FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Slovak: Okrem toho odvolávanie sa na iné existujúce povolenia na uvedenie na trh nie je relevantné vzhľadom na odlišné cieľové populácie a/alebo bezpečnostný profil.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Slovak: Žiadosť bola predložená referenčnému členskému štátu: Rakúsku a dotknutým členským štátom: Dánsku, Španielsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Írsku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Švédsku a Spojenému kráľovstvu.
English: Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Slovak: Za dôležité sa pokladalo hodnotenie kompliancie pacientov.
English: Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Slovak: Podobne ako GABA má celkový inhibičný účinok na centrálnu nervovú sústavu.
English: The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
Slovak: Trvanie štúdie by malo umožniť vyvodiť závery týkajúce sa účinnosti a malo by zahŕňať aspoň 3-mesačnú liečbu a vopred stanovené sledovacie obdobie.
English: Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Slovak: Odborníci tiež súhlasili s ďalším monitorovaním rizík záchvatov, najmä bez konvulzií.
English: The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Slovak: Odborníci upozornili na to, že len minimálny počet pacientov dostáva v skutočnosti farmakoterapiu a zvyčajne len obmedzené množstvo z nich na túto liečbu odpovedá.
English: The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu bola žiadosť v Nemecku stiahnutá.
English: Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Slovak: Hoci by takéto štúdie mohli potvrdiť alebo ďalej charakterizovať účinnosť lieku, nemôžu nahradiť preukázanie účinnosti v nárokovaných indikáciách, čo je požiadavka povolenia na uvedenie na trh.
English: The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Slovak: Odborníci sa zhodli na tom, že by psychiatrické komorbidity u stabilizovaných pacientov nemali byť kritériom vylúčenia vzhľadom na vysokú potrebu liečby tejto skupiny pacientov.
English: Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP počas zasadnutia výboru CHMP v júni 2017 žiadateľ, spoločnosť Debrégeas & Associés (D&A), požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
English: Further investigation is also needed to assess the risk of abuse in the sub-population of interest with psychiatric comorbidities.
Slovak: Rovnako je potrebné ďalšie skúmanie na hodnotenie rizík zneužívania v príslušnej podskupine populácie so psychiatrickými komorbiditami.
English: As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Slovak: Keďže účinnosť lieku nie je stanovená, význam týchto opatrení na minimalizovanie rizika nebolo možné potvrdiť.
English: The CHMP consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by Debrégeas & Associés (D&A).
Slovak: Výbor CHMP konzultoval s odborníkmi na ad-hoc schôdzi niektoré aspekty, ktoré tvorili súčasť podrobného odôvodnenia predloženého spoločnosťou Debrégeas & Associés (D&A).
English: The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Slovak: Výbor takisto dôkladne posúdil návrh žiadateľa uskutočniť štúdiu účinnosti po uvedení na trh.
English: A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Slovak: U populácie s najzávažnejšími dôsledkami sa zistili silné signály účinnosti, čo bol sľubný výsledok, pretože títo pacienti slabšie reagujú na placebo a majú obmedzené terapeutické možnosti.
English: Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Slovak: Nakoniec bolo upozornené na možnosť predpokladať, že dlhodobé užívanie oxybátu sodného môže mať vplyv na kognitívne funkcie.
English: The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.
Slovak: Odborníci sa zhodli, že hoci údaje dostupné v súčasnosti podporujú vierohodný účinok a sú povzbudivé, sila dôkazov o účinnosti nie je dostatočná.
English: However, the conduct of the proposed post-authorisation study would not impact or change the Committee's conclusion that the efficacy of the medicinal product is not established.
Slovak: Uskutočnenie navrhnutej štúdie po uvedení na trh by však nemalo ovplyvniť alebo zmeniť záver výboru, že účinnosť lieku nie je stanovená.
