FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que reciben de manera concomitante metformina y vandetanib, se recomienda un seguimiento clínico y/o de laboratorio apropiado, ya que tales pacientes pueden requerir una dosis menor de metformina.
Dutch: Een gepaste klinische opvolging en/of monitoring van de laboratoriumwaarden wordt aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig metformine en vandetanib krijgen toegediend en het is mogelijk dat deze patiënten een lagere dosis metformine nodig hebben.
Spanish: Colitis, sequedad de boca, estomatitis, disfagia, estreñimiento, gastritis, hemorragia gastrointestinal
Dutch: Colitis, droge mond, stomatitis, dysfagie, constipatie, gastritis, gastrointestinale bloeding
Spanish: • Hinchazón del cerebro.
Dutch: • Zwelling van de hersenen.
Spanish: • Disminución de la función tiroidea.
Dutch: • Afname van de schildklierfunctie.
Spanish: Su médico puede recomendarle que tome Caprelsa a una dosis más baja o que deje de tomarlo.
Dutch: Uw arts kan aanbevelen dat u een lagere dosis Caprelsa neemt of stopt met het gebruiken van Caprelsa.
Spanish: Los pacientes que desarrollen un solo valor de un intervalo QTc de ≥500 ms deben interrumpir el tratamiento con vandetanib.
Dutch: Patiënten, waarbij eenmalig een QTc-intervalwaarde van ≥ 500 msec is vastgesteld, moeten stoppen met het nemen van vandetanib.
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: Prolongación del QTc y "Torsade de pointes"
Dutch: QTc-verlenging en Torsade de pointes
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico;
Dutch: De toediening kan worden hervat met een lagere dosis nadat bevestigd is dat het ECG QTc-interval weer dezelfde waarde heeft als vóór de behandeling en de eventuele verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd;
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Dutch: De dosering kan met een lagere dosis worden hervat na de bevestiging dat het QTc-interval weer naar de waarde van voor de behandeling is teruggekeerd en de mogelijke verstoring van de elektrolytenbalans is gecorrigeerd.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, náusea, vómitos, dispepsia
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea, braken, dyspepsie
Spanish: Tel: +44 (0)845 372 7101
Dutch: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Spanish: • Niveles de glucosa en sangre aumentados.
Dutch: • Stijging van het glucosegehalte in uw bloed.
Spanish: • La necesidad de controlar estrechamente las anomalías de los dientes y de los huesos en la población pediátrica;
Dutch: • In de pediatrische populatie moet nauwgezet gecontroleerd worden op afwijkingen in de ontwikkeling van tanden en botten;
Spanish: No se han utilizado dosis de vandetanib superiores a 150 mg/m en estudios clínicos en pacientes pediátricos.
Dutch: Hogere vandetanib doses dan 150 mg/m2 werden niet gebruikt in klinische studies met pediatrische patiënten.
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicina, rifampicina y moxifloxacino
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine, rifampicine en moxifloxacine (geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen)
Spanish: Vandetanib no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia hepática (bilirrubina sérica mayor que 1,5 veces el límite superior normal), debido a que los datos en estos pacientes son limitados, y no se ha establecido la seguridad y eficacia.
Dutch: Vandetanib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie (serumbilirubine meer dan 1,5 maal de normale bovengrens) aangezien er beperkte gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met leverinsufficiëntie en de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Spanish: • El Prospecto;
Dutch: • De bijsluiter;
Spanish: El SLPR es poco frecuente (afecta a menos de 1 de cada 100 personas).
Dutch: RPLS komt soms voor (bij minder dan 1 op 100 mensen).
Spanish: • El principio activo es vandetanib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vandetanib.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de voluntarios sugieren que no se requiere un cambio en la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens van vrijwilligers wijzen er op dat er geen verandering in de startdosering is vereist bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: 300 diariamente
Dutch: 300 per dag
Spanish: • Si ocurre un nuevo caso de CTCAE grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, se debe interrumpir la administración con vandetanib, de forma permanente.
Dutch: • Wanneer nogmaals een geval van CTCAE graad 3 of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib permanent worden gestaakt.
Spanish: No hay datos sobre el uso de vandetanib en mujeres en periodo de lactancia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vandetanib door vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria.
Dutch: • Ontsteking van de urineblaas.
Spanish: • Sensación anormal de la piel.
Dutch: • Abnormale gewaarwording in de huid.
Spanish: Toma de Caprelsa con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas más frecuentemente han sido diarrea, erupción, náuseas, hipertensión y cefalea.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende gemelde bijwerkingen zijn diarree, rash, nausea, hypertensie en hoofdpijn.
Spanish: crospovidona (tipo A), povidona (K29-32), estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat-dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol en titaniumdioxide (E171).
Spanish: • Enturbiamiento de la lente del ojo.
Dutch: • Vertroebeling van de ooglens.
Spanish: • Niveles de glóbulos rojos en sangre aumentados.
Dutch: • Toename in het aantal rode bloedcellen.
Spanish: Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Dutch: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Spanish: Además, vandetanib inhibe la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) estimulado en células tumorales y células endoteliales.
Dutch: Bovendien remt vandetanib de door epidermale groeifactor (EGF) gestimuleerde EGF-receptortyrosinekinase in tumorcellen en endotheelcellen.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, insuficiencia cardiaca aguda, trastornos de la frecuencia y ritmo, trastornos de la conducción cardiaca, arritmia ventricular y parada cardiaca
Dutch: Hartfalen, acuut hartfalen, frequentie- en ritmeaandoeningen, hartgeleidingsstoornissen, ventriculaire aritmie en hartstilstand
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten
Spanish: Ajustes de dosis en pacientes pediátricos con CMT
Dutch: Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten met MTC
Spanish: C, se detectaron en plasma, orina y heces vandetanib inalterado y los metabolitos vandetanib-N-óxido y N-desmetil-vandetanib.
Dutch: Na orale toediening van 14C-vandetanib werd onveranderde vandetanib en de metabolieten vandetanibN-oxide en N-desmethyl-vandetanib in plasma, urine en ontlasting aangetroffen.
Spanish: Dosis de inicio (mg)
Dutch: Begindosis (mg)a
Spanish: Farmacocinética en población pediátrica
Dutch: Farmacokinetiek bij pediatrische patiënten
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
Spanish: IC del 95% Valor de p
Dutch: 95% CI
Spanish: De los pacientes incluidos en el estudio, 10 pacientes con vandetanib y 4 con placebo (4% de todos los pacientes) tuvieron un resultado de estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (WHO PS) de ≥ 2, y 28 (12,1%) pacientes con vandetanib y 10 (10,1%) con placebo tuvieron alteración cardiaca.
Dutch: een Wereldgezondheidsorganisatieprestatiestatusscore (WHO PS) van ≥ 2, en 28 (12,1%) patiënten die vandetanib kregen en 10 (10,1%) die een placebo kregen hadden een hartfunctiestoornis.
Spanish: Insuficiencia renal en pacientes adultos con CMT Un estudio de farmacocinética en voluntarios con insuficiencia renal leve, moderada y grave muestra que la exposición a vandetanib tras una sola dosis se eleva hasta 1,5, 1,6 y 2 veces respectivamente en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 a < 50 ml/min) y grave (aclaramiento por debajo de 30 ml/min) en el momento inicial (ver sección 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis bij volwassen patiënten met MTC Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte,
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten
Spanish: En sujetos sanos, la Cmax para vandetanib disminuyó un 15% mientras el AUC(0-t) para vandetanib no se vio afectado cuando se administró con omeprazol.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van omeprazol en vandetanib aan gezonde personen was voor vandetanib de Cmax verminderd met 15% terwijl de AUC (0-t) niet veranderde.
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible, SEPR (Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible-SLPR)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom, PRES (reversibel posterieur leukoencefalopathiesyndroom - RPLS)
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con vandetanib en pacientes cuyo intervalo QTc del ECG es mayor de 480 ms.
Dutch: Behandeling met vandetanib mag niet worden begonnen bij patiënten waarvan het ECG QTc-interval langer duurt dan 480 msec. Vandetanib mag niet worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van Torsade de pointes.
Spanish: Trastornos de infecciones e infestaciones
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Spanish: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Dutch: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: 200 diariamente
Dutch: 200 per dag
Spanish: Cada comprimido contiene 100 o 300 mg de vandetanib.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.
Spanish: • Inflamación de los senos.
Dutch: • Ontsteking van de sinussen.
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de vandetanib.
Dutch: Caprelsa 100 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg vandetanib.
Spanish: • Insensibilidad u hormigueo de la piel.
Dutch: • Gevoelloosheid of een tintelend gevoel in de huid.
Spanish: • Si tiene hipertensión arterial.
Dutch: • Als u hoge bloeddruk heeft.
Spanish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Dutch: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0) 2 710 54 00
Spanish: Tabla 1: Nomograma de administración para Pacientes Pediátricos con CMT ASC (m
Dutch: Tabel 1: Diagram inzake dosering bij pediatrische patiënten met MTC
Spanish: • Insuficiencia renal.
Dutch: • Nierinsufficiëntie.
Spanish: Caprelsa 300 mg comprimidos Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de vandetanib.
Dutch: Caprelsa 300 mg tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg vandetanib.
Spanish: 100 diariamente
Dutch: 100 per dag
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na EXP.
Spanish: • Temblor.
Dutch: • Tremor.
Spanish: Temblor, letargia, pérdida de conciencia, desórdenes del equilibrio, disgeusia
Dutch: Tremor, lethargie, bewustzijnsverlies evenwichtsstoorni s-sen, dysgeusie
Spanish: Neumonía, sepsis, gripe, cistitis, sinusitis, laringitis, foliculitis, forúnculo, infección fúngica, pielonefritis
Dutch: Pneumonie, sepsis, griep, cystitis, sinusitis, laryngitis,
Spanish: En el caso de diarrea, aumento de diarrea/deshidratación, desequilibrio electrolítico y/o función renal alterada, se requiere especialmente la monitorización adicional del QTc, electrolitos y función renal.
Dutch: Aanvullende controle van QTc, elektrolyten en nierfunctie zijn vereist, vooral bij diarree, verergering van diarree/dehydratie, verstoring van de elektrolytenbalans en/of nierinsufficiëntie.
Spanish: La lactancia está contraindicada mientras se esté recibiendo terapia de vandetanib.
Dutch: Het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd tijdens vandetanib therapie.
Spanish: En el caso de criterios de terminología común para acontecimientos adversos (CTCAE) grado 3 o toxicidad mayor o prolongación del intervalo QTc del ECG, la dosis con vandetanib debe interrumpirse al menos temporalmente y reanudarse a una dosis reducida cuando la toxicidad se haya resuelto o haya mejorado a CTCAE grado 1 (ver sección 4.4).
Dutch: Wanneer een geval van CTCAE graad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events schaal) of een hogere toxiciteit optreedt, of wanneer een verlenging van het QTc-interval in het ECG optreedt, moet de toediening van vandetanib in ieder geval tijdelijk worden gestaakt en met een lagere dosis worden hervat wanneer de toxiciteit verdwenen is of verbeterd is tot CTCAE graad 1 (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Tal como le indique su médico o farmacéutico
Dutch: • Op instructie van uw arts
Spanish: Acontecimientos oculares como visión borrosa, son frecuentes en pacientes que recibieron vandetanib para el CMT.
Dutch: Oogaandoeningen zoals wazig gezichtsvermogen komen vaak voor bij patiënten die werden behandeld met vandetanib voor MTC.
Spanish: SEPR es un síndrome de edema vasogénico subcortical diagnosticado mediante una RM cerebral, que se ha observado poco frecuentemente con el tratamiento de vandetanib en combinación con quimioterapia.
Dutch: een MRI van de hersenen, werd in sommige gevallen waargenomen bij behandeling met vandetanib in combinatie met chemotherapie.
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Dutch: De patiënt moet de vergeten dosis niet innemen indien het minder dan 12 uur duurt voordat de volgende dosis moet worden ingenomen.
Spanish: Dermatitis bullosa
Dutch: Magnesiumstearaat
Spanish: Si alguno de los casos anteriores es aplicable a usted, no tome Caprelsa.
Dutch: U mag Caprelsa niet innemen als ten minste één van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Spanish: • Inflamación del tejido pulmonar.
Dutch: • Ontsteking van het longweefsel.
Spanish: La pauta posológica recomendada y las modificaciones de la pauta se presentan en la Tabla 1.
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevolen doseringsschema's en dosisaanpassingen.
Spanish: Estado del oncogén Reorganizado durante la Transfección (RET) Los pacientes sin mutación del RET pueden obtener un beneficio menor del tratamiento con vandetanib y el balance beneficio/riesgo para este grupo de pacientes puede por lo tanto diferir de aquel del grupo con mutaciones del RET. Para pacientes cuyo estado mutacional del RET pudiera ser negativo, antes de decisiones individuales de tratamiento se debe tener en cuenta un posible beneficio menor y se debe considerar cuidadosamente el empleo de vandetanib debido a los riesgos relacionados con este tratamiento.
Dutch: Patiënten zonder RET-mutatie kunnen minder voordeel hebben van een behandeling met vandetanib en daarom kan de risk-benefit-verhouding voor deze patiëntengroep verschillen van die van de groep met RET-mutaties.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/749/002
Dutch: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Spanish: La guía de dosificación y seguimiento de los Médicos para pacientes pediátricos debe contener los siguientes puntos clave:
Dutch: Medicatiefouten in de pediatrische populatie De handleiding voor de arts inzake dosering en monitoring bij pediatrische patiënten moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Spanish: Astenia, fatiga, dolor, edema
Dutch: Asthenie, vermoeidheid, pijn, oedeem
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Dutch: Klinische werkzaamheid bij pediatrische patiënten
Spanish: Los materiales informativos para los PS deben incluir los siguientes puntos clave:
Dutch: Het educatief materiaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdzaken bevatten:
Spanish: No alcanzada (prevista 30,5 meses)
Dutch: Niet bereikt (voorspeld
Spanish: • Niveles de sodio en sangre disminuidos.
Dutch: • Daling van het natriumgehalte in uw bloed.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaand oeningen
Spanish: Nasofaringitis, bronquitis, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario
Dutch: Nasofaryngitis, bronchitis, hogeluchtweginfecties,
Spanish: Es de esperar que éstas fueran reacciones adversas poco frecuentes en pacientes que reciben vandetanib para el CMT.
Dutch: De verwachting is dat deze bijwerkingen zich soms voor kunnen doen bij patiënten die met vandetanib voor MTC worden behandeld.
Spanish: • Dificultad para tragar.
Dutch: • Grote drang om te plassen.
Spanish: • Alteración de la córnea ocular (queratopatía).
Dutch: • Aandoening van het hoornvlies van het oog (keratopathie).
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met <productnaam> wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Spanish: También se ha observado SEPR en pacientes en tratamiento con vandetanib como monoterapia.
Dutch: PRES werd ook waargenomen bij patiënten die vandetanib als monotherapie kregen.
Spanish: • Inflamación de la caja de voz (laringe).
Dutch: • Ontsteking van het strottenhoofd (larynx).
Spanish: Caprelsa 100 mg comprimidos recubiertos con película Caprelsa 300 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Caprelsa 100 mg filmomhulde tabletten Caprelsa 300 mg filmomhulde tabletten
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis a la vez) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Daarna neemt u de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten tablet in te halen.
Spanish: Duración
Dutch: Duur
Spanish: • Náuseas.
Dutch: • Nagelaandoeningen.
Spanish: Debido a la semivida de 19 días, puede que las reacciones adversas incluyendo una prolongación del intervalo QTc no se resuelvan rápidamente (ver sección 4.4).
Dutch: Bijwerkingen, met inbegrip van een langer QTc-interval, verdwijnen vanwege de halfwaardetijd van 19 dagen niet altijd snel (zie rubriek 4.4).
Spanish: Frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 mensen)
Spanish: Disuria, hematuria, insuficiencia renal, polaquiuria, urgencia miccional
Dutch: Dysurie, hematurie, nierfalen, pollakiurie, dringende urinelozing
Spanish: • Erupción cutánea o acné.
Dutch: • Huiduitslag of acne.
Spanish: • Malestar de estómago (dispepsia).
Dutch: • Maagklachten (dyspepsie).
Spanish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Dutch: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: • Gripe.
Dutch: • Griep.
Spanish: • Sequedad ocular.
Dutch: • Droge ogen.
Spanish: Trastornos vasculares
Dutch: Verstoorde heling
Spanish: - Conserve este prospecto y la tarjeta de información para el paciente, ya que puede tener que volver a leerlos.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Spanish: Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2016.
Spanish: Se continúa con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft.
Spanish: La dosis en pacientes pediátricos a partir de 5 años se calcula en función del peso y la altura.
Dutch: De dosis voor kinderen vanaf vijf jaar wordt berekend aan de hand van hun gewicht en lengte.
Spanish: El Comité señaló el riesgo potencial de la prolongación del intervalo QTc y se introdujeron medidas para minimizar este riesgo.
Dutch: Het Comité merkte het mogelijke risico van verlenging van het QTc-interval op, en er werden maatregelen ingevoerd om dit risico tot een minimum terug te dringen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caprelsa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Caprelsa te waarborgen?
Spanish: El EPAR completo de Caprelsa puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Caprelsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caprelsa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caprelsa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caprelsa el 17 de febrero de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op zaterdag 17 februari 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caprelsa verleend.
Spanish: En dicho estudio participaron 331 pacientes y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorara).
Dutch: Aan de studie namen 331 patiënten deel en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (periode zonder verslechtering van de toestand van de patiënt).
Spanish: Caprelsa se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Dutch: Aan Caprelsa is 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Spanish: Al bloquear la actividad de los receptores de EGF, las células cancerosas dejan de recibir los mensajes necesarios para su crecimiento y multiplicación.
Dutch: Door de activiteit van EGF-receptoren te blokkeren, ontvangen de kankercellen niet langer de boodschappen die nodig zijn voor groei en vermenigvuldiging.
Spanish: De los 16 niños tratados con Caprelsa, 7 (el 44 %) presentaron una respuesta parcial en la TRG, lo cual es comparable a la tasa de respuesta en los pacientes adultos.
Dutch: Van de 16 kinderen die met Caprelsa werden behandeld, hadden er 7 (44%) een gedeeltelijke respons, vergelijkbaar met het responspercentage van volwassenen.
Spanish: Otras informaciones sobre Caprelsa
Dutch: Overige informatie over Caprelsa
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caprelsa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Caprelsa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la «tasa de respuesta global» (TRG) que tiene en cuenta varias características de la enfermedad.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het algemene responspercentage waarbij gekeken wordt naar diverse kenmerken van de aandoening.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Caprelsa son diarrea, urticaria, náuseas, presión arterial alta y dolor de cabeza.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Caprelsa zijn diarree, huiduitslag, misselijkheid, hoge bloeddruk en hoofdpijn.