FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sialorröaga lastel glükopürrooniumi kasutamise uuringutes (sealhulgas kaks platseebokontrolliga uuringut, kontrollita ohutusuuring, milles kasutati glükopürrooniumi 6 kuu jooksul, ja kolm toetavat uuringut sihtpopulatsiooni kõrvaltoimete andmetega) teatatud kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (tabel 3).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist süsinikdioksiidi (15,1%), bikarbonaadi (13,3%) ja kreatiniini (10,7%) kontsentratsioonides.
Icelandic: Lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi koma fram fyrir styrk koltvíoxíðs (15,1%), bíkarbónats (13,3%) og kreatíníns (10,7%).
Estonian: Zeller jt (2012) hindasid glükopürrooniumbromiidi suukaudse lahuse (1 mg / 5 ml) efektiivsust tserebraalparalüüsi ja teiste neuroloogiliste haigustega seotud probleemse süljevooluse korral.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM ÁÁÁÁ
Estonian: Asetage suusüstal lapsele suhu ja vajutage ravimpreparaadi manustamiseks aeglaselt kolvile.
Icelandic: Setjið munngjafarsprautuna í munn barnsins og þrýstið á bulluna til að gefa lyfið varlega.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nánari upplýsingar um hvaða lyf skuli forðast á meðan Sialanar er notað.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Estonian: Annuse tiitrimist tuleb jätkata, kuni saavutatakse efektiivsuse ja kõrvaltoimete tasakaal, suurendades või vähendades seda vajaduse järgi kuni maksimaalse individuaalse annuseni 64 µg glükopürrooniumi kehamassi kg kohta või 6 ml (1,9 mg glükopürrooniumi, mis vastab 2,4 mg glükopürrooniumbromiidile) kolm korda ööpäevas, olenevalt sellest, kumb on väiksem.
Icelandic: Halda skál áfram títrun skammta þar til verkun og aukaverkanir eru í jafnvægi og þeir auknir eða minnkaðir eftir því sem við á, þar til náð er 64 míkrógrömmum/kg af líkamsþyngd í stökum hámarksskammti af glýkópyrroníumi eða 6 ml (1,9 mg glýkópyrroníum, sem jafngildir 2,4 mg af glýkópyrroníumbrómíði) þrisvar á dag, hvort sem er minna magn.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
Icelandic: Á spítalanum má gefa lyfjakol ef hægt er að verja öndunarveg sjúklings með viðunandi hætti.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
Estonian: Sialanar on ravim, mis sisaldab toimeainena glükopürrooniumi.
Icelandic: Sialanar er lyf sem inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Estonian: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Estonian: Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi- ja lihashaiguste sage sümptom.
Icelandic: Aukið munnvatnsrennsli (slefa eða of mikil munnvatnsmyndun) er algengt einkenni margra tauga- og vöðvasjúkdóma.
Estonian: 1...3-aastastel lastel on täheldatud tagasihoidlikke muutusi jaotusruumalas (Vss) ja kliirensis (Cl), mille tagajärjel on eritumise poolväärtusaeg (t½, z) statistiliselt oluliselt lühem, kui seda on täheldatud nooremate (< 1 aasta vanused; p = 0,037) või vanemate (> 3 aasta vanused; p = 0,042) laste rühmades.
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.
Estonian: 38 patsienti vanuses 3…23 aastat ja kehamassiga vähemalt 27 naela (12,2 kg), kellel oli tugev süljevoolus (riided märjad 5…7 päeval nädalas), randomiseeriti saama 8-nädalast ravi glükopürrooniumiumiga (n = 20), 20…100 μg/kg (ei ületanud 3 mg kokku) kolm korda ööpäevas või vastava platseeboga (n = 18).
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
Estonian: Kõhukinnisuse, uriinipeetuse või pneumoonia tekkimisel tuleb ravi lõpetada ja võtta ühendust raviarstiga.
Icelandic: Ef fram kemur hægðatregða, þvagteppa eða lungnabólga skal hætta meðferðinni og hafa samband við meðferðarlækninn.
Estonian: Et see ületab glomerulaarfiltratsiooni kiiruse ja ilmselt rohkem kui 50% annusest eritub muutumatult uriiniga, on tõenäoline, et glükopürrooniumi renaalne eritumine toimub nii glomerulaarfiltratsiooni kui ka proksimaalse tubulaarse sekretsiooni teel põhilise sekretoorse mehhanismi kaudu.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
Estonian: Torgake suusüstla ots süstla adapterisse ja veenduge, et see püsib seal kindlalt.
