FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo do frasco após VAL.
German: • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Digoxin und Warfarin die pharmakokinetischen Eigenschaften von Anagrelid nicht beeinträchtigen.
Portuguese: • Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que a digoxina e a varfarina não afetam as propriedades farmacocinéticas do anagrelida.
German: Die Thrombozyten-Zielwerte werden vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festgelegt.
Portuguese: Os valores alvo das plaquetas são designados com base no doente individual pelo médico assistente.
German: Xagrid enthält Lactose.
Portuguese: Xagrid contém lactose.
German: Die niedrigste Dosis bei den Männchen (3 mg/kg/Tag) entspricht der 37-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich.
Portuguese: A dose mais baixa nos machos (3 mg/kg/dia) corresponde a 37 vezes a exposição AUC em seres humanos após uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
German: Aufgrund der zwischen älteren und jüngeren ET-Patienten beobachteten pharmakokinetischen Unterschiede (siehe Abschnitt 5.2) ist zur Erreichung eines für den Einzelfall optimierten AnagrelidDosierungsschemas weder ein anderes Schema für die Therapieeinleitung noch eine andere Dosistitrationsstufe erforderlich.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas observadas entre doentes idosos e doentes jovens com trombocitemia essencial (TE) (ver secção 5.2), não justificam a utilização de um regime terapêutico inicial diferente, ou titulação de dose diferente para se efetuar um regime terapêutico com anagrelida otimizado para um doente indívidual.
German: • wenn Sie an einer Leber - oder Nierenerkrankung leiden.
Portuguese: • Se tem quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
German: In einer Dosis von ≥ 60 mg/kg verlängerte Anagrelid die Geburtsdauer und erhöhte die Mortalität bei den Muttertieren bzw. bei den Feten.
Portuguese: O anagrelida em doses ≥60 mg/kg aumentou o tempo de duração da trabalho de parto e a mortalidade, respetivamente, nas mães e nos fetos.
German: • Lungenentzündung (zu den Anzeichen gehören Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten, pfeifende Atemgeräusche; dadurch kann es zu Lungenvernarbungen kommen) (allergische Alveolitis, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Pneumonitis);
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (os sinais incluem febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, o que provoca cicatrizes nos plumões) (alveolite alérgica, incluindo doença pulmonar intersticial, pneumonite);
German: Bei männlichen Ratten wurde unter Anagrelid keine Wirkung auf die Fertilität oder die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.
Portuguese: Em ratos macho, não se verificou qualquer efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo com o anagrelida.
German: Linearität Im Dosisbereich zwischen 0,5 mg und 2 mg wurde eine Dosisproportionalität ermittelt.
Portuguese: Linearidade Observou-se uma proporcionalidade de doses no intervalo de doses de 0,5 mg a 2 mg.
German: Beim Vergleich der jeweils unter Nüchternbedingungen erhobenen pharmakokinetischen Daten älterer ET-Patienten (zwischen 65 und 75 Jahren) und erwachsener ET-Patienten (zwischen 22 und 50 Jahren) zeigte sich, dass einerseits die Cmax- und AUC-Werte von Anagrelid bei älteren Patienten um 36% bzw. 61% höher waren, andererseits aber die Cmax und AUC des aktiven Metaboliten
Portuguese: Os dados farmacocinéticos obtidos em idosos em jejum, com trombocitemia essencial (intervalo etário de 65 a 75 anos) comparados com os de doentes adultos em jejum (intervalo etário de 22 a 50 anos) indicam que a Cmax e a AUC de anagrelida foram respetivamente 36% e 61% mais elevadas nos idosos, mas que a Cmax e a AUC do metabolito ativo 3-hidroxianagrelida, foram respetivamente 42% e 37% mais baixas nos idosos.
German: Xagrid sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Portuguese: Xagrid não deve ser tomado durante o aleitamento.
German: • In-vivo-Wechselwirkungsstudien beim Menschen haben gezeigt, dass Anagrelid die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin oder Warfarin nicht beeinträchtigt.
Portuguese: • Estudos de interação in vivo efetuados em seres humanos demonstraram que o anagrelida não afeta as propriedades farmacocinéticas da digoxina ou da varfarina.
German: Ein klinischer Nutzen im Hinblick auf thrombohämorrhagische Ereignisse wurde bisher nicht überzeugend nachgewiesen.
Portuguese: Não se demonstrou de forma convincente, haver benefícios clínicos em termos de episódios trombohemorrágicos.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Anagrelid bei höherer Dosierung als die empfohlenen Dosen zur Blutdrucksenkung führt, was gelegentlich eine Hypotonie auslösen kann.
Portuguese: O anagrelida, em doses superiores às recomendadas, demonstrou produzir reduções da pressão arterial com instantes ocasionais de hipotensão.
German: Depression Amnesie Verwirrung Schlaflosigkeit Parästhesie Hypästhesie Nervosität Mundtrockenheit
Portuguese: Depressão Amnésia Confusão Insónia Parestesia Hipoestesia Nervosismo Boca seca
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberschädigung.
Portuguese: Doentes com afeção hepática moderada ou grave.
German: • Möglicherweise lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung (Torsade de pointes);
Portuguese: • Ritmo irregular do coração, que pode pôr a vida em risco (torsade de pointes);
German: Die Wirkung von Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie etwa die inotropen Substanzen Milrinon, Enoximon, Amrinon, Olprinon und Cilostazol, könnte durch Anagrelid verstärkt werden.
Portuguese: Os efeitos de medicamentos com propriedades similares, tais como os inotrópos milrinona, enoximona, amrinona, olprinona e cilostazol, podem ser exacerbados pelo anagrelida.
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III (PDE III).
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica (PDE III).
German: Nehmen Sie Xagrid immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Portuguese: Tome Xagrid exatamente como indicado pelo seu médico.
German: Diese Karzinome wurden bei Weibchen beobachtet, die eine Dosis von 30 mg/kg/Tag erhielten, was der 572-fachen AUC-Belastung beim Menschen nach einer Dosis von 1 mg zweimal täglich entspricht.
Portuguese: Observaram-se em fêmeas a áàs quais foi administrada uma dose dereceber 30 mg/kg/dia, o que corresponde a 572 vezes a exposição AUC em seres humanos após uma dose de 1 mg duas vezes ao dia.
German: • wenn Sie an mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden.
Portuguese: • Se tiver problemas renais moderados ou graves.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem de gravidade decrescente em cada grupo de frequência.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Anagrelid und anderen PDE III-Hemmern wie Milrinon, Amrinon, Enoximon, Olprinon und Cilostazol wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de anagrelida com outros inibidores da PDE III, tais como a milrinona, amrinona, enoximona, olprinona e cilostazol.
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com afeção hepática ligeira devem ser avaliados antes do início do tratamento.
German: 9/l und 400 x 10
Portuguese: 400 x 10
German: Der Wirkstoff ist Anagrelid.
Portuguese: A substância ativa é o anagrelida.
German: Die berichtete Symptome umfassten Sinustachykardie und Erbrechen.
Portuguese: Os sintomas notificados incluem taquicardia sinusal e vómitos.
German: Der NOEL (No Observed Effect Level) für männliche Hunde (0,3 mg/kg/Tag) entspricht dem 0,1; 0,1- bzw. 1,6Fachen der AUC beim Menschen für Anagrelid in einer Dosis von 2 mg/Tag bzw. für die Metaboliten BCH24426 und RL603.
Portuguese: O nível de efeito não observado (NOEL) em cães macho (0,3 mg/kg/dia) corresponde a 0,1; 0,1 e 1,6 vezes a AUC em seres humanos, respetivamente para o anagrelida na dose de 2 mg/dia e para os metabolitos BCH24426 e RL603.
German: Wenn Sie Xagrid einnehmen, müssen Sie abstillen.
Portuguese: Tem de parar de amamentar se estiver a tomar Xagrid.
German: • Anagrelid hemmt PDE III.
Portuguese: • O anagrelida é um inibidor da PDE III.
German: Enthält außerdem: Lactose.
Portuguese: Também contém lactose.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat (53,7 mg) und Lactose (65,8 mg).
Portuguese: Cada cápsula contém lactose mono-hidratada (53,7 mg) e lactose anidra (65,8 mg).
German: Pulmonale Hypertonie Pneumonie Pleuraeffusion Dyspnoe Epistaxis
Portuguese: Hipertensão pulmonar Pneumonia Derrame pleural Dispneia Epistaxe
German: Ausschläge Alopezie Pruritus
Portuguese: Alopecia Prurido
German: Konzentrierte Ammoniak-Lösung Kaliumhydroxid (E525) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Portuguese: Amónia concentrada Hidróxido de potássio (E525) Óxido de ferro preto (E172)
German: Gastrointestinale Blutungen Pankreatitis Anorexie Dyspepsie Obstipation Magen-DarmStörungen
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Pancreatite Anorexia Dispepsia Obstipação Perturbações gastrointestinais
German: Druckfarbe: Schellack, konzentrierte Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid (E525), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Portuguese: Tinta para impressão: goma laca, amónia concentrada, hidróxido de potássio (E525), óxido de ferro preto (E172).
German: Tubulointerstitielle Nephritis
Portuguese: Nefrite túbulointersticial
German: Anagrelid hemmt die zyklische AMP-Phosphodiesterase III.
Portuguese: O anagrelida é um inibidor da fosfodiesterase III da AMP cíclica.
German: Wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger, sollte sie auf die potenziellen Risiken für den Fetus hingewiesen werden.
Portuguese: A doente deve ser avisada dos potenciais riscos para o feto, no caso de anagrelida ser utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar durante a utilização do medicamento.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen haben, holen Sie die Einnahme sobald wie möglich nach.
Portuguese: Tome as suas cápsulas assim que se lembrar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
German: Bezüglich der Anwendung von Xagrid bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Daten vor.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de Xagrid em crianças e adolescentes, portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução.
German: Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten sicherstellen, dass sie während der Einnahme von Xagrid eine wirksame Empfängnisverhütung durchführen.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ter a certeza de que estão a utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiverem a tomar Xagrid.
German: • thrombohämorrhagische Ereignisse in der Anamnese.
Portuguese: • história de episódios trombo-hemorrágicos.
German: Seltene Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
German: Xagrid 0,5 mg Hartkapseln Anagrelid
Portuguese: Xagrid 0,5 mg cápsulas anagrelida
German: Wirkungen anderer Wirkstoffe auf Anagrelid
Portuguese: Efeitos de outras substâncias ativas no anagrelida
German: Kreatininkonzentration im Blut
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea
German: Wie ist Xagrid einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Xagrid
German: Unter der NOEL-Dosis (30 mg/kg/Tag) war die AUC für Anagrelid, und die Metaboliten BCH24426 und RL603 um das 425-, 31- und um das 13-Fache höher als die entsprechenden AUCs beim Menschen nach einer oralen Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Portuguese: Na dose do NOEL (30 mg/kg/dia), as AUC do anagrelida e dos metabolitos BCH24426 e RL603 foram respetivamente 425, 31 e 13 vezes mais elevadas do que a AUC em seres humanos, aos quais se administrou uma dose oral de anagrelida de 2 mg/dia.
German: Schwindel, Müdigkeit, schneller Herzschlag, unregelmäßiger oder pochender Herzschlag (Palpitationen), Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen, Erbrechen, Abnahme der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), unzureichende Flüssigkeitsausscheidung oder Ausschlag.
Portuguese: Tonturas, fadiga, batimento cardíaco rápido, batimento cardíaco irregular ou forte (palpitações), sensação de enjôo (náuseas), diarreia, dores de estômago, gases, vómitos, uma redução da contagem dos glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.
German: Schwäche oder Unwohlsein, Bluthochdruck, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht, Schüttelfrost oder Fieber, Verdauungsstörungen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, blaue Flecken, Blutungen, Flüssigkeitsansammlungen (Ödem), Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Gefühls- oder Empfindungsminderung oder -verlust wie Taubheitsgefühl, vor allem in der Haut, Gefühls- oder Empfindungsstörungen wie Prickeln und „Ameisenlaufen", Schlaflosigkeit, Depressionen, Verwirrung, Nervosität, Mundtrockenheit, Gedächtnisverlust, Kurzatmigkeit, Nasenbluten, schwerwiegende Lungeninfektion mit Fieber, Atemnot, Husten, Auswurf; Haarausfall, Juckreiz oder Verfärbung der Haut, Impotenz, Schmerzen im Brustbereich, Abnahme der Blutplättchen, wodurch es zu einem erhöhten Risiko für Blutungen oder blaue Flecken kommt (Thrombozytopenie), Flüssigkeitsansammlung im Bereich der Lunge oder ein Anstieg von Leberenzymen.
Portuguese: Uma sensação de fraqueza ou de mal-estar, tensão arterial elevada, batimento cardíaco irregular, desmaios, arrepios ou febre, indigestão, perda de apetite, prisão de ventre, nódoas negras, sangramento, inchaço localizado (edema), perda de peso, dores musculares, articulações dolorosas, dores de costas, diminuição ou perda de sensação, ou uma sensação tal como dormência, especialmente na pele, sensação anormal tal como formigueiro ou picadas, falta de sono, depressão, confusão, nervosismo, boca seca, perda de memória, falta de ar, sangrar do nariz, infeção pulmonar grave com febre, falta de ar, tosse, expectoração, perda de cabelo, comichão na pele ou descoloração, impotência, dor no peito, redução das plaquetas no sangue, que aumenta o risco de sangramento ou de nódoas negras (trombocitopenia), acumulação de líquidos à volta dos pulmões ou um aumento das enzimas hepáticas (do figado).
German: Einige Patienten, die mit Xagrid behandelt wurden, berichteten über Schwindelanfälle.
Portuguese: Foram comunicadas tonturas por alguns doentes a tomar Xagrid.
German: Bei pädiatrischen Hochrisiko-Patienten wird im typischen Fall eine zytoreduktive Therapie in Erwägung gezogen
Portuguese: Tipicamente, considera-se a terapêutica citorredutora em doentes pediátricos de alto risco.
German: Pneumonitis und allergische
Portuguese: Doença pulmonar intersticial incluindo pneumonite e alveolite alérgica
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com compromisso hepático ligeiro devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secção 4.3 e 4.4).
German: Zahnfleischbluten, Gewichtszunahme, starke Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), Herzmuskelstörungen (zu den Anzeichen gehören Müdigkeit, Schmerzen im Brustbereich und Herzpochen), Herzvergrößerung, Flüssigkeitsansammlung im Bereich des Herzens, mangelnde Koordination, Sprachschwierigkeiten, trockene Haut, Migräne, Sehstörungen oder Doppelsehen, Ohrensausen, Schwindelgefühl beim Aufstehen (insbesondere aus dem Sitzen oder Liegen), gesteigertes Bedürfnis zum nächtlichen Wasserlassen, Schmerzen, ‘grippeartige' Symptome, Schläfrigkeit, Blutgefäßerweiterung, Dickdarmentzündung (zu den Anzeichen gehören: Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim vermischt, Bauchschmerzen, Fieber), Magenschleimhautentzündung (zu den Anzeichen gehören: Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen), Bereich auffälliger Dichte in der Lunge, bei Blutuntersuchungen nachweisbarer erhöhter Kreatininspiegel als möglicher Hinweis auf Nierenprobleme.
Portuguese: Sangrar das gengivas, aumento de peso, dor no peito intensa (angina de peito), doença do músculo cardíaco (os sinais incluem fadiga, dor no peito e palpitações), coração aumentado, acumulação de líquidos à volta do coração, perda de coordenação, dificuldade a falar, pele seca, enxaqueca, distúrbios visuais ou visão dupla, zumbido nos ouvidos, tonturas ao levantar-se (especialmente ao levantar-se de uma posição sentada ou deitada), aumento da necessidade de urinar durante a noite, dor, sintomas do tipo gripal, sonolência, alargamento dos vasos sanguíneos, inflamação do intestino grosso (os sinais incluem: diarreia, geralmente com sangue e muco, dores de estômago, febre), inflamação do estômago (os sinais incluem, dores, náuseas, vómitos), área de densidade anormal nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nas análises ao sangue, o qual pode ser um sinal de problemas renais.
German: Vor Beginn und während der Anagrelid-Therapie sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer zugrunde liegenden kardiopulmonalen Erkrankung untersucht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para despistar sinais e sintomas de doença cardiopulmonar subjacente antes de se iniciar a terapêutica com anagrelida e durante a mesma.
German: Während der Schwangerschaft darf Xagrid nicht eingenommen werden.
Portuguese: Xagrid não deve ser tomado por mulheres grávidas.
German: Gelegentlich: Herzmuskelschwäche (zu den Anzeichen gehören Atemnot, Schmerzen im Brustbereich, Schwellungen der Beine infolge von Flüssigkeitseinlagerungen), schwere Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern), Bauchspeicheldrüsenentzündung, die starke Bauch- und Rückenschmerzen hervorruft (Pankreatitis), Erbrechen von Blut oder Abgang von blutigem oder schwarzem Stuhl, starker Abfall der Zahl der Blutzellen, was zu Schwäche, blauen Flecken, Blutungen oder Infektionen führen kann (Panzytopenie), erhöhter Druck in den Lungenarterien (zu den Anzeichen gehören: Atemnot, Schwellungen der Beine oder Knöchel und möglicherweise bläuliche Verfärbung von Lippen und Haut).
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca (os sinais incluem falta de ar, dor no peito, inchaço das pernas devido à acumulação de líquidos), problema grave com a frequência ou ritmo do seu batimento cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação auricular), inflamação do pâncreas que causa dor abdominal e dores nas costas (pancreatite) intensas, vomitar sangue ou eliminar sangue nas fezes ou eliminar fezes pretas, redução grave das células do sangue que pode causar fraqueza, nódoas negras, sangramento ou infeções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (os sinais incluem falta de ar, inchaço das pernas ou tornozelos, e os lábios e a pele podem adquirir uma coloração azulada).
German: Die potenziellen Risiken und Nutzen einer Anagrelidtherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion müssen vor Beginn der Behandlung abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2 und 4.3).
Portuguese: Os potenciais riscos e benefícios da terapêutica com anagrelida num doente com alteração da função renal devem ser avaliados antes do início do tratamento (ver secções 4.2 e 4.3).
German: Häufige Nebenwirkungen: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
German: Der NOEL (10 mg/kg/Tag) hinsichtlich dieser Wirkung war um das 143-, 12- und 11Fache höher als die AUCs für Anagrelid und die Metaboliten BCH24426 bzw. RL603 beim Menschen nach Gabe einer Anagrelid-Dosis von 2 mg/Tag.
Portuguese: O NOEL (10 mg/kg/dia) para este efeito foi 143, 12 e 11 vezes mais elevado do que a AUC em seres humanos, aos quais se administrou uma dose de anagrelida de 2 mg/dia, e os metabolitos BCH24426 e RL603, respetivamente.
German: Eine Hartkapsel enthält 0,5 mg Anagrelid (als Anagrelidhydrochlorid).
Portuguese: Uma cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de cloridrato de anagrelida).
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO?
German: Die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.
Portuguese: Ainda não foi estabelecida a segurança a longo prazo em crianças.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Portuguese: Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança.
German: Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt 4.9).
Portuguese: No entanto, foi mantida uma ampla margem de segurança para efeitos adversos sistémicos (ver secção 4.9).
German: Die nächste aktualisierte Fassung des Risikomanagementplans (RMP) muss alle einschlägigen angefügten Dokumente und Änderungen beinhalten, die folgenden Punkte widerspiegeln:
Portuguese: A próxima versão actualizada do Plano de Gestão de Riscos (PGR) deverá incluir em anexo todas as alterações e documentos relevantes, de modo a reflectir o seguinte:
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen - ggf. koordiniert von dem Referenzmitgliedstaatsicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes (ANC), coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, quando aplicável, deverão assegurar o cumprimento das condições seguintes pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM):
German: In der Pädiatrie Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interacção foram realizados apenas em adultos.
German: Die Anwendung sollte möglichst am Abend erfolgen.
Portuguese: A melhor altura para fazer a administração é à noite.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich.
Portuguese: Os doentes receberam latanoprost 0,005% uma vez por dia ou timolol 0,5% (ou opcionalmente 0,25% para os indivíduos com idade inferior a 3 anos), duas vezes por dia.
German: Vetenskapsvagen 10, SE 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: SE 191 90 Sollentuna Sweden
German: Wenden Sie Xalatan nicht häufiger als einmal täglich an, weil sich die Wirksamkeit bei häufigerer Anwendung verringern kann.
Portuguese: Não utilize {Nome do medicamento} mais do que uma vez por dia, pois a eficácia do tratamento pode ser diminuída se administrar o medicamento com maior frequência.
German: - klarstellen/bestätigen, dass unerwünschte Arzneimittelwirkungen innerhalb der gesetzlich vorgesehenen Frist an die nationalen zuständigen Behörden gemeldet werden; - Angaben über die absolute Häufigkeit bzw. den maximalen zeitlichen Abstand zwischen Audits für das Pharmakovigilanzsystem für Arzneimittelsicherheit und -überwachung machen.
Portuguese: - Clarificar/proporcionar segurança de que as Reacções Adversas Medicamentosas são transmitidas às ANC dentro dos prazos legais, - Incluir informação respeitante à frequência absoluta ou intervalo de tempo máximo entre as auditorias para o Sistema de Farmacovigilância para a Segurança e Vigilância dos Medicamentos.
German: In der nächsten aktualisierten Fassung der detaillierten Beschreibung des Pharmakovigilanzsystems (Detailed Description of the Pharmacovigilance System, DDPS) wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Portuguese: No âmbito da próxima versão actualizada da Descrição Detalhada do Sistema de Farmacovigilância (DDSF) o titular da AIM irá: