FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Volibris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Sur une période de trois ans, la probabilité d'une aggravation de la maladie était de 32 % avec le traitement combiné et de 44 % avec un médicament seul.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que les patients pouvaient parcourir en marchant pendant six minutes, après douze semaines de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Volibris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Volibris, le 21 avril
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
Spanish: Volibris contiene el principio activo ambrisentan.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg de Volibris par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
French: Du fait qu'il peut provoquer des malformations congénitales, Volibris ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, ni chez les femmes susceptibles de l'être, à moins qu'elles n'utilisent un moyen fiable de contraception.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
French: Les effets secondaires rapportés avec Volibris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
French: Volibris ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au soja, à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants.
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
French: Aperçu de Volibris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Volibris est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Spanish: Volibris es un medicamento que se utiliza solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Volibris, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
French: Quels sont les bénéfices de Volibris démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Volibris permet aux vaisseaux de se dilater, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de fibrose idiopathique pulmonaire (maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons), associée ou non à une hypertension pulmonaire secondaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
Spanish: El riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento del paciente en el plazo de un año fue del 11 % en los pacientes a los que se administró el tratamiento combinado y del 24 % en el caso de un solo medicamento (Volibris o tadalafilo).
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
Spanish: Además, el tratamiento con una combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con Volibris o tadalafilo solos en otro estudio principal en el que participaron 605 pacientes con HAP.
French: Pourquoi Volibris est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
French: La substance active de Volibris, l'ambrisentan, bloque les récepteurs d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Spanish: El principio activo de Volibris, ambirisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
French: Volibris s'est montré efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Spanish: Volibris ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
French: Comment Volibris agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Volibris?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes allaitantes, ni chez les patients présentant de graves problèmes de foie ou des taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang.
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
French: Volibris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
French: Comment Volibris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
French: Perte soudaine de l'audition
Spanish: • pérdida repentina de la audición.
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
French: Veuillez lire les informations indiquées au paragraphe « Grossesse »
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
French: Volibris n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
French: P-value, test du log-rank
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
French: Progression de la maladie,
Spanish: Progresión de la enfermedad
French: Volibris peut présenter des risques pour le bébé conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
French: Avant d'utiliser Volibris dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et de la forme du programme éducatif, y compris des supports de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces médicaments.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
French: p value
Spanish: Valor p
French: Non applicable
Spanish: No aplica
French: • vision floue ou autres altérations de la vision
Spanish: • visión borrosa u otros cambios en la visión
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
French: Assurez-vous également d'avoir pris connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: • résultats anormaux des analyses de sang destinées à contrôler la fonction hépatique
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre para la función hepática
French: Différence [Intervalle de Confiance]
Spanish: Diferencia e intervalo de confianza
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Volibris peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
French: Ces comprimés sont présentés dans un blister spécialement conçu pour éviter que les enfants puissent les extraire.
Spanish: Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
French: • si vous êtes allergique à l'ambrisentan, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose de Volibris si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
French: Plus de 90% des patients ont suivi ce schéma posologique.
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
French: → Ne prenez pas Volibris si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
French: Si vous êtes un homme et que vous prenez Volibris, il est possible que ce médicament diminue le nombre de vos spermatozoïdes.
Spanish: Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
French: • si vous souffrez d'anémie • si votre foie fonctionne normalement.
Spanish: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente.
French: • palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior, publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: N'arrêtez pas de prendre Volibris sans l'avis de votre médecin Volibris est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour contrôler votre HTAP.
Spanish: No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
French: • inflammation du foie provoquée par le propre système de défense de l'organisme (hépatite auto-immune).
Spanish: • inflamación del hígado causada por las propias defensas del organismo (hepatitis autoinmune).
French: Avertissements et précautions Contactez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous avez :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si tiene:
French: Vous pouvez prendre Volibris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
French: • sensation de faiblesse générale
Spanish: • sensación de debilidad
French: Si vous êtes allergique au soja, ne prenez pas ce médicament (voir rubrique 2 « Ne prenez pas Volibris »).
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 "no tome Volibris").
French: Lécithine (de soja) (E322)
Spanish: Lecitina (soja) (E322)
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02 Mécanisme d'action
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Anti-hipertensivos, otros anti-hipertensivos, código ATC: C02KX02
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15; 18-75 ans).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Soit un taux d'évènements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Spanish: Esto equivale a una tasa de acontecimientos de 2,3 acontecimientos por 100 pacientes año de exposición a ambrisentan.
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
Spanish: Los pacientes reclutados en los ensayos ARIES 1 y 2 fueron elegibles para entrar en una fase abierta de extensión a largo plazo, el ensayo ARIES-E (n=383).
French: L'avis d'un médecin spécialiste hépatologue est recommandé.
Spanish: Se recomienda el consejo de un hepatólogo.
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc (E553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise de Volibris.
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
French: • Une carte aide-mémoire destinée au patient La carte aide-mémoire destinée au patient doit inclure les éléments clés suivants :
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
French: La durée médiane de traitement en double aveugle pour la bithérapie était supérieure à 1,5 ans.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento doble ciego para el tratamiento combinado fue superior a 1,5 años.
French: Si vous prenez de la ciclosporine A, ne prenez pas plus d'un comprimé de 5 mg de Volibris une fois par jour.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
French: Ces effets sont apparus suite à des expositions correspondant à environ 1,8 à 7 fois l'exposition pédiatrique humaine de 10 mg (de 9 à 15 ans), sur la base de l'ASC.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
French: • aggravation de l'essoufflement peu de temps après le début du traitement par Volibris
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
French: 9 Eruption cutanée incluant des éruptions érythémateuses, des éruptions généralisées, des éruptions papuleuses et des éruptions prurigineuses.
Spanish: 9 Erupción cutánea: incluye erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción papular y erupción prurítica.
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
French: 1 Voir paragraphe « Description de certains effets indésirables ».
Spanish: NR - No reportado 1 Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
French: La plupart des cas d'œdèmes périphériques rapportés au cours des études cliniques avec l'ambrisentan ont été d'intensité légère à modérée, cependant ils peuvent être plus fréquents et d'intensité plus importante chez les patients d'âge ≥ 65 ans.
Spanish: La mayoría de los casos de edema periférico observados durante los ensayos clínicos con ambrisentan fueron de gravedad entre leve y moderada, aunque parece que puede ocurrir con mayor frecuencia e intensidad en pacientes ≥ 65 años.
French: Chez des rats juvéniles, auxquels ambrisentan a été administré par voie orale une fois par jour aux jours 7 à 26, 36 ou 62 après la naissance, une diminution du poids du cerveau (-3% à -8%) sans modification morphologique ni neuro-comportementale a été constatée après observation de sons respiratoires, d'apnée et d'hypoxie.
Spanish: En ratas jóvenes a las que se administró ambrisentan por vía oral una vez al día tras el nacimiento los días 7 al 26, 36 o 62, se observó un disminución del peso del cerebro (−3% a -8%) sin cambios morfológicos o neuroconductuales después auscultación pulmonar, apnea e hipoxia.
French: NT-pro BNP (% de réduction)
Spanish: NT-proBNP (% reducción)
French: Qu'est-ce que Volibris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Volibris Comment prendre Volibris
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris Cómo tomar Volibris
French: Cette diminution du pic de concentration n'est pas cliniquement significative et par conséquent, l'ambrisentan peut être pris avec ou sans repas.
Spanish: Esta disminución en el pico de concentración no es clínicamente significativa, y por tanto ambrisentan puede ser tomado con o sin alimentos.