FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletti, päällystetty
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg tabletka powlekana
Finnish: Convulsofin tabletti
Polish: Convulsofin tabletka
Finnish: 7,50g/150 ml siirappi
Polish: 7,50g/150 ml syrop
Finnish: 290.27mg/666.60mg depotrakeet
Polish: 290.27mg/666.60mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: 500,06 mg + 217,75 mg
Polish: 500,06 mg + 217,75 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Polish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapseli
Polish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsułka
Finnish: 288,2 mg/5 ml siirappi
Polish: 288,2 mg/5 ml syrop
Finnish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg oraaliliuos
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
Finnish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletti, päällystetty
Polish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg tabletka powlekana
Finnish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Polish: Propymal Enteric 450 mg 450 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Finnish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapseli
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
Finnish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Polish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: 72.61mg/166.76 mg depotrakeet
Polish: 72.61mg/166.76 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: A-1160, Vienna Itävalta
Polish: A-1160, Vienna Austria
Finnish: 166,76 mg + 72,61 mg
Polish: 166,76 mg + 72,61 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Polish: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Finnish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletti, päällystetty
Polish: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos tabletka powlekana
Finnish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapseli
Polish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsułka
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 150mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Finnish: 1000 MG/ SACHET depotrakeet
Polish: 1000 MG/ SACHET
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml oraaliliuos
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
Finnish: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg
Polish: DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
Finnish: 5.764 g/100 ml siirappi
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
Finnish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletti
Polish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tabletka
Finnish: A-1160 Wien, Itävalta
Polish: A-1160 Wien, Austria
Finnish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg enterokapseli, pehmeä Suun kautta
Polish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsułka dojelitowa, miękka
Finnish: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Finnish: 5,764 /100 ml siirappi
Polish: 5,764 /100 ml syrop
Finnish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Finnish: Orfiril Saft oraaliliuos
Polish: Orfiril Saft roztwór doustny
Finnish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Polish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: 666,60 mg + 290,27 mg
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Polish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Finnish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Polish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Polish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 600 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Finnish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Saksa valprodura 300 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Polish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Finnish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Puola
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
Finnish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Saksa
Polish: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Niemcy
Finnish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Saksa
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Finnish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tabletti
Polish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tabletka
Finnish: 66,66 mg + 29,03 mg
Polish: 66,66 mg + 29,03 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: 199,8 mg + 87 mg depottabletti
Polish: 199,8 mg + 87 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Finnish: Teratogeenisuus ja vaikutukset kehitykseen
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Finnish: Tärkeää tietoa naisille
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
Finnish: Erikoislääkärin tekemä vuosittainen hoidon arvio
Polish: Coroczne kontrole leczenia wykonywane przez specjalistę
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
Finnish: • käyttää pienintä tehokasta annosta ja jakaa valproaatin vuorokausiannos useaksi pieneksi annokseksi, jotka otetaan päivän kuluessa.
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät tällä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkkeen määräjä arvioi, että on vakuuttavia syitä, jotka osoittavat, että raskauden riskiä ei ole olemassa.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että
Polish: Lekarz przepisujący musi zapewnić, że
Finnish: [QR (Quick Response) -koodi: QR-koodi on lisättävä pakkausmateriaaleihin ja/tai pakkausselosteeseen ja sen sijainnissa on otettava huomioon kokonaisluettavuus.]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
Finnish: Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)
Polish: Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
Finnish: Erikoislääkärin on arvioitava vähintään kerran vuodessa, onko valproaatti sopivin hoito potilaalle.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek.
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman ehdot:
Polish: Warunki programu zapobiegania ciąży:
Finnish: Jos valproaatti on ainoa sopiva hoito, on keskusteltava tarpeesta käyttää tehokasta raskauden ehkäisyä ja kaikista muista raskaudenehkäisyohjelman ehdoista.
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
Finnish: Jäsenmaiden toimivaltaiset viranomaiset voivat muuttaa tuotetiedot vastaavasti, tarvittaessa yhteistyössä viitemaan kanssa, direktiivissä 2001/83/EC, luvun 4 otsikon III alla esitetyn prosessin mukaan.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Finnish: Tärkeää:
Polish: Istotne informacje:
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Polish: • Stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko.
Finnish: Vuorokausiannos on jaettava vähintään kahteen antokertaan (ks. kohta 4.6).
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
Finnish: Vähintään yhtä tehokasta ehkäisymenetelmää (mieluummin käyttäjästä riippumatonta muotoa, kuten kohdunsisäistä ehkäisintä tai implanttia) tai kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, estemenetelmä mukaan lukien, on käytettävä.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
Finnish: Raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
Finnish: Apteekkihenkilökunnan on varmistettava, että
Polish: Farmaceuta musi upewnić się, że:
Finnish: Ehkäisymenetelmää valittaessa on yksilöllinen tilanne arvioitava jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa ja hoitomyöntyvyys valittuihin menetelmiin.
Polish: Wybierając metodę antykoncepcji, w każdym przypadku należy przedyskutować z pacjentką indywidualne okoliczności, aby zagwarantować jej zaangażowanie i stosowanie się do wybranych metod.
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on päivitetyssä QRD-mallipohjassa.]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD.]
Finnish: Jos vaihto ei ole mahdollista, naiselle on annettava lisäneuvontaa valproaattihoidon syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä tukemaan hänen perhesuunnittelua koskevaa tietoon perustuvaa päätöstään.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
Finnish: • yksilöllinen tilanne arvioidaan jokaisessa tapauksessa potilaan kanssa keskustelemalla, jotta taataan hänen sitoutumisensa, keskustellaan hoitovaihtoehdoista ja varmistetaan, että hän ymmärtää riskit ja tarvittavat toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Polish: Punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on muutettava kaikkien EU:ssa hyväksyttyjen valproaattia ja vastaavia lääkeaineita sisältävien valmisteiden valmistetietoja (tekstiä on asianmukaisiin kohtiin lisättävä, korvattava tai poistettava) vastaamaan jäljempänä olevia sanamuotoja ja tieteellisiä päätelmiä:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
Finnish: • raskauden mahdollisuus arvioidaan kaikilta naispotilailta
Polish: • u każdej pacjentki oceniono możliwość zajścia w ciążę;
Finnish: Poikkeuksellisesti, jos <Kauppanimi> on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, kiedy <Nazwa handlowa> jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Tärkeää tietoa naisille").
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").
Finnish: Erikoislääkärin on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen tyttöjen hoidon vaihtamiseksi vaihtoehtoiseen hoitoon ennen aikuiseksi tuloa.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään <Kauppanimi>-valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Polish: Jeśli lek <Nazwa handlowa> przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Finnish: Vaikka hänellä ei olisikaan kuukautisia, hänen on noudatettava kaikkia neuvoja tehokkaasta ehkäisystä.
Polish: Nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje, musi przestrzegać wszystkich porad dotyczących skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Miten <Kauppanimi>-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek <nazwa handlowa>
Finnish: [Tämä alla oleva lause lisätään kansallisten vaatimusten mukaisesti]
Polish: [To zdanie poniżej powinno być dostosowane do wymogów krajowych]
Finnish: Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.
Polish: Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
Finnish: Valproaatti on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä epämuodostumia ja hermostollisia kehityshäiriöitä (ks. kohta 4.6).
Polish: Walproinian wykazuje wysoki potencjał teratogenny, a u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 4.6).
Finnish: Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
Polish: Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży.
Finnish: • potilas on saanut potilasoppaan
Polish: • pacjentka otrzymała poradnik dla pacjentki;
Finnish: Erityinen raskaudenaikainen seuranta on toteutettava mahdollisten hermostoputken kehityshäiriöiden tai muiden epämuodostumien esiintymisen havaitsemiseksi.
Polish: Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
Finnish: Erikoislääkäri saattaa päättää <Kauppanimi>-valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai <Kauppanimi>-hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.
Polish: Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku <Nazwa handlowa> lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem <Nazwa handlowa>, na długo przed zajściem w ciążę - aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Finnish: Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
Finnish: Näille potilaille on tarjottava kattavasti tietoa raskauden ehkäisystä ja heidät on ohjattava saamaan ehkäisyneuvontaa, jos he eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Pacjentki te muszą otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji, powinny otrzymać poradę antykoncepcyjną.
Finnish: • potilas on ilmaissut ymmärtäneensä valproaatin käyttöön liittyvät riskit ja tarvittavat varotoimet (vuosittainen riskien hyväksymislomake).
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
Finnish: • potilas ymmärtää tarpeen kääntyä lääkärin puoleen heti, kun hän suunnittelee raskautta, jotta varmistetaan oikea-aikainen keskustelu ja siirtyminen vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä ja ennen raskauden ehkäisyn keskeyttämistä
Polish: • pacjentka rozumie potrzebę konsultacji z lekarzem prowadzącym, gdy tylko poweźmie zamiar zajścia w ciążę, aby w odpowiednim czasie przedyskutować zmianę na alternatywne leczenie przed poczęciem oraz przed przerwaniem antykoncepcji;
Finnish: <Kauppanimi>, <INN> voi vahingoittaa vakavasti syntymätöntä lasta, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Polish: <Nazwa handlowa> , <INN> stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Epilepsian hoito
Polish: Leczenie padaczki
Finnish: • Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa <Kauppanimi>-hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
Polish: • Lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem <Nazwa handlowa> na długo przed zajściem w ciążę.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö <ja> <migreeni>
Polish: Choroba afektywna dwubiegunowa <oraz> <migrena>
Finnish: • Valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Polish: • U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego.
Finnish: • Lääkkeen määrääjien on varmistettava, että tyttöjen vanhemmat/huoltajat ymmärtävät tarpeen ottaa yhteyttä erikoislääkäriin, kun valproaattia käyttävän tytön kuukautiset alkavat.
Polish: • Lekarze przepisujący muszą zapewnić, aby rodzice/ opiekunowie dziewczynek zrozumieli potrzebę kontaktu ze specjalistą, gdy u dziewczynki stosującej walproinian wystąpi menstruacja.
Finnish: Valproaatin käyttö on vasta-aiheista epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos sopivaa vaihtoehtoista hoitoa ei ole olemassa.
Polish: Walproinian jest przeciwwskazany w leczeniu padaczki w czasie ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywy.
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
Polish: • Przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania walproinianu.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa aloittaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ilman terveyspalvelujen tuottajan vahvistamaa negatiivista raskaustestitulosta (raskaustesti plasmasta), jotta poissuljetaan tahaton käyttö raskauden aikana.
Polish: Leczenia walproiniannem nie wolno rozpoczynać u kobiet w wieku rozrodczym bez uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (osoczowy test ciążowy), potwierdzonego przez pracownika służby zdrowia, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie w czasie ciąży.
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Polish: • Walproinian może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko.
Finnish: • potilaskortti annetaan joka kerta, kun valproaattia luovutetaan apteekista ja että potilaat ymmärtävät potilaskortin sisällön
Polish: • przy każdym wydaniu walproinianu pacjentka otrzymuje kartę pacjentki, której zawartość rozumie;
Finnish: Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
Finnish: Valproaattihoitoa määrättäessä on suosittava monoterapiaa ja pienintä tehokasta annosta sekä pitkävaikutteista lääkemuotoa, jos mahdollista.
Polish: Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Näistä muutoksista valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on päätetty lausuntopyyntömenettelyssä.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Finnish: Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen.
Polish: Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie.
Finnish: • potilas on ymmärtänyt ja tiedostaa synnynnäisten epämuodostumien ja hermostollisten kehityshäiriöiden riskit mukaan lukien näiden riskien suuruuden kohdussa valproaatille altistuneille lapsille
Polish: • pacjentka zrozumiała i potwierdziła znajomość ryzyka wrodzonych wad rozwojowych oraz zaburzeń neurorozwojowych, w tym skalę tych zagrożeń u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym;