FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'autorizzazione originaria era motivata dall'uso ben consolidato.
Romanian: Autorizaţia iniţială s-a bazat pe o cerere pentru utilizare consacrată.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loraxin sulla base di una precedente autorizzazione, originariamente concessa dalla Finlandia il 31 agosto 2010.
Romanian: Vitabalans Oy a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Loraxin pe baza unei autorizaţii iniţiale acordate de Finlanda la 31 august 2010.
Italian: Agisce bloccando i recettori dell'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi allergici.
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea receptorilor pentru histamină, o substanţă din organism care cauzează simptome alergice.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 23 dicembre 2011 l'agenzia finlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia finlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat în acest sens CHMP, în vederea unui arbitraj, la 23 decembrie 2011.
Italian: Le motivazioni del deferimento risiedevano nel timore da parte delle agenzie per i medicinali svedese e polacca che la sicurezza e i benefici del medicinale non potessero essere accertati sulla base dei dati forniti.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de motivele de îngrijorare ale agenţiilor pentru medicamente din Suedia şi Polonia cu privire la faptul că siguranţa şi beneficiile acestui medicament nu au putut fi stabilite pe baza datelor prezentate.
Italian: Il principio attivo di Loraxin, loratadina, è un antistaminico.
Romanian: Substanţa activă din Loraxin, loratadina, este un antihistaminic.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Loraxin?
Romanian: De ce a fost evaluat Loraxin?
Italian: Loraxin è indicato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle mucose delle cavità nasali causata da un'allergia come, per esempio, il raffreddore da fieno o l'allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria cronica idiopatica (dermatite accompagnata da prurito).
Romanian: Loraxin este un medicament utilizat pentru ameliorarea simptomelor rinitei alergice (inflamarea căilor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau alergia la acarieni) şi urticariei idiopatice de lungă durată (erupţie cutanată cu mâncărimi).
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Loraxin in Finlandia.
Romanian: În plus, comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Loraxin din Finlanda.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia dev'essere sospesa.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Finlanda.
Italian: Il CHMP ha notato che i dati pubblicati presentati con questa domanda di autorizzazione erano limitati e non sufficienti per documentare la domanda di autorizzazione in base all'uso ben consolidato per Loraxin.
Romanian: CHMP a reţinut faptul că datele publicate care au fost prezentate împreună cu această cerere au fost limitate şi insuficiente pentru a susţine această cerere pentru utilizare consacrată în cazul Loraxin.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che la superiorità dei benefici del medicinale rispetto ai suoi rischi non è stata dimostrata e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că nu s-a putut demonstra că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat să nu fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă în statele membre în cauză.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che non è possibile dimostrare che i benefici di Loraxin superano i suoi rischi sulla base dati forniti dalla ditta.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că nu a fost posibil să se demonstreze că beneficiile Loraxin sunt mai mari decât riscurile asociate pe baza datelor prezentate de companie.
Italian: Nelle domande di autorizzazione in base all'uso ben consolidato, per dimostrare i benefici e la sicurezza di un medicinale sono utilizzati dati tratti dalla letteratura pubblicata relativi a medicinali contenenti il medesimo principio attivo.
Romanian: În ceea ce priveşte cererile pentru utilizare consacrată, sunt utilizate datele din literatura de specialitate publicată privind medicamentele cu aceeaşi substanţă activă pentru a demonstra beneficiile şi siguranţa unui medicament.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato di non riconoscere in altri Stati membri dell'UE l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Finlandia.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat ca autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Finlanda să nu fie recunoscută în alte state membre ale UE.
Italian: EMA/CHMP/565190/2009 riv.1 EMEA/H/A-30/1001
Romanian: EMA/CHMP/565190/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1001
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 10 giugno 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iunie 2010.
Italian: 27 febbraio 2009, 24 agosto 2009 ,19 ottobre 2009 e 23 dicembre 2009
Romanian: 27 februarie 2009, 24 august 2009, 19 octombrie 2009 şi 23 decembrie 2009
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è AstraZeneca.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este AstraZeneca.
Italian: La formulazione definitiva concordata descrive alcune possibili combinazioni.
Romanian: Formularea finală acceptată descrie unele combinaţii posibile.
Italian: Dr. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Romanian: Dr. Ondřej Slanař (Republica Cehă)
Italian: Che cos'è Losec?
Romanian: Ce este Losec?
Italian: Losec è autorizzato nell'UE in virtù di procedure nazionali.
Romanian: Losec este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente
Italian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Paesi Bassi)
Romanian: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Italian: Adulti:
Romanian: La adulţi:
Italian: Il 27 giugno 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Losec nell'UE.
Romanian: La 27 iunie 2008, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Losec în Uniunea Europeană.
Italian: 24 luglio 2008
Romanian: 24 iulie 2008
Italian: Bloccando le pompe, l'omeprazolo riduce la produzione di acido.
Romanian: Prin blocarea pompelor, omeprazolul reduce producţia de acid.
Italian: Il Comitato ha convenuto che le capsule e le compresse possono essere impiegate per le stesse indicazioni, in particolare:
Romanian: Comitetul aprobă utilizarea capsulelor şi comprimatelor pentru aceleaşi indicaţii, respectiv:
Italian: È stata armonizzata la modalità di assunzione del medicinale, precisando le dosi iniziali e le dosi di mantenimento per tutte le indicazioni raccomandate.
Romanian: A fost armonizat modul de administrare a medicamentului, cu precizarea clară a dozelor iniţiale şi a dozelor de întreţinere pentru toate indicaţiile recomandate.
Italian: Domande e risposte in merito a Losec e denominazioni associate (omeprazolo capsule e compresse da 10, 20 o 40 mg e soluzione per iniezione e soluzione per infusione da 40 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Losec şi denumirile asociate (omeprazol, 10, 20 sau 40 mg capsule şi comprimate şi 40 mg soluţie injectabilă şi soluţie perfuzabilă)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Losec.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Losec.
Italian: Losec è disponibile nell'UE anche sotto altre denominazioni commerciali: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca e Zoltum.
Romanian: Losec este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca şi Zoltum.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison.
Romanian: • sindrom Zollinger-Ellison.
Italian: Perché Losec è stato sottoposto a riesame?
Romanian: De ce a fost evaluat Losec?
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
Italian: Agisce bloccando le "pompe protoniche", proteine contenute in cellule specializzate nella parete dello stomaco che pompano acido nello stomaco.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Losec e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Losec şi denumirile asociate în Uniunea Europeană (UE).
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri relative alla modalità di impiego del medicinale, come emerge dalle differenze presenti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il prodotto è commercializzato.
Romanian: Aceasta a condus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Italian: 10 giugno 2010
Romanian: 10 iunie 2010
Italian: Le compresse da 10 e 20 mg sono disponibili in alcuni Stati membri come medicinali senza obbligo di prescrizione (farmaci da banco o OTC).
Romanian: Comprimatele de 10 şi 20 mg pot fi disponibile sub formă de medicamente eliberate fără prescripţie medicală (fără reţetă, OTC) în unele state membre.
Italian: La somministrazione concomitante di atazanavir con un PPI come Losec non è raccomandata.
Romanian: Administrarea concomitentă a atazanavirului cu un IPP precum Losec nu este recomandată.
Italian: Alla luce dei dati forniti e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi debbano essere armonizzati in tutta l'UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Italian: • esofagite da reflusso (trattamento, compresa la gestione a lungo termine dopo la guarigione),
Romanian: • esofagită de reflux (tratament, inclusiv abordarea terapeutică pe termen lung în urma vindecării);
Italian: Il CHMP ha concordato indicazioni armonizzate (le patologie per cui il medicinale può essere impiegato).
Romanian: CHMP a fost de acord cu indicaţiile armonizate (bolile pentru care poate fi utilizat medicamentul).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la soppressione di questa indicazione poiché gli studi presentati dalla ditta produttrice non hanno dimostrato una maggiore efficacia rispetto al placebo (trattamento fittizio).
Romanian: CHMP a recomandat eliminarea acestei indicaţii, întrucât studiile prezentate de societate nu au demonstrat o eficacitate îmbunătăţită în comparaţie cu placebo (un tratament inactiv).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che tali divergenze esistevano a causa di differenze inerenti alla disponibilità di vari antibiotici e ai modelli di resistenza ad essi tra gli Stati membri.
Romanian: CHMP a recunoscut că diferenţele se datorau discrepanţelor legate de disponibilitatea şi modelul de rezistenţă la diversele tipuri de antibiotice între statele membre.
Italian: Sono state altresì armonizzate le informazioni su come somministrare il medicinale ai pazienti impossibilitati a deglutire compresse e capsule.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate informaţiile privind gestionarea administrării la pacienţii care nu pot înghiţi comprimatele şi capsulele.
Italian: Il CHMP ha concordato che le indicazioni per la forma iniettabile di Losec devono essere identiche a quelle per le compresse, ma che l'iniezione deve essere usata solo quando non è possibile la somministrazione delle compresse o delle capsule.
Romanian: CHMP a fost de acord ca indicaţiile pentru forma injectabilă a Losec să fie aceleaşi cu cele pentru comprimate, dar a adăugat că injecţia ar trebui utilizată doar atunci când administrarea comprimatelor sau capsulelor nu este posibilă.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato).
Romanian: De asemenea, CHMP a căzut de acord asupra unei formulări armonizate pentru contraindicaţii (situaţii în care medicamentul nu trebuie utilizat).
Italian: Il CHMP ha osservato che, a causa di interazioni, l'impiego concomitante di PPI può compromettere l'efficacia di atazanavir e altri farmaci anti-HIV il cui assorbimento è dipendente dal pH.
Romanian: CHMP a observat că, datorită interacţiunilor, administrarea concomitentă a IPP poate afecta eficacitatea atazanavirului şi a altor medicaţii anti-HIV a căror absorbţie este dependentă de pH.
Italian: • In associazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sono state rilevate interazioni con clopidogrel, ma le relative implicazioni cliniche non sono chiare.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că există un anumit grad de interacţiune cu clopidogrelul, dar implicaţiile clinice ale acesteia nu sunt clare.
Italian: Il Comitato ha anche raccomandato che, a titolo precauzionale, venga scoraggiato l'impiego di Losec in pazienti che assumono clopidogrel.
Romanian: De asemenea, comitetul a recomandat, ca măsură de precauţie, ca utilizarea Losec la pacienţii trataţi cu clopidogrel să fie descurajată.
Italian: Losec è usato per il trattamento di patologie in cui lo stomaco produce un'eccessiva secrezione acida.
Romanian: Losec se utilizează în tratamentul bolilor în care stomacul produce acid în exces.
Italian: Il CHMP ha inoltre incluso un'avvertenza sulla possibilità che il trattamento con Losec e altri PPI determini un aumento di infezioni dell'intestino.
Romanian: CHMP a inclus şi o atenţionare privind faptul că tratamentul cu Losec şi alţi IPP ar putea cauza o creştere a infecţiilor la nivelul intestinului.
Italian: Losec era indicato anche per uso preoperatorio, per evitare l'aspirazione di acido (passaggio di acido dall'esofago ai polmoni durante l'anestesia, causa di polmonite).
Romanian: Losec a fost, de asemenea, indicat pentru utilizare înaintea intervenţiilor chirurgicale pentru a preveni aspiraţia acidă (pătrunderea acidului din esofag în plămâni în timpul anesteziei, ceea ce cauzează pneumonie).
Italian: Il CHMP ha armonizzato le sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative a gravidanza e allattamento, agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, agli effetti indesiderati e al sovradosaggio.
Romanian: CHMP a armonizat secţiunile din RCP privind sarcina şi alăptarea, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, reacţiile adverse şi supradozajul.
Italian: • esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago dovuta all'acido),
Romanian: • esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului),
Italian: Tuttavia, se la combinazione di atazanavir con un PPI è giudicata inevitabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es. carica virale), evitando dosi elevate di PPI.
Romanian: Cu toate acestea, dacă asocierea atazanavirului la un IPP este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, încărcătura virală), iar dozele ridicate de IPP trebuie evitate.
Italian: • sindrome di Zollinger-Ellison (patologia causata da ipersecrezione acida nello stomaco).
Romanian: • sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid din stomac).
Italian: Il principio attivo contenuto in Losec, l'omeprazolo, è un inibitore della pompa protonica (PPI).
Romanian: Substanţa activă din Losec, omeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni (IPP).
Italian: Losec non deve essere impiegato in pazienti allergici all'omeprazolo o a qualsiasi altro ingrediente contenuto nel medicinale e in pazienti trattati con nelfinavir.
Romanian: Losec nu trebuie utilizat la persoane care sunt alergice la omeprazol sau la orice alte componente ale medicamentului şi la persoane tratate cu nelfinavir.
Italian: Quando usato come farmaco da banco (OTC), il CHMP ha raccomandato che l'indicazione sia il trattamento dei sintomi da reflusso (per es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Romanian: În cazul utilizării ca medicament eliberat fără prescripţie medicală, CHMP a recomandat ca indicaţia să fie tratamentul simptomelor de reflux (de exemplu, arsuri la stomac, regurgitare acidă) la adulţi.
Italian: Insieme ad antibiotici, può essere impiegato per l'eliminazione dallo stomaco di un batterio denominato Helicobacter pylori (H. pylori), noto per essere causa di ulcere gastriche.
Romanian: În asociere cu antibiotice, medicamentul se poate utiliza pentru a ajuta la eradicarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori (H. pylori), cunoscută drept cauză a ulcerelor gastrice.
Italian: Losec può anche essere impiegato per la prevenzione e il trattamento delle ulcere gastriche causate da medicinali usati per il trattamento di dolore e infiammazioni, denominati farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi (FANS), quando il paziente necessita di un trattamento continuativo con FANS.
Romanian: Losec se poate utiliza, de asemenea, pentru prevenirea ulcerelor gastrice care sunt cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Italian: • esofagite da reflusso,
Romanian: • esofagită de reflux;
Italian: • ulcera gastrica o duodenale, compresa la prevenzione del riformarsi dell'ulcera (recidiva),
Romanian: • ulcerul gastric sau duodenal, inclusiv preîntâmpinarea revenirii ulcerului (recidivă),
Italian: • malattia sintomatica da reflusso gastroesofageo,
Romanian: • boală de reflux gastroesofagian simptomatică;
Italian: pylori, specialmente in relazione al numero di antibiotici da associare a Losec (uno o due), agli antibiotici raccomandati e alle relative dosi.
Romanian: Comitetul a observat că există diferenţe între statele membre în legătură cu utilizarea Losec în tratamentul de eradicare a H. pylori, în special în ceea ce priveşte numărul de antibiotice care pot fi folosite în asociere cu Losec (unul sau două), precum şi antibioticele recomandate şi dozele acestora.
Italian: pylori nella malattia ulcerosa gastrica e duodenale in associazione con antibiotici,
Romanian: • eradicarea infecţiei cu H. pylori în boala ulceroasă gastrică şi duodenală în asociere cu antibiotice;
Italian: • ulcere duodenali (trattamento e prevenzione delle recidive),
Romanian: • ulcere duodenale (tratament şi prevenirea recidivării);
Italian: La necessità di armonizzazione per Losec è stata rilevata dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - uso umano (CMD(h)).
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - Medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Losec.
Italian: • bruciore di stomaco e rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo.
Romanian: • arsuri la stomac şi regurgitare acidă în boala de reflux gastroesofagian;
Italian: • ulcere gastriche (trattamento e prevenzione delle recidive),
Romanian: • ulcere gastrice (tratament şi prevenirea recidivării);
Italian: • ulcere associate a FANS (trattamento e prevenzione),
Romanian: • ulcere asociate cu AINS (tratament şi profilaxie);
Italian: • malattia da reflusso, per trattare sintomi come bruciore di stomaco e rigurgito acido (flusso di secrezione acida in bocca),
Romanian: • boala de reflux, pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă
Italian: Inizio procedura:
Romanian: Data de iniţiere a sesizării:
Italian: 25 giugno 2015
Romanian: 25 iunie 2015
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unor proceduri în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Romanian: Comisia Europeană a adoptat o decizie cu privire la acest aviz la 25 iunie 2015.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Romanian: Compania dorea ca autorizația să fie recunoscută în Belgia, Germania, Luxemburg și Țările de Jos („statele membre interesate").
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Romanian: La 23 aprilie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat două proceduri de arbitraj ca urmare a unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentelor Merisone și Myoson (tolperison).
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Romanian: Ce sunt Merisone și Myoson?
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se presupune că tolperisonul reduce contracția musculară și spasticitatea.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Romanian: Modul de acțiune exact al tolperisonului nu este cunoscut, dar se consideră că acesta acționează la nivelul creierului și al măduvei spinării pentru a reduce impulsurile nervoase care fac mușchii să se contracte și să devină rigizi.
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agențiile germană și olandeză de reglementare în domeniul medicamentelor au sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj la 24 decembrie 2014.
Italian: EMA/252261/2015
Romanian: mg) EMA/252261/2015
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Romanian: Motivele sesizării au fost că studiile de bioechivalență au fost efectuate doar în condiții de repaus alimentar.