FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián (Q1; Q3) ABR počas profylaktickej liečby bol 2,09 (0,0; 6,1) pre všetky krvácania a 0,0 (0,0; 4,2) pre spontánne krvácania v porovnaní s 23,4 (18; 37) celkových krvácaní v skupine s individualizovanou liečbou.
Hungarian: A medián (Q1;Q3) ABR profilaxis alatt 2,09 (0,0; 6,1), minden vérzésre és 0,0 (0,0; 4,2) a spontán vérzésekre, összehasonlítva a „szükség szerinti kezelés" karral, ahol ez 23,4 (18; 37) volt.
Slovak: Populačný PK model bol vyvinutý na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z intenzívneho vzorkovania PK a všetkých vzoriek počas zotavenia) v rámci 3 klinických štúdií,
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai modell került kifejlesztésre az összes elérhető VIII-as faktor mérések alapján (tömörített farmakokinetikai-mintavétel és minden hasznosulási minta), ahol a 3 klinikai vizsgálat lehetővé teszi a vizsgálati alanyok farmakokinetikai-paramétereinek kiszámítását a különböző vizsgálatokban.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra tekutina.
Hungarian: Az oldószer tiszta folyadék.
Slovak: U pacientov s existujúcimi rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod môže substitučná liečba faktorom VIII toto riziko zvýšiť.
Hungarian: Meglévő cardiovascularis kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a cardiovascularis kockázatot.
Slovak: Držte kryt adaptéra, umiestnite ho navrch injekčnej liekovky s liekom a poriadne zatlačte (B).
Hungarian: Az adaptert a borításánál megfogva helyezze az adaptert a készítményt tartalmazó injekciós üvegre, és erősen nyomja le (B).
Slovak: Prášok lieku Jivi sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom na injekčnú liekovku.
Hungarian: A Jivi por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, az injekciós üveg adapter segítségével.
Slovak: • vaša hmotnosť,
Hungarian: • az Ön testtömege;
Slovak: Celkovo 232 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A bolo liečených v rámci programu klinického skúšania, ktorý zahŕňal jednu štúdiu fázy I a dve štúdie fázy II/III. 159 pacientov bolo vo veku ≥ 12 rokov.
Hungarian: 232, korábban már kezelt súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteget vontak be a klinikai vizsgálatba, amely egy I. fázisú és két II./III. fázisú klinikai vizsgálatból állt.
Slovak: V dokončených klinických štúdiách so 73 pediatrickými PTP vo veku < 12 rokov (44 PTP < 6 rokov, 29 PTP 6 až < 12 rokov) boli u detí mladších ako 6 rokov pozorované nežiaduce reakcie spôsobené imunitnou odpoveďou na PEG.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatban - amelybe 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteget vontak be (a 6 évesnél fiatalabb, korábban már kezelt betegek száma 44, a 6-<12 éves, korábban már kezelt betegek száma 29) - a PEG-re adott immunválasz következtében fellépett mellékhatásokat figyeltek meg 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
Hungarian: • bőrkiütés, bőrpír.
Slovak: Celkovo 73 predtým liečených pediatrických pacientov (44 pacientov < 6 rokov a 29 pacientov vo veku 6 až < 12 rokov) dostalo profylaktickú liečbu dvakrát týždenne, každých 5 alebo každých 7 dní v štúdii fázy III.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban összesen 73, korábban már kezelt gyermekgyógyászati beteg (44 vizsgálati alany 6 évesnél fiatalabb és 29 vizsgálati alany 6-12 éves) hetente kétszer, 5 naponta vagy 7 naponta részesült profilaktikus kezelésben.
Slovak: V časti chirurgických zákrokov bola hodnotená hemostáza počas 20 veľkých chirurgických zákrokov u 17 pacientov.
Hungarian: A műtéti részben 17 páciensnél elvégzett 20 nagy műtéti beavatkozás során értékelték a műtét alatti vérzéscsillapítást.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, v ktorých sú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Hungarian: Ne használjon fel olyan oldatot, ami látható szemcséket tartalmaz, vagy zavaros.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom),
Hungarian: • egy db, port tartalmazó injekciós üveg (10 ml-es, átlátszó 1-es típusú üvegből készült injekciós üveg szürke, brómbutil gumikeverék dugóval és alumínium zárral)
Slovak: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h)
Hungarian: AUCnorm (h*kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovak: Jivi sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u predtým liečených dospelých a dospievajúcich pacientov s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII) vo veku od 12 rokov.
Hungarian: A Jivi készítményt vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák A típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén korábban már kezelt felnőtteknél és serdülőknél.
Slovak: Jivi nie je indikovaný pacientom vo veku < 12 rokov a predtým neliečeným pacientom.
Hungarian: A Jivi 12 évesnél fiatalabb, illetve korábban nem kezelt betegek számára nem javallott.
Slovak: Napichnite žilu a súpravu na venepunkciu zaistite náplasťou.
Hungarian: Szúrja meg a vénát, és rögzítse a vénapunkciós készletet ragtapasszal.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követés
Slovak: Medzinárodná jednotka (IU) sily lieku je stanovená podľa chromogénneho testu v súlade s Európskym liekopisom.
Hungarian: A hatáserősséget (nemzetközi egység, NE) az Európai Gyógyszerkönyv által előírt kromogén assay-vel határozzák meg.
Slovak: %) vo vekovej skupine mladších ako 6 rokov bola počas prvých 4 dní expozície pozorovaná strata účinku lieku spôsobená neutralizujúcimi protilátkami proti PEG.
Hungarian: Ebben a 6 évesnél fiatalabb korcsoportban 44-ből 10 betegnél (23%) figyeltek meg a gyógyszerhatás megszűnését anti-PEG antitestek következtében az első 4 expozíciós nap folyamán.
Slovak: Laboratórne testy vo vhodných intervaloch pomáhajú zabezpečiť primerané hladiny faktora VIII.
Hungarian: Kellő időközönként laboratóriumi vizsgálatok elvégzése segít biztosítani, hogy Önnek mindig megfelelő legyen a VIII-as faktor szintje.
Slovak: Ako používať Jivi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Jivit?
Slovak: Jivi sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Hungarian: A Jivi oldatos injekcióhoz való por és oldószer formájában kerül forgalomba.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať najviac 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Pred použitím roztoku sa pozrite, či nie sú prítomné žiadne častice alebo či roztok nezmenil farbu.
Hungarian: Használat előtt nézze meg az oldatot, hogy nem tartalmaz-e szemcséket, illetve nem színeződött-e el.
Slovak: Jivi nie je indikovaný doposiaľ neliečeným pacientom a pacientom mladším ako 12 rokov.
Hungarian: A Jivi korábban nem kezelt, illetve 12 évesnél fiatalabb betegek számára nem javallott.
Slovak: Filtráciu možno dosiahnuť použitím adaptéra na injekčnú liekovku.
Hungarian: A szűrést az injekciós üveg adapter használatával kell elvégezni.
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bayer AG
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Bayer AG
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25°C-on történő tárolás esetén a 6 hónapos időszak letelte): ................
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml rozpúšťadla (injekčná striekačka s valcom z číreho skla typu 1 so zátkou z brómbutylovej gumovej zmesi),
Hungarian: • egy db, 2,5 ml oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő (1-es típusú átlátszó üvegből készült fecskendőhenger szürke, brómbutil gumikeverék dugóval)
Slovak: 1 multibalenie s 30 samostatnými baleniami.
Hungarian: 1 db többadagos kiszerelés 30 db egyadagos kiszereléssel.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou vytvorený v obličkových bunkách mláďat škrečkov (Baby Hamster Kidney, BHK) s rozvetvenou polyetylénglykolovou zložkou s molekulovou hmotnosťou 60 kDa (dva 30 kDa PEG).
Hungarian: A hatóanyag, az alfa-demoktokog-pegol, újszülött hörcsög vesesejtekben (baby hamster kidney cellsBHK) előállított, 60 kDa molekulatömegű, elágazó polietilén-glikol (két 30 kDa molekulatömegű PEG) molekularésszel helyspecifikusan pegilált, B-domén-deletált, rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Hungarian: • ha centrális vénás kanülre van szükség a gyógyszer beadásához.
Slovak: Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
Hungarian: A Jivi-kezelést az A típusú hemofíliában szenvedő betegek ellátásában jártas orvos fogja elkezdeni.
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Hungarian: • inhibitorok megléte és mennyisége;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 250
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SAMOSTATNÉHO BALENIA (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ-TÖBBADAGOS KISZERELÉS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: PTP mužského pohlavia dostalo minimálne jednu injekciu lieku Jivi (vrátane 13 pacientov vo veku 12 až 17 rokov) na profylaktickú liečbu (n =
Hungarian: 36 hetes időtartam alatt 134, korábban már kezelt (PTP) férfi (köztük 13 fő 12-17 éves vizsgálati alany) kapott legalább egy Jivi injekciót profilaxisként (n = 114) vagy szükség szerinti kezelést (n = 20).
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
Hungarian: • az érben kialakuló vérrög.
Slovak: Začínajúca hemartróza, krvácanie do svalu alebo ústnej dutiny
Hungarian: Korai haemarthros, izom- vagy orális vérzés
Slovak: PK parameter (jednotka) 12 až <18 rokov N =
Hungarian: 12-<18 év N=12
Slovak: Do injekčnej striekačky sa nesmie dostať žiadna krv.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy ne kerüljön vér a fecskendőbe.
Slovak: 12 rokov) a u 16 z týchto pacientov po 6 mesiacoch profylaktickej liečby v štúdii fázy II/III.
Hungarian: A farmakokinetikát 22 vizsgálati alanynál (>12 éves) is kiértékelték, és ebből még 16 vizsgálati alanynál a II/III. fázisban 6 hónappal a profilaxiskezelés után is.
Slovak: PK parametre na základe populačného PK modelu.
Hungarian: A 4. táblázatban megtalálhatóak a populációs farmakokinetikai-modell alapján kiszámított értékek.
Slovak: Používajte iba súčasti (adaptér na injekčnú liekovku, naplnenú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a súpravu na venepunkciu) dodané v každom balení tohto lieku.
Hungarian: Csak a gyógyszer minden egyes dobozához mellékelt eszközöket (injekciós üveg adaptert, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt és vénapunkciós készletet) használja.
Slovak: Liečba sa musí vykonávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Hungarian: Haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni a kezelést.
Slovak: • bolesť brucha,
Hungarian: • hasi fájdalom;
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 2000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 2000
Slovak: Do striekačky sa musí natiahnuť celý obsah injekčnej liekovky.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciós üveg teljes tartalma átkerüljön a fecskendőbe.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku pripevnite k závitovému adaptéru na injekčnú liekovku otáčaním v smere hodinových ručičiek (F).
Hungarian: Az óramutató irányában elforgatva csatlakoztassa az előretöltött fecskendőt a menetes injekciós üveg adapterhez (F).
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc;
Hungarian: Azonnal hagyja abba a készítmény beadását, és kérjen orvosi segítséget, ha ez előfordul.
Slovak: • problémy so zaspávaním,
Hungarian: • elalvási nehézség;
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Slovak: Pomalým zatlačením piesta smerom dolu vstreknite rozpúšťadlo (G).
Hungarian: A dugattyúrúd lassú benyomásával fecskendezze be az oldószert (G).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Hungarian: Tudnivalók a Jivi alkalmazása előtt
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt tartsa a külső dobozában.
Slovak: Sacharóza, histidín, glycín, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Hungarian: Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 80, jégecet és injekcióhoz való víz.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Hungarian: A gyógyszer egyszer alkalmazható.
Slovak: MRTIV (h)
Hungarian: MÓDJA(I)
Slovak: Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Jivi 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Jivi 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: Neprestaňte používať tento liek bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jivi alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Slovak: V tabuľke 3 sú zhrnuté PK parametre po jednorazovej dávke 60 IU/kg zo štúdie fázy II/III, v ktorej sa PK vyhodnocovali u 22 pacientov.
Hungarian: Az 3. táblázat 22, a II/III. fázisú vizsgálatban az egyszeri, 60 NE/kg dózis beadása után mért farmakokinetikai-paramétereket összesíti.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
Hungarian: A medián dózis 37,3 (18; 66) NE/kg/injekció volt.
Slovak: CV]) na základe populačného PK modelu s použitím chromogénneho testu
Hungarian: 4. táblázat: Farmakokinetikai paraméterek (mértani átlag [%CV]) a populációs farmakokinetikai modell adatai alapján, kromogén assay használatával
Slovak: Pripravený liek sa musí pred podaním injekcie prefiltrovať použitím adaptéra na injekčnú liekovku, aby sa odstránili prípadne prítomné častice v roztoku.
Hungarian: Az oldatban lehetségesen előforduló szemcsék eltávolítása céljából a feloldott készítményt az alkalmazás előtt az injekciós üveg adapterének használatával át kell szűrni.
Slovak: AS
Hungarian: CA
Slovak: Ak použijete viac Jivi, ako máte Ak k tomu dôjde, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Jivit alkalmazott Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen előfordul.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna krížová reaktivita IgM protilátok proti PEG s ďalšími nemodifikovanými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Hungarian: Egyéb, nem módosított VIII-as faktor készítményekkel az IgM típusú anti-PEG antitestek keresztreaktivitását nem tapasztalták.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Hungarian: Vérzéses esemény vagy műtéti beavatkozás esetén az alábbi táblázat ad útmutatást az adagoláshoz:
Slovak: *AUC vypočítaná pre dávku 60 IU/kg.
Hungarian: 60 NE/kg-os adagra kiszámított AUC
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 500
Slovak: Prášok: pevný, biely až slabožltý.
Hungarian: Por: fehér vagy kissé sárgás színű szilárd por.
Slovak: Kašeľ časté
Hungarian: Köhögés gyakori
Slovak: CL (dl/h/kg)
Hungarian: MRTIV (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Slovak: Ohrozujúce život Hemorágie
Hungarian: Életveszélyes Haemorrhagiák
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ ŠTÍTOK NA MULTIBALENIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovak: Fáza II/III: Farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť lieku Jivi pri individualizovanej liečbe, pri profylaktickej liečbe s tromi režimami (dvakrát týždenne 30 - 40 IU/kg, každých 5 dní 45 - 60 IU/kg a každých 7 dní 60 IU/kg) a hemostáza počas veľkých chirurgických zákrokov sa hodnotili v medzinárodnej, otvorenej, nekontrolovanej, čiastočne randomizovanej štúdii, ktorá bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Hungarian: II/III. fázis: A Jivi farmakokinetikáját, biztonságosságát és hatásosságát értékelték szükség szerinti kezelésként, valamint háromféle adagolási rend szerint (hetente kétszer 30-40 NE/kg, 5 naponta 45-60 NE/kg és 7 naponta 60 NE/kg).
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: DRŽITEĽ
Hungarian: Serdülők
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml vody na injekciu, 1 adaptér na injekčnú liekovku a 1 súpravu na venepunkciu.
Hungarian: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, 2,5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő, 1 db injekciós üveg adapter és 1 db vénapunkciós készlet.
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Hungarian: • egy előretöltött fecskendőt
Slovak: Gravidita a dojčenie
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Veľkosti balenia 1 samostatné balenie.
Hungarian: Kiszerelések 1 db egyadagos kiszerelés.
Slovak: AUC, norm (h*kg/dl)
Hungarian: AUC (NE*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (NE/dl) t½ (h)
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
Hungarian: Jivi 250 NE por oldatos injekcióhoz
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: Jivi 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Jivi 1000
Slovak: Jivi 250 IU obsahuje 100 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (250 IU/2,5 ml).
Hungarian: A Jivi 250 NE 100 NE/ml alfa damoktokog pegolt tartalmaz a feloldást követően (250 NE/2,5 ml).
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C alebo jeho neprítomnosťou, následkom čoho dochádza ku krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu, alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Hungarian: A betegség az ízületekben, izmokban vagy belső szervekben spontán vagy baleseti, műtéti trauma nyomán fellépő vérzéssel jár.
Slovak: Zvyčajne to trvá asi dve minúty.
Hungarian: Ez általában két percet vesz igénybe.
Slovak: Frekvencia týchto udalostí v súčasnosti nie je známa:
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert:
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Slovak: Účinky týchto ochorení môžu byť počas liečby týmto liekom oveľa závažnejšie.
Hungarian: Ezeknek a betegségeknek a hatásai sokkal súlyosabbak lehetnek az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés során.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, môže byť u vás zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Hungarian: Ha Önnél bármelyik fennáll az előbb említett betegségek közül, akkor Önnél fokozott lehet a mellékhatások kockázata.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je v priemere
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődése átlagosan
Slovak: Iné lieky a Jorveza
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Jorveza
Slovak: U pacientov, ktorí počas 6 týždňov nereagujú primerane, sa môže liečba predĺžiť na maximálne 12 týždňov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 6 hét alatt, a kezelés legfeljebb 12 hétre meghosszabbítható.
Slovak: Vaša liečba má trvať približne 6 až 12 týždňov.
Hungarian: A kezelésnek körülbelül 6-12 héten át kell tartania.
Slovak: V prípade krátkodobého predávkovania nie je potrebná žiadna núdzová liečba.
Hungarian: Rövid ideig tartó túladagolás esetén sürgősségi ellátás nem szükséges.
Slovak: U pacientov, ktorí nemali tieto ochorenia, je potrebné skontrolovať stav vakcinácie a venovať mimoriadnu pozornosť zabráneniu expozícii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem fordultak elő ezek a betegségek, ellenőrizni kell a vakcináltsági állapotot, és különösen ügyelni kell az expozíció kerülésére.
Slovak: Používajte podľa pokynov lekára.
Hungarian: Az orvos utasítása szerint alkalmazandó.
Slovak: Protilátková odpoveď na iné vakcíny môže byť znížená.
Hungarian: Az egyéb vakcinákra adott ellenanyagválasz csökkenhet.
Slovak: Jemne ju pritlačte jazykom k podnebiu, kým sa úplne nerozpustí (zvyčajne to trvá asi dve minúty).
Hungarian: Óvatosan nyomja a tablettát a szájpadlásához, amíg teljesen fel nem oldódik (ez általában két percet vesz igénybe).
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne systematické údaje.
Hungarian: Mindazonáltal nincsenek szisztematikus adatok.
Slovak: Neužite nižšiu dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kisebb mennyiséget.
Slovak: Použitie tohto lieku u detí mladších ako 18 rokov nebolo zatiaľ skúmané.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem vizsgálták.
Slovak: − vysoký krvný tlak,
Hungarian: - tuberkulózis; - magas vérnyomás;
Slovak: − cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine cukrovku,
Hungarian: - cukorbetegség, vagy ha az Ön családjában fordult elő cukorbetegség;
Slovak: Klinický význam týchto zistení pre človeka sa nepreukázal (pozri časť 4.6).
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek emberre vonatkozó klinikai jelentőségét nem igazolták (lásd 4.6 pont).
Slovak: Ak sa vaše príznaky v prvých 6 týždňoch liečby nezlepšia, možno budete musieť užívať tento liek po dobu až ďalších 6 týždňov.
Hungarian: Ha a tünetei nem javulnak a kezelés első 6 hetében, előfordulhat, hogy legfeljebb további 6 hétig szednie kell a gyógyszert.
Slovak: Budezonid neprejavil v niekoľkých testoch in vitro a in vivo žiadne mutagénne účinky.
Hungarian: A budezonidnak számos in vitro és in vivo vizsgálatban nem volt mutagén hatása.
Slovak: Počas používania Jorvezy sa hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Hungarian: A Jorveza alkalmazása során az alább felsorolt mellékhatásokat jelentették:
Slovak: Budezonid prechádza v malých množstvách do materského mlieka.
Hungarian: A budezonid kis mennyiségben átjut az anyatejbe.
Slovak: Váš lekár rozhodne na základe vášho stavu a vašej odpovede na liečbu o tom, ako dlho máte v liečbe pokračovať.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és a kezelésre adott válaszától függően dönti el, hogy mennyi ideig kell folytatnia a kezelést.
Slovak: Jorveza a jedlo a nápoje
Hungarian: A Jorveza egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Slovak: a 5.2).
Hungarian: és 5.2 pont).
Slovak: Podávaniu počas gravidity sa treba vyhnúť, pokiaľ nie sú závažné dôvody na liečbu Jorvezou.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazást kerülni kell, hacsak nincs sürgető oka a Jorveza-val történő kezelésnek.
Slovak: Pretože liečba budezonidom môže potláčať funkciu nadobličiek, stimulačný test ACTH na diagnostikovanie hypofýzovej insuficiencie môže ukazovať falošné výsledky (nízke hodnoty).
Hungarian: Mivel a budezonid-kezelés gátolhatja a mellékvese működését, a hypophysis elégtelenségének diagnosztizálására szolgáló ACTH-stimulációs teszt téves eredményt (alacsony értéket) adhat.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 6 týždňov.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 6 hét.
Slovak: CYP3A5 významne neprispieva k metabolizmu budezonidu.
Hungarian: A CYP3A5 nem járul hozzá jelentős mértékben a budezonid metabolizmusához.