FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
French: Les patients et les soignants doivent être tenus informés que des troubles du contrôle des impulsions comportant le jeu pathologique, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou des achats compulsifs, consommation excessive de nourriture (binge eating) et alimentation compulsive, peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en association avec la lévodopa.
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
French: Tasmar peut être associé à toutes les formes pharmaceutiques de lévodopa/bensérazide et de lévodopa/carbidopa (voir également rubrique 4.5).
English: See leaflet for further information
French: Voir la notice pour plus d'information.
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
French: Les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) doivent être traités avec précaution.
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
French: Avalez les comprimés de Tasmar avec un verre d'eau.
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
French: Insuffisance hépatique : en raison du risque d'atteinte hépatique observé après la commercialisation, Tasmar est contre-indiqué en cas d'atteinte hépatique ou d'élévation des enzymes hépatiques.
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
French: Inhibiteurs de la MAO : Tasmar ne doit pas être administré en association à des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) (tels que la phénelzine ou la tranylcypromine).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
French: D'autre part, la co-administration de tolcapone et de bensérazide -50 mg/lévodopa pourrait entraîner des concentrations plasmatiques de bensérazide supérieures aux concentrations généralement observées avec l'association lévodopa/bensérazide seule.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
French: Ne réduisez pas les doses de votre médicament ou n'arrêtez pas de le prendre sans avoir pris l'avis de votre médecin.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
French: Les concentrations plasmatiques de bensérazide observées après la co-administration de tolcapone et de bensérazide -25 mg/lévodopa sont restées dans l'intervalle des valeurs observées avec l'association lévodopa/bensérazide seule.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
French: Dans tous les cas, les patients doivent être avertis des symptômes liés à un sous dosage en lévodopa et de la conduite à tenir s'ils apparaissent.
English: If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
French: En l'absence d'une amélioration clinique nette dans les trois semaines suivant le début du traitement (indépendamment de la dose), Tasmar doit être arrêté.
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
French: Administré en même temps que la lévodopa et qu'un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I), il stabilise les concentrations plasmatiques de lévodopa en réduisant sa transformation métabolique en 3-méthoxy-4-hydroxy-L-phénylalanine (3-OMD).
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
French: Dans l'étude de cancérogenèse chez le rat, une augmentation de l'incidence des adénocarcinomes utérins a été observée chez les rats traités à haute dose.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
French: La dose recommandée de Tasmar est de 100 mg trois fois par jour, toujours en association à la thérapie par la lévodopa/bensérazide ou par la lévodopa/carbidopa.
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
French: Le traitement par Tasmar ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson avancée, afin de permettre une évaluation appropriée du rapport bénéfices/risque.
English: Urine discoloration
French: Décoloration des urines
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
French: En l'absence d'amélioration dans les 3 semaines suivant le début du traitement, Tasmar doit être arrêté.
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
French: Les diarrhées ont conduit à l'arrêt du traitement chez 5% et 6% des patients recevant respectivement Tasmar 100 mg et 200 mg trois fois par jour, comparativement à 1% des patients recevant le placebo.
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
French: Les patients traités par lévodopa et présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être informés de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'exercer une activité (par exemple l'utilisation de machines) où une altération de leur vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou exposer d'autres personnes à un risque d'accidents graves ou de décès, jusqu'à la disparition de ces effets (voir également rubrique 4.4).
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, vous devez contacter votre médecin, car il est possible qu'il doive modifier votre dose de lévodopa.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
French: Troubles du contrôle des impulsions: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture (binge eating) et l'alimentation compulsive, sont des troubles qui peuvent survenir chez des patients traités avec des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques tels que le Tasmar en association avec la lévodopa (voir rubrique 4.4 « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
English: severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
French: Rares : - symptômes sévères à type de rigidité musculaire, de fièvre ou de confusion mentale (syndrome malin des neuroleptiques) lorsque les traitements antiparkinsoniens sont diminués ou arrêtés rapidement.
English: The only adverse reactions commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
French: Lors des essais cliniques, la seule réaction indésirable entraînant fréquemment un arrêt du traitement par Tasmar a été la diarrhée (voir rubrique 4.4).
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
French: (Augmentation de la libido, hypersexualité, jeu pathologique, dépenses ou achats compulsifs, consommation excessive de nourriture (binge eating), alimentation compulsive (voir rubrique 4.4))
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
French: Warfarine : compte tenu que l'information clinique sur l'association de la warfarine et de la tolcapone est limitée, les paramètres de la coagulation doivent être surveillés en cas de co-administration.
English: Number (proportion) with ≥1 hour ON time response 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6 Secondary Outcome
French: 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.2;26.6
English: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
French: Les informations cliniques relatives à l'association de warfarine et de tolcapone étant limitées, les paramètres de la coagulation doivent être contrôlés en cas de co-administration de ces médicaments.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
French: Boîte et étiquette du flacon, 30, 60, 100, 200 comprimés pelliculés
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
French: La dose de lévodopa ne doit pas être diminuée quand Tasmar est arrêté en raison d'effets indésirables liés à un surdosage en lévodopa.
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
French: Les hépatites ont le plus souvent été observées entre 1 et 6 mois après le début du traitement par Tasmar.
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
French: Le SMN se caractérise par des symptômes moteurs (rigidité, myoclonies et tremblements), des modifications de la conscience (agitation, confusion, stupeur et coma), une élévation de la température, une dysautonomie (labilité tensionnelle, tachycardie) et une élévation du taux sérique de créatine-phosphokinase (CPK) pouvant résulter de la myolyse.
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
French: Tasmar est indiqué en association à la lévodopa/bensérazide ou à la lévodopa/carbidopa dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique avec des fluctuations motrices répondant à la lévodopa, et qui n'ont pas répondu ou ont été intolérants à d'autres inhibiteurs de la catéchol-Ométhyltransférase COMT (voir rubrique 5.1).
English: How to take Tasmar
French: Comment prendre Tasmar ?
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez d'autres médicaments, en particulier : - des antidépresseurs, - de l'alpha-méthyldopa (utilisée pour traiter les augmentations de pression artérielle), - de l'apomorphine (pour la maladie de Parkinson), - de la dobutamine (pour le traitement de maladies cardiaques chroniques), - de l'adrénaline ou de l'isoprénaline (pour le traitement des crises cardiaques), - des anticoagulants de la classe de la warfarine (qui empêchent la coagulation du sang).
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasmar ?
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
French: Si la posologie est augmentée à 200 mg 3 fois par jour, un contrôle des enzymes hépatiques doit être pratiqué avant d'augmenter la dose, puis recommencé suivant le même rythme de fréquence indiqué ci-dessus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
French: Une augmentation transitoire de l'activité érythrocytaire de la COMT, supérieure au niveau mesuré avant traitement, a été observée après l'arrêt de la tolcapone.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
French: Ajustements de la dose de lévodopa à effectuer à l'arrêt de Tasmar :
English: Somnolence Orthostatic complaints
French: Symptômes orthostatiques
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
French: Diarrhées : lors des essais cliniques, 16% et 18% des patients recevant respectivement Tasmar 100 mg et 200 mg trois fois par jour ont souffert de diarrhées, comparativement à 8% des patients recevant le placebo.
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
French: Lors des essais cliniques, les patients traités par Tasmar et la lévodopa associée ont présenté un profil de réactions indésirables similaire, indépendamment de la prise concomitante ou non de sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
French: Syndrome Malin des Neuroleptiques (SMN) :
English: Sodium starch glycollate Lactose
French: Glycollate d'amidon sodique Lactose
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à la tolcapone ou à l'un des constituants du produit mentionnés à la rubrique
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
French: Si le traitement est arrêté : les patients présentant des signes d'atteinte hépatique aiguë sous Tasmar chez qui ce traitement a été arrêté peuvent courir un risque accru d'insuffisance hépatique en cas de réintroduction de Tasmar.
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
French: Cependant, si le traitement par Tasmar est interrompu pour une autre raison que le surdosage en lévodopa, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie de celle-ci à une valeur égale ou supérieure à ce qu'elle était avant de commencer le traitement par Tasmar, en particulier si elle avait été fortement réduite à l'instauration de Tasmar.
English: Rare (≥1/10,000 to < 1/1,000)
French: Rare (≥1/10.000 à <1/1.000)
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
French: Si la posologie est augmentée à 200 mg 3 fois par jour, les enzymes hépatiques doivent être contrôlées avant d'augmenter la dose et les contrôles doivent être répétés suivant le même rythme de fréquence indiqué ci-dessus.
English: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
French: Alfred Gera & Son Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 21 446 205
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
French: Insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2)
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
French: L'effet de la tolcapone sur la pharmacocinétique de la lévodopa est similaire, quelle que soit la forme pharmaceutique de la lévodopa/bensérazide ou de la lévodopa/carbidopa ; il est indépendant de la dose de lévodopa, du rapport quantitatif entre lévodopa et AADC-I (bensérazide ou carbidopa) et de l'utilisation de formes à libération prolongée.
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
French: La fonction hépatique doit être contrôlée avant le début du traitement par Tasmar, puis surveillée toutes les 2 semaines pendant la première année de traitement, toutes les 4 semaines pendant les 6 mois suivants et toutes les 8 semaines ensuite.
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
French: Lors de l'instauration du traitement par Tasmar, tous les patients doivent être informés des symptômes de surdosage en lévodopa et de la conduite à tenir dans un tel cas.
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
French: • Traitement par des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO).
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
French: Les essais cliniques ne permettent pas de conclure que Tasmar peut entraîner une inaptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
English: Any other yellow urine discolouring is usually harmless.
French: Toute autre coloration jaune des urines est généralement sans danger ; - si vous avez des diarrhées persistantes ou sévères.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, observés à une fréquence plus élevée que chez les patients traités avec un placebo, sont répertoriés dans le tableau ci-dessous.
English: Primary Outcome
French: Critère principal
English: EU/1/97/044/006 100 tablets
French: EU/1/97/044/006 100 comprimés
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
French: L'un des côtés porte la marque « TASMAR » et « 100 ».
English: Yellow iron oxide Ethylcellulose
French: Oxyde de fer jaune (E 172) Ethylcellulose
English: Triacetin Sodium lauril sulfate
French: Laurylsulfate de sodium
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
French: Pour diminuer le risque d'atteinte hépatique, vous ne devez pas utiliser Tasmar : - si vous avez déjà une maladie du foie - si vos tests sanguins réalisés avant le début du traitement montrent une augmentation des tests de la fonction hépatique (tests de l'alanine-amino-transférase (ALAT) et de l'aspartate-amino transférase (ASAT)).
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
French: Dans le traitement de la maladie de Parkinson, Tasmar est utilisé en association avec des médicaments contenant de la lévodopa (tels que lévodopa/bensérazide ou la lévodopa/carbidopa).
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
French: Noyau du comprimé : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline, Povidone K30, glycollate d'amidon sodique, lactose, talc, stéarate de magnésium Enrobage : Méthylhydroxypropylcellulose, talc, oxyde de fer jaune, éthylcellulose, dioxyde de titane, triacétine, laurylsulfate de sodium
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
French: Tasmar est disponible en plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC (boîtes de 30 et 60 comprimés pelliculés), ainsi qu'en flacons de verre brun sans dessicant (de 30, 60, 100 et 200 comprimés pelliculés).
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
French: La tolcapone a entraîné une baisse marquée et dose-dépendante des taux plasmatiques de 3-OMD lorsqu'elle a été administrée en association avec la lévodopa et un inhibiteur de la décarboxylase d'un acide aminé aromatique (AADC-I) (bensérazide ou carbidopa).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous- Fréquent
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
French: Pendant le traitement : Au cours du traitement, des tests sanguins seront effectués selon les intervalles suivants : toutes les 2 semaines durant les 12 premiers mois de traitement, puis toutes les 4 semaines durant les 6 mois suivants, puis toutes les 8 semaines.
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
French: L'augmentation de la stimulation dopaminergique résultante peut conduire à des effets indésirables dopaminergiques observés après l'instauration du traitement par des inhibiteurs de la COMT.