FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för människa är okänd, emellertid kommer exponering under graviditet troligtvis leda till anomalier och missbildningar av fostret.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé, podávání přípravku v těhotenství by však pravděpodobně mohlo vést ke vzniku anomálií a malformací plodu.
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Klasifikace frekvence nežádoucích účinků je určena následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámá četnost (nemůže být určena na základě dostupných údajů)
Swedish: Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
Czech: Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla.
Swedish: Två patienter i barngruppen drabbades av fatala neurologiska händelser.
Czech: U dvou pacientů z pediatrické skupiny došlo k fatálním neurologickým příhodám.
Swedish: Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
Czech: Délka trvání odpovědi (u obou typů definované odpovědi (n=5) se pohybovala mezi 15 a 195+ týdny.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats vid behandling med Atriance sågs hos vuxna, barn och ungdomar.
Czech: Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících.
Swedish: I det här fallet kallas cellerna lymfoblaster.
Czech: V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
Czech: Vzhledem k farmakologickému účinku látky je nežádoucí ovlivnění fertility možné.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. června 2017
Swedish: Monofosfatmetaboliten omvandlas därefter till den aktiva 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Czech: Monofosfát je následně přeměněn na aktivní 5'-trifosfát, ara-GTP.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig under behandling för dessa symtom (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Czech: Lékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Swedish: Data från NCI-studier/"compassionate use"-program och fas I-studier.
Czech: Údaje ze studií NCI/ programu "compassionate use" a studií fáze I
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
Czech: Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Swedish: Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Czech: Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
Swedish: Det har förekommit rapporter om ibland fatala opportunistiska infektioner hos patienter som fått behandling med nelarabin.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
Swedish: Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen.
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Swedish: • En allmän svaghets- och trötthetskänsla (temporär anemi).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anemie).
Swedish: Mycket vanliga: 102
Czech: Velmi časté: 102
Swedish: I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
Czech: Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.
Swedish: Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
Czech: Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATCkod L01B B 07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB07
Swedish: Atriance rekommenderas inte till gravida kvinnor.
Czech: Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy.
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
Czech: V případě předávkování má být poskytnuta podpůrná léčba v souladu se správnou klinickou praxí.
Swedish: Fyra (44 %) av de nio behandlingsresistenta patienterna uppvisade komplett respons på nelarabin.
Czech: U čtyř (44 %) z těchto devíti refrakterních pacientů bylo dosaženo úplné odpovědi na nelarabin.
Swedish: Innan du får detta läkemedel måste din läkare få veta:
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Swedish: Blodet och lymfsystemet Febril neutropeni
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Febrilní neutropenie
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Czech: Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Swedish: Detta lymfom orsakas av lymfoblaster, ett slags vita blodkroppar.
Czech: Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.
Swedish: Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
Czech: Zdánlivá clearance ara-G (Cl/F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9,5 l/h/m
Swedish: Nelarabin är endast avsett för intravenös användning och får inte spädas före administrering.
Czech: Nelarabin je určen pouze k intravenóznímu podání a před podáním se nesmí ředit.
Swedish: Detta inkluderar såväl spontana fallrapporter som allvarliga biverkningar från pågående studier.
Czech: Zahrnují jak spontánně hlášené nežádoucí účinky, tak i závažné nežádoucí účinky hlášené z pokračujících klinických studií.
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)
Czech: Poruchy periferního nervového systému (senzorického a motorického)
Swedish: • Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Czech: • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Swedish: Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda jsou nelarabin nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Swedish: Barn (650 mg/m N=84
Czech: Děti (650 mg/m n = 84
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Czech: Nelarabin a 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) jsou částečně vylučovány ledvinami (viz bod 5.2).
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till en ännu allvarligare blödning (hemorragi).
Czech: Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Swedish: Vuxna (1500 mg/m N=103
Czech: Dospělí (1500 mg/m n = 103
Swedish: Män med en partner som är gravid eller som kan bli gravid ska använda kondom under behandling med nelarabin och i minst tre månader efter avslutad behandling.
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, mají během léčby nelarabinem a ještě nejméně po dobu tří měsíců po ukončení léčby používat kondom.
Swedish: (35 %) hos vuxna patienter och 10,8 l/h/m
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Czech: Intracelulární Cmax ara-GTP se objevily v průběhu 3 až 25 hodin v den 1.
Swedish: Atriance har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Přípravek Atriance má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Leukemi orsakar en onormal ökning av antalet vita blodkroppar.
Czech: Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek.
Swedish: Du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) ska inte behandlas med Atriance
Czech: Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance
Swedish: Förutom de biverkningar som sågs i de pivotala kliniska prövningarna, föreligger även data från 875 patienter från NCI-studier/"compassionate use"-program (694 patienter) och fas I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Czech: Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v pivotních klinických studiích jsou dále k dispozici údaje od 875 pacientů ze studií NCI/ programu "compassionate use" (podávání přípravku z humanitních důvodů) (694 pacientů) a z fáze I studií s nelarabinem (181 pacientů).
Swedish: Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Czech: Nelarabin se během těhotenství nemá podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Czech: Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti
Swedish: Mediantiden för totalöverlevnad var 20,6 veckor [95 % CI: 10,4-36,4].
Czech: Střední doba celkového přežití byla 20,6 týdne [95% SI: 10,4-36,4].
Swedish: - Gravid personal ska inte arbeta med detta läkemedel.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Swedish: Sällsynt: Ej tillämplig Sällsynt: Ej tillämplig
Czech: Vzácné: neaplikovatelné
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Czech: Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci.
Swedish: Nelarabin och ara-G hämmade inte på ett signifikant sätt aktiviteterna hos de huvudsakliga levercytokrom P450 (CYP) isoenzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP3A4 in vitro.
Czech: Nelarabin a ara-G neinhibují významně in vitro aktivitu izoenzymů CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 nejvýznamnějšího jaterního cytochromu P450(CYP).
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Swedish: Vad Atriance är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá
Swedish: Ettårsöverlevnaden var 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Czech: Roční přežití činilo 29 % [95% IS: 12 %-45 %].
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd data från behandling av gravida kvinnor med nelarabin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o podávání nelarabinu těhotným ženám.
Swedish: Det fanns en ytterligare biopsirapport som bekräftade progressiv multifokal leukoencefalopati i den vuxna populationen.
Czech: U dospělé populace bylo zaznamenáno jedno dodatečné hlášení progresivní multifokální leukoencefalopatie potvrzené biopsií.
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Czech: Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10 % podané dávky).
Swedish: Nelarabin och ara-G binder inte starkt till humana plasmaproteiner (mindre än 25 %) in vitro och bindningen är oberoende av nelarabin- eller ara-G-koncentrationer upp till 600 µM.
Czech: Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Czech: Vliv nelarabinu na fertilitu u člověka není znám.
Swedish: Ara-G utsöndras i större omfattning av njuren (20 till 30 % av den administrerade nelarabindosen).
Czech: Ara-G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30 % podané dávky nelarabinu).
Swedish: Åldern har ingen effekt på farmakokinetiken hos nelarabin eller ara-G. Nedsatt njurfunktion, vilken är vanligare hos äldre, kan minska clearance av ara-G (se avsnitt 4.2).
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från "compassionate use"-program och ickepivotala studier)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Swedish: Din läkare kommer regelbundet undersöka dig under behandlingen för dessa symtom.
Czech: Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Swedish: Genomsnittligt VSS/F-värde för ara-G var 44,8 l/m
Czech: Průměrné hodnoty VSS/F pro ara-G činily u dospělých pacientů 44,8 l/m
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Swedish: Genomsnittlig skenbar clearance (Cl/F) av ara-G var cirka 7 % lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Czech: Střední zdánlivá clearance (Cl/F) ara-G byla u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin o 7 % nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4.2).
Swedish: Responsdurationen hos båda responsklassificeringarna omfattade 4,7 till 36,4 veckor och medianöverlevnad var 13,1 veckor [95 % CI: 8.7-17.4] och ettårsöverlevnaden var 14 % [95 % CI: 3 %-26 %].
Czech: Délka trvání odpovědi u obou typů definované odpovědi se pohybovala mezi 4,7 a 36,4 týdny a střední délka celkového přežití byla 13,1 týdne [95% IS: 8,7-17,4] a roční přežití činilo 14 % [95% IS: 3 %-26 %].
Swedish: Typ av leukemi har samband med vilken typ av vita blodkroppar som främst är berörda.
Czech: Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce.
Swedish: Du/ditt barn (om han/hon behandlas) kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen i 5 dagar.
Czech: Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů.
Swedish: • Ovanliga blåmärken eller blödningar som orsakas av en minskning av antalet koagulerande celler i blodet.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
Swedish: - Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Czech: - Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Swedish: Ackumulering av ara-GTP i leukemiska blaster möjliggör preferentiell inkorporering av ara-GTP i deoxiribonukleinsyra (DNA), vilket leder till hämmad DNAsyntes.
Czech: Nahromadění ara-GTP v leukemických blastech umožňuje přednostní inkorporaci ara-GTP do deoxyribonukleové kyseliny (DNA) s následnou inhibicí DNA syntézy.
Swedish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Cmax för ara-G i plasma uppträdde generellt i slutet av nelarabininfusionen och var i allmänhet högre än Cmax för nelarabin, vilket talar för en snabb och omfattande omvandling av nelarabin till ara-G.
Czech: Maximální plazmatické hodnoty Cmax ara-G se obvykle objevily na konci infuze nelarabinu a obvykle byly vyšší než hodnoty Cmax nelarabinu, což naznačuje rychlou a extenzivní přeměnu nelarabinu na ara-G.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy neaplikovatelné
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Swedish: Familjeplanering ska vid behov diskuteras med patienterna.
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet
Czech: Kancerogenita a mutagenita
Swedish: Ej tillämplig
Czech: neaplikovatelné
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným odtrhovacím krytem.
Swedish: 6 x 50 ml injektionsflaskor 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injektionsflaska 250 mg/50 ml
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekční lahvička 250 mg/50 ml
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Swedish: (214 %) hos vuxna patienter respektive pediatriska patienter, dag 1 (n = 65 vuxna, n = 21 pediatriska patienter).
Czech: (214 %) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Swedish: Njurar och urinvägar Förhöjt kreatinin i blodet
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
Swedish: Ytterligare data beträffande farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G i barnpopulationen återfinns i andra avsnitt.
Czech: Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara-G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších oddílech.
Swedish: Med en dos på 2200 mg/m som ges dag 1, 3 och 5 var 21:a dag utvecklade 2 patienter en signifikant tilltagande sensorisk neuropati av grad 3.
Czech: Po dávce 2200 mg/m podávané 1., 3. a 5. den každých 21 dní došlo u dvou pacientů k rozvoji výrazné vzestupné senzorické neuropatie 3.
Swedish: För patienter med risk för hyperurikemi, ska användning av allopurinol beaktas.
Czech: U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.
Swedish: Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se "Varningar och försiktighet").
Czech: Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše "Upozornění a opatření").
Swedish: Om du har några frågor om din sjukdom, tala med din läkare.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Sammanlagt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] uppvisade total respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Czech: Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.
Swedish: Rabdomyolys, ökning av kreatin fosfokinas i blodet (se Data efter marknadsgodkännandet)
Czech: Rhabdomyolýza, zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi (viz "Postmarketingové údaje")
Swedish: Andra mekanismer kan bidra till de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Czech: K cytotoxickému účinku nelarabinu mohou přispívat i jiné mechanismy.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras delvis via njurarna.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Czech: U třinácti (42 %) z 31 pacientů léčených jedním předchozím indukčním režimem bylo dosaženo úplné odpovědi.
Swedish: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
Czech: • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie.
Swedish: • Allvarlig sjukdom som förstör skelettmuskulaturen, kännetecknas av förekomst av myoglobin
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Swedish: Detta gäller även alla naturmedel eller läkemedel som du köpt utan recept.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
Czech: (36 %) u pediatrických pacientů].
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Czech: Je pravděpodobné, že by předávkování nelarabinem mohlo vést k závažným projevům neurotoxicity (která by mohla zahrnovat paralýzu a kóma), k myelosupresi a mohlo by dojít i k úmrtí pacienta.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Krampanfall (bland annat konvulsioner, grand mal-anfall, status epilepticus)
Czech: Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Czech: Pro další údaje si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: Nelarabin visade cytotoxicitet in vitro mot monocyter och makrofager.
Czech: Nelarabin vykazoval in vitro cytotoxické účinky na monocytech a makrofázích.
Swedish: Nelarabin och ara-G distribueras i stor utsträckning i kroppen baserat på kombinerade farmakokinetiska fas I-data vid nelarabindoser på 104 till 2,900 mg/m2.
Czech: Nelarabin a ara-G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/m2.
Swedish: Otillräckligt antal patienter i åldern 65 år eller äldre har behandlats med nelarabin för att kunna avgöra om de svarat annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Počet pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl nelarabin podáván, nebyl dostačující k tomu, aby bylo možno posoudit, zda se odpověď na léčbu u této věkové skupiny liší od odpovědi u mladších pacientů (viz bod 4.4 a 5.2).
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.