FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea.
Hungarian: Diplopia
Romanian: Hipromeloză
Hungarian: Ne szedje az Ivabradine JensonR-t, ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje az Ivabradine JensonR-t").
Romanian: Nu luaţi Ivabradine JensonR dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Hungarian: Különleges populáció
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Hungarian: Ezek a fényfelvillanás jelenségek (foszfének) leírásuk szerint a látótér körülírt területén jelentkező átmeneti, erős fényhatások (lásd
Romanian: Fenomenele luminoase (fosfene) sunt descrise ca o strălucire intensă trecătoare într-o zonă limitată a câmpului vizual (vezi pct. 4.8).
Hungarian: ivabradin
Romanian: ivabradină
Hungarian: Angina kezelése esetén meg kell szakítani a kezelést, ha a tünetek 3 hónap elteltével nem javulnak.
Romanian: Atunci când se administrează pentru angina pectorală, tratamentul trebuie oprit dacă simptomele nu se ameliorează după o perioadă de 3 luni.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ivabradine JensonR este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor sau a frecvenței cardiace.
Hungarian: Az IvabradineJensonR tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Romanian: Ivabradine JensonR este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Standard terápiával kombinálva alkalmazzák, amely tartalmazhat béta-blokkolót.
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu terapia standard, care poate include un beta-blocant.
Hungarian: Ez a dokumentum az IvabradineJensonR-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ivabradine JensonR.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alá esik, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei továbbra is fennmaradnak.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă frecvența cardiacă scade în mod constant sub 50 de bătăi pe minut sau dacă persistă simptomele de bradicardie (frecvență scăzută a bătăilor inimii).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az IvabradineJensonR minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ivabradine JensonR are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Procoralan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat (az angina kezelésére alkalmazott másik fajta gyógyszer), illetve béta-blokkolóval kombinálva olyan betegeknél, akiknek a betegségét béta-blokkolóval önmagában nem lehet kontrollálni.
Romanian: Se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați cu beta-blocante (un alt tip de medicament utilizat în tratamentul anginei pectorale) sau, în asociere cu un beta-blocant, la pacienții a căror boală nu poate fi ținută sub control doar cu un betablocant.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájának és tüneteinek függvényében napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mg-ra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 5 mg, de două ori pe zi, în timpul meselor; medicul poate să mărească această doză la 7,5 mg, de două ori pe zi, sau să o reducă la 2,5 mg (jumătate de comprimat de 5 mg), de două ori pe zi, în funcție de frecvența cardiacă a pacientului și de simptomele lui.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic și că este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Hungarian: Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Romanian: Când acest curent este blocat, frecvența cardiacă scade, astfel încât inima are o activitate mai redusă și are nevoie de mai puțin sânge oxigenat.
Hungarian: A bizottság javasolta az IvabradineJensonR EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Ivabradine JensonR în UE.
Hungarian: Az IvabradineJensonR így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Romanian: Prin urmare, Ivabradine JensonR reduce sau previne simptomele de angină pectorală.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az IvabradineJensonR csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Romanian: Reducând frecvența cardiacă, Ivabradine JensonR reduce efortul la care este supusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Hungarian: Az IvabradineJensonR egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúér betegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Romanian: Ivabradine JensonR este un medicament pentru afecțiuni cardiace care se utilizează în tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile (dureri toracice, de maxilar și de spate, declanșate de efort fizic) la adulții cu boală arterială coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az IvabradineJensonR hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű
Romanian: Aceasta înseamnă că Ivabradine JensonR este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea
Hungarian: Az IvabradineJensonR-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Romanian: Ivabradine JensonR se utilizează, de asemenea, la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în restul organismului) și cu ritm cardiac normal, a căror frecvență cardiacă este de cel puțin 75 de bătăi pe minut.
Hungarian: IvabradineJensonR
Romanian: Ivabradine JensonR
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR?
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ivabradine JensonR, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az IvabradineJensonR alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ivabradine JensonR.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Romanian: Ivabradina, substanța activă din Ivabradine JensonR, blochează „curentul If" din nodul sinusal, „pacemaker-ul" natural care reglează frecvența cardiacă.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az IvabradineJensonR alkalmazása?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ivabradine JensonR?
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Ivabradine JensonR, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-rel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Ivabradine JensonR
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Romanian: Având în vedere că Ivabradine JensonR este un medicament generic, studiile efectuate la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Procoralan.
Hungarian: Az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ivabradine JensonR, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga az ivabradin.
Romanian: Ivabradine JensonR conține substanța activă ivabradină și este un „medicament generic".
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IvabradineJensonR-t?
Romanian: Cum se utilizează Ivabradine JensonR?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a IvabradineJensonR és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Ivabradine JensonR și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A potenciális humán kockázat ismeretlen.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Hungarian: 032266 Bucharest Románia
Romanian: 032266 Bucharest România
Hungarian: - Ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Hungarian: - Ha szoptat.
Romanian: - Dacă alăptaţi.
Hungarian: Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Hungarian: - Ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Romanian: - Dacă sunteți o femeie care poate avea copii și nu utilizați mijloace sigure de contracepție.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: A se păstra sub 25 °C.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct 5.1 şi 5.2 dar nu pot fi făcute recomandări cu privire la posologie.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace; codul ATC: C01EB17.
Hungarian: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Romanian: 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Romanian: Bradicardia a fost raportată de către 3,3% dintre pacienţi, în special în primele 2 până la 3 luni de la iniţierea tratamentului.
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă ce s-a agravat recent.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Romanian: Consumul de alimente a întârziat absorbţia cu aproximativ 1 oră şi a mărit expunerea plasmatică cu 20 până la 30%.
Hungarian: Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Romanian: În acest fel, Ivabradine Zentiva ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
Romanian: Scăderea de durată a frecvenţei cardiace a fost demonstrată la pacienţi trataţi cu ivabradină timp de cel puţin un an (n = 713).
Hungarian: Kiterjedt adatok hiányában azonban az ivabradin utolsó bevételét követő 24 órában a nem sürgős elektromos kardioverzió végzése megfontolandó.
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa unor date mai ample, ar trebui avută în vedere cardioversia electrică non-urgentă la 24 de ore după ultima doză de ivabradină.
Hungarian: • bepridil (angina pektorisz kezelésére).
Romanian: • Bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a 15 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegekről.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 15 ml/min.
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra:
Romanian: Efectul tratamentului asupra rezultatului primar compozit, ale componentelor lui şi ale rezultatelor secundare
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra sub 25 °C.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 11 Noiembrie 2016
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Romanian: În grupul cu ivabradină, 67% dintre pacienţi au fost trataţi cu 7,5 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP".
Hungarian: • pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
Romanian: • Pentamidină (un medicament antiparazitar).
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Romanian: [95% CI]
Hungarian: Placebo (N=3264) n (%)
Romanian: (N = 3264) n (%)
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Romanian: Ivabradina nu este eficace în tratamentul sau prevenţia aritmiilor cardiace şi, foarte probabil, îşi pierde eficacitatea atunci când se produce un episod de tahiaritmie (de exemplu tahicardie ventriculară sau supraventriculară).
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat(S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Hungarian: • intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
Romanian: • Eritromicină intravenos (un antibiotic).
Hungarian: Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradine Zentiva este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Ivabradin (N=3241) n (%)
Romanian: (N = 3241) n (%)
Hungarian: - Ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik).
Romanian: - Dacă prezentaţi cardiogen (afecţiune a inimii tratată în spital).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
Romanian: • Medicamente împotriva malariei (cum sunt meflochina sau halofantrina).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei s-a păstrat la pacienţii diabetici (n = 457), cu un profil de siguranţă similar faţă de restul populaţiei generale.
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Diplopia Látáskárosodás
Romanian: Diplopie Afectarea vederii
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s.
Hungarian: - Ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően.
Romanian: - Dacă aveţi tensiune arterială necontrolată medicamentos, în special după o modificare a tratamentului dumneavoastră antihipertensiv.
Hungarian: Preferált kifejezés
Romanian: Frecvenţă Termenul preferat
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Romanian: Comprimatele trebuie administrare oral, de două ori pe zi, adică dimineaţa şi seara, în timpul meselor (vezi pct.5.2).
Hungarian: Az ivabradin javallott:
Romanian: Ivabradina este indicată:
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
Romanian: Nu există dovezi ale unui efect toxic al tratamentului de lungă durată cu ivabradină asupra retinei (vezi pct 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: - Ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn.
Romanian: - Dacă ritmul de bătaie al inimii dumneavoastră este dat exclusiv de pacemaker.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Ivabradine Zentiva, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Romanian: Palpitaţii Extrasistole supraventriculare
Hungarian: Az ivabradin gépjárművezetői képességeket befolyásoló hatását értékelő, egészséges önkénteseken végzett, specifikus vizsgálatok során nem tapasztalták a gépjárművezetői képesség megváltozását.
Romanian: Pentru evaluarea unei posibile influenţe a ivabradinei asupra performanţelor conducătorilor vehiculelor, s-a efectuat un studiu specific la voluntari sănătoşi, la care nu s-a evidenţiat nicio modificare a capacităţii de a conduce vehicule.
Hungarian: Ivabradinnal (napi 2, 7 vagy 24 mg/kg-os adag) egy éven át kezelt kutyákon a retina működésének reverzibilis zavarát figyelték meg, az ocularis struktúrák károsodása nélkül.
Romanian: La administrarea de ivabradină (în doză de 2,7 sau 24 mg/kg şi zi) timp de un an la câine, s-au observat modificări reversibile ale funcţiei retiniene, care însă nu s-au asociat cu afectarea structurilor oculare.
Hungarian: Az ivabradin kezdő dózisa nem haladhatja meg a napi kétszer 5 mg-ot 75 évesnél fiatalabb betegek esetében.
Romanian: Doza iniţială de ivabradină nu trebuie să depășească 5 mg de două ori pe zi la pacienții cu vârsta sub 75 ani.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Romanian: Creştere a creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Zentiva specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Romanian: Mai mult decât atât, deoarece frecvenţa cardiacă crescută afectează negativ funcţionarea inimii şi speranţa de viaţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică, acţiunea specifică a ivabradinei de reducere a frecvenţei cardiace ajută la îmbunătăţirea funcţionării inimii şi a speranţei de viaţă la aceşti pacienţi.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásba és kartondobozba van csomagolva.
Romanian: Ivabradine Zentiva este ambalat în blisere OPA/Alu/PVC-Alu şi în cutii de carton.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
Romanian: Eficacitatea antianginoasă şi antiischemică a ivabradinei a fost studiată în cinci studii randomizate, dublu orb (trei comparativ cu placebo şi fiecare comparativ cu atenolol, respectiv cu amlodipină).
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt în nucleul comprimatului: Manitol, crospovidonă, stearat de magneziu şi în învelişul filmat: hipromeloză, dioxid de titan, macrogol 400, glicerol.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Romanian: Diuretice care elimină potasiul (diuretice tiazidice şi diuretice de ansă) Hipokaliemia poate creşte riscul de aritmii.