FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je treba pri psu, ki mu je bilo že dano zdravilo, izvesti naslednjo kirurško operacijo, morate pred dajanjem naslednjega odmerka narediti najmanj 7-dnevni presledek.
Norwegian Bokmål: Hvis etterfølgende kirurgi er planlagt på en hund som tidligere er behandlet med veterinærpreparatet, må det overholdes et doseringsintervall på minimum 7-dager før en ny dose administreres.
Slovenian: Pritrjevanje aplikacijskega nastavka
Norwegian Bokmål: Feste applikatorspissen
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Norwegian Bokmål: SE-11276 Stockholm Sverige
Slovenian: Dodatna navodila:
Norwegian Bokmål: Ytterligere instruksjoner:
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har brukt den i løpet av 3 timer, skal du kaste den.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 1999 Dato for siste fornyelse: 15. april 2014
Slovenian: Ponovimo vsakih 12-24 ur.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12.-24. time.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige langtidsdata.
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
Norwegian Bokmål: • hevelse av lepper og tunge
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Norwegian Bokmål: Du må ta kontakt med legen din umiddelbart hvis du har noen av de følgende tidlige symptomene på allergiske reaksjoner:
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Norwegian Bokmål: Induksjon av immuntoleranse
Slovenian: SD mediana
Norwegian Bokmål: SD Median
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Norwegian Bokmål: Forbruk- og effektresultater i pediatrisk populasjon
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte ikke personer eldre enn 65 år.
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved hjelp av følgende formel:
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Norwegian Bokmål: Mindre operasjoner inkludert tannekstraksjoner
Slovenian: infuzijo po pripravi.
Norwegian Bokmål: infusjon etter tilberedning.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter i alderen 6 til < 12 år.
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Norwegian Bokmål: • enkelte blodprøver kan påvise en økning i antistoffer mot faktor VIII
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk bruksstabilitet i 3 timer ved temperaturer inntil 25 °C.
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket faktor VIII nivå (% eller IE/dl)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Slovenian: Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert pustebesvær og (nesten) besvimelse, krever akuttbehandling.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Av den grunn, bør faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaksi) skulle oppstå, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Norwegian Bokmål: • svakhet, reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert smerte
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Mengden av legemiddel som er igjen i infusjonssettet vil ikke påvirke behandlingen din
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og betingelser før anvendelse er brukerens ansvar.
Slovenian: Večje operacije
Norwegian Bokmål: Store operasjoner
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende inndeling: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10) og mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
Slovenian: Spremljanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Monitorering av behandling
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: dersom du opplever allergiske reaksjoner.
Slovenian: EXP Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: EXP Skal ikke anvendes etter utløpsdato.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je mogoče shranjevati pri sobni temperaturi do 3 ure.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares i romtemperatur i opp til 3 timer.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignbar på tvers av forskjellige faktorkonsentrater og forskjellige kliniske studier.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til ReFacto AF er 7600-13800 IE/mg protein.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av ditt individuelle behov for substitusjonsbehandling med faktor VIII.
Slovenian: Vse predmete, uporabljene pri pripravi in dajanju tega zdravila, je treba po odprtju sterilnih vsebnikov uporabiti kakor hitro je mogoče, da tako kar najbolj zmanjšamo nepotrebno izpostavljanje zraku.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes til tilberedning og administrering av dette legemidlet bør brukes snarest mulig etter at de sterile pakningene er åpnet, slik at unødvendig eksponering for luft reduseres.
Slovenian: To morate upoštevati pri pripravi in dajanju zdravila, skupaj s časom shranjevanja v vsebniku iz PVC po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas i betraktning ved tilberedning og administrering av produktet, medregnet oppbevaringstid i en PVC-beholder etter tilberedning.
Slovenian: Pri zdravljenju mlajših otrok (mlajši od 6 let) z zdravilom ReFacto AF moramo pričakovati potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in starejših otrocih (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved behandling av yngre barn (yngre enn 6 år) med ReFacto AF bør behovet for en økt dose forventes relativt til det som blir brukt hos voksne og eldre barn (se pkt.
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Norwegian Bokmål: AUCinf, IE∙t/ml t½, h
Slovenian: Ne poskušajte si sami dajati infuzije, ne da bi bili o tem ustrezno poučeni.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk selvinfusjon uten egnet opplæring.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
Norwegian Bokmål: Når du først har lært å sette infusjonen selv, kan du følge instruksjonene i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Norwegian Bokmål: Cl, ml/t/kg Vss, ml/kg a
Slovenian: Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er resultatene ved ett-trinns koagulasjonsanalyse 20-50 % lavere enn resultatene ved kromogen substratmetode.
Slovenian: Preskušancem v študiji pri PUP ni bilo treba slediti rednemu, neprekinjenemu profilaktičnemu zdravljenju, vendar je z izjemo enega bolnika (ki se je zdravil samo po potrebi) večina bolnikov redno prejemala profilaktične infuzije.
Norwegian Bokmål: For pasienter i PUP-studien var det ingen krav om å følge en regelmessig, kontinuerlig profylaksebehandling, men med unntak av én pasient (kun behandling ved behov (OD)), fikk flesteparten av pasientene regelmessige profylakseinfusjoner.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi, zvišan bilirubin
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt bilirubin
Slovenian: Datum premestitve iz hladilnika:
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap den:
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man kunnet observere dannelse av antistoffer mot hamsterprotein, men det var ingen klinisk sekvele.
Slovenian: Geometrijska sredina (geometrijski CV%) pri vseh, z izjemo aritmetične sredine ± SD pri prirastnem zvečanju aktivnosti in t½.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (geometrisk CV %) for alle, unntatt for aritmetisk gjennomsnitt ± SD for gradvis recovery og t½.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt blant yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseintervaller eller høyere doser.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Slovenian: **Humani koagulacijski faktor VIII, izdelan v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: ** Human koagulasjonsfaktor VIII produsert ved rekombinant DNA teknologi i ovariecellelinje fra kinesiske hamstre (CHO).
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
Norwegian Bokmål: Hvis overfølsomhetssymptomer oppstår, bør pasienter rådes til å avbryte bruken av legemidlet umiddelbart og kontakte legen sin.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr, derfor er ingen data tilgjengelige vedrørende fertilitet.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ tip operacije
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Form for kirurgisk inngrep
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF Kako uporabljati zdravilo ReFacto AF Možni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ReFacto AF Hvordan du bruker ReFacto AF Mulige bivirkninger
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF brukes for å behandle og forhindre (profylakse) blødning hos voksne og barn i alle aldre (inkludert nyfødte) med hemofili A.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), pa je tveganje občasno (manj kot 1 od 100 bolnikov).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (færre enn 1 av 100 pasienter).
Slovenian: V primeru naslednjih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod določene ravni (v % od normale ali v i.e./dl) v ustreznem času.
Norwegian Bokmål: For følgende blødningstilfeller bør ikke faktor VIII-aktiviteten falle under gitt plasmanivå (i % av normal eller i IE/dl) i aktuelt tidsrom.
Slovenian: Priprava:
Norwegian Bokmål: Tilberedning:
Slovenian: - če ste alergični na beljakovine hrčka.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk mot hamsterproteiner.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blodet ditt skal koagulere og stoppe blødninger.
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ReFacto AF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ReFacto AF
Slovenian: V študiji zdravila ReFacto je 20 od 113 (18 %) predhodno zdravljenih bolnikov (PTP - Previously Treated Patients) imelo zvišan titer protiteles anti-CHO brez vidnih kliničnih posledic.
Norwegian Bokmål: I en studie av ReFacto hadde tjue av 113 (18 %) tidligere behandlede pasienter (PTP-er) en økning i anti-CHO-antistofftiter uten tilsynelatende klinisk betydning.
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 12-24 ur, 3-4 dni ali dokler bolečina oziroma akutna nezmožnost ne izzvenita.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Slovenian: Preiskave pozitiven test na protitelesa; pozitiven test na protitelesa proti faktorju VIII
Norwegian Bokmål: Positiv antistofftest; Positiv anti-faktor VIII antistofftest
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF inneholder ikke von Willebrand faktor og er derfor ikke indisert ved von Willebrands sykdom.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Slovenian: *Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
Norwegian Bokmål: * Styrken (Internasjonale Enheter) bestemmes ved hjelp av kromogen substratmetode i henhold til den Europeiske farmakopé.
Slovenian: PUP < 6 let
Norwegian Bokmål: PUP-er < 6 år
Slovenian: Pri 5 od 6 bolnikov, ki so se jim razvili zaviralci z nizkim titrom in niso prejeli ITI, je prišlo do podobnega znižanja titrov.
Norwegian Bokmål: Av 6 pasienter som dannet lave inhibitortitre, men som ikke fikk ITI, hadde 5 lignende titerreduksjoner.
Slovenian: - če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor moroktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
Norwegian Bokmål: Av disse 25 pasientene hadde 20 en reduksjon av inhibitortitre til < 0,6 BE/ml, hvorav 11 av 15 initielt hadde høye titre (≥ 5 BE/ml) og 9 av 10 hadde lave titre.
Slovenian: • huda alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVK) er nødvendig, skal risikoen ved CVK-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose ved kateterstedet, vurderes (se pkt.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
Norwegian Bokmål: Modellering av populasjonsfarmakokinetikk med data fra 44 PUP-er ga en gjennomsnittlig estimert halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
Norwegian Bokmål: Hva ReFacto AF er og hva det brukes mot
Slovenian: Odmerki in trajanje zdravljenja so odvisni od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, od mesta in obsega krvavitve in od bolnikovega kliničnega stanja.
Norwegian Bokmål: Dosen og behandlingsvarighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.
Norwegian Bokmål: Data i tabellen under gjelder PUP- og PTP-data fra ReFacto AF-studier hos pasienter <12 år.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja;
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal alternativ behandling vurderes.
Slovenian: Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
Norwegian Bokmål: Moroktokog alfa er et glykoprotein med 1438 aminosyrer med en sekvens som er sammenlignbar med 90 + 80 kDa formen av faktor VIII (dvs. B-domenet fjernet) og lignende posttranslasjonelle modifikasjoner for det plasmaderiverte molekylet.
Slovenian: Številni so začeli z infuzijami po potrebi, vendar so v času sodelovanja prešli na profilaktično zdravljenje, nekateri pa so prejemali le občasne profilaktične infuzije.
Norwegian Bokmål: Flere startet med OD-infusjoner, men byttet til profylaksebehandling under studien, og enkelte hadde kun sporadiske profylakseinfusjoner.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII je kofaktor pri aktivaciji faktorja IX, ki katalizira pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Slednji pretvori protrombin v trombin.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor til aktivert faktor IX og øker dermed omdannelsen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X omdanner protrombin til trombin.
Slovenian: Pakiranje po 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1.
Slovenian: S seboj morate vzeti dovolj svojega zdravila s faktorjem VIII za predvideno zdravljenje med potovanjem.
Norwegian Bokmål: Du må ta med deg nok av produktet med faktor VIII til forventet behandling på reise.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Norwegian Bokmål: 5.2).Dette er spesielt viktig ved endring av laboratorium og/eller reagenser.
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA organklassesystem (organklassesystem og foretrukket termnivå).
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Norwegian Bokmål: Lege eller annet helsepersonell vil lære deg hvordan du skal sette ReFacto AF.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ima funkcijske značilnosti, primerljive z značilnostmi endogenega faktorja VIII.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har funksjonelle egenskaper sammenlignbare med de som endogen faktor VIII har.
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
Norwegian Bokmål: • lett økning i hjerteenzymer
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Norwegian Bokmål: Denne ventilerte beskyttelseshetten har små hull som slipper ut luft for å forhindre at trykket stiger.
Slovenian: PTP 6 do < 12 let
Norwegian Bokmål: PTP-er 6 til < 12 år
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av ReFacto AF er det viktig å individuelt titrere og monitorere hver enkelt pasients faktornivå for å sikre adekvat terapeutisk respons (se pkt.
Slovenian: Uporaba (intravensko infundiranje):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs infusjon):
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst én dag inntil tilheling er oppnådd.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Norwegian Bokmål: ReFacto AF kan brukes av voksne og barn i alle aldre, inkludert nyfødte.
Slovenian: O postopku intravenskega infundiranja se pogovorite s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Norwegian Bokmål: Diskuter den intravenøse injeksjonsprosedyren med legen eller annet helsepersonell.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle behandlingsinduserte bivirkninger som har en årsakssammenheng med behandlingen i samlede kliniske studier med 765 personer.
Slovenian: V teh navodilih je ta pripomoček poimenovan 'napolnjena injekcijska brizga'.
Norwegian Bokmål: I denne veiledningen kalles denne innretningen en ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris; tahikardija; palpitacije
Norwegian Bokmål: Angina pectoris; takykardi; palpitasjoner
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Slovenian: • mrzlica, reakcija na mestu katetra
Norwegian Bokmål: • frysninger, reaksjon på kateterstedet
Slovenian: MRT (h) zvečanje aktivnosti (i.e./dl zvišanje FVIII:C na i.e./kg danega FVIII)
Norwegian Bokmål: MRT (timer) «recovery» (IE/dl økning i FVIII:C per IE/kg FVIII gitt)
Slovenian: Obrišite vrh viale s priloženim alkoholnim zložencem (ali uporabite kakšno drugo antiseptično raztopino) in pustite, da se posuši.
Norwegian Bokmål: Tørk toppen av hetteglasset med den vedlagte spritservietten eller med en annen antiseptisk oppløsning, og la den tørke.
Slovenian: PTP < 6 let
Norwegian Bokmål: PTP-er < 6 år
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har risikofaktorer for hjerte/kar-hendelser, kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovenian: • omotica in nezavest
Norwegian Bokmål: • svimmelhet og tap av bevissthet
Slovenian: Ko gumijasti zamašek očistite, se ga ne smete več dotakniti z rokami; pazite tudi, da se ne dotakne ničesar drugega.
Norwegian Bokmål: Etter at gummihetten er vasket, må du ikke berøre den eller la den komme borti noe.
Slovenian: Vsebino kompleta zdravila ReFacto AF z napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz ovojnine in jo položite na čisto površino, pri čemer se prepričajte, da imate vse pripomočke, ki jih boste potrebovali.
Norwegian Bokmål: Ta ut innholdet fra settet med ReFacto AF ferdigfylt sprøyte og legg det på et rent underlag og sørg for at du har alt utstyret du trenger.
Slovenian: Opomba: Vso neuporabljeno raztopino, prazno napolnjeno injekcijsko brizgo in uporabljene medicinske pripomočke odložite v ustrezno posodo za odlaganje medicinskih odpadkov, saj lahko ti predmeti poškodujejo druge, če jih ne boste zavrgli na pravilen način.
Norwegian Bokmål: Merk: All ubrukt oppløsning, den tomme ferdigfylte sprøyten og brukt medisinsk utstyr skal kastes i en egnet beholder for medisinsk avfall, da slikt materiale kan skade andre hvis det ikke kastes forsvarlig.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Sjekke med lege eller apotek.