FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo SC-II, observou-se um ACR20 de 60,9%, um ACR50 de 39,8% e um ACR70 de 19,7% na semana 24, em doentes tratados com RoActemra por via subcutânea de 2 em 2 semanas versus um ACR20 de 31,5%, ACR50 de 12,3% e ACR70 de 5,0% para placebo.
Estonian: Uuringus SC-II täheldati 24. nädalal ACR20 ravivastust 60,9%-l, ACR50 ravivastust 39,8%-l ja ACR70 ravivastust 19,7%-l patsientidest, kellele manustati RoActemra't subkutaanselt üle nädala; platseebo kasutamisel saavutas ACR20, ACR50 ja ACR70 ravivastuse vastavalt 31,5%, 12,3% ja 5,0% patsientidest.
Portuguese: O t1/2 de tocilizumab foi dependente da concentração.
Estonian: Totsilizumabi t1/2 oli kontsentratsioonist sõltuv.
Portuguese: 162 mg semanalmente
Estonian: 162 mg üks kord nädalas
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse annusena 40 mg/kg.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Estonian: Kogu ekspositsiooni populatsioonis oli raskete infektsioonide üldine esinemissagedus 4,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Portuguese: Ocorreu uma diminuição da contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 /μl em 2% dos doentes tratados com RoActemra SC.
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine alla 100 x 103/μl tekkis 2%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
Estonian: Võrdlusrühmas manustati kord nädalas metotreksaati (annust suurendati kaheksa nädala jooksul 7,5 mg-st maksimaalselt 20 mg-ni nädalas).
Portuguese: A posologia recomendada é de 162 mg via subcutânea uma vez por semana em associação a um regime de redução progressiva de glucocorticoides.
Estonian: Soovitatav annus subkutaanselt on 162 mg üks kord nädalas kombinatsioonis vähenevates annustes glükokortikoidraviga.
Portuguese: Estes são frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores
Estonian: Neid esineb sageli: võivad ilmneda kuni ühel kasutajal kümnest
Portuguese: O que é RoActemra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado RoActemra Como é administrado RoActemra Efeitos secundários possíveis
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist Kuidas RoActemra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra para estas indicações mantém-se semelhante e não diferenciado.
Estonian: Nendel näidustustel on RoActemra ohutusprofiil sarnane ja eristamatu.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Estonian: RoActemra monoteraapiat ei tohi kasutada ägenemiste korral (vt lõik 4.4).
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist sJIA patsientidele oli imendumise poolväärtusaeg ligikaudu 2 päeva ja subkutaanse ravimvormi biosaadavus sJIA patsientidel 95%.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a administração intravenosa.
Estonian: RoActemra subkutaanne ravimvorm ei ole ette nähtud intravenoosseks manustamiseks.
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
Estonian: • Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Portuguese: • Nunca volte a colocar a tampa da agulha depois de a retirar.
Estonian: • Pärast eemaldamist ärge kunagi nõelakatet tagasi asetage.
Portuguese: Os doentes aleatorizados a tocilizumab tiveram menos reativações da doença (ACR 30 flares) e respostas ACR globais superiores que os doentes que receberam placebo, independentemente da história de uso prévio de biológico.
Estonian: Totsilizumabi saama randomiseeritud patsientide seas esines vähem ACR30 ägenemisi ja oli kõrgem ACR ravivastuste üldine määr kui platseebot saanud patsientidel, vaatamata eelnevale bioloogilisele ravile.
Portuguese: Foi notificada reativação viral (ex. vírus da hepatite B) com terapêuticas biológicas para a AR.
Estonian: Reumatoidartriidi bioloogiliste ravimite kasutamisel on kirjeldatud viiruste (nt B-hepatiidi viiruse) reaktiveerumist.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no tratamento do SLC foi avaliada numa análise retrospectiva de dados de ensaios clínicos de terapias de células T modificadas com CAR (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) para doenças hematológicas.
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
Portuguese: A tampa verde contém um tubo de metal folgado.
Estonian: Rohelise korgi külge on lõdvalt kinnitatud metalltoruke.
Portuguese: Em estudos clínicos com RoActemra, os doentes com teste positivo para hepatite foram excluídos.
Estonian: RoActemra kliinilistes uuringutes ei saanud osaleda patsiendid, kellel oli hepatiidi test positiivne.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com RoActemra SC apresentou uma diminuição da contagem de plaquetas ≤ 50 × 103 / μl.
Estonian: Ühelgi subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsiendil ei tekkinud trombotsüütide arvu vähenemist ≤ 50 x 103/μl.
