FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-melanoma skin cancer
French: Cancer de la peau non-mélanome
English: Steady-state plasma concentrations are achieved within 4 days with minimal accumulation after multiple once-daily administrations.
French: Les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes en 4 jours avec une accumulation minimale après plusieurs administrations quotidiennes.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from registrational clinical studies.
French: La liste suivante d'effets indésirables est basée sur les études cliniques d'enregistrement.
English: When you have taken your tablet, put the cap back on and close the bottle.
French: Lorsque vous avez pris votre comprimé, remettez le bouchon et fermez le flacon.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation en ce qui concerne la température.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour détecter des signes et symptômes de réactions indésirables.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given RINVOQ either alone or in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas assez bien, vous recevrez RINVOQ seul ou en association avec le méthotrexate pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
English: How to take RINVOQ Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Comment prendre RINVOQ Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Treatment should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled.
French: Le traitement doit être interrompu si un patient développe une infection grave et ce jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
English: Intrinsic factors
French: Facteurs intrinsèques
English: If a patient becomes pregnant while taking upadacitinib the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
French: Si une patiente tombe enceinte alors qu'elle prend de l'upadacitinib, les parents doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined (see section 4.2 for monitoring guidance).
French: L'impact de ces hausses des paramètres lipidiques sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a pas été déterminé (voir rubrique 4.2 pour les recommandations de surveillance).
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use RINVOQ.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous allaitez ou si vous utilisez RINVOQ.
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 and IL-7 induced STAT5 phosphorylation
French: Inhibition de la phosphorylation de STAT3 induite par IL-6 et de STAT5 induite par IL-7
English: By reducing the activity of this enzyme, RINVOQ can help to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, reduce tiredness and it can slow down damage to the bone and cartilage in your joints.
French: En réduisant l'activité de cette enzyme, RINVOQ peut aider à réduire la douleur, la raideur et le gonflement de vos articulations, à réduire la fatigue et à ralentir les lésions osseuses et cartilagineuses de vos articulations.
English: It is very important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
French: Il est très important d'informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: SELECT BEYOND BIO-IR
French: SELECT BEYOND BIO-RI
English: Zwolle, 8017 JV, Netherlands
French: Zwolle, 8017 JV, Pays-Bas
English: Do not chew, crush or break the tablet.
French: Ne pas mâcher, écraser ou casser le comprimé.
English: There was a higher rate of serious infections in patients ≥ 75 years of age, although data are limited.
French: Le taux d'infections graves était supérieur chez les patients de 75 ans et plus, bien que les données soient limitées.
English: • with chronic or recurrent infection
French: • ayant une infection chronique ou récurrente ;
English: • The active substance is upadacitinib.
French: • La substance active est l'upadacitinib.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies, including lymphoma.
French: Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeurs malignes, y compris de lymphome.
English: You may get some of the side effects listed in section 4.
French: Vous pourriez ressentir certains des effets indésirables énumérés à la rubrique 4.
English: Prompt investigation of the cause of liver enzyme elevation is recommended to identify potential cases of drug-induced liver injury.
French: Une recherche rapide de la cause de l'élévation des enzymes hépatiques est recommandée pour identifier les cas potentiels de lésion hépatique induite par le médicament.
English: Adverse reactions System Organ Class
French: Effets indésirables Classe de système d'organe
English: Approximately 90% of upadacitinib in the systemic circulation is eliminated within 24 hours of dosing (within the range of doses evaluated in clinical studies).
French: Environ 90 % d'upadacitinib dans la circulation systémique est éliminé dans les 24 heures suivant l'administration (dans la plage de doses évaluée dans les études cliniques).
English: • infection of the lung (pneumonia), which may cause shortness of breath, fever, and a cough with mucus
French: • une infection pulmonaire (pneumonie) pouvant provoquer un essoufflement, de la fièvre et une toux avec du mucus
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints and evidence of systemic inflammation based on elevation of hsCRP was required at baseline.
French: La présence d'au moins 6 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées et une preuve d'inflammation systémique basée sur l'augmentation de la hsCRP étaient requises à l'inclusion.
English: Use of live, attenuated vaccines during or immediately prior to upadacitinib therapy is not recommended.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués pendant ou immédiatement avant un traitement avec l'upadacitinib n'est pas recommandée.
English: The JAK family of enzymes contains four members, JAK1, JAK2, JAK3 and TYK2 which work in pairs to phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs).
French: La famille des enzymes JAK contient quatre membres, JAK1, JAK2, JAK3 et TYK2, qui travaillent par paires pour phosphoryler et activer des transducteurs de signal et activateurs de transcription (STAT).
English: In vitro, upadacitinib is a substrate for the efflux transporters P-gp and BCRP.
French: In vitro, l'upadacitinib est un substrat pour les transporteurs d'efflux P-gp et BCRP.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where RINVOQ is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use RINVOQ have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où RINVOQ est commercialisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser RINVOQ ont accès/reçoivent le matériel pédagogique suivant :
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during and after treatment with upadacitinib.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour détecter l'apparition de signes et de symptômes d'infection pendant et après le traitement par l'upadacitinib.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with upadacitinib 15 mg in both studies.
French: La proportion de patients sans progression radiographique (modification de mTSS ≤ 0) était significativement plus élevée avec upadacitinib 15 mg dans les deux études.
English: Janus Kinases (JAKs) are intracellular enzymes that transmit cytokine or growth factor signals involved in a broad range of cellular processes including inflammatory responses, hematopoiesis and immune surveillance.
French: Les Janus kinases (JAK) sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux de cytokines ou de facteurs de croissance impliqués dans un grand éventail de processus cellulaires, notamment les réponses inflammatoires, l'hématopoïèse et la surveillance immunitaire.
English: Approximately 34% of upadacitinib dose was excreted as metabolites.
French: Environ 34 % de la dose d'upadacitinib a été excrété sous forme de métabolites.
English: If you take more RINVOQ than you should
French: Si vous avez pris plus de RINVOQ que vous n'auriez dû
English: RINVOQ has no effect on the ability to drive and use machines.
French: RINVOQ n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Age, sex, body weight, race, and ethnicity did not have a clinically meaningful effect on upadacitinib exposure.
French: L'âge, le sexe, le poids, la race et l'appartenance ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'upadacitinib.
English: Upadacitinib is 52% bound to plasma proteins.
French: L'upadacitinib est lié à 52 % aux protéines plasmatiques.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
French: Les analyses des scores d'érosion et de rétrécissement de l'interligne articulaire étaient cohérentes avec l'ensemble des scores.
English: Following oral administration of upadacitinib prolonged-release formulation, upadacitinib is absorbed with a median Tmax of 2 to 4 hours.
French: Après administration orale de la formulation à libération prolongée de l'upadacitinib, celui-ci est absorbé avec un Tmax médian de 2 à 4 heures.
English: Foil Cutting Tool - on the cap of the bottle
French: Outil de coupe de feuille - sur le bouchon du flacon
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in long term extension studies.
French: La tendance et l'incidence de l'augmentation de l'ALAT/ASAT sont restées stables au cours du temps, y compris dans les études d'extension à long terme.
English: In clinical studies, treatment was interrupted in response to ANC < 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
French: Dans les études cliniques, le traitement a été interrompu en réponse à une NAN < 1000 cellules/mm3 (voir rubrique 4.2).
English: Combination with other potent immunosuppressants such as azathioprine, ciclosporin, tacrolimus, and biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors has not been evaluated in clinical studies and is not recommended as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
French: L'association avec d'autres immunosuppresseurs puissants, tels que l'azathioprine, la ciclosporine, le tacrolimus, et les DMARDs biologiques ou d'autres inhibiteurs de Janus kinases (JAK) n'a pas été évaluée dans les études cliniques et n'est pas recommandée car un risque d'immunosuppression supplémentaire ne peut pas être exclu.
English: • who have been exposed to tuberculosis
French: • ayant été exposés à la tuberculose ;
English: Upadacitinib is a selective and reversible JAK inhibitor.
French: L'upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK.
English: No active metabolites have been identified for upadacitinib.
French: Aucun métabolite actif n'a été identifié pour l'upadacitinib.
English: Upadacitinib therapy may be resumed once the infection is controlled.
French: Le traitement par l'upadacitinib peut être repris une fois l'infection contrôlée.
English: Following single dose administration of [14C]-upadacitinib immediate-release solution, upadacitinib was eliminated predominantly as the unchanged parent substance in urine (24%) and faeces (38%).
French: Après l'administration d'une dose unique de solution à libération immédiate de [14C]-upadacitinib, l'upadacitinib a été éliminé principalement sous la forme de la substance d'origine non modifiée dans les urines (24 %) et les fèces (38 %).
English: Upadacitinib has no relevant effects on plasma exposures of ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexate, or medicinal products that are substrates for metabolism by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, or CYP2D6.
French: L'upadacitinib n'a aucun effet significatif sur les expositions plasmatiques à l'éthinylestradiol, au lévonorgestrel, au méthotrexate ou à des médicaments qui sont des substrats pour une métabolisation par le CYP1A2, le CYP2B6, le CYP2C9, le CYP2C19 ou le CYP2D6.
English: Upadacitinib therapy should be interrupted if a patient develops a serious or opportunistic infection.
French: Le traitement par l'upadacitinib doit être interrompu si un patient développe une infection grave ou opportuniste.
English: • Low disease activity (CDAI)
French: • Faible activité de la maladie (CDAI)
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
French: Le traitement doit être interrompu temporairement si une lésion hépatique liée au médicament est suspectée
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
French: L'upadacitinib n'a été ni mutagène ni génotoxique d'après les résultats de tests in vitro et in vivo de mutations géniques et d'aberrations chromosomiques.
English: Contents of the pack and other information What RINVOQ contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RINVOQ
English: Inhibition of progression of structural joint damage was assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score, at weeks 24/26 and week 48 in SELECT-EARLY and SELECT-COMPARE.
French: L'inhibition de la progression des lésions articulaires structurales a été évaluée à l'aide du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, du score d'érosion et du score de rétrécissement de l'interligne articulaire, aux semaines 24/26 et 48, dans SELECT-EARLY et SELECT-COMPARE.
English: The most frequent serious infections reported with upadacitinib included pneumonia and cellulitis (see section 4.8).
French: Les infections graves les plus fréquentes rapportées avec l'upadacitinib sont la pneumonie et la cellulite (voir rubrique 4.8).
English: JAK1 is important in inflammatory cytokine signals while JAK2 is important for red blood cell maturation and JAK3 signals play a role in immune surveillance and lymphocyte function.
French: JAK1 est important dans la signalisation des cytokines inflammatoires, tandis que JAK2 est important pour la maturation des globules rouges et que la signalisation via JAK3 joue un rôle dans la surveillance immunitaire et la fonction des lymphocytes.
English: The pharmacologic activity of upadacitinib is attributed to the parent molecule.
French: L'activité pharmacologique de l'upadacitinib est attribuée à la molécule d'origine.
English: • you have had a herpes zoster infection (shingles), because RINVOQ may allow it to come back.
French: • vous avez eu une infection à herpès zoster (zona), parce que RINVOQ risque de la réactiver.
English: • medicines that affect your immune system (such as azathioprine, ciclosporin and tacrolimus)
French: • médicaments qui affectent votre système immunitaire (tels que l'azathioprine, la ciclosporine et le tacrolimus)
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster), was reported in clinical studies (see section 4.8).
French: Des réactivations virales, incluant des cas de réactivation du virus de l'herpès (par exemple, un zona), ont été rapportées dans des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Patients should be managed according to international clinical guidelines for hyperlipidaemia
French: Les patients doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques internationales sur l'hyperlipidémie
English: Upadacitinib had no effect on fertility in male or female rats at doses up to 50 mg/kg/day in males and 75 mg/kg/day in females in a fertility and early embryonic development study.
French: L'upadacitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité de rats mâles ou femelles à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/jour chez les mâles et jusqu'à 75 mg/kg/jour chez les femelles dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce.
English: If you are a woman of child-bearing potential, you must use effective contraception to avoid becoming pregnant while taking RINVOQ and for at least 4 weeks after your last dose of RINVOQ.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pour éviter de tomber enceinte pendant le traitement par RINVOQ et pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose de RINVOQ.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
French: • Rapports périodiques actualisés de tolérance (PSUR)
English: • General introductory language that the HCP measure contains important information to assist the discussion with patients when prescribing upadacitinib.
French: • Texte introductif général indiquant que la mesure destinée aux professionnels de santé contient des informations importantes pour faciliter la discussion avec les patients lors de la prescription d'upadacitinib.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue upadacitinib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise : soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement avec l'upadacitinib, en tenant compte des avantages de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: The efficacy and safety of upadacitinib 15 mg once daily was assessed in five Phase 3 randomised, double-blind, multicentre studies in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis and fulfilling the ACR/EULAR 2010 classification criteria (see Table 3).
French: L'efficacité et la sécurité d'upadacitinib 15 mg une fois par jour ont été évaluées dans cinq études multicentriques de phase 3 randomisées, en double aveugle, chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2010 (voir Tableau 3).
English: Following administration of upadacitinib to lactating rats, the concentrations of upadacitinib in milk over time generally paralleled those in plasma, with approximately 30-fold higher exposure in milk relative to maternal plasma.
French: Après l'administration d'upadacitinib à des rates allaitantes, les concentrations en upadacitinib dans le lait au cours du temps étaient généralement similaires à celles du plasma, avec une exposition environ 30 fois supérieure dans le lait par rapport au plasma maternel.
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) prolonged-release tablets
French: Emballage multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés à libération prolongée
English: Upadacitinib mean terminal elimination half-life ranged from 9 to 14 hours.
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne de l'upadacitinib est de 9 à 14 heures.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for 4 weeks following the final dose of upadacitinib.
French: Pour les femmes en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines suivant la dernière dose d'upadacitinib.
English: RINVOQ may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
French: RINVOQ peut être utilisé en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
English: Upadacitinib partitions similarly between plasma and blood cellular components, as indicated by the blood to plasma ratio of 1.0.
French: L'upadacitinib se partage de manière similaire entre les composants cellulaires plasmatiques et sanguins, comme l'indique le rapport sang/plasma de 1,0.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
French: La brochure destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: Consultation with a physician with expertise in the treatment of TB is recommended to aid in the decision about whether initiating anti-TB therapy is appropriate for an individual patient.
French: Une consultation chez un médecin spécialisé dans le traitement de la TB est recommandée pour décider s'il est approprié d'initier un traitement anti-TB pour un patient donné.
English: If hepatitis B virus DNA is detected while receiving upadacitinib, a liver specialist should be consulted.
French: Si l'ADN du virus de l'hépatite B est détecté au cours d'un traitement avec l'upadacitinib, un spécialiste du foie doit être consulté.
English: • Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).
French: • Tuberculose (TB) active ou infections graves actives (voir rubrique 4.4).
English: Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating upadacitinib in patients:
French: Les risques et les bénéfices du traitement doivent être évalués avant d'initier le traitement par l'upadacitinib chez les patients :
English: Push down to make a hole in the foil and move the cutting tool round the edge of the foil to continue cutting the foil.
French: Appuyez pour faire un trou dans la feuille et déplacez l'outil de coupe sur le bord de la feuille pour continuer à couper la feuille.
English: Mean CPK values increased by 4 weeks with a mean increase of 60 U/L at 12 weeks and then remained stable at an increased value thereafter including with extended therapy.
French: Les valeurs moyennes de CPK ont augmenté après 4 semaines avec une augmentation moyenne de 60 U /l à 12 semaines, puis sont restées stables à des valeurs élevées par la suite, y compris avec un traitement prolongé.
English: Week 24e/26f
French: Semaine 24e/26f
English: In a human radiolabeled study, unchanged upadacitinib accounted for 79% of the total radioactivity in plasma while the main metabolite (product of monooxidation followed by glucuronidation) accounted for 13% of the total plasma radioactivity.
French: Dans une étude avec radiomarqueur chez l'homme, la molécule d'upadacitinib d'origine représentait 79 % de la radioactivité totale dans le plasma, tandis que le principal métabolite (produit obtenu par monooxydation puis glucuronidation) représentait 13 % de la radioactivité plasmatique totale.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Mannitol
English: Upadacitinib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: L'upadacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: This is because some medicines may reduce how well RINVOQ works or may increase the risk of getting side effects.
French: En effet, certains médicaments peuvent réduire l'efficacité de RINVOQ ou augmenter le risque d'effets indésirables.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with RINVOQ in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, spondyloarthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec RINVOQ dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique souffrant d'arthrite idiopathique chronique (notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite et l'arthrite juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'usage pédiatrique).