FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité concluiu que a relação benefício/risco da paroxetina continua a ser positiva, mas que deveriam ser introduzidas alterações da informação sobre o medicamento, nomeadamente sob a forma de advertências relativas ao risco de comportamentos suicidas em crianças e adolescentes.
Finnish: Komitea totesi, että paroksetiinin riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen mutta että tuotetietoihin olisi tehtävä muutoksia, erityisesti lisättävä varoitus lasten ja nuorten itsemurhasuuntautuneesta käytöksestä.
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
Finnish: EMEAlla on tieteellisessä arviointityössään käytössä noin 3 500 asiantuntijaa.
Portuguese: No âmbito desta nova competência, o CVMP adoptou um documento de orientação intitulado Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties (Procedimento a seguir para facilitar a comunicação e o diálogo entre o CVMP e as partes interessadas).
Finnish: Tämän uuden tehtävän mukaisesti CVMP hyväksyi kannan menettelystä, jota olisi noudatettava vuoropuhelun ja mielipiteiden vaihdon helpottamiseksi CVMP:n ja eturyhmien välillä (Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties).
Portuguese: A composição do Conselho de Administração foi alterada em Maio de 2004, com a entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 726/20041.
Finnish: Hallintoneuvoston kokoonpano muuttui toukokuussa 2004, kun asetus (EY) N:o 726/20041 tuli voimaan.
Portuguese: Alterações do tipo II *Os números incluem procedimentos múltiplos e correspondem à situação em 31 de Dezembro de 2004.
Finnish: * Lukumääriin sisältyy päällekkäisiä menettelyjä, tilanne 31. joulukuuta 2004.
Portuguese: Em consequência do alargamento e da nova legislação, a estrutura da Agência sofreu algumas alterações significativas: a composição do Conselho de Administração foi alterada, para incluir os representantes dos novos Estados-Membros, e foi criado o quarto comité científico da Agência, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Finnish: Laajentumisen ja uuden lainsäädännön takia virastossa tehtiin joitakin merkittäviä rakenteellisia muutoksia: hallintoneuvoston kokoonpanoa muutettiin uusien jäsenvaltioiden edustajien mukaan ottamiseksi ja virastoon perustettiin neljäs tieteellinen komitea, rohdosvalmistekomitea (HMPC).
Portuguese: Foram elaborados projectos de documentos de orientação, incluindo orientações externas, que serão tornados públicos em 2005.
Finnish: Opasluonnoksia laadittiin, myös ulkoiseen käyttöön tarkoitettu opas, joka julkistetaan vuonna 2005.
Portuguese: O reforço da colaboração com as autoridades reguladoras exteriores à UE e a intensificação do diálogo com as organizações de saúde, o meio académico e as sociedades científicas deverá contribuir para promover uma abordagem regulamentar coerente das novas tecnologias.
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Portuguese: A inclusão das autoridades nacionais competentes dos novos Estados-Membros e de um maior número de peritos europeus obriga agora a EMEA a operar e gerir um sistema cada vez mais complexo.
Finnish: Uusien jäsenvaltioiden tuotua mukanaan lisää kansallisia toimivaltaisia viranomaisia ja suuren määrän eurooppalaisia asiantuntijoita EMEA joutuu toimimaan yhä monimutkaisemmassa järjestelmässä ja hallinnoimaan sitä.
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
Finnish: Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Portuguese: Os novos Estados-Membros participaram a partir de Maio de 2004 na parte do programa relativa aos ensaios, pois tinham sido já colhidas, antes da adesão, amostras de certos medicamentos introduzidos no mercado.
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ohjelman testausosaan toukokuusta 2004 lähtien, sillä tietyistä valmisteista oli otettu näytteitä markkinoilta jo ennen liittymistä.
Portuguese: Em Março de 2004 foram aprovados uma nova política e um novo procedimento em matéria de tratamento dos conflitos de interesses dos membros e peritos dos comités científicos.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Portuguese: Os relatores e co-relatores do CVMP e os gestores de projecto da EMEA manifestaram (no âmbito do inquérito conjunto EMEA/IFAH-Europa sobre o procedimento centralizado) um grau de satisfação com a qualidade dos dossiers apresentados muito mais elevado do que o que fora expresso no inquérito anterior, em que os resultados tinham sido já considerados muito positivos.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico (n=48) na percentagem de aprovações ao longo do tempo
Finnish: Tieteellisen neuvonnan (n = 48) vaikutus suhteelliseen hyväksyntäaikaan
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
Finnish: Tämän kertomuksen kirjoitushetkellä 31 valmisteen testaus oli saatu päätökseen ja tuloksista oli raportoitu.
