FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyf sem hamla UGT-ensímum hafi tilhneigingu til að auka þéttni maltóls (sjá kafla 4.5).
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper undersöktes även vid steady state hos 15 personer som redan deltog i AEGIS 1/2-studien som beskrivs ovan, och som deltagit i den öppna behandlingsfasen i minst 7 dagar (Feraccru 30 mg två gånger dagligen).
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru einnig rannsökuð við jafnvægi hjá 15 þátttakendum sem þegar voru þátttakendur í AEGIS 1/2 rannsókninni sem lýst er hér að ofan og sem höfðu verið í opna meðferðarfasanum í a.m.k. 7 daga (Feraccru 30 mg tvisvar á dag).
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Icelandic: Hins vegar nægja þær rannsóknir sem gerðar hafa verið á eiturverkunum á æxlun ekki til að útiloka hættu hjá mönnum.
Swedish: I tabell 1 redovisas alla de biverkningar som fram till idag har förekommit under kliniska studier med Feraccru.
Icelandic: Tafla 1 sýnir allar aukaverkanir sem hafa til þessa komið fram í klínískum rannsóknum með Feraccru.
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á frásog og dreifingu járns frá Feraccru Kalsíum og magnesíumsölt (eins og magnesíumtrísilíkat) geta dregið úr frásogi járns til inntöku.
Swedish: Andra läkemedel och Feraccru Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder andra läkemedel.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Feraccru Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att maltol metaboliseras genom UGT1A6 och genom sulfatering.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt fram á að maltól umbrotnar fyrir tilstilli UGT1A6 og með súlfattengingu (sulphation).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Feraccru för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för järnbristanemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Feraccru hjá einum eða fleiri undirhópum barna við járnskortsblóðleysi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Icelandic: Sjaldan getur örmyndun í maga með þrengslum eða þrengingu í neðra magaopi (ein sér eða í samsetningu) valdið að hluta til eða fullkominni garnastíflu, 2-5 vikum eftir inntöku.
Swedish: Detta komplex är avsett att på ett kontrollerat sätt göra järnet tillgängligt för upptag genom tarmväggen och för överföring till transport- och lagringsproteiner i kroppen (transferrin respektive ferritin).
Icelandic: Flókinn er ætlaður til að veita með stýrðum hætti nýtanlegt járn sem tekið er upp í gegnum þarmavegginn og flutt til járnflutnings- og geymslupróteina líkamans (transferríns og ferritíns, í sömu röð).
Swedish: Feraccrus inverkan på absorptionen av andra läkemedel Det är konstaterat att peroralt järn minskar absorptionen av penicillamin, bifosfonater, ciprofloxacin, entakapon, levodopa, levofloxacin, levotyroxin (tyroxin), moxifloxacin, mykofenolat, norfloxacin och ofloxacin.
Icelandic: Vitað er að járn til inntöku dregur úr frásogi penisillamíns, bisfosfónata, síprófloxasíns, entakapóns, levódópa, levófloxasíns, levóþýroxíns (þýroxíns) moxífloxasíns, mýkófenólats, norfloxasíns og ofloxasíns.
Swedish: Northumberland NE61 3YA, Storbritannien
Icelandic: NE61 3YA, BRETLAND
Swedish: Maltol verkade metaboliseras snabbt till maltolglukuronid (AUC0-t mellan 9,83 och 30,9 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer).
Icelandic: Maltólið virtist umbrotna hratt í maltól glúkúróníð (AUC0-t á milli 9,83 og 30,9 klst.µg/ml í öllum skammtaáætlunum).
Swedish: Förhöjt sköldkörtelstimulerande hormon i blodet
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Icelandic: Gefa skal járnlyf og tetrasýklín með 2 til 3 klst. millibili.
Swedish: Vad Feraccru är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Feraccru og við hverju það er notað
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
Icelandic: Lyfjahvörf Feraccru voru metin með mælingu á þéttni maltóls og maltólglúkúróníðs í plasma og þvagi, ásamt gildum járns í sermi eftir stakan skammt og við jafnvægi (eftir 1 viku) hjá 24 þátttakendum með járnskort, sem var slembiraðað til að fá 30 mg, 60 mg eða 90 mg af Feraccru tvisvar á dag.
Swedish: Det finns ingen metod som i sig är helt tillräcklig för att bedöma tillståndet, utan både kliniska tecken och laboratorievärden måste beaktas.
Icelandic: Engin ein matsaðferð er fullnægjandi að öllu leyti - taka þarf tillit til klínískra einkenna sem og rannsóknarstofumælinga.
Swedish: Storbritannien
Icelandic: BRETLAND
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas om andra kosttillskott och/eller tillskott av järnsalter används samtidigt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef önnur fæða og/eða bætiefni sem innihalda járnsölt eru notuð samhliða.
Swedish: Komplexet löses upp vid upptaget från magtarmkanalen och själva komplexet kommer inte ut i den systemiska cirkulationen.
Icelandic: Flókinn klofnar við upptöku frá meltingarveginum og flókinn sjálfur fer ekki inn í blóðrásina.
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort 30 mg af Feraccru tvisvar á dag eða samsvarandi lyfleysu í 12 vikur.
Swedish: Kittfärgad avföring har observerats hos patienter som i kliniska prövningar har fått behandling med järnmaltol.
Icelandic: Litabreytingar í hægðum komu í ljós hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ferrímaltóli í klínískum rannsóknum.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för järnmaltol anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet/läkemedlen som innehåller järnmaltol är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ferrímaltól telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ferrímaltól, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
Icelandic: Meðalgildi ferritíns (μg/l) hjá einstaklingum sem tóku Feraccru hækkaði jafnt og þétt frá grunngildi (meðalgildi 8,6 μg/l [SD 6,77]) að viku 12 (meðalgildi 26,0 μg/l [SD 30,57]), heildarbati var 17,4 μg/l að meðaltali.
Swedish: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Icelandic: LT\MT Norgine B.V.
Swedish: • allurarött AC (E129) (se avsnitt 2)
Icelandic: Allúrarautt AC (E129) (sjá kafla 2)
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
Icelandic: Svört litabreyting í hægðum er vel þekkt aukaverkun af járnblöndum til inntöku.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hylki AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
Icelandic: Ferritín hélt áfram að hækka við langtímameðferð með Feraccru (meðalgildi 68,9 μg/l [SD 96,24] eftir 64 vikur, heildarbati var 60,3 μg/l að meðaltali).
Swedish: Feraccru förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Feraccru hafi einhver áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25C.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning ändras.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Swedish: I svåra fall kan återkommande kräkningar och magtarmblödningar förekomma 12 timmar efter intaget.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta uppköst og blæðingar í meltingarvegi hafist á ný 12 klst. eftir inntöku.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
Icelandic: 12 náðist ≥1 g/dl aukning á blóðrauða hjá 90% í undirhóp með sáraristilbólgu (N=29) og hjá 69% í undirhóp fyrir Crohns-sjúkdóm (N=35).
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Icelandic: Geymið hylkin við lægri hita en 25°C.
Swedish: Detta läkemedel innehåller också allurarött AC (E129) och para-orange (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Lyfið inniheldur einnig allúrarautt AC (E129) og sólsetursgult FCF (E110): þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á blóð- og þvagsýnum fyrir maltóli og maltól glúkúróníði.
Swedish: Behandlingens varaktighet beror på hur svår järnbristanemin är men oftast behövs minst 12 veckors behandling.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir alvarleika járnskortsins en almennt er a.m.k.
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir: askja með 1 glasi
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
Icelandic: Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku 8
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ferrímaltóls á frjósemi manna.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Inga karcinogena effekter kunde dock konstateras i studier på mus och råtta som fick maltol i doser upp till 400 mg/kg/dag.
Icelandic: Hins vegar voru engin krabbameinsvaldandi áhrif skráð í rannsóknum sem gerðar voru á músum og rottum sem fengu allt að 400 mg/kg/dag af maltóli.
Swedish: Vid doser på 500 mg/kg/dag noterades testikeldegeneration och toxiska tecken som tyder på järnkelering.
Icelandic: Af skömmtum sem voru 500 mg/kg/dag kom fram hrörnun í eistum og eitrunareinkenni sem bentu til klóbindingar járns.
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Icelandic: Feraccru er ætlað fullorðnum til meðferðar við járnskorts.
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ekki má taka Feraccru á fastandi maga (sjá kafla 4.2)
Swedish: 1083 HP Amsterdam
Icelandic: Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam
Swedish: • para-orange FCF (E110) (se avsnitt 2).
Icelandic: Sólsetursgult FCF (E110) (sjá kafla 2)
Swedish: • laktosmonohydrat (se avsnitt 2)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2)
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Icelandic: Feraccru er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla eða koma í veg fyrir járnskort í vefjum líkamans.
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Icelandic: Feraccru má ekki gefa börnum og unglingum 17 ára og yngri þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Ta Feraccru på fastande mage med ett halvt glas vatten (en timme före måltid, eller minst två timmar efter måltid).
Icelandic: Taktu Feraccru á fastandi maga með hálfu glasi af vatni (einni klst.
Swedish: Föda har konstaterats hämma upptaget av Feraccru.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fæða hindrar upptöku Feraccru:
Swedish: Överdosering av järn är farligt och kan vara livshotande för små barn och kräver omedelbara åtgärder.
Icelandic: Ofskömmtun járns er hættuleg og getur verið lífshættuleg hjá ungum börnum, hún krefst tafarlausrar meðhöndlunar.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
Swedish: Understödjande och symtomatiska åtgärder i enlighet med bästa möjliga standardvård ska sättas in.
Icelandic: Hefja skal stuðnings- og einkennameðferð sem endurspeglar bestu viðurkenndu læknismeðferð.
Swedish: Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
Icelandic: Lýsing á útliti Feraccru og pakkningastærðir Feraccru er rautt hart hylki sem inniheldur rauðbrúnt duft.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Icelandic: eftir inntöku er besti rannsóknarstofu mælikvarðinn á alvarleika.
Swedish: Tidiga tecken och symtom är illamående, kräkningar, buksmärtor och diarré.
Icelandic: Fyrstu einkenni eru ógleði, uppköst, kviðverkir og niðurgangur.
Swedish: Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
Icelandic: Feraccru hylki innihalda laktósa, sólsetursgult FCF (E110) og allúrarautt AC (E129).
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Icelandic: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Norgine B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Norgine B.V.
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á klóramfeníkóli og járni, þar sem klóramfenikól seinkar úthreinsun járns úr plasma, upptöku járns í rauð blóðkorn og truflar rauðkornamyndun.
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Icelandic: 12 vikna samanburðarfasa rannsóknanna með lyfleysu, voru allir þátttakendurnir fluttir yfir í opna meðferð með Feraccru 30 mg tvisvar á dag í 52 vikur til viðbótar.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos: patienter med något av de sällsynta ärftliga problemen galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
Icelandic: Óþægindi eða uppþemba í maga
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Icelandic: Hámarksþéttni heildarjárns í sermi var mæld 1-2 klst. eftir gjöf.
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
Icelandic: Bisfosfónöt (notuð til meðferðar á sjúkdómum í beinum).
Swedish: SN: {nummer}
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
Swedish: Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
Icelandic: Dregið getur úr frásogi bæði járns og sýklalyfs ef járn til inntöku er gefið með tetrasýklíni.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
Icelandic: ≥2 g/dl aukning á blóðrauða hjá 62% í undirhóp fyrir sáraristilbólgu og hjá 51% í undirhóp með Crohns-sjúkdóm.
Swedish: Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
Icelandic: Feraccru inniheldur járn (sem ferrímaltól).
Swedish: Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
Icelandic: Vefjajárn (haemosiderin) kom fram í Kupffer-frumum hunda sem fengu 250 mg/kg/dag af maltóli.
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi og því er ólíklegt að það skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: • gelatin
Icelandic: Gelatín
Swedish: • vissa läkemedel mot Parkinsons sjukdom (entakapon, levodopa) och sköldkörtelproblem (levotyroxin)
Icelandic: Ákveðin lyf sem notuð eru til meðferðar á Parkinsonsveiki (entakapón, levódópa) og skjaldkirtilssjúkdómi (levótýroxín).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sólsetursgult (E110) og allúrarautt (E129).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under amning.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru á meðgöngu.
Swedish: Feraccru innehåller stabilt järn i form av komplex med en trimaltol-ligand.
Icelandic: Feraccru inniheldur járn í stöðugu ferríástandi sem flóka með trímaltólbindli.
Swedish: Laktos: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
Icelandic: Vísbendingar um drep í lifrarfrumum koma fram á þessu stigi með gulu, blæðingum, blóðsykurslækkun, heilakvilla og efnaskiptablóðsýringu með jákvæðu anjónabili.
Swedish: Hur du tar Feraccru
Icelandic: Hvernig nota á Feraccru
Swedish: Inlagring av järn i retikuloendoteliala systemet, levern och mjälten studerades hos hundar som fick järnmaltol 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Útfelling járns í netþekjukerfinu, lifur og milta var skráð hjá hundum sem fengu 250 mg/kg/dag af ferrímaltóli.
Swedish: Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
Icelandic: Heildarþéttni járns í sermi og hámarksmettun transferríns hækkuðu yfirleitt með auknum skömmtum af Feraccru.
Swedish: Ingen effekt förväntas av en oral järnprodukt.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum frá járnlyfi til inntöku.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trevärt järn, perorala preparat, ATC-kod: B03AB10.
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
Swedish: Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp.
Swedish: Bakterieöverväxt i tunntarmen Kräkningar
Icelandic: Ofvöxtur baktería í smágirni Uppköst
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
Swedish: Andel studiedeltaga re med normaliserat Hb-värde vecka 12 (%)
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu eðlilegum blóðrauða í viku 12 (%)
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun Feraccru meðan á brjóstagjöf stendur.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> 18.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með ferrímaltóli.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
Swedish: Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Feraccru ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
Swedish: Missfärgad avföring Illamående
Icelandic: Óþægindi í kvið/uppþemba Niðurgangur
Swedish: I lindriga fall förbättras de tidiga symtomen, men i allvarligare fall kan man se tecken på hypoperfusion (kalla extremiteter och hypotoni), metabol acidos och systemisk toxicitet.
Icelandic: Í vægum tilvikum ganga þessi einkenni til baka en í alvarlegri tilvikum geta komið fram einkenni um of lítið gegnumflæði blóðs (kaldir útlimir og lágur blóðþrýstingur), efnaskiptablóðsýringu og altæk eiturhrif.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á sermi fyrir gildum járns.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 20.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Swedish: Dålig vävnadsperfusion kan leda till njursvikt.
Icelandic: Lélegt gegnumflæði í vefjum getur leitt til nýrnabilunar.
Swedish: • kolloidal vattenfri kiseldioxid
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 4
Icelandic: Endapunktur Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku
Swedish: PRAC har därför beslutat att produktinformationen för läkemedel som innehåller järnmaltol ska ändras.
Icelandic: PRAC komst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli lyfjaupplýsingum um lyf sem innihalda ferrímaltól í samræmi við það.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten/de periodiska säkerhetsrapporterna för järnmaltol, är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ferrímaltól eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Svälj kapslarna hela.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: • vissa antibiotika, till exempel ciprofloxacin och tetracyklin
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.