FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: Das Behältnis bis zur Verwendung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Neotvorene bočice: spremnik čuvati u vanjskom pakiranju do primjene radi zaštite od svjetlosti.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom sowie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben, wird eine Dosisreduktion um 20 % empfohlen.
Croatian: Za bolesnike s metastatskim rakom dojke i bolesnike s rakom pluća nemalih stanica s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1,5 do ≤ 5 x GGN i AST ≤ 10 x GGN),
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba: • teška upala/ izbijanje kožnih promjena i promjena na sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom,
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HRA/T = omjer hazarda za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom naspram paklitaksela baziranog na otapalu s karboplatinom; pA/pT = omjer stope odgovora za paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma s karboplatinom naspram paklitaksela baziranog na otapalu s karboplatinom a
German: Sehr häufig: Übelkeit, Diarrhoe, Erbrechen, Verstopfung, Stomatitis
Croatian: Vrlo često: mučnina, proljev, povraćanje, konstipacija, stomatitis
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Croatian: Tablični popis nuspojava Tablica 6 navodi nuspojave povezane s primjenom paklitaksela u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma u ispitivanjima u kojima su paklitaksel u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma primjenjivali bolesnicima kao monoterapiju, u bilo kojoj dozi i za bilo koju indikaciju (N = 789).
German: Tabelle 12: Gesamtansprechrate in der randomisierten Studie an Patienten mit nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (Intent-to-treat-Kollektiv)
Croatian: Tablica 12: Ukupna stopa odgovora u randomiziranom kliničkom ispitivanju bolesnika s rakom pluća nemalih stanica (populacija s namjerom liječenja)
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde jedoch für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost disperzije u primjeni dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, uz zaštitu od svjetlosti, te nakon toga tijekom 4 sata na temperaturi od 15°C do 25°C.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei > 80 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet.
Croatian: Alopecija je opažena u > 80% bolesnika liječenih paklitakselom u obliku nanočestica vezanih na albumin iz ljudskog seruma.
German: Häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Gliederschmerzen
Croatian: Često: bol u leđima, bol u udovima, mišićno-koštani bol
German: (Konzentration)
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
German: (und anderen Personen) wegrichten.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Croatian: Ponovite 5. korak tri puta.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi iznad 65 godina)
German: Episoden (%)
Croatian: Epizode (%)
German: *Siehe nächster Abschnitt unten.
Croatian: *Vidjeti sljedeći odjeljak ispod
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Croatian: Mogućnost zlouporabe i tolerancija
German: Wie PecFent aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako PecFent izgleda i sadržaj pakiranja
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern .
Croatian: Ove hormonske promjene mogu se očitovati kliničkim znakovima i simptomima.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Croatian: Veoma je važno da se pridržavate liječnikovih uputa.
German: Setzen Sie sich hin und halten Sie den Kopf aufrecht.
Croatian: Sjednite držeći glavu uspravno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17 srpanj 2015
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, insbesondere bei einem langsamen Herzschlag
Croatian: • ako imate tegobe sa srcem, posebno sa sporim otkucajima srca
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Croatian: Glavni farmakokinetički parametri prikazani su u sljedećoj tablici.
German: • Niedriger Blutdruck
Croatian: • niski krvni tlak
German: • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
Croatian: • ne znate gdje se nalazite (dezorijentiranost)
German: Es kann auch zum Auftreten von Koma kommen.
Croatian: Poznato je da može nastupiti i koma.
German: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Croatian: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Croatian: • promjene krvnih stanica (ustanovljene laboratorijskim pretragama)
German: (Hinweis: Diese Flasche für 2 Sprühstöße kann nicht erneut anwendungsbereit gemacht werden.
Croatian: (Napomena: Ova bočica sa 2 potiska ne može se ponovno aktivirati.
German: • Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Croatian: • Ne mijenjajte dozu sami.
German: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Croatian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italija
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Croatian: Na proteine plazme veže se 80 - 85% fentanila.
German: Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika einnehmen.
Croatian: Rizik od nuspojava povećava se ako uzimate lijekove kao što su neki antidepresivi ili antipsihotici.
German: • Die Anfangsdosis beträgt 100 Mikrogramm.
Croatian: • Početna je doza 100 mikrograma.
German: Opioid-Analgetika können die geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten, die zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen notwendig sind, beeinträchtigen.
Croatian: Opioidni analgetici mogu smanjiti mentalne i/ili tjelesne sposobnosti potrebne za upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima.
German: AUC (pg.h/ml) t1/2 (Stunden) *Daten für Tmax als Median (Bereich) angegeben.
Croatian: AUC (pg.sat/ml) t1/2 (sat) *Podaci za Tmax prikazani su kao medijan (raspon).
German: • Geschmacksveränderungen
Croatian: • promjena okusa
German: Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.
Croatian: Lagano udahnite kroz nos i izdahnite na usta.
German: ** p = 0,011 versus Plazebo *** p < 0,0001 versus Plazebo
Croatian: ** P=0,011 naspram placeba *** P <0,0001 naspram placeba
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „8" stehen.
Croatian: • Brojač će ostati na broju „8".
German: Tmax (Stunden)*
Croatian: Tmax (sati)*
German: Es wird zu mehr als 90 % durch Biotransformation in N-dealkylierte und hydroxylierte inaktive Metaboliten eliminiert.
Croatian: Više od 90% fentanila eliminira se biotransformacijom u N-dealkilirane i hidroksilirane neaktivne metabolite.
German: Ermittlung der richtigen Dosis
Croatian: Određivanje odgovarajuće doze
German: • Das Zählwerk bleibt auf der Zahl „2" stehen.
Croatian: • Brojač će ostati na broju "2".
German: Bei lediglich 7 (6,1 %) der in die Titrationsphase aufgenommenen Patienten war die Titration auf eine wirksame Dosis wegen fehlender Wirksamkeit nicht möglich, und 6 (5,3 %) schieden wegen unerwünschter Ereignisse aus.
Croatian: Od bolesnika koji su ušli u fazu titracije samo njih 7 (6,1%) nije bilo moguće titrirati na djelotvornu dozu zbog nedostatka djelotvornosti, a 6 bolesnika (5,3%) povučeno je zbog štetnih događaja.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Sprühstöße (1 oder 2) Sie zur Behandlung Ihres Anfalls von Durchbruchschmerzen anwenden sollen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko potisaka morate primijeniti (1 ili 2) za liječenje epizode probijajuće boli.
German: Weniger als 7 % einer applizierten Fentanyldosis werden unverändert mit dem Urin und lediglich etwa 1 % unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Croatian: Manje od 7% primijenjene doze fentanila izlučuje se nepromijenjeno u mokraći, a samo oko 1% izlučuje se nepromijenjeno u stolici.
German: C Verschließen (es muss ein Klickgeräusch hörbar sein)
Croatian: C zatvorite (morate čuti 'klik' kao potvrdu da je zatvoreno)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PecFent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka PecFent u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
Croatian: • Probijajuća bol nastupa naglo.
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden.
Croatian: Bolesnici ne smiju primijeniti više od 4 doze na dan.
German: • Fragen Sie Ihren Apotheker, wie leere Sprayflaschen zu entsorgen sind (siehe „Wie ist PecFent aufzubewahren?").
Croatian: • Upitajte svog ljekarnika kako baciti prazne bočice (pogledajte 'Kako čuvati PecFent').
German: Von den 355 in der offenen Studienphase behandelten Patienten benötigten 90 % keine Dosiserhöhung.
Croatian: Od 355 bolesnika liječenih u fazi liječenja otvorenog tipa, za 90% bolesnika nije bilo potrebno povećavati dozu.
German: 100 dieser Patienten setzten die Behandlung in einer Verlängerungsphase, die bis zu 26 Monate dauerte, fort.
Croatian: Od tih bolesnika, njih stotinu nastavilo je liječenje do 26 mjeseci u fazi produžetka ispitivanja.
German: Unter wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentanyl können sich eine Toleranz und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln.
Croatian: Ponavljanom primjenom opioida poput fentanila, mogu se razviti tolerancija, tjelesna i/ili psihološka ovisnost.
German: Die Flaschen enthalten:
Croatian: Bočice sadrže:
German: • Verlust des Geschmackssinns, Verlust oder Veränderungen der Geruchswahrnehmung
Croatian: • gubitak okusa, gubitak ili promjena osjeta mirisa
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die 3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von PecFent herabsetzen.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji induciraju aktivnost 3A4 može umanjiti djelotvornost PecFenta.
German: PecFent ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen.
Croatian: PecFent nije odobren za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Croatian: Njegovi su primarni terapijski učinci analgezija i sedacija.
German: Wenn Sie eine größere Menge von PecFent angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka PecFent nego što ste trebali
German: Patienten, die PecFent gleichzeitig mit moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren erhalten, sollten über einen längeren Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju PecFent zajedno s umjerenim ili jakim inhibitorima CYP3A4 mora se pažljivo nadzirati dulje vremensko razdoblje.
German: • Wenn das Nasenspray immer noch nicht richtig funktioniert, entsorgen Sie bitte die fehlerhafte Flasche und beginnen mit einer neuen.
Croatian: • Ako Vam sprej za nos i dalje ne raspršuje kako treba, zbrinite neispravnu bočicu i uzmite novu.
German: Die Behandlung persistierender Hintergrundschmerzen sollte wie verordnet beibehalten werden.
Croatian: Liječenje uporne osnovne boli mora se nastaviti kako je propisano.
German: • PecFent, bei dem das Verfalldatum bereits überschritten ist oder das nicht mehr benötigt wird, kann immer noch eine ausreichend große Menge des Arzneimittels enthalten, um für andere Menschen, insbesondere Kinder, schädlich zu sein.
Croatian: • PecFent kojem je istekao rok valjanosti ili Vam više nije potreban, može i dalje sadržavati dovoljno lijeka da našteti drugim ljudima, a osobito djeci.
German: In den mit PecFent durchgeführten klinischen Studien waren 104 (26,1 %) der Patienten über 60 Jahre, 67 (16,8 %) über 65 Jahre und 15 (3,8 %) über 75 Jahre.
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja PecFenta, 104 (26,1%) bolesnika bila su starija od 60 godina, 67 (16,8%) ih je bilo starije od 65 godina, a 15 (3,8%) od 75 godina.
German: Sonstige Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt (auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar))
Croatian: Druge nuspojave (učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))
German: Der Patient soll angewiesen werden, das Datum der erstmaligen Anwendung in dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Etikett des kindergesicherten Behältnisses zu notieren.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da upiše datum prve primjene u za to predviđen prostor na naljepnici spremnika sigurnog za djecu.
German: PecFent darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako je to neophodno.
German: Wischen Sie die Düse mit einem Papiertuch ab und spülen Sie dieses die Toilette hinunter.
Croatian: Obrišite mlaznicu papirnatom maramicom i bacite maramicu u zahod.
German: Weitere Befunde nach Gabe maternaltoxischer Dosen waren bei F1-Jungtieren eine Verzögerung der körperlichen Entwicklung, der sensorischen Funktionen, der Reflexe und des Verhaltens.
Croatian: Daljnji nalazi pri dozama toksičnim za majku u F1 mladunaca bili su odgođen tjelesni razvoj, senzorne funkcije, refleksi i ponašanje.
German: Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
Croatian: Time ćete bočicu neznatno nagnuti (slika 5).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob PecFent für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći je li PecFent odgovarajući lijek za Vas.
German: • bereits bei einer früheren Anwendung von Opioiden eine Nebenniereninsuffizienz oder einen Mangel an Geschlechtshormonen (Androgenmangel) entwickelt haben.
Croatian: • ako ste uz primjenu opioida ikada razvili adrenalnu insuficijenciju ili manjak spolnih hormona (nedostatak androgena).
German: Bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom ist die Behandlung mit PecFent abzubrechen.
Croatian: Ako se posumnja na pojavu serotoninskog sindroma treba prekinuti liječenje PecFentom.
German: Wenn Sie diese Arzneimittel nicht erhalten haben, dürfen Sie PecFent nicht anwenden, da dies ansonsten das Risiko für eine gefährlich verlangsamte und/oder flache Atmung oder sogar einen Atemstillstand erhöhen kann.
Croatian: Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti PecFent jer može povećati rizik od opasnog usporavanja disanja i/ili plitkog disanja ili čak potpunog prestanka disanja.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02A B03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analgetici; opioidi, derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
German: Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der anderen Nasenöffnung.
Croatian: 11. Ako Vam je liječnik propisao dvije doze tj. dva raspršivanja u nos, ponovite korake od 5 do 9
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht sofort anwenden, setzen Sie die Schutzkappe bitte wieder auf die Düse auf.
Croatian: Ako ne mislite odmah primijeniti lijek, vratite natrag zaštitni zatvarač.
German: • Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1.
Croatian: • Poslije raspršivanja prve doze, u prozorčiću s brojačem pojavit će se broj 1.
German: PecFent sollte sofort abgesetzt werden, wenn es bei dem Patienten zu keinen DurchbruchschmerzEpisoden mehr kommt.
Croatian: PecFent se mora odmah ukinuti ako bolesnik više nema epizode probijajuće boli.
German: Der Patient sollte daher angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn er an Schläfrigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder sonstigen Nebenwirkungen leidet, die seine Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da ne upravljaju vozilima ili ne rukuju strojevima ako osjete somnolenciju, omaglicu ili smetnje vida ili druge nuspojave koje mogu narušiti njihovu sposobnost vožnje ili rukovanja strojevima.
German: Die Wirksamkeit der angewendeten Dosis ist innerhalb von 30 Minuten nach Gabe zu beurteilen.
Croatian: Djelotvornost primijenjene doze mora se procijeniti tijekom perioda od 30 minuta nakon doze.
German: PecFent darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Croatian: PecFent se ne smije bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
German: Dosiserhöhungen sollten vorsichtig vorgenommen werden.
Croatian: Povećanje doze se mora provoditi s oprezom.
German: Norfentanyl zeigte in tierexperimentellen Studien keine pharmakologische Aktivität.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama norfentanil nije farmakološki aktivan.
German: Datum des Anbruchs: ……….
Croatian: Datum prve upotrebe: ……….
German: Verständigen Sie sofort den Notarzt oder bitten Sie jemand anderen, dies für Sie zu erledigen,
Croatian: Odmah pozovite hitnu pomoć ili zamolite nekog drugog da to učini ako:
German: Wenn es bei Ihnen nicht mehr zu Durchbruchschmerzen kommt, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt vor dem Absetzen von PecFent und befolgen Sie dessen Rat.
Croatian: Ako Vam se više ne događa nastup probijajuće boli, obratite se liječniku prije nego što prestanete primjenjivati PecFent i slijedite njegov/njezin savjet.
German: Die Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass PecFent einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die für ein Kind tödlich sein kann.
Croatian: Bolesnike i osobe koje za njih skrbe mora se upoznati s činjenicom da PecFent sadrži djelatnu tvar u količini koja može biti smrtonosna za dijete.
German: Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie die von Ihrem Arzt verordnete Stärke anwenden.
Croatian: Pazite da primijenite onu jačinu lijeka koju Vam je propisao liječnik.
German: Vergewissern Sie sich, dass im Zählfenster entweder ein grüner Balken oder eine Zahl sichtbar ist (Abbildung 4): Dies bestätigt, dass die PecFent-Flasche zur Anwendung vorbereitet wurde (siehe „Vorbereitung der PecFent-Flasche zur Anwendung" weiter oben).
Croatian: Provjerite vidite li zelenu crtu ili broj u prozorčiću s brojačem (slika 4); to potvrđuje da je bočica lijeka PecFent aktivirana (pogledajte poglavlje iznad 'Priprema bočice lijeka PecFent za upotrebu').
German: Die Gesamtplasmaclearance von Fentanyl beträgt nach intravenöser Gabe etwa 42 l/h.
Croatian: Ukupni plazmatski klirens fentanila nakon intravenske primjene iznosi približno 42 l/h.
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben.
Croatian: • ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek (npr. kodein, fentanil, hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema rasporedu, najmanje tjedan dana.
German: Informieren Sie darüber Ihren Arzt.
Croatian: Obavijestite liječnika što se dogodilo.
German: Aufgrund der physikalisch-chemischen Eigenschaften der in der Formulierung enthaltenen sonstigen Bestandteile darf insbesondere eine intravenöse oder intraarterielle Injektion nicht erfolgen.
Croatian: Zbog fizikalno-kemijskih svojstava pomoćnih tvari uključenih u pripravak, osobito se mora izbjegavati intravensko ili intraarterijsko injiciranje.
German: Die gegenüber Plazebo überlegene Wirksamkeit von PecFent wurde untermauert durch Daten zu sekundären Endpunkten, darunter die Anzahl der Durchbruchschmerz-Episoden mit klinisch bedeutsamer Schmerzlinderung, definiert als Reduktion des Schmerzintensitätsscores um mindestens 2 (Abbildung 2).
Croatian: Veću djelotvornost PecFenta u odnosu na placebo poduprli su podaci sekundarnih ishoda uključujući broj epizoda probijajuće boli s klinički značajnim ublažavanjem boli, što je bilo definirano kao smanjenje rezultata za intenzitet boli od najmanje 2 točke (slika 2).
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
Croatian: Slika 2: Klinički značajno ublažavanje bola - PecFent naspram placeba: % epizoda u bolesnika sa smanjenim intenzitetom bola za ≥2 točke
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt.
Croatian: o Ljekarnik mora biti upoznat s edukacijskim materijalom za PecFent sprej za nos prije nego što ga počne upotrebljavati u svojoj organizaciji.
German: Der Patient soll darauf hingewiesen werden, nicht unmittelbar nach der Anwendung von PecFent die Nase zu schnäuzen.
Croatian: Bolesnicima se mora reći da ne ispuhuju nos neposredno nakon primjene PecFenta.
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika treba isticati sljedeće:
German: Die in die Doppelblindphase eingetretenen Patienten behandelten bis zu 10 Durchbruchschmerz-Episoden in zufälliger Reihenfolge entweder mit PecFent (7 Episoden) oder mit Plazebo (3 Episoden).
Croatian: Bolesnici koji su ušli u dvostruko slijepu fazu liječili su do 10 epizoda probijajuće boli PecFentom (7 epizoda) ili placebom (3 epizode) slučajnim redoslijedom.
German: Die freie Fraktion von Fentanyl nimmt bei Azidose zu.
Croatian: Slobodna frakcija fentanila povećava se s acidozom.
German: Halten Sie die andere Nasenöffnung mit einem Finger der anderen Hand zu (Abbildung 5).
Croatian: Drugu nosnicu zatvorite prstom druge ruke (slika 5).
German: • wenn Ihr Blutdruck niedrig ist oder sich in Ihrem Kreislauf zu wenig Blut befindet
Croatian: • ako imate nizak krvni tlak ili malu količinu tekućine u optoku
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Croatian: Podaci o pravilnoj indikaciji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prilikom puštanja lijeka na tržište svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati PecFent, ljekarnici i bolesnici za koje se očekuje da će ga primjenjivati, dobiju edukacijski materijal s uputama o pravilnoj i sigurnoj upotrebi lijeka.
German: 1,55 ml und gewährleisten so die Abgabe von 8 vollständigen Sprühstößen.
Croatian: 1,55 ml što osigurava 8 potpunih potisaka.
German: PecFent ist ausschließlich zur nasalen Anwendung vorgesehen und darf auf keine andere Art angewendet werden.
Croatian: PecFent je namijenjen samo za primjenu za nos i ne smije se primijeniti ni na koji drugi način.