FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome di StevensJohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)******
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Italian: Nella coorte mBCC la risposta al tumore è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.0.
Maltese: Fil-koorti ta' mBCC, rispons tat-tumur kien evalwat skont il-Kriterji tal-Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verżjoni 1.0.
Italian: Non deve iniziare una gravidanza mentre assume questo medicinale (vedere alla sezione 2, "Non prenda Erivedge "e " Gravidanza, allattamento e fertilità ").
Maltese: M'għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina (ara sezzjoni 2 "Tiħux Erivedge" u "Tqala, treddigħ u fertilità").
Italian: Il test di gravidanza deve avere una sensibilità minima di 25 mUI/ml in accordo con la pratica locale.
Maltese: Testijiet tat-tqala għandu jkollhom sensittività minima ta' 25 mIU/mL skont id-disponibbiltà lokali.
Italian: Non è necessario un aggiustamento di dose in pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa definita in base ai criteri del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- per la compromissione epatica:
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever iddefinit abbażi ta' kriterji ta' indeboliment epatiku tan-National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Italian: Poichè il numero di soggetti non Caucasici è inferiore al 3% della popolazione totale (6 Neri e 219 Caucasici), l'etnia non è stata valutata come variabile dell'analisi covariata nella valutazione farmacocinetica della popolazione.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Italian: È stata condotta nel periodo post-approvazione, una sperimentazione clinica di fase II, in aperto, non comparativa e multicentrica (MO25616) su 1232 pazienti con BCC avanzato, di cui 1215 valutabili per l'efficacia e la sicurezza e affetti da laBCC (n = 1119) o mBCC (n = 96).
Maltese: II wara l-approvazzjoni, open-label, mhux komparattiva, b'aktar minn ċentru wieħed (MO25616) fuq 1232 pazjent b'BCC avanzata, li minnhom 1215-il pazjent b'laBCC (n = 1119) jew mBCC (n = 96) setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja u s-sigurtà.
Italian: Inoltre, il rapporto tra peso dell'organo e peso corporeo è risultato significativamente aumentato per l'aumento dell'epididimo, della coda dell'epididimo, dei testicoli e delle vescicole seminali.
Maltese: Barra dan, il-proporzjon tal-piż tal-organi għall-piż terminali tal-ġisem żdied b'mod sinifikanti għallepididymis, cauda epididymis, testikoli u seminal vesicles.
Italian: Molto comune (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Italian: Il BCC metastatico è stato definito come BCC che si sia esteso oltre la cute fino ad altre parti dell'organismo, inclusi linfonodi, polmoni, ossa e/o organi interni.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala BCC li nfirxet 'il bogħod mill-ġilda għal partijiet oħra tal-ġisem, inklużi l-glandoli tal-limfa, il-pulmun, l-għadam u/jew l-organi interni.
Italian: La durata mediana del trattamento di tutti i pazienti è stata di 8,6 mesi (range 0-44,1).
Maltese: It-tul medjan tat-trattament għall-pazjenti kollha kien ta' 8.6 xhur (firxa 0 sa 44.1).
Italian: MedDRA SOC
Maltese: SOC MedDRA Komuni ħafna
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Erivedge nei bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Erivedge fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Italian: La maggior parte dei pazienti era di sesso maschile (57%); l'8% era affetto da mBCC, mentre il 92% da laBCC.
Maltese: 8% kellhom mBCC waqt li 92% kellhom laBCC.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Erivedge 150 mg capsule rigide
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin
Italian: · Gli altri componenti sono: · Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato,
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Italian: Molto rara (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (< 1/10,000)
Italian: Erivedge è per uso orale.
Maltese: Erivedge huwa għall-użu orali.
Italian: Il legame in vitro all'AAG è saturabile a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Irbit in vitro ma' AAG huwa saturabbli f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: · Inchiostro di stampa: glassa di gommalacca e ossido di ferro nero (E172).
Maltese: Linka għall-istampar: shellac glaze u iron oxide iswed (E172).
Italian: Quando vismodegib è somministrato con induttori di CYP (rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rimedio di St. John) l'esposizione a vismodegib può essere ridotta (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: John's wort), l-esponiment għal vismodegib jista' jonqos (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: Alopecia Prurito Rash
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Italian: Secondo la valutazione dello sperimentatore, il tempo mediano per la massima riduzione del tumore è stato di 6,7 e 5,5 mesi rispettivamente per i pazienti con laBCC e mBCC.
