FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP navrhol znížiť dávky v prípade narušenej funkcie obličiek, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že výroky o bezpečnom používaní lieku v prípade starších pacientov a pacientov s narušenou funkciou obličiek, o zabezpečení adekvátnej hydratácie a dodržiavaní zníženia odporúčaného dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek sú adekvátne a vhodné.
Lithuanian: CHMP pasiūlė sumažinti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, skiriamas preparato dozes, tačiau rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad pakanka įspėjimų dėl preparato vartojimo senyvo amžiaus ir inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, pakankamo skysčių vartojimo ir rekomendacijų dėl dozės sumažinimo pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, laikymosi.
Slovak: Rozsah expozície v tejto skupine pacientov je ťažké kvantifikovať.
Lithuanian: Preparato poveikio mastą šioje populiacijoje sunku įvertinti skaičiais.
Slovak: Po fosforylácii na aktívnu trifosfátovú formu aciklovir inhibuje DNA syntézu herpetických vírusov.
Lithuanian: Acikloviras, kai tik fosforilinamas į aktyvią trifosfato formą, slopina herpes virusų DNR sintezę.
Slovak: Aciklovir inhibuje DNA-polymerázu herpetického vírusu.
Lithuanian: Acikloviras slopina herpes viruso DNR polimerazę.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh urobil na požiadanie prehľad dostupných informácií od uzavretia registra gravidít.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo turimą informaciją, sukauptą nuo nėštumo registro uždarymo.
Slovak: - súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikos santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Slovak: Obmedzené údaje však naznačujú klinický prínos valacikloviru v liečbe infekcie VZV (hepes zoster) u niektorých pacientov s oslabeným imunitným systémom vrátane tých, ktorí majú solídny nádor, HIV, autoimunitné ochorenia, lymfóm, leukémiu a transplantáty kmeňových buniek.
Lithuanian: Vis dėlto riboti duomenys rodo VZV sukeltos infekcijos (juosiančiosios pūslelinės) gydymo valacikloviru klinikinę naudą kai kuriems pacientams, kuriems pasireiškia imunodeficitas, įskaitant pacientus, sergančius solidinių organų vėžiu, ŽIV, autoimuninėmis ligomis, limfoma, leukemija ir patyrusiems kamieninių ląstelių persodinimą.
Slovak: CV) Cmax a AUC bude pri rôznych dávkach a stupňoch narušenia funkcie obličiek podobná.
Lithuanian: Farmakokinetinis kintamumas (% CV) pagal Cmax ir AUC turėtų būti panašus, vartojant skirtingas dozes ir esant skirtingo sunkumo inkstų funkcijos sutrikimui.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa pri súbežnom podávaní valacikloviru a mykofenolátmofetilu nepozorovali zmeny maximálnych koncentrácií alebo AUCs.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vartojant valaciklovirą kartu su mikofenolato mofetiliu, didžiausios koncentracijos ar AUC nepakito.
Slovak: Ak užijete príliš veľa Valtrexu povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug Valtrex, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať z dôvodu zmien funkcie obličiek a podľa toho upraviť dávku (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda inkstų funkcijos pokyčių ir atitinkamai priderinti dozes (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: U pacientov, ktorí užili nadmernú dávku valacikloviru, sa hlásilo akútne zlyhanie obličiek a neurologické príznaky, vrátane zmätenosti, halucinácií, nepokoja, zníženého vedomia a kómy.
Lithuanian: Valacikloviro perdozavusiems pacientams pasireiškė ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas ir neurologiniai simptomai, įskaitant, sumišimą, haliucinacijas, susijaudinimą, sąmonės pritemimą ir komą.
Slovak: Valaciklovir sa takmer úplne metabolizuje na aciklovir.
Lithuanian: Beveik visas valacikloviras konvertuojamas į aciklovirą.
Slovak: Terminálny polčas acikloviru nie je ovplyvnený.
Lithuanian: Acikloviro pusinis eliminacijos periodas nepakinta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zachoval v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku v rámci EÚ v časti 4.6 výstražný výrok týkajúci sa bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Lithuanian: Suderintame ES preparato charakteristikų santraukoje rinkodaros teisės turėtojas paliko atitinkamą įspėjamąjį sakinį 4.6 skyriuje „Nėštumo ir žindymo laikotarpis".
