FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Siga as instruções de limpeza do nebulizador fornecidas pelo fabricante.
Slovak: Pri čistení rozprašovača sa riaďte pokynmi výrobcu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 400 microgramas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CLENIL 400 mikrogramov
Portuguese: Se tiver sido tratado durante muito tempo com doses elevadas de esteroides inalados, poderá necessitar de um tratamento extra com esteroides em alturas de stress.
Slovak: Ak ste sa počas dlhého obdobia liečili vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu, v čase stresu môžete potrebovať ďalšiu kortikosteroidovú liečbu.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de CLENIL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CLENIL nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os frascos de 800 microgramas têm uma marca de graduação para indicar a metade do conteúdo (correspondente a 400 microgramas).
Slovak: 800 mikrogramová liekovka má značku na označenie polovice obsahu (čo zodpovedá 400
Portuguese: A utilização de CLENIL com nebulizadores ultrassónicos não é recomendada.
Slovak: Neodporúča sa používať CLENIL s ultrazvukovými rozprašovačmi.
Portuguese: Não foi observada evidência de efeitos teratogénicos em mulheres grávidas utilizando beclometasona inalada de acordo com os dados publicados.
Slovak: Podľa uverejnených údajov nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o teratogénnych účinkoch u gravidných žien používajúcich inhalačný beklometazón.
Portuguese: Foram comunicadas melhorias comparáveis em relação à linha basal no fim do estudo relativamente aos dois grupos de tratamento nos testes da função pulmonar, índices de sintomas clínicos e utilização de salbutamol em SOS.
Slovak: Na konci štúdie boli v dvoch liečebných skupinách hlásené porovnateľné zlepšenia oproti začiatku, pokiaľ ide o rozsah ranného pľúcneho výdychu (primárny endpoint), skóre klinických príznakov a použitie záchrannej liečby salbutamolom.
Portuguese: Neste caso, o conteúdo da ampola deve ser esvaziado no depósito do nebulizador.
Slovak: V takom prípade je potrebné vyliať obsah liekovky do misky rozprašovača.
Portuguese: Laurato de sorbitano Cloreto de sódio Água purificada
Slovak: Chlorid sodný Destilovaná voda
Portuguese: Neste caso, esvazie o conteúdo do frasco no depósito do nebulizador e depois adicione a quantidade de solução de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%) que o seu médico lhe disse para utilizar.
Slovak: V takom prípade vlejte obsah jednodávkovej liekovky do misky rozprašovača a potom pridajte také množstvo sterilného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: O dipropionato de beclometasona (BDP) é um pró-fármaco que é hidrolisado pelas enzimas esterases para um metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), o metabolito mais abundante no plasma.
Slovak: Beklometazóndipropionát je prekurzor, ktorý sa hydrolizuje prostredníctvom enzýmov esteráz na aktívny metabolit beklometazónmonopropionát (B17MP), ktorý je najčastejším metabolitom v plazme.
Portuguese: Supressão suprarrenal **
Slovak: Poruchy endokrinného systému Supresia nadobličiek**
Portuguese: Foi determinada a afinidade do dipropionato de beclometasona e do seu principal metabolito ativo, monopropionato de beclometasona (B17MP), pelo recetor do glucocorticoide humano.
Slovak: Bola stanovená afinita beklometazóndipropionátu a jeho hlavného aktívneho metabolitu beklometazónmonopropionátu (B17MP) k ľudskému glukokortikoidovému receptoru.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE CLENIL 800 microgramas
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME CLENIL 800 mikrogramov
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa.O dipropionato de beclometasona sofre um metabolismo pré-sistémico muito rápido pelas enzimas esterases sem envolvimento do sistema do citocromo P450.
Slovak: Beklometazóndipropionát podlieha veľmi rýchlemu predsystémovému metabolizmu prostredníctvom enzýmov esteráz bez zapojenia systému cytochrómu P450.
Portuguese: No entanto, não foi possível excluir possíveis efeitos no desenvolvimento fetal após terapêutica com doses elevadas de dipropionato de beclometasona inalado.
Slovak: Možné účinky na vývin plodu pri liečbe vysokými dávkami inhalačného beklometazóndipropionátu sa však nemôžu vylúčiť.
Portuguese: Não injetar numa veia nem utilizar por via oral.
Slovak: Nepodávajte injekčne do žily alebo neužívajte perorálne
Portuguese: Um estudo cujo objetivo consistia em comparar a eficácia e segurança de nebulizações de propionato de fluticasona em relação à suspensão para nebulização de propionato de fluticasona foi realizado em 205 doentes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, com asma, distribuídos aleatoriamente num período de tratamento de 12 semanas.
Slovak: Štúdia, ktorej cieľom bolo porovnať účinnosť a bezpečnosť beklometazóndipropionátu oproti suspenzii flutikazónpropionátu v rozprašovači, sa uskutočnila u 205 dospelých pacientov vo veku 18
Portuguese: Não utilize os frascos ao fim de 3 meses após a data da primeira abertura do invólucro.
Slovak: Nepoužívajte liekovky po 3 mesiacoch od dátumu prvého otvorenia vrecka.
Portuguese: Gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir este efeito.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Portuguese: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal após dosagem.
Slovak: Po podaní dávky sa môže objaviť paradoxný bronchospazmus.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitano, cloreto de sódio, água purificada
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan laurát, chlorid sodný, voda na injekciu.
Portuguese: A redução ou retirada da terapêutica com corticosteroides orais pode revelar características clínicas de síndrome de Churg-Strauss e estado hipereosinofílico.
Slovak: Zníženie alebo vysadenie liečby perorálnymi kortikosteroidmi môže odhaliť klinické prejavy
Portuguese: A quantidade de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessária deve ser adicionada.
Slovak: Je potrebné pridať potrebné množstvo roztok chloridu sodného v koncentrácii 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar CLENIL:
Slovak: Ak prestanete používať CLENIL:
Portuguese: • se tem uma infeção das cavidades nasais e paranasais, tem de ser tratado com terapêuticas adequadas, embora tal não represente uma contraindicação específica à utilização de CLENIL.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať antibiotickú liečbu, • ak máte infekciu nosových a prinosových dutín, musíte sa liečiť vhodnými liekmi, ktoré ale nepredstavujú osobitné kontraindikácie používania CLENILU.
Portuguese: Lavar a boca ou gargarejar com água imediatamente após a inalação poderá ajudar a prevenir estes efeitos.
Slovak: Tomuto účinku možno predísť vypláchnutím úst vodou alebo kloktaním vody bezprostredne po inhalácii.
Portuguese: Instruções de utilização: Utilize o frasco de acordo com as seguintes instruções:
Slovak: Jednodávkovú liekovku používajte podľa týchto pokynov:
Portuguese: No estudo, 40,4% e 51,7% dos doentes nos grupos de dipropionato de beclometasona e de budesonida, respetivamente, não tiveram exacerbações importantes.
Slovak: % pacientov v skupine liečenej beklometazóndipropionátom v rozprašovači a u 51,7 % pacientov v skupine liečenej budezonidom.
Portuguese: A substituição do tratamento com esteroides sistémicos por terapêutica inalada por vezes também revela alergias como, por exemplo, rinite alérgica ou eczema, anteriormente controladas pelo medicamento sistémico.
Slovak: napríklad alergickú rinitídu alebo ekzém, ktoré boli dovtedy kontrolované systémovým liekom.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovak: Ako uchovávať CLENIL Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Portuguese: Não utilize CLENIL se a embalagem estiver danificada.
Slovak: Ak je obal poškodený, CLENIL nepoužívajte.
Portuguese: Descrição de reacões adversas selecionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov
Portuguese: A utilização da suspensão para inalação por nebulização de dipropionato de beclometasona em doses superiores às recomendadas durante um período de tempo prolongado pode conduzir a supressão suprarrenal.
Slovak: Použitie beklometazóndipropionátu v suspenzii pre rozprašovač v dávkach prekračujúcich odporúčané dávky počas dlhodobého používania môže viesť k potlačeniu funkcie nadobličiek os hypotalamushypofýza-nadobličky (HPA).
Portuguese: 400-800 microgramas duas vezes por dia (dose diária total: 400-1600 microgramas)
Slovak: 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne (celková denná dávka: 800 - 1 600 mikrogramov)
Portuguese: Talvez tenha mais pieira e falta de ar do que o normal ou o seu inalador "de alívio" pareça ser menos eficaz.
Slovak: Možno viac pískate a máte väčšiu dýchavičnosť než zvyčajne alebo sa zdá, že váš „úľavový" inhalátor je menej účinný, • môže byť potrebné, aby vám lekár zvýšil dávku CLENILU alebo aby vám podal tablety kortisteroidov, prípadne úplne zmenil vašu liečbu,
Portuguese: • se tem alergia à corticosteroides ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na beklometazóndipropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: CLENIL contém a substância ativa dipropionato de beclometasona.
Slovak: CLENIL obsahuje liečivo beklometazóndipropionát.
Portuguese: Se só for necessária metade da dose de CLENIL 800 microgramas, volte a colocar a tampa invertida empurrando-a contra o frasco.
Slovak: Ak je potrebná len polovica dávky lieku CLENIL 800 mikrogramov, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Portuguese: Coloque a máscara ou o aplicador bucal Ligue o nebulizador.
Slovak: Založte si masku alebo vložte do úst vývod.
Portuguese: • 400-800 microgramas duas vezes por dia o que corresponde a uma dose diária total de 8001600 microgramas
Slovak: • 400 - 800 mikrogramov dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 - 1 600 mikrogramov.
Portuguese: Após utilizar metade do conteúdo, insira novamente a tampa de cabeça para baixo empurrando-a para o frasco.
Slovak: Keď je použitá polovica obsahu, uzavrite viečkom liekovku spodnou stranou nahor tak, že ho zatlačíte do liekovky.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão para inalação por nebulização 5 frascos contendo 1 ml de suspensão cada
Slovak: 5 jednodávkových liekoviek po 1 ml suspenzie
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [má byť vyplnené národne]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, inalantes; Glucocorticoides
Slovak: Iné inhalačné antiastmatiká; glukokortikoidy,
Portuguese: Há um aumento aproximadamente linear da exposição sistémica do metabolito ativo B17MP com o aumento da dose inalada.
Slovak: So zvyšovaním inhalovanej dávky dochádza k približne lineárnemu nárastu systémovej expozície aktívnemu metabolitu B17MP.
Portuguese: *Raros
Slovak: Zriedkavé*
Portuguese: Para utilização única
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Após a nebulização
Slovak: Po rozprašovaní
Portuguese: CLENIL não deve ser injetado ou administrado por via oral.
Slovak: CLENIL sa nemá podávať injekčne alebo perorálne.
Portuguese: O efeito sistémico dos corticosteroides inalados (por exemplo, dipropionato de beclometasona) pode ocorrer especialmente quando administrados em doses elevadas prescritas durante períodos prolongados, podendo incluir supressão suprarrenal, diminuição da densidade mineral óssea, atraso de crescimento em crianças e adolescentes, catarata e glaucoma (ver secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
Slovak: Systémový účinok inhalačných kortikosteroidov (zahrňajúci beklometazóndipropionát) sa môže vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých dávok a môže zahŕňať potlačenie funkcie nadobličiek, zníženie hustoty minerálnych látok v kostiach, oneskorenie rastu u detí a dospievajúcich,
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar CLENIL 3.
Slovak: 1. Čo je CLENIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLENIL 3. Ako používať CLENIL
Portuguese: E).
Slovak: A.
Portuguese: O dipropionato de beclometasona é um glucocorticoide com uma atividade anti-inflamatória potente com atividade mineralocorticoide limitada; após administração ao sistema respiratório por inalação obtém-se um efeito local nas vias respiratórias inferiores.
Slovak: Beklometazóndipropionát je glukokortikoid so silnými protizápalovými účinkami a s obmedzenými mineralokortikoidnými účinkami.
Portuguese: ◦C
Slovak: P =
Portuguese: Sibilo
Slovak: Piskot
Portuguese: Hiperatividade psicomotora, perturbações do sono, ansiedade, depressão, agressividade e alterações comportamentais (predominantemente nas crianças)
Slovak: agresivita, zmeny správania (prevažne u detí)
Portuguese: CLENIL suspensão para inalação por nebulização é fornecido em frascos contendo 1 ml (CLENIL 400 microgramas) ou 2 ml (CLENIL 800 microgramas).
Slovak: (CLENIL 400 mikrogramov) alebo 2 ml (CLENIL 800 mikrogramov).
Portuguese: Deve consultar o seu médico logo que possível se tiver estes sintomas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, čo najskôr musíte navštíviť svojho lekára.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura do invólucro de alumínio.
Slovak: EXP Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia fóliového vrecka.
Portuguese: Regular nebulizado dipropionato de beclometasona além de salvamento salbutamol aumentou significativamente a percentagem de dias sem sintomas (endpoint primário, definida como uma falta de pieira, tosse, falta de ar e pacientes / pais despertares noturnos em 24 h) (69,6 ± 20,89 [SD]; P = 0,034) vs salbutamol placebo / resgate (61,0 ± 24,83 [SD]), mas não vs combinação de beclometasona nebulizado dipropionato / salbutamol de resgate (64,9 ± 24,74 [SD]), independentemente da presença de fatores de risco para o desenvolvimento de asma.
Slovak: 0,034) oproti placebo/záchranný salbutamol (61,0 ± 24,83 [SD]), ale nie oproti kombinácii beklometazóndipropionát v rozprašovači /záchranný salbutamol (64,9 ± 24,74
Portuguese: Crianças e adolescentes
Slovak: DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Portuguese: Utilizar os frascos no prazo de 3 meses após a primeira abertura da bolsa.
Slovak: Liekovky použite v priebehu 3 mesiacov od prvého otvorenia vrecka.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO BOLSA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MEDZIOBALE
Portuguese: (Figura B), deixando o resto na bolsa.
Slovak: pričom ostatné liekovky nechajte vo vrecku.
Portuguese: anos.
Slovak: rokov".
Portuguese: Por conseguinte, as indicações alargadas propostas foram consideradas inaceitáveis.
Slovak: Navrhované rozšírené indikácie preto považoval za neprijateľné.
Portuguese: Uma referência cruzada à secção 4.4 é também mencionada.
Slovak: Spomína sa aj krížový odkaz na časť 4.4.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Portuguese: Disponível em: http://www.ginasthma.org/ .
Slovak: Dostupné na: http://www.ginasthma.org/.
Portuguese: GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Slovak: GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globálna stratégia riadenia a prevencie astmy), Globálna iniciatíva pre astmu (GINA), 2015.
Portuguese: Administração uma vez ao dia vs duas vezes ao dia
Slovak: Podávanie jedenkrát denne oproti podávaniu dvakrát denne
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Dose diária máxima
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania Maximálna denná dávka
Portuguese: No entanto, o estudo referido analisou 5 adultos saudáveis, o que não constitui uma amostra representativa.
Slovak: zahrnutých zdravých dospelých, čo nie je reprezentatívna vzorka.
Portuguese: Intervalo de idades pediátricas
Slovak: Vekový rozsah pediatrickej populácie
Portuguese: Duração da terapia
Slovak: Trvanie liečby
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Portuguese: Tratamento de manutenção da asma
Slovak: Udržiavacia liečba astmy
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização de medicamentos contendo nBDP, a Itália notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP, em 19 de junho de 2015, relativamente a um procedimento de consulta para o Clenil e nomes associados, nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre as informações dos medicamentos autorizados a nível nacional e assim harmonizar a informação do medicamento em toda a UE.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich nBDP Taliansko 19. júna 2015 oznámilo výboru CHMP Európskej agentúry pre lieky postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Clenil a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi informáciami o lieku povolenými v jednotlivých štátoch, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné informácie o lieku.
Portuguese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponível em http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Slovak: Usmernenie Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (Alergická rinitída a jej vplyv na astmu - ARIA) 2015: dostupné na http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Portuguese: Tendo em conta os dados e as orientações disponíveis, o CHMP concordou que não deve existir um limite de idade inferior, reconhecendo que poderá existir a necessidade de beclometasona em crianças com idade inferior a 6 meses.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje a usmernenia výbor CHMP súhlasil s tým, že by nemala existovať spodná veková hranica, lebo môže existovať potreba liečby beklometazóndipropionátom u detí mladších ako 6 mesiacov.
Portuguese: Durante a revisão de todos os dados disponíveis, incluindo os dados de segurança póscomercialização, o CHMP concluiu que são aceitáveis a dose diária máxima de 3200 ug de BDP em adultos e adolescentes, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual da Alemanha, Irlanda e Grécia, e a dose diária máxima de 1600 ug em crianças, a qual se encontra alinhada com a recomendação atual na França.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane údajov o bezpečnosti po uvedení lieku na trhu výbor CHMP dospel k záveru, že prijateľná je maximálna denná dávka 3 200 µg BDP u dospelých a dospievajúcich, čo zodpovedá súčasných odporúčaniam v Nemecku, Írsku a Grécku, a maximálna denná dávka 1 600 µg u detí, čo zodpovedá súčasným odporúčaniam vo Francúzsku.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que existe a necessidade de proporcionar uma informação adequada na informação do medicamento acerca do risco de exposição de longa duração em crianças com idade inferior aos 5 anos.
