FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les professionnels de la santé, les patients et autres consommateurs de médicaments sont les principales parties intéressées par les travaux de l'Agence car, outre le fait qu'ils sont les utilisateurs finals primaires des médicaments et informations sur les médicaments relevant de la responsabilité de l'Agence, ils possèdent des connaissances et des compétences spécifiques à offrir en retour à l'Agence.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, pacienti a další spotřebitelé léčivých přípravků jsou při práci agentury jejími hlavními partnery, protože kromě toho, že jsou primárními koncovými uživateli léčivých přípravků a informací o léčivých přípravcích, za které je agentura zodpovědná, mohou také na oplátku agentuře nabídnout specifické znalosti a odbornou kvalifikaci.
French: Elle vise à mettre en place des mesures permettant une détection, une évaluation, une minimisation et une communication précoces des risques liés aux médicaments tout au long de leur cycle de vie.
Czech: Jejím cílem je zavést opatření, která umožní časné rozpoznání, hodnocení, minimalizaci a sdělení rizik, která souvisejí s léčivými přípravky v průběhu celého jejich životního cyklu.
French: Les recettes et effectifs en chiffres
Czech: Příjmy a počet zaměstnanců
French: Une monographie de plante médicinale est un recueil de toutes les informations pertinentes concernant une plante médicinale, notamment sa composition, son utilisation, les précautions d'emploi, etc.
Czech: Monografie o rostlině je soubor všech důležitých informací, které souvisí s rostlinným léčivým přípravkem, včetně jeho složení, použití, bezpečnostních opatření atd.
French: Ce faisant, ils sont également confrontés à des défis très similaires et en mettant en commun leurs expériences, en partageant des informations, en échangeant leurs compétences et en harmonisant leurs pratiques de régulation, ils augmentent leurs probabilités de surmonter ces défis.
Czech: Při této činnosti také čelí podobným úkolům, a budou-li sdílet své zkušenosti a informace, vyměňovat si znalosti a sjednocovat své regulační postupy, budou mít větší naději, že tyto úkoly zvládnou.
French: Les petites et moyennes entreprises (PME) opérant dans les secteurs des produits pharmaceutiques à usage humain et vétérinaire sont souvent innovatrices en termes de nouvelles technologies et de thérapies émergentes.
Czech: Malé a střední podniky působící v odvětví humánních a veterinárních léčivých přípravků často vyvíjejí nové technologie a terapie.
French: Supervision du développement de médicaments pour enfants
Czech: Dohled nad vývojem léčivých přípravků pro děti
French: Ce projet inclura la consultation des principaux publics de l'Agence, notamment des patients, des professionnels de la santé, des autorités réglementaires et des sociétés pharmaceutiques, et l'ouverture du nouveau site Internet est prévue pour la fin de 2009.
Czech: Součástí projektu budou konzultace s primárními návštěvníky stránek agentury, včetně pacientů, zdravotnických pracovníků, regulačních orgánů a farmaceutických společností, a nové internetové stránky mají být spuštěny koncem roku 2009.
French: a poursuivi ses travaux d'identification des besoins spécifiques en conseils liés aux thérapies innovantes;
Czech: pokračovala ve své práci na zjišťování specifických potřeb pro pokyny týkající se moderních terapií,
French: Principales activités de l'année 2008
Czech: Důležité činnosti v roce 2008
French: En 2008, l'Agence a intensifié sa coopération avec des partenaires internationaux, pour apporter sa contribution aux efforts mondiaux visant à fournir des médicaments plus sûrs et plus efficaces dans le monde entier.
Czech: V roce 2008 agentura posílila svou spolupráci s mezinárodními partnery, aby si zajistila účast na globálních snahách o bezpečnější a lepší léčivé přípravky na celém světě.
French: En 2008, le service des PME:
Czech: V roce 2008 kancelář pro malé a střední podniky:
French: la préparation de l'octroi futur d'un accès à certaines données contenues dans le système EudraCT, la base de données de l'UE des informations sur les essais cliniques, et la préparation d'un plan de mise en œuvre pour l'adaptation de systèmes de technologie de l'information en vue de permettre un tel accès.
Czech: přípravy budoucího poskytnutí přístupu k určitým údajům obsaženým v databázi EudraCTdatabázi informací EU o klinických studiích - a přípravy prováděcího plánu, jak uzpůsobit informačně-technologické systémy, aby takový přístup umožnily.
French: Les médicaments à base de plantes (plantes médicinales ou parties de telles plantes ou préparations médicinales en contenant) dans l'Union européenne sont en général autorisés conformément aux procédures nationales des pays individuels.
Czech: léčivých rostlin nebo jejich částí, nebo léčivých přípravků, které je obsahují) v Evropské unii obvykle probíhá podle vnitrostátních postupů jednotlivých států.
French: Il évalue la qualité, la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament concerné et adopte un avis positif s'il s'avère que les données soumises démontrent que les bénéfices du médicament sont supérieurs à tous les risques liés à son utilisation.
Czech: Hodnotí kvalitu, bezpečnost a účinnost dotčeného léčivého přípravku a přijímá kladné stanovisko, je-li splněna podmínka, že předložená data prokazují, že přínosy léčivého přípravku převyšují jakákoli rizika, která jsou spojena s jeho užíváním.
French: Le CHMP adopte des avis après une évaluation rigoureuse des données scientifiques présentées par les sociétés pharmaceutiques à l'appui de leurs demandes d'approbation de leurs médicaments.
Czech: Výbor CHMP přijímá stanovisko po pečlivém zhodnocení vědeckých údajů předložených farmaceutickými společnostmi na podporu svých žádostí o schválení jejich léčivých přípravků.
French: C'est au sein de ce réseau que l'Agence trouve la plupart des experts qui deviennent membres de ses comités scientifiques, groupes de travail et groupes associés.
Czech: Právě tato síť je pro agenturu zdrojem odborníků, kteří jsou členy jejích vědeckých výborů, pracovních skupin a dalších souvisejících seskupení.
French: la préparation et la publication pour consultation d'une politique relative aux niveaux appropriés d'accès pour les autorités réglementaires, les professionnels de la santé, les patients, l'industrie pharmaceutique et le grand public aux informations contenues dans le système EudraVigilance, la base de données de l'UE des effets indésirables des médicaments;
Czech: přípravy a zveřejnění strategie, která se týká vhodných úrovní přístupu regulačních orgánů, zdravotnických pracovníků, pacientů, farmaceutického průmyslu a široké veřejnosti k informacím obsaženým v databázi EudraVigilance - databázi EU nežádoucích účinků léčivých přípravků,
French: En attendant, des améliorations constantes des communications de l'Agence par l'Internet seront apportées tout au long de l'année, notamment:
Czech: Během roku 2008 byla mezitím učiněna další průběžná zlepšení komunikace agentury přes internet, včetně:
French: Plus près de nous, l'Agence a continué à travailler avec ses partenaires institutionnels de l'UE et les autorités nationales de réglementation des États membres, pour stimuler l'innovation dans le secteur pharmaceutique, pour renforcer la surveillance de la sécurité des médicaments, pour échanger des connaissances sur une grande variété de questions et pour forger des relations étroites en vue de construire le meilleur système réglementaire possible pour l'Europe.
Czech: Blíže domácí půdě agentura pokračovala v práci se svými institucionálními partnery v EU a s vnitrostátními regulačními orgány v členských státech, aby povzbudila farmaceutické odvětví k inovacím, posílila monitorování bezpečnosti léčivých přípravků, vyměňovala si odborné znalosti o širokém spektru různých otázek a navazovala úzké vztahy, aby pro Evropu budovala nejlepší možný regulační systém.
French: l'intégration des contributions reçues des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs dans le développement de la stratégie de communication de l'Agence.
Czech: integraci informací získaných od zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do rozvoje komunikační strategie agentury.
French: Les régulateurs des médicaments du monde entier ont en commun le même objectif d'élaboration de procédures appropriées pour le développement, les tests, l'autorisation et la surveillance des médicaments, dans le but de protéger les populations qu'ils représentent.
Czech: Regulační orgány pro léčivé přípravky na celém světě mají stejný cíl, totiž zavést vhodné postupy pro vývoj, testování, schvalování a další sledování léčivých přípravků, neboť jejich zájmem je chránit své obyvatele, které zastupují.
French: Préparation de la mise en place du comité des thérapies innovantes
Czech: Příprava na vytvoření Výboru pro moderní terapie
French: 2008 2009 (prévisions)
Czech: 2009 (předpoklad)
French: Trois de ces demandes concernaient des versions génériques de médicaments autorisés antérieurement.
Czech: Tři z těchto žádostí se týkaly generických verzí již dříve registrovaných léčivých přípravků.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Czech: Obdržené žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti
French: Il peut être utilisé avec d'autres médicaments anticancéreux, après ablation chirurgicale du cancer;
Czech: Lze jej používat společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky, poté co byl nádor chirurgicky odstraněn,
French: Collectivement, ces organisations partenaires fournissent les meilleures compétences scientifiques disponibles pour assurer un système de régulation sûr des médicaments en Europe.
