FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
English: Saquinavir concentrations may decrease (as observed with lopinavir/ritonavir) or increase (CYP3A4 inhibition).
Lithuanian: Sakvinaviro koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti (CYP3A4 inhibicija).
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Lithuanian: Vartoti kartu reikia vengti, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
English: Swedish Orange (reddish-brown) capsule body marked with ”100” in black ink and a white cap marked with "C" in black ink.
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange“ (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100“ juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C“ juodu rašalu.
English: - The other ingredients (excipients) are mannitol (E421) and sulfuric acid.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
English: Concentrations of isavuconazole required to inhibit Aspergillus species and genera/species of the order Mucorales in vitro have been very variable.
Lithuanian: Izavukonazolo koncentracija, kuri reikalinga nuslopinti Aspergillus rūšių ir Mucorales eilės būrių / rūšių grybelius in vitro, yra labai nevienoda.
English: ISA 400 mg i.v.
Lithuanian: IZA 400 mg IV
English: Following administration, isavuconazonium sulfate is rapidly hydrolysed by plasma esterases to the active moiety isavuconazole; plasma concentrations of the prodrug are very low, and detectable only for a short time after intravenous dosing.
Lithuanian: Po suvartojimo izavukonazonio sulfatą plazmos esterazės sparčiai hidrolizuoja į aktyviąją dalį izavukonazolą; vaisto pirmtako koncentracija plazmoje yra labai maža ir aptinkama tiktai trumpą laiką po intraveninės dozės skyrimo.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Lithuanian: Tarp 9 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizopus rūšių, 4 pacientams stebėtas teigiamas atsakas į izavukonazolą.
English: Date of first authorisation: 15 October 2015.
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
English: Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Lithuanian: CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti: - invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai; - mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B
English: The most common treatment-related adverse reactions were elevated liver chemistry tests (7.9%), nausea (7.4%), vomiting (5.5%), dyspnoea (3.2%), abdominal pain (2.7%), diarrhoea (2.7%), injection site reaction (2.2%), headache (2.0%), hypokalaemia (1.7%) and rash (1.7%).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
English: CRESEMBA can be taken with or without food.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti su maistu arba be jo.
English: Treatment of invasive aspergillosis
Lithuanian: Invazinės aspergiliozės gydymas
English: CYP2B6 substrates
Lithuanian: CYP2B6 substratai
English: Effects on drug concentrations / Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax (Mode of action)
Lithuanian: Poveikis vaisto koncentracijai / AUC, Cmax geometrinio vidurkio pokytis (%) (Veikimo būdas)
English: An existing intravenous line should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
English: Colchicine concentrations may increase.
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turėtų būti suvartotas nedelsiant. Jeigu preparatas nesuvartojamas iš karto, dėl naudojimui paruošto preparato laikymo trukmės ir sąlygų prieš vartojimą turi spręsti naudotojas, bet paprastai neturėtų būti laikoma ilgiau nei 24 valandas 2-8 °C temperatūroje, nebent paruošimas ir praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Lithuanian: • mukormikozei gydyti (tiems pacientams, kuriems netinka amfotericinas B) (žr. 4.4 ir 5.
English: NNRTI concentrations may decrease (CYP2B6 induction by isavuconazole) or increase.
Lithuanian: NNRTI koncentracija gali sumažėti (CYP2B6 indukcija dėl izavukonazolo poveikio) arba padidėti.
English: You will take this dose until your doctor tells you otherwise.
Lithuanian: Šią dozę vartosite, kol gydytojas nenurodys kitaip.
English: The adjusted treatment difference (voriconazole−isavuconazole) was 4.0% (95% confidence interval: −7.9; 15.9).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
English: Look out for side effects
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
English: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0.25 mg/L, R > 0.25 mg/L
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
English: After a single 100 mg dose of isavuconazole was administered to 32 patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic insufficiency and 32 patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic insufficiency (16 intravenous and 16 oral patients per Child-Pugh class), the least square mean systemic exposure (AUC) increased 64% in the Child-Pugh Class A group, and 84% in the Child-Pugh Class B group, relative to 32 age- and weight-matched healthy subjects with normal hepatic function.
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
English: Repaglinide (CYP2C8 and OATP1B1 substrate)
Lithuanian: Repaglinidas (CYP2C8 ir OATP1B1 substratas)
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
Lithuanian: CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus dalyvaujant pernašos baltymams
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas UGT inhibitorius.
English: What you need to know before you use Cresemba 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant CRESEMBA 3.
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Lithuanian: Tokiems pacientams vaisto vartoti nerekomenduojama, nebent būtų manoma, kad potenciali nauda nusveria riziką.
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra šeiminis trumpo QT sindromas (Žr. 4.4 skyrių).
English: The adjusted treatment difference (isavuconazole−voriconazole) was −2.7% (95 % confidence interval: −12.9; 7.5).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
English: See sections 4.2 and 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA CRESEMBA yra priešgrybelinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra izavukonazolas.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia; tačiau klinikinių duomenų apie vyresnio amžiaus pacientų gydymą yra nedaug.
