FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Slovak: časté porucha nechtov3, kožné trhliny a suchá koža
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Karton:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) haben ein erhöhtes Risiko von Niereninsuffizienz und Dehydratation, welche eine Komplikation von Durchfall sein können, weswegen diese Patienten sorgfältig überwacht werden sollten.
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
German: Es ist nicht bekannt, ob Neratinib in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa neratinib vylučuje do ľudského mlieka.
German: Gelegentlich erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
Slovak: j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
German: >=4 positive Knoten
Slovak: 4 pozitívne uzliny
German: Nerlynx-Dosis
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Nerlynx
German: 120 mg täglich
Slovak: 120 mg denne
German: - wenn Sie allergisch gegen Neratinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: - ak ste alergický na neratinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pečeňou,
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
German: - Lansoprazol, Omeprazol oder ähnliche Arzneimittel, die als „Protonenpumpenhemmer"
Slovak: - lansoprazol, omeprazol alebo podobné lieky nazývané „inhibítory protónovej pumpy" alebo PPI a ranitidín, cimetidín alebo podobné lieky nazývané „antagonisty receptora H2"
German: Nerlynx permanent absetzen.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov;
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
German: Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu
Slovak: K hnačke zvyčajne dochádza na začiatku liečby liekom Nerlynx, môže mať závažný priebeh a viesť k dehydratácii.
German: Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza krospovidón povidón koloidný bezvodý oxid kremičitý stearát horečnatý
German: Nerlynx ist indiziert für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-überexprimiertem/amplifiziertem Brustkrebs in einem frühen Stadium, die vor weniger als einem Jahr eine Trastuzumab-basierte adjuvante Therapie abgeschlossen haben.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
German: Wenn Sie schwanger sind, wird der Arzt den potenziellen Nutzen für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
German: Flasche: EXP
Slovak: EXP
German: Wenn innerhalb von 3 Wochen keine Erholung von der Toxizität mit Schweregrad 3 eintritt, Nerlynx permanent absetzen.
Slovak: Ak sa toxicita 3. stupňa nezlepší do 3 týždňov, ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
German: Schwere Leberinsuffizienz (Child Pugh C).
Slovak: C podľa klasifikácie Child-Pugh).
German: Anzahl Ereignisse (Neratinib gegenüber Placebo)
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern Aufgrund tierexperimentell erhobener Befunde kann Neratinib bei Behandlung schwangerer Frauen den Fötus schädigen.
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Slovak: Nestratifikovaný Coxov model proporcionálneho rizika 3 Nestratifikovaný 2-stranný log-rank test pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú sa použila Grayova metóda.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Slovak: Ako užívať Nerlynx Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität
Slovak: Úpravy dávky v prípade hepatotoxicity
German: Nebenwirkungen aufgrund von Nerlynx in Monotherapie-Brustkrebsstudien Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie lieku Nerlynx v monoterapeutických štúdiách rakoviny prsníka
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergeht.
Slovak: Hnačka môže byť závažná a spojená s dehydratáciou.
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Slovak: † Komplikovaný priebeh zahŕňa dehydratáciu, horúčku, hypotenziu, zlyhanie obličiek alebo neutropéniu 3. alebo
German: Schweregrad 3
Slovak: phodnota3
German: ZNS = Zentralnervensystem 1 Ereignisfreie Raten für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten, da in diesem Fall die kumulative Inzidenz berichtet wird.
Slovak: Počty prípadov bez udalostí pre všetky koncové body okrem recidívy v CNS, pre ktorú je uvedená kumulatívna incidencia.
German: Die Behandlung von Patienten mit Child-Pugh-C-Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Karton:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
German: Primäre Wirksamkeitsanalysen - ITT- und Hormonrezeptor-positive Populationen, bei denen der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne analýzy účinnosti - populácie ITT a pozitívne na hormonálne receptory, u ktorých uplynul menej ako jeden rok od dokončenia liečby trastuzumabom Premenná
German: Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der SOC für Hauterkrankungen zwischen den asiatischen und kaukasischen Untergruppen.
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
German: * Informationen zum Management von Durchfall und Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten.
Slovak: * Informácie o liečbe hnačky a hepatotoxicity nájdete ďalej v tabuľke 3 a tabuľke 4 † Podľa CTCAE v4.0
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nerlynx bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Nerlynxu u gravidných žien.
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Slovak: 5 - 20 x ULN)
German: 160 mg täglich
Slovak: 160 mg denne
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch und Stomatitis1
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
German: Eine mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit eingenommene orale Dosis von 240 mg Neratinib steigerte sowohl Cmax als auch AUC um etwa 100 %.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
German: Häufig erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
German: Patienten mit Durchfall ≥ Schweregrad 3, denen intravenös Flüssigkeit zugeführt werden muss oder die Zeichen bzw. Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
German: Bei kaukasischen Patienten betrug die Inzidenz von Ereignissen mit Schweregrad 1 und Schweregrad 2 25,6 % bzw. 7,8 %.
Slovak: %), pričom u belošských pacientov bola incidencia udalostí 1. stupňa a 2. stupňa 25,6
German: Überleben frei von Fernmetastasen
Slovak: Prežívanie bez vzdialeného ochorenia
German: HazardRatio (95 % KI)2
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR
German: • Ernährung ändern
Slovak: o úprava stravy,
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených liekom Nerlynx bola hlásená hepatotoxicita.
German: Nerlynx ist zum Einnehmen vorgesehen.
Slovak: Nerlynx je určený na perorálne použitie.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
German: Lebertoxizität
Slovak: Hepatotoxicita
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis im Fall von Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Usmernenia na úpravu dávky lieku Nerlynx v prípade pečeňovej toxicity sú uvedené v tabuľke 4.
German: 1236 Patienten waren < 65 Jahre alt, 172 waren ≥ 65 Jahre alt, von ihnen hatten 25 ein Alter von 75 Jahren oder mehr.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
German: Änderungen der Nerlynx-Dosis bei Nebenwirkungen
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
German: 200 mg täglich
Slovak: 200 mg denne
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen:
Slovak: Liekové a iné interakcie
German: Bei Einnahme eines Antazidums sollten zwischen der Einnahme der NerlynxDosis und der Einnahme des Antazidums mindestens 3 Stunden liegen.
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
German: Wenn die Hemmer nicht vermieden werden können, ist die Nerlynx-Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 40 mg (eine einzelne 40-mg-Tablette) zu reduzieren und zusammen mit einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer einzunehmen.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
German: Die gleichzeitige Verwendung von Neratinib mit starken CYP3A4-/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder pflanzliche Präparate, die Johanniskraut/Hypericum perforatum enthalten) sollte vermieden werden.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
German: Die primäre Analyse der Studie 2 Jahre nach der Randomisierung zeigte, dass Nerlynx das Risiko für Wiederauftreten einer invasiven Erkrankung oder Tod um 34 % (HR=0,66 mit 95 % KI (0,49, 0,90), zweiseitiges p=0,008) in der ITT-Population verringerte.
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
German: Nach der wiederholten, begleitenden Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken CYP3A4/Pgp-Induktor, nahm die Neratinib-Exposition signifikant ab, wobei die Mittelwerte 24 % und 13 % der Referenzwerte (alleinige Verabreichung von Neratinib) für Cmax bzw. AUC betrugen.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
German: Die gleichzeitige orale Verabreichung einer einzelnen Dosis von 240 mg Neratinib mit Ketoconazol (400 mg, einmal täglich für 5 Tage), einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer, steigerte die systemische Neratinib-Exposition.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
German: • Durchfall mit Schweregrad 1 [Steigerung um < 4 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline]
Slovak: 1. stupeň hnačky (zvýšenie o <
German: Krankenhauseinweisung indiziert; eingeschränkte Möglichkeit der Eigenversorgungstätigkeiten des täglichen Lebens] über einen
Slovak: 7 stolíc denne oproti východiskovému stavu; inkontinencia; indikovaná hospitalizácia; obmedzená schopnosť postarať sa o seba v rámci každodenného života) trvajúca ≤ 2 dni
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
German: Neratinib ist ein irreversibler Tyrosinkinasehemmer (TKI) des viralen Onkogen-Homologs der Erythroblastenleukämie (ERBB), der die Signaltransduktion des mitogenen Wachstumsfaktors durch kovalente Bindung mit hoher Affinität an der ATP-Bindungsstelle von 3 epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFRs) blockiert: EGFR (codiert als ERBB1), HER2 (codiert als ERBB2) und HER4 (codiert als ERBB4) oder ihre aktiven Heterodimere mit HER3 (codiert als ERBB3).
Slovak: EGFR (kódovaný ERBB1), HER2 (kódovaný ERBB2) a HER4 (kódovaný ERBB4) alebo ich aktívnych heterodimérov s HER3 (kódované ERBB3).
German: Gleichzeitig
Slovak: Súbežné
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávky v prípade hnačky Závažnosť hnačky*
German: Häufig erhöhte Kreatinin-Werte im Blut
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi menej časté zlyhávanie obličiek
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Slovak: Zahŕňa stomatitídu, aftóznu stomatitídu, ulceráciu v ústach, pľuzgieriky na ústnej sliznici a zápal ústnej sliznice.
German: Durchfall war zudem die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Absetzen des Arzneimittels führte: 14,4 % der mit Nerlynx und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Dosisreduktionen wurden bei 24,7 % der mit Nerlynx behandelten Patienten vorgenommen.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
German: HR (95 % KI)
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
German: Leberprobleme
Slovak: Poruchy nechtov
German: Verwendung von CYP3A4-/Pgp-Hemmern
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Nerlynx beginnen, müssen Sie gleichzeitig ein Medikament gegen Durchfall einnehmen.
Slovak: Keď začnete užívať Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobiť hnačku.
German: o Wesentliche Informationen, die Patienten bei der Beratung hinsichtlich Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung und Management zu vermitteln sind: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Dosisänderung (mit Leitlinien zur Anpassung der Dosis)/Absetzen der Behandlung o Wichtigkeit der Übergabe des Schulungsmaterials an Patienten/Pflegekräfte am Ende der Beratung o Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Slovak: o úprava dávky (s pokynmi na úpravu dávky)/ukončenie liečby, o dôležitosť odovzdania vzdelávacieho materiálu pacientom/opatrovateľom na konci poradenstva,
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
German: Zunächst scheinen nur die weißen Blutkörperchen betroffen zu sein.
Slovak: Na začiatku sa zdajú byť ovplyvnené iba biele krvinky.
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Slovak: Porozprávajte sa o tom prosím so svojim lekárom.
German: Datum der Zulassung: 8. Juni 2001 Datum der letzten Verlängerung: 19. Mai 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 Máj 2006
German: Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
Slovak: To je preto, že červené krvinky majú v cirkulujúcej krvi oveľa dlhšiu životnosť.
German: Wärmen Sie Nespo keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
Slovak: Nespo nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
German: Es wurde keine Veränderung der Fertilität festgestellt.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne zmeny v plodnosti.
German: ESAs sind für die Anwendung in dieser Patientenpopulation nicht indiziert.
Slovak: ESAs nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
German: Risiko-Management-Plan
Slovak: Plán riadenia rizík
German: Spritzen Sie sich niemals selbst Nespo in eine Vene.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämikum, ATC Code: B03XA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antianemikum, ATC kód: B03XA02.
German: Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Ihr Blutdruck wird ebenfalls regelmäßig kontrolliert werden, vor allem zu Beginn Ihrer Behandlung.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj Váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
German: Die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht untersucht.
Slovak: Liečba pediatrických pacientov mladších ako 1 rok sa neskúmala:
German: Wenden Sie Nespo nicht an, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt bei subkutaner Anwendung 37%.
Slovak: Biologická dostupnosť činí 37% po subkutánnom podaní.
German: • glauben, dass Sie schwanger sind; oder
Slovak: • myslíte si, že môžete byť tehotná; alebo
German: Abhängig von Ihrer individuellen Situation, ist eine Bluttransfusion möglicherweise vorzuziehen.
Slovak: V závislosti od Vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
German: In den vier placebokontrollierten Studien betrugen die Hazard-Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa hazard ratio pre celkové prežívanie pohybovalo medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
German: Die Behandlung mit Nespo sollte von Ärzten eingeleitet werden, die mit den oben genannten Indikationen Erfahrung haben.
Slovak: Liečba Nespom má byť iniciovaná lekármi skúsenými v oblasti indikácií uvedených vyššie.
German: Darbepoetin alfa
Slovak: Darbepoetín alfa
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Slovak: Je dôležité oznámiť Vášmu lekárovi, ak:
German: Korrekturphase
Slovak: Korektívna fáza
German: Eine Anleitung bezüglich der Hämoglobinkorrektur für pädiatrische Patienten im Alter von 1 - 10 Jahren ist nicht verfügbar.
Slovak: Nie je dostupný žiadny návod na korekciu hemoglobínu u pediatrických pacientov vo veku 1-10 rokov.
German: I-20122 Mailand
Slovak: I-20122 Milan Taliansko
German: Die Bestimmung der Retikulozytenzahl sollte in die Evaluierung einbezogen werden.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia, má byť stanovený počet retikulocytov.
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
German: Die Behandlung mit Nespo besteht aus zwei Phasen, der Korrekturphase und der Erhaltungsphase.
Slovak: Liečba Nespom je rozdelená do dvoch stupňov - na fázu korektívnu a fázu udržovania.
German: Thromboembolische Ereignisse einschließlich pulmonaler Embolien
Slovak: Tromboembolické udalosti, vrátane pľúcnej embólie
German: Via San Martino 12 I-20122 Mailand Italien
Slovak: Via San Martino 12 I-20122 Milan Taliansko
German: Knopf loslassen
Slovak: Uvoľniť tlačidlo
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, falls Sie einen dieser Arzneistoffe anwenden.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muß der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Slovak: Systems for medicinal products for human use) sa má aktualizácia Plánu riadenia rizík podať v rovnakom čase ako nasledujúci Periodický rozbor bezpečnosti lieku (Periodic Safety Update Report).
German: Ein Mangel an Eisen, Folsäure oder Vitamin B12 reduziert die Wirksamkeit von Wirkstoffen, die die Erythropoese stimulieren und muss daher korrigiert werden.
Slovak: Nedostatok kyseliny listovej, železa alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť látok stimulujúcich erytropoézu a má byť preto upravený.
German: Die Beschwerden an der Einstichstelle waren im Allgemeinen leicht und von vorübergehender Art und traten überwiegend nach der ersten Injektion auf.
Slovak: Nepríjemný pocit v oblasti vpichu bol spravidla mierny a prechodnej povahy a objavoval sa prevažne po prvej injekcii.
German: • Latexallergie.
Slovak: • alergiu na latex.
German: In der Nespo-Gruppe erhielten 83% eine Dialyse und 17 % erhielten keine Dialyse.
Slovak: V skupine s Nespom 83% pacientov dostávalo dialýzu a 17% pacientov nedostávalo dialýzu.
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania
German: Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann Sie aufhören sollen, Nespo anzuwenden.
Slovak: Váš lekár Vám oznámi, kedy presne ukončiť užívanie Nespa.