FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Neupro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Neupro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Dos estudios menores en los que se comparaba Neupro con ropinirola fueron completados después de la autorización del medicamento.
Italian: Due studi minori che mettevano a confronto Neupro con ropinirolo sono stati portati a termine dopo il rilascio dell'autorizzazione per il medicinale.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Neupro?
Italian: Perchè è stato approvato Neupro?
Spanish: • enfermedad de Parkinson: Neupro se utiliza en monoterapia en una fase temprana de la enfermedad o en combinación con levodopa (otro medicamento utilizada en la enfermedad de Parkinson) en todas las fases de la enfermedad, incluidas las fases avanzadas, cuando la levodopa empieza a perder eficacia;
Italian: • morbo di Parkinson; Neupro è utilizzato in monoterapia allo stadio iniziale della malattia o in associazione con levodopa (altro medicinale usato nel morbo di Parkinson) in qualsiasi stadio della malattia, compresi quelli più avanzati quando levodopa inizia a perdere la sua efficacia;
Spanish: Neupro es una línea de parches transdérmicos (que liberan el fármaco a través de la piel).
Italian: Neupro è una gamma di cerotti transdermici (che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
Spanish: En dos de los estudios se comparó asimismo Neupro con otros agonistas de la dopamina (ropinirola en una fase temprana de la enfermedad y pramipexola en una fase avanzada).
Italian: Due di questi studi hanno anche confrontato Neupro con altri agonisti della dopamina (ropinirolo ad uno stadio iniziale della malattia e pramipexolo ad uno stadio avanzato).
Spanish: Neupro fue menos eficaz que la ropinirola: se observó mejoría en el 70% de los pacientes a los que se administró ropinirola.
Italian: Neupro si è dimostrato meno efficace di ropinirolo: i pazienti trattati con ropinirolo hanno riportato un miglioramento nel 70% dei casi.
Spanish: ¿Qué es Neupro?
Italian: Che cos'è Neupro?
Spanish: En la enfermedad de Parkinson, se ha comparado Neupro con un placebo (o tratamiento ficticio) en cuatro estudios en los que participaron 830 pacientes en una fase temprana de la enfermedad y 842 pacientes en una fase avanzada.
Italian: Nel morbo di Parkinson, Neupro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in quattro studi cui hanno partecipato 830 pazienti ad uno stadio iniziale della malattia e 842 pazienti ad uno stadio avanzato.
Spanish: Para el síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, Neupro se comparó con un placebo en dos ensayos principales en los que participaron un total de 963 pacientes.
Italian: Per la sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, Neupro è stato comparato con un placebo in due studi principali cui hanno partecipato 963 pazienti.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson en fase avanzada, los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una disminución de su periodo «off» mayor que los que tomaron placebo (una disminución de 2,1 a 2,7 h con Neupro en comparación con 0,9 h con placebo).
Italian: Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, i pazienti trattati con Neupro hanno manifestato una maggiore riduzione degli intervalli "off" rispetto a quelli che assumevano il placebo (una diminuzione da 2,1 a 2,7 ore con Neupro rispetto a 0,9 ore con il placebo).
Spanish: En la fase temprana de la enfermedad, entre el 48 y el 52% de los pacientes a los que se administró Neupro experimentaron una mejoría de los síntomas, en comparación con el 19 al 30% de aquellos a los que se administró placebo.
Italian: Nella fase iniziale della malattia, nel 48-52% dei pazienti trattati con Neupro è stato riscontrato un miglioramento dei sintomi rispetto al 19-30% di quelli trattati con placebo.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Neupro administrado a pacientes de Parkinson (observados en más de 1 paciente de cada 10) son somnolencia (adormecimiento), mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y reacciones en la zona de aplicación, como enrojecimiento, picor e irritación de la piel.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti riscontrati con Neupro in pazienti affetti dal morbo di Parkinson (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, capogiro, mal di testa, nausea, vomito e reazioni nel sito di applicazione come arrossamento, prurito e irritazione della pelle.
Spanish: ¿Cómo actúa Neupro?
Italian: Come agisce Neupro?
Spanish: ¿Cómo se usa Neupro?
Italian: Come si usa Neupro?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Neupro?
Italian: Per che cosa si usa Neupro?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Neupro?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Neupro?
Spanish: En el síndrome de piernas inquietas, los pacientes a los que se administraron dosis de Neupro de entre 1 y 3 mg/24 h experimentaron una mayor mejoría que aquellos a los que se administró placebo en ambos ensayos, medidos en las dos escalas de síntomas.
Italian: Nella sindrome delle gambe senza riposo, i pazienti trattati con dosi di Neupro da 1 a 3 mg/24 h hanno riportato un miglioramento più importante rispetto a quelli che avevano ricevuto un placebo nei due studi svolti, così come rilevato da entrambe le scale di riferimento.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados sobre Neupro puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Neupro, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Neupro libera una cantidad constante de rotigotina que se absorbe a través de la piel y pasa directamente a la sangre.
Italian: Attraverso la pelle Neupro trasferisce nel sangue una quantità costante di rotigotina.
Spanish: • síndrome de piernas inquietas, de moderado a grave, un síndrome en el que el paciente siente una necesidad incontrolable de mover las extremidades para detener sensaciones desagradables, dolorosas o extrañas, normalmente por la noche.
Italian: • sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (un disturbo che spinge irrefrenabilmente a muovere le gambe per arrestare sensazioni di fastidio, dolore o disagio avvertite nel corpo, soprattutto di notte); Neupro è usato quando non può essere identificata una causa specifica del disturbo.
Spanish: 300 MBq/ml Solución inyectable Vía intravenosa Vial (vidrio)
Italian: 300 MBq/ml Soluzione iniettabile Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1.0 -10 ml
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 febrero 2014 Fecha de renovación de la autorización: 20 noviembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20. febbraio 2014 Data del rinnovo dell'autorizzazione: 20. novembre 2018
Spanish: 10 horas desde el final de la síntesis.
Italian: Fino a 10 ore dalla fine della sintesi
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis recibirá el tratamiento adecuado.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.
Spanish: El programa de formación deberá incluir los siguientes puntos fundamentales:
Italian: Il programma di formazione deve comprendere i seguenti elementi chiave:
Spanish: La formación deberá incluir un número suficiente de casos claramente positivos y negativos, así como casos de nivel intermedio.
Italian: La formazione deve comprendere un numero sufficiente di casi chiaramente positivi e negativi ed anche casi di livello intermedio.
Spanish: CAD: ToC + 6 h
Italian: : ToC + 6 h
Spanish: No pudo determinarse con fiabilidad el estado cognitivo de los sujetos.
Italian: Non è stato possibile stabilire lo stato cognitivo dei soggetti in modo affidabile.
Spanish: Podría resultar útil calcular la dosis efectiva que se administró.
Italian: Può essere utile stimare la dose efficace che era stata applicata.
Spanish: Usted no tendrá que conservar este medicamento.
Italian: Lei non deve conservare questo medicinale.
Spanish: • Información sobre la amoloidosis de la enfermedad de Alzheimer.
Italian: • Informazioni sulla patologia da sostanza amiloide nella malattia di Alzheimer;
Spanish: Los criterios histopatológicos no coincidieron con los criterios CERAD.
Italian: I criteri dell'istopatologia non erano corrispondenti ai criteri CERAD.
Spanish: Neuraceq no se debe usar con niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.
Spanish: Los posibles efectos adversos incluyen:
Italian: I possibili effetti indesiderati comprendono:
Spanish: Administración de Neuraceq y realización del procedimiento
Italian: Somministrazione di Neuraceq e svolgimento della procedura
Spanish: Como consecuencia de las diferencias en el proceso de fabricación, es posible que algunos viales se distribuyan con tapones de goma perforados.
Italian: Come conseguenza delle differenze nel processo di produzione, è possibile che alcuni flaconcini siano distribuiti con tappi di gomma perforati.
Spanish: Este medicamento se almacenará bajo la responsabilidad del especialista en las instalaciones apropiadas.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
Spanish: Los cálculos de la dosimetría se adaptaron al modelo de adultos (con un peso de 70 kg).
Italian: I calcoli dosimetrici sono stati adattati al modello degli adulti (con un peso corporeo di 70 kg).
Spanish: Una inyección basta para efectuar la exploración que su médico necesita.
Italian: Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.
Spanish: El médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Spanish: En los sujetos con EA, las regiones corticales y estriadas manifiestan una captación significativamente mayor comparado con los controles.
Italian: Nei soggetti con AD le regioni corticali e striatali mostrano una captazione significativamente superiore rispetto ai controlli.
Spanish: El uso de Neuraceq implica la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad.
Italian: L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Spanish: Su recepción, conservación, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
Italian: Il loro ricevimento, conservazione, utilizzo, trasferimento e smaltimento sono soggetti alle norme e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti.
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
Italian: : ≤ 3000 MBq al ToC (vedere la confezione esterna)
Spanish: Debe inspeccionarse visualmente la solución antes de su uso.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
Spanish: Captación en los órganos
Italian: Captazione nell'organo
Spanish: Para consultar precauciones relativas al riesgo medioambiental, ver sección 6.6.
Italian: Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Solo deben utilizarse las soluciones límpidas e incoloras sin presencia de partículas.
Italian: Devono essere usate solo soluzioni limpide prive di particelle visibili.
Spanish: Correo electrónico: gra@life-mi.com
Italian: Germania e-mail: gra@life-mi.com
Spanish: <No procede.>
Italian: <Non pertinente.>
Spanish: Material radiactivo.
Italian: Materiale radioattivo.
Spanish: Solución límpida e incolora.
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
Italian: Dodici ore dopo l'iniezione il 98,93% dell'attività è decaduta, 24 ore dopo l'iniezione il 99,99% dell'attività è decaduta.
Spanish: No se han efectuado estudios en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono stati condotti studi nelle donne in stato di gravidanza.
Spanish: Otros medicamentos y Neuraceq
Italian: Altri medicinali e Neuraceq
Spanish: Es obligatorio utilizar un blindaje adecuado.
Italian: È obbligatorio l'uso di una schermatura adeguata.
Spanish: Ancianos Pacientes de edad avnazadaNo se recomienda ningún ajuste de la dosis en función de la edad.
Italian: AnzianiNon è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Spanish: Adquisición de imágenes
Italian: Acquisizione dell'immagine
Spanish: La dosis máxima no debe superar los 360 MBq ni ser inferior a 240 MBq en el momento de la administración.
Italian: La dose massima non deve superare 360 MBq e non deve essere inferiore a 240 MBq al momento della somministrazione.
Spanish: Si ha recibido más Neuraceq del que debe
Italian: Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
Spanish: Resto de órganos
Italian: Organi rimanenti
Spanish: • Se deberá garantizar la experiencia y la cualificación de los formadores
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e l'idoneità del personale che conduce il corso di formazione.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de radiofármacos.
Italian: Esistono leggi severe che regolano l'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Spanish: Extraiga la leche durante este período y deséchela.
Italian: Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes de la TEP.
Italian: Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini PET.
Spanish: La técnica de administración debe realizarse de modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere svolte in modo da minimizzare il rischio di contaminazione del medicinale e di irradiazione degli operatori.
Spanish: Esta información está destinada únicamente al especialista: - Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti: - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Spanish: La estimación de dosis de radiación absorbida por los órganos se indica en la Tabla 3, donde se muestran datos de voluntarios caucásicos sanos (n = 17).
Italian: Le dosi stimate di radiazione assorbite dagli organi sono elencate nella Tabella 3, fornendo dati da volontari Caucasici sani (n=17).
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad de moderada a frecuente.
Italian: Una scansione positiva indica una densità da moderata a frequente.
Spanish: Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Italian: Neuraceq deve essere usato congiuntamente alla valutazione clinica.
Spanish: El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo).
Italian: Il profilo di sicurezza generale di Neuraceq è basato sui dati provenienti da 1,295 somministrazioni di Neuraceq a 1,077 soggetti e da 12 soggetti che hanno ricevuto il veicolo.
Spanish: La concordancia interlector utilizando los valores de κappa de Fleiss fue entre el 0,68 y el 0,87.
Italian: La concordanza tra gli operatori usando i valori kappa di Fleiss variava da 0,68 a 0,87.
Spanish: Neuraceq no se debe diluir.
Italian: Neuraceq non deve essere diluito.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible en cada caso para obtener la información diagnóstica necesaria.
Italian: L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios farmacológicos convencionales de seguridad, de toxicidad a dosis única, de toxicidad a dosis repetidas y de genotoxicidad.
Italian: Dati non clinici non rivelano alcun pericolo particolare per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi singole e ripetute e genotossicità.
Spanish: Ascorbato sódico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio ascorbato (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Neuraceq es una solución inyectable límpida e incolora.
Italian: Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore.
Spanish: Puntuación de CCRT de 3 en al menos una de las cuatro regiones cerebrales
Italian: Punteggio RCTU 3 in almeno una delle 4 regioni del cervello
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
Italian: Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.
Spanish: En el seguimiento de 24 meses, 19 casos (el 42,2 %) se convirtieron en EA clínica.
Italian: Al follow-up di 24 mesi, 19 (42,2%), sono passati ad AD clinico.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros radiofármacos para diagnóstico del sistema nervioso central; código ATC: V09AX06.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci diagnostici, sistema nervoso centrale; codice ATC: V09AX06
Spanish: La repetición de la administración en intervalos anuales demostró que no había diferencia en el perfil de seguridad tras la primera, segunda o tercera administración del medicamento.
Italian: Dosaggi ripetuti ad intervalli annuali hanno mostrato che non vi erano differenze nel profilo di sicurezza dopo il primo, secondo o terzo dosaggio.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono stati svolti studi sulla fertilità.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
Italian: In caso di somministrazione di un sovradosaggio di radiazione, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta laddove possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo mediante frequente minzione e defecazione.
Spanish: Si se considera necesaria la administración del radiofármaco, se debe interrumpir la lactancia durante 24 horas y descartar la leche extraída en ese período.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l'allattamento deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Spanish: Antes del lanzamiento del TAC en cada Estado Miembro el Titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará el programa formativo final con la autoridad sanitaria nacional competente.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il programma educativo con l'autorità nazionale competente.
Spanish: Los intervalos posteriores a ese período de tiempo no permitieron una cuantificación posterior de la actividad en orina.
Italian: I tempi oltre quell'intervallo non permettono una ulteriore quantificazione dell'attività nelle urine.
Spanish: La dosis efectiva que se deriva de la administración de una actividad máxima recomendada de una dosis de 360 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de 7,0 mSv, aproximadamente.
Italian: La dose efficace che risulta dalla somministrazione di un'attività massima raccomandata di 360 MBq per un adulto che pesa 70 kg è di circa 7,0 mSv.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección.
Italian: Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la radiación ionizante (blindaje plomado).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalle radiazioni ionizzanti (schermatura di piombo).
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET compreso il metodo di esame dell'immagine, i criteri di interpretazione, e le immagini che mostrano il metodo di lettura;
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita tomar precauciones especiales después de recibir este medicamento.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale.
Spanish: Neuraceq 300 MBq/ml solución inyectable
Italian: Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile
Spanish: Durante el embarazo solo se deben llevar a cabo las exploraciones esenciales cuando el beneficio esperado supere los riesgos para la madre y el feto.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Spanish: Población pediátrica No existe una recomendación de uso específica para Neuraceq en la población pediátrica.
Italian: Popolazione pediatrica Non vi è un uso rilevante di Neuraceq nella popolazione pediatrica.
Spanish: - si es alérgico al florbetaben (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - se è allergico a florbetaben (18F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
Italian: Studi in vitro usando microsomi epatici umani, non hanno indicato alcun potenziale di inibizione del sistema enzimatico citocromo P450.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
Italian: Questo medicinale è destinato solo agli adulti.
Spanish: La cantidad que se recomienda administrar habitualmente para un adulto es de 300 MBq (megabequerelio es la unidad empleada para expresar la radioactividad).
Italian: La quantità abituale raccomandata per un adulto è 300 MBq (il megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
Spanish: Es improbable que se le administre una sobredosis porque solo recibirá una dosis de Neuraceq calculada con precisión por el médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Italian: Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Neuraceq controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.