FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija levkopenija anemija trombocitopenija pogosti febrilna nevtropenija Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti pomanjkanje teka Bolezni živčevja pogosti disgevzija Očesne bolezni pogosti zamegljen vid močnejše solzenje suhe oči Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa ILD/pnevmonitis
Latvian: Febrila neitropēnija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Nervu sistēmas traucējumi Bieži Disgeizija Acu bojājumi Bieži Neskaidra redze Pastiprināta asarošana Acu sausums Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži Asiņošana no deguna IPS/pneimonīts
Slovenian: • sulfasalazin, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa,
Latvian: • Sulfasalazīns, ko lieto, reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Slovenian: Sočasni uporabi palbocikliba z močnimi induktorji CYP3A4 se je zato treba izogibati.
Latvian: Tādēļ ir jāizvairās no palbocikliba un spēcīgu CYP3A4 induktoru vienlaicīgas lietošanas.
Slovenian: V blato in urin se je v obliki nespremenjenega palbocikliba izločilo 2 % oziroma 7 % danega odmerka.
Latvian: Palbocikliba ekskrēcija neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā bija attiecīgi 2% un 7% no ievadītās devas.
Slovenian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir in sakvinavir, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb z virusom HIV/AIDS-a,
Latvian: • Lopinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, telaprevīrs un sahinavīrs, ko lieto HIV
Slovenian: Medsebojna delovanja med palbociklibom in fulvestrantom
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta savstarpējā mijiedarbība
Slovenian: Na datum zaključka zajema podatkov 31. maja 2017 so to zmanjšanje tveganja še naprej opažali pri naslednjih podskupinah: (1) pri bolnicah z visceralnimi metastazami (HR 0,62 [95 % IZ: 0,47; 0,81], mediano preživetje brez napredovanja bolezni [mPFS] 19,3 meseca v primerjavi z 12,3 meseca) ali brez visceralnih metastaz (HR 0,50 [95 % IZ: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 meseca v primerjavi s 17,0 meseca) in (2) pri bolnicah z boleznijo samo v kosteh (HR 0,41 [95 % IZ: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 meseca v primerjavi z 11,2 meseca) ali brez bolezni samo v kosteh (HR 0,62 [95 % IZ: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 meseca v primerjavi s 14,5 meseca).
Latvian: Pamatojoties uz 2017. gada 31. maija datu apkopošanas datumu, šo riska samazināšanos varēja novērot šādās apakšgrupās: (1) pacientiem ar metastāzēm iekšējos orgānos (riska attiecība (RA): 0,62 [95 % TI; 0,47; 0,81], mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas [mPFS]: 19,3 mēneši un 12,3 mēneši) vai bez metastāzēm iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,37; 0,67]; mPFS 35,9 mēneši un 17,0 mēneši) un (2) pacientiem ar slimību tikai kaulos (RA: 0,41 [95% TI: 0,26; 0,63]; mPFS 36,2 mēneši un 11,2 mēneši) vai bez slimības tikai kaulos (RA: 0,62 [95% TI: 0,50; 0,78 ]; mPFS:
Slovenian: Bolnice z napredovalim simptomatskim, visceralno razširjenim rakom, pri katerih je obstajalo kratkoročno tveganje za življenjsko ogrožajoče zaplete (vključno z bolnicami z masivnimi neobvladanimi izlivi [plevralni, perikardni ali peritonealni], pljučnim limfangiitisom in več kot 50 % prizadetostjo jeter), niso bile primerne za vključitev v preskušanje.
Latvian: Pacientes ar progresējošu, simptomātisku viscerālu slimības izplatīšanos, kurām īstermiņā bija dzīvībai bīstamu komplikāciju rašanās risks (ieskaitot pacientes ar plašiem nekontrolētiem izsvīdumiem [pleirā, perikardā, peritoneālo], pulmonāro limfangītu, un, ja slimība skārusi vairāk nekā 50% aknu), neatbilda iekļaušanai pētījumā.
Slovenian: Pri ženskah v pred- in perimenopavzi so sočasno jemanje palbocikliba in fulvestranta preučevali le v kombinaciji z agonistom LHRH.
