FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost benigních fibroadenomů mammy pozorovaná u potkanů byla zvýšená u vysokých expozicí (60násobek expozice terapeutické dávky), ale zůstala ve stejných rozmezích jako u kontrol.
Croatian: Učestalost benignih fibroadenoma mliječnih žlijezda koji su zamijećeni kod štakora povećana je kod veće izloženosti (60-erostruka izloženost pri terapijskim dozama), ali ostaje u jednakom rasponu kao od kontrole.
Czech: V terapeutickém dávkovacím rozmezí se systémová expozice agomelatinu zvyšuje proporcionálně s dávkou.
Croatian: Unutar raspona terapijskih doza, sistemska izloženost agomelatinu proporcionalno raste s dozom.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da je potrebno paziti na eventualnu pojavu bilo kakvog kliničkog pogoršanja, pojavu suicidalnog ponašanja ili misli i neuobičajenih promjena ponašanja te ako su prisutni takvi simptomi da je potrebno odmah zatražiti medicinski savjet.
Czech: Léčba předávkování má spočívat v léčbě klinických symptomů a v běžném monitorování.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja sastoji se od liječenja kliničkih simptoma i rutinskog praćenja.
Czech: Thymanax nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Croatian: Thymanax se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina)
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
Croatian: Incidencija recidiva tijekom 6-mjesečnog dvostruko slijepog praćenja bila je 22% za agomelatin, a 47% za placebo.
Czech: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Croatian: − ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Croatian: Gorey Road, Arklow, Co.
Czech: [EU/1/08/498/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/498/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/498/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/498/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/498/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/498/008] 100 potahovaných tablet
Croatian: [EU/1/08/499/002] 14 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/003] 28 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/005] 56 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/006] 84 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/007] 98 filmom obloženih tableta [EU/1/08/499/008] 100 filmom obloženih tableta
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
Croatian: Glavni metaboliti, hidroksilirani i demetilirani agomelatin nisu aktivni te se brzo konjugiraju i eliminiraju urinom.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
Croatian: Svako povećanje doze na 50 mg treba se temeljiti na individualnoj procjeni odnosa koristi/rizika za svakog bolesnika, uz pomno praćenje jetrene funkcije.
Czech: Agomelatin nemění bdělost během dne a paměť u zdravých dobrovolníků.
Croatian: ThymanaxAgomelatin nije mijenjao dnevnu pozornost i pamćenje u zdravih dobrovoljaca.
Czech: Tolerance agomelatinu u starších pacientů byla srovnatelná s tolerancí u mladších dospělých.
Croatian: Podnošljivost agomelatina u starijih bolesnika je usporediva s onom u mlađih odraslih osoba.
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
Croatian: Bipolarni poremećaj/ manija/ hipomanija
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
Croatian: U farmakokonetičkoj studiji u starijih bolesnika (≥ 65 godina), pokazalo se da su pri dozi od 25 mg srednja vrijednost AUC-a i Cmax bili 4 puta odnosno 13 puta veći kod bolesnika ≥75 godina u usporedbi s bolesnicima < 75 godina.
Czech: Příručka k předepisování pro lékaře by měla obsahovat následující klíčová sdělení:
Croatian: Vodič za liječnike za propisivanje lijeka treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Příručka pro pacienta má obsahovat následující významná sdělení:
Croatian: Knjižica za bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Czech: Superiorita (2 studie) nebo noninferiorita (4 studie) byly prokázány v šesti ze sedmi studií účinnosti u heterogenní populace depresivních dospělých pacientů versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin nebo duloxetin).
Croatian: Dokazana je superiornost (2 ispitivanja) ili neinferiornost (4 ispitivanja) u šest od sedam ispitivanja djelotvornosti na heterogenoj populaciji odraslih bolesnika s depresijom u odnosu na SSRI / SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin ili duloksetin).
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
Croatian: Lijekovi koji su u interakciji s ovim izoenzimima mogu povećati ili smanjiti bioraspoloživost agomelatina.
Czech: Exkrece probíhá převážně močí (80 %), a to ve formě metabolitů, zatímco množství nezměněného agomelatinu v moči je zanedbatelné.
Croatian: Izlučivanje je uglavnom putem urina (80%) te u obliku metabolita, dok je izlučivanje nepromijenjenog spoja u urinu neznatno.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků: propranolol (betablokátor používaný k léčbě vysokého tlaku), enoxacin (antibiotikum).
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koje od sljedećih lijekova: propranolol (beta blokator koji se koristi u liječenju hipertenzije), enoksacin (antibiotik).
Czech: Co dělat, aby se zabránilo možným závažným jaterním problémům - Lékař by měl před zahájením léčby zkontrolovat, zda Vaše játra správně pracují.
Croatian: Što je potrebno učiniti kako biste izbjegli moguće ozbiljne tegobe s jetrom: Vaš liječnik morao je provjeriti da li Vaša jetra normalno radi prije početka liječenja.
Czech: Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
Croatian: Agomelatin je pokazao učinak sličan antidepresivima na životinjskim modelima za depresiju (test naučene bespomoćnosti, test očajavanja, kronični blagi stres) kao i na modelima s desinkronizacijom cirkadijalnog ritma te na modelima vezanim uz stres i anksioznost.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
Croatian: Ovi učinci su obično blagi do umjereni i spontano nestaju unutar nekoliko dana.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
Croatian: Agomelatin ponovo usklađuje cirkadijski ritam u životinjskim modelima poremećaja cirkadijskog ritma.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
Croatian: Agomelatin prelazi u placentu i fetus gravidnih štakora.
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Croatian: Primarni ishod je bila promjena u vrijednosti HAMD-17 skora od početne.
Czech: Není třeba úprava dávkování v souvislosti s věkem (viz bod 5.2).
Croatian: Prilagodba doze vezano uz dob nije potrebna (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bylo provedeno deset placebem kontrolovaných studií ke zhodnocení krátkodobé účinnosti agomelatinu u depresivních poruch u dospělých, s fixní dávkou a/nebo zvýšením dávky.
Croatian: Provedeno je deset placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja kako bi se ispitala kratkoročna djelotvornost agomelatina kod velikog depresivnog poremećaja u odraslih, s fiksnom dozom i/ili sa titracijom doza.
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
Croatian: Agomelatin nije uspoređivan neposredno sa paroksetinom i fluoksetinom budući da su ovi komparatori dodani da bi se postigla analitička osjetljivost ispitivanja.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
Croatian: Proučavani su djelotvornost i sigurnost agomelatina kod velikih depresivnih epizoda u kliničkim ispitivanjima koja su obuhvaćala 7 900 bolesnika liječenih agomelatinom.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Croatian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti*
Croatian: Smanjenje tjelesne težine*
Czech: V dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Croatian: U dva ostala ispitivanja, nije bilo moguće donijeti zaključke jer se aktivne kontrole, paroksetin ili fluoksetin nisu razlikovali od placeba.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju rase na farmakokinetiku agomelatina.
Czech: Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
Croatian: Simptomi depresije variraju od osobe do osobe, ali često uključuju duboku tugu, osjećaj bezvrijednosti, gubitak interesa za omiljene aktivnosti, poremećaje sna, osjećaj usporenosti, osjećaj tjeskobe, promjene tjelesne težine.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
Croatian: Nije zabilježen učinak agomelatina na ponašanje mladih životinja, kao ni na vizualne i reproduktivne funkcije.
Czech: Stav zmatenosti*
Croatian: Konfuzno stanje*
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Czech: Příjem potravy (běžné jídlo nebo jídlo s vysokým obsahem tuku) nemění biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce.
Croatian: Unos hrane (standardni obrok ili obrok s većom količinom masti) ne mijenja bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije agomelatina.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Croatian: Nuspojave su obično bile blage ili umjerene i pojavljivale su se unutar prva dva tjedna liječenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy, nauzea a závratě.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su glavobolja, mučnina i omaglica.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů s poruchou funkce jater (např. cirhóza nebo aktivní jaterní onemocnění);
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (tj. cirozom ili aktivnom bolešću jetre);
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Thymanax patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Croatian: Očekivana korist lijeka Thymanax je smanjenje i postepeno nestajanje simptoma vezanih uz depresiju.
Czech: Vzhledem k tomu, že závratě a somnolence jsou časté nežádoucí účinky, pacienti mají být upozorněni, aby sledovali svou schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: S obzirom na to da su omaglica i somnolencija uobičajene nuspojave, bolesnike treba upozoriti da to može utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i radu sa strojevima.
Czech: Během léčby přípravkem Thymanax:
Croatian: Tijekom Vašeg liječenja lijekom Thymanax:
Czech: Při vyšších dávkách dochází k saturaci efektu prvního průchodu játry.
Croatian: Pri višim dozama javlja se zasićenje zbog učinka prvog prolaza.
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle a dobře (≥ 80 %) absorbován.
Croatian: Agomelatin se brzo i dobro apsorbira (≥ 80%) nakon peroralne primjene.
