FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zweite Studie umfasste Patienten, bei denen eine fiberoptische Intubation (Einführen eines Beatmungsschlauchs über die Nase oder den Mund in die Luftröhre) durchgeführt wurde, während die Patienten wach waren.
Italian: Il secondo studio ha esaminato pazienti sottoposti a intubazione a fibre ottiche (inserimento di un tubo di respirazione nella trachea attraverso il naso o la bocca) da svegli.
German: Wenn Dexdor zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Verfahren angewendet wird, ist die Anfangsdosis von der Art des Verfahrens abhängig, und die Dosis wird angepasst, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
Italian: Quando Dexdor è usato per la sedazione cosciente durante procedure diagnostiche o chirurgiche, la dose iniziale dipende dal tipo di procedura e il dosaggio viene regolato fino al raggiungimento dell'effetto desiderato.
German: Übersicht über Dexdor und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Dexdor e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 431 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: Dexdor è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in due studi principali condotti su 431 pazienti.
German: Die Studien zeigten auch, dass Dexdor die Dauer der mechanischen Beatmung verkürzte.
Italian: Un ulteriore beneficio mostrato da Dexdor nel corso degli studi è stata la riduzione della durata della ventilazione meccanica.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dexdor berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Dexdor, vedere il foglio illustrativo.
German: Wenn Dexdor intensivmedizinisch angewendet wird, wird die Dosis angepasst, um die gewünschte Sedierungstiefe zu erzielen.
Italian: Quando Dexdor è usato in terapia intensiva, la dose viene regolata fino a raggiungere il livello desiderato di sedazione.
German: Bei der Anwendung von Dexdor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, und die Dosis kann reduziert werden.
Italian: Deve essere prestata attenzione quando si usa Dexdor in pazienti con funzionalità epatica ridotta, eventualmente riducendo la dose.
German: Die im Rahmen der intensivmedizinischen Anwendung durchgeführten Studien haben gezeigt, dass Dexdor im Vergleich zu anderen Sedativa gut abschnitt.
Italian: Negli studi condotti Dexdor ha dimostrato un'efficacia analoga a quella di altri sedativi.
German: In der ersten Studie blieb die erforderliche Sedierungstiefe bei 65 % der mit Dexdor behandelten Patienten und bei 65 % der mit Propofol behandelten Patienten bestehen.
Italian: Nel primo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 65 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 65 % dei soggetti cui era stato somministrato propofol.
German: Bei 53 % der mit Dexdor behandelten Patienten war keine MidazolamBehandlung erforderlich, verglichen mit 14 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 53 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 14 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
German: Dexdor wurde in zwei Hauptstudien mit 1000 intensivmedizinisch behandelten Patienten, die eine Sedierung erforderten, mit anderen Sedativa (Propofol oder Midazolam) verglichen.
Italian: Dexdor è stato confrontato con altri trattamenti sedativi (propofol o midazolam) in due studi principali condotti su 1 000 pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva che dovevano essere sedati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Anwendung zur Wachsedierung sind niedriger Blutdruck, Atemdepression (verminderte Fähigkeit zu atmen) und Bradykardie.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dexdor quando è usato per la sedazione cosciente sono ipotensione, depressione respiratoria (ridotta capacità di respirazione) e bradicardia.
German: Wie wird Dexdor angewendet?
Italian: Come si usa Dexdor?
German: Bei 40 % der mit der niedrigeren Dexdor-Dosis und bei 54 % der mit der höheren Dexdor-Dosis behandelten Patienten war keine Behandlung mit Midazolam erforderlich, verglichen mit 3 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: Il trattamento con midazolam non è stato necessario nel 40 % dei pazienti trattati con dosi più basse di Dexdor e nel 54 % di quelli trattati con dosi più elevate rispetto al 3 % di pazienti che hanno ricevuto il placebo.
German: In der zweiten Studie wurde die erforderliche Sedierungstiefe nach Gabe von Dexdor bei 61 % der Patienten und nach Gabe von Midazolam bei 57 % der Patienten aufrechterhalten.
Italian: Nel secondo studio, il livello di sedazione desiderato è stato mantenuto nel 61 % dei pazienti trattati con Dexdor rispetto al 57 % dei soggetti trattati con midazolam.
German: - Sie dürfen nicht ohne Begleitung nach Hause gehen.
Italian: - Non deve andare a casa senza essere accompagnato.
German: Das PRAC hat dieser Überarbeitung zugestimmt.
Italian: Il PRAC ha approvato questa revisione.
German: Mittelwert (95% CI)
Italian: Media (95% CI)
German: Die verfügbaren Daten sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Italian: I dati disponibili sono riassunti nella seguente tabella:
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie diese Tätigkeiten wieder aufnehmen können und wann Sie wieder an Ihren Arbeitsplatz zurückkehren können.
Italian: Chieda al medico quando potrà ricominciare a fare quelle attività e quando potrà tornare a questo tipo di lavoro.
German: Hierzu liegen keine ausreichenden Daten vor.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati.
German: Zubereitung der Lösung
Italian: Preparazione della soluzione
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Italian: I rischi per i neonati non possono essere esclusi.
German: Biotransformation und Elimination
Italian: Biotraformazione ed eliminazione
German: Cl (l/h/kg)
Italian: N Cl (l/h/kg)
German: Diese Metaboliten haben eine vernachlässigbare pharmakologische Aktivität.
Italian: Questi metaboliti hanno attività farmacologica trascurabile.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexdor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Dexdor nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
German: Die Anwendung in anderen Situationen wird nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato l'utilizzo in altri ambienti.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore.
German: Im Rahmen der Auswertung wurden 172 Fallberichte identifiziert, von denen 91 schwerwiegend und 81 nicht schwerwiegend waren.
Italian: Il loro riesame ha individuato 172 segnalazioni di cui 91 serie e 81 non serie.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie geeignet ist.
Italian: Il medico deciderà la dose adatta per lei.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
German: Ein positiver Zusammenhang wurde bei Absetzen des Arzneimittels in etwa 50 % der Fälle berichtet.
Italian: Sono stati segnalati dechallenges positivi in circa il 50% dei casi.
German: Dies allein ist bei Fehlen anderer klinischer Anzeichen und Symptome nicht als Zeichen mangelnder Wirksamkeit aufzufassen.
Italian: In assenza di altri segni e sintomi clinici questa non deve essere considerata come una prova di mancanza di efficacia.
German: Die Lösung vorsichtig schütteln, um eine gute Durchmischung zu erreichen.
Italian: La soluzione deve essere agitata delicatamente per mescolarla bene.
German: Es wurden keine wesentlichen pharmakokinetischen Unterschiede im Hinblick auf Geschlecht oder Alter festgestellt.
Italian: Non sono state osservate importanti differenze farmacocinetiche in base al sesso o all'età.
German: Für gebrechliche Patienten sollte eine niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht gezogen werden.
Italian: Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa.
German: Es sind keine am Menschen erhobenen Daten zur Fertilität verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
German: Der Schweregrad wurde in einem Fall als leicht und in drei Fällen als moderat eingestuft.
Italian: L'evento è stato riportato come lieve in 1 caso e moderato in 3 casi.
German: Eine ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden.
Italian: Ossigeno supplementare deve essere immediatamente disponibile e fornito quando indicato.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme dieser Mittel und über Alkoholkonsum.
Italian: Parli con il medico circa l'uso di questi medicinali e l'uso di alcol.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Dexdor über einen Zeitraum von mehr als 14 Tagen vor.
Italian: Non c'è esperienza nell'uso di Dexdor per più di 14 giorni.
German: Nach der Verdünnung
Italian: Dopo la diluizione
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - vermehrte Harnausscheidung
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Necessità di urinare più del normale
German: Während des aktuellen Berichtszeitraums vom 16. März 2017 bis 15. März 2018 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Orion Pharma eine zusammenfassende Auswertung aller Nebenwirkungsmeldungen von Hyperthermie vorgenommen.
Italian: Durante l'attuale periodo di riferimento 16 marzo 2017 - 15 marzo 2018, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Orion Corporation, ha effettuato un riesame cumulativo di tutte le segnalazioni di reazione avversa riguardanti l'ipertermia.
German: Eine Reduktion der Erhaltungsdosis kann in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 200 µg/ 2 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 µg/2 ml
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
German: Weniger als 1 % der unveränderten Ausgangssubstanz fanden sich im Urin wieder.
Italian: Meno dell'1% del medicinale immodificato è stato recuperato nelle urine.
German: Daten für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Stunden sind nicht verfügbar.
Italian: Non sono disponibili dati per un trattamento > 24 ore.
German: Die Höchstdosis von 1,4 Mikrogramm/kg/h sollte nicht überschritten werden.
Italian: La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Maggio 2016
German: Patienten mit neurologischen Erkrankungen
Italian: Pazienti con patologie neurologiche
German: Die Anwendung von Dexdor über diesen Zeitraum hinaus sollte regelmäßig neu bewertet werden.
Italian: L'uso di Dexdor per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.
German: Eine Dosisanpassung ist für ältere Patienten in der Regel nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
German: Unkontrollierte Hypotonie.
Italian: Ipotensione non controllata.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
German: Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5 - 7,0
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, incolore, a pH compreso tra 4,5 - 7,0.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt.
Italian: Il significato clinico di questa induzione non è noto.
German: Ihr Arzt kann die Dosis erforderlichenfalls anpassen und wird Ihre Herztätigkeit und Ihren Blutdruck während der Behandlung überwachen.
Italian: Il medico può modificare la dose se necessario, e controllerà il cuore e la pressione sanguigna durante il trattamento.
German: Etwa 28 % der Metaboliten im Urin sind nicht identifizierte, sekundäre Metaboliten.
Italian: Circa il 28% dei metaboliti ritrovati nell'urina sono metaboliti minori non identificati.
German: Bei gesunden Probanden zeigt es eine rasche Distributionsphase mit einer zentralen Schätzung der Distributionshalbwertzeit (t1/2α) von etwa 6 Minuten.
Italian: Nei volontari sani, presenta una rapida fase di distribuzione con una stima a livello centrale dell'emivita di distribuzione (t1/2α) di circa 6 minuti.
German: Eine Dosisreduktion sollte in Betracht gezogen werden.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medcinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Hypnotika und Sedativa, ATC-Code: N05CM18
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri ipnotici e sedativi, Codice ATC: N05CM18
German: Diese Wirkungen waren mit einer klaren Toxizität beim Muttertier assoziiert.
Italian: Questi effetti erano associati a evidenti segni di tossicità nella madre.
German: Kardiovaskuläre Wirkungen und Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Effetti cardio-vascolari e precauzioni
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25 °C.
German: Das mittlere, mit diesen Vss- und Cl-Schätzwerten assoziierte Körpergewicht betrug 69 kg.
Italian: Il peso corporeo medio associato a queste stime di Vss e Cl era di 69 kg.
German: Die Plasmaproteinbindung erfolgt konstant über den Konzentrationsbereich von 0,85 bis 85 ng/ml.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è costante nell'intervallo di concentrazione compreso fra 0,85 e 85 ng/ml.
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
German: Dexdor sollte unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Italian: Dexdor deve essere utilizzato immediatamente dopo diluizione.
German: Eine klinisch signifikante Hypotonie oder Bradykardie sollte wie in Abschnitt 4.4 beschrieben behandelt werden.
Italian: L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.
German: Das Risiko unzureichender Sedierung war für die Patienten erhöht, die mit einer Standardtherapie unmittelbar vor Umstellung schwer zu sedieren gewesen waren.
Italian: Il rischio di sedazione insufficiente era aumentato nei pazienti difficili da sedare con le cure standard immediatamente prima del passaggio di terapia.
German: Die Patienten konnten erfolgreich extubiert werden, ohne die Dexdor-Infusion zu beenden.
Italian: I pazienti potrebbero essere estubati con successo senza interrompere l'infusione di Dexdor.
German: Bei älteren Patienten scheint das Risiko einer Hypotension erhöht zu sein (siehe Abschnitt 4.4), jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit.
Italian: I pazienti anziani possono essere predisposti ad un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4), ma i dati limitati disponibili dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Dexdor erhalten haben, als Sie sollten
Italian: Se le viene somministrato più Dexdor di quanto dovuto
German: Eine Behandlung der Hypertonie war in der Regel nicht erforderlich, aber es kann eine Herabsetzung der kontinuierlichen Infusionsrate ratsam sein.
Italian: Il trattamento dell'ipertensione non è generalmente necessario, ma può essere consigliabile diminuire la velocità di infusione continua.
German: Nur zur Anwendung im stationären Bereich.
Italian: Solo per uso ospedaliero.
German: Daten zu den Wirkungen von Dexdor bei Patienten mit einer Herzfrequenz < 60 sind äußerst begrenzt, daher ist bei solchen Patienten besondere Sorgfalt erforderlich.
Italian: I dati sugli effetti di Dexdor in pazienti con frequenza cardiaca <60 sono molto limitati e deve essere prestata particolare attenzione con tali pazienti.
German: myokardiale Ischämie oder Infarkt, Tachykardie.
Italian: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia
German: Alpha-2-Agonisten wurden nur selten mit Entzugsreaktionen nach abruptem Absetzen nach längerer Anwendung in Verbindung gebracht.
Italian: Raramente gli alfa-2 agonisti sono stati associati a reazioni da sospensione quando sono stati interrotti improvvisamente dopo un uso prolungato.
German: Die in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden aus gepoolten Daten zusammengestellt, die im Rahmen klinischer Studien zur intensivmedizinischen Versorgung erhoben wurden.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.
German: Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Dexdor e a che cosa serve
German: Es wirkt sympatholytisch, indem es die Freisetzung von Noradrenalin in den sympathischen Nervenendigungen reduziert.
Italian: Ha un effetto simpaticolitico attraverso l'inibizione del rilascio di noradrenalina nelle terminazioni nervose simpatiche.
German: Die Sauerstoffsättigung muss kontinuierlich durch Pulsoxymetrie überwacht werden.
Italian: La saturazione di ossigeno deve essere monitorata mediante pulsossimetria.
German: Die zu erwartenden Auswirkungen einer Überdosis sind vorwiegend kardiovaskulär und sollten nach klinischer Indikationsstellung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Gli effetti attesi sono principalmente cardiovascolari e devono essere trattati secondo le indicazioni cliniche (vedere paragrafo 4.4).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Dexmedetomidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Dexmedetomidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla dexmedetomidina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente la dexmedetomidina sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Dexdor wird nicht für die patientenkontrollierte Sedierung empfohlen.
Italian: Dexdor non è raccomandato per la sedazione controllata dal paziente.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
German: Die mittlere Halbwertszeit t1/2 für die Probanden mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionseinschränkung war auf 3,9 Stunden, 5,4 Stunden und 7,4 Stunden verlängert.
Italian: Il t1/2 medio per i soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave era prolungato a 3,9; 5,4, e 7,4 ore, rispettivamente.
German: Während der prozeduralen Sedierung kann im Bedarfsfall eine kleine Bolusdosis eines anderen Sedativums angewendet werden, um rasch eine tiefere Sedierungsstufe zu erreichen.
Italian: Durante la sedazione procedurale può essere utilizzato un piccolo bolo di un altro sedativo se è necessario ottenere un rapido aumento del livello di sedazione.
German: Eine Aufsättigungsinfusion von 1,0 Mikrogramm/kg über 10 Minuten.
Italian: - Un'infusione di carico di 1,0 microgrammi/kg in 10 minuti.
German: Verfügbare Daten lassen vermuten, dass die Bildung der oxidierten Metaboliten durch verschiedene CYP-Formen vermittelt wird (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 und CYP2C19).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la formazione dei metaboliti ossidati è mediata da diverse forme del CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 e CYP2C19).
German: Dexmedetomidin bindet zu 94 % an Plasmaproteine.
Italian: Dexmedetomidina è per il 94% legata alle proteine plasmatiche.
German: Arzneimittel, das der eingeschränkten ärztlichen Verschreibungungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
German: Nach Bedarf können Propofol oder Midazolam verabreicht werden bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt.
Italian: Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.
German: Die Patienten, die aufgrund unzureichender Sedierung ausschieden, wurden entweder auf Propofol oder auf Midazolam umgestellt.
Italian: I pazienti che sono stati ritirati a causa di sedazione insufficiente sono stati passati a propofol o midazolam.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
German: In Fällen einer Überdosierung mit klinischen Symptomen sollte die Infusion von Dexmedetomidin reduziert oder gestoppt werden.
Italian: In caso di sovradosaggio con sintomi clinici, l'infusione di dexmedetomidina deve essere ridotta o bloccata.
German: - Der Wirkstoff ist Dexmedetomidin.
Italian: - Il principio attivo è dexmedetomidina.
German: Welche Menge Dexdor Sie erhalten, hängt von Ihrem Alter, Ihrer Größe, Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand, der gewünschten Sedierungstiefe und auch davon ab, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Italian: La quantità di Dexdor dipende dall'età, peso, stato generale di salute, livello di sedazione necessario e come risponde al medicinale.
German: Wenn Sie zu viel Dexdor erhalten, kann Ihr Blutdruck abfallen oder ansteigen, Ihr Herzschlag langsamer werden, ihre Atmung langsamer werden, und Sie werden möglicherweise übermäßig schläfrig.
Italian: Se le viene somministrato troppo Dexdor, la pressione sanguigna può aumentare o diminuire, il battito cardiaco può rallentare, può respirare più lentamente e si può sentire più assonnato.
German: Nach der Sedierung/Aufwachphase - Ihr Arzt wird Sie nach der Sedierung einige Stunden medizinisch überwachen, um sicherzustellen, dass es Ihnen gut geht.
Italian: - Il dottore la terrà sotto controllo medico per alcune ore dopo la sedazione per assicurarsi che si senta bene.