FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRIBUTE var en 52-veckors studie med aktiv kontroll i vilken Trydonis, jämfördes med en fast kombination av indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång dagligen (1 532 randomiserade patienter).
Greek: Η μελέτη TRIBUTE ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που σύγκρινε το Trydonis με σταθερό συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 85/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.532 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Swedish: TRISTAR var en 26-veckors öppen studie med aktiv kontroll, i vilken Trydonis jämfördes med en fast extemporekombination av flutikason och vilanterol 92/22 mikrogram inhalationspulver, en inhalation en gång dagligen plus tiotropium 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel, en inhalation en gång daligen (1 157 randomiserade patienter).
Greek: Η μελέτη TRISTAR ήταν μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη ανοικτής επισήμανσης 26 εβδομάδων που σύγκρινε το Trydonis με ελεύθερο συνδυασμό που αποτελείται από σταθερό συνδυασμό φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως, συν τιοτρόπιο 18 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο, μία εισπνοή μία φορά ημερησίως (1.157 τυχαιοποιημένοι ασθενείς).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol minskade Trydonis frekvensen av måttliga/svåra exacerbationer under 52 veckor med 23 % (frekvens: 0,41 jämfört med 0,53 händelser per patient/år, p = 0,005).
Greek: Σε σύγκριση με σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 23% (ρυθμός: 0,41 έναντι 0,53 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,005).
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 2 timmar efter dos med 117 ml efter 26 veckors behandling och med 103 ml efter 52 veckors behandling (p < 0,001).
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε σημαντικά τον FEV1 2 ώρες μετά τη δόση κατά 117 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 103 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας (p < 0,001).
Swedish: Dessutom rekommenderas inte långvarig samtidig administrering av Trydonis och andra antikolinerga läkemedel på grund av den den antikolinerga effekten av glykopyrronium (se avsnitt 4.5).
Greek: Επιπλέον, λόγω της αντιχολινεργικής επίδρασης του γλυκοπυρρονίου, η μακροχρόνια συγχορήγηση του Trydonis με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Trydonis 87/5/9 mikrogram inhalationsspray beklometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glykopyrronium Användning för inhalation
Greek: Trydonis 87/5/9 μικρογραμμάρια υγρό για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο Χρήση δια εισπνοής
Swedish: Det är viktigt att du tar dosen enligt läkarens anvisningar.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trydonis από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας.
Swedish: • Disulfiram, ett läkemedel för behandling av personer med alkoholism (alkoholproblem) eller metronidazol, ett antibiotikum för behandling av infektion i kroppen kan orsaka biverkningar
Greek: • Η δισουλφιράμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ατόμων με προβλήματα αλκοολισμού (κατάχρησης οινοπνευματωδών) ή η μετρονιδαζόλη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοίμωξης στον οργανισμό σας μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ναυτία, έμετος, στομαχικός πόνος) λόγω της μικρής ποσότητας αλκοόλης στο Trydonis.
Swedish: Jämfört med en fast kombination av beklometasondipropionat och formoterol förbättrade Trydonis FEV1 före dos med 81 ml efter 26 veckors behandling och med 63 ml efter 52 veckors behandling.
Greek: Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Trydonis βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Trydonis 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, lösning.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trydonis 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση.
Swedish: Jämfört med tiotropium minskade Trydonis även frekvensen av svåra exacerbationer (dvs. exklusive måttliga exacerbationer) med 32 % (frekvens: 0,067 jämfört med 0,098 händelser per patient/år, p = 0,017).
Greek: Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Trydonis επίσης μείωσε τον ρυθμό των βαριών παροξύνσεων (δηλ. εξαιρουμένων των μέτριων παροξύνσεων) κατά 32% (ρυθμός: 0,067
Swedish: ATCvet-kod: QJ01MA90.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA90.
Swedish: • Administreringssättet.
Greek: • Ο τρόπος χορήγησης.
Swedish: Det är därför motiverat att en andra linjens behandling hålls tillgänglig.
Greek: Συνεπώς, η ύπαρξη θεραπείας δεύτερης γραμμής είναι αιτιολογημένη.
Swedish: Hos båda arterna är de tillgängliga uppgifterna tämligen varierande i både kvalitet och resultat.
Greek: Σε αμφότερα τα είδη, τα διαθέσιμα δεδομένα ποικίλλουν ως προς την ποιότητα και ως προς την έκβαση.
Swedish: CVMP:s slutsats om nytta-riskförhållandet kommer att tas upp på nytt i linje med bestämmelserna i dessa villkor.
Greek: Το πόρισμα της CVMP σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου θα επανεξετασθεί με βάση τις διατάξεις των συγκεκριμένων όρων.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring uppnås inom 2-3 dagar ska alternativ antimikrobiell behandling baserat på känslighetstester övervägas.
Greek: Εάν εντός 2-3 ημερών δεν επιτευχθή κλινική βελτίωση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής αντιμικροβιακής θεραπείας με βάση δοκιμή ευαισθησίας.
Swedish: Får ej ges till fåglar som producerar ägg för humankonsumtion.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Swedish: Följande villkor ska uppfyllas av alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga I):
Greek: Όλοι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να πληρούν τους ακόλουθους όρους (βλ. Παράρτημα Ι):
Swedish: Villkoren för godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Greek: Οι όροι των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 3 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Greek: Τα προαναφερθέντα δεδομένα πρέπει να υποβληθούν στη CVMP για αξιολόγηση το αργότερο εντός 3 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: Får ej ges till värpande ersättningsfåglar inom 14 dagar efter värpperiodens början.
Greek: Να μην χορηγείται σε ωοπαραγωγά πτηνά αντικατάστασης για 14 ημέρες πριν από την έναρξη της ωοτοκίας.
Swedish: Även om det inte går att jämföra metoderna direkt finns det belägg för att sänkt känslighet utvecklas med tiden.
Greek: Παρότι οι μέθοδοι δεν είναι άμεσα συγκρίσιμες, υπάρχουν αποδείξεις μειωμένης ευαισθησίας με την πάροδο του χρόνου.
Swedish: Också de bibliografiska uppgifterna ger stöd för de längre karenstiderna.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποστηρίζουν επίσης μεγαλύτερους χρόνους αναμονής.
Swedish: Dessa studier utfördes för minst 25 år sedan.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν πριν από 25 χρόνια τουλάχιστον.
Swedish: RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Greek: Πορτογαλία RepresentagroRepresentaçoes LDA Estrada da Lapa 1, 2665-540 Venda do Pinheiro,
Swedish: Enligt underlaget var orsaken till de höga värdena för 2005-2006 den höga resistensnivån i Spanien (24 procent), som inte ingick i rapporterna för 19992000.
Greek: Σύμφωνα με την εργασία, οι υψηλές τιμές κατά τα έτη 2005-2006 οφείλονταν στα υψηλά επίπεδα ανθεκτικότητας στην Ισπανία (24%), τα οποία δεν περιλήφθηκαν στα έτη 1999-2000.
Swedish: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spanien
Greek: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Ισπανία
Swedish: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Greek: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Swedish: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Lettland
Greek: Vet Line SIA Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Λεττονία
Swedish: Largo Donegani 2 20121 Milano Italien
Greek: Largo Donegani 2 20121 Milano Ιταλία
Swedish: Det har påvisats att både MIC-värden och resistens ökar inom EU.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τόσο οι MIC όσο και η ανθεκτικότητα αυξάνονται στην ΕΕ.
Swedish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Swedish: • Korrigeringsfaktorer baserade på den fastlagda precisionen av den analytiska metoden har använts i vissa fall och inte andra.
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν χρησιμοποιηθεί παράγοντες διόρθωσης με βάση την καθορισθείσα ακρίβεια της αναλυτικής μεθόδου, ενώ σε άλλες περιπτώσεις δεν χρησιμοποιήθηκαν τέτοιοι παράγοντες
Swedish: 2710-335 Sintra Portugal
Greek: 2710-335 Sintra
Swedish: I detta avseende betraktas kalkoner som en mindre vanligt förekommande art.
Greek: Συναφώς, οι γαλοπούλες θεωρούνται ελάσσον είδος ζώων.
Swedish: 25191 Lérida Spanien
Greek: 25191 Lérida Ισπανία
Swedish: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Frankrike
Greek: Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne Γαλλία
Swedish: • Där det finns en förändring av doseringsschemat för kycklingar och/eller kalkoner bör adekvata karenstider fastställas, i enlighet med de aktuella riktlinjerna.
Greek: • Όπου υπάρχει αλλαγή στο δοσολογικό σχήμα για τα ορνίθια ή/και τις γαλοπούλες, πρέπει να καθορισθούν κατάλληλοι χρόνοι αναμονής, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Studierna utfördes främst mellan 1985 och 1998 och visade ingen entydigt optimal effekt vid en dosering på 10 mg/kg kroppsvikt.
Greek: Οι μελέτες εκπονήθηκαν κυρίως από το 1985 έως το 1998 και δεν αποδεικνύουν πειστικά βέλτιστη αποτελεσματικότητα της δόσης των 10 mg/kg σωματικού βάρους.
Swedish: I dessa aspekter ingår:
Greek: Στις συγκεκριμένες πτυχές περιλαμβάνονται τα ακόλουθα:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsvägar, sökanden/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Swedish: • Storleken och vikten hos fåglarna i studien varierade avsevärt, och överensstämde inte med den beräknade längden av karenstiden från varje studie.
Greek: • Το μέγεθος και το βάρος των πτηνών που μετείχαν στις μελέτες ποικίλλει σημαντικά και δεν σχετίζεται με τη υπολογισθείσα διάρκεια της περιόδου αναμονής σε κάθε μελέτη
Swedish: CEVA-Phylaxia Zrt.
Greek: Ουγγαρία CEVA-Phylaxia Zrt.
Swedish: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ungern
Greek: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Ουγγαρία
Swedish: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polen
Greek: Szkolna 17, 63-100 Śrem Πολωνία
Swedish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti SRL
Swedish: Samtliga mekanismer leder till sänkt känslighet hos bakterierna för fluorokinoloner.
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοροκινολόνες.
Swedish: Add, to all products: 4.4 Särskilda varningar för varje målart
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Swedish: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Frankrike
Greek: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos Γαλλία
Swedish: PPHU "INEX" Partnership, ul.
Greek: Λιθουανία PPHU "INEX" Partnership, ul.
Swedish: Därför dras slutsatsen att Salmonella som målpatogen även bör avlägsnas från produktresuméerna till alla läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande.
Greek: Συνεπώς, διατυπώνεται το συμπέρασμα ότι η σαλμονέλα, ως παθογόνο-στόχος, πρέπει να διαγραφεί από τις ΠΧΠ όλων των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Swedish: De inlämnade uppgifterna visar att MIC-värdena för E.coli har stigit de senaste 20 åren, varför det godkända doseringsschemat kanske inte längre är optimalt.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι οι MIC του E.coli έχουν αυξηθεί κατά τα τελευταία 20 χρόνια και το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν είναι πλέον το βέλτιστο.
Swedish: Vet. Microbiol.
Greek: Microbiol.
Swedish: Interchemie Werken De Adelaar BV
Greek: Βουλγαρία Interchemie Werken De Adelaar BV
Swedish: 7100 Szekszárd, Ungern
Greek: 7100 Szekszárd, Ουγγαρία
Swedish: Dessa data ger information om de möjliga följderna av en förändring av doseringsschemat på säkerheten för målarten.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις μιας αλλαγής του δοσολογικού σχήματος στην ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Swedish: Riudoms 43330 (Tarragona) Spanien
Greek: Riudoms 43330 (Tarragona) Ισπανία
Swedish: • Den fågelsort som använts i studien; snabbare eller långsammare tillväxt; olika metabolism.
Greek: • Η φυλή των πτηνών που χρησιμοποιείται στη μελέτη, εάν πρόκειται για ταχέως ή βραδέως αναπτυσσόμενα πτηνά, ο διαφορετικός μεταβολισμός
Swedish: Alla studier utom fyra utfördes med en experimentell E.coli-infektion.
Greek: Στο σύνολό τους, εκτός από τέσσερις, διενεργήθηκαν με πειραματική λοίμωξη E.coli.
Swedish: VETLIMA - Soc. distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Greek: distribuidora de produtos agro-pecuários, LDA Av. 5 de Outubro, 35-3º Esq.
Swedish: Tarragona Spanien
Greek: Tarragona ισπανία
Swedish: Även om de inlämnade studierna inte anses lika tillförlitliga, försökte CVMP sig på en "poolad" statistisk analys av alla data som tillhandahållits genom de inlämnade studierna och fann att denna metod inte kan tillämpas eftersom de statistiska parametrarna (definierade genom testerna av Bartlett, ShapiroWilk och ANOVA (bristande lämplighet)) visade en signifikant avvikelse från normaliteten (p < 0,01), dvs. att uppgifterna inte var normalfördelade och inte uppvisade varianshomogenitet.
Greek: Παρότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται εξίσου αξιόπιστες, η CVMP προσπάθησε να προβεί σε «συγκεντρωτική» στατιστική ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από όλες τις μελέτες και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συγκεκριμένη μέθοδος δεν μπορεί να εφαρμοσθεί, καθώς οι στατιστικές παράμετροι (όπως ορίζονται από τις δοκιμές Bartlett, Shapiro-Wilk και ANOVA (προσαρμογή του μοντέλου στα πειραματικά δεδομένα)) έδειξαν σημαντική απόκλιση από την κανονικότητα (p < 0,01), ήτοι τα δεδομένα δεν είχαν κατανεμηθεί κανονικά και δεν έδειξαν καμία ομοιογένεια διακύμανσης.
Swedish: Fältstudierna är över 20 år gamla och är begränsade i sin rapportering.
Greek: Οι μελέτες πεδίου έχουν διενεργηθεί εδώ και πάνω από 20 χρόνια και τα στοιχεία τους είναι περιορισμένα.
Swedish: Tyskland bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Greek: Γερμανία bioptivet Tierarzneimittel GmbH & Co.
Swedish: Det finns därför inget som tyder på att formuleringsskillnader kan förklara den variabilitet som ses mellan de inlämnade studierna.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι οι διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάζουν τη μεταβλητότητα που παρατηρείται μεταξύ των υποβληθέντων μελετών.
Swedish: Viale Certosa 130 20156 Milano Italien
Greek: Viale Certosa 130 20156 Milano Ιταλία
Swedish: Uppgifterna var alltför varierande för att kunna analyseras på detta sätt eftersom studierna inte var tillräckligt lika och inverkan av vissa aspekter av studieutformningen inte kunde beaktas när fynden tolkades.
Greek: Τα δεδομένα ήταν εξαιρετικά μεταβλητά για να αναλυθούν κατ' αυτόν τον τρόπο, καθώς οι μελέτες δεν παρουσίαζαν επαρκείς ομοιότητες και η επίδραση ορισμένων πτυχών του σχεδιασμού της μελέτης δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των ευρημάτων.
Swedish: Trots att båda studierna utfördes för omkring 25 år sedan finns det tillräckliga data till stöd för indikationen för A.paragallinarium vid den föreslagna doseringen.
Greek: Παρότι αμφότερες οι μελέτες διενεργήθηκαν πριν από περίπου 25 χρόνια, υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της ένδειξης για το παθογόνο A.paragallinarium στην προτεινόμενη δοσολογία.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Greek: Η ενροφλοξακίνη προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Swedish: Toutain, 200612, finner att det optimala doseringsschemat för antibiotika bör vara ett "populationsdoseringsschema" för att säkerställa lämplig exponering av de flesta (90 procent) av djuren i en viss population och, i möjligaste mån, begränsa underexponeringen av vissa individer för läkemedlet och därigenom begränsa risken för uppkomsten av resistens.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη του Toutain, 200612, το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα αντιβιοτικά πρέπει να είναι «ένα δοσολογικό σχήμα με βάση τον πληθυσμό» με στόχο τη διασφάλιση κατάλληλης έκθεσης των περισσοτέρων (90%) ζώων σε έναν δεδομένο πληθυσμό και, όπου αυτό είναι εφικτό, τον περιορισμό της υποέκθεσης ορισμένων υποκειμένων στο φάρμακο και, άρα, τον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης ανθεκτικότητας.
Swedish: Efter att de väl infekterats kan fåglar fortätta vara bärare, och även om antibiotika kan lindra kliniska tecken och lesioner så eliminerar de inte infektioner.
Greek: Μόλις προσβληθούν από τη λοίμωξη, τα πτηνά παραμένουν φορείς και, παρότι τα αντιβιοτικά ενδέχεται να ανακουφίσουν από τις κλινικές ενδείξεις και βλάβες, δεν καταφέρνουν να εξαλείψουν τη λοίμωξη.
Swedish: • Ett nytt övergripande nytta-riskförhållande ska lämnas in för produkterna för behandlingen av respiratorisk sjukdom hos kycklingar och kalkoner.
Greek: • Πρέπει να υποβληθεί νέα συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε ορνίθια και γαλοπούλες.
Swedish: Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Greek: Βουλγαρία Asklep Farma Lyulin 7, bl.
Swedish: Vid denna dosering kontrollerades tecknen på sjukdom.
Greek: Η συγκεκριμένη δοσολογία επιφέρει έλεγχο των ενδείξεων της νόσου.
Swedish: Enligt de inlämnade uppgifterna har de kontrollprogram för Salmonella som implementerats de senaste 20 åren minskat prevalensen för icke-tyfoid Salmonella hos fjäderfä.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα έδειξαν ότι τα προγράμματα ελέγχου σαλμονέλας που υλοποιήθηκαν κατά τα τελευταία 20 χρόνια έχουν μειώσει τον επιπολασμό μη τηφοειδούς σαλμονέλας σε πουλερικά.
Swedish: Dessa visade att MIC-värdet och resistensen har gradvis ökat de senaste 10 åren.
Greek: Οι εν λόγω δοκιμές έδειξαν ότι η MIC και η ανθεκτικότητα παρουσιάζουν σταδιακή αύξηση κατά τα τελευταία 10 χρόνια.
Swedish: Sänkt känslighet har spårats (11,3-49,4 procent) i åratal, baserat på en brytpunkt på ≥4 µg/ml och en MIC av icke-vildtyp på ≥0,12 µg/ml.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία (11,3-49,4%) έχει παρατηρηθεί εδώ και χρόνια, με βάση το όριο ευαισθησίας ≥4 µg/ml και τη μη άγριου τύπου MIC ≥0,12 µg/ml.
Swedish: Sänkt känslighet varierade från cirka 10 till 50 procent.
Greek: κυμαίνεται μεταξύ 10-50% περίπου.
Swedish: CVMP ska utvärdera data som skapats genom uppfyllandet av dessa villkor i syfte att upprätthålla EU:s harmoniserade tillvägagångssätt som uppnåtts genom detta skiljedomsförfarande, och med tanke på den EU-täckande betydelsen av att uppnå ett optimalt doseringsschema för detta produktutbud.
Greek: Η αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν από την εκπλήρωση των συγκεκριμένων όρων πρέπει να πραγματοποιηθεί από τη CVMP με σκοπό τη διατήρηση της εναρμονισμένης προσέγγισης σε επίπεδο ΕΕ που επετεύχθη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία της διαμόρφωσης ενός βέλτιστου δοσολογικού σχήματος για τη συγκεκριμένη κατηγορία προϊόντων για την ΕΕ.
Swedish: Kontrollprogram sätts in för att eliminera infektioner från avelsbestånd.
Greek: Τα προγράμματα ελέγχου έχουν ως στόχο την εξάλειψη της λοίμωξης από τα κοπάδια αναπαραγωγής.
