FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētāmajām personām, kuras iepriekš bija saņēmušas P/LAIV H5N1, ātri izveidojās antivielu reakcija.
Norwegian Bokmål: Antistoffrespons utviklet seg raskt hos P/LAIV H5N1-primede personer.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vīruss ir audzēts vistu olās.
Norwegian Bokmål: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaksinevirus dyrkes i hønseegg.
Latvian: TCID50 vakcīnas devām hemaglutinācijas inhibīciju (HAI) un IgA seroreakciju noteica 10 % pētāmo personu, un deguna iztriepē IgA reakciju noteica 24 % pētāmajām personām.
Norwegian Bokmål: IgA- serorespons påvist hos 10 % av personene, og nasal wash IgA-respons ble påvist hos 24 % av personene.
Latvian: Tās biežums 12-23 mēnešus vecu zīdaiņu un bērnu grupā, lietojot T/LAI vai injicējamu gripas vakcīnu, bija attiecīgi 5,4 % un 3,6 %.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hyppighet for spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder var 5,4 % ved T/LAIV mot 3,6 % ved injisert influensavaksine.
Latvian: Ģeometriskais vidējais titrs
Norwegian Bokmål: Geometris k gj.snitts titer
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier med vaksinen var de fleste bivirkningene milde og kortvarige.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāvērtē Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca lietošanas radītais ieguvums un iespējamie riski grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må vurdere nytte mot potensiell risiko ved administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca til gravide kvinner.
Latvian: Kas ir Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca er og hva det brukes mot
Latvian: Vakcīnas saņēmējiem, kad vien iespējams, 1-2 nedēļas jācenšas izvairīties no ciešas saskares ar cilvēkiem, kuriem ir smags imūndeficīts (piemēram, kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija).
Norwegian Bokmål: (f.eks. de som har fått beinmargstransplantasjon som krever isolering) i 1-2 uker etter vaksinasjon.
Latvian: Lietošanas veids Imunizācija jāveic, lietojot intranazāli.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal gjøres ved nasal administrasjon.
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Ferdigfylt endosesprøyte (glass) uten injeksjonsnål
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk Multidosehetteglass (glass)
Latvian: 1 pilnšļirce
Norwegian Bokmål: 1 sprøyte
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Destrueres i henhold til lokale krav.
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Norwegian Bokmål: De følgende aldersgruppene vil bli brukt: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en alvorlig infeksjon med høy temperatur (over 38 °C).
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer en generell reduksjon i antistoffnivå over tid.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. oktober 2009
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Norwegian Bokmål: - Rapporteringen skal skje månedlig de første 6 månedene.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Norwegian Bokmål: - Første data-lock punkt er 30 dager senere.
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og/eller ben (i de fleste tilfellene rapportert som smerter i vaksinasjonsarmen)
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Norwegian Bokmål: Voksne, eldre og spesielle risikogrupper
Latvian: Imūnkompromitētas personas
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte personer
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Latvian: Dublina 2
Norwegian Bokmål: Dublin 2
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen med å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke preparat-spesifikke data1.
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Latvian: 6-35 mēneši
Norwegian Bokmål: 6-35 måneder
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinen når den første pandemien finner sted.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Norwegian Bokmål: Ved flere signaler kan signalundersøkelse prioriteres og passende tider for innsendelse av en fullstendig signal-bearbeidelsesrapport bør fremlegges.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen tiårs mellomrom, og som sprer seg raskt til de fleste land og områder i hele verden.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Norwegian Bokmål: De forbigående falske positive reaksjonene kan skyldes IgM-respons av vaksinen.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Norwegian Bokmål: • Hvis pandemisituasjonen tillater det, skal immunisering utsettes hos pasienter med alvorlig febersykdom eller akutt infeksjon.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Norwegian Bokmål: Symptomene (tegnene) på pandemisk influensa ligner symptomene på "vanlig" influensa, men er vanligvis mer alvorlig.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Norwegian Bokmål: Preparat-spesifikke data kan evalueres under signalundersøkelse.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan imidlertid legen din anbefale at vaksinen blir gitt.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Norwegian Bokmål: En kort oppsummering bør fremskaffes, hvor validerte signaler og bekymringsområder utheves, tatt i betraktning informasjon som fremkommer fra den prospektive cohort studien beskrevet i 4.5.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Norwegian Bokmål: Basert på antagelsen om at preparatnavn ikke vil bli angitt for en signifikant andel tilfeller.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Norwegian Bokmål: - Klokken bør starte fra den første mandagen etter forsendelse av den første batchen med vaksine.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Latvian: PT „Neirīts"
Norwegian Bokmål: FT "Nevritt"
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan en 6-månedlig syklus være for lang for å vurdere sikkerheten av en vaksine hvor høye eksponeringsnivåer er forventet i løpet av en kort tidsperiode.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, inkludert alvorlige reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles, kan føre til sjokk.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Norwegian Bokmål: - Alle ikke-medisinske bekreftede hendelser er de som er blitt registrert i databasen innen data-lock punktet.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Norwegian Bokmål: • hvis du skal ta en blodprøve for å se etter bevis på infeksjon med visse virus.
