FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
Czech: Mektovi a enkorafenibem objevit následující nežádoucí účinky.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mektovi e contenuto della confezione
Czech: Jak přípravek Mektovi vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: • Primo episodio di reazioni avverse di Grado 3
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 3
Italian: Inoltre, le simulazioni per valutare l'effetto di 400 mg di atazanavir (inibitore di UGT1A1) sull'esposizione di 45 mg di binimetinib hanno previsto una Cmax di binimetinib simile in presenza o assenza di atazanavir.
Czech: Rovněž simulace zkoumající účinek 400 mg atazanaviru (inhibitor UGT1A1) na expozici
Italian: La LVD era generalmente reversibile dopo riduzione della dose o interruzione della dose.
Czech: Po přerušení léčby nebo úpravě dávky byla LVD obecně reverzibilní.
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Amilasi aumentata
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare i problemi dei muscoli prima e durante il trattamento.
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval případné problémy se svaly.
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem.
Italian: Un aumento di due volte nell'esposizione totale a binimetinib (AUC) è stato osservato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo Child-Pugh) e grave (classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafo 4.2).
Czech: pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater byla celková expozice (AUC) binimetinibu dvojnásobně zvýšena (viz bod 4.2).
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Czech: Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Czech: Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry.
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Czech: Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující meduňkový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Czech: Takto upravené listy lze poté použít k přípravě výtažků (extraktů) nebo tinktur (alkoholové výtažky z rostlinného materiálu).
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Czech: Jestliže příznaky přetrvávají i po 2 týdnech léčby, je třeba se obrátit na lékaře.
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Czech: Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry).
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Czech: HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující meduňkový list jsou obvykle dostupné ve formě bylinného čaje určeného k pití nebo v pevné či tekuté formě k užití ústy.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití" při těchto potížích.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující meduňkový list používat.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že meduňkový list lze na základě jeho dlouhodobého používání využít k úlevě od mírných příznaků stresu a na podporu spánku.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití meduňkového listu.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující meduňkový list v EU schvalovány?
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Czech: Přípravky obsahující meduňkový list se získávají usušením listů a jejich rozemletím na prášek nebo rozdrobněním (na malé kousky).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Istruzioni dettagliate
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list?
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Czech: Co je meduňkový list?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících meduňkový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Czech: Meduňkový list je běžný název pro list rostliny Melissa officinalis L. (meduňka lékařská).
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Czech: Toto odůvodnění je založeno na těchto argumentech:
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Czech: Závěrem lze říci, že argumenty žadatele nebyly dobře vyjádřeny.
Italian: Repubblica ceca CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Česká republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Czech: Referenčním členským státem je Nizozemsko a záležitost se týká 12 členských států: Belgie, České republiky, Dánska, Francie, Irska, Itálie, Maďarska, Německa, Polska, Rakouska, Spojeného království a Španělska.
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Czech: Některé rozdíly ve farmakokinetických parametrech jsou připisovány různé velikosti/stáří zvířat.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Czech: Dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody a následně byla záležitost dne 29. června 2012 předložena výboru CVMP k přezkoumání.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Czech: Bezpečnost i účinnost přípravku proto zůstává u prasat neznámá.
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Czech: V každé ze studií reziduí bylo z hlediska dosažení požadované přesnosti použito nedostatečné množství zvířat.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Czech: Je nicméně nutné vzít v úvahu také rozdíl v koncentraci léčivé látky.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor k následujícím závěrům týkajícím se otázek vyplývajících z oznámení z Nizozemska.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Czech: • Dokonce, i když nejsou lékové formy stejné, nebyla by nedostatečná bioekvivalence klinicky významná vzhledem k širokému terapeutickému oknu.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Czech: Poskytnuté údaje nejsou dostatečnou zárukou, že podmínky studie mají zanedbatelný vliv na údaje v úrovni vyžadované pro tento typ žádosti podléhající právním předpisům.
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Czech: K těmto bodům se žadatel vyjádřil společně.
Italian: I. Effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente Il richiedente ha fornito referenze che mostrano ampiamente la comparabilità dei dati farmacocinetici derivati da studi condotti in tempi diversi.
Czech: I. Význam porovnání výsledků z nezávisle provedených studií Žadatel poskytl odkazy, které obecně prokazují srovnatelnost farmakokinetických údajů odvozených ze studií provedených v různých časech.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Czech: Zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci pro prasata jako cílový druh
Italian: Tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto alla caratterizzazione del tasso e del volume di assorbimento e IV.
Czech: Zvolený čas a počet odběrů a jejich vztah k charakterizaci rychlosti a rozsahu absorpce a IV.
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Czech: Během decentralizovaného postupu bylo s ohledem na údaje předložené na podporu bezpečnosti a účinnosti u dotčených cílových druhů skotu a koní dosaženo shody.
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Czech: V tomto případě je třeba použít principy bioekvivalence, aby bylo možné extrapolovat údaje o bezpečnosti a účinnosti referenčního přípravku.
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Czech: Význam výsledků studie deplece reziduí z hlediska prokázání bioekvivalence
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Czech: Jedná se o standard, který je obecně vyžadován u žadatelů, kteří chtějí změnit sílu injekčně podávané lékové formy (u jiného než intravenózního podání).
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Czech: Žadatel je toho názoru, že prokázat bioekvivalenci u této hybridní žádosti není nutné a že zdůvodnění terapeutické ekvivalence je dostatečné.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i suini rimane inconcludente, in assenza di informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Czech: O poměru přínosů a rizik u prasat nelze nadále učinit žádné závěry, protože chybějí adekvátní informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Italian: Dosaggio Specie animale
Czech: Druhy zvířat
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Czech: To jasně vyplývalo z nejednotnosti předložených údajů, na které se odkazoval žadatel.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Czech: Obě studie prokazují, že meloxikam je z tkání prasat rychle eliminován a jeho množství ve většině tkání klesá pod limit MRL během jednoho dne po podání.
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Czech: Léčivá látka je obsažená ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti registrované v Evropské unii centralizovaným i vnitrostátním postupem registrace pro použití u skotu, prasat, koní, psů a koček.
Italian: Il comitato ha valutato se i risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale potessero essere usati come surrogato per i dati di uno studio di bioequivalenza.
Czech: Výbor posoudil, zda mohou být výsledky studie deplece reziduí použity jako náhrada údajů ze studie bioekvivalence.
Italian: Valutazione del rapporto rischi/benefici
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Italian: Gli studi presentati valutano la deplezione residuale nei tessuti in seguito alla somministrazione di prodotti nelle specie di destinazione, usando il dosaggio e la via di somministrazione raccomandati o proposti, con lo scopo di determinare quando si trovano sotto gli MRL.
Czech: Předložené studie hodnotí depleci reziduí v tkáních po podání přípravků cílovému druhu při doporučeném nebo navrhovaném dávkování a způsobu podání s cílem stanovit, zda klesají pod limit MRL.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.
Czech: Závěrem lze říci, že žadatel se adekvátně nevyjádřil k těmto bodům: i) vlivu použití různých studií na porovnání účinků lékových forem; ii) volbě časových okamžiků, které neodpovídají absorpční fázi a neposkytují důkazy o rychlosti a rozsahu absorpce; iii) jednoznačnosti údajů vzhledem k přesnosti odhadů nutných pro přesné porovnání lékových forem.
Italian: Dati della letteratura suggeriscono che il tasso di assorbimento di una sostanza può essere aumentato dalla diminuzione del volume di iniezione e dall'aumento della concentrazione.
Czech: Podle publikované literatury může být absorpce látky při menším objemu injekce a vyšší koncentraci rychlejší.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Czech: U koní a skotu se vodný roztok podává intravenózní cestou, a proto je možné bioekvivalenci považovat za zjevnou.
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
Czech: Očekává se nicméně, že pro regulační schválení generického/hybridního přípravku, kde je účelem studie prokázat všechny účinky lékové formy, budou získány srovnávací farmakokinetické údaje z jedné studie s kontrolovanými podmínkami (např. odběrové metody, analytické metody, homogenní skupina zvířat), aby se minimalizoval vliv dalších proměnných.
Italian: Questo era stato precedentemente accettato dal comitato per la formulazione di Metacam 5 mg/ml.
Czech: To výbor již dříve akceptoval u lékové formy přípravku Metacam 5 mg/ml.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
Czech: Koncentrace meloxikamu v odebraných tkáních (z jater, ledvin, svalů a místa vpichu injekce) a jejich vztah k plazmatické farmakokinetice
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Czech: Veškeré odkazy na prasata jako cílový druh budou z konečných verzí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace odstraněny během postupu koordinační skupiny.
Italian: • poiché si tratta di una domanda per generico "ibrido", in assenza di altri dati i principi di bioequivalenza devono essere applicati per determinare la sicurezza e l'efficacia attese del prodotto per estrapolazione dei dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento.
Czech: • jelikož se jedná o generickou „hybridní" žádost, je vzhledem k neexistenci jiných údajů nutné použít principy bioekvivalence, aby bylo možné určit očekávanou bezpečnost a účinnost přípravku extrapolací předklinických a klinických údajů o referenčním přípravku.
Italian: A tal fine il richiedente deve stabilire un legame tra il prodotto in esame e quello di riferimento e, poiché il prodotto è sistemicamente attivo, le ipotesi alla base del concetto di bioequivalenza lo permettono.
Czech: Aby to bylo možné, musí žadatel stanovit vztah mezi hodnoceným a referenčním přípravkem, a protože přípravek působí na systémové úrovni, měly by to umožňovat předpoklady mimo koncept bioekvivalence.