FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 39(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri:
English: <{Invented name} should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.>
Romanian: <{Denumirea atribuită} nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice.
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Romanian: [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
English: <EXP {month/year}>
Romanian: < EXP {lună/an}>
English: The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a < determina> < diagnostica o stare de > imunitate <activa> <pasiva> nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr.
English: <{Species} and unvaccinated {species} in contact with vaccinated {species} may react to the vaccine strain, presenting clinical signs such as ….>
Romanian: <{Speciile}şi {speciile}nevaccinate în contact cu {speciile} vaccinate pot reacţiona la tulpina vaccinală, prezentând simptome clinice, precum….
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/000/000
Romanian: EU/2/00/000/000
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
: <Adjuvant
:> <Excipient
:>
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă <substanţe active> : <Adjuvant(adjuvanţi): > <Excipient(excipienţi): >
English: <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Romanian: <OBLIGATII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE PENTRU AUTORIZATIILE DE COMERCIALIZARE IN CIRCUMSTANTE EXCEPTIONALE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI UTILIZARE EFECTIVA A PRODUSULUI MEDICINAL
English: <None.> <Do not use in ….> <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Romanian: <Nu există> <Nu se utilizează pentru…> <Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la substanţa activă (substanţele active) <, la adjuvant (adjuvanţi) > sau la oricare dintre excipienţi.
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Romanian: <Nu utilizati {numele produsului} daca observati {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}> 10.
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials litter from recently vaccinated {species}.>
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.The data lock point (DLP) for the next PSUR would be {add DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
English: <Laying birds:> <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the onset start of the laying period>.>
Romanian: <Păsări ouătoare: > <Nu se utilizează la <păsări în perioada de ouat> <păsări de reproducţie> <şi/sau în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
English: <The <vaccine><immunological veterinary medicinal product><veterinary medicinal product> should not be used if {description of the visible signs of deterioration}.>
Romanian: <Vaccinul><produsul medicinal veterinar imunologic>l nu se va utiliza daca {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}>
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: {group}.
Romanian: PROPRIETĂŢI <FARMACOLOGICE> < IMUNOLOGICE> Grupa farmacoterapeutică: {grupa}
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (: http://www.ema.europa.eu/).
English: During this time, the contact of immunosuppressed and unvaccinated {species} with vaccinated {species} should be avoided.>
Romanian: În această perioadă, trebuie evitat contactul {speciilor} imunosupresate sau nevaccinate cu {speciile}
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )>
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Romanian: <...> <după {abrevierea utilizată pentru data expirării}.> <Data expirarii se refera la ultima zi din acea luna>
English: SPECIAL WARNING(S) <None.>
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE) <Nu există.
English: <Not applicable.> <Zero days.> <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.> <{X} degree days.>
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Ouă><Miere>:: {x} <ore> <zile> <{{X} grade zile}>
English: <The <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be pathogenic for humans.
Romanian: <Vaccinul><produsul medicinal veterinar imunologic> poate fi patogen pentru om.
English: <None known.> <No data available.>
Romanian: <Nu există date disponibile.
English: <In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
Romanian: <În caz de <auto-administrare>, <auto-injectare>, <ingestie>, <contact cu pielea> accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
English: <None known.>
Romanian: <Nu se cunosc.
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
Romanian: <Materialele neutilizate se vor elimina conform cerintelor locale> <Eliminarea: cititi prospectul produsului>
English: Therapeutic classification
Romanian: Alte prevederi Clasificare terapeutica
English: <The vaccine strain can be found in the environment for up to {x <days><weeks>}.
Romanian: <Tulpina vaccinală poate fi prezentă în mediul înconjurător până la {x <zile> <săptămâni>}.
English: <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES> <The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Romanian: <OBLIGATII PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE> <Detinatorul autorizatiei de comercializare va realiza in timpul prevazut, urmatoarele masuri: Descriere
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.>
Romanian: Este necesară intervenţia chirurgicală imediată, calificată, care poate necesita o incizie imediată şi spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
English: <Vaccinated {species} may excrete the vaccine strain up to {x <days> <weeks>} following vaccination.
Romanian: <{Speciile} vaccinate pot excreta tulpina vaccinală până la {x <zile> <săptămâni>} după vaccinare.
English: <Not applicable.> <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Romanian: <Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
English: <According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Romanian: Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor 6.2 Incompatibilităţi majore
English: A decision to use this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.>
Romanian: Decizia utilizarii acestui <vaccin><produsului medicinal veterinar imunologic> inainte sau dupa oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilita de la caz la caz.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS {NATURE/TYPE}
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
English: <Batch><Lot> {number}
Romanian: <Serie> < Lot> {număr}
English: <The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of {invented name} may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Romanian: < Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea {denumirea atribuită} este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislatia naţională.
English: <Not applicable.> <For use by veterinary surgeons only.>
Romanian: <Nu se aplica> <Pentru utilizare doar de medicul veterinar>
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY <Read the package leaflet before use.> <Accidental injection is dangerous.> <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Romanian: <Injectarea accidentală este periculoasă -.> < Administrarea accidentală> < Contactul cu mucoasa› este periculoasă.
English: <Do not use within {X} weeks of onset the start of the laying period.>
Romanian: <Nu se utilizează în interval de {x}săptămâni de la începutul perioadei de ouat.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION>
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE>
English: <The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.>
Romanian: <Fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: <Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Romanian: <Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare> <Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar> <Perioada de valabilitate după <diluare> sau <reconstituire> conform indicaţiilor> <Perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat>
English: <Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible species.>
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale pentru evitarea transmiterii tulpinii vaccinale la {specii} .> <Trebuie luate măsuri veterinare şi administrative adecvate pentru a se evita răspândirea tulpinei vaccinale la speciile susceptibile.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label><carton><bottle><...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe <etichetă> <cutie> <flacon>
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.> <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Romanian: <Data primei autorizari: ><{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}> <Data ultimei reinnoiri:> <{ZZ/LL/AAA}> < {ZZ luna AAAA}>
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Romanian: <Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar cu exceptia produselor mentionate mai sus.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species <Onset of immunity: {x weeks}> <Duration of immunity: {x years}>
Romanian: < Instalarea imunitatii: {x saptamani}> <Durata imunitatii: {x saptamani}>
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse <Nu este cazul.
English: BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Romanian: [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
English: Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Romanian: <Deţinătorul autorizaţiei de comercializare <şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei>>:
English: <Specific pharmacovigilance requirements:>
Romanian: <Cerinte specifice de farmacovigilenta>
English: <People with known hypersensitivity to {INN} should <avoid contact with the veterinary medicinal product.><administer the veterinary medicinal product with caution.>>
Romanian: <Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la {Denumirea Comună Internaţională -DCI/- INN} trebuie să <evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
English: <Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).> <Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).>* <Store in a freezer {temperature range}.> <Store and transport frozen {temperature range}.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la temperatură mai mică de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la frigider (2°C- 8 °C) > <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C) >* <A se păstra la congelator {interval de temperatură}> <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare {interval de temperatură}>**
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale <Nu este cazul.
English: <No information is available on the safety and efficacy of this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> when used with any other veterinary medicinal product.
Romanian: {<Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea <vaccinului><produsului medicinal veterinar imunologic> cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
English: <5.1 Pharmacodynamic properties> <5.2 Pharmacokinetic particulars> <Environmental properties>
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)} <5.1 Proprietăţi farmacodinamice> <5.2 Particularităţi farmacocinetice> <Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător>
English: Name and address of the manufacturer
 responsible for batch release {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Romanian: {Nume şi adresă} <Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: <EXP {month/year}> <Once <broached><opened><diluted><reconstituted> <use by…> <use within…> <use immediately>.>
Romanian: < După <desigilare> <deschidere><diluare><reconstituire><se va utiliza până la …>…<se utilizeaza in timp de.
English: <Protect from light.> <Store in a dry place.> <Protect from direct sunlight.>
Romanian: <Pentru a se proteja de < lumină><si> < umiditate>> <A se proteja de lumină> <A se păstra în loc uscat> <A se proteja de lumină solara directă>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.> <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: <Solicitaţi <medicului veterinar> <sau><farmacistului> informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
English: <Safety <and> <efficacy> data are available which demonstrate that this <vaccine><immunological veterinary medicinal product> can be mixed and administered with {description of tested product(s).
Romanian: <Sunt disponibile date privind <siguranta><si> <eficacitatea> care demonstreaza ca acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> poate fi mixat si administrat si mixat cu {descrierea produsului (produselor) testat (testate)} >
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of {name of the active substance(s)} in {name of the product} in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Romanian: Comitetul Produselor Medicinale Veterinare recomanda includerea {denumirea substanţei (substantelor) active } în < {numele produsului>} <din tabelul 1 (Substante permise) al anexei la
English: MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
Romanian: <Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active {Nume şi adresă}>
English: <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.> <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <diluentsolvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Romanian: <A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar <cu exceptia <solventuluidiluantului sau a altui component ><recomandat> <furnizat> <pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar
English: <Do not store above <25 °C><30 °C>.> <Store below <25 °C><30 °C>.> <Store in a refrigerator.> <Store and transport refrigerated.>* <Store in a freezer.> <Store and transport frozen.>** <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.> <Protect from frost.>*** <Store in the original <container><package>.>
Romanian: <A nu se păstra la temperatură mai mare de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la temperatură mai mică de <25 °C > <30 °C >> <A se păstra la frigider <A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare >* <A se păstra la congelator> <A se păstra şi transporta în condiţii de congelare>**
English: <None.>
Romanian: <Nu există.
English: Since this <vaccine> <immunological veterinary medicinal product> has been prepared with live, attenuated microorganisms, appropriate measures should be taken to prevent contamination of the handler and other people that collaborate in the process.>
Romanian: Deoarece acest <vaccin><produs medicinal veterinar imunologic> a fost preparat cu microorganisme vii, atenuate,
English: <Special precautions for use in animals:> <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:> <Pregnancy:> <Lactation:> <Pregnancy and lactation:> <Lay:> <Fertility:> <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:> <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):> <Incompatibilities:>
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:> <Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):> <Incompatibilitati:>
English: <Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.> <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.> <Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.> <Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale în perioada de gestaţie care sunt destinate producţiei de lapte pentru consum uman, în interval de {x} luni până la fătare.
English: Due date
Romanian: Data de realizare
English: <MANUFACTURER<S> OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE<S> AND> MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: <PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE <ŞI> DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE