FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux vaccins ont eu un effet similaire pour déclencher la production d'anticorps, tant chez les adultes âgés de 60 ans ou moins que chez les personnes âgées.
Slovak: Obidve očkovacie látky mali podobné účinky pri vyvolaní tvorby protilátok, a to u dospelých osôb vo veku 60 rokov a mladších, rovnako ako aj u starších ľudí.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Optaflu?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Optaflu?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Optaflu est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Optaflu bol vypracovaný plán riadenia rizík.
French: Optaflu est utilisé pour vacciner les adultes contre la grippe, notamment ceux qui présentent un risque accru de développer des complications de la maladie.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa používa na očkovanie dospelých proti chrípke, najmä tých osôb, u ktorých existuje zvýšené riziko vzniku komplikácií pri tejto chorobe.
French: Optaflu est administré sous la forme d'une injection de 0,5 ml dans le muscle en haut du bras.
Slovak: Očkovacia látka Optaflu sa podáva vo forme jednej injekcie 0,5 ml do svalu v hornej časti ramena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Optaflu, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Optaflu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: L'étude comparait la capacité des deux vaccins à déclencher la production d'anticorps (immunogénicité), en comparant les niveaux d'anticorps avant injection et trois semaines plus tard.
Slovak: V štúdii sa porovnávala schopnosť týchto dvoch očkovacích látok vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita), a to porovnávaním hladín protilátok pred injekciou a tri týždne po nej.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Optaflu sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Optaflu sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les fragments du virus comme des «éléments étrangers» et fabrique des anticorps contre eux.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná časti vírusu ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Optaflu, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Optaflu vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Optaflu est un vaccin.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka (vakcína).
French: La capacité d'Optaflu d'induire la production d'anticorps (immunogénicité) a d'abord été évaluée en utilisant une formulation du vaccin incluant les souches de virus censées être à l'origine de la grippe au cours de la saison 2004/2005.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Optaflu vyvolať tvorbu protilátok (imunogenicita) sa najprv hodnotila pomocou očkovacej látky zloženej z kmeňov vírusov, o ktorých sa predpokladalo, že spôsobia chrípku v sezóne 2004/2005.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Optaflu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako
French: Les effets d'Optaflu ont été comparés à ceux d'un vaccin contre la grippe similaire qui était produit dans des œufs.
Slovak: Optaflu sa porovnávali s účinkami podobnej očkovacej látky proti chrípke, ktorá sa vyrábala vo vajciach.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej
French: Quel est le bénéfice démontré par Optaflu au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Optaflu v týchto štúdiách?
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin antigrippal (antigène de surface, inactivé, obtenu par cultures
Slovak: očkovacia látka proti chrípke (inaktivovaný povrchový antigén pripravený v
French: Optaflu contient des fragments de la surface de trois souches différentes du virus de la grippe.
Slovak: Obsahuje fragmenty z povrchu troch rôznych kmeňov vírusu chrípky.
French: Optaflu est un vaccin, disponible sous la forme d'une suspension pour injection dans une seringue préremplie.
Slovak: Optaflu je očkovacia látka, ktorá je dostupná ako injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Optaflu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Optaflu?
French: Dans l'étude principale initiale, Optaflu et le vaccin de comparaison ont tous deux généré des niveaux d'anticorps adéquats permettant une protection contre les trois souches du virus de la grippe, conformément aux critères établis par le CHMP pour les vaccins contre la grippe.
Slovak: V pôvodnej hlavnej štúdii sa tak pri očkovacej látke Optaflu, ako aj pri porovnávacej očkovacej látke, zistili približne také hladiny protilátok, ktoré sú dostatočné na ochranu proti všetkým trom kmeňom chrípky, ako je určené v kritériách stanovených výborom (CHMP) pre očkovacie látky proti chrípke.
French: L'immunogénicité et la sécurité des formulations subséquentes du vaccin ont également été examinées
Slovak: V štúdiách sa skúmala aj imunogenicita a bezpečnosť ďalších zložení očkovacej látky.
French: Autres informations relatives à Optaflu:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Optaflu
French: Pourquoi Optaflu a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Optaflu povolená?
French: Les virus utilisés pour obtenir les antigènes de surface inclus dans Optaflu sont mis en culture dans des cellules de mammifères, contrairement à ceux utilisés dans d'autres vaccins contre la grippe, qui sont mis en culture dans des œufs de poule.
Slovak: Vírusy použité na získanie povrchových antigénov, ktoré sú vložené do očkovacej látky Optaflu, rastú v cicavčích bunkách, na rozdiel od iných očkovacích látok proti chrípke, v prípade ktorých vírusy rastú
French: Des formulations saisonnières ultérieures d'Optaflu ont induit des réponses en anticorps contre les trois souches du virus de la grippe incluses dans le vaccin similaires à celles observées dans l'étude
Slovak: Preukázalo sa, že neskoršie sezónne zloženia očkovacej látky Optaflu vyvolali približne rovnakú odpoveď, pokiaľ ide o tvorbu protilátok proti trom chrípkovým kmeňom obsiahnutým v očkovacej látke, ako bola odpoveď zaznamenaná v hlavnej štúdii.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Optaflu, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Optaflu sa nachádza v písomnej informácii
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Optaflu, le 1er juin 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Optaflu na trh platné
French: Dans quel cas Optaflu est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Optaflu používa?
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal
French: Rapport d'étude final : juin 2018
Slovak: Finálna správa o štúdii: júna 2018
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
French: Vous pourrez avoir besoin de la relire.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
French: Le texte devra être approuvé par le CHMP et devra également contenir l'information cruciale suivante :
Slovak: Tento text musí odsúhlasiť výbor CHMP a musí obsahovať aj nasledujúce kľúčové informácie:
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à une température allant jusqu'à 25 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 24 hodín pri teplote do 25 °C.
French: En juillet de chaque année, jusqu'à ce que les résultats de l'étude sur l'os aient été soumis.
Slovak: Júl každého roka až do predloženia výsledkov štúdie kostí.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
French: Les effets secondaires possibles sont décrits plus précisément ci-dessous.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú opísané podrobnejšie nižšie.
French: Influence du sexe :
Slovak: Vplyv pohlavia:
French: Autres médicaments et Optimark
Slovak: Iné lieky a Optimark
French: Si vos reins fonctionnent normalement, il est peu probable que vous ayez le moindre problème.
Slovak: Ak vám normálne fungujú obličky, je nepravdepodobné, že by ste mali akékoľvek problémy.
French: Mallinckrodt Medical Imaging Ireland Damastown
Slovak: Medical Imaging Ireland Damastown
French: Il convient toutefois de faire preuve de prudence chez les patients âgés.
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť.
French: Des sujets adultes de sexe masculin et féminin ont été recrutés dans les deux études pharmacocinétiques.
Slovak: Dospelí pacienti mužského a ženského pohlavia boli zaradení do dvoch farmakokinetických štúdií.
French: Le nombre de patients âgés chez lesquels les caractéristiques pharmacocinétiques ont été évaluées est limité (plus de 65 ans, n = 3).
Slovak: Počet starších pacientov, u ktorých boli farmakokinetické vlastnosti určené ako obmedzené (viac ako 65 rokov, N=3).
French: Optimark n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Optimark nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Aucune différence significative concernant les caractéristiques pharmacocinétiques n'a été relevée en fonction du sexe.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely farmakokinetických vlastností na základe pohlavia.
French: • vous avez une maladie du cœur ;
Slovak: • máte ochorenie srdca,
French: Le gadoversétamide ne se lie pas aux protéines in vitro.
Slovak: Gadoversetamid sa neviaže na bielkoviny in vitro.
French: Influence de l'âge :
Slovak: Vplyvy veku:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť okamžite.
French: Dosage chez les groupes de patients particuliers
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
French: Cela peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
French: Dose habituelle
Slovak: Obvyklá dávka
French: Chez l'adulte, une seconde dose peut être administrée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Slovak: U dospelých sa môže podať druhá dávka do 30 minút od prvej injekčnej dávky.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2007 Date de dernier renouvellement : 15 juin 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. júna 2012
French: • vous avez soif et/ou vous avez bu très peu ou pas du tout avant l'examen ;
Slovak: • máte pocit smädu a/alebo ak ste pred vyšetrením vypili iba malé množstvo tekutín alebo ak ste nič nepili,
French: En cas de fuite, ne pas utiliser.
Slovak: Ak zistíte netesnosť, nepoužívajte ju.
French: Le médecin décidera de la dose d'Optimark nécessaire à votre examen.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques ;
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
French: La dose administrée doit également être consignée.
Slovak: Potrebné je zaznamenat aj použitú dávku.
French: Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Tento liek sa musí okamžite spotrebovať.
French: L'utilisation d'un produit de contraste peut donc abaisser le seuil de détection et de visualisation de la lésion.
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
French: Une prémédication à base d'antihistaminiques et/ou de glucocorticoïdes pourra être envisagée.
Slovak: Môže sa zvážiť premedikácia s antihistaminikami a/alebo glukokortikoidmi.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage mais vous devrez faire une analyse de sang afin de contrôler le bon fonctionnement de vos reins.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas ci-dessus, votre médecin décidera s'il est ou non possible d'effectuer l'examen prévu.
Slovak: V takýchto prípadoch váš lekár rozhodne, či sa môže vykonať zamýšľané vyšetrenie, alebo nie.
French: Le gadoversétamide étant administré en dose unique, ceci aura pour effet une exposition plus prolongée et plus importante sur une durée limitée.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
French: L'élimination d'Optimark chez le chien de moins de 3 mois était significativement retardée en raison de l'immaturité de la fonction rénale et a entraîné une exposition systémique à Optimark élevée.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
French: Le gadoversétamide est dialysable.
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
French: La dose habituelle de 0,2 ml/kg de poids corporel est la même pour l'adulte et l'enfant âgé de deux et plus.
Slovak: Obvyklá dávka 0,2 ml/kg telesnej hmotnosti je rovnaká u dospelých a detí od 2 rokov.
French: Les produits de contraste pour IRM ont pour but de générer des modifications de l'intensité du signal au sein des lésions, facilitant ainsi la reconnaissance de ces dernières par rapport aux structures normales environnantes.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
French: Comment conserver Optimark
Slovak: Ako uchovávať Optimark
French: En l'absence d'études de compatibilité, Optimark ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto by sa Optimark nemal miešať s inými liekmi.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité pour les fonctions de reproduction, de tolérance locale, d'antigénicité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: • à l'un des autres composants contenus dans Optimark (voir rubrique 6), ou
Slovak: • na ktorúkoľvek z ďalších zložiek kontrastného média Optimark (pozri časť 6),
French: Qu'est-ce qu'Optimark et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
French: Chez ces patients, les réactions d'hypersensibilité peuvent être sévères.
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
French: Des réactions locales ont été notées au site d'injection, pouvant mener à des réactions de type irritation locale.
Slovak: V mieste vpichu sa vyskytovali lokálne reakcie, ktoré môžu viesť k reakciám vyvolávajúcim lokálne podráždenie.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie ;
Slovak: • do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika),
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM), code ATC : V08CA06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné médium pre NMR, ATC kód: V08CA06
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Nazov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
French: Affections du système nerveux central
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
French: Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
French: Les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien ont révélé une vacuolisation des cellules tubulaires des reins, avec une forte présomption de la réversibilité de cet effet.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du gadoversétamide correspondent à un modèle ouvert à deux compartiments.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
French: maux de tête, goût étrange dans la bouche, sensation de chaleur
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
French: Il est à noter que les patients sous bêtabloquants peuvent ne pas répondre aux bêta-agonistes habituellement utilisés pour le traitement des réactions d'hypersensibilité.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
French: Toutefois, il n'a pas été établi que l'hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
French: Ce volume de distribution (environ 10-15 l pour une masse corporelle de 70 kg) est compatible avec un produit médicamenteux se distribuant dans le liquide extracellulaire.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
French: Une fois la tige poussoir vissée dans le piston de la seringue, il est important de faire tourner la tige poussoir d'un ½ tour supplémentaire afin que le piston gris puisse pivoter librement.
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
French: Administrer la plus petite dose possible permettant d'obtenir des images correctes.
Slovak: Podajte najnižšiu možnú dávku na zaistenie adekvátneho snímania.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire une étude visant à évaluer le potentiel d'accumulation à long terme du gadolinium dans l'os selon un protocole approuvé par le CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
French: Optimark est à usage diagnostique uniquement.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
French: Optimark ne doit pas être administré à l'aide d'un injecteur automatique.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
French: Optimark contient du sodium
Slovak: Optimark obsahuje sodík
French: Lorsque Optimark a été utilisé chez des enfants âgés de 2 ans ou plus, les effets secondaires ont été similaires à ceux chez l'adulte.
Slovak: Keď sa Optimark používal u detí vo veku 2 rokov alebo starších, mal podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
French: Lors d'un examen, il n'est pas possible d'utiliser plus d'une dose.
Slovak: Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
French: La plupart de ces réactions apparaissent dans la demi-heure suivant l'administration du produit de contraste.
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
French: L'administration répétée (hebdomadaire) de deux à vingt fois la dose clinique à partir de l'âge d'une semaine jusqu'à maturité a abouti à une minéralisation importante des tissus, ce qui a été à l'origine d'effets localisés tels que dermatite ulcéreuse, insuffisance circulatoire et dysfonctionnement hépatique.
Slovak: Týždenné opakované podávanie dvoj- až dvadsaťnásobku klinickej dávky od jedného týždňa veku po dospelosť malo za následok rozsiahlu mineralizáciu tkanív, ktorá spôsobovala lokalizované účinky, napríklad ulceróznu dermatitídu, zhoršenie krvného obehu a pečeňovú dysfunkciu.
French: Optimark peut être éliminé par dialyse.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
French: Optimark ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie l'utilisation de gadoversétamide.
Slovak: Optimark sa nemá používať počas gravidity, iba ak by klinický stav ženy vyžadoval použitie gadoversetamidu.
French: Les études effectuées chez l'animal ne font apparaître aucune toxicité directe ou indirecte sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre des revues cumulatives annuelles sur les cas de fibrose néphrogénique systémique (FNS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
French: Avant l'examen, il conviendra de s'assurer que le patient est suffisamment hydraté.
Slovak: Pred vyšetrením treba dbať na dostatočnú hydratáciu pacientov.
French: Osmolalité (37 °C) : 1 000 - 1 200 mOsm/kg
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
French: Elle peut engendrer une immobilisation invalidante des articulations, une faiblesse musculaire ou peut affecter le fonctionnement normal des organes internes pouvant mettre en péril la vie du patient.
Slovak: NSF môže spôsobiť oslabujúcu nepohyblivosť kĺbov, svalovú slabosť alebo môže ovplyvniť normálnu funkciu vnútorných orgánov, čo môže byť potenciálne životu nebezpečné.
French: Le gadoversétamide n'a pas d'incidence sur les autres méthodes de mesure du taux de calcium plasmatique, comme la colorimétrie arsenazo III, la spectroscopie par absorption atomique ou la spectrométrie de masse couplée à un plasma inductif.
Slovak: Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
French: Usage unique.
Slovak: Iba na jedno použitie.