FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Europa wordt naar schatting ongeveer 90% van de gevallen van anuskanker, 15% van de gevallen van vulvakanker, 70% van de gevallen van vaginakanker en 30 tot 40% van de gevallen van peniskanker veroorzaakt door HPV-infectie.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Gardasil 9 zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Gardasil 9 te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9?
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en een abnormale weefselgroei veroorzaken.
Bulgarian: Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите.
Dutch: Tussen de eerste en de tweede dosis moet altijd een tussenpoos van ten minste één maand worden aangehouden en tussen de tweede en de derde ten minste drie maanden, en alle doses moeten binnen een jaar worden toegediend.
Bulgarian: Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Gardasil 9.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.
Dutch: Na toediening van het vaccin maakt het immuunsysteem antilichamen tegen de L1-eiwitten aan.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
Dutch: 9-valent humaan papillomavirusvaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Gardasil 9 veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken het merendeel van de gevallen van baarmoederhals- en anuskanker, terwijl de HPV-typen 6 en 11 de meeste genitale wratten veroorzaken.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
Dutch: Uit dit onderzoek bleek ook dat de antilichaamconcentraties tegen de typen 6, 11, 16 en 18 toereikend waren voor bescherming tegen deze vier typen HPV-infectie.
Bulgarian: Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV.
Dutch: Gardasil 9 is een suspensie voor injectie en is verkrijgbaar in flacons of voorgevulde spuiten.
Bulgarian: Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen de HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 één maand na de derde dosis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die de eerste dosis Gardasil 9 ontvangen, de vaccinatiekuur met dit middel afmaken.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
Dutch: Overige informatie over Gardasil 9
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil 9
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Gardasil 9 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
Dutch: In de onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen van Gardasil 9 (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn en zwelling) en hoofdpijn.
Bulgarian: 9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat het vaccin de aanmaak van toereikende concentraties antilichamen tegen HPV van alle negen typen stimuleert bij meisjes en jongens tussen 9 en 15 jaar in vergelijking met vrouwen van 16-26 jaar, voor wie bescherming tegen ziekte in het eerste onderzoek was aangetoond.
Bulgarian: Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.
Dutch: Het bevat gezuiverde eiwitten van de bovengenoemde negen HPV-typen.
Bulgarian: Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
Dutch: Bij een schema van drie doses moet de tweede dosis twee maanden na de eerste worden toegediend en de derde vier maanden na de tweede.
Bulgarian: При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
Dutch: Gardasil 9 wordt normaal gesproken toegediend volgens een schema van twee doses of een schema van drie doses voor jongens en meisjes van 9 tot 14 jaar oud, en een schema van drie doses voor jonge mannen en vrouwen van 15 jaar en ouder.
Bulgarian: Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи.
Dutch: Bij een schema van twee doses moet de tweede dosis worden toegediend tussen vijf en dertien maanden na de eerste dosis.
Bulgarian: При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.
Dutch: In het derde onderzoek werd het effect van Gardasil 9 vergeleken met het effect van Gardasil bij 600 meisjes van 9 tot 15 jaar.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини.
Dutch: Gardasil 9 bevat de gezuiverde L1-eiwitten voor de negen voornoemde HPV-typen, die worden vervaardigd met een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek'.
Bulgarian: 9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Dutch: Gardasil 9 is een vaccin dat bij jongens en meisjes van negen jaar en ouder wordt gebruikt ter bescherming tegen de volgende, door negen typen van het humaan papillomavirus (HPV-typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58) veroorzaakte aandoeningen:
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
Dutch: In het vijfde hoofdonderzoek werd bij 1 518 testpersonen het effect van een schema van twee doses Gardasil 9 vergeleken met een schema van drie doses.
Bulgarian: Петото основно проучване обхваща 1518 пациенти и в него са сравнени ефектите от двудозовата схема Gardasil 9 с тези на тридозовата схема.
Dutch: In het vierde hoofdonderzoek werden de concentraties antilichamen tegen alle negen HPV-typen bij ongeveer 1 419 jonge mannen van 16 tot 26 jaar één maand na de derde dosis vergeleken met die bij 1 101 vrouwen van 16 tot 26 jaar.
Bulgarian: Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Gardasil 9.
Bulgarian: 9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Gardasil 9 tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?
Dutch: Er werd gekeken naar de ontwikkeling van antilichamen één maand na de derde dosis en daaruit bleek dat meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil 9 in vergelijkbare mate tegen de typen 6, 11, 16 en 18 waren beschermd als meisjes die waren gevaccineerd met Gardasil.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.
Dutch: Gardasil 9 beschermt dus naar verwachting tegen de meeste vormen van kanker en premaligne afwijkingen van de baarmoederhals, de vagina en de vulva en tegen genitale wratten die samenhangen met HPV.
Bulgarian: По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
Dutch: Gardasil 9 kan bescherming bieden tegen alle negen typen HPV-infectie, bleek uit vijf hoofdonderzoeken.
Bulgarian: 9 предпазва от всички девет типа инфекция на HPV, както се наблюдава в пет основни проучвания.
Dutch: • premaligne afwijkingen (gezwellen in een voorstadium van kwaadaardigheid) en kanker van de baarmoederhals, de vulva of de vagina en de anus;
Bulgarian: преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil 9 verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat 1 van de 6 016 vrouwen die met drie doses Gardasil 9 waren gevaccineerd, een ziekte kreeg die met de HPVtypen 31, 33, 45, 52 en 58 samenhing, tegenover 30 van de 6 017 vrouwen die met drie doses Gardasil waren gevaccineerd.
Bulgarian: Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Gardasil 9 een bredere bescherming tegen kanker biedt dan de voorloper Gardasil omdat het beschermt tegen nog vijf nieuwe typen HPV (31, 33, 45, 52 en 58), die, hoewel ze minder vaak voorkomen dan de typen 16 en 18, ook worden beschouwd als HPV-typen met een hoog risico.
Bulgarian: 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
Dutch: Hoe werkt Gardasil 9?
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
Dutch: Vijf andere HPV-typen (31, 33, 45, 52 en 58) brengen ook een hoog risico op kanker mee (ze veroorzaken ongeveer 20% van de gevallen van baarmoederhalskanker).
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
Dutch: Patiënten die verschijnselen van een allergie vertonen na een dosis Gardasil 9 (of de voorlopervaccins Gardasil of Silgard), dienen te stoppen met de vaccinatiekuur of mogen Gardasil 9 helemaal niet toegediend krijgen.
Bulgarian: 9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil
Dutch: Er werd gekeken hoeveel vrouwen die met Gardasil 9 waren gevaccineerd, ziekten (gezwellen of kanker) kregen als gevolg van HPV-infectie veroorzaakt door de HPV-typen 31, 33, 45, 52 en 58, in vergelijking met het vaccin Gardasil (een eerder goedgekeurd vaccin dat beschermt tegen de typen 6, 11, 16 en 18).
Bulgarian: Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Gardasil 9 te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Hoe wordt Gardasil 9 gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
Dutch: Waarom is Gardasil 9 goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Gardasil 9 е разрешен за употреба?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil 9 in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?
Dutch: Uit dit onderzoek bleek dat Gardasil 9 een vergelijkbare mate van bescherming tegen alle negen virustypen stimuleert bij jonge mannen en vrouwen.
Bulgarian: 9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Gardasil 9.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
Dutch: Wat is Gardasil 9 en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
Dutch: In het eerste onderzoek werd gekeken naar de werkzaamheid van Gardasil 9 bij meer dan 14 000 vrouwen tussen 16 en 26 jaar.
Bulgarian: 9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
Dutch: Daaruit bleek dat jongens en meisjes die twee doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen, in vergelijkbare mate tegen alle negen typen van het virus waren beschermd als meisjes en vrouwen die drie doses Gardasil 9 toegediend hadden gekregen.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
Dutch: 1 1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
Dutch: Humaan Papillomavirusa Type 18 L1-proteïneb, c 20 microgram a Humaan Papillomavirus = HPV b L1-proteïne in de vorm van virusachtige partikels die in gistcellen worden geproduceerd (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stam 1895)) door recombinant DNA-technologie c geabsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat adjuvans (225 microgram Al)
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Bulgarian: Количество в опаковка
Dutch: Verpakkingsgro otte
Bulgarian: 20 микрограма
Dutch: Ook hoofdpijn is waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de gegevens die deze indicatie ondersteunen.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 за важна информация относно данните, които подкрепят това показание.
Dutch: De resultaten worden samengevat in Tabel 3.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
Dutch: De primaire analyse na 3 jaar was niet statistisch significant voor alle vooraf gespecificeerde eindpunten.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
Dutch: De resultaten van individuele onderzoeken ondersteunen de resultaten van de gecombineerde analyse.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
Dutch: Soms waren deze reacties ernstig.
Bulgarian: Някои от тези реакции са тежки.
Dutch: Voor adjuvans, zie rubriek 2.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
Dutch: Aan het eind van deze periode dient Gardasil te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
Dutch: * Postmarketingbijwerkingen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2006 Datum van laatste verlenging: 27 juli 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
Dutch: In dit onderzoek werd een duurzame bescherming statistisch aangetoond van ongeveer 12 jaar.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
Dutch: Ook koorts en misselijkheid zijn gerapporteerd.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
Dutch: Wanneer u 14 jaar of ouder bent
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
Dutch: Daarna daalden de GMT's van maand 24 tot en met 48 en vervolgens stabiliseerden ze in het algemeen.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
Dutch: De beschermingsduur tegen anale kanker is op dit moment niet bekend.
Bulgarian: Понастоящем продължителността на защитата срещу анален рак е неизвестна.
Dutch: Hiv-infectie was een exclusiecriterium (zie ook rubriek 4.4).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor een van de hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
Dutch: Gegevens uit stabiliteitsonderzoek tonen aan dat de componenten van het vaccin bij een bewaartemperatuur van 8 °C tot 42 °C gedurende 72 uur stabiel blijven.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
Dutch: Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Dutch: • een bloedingsstoornis heeft (een ziekte waardoor u meer bloedt dan normaal), bijvoorbeeld hemofilie
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
Dutch: Het is belangrijk dat u de aanwijzingen van uw arts of verpleegkundige opvolgt met betrekking tot de volgende bezoeken voor de vervolgdoses.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията на Вашия лекар или медицинската сестра относно следващите посещения за прилагане на поредната доза.
Dutch: De volledige aanbevolen dosis van het vaccin moet worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
Dutch: Voor de 10 individuele HPVtypes werd alleen statistische significantie voor HPV 31 bereikt.
Bulgarian: За 10 индивидуални HPV типове, статистическа значимост е постигната само за HPV 31.
Dutch: % seropositieve personen
Bulgarian: % серопозитивни участници
Dutch: Ze worden gerangschikt volgens frequentie aan de hand van de volgende conventie:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
Dutch: De mediane duur van de follow-up bedroeg 2,9 jaar.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване е 2,9 години.
Dutch: Vaccinatie dient te worden uitgesteld tot na de zwangerschap.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
Dutch: Tabel 1 bevat ook aanvullende bijwerkingen die spontaan zijn gerapporteerd tijdens het postmarketinggebruik van Gardasil wereldwijd.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Gardasil в световен мащаб.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen vrijwillig gerapporteerd zijn door een populatie van onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een causaal verband vast te stellen met blootstelling aan het vaccin.
Bulgarian: Тъй като тези събития се съобщават доброволно, от популация с неустановен размер, не винаги е възможно надеждно да бъде оценена тяхната честота или да се установи причинна връзка с експозицията на ваксината.
Dutch: Wat is Gardasil en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
Dutch: CIN 3 en AIS zijn aanvaard als onmiddellijke voorstadia van invasieve cervicale kanker.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
Dutch: • U of uw kind lijdt aan een aandoening die gepaard gaat met hoge koorts.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
Dutch: Het vaccin moet worden gebruikt zoals het wordt geleverd; een verdunning of reconstitutie is niet vereist.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя; не е необходимо да се разрежда или разтваря.
Dutch: Vertel het daarom aan de arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
Dutch: Er waren weinig personen (0,2 %) die de deelname aan het onderzoek vanwege bijwerkingen stopzetten.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Het vaccin wordt niet gebruikt voor de behandeling van HPV-gerelateerde ziektes.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
Dutch: Bij een subgroep van personen die deelnamen aan de fase III-onderzoeken werd gedurende een lange periode de veiligheid, immunogeniciteit en effectiviteit bestudeerd.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gardasil bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen kunnen worden genomen om letsel door flauwvallen te vermijden.
Bulgarian: Важно е да съществуват процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.