FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nämä ovat PRACin varotoimenpiteenä antamia väliaikaisia suosituksia potilaiden suojelemiseksi lääkkeen arviointimenettelyn aikana.
Slovenian: To so začasna priporočila, ki jih je odbor PRAC izdal kot previdnostni ukrep za zaščito bolnikov v času pregleda zdravila.
Finnish: • Non-Hodgkin-lymfooman tutkimuksissa oli potilaita, joiden sairaudessa oli erilaisia piirteitä kuin nyt hyväksytyn käyttöaiheen kattamissa piirteissä, ja niissä tutkittiin sellaisia lääkeyhdistelmiä, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty.
Slovenian: • Študije pri ne-Hodgkinovem limfomu so vključevale bolnike z značilnostmi bolezni, ki so bile drugačne od značilnosti, zajetih v trenutno odobreno indikacijo, v študijah pa so preučevali kombinacijo zdravil, ki trenutno ni odobrena.
Finnish: Useimmat kuolemantapaukset liittyivät infektioihin, kuten Pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttamaan keuhkokuumeeseen ja sytomegaloviruksen aiheuttamiin infektioihin.
Slovenian: Večina smrtnih primerov je bila povezana z okužbami, kot je pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii, in okužbami s citomegalovirusom.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Slovenian: Če ima bolnik zmerno ali hudo nevtropenijo, bo zdravljenje z zdravilom Zydelig skladno s posodobljenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila morda treba prekiniti.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligin arvioinnista annetaan tarpeen mukaan ja kun arviointi saadaan päätökseen.
Slovenian: • Več informacij o pregledu zdravila Zydelig bo na voljo po potrebi in po zaključku pregleda.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
Slovenian: Ko bo odbor PRAC zaključil pregled, bodo vsa nadaljnja priporočila posredovana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki bo sprejel končno mnenje.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligistä annetaan tarpeen mukaan.
Slovenian: • Več podatkov o zdravilu Zydelig bo na voljo po potrebi.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jiroveciin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana, ja heitä on tarkkailtava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Slovenian: • Vsi bolniki morajo med zdravljenjem z zdravilom Zydelig prejemati profilaktično zdravljenje za pljučnico, ki jo povzroča P. jirovecii, spremljati pa jih je treba zaradi pojava znakov in simptomov na dihalih.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on yleistynyt infektio.
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih z generalizirano okužbo.
Finnish: PRAC suositteli, että kaikille Zydeligillä hoidettaville potilaille on annettava antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil, naj vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Zydelig, prejemajo antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii).
Finnish: Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Iz kliničnih študij z zdravilom Zydelig za zdravljenje raka so poročali o resnih neželenih učinkih.
Finnish: Muut kuolemantapaukset liittyivät pääasiassa hengitysteiden haittatapahtumiin.
Slovenian: Drugi smrtni primeri, ki so presegali običajno umrljivost, so bili v glavnem povezani z dogodki na dihalih.
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jiroveciikeuhkokuumeen) ehkäisemiseksi, ja sinua myös tarkkaillaan infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Slovenian: • Če jemljete zdravilo Zydelig, boste prejeli antibiotike za preprečevanje določene vrste pljučne okužbe (pljučnice, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii) in spremljali vas bodo zaradi znakov okužbe.
Finnish: • Uusien kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden osalta Zydelig-hoitoa ei aloiteta, jos he eivät ole saaneet syöpään hoitoa aiemmin.
Slovenian: • Novi bolniki s kronično limfocitno levkemijo (KLL) se ne bodo začeli zdraviti z zdravilom Zydelig, če zdravil za zdravljenje raka predhodno še niso prejemali.
Finnish: Neutropenian ilmetessä lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon.
Slovenian: V primeru nevtropenije bo zdravnik morda vaše zdravljenje z zdravilom Zydelig prekinil.
Finnish: • Zydeligin käyttöä yhdistelmähoidossa voidaan jatkaa vain rituksimabin kanssa KLL-potilailla, joille on annettu vähintään yksi hoito, ja sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona niillä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
Slovenian: • Zdravilo Zydelig se lahko še naprej uporablja v kombinaciji, samo z rituksimabom, pri bolnikih s KLL, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in kot monoterapija pri bolnikih s folikularnim limfomom, neodzivnim na dve obliki zdravljenja.
Finnish: • Tietyntyyppisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään.
Slovenian: • vrste ne-Hodgkinovega limfoma, imenovane folikularni limfom, kjer se uporablja samostojno.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Slovenian: Priporoča se tudi redno klinično in laboratorijsko spremljanje za okužbe s citomegalovirusom.
Finnish: • Varotoimenpiteenä ja koska perusteellinen arviointi on vielä meneillään, Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Slovenian: • Kot previdnostni ukrep in v času temeljitega pregleda se zdravilo Zydelig ne sme uvesti kot zdravilo prve izbire pri bolnikih s KLL, ki imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Finnish: Arviointi aloitettiin, kun kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Zydeligiä saaneilla potilailla havaittiin paljon vakavia haittatapahtumia lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.1 Haittatapahtumiin sisältyi myös infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen, liittyneitä kuolemantapauksia.
Slovenian: Pregled se je začel, ko so v treh kliničnih preskušanjih pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zydelig, opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).1 Neželeni učinki so vključevali smrtne primere, povezane z okužbami, kot je pljučnica.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, jotta neutropenia voidaan havaita.
Slovenian: • Redno je treba preverjati krvno sliko za odkrivanje nevtropenije.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on nyt lopetettu, oli potilaita, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia tai hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma.
Slovenian: Klinična preskušanja, ki so jih že prekinili, so vključevala bolnike s KLL in indolentnim neHodgkinovim limfomom.
Finnish: Sen käyttöä ei saa aloittaa myöskään niillä KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio).
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KLL, pri katerih rakave celice vsebujejo določeno gensko mutacijo (delecijo 17p ali mutacijo TP53).
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin lisäämistä vakiohoitoon ensimmäisen linjan KLL:n ja uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Slovenian: • V treh kliničnih preskušanjih, v katerih so vrednotili dodatek zdravila Zydelig k standardnemu zdravljenju pri prvi izbiri zdravljenja KLL in ponovljenem indolentnem ne-Hodgkinovem limfomu, so v terapevtski veji opazili povečano pogostnost resnih neželenih učinkov, vključno s smrtnimi primeri.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin heti, jos sinulle tulee kuumetta, yskää tai hengitysvaikeuksia.
Slovenian: Če se pojavijo povišana telesna temperatura, kašelj ali težave z dihanjem, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • Krooninen lymfosyyttinen leukemia potilailla, joita on jo hoidettu aiemmin, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53
Slovenian: • kronične limfocitne levkemije pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali zdravljenje, in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijo TP53) v rakavih celicah.
Finnish: Ne ovat krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL) ja follikulaarinen lymfooma (yksi non-Hodgkin-lymfoomaksi kutsutun syövän muoto).
Slovenian: Zdravilo Zydelig je trenutno odobreno v EU za zdravljenje dveh vrst krvnega raka, imenovanih kronična limfocitna levkemija (KLL) in folikularni limfom (eden iz skupine rakov, imenovane ne-Hodgkinov limfom).
Finnish: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian kliinisessä tutkimuksessa oli potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joista joillakin oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Slovenian: V klinično preskušanje pri KLL so bili vključeni bolniki, ki se predhodno niso zdravili, in med njimi so bili tudi bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53.
Finnish: • Lääkäri määrää säännölliset verikokeet, jotta infektioiden tai neutropenian riski voidaan minimoida.
Slovenian: • Zdravnik vas bo poslal na redne krvne preiskave, da bi se tveganje za okužbe in nevtropenijo (nizko število belih krvnih celic, zaradi česar ste bolj dovzetni za razvoj okužbe) čim bolj zmanjšalo.
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä.
Slovenian: Poleg tega je bila varnost zdravila ocenjena kot sprejemljiva.
Finnish: Zydelig (idelalisibi)
Slovenian: Zydelig (idelalisib)
Finnish: Zydelig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
Slovenian: Za zdravilo Zydelig je bilo 18. septembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Lisää tietoa Zydeligistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Zydelig so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeita valkosolujen määrän mittaamiseksi.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike spremljati zaradi okužbe in pri njih redno opravljati krvne preiskave za merjenje števila belih krvnih celic.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zydeligin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zydelig stalno spremljajo.
Finnish: Miksi Zydelig on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Zydelig odobreno v EU?
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettävät.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 150 mg dvakrat na dan, zdravljenje pa se mora nadaljevati, dokler se bolnikovo stanje izboljšuje ali ostaja stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zydelig in za kaj se uporablja?
Finnish: Muita tietoja Zydeligistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zydelig
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zydeligin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Zydelig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Zydeligiä on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je na voljo v obliki 100- in 150-miligramskih tablet.
Finnish: Mitä hyötyä Zydeligistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zydelig so se pokazale v študijah?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zydelig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Yleistiedot Zydeligistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Zydelig in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Zydeligistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zydelig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zydeligin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zydelig?
Finnish: Kohdistuessaan tähän entsyymiin ja estäessään sen vaikutusta idelalisibi tuhoaa syöpäsoluja, jolloin syövän eteneminen viivästyy tai pysähtyy.
Slovenian: Idelalisib z delovanjem na ta encim in zaviranjem njegovih učinkov povzroči odmrtje rakavih celic, s čimer se upočasni ali zaustavi napredovanje raka.
Finnish: Mitä riskejä Zydeligiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zydelig?
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin yleistynyt infektio (levinnyt infektio, joka aiheuttaa oireita, kuten kuumetta ja vilunväreitä, koko elimistössä).
Slovenian: Zdravilo Zydelig se ne sme uporabljati pri bolnikih s kakršno koli generalizirano okužbo (okužbo, ki se je razširila, s simptomi, ki vplivajo na celotno telo, kot so povišana telesna temperatura in mrzlica).
Finnish: Zydeligin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkoinfektio ja sytomegalovirusinfektiot), neutropenia (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, vähyys), lymfosytoosi (lymfosyyttien, toinen valkosolujen tyyppi, kasvanut määrä), ripuli, verikokein osoitetut muutokset maksassa, ihottuma, kuume ja veren rasvapitoisuuksien kohoaminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zydelig (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbo pljuč, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii, in okužbe s citomegalovirusi), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic), limfocitoza (povečane ravni limfocitov, tj. druge vrste belih krvnih celic), driska, rezultati krvnih preiskav, ki kažejo spremembe na jetrih, izpuščaj, povišana telesna temperatura in povišane ravni maščob v krvi.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 261 aiemmin kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoa saanutta potilasta, Zydeligiä ja ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin 16 kuukautta ennen kuin sairaus paheni, kun vastaava aika pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla oli 8 kuukautta.
Slovenian: V študiji, v kateri je sodelovalo 261 predhodno zdravljenih bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, se je bolezen v povprečju poslabšala po več kot 16 mesecih v primerjavi z 8 meseci pri bolnikih, ki so jih zdravili samo z ofatumumabom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille päätutkimusten tiedot, jotka osoittivat Zydelig-hoidon hyvän hoitovasteen kroonista lymfoottista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da so podatki iz glavnih študij pokazali visoke stopnje odziva na zdravilo Zydelig pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo in folikularnim limfomom.
Finnish: Ofatumumabin kanssa käytettynä Zydelig oli kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa tehokkaampi kuin ofatumumabi yksinään käytettynä.
Slovenian: Zdravilo Zydelig v kombinaciji z ofatumumabom je bilo pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije učinkovitejše od ofatumumaba kot samostojnega zdravila.
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden sairautta kaksi aikaisemmin annettua hoitoa eivät ole parantaneet.
Slovenian: Pri folikularnem limfomu se zdravilo Zydelig uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, katerih bolezen se po dveh predhodnih zdravljenjih ni izboljšala.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin eri lymfoomia sairastavilla potilailla, joista 72 potilaalla oli follikulaarinen lymfooma, johon kaksi aiempaa hoitoa eivät olleet tehonneet.
Slovenian: V drugi glavni študiji so proučevali zdravilo Zydelig pri bolnikih z različnimi limfomi, vključno z 72 bolniki s folikularnim limfomom, pri katerih sta bili dve predhodni zdravljenji neuspešni.
Finnish: Zydelig oli tehokas follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joista 54 prosentilla saatiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito, saj je pri 54 % bolnikov s folikularnim limfomom prišlo bodisi do popolnega bodisi delnega odziva na zdravljenje.
Finnish: Miten Zydelig vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Zydelig deluje?
Finnish: Sitä saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Zydelig je le na recept, zdravljenje z njim pa mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jolla hoidetaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, B-lymfosyyteiksi eli Bimusoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä) ja follikulaarista lymfoomaa (toinen B-imusoluihin vaikuttava syöpä).
Slovenian: Zydelig je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL, raka vrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti B) in folikularnega limfoma (druge vrste raka, ki prizadene limfocite B).
Finnish: Miten Zydeligiä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Zydelig uporablja?
Finnish: Zydelig oli tehokas myös kroonista lymfoottista leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden syöpäsoluissa oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jolloin hoitotulokset ovat yleensä heikkoja.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovito tudi pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, katerih rakave celice imajo delecijo 17p ali mutacijo TP53, pri katerih je izid zdravljenja običajno slab.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Zydelig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.
Slovenian: Zdravilo Zydelig vsebuje učinkovino idelalisib.
Finnish: Lisäksi Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joiden syöpäsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, jonka vuoksi muut hoidot eivät sovellu heille.
Slovenian: Zdravilo Zydelig je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri bolnikih, ki so imeli posebno gensko mutacijo v rakavih celicah, zaradi česar niso primerni za nekatere druge vrste zdravljenj.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine idelalisibi estää PI3K-delta-entsyymiä vaikuttamasta.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zydelig, idelalisib, zavira učinke encima, imenovanega PI3K-delta.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai Tp53-mutaatio (muutoksia) ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Slovenian: Pri kronični limfocitni levkemiji se zdravilo Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimabom ali ofatumumabom) pri bolnikih, ki so prejemali vsaj eno predhodno zdravljenje, in pri bolnikih, ki imajo v rakavih celicah genske mutacije (spremembe), imenovane delecija 17p ali mutacija TP53, in katerih ni mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravljenjem.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti in ponovno začeti z manjšim odmerkom 100 mg dvakrat na dan.
Finnish: Kaikille Zydelig-hoitoa saaville potilaille on annettava estolääkitys Pneumocystis jirovecin aiheuttamaa keuhkotulehdusta vastaan, ja sitä on jatkettava kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Vsi bolniki, zdravljeni z zdravilom Zydelig, morajo prejemati tudi preventivno zdravilo proti okužbi pljuč s pljučnico, ki jo povzroča bakterija Pneumocystis jirovecii.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu valkosolujen kasvuun, kulkeutumiseen ja eloonjääntiin.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri rasti, migraciji in preživetju belih krvnih celic, vendar je preveč dejaven pri krvnem raku, kjer omogoča preživetje rakavih celic.
Finnish: Zydelig oli tehokkaampi syövän hoidossa kuin lumelääke, kun kumpaakin annettiin yhdessä rituksimabin kanssa: taudissa tapahtui paranemista 75 prosentilla Zydeligiä saaneista potilaista ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V glavni študiji pri 220 bolnikih s predhodno zdravljeno kronično limfocitno levkemijo je bilo zdravilo Zydelig učinkovitejše pri zdravljenju raka kot placebo (zdravilo brez učinkovine), pri čemer sta bila oba dana v kombinaciji z rituksimabom: do izboljšanja bolezenskega stanja je prišlo pri 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zydelig, v primerjavi s 15 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
Slovenian: To se pričakuje in lahko traja nekaj mesecev.
Finnish: 19,4 (13,9; NR)
Slovenian: 19,4 (16,9; ND)
Finnish: Aika (kuukautta)
Slovenian: Čas (meseci)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 30. apríl 2019
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
Slovenian: Seznam ni izčrpen in velja samo kot smernica.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 plastenko.
Finnish: Kerro lääkärille:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let, saj zdravila v tej starostni skupini niso preučili.
Finnish: Kerro lääkärille heti:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku:
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
Slovenian: • ki so se pred tem vsaj enkrat zdravili (glejte poglavje 4.4), ali
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (%)
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Slovenian: Plastenko in ta navodila za uporabo imejte s seboj, da boste znali opisati, kaj ste vzeli.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
Slovenian: Povprečno razmerje med koncentracijama v krvi in plazmi je bilo približno 0,5.
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj je bilo 3,0.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
Slovenian: V to analizo so bile vključene le osebe, ki so imele oceno ob izhodišču in ≥ 1 oceno po izhodišču, ki jo je bilo mogoče oceniti.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo, priložena tem zdravilom.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
Slovenian: Okužbe (glejte poglavje 4.4)