Maltese: Skont il-valutazzjoni mill-investigatur, iż-żmien medjan sa tnaqqis massimu tat-tumur seħħ fi żmien 6.7 u 5.5 xhur għal pazjenti b'laBCC u b'mBCC rispettivament.
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Qoxra tal-kapsula Iron oxide iswed (E172)
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (150 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2016.
Italian: Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Maltese: Madwar 33 % (11 minn 33) tal-pazjenti bil-marda metastatika u 48 % (30 minn 63) tal-pazjenti bilmarda lokalment avvanzata rrispondew għall-kura.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erivedge
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erivedge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Erivedge.
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Erivedge?
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Maltese: Erivedge kien studjat fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 104 pazjenti jew b'karċinoma taċċellola bażali metastatika jew lokalment avvanzata.
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Maltese: Il-vismodegib teħel ma' proteina magħrufa bħala ‘SMO', li hija involuta fl-attivazzjoni tal-Hedgehog signalling pathway.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' adulti b'karċinoma taċ-ċellola bażali (forma ta' kanċer tal-ġilda li tikber bil-mod) fi stadji avvanzati: meta lkanċer ikun metastatiku (ikun infirex lejn partijiet oħra tal-ġisem) u jkun qed jikkawża sintomi, jew meta jkun lokalment avvanzat (beda jinfirex lejn żoni fil-qrib) u ma jkunx adattat għal kirurġija jew radjuterapija (kura b'radjazzjoni).
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erivedge, il-vismodegib, tfixkel l-hekk imsejjaħ ‘Hedgehog signaling pathway', li normalment huwa involut fir-regolamentazzjoni tal-istadji bikrin tal-iżvilupp taċ-ċelloli fi trabi fil-ġuf u ċerti proċessi taċ-ċelloli fl-adulti.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Maltese: Erivedge huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva vismodegib.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda darba kuljum.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, disturbi del senso del gusto, perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Erivedge (li dehru f'iktar minn 3 persuni minn kull 10) huma spażmi fil-muskoli, telf ta' xagħar, disturbi fit-togħma, telf fil-piż, għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u dijarrea.
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Maltese: Oriġinarjament, Erivedge ngħata ‘approvazzjoni b'kundizzjoni' peress li kien hemm iktar evidenza x'tingħata dwar il-mediċina.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erivedge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Erivedge?
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/PCTFE/alu) 112-ilpillola folja(PVC/PCTFE/alu) 120 pillola flixkun (HDPE)
Italian: Forma farmaceutica
Maltese: 120 pillola
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-EU
Italian: Dosaggio
Maltese: Isem (ivvintat)
Italian: Etnia e Razza
Maltese: Etniċità u razza
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Maltese: Terapija endokrinarja, antiandroġeni, Kodiċi ATC: L02BB05
Italian: Popolazione pediatrica
Maltese: Paediatric population
Italian: 120 compresse
Maltese: 120 pillola
Italian: • Il principio attivo è apalutamide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija apalutamide.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat)
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Iron oxide isfar (E172) Macrogol
Italian: CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Maltese: III, Karadžičova 12 SK-821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Italian: Trasportatori di farmaci
Maltese: Trasportaturi tal-mediċini
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr metastastasi (MFS, metastasis-free survival) fl-Istudju ARN-509-003
Italian: C nel plasma, rappresentando rispettivamente il 45%, 44% e 3% del
Maltese: C fil-plażma, li tirrapreżenta 45%, 44%, u 3%, rispettivament, tat-total tal-AUC ta'
Italian: • trattano l'infezione di HIV (es. ritonavir, efavirenz, darunavir);
Maltese: • jitrattaw infezzjoni bl-HIV (eż. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Italian: Data di inizio:
Maltese: Data meta bdejt:
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razza kienet 66% Kawkasi, 5.6% Suwed, 12% Asjatiċi, u 0.2% Oħrajn.
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Maltese: Janssen Borgo San Michele Latina 04100, L-Italja
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inibizzjoni tat-trasportatur 1 talanjoni organiċi (OAT1, organic anion transporter 1).
