FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza neinferiornosti za PFS in OS v randomiziranem preskušanju pri bolnicah s ponavljajočim se epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov (populacija PP)a
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Slovenian: Poleg tega paklitaksel izzove nastanek nenormalnih razporeditev ali svežnjev mikrotubulov med celotnim celičnim ciklom in multiplih aster mikrotubulov med mitozo.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija Občasni:
Estonian: Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt:
Slovenian: V času analize podatkov o celokupnem preživetju je bilo med bolnicami v skupini, ki je bila zdravljena z micelarnim paklitakselom, 56 % smrtnih primerov, v skupini, zdravljeni s paklitakselom na osnovi topila, pa je bilo teh primerov 60 % (populacija ITT).
Estonian: Üldise elumuse andmete analüüsi ajaks oli surnud 56% patsientidest, keda raviti mitsellaarse paklitakseeliga, võrreldes 60%-ga patsientidest, keda raviti lahustil põhineva paklitakseeliga (ravikavatsusega populatsioon).
Slovenian: hemartroza, kostno-mišično nelagodje, občutek obteženosti
Estonian: Hemartroos, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, raskustunne
Slovenian: Starejše osebe Pri bolnicah, starih 65 let in več, ni priporočljivo dodatno zmanjšanje odmerkov, razen tistega, ki velja za vse bolnice.
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Slovenian: − vročinski oblivi;
Estonian: − kuumahood;
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Estonian: Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
Slovenian: • sprememba barve kože, motnje pigmentacije; • vnetje kože z mehurji;
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Estonian: Kõik muud kõrvaltoimed Mis tahes 4. raskusastme toksilisus
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Estonian: − Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vt lõik „Apealea sisaldab naatriumi".
Slovenian: Vialo zaščitite pred svetlobo in jo pustite stati od tri do pet minut.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Slovenian: Med obema krakoma zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v PFS ali OS.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Slovenian: V nasprotju s tem so imele bolnice z zmerno okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 1,5 do ≤ 3 × ULN) 22-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela, bolnice s hudo okvaro jeter (skupna količina bilirubina > 3 do ≤ 5 × ULN) pa 26-odstotno zmanjšanje stopnje izločanja paklitaksela.
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo pri bolnicah, ki imajo močno okvarjeno delovanje jeter ali ledvic;
Estonian: Apealead ei soovitata patsientidele, kellel on maksa- või neerufunktsioon tugevasti vähenenud;
Slovenian: Končni razpolovni čas paklitaksela po infundiranju zdravila Apealea se je med bolnicami razlikoval približno petkratno in je znašal 5-23 ur.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Slovenian: Število ogroženih
Estonian: Riskiga patsientide arv
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Estonian: Mõnedel Apealead saavatel patsientidel on tuvastatud südamepuudulikkus.
Slovenian: b Odmerek karboplatina je treba zmanjšati za eno enoto AUC za cikle zdravljenja po pojavitvi febrilne nevtropenije ali nizkega števila krvnih ploščic (< 75 × 109/l).
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za celokupno preživetje pri bolnicah s prvim in drugim recidivom so bila 0,98 (95-% IZ: 0,79; 1,21) oziroma 1,18 (95-% IZ: 0,79; 1,75).
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Slovenian: • boleče močne otekline globokih slojev kože, predvsem na obrazu;
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid)
Slovenian: Zdravilo Apealea lahko povzroči neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosta) in omotica (pogosta), ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Bolnice z blago (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 89−60 ml/min) ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (stopnja glomerulne filtracije [GFR] 59−30 ml/min) se lahko zdravijo z zdravilom
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Slovenian: Zdravilo Apealea se ne sme zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Estonian: Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka:
Estonian: Annuse vähendamine:
Slovenian: Povprečni nevezan delež paklitaksela se je gibal med 5,2 in 4,3 % glede na čas po infundiranju zdravila Apealea.
Estonian: Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosti:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
Slovenian: angioedem, generaliziran izpuščaj, sprememba barve kože, hiperhidroza, papulozni izpuščaj, bulozni dermatitis, otekanje obraza, motnja pigmentacije, suha koža, hladen pot, retikularni livedo, bolezen nohtov, alergijski pruritus, bolezni kože
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Slovenian: Bolezni živčevja Periferna senzorična nevropatija stopnje ≥ 2
Estonian: ≥ 2. raskusastme perifeerne sensoorne neuropaatia või
Slovenian: S sterilno brizgo injicirajte 60 ml raztopine za rekonstitucijo v posamezno vialo.
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Slovenian: Mediana v mesecih (95-% IZ)
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Slovenian: Dopustni ionski koncentraciji kalcija in magnezija v Ringerjevi raztopini laktata ali acetata, primerni za rekonstitucijo
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno stekleno vialo s praškom, ki ustreza 60 mg paklitaksela.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Slovenian: Bolnice so pred infundiranjem paklitaksela na osnovi topila, micelarnega paklitaksela in karboplatina prejele premedikacijo, kot je spodaj navedeno v preglednici 3.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Apealea
Estonian: Kuidas Apealead manustatakse
Slovenian: V populaciji ITT so bila razmerja ogroženosti za PFS v podskupinah bolnic s prvim recidivom in drugim recidivom 0,80 (95-% IZ: 0,66; 0,97) oziroma 1,04 (95-% IZ: 0,74; 1,47).
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Slovenian: Standardni odmerek:
Estonian: Standardannus:
Slovenian: Najprej se da zdravilo Apealea in nato karboplatin.
Estonian: Apealea tuleks manustada esimesena, enne karboplatiini.
Slovenian: • zamegljen vid, neprijeten občutek v očeh ali draženje oči, solzne oči;
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intention-to-treat - ITT) (n = 789) so bila razmerja ogroženosti za PFS 0,85 (IZ 95 %: 0,72; 1,00) in za OS 1,02 (IZ 95 %: 0,85; 1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Apealea je 250 mg/m2 telesne površine; daje se v šestih ciklih vsake tri tedne z enourno intravensko infuzijo, ki ji sledi dajanje karboplatina.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Slovenian: angina pektoris, tahikardija
Estonian: Rinnaangiin, tahhükardia
Slovenian: Pri mielosupresiji je treba upoštevati priporočila glede odmerkov zdravila Apealea in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Slovenian: Izrazito izgubo las ≥ 50 % je pričakovati pri večini bolnic, pri katerih se pojavi alopecija.
Estonian: Suuremale osale patsientidest, kellel esineb alopeetsia, on oodatav ilmne juuste väljalangemine ≥ 50%.
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Slovenian: • gluhost, bolezen notranjega ušesa, zvenenje v ušesih;
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Slovenian: V študiji je 35 % bolnic v skupini, ki je prejemala micelarni paklitaksel, in 30 % bolnic v skupini, ki je prejemala paklitaksel na osnovi topila, prejelo GCSF za zdravljenje nevtropenije.
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Slovenian: Paklitaksel se izloča v materino mleko.
Estonian: Paklitakseel eritub rinnapiima.
Slovenian: Zdravilo Apealea je treba rekonstituirati z eno od treh raztopin, primernih za rekonstitucijo, in po sledečih navodilih:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Slovenian: Paklitaksel na osnovi topila
Estonian: Lahustil põhinev paklitakseel
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka: drugo zmanjšanje odmerka:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, vnetje, sprememba barve, rdečica, oteklina, mravljinčenje, izpuščaji, krvavitev;
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Slovenian: • otekanje tkiv zaradi prevelike količine tekočine;
Estonian: • liigsest vedelikust põhjustatud koeturse;
Slovenian: hipestezija, omotica, parestezija, periferna motorična nevropatija, paragevzija, glavobol
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Estonian: Manustada paklitakseeli koos ravimitega, mis on teadaolevad CYP2C8 või CYP3A4 indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin, efavirens, nevirapiin), ei ole soovitatud, kuna madalama paklitakseeli kontsentratsiooni tõttu võib efektiivsus olla vähenenud.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline, natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline, natrijev hidroksid.
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopina vsebuje 1 mg/ml paklitaksela v obliki micelarnih nanodelcev.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalec (proizvajalci), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Slovenian: Ker je tlak v viali negativen, ga je treba pred injiciranjem in med injiciranjem raztopine za rekonstitucijo izravnati z iglo ali prebodom.
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Slovenian: Bolnice Dogodki
Estonian: Patsiendid Juhtumid
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Estonian: • teil on enne ravi alustamist valgete vererakkude, nimega neutrofiilide hulk alla 1,5 × 109/l.
Slovenian: Izvedena je bila nezaslepljena, randomizirana, multicentrična študija s 789 ženskami z recidivnim epitelijskim rakom jajčnikov, primarnim peritonealnim rakom in rakom jajcevodov, za primerjavo zdravila Apealea (micelarni paklitaksel) v kombinaciji s karboplatinom s paklitakselom na osnovi topila v kombinaciji s karboplatinom.
Estonian: Apealea (mitsellaarne paklitakseel) ja karboplatiini kombinatsiooni võrdlemiseks lahustil põhineva paklitakseeli ja karboplatiini kombinatsiooniga tehti avatud, randomiseeritud mitmekeskuseline uuring 789 korduva epiteliaalse munasarjavähi, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähiga naisel.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Estonian: RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovenian: Iz modela je razvidno, da povečanje telesne površine za 0,2 m2 pomeni
Estonian: See mudel viitas, et BSA suurenemine 0,2 m2 võrra viib 9%-le eliminatsioonikiiruse suurenemisele.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro ledvic niso izvedli kliničnih študij z zdravilom Apealea (glejte poglavje 4.2 za priporočila glede odmerkov).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 19 % in mialgija pri 10 % bolnic.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Estonian: Kõhuvalu, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, kõhugaasid, suukuivus, stomatiit
Slovenian: Slika 1.
Estonian: Joonis 1.
Slovenian: − krvavitve;
Estonian: − palavik;
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je bistra, zelenkasto rumena raztopina.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud infusioonilahus on selge, rohekaskollane vedelik.
Slovenian: − vnetje krvnih žil;
Estonian: − veresoonte põletik;
Slovenian: Ne sme se zamenjevati z drugimi zdravili s paklitakselom.
Estonian: Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Estonian: Tsirkulatoorne kollaps, venoosne tromboos, vaskuliit, tromboos, hüpertensioon, süvaveenitromboos, lümfiturse, pindmine flebiit, tromboflebiit, vererõhu kõikumine, verejooks, angiopaatia, kuumahoog, kahvatus
Slovenian: • nizek krvni tlak, rdečica, vnetje ven, bolečina v venah, povečan krvni pretok v nekatere dele telesa; • oteženo dihanje, zamašen nos;
Estonian: • madal vererõhk, õhetus, veenipõletik, veenivalu, suurenenud verevool mõnedesse kehapaikmetesse;
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (populacija PP)
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Slovenian: • nizka telesna temperatura;
Estonian: • madal kehatemperatuur;
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia ja väsimus olid väga sagedased ning esinesid vastavalt 23%-l ja 11%-l. Infusioonikoha reaktsioone, nagu näiteks valu, flebiit ja erüteem, täheldati 12% patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovenian: pancitopenija, hematotoksičnost, koagulopatija
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Slovenian: Stanje nevtropenije se je izboljšalo na ≥ 1,5 × 109/l pred naslednjim ciklom zdravljenja.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne prirojene motnje, če se daje med nosečnostjo.
Estonian: Kui paklitakseeli manustatakse raseduse ajal, põhjustab see arvatavasti raskeid sünnidefekte.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja OS (populacija PP)
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Slovenian: febrilna nevtropenija ali trombocitopenija (število krvnih ploščic < 100 × 109/l), je treba naslednji cikel zdravljenja odložiti, dokler se število nevtrofilcev ne izboljša na ≥ 1,5 × 109/l in število krvnih ploščic na ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Estonian: 65...74-aastaste grupi ja nooremate patsientide vahel ei olnud üldises taluvuses märkimisväärset erinevust.
Slovenian: Nevropatija
Estonian: Neutropeeniaa
Slovenian: Pri bolnicah, ki so že imele gastrointestinalne simptome pri zdravljenju s citotoksičnimi zdravili, se lahko razmisli o premedikaciji.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
Slovenian: Slika 2.
Estonian: Joonis 2.
Slovenian: paklitaksel
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: • možganske poškodbe, nenormalno kopičenje tekočine v možganih;
Estonian: • ajukahjustus, ebatavaline vedeliku akumuleerumine ajus;
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Estonian: Seedetrakti sümptomid
Slovenian: • Ringerjeva raztopina acetata, primerna za infundiranje.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri atsetaadilahus.
Slovenian: • klopidogrel: zdravilo za zmanjšanje verjetnosti nastanka krvnih strdkov;
Estonian: • klopidogreeli: ravim, mis vähendab trombide tekke riski;
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Slovenian: Apealea je zdravilo proti raku z učinkovino paklitaksel.
Estonian: Apealea on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis kuulub ravimgruppi nimetusega taksaanid.
Slovenian: Slika 4.
Estonian: Joonis 4.
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Estonian: • vähenenud maksa, neeru või südamefunktsioon.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Slovenian: Zelo pogosti: artralgijaa, mialgijaa
Estonian: Artralgiaa, müalgiaa
Slovenian: Analizo neinferiornosti so izvedli za PFS v populaciji po protokolu (PP) z vnaprej določeno mejno vrednostjo neinferiornosti.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Estonian: Perifeerne turse, valu, palavik, rindkere düskomfort, hüpertermia, näoturse
Slovenian: Shranjevanje zdravila Apealea
Estonian: Kuidas Apealead säilitada
Slovenian: • vnetje ali okvara jeter, zvišana vrednost jetrnih encimov v krvi;
Estonian: • maksapõletik või -häire, tõusnud maksaensüümide sisaldus veres;