FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom var alla patienter infekterade med P. aeruginosa, vilket påvisades med positiv sputum- eller halsodling (eller bronkoalveolärt lavage) inom 6 månader före screening och även med sputumodling tagen vid screeningbesöket.
Icelandic: Að auki voru allir sjúklingarnir sýktir af P. aeruginosa sem sýnt var fram á með jákvæðu hrákasýni eða hálsstroki (eða berkjuskoli) á síðastliðnum 6 mánuðum fyrir skimun og einnig í ræktun hrákasýnis sem tekið var við skimun.
Swedish: Dra därefter av folien så att en kapsel i taget blir synlig, se bild (c) och (d).
Icelandic: Flettu síðan álþynnunni af hylkjaspjaldinu þannig að eitt hylki komi í ljós í einu, sjá myndir (c) og (d).
Swedish: Ta ut munstycket ur munnen, håll andan i ca 5 sekunder och andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur, andaðu síðan eðlilega frá þér fjarri innöndunartækinu.
Swedish: Använd denna om veckoinhalatorn inte fungerar som den ska, är blöt eller har tappats på marken.
Icelandic: Notið það ef innöndunartækið sem fylgir vikupakkningunni virkar ekki rétt, er blautt eða hefur dottið.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med TOBI Podhaler.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú eigir að nota TOBI Podhaler.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOBI Podhaler för barn under 6 års ålder har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun TOBI Podhaler hjá börnum yngri en 6 ára.
Swedish: Inspektera kapseln på nytt.
Icelandic: Skoðaðu hylkið aftur.
Swedish: Se även information om nefrotoxicitet i avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
Swedish: Fortsätt att ta TOBI Podhaler enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Haltu áfram að nota TOBI Podhaler samkvæmt ráðleggingum læknis.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur du gör med mediciner och inhalatorer som inte längre används.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Swedish: Se även information om klinisk effekt och tolerabilitet i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Swedish: Din läkare kommer att vara med dig när du inhalerar den första dosen av TOBI Podhaler och kommer att kontrollera din lungfunktion före och efter doseringen.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler og kannar lungnastarfsemi fyrir og eftir notkun.
Swedish: Ta TOBI Podhaler två gånger dagligen i 28 dagar
Icelandic: Notið TOBI Podhaler tvisvar á sólarhring, á hverjum degi í 28 daga
Swedish: 1 reservinhalator ingår.
Icelandic: 1 viðbótar innöndunartæki fylgir.
Swedish: Håll i folien nära blistret när du drar av den.
Icelandic: Haltu álþynnunni nálægt þynnuspjaldinu þegar þú flettir henni af.
Swedish: Variabiliteten i farmakokinetiska parametrar var större i sputum än i serum.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfafræðilegra breyta var meiri i hráka en í sermi.
Swedish: • nedsatt hörsel (ringningar i öronen kan vara ett varningstecken på hörselnedsättning), störande ljud i öronen t ex som öronsusningar (vanliga).
Icelandic: Skert heyrn (suð fyrir eyrum eru hugsanleg viðvörunarmerki um heyrnartap), óhljóð (svo sem blístur) fyrir eyrum (algengt)
Swedish: • hörselbesvär (inklusive ringningar i öronen och yrsel)
Icelandic: • heyrnarvandamál (þar með talið suð fyrir eyrum og sundl)
Swedish: Lyft här för att öppna.
Icelandic: Opnið hér.
Swedish: Njurfunktionen skall bedömas före behandlingsstart.
Icelandic: Mæla skal nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin.
Swedish: • Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång eller om du inte håller inhalatorn med munstycket pekande nedåt under steg 7.
Icelandic: Líkurnar á því að hylkið brotni í agnir aukast ef hylkið er í ógáti gatað oftar en einu sinni eða ef innöndunartækinu er ekki haldið þannig að munnstykkið vísi niður á við í skrefi 7.
Swedish: Varje veckoförpackning med TOBI Podhaler innehåller:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
Swedish: Blodprovstagning i fingret rekommenderas inte på grund av risk för kontamination av provet.
Icelandic: Ekki er mælt með blóðsýnatöku með fingurástungu vegna hættu á mengun sýnisins.
Swedish: Om kapseln efter detta fortfarande är full och inte ser ut att vara punkterad, byt ut inhalatorn mot reservinhalatorn och försök igen.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
Swedish: Om kapseln är punkterad, men fortfarande innehåller pulver:
Icelandic: Ef hylkið er gatað en inniheldur ennþá duft:
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Icelandic: Platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Swedish: Patienter med hemoptys (>60 ml) exkluderades från kliniska studier och således finns det inga data om användning av TOBI Podhaler till dessa patienter.
Icelandic: Sjúklingar með blóðugan uppgang (>60 ml) voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum og liggja ekki fyrir neinar upplýsingar um notkun TOBI Podhaler hjá þessum sjúklingum.
Swedish: FEV1 skall mätas före och efter inhalationen av TOBI Podhaler.
Icelandic: Mæla skal FEV1 fyrir og eftir innöndun TOBI Podhaler.
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Icelandic: Meira en helmingur sjúklinganna bæði hjá hópnum sem fékk TOBI Podhaler og hópnum sem fékk TOBI lausn fyrir eimgjafa fékk nýtt (viðbótar) sýklalyf gegn Pseudomonas (64,9% og 54,5% í hvoru tilviki fyrir sig, en mismunurinn var aðallega vegna notkunar ciprofloxacins til inntöku).
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska du ta dosen snarast möjligt.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
Swedish: • Lägg omedelbart i kapseln i inhalatorns kapselfack (1).
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu (1).
Swedish: Inhalera innehållet i 4 kapslar två gånger om dagen (4 kapslar på morgonen och 4 kapslar på kvällen) med hjälp av Podhaler-inhalatorn.
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring (4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi), með því að nota Podhaler innöndunartækið.
Swedish: • andra läkemedel, som kan skada njurarna eller hörseln.
Icelandic: Önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina.
Swedish: Dra inte åt för hårt.
Icelandic: Ekki herða um of.
Swedish: Kontakta din läkare om hostan håller i sig och är besvärande för dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef hóstinn er þrálátur og íþyngjandi fyrir þig.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
Swedish: Flertalet biverkningar som rapporterades med TOBI Podhaler var lätta till måttliga och det förefaller varken föreligga någon skillnad i svårighetsgrad mellan olika cykler, mellan aktiva behandlingsperioder eller under studien totalt sett.
Icelandic: Mikill meirihluti skráðra aukaverkana af TOBI Podhaler voru vægar eða í meðallagi miklar og alvarleiki þeirra virtist ekki breytast milli meðferðarlota eða milli rannsóknarinnar í heild og tímabila á meðferð.
Swedish: Det är inte känt hur stor mängd tobramycin som utsöndras i bröstmjölk efter inhalation, men med tanke på den låga systemiska exponeringen beräknas den vara mycket liten.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Swedish: • Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Icelandic: Þvoðu ekki innöndunartækið með vatni.
Swedish: TOBI Podhaler administreras via inhalation med inhalatorn Podhaler (se avsnitt 6.6 för bruksanvisning).
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Swedish: • Den aktiva subtansen är tobramycin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Swedish: Det är ingen fara om du sväljer TOBI Podhaler, men tala om det för din läkare snarast möjligt.
Icelandic: Hafðu ekki áhyggjur ef TOBI Podhaler er gleypt, en segðu lækninum frá því eins fljótt og hægt er.
Swedish: Andelen patienter som krävde sjukhusinläggning för respiratoriska händelser var 24,4 % med TOBI Podhaler och 22,0 % med TOBI lösning för nebulisator.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á sjúkrahúsinnlögn að halda vegna öndunarerfiðleika var 24,4% hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler og 22,0% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen med TOBI Podhaler.
Icelandic: Meðferð með TOBI Podhaler skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferð með TOBI Podhaler.
Swedish: Andra läkemedel som har rapporterats öka risken för toxicitet av parenteralt administrerade aminoglykosider inkluderar: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (ökad risk för nefrotoxicitet) - platinaföreningar (ökad risk för nefrotoxicitet och ototoxicitet) - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
Icelandic: Önnur lyf sem greint hefur verið frá að auki mögulegar eiturverkanir amínóglýkósíða til notkunar utan meltingarvegar (parenteral) eru m.a.: - amfótericín B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxin (hætta á auknum eiturverkunum á nýru); - platínusambönd (hætta á auknum eiturverkunum á nýru og heyrnartaug); - andkólínesterasar, botulinum eitur (áhrif á taugavöðvamót).
Swedish: Dessa läkemedel kan orsaka eller förvärra muskelsvaghet.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
Swedish: Om en dos glöms bort och det är minst 6 timmar till nästa dos, skall patienten ta dosen snarast möjligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til að nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
Swedish: Läkaren kan ordinera dig andra lämpliga läkemedel som du tar före TOBI Podhaler.
Icelandic: Verið getur að læknirinn biðji þig að nota önnur viðeigandi lyf áður en þú notar TOBI Podhaler.
Swedish: Om den är tom, kasta kapseln.
Icelandic: Ef hylkið er tómt skaltu fleygja því.
Swedish: • amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
Icelandic: Amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
Swedish: • Lägg aldrig i en TOBI Podhaler kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Icelandic: Settu aldrei TOBI Podhaler hylki beint ofan í munnstykkið á innöndunartækinu.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Icelandic: Hylkin eiga að vera í hylkjaspjaldinu þangað til þau eru notuð.
Swedish: Varje inhalator ska endast användas i 7 dagar.
Icelandic: Einungis á að nota hvert innöndunartæki í 7 daga.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att patienter som behandlas med TOBI Podhaler på lång sikt kan utveckla P. aeruginosa-isolat som är resistenta mot intravenöst tobramycin (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fræðilega er hætta á að sjúklingar sem eru á meðferð með TOBI Podhaler geti með tímanum myndað P. aeruginosa stofna sem eru ónæmir fyrir tobramycini til notkunar í bláæð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Serumkoncentrationer som överstiger 12 µg/ml är associerade med tobramycintoxicitet och behandlingen skall sättas ut om serumkoncentrationen överstiger denna nivå.
Icelandic: Sermisþéttni hærri en 12 µg/ml hefur í för með sér eiturverkanir af völdum tobramycins og stöðva skal meðferð ef þéttnin fer yfir þessi mörk.
Swedish: • Titta på inhalatorn för att försäkra dig om att den inte är skadad eller smutsig.
Icelandic: Skoðaðu innöndunartækið til þess að tryggja að það sé ekki skemmt eða óhreint.
Swedish: Patienter med ett serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer, eller 40 mg/dl ureakväve i blodet (BUN) eller mer, har inte inkluderats i kliniska studier och det finns därför inga data för denna population som kan användas som stöd för en rekommendation om eventuell dosjustering av TOBI Podhaler.
Icelandic: Sjúklingar með 2 mg/dl eða meira af kreatíníni í sermi og 40 mg/dl eða meira af köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) hafa ekki verið teknir inn í klínískar rannsóknir og þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp er hvorki hægt sé að mæla með né gegn aðlögun skammta af TOBI Podhaler.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar får inte sväljas.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki má ekki gleypa.
Swedish: • Lägg tillbaka kapseln i inhalatorns kapselfack (steg 6).
Icelandic: Settu hylkið aftur í innöndunartækið (skref 6)
Swedish: När hela dosen (4 kapslar) har inhalerats, torka av munstycket med en ren och torr duk.
Icelandic: Þegar þú hefur andað að þér öllum skammtinum (4 hylkjum) skaltu þurrka af munnstykkinu með hreinum, þurrum klúti.
Swedish: Rekommenderad dos är 112 mg tobramycin (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i 28 dagar.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 112 mg af tobramycini (4 x 28 mg hylki), tvisvar á sólarhring í 28 daga.
Swedish: Detta antibiotikum tillhör en klass som kallas aminoglykosider.
Icelandic: Þetta sýklalyf tilheyrir flokki lyfja sem kallast amínóglýkósíðar.
Swedish: Hörselnedsättning och tinnitus rapporterades i kliniska studier med TOBI Podhaler (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint var frá heyrnartapi og eyrnasuði hjá sjúklingum í klínísku rannsóknunum á TOBI Podhaler (sjá kafla 4.8).
Swedish: Aminoglykosider kan förvärra muskelsvaghet på grund av en potentiell kurareliknande effekt på den neuromuskulära funktionen.
Icelandic: Amínóglýkósíðar geta aukið vöðvamáttleysi vegna hugsanlegra kúrare-líkra áhrifa á virkni taugavöðvamóta.
Swedish: I den placebokontrollerade studien var patienterna i åldern 6-≤22 år och hade ett FEV1 vid screening mellan 25 och 84 % av det förväntade normalvärdet utifrån ålder, kön och längd enligt Knudsonkriterierna.
Icelandic: 6 - ≤22 ára með FEV1 við skimun 25% og 84% af áætluðum eðlilegum gildum fyrir aldur, kyn og hæð samkvæmt Knudson skilyrðum.
Swedish: Klara, ofärgade kapslar, innehållande ett vitt eller nästan vitt pulver, med "NVR AVCI" tryckt i blått på den ena delen av kapseln och Novartis logotyp tryckt i blått på den andra delen av kapseln.
Icelandic: Glær hylki sem innihalda hvítt eða nánast hvítt duft, með „NVR AVCI" prentuðu með bláu á annan helming hylkisins og Novartis vörumerkinu prentuðu með bláu á hinn hluta hylkisins.
Swedish: Om den bakomliggande lungsjukdomen verkar försämras medan du tar TOBI Podhaler, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómur virðist verri meðan á meðferð með TOBI Podhaler stendur, skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Swedish: TOBI Podhaler har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: TOBI Podhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: I de aktivt kontrollerade studierna var alla patienter >6 år (intervall 6-66 år) och hade mellan 24 och 76 % av förväntad FEV1 vid screening.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með virku lyfi voru allir sjúklingarnir >6 ára (á aldrinum 6-66 ára) með áætlaða FEV1 % við skimun á bilinu 24% til 76%.
Swedish: Minskningen av P. aeruginosa-densiteten i sputum var likvärdig i alla åldersgrupper i båda armarna.
Icelandic: Bæling á þéttni P. aeruginosa í hráka var svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Swedish: • Varje blisterkarta innehåller 8 kapslar (motsvarande en dygnsdos: innehållet i 4 kapslar ska inhaleras på morgonen och 4 kapslar ska inhaleras på kvällen).
Icelandic: Hvert hylkjaspjald inniheldur 8 hylki (sem samsvarar dagskammtinum: innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að morgni og innihaldi 4 hylkja sem skal anda inn að kvöldi).
Swedish: Tobramycin utsöndras i bröstmjölk efter systemisk administrering.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Swedish: Denna bakterie är en av de mest skadliga för människor med cystisk fibros.
Icelandic: Þetta er ein skaðlegasta bakterían fyrir sjúklinga með slímseigjusjúkdóm.
Swedish: Fyra patienter i behandlingsgruppen som fick TOBI Podhaler upplevde en signifikant försämring av hörseln, vilken var övergående hos tre av patienterna och kvarstående hos en patient.
Icelandic: Fjórir sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk TOBI Podhaler urðu fyrir verulegu heyrnartapi sem var tímabundið hjá þremur sjúklinganna en varanlegt í einu tilviki.
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler
Icelandic: Ef gleymist að nota TOBI Podhaler
Swedish: Djurstudier med tobramycin tyder inte på någon teratogen effekt (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til þess að tobramycin valdi vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Swedish: Kasta inhalatorn och skyddskåpan efter 1 veckas användning.
Icelandic: Fargið innöndunartækinu og hulstrinu eftir 1 viku notkun.
Swedish: Stammar av Pseudomonas kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á tobramycin lausn til innöndunar (TOBI) hafa sýnt smávægilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
Swedish: Barn under 13 års ålder kan löpa större risk att drabbas av hosta vid behandling med TOBI Podhaler jämfört med äldre patienter.
Icelandic: Börn yngri en 13 ára eru líklegri til að hósta þegar þau fá meðferð með TOBI Podhaler en þeir sem eldri eru.
Swedish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Swedish: 3 år Kassera Podhaler-inhalatorn och skyddskåpan 1 vecka efter första användningen.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
Swedish: Podhaler-inhalatorn och dess skyddskåpa är tillverkade av plast (polypropen).
Icelandic: Podhaler innöndunartækið og geymsluhulstrið eru úr plastefnum (polypropylen).
Swedish: Förpackningsstorlekarna är följande:
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INTERMEDIÄR MÅNADSKARTONG TILL MULTIPACK BESTÅENDE AV 2 MÅNADSFÖRPACKNINGAR SOM VARDERA INNEHÅLLER 4 VECKOFÖRPACKNINGAR (UTAN BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MÁNAÐARLEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA MEÐ 2 MÁNAÐARPAKKNINGUM SEM HVOR INNIHELDUR 4 VIKUPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Swedish: På grund av risk för ototoxicitet och nefrotoxicitet hos spädbarn skall beslut tas huruvida amningen eller behandlingen med TOBI Podhaler ska avbrytas, efter att hänsyn tagits till vikten av behandling för modern.
Icelandic: Vegna mögulegra eiturverkana á heyrnartaug eða nýru hjá ungbörnum, skal taka ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða stöðva meðferð með TOBI Podhaler með tilliti til þess hve mikilvæg meðferðin er fyrir móðurina.
Swedish: • Skruva på munstycket och upprepa steg 7, 8 och 9.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 7, 8 og 9.
Swedish: Om oto- eller nefrotoxicitet uppträder hos en patient som behandlas med TOBI Podhaler, skall tobramycinbehandlingen sättas ut till dess att serumkoncentrationen sjunker under 2 µg/ml.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með TOBI Podhaler skal stöðva hana þar til sermisþéttni er komin undir 2 µg/ml.
Swedish: Om patienten behandlas med flera olika inhalationsläkemedel och lunggymnastik, rekommenderas att TOBI Podhaler tas sist.
Icelandic: Þegar sjúklingar fá fleiri mismunandi innöndunarlyf og lungnasjúkraþjálfun, er mælt með því að TOBI Podhaler sé notað síðast.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Icelandic: Duftið í hylkjunum er til að anda að sér.
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Icelandic: Aukaverkanir sem eru sérstaklega í tengslum við ofskömmtun TOBI Podhaler hafa ekki verið skilgreindar.
Swedish: Patienter i åldern <20 år hade en större ökning av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde), jämfört med baseline: 11,3 % för TOBI Podhaler och 6,9 % för lösning för nebulisator efter 3 cykler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru <20 ára var aukningin frá upphafsgildi áætlaðs hundraðshlutfalls FEV1 meiri: 11,3% fyrir TOBI Podhaler og 6,9% fyrir lausn fyrir eimgjafa eftir 3 lotur.
Swedish: • obehag i bröstet, bröstsmärta med ursprung i muskler eller skelett
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, brjóstverkur frá vöðvum eða beinagrind
Swedish: Som jämförelse var Cmax av tobramycin i sputum 737,3 ± 1 028,4 µg/g (genomsnitt ± SD) efter inhalation av en engångsdos om 300 mg tobramycinlösning för nebulisator (TOBI).
Icelandic: Til samanburðar, var Cmax í hráka 737,3 ± 1028,4 µg/g eftir innöndun eins 300 mg skammts af tobramycin lausn fyrir eimgjafa (TOBI).
Swedish: Sputumkoncentrationerna av tobramycin efter inhalation måste därför vara minst ca tio gånger högre än den minsta hämmande koncentrationen (MIC) för att hämma tillväxten av P. aeruginosa.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að þéttni tobramycins í hráka eftir innöndun sé um það bil tíu sinnum hærri en lágmarksheftistyrkur (MIC) eða meira til þess að hamla P. aeruginosa.
Swedish: Hosta var den oftast rapporterade biverkningen i båda studierna.
Icelandic: Hósti var algengasta skráða aukaverkunin í báðum klínísku rannsóknunum.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC) var också likartad för 112 mg TOBI Podhaler och 300 mg tobramycinlösning för nebulisator.
Icelandic: Umfang altækrar útsetningar (AUC) var einnig svipað fyrir 112 mg skammt af TOBI Podhaler og 300 mg skammt af tobramycin lausn fyrir eimgjafa.
Swedish: Dessutom uppnåddes en förbättring på 6 % av förväntat FEV1 hos 30 % respektive 36 % av vuxna patienter i grupperna som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Swedish: • Det är bäst om det går 12 timmar mellan doseringarna, men det måste gå minst 6 timmar.
Icelandic: Best er að láta sem næst 12 klst. líða milli skammta, en það þurfa að vera að minnsta kosti
Swedish: Andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Icelandic: Andaðu síðan eðlilega frá þér, fjarri innöndunartækinu.
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom, ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Swedish: I den aktivt kontrollerade studien hade minst 89 % av patienterna P. aeruginosa-isolat med MIC som var minst 15 gånger lägre än den genomsnittliga sputumkoncentrationen efter dosering, både vid baseline och i slutet av den tredje cykeln med aktiv behandling.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar 56 kapslar + 1 inhalator
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki 56 hylki + 1 innöndunartæki
Swedish: Tobramycin är bakteriedödande vid koncentrationer som är lika med eller något högre än hämmande koncentrationer.
Icelandic: Það er bakteríudrepandi við þéttni sem er jöfn eða örlítið hærri en heftistyrkur.