Czech: Tyto partnerské organizace společně skýtají nejlepší možnou vědeckou způsobilost k zajištění spolehlivého regulačního systému pro léčivé přípravky v Evropě.
French: La majorité des avis positifs du CHMP adoptés en 2008 ont concerné des médicaments contre le cancer, suivis par des anti-infectieux et des médicaments pour le traitement de maladies neurologiques et du système nerveux central.
Czech: Většina kladných stanovisek výboru CHMP přijatých v roce 2008 se týkala léčivých přípravků pro nádorová onemocnění, dále protiinfekčních přípravků a léčivých přípravků pro léčbu neurologických onemocnění a onemocnění centrálního nervového systému.
French: 1 943 rapports au total d'effets indésirables observés chez les animaux ont été enregistrés dans la base de données EudraVigilance vétérinaire en 2008, dont 1 712 concernaient des effets indésirables chez des animaux de compagnie (971 chez des chiens et 704 chez des chats) et 231 chez des animaux producteurs d'aliments (vaches, porcs, etc.).
Czech: V roce 2008 bylo do systému EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky zaneseno celkem 1 943 zpráv o nežádoucích účincích u zvířat, z nichž 1 712 se týkalo reakcí u domácích zvířat (971 u psů a 704 u koček) a 231 u chovných zvířat (krávy, prasata atd.)
French: Un projet d'inscription a été publié pour consultation publique.
Czech: Jedna navrhovaná položka byla uvolněna k veřejné konzultaci.
French: En reconnaissance de ce fait, des dispositions particulières ont été prévues dans la législation européenne pour offrir des incitants financiers à ces sociétés, notamment la réduction ou le report des redevances dues à l'Agence pour les procédures réglementaires telles que les demandes d'autorisations de mise sur le marché ou, pour les médicaments vétérinaires, la fixation des limites maximales de résidus8.
Czech: Proto byla do právních předpisů EU začleněna zvláštní ustanovení, která umožňují nabídnout těmto společnostem finanční pobídky, včetně snížení či odložení poplatků splatných agentuře za regulační řízení jako jsou například žádosti o registraci nebo, v případě veterinárních léčivých přípravků, stanovení maximálních limitů reziduí8.
French: Parmi les 66 médicaments ayant reçu un avis positif du CHMP en 2008, ceux qui présentent une importance remarquable sont:
Czech: Ze 66 léčivých přípravků, které obdržely v roce 2008 kladné stanovisko výboru CHMP, si zvláštní povšimnutí zasluhují:
French: L'Agence a consacré un effort considérable en 2008 à la création de son sixième comité scientifique, le comité des thérapies innovantes (CAT, Committee for Advanced Therapies) et à la mise en place de toutes les procédures et du personnel nécessaires, avant la réunion inaugurale du comité en janvier
Czech: V roce 2008 pracovala agentura usilovně na zřízení svého šestého vědeckého výboru - Výboru pro moderní terapie (CAT) - a zavedení všech příslušných postupů a uvedení zaměstnanců před inaugurační schůzí výboru v lednu 2009.
French: près des deux tiers des désignations de médicament orphelin ont été attribuées à des médicaments pour le traitement de maladies touchant les enfants.
Czech: téměř dvě třetiny označení „určen pro vzácná onemocnění" byly určeny pro léčivé přípravky k léčbě zdravotních potíží, které postihují děti.
French: L'UE offre des incitations financières aux sociétés pharmaceutiques pour développer de tels médicaments, pour que les patients souffrant de maladies rares puissent bénéficier de la même qualité de traitement médical que les autres patients.
Czech: EU nabízí farmaceutickým společnostem pobídky k vývoji těchto léčivých přípravků, aby pacienti, kteří trpí vzácnými onemocněními, mohli mít prospěch z podobně kvalitní lékařské péče jako jiní pacienti.
French: 308 autres rapports concernaient des effets secondaires survenus chez l'homme, à la suite d'une exposition à des médicaments vétérinaires.
Czech: Dalších 308 zpráv se týkalo nežádoucích účinků, které se objevily u lidí, poté co byli vystaveni veterinárnímu léčivu přípravku.
French: L'ensemble des 13 procédures ont donné lieu à l'adoption d'un avis positif par le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Czech: Všech 13 procesů skončilo přijetím kladného stanoviska Výborem pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury EMEA.
French: Le nombre total de personnes employées par l'Agence à la fin 2008, incluant le personnel permanent et les agents contractuels, les experts invités, les intérimaires et les stagiaires, était de 624, soit environ 14 % de plus que les 547 employés en 2007.
Czech: Celkem bylo agenturou na konci roku 2008 zaměstnáváno 624 lidí, včetně stálého personálu plus smluvních zaměstnanců, hostujících odborníků, zaměstnanců na přechodnou dobu a stážistů, což je přibližně o 14 % více než v roce 2007, kdy zaměstnávala 547 lidí.
French: Demandes relatives à de nouveaux médicaments Demandes génériques
Czech: Žádosti pro nové léčivé přípravky Žádosti pro generika
French: Pour des modifications majeures, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit généralement soumettre de nouvelles données pour évaluation par le CHMP et adoption d'un avis relatif à l'acceptabilité de la modification proposée.
Czech: V případě významnějších změn je obvykle držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit výboru CHMP nové údaje k hodnocení a výbor přijme k přijatelnosti navržené změny stanovisko.
French: Comme pour les années antérieures, la majorité d'entre elles (55 %) concernent la notification à l'Agence, par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, de modifications mineures apportées à leurs médicaments.
Czech: Stejně jako v minulých letech držitelé rozhodnutí o registraci oznamovali agentuře ve většině (55 %) žádostí malé změny u svých registrovaných léčivých přípravků.
French: Parmi celles-ci:
Czech: Z těchto řízení:
French: le contrôle de la qualité des informations sur les médicaments autorisés;
Czech: ověřování kvality informací o registrovaných léčivých přípravcích,
French: Le développement pharmaceutique et les essais cliniques des médicaments s'étendant toujours davantage au-delà des sphères traditionnelles d'Europe et d'Amérique du Nord, les autorités de régulation prennent de plus en plus vivement conscience du besoin de coopération internationale pour assurer que des pratiques sûres et éthiques soient utilisées pour le développement et la réalisation des essais des médicaments dans toutes les parties du monde.
Czech: Protože farmaceutický vývoj a klinické studie léčivých přípravků se čím dál tím více posouvají mimo tradiční oblasti Evropy a Severní Ameriky, regulační orgány si stále zřetelněji uvědomují potřebu mezinárodní spolupráce při zajišťování toho, aby byly ve všech částech světa při vývoji a při testování léčivých přípravků používány bezpečné a etické postupy.
French: L'année en bref
Czech: Stručně o uplynulém roce
French: L'Agence a consacré beaucoup d'efforts au cours de l'année à la préparation de l'entrée en vigueur du nouveau règlement de l'UE concernant les médicaments de thérapie innovante, un texte législatif qui renforcera grandement les procédures réglementaires relatives aux médicaments à la pointe de la science médicale.
Czech: V průběhu roku se agentura usilovně připravovala na skutečnost, že vstoupí v platnost nové nařízení o léčivých přípravcích pro moderní terapie - součást právních předpisů, která značně posílí regulační postupy související s léčivými přípravky na hranici lékařské vědy.
French: En 2008, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a adopté 66 avis positifs1, le nombre le plus élevé jamais atteint en une seule année, suite à l'achèvement de ses procédures d'évaluation initiale2 de nouveaux médicaments à usage humain.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky agentury EMEA (CHMP) přijal v roce 2008 66 kladných stanovisek1 - dosud nejvyšší počet kladných stanovisek přijatých v jediném roce - poté, co dokončil procesy výchozího hodnocení2 pro nové humánní léčivé přípravky.
French: Le nombre d'avis positifs adoptés pour des demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain a été supérieur à celui de toutes les années antérieures.
Czech: Počet kladných stanovisek přijatých pro žádosti o registraci léčivých přípravků pro humánní použití byl vyšší než v kterémkoli dosavadním roce.
French: Fourniture de conseil scientifique pour soutenir le développement de médicaments
Czech: Poskytování vědeckého poradenství na podporu vývoje léčivých přípravků
French: Ces rapports rassemblent toutes les données de sécurité connues relatives à l'utilisation du médicament concerné, notamment les informations qui deviennent disponibles à partir d'études complémentaires menées après que le médicament a été autorisé.
Czech: V těchto zprávách jsou shromážděny všechny známé bezpečnostní údaje, která souvisejí s použitím dotčeného léčivého přípravku, včetně informací, které se zjistí v dodatečných studiích provedených až po registraci léčivého přípravku.
French: En 2008, le HMPC a: finalisé 17 monographies communautaires de plantes médicinales4 pour des médicaments à base de plantes traditionnels et bien établis;
Czech: V roce 2008 výbor HMPC: dokončil 17 monografií léčivých rostlin Společenství4 pro tradiční a dobře zavedené rostlinné léčivé přípravky,
French: adopté 5 inscriptions sur la «liste communautaire des substances végétales, des préparations à base de plantes et d'associations de celles-ci, susceptibles d'être utilisées dans des médicaments traditionnels à base de plantes» 5.
Czech: přijal 5 položek na „Seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích v rámci Společenství"5.
French: 7 concernaient des médicaments pour le traitement de différentes affections du chien, notamment les douleurs, des tumeurs et des troubles musculo-squelettiques;
Czech: 7 se týkalo léčivých přípravků určených k léčbě nejrůznějších zdravotních potíží psů, včetně bolesti, nádorů a onemocnění svalů a kostí,
French: le premier vaccin pour les adultes contre l'encéphalite japonaise, une maladie transmise par les moustiques, qui provoque une inflammation du cerveau et qui peut entraîner une infirmité de longue durée ou la mort;
Czech: první vakcína pro dospělé proti japonské encefalitidě, onemocnění, které se přenáší moskyty a které způsobuje zánět mozku a může vést až k dlouhodobé invaliditě nebo smrti,
French: Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l'Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d'emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu'il existe un risque pour la santé publique.
Czech: Systém hlášení EudraVigilance, který je řízen Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, umožňuje, kontinuálně sledovat bezpečnost registrovaných léčivých přípravků, aby kdykoliv se objeví riziko pro veřejné zdraví, mohly být rychle přijata vhodná regulační opatření, jako například pozastavení registrace.
French: Les efforts déployés en 2008 pour améliorer la participation des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs aux activités de l'Agence ont concerné:
Czech: V roce 2008 úsilí dále posílit zapojení zdravotnických pracovníků, pacientů a spotřebitelů do činností agentury zahrnovalo:
French: Outre la surveillance des rapports d'effets indésirables, l'Agence examine les rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché sont obligés de soumettre pour leurs médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Czech: Kromě sledování zpráv o nežádoucích účincích agentura také posuzuje pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, které jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni předkládat pro své centrálně registrované léčivé přípravky.
French: Il est destiné à une utilisation chez les patients qui ne répondent pas bien aux traitements classiques pour l'arthrite ou qui ne les tolèrent pas;
Czech: Je určen k použití u pacientů, kteří dobře neodpovídají nebo nesnášejí standardní druhy léčby artritidy,
French: Le comité pédiatrique adopte des décisions concernant certaines classes de médicaments pour lesquelles il n'est pas obligatoire d'établir un PIP, comme les médicaments destinés au traitement de maladies qui ne touchent ni les enfants ni les adolescents (p. ex. la maladie de Parkinson).
Czech: Pediatrický výbor přijímá rozhodnutí pro určité skupiny léčivých přípravků, pro které není nutné vypracovat plán pediatrického výzkumu, jako jsou léčivé přípravky určené k léčbě zdravotních potíží, které nepostihují děti nebo dospívající (např. Parkinsonova choroba).
French: Il existe un système équivalent, appelé EudraVigilance vétérinaire, pour recevoir les rapports concernant les effets indésirables survenant à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires autorisés.
Czech: Obdobný systém, nazvaný EudraVigilance pro veterinární léčivé přípravky, přijímá zprávy o nežádoucích účincích, které se objevují během užívání registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
French: Évaluation de médicaments à usage humain Un nombre record d'avis positifs adoptés pour de nouveaux médicaments à usage humain
Czech: Hodnocení humánních léčivých přípravků Rekordní počet kladných stanovisek přijatých pro nové humánní léčivé přípravky
French: Les médicaments autorisés par une procédure centralisée sont ceux qui ont été approuvés simultanément dans tous les pays de l'EEE, via des procédures effectuées par l'Agence européenne des médicaments, tandis que les médicaments autorisés par des procédures non centralisées ont été approuvés séparément par un ou plusieurs pays de l'EEE.
Czech: Centrálně registrované léčivé přípravky jsou léčivé přípravky, které byly současně registrovány ve všech zemích EHP cestou postupů řízených Evropskou agenturou pro léčivé přípravky, zatímco léčivé přípravky, které nebyly registrovány centrálně, byly registrovány samostatně v jedné nebo více zemích EHP.
French: Rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE (2006-2008)
Czech: Obdržené zprávy o nežádoucích účincích léčivých přípravků ze států EHP a států mimo EHP (2006-2008)
French: le travail avec des patients et des consommateurs pour déterminer, par une enquête, leur niveau de satisfaction en ce qui concerne leur participation actuelle aux activités de l'Agence;
Czech: spolupráci s pacienty a spotřebiteli při zjišťování úrovně jejich spokojenosti se současným zapojením do činností agentury, které se provedlo pomocí průzkumu,