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā palbociklibs kombinācijā ar fulvestrānu ir pētīts tikai kombinācijā ar LHRH agonistu.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Latvian: Neatkarīgi no koncentrācijas ~85% palbocikliba in vitro saistījās ar cilvēka plazmas proteīniem.
Slovenian: • pravastatin in rosuvastatin, ki se uporabljata za zdravljenje zvišanih ravni holesterola v krvi,
Latvian: • Pravastatīns, rosuvastatīns, ko lieto, paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai.
Slovenian: črnilo za napis na kapsuli šelak titanov dioksid (E171) amonijev hidroksid (28 % raztopina) propilenglikol simetikon
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Amonija hidroksīds (28% šķīdums) Propilēnglikols
Slovenian: Palbociklib pri transgenih miših v odmerkih do 60 mg/kg/dan ni bil kancerogen (raven brez opaznega učinka [NOEL - No Observed Effect Level] je bila približno 11-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Latvian: Palbocikliba kancerogenitātes rezultāti bija negatīvi transgēniskām pelēm devā līdz 60 mg/kg dienā (līmenis, kurā nav novērota iedarbība - No Observed Effect Level (NOEL)aptuveni 11 reizes pārsniedza klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Slovenian: Opazili so tudi korist, ne glede na število linij predhodnega zdravljenja v okviru zdravljenja metastatske bolezni, bodisi 0 (HR 0,59 [95 % IZ: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % IZ: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % IZ: 0,30; 0,76]) ali ≥ 3 linije (HR 0,59 [95 % IZ: 0,28; 1,22]).
Latvian: Ieguvumi tika arī novēroti neatkarīgi no iepriekšējo terapiju kursu skaita metastātiskas slimības gadījumā: 0 (RA: 0,59 [95% TI: 0,37; 0,93]), 1 (RA: 0,46 [95% TI: 0,32; 0,64]), 2 (RA: 0,48 [95% TI: 0,30; 0,76]) vai ≥3 kursi (RA: 0,59 [95% TI: 0,28; 1,22]).
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in fulvestranta ni bilo nobenega klinično pomembnega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Latvian: Klīniskā pētījumā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un fulvestranta klīniski nozīmīga savstarpēja mijiedarbība, ja abas zāles lieto vienlaicīgi.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz preskušanja PALOMA-3 za visceralno in nevisceralno bolezen (populacija z namenom zdravljenja) Visceralna bolezen
Latvian: Efektivitātes rezultāti PALOMA-3 pētījumā (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) ar viscerālu slimību un bez viscerālas slimības Viscerāla slimība
Slovenian: Podatki iz dela kliničnega preskušanja z oceno medsebojnih delovanj vrste zdravilo-zdravilo (DDIDrug-Drug Interactions) pri bolnikih z rakom dojk so pokazali, da med sočasno uporabo palbocikliba in letrozola ni bilo nobenega medsebojnega delovanja med tema zdraviloma.
Latvian: Klīniskā pētījuma zāļu savstarpējas mijiedarbības izvērtēšanas daļā iegūtie dati par pacientiem ar krūts vēzi liecināja, ka nepastāv palbocikliba un letrozola savstarpēja mijiedarbība, lietojot abas zāles vienlaicīgi.
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji z letrozolom v primerjavi z letrozolom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah z ER-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk, ki predhodno niso prejele nobenega sistemskega zdravljenja za svojo napredovalo bolezen.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar letrozolu salīdzinājumā ar letrozola efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā paralēlo grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar ER pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, un šīs sievietes iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju progresējošai slimībai.
Slovenian: Vrednost NOEL za s palbociklibom povezane kancerogene učinke je bila pri samcih 10 mg/kg/dan (približno 2-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), pri samicah pa 200 mg/kg/dan (približno 4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC).
Latvian: Kancerogēnas iedarbības NOEL, kas saistīta ar palbociklibu, bija attiecīgi tēviņiem un mātītēm 10 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC) un 200 mg/kg dienā (aptuveni 4 reizes pārsniedzot klīnisko iedarbību cilvēkiem, aprēķinot pēc AUC).
Slovenian: i. ILD/pnevmonitis vključuje vse PT, o katerih so poročali in ki so del standardizirane MedDRA
Latvian: i IPS/pneimonīts ietver jebkuru ziņoto VT, kas ir iekļauts standartizētajā MedDRA vaicājumā par intersticiālo plaušu slimību (šaurais vaicājums).
Slovenian: 100 MG KAPSULE
Latvian: 100 MG KAPSULAS
Slovenian: V študijah samo na podganah, ki so trajale ≥ 15 tednov, so bili učinki na presnovo glukoze povezani z ugotovitvami glede trebušne slinavke in sekundarnimi učinki na oči, zobe, ledvice in maščobno tkivo, po 27 tednih odmerjanja samo pri podganah pa so opazili spremembe v kosteh.
Latvian: Ietekme uz glikozes metabolismu bija saistīta ar atradnēm aizkuņģa dziedzerī un sekundāru ietekmi uz acīm, zobiem, nierēm un taukaudiem 15 nedēļas vai ilgākos pētījumos tikai ar žurkām, un izmaiņas kaulos tika novērotas tikai žurkām pēc 27 nedēļu ilgas zāļu lietošanas.
Slovenian: Pred diagnozo napredovalega raka dojk je 48,3 % bolnic prejemalo kemoterapijo, 56,3 % bolnic pa protihormonsko zdravljenje v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja, medtem ko 37,2 % bolnic ni prejelo nobenega sistemskega zdravljenja v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja.
Latvian: Pētījumā iesaistīto pacienšu mediānais vecums bija 62 gadi (diapazons 28 - 89), 48,3% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju, bet 56,3% pacienšu bija saņēmušas prethormonu terapiju (neo)adjuvanta terapijas veidā pirms progresējoša krūts vēža diagnosticēšanas, bet 37,2% pacienšu iepriekš nebija saņēmušas sistēmisku terapiju (neo)adjuvanta terapijas veidā.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov palbocikliba z midazolamom je povečala vrednosti AUCinf in cmax midazolama za 61 % oziroma 37 % v primerjavi s samostojno uporabo midazolama.
Latvian: Lietojot vairākas palbocikliba devas vienlaicīgi ar midazolāmu, midazolāma AUCinf un Cmax vērtības palielinājās attiecīgi par 61% un 37%, salīdzinot ar midazolāma lietošanu atsevišķi.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IBRANCE
Latvian: Ja pārtraucat lietot IBRANCE
Slovenian: Pri podganah in psih so po 4- oziroma 12-tedenskem obdobju brez odmerjanja opažali delno reverzibilnost učinkov na reprodukcijske organe samcev.
Latvian: Daļēji ietekmes uz vīrišķajiem reproduktīvajiem orgāniem atgriezeniskumu novēroja žurkām un suņiem, attiecīgi 4 un 12 nedēļas nelietojot zāles.
Slovenian: Pri 51 bolnicah, pri katerih je bil IHC za ekspresijo beljakovine Rb negativen, razlika med zdravljenima skupinama, od katerih je ena prejemala palbociklib in letrozol v primerjavi z drugo skupino, ki je prejemala placebo in letrozol, ni bila statistično pomembna (HR 0,868 [95 % IZ: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 meseca v primerjavi z 18,5 meseca).
Latvian: 51 pacientam, kuru audzējiem noteikta negatīva Rb olbaltumvielas ekspresija ar IHC, atšķirība starp terapijas grupām nebija statistiski nozīmīga (RA 0,868 [95% TI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 salīdzinot ar 18,5 mēnešiem) attiecīgi palbocikliba un letrozola grupā, salīdzinot ar placebo un letrozola grupu.
Slovenian: Placebo in fulvestrant (n = 174)
Latvian: Placebo un fulvestrants (N=174)
Slovenian: Vprašalnik je ob izhodišču in vsaj 1 obisku po izhodišču izpolnilo skupno 335 bolnic iz skupine s palbociklibom in fulvestrantom in 166 bolnic iz skupine s samim fulvestrantom.
Latvian: Kopā 335 pacienti palbocikliba un fulvestranta grupā un 166 pacienti fulvestranta monoterapijas grupā aizpildīja anketu sākuma stāvokļa vizītē un vismaz vienā vizītē pēc sākuma stāvokļa vizītes.
Slovenian: Bolnice skupine s palbociklibom in fulvestrantom in skupine s placebom in fulvestrantom so bile precej enakovredne glede izhodiščnih demografskih podatkov in prognostičnih značilnosti.
Latvian: Palbocikliba un fulvestranta grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un fulvestranta grupai.
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku ≥ 100 mg/kg/dan opazili povečano incidenco skeletnih sprememb (povečana incidenca prisotnosti rebra na sedmem vratnem vretencu).
Latvian: Lietojot ≥100 mg/kg/dienā, žurkām novēroja skeleta anomāliju (ribas pie septītā kakla skriemeļa) sastopamības palielināšanos.
Slovenian: zmanjšanje števila BKC zmanjšanje števila nevtrofilcev 95,6 anemija
Latvian: Samazināts BAŠ skaits Samazināts neitrofīlo leikocītu skaits Anēmija
Slovenian: Največja izpostavljenost nevezanemu palbociklibu (nevezana cmax) se je povečala za 7 % pri blagi, 38 % pri zmerni in 72 % pri hudi okvari jeter v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Maksimālā nesaistītā palbocikliba iedarbības vērtība (nesaistīta Cmax) palielinājās attiecīgi par 7%, 38% un 72% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe zmanjšanje števila belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic občutek utrujenosti pomanjkanje teka vnetje ust in ustnic (stomatitis), občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska izpuščaj izguba las in dlak oslabelost vročina nenormalni izvidi krvnih preiskavdelovanja jeter suha koža
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas; samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu skaits; nogurums; samazināta ēstgriba; mutes un lūpu iekaisums (stomatīts), slikta dūša, vemšana, caureja; izsitumi; matu izkrišana; vājums; drudzis; izmaiņas aknu rādītājos asinīs; sausa āda.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar IBRANCE vienlaicīgi ar endokrīnu terapiju, var rasties smaga, dzīvību apdraudoša vai letāla IPS un/vai pneimonīts.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za fulvestrant.
Latvian: Lūdzam skatīt fulvestranta zāļu aprakstu.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in letrozol (n = 444)
Latvian: IBRANCE un letrozols (N=444)
Slovenian: To so opazili pri ženskah v pred-/perimenopavzi (HR 0,46 [95 % IZ: 0,28; 0,75]) in ženskah v postmenopavzi (HR 0,52 [95 % IZ: 0,40; 0,66]) ter pri bolnicah z metastatsko boleznijo na visceralnem mestu (HR 0,50 [95 % IZ: 0,38; 0,65]) in metastatsko boleznijo na nevisceralnem mestu (HR 0,48 [95 % IZ: 0,33; 0,71]).
Latvian: Tas tika novērots sievietēm pirms/perimenopauzes vecumā (RA: 0,46 [95% TI: 0,28; 0,75]) un pēcmenopauzes vecumā (RA: 0,52 [95% TI: 0,40; 0,66]), kā arī pacientiem ar metastātisku slimību iekšējos orgānos (RA: 0,50 [95% TI: 0,38; 0,65]) un metastātisku slimību, kas nav iekšējos orgānos (RA: 0,48 [95% TI: 0,33; 0,71]).
Slovenian: Učinkovitost palbocikliba v kombinaciji s fulvestrantom v primerjavi s fulvestrantom in placebom so ocenjevali v mednarodnem, randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem preskušanju z vzporednima skupinama, opravljenem pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim rakom dojk, ki ga ni moč zdraviti kirurško ali z obsevanjem, ali metastatskim rakom dojk ne glede na njihov menopavzalni status, pri katerih je bolezen napredovala po predhodnem endokrinem zdravljenju v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Latvian: Palbocikliba efektivitāte kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestranta efektivitāti kombinācijā ar placebo tika noteikta starptautiskā, randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu daudzcentru pētījumā sievietēm ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu lokāli progresējošu krūts vēzi, kuru nav iespējams izoperēt vai ārstēt ar staru terapiju, vai metastātisku krūts vēzi, neatkarīgi no menopauzes statusa, un šīm sievietēm slimība progresēja pēc sākotnējas endokrīnas terapijas (neo)adjuvantas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Slovenian: Po dodatnih 15 mesecih spremljanja (datum zaključka zajema podatkov: 31. maj 2017) so izvedli posodobljeno analizo primarnega in sekundarnih opazovanih dogodkov.
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju atjauninātā analīze tika veikta pēc papildu 15 mēnešu novērošanas (datu apkopošanas datums: 2017. gada 31. maijs).
Slovenian: C] palbocikliba ljudem so glavne primarne presnovne poti za palbociklib vključevale oksidacijo in sulfonacijo, acilacija in glukoronidacija pa sta prispevali kot manj pomembni poti.
Latvian: Pēc vienas C]palbocikliba 125 mg devas iekšķīgas lietošanas galvenie primārie palbocikliba metabolisma ceļi ir oksidēšanās un sulfonēšana, kur acilēšana un glikuronidācija līdzdarbojas kā mazāk nozīmīgi ceļi.
Slovenian: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Latvian: LET = letrozols; PCB = placebo
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Latvian: 5. tabulā ir apkopoti dati par 3 randomizētos pētījumos novērotām novirzēm laboratoriskos rādītājos.
Slovenian: Kaplan-Meierjev graf celokupnega preživetja (populacija z namenom zdravljenja)preskušanje PALOMA-3 (datum zaključka 13. april 2018)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne par kopējo dzīvilzi (ārstēšanai paredzētā populācija)pētījums PALOMA-3 (dati noslēgti 2018. gada 13. aprīlī)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 93 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 93 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): vročina s spremljajočim zmanjšanjem števila belih krvnih celic (febrilna nevtropenija) zamegljen vid, močnejše solzenje, suhe oči spremembaokušanja (disgevzija) krvavitev iz nosu
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): drudzis ar balto asins šūnu skaita samazināšanos (febrilā neitropēnija); neskaidra redze, pastiprināta asarošana, sausas acis; garšas pārmaiņas (disgeizija); deguna asiņošana.
Slovenian: h. Izpuščaj vključuje naslednje PT: izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, pruritični izpuščaj, eritemski izpuščaj, papulozni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksični kožni izpuščaj.
Latvian: Izsitumi ietver šādus VT: izsitumi, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, eritematozi izsitumi, papulozi izsitumi, dermatīts, aknes veida dermatīts, toksiski izsitumi uz ādas.
Slovenian: • šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje blage depresije in tesnobe.
Latvian: • Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi, augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas depresijas un trauksmes ārstēšanai.
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem, tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās palbocikliba un fulvestranta grupā.
Slovenian: Največja izpostavljenost palbociklibu (cmax) se je povečala za 17 % pri blagi, 12 % pri zmerni in 15 % pri hudi okvari ledvic v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Latvian: Maksimālā palbocikliba iedarbības vērtība (Cmax) palielinājās attiecīgi par 17%, 12% un 15% pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 206)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=206)
Slovenian: Zdravilo IBRANCE in fulvestrant (n = 141)
Latvian: IBRANCE un fulvestrants (N=141)
Slovenian: Placebo in letrozol (n = 222)
Latvian: Placebo un letrozols (N=222)
Slovenian: IBRANCE 100 mg trde kapsule EU/1/16/1147/003
Latvian: IBRANCE 100 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/003
Slovenian: 125 MG KAPSULE
Latvian: 125 MG KAPSULAS
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 56 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 56 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Slovenian: IBRANCE 125 mg trde kapsule EU/1/16/1147/005
Latvian: IBRANCE 125 mg cietās kapsulas EU/1/16/1147/005
Slovenian: Bolnice skupine s palbociklibom in letrozolom in skupine s placebom in letrozolom so bile precej enakovredne glede izhodiščnih demografskih podatkov in prognostičnih značilnosti.
Latvian: Palbocikliba un letrozola grupā pacienšu sākuma demogrāfijas dati un prognožu rādītāji bija ļoti līdzīgi placebo un letrozola grupai.
Slovenian: 75 MG KAPSULE
Latvian: 75 MG KAPSULAS
Slovenian: V primarni in posodobljeni analizi so v korist skupini s palbociklibom in letrozolom pri vsaki posamezni podskupini bolnic, opredeljeni glede na stratifikacijske dejavnike in izhodiščne značilnosti, opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt.
Latvian: Visās individuālajās pacienšu apakšgrupās, kas noteiktas pēc stratifikācijas faktoriem un sākuma stāvokļa raksturlielumiem sākotnējā un atjauninātajā analīzē, tika novērota palbocikliba un letrozola grupai labvēlīgāka slimības progresēšanas vai nāves riska mazināšanās.
Slovenian: S palbociklibom povezan pojav neoplastičnih sprememb pri podganah je vključeval povečano incidenco tumorjev mikroglialnih celic v osrednjem živčevju pri samcih pri odmerku 30 mg/kg/dan; pri samicah podgan neoplastičnih sprememb niso ugotovili pri nobenem odmerku do 200 mg/kg/dan.
Latvian: Ar palbociklibu saistīto ļaundabīgo audzēju atrades žurkām ietvēra palielinātu mikrogliālu šūnu audzēju sastopamību centrālajā nervu sistēmā tēviņiem, kas saņēma devu 30 mg/kg dienā, savukārt žurku mātītēm ļaundabīgo audzēju veidošanos nenovēroja nevienā devā līdz 200 mg/kg dienā.
Slovenian: Kadar zdravilo IBRANCE uporabljamo v kombinaciji z zaviralcem aromataze pri ženskah v predoziroma perimenopavzi, je zaradi mehanizma delovanja zaviralca aromataze obvezna ovarijska ablacija ali supresija z agonistom LHRH.
Latvian: Ja sievietēm pirms menopauzes/perimenopauzes laikā lieto palbociklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, obligāti ir nepieciešama olnīcu ablācija vai nomākšana ar LHRH agonistu aromatāzes inhibitoru darbības mehānisma dēļ.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Latvian: Tabletes nedrīkst košļāt vai smalcināt.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, prilagajanje odmerka zdravila IBRANCE ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem no 65 gadu vecuma IBRANCE deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: PALOMA-2 (populacija z namenom zdravljenja (Intent-To-Treat [ITT] population)) - Rezultati učinkovitosti, ki temeljijo na primarnem in posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov
Latvian: PALOMA-2 (terapijai paredzēto pacientu [ITT] populācija) - efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz sākotnējās un atjauninātās apkopošanas datumiem Sākotnējā analīze (apkopošanas datums 2016. gada 26. februāris)
Slovenian: 3; stopnja 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm stopnja 3: ANC 500 - < 1.000/mm 3; stopnja 4: ANC < 500/mm
Latvian: 3; 2. pakāpe: ANC 1000-<1500/mm
Slovenian: Pri podganah so pri odmerku 300 mg/kg/dan (3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili zmanjšanje telesne mase ploda, pri zajcih pa so pri odmerku 20 mg/kg/dan (4-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC), ki je bil toksičen za samico mater, opazili povečano incidenco skeletnih sprememb, vključno z majhnimi falangami sprednjih okončin.
Latvian: Lietojot žurku mātītei toksisku devu 300 mg/kg/dienā (3 reizes pārsniedza klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC), novēroja samazinātas augļa ķermeņa masas sastopamības palielināšanos, un skeleta anomāliju, tajā skaitā mazas falangas priekšējās ekstremitātēs, sastopamības palielināšanos, lietojot trušu mātītei toksisku devu 20 mg/kg/dienā (4 reizes pārsniedza klīnisko devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC).