FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV u bydła (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to przejściowy wzrost temperatury ciała, nieprzekraczający 2,7˚C, w ciągu 2 dni po podaniu oraz lokalny odczyn w miejscu podania.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Polish: Zulvac BTV zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego szczepu spośród serotypów 1, 4 i 8.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że w przypadku każdego serotypu działanie ochronne trwa 1 rok.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Zulvac BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Polish: Co to jest szczepionka Zulvac BTV i w jakim celu się ją stosuje?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Zulvac BTV, ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Za VMP Zulvac BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2017.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom lub bydłu układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako strukturę „obcą" i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
Polish: Szczepionka stosowana u owiec zawiera jeden z trzech następujących szczepów szczepionkowych: BTV, serotyp 1; BTV, serotyp 4; BTV, serotyp 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Zulvac BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Polish: Szczepionkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach - podskórnie u owiec i domięśniowo u bydła.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Polish: W dalszych badaniach laboratoryjnych wykazano, że dla poszczególnych serotypów działanie ochronne trwa rok.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
Polish: W badaniach laboratoryjnych pojedynczych serotypów 1, 4 i 8, a także skojarzenia serotypów 1 i 8 u owiec wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 3 tygodnie po podaniu początkowych 2 dawek dla każdego serotypu.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima pri pojedinačnoj primjeni serotipova 1, 4 i 8 i kombinacije serotipova 1 i 8 u ovaca pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara tri tjedna nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za svaki serotip.
Polish: Rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Polish: U bydła działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 1 i 25 dni po podaniu początkowych 2 dawek dla serotypu 8.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Polish: Szczepionka stosowana u bydła zawiera szczep BTV, serotyp 1 albo szczep BTV, serotyp 8.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
Polish: Jak działa szczepionka Zulvac BTV?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Zulvac BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Polish: Przeprowadzono badania laboratoryjne pojedynczych serotypów 1 i 8 u bydła, w których wykazano, że działanie ochronne rozpoczyna się 15 dni po szczepieniu podstawowym podanym w dwóch wstrzyknięciach dla serotypu 1 i 25 dni po szczepieniu podstawowym dla serotypu 8.
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Zulvac BTV zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Zulvac BTV jest dopuszczona do obrotu w UE?
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Polish: Zanikały one w ciągu maksymalnie 25 dni.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Polish: Stosować zwyczajowe procedury aseptyki.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Polish: Białawy lub różowy płyn.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Polish: Gatunki docelowe również będą wymienione na etykiecie.
Croatian: Ciljne vrste također će biti prikazane na etiketi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi poinformować Komisje Europejską o planach wprowadzenia do obrotu produktu zatwierdzonego niniejszą decyzją.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Polish: Rodzaj szczepu wykorzystanego w produkcie końcowym będzie dostosowany do aktualnej sytuacji epidemiologicznej, w czasie produkcji produktu końcowego oraz będzie on wymieniony na etykiecie.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:1 rok.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Polish: Al3+ (jako wodorotlenek)
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, država članica može, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Zastosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone tylko pod specjalnymi warunkami określonymi w przepisach prawa Unii Europejskiej dotyczącymi kontroli choroby niebieskiego języka.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Polish: Poziom skuteczności szczepionki u innych gatunków zwierząt może różnić się od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta natychmiast po jej otwarciu, w ciągu jednej procedury szczepienia.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Croatian: 6.2 Velike inkompatibilnosti
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ten produkt leczniczy weterynaryjny musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Croatian: Osobe koje namjeravaju proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod moraju se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u određenoj državi članici, na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Lokalne odczyny mogą nieznacznie się zwiększać po podaniu drugiej dawki i utrzymywać się w takim przypadku do 15 dni.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i bydła.
Croatian: Graviditet: Može se primijeniti tijekom graviditeta u ovaca i goveda.
Polish: Owce: Podanie podskórne.
Croatian: Ovce: Subkutana primjena.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, szczep BTV-1/ALG2006/01/E1 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4, szczep SPA-1/2004
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004
Polish: Brak informacji na temat stosowania tej szczepionki u seropozytywnych zwierząt włączając zwierzęta z przeciwciałami matczynymi.
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Polish: - Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Croatian: - 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Polish: Jeden z następujących szczepów inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
Croatian: Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Polish: Drugie szczepienie: po 3 tygodniach.
Croatian: 2. injekcija: nakon 3 tjedna.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Pełne dane na temat stabilności dla trzech serii monowalentnej szczepionki BTV-4 zostaną przedstawione w ciągu 39 miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U roku 39 mjeseci nakon izdavanja odobrenja, treba dostaviti podatke kompletnih ispitivanja stabilnosti, tri serije monovalentnog BTV-4 cjepiva.
Polish: Wykazano przeciwciała seuroneutralizujące BTV-1 wskazujące na czas trwania ochrony do 21 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Croatian: Postoje dokazi o BTV-1 seroneutralizirajućim protutijelima koji ukazuju na zaštitu do 21 mjeseca nakon osnovnog cijepljenja.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25/04/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25/04/2017.
Polish: 20, 100 lub 240 ml butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) z korkiem z elastomeru chlorobutylowego i aluminiowym uszczelnienie.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 20, 100 ili 240 ml s čepom od klorobutilnog elastomera i aluminijskim poklopcem.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja manifestira nuspojavu(e) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Polish: Unikać wielokrotnego nakłuwania korka.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Polish: Sposób podania (owce i bydło)
Croatian: Način primjene (ovce i goveda)
Polish: Dawka 2 ml:
Croatian: U dozi od 2 ml:
Polish: Może być stosowana podczas laktacji u bydła.
Croatian: Može se koristiti kod krava tijekom laktacije.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon
Polish: W większości przypadków reakcje takie przyjmują postać rozlanego obrzęku w miejscu podania (utrzymujący się nie więcej niż 7 dni) lub wyczuwalnych guzków na obszarze do 60 cm2 (ziarniniak podskórny, rozmiar zmian zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się więcej niż przez 50 dni).
Croatian: Ove reakcije u većini slučajeva javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića (nodula) veličine do 60 cm2 (potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni dulje od 50 dana).
Polish: 4.11 Okres (-y) karencji
Croatian: 4.11 Karencija (e)
Polish: Jeżeli produkt jest stosowany u innych domowych lub dzikich gatunków przeżuwaczy, które są narażone na zakażenie, jego zastosowanie u tych gatunków powinno być podejmowane z należytą ostrożnością.
Croatian: Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi, cjepivo treba pažljivo primijeniti.
Polish: Po podaniu podwójnej (4 ml) dawki, reakcje u owiec były podobne do tych p podaniu dawki pojedynczej, ale odczyn w miejscu iniekcji utrzymywał się dłużej (uogólniony obrzęk w miejscu podania utrzymywał się do 9 dni, a ziarniniak podskórny - dłużej niż 63 dni).
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline na mjestu primjene traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).
Polish: Unika tworzenia się pęcherzyków powietrza, ponieważ mogą one powodować podrażnienie w miejscu iniekcji.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Polish: s.c. (owce) / i.m.
Croatian: PUT(EVI) PRIMJENE SC (ovce) / i.m. (goveda)
Polish: W celu uniknięcia przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki, przy korzystania z większych opakowań szczepionki zaleca się użycie wielodawkowych urządzeń do przeprowadzenia szczepień.
Croatian: Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla bydła, inaktywowane szczepionki wirusowe dla bydła - szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunolobiolški proizvod za goveda, inaktivirana virusna cjepiva za goveda ATCvet kod: QI02AA.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne (owce) lub domięśniowe (bydło).
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Subkutana primjena (ovce) ili intramuskularna primjena (goveda).
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: zużyć natychmiast
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: koristiti odmah nakon otvaranja.
Polish: Butelka 20 ml (BTV-4 dla owiec) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Croatian: Etiketa na bočici od 20 ml (BTV-4 za ovce) NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki nie zostało ustalone podczas stosowania podczas laktacji u owiec.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije u ovaca.
Polish: Owce i bydło
Croatian: Ovce i goveda
Polish: Po podaniu podwójnej dawki, w ciągu 24 godzin po iniekcji, u 10% zwierząt może dochodzić do przejściowego wzrostu temperatury mierzonej rektalnie nieprzekraczającego 2°C.
Croatian: Prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2 ° C, može se pojaviti u 10% životinja tijekom 24 sata nakon primjene dvostruku preporučene doze.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 10 dawek (20 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie została ustalona u samców przeznaczonych do rozrodu.
Croatian: Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod.
Polish: Zastosowanie szczepionki u tej kategorii zwierząt powinno być zgodne z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanej przez lekarza weterynarii i/lub kompetentne władze narodowe na podstawie aktualnych zaleceń dotyczących szczepień przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i nacionalna nadležna tijela, naprave procjenu omjera koristi i rizika, u skladu s važećem odredbama o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).
Polish: Odczyn w miejscu iniekcji może wystąpić bardzo często po szczepieniu.
Croatian: Vrlo često nakon cijepljenja na mjestu primjene može se pojaviti lokalna reakcija.
Polish: Stymulacja odporności czynnej u owiec i bydła przeciw serotypowi wirusowi choroby niebieskiego języka w zależności od zawartości serotypu zawartego w szczepionce.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta ovaca i goveda protiv serotipova virusa bolesti plavog jezika sadržanih u cjepivu.
Polish: Quil-A (Quillaja saponaria wyciąg saponin)
Croatian: Quil-A (ekstrakt saponina Quillaja saponaria)
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 50 dawek (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).
Polish: Zaleca się także przetestowanie szczepionki na małej liczbie zwierząt przed rozpoczęciem szczepień na większą skalę.
Croatian: Prije masovnog cijepljenja, preporučuje se testiranje na malom broju životinja.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 butelką zawierającą 120 dawek (240 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda 2 ml dawka szczepionki zawiera:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Polish: OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Croatian: Karencija(e): nula dana.
Polish: Powstanie odporności: 21 dni po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Polish: Szczepienie podstawowe
Croatian: Primarno cijepljenje
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Bilo kakav neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Przejściowy wzrost temperatury nieprzekraczający 2,7°C był często obserwowany w terenowych badaniach bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Croatian: Čest je prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 2,7 ° C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja u terenskim ispitivanjima neškodljivosti.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.
Polish: 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: ** Jednostki mocy względnej ustalone badaniem mocy na myszach w porównaniu do szczepionki referencyjnej skutecznej u owiec.
Croatian: ** Test djelotvornosti na miševima u usporedbi sa testom djelotvornosti referentne vakcine na ovcama.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda, BTV-8, za ovce i goveda)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml i 240 ml (BTV-1 dla owiec i bydła; BTV-8 dla owiec i bydła)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa na bočici od 100 ml i 240 ml (BTV-1 za ovce i goveda; BTV-8 za ovce i goveda)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 240 ml (120 dawek)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Polish: Bardzo często, w ciągu 48 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury mierzonej rektalnie, nieprzekraczający 1,6°C.
Croatian: Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE TVARI