FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Estonian: Lämbumisohu vältimiseks eemaldada enne kasutamist suusüstlilt kork.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Estonian: Midasolaam imendub pärast oromukosaalset manustamist kiiresti.
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Estonian: Südame paispuudulikkusega patsientidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem võrreldes tervetega (vt lõik 4.4).
Danish: Midazolam har en antikonvulsiv virkning.
Estonian: Midasolaamil on krampidevastane toime.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, benzodiazepiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, bensodiasepiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes Raskekujuline müasteenia
Danish: Trin 4
Estonian: 4. samm
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Estonian: • Toimeaine on midasolaam:
Danish: Giv ikke mere end én dosis.
Estonian: Manustage ainult üks annus.
Danish: BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning For børn i alderen 1 år til under 5 år
Estonian: BUCCOLAM 5 mg suuõõnelahus 1 aasta kuni alla 5 aasta vanustele lastele
Danish: Lægemidler, der hæmmer CYP3A4
Estonian: CYP3A4 inhibeerivad ravimid
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (10 mg / 2 ml)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 7,5 mg
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Estonian: • Iga 7,5 mg suusüstel sisaldab 7,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1,5 ml lahuses.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Estonian: • Iga 10 mg suusüstel sisaldab 10 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 2 ml lahuses.
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Estonian: 3 kuu kuni alla 6 kuu vanustel imikutel võib seda kasutada ainult haiglas, kus on võimalik patsienti jälgida ning on saadaval elustamisvahendid.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas mõni eeltoodud väide kehtib patsiendi kohta, pidage enne BUCCOLAM'i manustamist nõu arsti või apteekriga.
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Estonian: Lisateavet ravimite kohta, mille kasutamist patsient peab BUCCOLAM'i kasutamise ajal vältima, võite saada arstilt või apteekrilt.
Danish: Trin 3
Estonian: 3. samm
Danish: • Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
Estonian: • Iga 2,5 mg suusüstel sisaldab 2,5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 0,5 ml lahuses.
Danish: Svært nedsat leverfunktion
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustus
Danish: Nabilon
Estonian: Nabiloon
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BUCCOLAM 10 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BUCCOLAM 10 mg
Danish: Til børn i alderen 5 år til under 10 år Kun til anvendelse i mundhulen
Estonian: 5 aasta kuni alla 10 aasta vanustele lastele Ainult oromukosaalseks kasutamiseks
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Estonian: Olenevalt konkreetsest naistepuna ekstraktist, võib CYPA4-d indutseeriv toime varieeruda.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on BUCCOLAM ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BUCCOLAM'i manustamist Kuidas BUCCOLAM'i manustada Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Estonian: Enne kasutamist eemaldada suusüstlilt kork.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 10 mg/2 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 10 mg / 2 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 7,5 mg/1,5 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 7,5 mg / 1,5 ml
Danish: • Hver 5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1 ml mundhulevæske.
Estonian: • Iga 5 mg suusüstel sisaldab 5 mg midasolaami (vesinikkloriidina) 1 ml lahuses.
Danish: Føde
Estonian: Toit
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp (5 mg / 1 ml)
Danish: BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning EU/1/11/709/004
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus EU/1/11/709/004
Danish: Xanthiner
Estonian: Ksantiinid
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Estonian: Ketokonasool suurendas intravenoosse midasolaami kontsentratsioone vereplasmas 5-kordselt ning lõplik poolväärtusaeg suurenes ligikaudu 3-kordselt.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 2,5 mg/0,5 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Plasttuubi etikett 2,5 mg / 0,5 ml
Danish: Midazolam kan forårsage potensering af muskelrelaksantia, med forhøjede CNSundertrykkende virkninger.
Estonian: Midasolaam võib põhjustada lihasrelaksantide toime võimendumist, suurendades kesknärvisüsteemi depresseerivaid toimeid.
Danish: BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
Estonian: BUCCOLAM 10 mg suuõõnelahus midasolaam
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Estonian: Kriitilises seisundis haigetel pikeneb midasolaami eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu kuuekordseks.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2011.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Estonian: Ettevõte esitas viie põhiuuringu tulemused avaldatud kirjandusest.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Buccolam den 5. september 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Buccolami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. septembril 2011.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Estonian: Iga süstal sisaldab 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg või 10 mg midasolaami.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Buccolami kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Estonian: Muu teave Buccolami kohta
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Estonian: Soovitatav annus on 2,5 mg kuni 10 mg sõltuvalt lapse vanusest.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Estonian: Hooldajad tohivad manustada ainult ühe annuse.
