FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Movymia nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Czech: Co je Movymia a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Czech: Navíc přípravky Movymia a Forsteo měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Czech: Movymia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u:
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Movymia (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Czech: Osteoporóza se může u mužů a žen rovněž vyskytnout jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Czech: Znamená to, že přípravek Movymia je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Přípravek Movymia je možné užívat po dobu až dvou let.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Czech: Přípravek Movymia je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury posoudil důkazy, že přípravek Movymia má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Forsteo a že je distribuován v těle stejným způsobem.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Movymia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Movymia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Movymia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jelikož přípravek Movymia je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu, které již byly provedeny pro přípravek Forsteo.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Czech: Movymia teriparatidum
Slovak: Movymia
Czech: Proto jako v případě přípravku Forsteo přínosy přípravku Movymia převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Czech: Dvouletá léčba přípravkem Movymia by se měla podávat pouze jednou v průběhu pacientova života.
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Czech: To bylo považováno za dostatečné k tomu, aby výbor dospěl k závěru, že z hlediska účinnosti a bezpečnosti se přípravek Movymia bude chovat stejným způsobem.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Movymia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Movymia, teriparatid, je obdobou části lidského parathormonu.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Czech: Z rozsáhlých laboratorních studií porovnávajících přípravek Movymia s přípravkem Forsteo vyplynulo, že léčivá látka přípravku Movymia je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku Forsteo.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Czech: Jaké přínosy přípravku Movymia byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Movymia, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Movymia je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobních vložkách (obsahují 600 mikrogramů teriparatidu), které se používají se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka přípravku Movymia je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Czech: Další informace o přípravku Movymia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Movymia je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Movymia působí?
Slovak: Movymia účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Movymia používá?
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Movymia je
Slovak: Referenčným liekom pre liek
Czech: Na základě čeho byl přípravek Movymia schválen?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Czech: Nízká Vysoká
Slovak: Nízka Vysoká
Czech: Nebyl uveden žádný pokyn.
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Czech: NOEC: koncentrace ve studii, při které nejsou pozorovány žádné účinky.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Czech: Terénní studie by měla splňovat následující kritéria:
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Czech: 6100 (kůň, perorální)
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
Czech: Protože není pravděpodobné, že dojde k expozici vodních organismů, bude toxicita významně snížena.
Slovak: Keďže je nepravdepodobné, že dôjde k expozícii vodného organizmu, toxicita sa výrazne zníži.
Czech: hodnota DT50 v půdě je vyšší než 180 dní).
Slovak: j. hodnota DT50 v pôde je vyššia ako 180 dní).
Czech: Další přínosy
Slovak: Ďalšie prínosy
Czech: P. promelas (časná životní stádia)
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Czech: Závěrečná zpráva ze studie musí být předložena výboru CVMP k posouzení.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Czech: Toxicita pro organismy žijící v sedimentu je nicméně stále velmi pravděpodobná.
Slovak: Toxicita pre organizmy žijúce v sedimente je však stále vysoko pravdepodobná.
Czech: Bylo zjištěno riziko pro životní prostředí, které může být částečně zmírněno vhodnými opatřeními na zmírnění rizik.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Czech: Mineralizace (vývin 14CO2) představovala až 5 % z aplikované radioaktivity.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Czech: • koncentrace moxidektinu v různých cílových matricích,
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Czech: Aby se toto riziko zmírnilo, je nutné dodržet všechna opatření pro použití a likvidaci.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Czech: Do 12 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Czech: Hlásit by se měly následující nálezy:
Slovak: Nahlásiť sa musia nasledujúce zistenia:
Czech: Údaje předložené pro hodnocení stupně B a C nicméně nevyhovují současným standardům.
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Czech: Obě studie byly provedeny u druhu Chironomus riparius, exponovaného obohacenému sedimentu.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
Czech: Do 60 měsíců od rozhodnutí Komise pro tento postup
Slovak: Do šesťdesiatich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Czech: Tyto časy vylučování jsou založeny na zpřesněných kvocientech rizika se zpřesněnými hodnotami PEC.
Slovak: Tieto doby vylúčenia sú založené na spresnených rizikových kvocientoch dosiahnutých pomocou spresnených hodnôt PEC.
Czech: Lucembursk o
Slovak: Luxembursk o
Czech: Výbor CVMP usoudil, že takové upozornění není v souladu se správnou zemědělskou praxí, a tudíž by mělo být z informací o přípravku odstraněno.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
Czech: Pokud bude studie provedena v jednom geografickém regionu, musí držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnit, že se jedná o skutečně nejhorší scénář.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli splnit následující podmínky: Podmínky
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh musia spĺňať tieto podmienky: Podmienky
Czech: Je ovšem nutno konstatovat, že použití hodnot QSAR jakožto náhrady experimentálních dat u farmaceutických přípravků není podporováno, protože pro farmaceutické přípravky nejsou dostupné žádné validované modely.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Czech: • Studie by měla být provedena v jednom či ve více geografických regionech Evropy, které představují nejhorší scénář klimatických a epidemiologických podmínek a které přiléhají k malým vodním plochám.
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Czech: Organismy žijící v sedimentu
Slovak: Organizmy žijúce v sedimente
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Czech: PECpovrchové vody přímo
Slovak: PECpovrchová voda, priamo
Czech: S použitím nejlépe vyhovujícího kinetického modelu, tj.
Slovak: Pomocou optimálneho kinetického modelu, t.
Czech: Má se za to, že výše uvedení vnitřní i vnější parazité způsobují významnou ztrátu produkce a negativně ovlivňují pohodu zvířat.
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Czech: • Studie by měla trvat tři po sobě jdoucí roky, aby byla zohledněna sezónní a meziroční variabilita.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
Czech: Výsledky této studie přesto podporují závěry o perzistenci z první studie.
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Czech: Byla také předložena studie půdních rostlin s 12 plevelnými druhy, která není z hlediska současného hodnocení považována za relevantní.
Slovak: Bola predložená aj štúdia o suchozemských rastlinách s 12 druhmi tráv, ktorá sa však v prípade tohto posúdenia nepovažuje za relevantnú.
Czech: U všech přípravků doplňte:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Czech: Ve světle veškerých nových informací lze považovat za vhodné, aby tato další opatření byla v budoucnu aplikována.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Czech: Německo Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovak: Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
Czech: Byl vyvozen závěr, že moxidektin se v půdě degraduje s poločasem rozpadu (DT50) přibližně 2 měsíce a pomalu mineralizuje.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
Czech: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia majú byť v súlade s ochranou životného prostredia.
Czech: • známky trendu, tedy vzestupu/poklesu koncentrací nebo plateau koncentrací.
Slovak: • dôkaz o trende, t. j. zvyšovanie/znižovanie koncentrácií alebo rovnovážny stav.
Czech: Výbor byl také požádán o vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci výše uvedených veterinárních léčivých přípravků zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
Czech: Jelikož nebyly předloženy žádné validní a spolehlivé studie vyššího stupně, byly pro další hodnocení rizik u všech cílových druhů použity hodnoty PNEC odvozené ze standardních laboratorních studií stupně A s obohacenou chlévskou mrvou.
Slovak: Keďže neboli predložené platné a spoľahlivé štúdie vyššej kategórie, na ďalšie posúdenie rizika u všetkých cieľových druhov sa používajú hodnoty PNEC odvodené od štandardných laboratórnych štúdií kategórie
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Czech: Na druhé straně v literatuře (Prichard et al, 2012)18 existují důkazy o tom, že povaha rezistence vůči avermetkinům a moxidektinu není vždy geneticky totožná, což naznačuje, že parazitární kmeny rezistentní vůči avermektinům lze úspěšně léčit moxidektinem.
Slovak: Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
Czech: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Slovak: Moxidektín, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Czech: Zoetis Polska Sp. z o. o. ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Czech: Daphnia magna (reprodukce)
Slovak: Daphnia magna (reprodukčná)
Czech: Ve druhé studii nebyly během testovacího období pozorovány žádné účinky na přežití a reprodukci D. magna při koncentraci 10 ng/l.
Slovak: V druhej štúdii neboli počas testovacej doby pri koncentrácii 10 ng/l zaznamenané žiadne účinky na prežitie a reprodukciu druhu D. magna.
Czech: Při posuzování perzistence za terénních podmínek výbor uznal, že existují mechanismy biodegradace a že teplota půdy 12 °C nemusí být reprezentativní z hlediska všech evropských regionů.
Slovak: Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
Czech: To naznačuje, že pokud je moxidektinu dovoleno vnikat do vodních ploch, může to mít závažný a trvající vliv na vodní organismy.
Slovak: Z tohto vyplýva, že vypúšťanie moxidektínu do vodných tokov môže mať závažný a trvalý vplyv na vodné organizmy.
Czech: CVMP usoudil, že hodnocení sekundárních otrav lze použít pouze jako podpůrnou informaci, ale nikoli jako součást hodnocení PBT.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie sekundárnej otravy sa môže použiť len ako podporná informácia, nakoľko nie je súčasťou posúdenia PBT.
Czech: Německo bylo toho názoru, že používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin představuje potenciálně závažné riziko pro životní prostředí, a z toho důvodu by na úrovni EU měly být podniknuty kroky, jelikož veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin jsou registrovány ve většině členských států EU/EEA.
Slovak: Nemecko dospelo k záveru, že používanie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a následkom toho by sa na úrovni EÚ mali prijať opatrenia, keďže lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín sú povolené vo väčšine členských štátov EÚ/EHS.
Czech: Protože průměrná výtěžnost moxidektinu byla na konci studie (63 dní) méně než 50 %, byla hodnota 63 dní použita jako hodnota poločasu pro moxidektin.
Slovak: Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
Czech: Tato studie nebyla považována z validní, jelikož: spolehlivost studie nelze hodnotit; plán studie a požadavky testů nevyhovovaly pokynu OECD č. 307; koncentrace testované látky byly určeny pouze u jednoho vzorku v den 63, tudíž není dostupná kinetika rozptylu a nelze bezpečně odvodit hodnotu DT50; uváděná hodnota DT50 přibližně 63 dní je pouze velmi hrubým odhadem.
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
Czech: Kritéria pro hodnocení bioakumulace v sedimentu či půdních organismech nebyla dosud stanovena a klasifikace je založena na standardní studii bioakumulace u ryb.
Slovak: Doposiaľ neboli stanovené žiadne kritériá na posúdenie bioakumulácie u sedimentových alebo pôdnych organizmov, pričom klasifikácia vychádza zo štandardnej štúdii o bioakumulácii u rýb.
Czech: Koně a poníci
Slovak: Kone a poníky
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci tedy vznesli argument, že průměrné teploty zemského povrchu během jara/léta v převládajících zemědělských oblastech Evropy jsou pravděpodobně vyšší, což vede k rychlejší degradaci.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Czech: Výše uvedená data by měla být výboru CVMP předložena k hodnocení do 5 let po vydání rozhodnuti komise ohledně tohoto postupu přezkoumání.
Slovak: Uvedené údaje budú predložené výboru CVMP na posúdenie najneskôr 5 rokov po vydaní rozhodnutia Komisie o postupe pri predložení tohto podnetu.
Czech: Látky typu PTB představují riziko tam, kde nelze v dlouhodobém měřítku předpovědět osud a chování látky v životním prostředí a její toxicitu.
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
Czech: Vzhledem k dalšímu zpřesnění hodnot PEC (FOCUX SW - výpočty a hodnocení vzorců exkrece pro opatření ke zmírnění rizik) jsou maximální hodnoty PEC pro významné environmentální kompartmenty shrnuty následovně:
Slovak: Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto:
Czech: Na základě [3H]-reziduí jakožto [3H]-moxidektinu v testovacím médiu byly faktory biokoncentrace pro celkovou rybí tkáň následující:
Slovak: Na základe zvyškov [3H] ako [3H]-moxidektínu v testovacom médiu boli biokoncentračné faktory v tkanive celých rýb nasledujúce:
Czech: První studie byla provedena v souladu s pokynem OECD č. 2026.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
Czech: V případě nedostatečného prostoru na etiketě: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Czech: Korýši (vodní vši)
Slovak: Kôrovce (vodné blchy)
Czech: Výboru CVMP by měly být předloženy podrobné informace týkající se plánu (protokolu) terénní studie včetně návrhu časového plánu pro předkládání průběžných zpráv.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Czech: Rakousko Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Slovak: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Czech: Fáze vychytávání (expozice) trvala 28 dní a fáze pročišťování 49 dní.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Czech: Přímé léčebné přínosy
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Czech: Následkem toho nelze opatření ke zmírnění rizik zaměřená na kvantitativní riziko považovat za dostatečná ani z hlediska eliminace rizika, ani z hlediska prevence průniku do životního prostředí.
Slovak: V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Czech: Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
Slovak: Hodnota LC50 pre mortalitu bola stanovená na 37,2 mg/kg, pričom zodpovedajúca hodnota NOEC predstavovala 20 mg/kg.
Czech: Environmentální profil alternativ
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Czech: Přípravkem nekontaminujte vodní toky.
Slovak: Zabráňte kontaminácii vodných tokov týmto liekom.
Czech: Lagoas Park Edifício 10
Slovak: Lagoas Park