Latvian: 9-17 gadi
Norwegian Bokmål: 9-17 år
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Norwegian Bokmål: I en pandemisk situasjon må ressursene konsentreres på en tidsriktig og effektiv monitorering av sikkerhetsprofilen for influensavaksinene brukt under pandemien.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Norwegian Bokmål: Denne bør inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av "modell"-stammene.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Norwegian Bokmål: Derfor vil 6-månedlige eller årlige PSUR-er som faller innenfor pandemiperioden bli erstattet av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR) fulgt av et sammendrag av vaksinedistribusjonen.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Norwegian Bokmål: - "Akkumulert" betyr siden bruken av vaksinen; hendelser som ikke er rapportert i løpet av den aktuelle perioden bør ikke presenteres i tabellene.
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom i alderen 3 til 17 år:
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Norwegian Bokmål: Under pandemien kommer søkeren til å utføre en prospektiv cohort studie slik beskrevet i planen for legemiddelovervåking.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Norwegian Bokmål: - S-PSUR innsendes til rapportør og CHMP medlemmer på dag 45.
Latvian: Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt vaksine samt avfallsmateriell bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Latvian: 3-8 gadi
Norwegian Bokmål: 3-8 år
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere de følgende tabellene av innsamlede data (ved bruk av de tidligere definerte malene vedlagt i Vedlegg 2).
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: • Som for alle injiserbare vaksiner skal alltid relevant medisinsk behandling og overvåkning være umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk hendelse forekommer etter administrering av vaksinen.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner forekom både hos pasienter med tidligere multiple allergier og hos pasienter uten kjent allergi.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser for pandemien.
Latvian: 180. diena
Norwegian Bokmål: Dag 180
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Norwegian Bokmål: • Den immunologiske reaksjonen kan bli redusert hvis pasienten gjennomgår immunsuppressiv behandling.
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Norwegian Bokmål: Når det er blitt avtalt med CHMP at S-PSUR-en ikke lenger er nødvendig, vil en fullstendig PSUR som dekker perioden siden data lock point for den siste rutine PSUR-en bli innsendt innen en tidsramme som avtales med rapportøren.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Norwegian Bokmål: De som ikke ennå er registrert bør rapporteres i den følgende S-PSUR.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Norwegian Bokmål: De følgende prinsippene bør følges når data sammenfattes:
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 6 måneder og over: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Ikke-infeksiøs encefalitt"
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Norwegian Bokmål: Man bør være klar over at bivirkninger kan bli forsterket.
Latvian: - CHMP ziņojums vakcīnas ražotājam tiek izplatīts 55. dienā.
Norwegian Bokmål: - CHMP rapport sirkuleres til vaksineprodusenten på dag 55.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: generelle hudreaksjoner
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10) Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Norwegian Bokmål: - Med unntak av tabell 1, vil alle tabeller baseres på antall reaksjoner (angitt på FT nivå, sortert etter Organklassesystem [SOC] og Høyt Nivå Term [HNT] og ikke antall tilfeller.
Latvian: Testēts pret
Norwegian Bokmål: Testet mot
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander tilsvarer sikkerhetsprofilen hos friske voksne og eldre personer.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal hetteglasset brukes innen maksimalt 3 timer.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller i anterolateral del av låret, avhengig av muskelmasse.
Latvian: PT „Bella paralīze"
Norwegian Bokmål: FT "Bells paralyse"
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barré syndrom:
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Latvian: Dati, kas iegūti, pētot simulācijas (mock-up) vakcīnu, tiks izmantoti vakcinācijas stratēģijas izstrādei, kas, iespējams, tiks piemērota pandēmijas vakcīnai: ar simulācijas (mock-up) vakcīnām iegūtie klīniskās imunogenitātes, drošuma un reaktivitātes dati atbilst pandēmijas vakcīnām.
Norwegian Bokmål: Data som er innhentet med modellvaksinen, vil støtte vaksinasjonsstrategien som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: Data for klinisk immungenisitet, sikkerhet og reaksjonsgenisitet innhentet med modellvaksiner, er relevante for pandemivaksinene.
Latvian: 21 diena pēc otrās devas
Norwegian Bokmål: 21 dager etter 2. dose
Latvian: 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Serokonversijas līmenis**
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Norwegian Bokmål: - En line listing av fatale tilfeller vil fremlegges i et Vedlegg.
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: I dette punktet beskrives den kliniske erfaringen med modellvaksinen etter administrering av to doser.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts, neirīts un Gijēna-Barē sindroms
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (pieaugušie un gados vecāki cilvēki)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Latvian: • raudāšana,
Norwegian Bokmål: • gråt
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi: anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Nervu sistēmas traucējumi: krampji
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.8, slik som svimmelhet og vertigo, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført ved bruk av enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesia/05/2005-vaksine.
Latvian: Revakcinācija ar heterologu vakcīnu laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem tika veikta arī 3. fāzes pētījumā imūnkompromitētiem pacientiem un pacientiem ar hroniskām slimībām.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Latvian: • Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Latvian: • sāpes mutē un kaklā,
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Latvian: - Krampji:
Norwegian Bokmål: - Kramper:
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som i den homologe smitten reduserte vaksinasjon mot heterolog smitte virusbyrden og reduserte hematologiske endringer (leukopeni) knyttet til en svært høypatogen fugleinfluensainfeksjon.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende forlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør, kortpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen.