FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud.
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Danish: † PHN blev defineret som zoster-relaterede smerter af sværhedsgraden ≥3 (på en skala fra 0-10), der fortsat var til stede, eller som debuterede, mere end 90 dage efter debut af zoster-udslættet (ved hjælp af Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)).
Finnish: † Postherpeettinen neuralgia määritettiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, joka on ZBPI-mittarilla (Zoster Brief Pain Inventory) määritettynä voimakkuudeltaan ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai ilmeni yli 90 päivää vyöruusuihottuman ilmaantumisesta.
Danish: Forekomsten af vaccine-relaterede bivirkninger på injektionsstedet var signifikant større hos forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX end hos forsøgspersoner vaccineret med placebo.
Finnish: Rokotteeseen liittyvät pistoskohdan haittavaikutukset olivat merkitsevästi yleisempiä Zostavax-rokotetta saaneilla tutkittavilla kuin lumerokotetta saaneilla.
Danish: Middelværdi af BOIscore
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Danish: Antal zostertilfælde
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Danish: Vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 0,01 % af det samlede antal forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX plus forsøgspersoner vaccineret med placebo).
Finnish: Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
Danish: Voksne der fik flere doser/blev revaccineret
Finnish: Lisäannoksen/uusintarokotteen saaneet aikuiset
Danish: I et kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, blev 762 voksne forsøgspersoner på 50 år eller ældre randomiseret til at modtage en enkelt dosis ZOSTAVAX enten parallelt (N=382) eller ikke-parallelt indgivet (N=380) med inaktiveret influenza-splitvaccine.
Finnish: Kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa 762:lle yli 50-vuotiaalle aikuiselle annettiin satunnaistetusti yksi Zostavax-annos joko samanaikaisesti (N = 382) tai eri aikaan (N = 380) inaktivoidun virusfragmentteja sisältävän influenssarokotteen kanssa.
Danish: Forebyggelse af HZ-tilfælde med svære smerter i den samlede SPS-studiepopulation ZOSTAVAX reducerede incidensen af herpes zoster med svære og langvarige smerter (sværhedsgradefter-varighed-score >600) med 73 % (95 % CI: [46-87 %]) sammenlignet med placebo (henholdsvis 11 versus 40 tilfælde).
Finnish: Vaikeaa kipua aiheuttaneiden vyöruusutapausten estyminen koko SPS-tutkimuspopulaatiossa Zostavax vähensi vaikeaa ja pitkäkestoista kipua aiheuttavan vyöruusun ilmaantuvuutta 73 % (vaikeusastetta ja kestoa kuvaava yhdistelmäpistearvo > 600) (95 % CI: [46-87 %]) lumevalmisteeseen verrattuna (11 tapausta Zostavax-ryhmässä ja 40 tapausta lumeryhmässä).
Danish: ZOSTAVAX' sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos voksne, som vides at være smittet med HIV med eller uden bevis på immunsuppression (se pkt.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu aikuisilla, joilla on HIV-infektio, immuunivajaukseen viittaavilla oireilla tai ilman (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis De har en sygdom, der vedrører blodets evne til at størkne, eller hvis De har for få blodplader i blodet, bliver indsprøjtningen givet under huden.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Danish: I andre kliniske studier med undersøgelse af ZOSTAVAX til forsøgspersoner på 50 år eller derover (herunder et studie med samtidig administration af inaktiveret influenzavaccine) blev der rapporteret en større hyppighed af bivirkninger af mild til moderat sværhedsgrad på injektionsstedet hos forsøgspersoner i alderen 50-59 år end hos forsøgspersoner ≥60 år (se pkt.
Finnish: Muissa yli 50-vuotiailla tehdyissä Zostavaxia arvioivissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien tutkimus, jossa annettiin samanaikaisesti inaktivoitua influenssarokotetta, 50-59-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin enemmän lieviä tai keskivaikeita pistoskohdan haittavaikutuksia kuin yli 60-vuotiailla tutkittavilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Tabel 7: VE† af ZOSTAVAX mod postherpetisk neuralgi (PHN) i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Finnish: Taulukko 7: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† postherpeettistä neuralgiaa vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Danish: Omryst forsigtigt for at opløse pulveret fuldstændigt.
Finnish: Ravistele kevyesti, jotta kuiva-aine liukenee kokonaan.
Danish: I LTPS var der ingen sideløbende kontrolgruppe, der fik placebo.
Finnish: LTPS-tutkimuksessa ei ollut käytettävissä samanaikaista lumevertailuryhmää.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistaja nimi ja osoite
Danish: Saccharose, hydrolyseret gelatin, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid (til justering af pH) og urea.
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-Lglutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja urea.
Danish: I forløbet af STPS blev placebo-vaccinerede forsøgsdeltagere tilbudt ZOSTAVAX, og de blev på det tidspunkt betragtet som havende fuldført STPS.
Finnish: STPS-tutkimuksen aikana lumerokotteen saaneille tutkittaville tarjottiin Zostavaxia, jolloin heidän katsottiin suorittaneen STPStutkimuksen loppuun.
Danish: • Anamnese med overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller reststoffer (f.eks. neomycin) (se pkt.
Finnish: • Aiemmin todettu yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai sen sisältämille jäämille (esimerkiksi neomysiinille) (ks. kohdat 4.4 ja 6.1).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Danish: ZOSTAVAX bør ikke gives til gravide.
Finnish: Zostavaxia ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Danish: • Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): rødme, smerter, hævelse og kløe på injektionsstedet.
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä): punoitus, kipu, turvotus ja kutina pistoskohdassa*
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Finnish: FARMAKOLOGISET TIEDOT
Danish: Langtidseffektivitetstudie hos personer på 50 år eller derover I et omfattende igangværende amerikansk prospektivt observationskohortestudie af langtidseffektiviteten af ZOSTAVAX følges personer, som var 50 år eller derover på vaccinationstidspunktet, for forekomst af HZ og PHN ved hjælp af validerede endepunkter.
Finnish: Pitkän aikavälin vaikuttavuus vähintään 50-vuotiailla Meneillään olevassa Zostavax-valmisteen pitkän aikavälin vaikuttavuutta koskevassa yhdysvaltalaisessa suuren mittakaavan prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa seurataan validoituja päätemuuttujia käyttäen vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmenemistä tutkittavilla, jotka olivat rokotusajankohtana vähintään 50-vuotiaita.
Danish: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumphosphat Natriumhydroxid (til justering af pH) Urea
Finnish: Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Danish: Hyppigheden af vaccine-relaterede bivirkninger efter den anden dosis ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighed efter den første dosis.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli toisen Zostavax-annoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: • Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): nældefeber på injektionsstedet.
Finnish: • Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta): pistoskohdan nokkosihottuma
Danish: Opbevar i køleskab og transporter nedkølet (2 °C - 8 ºC).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ).
Danish: Immunogenicitet af ZOSTAVAX
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Danish: Denne vaccine skal gives subkutant til personer med svær trombocytopeni eller andre koagulationssygdomme, da disse personer er i risiko for at få blødning efter intramuskulære injektioner.
Finnish: Rokote on annettava ihon alle, jos rokotettavalla on vaikea trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, sillä lihakseen annettu injektio voi aiheuttaa heille verenvuotoa.
Danish: Data fra tidligere placebo-vaccinerede blev brugt til at estimere vaccinens effekt.
Finnish: Aiemmin lumerokotetta saaneiden tutkittavien tietoja käytettiin rokotteen tehon arviointiin.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger, som antyder, at ZOSTAVAX påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Zostavaxin ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Danish: I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling.
Finnish: HIV-infektion saaneet aikuiset, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin HIVinfektion saaneille, asianmukaisessa antiretroviraalisessa hoidossa oleville aikuisille (yli 18-vuotiaita; mediaani-ikä 49 vuotta), joiden immuunijärjestelmän toiminta oli säilynyt (CD4
Danish: Disse langvarige nervesmerter kaldes postherpetisk neuralgi eller PHN.
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Danish: I et andet studie blev ZOSTAVAX givet som en boosterdosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen, som havde fået den første dosis ca. 10 år tidligere, og som den første dosis til forsøgspersoner på 70 år eller derover uden HZ i anamnesen (se pkt.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Zostavaxia annettiin tehosteannoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua ja jotka olivat saaneet ensimmäisen annoksen noin 10 vuotta sitten, ja ensimmäisenä annoksena yli 70-vuotiaille tutkittaville, jotka eivät olleet aikaisemmin sairastaneet vyöruusua (ks. kohta 5.1).
Danish: Voksne i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider Hos forsøgspersoner på 60 år eller derover, som fik kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid i en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, svarede sikkerhedsprofilen alt i alt til den observerede sikkerhedsprofil i det sekundære studie af bivirkninger i SPS (se pkt.
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona saavat aikuiset Yli 60-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksina, jotka vastaavat 5-20 mg prednisonia, vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen, turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa (ks. kohdat 4.3. ja 5.1).
Danish: ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN).
Finnish: Zostavaxia ei ole tarkoitettu vyöruusun eikä postherpeettisen neuralgian (PHN) hoitoon.
Danish: De VZV-specifikke immunresponser efter dosis 1 og 2 var sammenlignelige (se pkt.
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet olivat 1. ja 2. annoksen jälkeen samankaltaiset.
Danish: ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af score for sygdomsbyrden (Burden of Illness, BOI) ved zostersmerter (se Tabel 5).
Finnish: Zostavax pienensi merkitsevästi vyöruusun aiheuttaman kivun BOI (Burden of Illness) -pistearvoa (ks. taulukko 5).
Danish: STPS omfattede 7320 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX, og 6950 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med placebo (gennemsnitsalder ved indrulleringen var 73,3 år).
Finnish: Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen 7320 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla, ja 6950 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (keski-ikä tutkimukseen otettaessa 73,3 vuotta), sekä 7-10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli 6867 aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (keski-ikä LTPS-tutkimukseen otettaessa oli 74,5 vuotta).
Danish: • Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen).
Finnish: • Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla sadasta): pahoinvointi, turvonneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa)
Danish: § Aldersjusteret estimat baseret på de aldersstrata (60-69 år og ≥ 70 år), der blev brugt ved randomiseringen.
Finnish: § Ikävakioitu arvio, joka perustui iän mukaisiin ositteisiin (60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat) satunnaistamisajankohtana.
Danish: Vaccinationen skal gives i en enkelt dosis (0,65 ml).
Finnish: Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml).
Danish: HIV-inficerede voksne med bevaret immunfunktion
Finnish: HIV-infektoituneilla aikuisilla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on säilynyt (CD4
Danish: Efter opløsning indeholder 1 dosis (0,65 ml): Aktivt stof:
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Vaikuttava aine on:
Danish: Ingen forsøgspersoner rapporterede varicella-lignende eller herpes zoster-lignende udslæt.
Finnish: Yksikään tutkittava ei raportoinut vesirokon kaltaisesta tai vyöruusun kaltaisesta ihottumasta.
Danish: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ikke under 19.400 PFU (plaqueformende enheder).
Finnish: 1, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty), vähintään 19 400 PFU (pesäkkeitä muodostavaa yksikköä).
Danish: Fritaget for brailleskrift.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta.
Danish: Aktivt stof:
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX Sådan får De ZOSTAVAX Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Danish: Smittespredning
Finnish: Infektiot
Danish: Forsøgspersoner i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemiske kortikosteroider I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 206 forsøgspersoner i alderen 60 år eller ældre, som var i kronisk/vedligeholdelsesbehandling med systemisk kortikosteroid med en daglig dosis svarende til 5 til 20 mg prednison i mindst 2 uger før indrullering og i 6 uger eller længere efter vaccination, for at vurdere ZOSTAVAX´ immunogenicitet og sikkerhedsprofil.
Finnish: Tutkittavat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona Kliinisessä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin 206:lle yli 60-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat saaneet vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista ja vähintään 6 viikon ajan rokotuksen jälkeen systeemisiä kortikosteroideja pitkäaikaishoitona tai ylläpitohoitona vuorokausiannoksena, joka vastasi 5-20 mg prednisonia.
Danish: Tabel 6: VE† af ZOSTAVAX mod HZ i studieperioden og gennemsnitligt i løbet af 3 og 5 år, ud fra alder på vaccinationstidspunktet.
Finnish: Taulukko 6: Zostavax-rokotteen vaikuttavuus† vyöruusua vastaan tutkimusjakson aikana ja keskimäärin 3 ja 5 vuoden ajalta rokottamisiän mukaan vuosina 2007-2014
Danish: Brug det vedlagte solvens til rekonstitution af vaccinen.
Finnish: Käytä pakkauksessa mukana olevaa liuotinta rokotteen käyttökuntoon saattamiseen.
Danish: Zoster ophthalmicus forekom hos 35 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 69 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Danish: Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede varicella/varicella-lignende udslæt, var under 0,7 % for ZOSTAVAX og placebo.
Finnish: Vesirokkoihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,7 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä.
Danish: Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo.
Finnish: Näön heikkenemistä esiintyi kahdella Zostavax-rokotuksen ja yhdeksällä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Danish: De fleste af de bivirkninger, der blev set i de videnskabelige forsøg, blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev rapporteret som værende af mild sværhedsgrad.
Finnish: Suurin osa näistä raportoiduista haittavaikutuksista oli lieviä.
Danish: Meget almindelig (≥1/10);
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Danish: En pakning med ZOSTAVAX indeholder et hætteglas og en forfyldt injektionssprøjte med eller uden påmonteret kanyle.
Finnish: Yksi Zostavax-pakkaus sisältää injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun, jossa on kiinteä neula tai jossa ei ole neulaa.
Danish: Fire uger efter vaccination svarede de VZV-specifikke immunresponser efter samtidig indgift ikke til de VZV-specifikke immunresponser ved ikke-samtidig indgift.
Finnish: Neljä viikkoa rokotuksen jälkeen samanaikaisen rokottamisen aiheuttamat vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet eivät olleet samantasoisia kuin annettaessa rokotteet eri aikaan.
Danish: • Graviditet.
Finnish: • Raskaus.
Danish: Samtidig indgivelse af ZOSTAVAX og antivirale lægemidler, der vides at yde beskyttelse mod VZV, er ikke blevet evalueret.
Finnish: Zostavaxin antamista vesirokkovirukseen tehoavien viruslääkkeiden käytön aikana ei ole arvioitu.
Danish: Tabel 3: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 og derover*
Finnish: Taulukko 3: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna SPS-tutkimuksessa yli 60-vuotiailla tutkittavilla*
Danish: På grundlag af begrænsede data fra 2 kliniske studier med VZV-seronegative eller lavt seropositive forsøgspersoner (på 30 år eller derover), som fik levende, svækket zoster-vaccine, blev der set reaktioner på injektionsstedet og systemiske bivirkninger, der alt i alt svarede til dem, der blev rapporteret af andre forsøgspersoner, som fik ZOSTAVAX i kliniske studier, med 2 ud af 27 forsøgspersoner der rapporterede feber.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatujen rajallisten tietojen perusteella pistoskohdan reaktiot ja systeemiset haittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa Zostavaxia saaneilla muilla tutkittavilla: 27 tutkittavasta kaksi raportoi kuumeesta.
Danish: Injicér al solvens i hætteglasset med frysetørret vaccine.
Finnish: Ruiskuta liuotin kokonaan injektiopulloon, jossa on kylmäkuivattua rokotetta.
Danish: Blandt vaccinerede patienter, som udviklede herpes zoster, medførte ZOSTAVAX alt i alt en signifikant reduktion af de generelle akutte og kroniske zosterassocierede smerter i forhold til placebo.
Finnish: Kaiken kaikkiaan vyöruusun saaneilla rokotetuilla Zostavax vähensi merkitsevästi vyöruusuun liittyvää akuuttia ja kroonista kipua lumevalmisteeseen verrattuna.
Danish: Lægen har ordineret denne vaccine til Dem personligt.
Finnish: - Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Danish: ZOSTAVAX er indiceret til forebyggelse af herpes zoster ("zoster" eller helvedesild) og herpes zosterrelateret postherpetisk neuralgi (PHN).
Finnish: Zostavax on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) sekä vyöruusuun liittyvän postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen.
Finnish: Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Danish: 4.2), blev der anvendt et to-dosisregime.
Finnish: Vaikka Zostavax on tarkoitettu annettavaksi yhtenä annoksena (ks. kohta 4.2), tässä käytettiin kahden annoksen rokotusohjelmaa.
Danish: Injicer vaccinen.
Finnish: Injisoi rokote.
Danish: Injektionsstedet: Induration 1, hæmatom varmefornemmelse
Finnish: 1, mustelma lämmöntunne
Danish: Hyppigheden af vaccine relaterede bivirkninger efter boosterdosis af ZOSTAVAX svarede alt i alt til den observerede hyppighedefter den første dosis.
Finnish: Rokotteeseen liittyvien haittavaikutusten esiintymistiheys oli Zostavaxtehosteannoksen jälkeen yleisesti ottaen samanlainen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Danish: ‡ Aldersstrata ved randomiseringen var 60-69 år og ≥ 70 år.
Finnish: ‡ Ikään perustuvat ositteet satunnaistamisajankohtana olivat 60-69-vuotiaat ja yli 70-vuotiaat.
Danish: Før pulveret blandes med solvens, er det en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop".
Finnish: Ennen kuin injektiokuiva-aine sekoitetaan liuottimeen, se on väriltään valkoinen tai luonnonvalkoinen tiivis kiteinen kakku.
Danish: I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet.
Finnish: Yleisimpiä keskeisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot.
Danish: Spredning af vaccinevirus fra varicellavaccinerede, som ikke har udviklet varicellalignende udslæt, er også blevet rapporteret.
Finnish: Rokoteviruksen on raportoitu tarttuneen myös niistä vesirokkorokotuksen saaneista, joille ei ole kehittynyt vesirokon kaltaista ihottumaa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zostavax den 19. maj 2006.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. toukokuuta 2006 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zostavaxia varten.
Danish: Undersøgelsen var dobbeltblind, hvilket betyder, at hverken lægen eller patienten vidste, hvilken behandling patienten fik.
Finnish: Kyseessä oli kaksoissokkoutettu tutkimus, mikä tarkoittaa sitä, että niin lääkäri kuin potilaskaan eivät tienneet, kumpaa hoitoa potilas sai.
Danish: Patienterne blev fulgt i 2 til 4,5 år efter vaccinationen.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti 2-4,5 vuotta rokottamisen jälkeen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zostavax findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zostavax-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Helvedesild opstår hos personer, der tidligere i deres liv har haft skoldkopper, som regel i barndommen.
Finnish: Vyöruusu kehittyy henkilöille, joilla on ollut vesirokko aikaisemmin elämässään, yleensä lapsuudessa.
Danish: Andre oplysninger om Zostavax
Finnish: Muita tietoja Zostavaxista
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes til patienter med aktiv, ubehandlet tuberkulose eller til gravide.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi, eikä raskaana oleville naisille.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var milde.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zostavax anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Zostavaxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Hos patienter med blødningsproblemer bør vaccinen gives under huden.
Finnish: Potilailla, joilla on verenvuoto-ongelmia, rokote annetaan ihon alle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zostavax.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zostavaxvalmistetta.