FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Greek: • όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: • kiedy nie można stosować metforminy z powodu jej nietolerancji lub jest ona przeciwwskazana z powodu zaburzenia czynności nerek.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 2,2 ετών, η λιναγλιπτίνη, όταν προστέθηκε στη συνήθη θεραπευτική αγωγή, δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων ή συμβάντων νεφρικής έκβασης.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do zwykłego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Linagliptyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια του πλάσματος ήταν αμελητέες.
Polish: Wpływ na stężenie lipidów w osoczu był nieistotny.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιλάμβαναν μελέτες, στις οποίες η λιναγλιπτίνη δόθηκε ως:
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trajenta 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Trajenta 5 mg
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Greek: Μετά από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 6,25 ετών, η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (βλ. πίνακα 3) σε σύγκριση με τη γλιμεπιρίδη.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz tabela 3) w porównaniu z glimepirydem.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία διαβητικής κετοξέωσης.
Polish: Linagliptyny nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μαννιτόλη, άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol, skrobia preżelowana (kukurydziana), skrobia kukurydziana, kopowidon, magnezu stearynian.
Greek: Μερικά συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής περίθαλψης Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, ιδρώτας, ανησυχία, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση (υπογλυκαιμία).
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).
Greek: Το Trajenta περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «από του στόματος αντιδιαβητικά».
Polish: Lek Trajenta zawiera substancję czynną linagliptynę, która należy do grupy leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Trajenta με ή χωρίς φαγητό.
Polish: Lek Trajenta można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez niego.
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να συνιστάται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν το Trajenta συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Polish: Jednak zaleca się częstsze kontrolowanie stężenia cukru (glukozy) we krwi w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku Trajenta w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Greek: Επιπρόσθετα, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης βρέθηκε ότι είναι παρόμοια σε εξειδικευμένες μελέτες Φάσης Ι σε Ιάπωνες, Κινέζους και Καυκάσιους υγιείς εθελοντές.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach fazy I u zdrowych ochotników z Japonii i Chin oraz u zdrowych ochotników rasy białej.
Greek: Πίνακας 2 Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CARMELINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Polish: Tabela 2 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Greek: Τα από του στόματος αντιδιαβητικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Polish: Doustne leki przeciwcukrzycowe są stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi.
Greek: Το Trajenta χρησιμοποιείται για τον «διαβήτη τύπου 2» στους ενήλικες, εάν η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή δίαιτα και άσκηση μόνο.
Polish: Lek Trajenta jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, kiedy tej choroby nie można kontrolować we właściwy sposób za pomocą jednego doustnego leku przeciwcukrzycowego (metformina lub pochodne sulfonylomocznika) lub samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Greek: Πίνακας 3 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
Polish: Tabela 3 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται πολύ αποτελεσματικά στο DPP-4 με αντιστρεπτό τρόπο και έτσι οδηγεί σε παρατεταμένη αύξηση και σε παράταση των δραστικών επιπέδων ινκρετινών.
Polish: Linagliptyna z dużą skutecznością odwracalnie wiąże się z DPP-4, przez co prowadzi do trwałego zwiększenia stężenia inkretyn oraz do przedłużenia utrzymywania się aktywnych wartości stężeń tych związków.
Greek: Δεδομένα 24 μηνών για τη λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη
Polish: Dane o stosowaniu linagliptyny przez 24 miesiące jako dodatku do metforminy w porównaniu z glimepirydem
Greek: Επικάλυψη με υμένιο: Yπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (6000), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol (6000), żelaza tlenek czerwony (E172).
Greek: Αυτές οι μελέτες είχαν 929 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν λιναγλιπτίνη.
Polish: W badaniach tych linagliptyną leczonych było 929 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις δεν θα αναμένονταν με άλλες σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιπιζίδη, τολβουταμίδη και γλιμεπιρίδη) οι οποίες, όπως η γλιβενκλαμίδη, κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Polish: Nie należy oczekiwać znaczących klinicznie interakcji z innymi pochodnymi sulfonylomocznika (np. z glipizydem, tolbutamidem i glimepirydem), którepodobnie jak glibenklamid - są eliminowane głównie przez CYP2C9.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα με τη λιναγλιπτίνη.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem linagliptyny na płodność ludzi.
Greek: Υπήρξε επιπλέον περίοδος παρακολούθησης 40 εβδομάδων κατά την οποία επιτρέπονταν οι προσαρμογές της δόσης στις αντιδιαβητικές θεραπείες υποβάθρου.
Polish: Podczas 40-tygodniowej kontynuacji badania, dozwolone były zmiany w podstawowym schemacie leczenia przeciwcukrzycowego.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
Polish: Uznaje się, że znacząco częstsze występowanie chłoniaka złośliwego tylko u samic myszy po zastosowaniu największej dawki (ponad 200 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka) nie ma zastosowania w przypadku ludzi (wyjaśnienie: zjawisko bez związku z terapią, wynikające z wysoce zmiennego występowania w populacji podstawowej).
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ταξινομημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ως ήπια (50 έως < 80 ml/min), μέτρια (30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (< 30 ml/min), καθώς και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Polish: Badaniem tym objęto pacjentów z niewydolnością nerek sklasyfikowaną na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodną (od 50 do < 80 ml/min), umiarkowaną (od 30 do < 50 ml/min) oraz ciężką (< 30 ml/min), jak również hemodializowanych pacjentów ze schyłkowym stopniem niewydolności nerek (ESRD).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Trajenta εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή εμφανίζει σημεία παραποίησης.
Polish: Nie stosować leku Trajenta, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Greek: Η GLP-1 και η GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση της ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα β-κύταρρα του παγκρέατος, παρουσία φυσιολογικών και αυξημένων επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Polish: GLP-1 oraz GIP zwiększają biosyntezę insuliny i jej wydzielanie z komórek beta trzustki w przypadku prawidłowych i zwiększonych stężeń glukozy we krwi.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Trajenta και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wyżej wymienionych oznak choroby, należy przerwać stosowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Η παγκρεατίτιδα αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λιναγλιπτίνη (7 συμβάντα σε 6.580 ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη έναντι 2 συμβάντων στους 4.383 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Polish: Zapalenie trzustki występowało częściej u pacjentów z grupy przyjmującej linagliptynę (7 zdarzeń na 6580 pacjentów otrzymujących linagliptynę w porównaniu do 2 zdarzeń na 4383 pacjentów otrzymujących placebo).
Greek: Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Άμυλο αραβοσίτου
Polish: Skrobia preżelowana (kukurydziana) Skrobia kukurydziana Kopowidon
Greek: Το Trajenta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα π.χ. μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), εμπαγλιφλοζίνη ή ινσουλίνη.
Polish: Lek Trajenta można stosować jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glipizyd), empagliflozyną lub insuliną.
Greek: Ως συμβουλή, θα πρέπει να ακολουθείτε τις συστάσεις για την υγιεινή του δέρματος και των ποδιών σας, όπως σας δόθηκαν από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Εξαιτίας του ότι η γλιβενκλαμίδη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C9, αυτά τα δεδομένα επίσης υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9.
Polish: Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στα σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Polish: Nie stwierdzono różnic w zakresie liczby ciężkich incydentów hipoglikemii pomiędzy grupami.
Greek: Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (διπεπτιδυλπεπτιδάση 4, EC 3.4.14.5), ενός ενζύμου το οποίο εμπλέκεται στην απενεργοποίηση των ινκρετινών ορμονών GLP-1 και GIP (παρόμοιο με τη γλυκαγόνη πεπτίδιο-1, γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτροπικό πολυπεπτίδιο).
Polish: Linagliptyna jest inhibitorem enzymu DPP-4 (dipeptydylopeptydaza 4, EC 3.4.14.5) - enzymu biorącego udział w inaktywacji hormonów inkretynowych GLP-1 (glukagonopodobny peptyd 1, ang. glucagon-like peptide-1) oraz GIP (glukozozależny polipeptyd insulinotropowy, ang. glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Greek: Η φυλή δεν είχε καμία εμφανή επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης με βάση μια σύνθετη ανάλυση των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων, που περιελάμβανε Καυκάσιους, Ισπανόφωνους, Αφρικανούς και Ασιάτες ασθενείς.
Polish: Rasa nie wpływa w oczywisty sposób na stężenia linagliptyny w osoczu, co stwierdzono na podstawie złożonej analizy dostępnych danych farmakokinetycznych obejmujących pacjentów rasy białej oraz pochodzenia latynoskiego, afrykańskiego i azjatyckiego.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λιναγλιπτίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον διαβήτη Τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań linagliptyny w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λιναγλιπτίνη Τα κλινικά δεδομένα που παρατίθενται κατωτέρω δείχνουν ότι ο κίνδυνος για κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami leczniczymi jest małe.
Greek: - Σπάνιες: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Greek: Αυτό επετεύχθη με μια σταθερή δόση ινσουλίνης (40,1 IU).
Polish: Wyniki te uzyskano, stosując insulinę w stałej dawce (40,1 j.m.).
Greek: • παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως μια «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε μαζί και το Trajenta ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy nazywany „pochodną sulfonylomocznika" (np. glimepiryd, glipizyd), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika, jeśli równocześnie jest stosowany lek Trajenta, aby uniknąć zbytniego zmniejszenia stężenia cukru we krwi.
Greek: Ως αποτέλεσμα της σύνδεσης στους ιστούς, ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης σε υγιή άτομα είναι περίπου 1.110 λίτρα, κάτι που δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται εκτεταμένα στους ιστούς.
Polish: W wyniku wiązania z tkankami średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny zdrowym osobom, wynosi około 1110 litrów, co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji linagliptyny do tkanek.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/l στο 75-89% σε ≥30 nmol/l, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Polish: Wiązanie linagliptyny z białkami osocza zależy od stężenia, zmniejszając się z około 99% przy stężeniu 1 nmol/l do 75-89% przy stężeniu ≥ 30 nmol/l, co odzwierciedla wysycanie wiązania z DPP-4 wraz ze wzrostem stężenia linagliptyny.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg linagliptyny (większej od dawek terapeutycznych) jednocześnie z 40 mg symwastatyny na dobę codziennie przez 6 dni, wartość AUC symwastatyny w osoczu zwiększyła się o 34%, a wartość Cmax w osoczu o 10%.
Greek: Λόγω της επίπτωσης της θεραπείας υποβάθρου στις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. για την υπογλυκαιμία), οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναλύθηκαν με βάση τα αντίστοιχα θεραπευτικά σχήματα (μονοθεραπεία, προσθήκη σε μετφορμίνη, προσθήκη σε μετφορμίνη συν σουλφονυλουρία και προσθήκη σε ινσουλίνη).
Polish: Ze względu na wpływ terapii podstawowej na działania niepożądane (np. hipoglikemia), reakcje niepożądane przeanalizowano dla odpowiednich schematów leczenia (monoterapia, dołączenie do leczenia metforminą, dołączenie do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika i dołączenie do leczenia insuliną).
Greek: Το σωματικό βάρος δε διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic masy ciała między pacjentami obu grup.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή των ασθενών για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας, ειδικά όταν συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Polish: Pacjentów należy jednak powiadomić o ryzyku wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (80,5%) λάμβαναν ινσουλίνη ως θεραπεία υποβάθρου, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά όπως η σουλφονυλουρία, η γλινίδη και η πιογλιταζόνη.
Polish: U większości pacjentów (80,5%) lekiem podstawowym była insulina w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym pochodną sulfonylomocznika, glinidem i pioglitazonem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH05
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH05
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αγγειοοίδημα*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy*
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μετφορμίνη και/ ή σουλφονυλουρία και/ ή ινσουλίνη ως θεραπεία υπόβαθρου.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Polish: Stężenie niezwiązanej linagliptyny, wynoszące zazwyczaj <1% w dawce terapeutycznej, zwiększało się czterokrotniepięciokrotnie po jednoczesnym podaniu z rytonawirem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Trajenta μαζί με ένα άλλο από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο.
Polish: Lekarz może zalecić stosowanie leku Trajenta razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Trajenta περνά στο ανθρώπινο γάλα κατά το θηλασμό.
Polish: Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego.
Greek: Για την τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα στους κόνικλους επιτεύχθηκε NOAEL 78 φορές της ανθρώπινης έκθεσης και για την μητρική τοξικότητα το NOAEL ήταν 2,1 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Polish: U królików wyznaczono wartość NOAEL dotyczącą toksyczności dla zarodka i płodu 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Greek: Δεν προτείνεται ρύθμιση της δοσολογίας της λιναγλιπτίνης για διαβητικούς ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie proponuje się dostosowywania dawkowania linagliptyny u pacjentów z cukrzycą, u których występują łagodne, umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Greek: Boehringer Ingelheim Ελλάς A.E. 5ο χλμ. Παιανίας - Μαρκοπούλου Κορωπί, Αττική, 19400 Ελλάδα
Polish: Boehringer Ingelheim Ellas A.E. 5th km Paiania - Markopoulo Koropi Attiki, 194 00
Greek: Εάν παίρνετε Trajenta σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που λέγονται σουλφονυλουρίες και/ ή ινσουλίνη μπορεί να προκληθούν πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χρησιμοποιήσετε μηχανές ή να εργαστείτε σε μη ασφαλές περιβάλλον.
Polish: Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Greek: Όταν η λιναγλιπτίνη προστέθηκε σε σουλφονυλουρία (σε υπόβαθρο μετφορμίνης), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Gdy linagliptynę dodawano do pochodnej sulfonylomocznika (przy leczeniu podstawowym metforminą), częstość występowania hipoglikemii była podwyższona w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8).
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετες θεραπείες σε κλινική δοκιμή και από την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów przyjmujących linagliptynę w dawce 5 mg na dobę w ramach monoterapii lub terapii skojarzonej w badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Trajenta.
Greek: Η υπογλυκαιμία (συχνότητα: πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από έναν στους 10 ανθρώπους) είναι μια αναγνωρισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όταν το Trajenta λαμβάνεται μαζί με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία.
Polish: Hipoglikemia (częstość: występuje bardzo często, występuje u więcej niż u 1 na 10 osób) jest znanym działaniem niepożądanym leczenia lekiem Trajenta przyjmowanego jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στη μείωση της HbΑ1c μεταξύ Ασιατών ασθενών (0,8%) και Λευκών ασθενών (0,5%) στις συγκεντρωτικές μελέτες.
Polish: W badaniach z zestawieniem danych stwierdzono znamiennie większą różnicę w zmniejszeniu stężenia HbA1c między pacjentami rasy azjatyckiej (0,8%) a pacjentami rasy białej (0,5%).
Greek: Στρογγυλό, διαμέτρου 8 mm, ελαφρώς ερυθρού χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο χαραγμένο με "D5" στη μία πλευρά και το λογότυπο της Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Polish: Okrągła, jasnoczerwona tabletka powlekana o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „D5" na jednej stronie oraz logo Boehringer Ingelheim na drugiej.
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1 (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami).