FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos doentes com sintomas cardíacos e evidência de benefício clínico com o tratamento com Herceptin prosseguiu o tratamento sem acontecimentos clínicos cardíacos adicionais.
Danish: Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af Herceptin-behandling fortsatte behandlingen med Herceptin uden yderligere kliniske kardielle hændelser.
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Danish: Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt.
Portuguese: Não houve restrições quanto aos tempos relativos de administração de Herceptin e anastrozol (para obter informações sobre a dose, consulte o RCM do anastrozol ou de outro inibidor da aromatase).
Danish: Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC).
Danish: Trastuzumab er desuden en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Portuguese: Adicionalmente, a Tabela 1 inclui os termos notificados no contexto pós-comercialização.
Danish: Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1.
Portuguese: A ligação do trastuzumab ao HER2 inibe a sinalização independente de ligando do HER2 e previne a clivagem proteolítica do seu domínio extracelular, um mecanismo de ativação do HER2.
Danish: Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Portuguese: No ensaio principal com docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora) com ou sem Herceptin, 60 % dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
Danish: I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden Herceptin, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi.
Portuguese: Nos ensaios principais de Herceptin intravenoso em contexto metastizado, a incidência de disfunção cardíaca variou entre 9 % e 12 % quando em associação com paclitaxel, em comparação com 1 %4 % com apenas paclitaxel.
Danish: I de pivotale metastatiske studier med intravenøst Herceptin varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når Herceptin blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene.
Portuguese: Omissão de doses
Danish: Manglende doser
Portuguese: As reações graves ao Herceptin intravenoso têm sido tratadas com sucesso com terapêutica de suporte, como oxigénio, beta-agonistas e corticosteroides.
Danish: Alvorlige reaktioner fra intravenøst Herceptin er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2 % em doentes a receber Herceptin e docetaxel, comparado com 0 % em doentes a receber apenas docetaxel.
Danish: I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik Herceptin og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene.
Portuguese: A dose de 600 mg deve ser administrada apenas como uma injeção subcutânea durante 2-5 minutos, a cada três semanas.
Danish: Dosis på 600 mg skal udelukkende administreres som en subkutan injektion over 2-5 minutter hver 3. uge.
Portuguese: Os doentes com cancro da mama metastizado que tenham recebido previamente antraciclinas também apresentam risco de disfunção cardíaca com o tratamento com Herceptin, apesar do risco ser menor do que com a utilização concomitante de Herceptin e antraciclinas.
Danish: Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved Herceptin-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af Herceptin og antracykliner.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Danish: Din læge vil nøje overvåge din behandling.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg. Herceptin é administrado através de uma injeção subcutânea (debaixo da pele) durante 2 a 5 minutos, de 3 em 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
Portuguese: A taxa de infeções graves (a maioria dos quais foram identificados devido à hospitalização do doente ou prolongação da corrente hospitalização) foi de 4,4 % no braço da formulação intravenosa de Herceptin e 8,1 % no braço da formulação subcutânea de Herceptin.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner (hvoraf de fleste blev identificeret ved indlæggelse på sygehus eller forlængelse af indlæggelse) var 4,4 % i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 8,1 % i armen med subkutant formuleret Herceptin.
Portuguese: Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10 % das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
Danish: En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran
Portuguese: Apenas para administração por via intravenosa
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Portuguese: O estudo JP19959 foi um subestudo do BO18255 (ToGA), conduzido em doentes Japoneses masculinos e femininos com cancro gástrico avançado, para avaliação da farmacocinética da capecitabina e cisplatina quando utilizadas com ou sem Herceptin.
Danish: Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden Herceptin.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier.
Portuguese: Pensamento anormal
Danish: Anormale tanker
Portuguese: Os resultados de farmacocinética para o objetivo coprimário, Cvale pré-dose Ciclo 8, demonstraram não inferioridade da formulação subcutânea de Herceptin em comparação com a dose intravenosa de Herceptin, ajustada ao peso corporal.
Danish: De farmakokinetiske resultater for det sammensatte primære endepunkt, Ctrough før dosis i serie 8, viste non-inferioritet af Herceptin subkutant sammenlignet med den intravenøse Herceptin dosis, der var tilpasset kropsvægt.
Portuguese: TTP = tempo decorrido até progressão da doença; "ne" indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Danish: TTP= tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Portuguese: Sem reatividade ou sem reatividade da membrana em qualquer célula tumoral
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle
Portuguese: A imunohistoquímica (IHQ) é recomendada como primeiro método de teste e, em casos em que também é necessária a determinação da amplificação do gene HER2, deve ser aplicada uma técnica de hibridação in situ por prata (SISH) ou uma técnica de hibridação in situ de fluorescência (FISH).
Danish: IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante-adjuvante
Danish: Neoadjuverende-adjuverende behandling
Portuguese: Total resposta patológica completa* (95 % IC)
Danish: Komplet patologisk response* (95 % konfidensinterval)
Portuguese: Instruções para a reconstituição assética:
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Portuguese: Herceptin mais docetaxel4
Danish: Herceptin plus docetaxel4
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 ºC-8 ºC.
Danish: Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: · depressão
Danish: • depression
Portuguese: Um total de 595 doentes com cancro da mama HER2 positivo, operável ou localmente avançado, incluindo cancro da mama inflamatório, receberam 8 ciclos da formulação intravenosa de Herceptin ou da formulação subcutânea de Herceptin, concomitantemente com quimioterapia (4 ciclos de perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de docetaxel, seguido de 4 ciclos de FEC ([bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de 5-Fluorouracilo; bólus ou perfusão intravenosa de 75 mg/m2 de epirrubicina; bólus ou perfusão intravenosa de 500 mg/m2 de ciclofosfamida]), seguido de cirurgia, e continuação do tratamento com a formulação intravenosa de Herceptin ou com a formulação subcutânea de Herceptin, de acordo com a aleatorização inicial, durante 10 ciclos adicionais, num total de 1 ano de tratamento.
Danish: I alt 595 patienter med HER2positiv operabel eller lokalt avanceret brystkræft, inklusive inflammatorisk brystkræft, modtog 8 serier af enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering samtidigt med kemoterapi (4 serier docetaxel, 75 mg/m2 intravenøs infusion, efterfulgt af 4 serier af FEC ([5fluorouracil, 500 mg/m2; epirubicin, 75 mg/m2; cyclophosphamid, 500 mg/m2 hver enkelt som intravenøs bolus eller infusion]), efterfulgt af operation og fortsat behandling i yderligere 10 serier til i alt et års behandling med enten intravenøst formuleret Herceptin eller Herceptin subkutan formulering efter den originale randomisering.
Portuguese: Glomerulonefropatia
Danish: Glomerulonefropati
Portuguese: No modelo final de farmacocinética populacional, adicionalmente ao tipo de tumor primário, foram identificadas como estatisticamente significativas, afetando a exposição ao trastuzumab, as co-variáveis peso corporal, aspartato aminotransferase e albumina séricas.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas tabelas 8 e 9.
Danish: Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 8 og 9.
Portuguese: · infeções da garganta
Danish: • infektioner i halsen
Portuguese: A Cvale mediana, avaliada pré-dose do Ciclo 18 subcutâneo, foi de 90,7 mcg/ml e é semelhante à do Ciclo 13, o que sugere que não há um aumento adicional após o Ciclo 13.
Danish: Den gennemsnitlige Ctrough var 90,7 mikrogram/ml lige inden administration af serie 18 subkutan dosis, hvilket er sammenligneligt med samme værdi inden serie 13, hvilket indikerer, at der ikke er yderligere stigning efter serie 13.
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1 % versus 4,6 % no grupo da terapêutica de um ano).
Danish: Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen).
Portuguese: Progressão de neoplasia maligna
Danish: Progression af malign neoplasma
Portuguese: O volume do compartimento central foi de 2,62 l para doentes com CMm e CMp e 3,63 l para doentes com CGa.
Danish: Volumen af det centrale kompartment var 2,62 l hos patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft og 3,63 l hos patienter med fremskreden ventrikelkræft.
Portuguese: Os doentes que tinham sido tratados anteriormente com quimioterapia adjuvante contendo antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem Herceptin.
Danish: Patienter, som tidligere har fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi, blev behandlet med paclitaxel (175 mg/m2 infunderet over 3 timer) med eller uden Herceptin.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neoadjuvante concomitantemente com Herceptin neoadjuvante-adjuvante, ou apenas quimioterapia neoadjuvante.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende Herceptin eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Portuguese: Em relação à não inferioridade do objetivo coprimário de farmacocinética, valor de Cvale de trastuzumab no estado estacionário no final do Ciclo 7 de tratamento, ver a secção 5.2.
Danish: Angående non-inferiøritet af det co-primære farmakokinetiske endepunkt, steady-state trastuzumab Ctrough-værdi ved slutningen af behandlingen ved serie 7, henvises til pkt.
Portuguese: A taxa foi mais elevada nos doentes aos quais foi administrado Herceptin concomitantemente com um taxano (2,0%).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret Herceptin samtidig med et taxan (2,0 %).
Portuguese: Não devem ser dadas injeções em zonas onde a pele esteja vermelha, com nódoas negras, dorida ou com tumefação (inchaço).
Danish: Injektioner må aldrig gives på områder, hvor huden er rød, har blå mærker, er følsom eller hård.
Portuguese: Efeito de fármacos antineoplásicos na farmacocinética do trastuzumab
Danish: Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik
Portuguese: +Pneumonia
Danish: +Pneumoni
Portuguese: No regime semanal (dose de carga inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg a cada semana) concomitantemente com paclitaxel, na sequência de quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida.
Danish: I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Portuguese: Pericardite
Danish: Pericarditis
Portuguese: Adicionalmente, realizou-se a comparação de dois anos de tratamento com Herceptin versus um ano de tratamento com Herceptin.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års Herceptin-behandling versus 1-års Herceptin-behandling udført.
Portuguese: AC®PH (vs. AC®P) (NSABP B-31 e NCCTG N9831)*
Danish: (versus AC→P) (NSABP B31 og NCCTG N9831)*
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é segregada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o lactente, deve evitar-se a amamentação durante o tratamento com Herceptin e até 7 meses após a última dose.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter sidste dosis.
Portuguese: DCarbH (vs. AC®D) (BCIRG 006)
Danish: DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar quaisquer partículas ou alterações de cor antes da administração.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du opdager partikler eller misfarvning før administration.
Portuguese: 2) Rodar suavemente o frasco para injetáveis para promover a reconstituição.
Danish: 2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen.
Portuguese: A taxa de infeções graves (NCI CTCAE grau ≥ 3) foi de 5,0 % versus 7,1 %, no braço da formulação intravenosa de Herceptin e no braço da formulação subcutânea de Herceptin, respetivamente.
Danish: Hyppigheden af svære infektioner (NCI CTCAE grad ≥ 3) var 5,0 % versus 7,1 % i henholdsvis armen med intravenøst formuleret Herceptin og armen med subkutant formuleret Herceptin.
Portuguese: · Dispneia grave em repouso, devido a complicações da neoplasia avançada ou que precisem de terapêutica suplementar com oxigénio.
Danish: • Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt.
Portuguese: Para a sobrevivência global, o HR foi de 0,75 (IC de 95%; 0,51-1,11) no grupo IHQ 2+/FISH+ e o HR foi de 0,58 (IC de 95%; 0,41-0,81) no grupo IHQ 3+/FISH+.
Danish: For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen.
Portuguese: Será observado por um profissional de saúde durante a administração e durante 6 horas após o início da primeira administração e 2 horas após o início das outras administrações.
Danish: Du vil blive observeret af sundhedspersonalet under administrationen og i mindst seks timer efter påbegyndelse af den første administration og i to timer efter påbegyndelse af de efterfølgende administrationer.
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimento
Danish: Hændelsesfri overlevelse
Portuguese: O principal método de ensaio utilizado para determinar a positividade HER2, no ensaio principal do docetaxel, com ou sem Herceptin, foi a imunohistoquímica.
Danish: Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden Herceptin, var immunhistokemi.
Portuguese: Durante uma perfusão de Herceptin podem ocorrer calafrios, febre e outros sintomas do tipo gripal.
Danish: Under en Herceptin-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer.
Portuguese: +Fibrose pulmonar
Danish: +Pulmonal fibrose
Portuguese: Os doentes tratados com antraciclinas após o fim da terapêutica com Herceptin podem apresentar um risco aumentado de disfunção cardíaca.
Danish: Patienter, som får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion.
Portuguese: Os doentes tratados com Herceptin têm um risco acrescido de desenvolver ICC (Classe II/IV da New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
Danish: Patienter, som behandles med Herceptin, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion.
Portuguese: Herceptin foi estudado no ensaio ToGA (BO18255), aberto, de fase III, aleatorizado, em associação com quimioterapia, versus quimioterapia apenas.
Danish: Herceptin er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene.
Portuguese: O cancro da mama em estadio precoce é definido como um carcinoma invasivo primário da mama, não metastizado.
Danish: Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primær, invasiv karcinom i brystet.
Portuguese: Análises com um período de seguimento mais longo, com uma mediana de tempo de seguimento superior a 40 meses, suportaram a não inferioridade de eficácia de Herceptin subcutâneo quando comparado com Herceptin intravenoso com resultados comparáveis de sobrevivência livre de eventos (EFS) e de sobrevivência global (OS) (taxas de EFS a 3 anos de 73% no braço de Herceptin intravenoso e de 76% no braço de Herceptin subcutâneo, e taxas de OS a 3 anos de 90% no braço de Herceptin intravenoso e de 92% no braço de Herceptin subcutâneo).
Danish: Analyser med længere median opfølgningstid udover 40 måneder supporterede non-inferiøritet virkning af Herceptin subkutan sammenlignet med Herceptin intravenøs med sammenlignelige resultater af både hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (3 års hændelsesfri overlevelseshyppigheder på 73 % i Herceptin intravenøs-armen og 76 % i Herceptin subkutan-armen, og 3 års samlet overlevelseshyppigheder på 90 % i Herceptin intravenøs-armen og 92 % i Herceptin subkutan-armen).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com Herceptin durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não se recomenda prolongar o tratamento além de um ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Danish: Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt.
Portuguese: Herceptin mais paclitaxel3
Danish: Herceptin plus paclitaxel3
Portuguese: O limite inferior do intervalo de confiança unilateral de 97,5 % para a diferença das taxas de pCR foi de4,0, estabelecendo a não-inferioridade de Herceptin subcutâneo em relação ao objectivo coprimário.
Danish: Den nedre grænse for ensidigt 97,5 % konfidensinterval for forskel i patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder var -4,0, hvilket viser Herceptin subkutans non-inferiøritet for de co-primære endepunkter.
Portuguese: 1 Refere-se a reações adversas que são notificadas maioritariamente em associação com reações relacionadas com a administração.
Danish: Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med administrationsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Na análise da farmacocinética populacional, a idade e a insuficiência renal não demonstraram afetar a eliminação do trastuzumab.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
Danish: For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder.
Portuguese: Tratamento adjuvante
Danish: Adjuverende behandling
Portuguese: A eliminação de Herceptin do seu corpo pode demorar até 7 meses.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra kroppen.
Portuguese: · a outra é administrada como uma injeção subcutânea durante 2 a 5 minutos.
Danish: • den anden gives som indsprøjtning under huden over 2-5 minutter.
Portuguese: As reações sistémicas incluíram hipersensibilidade, hipotensão, taquicardia, tosse e dispneia.
Danish: De systemiske reaktioner inkluderede overfølsomhed, hypotension, takykardi, hoste og dyspnø.
Portuguese: Intervalo de t1/2 de Cmax,ss a Cmin,ss
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Portuguese: Foram recrutados doentes com cancro da mama localmente avançado recém-diagnosticados (estadio III) ou com cancro da mama em estadios precoces inflamatório.
Danish: Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/145/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/145/002
Portuguese: É importante verificar a rotulagem do medicamento para garantir que a formulação correta (intravenosa ou subcutânea em dose fixa) está a ser administrada ao doente como prescrita.
Danish: Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten.
Portuguese: O regime de quimioterapia pré-operatório consistiu em docetaxel (75 mg/m2) seguido de FEC (5-FU, epirrubicina e ciclofosfamida), na dose padrão.
Danish: Kemoterapiregimet før operation bestod af docetaxel (75 mg/m2) efterfulgt af standarddoser FEC (5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid).
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmax) e de 8,92 mcg/ml para a constante de MichaelisMenten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
Danish: De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft.