FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 De dosis kan na 2 cycli worden verhoogd tot eenmaal per dag 15 mg als de patiënt niet reageert op de behandeling en de behandeling goed verdraagt.
Hungarian: 1 Két ciklus után az adag napi egyszeri 15 mg-ra növelhető, ha a beteg nem reagál a kezelésre, de azt tolerálja.
Dutch: Inhoud capsule Watervrij lactose Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Hungarian: Kapszula tartalma Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Dutch: ª Mediaan geschat op basis van Kaplan-Meier-analyse b Hazardratio en bijbehorend betrouwbaarheidsinterval werden geschat op basis van een niet-gestratificeerd 'Cox proportional-hazards'
Hungarian: a A medián meghatározása a Kaplan-Meier módszeren alapul b A hazárd arány és annak konfidenciaintervalluma a nem rétegzett Cox-féle arányos hazárd modell alapján került felbecslésre.
Dutch: • Als uw partner zwanger wordt in de periode dat u Revlimid gebruikt, dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimid-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Dutch: De studie (MM-020) vergeleek lenalidomide en dexamethason (Rd) toegediend gedurende 2 verschillende periodes (d.w.z. tot progressieve ziekte [Rd-groep] of gedurende maximaal achttien cycli van 28 dagen [72 weken, Rd18-groep]) met melfalan, prednison en thalidomide (MPT) gedurende maximaal twaalf cycli van 42 dagen (72 weken).
Hungarian: A vizsgálat során (MM-020) a két különböző ideig (vagyis a betegség progressziójáig [Rd-kar], vagy legfeljebb tizennyolc 28 napos cikluson át [72 hét, Rd18-kar]) alkalmazott lenalidomid és dexametazon kombinációt (Rd) hasonlították össze a legfeljebb tizenkét 42 napos cikluson át (72 hét) adott melfalán, prednizon és talidomid kombinációval (MPT).
Dutch: Revlimid als combinatietherapie met dexamethason (Rd), of bortezomib en dexamethason (RVd), of melfalan en prednison (MPR) (zie rubriek 4.2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie.
Hungarian: A Revlimid kombinációs kezelés részeként dexametazonnal, illetve bortezomibbal és dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal (lásd 4.2 pont) korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem alkalmas felnőtt betegek kezelésére javallott.
Dutch: * Aanbevolen stappen voor dosisverlaging tijdens de behandeling en bij het opnieuw starten van de behandeling voor graad 3 of 4 neutropenie of trombocytopenie of andere graad 3 of 4 toxiciteit die aan lenalidomide wordt gerelateerd, zoals hierboven beschreven.
Hungarian: * Ajánlott dóziscsökkentési lépések a kezelés során és a kezelés újrakezdésekor 3. vagy 4. súlyossági fokú neutropenia vagy thrombocytopenia, illetve egyéb, a lenalidomid alkalmazásával összefüggésben állónak ítélt 3. vagy 4. súlyossági fokú toxicitás kezelése érdekében, a fentiekben leírtak szerint.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in studie MCL-002 was progressievrije overleving (PFS).
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Dutch: Multipel myeloom - bij patiënten die al eerder zijn behandeld Revlimid wordt samen met een anti-ontstekingsgeneesmiddel met de naam ‘dexamethason' ingenomen.
Hungarian: Mielóma multiplex - olyan betegek, akik korábban már részesültek kezelésben A Revlimid-et a „dexametazon" nevű gyulladásgátló gyógyszerrel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer lenalidomide wordt ingesteld bij deze patiënten.
Hungarian: Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint Gyakori
Dutch: Mantelcellymfoom (MCL) of folliculair lymfoom (FL) Tumorlysissyndroom (TLS)
Hungarian: Köpenysejtes lymphoma (MCL) vagy folliculáris lymphoma (FL) Tumorlízis szindróma (TLS)
Dutch: ), pijn in extremiteit, myalgie, artralgie Vaak
Hungarian: ), végtagfájdalom, myalgia, arthralgia Gyakori
Dutch: • druk slechts op één uiteinde van de capsule om deze door de folie te drukken
Hungarian: • a kapszulának csak az egyik végét nyomja ki a fólián keresztül.
Dutch: Patiënten zonder ten minste een lichte erytroïde respons binnen 4 maanden na aanvang van de behandeling, aangetoond door een verlaging van ten minste 50% in transfusievereisten of, indien niet getransfundeerd, een 1 g/dl verhoging in hemoglobine, dienen te stoppen met de behandeling met lenalidomide.
Hungarian: Abba kell hagyni a lenalidomid-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésétől számított 4 hónapon belül nem jelentkezik legalább minor erythroid reakció, amelyet a transzfúziós igény legalább 50%-os csökkenése, vagy - amennyiben a beteg nem részesül transzfúzióban - a hemoglobinszint 1 g/dl-es emelkedése jelez.
Dutch: • Piepend ademhalen, kortademigheid of een droge hoest, hetgeen symptomen kunnen zijn van ontsteking van het weefsel in de longen.
Hungarian: • Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
Dutch: Stadium III).
Hungarian: III. stádium), valamint az ország szerint.
Dutch: Patiënten dienen goed gehydrateerd te zijn en TLS-profylaxe te krijgen, naast wekelijks bloedonderzoek (testpanels) gedurende de eerste cyclus of langer, op klinische indicatie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Az első ciklus alatt vagy ha klinikailag indokolt, hosszabb ideig hetente végzett vérkémiai vizsgálatokon felül a betegeknek megfelelően hidratáltnak kell lenniük és TLS-profilaxisban kell részesülniük (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: , gewichtsverlies
Hungarian: , testsúlycsökkenés
Dutch: Progressie tot acute myeloïde leukemie bij laag en intermediair 1 risico MDS
Hungarian: Akut myeloid leukemiává történő progresszió alacsony, illetve közepes-1.
Dutch: In studie MDS-003, waarin 148 patiënten lenalidomide kregen in een dosis van 10 mg, bestond de primaire werkzaamheidsanalyse uit een evaluatie van de werkzaamheid van behandelingen met lenalidomide voor het bereiken van hematopoëtische verbetering bij proefpersonen met een myelodysplastisch syndroom met laag of intermediair 1 risico.
Hungarian: Az MDS-003 vizsgálat során - amelyben 148 beteg kapott lenalidomidot 10 mg-os dózisban - az elsődleges hatásossági analízis keretében értékelték a lenalidomid-kezelések vérképzőrendszeri javulás elérése tekintetében mutatott hatásosságát alacsony vagy közepes-1.
Dutch: ORR, n (%) (CR+CRu+PR)
Hungarian: ORR, n (%) (CR+CRu+PR) CRR, n (%) (CR+Cru) Reszponderek száma
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken (2 cycli) van de behandeling
Hungarian: • a kezelés első 8 hete során (2. ciklus) minden héten
Dutch: Patiënten met matige nierinsufficiëntie dienden een lagere aanvangsdosis van 10 mg lenalidomide per dag te krijgen met hetzelfde schema.
Hungarian: A közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknek alacsonyabb kezdő adagot, napi 10 mg lenalidomidot kellett kapniuk változatlan adagolási rend mellett.
Dutch: De beslissing om therapeutische maatregelen te nemen voor TFR dient te worden genomen na een zorgvuldige klinische evaluatie van elke individuele patiënt (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Az adott betegnél elvégzett gondos klinikai kivizsgálást követően kell meghozni a döntést a TFR kezelésére irányuló terápiás intézkedésekről (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason kregen, bedroeg de incidentie van hematologische SPM 0,00-0,16 per 100 persoonsjaren en de incidentie van solide SPM 0,21-1,04 per 100 persoonsjaren.
Hungarian: Bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a hematológiai SPM-ek incidenciája 0,00-0,16/100 személyév, míg a solid tumorok incidenciája 0,21-1,04/100 személyév volt.
Dutch: Progressie tot andere tumoren bij mantelcellymfoom Bij mantelcellymfoom zijn AML, B-cel-tumoren en niet-melanoomhuidkanker (NMSC) vastgestelde risico's.
Hungarian: Más malignus betegség kialakulásával járó progresszió köpenysejtes lymphomában Köpenysejtes lymphomában az AML, a B-sejtes malignus betegségek, valamint a nem melanoma típusú bőrrák (non-melanoma skin cancer, NMSC) kialakulásának felismert kockázat.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis lenalidomide bedraagt 25 mg oraal eenmaal daags op dag 1-14 van iedere cyclus van 21 dagen, in combinatie met bortezomib en dexamethason.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 25 mg szájon át mindegyik 21 napos ciklus 1-14. napján, bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban.
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -3.
Hungarian: Ne csökkentse az adagot a -3. dózisszint alá.
Dutch: De vergunninghouder moet ook het volgende afstemmen met elke lidstaat voordat het product op de markt wordt gebracht:
Hungarian: 5. A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt minden tagállammal meg kell állapodnia az alábbiakról:
Dutch: • Pijnlijke, ontstoken mond; droge mond
Hungarian: • fájdalmas, gyulladt száj, szájszárazság.
Dutch: Terminale nieraandoening (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/min, dialyse noodzakelijk)
Hungarian: Végstádiumú vesebetegség (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 ml/perc és dialízis szükséges)
Dutch: Tijdens de inductiebehandelingsperiode werd 20 mg lenalidomide gegeven op dag 1-21 van herhaalde cycli van 28 dagen, gedurende maximaal 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming of ziekteprogressie.
Hungarian: Az indukciós kezelési szakasz alatt az ismételt 28 napos ciklusok 1-21. napjain 20 mg lenalidomidot alkalmaztak legfeljebb 12 cikluson keresztül vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, illetve a beleegyezés visszavonásáig vagy a betegség progressziójáig.
Dutch: Gevallen van AML zijn waargenomen in klinische studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij patiënten die behandeling met lenalidomide in combinatie met melfalan kregen of onmiddellijk na HDM/ASCT (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett klinikai vizsgálatok során AML eseteit figyelték meg a lenalidomidot melfalánnal kombinációban szedő betegeknél, illetve közvetlenül HDM/ASCT alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens voor folliculair lymfoomStudie CC-5013-NHL-007
Hungarian: 14. táblázat: A folliculáris lymphoma javallatban kapott hatásossági adatok összefoglalása - CC5013-NHL-007 vizsgálat
Dutch: De patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van leeftijd (≤ 75 jaar versus > 75 jaar), ziektestadium (ISS-stadia I en II versus Stadium III) en land.
Hungarian: A betegeket a randomizáció során rétegezték az életkoruk (≤ 75 év vs. > 75 év), a stádium (I-es és II-es ISS stádium, vs.
Dutch: c De gecombineerde term van de bijwerking "perifere neuropathie" omvat de volgende PT's: neuropathie perifeer, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie.
Hungarian: perifériás neuropathia, perifériás motoros neuropathia, perifériás sensoros neuropathia, polyneuropathia.
Dutch: • Leeftijd ≥ 50 jaar en door natuurlijke oorzaak ≥ 1 jaar niet gemenstrueerd (het uitblijven van de menstruatie na kankertherapie of tijdens het geven van borstvoeding sluit de mogelijkheid van zwangerschap niet uit).
Hungarian: • 50 éves vagy annál idősebb, és a természetes amenorrhea legalább 1 éve tart (A daganatkezelést követő vagy szoptatás idején fennálló amenorrhea nem zárja ki a beteg fogamzóképességét).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over de dosis, het schema en de dosisaanpassingen van geneesmiddelen die samen met lenalidomide worden toegediend rubriek 5.1 en de desbetreffende Samenvatting van de productkenmerken.
Hungarian: A lenalidomiddal együtt alkalmazott gyógyszerek adagjára, adagolási rendjére és dózismódosításaira vonatkozó további információkat lásd a vonatkozó Alkalmazási előírások 5.1 pontjában.
Dutch: Totaal N=148
Hungarian: Összesített N = 148
Dutch: De mediane tijd tot transfusie-onafhankelijkheid in de arm met 10 mg lenalidomide bedroeg 4,6 weken.
Hungarian: A 10 mg lenalidomid-karon a transzfúzió-independencia eléréséig eltelt idő mediánja 4,6 hét volt.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op de doos na ‘EXP'.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Dutch: De resultaten van deze studie tonen aan dat lenalidomide uitwendige misvormingen veroorzaakte, waaronder gesloten anus en misvormingen van boven- en onderextremiteiten (gebogen, verkorte, misvormde, verkeerd geroteerde en/of ontbrekende delen van de extremiteiten, oligo- en/of polydactylie) bij het nageslacht van vrouwtjesapen die de werkzame stof tijdens de zwangerschap kregen.
Hungarian: E vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy a hatóanyagot vemhesség alatt kapó nőstény majmok utódaiban a lenalidomid külső malformációkat okozott, köztük anus imperforatust, valamint a felső és alsó végtagok fejlődési rendellenességeit (a végtagok görbülete, megrövidülése, alaki rendellenessége, malrotatiója és/vagy hiányzó végtagrészek, oligo- és/vagy polydactylia).
Dutch: In onderzoek NHL-007 werd TFR gemeld bij 19/146 patiënten (13,0%) in de groep met lenalidomide/rituximab versus 1/148 patiënten (0,7%) in de groep met placebo/rituximab.
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban 19/146 (13,0%) betegnél számoltak be TFR előfordulásáról a lenalidomid/rituximab karon, szemben a placebo/rituximab karon észlelt 1/148 (0,7%) aránnyal.
Dutch: • Beroerte, flauwvallen, draaiduizeligheid (probleem met het binnenoor waardoor u het gevoel krijgt dat alles om u heen draait), tijdelijk verlies van bewustzijn
Hungarian: • szélütés, ájulás, vertigo (a belső fül rendellenessége, ami miatt úgy érzi, hogy minden forog),
Dutch: Herhaalde orale toediening van 75, 150 en 300 mg/kg/dag aan ratten gedurende maximaal 26 weken resulteerde bij alle drie doseringen in een reversibele,
Hungarian: Patkányoknál 75, 150 és 300 mg/kg/nap adag 26 héten keresztüli ismételt orális alkalmazása mind a három adagban a kezeléssel kapcsolatos vesemedence-mineralizáció reverzíbilis növekedését okozta, főként nőstény állatoknál.
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende geneesmiddelen zijn:
Hungarian: Ezek közé a következők tartozhatnak:
Dutch: Ondersteunende studie naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom Een open-label, gerandomiseerde, multicenter, fase 3-studie (ECOG E4A03) werd uitgevoerd bij 445 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom; 222 patiënten werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in lage dosering en 223 werden gerandomiseerd naar de arm met lenalidomide/dexamethason in standaarddosering.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett alátámasztó vizsgálatok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, 445 újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (ECOG E4A03) 222 beteget randomizáltak a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra, és 223 beteget a lenalidomid/standard dózisú dexametazon karra.
Dutch: • Brochure voor mannelijke patiënten
Hungarian: •Férfi betegeknek szóló füzet.
Dutch: Samenvatting van werkzaamheidsresultaten - studie MCL-002, intent-to-treat populatie
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása-MCL-002 vizsgálat, kezelésbe bevont (ITT) populáció
Dutch: Hypofosfatemie, dehydratie
Hungarian: Hypophosphataemia, dehydratio
Dutch: , infectie van de bovenste luchtwegen, neutropene infectie, bronchitis griep
Hungarian: , felső légúti fertőzés, neutropeniát kísérő fertőzés, bronchitis
Dutch: • elke week in de eerste 3 weken (1 cyclus) van de behandeling,
Hungarian: • a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica en TP53-mutatie omvatten, worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kiindulási változók, köztük a komplex citogenetikai rendellenességek és a TP53-mutáció AML-vá történő progresszióval járnak együtt azoknál a betegeknél, akik transzfúzió-dependensek és Del (5q) mutációval rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Dutch: In-vitrostudies geven aan dat lenalidomide geen remmend effect heeft op humane galzoutexportpomp (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 en OCT2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a lenalidomidnak nincs gátló hatása a humán epesó export pumpára (bile salt export pump - BSEP), a BCRP-re, az MRP2-re, az OAT1-re, az OAT3-ra, az OATP1B1-re, az OATP1B3-ra, illetve az OCT2-re.
Dutch: In totaal werden 353 patiënten geëvalueerd in de MM-009-studie, 177 in de len/dex-groep en 176 in de placebo/dex-groep, en in totaal werden 351 patiënten geëvalueerd in studie MM-010, 176 in de len/dex-groep en 175 in de placebo/dex-groep.
Hungarian: Összesen 353 beteg adatait értékelték ki az MM-009 vizsgálatban; 177-ét a len/dex-csoportban és 176-ét a placebo/dex-csoportban.
Dutch: Mediane tijd tot transfusieonafhankelijkheid (weken) Mediane duur van transfusieonafhankelijkheid (weken)
Hungarian: Transzfúzió-independencia kialakulásáig eltelt idő mediánja (hét)
Dutch: Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling In twee fase 3-, placebo-gecontroleerde studies werden 353 patiënten met multipel myeloom blootgesteld aan de combinatie lenalidomide/dexamethason en 351 patiënten aan de combinatie placebo/dexamethason.
Hungarian: Mmyeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek Két, III. fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatban 353 myeloma multiplexes beteget kezeltek lenalidomid/dexametazon és 351 beteget placebo/dexametazon kombinációval.
Dutch: Lenalidomide is in klinische studies toegepast bij patiënten met multipel myeloom tot 91 jaar oud, bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom tot 95 jaar oud en bij patiënten met mantelcellymfoom tot 88 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A lenalidomidot a klinikai vizsgálatok során 91 éves korig alkalmazták myeloma multiplexes betegek, 95 éves korig alkalmazták myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek, illetve 95 éves korig alkalmazták köpenysejtes lymphomában szenvedő betegek kezelésére (lásd 5.1 pont).
Dutch: Patiënten dienen te worden voorgelicht dat zij medische hulp moeten inroepen als zij symptomen ontwikkelen zoals kortademigheid, pijn op de borst of zwelling van armen of benen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén orvoshoz kell fordulniuk.
Dutch: Daarnaast werd soms febriele neutropenie waargenomen (2,7% bij met lenalidomide/rituximab behandelde patiënten, vergeleken met 0,7% bij met placebo/rituximab behandelde patiënten).
Hungarian: Ezen kívül esetenként lázas neutropéniát figyeltek meg (2,7% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0,7%-kal).
Dutch: ◊, diarree, constipatie, stomatitis
Hungarian: ◊, diarrhoea, obstipatio, stomatitis
Dutch: • U mag niet zwanger worden wanneer u Revlimid gebruikt.
Hungarian: • A Revlimid szedése alatt tilos teherbe esnie.
Dutch: De resultaten van de studie, met een cut-off van 1 februari 2016, worden weergegeven in tabel 7.
Hungarian: február 1-ig tartó adatbázis lezárási dátummal a 7. táblázat mutatja be.
Dutch: Tweede primaire kwaadaardige tumoren bij folliculair lymfoom In een studie naar recidiverend/refractair indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) bij patiënten met folliculair lymfoom werd er geen verhoogd risico op SPM waargenomen in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab.
Hungarian: Második primer malignitás folliculáris lymphomában Folliculáris lymphomában szenvedő betegek részvételével végzett relapszáló/refrakter iNHL klinikai vizsgálatban nem volt megfigyelhető a második primer malignitások (SPM) fokozott kockázata a lenalidomid/rituximab karon a placebo/rituximab karral összehasonlítva.
Dutch: Revlimid wordt op bepaalde dagen over een periode van 4 weken (28 dagen) ingenomen.
Hungarian: A Revlimid-et és a Revlimid-del együtt alkalmazott gyógyszereket 4 hetes időszakok (28 nap) bizonyos napjain kell bevenni.
Dutch: In MDS-004 bereikte een aanzienlijk groter deel van de patiënten met een myelodysplastisch syndroom het primaire eindpunt van transfusie-onafhankelijkheid (> 182 dagen) met 10 mg lenalidomide in vergelijking met placebo (55,1% vs. 6,0%).
Hungarian: Az MDS-004 vizsgálatban a myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek szignifikánsan nagyobb aránya érte el a transzfúzió-independencia elsődleges végpontot (> 182 nap) 10 mg lenalidomid, mint a placebo mellett (55,1% vs. 6,0%).
Dutch: Het incidentiepercentage van SPM van hematologische plus solide tumoren (exclusief niet-melanoomhuidkankers) was 0,87 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 1,17 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen, met een mediane follow-up van 30,59 maanden (spreiding 0,6 tot 50,9 maanden).
Hungarian: A hematológiai és szolid tumor SPM-ek gyakorisága (a nem-melanoma bőrrákok kivételével) 0,87/100 személyév volt a lenalidomid/rituximab karon, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 1,17/100 személyévvel, a 30,59 hónapos (tartomány: 0,6-50,9 hónap) medián utánkövetési időtartam mellett.
Dutch: Hematologische SPM van AML traden op bij 0,29 per 100 persoonsjaren in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met 0,29 per 100 persoonsjaren bij patiënten die placebo/rituximab kregen.
Hungarian: AML-ben a hematológiai SPM gyakorisága a lenalidomid/rituximab karon 0,29/100 személyév volt, összehasonlítva a placebo/rituximab kezelést kapó betegeknél észlelt 0,29/100 személyévvel.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Lever ongebruikt geneesmiddel in bij de apotheek.
Hungarian: KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELTKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert juttassa visssza a gyógyszertárba.
Dutch: Samenvatting voor combinatietherapie bij FL in tabelvorm De volgende tabel is afgeleid van gegevens die tijdens de hoofdstudies (NHL-007 en NHL-008) zijn verzameld met gebruik van lenalidomide in combinatie met rituximab bij patiënten met folliculair lymfoom.
Hungarian: FL kombinációs terápiájának táblázatos összefoglalója Az alábbi táblázat a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomidot folliculáris lymphomában szenvedő betegek körében értékelő fő vizsgálatok (NHL-007 és NHL-008) során gyűjtött adatok alapján készült.
Dutch: ◊, herpes zoster infectie
Hungarian: ◊, herpes zoster
Dutch: Ataxie, evenwichtsstoornissen, syncope
Hungarian: Ataxia, egyensúlyzavar, ájulás
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts. Bij patiënten die het virus dragen kan het virus door behandeling met Revlimid opnieuw actief worden.
Hungarian: A Revlimid-kezelés a vírust hordozó betegeknél újra aktivizálhatja a vírust.
Dutch: In zeldzame gevallen is TLS gemeld bij patiënten met MM die werden behandeld met lenalidomide, terwijl er geen meldingen zijn bij patiënten met MDS die werden behandeld met lenalidomide.
Hungarian: MM-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben beszámoltak TLS-ról, lenalidomiddal kezelt MDS-ban szenvedő betegeknél azonban nem.
Dutch: Bij MDS del(5q) remt lenalidomide de abnormale kloon selectief door de apoptose van del(5q)-cellen te verhogen.
Hungarian: Del (5q) myelodysplasiás szindrómákban kimutatták, hogy a Del (5q) sejtek apoptózisának fokozásával a lenalidomid szelektíven gátolja a kóros klónt.
Dutch: Revlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Hungarian: A Revlimid monoterápiában relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).