FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talmanco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talmanco je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Czech: Talmanco je „generikum".
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Czech: Tato látka zůstává v cévách, což má za následek jejich rozšíření.
Slovenian: Ta se ne more razgraditi in ostane v žilah ter jih razširi.
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater se použití přípravku Talmanco nedoporučuje.
Slovenian: Zdravilo Talmanco ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talmanco schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
Czech: 1 předplněná stříkačka (jednorázová)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (enoodmerna)
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovenian: Farmacevtska oblika
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, předplněné pero
Slovenian: Občasni urtikarija,
Czech: Změna od výchozího stavu v týdnu 24, LSM (SE)
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
Czech: Důležité body, které byste měli vědět
Slovenian: Pomembne točke, s katerimi morate biti seznanjeni
Czech: Lékař však má pacienty adekvátně sledovat.
Slovenian: Kljub temu mora zdravnik zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známé.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Czech: 52. týden Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Slovenian: 52. teden iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab* ustekinumab** iksekizumab ustekinumab**
Czech: Klinická odpověď po 12 týdnech
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 stupňů.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Czech: Výchozí skóre, průměr (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Czech: Počet pacientů (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Czech: Údaje z týdne 24 jsou uvedeny v tabulce 9.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
Czech: Abyste si podali injekci do paže, budete potřebovat pomoc jiné osoby.
Slovenian: Za injiciranje v nadlaket boste potrebovali pomoč druge osebe.
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Czech: - jestliže máte Crohnovu nemoc (zánětlivé onemocnění střev).
Slovenian: - če imate Crohnovo bolezen.
Czech: Uslyšíte hlasité cvaknutí.
Slovenian: Slišali boste glasen klik.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav, aby se přesvědčili, že má léčba požadovaný účinek.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Czech: 1d Před podáním injekce si umyjte ruce.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Czech: Pokud máte psoriatickou artritidu, dostanete nejprve jiné léky.
Slovenian: Če imate psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci pokaždé do přesně stejného místa.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
Czech: Ujistěte se, že je na štítku uveden název Taltz.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
Czech: Spodní část/konec s jehlou minut
Slovenian: Dno/ Konec igle minut
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Czech: Počet randomizovaných pacientů (n)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov (N)
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby a alespoň 10 týdnů po jejím ukončení používat některou účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 10 tednov po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Je-li porušena pečeť, přípravek nepoužívejte.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pečat pretrgan, ne uporabljajte.
Czech: - nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)
Slovenian: - nizko število krvnih ploščic (trombocitopenija),
Czech: Tyto stupně neutropenie mohou přetrvávat, kolísat nebo být přechodné.
Slovenian: Te ravni nevtropenije se lahko ohranijo, nihajo ali pa so prehodne.
Czech: Ujistěte se, že jehla zůstává na místě.
Slovenian: Prepričajte se, da bo igla ostala pri miru.
Czech: O odpovědi na živé vakcíny nejsou k dispozici žádné údaje, údaje o odpovědi na inaktivované vakcíny jsou nedostatečné (viz bod 5.1).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pečlivě sledujte případné infekce a alergické reakce.
Slovenian: Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije
Czech: 1f Připravte si místo na kůži.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Czech: CYP2D6 (např. dextromethorfan) nemá klinicky signifikantní vliv na farmakokinetiku těchto léčiv.
Slovenian: CYP2D6 (tj. dekstrometorfan), nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko teh zdravil.
Czech: Přípravek Taltz může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně infekcí a alergických reakcí.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko morda povzroči resne neželene učinke, vključno z okužbami in alergijskimi reakcijami.
Czech: Není známo, zda se ixekizumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k systémové absorpci.
Slovenian: Ni znano, ali se iksekizumab izloča v materino mleko pri človeku in ali se sistemsko absorbira po zaužitju.
Czech: Nebyla pozorována žádná zjevná souvislost mezi přítomností neutralizujících protilátek a dopadem na koncentraci nebo účinnost léčiva.
Slovenian: Očitne povezave med prisotnostjo nevtralizirajočih protiteles in vplivom na koncentracijo ali učinkovitost zdravila niso opazili.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádné zdroje tepla k zahřátí léku, např.: mikrovlnou troubu, teplou vodu nebo přímé sluneční světlo.
Slovenian: NE uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, npr. mikrovalovne pečice, vroče vode ali neposredne sončne svetlobe.
Czech: Byly hlášené nové případy nebo exacerbace Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy.
Slovenian: Poročali so o novih primerih ali poslabšanjih Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Czech: Zpozorujete-li něco z následujícího, stříkačku NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte ji podle pokynů:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE UPORABLJAJTE brizge, temveč jo zavrzite po navodilih:
Czech: Otázka Co když nemohu stlačit píst?
Slovenian: V: Kaj če ne morem potisniti bata?
Czech: • Je viditelné poškození.
Slovenian: • Videti je poškodovana.
Czech: Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí v úvodu se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 20.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja prek 20 tednov lahko izboljša.
Czech: Neublíží Vám ani neovlivní Vaši dávku.
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
Czech: O použití ixekizumabu u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovenian: Na voljo so le omejeni podatki o uporabi iksekizumaba pri nosečnicah.
Czech: Úroveň významnosti uvedena pouze pro cíl, který byl předdefinován a testován na multiplicitu.
Slovenian: Ravni značilnosti so podane samo za opazovani dogodek, ki je bil opredeljen vnaprej in testiran glede večkratnosti primerjav.
Czech: Bezpečnostní rady
Slovenian: Varnostni nasveti
Czech: Spojení mezi imunogenitou a nežádoucími příhodami vzniklými ve spojitosti s léčbou nebylo jasně prokázáno.
Slovenian: Povezave med imunogenostjo in neželenimi dogodki, nastalimi med zdravljenjem, niso zanesljivo ugotovili.
Czech: Taltz by se nesmí podávat pacientům s aktivní tuberkulózou (TBC).
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
Czech: Dle populační farmakokinetické analýzy byla průměrná sérová clearance 0,0161 l/h.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
Czech: Udržení odpovědi a účinnosti v týdnu 60
Slovenian: Vzdrževanje odziva in učinkovitosti v 60. tednu
Czech: Jehly se NEDOTÝKEJTE.
Slovenian: Igle se NE dotikajte.
Czech: Pokud léčbu vysadíte, mohou se příznaky psoriázy nebo psoriatické artritidy vrátit.
Slovenian: Če prenehate z zdravljenjem, se lahko simptomi psoriaze ali psoriatičnega artritisa znova pojavijo.
Czech: K dávce nelze poskytnout žádná doporučení.
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: NEPODÁVEJTE si injekci do vzdálenosti 2,5 cm kolem pupíku.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati manj kot 2,5 cm stran od popka.
Czech: Ixekizumab se neváže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Czech: • Doba použitelnosti uplynula.
Slovenian: • Rok uporabnosti je pretečen.
Czech: Clearance nezávisí na dávce.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Czech: Procentuální zlepšení PASI od začátku léčby
Slovenian: Odstotno izboljšanje PASI od izhodišča
Czech: Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Ixekizumab moduluje biologické odpovědi indukované nebo regulované prostřednictvím IL-17A.
Slovenian: Iksekizumab modulira biološke odzive, ki jih sproža ali regulira IL-17A.
Czech: V obou hodnoceních byla primárním cílovým parametrem terapeutická odpověď dle American College of Rheumatology (ACR) 20 v týdnu 24.
Slovenian: Za obe študiji je bil primarni opazovani dogodek odziv ACR 20 (American College of Rheumatology) v 24. tednu.
Czech: Přípravek Taltz lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem zvaným metotrexát.
Slovenian: Zdravilo Taltz lahko uporabljate samostojno ali skupaj z drugim zdravilom, imenovanim metotreksat.
Czech: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Itálie
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Czech: - jestliže máte ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění trávicího traktu).
Slovenian: - če imate ulcerozni kolitis.
Czech: Trombocytopenie může přetrvávat, kolísat nebo být přechodná.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Czech: Lék uvnitř má být čirý.
Slovenian: Zdravilo v brizgi mora biti bistro.
Czech: Nicméně údaje týkající imunizace nebyly dostatečné pro stanovení závěrů o adekvátní imunitní odpovědi na tyto vakcíny po podání přípravku Taltz.
Slovenian: Podatki v zvezi s cepljenjem pa niso bili zadostni, da bi na njihovi podlagi lahko sklepali, da je imunski odziv na ti cepivi po dajanju zdravila Taltz zadosten.
Czech: Odpověď Po zmáčknutí zeleného injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí .
Slovenian: O: Ko pritisnete zeleni gumb za injiciranje, boste slišali dva glasna klika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu; kód ATC: L04AC13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Czech: Vyhoďte kryt základny do nádoby na odpadky.
Slovenian: Odvrzite pokrovček podnožja v koš za odpadke.
Czech: Ixekizumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL).
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Czech: Nejčastější reakce v místě injekce byly erytém a bolest.
Slovenian: Najpogostejši reakciji na mestu injiciranja, ki so ju opazili, sta bili eritem in bolečina.
Czech: Pokud Vám pero spadne na tvrdý povrch, nepoužívejte jej.
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabljajte.
Czech: Ixekizumab je monoklonální protilátka IgG4, která se s vysokou afinitou (<3 pM) a specificitou váže na interleukin 17A (IL-17A i IL-17A/F).
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Czech: Teď jste připraven(a) si podat injekci.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Czech: byste přenést infekci nebo se od někoho nakazit.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Czech: Pacienti v těchto hodnoceních měli diagnózu psoriatické artritidy (dle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu [Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR]) po medián 5,33 let.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa (po razvrstitvenih merilih za psoriatični artritis CASPAR - Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) mediano 5,33 let.
Czech: Chřipkai, rinitida, orální kandidózad, konjunktivitidai, celulitidae
Slovenian: Občasni gripai, rinitis, oralna kandidazad, konjunktivitisi, celulitise
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: N s výchozí položkou 2 dotazníku SFQ skóre ≥ 2
Slovenian: N z izhodiščno oceno postavke 2 vprašalnika SFQ ≥ 2
Czech: Ve studiích vývojové toxicity bylo zjištěno, že ixekizumab prochází placentou a v krvi mláďat byl přítomen až do věku 6 měsíců.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Czech: Stiskněte zelené injekční tlačítko.
Slovenian: Pritisnite zeleni gumb za injiciranje.
Czech: Neutralizace IL-17A ixekizumabem tyto účinky inhibuje.
Slovenian: Nevtralizacija IL-17A , ki jo povzroči iksekizumab, zavira te učinke.
Czech: • Svou předplněnou stříkačku Taltz s nikým nesdílejte ani ji nepoužívejte opakovaně.
Slovenian: • Napolnjene injekcijske brizge Taltz NE delite z nikomer drugim in je ne uporabite znova.
Czech: Tento lék neutralizuje aktivitu proteinu nazývaného IL-17A, který se podílí na vzniku psoriázy a psoriatické artritidy.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, imenovane IL-17A, ki pripomore k nastanku psoriaze in psoriatičnega artritisa.
Czech: Ve většině případů byl počet neutrofilů ≥ 1000 buněk/mm3.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Czech: Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a pevné poloze.
Slovenian: O: To ni potrebno, morda pa vam bo pomagalo, da boste napolnjeni injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Czech: Změna modifikovaného celkového Sharp skóre v hodnocení SPIRIT-P1 Rozdíl od placeba (95% CI)
Slovenian: Sprememba modificirane celotne Sharpove ocene v študiji SPIRIT-P1 Razlika v primerjavi s placebom (95-odstotni IZ)
Czech: Výsledky účinnosti v hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v týdnu 24 SPIRIT-P1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Czech: Odpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité cvaknutí.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Czech: U sexuálně zralých makaků, kteří dostávali ixekizumab po dobu 13 týdnů v týdenních subkutánních dávkách 50 mg/kg, nebyl pozorován žádný vliv na reprodukční orgány, menstruační cykly ani sperma.
Slovenian: Pri spolno zrelih opicah vrste javanski makak, ki so 13 tednov prejemale iksekizumab v tedenskih subkutanih odmerkih po 50 mg/kg, niso opazili učinkov na reproduktivne organe, menstrualni cikel ali spermo.
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja, ki so imeli v 16. tednu nezadosten odziv, so prejeli rešilno zdravljenje (prilagoditev osnovnemu zdravljenju).
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 byla pozorována zlepšení ve všech složkách skóre ACR, včetně hodnocení bolesti pacientem.
Slovenian: V študijah SPIRIT-P1in SPIRIT-P2 so se izboljšanja pokazala v vseh komponentah ocen ACR, vključno z bolnikovo oceno bolečine.
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod ani na postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta rozvoj případných známek či příznaků nežádoucích reakcí a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljate, da bi lahko ugotovili morebitne znake ali simptome neželenih učinkov ter takoj uvedli ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: K vyhodnocení karcinogenního či mutagenního potenciálu ixekizumabu nebyly provedené žádné neklinické studie.
Slovenian: Neklinične študije za oceno karcenogenega ali mutagenega potenciala iksekizumaba niso bile opravljene.
Czech: Radiografická odpověď
Slovenian: Rentgenografski odziv
Czech: Dle populačních farmakokinetických analýz byl průměrný celkový distribuční objem ve stabilním stavu 7,11 litrů.
Slovenian: Glede na analize populacijske farmakokinetike je bil povprečni skupni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 7,11 l.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Taltz snižuje (během 1 týdne léčby) hladinu C-reaktivního proteinu, který je markerem zánětu.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Taltz znižuje (v prvem tednu zdravljenja) ravni C-reaktivnega proteina, ki je pokazatelj vnetja.
Czech: Z této skupiny bylo 4500 pacientů exponováno přípravku Taltz alespoň po dobu jednoho roku, což představuje úhrnem 13645,6 paciento-roků expozice.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky léku uváděné v pořadí klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni zunanji ovojnini, da bo zdravilo zaščiteno pred svetlobo.
Czech: Používání přípravku Taltz Vám prospěje tím, že zmírní známky a příznaky onemocnění, zlepší fyzickou funkci (schopnost vykonávat běžné denní činnosti) a zpomalí poškození kloubů.
Slovenian: Uporaba zdravila Taltz vam bo pomagala omejiti znake in simptome bolezni, izboljšati telesno zmogljivost (sposobnost opravljanja običajnih vsakodnevnih dejavnosti) ter upočasniti nastajanje poškodb v sklepih.
Czech: 1 PŘÍPRAVA
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Slovenian: Vzdrževana ali zabeležena ocena PASI
Czech: • Lék je zakalený, je zřetelně hnědý, nebo obsahuje částečky.
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Czech: 1a Vyjměte předplněné pero z chladničky.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Czech: Poznámka: pacienti, kteří obdrželi v týdnu 16 záchrannou léčbu nebo léčbu přerušili, nebo u kterých chyběly údaje, byli pro analýzy v týdnu 24 imputováni jako non-respondéři.
Slovenian: Opomba: bolniki, ki so prejeli rešilno zdravljenje v 16. tednu ali pa so prenehali jemati zdravilo oz. so njihovi podatki manjkali, so bili za analize v 24. tednu upoštevani kot neodzivni na zdravljenje.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: Taltz je určen k používání dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, pro něž je přípravek Talz indikován.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo Taltz indicirano.
Czech: In vitro testy vazbovosti potvrdily, že se ixekizumab neváže na lidské receptory Fcγ I, IIa a IIIa, ani na složku komplementu C1q.
Slovenian: Preskusi vezave in vitro so potrdili, da se iksekizumab ne veže na človeške receptorje Fcγ I, IIa in IIIa ali na komponento komplementa C1q.
Czech: Pacienti měli přinejmenším středně těžkou ložiskovou psoriázu (definovanou jako skóre sPGA ≥ 3 a byli kandidáty pro fototerapii a /nebo systémovou terapii) alespoň po dobu 6 měsíců,
Slovenian: Bolniki so imeli najmanj zmerno psoriazo s plaki (definirano kot oceno sPGA ≥ 3 in so bili kandidati za fototerapijo in/ali sistemsko zdravljenje) v obdobju najmanj 6 mesecev.
Czech: 1b Připravte si pomůcky k podání injekce:
Slovenian: 1b Pripravite vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Czech: U tohoto typu podání nejsou vzduchové bubliny problémem.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Czech: Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
Slovenian: Snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (IXORA-Q) u 149
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo (IXORA-Q) so opravili pri 149
Czech: Týden léčby
Slovenian: Tedni zdravljenja
Czech: Studie na zvířatech nenasvědčují žádným přímým ani nepřímým škodlivým vlivům na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu pri odraslih bolnikih z genitalno psoriazo v preskušanju IXORA-Q; NRI a
Czech: Plísňová infekce, herpes simplex (mukokutánní)c
Slovenian: Pogosti glivične okužbe kože, herpes simpleks (mukokutani)c
Czech: Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Slovenian: V: Kaj pa, če se igla po injiciranju ni umaknila?
Czech: Pokud bylo Vaše poslední místo vpichu například levé stehno, svou další injekci si podejte do pravého stehna, břicha nebo zadní části jedné z paží.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).