FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών,
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4-месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и последващи реваксинации).
Greek: Τι είναι το ProteqFlu;
Bulgarian: Какво представлява ProteqFlu?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση (σε μυ).
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция (инжекция в мускул).
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Bulgarian: Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно с последващо реваксиниране всяка година.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProteqFlu;
Bulgarian: За какво се използва ProteqFlu?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ProteqFlu?
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani toxoid: ≥ 30 IU**/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Clostridium tetani токсоид: ≥ 30 IU**/ml * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP.
Greek: EU/2/03/038/005 ProteqFlu
Bulgarian: EU/2/03/038/005 ProteqFlu-Te --1
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Мускулно приложение флакон (стъкло)
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Bulgarian: 10х1 ml (10 дози)
Greek: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex
Bulgarian: MERIAL Toulouse 4, chemin du Calquet 31057 Toulouse Cedex France
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде прилагана в един и същи ден, но на различни места и без да бъде смесвана с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
Greek: Η δραστικές ουσίες είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Bulgarian: Активните субстанции са от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
Greek: 4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
Bulgarian: Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете(H3N8).
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Bulgarian: При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в т. 4.6.
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Bulgarian: MERIAL, Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години
Greek: • Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Bulgarian: Като изключение е възможна реакция на свръхчувствителност, при която може да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Greek: • Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Bulgarian: В много редки случаи, може да се наблюдава абсцедиране.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AI01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AI01.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερδοσολογίας του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Bulgarian: При предозиране на ваксината не са наблюдавани неблагоприятни реакции освен тези описани в „Неблагоприятни реакции".
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Greek: • Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Bulgarian: Възможно е слабо повишаване на температурата (не-повече от 1.5 °C) което продължава 1 ден или като изключение 2 дни.
Greek: • Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Bulgarian: Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.
Greek: ΓΑΛΛΙΑ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
Bulgarian: France
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока годност посочен върху етикета.
Greek: Ενδομυϊκή χρήση (κατά προτίμηση στην περιοχή του λαιμού).
Bulgarian: Интрамускулно инжектиране (препоръчително в областа на врата).
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού ή/και απολυμαντικού υλικό.
Bulgarian: За приготвянето и прилагането на ваксината да се използват стерилни материали свободни от антисептични средства и дезинфектанти.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра, допълнителна първоначална инжекция на ProteqFlu-Те може да се приложи на 4 месечна възраст, последвана от пълната ваксинационна програма (първоначален ваксинационен курс на 5-6 месечна възраст и 4-6 седмици по-късно последван от реваксинация).
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικάνικο στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Bulgarian: Ваксиналните щамове vCP2242 и vCP3011 са рекомбинантни вируси canarypox, експресиращи хемаглутинин HA ген на вируса на инфлуенца при конете, съответно на щамове A/eq/Ohio/03
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών) Γρίππη:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанции
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών και κατά του τετάνου.
Bulgarian: Ваксината предизвиква активен имунитет срещу инфлуенца и тетанус при коне.
Greek: Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο.
Bulgarian: Тип I стъклен флакон.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: - 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, - μετά τον αρχικό εμβολιασμό και την επαναληπτική ένεση 5 μήνες αργότερα: 1 έτος για την γρίππη των ιπποειδών και 2 χρόνια για τον τέτανο.
Bulgarian: Продължителност на имунитета при прилагане на ваксиналната схема: - 5 месеца след първоначалния ваксинационен курс; - след първоначалния ваксинационен курс и бустер инжекция 5 месеца по-късно: 1 година по отношение на грип по конете и 2 години по отношение на тетанус.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Bulgarian: Една доза от 1 ml съдържа:
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις κατά τη συγχορήγηση, αλλά σε διαφορετικό σημείο, με αδρανοποιημένα εμβόλια της MERIAL κατά της λύσσας.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиранена ваксината едновременно но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας.
Bulgarian: Активна имунизация на коне след 4 месечна възраст срещу грип за редуциране на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване и срещу тетанус за предпазване от смъртност.
Greek: Carbomer .......................................................................................................................................... 4 mg.
Bulgarian: .......................................................................................................................................... 4 mg.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Bulgarian: Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων, προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и qPCR съотношение между vCP.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ProteqFlu-Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Bulgarian: ЗА: ProteqFlu-Te инжекционна суспензия за коне ИМЕ
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Bulgarian: "ДА СЕ СЪХРАНЯВА ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА НА НЕДОСТЪПНИ ЗА ДЕЦА МЕСТА"
Greek: • Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Bulgarian: Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита.
Greek: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu-Te o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Bulgarian: o Срещу грип по конете: инжектиране на една доза, всяка година, съответно с ProteqFlu или FroteqFlu-Te, като се спазва максимален интервал от 2 години за тетанус.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP ** Ο τίτλος αντισωμάτων αντιτοξίνης στον ορό ινδικών χοιριδίων προκαλείται μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό σύμφωνα με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 (флуоресцентен анализ на инфекциозна доза 50%) и съотношение между qPCR и vCP **
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Bulgarian: Инжекционна суспензия за коне.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Greek: Δραστικά συστατικά:
Bulgarian: Грипна съставка:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu-Te για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за ProtequFlu-Te за месо и мляко е нула дни.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu-Te:
Bulgarian: Допълнителна информация за ProtequFlu-Te:
Greek: Ο τέτανος είναι μία οξεία, συχνά θανατηφόρος νόσος που προκαλείται από την νευροτοξίνη του βακτηρίου Clostridium tetani.
Bulgarian: Тетанус е остро, често смъртоносно заболяване, което се причинява от невротоксина на бактерията Clostridium tetani.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu-Te.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ProtequFluTe на 6 март 2003 г.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане в настоящия EPAR.
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλακτος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός και επακόλουθοι επανεμβολιασμοί).
Bulgarian: В случай на повишен риск от заразяване или недостатъчен прием на коластра (първото мляко) може да се направи допълнителна първоначална инжекция на 4месечна възраст, последвана от пълната ваксинална програма (начална ваксинация и последващи реваксинации).
Greek: Οι ίπποι συγκαταλέγονται μεταξύ των πλέον ευαίσθητων ειδών στον τέτανο.
Bulgarian: Конете са сред най-податливите на тетанус видове.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu-Te εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Ефективността на ProteqFlu-Te е оценена първо в няколко лабораторни и полеви проучвания.
Greek: Η μυϊκή ακαμψία συνήθως ξεκινάει από τη γνάθο και το λαιμό και στη συνέχεια προσβάλλει ολόκληρο το σώμα.
Bulgarian: Мускулната скованост обикновено започва от челюстта и шията, а след това засяга цялото тяло.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος για τη γρίπη των ιπποειδών και δύο έτη για τον τέτανο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Bulgarian: Продължителността на защита е 5 месеца след първоначалната ваксинация и една година за конски грип и две години за тетанус след третата ваксинация.
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος, ιδιαίτερα κοινή στους ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Bulgarian: Конският грип е силно заразно заболяване, което се среща често при конете, но рядко причинява смърт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ProteqFlu-Te;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с ProteqFlu-Te?
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъдат използвани за консумация.
Greek: Η νόσος, η οποία συνήθως οφείλεται σε μολυσμένα τραύματα, χαρακτηρίζεται από γενική ακαμψία (δυσκαμψία) και ακούσιους σπασμούς των μυών.
Bulgarian: Обикновено заболяването се причинява от замърсени рани и се характеризира с цялостна ригидност (скованост) и конвулсивни спазми на мускулите.
Greek: Όταν το ProteqFlu-Te χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις ειδικές πρωτεΐνες των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών και του τοξοειδούς του τετάνου ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: Когато ProteqFlu-Te се прилага на коне, имунната система на животните разпознава специфичните протеини на щамовете на конския грип и тетаничния токсоид като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να λαμβάνουν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 5-6 μηνών με δύο ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 4-6 εβδομάδες.
Bulgarian: След навършване на 5-6-месечна възраст конете трябва да получат начална ваксинация, която се състои от две инжекции, приложени през интервал от 4-6 седмици.
Greek: Το ProteqFlu-Te χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 4 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου.
Bulgarian: ProteqFlu-Te се използва за ваксиниране на коне след 4-месечна възраст срещу грип и тетанус.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu-Te υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от ProtequFlu-Te превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на ProtequFluTe да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Bulgarian: ProteqFlu-Te е ваксина, разработена по рекомбинантна ДНК технология.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης τοξοειδές του τετάνου, μια επεξεργασμένη τοξίνη του τετάνου, με σκοπό τη μείωση της τοξικής επίδρασης του εμβολίου, διατηρώντας παράλληλα την αντιγονική του δράση.
Bulgarian: Ваксината съдържа също тетаничен токсоид, който е обработен така, че да се намали токсичното му действие, но със запазена антигененна сила.
Greek: Περιέχει τμήματα δύο στελεχών του ιού της γρίπης των ιπποειδών, τα οποία εισήχθησαν σε δύο ξενιστές (φορείς) του ιού της ευλογιάς του καναρινιού αντιστοίχως και ένα τοξοειδές του τετάνου (χημικά εξασθενημένες τοξίνες από το βακτήριο του τετάνου).
Bulgarian: Тя съдържа части от два щама на инфлуенца (грип) при конете, които са вкарани съответно в два вирусни вектора (носители) на Canarypox, и тетаничен токсоид (химически отслабени токсини от бактерията, причиняваща тетанус).
Greek: Από τις μελέτες διαπιστώθηκε ότι το εμβόλιο ProteqFlu-Te είναι αποτελεσματικό στη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά τη λοίμωξη με γρίπη των ιπποειδών, και κατά του τετάνου για την πρόληψη της θνησιμότητας, 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Bulgarian: Проучванията показват, че ProteqFlu-Te е ефективен за намаляване на клиничните признаци и вирусната екскреция след заразяване, както и срещу тетанус за предотвратяване на смъртност 14 дни след началната ваксинация.
Greek: Ο αρχικός εμβολιασμός ακολουθείται από επανεμβολιασμό μετά από 5 μήνες και, εν συνεχεία, από αναμνηστικούς εμβολιασμούς κάθε δύο χρόνια για προστασία κατά του τετάνου ή από ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό σε εναλλαγή με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te για προστασία κατά της γρίπης, τηρώντας μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών για τον τέτανο.
Bulgarian: Необходима е реваксинация 5 месеца по-късно, а след товабустерни ваксинации на всеки две години за защита срещу тетанус или ваксинации всяка година за защита срещу грип, като се редуват ProteqFlu и ProteqFlu-Te и се спазва интервалът от две години за тетанус.
Greek: Το ProteqFlu-Te περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (καρβομερή) ο οποίος ενισχύει την ανοσολογική απόκριση.
Bulgarian: ProteqFlu-Te съдържа аджувант (карбомер) за подобряване на имунния отговор.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε όλες τις μελέτες μετρήθηκε με βάση τα επίπεδα των αντισωμάτων που παρήχθησαν κατά των δύο εμβολιακών στελεχών του ιού της γρίπης και κατά του τοξοειδούς του τετάνου.
Bulgarian: Мярката за ефективност във всички проучвания са нивата на антитела срещу двата щама на противогрипната ваксина и срещу тетаничния токсоид.
Greek: Τα κλινικά συμπτώματα και η απέκκριση του ιού της γρίπης μετά τη λοίμωξη συγκρίθηκαν μεταξύ εμβολιασμένων ζώων και ζώων μαρτύρων (μη εμβολιασμένα ζώα ή ζώα εμβολιασμένα με ανταγωνιστικό προϊόν).
Bulgarian: В лабораторните проучвания конете са заразени с вирус на конски грип, а клиничните признаци и екскрецията на грипния вирус след заразяване са сравнени при ваксинираните и контролните животни (животни, които не са ваксинирани или са ваксинирани с конкурентен продукт).
Greek: Το ProteqFlu-Te διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Bulgarian: ProteqFlu-Te се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Greek: Το ProteqFlu-Te είναι εμβόλιο για ίππους.
Bulgarian: ProteqFlu-Te е ваксина, предназначена за употреба при коне.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα κλινικά συμπτώματα της γρίπης των ιπποειδών καθώς και την απέκκριση του ιού μετά τη λοίμωξη.
Bulgarian: Ваксината намалява клиничните признаци на грипа при конете и вирусната екскреция (разпространение) след заразяване.
Greek: Το παρόν σχήμα του ProteqFlu-Te παρήγε παρόμοιες αποκρίσεις στην παραγωγή αντισωμάτων κατά των δύο εμβολιακών στελεχών της γρίπης και του τοξοειδούς του τετάνου με τις αποκρίσεις που είχαν παρατηρηθεί στις βασικές μελέτες.
Bulgarian: Настоящата форма на ProteqFlu-Te води до сходно производство на антитела срещу двата включени във ваксината щама и тетаничен токсоид, което е подобно на производството на антитела в основното проучване.
Greek: Πώς δρα το ProteqFlu-Te;
Bulgarian: Как действа ProteqFlu-Te?
Greek: Κατόπιν τούτου, όταν το ζώο εκτεθεί φυσιολογικά στους ιούς της γρίπης των ιπποειδών και στο βακτήριο του τετάνου, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει τα προστατευτικά αυτά αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία του ζώου από τη γρίπη των ιπποειδών και τον τέτανο.
Bulgarian: По-късно, когато животното е естествено изложено на конски грипоподобни вируси и на тетанусната бактерия, имунната му система може по-бързо да произведе защитни антитела.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ProteqFlu-Te σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от ProteqFlu-Te са установени в проучванията?
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών και του τετάνου
Bulgarian: Ваксина за грип по конете и тетанус
Greek: Τι είναι το ProteqFlu-Te;
Bulgarian: Какво представлява ProteqFlu-Te?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ProteqFlu-Te;
Bulgarian: За какво се използва ProteqFlu-Te?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ProteqFlu-Te;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на ProtequFlu-Te?
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат в опазването на околната среда.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че техните симптоми са подобни на Вашите.
Greek: Μη ανοιχθέν φιαλίδιο: 2 χρόνια
Bulgarian: Неотворен: 2 години.
Greek: Άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων
Bulgarian: Други проучвания на взаимодействията
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Tози продукт не трябва да се смесва с други продукти, освен посочените в точка 6.6.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες για το προϊόν όπως απαιτείται.
Bulgarian: След Решението на Комисията компетентните власти на страната-членка, във връзка с Референтната страна-чланка, ще адаптират продуктовата информация според изискванията.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που φαίνονται με εξετάσεις αίματος:
Bulgarian: Нежелани реакции, идентифицирани чрез кръвни тестове: