FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése további 25%-kal (1350 mg/m2).
Lithuanian: Sumažinti 5-FU dozę dar 25 % (1350 mg/m2).
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület és hyperperistaltica.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika.
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek legfőbb beválasztási kritériumai a következők voltak: Karnofsky-féle teljesítménystátusz (KPS) ≥ 70, normál bilirubinszint, transzaminázszintek ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5 x ULN a májmetastasisos betegeknél és albumin ≥ 3,0 g/dl.
Lithuanian: atrankos kriterijai buvo auglio stadija pagal Karnofskio skalę (KPS) ≥ 70, normali bilirubino koncentracija, transaminazės aktyvumas ≤ 2,5 karto didesnis už VNR arba ≤ 5 kartus didesnis už VNR pacientams, turintiems metastazių kepenyse, ir albumino koncentracija ≥ 3,0 g/dl.
Hungarian: Myelosuppressio/neutropenia
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas / neutropenija
Hungarian: A klinikai vizsgálatban 3. vagy 4. fokú hasmenés lépett fel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó 117 beteg közül 15 betegnél (12,8%).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 3 arba 4 laipsnio viduriavimas pasireiškė 15 pacientų iš 117 (12,8 %), vartojančių ONIVYDE pegiliuotą liposominį + 5-FU / LV.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió humán termékenységre kifejtett hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio poveikį žmonių vaisingumui.
Hungarian: A kezelés leállításához vezető leggyakrabban jelentett mellékhatás az infectio és a hasmenés volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, illetve a hányás és a hasmenés volt a monoterápiás karon.
Lithuanian: Dažniausiai nurodytos nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, ONIVYDE pegiliuoto liposominio + 5-FU / LV grupėje buvo infekcija ir viduriavimas, o monoterapijos grupėjevėmimas ir viduriavimas.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, a leukovorint és az 5-fluorouracilt egymás után kell beadni.
Lithuanian: Dozavimas ONIVYDE pegiliuotas liposominis, leukovorinas ir 5-fluorouracilas turi būti skiriami nuosekliai.
Hungarian: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Lithuanian: Τηλ: + 357 22 741 741
Hungarian: Hányinger/hányás
Lithuanian: Pykinimas / vėmimas
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók
Lithuanian: Reakcijos į infuziją
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú anaemia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 10,3%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 6,7%-ánál.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio anemija pasireiškė 10,3 % ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytų pacientų, ir 6,7 % 5-FU / LV gydytų pacientų.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú neutropenia gyakrabban fordult elő az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó csoportban (27,4%), mint az 5-FU/LV csoportban (1,5%).
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio neutropenija dažniau pasireiškė ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV gydytiems pacientams (27,4 %), palyginti su 5-FU / LV gydytais pacientais (1,5 %).
Hungarian: A fehér bőrű betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a súlyos és lázas neutropenia tekintetében az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Lithuanian: Palyginti su baltaodžiais pacientais, azijiečiams po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu +5-FU /LV kyla didesnė sunkios ir febrilinės neutropenijos rizika (žr.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető mellékhatások aránya 11% volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon, míg 12% volt a monoterápiás karon.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, dažnis ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV grupėje buvo 11 %, o monoterapijos grupėje - 12 %.
Hungarian: Nagyon gyakori: szédülés Gyakori: cholinergiás syndroma, ízérzés zavara
Lithuanian: Dažni: cholinerginis sindromas, disgezija
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú thrombocytopenia az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést kapó betegek 2,6%-ánál fordult elő, míg az 5-FU/LV csoportban a betegek 0%-ánál.
Lithuanian: 3 ar aukštesnio laipsnio trombocitopenija pasireiškė 2,6 % pacientų, gydytų ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV, ir 0 % pacientų, gydytų 5-FU / LV.
Hungarian: Az irinotekánnal végzett egyik klinikai vizsgálatban a résztvevők kis százalékánál reticulo-nodularis mintázatot láttak a mellkasi röntgenfelvételen.
Lithuanian: Nedidelės dalies pacientų, įtrauktų į klinikinį irinotekano tyrimą, krūtinės rentgenogramoje nustatytas retikulinis ir mazginis raštas.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága, - ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át, - ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió" című részt), - ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt, - ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį: - jeigu esate turėję kokių nors problemų dėl kepenų arba sirgote gelta, - jeigu esate sirgę plaučių liga arba esate vartoję vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių) kraujo kūnelių skaičiui didinti arba Jums anksčiau taikytas švitinimas, - jeigu vartojate kitus vaistus (žr.
Hungarian: A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Lithuanian: Jei anksčiau taikytas pilvo ertmės gydymas spinduliuote, po gydymo ONIVYDE pegiliuotu liposominiu padidėja sunkios neutropenijos ir febrilinės neutropenijos rizika.
