FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan
Polish: • krwawienie w oku, mózgu (włącznie z udarem mózgu), miednicy i płucach, • krwawienie z ran,
Swedish: De primära kliniska evidensen för effekten av kangrelor kommer från CHAMPION PHOENIX, en randomiserad, dubbelblind studie som jämförde kangrelor (n=5 472) med klopidogrel (n=5 470), varvid båda gavs i kombination med acetylsalicylsyra och annan standardbehandling, inklusive ofraktionerat heparin (78 %), bivalirudin (23 %), lågmolekylärt heparin (14 %) eller fondaparinux (2,7 %).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dowody skuteczności klinicznej kangreloru pochodzą z randomizowanego, przeprowadzonego z podwójnie ślepą próbą, badania CHAMPION PHOENIX, porównującego kangrelor (n=5 472) z klopidogrelem (n=5 470), które w obu grupach były stosowane w skojarzeniu z aspiryną i innymi standardowymi lekami, m.in. heparyną niefrakcjonowaną (78%), biwalirudyną
Swedish: Pediatrisk population Kangrelor har inte utvärderats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań kangreloru u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: • Anamnes på stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Polish: • Przebyty udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu (ang. TIA - transient ischaemic attack).
Swedish: • blödning från penis, örat eller befintliga hudtumörer.
Polish: • ciężkie krwawienie miesiączkowe, • krwawienie z prącia, ucha lub wcześniej istniejących guzów skóry.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu zapewnienia odpowiedniego pH)
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Polish: • 4 µg/kg masy ciała/min we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 2 godziny.
Swedish: Kengrexal är ett vitt till benvitt frystorkat pulver.
Polish: Kengrexal to biały lub prawie biały proszek liofilizowany.
Swedish: Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
Polish: Niezależnie od dawki, po zakończeniu infuzji stężenie kangreloru we krwi gwałtownie się zmniejsza, a czynność płytek wraca do normy w czasie do jednej godziny.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków duszności (w tym duszności wysiłkowej) u pacjentów przyjmujących kangrelor (1,3%) niż klopidogrel (0,4%).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych u pacjentów przechodzących zabieg PCI, krwawienie umiarkowane i łagodne wg klasyfikacji GUSTO było częstsze u pacjentów leczonych kangrelorem niż u pacjentów leczonych klopidogrelem - patrz punkt 4.8.
Swedish: I de kliniska studierna var den maximala oavsiktliga överdosen 10 gånger (bolus) eller 3,5 gånger den normalt administrerade infusionsdosen, och blödningar var den vanligaste observerade incidenten.
Polish: W badaniach klinicznych maksymalna dawka leku podana w wyniku przypadkowego przedawkowania była 10-krotnie (bolus) lub 3,5-krotnie wyższa od dawki zwykle podawanej we wlewie.
Swedish: Vidare analys av lindrig blödning enligt GUSTO visade att en stor andel av händelserna med lindrig blödning var ekkymos, siprande blod och < 5 cm hematom.
Polish: Dokładniejsza analiza krwawień umiarkowanych wg klasyfikacji GUSTO wykazała, że w dużej części przypadków tym krwawieniem łagodnym był krwiak podskórny, sączenie lub krwiak <5 cm. Częstość transfuzji oraz krwawienia ciężkiego/zagrażającego życiu wg klasyfikacji GUSTO były podobne.
Swedish: Om du har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjuldom, ska du inte använda detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku.
Swedish: Övre gastrointestinal blödning, munblödning, blödande tandkött, esofagusblödning, blödande duodenalsår, hematemes, nedre gastrointestinal blödning, rektal blödning, blödande hemorrojder, hematochezi.
Polish: Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z jamy ustnej, krwawienie z dziąseł, krwawienie z przełyku, krwotok z owrzodzenia dwunastnicy, krwawe wymioty,
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków tamponady serca w okresie 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,12%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%) (patrz punkt 4.8).
Swedish: OR = oddskvot; CI = konfidensintervall; IDR = ischemiutlöst revaskularisering; MI = hjärtinfarkt; mITT = modifierad intent-to-treat; ST = stenttrombos.
