FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koristite kremu za sunčanje i nosite šešire ako ćete biti izloženi suncu.
Estonian: Kui te kavatsete päikese kätte minna, siis kandke päevavarju ja äärega mütsi.
Croatian: Morate obavijestiti svoga liječnika prije upravljanja vozilom ili strojevima jer neke nuspojave mogu umanjiti Vašu sposobnost sigurnog upravljanja.
Estonian: Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist peate konsulteerima arstiga, sest mõned kõrvaltoimed võivad kahjustada teie võimet neid tegevusi ohutult sooritada.
Croatian: Vectibix će biti čuvan u zdravstvenoj ustanovi u kojoj se primjenjuje.
Estonian: Vectibix'i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.
Croatian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska
Estonian: Minervum 7061 4817 ZK Breda Holland
Croatian: Što je Vectibix i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Mutacijski status RAS mora se odrediti korištenjem validirane metode testiranja u iskusnom laboratoriju (vidjeti dio 4.2).
Estonian: RAS-i mutatsioonistaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit (vt lõik 4.2).
Croatian: Razrijedite u ukupnom volumenu od 100 ml.
Estonian: Lahjendage üldkoguseni 100 ml.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, i kod panitumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Estonian: Sarnaselt kõigi raviotstarbeliste valkudega on võimalik immunogeensus.
Croatian: Obavijestite svoga liječnika ukoliko koristite kontaktne leće i/ili ste imali tegobe s očima kao što su jako suho oko, upala prednjeg dijela oka (kornea) ili vrijedovi u prednjem dijelu oka.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) AUC0-tau i vrijednost CL iznosile su 1306 ± 374 mcg•dan/ml, odnosno 4,9 ± 1,4 ml/kg/dan.
Estonian: Keskmine (± SD) AUC0-τ oli 1306 ± 374 μg•ööpäev/ml ja CL vastavalt ja 4,9 ± 1,4 ml/kg/ööpäevas.
Croatian: Bez poboljšanja
Estonian: Ei paranenud
Croatian: Ako se pojavi teška ili po život opasna reakcija preosjetljivosti za vrijeme ili u bilo kojem trenutku nakon primjene infuzije (npr. prisutnost bronhospazma, angioedema, hipotenzije, potrebe za parenteralnim liječenjem ili anafilaksije), primjena lijeka Vectibix mora se trajno prekinuti (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni tekkides infusiooni vältel või mistahes ajal pärast infusiooni (nt bronhospasm, angioödeem, hüpotensioon, parenteraalse ravi vajadus või anafülaksia), tuleb ravi Vectibix'iga püsivalt lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Croatian: • upala pluća (intersticijska bolest pluća).
Estonian: • põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vectibix
Estonian: Mida on vaja teada enne Vectibix'i kasutamist
Croatian: Papularni osip Pruritični osip Eritematozni osip Generalizirani osip Makularni osip Makulopapularni osip Kožne lezije Kožna toksičnost Krusta
Estonian: Papuloosne lööve Kihelev lööve Erütematoosne lööve Generaliseerunud lööve Makulaarne lööve Makulopapuloosne lööve Nahakahjustus Naha toksilisus Koorikud
Croatian: Vectibix je bezbojna tekućina koja može sadržavati vidljive čestice, a dolazi u staklenoj bočici.
Estonian: Vectibix on värvitu vedelik, mis võib sisaldada nähtavaid osakesi ja mida väljastatakse klaasviaalides.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,45 mg natrija po ml, što odgovara 0,017% maksimalnog preporučenog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Estonian: Ravim sisaldab 3,45 mg naatriumi ühes ml-s, mis on võrdne 0,017%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/5 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg/5 ml
Croatian: Kožni osip i proljev bili su značajni nalazi u ispitivanjima toksičnosti ponavljanih doza u trajanju do 26 tjedana u cynomolgus majmuna.
Estonian: Nahalööve ja kõhulahtisus olid peamised nähud, mida täheldati kuni 26-nädalase kestusega korduvannuse toksikoloogilistes uuringutes Cynomolgus ahvidel.
Croatian: Kožni osip najčešće se pojavljuje na licu, gornjem dijelu prsišta i leđima, no može se proširiti i na ekstremitete.
Estonian: Nahalööve esines kõige sagedamini näol, rinna ja selja ülaosal, kuid võis ulatuda ka jäsemetele.
Croatian: Bolesnici s intersticijskim pneumonitisom ili plućnom fibrozom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Interstitsiaalse pneumoonia või kopsufibroosiga patsiendid (vt lõik 4.4).
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Croatian: Također su zabilježene suha koža, fisure (pukotine na koži) na prstima ruku i nogu, infekcije ležišta noktiju na rukama i nogama (paronihija) ili upala.
Estonian: Täheldatud on ka nahakuivust, nahalõhesid (fissuure) kätel või jalgadel, sõrmede või varvaste küünevalli infektsiooni (paronühhia) või põletikku.
Croatian: Ukoliko bolesnici dožive simptome povezane s liječenjem, koji utječu na vid i/ili sposobnost koncentracije i reagiranja, preporučuje im se da ne voze niti rade sa strojevima dok se simptomi ne povuku.
Estonian: Kui ravi põhjustab patsiendile sümptomeid, mis kahjustavad tema nägemist ja/või kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet, siis on soovitav selle toime möödumiseni autot mitte juhtida ega masinaid käsitseda.
Croatian: Što Vectibix sadrži
Estonian: Mida Vectibix sisaldab
Croatian: Bolesnici su randomizirani u omjeru 1 : 1 na one koji primaju Vectibix u dozi od 6 mg/kg jednom svaka dva tjedna uz najbolju potpornu terapiju (ne uključujući kemoterapiju) (NPT) i na one kojima je pružena samo najbolja potporna terapija.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 1:1 saama Vectibix'i annuses 6 mg/kg üks kord iga kahe nädala kohta koos parima toetava raviga ilma kemoteraapiata, või ainult parimat toetavat ravi.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje iznosio je 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe oli 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
Croatian: Prema rezultatima, dob (21-88), spol, rasa, funkcija jetre, funkcija bubrega, kemoterapeutici i intenzitet membranskog bojanja za EGFR (1+, 2+, 3+) na tumorskim stanicama nisu imali vidljivih učinaka na farmakokinetiku panitumumaba.
Estonian: Tulemused näitasid, et vanus (21...88), sugu, rass, maksafunktsioon, neerufunktsioon, kemoterapeutikumid ja kasvajarakkude EGFR membraani värvumisintensiivsus (1+, 2+, 3+) ei avalda märgatavat mõju panitumumabi farmakokineetikale.
Croatian: Kod starijih bolesnika (dob ≥ 65 godina) liječenih lijekom Vectibix u monoterapiji nisu opažene ukupne razlike u sigurnosti ili učinkovitosti.
Estonian: Vectibix'i monoteraapiat saanud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Croatian: Međutim, infuzijske reakcije bile su učestalije uz cetuksimab (13% naspram 3%), ali poremećaji elektrolita bili su učestaliji uz panitumumab, osobito hipomagnezijemija (29% naspram 19%).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid olid sagedasemad tsetuksimabi korral (13% versus 3%), kuid panitumumabil olid sagedasemad elektrolüütide tasakaaluhäired, eriti hüpomagneseemia (29% versus 19%).
Croatian: Gastroezofagealna refluksna bolest
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Croatian: Bilo je izvješća o predoziranju u slučajevima kada su primjenjivane otprilike dvostruko veće doze od onih preporučenih (12 mg/kg).
Estonian: Üleannustamist on registreeritud ligikaudu kuni kahekordsete soovituslike terapeutiliste annuste puhul (12 mg/kg).
Croatian: Razrijeđenu otopinu mora se miješati nježnim okretanjem, ne tresti.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates.
Croatian: Na uočenu incidenciju pozitivnog testa na protutijela može utjecati nekoliko čimbenika uključujući metodologiju testa, postupanje s uzorcima, vrijeme uzimanja uzoraka, istodobno primijenjeni lijekovi i osnovna bolest pa stoga usporedba pojavnosti protutijela u odnosu na druge lijekove može biti pogrešna.
Estonian: Antikehade leiu esinemissagedust analüüsis võivad mõjutada mitmed tegurid, k.a mõõtmismetoodika, kogutud proovi käsitsemine, proovi võtmise aeg, samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid ja kaasuvad haigused, mistõttu antikehade esinemise võrdlus teiste preparaatidega võib olla eksitav.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su ozbiljne reakcije povezane s infuzijom, uključujući rijetka izvješća sa smrtnim ishodom.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsistest infusioonireaktsioonidest, kaasa arvatud harvad teated surmaga lõppenud juhtudest.
Croatian: Doze iznad 1000 mg moraju biti primijenjene u infuziji tijekom približno 90 minuta (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Estonian: Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu 90 minuti jooksul (käsitsemisjuhiseid vt lõik 6.6).
Croatian: Raspucane usne Suhe usne
Estonian: Huulte lõhenemine Huulte kuivus
Croatian: Prateći preporučene dozne protokole (6 mg/kg jednom svaka 2 tjedna kao 1-satna infuzija), koncentracije panitumumaba dosezale su stanje dinamičke ravnoteže nakon treće infuzije, sa srednjom vrijednošću (± standardna devijacija [SD]) vršne i najniže koncentracije 213 ± 59, odnosno 39 ± 14 mcg/ml.
Estonian: Pärast soovitatavat annustamisskeemi (6 mg/kg üks kord 2 nädala jooksul 1-tunnise infusioonina) saavutas panitumumabi kontsentratsioon tasakaalutaseme kolmandaks infusiooniks; keskmine (± standardhälve (SD)) maksimaalne kontsentratsioon oli 213 ± 59 μg/ml ja minimaalne vastavalt 39 ± 14 μg/ml.
Croatian: Panitumumab se veže na EGFR domenu za vezanje liganda i inhibira autofosforilaciju receptora koju potiču svi poznati ligandi EGFR-a.
Estonian: Panitumumab seondub EGFR-i domeeni siduva ligandiga ja inhibeerib retseptori autofosforüülimist, mida kutsuvad esile kõik teada olevad EGFR ligandid.
Croatian: Ako se Vectibix primjenjuje tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primjene ovoga lijeka, mora biti upoznata s mogućim rizikom od gubitka trudnoće te mogućim štetnim učincima na plod.
Estonian: Kui Vectibix'i kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, peab patsienti teavitama raseduse katkemise või lootekahjustuse potentsiaalsest riskist.
Croatian: U uzorcima tumora dobivenih primarnom resekcijom kolorektalnog karcinoma ispitivano je pojavljivanje sedam najčešćih aktivirajućih mutacija unutar kodona 12 i 13 gena KRAS.
Estonian: Kolorektaalvähi esmasest resektsioonist saadud kasvajaproove analüüsiti seitsme kõige sagedasema aktiveeriva mutatsiooni olemasolu osas KRAS koodonites 12 ja 13.
Croatian: Simptomi mogu uključivati glavobolju, osipe, svrbež ili koprivnjaču, crvenilo uz osjećaj vrućine, otok (lica, usana, usta, oko očiju i područja grla), brzi i nepravilni otkucaji srca, ubrzan puls, znojenje, mučninu, povraćanje, omaglicu, otežano disanje ili gutanje ili sniženje krvnog tlaka koje može biti teško ili životno opasno i, u vrlo rijetkim slučajevima, može dovesti do smrti.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla peavalu, lööve, sügelus või nõgestõbi, õhetus, turse (näo, huulte, suu, silmaümbruse ja kõri piirkonnas), kiire ja ebaregulaarne südametegevus, kiirenenud pulss, higistamine, iiveldus, oksendamine, pearinglus, hingamisraskus või neelamisraskus või vererõhu langus, mis võib olla tõsine või eluohtlik ja väga harva lõppeda surmaga.
Croatian: Bolesnike se mora periodički kontrolirati zbog hipomagnezijemije i pridružene hipokalcijemije prije početka liječenja lijekom Vectibix i periodički od tada sve do 8 tjedana nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsiente peab perioodiliselt kontrollima hüpomagneseemia ja kaasuva hüpokaltseemia suhtes enne ravi alustamist Vectibix'iga ja seejärel perioodiliselt kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Croatian: Populacija s mutiranim RAS PFS
Estonian: Muteerunud RAS-iga populatsioon PFS
Croatian: Panitumumab prepoznaje i veže se specifično za protein poznat kao receptor epidermalnog faktora rasta (EGFR) koji se nalazi na površini nekih tumorskih stanica.
