FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε αρουραίους σε κατάσταση γαλουχίας, η ραδιοεπισημασμένη [14C]οριταβανκίνη απεκκρίθηκε στο γάλα και απορροφήθηκε από τα νεαρά ζώα που θήλαζαν.
Romanian: După administrarea unei singure perfuzii intravenoase la șobolanii aflați în perioada de lactație, oritavancin marcat radioactiv cu 14C a fost excretat în lapte și absorbit de puii alăptați.
Greek: Το Orbactiv θα πρέπει να παρασκευάζεται σε φαρμακείο με άσηπτες τεχνικές.
Romanian: Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
Greek: • Αναρροφήστε 40 mL από καθένα από τα τρία ανασυσταθέντα φιαλίδια και προσθέστε τα στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης D5W, ώστε ο όγκος του διαλύματος μέσα στον ασκό να φτάσει τα 1.000 mL.
Romanian: • Scoateți 40 ml din fiecare dintre cele trei flacoane reconstituite și adăugați-le în punga de perfuzie intravenoasă cu D5W pentru a aduce volumul pungii la 1.000 ml.
Greek: • Υψηλά επίπεδα ουρικού οξέως στο αίμα,
Romanian: • Valori mari de acid uric în sânge;
Greek: Αυτό το ιστοπαθολογικό εύρημα συσχετίστηκε με αύξηση του μεγέθους και του βάρους του σπληνός.
Romanian: Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο θα πρέπει να αναμιγνύεται με ήπιες περιστροφικές κινήσεις, ώστε να αποτραπεί ο σχηματισμός αφρού και να διασφαλιστεί ότι όλη η κόνις του Orbactiv έχει πλήρως ανασυσταθεί μέσα στο διάλυμα.
Romanian: • Fiecare flacon trebuie rotit ușor pentru a evita spumarea și a asigura reconstituirea integrală a pulberii de Orbactiv.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη ανίχνευσης αλληλεπίδρασης φαρμάκων σε υγιείς εθελοντές (n=16), για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης εφάπαξ δόσης οριταβανκίνης των 1.200 mg μαζί με δοκιμαστικά υποστρώματα για αρκετά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ύπαρξη διασταυρούμενης ανθεκτικότητας μεταξύ της οριταβανκίνης και των κατηγοριών αντιβιοτικών που δεν ανήκουν στα γλυκοπεπτίδια.
Romanian: Nu există o rezistență încrucișată cunoscută între oritavancin și clasele de antibiotice non-glicopeptidice.
Greek: Για την παρασκευή του διαλύματος χορήγησης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ασκοί από πολυπροπυλένιο (PP) ή πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC).
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις ή την αυτομέτρηση οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας (INR) και ενδέχεται να προκαλέσει ψευδή μέτρηση έως και 12 ώρες μετά την έγχυση.
Romanian: Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
Greek: Τόσο το ανασυσταθέν όσο και το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγή, άχρωμα έως ανοικτού κίτρινου χρώματος διαλύματα.
Romanian: Atât soluția reconstituită, cât și soluția diluată pentru perfuzie, trebuie să fie o soluție limpede, incoloră până la galben pal.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να παρέμβει στις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας και ενδέχεται να είναι η αιτία εσφαλμένης τιμής μέτρησης.
Romanian: Orbactiv poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι φυσιολογικά από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C μετά την αραίωση σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%, εκτός εάν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C după diluarea într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Οι συγκεντρώσεις οριταβανκίνης που επιτυγχάνονται στο αίμα μετά από δόσεις των 1.200 mg παράγουν ψευδώς αυξημένα αποτελέσματα από ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις (βλ.
Romanian: Concentrațiile de oritavancin obținute în sânge după administrarea unor doze de 1200 mg pot produce valori crescute în mod artificial ale anumitor teste efectuate în laborator (vezi Tabelul 1).
Greek: Γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 50 ml, μίας χρήσης, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και αποσπώμενο πώμα από αλουμίνιο.
Romanian: Flacoane pentru o singură utilizare, de 50 ml, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu fără filet.
Greek: Έως και 12 ώρες
Romanian: Până la 12 ore
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε κλινικές μελέτες για ασθενείς με βακτηριαιμία, περιφερική αγγειακή νόσο ή ουδετεροπενία, ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, ασθενείς ηλικίας > 65 ετών, καθώς και για λοιμώξεις που οφείλονται στον S. pyogenes.
Romanian: afecțiune vasculară periferică sau neutropenie, pacienți imunocompromiși, pacienți cu vârsta > 65 ani, și în ceea ce privește infecțiile cauzate de S. pyogenes.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι φυσιολογικά από 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C για το Orbactiv που είναι αραιωμένο σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5%, εκτός εάν έχει γίνει η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, perioadele și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt răspunderea utilizatorului, și, în mod normal, nu trebuie să depășească 12 ore la 25°C și 24 ore la 2-8°C pentru Orbactiv diluat într-o pungă de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5%, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Πίνακας 2: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία συστήματος οργάνων
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse pe sisteme, organe și aparate
Greek: Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις οριταβανκίνης μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις που μοιάζουνε με το «σύνδρομο ερυθρού ανθρώπου», συμπεριλαμβάνοντας έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξάνθημα.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Greek: Ομάδα οργανισμών
Romanian: Grupa de organisme
Greek: Οι εκθέσεις (AUC0-24) της οριταβανκίνης σε υγρό από δερματικές φυσαλίδες ήταν 20% αυτών στο πλάσμα μετά από εφάπαξ δόση 800 mg σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Expunerile (ASC0-24) la oritavancin din lichidul din veziculele cutanate au reprezentat 20% din cele din plasmă după o doză unică de 800 mg administrată subiecților sănătoși.
Greek: Παρεμβολή σε προσδιορισμούς δοκιμασιών πήξης Έχει καταδειχθεί ότι η οριταβανκίνη παρεμβαίνει με ορισμένες εργαστηριακές δοκιμασίες πήξης (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că oritavancin interferează cu anumite teste de coagulare efectuate în laborator (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Greek: - Το Orbactiv διατίθεται σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 φιαλίδια.
Romanian: Orbactiv este disponibil în cutii a câte trei flacoane.
Greek: Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν ανεδείχθησαν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας λόγω της οριταβανκίνης στις υψηλότερες συγκεντρώσεις που χορηγήθηκε, ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της οριταβανκίνης στην γονιμότητα στον άνθρωπο.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al oritavancin asupra fertilității, nici la cele mai ridicate concentrații administrate, însă nu există date privind efectele oritavancin asupra fertilității umane.
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνων
Romanian: Sistem Organ Aparat
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μια συγκέντρωση οριταβανκίνης ίση με 1,2 mg/mL.
Romanian: Se va obține o concentrație de oritavancin de 1,2 mg/ml.
Greek: Για την παρασκευή του Orbactiv θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες τεχνικές.
Romanian: Pentru prepararea Orbactiv trebuie utilizate proceduri aseptice.
Greek: Η χρήση της ενδοφλέβιας μη κλασματικής νατριούχου ηπαρίνης αντενδείκνυται για 120 ώρες (5 μέρες) μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης, γιατί τα αποτελέσματα της εξέτασης του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) ενδέχεται να παραμένουν ψευδώς αυξημένα για έως και 120 ώρες μετά τη χορήγηση της οριταβανκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: (5 zile) după administrarea de oritavancin întrucât este posibil ca rezultatele testului aPTT (timpul de tromboplastină parțial activată) să rămână fals ridicate timp de până la 120 ore după administrarea de oritavancin (vezi pct. 4.4. și 4.5).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα εναντίον συγκεκριμένων παθογόνων Σε κλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα εναντίον των ακόλουθων παθογόνων που ήταν ευαίσθητοι στην οριταβανκίνη in vitro.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat eficacitatea împotriva următorilor patogeni, sensibili la oritavancin in vitro.
Greek: • την εξέταση με αραιωμένο Russell Viper Venom (DRVVT) για έως και 72 ώρες.
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
Greek: Η οριταβανκίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις έως και 1.200 mg.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze de până la 1.200 mg.
Greek: κατά Child-Pugh Class), ωστόσο με βάση τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, δεν αναμένεται σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία να έχει επίδραση στην έκθεση σε οριταβανκίνη.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh, clasa C), cu toate acestea, pe baza parametrilor farmacocinetici, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică severă să aibă un impact asupra expunerii la oritavancin.
Greek: Η κύρια ανεπιθύμητη επίδραση της χορήγησης οριταβανκίνης σε αρουραίους και σκύλους ήταν μια σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση ηωσινοφιλικών κοκκίων στα ιστικά μακροφάγα, συμπεριλαμβανομένων των ηπατοκυττάρων, των επιθηλιακών κυττάρων του νεφρικού φλοιού, των κυττάρων των επινεφριδίων και των μακροφάγων του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Romanian: Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 10 mg οριταβανκίνης.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι η νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a arătat că insuficiența renală nu are efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διφωσφορική οριταβανκίνη που ισοδυναμεί με 400 mg οριταβανκίνης.
Romanian: Fiecare flacon conține difosfat de oritavancin, echivalentul a oritavancin 400 mg.
Greek: Στις δύο μείζονες δοκιμές για ABSSSI, οι μορφές των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν αφορούσαν μόνο κυτταρίτιδα, αποστήματα και λοιμώξεις τραυμάτων.
Romanian: În cele două studii clinice principale vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate, tipurile de infecții tratate au fost limitate la celulită, abcese și infecții ale plăgilor.
Greek: Λόγω της πιθανότητας διασταυρούμενης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών με οποιοδήποτε ιστορικό υπερευαισθησίας σε γλυκοπεπτίδια κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση.
Romanian: Datorită posibilității apariției hipersensibilității încrucișate, pe parcursul administrării perfuziei și după aceasta se vor monitoriza cu atenție pacienții cu istoric de hipersensibilitate la glicopeptide.
Greek: Δισδιάστατοςγραμμωτόςκώδικας (2D) πουφέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Greek: • Γρήγορος ή πολύ γρήγορος ρυθμός της καρδιάς,
Romanian: • Palpitaţii sau bătăi rapide ale inimii;
Greek: Η έκθεση σε αρουραίους σε επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης επίδρασης (NOAEL, no observed adverse effect level) ήταν μικρότερη έως μόνον ελαφρά υψηλότερη από ό,τι η έκθεση σε ανθρώπους βάσει του AUC.
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL), a fost mai coborâtă, mergând până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
Greek: Διεξάχθηκε μια μελέτη σε 36 υγιείς εθελοντές προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση της αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων από μια εφάπαξ δόση 1.200 mg οριταβανκίνης στη φαρμακοκινητική της S-βαρφαρίνης έπειτα από μια εφάπαξ δόση.
Romanian: A fost realizat un studiu la 36 subiecți sănătoși pentru evaluarea efectului de interacțiune medicamentoasă al unei doze unice de 1200 mg oritavancin asupra farmacocineticii S-warfarinei după administrarea unei doze unice.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Orbactiv είναι μία εφάπαξ έγχυση 1.200 mg που χορηγείται σε μια φλέβα σε διάρκεια 3 ωρών.
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πώς θα σας αντιμετωπίσει, συμπεριλαμβανομένης της διακοπής της θεραπείας και της παρακολούθησης για σημεία δυσμενών επιδράσεων.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Greek: (mg/L)
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Greek: Σε μια τυπική ομάδα in vitro και in vivo ελέγχων γονοτοξικού δυναμικού, δεν ανεδείχθησαν κλινικώς σχετιζόμενα ευρήματα.
Romanian: O baterie de teste in vitro și in vivo standard privind potențialul genotoxic nu a evidențiat rezultate clinice semnificative.
Greek: Η ανάλυση πληθυσμιακής ΦΚ από τις μελέτες εφάπαξ δόσης φάσης 3 για ABSSSI σε ασθενείς υπέδειξαν ότι το φύλο, η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία κλινικώς σχετιζόμενη επίδραση στην έκθεση της οριταβανκίνης.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Greek: Το Orbactiv ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιτίες διακοπής ήταν η κυτταρίτιδα (0,4%) και η οστεομυελίτιδα (0,3%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate motive pentru oprirea tratamentului au fost celulita (0,4%)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταβολίτες στο πλάσμα ή τη χολή σε σκυλιά και αρουραίους αντίστοιχα που έλαβαν οριταβανκίνη.
Romanian: Nu au fost observați metaboliți în plasma sau în bila câinilor și șobolanilor tratați cu oritavancin.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu vârsta de ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2).
Greek: Έως και 24 ώρες
Romanian: Până la 24 ore
Greek: • Υψηλότερα από το φυσιολογικό επίπεδα ηωσινοφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων
Romanian: • Valori mai mari decât este normal ale eozinofilelor, un tip de globule albe (eozinofilie);
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων συμπτωμάτων, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση, σκλήρυνση, κνησμός, εξάνθημα, περιφερικό οίδημα
Romanian: inclusiv următoarele simptome: flebită la locul de administrare a perfuziei, eritem la locul de administrare a perfuziei, extravazare, indurație, prurit, erupție cutanată tranzitorie, edem periferic
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να προστίθενται στα μίας χρήσης φιαλίδια της οριταβανκίνης ή να εγχέονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής ή μέσω κοινής ενδοφλέβιας θύρας άλλες ουσίες, πρόσθετα ή φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν αναμιχθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενδοφλέβια χρήση.
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Greek: Έως και 72 ώρες
Romanian: Până la 72 ore
Greek: Οστεομυελίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Romanian: Mai puțin frecvente Osteomielită Tulburări hematologice şi limfatice
Greek: Ανάγκη επιπρόσθετων αντιβακτηριακών παραγόντων Η οριταβανκίνη είναι δραστική μόνον εναντίον των Gram θετικών βακτηρίων (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Oritavancin este activ numai împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1).
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως θα πρέπει να γίνεται με ενέσιμο ύδωρ και το προκύπτον πυκνό διάλυμα πρέπει να αραιώνεται σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης διαλύματος γλυκόζης 5% πριν από τη χρήση.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu apă pentru preparate injectabile, iar concentratul rezultat trebuie diluat cu glucoză 5% într-o pungă de perfuzie intravenoasă înainte de utilizare.
Greek: Η έκθεση σε αρουραίους σε επίπεδο NOAEL ήταν μικρότερη έως μόνον ελαφρά υψηλότερη από ό,τι η έκθεση σε ανθρώπους βάσει του AUC.
Romanian: Pe baza ASC, expunerea la șobolani, la NOAEL, a fost mai mică până la cu puțin mai ridicată decât expunerea la om.
Greek: Οστεομυελίτιδα
Romanian: Osteomielită
Greek: Δοσολογία Χορήγηση 1.200 mg ως εφάπαξ δόση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 3 ωρών.
Romanian: 1.200 mg administrate ca doză unică în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore.
Greek: Σε μια τέτοια περίπτωση, θα πρέπει μαζί με τη χορήγηση συγκεκριμένης θεραπευτικής αγωγής για το Clostridioides difficile να εξεταστεί το ενδεχόμενο λήψης υποστηρικτικών μέτρων.
Romanian: Într-un astfel de caz se va avea în vedere luarea de măsuri suportive, împreună cu administrarea tratamentului specific pentru Clostridioides difficile.
Greek: Το Orbactiv θα σας δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, μέσω έγχυσης (αργής ένεσης με σταγόνες) σε μια φλέβα.
Romanian: Cum să luați Orbactiv Orbactiv vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie
Greek: Σε νεογνά αρουραίων παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε ελαφρά υψηλότερα δοσολογικά επίπεδα από ό,τι στα ενήλικα ζώα.
Romanian: S-a observat că mortalitatea neonatală la șobolani s-a produs la valori ale dozei ușor mai coborâte decât mortalitatea adultă.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας δοθεί το Orbactiv:
Romanian: Înainte să vi se administreze Orbactiv, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Greek: Φωσφορικό οξύ
Romanian: Manitol Acid fosforic
Greek: Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις με Orbactiv μπορεί να προκαλέσουν έξαψη του άνω σώματος, κνίδωση, κνησμό ή/και εξανθήματα.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu Orbactiv pot cauza înroșire la nivelul trunchiului, urticarie, mâncărimi și/sau erupție pe piele.
Greek: • Πόνος ή ερεθισμός στο σημείο έγχυσης,
Romanian: • Durere sau iritație la locul administrării injecției;
Greek: Για την παρασκευή μίας χορηγούμενης εφάπαξ μόνον ΕΦ δόσης 1.200 mg απαιτείται η ανασύσταση και αραίωση τριών φιαλιδίων Orbactiv των 400 mg έκαστο.
Romanian: Pentru a prepara o singură doză IV, de 1.200 mg, pentru o singură administrare, trebuie reconstituite și diluate trei flacoane de Orbactiv 400 mg.
Greek: Η οριταβανκίνη διαθέτει τρεις μηχανισμούς δράσης: (i) αναστολή του βήματος δημιουργίας γλυκοσιδικών δεσμών (transglycosylation) (πολυμερισμού) για τη βιοσύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος, μέσω πρόσδεσης με το αρχέγονο πεπτίδιο των πρόδρομων πεπτιδογλυκανών, (ii) αναστολή του βήματος μεταφοράς αμινοξέων μεταξύ πεπτιδίων (transpeptidation) (διασταυρούμενης σύνδεσης), μέσω πρόσδεσης στο πεπτίδιο που γεφυρώνει τα τμήματα του κυτταρικού τοιχώματος και (iii) διάσπαση της ακεραιότητας της βακτηριακής μεμβράνης, με αποτέλεσμα εκπόλωση, αύξηση της διαπερατότητας και ταχύ κυτταρικό θάνατο.
Romanian: Oritavancin are trei mecanisme de acțiune: (i) inhibarea etapei de transglicozilare (polimerizare) a biosintezei peretelui celular prin legarea de peptida stem a precursorilor peptidoglicanului; (ii)
Greek: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Romanian: • Peptostreptococcus spp.
Greek: Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα
Romanian: Greață, vărsături, diaree, constipație
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκαν μέτριες, σχετιζόμενες με τη δόση αυξήσεις στα ηπατικά ένζυμα (τρανσαμινάση της αλανίνης και τρανσαμινάση του ασπαρτικού) και καταδείχτηκε ότι αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Creșteri moderate, asociate dozei, ale enzimelor hepatice (alanin transaminaza și aspartat transaminaza) au fost observate la șobolani și câini, și demonstrate a fi reversibile la încetarea tratamentului.
Greek: Τενοντοθηκίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Romanian: Mai puțin frecvente Tenosinovită Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Greek: • Το WFI συνιστάται ότι θα πρέπει να προστίθεται προσεκτικά κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου, για να αποτραπεί ο σχηματισμός υπερβολικής ποσότητας αφρού.
Romanian: • Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
Greek: Χρειάζεται προσοχή στην ταυτόχρονη χορήγηση της οριταβανκίνης μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος, τα οποία μεταβολίζονται πρωταρχικά από ένα από τα επηρεαζόμενα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 (π.χ. βαρφαρίνη), καθώς η συγχορήγηση ενδέχεται να αυξήσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2C9) ή να μειώσει (π.χ. για υποστρώματα του CYP2D6) τις συγκεντρώσεις των φαρμακευτικών προϊόντων με στενό θεραπευτικό εύρος.
Romanian: Se recomandă prudență în administrarea oritavancin concomitent cu alte medicamente cu fereastră terapeutică îngustă, care sunt metabolizate predominant de una dintre enzimele CYP450 afectate (de exemplu warfarină), întrucât co-administrarea poate crește (de exemplu în cazul substraturilor
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος,
Romanian: • Valori mici ale zahărului în sânge;
Greek: Καμία προσαρμογή στη δόση δεν είναι απαραίτητη για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας έως μέτριας μορφής (Τάξη Β κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh, clasa B) (vezi pct. 5.2).
Greek: Η οριταβανκίνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Oritavancin are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Greek: Δεν υπήρχαν σχετιζόμενες αλλαγές στη φαρμακοκινητική της οριταβανκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Romanian: Nu au existat modificări relevante în farmacocinetica oritavancin la subiecți cu insuficiență hepatică moderată.