FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Romanian: Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din secţiunile relevante ale prospectului.
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estadio II)
Romanian: • Tratamentul adjuvant al claudicaţiei intermitente din arteriopatiile obliterante periferice simptomatice (Stadiul II)
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Romanian: • Tratamentul profilactic al migrenei Toate referinţele către indicaţiile menţionate mai sus trebuie şterse din restul secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului.
Portuguese: Em 6 casos, o tratamento não foi eficaz.
Romanian: În 6 cazuri tratamentul nu a fost eficace.
Portuguese: A população era idosa e sofria de claudicação intermitente.
Romanian: Populaţia era vârstnică şi suferea de claudicaţie intermitentă.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica é desconhecida.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică este necunoscută.
Portuguese: Em 8 casos, alcançou-se a remissão total e, em 3 casos, a frequência e a intensidade das crises foram significativamente reduzidas.
Romanian: În 8 cazuri s-a înregistrat o remisie totală, iar în 3 cazuri frecvenţa şi intensitatea atacurilor s-au redus semnificativ.
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais,
Romanian: Se subliniază gravitatea acestor reacţii adverse şi posibilul rezultat fatal al acestora.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo nicergolina (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele care conţin nicergolină (vezi Anexa I)
Portuguese: • a fibrose é também uma reação lenta e insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e com diagnóstico tardio.
Romanian: • Fibroza este, de asemenea, o reacţie lentă şi insidioasă care apare după o lungă perioadă de tratament şi cu diagnostic întârziat.
Portuguese: Em cinco casos, a informação comunicada foi insuficiente, impossibilitando qualquer avaliação significativa.
Romanian: Au fost raportate informaţii insuficiente în cinci cazuri, ceea ce a făcut imposibilă efectuarea unei evaluări semnificative.
Portuguese: Os resultados mostram uma diferença estatisticamente significativa entre a nicergolina e o placebo a favor da nicergolina.
Romanian: Rezultatele arată o diferenţă statistic semnificativă între nicergolină şi placebo în favoarea nicergolinei.
Portuguese: Não obstante, o titular da AIM também proporcionou uma análise relativa a todos os relatos espontâneos dos últimos 40 anos (n=390, incluindo 205 casos medicamente confirmados).
Romanian: Cu toate acestea, DAPP a prezentat, de asemenea, o analiză privind toate raportările spontane din ultimii 40 de ani (n = 390, incluzând 205 cazuri confirmate medical).
Portuguese: Adicionalmente, foram identificados casos recentes durante o inquérito francês realizado em 2011 que mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o desenvolvimento de reações fibróticas.
Romanian: Mai mult, cazuri recente au fost identificate în timpul anchetei din Franţa desfăşurate în 2011, care arată că măsurile de reducere la minimum a riscului aflate în prezent în vigoare nu sunt suficiente pentru a preveni apariţia reacţiilor fibrotice.
Portuguese: Quando documentadas, as reações ocorreram com a dose diária recomendada.
Romanian: În situaţiile în care au fost documentate, reacţiile s-au produs în asociere cu doza zilnică recomandată.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode considerar que qualquer dos estudos apoie de forma conclusiva as evidências de eficácia nas indicações sob avaliação.
Romanian: Prin urmare, se poate considera că niciunul din studii nu confirmă în mod concludent dovezile de eficacitate în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Portuguese: Quando foram admitidos no estudo, os doentes sofriam 1 a 3 crises por semana.
Romanian: La intrarea în studiu, pacienţii sufereau de 1-3 atacuri pe săptămână.
Portuguese: No total, foram comunicados 30 casos relacionados com acontecimentos fibróticos.
Romanian: În total, au fost raportate 30 de cazuri asociate cu reacţii fibrotice.
Portuguese: Os doentes receberam 10 mg de nicergolina três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias, seguidos de 5 mg três vezes ao dia durante 3 a 5 semanas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză de 10 mg de nicergolină de trei ori pe zi în primele 10 zile, urmată de 5 mg de trei ori pe zi timp de 3-5 săptămâni.
Portuguese: Nestes casos, o acontecimento ocorreu após 5 meses a 30 anos de tratamento com nicergolina e em doentes com idades compreendidas entre os 59 e 90 anos.
Romanian: În aceste cazuri, reacţia a apărut după un tratament cu nicergolină de 5 luni până la 30 de ani şi la pacienţi cu vârste cuprinse între 59 şi 90 de ani.
Portuguese: Melhorias na acuidade visual foram igualmente relatadas no estudo de Ganescu (46 doentes com diversas afeções oculares), mas este estudo não era comparativo.
Romanian: Îmbunătăţirea acuităţii vizuale a fost, de asemenea, raportată în studiul Ganescu (46 de pacienţi cu diferite afecţiuni oculare), însă acest studiu nu a fost unul comparativ.
Portuguese: Tomando em conta as informações limitadas apresentadas nestes estudos (apenas foi disponibilizado o resumo dos estudos), os critérios pouco claros de inclusão/exclusão e as análises estatísticas empregues, não é possível chegar a qualquer conclusão com base nos dados fornecidos.
Romanian: Luând în considerare informaţiile limitate prezentate din aceste studii (a fost furnizat doar rezumatul acestor studii), criteriile de includere/excludere neclare şi analizele statistice utilizate, nu se poate formula nicio concluzie pe baza datelor prezentate.
Portuguese: Contudo, a disponibilização de informações sobre estes acontecimentos é insuficiente para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Romanian: Cu toate acestea, furnizarea de informaţii cu privire la aceste reacţii nu este suficientă pentru a evita ca unii pacienţi să dezvolte fibroză şi ergotism în timpul tratamentului.
Portuguese: O CHMP constatou que também se pode suspeitar de uma subnotificação dos acontecimentos adversos dado que:
Romanian: CHMP a remarcat că o notificare insuficientă a reacţiilor adverse poate fi, de asemenea, suspectată având în vedere că:
Portuguese: A maior parte dos estudos que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial eram muito antigos e de má qualidade metodológica e, em particular, não eram aleatorizados e tinham poucos doentes.
Romanian: Majoritatea studiilor care au devenit disponibile după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă erau foarte vechi şi de o slabă calitate metodologică, în special nerandomizate şi cu un număr mic de pacienţi.
Portuguese: Como resultado, a fiabilidade e a relevância clínica dos estudos são questionáveis.
Romanian: Prin urmare, acurateţea şi relevanţa clinică a studiilor sunt îndoielnice.
Portuguese: 45 % dos doentes sentiram um alívio total das crises de enxaqueca, ao passo que 18 % dos doentes sentiram uma redução de pelo menos 50% das crises de enxaqueca.
Romanian: O ameliorare completă a atacurilor de migrenă s-a înregistrat la 45% din pacienţi, în timp ce 18% din pacienţi au prezentat o reducere cu cel puţin 50% a atacurilor de migrenă.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Portuguese: A demência e as indicações relacionadas com demência estão excluídas do âmbito deste procedimento de consulta.
Romanian: Indicaţiile pentru demenţă şi cele asociate demenţei sunt excluse din domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Portuguese: A melhoria, quando documentada, foi observada entre os 3 e 10 meses após a descontinuação da nicergolina, sem tratamento com corticoides em quatro casos.
Romanian: Ameliorarea, în situaţiile în care a fost documentată, a fost observată între 3 şi 10 luni de la întreruperea administrării nicergolinei, fără tratament cu corticoizi, în patru cazuri.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que não é possível excluir a possibilidade de que estes correspondam efetivamente ao desenvolvimento de ergotismo.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de părere că nu se poate exclude posibilitatea ca acestea să corespundă de fapt dezvoltării ergotismului.
Portuguese: A maioria tinha sido previamente tratada com diversos fármacos para enxaquecas, como a di-hidroergotamina, pizotifeno e propranolol, com efeitos insatisfatórios.
Romanian: Majoritatea acestora fuseseră trataţi în prealabil cu diferite medicamente anti-migrenă, precum dihidroergotamină, pizotifen şi propranolol, cu efecte nesatisfăcătoare.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina,
Romanian: • Comitetul a analizat procedura iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin derivaţi de ergot.
Portuguese: Foram excluídos da análise quatro casos de acontecimentos fibróticos.
Romanian: Patru cazuri de reacţii fibrotice au fost excluse din analiză.
Portuguese: Relativamente à fibrose peritoneal e cardíaca, o CHMP considerou não ser possível excluir o papel causal desempenhado pela nicergolina.
Romanian: În ceea ce priveşte fibroza peritoneală şi cardiacă, CHMP a fost de părere că rolul cauzator al nicergolinei nu poate fi exclus.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost invitat să emită un aviz indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru medicamente care conţin derivaţi de ergot trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase în ceea ce priveşte indicaţiile menţionate mai jos:
Portuguese: Esta revisão de Cochrane sobre a eficácia da nicergolina foi levada a cabo com doentes com demência ligeira a moderada, pelo que também está fora do âmbito do procedimento.
Romanian: Această evaluare realizată de Cochrane privind eficacitatea nicergolinei s-a desfăşurat la pacienţi cu demenţă uşoară până la moderată şi, prin urmare, este, de asemenea, exclusă din domeniul de aplicare al procedurii.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Romanian: În urma unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă desfăşurate în 2011, noi notificări spontane raportate pentru unele din aceste produse au identificat cazuri grave de fibroză şi ergotism, iar Franţa a considerat că dovezile de eficacitate limitate nu prevalează asupra acestui motiv de îngrijorare privind siguranţa.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico,
Romanian: • Comitetul a analizat ansamblul datelor prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi rezultatul grupului ştiinţific consultativ.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da nicergolina.
Romanian: CHMP a analizat totalitatea datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea nicergolinei.
Portuguese: • uma reação adversa medicamentosa com uma substância comercializada há muito tempo é geralmente menos comunicada,
Romanian: • Reacţiile adverse la medicament apărute în asociere cu o substanţă aflată de mult timp pe piaţă sunt, în general, raportate mai puţin.
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da nicergolina nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco identificado,
Romanian: • Comitetul este de părere că dovezile pentru eficacitatea clinic semnificativă a nicergolinei în indicaţiile evaluate în prezent sunt foarte limitate şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în aceste indicaţii.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a nicergolina.
Romanian: • Comitetul a considerat că o potenţială asociere cauzală între reacţiile fibrotice sau ergotism şi nicergolină nu poate fi exclusă.
Portuguese: • o Comité considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina:
Romanian: • Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină:
Portuguese: A principal localização da fibrose é a região pulmonar, de preferência, além das regiões retroperitoneal e cardíaca.
Romanian: Localizarea principală a fibrozei este, de preferinţă, zona pulmonară, dar şi zona retroperitoneală şi zona cardiacă.
Portuguese: Das indicações aprovadas para os medicamentos contendo nicergolina, as que se enquadram no âmbito deste procedimento de consulta e que estão aprovadas em pelo menos um Estado-Membro são as seguintes (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento):
Romanian: Dintre indicaţiile aprobate ale medicamentelor care conţin nicergolină, cele care sunt incluse în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare şi sunt aprobate în cel puţin un stat membru sunt următoarele (formularea specifică a indicaţiei poate varia de la un produs la altul):
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com nicergolina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto no perfil de risco-benefício dos medicamentos.
Romanian: În plus, ţinând cont că fibroza este o reacţie gravă, cu potenţial letal, observată după o lungă perioadă de tratament cu nicergolină (un medicament utilizat în indicaţii care necesită un tratament de lungă durată), acest lucru are un impact asupra profilului beneficiu-risc al produselor.
Portuguese: A 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: dihidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Romanian: La 18 ianuarie 2012, Franţa a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/82/CE pentru următoarele medicamente care conţin derivaţi de ergot: dihidroergocriptină/cafeină, dihidroergocristină, dihidroergotamină, dihidroergotoxină şi nicergolină.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que nenhuma situação podia justificar a exposição de um doente ao risco de fibrose e ergotismo, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia.
Romanian: În general, CHMP a considerat că nicio situaţie nu ar putea justifica expunerea unui pacient la riscul de fibroză şi ergotism având în vedere datele foarte limitate referitoare la eficacitate.
Portuguese: Entre os 21 casos remanescentes, não foi possível excluir uma associação entre a nicergolina e o acontecimento fibrótico ou potencial acontecimento fibrótico.
Romanian: Dintre cele 21 de cazuri rămase, nu a putut fi exclusă o asociere între nicergolină şi reacţia fibrotică sau potenţiala reacţie fibrotică.
Portuguese: Relativamente à indicação «profilaxia da enxaqueca», os dados disponíveis sobre a enxaqueca derivam de estudos abertos com um pequeno número de doentes (40 e 17 doentes).
Romanian: Pentru indicaţia „profilaxia migrenei", datele disponibile privind migrenele provin din studii cu medicaţie cunoscută efectuate la un număr mic de pacienţi (40 şi 17 pacienţi).
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que alguns estudos apresentam alguns achados positivos nas populações examinadas mas, considerando a metodologia inadequada, a fiabilidade e a relevância clínica dos resultados são questionáveis.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că o parte din studii au unele rezultate pozitive la populaţiile testate, dar având în vedere metodologia inadecvată, acurateţea şi relevanţa clinică a rezultatelor sunt îndoielnice.
Portuguese: Globalmente, a afinidade variável pelos recetores serotoninérgicos com os diferentes derivados da ergotamina e as doses terapêuticas utilizadas poderão explicar as diferenças observadas nas taxas de notificação de reações fibróticas.
Romanian: În general, afinitatea variabilă pentru receptorii serotoninergici cu diferiţii derivaţi de ergot şi dozele terapeutice utilizate pot explica diferenţele observate pentru ratele de notificare a reacţiilor fibrotice.
Portuguese: Em geral, o desenho dos estudos era adequado (estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo), o diagnóstico era estabelecido de acordo com critérios de classificação na altura dos estudos e as escalas de eficácia primária eram definidas a priori (MEEM, SCAG, ADAS-Cog).
Romanian: Per ansamblu, structurile studiilor au fost adecvate (randomizate, dublu-oarbe, controlate prin placebo), diagnosticele au fost stabilite conform criteriilor de clasificare de la momentul desfăşurării studiilor, scalele principale de evaluare a eficacităţii au fost definite a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da doença de Raynaud», os estudos apresentados não avaliaram verdadeiramente a nicergolina em doentes com esta indicação específica, tendo antes sido realizados com doentes com arteriopatia periférica.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud", studiile prezentate nu au evaluat efectiv nicergolina la pacienţi cu această indicaţie specifică, ci au fost desfăşurate mai degrabă la pacienţi cu arteriopatie periferică.
Portuguese: Relativamente ao ergotismo, não existiam casos identificados na base de dados de segurança do titular da AIM que notificassem o termo preferencial ergotismo associado à nicergolina.
Romanian: În ceea ce priveşte ergotismul, nu au fost identificate cazuri în baza de date de siguranţă a DAPP care să raporteze termenul preferat „ergotism" în asociere cu nicergolina.
Portuguese: Relativamente aos casos de reações pulmonares, o número emergente de casos e a melhoria observada após a descontinuação da nicergolina em 10 casos sem fator de confusão são favoráveis ao papel causal desempenhado pela nicergolina, sobretudo em 5 casos em que a melhoria também foi confirmada por radiografia ou TAC.
Romanian: Referitor la cazurile de reacţii pulmonare, numărul de cazuri apărute şi ameliorarea observată după întreruperea administrării nicergolinei în 10 cazuri fără niciun factor generator de confuzie sunt în favoarea unui rol cauzator al nicergolinei, în special în 5 cazuri la care ameliorarea îmbunătăţirea a fost, de asemenea, confirmată radiografic sau ecografic.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular fibrose da válvula cardíaca.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (titulares das AIM) apresentaram todos os dados de eficácia disponíveis de ensaios clínicos e estudos observacionais, incluindo dados que se tornaram disponíveis desde que a Autorização de Introdução no Mercado foi inicialmente concedida.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au prezentat toate datele de eficacitate disponibile din studii clinice şi studii observaţionale, incluzând date care au devenit disponibile de la acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Romanian: Prin urmare, grupul a fost de părere că nu există o populaţie clar definită cu răspuns nesatisfăcător la tratamentul standard pentru profilaxia migrenei, la care să existe necesitatea terapeutică a utilizării acestei substanţe ca tratament alternativ/de ultimă linie.
Portuguese: • a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, caso não haja outras indicações aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: • Suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin nicergolină menţionate în Anexa I, în situaţia în care nu sunt aprobate alte indicaţii în cadrul autorizaţiei de punere pe piaţă a acestora.
Portuguese: Com base na experiência clínica, o grupo considerou que não existe uma população especial que possa beneficiar do tratamento com esta substância ativa na profilaxia da enxaqueca.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, grupul a considerat că nu există nicio populaţie specială care ar putea obţine beneficii de pe urma tratamentului cu această substanţă activă în profilaxia migrenei.
Portuguese: O CHMP considerou a proposta de medidas de minimização dos riscos apresentada pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, ou seja, a inclusão de informação relacionada com fibrose e ergotismo na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento.
Romanian: CHMP a analizat propunerea DAPP privind măsurile de reducere la minimum a riscului: includerea de informaţii cu privire la fibroză şi ergotism la punctul 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Romanian: În plus, în decembrie 2012, la cererea CHMP, a fost convocat un grup ştiinţific consultativ (GSC), în cadrul căruia experţii au discutat, pe baza experienţei lor clinice, dacă această substanţă joacă un rol în profilaxia migrenei.
Portuguese: A nicergolina foi também administrada a 17 doentes que sofriam de enxaquecas para efeitos de prevenção de crises (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: De asemenea, 17 pacienţi cu migrene au primit nicergolină pentru prevenirea atacurilor (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Portuguese: Quarenta (40) doentes que sofriam de enxaquecas foram avaliados num estudo clínico aberto que se tornou disponível após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Romanian: Patruzeci (40) de pacienţi cu migrene au fost evaluaţi într-un studiu clinic cu medicaţie cunoscută, care a devenit disponibil după acordarea autorizaţiei iniţiale de punere pe piaţă (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).