FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass Rilpivirin die Verfügbarkeit von anderen durch P-Glykoprotein transportierten Arzneimitteln erhöht, die empfindlicher gegenüber der intestinalen P-gp-Inhibition sind, z. B. Dabigatranetexilat.
Latvian: Tomēr nevar pilnībā izslēgt, ka rilpivirīns var pastiprināt citu zāļu, ko transportē P-glikoproteīns un kas ir jutīgākas pret P-gp inhibēšanu zarnās, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbību.
German: Erhöhung der CD4+-Zellzahl (Mittelwert)
Latvian: CD4+ šūnu skaita palielināšanās (vidējais)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, größer als oder gleich 10%) waren Kopfschmerzen (19,4%), Depression (19,4%), Somnolenz (13,9%) und Übelkeit (11,1%).
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (visas pakāpes, pārsniedzot vai līdzinoties 10 %) bija galvassāpes (19,4 %), depresija (19,4 %), miegainība (13,9 %) un slikta dūša (11,1 %).
German: Rilpivirin wurde in Kombination mit einem Basisregime in einer klinischen Studie mit 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimenon sowie nach der Geburt untersucht.
Latvian: Rilpivirīnu kombinācijā ar pamata shēmu vērtēja klīniskajā pētījumā 19 grūtniecēm otrā un trešā trimestra laikā un pēcdzemdību periodā.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EDURANT beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EDURANT lietošanas
German: NARKOTIKA Methadon*
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI Metadons*
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt, wobei die maximale Wirkung auf das gleichzeitig angewendete Arzneimittel untersucht wurde.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums veikts, lietojot lielāku devu par rilpivirīna ieteicamo devu, novērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotajām zālēm.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die UAW nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā NBP sakārtotas to biežuma samazinājuma secībā.
German: Wenn Sie Rifabutin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen) einnehmen, nehmen Sie zwei Tabletten EDURANT einmal täglich ein.
Latvian: Ja Jūs lietojat rifabutīnu (zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju ārstēšanai), lietojiet divas EDURANT tabletes vienreiz dienā.
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
Latvian: Lietojot EDURANT kopā tikai ar olbaltumiem bagātu uzturdzērienu, iedarbība bija par 50 % mazāka, nekā lietojot maltītes laikā.
German: Alle anderen aufgeführten Wechselwirkungen beruhen auf Vorhersagen.
Latvian: Visas citas norādītās zāļu mijiedarbības ir paredzētas.
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 12 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Latvian: Ja pamanāt to pēc vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
Latvian: Pretējā gadījumā var lemt par citas ART shēmas uzsākšanu.
German: Es werden keine klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen erwartet.
Latvian: Klīniski būtiska zāļu mijiedarbība nav sagaidāma.
German: Es wird nicht empfohlen, EDURANT mit anderen Nicht-Nukleosidalen Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs) wie Delavirdin, Efavirenz, Etravirin und Nevirapin zu kombinieren.
Latvian: EDURANT nav ieteicams kombinēt ar citiem nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI), piemēram, delavirdīnu, efavirenzu, etravirīnu un nevirapīnu.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet Magnesiumstearat
Latvian: Silicizēta mikrokristāliska celuloze Magnija stearāts
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=13)
Latvian: Grūtniecības 3. trimestris (n=13)
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilpivirin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai rilpivirīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von EDURANT anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden.
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā, lietojot EDURANT, jāvadās pēc rezistences pārbaudes rezultātiem.
German: EDURANT wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln zur Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen ab 12 Jahren, die mit HIV infiziert sind und bisher nie HIVArzneimittel erhalten haben, angewendet.
Latvian: EDURANT lieto kombinācijā ar citām HIV zālēm, lai ārstētu pusaudžus un pieaugušos no 12 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV un kuri nekad iepriekš nav ārstēti ar HIV zālēm.
German: Das karzinogene Potential von Rilpivirin wurde mittels oraler Verabreichung über Sonden an Mäuse und Ratten von bis zu 104 Wochen untersucht.
Latvian: Rilpivirīna kancerogēnās īpašības vērtēja, lietojot to iekšķīgi pelēm un žurkām līdz 104 nedēļām ilgi.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rilpivirin bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Rilpivirīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Wenn Sie aufhören, Rifabutin einzunehmen, nehmen Sie eine Tablette EDURANT einmal täglich ein.
Latvian: Kad pārtraucat lietot rifabutīnu, lietojiet vienu EDURANT tableti vienreiz dienā.
German: In den Phase-III-Studien wurde eine geringere Rilpivirin-Verfügbarkeit, vergleichbar der während der Schwangerschaft beobachteten, mit einem erhöhten Risiko für virologisches Versagen in Verbindung gebracht; daher sollte die Viruslast engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.6, 5.1 und 5.2).
Latvian: III fāzes pētījumos mazāka rilpivirīna kopējā iedarbība līdzīga tai, ko novēroja grūtniecības laikā, bija saistīta ar palielinātu viroloģiskās neveiksmes risku, tādēļ rūpīgi jākontrolē vīrusa slodze (skatīt 4.6., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
German: FLASCHENETIKETT
Latvian: PUDELES ETIĶETE
German: Rilpivirin hemmt nicht die menschlichen zellulären DNA-Polymerasen α, β und γ.
Latvian: Rilpivirīns nenomāc cilvēka šūnu DNS polimerāzes α, β un γ.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei
Latvian: Jāapsver alternatīvi līdzekļi, īpaši ilgstošai lietošanai.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
Latvian: To var atvērt, piespiežot skrūvējamo vāciņu uz leju un vienlaikus griežot pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EDURANT eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis EDURANT vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: Die Studien waren, abgesehen vom Basisregime (BR), vom Design her identisch.
Latvian: Pētījumiem bija vienāds plānojums, izņemot izmantoto pamata shēmu (PS).
German: In der Woche-240-Analyse der Studie TMC278-C213 bei Jugendlichen wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Latvian: TMC278-C213 pētījuma par pusaudžiem 240. nedēļas analīzē netika atklātas jaunas bažas par drošumu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit EDURANT Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten.
Latvian: Transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem EDURANT lietošanas laikā var rasties nogurums, reibonis vai miegainība.
German: Rilpivirin wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und eliminiert.
Latvian: Rilpivirīns galvenokārt tiek metabolizēts un izvadīts caur aknām.
German: Die Behandlung mit Rilpivirin führte zu einer frühzeitigen leichten Erhöhung der mittleren Serumkreatininspiegel, die im weiteren Verlauf stabil blieb und nicht als klinisch relevant angesehen wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ārstēšana ar rilpivirīnu izraisīja agrīnu un nelielu kreatinīna vidējās koncentrācijas paaugstināšanos serumā, tomēr laika gaitā šis paaugstinājums saglabājās stabilā līmenī un netika uzskatīts par klīniski nozīmīgu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
Latvian: Urīnā konstatēja tikai nelielu daudzumu nemainīta rilpivirīna (< 1 % devas).
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten.
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi, tostarp B un/vai C hepatīts, un/vai nieru darbības traucējumi.
German: Rilpivirin ist ein Diarylpyrimidin-NNRTI von HIV-1.
Latvian: Rilpivirīns ir HIV-1 diarilpirimidīna NNRTI.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz zur antiretroviralen Behandlung angenommen wird, sollen mit Rilpivirin behandelt werden, da eine suboptimale Adhärenz zur Entstehung von Resistenzen und einem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen kann.
Latvian: Vienīgi pusaudži, kuri, domājams, rūpīgi ievēros antiretrovīrusu terapiju, jāārstē ar rilpivirīnu, jo suboptimāla līdzestība var izraisīt rezistences rašanos un ārstēšanas iespēju zudumu nākotnē.
German: Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910 6 mPa s Titandioxid E171
Latvian: Laktozes monohidrāts Hipromeloze 2910 6 mPa.s Titāna dioksīds E171
German: Es wurden keine Schweregrad 3-4 Laborwertanomalien für AST/ALT oder Schweregrad 3-4 Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase berichtet.
Latvian: Netika ziņots par 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT testu novirzēm vai 3.-4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Rilpivirin behandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden, sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas ar rilpivirīnu ārstētiem pieaugušiem pacientiem, ir apkopotas 2. tabulā.
German: Einnahme von EDURANT zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie müssen EDURANT zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln einnehmen.
Latvian: Jums jālieto EDURANT kopā ar citām HIV zālēm.
German: In der gepoolten 96-Wochen-Resistenzanalyse wurden in den zweiten 48 Wochen niedrigere Raten von virologischem Versagen beobachtet als in den ersten 48 Behandlungswochen.
Latvian: Apvienotā 96. nedēļas rezistences analīzē otrajā 48 nedēļu periodā novēroja mazāku virusoloģiskās neveiksmes biežumu nekā pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
German: Famotidin*
Latvian: Famotidīns*
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Latvian: Apstiprinātas un teorētiskas mijiedarbības ar atsevišķiem pretretrovīrusu un ne-pretretrovīrusu līdzekļiem ir norādītas 1. tabulā.
German: Schlaflosigkeit häufig anomale Träume Depressionen Schlafstörungen depressive Verstimmung
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži bezmiegs bieži patoloģiski sapņi depresija miega traucējumi nomākts garastāvoklis
German: - Die sonstigen Bestandteile des filmüberzogenen Tablettenkerns sind: Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Polysorbat 20, mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet und Magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas apvalkotās tabletes kodolā ir laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, polisorbāts 20, silicizēta mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
German: Einfluss von Nahrung auf die Resorption
Latvian: Uztura ietekme uz uzsūkšanos
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von EDURANT bei Kindern < 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: EDURANT drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Das virologische Ansprechen blieb während der Studie im Allgemeinen erhalten: Von den 12 Patientinnen, die die Studie abschlossen, waren 10 Patientinnen bei Studienende supprimiert; bei den anderen 2 Patientinnen wurde ein Anstieg der Viruslast erst nach der Geburt beobachtet, bei mindestens einer der Patientinnen aufgrund einer vermutlich suboptimalen Adhärenz.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika būtībā saglabāta visu pētījuma laiku: no 12 pētāmajām personām, kuras pabeidza pētījumu, 10 pētāmajām personām pētījuma beigās bija vērojama vīrusu supresija; abām pārējām pētāmajām personām vīrusa slodzes pieaugums tika novērots tikai pēcdzemdību periodā, vismaz 1 pētāmajai personai iespējamas suboptimālas līdzestības dēļ.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte im Zusammenhang mit Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zur Möglichkeit einer pharmakodynamischen Wechselwirkung zwischen Rilpivirin und Arzneimitteln, die das QTc-Intervall im EKG verlängern, vor.
Latvian: Informācija par iespējamu farmakodinamisku mijiedarbību starp rilpivirīnu un zālēm, kas pagarina QTc intervālu EKG, ir ierobežota.
German: Die Verteilung von Rilpivirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Latvian: Rilpivirīna izkliede citos nodalījumos, nevis plazmā (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav vērtēta.
German: 60-100 mg einmal täglich, individuell angepasste Dosis
Latvian: 60 - 100 mg vienu reizi dienā, individuāli noteikta deva
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rilpivirin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par rilpivirīna lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
German: Was EDURANT enthält - Der Wirkstoff ist: Rilpivirin in Form von Rilpivirinhydrochlorid.
Latvian: Ko EDURANT satur - Aktīvā viela ir rilpivirīns (rilpivirīna hidrohlorīda veidā).
German: ANTIKOAGULANTIEN Dabigatranetexilat
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāna eteksilāts
German: Nebenwirkungen (Rilpivirin + BR)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (Rilpivirīns + PS)
German: Nach Ausgangs-CD4+-Zellzahl (x 10
Latvian: Pēc CD4 šūnu skaita (x 10
German: Es ergaben sich keine neuen Sicherheitserkenntnisse verglichen mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Latvian: Jaunas drošuma atrades, papildus ar HIV-1 inficētajiem pieaugušajiem zināmajam rilpivirīna drošuma profilam, netika konstatētas (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik bei HIV-infizierten Patienten zeigte keine Unterschiede in der Pharmakokinetik von Rilpivirin in dem untersuchten Altersbereich (18 bis 78 Jahre).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze ar HIV inficētiem pacientiem liecināja, ka rilpivirīna farmakokinētika novērtētā vecuma cilvēkiem (18 - 78 gadi) neatšķiras.
German: Wechselwirkungen zwischen Rilpivirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „↑" gekennzeichnet, Abnahme als „↓", keine Veränderung als „↔", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Latvian: 1. tabulā ir norādīta mijiedarbība starp rilpivirīnu un vienlaicīgi lietotajām zālēm (palielinājums apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", nav piemērojams kā "NP" un ticamības intervāls kā "TI").
German: In den Faeces lag der Anteil des unveränderten Rilpivirin bei durchschnittlich 25% der verabreichten Dosis.
Latvian: Izkārnījumos konstatētais nemainītais rilpivirīns bija vidēji 25 % no lietotās devas.
German: EDURANT wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht.
Latvian: EDURANT nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas).
German: In-vitro-Experimente weisen darauf hin, dass Rilpivirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das Cytochrom-P450 (CYP) 3A-System unterliegt.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka rilpivirīns galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam, ko mediē citohroma P450 (CYP) 3A sistēma.
German: Rilpivirin behielt seine Empfindlichkeit (FC ≤ BCO) gegenüber 62% der 4.786 rekombinanten klinischen HIV-1-Isolate mit einer Resistenz gegen Efavirenz und/oder Nevirapin bei.
Latvian: Pret rilpivirīnu bija jutīgi (FC ≤ BCO) 62 % no 4 786 HIV-1 rekombinantiem klīniskiem izolātiem, kas bija rezistenti pret efavirenzu un/vai nevirapīnu.
German: Rilpivirin geht in die Milch von Ratten über.
Latvian: Rilpivirīns izdalās žurku pienā.
German: Ansprechen (bestätigte < 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml)
Latvian: Reakcija (apstiprināts < 50 HIV-1 RNS kopijas/ml)
German: C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85% der Radioaktivität in den Faeces und 6,1% im Urin gefunden werden.
Latvian: C-rilpivirīna vienreizējas devas perorālas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 85 % un 6,1 % radioaktivitātes.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte EDURANT mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā EDURANT jālieto piesardzīgi, jo var palielināties tā koncentrācija plazmā zāļu uzsūkšanās, izkliedes un/vai nieru darbības traucējumu izraisītu metabolisma pārmaiņu dēļ.
German: Sowohl wegen der Möglichkeit einer HIV-Übertragung als auch der Möglichkeit unerwünschter Wirkungen bei gestillten Kindern, sollten Mütter dazu angehalten werden, nicht zu stillen, wenn sie Rilpivirin einnehmen.
Latvian: Ņemot vērā gan HIV transmisijas iespēju, gan blakusparādību iespējamību ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jānorāda nebarot bērnu ar krūti, ja viņas lieto rilpivirīnu.
German: Diese Wechselwirkungsstudie wurde mit einer höheren Dosis als der empfohlenen Dosis für Rilpivirin durchgeführt.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums veikts, lietojot lielāku devu par rilpivirīna ieteicamo devu.
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel HIV-NRTIs/N[t]RTIs Didanosin*
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi HIV NRTI/N[t]RTI Didanozīns*
German: PROTONENPUMPEN-INHIBITOREN Omeprazol*
Latvian: PROTONSŪKŅA INHIBITORI Omeprazols*
German: Die EDURANT-Tablette muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: EDURANT tablete jālieto maltītes laikā.
German: In Woche 96 war das Auftreten von virologischem Versagen im Rilpivirin-Arm höher als im Efavirenz-Arm; jedoch traten die meisten Fälle von virologischem Versagen während der ersten 48 Wochen der Behandlung auf.
Latvian: Virusoloģiskās neveiksmes gadījumu sastopamība 96. nedēļā rilpivirīna grupā bija lielāka nekā efavirenza grupā; taču vairums virusoloģiskās neveiksmes gadījumu radās pirmajās 48 ārstēšanas nedēļās.
German: * im Vergleich zu 25 mg Rilpivirin einmal täglich alleine
Latvian: *salīdzinot ar 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā
German: Trimenon der Schwangerschaft (n=15)
Latvian: Grūtniecības 2. trimestris (n=15)
German: häufig verminderter Appetit erhöhte Triglyceride (nüchtern)
Latvian: bieži samazināta ēstgriba triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās (tukšā dūšā)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit EDURANT.
Latvian: Specifiska antidota EDURANT pārdozēšanas gadījumā nav.
German: Im Vergleich zu Erwachsenen wurden keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Latvian: Netika konstatētas jaunas nevēlamas blakusparādības, salīdzinot ar tām, kas novērotas pieaugušajiem.
German: Rilpivirin hemmt in vitro den MATE-2K-Transporter mit einem IC50 von < 2,7 nM.
Latvian: Rilpivirīns in vitro inhibē transportsistēmu MATE-2K ar IK50 < 2,7 nM.
German: 75 ml-Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen (PP) und induktionsversiegelter Folie.
Latvian: 75 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar polipropilēna (PP) bērniem neatveramu aizdari un piekausētu hermētisku pārklājumu.
German: HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren Raltegravir*
Latvian: HIV Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs*
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln, soll die Anwendung von Rilpivirin anhand der Ergebnisse eines Resistenztests ausgerichtet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Tāpat kā citu pretretrovīrusu līdzekļu gadījumā arī rilpivirīna lietošana jānoteic, pamatojoties uz rezistences noteikšanas rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder hemmen, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Zāles, kas var inducēt vai inhibēt CYP3A, var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte möglichst auf die Anwendung von EDURANT während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no EDURANT lietošanas grūtniecības laikā.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) mit 8 passenden Kontrollen und 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit 8 passenden Kontrollen verglichen wurden, war die Verfügbarkeit von Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung 47% und bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung 5% höher.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja 8 pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem un 8 pacientus ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B vērtējums pēc Child-Pugh klasifikācijas) ar 8 līdzīgiem kontroles grupas cilvēkiem, rilpivirīna iedarbība pēc vairāku devu lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 47 % lielāka, bet pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem par 5 % lielāka.
German: Tabelle 3 zeigt ausgewählte demografische und Ausgangs-Krankheitsmerkmale der Patienten im Rilpivirin- und im EfavirenzArm.
Latvian: 3. tabulā norādītas atlasītās sākotnējās slimības īpašības pacientiem rilpivirīna un efavirenza grupās.
German: PFLANZLICHE PRODUKTE Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Latvian: ĀRSTNIECĪBAS AUGU LĪDZEKĻI Divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
German: Obwohl Rilpivirin in vitro eine begrenzte Wirkung gegen HIV-2 mit EC50-Werten im Bereich von 2.510 bis 10.830 nM (920 bis 3.970 ng/ml) zeigte, wird die Behandlung einer HIV-2-Infektion mit Rilpivirin aufgrund fehlender klinischer Daten nicht empfohlen.
Latvian: Lai gan rilpivirīnam pierādīta ierobežota in vitro aktivitāte pret HIV-2 ar EC50 vērtībām robežās no 2 510 līdz 10 830 nM (no 920 līdz 3 970 ng/ml), kamēr klīniskie dati nav pieejami, HIV-2 infekcijas ārstēšana ar rilpivirīnu nav ieteicama.
German: EDURANT sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: EDURANT šai populācijai jālieto piesardzīgi.
German: Schwangere sollen die Anwendung von EDURANT mit ihrem Arzt besprechen.
Latvian: Grūtniecēm par EDURANT lietošanu ir jākonsultējas ar ārstu.
German: In tierexperimentellen Studien wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf die Fertilität festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem klīniski nozīmīgu ietekmi uz fertilitāti nenovēroja (skatīt 5.3. apakšpunktu).