FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy a veseműködés nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av nyrefunksjon på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mulpleo
Hungarian: 4. táblázat: A reszponderek aránya M0631 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Andel av respondere Studie M0631
Hungarian: A klinikai gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban a ciklosporin - a P-gp és BCRP kettős inhibitora - együttadása körülbelül 20%-kal növelte a luszutrombopag Cmax- és
Norwegian Bokmål: I den kliniske legemiddelinteraksjonsstudien økte samtidig bruk av ciklosporin, en P-gp- og BCRP-hemmer, lusutrombopags Cmax- og AUCinf-verdier med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag gitt alene.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mulpleo-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mulpleo
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban a fő másodlagos végpont a következő volt:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene i studie M0631 og M0634 var
Hungarian: A luszutrombopag magas adagjai (napi 10 mg/kg) és a hosszú távú (8 hetes) luszutrombopag-kezelés az egér TPO-receptorba integrált kiméra humán TPO-receptor transzmembrán doménnel rendelkező TPOR-Ki/Shi egereknél végzett vizsgálatok eredményei alapján a humán TPO-receptor által mediált csontvelőfibrosis potenciális kockázatával jár.
Norwegian Bokmål: Høy dose (10 mg/kg/dag) og langtidsbehandling (8 uker) med lusutrombopag medfører en risiko for fibrose i benmargen via human TPO-reseptor basert på resultatene fra en studie med TPOR-Ki/Shimus med "knock-in" av kimert transmembrant domene av human TPO-reseptor i musens TPOreseptor.
Hungarian: A luszutrombopag 3 mg-os adagjának napi egyszeri, legfeljebb 7 napon át történt alkalmazásával végzett III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban vena portae thrombosisról számoltak be (1,2%, 2/171 beteg), melynek előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo-csoportban tapaszalthoz (1,2%, 2/170 beteg).
Norwegian Bokmål: Portvenetrombose har blitt rapportert i randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, kliniske fase 3-studier med 3 mg lusutrombopag én gang daglig i opptil 7 dager (1,2 %, 2/171 pasienter); insidensen var sammenlignbar med den i placebogruppen (1,2 %, 2/170 pasienter); ett tilfelle av hjerteventrikkeltrombose ble rapportert (0,6 %, 1/171) kun i lusutrombopaggruppen.
Hungarian: Azokon a vizsgálati alanyokon kívül, akik thrombocyta-transzfúziót kaptak, azokat a vizsgálati alanyokat is thrombocyta-transzfúzióban részesültként vették figyelembe, akiknél nem végeztek invazív beavatkozást, függetlenül a beavatkozás elmaradásának okától.
Norwegian Bokmål: I tillegg til forsøkspersoner som fikk trombocyttransfusjon, ble forsøkspersoner som ikke gjennomgikk en invasiv prosedyre, uavhengig av årsak, ansett som å ha fått trombocyttransfusjon.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy az életkor, a nem vagy a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med plasmakonsentrasjoner av lusutrombopag fra kliniske studier med lusutrombopag identifiserte ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn eller etnisitet på farmakokinetikken til lusutrombopag.
Hungarian: A Mulpleo-t fogamzásgátlás mellett kell alkalmazni (lásd a Terhesség alcímet és az 5.3 pontot).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon Mulpleo skal brukes sammen med prevensjon (se underavsnitt Graviditet og pkt.
Hungarian: A placebo-csoportba tartozó 48 vizsgálati alany közül 46-ot
Norwegian Bokmål: 48 forsøkspersoner i lusutrombopaggruppen og 48 forsøkspersoner i placebogruppen.
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] En responder ble definert som en forsøksperson som oppnådde et trombocyttall ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid, trietil-citrát, talkum és vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablettkjerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoksid, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, karmellosekalsium og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid, trietylsitrat, talkum og rødt jernoksid (E172)
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 15-en 4 napon át, 8-an 5 napon át, 11-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Norwegian Bokmål: Av de resterende forsøkspersonene i lusutrombopaggruppen fikk 15, 8 og 11 forsøkspersoner studielegemiddel i henholdsvis 4, 5 og 6 dager.
Hungarian: Patkányoknál a luszutrombopag a következő káros hatásokat fejtette ki a magzati intrauterin növekedésre és skeletalis morfológiára: napi 80 mg/kg alkalmazása mellett a magzati intrauterin növekedés gátlása (alacsony magzati testtömeg és az elcsontosodott sternebrák csökkent száma), napi 40 mg/kg és efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti cervicalis bordák magas előfordulási gyakorisága, napi 4 mg/kg vagy efölötti adagok mellett a rövid, szám feletti thoracolumbalis bordák magas előfordulási gyakorisága.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var det bivirkninger av lusutrombopag på intrauterin fostervekst og skjelettmorfologi som følger: hemming av intrauterin fostervekst (lav fostervekt og redusert antall ossifiserte ribben) ved 80 mg/kg/dag, høy insidens av overtallige korte halsvirvler ved 40 mg/kg/dag eller mer, og høy insidens av overtallige korte torakolumbalvirvler ved 4 mg/kg/dag eller mer.Hemming av intrauterin fostervekst samt overtallige halsvirvler forekom ved doser (40 mg/kg/dag eller mer) som viste maternal toksisitet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Mulpleo szedését Ne hagyja abba a Mulpleo szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, és ne szedje
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Mulpleo uten å rådføre deg med legen, og ikke ta Mulpleo i mer enn 7 dager.
Hungarian: Az M0631 vizsgálatban 96 vizsgálati alany kapott luszutrombopagot vagy placebót naponta egyszer: a luszutrombopag-csoportban 48 vizsgálati alany és a placebo-csoportban szintén 48 vizsgálati alany.
Norwegian Bokmål: I studie M0631 fikk 96 forsøkspersoner lusutrombopag eller placebo én gang daglig:
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vizsgálat alatt teljesült a reszponder státusz kritériuma (a meghatározás szerint a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest elért legalább 20 000/μl-es emelkedés), az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som oppfylte responderkriteriet (definert som økning i trombocyttall til ≥ 50 000/mikrol sammen med en økning ≥ 20 000/mikrol fra baseline) i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 4).
Hungarian: P-érték [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót.
Norwegian Bokmål: P-verdi [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dvs. fra dag 1 til og med dag 35).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók P-gp- és BCRP-inhibitorok
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Hungarian: • fejfájás;
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Hungarian: A III. fázisú M0634 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0634
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien var signifikant større i lusutrombopaggruppene i de enkelte studiene og den samlede (studie M0631 og M0634) lusutrombopaggruppen sammenlignet med placebo (tabell 3).
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Farmakokinetiske parametre for lusutrombopag etter 3 mg dose én gang daglig hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (studie M0634)
Hungarian: A luszutrombopag túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot ved overdosering med lusutrombopag.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta luszutrombopag
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte lusutrombopag
Hungarian: Thromboticus/thromboemboliás szövődmények A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél fennáll a vena portae és a vena mesentericák thrombosisának kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom har en risiko for portvenetrombose og mesenterial venetrombose.
Hungarian: M0631 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie M0631
Hungarian: Összesítve
Norwegian Bokmål: Totalt
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mulpleo 3 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek Japánban (M0631 (L-PLUS 1)) és több más országban (M0634 (L-PLUS 2)) olyan, krónikus májbetegségben (Child-Pugh „A" és „B" stádium) szenvedő thrombocytopeniás (50 000/µl alatti thrombocytaszám) vizsgálati alanyok bevonásával, akik elektív invazív beavatkozáson (kivéve: laparotomia, thoracotomia, craniotomia, nyílt szívműtét, szervrezekció vagy részleges szervrezekció) estek át.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, fase 3-studier ble gjennomført for å evaluere lusutrombopag mot placebo hos trombocytopene (trombocyttall < 50 000/mikrol) forsøkspersoner med kronisk leversykdom (Child-Pugh klasse A og B) som gjennomgikk elektive invasive prosedyrer (unntatt laparotomi, torakotomi, kraniotomi, åpen hjertekirurgi, organreseksjon eller delvis organreseksjon) i Japan (M0631 (L-PLUS 1)) og flere land (M0634 (L-PLUS 2)).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Mulpleo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől májbetegség következtében kialakult thrombocytopenia javallatában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Mulpleo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved trombocytopeni sekundært til leversykdom (se pkt.
Hungarian: 7 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: A Child-Pugh „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek egyik betegnél sem haladták meg a Child-Pugh „A" és „B" stádiumú betegeknél észlelt maximális értékeket.
Norwegian Bokmål: Området for observert Cmax og AUC0-τ overlappet mellom pasienter med Child-Pugh klasse A, B og C. Cmax og AUC0-τ for alle pasienter med Child-Pugh klasse C overskred ikke maksimalverdiene for Child-Pugh klasse A og klasse B. På grunn av begrenset tilgjengelig informasjon skal lusutrombopag ikke brukes hos pasienter med Child-Pugh klasse C med mindre forventet fordel er større enn forventet risiko.
Hungarian: M0634 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie M0634
Hungarian: A luszutrombopag-terápia súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél csak abban az esetben kezdhető meg, ha a terápia várható előnye felülmúlja a várható kockázatokat (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopagbehandling skal kun innledes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon dersom forventet fordel er større enn forventet risiko (se pkt.
Hungarian: Ne változtasson az adagon vagy a Mulpleo szedésének rendjén, kivéve, ha kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsolta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen eller tidspunktet du tar Mulpleo med mindre legen eller apoteket ber deg gjøre det.
Hungarian: A III. fázisú M0631 vizsgálat
Norwegian Bokmål: Fase 3-studie M0631
Hungarian: Azoknál a luszutrombopaggal kezelt betegeknél, akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel, gondosan ellenőrizni kell a thrombocytaszámot.
Norwegian Bokmål: Trombocyttall skal overvåkes nøye hos pasienter med en anamnese med splenektomi som behandles med lusutrombopag.
Hungarian: TEAE-ként jelentett vena mesenterica thrombosis fordult elő egy betegnél a luszutrombopag 4 mg-os adagjával kezelt csoportban, és két betegnél a placebo-csoportban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I fase 2b-studien hadde én pasient portvenetrombose rapportert som en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) i gruppene med lusutrombopag 2 mg og 4 mg. Én pasient hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i gruppen med lusutrombopag 4 mg; to pasienter hadde mesenterial venetrombose rapportert som en TEAE i placebogruppen (se pkt.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i farmakokinetikken til en 0,75 mg enkeltdose av lusutrombopag var relativt små hos både forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon og forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med den friske matchede kontrollgruppen.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP4A-enzimek induktorai és inhibitorai - köztük a
Norwegian Bokmål: Derfor er det lite sannsynlig at induktorer og hemmere av CYP4A-enzymer, inkludert CYP4A11, påvirker farmakokinetikken til lusutrombopag.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: ➤ Ha ez vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkezdené a Mulpleo szedését.
Norwegian Bokmål: ➤ Sjekk med legen om dette gjelder deg før du tar Mulpleo
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Norwegian Bokmål: LUSU = lusutrombopag [a] Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon før den primære invasive prosedyren eller tilleggsbehandling (inkludert trombocyttransfusjon) for blødninger fra randomisering til og med 7 dager etter den primære invasive prosedyren.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatásprofil összefoglalása
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger
Hungarian: 1. ábra: A thrombocytaszám időbeli alakulásának jellemzői a krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegek bevonásával végzett III. fázisú vizsgálatokban
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tidsforløpsprofiler for trombocyttall i fase 3-studiene hos trombocytopene pasienter med kronisk leversykdom (lusutrombopagbehandlede forsøkspersoner uten trombocyttransfusjon og placebobehandlede forsøkspersoner med trombocyttransfusjon)
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Andel av forsøkspersoner som ikke trengte trombocyttransfusjon i løpet av studien (dag 1 til dag 35)
Hungarian: A luszutrombopag hím patkányoknál a felnőtt férfiak szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 176-szorosának, nőstény patkányoknál pedig a felnőtt nők szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 252-szereséig terjedő adagokban alkalmazva nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Lusutrombopag påvirket ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved doser opptil henholdsvis 176 og 252 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh „C" stádium) szenvedő betegeknél a Mulpleo biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták, mivel korlátozott adat áll rendelkezésre (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Grunnet begrenset tilgjengelig informasjon har sikkerhet og effekt av Mulpleo hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre a luszutrombopag olyan betegeknél történő alkalmazásáról,
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av lusutrombopag hos pasienter tidligere eksponert for lusutrombopag.
Hungarian: Az eredmények alapján a patkányoknál elvégzett embriofötális fejlődési vizsgálatban közel napi 4 mg/kg (a felnőtt emberi szervezet AUC alapján meghatározott klinikai expozíciójának 23-szorosa) volt az a becsült dózis,
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene ble høyeste nivå uten observerte bivirkninger (NOAEL, no observed adverse effect level) anslått å være nær 4 mg/kg/dag i studien av embryo-føtal utvikling hos rotter (23 ganger human klinisk eksponering hos voksne basert på AUC).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Mulpleo Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Norwegian Bokmål: 100 x 1 tabletter
Hungarian: Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Hungarian: A tagállamoknak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja megfeleljen az alábbi feltételeknek a tagállamok szintjén:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal forsikre at innehaver av markedsføringstillatelsen etterlever følgende krav i sitt medlemsland:
Hungarian: A MULTAQ Információs kártyának a következő kulcsfontosságú biztonságossági üzeneteket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: MULTAQ informasjonskortet skal inneholde følgende viktige sikkerhetsinformasjon:
Hungarian: • A májfunkciós vizsgálatokat a kezelést megkezdése előtt és a kezelés alatt is el kell végezni.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver bør utføres før og under behandling.
Hungarian: I. és III. osztályba tartozó antiarritmiás szerek.
Norwegian Bokmål: o antiarytmika Klasse I eller Klasse III.
Hungarian: Amennyiben az ismételt mérést követően az ALT-szint továbbra is ≥ 3xULN, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-nivået bekreftes å være ≥ 3 × ULN etter ny måling bør behandling med dronedaron avsluttes.
Hungarian: • A kezelés megkezdését követő plazma kreatinin-szint emelkedés a kreatinin tubuláris kiválasztódás gátlásának kövekezménye, és nem szükségszerűen jelzője a veseműködés romlásának.
Norwegian Bokmål: • Nivå av plasmakreatinin kan stige i begynnelsen på grunn av hemming av renal tubulær utskillelse av kreatinin og tyder ikke nødvendigvis på forverring av nyrefunksjon.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A TAGÁLLAMOK ÁLTAL BEVEZETNI KÍVÁNT GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: BETINGELSER OG RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSLAND
Hungarian: • A betegeket tanácsokkal kell ellátni arra vonatkozóan, hogy: orvoshoz kell fordulniuk amennyiben szívelégtelenség tüneteit vagy jeleit illetve azok súlyosbodását tapasztalják; potenciális májkárosodás bármely tünetének jelentkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulniuk; a MULTAQ számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba; amennyiben másik kezelőorvost keresnek fel, tájékoztatniuk kell arról, hogy MULTAQ-ot szednek; nem szedhetik az orbáncfüvet MULTAQ-kal együtt; a grapefruit-lé kerülendő.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal få beskjed om at: o de bør kontakte lege dersom de utvikler eller opplever forverring av tegn eller symptomer på hjertesvikt; o de bør straks rapportere et hvert symptom på potensiell leverskade til legen; o MULTAQ interagerer med en rekke legemidler; o hvis de konsulterer andre leger skal de informere dem om at de bruker
Hungarian: • A MULTAQ nem alkalmazható instabil hemodinamikai állapotú betegek esetén, beleértve a nyugalmi állapotban vagy minimális erőkifejtésre jelentkező szívelégtelenség tüneteit mutatókat (megfelelnek a NYHA IV és instabil III osztályú betegeknek).
Norwegian Bokmål: • MULTAQ skal ikke brukes av pasienter med ustabile hemodynamiske tilstander, inkludert pasienter med symptomer på hjertesvikt ved hvile eller ved minimal fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA klasse IV og ustabile klasse III-pasienter).
Hungarian: • A MULTAQ alkalmazása nem javasolt a nem rég óta (1-3 hónap) stabil NYHA III osztályú szívelégtelenségben szenvedő, vagy BKEF <35% értékű betegek esetén.
Norwegian Bokmål: • Bruk av MULTAQ er ikke anbefalt hos pasienter med nylig (i løpet av de siste 1-3 måneder) stabil NYHA klasse III hjertesvikt eller med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon < 35 %.
Hungarian: • Óvatossággal alkalmazandó: digoxinnal, béta-blokkolókkal, kalcium-csatorna gátlókkal, sztatinokkal és K-vitamin antagonistákkal történő kombinációban.
Norwegian Bokmål: • Brukes med forsiktighet: sammen med digoksin, betablokkere, kalsiumantagonister, statiner og vitamin K-antagonister.
Hungarian: potenciális torsades de pointes indukálók, - mint fenotiazinok, ciszaprid, bepridil, triciklusos antidepresszánsok, terfenadin és bizonyos orális makrolidok.
Norwegian Bokmål: o legemidler som har potensial til å indusere torsades de pointes inkludert fenotiaziner, cisaprid, bepridil, trisykliske antidepressiver, terfenadin og visse orale makrolider.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a MULTAQ felírását és kiadását végző egészségügyi szakemberek számára az alkalmazási előírás és a MULTAQ információs kártya rendelkezésre áll.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at helsepersonell som forskriver eller utleverer MULTAQ får en preparatomtale og MULTAQ informasjonskortet.
Hungarian: • Mivel a MULTAQ információs kártya nem tartalmazza az összes figyelmeztetést és ellenjavallatot, ezért ennek megfelelően a MULTAQ alkalmazási előírását a MULTAQ felírását megelőzően, illetve a már MULTAQ kezelésben részesülő betegek esetén, amennyiben további gyógyszerek felírása szükséges; át kell tekinteni.
Norwegian Bokmål: • Da MULTAQ informasjonskortet ikke inneholder alle forsiktighetsregler og kontraindikasjoner må preparatomtalen sjekkes før forskriving av MULTAQ og også før det forskrives andre legemidler til en pasient som allerede bruker MULTAQ.