FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează
Finnish: Esiintyvyys potilasta kohti
Romanian: Frecvența de apariție per pacient
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Romanian: Doza necesară este determinată pe baza următoarei formule:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: PTP = aiemmin hoidetut potilaat.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
Finnish: Yleisyys on arvioitu seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită pe baza următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ADYNOVI la pacienții netratați anterior nu au fost stabilite.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4 000-6 500 IU/mg proteiinia.
Romanian: Activitatea specifică a ADYNOVI este egală cu aproximativ 4000-6500 UI/mg proteină.
Finnish: Huomattavaa on, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Romanian: Este important de reținut că RAH nu este comparabilă între concentrate de factori de coagulare diferite și între studii clinice diferite.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Melko harvinainen (PTP)*
Romanian: Mai puțin frecvente (PTA)*
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Romanian: Exclusiv pentru o singură utilizare.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sanguină VIII, codul ATC: B02BD02.
Finnish: Hemofilia A:ta esiintyy naisilla vain harvoin.
Romanian: Hemofilia A apare rar la femei.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V
Finnish: Älä poista laitetta pakkauksesta.
Romanian: A nu se îndepărta dispozitivul din ambalaj.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
Romanian: FC individuală cu 12 probe post-perfuzie.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot rajoittuvat 1 kuukauden altistukseen, eikä ADYNOVI-valmistetta ole tutkittu nuorille eläimille tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Datele nonclinice sunt limitate la expunerea la 1 lună și nu s-au efectuat studii cu ADNOVI la animale tinere.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI
Finnish: Luer-lock-ruiskun käyttöä suositellaan.
Romanian: Se recomandă utilizarea unei seringi luer-lock.
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Romanian: Continuați cu următoarea injectare, conform programului și respectând sfatul medicului.
Finnish: Jos unohdat käyttää ADYNOVI-valmistetta
Romanian: Dacă uitați să utilizați ADYNOVI
Finnish: ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranța pe termen lung a ADYNOVI la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă stabilită.
Finnish: Älä vedä ilmaa ruiskuun.
Romanian: Nu introduceți aer în seringă.
Finnish: Korvaushoito ADYNOVIvalmisteella on tavallisesti elinikäinen hoito.
Romanian: De obicei, terapia de substituție cu ADYNOVI este un tratament pe viață.
Finnish: Trehaloosidihydraatti Histidiini
Romanian: Trehaloză dihidrat Histidină
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai lievästi opalisoivaa.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă.
Finnish: Tarvittava kansainvälinen yksikkömäärä (IU) = kehonpaino (kg) x tekijä VIII:n pitoisuuden haluttu lisäys (%) x 0,5
Romanian: Unități internaționale (UI) necesare = greutate corporală (kg) x creșterea dorită de factor VIII (%) x 0,5.
Finnish: Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este ADYNOVI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADYNOVI Cum să utilizați ADYNOVI Reacții adverse posibile
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: În absența studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Romanian: Rar, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere.
Finnish: Tutkittavan 122001 puhdistuma-arvoa 12,18 ml/(kg·h) ikäryhmässä 12-17-vuotiaat ei laskettu mukaan puhdistuma-analyysiin.
Romanian: Valoarea clearance-ului de 12,18 ml/(kg·oră) pentru subiectul 122001 din grupul de vârstă de 12 și < 18 nu a fost inclusă în analiza clearance-ului.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun liuoksen pH on 6,7-7,3.
Romanian: După reconstituire soluția are un pH cuprins între 6,7 și 7,3.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktiivisen tekijä IX:n kofaktorina, ja ne kiihdyttävät yhdessä tekijä X:n muuttumista aktiiviseksi tekijä X:ksi.
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Finnish: Hoidon seuranta:
Romanian: Monitorizarea tratamentului:
Finnish: Annosten antotiheys (tunteina) / hoidon kesto (päivinä)
Romanian: Frecvența de administrare (ore)/durata tratamentului (zile)
Finnish: ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Cum se păstrează ADYNOVI Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: (Ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.)
Romanian: (Vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Finnish: NA, ei sovellu, sillä asteittainen palautuminen ja lasten Cmax määritettiin yksilöllisen FK:n perusteella.
Romanian: NA, nu se aplică, deoarece recuperarea incrementală și Cmax la copii au fost determinate prin FC individuală.
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de laborator adecvate, pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII.
Finnish: Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
Romanian: De asemenea, doza la adolescenți este calculată în funcție de greutate și este aceeași doză ca și la adulți.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Finnish: ADYNOVI sisältää natriumia
Romanian: ADYNOVI conține sodiu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät myös nuoriin.
Romanian: Atenționările și precauțiile enumerate sunt valabile și în cazul adolescenților.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul perioadei de 3 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul medicamentului, în funcție de termenul calendaristic atins primul.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Romanian: Nu scoateți capacul albastru decât atunci când veți primi indicația să procedați astfel, într-un pas ulterior.
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa.
Romanian: ADYNOVI nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut.
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Romanian: Apariția acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient la tratament.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Romanian: În cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă imediat utilizarea medicamentului și să se adreseze medicului.
Finnish: Prekliinisessä tutkimuksessa havaitun munuaisten vakuolisaation merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Romanian: Relevanța la om a vacuolizării renale observată în studiul preclinic nu este cunoscută.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää jäämiä hiiri- ja hamsteriproteiineista.
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Finnish: Trombiini muuntuu sitten fibrinogeeniksi, jonka ansiosta veri voi hyytyä.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman a fost modificat pentru a prelungi durata sa de acțiune.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (o reacție alergică severă, instalată brusc) la ADYNOVI.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Romanian: Nu înclinați sistemul până când transferul nu este complet.
Finnish: Ks. kohta 4.2 pediatrista käyttöä koskevien tietojen osalta.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Finnish: o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Romanian: o A nu se utiliza dacă se observă particule sau o modificare de culoare.
Finnish: A-1221 Wien Itävalta
Romanian: A-1221 Viena Austria
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt osuus asianmukaisella tavalla.
Romanian: Eliminați soluția neutilizată în mod adecvat.
Finnish: • Älä käytä, jos BAXJECT II Hi-Flow -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on merkkejä vauriosta.
Romanian: • A nu se utiliza dacă dispozitivul BAXJECT II Hi-Flow, sistemul de barieră sterilă sau ambalajul său sunt deteriorate sau prezintă orice semne de deteriorare.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plasmassa).
Romanian: Activitatea factorului VIII în plasmă este exprimată fie ca procent (relativ la plasma umană normală), fie, de preferință, în unități internaționale (relativ la un standard internațional pentru factorul VIII în plasmă).
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIII:aa saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, jos käyttö on selvästi aiheellista.
Romanian: Ca urmare, factorul VIII nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării decât dacă este absolut necesar.
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista määrittää PDG:n kudoksiin/elimiin kertymisen mahdollisia riskejä, jotka koskevat ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaista käyttöä pediatristen potilaiden hoitoon.
Romanian: Astfel, nu a fost posibil să se stabilească concluzii cu privire la riscurile potențiale de acumulare a PEG în diferite țesuturi / organe relevante pentru utilizarea cronică a ADYNOVI la populația pediatrică.
Finnish: 3 kuukauden huoneenlämmössä säilytyksen päättymisaika:
Romanian: Sfârșitul perioadei de 3 luni de păstrare temperatura camerei:
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Finnish: Verenvuodon ehkäisy
Romanian: Prevenirea sângerării
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena Austria
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Finnish: Tekijä VIII:n tarvittava pitoisuus (% tai IU/dl)
Romanian: Nivelul plasmatic de factor VIII necesar (% din normal sau UI/dl)
Finnish: Hemofilia A on X-kromosomiin yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu tekijä VIII:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sanguine, asociată cu cromozomul-X, determinată de valori scăzute ale factorului VIII:C și care duce la sângerări profuze la nivelul articulațiilor, mușchilor și organelor interne, fie în mod spontan, fie ca urmare a unui traumatism produs accidental sau prin intervenție chirurgicală.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
Romanian: Siguranța ADYNOVI a fost evaluată la 38 de subiecți cu vârsta <6 ani, respectiv la 34 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și <12 ani, acumulând în total 2880 de zile de expunere, respectiv 2975 de zile de expunere.
Finnish: Taulukko 3: Farmakokineettiset parametrit kromogeenistä hyytymistestiä käytettäessä (Aritmeettinen keskiarvo ± SD)
Romanian: Tabelul 3: Parametri farmacocinetici conform testului cromogenic (media aritmetică ± DS)
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand (vWF) constă în două molecule (factor VIII și factor von Willebrand) cu funcții fiziologice diferite.
Finnish: Tunnettu hiiri- tai hamsteriproteiinin aiheuttama allerginen reaktio.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de șoarece sau hamster.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on luopunut vaatimuksesta toimittaa tulokset tutkimuksista koskien ADYNOVI-valmistetta yhdessä tai useammassa lapsipotilaiden osajoukossa synnynnäisen tekijä VIII:n puutoksen hoidossa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ADYNOVI la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului congenital de factor VIII.
Finnish: Jos saat mitään näistä oireista, keskeytä injektio heti ja ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Yhteensä 95,9 % verenvuototapahtumista saatiin hallintaan 1-2 infuusiolla, ja 85,5 % saatiin hallintaan vain 1 infuusiolla.
Romanian: Per total, 95,9% dintre episoadele hemoragice au fost controlate cu 1 până la 2 perfuzii, iar 85,5% au fost controlate cu o singură perfuzie.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor ADYNOVI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Käännä pakkaus ylösalaisin.
Romanian: Întoarceți ambalajul.
Finnish: Siksi saatavilla ei ole tietoja ADYNOVI-valmisteen käytöstä raskauden tai imettämisen aikana.
Romanian: Prin urmare, nu există experiență privind utilizarea ADYNOVI în timpul sarcinii și alăptării.
Finnish: • Tarkista käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa (liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä eikä siinä saa olla hiukkasia).
Romanian: • Inspectați soluția preparată pentru a depista eventualele particule și decolorări înainte de administrare (soluția trebuie să fie limpede, incoloră și fără particule).
Finnish: ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta.
Romanian: Tratamentul cu ADYNOVI va fi inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.
Finnish: Lääkäri laskee ADYNOVI-annoksesi tilasi ja kehonpainosi perusteella sekä sen perusteella, käytetäänkö valmistetta verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va calcula doza de ADYNOVI în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: pentru prevenirea sau pentru tratamentul sângerării.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n puutoksen vaikeudesta, verenvuodon sijainnista ja laajuudesta ja potilaan kliinisestä tilasta.
Romanian: Doza și durata terapiei de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și gradul hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Finnish: Kaksikymmentäviisi näistä 137 tutkittavasta oli nuoria (12-17-vuotiaita).
Romanian: Douăzeci și cinci dintre cei 137 de subiecți au fost adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani).
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent, în funcție de nivelul de confort al pacientului, fără a depăși 10 ml pe minut.
Finnish: <12-vuotiaat pediatriset potilaat
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate.
Finnish: Jos et ole varma asiasta, kysy lääkäriltäsi.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Finnish: Jos potilaan on tarkoitus saada enemmän kuin yksi injektiopullo ADYNOVI-valmistetta, samaan ruiskuun voi vetää usean injektiopullon sisällön.
Romanian: Dacă unui pacient trebuie să i se administreze mai mult de un flacon cu ADYNOVI, conținutul flacoanelor multiple se poate extrage în aceeași seringă.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) Punoitus, allerginen reaktio (yliherkkyys)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Înroșire, reacție alergică (hipersensibilitate)
Finnish: Keski-ikä (SD) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 3,3 (1,55) ja toisessa tutkimuksessa 8,1 (1,92) vuotta.
Romanian: Vârsta medie (DS) a fost de 3,3 (1,5) și, respectiv, 8,1 (1,92) ani.
Finnish: Pediatrisen tutkimuksen aikana havaituista 70 verenvuototapahtumasta 82,9 % saatiin hallintaan 1 infuusiolla ja 91,4 % saatiin hallintaan 1 tai 2 infuusiolla.
Romanian: Dintre cele 70 de episoade hemoragice observate pe parcursul studiului clinic efectuat la copii, 82,9% au fost controlate cu 1 perfuzie, iar 91,4% au fost controlate cu 1 sau 2 perfuzii.
Finnish: Vahvuus (kansainvälisinä yksikköinä, IU) määritetään käyttämällä kromogeenistä hyytymistestiä.
Romanian: Potența (unități internaționale) este determinată pe baza testului cromogenic.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) Päänsärky, pahoinvointi, ripuli, ihottuma
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Dureri de cap, greață, diaree, erupție pe piele
Finnish: Mediaaniannosväli oli 3,6 päivää ja keskimääräinen annos (SD) oli 48,7 (4,4) IU/kg.
Romanian: Intervalul median de administrare a dozelor a fost de 3,6 zile, iar doza medie (DS) a fost de 48,7 (4,4) UI/kg.
Finnish: Laskimoon, käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS): jotta voitaisiin tutkia mahdollisia vaikutuksia, joita PEG:n kertyminen aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin aiheuttaa, myyntiluvan haltijan tulisi toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus ja välittää sen tulokset sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Romanian: Pentru a investiga efectele potențiale ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și în alte țesuturi și organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță post-autorizare conform unui protocol convenit.
Finnish: Asteittainen palautuminen [(IU/dl)/(IU/kg)]
Romanian: Recuperare incrementală [(UI/dl)/(UI/kg)]
Finnish: Hemofilia Apotilailta (joilla on synnynnäinen tekijä VIII:n puutos) se puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Romanian: În cazul pacienților cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.
Finnish: Asteittainen palautuminen oli vastaavaa molemmilla valmisteilla.
Romanian: Recuperarea incrementală a fost comparabilă în cazul ambelor substanțe active.
Finnish: Muita anafylaktisen sokin oireita voivat lisäksi olla äärimmäinen huimaus, tajunnan menetys ja äärimmäiset hengitysvaikeudet.
Romanian: Acestea ar putea fi semne de debut ale unui șoc anafilactic; alte semne pot fi amețeala extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultățile extreme de a respira.
Finnish: Liuotininjektiopullossa on sininen raita.
Romanian: Flaconul cu solvent are o bandă albastră.