FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, не може да се изключи риск за развитие на хепатолиенален Т-клетъчен лимфом (вж. точка 4.8).
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Bulgarian: Remsima може да се съхранява при температура максимум 25°C еднократно за период до 6 месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък активен улцерозен колит при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, с недостатъчен отговор на стандартна терапия, включително с кортикостероиди и 6-MP или AZA, или такива при които има непоносимост към или медицински противопоказания за такава терапия.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на инфликсимаб и абатацепт.
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pacientů, kteří dostávali infliximab, hlášeny případy žloutenky a hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за иктер и хепатит, понякога с характеристика на автоимунен хепатит, при пациенти, лекувани с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum* 100 mg.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон съдържа 100 mg инфликсимаб (infliximab)*.
Czech: Po uvedení na trh byly s podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на приложението на инфликсимаб са наблюдавани случаи подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
Bulgarian: Преходна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията
Czech: Dočasná ztráta zraku vyskytující se během infuze nebo do 2 hodin po infuzi.
Bulgarian: Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията.
Czech: Účinnost infliximabu k intravenóznímu podání byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních: ATTRACT a ASPIRE.
Bulgarian: Ефикасността на лечението с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб е оценена в две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, пилотни клинични проучвания: ATTRACT и ASPIRE.
Czech: Ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg dosáhlo klinické odpovědi 21 z 31 (68 %) pacientů (p=0,002), zatímco u pacientů dostávajících placebo to bylo 8 ze 31 (26 %) pacientů.
Bulgarian: Клиничен отговор е бил постигнат при 68% (21/31) от пациентите, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg, срещу 26% (8/31) от пациентите, получили плацебо (p = 0,002).
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy nebo o lécích vydávaných bez lékařského předpisu, jako jsou např. vitaminy a rostlinné přípravky.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Czech: než Vám bude podán Remsima.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложена Remsima, уведомете
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечението с Remsima да се направят всички ваксинации на пациентите, в съответствие с имунизационния календар.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony, 2 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 2 alkoholem napuštěné tampony nebo 4 předplněné injekční stříkačky s automatickým chráničem jehly a 4 alkoholem napuštěné tampony.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона, 2 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 2 напоени със спирт тампона или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматична защита на иглата и 4 напоени със спирт тампона.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci juvenilní revmatoidní artritida nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието ювенилен ревматоиден артрит все още не са установени.
Czech: • Obsah injekční stříkačky nikdy neprotřepávejte.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Czech: b. Injekční stříkačku uchopte uprostřed a vyjměte ji z krabičky uchovávané v chladničce.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете спринцовката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви, като хванете в средата тялото на спринцовката.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej.
Bulgarian: Изтеглете маслиненозелената капачка без да огъвате и я оставете настрана.
Czech: Injekční zařízení nerecyklujte.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Czech: 3. léčba
Bulgarian: Трета доза
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Bulgarian: Ако страдате от улцерозен колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Czech: Po uvedení na trh byly s intravenózním podáváním infliximabu spojeny případy reakcí podobných anafylaktickým, včetně laryngeálního/faryngeálního otoku a závažného bronchospazmu, a záchvaty křečí (viz bod 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период в резултат на интравенозно приложение на инфликсимаб са наблюдавани случаи, подобни на анафилактични реакции, включително с оток на ларинкса или фаринкса, тежък бронхоспазъм и гърчове (вж. точка 4.4).
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Bulgarian: Лечение на средно тежка до тежка болест на Crohn в активен стадий, при възрастни пациенти с недостатъчен отговор на проведен цялостен курс на терапия с кортикостероиди и/или имуносупресори в максимална доза; или такива, които не понасят или при които има медицински противопоказания за такава терапия.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Bulgarian: Протоколът е позволявал едновременно прилагане на стандартни терапии в установени дози и 92% от пациентите са продължили да получават тези терапии.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Bulgarian: Указания за употреба на продукта - разтваряне, разреждане и приложение
Czech: 30. týden Klinická odpověď a
Bulgarian: Седмица 30 Клиничен отговорa
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok, který se dodává jako jednorázové předplněné pero.
Bulgarian: Как изглежда Remsima и какво съдържа опаковката Remsima бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв разтвор, който се доставя в предварително напълнена писалка за еднократна употреба.
Czech: 10. týden n ≥ 90 % zlepšení a
Bulgarian: ≥ 90% подобрение
Czech: Remsima 120 mg injekční roztok v předplněném peru Resima 120 mg injekční roztok v jednorázovém předplněném peru pro pacienty obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Remsima 120 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Remsima 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Remsima 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инфликсимаб (infliximab)
Czech: • Tento léčivý přípravek může být také uchováván v původní krabičce mimo chladničku při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců avšak nesmí překročit datum doby použitelnosti.
Bulgarian: Това лекарство може да се съхранява също извън хладилник, в оригиналната опаковка при температура максимум 25°C, еднократно за период до шест месеца, но не и след датата на изтичане на първоначалния срок на годност.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly provedeny žádné studie s infliximabem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с инфликсимаб при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване.
Czech: Poznámka: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Bulgarian: Спринцовката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Czech: Přípravek Remsima je čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Bulgarian: Remsima е разтвор, който е бистър до опалесцентен, безцветен до бледокафяв.
Czech: • Udržovací fáze: Dodatečná infuze dávky 5 mg/kg v 6. týdnu po počáteční dávce, s následnými infuzemi každý 8. týden, nebo
Bulgarian: Поддържащо лечение: допълнителни инфузии в доза 5 mg/kg на 6-та седмица след първата инфузия, след което - на всеки 8 седмици или
Czech: Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Bulgarian: За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A):
Czech: Pokud trpíte psoriatickou artritidou, budete nejprve léčen/a jinými léky.
Bulgarian: Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Czech: Infliximab b
Bulgarian: (infliximab)*.
Czech: Mezi 77 kontrolními pacienty byl hlášen jeden případ malignity (medián sledování byl 0,8 roku; incidence 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Bulgarian: 0,8 години; заболеваемост 1,3% [95% доверителен интервал 0,03%-7,0%]).
Czech: Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru se podává pouze subkutánní injekcí.
Bulgarian: Инжекционен разтвор Remsima 120 mg в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка се прилага само като подкожна инжекция.
Czech: Byly hlášeny lokalizované reakce v místě vpichu související s léčbou subkutánně podávaným infliximabem, které byly převážně mírné až středně závažné a zahrnovaly následující reakce omezené na místo vpichu: erytém, bolest, pruritus, otok, ztvrdnutí kůže, hematom, edém, podlitiny, pocit chladu, podráždění, parestézie, vřed, kopřivka, krvácení, vyrážka a vytvoření strupu.
Bulgarian: Локализираните реакции на мястото на инжектиране, предимно леки до умерени, включват следните реакции, ограничени до мястото на инжектиране: зачервяване, болка, пруритус, подуване, втвърдяване, хематом, оток, кръвонасядане, охлаждане, дразнене, парестезия, рана, уртикария, кръвоизлив, обрив и струпеи са съобщени като свързани с подкожно лечение с инфликсимаб.
Czech: • Známky místní reakce v místě vpichu, jako například zarudnutí, bolest, svědění, otok, ztvrdnutí kůže, krvácení, podlitiny, pocit chladu, podráždění, brnění, vřed, kopřivka, vyrážka a vytvoření strupu.
Bulgarian: Признаци на локална реакция на мястото на инжектиране, като, зачервяване, болка, сърбеж, подуване, втвърдяване, кървене, кръвонасядане, усещане за охлаждане, дразнене, усещане за изтръпване, рана, уртикария, обрив и струпеи.
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Bulgarian: Tel: +356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Medical Logistics Ltd. Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Bulgarian: Tel: + 356 2755 9990 info@medicallogisticsltd.com
Czech: Po sejmutí kryt na pero znovu nenasazujte.
Bulgarian: След като свалите капачката, не я поставяйте отново на писалката.
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанията ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит все още не са установени.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem
Bulgarian: Процент на пациентите с повишение на АЛАТ при клинични проучвания с използване на интравенозен инфликсимаб Показание Брой пациенти2
Czech: a. Připravte si čistý rovný povrch, např. stůl nebo pracovní desku, na dobře osvětleném místné.
Bulgarian: Подгответе чиста, плоска повърхност, като маса или плот, в добре осветена зона. б. Извадете писалката от картонената опаковка, в която се съхранява в хладилника Ви. в.
Czech: Přípravek Remsima Vám nesmí být podán, jestliže:
Bulgarian: Remsima трябва да се прилага:
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I s gumovou zátkou a aluminiovou pertlí, chráněnou plastovým krytem.
Bulgarian: Стъклен флакон (Тип 1) с (бутилова) гумена тапа и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2) Všechny nehty zahojené 10. týden
Bulgarian: Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1) Оценка на лекаря - липсва болест (0), лека болест (1) или умерено изразена болест (2)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инфликсимаб при деца и юноши под 18-годишна възраст за показанието псориазис все още не са установени.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Remsima ke:
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначено лечение с Remsima:
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n=96)
Bulgarian: (5 mg/kg) (n = 96)
Czech: Píst
Bulgarian: писалка
Czech: d a p < 0,001 pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání s kontrolní skupinou b Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubu c HAQ = Health Assessment Questionnaire: větší hodnoty ukazují menší invaliditu d p = 0,030 a < 0,001 pro skupiny pacientů léčených 3 mg/kg a 6 mg/kg ve srovnání s placebem + MTX
Bulgarian: г p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Czech: Název přípravku: Číslo šarže:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №:
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené amino transferázy.
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Чести: Нарушена чернодробна функция, повишени трансаминази.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remsima používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima
Czech: 2. léčba
Bulgarian: Втора доза
Czech: Ředění může být provedeno odebráním objemu ekvivalentního objemu rozpuštěného přípravku Remsima z roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) v 250 ml skleněné láhvi nebo infuzním vaku.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.
Czech: 1 lahvička po 180 tabletách bez vnější krabičky
Bulgarian: Шише (HDPE) 1 шише със 180 таблетки без картонена опаковка
Czech: Léková forma
Bulgarian: Лекарствена формаПът на въвеждане
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: K tomuto účinku dochází po 2 týdnech a je udržován i při dlouhodobé terapii.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава след 2 седмици и се поддържа при продължително лечение.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, který rozhodne, zda budete v léčbě pokračovat či nikoliv.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, който ще реши дали да продължите лечението, или не.
Czech: Změna léčby:
Bulgarian: Промяна на лечението:
Czech: Toto zjištění nebylo potvrzeno při studiích na psech ani při klinických pokusech.
Bulgarian: Този резултат не е потвърден при проучване върху кучета или при клиничните изпитвания.
Czech: Rozsah hlášení je klasifikováno jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата на съобщаване е класифицирана като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • pokud nejste na dialýze;
Bulgarian: ако не сте на диализа
Czech: Při klinických studiích poklesla střední hodnota celkového a LDL cholesterolu o 15-31 %.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания средният общ и LDL холестерол намалява с 15-31%.
Czech: Z tohoto důvodu může lékař důkladněji sledovat hladiny TSH ve Vaší krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да следи по-внимателно нивата на TSH в кръвта ви.
Czech: Průměrná skutečná denní dávka použitá během chronické fáze jednoleté klinické studie byla 7 gramů sevelameru.
Bulgarian: Средната актуална дневна доза, прилагана при хроничната фаза на едногодишно клинично проучване, е 7 грама севеламер.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat možnou interakci mezi přípravkem Renagel a jinými léky.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за взаимодействия между Renagel и други лекарства.
Czech: Dlouhodobá chronická léčba
Bulgarian: Продължително хронично лечение
Czech: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumin zůstávají nezměněny.
Bulgarian: Триглицеридите, HDL холестеролът и албуминът не се променят.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým dodržováním sterilních technik při výměně vaků.
Bulgarian: Този риск може да се намали със строго спазване на стерилните техники при смяна на торбичките.
Czech: ATC kód: V03AE02.
Bulgarian: ATC код: V03AE02.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné formální údaje o kancerogenitě léku.
Bulgarian: Понастоящем няма налични официални данни за канцерогенност.
Czech: Přípravek Renagel musí být užíván třikrát denně s jídlem.
Bulgarian: Renagel трябва да се приема три пъти дневно с храна.
Czech: Proto se podávání přípravku Renagel v této populaci nedoporučuje.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва употребата на Renagel при тази популация.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Renagel
Bulgarian: Други лекарства и Renagel
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Renagel nebyla dosud vyzkoušena u pacientů s:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Renagel не е проучвана при пациенти с:
Czech: Nejsou k dispozici údaje o vlivu sevelameru na fertilitu u lidí.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на севеламер върху фертилитета при хора.
Czech: Přípravek Renagel není vstřebáván a může mít vliv na biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Bulgarian: Renagel не се абсорбира и може да повлияе бионаличността на други лекарствени продукти.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на Притежателя на Разрешението за употреба:
Czech: Zvýšené hladiny sérového fosforu mohou rovněž způsobovat svědění pokožky, zarudnutí očí, bolesti kostí a zlomeniny.
Bulgarian: Повишеният серумен фосфор може да доведе и до сърбеж по кожата, зачервяване на очите, костна болка и костни счупвания.
Czech: Nicméně ze studií in vitro a in vivo vyplývá, že přípravek Renagel nemá genotoxický potenciál.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията обаче, показват, че Renagel няма генотоксичен потенциал.
Czech: Sérový chlorid
Bulgarian: Серумен хлорид
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Czech: U dialyzovaných pacientů existuje určité riziko infekce, které je specifické podle typu dialýzy.
Bulgarian: Пациенти на диализа са изложени на някои рискове за инфекция, специфична за начина на диализа.
Czech: Nežádoucí reakce z těchto studií (299 pacientů), z nekontrolovaných klinických studií (384 pacientů), byly spontánně hlášeny při postmarketingovém sledování a jsou uvedeny níže v tabulce podle frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от тези проучвания (299 пациенти), от неконтролирани клинични изпитвания (384 пациенти) и съобщени спонтанно от постмаркетинговия опит, са изредени по честота в таблицата по-долу.
Czech: U pacientů se selháním ledvin nebyly takovéto farmakokinetické studie prováděny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания при пациенти с бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Czech: Co je přípravek Renagel a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Renagel и за какво се използва
Czech: Nejčastěji se vyskytující (≥ 5 % pacientů) nežádoucí reakce patřily vždy do skupiny gastrointestinálních poruch.
Bulgarian: Най-често проявяващите се нежелани реакции (≥ 5% от пациентите ) са единствено в системоорганния клас на стомашно-чревните нарушения.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: č.: EU/1/99/123/005
Bulgarian: EU/1/99/123/005
Czech: č.: EU/1/99/123/013
Bulgarian: EU/1/99/123/013
Czech: Při podávání léčivých přípravků, kde by snížení biologické dostupnosti mohlo mít klinicky významný vliv na bezpečnost nebo účinnost, musí být tyto léčivé přípravky podávány nejméně jednu hodinu před nebo tři hodiny po podání přípravku Renagel nebo lékař musí monitorovat jejich koncentrace v krvi.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността може да окаже клинично значимо въздействие върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт следва да се прилага поне един час преди или три часа след Renagel или лекуващият лекар трябва да обмисли следенето на кръвните нива.
Czech: Dávkování může kolísat mezi 1 a 10 tabletami při jednom jídle.
Bulgarian: Дозировката може да варира между 1 и 10 таблетки на хранене.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým střevním onemocněním v důsledku ukládání krystalů sevelameru ve střevech.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на сериозно възпалително заболяване на червата, причинено от отлагания на кристали севеламер в червата.
Czech: Byla provedena paralelně designovaná studie zahrnujících 244 hemodialyzovaných pacientů s léčbou trvající až 54 týdnů a 97 peritoneálně dialyzovaných pacientů s léčbou trvající 12 týdnů.
Bulgarian: Проведени са паралелни проучвания, включващи 244 пациенти на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти на перитонеална диализа с продължителност на лечението 12 седмици.