Italian: I soggetti trattati con Erleada e ADT mostravano un significativo miglioramento rispetto a quelli trattati solo con ADT per i seguenti endpoint secondari di: tempo all'insorgenza di metastasi (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), sopravvivenza libera da progressione (PFS) (HR = 0,30; IC al 95%: 0,25-0,36; p < 0,0001); tempo alla progressione sintomatica (HR = 0,45; IC al 95%: 0,32-0,63; p < 0,0001); e tendenza per la sopravvivenza complessiva (OS) (HR = 0,70; IC al 95%: 0,47-1,04; p = 0,0742).
Maltese: Individwi ttrattati b'Erleada u ADT urew titjib sinifikanti fuq dawk ttrattati b'ADT waħdu għalliskopijiet sekondarji finali li ġejjin ta' żmien għall-metastasi (HR = 0.28; 95% CI: 0.23, 0.34; p < 0.0001), sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) (HR = 0.30; 95% CI: 0.25, 0.36; p < 0.0001); żmien għall-progressjoni bis-sintomi (HR = 0.45; 95% CI: 0.32, 0.63; p < 0.0001) (ara Figura 3); u t-tendenza ta' sopravivenza totali (OS, overall survival) (HR = 0.70; 95% CI: 0.47 1.04; p = 0.
Italian: • trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,
Maltese: • jitrattaw problemi bir-ritmu tal-qalb (eż. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol,
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che apalutamide e N-desmetil apalutamide sono induttori da moderati a forti di CYP3A4 e CYP2B6, inibitori moderati di CYP2B6 e CYP2C8 e inibitori deboli di CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro urew li apalutamide u N-desmethyl apalutamide huma indutturi moderati sa qawwija ta' CYP3A4 u CYP2B6, huma inibituri moderati ta' CYP2B6 u CYP2C8, u inibituri dgħajfa ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Italian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Maltese: Λευκωσία Τηλ: +357 22 207 700
Italian: Uno dei principali metaboliti, N-desmetil apalutamide, ha dimostrato un terzo dell'attività in vitro di apalutamide.
Maltese: Metabolit prinċipali, N-desmethyl apalutamide, wera terz tal-attività ta' apalutamide in vitro.
Italian: • trattano l'ansia (es. midazolam, diazepam);
Maltese: • jittrattaw l-ansjetà (eż. midazolam, diazepam)
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Maltese: Hemm ukoll riskju ta' żieda fil-formazzjoni ta' metaboliti attivi.
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).
Maltese: Il-kisja b'rita fiha iron oxide iswed (E172), iron oxide isfar (E172), macrogol, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, u titanium dioxide (E171).
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Maltese: Prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT
Italian: • Gli altri componenti principali della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qalba tal-pillola huma colloidal anhydrous silica, croscarmellose sodium, hypromellose acetate succinate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, u microcrystalline cellulose silikifikat.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma għeja (30%), raxx fil-ġilda (24% ta' kwalunkwe grad u 5% ta' Grad 3 jew 4), tnaqqis fil-piż (16%), artralġja (16%), u waqgħa (16%).
Italian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Maltese: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Maltese: Jista' jkollok riskju akbar ta' effetti sekondarji.
Italian: Nello studio ARN-509-003, casi di fratture sono stati riportati nell'11,7% dei pazienti trattati con Erleada e nel 6,5% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fl-Istudju ARN-509-003, ġie rrappurtat ksur fi 11.7% tal-pazjenti ttrattati b'Erleada u 6.5% talpazjenti ttrattati bi plaċebo.
Italian: L'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide suggerisce che anche la UDP-glucoronosil-transferasi (UGT) possa essere indotta mediante l'attivazione del recettore nucleare X del pregnano (PXR).
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'apalutamide tissuġġerixxi li tista' ssir ukoll induzzjoni ta' UDP-glucuronosyl transferase (UGT) permezz ta' attivazzjoni tar-riċettur nukleari pregnane X (PXR, nuclear pregnane X receptor).
Italian: Erleada agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone).
Maltese: Erleada jaħdem billi jimblokka l-attività ta' ormoni msejħa androġeni (bħal ma huwa t-testosterone).
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 74 sena (firxa 48-97) u 26% tal-individwi kellhom 80 sena jew aktar.
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Maltese: Data klinika u farmakokinetika mhijiex disponibbli għall-pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Maltese: Apalutamide kien negattiv għal tossicità fil-ġeni f'sensiela ta' testijiet in vitro u in vivo standard.
Italian: Uno studio specifico sull'insufficienza epatica ha messo a confronto l'esposizione sistemica di apalutamide e N-desmetil apalutamide in soggetti con insufficienza epatica lieve al basale (N = 8, classe Child-Pugh A, punteggio medio = 5,3) o insufficienza epatica moderata (N = 8, classe Child-Pugh B, punteggio medio = 7,6) rispetto a controlli sani con funzione epatica normale (N = 8).
Maltese: Studju ddedikat għal indeboliment tal-fwied qabbel l-esponiment sistemiku ta' apalutamide u N- desmethyl apalutamide f'individwi li fil-linja bażi kellhom indeboliment ħafif tal-fwied (N=8, Klassi A ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 5.3) jew indeboliment moderat tal-fwied (N=8, Klassi B ta' Child-Pugh, punteġġ medju = 7.6) versus kontrolli f'saħħithom b'funzjoni normali tal-fwied (N=8).
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi identifikati fi studji kliniċi
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive.
Maltese: Aċċessjoni seħħet f'0.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Erleada fi provi kliniċi.
Italian: Allo stato stazionario i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per il metabolita attivo principale, N-desmetil apalutamide, erano rispettivamente 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%).
Maltese: Fl-istat fiss, il-valuri tal-medja (CV%) tas-Cmax u tal-AUC għall-metabolit prinċipali attiv, N-desmethyl apalutamide, kienu 5.9 µg/mL (18%) u 124 µg.siegħa/mL (19%), rispettivament.
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
Maltese: Kull flixkun fih 120 pillola u total ta' 6 g ta' desikkant.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Maltese: Analiżi ta' famakokinetika ta' popolazzjoni urew li l-età (firxa : 18 sa 94 sena) m'għandhiex influwenza ta' sinifikat kliniku fuq il-farmakokinetika ta' apalutamide.
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
Maltese: • jitrattaw infezzjonijiet bil-batterji (eż. moxifloxacin, clarithromycin)
Italian: Scatola da 30 giorni
Maltese: Kartuna ta' 30 jum
Italian: Prodotti medicinali che inducono CYP3A4 o CYP2C8
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4 jew CYP2C8
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), che vale a dire praticamente "privo di sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża ta' 240 mg (4 pilloli), li tista' tgħid hija ‘mingħajr sodium'.
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra bl-użu tal-approċ ‘cocktail', l-għoti flimkien ta' Erleada ma' dożi waħdiet ta' sustrati sensittivi għal CYP wassal għal tnaqqis ta' 92% fl-AUC ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4), tnaqqis ta' 85% fl-AUC ta' omeprazole (sustrat ta' CYP2C19), u tnaqqis ta' 46% fl-AUC tal-warfarin S (sustrat ta' CYP2C9).
Italian: SCATOLA 60 mg (FLACONE)
Maltese: KARTUNA 60 mg (FLIXKUN)
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti oħra jinkludu ksur (12%) u ipotirojdiżmu (8%).
Italian: Poiché il trattamento di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Erleada con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici (ad esempio aloperidolo), ecc. deve essere valutato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Minħabba li t-trattament ta' deprivazzjoni tal-androġeen jista' jtawwal l-intervall QT, l-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l-intervall QT jew ma' prodotti mediċinali li jistgħu jinduċu Torsade de pointes bħal prodotti mediċinali antiarritmiċi tal-klassi IA (eż., quinidine, disopyramide) jew tal-klassi III (eż., amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsikotiċi, (eż. haloperidol), eċċ. għandhom jiġu evalwati b'attenzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP3A4 (es. darunavir, felodipina, midazolam, simvastatina), CYP2C19 (es. diazepam, omeprazolo) o CYP2C9 (es. warfarin, fenitoina) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Maltese: L-użu ta' Erleada flimkien ma' prodotti mediċinali li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4 (eż., darunavir, felodipine, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (eż., diazepam, omeprazole), jew CYP2C9 (eż., warfarin, phenytoin) jista' jwassal għal esponiment aktar baxx għal dawn il-prodotti mediċinali.