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Greek: Παράρτημα IV Όροι των αδειών κυκλοφορίας
Swedish: Särskilda försiktighetsmått hos djur
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Swedish: Dessa data lämnades dock in av andra innehavare av godkännande för försäljning, och de studier som dessa företag tillhandahöll ger mer tillförlitlig information för en slutsats om karenstidens längd för kött.
Greek: Ωστόσο, άλλοι ΚΑΚ παρείχαν τα εν λόγω δεδομένα και, ως εκ τούτου, οι μελέτες που υπέβαλαν παρέχουν πιο αξιόπιστες πληροφορίες στις οποίες μπορεί να στηριχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με τη διάρκεια του χρόνου αναμονής για το κρέας.
Swedish: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgien
Greek: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Βέλγιο
Swedish: I underlaget av de Jong et al6, 2012, citeras data från EASSA (European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals) som samlats in från EU-länder.
Greek: Η εργασία των Jong et al6, 2012, παραθέτει δεδομένα της EASSA (ευρωπαϊκή επιτήρηση της ευαισθησίας ζώων σε αντιμικροβιακούς παράγοντες) που συλλέχθηκαν από χώρες της ΕΕ.
Swedish: Dessa utelämnanden bidrar till den osäkerhet som också är en följd av variabiliteten i resultaten av de inlämnade studierna.
Greek: Οι εν λόγω παραλείψεις εντείνουν τις αβεβαιότητες που προκύπτουν λόγω της μεταβλητότητας των αποτελεσμάτων των υποβληθεισών μελετών.
Swedish: Efter ett skiljedomsförfarande (EMEA/V/A/067) enligt artikel 34 i direktiv 2001/83/EG harmoniserades den fullständiga produktinformationen till föregångarprodukten "Baytril 10 procent oral lösning" och dess associerade namn genom kommissionens beslut av den 8 oktober 20121.
Greek: Μετά τη διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/067) δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, οι πληροφορίες προϊόντος του «καινοτόμου» «Baytril 10% Oral Solution» και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του εναρμονίστηκαν με την απόφαση της Επιτροπής της 8ης Οκτωβρίου 20121.
Swedish: Uppgifternas variabilitet leder till att karenstiderna uppskattas till mellan 4 och 8 dagar för kycklingar och till mellan 4 och 13 dagar för kalkoner, beroende på den enskilda studien.
Greek: Η μεταβλητότητα των δεδομένων οδηγεί σε εκτιμήσεις χρόνων αναμονής που κυμαίνονται από 4 έως 8 ημέρες για τα ορνίθια και από 4 έως 13 ημέρες για τις γαλοπούλες, ανάλογα με την κάθε μελέτη.
Swedish: 1050-047 Lisboa Portugal
Greek: 1050-047 Lisboa Πορτογαλία
Swedish: Under ovanstående skiljedomsförfarande enligt artikel 34 för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn blev det tydligt att vissa av indikationerna för användning hos målarterna kycklingar och kalkoner inte överensstämde med principerna för ansvarsfull användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel, varför dessa indikationer avlägsnades från den harmoniserade produktinformationen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου 34 για το Baytril 10% oral solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, κατέστη προφανές ότι ορισμένες από τις ενδείξεις για χρήση στα είδη-στόχους ορνίθια και γαλοπούλες δεν συνάδουν με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: EFSA Journal 2009; 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Greek: 7(11):1372.http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/1372.pdf
Swedish: Resistenzmonitoringstudie 2009, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Greek: Berichte zur Resistenzmonitoringstudie 2008, Resistenzsituation bei klinisch wichtigen tierpathogenen Bakterien Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL).
Swedish: 24010 Leon, Spanien
Greek: 24010 Leon, Ισπανία
Swedish: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Tjeckien
Greek: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
Swedish: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Rumänien
Greek: Romvac Co.S.A, 7 Soseaua Centurii, Voluntari, IF-077190 Ρουμανία
Swedish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Tjeckien
Greek: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Τσεχική Δημοκρατία