FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para Équidos, vacunas víricas inactivadas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi zirgiem, inaktivētās vīrusu vakcīnas.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino Vacunar únicamente animales sanos.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe a su veterinario.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/06/2013.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/06/2013
Spanish: Inmunización activa de caballos frente al virus del Nilo Occidental (WNV) para reducir los signos clínicos de la enfermedad y lesiones en el cerebro y reducir la viremia.
Latvian: Zirgu aktīvai imunizācijai pret Rietumnīlas vīrusu (WNV), lai samazinātu slimības klīniskās pazīmes un bojājumus smadzenēs, un samazinātu virēmiju.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Spanish: Programa de vacunación: Administrar una dosis (1 ml) por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa:
Latvian: Vakcinācijas shēma: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Spanish: Administrar una dosis (1 ml) por inyección intramuscular, de acuerdo al siguiente programa: Vacunación primaria: primera inyección a partir de los 6 meses de edad, segunda inyección entre 3 y 5 semanas después.
Latvian: Injicēt intramuskulāri vienu devu (1 ml), saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: Primārā vakcinācija: pirmā injekcija 6 mēnešu vecumā, otrā injekcija 3-5 nedēļas vēlāk.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio dihidrato Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Latvian: Dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām.
Spanish: EU/2/13/151/002 (5 jeringas precargadas) EU/2/13/151/003 (10 jeringas precargadas)
Latvian: EU/2/13/151/001 (10 flakoni) EU/2/13/151/002 (5 pilnšļirces) EU/2/13/151/003 (10 pilnšļirces)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 10 viales x 1 dosis 5 jeringas precargadas x 1 dosis 10 jeringas precargadas x 1 dosis
Latvian: 5 pilnšļirces x 1 deva 10 pilnšļirces x 1 deva
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 1 ml contiene:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (1 ml) satur:
Spanish: Suspensión opalescente.
Latvian: Opalescējoša suspensija.
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Latvian: 1 Antigēna vienības, ko nosaka ar ELISA Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis), que contienen un émbolo con el extremo de halogenobutilo y cerrados con un tapón de halogenobutilo.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirces ar 1 ml (1 deva), kas satur virzuli ar halogēnbutila galu un noslēgtas ar halogēnbutila aizbāzni.
Spanish: NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/13/151/001 - 003
Latvian: EU/2/13/151/001-003
Spanish: Viales de vidrio tipo I de 1 ml (1 dosis) cerrados con un tapón de goma de halogenobutilo y sellados con una cápsula de aluminio.
Latvian: I tipa stikla flakoni ar 1 ml (1 deva), noslēgti ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un aizvākoti ar alumīnija pārklājumu.
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA1 Iscom-Matrix que contiene:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Iscom-Matrix, kas satur:
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM"
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Equilis West Nile suspensión inyectable para caballos.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Spanish: Flavivirus quimérico inactivado cepa YF-WN ≥ 492 UA1 Adyuvante:
Latvian: Inaktivēts himērisks flavivīrusa celms YF-WN ≥ 492 AV1 Adjuvanti:
Spanish: Caja de cartón o caja de plástico con 10 viales de 1 ml o 5 o 10 jeringas precargadas de 1 ml
Latvian: Kartona kārba vai plastikāta kārba ar 10 flakoniem pa 1 ml, vai 5 vai 10 pilnšļircēm pa 1 ml
Spanish: PROSPECTO: Equilis West Nile Suspensión inyectable para caballos.
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis West Nile suspensija injekcijām zirgiem
Spanish: 1 Unidades antigénicas.
Latvian: Antigēna vienības Opalescējoša suspensija.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ {DD/MM/AAAA}
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
Spanish: Vial de 1 ml, jeringa precargada de 1 ml
Latvian: 1 ml flakons, 1 ml pilnšļirce
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Países Bajos
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer NĪDERLANDE
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Intramuskulārai lietošanai.
Spanish: Formatos:
Latvian: DAUDZUMS
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI PROCEDEN Lea el prospecto antes de usar.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Bajos
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NĪDERLANDE
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de vidrio de 1 ml (1 dosis).
Latvian: Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Spanish: Caja de plástico con 10 viales de vidrio de 1 ml (1 dosis).
Latvian: Plastikāta kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml (1 deva).
Spanish: 5 TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo de espera: Cero días.
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Spanish: Puede producirse un leve aumento de la temperatura corporal, máximo de 1,5°C, durante uno o dos días.
Latvian: Vienu vai divas dienas var būt nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra par 1,5 °C.
Spanish: Flavivirus, cepa YF-WN
Latvian: Flavivīrusa celms YF-WN
Spanish: La duración de la protección fue de 12 meses después de la vacunación primaria, así como después de la vacunación anual de recuerdo.
Latvian: Aizsardzības ilgums bija 12 mēneši pēc primārās vakcinācijas, kā arī pēc ikgadējas vienreizējas revakcinācijas.
Spanish: Asimismo, se comparó a la vacuna con el placebo en otros dos estudios de campo con yeguas preñadas.
Latvian: Vakcīnu ar placebo salīdzināja arī divos citos lauka pētījumos, iekļaujot grūsnas ķēves.
Spanish: Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Spanish: La eficacia de Equilis West Nile se examinó primero en varios estudios de laboratorio en los que se investigó el tiempo necesario para obtener protección tras la vacunación y cuánto duraba la protección.
Latvian: Equilis West Nile efektivitāti vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos, vērtējot, cik ilgs laiks nepieciešams, lai nodrošinātu aizsardzību pēc vakcinācijas, un cik ilgi aizsardzība saglabājas.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión inyectable.
Latvian: Tā ir pieejama kā injekciju suspensija.
Spanish: En el primero se incluyó a 128 yeguas preñadas de razas mixtas y en el segundo a 41 yeguas purasangre preñadas.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 128 jauktas šķirnes grūsnas ķēves, bet otrajā - 41 grūsna tīrasiņu ķēve.
Spanish: En el primero de ellos se incluyó a 173 caballos de, como mínimo, seis meses de edad, en los que la vacunación con Equilis West Nile se comparó con un placebo (inyección simulada).
Latvian: Pirmajā no tiem bija iekļauti 173 vismaz sešus mēnešus veci zirgi, kuriem vakcināciju ar Equilis West Nile salīdzināja ar placebo (fiktīvu injekciju).
Spanish: Después, se administrará una única inyección anual de recuerdo.
Latvian: Pēc tam katru gadu revakcinācijai jāveic viena injekcija.
Spanish: En los estudios de laboratorio se ha demostrado que los caballos habían desarrollado protección dos semanas después de la vacunación primaria.
Latvian: Laboratorijas pētījumos konstatēja, ka zirgiem aizsardzība izveidojās divas nedēļas pēc primārās vakcinācijas.
Spanish: Equilis West Nile también se estudió en tres estudios de campo.
Latvian: Equilis West Nile pētīja arī trīs lauka pētījumos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Equilis West Nile eran mayores que los riesgos para el tratamiento de la indicación autorizada y recomendó que se concediera la autorización de comercialización para Equilis West Nile.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Equilis West Nile sniegtie ieguvumi pārsniedz risku, kas saistīts ar ārstēšanu apstiprinātās indikācijas gadījumā, un ieteica izsniegt Equilis West Nile reģistrācijas apliecību.
Spanish: Los estudios realizados con yeguas preñadas mostraron que el 89 % de las yeguas de raza mixta vacunadas y el 95 % de las yeguas purasangre vacunadas habían producido niveles de anticuerpos protectores.
Latvian: Pētījumos ar grūsnām ķēvēm konstatēja, ka 89 % vakcinēto jauktas šķirnes ķēvju un 95 % vakcinēto tīrasiņu ķēvju ir izveidojies aizsargājošs antivielu līmenis.
Spanish: Inicialmente, la vacuna se administra a caballos de más de seis meses de edad en 2 inyecciones intramusculares, con un intervalo de tres a cinco semanas.
Latvian: Vakcīnu sākotnēji ievada par sešiem mēnešiem vecākiem zirgiem divu intramuskulāru injekciju veidā ar 3-5 nedēļu starplaiku.
Spanish: Contiene una cepa denominada virus del Nilo Occidental-Fiebre Amarilla (YF-WN).
Latvian: Tā satur celmu, ko dēvē par dzeltenā drudža Rietumnīlas vīrusu (Yellow Fever-West Nile - YF-WN).
Spanish: El tiempo de espera es el que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Spanish: El virus del Nilo Occidental es una infección transmitida por mosquitos que puede producir una enfermedad grave e infecciones cerebrales mortales en los caballos infectados.
Latvian: Rietumnīlas vīruss ir infekcijas ierosinātājs, ko pārnēsā kukaiņi un kas var izraisīt smagu slimību un letālu galvas smadzeņu infekciju inficētiem zirgiem.
Spanish: Equilis West Nile se utiliza para vacunar caballos a partir de los seis meses de edad contra el virus del Nilo Occidental.
Latvian: Equilis West Nile lieto zirgu vakcinēšanai no sešu mēnešu vecuma pret Rietumnīlas vīrusu.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Equilis West Nile el 06/06/2013.
Latvian: Eiropas Komisija 06.06.2013. izsniedza Equilis West Nile reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Spanish: La medida de la eficacia en todos los estudios de campo fue el número de caballos que desarrollaron niveles de anticuerpos protectores contra el virus del Nilo Occidental
Latvian: Efektivitātes rādītājs visos lauka pētījumos bija zirgu skaits, kuriem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret Rietumnīlas vīrusu.
Spanish: Se puede producir una inflamación leve transitoria en el punto de inyección, que normalmente remite en entre uno y cinco días.
Latvian: Injekcijas vietā uz īsu brīdi var izveidoties neliels pietūkums, kas izzūd 1-5 dienu laikā.
Spanish: En el estudio de campo principal se demostró que la vacunación con Equilis West Nile administrada según las recomendaciones producía niveles de anticuerpos protectores en el 94 % de los caballos vacunados a los 42 días del inicio del estudio.
Latvian: Lauka pamatpētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Equilis West Nile saskaņā ar ieteikumiem 42. pētījuma dienā radīja aizsargājošu antivielu līmeni 94 % vakcinēto zirgu.
Spanish: Cuando se administra Equilis West Nile a los caballos, su sistema inmunitario reconoce el virus contenido en la vacuna como "extraño" y fabrica anticuerpos contra él.
Latvian: Ievadot Equilis West Nile zirgiem, to imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo vīrusu kā "svešu" un veido antivielas aizsardzībai pret to.
Spanish: Equilis West Nile contiene un adyuvante para potenciar la respuesta inmunitaria.
Latvian: Equilis West Nile satur adjuvantu imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Spanish: El tiempo de espera para Equilis West Nile es cero días.
Latvian: Equilis West Nile izdalīšanās periods ir nulle dienu.
Spanish: Equilis West Nile contiene cantidades pequeñas del virus del Nilo Occidental que se ha inactivado (destruido) para que ya no pueda causar la enfermedad.
Latvian: Equilis West Nile satur nelielu daudzumu Rietumnīlas vīrusa, kas ir inaktivēts (nonāvēts), lai neizraisītu slimību.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto al virus del Nilo Occidental, el sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que contribuirá a protegerlo contra la enfermedad.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar Rietumnīlas vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.
Spanish: Equilis West Nile es una vacuna veterinaria que contiene el virus del Nilo Occidental (inactivado).
Latvian: Equilis West Nile ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētu (nonāvētu)
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Equilis West Nile?
Latvian: Kāpēc Equilis West Nile tika apstiprināta?
Spanish: Otras informaciones sobre Equilis West Nile:
Latvian: Cita informācija par Equilis West Nile
Spanish: En el etiquetado de la caja encontrará información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Equilis West Nile?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Equilis West Nile?
Spanish: ¿Qué es Equilis West Nile?
Latvian: Kas ir Equilis West Nile?
Spanish: ¿Cómo actúa Equilis West Nile?
Latvian: Kā darbojas Equilis West Nile?
Spanish: Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia y Portugal.
Latvian: Nīderlande, Austrija, Beļģija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle un Spānija.
Spanish: La indicación propuesta no puede ser aceptada.
Latvian: Piedāvātā indikācija nav pieņemama.
Spanish: - El estudio no fue multicéntrico.
Latvian: - Šis pētījums nebija multicentrisks.
Spanish: El équido más joven incluido en el estudio de campo tenía 16 meses de edad.
Latvian: Jaunākais lauka pētījumā iekļautais zirgs bija 16 mēnešus vecs.
Spanish: La eficacia tendría que haberse investigado con la dosis más baja recomendada.
Latvian: Efektivitāti ir jāpēta ar zemāko ieteicamo devu.
Spanish: Se ha presentado un único estudio de campo para apoyar la eficacia del producto.
Latvian: Produkta efektivitātes pamatošanai bija iesniegts viens lauka pētījums.
Spanish: El tratamiento debe repetirse dependiendo de la situación epidemiológica, pero con al menos un intervalo de 30 días.
Latvian: Atkārtota apstrāde ir jāveic atkarībā no epidemioloģiskās situācijas, bet ne mazāk kā ar 30 dienu intervālu.
Spanish: - El número de équidos seleccionados fue demasiado pequeño para obtener resultados significativos.
Latvian: - Iesaistīto zirgu skaits bija pārāk mazs, lai iegūtu jēgpilnus rezultātus.
Spanish: ANEXO III CONDICIÓN PARA LEVANTAR LA SUSPENSIÓN
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Spanish: Sobre la base del ensayo crítico realizado, la eficacia frente a Parascaris fue del 100%.
Latvian: Pamatojoties uz veiktā kritiskā testa rezultātiem, efektivitāte pret Parascaris bija 100 %.
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
Latvian: WAAVP vadlīnijas nosaka, ka lauka pētījumam katrā no 3 dažādām vietām ir jāiegūst dati no vismaz 100 zirgiem.
Spanish: El procedimiento de ensayo no siguió los métodos de un ensayo controlado o crítico.
Latvian: Testa procedūra neatbilst kontrolēta vai kritiska testa metodēm.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
Latvian: Tādā veidā reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājums, kaut arī zinātniski pamatots, praktiski paliek ļoti apšaubāms.
Spanish: Para los huevos de tipo Parascaris, los resultados fueron del 50% el día 3 y del 65,2% el día 8.
Latvian: Parascaris tipa oliņām rezultāti bija 50 % 3. dienā un 65,2 % 8. dienā.
Spanish: Los cálculos de las reducciones relativas de huevos no reflejan estos resultados, sobre todo con respecto a P. equorum.
Latvian: Relatīvā oliņu daudzuma samazinājuma aprēķini neatspoguļo šos konstatējumus, sevišķi attiecībā uz P. equorum.
Spanish: ANEXO I NOMBRE DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS ,ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
Latvian: Arī Eqvalan efektivitātes rezultāti, mērot šādā veidā, bija zemāki par 90 %.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
Latvian: Dati par atliekām bija nepietiekami un tāpēc izdalīšanās periods nav pietiekami pamatots.
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
Latvian: Ja tiek pieņemts, ka atbildes dosjē iesniegtās tabulas attiecas uz lauka pētījuma rezultātiem, kas iesniegti sākotnējā dosjē, tad šie dati ir nepietiekami un tāpēc neatbilstoši šādu iemeslu dēļ:
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
Latvian: - Vidējā ievadītā pārbaudāmo zāļu deva bija konsekventi un nozīmīgi lielāka (40 %, 0,278 mg/kg) par ieteicamo ārstēšanas devu.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Latvian: Reģistrācij as apliecības pieteicējs vai īpašnieks
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
Latvian: Nav iespējams noteikt zirgu skaitu ar adekvātu iepriekšējo infekcijas ārstēšanu, jo nebija iekļauta negatīvā kontroles grupa.
Spanish: Los resultados no se desglosaron para las distintas especies de parásitos.
Latvian: Rezultāti nav sadalīti pēc parazītu sugām.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
Latvian: Šie rezultāti ir zemāki par pieņemtajiem 90 % vai vairāk, un, sakarā ar to, ka nebija kontroles grupas, ar ko statistiski salīdzināt atšķirības parazītu skaitā, kurām bija jābūt nozīmīgām pie p<0,05, no šī pētījuma nav iespējams noteikt Equimectin efektivitāti.
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), "cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....".
Latvian: Tas neatbilst pašreizējā vadlīniju dokumenta ieteikumiem (CVMP/VICH/832/99), „ja farmakokinētikas parametri nevar efektīvi pierādīt līdzību, terapeitiskās aktivitātes pamatojumam ir nepieciešami … divi devu apstiprināšanas pētījumi, izmantojot devu ierobežojošo parazītu."
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
Latvian: Tas nav ticis pierādīts, un, faktiski, indikācija ir tik ierobežota, ka šīs zāles nevar lietot zirgu rutīnas attārpošanai.
Spanish: No se han proporcionado datos de eficacia frente a ectoparásitos.
Latvian: Nav iesniegti dati par efektivitāti pret ektoparazītiem.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización volvió a examinar los datos derivados del estudio y concluyó que el día 6 después del tratamiento no se detectaban larvas de estróngilos grandes ni pequeños en una cantidad mínima de 25 gramos de heces, lo que indica un 100% de eficacia en todos los animales, y la eficacia recalculada frente a estrongílidos fue>> 90% los días 2 y 7 después del tratamiento.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārbaudīja šī pētījuma datus un paziņoja, ka 6. dienā pēc apstrādes minimālā 25 gramus lielā fēču daudzumā nebija iespējams konstatēt lielo vai mazo strongiļu kūniņas, kas norāda uz 100 % efektivitāti visos dzīvniekos, un ka atkārtoti aprēķinātā efektivitāte pret Strongylides ir >> 90 % 2, un 7. dienā pēc apstrādes.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
Latvian: Pašreizējo pieteikumu nevar uzskatīt par apmierinošu, jo piedāvātajā zāļu aprakstā nav zinātniska pamatojuma reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka atbildēs nav norādes uz pētījumu, kurā iegūti tabulu rezultāti.
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
Latvian: - Galvenais kritērijs, kas tika izmantots efekta salīdzināšanā, ir oliņu skaita samazināšanās/kūniņu identificēšana vai parazītu skaits devu apstiprināšanas pētījumos.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
Latvian: Relatīvais oliņu skaita samazinājums gramā fēču pārbaudes zālēm bija aprēķināts kā 88,2 % pret Strongylus tipa oliņām 3. dienā un kā 88,2 % 8. dienā.
Spanish: Sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de Equimectin.
Latvian: Bez līķu sekcijas vai liela paraugu skaita no šī pētījuma nav iespējams izdarīt jēgpilnus secinājumus par Equimectin efektivitāti.
Spanish: Tendría que haberse elegido Parascaris equorum como parásito limitante de la dosis.
Latvian: Par devu ierobežojošo parazītu bija jāizvēlas Parascaris equorum.