FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Slovak: Dňa 12. apríla 2016 očkovacia látka BTVPUR získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku BTVPUR, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aby sa poskytli podporné informácie, ktoré možno využiť na výpočet účinnosti očkovacej látky, spoločnosť predložila aj výsledky zo série štúdií vykonaných s očkovacími látkami podobného zloženia, ktoré však obsahovali iné sérotypy ako sa nachádzajú v očkovacej látke BTVPUR.
Polish: Jako informacje dodatkowe, które można zastosować do oceny skuteczności szczepionki, firma przedstawiła również wyniki z serii badań przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, lecz zawierającymi serotypy inne niż te zawarte w szczepionce BTVPUR.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky BTVPUR sú väčšie ako jej riziká a že môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku BTVPUR przewyższają ryzyko, i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR bola vyvinutá s použitím údajov o očkovacej látke AlSap 1-8 pôvodne povolenej 17. decembra 2010 za tzv. mimoriadnych okolností, pretože v čase povolenia očkovacej látky boli dostupné len obmedzené informácie.
Polish: Lek BTVPUR opracowano z wykorzystaniem danych dotyczących szczepionki BTVPUR AlSap 1-8, która została pierwotnie dopuszczona do obrotu 17 grudnia 2010 r. w „wyjątkowych okolicznościach", gdyż w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko oviec a hovädzieho dobytka, ktoré boli liečené očkovacou látkou BTVPUR, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła leczonych lekiem BTVPUR wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Slovak: V roku 2018 bol pridaný štvrtý možný sérotyp s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Polish: W 2018 r. dodano czwarty możliwy serotyp, przy czym nadal jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusov v krvi) a na zmiernenie prejavov ochorenia.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Slovak: BTVPUR je očkovacia látka.
Polish: Lek BTVPUR jest szczepionką.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR
Polish: Inne informacje dotyczące leku BTVPUR
Slovak: Po očkovaní sa môže vyskytnúť mierny lokálny opuch na mieste vpichu injekcie, ktorý za normálnych okolností zmizne do piatich týždňov.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Slovak: Čo je očkovacia látka BTVPUR a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek BTVPUR i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) vírus katarálnej horúčky.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus choroby niebieskiego języka.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR obsahuje vírusy katarálnej horúčky, ktoré boli inaktivované, a preto nemôžu spôsobiť ochorenie.
Polish: Szczepionka BTVPUR zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.
Slovak: V prípade očkovacej látky obsahujúcej len sérotyp 2 alebo 4 vírusu katarálnej horúčky (alebo obidva sérotypy) u oviec stačí jedna injekcia.
Polish: W przypadku szczepionki zawierającej jedynie serotyp 2 lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (lub obydwa z nich) u owiec wystarczające jest jedno wstrzyknięcie.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní očkovacej látky BTVPUR, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku BTVPUR należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: To im pomôže chrániť sa pred ochorením.
Polish: Takie zjawisko zwiększy ich odporność na zachorowanie.
Slovak: Očkovacia látka je dostupná vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Szczepionka jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się ją wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Predtým známa ako očkovacia látka BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ovciam a hovädziemu dobytku rozpozná imunitný systém zvierat vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Polish: Lek znany wcześniej pod nazwą BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky BTVPUR boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku BTVPUR zaobserwowano w badaniach?
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovaciu látku možno používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: W badaniach tych wykazano również, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Druh (sérotyp) vírusu v očkovacej látke sa vyberá v závislosti od toho, ktoré sérotypy sú v obehu a spôsobujú ochorenie v čase výroby, preto môže obsahovať sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch z týchto sérotypov.
Polish: Rodzaj (serotyp) wirusa w szczepionce jest dobierany w zależności od serotypów krążących w środowisku i wywołujących chorobę w czasie produkcji; szczepionka może więc może zawierać serotyp 1, 2, 4 lub 8 lub kombinację dowolnych dwóch z tych serotypów.
