FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point « Effets indésirables » ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Czech: Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě "Nežádoucí účinky" a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
French: Chaque dose de 2 ml contient :
Czech: Každá 2ml dávka obsahuje:
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction minime au point d'injection devrait être observée.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem lze očekávat pouze menší reakci na místě vpichu.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.
Czech: Uchovejte a přepravujte chlazené (2°C 8 °C).
French: Gestation : Peut être utilisé au cours de la gestation.
Czech: Březost: Lze používat během březosti.
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinovat lze pouze zdravá zvířata.
French: Rappels : une injection unique sera administrée 3 à 4 semaines avant chaque mise-bas suivante.
Czech: Revakcinace: jediná injekce, podávejte 3-4 týdny před každým dalším oprasením.
French: Phosphate disodique dodécahydraté Dihydrogénophosphate de potassium Chlorure de sodium Chlorure de potassium Eau pour préparations injectables
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
French: Gel d'hydroxyde d'aluminium ................................................................... 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Czech: Gel hydroxidu hlinitého ................................................................................... 6,4 mg (hliníku) DEAE-dextran
French: - Une élévation temporaire de la température corporelle de l'ordre de 0,7 °C peut se produire dans les 6 premières heures suivant l'injection.
Czech: - V prvních 6 hodinách po injekci se může objevit přechodný nárůst tělesné teploty asi o 0,7 °C.
French: Effets indésirables très rares:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTONNÉ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
French: Celleci cède spontanément dans les 24 heures sans traitement.
Czech: Nárůst rektální teploty spontánně a bez další léčby vymizí do 24 hodin.
French: RHINISENG suspension injectable pour porcs.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: RHINISENG injekční suspenze pro prasata
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20 ml, 50 ml, 100 ml et 250 ml scellés par bouchon en caoutchouc et capsule aluminium.
Czech: Polyetylenové (PET) lahvičky 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml uzavřené gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
French: Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Czech: K zajištění pasivní ochrany selat přes kolostrum po aktivní imunizaci chovných prasnic a prasniček, a to s cílem omezit klinické příznaky a léze progresivní a neprogresivní atrofické rhinitidy a omezit úbytek na váze způsobený infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida během výkrmu.
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :................................................ 9,8 CBb Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : .......................... ≥ 1 DEM63
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ............................. ≥ 1 MED63
French: Bordetella bronchiseptica inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de Pasteurella multocida, type D (PMTr) : ................... ≥ 1 DEM63(**) (*) Concentration en Bordetella bronchiseptica exprimée en log10.
Czech: Inaktivovaná Bordetella bronchiseptica, kmen 833CER: ......................................9,8 BbCC(*) Toxin rekombinantního typu D Pasteurella multocida (PMTr): ...................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica počet buněk v dekadických logaritmických násobcích.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures à température ambiante.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při pokojové teplotě.
French: Stimulation de l'immunité active afin de transmettre une immunité passive à la progéniture contre la rhinite atrophique liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity a tím pasivní imunizaci potomstva proti atrofické rhinitidě způsobené bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
French: À conserver et transporter réfrigéré Protéger de la lumière.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené.
French: 50 doses (100 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 dávek (100 ml) 50 dávek (100 ml) 125 dávek (250 ml)
French: Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek Laboratorios Hipra, S.A.
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire dans l'encolure, en respectant le calendrier suivant :
Czech: Aplikujte jednu dávku (2 ml) do krčních svalů podle následujícího plánu:
French: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
Czech: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel. (+351) 219 663 450
French: Une décoloration des fibres musculaires du point d'injection (0,5 cm x 2 cm) peut être observée lors de la nécropsie chez 10 % des animaux.
Czech: Při pitvě lze u 10 % zvířat zjistit změnu zabarvení svalových vláken v místě vakcinace (0,5 x 2 cm).
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
Czech: DEAE-dextran
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures conservé entre 15 et 25ºC.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25º C.
French: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Czech: EU/2/10/109/008
French: - Des réactions locales transitoires peuvent être observées après administration d'une dose de vaccin.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou vyskytnout lokální reakce přechodného rázu.
French: Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Suspension homogène de couleur blanche.
Czech: Excipiens: Formaldehyd .................................................................................................................... 0,8 mg
French: 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Czech: 25 dávek (50 ml)
French: Flacons verre incolore de type I de 20 ml Flacons verre incolore de type II de 50 ml et 100 ml
Czech: Injekční lahvičky 20 ml z bezbarvého skla I. typu Injekční lahvičky 50 a 100 ml z bezbarvého skla II.
French: Dans ce cas, un traitement symptomatique approprié est recommandé.
Czech: - Ve spontánních hlášeních byly oznamovány anafylaktické reakce a doporučuje se vhodná symptomatická léčba.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 10 dávek (20 ml)
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže Laboratorios Hipra S.A.
French: Adjuvant(s):
Czech: Adjuvans:
French: EXP {mois/année} Après ouverture, conserver entre 15 et 25ºC et à utiliser dans les 10 heures.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 10 hodin, je-li uchováváno při teplotě 15 až 25 ºC.
French: Le vaccin devra être amené à température ambiante (15-25 ˚C) avant administration.
Czech: Před podáním nechte vakcínu vytemperovat na pokojovou teplotu (15 až 25 °C).
French: Ginseng
Czech: Ženšen
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání.
French: Aucune réaction indésirable autre que celles déjà mentionnées au point 4.6 ne peut être attendue, à l'exception d'une augmentation de la température rectale pouvant atteindre 2ºC.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nepředpokládají se žádné nežádoucí účinky s výjimkou reakcí popsaných v bodě 4.6 a nárůstu rektální teploty až o 2 °C.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
French: - Boîte de 1 ou 10 flacons PET de 10 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 plastovými lahvičkami po 10 dávkách.
French: Présentations : - Boîte de 1 ou 10 flacons de verre de 10 doses.
Czech: Velikosti balení: - Kartonová krabička s 1 nebo 10 skleněnými injekčními lahvičkami po 10 dávkách.
French: Excipient(s):
Czech: EXP: {měsíc/rok}
French: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
French: - Boîte de 1 flacon PET de 125 doses.
Czech: - Kartonová krabička s 1 plastovou lahvičkou se 125 dávkami.
French: Autres bénéfices
Czech: Další přínosy
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 16/09/2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 16/09/2010.
French: Les principaux risques potentiels du vaccin sont les suivants:
Czech: Hlavní možná rizika spojená s použitím této vakcíny jsou:
French: Globalement, la sécurité d'emploi de ce vaccin a été bien documentée et communiquée pour les animaux cibles, l'utilisateur, le consommateur et l'environnement.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla dobře zdokumentována a popsána jak pro cílová zvířata, uživatele a spotřebitele, tak pro životní prostředí.
French: Le risque de l'utilisation de ce vaccin inactivé peut être classé comme minimal.
Czech: Riziko spojené s použitím této inaktivované vakcíny lze hodnotit jako minimální.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour RHINISENG à Laboratorios Hipra S.A., le 16/09/2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RHINISENG platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 16/09/2010.
French: • pour le consommateur: tous les composants ont été étudiés et aucun risque pour le consommateur n'a été mis en lumière.
Czech: • pro spotřebitele: Všechny složky vakcíny byly prozkoumány a nebylo zjištěno žádné riziko pro spotřebitele.
French: Les résultats relatifs à l'efficacité enregistrés sur le terrain ont confirmé ceux obtenus dans le cadre des études de laboratoire.
Czech: Výsledky účinnosti z terénu potvrzují výsledky laboratorních studií.
French: • pour l'environnement: aucun risque résultant de l'utilisation de ce vaccin inactivé n'a été mis en évidence;
Czech: • pro životní prostředí: Nebylo zjištěno žádné riziko vyplývající z použití této inaktivované vakcíny.
French: RHINISENG est un vaccin contre une maladie bactérienne.
Czech: Přípravek RHINISENG je vakcína proti bakteriálnímu onemocnění.
French: Zéro jour.
Czech: Bez ochranných lhůt
French: Rhiniseng est un vaccin contenant un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica (inactivées signifie que les bactéries ont été tuées, de sorte qu'elles ne peuvent plus provoquer la maladie).
Czech: Rhiniseng je vakcína obsahující netoxický rekombinantní derivát toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky bakterie Bordetella bronchiseptica (inaktivované znamená, že bakterie jsou usmrceny, aby již nemohly způsobovat onemocnění).
French: Lorsqu'il est administré aux truies, le système immunitaire des animaux (leurs mécanismes de défense naturels) apprend comment produire des anticorps (un type spécial de protéines) pour combattre la maladie.
Czech: Po podání prasnicím se imunitní systém zvířete (přirozený obranný systém těla) naučí vytvářet protilátky (zvláštní druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
French: L'efficacité de RHINISENG a été démontrée pour la catégorie des espèces cibles pour lesquelles le vaccin est recommandé (cochettes et truies) selon la voie d'administration recommandée (intramusculaire) et le calendrier proposé (primo-vaccination à 6-8 semaines avant la mise bas et revaccination 3-4 semaines plus tard).
Czech: Účinnost přípravku RHINISENG byla prokázána pro skupinu cílových druhů, jimž je vakcína určena (prasničky a prasnice), při podání vakcíny doporučeným způsobem (intramuskulárně) a při dodržení navrženého časového schématu podávání (první očkování 6-8 týdnů před oprasením a přeočkování o 3-4 týdny později).
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public vaccin inactivé pour la prévention de la rhinite atrophique progressive ou non progressive chez les porcs
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost inaktivovaná vakcína určená k prevenci progresivní a neprogresivní atrofické rinitidy prasat
French: Autres informations relatives à RHINISENG:
Czech: Další informace o přípravku RHINISENG:
French: Par la suite, si les truies sont exposées aux bactéries susmentionnées, le système immunitaire sera capable de produire ces anticorps plus rapidement, ce qui aidera leurs porcelets à lutter contre la maladie et ses effets secondaires, comme la perte de poids.
Czech: Imunitní systém prasnic je při pozdějším styku s výše uvedenými bakteriemi schopen začít vytvářet protilátky rychleji, což napomůže jejich selatům v boji s onemocněním a jeho následky, jako je například úbytek na váze.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, seule une réaction bénigne au point d'injection devrait être observée.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
French: Ces anticorps sont ensuite transférés aux porcelets via le colostrum qu'ils reçoivent.
Czech: Tyto protilátky se následně dostávají prostřednictvím kolostra do těl selat.
French: La sécurité d'emploi de RHINISENG a été démontrée dans plusieurs études réalisées selon les règles de l'art, en laboratoire et sur le terrain, dont les résultats ont été publiés.
Czech: Bezpečnost přípravku RHINISENG prokázalo několik dobře provedených a popsaných laboratorních a terénních studií.
French: • pour l'animal cible: des réactions locales légères et passagères au site d'injection, se résorbant en quelques jours, et une élévation transitoire de la température corporelle dans des limites acceptables.
Czech: • pro cílová zvířata: Po podání se v místě vpichu dočasně objevuje mírná lokální reakce, která vymizí během několika dní.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le module relatif à la discussion scientifique du présent EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
French: RHINISENG réduit l'incidence et la gravité de la maladie dénommée rhinite atrophique progressive et non progressive chez les porcs.
Czech: Přípravek RHINISENG snižuje výskyt a závažnost onemocnění s názvem progresivní a neprogresivní atrofická rinitida prasat.
French: Qu'est-ce que RHINISENG?
Czech: Co je RHINISENG?
French: Les résultats ont démontré que la vaccination des truies, des cochettes et des verrats conformément au programme de vaccination n'a pas provoqué de réactions locales ni systémiques après la vaccination et aucune différence significative n'a été enregistrée dans les paramètres de reproduction entre les animaux vaccinés et ceux traités par un placebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že očkování prasnic, prasniček ani kanců dle očkovacího plánu nevyvolalo u zvířat po podání vakcíny žádné nepřijatelné místní ani systémové reakce.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que les bénéfices de RHINISENG sont supérieurs à ses risques dans le traitement des porcelets via le colostrum des truies et des cochettes après immunisation active par le vaccin afin de prévenir les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive et non progressive.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RHINISENG převyšují jeho rizika v rámci jeho použití u selat při prevenci klinických příznaků a poškození způsobených progresivní a neprogresivní atrofickou rinitidou prostřednictvím kolostra prasnic a prasniček aktivně imunizovaných vakcínou.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour RHINISENG.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku RHINISENG bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Les porcs ayant reçu des anticorps dirigés contre la rhinite atrophique progressive via le colostrum atteignent le poids d'abattage plus rapidement.
Czech: Prasatům, která dostala protilátky proti atrofické rinitidě v kolostru, rovněž stačí kratší doba k dosažení jateční hmotnosti.
French: Quel est le bénéfice démontré par RHINISENG au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku RHINISENG byl prokázán v průběhu studií?
French: Comme conséquence de la réduction de la rhinite atrophique, l'incidence des symptômes respiratoires et le traitement subséquent des porcs par des antibiotiques sont également réduits.
Czech: U prasat dochází v důsledku poklesu výskytu atrofické rinitidy zároveň k omezení výskytu respiračních příznaků a s nimi spojené nutnosti léčby antibiotiky.
French: Rhiniseng est disponible sous forme liquide, en suspension injectable conservée en flacon de verre ou de plastique.
Czech: Přípravek Rhiniseng je uchováván ve skleněné či plastové lahvi v kapalné formě jako injekční suspenze.
French: • pour l'utilisateur: l'auto-injection accidentelle est le seul risque détecté et une mise en garde appropriée a été incluse dans le RCP pour signaler ce (faible) risque;
Czech: • pro uživatele: Náhodná aplikace injekce do vlastního těla je jediným zjištěným rizikem.
French: Il est utilisé pour réduire les signes cliniques et les lésions dues à une maladie appelée rhinite atrophique progressive et non progressive, ainsi que pour réduire la perte de poids liée aux infections à Bordetella bronchiseptica et à Pasteurella multocida au cours de la période d'engraissement.
Czech: Přípravek dále slouží ke snížení úbytku na váze během výkrmové fáze, který je způsoben infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
French: Cela est mentionné dans les rubriques correspondantes du RCP;
Czech: To je zaznamenáno v odpovídající části souhrnu údajů o přípravku.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de RHINISENG?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RHINISENG?
French: RHINISENG est utilisé pour la protection des porcelets via le colostrum des truies (premier lait) après injection aux truies et aux cochettes.
Czech: Po injekčním podání prasnicím a prasničkám slouží přípravek RHINISENG k ochraně selat prostřednictvím kolostra (prvního mléka) prasnic.
French: Pourquoi RHINISENG a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RHINISENG schválen?
French: Dans quel cas RHINISENG est-il utilisé?
Czech: Na co se přípravek RHINISENG používá?
French: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Czech: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
French: Voie oculaire flacon (PEBD)
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
French: Cela peut entraîner une grave perte de vision et même la cécité.
Czech: To může vyvolat značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
French: Des informations sur Rhokiinsa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rhokiinsa sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rhokiinsa průběžně sledovány.
French: Il est disponible sous la forme d'un collyre en solution (200 microgrammes/ml) et la dose est d'une goutte dans l'œil concerné une fois par jour, le soir.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rhokiinsa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rhokiinsa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Rhokiinsa (nétarsudil)
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum)
French: Cela signifie qu'elle bloque l'activité d'une enzyme appelée Rho kinase, qui joue un rôle dans le contrôle de l'écoulement de liquide de l'œil.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
French: Toutefois, les effets indésirables sur l'œil sont plus fréquents que ceux du timolol, ce qui peut conduire les patients à arrêter le traitement.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rhokiinsa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Rhokiinsa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Toutefois, lorsque ces résultats ont été combinés avec les résultats d'autres études, les diminutions de la pression oculaire observées sous Rhokiinsa étaient plus importantes que celles observées dans l'étude principale uniquement.
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rhokiinsa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rhokiinsa?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rhokiinsa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rhokiinsa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
French: En termes de sécurité, les effets indésirables de Rhokiinsa sont considérés comme gérables et plus susceptibles d'être confinés à l'œil.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
French: On pense également que Rhokiinsa réduit la pression oculaire en réduisant la pression dans les veines autour des yeux.
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
French: Quels sont les bénéfices de Rhokiinsa démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
French: La sécurité de Rhokiinsa fera l'objet d'une étude plus approfondie.
Czech: Bezpečnost přípravku Rhokiinsa bude dále zkoumána v jedné studii.
French: Lorsque la pression dans l'œil augmente, elle peut provoquer des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique, qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.