FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti di etnia non-Caucasica.
Hungarian: Nem fehérbőrű betegekkel kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Sodio laurilsolfato Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato (Tipo A) Talco
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Povidon (K29/32)
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra vismodegib e inibitori del CYP450.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erivedge e contenuto della confezione Le capsule hanno corpo di colore rosa opaco con impressa la dicitura "150 mg" e una testa grigia con impressa la dicitura "VISMO" in inchiostro alimentare nero.
Hungarian: A kapszulatok alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" jelzéssel, a kapszulatok felső része szürke,
Italian: · deve usare 2 metodi di contraccezione, un metodo contraccettivo altamente efficace e un metodo di barriera (vedere gli esempi sotto riportati) · deve continuare la contraccezione nei 24 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose del medicinale poiché Erivedge può rimanere nell'organismo fino a 24 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Hungarian: · a fogamzásgátlást az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónapig folytatnia kell - mivel az Erivedge az utolsó gyógyszeradag után még akár 24 hónapig is jelen lehet szervezetében.
Italian: I pazienti sono stati trattati con una dose orale giornaliera di Erivedge 150 mg.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Mediana (mesi) (95% IC)
Hungarian: Progressziómentes túlélés medián időtartama (hónapok)
Italian: · La necessità di usare il preservativo in caso di rapporti eterosessuali con una partner durante il trattamento con Erivedge e nei 2 mesi successivi
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (150 mg).
Italian: Erivedge vismodegib
Hungarian: Erivedge viszmodegib
Italian: La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erivedge consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Erivedge vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 12 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erivedge, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2013. július 12-én az Európai Bizottság az Erivedge-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Erivedge.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erivedge-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Erivedge non è stato confrontato con un altro trattamento.
Hungarian: Az Erivedge-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Erivedge?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Erivedge aveva inizialmente ottenuto una "approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale.
Hungarian: Az Erivedge-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le necessarie informazioni aggiuntive, l'autorizzazione è stata modificata da "condizionata" a "incondizionata".
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, az engedélyt feltételesről teljes érvényűre módosították.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Erivedge sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Erivedge alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Erivedge fino al peggioramento della malattia o fino a quando non riuscivano più a tollerare la terapia o ancora fino al ritiro dallo studio.
Hungarian: A betegek addig kaptak Erivedge-t, amíg a betegségük nem rosszabbodott, már nem tolerálták a kezelést vagy kiléptek a vizsgálatból.
Italian: La ditta riferirà in merito a eventuali gravidanze che abbiano luogo durante la terapia con Erivedge e ne monitorerà l'esito.
Hungarian: A vállalat beszámol minden terhességről, amely az Erivedge-vel történő kezelés ideje alatt fordul elő, és nyomon követi azok kimenetelét.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la risposta al trattamento, in base a una riduzione di almeno il 30 % della massa tumorale o alla scomparsa di tutti i segni del tumore (il tasso di risposta obiettivo).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre adott válasz volt, a daganat legalább 30%-os csökkenése vagy a daganatra utaló jelek eltűnése alapján (objektív válaszarány).
Italian: Erivedge può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Hungarian: Az Erivedge csak receptre kapható.
Italian: Poiché Erivedge interrompe il meccanismo implicato nelle fasi iniziali dello sviluppo del feto, il CHMP ha concluso che fosse necessario adottare misure adeguate sia negli uomini sia nelle donne in cura con Erivedge al fine di prevenire gravidanze durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
Hungarian: Mivel az Erivedge gátolja a magzati fejlődés korai szakaszában szerepet játszó mechanizmust, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Erivedgevel kezelt férfiaknál és nőknél megfelelő intézkedéseket kell tenni a terhesség megelőzése érdekében a kezelés közben és azt követően.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erivedge (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, disturbi del senso del gusto, perdita di peso, affaticamento, nausea e diarrea.
Hungarian: Az Erivedge leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezik) az izomgörcsök, hajhullás, ízérzékelési zavar, testsúlycsökkenés, fáradtság, hányinger és a hasmenés.
Italian: Hanno risposto alla terapia circa il 33 % (11 su 33) dei pazienti con tumore metastatico e il 48 % (30 su 63) dei pazienti con tumore localmente avanzato.
Hungarian: Az áttétes stádiumban lévő betegek mintegy 33%-a (33 betegből 11), valamint a betegség helyileg előrehaladott formájában szenvedő betegek 48%-a (63 betegből 30) reagált a kezelésre.
Italian: Erivedge non deve essere usato nelle donne in gravidanza o che allattano o ancora nelle donne in età fertile e che non aderiscono al programma specifico di prevenzione della gravidanza elaborato per Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, illetve azoknál a fogamzóképes nőknél, akik nem tartják be az Erivedge esetében előírt speciális fogamzásgátló programot.
Italian: Erivedge è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 104 pazienti con carcinoma basocellulare metastatico o localmente avanzato.
Hungarian: Az Erivedge-t 104 áttétes vagy helyileg előrehaladott bazálsejtes karcinómában szenvedő betegnél végzett fő vizsgálatban értékelték.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Erivedge.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Erivedge alkalmazására vonatkozóan.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da carcinoma basocellulare (una forma di tumore cutaneo a crescita lenta) in stadi avanzati quando il tumore è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo) ed è causa di sintomi o quando è localmente avanzato (ossia ha iniziato a diffondersi alle zone vicine) e non si ritiene appropriato procedere con un intervento chirurgico o con radioterapia (trattamento con radiazioni).
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes karcinómában (lassan növekvő bőrdaganat) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a daganat áttétes (átterjedt egyéb testrészekre) és tüneteket okoz, vagy ha helyileg előrehaladott stádiumban van (elkezdett átterjedni a környező területekre) és műtét vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Italian: Altre informazioni su Erivedge
Hungarian: Az Erivedge-vel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Quali benefici di Erivedge sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Erivedge alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Deve essere prescritto solo da un medico specialista esperto nella gestione del carcinoma basocellulare o sotto il controllo di detto medico.
Hungarian: Kizárólag a bazálsejtes karcinóma kezelésében jártas szakorvos által vagy annak felügyelete mellett írható fel.
Italian: Vismodegib si lega a una proteina denominata "SMO", che è coinvolta nell'attivazione del pathway di segnalazione Hedgehog.
Hungarian: A viszmodegib az „SMO"-nak nevezett fehérjéhez kapcsolódik, amely a Hedgehog jelátviteli út aktiválásában játszik szerepet.
Italian: Ha altresì tenuto conto del fatto che gli effetti indesiderati erano gestibili.
Hungarian: Továbbá úgy vélte, hogy a mellékhatások kezelhetők.
Italian: Il principio attivo di Erivedge, vismodegib, inibisce il cosiddetto "pathway di segnalazione Hedgehog", che solitamente contribuisce alla regolazione delle fasi iniziali dello sviluppo cellulare nel feto e a taluni processi cellulari negli adulti.
Hungarian: Az Erivedge hatóanyaga, a viszmodegib az úgynevezett „Hedgehog jelátviteli utat" gátolja, amely általában a magzati sejtfejlődés korai szakaszának, valamint felnőtteknél bizonyos sejtfolyamatoknak a szabályozásában játszik szerepet.
Italian: Non deve essere somministrato in associazione all'erba di S. Giovanni (un medicinale vegetale usato nella terapia della depressione).
Hungarian: Nem alkalmazható közönséges orbáncfűvel (a depresszió kezelésére használt gyógynövény) együtt.
Italian: Legandosi alla SMO, vismodegib blocca questa via e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali nel carcinoma basocellulare.
Hungarian: Az SMO-hoz kapcsolódva a viszmodegib gátolja ezt az utat, lelassítva ezáltal a daganatos sejtek növekedését és terjedését bazálsejtes karcinóma esetén.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Erivedge sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Erivedge biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: La ditta metterà a punto un programma di prevenzione della gravidanza predisponendo materiali informativi sui rischi per il feto, tra cui un promemoria, destinati ai pazienti e agli operatori sanitari che prescrivono e distribuiscono Erivedge.
Hungarian: A vállalat egy fogamzásgátló programot vezet be a betegeknek és az Erivedge-t felíró és kiadó egészségügyi szakembereknek szánt oktatási anyagok (így egy emlékeztető kártya) rendelkezésre bocsátásával, amelyek leírják a magzatot érintő kockázatokat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erivedge, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Erivedge fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato e metastatico.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy az Erivedge kedvező hatást fejt ki a betegség helyileg előrehaladott, illetve áttétes stádiumában lévő betegeknél.
Italian: Nel carcinoma basocellulare, la via (pathway) di segnalazione Hedgehog diviene insolitamente attiva e determina la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma esetében a Hedgehog jelátviteli út rendellenesen aktívvá válik, ami a daganatos sejtek növekedéséhez és terjedéséhez vezet.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Erivedge i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati a Erivedge?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erivedge alkalmazása?
Italian: Il beneficio del proseguimento del trattamento deve essere regolarmente verificato e la durata ottimale della terapia dipenderà dal beneficio e dagli effetti indesiderati riferiti da ciascun paziente.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama a betegek által tapasztalt előnyök és mellékhatások függvényében változik.
Italian: Erivedge è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo vismodegib.
Hungarian: Az Erivedge egy rákgyógyszer, amelynek hatóanyaga a viszmodegib.
Italian: Perché Erivedge è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték az Erivedge forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Erivedge?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erivedge-t?
Italian: Come agisce Erivedge?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erivedge?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erivedge, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Italian: • recarsi immediatamente in ospedale;
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Italian: Vedere sotto.
Hungarian: Lásd alább.
Italian: • non si è metastatizzato in altre parti del corpo e
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Italian: Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente Erleada: :
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Italian: Data di inizio:
Hungarian: A kezdés dátuma:
Italian: Nonostante il numero totale degli eventi fosse piccolo, la differenza tra i due bracci era sufficientemente grande per raggiungere la significatività statistica.
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Italian: I risultati del PSA erano in cieco e non sono stati usati per l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Hungarian: mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Italian: La significatività statistica non è stata raggiunta nella sopravvivenza totale nell'analisi ad interim pre-specificata.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Hungarian: Az Erleada-kezelés szignifikánsan javította az MFS-t.
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi di grado 3 o 4.
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Italian: Informazioni per le donne
Hungarian: Nőknek szóló információk
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Italian: • Prenda questo medicinale per bocca.
Hungarian: • Ezt a gyógyszer szájon át vegye be.
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erleada
Italian: La distribuzione razziale era: 66% caucasici, 5,6% neri, 12% asiatici e 0,2% altro.
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Italian: Non sono disponibili dati circa l'uso di Erleada in donne in gravidanza.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Esiste anche il rischio che aumenti la formazione di metaboliti attivi.
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina, antiandrogeni, codice ATC: L02BB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Italian: Erleada potrebbe ridurre la fertilità maschile.
Hungarian: Az Erleada csökkentheti a férfi termékenységet.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Gli androgeni possono causare la crescita del tumore.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Talco
Hungarian: Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Hungarian: A betegek alábbi demográfiai jellemzői és a betegség kiindulási jellemzői egyensúlyban voltak a kezelési karok között.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell változtatni az Erleada adagját, vagy valamelyik más gyógyszere adagját, amit szed.
Italian: Smaltire adeguatamente il contenuto inutilizzato in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: A fel nem használt tartalmat megfelelő módon, a helyi előírások szerint kell kidobni.
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Hungarian: • vigye magával ezt a betegtájékoztatót, és mutassa meg a sürgősségi osztályon dolgozó orvosnak.
Italian: Presti una maggiore attenzione per ridurre il suo rischio di una caduta.
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkornak (tartomány: 18-94 év) nincs klinikailag jelentős hatása az apalutamid farmakokinetikai tulajdonságaira.
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
Italian: Pertanto, la sicurezza di apalutamide in questi pazienti non è stata stabilita.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Italian: I pazienti devono essere informati di questo rischio per la guida o per l'uso di macchinari.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Italian: Inserire i giorni della settimana
Hungarian: Írja be a napokat
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Hungarian: Ha Önnél magasabb a görcsrohamok kockázata (lásd 2. pont), beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Hungarian: Minden, nem műtéti úton kasztrált alany folyamatosan ADT-t kapott a vizsgálat teljes ideje alatt.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Hungarian: Az Erleada esetén az MFSmediánja 41 hónap, a placebo esetén ez 16 hónap volt (lásd 1. ábra.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: • tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino, e anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
Hungarian: • alulműködő pajzsmirigy, amitől fáradtabbnak érezheti magát, és nehezebben indul el a napja, és a vérvizsgálatok is alulműködő pajzsmirigyet mutathatnak.
Italian: Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne
Hungarian: Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Italian: (2) Estrarre
Hungarian: (2) Húzza ki
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fáradtság (30%), a bőrkiütés (24% a bármilyen fokozatú, 5% a 3. vagy 4. fokozatú), testsúlycsökkenés (16%), arthralgia (16%) és elesés (16%).
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Hungarian: Amikor lehetséges, ezeknek a gyógyszereknek a helyettesítése javasolt, vagy, ha a gyógyszer alkalmazását folytatják, vizsgálni kell a hatásosság elvesztését.