Estonian: Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte raputada.
Croatian: Kod bolesnika s funkcionalnim statusom ECOG 2 nije zabilježen pozitivan omjer koristi i rizika.
Estonian: ECOG 2 sooritusvõimega patsientide puhul ei ole positiivset riski-kasu suhet dokumenteeritud.
Croatian: Populacija s divljim tipom RAS PFS
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga populatsioon PFS
Croatian: Otopina treba biti bezbojna i može sadržavati vidljive prozirne do bijele, amorfne, proteinske čestice (koje će se ukloniti linijskim filterom).
Estonian: Lahus peab olema värvitu ning võib sisaldada nähtavaid poolläbipaistvaid kuni valgeid amorfseid valgulisi osakesi (mis eemaldatakse infusioonisüsteemi filtri läbimisel).
Croatian: Ostale toksičnosti koje su primijećene s većom učestalošću u odnosu na monoterapiju uključivale su hipomagnezijemiju, proljev i stomatitis.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kui monoteraapia korral, olid hüpomagneseemia, diarröa ja stomatiit.
Croatian: Liječenje i zbrinjavanje kožnih reakcija mora se temeljiti na težini reakcije i može uključivati sredstvo za ovlaživanje kože, sredstvo za zaštitu od sunca (SPF > 15 UVA i UVB) i topikalne steroidne kreme (ne jače od 1% hidrokortizona), koji se nanose na zahvaćeno područje i/ili oralne antibiotike (npr. doksiciklin).
Estonian: Nahareaktsioonide ravi ja kontrolli all hoidmine peab põhinema nende raskusastmel ning võib hõlmata niisutava vahendi, päikesekaitsevahendi (kaitsefaktor > 15 UVA ja UVB) ning steroidkreemi (mitte tugevam kui 1% hüdrokortisoon) paikset kasutamist kahjustatud nahapiirkondadel ja/või suukaudseid antibiootikume (nt doksütsükliin).
Croatian: Angioedem1
Estonian: Angioödeem1
Croatian: Lijek će se obično primjenjivati u trajanju od približno 60 minuta.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 60 minutit.
Croatian: Nuspojave zapažene u životinja pri razinama ekspozicije sličnim razinama kliničke ekspozicije i s mogućom relevantnošću za kliničku primjenu bile su sljedeće:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati loomadel süsteemse saadavuse tasemetel, mis on samaväärsed kliiniliste tasemetega ja mis võivad omada tähtsust kliinilises kasutamises, on kirjeldatud alljärgnevalt.
Croatian: Podaci o stvaranju anti-panitumumab protutijela potvrđeni su uporabom dvaju različitih probirnih imunotestova za detekciju vežućih anti-panitumumab protutijela (testom ELISA, koji otkriva protutijela s visokim afinitetom i testom Biosensor Immunoassay, koji otkriva protutijela s visokim i niskim afinitetom).
Estonian: Panitumumabivastaste antikehade moodustumist on hinnatud kahes erinevas immunoloogilises sõeluuringus panitumumabivastaste seonduvate antikehade kindlakstegemiseks (ELISA, milles uuriti kõrge afiinsusega antikehade teket, ja Biosensor Immuunanalüüs, milles vaadeldi nii kõrge kui madala afiinsusega antikehade teket).
Croatian: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Estonian: 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza EXP/"Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. prosinac 2007.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. detsember 2007
Croatian: Ukoliko dođe do pojave teške kožne reakcije, liječnik Vam može preporučiti prilagodbu doze lijeka Vectibix.
Estonian: Kui teil tekib tõsine nahareaktsioon, võib arst soovitada teile Vectibix'i annuse kohandamist.
Croatian: Rast trepavica Pojačana lakrimacija Hiperemija oka Suhoća oka Svrbež oka Iritacija oka
Estonian: Suurenenud pisaravoolus Silmade hüpereemia Silmade kuivus Silmade sügelus Silmade ärritus
Croatian: Kožni osip obično nalikuje aknama i često zahvaća lice, gornji dio prsa i leđa, ali može se javiti na bilo kojem dijelu tijela.
Estonian: Nahalööve meenutab tavaliselt aknet ja esineb sageli näol, rindkere ülaosal ja seljal, kuid võib haarata mistahes kehapiirkonda.
Croatian: Panitumumab je u potpunosti ljudsko monoklonsko IgG2 protutijelo dobiveno u staničnoj liniji sisavaca (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Estonian: Panitumumab on täielikult inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakukultuuris (CHO) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Croatian: Primjena kontaktnih leća također je faktor rizika za keratitis i ulceraciju.
Estonian: Kontaktläätsede kasutamine on samuti keratiidi ja haavandumise ohutegur.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti koje su se pojavile više od 24 sata nakon infuzije, uključujući i fatalni slučaj angioedema koji se pojavio više od 24 sata nakon infuzije.
Estonian: On teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni, sh surmaga lõppenud angioödeemi juht, mis tekkis hiljem kui 24 tundi pärast infusiooni.
Croatian: Preporučuju se kontrole kako je gore navedeno i nadoknada tih elektrolita u slučaju potrebe.
Estonian: Soovitatav on jälgimine vastavalt ülalkirjeldatule ning vajadusel manustada täiendavalt ka neid elektrolüüte.
Croatian: Bočicu nemojte tresti niti snažno mućkati.
Estonian: Ärge raputage ega loksutage viaali.
Croatian: Kad je lijek pripremljen prema uputama navedenim u dijelu 6.6, konačna koncentracija panitumumaba ne smije biti viša od 10 mg/ml.
Estonian: Valmistatuna vastavalt lõigus 6.6 antud juhistele, ei ületa panitumumabi lõplik kontsentratsioon 10 mg/ml.
Croatian: • plava obojenost kože i sluznice (cijanoza);
Estonian: • naha ja limaskestade sinakas värvus (tsüanoos);
Croatian: Kod bolesnika čiji su se serumi pokazali pozitivnima u bilo kojim od navedenih imunotestova probira, bio je proveden biološki test in vitro za detekciju neutralizirajućih protutijela.
Estonian: Patsientidele, kelle seerum osutus ükskõik kummas sõeluuringus positiivseks, tehti in vitro bioloogiline uuring, et teha kindlaks neutraliseerivad antikehad.
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza4
Estonian: Epidermise toksiline nekrolüüs4
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do inficiranih ranica, koje je potrebno liječiti lijekovima i/ili kirurški, ili može prouzročiti teške kožne infekcije koje u rijetkim slučajevima mogu imati smrtni ishod.
Estonian: Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib lõppeda surmaga.
Croatian: Ukoliko je keratitis dijagnosticiran, moraju se pažljivo razmotriti koristi i rizici nastavka liječenja.
Estonian: Keratiidi diagnoosimisel tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamise kasulikkust ja ohte.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Croatian: Koristeći samo hipodermalnu iglu od 21 G ili manjeg promjera izvucite potrebnu količinu lijeka Vectibix za dozu od 6 mg/kg.
Estonian: Kasutades hüpodermilist nõela mõõduga 21 või sellest väiksemat, tõmmake süstlasse vajalik kogus Vectibix'i annustamiseks 6 mg/kg.
Croatian: 2 Vidjeti dio 4.4 Reakcije povezane s infuzijom
Estonian: 2 Vt lõik 4.4 „Infusiooniga seotud reaktsioonid"
Croatian: Sveukupno, profil sigurnosti panitumumaba bio je sličan onome cetuksimaba, osobito u odnosu na kožnu toksičnost.
Estonian: Kokkuvõttes oli panitumumabi ohutusprofiil sarnane tsetuksimabile, eriti nahatoksilisuse osas.
Croatian: Ispitivanja fertilnosti u ženki cynomolgus majmuna pokazala su da panitumumab može uzrokovati produljen menstruacijski ciklus i/ili amenoreju te smanjenu stopu trudnoće, što je primijećeno pri svim promatranim dozama.
Estonian: Emaste Cynomolgus ahvidega teostatud viljakusuuringud näitasid, et panitumumab võib esile kutsuda pikenenud menstruaaltsükli ja/või amenorröa ja rasestumisvõime alanemise, mis esines kõikide uuringus hinnatud annuste korral.
Croatian: Mutacijski status mora se odrediti u iskusnom laboratoriju korištenjem validirane metode testiranja za detekciju mutacija gena KRAS (egzoni 2, 3 i 4) i NRAS (egzoni 2, 3 i 4).
Estonian: Mutatsioonstaatust peab määrama kogemustega laboratoorium, kasutades valideeritud uurimismeetodit KRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) ja NRAS-i (2., 3. ja 4. eksoni) mutatsioonide määramiseks.
Croatian: • lokalizirani ili prošireni osip koji može biti uzdignut iznad razine kože (sa ili bez mrlja), praćen svrbežom, crvenilom ili perutanjem;
Estonian: • paikne või levinud lööve, mis võib olla kühmuline (koos laikudega või ilma) , sügelev, punetav või ketendav;
Croatian: Formalna ispitivanja fertilnosti mužjaka nisu provedena, međutim, mikroskopsko proučavanje muških reproduktivnih organa tijekom ispitivanja toksičnosti ponavljanih doza u cynomolgus majmuna pri dozama do 5 puta većim od doza u ljudi u mg/kg, nisu pokazale promjene u odnosu na kontrolne mužjake.
Estonian: Formaalseid meesviljakuse uuringuid ei ole teostatud; siiski, korduvannuse toksikoloogilised uurinud isaste Cynomolgus ahvidega annustes, mis ületasid inimese annust mg/kg arvestuses ligikaudu kuni 5-kordselt, ei näidanud mingeid mikroskoopilisi erinevusi reproduktiivsetes organites, võrreldes kontrollrühma isasahvidega.
Croatian: • ako ste ranije imali ili imate simptome intersticijskog pneumonitisa (oticanja pluća što dovodi do kašljanja i otežanog disanja) ili plućne fibroze (ožiljci i zadebljanje pluća uz nedostatak zraka)
Estonian: • kui teil on varem olnud või on hetkel tõendeid interstitsiaalsest pneumoniidist (kopsude turse, mis põhjustab köha ja hingamisraskust) või kopsufibroosist (kopsude tihkestumine ja armistumine koos hingamisraskusega);
Croatian: Vectibix sadrži djelatnu tvar panitumumab koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Estonian: Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Croatian: Uzorci tumora bolesnika sa statusom divljeg tipa gena KRAS u egzonu 2 (kodoni 12/13) ispitani su na dodatne mutacije gena RAS, za KRAS na egzonu 3 (kodoni 61) i egzonu 4 (kodoni 117/146) i gen NRAS na egzonu 2 (kodoni 12/13), egzonu 3 (kodon 61) i egzonu 4 (kodoni 117/146) te gena BRAF na egzonu 15 (kodon 600).
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni (koodonid 12/13) staatusega kasvajaproovides uuriti täiendavaid RAS mutatsioone KRAS-i 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning NRAS-i 2. eksonis (koodonid 12/13), 3. eksonis (koodon 61) ja 4. eksonis (koodonid 117/146) ning BRAF-i 15 eksonis (koodon 600).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključivali PFS i stopu objektivnog odgovora (ORR).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli OS. Teisesed tulemusnäitajad olid PFS ja objektiivne ravivastuse määr (ingl ORR).
Croatian: Od 427 (92%) bolesnika u kojih je ispitivan status KRAS gena, njih 184 imalo je mutacije.
Estonian: 427 patsiendil (92%) oli võimalik KRAS staatust hinnata, ning 184 patsiendil esines mutatsioon.
Croatian: U rijetkim slučajevima kod bolesnika se može pojaviti stvaranje mjehura na koži, ustima, očima i genitalijama što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom" ili stvaranje mjehura na koži što može ukazivati na tešku kožnu reakciju koja se naziva „toksična epidermalna nekroliza".
Estonian: Patsientidel võivad harva tekkida villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel, mis võivad viidata raskekujulisele nahareaktsioonile nimetusega Stevensi-Johnsoni sündroom või nahavillid, mis võivad viidata raskele nahareaktsioonile nimetusega epidermise toksiline nekrolüüs.
Croatian: Prije infuzije Vectibix mora biti razrijeđen 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) do konačne koncentracije koja ne smije prelaziti 10 mg/ml (za upute za pripremu, vidjeti dio 6.6).
Estonian: Enne infusiooni tuleb Vectibix'i lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses lõpliku kontsentratsioonini, mis ei ületa 10 mg/ml (valmistamisjuhendit vt lõik 6.6).