FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10% af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Danish: Filmovertrækningen indeholder lactosemonohydrat (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), hypromellose (E464), titandioxid (E171) og triacetin.
Croatian: Film ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), hipermelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Danish: Hvis du eller andre har taget flere tabletter, end du eller de skulle, skal du kontakte din læge eller tage på skadestuen med det samme.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Talmanco nego što ste trebali Ako ste Vi ili netko drugi uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u bolnicu i sa sobom ponesite lijek ili pakiranje lijeka.
Danish: PDE5-hæmmere, så som Talmanco, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af dette lægemiddel.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijapizam, dugotrajna te moguće i bolna erekcija nakon uzimanja ovoga lijeka.
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464) Titandioxid (E171)
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Danish: Hævelser i ansigtet.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Danish: Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning.
Croatian: 6 Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26% højere sammenlignet med raske frivillige.
Croatian: U bolesnika s plućnom hipertenzijom koji istodobno nisu primali bosentan prosječna izloženost tadalafilu u stanju dinamičke ravnoteže nakon doze od 40 mg bila je 26% veća nego u zdravih dobrovoljaca.
Danish: Hyppigheden af klinisk forværring i uge 16 var lavere hos patienter, der blev behandlet med tadalafil 40 mg (5%; 4 af 79 patienter), end for placebogruppen (16%; 13 ud af 82 patienter).
Croatian: Incidencija kliničkog pogoršanja do 16. tjedna bila je manja u bolesnika liječenih tadalafilom u dozi od 40 mg (5%; 4 od 79 bolesnika) nego u bolesnika koji su primali placebo (16%; 13 od 82 bolesnika).
Danish: Patienter med klinisk signifikant aorta- og mitralklapsygdom Patienter med perikardial konstriktion Patienter med restriktiv eller dilateret kardiomyopati Patienter med betydelig venstre ventrikel dysfunktion Patienter med livstruende arytmier Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom Patienter med ukontrolleret hypertension.
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ansigtsødem, brystsmerter 1 Hændelser, der ikke blev rapporteret i de kliniske registreringsstudier, og som ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem lica, bol u prsnom košu 1 Događaji koji nisu prijavljeni u ispitivanjima u svrhu registracije lijeka i učestalost im se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har: andre hjerteproblemer end din pulmonale hypertension problemer med dit blodtryk en arvelig øjensygdom unormale røde blodlegemer (seglcelleanæmi) knoglemarvskræft (myelomatose) blodkræft (leukæmi) nogen form for deformitet af penis eller uønskede eller vedvarende erektioner, som varer i mere end 4 timer alvorlige problemer med din lever alvorlige problemer med dine nyrer
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako imate: bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije tegoba s krvnim tlakom neku nasljednu bolest oka poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica) rak koštane srži (multipli mijelom) rak krvnih stanica (leukemiju) neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata ozbiljne tegobe s jetrom ozbiljne tegobe s bubrezima.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) havde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen (AUC) for Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9 substrat), og tadalafil påvirkede heller ikke ændringer i protrombintiden induceret af warfarin.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Danish: Talmanco er indiceret til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) klassificeret som WHO's funktionsklasse II og III, til forbedring af det fysiske funktionsniveau (se pkt.
Croatian: Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Danish: Talmanco indeholder lactose
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Danish: Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25% højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år.
Croatian: Zdravi stariji ispitanici (65 godina i stariji) imali su manji klirens tadalafila nakon peroralne primjene doze od 10 mg, što je rezultiralo 25% većom izloženošću (AUC) u odnosu na zdrave ispitanike u dobi od 19 do 45 godina.
Danish: Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
Croatian: Ako imate takvu erekciju koja traje neprekidno dulje od 4 sata, odmah se obratite liječniku.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: povidon, natriumlaurilsulfat, poloxamer 188, vandfri lactose (se afsnit 2 'Talmanco indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Croatian: Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja,
Danish: Dette lægemiddel fås i blisterpakninger indeholdende 28 eller 56 tabletter og i perforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 28 x 1 eller 56 x 1 tabletter.
Croatian: Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta i perforiranim jediničnu dozu blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1 ili 56 x 1 tabletu.
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med tadalafil i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena tadalafilom u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su 82 bolesnika primala placebo.
Danish: Dette lægemiddel er en hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet med afskåret kant mærket 'M' på den ene side af tabletten og 'TA20' på den anden side.
Croatian: Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Danish: I tabellen nedenfor er angivet de bivirkninger, der er rapporteret i det placebo-kontrollerede kliniske studie med PAH-patienter, der blev behandlet med tadalafil.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih tadalafilom.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
Croatian: 4. BROJ SERIJE Lot:
Danish: Hæmodialyse bidrager ubetydeligt til eliminationen af tadalafil.
Croatian: Hemodijaliza zanemarivo malo pridonosi eliminaciji tadalafila.
Danish: Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt.
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda
Danish: 4 Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
Croatian: Klinički izraz koji nije iz MedDRA terminologije, a obuhvaća izvješća o neuobičajenom/prekomjernom menstrualnom krvarenju kao što su menoragija, metroragija, menometroragija ili vaginalno krvarenje.
Danish: Kun tadalafil 40 mg opnåede det signifikansniveau, der var defineret i protokollen, med en placebokorrigeret gennemsnitlig stigning i 6MWD på 26 meter (p = 0,0004; 95% CI: 9,5-44,0; Præspecificeret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 33 meter, 95% CI: 15,2-50,3).
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Danish: Česká republika Mylan Healthcare CZ. Tel: +420 222 004 400
Croatian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Danish: Apopleksi2 (inklusive hjerneblødning),
Croatian: moždani udar2 (uključujući epizode krvarenja)
Danish: Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23% versus 21%).
Croatian: Udio bolesnika kojima se do 16. tjedna poboljšao funkcionalni stupanj prema SZO-u bio je podjednak u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg i skupini koja je primala placebo (23% u odnosu na 21%).
Danish: En hvid, filmovertrukken, rund, bikonveks tablet (ca. 10,7 mm i diameter) med afskåret kant mærket 'M' på den ene side og 'TA20' på den anden.
Croatian: Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005% af den administrerede dosis i sperma.
Croatian: Manje od 0,0005% primijenjene doze ustanovljeno je u spermi zdravih ispitanika.
Danish: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Danish: Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95% CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95% CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n = 39), og var 39 meter (p < 0,01, 95% CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95% CI: 19,7-69,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n = 37).
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) ( srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Danish: Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima pokazalo da tadalafil pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Danish: Tadalafil bør ikke anvendes under amning.
Croatian: Tadalafil se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Danish: Tadalafil viste ingen effekt på at forsinke nedgangen i mobilitet, målt ved 6 minutters gangtest (6MWD), som var det primære endepunkt: Den gennemsnitlige ændring i 6MWD efter 48 uger, bestemt ved mindste kvadraters metode (LS), var 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i tadalafilgruppen med 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i tadalafilgruppen med 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Danish: Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker.
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala) Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen 'ikke kendt', da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Croatian: Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19% lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Danish: Talmanco-tabletter indeholder lactose..
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Danish: Aktivt stof: tadalafil.
Croatian: Djelatna tvar je tadalafil.
Danish: 5 Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion, og i tillæg hertil er frekvensestimatet baseret på kun 1 eller 2 patienters oplevelse af disse bivirkninger i det pivotale placebo-kontrollerede studie med tadalafil.
Croatian: Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila.
Danish: Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42% og Cmax med 27%.Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt.
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Danish: PVC/PE/PVdC-Alu perforerede blisterpakninger med enkeltdoser i pakninger indeholdende 28 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Danish: Hypotension Hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Danish: Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
Croatian: 3 Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Danish: Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88% og Cmax med 46%, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Danish: Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32% og nedsætter Cmax med 30%.
Croatian: Ritonavir (500 mg ili 600 mg dvaput na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze za 32%, a smanjio Cmax za 30%.
Danish: Talmanco findes som en 20 mg tablet.
Croatian: Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.
Danish: 4.5 og 5.1).
Croatian: Vidjeti i dio 5.1.
Danish: Lægerne bør nøje overveje, om de af deres patienter, der lider af visse underliggende sygdomme, såsom svær obstruktion i udløbet fra venstre ventrikel, væskemangel, hypotension, herunder autonom hypotension, kan påvirkes ugunstigt af en sådan vasodilatatorisk effekt.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mm Hg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209 dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p < 0,05).
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor (-209 dyn.s/cm
Danish: Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26% og Cmax med 70% relativt til oral kontraception givet sammen med placebo.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže tadalafil (40 mg jedanput na dan) je povećao izloženost etinilestradiolu (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Danish: Sådan skal du tage Talmanco
Croatian: Kako uzimati Talmanco
Danish: Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Croatian: Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke ved nedsat nyrefunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na vezivanje za proteine.
Danish: Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Danish: Sure opstød.
Croatian: Moguće nuspojave
Danish: Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22%.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 400 mg na dan) je povećao izloženost (AUC) tadalafilu nakon jedne doze od 20 mg četverostruko, a Cmax za 22%.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (PH 101) Croscarmellosenatrium Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete: povidon (K-25) natrijev laurilsulfat poloksamer 188 bezvodna laktoza mikrokristalična celuloza (PH101) umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15%, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Danish: Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende lægemidler, såsom rifampicin (se pkt.
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika na kroničnoj terapiji snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, poput rifampicina, (vidjeti dio 4.5).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Danish: Muskuloskeletale og bindevævslidelser Myalgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter (inklusive ubehag i benene)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima (uključujući nelagodu u udovima)
Danish: Administration Talmanco er til oral brug.
Croatian: Način primjene Talmanco je namijenjen za peroralnu primjenu.
Danish: Talmanco indeholder:
Croatian: Što Talmanco sadrži
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco Sådan skal du tage Talmanco Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Talmanco 3.
Danish: Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje.
Croatian: Bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Talmanco 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil
Croatian: NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat lever funktions nedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgs personer ved administration af en dosis på 10 mg.
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
Danish: Priapisme er rapporteret hos mænd, der blev behandlet med PDE5-hæmmere.
Croatian: U muškaraca liječenih inhibitorima PDE5 prijavljeni su slučajevi prijapizma.