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Lithuanian: Manitolis Sulfato rūgštis (pH reguliavimui)
English: - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
Lithuanian: - efavirenzo, etravirino, skiriamų nuo ŽIV; - nafcilino, skiriamo nuo bakterinių infekcijų.
English: Methotrexate (BCRP, OAT1, OAT3 substrate)
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
English: Each capsule pocket is connected to a pocket that contains ‘desiccant' to protect the capsule from moisture.
Lithuanian: Kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto, saugančio kapsulę nuo drėgmės.
English: CYP3A4/5 substrates including immunosuppressants
Lithuanian: CYP3A4/5 substratai, įskaitant imunosupresantus
English: Isavuconazole is an inhibitor in vitro of BCRP, and plasma concentrations of substrates of BCRP may therefore be increased.
Lithuanian: Izavukonazolas yra BCRP inhibitorius in vitro, todėl BCRP substratų koncentracija plazmoje gali padidėti.
English: Ritonavir (at doses >200 mg every 12 hours) (strong CYP3A4/5 inducer)
Lithuanian: Ritonaviras (skiriant dozėmis po > 200 mg kas 12 valandų) (stiprus CYP3A4/5 induktorius)
English: It must be further diluted prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
English: The infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter with a microporous membrane made of polyethersulfone (PES) and with a pore size of 0.2 μm to 1.2 μm.
Lithuanian: Infuziją reikia atlikti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru, turinčiu iš polietersulfono (PES) pagamintą mikroporų membraną, kurios poros dydis yra nuo 0,2 iki 1,2 μm.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė preparato toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja CYP2B6
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR, aktyvus metabolitas):
English: The recommended dose is one vial once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas flakonas kartą per parą.
English: Generally, concentrations of isavuconazole required to inhibit Mucorales are higher than those required to inhibit the majority of Aspergillus species.
Lithuanian: Paprastai Mucorales nuslopinti reikalinga izavukonazolo koncentracija būna didesnė negu reikia daugumai Aspergillus rūšių nuslopinti.
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Lithuanian: Remiantis su atorvastatinu gautais rezultatais, statinų dozės koreguoti nereikia.
English: Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421) ir sulfato rūgštis
English: % decrease of the mean trough level values b)
Lithuanian: Vidutinių mažiausiosios koncentracijos verčių sumažėjimas %
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
English: After reconstitution, the entire content of the reconstituted concentrate should be removed from the vial and added to an infusion bag containing at least 250 mL of either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) dextrose solution.
Lithuanian: Po ištirpinimo visą paruoštą koncentratą reikia iš flakono perpilti į infuzijos maišelį, kuriame yra mažiausiai 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo.
English: Methadone (CYP3A4/5, 2B6 and 2C9 substrate)
Lithuanian: Metadonas (CYP3A4/5, 2B6 ir 2C9 substratas)
English: Co-administration with high-dose ritonavir (>200 mg every 12 hours) (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su didele ritonaviro doze (> 200 mg kas 12 valandų) (žr. 4.5 skyrių).
English: In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis ir triušiais, esant sisteminei izavukonazolo ekspozicijai, mažesnei už terapinį lygį, buvo pastebėtas su doze susijęs atsivestų jauniklių skeleto anomalijų (rudimentiniai pertekliniai šonkauliai) padaugėjimas.
English: Concomitant use of CRESEMBA with CYP3A4 substrates such as the immunosuppressants tacrolimus, sirolimus or ciclosporin may increase the systemic exposure to these medicinal products.
Lithuanian: CRESEMBA vartojant kartu su CYP3A4 substratais, tokiais kaip imunosupresantai takrolimuzas, sirolimuzas arba ciklosporinas, šių vaistinių preparatų sisteminė ekspozicija gali padidėti.
English: Do not puncture the blister containing the desiccant.
Lithuanian: Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
English: Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos su izavukonazolu susijusios nepageidaujamos reakcijos, gydant invazines grybelines infekcijas; reakcijos suskirstytos pagal organų sistemų klasę ir dažnį.
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyrius.
English: If you forget to use Cresemba
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Lithuanian: Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
English: The solution for infusion must be administered via an infusion set with an in-line filter (pore size 0.2 μm to 1.2 μm) made of polyether sulfone (PES).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia leisti naudojant infuzijų rinkinį su vidiniu filtru (porų dydis nuo 0,2 iki 1,2 μm), pagamintu iš polieterio sulfono (PES).
English: Mechanism(s) of resistance
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas (-ai)
English: Digoxin:
Lithuanian: Digoksinas:
English: The infusion solution contains approximately 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (corresponding to approximately 0.8 mg isavuconazole per mL).
Lithuanian: Infuziniame tirpale yra maždaug 1,5 mg/ml izavukonazonio sulfato (atitinka maždaug 0,8 mg izavukonazolo viename mililitre).
English: QT shortening
Lithuanian: Sutrumpėjęs QT intervalas
English: For other strong CYP3A4/5 inhibitors, a less pronounced effect can be expected.
Lithuanian: Kitų stiprių CYP3A4/5 inhibitorių atveju tikėtinas ne toks stiprus efektas.
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Lithuanian: Tarp 403 pacientų, gavusių CRESEMBA 3 fazės tyrimuose, 79 (20 %) pacientų apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (GFG) buvo mažesnis nei 60 ml/min/1,73 m2.
English: During intravenous administration of isavuconazole, infusion-related reactions including hypotension, dyspnoea, dizziness, paraesthesia, nausea, and headache were reported (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad intraveniškai vartojant izavukonazolą būta su infuzija susijusių reakcijų, tokių kaip hipotenzija, dusulys, svaigulys, parestezija, pykinimas ir galvos skausmas (Žr. 4.8 skyrių).
English: CRESEMBA capsules can be taken with or without food.
Lithuanian: CRESEMBA kapsules galima vartoti su maistu arba be jo.
English: Metformin (OCT1, OCT2 and MATE1 substrate)
Lithuanian: Priešdiabetiniai preparatai Metforminas (OCT1, OCT2 ir MATE1 substratas)
English: In vitro / in vivo studies indicate that CYP3A4, CYP3A5, and subsequently uridine diphosphateglucuronosyltransferases (UGT), are involved in the metabolism of isavuconazole.
Lithuanian: In vitro / in vivo tyrimai rodo, kad izavukonazolo apykaitoje dalyvauja CYP3A4, CYP3A5 ir vėliau uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT).
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali kenkti aplinkai (žr.
English: Recommendation concerning co-administration
Lithuanian: Rekomendacija dėl vartojimo kartu
English: S ≤ 1 mg/L, R > 1 mg/L
Lithuanian: Jautrus ≤ 1 mg/l, Atsparus > 1 mg/l
English: The population pharmacokinetic evaluation of isavuconazole in healthy subjects and patients with mild or moderate hepatic dysfunction demonstrated that the mild and moderate hepatic impairment populations had 40% and 48% lower isavuconazole clearance (CL) values, respectively, than the healthy population.
Lithuanian: Atlikus populiacinį izavukonazolo farmakokinetikos įvertinimą su sveikais tiriamaisiais ir pacientais, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, nustatyta, kad pacientų, kuriems nustatytas lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, izavukonazolo klirensas (CL) buvo atitinkamai 40 % ir 48 % mažesnis negu sveikų tiriamųjų grupėje.
English: What Cresemba looks like and contents of the pack Cresemba 100 mg hard capsules are capsules with a reddish-brown body marked with “100” in black ink and a white cap marked with “C” in black ink.
Lithuanian: CRESEMBA 100 mg kietosios kapsulės yra kapsulės rausvai rudos spalvos korpusu, kuris paženklintas „100“ juodu rašalu, ir baltu gaubteliu, kuris paženklintas „C“ juodu rašalu.
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
English: (UGT inhibition)
Lithuanian: (UGT inhibicija)
English: Statins concentrations may increase.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects: - severe blistering of the skin, mouth, eyes or genitals.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį: - smarkus odos, burnos, akių arba lyties organų pūslėtumas.
English: - Capsule shell: hypromellose, water, red iron oxide (E172) (capsule body only), titanium dioxide (E171), gellan gum, potassium acetate, disodium edetate, sodium laurilsulfate.
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, vanduo, raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse), titano dioksidas (E171), gelano derva, kalio acetatas, dinatrio edetatas, natrio laurilsulfatas.
English: Colchicine has a narrow therapeutic index and should be monitored, dose reduction if required.
Lithuanian: Kolchicinui būdingas siauras terapinis indeksas, todėl reikia stebėti ir prireikus sumažinti dozę.
English: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone, topotecan concentrations may increase.
Lithuanian: Daunorubicino, doksorubicino, imatinibo, irinotekano, lapatinibo, mitoksantrono, topotekano koncentracija gali padidėti.
English: Isavuconazole is an inducer of CYP2B6.
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP2B6 induktorius.
English: In a double-blind, randomized, active-controlled clinical study of 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi, elevated liver transaminases (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) > 3 × Upper Limit of Normal (ULN) were reported at the end of study treatment in 4.4% of patients who received CRESEMBA.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, atsitiktinių imčių, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame buvo tiriama 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, sukelta Aspergillus rūšies arba kitų siūlinių grybelių, tiriamajam gydymui pasibaigus 4,4 % CRESEMBA gavusių pacientų buvo fiksuojamas kepenų transaminazių (alaninaminotransferazės arba aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas, daugiau nei 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
English: Midazolam: careful monitoring of clinical signs and symptoms recommended, and dose reduction if required.
Lithuanian: Midazolamas: rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinius požymius bei simptomus ir prireikus sumažinti dozę.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Izavukonazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.