FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Romanian: Parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sunt similari la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste şi la subiecţii tineri.
English: At the initiation of the treatment abdominal pain, diarrhoea, loss of appetite, nausea and vomiting may occur, these reactions are very common but usually disappear spontaneously in most cases.
Romanian: La începerea tratamentului pot apărea dureri abdominale, diaree, pierderea apetitului alimentar, greaţă şi vărsături, aceste reacţii sunt foarte frecvente dar, de obicei, dispar spontan în cele mai multe cazuri.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
Romanian: Deoarece insulina şi pioglitazona sunt ambele asociate cu retenţia de lichide, administrarea concomitentă de insulină şi Competact poate creşte riscul de edem.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Romanian: Studii epidemiologice au demonstrat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat un risc crescut semnificativ din punct de vedere statistic.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Romanian: Aceste efecte au fost independente de efectele pioglitazonei asupra glicemiei şi au fost semnificativ diferite din punct de vedere statistic de glibenclamidă.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Competact during and for some time after the procedure.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Competact în timpul acesteia și un timp după procedură.
English: Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
Romanian: Tmax a fost întârziat de către ingestia de alimente cu aproximativ 1,9 ore în cazul pioglitazonei şi cu 0,8 ore în cazul metforminei.
English: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Romanian: Clearance-ul renal al metforminei este  400 ml/min, indicând că metformina se elimină prin filtrare glomerulară şi prin secreţie tubulară.
English: Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au relevat efecte teratogene.
English: Individual cartons not to be sold separately.
Romanian: Cutiile individuale nu sunt destinate comercializării separate.
English: No animal studies have been conducted with the combined products in Competact.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de substanţe din Competact.
English: Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Romanian: Administrarea medicamentelor antidiabetice anterioare a fost întreruptă cu 12 săptămâni înainte de evaluările iniţiale.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Competact.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă proprietăţile farmacocinetice ale substanţelor active din Competact, luate individual.
English: Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Romanian: Concentraţia plasmatică de pioglitazonă este nemodificată, însă cu un volum de distribuţie crescut.
English: When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to Competact may be considered.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate lua în considerare trecerea directă de la monoterapia cu metformină la Competact.
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Competact:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost resimţite de unii dintre pacienţii care au luat Competact
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie atenţionate asupra riscului de sarcină şi, dacă o pacientă doreşte să devină gravidă ori dacă apare o sarcină, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.6).
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Romanian: Ca urmare a îmbunătăţirii acţiunii insulinei, tratamentul cu pioglitazonă la pacientele cu ovare polichistice poate determina reluarea ovulaţiei.
English: However, the incidence of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Romanian: Totuşi, incidenţa edemelor, a creşterii în greutate şi a insuficienţei cardiace au fost crescute.
English: Also, if you already have blurred vision and the symptoms get worse, talk to your doctor as soon as possible.
Romanian: De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată iar simptomele se agravează, discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
English: In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Competact and seek immediate medical attention.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Competact și să solicite imediat un consult medical.
English: This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Romanian: Acest medicament nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Romanian: Cu toate acestea, dacă uitaţi să luaţi o doză, este suficient să săriţi peste doza omisă şi să luaţi următoarea doză în mod obişnuit.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
Romanian: Modificările similare ale distribuţiei ţesutului adipos la pioglitazonă au fost însoţite de o îmbunătăţire a sensibilităţii la insulină.
English: As Competact contains metformin hydrochloride,it must be discontinued at the time of surgery under general, spinal or epidural anesthesia.
Romanian: Deoarece Competact conţine clorhidrat de metformină, administrarea acestuia trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
English: Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
Romanian: Medicamentele cationice care se elimină prin secreţie tubulară renală (de exemplu cimetidina) pot interacţiona cu metformina, concurând pentru sistemele comune de transport tubular renal.
English: For Competact no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Romanian: Pentru Competact nu sunt disponibile date preclinice sau clinice privind utilizarea la femeile gravide sau care alăptează.
English: 4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Romanian: Tulburările gastrointestinale apar cel mai frecvent la începerea tratamentului şi dispar spontan în cele mai multe cazuri.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, pacienţii au luat pioglitazonă în doze mai mari decât doza maximă recomandată, de 45 mg pe zi.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Competact.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienţii care iau Competact.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Competact.
Romanian: Dacă urmaţi un regim alimentar special pentru diabet zaharat, trebuie să continuaţi acest regim în timp ce luaţi Competact.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
Romanian: La dozele obişnuite de metformină şi la schemele obişnuite de dozare, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în interval de 24-48 ore şi sunt în general mai mici de 1 g/ml.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Competact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
Romanian: Studiile de bioechivalenţă efectuate la voluntari sănătoşi au arătat că Competact este bioechivalent cu administrarea de pioglitazonă şi metformină sub formă de comprimate separate.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood particularly as a result of the person being overweight and where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Romanian: Acest diabet zaharat de tipul 2 apare de regulă în perioada adultă, în special ca urmare a faptului că persoana este supraponderală şi acolo unde organismul fie nu produce suficientă insulină (un hormon care menţine sub control valorile zahărului din sânge) fie nu poate utiliza eficient insulina produsă.
English: Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Romanian: După administrarea orală, pioglitazona este absorbită rapid, iar concentraţiile plasmatice maxime de pioglitazonă în formă nemodificată sunt atinse în general după 2 ore de la administrare.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbţiei de metformină nu este liniară.
English: If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and talk to your doctor immediately.
Romanian: În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Competact may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Romanian: Competact poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
English: Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Romanian: Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenţei la insulină.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Competact should be discontinued.
Romanian: Dacă o pacientă doreşte să rămână gravidă, tratamentul cu Competact trebuie întrerupt.
English: Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Romanian: La om, după administrarea orală de pioglitazonă marcată cu izotop radioactiv, aceasta s-a regăsit în principal în materiile fecale (55%) şi în cantitate mai mică în urină (45%).
English: Animal studies have not shown teratogenic effects but have shown foetotoxicity related to the pharmacologic action (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, însă au evidenţiat toxicitate fetală legată de acţiunea farmacologică (vezi pct. 5.3).
English: Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Romanian: Pioglitazona a fost asociată cu o creştere importantă în greutate.
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Romanian: Un supradozaj masiv cu metformină (sau riscurile aferente de acidoză lactică) poate determina acidoza lactică, situaţie care reprezintă o urgenţă medicală şi trebuie tratată în spital.
English: HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Romanian: Analiza HOMA arată că pioglitazona îmbunătăţeşte funcţionarea celulei beta, crescând în acelaşi timp sensibilitatea la insulină.
English: You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Romanian: Puteţi să vă luaţi comprimatele în timpul sau imediat după masă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei indigestii.
English: Date of first authorisation: 28/07/2006 Date of latest renewal: 25/04/2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25/04/2016
English: Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Romanian: Analiza Kaplan-Meier a arătat un timp mai scurt până la eşecul tratamentului la pacienţii trataţi cu gliclazidă, comparativ cu pioglitazonă.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Competact.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Competact.
English: A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Romanian: Un studiu efectuat la şapte voluntari sănătoşi a demonstrat că cimetidina, administrată în doză de 400 mg de două ori pe zi, a crescut expunerea sistemică a metforminei (ASC) cu 50% şi Cmax cu 81%.
English: The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Romanian: La om, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a pioglitazonei sub formă nemodificată este de 5-6 ore, iar pentru metaboliţii săi activi totali de 16-23 ore.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Romanian: Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 4-7 zile de administrare.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau vârstnici), medicii trebuie să iniţieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Competact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Competact.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii de sex feminin care iau Competact, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau Competact.
English: Aluminium/aluminium blisters.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă informaţiile disponibile cu privire la substanţele active luate individual (pioglitazonă şi metformină).
English: Competact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Romanian: Competact combină două substanţe active antihiperglicemiante cu mecanisme complementare de acţiune, pentru îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: pioglitazona, un membru al clasei de tiazolidinedione, şi clorhidratul de metformină, un membru al clasei de biguanide.
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Romanian: Glucocorticoizii (administraţi pe cale sistemică şi locală), beta-2-agoniştii şi diureticele au o activitate hiperglicemică intrinsecă.
English: Stop taking Competact and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Romanian: Încetați să luați Competact și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru mai multe informaţii dacă nu știți cum puteţi să recunoaşteţi hipoglicemia.
English: Taking Competact with, or just after food, may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Romanian: Administrarea de Competact în timpul mesei sau imediat după aceasta poate reduce simptomele gastrointestinale asociate cu metformina.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Romanian: La om, pe lângă acţiunea sa asupra glicemiei, metformina are efecte favorabile asupra metabolismului lipidelor.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Competact before or at the time of the injection.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Competact înaintea injecției sau la momentul acesteia.
English: Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Romanian: Tratamentul cu Competact nu trebuie început la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Romanian: Dacă este necesar, doza de medicament antidiabetic trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu alt medicament sau la întreruperea acestuia.
English: - do not use Competact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Competact”).
Romanian: nu utilizaţi Competact dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să vă alăptaţi copilul (vezi pct. „Nu luaţi Competact”).
English: Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Romanian: Mulţi dintre aceşti pacienţi au raportat şi edem periferic concomitent.
English: Competact should be used every day to work properly.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Competact trebuie luat în fiecare zi.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Romanian: La doi ani, controlul glicemic (definit prin HbA1c < 8,0%) a fost susţinut la 69% dintre pacienţii trataţi cu pioglitazonă, comparativ cu 50% dintre cei trataţi cu gliclazidă.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Competact should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Competact trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni cu substanţele metabolizate de către aceste enzime, de exemplu contraceptivele orale, ciclosporina, blocante ale canalelor de calciu şi inhibitori ai HMGCoA reductazei.
English: - if you have severely reduced kidney function.
Romanian: - Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
English: Fluid retention and cardiac failure
Romanian: Retenţia lichidiană şi insuficienţa cardiacă
English: - if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu luaţi Competact: - dacă sunteţi alergic la pioglitazonă, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Metformin is contra-indicated
Romanian: <30 Metformina este contraindicată
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Romanian: Ţesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ, observându-se în acelaşi timp o creştere a masei de ţesut adipos extra-abdominal.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat la doze terapeutice în cadrul studiilor clinice controlate, pe termen mediu sau lung: metformina reduce nivelul colesterolului total, LDL colesterolului şi al trigliceridelor.
English: - if you are going to have a certain type of X-ray with an injectable dye, talk to your doctor as you must stop taking Competact for a certain period of time before and after the examination.
Romanian: - dacă urmează să fiţi supus unui anumit tip de procedură cu raze X, cu substanţă de contrast injectabilă, adresaţi-vă medicului, deoarece trebuie să încetaţi să luaţi Competact o anumită perioadă de timp înainte şi după examinarea respectivă.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Romanian: Limitarea creşterii fătului a fost evidentă în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă, la animale.
English: Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Romanian: Datele preclinice pentru metformină nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: Hepatobiliary disorders hepatitis5
Romanian: Tulburări hepatobiliare hepatită5