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com RoActemra 8 mg/kg em regime aberto.
Estonian: Pärast 52. nädalat võisid kõik patsiendid saada avatud ravi RoActemra'ga annuses 8 mg/kg.
Portuguese: Os doentes que transitem da formulação intravenosa para a subcutânea devem administrar a sua primeira dose subcutânea, em vez da próxima dose intravenosa prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Estonian: Intravenoosselt ravimvormilt subkutaansele ravimvormile üleminekul peab esimese subkutaanse annuse manustama järgmise ettenähtud intravenoosse annuse asemel vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
Estonian: • bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks.
Portuguese: • aumento da bilirrubina demonstrado por análises ao sangue
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, mida näitavad vereanalüüsid
Portuguese: A resposta radiográfica de RoActemra administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, em doentes com AR ativa (SC-II).
Estonian: Subkutaanselt manustatud RoActemra kasutamisel saavutatud radioloogilist ravivastust hinnati topeltpimedas kontrollitud mitmekeskuselises uuringus, kus osalesid aktiivse reumatoidartriidiga patsiendid (SC-II).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com RoActemra foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Estonian: RoActemra'ga ravitud patsientide puhul täheldati kõikide patsiendi poolt kirjeldatud näitajate (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI), SF-36 (Short Form-36) ja FACIT (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) paranemist.
Portuguese: Nas 12 semanas de fase controlada com dupla ocultação, 75 doentes receberam tratamento com tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg de acordo com o peso corporal).
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas kontrollitud uuringufaasis said 75 patsienti ravi totsilizumabiga (8 mg/kg või 12 mg/kg kehakaalu kohta).
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas em análises sanguíneas
Estonian: • vereanalüüsides madal valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute arv
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaludes RoActemra-ravi alustamist patsientidel, kellel on ALAT või ASAT aktiivsus > 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Portuguese: Um total de 5,8% dos doentes apresentou um aumento da bilirrubina indireta > 1 a 2 x o LSN e 0,4% teve uma elevação > 2 x o LSN.
Estonian: Kokku 5,8%-l patsientidest tekkis indirektse bilirubiini sisalduse suurenemine > 1...2 x üle normivahemiku ülempiiri ja 0,4%-l patsientidest > 2 x üle normivahemiku ülempiiri.
Portuguese: Tocilizumab N = 75
Estonian: Totsilizumab N = 75
Portuguese: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
Estonian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Portuguese: Cefaleia, Tonturas
Estonian: Köha, hingeldus
Portuguese: Como conservar RoActemra
Estonian: Kuidas RoActemra't säilitada
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Portuguese: O objetivo primário de cada um dos cinco estudos foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20 à semana 24.
Estonian: Kõigis viies uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 24. nädalaks ACR 20 ravivastuse.
Portuguese: A proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi distribuída entre os grupos de tratamento (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimetega patsientide osakaal oli ravirühmade vahel tasakaalus (totsilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos a exposições após administração subcutânea de RoActemra em doentes com AIJs com idade inferior a 2 anos e peso corporal inferior a 10 kg.
Estonian: Ekspositsiooni väärtuste kohta pärast RoActemra subkutaanset manustamist alla 2 aasta vanustele ja alla 10 kg kaaluvatele sJIA patsientidele on andmeid piiratud hulgal.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida 3 kuud pärast RoActemra viimase annuse manustamist või isegi hiljem.
Portuguese: Foi notificado um caso de sobredosagem acidental, em que um doente com mieloma múltiplo recebeu uma dose única de 40 mg/kg administrada intravenosamente.
Estonian: Kirjeldatud on ühte juhusliku üleannustamise juhtu, kus hulgimüeloomiga patsiendile manustati ühekordse intravenoosse annusena 40 mg/kg.
Portuguese: O tratamento com tocilizumab normaliza a expressão destas enzimas.
Estonian: Totsilizumabi toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Portuguese: Podem haver leis locais ou nacionais sobre como deitar fora seringas usadas.
Estonian: Selle kohta võivad kehtida kohalikud või riiklikud nõuded.
Portuguese: RoActemra é para utilização subcutânea.
Estonian: RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (ocorrendo em ≥ 5% dos doentes tratados com tocilizumab em monoterapia ou em associação com DMARDs) foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esines ≥ 5% patsientidest, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis HMRidega) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Estonian: • Kui teil ei õnnestu rohelist korki eemaldada, paluge oma hooldajal end aidata või võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Portuguese: Antes de iniciar a amamentação faça um intervalo de pelo menos 3 meses após o seu último tratamento.
Estonian: Enne rinnaga toitmise alustamist peab viimasest ravist olema möödunud vähemalt 3 kuud.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
Estonian: Kui pensüstel ei ole toatemperatuurini soojenenud, võib süstimine tunduda ebamugav ja süstimine võib võtta kauem aega.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteraram com o tempo.
Estonian: RoActemra farmakokineetilised näitajad ei muutunud aja jooksul.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antiRoActemra, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada, que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Estonian: 46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid totsilizumabi vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Estonian: L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat L-arginiin
Portuguese: A percentagem de doentes a atingir remissão sustentada à semana 52 é apresentada na Tabela 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud 52. nädalaks püsiva remissiooni saavutanud patsientide protsent.
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Estonian: Lahjendatud preparaat: Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega on valmis infusioonilahus füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 30 °C.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação grave de hipersensibilidade, a administração de RoActemra deve ser interrompida imediatamente, terapêutica apropriada deve ser iniciada e RoActemra deve ser permanentemente descontinuado.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb RoActemra manustamine kohe katkestada, alustada sobivat ravi ja lõpetada püsivalt totsilizumabi kasutamine.
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
Estonian: Haiguse ägenemine tekkis neljakümne kaheksal protsendil (48,1%, 39/81) platseebot saanud patsientidest võrreldes 25,6%-ga (21/82) totsilizumab-ravi saanud patsientidel.
Portuguese: > 3 a 5 x LSN Interromper a dose de RoActemra até < 3 x LSN e seguir as recomendações descritas acima para > 1 a 3 x LSN.
Estonian: > 3...5 x ULN Katkestada RoActemra manustamine, kuni väärtused on < 3 x ULN ja järgida soovitusi, mis on toodud ülal väärtuste > 1...3 x ULN puhul.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática que resultaram em transplante hepático.
Estonian: Teatatud on maksapuudulikkuse juhtudest, mis on viinud maksasiirdamiseni.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Estonian: Liigesekahjustuse pidurdumist demonstreeriti koos oluliselt väiksema radioloogilise progressiooniga RoActemra't saanud patsientidel kui võrdlusrühmas (tabel 6).
Portuguese: • níveis de gordura no sangue (colesterol) aumentados.
Estonian: • kõrge vererasva (kolesterooli) tase.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após a terapêutica.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal või järgselt tuberkuloosi sümptomid (püsiv köha, kaalulangus, loidus, väike palavik) või ükskõik millised muud infektsiooninähud.
Portuguese: Os doentes devem informar o médico imediatamente caso tenham sinais e sintomas de toxicidade hepática incluindo fadiga, dor abdominal e icterícia.
Estonian: Patsient peab arsti otsekohe teavitama sellest, kui tal tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid, sealhulgas väsimus, kõhuvalu ja kollasus.
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8, tonturas).
Estonian: RoActemra mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8, pearinglus).
Portuguese: • reações alérgicas fatais (anafilaxia [fatal])
Estonian: • surmaga lõppevad allergilised reaktsioonid (anafülaksia [letaalse lõppega])
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com tocilizumab mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Estonian: Pärast 2 aastat kestnud ravi totsilizumabi pluss metotreksaadiga oli 14% patsientidest saavutanud väljendunud kliinilise ravivastuse (ACR70 ravivastuse püsimine 24 nädalat või kauem).
Portuguese: Oitenta e cinco por cento (64/75) dos doentes tratados com tocilizumab e 24,3% (9/37) dos doentes tratados com placebo atingiram este objetivo.
Estonian: Selle tulemusnäitaja saavutas kaheksakümmend viis protsenti (64/75) totsilizumabiga ravitud patsientidest ja 24,3% (9/37) platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Estonian: Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Estonian: 8 mg/kg RoActemra'ga ravitud patsientidel täheldati ACR ravivastuse kõikide üksikkomponentide olulist paranemist, sh valulike ja turses liigeste arv; patsientide ja arsti üldhinnang; võimelisusindeksi skoorid; valu hindamine ja CRV võrreldes platseebot pluss metotreksaati või teisi HMRe saanud patsientidega kõikides uuringutes.
Portuguese: A mediana da dose utilizada em doentes que necessitaram de resgate nos grupos de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas foram 3129,75 mg e 3847 mg, respetivamente.
Estonian: Päästeravi mediaanannused RoActemra üks kord nädalas ja igal teisel nädalal manustamise rühmas olid vastavalt 3129,75 mg ja 3847 mg.
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJp incluíram, mas não se limitaram a, cefaleia, náuseas e hipotensão
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid pJIA patsientidel olid järgmised, kuid ei piirdunud nendega: peavalu, iiveldus ja hüpotensioon
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes) Estudo I AMBITION
Estonian: ACR ravivastused platseebo/MTX/ HMRide kontrollitud uuringutes (patsientide %) Uuring I AMBITION
Portuguese: Durante o período controlado de 6 meses, no SC-I, a frequência de reações no local da injeção foi de 10,1% (64/631) e 2,4% (15/631) para as injeções semanais de RoActemra subcutâneo e de placebo subcutâneo (grupo intravenoso), respetivamente.
Estonian: Uuringu SC-I 6-kuulise kontrollitud perioodi jooksul oli süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 10,1% (64/631) ja 2,4% (15/631) vastavalt totsilizumabi ja platseebo (intravenoosse ravi rühmas) subkutaansel manustamisel üks kord nädalas.
Portuguese: O aumento médio de LDL a partir da linha basal foi de 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para doentes no braço de RoActemra e 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para doentes no braço de adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição ao RoActemra.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet RoActemra'ga.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio apresentavam uma duração total da doença de pelo menos 6 meses e doença ativa, mas não sofriam de agravamento agudo requerendo doses de corticosteroides superiores ao equivalente a 0,5 mg/kg de prednisona.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientidel oli haigus kestnud kokku vähemalt 6 kuud ning neil esines aktiivne haigus, kuid ei esinenud haiguse ägenemist, mis vajanuks kortikosteroidi kasutamist annustes üle
Portuguese: Após a semana 52, todos os doentes podiam receber tratamento com tocilizumab 8 mg/kg em regime aberto.
Estonian: Pärast 52. nädalat võisid kõik patsiendid saada avatud ravi totsilizumabiga annuses 8 mg/kg.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade
Estonian: • bensodiasepiinid (nt temasepaam), mida kasutatakse ärevuse leevendamiseks
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Estonian: Kui trombotsüütide arv on > 100 x 103/μl, alustada uuesti RoActemra kasutamist annuses 4 mg/kg ja suurendada annust 8 mg/kg-ni, kui see on kliiniliselt näidustatud
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Estonian: Kokkuvõte kõrvaltoimetest, mis ilmnesid RA patsientidel, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis metotreksaadi või teiste HMRidega topeltpimeda kontrollitud perioodi või turuletulekujärgse kasutamise jooksul
Portuguese: TCZ SC 162 mg semanal + DMARD N=558
Estonian: TCZ s.c. 162 mg üks kord nädalas + HMR N=558
Portuguese: AR e ACG Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Estonian: RA ja GCA Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (vt lõik 4.4).
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes deverão ser instruídos a informar um profissional de saúde caso tenham sintomas de uma reação alérgica antes da administração da dose seguinte.
Estonian: Tuleb hinnata, kas patsient on sobilik ravimit ise kodus subkutaanselt süstima ning patsiente tuleb juhendada, et allergilise reaktsiooni sümptomitest tuleb teavitada arsti.
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Estonian: 24. nädalal demonstreeriti liigesekahjustuse pidurdumist, kusjuures radioloogilist progressiooni esines oluliselt vähem RoActemra subkutaansel manustamisel platseeboga võrreldes (keskmine mTSS 0,62 vs. 1,23, p=0,0149 (van Elteren)).
Portuguese: Deve ser dado um Cartão de Alerta do Doente a todos os doentes tratados com RoActemra.
Estonian: Kõikidele RoActemra'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma melhoria clínica relevante no HAQ-DI na semana 24 (variação a partir da linha de base de ≥ 0,3 unidades) foi também comparável no grupo subcutâneo (65,2%) versus o grupo intravenoso (67,4%), com uma diferença ponderada em proporções de -2,3% (95% IC -8,1; 3,4).
Estonian: 24. nädalaks HAQ-DI kliiniliselt olulise paranemise (muutus ravieelsega võrreldes ≥ 0,3 ühikut) saavutanud patsientide protsent oli samuti võrreldav subkutaanse (65,2%) ja intravenoosse (67,4%) ravi rühmas; kaalutud erinevus oli -2,3% (95% CI -8,1; 3,4).
Portuguese: • retenção de líquidos (edema) na parte inferior das pernas, aumento de peso
Estonian: • vedelikupeetus (tursed) alajäsemetes, kehakaalu tõus
Portuguese: Um doente testou positivo para o isotipo IgE (0,2%).
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).