FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden.
Estonian: Silmaärrituse püsimisel pöörduda arsti poole.
Dutch: Verpakking zonder doseerpomp:
Estonian: Ilma mõõtepumbata pakend:
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Estonian: Keeluaeg: lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Dutch: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Estonian: - Inimesed, kes on toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Estonian: Harvadel juhtudel, kui annustamispump ei sobi ravitavate loomade kehamassiga, võib kasutada süstalt või muud sobivat vahendit.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeer zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
Estonian: Ravitud loomadel on väga harvadel juhtudel täheldatud kõhulahtisuse süvenemist.
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Estonian: 8) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Estonian: Pappkarp 500 ml pudeliga, mis sisaldab 490 ml, või 1000 ml pudeliga, mis sisaldab 980 ml, koos annustamispumbaga või ilma selleta.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Estonian: Annus on: 100 μg halofuginooni / kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval; st 2 ml Kriptazeni / 10 kg kehamassi kohta üks kord päevas 7 järjestikusel päeval.
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Estonian: 4) Keerake rõngast ravitava vasika kehamassi valimiseks.
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Estonian: Suomi/Finland
Dutch: 7) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
Estonian: 7) Vajutage lõpuni mõõtepumba päästikule, et vabastada piisav annus.
Dutch: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Estonian: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
Estonian: Turul oleva ravimi pakendi infolehes mainitakse 4 ml pumpa või 4-12 ml pumpa või ilma pumbata taastäitmispudelit, nagu on asjakohane.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Estonian: Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4-12 ml, ja kaks toru (üks sobib 500 ml pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).
Dutch: Voor orale toediening.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Estonian: Pakend sisaldab ka plastist mõõtepumpa, mis väljastab 4 ml mahtu, ja kaks toru (üks sobib 500 ml pudelile ja teine sobib 1000 ml pudelile).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: VIRBAC
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Estonian: Parasiitide vastased ained / algloomade vastased ained
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Estonian: [4 ml kuni 12 ml pumbaga pudel:] Õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Dutch: De stof heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Estonian: Ühendil on Cryptosporidium parvum'ile krüptosporidiostaatiline toime.
Dutch: 9) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Estonian: 9) Pange pärast kasutamist alati kork tagasi otsaku tipu peale.
Dutch: - Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Estonian: - Ravimi sattumisel nahale ja silma pesta piirkonda puhta veega.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele halofuginonum
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
Estonian: Pappkarp, milles on üks 500 ml pudel (suure tihedusega polüetüleen), mis sisaldab 490 ml lahust, või üks 1000 ml pudel, mis sisaldab 980 ml lahust, suletud suure tihedusega polüetüleenist korgiga, koos mõõtepumbaga või ilma selleta, etüleen-vinüülatsetaadist valmistatud toruga.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Estonian: Bensoehape (E 210)
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Estonian: Vastsündinud vasikad - Diagnoositud Cryptosporidium parvum'i põhjustatud kõhulahtisuse ennetamine farmides, kus on varem esinenud krüptosporidioosi.
Dutch: Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels.
Estonian: Kudedes on peamine komponent muutumatu halofuginoon.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress VIRBAC
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Estonian: [Ilma pumbata pudel:] Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Dutch: BIJSLUITER
Estonian: Abiained
Dutch: Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Estonian: Ilma pumbata pudel: õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Estonian: Õige annuse tagamiseks on vajalik kasutada süstalt või sobivat vahendit suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Република България VIRBAC
Estonian: Република България
Dutch: Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Estonian: Pumbaga pudel: õige annuse tagamiseks tuleb valida kõige sobivam mõõtepump sõltuvalt ravitavate loomade kehamassist.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Estonian: Kriptazen 0,5 mg/ml suukaudne lahus vasikatele.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
Estonian: A. RAVIMPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Dutch: 6) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Estonian: 6) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
Dutch: 5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Estonian: 5) Ohjeldage vasikat ja sisestage mõõtepumba otsak tema suhu.
Dutch: Farmacologis ch werkzame substantie(s)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Toimeaine
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Estonian: Toimeaine halofuginoon (laktaatsoolana)
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Estonian: Kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil
Dutch: Česká republika VIRBAC
Estonian: Česká republika
Dutch: 1 flacon + 1 spuit + 1 naald + 1 adapter + 2 alcoholdoekjes
Estonian: KROMEYA 40 mg/0,8 ml Süstelahus Subkutaanne viaal (klaas) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml) 1 viaal + 1 süstal + 1 nõel + 1 adapter + 2 alkoholipadjakest
Dutch: Open hier
Estonian: Ava siit
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Estonian: * lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud 1) sealhulgas spontaansed teated
Dutch: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
Estonian: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Itaalia
Dutch: Kromeya kan ook alleen worden gebruikt.
Estonian: Kromeya't võib kasutada ka üksinda.
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Kromeya voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Kromeya, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Dutch: Kromeya kan in andere toedieningsvormen beschikbaar zijn, afhankelijk van de individuele behandelingsbehoeften.
Estonian: Kromeya võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Kromeya.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Kromeya'ga ravi alustamist.
Dutch: 1.1 Neem de Kromeya Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Estonian: 1.1 Võtke Kromeya viaali komplekt külmkapist välja.
Dutch: Periode OL-LI 16 weken ACR Pedi 30 respons (n/N)
Estonian: OL LI 16 nädalat Ped ACR 30 vastus (n/N)
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Kromeya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Estonian: Kromeya soovitatavad annused iga kinnitatud näidustuse puhul on esitatud alljärgnevas tabelis.
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 26.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 26.
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Estonian: Kromeya't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Dutch: • Kromeya voorgevulde spuit heeft een doorzichtige naaldbeschermer die de naald afdekt nadat de injectie is voltooid.
Estonian: • Kromeya süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpetamist.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks
Dutch: Klinische studies bij patiënten die lijden aan hidradenitis suppurativa in deze rubriek zijn enkel opgenomen om publieke gezondsheidsredenen.
Estonian: Mädase hidradeniidiga patsientide kliiniliste uuringute andmed on selles lõigus lisatid peamiselt rahvatervise põhjustel.
Dutch: CI 95% voor HR
Estonian: HR-i CI 95%a väärtusb
Dutch: Verpakkingen met :
Estonian: Pakendi suurused on:
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabiga ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Dutch: Opmerking : afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Estonian: Märkus: pildid on illustratiivsed
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Kromeya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Estonian: Enne Kromeya'ga ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Kromeya injectie.
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie laps sai) viimase Kromeya süste.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Kromeya te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Estonian: Täpne juhend Kromeya süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Dutch: • Gebruik de Kromeya voorgevulde spuit niet als deze is gevallen of gebarsten, omdat de voorgevulde spuit mogelijk is gebroken, ook als u de barst niet kunt zien.
Estonian: • Ärge kasutage Kromeya süstlit, kui see on maha kukkunud või purunenud, sest süstel võib olla katki, ehkki te ei näe seda.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot 4 maanden of langer na de laatste Kromeya injectie.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda kuni 4 kuud või kauemgi pärast viimast Kromeya süstet.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Kromeya deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Estonian: Seondudes TNFalfaga, blokeerib Kromeya selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Dutch: Dubbelblinde respons in week 68
Estonian: Topeltpime ravivastus 68. nädalal
Dutch: Kromeya is bedoeld voor het behandelen van de volgende ontstekingsziekten:
Estonian: Kromeya't kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
Dutch: Behandeling met Kromeya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Dutch: • reactivatie van hepatitis B infectie;
Estonian: • B-hepatiidi infektsiooni taasägenemine;
Dutch: Wat is Kromeya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Dubbelblinde respons in week 12
Estonian: Topeltpime ravivastus 12. nädalal
Dutch: Hoe ziet Kromeya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Kromeya välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV infektsiooni taasägenemine olla eluohtlik.
Dutch: Percentages van discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren zijn weergegeven in tabel 25.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 25.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Kromeya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Kromeya't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Kromeya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Kromeya manustamine kohe lõpetada.
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a a
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Kromeya dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Estonian: Kromeya'ga ravi lõpetamist tuleb kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Kromeya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Kromeya'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Kromeya onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Kromeya manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
Estonian: • klaasist süstel ei ole mõranenud ega katki (joonis H).
Dutch: Let echter op, Kromeya is niet bedoeld, noch toegestaan voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et Kromeya ei ole näidustatud ega registreeritud mädase hidradeniidi raviks.
Dutch: Etiket (Kromeya, dosis, vervaldatum)
Estonian: Sildi piirkond (Kromeya, annus, kõlblikkusaeg)
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Kromeya' en de vervaldatum.
Estonian: 2.2 Kontrollige viaali sildilt, kas ravimi nimi on Kromeya ja kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Estonian: Valu rinnus, turse, püreksia 1)
Dutch: • Geef geen Kromeya aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Estonian: • Ärge manustage Kromeya't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Dutch: Bij initiatie van de Kromeya-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Estonian: Kromeya'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Kromeya starten.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Kromeya'ga ravi alustamist.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, ning NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Dutch: De werkzame stof in Kromeya, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Estonian: Kromeya toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Estonian: 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Dutch: Van de 371 resterende patiënten bereikten 276 evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud ravi adalimumabiga.
Dutch: Wanneer u met Kromeya wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Kromeya't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Dutch: Patiënten die Kromeya gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Estonian: Kõikidel Kromeya't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten
Estonian: Tulemusnäitaja
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Kromeya overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Dutch: Tabel 27 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Estonian: Tabel 27 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Dutch: De behandeling met Kromeya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Kromeya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Kromeya't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Dutch: Opmerking : Afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Estonian: Märkus: pildid on illustratiivsed.
Dutch: Tabel 22 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Estonian: Tabel 22 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Dutch: Kromeya is een biosimilar geneesmiddel.
Estonian: Kromeya on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Kromeya en symptomen van de ziekte terugkeren, Kromeya opnieuw worden toegediend.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud Kromeya kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib Kromeya't uuesti manustada.
Dutch: Kromeya is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Estonian: Kromeya on saadaval ka teiste ravimvormidena.