FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres tæt for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling iværksættes.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger, og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Danish: Ved bedring til grad ≤ 1 påbegyndes langsom udtrapning af kortikosteroider over en periode på mindst 1 måned.
Norwegian Bokmål: Ved bedring av bivirkning til grad ≤ 1 skal gradvis nedtrapping av kortikosteroid initieres, og foregå over en periode på minst 1 måned.
Danish: Derudover findes der ingen data vedrørende sikkerhed og virkning hos svagere patienter (f.eks. ECOG-performance-status 3), der ikke anses for egnede til behandling med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det ingen tilgjengelige data på sikkerhet og effekt hos svakere pasienter (f.eks. ECOG PS 3) som ikke kan behandles med kjemoterapi.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra stadie (IIIA versus IIIB versus IIIC 1-3 positive lymfeknuder versus IIIC ≥ 4 positive lymfeknuder) i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. udgave, og geografisk område (Nordamerika, de europæiske lande, Australien og andre udvalgte lande).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter stadium (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive lymfeknuter vs. IIIC ≥ 4 positive lymfeknuter) i henhold til 7. utgave av American Joint Committee on Cancer (AJCC) og geografisk region (Nord-Amerika, europeiske land, Australia og andre spesifiserte land).
Danish: Deltagerne blev inkluderet på tværs af 28 tumortyper ud fra primær diagnose.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert basert på primærdiagnose på tvers av 28 tumortyper.
Danish: Formålet med uddannelsesprogrammet er at øge patienternes og/eller omsorgsgivernes bevidsthed om tegn og symptomer, der er relevante for tidlig erkendelse/identifikation af potentielle immunrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
Danish: Det kan overvejes at udføre hyppigere monitorering af leverenzymer i forhold til, når lægemidlerne anvendes som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Hyppigere monitorering av leverenzymer kan vurderes sammenlignet med bruk av legemidlene som monoterapi.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke virkningen af Keytruda.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Norwegian Bokmål: Det er observert atypiske responser (f.eks. forbigående vekst av tumor i begynnelsen eller små nye lesjoner innen de første månedene, etterfulgt av at tumor krymper).
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Norwegian Bokmål: Aksitinib kunne tilbakeholdes eller reduseres til 3 mg to ganger daglig og videre til 2 mg to ganger daglig for håndtering av toksisitet.
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få behandling med Keytruda - Kontakt straks lægen for at lave en ny aftale.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med KEYTRUDA - Kontakt legen din med en gang for å få en ny avtale.
Danish: Komplet respons Partielt respons
Norwegian Bokmål: Komplett respons Delvis respons
Danish: KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-054 inkluderte pasienter etter AJCC 7. utgave, og en subgruppeanalyse av RFS per AJCC 8. utgave ble utført etter at RFS studieresultatene ble rapportert.
Danish: Kombination med axitinib
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med aksitinib
Danish: Komplet respons %
Norwegian Bokmål: Komplett respons %
Danish: Bivirkninger, der vides at forekomme ved behandling med pembrolizumab eller ved kemoterapi givet alene, kan forekomme under behandlingen med disse lægemidler i kombination, selvom disse bivirkninger ikke blev rapporteret i kliniske studier med kombinationsbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er kjent for å forekomme med pembrolizumab eller kjemoterapi gitt alene kan forekomme under kombinasjonsbehandling med disse legemidlene, selv om disse bivirkningene ikke ble rapportert i kliniske studier med kombinasjonsbehandling.
Danish: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 gange øvre normale grænseværdi (ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 ganger øvre normalverdi (ULN)
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Det var ikke et krav, at patienter med BRAF V600E-muteret melanom skulle have fået forudgående behandling med en BRAF-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Det var ikke et krav at pasienter med BRAF V600E-mutert melanom tidligere var behandlet med en BRAF-hemmer.
Danish: Ikke nået (NA; NA)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (NA; NA)
Danish: BRAF vildtype
Norwegian Bokmål: BRAF villtype
Danish: Patienten skal have udleveret patientinformationskortet ved hver ordination.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få et pasientkort ved hver forskrivning.
Danish: I alle medlemslande, hvor KEYTRUDA markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere, der forventes at ordinere og anvende KEYTRUDA, er forsynet med/får udleveret uddannelsesmateriale til patienter.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Danish: 2. kvartal 2020
Norwegian Bokmål: 2Q 2020
Danish: Lægen bør overveje pembrolizumabs forsinkede indsættelse af virkning, før behandling initieres hos patienter med dårligere prognoser og/eller aggressiv sygdom.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede inntreden av effekt av pembrolizumab før initiering av behandling hos pasienter med dårligere prognostiske faktorer og/eller aggressiv sykdom.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS for populationen med TPS ≥ 50% er vist i figur 15.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for OS for populasjonen med TPS ≥ 50 % er vist i figur 15.
Danish: Sikkerheden ved re-initiering af behandling med pembrolizumab hos patienter, der tidligere har oplevet immunrelateret myokarditis, er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med pembrolizumab hos pasienter som tidligere har opplevd immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Danish: KEYTRUDA skal administreres som intravenøs infusion over 30 minutter.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Danish: Sådan får du Keytruda
Norwegian Bokmål: Hvordan du får KEYTRUDA
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger, der forekom under behandlingen med pembrolizumab, var reversible og blev håndteret ved hjælp af afbrydelse af behandlingen med pembrolizumab, behandling med kortikosteroider og/eller understøttende pleje.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene som forekom under behandling med pembrolizumab, var reversible og ble håndtert ved seponering av pembrolizumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Danish: Brug af pembrolizumab til adjuverende behandling af melanom-patienter En tendens til øget hyppighed af svære og alvorlige bivirkninger hos patienter ≥ 75 år blev observeret.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene ved mistanke om alvorlige hudreaksjoner, og utelukk andre årsaker.
Danish: Keytruda gives til patienter, når deres kræft har spredt sig eller ikke kan fjernes ved en operation.
Norwegian Bokmål: Du behandles med KEYTRUDA når kreften har spredt seg eller ikke kan fjernes ved operasjon.
Danish: Der foreligger begrænsede data om KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos patienter med okulært melanom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data med hensyn på sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos pasienter med okulært melanom (se pkt.
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Norwegian Bokmål: PD-L1-uttrykk ble testet retrospektivt ved immunhistokjemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistoff.
Danish: Klargøring og administration
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering
Danish: Data fra patienter ≥ 65 år med cHL er for begrænsede til at kunne drage konklusioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 65 år er for begrenset til å kunne trekke en konklusjon for cHL-populasjonen (se pkt.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi eller andre anti-tumorlegemidler, eller rapportert ved bruk av pembrolizumab etter markedsføring er oppgitt i tabell 2.
Danish: • en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
Norwegian Bokmål: • en type lungekreft kalt ikke-småcellet lungekreft
Danish: Kombination med kemoterapi
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kjemoterapi
Danish: 28,0 (14, foreligger ikke)
Norwegian Bokmål: 28,0 (14; ikke tilgjengelig)
Danish: Hvis KEYTRUDA ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er kjemisk og fysikalsk stabilitet for KEYTRUDA vist å være 96 timer ved 2°C - 8°C.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem pembrolizumab og kemoterapi med hensyn til PFS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikante forskjeller mellom pembrolizumab og kjemoterapi med hensyn til PFS.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på pembrolizumabs clearance: alder (interval: 15-94 år), køn, race, let eller moderat nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion og tumorbyrde.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen klinisk viktig påvirkning på pembrolizumabclearance: alder (variasjon 15-94 år), kjønn, rase, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon, lett nedsatt leverfunskjon og tumorbyrde.
Danish: Responsvarighed
Norwegian Bokmål: Responsvarighet
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
Norwegian Bokmål: Mens analysen av pasienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, ble det utført predefinerte subgruppeanalyser for pasienter med tumorer som var PD-L1-negative, BRAFmutasjonspositive eller -negative.
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av pembrolizumab hos gravide kvinner.
Danish: De primære resultatmål var progressionsfri overlevelse (PFS, baseret på IRO-vurdering [Integrated Radiology and Oncology Assessment] i henhold til RECIST version 1.1 [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]) og samlet overlevelse (OS).
Norwegian Bokmål: De primære effektmålene var progresjonsfri overlevelse (PFS; vurdert ved gjennomgang av Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST], versjon 1.1) og total overlevelse (OS).
Danish: Pembrolizumabs clearance er cirka 23% lavere (geometrisk gennemsnit, 195 ml/dag [CV%: 40%]) efter at have opnået maksimal ændring ved steady state sammenlignet med den første dosis (252 ml/dag [CV%: 37%]).
