FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nominel p-værdi uden foretagne justeringer for multiplicitet mellem de indledende samlede overlevelsesanalyser ved 50% modenhed og de opdaterede overlevelsesanalyser ved 75% modenhed.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad d
Danish: Fulvestrant er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Swedish: Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injektion, én i hver balle.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Danish: Fremstiller MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
Danish: Den gennemsnitlige tid til død var 27,4 måneder for patienter i behandling med fulvestrant og 27,6 måneder for patienter i behandling med anastrozol.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
Danish: Sikkerheden og virkningen af fulvestrant (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Danish: Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Danish: Temperaturer under 2°C vil ikke beskadige produktet, forudsat at det ikke opbevares ved temperaturer under -20°C.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Swedish: 3.8 Biverkningar
Danish: ORR blev vurderet hos patienter, som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. dem med sygdom, som kunne måles ved baseline: 240 patienter i fulvestrant 500 mg gruppen og 261 patienter i fulvestrant 250 mg gruppen).
Swedish: ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i fulvestrant 500 mg-gruppen och 261 patienter i fulvestrant 250 mggruppen).
Danish: Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af.
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
Danish: Fulvestrant er ikke indiceret til brug hos børn.
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
Danish: Kombineret analyse af begge studier viste, at 83% af patienterne, som fik fulvestrant, progredierede i forhold til 85% af patienterne, der fik anastrozol.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
Danish: Der var en øget forekomst af fostervariationer hos kaniner (forskydning bagud af bækkenringen og 27. præ-sakrale hvirvel).
Swedish: En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger baseret på PALOMA3-studiet (N=517)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar baserat på PALOMA3-studien (n=517)
Danish: Det store tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vdss) på ca. 3-5 l/kg, tyder på, at fordelingen fortrinsvis sker ekstravaskulært.
Swedish: Den stora distributionsvolymen vid steady state (Vdss) (ca 3 till 5 l/kg), tyder på att distributionen är mestadels extravaskulär.
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkter (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studiet
Swedish: Tabell 3 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten i CONFIRM-studien
Danish: Størstedelen af patienterne (87,0%) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt.
Swedish: Majoriteten av patienterna (87,0 %) hade metastatisk sjukdom vid baslinjen.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med fulvestrant.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med fulvestrant.
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77%) af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Swedish: 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
Danish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG
Swedish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
Danish: • Forhøjet gamma-GT (et leverenzym, der kan påvises ved en blodprøve)
Swedish: • Ökning av gamma-GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
Danish: Overordnet var fulvestrant, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død.
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogenblokkere.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder 10 w/v % ethanol (alkohol)
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör fulvestrant användas med försiktighet hos dessa patienter.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Swedish: 3.1 Terapeutiska indikationer
Danish: Hvis graviditet indtræder under fulvestrant-behandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort.
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
Danish: Ved steady state er fulvestrant plasmakoncentrationer bibeholdt inden for et relativt smalt koncentrationsområde med op til cirka 3 foldig difference mellem maksimale og dalkoncentrationer.
Swedish: Vid steady state håller sig plasmakoncentrationerna av fulvestrant inom ett ganska snävt intervall upp till en ca 3-faldig skillnad mellan maximum- och minimikoncentrationer.
Danish: Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib er det vigtigt, at du også læser indlægssedlen for palbociclib.
Swedish: När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Danish: • Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Swedish: Mindre vanliga Leversviktc, f, hepatitf, förhöjd nivå av gamma-GTf
Danish: Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter.
Swedish: Fulvestrant utsöndras i mjölk hos lakterande råttor.
Danish: Hos patienter, der får fulvestrant, forventes en stigning i eksponering af denne størrelse at være veltolereret.
Swedish: Hos patienter som administreras fulvestrant förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4-hæmmere eller -inducere samtidig.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP3A4-hämmare eller -inducerare.
Danish: Der skal administreres to injektionssprøjter for at give den anbefalede 500 mg månedlige dosis.
Swedish: Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i fulvestrant plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Swedish: 4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Danish: Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen.
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrant, jämfört med kontroll (saltlösning).
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), der kan omfatte hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan være tegn på en anafylaktisk reaktion
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
Danish: 4.2 Dosering og administration
Swedish: 3.2 Dosering och administreringssätt
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 23. oktober 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N=347)
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder benzylalkohol
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
Danish: PFS: Progressionsfri overlevelse; ORR: Objektiv respons rate; OR: Objektiv respons; CBR: Klinisk gevinstrate; CB: Klinisk gevinst; OS: Overordnet overlevelse; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensinterval; AI: Aromatasehæmmer; AE: Anti-østrogen.
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Danish: • Forhøjet mængde bilirubin (galdefarvestof, der dannes i leveren)
Swedish: • Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
Danish: På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiolanalyser og udvise falsk forhøjede estradiolniveauer.
Swedish: På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
Danish: Fulvestrants sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)a OSb
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet ved doser svarende til den kliniske dosis.
Swedish: Fulvestrant visade reproduktionseffekter och effekter på embryo/fosterutveckling i överensstämmelse med dess antiöstrogena aktivitet, vid doser jämförbara den kliniska dosen.
Danish: Ud af de 65 patienter i fulvestrant-armen rapporterede 40% (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2% (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling.
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
Danish: * Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Fulvestrant Mylans bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i studiet.
Swedish: Det finns inget som tyder på biverkningar i endometriet hos de studerade bröstcancerpatienterna.
Danish: Fulvestrant påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 500 mg benzylalkohol pr. 5 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller bensylalkohol 500 mg per 5 ml.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: På grund af den intramuskulære administrationsvej skal fulvestrant anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling.
Swedish: På grund av det intramuskulära administreringssättet bör fulvestrant användas med försiktighet om patienter med blödningsrubbning eller trombocytopeni behandlas eller till patienter som står på behandling med antikoagulanter.
Danish: Temperaturudsving uden for 2°C - 8°C skal begrænses og bør ikke overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25°C (men over 2°C - 8°C).
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
Danish: Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och total överlevnad (OS).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Swedish: 5.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: Patienterne var godt matchede udfra baselinedemografi og prognostiske karakteristika mellem fulvestrant plus palbociclib-armen og fulvestrant plus placebo-armen.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen fulvestrant plus palbociklib och armen fulvestrant plus placebo.
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Swedish: • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
Danish: En dosis indeholder 500 mg benzylakohol og op til 1.000 mg ethanol, vandfri.
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
Danish: I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en fulvestrant 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)], eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor fulvestrant 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret.
Swedish: I tabell 1 är följande frekvenskategorier för biverkningar beräknade på basis av en grupp behandlad med fulvestrant 500 mg i de poolade säkerhetsanalyserna av studier där fulvestrant 500 mg jämförs med fulvestrant 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) och NEWEST (studie D6997C00003)], eller från FALCON (studie D699BC00001) ensam, där fulvestrant 500 mg jämförs med anastrozol 1 mg.
Danish: • Tromboemboli (øget risiko for blodpropper)*
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
Danish: Farmakokinetikken for fulvestrant er blevet undersøgt i et klinisk enkeltdosis-studie, der blev gennemført hos kvinder, som havde let til moderat nedsat leverfunktion, (Child-Pugh klasse A og B).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Danish: Fulvestrant injektionsvæske, opløsning og andre formuleringer af fulvestrant var veltolererede hos de involverede dyrearter i flerdosis studier.
Swedish: Fulvestrant injektionsvätska, lösning och andra beredningsformer av fulvestrant tolererades väl i alla djurarter som testades i flerdosstudier.
Danish: c Neutropeni inkluderer de følgende PTs: neutropeni, nedsat neutrofiltal.
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Danish: I forsøg med hunde efter oral og intravenøs administration sås påvirkninger af det kardiovaskulære system (svage stigninger af S-T segmentet i EKG [ved oral indgift], og hjertestop hos en hund [ved intravenøs indgift].
Swedish: I hundstudier efter oral och intravenös administrering, sågs effekter på kardiovaskulära systemet (mindre höjningar av ST-segmentet vid EKG [oral], i en hund sågs sinusarrest [intravenöst]).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol), dvs. op til 1.000 mg pr. dosis svarende til 20 ml øl, eller 8 ml vin pr. dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af fulvestrant 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatasehæmmer).
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av fulvestrant 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Danish: -AI-undergruppe (n=313)a
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Danish: d Leukopeni inkluderer de følgende PTs: leukopeni, nedsat antal hvide blodlegemer.
Swedish: d Leukopeni inckuderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Danish: Den objektive responsrate for fulvestrant 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Danish: Administration af fulvestrant 500 mg regime medfører eksponeringsniveauer ved, eller tæt ved, steady-state inden for den første måned (gennemsnitlig [variationskoefficient]: AUC 475 [33,4%] ng. dage/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml henholdsvis).
Swedish: Administrering av fulvestrant 500 mg-regim ger exponeringsnivåer vid eller nära steady state inom den första månaden av doseringen (i medeltal [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dagar/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Danish: Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af fulvestrants bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom.
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av fulvestrant inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Danish: For at bevare steriliteten må kanylens spids (B) ikke berøres (se figur 2).
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant gav en symptomfordel ved i betydelig grad at forsinke tiden indtil forværring i smertesymptomer sammenlignet med fulvestrant plus placebo (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Swedish: Tillägg av palbociklib till fulvestrant medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med fulvestrant plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Danish: Studiet omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Swedish: I denna 12månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
Danish: -AE-undergruppe (n=296) -AI-undergruppe (n=205)a CBRe
Swedish: Alla patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205)a CBRe
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): benzylbenzoat, benzylalkohol, vandfri ethanol, renset ricinusolie.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet ved 2°C - 8°C).
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=kan ikke estimeres; OR=objektivt respons; CBR=klinisk gevinstrate; DOR=responsvarighed
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; NE=inte mätbart; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons; DOR=responsens varaktighet
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af fulvestrant 500 mg (n=362) sammenlignet med fulvestrant 250 mg (n=374).
Swedish: I denna studie jämfördes effekten och säkerheten för fulvestrant 500 mg (n=362) med fulvestrant 250 mg (n=374).
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter
Danish: Tabel 6 Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
Danish: Fulvestrant Myaln leveres i 2 forskellige pakninger, enten en pakning indeholdende 1 fyldt glasinjektionssprøjte eller en pakning med 2 fyldte glas-injektionssprøjter.
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sexcordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Swedish: I en tvåårig onkogenicitetsstudie på mus (daglig oral administrering) fanns en ökad incidens av könssträngstumörer i äggstockarna (både benigna och maligna) i doser på 150 och 500 mg/kg/dag.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.