Slovak: Jednodenný režim valacikloviru však pacientom ponúka pohodlnú dávkovaciu alternatívu v porovnaní s dostupnými lokálnymi terapiami a dlhodobejšími režimami acikloviru a valacikloviru. janz
Lithuanian: Tačiau pacientams vienos dienos valacikloviro dozavimo režimas yra patogus pakaitinis preparato dozavimo variantas, palyginti su šiuo metu turimomis vietiškai naudojamomis gydymo priemonėmis ir ilgesnės trukmės gydymo acikloviru ir valacikloviru kursais.
Slovak: Po jednorazovom a opakovanom podaní je farmakokinetický profil valacikloviru a acikloviru podobný.
Lithuanian: Vartojant vienkartines ar kartotines vaistinio preparato dozes, valacikloviro ir acikloviro farmakokinetinės savybės yra panašios.
Slovak: Iné zriedkavé vedľajšie účinky:
Lithuanian: Kitas retas šalutinis poveikis
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté zníženia dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri liečbe herpesu labialis sú trochu odlišné ako zníženia dávky pre iné indikácie, pretože dávka sa už znížila na polovicu pri CLkrea 30-49 ml/min. napriek relatívne nízkej dávke.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad pasiūlytos sumažintos dozės, kurios skiriamos inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams gydant lūpų pūslelinę, šiek tiek skiriasi nuo skiriamų pagal kitas indikacijas, kadangi preparato dozė sumažinama perpus jau, kai CLcrea yra 30-49 ml/min, nepaisant to, kad dozė yra palyginti maža.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Lithuanian: Tokių reiškinių nustatyta ir pacientams, kurie nebuvo gydyti valacikloviru, bet buvo panaši pagrindinė arba gretutinė patologija.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby odôvodnil všetky navrhnuté frekvencie a aby spolu s adekvátnymi podpornými údajmi predložil revidovanú časť 4.8 v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti visus pasiūlytus nepageidaujamų reiškinių dažnius ir kartu su tinkamais pagrindžiančiais duomenimis pateikti atsižvelgiant į Preparato charakteristikų santraukos gaires pataisytą 4.8 skyrių.
Slovak: V súlade s tým sa hodnotenie dávkovacích režimov valacikloviru v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek najprv odvodilo tak, aby sa maximálne koncentrácie acykloviru (Cmax) približovali ku koncentráciám pri dávkovaní 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa v prípade jedincov s CLkr od 50 do 120 ml/min.
Lithuanian: Atlikus valacikloviro dozavimo režimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vertinimą, visų pirma nustatyta, kad dozavimo režimas turėtų būti toks, kad didžiausia acikloviro koncentracija (Cmax) priartėtų prie tos Cmax, kai pacientams, kurių CLcr yra nuo 50 iki 120 mL/min, skiriama du kartus per parą vieną dieną vartojama 2000 mg dozė.
Slovak: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Lithuanian: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovak: Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.
Lithuanian: Acikloviro fosforilinimo procesą užbaiga ląstelių kinazės (monofosfatą konvertuoja į trifosfatą).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol, že kľúčové štúdie skúmajúce valaciklovir pri liečbe infekcií v dôsledku vírusu HSV a VZV a pri supresii rekurencií ochorení spôsobených vírusom HSV zahŕňali kritériá pre prijatie do štúdie, ktoré vylúčili väčšinu jedincov s výrazne narušenou funkciou obličiek.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat teigė, kad atliekant pagrindinius valacikloviro tyrimus, kurių metu šis preparatas buvo skiriamas gydant HSV ir VZV sukeliamas infekcijas ir taikant pasikartojančių HSV epizodų supresiją, buvo nustatyti pacientų įtraukimo į tyrimą kriterijai, pagal kuriuos dauguma sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų nebuvo įtraukti į tyrimą.
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Lithuanian: Profilaktiškai vartojamo intraveninio gancikloviro ir geriamojo valacikloviro saugumo charakteristikos buvo panašios, lyginant tarpusavyje ir su placebo grupe.
Slovak: Úspešnosť chemoterapie alebo transplantácie je veľmi často narušená infekciou počas imunosupresie po reaktivácii latentných vírusov v dôsledku liečby alebo operácie (Bustamante, 1991: Houglund,
Lithuanian: Sėkmingą chemoterapiją arba transplantaciją dažnai sužlugdo infekcija, kuri ypač dažnai prasideda tuomet, kai imunitetas nusilpsta ir kai gydymu arba operacija pakartotinai suaktyvinami latentiniai virusai Houglund, 2001).
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby sa vyhli pohlavnému styku v prítomnosti symptómov dokonca aj vtedy ak sa začala protivírusová liečba.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, pradėjus gydymą antivirusiniais vaistiniais preparatais, vengti lytinių santykių, kol yra ligos simptomų.
Slovak: Výbor CHMP považoval odpovede a odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za uspokojivé.
Lithuanian: CHMP palankiai įvertinimo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir pagrindimą.
Slovak: Liečba sa má začať pri najskoršom príznaku oparu na perách (napr. pri štípaní, svrbení alebo pálení).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti iš karto, kai pasireiškia pirmieji lūpų pūslelinės požymiai ar simptomai (t. y.
Slovak: Autori poslednej štúdie (Winston) dospeli k záveru, že perorálny valaciklovir môže byť účinnou alternatívou intravenózneho gancikloviru pri profylaxii ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii kostnej drene.
Lithuanian: Winston tyrimo autoriai padarė išvadą, kad geriamasis valacikloviras gali būti veiksmingas gydymo intraveniniu gancikloviro pakaitalas, taikant CMV ligos profilaktiką po kaulų čiulpų persodinimo operacijos.
Slovak: Aciklovir je špecifický inhibítor herpetických vírusov, ktorý je in vitro účinný proti vírusom Herpes simplex (HSV) typu 1 a typu 2, vírusu Varicella-Zoster (VZV), cytomegalovírusu (CMV), vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a proti ľudskému herpetickému vírusu 6 (HHV-6).
Lithuanian: Acikloviras yra specifinis herpes virusų inhibitorius, kuris in vitro slopina 1 ir 2 tipo herpes simplex virusus (HSV), varicella zoster virusus (VZV), citomegalovirusus (CMV), Epšteino-Baro virusus (EBV) ir žmogaus herpes 6 virusus (HHV-6).
Slovak: Druhá dávka sa má užiť 12 hodín (nie skôr ako 6 hodín) po prvej dávke.
Lithuanian: Antrąją dozę reikia išgerti praėjus maždaug 12 valandų (ne anksčiau kaip po 6 valandų) po pirmosios dozės.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek majú zmenený vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, takže by potrebovali vyššiu expozíciu acikloviru na dosiahnutie porovnateľného účinku liečby.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neturėjo duomenų, kuriais remiantis būtų galima nustatyti kokį nors pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetinių ir farmakodinaminių duomenų santykio skirtumą, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija nesutrikusi, dėl kurio reikėtų didesnės acikloviro dozės, kad būtų galima užtikrinti panašų gydomąjį poveikį.
Slovak: Nezmenený valaciklovir nebol detekovaný v sére matky, materskom mlieku ani v moči dojčaťa.
Lithuanian: Nepakitusio valacikloviro motinos serume, motinos piene ar kūdikio šlapime neaptikta.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má užívanie Valtrexu počas tehotenstva alebo dojčenia pre Vás voči riziku pre Vaše dieťa.
Lithuanian: Gydytojas įvertins naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui ar kūdikiui, vartojant Valtrex nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu.
Slovak: Valaciklovir sa u človeka rýchlo a takmer úplne premieňa na aciklovir a valín, pravdepodobne pôsobením enzýmu nazývaného valaciklovirhydroláza.
Lithuanian: Valacikloviras greitai ir beveik visas žmogaus organizme konvertuojamas į aciklovirą ir valiną, greičiausiai veikiant fermentui valacikloviro hidrolazei.
Slovak: Valaciklovir dosahuje vysokú biologickú dostupnosť acikloviru, čo umožňuje menej časté podávanie.
Lithuanian: Vartojant valaciklovirą pasiekiamas didelis acikloviro biologinio įsisavinamumo lygis, todėl galimas retesnis preparato dozavimas.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia profylaxie prenosu genitálneho herpesu pomocou valacikloviru sa nemôže považovať za indikáciu samu osebe, ale skôr za indikáciu spojenú s liečbou prvého a rekurentného genitálneho herpesu.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad su lytinių organų pūslelinės perdavimo profilaktika vartojant valaciklovirą susijusios indikacijos negalima laikyti atskira indikacija, o būtų geriau ją susieti su pirminio ir pasikartojančių lytinių organų pūslelinės epizodų gydymu.
Slovak: Valaciklovir je protivírusová látka, L-valínový ester acikloviru.
Lithuanian: Antivirusinis vaistinis preparatas valacikloviras yra acikloviro L-valino esteris.
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mg, 500 mg alebo 1000 mg valacikloviru
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 250 mg, 500 mg ar 1000 mg valacikloviro (valacikloviro hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol na požiadanie v časti 4.8 úvodný výrok objasňujúci veľkosť/expozíciu vzorky z klinických štúdií.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į prašymą, rinkodaros teisės turėtojas į 4.8 skyrių įtraukė įvadinį sakinį, kuriuo paaiškino klinikinių tyrimų imties dydį ir (arba) jų metu skirtas preparato dozes.
Slovak: Po podaní 1 000 mg valacikloviru, cimetidín a probenecid znížili renálny klírens acikloviru a zvýšili AUC acikloviru o približne 25 % a 45 %, v danom poradí, prostredníctvom inhibície aktívnej renálnej sekrécie acikloviru.
Lithuanian: Pavartojus 1000 mg valacikloviro dozę, dėl aktyvios acikloviro sekrecijos inkstų kanalėliuose slopinimo cimetidinas ar probenecidas sumažina acikloviro klirensą per inkstus ir padidina acikloviro AUC atitinkamai maždaug 25 % ir 45 %.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom ho posudzoval v súlade s usmerneniami, ktoré sú v súčasnosti platné, presne odzrkadľujúc dostupné údaje.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu, laikydamasis nuomonėmis, kad jis neprieštarauja šiuo metu taikomoms gairėms ir tai, kad jame tiksliai atsižvelgiama į turimus duomenis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil dve štúdie, aby dokázal bezpečnosť a účinnosť valacikloviru v porovnaní s aciklovirom alebo s placebom pri profylaxii infekcie a ochorenia spôsobených cytomegalovírusom v prípade príjemcov transplantovaného solídneho orgánu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko du tyrimus, siekdamas nustatyti valacikloviro saugumą ir veiksmingumą (palyginti su acikloviru arba placebu), taikant CMV infekcijos ir ligos profilaktiką pacientams, kuriems atlikta organų transplantacija.
Slovak: Profylaxia cytomegalovírusu nebola schválená v niektorých členských štátoch.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse citomegalovirusinių infekcijų profilaktikos indikacija nebuvo patvirtinta.
Slovak: Liečba HSV
Lithuanian: HSV infekcijų gydymas
Slovak: Výsledky Wellerovej štúdie ukázali, že valaciklovir je pri prevencii herpetickej keratitídy počas dlhodobého sledovania po operácii porovnateľný s aciklovirom.
Lithuanian: Iš Weller atlikto tyrimo rezultatų matyti, kad taikant herpetinio keratito profilaktiką ilgalaikio tolesnio stebėjimo po operacijos laikotarpiu, valacikloviras veikia panašiai kaip acikloviras.
Slovak: • liečbu a prevenciu HSV infekcie oka.
Lithuanian: • HSV sukeliamų akių infekcijų gydymas ir supresija.
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Lithuanian: Valacikloviras HSV sukeltoms akių infekcijoms gydyti turi būti skiriamas pagal galiojančias gydymo gaires.
Slovak: Subkutánne podanie acikloviru v medzinárodne uznávaných testoch nemalo teratogénne účinky na potkanov ani na králikov.
Lithuanian: Atliekant tarptautiniu mastu pripažintus mėginius, acikloviro sušvirkštimas po oda nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Slovak: Ako vyzerajú tablety Valtrexu a obsah balenia
Lithuanian: Valtrex išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Dávka pre imunokompetentných pacientov je 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg).
Lithuanian: Dozė pacientams, kurių imunitetas nesutrikęs, yra 1000 mg tris kartus per parą septynias dienas (visa paros dozė yra 3000 mg).
Slovak: V prípade iných indikácií, keď je normálna dávka v nižšom rozsahu, dávka v prípade narušenia funkcie obličiek sa znižuje až pri CLkrea nižšom ako 30 ml/min., pretože pri týchto úrovniach expozície sa predpokladané zvýšenie expozície pri CLkrea 30-49 ml/min. nepovažuje za veľké riziko z hľadiska bezpečnosti.
Lithuanian: Esant kitoms indikacijoms, pagal kurias įprastinė preparato dozė yra viena iš mažesnių dozių intervale, inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams skiriamos dozės nesumažinamos, kol CLcrea nepasidaro mažesnis nei 30 ml/min, kadangi esant šiam poveikio lygiui, numatytas poveikio padidėjimas, kai CLcrea - 30-49 ml/min, nelaikomas didele saugumo rizika.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 500 mg valacikloviru sú maximálne koncentrácie (Cmax) acikloviru v materskom mlieku v rozsahu od 0,5 do 2,3-násobku zodpovedajúcich sérových koncentrácií acikloviru matky.
Lithuanian: Išgėrus 500 mg valacikloviro dozę, didžiausia acikloviro koncentracija motinos piene (Cmax) sudarė nuo 0,5 iki 2,3 (mediana 1,4) acikloviro koncentracijos motinos serume.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas (per daug jautrus) valaciklovirui ar aciklovirui arba bet kuriai pagalbinei
Slovak: Ďalej pacienti s oslabeným imunitným systémom s oftalmickým zosterom alebo tí, ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a známky viscerálnych prejavov sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Lithuanian: Be to, pacientus, kuriems pasireiškia imunodeficitas ir akių pūslelinė arba pacientus, kuriems yra didelė ligos išplitimo ir vidaus organų pažaidos rizika, reikia gydyti į veną injekuojamais antivirusiniais vaistiniais preparatais.
Slovak: Medzi ne patria: aminoglykozidy, zlúčeniny organoplatiny, jódované kontrastné látky, metotrexát, pentamidín, foskarnet, cyklosporín, takrolimus, cimetidín a probenecid.
Lithuanian: Tokie vaistai yra: aminoglikozidai, organiniai platinos preparatai, kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksatas, pentamidinas, foskarnetas, ciklosporinas, takrolimuzas, cimetidinas ir probenecidas.
Slovak: Valtrex máte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Lithuanian: • Turite vartoti Valtrex, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Slovak: Hemodialýza významne zvyšuje odstraňovanie acikloviru z krvi, a preto sa táto možnosť môže zvážiť pri manažmente udalosti v prípade symptomatického predávkovania.
Lithuanian: Hemodializė labai padidina acikloviro šalinimą iš organizmo ir gali būti taikoma simptominio perdozavimo atvejais.
Slovak: V prvej štúdii (Lowance) sa dokázalo, že profylaktická liečba valaciklovirom je bezpečný a účinný spôsob prevencie ochorenia spôsobeného cytomegalovírusom po transplantácii obličky.
Lithuanian: Lowance atliktas tyrimas parodė, kad profilaktinis gydymas valaciklaviru yra saugus ir veiksmingas būdas užkirsti kelią CMV ligai po inkstų persodinimo operacijos.
Slovak: Odhady vzťahu medzi farmakokinetikou acikloviru a funkciou obličiek sa získali od jedincov v štúdiách P66-01, P66-02, P66-09 a P66-10, ktorí valaciklovir užívali v dávke 1 000 mg. Biologická dostupnosť acikloviru z valacikloviru sa so stúpajúcou dávkou trochu znižuje.
Lithuanian: P66-01, P66-02, P66-09 ir P66-10, kuriems buvo skirta 1 000 mg valacikloviro dozė.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir veľmi dobre absorbuje a rýchlo a takmer úplne sa premieňa na aciklovir a valín.
Lithuanian: Išgertas valacikloviras yra gerai absorbuojamas ir greitai beveik visas konvertuojamas į aciklovirą ir valiną.
Slovak: (vedie k odhadnutej expozícii 39-63 pri <10 ml/min., a 43-77 pri CLkr 10-30 ml/min.).
Lithuanian: CHMP rekomendavo šiuo atveju taikyti 10 ml/min kirpinį (apytikris poveikis - 39-63, kai CLcr10 ml/min ir 43-77, kai CLcr - 10-30 ml/min.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir premieňa na aciklovir a L-valín prostredníctvom metabolizmu pri prvom prechode črevom a/alebo pečeňou.
Lithuanian: Išgertas valacikloviras konvertuojamas į aciklovirą ir L-valiną pirmojo prasiskverbimo per žarnas ir (arba) kepenis metu.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku.
Lithuanian: Parodykite jiems šio vaisto pakuotę.
Slovak: Blistrové balenia z polyvinylchloridu/hliníkovej fólie.
Lithuanian: Polivinilchlorido ir aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotė.
Slovak: Glaxo Group Limited Berkeley
Lithuanian: Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
Slovak: Precitlivenosť na valaciklovir a aciklovir alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas valaciklovirui ar acikloviruai arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai (žr.
Slovak: Dávka sa znížila o 50 % už pri CLkrea 30-49 ml/min., kým v prípade infekcií zapríčinených vírusom ovčích kiahní a oparu, pri ktorých sa používa normálna dávka asi v rovnakom rozsahu, ako je navrhnuté pre herpes labialis, sa dávka znížila o 33 % pri CLkrea 30-49 ml/min.
Lithuanian: Preparato dozė sumažinama 50 %, kai CLcrea yra 30-49 ml/min, o gydant VZV sukeliamas infekcijas (įprastinė dozė panaši į tą, kurią siūloma skirti gydant lūpų pūslelinę), dozė sumažinama 33%, kai CLcrea - 30-49 ml/min.
Slovak: Väzba valacikloviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (15
Lithuanian: Labai maža dalis valacikloviro (15 %) prisijungia prie plazmos baltymų.
Slovak: Pokiaľ ide o navrhnuté režimy pre dávkovanie valacikloviru, predpokladané celkové AUC acikloviru v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek sú vyššie, ako sa predpokladá v prípade jedincov s menej závažne narušenou funkciou obličiek.
Lithuanian: Dėl pasiūlytų valacikloviro dozavimo režimų, sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turinčių pacientų numatyti bendri acikloviro plotai po kreive yra didesni, nei pacientų, kurių inkstų funkcijos sutrikimai ne tokie sunkūs.
Slovak: Valaciklovir nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Lithuanian: Valacikloviras nesukėlė teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams.
Slovak: Filmom obalené tablety 10 tabliet
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 10 tablečių
Slovak: To sa týka súbežného podávania s aminoglykozidmi, zlúčeninami organoplatiny, jódovanými kontrastnými látkami, metotrexátom, pentamidínom, foskarnetom, cyklosporínom a takrolimusom.
Lithuanian: Tai tinka vartojant kartu su vaistu aminoglikozidų, organinių platinos preparatų, kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra jodo, metotreksato, pentamidino, foskarneto, ciklosporino ir takrolimuzo.
Slovak: Vysoké dávky valacikloviru, ktoré sa požadujú na profylaxiu CMV môžu spôsobiť častejšie nežiaduce udalosti, vrátane abnormalít CNS, ktoré sa pozorovali pri nižších dávkach podávaných na iné indikácie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant didelę valacikloviro dozę, kuri būtina CMV profilaktikai, gali dažniau kilti nepageidaujamų reiškinių, įskaitant CNS sutrikimus, nei vartojant mažas dozes pagal kitokias indikacijas (žr.