FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Slovak: Bolo tiež harmonizované znenie opatrení na zaobchádzanie s liekom.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce udalosti
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki
Slovak: Nie je známe, či sa ganciklovir vylučuje do ľudského materského mlieka, ale možnosť, že ganciklovir sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť závažné nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa, sa nemôže vylúčiť.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Slovak: Liek Cymevene je indikovaný na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Slovak: Ganciklovir sa preto nemá používať u gravidných žien, ak klinická potreba liečby ženy neprevyšuje potenciálne teratogénne riziko pre plod.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sú v súlade s indikáciami.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Slovak: Bolo poskytnuté upozornenie, pokiaľ ide o potrebu podávať liek Cymevene formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny, a nebezpečenstvá súvisiace s inými spôsobmi alebo rýchlosťami podávania.
Slovenian: Podana so bila opozorila glede potrebe po dajanju zdravila Cymevene z enourno intravensko infuzijo in glede nevarnosti, povezanih z drugimi načini ali hitrostmi dajanja.
Slovak: Zmenená terapeutická indikácia (a dávkovanie) pre dospievajúcich od 12 rokov je založená na štúdiách gancikloviru, ktoré nezadala spoločnosť, a na usmerneniach k liečbe2.
Slovenian: Dopolnjena terapevtska indikacija (in odmerjanje) pri mladostnikih od 12. leta dalje temelji na študijah ganciklovirja, ki jih niso sponzorirala podjetja, in smernicah za zdravljenje2.
Slovak: Pred zavedením HAART malo približne 30 % pacientov s AIDS retinitídu zapríčinenú CM vírusom, a preto je nevyhnutná profylaxia CMV.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Slovak: Boli tiež predložené údaje o bezpečnosti a účinnosti zo štúdií s valganciklovirom, ktoré sa uskutočnili u detí, ako relevantné pre bezpečnosť a účinnosť gancikloviru (v EÚ bolo schválené klinické použitie valgancikloviru, prekurzora gancikloviru pre pediatrických príjemcov transplantátu solídneho orgánu na prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom).
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
Slovak: U príjemcov alogénneho HSCT sa v rámci preskúmania dospelo k záveru, že ochorenie zapríčinené CM vírusom sa má liečiť antivirotikami, ako je ganciklovir alebo foskarnet, počas 2 - 3 týždňov indukčnej liečby, po ktorej nasledujú 3 - 4 týždne udržiavacej liečby.
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih HSCT so rezultati pregleda pokazali, da je treba bolezen CMV zdraviti s protivirusnimi zdravili, kot sta ganciklovir ali foskarnet, z 2−3 tedni indukcijskega zdravljenja, čemur sledijo 3−4 tedni vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu u dospelých, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil štúdie u pacientov s AIDS.
Slovenian: Glede zdravljenja odraslih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije pri bolnikih z AIDS-om.
Slovak: Liek Cymevene i.v. obsahuje ganciklovir, syntetický analóg 2'-deoxyguanozínu, ktorý inhibuje replikáciu herpetických vírusov.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Slovak: Výsledky týchto štúdií preukázali prínos v súvislosti s progresiou ochorenia, relapsom infekcií zapríčinených CM vírusom a výskytom ochorenia.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Slovak: Zaraďovacie kritériá, pokiaľ ide o vek vhodných pacientov v štúdiách gancikloviru, sú variabilné.
Slovenian: Merila za vključevanje v študije ganciklovirja na podlagi starosti ustreznih bolnikov so spremenljiva.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Slovenian: Na voljo so navodila za posebno odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših ljudeh in pediatričnih bolnikih.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti dodatki k informacijam o varnosti pomembni, in jih je sprejel.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuskutočnil formálne štúdie v populácii pediatrických pacientov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel formalnih študij v populaciji pediatričnih bolnikov.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uvádza, že iní onkologickí pacienti užívajúci chemoterapiu zvyčajne nepotrebujú profylaxiu CMV, ale pre určitých vysokorizikových pacientov, ako sú ázijskí pacienti, najmä tí, ktorí užívajú rituximab alebo hyper-CVAD chemoterapiu, môže byť liek prínosom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pri drugih onkoloških bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ni rutinske potrebe po profilaksi CMV, lahko pa ta koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem, kot so azijski bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo rituksimab ali kemoterapijo hiperCVAD.
Slovak: V usmerneniach sa odporúča liečba ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcu transplantátu kmeňových buniek (SCT) a riadneho transplantátu orgánu (SOT), pričom údaje podporujúce navrhnutú indikáciu boli získané z uverejnenej literatúry.
Slovenian: Smernice priporočajo zdravljenje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic (SCT) in presajenih čvrstih organov (SOT), podatki v podporo predlagani indikaciji so pridobljeni iz objavljene literature.
Slovak: Liek je dostupný v 10 ml injekčných liekovkách ako prášok na infúzny koncentrát.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Slovak: Počas tohto postupu bolo preskúmané označenie obalu a boli zavedené zmeny, hlavne týkajúce sa súladu so vzorovým dokumentom QRD.
Slovenian: V okviru postopka je bilo pregledano označevanje in uvedene so bile spremembe, predvsem zaradi uskladitve s predlogo za pregled kakovosti dokumentov.
Slovak: Aj keď údaje nie sú dostatočné, záver týkajúci sa pomeru prínosu a rizika a dávkovanie môžu byť podľa názoru výboru CHMP extrapolované na dospievajúcich od 12 rokov, pričom treba vziať do úvahy veľmi závažnú povahu ochorenia, na ktorú je liek indikovaný.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom je po mnenju odbora CHMP oceno razmerja med tveganji in koristmi ter odmerjanje mogoče razširiti tudi na mladostnike, stare 12 let in več, saj je treba upoštevati veliko resnost bolezni, za katero je zdravilo indicirano.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Slovenian: • namen napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Slovak: Pri prevencii ochorenia zapríčineného CM vírusom je ganciklovir indikovaný len u príjemcov transplantátu a u pacientov, ktorí dostávajú protirakovinovú chemoterapiu.
Slovenian: Za preprečevanje bolezni CMV je ganciklovir indiciran le pri bolnikih s presaditvijo in bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za zdravljenje raka.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi ocene predlogov in odgovorov imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter razprav v odboru potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravilo Cymevene i.v.
Slovak: Uskutočnilo sa jedno nesystematické preskúmanie diagnózy ochorenia zapríčineného CM vírusom, prevencie a liečby u príjemcov transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Slovenian: Izveden je bil en nesistematičen pregled diagnoze, preprečevanja in zdravljenja bolezni CMV pri prejemnikih presajenih hematopoetskih matičnih celic (HSCT).
Slovak: výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Slovenian: odbor CHMP je menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Cymevene i.v.
Slovak: Rôzne klinické usmernenia k liečbe odporúčajú príslušnú liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u príjemcov transplantátu kmeňových buniek.
Slovenian: Različne smernice za klinično zdravljenje priporočajo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumentáciu na podporu indikácie liečby aj prevencie ochorenia zapríčineného CM vírusom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil dokumentacijo v podporo obema indikacijama zdravljenja in preprečevanja bolezni CMV.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nezadal žiadne štúdie skúmajúce liečbu CMV u príjemcov transplantátu kmeňových buniek, ale v rôznych usmerneniach ku klinickej liečbe sa odporúča príslušná liečba a prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom u týchto pacientov.
Slovenian: Ni študij zdravljenja CMV pri prejemnikih presajenih matičnih celic, ki bi jih sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vendar različne smernice za klinično zdravljenje svetujejo ustrezno zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV pri teh bolnikih.
Slovak: V usmerneniach k liečbe1 sa odporúča použitie gancikloviru na profylaxiu CMV u príjemcov alogénneho transplantátu kmeňových buniek a u pacientov užívajúcich alemtuzumab.
Slovenian: Smernice za zdravljenje1 priporočajo uporabo ganciklovirja za profilakso CMV pri prejemnikih presajenih alogenskih matičnih celic in pri bolnikih, ki se zdravijo z alemtuzumabom.
Slovak: Európska komisia v mene všetkých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh postúpila vec Európskej agentúre pre lieky podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na harmonizáciu vnútroštátne schváleného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa pre lieky Cymevene i.v. a súvisiace názvy, pričom držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť F. Hoffman - La Roche Ltd.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Slovak: Dňa 15. septembra 2014
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Slovak: Výbor CHMP prijal pozitívne stanovisko odporúčajúce zmenu v podmienkach povolení na uvedenie lieku na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CHMP pre liek Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, za katera so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo opredeljeni v Prilogi III k mnenju odbora CHMP o zdravilu Cymevene i.v.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa hodnotila účinnosť gancikloviru 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v. v dávkovaní dvakrát denne počas 2 týždňov (indukčná liečba) a neskôr v dávkovaní 5 mg/kg alebo 6 mg/kg ako udržiavacia liečba retinitídy zapríčinenej CM vírusom u pacientov s AIDS.
Slovenian: dvakrat dnevno 2 tedna (indukcijsko zdravljenje) in poznejše vzdrževalne odmerke 5 mg/kg ali 6 mg/kg za zdravljenje CMV-retinitisa pri bolnikih z AIDS-om.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Cymevene i.v. a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cymevene i.v.
Slovak: Cymevene sa musí podávať iba formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Slovenian: Zdravilo Cymevene se sme dajati samo z enourno intravensko infuzijo.
Slovak: Po zavedení všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa uskutočnili zmeny v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Po spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo ustrezno spremenjeno tudi navodilo za uporabo.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Informacije o nosečnosti in dojenju so se razlikovale med posameznimi državami članicami.
Slovak: u pacientov s poškodením imunitného systému, - prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s imunosupresiou indukovanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo protirakovinovej chemoterapii).
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje za: - zdravljenje citomegalovirusne bolezni (CMV) pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom; - preprečevanje bolezni CMV pri bolnikih z imunosupresijo kot posledico jemanja zdravil (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji za zdravljenje raka).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil harmonizované informácie o dávkovaní podľa indikácie, t. j. štandardné dávkovanie na liečbu ochorenia zapríčineného CM vírusom u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s normálnou renálnou funkciou a štandardné dávkovanie na prevenciu https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Slovenian: Usklajene informacije o odmerjanju je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil za vsako indikacijo posebej, tj. standardni odmerek za zdravljenje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic in standardni odmerek za preprečevanje bolezni CMV pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje z normalnim delovanjem ledvic, ki uporabljajo profilakso ali preventivno zdravljenje.
Slovak: Na podporu použitia rovnakej dávky u dospelých a dospievajúcich na liečbu a prevenciu ochorenia zapríčineného CM vírusom boli predložené klinické štúdie, farmakodynamické údaje a usmernenia k liečbe.
Slovenian: Predloženi so klinične študije, farmakodinamični podatki in smernice za zdravljenje v podporo uporabi enakega odmerka pri odraslih in mladostnikih za zdravljenje in preprečevanje bolezni CMV.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a dospel k záveru, že je potrebné zmeniť harmonizovanú terapeutickú indikáciu pre liek Cymevene i.v. takto: Liek Cymevene je indikovaný u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov na: - liečbu ochorenia zapríčineného cytomegalovírusom (CMV)
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Slovenian: in povezanih imen, katerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je F. Hoffman - La Roche Ltd. Napotitveni postopek je bil sprožen na sestanku decembra 2014.
Slovak: Výbor CHMP schválil konečné znenie písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Končno besedilo navodila za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Slovak: V súčasných spoľahlivých usmerneniach k liečbe sa odporúča použitie gancikloviru u pediatrických príjemcov transplantátu a u pacientov s AIDS/HIV.
Slovenian: Uporabo ganciklovirja pri pediatričnih bolnikih s presaditvijo in bolnikih z AIDS-om/virusom HIV priporočajo veljavne smernice za zdravljenje.
Slovak: Liek Cymevene i.v. sa podáva parenterálne formou intravenóznej infúzie v trvaní jednej hodiny.
Slovenian: se daje parenteralno z enourno intravensko infuzijo.
Slovak: Luxemburg N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Slovak: Portugalsko Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovenian: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovak: Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Slovak: ul. Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovenian: Domaniewska 39 B 02-672 Warsaw, Poland
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV LIEKOV, LIEKOVEJ FORMY, SILY LIEKOVEJ FORMY, SPÔSOBU
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
Slovak: Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovenian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: Bratislava 811 08
Slovenian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Slovak: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
Slovenian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Slovak: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Slovak: Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovenian: Roche Farma, S.A. Eucalipto nº 33, 28016 Madrid Spain
Slovak: Piazza Durante 11
Slovenian: Roche S.p.A., Piazza Durante 11 Milan
Slovak: Rue Dante 75
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75
Slovak: Clădirea City
Slovenian: 5, Clădirea City Gate
Slovak: J.Jasinskio str. 16B LT-03163
Slovenian: UAB "Roche Lietuva" J.Jasinskio str. 16B LT-03163 Vilnius Lithuania
Slovak: 500 mg Prášok na infúziu Intravenózne použitie 50 mg/ml
Slovenian: Prašek za infundiranje Intravenska uporaba 50 mg/ml
Slovak: Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Slovenian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Slovak: Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Slovenian: 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti,
Slovak: & Co.
Slovenian: ul.
Slovak: Edison str 1.
Slovenian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Slovak: Roche Austria GmbH
Slovenian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Vienna Austria
Slovak: 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovenian: Cymevene "Roche" 500 mg - Trockensubstanz zur Infusionsbereitung
Slovak: 151 25 Maroussi
Slovenian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Slovak: 2 liekovky
Slovenian: 2 viali
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2019
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2019.
Slovak: Cyramza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Cyramza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Slovak: Cyramza bolo dňa 19. decembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Cyramza je bilo 19. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Hoci boli účinky mierne, rozsah prínosu sa považuje za klinicky významný vzhľadom na to, že prognóza u týchto pacientov je za normálnych okolností zlá.
Slovenian: Čeprav so učinki skromni, je bil obseg koristi ocenjen kot klinično pomemben ob upoštevanju slabe prognoze, ki jo imajo običajno ti bolniki.