FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Znížená chuť do jedla, Hyperurikémia, Hyperglykémia, Dna
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania polidypsja odwodnienie, hipernatremia, zmniejszenie łaknienia, hiperurykemia, hiperglikemia, dna moczanowa
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov lieku (ADR, z angl. adverse drug reactions) spojených s liečbou tolvaptánom je uvedený v tabuľke nižšie.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem tolwaptanem podano w poniższej tabeli.
Slovak: Tolvaptán bol navyše spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Polish: Ponadto tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, której w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Slovak: • ak dojčíte (pozri časť Tehotenstvo a dojčenie).
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: Gravidita (pozri časť 4.6).
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6);
Slovak: Tolvaptán je kontraindikovaný u anurických pacientov (pozri časť 4.3).
Polish: Tolwaptan jest przeciwwskazany u pacjentów z bezmoczem (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tolvaptán bol spájaný s idiosynkratickým zvýšením hladiny alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v krvi s občasnými prípadmi súčasného zvýšenia hladiny celkového bilirubínu (BT).
Polish: Tolwaptan związany jest z idiosynkratycznym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej i asparaginowej (AlAT i AspAT) we krwi, którym w rzadkich przypadkach towarzyszy zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej (TB).
Slovak: U potkanov a psov sa po jednorazovej perorálnej dávke 2 000 mg/kg (maximálna možná dávka) nepozorovala žiadna úmrtnosť.
Polish: Nie obserwowano zgonów u szczurów i psów po podaniu pojedynczych doustnych dawek 2 000 mg/kg m.c.
Slovak: Pokles hodnoty eGFRCKD-EPI zo 72,2 na 9,79 (ml/min./1,73 m2) bol spojený so znížením klírensu celého tela 32 %.
Polish: CKD-EPI) z 72,2 do 9,79 (ml/min/1,73 m2) związane było z
Slovak: Ak je dehydratácia zjavná, prijmite vhodné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať prerušenie alebo zníženie dávky tolvaptánu a zvýšenie príjmu tekutín.
Polish: W razie stwierdzenia odwodnienia należy podjąć odpowiednie działania, które mogą obejmować konieczność przerwania leczenia tolwaptanem lub zmniejszenia jego dawki i zwiększenie podaży płynów.
Slovak: % u pacientov liečených tolvaptánom (pomer nebezpečenstva 0,87, 95 % IS 0,78až0,97, p =
Polish: Względny wskaźnik zdarzeń związanych z ADPKD zmniejszył się o 13,5% u pacjentów leczonych tolwaptanem (hazard względny [HR] 0,87; 95% CI 0,78 do 0,97; p = 0,0095).
Slovak: Hlavným prvkom klinického programu vývoja tabliet tolvaptánu na liečbu ADPKD je jedno hlavné nadnárodné randomizované placebom kontrolované skúšanie 3. fázy, v ktorom sa dlhodobá bezpečnosť a účinnosť režimov perorálnej delenej dávky tolvaptánu (titrovanej medzi 60 mg/deň a 120 mg/deň) porovnávala s placebom u 1 445 dospelých pacientov s ADPKD.
Polish: Kliniczny program opracowywania tolwaptanu w postaci tabletek do leczenia ADPKD koncentruje się na pojedynczym głównym międzynarodowym badaniu fazy III z randomizacją i kontrolą placebo, w którym u 1 445 dorosłych pacjentów z ADPKD porównywano długookresowe bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego tolwaptanu stosowanego w schemacie dawek podzielonych (dostosowywanych w zakresie od 60 mg/dobę od 120 mg/dobę) z placebo.
Slovak: Vhodná náhrada vody a/alebo elektrolytov musí pokračovať, až kým vylučovanie vody nepoľaví.
Polish: Do czasu ustąpienia wydalania wolnej wody z moczem należy kontynuować odpowiednie uzupełnianie płynów i/lub elektrolitów.
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy, Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, Pokles hmotnosti
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginowej, zmniejszenie masy ciała zwiększenie stężenia bilirubiny
Slovak: ULN) bolo do 3 až 14 mesiacov od začiatku liečby a toto zvýšenie bolo vratné s návratom hladiny ALT na úroveň < 3 ×
Polish: Uszkodzenia komórek wątroby (określane jako zwiększenie aktywności AlAT >3 × GGN) zaczęły ujawniać się 3 do 14 miesięcy po rozpoczęciu leczenia; takie zwiększenie aktywności było przemijające, a aktywność AlAT powracała do wartości <3 × GGN w ciągu 1 do 4 miesięcy.
Slovak: V2 je 1,8-krát vyššia ako afinita natívneho AVP.
Polish: Powinowactwo tolwaptanu do receptorów V2 u człowieka jest 1,8-krotnie większe niż naturalnej AVP.
Slovak: • pečeňovej toxicity, spojených s používaním Jinarcu.
Polish: • hepatotoksyczności, w związku ze stosowaniem produktu Jinarc.
Slovak: Všetky metabolity majú len slabý alebo nemajú žiadny antagonistický účinok na ľudské receptory V2 v porovnaní s tolvaptánom.
Polish: Metabolity tolwaptanu nie przyczyniają się do farmakologicznego działania tolwaptanu lub mają nieznaczny w nim udział; wszystkie metabolity nie wykazują też żadnego lub tylko słabe (w porównaniu z tolwaptanem) działanie antagonistyczne wobec receptorów V2 u człowieka.
Slovak: • búšenie srdca,
Polish: • mocne bicie serca,
Slovak: 5-násobok ULN počas viac ako 2 týždňov,
Polish: • aktywność AlAT lub AspAT > 5 × GGN przez ponad 2 tygodnie
Slovak: Tolvaptán sa podrobne neskúmal u pacientov s ADPKD pri podávaní v kombinácii s diuretikami.
Polish: Nie badano intensywnie stosowania tolwaptanu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi u pacjentów z ADPKD.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Polish: W razie jednoczesnego podawania tolwaptanu i substratów OATP1B1 i OATP1B3 (np. statyn, takich jak rozuwastatyna i pitawastatyna), substratów OAT3 (np. metotreksat, cyprofloksacyna), substratów BCRP (np. sulfasalazyna) lub substratów OCT1 (np. metformina), pacjentów należy leczyć z ostrożnością i obserwować w kierunku nasilonego działania tych produktów leczniczych.
Slovak: Jinarc je kontraindikovaný počas laktácie (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Jinarc jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Slovak: Lekárovi najmä povedzte, ak užívate:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:
Slovak: Hypernatrémia.
Polish: • Hipernatremia;
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Polish: Większą dawkę należy przyjąć rano po przebudzeniu i co najmniej 30 minut przed śniadaniem.
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné prvky:
Polish: Materiały szkoleniowe dla personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovak: Jinarc môže spôsobiť nesprávne fungovanie vašej pečene.
Polish: Lek Jinarc może spowodować zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Polish: W związku z tym należy zachować ostrożność podczas leczenia tolwaptanem pacjentów z cukrzycą.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky nevyžaduje.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Slovak: EU/1/15/1000/001 7 tabliet EU/1/15/1000/002 28 tabliet
Polish: EU/1/15/1000/001 7 tabletek EU/1/15/1000/002 28 tabletek
Slovak: U pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A (pozri časť 4.5) sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A (patrz punkt 4.5) dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Slovak: • dehydratácia,
Polish: • odwodnienie,
Slovak: EU/1/15/1000/003 7 tabliet EU/1/15/1000/004 28 tabliet
Polish: EU/1/15/1000/003 7 tabletek EU/1/15/1000/004 28 tabletek
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, świąd
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Jinarcu pociťovať závraty, slabosť alebo únavu.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas leczenia lekiem Jinarc.
Slovak: Farmakodynamické účinky tolvaptánu sa stanovili u zdravých ľudí a pacientov s ADPKD v štádiu CKD 1 až 4.Účinky na klírens voľnej vody a objem moču sú zjavné vo všetkých štádiách CKD, pričom v neskorších štádiách sa pozorovali slabšie celkové účinky, čo zodpovedá klesajúcemu počtu plne funkčných nefrónov.
Polish: Wpływ na eliminację wolnej wody oraz objętość moczu był wyraźny we wszystkich stadiach przewlekłej choroby nerek z mniejszym bezwzględnym efektem działania w późniejszych stadiach, co zgodne jest z malejąca liczbą w pełni sprawnych nefronów.
Slovak: Preto u pacientov, ktorým sa podávajú analógy vazopresínu, napr. dezmopresín, na prevenciu alebo kontrolu krvácania, môže byť účinok týchto analógov oslabený, ak sa podávajú spoločne s tolvaptánom.
Polish: Dlatego działanie analogów wazopresyny, takich jak desmopresyna, może być osłabione u pacjentów stosujących je w celu zapobiegania lub ograniczania krwawienia i jednocześnie przyjmujących tolwaptan.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné zmeny v klírense pri dávkach v rozmedzí od 5 do 60 mg. Informácie o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian klirensu dla zakresu dawek od 5 mg do 60 mg.
Slovak: Udalosti súvisiace s funkciou obličiek sa v prípade tolvaptánu vyskytovali s pravdepodobnosťou o 61,4 % menšou ako v prípade placeba (pomer nebezpečenstva 0,39, 95 % IS 0,26až0,57, nominálna p <
Polish: Zdarzenia związane z czynnością nerek były o 61,4% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,39; 95% CI 0,26 do 0,57; nominalna wartość p < 0,0001), natomiast zdarzenia związane z bólem nerek były o 35,8% mniej prawdopodobne w grupie otrzymującej tolwaptan w porównaniu do grupy placebo (hazard względny [HR] 0,64; 95% CI 0,47 do 0,89; nominalna wartość p = 0,007).
Slovak: Liečebný rozdiel v zmene eGFR pozorovanej v tomto skúšaní je 1,27 ml/min/1,73 m2, čo zodpovedá 35 % poklesu priemerov najmenších štvorcov zmeny eGFR -2,34 ml/min/1,73 m2v skupine s tolvaptánom v porovnaní s -3,61 ml/min/1,73 m2v skupine s placebom pozorované v priebehu jedného roka.
Polish: Różnica w zakresie zmiany eGFR podczas leczenia obserwowana w tym badaniu wynosi 1,27 ml/min/1,73 m2, co stanowi zmniejszenie o 35% wartości średniej różnicy LS wartości eGFR o - 2,34 ml/min/1,73 m w grupie tolwaptanu względem
Slovak: Čo Jinarc obsahuje
Polish: Co zawiera lek Jinarc
Slovak: SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Každá 15 mg tableta obsahuje 15 mg tolvaptánu.
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Każda tabletka 15 mg zawiera 15 mg tolwaptanu.
Slovak: Testovanie musí pokračovať v zvýšenej frekvencii, kým sa príznaky/prejavy/laboratórne abnormality neustália alebo kým nezmiznú.
Polish: Badania te należy powtarzać ze zwiększoną częstością do czasu stabilizacji lub ustąpienia danych objawów przedmiotowych/podmiotowych lub nieprawidłowości laboratoryjnych, w którym to momencie można wznowić leczenie produktem Jinarc.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, pragnienie astenia
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
Polish: Tolwaptan jest słabym substratem CYP3A4 i nie wydaje się, aby miał jakąkolwiek aktywność hamującą.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
Slovak: Jinarc podávať iba pacientom, u ktorých lekár zistil, že funkcia pečene umožňuje nepretržitú liečbu.
Polish: Przez pierwsze 18 miesięcy leczenia produkt Jinarc można przepisywać tylko pacjentom, u których lekarz stwierdził czynność wątroby uzasadniającą dalsze leczenie.
Slovak: Pohotovostná karta pacienta má obsahovať tieto hlavné informácie:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Polish: Jinarc 30 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Slovak: %) pri 5-ročnej liečbe medzi účastníkmi so včasnou a oneskoreou liečbou pri vopred definovanom prahu štatistického významu (p =
Polish: Główny punkt końcowy TKV nie wykazał różnicy w zakresie zmiany (−1,7%) w ciągu 5-letniego okresu leczenia pomiędzy uczestnikami otrzymującymi wczesne i opóźnione leczenie na wstępnie określonym poziomie progowym istotności statystycznej (p = 0,3580).
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Polish: Produkt Jinarc należy podawać dwa razy na dobę w schemacie dawek podzielonych 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg lub 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Polish: Jinarc 15 mg tabletki: blistry zawierające 7 lub 28 tabletek.
Slovak: • úbytok hmotnosti.
Polish: • zmniejszenie masy ciała.
Slovak: Iné lieky a Jinarc
Polish: Jinarc a inne leki
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Polish: Jinarc 30 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Polish: Jinarc 15 mg tabletki 7 lub 28 tabletek w blistrze z PVC/folii aluminiowej
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Polish: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: • strata chuti do jedla,
Polish: • utrata apetytu,
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Polish: Jinarc 30 mg tabletki EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Slovak: Ďalšie zníženie treba zvážiť v prípade, že pacienti netolerujú znížené dávky tolvaptánu.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje takich zmniejszonych dawek tolwaptanu, można rozważyć dalsze zmniejszenie dawki.
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Polish: Należy rozważyć okresowe kontrolowanie osmolalności osocza lub stężenia sodu w surowicy (aby obliczyć osmolarność osocza) i/lub masy ciała, w celu monitorowania ryzyka odwodnienia spowodowanego moczopędnym działaniem tolwaptanu w razie niewystarczającego spożycia wody przez pacjenta.
Slovak: • máte ťažkosti s močením,
Polish: • pacjent ma trudności z oddawaniem moczu;
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Polish: Poważne działania niepożądane:
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A W przypadku pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A dawki tolwaptanu należy zmniejszyć w następujący sposób:
Slovak: Každá 90 mg tableta obsahuje približne 24 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka 90 mg zawiera około 24 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Polish: Jinarc 15 mg tabletki + Jinarc 45 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 60 mg tabletki Jinarc 30 mg tabletki + Jinarc 90 mg tabletki
Slovak: Každá 45 mg tableta obsahuje približne 12 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka 45 mg zawiera około 12 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: • nevoľnosť,
Polish: • mdłości,
Slovak: Každá 60 mg tableta obsahuje približne 16 mg laktózy (ako monohydrát).
Polish: Każda tabletka 60 mg zawiera około 16 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Polish: • jeśli pacjent nie odczuwa pragnienia;
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov získaných bez predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Znížená delená dávka 90 + 30 mg
Polish: Podzielona dawka dobowa tolwaptanu Zmniejszona dawka podzielona 90+30 mg
Slovak: • únava,
Polish: • biegunka,
Slovak: Súbežné podávanie tolvaptánu a flukonazolu, stredne silného inhibítora CYP3A, spôsobilo nárast AUC tolvaptánu o 200
Polish: Jednoczesne stosowanie tolwaptanu i flukonazolu, umiarkowanego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie wartości AUC i Cmax tolwaptanu o, odpowiednio, 200% i 80%.
Slovak: %) ako u pacientov dostávajúcich placebo (7/483, 1,4
Polish: Działania niepożądane w postaci dny moczanowej zgłaszano częściej u pacjentów otrzymujących tolwaptan (28/961; 2,9%) niż u pacjentów otrzymujących placebo (7/483; 1,4%).
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Polish: Tabletka 45 mg: niebieska, kwadratowa, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „45" po jednej stronie.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Jinarc a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Jinarc Ako užívať Jinarc
Polish: Co to jest lek Jinarc i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Jinarc Jak przyjmować lek Jinarc Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jinarc Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: 90 mg tableta: modrá, päťuholníková, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „90" na jednej strane.
Polish: Tabletka 90 mg: niebieska, pięciokątna, z wytłoczonym napisem „OTSUKA" i „90" po jednej stronie.
Slovak: (epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
Polish: (wzór CKD-EPI), a historyczna wartość całkowitej objętości nerek (TKV), dostępna u 318 (23%) uczestników, wynosiła średnio 2026 ml.
Slovak: Bolesť hlavy, Závraty
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy, zawroty głowy
Slovak: Jinarc 30 mg tablety
Polish: Jinarc 30 mg tabletki
Slovak: EU/1/15/1000/020-022 (blister na pohotovostnej karte)
Polish: EU/1/15/1000/001-002 (blister)
Slovak: Ako užívať Jinarc
Polish: Jak przyjmować lek Jinarc
Slovak: Po opakovanom dávkovaní 300 mg raz denne sa expozícia tolvaptánu zvýšila len 6,4-násobne v porovnaní s dávkou 30 mg. V režimoch delenej dávky 30, 60 a 120 mg/deň sa expozícia tolvaptánu (AUC) u pacientov s ADPKD zvyšuje lineárne.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawki 300 mg raz na dobę narażenie na tolwaptan było tylko 6,4-krotnie większe w porównaniu do dawki 30 mg.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Jivi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: EMA/661007/2018
Polish: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Jivi są stale monitorowane.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Jivi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Polish: Jivi może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej były leczone.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Jivi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Jivi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Polish: Podczas stosowania leku Jivi często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Jivi i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jivi
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy profilaktyki krwawień, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Jivi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Polish: Leku Jivi nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka myszy lub chomika.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Polish: Firma, która wprowadza lek Jivi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.