FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que rien n'indique un risque pour les patients, lié aux résultats de l'inspection, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a estimé que la qualité d'Inductos ne peut être garantie avec le procédé actuel de fabrication.
Croatian: Iako nema indikacija rizika za bolesnike povezane s nalazima inspekcije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri EMA-i zaključio je kako se kvaliteta lijeka Inductos ne može osigurati pomoću postojećeg proizvodnog procesa.
French: Il est utilisé lors d'une opération chirurgicale chez les patients présentant des disques intervertébraux endommagés ou des fractures de la jambe (du tibia).
Croatian: Koristi se tijekom kirurškog zahvata u bolesnika s oštećenim kralježničnim diskom ili frakturama noge (tibije).
French: • Des problèmes ont été identifiés concernant la façon dont est fabriquée l'éponge résorbable d'Inductos.
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
French: Le nouvel os pousse dans l'éponge, qui se dégrade progressivement dans le corps.
Croatian: Novo koštano tkivo urasta u spužvu koju tijelo postupno razgrađuje.
French: La substance active est la dibotermine alfa, une protéine qui agit sur la structure de l'os et aide la formation de nouveau tissu osseux.
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
French: Inductos est disponible sous forme de kit pour la préparation d'un implant, contenant une poudre, un solvant et une éponge résorbable de collagène (ou matrice).
Croatian: Inductos je dostupan kao komplet za ugradnju koji sadrži prašak, otapalo i apsorbirajuću kolagensku spužvu (ili matriks).
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 20/11/2015.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
French: La suspension d'Inductos sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes concernant le site de fabrication des composants d'Inductos (une éponge résorbable) soient résolus.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
French: La suspension sera maintenue jusqu'à ce que des problèmes d'approvisionnement soient résolus.
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
French: Contenu
Croatian: Sastav
French: Solvant: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
French: 1 flacon + 1 flacon+ 2 matrices + 2 seringues + 2 aiguilles
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
French: 1 flacon + 1 flacon+ 1 matrice + 2 seringues + 2 aiguilles
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
French: Solvant: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
French: AU DOS {numéro} {AAAA MM}
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
French: L'objectif du programme pédagogique est le suivant :
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
French: • Deux aiguilles (acier inoxydable).
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
French: Date de première autorisation : 9 septembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 juillet 2012
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
French: Bien qu'aucun effet nocif n'ait été constaté, les effets à long terme demeurent inconnus.
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Le produit doit être utilisé dans un délai de 2 heures après préparation.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
French: 6422 PJ Heerlen Pays-Bas tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
French: Autres médicaments et InductOs
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
French: • une réduction et une stabilisation de fracture adéquates pour assurer la stabilité mécanique,
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
French: La pertinence clinique de ces effets est inconnue.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible ; le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
French: Mélanger doucement le flacon pour faciliter la reconstitution.
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
French: Une documentation pédagogique supplémentaire destinée aux professionnels de santé est disponible à l'adresse suivante : [insérer l'URL] <et le site internet de <État membre>>.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
French: Répartir sur la matrice et attendre 15 min.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
French: La matrice est blanche.
Croatian: Matrica je bijela.
French: La poudre est blanche.
Croatian: Prašak je bijeli.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
French: Les données non-cliniques n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme en se fondant sur des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de toxicité à dose répétée et de génotoxicité.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
French: Ces morceaux pourront ensuite être recoupés si nécessaire.
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
French: Événements radiculopathiques1,4
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
French: Une formation osseuse à l'extérieur de l'espace intervertébral n'est pas souhaitable car elle pourrait avoir des conséquences délétères sur les structures neurovasculaires locales.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
French: La dibotermine alpha n'était pas détectable dans le sérum.
Croatian: Dibotermin alfa nije se mogao detektirati u serumu.
French: • Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
French: Les patients ont été suivis pendant 12 mois après la fermeture des tissus mous.
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
French: Pour ces populations particulières, il est recommandé au médecin d'évaluer soigneusement les bénéfices et les risques spécifiques de chaque patient avant d'envisager l'utilisation d'InductOs.
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé devra contenir :
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
French: Cette observation radiologique pouvait être symptomatique ou non.
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
French: InductOs doit être placé de sorte qu'il recouvre la zone de la fracture et assure un bon contact avec les fragments proximaux et distaux principaux.
Croatian: InductOs se mora postaviti tako da premošćuje regiju prijeloma i stvara dobar kontakt s glavnim proksimalnim i distalnim fragmentima.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que dans tous les Etats membres dans lesquels InductOs est commercialisé, les professionnels de santé susceptibles d'utiliser InductOs reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
French: Plus de 1700 patients ont été traités par InductOs lors des essais cliniques.
Croatian: Preko 1700 bolesnika primilo je InductOs u kliničkim ispitivanjima.
French: • Fréquence inconnue (estimation impossible à partir des données disponibles) : Augmentation de la résorption osseuse
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): povećana razgradnja kosti
French: En cas de surdosage (patient recevant une concentration ou une quantité de dibotermine alpha supérieure à celle recommandée), le traitement ne peut être qu'un traitement de soutien.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
French: NUMÉRO DU LOT LOT: voir au dos
Croatian: BROJ SERIJE Serija: vidjeti na poleđini
French: Il s'agit des effets définis comme très fréquents (≥ 1/10) ou fréquents (≥ 1/100 à < 1/10).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
French: La dose appropriée dépend du volume de matrice imbibée nécessaire pour l'indication prévue.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
French: Lors de deux études préliminaires, des échantillons de sérum ont été collectés avant et après l'intervention chirurgicale chez quelques patients avec des fractures d'os longs.
Croatian: U dva istraživačka ispitivanja, uzorci seruma prikupljeni su prije i poslije kirurškog zahvata od nekoliko bolesnika s prijelomima dugih kostiju.
French: 2 aiguilles.
Croatian: 2 igle
French: InductOs doit être préparé en suivant scrupuleusement les instructions (voir rubrique 6.6).
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
French: • un statut neurovasculaire adéquat (par ex. absence de syndrome de loge, faible risque d'amputation),
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
French: Les taux circulants maximaux de dibotermine alpha (0,1 % de la dose implantée) ont été observés dans les 6 heures suivant l'implantation.
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
French: InductOs ne doit pas être utilisé à une concentration supérieure à 1,5 mg/ml (voir rubrique 4.9)
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
French: L'évaluation radiographique, biomécanique et histologique de l'os induit indique qu'il fonctionne biologiquement et biomécaniquement comme l'os natif.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):
French: • pour traiter une fracture liée à une pathologie (par exemple fractures dues à la maladie de Paget ou à un cancer).
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
French: • L'éponge est blanche et est conditionnée dans un emballage blister en plastique.
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
French: Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.
French: Lors d'études sur des animaux (rats) avec de l'InductOs contenant de la dibotermine alpha marquée de façon radioactive, le temps moyen de persistance au site d'implantation était de 4-8 jours.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
French: De par la nature du produit, une exposition systémique de l'enfant allaité n'est pas attendue ; toutefois le risque pour le nouveau-né et le nourrisson ne peut être exclu.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
French: • une absence de réparation défectueuse de large segment de l'os long, dans lequel la compression importante du tissu mou peut se produire.
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
French: Attendre au moins 15 minutes avant d'utiliser le produit InductOs préparé.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
French: InductOs est actif au site d'implantation.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
French: Afin d'assurer le maximum de l'efficacité potentielle, il est important de recouvrir complètement InductOs par les tissus mous après son implantation.
Croatian: Kako bi se postigla maksimalna moguća djelotvornost važno je postići potpunu pokrivenost InductOsa mekim tkivom nakon njegove implantacije.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra valider le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion ainsi que tous les autres aspects du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
French: Aucune autre altération de la morphologie fœtale externe, viscérale ou squelettique n'a été observée.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
French: L'éponge disparaîtra progressivement avec le temps, au fur et à mesure de la formation d'os nouveau.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
French: Le dispositif médical corrige la position de votre colonne vertébrale et InductOs stimule la croissance osseuse entre les deux vertèbres pour les fixer de façon permanente dans la bonne position.
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
French: Protéines ostéogéniques, code ATC : M05BC01
Croatian: ATK oznaka: M05BC01
French: Ce médicament est administré par implantation.
Croatian: Lijek se primjenjuje implantacijom.
French: • Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : Croissance osseuse supplémentaire, déplacement du dispositif médical implanté, accumulation localisée de liquide et douleur irradiant le dos jusqu'à la jambe (sciatique)
Croatian: • često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba): dodatan rast kosti, pokreti ugrađenog medicinskog proizvoda, lokalizirano nakupljanje tekućine i bol koji se širi iz leđa u nogu (išijas)
French: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Croatian: EU/1/02/226/002
French: Des études de pharmacologie clinique démontrent que la matrice seule n'est pas ostéoinductrice et n'est plus présente dans des biopsies pratiquées aussi précocement que 16 semaines après l'implantation.
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
French: Aucun effet peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ou très rare (< 1/10 000) n'a été rapporté.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
French: L'apparition de l'œdème était retardée et survenait généralement dans la semaine suivant l'opération.
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs n'ont pas été démontrées dans les conditions suivantes:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost InductOsa nisu utvrđene u sljedećim uvjetima:
French: • Le matériel de formation destiné aux professionnels de santé.
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
French: Les données in vivo disponibles sur les lignées cellulaires de tumeur humaine ne suggèrent pas de potentiel pour la promotion de la croissance tumorale ou des métastases.
Croatian: Dostupni in vivo podaci za ljudske tumorske stanične linije ne ukazuju na potencijal promocije rasta tumora ili metastaziranja.
French: • si vous êtes atteint d'un cancer ou recevez un traitement anti-cancéreux.
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
French: Avertissements et précautions, adressez-vous à votre médecin
Croatian: Upozorenja i mjere opreza o kojima morate razgovarati sa svojim liječnikom
French: La dibotermine alpha (Protéine-2 ostéogénique humaine recombinante; rhBMP-2) est une protéine humaine dérivée d'une lignée de cellules recombinantes d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Croatian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani koštani morfogenetski protein-2; rhBMP-2) je humani protein proizveden na rekombinantnoj staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
French: De par le risque inconnu associé au développement potentiel d'anticorps neutralisants anti-dibotermine alpha pour le fœtus, l'utilisation d'InductOs n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant aucune contraception (voir rubrique 4.4).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
French: Infection localisée
Croatian: lokalizirana infekcija
French: InductOs a été implanté directement sur la dure-mère exposée après laminectomie.
Croatian: InductOs je implantiran izravno na otkrivenu duru nakon laminektomije.
French: Comme tous les médicaments, InductOs peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
French: La matrice imbibée doit être coupée en 6 parties égales (environ 2,5 x 5 cm) pour faciliter le choix de la dose.
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
French: InductOs 1,5 mg/ml était significativement efficace (en comparaison avec les soins standards) chez les patients avec ou sans antécédents de tabagisme.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
French: • sensibiliser sur le risque d'ossification ectopique et sur le risque potentiel d'erreurs médicamenteuses et d'utilisation incorrecte d'InductOs, et donner des conseils sur la gestion de ces risques.
Croatian: • Podići svijest o riziku od heterotopične osifikacije i mogućem riziku od pogrešaka u primjeni lijeka i neispravnoj primjeni InductOsa te dati smjernicu o tome kako upravljati tim rizicima.
French: Les études non cliniques n'ont révélé aucun effet sur la fertilité.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou de renoncer au traitement avec InductOs doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
French: La dibotermine alpha étant une protéine qui n'a pas été identifiée dans la circulation générale, il est peu probable qu'elle donne lieu à des interactions médicamenteuses de type pharmacocinétique.
Croatian: Dibotermin alfa je protein koji nije identificiran kao općeprisutan u organizmu te nije vjerojatno da će uzrokovati farmakokinetičke interakcije između lijekova.
French: • La dibotermine alpha est une poudre blanche conditionnée dans un flacon en verre.
Croatian: • Dibotermin alfa je bijeli prašak u staklenoj bočici.
French: Au cours de la manipulation et de l'implantation, limiter la perte de liquide de la matrice.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
French: Le nombre d'interventions secondaires et ultérieures a été réduit de façon significative chez les patients traités par InductOs, en particulier en ce qui concerne des interventions plus invasives, telles que la greffe osseuse et le changement d'enclouage (p = 0,0326).
Croatian: Broj sekundarnih i naknadnih intervencija znatno je smanjen za bolesnike koji su primali InductOs posebice s obzirom na invazivnija liječenja poput primjene koštanog presatka i izmjene čavala (P = 0,0326).
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients ayant une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
French: • si vous êtes en cours de croissance (squelette non adulte).
Croatian: • ako još uvijek rastete (nezrelost kostura)
French: Lors d'une injection intraveineuse, la demi-vie de la dibotermine alpha était de 16 minutes chez le rat et de 6,7 minutes chez le singe cynomolgus.
Croatian: Prilikom intravenskog injiciranja, poluvijek dibotermina alfa iznosio je 16 minuta u štakora i 6,7 minuta u makaki majmuna.
French: • Certains patients peuvent développer une douleur neurologique due à une collection liquidienne localisée, qui pourrait nécessiter un drainage ou une intervention chirurgicale pour retirer ce liquide.
Croatian: • Neki bolesnici mogu razviti bol u živcu zbog lokaliziranog nakupljanja tekućine koja bi mogla zahtijevati drenažu ili kirurški zahvat za uklanjanje tekućine.
French: InductOs a été évalué dans un modèle d'implantation vertébrale chez le chien.
Croatian: InductOs je proučavan na modelu spinalne implantacije u pasa.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, se référer à la rubrique 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
French: • Une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique 6.1,
Croatian: • preosjetljivošću na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
French: Infection localisée5*
Croatian: Infekcije i infestacije Lokalizirana infekcija5*
French: InductOs est contre-indiqué chez les patients présentant :
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
French: Si, suivant la configuration chirurgicale, une partie seulement du produit est nécessaire, couper la matrice imbibée à la taille désirée et jeter la partie inutilisée.
Croatian: Ako je kirurška situacija takva da je potreban samo dio ovog lijeka, navlaženu matricu treba odrezati na željenu veličinu, a neiskorišteni dio mora se baciti.
French: • Des fractures pathologiques comme celles observées dans la maladie de Paget mais non limitées à celle-ci ou dans l'os métastatique.
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju