FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr klínískri rannsókn á milliverkunum þar sem 80 mg af nitisínóni voru gefin við stöðugt ástand olli nitisínón 2,3-faldri aukningu AUC∞ hjá CYP 2C9 hvarfefninu tólbútamíði, sem gefur til kynna í meðallagi mikla hemlun CYP 2C9. Nitisínón olli u.þ.b.
Bulgarian: Левкоцитоза
Icelandic: LOTUNÚMER
Bulgarian: Блефарит
Icelandic: Algengar
Bulgarian: В урината или плазмата не трябва да се открива сукцинилацетон, когато дозата нитисинон е правилно адаптирана.
Icelandic: Súkkínýlasetón ætti ekki að greinast í þvagi eða plasma þegar skammtur nitisínóns hefur verið aðlagaður eins og best verður á kosið.
Bulgarian: Не е известно дали нитисинон се eкскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nitisínón skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Кърмене
Icelandic: Áprentun
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Icelandic: Blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð, kyrningafæð
Bulgarian: EU/1/18/1290/001 Nityr
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1290/001
Icelandic: EU/1/18/1290/001
Bulgarian: Дата на първо разрешение: 26 юли 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 таблетки.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 töflur.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 glas.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на рядко заболяване, наречено наследствена тирозинемия тип 1 при възрастни, юноши и деца.
Icelandic: Þetta lyf er notað til að meðhöndla sjaldgæfan sjúkdóm sem kallast arfgengur týrósíndreyri af gerð 1 hjá fullorðnum, unglingum og börnum.
Bulgarian: Предвид извършени in vitro проучвания не се очаква нитисинон да инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4-медииран метаболизъм.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа по-малко от 120 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 120 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegu glasi til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Обърнете се незабавно към Вашия лекар за преглед на очите.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца > 2-6 месеца > 6 месеца
Icelandic: Aldur við upphaf einkenna 1 ár 2 ár < 2 mánuðir > 2-6 mánuðir > 6 mánuðir
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се прилага веднъж дневно.
Icelandic: Mælt er með því að gefa skammtinn einu sinni á dag.
Bulgarian: Нитисинон не показва канцерогенен потенциал в 26-седмично проучване за канцерогенност при трансгенни мишки (TgrasH2).
Icelandic: Nitisínón reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 26 vikna rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá genskeyttum músum (TgrasH2).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nityr
Icelandic: Ef gleymist að taka Nityr
Bulgarian: В допълнение към горните изследвания, обаче, при започване на терапията, след преминаване от прилагане два пъти дневно към веднъж дневно, или при влошаване на състоянието, може да се наложи да се следят по-отблизо всички съответни биохимични показатели (т.е.сукцинилацетон в плазмата, 5-аминолевулинат в урината (ALA) и активността на еритроцитната порфобилиноген (ПБГ)-синтаза.
Icelandic: Meðan verið er að hefja meðferð, þegar skipt er úr skömmtun tvisvar á dag yfir í einu sinni á dag eða ef versnun verður, getur, auk framannefndra prófa, þurft að fylgjast nánar með öllum aðgengilegum lífefnafræðilegum breytum (þ.e. súkkínýlasetóni í plasma, 5-amínólevúlínati (ALA) í þvagi og virkni porfóbílínógen (PBG)-sýntasa í rauðkornum).
Bulgarian: - Другите съставки са глицерол дибехенат и лактоза монохидрат (вижте точка 2, „Nityr съдържа лактоза").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýseróldíbehenat og laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Nityr inniheldur laktósa")
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Icelandic: Inniheldur laktósa, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Bulgarian: Проучването показа, че Nityr може да се прилага със или без храна, без това да влияе на неговата бионаличност.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að hægt er að gefa Nityr með eða án matar án þess að það hafi áhrif á aðgengi þess.
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nitisínóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Не приемайте Nityr".
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Nityr".
Bulgarian: Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn ef þú ráðgerir að verða þunguð.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в пластмасови квадратни бутилки със защитени от отваряне от деца запушалки.
Icelandic: Töflunum er pakkað í ferhyrnd glös úr plasti með innsigluðu barnaöryggisloki.
Bulgarian: Какво представлява Nityr и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Nityr og við hverju það er notað
Bulgarian: За педиатрични пациенти, които трудно преглъщат таблетки, се предлагат други лекарствени форми.
Icelandic: Handa börnum sem eiga erfitt með að kyngja töflum er hægt að fá önnur lyfjaform.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Icelandic: Geymsluþol eftir opnun:
Bulgarian: Nityr съдържа Лактоза
Icelandic: Nityr inniheldur laktósa
Bulgarian: Nityr повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Nityr hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, лекарството може да се съхранява за период от 2 месеца, след което трябва да се изхвърли.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma glasið í 2 mánuði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, en eftir það verður að farga því.
Bulgarian: Как да съхранявате Nityr
Icelandic: Hvernig geyma á Nityr
Bulgarian: При пациенти с HT-1, тези междинни продукти се преобразуват в токсичните метаболити сукцинилацетон и сукцинилацетоацетат.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HT-1 breytast þessi milliefni í hin eitruðu umbrotsefni, súkkínýlasetón og súkkínýlasetóasetat.
Bulgarian: Nityr с храна Nityr може да се приема със или без храна през целия курс на лечението.
Icelandic: Nityr má taka með eða án matar meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: За пациенти, които се нуждаят от друго количество на активното вещество в дозова единица (напр. между по-голямо от 10 mg или по-малко от 10 mg), съществуват други лекарствени продукти с по-малко количество на активното вещество в дозова единица.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa aðra styrkleika (þ.e. margfeldi af 10 mg eða minna en 10 g) er hægt að fá önnur lyf af minni styrkleika.
Bulgarian: Това позволява да продължи проследяването на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки
Icelandic: Nityr 10 mg töflur
Bulgarian: Central Pharma Contract Packaging Limited MK41 0XZ, Bedford
Icelandic: Limited MK41 0XZ, Bedford
Bulgarian: − не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка „Бременност и кърмене".
Icelandic: - Ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur þetta lyf, sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf".
Bulgarian: Nityr блокира разграждането на тирозина и не се образуват вредни вещества.
Icelandic: Nityr hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
Icelandic: Nityr 10 mg
Bulgarian: Състоянието на черния ви дроб ще се проверява през редовни интервали, защото заболяването засяга черния дроб.
Icelandic: Fylgst verður með lifrinni með reglulegu millibili því að sjúkdómurinn hefur áhrif á lifrina.
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната при хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá músum sýndi tölfræðilega marktæka minnkun á lifun unga á fráfærutíma við 125-falt hærri útsetningargildi og minnkun á vexti unga við 25-falt hærri útsetningargildi en þann hámarksskammt sem ráðlagður er fyrir menn, en tilhneigingar til neikvæðra áhrifa á lifun unga gætti frá skammtastærðinni 5 mg/kg/dag.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (Вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми, свързани с непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничените данни при пациенти с телесно тегло < 20 kg, в тази популация пациенти се препоръчва общата дневна доза да се раздели на две приложения дневно.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með líkamsþyngd <20 kg er hins vegar mælt með að skipta fullum dagsskammti í tvær lyfjagjafir á dag hjá þessum hópi sjúklinga.
Bulgarian: Други лекарства и Nityr
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nityr
Bulgarian: Съдържа лактоза
Icelandic: Inniheldur laktósa
Bulgarian: При плъхове експозицията чрез млякото води до намалено средно тегло на малките и лезии на роговицата.
Icelandic: Hjá rottum olli útsetning við neyslu mjólkur minnkaðri meðalþyngd unga og vefskemmdum í glæru.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействието на Nityr с храна.
Icelandic: Rannsókn var framkvæmd á áhrifum matar við notkun Nityr.
Bulgarian: Nityr не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с нитисинон.
Icelandic: Ekki má nota Nityr á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Bulgarian: Nityr (10 mg) терминалният полуживот (медиана) на нитисинон в плазмата е 59 часа (в граници от 41 до 74 часа).
Icelandic: Hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum var lokahelmingunartími (miðgildi) nitisínóns í plasma 59 klst. (á bilinu 41 til 74 klst.) eftir að gefinn hafði verið stakur skammtur af Nityr töflum (10 mg).
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
Icelandic: Ferhyrnd 70 ml HDPE glös með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni (PP).
Bulgarian: Как изглежда Nityr и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Nityr og pakkningastærðir
Bulgarian: UK
Icelandic: Bretland
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
Icelandic: Hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar (7 x 2,3 mm), flatar töflur, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „10" á annarri hliðinni og „L" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 1 mg/kg телесно тегло, приложена перорално.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur til inntöku er 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Като допълнение към лечението с нитисинон се изисква диета с ниско съдържание на фенилаланин и тирозин; това трябва да е последвано от постоянно проследяване на аминокиселините в плазмата (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Samhliða meðferð með nitisínóni þarf að gæta þess að fæðan sem neytt er sé snauð af fenýlalaníni og týrósíni og fylgja skal því eftir með mælingum á amínósýrum í plasma (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Активната съставка на Nityr е нитисинон.
Icelandic: Virka efnið í Nityr er nitisínón.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с други лекарствени продукти.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við önnur lyf.
Bulgarian: Вероятност да не възникне хепатоцелуларен карцином (95% доверителен интервал) на начало 2 години 4 години 6 години 2 години 4 години 6 години
Icelandic: NTBC rannsókn (N=250) Aldur við upphaf meðferðar 2 ár 4 ár 6 ár
Bulgarian: Как да приемате Nityr
Icelandic: Hvernig nota á Nityr
Bulgarian: Глицерол дибехенат
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
Icelandic: Ef hætt er að nota Nityr
Bulgarian: Начална възраст месеца
Icelandic: Aldur við upphaf
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
Icelandic: ≤ 2 mánuðir ≤ 6 mánuðir
Bulgarian: Системо-органeн клас по MedDRA
Icelandic: MedDRA líffæraflokkun
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða drapplitaðar, kringlóttar flatar, hugsanlega með gulum eða brúnum dílum, merktar „L" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
Icelandic: Í upphafi er ráðlagður skammtur til inntöku fyrir börn og fullorðna 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Това ще отнеме 15-30 минути.
Icelandic: Þetta tekur 15-30 mínútur.
Bulgarian: 08 юни 2010 г.
Icelandic: 08. júní 2010
Bulgarian: Значимостта на тези промени не е известна.
Icelandic: Mikilvægi þessara breytinga er ekki þekkt.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
Icelandic: Ekki reyna að setja hlífðarhettuna aftur á.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel og vandlega með vatni og sápu.
Bulgarian: Всички тези промени са претърпели обратно развитие след прекратяване на лечението.
Icelandic: Þessar breytingar gengu allar til baka eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
Icelandic: Þær er hægt að taka frá þér eða frá gjafa.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
Icelandic: Ekki auka skammtinn sem læknirinn hefur gefið þér.
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
Icelandic: Hversu lengi þarf ég að taka Nivestim?
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004)
Icelandic: Evrópsk aftursýn rannsókn (2004)
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér, sjá kafla 4 í fylgiseðlinum.
Bulgarian: Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?
Icelandic: Hvernig er Nivestim gefið og hversu mikið á ég að taka?
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
Icelandic: 27. maí 2015
Bulgarian: Спринцовката е готова за употреба.
Icelandic: Sprautan er nú tilbúin til notkunar.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 50 mg сорбитол във всеки ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af sorbitóli í hverjum ml.
Bulgarian: Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Reyndu að sprauta þig um það bil á sama tíma dags á hverjum degi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið af Nivestim þú átt að taka.
Bulgarian: Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви.
Icelandic: Venjulegur skammtur er mismunandi eftir eðli sjúkdómsins og þyngd.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Icelandic: Með því að læra að sprauta sig sjálf(ur) þarftu ekki að bíða heima efir símtali frá hjúkrunarfræðingi og þarft ekki að fara á sjúkrahús eða heilsugæslustöð daglega til að fá sprautuna.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е формално проучено, няма данни да причинява вреда.
Icelandic: Enda þótt þessi milliverkun hafi ekki verið rannsökuð formlega liggja ekki fyrir neinar vísbendingar um að hún sé skaðleg.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
Icelandic: Ef þú sérð blóð koma upp í sprautuna, fjarlægðu nálina og stingdu henni aftur inn á öðrum stað.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
Icelandic: Finndu þægilegan vel upplýstan stað til að sprauta þig og athuga skammtinn sem þér hefur verið ávísað.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
Icelandic: Þú eða þeir sem annast þig geta fengið kennslu í því hvernig gefa skuli inndælingu undir húð þannig að þú getir haldið meðferðinn áfram heima við.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve lengi þú þarft að taka Nivestim.
Bulgarian: Между тях е съобщено за два случая с брой на тромбоцитите < 50 × 10
Icelandic: Meðal þeirra var tilkynnt um tvö tilvik þar sem blóðflögur voru < 50 x 10
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
Icelandic: Hjá þunguðum rottum sáust engin eituráhrif á móður eða fóstur við skammta allt að 575 µg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ráðlegt að bíða og sjá hvernig þér líður eftir töku Nivestim og fyrir akstur og stjórnun véla.
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Nivestim og við hverju það er notað
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.
Icelandic: Dragðu stimpilinn aðeins til baka til að kanna hvort það komi blóð upp í sprautuna.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
Icelandic: Bindandi mótefni koma fram, eins og búast má við með öllum líftæknilyfjum; Hins vegar hafa þau ekki verið tengd hlutleysandi virkni hingað til.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims hjá de novo sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með hagstæðar litningabreytingar [t(8;21), t(15;17) og inv(16)] hefur ekki verið staðfest.
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата (хипоестезия)
Icelandic: • minnkað tilfinninganæmi, einkum í húð (tilfinningarvannæmi)
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal alltaf að skrá nákvæmlega lyfið sem þú ert að nota.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите, включени в програмата за SCN изпитвания, са били под 18-годишна възраст.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem tóku þátt í SCN rannsóknunum voru 65% yngri en 18 ára.
Bulgarian: Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Icelandic: Áhrif filgrastims á þroskun fyrir fæðingu hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Icelandic: Síðan er mælt með að ANC sé mælt að minnsta kosti tvisvar sinnum í viku fyrstu tvær vikurnar og vikulega eða aðra hvora viku það sem eftir er meðferðar.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem stöðugt var tilkynnt um voru stoðkerfisverkir‚ sem er ekki frábrugðið reynslu hjá fullorðnum.
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата.
Icelandic: Nivestim er venjulega gefið sem sprauta einu sinni á dag, venjulega í vef rétt undir húðinni.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Það er mikilvægt að þið reynið ekki sprauta ykkur sjálf nema hafa fengið til þess þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото.
Icelandic: Þú skalt ákveða hvar á að sprauta Nivestim - finndu stað framan á kvið eða framan á lærum.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 10
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli (E420) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
Icelandic: Stingdu nálinni inn með hinni hendinni undir um það bil 45
Bulgarian: Не използвайте Nivestim
Icelandic: Ekki má nota Nivestim
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от прилагането на филграстим.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2-3 daga meðferðar með filgrastimi.
Bulgarian: - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
Icelandic: Til að viðhalda eðlilegum fjölda daufkyrninga:
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hættuna á þróun krabbameins í blóði og hvaða próf skal gera.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nivestim
Icelandic: Ef gleymist að nota Nivestim
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanum um líkamann), sjá kafla 2
Bulgarian: Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
Icelandic: Þú þarft að taka Nivestim þar til fjöldi hvítra blóðfruma er orðinn eðlilegur.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.