FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Relación de los nombres, forma farmacéutica y dosis de los medicamentos veterinarios, y de las especies de destino y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: Tras examinar los datos de seguridad posteriores a la autorización, no se aprecian indicios de que el producto entrañe un riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes suspendieron las autorizaciones de comercialización en España e Italia el 11 y el 20 de abril de 2011, respectivamente.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Spanish: Puesto que de momento no se pueden adoptar medidas correctoras, tampoco se puede descartar que los acontecimientos adversos graves notificados en algunos Estados miembros puedan ocurrir en otros países que hasta la fecha no se han visto afectados.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Spanish: Con ella se amplía el abanico de posibles opciones de vacunación.
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Spanish: El Comité consideró el posible papel de otros factores contribuyentes en relación con los acontecimientos adversos notificados, como efectos relacionados con la calidad (de los lotes), efectos relacionados con los animales (por ejemplo, raza, sensibilidad según la edad); interacciones o factores geográficos.
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Spanish: Se consideró la posible relación entre los acontecimientos adversos notificados y los posibles efectos relacionados con endotoxinas del producto.
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
Spanish: Los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico se han notificado con mayor frecuencia en tres de los 16 Estados miembros que han autorizado el producto, Bélgica, Francia e Italia.
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
Spanish: Tras la comercialización inicial del medicamento en Francia en 2009, se estimó que la frecuencia de acontecimientos adversos notificados en relación con la cantidad de producto comercializado era de aproximadamente un animal afectado por cada 860 animales tratados (nueve informes de acontecimientos adversos en 69 animales afectados, 18 de los cuales murieron).
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Spanish: Aunque no estaba claro si esos acontecimientos representaban reacciones anafilácticas «reales» o eran el resultado de signos clínicos similares producidos por acontecimientos anafilactoides o relacionados con endotoxinas, en adelante se utiliza el término «de tipo anafiláctico» para hacer referencia a los acontecimientos adversos notificados.
Portuguese: Apesar de não ter sido claro se tais acontecimentos representavam reacções anafilácticas "genuínas" ou se eram o resultado de sinais clínicos semelhantes causados por eventos anafilactóides ou relacionados com as endotoxinas, o termo "tipo anafiláctico" é doravante utilizado para descrever os acontecimentos adversos notificados.
Spanish: • que el CVMP ha llegado a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es desfavorable en las condiciones de uso autorizadas; el CVMP, con arreglo al artículo 83, apartado 1, letra a, de la Directiva 2001/82/CE, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I del dictamen del CVMP.
Portuguese: • o CVMP concluiu que a relação risco-benefício do HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é favorável nas condições de utilização autorizadas; por conseguinte, nos termos do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 83.º da Directiva 2001/82/CE, o CVMP recomenda a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários referidos no Anexo I do Parecer do CVMP.
Spanish: Los principales riesgos asociados al producto están relacionados con los posibles acontecimientos de tipo anafiláctico que puedan aparecer en los animales tratados, algunos de los cuales han sido fatales.
Portuguese: Os riscos principais associados ao medicamento estão relacionados com o potencial para acontecimentos do tipo anafiláctico em animais tratados, alguns dos quais têm sido fatais.
Spanish: Desde octubre de 2010, el número de informes recibidos sobre acontecimientos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, ha aumentado de 12 a 24, principalmente en cuatro de los 16 Estados miembros de la Unión Europea (UE) en donde está autorizado el producto.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización suspendió voluntariamente la comercialización del producto en marzo de 2011, inicialmente en Francia y posteriormente en todos los demás Estados miembros afectados.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em Março de 2011, inicialmente em França e subsequentemente em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Spanish: Un segundo estudio, en el que también se investiga la posible relación de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un factor de predisposición, no ha acabado aún y se espera conocer sus resultados a finales de julio de 2011.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Spanish: Nombre de fantasía Dosis
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados desde que se inició la comercialización del producto aumentó notablemente a partir de octubre de 2010 en Bélgica, Francia e Italia, en comparación con otros Estados miembros afectados.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados após a utilização do medicamento sofreu um aumento marcado desde Outubro de 2010 na Bélgica, França e Itália, em comparação com outros Estados-Membros envolvidos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) señaló que los datos de farmacovigilancia (informes de acontecimientos adversos) indicaban una frecuencia variable de notificación de acontecimientos de tipo anafiláctico en la Unión Europea.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de acontecimentos adversos) indicavam que a frequência dos acontecimentos notificados relativos a reacções do tipo anafiláctico variavam na UE.
Spanish: Los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación de bovinos con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y la aparición de acontecimientos de tipo anafiláctico, que ha aumentado recientemente en algunos Estados miembros de la UE.
Portuguese: Os dados avaliados apontam para uma associação entre a vacinação dos bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo anafiláctico, que aumentou recentemente em alguns Estados-Membros da UE.
Spanish: El CVMP ha concluido que globalmente, en las condiciones de uso autorizadas, la relación riesgo/beneficio es desfavorable.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha adoptado medidas cautelares y ha suspendido la comercialización del producto en la UE.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Spanish: Tras la evaluación de los acontecimientos adversos, la autoridad competente francesa consideró que la relación riesgo/beneficio del producto era desfavorable y suspendió la autorización de comercialización en Francia como medida de precaución hasta que pudiera identificarse la causa de dichos acontecimientos adversos y se adoptaran medidas correctoras.
Portuguese: Após uma avaliação dos acontecimentos adversos, as autoridades competentes de França consideraram que a relação risco-benefício do medicamento não era favorável e suspenderam a Autorização de Introdução no Mercado em França como medida de precaução, até ser possível identificar a causa dos acontecimentos adversos e implementar medidas de correcção.
Spanish: El Comité recordó que, desde marzo de 2011, el titular de la autorización de comercialización había suspendido voluntariamente la comercialización del producto en todos los Estados miembros de la UE afectados donde está autorizado el producto.
Portuguese: Foi notado que, desde Março de 2011, o titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em todos os Estados-Membros da UE envolvidos onde o medicamento está autorizado.
Spanish: En la actualidad se está realizando un estudio de laboratorio, pero, no obstante, harán falta más investigaciones para determinar las causas subyacentes de los acontecimientos de tipo anafiláctico notificados.
Portuguese: Actualmente, está em curso um ensaio laboratorial, embora sejam necessários estudos adicionais para determinar a(s) causa(s) subjacente(s) dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados.
Spanish: Aunque barajó la posible necesidad de una revisión del texto del RCP en el futuro para reflejar con mayor exactitud la frecuencia y la intensidad de los acontecimientos adversos notificados, no consideró que ese cambio fuera una medida adecuada para abordar la cuestión relativa a los acontecimientos de tipo anafiláctico.
Portuguese: Embora se tenha considerado que poderá ser útil rever o texto do RCM no futuro, de modo a reflectir com maior exactidão a frequência e gravidade dos acontecimentos adversos notificados, uma tal alteração não foi vista como uma medida adequada para abordar a questão relacionada com os acontecimentos do tipo anafiláctico.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia global de acontecimientos adversos en la UE era de aproximadamente el 0,048 % (o «rara») y la mortalidad en torno al 0,0087 % (o «muy rara»).
Portuguese: Entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011, a incidência global dos acontecimentos adversos na UE foi estimada em aproximadamente 0,048 % (ou "raros") e a incidência das mortes foi estimada em aproximadamente 0,0087 % (ou "muito raros").
Spanish: • que los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales, notificados desde que se inició la comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino indican una relación con el producto;
Portuguese: • os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico, alguns dos quais fatais, notificados após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos indicam uma associação com o medicamento;
Spanish: Se recomendó que el titular de la autorización de comercialización siguiera investigando más a fondo todos esos posibles factores contribuyentes.
Portuguese: Aconselhou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado o estudo adicional de todos os factores que possam contribuir para os referidos acontecimentos.
Spanish: Aunque se reconocen los beneficios de la vacuna contra la enfermedad respiratoria bovina para la salud y el bienestar de los animales, así como sus beneficios económicos, HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino no es una vacuna esencial para este tipo de ganado.
Portuguese: Ainda que se reconheçam os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como os benefícios económicos da vacinação contra a doença respiratória bovina, HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos não é uma vacina essencial para os bovinos.
Spanish: • que aún no se conoce la causa de los acontecimientos adversos observados y que, por tanto, no se ha podido proponer ninguna medida específica para asegurar que el producto se asocie a un riesgo inaceptable de acontecimientos de tipo anafiláctico, en ocasiones mortales, en las condiciones de uso autorizadas;
Portuguese: • permanece por determinar a causa subjacente dos acontecimentos adversos e, como tal, não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de acontecimentos do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, de acordo com as condições de utilização autorizadas;
Spanish: No obstante, el CVMP consideró que las circunstancias en las que se había realizado ese estudio y el limitado número de animales incluidos en él no permitían extraer conclusiones definitivas que explicaran el aumento de los acontecimientos de tipo anafiláctico observado en el campo, ni para recomendar medidas orientadas a la reducción del riesgo de tales acontecimientos.
Portuguese: Considerou-se que as condições em que o estudo foi realizado e o número limitado de animais inscritos eram insuficientes para se chegar a conclusões definitivas que explicassem o aumento dos acontecimentos do tipo anafiláctico observado no terreno ou para recomendar medidas para a redução do risco de tais acontecimentos.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones: El titular de la autorización de comercialización debe investigar la naturaleza cualitativa de los acontecimientos adversos observados; investigar los posibles factores que puedan explicar las diferencias regionales observadas en los acontecimientos adversos; y proponer medidas adecuadas que reduzcan el riesgo de aparición de tales acontecimientos con el fin de demostrar una relación riesgo/beneficio favorable del producto cuando se utiliza siguiendo las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estudar a natureza qualitativa dos acontecimentos adversos observados; estudar os potenciais factores que podem explicar as diferenças regionais observadas relativamente aos acontecimentos adversos; e propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos, para demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Spanish: No se conoce todavía el mecanismo responsable, ni los factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Portuguese: Permanecem por elucidar o mecanismo subjacente e os factores que podem contribuir para estes acontecimentos.
Spanish: Entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011, se estimó que la incidencia en toda la UE de acontecimientos adversos notificados desde que empezara a usarse el producto había sido del 0,048 % (o «rara») entre el 1 de abril de 2010 y el 28 de febrero de 2011 y la mortalidad, del 0,0087 % (o «muy rara»).
Portuguese: Entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011, a incidência global na UE dos acontecimentos adversos notificados após a utilização do medicamento foi estimada como correspondendo a 0,048 % (ou "raros") entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011 e a incidência de mortes correspondeu a 0,0087 % (ou "muito raros").
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es la única vacuna actualmente aprobada en la Unión Europea que combina los componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é a única vacina actualmente autorizada na UE com a associação de componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Spanish: En Francia se calculó que la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico notificados era del 0,177 %, o de 1 animal afectado por cada 560 animales tratados.
Portuguese: Em França, a incidência notificada dos acontecimentos do tipo anafiláctico foi estimada em 0,177 %, ou seja, 1 animal afectado por cada 560 animais tratados.
Spanish: Se considera que el riesgo potencial de estos acontecimientos después de usar el producto es inaceptable en comparación con las ventajas que ofrece.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados, o potencial risco de tais acontecimentos após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Spanish: En cuatro Estados miembros de la UE se han notificado acontecimientos adversos relacionados con reacciones de tipo anafiláctico, algunos de ellos mortales.
Portuguese: Os acontecimentos adversos referentes a reacções do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, foram notificados em quatro Estados-Membros da UE.
Spanish: Especie de destino
Portuguese: Espécies-alvo
Spanish: En el mercado de la Unión Europea ya existen otros instrumentos de tratamiento y manejo que son válidos para controlar las enfermedades causadas por Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Portuguese: Existem terapêuticas e ferramentas de controlo alternativas disponíveis no mercado da UE que são válidas para o controlo das doenças causadas pela Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni.
Spanish: Aun reconociendo las limitaciones intrínsecas de los datos de farmacovigilancia y el reducido tamaño del estudio clínico realizado por el titular de la autorización de comercialización, tras examinar los datos disponibles el CVMP concluyó que los resultados antes mencionados proporcionan indicios de una asociación entre los acontecimientos de tipo anafiláctico observados y la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Portuguese: Ainda que reconhecendo as limitações inerentes dos dados de farmacovigilância e o tamanho limitado do estudo clínico realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, após avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os achados supra-indicados fornecem evidência que aponta para uma associação entre os acontecimentos do tipo anafiláctico observados e a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Spanish: En un ensayo clínico se investigaron los posibles efectos de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial bovino como un posible factor de predisposición a los acontecimientos adversos observados tras el empleo de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Portuguese: Um ensaio clínico analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição para os acontecimentos adversos após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Spanish: Tras la evaluación de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización, se consideró que la información no era suficiente para conocer el mecanismo responsable de los acontecimientos de tipo anafiláctico tras la administración de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino, ni los posibles factores que pueden contribuir a esos acontecimientos.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, considerou-se que a informação era insuficiente para identificar o mecanismo subjacente aos acontecimentos do tipo anafiláctico observados após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, ou potenciais factores que poderiam contribuir para tais acontecimentos.
Spanish: El Comité examinó las medidas propuestas por el titular de la autorización de comercialización para reducir al mínimo el riesgo de acontecimientos de tipo anafiláctico después de la administración del producto.
Portuguese: O Comité teve em consideração as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco dos acontecimentos do tipo anafiláctico após a utilização do medicamento.
Spanish: Como todavía no se han determinado las causas subyacentes, tampoco se han podido proponer medidas correctoras adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de este tipo de acontecimientos adversos.
Portuguese: Dado que a(s) causa(s) subjacente(s) permanece(m) por determinar, não foi possível identificar medidas correctivas adequadas destinadas a minimizar o risco de tais acontecimentos adversos.
Spanish: Estas notificaciones alertaron de una posible relación con el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino.
Portuguese: Estas notificações geraram uma preocupação relativamente à potencial associação com a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Spanish: Se espera que tenga un efecto positivo en la salud y el bienestar de los rebaños al reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares causados por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en bovino.
Portuguese: Prevê-se que a vacina venha a beneficiar a saúde e o bem-estar da exploração ao reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares causadas pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino es una vacuna inactivada que reduce los signos clínicos y las lesiones pulmonares producidas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses de edad.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
Spanish: Hasta la fecha, se desconoce el mecanismo responsable de los acontecimientos observados, así como los factores que pueden contribuir a los mismos y que siguen siendo objeto de investigación.
Portuguese: Os factores que podem contribuir para os acontecimentos observados e o respectivo mecanismo subjacente são, para já, desconhecidos e estão sujeitos a investigação em curso.
Spanish: El Comité examinó los estudios que se están realizando y se realizarán en el futuro con el apoyo del titular de la autorización de comercialización para investigar la posible relación entre HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para bovino y los acontecimientos adversos de tipo anafiláctico.
Portuguese: O Comité reviu os estudos em curso e planeados suportados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado concebidos para estudar a potencial relação entre HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico.