FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei trächtigen Kaninchen war Ibrutinib in einer Dosis von 15 mg/kg pro Tag oder höher mit Skelettfehlbildungen (verwachsenes Brustbein) und in einer Dosis von 45 mg/kg pro Tag mit erhöhten Postimplantationsverlusten assoziiert.
Lithuanian: 15 mg/kg ibrutinibo paros dozės ar didesnės dozės vartojimas vaikingoms triušių patelėms buvo susijęs su skeleto defektais (nustatyti susijungę krūtinkaulio segmentai), o 45 mg/kg ibrutinibo paros dozės vartojimas buvo susijęs su padažnėjusiais persileidimais po implantacijos.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg vieną kartą per parą.
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Lithuanian: Atvejų skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiai
German: Der Behandlungseffekt von Ibrutinib in der Studie PCYC-1115-CA war bei Hochrisikopatienten mit 17p-Deletion/TP53-Mutation, 11q-Deletion und/oder unmutiertem IGHV konsistent.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1115-CA metu gydymo ibrutinibu veiksmingumas buvo panašus tarp didelės rizikos pacientų, kuriems buvo 17p delecija / TP53 mutacija, 11q delecija ir (arba) nemutavusi IGHV.
German: Bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad ≥ 3 neu auftreten oder sich verschlechtern oder bei denen sich eine Neutropenie vom Grad 3 oder höher mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln, muss die Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Lithuanian: Gydymą IMBRUVICA reikia sustabdyti, jei atsiranda bet kokie nauji ar pasunkėja ≥ 3-iojo laipsnio nehematologinis toksinis poveikis, 3-iojo laipsnio ar sunkesnė neutropenija su infekcija ar karščiavimu, arba 4-ojo laipsnio hematologinis toksinis poveikis.
German: Die mediane tmax beträgt 1 bis 2 Stunden.
Lithuanian: Pavartojus per burną ibrutinibas yra greitai absorbuojamas, o Tmax mediana yra nuo 1 iki 2 valandų.
German: IMBRUVICA als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: IMBRUVICA kaip monoterapija arba derinyje su obinutuzumabu yra skirtas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergančių suaugusių pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti, gydymui (žr.
German: MCL
Lithuanian: /ml.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Oktober 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von IMBRUVICA bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie IMBRUVICA vartojimą nėščioms moterims nėra.
German: IRC Auswertung.
Lithuanian: NPK įvertinta.
German: Wie IMBRUVICA wirkt
Lithuanian: Kaip IMBRUVICA veikia
German: Bei Patienten, die IMBRUVICA erhalten, wurde über Fälle von Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hepatito B reaktyvacijos atvejus pacientams, vartojantiems IMBRUVICA.
German: Neunzig Patienten, die zu Placebo + BR randomisiert waren, wechselten nach einer IRC bestätigten Progression die Behandlung, um IMBRUVICA zu erhalten.
Lithuanian: Devyniasdešimčiai atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems nepriklausomos peržiūros komitetas patvirtino ligos progresavimą, vietoj IMBRUVICA buvo paskirta vartoti placebą + BR.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie PCYC-1130-CA sind in Tabelle 5 und die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 5 dargestellt.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1130-CA veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 5 paveikslėlyje.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Blutungsereignisse sowohl mit als auch ohne Thrombozytopenie berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie kraujavimo atvejus su trombocitopenija ir be jos pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
German: Wiederaufnahme mit 420 mg täglich Wiederaufnahme mit 280 mg täglich
Lithuanian: Antras atnaujinti gydymą nuo 420 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą
German: Alle Patienten erhielten 560 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo vartojama geriant po 560 mg vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Blutungsassoziierte Ereignisse
Lithuanian: Su kraujavimu susiję atvejai
German: Schwere Herzerkrankungen
Lithuanian: Sunki širdies liga
German: Bei Studienbeginn hatten 53% der Patienten einen Bulk-Tumor (≥ 5 cm), 21% hatten im Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI) einen Hochrisikoscore, 60% hatten einen Extranodalbefall und 54% hatten eine Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 53 % pacientų navikas buvo labai didelis (≥ 5 cm), 21 % buvo didelės rizikos balas pagal supaprastintą MLL, 60 % pacientų buvo diagnozuota už limfmazgių išplitusi liga ir 54 % pacientų patikros metu buvo diagnozuota kaulų čiulpų pažaida.
German: Zu Studienbeginn hatten 52% ein fortgeschrittenes klinisches Stadium (Rai-Stadium III oder IV), 32% der Patienten hatten einen Bulk-Tumor (≥5 cm), 44% hatten Anämie zu Studienbeginn, 22% hatten Thrombozytopenie zu Studienbeginn, 28% hatten eine CrCl von <60 ml/min und der mediane CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) war 4 (Bereich: 0 bis 12).
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 52 % pacientų buvo pažengusi klinikinė stadija (III arba IV Rai stadija), 32 % pacientų buvo labai didelis navikas (≥ 5 cm), 44 % tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo anemija, 22 % tiriamųjų tyrimo pradžioje buvo trombocitopenija, 28 % kreatinino klirensas buvo <60 ml/min., o kaupiamojo ligos įverčio balo senyvų pacientų grupėje mediana (angl., the median cumulative illness rating score for geriatrics [CIRS-G]) buvo 4 balai (intervalas nuo 0 iki 12).
German: IMBRUVICA Filmtabletten Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 560 mg oral einmal täglich über 21 Tage oder Temsirolimus 175 mg intravenös an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus gefolgt von 75 mg an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden nachfolgenden 21-Tage Zyklus.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu 1:1 santykiu buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skirta arba gerti IMBRUVICA 560 mg dozę vieną kartą per parą 21 dieną, arba leisti į veną 175 mg temsirolimuzo dozę 1-ąją, 8-ąją, 15-ąją pirmojo 21 dienų ciklo paromis, o vėliau 75 mg dozę 1-ąją, 8ąją, 15-ąją visų kitų 21 dienų ciklų paromis.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
German: Gelbe bis orangene rechteckige Tabletten (19 mm lang und 8,1 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „560" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Geltonos ar oranžinės pailgos (19 mm ilgio ir 8,1 mm pločio) tabletės, su užrašais vienoje pusėje „ibr" ir „560" kitoje pusėje.
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Lithuanian: Gydant IMBRUVICA buvo pranešta apie naviko lizės sindromą.
German: Demnach betrug der fetale NOAEL 5 mg/kg pro Tag (etwa das 0,7-Fache der AUC von Ibrutinib bei einer Dosis von 560 mg täglich) (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Todėl NOAEL vaisiui buvo 5 mg/kg per parą (maždaug 0,7 kartus didesnė už AUC, kuri būna vartojant 560 mg ibrutinibo paros dozę) (žr.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas LLL sergantiems pirmiau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas randomizuoto daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės IMBRUVICA vartojimo kartu su BR, palyginti su placebo + BR vartojimu, tyrimo metu (CLL3001 tyrimas).
German: Wiederaufnahme mit 280 mg täglich Wiederaufnahme mit 140 mg täglich
Lithuanian: Trečias atnaujinti gydymą nuo 280 mg per parą atnaujinti gydymą nuo 140 mg per parą
German: Leukostasesyndrom
Lithuanian: Leukostazė
German: Aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Lithuanian: Lower level term, LLT). Spontaniniai pranešimai poregistracinio stebėjimo metu.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg (drei Kapseln) einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
German: Placebo+R N=75
Lithuanian: Placebas+R N=75
German: Diarrhö Erbrechen Stomatitis Übelkeit Obstipation
Lithuanian: Stomatitas* Pykinimas Vidurių užkietėjimas
German: Das PFS wurde von einem IRC gemäß IWCLL-Kriterien beurteilt und damit eine 77%ige statistisch signifikante Verringerung des Risikos für Tod oder Progression im IMBRUVICA-Arm ermittelt.
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (ILN) buvo įvertintas NPK pagal IWCLL kriterijus ir parodė 77 % statistiškai reikšmingą mirties ar progresavimo rizikos sumažėjimą IMBRUVICA vartojusiųjų grupėje.
German: Die mediane Anzahl der Vorbehandlungen betrug 4 (Bereich: 1 bis 7 Behandlungen).
Lithuanian: Prieš tai taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 4 (intervalas nuo 1 iki 7 gydymo būdų).
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei der abschließenden Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Lithuanian: PCYC-1112-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija) 65 mėnesių stebėjimo galutinės analizės metu
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Lithuanian: Geltonai žalios ar žalios pailgos (17,5 mm ilgio ir 7,4 mm pločio) tabletės, su užrašais vienoje pusėje „ibr" ir „420" kitoje pusėje.
German: Einundachtzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 19% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Lithuanian: Aštuoniadešimt vienam procentui pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 0 arba 1, o 19 % pacientų pradinė veiklumo būklė pagal ECOG buvo įvertinta 2 balais.
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um 140 mg reduziert werden.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis pasikartoja, paros dozę reikėtų sumažinti iki 140 mg.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos atidaryti, laužyti ar kramtyti.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Lithuanian: Tai gali lemti inkstų funkcijos pokyčius, nenormalų širdies plakimą ar traukulius. Jūsų gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas gali atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nepasireiškė NLS.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems LLL / SLL sergantiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio atvirojo III fazės tyrimo (PCYC-1130-CA) metu, kuriame IMBRUVICA vartojimas derinyje su obinutuzumabu buvo lyginamas su chlorambucilio derinyje su obinutuzumabu vartojimu.
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Studie PCYC-1115-CA Endpunkt
Lithuanian: 4 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1115-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
German: CLL
Lithuanian: MLL
German: IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält.
Lithuanian: IMBRUVICA yra vaistinis preparatas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibrutinibo. Jis priklauso vaistinių preparatų klasei, vadinamai proteino kinazės inhibitoriais.
German: Gelb-grüne bis grüne runde Tabletten (9 mm), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „140" auf der anderen Seite.
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės Geltonai žalios ar žalios apvalios (9 mm) tabletės, su įspaudais vienoje pusėje „ibr" ir kitoje „140".
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL)/Morbus Waldenström (MW) Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt 420 Milligramm einmal täglich.
Lithuanian: Sergant lėtine limfocitine leukemija (LLL) ar Valdenštremo makroglobulinemija (VM) Rekomenduojama IMBRUVICA dozė yra 420 mg vieną kartą per parą.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten und IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten Macrogol
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės ir IMBRUVICA 420 mg plėvele dengtos tabletės Makrogolis
German: Tabelle 2: ORR und DOR bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MCL (Studie PCYC-1104-CA)
Lithuanian: BAD ir AT pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba refrakterine MLL (PCYC-1104-CA tyrimas)
German: Therapieabbruch und Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Von den 1.200 Patienten, deren B-Zell-Malignome mit IMBRUVICA behandelt wurden, brachen 5% die Behandlung primär aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Lithuanian: Nutraukimas ir dozės sumažinimas dėl nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo Iš 1200 pacientų, kuriems buvo diagnozuoti B ląstelių piktybiniai navikai, gydytų IMBRUVICA, 5 % nutraukė gydymą pirmiausia dėl nepageidaujamų reakcijų, įskaitant pneumoniją, prieširdžių virpėjimą, kraujavimą ir trombocitopeniją.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten traten Fälle von Hypertonie auf (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: IMBRUVICA gydytiems pacientams pasireiškė hipertenzija (žr.
German: • Verschwommensehen
Lithuanian: Miglotas matymas
German: Die geschätzten 2-Jahres-PFS-Raten für die CLL/SLL-Hochrisikopopulationen betrugen 78,8% [95% CI (67,3; 86,7)] im IMBRUVICA+Obinutuzumab-Arm bzw. 15,5% [95% CI (8,1; 25,2)] im Chlorambucil+Obinutuzumab-Arm.
Lithuanian: 2-jų metų trukmės ILN dažnio įvertinimas didelės rizikos LLL / SLL populiacijai IMBRUVICA+obinutuzumabo ir chlorambucilio+obinutuzumabo vartojusiujų grupėse buvo atitinkamai 78,8 % [95 % PI (67,3, 86,7)] ir 15,5 % [95 % PI (8,1, 25,2)].
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung der CLL, entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination, beträgt 420 mg einmal täglich (für Details zu dem Kombinationsregime, siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Lithuanian: Vartojant ibrutinibą pranešta apie smegenų kraujagyslių sutrikimo, praeinančio smegenų išemijos priepuolio ir išeminio insulto atvejus, įskaitant mirtinus atvejus, kartu pasireiškiant ir nepasireiškiant prieširdžių virpėjimui ir (arba) hipertenzijai.
German: Bei der Anwendung anderer Agonisten der Thrombozytenaggregation zeigte Ibrutinib keine wesentliche Hemmung der Thrombozytenaggregation.
Lithuanian: Ibrutinibas neparodė reikšmingo trombocitų agregacijos slopinimo, naudojant kitus trombocitų agregacijos agonistus.
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Lithuanian: Pacientai (n = 391) atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir vartojo arba IMBRUVICA 420 mg per parą tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis, arba iki 12 ofatumumabo dozių (300/2 000 mg).
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); DOR = Ansprechdauer (Duration of Response); NR = nicht erreicht (Not Reached); MR = geringes Ansprechen (Minor Response); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response); VGPR = Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response); ORR = MR+PR+VGPR Mediane Nachbeobachtungszeit in der Studie=14,8 Monate
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; AT = atsako trukmė; NP = nepasiekta; MA = minimalus atsakas; DA = dalinis atsakas; LGDA = labai geras dalinis atsakas; BAD = MA+DA+LGDA Stebėjimo laiko mediana tyrimo metu = 14,8 mėnesio.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Fälle von Leukostase berichtet.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie leukostazės atvejus pacientams, gydytiems IMBRUVICA.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IMBRUVICA
German: Die Patienten erhielten 420 mg IMBRUVICA einmal täglich oral bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Lithuanian: IMBRUVICA buvo skiriamas per burną po 420 mg dozę vieną kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerbrechen oder zerkauen.
Lithuanian: Tabletę reikia praryti visą užgeriant vandeniu ir negalima jos laužyti ar kramtyti.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nustatyta 0 ar 1 pradinė veiklumo būklė pagal ECOG.
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg zu reduzieren.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
German: Auftreten der Toxizität
Lithuanian: Toksinio poveikio simptomų pasireiškimas
German: Wenn ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor (z.B. Fluconazol, Erythromycin, Amprenavir, Aprepitant, Atazanavir, Ciprofloxacin, Crizotinib, Diltiazem, Fosamprenavir, Imatinib, Verapamil, Amiodaron und Dronedaron) indiziert ist, ist die Dosis von IMBRUVICA für den Zeitraum der Anwendung des Inhibitors auf 280 mg (zwei Kapseln) zu reduzieren.
Lithuanian: , flukonazolą, eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, atazanavirą, ciprofloksaciną, krizotinibą, diltiazemą, fosamprenavirą, imatinibą, verapamilį, amjodaroną ir dronedaroną), sumažinkite IMBRUVICA dozę iki 280 mg (dviejų kapsulių) tol, kol yra vartojamas inhibitorius.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 91 Monate und die mediane Anzahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 13 Behandlungen).
Lithuanian: Laikotarpio, praėjusio nuo diagnozės nustatymo, mediana buvo 91 mėnuo, o anksčiau taikytų gydymo būdų skaičiaus mediana buvo 2 (svyravo nuo 1 iki 13 gydymo būdų).
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 140 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 140 mg ibrutinibo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais, IMBRUVICA, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui.
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Lithuanian: IMBRUVICA 560 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje tabletėje yra 560 mg ibrutinibo.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 73 metai (svyravo nuo 65 iki 90 metų), 63 % tiriamųjų buvo vyriškos lyties ir 91 % - baltųjų rasės.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde häufiger über Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs berichtet als bei Patienten, die in gepoolten komparativen randomisierten Phase-III-Studien mit einem Komparator behandelt wurden.
Lithuanian: Apibendrintais palyginamųjų atsitiktinių imčių III fazės tyrimų duomenimis, apie nemelanominį odos vėžį dažniau buvo pranešta pacientams, gydytiems IMBRUVICA, nei pacientams, gydytiems palyginamaisiais preparatais.
German: BTK, ein Mitglied der Familie der Tec-Kinasen, ist ein wichtiges Signalmolekül im Signalweg des B-ZellAntigen-Rezeptors (BCR) und des Zytokin-Rezeptors.
Lithuanian: Tec kinazių šeimai priklausanti BTK yra svarbi B ląstelių antigeno receptoriaus (angl.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/001 (90 Hartkapseln) EU/1/14/945/002 (120 Hartkapseln)
Lithuanian: EU/1/14/945/001 (90 kietųjų kapsulių) EU/1/14/945/002 (120 kietųjų kapsulių)
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti MLL yra 560 mg (keturios kapsulės) vieną kartą per parą.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW wurden zudem bei nicht vorbehandelten oder vorbehandelten Patienten in einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab versus Placebo in Kombination mit Rituximab (PCYC-1127-CA) untersucht.
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
German: Die Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden und bei Bedarf sollen die Anweisungen zur Dosismodifikation beachtet werden.
Lithuanian: Atidžiai stebėkite pacientą dėl toksinio poveikio pasireiškimo ir, esant reikalui, laikykitės dozės koregavimo rekomendacijų.
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); HR=Hazard Ratio; MR=Geringes Ansprechen (Minor Response); NE=nicht schätzbar (Not Estimable); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response); R=Rituximab; TTnT=Zeit bis zur nächsten Behandlung (Time To next Treatment); VGPR=Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response) IRC-Auswertung.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; VA = visiškas atsakas; RS = rizikos santykis; MA = minimalus atsakas; NA = neapskaičiuojamas; DA = dalinis atsakas; R = rituksimabas; LInG = laikas iki naujo gydymo; LGDA = labai geras dalinis atsakas Įvertinta NPK.
German: HR (95% CI)
Lithuanian: RS (95 % PI)
German: • brüchige Nägel
Lithuanian: • nagų lūžinėjimas;
German: Die aktualisierte Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 7 dargestellt.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 7 paveikslėlyje.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie PCYC-1112-CA) Endpunkt
Lithuanian: Efektyvumo duomenys pacientams, sergantiems LLL (PCYC-1112-CA tyrimas) Vertinamoji baigtis
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 6 dargestellt.
Lithuanian: ILN Kaplano-Mejerio kreivė pavaizduota 6 paveikslėlyje.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Lithuanian: 5 lentelė: Veiksmingumo duomenys (PCYC-1130-CA tyrimas)