FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Beurteilung wurde unter Berücksichtigung dessen durchgeführt, dass dies ein Hybrid-Antrag gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG war.
Maltese: Il-valutazzjoni twettqet filwaqt li ġie kkunsidrat li din kienet applikazzjoni ibrida skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Das Originalpräparat ist Strepflam 8,75 Lutschtabletten von Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, das seit Juni 2001 registriert ist.
Maltese: Pastilji minn Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare, li ilu rreġistrat minn Ġunju 2001.
German: Flurbiprofen gehört zur Arzneimittelklasse der nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mittel (NSAID), die analgetische, antipyretische und antiinflammatorische Eigenschaften haben.
Maltese: Flurbiprofen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAID) li għandhom karatteristiċi analġeżiċi, antipirettiċi, u antinfjammatorji.
German: Die Ergebnisse von In-vitro-Tests, die vom Antragsteller durchgeführt wurden, zeigen eine Äquivalenz bei den ausschlaggebenden qualitativen Merkmalen, die getestet wurden (Inhalt einer einmaligen Betätigung, Verteilung der Tröpfchengröße, kleine Arzneimittelpartikel, Sprühmuster, Sprühwolkengeometrie und Vorpumpen), was darauf hinweist, dass die quantitativen und qualitativen Unterschiede zwischen dem Referenzarzneimittel und dem Prüfpräparat die Ablagerung des Sprays am Wirkort (Mundhöhle) nicht beeinflussen.
Maltese: Ir-riżultati mit-testijiet in-vitro li twettqu mill-applikant urew ekwivalenza fl-attributi ta' kwalità importanti li ġew ittestjati (il-kontenut ta' attwazzjoni waħda, id-distribuzzjoni tad-daqs tal-qatra, ilpartiċelli żgħar tal-mediċina, ix-xejra tal-isprej, il-ġeometrija tal-fwar u l-ipprajmjar), li jissuġġerixxu li d-differenzi kwantitattivi u kwalitattivi bejn il-prodott mediċinali ta' referenza u dak tat-test ma jaffettwawx id-depożizzjoni tal-isprej fis-sit tal-azzjoni (il-kavità tal-ħalq).
German: Die vorgeschlagene Indikation lautete „Schmerzlinderung bei leichten bis mittelstarken Symptomen akuter Halsschmerzen".
Maltese: L-indikazzjoni proposta hija "serħan mill-uġigħ ta' sintomi ħfief sa moderati ta' wġigħ fil-griżmejn akut".
German: In Bezug auf die unterschiedlichen Konzentrationen (17,16 mg/ml vs. 16,20 mg/ml) wurde festgestellt, dass die verabreichte Dosis aufgrund der unterschiedlichen Sprühvolumen (0,17 ml vs. 0,18 ml) letztendlich gleich ist.
Maltese: 16 mg/ml kontra 16.20 mg/ml), ġie nnutat li minħabba lvolumi differenti sprejjati (0.17 mL kontra 0.18 mL), id-doża mogħtija hija eventwalment l-istess.
German: Darüber hinaus unterstreicht die veröffentlichte Evidenz, dass für vollständig unterschiedliche Formulierungen von Flurbiprofen (z. B. Lutschtabletten, Granulat und Spray) zur Anwendung in der Mundhöhle eine Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Maltese: Barra minn hekk, evidenza ppubblikata tenfasizza li formulazzjonijiet kompletament differenti ta' flurbiprofen (eż. pastilja, granuli u sprej) applikati għall-kavità orali wrew bijoekwivalenza.
German: Es ist zu erwarten, dass dieser geringfügige Unterschied bei der Konzentration (5,93 %) durch den Speichel im Mund noch weiter reduziert wird.
Maltese: Din id-differenza żgħira fil-konċentrazzjoni (5.93 %) hija mistennija li titnaqqas saħansitra aktar mill-bżieq disponibbli fil-ħalq.
German: Es wurde beanstandet, dass die therapeutische Äquivalenz allein auf Grundlage der In-vitro-Daten nachgewiesen wurde.
Maltese: L-ekwivalenza terapewtika ġiet iddikjarata li ntweriet abbażi ta' data in-vitro biss.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters.
Maltese: • Il-Kumitat qies ir-rapport ta' valutazzjoni tal-(Ko)Relatur;
German: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
Maltese: Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal Flurbiprofeno Geiser 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal
German: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia
German: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
Maltese: Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray Flurbiprofen Sejmet 8,75 mg keelspray
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
Maltese: X'inhu Flurbiprofen Geiser?
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer" (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
Maltese: Flurbiprofen Geiser fih is-sustanza attiva flurbiprofen, "prodott antiinfjammatorju nonsterojdali" (NSAID) li tnaqqas il-produzzjoni ta' sustanzi msejħa prostaglandini fil-ġisem.
German: Flurbiprofen Geiser wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Maltese: Flurbiprofen Geiser ġie żviluppat bħala "mediċina ibrida".
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und anderen EU-Mitgliedstaaten erteilt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat: Niederlande, Portugal, Slowakei und Tschechische Republik.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li lbenefiċċji ta' Flurbiprofen Geiser huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fi Spanja u fi Stati Membri oħra tal-UE fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
Maltese: Madankollu, il-mediċina ta' referenza, Strefen Direct, għandha konċentrazzjoni differenti minn Flurbiprofen Geiser.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, sodass die spanische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit am 10. Juni 2019 zur Durchführung eines Schiedsverfahrens der EMA vorlegte.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal qbil u l-aġenzija tal-mediċini Spanjola rreferiet ilkwistjoni lill-EMA għal arbitraġġ fl-10 ta' Ġunju 2019.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Spanien) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall die Niederlande, Portugal, die Slowakei und die
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-"Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż Spanja) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-"Istati Membri kkonċernati", f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, in-Netherlands, il-Portugall u s-Slovakkja) fejn il-kumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
German: Die Überprüfung von Flurbiprofen Geiser wurde am 27. Juni 2019 auf Antrag Spaniens gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-rieżami ta' Flurbiprofen Geiser inbeda fis-27 ta' Ġunju 2019 fuq talba ta' Spanja, skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Maltese: Wara li analizzat id-data disponibbli, l-EMA qieset li d-differenzi bejn Flurbiprofen Geiser u Strefen Direct huma żgħar u ma jaffettwawx l-ammont ta' sustanza attiva li tiġi rilaxxata fil-ħalq u fil-fluss taddemm.
German: Am 17. Oktober 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Flurbiprofen Geiser ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung des Arzneimittels gegeben hatte.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami ta' Flurbiprofen Geiser wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Maltese: Is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, l-ittikkettar u l-fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-Grupp tal-Koordinazzjoni.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Maltese: ANNESS III SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
Maltese: Dejta farmakokinetika (PK)
German: oder:
Maltese: Jew
German: der Richtlinie 2001/83/EG veranlassten Verfahrens berücksichtigt.
Maltese: Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE.
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
Maltese: Il-grupp ewlieni ta' esperti globali dwar in-nifs (ATS/ERS) dan l-aħħar ippropona definizzjonijiet standardizzati ta' attakki gravi klinikament rilevanti għall-użu fi provi futuri.
German: Flutiform 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Maltese: Flutiform 50/5, 125/5 u 250/10 mikgrogrammi sospensjoni ta' inalazzjoni taħt pressjoni huwa taħlita ġdida f'doża fissa ta' żewġ sustanzi mediċinali attivi magħrufin sew, fluticasone propionate u formoterol fumarate.
German: Dazu zählen zwei veröffentlichte Studien, die spezifisch Patienten mit anamnestisch bekannten, kurz zurückliegenden Exazerbationen heranzogen und über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden (Ind 2003; Verona 2003).
Maltese: Dawn jinkludu żewġ studji ppubblikati li speċifikament użaw pazjenti b'passat ta' attakki gravi reċenti u li saru fuq sitta sa 12-il xahar (Ind 2003; Verona 2003).
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Flutiform geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Maltese: • Fid-dejta farmakokinetika ppreżentata l-espożizzjoni sistemika ta' fluticasone kienet aktar baxxa (67%) wara l-inalazzjoni ta' Flutiform milli wara l-inalazzjoni fl-istess waqt ta'
German: Die vorgelegten Daten zu Exazerbationen beweisen eine erhöhte schützende Wirkung von Flutiform verglichen mit allein verabreichtem GSK Fluticasonpropionatdie Wahrscheinlichkeit jeder Exazerbation war um 33 % höher und die jährliche Exazerbationsrate bei Patienten, die mit GSK Fluticasonpropionat behandelt wurden, um 49 % höher als bei Patienten, die mit Flutiform, jeweils p=0,019 und p=0,004, behandelt wurden.
Maltese: Id-dejta ppreżentata rigward lattakki gravi turi benefiċċju protettiv akbar ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate mogħti waħdu - il-probabbiltajiet li jseħħ xi attakk gravi kienu 33% ogħla u r-rata annwali ta' aggravar kienet 49% ogħla f'pazjenti li ngħataw GSK fluticasone propionate milli f'pazjenti li ngħataw Flutiform, p=0.019 u p=0.004, rispettivament.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat im Steady-State betrug nach Gabe von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI 67 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà relattiva ta' fluticasone propionate fi stat stabbli kienet 67% wara l-għoti ta' Flutiform meta mqabbel ma' GSK fluticasone propionate pMDI.
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Was die „Switch"-Indikation betrifft, war der Patientenanteil mit Exazerbationen in der zentralen „Switch"-Studie (Studie FLT3503) bei mit Flutiform und Fluticasonpropionat + Formoterolfumarat behandelten Patienten ähnlich (jeweils 36,4 % und 35,3 %), obwohl bei dieser Analyse die diskriminative Kapazität fehlte, da der Anteil an mit Fluticasonpropionat-Monotherapie behandelten Patienten mit Exazerbationen ähnlich war (37,4 %).
Maltese: Rigward l-indikazzjoni ta' "Tibdil", il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom attakki gravi fl-istudju ewlieni ta' "Tibdil" (Studju FLT3503) kien simili fil-pazjenti kkurati bi Flutiform u bi fluticasone propionate + formoterol fumarate (36.4% u 35.3%, rispettivament) għalkemm din l-analiżi ma kellhiex kapaċità diskriminatorja minħabba li l-proporzjon ta' pazjenti kkurati bi fluticasone propionate bħala monoterapija li kellhom attakki gravi kien simili (37.4%).
German: Formoterolfumarat ist ein selektiver lang wirksamer β2-Adrenozeptor-Agonist, der aufgrund seines bevorzugten Effekts auf die β2-Adrenozeptoren der glatten Bronchialmuskulatur zur Entspannung und Bronchodilatation führt.
Maltese: Formoterol fumarate huwa agonista adrenerġiku ß2 selettiv li jaġixxi fit-tul u jeżerċita effett preferenzjali fuq riċetturi adrenerġiċi ß2 fuq il-muskoli lixxi tal-bronki sabiex jipproduċi rilassament u bronkodilatazzjoni.
German: Es wurden ca. 20 Probanden in jedem Arm dieser parallelen Gruppenstudie Flutiform 500/20 (Fluticasonpropionat 500 µg und Formoterolfumarat 20 µg) oder GSK Fluticasonpropionat 500 µg pMDI + Novartis Formoterolfumarat 24 µg pMDI gegeben.
Maltese: Madwar 20 suġġett f'kull fergħa ta' dan l-istudju ta' grupp parallel ingħataw Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg u formoterol fumarate 20µg) jew GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
German: IS - Island
Maltese: IS - L-islanda
German: NO - Norwegen
Maltese: NO - In-Norveġja
German: SK - Slowakei
Maltese: SK - Is-Slovakkja
German: FI - Finnland
Maltese: FI - Il-Finlandja
German: BG - Bulgarien
Maltese: BG - Il-Bulgarija
German: DK - Dänemark
Maltese: DK - Id-Danimarka
German: NL - Niederlande
Maltese: NL - L-Olanda
German: RO - Rumänien
Maltese: RO - Ir-Rumanija
German: CZ - Tschechische Republik
Maltese: CZ - Ir-Repubblika
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 Milligramm), Polysorbat 80 (1,175 Milligramm), Sorbitan-Trioleat (1,175 Milligramm).
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene (9.75 milligrammi), polysorbate 80 (1.175 milligrammi), sorbitan trioleate (1.175 milligrammi)
German: Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
Maltese: 5.0 ml (1 doża = 0.5 ml)
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Maltese: 10 kunjetti (għadd ta' dożi: 10 dożi)
German: 1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Kalifornien/7/2009 X-179A (H1N1)v
Maltese: A/California/7/2009 (H1N1)v tixbah razza (X-179A) 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża * propogat fil-bajd ** mfisser f'mikrogrammi ta' emaglutinin
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: 1 Fertigspritze
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: (Ara sezzjoni 4.8).
German: Systemisch
Maltese: Sistemika
German: - Der Wirkstoff ist:
Maltese: - Sustanza attiva:
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI)
German: Injektion 1
Maltese: Injezzjoni 1
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
Maltese: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) L-Italja
German: Packungen zu 10 Stück.
Maltese: Pakketti ta' 10.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 10.
German: Citronensäure,
Maltese: Citric acid
German: 1,175 Milligramm
Maltese: 1.175 milligrammi
German: Injektion 2
Maltese: Injezzjoni 2
German: In einer klinischen Studie erhielten 131 Erwachsene und 123 ältere Personen zwei 7,5 µg-Dosen Focetria.
Maltese: Fi prova klinika, 131 adult u 123 anzjan ġew esposti għal żewġ dożi ta' 7.5 µg Focetria.
German: Fieber ≥ 38°C bis 38,9°C Fieber 39°C bis 39,9°C Fieber ≥ 40°C
Maltese: Deni ≥ 38°C sa 38.9°C Deni 39°C sa 39.9°C Deni ≥ 40° C
German: MF59C.1 ist eine Öl/Wasser-Emulsion, die 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Maltese: MF59C.1 huwa emulsjoni taż-żejt/ilma li fih 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan trioleate f'buffer ta' citrate.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 12. August 2010
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 12 ta' Awwissu 2010
German: Ältere Personen (>60 Jahre):
Maltese: Anzjani (>60 sena):
German: 0,05 Milligramm
Maltese: 0.05 milligrammi
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus: Squalen
Maltese: Adjuvant MF59C.1 li fih squalene
German: Prophylaxe der durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1v) tal-2009 (ara sezzjoni 4.4).
German: (Hersteller, der für die Endfiltration der monovalenten gepoolten Ernte verantwortlich ist): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Maltese: (Manifattur responsabbli għall-filtrazzjoni finali ta' monovalent pooled harvest): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis 17 Jahre)
Maltese: Adoloxxenti (9 sa 17-il sena)
German: Insgesamt N=66
Maltese: Total N=66
German: Seroprotektionsrate (95% KI)
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni (95% CI)
German: Insgesamt N=88
Maltese: Total N=88
German: Insgesamt N=120
Maltese: Total N=120
German: 10 x 10 Dosen zu je 0,5 ml Impfstoff (5 ml)
Maltese: 10 x 10 dożi ta' vaċċin ta' 0.5 ml (5 ml)
German: Insgesamt N=117
Maltese: Total N=117
German: Pharmakovigilanzsystem
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza
German: 5,0 ml in einer 10-Dosen-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Halobutylkautschuk).
Maltese: 5.0 ml f'kunjett ta' 10 dożi (ħġieġ ta' tip I) bi stopper (lastku halo-butyl).
German: Insgesamt N=57
Maltese: Total N=57
German: Insgesamt N=70
Maltese: Total N=70
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI) Serokonversion oder signifikanter Anstieg (95% KI)
Maltese: GMR (95% CI) Serokonverżjoni jew Żieda Sinifikanti (95% CI)
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Maltese: Vaskulite b'involviment renali temporanju u eritema multiformi li tnixxi.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Maltese: Għas-sustanza adjuvanti, ara sezzjoni 2.
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Maltese: 7.5 mikrogrami** kull 0.5 ml doża
German: - Adjuvans:
Maltese: - Sustanza adjuvanti:
German: Italien.
Maltese: L-Italja.
German: Geometrisches Mittel (GMR) (95% KI)
Maltese: GMR (95% CI)
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000),
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 6 Monaten vor (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta minn tfal ta' inqas minn 6 xhur (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird.
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindrome ta' Guillain-Barré.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 3 und 17 Jahren:
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 3-17-il sena:
German: Focetria ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer durch das A(H1N1v) 2009 Virus verursachten Influenza (Grippe).
Maltese: Focetria huwa vaċċin kontra l-influwenza mill-virus A (H1N1v) tal-2009.
German: Focetria H1N1v
Maltese: H1N1v
German: Häufig (1/100 bis <1/10)
Maltese: Komuni (1/100 sa <1/10)
German: In klinischen Studien mit verschiedenen Formulierungen (H5N3, H9N2 and H5N1) wurden ca. 3400 Probanden mit dem Muster-Impfstoff geimpft.
Maltese: Fi provi kliniċi b'fomulazzjonijiet differenti (H5N3, H9N2 u H5N1) madwar 3400 individwu kienu esposti għall-vaċċin mock-up.
German: Gastrointestinale Störungen Häufig: Übelkeit
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Maltese: J07BB02
German: Loc. Bellaria
Maltese: Bellaria
German: Klinische Prüfungen mit Focetria H1N1v
Maltese: Provi kliniċi b'Focetria H1N1v
German: Erwachsene (18-60 Jahre): Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Maltese: Adulti (18-60 sena): Doża waħda ta' 0.5 ml fid-data stabbilita.
German: Adjuvans: MF59C.1, Öl-in-Wasser-Emulsion, die als ölige Phase Squalen sowie als Stabilisatoren Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat in Citratpuffer enthält.
Maltese: MF59C.1 emulsjoni ta' żejt fl-ilma li fiha squalene, bħala l-fażi taż-żejt, stabilizzat bi polysorbate 80 u sorbitan trioleate f'bafer ta' ċitrat.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Die Häufigkeit von Symptomen, die bei über 60jährigen Probanden beobachtet wurden, war generell geringer als bei der 18-60jährigen Population
Maltese: L-inċidenza tas-sintomi osservati fis-suġġetti ta' aktar minn 60 sena kienet ġeneralment inqas meta mqabbla mal-popolazzjoni ta' 18-60 sena.
German: Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal (eine organische Quecksilberverbindung) als Konservierungsmittel und könnte dadurch Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk, hu possibbli li jistgħu jseħħu reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
German: Die vorliegenden Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Focetria H1N1v mit nicht-adjuvantiertem saisonalen Untereinheiten-Impfstoff an gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren gaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf Focetria.
Maltese: H1N1v b'vaċċin ta' sottounità ta' influwenza staġjonali mhux adjuvantat f'adulti ta' bejn 18 u 60 sena ma ssuġġerixxiex xi interferenza fir-rispons immunitarju għal Focteria.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Produkt sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) verfügbar: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
German: Sie dürfen Focetria nicht erhalten:
Maltese: M'għandekx tirċievi Focetria:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/004
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/004
German: Erkrankungen der Atemwege Husten.
Maltese: Disturbi respiratorji Sogħla.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/385/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/07/385/001
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Myalgie
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue Komuni ħafna: mijalġija
German: Herzkrankheiten Palpitationen, Tachykardie.
Maltese: Disturbi fil-qalb Palpitazzjoni, takikardija.
German: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
Maltese: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, L-Italja.
German: Kinder (3 bis 8 Jahre)
Maltese: Tfal (3 sa 8 snin)
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Maltese: Tromboċitopenia temporanja.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna: uġigħ ta' ras Rari: konvulżjonijiet
German: Warnhinweis: Nicht intravaskulär injizieren.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet.
German: Das Sicherheitsprofil von Focetria glich jenem der H5N1-Muster-Impfstoffe.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Focteria kien simili għal dak tal-vaċċini mock-up H5N1.
German: Eine tierexperimentelle Studie mit dem H5N1-Muster-Impfstoff ergab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die Fortpflanzung (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Fertilità Studju fuq il-bhejjem b'vaċċin mock-up H5N1 ma weriex effetti ta' tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: Von A/California/07/2009 X-181 (H1N1) abgeleiteter Stamm verwendete NYMC X-181
Maltese: Razza derivata minn A/California/07/2009 (H1N1) użat NYMC (X-181)