Polish: OR = iloraz szans; CI = przedział ufności; IDR = konieczność ponownej rewaskularyzacji z powodu objawów ponownego niedokrwienia; MI = zawał mięśnia sercowego; mITT = zmodyfikowana analiza wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. modified intent-to treat); ST = zakrzepica w stencie.
Swedish: Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kengrexal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Sänkt hematokrit, sänkt hemoglobinvärde**
Polish: spadek stężenia hemoglobiny**
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera kangrelor tetrasodowy w ilości odpowiadającej 50 mg kangreloru.
Swedish: Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
Polish: Stosowanie leku Kengrexal zmniejsza ryzyko powstania podczas zabiegu zakrzepu, który mógłby ponownie zablokować naczynie krwionośne.
Swedish: Ingen demografisk faktor vid baseline förändrade den relativa risken för blödning med kangrelor.
Polish: Ryzyko względne krwawienia podczas stosowania kangreloru nie było zależne od podstawowych czynników demograficznych.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter.
Polish: Po podaniu dawki 30 µg/kg w bolusie, a następnie dawki 4 µg/kg/min we wlewie dożylnym (dawka stosowana w przypadku PCI), w ciągu dwóch minut obserwuje się hamowanie płytek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Trombocytaggregationshämmande medel, exkl. heparin, ATC-kod: B01AC25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Swedish: Huvudsaklig sekundär endpoint
Polish: Główny drugorzędowy punkt końcowy
Swedish: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med kangrelor observerades i en interaktionsstudie med acetylsalicylsyra, heparin eller nitroglycerin.
Polish: W badaniu interakcji z aspiryną, heparyną lub nitrogliceryną nie zaobserwowano farmakokinetycznej ani farmakodynamicznej interakcji z kangrelorem.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för kangrelor för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kangreloru u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Polish: Czasami zakrzepy tworzą się w uszkodzonych naczyniach krwionośnych, np. w tętnicy wieńcowej, co może być bardzo niebezpieczne, gdyż zakrzep może odciąć dopływ krwi (zdarzenie zakrzepowo-zatorowe), powodując zawał serca (mięśnia sercowego).
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
Polish: Bolus i wlew dożylny należy podawać z roztworu infuzyjnego.
Swedish: Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Polish: Rekonstytuować zawartość każdej fiolki (50 mg/fiolkę), dodając 5 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Swedish: Hur Kengrexal ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Kengrexal
Swedish: Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu produktu Kengrexal na płodność samic.
Swedish: Näsblod, hemoptys
Polish: Krwawienie z nosa, krwioplucie,
Swedish: En analys av icke-kranskärlsbypass-(CABG)-relaterad blödning presenteras i Tabell 2.
Polish: coronary artery bypass grafting, CABG) przedstawiono w Tabeli 2.
Swedish: Blödningsskalan enligt GUSTO uppmättes i de kliniska CHAMPION-studierna (PHOENIX, PLATFORM och PCI).
Polish: W badaniach klinicznych CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM i PCI) wykorzystano klasyfikację krwawień GUSTO.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP / termin ważności (EXP).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var dödliga.
Polish: W kluczowych badaniach obejmujących pacjentów przechodzących zabieg PCI stwierdzono więcej przypadków krwawienia śródczaszkowego w ciągu 30 dni w grupie przyjmującej kangrelor (0,07%) niż w grupie przyjmującej klopidogrel (0,02%), przy czym w grupie przyjmującej kangrelor 4 z krwawień miały skutek śmiertelny, a w grupie przyjmującej klopidogrel 1 z krwawień miało skutek śmiertelny.
Swedish: När kangrelor administrerades i samband med PCI associerades det med en högre incidens av lindrig blödning enligt GUSTO jämfört med klopidogrel.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg PCI, stosowanie kangreloru wiązało się z większą częstością krwawienia umiarkowanego wg klasyfikacji GUSTO niż stosowanie klopidogrelu.
Swedish: Inget kliniskt relevant avbrott i P2Y12-hämningen observerades i fas III-studierna när 600 mg klopidogrel administrerades omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen.
Polish: W III fazie badań klinicznych, gdy 600 mg klopidogrelu podawano natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru, nie zaobserwowano istotnego klinicznie zakłócenia inhibicji P2Y12.
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
Polish: Farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (ang. PK/PD - Pharmacokinetic/Pharmacodynamic)
Swedish: Kangrelor gav inga missbildningar i reproduktionsstudier på vare sig råtta eller kanin.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję u szczurów i królików kangrelor nie powodował wad rozwojowych.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg kangreloru.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
Polish: 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru, a po jego rozcieńczeniu 1 ml roztworu zawiera 200 µg kangreloru.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
Polish: Podczas leczenia produktem Kengrexal mogą pojawić się reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Vid bytet ska en laddningsdos av oralt P2Y12-läkemedel (klopidogrel, tikagrelor eller prasugrel) administreras omedelbart efter avslutad kangrelorinfusion.
Polish: Aby przejść na leczenie doustne, należy natychmiast po zakończeniu wlewu kangreloru zastosować dawkę nasycającą doustnego inhibitora P2Y12 (klopidogrelu, tikagreloru lub prasugrelu).
Swedish: Intrakraniell blödning
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Swedish: Blödning vid applikationsstället, blödning eller hematom vid kateterstället, blödning eller hematom vid infusionsstället.
Polish: Krwawienie w miejscu zastosowania, krwotok lub krwiak w miejscu założenia cewnika,
Swedish: • blödning som leder till minskad blodvolym eller minskat antal röda blodkroppar
Polish: Obniżone stężenie płytek krwi, obniżone stężenie czerwonych krwinek,
Swedish: Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Polish: Rekonstytuowany roztwór: proszek należy rekonstytuować, po czym natychmiast rozcieńczyć i wykorzystać.
Swedish: Den honliga fertiliteten påverkades inte vid någon dos.
Polish: Płodność samic nie ulegała zmianom niezależnie od dawki.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób
Swedish: Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Kengrexal należy omówić to z lekarzem:
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Kengrexal podczas ciąży.
Swedish: Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
Polish: Menorrhagia, krwawienie z prącia
Swedish: Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
Polish: Krwotok w przestrzeni pozaotrzewnowej ,* krwiak w jamie otrzewnej, krwawienie z przewodu pokarmowego a
Swedish: Biverkningar för kangrelor i de poolade CHAMPION-studierna inom 48 timmar Organsystemklass Vanliga
Polish: Działania niepożądane kangreloru w ciągu 48 godzin na podstawie łącznych danych z badań CHAMPION
Swedish: Det kan vara fallet om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (ministroke) eller nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub może występować zwiększone ryzyko krwawienia, np. jeśli pacjent ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi lub stan chorobowy, które może sprawiać, że pacjent ma większą skłonność do krwawienia, np. niedawny poważny uraz, niedawny zabieg chirurgiczny, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny mózgu, lub niedawne krwawienie z żołądka lub jelit,
Swedish: • Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,
Polish: • Krwawienie prowadzące do gromadzenia się płynu wokół serca, krwi w klatce piersiowej lub krwawienia z nosa, układu pokarmowego lub w jamie brzusznej, krew w moczu lub krwawienie z miejsca wkłucia lub miejsca wprowadzenia cewnika,
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml koncentratu zawiera 10 mg kangreloru.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
Polish: Po rozcieńczeniu 1 ml zawiera 200 mikrogramów kangreloru.
Swedish: Eventuellt får du acetylsalicylsyra (ASA) medan du behandlas med Kengrexal, eller någon annan typ av trombocythämmande läkemedel (t.ex. klopidogrel) före och efter det att du behandlas med Kengrexal.
Polish: Przed lub po leczeniu lekiem Kengrexal pacjent może otrzymać inne leki przeciwpłytkowe (np.
Swedish: Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling.
Polish: W razie długotrwałego leczenia pacjent powinien przejść na leczenie inhibitorem P2Y12 do podania doustnego.
Swedish: Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.
Polish: Kengrexal należy podawać za pomocą linii dożylnej.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av nedanstående:
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić je lekarzowi:
Swedish: Effekter på fertilitet, förmåga att göra honliga partner(s) gravida, spermiemorfologi och spermiemotilitet observerades i fertilitetsstudien på hanråttor när kangrelor administrerades i humanekvivalenta doser, lika med 1,8 gånger den rekommenderade PCI-dosen.
Polish: W badaniu wpływu na płodność u samców szczura, podczas których kangrelor podawano w dawkach odpowiadających ludzkim dawkom 1,8 raza większym od dawki zalecanej przy PCI, zaobserwowano wpływ na płodność, zdolność zapłodnienia samic(y) oraz morfologię i ruchliwość plemników.
Swedish: Hjärttamponad (perikardiell blödning)
Polish: Tamponada serca (krwotok do worka osierdziowego)
Swedish: Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
Polish: obniżony wskaźnik INR c
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Swedish: Erytem, erytematösa utslag, kliande utslag.
Polish: Rumień, wysypka rumieniowa, wysypka ze świądem.
Swedish: Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.
Polish: Kengrexal zapobiega zlepianiu płytek, dzięki czemu zmniejsza możliwość tworzenia się zakrzepów.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
Polish: Leczenie produktem Kengrexal może zwiększyć ryzyko tamponady serca.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Swedish: Information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
Polish: Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning kangrelor
Polish: Kengrexal 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań / do infuzji kangrelor
Swedish: Den 23 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kengrexal som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 23 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kengrexal do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kengrexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
Polish: Niemal wszystkim pacjentom podawano aspirynę i/lub inne leki rozrzedzające krew.
Swedish: Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
Polish: Jednak schemat badania uznano za nieodpowiedni do wykazania wyraźnych korzyści u tych pacjentów i firma nie uwzględniła tej kwestii w swoim wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med 5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Kengrexal w porównaniu z podawanym doustnie klopidogrelem w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia opisanych powyżej zdarzeń: zdarzenie lub zgon wystąpiły u 4,7% pacjentów (257 z 5470) przyjmujących lek Kengrexal w porównaniu z 5,9% pacjentów (322 z 5469) przyjmujących klopidogrel.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kengrexal.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kengrexal?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kengrexal?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kengrexal.
Swedish: Behandlingen ska inledas före PCIförfarandet och infusionen ska pågå i minst 2 timmar eller tills förfarandet är över, om detta tar längre tid.
Polish: Podawanie leku należy rozpocząć przez zabiegiem PCI, a infuzję kontynuować przez co najmniej 2 godziny lub do czasu zakończenia zabiegu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Kengrexal innehåller den aktiva substansen kangrelor.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Swedish: Vad är Kengrexal och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Kengrexal i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som genomgick en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller proppar i hjärtats blodkärl som krävde intervention, eller som dog av någon orsak, under de 48 timmarna efter PCI.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kengrexal är större än riskerna och rekommenderade att Kengrexal skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kengrexal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Infusionen kan fortsätta enligt läkarens omdöme i upp till fyra timmar.
Polish: Jeśli tak zaleci lekarz, infuzja może trwać maksymalnie do czterech godzin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kengrexal (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är lindrig och måttlig blödning och dyspné (svårighet att andas).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).
Swedish: Kangrelor gör att trombocyterna inte klibbar ihop genom att hindra att ett ämne som kallas ADP fäster på deras yta.
Polish: Kangrelor zatrzymuje agregację płytek krwi poprzez blokowanie przyłączania substancji zwanej ADP do ich powierzchni.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska problem till följd av blodproppar hos patienter som genomgår PCI som inte har fått föregående behandling med P2Y12-hämmare.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Swedish: Kengrexal är ett blodförtunnande läkemedel som används för att minska förekomsten av problem till följd av blodproppar, såsom hjärtinfarkt.
Polish: Produkt Kengrexal jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu ograniczenia występowania schorzeń spowodowanych obecnością skrzepów krwi, np. zawału serca.