FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien, die als „Bioäquivalenzstudien" bezeichnet werden, bilden in der Regel die Grundlage für die Zulassung von Generika.
Czech: Studie zvané „studie bioekvivalence" jsou obvykle základem pro schvalování generických léčivých přípravků.
German: Kein zentral über die EMA zugelassenes Generikum wurde an diesen Zentren untersucht.
Czech: Na těchto pracovištích nebyly testovány generické léčivé přípravky registrované centrálně prostřednictvím agentury EMA.
German: Sie beinhaltete auch laufende Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, in denen Studiendaten von diesen Zentren verwendet wurden.
Czech: Do přezkoumání byly zahrnuty i dosud nevyřízené žádosti o registraci pro přípravky, které využívají údaje ze studií z těchto pracovišť.
German: Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) erhob ebenfalls schwere Bedenken2 in Bezug auf die Datenintegrität und die Manipulation von Studienproben nach ihren eigenen Inspektionen des bioanalytischen und des klinischen Zentrums von Semler.
Czech: Závažné obavy2 ohledně integrity údajů a manipulace se sledovanými vzorky vznesla po vlastních inspekcích na bioanalytických i klinických pracovištích společnosti Semler i Světová zdravotnická organizace (WHO).
German: Diese Studien zeigten eine Bioäquivalenz und daher empfahl der CHMP, dass diese Arzneimittel weiterhin in http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Czech: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
German: Die Überprüfung deckte Arzneimittel ab, die über nationale Verfahren in einzelnen EU-Mitgliedstaaten zugelassen wurden und deren Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten vom bioanalytischen Zentrum von Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Indien) und vom klinischen Zentrum von Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien) enthielten.
Czech: Karnataka, Indie) a z klinického pracoviště společnosti Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie).
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná s jídlem, a to každý den ve stejnou dobu.
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Czech: Další informace o přípravku Senshio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Senshio průběžně sledovány.
German: Senshio erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Senshio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 15. ledna 2015.
German: Senshio (Ospemifen)
Czech: Senshio (ospemifenum)
German: Dies kann Reizungen und Wundsein verursachen und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen.
Czech: To může způsobit podráždění a bolest a vést k bolestivému pohlavnímu styku.
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Senshio se podává ústy, agentura byla toho názoru, že tento léčivý přípravek představuje cennou alternativu pro ženy, pro něž je lokální léčba nevhodná.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Senshio?
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
Czech: Přípravek Senshio je k dispozici ve formě tablet (60 mg).
German: Weitere Informationen über Senshio
Czech: Další informace o přípravku Senshio
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Senshio naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Senshio jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
Czech: To znamená, že v určitých tkáních v těle, např. v pochvě, působí stejným způsobem jako estrogen a pomáhá tak zmírňovat příznaky vulvární a vaginální atrofie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Senshio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
Czech: Agentura se domnívala, že bezpečnostní profil přípravku Senshio, který byl zkoumán po dobu až 15 měsíců, byl v souladu s léčivými přípravky, které působí podobným způsobem (SERM), avšak poznamenala, že dlouhodobé užívání léčivých přípravků ze skupiny SERM by mohlo být spojeno s riziky, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus, a požádala o provedení dalších studií, aby se tato rizika související s přípravkem Senshio prozkoumala.
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Senshio a proč byl přípravek registrován v EU
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientek s nevysvětleným krvácením z pochvy nebo u pacientek s endometriální hyperplasií (abnormálním zhrubnutím výstelky dělohy).
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že hladiny estrogenních hormonů během menopauzy klesají, může se stát, že vaginální výstelka bude tenká a suchá.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit; bei der Studie wurde ein validierter Fragebogen verwendet.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti souviselo se změnou příznaků, jako je bolest spojená se sexuální aktivitou a vaginální suchostí, a to za použití schváleného dotazníku.
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Senshio, ospemifen, je selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM).
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
Czech: Estrogenní hormony pomáhají udržovat zdraví tkáně v pochvě a v jejím okolí.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
Czech: Tyto studie rovněž prokázaly, že přípravek Senshio byl účinný při obnovování vaginálního prostředí, včetně jeho kyselosti a tloušťky výstelky.
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
Czech: Společnost, která přípravek Senshio dodává na trh, provádí studii s cílem dále prozkoumat případná dlouhodobá rizika, jako je endometriální hyperplasie, cévní mozková příhoda a žilní tromboembolismus.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Senshio je uveden v příbalové informaci.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Senshio (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou vulvovaginální kandidóza a další mykotické (plísňové) infekce, návaly horkosti, bolest hlavy, svalové spasmy (křeče), krvácení z pochvy, vaginální výtok a výtok z genitálií a vyrážka.
German: Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.
Czech: Přípravek Senshio obsahuje léčivou látku ospemifen.
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Senshio a k čemu se používá?
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Senshio?
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
Czech: Přípravek Senshio se rovněž nesmí používat u žen, které trpí rakovinou prsu nebo jiným nádorovým onemocněním, která je hormonálně závislá, jako je karcinom endometria (rakovina dělohy).
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
Czech: Ženy rovněž dostaly nehormonální vaginální lubrikant k použití podle potřeby.
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
Czech: Agentura uvedla, že míra zlepšení u přípravku Senshio je srovnatelná s mírou zlepšení v případě estrogenní léčby, která se aplikuje do pochvy.
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Senshio byly prokázány v průběhu studií?
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
Czech: V jiných tkáních, např. v prsní tkáni a tkáni dělohy však ospemifen nepůsobí stejným způsobem, takže v těchto tkáních by uvedená aktivita mohla vyvolat hyperplazii (růst) tkání, což by mohlo vést k nádorovému onemocnění.
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
Czech: Některé ženy přípravek Senshio nesmí používat, a to včetně žen, které měly nebo mají potíže s krevními sraženinami v žilách, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza retinální žíly (krevní sraženina v zadní části oka).
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
Czech: Přípravek Senshio je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně závažných až závažných příznaků vulvární a vaginální atrofie (suchosti, podráždění a bolesti genitální oblasti a bolestivého pohlavního styku) u žen po menopauze.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Senshio byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 1 700 žen po menopauze s vulvární a vaginální atrofií.
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
Czech: V první studii uvedlo po 12 týdnech léčby 66 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (vykazovaly mírnou suchost nebo byly bez příznaků) v porovnání se 49 % žen ve skupině s placebem.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Senshio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
Czech: V druhé studii uvedlo po 12 týdnech léčby 62 % žen užívajících přípravek Senshio úlevu od vaginální suchosti (v porovnání s 53 % žen ve skupině s placebem).
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
Czech: Přípravek Senshio zmírňoval příznaky vulvární a vaginální atrofie u žen po menopauze.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
Czech: Používá se u žen, které nemohou používat estrogenní léčbu aplikovanou do pochvy.
German: Wie wirkt Senshio?
Czech: Jak přípravek Senshio působí?
German: Wie wird Senshio angewendet?
Czech: Jak se přípravek Senshio používá?
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
Czech: Pokud jde o bolest v průběhu sexuální aktivity, v první studii uvádělo úlevu 58 % žen užívajících přípravek Senshio ve srovnání s 42 % žen, kterým bylo podáváno placebo.
German: - Eine allergische Reaktion.
Czech: - Alergická reakce.
German: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
German: Alle Expositionen waren jedoch weit unterhalb der beim Menschen vorgesehenen Exposition.
Czech: Veškeré expozice však byly hluboko pod zamýšlenou lidskou expozicí.
German: Das potentielle Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Potenciální riziko u lidí není známo.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 448 l.
Czech: Zdánlivý objem distribuce je 448 l.
German: Die Effektgröße war in allen drei Studien vergleichbar.
Czech: Velikost účinku byla ve všech třech klinických studiích podobná.
German: Der relative Beitrag des Metaboliten zur pharmakologischen Wirkung wird auf etwa 40% geschätzt.
Czech: Relativní přispění metabolitu k farmakologickému účinku je odhadováno na přibližně 40 %.
German: Feb. 2021
Czech: 28. února 2021
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
German: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Czech: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
German: Der Verbleib der restlichen Fraktion ist nicht bekannt, kann aber möglicherweise durch die Bildung von Glucuronid-Metaboliten erklärt werden.
Czech: Osud zbývající frakce není znám, pravděpodobně však může být vysvětlen tvorbou glukuronidových metabolitů.
German: Es darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die stillen.
Czech: Nesmí jej užívat ženy, které jsou těhotné, mohly by ještě otěhotnět nebo kojí.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
German: In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Czech: Měla byste si o tom proto ihned promuvit s Vaším lékařem.
German: Symptome (subjektive Messgrößen)
Czech: Symptomy (subjektivní měřítka)
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Czech: U některých asymptomatických pacientek může dojít k návalům horka na začátku terapie.
German: Ospemifen war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen.
Czech: Ospemifen nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
German: Patientinnen mit Anzeichen oder Symptomen einer Endometriumhyperplasie; die Sicherheit in dieser Patientinnengruppe wurde nicht untersucht.