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
Croatian: Postotak bolesnika s barem jednim simptomom povezanim s prestankom primjene tjedan dana nakon prestanka liječenja s SSRI/ SNRI manji je u skupini bolesnika s dugotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 2 tjedna) nego u skupini bolesnika s kratkotrajnijim postupnim smanjivanjem doze (postepeni prestanak liječenja s prethodnim SSRI ili SNRI unutar 1 tjedna) i skupini s naglim zamjenskim liječenjem (nagli prestanak): 56,1%, 62,6%, odnosno 79,8%.
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Croatian: Agomelatin uglavnom metabolizira citokrom P450 1A2 (CYP1A2) (90%) te CYP2C9/19 (10%).
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Croatian: Postoje ograničena iskustva povezana s predoziranjem agomelatinom.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
Croatian: Kalendarsko pakiranje od 100 filmom obloženih tableta za bolničku primjenu.
Czech: Rozhodnutí zvýšit dávku musí být učiněno s přihlédnutím k vyššímu riziku zvýšení aminotransferáz.
Croatian: Odluka o povećanju doze treba biti usklađena s povećanim rizikom od povišenja vrijednosti transaminaza.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala prokonvulzivna svojstva (vidjeti dio 5.3).
Czech: Jaterní nádory nejpravděpodobněji souvisejí s indukcí enzymů specifickou pro hlodavce.
Croatian: Tumori jetre vjerojatno su povezani s indukcijom enzima koji su karakteristični za glodavce.
Czech: Účinek Thymanaxu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Croatian: Učinak lijeka Thymanax nije ispitan kod bolesnika od 75 godina i starijih.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod mladih odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji boluju od psihičkih poremećaja, a liječe se antidepresivima.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Czech: Procenta terapeutických odpovědí byla statisticky signifikantně vyšší u agomelatinu v porovnání s placebem.
Croatian: Stope odgovora bile su statistički značajno veće uz agomelatin u usporedbi s placebom.
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu je přibližně 35 litrů a vazba na proteiny krevní plazmy je 95 % bez ohledu na koncentraci a nemění se s věkem ani u pacientů s poruchou funkce ledvin, ale volná frakce je dvojnásobná u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi oko 35 l, a vezanje na proteine plazme iznosi 95% neovisno o koncentraciji i ne mijenja se s dobi bolesnika te kod bolesnika s oštećenjem bubrega, ali se slobodna frakcija udvostručuje kod bolesnika s oštećenjem jetre.
Czech: Byly zaznamenány mírné na dávce nezávislé poklesy tělesné hmotnosti v závislosti na farmakologických vlastnostech a zanedbatelné vlivy na samčí reprodukční systém bez poškození reprodukční schopnosti.
Croatian: Zabilježen je blagi gubitak tjelesne težine neovisno o dozi lijeka, a koji je vezan uz farmakološka svojstva kao i manji učinci na muški reproduktivni sustav bez oštećenja reproduktivne sposobnosti.
Czech: - jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
Croatian: - ako uzimate fluvoksamin (drugi lijek koji se koristi u liječenju depresije) ili ciprofloksacin
Czech: Kouření indukuje CYP1A2 a bylo prokázáno, že snižuje biologickou dostupnost agomelatinu, zejména u silných kuřáků (> 15 cigaret/den) (viz bod 5.2).
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2 i dokazano je da smanjuje bioraspoloživost agomelatina, osobito u teških pušača (≥ 15 cigareta/dan) (vidjeti dio 5.2).
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
Croatian: Sigurnosne farmakološke studije pokazale su da agomelatin nema utjecaja na hERG (humani Ether àgo-go Related Gene) potencijal ili na akcijski potencijal Purkinjeovih stanica u pasa.
Czech: • Kontraindikaci u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP1A2.
Croatian: • O kontraindikaciji u bolesnika koji istodobno primaju potentne inhibitore CYP1A2.
Czech: Alkohol Kombinace agomelatinu a alkoholu se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirati agomelatin s alkoholom.
Czech: U člověka má agomelatin pozitivní vliv na posun fází; vyvolává předsunutí fáze spánku, pokles tělesné teploty a uvolňování melatoninu.
Croatian: Kod ljudi, Thymanaxagomelatin ima svojstva pozitivnog mijenjanja faza; izaziva uznapredovalu fazu sna, pad tjelesne temperature i nastup djelovanja melatonina.
Czech: Halucinace*
Croatian: Halucinacije*
Czech: Akatizie*
Croatian: Akatizija*
Czech: Žádné zlepšení nebylo pozorováno u velmi starých pacientů (≥75 let, n=69, z toho 48 pacientů léčených agomelatinem).
Croatian: (≥ 75 godina, N = 69, od kojih je 48 liječenih agomelatinom).
Czech: Thymanax můžete užívat s jídlem i bez jídla
Croatian: Thymanax se može uzimati sa ili bez hrane.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
Croatian: Agomelatin je imao neutralan učinak na brzinu otkucaja srca i krvni tlak u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Croatian: Bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa suicidom ili oni kod kojih su suicidalne ideje znatno izražene prije početka liječenja imaju veći rizik pojave suicidalnih misli ili pokušaja suicida te se moraju pomnije promatrati tijekom liječenja.
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se agomelatin/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Thymanax se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Thymanax v této věkové skupině nebyla stanovena.
Croatian: Thymanax se ne preporučuje za liječenje depresije kod bolesnika mlađih od 18 godina s obzirom na to da sigurnost i djelotvornost lijeka Thymanax nisu utvrđeni za tu dobnu skupinu.
Czech: V některých případech Vám může lékař předepsat vyšší dávku (50 mg), což jsou dvě tablety užité najednou před spaním.
Croatian: U nekim slučajevima će Vam liječnik propisati veću dozu (50 mg), tj. dvije tablete koje se uzimaju zajedno prije spavanja.
Czech: Toto riziko přetrvává až do nástupu významné remise.
Croatian: Ovaj rizik traje do remisije bolesti.
Czech: Ostatní léčivé přípravky
Croatian: Ostali lijekovi
Czech: Doporučená dávka Thymanaxu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Croatian: Preporučena doza lijeka Thymanax je jedna tableta (25 mg) navečer prije spavanja.
Czech: U všech pacientů mají být provedeny testy jaterních funkcí před zahájením léčby.
Croatian: Potrebno je provesti testiranje jetrene funkcije kod svih bolesnika prije početka liječenja.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se agomelatin/metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
Croatian: U kliničkim studijama provedenim na djeci i adolescentima koji su liječeni drugim antidepresivima, suicidalno ponašanje (pokušaji suicida i suicidalne misli), agresivnost (uglavnom agresija, suparničko ponašanje i gnjev) češće su primijećeni u usporedbi s bolesnicima liječenim placebom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
Croatian: Doza agomelatina od 25-50 mg jednom dnevno pokazala je statistički značajnu superiornost u odnosu na placebo (p=0,0001) u prvoj mjeri ishoda, u sprječavanju recidiva depresije, mjereno prema vremenu do relapsa bolesti.
Czech: Rifampicin, který je induktorem všech tří cytochromů podílejících se na metabolismu agomelatinu, může snížit biologickou dostupnost agomelatinu.
Croatian: Rifampicin je induktor sva tri citokroma uključenih u metabolizam agomelatina te može smanjiti bioraspoloživosti agomelatina.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
Croatian: Kod svakog bolesnika kod kojeg se povećaju serumske transaminaze mora se ponovno testirati jetrena funkcija unutar 48 sati.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Croatian: Kalendarsko pakiranje sadrži 14, 28, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Czech: Doporučená dávka je 25 mg jednou denně užitá perorálně před spaním.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 25 mg jednom dnevno, primijenjena peroralno prije spavanja.
Czech: Pokud Vám lékař zvýší dávku na 50 mg, bude zapotřebí provést laboratorní testy, a to při změně dávky, a potom pravidelně během léčby, obvykle za 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.
Croatian: Ako Vam liječnik poveća dozu na 50 mg, laboratorijske pretrage moraju se raditi na početku povećanja doze, a zatim i redovito tijekom liječenja, obično nakon 3 tjedna, 6 tjedana, 12 tjedana i 24 tjedna.
Czech: Jelikož ke zlepšení nemusí dojít během několika prvních týdnů léčby nebo déle, pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud k takovému zlepšení nedojde.
Croatian: Kliničko poboljšanje će se možda postići tek nakon nekoliko tjedana liječenja, stoga se bolesnici trebaju pažljivo motriti dok ne dođe do poboljšanja.
Czech: In vivo agomelatin neindukuje izoenzymy cytochromu P450.
Croatian: In vivo, agomelatin ne inducira CYP450 izoenzime.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Thymanax Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Thymanax Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Croatian: i/ili AST za >3 puta gornje granice normale zabilježen je u 1,2% bolesnika liječenih agomelatinom u dozi od 25 mg dnevno i u 2,6 %
Czech: Po perorálním podání je agomelatin rychle metabolizován, především cestou jaterního CYP1A2;
Croatian: Nakon peroralne primjene, agomelatin se brzo metabolizira uglavnom putem CYP1A2 u jetri;
Czech: Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Croatian: Ukoliko nakon dva tjedna liječenja izostane ublažavanje simptoma, doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno, tj. dvije tablete od 25 mg koje se uzimaju prije spavanja.