FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelatna tvar u Pirsue 5 mg/ml intramamarne otopine za goveda je dopuštena kao što je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Vijeća (EU) Br. 37/2010.
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
Maltese: Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Croatian: Nemojte čuvati pri temperaturi iznad 25° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Nisu poznate.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU 8 štrcaljki od 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji 24 štrcaljke od 10 ml u vanjskoj kartonskoj kutiji, uključujući 3 upute o VMP 120 štrcaljki od 10 ml u plastičnom spremniku, uključujući 15 uputa o VMP
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Croatian: Otpornost na pirlimicin.
Maltese: Reżistenza għall-pirlimycin.
Croatian: UPUTA O VMP: Pirsue 5 mg/ml intramamarna otopina za goveda
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Pirlimicin hidroklorid ekvivalentan količini od 50 mg pirlimicina po štrcaljki od 10 ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: OBLIK
Maltese: PROVVISTA
Croatian: Smatra se da su pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 u SPC-u unutar okvira regulative (EK) br. 470/2009 kada su upotrijebljene na način kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Mycoplasme spp. Djeluju vezivanjem 50S ribosomne podjedinice, sprečavajući tako vezivanje aminoaciltRNA i inhibirajući reakciju peptidiltransferaze, što interferira sa sintezom proteina unutar bakterija.
Maltese: Huma jaħdmu billi jeħlu mal-50S ribosomal subunit, u b'hekk ifixklu l għaqda tal-aminoacyl-tRNA u jimblokkaw ir-reazzjoni tal-peptidyltransferase, li tfixkel is-sintesi ta'proteini fil-mikrobi.
Croatian: Čuvati štrcaljke u originalnom spremniku.
Maltese: Żomm is-siringi fil-kontenitur oriġinali.
Croatian: Nema unosa
Maltese: U L-UŻU
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: 29 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Maltese: 29 mg
Croatian: u venu bočica (staklena)
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (talħġieġ)
Croatian: Vjerojatnost ukupnog preživljenja
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Croatian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Croatian: ATK oznaka: L01DB11
Maltese: L01DB11
Croatian: Proizvođač(i)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: ORR (CR, CRu, i PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001
Maltese: ORR (CR, Cru, u PR) 26 (37.1%) 10 (14.3%)
Croatian: Sekundarni malignitet (uključujući izvješća o AML-u i MDS-u)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Croatian: Bronhitis, kandidijaza, celulitis, herpes zoster,
Maltese: Bronkite, kandidjasi, ċellulite, herpes zoster,
Croatian: Kardijalna toksičnost
Maltese: Tossiċità kardijaka
Croatian: Amitriptilin, haloperidol, klozapin, ondansetron i propranolol metaboliziraju se pomoću CYP1A2,
Maltese: Amitriptyline, haloperidol, clozapine, ondansetron u propranolol huma metabolizzati permezz ta' CYP1A2,
Croatian: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction - ejekcijska frakcija lijevog ventrikula
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Croatian: Acetilirani metaboliti bili su farmakološki inaktivni i metabolički stabilni.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Croatian: (Vidjeti dio 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Croatian: bolesnika stupnja 3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Croatian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Croatian: Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Croatian: Terminalni poluvijek se kreće od 14,5 do 44,8 h sa srednjom vrijednošću od 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) i medijanom od 21,2 h.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju, celulitis, bronhitis i sepsu zabilježene su tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Pixuvri je inducirao laganu nefropatiju.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Croatian: log rang p-vrijednost = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Maltese: HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
Croatian: Kontrolna skupina (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (95% CI)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Croatian: Laktoza hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Tablica 1
Maltese: Figura 1
Croatian: Pokazalo se da Pixuvri ima fototoksični učinak na 3T3 stanicama in vitro.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. lipnja 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Croatian: Slika 1 PIX301 - preživljenje bez progresije bolesti - na kraju ispitivanja
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 59 godina, 61% su bili muškarci, 64% bijelci, 76% bolesnika je prema polaznim karakteristikama bolesti prema Ann Arbor-klasifikaciji pripadalo stadiju III/IV, 74% je imalo polaznu vrijednost prema rezultatu internacionalnog prognostičkog indeksa (IPI - engl. international prognostic index) ≥ 2 boda, a 60% je ranije primilo ≥ 3 kemoterapije.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza mingħajr Progressjoni
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/764/001
Maltese: EU/1/12/764/001
Croatian: Druge klinički značajne interakcije s enzimima skupine CYP450 nisu primijećene.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Croatian: Farmakokinetika piksantrona pokazuje linearnost u širokom rasponu doza, od 3 mg/m2 do 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Croatian: Vrlo često Neutropenija, leukopenija, limfopenija, anemija, trombocitopenija
Maltese: Komuni ħafna Newtropenja, lewkopenja, limfopenja, anemija,
Croatian: Drugi lijekovi i Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Croatian: Slika 2 PIX 301 - Ukupno preživljenje - na kraju ispitivanja
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Croatian: Liofilizirani prašak tamnoplave boje.