Czech: Pacientky s příznaky nebo symptomy endometriální hyperplasie; bezpečnost u této skupiny pacientek nebyla studována.
German: wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
Czech: - jestliže máte nevysvětlené krvácení z pochvy.
German: Bei einer Überdosierung sollten entsprechend den Anzeichen und Symptomen der Patientin allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Czech: V případě předávkování je třeba zavést všeobecná podpůrná opatření na základě příznaků a symptomů pacientky.
German: - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m2).
Czech: - Jste-li obézní (BMI >30 kg/m2).
German: Ungeklärte vaginale Blutungen.
Czech: Nevysvětlené vaginální krvácení.
German: Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen.
Czech: Po zahájení užívaní přípravku Senshio byste měla chodit na pravidelné lékařské prohlídky (nejméně jedenkrát za rok).
German: Am selben Tag sollte nicht die doppelte Menge eingenommen werden.
Czech: Ve stejném dnu nemá být užita dvojitá dávka.
German: „Besserung" war definiert als Rückgang des Intensitätsscores um mindestens 1 Punkt.
Czech: „Zlepšení" bylo definováno jako snížení skóre závažnosti o 1 nebo více.
German: In der maternalen F0-Generation wurde eine signifikant verlängerte Gestationsdauer beobachtet.
Czech: V mateřské generaci F0 byla pozorována významně prodloužená gestace.
German: Das Profil der biologischen Aktivität beim Menschen wird vorwiegend von der Muttersubstanz bestimmt.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Czech: Terapii lze obnovit až po mobilizaci pacientky.
German: PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackung.
Czech: PVC/PVD/hliníkový blistr.
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems; selektive Estrogenrezeptor-Modulatoren; ATC-Code: G03XC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, selektivní modulátory estrogenních receptorů, ATC kód: G03XC05.
German: Für Ospemifen ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Czech: Pro ospemifen neexistuje žádné specifické antidotum.
German: Sonstige besondere Populationen
Czech: Ostatní speciální populace
German: EU/1/14/978/001 7 Filmtabletten EU/1/14/978/002 28 Filmtabletten EU/1/14/978/003 84 Filmtabletten
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
German: Die Behandlung mit Ospemifen sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen das Risiko überwiegt.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
German: Besondere Populationen
Czech: Speciální populace
German: Besprechen Sie bei diesen Kontrollen mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.
Czech: Na těchto kontrolách si pohovořte s lékařem o výhodách a rizicích dalšího užívání přípravku Senshio.
German: Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ospemifen beträgt bei postmenopausalen Frauen etwa 25 Stunden.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
German: Endometriumhypertrophiea
Czech: Endometriální hypertrofiea
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Czech: Děti a dospívající Nedávejte toto léčivo dětem nebo mladistvým.
German: Es wird empfohlen, jeden zusätzlich vorliegenden pathologischen Befund entsprechend abzuklären und zu behandeln, bevor die Behandlung mit Ospemifen begonnen wird.
Czech: Doporučuje se, aby byly veškeré další patologie patřičně vyšetřeny a léčeny před zahájením léčby ospemifenem.
German: Etwa 1% der Studienteilnehmerinnen im klinischen Entwicklungsprogramm der Phase 2/3 brachen die Behandlung wegen Hitzewallungen ab.
Czech: Asi 1 % subjektů ukončilo účast ve fázi 2/3 klinického programu z důvodu návalů horka.
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly zjištěny žádné znatelné rozdíly v koncentraci ospemifenu v plasmě, vliv rasy však nelze přesvědčivě určit.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
German: Das VTE-Risiko ist vorübergehend erhöht bei längerer Immobilisation, schwerem Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
German: In allen Fällen ist mindestens jährlich eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung vorzunehmen, und zwar unter Berücksichtigung von weiteren menopausalen Symptomen, Auswirkungen auf Gebärmutter- und Brustgewebe, thromboembolischen und zerebrovaskulären Risiken.
Czech: Ve všech případech je třeba alespoň jednou ročně pečlivě zvážit rizika a výhody, s přihlédnutím k dalším symptomům menopauzy, účinky na tkáně dělohy a prsou, tromboembolická a kardiovaskulární rizika.
German: Aufgrund seiner Lipophilie und Resorptionscharakteristika kann eine Wechselwirkung zwischen Ospemifen und Arzneimitteln wie Orlistat nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
German: Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich, vaginale Blutung
Czech: Vaginální výtok, Výtok z genitálií, Vaginální krvácení