FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 30 marca 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Synflorix do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
Polish: Występowanie pierwszego przypadku ostrego zapalenia ucha środkowego wywoływanego przez bakterie S. pneumoniae w grupie dzieci, którym podano badaną szczepionkę, zmniejszyło się mniej więcej o połowę w porównaniu z dziećmi, którym podano szczepionkę porównawczą.
Bulgarian: При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
Polish: Skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciw pneumokokom (adsorbowana)
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Polish: • Wcześniakom (urodzonym między 27. i 36. tygodniem ciąży) podaje się cykl trzech dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi, przy czym pierwszą dawkę podaje się im w wieku 2 miesięcy.
Bulgarian: При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
Polish: Badania wykazały, że po szczepieniach uzupełniających produkt Synflorix powodował zwiększenie wytwarzania przeciwciał.
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Synflorix w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Ponadto szczepionka jest adsorbowana (związana) na związku glinu w celu wywołania lepszej reakcji.
Bulgarian: За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Polish: Jak działa produkt Synflorix?
Bulgarian: Как действа Synflorix?
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Synflorix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał w razie ponownego kontaktu z bakterią.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Polish: • Dzieciom w wieku od 12 miesięcy do 5 lat podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej 2 miesięcy pomiędzy nimi.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
Polish: • Niemowlętom w wieku od 7 do 11 miesięcy podaje się cykl dwóch dawek w odstępie co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
Polish: Produkt Synflorix zawiera niewielką ilość polisacharydów (rodzaj cukru), pochodzących z otoczki komórki bakteryjnej S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S. pneumoniae.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Synflorix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
Polish: Jak stosować produkt Synflorix?
Bulgarian: Как се използва Synflorix?
Polish: Produkt Synflorix wykazał taką samą skuteczność jak szczepionka porównawcza w pobudzaniu wytwarzania przeciwciał skierowanych przeciwko pięciu polisacharydom występującym w obydwu szczepionkach (4, 9V, 14, 18C i 19F), ale był mniej skuteczny niż szczepionka porównawcza w odniesieniu do dwóch polisacharydów (6B i 23F).
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Polish: • Niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy podaje się cykl trzech dawek w odstępach co najmniej jednego miesiąca pomiędzy nimi; pierwszą dawkę podaje się zazwyczaj niemowlętom w wieku 2 miesięcy.
Bulgarian: При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i produktów leczniczych zawierających alkohol.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Polish: • co najmniej dwa do czterech razy w roku w przypadku pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Polish: a obserwowana po wprowadzeniu produktu do obrotu b patrz punkt 4.4
Bulgarian: a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
Polish: Z tego powodu należy unikać spożywania alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol podczas przyjmowania leku Synjardy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Polish: Stosowanie produktu Synjardy należy przerwać, co najmniej tymczasowo, do momentu wyjaśnienia sytuacji.
Bulgarian: Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
Polish: W przypadku kwasicy mleczanowej należy pacjenta niezwłocznie hospitalizować (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, или всеки ден или само от време на време (вж. точка „Synjardy с алкохол").
Polish: • co najmniej raz w roku w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
Polish: W takich przypadkach zaleca się także kontrolę czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia produktem Synjardy.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
Polish: W razie konieczności należy skorygować dawkę przeciwhiperglikemicznego produktu leczniczego w trakcie leczenia i po przerwaniu leczenia innym produktem leczniczym.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
Polish: 1 patrz dodatkowe informacje podane poniżej
Bulgarian: Вижте подточките по-долу за допълнителна информация 2
Polish: Lek Synjardy może być też stosowany w skojarzeniu z innymi lekami.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
Polish: Pacjent będzie musiał poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie tego leku przed badaniem rentgenowskim lub w czasie jego trwania oraz przez dwa lub więcej dni po badaniu, w zależności od tego, jak działają jego nerki.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
Polish: Ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leków, diety oraz programu regularnej aktywności fizycznej, ponieważ może to ograniczyć ryzyko kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza w odniesieniu do przerywania i ponownego rozpoczynania stosowania tego leku.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
Polish: 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności niezwłocznego informowania lekarza o tych objawach, zwłaszcza jeśli pacjent wcześniej dobrze tolerował produkt leczniczy Synjardy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
Polish: Ponieważ ten produkt leczniczy zawiera metforminę, należy przerwać jego podawanie na 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponownym.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Polish: dyzuria2
Bulgarian: Дизурия2
Polish: (97,5% CI)
Bulgarian: (97,5 % ДИ)
Polish: Wartość początkowa (średnia)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Polish: Różnica względem placebo1
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо 1
Polish: Jest ono na ogół mniejsze niż 1 mikrogram/ml.
Bulgarian: 48 часа и обичайно са под 1 микрограм/ml.
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Bulgarian: Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
Polish: Lekarze powinni ostrzec pacjentów o zagrożeniu i opisać objawy kwasicy mleczanowej.
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Polish: żadnego pacjenta nie wystąpił incydent ciężkiej hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Bulgarian: Нито един пациент не е имал тежко хипогликемично събитие при комбиниране с метформин и сулфонилурейно производно.
Polish: Metformina Nie obserwowano hipoglikemii przy dawkach metforminy do 85 g, chociaż w takich warunkach występowała kwasica mleczanowa.
Bulgarian: Не е наблюдавана хипогликемия при дози метформин до 85 g въпреки, че при подобни обстоятелства е възниквала лактатна ацидоза.
Polish: • Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Polish: Co zawiera lek Synjardy
Bulgarian: Какво съдържа Synjardy
Polish: Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku Synjardy na co najmniej 48 godzin przed planowaną operacją ze znieczuleniem ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym i nie powinien na nowo rozpoczynać leczenia przez co najmniej 48 godzin po operacji.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
Polish: Kwasica mleczanowa to bardzo rzadkie, ale poważne, (wysoka śmiertelność, o ile nie zostanie niezwłocznie wdrożone leczenie) powikłanie metaboliczne, które może wystąpić z powodu kumulacji metforminy.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
Polish: Ogólna hipoglikemia
Bulgarian: Обща хипогликемия
Polish: Metformina, jedna z substancji czynnych tego leku, może powodować występowanie bardzo rzadkiego (może występować u maksymalnie 1 osoby na 10 000), ale poważnego działania niepożądanego o nazwie „kwasica mleczanowa".
Bulgarian: Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза".
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Polish: Tabela 2: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Polish: W razie wystąpienia wyżej wymienionych ostrych stanów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy.
Bulgarian: При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови.
Polish: Dawkę należy indywidualnie dostosować na podstawie bieżącego sposobu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 10 mg lub 25 mg empagliflozyny, nie przekraczając jednocześnie zalecanej dawki dobowej metforminy.
Bulgarian: Дозировката трябва да бъде индивидуално определена на базата на настоящата схема на лечение на пациента, ефективността и поносимостта при използване на препоръчителната дневна доза от 10 mg или 25 mg емпаглифлозин, като при това не се надвишава максималната препоръчителна дневна доза метформин.
Polish: Masa ciała (kg) Wartość początkowa (średnia)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво (средно)
Polish: Na ogół nie należy wznawiać leczenia wcześniej niż po upływie 48 godzin po zabiegu chirurgicznym - dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest prawidłowa.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom roztworu empagliflozyny [14C] około 96% podanej radioaktywnej dawki leku zostało wydalone z kałem (41%) lub moczem (54%).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Polish: Należy pamiętać, aby zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie;
Bulgarian: Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
Polish: 2 Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Bulgarian: 2 не е провеждана оценка за статистическа значимост като част на последващата процедура за потвърждаване на теста
Polish: Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntazę glikogenu.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген като повлиява гликоген-синтетазата.
Polish: • jeśli pacjent wymaga podania zastrzyku ze środkiem kontrastującym, zawierającym jod, na przykład przed badaniem rentgenowskim lub tomografią.
Bulgarian: ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
Polish: W prospektywnej zdefiniowanej z góry metaanalizie niezależnie zweryfikowanych incydentów sercowo-naczyniowych w 12 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 z udziałem 10 036 pacjentów z cukrzycą typu 2, empagliflozyna nie zwiększyła ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych.
Bulgarian: При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Bulgarian: След перорална доза метформин, tmax се достига в рамките на 2,5 часа.
Polish: W prospektywnym badaniu z randomizacją (UKPDS) określono długotrwałe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Polish: SBP (mmHg)2, 3
Bulgarian: САН (mmHg)2, 3
Polish: W związku z zawartością metforminy lek Synjardy może spowodować bardzo rzadkie, ale bardzo poważne powikłanie nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Polish: Wznowienie stosowania produktu Synjardy należy następnie rozważyć, uwzględniając stosunek korzyści do ryzyka i czynność nerek u danego pacjenta.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Synjardy do czasu ustąpienia tych objawów, aby zapobiec utracie przez organizm zbyt dużej ilości płynów;
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Synjardy, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Polish: Zaburzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i jest bezobjawowe.
Bulgarian: Понижената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст се среща често и е асимптоматична.
Polish: - Substancjami czynnymi leku są empagliflozyna i metformina.
Bulgarian: - Активните вещества са емпаглифлозин и метформин.
Polish: Leczenie empagliflozyną podawaną raz na dobę spowodowało znamienną statystycznie poprawę HbA1c i 24-godzinnego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oznaczonego przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (Tabela 6).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6).
Polish: - Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Bulgarian: - Ядро на таблетката: царевично нишесте, коповидон, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Polish: Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и се консултирайте веднага с лекар, или отидете в най-близката болница (вж. точка 4).
Polish: przypadku metforminy AUC zmniejszyła się o 12%, a Cmax zmniejszyło się o 26% w porównaniu z przyjmowaniem leku na czczo.
Bulgarian: При метформин AUC намалява с 12 % и Cmax намалява с 26 % в сравнение с прием на гладно.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy NYHA I-II jest ograniczone i brak jest doświadczeń w stosowaniu empagliflozyny w badaniach klinicznych u pacjentów z klasą NYHA
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Polish: • jeśli pacjent ma mieć operację w znieczuleniu ogólnym.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Polish: Produktu leczniczego Synjardy nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Polish: Większa początkowa wartość HbA1c była związana z większym spadkiem HbA1c.
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
Polish: Pomaga to obniżyć stężenie cukru we krwi, które jest zbyt duże u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: U pacjentów z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wg klasyfikacji Childa-Pugha, AUC empagliflozyny było zwiększone, odpowiednio, o około 23%, 47% i 75%, a Cmax, odpowiednio, o 4%, 23% i 48% porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby.
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23 %, 47 % и 75 % и Cmax с приблизително 4 %, 23 % и 48 %, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Polish: W razie spożycia nadmiernej ilości alkoholu występuje zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej (szczególnie w przypadku głodowania, niedożywienia lub choroby wątroby).
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактатна ацидоза след консумация на големи количества алкохол (особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробно заболяване).
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi z moczem.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Polish: Terapia skojarzona z pioglitazonem + metforminąb
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
Polish: U pacjenta z cukrzycą typu 2 trzustka nie produkuje ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi, a organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać wyprodukowanej insuliny.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Polish: Ponadto spowodowało znaczące klinicznie zmniejszenie wartości FPG oraz skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В допълнение той води до клинично значимо намаление на плазмената глюкоза на гладно (FPG), на систолното и на диастолното артериално налягане в сравнение с плацебо.
Polish: W Tygodniu 18 empagliflozyna zapewniła znamienną statystycznie poprawę wartości HbA1c w porównaniu z placebo (Tabela 4).
Bulgarian: На седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 4).