FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La catégorie de fréquence "rare" a été définie selon les recommandations européennes sur le Résumé des Caractéristiques du Produit (version 2 Sept 2009)' sur la base d'une estimation de la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% pour 0 événement en prenant en compte le nombre de patients traités par l'éfavirenz au cours des essais cliniques (n=3 969).
Italian: La categoria "raro", relativa alla frequenza, è stata definita in base a "A Guideline on Summary of product Characteristic (SmPC)" (revisione 2, Settembre 2009) sulla base di un estremo superiore del 95% dell'intervallo di confidenza per 0 eventi dato il numero di pazienti trattati con efavirenz in questi studi clinici (n=3.969).
French: Les interactions entre l'éfavirenz et les inhibiteurs de protéase, les agents antirétroviraux autres que les inhibiteurs de protéase, et les autres médicaments non antirétroviraux sont listés dans le tableau 2 ci-dessous (une augmentation est indiquée par "↑", une diminution par "↓", une absence de changement par "↔", toutes les 8 ou 12 heures par "q8h" ou "q12h").
Italian: Le interazioni tra efavirenz e gli inibitori delle proteasi, altri agenti retrovirali non inibitori delle proteasi ed altri medicinali non antiretrovirali sono elencate nella Tabella 2 che segue (l'incremento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", nessuna variazione con "↔", e una volta ogni 8 o 12 ore con "q8h" o "q12h").
French: Chez les patients infectés par le VIH (n=6), les paramètres pharmacocinétiques de l'indinavir et de l'éfavirenz ont été dans l'ensemble comparables à ceux obtenus chez les volontaires sains.
Italian: Nei pazienti infetti dal virus dell'HIV-1 (n = 6), la farmacocinetica di indinavir ed efavirenz generalmente è stata paragonabile a quella dei dati relativi ai volontari non infetti.
French:  Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) : -voriconazole.
Italian: Medicinali usati per il trattamento di infezioni fungine (antifungini): voriconazolo.
French: Siméprévir:
Italian: Simeprevir:
French: L'effet de l'éfavirenz sur l'intervalle QTc a été évalué dans un essai croisé, en ouvert, positif contrôlé versus placebo avec une séquence unique fixe de 3 périodes avec 3 traitements portant sur 58 sujets sains présentant un polymorphisme pour le gène CYP2B6.
Italian: L'effetto di efavirenz sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio sul QT in aperto, in crossover articolato in singola sequenza di 3-periodi con 3 trattamenti, controllato con placebo, con controllo positivo, su 58 soggetti sani con polimorfismi del CYP2B6 noti.
French: In vitro, l'éfavirenz est aussi un inhibiteur de CYP3A4.
Italian: In vitro, efavirenz è anche un inibitore di CYP3A4.
French: Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
Italian: È importante informare il medico o il farmacista se sta prendendo:
French: L'utilisation concomitante de posaconazole avec l'éfavirenz doit être évitée, à moins que le bénéfice soit supérieur au risque.
Italian: L'uso concomitante di posaconazolo ed efavirenz deve essere evitato a meno che il beneficio del paziente non superi il rischio.
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Italian: Sostanze o preparazioni erboristiche (ad esempio estratti di Ginko biloba ed Erba di San Giovanni) che inducono questi enzimi possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di efavirenz.
French: Placez le bout de la seringue dans la bouche, juste à l'entrée, en le pointant vers la joue.
Italian: Collocare la punta della siringa appena dentro la bocca, rivolgendola verso una guancia.
French: Si certains éléments de la seringue ne sont pas propres, renouvelez le processus de nettoyage.
Italian: Se alcune parti della siringa non sono pulite, ripetere l'operazione seguendo le istruzioni.
French: d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel le patient reste momentanément sans parole et sans mouvement).
Italian: esaltazione o irritabilità), paranoia, pensieri suicidari, catatonia (condizione in cui il paziente è immobile e muto per un periodo)
French: Selon les données à long terme de l'étude 006, 1% des patients dans chaque bras de l'étude ont interrompu leur traitement en raison de troubles hépatiques ou biliaires.
Italian: Nello studio clinico a lungo termine (006), in ciascun braccio di trattamento, l'1% dei pazienti ha interrotto lo studio per disturbi epatici o biliari.
French: L'absence d'effet (↔) équivaut à une diminution de l'estimation du rapport moyen ≤20 % ou une augmentation de l'estimation du rapport moyen ≤25%
Italian: Nessun effetto (↔) equivale a una riduzione della stima del rapporto medio di ≤20% o un aumento della stima del rapporto medio di ≤25%
French: Bien qu'aucune résistance croisée entre l'éfavirenz et les IP n'ait été documentée, on ne dispose pas actuellement de données suffisantes sur l'efficacité des associations thérapeutiques comportant un IP utilisé après l'échec des traitements incluant STOCRIN.
Italian: Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con STOCRIN.
French: Totalité des inhibiteurs de l'HMG CoA- réductase sous forme active
Italian: Inibitori attivi dell'HMG Co-A Reduttasi totali:
French: En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH.
Italian: In aggiunta alle infezioni opportunistiche, si possono inoltre verificare disordini autoimmunitari (una condizione che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani dell'organismo) dopo avere iniziato a prendere i medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: 3 ou dont les traitements antérieurs à base d'inhibiteurs de protéases (IP) ont échoué.
Italian: 3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo.
French: (induction du CYP3A4) Un rash s'est développé chez 46% des volontaires non infectés lors d'un traitement associant l'éfavirenz à la clarithromycine.
Italian: (induzione del CYP3A4) Sviluppo di rash nel 46% di volontari non infetti che hanno ricevuto efavirenz e claritromicina.
French: rare délire
Italian: raro mania
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre Stocrin et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se nota un qualsiasi segno di grave rash con eruzione cutanea o febbre, smetta di prendere Stocrin ed informi immediatamente il medico.
French: Il faudra envisager de doubler la dose de rifabutine lorsqu'elle est administrée 2 ou 3 fois par semaine en association avec l'éfavirenz.
Italian: Considerare il raddoppio del dosaggio di rifabutina nei regimi in cui rifabutina è somministrata 2 o 3 volte a settimana in combinazione con efavirenz.
French: La dose journalière de rifabutine doit être augmentée de 50% si elle est administrée en association avec l'éfavirenz.
Italian: Il dosaggio giornaliero di rifabutina deve essere incrementato del 50% quando somministrata con efavirenz.
French: Flacons en polyéthylène haute densité avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène contenant 180 ml de solution buvable.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità con chiusura a prova di bambino in polipropilene, contenenti 180 ml di soluzione orale.
French: Stocrin peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux.
Italian: Stocrin può rendere i contraccettivi ormonali meno efficaci.
French: Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant l'initiation de l'éfavirenz (voir rubrique 5.3).
Italian: Donne in età fertile devono eseguire test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con efavirenz (vedere paragrafo 5.3).
French: Des diarrhées sont survenues chez six enfants sur dix neuf (32%), agés de trois à huit ans, qui prenaient de l'éfavirenz en solution buvable en association avec du nelfinavir (20 - 30 mg/kg administrés trois fois par jour) et un ou plusieurs INTI.
Italian: Si è presentata diarrea in 6 bambini su 19 (32%), di età compresa fra 3 e 8 anni, che assumevano efavirenz soluzione orale in combinazione con nelfinavir (20 - 30 mg/kg somministrato 3 volte al giorno) e uno o più NRTI.
French: ASC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
Italian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17%
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant Stocrin et utilisant un implant contraceptif; cependant, il n'a pas été démontré que le traitement par Stocrin a été la cause de l'échec de la contraception.
Italian: Si sono verificate gravidanze in donne con contraccettivi a impianto che prendevano Stocrin, anche se non è stato stabilito che sia stato Stocrin a causare il non funzionamento del contraccettivo.
French: La posologie initiale de l'éfavirenz est équivalente à une dose de 600 mg (ajustée en fonction de la surface corporelle calculée sur le poids).
Italian: La dose iniziale di efavirenz era equivalente a 600 mg, aggiustata a seconda delle dimensioni corporee calcolate in base al peso.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) - éruptions cutanées.
Italian: Molto comune (riguarda più di 1 paziente su 10) - rash cutaneo
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)*, augmentation de l'alanine aminotransferase (ALAT)*, augmentation de la gamma-glutamyltransférase (GGT)*
Italian: Patologie epatobiliari comune aumento di aspartato aminotransferasi (AST)*, alanina aminotransferasi (ALT)*, gamma-glutamiltransferasi (GGT)*
French: Un PGR actualisé doit être soumis :  à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;  dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étapde importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Il a été montré que l'éfavirenz induit le CYP3A4 et CYP2B6, ce qui signifie qu'il induit son propre métabolisme, ce qui peut être cliniquement significatif chez certains patients.
Italian: È stato dimostrato che efavirenz esercita un'induzione su CYP3A4 e CYP2B6 e, di conseguenza, sul suo stesso metabolismo, che può essere clinicamente rilevante in alcuni pazienti.
French: Quelques-uns des cas d'insuffisance hépatique rapportés suite à la mise sur le marché du médicament sont survenus chez des patients sans pathologie hépatique préexistante ou sans autre facteur de risque identifiable (voir rubrique 4.8).
Italian: Alcune delle segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica si sono verificate in pazienti senza alcuna preesistente malattia epatica né altri fattori di rischio identificabili (vedere paragrafo 4.8).
French: La coadministration de STOCRIN avec sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir n'est pas recommandée (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de sofosbuvir/velpatasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pour des informations supplémentaires).
Italian: La co-somministrazione di STOCRIN con sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilapre vir non è raccomandata (per informazioni aggiuntive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di sofosbuvir/velpatasvir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilapre vir).
French: Des éruptions cutanées sévères accompagnées de phlyctènes, de desquamation ou d'ulcérations ont été signalées chez moins de 1% des patients traités par l'éfavirenz.
Italian: Grave rash associato a pustole, desquamazione umida o ulcerazione è stato segnalato in meno dell'1% dei pazienti trattati con efavirenz.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Stocrin que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
Italian: Se è incinta dovrà prendere Stocrin solo se avrà deciso, con il consiglio del medico, che è assolutamente necessario.
French: Un ajustement posologique de l'immunosuppresseur peut être nécessaire.
Italian: Possono essere richiesti aggiustamenti del dosaggio dell'immunosoppressore.
French: Informations relatives à la surveillance après commercialisation Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament ; toutefois, les fréquences de survenue de ces effets indésirables ont été déterminées à partir des données de 16 essais cliniques (n=3 969).
Italian: Queste reazioni avverse sono state identificate attraverso la sorveglianza successiva alla commercializzazione; comunque, la frequenza è stata determinata utilizzando i dati di 16 studi clinici (n=3.969).
French:  Bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour aider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votre dosage de bupropion.
Italian: Bupropione(medicinale usato per trattare la depressione o per aiutarla a smettere di fumare): il medico può modificare la dose di bupropione.
French: Les concentrations d'éfavirenz n'ont pa été mesurée, aucun effet n'est attendu.
Italian: Concentrazioni di efavirenz non misurate, non sono previsti effetti.
French: La concentration d'éfavirenz libre requise pour obtenir une inhibition de 90 à 95% des souches de type sauvage ou des isolats de laboratoire et cliniques résistant à la zidovudine varie, in vitro, entre 0,46 et 6,8 nM sur les lignées cellulaires lymphoblastiques, les cellules mononucléées circulantes et les cellules de la lignée macrophages/monocytes.
Italian: La concentrazione libera di efavirenz richiesta per inibire del 90 - 95% gli isolati di tipo selvaggio o di laboratorio e clinici zidovudina-resistenti in vitro ha mostrato variazioni da 0,46 a 6,8 nM in linee cellulari linfoblastoidi, in colture di cellule ematiche mononucleate periferiche (PBMC) e macrofagiche/monocitiche.
French: - si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
Italian: se ha sofferto di malattie epatiche del fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
French: Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par Stocrin.
Italian: La maggior parte degli eritemi, però, scompare senza dover modificare il trattamento con Stocrin.
French: - sifflement, bourdonnement ou d'autres bruits persistant dans les oreilles - tremblement (frisson) - bouffées de chaleur
Italian: - fischi, suoni o sensazione di altri rumori persistenti a livello delle orecchie - tremore - arrossamento
French: - des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Italian: - sintomi di capogiro, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, difficoltà di concentrazione o strani sogni.
French: En général, on définit le terme "à jeun" comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas.
Italian: Per stomaco vuoto si intende comunemente 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto.
French: Aspirez l'eau chaude et savonneuse dans la seringue jusqu'à ce que cette dernière soit pleine puis videz-la entièrement.
Italian: Aspirare l'acqua saponata nella siringa fino a riempirla e poi svuotarla completamente.
French: Les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques sont susceptibles de présenter un risque accru de survenue de ces effets indésirables de type psychiatrique avec une gamme de fréquence variant de 0,3% pour les réactions maniaques à 2,0% pour à la fois la dépression sévère et les idées suicidaires.
Italian: Pazienti con esperienza di disturbi psichiatrici appaiono a maggior rischio per queste gravi reazioni avverse psichiatriche con frequenze di ciascuno degli eventi summenzionati che vanno dallo 0,3 % per le reazioni maniacali al 2,0 % sia per la depressione grave che per l'ideazione suicidaria.
French: L'éfavirenz est un inhibiteur non-compétitif de la transcriptase inverse du VIH-1 et n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du VIH-2, ni les zADN polymérases (α, β, γ ou δ).
Italian: Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi inversa (RT) dell'HIV-1 e non inibisce in modo significativo né la RT dell'HIV-2 né le DNA polimerasi (α, β, γ o δ).
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de cinq fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt d'un traitement par éfavirenz doit être réévalué prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Italian: In caso di evidenza di un peggioramento della malattia epatica o una persistente elevazione delle transaminasi sieriche maggiore di 5 volte i limiti superiori della norma, occorre valutare il beneficio del proseguimento della terapia con efavirenz alla luce del rischio potenziale di una tossicità epatica significativa.
French: Une alternative au traitement par éfavirenz doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'un médicament présentant un risque connu de torsades de pointes ou chez les patients présentant un risque plus élevé de torsade de pointes.
Italian: Si devono considerare delle alternative a efavirenz quando co-somministrato con un farmaco con un rischio noto di Torsione di Punta o quando somministrato a pazienti a più alto rischio di Torsione di Punta.
French: Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) - rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir,
Italian: Comune (riguarda da 1 a 10 pazienti su 100) - sogni disturbati, difficoltà di concentrazione, capogiro, mal di testa, insonnia, sonnolenza,
French: Contient du lactose monohydraté.
Italian: Contiene: lattosio monoidrato.
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Italian: Informi immediatamente il medico se si sente depresso, se ha pensieri suicidi o se ha strani pensieri (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: Efavirenz : ASC: ↑ 44%
Italian: Efavirenz: AUC: ↑ 44%
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n = 9) ayant reçu de 200 à 600 mg d'éfavirenz par jour pendant au moins un mois, les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont comprises entre 0,26 et 1,19% (moyenne de 0,69%) de la concentration plasmatique correspondante.
Italian: Nei pazienti infetti da HIV-1 (n = 9) trattati con una dose unica giornaliera di efavirenz di 200 - 600 mg per almeno un mese, le concentrazioni nel liquido cerebrospinale sono risultate comprese tra lo 0,26% e l'1,19% (in media lo 0,69%) della corrispondente concentrazione plasmatica.
French: Les conséquences cliniques d'une telle association ne sont pas connues ; cependant, la probabilité d'une fréquence et sévérité accrue des effets indésirables liés à l'éfavirenz ne peut être exclue.
Italian: Le implicazioni cliniche di tale associazione non sono note; tuttavia, l'aumento e la gravità potenziali degli eventi avversi associati ad efavirenz non possono essere esclusi.
French: Les médecins étaient autorisés à changer les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse de leurs patients au moment de l'inclusion dans l'étude.
Italian: Ai medici è stato permesso di cambiare il regime con NRTI dei loro pazienti fino all'entrata dello studio.
French: Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
Italian: Il medico può darle un diverso anticonvulsivante.
French: Le résultat clinique de cette diminution observée du creux des concentrations plasmatiques du bocéprévir n'a pas été évalué directement.
Italian: L'esito clinico di questa riduzione osservata delle concentrazioni minime di boceprevir non è stato valutato direttamente.
French: Une diminution des concentrations d'artémether, de dihydroartémisinine ou de luméfantrine pouvant entraîner une diminution de l'efficacité antipaludique, une attention est recommandée lorsque l'éfavirenz et les comprimés d'artémether/luméfantrine sont coadministrés.
Italian: Poichè la riduzione delle concentrazioni di artemetere, diidroartemisinina o lumefantrina può provocare una riduzione dell'efficacia antimalarica, si raccomanda cautela quando efavirenz e le compresse di artemetere/lumefantrina sono co-somministrati.
French: L'aire sous la courbe et la Cmax après une dose unique de 240 mg d'éfavirenz solution buvable chez des volontaires adultes et non infectés sont augmentés respectivement de 30% et 43%, après un repas riche en graisses, par rapport aux valeurs obtenues après la prise du médicament à jeun.
Italian: L'AUC e la Cmax di una dose singola da 240 mg di efavirenz soluzione orale in volontari adulti non infetti sono rispettivamente aumentate del 30% e del 43% quando somministrata con un pasto ad alto contenuto di grasso rispetto alla condizione di digiuno.
French: Maintenez fermement le flacon et la seringue d'une main tandis que vous faites légèrement reculer le piston avec l'autre main, au-delà de la marque correspondant à la dose requise.
Italian: Tenere saldamente in una mano il flacone e la siringa, e con l'altra mano tirare indietro il pistone fino a quando supera di poco la graduazione corrispondente alla dose desiderata.
French: Cette perte est due à une diminution significative des concentrations plasmatiques de l'elbasvir et du grazoprevir provoquée par l'induction du CYP3A4 ou de la P-gp (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de elbasvir/grazoprevir pour des informations supplémentaires).
Italian: Tale perdita è causata dalla diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche di elbasvir e grazoprevir causata dall'induzione del CYP3A4 o P-gp (per informazioni aggiuntive, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di elbasvir/grazoprevir).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stocrin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Stocrin
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con AIDS avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: Ainsi les quantités de Stocrin ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
Italian: Questo può condurre ad un'alterazione della quantità di Stocrin o di altri medicinali nel sangue.
French: La co-administration de l'éfavirenz avec les autres médicaments modifiant le pH gastrique ne devrait pas affecter l'absorption de l'éfavirenz.
Italian: Si ritiene che la cosomministrazione di efavirenz con medicinali che variano il pH gastrico non influisca sull'assorbimento di efavirenz.
French: EXP : Utiliser la solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Italian: Usare la soluzione orale entro un mese dalla prima apertura del flacone.
French: NFV + INTIs
Italian: NFV + NRTI
French: L'éfavirenz est un inducteur in vivo de CYP3A4, CYP2B6 et de l'UGT1A1.
Italian: Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1.