FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht empfohlen, das Tierarzneimittel bei Kälbern im Alter von weniger als 4 Wochen anzuwenden, da keine entsprechenden Sicherheitsdaten vorliegen.
Italian: In assenza di dati di sicurezza non è raccomandato l'uso del prodotto in vitelli con meno di 4 settimane di vita.
German: Dieses Tierarzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis") anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD.
German: Florfenicol wird hauptsächlich über den Urin und zu einem geringen Teil über den Kot mit einer Halbwertszeit von ca. 60 h ausgeschieden.
Italian: Il florfenicolo è principalmente escreto attraverso le urine e in piccola parte nelle feci con un'emivita di circa 60 h. L'escrezione di Meloxicam è ugualmente ripartita tra urine e feci, con un tempo di dimezzamento di circa 23 h.
German: Die wiederholte wöchentliche Verabreichung einer 3 -fachen Dosis war nach der dritten Verabreichung bei 1 von 8 Kälbern tödlich.
Italian: La somministrazione settimanale ripetuta di un dosaggio 3 volte la dose è stata fatale in 1 vitello su 8 dopo la terza somministrazione.
German: Nach oraler Gabe von Meloxicam an trächtige Ratten wurden dosisabhängige maternotoxische und fetotoxische Effekte beobachtet.
Italian: Sono stati osservati effetti maternotossici e fetotossici dose-dipendenti dopo somministrazione orale di meloxicam a ratti gravidi.
German: Bereich (µg/ml) MHK50 (µg/ml) MHK90 (µg/ml)
Italian: Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
German: Zur therapeutischen Behandlung von Atemwegserkrankungen beim Rind (Bovine Respiratory Disease = BRD) in Verbindung mit Fieber, die durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica,
Italian: Per il trattamento terapeutico della malattia respiratoria del bovino (BRD) associata a piressia causata da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili al florfenicolo.
German: Florfenicol-Breakpoints vom CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) für Erreger von Atemwegserkrankungen beim Rind bestimmt: empfindlich ≤2 μg/ml; intermediär 4 μg/ml; resistent ≥8 µg/ml.
Italian: Per Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sono stati determinati i seguenti breakpoints per il florfenicolo da CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) per i patogeni respiratori bovini: sensibile: ≤ 2 µg/ml, intermedio: 4 µg/ml, resistente: ≥ 8 µg/ml.
German: Antiinfektiv a/Antibiotika
Italian: Agenti antiinfettivi/Antibi otici
German: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder Florfenicol / Meloxicam
Italian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini florfenicolo / meloxicam
German: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Italian: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
German: MRLs (µg/kg)
Italian: Range (µg/ml)
German: Nach subkutaner Verabreichung des Tierarzneimittels wurden sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet (hauptsächlich Schwellung, Verhärtung, Hitze und Schmerz).
Italian: Sono state osservate frequentemente reazioni al sito di inoculo (principalmente gonfiore, indurimento, calore e dolore) dopo somministrazione sottocutanea del prodotto.
German: Von der verabreichenden Person zu treffende besondere Sicherheitsvorkehrungen Das Tierarzneimittel ist leicht augenreizend.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
German: Spezies
Italian: Specie animali
German: Florfenicol 400 mg/ml, Meloxicam 5 mg/ml
Italian: florfenicolo 400 mg/ml meloxicam 5 mg/ml
German: 400 mg/ml Florfenicol 5 mg/ml Meloxicam
Italian: 400 mg/ml florfenicolo 5 mg/ml meloxicam
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zeleris 400 mg/ml + 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Flasche zu 100 ml und 250 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml e 250 ml
German: Sonstige Bestandteile:
Italian: Confezioni:
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Ceva Santé Animale
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
German: Kein Eintrag Entzündungs hemmer/Nic ht-steroidale
Italian: Agenti antiinfiammatori/A genti antiinfiammatori non steroidei
German: Verwendbar bis Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Italian: SCAD Dopo l'apertura usare entro 28 giorni.
German: Diese Reaktionen sind normalerweise von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von 5 bis 15 Tagen, können aber bis zu 49 Tage anhalten.
Italian: Queste reazioni sono in genere di breve durata e scompaiono entro un periodo compreso tra 5 e 15 giorni tuttavia potrebbero durare fino a 49 giorni.
German: Zeleris sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Italian: Zeleris non deve essere somministrato da donne incinte.
German: Am 15/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeleris in der gesamten EU.
Italian: Il 15/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeleris, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Zeleris behandelt wurden, beträgt 56 Tage.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di bovini trattati con Zeleris è pari a 56 giorni.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeleris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeleris, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeleris.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeleris.
German: Eine Erfolgsrate von 67 % wurde mit Zeleris erreicht, im Vergleich zu 65 % mit Florfenicol.
Italian: È stata raggiunta una percentuale di successo del 67 % con Zeleris rispetto al 65 % con il florfenicolo.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente l'area interessata.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeleris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Zeleris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: Florfenicol / Meloxicam
Italian: Zeleris florfenicolo/meloxicam
German: Während der Injektion dieses Arzneimittels können die Tiere Anzeichen von mittelmäßigen Schmerzen aufweisen, wie z. B. Bewegung von Kopf oder Hals.
Italian: Durante l'iniezione di questo medicinale gli animali possono mostrare segni di dolore moderato, quali movimenti della testa o del collo.
German: Weitere Informationen über Zeleris:
Italian: Altre informazioni su Zeleris
German: Bei Rindern, die mehr als 150 kg wiegen, muss die Dosis aufgeteilt und an mehr als einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Italian: Per i bovini che pesano più di 150 kg è necessario dividere la dose e iniettarla in più di una sede.
German: Außerdem war Zeleris in den ersten 48 Stunden nach der Injektion bei der Senkung der Körpertemperatur auf weniger als 39,5 °C wirksamer als Florfenicol allein.
Italian: Inoltre, nelle prime 48 ore successive all'iniezione, Zeleris era più efficace rispetto al florfenicolo da solo nel ridurre la temperatura corporea a meno di 39,5˚C.
German: Menschen, die hypersensitiv (allergisch) auf Florfenicol, Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren, sollten den Kontakt mit Zeleris vermeiden.
Italian: Le persone ipersensibili (allergiche) a florfenicolo, meloxicam o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale dovrebbero evitare il contatto con Zeleris.
German: In einer Feldstudie wurden 329 Kälber mit Atemwegserkrankung bei Rindern und einer Körpertemperatur von 40 °C oder höher entweder mit Zeleris oder nur mit Florfenicol behandelt.
Italian: In uno studio sul campo, 329 vitelli affetti da malattia respiratoria del bovino con una temperatura corporea di 40˚C o superiore sono stati trattati con Zeleris o solo con florfenicolo.
German: Da Zeleris ein Antibiotikum enthält, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Italian: Poiché Zeleris contiene un antibiotico, è essenziale attenersi strettamente alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibioticoresistenza.
German: Antibiotikaresistenz ist die Fähigkeit von Bakterien, trotz Vorhandenseins eines Antibiotikums zu wachsen, das sie normalerweise abtöten oder ihr Wachstum begrenzen würde.
Italian: L'antibioticoresistenza è la capacità dei batteri di crescere in presenza di un antibiotico che di norma ne causerebbe la morte o limiterebbe la crescita.
German: Welchen Nutzen hat Zeleris in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Zeleris sono stati evidenziati negli studi?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zeleris (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Schwellungen, Verhärtung, Hitze und Schmerzen) nach einer Injektion unter der Haut.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zeleris (che possono riguardare più di 1 animale su 10) sono reazioni in corrispondenza del sito di iniezione (per la maggior parte gonfiore, rigidità, calore e dolore) dopo l'iniezione sottocutanea.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zeleris zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Zeleris.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht des Tiers ab und wird im Nackenbereich unter die Haut injiziert.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo dell'animale e viene somministrata per iniezione sottocutanea nell'area del collo.
German: Zeleris enthält die beiden Wirkstoffe Florfenicol und Meloxicam.
Italian: Zeleris contiene i principi attivi florfenicolo e meloxicam.
German: Meloxicam gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Italian: Il meloxicam appartiene a un gruppo di medicinali denominati "farmaci antinfiammatori non steroidei" (FANS).
German: Zeleris ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung von Rindern mit Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD; eine Erkrankung, die die Lungen beeinträchtigt) in Verbindung mit Fieber, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden.
Italian: Zeleris è un medicinale veterinario utilizzato per trattare bovini affetti da malattia respiratoria del bovino (BRD, una condizione che colpisce i polmoni) associata a una temperatura elevata, dovuta ai batteri Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
German: Welche Risiken sind mit Zeleris verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zeleris?
German: Es darf ebenfalls nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, in den letzten beiden Monaten vor dem Geburtstermin angewendet werden.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzato nelle vacche gravide destinate alla produzione di latte per consumo umano entro due mesi dal parto.
German: Warum wurde Zeleris zugelassen?
Italian: Perché Zeleris è approvato?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zeleris wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglietto illustrativo di Zeleris sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Italian: L'uso del medicinale non è autorizzato in vacche che producono latte per il consumo umano.
German: Zeleris darf weder an Stiere verabreicht werden, die zur Zucht bestimmt sind, noch an Tiere mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion, Blutungsstörungen oder Darmulzerationen.
Italian: Zeleris non deve essere somministrato a tori destinati alla riproduzione o ad animali con insufficienza epatica, cardiaca o renale, disturbi della coagulazione sanguigna o ulcera dello stomaco.
German: Tag so wirksam wie Florfenicol allein (basierend auf dem Verhalten und der Atmung).
Italian: Zeleris era efficace tanto quanto il florfenicolo da solo nel migliorare i segni della malattia (in base al comportamento e alla respirazione) il settimo giorno.
German: Wie wirkt Zeleris?
Italian: Come agisce Zeleris?
German: Was ist Zeleris und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zeleris?
German: Florfenicol ist ein Breitbandantibiotikum, das die Vermehrung von Bakterien hemmt, indem die Aktivität der Ribosomen blockiert wird.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico ad ampio spettro che impedisce ai batteri di crescere bloccando l'attività dei ribosomi, la parte delle cellule batteriche in cui sono prodotte le proteine.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zeleris, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: Wie wird Zeleris angewendet?
Italian: Come si usa Zeleris?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zeleris, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
German: 3 Durchstechflaschen
Italian: 3 Flaconcini
German: 1 Durchstechflasche
Italian: 1 Flaconcino
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
Italian: Un ciclo di trattamento dura generalmente 8 settimane.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
Italian: Ciò è attribuibile alla umanizzazione della proteina.
German: ● SONSTIGE BEDINGUNGEN
Italian: ● ALTRE CONDIZIONI
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
Italian: Questi primi tre mesi rappresentano il periodo più critico del post trapianto.
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Italian: Ciò è molto importante, perchè l'uso contemporaneo di più farmaci può rafforzare o diminuire l'effetto dei farmaci stessi.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno urgente di cure mediche.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su Zenapax sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.eu.int/
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
Italian: Data del rinnovo: 14 aprile 2004
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Italian: Dopo diluizione, si raccomanda un uso immediato.
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
Italian: Qualora dovesse verificarsi una reazione allergica, il medico tratterà adeguatamente il caso.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.
Italian: Non deve usare questo farmaco se è in gravidanza a meno che il medico decida che è necessario per lei.
German: Packungen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni da 1 o 3.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Italian: Il daclizumab appartiene a un gruppo di farmaci chiamati immunosoppressori.
German: Andere Arzneimittel/Substanzen sollten nicht hinzu gegeben oder gleichzeitig über dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Italian: Non si devono aggiungere o infondere contemporaneamente altri farmaci/sostanze tramite lo stesso deflussore.
German: Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che si presentano in 1 o più pazienti su 10) sono:
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Italian: All'interno della classificazione sistemica organica, gli effetti indesiderati sono elencati per classe di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non noto (non può essere stabilito in base ai dati disponibili).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se resta incinta o se decide di pianificare una gravidanza nel prossimo futuro.
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
Italian: La maggior parte dei valori elevati è stata riscontrata il primo giorno post-trapianto quando i pazienti avevano ricevuto alte dosi di corticosteroidi o nei pazienti con diabete.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
Italian: Una delle 18 scimmie ha sviluppato una reazione anafilattica al daclizumab.
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
German: Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet.
Italian: Dopo l'infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösung ist unbedingt sicherzustellen, da das Arzneimittel kein antimikrobielles Konservierungsmittel und keine bakteriostatisch wirkenden Substanzen enthält.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità della soluzione preparata, poiché il farmaco non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici.
German: Die Art der beobachteten Infektionen war in beiden Gruppen vergleichbar.
Italian: Il tipo di infezioni riportate è stato simile nei due gruppi di trattamento.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Italian: Zenapax è disponibile in confezioni da 1 o 3 flaconcini.
German: ● BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Italian: ● CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: Dyspepsie (einschl.
Italian: Dispepsia (incl.
German: D-79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANIA
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo farmaco se sta allattando.
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
Italian: I dati raccolti da quattro studi (O14392, O14393, O14874 e O15301) hanno mostrato che l'incidenza e il tipo di eventi avversi sono simili nei pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale materiale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
German: Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
Italian: Di questi 14 pazienti che avevano ricevuto Zenapax, 4 sono morti più di 90 giorni dopo aver ricevuto la loro ultima dose di Zenapax; è quindi improbabile che Zenapax abbia avuto un ruolo nel decesso correlato a cause infettive.
German: 5 ml in einer Durchstechflasche (Glas der Klasse I).
Italian: 5 ml in un flaconcino (vetro tipo I).
German: Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen.
Italian: Un operatore sanitario le somministrerà la giusta dose (normalmente 1 mg per kg di peso corporeo) sotto forma di infusione endovenosa per un periodo di 15 minuti.
German: Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax.
Italian: In totale lei deve quindi ricevere 5 dosi di Zenapax per un ciclo completo di terapia.
German: Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Uno studio condotto sulle scimmie cynomolgus non ha mostrato effetti teratogeni ma ha indicato un aumento di aborti precoci che rimane nella percentuale storica degli aborti spontanei (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
Italian: Gli aborti complessivi per l'intero periodo gestazionale vanno dal 20% al 45%.
German: Die Sättigung der Tac-Untereinheit des IL-2Rezeptors war ähnlich der erwachsener Patienten, die dasselbe Dosierungsregime erhalten hatten.
Italian: La saturazione della subunità Tac del recettore IL-2 è stata simile a quella osservata nei pazienti adulti trattati con lo stesso regime di dose.
German: Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zenapax e contenuto della confezione
German: Die Tac-Untereinheit des IL-2-Rezeptors war unmittelbar nach der ersten Dosis von 1,0 mg/kg Daclizumab gesättigt und blieb mindestens für die ersten drei Monate nach der Transplantation im gesättigten Zustand.
Italian: La subunità Tac del recettore IL-2 è stata saturata immediatamente dopo la prima dose di 1,0 mg/kg di daclizumab ed è rimasta saturata per almeno i primi tre mesi successivi al trapianto.