FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ Pemetrexed Krka jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Krka generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Przekształcanie pemetreksedu do postaci czynnej zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w zdrowych, co prowadzi do większego stężenia postaci czynnej leku i dłuższego czasu jej działania w komórkach nowotworowych.
Slovenian: Pemetreksed se v aktivno obliko lažje pretvori v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Polish: W organizmie pemetreksed zostaje przekształcony do postaci czynnej, która blokuje aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nukleotydów (elementów budulcowych DNA i RNA - materiału genetycznego komórek).
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira delovanje encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Polish: Oznacza to, że Pemetrexed Krka zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny" o nazwie Alimta, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Alimta.
Polish: Prowadzi to do spowolnienia podziału komórek nowotworowych przy niewielkim wpływie na komórki zdrowe.
Slovenian: To upočasni množenje rakavih celic, medtem ko je vpliv na normalne celice zelo majhen.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Krka
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Krka?
Polish: W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed Krka pacjentom należy podawać kortykosteroid (rodzaj leku łagodzącego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy), jak również wstrzykiwać witaminę B12.
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Pemetrexed Krka jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Pemetreksed Krka absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pemetrexed Krka i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Pemetreksed Krka in zakaj je odobreno v EU
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Alimta - korzyści ze stosowania leku Pemetrexed Krka przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Pemetreksed Krka, enako kot pri zdravilu Alimta, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pemetrexed Krka znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pemetreksed Krka glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Gdy lek Pemetrexed Krka jest podawany z cisplatyną, przed podaniem dawki cisplatyny lub po jej podaniu należy także zastosować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) oraz płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu).
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Krka daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Polish: Pemetrexed Krka zawiera substancję czynną pemetreksed.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje učinkovino pemetreksed.
Polish: Substancja czynna leku Pemetrexed Krka, pemetreksed, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki, które ulegają podziałom, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy „antymetabolitów".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pemetreksed Krka, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pemetrexed Krka jest podawany w infuzji dożylnej, więc substancja czynna dostarczana jest prosto do krwioobiegu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pemetrexed Krka
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Pemetreksed Krka?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pemetrexed Krka
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Krka
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed Krka w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Krka upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Środki te pomogą chronić środowisko.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2018
Polish: Opakowanie z 1 fiolką jest dostępne w pudełku.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 vialo v škatli.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Slovenian: Skupna stopnja odziva je bila 14,1 %.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosto (> 10 %); pogosto (> 5 % in < 10 %).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Ocena pogostnosti: - zelo pogosti (≥ 1/10), - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), - zelo redki (< 1/10.000), - neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Uzasadnienie dla nie wprowadzenia Brailla.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że pemetreksed jest aktywnie wydzielany przy pomocy OAT3 (transporter organicznych anionów typu 3).
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Krka kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj ga uporabljamo
Polish: Patrz punkt 2 "Pemetreksed Krka zawiera sód".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Pemetreksed Krka vsebuje natrij".
Polish: Bezpieczeństwo oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (N = 800).
Slovenian: Varnost je bila ocenjena pri bolnikih, ki so bili naključno izbrani za prejemanje pemetrekseda (N = 800).
Polish: Każdą fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Polish: Do stosowania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Polish: KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Slovenian: Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Krka se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Polish: 75% poprzedniej dawki
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka 75 % predhodnega odmerka
Polish: Pokazane częstości występowania są zgodne z wersją 3.0 dokumentu CTCAE.
Slovenian: Prikazana pogostnost navedb je skladna s CTCAE (verzija 3.0).
Polish: PFS (Miesice)
Slovenian: PFS Time (Months)
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Pemetrexed Krka, jaka będzie potrzebna.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Pemetreksed Krka.
Polish: Dawka leku Pemetrexed Krka wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 miligramov za vsak kvadratni meter površine vašega telesa.
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Slovenian: Populacija NZ in histološke podskupine
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu Pemetrexed Krka we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pemetreksed Krka za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pemetreksedu u pacjentów poddawanych wielokrotnym cyklom leczenia pozostają takie same.
Slovenian: Farmakokinetika pemetrekseda ostaja po več ciklih zdravljenja enaka.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), analogi folne kisline, oznaka ATC: L01BA04.
Polish: Zapytaj farmaceutę, jak wyrzucać leki, których już nie używasz.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka smemo dajati le pod nadzorom zdravnika, usposobljenega za uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: - Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika: - Povišana telesna temperatura ali okužba (pogosto): če se pojavi temperatura 38 ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno, kar je zelo pogosto).
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Pemetreksed Krka v času nosečnosti.
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N = 539).
Slovenian: ***Skupna preglednica neželenih učinkov združuje rezultate študije vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom JMEN (N = 663) in študije nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom PARAMOUNT (N = 539).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Slovenian: Bolniki morajo dnevno jemati peroralno folno kislino ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1.000 mikrogramov).
Polish: OZNAKOWANIE FIOLKI
Slovenian: ETIKETA ZA VIALO
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Slovenian: Populacija NZ (N = 1725)
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Krka w okresie ciąży.
Slovenian: Uporabi zdravila Pemetreksed Krka med nosečnostjo se izogibamo.
Polish: Pacjenci randomizowani i leczeni z pełną suplementacją
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
Slovenian: 75 % predhodnega odmerka (zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina)
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed Krka przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Pemetreksed Krka pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Polish: Jeżeli pojawią się pierwsze oznaki tych działań niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to tylko możliwe.
Slovenian: Ko se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte zdravniku.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Krka.
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Krka odstraniti.
Polish: - Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka - Niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) - Zapalenie wątroby - Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Slovenian: - Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo - Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) - Hepatitis (vnetje jeter) - Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C (i 25°C).
Slovenian: Po pripravi je kemijska in fizikalna uporabnost rekonstituiranih raztopin pemetrekseda in raztopin pemetrekseda za infundiranje 24 ur pri temperaturi 2 °C do 8 °C (in 25 °C).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Slovenian: Znatno povečanje pojavnosti nevtropenije stopnje 3/4, ki je lahko povezano s preučevanim zdravilom, so opazili pri dolgotrajnejši izpostavljenosti pemetreksedu (≤ 6 ciklov: 3,3 %, > 6 ciklov: 6,4 %: p = 0,046).
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Slovenian: Živa oslabljena cepiva (razen proti rumeni mrzlici, za katero je sočasna uporaba kontraindicirana): tveganje za sistemsko, potencialno smrtno bolezen.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov so ocenili za bolnike, ki so prejeli ≤ 6 ciklov vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (N = 519) in jo primerjali z bolniki, ki so prejeli > 6 ciklov pemetrekseda (N = 281).
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki wcześniej intensywnie leczone z powodu raka piersi, z wykrytymi wcześniej przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby przed rozpoczęciem badań.
Slovenian: Te razlike so bile verjetno posledica različnih populacij bolnikov, saj so v študijah faze 2 sodelovali bolniki, ki še niso prejemali kemoterapije, in tudi bolnice s karcinomom dojke, ki so v preteklosti prejemale kemoterapijo, s predhodno obstoječimi zasevki v jetrih in/ali nenormalnimi izhodiščnimi vrednostmi testov jetrnega delovanja.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Krka.
Polish: Wartość p pemetreksed + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Slovenian: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Krka Jak stosować lek Pemetrexed Krka Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pemetrexed Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Krka in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Krka Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Krka Možni neželeni učinki
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Pemetrexed Krka należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Krka morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 11 mg (0,48 mmol) sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Krka we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Krka in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Polish: U wszystkich pacjentów rozpoznano niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IIIB lub IV i zastosowano wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli diagnozo nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma stopnje IIIB ali IV in so predhodno prejemali kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Krka - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pemetreksed Krka - Učinkovina je pemetreksed.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Krka - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Krka: - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: - Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Slovenian: - Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto) / pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto), ali povišana telesna temperatura (pogosto).
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Krka w połączeniu z cisplatyną.
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Krka v kombinaciji s cisplatinom:
Polish: Szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia uogólnionego odczynu poszczepiennego prowadzącego do zgonu (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Cepivo proti rumeni mrzlici: tveganje za smrtno generalizirano bolezen po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Polish: Pemetrexed Krka to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Slovenian: Pemetreksed Krka je zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju raka.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób) - Na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Krka.
Slovenian: Dopolnjevanje vitaminov: zdravnik vam bo predpisal peroralno folno kislino (vitamin) ali multivitaminski pripravek, ki jo vsebuje (350 do 1000 mikrogramov), ki ga boste morali med prejemanjem zdravila Pemetreksed Krka jemati enkrat dnevno.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera około 54 mg sodu w fiolce, równoważność 2,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje 54 mg natrija na vialo, kar je enako 2,7 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm oraz krwawienie a bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Slovenian: Najnižje število trombocitov < 50.000 /mm 3 s krvavitvijo a, ne glede na najnižje ANC
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytrwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Krka lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če bi radi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju spočeli otroka, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg:
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg: