FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 24 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, e comparou-se com 8 indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica.
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 24 mg blev evalueret hos 6 personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion og sammenlignet med 8 raske, demografisk matchede personer.
Portuguese: Não ocorreram notificações de prolongamento do intervalo QTc superior a 500 ms ou de aumentos superiores a 60 ms no grupo tratado com everolímus.
Danish: Der er ingen rapporter om et længere QTc-interval end 500 ms eller forlængelse på over 60 ms i everolimus-gruppen.
Portuguese: Dor de costas Artralgia Mialgia Dor nas extremidades Dor musculosquelética
Danish: Rygsmerter Artralgi Myalgi Ekstremitetssmerter Muskuloskeletale smerter
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até à primeira dose foi de 32 meses no braço de tratamento do lenvatinib mais everolímus, 33 meses no braço do lenvatinib e 26 meses no braço do everolímus.
Danish: Mediantiden fra diagnosticering til første dosis var 32 måneder i lenvatinib plus everolimus-armen, 33 måneder i lenvatinib-armen og 26 måneder i everolimus-armen.
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Danish: Medianen for den gennemsnitlige individuelle daglige dosis i kombinationsarmen var 13,5 mg lenvatinib (75,0 % af den tilsigtede dosis på 18 mg) og 4,7 mg everolimus (93,6 % af den tilsigtede dosis på 5 mg).
Portuguese: A hemorragia inclui: epistaxe, hemoptise, hematúria, contusão, hematoquezia, hemorragia gengival, petéquias, hemorragia pulmonar, hemorragia retal, presença de sangue na urina, hematoma, hemorragia vaginal, hemorragia conjuntival, hemorragia hemorroidal, hemorragia tumoral intracraniana, hemorragia da laringe, equimose, aumento da tendência para formar hematomas, hemorragia pós-procedimento, púrpura, hemorragia na pele, rutura de aneurisma, hemorragia arterial, hemorragia ocular, hemorragia gástrica, gastroduodenite hemorrágica, hemorragia gastrointestinal, hematemese, hemorragia, acidente vascular cerebral hemorrágico, melenas, metrorragia, hemorragia no leito ungueal, hemotórax, hemorragia pós-menopausa, proctite hemorrágica, hematoma renal, hemorragia esplénica, hemorragia subungueal, hemorragia subaracnoideia, hemorragia traqueal, hemorragia tumoral.
Danish: Blødning omfatter: epistaxis, hæmoptyse, hæmaturi, kontusion, hæmatokeksi, gingivalblødning, petekkier, pulmonal blødning, rektalblødning, blod i urinen, hæmatom, vaginalblødning, konjunktival blødning, blødende hæmorroider, intrakranial tumorblødning, laryngeal blødning, ekkymose, øget tendens til at få blå mærker, blødning efter indgreb, purpura, hudblødning, aneurismeruptur, arteriel blødning, øjenblødning, gastrisk blødning, blødende gastroduodenitis, gastrointestinal blødning, hæmatemese, blødning, hjerneblødning, melæna, metroragi, blødning i neglebånd, hæmothorax, postmenopausal blødning, blødende proktitis, renalt hæmatom, miltblødning, splinterblødninger, subaraknoid blødning, trakeal blødning, tumorblødning.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com um peso corporal <60 kg com CCR.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med legemsvægt < 60 kg og RCC.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na raça (ver secção 5.2).
Danish: Justering af startdosis er ikke nødvendig på basis af race (se pkt.
Portuguese: • fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele que o rodeia)
Danish: • analfistel (en lille passage, der dannes mellem endetarmsåbningen og den omgivende hud)
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Danish: Svære (f.eks. grad 3) eller intolerable bivirkninger kræver afbrydelse af lægemiddelkombinationen, indtil reaktionerne forbedres til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada no ser humano; contudo, os dados de um estudo de equilíbrio de massa sugerem que a mesma se encontra na ordem dos 85%.
Danish: Data fra et masse-balance-studie tyder imidlertid på, at den er i størrelsesordenen 85 %.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Danish: 1 uges behandling med lenvatinib, derefter hver 2. uge i de første 2 måneder og derefter månedligt.
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-t e da AUC0-inf foi 119%, 107% e 180% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Danish: Baseret på dosisjusterede data for AUC0-t og AUC0-inf var lenvatinib-eksponeringen henholdsvis 119 %, 107 % og 180 % af det normale for personer med let, moderat og svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Um ocorreu num doente sem metástases hepáticas.
Danish: Et tilfælde forekom hos en patient uden levermetastaser.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
Danish: I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNS-metastaser ved baseline.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Função hepática anormal Aumento da gama-glutamil transferasek
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet Unormal leverfunktion Forhøjet gammaglutamyltransferasek
Portuguese: • tiroide pouco ativa (cansaço, ganho de peso, prisão de ventre, sensação de frio, pele seca)
Danish: • nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen (træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse, tør hud)
Portuguese: A interrupção temporária de lenvatinib deverá ser considerada nos doentes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
Danish: Midlertidig afbrydelse af lenvatinib bør overvejes hos patienter, der skal igennem større kirurgiske indgreb.
Portuguese: [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] do National Cancer Institute (NCI).
Danish: Gradinddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Portuguese: Contudo, observou-se toxicidade dos testículos e ovários em ratos, cães e macacos (ver secção 5.3).
Danish: Der er imidlertid blevet observeret testikeltoksicitet og ovarietoksicitet hos rotter, hunde og aber (se pkt.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Danish: Forlængelse af QTinterval
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível Monoparese Ataque isquémico transitório
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisynd rom Monoparese Transitorisk cerebral iskæmi
Portuguese: O braço do lenvatinib também demonstrou ter uma melhoria da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Danish: Lenvatinib-armen viste også en forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen.
Portuguese: b A razão do risco estratificada baseia-se num modelo de regressão de Cox estratificado incluindo o tratamento com fator covariante e a hemoglobina e o cálcio sérico corrigido como estratificação.
Danish: bStratificeret hazard ratio er baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel, som inkluderer behandling som en kovariat og hæmoglobin og korrigeret serum-calcium som strata.
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Danish: Der var et tilfælde af dødelig cerebral blødning i lenvatinib plus everolimus-gruppen og et tilfælde af dødelig intrakranial blødning i lenvatinib-gruppen.
Portuguese: Se tomar mais Kisplyx do que deveria, fale com um médico ou farmacêutico imediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget Kisplyx, skal du straks kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentemente observadas com estas doses foram hipertensão, nauseas, diarreia, fadiga, estomatite, proteinúria, cefaleias e agravamento da PPE.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger ved disse doser var hypertension, kvalme, diarré, træthed, stomatitis, proteinuri, hovedpine og forværring af PPE.
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Danish: Administration af lenvatinib under organogenesen medførte embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter (føtale eksterne anomalier og skeleletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på AUC) ved den maksimalt tolererede humane dosis og hos kaniner (føtale eksterne, viscerale anomalier eller skeletanomalier) ved eksponeringer under den kliniske eksponering (baseret på legemsoverfladeareal, mg/m2) ved den maksimalt tolererede humane dosis.
Portuguese: Tromboembolismos arteriais
Danish: Arteriel tromboemboli
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um de 3 braços: 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg de everolímus utilizando uma razão de 1:1:1.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af 3 arme: 18 mg lenvatinib plus 5 mg everolimus, 24 mg lenvatinib eller 10 mg everolimus i forholdet 1:1:1.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais orais deverão adicionar um método de barreira (ver secção 4.6)
Danish: Det er aktuelt ukendt, om lenvatinib kan reducere virkningen af hormonale kontraceptiva, og derfor skal kvinder, der anvender orale hormonale kontraceptiva, tilføje en barrieremetode (se pkt.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Danish: CYP3A4 blev in vitro vist som den primære (> 80 %) isoform involveret i den CYP-medierede metabolisering af lenvatinib.
Portuguese: Gestão recomendada da hipertensão
Danish: Tabel 3 Anbefalet behandling af hypertension
Portuguese: Também se observou atraso no crescimento, atraso secundário do desenvolvimento físico e lesões atribuíveis aos efeitos farmacológicos (incisores, fémur [placas de crescimento epifisárias], rins, suprarrenais e duodeno) nos ratos juvenis.
Danish: Vækstretardering, sekundær forsinkelse af fysisk udvikling og læsioner, der kan tilskrives farmakologiske virkninger (fortænder, femur [epifyse-vækstplade], nyrer, binyrer og duodenum) blev også observeret hos juvenile rotter.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥5%) que resultaram em reduções da dose no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram diarreia (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vómitos (6,5%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥5 %), der medførte dosisreduktion i gruppen behandlet med lenvatinib plus everolimus, var diarré (21,0 %), trombocytopeni (6,5 %) og opkastning
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
Danish: Gastrointestinal toksicitet skal behandles aktivt for at reducere risikoen for udvikling af nedsat nyrefunktion eller nyresvigt.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na função renal em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Danish: Justering af startdosis på basis af nyrefunktion er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: Kapselskallen indeholder hypromellose, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 18 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
Danish: Alle andre patienter end patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion (se nedenfor) bør påbegynde behandlingen med den anbefalede dosis på 18 mg lenvatinib og 5 mg everolimus taget én gang dagligt, hvorefter dosis bør justeres på basis af individuel tolerabilitet.
Portuguese: A otimização da gestão clínica (i.e. tratamento ou terapêutica) das náuseas, vómitos e diarreia deve ser iniciada antes de qualquer interrupção ou redução da dose de lenvatinib.
Danish: Optimal behandling af kvalme, opkastning og diarré bør påbegyndes før enhver behandlingsafbrydelse eller reduktion af lenvatinibdosis.
Portuguese: Fístula anal Flatulência Aumento da lipase Aumento da amilase
Danish: Analfistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase
Portuguese: Duração da resposta, meses, mediana (IC de 95%)
Danish: Responsvarighed, måneder, median (95 % CI)
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso hepático é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat leverfunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas em doentes tratados com lenvatinib incluíram aumentos da alanina aminotransferase, aumentos da aspartato aminotransferase e aumentos da bilirrubina no sangue.
Danish: De leverrelaterede bivirkninger, der hyppigst blev rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib, omfattede forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og forhøjet bilirubin i blodet.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o everolímus, o tratamento deve ser interrompido, reduzido para uma administração da dose em dias alternados ou descontinuado (ver o RCM do everolímus para conselhos sobre reações adversas específicas).
Danish: For toksiciteter, der menes at være forbundet med everolimus, bør behandlingen afbrydes, reduceres til dosering hver 2. dag eller seponeres (se produktresuméet for everolimus for rådgivning om særlige bivirkninger).
Portuguese: Depois de beber, adicione a mesma quantidade de água ou de sumo de maçã, agite e beba novamente.
Danish: Efter du har drukket den, hælder du samme mængde vand eller æblejuice i glasset, hvirvler væsken rundt og drikker den.
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar a exposição ao conteúdo da cápsula.
Danish: • For at undgå at blive udsat for indholdet i kapslerne må omsorgspersoner ikke åbne kapslerne.
Portuguese: No grupo do placebo, 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Danish: I placebogruppen udviklede 0,8 % af patienterne nyresvigt eller nedsat nyrefunktion (0,8 % var grad ≥ 3).
Portuguese: Consequentemente, in vivo, os indutores e inibidores do CYP 3A4 tiveram um efeito mínimo na exposição do lenvatinib (ver secção 4.5).
Danish: Som følge heraf havde CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hæmmere in vivo en minimal virkning på lenvatinibeksponeringen (se pkt.
Portuguese: A trombocitopenia inclui trombocitopenia e diminuição da contagem de plaquetas.
Danish: Trombocytopeni omfatter trombocytopeni og nedsat antal trombocytter.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Danish: • kvalme og opkastning, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær
Portuguese: • pele seca, espessamento e comichão na pele
Danish: • tør hud, fortykning af huden og hudkløe
Portuguese: Duas cápsulas de 4 mg a: Os dados existentes são limitados para doses inferiores a 8 mg.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for doser under 8 mg.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Danish: Reaktioner, der opstod med en forekomst på ≥ 2,0 %, var: epistaxis (22,6 %), hæmaturi (4,8 %), hæmatom (3,2 %) og gastrisk blødning (3,2 %).
Portuguese: A lesão hepatocelular e hepatite incluem: lesão hepática induzida por fármacos, esteatose hepática, e lesão hepática colestática.
Danish: Hepatocellulær skade og hepatitis omfatter: lægemiddelinduceret leverskade, leversteatose og kolestatisk leverskade.
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 4,6% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 0,4%.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 4,6 % og 2,7 % af patienterne og permanent seponering hos 0,4 %.
Portuguese: A linfopenia inclui linfopenia e diminuição da contagem de linfócitos.
Danish: Lymfopeni omfatter lymfopeni og nedsat antal lymfocytter.
Portuguese: Mediana (meses) (IC de 95%)
Danish: Median (måneder) (95 % CI)
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os doentes tratados com lenvatinib e placebo nas incidências de reações graves (3,4% vs. 3,8%), sendo que as reações levaram à descontinuação prematura (1,1% vs. 1,5%) ou as reações levaram à interrupção (3,4% vs. 3,8%) ou à redução (0,4% vs. 0) da dose.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle mellem lenvatinib- og placebogruppen hvad angår alvorlige reaktioner (3,4 % versus 3,8 %), reaktioner, der medførte for tidlig seponering (1,1 % versus 1,5 %), eller reaktioner, der medførte doseringsafbrydelse (3,4 % versus 3,8 %) eller dosisreduktion (0,4 %
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Danish: Nedenstående oplysninger er afledt fra den kliniske erfaring med enkeltstoffet lenvatinib hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC, se produktresuméet for Lenvima).
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus demonstrou ter uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente significativa da PFS em comparação com o braço do everolímus (ver tabela 5 e figura 1).
Danish: Lenvatinib plus everolimus-armen viste en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i PFS sammenlignet med everolimus-armen (se tabel 5 og figur 1).
Portuguese: Não houve notificações nos grupos do lenvatinib mais everolímus ou no grupo do everolímus em monoterapia.
Danish: Der var ingen rapporter i grupperne med lenvatinib plus everolimus eller everolimus-monoterapi.
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
Danish: Selvom virkningsmekanismen i forbindelse med hypertension ikke blev undersøgt direkte med lenvatinib, postuleres det, at den er medieret via hæmning af VEGFR2 i vaskulære endotelceller.
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome nefrótica em doentes a utilizar lenvatinib.
Danish: Der er blevet rapporteret om tilfælde af nefrotisk syndrom hos patienter, som fik lenvatinib.
Portuguese: Avaliou-se a farmacocinética do lenvatinib após uma dose única de 10 mg em 6 indivíduos, cada um com compromisso ligeiro e moderado (Child-Pugh A e Child-Pugh B, respetivamente).
Danish: Lenvatinibs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 10 mg blev evalueret hos 6 personer med let og 6 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A hhv. Child-Pugh B).
Portuguese: Embolia pulmonar†
Danish: Lungeemboli†
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 1,6% e 1,6% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 3,2% dos doentes.
Danish: Leverrelaterede reaktioner medførte doseringsafbrydelse og dosisreduktion hos hhv. 1,6 % og 1,6 % af patienterne og permanent seponering hos 3,2 % af patienterne.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existem sintomas ou sinais clínicos de descompensação cardíaca, já que poderá ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Danish: Patienterne bør overvåges for kliniske symptomer eller tegn på hjertedekompensation, da doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Portuguese: Observou-se um risco fraco segundo a International mRCC Database Consortium (IMDC) em 20% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, em 23% no braço do lenvatinib e em 24% no braço do everolímus.
Danish: Risiko for dårlig prognose ifølge International mRCC Database Consortium (IMDC) blev observeret hos 20 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-armen, hos 23 % i lenvatinib-armen og hos 24 % i everolimus-armen.
Portuguese: Passa para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento
Danish: Fortaget sig til <480 ms eller baseline-niveau.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), houve um acontecimento de PRES (grau 3) no grupo tratado com lenvatinib, que ocorreu após 18,4 semanas de tratamento.
Danish: 5.1) var der 1 tilfælde af PRES (grad 3) i lenvatinib-gruppen, og dette opstod efter 18,4 ugers behandling.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso renal é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Danish: Det er blevet fastslået, at plasmaproteinbindingen i plasma fra personer med nedsat nyrefunktion lignede de respektive matchede raske personer, og der blev ikke observeret nogen koncentrationsafhængighed.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Danish: Må ikke genstartes.
Portuguese: A medida dos resultados primários da eficácia, com base na resposta tumoral avaliada pelo investigador, foi a sobrevida sem progressão (progression-free survival - PFS) no braço do lenvatinib mais everolímus vs o braço do everolímus e no braço do lenvatinib vs o braço do everolímus.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, baseret på investigatorbedømt tumorrespons, var progressionsfri overlevelse (PFS), for lenvatinib plus everolimus-armen vs everolimus-armen og for lenvatinib-armen vs everolimus-armen.
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem outras áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Danish: Tilfælde af fisteldannelse eller forstørrelse, der involverer andre dele af kroppen end mave eller tarme, er observeret i kliniske studier og efter markedsføring (f.eks. trakeal, trakeoøsofageal, øsofageal og kutan fistel samt fistel i de kvindelige kønsorganer).
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, foi notificada hemorragia de grau 3 ou superior em 2% dos doentes, 3 doentes (0,3%) tiveram uma hemorragia de grau 4 e 5 doentes (0,4%) tiveram uma reação de grau 5, incluindo hemorragia arterial, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia tumoral intracraniana, hemoptise e hemorragia tumoral.
Danish: Blandt 1.166 patienter i behandling med lenvatinib blev blødning af grad 3 eller højere rapporteret hos 2 % af patienterne, 3 patienter (0,3 %) havde en grad 4 blødning, og 5 patienter (0,4 %) havde en grad 5 reaktion, herunder arteriel blødning, hjerneblødning, intrakranial tumorblødning, hæmoptyse og tumorblødning.