Icelandic: Stingið enda munngjafarsprautunnar í millistykkið og gætið þess að hann sitji fastur.
Estonian: Annuse suurendamise üle otsustab arst, juhindudes allolevast tabelist, ning see sõltub nii Sialanari toimest kui ka muudest kõrvaltoimetest, mis patsiendil tekivad (seepärast on allolevas tabelis mitu annustamisastet).
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtaaukningar þar sem taflan hér fyrir neðan er höfð að leiðarljósi og þær verða háðar bæði áhrifum Sialanar og mögulegum aukaverkunum sem sjúklingurinn finnur fyrir (þess vegna eru mörg skammtaþrep í töflunni fyrir neðan).
Estonian: Hooldajale tuleb öelda, et kui laps paistab ennast halvasti tundvat, tuleb mõõta lapse pulsisagedust ja kui see on väga kiire või väga aeglane, sellest arstile teatada.
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilanum að mælapúlshraða ef barnið virðist lasið og láta vita ef mjög hraður eða mjög hægur hjartsláttur er til staðar.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse (eGFR < 90 kuni ≥ 30 ml/min/1,73 m2) korral tuleb annuseid 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Icelandic: Við vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<90 - ≥30 ml/mín./1,73 m2) skal minnka skammta um 30% (sjá töflu 2).
Estonian: − ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus);
Icelandic: − getur ekki tæmt þvagblöðruna alveg (þvagteppa)
Estonian: Enne Sialanari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Sialanar er notað ef barnið er með:
Estonian: Koos toiduga manustamine vähendab märkimisväärselt glükopürrooniumi süsteemset ekspositsiooni (vt lõik 4.2).
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi (sjá kafla 4.2).
Estonian: 1 Näitab glükopürrooniumi µg/kg
Icelandic: 1 vísar til µg/kg af glýkópyrroníumi
Estonian: Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi (aldur, þyngd, kyn og kynþáttur) hafaengin áhrif á lyfjahvörf glýkópyrroníums.
Estonian: Alla 3-aastastel lastel ei soovitata kasutada Sialanari sialorröa (krooniline patoloogiline süljevoolus) sümptomaatiliseks raviks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum <3 ára við meðferð einkenna aukins munnvatnsrennslis (þrálát afbrigðileg slefa) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Icelandic: 3ja stiga framför á mTDS Meðalframför á mTDS
Estonian: Ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes on täheldatud > 10% vähenemist neutrofiilide absoluutarvus (11,2%) ja erütrotsüütide arvus (11,1%) ning ravieelsete normaalsesse referentsvahemikku jäävate väärtustega võrreldes > 10% suurenemist monotsüütide arvus (16,7%) ja monotsüütide absoluutarvus (11,2%).
Icelandic: Fram hefur komið lækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir heildarfjölda daufkyrninga (11,2%) og rauðkorna (11,1%), og hækkun um >10% frá eðlilegu viðmiðunarbili við grunngildi fyrir fjölda einkyrninga (16,7%) og heildarfjölda einkyrninga (11,2%).
Estonian: Imetamine Ohutus imetamise ajal ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Brjóstagjöf Öryggi við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Kuidas Sialanari kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Sialanar
Estonian: Glükopürrooniumi krooniline suukaudne manustamine koertele kuni 27 nädala kestel annustes 4, 16 ja 64 mg/kg tekitas müdriaasi, tsüklopleegiat, kserostoomiat, oksendamist, juhuslikku pisaraeritust, skleerade punetust ja rinorröad.
Icelandic: Langvarandi gjöf glýkópyrroníums í 4, 16 og 64 mg/kg skömmtum í allt að 27 vikur hjá hundum olli ljósopsvíkkun, bráðvöðvalömun, munnþurrki, uppköstum, tilfallandi tárarennsli, inndælingu í hvítu og nefrennsli.
Estonian: Pneumoonia on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (7,9%).
Icelandic: Lungnabólga er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (7,9%).
Estonian: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Estonian: 3,94 punkti (standardhälve: 1,95; 95% usaldusintervall: 2,97…4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Estonian: See turustatakse 60 ml või 250 ml merevaigukarva klaasist pudelis pappkarbis.
Icelandic: Hún er afgreidd í 60 ml eða 250 ml rafgulu glasi úr gleri í pappaöskju.
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Estonian: Sialanari sisaldab naatriumit ja bensoaati (E211) See ravimpreparaat sisaldab maksimumannuse kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Icelandic: Sialanar inniheldur natríum og bensósalt (E211) Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti og er því „natríumsnautt".
Estonian: Andke järgmine annus ettenähtud ajal.
Icelandic: Gefið næsta skammtinn þegar komið er að honum.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud variantidest kehtib ka teie lapse kohta, rääkige sellest enne Sialanari andmist oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Estonian: Toimeaine on glükopürroonium.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er glýkópyrroníum.
Estonian: Sialanari pikaajalist kasutamist tuleb lapse arstiga iga 3 kuu tagant uuesti arutada, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.
Icelandic: Ræða skal langvarandi notkun Sialanar við lækni barnsins á 3 mánaða fresti til að athuga hvort Sialanar henti barninu enn.
Estonian: Kui lapsele antakse ravimpreparaati toitmissondi kaudu, loputage pärast ravimpreparaadi andmist sondi 10 ml veega.
Icelandic: Ef barninu er gefið lyfið í gegnum næringarslöngu skal skola slönguna með 10 ml af vatni þegar búið er að gefa lyfið.
Estonian: Tervete täiskasvanutega tehtud uuringus oli pärast 2000 µg ühekordse annuse glükopürrooniumbromiidi manustamist AUC 2,39 µg/h/l (tühja kõhuga).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum fullorðnummældistflatarmál undir ferli (AUC) 2,39 µg.klst./l eftir 2000 µg stakan skammt af glýkópyrroníumbrómíði(fastandi).
Estonian: Ravivastusega patsientide osakaal 8. nädalal
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Estonian: Lisaks tuleb paketis rõhutada antikolinergiliste reaktsioonide tuvastamise keerukust ravitavas populatsioonis ja vajadust kõrvaltoime kahtluse tekkides vähendada annust eelmisele tasemele ning võtta ühendust arstiga.
Icelandic: Auk þess skal fræðsluefnið leggja áherslu á erfiðleika við að koma auga á andkólínvirk viðbrögð þeirra sem fá lyfið og þörfina á að minnka skammtinn í fyrri skammtastærð ef grunur er um aukaverkun með lyfinu og að hafa samband við lækni.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Estonian: Et vähenenud süljeeritus võib suurendada suuõõne- ja periodontaalsete haiguste riski, on tähtis, et patsientide hammaste hügieeni eest hoolitsetaks iga päev ja ta käiks regulaarselt hambaarsti vastuvõtul.
Icelandic: Þar sem minni munnvatnsmyndun getur aukið hættuna á tannskemmdum og tannholdssjúkdómum er mikilvægt að sjúklingar fái viðeigandi daglega tannhirðu og fari reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Estonian: Kui lapse eripärade tõttu tuleb ravimit manustada koos toiduga, tuleb ravimpreparaati annustada järjekindlalt söögi ajal.
Icelandic: Þegar sérstakar þarfir barns valda því að samtímis gjöf með mat er æskileg, skal alltaf skammta lyfið með sama hætti með matnum.
Estonian: Need inhibeerivad atsetüülkoliini toimet ka silelihastes, kus puudub kolinergiline innervatsioon.
Icelandic: Þau hamla einnig verkun asetýlkólíns þar sem sléttvöðva skortir kólínvirkaítaugun.
Estonian: • Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum og öryggi á meðgöngu hjá mönnum hefur ekki verið staðfest.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, mis määratleti ≥ 3-punktilise paranemisena õpetajatele ettenähtud süljevooluse hindamise modifitseeritud skaalal (modified Teacher's Drooling Scale, mTDS).
Icelandic: Aðallokaviðmið verkunar var svörunartíðni, skilgreint sem hlutfall sem sýndi ≥3-stiga framför á skalanummodifiedTeacher'sDroolingScale (mTDS).
Estonian: • anda teavet Sialanari manustamise kohta, täpsemalt ettenähtud annuste täpse manustamise, enne sööki manustamise, rasvarohke toiduga Sialanari manustamise vältimise, suusüstla kasutamise ja lapsele õige annuse andmist meelde tuletava patsiendi hooldaja meelespea lõpus oleva manustamistabeli täitmise vajalikkuse kohta;
Icelandic: • að veita upplýsingar um gjöf Sialanar, einkum um rétta notkun ávísaðs skammts, tíma lyfjagjafar fyrir máltíðir, að forðast skuli gjöf Sialanar með mjög fituríkum mat, notkun munngjafarsprautunnar og þörf fyrir að fylla út lyfjagjafartöfluna í lok minnisspjaldsins fyrir umönnunaraðila sjúklings til að minna umönnunaraðilann á réttan skammt sem skuli gefa barninu.
Estonian: • Aeglased südamelöögid, seejärel kiired südamelöögid, südamepekslemine ja ebakorrapärased südamelöögid
Icelandic: hægur hjartsláttur með hröðum hjartslætti í kjölfarið, hjartsláttarónot og óreglulegur hjartsláttur
Estonian: Paketis tuleb käsitleda vajadust vältida kokkupuudet kuuma ilmaga ja ülekuumenemist, vähenenud süljeeritusega seotud kaariese riski ja regulaarselt hammaste eest hoolitsemise ja hambaarsti juures käimise vajadust ning nõuet kontrollida regulaarselt pulsisagedust.
Icelandic: Fræðsluefnið skal einnig taka á þörfinni að forðast útsetningu fyrir heitu veðri og ofhitnun, hættunni á tannskemmdum sem tengist minni munnvatnsmyndun og þörfinni fyrir reglulegt eftirlit tannlæknis og að mæla þurfi púls með reglulegu millibili.
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Sialanar og við hverju það er notað
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Icelandic: Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma, er Sialanar ætlað til notkunar til skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4).
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif glýkópyrroníums á æxlunarfæri hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Icelandic: Klínísk birting verður með áhrifum á miðtaugakerfið, áhrifum á útlægar taugar eða hvoru tveggja.
Estonian: Raske neerukahjustus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), sealhulgas dialüüsravi vajav lõppstaadiumis neeruhaigus.
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi (eGFR<30 ml/mín./1,73m2), þar með talið þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem krefst skilunar.
Estonian: Sisaldab naatriumbensoaati (E211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E211).
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Estonian: Kaks viimast poolväärtusaega, eriti suukaudsel manustamisel, on pikemad kui intravenoossel manustamisel ning see viitab tõenäoliselt glükopürrooniumi manustamisteest sõltuvale keerukale imendumisele ja jaotumisele.
Icelandic: Það að síðari tveir helmingunartímarnir, einkum við inntöku, eru lengri en við gjöf í bláæð, endurspeglar líklega flókið frásog og dreifingu glýkópyrroníums með þessum íkomuleiðum.
Estonian: Pakendi suurus on üks pudel, üks 8 ml väikese tihedusega polüetüleenist suusüstal (0,1 ml skaalajaotistega) ja üks süstla adapter.
Icelandic: Pakkningastærð með einu glasi, einni 8 ml eðlisléttri pólýetýlenmunngjafarsprautu fyrir mixtúru (0,1 ml kvörðun) og einu millistykki fyrir sprautu.
Estonian: • neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
Icelandic: • sefandi lyf/geðrofslyf (klozapíne, halóperidól, fenotíazín), notuð við geðsjúkdómum af ýmsu tagi
Estonian: Muud antikolinergiliste ainete kõrvaltoimed, mille esinemissagedus glükopürrooniumiga ei ole teada
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma fyrir með andkólínvirkum lyfjum en tíðni þeirra með glýkópyrroníumi er ekki þekkt
Estonian: Lastel on glükopürrooniumi intravenoosne annus 5 µg/kg väikese tsentraalse biosaadavusega, välja arvatud hematoentsefaalbarjääri kahjustuste korral (nt šundi infektsioon).
Icelandic: Hjá börnum hefur 5 µg/kg skammtur af glýkópyrroníumi í bláæð lítiðaðgengi í miðtaugakerfið, nema í tilviki þar sem blóð-heila þröskuldur er óvirkur (t.d. við sýkingu í samveitu).
Estonian: Sialanari kasutatakse liigse süljeerituse (sialorröa) raviks 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.
Icelandic: Sialanar er notað við of mikilli framleiðslu munnvatns (aukið munnvatnsrennsli) hjá börnum og unglingum 3 ára og eldri.
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur); merki eru meðal annars bólga einkum í tungu, vörum,
Estonian: Kõhukinnisus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (30%).
Icelandic: Hægðatregða er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (30%).
Estonian: Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus Glükopürroonium
Icelandic: Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn Glýkópyrroníum
Estonian: o ravimi omaduste kokkuvõte; o teave ravimi kasutamise uuringu kohta, milles jälgitakse ja hinnatakse riski minimeerimise lisameetmete tulemuslikkust seoses antikolinergiliste kõrvaltoimetega, mis võivad olla annusest sõltuvad, ning sellele uuringule kaasaaitamise tähtsus; o märkused ravimi konkreetsetest kõrvaltoimetest teatamise tähtsuse kohta, mis hõlmavad uriinipeetust, kõhukinnisust, pneumooniat, allergilisi reaktsioone, hambakaariest, kardiovaskulaarseid toimeid, kesknärvisüsteemile avalduvaid toimeid ja ülekuumenemist; o ravimi väljakirjutaja kontroll-loetelu, milles on järgmised põhipunktid:
Icelandic: Upplýsingar um rannsókn á notkun lyfsins til að fylgjast með og meta áhrif viðbótarráðstafana til að draga úr andkólínvirkum aukaverkunum sem geta verið skammtaháðar og mikilvægi þess að taka þátt í slíkri rannsókn o Athugasemdir um mikilvægi þess að tilkynna um tilteknar aukaverkanir, þ.e.: þvagteppu, hægðatregðu, lungnabólgu, ofnæmisviðbrögð, tannskemmdir, áhrif á hjarta- og æðakerfið, áhrif á miðtaugakerfið og ofhitnun o Gátlisti þess sem ávísar lyfinu, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
Estonian: Sialanar mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Sialanar hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Mittekliiniliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge ning ravimpreparaati käsitlevate inimandmete puudumise tõttu on glükopürroonium rasedatele vastunäidustatud.
Icelandic: Þýðing forklínískra niðurstaðna fyrir menn er ekki ljós og skortur á upplýsingum um lyfið fyrir menn leiðir til þess að glýkópyrroníum er ekki ætlað konum á meðgöngu.
Estonian: Kui te arvate, et probleemne kõrvaltoime on tekkinud pärast annuse suurendamist, tuleb seda vähendada eelmise annuseni ja võtta ühendust arstiga.
Icelandic: Ef þú telur að um sé að ræða erfiða aukaverkun í kjölfar skammtaaukningar skal minnka skammtinn í fyrri skammt og hafa samband við lækninn.
Estonian: Glükopürrooniumi kõrvaltoimed on selle teadaolevate farmakodünaamiliste antikolinergiliste toimete tõttu sagedad.
Icelandic: Aukaverkanir með glýkópyrroníumi eru algengar vegna þekktra lyfhrifafræðilegra andkólínvirkra áhrifa þess.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, üks 8 ml suusüstal ja üks süstla adapter.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas, eina 8 ml munngjafarsprautu og eitt millistykki fyrir sprautu.
Estonian: Tahke suukaudne kaaliumkloriid: glükopürroonium võib suurendada kaaliumkloriidi tahkete suukaudsete ravimvormide manustamisega seotud seedetrakti ülaosa kahjustuste riski, sest seedetrakti läbimise aeg pikeneb ja tekib lokaalselt suur kaaliumiioonide kontsentratsioon.
Icelandic: Kalíumklóríðí föstu formi til inntöku:glýkópyrroníum getur magnað hættuna á skaða í efri meltingarvegi tengdum lyfjablöndum í föstu formi sem innihalda kalíumklóríð vegna aukins tíma sem það tekur að fara í gegnum meltingarveginn sem veldur miklum staðbundnum styrk kalíumjóna.
Estonian: Eakatel on eritumise poolväärtusaeg pikem ja ravimpreparaadi kliirens väiksem, ka lühiajalise kasutamise efektiivsust kinnitavad andmed on piiratud.
Icelandic: Aldraðir hafa lengri helmingunartíma brotthvarfs og minni úthreinsun lyfja og einnig liggja minni upplýsingar fyrir til stuðnings verkunar við notkun til skamms tíma.