Slovak: Výbor CHMP takisto súhlasil s tým, že v informáciách o lieku je nutné uviesť dostatočné informácie o riziku dlhodobého vystavenia detí vo veku menej ako 5 rokov.
Portuguese: A população pediátrica para a qual o medicamento se encontra aprovado destina-se a abranger a totalidade da população pediátrica, sem a exclusão de lactentes e crianças pequenas.
Slovak: Pediatrická populácia, pre ktorú je liek schválený, je celá pediatrická populácia bez vylúčenia dojčiat a batoliat.
Portuguese: O Clenil (e nomes associados) monodose foi inicialmente autorizado através de um procedimento nacional na Itália, em 1991, de seguida autorizado através de um procedimento nacional em França, e finalmente autorizado na Irlanda, Alemanha e Grécia através de um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Irlanda como Estado-Membro de referência.
Slovak: Jednodávkový Clenil (a súvisiace názvy) bol prvýkrát povolený vnútroštátnym postupom v Taliansku v roku 1991, potom vnútroštátnym postupom vo Francúzsku, kým v Írsku, Nemecku a Grécku bol povolený postupom vzájomného uznávania s Írskom ako referenčným členským štátom.
Portuguese: No que se refere à indicação de sibilos recorrentes em crianças jovens, o CHMP concluiu que, caso não sejam observados benefícios do tratamento em 2-3 meses, deverá interromper-se a utilização de Clenil.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu opakujúceho sa pískania u malých detí, výbor CHMP dospel k záveru, že ak sa do 2 - 3 mesiacov nepozorujú žiadne prínosy liečby, podávanie lieku Clenil sa má zastaviť.
Portuguese: Esta indicação está atualmente apenas autorizada na Itália, um dos cinco Estados-Membros da UE nos quais o medicamento se encontra autorizado.
Slovak: Táto indikácia je v súčasnosti povolená len v Taliansku, teda v jednom z piatich členských štátov EÚ,
Portuguese: Com base na revisão dos dados disponíveis, o CHMP considerou que são aceitáveis ambos os regimes de administração: uma vez ao dia e duas vezes ao dia.
Slovak: Výbor CHMP na základe preskúmania dostupných údajov usúdil, že prijateľný je režim dávkovania raz i dvakrát denne.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações de dosagem harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com as orientações da GINA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizované odporúčania na dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s usmerneniami GINA.
Portuguese: Na sequência do parecer negativo por parte do CHMP sobre a indicação alargada, o titular da AIM propôs a indicação mais limitada "tratamento sintomático de sibilos recorrentes em crianças em idade pré-escolar", a qual foi aceite com algumas alterações.
Slovak: Po negatívnom stanovisku výboru CHMP k rozšírenej indikácii držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zúženú indikáciu „symptomatická liečba opakujúceho sa pískania u predškolských detí", ktorá bola s určitými zmenami schválená.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização da informação do medicamento,
Slovak: • účelom postúpenia veci bola harmonizácia informácií o lieku,
Portuguese: Por fim, evidências recentes indicam que a distribuição de uma solução tópica aos seios nasais não operados é limitada, sendo a nebulização igualmente ineficaz, com uma penetração < 3% nos seios nasais.
Slovak: A napokon, najnovšie dôkazy poukazujú na to, že distribúcia lokálneho roztoku do neoperovaných dutín je obmedzená, pričom použitie rozprašovača je zároveň neúčinné s prienikom do dutín < 3 %
Portuguese: A principal evidência que apoia a utilização do medicamento para o tratamento de sibilos recorrentes em crianças (Papi et al., 2009)2 estudou crianças com idades compreendidas entre os 1-4
Slovak: Dôkazy, ktoré najviac podporujú liečbu opakujúceho sa pískania u detí (Papi et al., 2009)2, sa týkali detí vo veku 1 - 4 rokov.
Portuguese: Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Slovak: „Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children"
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Clenil e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Clenil a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,