Hungarian: Korábban Whipple-műtéten átesett betegek súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió + 5-FU + leukovorin kombinált kezelés után (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta Whipple operacija, po ONIVYDE pegiliuoto liposominio kartu su 5-FU ir leukovorinu infuzijos kyla didesnė sunkios infekcijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése 25%-kal (1800 mg/m2).
Lithuanian: Sumažinti 5-FU dozę 25 % (1800 mg/m2).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 4,3 mg irinotekán vízmentes szabad bázis t tartalmaz (irinotekánszukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Lithuanian: Viename koncentrato ml yra 4,3 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Hungarian: Amikor a hasmenés 1. fokúra csökkent, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiát csökkentett dózissal kell folytatni (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Viduriavimui sumažėjus iki ≤ 1 laipsnio, gydymą ONIVYDE pegiliuotu liposominiu reikia atnaujinti, skiriant mažesnę dozę (žr.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis tiekiamas kaip sterili 4,3 mg/ml koncentracijos liposominė dispersija ir prieš vartojant ją reikia praskiesti.
Hungarian: - allergiás reakció az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióra (a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra) - a testszövetek oxigénellátásának csökkenése - nyelőcsőgyulladás - trombózis, vagyis vérrög kialakulása vagy jelenléte egy érben (vénában vagy artériában) - a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártya gyulladása - egy bizonyos fajta bőrkiütés, amelynél dudorokkal borított, lapos, piros területek jelennek meg a bőrön (makulo-papulózus kiütés) - a körömlemezek színének megváltozása.
Lithuanian: - Sumažėjęs deguonies prieinamumas kūno audiniams - Stemplės uždegimas - Kraujo krešėjimas arba krešulio susidarymas kraujagyslėje (venoje arba arterijoje) (trombozė) - Tiesiosios žarnos (storųjų žarnų galinės dalies) gleivinės uždegimas - Išbėrimas, apibūdinamas plokščių, raudonų plotų atsiradimu ant odos su gumbeliais
Hungarian: A korai kezdetű hasmenéshez társulhatnak kolinerg tünetek is, például rhinitis, fokozott salivatio, kipirulás, diaphoresis, bradycardia, pupillaszűkület, valamint hyperperistaltica, amely hasi görcsöket okozhat.
Lithuanian: Ankstyvas viduriavimas taip pat gali pasireikšti kartu su cholinerginio sindromo simptomais, pvz., rinitu, pagausėjusiu seilių išskyrimu, paraudimu, prakaitavimu, bradikardija, mioze ir hiperperistaltika, įskaitant pilvo spazmus.
Hungarian: A hyperbilirubinaemiás betegeknek magasabb volt a teljes SN-38 koncentrációja (lásd 5.2 pont), ezért náluk fokozott a neutropenia kockázata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė hiperbilirubinemija, nustatyta didesnė bendra SN-38 koncentracija (žr.
Hungarian: A liposzómából kikerülő irinotekán hasonló metabolikus útvonalat követ, mint amit a nem liposzómás irinotekánnál megfigyeltek.
Lithuanian: Iš liposomų išlaisvinto irinotekano metabolizmo mechanizmas panašus į neliposominio irinotekano.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akiknél az összbilirubinszint meghaladta a normál tartomány felső határának 2-szeresét.
Lithuanian: Pacientų, kurių viso bilirubino koncentracija 2 kartus didesnė už VNR, duomenų nėra.
Hungarian: Nem kaphat ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, ha szoptat, mert ez kárt okozhat a babának.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote. Jums negalima vartoti ONIVYDE pegiliuoto liposominio, jei žindote, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Hungarian: A hígított oldatos infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) tárolva legfeljebb 6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC - 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas gali būti laikomas 15 °C25 °C temperatūroje iki 6 valandų arba šaldytuve (2 °C -8 ºC) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Hungarian: A morfológiailag ép utódoknál ez nem volt tapasztalható.
Lithuanian: Jis nenustatytas morfologiniu požiūriu normaliems jaunikliams.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek genotoxicitási vizsgálatokat.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio genotoksinio poveikio tyrimų.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és a ketokonazol gyógyszerkölcsönhatása alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más UGT1A1-gátlók (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együttes adása is növelheti az ONIVYDE szisztémás expozícióját.
Lithuanian: Remiantis neliposominio irinotekano ir ketokonazolo sąveika, ONIVYDE pegiliuotą liposominį vartojant kartu su kitais fermento UGT1A1 inhibitoriais (pvz.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás (irinotekán) infúzió nem ekvivalens a nem liposzómás irinotekán készítményekkel, ezért azokkal nem cserélhető fel.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis (irinotekanas) neatstoja neliposominio irinotekano formų ir neturi būti vartojamas vietoje jų.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval kezelt betegeknél beszámoltak az infúzióval összefüggő reakciókról, leginkább kiütésről, urticariáról, periorbitalis oedemáról és pruritusról.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems ONIVYDE pegiliuotu liposominiu, dažniausiai pasireiškusios reakcijos į infuziją buvo išbėrimas, dilgėlinė, patinimas aplink akių obuolius arba niežulys.
Hungarian: A pancreas metastaticus adenocarcinomájának kezelése, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (LV) kombinálva, olyan felnőtt betegeknél, akiknél a gemcitabin-alapú kezelés után a betegség progrediált.
Lithuanian: Suaugusių pacientų metastazavusios kasos adenokarcinomos, progresavusios taikant gemcitabinu pagrįstą terapiją, gydymas kartu vartojant 5-fluorouracilą (5-FU) ir leukovoriną (LV).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori: pulmonalis embolisatio, embolisatio, mélyvénás thrombosis Nem gyakori: thrombosis
Lithuanian: Dažni: plaučių embolija, embolija, giliųjų venų trombozė Nedažni: trombozė
Hungarian: Férfiaknak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.
Lithuanian: Vyrai, gydydamiesi ONIVYDE pegiliuotu liposominiu ir bent 4 mėnesius po nutraukimo, turi naudoti prezervatyvus.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a hígított készítmény tárolási idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Hungarian: Az össz-irinotekán és SN-38 analitok 70 mg/m2 ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió beadása utáni farmakokinetikai paramétereit az 5. táblázat tartalmazza.
Lithuanian: Viso irinotekano ir SN-38 analičių farmakokinetiniai parametrai suleidus ONIVYDE pegiliuoto liposominio 70 mg/m2 dozę nurodyti
Hungarian: Nincs ismert kölcsönhatás az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) és más gyógyszerek között.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio (irinotekano) sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzióval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ONIVYDE pegiliuoto liposominio kancerogeninio poveikio tyrimų.
Hungarian: Ne alkalmazza az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót:
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartoti negalima:
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Lithuanian: Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite kitų daug dėmesio reikalaujančių užduočių, jei jaučiatės mieguisti, pavargę ar svaigsta galva.
Hungarian: Tudnivalók az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ONIVYDE pegiliuotą liposominį
Hungarian: A mediánérték a túlélési idő mediánértékének Kaplan-Meier-féle becslése A RECIST v1.1 irányelvek szerint.
Lithuanian: „p" vertė6 Mediana yra Kaplan-Meier vidutinės išgyvenamumo trukmės rodiklis
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum 43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált liposzómás formában).
Lithuanian: Viename 10 ml koncentrato flakone yra 43 mg bevandenio irinotekano (pegiliuotos liposominės irinotekano sukrosofato druskos pavidalu).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió citotoxikus gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotas liposominis yra citotoksinis vaistinis preparatas ir jį ruošiant reikia būti atsargiems.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Lithuanian: 6.6 skyriuje.
Hungarian: C A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban 8-ból 5 sovány beteg tapasztalt 3. vagy 4. fokú mellékhatást, főként myelosuppressiót, és a 8-ból 7 beteg esetében módosítani kellett a dózist, például az adagolás késleltetésével, a dózis csökkentésével vagy a kezelés leállításával (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atliekant ONIVYDE pegiliuoto liposominio +5-FU/LV derinio klinikinį tyrimą, 5 iš 8 per mažo svorio pacientų pasireiškė 3 arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija, dažniausiai kaulų čiulpų slopinimas, o 7 iš 8 pacientų buvo reikalingas dozės keitimas, pavyzdžiui, atidėjimas, sumažinimas arba nutraukimas (žr.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő (CLcr < 30 ml/perc) betegekre vonatkozóan nem állt rendelkezésre elég adat ahhoz, hogy fel lehessen mérni a farmakokinetikára kifejtett hatást (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Pacientų, sergančių sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas < 30 ml/min.), duomenų nepakanka siekiant įvertinti jo poveikį farmakokinetikai
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió túladagolására nincs ismert antidotum.
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuoto liposominio perdozavimą gydantys vaistai nežinomi.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió dóziskoncentrációja és a hatáserőssége is eltér a nem liposzómás irinotekánétól.
Lithuanian: Dozės koncentracija ir stiprumas skiriasi, palyginti su neliposominio irinotekano formomis.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elégséges információ.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ONIVYDE pegiliuoto liposominio vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Az 5-FU dózis csökkentése 25%-kal (1800 mg/m
Lithuanian: Sumažinti 5-FU dozę 25 % (1800 mg/m2)
Hungarian: A leukopenia és a thrombocytopenia esetén javasolt dózismódosítás az NCI CTCAE toxicitási osztályozáson alapul, és a fent ismertetett neutropenia esetén alkalmazottal azonos.
Lithuanian: NCI CTCAE toksinio poveikio laipsnio ir atliekamas taip pat, kaip pirmiau rekomenduojama neutropenijos atveju.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: A GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ONIVYDE pegiliuotą liposominį pacientams, kurių bilirubino koncentracija > 2,0 mg/dl arba aspartato aminotransferazės (AST) ir alanino aminotransferazės (ALT)
Hungarian: A hasmenés nagyon gyakori mellékhatás, amely a következőkhöz vezethet: colitis, ileus, gastroenteritis, kimerültség, dehydratio, fogyás, vesetoxicitás, hyponatraemia és hypokalaemia.
Lithuanian: Viduriavimas ir susijusios nepageidaujamos reakcijos Viduriavimas yra labai dažna nepageidaujama reakcija, sukelianti kolitą, žarnų nepraeinamumą, gastroenteritą, nuovargį, dehidrataciją, svorio kritimą, toksinį poveikį inkstams, hiponatremiją ir hipokalemiją.
Hungarian: Onivyde pegilált liposzómás 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irinotekán
Lithuanian: onivyde pegiliuoto liposominio 4,3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Irinotekanas
Hungarian: Analit
Lithuanian: Tyrimai
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelést értékelő klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a korábban Whipple-műtéten átesett betegek a súlyos fertőzések nagyobb kockázatának vannak kitéve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után [29-ből 9 beteg (30%)], mint azok a betegek, akiknél korábban nem végeztek ilyen műtétet [88-ból 11 beteg (12,5%)].
Lithuanian: ONIVYDE pegiliuotu liposominiu + 5-FU / LV rizika (9 pacientai iš 29 (30 %), palyginti su 11 iš 88 (12,5%) pacientų, kuriems neatlikta Whipple operacija.,.
Hungarian: intravénásan 46 óra alatt, 2 hetente adagolva.
Lithuanian: infuzija į veną, trunkanti 24 valandas.
Hungarian: A vérkép szoros monitorozása javasolt, és megfontolandó myeloid növekedési faktorok alkalmazása a korábbi abdominalis besugárzáson átesett betegeknél.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau gydytiems taikant pilvo ertmės spinduliuotę, rekomenduojama atidžiai stebėti kraujo ląstelių skaičių ir vartoti mieloidinių ląstelių augimo faktorius.
Hungarian: Az infúzióval és a kezeléssel összefüggő akut reakciók
Lithuanian: Reakcijos į infuziją ir susijusios reakcijos
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Lithuanian: ES (RT) numeris
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Skyrimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
Hungarian: Onpattro (patisziran)
Lithuanian: Onpattro (patisiranas)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onpattro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Onpattro vartojimą?
Hungarian: További információ az Onpattro gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Onpattro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mikrogramm testsúlykilogrammonként háromhetente egyszer alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 300 µg/kg kūno svorio, lašinama į veną vieną kartą kas tris savaites.
Hungarian: Az Onpattro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a láb területén), infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a fájdalmat, hányingert (émelygés), fejfájást, fáradtságot, szédülést, köhögést és légzési problémákat, bőrpírt, szapora szívverést, alacsony vagy magas vérnyomást és az arc duzzanatát.
Lithuanian: Dažniausias Onpattro šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir su infuzijomis susijusios reakcijos, įskaitant skausmą, pykinimą (šleikštulį), galvos skausmą, nuovargį, galvos svaigimą, kosulį ir kvėpavimo problemas, odos paraudimą, pagreitėjusį širdies plakimą, sumažėjusį arba padidėjusį kraujospūdį ir veido patinimą.
Hungarian: Az Onpattro-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Onpattro
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onpattro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Onpattro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: Az Onpattro csak receptre kapható, és a kezelést az amiloidózisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Onpattro galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis amiloidoze sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onpattro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Onpattro nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: Az Onpattro-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosok és betegek rendelkezésére, amelyben tájékoztatás nyújt arról, hogyan kell biztonságosan beadni a gyógyszert otthon, és hogyan kell kezelni a mellékhatásokat.
Lithuanian: Onpattro prekiaujanti bendrovė parengs gydytojams ir pacientams skirtą mokomąją medžiagą, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip vaistą saugiai sulašinti į veną namuose ir kaip kontroliuoti šalutinį poveikį.
Hungarian: Miért engedélyezték az Onpattro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Onpattro buvo registruotas ES?
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/ Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, a legsúlyosabb mellékhatások az infúzióval kapcsolatos reakciók, és ezek premedikációval, illetve az infúzió sebességének megváltoztatásával kezelhetőek.
Lithuanian: Dėl Onpattro saugumo, sunkiausi šalutinio poveikio reiškiniai yra su infuzijomis susijusios reakcijos, kurias galima kontroliuoti taikant premedikaciją ir keičiant infuzijos greitį.