Portuguese: A fim de melhorar os procedimentos de avaliação científica, os peritos do COMP continuaram a participar activamente no processo de designação, tendo sido consultados 41 peritos sobre pedidos específicos em 2004.
Finnish: Kehittääkseen edelleen tieteellisiä arviointimenettelyjään harvinaislääkekomitea otti edelleen aktiivisesti asiantuntijoita mukaan nimitysprosessiin, siten että eri hakemuksista kuultiin vuonna 2004 41:tä asiantuntijaa.
Portuguese: Nello MARTINI (Suplente: Silvia FABIANI)
Finnish: Nello Martini (varajäsen: Silvia Fabiani)
Portuguese: • O sistema electrónico de gestão de documentos da Agência (EDMS) foi lançado com êxito em Setembro de 2004
Finnish: • Viraston sähköinen asiakirjojen hallintajärjestelmä EDMS käynnistettiin onnistuneesti syyskuussa 2004.
Portuguese: Não foram emitidos pareceres desfavoráveis e um pedido foi retirado antes da emissão do parecer.
Finnish: Kielteisiä lausuntoja ei annettu, yksi hakemus peruttiin ennen lausunnon antoa.
Portuguese: Aginus A W KALIS (Suplente: Pim KAPITEIN)
Finnish: Aginus A W Kalis (varajäsen: Pim Kapitein)
Portuguese: • Avaliação de Riscos Ambientais.
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Portuguese: A qualidade e a segurança dos produtos derivados do plasma humano estão dependentes, tanto da origem do plasma, como dos processos de fabrico.
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden laatu ja turvallisuus riippuvat sekä alkuperäisestä plasmamateriaalista että myöhemmistä valmistusprosesseista.
Portuguese: Uma outra área que merece uma atenção constante por parte da Agência é a da disponibilização de medicamentos aos cidadãos da Europa.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
Finnish: Jaosto saattoi myös päätökseen "järjestelmän terveystarkastuksen" viimeistelläkseen kokoonpanoon, toiminnalliseen tukeen ja palvelujen toimittamiseen liittyvät näkökohdat.
Portuguese: O número total de substâncias activas abrangidas pelos pedidos apresentados ascendeu a 45, o mais elevado destes últimos cinco anos.
Finnish: Vaikuttavien aineiden kokonaismäärä hakemuksissa oli 45, mikä on viimeisten viiden vuoden korkein määrä.
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Finnish: • Perustettiin ja aloitettiin ohjelma tieteellisten ja sääntelyyn liittyvien toimien laadun jatkuvaksi parantamiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa (CHMP) ja harvinaislääkekomiteassa (COMP).
Portuguese: • Criação de grupos de aconselhamento científico, para prestar apoio aos comités no seu trabalho.
Finnish: • tieteellisten neuvoa-antavien ryhmien perustaminen avustamaan komiteoita niiden työssä
Portuguese: Considerou-se que os resultados de outros dois ensaios demonstravam aparentemente a não conformidade com as especificações.
Finnish: Todettiin kaksi muutakin testaustulosta , joissa tulokset näyttivät olevan eritelmän vastaisia.
Portuguese: A promoção da participação dos seus parceiros e das partes interessadas neste processo de consulta permitiu à EMEA obter um consenso generalizado quanto às melhores formas de a Agência prosseguir o seu trabalho, num clima operacional caracterizado por uma significativa evolução política, institucional, legislativa e científica.
Finnish: Ottamalla yhteistyökumppaninsa ja sidosryhmänsä mukaan kuulemisprosessiin EMEA sai aikaan laajan konsensuksen siitä, miten EMEAn olisi paras edetä toimintaympäristössä, jota luonnehtii merkittävä poliittinen, institutionaalinen, lainsäädännöllinen ja tieteellinen kehitys.
Portuguese: O novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias entrou em vigor em 1 de Maio de 2004.
Finnish: Uudet "Euroopan yhteisöjen virkamiehiin sovellettavat henkilöstösäännöt ja yhteisöjen muuta henkilöstöä koskevat palvelussuhteen ehdot" tulivat voimaan 1. toukokuuta 2004.
Portuguese: Os resumos dos relatórios são publicados no site da EMEA no prazo de 14 dias após a publicação no Jornal Oficial de um Regulamento da Comissão que altera os Anexos do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho.
Finnish: Yhteenvedot MRL-lausunnoista julkaistaan sen jälkeen, kun CVMP on hyväksynyt ne. Tiivistelmät julkaistaan EMEAn verkkosivustolla 14 päivän kuluessa siitä, kun unionin virallisessa lehdessä on julkaistu neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteitä muuttava komission asetus.
Portuguese: Os LMR de três substâncias, fixados para os bovinos, foram extrapolados, num caso para os caprinos, num segundo caso para os ovinos e num terceiro caso para todos os mamíferos.
Finnish: Karjalle vahvistettuja MRL:iä ekstrapoloitiin kolmen aineen osalta: yhdessä tapauksessa vuohille, toisessa lampaille ja kolmannessa tapauksessa kaikille nisäkkäille.
Portuguese: O CVMP demorou em média 210 dias para avaliar cada um dos novos pedidos que foram objecto de uma Decisão da Comissão em 2004.
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 210 päivää niiden uusien hakemusten arviointiin, joista komissio teki päätöksen vuonna 2004.
Portuguese: O Grupo ad hoc de Inspectores de BPF foi nomeado em Maio de 2004 como Grupo de Implementação Telemática (TIG) para as bases de dados comunitárias e foi elaborado um plano de implementação preliminar.
Finnish: GMP-tarkastajien erityistyöryhmä nimettiin telematiikan käyttöönottoryhmäksi (TIG) yhteisön GMPtietokantaa varten toukokuussa 2004, ja laadittiin alustava toteutussuunnitelma.
Portuguese: Tal como em anos anteriores, o apoio científico prestado à EMEA pelas autoridades nacionais competentes foi excelente.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten EMEAlle antama tieteellinen tuki oli edellisten vuosien tapaan erinomaista.
Portuguese: Estão em curso debates destinados a promover o desenvolvimento e a melhoria dos serviços prestados.
Finnish: Keskusteluja tarjottavien palvelujen jatkokehityksestä ja parannuksista jatkettiin.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e foram consolidados num sistema de gestão integrada da EMEA.
Finnish: Hallintajärjestelmät ja sisäiset valvontajärjestelmät ovat osa EMEAn toiminnan johtamista, ja ne on vahvistettu EMEAn yhdennetyssä hallintajärjestelmässä.
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
Finnish: Hyväksyttiin huhtikuussa 2004, päivitettiin syyskuussa 2004
Portuguese: No plano de acção estratégico descrito em pormenor no documento, a Agência e o Comité exploram possibilidades como as autorizações provisórias, a adaptação dos requisitos em matéria de dados, novas possibilidades de extrapolação dos LMR e a prestação de assistência por parte da Agência a empresas que queiram obter uma autorização para estes medicamentos.
Finnish: Asiakirjassa esitetyssä yksityiskohtaisessa strategisessa toimintasuunnitelmassa virasto ja komitea pohtivat muun muassa sellaisia mahdollisuuksia kuin tilapäiset luvat, tietovaatimusten mukauttaminen, MRL:ien ekstrapoloinnin lisähyödyntäminen ja viraston antama apu yrityksille, jotka haluavat myyntiluvan tällaisille valmisteille.
Portuguese: Gere eficientemente os recursos financeiros da Agência, incluindo a relação com o bancos, e presta informações financeiras exactas e atempadas à Administração.
Finnish: Se hoitaa tehokkaasti viraston käteisvaroja, hoitaa viraston suhteita sen pankkeihin ja antaa hallinnolle oikea-aikaisesti täsmällisiä tietoja rahoituksesta.
Portuguese: • Martin Možina (Eslovénia)
Finnish: • Martin Možina (Slovenia)
Portuguese: Em 2004 a Agência consultou as partes interessadas sobre numerosas questões.
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Portuguese: Implementação de uma arquitectura de três níveis, com segurança adequada e interface com os serviços Internet, para os serviços internos e remotos.
Finnish: Toteuttaa kolmikerroksinen arkkitehtuuri, jossa on tarvittavat turvaominaisuudet ja liitäntä Internet-palveluihin sisäisten ja etäpalveluiden käyttämiseksi
Portuguese: • Começaram a ser postas em prática iniciativas destinadas a familiarizar os avaliadores e outros trabalhadores com competências regulamentares com os novos requisitos de segurança ambiental dos ensaios e a prestar-lhes formação nessa matéria.
Finnish: • Tehtiin aloitteita arvioijien ja muun sääntelyhenkilöstön tutustuttamiseksi uusiin ympäristön turvallisuuden testausvaatimuksiin ja heidän kouluttamisekseen.
Portuguese: A Agência começou a aplicar em 2004 uma série de medidas de política de transparência aprovadas pelo Conselho de Administração em Outubro de 2003.
Finnish: Virasto alkoi vuonna 2004 toteuttaa hallintoneuvoston lokakuussa 2003 hyväksymiä toimenpiteitä, jotka liittyvät avoimuuspolitiikkaan.
Portuguese: Em consequência da nova legislação, a partir de Maio de 2004 o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico" passou a ser um grupo de trabalho permanente do CHMP.
Finnish: Uuden lainsäädännön seurauksena tieteellisen neuvonnan työryhmästä tuli toukokuussa 2004 CHMP:n pysyvä työryhmä.
Portuguese: Foi aplicado um sistema de planeamento do recrutamento, para que as unidades possam planear melhor as suas necessidades em termos de recrutamento e para permitir uma organização mais eficiente dos processos de selecção.
Finnish: Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Portuguese: O CVMP aprovou 10 pareceres favoráveis relativos a medicamentos veterinários, que incluíam oito vacinas.
Finnish: CVMP antoi eläinlääkkeistä kymmenen myönteistä lausuntoa, joista kahdeksan koski rokotteita.
Portuguese: Reuniões e outras actividades
Finnish: Kokoukset ja muu toiminta
Portuguese: Foi apresentado em todas as reuniões do CVMP realizadas em 2004 um relatório oral sobre as actividades do VMRFG.
Finnish: Jokaisessa CVMP:n kokouksessa kuultiin vuonna 2004 suullinen selostus VMRFG:n toiminnasta.
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de patologias que colocam em risco a vida ou debilitam cronicamente não mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Portuguese: A aplicação deste plano, que tinha também em conta o impacto do alargamento da UE em Maio de 2004 e a necessidade de preparação para futuras revisões da legislação farmacêutica, foi iniciada em princípios de 2004.
Finnish: Suunnitelmassa otettiin huomioon myös EU:n laajentumisen vaikutus toukokuussa 2004 ja tarve valmistella lääkelainsäädännön tulevia tarkistuksia, ja sitä alettiin toteuttaa alkuvuodesta 2004.
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
Finnish: EMEA korvaa kansallisille toimivaltaisille viranomaisille niiden tarjoamat tieteelliset palvelut.
Portuguese: A segurança dos medicamentos é sempre uma preocupação prioritária da Agência, pelo que foi iniciado em 2004, em colaboração com os responsáveis das agências de medicamentos europeias, um trabalho de concepção de uma estratégia de gestão de riscos que, juntamente com os novos instrumentos legislativos de reforço dos controlos de segurança, deverá trazer melhoramentos nesta área de importância crucial.
Finnish: Lääkkeiden turvallisuus on aina virastolle ensisijainen asia, ja vuonna 2004 alettiin kehittää eurooppalaisten lääkevirastojen päälliköiden kanssa riskinhallintastrategiaa, jonka pitäisi yhdessä turvallisuusvalvontaa tehostavien uusien säädösten kanssa saada aikaan parannuksia tällä elintärkeällä alalla.
Portuguese: Com aconselhamento científico (n=48)
Finnish: Tieteellinen neuvonta (n = 48)
Portuguese: O Capítulo 1 descreve as actividades desenvolvidas pela EMEA no âmbito do sistema europeu.
Finnish: Luvussa 1 käsitellään EMEA:n toimintaa Euroopan unionin järjestelmässä.
Portuguese: Programas da UE
Finnish: EU-ohjelmat
Portuguese: Situação
Finnish: Tilanne
Portuguese: No âmbito dos esforços desenvolvidos pela Agência para melhorar as suas estruturas e procedimentos e na sequência de uma auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003, foi elaborado um plano de acção da EMEA destinado a melhorar os procedimentos de base da Agência e as actividades do CHMP.
Finnish: Osana viraston pyrkimyksiä kehittää rakenteitaan ja menettelyjään ja vuonna 2003 tehdyn entisen CPMP:n tarkastuksen tulosten pohjalta laadittiin EMEAn toimintasuunnitelma viraston ydinmenettelyjen ja CHMP:n toimintojen parantamiseksi.
Portuguese: Panayiota KOKKINOU (Suplente: Louis PANAYI)
Finnish: Panayiota Kokkinou (varajäsen: Louis Panayi)
Portuguese: O sistema PAT é um sistema de concepção, análise e controlo de processos de fabrico através da medição em tempo real (isto é, durante o processo de transformação) das características de qualidade e desempenho críticos das matérias primas e em transformação e dos processos, com o objectivo de garantir a qualidade do produto final (= identificação e monitorização dos factores que afectam a qualidade do produto).
Finnish: PAT on järjestelmä valmistuksen suunnitteluun, analysointiin ja valvontaan mittaamalla oikeaaikaisesti (eli prosessin aikana) raaka-aineiden ja prosessinaikaisten materiaalien ja prosessien kriittinen laatu ja suorituskyky lopputuotteen laadun varmistamiseksi (tunnistetaan ja seurataan siis tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen laatuun).
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
Finnish: Keskitetty menettely on pakollinen bioteknologiaa käyttäen tuotetuille lääkevalmisteille, ja sitä voivat pyynnöstä käyttää myös muita innovatiivisia uusia valmisteita tuottavat yritykset.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Finnish: EMEA myöntää lääkevalmistetodistuksia Maailman terveysjärjestön laatimien sääntöjen mukaisesti.
Portuguese: Foram mantidas boas relações com a indústria, o meio académico e outras partes interessadas, ao mesmo tempo que a cooperação com a Comissão Europeia e o Parlamento Europeu e o apoio prestado por essas instituições foram também extremamente satisfatórios.
Finnish: Suhteet teollisuuteen, yliopistomaailmaan ja muihin sidosryhmiin olivat edelleen hyvät, ja myös yhteistyö Euroopan komission ja parlamentin kanssa toimi erinomaisesti.
Portuguese: Arquitectura de três níveis
Finnish: Kolmikerroksinen arkkitehtuuri
Portuguese: A EMEA está a participar nas discussões em curso com a DG Investigação relativas à criação de uma Plataforma Tecnológica Europeia para os Medicamentos Inovadores.
Finnish: EMEA osallistuu käynnissä oleviin keskusteluihin tutkimuksen pääosaston kanssa innovatiivisia lääkkeitä käsittelevän EU:n teknologiafoorumin perustamiseksi.
Portuguese: Além disso, o Sector introduz constantemente novos serviços e melhoramentos das infra-estruturas, à medida que se tornam necessários para a actividade da Agência e para os utilizadores, tendo em conta as tendências tecnológicas mais recentes, para assegurar que as infra-estruturas e facilidades acompanhem a evolução do sector.
Finnish: Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento autorizado por procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os Estados-Membros.
Finnish: Yhteisön myyntilupa on voimassa koko EU:ssa, ja keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksytty lääkevalmiste on määritelmän perusteella samanlainen kaikissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: A EMEA recebeu 38 relatórios de defeitos de qualidade de medicamentos de uso humano e 2 relatórios de defeitos de medicamentos veterinários.
Finnish: EMEA sai 38 ilmoitusta ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden laatuvirheistä ja kaksi ilmoitusta eläinlääkevalmisteiden virheistä.
Portuguese: Décimo relatório anual de actividades da Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Kymmenes vuosikertomus Euroopan lääkeviraston toiminnasta
Portuguese: Em conformidade com o procedimento, os resultados foram transmitidos aos (co-)relatores, para avaliação e formulação subsequente de recomendações sobre medidas de seguimento, tais como investigações específicas, inspecções ou alterações.
Finnish: Menettelyn mukaisesti tulokset toimitettiin (apulais)esittelijöille harkittavaksi, jotta nämä voisivat myöhemmin esittää suosituksia jatkotoimiksi, kuten erityistutkinnaksi, tarkastuksiksi tai muutoksiksi.
Portuguese: Para obter a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que será utilizado em animais destinados à produção de alimentos devem ser fixados antecipadamente limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas para as espécies animais em causa e para os tecidos ou produtos relevantes obtidos a partir dessas espécies, tais como carne, leite, mel, etc.
Finnish: Jotta ravintoa tuottavilla lajeilla käytettäväksi aiottu eläinlääkevalmiste voi saada myyntiluvan, sille on etukäteen vahvistettava kyseistä eläinlajia koskevat jäämien enimmäismäärät (MRL) kaikille farmakologisesti vaikuttaville aineille asiaankuuluvien kudosten tai tuotteiden kuten lihan, maidon, hunajan jne. osalta.
Portuguese: As novas regras clarificam os procedimentos relacionados com a divulgação de documentos originários de terceiros e atribuem especificamente ao Director Executivo a competência em matéria de tratamento dos pedidos de confirmação1.
Finnish: Uudet säännöt selkiyttävät menettelyjä, joiden mukaisesti annetaan tutustua kolmansilta osapuolilta peräisin oleviin asiakirjoihin, ja vastuu uudistettujen hakemusten1 käsittelystä annetaan erityisesti johtajalle.
Portuguese: • Birthe Byskov Holm (Representante das organizações de doentes)
Finnish: • Birthe Byskov Holm (potilasjärjestön edustaja)