FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair.
Estonian: Valge kuni kollakas läbipaistmatu isotooniline liposomaalne dispersioon.
French: Première apparition
Estonian: Esimene esinemiskord
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association 5-FU/LV ont reçu 200 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2000 mg/m de 5-FU en intraveineuse pendant 24 heures, administrés les 1er, 8e, 15e et 22e jours d'un cycle de 6 semaines.
Estonian: 5-FU/LV randomiseeritud patsiendid said leukovoriini 200 mg/m2 intravenoosselt 30 minuti jooksul, millele järgnes 5-FU 2000 mg/m2 intravenoosselt 24 tunni jooksul, manustatuna 6-nädalase tsükli 1., 8., 15.
French: Chez les patients recevant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, l'incidence d'une neutropénie ≥ grade 3 était supérieure chez les patients asiatiques (18 sur 33 [55 %]) comparé aux patients caucasiens (13 sur 73 [18 %]).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset+5-FU/LV-d saavatest patsientidest oli ≥ 3. astme neutropeenia esinemissagedus suurem Aasia päritolu patsientidel [18/33 (55%)] võrreldes europiidse rassi esindajatega [13/73 (18%)].
French: Il est aussi particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils diminuent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine (médicaments utilisés dans le traitement des convulsions et des chutes) - rifampicine et rifabutine (médicaments utilisés dans le traitement de la tuberculose) - le millepertuis (plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être associé à ces médicaments.
Estonian: Lisaks on eriti oluline öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need vähendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin (kasutatakse krampide (epilepsia) ja kukkumiste raviks); - rifampitsiin ja rifabutiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks); - naistepuna (ravimtaim, mida kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - kuna ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi teile koos nimetatud ravimitega manustada.
French: L'analyse pharmacocinétique suggère que l'âge (28 à 87 ans) n'a aucun effet significatif sur l'exposition à l'irinotécan et au SN-38 ; 11 % des patients étaient âgés de 75 ans ou plus.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 28-87-aastastel patsientidel, kellest 11% olid ≥ 75-aastased, viitab, et vanusel ei ole kliiniliselt olulist mõju irinotekaani ja SN-38 ekspositsioonile.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament cytotoxique.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat.
French: Ainsi, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec des inducteurs du CYP3A4 peut diminuer l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Estonian: Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos CYP3A4 indutseerijatega vähendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Estonian: Segage lahjendatud lahust ettevaatlikult ümber pöörates.
French: Très fréquent : hypokaliémie, hypomagnésémie, déshydratation, appétit diminué
Estonian: Väga sage: hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratsioon, söögiisu langus
French: Après ONIVYDE liposomal pégylé, vous recevrez deux autres médicaments : la leucovorine et le 5fluorouracile.
Estonian: Pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse saamist manustatakse teile veel kaht ravimitleukovoriini ja 5-fluorouratsiili.
French: La conversion métabolique de l'irinotécan en métabolite actif, le SN-38, est effectuée par une enzyme appelée carboxylestérase.
Estonian: Irinotekaani metaboolset muundumist aktiivseks metaboliidiks SN-38 vahendavad karboksüülesteraasi ensüümid.
French: La pharmacocinétique plasmatique de l'irinotécan total et du SN-38 total a été évaluée chez les patients atteints d'un cancer ayant reçu ONIVYDE liposomal pégylé, en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie, à des doses comprises entre 50 et 155 mg/m².
Estonian: Kogu irinotekaani ja kogu SN-38 farmakokineetikat plasmas hinnati vähiga patsientidel, kes said ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kas ainsa ravimina või osana kombinatsioonkemoteraapiast annustes 50 ja 155 mg/m2.
French: Inversement, les patients de plus de 75 ans (n = 12) ont plus fréquemment présenté des effets indésirables graves, des retards de dose, des diminutions de doses et des interruptions de traitement que les patients de 75 ans ou moins (n = 105) lorsqu'ils étaient traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV lors de l'étude sur les adénocarcinomes pancréatiques.
Estonian: Vastupidiselt esines tõsiseid kõrvaltoimeid, annuse edasilükkamist, annuse vähendamist ja ravi katkestamist sagedamini > 75-aastastel patsientidel (n = 12), võrreldes ≤ 75-aastaste patsientidega (n = 105), kes said ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
French: Une surveillance régulière de l'hémogramme doit être effectuée chez les patients ayant une bilirubine totale entre 1,0 et 2,0 mg/dl.
Estonian: Patsientidel, kelle bilirubiin kokku on 1,0-2,0 mg/dl tuleb regulaarselt teha täisverepilt.
French: • ONIVYDE liposomal pégylé est un médicament cytotoxique et il doit être manipulé avec précaution.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on tsütotoksiline ravimpreparaat ja selle käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
French: Des antécédents de radiothérapie abdominale augmentent le risque de neutropénie sévère et de neutropénie fébrile lors d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé.
Estonian: Varasem kõhupiirkonna kiiritusravi suurendab raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia riski pärast ravi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega.
French: Troisième apparition
Estonian: Kolmas esinemiskord
French: D'après l'interaction médicamenteuse entre l'irinotécan non liposomal et le kétoconazole, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec d'autres inhibiteurs de l'UGT1A1 (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) peut également augmenter l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani ja ketokonasooli koostoimete alusel võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste UGT1A1 inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir) samuti suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
French: A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: Diluer avec une solution de glucose pour injection à 5 % ou une solution de chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparer une solution d'un volume final de 500 ml contenant la dose appropriée d'ONIVYDE liposomal pégylé dilué.
Estonian: Lahjendage 5% glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et valmistada ette sobiva annusega 500 ml lõpliku mahuni lahjendatud ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne lahus.
French: Une diarrhée précoce peut survenir dans les premières 24 heures après l'administration de la dose, mais l'épisode est généralement transitoire.
Estonian: Esineda võib varatekkeline kõhulahtisus, mis tekib tavaliselt ≤ 24 tundi pärast annuse manustamist ja on tavaliselt mööduv.
French: Il n'existe aucune interaction connue d'ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) avec d'autres médicaments.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse (irinotekaani) koostoimed teiste ravimitega pole teada.
French: Fréquent : dyspnée, dysphonie Peu fréquent : hypoxie
Estonian: Sage: düspnoe, düsfoonia Aeg-ajalt: hüpoksia
French: • ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré avant la leucovorine, suivi du 5-fluorouracile.
Estonian: • ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset tuleb manustada enne leukovoriini ja seejärel 5-fluorouratsiili.
French: Des cas de surdosage pouvant être fatals, à des doses supérieures approximativement à deux fois la dose thérapeutique recommandée, ont été rapportés avec l'irinotécan non liposomal.
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaaniga on teatatud üleannustamise juhtudest annustega, mis on kuni ligikaudu kaks korda suuremad irinotekaani soovituslikust terapeutilisest annusest, mis võib olla surmav.
French: Les ajustements posologiques, tels qu'ils sont résumés dans le Tableau 1 et le Tableau 2, sont recommandés en cas de toxicités de grades 3 ou 4 liées à ONIVYDE liposomal pégylé.
Estonian: Annust soovitakse 1. ja 2. tabelis toodud kokkuvõtte alusel reguleerida ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega seotud 3. või 4. astme toksilisuse lahendamiseks.
French: Il convient de prendre des précautions pour éviter une extravasation et de surveiller l'apparition de signes d'inflammation au site de perfusion.
Estonian: Tuleb olla hoolikas, et vältida ekstravasatsiooni, samuti tuleb infusioonikohta jälgida põletiku sümptomite ilmnemise suhtes.
French: La durée de survie globale est illustrée sur la Figure 1.
Estonian: Üldist elumust on kujutatud joonisel 1.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est fourni sous forme de dispersion liposomale stérile concentrée à 4.3 mg/ml qui doit être diluée avant son administration.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne tarnitakse steriilse liposomaalse dispersioonina kontsentratsiooniga 4,3 mg/ml ja seda tuleb enne manustamist lahjendada.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Onivyde liposomal pégylé (irinotécan) n'est pas équivalent aux formulations non liposomales.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) onivyde pegüleeritud liposomaalne (irinotekaan) ei ole ekvivalentne mitteliposomaalsete irinotekaani ravimvormidega.
French: Préparation et administration de la solution
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja manustamine
French: Aucun signe indiquant une toxicité relative au SNC n'a été observé dans les études de toxicité en administration répétée chez le rat.
Estonian: Rottidel tehtud korduvate annuste toksilisuse uuringutes ei täheldatud kesknärvisüsteemi toksilisusele viitavaid leide.
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée pendant 24 heures maximum au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) avant utilisation.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist hoida külmkapis (2-8 °C) kuni 24 tundi.
French: Évitez de conduire, d'utiliser des machines ou d'exécuter toutes autres tâches qui nécessitent toute votre attention si vous ressentez une somnolence, des vertiges ou une grande fatigue.
Estonian: Kui tunnete unisust, peapööritust või väsimust, peate vältima autojuhtimist, masinatega töötamist ja muid täit tähelepanu nõudvaid tegevusi.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
Estonian: Pankrease metastaatilise adenokartsinoomi ravi koos 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (LV) täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on gemtsitabiinipõhise ravi foonil progresseerunud.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez également les médicaments suivants, car ils augmentent la disponibilité de l'irinotécan dans votre organisme : - kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques) - clarithromycine (antibiotique utilisé dans le traitement des infections bactériennes) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (médicaments utilisés dans le traitement des infections par le VIH) - télaprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C, une maladie hépatique) - néfazodone (médicament utilisé dans le traitement de la dépression et de l'état dépressif) - gemfibrozil (médicament utilisé dans le traitement de l'hypercholestérolémie)
Estonian: Eriti oluline on öelda oma arstile, kui võtate ka mis tahes järgmisi ravimeid, kuna need suurendavad irinotekaani kättesaadavust organismis: - ketokonasool, itrakonasool või vorikonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks); - klaritromütsiin (antibiootikum, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); - indinaviir, lopinaviir, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, atasanaviir (HIV-infektsiooni vastased ravimid); - telapreviir (maksahaiguse C-hepatiidi ravim); - nefasodoon (kasutatakse depressiooni ja meeleolu languse raviks); - gemfibrosiil (kasutatakse vere suure rasvasisalduse (hüperlipideemia) raviks).
French: liposomal pégylé ne doit pas être administré chez des patients présentant une occlusion intestinale ou une maladie inflammatoire chronique de l'intestin tant que celle-ci n'est pas résolue.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada sooleobstruktsiooniga ja kroonilise põletikulise soolehaigusega patsientidele enne obstruktsiooni lahenemist.
French: Autres excipients
Estonian: Muud abiained
French: Patients ayant un antécédent d'opération de Whipple Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, les patients ayant un antécédent d'opération de Whipple présentaient un risque plus élevé de développer des infections graves suite au traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (9 patients sur 29 [30 %] contre 11 patients sur 88 [12,5 %] sans antécédent).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV hindamise kliinilises uuringus oli varasema Whipple'i operatsiooniga patsientidel suurem tõsiste infektsioonide tekkerisk pärast ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV-ga ravi [9/29 (30%)] võrreldes 11/88 (12,5%) patsiendiga, kellel polnud varasemalt Whipple'i operatsiooni tehtud.
French: En cas de contact de la solution avec les muqueuses, rincer soigneusement à l'eau.
Estonian: Lahuse kokkupuutel limaskestadega tuleb limaskesti põhjalikult veega loputada.
French: Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'UGT1A1
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 inhibiitorite või tugevate UGT1A1 inhibiitoritega
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'étude clinique NAPOLI-1 :
Estonian: Kliinilises uuringus NAPOLI-1 täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie ont reçu 100 mg/m en intraveineuse pendant 90 minutes toutes les 3 semaines.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse monoteraapia rühma randomiseeritud patsiendid said 100 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul iga 3 nädala järel.
French: ASC = aire sous la courbe de la concentration plasmatique (extrapolée jusqu'à l'infini pour ONIVYDE liposomal pégylé et ASC 24 h pour l'irinotécan non liposomal) Cmax = concentration plasmatique maximale t1/2 effective = demi-vies effectives a
Estonian: AUC = plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (ekstrapoleeritud lõpmatuseni ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse korral ja AUC24h-ni mitteliposomaalse irinotekaani korral) Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon efektiivne t1/2 = efektiivsed poolväärtusajad a Väärtused on populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel hinnangulised.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est une formulation liposomale de l'irinotécan présentant des propriétés pharmacocinétiques différentes de l'irinotécan non liposomal.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne on irinotekaani liposomaalne ravimvorm, mille farmakokineetilised omadused erinevad mitteliposomaalse irinotekaani omadest.
French: Une fièvre neutropénique/septicémie est apparue plus fréquemment dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (chez 4 patients [3,4 %]) que dans le groupe contrôle traité par 5-FU/LV (chez 1 patient [0,7 %]).
Estonian: Neutropeeniline palavik/sepsis tekkis sagedamini ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse+5-FU/LV kombinatsioonrühmas [4 patsiendil (3,4%)] võrreldes 5-FU/LV kontrollrühmaga [1 patsiendil (0,7%)].
French: L'administration de vaccins vivants ou vivants atténués chez des patients immunodéprimés après la prise de chimiothérapies cytotoxiques, dont ONIVYDE liposomal pégylé, peut entraîner des infections graves ou fatales.
Estonian: Elusvaktsiinide või nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamine patsientidel, kelle immuunsüsteem on kemoterapeutiliste ravimite, sealhulgas ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse kasutamise tagajärjel nõrgestatud, võib viia tõsise või surmaga lõppeva infektsioonini; seetõttu tuleb vältida elusvaktsiinidega vaktsineerimist.
French: La solution pour perfusion diluée peut être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant 6 heures maximum ou au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC) pendant 24 heures maximum avant son utilisation.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib enne kasutamist säilitada toatemperatuuril (15-25 °C) kuni 6 tundi või külmkapis (2-8 ºC) kuni 24 tundi.
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être arrêté chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse est confirmé.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne manustamine tuleb katkestada patsientidel, kellel on kinnitatud interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoos.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé lors de l'étude clinique NAPOLI-1
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi ajal kliinilises uuringus NAPOLI-1
French: Ne pas débuter de nouveau cycle de traitement avant d'atteindre une numération plaquettaire de ≥ 100 000 plaquettes/mm Les modifications de dose en cas de leucopénie et thrombopénie reposent sur le grade de toxicité NCI CTCAE et sont les mêmes que celles recommandées pour la neutropénie.
Estonian: Annuse muutmine leukopeenia ja trombotsütopeenia korral põhineb NCI CTCAE toksilisuse astmetel ja on sama, nagu eespool neutropeenia korral soovitatud.
French: En comparaison aux patients caucasiens, les patients asiatiques ont un risque accru de neutropénie sévère et fébrile au cours d'un traitement par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Estonian: Valgenahaliste patsientidega võrreldes on Aasia päritolu patsientidel ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne +5-FU/LV-ga ravi järel suurem raske ja febriilse neutropeenia tekkerisk (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
French: ONIVYDE liposomal pégylé est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, le 5-fluorouracile et la leucovorine.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse koos teiste vähiravimite 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga.
French: Dans le cas d'une augmentation de dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 70mg/m2, si tolérée lors des cycles suivants, les recommandations de modifications de doses doivent suivre le tableau 1.
Estonian: Kui järgmiste tsüklite ajal on ravimitaluvus hea ja ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse annust suurendatakse kuni 70 mg/m2-ni, tuleb soovituslike annuste kohandamisel järgida tabelit 1.
French: Fréquent : choc septique, septicémie, pneumonie, neutropénie fébrile, gastroentérite, candidose buccale
Estonian: Sage: septiline šokk, sepsis, kopsupõletik, febriilne neutropeenia, gastroenteriit, oraalne kandidiaas Aeg-ajalt: biliaarne sepsis
French: La posologie de la leucovorine ne nécessite aucun ajustement.
Estonian: LV annus ei vaja reguleerimist.
French: La camptothécine agit comme inhibiteur spécifique de l'ADN topo-isomérase I. L'irinotécan et son métabolite actif, le SN-38, se lient de façon réversible au complexe ADN topo-isomérase I et induisent des lésions simple brin de l'ADN qui bloquent la fourche de réplication de l'ADN et sont responsables de l'activité cytotoxique.
Estonian: Irinotekaan ja selle aktiivne metaboliit SN-38 moodustavad pöörduvalt sidemeid topoisomeraas I-DNA kompleksiga ja indutseerivad üheahelalisi DNA kahjustusi, mis blokeerivad DNA replikatsioonikahvli ja määravad tsütotoksilisuse.
French: Interactions avec des inducteurs puissants du CYP3A4
Estonian: Koostoimed tugevate CYP3A4 indutseerijatega
French: Deuxième apparition
Estonian: Teine esinemiskord
French: Ainsi, l'association d'ONIVYDE liposomal pégylé avec d'autres inhibiteurs du CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole) peut augmenter l'exposition systémique à ONIVYDE liposomal pégylé.
Estonian: Seega võib ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse manustamine koos teiste CYP3A4 inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool) suurendada ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse süsteemset ekspositsiooni.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'UGT1A (comme l'atazanavir, le gemfibrozil ou l'indinavir) à moins qu'il n'existe pas de traitement alternatif.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate UGT1A inhibiitoritega (nt atasanaviir, gemfibrosiil, indinaviir), kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (comme le jus de pamplemousse, la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le lopinavir, la néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, le télaprévir ou le voriconazole).
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi inhibiitoritega (nt greibimahl, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, lopinaviir, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, vorikonasool).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) du traitement par ONIVYDE liposomal pégylé sont : diarrhée, vomissements, neutropénie fébrile, nausées, fièvre, septicémie, déshydratation, choc septique, pneumonie, insuffisance rénale aiguë et thrombopénie.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalsega ravi sagedaimad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) olid kõhulahtisus, oksendamine, febriilne neutropeenia, iiveldus, püreksia, sepsis, dehüdratsioon, septiline šokk, kopsupõletik, äge neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia.
French: D'après les critères RECIST, v 1.1.
Estonian: RECIST-i suuniste v 1.1 järgi Coxi mudeli analüüs
French: ONIVYDE liposomal pégylé, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset, leukovoriini ja 5-fluorouratsiili tuleb manustada üksteise järel.
French: Flacon en verre de type I de 10 ml de solution à diluer, fermé par un bouchon gris en caoutchouc chlorobutyle avec un opercule de sertissage en aluminium scellé par une capsule « flip-off ».
Estonian: 10 ml kontsentraati sisaldav I tüüpi klaasviaal halli klorobutüülkorgi ja alumiiniumümbrisega ning eemaldatava kattega.
French: Il a été montré que l'irinotécan non liposomal peut entraîner une atrophie des organes de reproduction mâles et femelles après plusieurs doses quotidiennes d'irinotécan chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Estonian: On näidatud, et mitu korda päevas manustamisel põhjustab mitteliposomaalne irinotekaan isas- ja emasloomadel reproduktiivorganite atroofiat (vt lõik 5.3).
French: Vous ne devez pas recevoir ONIVYDE liposomal pégylé si vous allaitez car cela pourrait être nocif pour le bébé.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi teile ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset manustada, kuna see võib lapsele kahjulik olla.
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré avec des inducteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 tels que des anticonvulsivants (phénytoïne, phénobarbital ou carbamazépine), rifampicine, rifabutine ou le millepertuis sauf en l'absence d'alternative thérapeutique.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi manustada koos tugevate CYP3A4-ensüümi indutseerijate, nagu antikonvulsantide (fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin), rifampiini, rifabutiini ja naistepunaga, kui on võimalik kasutada alternatiivset ravi.