FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriság került csak megemlítésre.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Hungarian: Általában a betegek nagyobb hányadánál tapasztaltak infúziós reakciót az első infúzió után, mint bármelyik kezelési ciklus második infúziója után.
Croatian: Općenito je udio bolesnika koji su imali neku reakciju povezanu s infuzijom bio veći nakon prve infuzije nego nakon druge infuzije u bilo kojem ciklusu liječenja.
Hungarian: Hetente fog Blitzima-t kapni, összesen 4 alkalommal.
Croatian: Lijek Blitzima primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Hungarian: A kemoterápiát a Blitzima infúzió után kell alkalmazni.
Croatian: Kemoterapiju treba primijeniti nakon infuzije lijeka Blitzima.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell biztosítani minden orvos számára, aki várhatóan Blitzima-t rendel:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Blitzima dobiju sljedeće materijale:
Hungarian: Különböző időpontokban, a rituximab-kezelés befejezése után legfeljebb néhány hónappal fordultak elő.
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betegek 77%-ánál figyeltek meg valamilyen, az infúzió által kiváltott mellékhatást (beleértve a citokin felszabadulási szindrómát is, amit hypotensio és bronchospasmus kísért a betegek 10%-ánál), lásd 4.8 pont.
Croatian: U 77 % bolesnika liječenih rituksimabom primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10 % bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Hungarian: A súlyos cardialis események előfordulása 100 betegévenként 2,1 volt (95%-os CI 3-15).
Croatian: Stopa ozbiljnih srčanih događaja iznosila je 2,1 na 100 bolesnik-godina (95 % CI 3-15).
Hungarian: Fejlődés-toxicitási vizsgálatokat végeztek cynomolgus majmokon, legfeljebb 100 mg/kg adagok alkalmazásával (a 20-50 gesztációs napokon adva), melyekben nem figyeltek meg rituximab által kiváltott, magzatra gyakorolt toxikus hatást.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások incidenciája a következő infúziók során jelentősen csökken, és nyolc adag rituximab infúzió után kevesebb mint 1%.
Croatian: Incidencija simptoma povezanih s infuzijom znatno se smanjuje u sljedećim infuzijama te nakon osam doza rituksimaba iznosi manje od 1 %.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem ismertek.
Croatian: Posljedice dugotrajne deplecije B stanica u pedijatrijskih bolesnika nisu poznate.
Hungarian: 3 A reakciók az infúzió beadása során vagy az infúzió beadása után 24 órán belül fordultak elő.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Hungarian: Az össz túlélés időtartamának ezután következő analízise, melyet átlagosan 60 hónapos követés után végeztek igazolta az R-CHOP kezelés előnyét a CHOP kezeléshez képest (p = 0,0071), és ez 32%-os rizikócsökkenést jelentett.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071), što predstavlja smanjenje rizika za 32 %.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, mint toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije poput toksične epidermalne nekrolize (Lyellov sindrom) i StevensJohnsonova sindroma, neke od njih sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: * Az infúzióval kapcsolatos reakciók közé az egyes infúziók beadása után, a soron következő ellenőrző vizsgálaton összegyűjtött tünetek, valamint az infúzió napján vagy egy nappal az infúzió beadását követően fellépő mellékhatások tartoztak.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Hungarian: • Figyelmeztetés annak szükségességéről, hogy betegeknek kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha tünetek jelentkeznek
Croatian: • Bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku ako se pojave simptomi
Hungarian: A vér neutrophil-sejteinek vizsgálata szükséges minden rituximab-kezelés előtt és rendszeresen, a kezelés megszünése után 6 hónapig, valamint fertőzés jeleinek vagy tüneteinek esetén (lásd 4.8 pont).
Croatian: Treba određivati neutrofile u krvi prije svakog ciklusa lijeka rituksimaba, redovito tijekom najdulje 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te po pojavi znakova ili simptoma infekcije (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A kezelési periódus alatt (indukciós kezelési fázis, R-CHOP kezelés, legfeljebb 8 cikluson át) négy, R-CHOP-kezelésben részesült, cardiovascularis kockázati tényezőkkel bíró betegnél (2%) alakult ki thromboemboliás cerebrovascularis esemény az első kezelési ciklusban.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2 %) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása (hepatitisz) van vagy volt régebben.
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Hungarian: 1 Gyakorisági kategória klnikai vizsgálatok részeként végzett rutin laboratóriumi vizsgálatok laboratóriumi értékeiből származik
Croatian: 1 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju laboratorijskih vrijednosti prikupljenih tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola u kliničkim ispitivanjima
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad rituximabbal kezelni.
Croatian: Bolesnici s aktivnim hepatitisom B ne smiju se liječiti lijekom rituksimaba.
Hungarian: Másik három randomizált vizsgálat eredményei, melyekben a rituximab-kezelést CVP-től eltérő kemoterápiás kezeléssel kombinálták (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) szintén jelentős javulást mutattak a válasz-arány, az idő-függő paraméterek és a teljes túlélés tekintetében.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je rituksimab primjenjivan u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Hungarian: A Blitzima tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
Croatian: Blitzima je bistra, bezbojna otopina, dostupna u obliku koncentrata za otopinu za infuziju u staklenoj bočici.
Hungarian: A betegek többsége (81%) a 12. hónapra a B-sejtek számánakvisszatérését mutatta, > 10 sejt/μl értékkel, ami a 18.
Croatian: Većina je bolesnika (81 %) pokazala znakove povrata B stanica, uz vrijednosti od > 10 stanica/µl do 12. mjeseca, što se povećalo na 87 % bolesnika do 18. mjeseca.
Hungarian: A rituximabot minden kezelési ciklus 1. napján adták.
Croatian: Rituksimab je primijenjen prvog dana svakog ciklusa liječenja.
Hungarian: Amennyiben súlyos citokin felszabadulási szindróma fejlődik ki, az infúziót azonnal abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és masszív tüneti kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojavi teški oblik sindroma otpuštanja citokina mora se odmah prekinuti primjena infuzije (vidjeti dio 4.2) i primijeniti agresivno simptomatsko liječenje.
Hungarian: • Figyelmeztetés a fertőzések és PML kockázatára, valamint azok tüneteire
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor rendelhet Önnek szájon át bevehető kortikoszteroidokat, hogy betegségét kezelje.
Croatian: Liječnik Vam za liječenje Vaše bolesti može u bilo kojem trenutku propisati kortikosteroide koji se uzimaju kroz usta.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek humán anti-egér antitest (HAMA) vagy gyógyszer elleni antitest (ADA) titerük van, allergiás vagy túlérzékenységi reakciókat produkálhatnak, ha más diagnosztikus vagy terápiás monoklonális antitestekkel kezelik őket.
Croatian: Human Anti-Mouse Antibody, HAMA) ili antitijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) mogu nastupiti alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti prilikom primjene drugih dijagnostičkih ili terapijskih monoklonskih antitijela.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MR-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC vírus DNS tesztje és ismételt neurológiai vizsgálat megfontolandók.
Croatian: Postoji li dvojba, treba razmotriti provođenje daljnjih pretraga, uključujući MR oslikavanje, po mogućnosti s kontrastnim sredstvom, ispitivanje cerebrospinalnog likvora na DNK JC virusa i ponavljanje neuroloških pretraga.
Hungarian: NR nem érték el; a: csak CR-t elért betegekre vonatkozik
Croatian: ND: nije dostignuto; a: primjenjivo samo u bolesnika koji su postigli CR
Hungarian: • fertőzések, például herpesz fertőzések és szemfertőzés
Croatian: • infekcije poput herpesa i infekcija oka
Hungarian: A populációs kinetikai analízis kimutatta, hogy a testfelület (body surface area, BSA) és a nem voltak a legfontosabb kovariánsok, melyek a farmakokinetikai paraméterek inter-individuális változékonyságát magyarázták.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Hungarian: késői neutropenia3
Croatian: odgođena neutropenija3
Hungarian: A további infúziókat leghamarabb 16 héttel az előző infúzió után lehet beadni.
Croatian: Sljedeća se infuzija smije primijeniti najranije 16 tjedana nakon prethodne infuzije.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Hungarian: Nagyon ritkán toxicus epidermalis necrolysist (Lyell-szindróma) és Stevens-Johnson-szindrómát jelentettek, amelyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom) i Stevens-Johnsonov sindrom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy látható részecskéktől mentesek-e, illetve tapasztalható-e elszíneződés.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju parenteralno moraju se prije primjene vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.
Hungarian: Ezen kezelőorvosa változtathat, attól függően, hogy Ö n hogyan reagál a gyógyszerre.
Croatian: Liječnik to može promijeniti sukladno Vašem odgovoru na lijek.
Hungarian: 356 beteg közül 1,1% (4 beteg) volt gyógyszer elleni antitest (ADA) pozitív.
Croatian: Od 356 bolesnika ispitivanih na antitijela na lijek , pozitivno je bilo njih 1,1 % (četiri bolesnika).
Hungarian: • Információ a fertőzések okozta panaszokról és tünetekről, különösen a PML-ről és annak szükségességéről, hogy azonnal kezelőorvosukhoz kell fordulniuk, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik
Croatian: • Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Hungarian: 4.04 év
Croatian: 4,04 godine
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek már volt légzési elégtelenségük vagy akiknek pulmonalis tumor infiltrációjuk van, a rossz prognózisnak nagyobb a rizikója, ezért őket különös figyelemmel kell kezelni.
Croatian: Bolesnici s ranijom respiratornom insuficijencijom ili oni s tumorskim infiltratom na plućima imaju povećan rizik za lošiji ishod te ih treba liječiti s povećanim oprezom.
Hungarian: Az összes fertőzés és a súlyos fertőzések aránya nem növekedett az alacsony IgA-, IgG- vagy IgM-szintek kialakulása után.
Croatian: Stopa svih infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećala nakon nastupa niskih vrijednosti IgA, IgG ili IgM.
Hungarian: 2 Gyakorisági kategória a post-marketing adatokból származik.
Croatian: 2 Kategorija učestalosti dodijeljena na temelju podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: A teljes túlélés analízise továbbra is szignifikáns előnyt mutatott az R-FC-kezelés javára az önmagában adott FC kemoterápiával szemben (p = 0,0319, log-rang-próba) (10a. táblázat).
Croatian: Analiza ukupnog preživljenja pokazala je značajnu korist R-FC terapije u odnosu na primjenu samo FC kemoterapije (p = 0,0319, log-rang test) (Tablica 10a).
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a 24. héttől kezdett emelkedni és a periféria újbóli benépesítése bizonyíthatóan a 40. héten volt megfigyelhető a betegek többségénél, attól függetlenül, hogy a rituximabot monoterápiában vagy metotrexáttal kombinálva kapták.
Croatian: Broj B-stanica u perifernoj krvi počinje se povećavati od 24. tjedna, a dokaz repopulacije stanica u većine se bolesnika zamjećuje do 40. tjedna, pri monoterapiji rituksimabom i u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: A Blitzima-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Blitzima možda ćete biti podložniji infekcijama.
Hungarian: A súlyos fertőzések aránya nem nőtt szignifikáns mértékben az ismételt rituximab-ciklusok során.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija nije se značajno povećala nakon višestrukih ciklusa rituksimaba.
Hungarian: A normálérték alsó határa alatti IgG-szinttel rendelkező betegek aránya 60% volt a rituximab-csoportban a 2 éves periódus folyamán, az obszervációs-csoportban azonban csökkent (36% 2 év után).
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60 % u skupini koja je primala rituksimab tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36 % nakon 2 godine).
Hungarian: A ciklofoszfamid-karon minden beteg azatioprin fenntartó terápiát kapott a követés során.
Croatian: Svi bolesnici u skupini liječenoj ciklofosfamidom primali su terapiju održavanja azatioprinom tijekom razdoblja praćenja.
Hungarian: A rituximab-nak a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, de a farmakológiai hatás és az eddig jelentett mellékhatások arra utalnak, hogy a rituximab nem vagy alig befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju lijeka rituksimaba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, iako farmakološka aktivnost i dosad prijavljene nuspojave ukazuju na to da rituksimab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A 3189, rituximabbal kezelt beteg közül 1135 (36%) betegnél észleltek legalább egyszer IRR-t, a 3189 beteg közül 733-an (23%) az első rituximab kezelési ciklus első infúzióját követően tapasztaltak IRR-t.
Croatian: Od 3189 bolesnika liječenih rituksimabom, njih je 1135 (36 %) imalo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom, a 733/3189 (23 %) bolesnika imalo je reakciju povezanu s infuzijom nakon prve infuzije pri prvom izlaganju rituksimabu.
Hungarian: Immunizálás
Croatian: Imunizacija
Hungarian: Ne alkalmazza a Blitzima-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Ö nre.
Croatian: Nemojte primiti lijek Blitzima ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Hungarian: A 48. héten az ACR válasz kialakulásának esélye 2-3-szor nagyobb volt a szeropozitív betegeknél, mint a szeronegatív betegeknél.
Croatian: Seropozitivni bolesnici imali su 2-3 puta veću vjerojatnost postizanja ACR odgovora u 48. tjednu nego seronegativni bolesnici.
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy a progresszív multifokális leukoencephalopathia korai felismerése és a rituximab-kezelés megszakítása hasonlóan stabilizálódáshoz vagy javuláshoz vezet-e.
Croatian: Ostaje nepoznato mogu li rano otkrivanje PML-a i prekid liječenja lijekom rituksimaba dovesti do slične stabilizacije ili poboljšanog ishoda.
Hungarian: További információért olvassa el a Blitzima betegtájékoztatóját.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku Blitzima.
Hungarian: A fenntartó rituximab-kezelés előnyét minden elemzett alcsoportban igazolták, tekintet nélkül az indukció során alkalmazott kezelési sémára (CHOP vagy R-CHOP) vagy az indukciós kezelésre adott válasz minőségére (CR vagy PR) (9. táblázat).
Croatian: Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR) (Tablica 9).
Hungarian: A CTC 3-as fokozatú események, ill. a kezelés megszakításához vezető IRR-ek aránya az egymást követő kezelési cilusok során csökkent, előfordulásuk a 3. ciklustól kezdve ritka volt.
Croatian: Udio događaja 3. stupnja prema CTC kriterijima i reakcija povezanih s infuzijom koje su dovele do prekida liječenja smanjivao se nakon svakog ciklusa i takvi su događaji bili su rijetki od 3. ciklusa nadalje.
Hungarian: A relapszusos/refrakter vizsgálatban, a medián progressziómentes túlélés (elsődleges végpont) 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Hungarian: Megfigyelés N=513
Croatian: N=513
Hungarian: BIOLÓ GIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Croatian: Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Hungarian: A Cox-regressziós analízist alkalmazva a betegség progressziójának vagy a halálnak a kockázata 61%-kal csökkent a fenntartó rituximab-kezelés hatására a megfigyelt csoporthoz képest (95% CI; 45% - 72%).
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Hungarian: A rituximab biztonságosságát és hatásosságát a rheumatoid arthritis jeleinek és tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a TNF-gátlókra, egy pivotál, randomizált, kontrollos, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban igazolták (1. vizsgálat).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost rituksimaba u ublažavanju simptoma i znakova reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na liječenje TNF-inhibitorima dokazane su u pivotalnom, randomiziranom, kontroliranom, dvostruko slijepom, multicentričnom kliničkom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Hungarian: Az antigének egy csoportja (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) elleni antitest-titerek kezelés előtti átlaga a rituximab-kezelést követően legalább 6 hónapig változatlan maradt.
Croatian: Srednja vrijednost titara antitijela na niz antigena (Streptococcus pneumoniae, influenca tipa A, zaušnjaci, rubela, varičela) prije terapije održala se najmanje 6 mjeseci nakon liječenja rituksimabom.
Hungarian: A perifériás B-sejt szám a normális alá csökkent az első rituximab adag beadása után.
Croatian: Broj perifernih B-stanica nakon primjene prve doze rituksimaba smanjio se ispod granice normale.
Hungarian: Korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL vizsgálatokban megállapították, hogy az R-FC kezelésben részesült betegek legfeljebb 25%-ánál a neutropenia elhúzódott (meghatározása a neutrophilszám 1x10
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 10
Hungarian: Ezt követően a Blitzima-kezelés 4 hetes indukciós fázisa alatt és után prednizon adagolása szükséges szájon át, naponta 1 mg/kg adagban (amely nem haladhatja meg a 80 mg/nap adagot, és a klinikai szükségességtől függően amint lehet, csökkentendő).
Croatian: Nakon toga treba tijekom i nakon 4-tjednog ciklusa uvodnog liječenja lijekom Blitzima treba peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Hungarian: • Figyelmeztetés a Blitzima-kezelés megkezdése előtti ellenőrzés szükségességéről: fertőzésekre, immunszuppresszióra, megelőző- vagy fennálló, az immunrendszert befolyásoló gyógyszeres kezelésre és a nemrégiben adagolt vagy tervezett védőoltásra vonatkozóan
Croatian: • Prije liječenja lijekom Blitzima potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.
Hungarian: Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Blitzima adag beadását követő 2 éven keresztül.
Croatian: Karticu nosite sa sobom još 2 godine nakon što primite posljednju dozu lijeka Blitzima.
Hungarian: Ilyen esemény megjelenésekor, amennyiben az a rituximabalkalmazásával összefüggésben lehet, a kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom rituksimaba, liječenje se mora trajno prekinuti.
Hungarian: A betegek 2 x 1000 mg rituximab-kezelést kaptak két hetes intervallummal, kiegészítésként a metotrexát terápiához (10-25 mg/hét).
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Hungarian: A Kaplan Meier analízis szerint az eseménymentes túlélés medián időtartama 35 hónap volt az R-CHOP-csoportban, míg a CHOP-csoportban csak 13 hónap, ami 41%-os rizikó csökkenést jelent.
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, medijan preživljenja bez događaja iznosio je 35 mjeseci za R-CHOP skupinu, odnosno 13 mjeseci za CHOP skupinu, što predstavlja smanjenje rizika za 41 %.
Hungarian: A rituximab nem adható aktív, súlyos fertőzésben (pl. tuberculosis, sepsis és opportunista ferőzések, lásd 4.3 pont) szenvedő vagy súlyosan legyengült immunrendszerű betegeknek (pl. olyan betegeknek, akiknél a CD4 vagy CD8 szint nagyon alacsony).
Croatian: Rituksimaba se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3) ili teško imunokompromitiranim bolesnicima (npr. kada su razine CD4 ili CD8 stanica vrlo niske).
Hungarian: Sem a nem, sem a kor, sem a lymphoma fokozat, sem a kezdeti diagnózis, sem a betegség nagytömegű, vagy nem nagytömegű volta, sem a normális vagy magas LDH szint, sem extra-nodális betegség jelenléte nem gyakorolt statisztikailag szignifikáns hatást (Fisher exact teszt) a rituximabra adott válaszra.
Croatian: Dob, spol, stupanj zloćudnosti limfoma, početna dijagnoza, prisutnost ili odsutnost proširenosti tumora, normalan ili povišeni LDH i ekstranodalna bolest nisu (prema Fisherovom testu vjerojatnosti) statistički značajno utjecali na odgovor na liječenje rituksimabom.
Hungarian: A rituximab nem alkalmazható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél (pl. tuberkulózis, sepsis és opportunista fertőzések, lásd 4.3 pont).
Croatian: Rituksimaba se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).