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab CL er omtrent 23 % lavere (geometrisk gjennomsnitt 195 ml/dag [CV%: 40 %]) etter å ha oppnådd maksimal endring ved steady-state sammenlignet med første dose (252 ml/dag [CV%: 37 %]).
Danish: Hyppighederne, som er inkluderet nedenfor og i tabel 2, er baseret på alle rapporterede bivirkninger, uden hensyn til investigators vurdering af kausalitet.
Norwegian Bokmål: Frekvensene inkludert nedenfor og i tabell 2 er basert på alle rapporterte bivirkninger, uavhengig av utprøvers vurdering av årsakssammenheng.
Danish: Ikke nået (2,7; 13,8+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (2,7; 13,8+)
Danish: Patienter med EGFR- eller ALK-positive mutationer i tumor bør også have været i targeteret behandling inden behandling med KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Pasienter med EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor skal også ha fått målrettet behandling før behandling med KEYTRUDA starter.
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
Norwegian Bokmål: Når du har startet behandlingen med KEYTRUDA, kan imidlertid legen din gi deg kortikosteroider for å redusere bivirkningene som du kan ha fått med KEYTRUDA.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på binyrebarkinsufficiens og hypofysitis (inklusive hypofyseinsufficiens (hypopituitarisme), og andre årsager skal udelukkes.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for tegn og symptomer på binyrebarksvikt og hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), og utelukk andre årsaker.
Danish: - hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Norwegian Bokmål: - Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Steady state-koncentrationer af pembrolizumab blev nået efter 16 uger med gentagen dosering med et regime med administration hver 3. uge, og den systemiske akkumulering var cirka 2,1 gange.
Norwegian Bokmål: Steady-state-konsentrasjoner av pembrolizumab ble nådd etter 16 uker med gjentatt dosering med et regime på hver 3. uke, og systemisk akkumulasjon var 2,1 ganger.
Danish: Levermetastaser med grad 2 forhøjelse af ASAT eller ALAT, hepatitis med ASAT- eller ALAT-stigning på ≥ 50% i forhold til baseline, og som varer ≥ 1 uge
Norwegian Bokmål: I tilfeller med levermetastaser med grad 2-forhøyning av ASAT eller ALAT ved baseline, hepatitt hvor ASAT eller ALAT øker ≥ 50 % og varer ≥ 1 uke.
Danish: Det var tilladt at øge dosis af axitinib til 10 mg to gange dagligt ud fra de samme kriterier.
Norwegian Bokmål: Doseøkning av aksitinib til 10 mg to ganger daglig ble tillatt ved bruk av de samme kriteriene.
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n=116) forbedredes ALAT til grad 01 hos 94%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=116), reverserte ALAT til grad 0-1 hos 94 %.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis pembrolizumab-behandling overvejes hos en patient, der har oplevet en alvorlig eller livstruende hudreaktion under tidligere behandling med andre immunstimulerende cancerlægemidler.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når det vurderes bruk av pembrolizumab hos en pasient som tidligere har hatt en alvorlig eller livstruende hudbivirkning ved tidligere behandling med andre immunstimulerende kreftlegemidler.
Danish: Keytruda styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræft.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA hjelper immunsystemet ditt til å bekjempe kreften din.
Danish: Den ubrugte rest i hætteglasset bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel i hetteglasset skal kastes.
Danish: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åbne studier med patienter med recidiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åpne studier med pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av bivirkningene innen hver frekvensgruppe er presentert etter avtagende alvorlighet.
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt pankreatitt pankreatitt
Danish: kvartal 2020 2. kvartal 2019 4. kvartal 2021 4. kvartal 2024
Norwegian Bokmål: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Danish: 84% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: 84 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig pneumoni pneumoni pneumoni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige pneumoni pneumoni pneumoni
Danish: Sygdomsundergrupperne var 80% nodulær sklerose, 11% blandet cellularitet, 4% lymfocytrig og 2% lymfocytfattig.
Norwegian Bokmål: Sykdomsundergrupper var 80 % nodulær sklerose, 11 % blandet cellularitet, 4 % lymfocytt-rik og 2 % lymfocytt-fattig.
Danish: De sekundære resultatmål var responsvarighed, PFS og OS. I tabel 21 opsummeres de centrale effektresultater for studiepopulationen ved den endelige analyse på basis af en median opfølgningstid på 11,4 måneder (interval: 0,1; 41,2 måneder) for alle patienter.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål var responsvarighet, PFS og OS. Tabell 21 oppsummerer hovedeffektmålene for studiepopulasjonen ved den avsluttende analysen, basert på median oppfølging av alle pasienter i 11,4 måneder (variasjon 0,1; 41,2 måneder).
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 var 76% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 71% for sunitinib alene.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger av grad 3-5 var 76 % for pembrolizumab kombinasjonsbehandling og 71 % for kun sunitinib.
Danish: - Det er ukendt, om Keytruda udskilles i mælken hos mennesker.
Norwegian Bokmål: - Det er ukjent om KEYTRUDA blir skilt ut i morsmelk.
Danish: Patienter med ECOG-performance-status på 2 skulle have et hæmoglobinniveau på ≥ 10 g/dl, måtte ikke have levermetastaser og måtte have fået den sidste dosis af det seneste tidligere kemoterapiregime ≥ 3 måneder før inklusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en ECOG PS (funksjonstilstand) på 2 måtte ha en hemoglobinverdi ≥ 10 g/dl, kunne ikke ha levermetastaser og måtte ha fått den siste dosen av siste forutgående kjemoterapiregime ≥ 3 måneder før inkludering.
Danish: 81% var refraktære over for mindst en forudgående behandling, inklusive 35%, som var refraktære over for førstelinjebehandling.
Norwegian Bokmål: 81 % var refraktære til minst en tidligere behandling, inkludert 35 % som var refraktære til førstelinjebehandling.
Danish: I henhold til AJCC-stadieklassificering, 8. udgave, blev i alt 82 forsøgspersoner klassificeret som stadie IIIA; 42 i armen med pembrolizumab og 40 i placebo-armen; med i alt 13 RFS-hændelser; 6 i armen med pembrolizumab og 7 i placebo-armen.
Norwegian Bokmål: I henhold til klassifisering etter AJCC 8. utgave ble totalt 82 pasienter klassifisert som stadium IIIA; 42 i pembrolizumab-armen og 40 i placebo-armen, med totalt 13 RFS-hendelser; 6 i pembrolizumab-armen og 7 i placebo-armen.
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Norwegian Bokmål: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3 til 5 ganger ULN eller total bilirubin > 1,5 til 3 ganger ULN
Danish: De fleste af disse, herunder alvorlige bivirkninger, gik over efter initiering af passende medicinsk behandling eller pausering af behandlingen af pembrolizumab (se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, inkludert alvorlige reaksjoner, reverserte etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering av pembrolizumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Danish: 15% af patienterne havde sygdomsprogression efter tidligere platinbaseret neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Femten prosent (15 %) av pasientene hadde sykdomsprogresjon etter tidligere platinabasert neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi.
Danish: Lægen vil overvåge dig for tegn og symptomer, som kan inkludere hududslæt, leverbetændelse, mavesmerter eller diarré.
Norwegian Bokmål: Legen din vil observere deg for tegn og symptomer på komplikasjoner som kan inkludere utslett på huden, leverbetennelse, magesmerter eller diaré.
Danish: 4.2 og produktresuméet for axitinib).
Norwegian Bokmål: 4.2 og med henvisning til preparatomtalen til aksitinib).
Danish: KEYTRUDA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA skal ikke administreres som en intravenøs trykk eller bolusinjeksjon.
Danish: Forud for lancering af KEYTRUDA i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet for KEYTRUDA, herunder en kommunikationsplan, distributionsmåde og andre aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Danish: I tabel 17 opsummeres de centrale effektresultater for hele populationen (TPS  1%) og for patienter med TPS  50%, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurverne for OS (TPS  1%) baseret på en endelig analyse med en median opfølgningstid på 42,6 måneder.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer de viktigste effektmålene for hele populasjonen (TPS ≥ 1 %) og for pasientene med TPS ≥ 50 %, og figur 11 viser Kaplan-Meier-kurven for OS (TPS ≥ 1 %), basert på en avsluttende analyse med median oppfølgingstid på 42,6 måneder.
Danish: I populationen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0%, 2 patienter (11,1%) havde komplet respons og 7 patienter (38,9%) havde partielt respons.
Norwegian Bokmål: Hos populasjonen med Hodgkins lymfom var ORR 50,0 %, 2 pasienter (11,1 %) hadde komplett respons og 7 pasienter (38,9 %) hadde delvis respons.