FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Bulgarian: Комитетът счита, че ролята на кофеин цитрат за профилактиката на заболяването не е демонстрирана в достатъчна степен и не може да се изведе ясно заключение за ефекта на кофеин цитрат за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Bulgarian: Освен това кофеин цитрат може да има и други ефекти върху белите дробове, като намаляване на възпалението, които се очаква да предотвратят увреждането, което води до бронхопулмонарна дисплазия.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е представила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Blectifor.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Bulgarian: Какво представлява Blectifor?
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Bulgarian: Как действа Blectifor?
Swedish: Blectifor skulle användas för att förebygga bronkopulmonell dysplasi, en lungsjukdom som drabbar för tidigt födda barn som har fått långvarig mekanisk ventilation (med en syrgasmaskin för att stödja andning).
Bulgarian: Blectifor се очаква да се използва за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия - белодробно заболяване, засягащо недоносени бебета, които са били подложени на продължителна механична вентилация (използване на апарат, който доставя кислород за поддържане на дишането).
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Bulgarian: Blectifor е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 11 април 2014 г. за лечение на бронхопулмонарна дисплазия.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Blectifor не може да бъде одобрен за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия въз основа на предоставените от фирмата данни.
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикации в научната литература главно за употребата на кофеин цитрат за лечението на първична апнея при недоносени бебета; редица статии предоставят също данни за развитието на бронхопулмонарна дисплазия при тези пациенти.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Bulgarian: Очаква се кофеин цитрат да действа за профилактиката на бронхопулмонарна дисплазия главно чрез стимулиране на частта от мозъка, която контролира дишането, което се предполага, че ще помогне на бебетата да дишат сами и ще намали времето, прекарано в механична вентилация.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Bulgarian: EMA/188385/2017
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Blectifor, показан за профилактика на бронхопулмонарна дисплазия.
Swedish: London den 20 augusti 2009 Ref.dok.
Bulgarian: Лондон, 20 август 2009 г.
Swedish: EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
Bulgarian: EMEA/H/C/1069
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Bulgarian: Освен това СНМР изразява загриженост, че методът, използван от компанията за количествено определяне на различните форми на активното вещество в лекарството, не е подходящ.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Swedish: Vad är Bosatria?
Bulgarian: Какво представлява Bosatria?
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество меполизумаб (mepolizumab).
Swedish: Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Bosatria, меполизумаб, е моноклонално антитяло.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Bulgarian: които биха могли да намалят дневната доза на приемания преднизон до 10 mg или по-малко за период от осем седмици.
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 85 възрастни с хипереозинофилен синдром, Bosatria се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Bulgarian: По време на проучването пациентите получават Bosatria или плацебо, а количеството на получавания преднизон постепенно се намалява.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че Bosatria ще продължи да бъде на разположение на пациентите, участващи в откритото разширено проучване и програмите за палиативна употреба.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Bosatria може да се намери тук.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Bosatria?
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром.
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
Bulgarian: Как се очаква да действа Bosatria?
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Bulgarian: СНМР счита, че основното проучване не предоставя достатъчно доказателства, че Bosatria е ефективен за намаляване на необходимостта от лечение с кортикостероиди.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Bulgarian: При всички пациенти липсва хибридният ген FIP1L1-PDGFR и е проведено лечение с преднизон (кортикостероид), което помага за стабилизиране на техните симптоми.
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Bosatria?
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Bulgarian: Bosatria е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия взема решение относно това становище.
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Bosatria са изследвани върху експериментални модели.
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Bulgarian: Bosatria е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 юли 2004 г. за лечение на хипереозинофилен синдром.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Bulgarian: При това заболяване еозинофилите (вид бели кръвни клетки) започват да нарастват неконтролируемо, натрупват се в тъканите на много органи и могат да причинят увреждане на органи като сърцето, черния дроб и белите дробове.
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Bulgarian: Окачва се чрез свързване към интерлевкин 5 меполизумаб да намали натрупването на еозинофили в кръвта и по този начин да доведе до облекчаване на симптомите при пациенти с хипереозинофилен синдром.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Bulgarian: На 28 юли 2009 г. Glaxo Group Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Bosatria за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Bulgarian: Очаквало се е Bosatria да се прилага при пациенти, които нямат ген, наречен „FIP1L1-PDGFR хибриден ген", за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди (стероиди, използвани за лечение на заболяване) и за намаляване на нивото на еозинофилите в кръвта.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговора на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Bosatria да бъде одобрен за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от лечение с кортикостероиди и за намаляване на броя на еозинофилите в кръвта.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
Bulgarian: Моноклонално антитяло е антитялото (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в организма. Meполизумаб е разработен с цел да се свързва с химичния медиатор интерлевкин 5 (IL-5), който спомага за увеличаване на броя на еозинофилите.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Bosatria не превишават рисковете за лечение на възрастни с хипереозинофилен синдром, които нямат хибриден ген FIP1L1-PDGFR, за намаляване или премахване на необходимостта от кортикостероидна терапия и за намаляване на броя на еозиофилите в кръвта.
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Bulgarian: Очаква се това да помогне за предотвратяване на нови сърдечни проблеми.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от едно проучване, обхващащо над 10 000 пациенти, които са прекарали инфаркт.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
Bulgarian: IL-1 бета е част от имунната система (естествените защитни сили на организма) и участва във възпалителните процеси, свързани с проблеми на сърцето и кръвоносните съдове.
Swedish: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Bulgarian: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Bulgarian: Наблюдаваните положителни ефекти се считат за умерени, особено при пациенти, които приемат и статини, и се счита, че не превишават увеличените рискове от сериозни инфекции при пациенти, лекувани с лекарството.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на сериозните събития като инфаркт, инсулт или смърт.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че тя няма да може да отговори на забележките на Агенцията в рамките на договорения срок.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
Bulgarian: CHMP също така поставя под въпрос уместността на избраната от фирмата мярка за подбор на пациенти и за наблюдение на ефективността на канакинумаб Novartis.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
Bulgarian: Като се свързва с IL-1 бета, канакинумаб блокира дейността му и намалява възпалението.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.
Bulgarian: Активното вещество в канакинумаб Novartis, канакинумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с интерлевкин-1 (IL-1) бета.
Swedish: Canakinumab Novartis skulle användas för att förebygga allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Bulgarian: Очаква се канакинумаб Novartis да се използва за предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Swedish: Medan en förlängning av den nämnda studien kommer att upphöra informerade företaget CHMP om att andra studier där kanakinumab undersöks för behandling av andra tillstånd kommer att fortsätta som planerat.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че макар разширеното горепосочено проучване да бъде спряно, други проучвания, изследващи канакинумаб за лечението на други състояния, ще продължат, както е планирано.
Swedish: Canakinumab Novartis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
Bulgarian: Канакинумаб Novartis е лекарство, което съдържа активното вещество канакинумаб (canakinumab).
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att de uppgifter som företaget hade lämnat in inte var tillräckligt robusta för att tydligt påvisa att canakinumab Novartis är effektivt hos alla patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Bulgarian: По-специално становището на CHMP е, че данните, предоставени от фирмата, не са достатъчно надеждни, за да демонстрират ясно, че канакинумаб Novartis е ефективен при всички пациенти, които са прекарали инфаркт.
Swedish: EMA/865778/2018
Bulgarian: (canakinumab) EMA/865778/2018
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
Bulgarian: 300 mg) или плацебо (сляпо лечение) веднъж на три месеца за период до шест години.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med canakinumab Novartis inte övervägde riskerna.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от канакинумаб Novartis не превишават рисковете.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor.
Bulgarian: Лекарството трябва да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно инжектиране в предварително напълнени писалки и предварително напълнени спринцовки.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet fortfarande betänkligheter och ansåg preliminärt att canakinumab Novartis inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av allvarliga händelser hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че канакинумаб Novartis не може да бъде одобрен за предотвратяване на сериозни сърдечни проблеми при пациенти, които вече са прекарали инфаркт.
Swedish: läkemedel för förebyggande av hjärtproblem, såsom statiner.
Bulgarian: Пациентите приемат и други лекарства, които обикновено се използват за предотвратяване на сърдечни проблеми, като статини.
Swedish: Vad är canakinumab Novartis?
Bulgarian: Какво представлява канакинумаб Novartis?
Swedish: Vad skulle canakinumab Novartis användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва канакинумаб Novartis?
Swedish: Hur verkar canakinumab Novartis?
Bulgarian: Как действа канакинумаб Novartis?
Swedish: Den 4 december 2018 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för canakinumab Novartis som var avsett för förebyggande av allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на канакинумаб Novartis с цел предотвратяване на сериозни събития като инсулт, инфаркт или смърт при пациенти, които са прекарали инфаркт.
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
Bulgarian: Трябвало е да се прилага под формата на инжекция под кожата.
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Bulgarian: EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Swedish: Dessutom fanns det ingen information om en möjlig bildning i kroppen av antikroppar mot den aktiva substansen i Cavoley.
Bulgarian: Освен това не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Cavoley.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Bulgarian: Тъй като филграстимът е пегилиран, изхвърлянето му от организма се забавя, което позволява лекарството да не се приема толкова често.
Swedish: Referensläkemedlet för Cavoley är Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Cavoley е Neulasta.
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Cavoley i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Cavoley е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Bulgarian: Това означава, че Cavoley е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Cavoley i jämförelse med Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Cavoley в сравнение с Neulasta.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Bulgarian: Той стимулира гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Bulgarian: Активното вещество в Cavoley, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата няма да може да отговори на забележките на CHMP в рамките на разрешения срок.
Swedish: Vad skulle Cavoley användas för?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cavoley?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Cavoley.
Swedish: Hur verkar Cavoley?
Bulgarian: Как действа Cavoley?
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Bulgarian: Cavoley е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).