Danish: Hvis anfaldet ikke er ophørt, inden for 10 minutter efter at man har givet Buccolam, skal man straks søge læge.
Estonian: Kui krambihoog ei lõpe 10 minuti jooksul pärast Buccolami manustamist, tuleb kohe otsida arstiabi.
Danish: Buccolam har den fordel, at det er hurtigere og nemmere at give end rektale eller intravenøse lægemidler.
Estonian: Buccolami eelis on see, et seda saab manustada kiiremini ja lihtsamini kui rektaalseid või intravenoosseid ravimeid.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Estonian: Krampe põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Estonian: Kokkuvõte üldsusele midasolaam
Danish: I hjernen er GABA involveret i reduktion af den elektriske aktivitet.
Estonian: GABA osaleb aju elektrilise aktiivsuse vähendamises.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Buccolam (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sløvhed, søvnighed, nedsat bevidsthed, vejrtrækningsproblemer samt kvalme og opkastning.
Estonian: Buccolami kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sedatsioon, unisus, teadvuse nõrgenemine, respiratoorne depressioon ning iiveldus ja oksendamine.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Estonian: Buccolami kasutatakse pikaajaliste ägedate krambihoogude raviks lastel ja noorukitel (vanuses 3 kuud kuni alla 18 eluaasta).
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Estonian: Vajaduse korral võib annuse jagada kahe suupoole vahel pooleks.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Buccolam, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Buccolamiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Estonian: See on ravimi Buccolam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: I de fire undersøgelser var midazolam indgivet via mundhulen effektivt til at stoppe et anfald inden for 10 minutter hos 65-78 % af børnene sammenlignet med 4185 % af de børn, som fik diazepam rektalt.
Estonian: Neljas uuringus peatas oromukosaalne midasolaam krambihoo 10 minuti jooksul 6578%-l lastest, võrreldes 41-85%-ga rektaalset diasepaami saanud lastest.
Danish: Buccolam må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for midazolam, benzodiazepiner eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: Buccolami ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla midasolaami, bensodiasepiinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med myastenia gravis (en sygdom, som forårsager muskelsvækkelse), alvorligt nedsat vejrtrækning (lungesygdomme, som giver vejrtrækningsbesvær), søvnapnøsyndrom (hyppig afbrydelse af vejrtrækning under søvn) eller svære leverproblemer.
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raskekujuline müasteenia (lihasnõrkust põhjustav haigus), raskekujuline hingamispuudulikkus (kopsuhaigus, mis tekitab hingamisraskusi), uneapnoe sündroom (sagedad hingamiskatkestused magamise ajal) või rasked maksaprobleemid.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Buccolam fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Buccolami kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Buccolam.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hos spædbørn fra 3 til 6 måneder må Buccolam kun anvendes på et hospital, og hvor der er adgang til udstyr til genoplivning og overvågning af patienten, på grund af øget risiko for respirationsdepression (vejrtrækningsproblemer).
Estonian: 3-6 kuu vanuseid imikuid tohib Buccolamiga ravida ainult haiglas, kus on saadaval elustamisvahendid ning on võimalik patsienti jälgida, sest nende puhul on suurem risk hingamispuudulikkuse tekkeks.
Danish: Buccolam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof midazolam.
Estonian: Buccolam on ravim, mis sisaldab toimeainena midasolaami.
Danish: Hvad angår bivirkninger kan lægemidlet give vejrtrækningsproblemer, som det er tilfældet ved andre lignende lægemidler, men det tåles generelt godt.
Estonian: Kõrvalnähuna võib ravim sarnaselt teiste võrreldavate ravimitega põhjustada respiratoorset depressiooni, kuid üldiselt talutakse ravimit hästi.
Danish: Hele indholdet af den fyldte sprøjte skal gives langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Estonian: Sobiva eeltäidetud süstla kogu sisu tuleb sisestada aeglaselt igeme ja põse vahelisse ruumi.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Buccolam opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Buccolam.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Buccolami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Ved at aktivere receptorerne øger Buccolam GABA's virkning og stopper derved krampen.
Estonian: Selle retseptorite aktiveerimisega suurendab Buccolam GABA toimet, mis peatab krambid.
Danish: Selvom intravenøse lægemidler hurtigere begynder at virke, når først de er injiceret, tager det tid at få adgang til blodårer, særligt hos børn.
Estonian: Kuigi intravenoossete ravimite toime võib süstituna olla kiirem, võtab veenitee rajamine aega, eriti laste puhul.
Danish: Hvorfor blev Buccolam godkendt?
Estonian: Miks Buccolam heaks kiideti?
Danish: På baggrund af de forelagte undersøgelser konkluderede CHMP, at Buccolam er mindst lige så effektivt som de eksisterende behandlinger til at stoppe akutte, langvarige krampeanfald hos børn.
Estonian: Esitatud uuringute tulemuste alusel otsustas inimravimite komitee, et Buccolam on laste pikaajaliste ägedate krambihoogude peatamisel vähemalt sama tõhus kui juba kasutusel olevad ravimeetodid.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Estonian: Buccolami manustatakse lapse suuõõnde.
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Estonian: Hooldajad või vanemad tohivad Buccolami kasutada ainult diagnoositud epilepsiaga lapsel.
Danish: Rapporter fra den publicerede litteratur har bekræftet, at midazolam indgivet via mundhulen er effektivt til at stoppe krampeanfald hos børn.
Estonian: Aruanded avaldatud kirjandusest kinnitasid, et oromukosaalne midasolaam on lastel krambihoogude peatamisel tõhus.
Danish: Hvad er Buccolam?
Estonian: Mis on Buccolam?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Buccolam?
Estonian: Mis riskid Buccolamiga kaasnevad?
Danish: Det aktive stof i Buccolam er midazolam, et benzodiazepin, som virker som et krampestillende lægemiddel.
Estonian: Buccolami toimeaine midasolaam on bensodiasepiin, mis toimib krambivastase ravimina.
Danish: Når midazolam indgivet via mundhulen blev sammenlignet med diazepam givet intravenøst, var resultaterne også nogenlunde de samme.
Estonian: Suuõõnde manustatava midasolaami ja intravenoosse diasepaami võrdlemisel olid tulemused samuti väga sarnased.
Danish: Disse undersøgelser omhandlede børn med akutte kramper og sammenlignede effekten af midazolam indgivet via mundhulen og diazepam (et andet benzodiazepin) givet intravenøst (i en blodåre) eller rektalt (i endetarmen).
Estonian: Uuringud hõlmasid lapsi, kellel esinesid ägedad krambid, ning nendes võrreldi oromukosaalse midasolaami toimet intravenoosse (veeni süstitava) või rektaalse (pärasoolde manustatava) diasepaami (samuti bensodiasepiin) toimega.
Danish: Den femte undersøgelse sammenlignede midazolam indgivet via mundhulen med diazepam indgivet intravenøst, hvor effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 5 minutter.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi suuõõnde manustatavat midasolaami intravenoosse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 5 minuti jooksul.
Danish: Hvordan blev Buccolam undersøgt?
Estonian: Kuidas Buccolami uuriti?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Buccolam?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Buccolami kasulikkus?
Danish: Det fås som en "mundhulevæske, opløsning" (en opløsning, som gives i siden af munden i hulrummet mellem gummerne og kinden) i fyldte sprøjter.
Estonian: Seda turustatakse suuõõnelahusena (suuõõnde, igeme ja põse vahelisse ruumi manustatav lahus) eeltäidetud süstaldes.
Danish: Buccolam binder sig til neurotransmitteren GABA's receptorer i hjernen og aktiverer dem. Neurotransmittere som GABA er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Estonian: Neurotransmitter GABA on kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda.
Danish: I fire af disse undersøgelser blev midazolam indgivet via mundhulen sammenlignet med diazepam indgivet rektalt, og effektmålet var behandlingens evne til at stoppe anfaldet inden for 10 minutter.
Estonian: Neist uuringutest neljas võrreldi oromukosaalset midasolaami rektaalse diasepaamiga ning efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas ravi peatas krambihoo 10 minuti jooksul.
Danish: Hvordan anvendes Buccolam?
Estonian: Kuidas Buccolami kasutatakse?
Danish: Hvordan virker Buccolam?
Estonian: Kuidas Buccolam toimib?
Danish: Hvad anvendes Buccolam til?
Estonian: Milleks Buccolami kasutatakse?
Danish: ATC-kode: R01AD05
Estonian: ATC-kood: R01AD05
Danish: Medlemsstat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EL/EMÜ
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen andre relevante epidemiologiske data.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Danish: 2 år Efter åbning: 3 måneder
Estonian: 2 aastat Pärast avamist: 3 kuud.
Danish: De bør behandles yderligere efter behov.
Estonian: Neid tuleb vajadusel ravida täiendavalt.
Danish: Proteinbindingsgraden er 85-90%.
Estonian: Plasmavalkudele seonduvus 85-90%.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt.
