FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Roteas.
Norwegian Bokmål: • Les pakningsvedlegget som ligger i hver pakning med Roteas.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2017
Swedish: Samtidig behandling med Roteas och VKA kan öka INR efter Roteasdosen med upp till 46 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og VKA kan øke INR etter Roteasdosen med inntil 46 %.
Swedish: Ta inte Roteas:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Roteas:
Swedish: Roteas rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Norwegian Bokmål: Roteas er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Roteas 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg er ikke indisert som monoterapi, da det kan medføre nedsatt effekt.
Swedish: Om möjligt ska du sluta att ta Roteas minst 24 timmar före en operation.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør man slutte med Roteas minst 24 timer før en operasjon.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar Roteas før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
Swedish: Förebyggande av stroke och systemisk embolism
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli
Swedish: Behandling med Roteas kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas kan startes eller fortsettes hos pasienter som trenger elektrokonvertering.
Swedish: • För kreatinin i mg/dl:
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl:
Swedish: Hemodialys Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse En 4 timers hemodialyseøkt reduserte total edoksabaneksponering med mindre enn 9 %.
Swedish: • Roteas kan öka blödningsrisken.
Norwegian Bokmål: • Roteas kan øke blødningsrisikoen.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du tar Roteas ska du omedelbart tala om det för din läkare, som kommer att bestämma hur du ska behandlas.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Roteas, skal du umiddelbart informere legen din, som bestemmer hvordan du skal behandles.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Roteas är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Roteas Hur du tar Roteas
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Roteas er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Roteas Hvordan du bruker Roteas
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Roteas saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Roteas får följande utbildningsmaterial:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Roteas markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke Roteas får følgende opplæringsmateriell:
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Roteas.
Norwegian Bokmål: Denne metoden anbefales ved vurdering av pasienters CrCL før og under behandling med Roteas.
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Roteas-behandling
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Roteas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Roteas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Roteas
Swedish: Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Roteas känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Roteas.
Norwegian Bokmål: Programmet skal også sørge for at helsepersonell som har til hensikt å foreskrive Roteas kjenner til pasientkortet, og at kortet skal gis til og gjennomgås med alle pasienter som behandles med Roteas.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma om du ska behandlas med Roteas och om du behöver övervakas.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal behandles med Roteas og om du trenger oppfølging.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Roteas var Cockcroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Metoden som ble brukt til å anslå nyrefunksjon (CrCL i ml/minutt) ved klinisk utvikling av Roteas var Cockcroft-Gault-metoden.
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Roteas för att minimera påverkan av Roteas på INR-mätningar.
Norwegian Bokmål: De første 14 dagene med samtidig behandling anbefales det at INR måles minst 3 ganger rett før inntak av den daglige dosen av Roteas for å minimere Roteass påvirkning av INR-målingene.
Swedish: Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Roteas vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dersom den unormale hjerterytmen din må gjenopprettes til en normal rytme ved en prosedyre som kalles elektrokonvertering, skal du ta Roteas på de tidspunktene legen sier til deg for å forhindre dannelse av blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Roteas genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsprogrammet er å redusere risikoen for alvorlige blødninger hos pasienter som behandles med Roteas ved å sørge for at foreskrivende leger er oppmerksomme og gi veiledning om hensiktsmessig utvelgelse av pasienter, korrekt dosering samt risikohåndtering.
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og få veiledning om: Tegn og symptomer på blødninger og når de skal oppsøke legehjelp Viktigheten av behandlings-compliance Behovet for alltid å ha pasientkortet med seg Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Swedish: Säkerhet och effekt för Roteas för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Roteas hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom effekten av Roteas kan minska.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Roteas, fordi effekten av Roteas kan bli redusert.
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Roteas seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
Swedish: Kända sekundärkomplikationer till svår blödning, som kompartmentsyndrom och njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Roteas.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Roteas.
Swedish: Elkonvertering ska utföras senast 12 timmar efter dosen med Roteas på behandlingsdagen.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering bør utføres senest 12 timer etter dosering av Roteas på prosedyredagen.
Swedish: Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i ICH-värdena.
Norwegian Bokmål: Alle ICH rapportert på eCRF-skjema for "Bekreftet cerebrovaskulær og ikke-intrakraniell blødning", bekreftet av bedømmingskomiteen er inkludert i ICH-tallene.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Roteas, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Norwegian Bokmål: Når det vurderes om en prosedyre skal utsettes til 24 timer etter siste dose med Roteas, skal økt blødningsrisiko veies mot behovet for rask utførelse av inngrepet.
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Roteas avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
Norwegian Bokmål: Etter 14 dager anbefales det at Roteas seponeres, mens VKA fortsatt titreres for å nå en INR mellom 2 og 3.
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Roteas till VKA.
Norwegian Bokmål: Det er potensial for utilstrekkelig antikoagulasjon under overføring fra Roteas til VKA.
Swedish: Om du har glömt att ta Roteas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Roteas
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Roteas:
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker 30 mg (doseredusert) Roteas:
Swedish: För alla patienter som genomgår elkonvertering: innan elkonvertering ska man kontrollera att patienten har tagit Roteas enligt ordination.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Roteas som forskrevet.
Swedish: • Sluta inte att ta Roteas utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å ta Roteas uten å rådføre deg med legen din da dette kan øke risikoen for å få en blodpropp.
Swedish: Om du tar mer Roteas än vad som rekommenderas, kan risken för blödning öka.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Roteas enn anbefalt, kan du få økt blødningsrisiko.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Roteas:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Roteas,
Swedish: Läkaren kommer att bestämma när du ska börja med Roteas igen.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme når du skal begynne igjen med Roteas.
Swedish: Intravenöst ofraktionerat heparin (UFH): avbryt infusionen och påbörja behandling med Roteas 4 timmar senare.
Norwegian Bokmål: Intravenøs ufraksjonert heparin (UFH): Seponer infusjonen og start med Roteas 4 timer senere.
Swedish: Om en dos av Roteas missas, ska dosen tas omedelbart och därefter fortsätter patienten följande dag med intag en gång dagligen enligt rekommendation.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Roteas glemmes, skal dosen tas umiddelbart, og påfølgende dag fortsettes inntak én gang daglig som anbefalt.
Swedish: Anti-FXa-aktivitet per CrCL-kategori Tabell 12 nedan visar anti-faktor Xa-aktivitet per CrCL-kategori för edoxaban för varje indikation.
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet etter CrCL-kategori Tabell 12 nedenfor viser edoksabans anti-faktor Xa-aktivitet etter CrCL-kategori for hver indikasjon.
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Norwegian Bokmål: Ved livstruende blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av tiltak som transfusjon eller hemostase, er det vist at administrering av et 4-faktorprotrombinkomplekskonsentrat (PCC), 50 IE/kg, reverserer effekten av Roteas 30 minutter etter fullført infusjon.
Swedish: På grund av den farmakologiska verkningsmekanismen kan användningen av Roteas medföra en ökad risk för ockult eller overt blödning från vilken vävnad eller vilket organ som helst, vilket kan resultera i posthemorragisk anemi.
Norwegian Bokmål: På grunn den farmakologiske virkningsmekanismen kan bruk av Roteas være forbundet med økt risiko for skjult eller synlig blødning fra alt vev eller organer, noe som kan føre til posthemorragisk anemi.
Swedish: Avbryt behandlingen med VKA och påbörja behandling med Roteas när den internationella normaliserade kvoten (INR) är ≤2,5.
Norwegian Bokmål: Seponer VKA og start med Roteas når internasjonal normalisert ratio (INR) er ≤ 2,5.
Swedish: Sluta inte att ta Roteas utan att först tala med läkare, eftersom Roteas behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med Roteas uten å rådføre deg med legen din først, da Roteas behandler og forebygger alvorlige tilstander.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler som påvirker hemostasen Samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostase kan øke blødningsrisikoen.
Swedish: Du har ordinerats Roteas, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Roteas, et antikoagulasjonsmiddel, som fortynner blodet og bidrar til å forebygge at du får blodpropper.
Swedish: • Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere helsepersonell om at de bruker Roteas dersom de får behov for kirurgi eller en invasiv prosedyre
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig när Roteas administreras tillsammans med digoxin.
Norwegian Bokmål: Doseendring er ikke nødvendig når Roteas gis sammen med digoksin.
