FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évènement indésirable le plus fréquent était l'aggravation de la rectocolite hémorragique, dont l'incidence était plus importante chez les patients traités toutes les 12 semaines que chez les patients traités toutes les 8 semaines.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 week onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 week onderhoudsbehandeling.
French: Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere aanhoudende koorts, makkelijker bloedingen of blauwe plekken krijgen, kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen, of als u bleek ziet.
French: Si vous êtes atteint(e) de spondylarthrite ankylosante, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Dutch: Wanneer u spondylitis ankylosans heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
French: 101 patients traités par l'infliximab (2 à 5 mg/kg et 7 à 10 mg/kg) étaient décédés, contre 1 sur 49 dans le groupe placebo.
Dutch: In week 38 waren 9 van 101 patiënten die met infliximab behandeld werden, overleden (2 die 5 mg/kg toegediend kregen en 7 die 10 mg/kg toegediend kregen) tegenover één sterfgeval onder de 49 patiënten die placebo toegediend kregen.
French: Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement.
Dutch: Als er veranderingen op uw huid zijn of ongewone celgroei op de huid, tijdens of na de therapie, vertel het uw arts.
French: Durant la phase de 24 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 24 weken kregen de patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2, 6, 14 en 22 (100 patiënten in elke groep).
French: Les signes incluent de la fièvre, une sensation de fatigue, une toux (persistante), un essoufflement, une perte de poids, des sueurs nocturnes, une diarrhée, des plaies, des problèmes dentaires, des brûlures à la miction ou des symptômes « pseudogrippaux ».
Dutch: Zulke tekenen kunnen zijn: koorts, vermoeidheid, (hardnekkig) hoesten, kortademigheid, gewichtsverlies, nachtelijk transpireren, diarree, wonden, tandpijn, een brandend gevoel bij het urineren of ‘griepachtige' verschijnselen.
French: • Trou dans l'intestin ou occlusion intestinale, douleurs ou crampes gastriques
Dutch: • Een gaatje of blokkade in de darm, maagpijn of -kramp
French: Insuffisance circulatoire, pétéchies, vasospasme.
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechiën, vasospasme.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est mal toléré ou contre-indiqué.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
French: • Infections fongiques telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
Dutch: • Schimmelinfecties, zoals gistinfectie of schimmelinfectie van de nagels
French: Date :
Dutch: Onderzoek: Datum:
French: À la semaine 14, la réponse clinique a été évaluée chez 282 patients qui ont été randomisés pour recevoir soit du placebo, soit 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Dutch: In week 14 werden 282 patiënten beoordeeld op klinische respons en gerandomiseerd aan een onderhoudsgroep met placebo of een onderhoudsgroep met een dosering van 5 mg/kg infliximab om de 8 weken tot en met week 46.
French: Durant la phase de 16 semaines en double aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6 et 14 (52 patients dans chaque groupe).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde fase van 16 weken kregen de patiënten ofwel 5 mg/kg infliximab ofwel placebo toegediend in week 0, 2, 6 en 14 (52 patiënten in elke groep).
French: Hypotension, hypertension, ecchymoses, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices
Dutch: Hypotensie, hypertensie, ecchymose, opvliegers, flushing.
French: Chez les patients traités par Flixabi, une infection fongique invasive telle qu'aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidiomycose ou blastomycose doit être suspectée s'ils développent une maladie systémique grave, et un médecin spécialisé dans le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives devra être consulté précocement lors de l'auscultation de ces patients.
Dutch: Bij met Flixabi behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
French: Les patients répondeurs cliniquement à la semaine 10, évalués par l'investigateur, ont été randomisés et ont reçu 5 mg/kg d'infliximab soit toutes les 8 semaines, soit toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Dutch: Patiënten die in week 10 door de onderzoeker als klinische responders werden beoordeeld, werden gerandomiseerd en kregen 5 mg/kg infliximab in de vorm van een q8 of q12 weken onderhoudstherapie.
French: Flixabi doit être administré par voie intraveineuse.
Dutch: Flixabi moet intraveneus worden toegediend.
French: Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère des patients adultes en cas d'échec, ou de contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie (psoralène et ultraviolet A) (voir rubrique 5.1)
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie, met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of psoraleen ultraviolet-A (PUVA) (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Flixabi avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts en andere professionele zorgverleners van uw baby informeert over uw gebruik van dit middel voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
French: Infliximab en monothérapie
Dutch: Infliximab Monotherapie
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend om uw ziekte te behandelen.
French: Si vous oubliez ou manquez votre perfusion de Flixabi Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour recevoir Flixabi, prenez un autre rendez-vous dès que possible.
Dutch: Als u uw infusie met dit middel of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Flixabi.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Flixabi.
French: Infection des voies respiratoires basses (telle que bronchite, pneumonie), dyspnée, épistaxis
Dutch: Ondersteluchtweginfectie (bv. bronchitis, pneumonie), dyspneu, epistaxis.
French: Insuffisance rénale et/ou hépatique
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
French: Ischémie périphérique, thrombophlébite, hématome.
Dutch: Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom.
French: Maladie de Crohn pédiatrique
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten
French: À la semaine 12, les patients du groupe placebo ont changé leur traitement pour de l'infliximab 5 mg/kg toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54.
Dutch: In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
French: • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
French: • Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, atteinte hépatique
Dutch: • Zwelling van de lever (hepatitis) of galblaas, leverschade
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Flixabi.
Dutch: Uw arts zal u adviseren welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met dit middel moet blijven gebruiken.
French: Population pédiatrique atteinte de rectocolite hémorragique Dans l'ensemble, les réactions indésirables rapportées dans l'étude dans la rectocolite hémorragique pédiatrique (C0168T72) et dans les études dans la rectocolite hémorragique chez l'adulte (ACT 1 et ACT 2) étaient généralement cohérentes.
Dutch: In zijn algemeenheid waren de gemelde bijwerkingen in de onderzoeken naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (C0168T72) en colitis ulcerosa bij volwassen patiënten (ACT 1 en ACT 2) consistent.
French: Rémission durable sans corticoïdes b a
Dutch: Klinische remissie Aanhoudende steroïdvrije remissie b a
French: Flixabi est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: Flixabi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie, met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
French: « névrite optique ».
Dutch: toevallen of een diagnose van ‘neuritis optica'.
French: Perte transitoire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
Dutch: Tijdelijk minder goed zien, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
French: Infection des voies respiratoires hautes, sinusites.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
French: Un flacon contient 100 mg d'infliximab*.
Dutch: Een injectieflacon bevat 100 mg infliximab*.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Flixabi.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Flixabi verschijnselen van lupus ontwikkelt.
French: Maladie de Crohn active fistulisée
Dutch: Actieve ziekte van Crohn met fistelvorming
French: • Les enfants devraient recevoir les vaccins recommandés avant d'initier un traitement par Flixabi.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de behandeling met dit middel wordt gestart.
French: Chaque flacon de Flixabi contient 100 mg d'infliximab.
Dutch: Iedere injectieflacon Flixabi bevat 100 mg infliximab.
French: 10 mg/kg /8 sem
Dutch: 10 mg/kg q 8 weken
French: Les données actuelles n'indiquent pas que le traitement par l'infliximab a une influence sur le risque de développement de dysplasies ou d'un cancer du côlon (voir rubrique 4.8).
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
French: Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Dutch: Wanneer u actieve reumatoïde artritis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
French: Anomalies des fractions du complément.
Dutch: Abnormale complementfactor.
French: Si un patient ne répond pas après la semaine 14 (i.e. après 4 doses), aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Dutch: Indien een patiënt na 14 weken (d.w.z. na 4 doses) geen respons vertoont, mag er geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
French: Infection survenant suite à l'administration d'un vaccin vivant (après exposition in utero à l'infliximab)* Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Rare :
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
French: Les patients ont reçu des perfusions d'infliximab soit de 3 ou 5 mg/kg ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
French: Des mélanomes et des carcinomes à cellules de Merkel ont été rapportés chez les patients traités par des agents anti-TNF, dont l'infliximab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Bij patiënten behandeld met TNF-blokkerende therapie, waaronder infliximab, zijn melanomen en Merkelcelcarcinomen gemeld (zie rubriek 4.8).
French: Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Flixabi.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met dit middel te stoppen.
French: Patients randomisés
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
French: Flixabi 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion infliximab
Dutch: Flixabi 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
French: Le critère d'évaluation principal qui était le délai entre la randomisation et la perte de réponse (voir Tableau 7) a été analysé chez les répondeurs à la semaine 14 (195/282).
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden beoordeeld op het primaire eindpunt, de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
French: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Dutch: Τηλ: + 30 211 176 8555
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré afin de :
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u dit middel toegediend om:
French: À la semaine 8, 45 patients ont été randomisés soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 8 semaines, soit dans le groupe infliximab 5 mg/kg toutes les 12 semaines en traitement d'entretien.
Dutch: In week 8 werden 45 patiënten gerandomiseerd; zij kregen 5 mg/kg infliximab als onderhoudsbehandeling, hetzij om de 8 weken (q8) of om de 12 weken (q12).
French: • Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
Dutch: • Leverontsteking die veroorzaakt wordt door een probleem met het immuunsysteem
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere pijn in de gewrichten of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen.
French: Accidents vasculaires cérébraux en association temporelle étroite avec les perfusions
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
French: • signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration,
Dutch: • Tekenen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
French: • Flixabi vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Dutch: • Dit middel wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
French: Le traitement d'entretien par infliximab toutes les 8 semaines a réduit significativement les hospitalisations et les interventions chirurgicales dues à la maladie par rapport au placebo.
Dutch: Een significante daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en operatieve ingrepen werd waargenomen bij de onderhoudsgroep met infliximab om de 8 weken in vergelijking met placebo.
French: Si le patient ne répond pas après 3 doses, aucun traitement supplémentaire par Flixabi ne doit être administré.
Dutch: Als de patiënt na 3 doses niet reageert, mag geen extra behandeling met Flixabi gegeven worden.
French: 3 mg/kg /4 sem
Dutch: 3 mg/kg q 4 weken
French: Infliximab (semaine 16)
Dutch: Infliximab (week 16)
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Flixabi et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Dutch: • Tijdens het toedienen van dit middel wordt uw gezondheid in de gaten gehouden, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
French: Endophtalmie
Dutch: Endoftalmitis.
French: Infliximab (semaine 54)
Dutch: Infliximab (week 54)
French: Vertiges, étourdissement, hypoesthésie, paresthésie
Dutch: Vertigo, duizeligheid, hypesthesie, paresthesie.
French: Semaine 54 Réponse sur les fistules a
Dutch: Week 54 Respons op fistels (%)
French: Tous les patients ont reçu en traitement d'induction des perfusions d'infliximab à 5 mg/kg aux semaines 0, 2 et 6.
Dutch: Alle patiënten kregen een inductiebehandeling van 5 mg/kg infliximab in weken 0, 2, en 6.
French: 10 mg/kg /4 sem
Dutch: 10 mg/kg q 4 weken
French: Affections du système immunitaire Fréquent :
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
French: Infliximab (semaine 98)
Dutch: Infliximab (week 98)
French: 5 mg/kg administrés par perfusion intraveineuse, suivis d'une perfusion supplémentaire de 5 mg/kg 2 semaines après la première perfusion.
Dutch: 5 mg/kg toegediend als een intraveneuze infusie, gevolgd door een extra infusie van 5 mg/kg 2 weken na de eerste infusie.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit de l'azathioprine en monothérapie, soit de l'infliximab en monothérapie ou de l'infliximab et de l'azathioprine en association.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar monotherapie met AZA, monotherapie met infliximab of infliximab met AZA combinatietherapie.
French: Infliximab (semaine 24)
Dutch: Infliximab (week 24)
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Remicade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Remicade, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Certains effets indésirables, y compris les infections, peuvent être plus fréquents chez les enfants que chez les adultes.
Dutch: Sommige bijwerkingen, zoals infecties, kunnen bij kinderen vaker voorkomen dan bij volwassenen.
French: Il est utilisé chez l'adulte, généralement lorsque d'autres médicaments ou traitements ont échoué ou ne peuvent pas être utilisés, pour le traitement des maladies suivantes:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
French: La fréquence avec laquelle le traitement sera renouvelé dépend de la maladie qui est traitée et de la réponse du patient au médicament.
Dutch: Hoe vaak de behandeling moet worden herhaald, hangt af van de ziekte en van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
French: L'EPAR complet relatif à Flixabi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Flixabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci.
Dutch: Alle patiënten moeten tijdens de infusie en ten minste een tot twee uur daarna op reacties worden gecontroleerd.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Flixabi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Flixabi.
French: Cela signifie que Flixabi est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Dit betekent dat Flixabi vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Flixabi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Flixabi te waarborgen?
French: En bloquant le TNF-alpha, l'infliximab réduit l'inflammation et d'autres symptômes de ces maladies.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
French: Des informations seront notamment fournies pour les médecins qui prévoient de prescrire le médicament à des enfants atteints de la maladie de Crohn ou d'une rectocolite hémorragique, afin de leur expliquer que ces patients présentent un risque plus élevé de développer des infections et de leur rappeler l'importance que leurs vaccins soient dûment maintenus à jour.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden geleverd aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
French: Les résultats de cette étude ont montré que Flixabi est aussi efficace que Remicade dans la réduction des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde: 64 % des patients traités par Flixabi (148 patients sur 231) présentaient une réduction d'au moins 20 % des scores ACR contre 66 % (163 patients sur 247) des patients traités par Remicade.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Flixabi even effectief was als Remicade in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 64% van de patiënten die werden behandeld met Flixabi (148 van de 231 patiënten) had een afname in ACR-scores van ten minste 20%, vergeleken met 66% van de patiënten die Remicade kregen (163 van de 247).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Flixabi.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
French: La dose de Flixabi pour les autres maladies est de 5 mg par kilogramme.
Dutch: Voor de andere ziekten is de dosis 5 mg per kilogram lichaamsgewicht.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il a été démontré que Flixabi présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Remicade.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
French: En outre, la société commercialisant Flixabi fournira une carte d'alerte médicale aux patients et du matériel éducatif pour les prescripteurs, résumant les informations de sécurité relatives au médicament.
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.