FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Blitzima.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Blitzima.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con infecciones graves o con un sistema inmunitario muy debilitado.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Blitzima.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Blitzima.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si creen que presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta da portare con sé in ogni momento, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se presentano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Spanish: Otras informaciones sobre Blitzima
Italian: Altre informazioni su Blitzima
Spanish: Blitzima contiene el principio activo rituximab.
Italian: Blitzima contiene il principio attivo rituximab.
Spanish: En este estudio se observó una mejoría en el 96 % de los casos (67 de 70 pacientes) con Blitzima y en el 90 % (63 de 70 pacientes) con Rituxan.
Italian: In questo studio è stato osservato un miglioramento nel 96% dei casi (67 pazienti su 70) con Blitzima e nel 90% (63 pazienti su 70) con Rituxan.
Spanish: El medicamento de referencia de Blitzima es MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Blitzima è MabThera.
Spanish: Antes de cada perfusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección cerebral grave y rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Spanish: En consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Blitzima se comportará de la misma forma que MabThera, desde el punto de vista de la eficacia, en las indicaciones aprobadas.
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Blitzima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
Spanish: El EPAR completo de Blitzima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Blitzima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • leucemia linfática crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
Italian: • leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Spanish: El principio activo de Blitzima, el rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer una proteína llamada CD20 presente en la superficie de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y unirse a ella.
Italian: Il principio attivo di Blitzima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones a la perfusión, infecciones y, en los pacientes con cáncer, problemas cardíacos.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Blitzima se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes con cáncer y a más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o PAM con la primera perfusión.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Blitzima ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Spanish: En la GPA y la PAM, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos que se considera que desempeñan un papel importante en el ataque a los vasos sanguíneos y la aparición de inflamación.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Spanish: El estudio mostró que Blitzima y MabThera tienen efectos similares en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Blitzima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Blitzima e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74% (114 pazienti su 155) con Blitzima e del 73% (43 pazienti su 59) con MabThera.
Spanish: Se obtuvieron datos adicionales a partir de estudios de respaldo, por ejemplo, uno en el que participaron 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en el que la adición de Blitzima a medicamentos de quimioterapia fue, como mínimo, tan eficaz como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera.
Italian: Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno quanto l'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Spanish: Dado que Blitzima es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Blitzima todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del rituximab realizados con MabThera.
Italian: Poiché Blitzima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Blitzima.
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui le apparecchiature per la rianimazione dei pazienti siano immediatamente disponibili.
Spanish: Se presenta en un concentrado para preparar una solución que debe administrarse mediante perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Spanish: Blitzima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los cánceres de la sangre y las enfermedades inflamatorias siguientes:
Italian: Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Spanish: Cuando el rituximab se une al CD20, induce la muerte de las células B, lo que sirve de ayuda en el linfoma y la LLC, en los que las células B se han convertido en cancerosas.
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Blitzima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
Spanish: Blitzima no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas murinas o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Italian: Blitzima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: Además, Blitzima se ha comparado con MabThera administrado por vía intravenosa en un estudio principal realizado en 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria).
Italian: Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Blitzima en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Blitzima sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Blitzima es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: Además, en un estudio en el que se compararon Blitzima y MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como la GPA y la PAM), se demostró que ambos medicamentos son igualmente eficaces, y en un estudio de respaldo en el linfoma folicular se demostró la eficacia en el cáncer.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Spanish: • linfoma no Hodgkin folicular y linfoma no Hodgkin difuso de células B grandes (dos tipos de linfoma no Hodgkin, un cáncer de la sangre);
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma nonHodgkin, un tumore del sangue);
Spanish: Los estudios de laboratorio que han comparado Blitzima con MabThera han demostrado que el principio activo de Blitzima es muy similar al de MabThera en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Spanish: Dependiendo de la enfermedad que se vaya a tratar, Blitzima puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos para el cáncer) o con medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias (corticosteroides).
Italian: A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Blitzima, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: La compañía que comercializa Blitzima proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen este medicamento para indicaciones no oncológicas material educativo que incluya información sobre la necesidad de administrar el tratamiento en un entorno que disponga de un equipo de reanimación y sobre el riesgo de infección, incluida la LMP.
Italian: La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Spanish: Los estudios también han demostrado que Blitzima produce en el organismo unos niveles del principio activo similares a los de MabThera.
Italian: Degli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Blitzima produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Blitzima?
Italian: Perché Blitzima è approvato?
Spanish: ¿Cómo se usa Blitzima?
Italian: Come si usa Blitzima?
Spanish: Se entregará a los médicos que prescriban Blitzima para el tratamiento del cáncer material educativo que les recuerde la necesidad de administrarlo únicamente en perfusión intravenosa.
Italian: Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Spanish: • granulomatosis con poliangeítis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangeítis microscópica
Italian: • granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
Spanish: ¿Cómo actúa Blitzima?
Italian: Come agisce Blitzima?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Blitzima, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: ¿Qué es Blitzima y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Blitzima?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Blitzima, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Blitzima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Tiempo de espera equivalente al título antes de la inactivación (log 10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
Italian: Contenitore Contenuto Contenuto della confezione
Spanish: Nombre de fantasía
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
Spanish: Especie de destino
Italian: Specie di destinazione
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Italian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Spanish: Se debe mantener el ciclo actual de presentación anual de informes periódicos de seguridad (IPSs) actualizados.
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14/04/2011 Fecha de la última renovación: 15/03/2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Spanish: Suspensión inyectable Blanco o blanco-rosáceo.
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
Spanish: Saponina purificada (Quil A)
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Spanish: Tiempo de espera: cero días.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Spanish: 1 dosis al año.
Italian: 1 dose all'anno.
Spanish: Hidróxido de aluminio
Italian: Idrossido di alluminio
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir pérdida del apetito.
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Spanish: La decisión de usar esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, lo que indica la ausencia de genoma viral)
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Spanish: VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Códigos ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Spanish: (*)equivalente al título anterior a la inactivación (log10)
Italian: (*) equivalente al titolo prima dell'inattivazione (log 10)
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)
Spanish: Duración de la inmunidad:
Italian: Durata dell'immunità:
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Ovino y bovino.
Italian: Ovini e bovini.
Spanish: Lote: {número}
Italian: Lotto: {numero}
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Italian: Insorgenza dell'immunità:
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades inmunológicas
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Proprietà immunologiche
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: Ovino
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Spanish: BLUEVAC BTV8 suspensión inyectable para bovino y ovino NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI