FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con una alta carga tumoral y/o en LLC con un recuento de linfocitos circulantes elevado [>25 × 109/l] pueden tener un riesgo mayor de presentar RRP graves.
Croatian: Bolesnici s KLL-om koji imaju veliko tumorsko opterećenje i/ili velik broj limfocita u cirkulaciji (> 25 x 109/l) mogu imati povećan rizik od teških reakcija na infuziju.
Spanish: La LMP es una infección cerebral muy rara y potencialmente mortal que se ha comunicado con el uso de Gazyvaro.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
Spanish: CRI: Comité de Revisión Independiente; SLP: supervivencia libre de progresión; HR: Hazard Ratio; IC: Intervalo de Confianza * Los factores de estratificación fueron el régimen quimioterápico, el grupo de riesgo clasificado según FLIPI para linfoma folicular, la región geográfica
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival); HR: omjer hazarda (engl. hazard ratio); CI: interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CR: potpun odgovor (engl. complete response); PR: djelomičan odgovor (engl. partial response) * Stratifikacijski čimbenici bili su kemoterapijski protokol, skupina rizika kod folikularnog limfoma prema FLIPI indeksu, geografska regija Razina značajnosti pri ovoj interim analizi djelotvornosti: 0,012 Podaci još nisu zreli.
Spanish: Resultados notificados por el paciente En base al cuestionario FACT-Lym recogido durante las fases de tratamiento y seguimiento, los pacientes de ambos grupos de tratamiento experimentaron mejoras clínicamente significativas en los síntomas relacionados con el linfoma, definidas por un aumento ≥ 3 puntos de incremento comparado con el estado basal, según la subescala de Linfoma, un aumento ≥ 6 puntos comparado con el estado basal FACT Lym TOI y un aumento ≥ 7 puntos comparado con el estado basal según la puntuación total de FACT Lym.
Croatian: utvrđeno je da su bolesnici u obje liječene skupine doživjeli klinički značajno poboljšanje simptoma povezanih s limfomom, koje se definiralo kao povećanje početnog rezultata na podljestvici za ocjenu limfoma za ≥ 3 boda, povećanje početnog rezultata indeksa ishoda ispitivanja (engl.
Spanish: Tabla 5 Linfoma folicular: Velocidad de perfusión estándar en ausencia de RRP/hipersensibilidad a la perfusión y recomendaciones en caso de que se produzca una RRP con la perfusión anterior
Croatian: Tablica 5 Folikularni limfom: Standardna brzina infuzije u odsustvu reakcija na infuziju/preosjetljivosti i preporuke u slučaju da je tijekom prethodne infuzije nastupila reakcija na infuziju
Spanish: La incidencia de neutropenia de Grado 1-4 (50%) fue mayor frente al brazo comparador, con un riesgo mayor durante el período de inducción.
Croatian: Incidencija neutropenije 1. - 4. stupnja bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro plus kemoterapijom (50%) nego u usporednoj skupini, uz povećan rizik tijekom razdoblja uvodnog liječenja.
Spanish: Día 15 (1.000 mg)
Croatian: 15. dan (1000 mg)
Spanish: También se deben realizar análisis de laboratorio periódicos hasta que se resuelva el acontecimiento y se debe considerar retrasar las dosis en casos de trombocitopenia graves o potencialmente mortales.
Croatian: Bolesnike je potrebno strogo nadzirati zbog moguće pojave trombocitopenije, osobito tijekom prvog ciklusa; potrebno je redovito provoditi laboratorijske pretrage do normalizacije broja trombocita, a u slučajevima teške ili po život opasne trombocitopenije dolazi u obzir odgoda primjene doze.
Spanish: En los estudios pivotales (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) en pacientes con LNHi, los pacientes de 65 años o más, experimentaron más acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que llevaron a la retirada o a la muerte, que los pacientes < 65 años de edad
Croatian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, uključujući folikularni limfom U ključnim ispitivanjima kod iNHL-a (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN), ozbiljne nuspojave i nuspojave koje su dovele do prekida liječenja ili smrti češće su se javljale u bolesnika u dobi od 65 ili više godina nego u onih mlađih od 65 godina.
Spanish: • Informe a su médico o enfermero inmediatamente, si experimenta alguna de las reacciones relacionadas con la perfusión, incluidas al comienzo de la sección 4.
Croatian: · Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od reakcija na infuziju navedenih na početku dijela 4. Reakcije na infuziju mogu se javiti tijekom infuzije ili do 24 sata nakon infuzije.
Spanish: Fase de inducción (en combinación con bendamustina2) Gazyvaro se debe administrar en seis ciclos de 28 días en combinación con bendamustina2.
Croatian: Gazyvaro treba primjenjivati tijekom šest 28-dnevnih ciklusa u kombinaciji s bendamustinom2.
Spanish: La administración conjunta con Gazyvaro no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de bendamustina, FC, clorambucilo o los componentes individuales de CHOP.
Croatian: Istodobna primjena s lijekom Gazyvaro nije utjecala na farmakokinetiku bendamustina, protokola FC,
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos y los acontecimientos hemorrágicos de Grado 3-5 se produjeron en el 12% y el 5% de los pacientes, respectivamente.
Croatian: Događaji krvarenja javili su se u 12% bolesnika, a događaji krvarenja 3. - 5. stupnja u 5% bolesnika.
Spanish: Hidrocloruro de Histidina monohidrato Trehalosa dihidrato
Croatian: histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la aplicación de vacunas de virus vivos o atenuados después del tratamiento con Gazyvaro y no se recomienda la aplicación de vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta la recuperación de las células-B.
Croatian: Cijepljenje Sigurnost cijepljenja živim ili atenuiranim virusnim cjepivima nakon terapije lijekom Gazyvaro nije ispitivana.
Spanish: Figura 7 Curva de Kaplan-Meier de SG en pacientes con LF# (Estudio GAO4753g/GADOLIN)
Croatian: Slika 7 Kaplan-Meierova krivulja OS-a u bolesnika s FL-om# (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN)
Spanish: También se notificaron casos de neutropenia prolongada (2 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 4 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) y neutropenia de inicio tardío (16 % en el grupo tratado con Gazyvaro más clorambucilo y 12 % en el grupo tratado con rituximab más clorambucilo) (ver sección 4.4).
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi dugotrajne neutropenije (2% u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom te 4% u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom)
Spanish: Premedicación
Croatian: Primjena
Spanish: Tratamiento de Gazyvaro
Croatian: Liječenje lijekom Gazyvaro
Spanish: Si el paciente experimentó una RRP durante la perfusión anterior, comenzar con la administración a 25 mg/h.
Croatian: Ako se tijekom prethodne infuzije razvila reakcija na infuziju, primjenu treba započeti brzinom od 25 mg/h.
Spanish: No se debe tratar a los pacientes con hipersensibilidad a obinutuzumab conocida (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La incidencia de RRP fue mayor en el grupo de Gazyvaro más clorambucilo en comparación con el grupo de rituximab con clorambucilo.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija Incidencija reakcija na infuziju bila je veća u skupini liječenoj lijekom Gazyvaro i klorambucilom nego u skupini liječenoj rituksimabom i klorambucilom.
Spanish: Sólo se notificó la frecuencia más alta observada en los ensayos (basado en los estudios BO21004/pacientes con LLC no tratados previamente, BO21223/pacientes con LNHi avanzado no tratados previamente y GAO4753g/pacientes con LNHi refractarios a rituximab)
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena u ispitivanjima (na temelju ispitivanja BO21004/prethodno neliječen KLL, BO21223/prethodno neliječen uznapredovao iNHL
Spanish: Estas reacciones llevaron a la terminación no planificada de 6/36 animales tratados con obinutuzumab durante las fases de dosificación y recuperación; estos cambios fueron parcialmente reversibles.
Croatian: Te su reakcije tijekom razdoblja doziranja i oporavka dovele do neplaniranog usmrćivanja 6/36 životinja kojima je primjenjivan obinutuzumab;
Spanish: Es posible que el paciente presente hipotensión durante las perfusiones intravenosas de Gazyvaro.
Croatian: Tijekom intravenskih infuzija lijeka Gazyvaro može se pojaviti hipotenzija.
Spanish: Se deben preparar dos bolsas para la perfusión del día 1 y día 2 (100 mg para el día 1 y 900 mg para el día 2).
Croatian: (100 mg za 1. dan i 900 mg za 2. dan).
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, sinusitis
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjih dišnih putova, sinusitis
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Gazyvaro (n=601 pacientes) o rituximab (n=601 pacientes) en combinación con quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguido de Gazyvaro o rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka Gazyvaro (n = 601 bolesnik) ili rituksimaba (n = 601 bolesnik) u kombinaciji s kemoterapijom
Spanish: La mediana estimada del ClCr fue de 62 ml/min y el 66 % de los pacientes tenía un ClCr <70 ml/min.
Croatian: a 66% svih bolesnika imalo je CrCl < 70 ml/min.
Spanish: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la CVRS o las medidas del estado de salud.
Croatian: Nisu primijećene značajne razlike između skupina s obzirom na kvalitetu života vezanu uz zdravlje i mjerila zdravstvenog statusa.
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju BO21004/CLL11, 91% (40 od 44) bolesnika dostupnih za procjenu koji su liječeni lijekom Gazyvaro imalo je depleciju B-stanica (koja se definira kao broj CD19+
Spanish: No se recomienda reducir las dosis de Gazyvaro.
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja (sve indikacije) Ne preporučuje se smanjivati dozu lijeka Gazyvaro.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si tiene:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Spanish: 1 vial de 40 ml de concentrado contiene 1.000 mg de obinutuzumab, que corresponde con una concentración antes de la dilución de 25 mg/ml.
Croatian: Jedna bočica s 40 ml koncentrata sadrži 1000 mg obinutuzumaba, što odgovara koncentraciji od
Spanish: • latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular), fallo cardiaco
Croatian: · rak kože (planocelularni karcinom) · bol u kostima, bol u rukama i nogama · nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija), srčani udar
Spanish: Valor p (prueba de rango logarítmico estratificadab)
Croatian: p-vrijednost (log-rang test,
Spanish: • perforación en el estómago o en los intestinos (perforación gastrointestinal, especialmente en casos donde el cáncer afecta a los tubos gastrointestinales)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) · probušenje stijenke želuca ili crijeva (gastrointestinalna perforacija, osobito u slučajevima u kojima rak zahvaća probavnu cijev)
Spanish: Tras el ciclo 1, la incidencia de RRP en perfusiones posteriores fue comparable entre los grupos de Gazyvaro y del comparador.
Croatian: incidencija reakcija na infuziju kod sljedećih infuzija bila je usporediva između skupine koja je primala Gazyvaro i relevantne usporedne skupine.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede aumentar en incrementos de 50 mg/h cada 30 minutos hasta una velocidad máxima de 400 mg/h.
Croatian: Brzinu infuzije moguće je povećavati za 50 mg/h svakih 30 minuta do maksimalne brzine od 400 mg/h.
Spanish: La pauta de los efectos adversos se consideró aceptable teniendo en cuenta los beneficios del medicamento.
Croatian: Uzorak nuspojava smatrao se prihvatljivim s obzirom na koristi lijeka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Gazyvaro (que pueden afectar a más de de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (como infecciones de garganta y de nariz), neumonía (infección de los pulmones), infecciones del tracto urinario superior, ampollas de fiebre, tos, diarrea, estreñimiento, dolor en articulaciones y espalda, dolor de cabeza, insomnio, pérdida de cabello, inflamación, fiebre, debilidad, neutropenia y leucopenia (bajo recuento de glóbulos blancos en sangre, trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), dolor en los ganglios linfáticos y reacciones relacionadas con la perfusión (que pueden incluir vómitos, mareo, dificultades para respirar, reflujo gástrico, cvariaciones de la presión sanguínea y taquicardia).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Gazyvaro (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (kao što su infekcije grla i nosa), pneumonija (upala pluća), infekcije mokraćnog sustava, herpes, kašalj, proljev, zatvor, bol u zglobovima i leđima, glavobolja, nesanica, gubitak kose, svrbež, groznica, slabost, neutropenija i leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), bol u limfnim čvorovima i reakcije povezane s infuzijom (kao što su povraćanje, vrtoglavica, otežano disanje, crvenilo lica, promjene krvnog tlaka i ubrzani rad srca).
Spanish: Se podrá administrar una segunda dosis de 900 mg el mismo día si el paciente no ha presentado ninguna reacción adversa.
Croatian: Druga doza od 900 mg može se dati istoga dana ako bolesnik nije imao nikakve reakcije.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gazyvaro el 23 de julio de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Gazyvaro u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 23. srpnja 2014.
Spanish: Dado que pueden aparecer efectos adversos graves, entre ellos reacciones alérgicas, el tratamiento deberá administrarse en instalaciones en las que estas reacciones puedan tratarse adecuadamente.
Croatian: Budući da se mogu pojaviti ozbiljne nuspojave, uključujući alergijske reakcije, terapija se treba davati u objektima gdje je moguće provesti prikladno liječenje za takve nuspojave.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Gazyvaro?
Spanish: Otras informaciones sobre Gazyvaro
Croatian: Ostale informacije o lijeku Gazyvaro
Spanish: A los pacientes se les podrá administrar también otros medicamentos para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión y otros efectos adversos.
Croatian: Bolesnici mogu primiti i druge lijekove kako bi se smanjio rizik od pojave reakcija povezanih s infuzijom i drugih nuspojava.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el CLL y el linfoma folicular es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Gazyvaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012 y el 19 de junio de
Croatian: Budući da postoji mali broj bolesnika s KLL-om i FL-om, te se bolesti smatraju „rijetkima" pa je Gazyvaro dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 10. listopada 2012. i 19. lipnja 2015.
Spanish: Gazyvaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia.
Croatian: Gazyvaro se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora primjenjivati pod strogim nadzorom iskusnog liječnika.
Spanish: ¿Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Gazyvaro i za što se koristi?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación(EPAR) para Gazyvaro.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Gazyvaro.
Spanish: El EPAR completo de Gazyvaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Gazyvaro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Gazyvaro nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Los pacientes que respondan al tratamiento podrán seguir recibiendo Gazyvaro una vez cada dos meses durante dos años o durante el tiempo que el paciente siga obteniendo beneficios del tratamiento.
Croatian: Bolesnici u kojih je zabilježen odgovor na liječenje mogu nastaviti primati lijek Gazyvaro jednom svaka dva mjeseca tijekom najdulje dvije godine, sve dok imaju koristi od lijeka.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Gazyvaro se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Gazyvaro možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Gazyvaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Gazyvaro nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Croatian: Gazyvaro je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08.2017.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gazyvaro.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Gazyvaro.
Spanish: En los ciclos restantes, la dosis se administrará el día 1 exclusivamente.
Croatian: Tijekom preostalih ciklusa doza se daje samo prvoga dana.
Spanish: Para el tratamiento del linfoma folicular se administrará Gazyvaro en una dosis de 1 000 mg los días 1, 8 y 15 del primer ciclo de tratamiento de 21 ó 28 días.
Croatian: Kod folikularnog limfoma lijek Gazyvaro daje se u dozi od 1 000 mg 1., 8. i 15. dana prvog terapijskog ciklusa od 21 dana ili od 28 dana.
Spanish: El tratamiento con Gazyvaro se administra en seis a ocho ciclos de 21-28 días cada uno.
Croatian: Terapija lijekom Gazyvaro daje se u šest ili osam ciklusa, a svaki ciklus traje 21 dan ili 28 dana.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Gazyvaro?
Spanish: En los 5 ciclos restantes se administrará Gazyvaro 1 000 mg el día 1 exclusivamente.
Croatian: Tijekom preostalih 5 ciklusa lijek Gazyvaro od 1 000 mg daje se samo prvoga dana.
Spanish: La LLC es un cáncer de los linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Croatian: KLL je rak B-limfocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Spanish: Gazyvaro se investigó también en un estudio en el que participaron 321 pacientes con linfoma folicular en los que el tratamiento con rituximab no había resultado eficaz o había dejado de funcionar.
Croatian: Lijek Gazyvaro ispitan je i u ispitivanju koje je obuhvatilo 321 bolesnika s FL-om u kojih terapija rituksimabom nije djelovala ili je prestala djelovati.
Spanish: ¿Cómo actúa Gazyvaro?
Croatian: Kako djeluje Gazyvaro?
Spanish: En el caso de que se presenten reacciones adversas a la perfusión, la segunda dosis se retrasará hasta el día 2.
Croatian: U slučaju reakcija povezanih s infuzijom nakon prve doze od 100 mg, druga se doza treba odgoditi do drugoga dana.
Spanish: En el estudio se comparó Gazyvaro más otros medicamentos de quimioterapia con rituximab más otros medicamentos de quimioterapia, y durante un periodo de seguimiento de aproximadamente tres años de promedio, el 17% (101 de 601 pacientes) a los que se administró Gazyvaro fallecieron o empeoró su enfermedad, mientras que el 24% (144 de 601 pacientes) que recibieron rituximab fallecieron o empeoró su enfermedad.
Croatian: Tijekom razdoblja praćenja koje je trajalo u prosjeku tri godine, 17 % (101 od 601) bolesnika koji su primali lijek Gazyvaro preminulo je ili se njihova bolest pogoršala, u usporedbi s 24 % (144 od 601) onih koji su preminuli ili im se bolest pogoršala, a primali su rituximab.
Spanish: • leucemia linfocítica crónica (LLC) no tratada previamente.
Croatian: • prethodno neliječene kronične limfocitne leukemije (KLL).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Gazyvaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Gazyvaro pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Al adherirse al antígeno CD20 en los linfocitos B, el obinutuzumab hace que los linfocitos B sean el objetivo del sistema inmunitario (de defensa) matándolos.
Croatian: Vezivanjem na protein CD20 na površini B-limfocita obinutuzumab B-limfocite čini ciljem imunosnog (obrambenog) sustava tijela koji uništava B-limfocite.
Spanish: Gazyvaro también se utiliza con el medicamento bendamustina en pacientes cuya enfermedad no ha respondido al tratamiento o cuyo cáncer ha progresado durante o hasta seis meses después del tratamiento.
Croatian: Također se primjenjuje uz lijek bendamustin u bolesnika čija bolest nije odgovorila na terapiju koja je uključivala lijek rituksimab ili u kojih je rak uznapredovao tijekom te terapije ili do 6 mjeseci nakon terapije.
Spanish: Gazyvaro se utiliza con clorambucilo (otro medicamento anticancerígeno) en pacientes en los que no está recomendada la fludarabina;
Croatian: Gazyvaro se primjenjuje zajedno s klorambucilom (drugim lijekom za liječenje raka) u bolesnika kod kojih se ne preporučuje citostatik fludarabin;
Spanish: Después de que el paciente haya respondido al tratamiento, se utiliza Gazyvaro en monoterapia para el tratamiento de mantenimiento del linfoma folicular.
Croatian: Ako bolest reagira na liječenje, lijek Gazyvaro se tada koristi kao monoterapija za terapiju održavanja folikularnog limfoma (FL).
Spanish: Gazyvaro demostró tener beneficios en un estudio principal en el que participaron 1 202 pacientes con linfoma folicular no tratado previamente.
Croatian: Korist od lijeka Gazyvaro utvrđena je u jednom glavnom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 1 202 bolesnika s prethodno neliječenim FL-om.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro?
Croatian: Zašto je lijek Gazyvaro odobren?
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento con Gazyvaro y bendamustina vivieron significativamente más tiempo sin que progresara la enfermedad que los tratados con bendamustina en monoterapia (29,2 meses frente a 13,7 meses de media).
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Gazyvaro i bendamustinom živjeli su u prosjeku značajno dulje bez pogoršanja bolesti od bolesnika liječenih bendamustinom kao monoterapijom (29,2 mjeseca u odnosu na 13,7 mjeseci).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gazyvaro en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Gazyvaro utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Gazyvaro está disponible como concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa que será administrada durante varias horas.
Croatian: Lijek Gazyvaro dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu i daje se tijekom nekoliko sati.