FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito no Tempo ON foi mantido até ao final do período de tratamento em dupla ocultação de 24 meses para as duas doses de safinamida, em comparação com o placebo.
Estonian: Mõju ON-ajale võrreldes platseeboga säilis mõlema safinamiidi annuse korral 24-kuulise topeltpimeda raviperioodi lõpuni.
Portuguese: A radioatividade relacionada com a substância foi amplamente excretada na urina (76%) e, em menor extensão, nas fezes (1,5%) após 192 horas.
Estonian: Pärast 192 tunni möödumist eraldus ainega seotud radioaktiivsus suures osas uriiniga (76%)
Portuguese: Os resultados obtidos a partir de estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não apresentaram qualquer evidência de potencial tumorigénico relacionado com a safinamida com exposições sistémicas até 2,3 a 4,0 vezes, respetivamente, a exposição sistémica prevista para doentes que receberem a dose terapêutica máxima.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensusuuringute tulemusel puudus tumorigeenne potentsiaal safinamiidi patsientidel maksimaalse terapeutilise annuse korral oodatava plasmakontsentratsioonist vastavalt 2,3- kuni 4,0- korda suurema plasmakontsentratsiooni korral.
Portuguese: Em que medida os efeitos não-dopaminérgicos contribuem para o efeito global, é um aspeto que ainda não foi estabelecido.
Estonian: Andmed selle kohta, mis ulatuses mitte-dopamiinergiline mõju mõjutab üldist efekti, puuduvad.
Portuguese: Se os doentes progredirem de compromisso hepático moderado para grave, a administração de safinamida deve ser interrompida (ver secção 4.4).
Estonian: Kui patsientide maksakahjustus progresseerub mõõdukast raskeks, tuleb safinamiidi kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Portuguese: O tratamento com safinamida não foi associado com qualquer aumento do aparecimento de PCI.
Estonian: Ravi safinamiidiga ei ole seostatud impulsi kontrolli häirete ilmemise sagenemisega.
Portuguese: Podem ocorrer distúrbios de controlo de impulsos, desenvolvimento de um comportamento de jogador compulsivo, aumento da libido, hipersexualidade, desenvolvimento de um comportamento de comprador compulsivo, consumo excessivo de alimentos e compulsão alimentar em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos com dopaminérgicos.
Estonian: Impulsi kontrolli häired; patoloogiline hasartmängude mängimine, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, kompulsiivne raha kulutamine või asjade ostmine, söömishood ja kompulsiivne söömine võivad esineda naistel, keda on ravitud dopamiini agonistidega ja/või teiste dopamiinergiliste ravimitega.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com a utilização concomitante de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina (IRSN), antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO (ver secção 4.4).
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI-d), serotoniini norepinefriini tagasihaarde inhibiitorite (SNRI-d), tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantide ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel (vt lõik 4.4).
Portuguese: A safinamida não deve ser administrada a doentes com antecedentes oftalmológicos que os coloquem em risco acrescido de potenciais efeitos de alteração da retina (por ex. história familiar de doenças hereditárias da retina ou antecedentes de uveíte), ver secções 4.3 e 5.3.
Estonian: Safinamiidi ei tohi manustada patsientidele, kellel on esinenud oftalmoloogilisi haiguslikke seisundeid, kuna see suurendab võimalikku võrkkesta kahjustuse riski (nt patsiendid, kelle suguvõsas on esinenud pärilikke võrkkesta haigusi, või patsiendid, kellel on esinenud uveiiti), vt lõigud 4.3 ja
Portuguese: Acrocordon, nevo melanocítico, queratose seborreica, papiloma cutâneo
Estonian: Acrochordon, melanotsüütneevus, seborroiline keratoos, nahapapilloom
Portuguese: Diminuição do apetite, hipertrigliceridemia, aumento do apetite, hipercolesterolemia, hiperglicemia,
Estonian: Isu vähenemine, hüpertriglütserideemia, isu suurenemine, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia
Portuguese: Diminuição do cálcio no sangue, diminuição do potássio no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da temperatura corporal, sopro cardíaco, prova de esforço anormal, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, diminuição da relação normalizada internacional, diminuição da contagem de linfócitos, diminuição da contagem de plaquetas, aumento das lipoproteínas de muito baixa densidade
Estonian: Kaltsiumi vähenemine veres, kaaliumi vähenemine veres, kolesterooli vähenemine veres, kehatemperatuuri tõus, südamekahinad, normist erinevad koormustesti tulemused, hematokriti vähenemine, hemoglobiini vähenemine, rahvusvahelise normaliseeritud suhtearvu vähenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, vereliistakute arvu vähenemine, väga väikese tihedusega lipoproteiini sisaldus veres tõusnud
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg ou 100 mg de safinamida (sob a forma de metanossulfonato).
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg või 100 mg safinamiidi (metaansulfonaadina).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer alteração posológica para os doentes idosos.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Portuguese: A semivida de eliminação da safinamida é de 20-30 horas.
Estonian: Safinamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20…30 tundi (tasakaaluseisund saavutati nädala jooksul).
Portuguese: A principal via envolve a oxidação hidrolítica da fração amida, resultando no metabolito principal "ácido de safinamida" (NW-1153).
Estonian: Peamine radadest hõlmab endas amiidi osa hüdrolüütilist oksüdatsiooni, mille tulemuseks on põhimetaboliit ‘safinamiidhape' (NW-1153).
Portuguese: Medicamentos designados inibidores da recaptação da serotonina e da norepinefrina (IRSN) utilizados no tratamento de depressão grave e outros transtornos do humor como, por exemplo, a venlafaxina.
Estonian: - Ravimid, mida nimetatakse serotoniini tagasihaarde inhibiitoriteks (SNRI-d), mida kasutatakse depressiooni ja teiste meeleoluhäirete ravis, nagu venlafaksiin.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-Parkinsónicos, inibidores da monoamino oxidase-B, código ATC: N04BD03.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Parkinsonivastased ained, monoamiini oksüdaasi B (MAO-B) inhibiitorid,
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos doentes quando a safinamida é administrada com outros medicamentos que sejam substratos da BCRP (por exemplo, rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina, ciprofloxacina, metotrexato, topotecano, diclofenac ou gliburida) e a consulta dos respetivos RCM para determinar se é necessário um ajuste posológico.
Estonian: Safinamiidi ja ravimite, mis on BCRP substraadid (nt rosuvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, tsiprofloksatsiin, metotreksaat, topotekaan, diklofenak või glüburiid), koos manustamisel on soovitatav patsiente jälgida ja määrata nende ravimi omaduste kokkuvõtete põhjal kindlaks annuse kohandamise vajalikkus.
Portuguese: Frequentes:(podem afetar até 1 em 10 pessoas): Insónia, dificuldade em efetuar movimentos voluntários, sentir-se sonolento, tonturas, dor de cabeça, agravamento da doença de Parkinson, turvação do cristalino dos olhos, queda da tensão arterial ao levantar-se, náuseas, quedas.
Estonian: Sage (võib esineda 1 inimesel 10st): unetus, raskused tahtlike liigutuste sooritamisel, unisus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõve ägenemine, silmaläätse hägustumine, madal vererõhk püstiasendisse tõusmisel, iiveldus, kukkumine.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal realizados em ratos e coelhos, ocorreram malformações induzidas pela safinamida para exposições 2 e 3 vezes superiores à exposição clínica em humanos, respetivamente.
Estonian: Rottide ja küülikutega läbiviidud embrüo ja loote uuringud näitasid, et inimeste plasmakontsentratsioonidest vastavalt 2- ja 3-korda suuremate safinamiidi plasmakontsentratsioonide korral tekkisid väärarendid.
Portuguese: Discinesia sonolência, tonturas, dor de cabeça, doença de Parkinson
Estonian: Düskineesia somnolentsus, pearinglus, peavalu, Parkinsoni tõbi
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de dextrometorfano e inibidores não seletivos da MAO.
Estonian: On teatatud koostoimetest dekstrometorfaani ja mitteselektiivsete MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser alertados para o facto de que determinados comportamentos compulsivos, tais como compulsões, pensamentos obsessivos, jogo patológico (vício em jogar), aumento da libido (aumento do desejo sexual), hipersexualidade, comportamento impulsivo e compras ou gastos compulsivos têm sido relatados com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Estonian: - Patsiendid ja hooldajad peavad teadma, et kindlad sundkäitumised, nagu krambid, sundmõtted, patoloogiline hasartmängusõltuvus, suurenenud libiido, hüperseksuaalsus, impulsiivne kulutamine või ostlemine, võivad olla Parkinsoni tõve teiste ravimite poolt põhjustatud kõrvalnähtudeks.
Portuguese: A safinamida não parece induzir ou inibir significativamente enzimas em concentrações sistémicas clinicamente relevantes.
Estonian: Kliiniliselt olulistes süsteemsetes kontsentratsioonides ei näi safinamiid oluliselt indutseerivat või inhibeerivat ensüüme.
Portuguese: ANEXO I
Estonian: VRK (SV)
Portuguese: +) dependentes da voltagem e da modulação da libertação estimulada de glutamato.
Estonian: Safinamiidi seostatakse voltaaž-sõltuvate naatriumi (Na kanalite olekust sõltuva inhibitsiooniga ja stimuleeritud glutamaatide vabanemise moduleerimisega.
Portuguese: Coordenação anormal, distúrbio de atenção, disgeusia, hiporeflexia, dor radicular, Síndrome das pernas inquietas, sedação
Estonian: Koordinatsioonihäired, tähelepanuhäired, düsgeusia, hüporefleksia, radikulaarne valu, rahutute jalgade sündroom, sedatsioon
Portuguese: Em doentes numa fase intermédia a tardia da doença, que apresentam súbitas oscilações entre um período de boa função motora (período "ON") e um período com dificuldades de movimentação (período "OFF"), Xadago é tomado em conjunto com uma dose estável de um medicamento designado levodopa, que é utilizado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a doença de Parkinson.
Estonian: Keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kes kogevad äkilisi ümberlülitusi seisundite „ON" (võimeline liikuma) ja „OFF" (raskused liikumisega) vahel, lisatakse Xadago levodopa stabiilsele annusele kui seda kasutatakse ainuravimina või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega.
Portuguese: Estudos em doentes com DP na fase intermédia a tardia
Estonian: Uuringud keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega PT patsientidega
Portuguese: D- 73614 Schorndorf Alemanha
Estonian: Steinbeisstrasse 2 D- 73614 Schorndorf Saksamaa
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratos fêmea apresentaram um número reduzido de implantações e corpos lúteos em exposições 3 vezes superiores à exposição prevista nos humanos.
Estonian: Emaste rottidega läbiviidud fertiilsusuuringud näitasid inimestel kasutatavast kontsentratsioonist 3 korda suurema kontsentratsiooni puhul kollaskehade ja implantatsioonikohtade arvu vähenemist.
Portuguese: Duração DP (anos) (b)
Estonian: PT kestus (aastad) (b)
Portuguese: Parestesia, distúrbio do equilíbrio, hipoestesia, distonia, desconforto da cabeça, disartria, síncope, distúrbio cognitivo
Estonian: Paresteesia, tasakaaluhäire, hüpesteesia, düstoonia, ebamugavustunne peas, düsartria, sünkoop, kognitiivne häire
Portuguese: Tel: +39 02665241 Fax: +39 02 66501492 E-mail:
Estonian: Itaalia tel: +39 02665241 faks: +39 02 66501492
Portuguese: É conhecida a ocorrência de reações adversas graves com a utilização concomitante de ISRS, ISRN, antidepressivos tricíclicos/tetracíclicos e inibidores da MAO, tal como uma crise hipertensiva (tensão arterial alta, desmaio), síndrome maligno dos neurolépticos (confusão, suores, rigidez muscular, hipertermia, aumento da CPK), síndrome da serotonina (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações), e hipotensão.
Estonian: SSRI-de, SNRI-de, tritsükliliste/tetratsükliliste antidepressantide ja MAO inhibiitorite koostoimel võib tekkida tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu hüpertensiivne kriis (kõrge vererõhk, teadvusekadu), maliigne neuroleptiline sündroom (segadus, higistamine, lihasjäikus, hüpertermia, kreatiinfosfokinaasi tõus), serotoniini sündroom (segadus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensioon.
Portuguese: (a) Dose alvo diária, (b) Média (DP), (c) população da análise mIT); o modelo MMRM para a alteração desde o Início do estudo até ao Endpoint inclui tratamento, região e consulta como efeitos fixos e o valor no início do estudo como uma covariável; (d) dose alvo de 100 mg/dia; (e) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país;( f) teste do qui-quadrado da razão de probabilidade dos grupos de tratamento comparado com o placebo utilizando o modelo de regressão logística, com efeitos fixos para o tratamento e país.
Estonian: CGI-C: palju/väga palju paremaks muutunud seisundiga patsiendid p-väärtus (f) (a) Päevane suunatud annus, (b) Keskmine (standardhälve), (c) valimi (modifitseeritud ravikavatsusega) analüüs; segamudeli korduvmõõtmiste mudel muutuseks algtasemelt lõpp-punkti hõlmab ravi piirkonda ja visiiti kui fikseeritud efekte ja algtaset kui ühismuutujaid; (d) suunatud annus 100 mg/ööpäevas.
Portuguese: Alucinação, depressão, sonos anormais, ansiedade, estado de confusão, labilidade emocional, aumento da libido, distúrbio psicótico, agitação, perturbação do sono
Estonian: Hallutsinatsioonid, depressioon, ebatavalised unenäod, ärevus, meeltesegadus, emotsionaalne labiilsus, suurenenud libiido, psühhootiline häire, rahutus, unehäire
Portuguese: Ratos macho apresentaram uma morfologia anormal menor e uma redução na velocidade das células do esperma para exposições 1,4 vezes superiores à exposição prevista nos humanos.
Estonian: Isaste rottide puhul täheldati inimeste puhul eeldatavast kontsentratsioonist 1,4 korda suuremate kontsentratsioonide korral normist erinevat morfoloogiat ning spermatosoidide kiiruse vähenemist.
Portuguese: Xadago é indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP.
Estonian: Xadago on näidustatud idiopaatilise Parkinsoni tõve (PT) raviks täiskasvanud patsientidel täiendava ravimina levodopa (L-dopa) stabiilsele annusele eraldi või kombineerituna teiste PT ravimitega keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel, kellel esineb ravitoime kõikumisi.
Portuguese: Tempo OFF (horas) (c) Início do estudo (b)
Estonian: OFF- aeg (tundides) (c) Algtase (b)
Portuguese: Xadago não deve ser utilizado durante a gravidez ou por mulheres com potencial para egravidar que não utilizem métodos contracetivos adequados.
Estonian: Xadago't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Foram notificados casos de interações medicamentosas com a utilização concomitante de inibidores da MAO e medicamentos simpatomiméticos.
Estonian: On teatatud koostoimetest MAO inhibiitorite ja sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel kasutamisel.
Portuguese: Dif, LS vs. Placebo
Estonian: VR erinevus vs platseebo
Portuguese: Compulsões, delírios, desorientação, ilusões, comportamento impulsivo, perda da libido, pensamentos obsessivos, paranóia, ejaculação precoce, ataques súbitos de sono, fobia social, ideação suicida
Estonian: Sundkäitumine, deliirium, orienteerumisvõime häired, illusioon, impulsiivne käitumine, vähenenud libiido, kinnisideed, paranoia, enneaegne ejakulatsioon, äkilised uinumised, sotsiaalfoobia, suitsidaalsed kalduvused
Portuguese: 20091 Bresso (MI) - Itália Tel: +39 02 665241
Estonian: 20091 Bresso (MI) - Itaalia tel: +39 02 665241 faks: +39 02 66501492
Portuguese: Dimuição do peso, aumento de peso, aumento da creatinafosfoquinase no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da creatinina no sangue, intervalo QT prolongado no electrocardiograma, teste da função hepática anormal, análise à urina anormal, aumento da tensão arterial, diminuição da tensão arterial, procedimentos de diagnóstico oftalmológico anormais
Estonian: Kehakaalu langus, kehakaalu tõus, kreatiin fosfokinaasi tõus veres, triglütseriidide tõus veres, vere glükoosisisalduse tõus, vere uurea tõus, aluselise fosfataadi tõus veres, vere bikarbonaadi tõus, vere kreatiini tõus, elektrokardiogrammis pikenenud QT, normist erinev maksafunktsioonide uuringu tulemus, normist erinevad uriinianlüüsi tulemused, kõrgenenud vererõhk, madal vererõhk, kõrvalekalded silmauuringu tulemustes
Portuguese: Xadago 50 mg comprimidos safinamida
Estonian: XADAGO 50 mg tabletid safinamiid
Portuguese: Se tomar demasiados comprimidos de Xadago, pode desenvolver tensão arterial elevada, ansiedade, confusão, esquecimento, sonolência, sensação de desmaio, indisposição ou sensação de mal-estar, pupilas dilatadas ou movimentos bruscos involuntários.
Estonian: Kui te võtate Xadago't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Xadago tablette, võivad teil tekkida vererõhu tõus, ärevus, hajameelsus, unisus, pearinglus, halb enesetunne; laienenud pupillid või tahtmatud ebaharilikud liigutused.
Portuguese: Procure aconselhamento médico em caso de crise hipertensiva (tensão arterial muito alta, colapso), síndrome neuroléptica maligna (confusão, suores, rigidez muscular, hipertermia, aumento dos níveis sanguíneos da enzima creatina quinase), síndrome de serotonina (confusão, hipertensão, rigidez muscular, alucinações) e hipotensão.
Estonian: Hüpertoonilise kriisi (väga kõrge vererõhk, kollaps), pahaloomulise neuroleptilise sündroomi (segasus, higistamine, lihaste jäikus, hüpertermia, ensüümi kreatiinkinaasi sisalduse tõus veres), serotoniini sündroomi (segasus, hüpertensioon, lihasjäikus, hallutsinatsioonid) ja hüpotensiooni tekkimisel pidage nõu arstiga.
Portuguese: Hiperhidrose, prurido generalizado, reação de fotossensibilidade, eritema
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused hüperhidroos, üldine sügelus, fotosensitiivsus, erüteem
Portuguese: Infeção do trato urinário Broncopneumonia, furúnculo, nasofaringite, pioderma, rinite, infeção dentária, infeção vírica
Estonian: Kuseteede infektsioon Bronhopneumoonia, furunkul, nasofarüngiit, püoderma, riniit, hambapõletik, viirusnakkus
Portuguese: Caquexia, hipercalemia
Estonian: Kahheksia, hüperkaleemia
Portuguese: Alopecia, bolhas, dermatite de contacto, dermatose, equimose, queratose liquenoide, suores noturnos, dor na pele, distúrbio de pigmentação, psoríase, dermatite seborreica
Estonian: Alopeeetsia, villid, kontaktdermatiit, dermatoos, ekhümoos, lihhenoidne keratoos, öine higistamine, nahavalu, pigmentatsioonihäired, psoriaas, seborroiline dermatiit
Portuguese: Xadago 100 mg comprimidos safinamida
Estonian: Xadago 100 mg tabletid safinamiid
Portuguese: Fratura do pé
Estonian: Kukkumine Jalaluumurd
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Portuguese: Fadiga, astenia, distúrbio da marcha, edema periférico, dor, sensação de calor
Estonian: Väsimus, asteenia, kõnnihäired, perifeerne ödeem, valu, palavikutunne
Portuguese: Cataratas Visão turva, escotoma, diplopia, fotofobia, distúrbio da retina, conjuntivite, glaucoma
Estonian: Hägune nägemine, skotoom, diploopia, fotofoobia, võrkkesta häire, konjuktiviit, glaukoom
Portuguese: A discinesia foi a reação adversa mais frequente notificada nos doentes tratados com safinamida quando utilizada concomitantemente com a L-dopa como monoterapia ou com outros tratamentos para a DP.
Estonian: Ravi ajal safinamiidiga tekkis kõige sagedamini kõrvaltoimena düskineesiat patsientidel, kes kasutasid koos ainult L-dopaga või koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega
Portuguese: O compromisso renal moderado ou grave não alterou a exposição à safinamida, em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 4.2).
Estonian: Võrreldes tervete uuritavatega ei muutunud safinemiidi plasmakontsentratsioon mõõduka või raske neerukahjustus korral (vt lõik 4.2).
Portuguese: Micção urgente, poliúria, piúria, hesitação urinária
Estonian: Uriinipakitsus, polüuuria, püuuria, kõhklused urineerimisel
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas graves com a utilização concomitante de petidina e inibidores da MAO.
Estonian: On teatatud tõsistest kõrvaltoimetest petidiini ja MAO inhibiitorite samaaegsel kasutamisel.
Portuguese: Durante o tratamento com safinamida, podem surgir sonolência e tonturas; deve ter cuidado aquando da utilização de máquinas perigosas e a condução, até ter certeza razoável de que Xadago não o afeta de forma alguma.
Estonian: Ohtlike masinate käsitsemisesse või auto juhtimisse tuleb suhtuda ettevaatusega, kuni olete piisavalt kindel, et Xadago ei mõju teile mingil viisil.
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram notificados em doentes numa fase intermédia a tardia da doença de Parkinson (doentes a tomar safinamida enquanto terapêutica adjuvante da levodopa administrada isolada ou com outros medicamentos para a doença de Parkinson):
Estonian: Parkinsoni tõve keskmise raskusega kuni väljakujunenud haigusega patsientidel (patsiendid, kes võtavad safinamiidi lisaravimina ainult levodopale või levodopale koos teiste Parkinsoni tõve ravimitega) esines järgnevaid kõrvalmõjusid.
Portuguese: A utilização de safinamida em doentes com compromisso hepático grave é contraindicada (ver secção 4.3).
Estonian: Safinamiid on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro.
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
Portuguese: Foram observados casos de degenerescência da retina em roedores após a administração repetida de safinamida, resultando numa exposição sistémica inferior à exposição sistémica prevista em doentes a quem foi administrada a dose terapêutica máxima.
Estonian: Pärast korduvaid safinamiidiannuseid, mille tulemuseks oli madalam plasmakontsentratsioon kui eeldatav plasmakontsentratsioon maksimaalset raviannust saavate patsientide puhul, täheldati närilistel võrkkesta degeneratsiooni.
Portuguese: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Estonian: Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Portuguese: Um estudo de equilíbrio de massas demonstrou que a AUC0-24 h plasmática da
Estonian: Massibilansi uuring näitas, et muutmata kujul
Portuguese: A elevada absorção classifica a safinamida como uma substância altamente permeável.
Estonian: Tänu heale imendumisele on safinamiid suure läbitavusega aine.
Portuguese: Têm existido notificações, com inibidores da MAO, de interações medicamentosas com a utilização concomitante de medicamentos simpaticomiméticos.
Estonian: MAOinhibiitorite puhul on täheldatud ravimite koosmõju sümpatomimeetiliste ravimite samaaegsel manustamisel.
Portuguese: Globalmente, a segurança do medicamento foi considerada aceitável.
Estonian: Ohutust peeti üldiselt vastuvõetavaks.
Portuguese: Um outro estudo demonstrou a manutenção deste efeito durante 24 meses.
Estonian: Teises uuringus selgus, et see toime püsib 24 kuud.
Portuguese: Este efeito foi também mantido a longo prazo.
Estonian: Toime oli pikaajaline.
Portuguese: Xadago safinamida
Estonian: Xadago safinamiid
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xadago?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xadago ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O que é o Xadago e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Xadago ja milleks seda kasutatakse?