FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες 312-0116/0117 και 312-0119, εξάνθημα (αναφερόμενο ως γενικευμένη αποφολιδωτική δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, βλατίδα και πλάκα δέρματος) παρουσιάστηκε στο 31,1% των ατόμων που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και στο 8,2% εκείνων που έλαβαν ένα αντι-CD20
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της idelalisib πραγματοποιήθηκε σε υγιή άτομα και σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl 15 έως 29 ml/min).
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση Περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) με θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί όταν η idelalisib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με αυτά τα σύνδρομα.
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami boli hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) so smrteľnými následkami.
Greek: • St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie a úzkosti
Greek: Το GS-563117 δεν είναι αναστολέας των μεταβολικών ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή UGT1A1 ή των μεταφορέων P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 ή OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Greek: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Εικονικό φάρμακο + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Slovak: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25)
Greek: Μια μελέτη της φαρμακοκινητικής και της ασφάλειας της idelalisib πραγματοποιήθηκε σε υγιή άτομα και σε άτομα με μέτρια (Κατηγορία Child-Pugh B) ή σοβαρή (Κατηγορία Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Greek: † Στη συνολική κοόρτη iNHL, 1 άτομο (0,6%) με WM είχε MR ως βέλτιστη συνολική ανταπόκριση
Slovak: † V celkovej kohorte iNHL mal 1 pacient (0,6
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία CIRS 4.
Slovak: CIRS u pacientov bol 4.
Greek: Συνιστάται προσοχή εάν το Zydelig χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα με στενό θεραπευτικό δείκτη τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων (βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη, S-μεφαινυντοΐνη).
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov (warfarín, fenytoín, S-mefenytoín), odporúča sa postupovať opatrne.
Greek: Υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων (π.χ. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT) In vitro, η idelalisib ήταν επαγωγέας διαφόρων ενζύμων και ο κίνδυνος για μειωμένη έκθεση και ως εκ τούτου μειωμένη αποτελεσματικότητα για τα υποστρώματα επαγώγιμων ενζύμων, όπως CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 και UGT δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Idelalisib indukoval in vitro viacero enzýmov a predstavoval riziko zníženej expozície, a tým aj zníženej účinnosti substrátov indukovateľných enzýmov, ako sú CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kolchicínom pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Slovak: ciklosporín, sirolimus,
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου.
Slovak: Hladiny antikonvulzív sa majú sledovať.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση βαθμολογία αθροιστικής κλίμακας αξιολόγησης της νόσου (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Slovak: Medián skóre na stupnici celkového hodnotenia chorobnosti (Cumulative
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνιες αυξήσεις των τρανσαμινασών σε αρουραίους ή σκύλους σε μελέτες 13 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Slovak: U potkanov ani psov sa v štúdiách trvajúcich 13 týždňov a dlhšie nepozorovali žiadne poškodenia pečene ani chronické zvýšenia hladín transamináz.
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Greek: • δαβιγατράνη, βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν το αίμα
Slovak: • dabigatran, warfarín, lieky používané na zriedenie krvi
Greek: Για στυτική δυσλειτουργία:
Slovak: Na erektilnú dysfunkciu:
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky ihneď informujte svojho lekára.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, η AUC της idelalisib (ολική, δηλ. δεσμευμένη συν αδέσμευτη) ήταν ~60% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αντίστοιχους μάρτυρες.
Slovak: Po jednorazovej 150 mg dávke bola hodnota AUC idelalisibu (celková, t. j. naviazaného a nenaviazaného idelalisibu) o ~60
Greek: Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό.
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Greek: Βαθμού ≥ 3
Slovak: Stupeň ≥
Greek: Η ALT, η AST και η ολική χολερυθρίνη πρέπει να παρακολουθούνται σε όλους τους ασθενείς κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και στη συνέχεια όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovak: U všetkých pacientov sa musia počas prvých 3 mesiacov liečby každé 2 týždne sledovať hladiny ALT, AST a celkového bilirubínu, a potom podľa klinickej indikácie.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση αφού οι τιμές επανέλθουν σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Slovak: Po upravení na 1. alebo nižší stupeň (ALT/AST ≤
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Slovak: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol, lieky používané na liečbu plesňových infekcií
Greek: Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση πιθανολογούμενης πνευμονίτιδας.
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Greek: Idelalisib + O
Slovak: Idelalisib + R
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg από το στόμα δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Greek: • αλφουζοσίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διογκωμένου προστάτη
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Greek: Εμφανιζόμενη κατά τη θεραπεία ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4, συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας, έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με idelalisib.
Slovak: U pacientov liečených idelalisibom sa vyskytla neutropénia 3. alebo 4. stupňa súvisiaca s liečbou vrátane febrilnej neutropénie.
Greek: Βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη
Slovak: amiodarón, chinidín bepridil, dizopyramid, lidokaín
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος.
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Από τα άτομα αυτά, 5,7% που έλαβαν idelalisib + ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα (rituximab ή ofatumumab) και 1,5% που έλαβαν ένα αντι-CD20 μονοκλωνικό αντίσωμα μόνο (rituximab ή ofatumumab) εμφάνισαν εξάνθημα Βαθμού 3, ενώ κανένα άτομο δεν εμφάνισε ανεπιθύμητη αντίδραση Βαθμού 4.
Slovak: %, ktorí dostávali iba anti-CD20 monoklonálnu protilátku (rituximab alebo ofatumumab), vyrážku 3. stupňa a u žiadneho pacienta sa nevyskytla nežiaduca reakcia 4. stupňa.
Greek: → Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει για σας.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Greek: Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s amiodarónom ani chinidínom.
Greek: ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΗΣ ΚΙΝΗΤΙΚΟΤΗΤΑΣ Σισαπρίδη
Slovak: OVPLYVŇUJÚCE GASTROINTESTINÁLNU MOTILITU cisaprid
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στο οζώδες λέμφωμα
Slovak: Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
Greek: Κατά την έναρξη της idelalisib, έχει παρατηρηθεί προσωρινή αύξηση στις τιμές των λεμφοκυττάρων (δηλ. ≥ 50% αύξηση από την έναρξη και απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων πάνω από 5.000/mcL).
Slovak: 50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Zydelig.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Μεταξύ των 122 ατόμων με μετρήσιμους λεμφαδένες τόσο κατά την έναρξη όσο και μετά την έναρξη, 71 άτομα (58,2%) πέτυχαν ≥ 50% μείωση από την έναρξη στο άθροισμα των γινομένων των διαμέτρων (SPD, sum of the products of the diameters) των κύριων αλλοιώσεων.
Slovak: Spomedzi 122 pacientov s merateľnými lymfatickými uzlinami na začiatku liečby a po začatí liečby dosiahlo 71 pacientov (58,2
Greek: PFS διάμεση (μήνες) (95% CI)
Slovak: PFS (mesiace) medián (95 % IS)
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων
Slovak: • zápal pľúc,
Greek: • διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Greek: Από τα 53 άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν, 41 (32,8%) είχαν σταθερή νόσο, 10 (8,0%) είχαν εξέλιξη της νόσου και 2 (1,6%) ήταν μη αξιολογήσιμα.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Greek: Η έκθεση στην idelalisib μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με επαγωγείς του CYP3A, όπως ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, St. John's wort (Hypericum perforatum, υπερικό, βαλσαμόχορτο) ή καρβαμαζεπίνη.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια/κολίτιδα
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Hnačka/kolitída veľmi časté veľmi časté
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached)
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, R: rituximab, N: počet pacientov na skupinu, NR: nedosiahnuté
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιλδεναφίλη.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne so sildenafilom.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες με idelalisib.
Slovak: Do klinických štúdií idelalisibu neboli zahrnutí pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Ταδαλαφίλη
Slovak: warfarín
Greek: Sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται να παρακολουθείται η διεθνής ομαλοποιημένη αναλογία (INR) κατά τη συγχορήγηση και μετά τη διακοπή της θεραπείας με idelalisib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης, όταν συγχορηγείται η ταδαλαφίλη με την idelalisib.
Slovak: Pri súbežnom podávaní tadalafilu s idelalisibom treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zydelig 150 mg
Slovak: Zydelig 150 mg
Greek: ORR * 95% CI
Slovak: * 95 % IS
Greek: Το ORR ήταν 96,9%, με 12 CR (18,8%) και 50 PR (78,1%), συμπεριλαμβανομένων 3 CR και 6 PR σε άτομα με έλλειψη του 17p και/ή μετάλλαξη του TP53 και 2 CR και 34 PR σε άτομα με IGHV χωρίς μετάλλαξη.
Slovak: %), vrátane 3 CR a 6 PR u pacientov s deléciou 17p a/alebo mutáciou TP53 a 2 CR a 34 PR u pacientov s nezmutovaným IGHV.
Greek: Φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στις εκθέσεις στην idelalisib ή στο GS-563117, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω), σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy porovnávajúce starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších) s mladšími pacientmi nenaznačili žiadny klinicky významný vplyv veku na expozície idelalisibu ani GS-563117.
Greek: • καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
Slovak: • karbamazepín, S-mefenytoín, fenytoín, lieky používanie na prevenciu záchvatov
Greek: ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη, πιμοζίδη
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
Greek: • βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και του άσθματος και σαλμετερόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος
Slovak: • budezonid, flutikazón, lieky používané na liečbu sennej nádchy a astmy, a salmeterol, liek používaný na liečbu astmy • rifabutín, liek používaný na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy
Greek: Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται αύξηση Βαθμού 3 ή 4 των επιπέδων ALT/AST και πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η idelalisib.
Slovak: Liečivo je idelalisib.
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovak: 150 (3x50) kapsúl
Greek: Από στόματος χρήση
Slovak: Perorálne použitie Blister
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (3 καψάκια) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 450 mg (3 kapsuly) jedenkrát denne užívaná spolu s jedlom, každý deň v rovnakom čase.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zykadia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zykadia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2017.
Slovak: Dňa 26. júla 2017 bolo toto povolenie na uvedenie na trh zmenené na úplné.
Greek: Το Zykadia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2015.
Slovak: Zykadia bolo dňa 6. mája 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Greek: EMA/216260/2018 EMEA/H/C/003819
Slovak: EMEA/H/C/003819
Greek: Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Slovak: Zykadia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zykadia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Zykadia sa neustále kontrolujú.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže rozhodnúť o znížení dávky alebo o dočasnom zastavení liečby.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zykadia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Zykadia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 303 ασθενείς, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 303 pacientov, sa liek neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Slovak: Prítomnosť genetických porúch postihujúcich proteín ALK (stav ALK-pozitívny) sa musí vopred potvrdiť príslušnými metódami.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 8,3 μήνες.
Slovak: Odpoveď trvala v priemere 8,3 mesiaca.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zykadia?
Greek: Τι είναι το Zykadia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Zykadia a na čo sa používa?
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 231 ασθενείς, το Zykadia συγκρίθηκε με τη συνήθη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 231 pacientov sa liek Zykadia porovnával so štandardnou chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κοιλιακό άλγος (πόνος στο κοιλιά), μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός παραπροϊόντος του μεταβολισμού που ονομάζεται κρεατινίνη (πιθανή ένδειξη νεφρικών προβλημάτων), οισοφαγική διαταραχή (προβλήματα στον οισοφάγο) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zykadia (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 10) sú hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, únava, abnormálne pečeňové testy, abdominálna bolesť (bolesť brucha), znížená chuť do jedla, úbytok hmotnosti, zápcha, vyrážka, zvýšená hladina odpadovej látky v krvi nazývanej kreatinín (možný prejav problémov s obličkami), porucha ezofágu (problémy postihujúce pažerák) a anémia (nízka hladina červených krviniek).
Greek: Στη μία μελέτη, το 56% των ασθενών που έλαβαν Zykadia (92 από τους 163 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Slovak: V prvej štúdii sa podľa ošetrujúcich lekárov u 56 % pacientov užívajúcich liek Zykadia (92 zo 163) preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia ήταν γενικά αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Zykadia sú zvyčajne zvládnuteľné.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Zykadia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zykadia je účinný pri liečbe pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršilo počas liečby krizotinibom alebo krátko po nej a ktorí majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby, ako aj pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zykadia;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zykadia?
Greek: Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 376 pacientov, sa v prípade lieku Zykadia takisto preukázalo, že je účinný pri liečbe pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Slovak: Najčastejšie závažné reakcie (ktoré môžu postihnúť 1 alebo viac osôb z 20) boli abnormálne pečeňové testy, únava, hnačka, nauzea, vracanie a hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi).