FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (napriek antiemetickej liečbe)
Latvian: 3. vai 4. pakāpe (neatkarīgi no pretvemšanas līdzekļu lietošanas)
Slovak: Krvné testy a lekárske vyšetrenia
Latvian: Asins analīzes un medicīniskie izmeklējumi
Slovak: Imunosupresívne účinky a vakcíny
Latvian: Imūnsupresīva iedarbība un vakcīnas
Slovak: To zabraňuje množeniu a rastu rakovinových buniek, ktoré postupne odumierajú.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta vēža šūnu vairošanās un augšana, turklāt ar laiku tās iznīkst.
Slovak: Celkový irinotekán
Latvian: Kopējais irinotekāns
Slovak: l/m t1/2 efektívny h
Latvian: t1/2 efektīvais h
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické techniky.
Latvian: Infūzijas sagatavošanas laikā jāievēro aseptiskas metodes.
Slovak: Nehematologické toxicity2
Latvian: Nehematoloģiskā toksicitāte2
Slovak: ** Zriedkavý výskyt sa nedá odhadnúť zo štúdie NAPOLI-1 z dôvodu malej veľkosti vzorky
Latvian: Sastopamību "Reti" nevar aprēķināt, izmantojot pētījuma NAPOLI-1 datus, parauga nelielā izmēra dēļ
Slovak: U mláďat potkanov, ktoré sa narodili liečeným zvieratám a mali externé abnormality, bol preukázaný pokles fertility.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas piedzima ārstētiem dzīvniekiem un kam bija ārējas anomālijas, bija pazemināta fertilitāte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aké dávky budete dostávať.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo devu.
Slovak: Priemerná východisková hladina albumínu bola 3,6 g/dl a 55 %pacientov malo východiskový KPS 90 - 100.
Latvian: Albumīna vidējais sākotnējais līmenis bija 3,6 g/dl, bet sākotnējais KPS 55 % pacientu bija 90-100.
Slovak: U pacientov s celkovým bilirubínom 1,0 - 2,0 mg/dl sa musí pravidelne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Latvian: Pacientiem ar kopējo bilirubīna līmeni 1,0-2,0 mg/dl regulāri jāuzrauga pilna asins aina.
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti z klinickej štúdie NAPOLI-1
Latvian: Efektivitātes rezultāti no klīniskā pētījuma NAPOLI-1
Slovak: Ázijská populácia
Latvian: Aziātu rases populācija
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo ukončiť liečbu.
Latvian: Iespējams, ārstam deva būs jākoriģē vai būs jāpārtrauc ārstēšana.
Slovak: U pacientov, u ktorých je potrebné ďalšie zníženie dávky, sa má liečba ukončiť.
Latvian: Ja pacientiem ir nepieciešams vēl vairāk samazināt devu, terapija ir jāpārtrauc.
Slovak: Anamnéza závažnej precitlivenosti na irinotekán alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Anamnēzē smaga paaugstināta jutība pret irinotekānu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Lekár vám na kontrolu vedľajších účinkov môže predpísať aj iné lieky.
Latvian: Ārsts var izrakstīt arī citas zāles, lai mazinātu blakusparādības.
Slovak: Je dôležité, aby ste boli informovaný o možných vedľajších účinkoch.
Latvian: Ir svarīgi zināt, kādas ir šīs iespējamās blakusparādības.
Slovak: Ďalšie osobitné populácie
Latvian: Citas īpašas populācijas
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr po riedení.
Latvian: • No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto iespējami ātrāk pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Pri toxicite 1. a 2. stupňa sa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Latvian: 1. un 2. pakāpes toksicitātei nav ieteicams mainīt devu.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Oktasulfát sacharózy
Latvian: Saharozes oktasulfāts
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku irinotekánu sa preto ONIVYDE pegylated liposomal nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā rezultātus pētījumos ar dzīvniekiem un irinotekāna darbības mehānismu, ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav īpaši nepieciešams.
Slovak: Primeraná počiatočná dávka u pacientov užívajúcich tieto antikonvulzíva alebo iné silné induktory nebola definovaná.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šos pretkrampju līdzekļus vai citus spēcīgus induktorus, piemērota sākumdeva nav noteikta.
Slovak: Pacienti s alelou UGT1A1
Latvian: Pacienti ar UGT1A1 alēli
Slovak: Rizikové faktory zahŕňajú už existujúce ochorenie pľúc, používanie pneumotoxických liekov, faktory stimulujúce kolónie alebo predchádzajúcu rádioterapiu.
Latvian: Riska faktori ir, piemēram, jau esoša plaušu slimība, pneimotoksisku zāļu lietošana, koloniju stimulējoši faktori, kā arī iepriekš veikta apstarošanas terapija.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: Precitlivenosť
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstināta jutība
Slovak: Blokuje enzým nazývaný topoizomeráza I, ktorý je zapojený do delenia bunkovej DNA.
Latvian: Tas bloķē enzīmu ar nosaukumu topoizomerāze I, kas ir iesaistīts DNS šūnu dalīšanā.
Slovak: Medián je odhad mediánu doby prežívania podľa Kaplan-Meiera Podľa kritérií RECIST, verzia 1.1.
Latvian: Mediānā vērtība ir mediānās dzīvildzes laika aprēķins, izmantojot Kaplāna-Meijera metodi Saskaņā ar RECIST vadlīnijām, versija 1.1.
Slovak: Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Latvian: 2006 Jun 15;12:3782-91] Izkliede
Slovak: Lekár vám na začatie domácej liečby môže dať liek s obsahom loperamidu, ktorý sa však nesmie užívať dlhšie ako 48 po sebe nasledujúcich hodín.
Latvian: Iespējams, ārsts izrakstīs zāles, kas satur loperamīdu, lai Jūs sāktu ārstēties mājās, taču šīs zāles nedrīkst lietot ilgāk par 48 secīgām stundām.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, má pacient začať prijímať veľké množstvá tekutín s obsahom elektrolytov.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota pirmā šķidrā vēdera izeja, pacientam jāsāk dzert daudz šķidruma, kas satur elektrolītus.
Slovak: Najvýznamnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli závažná neutropénia a závažná hnačka.
Latvian: Visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, bija smaga neitropēnija un smaga caureja.
Slovak: Neutropenická horúčka/neutropenická sepsa boli hlásené u 6 % ázijských pacientov v porovnaní s 1 % pacientov bielej rasy.
Latvian: Neitropēniskais drudzis/neitropēniskā sepse tika ziņota 6 % aziātu rases pacientu salīdzinājumā ar 1 % baltās rases pacientu.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Slovak: Nežiaduce reakcie u týchto pacientov boli podobné tým, ktoré boli hlásené pri odporúčanom režime dávok.
Latvian: Šiem pacientiem nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas blakusparādībām, par kurām ziņoja saistībā ar ieteicamām devām un lietošanas shēmu.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX19
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX19
Slovak: Pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal vám lekár urobí krvné testy (alebo iné lekárske vyšetrenia), aby vám určil najvhodnejšiu počiatočnú dávku.
Latvian: Pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas ārsts veiks asins analīzes (vai citus medicīniskos izmeklējumus), lai noteiktu Jums vispiemērotāko sākumdevu.
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním zriediť a podáva sa ako jednorazová intravenózna infúzia po dobu 90 minút.
Latvian: Pirms ievadīšanas koncentrāts ir jāatšķaida un jāievada kā viena intravenoza infūzija 90 minūšu laikā.
Slovak: Toto liečivo je uložené v malých lipidových (tukových) časticiach nazývaných lipozómy.
Latvian: Šī aktīvā viela tiek glabāta sīkās lipīdu (tauku) daļiņās, ko dēvē par liposomām.
Slovak: Irinotekán patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných „inhibítory topoizomerázy".
Latvian: Irinotekāns pieder pretvēža zāļu grupai, kuras nosaukums ir "topoizomerāzes inhibitori".
Slovak: Okrem asténie a anorexie; asténia a anorexia 3. stupňa si nevyžadujú úpravu dávkovania.
Latvian: Neietver astēniju un anoreksiju; astēnijas un 3. pakāpes anoreksijas gadījumā deva nav jāpielāgo.
Slovak: Pri zaobchádzaní alebo podávaní ONIVYDE pegylated liposomal sa odporúča používať rukavice, okuliare a ochranné oblečenie.
Latvian: Rīkojoties ar ONIVYDE, pegilētu liposomālu irinotekānu, un ievadot to, ieteicams izmantot cimdus, aizsargbrilles un aizsargapģērbu.
Slovak: Ak sa ONIVYDE pegylated liposomal používa počas gravidity alebo ak pacientka počas liečby otehotnie, je potrebné ju informovať o možnom riziku pre plod.
Latvian: Ja ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek lietots grūtniecības laikā vai pacientei grūtniecība iestājas terapijas laikā, paciente ir jāinformē par iespējamo apdraudējumu auglim.
Slovak: Priame meranie lipozomálneho irinotekánu ukazuje, že 95 % irinotekánu ostáva počas cirkulácie zapuzdrených v lipozóme.
Latvian: Liposomu irinotekāna tiešie mērījumi norāda, ka 95 % irinotekāna cirkulācijas laikā paliek iekapsulēti liposomās.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn priemerných hodnôt (±štandardná odchýlka) celkového irinotekánu a celkového SN-38
Latvian: Kopsavilkums par vidējo (± standarta novirze) kopējo irinotekānu un kopējo SN-38
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: 30 ml/min), ktoré by umožnili posúdiť účinok na farmakokinetiku (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: (CLcr <30 ml/min), lai izvērtētu iedarbību uz farmakokinētiku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus.
Slovak: V týchto podmienkach sa v súvislosti s dávkou pozoroval výrazný lineárny trend výskytu kombinovaných endometriálnych stromálnych polypov v rohoch maternice a endometriálnych stromálnych sarkómov.
Latvian: Šādos apstākļos tika novērota nozīmīga lineāra tendence saistībā ar devu attiecībā uz apvienotiem dzemdes saites endometrija stromas polipu un endometrija stromas sarkomas gadījumiem.
Slovak: Pacienti s hyperbilirubinémiou mali vyššie koncentrácie celkového SN-38 (pozri časť 5.2) a preto je u nich zvýšené riziko neutropénie.
Latvian: Pacientiem ar hiperbilirubinēmiju bija lielāka kopējā SN-38 koncentrācija (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ ir paaugstināts neitropēnijas risks.
Slovak: Stupeň (hodnota) toxicity podľa NCI CTCAE v 4.0
Latvian: Toksicitātes pakāpe (vērtība) pēc NCI CTCAE v 4.0
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Latvian: Nāves gadījumu skaits, n (%) Vidējā OS (mēnešos)
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania nelipozomálnym irinotekánom v dávkach približne dvojnásobne vyšších než je odporúčaná liečebná dávka irinotekánu, čo môže mať fatálne následky.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanu saistībā ar bezliposomu irinotekāna devām, kas aptuveni divas reizes pārsniedza ieteikto irinotekāna terapeitisko devu, un tas var būt letāli.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Slovak: Aktivita UGT1A1 je znížená u jedincov s genetickým polymorfizmom, ktorý vedie k zníženej aktivite enzýmov, napr. polymorfizmus UGT1A1*28.
Latvian: UGT1A1 aktivitāte ir pavājināta cilvēkiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas izraisa enzīmu vājāku aktivitāti, piemēram, UGT1A1*28 polimorfismu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ONIVYDE pegylated liposomal vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe adenokarcinómu pankreasu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Závažnosť účinkov súvisela s dávkou a bola reverzibilná.
Latvian: Blakusparādību nopietnība bija atkarīga no devas un atgriezeniska.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 10 ml koncentrátu.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 10 ml koncentrāta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc "Der. līdz".
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o riziku neutropénie a závažnosti horúčky.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par neitropēnijas risku un drudža nozīmīgumu.
Slovak: Demografické charakteristiky a stav ochorenia pacientov pri vstupe do skúšania boli v jednotlivých skupinách skúšania v rovnováhe.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie dati un slimības rādītāji dalības sākumā bija līdzīgi visās pētījuma grupās.
Slovak: Cmax ng/ml t1/2 efektívny h
Latvian: Cmax ng/ml t1/2 efektīvais h
Slovak: V štúdiách toxicity s jednorazovou a opakovanou dávkou u myší, potkanov a psov boli cieľovými orgánmi toxicity gastrointestinálny trakt a hematologický systém.
Latvian: Vienreizējas devas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un suņiem toksicitātes mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un hematoloģiskā sistēma.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli závažné hematologické udalosti, sa odporúča zníženie dávky alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam ir bijušas smagas hematoloģiskas slimības, ieteicams samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pacientov s celkovým bilirubínom vyšším ako 2-násobok ULN.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem, kam kopējā bilirubīna koncentrācija bija vairāk nekā 2 reizes lielāka par NAR.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby ONIVYDE pegylated liposomal, sú zhrnuté nižšie a usporiadané podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie (tabuľka 3).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas var rasties ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas laikā, ir apkopotas tālāk un ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijai (3. tabula).
Slovak: Liečbu silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné ukončiť najmenej 1 týždeň pred začatím liečby ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana jāpārtrauc vismaz 1 nedēļu pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, terapijas sākšanas.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti dostali premedikáciu so štandardnými dávkami dexametazónu (alebo ekvivalentného kortikosteroidu) spolu s antagonistom 5-HT3 (alebo iným antiemetikom) najmenej 30 minút pred infúziou ONIVYDE pegylated liposomal.
Latvian: Ieteicams pacientiem izsniegt premedikāciju ar deksametazona (vai līdzvērtīga kortikosteroīda) standarta devām kopā ar 5-HT3 antagonistu (vai citu pretvemšanas līdzekli) vismaz 30 minūtes pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, infūzijas.
Slovak: Pacientky nesmú dojčiť až mesiac po podaní poslednej dávky.
Latvian: Pacientes nedrīkst barot bērnu ar krūti vienu mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Ak hnačka pretrváva viac ako 48 hodín, ukončite podávanie loperamidu, monitorujte a doplňte tekutiny s obsahom elektrolytov a pokračujte v podpornej antibiotickej liečbe až do vymiznutia sprievodných príznakov.
Latvian: Ja caureja tiek novērota ilgāk par 48 stundām, pārtrauciet ārstēšanu ar loperamīdu, veiciet uzraudzību un nomainiet elektrolītu šķidrumu, kā arī turpiniet balstterapiju ar antibiotikām, kamēr izzūd pārējie simptomi.
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) p-hodnota
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)3 p vērtība4
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 6.6.
Latvian: Papildinformāciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Medián veku (celej randomizovanej) populácie so zámerom liečiť bol 63 rokov (v rozpätí 3187 rokov), 57 % bolo mužov, 61 % tvorili belosi a 33 % bolo Aziatov.
Latvian: Terapiju saņēmušajā (visā randomizētajā) populācijā vidējais vecums bija 63 gadi (31-87 gadi), 57 % bija vīrieši un 61 % bija baltās rases, bet 33 % bija aziātu rases pacienti.
Slovak: V prípade výskytu cholinergných príznakov sa má podať atropín.
Latvian: Holīnerģisku simptomu gadījumā jāievada atropīns.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že irinotekán, SN-38 a ďalší metabolit, aminopentán karboxylová kyselina (APC), neinhibujú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka irinotekāns, SN-38 un vēl viens metabolīts aminopentāna karboksilskābe (APC) neinhibitē citohromas P-450 isozīmus.
Slovak: Intravenózne použitie po riedení.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Latvian: Vidējā PFS (mēnešos)
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa podáva kvapkaním (infúziou) do žily, ktoré má trvať najmenej 90 minút a má sa podať ako jedna dávka.
Latvian: ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, tiek ievadīts vēnā pilinot (infūzijas veidā), kas ilgst vismaz 90 minūtes, un zāles šādi ir jāievada kā viena deva.
Slovak: Loperamid sa má podávať, až kým pacient nie je aspoň 12 hodín bez hnačky.
Latvian: Loperamīda lietošana jāpārtrauc, kad pacientam nav novērota caureja vismaz 12 stundas.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (index telesnej hmotnosti < 18,5 kg/m2)
Latvian: Pacienti ar samazinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss <18,5 kg/m2)
Slovak: Liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v kombinácii s 5-fluóruracilom (5-FU) a leukovorínom (LV) u dospelých pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom.
Latvian: Metastātiskās aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai kombinācijā ar 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (LV) pieaugušajiem pacientiem, kuriem slimība ir attīstījusies pēc terapijas ar gemcitabīnu.
Slovak: % pacientov s metastázami v pľúcach, 12 % pacientov nepodstúpilo žiadnu predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 56 % podstúpilo 1 predchádzajúcu líniu liečby metastáz, 32 % pacientov podstúpilo 2 a viac predchádzajúcich línií liečby metastáz.
Latvian: Slimības raksturojumā 68 % pacientu bija metastāzes aknās un 31 % pacientu bija metastāzes plaušās; 12 % pacientu nebija saņēmuši metastāžu terapijas līnijas, 56 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 1 līniju, 32 % pacientu bija saņēmuši metastāžu terapijas 2 vai vairāk līnijas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ONIVYDE pegylated liposomal Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošanas Rūpīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Slovak: Iné lieky a ONIVYDE pegylated liposomal
Latvian: Citas zāles un ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns
Slovak: Hnačka sa môže vyskytnúť skoro (nástup v priebehu ≤ 24 hodín po začatí liečby ONIVYDE pegylated liposomal) alebo oneskorene (> 24 hodín) (pozri časť 4.8).
Latvian: Caureja var rasties agri (sākas ≤24 pēc ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, ievadīšanas sākšanas) vai vēlāk (>24 stundas) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Latvian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns (DSPC)
Slovak: U gravidných potkanov bol pozorovaný pokles hmotnosti placenty a u potomkov zníženie životaschopnosti plodu a zvýšenie behaviorálnych abnormalít.
Latvian: Grūsnām žurkām samazinājās placentas masa, bet pēcnācējiem samazinājās augļa dzīvotspēja un pastiprinājās anomālijas uzvedībā.
Slovak: Nie je známe, či sa ONIVYDE pegylated liposomal alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, aby sa zabránilo extravazácii a miesto infúzie treba sledovať pre prípad prejavov zápalu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nepieļautu ekstravazāciju, un infūzijas vieta jānovēro, vai nerodas iekaisuma pazīmes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ONIVYDE pegylated liposomal bola skúmaná v multinárodnom, randomizovanom, otvorenom, kontrolovanom klinickom skúšaní (NAPOLI-1), v ktorom boli testované dva liečebné režimy u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, u ktorých došlo k progresii ochorenia po liečbe gemcitabínom alebo po liečbe obsahujúcej gemcitabín.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, drošums un efektivitāte tika pētīta daudznacionālā, randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā (NAPOLI-1), kura ietvaros tika testēti divi ārstēšanas režīmi pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu un ar dokumentētu slimības progresēšanu pēc gemcitabīna vai gemcitabīnu saturošas terapijas.
Slovak: U potkanov liečených nelipozomálnym irinotekánom jedenkrát týždenne počas 13 týždňov v maximálnej dávke 150 mg/m² nebol hlásený vznik žiadnych nádorov súvisiacich s liečbou 91 týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Bezliposomu irinotekāna pētījumā ar žurkām, kas 13 nedēļas vienu reizi nedēļā saņēma maksimālo devu 150 mg/m², 91 dienu pēc terapijas beigām netika ziņots par audzējiem, kas būtu saistīti ar terapiju.
Slovak: Hneď, ako sa objaví prvá tekutá stolica, začnite piť veľké množstvá rehydratačných tekutín (napr. voda, sóda, sýtené nápoje, polievka), aby ste zabránili veľkým stratám telesných tekutín a solí.
Latvian: Tiklīdz tiek novērota šķidra vēdera izeja, sāciet dzert daudz rehidratācijai paredzēta šķidruma (piem., ūdeni, gāzētu ūdeni, gāzētos dzērienus, zupu), lai ķermenis nezaudētu pārāk daudz šķidruma un sāļu.
Slovak: Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 0,144 mmolu (3,31 mg) sodíka - pamätajte na to, ak ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,144 mmol (3,31 mg) nātrija - ņemiet to vērā, ja Jums ir diēta ar samazinātu nātrija daudzumu.
Slovak: Analýza zahŕňala 68 pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr 30 - 59 ml/min), 147 pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (CLcr 60 - 89 ml/min) a 135 pacientov s normálnou funkciou obličiek (CLcr >
Latvian: Analīzē tika ietverti 68 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min), 147 pacienti ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min) un 135 pacienti ar normālu nieru darbību
Slovak: SN-38 je následne konjugovaný prevažne enzýmom UDP-glukuronosyltransferáza 1A1 (UGT1A1) a vzniká glukuronidový metabolit.
Latvian: Pēc tam metabolītu SN-38 galvenokārt konjugē enzīms UDP-glikuronoziltransferāze 1A1 (UGT1A1), lai izveidotu glikuronīda metabolītu.
Slovak: ONIVYDE pegylated liposomal sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: ONIVYDE, pegilēta liposomāla irinotekāna, lietošana nav ieteicama pusaudžiem un bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: AUC= plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (extrapolovaná po nekonečno pre ONIVYDE pegylated liposomal a AUC24h pre nelipozomálny irinotekán)
Latvian: AUC=laukums zem koncentrācijas plazmā līknes (ekstrapolēts līdz bezgalībai zālēm ONIVYDE, pegilēts liposomāls irinotekāns, un AUC24h bezliposomu irinotekānam)
Slovak: Ak počas liečby hnačka pretrváva viac ako 24 hodín, aj keď pacient užíva loperamid, je potrebné zvážiť podpornú liečbu perorálnymi antibiotikami (napr. fluórchinolón počas 7 dní).
Latvian: Ja caureja nepāriet, lietojot loperamīdu ilgāk par 24 stundām, jāapsver iespēja kā atbalstzāles pievienot perorālās antibiotikas (piem., fluorhinolonu 7 dienas).
Slovak: Nelipozomálny irinotekán bol teratogénny u potkanov a králikov v dávkach nižších ako ľudská liečebná dávka.
Latvian: Bezliposomu irinotekāns bija teratogēns žurkām un trušiem pie devām, kas bija mazākas par cilvēka terapeitiskajām devām.