FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence d'informations spécifiques, l'utilisation du produit chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque.
Slovak: Cushingovým syndrómom by malo byť, v prípade nedostatku špecifických informácií, použitie lieku založené na hodnotení pomeru riziko-prospech.
French: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: Belgium NV Esperantolaan 4
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ VIRBAC
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VIRBAC
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály pochádzajúce z tohoto lieku, musí byť zlikvidovaný podľa miestnych právnych predpisov SR.
French: En cas d'ingestion, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade náhodného požitia, vyhľadajte lekársku pomoc a predložte ošetrujúcemu lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo etiketu.
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY
French: 4.3 Contre-indications
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE
French: 4.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Slovak: Použitie v priebehu gravidity, laktácie, znášky
French: EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
Slovak: EU/2/06/069/002
French: Hydrocortisone acéponate 0,584 mg/ml
Slovak: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
French: Solution cutanée en spray.
Slovak: Roztok na kožu v spreji.
French: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Slovak: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC
French: Aucun effet systémique n'a été observé après application topique sur la peau à la posologie recommandée sur une surface corporelle allant jusqu'à la totalité des deux flancs, depuis la colonne vertébrale jusqu'aux mamelles y compris les épaules et les cuisses, pour une durée de traitement deux fois supérieure à celle recommandée.
Slovak: Po lokálnej aplikácii na kožu, pri odporúčanom liečebnom dávkovaní, tj. pri aplikácii na plochu tela zodpovedajúcej maximálne ploche obidvoch bokov od chrbtice k mliečnym žľazám, vrátane ramien a stehien, neboli ani pri dvojnásobnej dĺžke liečby pozorované žiadne systémové účinky .
French: LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE Hydrocortisone acéponate 0,584 mg/ml
Slovak: Účinné látky: Hydrokortizónaceponát…………0,584 mg/ml
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Slovak: Používajte len podľa hodnotenia pomeru riziko- prospech zodpovedným veterinárnym lekárom.
French: Groupe pharmacothérapeutique: glucocorticosteroïdes, préparations dermatologiques Code ATCvet : QD07AC
Slovak: Glukokortikosteroidy, dermatologické preparáty.
French: CORTAVANCE 0,584 mg/ml solution cutanée en spray pour chiens Hydrocortisone acéponate
Slovak: CORTAVANCE 0.584 mg/ml roztok na kožu v spreji pre psov Hydrokortizónaceponát
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Slovak: Osobitné bezpečnostnéopatrenia na uchovávanie
French: Au-delà, l'utilisation ne doit se faire que conformément à l'évaluation bénéfice/risque etablie par le vétérinaire et le chien doit être soumis à des visites de contrôle.
Slovak: V opačnom prípade by malo byť použitie založené na posúdení pomeru riziko-prospech a pes by mal byť pravidelne klinicky kontrolovaný.
French: Boîte en carton avec un flacon en PEHD de 76 ml.
Slovak: Škatuľa s fľaštičkou z HDPE 76 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Slovak: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDZANÉ NA VNÚTORNOM OBALE
French: Flacon en PEHD de 76 ml : EU/2/06/069/004
Slovak: HDPE liekovka 76 ml EU/2/06/069/004
French: Flacon de 31 ml
Slovak: Liekovka 31 ml
French: Boîte en carton avec un flacon en PET de 76 ml.
Slovak: Škatuľa s fľaštičkou z PET 76 ml
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ALEBO
French: Boîte en carton avec un flacon en PEHD de 31 ml.
Slovak: Škatuľa s fľaštičkou z HDPE 31 ml
French: ESPÈCES CIBLES Chiens
Slovak: Cieľové druhy
French: Page 2/2©EMEA 2007
Slovak: Strana 2/2©EMEA 2007
French: Ne pas fumer pendant la manipulation de ce produit.
Slovak: Pri použití tohto produktu nefajčite.
French: Cortavance doit être administré une fois par jour pendant 7 jours.
Slovak: Cortavance sa podáva raz denne počas 7 dní.
French: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Slovak: European Medicines Agency
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/01/2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 9. 1. 2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
French: Autres informations relatives à Cortavance:
Slovak: Ďalšie informácie o Cortavance:
French: Si aucune amélioration n'est observée après 7 jours, une réévaluation du traitement doit être effectuée par un vétérinaire.
Slovak: Pokiaľ sa príznaky nezlepšia počas 7 dní, liečba by mala byť prehodnotená veterinárnym lekárom.
French: Cinquante-quatre chiens ont été traités par Cortavance et 51 par l'autre produit.
Slovak: Päťdesiatštyri psov bolo liečených prípravkom Cortavance a 51 iným produktom.
French: Normalement, le médicament ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints du syndrome de Cushing (trouble dans lequel le corps produit trop de stéroïdes naturels) et chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois), les stéroïdes étant connus pour ralentir la croissance.
Slovak: Liek sa nesmie bežne použiť u psov trpiacich Cushingovým syndrómom (porucha, kde telo produkuje príliš mnoho prirodzených steroidov) a u mladých zvierat (mladších ako 7-mesačných), keďže je známe, že steroidy spomaľujú rast.
French: Les études visant à déterminer la dose ont généralement confirmé la dose choisie et la durée de traitement.
Slovak: Štúdie slúžiace na určenie dávky vo všeobecnosti podporili zvolenú dávku a dĺžku liečby.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil poskytnutú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
French: Il est vaporisé sur la zone affectée, en veillant à éviter les yeux.
Slovak: Strieka sa na postihnutú plochu, pričom sa treba vyhnuť očiam.
French: Le spray est inflammable et ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme nue ou de matériaux incandescents.
Slovak: Sprej je horľavý a nemá sa používať vedľa otvoreného plameňa alebo iného rozžeraveného materiálu.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 de cet EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizika nájdete v časti 6 tejto správy EPAR.
French: La zone de traitement ne doit normalement pas dépasser une zone correspondant aux deux flancs de l'animal.
Slovak: Liečená plocha by bežne nemala byť väčšia ako povrch, ktorého rozloha nepresahuje plochu oboch bokov zvieraťa.
French: En cas de contact accidentel (avec la peau, les yeux), il est recommandé de laver soigneusement la zone à l'eau.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu (koža, oko) zasiahnuté miesto umyte dôkladne vodou.
French: Quelles sont les précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament ou entrant en contact avec l'animal?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
French: Une amélioration significative de l'état de la peau a été démontrée dans plusieurs études sous conditions contrôlées, tandis qu'une diminution significative des démangeaisons a été observée dans une seule des études de laboratoire dans lesquelles les chiens recevaient simultanément un traitement contre des parasites externes.
Slovak: Významné zlepšenie dermatóz bolo preukázané v niekoľkých štúdiách v kontrolovaných podmienkach, zatiaľ čo sa podstatné zníženie svrbenia preukázalo iba v jednej z týchto laboratórnych štúdií, v ktorých psy dostávali súčasnú liečbu proti vonkajším parazitom.
French: Avant le traitement, tout autre problème cutané existant (une infection, par exemple) doit être traité; Cortavance ne doit pas être utilisé pour les ulcères cutanés.
Slovak: Pred liečbou sa musia preliečiť všetky iné existujúce kožné ochorenia (ako napr. infekcia) a Cortavance sa nesmie použiť na kožné vredy.
French: En activant deux fois la pompe, la quantité de médicament obtenue suffit au traitement d'une zone d'environ 100 cm2.
Slovak: Dávkovací mechanizmus poskytne dvoma streknutiami dostatok lieku na liečbu plochy asi 100 cm2.
French: Pourquoi Cortavance a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol Cortavance schválený?
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte okamžite lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cortavance?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Cortavance?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cortavance à Virback S.A. le 09/01/2007.
Slovak: Európska komisia udelila pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Virback S.A.
French: Le principe actif de Cortavance, l'hydrocortisone acéponate, est un stéroïde, c'est-à-dire une substance qui favorise la réduction de l'inflammation.
Slovak: Účinná látka lieku Cortavance, hydrokortizon aceponát, je steroid, čo je typ látky, ktorý pomáha znižovať zápal.
French: Cortavance est utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaison cutanées chez les chiens.
Slovak: Cortavance sa používa na liečbu zapálenej a svrbivej kože u psov.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les animaux traités par Cortavance.
Slovak: U zvierat liečených prípravkom Cortavance neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
French: Pour plus d'informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
French: La partie clinique du dossier est constituée d'études visant à déterminer la dose et d'un essai sur le terrain.
Slovak: Klinická časť dokumentácie sa skladala zo štúdií na určenie dávky a z jednej klinickej skúšky v teréne.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cortavance au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal Cortavance v týchto štúdiách?
French: Vaporiser de préférence dans un lieu bien aéré.
Slovak: Striekajte podľa možnosti v dobre vetranom priestranstve.
French: Cet essai comprenait une étude multi-sites comparant le traitement de chiens souffrant de démangeaisons cutanées par Cortavance et par un produit contenant un autre stéroïde.
Slovak: Klinická skúška v teréne predstavovala štúdiu na viacerých miestach porovnávajúcu liečbu psov so zápalovými dermatózami prípravkom Cortavance s liečbou iným produktom obsahujúcim steroidy.
French: Le stéroïde est dans une forme chimique spéciale (un diester) qui lui permet d'être efficace à faibles doses dans les affections cutanées.
Slovak: Tento steroid je vo zvláštnej chemickej forme (ako diester), ktorá ho robí účinným na ochorenia kože už v nízkych dávkach, keďže liek je schopný dostať sa do vonkajšej vrstvy kože a dlhšie v nej pôsobí.
French: Les résultats de l'essai sur le terrain ont montré que Cortavance est aussi efficace que le produit de comparaison.
Slovak: Výsledky z klinickej skúšky v teréne naznačili porovnateľnú účinnosť medzi prípravkom Cortavance a porovnávacím liekom.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) CORTAVANCE Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Qu'est-ce que Cortavance?
Slovak: Čo je Cortavance?
French: Cortavance se présente sous la forme d'un spray contenant une solution du principe actif, l'hydrocortisone acéponate.
Slovak: Cortavance je sprej obsahujúci roztok účinnej látky hydrokortizon aceponát.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Cortavance sont supérieurs à ses risques dans le traitement des cas d'inflammation et de démangeaison cutanées.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos prípravku Cortavance je väčší, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe zápalových a svrbivých dermatóz a odporučil udeliť pre Cortavance povolenie na uvedenie na trh.
French: Dans quel cas Cortavance est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa Cortavance používa?
French: Quelles études ont été menées avec Cortavance?
Slovak: Ako bol Cortavance skúmaný?
French: 150 mg Poudre pour solution injectable
Slovak: 150 mg prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Slovak: Nemáte robiť oboje.
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: (uvedených v časti 6).
French: Ceci est normal.
Slovak: Je to normálne.
French: Personnes sensibles au latex
Slovak: Osoby citlivé na latex
French: La clairance était indépendante de la dose et du temps.
Slovak: Klírens nezávisel od dávky a času.
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientmi
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne sledovaní.
French: N'utilisez pas ce médicament :
Slovak: Nepoužívajte tento liek:
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics sonores.
Slovak: Počas podania injekcie budete počuť dve hlasné kliknutia.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Slovak: Nie sú známe účinky tohto lieku u tehotných žien.
French: La sécurité et l'efficacité de Cosentyx chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cosentyxu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
French: • Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a horúcou vodou.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue France
Slovak: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francúzsko
French: Ces améliorations se sont maintenues pendant 52 semaines (études n°1 et 2).
Slovak: Toto zlepšenie pretrvalo 52 týždňov (skúšania 1 a 2).
French: • si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu, ktorú váš lekár považuje za významnú.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Slovak: Môže sa v nej objaviť malá vzduchová bublina, čo je normálne.
French: • si vous avez la tuberculose,
Slovak: • ak máte tuberkulózu.
French: Date du dernier renouvellement : 03 septembre 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. september 2019
French: Des améliorations ont été observées pour tous les composants des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo vo všetkých zložkách skóre ACR, vrátane hodnotenia bolesti pacientom.
French: Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.
Slovak: Čas prípravy od prepichnutia zátky až do ukončenia rekonštitúcie je v priemere 20 minút a nemá byť dlhší ako 90 minút.
French: Inclus dans la boîte :
Slovak: Nachádza sa v škatuli:
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekárnika, ak pero nespĺňa ktorúkoľvek z týchto požiadaviek.
French: Correct Incorrect
Slovak: správne nesprávne
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi adapté des patients.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť dostatočné sledovanie pacientov.
French: Les améliorations des scores HAQ-DI étaient observées quelle que soit l'exposition antérieure aux anti-TNFα.
Slovak: Zlepšenia skóre HAQ-DI sa pozorovali bez ohľadu na predchádzajúcu expozíciu anti-TNFα.
French: Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre :
Slovak: Skontrolujte, či zelený indikátor zaplnil okienko:
French: Ces améliorations se sont maintenues jusqu'à la semaine 52.
Slovak: Tieto zlepšenia sa zachovali až do 52. týždňa.
French: Non inclus dans la boîte :
Slovak: Nenachádza sa v škatuli:
French: • Attendez d'entendre le 2ème clic.
Slovak: Čakajte na druhé kliknutie.
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
French: Les données obtenues à la Semaine 24 sont présentées dans le Tableau 6.
Slovak: Údaje v 24. týždni sú uvedené v Tabuľke 6.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie vychádza z nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
French: DAS28-CRP Semaine 16
Slovak: DAS28-CRP 16. týždeň 24. týždeň
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte pero znovu použiť.
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
French: • si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Slovak: • ak ste alergický na sekukinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: Informations de sécurité importantes
Slovak: Dôležité bezpečnostné informácie
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Slovak: • pocit pálenia pri močení.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní
French: Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections.
Slovak: Sekukinumab má potenciál zvyšovať riziko infekcií.
French: Instructions d'utilisation destinées au patient
Slovak: Pokyny na používanie pre pacienta
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
Slovak: Pacienti boli zaslepení na liečebný režim až do 52. týždňa a štúdia pokračovala do 156 týždňa.
French: Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose.
Slovak: V klinických skúšaniach nebola hlásená zvýšená náchylnosť na tuberkulózu.
French: Femmes en âge de procréer
Slovak: Ženy v plodnom veku
French: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Slovak: Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
French: Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.
Slovak: Takéto prejavy sú uvedené ako „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch vráťte celé balenie lieku do lekárne.
French: 2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :
Slovak: Iba pre opatrovateľov a zdravotníckych pracovníkov:
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, code ATC : L04AC10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC10
French: La poudre est un lyophilisat blanc solide.
Slovak: Prášok je biely pevný lyofilizát.
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
Slovak: Znamená to, že liek bol podaný.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans un délai de 16 semaines de traitement.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že pri všetkých horeuvedených indikáciách sa klinická odpoveď na liečbu dosiahne zvyčajne v priebehu 16 týždňov liečby.
French: Environ la moitié des anticorps dirigés contre le médicament, apparus au cours du traitement étaient neutralisants, mais leur présence n'a pas été associée à une perte d'efficacité ou à des anomalies pharmacocinétiques.
Slovak: Približne polovica protilátok proti liečivu, ktoré sa objavili počas liečby, bola neutralizujúca, ale nespájalo sa to so stratou účinnosti alebo farmakokinetickými abnormalitami.
French: Cosentyx n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Slovak: Použitie Cosentyxu sa neodporúča u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože u tejto vekovej skupiny sa neskúmalo.
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
Slovak: CL nebol ovplyvnený pohlavím.
French: Une interruption du traitement devra être envisagée chez les patients n'ayant pas répondu après 16 semaines de traitement.
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa odpoveď neprejavila do 16 týždňov liečby.
French: • si vous avez actuellement une infection,
Slovak: • ak teraz máte nejakú infekciu.
French: Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert remplisse la fenêtre et s'arrête de bouger.
Slovak: Pero musíte držať silno pritlačené ku koži dovtedy, kým uvidíte, ako zelený indikátor zaplnil okienko a prestal sa posúvať.
French: • infection de l'oreille externe (otite externe)
Slovak: • infekcia vonkajšieho ucha (otitis externa)
French: Le pourcentage de patients ayant atteint une réponse ACR 20 est présenté par visite dans la Figure 2.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 pri návšteve, je znázornený na Obrázku 2.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú počas liečby a najmenej 20 týždňov po skončení liečby používať účinnú metódu antikoncepcie.
French: • réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
Slovak: • závažná alergická reakcia so šokom (anafylaktická reakcia)
French: 9/l (CTCAE grade 4) ont été signalés.
Slovak: 9/l (CTCAE stupňa 4).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Slovak: Dajte pozor, aby ste sa pred použitím nedotkli krídeliek chrániča striekačky.