FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden arviointi osoitti, että lääkemuodoltaan erilaisen diklofenaakin imeytyminen vähenee vaihtelevasti, kun sitä otetaan ruoan kanssa.
Estonian: Teaduskirjanduse ülevaatamisel leiti, et diklofenaki erinevate ravimvormide võtmisel koos toiduga väheneb varieeruvalt toimeaine organismi jõudmine.
Finnish: Mitä diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on?
Estonian: Mis on diklofenakepolamiin (50 mg tabletid)?
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et uuring, mis hindas ravimi võtmist üksnes tühja kõhuga, ei ole piisav tõendamaks, et uuritav ravim on sama efektiivne kui võrdlusravim, sest seda ravimit soovitatakse eelistatavalt võtta koos toiduga, ja toit võib oluliselt mõjutada viisi, kuidas organism ravimit omastab.
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
Estonian: Et diklofenakepolamiin (50 mg tabletid) on geneeriline ravim, on läbi viidud vastav uuring, et näidata selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga Flector, mida turustatakse diklofenakepolamiini graanulitena suukaudse lahuse valmistamiseks.
Finnish: toimitti diklofenaakkiepolamiinia (50 mg:n tabletit) koskevan asian Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastoon hajautettua menettelyä varten.
Estonian: Altergon Italia srl esitas diklofenakepolamiini (50 mg tabletid) müügiloa taotluse Ühendkuningriigi ravimiametile detsentraalse menetlusena.
Finnish: Huomautus:
Estonian: Märkus
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja yhdessä jäsenvaltion kanssa, kuten on asianmukaista, direktiivin 2001/83/EY osaston III luvun 4 toimenpiteiden mukaisesti.
Estonian: Liikmesriigi pädev asutus võib vajadusel ravimiteavet järgnevalt kaasajastada koostöös viidatava liikmesriigiga, vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis ettenähtud korrale.
Finnish: Voimassa olevat valmistetiedot ovat lopullinen versio, josta sovittiin koordinointiryhmän prosessissa.
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioon.
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Finnish: Liite III Valmistetiedot
Estonian: III lisa Ravimiteave
Finnish: Valmistetiedot
Estonian: Ravimiteave
Finnish: Laatu
Estonian: Kvaliteet
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast esildist.
Finnish: • Komitea arvioi kaikkia hakijan toimittamat tiedot suhteessa esiin tulleisiin vastaväitteisiin mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta.
Estonian: • Komitee arutas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Estonian: Ravimiteave jääb selliseks nagu koordineerimisrühma menetluses kokkulepitud lõplikus versioonis, kooskõlas inimravimite komitee arvamuse III lisaga.
Finnish: Kliininen farmakologia
Estonian: Kliiniline farmakoloogia
Finnish: Tutkimus oli asetelmaltaan ja perusteluiltaan sellainen, että se osoittaa paremmuuden yksisuuntaisen testin merkitsevyystasolla 5 %, mutta nykyisen vaatimuksen mukaan yksisuuntaisen testin merkitsevyystason on oltava 2,5 %, jota tutkimus ei saavuttanut.
Estonian: Uuring oli kavandatud nii, et tõendada paremust 5% olulisuse tasemega ühepoolses testis, kuid tänapäeval on nõutav 2,5% olulisuse tase ühepoolses testis, mida uuringuga ei saavutatud.
Finnish: Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
Estonian: Suurem osa andmetest on pärit uuringuvahelistest võrdlustest, kuid uuringutes kasutati erinevaid annuseid ja meetodeid, mistõttu ei saa nende võrdluste alusel teha kindlaid järeldusi.
Finnish: Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
Estonian: Kvalitatiivne võrdlus põhines toimeaine koostisel, ionisatsioonimääral ja täielikul lahustuvusel.
Finnish: Systeeminen altistus on kuitenkin tarpeeksi pieni niin, ettei suun kautta tai muuten systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusprofiili ole ongelmallinen.