Maltese: Trab lijofilizzat blu skur.
Croatian: Povišena alanin-aminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen kreatinin u krvi
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Croatian: Rezultati za bolesnike prethodno liječene rituksimabom još uvijek pokazuju veću korist od liječenja lijekom Pixuvri u usporedbi s usporednim lijekom u smislu stope sveukupnog odgovora (31,6% u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u odnosu na 17,9% u skupini liječenoj usporednim lijekom) i medijana vremena preživljenja do progresije bolesti (3,3 mjeseca u skupini liječenoj lijekom Pixuvri u usporedbi s 2,5 mjeseca u skupini liječenoj usporednim lijekom).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Croatian: Progresija neoplazme
Maltese: Progressjoni tan-neoplażma
Croatian: Pojava sekundarnih maligniteta, uključujući AML i MDS, može se javiti za vrijeme ili poslije liječenja lijekom Pixuvri.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Croatian: Prema analizi populacijskih farmakokinetičkih podataka za ciljnu zabilježenu dozu od 50 mg/m2 piksantrona, medijan ekspozicije tijekom 28-dnevnog ciklusa bio je 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), za ciklus od 3 doze / 4 tjedna.
Maltese: Minn analiżi ta' dejta tal-PK tal-popolazzjoni, għal doża rreġistrata mmirata ta' 50 mg/m2 ta'pixantrone, l-espożizzjoni medja taċ-ċiklu ta' 28 jum kienet 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), għal 3 dożi /ċikli ta' 4 ġimgħat.
Croatian: Proteinurija, hematurija
Maltese: Proteinurja, ematurja
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti potvrdila su potencijal za klastogene učinke na stanicama sisavaca in vitro i in vivo.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja utvrđeno je da je piksantron supstrat proteina P-gp/BCRP i OCT1 koji sudjeluju u membranskom transportu, a tvari koje inhibiraju ove transportne proteine imaju sposobnost smanjiti preuzimanje (engl. uptake) piksantrona u jetru i učinkovitost njegovog izlučivanja.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Pixuvri pokazali su 40% bolje preživljenje bez progresije bolesti, u usporedbi s bolesnicima liječenim kontrolnim lijekom, s medijanom vremena preživljenja do progresije bolesti dužim za 2,7 mjeseci (omjer hazarda [engl. hazard ratio -HR]=0,60, log rang p=0,005) (vidjeti Sliku 1 u nastavku).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Croatian: Uređaji i površine koje se nehotice kontaminiraju lijekom Pixuvri moraju se tretirati otopinom natrijevog hipoklorita (100 µl vode i 20 µl natrijeva hipoklorita [7 ± 2% oslobođenog klora] za 0,58 mg lijeka Pixuvri).
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Croatian: Razvoj hematoloških maligniteta, kao što su sekundarna akutna mijeloična leukemija (AML) ili mijelodisplastični sindrom (MDS), poznat je rizik povezan s liječenjem antraciklinima i drugim inhibitorima topoizomeraze II.
Maltese: L-iżvilupp ta' tumuri malinni ematoloġiċi bħal lewkimja akuta sekondarja majelojde (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS) huwa riskju rikonoxxut assoċjat mal-kura b'anthracycline u inibituri oħra topoisomerase II.
Croatian: Manje često Spontana erekcija
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Croatian: Pixuvri doza (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Croatian: Infekcija zbog neutropenije, infekcija dišnih puteva, infekcija, sepsa
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Croatian: Sekundarni malignitet
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Croatian: In vitro ispitivanja s najčešćim izoenzimima citokroma P450 u ljudi (uključujući CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, i 3A4), pokazala su moguću inhibiciju miješanog tipa s CYP1A2 i CYP2C8 koja može biti od kliničkog značaja.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Croatian: U ispitivanju stvaranja kolonija u miševa, mijelotoksičnost lijeka Pixuvri i mitoksantrona primijenjenih u njihovim LD10 dozama (piksantrondimaleat 38 mg/kg i mitoksantron 6,1 mg/kg) bila je slična.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Croatian: U preuzimanju (engl. uptake) piksantrona u jetru vjerojatno sudjeluju aktivni transporteri OCT1, a u izlučivanju u žuč P-gp i BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Croatian: - teške infekcije poput septičkog šoka, bronhitisa, upale pluća, kandidijaze, celulitisa, meningitisa,
Maltese: infezzjonijiet severi bħal xokk settiku, bronkite, pulmonite, kandidjasi, ċellulite, meninġite,
Croatian: (9 mg/ml) za injekcije.
Maltese: 29 mg pixantrone).
Croatian: * DGN: Donja granica normalnih referentnih vrijednosti ** ABN: Apsolutni broj neutrofila
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Croatian: Tablica 4
Maltese: Tabella 4).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva*
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta'
Croatian: Incidencija teških infekcija bila je niska, a oportunističke infekcije povezane s kompromitiranim imunološkim odgovorom nisu zabilježene.
Maltese: L-inċidenza ta' infezzjonijiet severi kienet baxxa u ma dehrux infezzjonijiet opportunistiċi assoċjati mal-kompromess tal-immunità.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Primijećena je trenutačna smrt u miševa nakon pojedinačne intravenske primjene lijeka Pixuvri u dozama od 29 mg/kg i 38 mg/kg (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Croatian: 4 prema NYHA* ili trajno smanjena LVEF**
Maltese: NYHA* jew tnaqqis persistenti f'LVEF**
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za bolesnike liječene lijekom Pixuvri bio je 2,6 mjeseca duži u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne skupine (omjer hazarda=0,79, log rang p=0,25) (vidjeti Sliku 2 u nastavku).
Maltese: Is-sopravvivenza globali medja għall-pazjenti kkurati b'Pixuvri kienet ta' 2.6 xhur aktar meta mqabbla malpazjenti kkurati bil-komparatur (HR=0.79, logrank p=0.25) (ara l-Figura 2 ta' hawn taħt).
Croatian: Manje često Ezofagitis, oralna parestezija, krvarenje iz rektuma
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, ovaj lijek sadrži otprilike 1 g (43 mmol) natrija po dozi, što odgovara 50% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Maltese: Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, dan il-prodott mediċinali fih madwar 1g (43 mmol) sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 50 % tat-teħid massimu ta' kuljum rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Croatian: Piksantron
Maltese: Anzjani
Croatian: Piksantrondimaleat, u dozi do 27 mg/kg dva puta tjedno kroz 4 tjedna nije inducirao kardiotoksične učinke, dok je mitoksantron, prema očekivanju, bio kardiotoksičan u svim ispitivanim dozama (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Croatian: Pixuvri pripada farmakoterapijskoj skupini lijekova poznatoj i pod nazivom "antineoplastički lijekovi".
Maltese: Pixuvri jappartjeni għal grupp ta' mediċini farmakoterapewtiċi magħrufa bħala ‘aġenti antineoplastiċi'.
Croatian: Laboratorios Servier S.L.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Zatajenje srca (prema MedDRA terminologiji zatajenje srca, akutno zatajenje srca i kongestivno zatajenje srca) pojavilo se u 6 bolesnika (8,8%) liječenih lijekom Pixuvri (2 bolesnika stupnja 1-2, 1 bolesnik stupnja 3 i 3 bolesnika stupnja 5, od čega se za 2 smatralo da nije povezano).
Maltese: seħħew f'6 pazjenti (8.8%) ikkurati b'Pixuvri (2 pazjenti bi grad 1-2, pazjent bi grad 3, u 3 pazjenti,
Croatian: Dogodi li se predoziranje preporučuje se primjena potpornog liječenja.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: - Varfarina za sprječavanje zgrušavanja krvi - Teofilina za liječenje stanja poput emfizema ili astme - Amitriptilina za liječenje depresije - Olanzapina, klozapina za liječenje shizofrenije ili manične depresije - Haloperidola za liječenje anksioznosti ili poremećaja spavanja - Ondansetrona za prevenciju mučnine i povraćanja tijekom kemoterapije - Propranolola za liječenje visokog tlaka
Maltese: - Amitriptyline għall-kura tad-depressjoni - Olanzapine, Clozapine għall-kura tal-iskizofrenija jew depressjoni manijaka - Haloperidol għall-kura tal-ansjetà u tan-nuqqas ta' rqad - Ondansetron għall-prevenzjoni tan-nawsja u tar-rimettar waqt il-kemoterapija
Croatian: Ukupni klirens piksantrona iz plazme je umjeren do velik i iznosi 72,7 l/h, a izlučivanje putem bubrega je manje od 10% primijenjene doze unutar 0-24 sata.
Maltese: Pixantrone għandu tneħħija totali moderata sa għolja fil-plażma ta' 72.7 l/siegħa u tneħħija renali baxxa li tammonta għal inqas minn 10% tad-doża mogħtija f'0-24 siegħa.
Croatian: Pripremljena otopina piksantrona stabilna je do 24 sata na sobnoj temperaturi (15 °C do 25 °C) u standardnim vrećicama za infuziju.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Croatian: MUGA-snimki ili UZV-a (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Odgoditi primjenu do oporavka broja trombocita ≥ 50 x 109/l i ABN** ≥ 1,0 x 109/l
Maltese: ≥ 50 x 109/l u ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid laktoza hidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Croatian: blister (PVC/PVDC/alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Croatian: blister (PVC/PVDC/Al) 84 tablete blister (Al/alu)
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 67019 Scoppito (AQ) - Italija ili
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja jew
Croatian: Nositelj odobrenja: sanofi-aventis groupe
Maltese: sanofi-aventis groupe
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU Plavix 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 300 mg
Croatian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLOVOM PISMU Plavix 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 75 mg
Croatian: Drugi lijekovi i Plavix
Maltese: Mediċini oħra u Plavix
Croatian: F-75008 Paris - Francuska
Maltese: Boétie - F-75008 Paris - Franza
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), hidrogenirano ricinusovo ulje, mikrokristalična celuloza, makrogol 6000 i nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, Ovojnica tablete: laktoza hidrat (mliječni šećer), hipromeloza (E464), triacetin (E1518), crveni željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171), Sredstvo za poliranje: karnauba vosak.
Maltese: macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .
Croatian: Dok uzimate Plavix:
Maltese: Tiħux Plavix:
Croatian: Ako je Plavix opremljen u PVC/PVDC/aluminij blistere, čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Jekk Plavix huwa fornut ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju, aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/