Swedish: • Roteas är ett oralt antikoagulans som är en faktor Xa-hämmare.
Norwegian Bokmål: • Roteas er en oral antikoagulant faktor Xa-hemmer.
Swedish: Roteas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Roteas och risken för oönskad blödning.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Roteas, da disse legemidlene kan øke virkningen av Roteas og sjansen for uønskede blødninger.
Swedish: (140-ålder [år]) × vikt [kg] (× 0,85 för kvinnor) 72 × S-kreatinin [mg/dl]
Norwegian Bokmål: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Swedish: • Koagulationstester såsom INR, protrombintid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) är inte användbara mått på effekten av Roteas.
Norwegian Bokmål: • Koagulasjonstester som INR, protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), er ikke anvendelige mål for effekten av Roteas.
Swedish: Innan behandling med Roteas påbörjas, bör leverfunktionstester utföras.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Roteas bør det utføres en leverfunksjonstest.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Roteas har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Roteas har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: När en INR på ≥2,0 har uppnåtts, bör behandling med Roteas avbrytas.
Norwegian Bokmål: Når en INR ≥ 2,0 er nådd bør Roteas seponeres.
Swedish: På grund av den potentiella reproduktionstoxiciteten, den inneboende risken för blödning och evidens för att edoxaban passerar placenta, är Roteas kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig reproduksjonstoksiske effekter, blødningsrisiko og funn som viser at edoksaban passerer placenta, er Roteas kontraindisert hos gravide (se pkt.
Swedish: Det är endast indicerat vid byte från Roteas 30 mg (patienter med en eller flera kliniska faktorer för ökad exponering; se tabell 1) till VKA, tillsammans med en lämplig VKA-dos (se tabell 2, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er kun indisert i forbindelse med bytte fra Roteas 30 mg (pasienter med én eller flere kliniske faktorer for økt eksponering, se tabell 1) til VKA, sammen med en egnet VKA-dose (se tabell 2, pkt.
Swedish: Var särskilt försiktig med Roteas
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Roteas
Swedish: Om orala läkemedel inte kan tas under eller efter kirurgiska ingrepp, överväg att ge ett parenteralt antikoagulans och byt därefter till Roteas en gång dagligen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Roteas én gang daglig oralt (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av Roteas och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Roteas og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
Swedish: Roteas 60 mg en gång dagligen rekommenderas vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
Norwegian Bokmål: Roteas 60 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Swedish: Byte från Roteas till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) Om du för närvarande tar 60 mg Roteas:
Norwegian Bokmål: Bytte fra Roteas til vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) Dersom du bruker 60 mg Roteas:
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Rekommenderad dos är 60 mg edoxaban en gång dagligen efter initial användning av parenteralt antikoagulans i minst 5 dagar (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Anbefalt dose er 60 mg edoksaban én gang daglig etter innledende bruk av parenteral antikoagulant i minst 5 dager (se pkt.
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet för edoxaban avseende venös tromboembolism (VTE) utformades för att visa effekten och säkerheten med edoxaban vid behandling av DVT och LE, samt förebyggande av återkommande DVT och LE.
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE) Det kliniske programmet for edoksaban ved venøs tromboemboli (VTE) ble designet for å påvise effekt og sikkerhet av edoksaban ved behandling av DVT og LE, og forebygging av tilbakevendende DVT og LE.
Swedish: • Njurfunktionen bör bedömas hos alla patienter genom att man beräknar kreatininclearance (CrCL) innan behandling med Roteas påbörjas för att utesluta patienter med terminal njursjukdom (dvs. CrCL < 15 ml/min), för att använda korrekt dos av Roteas hos patienter med CrCL 15-50 ml/min (30 mg en gång dagligen), hos patienter med CrCL > 50 ml/min (60 mg en gång dagligen) och vid övervägande av användning av Roteas hos patienter med ökad kreatininclearance (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Nyrefunksjon bør vurderes hos alle pasienter ved beregning av kreatininclearance (CrCL) før behandlingsstart med Roteas for å utelukke pasienter med terminal nyresykdom (dvs. CrCL < 15 ml/minutt), for å bruke riktig Roteasdose hos pasienter med CrCL 15-50 ml/minutt (30 mg én gang daglig), hos pasienter med CrCL > 50 ml/minutt (60 mg én gang daglig) og når det avgjøres om Roteas skal brukes hos pasienter med økt kreatininclearance (se pkt.
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Roteas kan tas med eller uten mat (se pkt.
Swedish: *Dosreduktion till 30 mg vid låg kroppsvikt ≤ 60 kg eller med specifika samtidigt administrerade Pglykoprotein (P-gp)-hämmare
Norwegian Bokmål: *Dosereduksjon til 30 mg ved lav kroppsvekt ≤ 60 kg eller spesifikke samtidige P-glykoprotein (P-gp)
Swedish: Oralt alternativ: till patienter som för närvarande får en dos på 60 mg ges en dos av Roteas på 30 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
Norwegian Bokmål: Oralt alternativ: For pasienter som står på 60 mg dose, gi en Roteasdose på 30 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Swedish: För TEEledd (transesofagealt ekokardiogram) elkonvertering hos patienter som inte tidigare har behandlats med antikoagulantia ska behandling med Roteas inledas minst 2 timmar före elkonvertering för att säkerställa adekvat antikoagulation (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: For elektrokonvertering veiledet av transøsofageal ekkokardiografi (TEE) hos pasienter som ikke tidligere er behandlet med antikoagulantia, bør Roteas-behandling startes minst 2 timer før elektrokonvertering for å sikre adekvat antikoagulasjon se pkt.
Swedish: Andra läkemedel och Roteas Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Roteas, liksom andra antikoagulantia, bör användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsrisk.
Norwegian Bokmål: Som for andre antikoagulanter anbefales det at Roteas brukes med forsiktighet hos pasienter med økt risiko for blødning.
Swedish: Roteas innehåller den aktiva substansen edoxaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande).
Norwegian Bokmål: Roteas inneholder virkestoffet edoksaban og tilhører gruppen legemidler som kalles antikoagulantia.
Swedish: Tabell 3: Lista över biverkningar för NVAF och VTE Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsliste for NVAF og VTE
Swedish: Roteas bör återinsättas efter kirurgi eller andra åtgärder så snart adekvat hemostas har uppnåtts, med beaktande av att tiden tills den terapeutiska antikoagulationseffekten av edoxaban sätter in är 1-2 timmar.
Norwegian Bokmål: Behandling med Roteas bør gjenopptas så snart som mulig etter kirurgisk inngrep eller andre prosedyrer, dersom tilstrekkelig hemostase er etablert, da det tar 1-2 timer før edoksabans antikoagulasjonseffekt inntrer.
Swedish: Om antikoagulationsbehandling måste avbrytas för att minska risken för blödning vid kirurgi eller andra åtgärder, ska behandlingen med Roteas avbrytas så snart som möjligt och helst minst 24 timmar före åtgärden.
Norwegian Bokmål: Seponering for kirurgi eller andre intervensjoner Dersom antikoagulasjon må seponeres for å redusere blødningsrisikoen ved kirurgiske eller andre prosedyrer, skal Roteas seponeres så snart som mulig og helst minst 24 timer før prosedyren.
Swedish: Användning av Roteas tillsammans med andra P-gp-hämmare inklusive HIV-proteashämmare har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Bruk av Roteas sammen med andre P-gp-hemmere, inkludert HIV-proteasehemmere, har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Byte till och från Roteas
Norwegian Bokmål: Bytte til og fra Roteas
Swedish: Roteas 15 mg ska endast användas vid byte från Roteas 30 mg till en K-vitaminantagonist (t.ex. warfarin) (se avsnitt 3, Hur du tar Roteas).
Norwegian Bokmål: Roteas 15 mg skal kun brukes ved bytte fra Roteas 30 mg til en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin) (se avsnitt 3.
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med mekaniska hjärtklaffar, hos patienter under de första 3 månaderna efter implantation av en biologisk hjärtklaffprotes, med eller utan förmaksflimmer, eller hos patienter med måttlig till svår mitralisstenos.
Norwegian Bokmål: Kunstige hjerteklaffer og moderat til alvorlig mitralstenose Edoksaban er ikke undersøkt hos pasienter med mekaniske hjerteklaffer, hos pasienter de første 3 månedene etter implantasjon av en biologisk kunstig hjerteklaff, med eller uten atrieflimmer, eller hos pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.