Estonian: Sellegipoolest on süsteemne ekspositsioon piisavalt väike, et suukaudsete või muude süsteemselt manustatavate NSAIDidega täheldatud kõrvalnähtude profiil ei tekita probleeme.
Finnish: Tämän tutkimuksen ei voida kuitenkaan katsoa tarjoavan vahvistavaa näyttöä Spraygel-valmisteen tehosta, sillä ensisijaista päätetapahtumaa ei ole validoitu eikä tilastollinen analyysi täytä valvontavaatimuksia.
Estonian: Sellegipoolest ei saa selle uuringu alusel lõplikult tõendada geelsprei efektiivsust, sest esmane tulemusnäitaja ei ole valideeritud ning statistiline analüüs ei vasta regulatiivnõuetele.
Finnish: Erityisesti niiden käytöllä suun kautta otettavien ja muiden systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden käytön sijaan on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ottaen huomioon nykyiset turvallisuustiedot, jotka tukevat mahdollisesti vakavien haittavaikutusten merkittävästi pienempää riskiä verrattuna systeemisesti annettuihin diklofenaakkia sisältäviin valmisteisiin.
Estonian: Eeskätt parandab paiksete NSAIDide kasutamine suukaudsete ja muude süsteemselt manustatavate NSAIDide asemel oluliselt patsientide heaolu, võttes arvesse olemasolevaid ohutusandmeid, mille kohaselt on paiksete NSAIDidega märksa väiksem risk potentsiaalselt tõsiste kõrvalnähtude tekkeks kui süsteemselt manustatavate diklofenakravimitega.
Finnish: Hakijan lausuntopyyntömenettelyn osana toimittamat tiedot sisältävät kirjallisuustiedot ja keskustelut laatua, kliinistä farmakologiaa, kliinistä tehoa sekä kliinistä turvallisuutta koskevista näkökohdista.
Estonian: Taotleja esitas esildismenetluses kirjandusandmed ning kvaliteedi, kliinilise farmakoloogia, kliinilise efektiivsuse ja ohutuse aspektide arutelude tulemused.
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana "toisen aallon" tunnustamismenettelyä (MRP).
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (diklofenaknaatriumi 4% geelsprei) müügiloa tunnustamist Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal vastastikuse tunnustamise menetluse teise etapi raames.
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
Estonian: VASi mediaanskoori erinevus oli 8 mm 3.-4. päeval ja 4,6 mm 7.-8. päeval, eelkõige peamise tulemusnäitaja (valu) lõikes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean menettelyn päivä 60 oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska kaksi jäsenvaltiota nosti esiin huolenaiheita mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta liittyen tämän tietyn 4 % sumutegeelivalmisteen tehon puuttumiseen ja riittämättömään kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamiseen, etenkin diklofenaakin muiden paikallisten valmistemuotojen (kuten Voltarol Emulgel) kanssa, joiden tehosta ja turvallisuudesta tiedetään olevan riittävästi näyttöä, viitejäsenvaltio (IsoBritannia) käynnisti 5. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan esiin tulleiden vastaväitteiden mukaisen vaikutuksen, joka aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 29. märts 2018 ja kuna kaks liikmesriiki väljendasid kahtlust võimaliku tõsise ohu kohta rahvatervisele, mis tulenes 4% geelsprei efektiivsuse puudumisest ja puudulikust seostamisest kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki teiste paiksete ravimvormide (sh Voltarol Emulgeli) andmetega, mille efektiivsus- ja ohutustõendeid peeti piisavaks, tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik 5. aprillil 2018 esildise direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel ning palus inimravimite komiteel hinnata võimaliku rahvatervisele avalduva ohu kohta esitatud vastuväidete mõju.
Finnish: Hakija sisällytti arvion Predel 2013 -tutkimuksesta (aiemmin ennen julkaisua tunnettu 9702SUVtutkimuksena), joka koski Spraygel-valmisteen tehoa akuutissa nilkkavammassa.
Estonian: Taotleja esitas ülevaate Predeli 2013. aasta uuringust [enne avaldamist nimetusega 9702SUV] geelsprei efektiivsuse kohta ägeda pahkluuvigastusega patsientidel.
Finnish: Määritelty ensisijainen päätetapahtuma, joka oli turvotuksen väheneminen vähintään 50 %:lla 10 hoitopäivän aikana koko analyysijoukossa (Full Analysis Set, FAS), saavutettiin 87/97 diklofenaakkisumutegeeliä saaneella potilaalla (89,7 %), kun taas vastaava osuus oli 74/94 lumelääkettä saaneesta potilaasta (78,7 %); p = 0,0292 (yksisuuntainen) ja p = 0,0467 (kaksisuuntainen).
Estonian: Esmase tulemusnäitajana määratletud ravivastus (turse vähemalt 50% vähenemine 10 ravipäeva jooksul täieliku analüüsi rühmas) tekkis 87 patsiendil 97 patsiendist, keda raviti diklofenaki geelspreiga (89,7%), ning 74 patsiendil 94 patsiendist platseeborühmas (78,7%); p = 0,0292 (ühepoolne test) ja p = 0,0467 (kahepoolne test).
Finnish: SprayGel-valmisteen farmakokineettisiä (FK) plasma- ja kudostietoja terveistä vapaaehtoisista henkilöistä ja akuutista tulehduksesta kärsivistä potilaista on verrattu Voltaren Sodium Gel- ja Voltaren Emulgel -valmisteiden vastaaviin tietoihin.
Estonian: Tervetelt vabatahtlikelt ning ägeda põletikuga patsientidelt kogutud geelsprei plasmakontsentratsiooni ja kudede farmakokineetilisi andmeid võrreldi Voltaren Sodium Geli ja Voltaren Emulgeli vastavate andmetega.
Finnish: Spraygel-valmisteen altistus on numeerisesti pienempi kuin Emulgen-valmisteen; tämän vaikutusta tehoon ei voida varmistaa täsmällisesti.
Estonian: Arvandmeid arvestades on geelsprei ekspositsiooni ulatus väiksem kui Emulgelil ning selle mõju efektiivsusele ei ole võimalik täpselt tuvastada.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön alainen hakemus koskee siten Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuosvalmistetta (PL 18017/0006) koskevaa toistuvan käytön tunnustamismenettelyä (UK-H-0563-001-E002), jossa Iso-Britannia on viitejäsenvaltio (RMS) ja Italia, Espanja ja Saksa osallistuvia jäsenvaltioita.
Estonian: Seetõttu on käesoleva esildisega hõlmatud taotlus seotud korduvtaotluse vastastikuse tunnustamise menetlusega (UK-H-0563-001-E-002), milles käsitleti ravimit Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) (PL 18017/0006) ning kus viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid Hispaania, Itaalia ja Saksamaa.
Finnish: Eri tutkimuksissa on kuitenkin yhtenevästi havaittu, että mitattavia määriä diklofenaakkia on raportoitu vaikutuskohdassa sen jälkeen, kun sumutegeeliä on annettu systeemisesti ja paikallisesti (ihonalainen kudos ja lihaskudos).
Estonian: Sellegipoolest nähtub eri uuringutest järjepidevalt, et pärast geelsprei manustamist tuvastati toimekohal mõõdetavas koguses diklofenakki nii süsteemset kui ka lokaalset ekspositsiooni (nahaaluskude ja lihaskude) arvesse võttes.
Finnish: Kaikista näistä tutkimuksista saatiin näyttöä myyntiluvallisten paikallisten diklofenaakkivalmisteiden vaatimattomasta tehosta; näistä vankoin tutkimus oli Predelin Emulgel-valmistetta koskeva tutkimus vuodelta 2012.
Estonian: Kõikidest nendest uuringutest nähtub heakskiidetud paiksete diklofenaki ravimvormide mõõdukas efektiivsus; neist on kõige usaldusväärsem Predeli 2012. aasta uuring (Emulgel).
Finnish: Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a (ii) alakohdan mukaista vuoden 2000 alkuperäistä hakemusta (kirjallisuustietoihin perustuva hakemus uutta lääkemuotoa ja vahvuutta varten) tukivat julkaistu kirjallisuus paikallisesti käytettävän diklofenaakin tehosta sekä farmakokineettiset tiedot ja kliininen tutkimus (9702 SUV) ehdotetusta lääkemuodosta, joka on 4 % sumute iholle.
Estonian: Direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 punkti 8 alapunkti a alapunkti ii alusel 2000. aastal esitatud algse taotluse (bibliograafiline taotlus uue ravimvormi ja tugevuse heakskiitmiseks) toetuseks esitati kirjandusandmed paikse diklofenaki efektiivsuse kohta ning ka taotlusega hõlmatud 4% nahasprei farmakokineetilised andmed ja kliinilisest uuringust (9702 SUV) pärit andmed.
Finnish: Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.
Estonian: Teisalt võib järeldada, et uuring pakub geelsprei efektiivsust toetavaid andmeid, mille alusel kinnitada kasulikku toimet käesoleva bibliograafilise taotluse kontekstis.
Finnish: Näihin kuuluu tutkimus Emulgel-valmisteen vaikutuksista nivelkipuun (Predel 2012), tutkimus DHEP-depotlaastarista (diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiini-depotlaastari), hepariinidepotlaastarista tai lumelaastarista (Constantino C et al. 2011) sekä kontrolloimaton tutkimus DHEP-geelistä.
Estonian: Taotleja vaatas läbi ka paikse diklofenaki kohta kättesaadavad avaldatud kliiniliste uuringute andmed, sh uuring Emulgeli toime kohta liigesevalu vastu (Predel 2012), uuring, milles patsiendid kasutasid diklofenak-hüdroksüetüülpürrolidiini (DHEP) plaastrit, hepariiniplaastrit või platseeboplaastrit (Constantino, C. jt 2011), ja kontrollrühmata uuring DHEP-geeli kohta.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että kaikki toimitetut tiedot osoittivat perustelluksi käytetyn lääkevalmisteen tehon sekä kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamisen, etenkin olemassa olevien tietojen, jotka koskevat paikallisia diklofenaakkivalmistemuotoja, kuten Voltarol Emulgelvalmisteet.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et esitatud andmed tervikuna toetavad taotlusega hõlmatud ravimi efektiivsust ja seostamist kirjandusandmete, eeskätt diklofenaki paiksete ravimvormide, sealhulgas Voltarol Emulgeli ravimvormide kohta kättesaadavate andmetega.
Finnish: Komitea otti huomioon saatavilla olevat Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien tueksi toimitetut tiedot, jotka sisälsivät laatunäkökohtien vertailun myyntiluvallisiin paikallisiin diklofenaakkivalmisteisiin nähden ja farmakokinetiikkaa (paikallinen ja systeeminen) koskevan kirjallisuuden sekä teho- ja turvallisuustiedot.
Estonian: Komitee võttis arvesse ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste toetuseks esitatud kättesaadavaid andmeid, sealhulgas kvaliteediaspektide võrdlust heakskiidetud paiksete diklofenakravimitega ja kirjandusandmeid, mis sisaldasid farmakokineetika (lokaalne ja süsteemne ekspositsioon) ning efektiivsuse ja ohutuse andmeid.
Finnish: Vaikka ehdotetun iholle käytettävän sumutteen vahvuus on 4 %, kun taas Emulgelvalmisteen vahvuus on 1-2 %, se oli suunniteltu vapauttamaan samankaltainen määrä diklofenaakkia paikallisiin kudoksiin kuin Emulgel.
Estonian: Ehkki taotlusega hõlmatud nahasprei tugevus on 4% ja Emulgelil on see 1% või 2%, oli nahasprei tugevuse muutmise eesmärk tagada, et diklofenakki imenduks ümbritsevatesse kudedesse sarnases koguses nagu Emulgel.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, ettei Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen tehoa voida johtaa suoraan Emulgel-valmisteen tehosta, on myös johdonmukaista päätellä, että valmistetta tukevan Predel 2013 -tutkimuksen, farmakokineettisten vertailujen ja tutkimusten välisten vertailujen perusteella Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyödyllinen vaikutus, joka on samankaltainen kuin mitä on havaittu muilla paikallisilla diklofenaakkivalmisteilla.
Estonian: Kuigi tunnistatakse, et Emulgeli efektiivsust ei saa otseselt omistada ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, on sellegipoolest mõistlik järeldada, et ravimil Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on toetavat uuringut Predel 2013, farmakokineetiliste andmete võrdlust ja uuringuvahelist võrdlust arvesse võttes samasugune kasulik toime nagu muudel paiksetel diklofenakravimitel.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki tieteellinen näyttö huomioiden Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyväksyttävä turvallisuus- ja tehoprofiili.
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte Kokkuvõttes on Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ohutus- ja efektiivsusprofiil kõiki teaduslikke tõendeid arvestades vastuvõetav.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä, että Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee häälteenamusega, et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Finnish: Koska Emulgel-valmisteen systeemisen ja paikallisen altistuksen tiedot ovat saatavilla Spraygel-valmisteeseen vertaamiseksi, myyntiluvan haltija osoitti Emulgel-valmisteen tehon vastaavuuden Spraygel-valmisteeseen nähden vertailemalla eri tutkimusten tehon päätetapahtumia, joita kuitenkin sekoittaa tutkimusmenetelmien ja -populaatioiden erot.
Estonian: Et geelsprei puhul on võrdluseks olemas Emulgeli süsteemse ja lokaalse ekspositsiooni andmed, seostas müügiloa hoidja geelsprei efektiivsusandmed Emulgeli efektiivsusandmetega, lähtudes efektiivsuse tulemusnäitajate uuringuvahelisest võrdlusest; siiski tuleb arvesse võtta uuringumeetodite ja -populatsioonide erinevusi.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Estonian: Seetõttu on komitee arvamusel, et ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (nahasprei, lahus) ja seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne, ning soovitab seega anda inimravimite komitee arvamuse I lisas loetletud ravimite müügiloa(d).
Finnish: Vaikutus havaittiin ratkaisevassa toissijaisessa päätetapahtumassa eli spontaanin kivun kipujanassa (VAS-jana).
Estonian: Mõju täheldati teisese kriitilise tähtsusega näitaja, spontaanse valu visuaalse analoogskaala (VAS) skooris.
Finnish: Nämä osoittivat, että Spraygel- ja Emulgel-valmisteiden systeeminen imeytyminen on vastaavaa, muttei johtopäätöstä samanarvoisuudesta - eikä systeemisen imeytymisen kliinisestä merkityksestä - voida vetää.
Estonian: Ainsad kättesaadavad uuringuvahelise võrdluse andmed pärinevad uuringust Martin jt 1997, milles viidati, et geelsprei ja Emulgeli süsteemne imendumine on võrreldav, kuid ekvivalentsuse ja süsteemse imendumise kliinilise olulisuse kohta ei ole võimalik järeldust teha.
Finnish: Iso-Britannia Mika Pharma GmbH
Estonian: Ühendkuningriik Mika Pharma GmbH
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Estonian: I lisa Ravimite ja ravimvormide loetelu
Finnish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Estonian: Diclofenac Giuliani 40 mg/g Nahasperi, lahus
Finnish: Spraymik 4 % 40 mg/g
Estonian: Spraymik 4 % 40 mg/g Nahasperi, lahus
Finnish: Virasto myös katsoi, että vaikka iholle levitettävien diklofenaakkivalmisteiden ja muiden NSAID-lääkkeiden teho onkin melko vaatimaton, nämä lääkkeet on hyväksytty ja niitä on käytetty vuosikymmeniä eikä niiden turvallisuus ole kyseenalaista.
Estonian: Samuti oli EMA arvamusel, et kuigi diklofenaki ja muude nahale kantavate NSAID-ravimite efektiivsus on üsna tagasihoidlik, on need ravimid heaks kiidetud ja kasutusel olnud aastakümneid ning nende ohutusprobleeme ei ole.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan ja Espanjan esiin nostamat huolenaiheet siitä, että yrityksen toimittamat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan valmisteen tehoa nivelkivun ja turvotuksen hoidossa.
Estonian: Esildise aluseks olid Hispaania ja Saksamaa väljendatud ettevaatlikkus, et ettevõtte esitatud andmed ei olnud piisavad tõendamaks ravimi efektiivsust liigesevalu ja -turse raviks.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Ison-Britannian lääkevirasto siirsi asian 4. huhtikuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 4. aprillil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Finnish: Sumutettava geeli levitetään hoidettaville ihoalueille pienten ja keskikokoisten nivelten ja ympäröivien kudosten vammasta aiheutuvan kivun ja turvotuksen vähentämiseksi.
Estonian: Geelsprei kantakse haaratud nahapiirkondadele traumast põhjustatud valu ja turse leevendamiseks väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning liigeseid ümbritsevates kudedes.
Finnish: Viraston mukaan lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja Isossa-Britanniassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Estonian: EMA järeldas, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et Ühendkuningriigis antud müügiluba saab tunnustada teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ettevõte on taotlenud müügiluba.
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Isossa-Britanniassa (viitejäsenvaltio) vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnustetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa (osallistuvat jäsenvaltiot).
Estonian: MIKA Pharma GmbH taotles Ühendkuningriigis (viiteliikmesriik) 2001. aastal ning hiljem Austrias, Eestis, Iirimaal, Leedus, Lätis, Sloveenias ja Ungaris ravimile Diclofenac Sodium Spray Gel 4% (naatriumdiklofenaki 4% spreigeel) antud müügiloa tunnustamist ka Hispaanias, Itaalias ja Saksamaal (asjaomased liikmesriigid).
Finnish: Siten virasto katsoi, että lääkkeen hyöty ylittää sen riskit, ja näin ollen suositteli, että lääkkeelle myönnetään myyntilupa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Estonian: Seetõttu järeldas EMA, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda müügiloa asjaomastes liikmesriikides.
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Estonian: EMA vaatas ravimiteabe läbi pärast ELi liikmesriikide erimeelsust
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen arviointi aloitettiin Ison-Britannian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan nojalla
Estonian: Ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõikele 4.
Finnish: Mitä Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on?
Estonian: Mis on Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Finnish: Koska Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imeytyy samalla tavalla kuin muut iholle levitettävät diklofenaakkilääkkeet ja käyttöä tukeva tutkimus osoitti vaikutuksen olevan samanlainen kuin julkaistun kirjallisuuden muiden diklofenaakkilääkkeiden, virasto katsoi, että muiden diklofenaakkilääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevien julkaistujen tietojen käyttö Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen käytön tukena on hyväksyttävää.
Estonian: Et Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imendub muude nahale kantavate diklofenakravimitega sarnaselt ja toetavas uuringus tõendati, et ravimil on sarnane toime nagu avaldatud kirjandusandmetes kirjeldatud muudel diklofenakravimitel, oli EMA arvamusel, et muude diklofenakravimite kohta avaldatud efektiivsus- ja ohutusandmete kasutamine ravimi Diclofenac Sodium Spray Gel 4% kasutamise toetuseks on vastuvõetav.