis Aldurazyme is 100 U/kg lichaamsgewicht eenmaal per week als intraveneuze infusie.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим на Aldurazyme е 100 U/kg телесно тегло, прилагани веднъж седмично под формата на интравенозна инфузия.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gezien de wijze waarop laronidase wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door het cytochroom-P450-systeem gemedieerde interacties hiermee zullen plaatsvinden.
Bulgarian: Въз основа на метаболизма е малко вероятно ларонидаза да участва в Цитохром P450 медиирани взаимодействия.
Dutch: De initiële infusiesnelheid van 2 U/kg/uur mag om de vijftien minuten geleidelijk worden verhoogd, als dit wordt verdragen, tot maximaal 43 U/kg/uur.
Bulgarian: Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h.
Dutch: Bijwerkingen van Aldurazyme die gemeld werden tijdens een fase 2-onderzoek bij een totaal van 20 patiënten van jonger dan 5 jaar die hoofdzakelijk een ernstig fenotype vertoonden en maximaal 12 maanden behandeld werden, worden vermeld in de onderstaande tabel.
Bulgarian: НЛР към Aldurazyme, съобщени по време на клиничното изпитване от Фаза 2 при общо 20 пациента на възраст под 5 години и предимно с тежък фенотип, лекувани за период до 12 месеца, са изброени в таблицата по-долу по Системо-органен клас.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Dutch: Psychische stoornissen rusteloosheid
Bulgarian: Психични нарушения безпокойство
Dutch: Voorbereiding van de infusie met Aldurazyme (steriel te werk gaan)
Bulgarian: Приготвяне на инфузията Aldurazyme (Използвайте асептична техника)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is laronidase.
Bulgarian: - Активното вещество е: ларонидаза.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Bulgarian: Фаза 2 и Фаза 3 са били изследвани за неутрализиращи ефекти in vitro.
Dutch: Hebt u een Aldurazyme-infusie gemist?
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Aldurazyme
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2003 Datum van laatste verlenging: 10 juni 2008
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Dutch: Bij klinische onderzoeken konden infusiegerelateerde bijwerkingen gewoonlijk worden behandeld door de infusiesnelheid te verlagen en door de patiënt (vooraf) te behandelen met antihistamines en/of een antipyreticum (paracetamol of ibuprofen), zodat de patiënt met de behandeling kon doorgaan.
Bulgarian: В клинични изпитвания, СИР обикновено са подлежали на овладяване чрез намаляване скоростта на инфузията и чрез (пре)медикация на пациента с антихистамини и/или антипиретици (парацетамол или ибупрофен), като така се дава възможност на пациентите да продължат лечението.
Dutch: Een aantal patiënten vertoonde een lengtegroei (n=7) en gewichtstoename (n=3) ten opzichte van de Z-score voor deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Dutch: Er traden soortgelijke infusiegerelateerde bijwerkingen op als bij andere klinische studies het geval was.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, moet de toediening van Aldurazyme-infusies onmiddellijk worden gestaakt en zal de arts met een gepaste behandeling beginnen.
Bulgarian: Ако се проявят такива реакции, прилагането на Aldurazyme трябва да се прекрати незабавно и Вашият лекар ще започне подходящо лечение.
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen ernstig zijn (zie hieronder).
Bulgarian: Възможно е някои от СИР да бъдат тежки (вж. по-долу).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Dutch: Mensen met MPS I hebben géén ofwel een laag gehalte van het enzym α-L-iduronidase, dat bepaalde stoffen (glycosaminoglycanen) in het lichaam afbreekt.
Bulgarian: Хора с MPS I заболяване имат или ниско ниво или нямат никакъв ензим, наречен α-Lидуронидаза (α-L-iduronidase), който разгражда специфични вещества гликозаминогликани (glycosaminoglycans) в тялото.
Dutch: Het aantal van deze bijwerkingen nam af naarmate de patiënten langer waren behandeld met Aldurazyme.
Bulgarian: , колкото по-дълго пациентът е бил на Aldurazyme.
Dutch: Aldurazyme mag niet tijdens zwangerschap worden toegediend, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Bulgarian: По време на бременност не трябва да Ви бъде прилаган Aldurazym, освен в случай на категорична необходимост.
Dutch: MedDRA voorkeursterm Frequentie
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
Dutch: : +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Bulgarian: Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen leek niet samen te hangen met de incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen, hoewel het optreden van IAR's wel samenviel met de aanmaak van IgG-antilichamen.
Bulgarian: Наличието на антитела вероятно не е свързано с честотата на СИР, въпреки типичното съвпадение на настъпването на СИР с образуването на IgG антитела.
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL
Bulgarian: Genzyme Europe B.V.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Bulgarian: Нежеланите реакции се проявяват главно, докато пациентите са получавали медикамента или скоро след това (свързани с инфузията реакции).
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Нидерландия.