FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grave insufficienza cardiaca (definita di grado III o IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA))
Finnish: Vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta (määritelmänä New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen aste III tai IV)
Italian: Gli effetti indesiderati includono anche qualsiasi altro effetto non elencato in questo foglio.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Italian: Per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni, rispettare sempre i principi di tempo, distanza e schermatura (riducendo la manipolazione del flaconcino e utilizzando il materiale già fornito dal produttore).
Finnish: Säteilyaltistuksen minimoimiseksi käytä aina ajan, etäisyyden ja suojauksen periaatteita (vähentämällä infuusiopullon käsittelyä ja käyttämällä valmistajan toimittamia materiaaleja).
Italian: Ipertensione7
Finnish: Hypertensio7
Italian: • Funzionalità renale (creatinina e clearance della creatinina)
Finnish: • Munuaisten toiminta (kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma)
Italian: Soluzione di amminoacidi, sia quella allestita estemporaneamente (1 L) che quella commerciale (da 1,5 L a 2,2 L)
Finnish: Aminohappoliuos, joko ex temporeyhdiste (1 l) tai kaupallinen (1,5-2,2 l)
Italian: Il trattamento con Lutathera può avere un impatto sulle cellule del sangue, sul fegato e sui reni (vedere paragrafo 4).
Finnish: Lutathera-hoito voi vaikuttaa verisoluihin, maksaan ja munuaisiin (ks. kohta 4).
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere condotte in modo da ridurre al minimo il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Finnish: Antotoimenpiteet on toteutettava siten, että minimoidaan lääkevalmisteen kontaminaation ja käyttäjien säteilytyksen riski.
Italian: − Antiemetici
Finnish: − Antiemeetit
Italian: Velocità di infusione inferiori a 320 mL/h non sono raccomandate per le soluzioni commerciali.
Finnish: Alle 320 ml/h:n antonopeuksia ei suositella kaupallisesti saatavilla olevien liuosten kohdalla.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 3,5 mmol (81,1 mg) di sodio per dose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää enintään 3,5 mmol (81,1 mg) natriumia annosta kohden.
Italian: Inoltre, di deve bere spesso e cercare di urinare ogni ora durante il giorno in cui si riceve il trattamento e nel giorno successivo.
Finnish: Juo myös tiheästi ja pyri virtsaamaan joka tunti päivänä, jolloin saat hoitoa, ja sitä seuraavana päivänä.
Italian: Nello studio Erasmus di fase I/II 188 pazienti (52%) hanno ricevuto e 172 (48%) non hanno ricevuto la terapia concomitante con octreotide LAR durante il trattamento con Lutathera.
Finnish: Vaiheen I/II Erasmus-tutkimuksessa 188 potilasta (52 %) sai ja 172 (48 %) potilasta ei saanut samanaikaisesti oktreotidi LAR-valmistetta Lutathera-hoidon aikana.
Italian: È fortemente raccomandato di defecare ogni giorno e, se necessario, di usare lassativi.
Finnish: On hyvin suositeltavaa ulostaa joka päivä ja käyttää tarvittaessa ulostuslääkettä.
Italian: Le rilevazioni di radioattività sul sito di lavoro e durante le procedure sono di importanza critica e devono essere condotte per determinare in modo più preciso e istruttivo la dose complessiva al personale.
Finnish: Paikan päällä ja työn aikana tapahtuvat mittaukset ovat ensiarvoisen tärkeitä ja niitä on käytettävä tarkemman ja toimintaa suuntaavan henkilöstön kokonaissäteilymäärän määrittämiseksi.
Italian: Velocità di infusione (mL/h)
Finnish: Infuusionopeus (ml/h)
Italian: • Il rene non è un organo critico se viene condotta una co-infusione di un'appropriata soluzione di amminoacidi.
Finnish: • Munuainen ei ole kriittinen elin, jos samanaikaisesti annetaan asianmukaista aminohappoliuosta.
Italian: Il personale sanitario deve limitare il tempo di stretta vicinanza con pazienti sottoposti a iniezione di Lutathera.
Finnish: Terveydenhuollon henkilöstöä kehotetaan rajoittamaan läheistä kontaktia potilaiden kanssa, joille on injisoitu Lutathera-valmistetta.
Italian: L'attività totale somministrata è uguale all'attività nel flaconcino prima dell'infusione meno l'attività residua presente nel flaconcino dopo l'infusione.
Finnish: Annettu kokonaisaktiivisuus on yhtä suuri kuin infuusiopullossa oleva aktiivisuus ennen infuusiota miinus infuusiopullossa jäljellä oleva aktiivisuus infuusion jälkeen.
Italian: Il medico specialista in medicina nucleare la informerà di eventuali altre specifiche precauzioni dopo aver ricevuto questo medicinale.
Finnish: Isotooppilääketieteen erikoislääkäri kertoo sinulle, jos sinun on ryhdyttävä muihin erityisiin varotoimiin tämän lääkkeen saamisen jälkeen.
Italian: I test di laboratorio minimi necessari prima di ogni infusione sono:
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tarvitaan vähintään seuraavat laboratoriotestit:
Italian: Mantenere gli specifici sacchetti di plastica di raccolta separati dagli altri rifiuti, lontani da bambini e animali.
Finnish: Pidä erityiset muoviroskapussit erillään muista jätteistä.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che, in tutti gli Stati membri in cui Lutathera viene commercializzato, ogni paziente candidato alla somministrazione di Lutathera/ogni persona che lo(la) assiste abbiano accesso al materiale didattico del paziente, contenente:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Lutathera on myynnissä, kaikilla potilailla, joille Lutathera-valmistetta ollaan aikeissa antaa, ja potilaista huolehtivilla henkilöillä on pääsy potilaille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin tai heille tarjotaan potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka sisältää:
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO Non pertinente.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Italian: Il flaconcino non deve essere aperto e la soluzione non deve essere trasferita in un diverso contenitore.
Finnish: Infuusiopulloa ei saa avata eikä liuosta saa siirtää toiseen säiliöön.
Italian: Durante i 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera: - Dormire in letti separati, alla distanza minima di 1 metro.
Finnish: Lutathera-valmisteen antoa seuraavien 7 päivän aikana: - Nukkukaa eri sängyissä vähintään 1 metrin välimatkan päässä.
Italian: Midollo rosso
Finnish: Punainen luuydin
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on yhteydessä syövän syntyyn ja mahdollisten perimän virheiden kehittymiseen.
Italian: Lutathera è un medicinale radiofarmaceutico utilizzato per il trattamento di alcuni tumori (tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici) che non possono essere completamente rimossi dal corpo per via chirurgica, che si sono diffusi nel corpo (metastatici) e che non rispondono più al trattamento in atto.
Finnish: Lutathera on radioaktiivinen lääkevalmiste, jota käytetään tiettyjen kasvainten (gastroenteropankreaattisten neuroendokriinikasvainten) hoitoon, joita ei voida poistaa kokonaan kehostasi leikkauksella, jotka ovat levinneet kehossasi (ovat etäpesäkkeisiä) ja joihin nykyinen hoitosi ei enää tehoa.
Italian: Discuta con il medico prima di ricevere Lutathera poiché tale medicinale potrebbe causare: - tumore secondario del sangue (sindrome mielodisplastica o leucemia acuta) che può raramente manifestarsi alcuni anni dopo aver completato il trattamento di Lutathera.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Lutathera-valmistetta, koska se voi aiheuttaa - toissijaisen verisyövän (myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin leukemian), joka voi harvoin ilmetä useita vuosia Lutathera-hoidon suorittamisen jälkeen.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata significativamente diversa (p <0,0001) tra i gruppi in trattamento.
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) hoitoryhmien välillä.
Italian: L'infusione del medicinale deve essere interrotta immediatamente ed il dispositivo di somministrazione (catetere, ecc.) rimosso.
Finnish: Lääkevalmisteen infuusio on välittömästi keskeytettävä ja antolaite (katetri tms.) on poistettava.
Italian: Prima di dimettere il paziente, il medico specialista in medicina nucleare deve spiegargli(le) le necessarie regole di radioprotezione a cui attenersi durante le interazioni con membri della famiglia e terzi, e le precauzioni generali che il paziente deve seguire durante le attività quotidiane dopo il trattamento (come indicato nel prossimo paragrafo e nel foglio illustrativo) per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni di altre persone.
Finnish: Ennen potilaan kotiuttamista isotooppilääketieteen erikoislääkärin on selitettävä tarvittavat säteilysuojauksen säännöt ja toimintatavat, joita noudatetaan oltaessa tekemisissä perheenjäsenten ja kolmansien osapuolten kanssa, sekä yleiset varotoimet, joita potilaan on noudatettava päivittäisten toimintojen aikana hoidon jälkeen (löytyvät seuraavasta kappaleesta ja pakkausselosteesta), jotta muiden altistuminen säteilylle minimoidaan.
Italian: Per continuare l'infusione di Lutathera, è obbligatorio utilizzare un nuovo catetere, eventualmente inserendolo in un accesso venoso controlaterale.
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusion jatkamiseksi on pakollista käyttää uutta katetria, mahdollisesti asettaen se kontralateraaliseen laskimotiehen.
Italian: Duecento trentuno (231) pazienti sono stati randomizzati per ricevere Lutathera (n = 117) o octreotide LRT (n = 114).
Finnish: 231 potilasta on satunnaistettu saamaan joko Lutathera-valmistetta (n=117) tai oktreotidi LARvalmistetta (n=114).
Italian: oxodotreotide, deve essere escluso un eventuale stato di gravidanza con un test adeguato/validato.
Finnish: Ennen Lutatheravalmisteen käyttöä raskaus on poissuljettava asianmukaisella/validoidulla testillä.
Italian: La dose raccomandata è di 7.400 MBq (megabecquerel, unità di misura della radioattività) in una singola infusione somministrata 4 volte, una volta ogni 8 settimane.
Finnish: Suositeltu annos on 7 400 MBq (megabecquereliä, radioaktiivisuuden ilmaisuun käytettävä yksikkö) yhtenä infuusiona, joka annetaan 4 kertaa 8 viikon välein.
Italian: Le frequenze sono classificate come segue: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000), e non nota (non stimabile dai dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, <
Italian: A causa della tossicità midollare di Lutathera, le reazioni avverse più attese sono state quelle correlate a tossicità ematologica: trombocitopenia (25%), linfopenia (22,3%), anemia (13,4%), pancitopenia
Finnish: Lutathera-valmisteen luuydintoksisuuden vuoksi todennäköisimmin odotettavissa olevat haittavaikutukset liittyivät hematologiseen toksisuuteen: trombosytopenia (25 %), lymfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) ja pansytopenia (10,2 %).
Italian: Non è stata osservata tossicità con quattro somministrazioni ripetute, una ogni 2 settimane, del componente freddo alla dose di 1.250 µg/kg nei ratti e di 80 µg/kg nei cani.
Finnish: Toksisuutta ei havaittu toistetun annon tutkimuksessa ("kylmää" yhdistettä neljä annosta kahden viikon välein) annoksilla 1 250 µg/kg rotilla ja 80 µg/kg koirilla.
Italian: Tutti i materiali del dispositivo di somministrazione devono essere conservati per potere misurare la radioattività residua, l'attività effettivamente somministrata, ed infine deve essere determinata la dose assorbita.
Finnish: Kaikki antolaitteen materiaalit on säilytettävä, jotta voidaan mitata jäännösradioaktiivisuus ja todellinen annettu aktiivisuus, ja edelleen arvioida absorboitu annos.
Italian: Requisiti
Finnish: Vaatimukset
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääketieteen erikoislääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Italian: In caso di dubbio circa il potenziale stato di gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), alla paziente devono essere proposte tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
Italian: − Una (1) linea di tubo sterile con morsetto di regolazione o arresto del flusso
Finnish: − Yksi (1) steriili letku, jossa on puristin virtauksen säätelemiseksi tai pysäyttämiseksi
Italian: Se vengono utilizzate attrezzature mediche speciali, come cateteri, sacche per colostomia, linee di irrigazione, o qualsiasi altro dispositivo potenzialmente contaminabile da fluidi corporei, dovranno essere svuotati immediatamente nel gabinetto e poi puliti.
Finnish: Käytettäessä erityisiä lääkintävälineitä kuten katetreja, kolostomiapussien alusastioita, vesisuuttimia tai mitä tahansa, joka voi mahdollisesti saastua kehon nesteistä, ne on tyhjennettävä välittömästi WC:hen ja puhdistettava sen jälkeen.
Italian: • Informazioni sulle precauzioni che il paziente deve adottare prima, durante e dopo la procedura di somministrazione, in ospedale e a casa, per limitare l'inutile esposizione alle radiazioni di se stessi e delle persone a séprossime.
Finnish: • Tietoa niistä varotoimista, joita potilaan on noudatettava ennen antomenettelyä, sen aikana ja sen jälkeen, sekä sairaalassa että kotona, tarpeettoman säteilyaltistuksen rajoittamiseksi sekä omalla että ympäristön kohdalla
Italian: Gli effetti indesiderati di Lutathera sono principalmente riconducibili alla radioattività.
Finnish: Lutathera-valmisteen haittavaikutukset liittyvät pääasiallisesti radioaktiivisuuteen.
Italian: Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Italian: L'effetto indesiderato più comunemente osservato nei pazienti trattati con Lutathera è l'impatto sul midollo osseo.
Finnish: Yleisin Lutathera-hoitoa saaneilla potilailla havaittu haittavaikutus on luuytimeen kohdistuva vaikutus.
Italian: Altre reazioni avverse molto comuni includono affaticamento (27,7%) e diminuzione dell'appetito
Finnish: Muita ilmoitettuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia ovat uupumus (27,7 %) ja ruokahalun heikkeneminen (13,4 %).
Italian: Di conseguenza, il medico le chiederà di effettuare analisi del sangue periodiche per controllare se è idoneo a ricevere questo trattamento e per rilevare tempestivamente eventuali effetti collaterali.
Finnish: Tämän vuoksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita, joiden avulla varmistetaan, että tämä hoito voidaan antaa sinulle ja mahdolliset haittavaikutukset havaitaan mahdollisimman nopeasti.
Italian: Pertanto, durante il trattamento si consiglia di monitorare ALAT, ASAT, bilirubina e albumina (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa seurata ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja albumiiniarvoja seerumissa hoidon aikana (ks. kohta 4.2).
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare le norme di radioprotezione e i requisiti di qualità farmaceutica.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on valmisteltava käyttövalmiiksi säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Italian: • Il flusso della soluzione del radiofarmaco deve essere regolato utilizzando i morsetti.
Finnish: • Radiofarmaseuttisen liuoksen virtausta on säädeltävä puristimilla.
Italian: • Tossicità ematologica maggiore o pari al grado 2 (CTCAE) prima del trattamento, tranne che per la linfopenia;
Finnish: • Hematologinen toksisuus, jonka aste on vähintään 2 (CTCAE-kriteerit) ennen hoitoa, paitsi lymfopenia;
Italian: • Insufficienza epatica con bilirubinemia totale >3 volte del limite superiore della norma o albuminemia <30 g/L e protrombina ratio diminuito <70%;
Finnish: • Maksan vajaatoiminta, joko plasman kokonaisbilirubiini > 3 kertaa viitealueen yläraja tai albuminemia < 30 g/l ja protrombiinisuhde vähentynyt < 70 %;
Italian: Considerando l'elevata quantità di amminoacidi e il significativo volume che le soluzioni commerciali possono richiedere per soddisfare le specifiche indicate sopra, la soluzione estemporanea è da considerare l'opzione di prima scelta, grazie al minore volume totale da infondere e alla più bassa osmolarità.
Finnish: Huomioiden aminohappojen suuren määrän ja merkittävän tilavuuden, jotka kaupallisesti saatavilla olevilta liuoksilta edellytetään, jotta ne täyttävät yllä mainitut spesifikaatiot, yhdisteliuosta pidetään suositeltavana lääkevalmisteena johtuen sen pienemmästä infusoitavasta kokonaistilavuudesta ja pienemmästä osmolaarisuudesta.
Italian: La seguente tabella riassume le procedure richieste durante il trattamento con Lutathera utilizzando il metodo per gravità:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty yhteenveto tarvittavista toimenpiteistä Lutathera-hoidon aikana käytettäessä painovoimamenetelmää:
Italian: A seconda della situazione, il medico specialista in medicina nucleare deve informare il paziente circa i rischi connessi alle lesioni da stravaso e fornire suggerimenti circa i possibili trattamenti e le necessarie esigenze di follow-up.
Finnish: Tilanteesta riippuen isotooppilääketieteen erikoislääkärin on kerrottava potilaalle ekstravasaatiovammaan liittyvistä riskeistä ja annettava neuvoja mahdollisesta hoidosta ja tarvittavasta seurannasta.
Italian: Persone che necessitano di assistenza supplementare Le persone confinate al letto o con mobilità ridotta vengono generalmente aiutati da personale di assistenza.
Finnish: Sänkyyn rajoittuneita henkilöitä tai liikuntarajoitteisia henkilöitä on mieluiten hoidettava avustajan toimesta.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa della sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra il sottogruppo di pazienti che non ha ricevuto octreotide LAR (25,4 mesi [IC 95% 22,8 - 30,6]) rispetto al sottogruppo che ha ricevuto il trattamento concomitante con octreotide LAR (30,9 mesi [IC 95% 25,6 - 34,8]) (p = 0,747).
Finnish: Etenemisvapaassa elossaolossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa niiden potilaiden välillä, jotka eivät saaneet oktreotidi LARvalmistetta (25,4 kuukautta [95 %:n CI 22,8 - 30,6]) ja jotka saivat samanaikaisesti oktreotidi LARhoitoa (30,9 kuukautta [95 %:n CI 25,6 - 34,8]) (p= 0,747).
Italian: Il flusso di Lutathera dal flaconcino al paziente deve essere monitorato durante tutto il corso dell'infusione.
Finnish: Lutathera-valmisteen virtausta infuusiopullosta potilaaseen on valvottava koko infuusion ajan.
Italian: La tossicità renale è definita da una clearance della creatinina stimata <40 mL/min, o da un suo aumento del 40% rispetto al livello di creatinina sierica al basale, con una diminuzione di oltre il 40% rispetto alla clearance della creatinina al basale.
Finnish: Munuaistoksisuus, määritelmänä arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min, tai seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden siten, että kreatiniinipuhdistuma on vähentynyt yli 40 %:lla lähtötilanteeseen nähden.
Italian: Informare il medico specialista in medicina nucleare e il radiofarmacista.
Finnish: Asiasta on ilmoitettava isotooppilääketieteen erikoislääkärille ja radiofarmasian asiantuntijalle.
Italian: Per evitare di contaminare le maniglie delle porte è parimenti importante lavarsi le mani.
Finnish: On myös tärkeää, että peset kätesi ovenkahvojen saastuttamisen välttämiseksi.
Italian: A meno che non vi sia contaminazione cutanea del paziente dovuta, ad esempio, a fuoriuscite dal sistema di infusione o a incontinenza urinaria, non ci si attendono contaminazioni di radioattività della cute o della massa di materiale vomitato.
Finnish: Jos potilaan iho ei ole kontaminoitunut, esimerkiksi infuusiojärjestelmän vuodon tai virtsainkontinenssin takia, ihon tai oksennuksen aiheuttama radioaktiivinen kontaminaatio ei ole odotettavissa.
Italian: Il paziente deve essere incoraggiato anche a defecare ogni giorno e, ove necessario, ad aiutarsi con lassativi.
Finnish: Potilasta on myös kehotettava ulostamaan joka päivä ja käyttämään tarvittaessa laksatiivia.
Italian: Tuttavia, dal momento che è stato descritto un aumento del rischio di ematotossicità nei pazienti anziani (≥70 anni), è consigliabile un serrato follow-up che consenta di adattare rapidamente la dose (DMT) in questa popolazione.
Finnish: Koska kohonnut hematotoksisuuden esiintymisen riski on kuitenkin havaittu iäkkäillä potilailla (≥ 70-vuotiailla), tarkka seuranta, joka mahdollistaa nopean annoksen muuttamisen (annosta rajoittavan toksisuuden tilanteessa) on suositeltavaa tämän potilasryhmän kohdalla.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):
Italian: Trombocitopenia2 Linfopenia3
Finnish: Trombosytopenia2 Lymfopenia3
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazioni con Lutathera, ove possibile, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta stimolando l'escrezione corporea del radionuclide tramite diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica nel corso delle prime 48 ore dopo l'infusione.
Finnish: Mikäli Lutathera-valmistetta annettaessa tapahtuu säteily-yliannostus, potilaaseen absorboitunutta annosta on vähennettävä mahdollisuuksien mukaan lisäämällä radionuklidin eliminaatiota kehosta tiheällä virtsaamisella tai pakotetulla diureesilla ja tiheällä virtsarakon tyhjennyksellä ensimmäisten 48 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Italian: Al fine di evitare contaminazioni, devono essere adottate opportune precauzioni in conformità alle normative nazionali riguardanti l'attività eliminata dai pazienti.
Finnish: Sopivat kansallisten säännösten mukaiset varotoimet on toteutettava potilaiden eliminoimaa aktiivisuutta koskien, kontaminaatioiden välttämiseksi.
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico nei pazienti anziani (≥75 anni).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Farmakokineettista profiilia iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) ei ole tutkittu.
Italian: Procedura di connessione delle linee al flaconcino di Lutathera (vedere Figura 2):
Finnish: Lutathera-valmisteen infuusiopullon letkun liittämistoimenpide (ks. kuva 2):
Italian: Raramente sono state osservate crisi ormonali correlate al rilascio di sostanze bioattive (probabilmente dovute a lisi di cellule tumorali neuroendocrine), che comunque si sono risolte dopo adeguato trattamento medico (paragrafo 4.4).
Finnish: Bioaktiivisten aineiden vapautumiseen liittyviä hormonaalisia kriisejä (jotka johtuvat todennäköisesti neuroendokriinikasvainsolujen hajoamisesta) on havaittu harvoin ja ne ovat loppuneet asianmukaisen lääkehoidon jälkeen (kohta 4.4).
Italian: Faccia particolare attenzione con Lutathera - se il rene o il tratto urinario non sono correttamente sviluppati
Finnish: Ole erityisen varovainen Lutathera-valmisteen kanssa - jos munuaisesi tai virtsatiesi eivät ole kehittyneet normaalisti
Italian: È un prodotto radiofarmaceutico pronto all'uso, solo per uso singolo.
Finnish: Se on käyttövalmis radioaktiivinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile un aumento della frequenza delle reazioni avverse correlate a radiotossicità.
Finnish: Yliannostuksen ilmetessä säteilytoksisuuteen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheyden odotetaan lisääntyvän.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse segnalate da studi clinici e dalla sorveglianza post-marketing
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheys
Italian: Non è necessario utilizzare candeggina o cicli di risciacquo extra.
Finnish: Sinun ei tarvitse käyttää valkaisuainetta eikä ylimääräisiä huuhteluita.
Italian: Controllo qualità
Finnish: Laadunvarmistus