FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Bulgarian: При прилагане на митотан при пациенти на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за промяна в изискванията за дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.5).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани макрокисти на яйчника с повишена честота.
English: Ataxia Paresthesia Vertigo Sleepiness
Bulgarian: Атаксия Парестезия Вертиго Сънливост
English: Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на и след спиране на лечението с митотан (вж. точка 4.3), докато се отчитат плазмени нива на митотан.
English: No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Bulgarian: Не са установени антидоти с доказан ефект при предозиране с митотан.
English: Red blood cell, white blood cell and platelet counts should be monitored during mitotane treatment.
Bulgarian: По време на лечение с митотан трябва да се проследява броят на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
English: Hyperpyrexia Generalised aching
Bulgarian: Хиперпирексия Генерализирана болка
English: Central nervous system disorders: Long-term continuous administration of high doses of mitotane may lead to reversible brain damage and impairment of function.
Bulgarian: Продължителното непрекъснато прилагане на високи дози митотан може да доведе до обратимо мозъчно увреждане и нарушаване на мозъчната функция.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяване на чернодробната функция.
English: Opportunistic mycosis
Bulgarian: Опортюнистична микоза
English: INSTRUCTIONS FOR USE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTORISATION HOLDER
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан (mitotane).
English: Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: mg/l could suggest that patients with mitotane plasma levels ≥ 14 mg/l could have an improvement in disease control rate (62.9% versus 33.5%; p< 0.
Bulgarian: Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били < 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p< 0,0001).
English: If you may become pregnant, you should use an effective contraception during treatment with Lysodren and even after stopping it, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар.Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
English: How to store Lysodren
Bulgarian: Как да съхранявате Lysodren
English: Elevated liver enzymes Plasma cholesterol increased
Bulgarian: Увеличен плазмен холестерол
English: How to take Lysodren
Bulgarian: Как да приемате Lysodren
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Bulgarian: Името на моя лекар е:
English: Leucopoenia Bleeding time prolonged
Bulgarian: Удължено време на кървене
English: Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Clinical efficacy
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
English: Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Bulgarian: При деца и юноши може да се наблюдава изоставане в нервнопсихичното развитие по време на лечение с митотан.
English: Dose and schedule
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
English: Premenopausal women
Bulgarian: Пременопаузуални жени
English: You must not breast-feed while taking Lysodren and even after stopping it.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
English: Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
English: If you take more Lysodren than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren
English: Hepatic or renal impairment: There are insufficient data to support the use of mitotane in patients with severe hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на митотан при пациенти с тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
English: - if you have severe kidney problems - if you are using any medicines mentioned below (see "Other medicines and Lysodren") - if you have gynaecological problems such as bleeding and/ or pelvic pain.
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren”).
English: Hypouricaemia
Bulgarian: Хипоурикемия
English: Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Bulgarian: Лечението с митотан може да засегне всички кръвни клетки.
English: If you forget to take Lysodren
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:
English: Batch
Bulgarian: БАРКОД
English: Lysodren is an antitumoral medicine.
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва Lysodren е противотуморно лекарство.
English: - fever - general aching - flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/vertigo when you suddenly stand up - increased production of saliva - eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision, distortion of images, complain of glare - fungal infection - liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - decreased uric acid in blood tests - bladder inflammation with bleeding - presence of blood in urine, presence of proteins in urine - balance disorder - distortion of the sense of taste - impaired digestion - ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Bulgarian: изкривяване на образите, оплакване от отблясъци - гъбична инфекция - чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината) - намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове - възпаление на пикочния мехур с кървене - наличие на кръв и белтък в урината - нарушено равновесие - изкривено вкусово усещане - нарушение на храносмилането - макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене) - понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени - понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени - повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта - понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
English: There is no experience in the use of mitotane in patients with renal impairment, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти с бъбречно увреждане, така че данните не са достатъчни, за да се дадат препоръки за дозата в тази група.
English: There is no experience on the use of mitotane in older patients, so data are insufficient to give a dose recommendation in this group.
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти в напреднала възраст, така че не съществуват достатъчно данни, за да се даде препоръка за дозата в тази група.
English: Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Bulgarian: По време на лечението с митотан може да се наблюдава нервнопсихично изоставане.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: medinfo-rd@hra-pharma.com
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Bulgarian: С това лекарство може да боравят само болните и тези, които ги обгрижват, след като си сложат ръкавици.
English: 5.3 Preclinical safety data
Bulgarian: Пред клинични данни за безопасност
English: In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Bulgarian: Освен това, плазмените нива на митотан трябва да се измерват редовно (например, ежемесечно) след достигане на поддържащата доза, поради натрупването му в тъканите.
English: Anaemia Thrombocytopenia
Bulgarian: Анемия Тромбоцитопения
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Lysodren.
English: Cytotoxic.
Bulgarian: Цитотоксично
English: Salivary hypersecretion Dysgeusia
Bulgarian: Хиперсаливация Дисгеузия Диспепсия
English: Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Bulgarian: Митотан е индуктор на чернодробните ензими и трябва да се използва внимателно при едновременна употреба с лекарствени продукти, които се повлияват от чернодробния метаболизъм (вж. точка
English: Bottle of 100 tablets.
Bulgarian: 100 таблетки
English: Behavioural and neurological assessments should be made at regular intervals, especially when mitotane plasma levels exceed
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).
English: Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Bulgarian: Ето защо, и след прекъсване на лечението, трябва да се проследяват плазмените нива на митотан (например, на всеки два месеца), тъй като е възможно да настъпи удължено освобождаване.
English: - peripheral nervous system disorders (association of sensory disorders, muscular weakness and atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders) - mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty) - movement disorder - decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease in blood platelets (may make you more prone to bruising and bleeding) - hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine) - difficulty of coordinating muscles
Bulgarian: (като топли вълни, изпотяване и нарушения на съня) - умствени нарушения (като отслабване на паметта, затруднена концентрация) - двигателни нарушения - намаляване на червените кръвни клетки (анемия със симптоми като бледност на кожата и умора), намаляване на тромбоцитите в кръвта (може да Ви направи по-податливи към образуване на синини и кървене) - хепатит (автоимунен) (може да доведе до пожълтяване на кожата и очите, и тъмно оцветяване на урината) - затруднена мускулна координация
English: Myasthenia
Bulgarian: Миастения
English: Lysodren 500 mg tablets mitotane
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets митотан (mitotane)
English: - vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain - lack of appetite - abnormal sensations like pins and needles - movement and coordination disorders, vertigo, confusion - feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort) - inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash - blood disorders (bleeding time prolonged) - increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests) - decrease in white blood cells count - breast overdevelopment in men - adrenal insufficiency
Bulgarian: Много чести нежелани реакции - повръщане, гадене, диария, коремна болка - липса на апетит - неестествени усещания, като изтръпване - двигателни нарушения и нарушения на координацията, световъртеж, обърканост - сънливост, умора, мускулна слабост (умора на мускулите при физическо натоварване) - възпаление (подуване, затопляне, болка) на лигавиците, кожен обрив - нарушения на кръвта (удължено време на кръвосъсирване) - повишаване на холестерола, триглицеридите (масти) и чернодробните ензими (при кръвни тестове) - намаляване броя на белите кръвни клетки
English: 20 mg/l (see section 4.8).
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
English: Mental impairment Polyneuropathy Movement disorder Dizziness Headache
Bulgarian: Ментални увреждания Полиневропатия Двигателни нарушения Замаяност
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with mitotane.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с митотан, е наблюдавана чернодробна токсичност.
English: Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Bulgarian: Понижение на свободния тестостерон в кръвта (при мъже)
English: Gynaecomastia
Bulgarian: Гинекомастия
English: Therefore, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - warfarin or other anticoagulants (blood thinners), used to prevent blood clots.
Bulgarian: - варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
English: MARKETING AUTORISATION NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
English: Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Bulgarian: Вещества, метаболизирани чрез цитохром P450:
English: LYSODREN PATIENT CARD I am on Lysodren (mitotane) treatment I am prone to acute adrenal insufficiency In case I need emergency care, adequate precautionary measures should be taken
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN Аз съм на лечение с Lysodren (митотан)
English: Thyroid impairment
Bulgarian: Тироидно увреждане
English: Silica colloidal anhydrous
Bulgarian: Хеморагичен цистит Хематурия Протеинурия
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
English: Nausea
Bulgarian: Кърмене
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения
English: Oral use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects: - Adrenal insufficiency: fatigue, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, confusion - Anaemia: cutaneous pallor, muscular fatigability, feeling breathless, vertigo especially when standing up - Liver damage: yellowing of the skin and eyes, itching, nausea, diarrhoea, fatigue, dark coloured urine - Neurological disorders: movement and coordination disorders, abnormal sensations like pins and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
Bulgarian: - Чернодробно увреждане: пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, гадене, диария, умора, тъмно оцветяване на урината - Нарушения на нервната система: двигателни нарушения и нарушения на координацията, неестествени усещания (като изтръпване), загуба на паметта, затруднена концентрация, затруднения в говора, световъртеж
English: Mucositis Vomiting Diarrhoea
Bulgarian: Мукозит Повръщане Диария Гадене Епигастрален дискомфорт
English: Epigastric discomfort
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: D.
Bulgarian: V.
English: Ovarian macrocysts
Bulgarian: Макрокисти на яйчника
English: Endocrine disorders Adrenal insufficiency
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
English: Dyspepsia
Bulgarian: Дозировка
English: Zero days
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
English: (*) Antigen content (VP2 protein) by immune-assay
Bulgarian: Съдържание на антигена (VP2 протеин) от имуно-тест
English: Subcutaneous use Bottle (glass)
Bulgarian: Говеда и овце Подкожно Стъклен флакон
English: BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥ 1.82 log10 pixels*
Bulgarian: --1 BTV1 antigen ≥1.9 log10 pixels* BTV2 antigen ≥1.82
English: Subcutaneous use Bottle (PP)
Bulgarian: Говеда и овце Подкожно Флакон (PP) 100 ml (100 дози)
English: EU (MA) number
Bulgarian: Фармацевтич-на форма
English: BTV2 antigen ≥1.82 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Bulgarian: --1 BTV8 antigen ≥2.12 log10 pixels*
English: BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels* BTV8 antigen ≥ 2.12 log10 pixels*
Bulgarian: --1 BTV4 antigen ≥1.86 log10 pixels*
English: The CHMP did not accept this proposal.
Bulgarian: СНМР не приема това предложение.
English: Safety
Bulgarian: Безопасност
English: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
English: In Cyprus and Luxembourg, medicinal products containing benfluorex were not marketed any longer.
Bulgarian: В Кипър и Люксембург лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс, вече не се предлагат на пазара.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, during a written procedure, during the December 2009 and March 2010 CHMP plenary meetings.
Bulgarian: СНМР разглежда въпроса в съответствие с член 107, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, по време на писмена процедура, по време на пленарните срещи на CHMP през декември 2009 г. и март 2010 г.
English: - the type of effect of benfluorex (valvulopathy which remains clinically asymptomatic for a long period of time);
Bulgarian: - вида на ефекта на бенфлуорекс (валвулопатия, която остава клинично безсимптомна за дълъг период от време);
English: Benfluorex has no action on insulin-secretion.
Bulgarian: Бенфлуорекс не въздейства върху секрецията на инсулин.
English: Whereas,
Bulgarian: Като взе предвид, че
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отмяна на разрешението за употреба на лекарствените продукти, посочени в Приложение I.
English: Furthermore, aggravation of the functional abnormalities in case of prolonged exposure is not ruled out; this is of particular concern given the prolonged use of the product with an average exposure time of 3 years (based on utilisation data).
Bulgarian: Освен това не е изключено утежняване на степента на функционалните нарушения в случай на продължителна експозиция; това представлява особено опасение, имайки предвид продължителната употреба на продукта със средно време на експозиция от 3 години (въз основа на данните за употреба).
English: Furthermore, the results of an additional study (cohort study conducted by the French National Insurance Fund) were commented upon by the MAH in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Bulgarian: Освен това, резултатите от допълнително проучване (кохортно проучване, проведено от френския Национален осигурителен фонд) са разгледани от ПРУ в техния отговор на списъка с въпроси, приет от Комитета.
English: In animals, the following effects have been observed: - Facilitation of precipitation and use of glucose in cells (rats); - Reduction in hyperglycaemia in diabetic rats (insulin deprived or not), decrease in hyperglycaemia (measured by the glucose tolerance test area) in rabbits.
Bulgarian: При животни се наблюдават следните ефекти: - улесняване на утаяването и употребата на глюкоза в клетките (плъхове); - намаляване на хипергликемията при плъховете с диабет (лишени или не от инсулин), спад на хипергликемията (измерена чрез тестов район за толеранс към глюкоза) при зайци.
English: Such valvulopathies have the potential to induce progressive impairment of cardiac function and associated clinical symptoms requiring, in the severe cases, cardiac surgery.
Bulgarian: Тези валвулопатии имат потенциала да предизвикат прогресивно нарушение на сърдечната функция, а свързаните клинични симптоми могат да доведат в по-тежките случаи до сърдечна операция.
English: Benfluorex has an action on carbohydrate metabolism.
Bulgarian: Бенфлуорекс въздейства на въглехидратния метаболизъм.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BENFLUOREX (see Annex I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ БЕНФЛУОРЕКС (вж.
English: PT - Portugal
Bulgarian: Португалия
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that aggravation of the functional anomalies in case of prolonged exposure could not be ruled out, particularly given the prolonged use of the product based on utilisation data, which showed an average exposure time of 3 years.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че не може да бъде изключено влошаване на функционалните аномалии в случай на продължителна експозиция, особено като се има предвид продължителното използване на продукта, въз основа на информацията за използването, която показва средно време на експозиция от 3 години.
English: The currently authorised therapeutic indication in France is as « Adjuvant therapy of overweight diabetics, in combination with an appropriate diet».
Bulgarian: Понастоящем одобреното терапевтично показание във Франция е „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета“.
English: - the time to event (a very long period of exposure to Benfluorex is necessary to induce valvular changes).
Bulgarian: - времето до настъпване на събитието (за постигане на клапни промени е необходим един много дълъг период на експозиция на бенфлуорекс).
English: The Committee is of the opinion that the link is supported by the results shown in the REGULATE study which confirms the risk of valvulopathy with benfluorex and reveals the occurrence of morphological and functional valve anomalies after an average of only 328 days of exposure.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че тази връзка се подкрепя от резултатите, показани в проучването REGULATE, което потвърждава риска от валвулопатия, свързана с бенфлуорекс, и разкрива наличието на морфологични и функционални клапни аномалии след средна експозиция от само 328 дни.
English: In addition, the retrospective case-control study conducted in Brest in order to look for a link between exposure to benfluorex and the occurrence of unexplained mitral insufficiency, establishes an association between the exposure to benfluorex and the occurrence of valvulopathy.
Bulgarian: Освен това ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в Брест, за да се потърси връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на случаи необяснима митрална недостатъчност, установява, че има връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на валвулопатия.