FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο μίας χρήσης που περιέχει 23,4 g γέλης.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
Greek: Δεν έχουν παραχθεί δεδομένα για να μελετηθεί η επίδραση της τυχαίας κατάποσης Episalvan.
Bulgarian: Липсват данни за да се проучи ефекта от случайното поглъщане на Episalvan.
Greek: Ωστόσο, η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σημαντική και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά την επούλωση του τραύματος.
Bulgarian: Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Greek: Για τα τραύματα που, βάσει της αξιολόγησης, δεν μπορούν να επουλωθούν εντός αποδεκτού χρονικού πλαισίου ενδέχεται να απαιτηθούν χειρουργικά μέτρα (π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) για τη μείωση του κινδύνου υπερτροφικών ουλών.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Greek: Τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan επουλώθηκαν ταχύτερα σε σχέση με τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (1,1 ημέρες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τα κύρια καταληκτικά σημεία, p<0,0001, αμφίπλευρη δοκιμασία t κατά ζεύγη).
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Greek: Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα, αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
Bulgarian: Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на кожата около раната.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
Greek: Το σωληνάριο μίας χρήσης διατίθεται σε χάρτινο κουτί.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
Greek: Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α ήταν το ποσοστό ασθενών με πρώιμη επούλωση (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването при 2а степен изгаряния е процентът пациенти с ранно заздравяване (поне 95% епителизация), на база сляпа оценка на снимки.
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία
Bulgarian: 75223 Niefern-Öschelbronn Германия
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
Greek: Καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan μετά από δερματική εφαρμογή είναι αμελητέα, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με τις συστηματικές θεραπείες.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Episalvan Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: 1. Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва 2.
Greek: * Η επιπλοκή τραύματος περιλαμβάνει διάφορα είδη τοπικών επιπλοκών, όπως μετεγχειρητικές επιπλοκές, νέκρωση τραύματος, έκκριση από τραύμα, καθυστερημένη επούλωση ή φλεγμονή του τραύματος.
Bulgarian: Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
Greek: Το Episalvan είναι ασφαλές για χρήση σε άτομα που είναι αλλεργικά στη γύρη βετούλης, καθώς δεν περιέχει τα συγκεκριμένα αλλεργιογόνα.
Bulgarian: Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan 4.
Bulgarian: Как да използвате Episalvan 4.
Greek: Τα σωληνάρια κλείνουν με αλουμινένια μεμβράνη ασφαλείας και διαθέτουν λευκό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου.
Bulgarian: Тубите са затворени със защитена от отваряне алуминиева мембрана и снабдени с бяла полипропиленова капачка на винт.
Greek: -1,0 ημέρες (CI: -1,4,0,6) ταχύτερη σύγκλειση τραύματος με το Episalvan, p<0,0001α α Βάσει αμφίπλευρων δοκιμασιών t κατά ζεύγη
Bulgarian: (ДИ: -1,4, -0,6) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a a Базирано на двустранен сдвоен t-тест
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών, η τυφλοποιημένη αξιολόγηση των φωτογραφιών έδειξε καλύτερα αποτελέσματα για τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα και την υφή των περιοχών του πρότερου τραύματος.
Bulgarian: За една подгрупа пациенти сляпата оценка на снимки е показала по-добри резултати за половините от раните, лекувани с Episalvan, в сравнение със стандартното лечение по отношение на пигментацията, зачервяването и консистенцията на засегнатите участъци.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνές
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
Greek: Η δραστική ουσία δεν ήταν γονοτοξική σε δοκιμές in vitro.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με βάση την κατηγορία/το οργανικό σύστημα και τον προτιμώμενο όρο κατά MedDRA.
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са изброени по системо-органенни класове по MedDRA и предпочитан термин.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση σε μια in vitro δοκιμή σε τραύμα εκδοράς με τη χρήση ανθρώπινων βασικών κερατινοκυττάρων στη δόση του 1 μg/ml και σε ένα ex vivo χοίρειο μοντέλο επούλωσης τραύματος στη δόση των 10 µg/ml.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται εκ νέου σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί, για έως και 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не повече от 4 седмици.
Greek: Στις επισκέψεις παρακολούθησης στους 3 μήνες και στους 12 μήνες μετά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης ή της θερμικής κάκωσης, τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κρίθηκαν ίσα στην πλειονότητα των ασθενών ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα, την υφή και την ανάπτυξη τριχών της αναγεννηθείσας επιδερμίδας.
Bulgarian: При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν η θεραπεία εφαρμόζεται στην περιοχή του θώρακα.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в областта на гръдите.
Greek: Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες.
Bulgarian: Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
Greek: Το Episalvan γέλη διατίθεται σε λευκά πιεζόµενα σωληνάρια από αλουμίνιο.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Greek: Λοίμωξη τραύματος
Bulgarian: Раневи инфекции
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρόνιων τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός, φλεβικά έλκη κάτω άκρου ή τραύματα σε ασθενείς με πομφολυγώδη επιδερμόλυση.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от употреба на Episalvan при лечение на хронични рани, например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани при пациенти с булозна епидермолиза.
Greek: Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα (συνεπεία ατυχήματος) θα πρέπει να καθαρίζονται σύμφωνα με τυπική διαδικασία, π.χ. με τη χρήση αντισηπτικού διαλύματος, πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
Greek: Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение на състоянието на раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
Bulgarian: Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
Greek: Η επίδραση του Episalvan στη γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται να επηρεάσει τη γονιμότητά σας.
Bulgarian: Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да има ефект върху фертилитета.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες επιπλοκής τραύματος, όπως λοίμωξη τραύματος και νέκρωση τραύματος, είναι επιπλοκές της επούλωσης τραυμάτων μερικού πάχους του δέρματος και μπορεί να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Нежеланите реакции от типа „раневи усложнения", като ранева инфекция и ранева некроза, са усложнения при зарастването на рани, които засягат епидермиса и/или дермата, могат да бъдат сериозни.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Episalvan
Bulgarian: Как да използвате Episalvan
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Episalvan 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan 6.
Greek: Πόνος του δέρματος
Bulgarian: Кожна болка
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία τηλ. +49 (0) 7233 9749 - 0 φαξ +49 (0) 7233 9749 - 210
Bulgarian: Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Episalvan - σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Episalvan - ако сте алергични към брезова кора или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); Episalvan не съдържа полени от бреза и поради тази причина може да бъде използван от хора с алергия към брезови полени.
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δόσης ή ειδική αντιμετώπιση για ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, свързани с фертилитета.
Greek: Εμφάνιση του Episalvan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
Bulgarian: Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.
Greek: • Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Bulgarian: Episalvan трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Greek: Στα πρόσφατα τραύματα θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Bulgarian: При пресни рани преди прилагането на Episalvan трябва да е постигната хемостаза.
Greek: Η περιοχή τραύματος-στόχου για κάθε ασθενή διαχωρίστηκε σε δύο περιοχές θεραπείας του ιδίου περίπου μεγέθους· η κατανομή θεραπείας στα δύο ημίσεα του τραύματος (άπω έναντι εγγύος) ορίστηκε με τυχαιοποίηση (στη δοκιμή για τα εγκαύματα, μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν δύο παρόμοια τραύματα).
Bulgarian: Видът лечение за всяка половина от повърхността на раната (дистално спрямо проксимално) се определя чрез рандомизиране (при изпитването с рани от изгаряне е било възможно да се използват две сходни рани).
Greek: Λευκό πιεζόµενο σωληνάριο από αλουμίνιο, εσωτερικά βερνικωμένο με εποξική φαινολική επίστρωση και με στοιχείο σφράγισης στην πτυχή.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Бяла алуминиева туба, лакирана отвътре с покритие от епоксидни феноли и запечатващо вещество на мястото на сгъване.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα, καθώς η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα.
Bulgarian: Не се очакват ефекти по отношение на фертилитета при хора, тъй като системната експозиция е пренебрежимо малка.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Episalvan για τη θεραπεία χρονιών τραυμάτων, π.χ. διαβητικά έλκη ποδός ή φλεβικά έλκη κάτω άκρου.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Episalvan за лечение на хронични рани, напр. диабетни язви на ходилото или венозни язви на долните крайници.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Episalvan σε εγκύους γυναίκες, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекта на Episalvan върху бременни, но тъй като абсорбцията на лекарството в тялото е изключително ниска, рискът за плода е пренебрежимо малък.
Greek: Η γέλη Episalvan είναι στείρα.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Greek: Η γέλη θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася върху повърхността на раната като слой с дебелина около 1 mm и да се покрива със стерилна превръзка.
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς η συστηματική έκθεση της θηλάζουσας γυναίκας στο Episalvan είναι αμελητέα.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новороденото/кърмачето, тъй като системната експозиция на Episalvan при кърмачките е пренебрежимо малка.
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης (σημύδας) των ειδών Betula pendula Roth και Betula pubescens Ehrh., καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Bulgarian: 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν το Episalvan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Липсват данни за да се определи дали Episalvan се екскретира в кърмата.
Greek: Για δερματική εφαρμογή.
Bulgarian: За прилагане върху кожата.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Episalvan
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan
Greek: Ηλιανθέλαιο, επεξεργασμένο.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Greek: Δεν αναμένονται επιδράσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η συστηματική έκθεση στο Episalvan είναι αμελητέα.
Bulgarian: Не се очаква ефект по отношение на бременността, тъй като системната експозиция на Episalvan е пренебрежимо малка.
Greek: Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
Bulgarian: Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
Greek: • Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan раните трябва да се обработят с подходящ антисептичен разтвор.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Episalvan γέλη
Bulgarian: ПРОДУКT Episalvan гел
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Episalvan περνά στο μητρικό γάλα, αλλά, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμάκου στο σώμα είναι ελάχιστη, ο κίνδυνος για το αγέννητο βρέφος είναι αμελητέος.
Bulgarian: Не е установено дали Episalvan преминава в кърмата, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е минимална, рискът за бебето е пренебрежимо малък.
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία σύγκρισης αντισηπτική γέλη τραυμάτων με οκτενιδίνη και λιπαρός επίδεσμος γάζας.
Bulgarian: Като контрола в проучването с 2а степен изгаряния са използвани антисептичен гел за рани, съдържаш октенидин и марлени мазеви превръзки.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος φλοιού βετούλης (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) των ειδών Betula pendula/Betula pubescens, που αντιστοιχούν σε 7288 mg βετουλίνης.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula/Betula pubescens, съответстващ на 72-88 mg бетулин.
Greek: Διάρκεια χρήσης
Bulgarian: Срок на годност
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016
Bulgarian: 14 януари 2016
Greek: Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
Bulgarian: Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Episalvan Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска сестра.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 σωληνάριο 23,4 g γέλης.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Episalvan γέλη (μόνο στο κουτί)
Bulgarian: АЗБУКА Episalvan gel (само картонена опаковка) 17.
Greek: Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες.
Bulgarian: Лечение на рани, засягащи епидермиса и/или дермата при възрастни.
Greek: 1 g γέλης περιέχει: 100 mg εκχυλίσματος (ως ξηρό εκχύλισμα, επεξεργασμένο) από φλοιό βετούλης των ειδών {i>Betula pendula<i} και {i>Betula pubescens<i}, καθώς και των υβριδίων από αμφότερα τα είδη (ισοδύναμο με 0,5-1,0 g φλοιού βετούλης), που αντιστοιχούν σε 72-88 mg βετουλίνης.
Bulgarian: 100 mg екстракт от брезова кора (като сух екстракт, рафиниран) от Betula pendula, Betula pubescens, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5-0,1g), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη τραύματος - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα) - κνησμώδες εξάνθημα - πορφυρό εξάνθημα - άλγος
Bulgarian: - ранева инфекция - алергична реакция (свърхчувствителност) - кожно възпаление (дерматит) - сърбящ обрив - лилаво оцветен обрив - болка
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - επώδυνο δέρμα - κνησμός - επιπλοκές στη διαδικασία επούλωσης του τραύματος
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Greek: Στο ένα ήμισυ της περιοχής του τραύματος εφαρμόστηκε Episalvan συν επίδεσμος και στο έτερο ήμισυ εφαρμόστηκε το ίδιο είδος μη συγκολλητικού επιδέσμου τραυμάτων μόνο, ως θεραπεία σύγκρισης στις μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους.
Bulgarian: При проучванията при рани, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, на половината от повърхността на раната е приложен Episalvan плюс превръзка, а като контрола на другата половина от раната - само неадхезивна превръзка от същия вид.
Greek: Κνησμός
Bulgarian: Кърмене
Greek: Εκχύλισμα φλοιού βετούλης
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Greek: Μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους (συγκεντρωτικά)
Bulgarian: Проучвания при рана, получена при взимането на разцепена кожна присадка от донорно място (сборни)
Greek: Η δραστική ουσία είναι ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης.
Bulgarian: Активното вещество е сух екстракт от брезова кора.
Greek: • Εφαρμόζετε εκ νέου τη γέλη σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί.
Bulgarian: Нанасяйте гела всеки път при смяна на превръзката на раната, до нейното заздравяване.
Greek: Το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan σε κλινικές μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν 40,7 cm² (εύρος 8-300 cm²).
Bulgarian: Средният размер на раните, лекувани с Episalvan в клинични проучвания, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място, е 40,7 cm
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Episalvan διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Episalvan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Episalvan χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Episalvan се използва възможно най-безопасно.