Estonian: Kui see ei ole aga võimalik, peaks kahe ravimi manustamise vaheline aeg olema võimalikult pikk.
Danish: Ryst flasken (tegning 1).
Estonian: Loksutage pudelit (joonis 1).
Danish: Den ønskede kliniske effekt indtræffer inden for 1-2 uger.
Estonian: Soovitud kliiniline toime ilmneb ligikaudu 1-2 nädalaga.
Danish: Patienten skal gøres opmærksom på, at den fulde virkning først indtræffer efter nogle dages behandling.
Estonian: Patsienti tuleb teavitada, et ravi täielik mõju saavutatakse alles mõnepäevase ravi järel.
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Estonian: Kaaliumsorbaat E 202
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui olete rase, kahtlustate endal rasedust või plaanite rasestuda.
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Estonian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Taani
Danish: BEGRUNDELSE FOR EN POSITIV UDTALELSE
Estonian: POSITIIVSE OTSUSE ALUSED
Danish: Må ikke fryses.
Estonian: Mitte hoida sügavkülmas.
Danish: Hold flasken som vist på tegning 2.
Estonian: Hoidke pudelit nagu joonisel 2 näidatud.
Danish: Voksne, unge og børn fra 6 år:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 6-aastased lapsed
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on määratuletud järgnevalt:
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Estonian: Budesoniidi jaotusruumala on ligikaudu 3 l/kg.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Estonian: Ainult nasaalseks kasutamiseks.
Danish: Saltsyre, koncentreret
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Danish: • Øget tryk i øjet.
Estonian: • silmasisese rõhu tõus,
Danish: Opbevar flasken stående.
Estonian: Hoidke pudelit püstiasendis.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Danish: Bemærk, at det ikke er nødvendigt at trække vejret indad, samtidig med at du sprayer.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Estonian: Vajadusel nuusake nina puhtaks.
Danish: Du kan enten anvende dette lægemiddel:
Estonian: Te võite kasutada seda ravimit kas:
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Estonian: Pärast seda võib arst annust vähendada.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Estonian: • kui arst on diagnoosinud teil hingamisteede infektsiooni või kopsutuberkuloosi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Etikett
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Estonian: Raske maksafunktsiooni häire korral tuleks arvestada võimalike süsteemsete mõjudega.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel i længere tid, vil din læge undersøge din næse indvendigt mindst hver 6. måned.
Estonian: • kui olete seda ravimit kasutanud pidevalt pikema aja vältel, kontrollib arst teie nina vähemalt iga kuue kuu järel;
Danish: Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Lastel esinevaid kõrvalnähte, nagu kasvupeetus, ei ole käsitletud.
Danish: Budesonid udskilles via metabolisering, hovedsageligt via enzymet CYP3A4.
Estonian: Budesoniid elimineeritakse metaboolsel teel, peamiselt ensüümi CYP3A4.vahendusel.
Danish: Klinisk set er det vigtigste resultatmål for human vækst sluthøjden i forhold til den forventede sluthøjde.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisem inimese kasvamistulemuse näitaja on lõpp-pikkus võrreldes eeldatava lõpp-pikkusega.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), TAOTLEJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du tager andre lægemidler, såsom:
Estonian: Te peaksite oma arsti teavitama ka juhul, kui võtate järgmisi ravimeid:
Danish: • Hvis du er et barn og bruge høje doser af dette lægemiddel over en lang periode, vil din læge regelmæssigt tjekke din højde.
Estonian: • kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
Danish: Det skal sprayes ind i næseborene, som beskrevet nedenfor.
Estonian: Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Estonian: Taotleja märkis, et kasv on jagatud kolmeks kindlaks vanusega seotud faasiks ja ühes vanuserühmas tehtud uuringute tulemusi ei saa üldistada teistele vanuserühmadele.
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker kortikosteroiders farmakokinetik.
Estonian: Maksafunktsiooni langus mõjutab kortikosteroidide farmakokineetikat.
Danish: Børn skal behandles under vejledning af en voksen.
Estonian: Laste ravi peab toimuma täiskasvanu järelevalve all.
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Estonian: Lisaks viitavad kõik tuvastatud lühiajalised toimed, mida annusest sõltuvad inhaleeritavad kortikosteroidid avaldavad kasvukiirusele, et protsessis osalevad ka kompensatoorsed mehhanismid.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui märkate endal kirjeldatud sümptoome, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ryst flasken.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Loksutage pudelit
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Estonian: Budesonide Sandoz ja originaalravim on sama ravimivormiga, sisaldavad sama koguse toimeainet ja neil on identsed manustamisseadmed.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C.