FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Spanish: Con menos frecuencia, se observan lesiones en la piel y daño del tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Spanish: La fase controlada con placebo duró 2 años o hasta que el paciente desarrollara una esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD), según cuál de estas dos circunstancias ocurriese primero.
English: − use a sterile (aseptic) injection technique,
Spanish: − Usar una técnica de inyección estéril (aséptica).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 November 1995
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex ‘Selfinjection procedure' in the second part of this leaflet) injected under the skin (subcutaneously).
Spanish: En días alternos (una vez cada dos días) 1,0 ml de la solución preparada se inyecta bajo la piel (por vía subcutánea) (ver el Anexo “Procedimiento para la autoinyección” en la segunda parte de este prospecto).
English: Absolute neutrophil count decreased (<1,500/mm³) × Λ * °
Spanish: Descenso del recuento absoluto de neutrófilos (< 1.500/mm³) × Λ * °
English: − rotate the injection sites with each dose.
Spanish: - alternar los lugares de inyección con cada dosis.
English: Hypertension °
Spanish: Hipertensión °
English: Palpitation *
Spanish: Palpitación *
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidney.
Spanish: Su médico posiblemente quiera realizar controles de su tensión arterial, sangre (recuento de plaquetas) y función renal.
English: In the different controlled clinical trials in relapsing-remitting multiple sclerosis and secondary progressive multiple sclerosis, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos controlados en esclerosis múltiple remitente recidivante y en la esclerosis múltiple progresiva secundaria, entre el 23% y el 41% de los pacientes desarrollaron actividad neutralizante en suero contra el interferón beta-1b, confirmada por títulos positivos en, al menos, dos ocasiones consecutivas; de estos pacientes, entre el 43% y el 55% evolucionaron hacia una estabilización, negativizando en suero los títulos de los anticuerpos (aparición de dos títulos negativos consecutivos) durante el período de observación posterior del estudio correspondiente.
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Spanish: Los pacientes con anemia, trombocitopenia o leucopenia (aislada o en cualquier combinación) pueden requerir una vigilancia más frecuente de los recuentos hemáticos completos, con fórmula leucocitaria y recuento plaquetario.
English: Dissolve the powder completely without shaking.
Spanish: Disolver completamente el producto sin agitar.
English: There are follow-up data under controlled clinical conditions for patients with relapsing-remitting MS for up to 5 years and for patients with secondary progressive MS for up to 3 years.
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con EM (esclerosis múltiple) remitenterecidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con EM secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
English: If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon').
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Betaferon (ver también “No use Betaferon”).
English: One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado de Betaferon en pacientes con esclerosis múltiple remitenterecidivante, capaces de caminar sin ayuda (EDSS basal de 0 a 5,5).
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones debe interrumpirse el tratamiento con Betaferon hasta su curación.
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, la LDH en suero, frotis de sangre y función renal.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Spanish: Su médico puede encontrar alteraciones en su sangre y en la función renal.
English: • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
English: Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Spanish: Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentando paulatinamente hasta una dosis de 250 microgramos (1,0 ml) en días alternos (ver Tabla A).
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Spanish: Episodio clínico único, sugestivo de un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple: Se ha demostrado que Betaferon retrasa la progresión hacia una esclerosis múltiple definida.
English: At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento son frecuentes las reacciones adversas, pero en general remiten al seguir con él.
English: Nephrotic Syndrome
Spanish: Síndrome nefrótico
English: Discard the vial with the remaining solution.
Spanish: Deseche el vial con la solución sobrante.
English: Caution should be used and close monitoring considered when administering interferon beta to patients with severe renal failure.
Spanish: Se debe extremar la precaución y considerar una estrecha vigilancia de los pacientes a los que se administra interferón beta y presentan fallo renal grave.
English: Discard the product before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Spanish: Desechar el producto si contiene partículas o está coloreado.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: No acute toxicity studies have been carried out.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad aguda.
English: Nervous system disorders Headache Λ
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Cefalea Λ
English: What you need to know before you use Betaferon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Betaferon
English: RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Betaferon was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM Betaferon fue eficaz en todos los estudios realizados en la esclerosis múltiple para reducir la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
English: A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient's initial treatment with Betaferon.
Spanish: Se dispone de un envase para escalado de la dosis, compuesto por cuatro envases triples para el periodo de escalado de dosis y el tratamiento inicial del paciente con Betaferon.
English: Time to confirmed EDSS progression Kaplan-Meier estimates
Spanish: Tiempo hasta la progresión confirmada de la EDSS Estimaciones de
English: Fever Λ * °
Spanish: Escalofríos Λ * °
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Spanish: El interferón beta-1b ha demostrado poseer actividad antivírica e inmunorreguladora.
English: B) Getting ready to inject
Spanish: B) Preparándose para inyectar
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Spanish: Actualmente no se conoce de modo completo la relación entre la actividad patológica de la esclerosis múltiple determinada por RM y el resultado clínico.
English: Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28 % risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8.0 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Spanish: Los análisis retrospectivos de subgrupos mostraron que la probabilidad máxima de un efecto del tratamiento en la progresión de la incapacidad se da en los pacientes con enfermedad activa antes del inicio del tratamiento [cociente de riesgo 0,72, intervalo de confianza del 95% (0,59, 0,88), p = 0.0011, equivalente a una reducción del riesgo del 28% debida a Betaferon en los pacientes con recaídas o progresión acusada de la EDSS, 8,0 millones de UI de Betaferon frente a todos los pacientes con placebo].
English: Flu-like symptoms & Λ *°
Spanish: Complejo sintomático de tipo gripal & Λ *°
English: 3 - Remove the cap from the needle by pulling not twisting it.
Spanish: 3 - Quite el capuchón de la aguja tirando del mismo sin girarlo.
English: Then draw up solution as far as the 1.0 ml mark on the syringe: 1.0 ml for the injections at day 19, 21 and 23 of therapy.
Spanish: A continuación extraiga la solución hasta la marca de 1,0 ml en la jeringa: 1,0 ml para las inyecciones el día 19, 21 y 23 del tratamiento.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
English: Instructions for keeping track of your injection sites and dates
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y fechas de inyección
English: One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
Spanish: Uno de los dos estudios puso de manifiesto un retraso estadísticamente significativo del tiempo hasta la progresión de la incapacidad (cociente de riesgo = 0,69, intervalo de confianza del 95% (0,55, 0,86), p = 0,0010, equivalente a una reducción del riesgo del 31% por Betaferon) y del tiempo hasta la dependencia de una silla de ruedas (cociente de riesgo = 0,61, intervalo de confianza del 95% (0,44, 0,85), p = 0,0036, equivalente a una reducción del riesgo del 39% por Betaferon) en los pacientes que recibieron Betaferon.
English: − Always place the used syringes in the proper disposal unit.
Spanish: - Deseche siempre las jeringas usadas sólo en el contenedor apropiado.
English: Laboratory findings suggestive of TMA include decreased platelet counts, increased serum lactate dehydrogenase (LDH) due to haemolysis and schistocytes (erythrocyte fragmentation) on a blood film.
Spanish: Los resultados de laboratorio sugestivos de MAT incluyen disminución del recuento de plaquetas, aumento de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero debido a la hemólisis y esquistocitos (fragmentación de los eritrocitos) en un frotis de sangre.
English: − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs: - yellow, with number “1”(treatment days 1, 3 and 5; 0.25-ml syringe marking), - red, with number “2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5-ml syringe marking), - green, with number “3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75-ml syringe marking), - blue, with number “4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe marking)
Spanish: − Envase para escalado de dosis con 4 envases triples numerados y de distintos colores: - amarillo, con el número “1” (días de tratamiento 1, 3 y 5; marca en la jeringa de 0,25 ml), - rojo, con el número “2” (días de tratamiento 7, 9 y 11; marca en la jeringa de 0,5 ml), - verde, con el número “3” (días de tratamiento 13, 15 y 17; marca en la jeringa de 0,75 ml), - azul, con el número “4” (días de tratamiento 19, 21 y 23; marcas en la jeringa de 0,25, 0,5, 0,75 y 1 ml)
English: − in the powder: mannitol and human albumin,
Spanish: − En el polvo: manitol y albúmina humana.
English: Betaferon is a sterile white to off-white powder for solution for injection.
Spanish: Betaferon es un polvo estéril blanco o casi blanco para solución para inyección.
English: If an area becomes sore, talk to your doctor or nurse about choosing other injection sites.
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
English: ‘How to use Betaferon' in the first part of the package leaflet and to the Annex 'Self-injection procedure' in the second part of the package leaflet.
Spanish: “Cómo usar Betaferon” en la primera parte del prospecto y el Anexo “Procedimiento para la autoinyección” en la segunda parte del prospecto.
English: ► If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: ► Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Байер България ЕООД Тел.
Spanish: България Байер България ЕООД
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Spanish: Se han notificado casos de hipertensión arterial pulmonar (HAP) con medicamentos que contienen interferón beta.
English: Thyroid function tests are recommended regularly in patients with a history of thyroid dysfunction or as clinically indicated.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de la función tiroidea regularmente en pacientes que presentan antecedentes de disfunción tiroidea o cuando esté clínicamente indicado.
English: Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. anti-epileptics.
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Betaferon en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Betaferon.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se comunicó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Betaferon.
English: 2 ADRs derived only during post-marketing
Spanish: 2 RAM identificadas únicamente durante la post-comercialización.
English: Injection site reactions may occur less frequently, if you use an auto-injector device.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección pueden ocurrir con menos frecuencia, si utiliza un dispositivo autoinyector.
English: The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (Table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post-marketing surveillance (Table 2, frequencies - where known- based on pooled clinical trials (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100, rare ≥1/10,000 to <1/1,000, very rare < 1/10,000)) of Betaferon use.
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas está basada en los informes de los ensayos clínicos (Tabla 1, acontecimientos adversos y alteraciones en las pruebas de laboratorio) y en la farmacovigilancia posterior a la comercialización (Tabla 2, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos combinados [muy frecuentes, ≥ 1/10; frecuentes, ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes, ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras, ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras, < 1/10.000]) de Betaferon.
English: • 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning
Spanish: • 6 toallitas con alcohol para la limpieza de la piel y del vial
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
Spanish: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49-(0)214-30 513 48
English: 10 - 15 cm from groin
Spanish: A 10-15 cm del codo
English: List 2: Side effects reported on the marketed product (from spontaneous reporting, frequencieswhere known - based on clinical trials)
Spanish: Lista 2: Efectos adversos del producto comercializado (a partir de la comunicación espontánea, frecuencias - en los casos en los que se conocen - basadas en los ensayos clínicos)
English: If you experience any break in the skin, which may be associated with swelling or fluid leaking out from the injection site:
Spanish: Si sufre una rotura de la piel, la cual puede estar asociada a hinchazón o pérdida de líquido por el lugar de inyección:
English: The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Spanish: Las actividades del interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
English: ROTATION SCHEDULE:
Spanish: CALENDARIO DE ROTACIÓN:
English: Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Spanish: Cociente de riesgos con intervalo de confianza del 95%
English: 2 - Use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Spanish: 2 - Emplee una toallita con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección: Deje secar la piel al aire.
English: This makes it easier to remember and easier to plan a block of time when you will not be interrupted.
Spanish: - Intente inyectarse siempre a la misma hora, ya que así le será más fácil recordarlo y reservarse un periodo de tiempo en que no le interrumpan.
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
Spanish: Con esto tendrá una idea de cómo controlar los lugares y fechas de sus inyecciones.
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon beta products.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes, incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria colapsante (GEFS), enfermedad con cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM) durante el tratamiento con medicamentos a base de interferón beta.
English: Now you are ready to attach the pre-filled solvent syringe to the vial adapter.
Spanish: Ahora está preparado para conectar la jeringa precargada con el disolvente al adaptador para el vial.
English: Remove them by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the respective marking on the syringe.
Spanish: Elimínelas dando golpecitos suaves a la jeringa con el dedo y empujando el émbolo hasta la marca respectiva en la jeringa.
English: 16 - Next, hold the blue vial adapter with the attached vial and remove it from the syringe by twisting it and then pulling it down, away from the syringe.
Spanish: 16 - A continuación, sostenga el adaptador para el vial azul conectado al vial y sepárelo de la jeringa, girándolo hacia abajo, para retirarlo de la jeringa.
English: 187.5 microgram
Spanish: 187,5 microgramos
English: In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to CDMS in a statistically significant and clinically meaningful manner.
Spanish: En la fase controlada con placebo, Betaferon retrasó la progresión desde el primer acontecimiento clínico hasta la esclerosis múltiple clínicamente definida (EMCD) de forma significativa, tanto estadística como clínicamente (Tabla 3).
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Spanish: Betaferon se debe administrar con precaución a los pacientes que presentan antecedentes de trastornos convulsivos y a aquellos que reciben tratamiento con anticonvulsivantes, particularmente si su epilepsia no está controlada adecuadamente con el tratamiento anticonvulsivante (ver secciones 4.5 y
English: If you forget to use Betaferon
Spanish: Si olvidó usar Betaferon
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/3 PRE-FILLED SYRINGES), FOR FIRST 12 INJECTIONS/TREATMENT DAYS (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE PARA ESCALADO DE DOSIS CON 4x1 ENVASE TRIPLE (3 VIALES/3 JERINGAS PRECARGADAS), PARA LAS PRIMERAS 12 INYECCIONES/DÍAS DE TRATAMIENTO (CON BLUE BOX)
English: At the beginning of treatment side effects are common but in general they become less with further treatment.
Spanish: Al iniciar el tratamiento son habituales los efectos adversos, pero en general disminuyen al seguir con él.
English: The risk for progression to CDMS within 2 years was higher in monofocal patients with at least 9 T2-lesions or Gd-enhancement on brain MRI at baseline.
Spanish: El riesgo de progresión a EMCD en dos años fue superior en los pacientes con inicio monofocal, con al menos nueve lesiones en T2 o captación de gadolinio (Gd) en la RM craneal al inicio.
English: Hyperthyroidism, Thyroid disorders
Spanish: Hipertiroidismo, trastornos del tiroides
English: Common ( ≥ 1/100 to
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
English: Cardiomyopathy2
Spanish: Cardiomiopatía2
English: 9 - Connect the syringe to the opening on the side of the vial adapter by inserting the end of the syringe and tightening carefully with a clockwise “push and twist” motion (see arrow).
Spanish: 9 - Conecte la jeringa en la apertura lateral del adaptador para el vial, introduciendo el extremo de la jeringa y apretándolo cuidadosamente, girando a la vez en el sentido de las agujas del reloj (ver la flecha).