English: It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Slovak: Zdôraznili však, že farmakokinetické vlastnosti lieku môžu byť nepriaznivé pre nahradenie vzhľadom na krátky polčas a z klinického hľadiska nemusí byť úplná abstinencia vždy dosiahnuteľná.
English: With regard to the indication for the maintenance of alcohol abstinence, none of these studies can be seen as being in line with the scientific requirements for a clinical efficacy/safety study that would provide clear evidence of efficacy in the aimed at Very High DRL patient group.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na udržanie abstinencie od alkoholu, žiadnu z týchto štúdií nemožno považovať za štúdiu, ktorá by bola v súlade s vedeckými požiadavkami pre klinickú štúdiu účinnosti/bezpečnosti, ktorá by poskytla jasné dôkazy o účinnosti v cieľovej skupine pacientov s veľmi vysokou DRL.
English: As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Slovak: Keďže žiadna z analýz podskupín nebola vopred špecifikovaná, tieto analýzy sú prirodzene oslabené tým, že sú odvodené post-hoc.
English: The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Slovak: Cieľová populácia, u ktorej sa očakáva najväčší prínos, sa bližšie určí na základe dostupných údajov a odborného stanoviska.
English: However these data were considered too sparse, not consistent or sufficiently robust to support the indication maintenance of alcohol abstinence in this Very High DRL patient population.
Slovak: Týchto údajov však bolo príliš málo a neboli konzistentné ani dostatočne presvedčivé na podporu indikácie udržanie abstinencie od alkoholu v tejto populácii pacientov s veľmi vysokou DRL.
English: Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Slovak: Riziko zneužitia/nesprávneho použitia je vyššie u používateľov viacerých drog (kokaínu alebo heroínu) a/alebo u pacientov so závažnými psychiatrickými komorbiditami.
English: Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že napriek obmedzenej veľkosti vzorky v klinických skúšaniach nemožno túto populáciu pacientov považovať za tzv. malú populáciu definovanú v usmernení agentúry EMA pre klinické skúšania v malých populáciách (CHMP/EWP/83561/2005).
English: In particular, there could be an advantage, for pragmatic reasons, to have a medicine which has a favourable impact on the craving process and thereby allow in-patient to become out-patient.
Slovak: Najmä z pragmatických dôvodov môže byť výhodné mať liek, ktorý má priaznivý vplyv na proces zvládania naliehavej potreby, čím umožní, aby sa z hospitalizovaných pacientov stali ambulantní pacienti.
English: The applicant performed a subpopulation analysis (meta-analysis of seven RCTs and observational studies), which was not sufficiently robust to establish efficacy of the medicinal product in the claimed indication.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil analýzu subpopulácií (metaanalýza siedmich RCT a pozorovacie štúdie), čo nebolo dostatočne presvedčivé na stanovenie účinnosti lieku v nárokovanej indikácii.
English: Regarding the outcome measures, the experts considered that data should be collected both on continuous abstinence and harm reduction.
Slovak: Čo sa týka výsledných opatrení, odborníci sa domnievali, že sa majú zhromaždiť údaje o pokračujúcej abstinencii, ako aj o znížení poškodenia zdravia.
English: With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Slovak: Čo sa týka liečby akútneho abstinenčného syndrómu, odborníci vyslovili názor, že je v súčasnosti k dispozícii osvedčená, dôkazmi podložená farmakologická liečba, konkrétne liečba benzodiazepínmi, ktorá sa používa v celej Európskej únii.
English: A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Slovak: Prijateľný by mohol byť návrh zameraný na jedno z týchto zistení, obsahujúci len doplňujúce údaje o druhom zistení.
English: Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Slovak: Preto by bolo vhodné monitorovať kognitívne nežiaduce účinky oxybátu sodného, najmä u pacientov, ktorí už trpia kognitívnymi poruchami.
English: However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Slovak: Odborníci však uznali, že môže byť zložité hodnotiť a získať úspešné výsledky v súvislosti s oboma zisteniami v rámci rovnakého návrhu klinickej štúdie.
English: Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Slovak: Okrem toho, bezpečnosť sa považovala za prijateľnú vzhľadom na navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík.
English: Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
Slovak: Oxybát sodný je čiastočný agonista receptorov GABAA a GABAB a viaže sa tiež s vysokou afinitou na GHB-špecifické receptory.
English: Considering that the presented evidence mainly relied on post-hoc analyses, and that there is also significant heterogeneity in the study populations, the overall evidence for efficacy was not considered robust enough.
Slovak: Vzhľadom na to, že predložené dôkazy boli založené najmä na post-hoc analýzach a populácie v štúdiách boli okrem toho výrazne heterogénne, celkové dôkazy o účinnosti sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
English: Expert consultation
Slovak: Odborná konzultácia
English: However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Slovak: Uznali však, že z klinického pohľadu môže byť užitočné mať liek, ktorý je možné použiť v oboch oblastiach (abstinenčný syndróm a udržanie abstinencie).
English: The reference Member State RMS Austria considered that based on the studies submitted within the application, a lack of efficacy, as raised by some Member states, could not be supported.
Slovak: Rakúsko dospel k názoru, že na základe štúdií predložených v rámci tejto žiadosti nemožno podporiť nedostatočnú účinnosť, ako uviedli niektoré ďalšie členské štáty.
English: Overall, whilst the experts considered that conditions of taking the medication are well-controlled and that no major safety issues have been reported so far, concerns were raised regarding the use of the product in patients of high risk groups, e.g. with renal impairment, liver dysfunction and/or electrolytes imbalance.
Slovak: Celkovo možno povedať, že hoci sa odborníci domnievali, že podmienky používania lieku sú dobre kontrolované a že zatiaľ neboli hlásené žiadne väčšie bezpečnostné problémy, boli vznesené námietky v súvislosti s používaním lieku pacientmi z vysoko rizikových skupín, napr. s poruchami funkcie obličiek, so zlyhaním pečene a/alebo s nerovnováhou elektrolytov.
English: The experts considered that sodium oxybate could potentially be a valuable addition to the current therapeutic armamentarium in the maintenance of abstinence from alcohol, if supported by adequate data.
Slovak: Odborníci sa domnievali, že oxybát sodný môže byť cenným doplnkom súčasných terapeutických možností pri udržaní abstinencie od alkoholu, ak je podporený primeranými údajmi.
English: In absence of a positive benefit-risk balance established, the Committee is not in position to recommend grant of the marketing authorisation and the proposed post-authorisation study is not relevant.
Slovak: Vzhľadom na neexistenciu stanoveného pozitívneho pomeru prínosu a rizika výbor nemôže odporučiť vydanie povolenia na uvedenie na trh a navrhnutá štúdia po uvedení na trh nie je relevantná.
English: The experts considered that the company has generated an interesting hypothesis which requires confirmation in a prospective, well designed trial in the target population.
Slovak: Odborníci sa poznamenali, že spoločnosť dospela k zaujímavej hypotéze, ktorá si vyžaduje potvrdenie v rámci prospektívneho, dobre navrhnutého klinického skúšania na cieľovej populácii.
English: Furthermore, the number of patients included was quite small, and only Gallimberti showed positive results, whereas the results on abstinence rate in Very High DRL patients from study SMO032/10/03 and Di Bello 1995 are deemed inconclusive.
Slovak: Okrem toho, počet pacientov v štúdiách bol dosť malý a len Gallimberti preukázal pozitívne výsledky, zatiaľ čo výsledky miery abstinencie u pacientov s veľmi vysokou DRL zo štúdie SMO032/10/03 a práca Di Bella 1995 sa považujú za nepresvedčivé.
English: There was a consensus among the experts on the clinical unmet need in the management of maintenance of abstinence from alcohol, and the need for more pharmacological treatment alternatives in this setting.
Slovak: Medzi odborníkmi prevládala zhoda v otázke neuspokojenej klinickej potreby pri riadení udržania abstinencie od alkoholu a potreby väčšieho počtu farmakologických alternatív na liečbu v tejto oblasti.
English: In order to demonstrate the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients - the target population that was identified post-hoc, the applicant performed several post-hoc subgroup analyses and meta-analyses of the data obtained in clinical trials in medium and long-term maintenance of abstinence.
Slovak: Na preukázanie účinnosti granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL - cieľovej populácie, ktorá bola identifikovanápost-hoc, žiadateľ uskutočnil niekoľko analýz podskupín post-hoc a metaanalýz údajov získaných v klinických skúšaniach pri strednodobom a dlhodobom udržaní abstinencie.
English: There were several drawbacks in the design of these studies, including small sample size, choice of patient population and absence of clearly defined, statistically significant outcomes, and although some of the studies showed trends to positive results, there were also some that were clearly failed studies.
Slovak: Návrh týchto štúdií mal viacero nedostatkov vrátane malej veľkosti vzorky, výberu populácie pacientov a chýbajúcich jasne definovaných, štatisticky významných výsledkov, a hoci sa v niektorých štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov, iné štúdie očividne neboli úspešné.
English: • The Committee was of the view that the data submitted in support of the efficacy of Alcover granules in sachets in the claimed indications suffers from relevant methodological limitations relating to the design of the studies (such as insufficient sample size, selection of the patient population, post-hoc analyses).
Slovak: • výbor dospel k názoru, že údaje predložené na podporu účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v nárokovaných indikáciách majú významné metodické nedostatky týkajúce sa návrhu štúdií (napríklad nedostatočná veľkosť vzorky, výber populácie pacientov, analýzy posthoc).
English: These data are therefore considered insufficient to establish the efficacy of Alcover, granules in sachets, in the proposed indications;
Slovak: Tieto údaje sa preto považujú za nedostatočné na stanovenie účinnosti lieku Alcover, granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách,
English: CHMP conclusions
Slovak: Závery výboru CHMP
English: Considering the modest responder rates in the posthoc subgroup analyses in the short-term, there is a potential risk that Very High DRL patients will not sufficiently respond to Alcover, but would still have the potential to become dependent on sodium oxybate in the longer term.
Slovak: Vzhľadom na neveľké miery pacientov odpovedajúcich na liečbu v analýzach podskupín post-hoc v krátkodobom horizonte môže existovať riziko, že pacienti s veľmi vysokou DRL nebudú dostatočne odpovedať na liek Alcover, ale v dlhodobejšom horizonte by sa mohli aj tak stať závislými od oxybátu sodného.
English: However the objecting concerned Member States (CMSs) were of the view that although there were trends towards positive results across a few of the studies submitted and some level of statistical significance, there were also some failed studies.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty však dospeli k názoru, že hoci sa v niekoľkých predložených štúdiách pozoroval trend pozitívnych výsledkov a určitá úroveň štatistickej významnosti, niektoré štúdie boli zasa neúspešné.
English: Regarding safety, concerns were expressed with regards to the potential risk of misuse/abuse/dependence, and other identified safety issues, which considered too substantial and difficult to mitigate by the proposed RMMs.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, boli vyslovené výhrady v súvislosti s potenciálnym rizikom nesprávneho použitia/zneužitia/závislosti a ďalšie identifikované otázky bezpečnosti, ktoré sa považovali za príliš závažné a ťažko zmierniteľné navrhnutými opatreniami na minimalizovanie rizík.
English: • The Committee reviewed the totality of the data provided by the applicant in writing and in the oral explanations and related to the efficacy and safety of Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets in the proposed indications for the maintenance of alcohol abstinence and the treatment of alcohol withdrawal syndrome; The Committee also considered the grounds submitted by the applicant within the re-examination procedure, and the views from an ad-hoc expert group.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ písomne a pri ústnych vysvetleniach a ktoré sa týkali účinnosti a bezpečnosti lieku Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách v navrhnutých indikáciách na udržanie abstinencie od alkoholu a liečbu alkoholového abstinenčného syndrómu; výbor vzal tiež na vedomie odôvodnenie, ktoré predložil žiadateľ v rámci postupu opätovného preskúmania a názory skupiny odborníkov ad-hoc,
English: With regards the risk minimisation measures proposed by the applicant, the experts considered them generally welcome although some may be less realistic, notably the measure restricting the packaging to 4 days of treatment which may be difficult to handle in the clinical practice, and the contraindications about severe psychiatric disorders and poly-addicts which was not considered appropriate given the target population.
Slovak: Čo sa týka opatrení na minimalizáciu rizík, navrhnutých žiadateľom, odborníci ich vo všeobecnosti privítali, hoci niektoré môžu byť menej realistické, predovšetkým opatrenie obmedziť balenie na 4dňovú liečbu môže byť v klinickej praxi ťažko zvládnuteľné, a kontraindikácie v súvislosti so závažnými psychiatrickými poruchami a závislými od viacerých drog súčasne, ktoré sa s ohľadom na cieľovú populáciu primerane nezvážili.
English: With regards to the indication alcohol withdrawal syndrome (AWS), the efficacy of sodium oxybate granules in Very High DRL patients has also not been established.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu alkoholový abstinenčný syndróm, účinnosť granúl oxybátu sodného u pacientov s veľmi vysokou DRL takisto nebola stanovená.
English: Alcover granules in sachet contains the active substance sodium oxybate, which is the sodium salt of Gamma-hydroxybutyric acid (GHB), a derivative of gamma-aminobutyric acid (GABA).
Slovak: Liek Alcover, granuly vo vrecku, obsahuje účinnú látku oxybát sodný, čo je sodná soľ kyseliny gama-hydroxymaslovej (GHB), derivátu kyseliny gama-aminomaslovej (GABA).
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách.
English: Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Slovak: Ako sekundárne výstupné opatrenia by prichádzali do úvahy aj aspekty naliehavej potreby a kognitívne aspekty.
English: The applicant has proposed to further reduce them by contraindicating the use of Alcover granules specifically in patients with severe psychiatric disorders and patients with past or present co-addiction to opiates or cocaine.
Slovak: Žiadateľ navrhol ďalej znížiť tieto riziká kontraindikovaním použitia lieku Alcover, granuly, konkrétne u pacientov so závažnými psychickými poruchami a pacientov so súbežnou závislosťou od opiátov alebo kokaínu v minulosti alebo prítomnosti.
English: As an additional point, the experts commented on the potential place of this medicine as substitution treatment or reduction of craving and prolongation of abstinence.
Slovak: Odborníci sa okrem toho vyjadrili k možnosti zaradiť tento liek ako substitučnú liečbu alebo liečbu na zníženie naliehavej potreby a predĺženie abstinencie.
English: One of the experts with extensive experience with the use of marketed Alcover liquid considered the efficacy of sodium oxybate to be clinically shown and suggested to perform a study in the post-approval setting.
Slovak: Jeden z odborníkov s bohatými skúsenosťami s používaním roztoku Alcover uvádzaného na trh považoval účinnosť oxybátu sodného za klinicky preukázanú a navrhol, aby sa uskutočnila štúdia v prostredí po schválení.
English: • The Committee considered the notification of the referral initiated by Austria under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, where Denmark, Spain, Finland, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Sweden and the United Kingdom raised objections to the marketing authorisation application for Alcover and associated names, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg granules in sachets, which were considered to be a potential serious risk to public health;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, pričom Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo vzniesli námietky proti žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Alcover a súvisiace názvy, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg granuly vo vreckách, ktoré sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,