FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Virologické selhání z měření rezistence definované jako: nikdy nepotlačena: HIV-1 RNA < 1 log10 snížení oproti výchozímu stavu a ≥ 50 kopií/ml v týdnu-8, potvrzené na další návštěvě; rebound: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml následovaný potvrzením HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml nebo potvrzených > 1 log10 RNA HIV-1 zvýšení od nadiru; přerušení s HIV-1 RNA ≥400 kopií/mL při poslední návštěvě
Romanian: ARN HIV-1 < 1 log10 față de momentul inițial și ≥ 50 copii/ml în săptămâna 8, confirmat la următoarea vizită; de rebound: ARN HIV-1 < 50 copii/ml, urmată de ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml sau confirmat > 1 log10 creștere a ARN HIV-1 de la nadir; intreruperi cu ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml la ultima vizită
Czech: Selektované viry nebyly schopny růst v přítomnosti darunaviru v koncentracích nad 400 nM. Viry selektované za těchto podmínek a vykazující sníženou citlivost k darunaviru (rozmezí: 23-50násobné) měly zakotvenou substituci 2 až 4 aminokyselin v proteázovém genu.
Romanian: Virusurile selectate în aceste condiții și demonstrând sensibilitate scăzută la darunavir (interval: 23-50 ori) au prezentat 2 până la 4 substituții de aminoacizi în gena proteazei.
Czech: Viz bod „Další léčivé přípravky a REZOLSTA."
Romanian: Vă rugăm să citiţi pct. "REZOLSTA împreună cu alte medicamente".
Czech: Amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, chinidin, ranolazin k léčbě některých srdečních poruch např. arytmie (abnormální srdeční rytmus)
Romanian: Amiodaronă, bepridil, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină pentru a trata anumite afecțiuni ale inimii, de exemplu tulburările de ritm al inimii
Czech: Darunavir se primárně váže na plazmatický α1- kyselý glykoprotein.
Romanian: Darunavir se leagă în principal de α1-acid glicoproteina plasmatică.
Czech: není známo toxická epidermální nekrolýza*, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza* Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně časté myalgie méně časté osteonekróza*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută necroliză epidermică toxică*, pustuloză exantematoasă generalizată acută* Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente mialgie
Czech: Po zahájení léčby přípravkem REZOLSTA neukončujte léčbu bez porady s ošetřujícím lékařem.
Romanian: Nu încetați să luați REZOLSTA fără să fi discutat mai întâi cu medicul După începerea tratamentului, acesta nu trebuie oprit fără recomandarea medicului.
Czech: Na základě studií provedených na zvířatech nebyl při podávání přípravku REZOLSTA pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, nu este de așteptat niciun efect asupra fertilității în cazul tratamentului cu REZOLSTA.
Czech: U pacientů s hemofilií léčených antiretrovirovými inhibitory proteázy byly hlášeny případy zvýšeného spontánního krvácení (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoragie spontană la pacienții cu hemofilie tratați cu inhibitori de protează (vezi pct. 4.4).
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
Romanian: Ce este REZOLSTA?
Czech: Souhrnné údaje z jednoramenné klinické studie zkoumající darunavir v dávce 800 mg podávaný jednou denně v kombinaci s kobicistatem v dávce 150 mg jednou denně a dalšími antiretrovirotiky a z jednoho ramene klinického hodnocení, kde se podával přípravek REZOLSTA 800 mg /150 mg jednou denně a další antiretrovirotika, ukázaly, že kvůli vyrážce přerušilo léčbu 1,9 % pacientů.
Romanian: Datele coroborate dintr-un studiu clinic cu un singur braț care a investigat administrarea darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu 150 mg cobicistat o dată pe zi și alte antiretrovirale și dintr-un braț din cadrul unui studiu în care au fost administrate REZOLSTA 800/150 mg o dată pe zi și alte antiretrovirale au arătat că 1,9% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza erupției cutanate tranzitorii.
Czech: U myší ani potkanů nezpůsobilo podání darunaviru statisticky významný vzestup výskytu dalších benigních nebo maligních neoplasmat.
Romanian: Administrarea de darunavir nu a produs o creștere semnificativă statistic a incidenței niciunui alt neoplasm benign sau malign la șoarece sau șobolan.
Czech: Alternativní kortikosteroidy, které jsou méně závislé na metabolismu CYP3A, např. beklometason pro intranazální nebo inhalační podání musí být zváženy, hlavně v případě dlouhodobého používání.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea altor corticosteroizi, care sunt mai puțin dependenți de metabolizarea prin intermediul CYP3A, de exemplu beclometazona administrată nazal sau inhalator, în special în cazul utilizării de lungă durată.
Czech: S výchozím počtem CD4+ buněk (x 10
Romanian: Cu număr inițial de celule CD4+ (x 10
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italia
Czech: Vzhledem k tomu, že je darunavir a kobicistat vysoce vázán na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že budou významně eliminovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Deoarece darunavir și cobicistat se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie eliminate în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală (vezi pct.
Czech: Během klinického vývoje látek darunaviru/ritonaviru (n = 3 063) byly u 0,4 % pacientů hlášeny závažné kožní reakce, které mohly být provázeny horečkou a/nebo zvýšením hladin aminotransferáz.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică al darunavir/ritonavir (N = 3063), au fost raportate reacții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră și/sau creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienți.
Czech: U některých pacientů s pokročilou infekcí HIV a dříve prodělanými neobvyklými infekcemi, které byly způsobeny oslabeným imunitním systémem (oportunní infekce), se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit známky a příznaky zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Romanian: La unii pacienți cu infecție HIV în stadiu avansat și antecedente de infecții oportuniste, este posibil să apară semne și simptome de inflamație de la infecțiile anterioare, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV.
Czech: Očekávané interakce mezi přípravkem REZOLSTA a antiretrovirovými i jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže a zakládají se na interakcích s darunavirem/ritonavirem, darunavirem/kobicistatem a s kobicistatem.
Romanian: In tabelul de mai jos sunt prezentate interacțiunile estimate între REZOLSTA și medicamente antiretrovirale și non-antiretrovirale, ce se bazează pe interacțiunile identificate cu darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat și cu cobicistat.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: K léčbě předčasné ejakulace
Romanian: Dapoxetină tratament pentru ejacularea precoce
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA / LÉČBA ZAVISLOSTI NA OPIÁTECH Buprenorfin/naloxon
Romanian: ANALGEZICE PE BAZĂ DE NARCOTICE / TRATAMENTUL DEPENDENȚEI DE OPIOIDE Buprenorfină/naloxonă
Czech: C-kobicistatu, 86% dávky bylo nalezeno ve stolici a 8,2% dávky v moči.
Romanian: C, 86% și 8,2% din doză a fost regăsită în fecale, respectiv urină.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře na závažnost Vašeho onemocnění jater.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cu privire la severitatea bolii ficatului.
Czech: Na základě teoretických úvah může přípravek REZOLSTA zvýšit expozici glekapreviru a pibrentasviru.
Romanian: Pe baza consideraţiilor teoretice, REZOLSTA este posibil să crească expunerea la glecaprevir şi pibrentasvir.
Czech: Antiretrovirový účinek přípravku REZOLSTA je dán přítomností darunaviru.
Romanian: Efectul antiretroviral al REZOLSTA se datorează componentei darunavir.
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s těmito antikoalugancii může na základě teoretických úvah zvýšit plazmatickou koncentraci antikoagulancií, a to může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Romanian: Pe baza considerațiilor teoretice administrarea concomitentă a REZOLSTA cu aceste anticoagulante poate crește concentrațiile de anticoagulant, ceea ce poate duce la un risc crescut de sângerare.
Czech: U léčivých přípravků, které indukují aktivitu CYP3A, je možné očekávat zvýšení clearance darunaviru a kobicistatu s výsledným snížením plazmatických koncentrací darunaviru a kobicistatu (např. efavirenzu, karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu, rifampicinu, rifapentinu, rifabutinu, třezalky tečkované) (viz bod 4.3 a tabulka interakcí níže).
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele care induc activitatea CYP3A să crească clearance-ul darunavir și cobicistat, având ca rezultat concentrații plasmatice mai mici de darunavir și cobicistat (de exemplu efavirenz, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, sunătoare) (vezi pct. 4.3 şi interacţiunile prezentate în tabelul de mai jos).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku REZOLSTA, darunaviru nebo kobicistatu nebyly stanoveny u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea REZOLSTA, darunavir sau cobicistat la pacienții cu afecţiuni hepatice subiacente severe.
Czech: 6/l (viz bod 4.1).
Romanian: 6/l (vezi pct. 4.1).
Czech: ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Romanian: ANTIBIOTICE Claritromicină
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin k zabránění křečí
Romanian: Carbamazepină, fenobarbital și fenitoină pentru a preveni crizele convulsive
Czech: Zkušenosti s akutním předávkováním přípravkem REZOLSTA nebo darunavirem v kombinaci s kobicistatem jsou u lidí omezené.
Romanian: La om, experiența supradozajului acut cu REZOLSTA sau darunavir în combinație cu cobicistat este limitată.
Czech: Po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky tento lék již nepoužívejte.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după 6 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat indukoval CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1, or P-gp (MDR1).
Romanian: Nu este de așteptat ca cobicistat să inducă CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 sau P-gp (MDR1).
Czech: HIV Nenukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) Efavirenz
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) Efavirenz
Czech: Kobicistat je inhibitor mechanismu CYP3A, a slabý inhibitor CYP2D6.
Romanian: Cobicistat este un inhibitor al CYP3A bazat pe mecanism și un inhibitor slab al CYP2D6.
Czech: Při souběžném podání přípravku REZOLSTA s parenterálním midazolamem je nutná opatrnost.
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea concomitentă de REZOLSTA și midazolam administrat parenteral.
Czech: - Informujte vašeho lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv obtíže pohybového aparátu (svalů a kostí).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice probleme musculo-scheletice.
Czech: Nukleo(s/t)idové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) Didanosin
Romanian: Inhibitori nucleozidici/nucleotidici de revers transcriptază (INRT) Didanozină
Czech: Červený oxid železitý Černý oxid železitý
Romanian: Oxid roşu de fer
Czech: Na rozdíl od ritonaviru, kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor al CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Czech: V klinických studiích nebyly k dispozici dostatečné farmakokinetické údaje pro stanovení vlivu hepatitidy typu B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru a kobicistatu (viz body 4.4 a 4.8).
Romanian: Infecția concomitentă cu virusul hepatitic B și/sau virusul hepatitic C Nu sunt disponibile suficiente date farmacocinetice din studiile clinice pentru a determina efectul infecției cu virusului hepatitic B și/sau C asupra farmacocineticii darunavir și cobicistat (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Muskuloskeletální abnormality
Romanian: Anomalii musculoscheletice
Czech: U hlodavců byly identifikovány jako cílové orgány hematopoetický systém, koagulační systém, játra a štítná žláza.
Romanian: La rozătoare, organele țintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul de coagulare a sângelui, ficatului și tiroida.
Czech: Současné podávání everolimu nebo irinotekanu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă a everolimus sau irinotecan și REZOLSTA.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1, vhodní pro tuto studii, měli screeningový genotyp, který nevykazoval žádné RAM darunaviru a plazmatické hladiny HIV-1 RNA ≥ 1000 kopií/ml.
Romanian: Pacienți infectați cu HIV-1 care au fost eligibili pentru acest studiu au prezentat un genotip de screening care nu prezintă MAR la darunavir și nivelurile plasmatice ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
Czech: 6/l)e
Romanian: 4.2 și
Czech: Kombinace lurasidonu, pimozidu, kvetiapinu nebo sertindolu s přípravkem REZOLSTA je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol și REZOLSTA (vezi pct. 4.3).
Czech: Další snížení dávek rifabutinu nebylo dosud studováno.
Romanian: Nu s-au studiat alte reduceri ale dozei de rifabutină.
Czech: Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale valorilor lipidelor plasmatice şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Czech: Kobicistat je převážně metabolizován a eliminován játry.
Romanian: Cobicistat este metabolizat și eliminat în principal de către ficat.
Czech: Kolchicin (pokud máte ledvinové/ jaterní potíže) k léčbě dny nebo familiární středomořské horečky
Romanian: pentru a trata guta sau febra mediteraneană familială
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml Virologické selhání Za období 48 týdnů žádné virologické údaje Průměrná hodnota změny výchozí hodnoty počtu buněk CD4+
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml Eșec virusologic Fără date virusologice în fereastra din săptămâna 48 Modificarea medie a numărului de celule CD4+ față de valoarea inițială
Czech: INHALAČNÍ BETA-MIMETIKA Salmeterol
Romanian: BETA AGONIȘTI INHALATORI Salmeterol
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecției cu HIV, codul ATC: J05AR14.
Czech: Přípravek REZOLSTA lze užívat současně s inhibitory protonové pumpy bez úpravy dávkování.
Romanian: REZOLSTA poate fi administrat concomitent cu inhibitori ai pompei de protoni fără ajustări ale dozei.
Czech: Souběžné podávání salmeterolu a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă de salmeterol și REZOLSTA.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly akutní selhání ledvin, infakt myokardu, imunorestituční zánětlivý syndrom, trombocytopenie, osteonekróza, průjem, hepatitida a pyrexie.
Romanian: Reacțiile adverse grave cel mai frecvent raportate sunt insuficiență renală acută, infarct miocardic, sindrom inflamator de reconstrucţie imună, trombocitopenie, osteonecroză, diaree, hepatită și pirexie.
Czech: Současné podávání tadalafilu k léčbě plicní arteriální hypertenze a přípravku REZOLSTA se nedoporučuje.
Romanian: Administrarea tadalafil, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare concomitent cu REZOLSTA nu este recomandată.
Czech: U kobicistatu nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly vztahující se k faktoru pohlaví.
Romanian: Cobicistat Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic datorate genului pentru cobicistat.
Czech: (léková) hypersenzitivita méně časté imunorestituční zánětlivý syndrom
Romanian: Mai puțin frecvente sindrom inflamator de reconstrucţie imună
Czech: Údaje o účinku darunaviru nebo kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul darunavir sau cobicistat asupra fertilității.
Czech: Neočekává se, že by kobicistat inhiboval CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19.
Romanian: Nu este de așteptat ca cobicistat să inhibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 sau CYP2C19.
Czech: Snížení clearance kreatininu
Romanian: Scăderea clearance-ului estimat al creatininei
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea REZOLSTA cu elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek REZOLSTA obsahuje darunavir a kobicistat, lze očekávat nežádoucí účinky spojené s každou z jednotlivých sloužek přípravku.
Romanian: Deoarece REZOLSTA conține darunavir și cobicistat, sunt de așteptat reacții adverse asociate cu fiecare dintre substanţele active individuale.
Czech: Clearance darunaviru (150 mg) po intravenózním podání činila 32,8 l/hod a v kombinaci s nízkou dávkovkou ritonaviru 5,9 l/hod.
Romanian: Clearance-ul intravenos al darunavir în monoterapie (150 mg) și în prezența unei doze mici de ritonavir a fost de 32,8 l/h și respectiv 5,9 l/h.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté méně časté anorexie, hypercholesterolemie, hypertriacylglycerolemie diabetes mellitus, dyslipidemie, hyperglykemie, hyperlipidemie
Romanian: Mai puțin frecvente anorexie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie diabet zaharat, dislipidemie, hiperglicemie, hiperlipidemie
Czech: (inhibice a/nebo transport CYP3A)
Romanian: (inhibarea şi/sau transportul CYP3A)
Czech: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (na snížení hladiny cholesterolu).
Romanian: - Atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină (pentru scăderea valorilor colesterolului).
Czech: Současné podání přípravku REZOLSTA s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno.
Romanian: Administrarea concomitentă a REZOLSTA cu dabigatran sau ticagrelor este contraindicată.
Czech: Pro kontrolu početí se doporučují alternativní metody nehormonální antikoncepce.
Romanian: În cazul în care sunt utilizate pentru prevenirea sarcinii, sunt recomandate metode alternative de contracepție nonhormonale.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly diabetes mellitus, (léková) hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom, vyrážka, StevensůvJohnsonův syndrom a zvracení.
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate au inclus diabet zaharat, hipersensibilitate (la medicament), sindrom inflamator de reconstrucţie imună, erupţie cutanată tranzitorie, sindrom Stevens-Johnson și vărsături.
