FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina (CAV) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante, sensibile, la percentuale complessiva di risposta è stata di 24,3 % per topotecan in confronto a 18,3 % per il gruppo CAV.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze III u kojem se topotekan primijenjen intravenski (i.v.) uspoređivao s ciklofosfamidom, doksorubicinom i vinkristinom (CAV protokol) u bolesnika s recidivirajućim karcinomom pluća malih stanica osjetljivim na liječenje, ukupna stopa odgovora na topotekan iznosila je 24,3%, u usporedbi s 18,3% za skupinu koja je primala CAV protokol.
Italian: (emorragie).
Croatian: ciklusa).
Italian: Potactasol è per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Croatian: Način primjene Potactasol je namijenjen za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti con l'uso di topotecan nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (bilirubina sierica ≥ 10 mg/dl) a causa della cirrosi.
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu ≥ 10 mg/dl).
Italian: La tossicità ematologica è correlata alla dose ed è necessario determinare regolarmente i valori emocromocitometrici, incluse le piastrine (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione del fegato; - se soffre di un' infiammazione dei polmoni con segni come tosse, febbre e difficoltà respiratorie, vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Croatian: - ako bolujete od upale pluća sa znakovima kao što su kašalj, vrućica i otežano disanje; pogledajte također dio 4 „Moguće nuspojave".
Italian: Durante la somministrazione di topotecan è stata osservata la comparsa di affaticamento nel 25 % circa dei pazienti e di astenia nel 16 % dei pazienti.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Italian: Pazienti con ridotta funzionalità renale Il medico potrebbe avere la necessità di ridurre la dose in base alla funzionalità dei reni.
Croatian: Vaš liječnik možda će morati smanjiti dozu na temelju Vaše funkcije bubrega.
Italian: Tabella 2.Risultati dello studio GOG-0179 Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m2 al
Croatian: Tablica 2. Rezultati ispitivanja GOG-0179
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Potactasol sono: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10)
Croatian: Ostale nuspojave lijeka Potactasol su: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: Nel trattamento del tumore della cervice uterina, il topotecan è associato ad altri farmaci anti-cancro contenenti cisplatino.
Croatian: U liječenju raka vrata maternice ovaj lijek će se kombinirati s drugim lijekovima protiv raka koji sadrže cisplatin.
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 0,75 mg/m2/die somministrata come infusione endovenosa della durata di 30 minuti nei giorni 1, 2 e 3.
Croatian: Preporučena doza topotekana je 0,75 mg/m2 tjelesne površine/dan, primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 30 minuta prvog, drugog i trećeg dana ciklusa.
Italian: Percauzioni da prendere prima di maneggiare o somministrare La ricostituzione e la diluizione del medicinale deve essere eseguita da personale addestrato.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje lijeka mora provoditi educirano osoblje.
Italian: Poiché Potactasol 1 mg contiene un eccesso di riempimento del 10%, il concentrato chiaro è di colore giallo pallido e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Croatian: Kako Potactasol 1 mg sadrži 10% suviška u punjenju, prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Italian: Flaconcini 4 anni.
Croatian: 4 godine.
Italian: In caso di contatto con gli occhi lavare con abbondanti quantità di acqua.
Croatian: U slučaju kontakta s očima, isperite s obilnom količinom vode.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ottenuta dopo diluizione del concentrato in una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o in 50 mg/ml di soluzione per infusione di glucosio (5 %) è stata dimostrata per 4 ore alla temperatura di 25 ± 2°C, in normali condizioni di luce.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine dobivene nakon razrjeđivanja koncentrata u otopini natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili u otopini glukoze 50 mg/ml (5%) za infuziju je dokazana za 4 sata na temperaturi od 25 ± 2°C, pod normalnim svjetlosnim uvjetima.
Italian: In associazione con una severa neutropenia, è stata riscontrata febbre o infezione nel 16% dei pazienti durante il primo ciclo e globalmente nel 23% dei pazienti (6% dei cicli).
Croatian: Tijekom prvog ciklusa vrućica ili infekcija povezana s teškom neutropenijom javila se u 16% bolesnika, a tijekom čitavog liječenja u
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Potactasol.
Croatian: Ne smijete dojiti za vrijeme liječenja lijekom Potactasol.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 1 mg devono essere ricostituiti con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 1 mg moraju se rekonstituirati sa 1,1 ml vode za injekcije.
Italian: Se si opta per la riduzione della dose in pazienti che presentano una severa neutropenia (conta neutrofili < 0,5 x 109/l) per sette giorni o più, o una severa neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m2/die per i cicli successivi (o successivamente ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m2/die, se necessario).
Croatian: Ukoliko se u bolesnika s teškom neutropenijom (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) koja traje sedam dana ili dulje ili s teškom neutropenijom praćenom vrućicom ili infekcijom, ili u onih kojima je zbog neutropenije liječenje odgođeno izabere smanjenje doze, istu je potrebno smanjiti u sljedećim ciklusima za 20%, na 0,60 mg/m2/dan (ili ukoliko je potrebno nadalje smanjiti dozu na 0,45 mg/m2/dan).
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Primjena topotekana u tih skupina bolesnika se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tuttavia non si può escludere che, come altri medicinali citotossici, topotecan sia genotossico ed abbia effetti sulla fertilità, compresa la fertilità nel maschio.
Croatian: Međutim, kao i ostali citotoksični lijekovi, topotekan je genotoksičan te se učinci na plodnost muškaraca i žena ne mogu isključiti.
Italian: Uso endovenoso come infusione dopo ricostituzione e diluizione.
Croatian: Za intravensku infuziju, nakon pripreme i razrjeđivanja.
Italian: Il recupero complessivo di materiale correlato al topotecan a seguito di cinque dosi giornaliere di topotecan è stato del 71 e del 76 % della dose somministrata per via endovenosa.
Croatian: Ukupni nalaz materijala povezanog s topotekanom nakon pet dnevnih doza topotekana iznosio je 71
Italian: I campioni concentrati furono ricostituiti e conservati a 25 ± 2°C per 12 ore e 24 ore rispettivamente dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Croatian: Ispitani koncentrati su bili rekonstituirani i pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione del medicinale concentrato ottenuto dopo diluizione in soluzione per infusione (0.9 % di sodio cloruro e 5 % di glucosio) è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente in normali condizioni di luce su campioni ricostituiti e conservati rispettivamente per 12 ore e 24 ore a 25 ± 2°C e quindi diluiti.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost otopine lijeka dobivene nakon razrjeđivanja u otopinama za infuziju (natrijev klorid 0,9% i glukoza 5%) je dokazana za 4 sata na sobnoj temperaturi, pod normalnim svjetlosnim uvjetima na uzorcima koji su pripremljeni i pohranjeni tijekom 12 sati, odnosno 24 sata na temperaturi od 25°C ± 2°C, a potom razrijeđeni.
Italian: Stravaso ematico3
Croatian: ekstravazacija3
Italian: - Infiammazione alla parete della bocca e del tratto digestivo.
Croatian: - upala sluznice usne šupljine i probavnog trakta.
Italian: La stabilità chimica e fisica del concentrato è stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 25 ± 2°C in normali condizioni di luce, e per 24 ore alla temperatura da 2°C a 8°C quando protetto dalla luce.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost koncentrata je dokazana tijekom 24 sata na temperaturi od 25 ± 2°C pod normalnim svjetlosnim uvjetima te tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada je zaštićen od svjetlosti.
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è ≥ 1 x 109/l, la conta delle piastrine non è ≥ 100 x 109/l, e il tasso di emoglobina non è ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se necessario).
Croatian: Topotekan se ne smije ponovno primijeniti ukoliko broj neutrofila nije ≥ 1 x 109/l, broj trombocita ≥ 100 x 109/l i razina hemoglobina ≥ 9 g/dl (nakon transfuzije, ukoliko je potrebna).
Italian: Reazioni anafilattiche Angioedema
Croatian: anafilaktička reakcija angioedem urtikarija
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Croatian: Infekcije i infestacije
Italian: I rapporti degli stessi pazienti, utilizzando una valutazione in aperto dei sintomi, hanno mostrato una consistente tendenza da parte di topotecan orale più BSC ad avere un beneficio sulla sintomatologia.
Croatian: Standardizirani upitnici o simptomima koje su ispunjavali sami bolesnici, nakon otvorene (engl. unblinded) procjene pokazali su konzistentan trend u poboljšanju simptoma za oralni topotekan plus BSC.
Italian: In questo studio, quarantasei pazienti (43 %) hanno ricevuto G-CSF nel corso di 192 cicli (42,1 %); sessantacinque (60 %) hanno ricevuto trasfusioni di emazie e cinquanta (46 %) di piastrine nel corso di 139 e 159 cicli (30,5 % e 34,9 %) rispettivamente.
Croatian: ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5%) ciklusa primilo transfuziju eritrocita, a 50 njih (46%) tijekom 159 (34,9%) ciklusa transfuziju trombocita.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja,
Italian: In questo caso il trattamento con Potactasol è associato ad altri farmaci contenenti cisplatino.
Croatian: U tom slučaju Potactasol se kombinira s lijekovima koji sadrže cisplatin.
Italian: I fattori di rischio pre-esistenti includono anamnesi positiva per malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare, tumore polmonare, esposizione del torace a radiazioni ed uso di sostanze pneumotossiche e/o di fattori di crescita granulocitari.
Croatian: plućne fibroze, raka pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (8 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 4 mg di topotecan.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (8 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 4 mg topotekana.
Italian: - Infiammazione dei polmoni (raro; possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000) con segni come:
Croatian: - Upala pluća (rijetko; mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) sa znakovima poput: otežanog disanja kašlja vrućice
Italian: In caso di contatto con la cute lavare accuratamente la parte colpita con abbondanti quantità di acqua.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom, temeljito isperite zahvaćeno područje s obilnom količinom vode.
Italian: Come si prepara Potactasol
Croatian: Kako se priprema Potactasol
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (15 %).
Croatian: povraćanja (32%) i proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Italian: - In caso di contatto accidentale con la pelle o gli occhi, trattare immediatamente con grandi quantità di acqua.
Croatian: - U slučaju kontakta topotekana s kožom ili očima, odmah je potrebno ispiranje obilnim količinama vode.
Italian: Come conservare Potactasol
Croatian: Kako čuvati Potactasol
Italian: Il concentrato chiaro è di colore giallo chiaro e fornisce 1 mg di topotecan per ml.
Croatian: Pripremljeni prozirni koncentrat je svijetložute boje i sadrži 1 mg topotekana po ml.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro incolore di tipo I (5 ml) con tappo grigio in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio con chiusura a scatto in plastica contente 1 mg di topotecan.
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bezbojna bočica (5 ml) od stakla tipa I, zatvorena sivim bromobutilnim čepom i aluminijskim pokrovom s plastičnim flip-off zatvaračem koja sadrži 1 mg topotekana.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto comune:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često:
Italian: Non sono stati evidenziati segni di tossicità cumulativa, ematologica o non ematologica.
Croatian: Toksičnost je bila predvidljiva i reverzibilna. nije bilo znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Croatian: glukuronidacije topotekana i N-desmetiltopotekan.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Uno studio includeva dosi comprese tra 1,4 e 2,4 mg/m2 in bambini (da 2 a 12 anni di età, n = 18), adolescenti (da 12 a 16 anni di età, n = 9) e giovani adulti (da 16 a 21 anni di età, n = 9), affetti da tumori solidi refrattari.
Croatian: 12 godina, n=18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n=9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od 16
Italian: Per ottenere una concentrazione finale nella soluzione per infusione compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml , il volume del concentrato ricostituito corrispondente alla dose calcolata individualmente deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 % ) o con glucosio 5 % p/v, ad esempio:
Croatian: Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma po ml u otopini za infuziju, potrebno je volumen rekonstituiranog koncentrata koji odgovara izračunatoj individualnoj dozi, dodatno razrijediti ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili pomoću 5% w/v glukoze, npr.:
Italian: Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC) Tempo mediano alla progressione (settimane)
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI)
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
Italian: Per ottenere una concentrazione finale compresa tra 25 e 50 microgrammi/ml, il volume appropriato di soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluito o con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) o con glucosio 5 % p/v.
Croatian: Kako bi se dobila konačna koncentracija topotekana između 25 i 50 mikrograma/ml, potrebno je dodatno razrijediti odgovarajući volumen rekonstituirane otopine ili pomoću otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) ili pomoću 5% w/v otopine glukoze.
Italian: - Ipersensibilità grave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: Jaka preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Dojenje (vidjeti dio 4.6)
Italian: Si sconsiglia l'uso di Potactasol in caso di grave compromissione della funzione renale; - se soffre di problemi al fegato.
Croatian: Potactasol se ne preporučuje u slučaju teškog oštećenja jetre.
Italian: Nei pazienti trattati con topotecan è stata riportata mielosoppressione che porta a sepsi , la quale è potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih topotekanom prijavljena je mijelosupresija koja je dovela do sepse i smrtnog ishoda uslijed sepse (vidjeti dio 4.8).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000)
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Italian: - Senso di malessere (nausea), vomito; diarrea; mal di stomaco; stipsi.
Croatian: - gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost. - mučnina, povraćanje, proljev, bolovi u trbuhu, zatvor.
Italian: Trombocitopenia: severa (conta delle piastrine < 25 x 109/l) nel 25% dei pazienti (8 % dei cicli); moderata (conta delle piastrine tra 25,0 e 50,0 x 109/l) nel 25 % dei pazienti (15 % dei cicli).Il tempo mediano di comparsa delle trombocitopenie severe è stato il 15°giorno e la durata mediana è risultata di cinque giorni.
Croatian: Trombocitopenija: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25,0 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15%
Italian: Neutropenia: severa (conta dei neutrofili < 0,5 x 109/l) durante il ciclo 1 nel 55% dei pazienti con durata ≥ sette giorni nel 20% dei pazienti e globalmente nel 77% dei pazienti (39% dei cicli).
Croatian: Neutropenija: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/l) tijekom prvog ciklusa u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju od sedam dana ili dulje.
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione I flaconcini di Potactasol 4 mg devono essere ricostituiti con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Bočice lijeka Potactasol 4 mg moraju se rekonstituirati sa 4 ml vode za injekcije.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per 5 giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n = 9) e della Cmax (23 %, n = 11) al giorno 5.
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s rakom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a (12%,
Italian: I campioni concentrati furono conservati per 12 ore e 24 ore rispettivamente a 25 ± 2°C dopo ricostituzione, e quindi diluiti.
Croatian: Ispitani koncentrati su bili pohranjeni na temperaturi od 25 ± 2°C u trajanju od 12 sati, odnosno 24 sata nakon rekonstitucije i potom razrijeđeni.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Italian: L'incidenza di nausea (Grado 3 e 4), vomito, diarrea e mucosite di grado severo è stata rispettivamente del 4, 3, 2 e 1 %.
Croatian: Incidencija teških oblika (stupanj 3 ili 4) mučnine bila je 4%, povraćanja 3%, proljeva 2% i mukozitisa 1% bolesnika.
Italian: Se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi la riguarda, consulti immediatamente il medico.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Italian: Aggiungere 156 ml per ottenere 160 ml
Croatian: 4 ml otopine topotekana od 1 mg/ml Dodajte 156 ml da biste dobili 160 ml
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često:
Italian: E' stata osservata una riduzione della clearance di topotecan.
Croatian: Uočeno je smanjenje klirensa kreatinina.
Italian: Come viene somministrato Potactasol
Croatian: Kako se primjenjuje Potactasol
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 1 mg topotekana.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: Jedna bočica sadrži 1 mg ili 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: Sanguinamento severo (associato a trombocitopenia) Disturbi del sistema immunitario Comune:
Croatian: teško krvarenje (povezano s trombocitopenijom)
Italian: 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Croatian: mjeseca (95% CI: 4,9; 9,5) u skupini liječenoj cisplatinom, uz omjer hazarda od 0,75 (0,49; 1,16).
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Croatian: Preporučena doza topotekana u monoterapiji bolesnica s karcinomom jajnika i bolesnika s karcinomom pluća malih stanica koji imaju klirens kreatinina između 20 i 39 ml/min iznosi 0,75
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione (TTP) dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Croatian: [TTP; engl. time to progression] od prve linije liječenja iznosio je 84 dana za oralni topotekan plus BSC, a 90 dana za sam BSC) i u bolesnika koji nisu bili pogodni za ponovno liječenje intravenski primijenjenom kemoterapijom.
Italian: Se non usato immediatamente i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nelle responsabilità dell'utilizzatore e di norma non superano le 24 ore da 2 a 8°C,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su priprema/razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Italian: Potactasol 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: Potactasol 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: 1 Decessi dovuti a sepsi sono stati riportati in pazienti trattati con topotecan (vedere paragrafo 4.4) 2 E' stata riportata, come complicazione della neutropenia indotta da topotecan, colite neutropenica, compresi casi fatali di colite neutropenica (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: 2 Kao komplikacija neutropenije izazvane topotekanom prijavljen je neutropenijski kolitis, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Italian: Carcinoma della cervice uterina
Croatian: Karcinom vrata maternice
Italian: Potactasol 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: Potactasol 4 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: Topotecan via endovenosa
Croatian: Intravenski topotekan
Italian: Topotecan
Croatian: Oralni topotekan
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Italian: Questo schema è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino al peggioramento della malattia.
Croatian: Ovo se ponavlja svakih 21 dan tijekom šest ciklusa ili do pogoršanja bolesti.
Italian: Potactasol topotecan
Croatian: Potactasol topotekan