FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Croatian: Blago oštećenje jetrene funkcije (bilirubin ≤ GGN i AST > GGN ili bilirubin > 1,0 - 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado IMFINZI
Croatian: Ne smijete primiti IMFINZI
Portuguese: IMFINZI não foi descontinuado em nenhum doente devido a insuficiência suprarrenal.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena ni u jednog bolesnika zbog insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Portuguese: No Estudo PACIFIC, em doentes que completaram tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias que antecedeu o início do ensaio, pneumonite ou pneumonite por radiação ocorreram em 161 (33,9%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e 58 (24,8%) no grupo placebo, incluindo Grau 3 (3,4% vs. 3,0%) e Grau 5 (1,1% vs. 1,7%) (ver secção 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Pode ser necessário suspender ou descontinuar a dose com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka kod pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Portuguese: Descontinuar permanentemente
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javile su se imunološki uzrokovane hipotireoza i hipertireoza (uključujući tireoiditis); hipotireoza može nastupiti nakon hipertireoze (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 141 dias (intervalo: 70-265 dias).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Portuguese: Interromper ou diminuir a taxa de perfusão
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 70 dias (intervalo: 15-312 dias).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Portuguese: Dos 137 doentes, 134 doentes receberam terapêutica de substituição hormonal e dois doentes receberam doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) para o hipotiroidismo, seguido de substituição hormonal.
Croatian: Od 137 bolesnika, njih 134 su primala hormonsku nadomjesnu terapiju, a dva su bolesnika za svoju hipotireozu najprije primala visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a zatim nadomjeske hormona.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de durvalumab em 10 ml de concentrado ou 120 mg de durvalumab em 2,4 ml de concentrado.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 500 mg durvalumaba u 10 ml koncentrata ili 120 mg durvalumaba u 2,4 ml koncentrata.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 42 bolesnika.
Portuguese: As recomendações de tratamento para estas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Portuguese: Miocardite imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovan miokarditis
Portuguese: • Os medicamentos de utilização parentérica devem ser inspecionados para deteção visual de partículas e descoloração antes da administração.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Portuguese: HR (IC 95%)
Croatian: HR (95% CI)
Portuguese: A hepatite imunomediada deve ser tratada conforme recomendado na seção 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: • O seu médico irá administrar-lhe IMFINZI através de uma perfusão (gota a gota) na sua veia durante cerca de 60 minutos, a cada 2 semanas.
Croatian: • Liječnik će Vam dati IMFINZI infuzijom (drip) u venu tijekom razdoblja od približno
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,4 ml de concentrado contém 120 mg de durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Portuguese: • inflamação do coração
Croatian: • upala srca
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 8 doentes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado estéril durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Portuguese: • inflamação da pele: os sintomas podem incluir erupção na pele, comichão, bolhas na pele ou feridas na boca ou em outras superfícies húmidas;
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Portuguese: Este doente recebeu tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia) e IMFINZI não foi descontinuado.
Croatian: Taj je jedan bolesnik primao visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), ali primjena lijeka IMFINZI nije obustavljena.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É pouco provável que IMFINZI afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Durvalumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 50 mg de durvalumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Portuguese: Pneumonite/doença pulmonar intersticial imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis/intersticijska bolest pluća
Portuguese: Hepatite imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis
Portuguese: No grupo placebo, 11 dos 16 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 9 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Portuguese: Para reações adversas não imunomediadas, considerar a suspensão de IMFINZI para reações adversas de Grau 2 e 3 até ≤ Grau 1 ou valor inicial.
Croatian: Kod nuspojava 2. i 3 stupnja koje nisu imunološki uzrokovane potrebno je razmotriti odgodu primjene lijeka IMFINZI dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja ili početne vrijednosti.
Portuguese: A resolução ocorreu em 13 doentes.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Portuguese: No grupo tratado com IMFINZI, 44 dos 51 doentes receberam corticosteroides sistémicos, incluindo 28 doentes que receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Portuguese: Os doentes com as seguintes condições foram excluídos do Estudo PACIFIC: uma avaliação inicial de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) com pontuação ≥ 2; doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que obrigaram a imunossupressão sistémica, com exceção de doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente); tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou doentes a receber uma vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores ou posteriores ao início do IMFINZI.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado em 26 doentes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Portuguese: • atividade reduzida da glândula tiroide que pode provocar cansaço ou aumento de peso
Croatian: • smanjena aktivnost štitne žlijezde koja može uzrokovati umor ili povećanu težinu
Portuguese: • inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda de apetite
Croatian: • upala jetre koja može uzrokovati mučninu ili smanjen osjećaj gladi
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Portuguese: No Estudo PACIFIC, (n = 475 no braço IMFINZI e n = 234 no braço placebo) ocorreu pneumonite imunomediada em 51 (10,7%) doentes no grupo de tratamento IMFINZI e em 16 (6,8%) doentes no grupo placebo, incluindo Grau 3 em 8 (1,7%) doentes com IMFINZI vs. 6 (2,6%) doentes com placebo e Grau 5 (fatal) em 4 (0,8%) doentes com IMFINZI vs. 3 (1,3%) doentes com placebo.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Portuguese: Alteração do tratamento com IMFINZI
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Portuguese: Acontecimentos de Síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica foram notificados em doentes tratados com inibidores PD-1.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 41 dias (intervalo: 14-195 dias).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Portuguese: Deitar fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se observar partículas visíveis.
Croatian: Bacite bočicu ako je otopina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži vidljive čestice.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da PFS para PD-L1 CT ≥ 1%
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, (n = 1889 múltiplos tipos de tumores), a pneumonite imunomediada ocorreu em 79 (4,2%) doentes, incluindo Grau 3 em 12 (0,6%) doentes, Grau 4 em 1 (< 0,1%) doente, e Grau 5 em 5 (0,3%) doentes.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Portuguese: Insuficiência suprarrenal ou hipofisite/hipofunção hipofisária imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovana insuficijencija nadbubrežnih žlijezda ili hipofizitis/hipopituitarizam2.
Portuguese: Nos casos de hipofisite ou hipofunção hipofisária sintomáticas, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: 2,4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com uma rolha elastomérica e um selo destacável em alumínio cinzento contendo 120 mg de durvalumab.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada com IMFINZI em monoterapia, o hipertiroidismo imunomediado ocorreu em 34 (1,8%) doentes, não ocorreram casos de Grau 3 ou 4.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma šećerne bolesti tipa 1.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado, tratados com IMFINZI a 10 mg/kg
Croatian: Tablica 2. Nuspojave kod bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg Bilo koji stupanj (%)
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Croatian: Na početku ispitivanja nisu opažene nikakve razlike u simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika između skupine liječene lijekom IMFINZI i one koja je primala placebo.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Portuguese: Erupção cutânea ou dermatite imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Portuguese: Quarenta e cinco dos 79 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia), e 2 doentes também receberam infliximab.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Portuguese: • inflamação dos pulmões: os sintomas podem incluir aparecimento ou agravamento de tosse, falta de ar ou dor no peito;
Croatian: • upalu pluća: simptomi mogu uključivati razvoj ili pogoršanje kašlja, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu
Portuguese: A resolução ocorreu em 23 doentes.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Portuguese: Pneumonite imunomediada
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis
Portuguese: Qual o aspeto de IMFINZI e conteúdo da embalagem IMFINZI concentrado para solução para perfusão é uma solução estéril, sem conservantes, límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela, isenta de partículas visíveis.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 74 dias (intervalo: 1-365 dias).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Portuguese: Desconhece-se se o durvalumab é excretado no leite materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se durvalumab u majčino mlijeko kod ljudi.
Portuguese: Com base na análise PK populacional que incluiu 1878 doentes no intervalo posológico de ≥ 10 mg/kg a cada 2 semanas, o volume de distribuição médio geométrico (Vss) foi de 5,64 l. A depuração de durvalumab (CL) diminuiu com o tempo, resultando numa média de depuração no estado estacionário (CLSS) de 8,16 ml/h no Dia 365; a diminuição da CLss não foi considerada clinicamente relevante.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Portuguese: A mediana de tempo de início foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de concentrado contém 500 mg de durvalumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml koncentrata sadrži 500 mg durvalumaba.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para alterações das análises da função tiroideia no início e periodicamente durante o tratamento e conforme indicado com base na avaliação clínica.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS para PD-L1 CT ≥ 1%
Croatian: Slika 3. Kaplan-Meierove krivulje OS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Portuguese: A PFS foi avaliada por um Comité Central Independente em Ocultação (CCIO) de acordo com RECIST v1.1.
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o medicamento relativamente a partículas e descoloração.
Croatian: • Vizualno pregledajte lijek kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Portuguese: • atividade excessiva da glândula tiroide que pode causar aumento da frequência cardíaca ou perda de peso
Croatian: • prekomjerna aktivnost štitnjače, koja može uzrokovati ubrzane otkucaje srca ili gubitak tjelesne težine
Portuguese: Dois (0,1%) doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Portuguese: PD-L1 CT 1-24%
Croatian: PD-L1 TC 1 - 24%
Portuguese: Quando lhe é administrado IMFINZI, pode ter alguns efeitos secundários graves.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom IMFINZI mogu se pojaviti neke ozbiljne nuspojave.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas e tratados como recomendado para outras reações adversas imunomediadas, na secção 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Portuguese: Grau 2 com ALT ou AST > 3-5 x LSN e/ou bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Portuguese: Número de acontecimentos (%) PFS mediana (meses) (IC 95%)
Croatian: Broj događaja (%) Medijan PFS-a (mjeseci)
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Croatian: • ako imate plućnih tegoba ili dišnih tegoba
Portuguese: PD-L1 CT < 1%
Croatian: PD-L1 TC < 1%
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier da OS
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierove krivulje OS-a
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Portuguese: PD-L1 CT ≥ 25%
Croatian: PD-L1 TC ≥ 25%
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Miastenia grave
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão devem ser tratadas como recomendado na secção 4.2.
Croatian: Reakcije na infuziju treba liječiti prema preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: PFS aos 18 meses (%) (IC 95%)
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado nos 3 doentes.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod sva 3 bolesnika.
Portuguese: • inflamação do fígado: os sintomas podem incluir náuseas ou vómitos, perda de apetite, dor no lado direito do seu estômago, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, sonolência, urina escura ou hemorragias ou aparecimento de nódoas negras mais facilmente do que o normal;
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Portuguese: • IMFINZI é de unidose.
Croatian: • IMFINZI je namijenjen za primjenu samo jedne doze.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas de reações relacionadas com a perfusão.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju.
Portuguese: IMFINZI é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Croatian: IMFINZI je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je zbog šećerne bolesti tipa
Portuguese: Para doentes com diabetes mellitus tipo 1 sintomática, os doentes devem ser tratados como recomendado na secção 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Portuguese: Os 7 doentes receberam corticosteroides sistémicos; 2 dos 7 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Croatian: Svih 7 bolesnika bilo je liječeno sistemskim kortikosteroidima, a dvoje njih primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Portuguese: • reações relacionadas com a perfusão: os sintomas podem incluir arrepios ou tremores, comichão ou erupção na pele, afrontamentos, falta de ar ou pieira acompanhada de tonturas ou febre.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aspartataminotransferase aumentada ou Alaninaminotransferase aumentada
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze ili povišene vrijednosti alanin aminotransferaze često hepatitis c,m manje često