Slovak: BTVPUR1 (inaktivovaná očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky obsahujúca buď sérotyp 1, 2, 4 alebo 8, alebo kombináciu ktorýchkoľvek dvoch sérotypov)
Polish: BTVPUR1 (szczepionka zawierająca inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka (serotyp 1, 2, 4 lub 8 albo kombinację dowolnych dwóch serotypów))
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce a hovädzí dobytok a že zmierňuje prejavy ochorenia a bráni virémii u zvierat vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypmi 1, 4 a 8 vírusu katarálnej horúčky.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła i że łagodzi ona objawy choroby, a także zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypami 1, 4 i 8 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BTVPUR?
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám od veku jedného mesiaca, ktoré nikdy neboli vystavené ochoreniu, a zvieratám od veku dva a pol mesiaca, ak ich matky sú už voči ochoreniu imúnne a majú protilátky proti vírusu katarálnej horúčky.
Polish: U zwierząt, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt, których matki są już uodpornione na tę chorobę i posiadają przeciwciała przeciw wirusowi niebieskiego języka - w wieku od 2,5 miesiąca.
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie laboratórne štúdie u teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 2 vírusu katarálnej horúčky a u oviec a teliat s použitím očkovacej látky obsahujúcej sérotyp 4 vírusu katarálnej horúčky.
Polish: Dalsze badania laboratoryjne przeprowadzono u cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 2 wirusa choroby niebieskiego języka oraz u owiec i cieląt z wykorzystaniem szczepionki zawierającej serotyp 4 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR sa používa u oviec a hovädzieho dobytka na ochranu pred katarálnou horúčkou, čo je infekcia spôsobená vírusom katarálnej horúčky, ktorú prenášajú pakomáre.
Polish: BTVPUR jest szczepionką stosowaną u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - zakażeniem wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Slovak: V roku 2016 výbor CVMP usúdil, že na základe predložených údajov možno zmeniť očkovaciu látku BTVPUR AlSap 1-8 na očkovaciu látku BTVPUR založenú na troch možných sérotypoch s jedným alebo dvomi sérotypmi vybranými podľa potreby.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 6 maja 2013 r. W 2016 r. CVMP uznał, że przedłożone dane umożliwiły przekształcenie leku BTVPUR AlSap 1-8 w szczepionkę BTVPUR opartą o trzy możliwe serotypy; przy czym jeden lub dwa serotypy są wybierane w zależności od potrzeby.
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke BTVPUR a prečo bola v EÚ povolená
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku BTVPUR i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka zmierňuje prejavy ochorenia u oviec a bráni virémii u oviec a hovädzieho dobytka vo veku od jedného mesiaca, ktoré sú infikované sérotypom 2 vírusu katarálnej horúčky.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka łagodzi objawy choroby u owiec oraz zapobiega wiremii u owiec i bydła w wieku od jednego miesiąca, które są zakażone serotypem 2 wirusa choroby niebieskiego języka.
Slovak: Prečo je očkovacia látka BTVPUR povolená v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie lek BTVPUR jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovak: Účinnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách, v ktorých sa v prípade mladých oviec a hovädzieho dobytka použili očkovacie látky obsahujúce sérotyp 1, 8 alebo obidva sérotypy vírusu katarálnej horúčky.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w badaniach laboratoryjnych z wykorzystaniem szczepionek zawierających serotyp 1 wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 8 wirusa choroby niebieskiego języka lub oba serotypy, u młodych owiec i bydła.
Slovak: Ako sa očkovacia látka BTVPUR používa?
Polish: Jak stosować lek BTVPUR?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka BTVPUR účinkuje?
Polish: Jak działa lek BTVPUR?
Slovak: - Druhá injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Polish: - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Polish: Nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie „Działania niepożądane".
Slovak: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Polish: Poza tym nie obserwowano żadnych innych objawów niepożądanych poza objawami opisanymi w punkcie 4.6.
Slovak: Môže sa použiť počas gravidity a laktácie.
Polish: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: Typ kmeňov (najviac dva kmene) ktoré budú zahrnuté vo finálnom produkte bude zvolený na základe epidemiologickej situácie v čase výroby a bude uvedený na obale.
Polish: Rodzaj szczepu(ów) (maksymalnie dwa szczepy) wchodzące w skład produktu końcowego wybierane są na podstawie sytuacji epidemiologicznej istniejącej w momencie wytwarzania produktu i są wymienione na etykiecie.
Slovak: (**) špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od obserwowanego u bydła i owiec.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Polish: MERIAL Laboratorie de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08/09/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 08/09/2015
Slovak: Vzhľad: homogénna mliečna biela.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za presných podmienok stanovených legislatívou európskeho spoločenstva na kontrolu katarálnej horúčky oviec.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR obsahujúca sérotypy 1, 2, 4 a 8, sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho území v súlade s národnou legislatívou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Slovak: 1-ml dávka*:
Polish: 1 ml dawka*:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu katarálnej horúčky, ATCvet kód: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Slovak: Obsah antigénu (VP2 proteínu) stanoveného imunoanalýzou
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/ alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (BTV).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt, zastosowanie produktu powinno być oparte jedynie o ocenę bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzoną przez prowadzącego lekarza weterynarii lub przez właściwe władze, w oparciu o aktualne wytyczne odnośnie szczepień zwierząt przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV) w danym kraju.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Polish: • Szczepienie przypominające Co roku
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologicky účinnej látky
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovak: Účinné látky*:
Polish: Substancja czynna*:
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Polish: Okres karencji: zero dni
Slovak: Potvrdzujúci, finálny serumneutralizačný test účinnosti na potkanoch je vykonaný v čase uvoľnenia šarže.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Slovak: Iba pre vírusové kultúry, inaktiváciu a koncentráciu : MERIAL
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych również nie wymienionych w ulotce informacyjnej lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Slovak: (*) najviac dva rôzne sérotypy inaktivovaného vírusu katarálnej horúčky.
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Slovak: Každá 1 ml dávka obsahuje:
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Slovak: 10 dávok (10 ml) 50 dávok (50 ml) 10 x 50 dávok (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml) 10 x 100 dávok (10 x 100 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa v priebehu 24 hodín po vakcinácii môže objaviť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný malý opuch (max. 32 cm u hovädzieho dobytka a 24 cm u oviec), ktorý sa stáva reziduálnym po 35 dňoch (≤
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Slovak: BTVPUR injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Slovak: Pre monovalentnú vakcínu obsahujúcu inaktivovaný vírus katarálnej horúčky sérotyp 2 alebo 4 alebo pre bivalentnú vakcínu obsahujúcu oba sérotypy 2 a 4 spoločne, je dostatočná jedna injekcia.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formulácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 2 a/alebo 4 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 18 mesiacov
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne (alebo 5 týždňov u oviec pre sérotyp BTV2) po primovakcinácii pre sérotypy BTV-1, BTV-2 (hovädzí dobytok),
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie(lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu, serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 ..
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môže byť pozorovaná ľahká apatia po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Slovak:  špecifická akceptovateľná hodnota kmeňa (log10 pixelov)**
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Slovak: Čas použiteľnosti monovalentnej alebo bivalentnej formuácie s vírusom katarálnej horúčky sérotyp 1 a/alebo 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml liekovky): 2 roky
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* spôsobenou vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 a na redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov).
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovak: 31000 TOULOUSE
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Polish: Lot {numer}
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín
Polish: Silikonowy środek przeciwpieniący Bufor fosforanowy Bufor glicynowy
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky sérotypy 1, 2, 4 a/alebo 8 (kombinácia maximálne 2 sérotypov)
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Slovak: Liekovka 10 ml a 50 ml
Polish: Butelka 10 i 50 ml