Czech: Pacienti s těžkou (Child Pugh třída C) poruchou funkce jater.
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică severă (Clasa C conform clasificării ChildPugh).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří měli před léčbou zvýšenou hladinu aminotransferáz, je nutno zvážit častější sledování AST/ALT zejména během několika počátečních měsíců léčby přípravkem REZOLSTA.
Romanian: Trebuie luată în considerare monitorizarea valorilor crescute ale AST/ALT la pacienții cu hepatită cronică subiacentă, ciroză, sau la pacienții care prezintă creșteri ale transaminazelor înainte de tratament, în special în timpul primelor luni de tratament cu REZOLSTA.
Czech: - Hormonální antikoncepce a hormonální substituční léčba.
Romanian: - Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive) - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală.
Czech: Studie farmakokinetiky kobicistatu byla provedena u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B), kteří nebyli infikováni HIV-1.
Romanian: A fost efectuat un studiu ce a evaluat farmacocinetica cobicistat lasubiecți fără infecție HIV-1 și având insuficiență hepatică moderată (Clasa B Child-Pugh).
Czech: Léčbu přípravkem REZOLSTA nezahajujeme u pacientů s hodnotou clearance kreatininu nižší než 70 ml/min, pokud jsou současné užívány jeden nebo více přípravků, které vyžadují úpravu dávkování na základě hodnot clearance kreatininu (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Tratamentul cu REZOLSTA nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance-ul creatininei mai mic de 70 ml/min în cazul în care pentru unul sau mai multe dintre medicamentele administrate concomitent este necesară ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipivoxil) (vezi pct. 4.2, 4.8 și 5.2).
Czech: Užívání přípravku REZOLSTA se u pediatrické populace (od 3 do 17 let) nedoporučuje.
Romanian: REZOLSTA nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenţi (copii cu vârsta cuprinsă între 3 ani şi 17 ani).
Czech: Farmakokinetické výsledky celkového darunaviru po podání darunaviru/kobicistatu v dávce 800/150 mg jednou denně v rámci antiretrovirového režimu, během druhého trimestru těhotenství, třetího trimestru těhotenství a po porodu
Romanian: Rezultatele farmacocinetice pentru darunavir total după administrarea de darunavir/cobicistat 800/150 mg o dată pe zi, ca parte a unui regim antiretroviral, administrat în al doilea trimestru de sarcină, al treilea trimestru de sarcină și postpartum Farmacocinetica darunavir total (media ± DS)
Czech: REZOLSTA 800 mg/150 mg tablety darunavirum/cobicistatum
Romanian: REZOLSTA 800 mg/150 mg comprimate darunavir/cobicistat
Czech: Pokud se používá s přípravkem REZOLSTA, je doporučená dávka emtricitabinu/tenofoviralafenamidu 200/10 mg jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de emtricitabină/tenofovir alafenamidă este 200/10 mg o dată pe zi atunci când este utilizată împreună cu REZOLSTA.
Czech: V případě nutnosti léčby přípravkem REZOLSTA se doporučuje snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei de colchicină sau întreruperea tratamentului cu colchicină la pacienții cu funcție renală sau hepatică normală în cazul în care este necesar tratamentul cu REZOLSTA.
Czech: Výsledky ve 48. týdnu
Romanian: Rezultate în săptămâna 48
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Romanian: Persoanele care iau REZOLSTA pot dezvolta o erupţie trecătoare pe piele.
Czech: Profil rezistence přípravku REZOLSTA je řízen darunavirem.
Romanian: Profilul de rezistență al REZOLSTA depinde de darunavir.
Czech: Darunavir Výsledky bilanční studie kombinace
Romanian: Darunavir Rezultatele unui studiu de echilibru ce a evaluat darunavir
Czech: Přípravek REZOLSTA se nemá užívat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min v případě, že je také podáván další léčivou látku (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir-dipivoxil), které vyžaduje úpravu dávkování podle hodnoty clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Romanian: REZOLSTA nu trebuie inițiat la pacienții cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/min în cazul în care pentru orice medicament administrat concomitent (de exemplu, emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipivoxil) este necesară ajustarea dozei în funcție de clearance-ul creatininei (vezi pct. 4.4, 4.8 și 5.2).