FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rekonstituciji ustreznega števila vial zdravila Ondexxya se rekonstituirana raztopina (10 mg/ml) brez nadaljnjega redčenja prenese v primerno prazno vrečko za intravensko infuzijo, izdelano iz poliolefina (PO) ali polivinilklorida (PVC) (glejte poglavje 6.6), čemur sledi i.v.
Lithuanian: Paruošus tinkamą Ondexxya flakonų skaičių, paruoštą tirpalą (10 mg/ml) reikia perkelti į tinkamą tuščią intraveninį maišelį, kurį sudaro poliolefino (PO) arba polivinilchlorido (PVC) medžiaga, daugiau nebeskiedžiant (žr.
Slovenian: Izgled zdravila Ondexxya in vsebina pakiranja Zdravilo Ondexxya je na voljo v steklenih vialah v obliki belega do umazano belega praška za raztopino za infundiranje, ki ga je treba pred uporabo rekonstituirati (raztopiti).
Lithuanian: Ondexxya tiekiamas stikliniais flakonais kaip balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, kuris prieš vartojant paruošiamas (ištirpinamas).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg andeksaneta alfa*.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg andeksaneto alfa*.
Slovenian: Ponavljajte 1. in 2. korak, dokler ne prenesete celotnega volumna bolusa in infuzije v vrečko za infuzijo.
Lithuanian: Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Slovenian: V podobni študiji so osebe mediane starosti 57 let, ki so prejemale 20 mg rivaroksabana na dan,
Lithuanian: Panašiame tyrime tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 57 metai, vartojantiems 20 mg rivaroksabano kartą per parą, buvo skiriama 800 mg andeksaneto alfa (n = 26) i.v.
Slovenian: V preskušanjih z zdravimi osebami so pogosto opazili več kot dvakratno zvišanje nad zgornjo mejo normalne vrednosti D-dimera in protrombinskih fragmentov F1 + 2.
Lithuanian: Sveikų tiriamųjų tyrimuose dažnai pastebėtas D-dimero ir F1 + 2 protrombino fragmentų padidėjimas > 2 x VNR (viršutinė normos riba).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po dajanju andeksaneta alfa opazili od odmerka odvisna zvišanja ravni označevalcev koagulacije F1 + 2, TAT in D-dimera, vendar niso poročali o trombemboličnih dogodkih.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo stebėtas nuo dozės priklausomas kraujo krešėjimo žymenų F1 + 2, TAT ir D-dimero padidėjimas po andeksaneto alfa vartojimo, tačiau tromboembolinių reiškinių nenustatyta.
Slovenian: Čeprav je dovoljeno bolus in infuzijo združiti v isti vrečki za infuzijo, se priporoča, da bolus in infuzijo ločite na dve vrečki, da zagotovite pravilno hitrost infundiranja.
Lithuanian: maišelį, rekomenduojama, kad bolus ir infuzija būtų padalyti į du atskirus maišus, kad būtų užtikrintas tinkamas leidimo greitis.
Slovenian: Podrobne informacije o dajanju zdravila Ondexxya, namenjene zdravniku ali medicinski sestri, so na koncu tega navodila za uporabo (glejte »Navodila za ravnanje z zdravilom«).
Lithuanian: Išsami instrukcija gydytojui arba slaugytojui, kaip skirti Ondexxya, pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Slovenian: Odprava antikoagulacije zaradi zaviralca FXa pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo V večnacionalni, prospektivni odprti študiji 14-505 (ANNEXA-4) z enim krakom faze IIIb/IV so zdravilo Ondexxya dali 352 bolnikom, zdravljenim z zaviralci FXa, ki so imeli večjo akutno krvavitev.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
Slovenian: Za nadaljnjo utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate intervencijske nerandomizirane multicentrične prospektivne odprte študije z eno skupino ANNEXA-4 pri bolnikih z večjo akutno krvavitvijo.
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti ANNEXA-4, intervencinio ne atsitiktinių imčių, daugiacentrio, perspektyvinio, atvirojo, vienos grupės tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia ūminis stiprus kraujavimas, rezultatus.
Slovenian: Zdravljenja bolnikov s hujšo intrakranialno krvavitvijo z andeksanetom alfa niso proučevali.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkesnis IKK, gydymas andeksanetu alfa neištirtas.
Slovenian: Vsako vialo rekonstituirajte skladno z naslednjimi navodili:
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinys ruošiamas pagal toliau nurodytas instrukcijas.
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja je treba razmisliti o ponovni uvedbi antikoagulacijskega zdravljenja, takoj ko je to po zaključku zdravljenja medicinsko primerno.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šią riziką, pasibaigus gydymui, iš karto, kai bus medicininių indikacijų, reikia apsvarstyti galimybę atnaujinti gydymą antikoaguliantais.
Slovenian: apiksabanom.
Lithuanian: maišelį.
Slovenian: Dajanje andeksaneta alfa v obliki bolusa, ki mu sledi kontinuirana infuzija, je povzročilo stabilno zmanjšanje aktivnosti proti FXa.
Lithuanian: Vartojant andeksanetą alfa kaip smūginę infuziją (bolus) ir po to skiriant nepertraukiamą infuziją, pasireiškė ilgalaikis anti-FXa aktyvumo sumažėjimas.
Slovenian: Za utemeljitev korelacije med biološkim označevalcem (delovanjem proti FXa) in hemostatsko učinkovitostjo ter razjasnitev tveganja za tromboze in trombembolične dogodke mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate globalnega randomiziranega nadzorovanega kliničnega preskušanja za raziskavo uporabe andeksaneta v primerjavi s standardnim zdravljenjem pri bolnikih z intrakranialno krvavitvijo (ICH), ki jemljejo apiksaban, rivaroksaban ali edoksaban
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti pasaulinio, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo klinikinio tyrimo rezultatus, kad būtų ištirtas andeksaneto vartojimas, palyginti su gydymo standartu, pacientams, kuriems yra intrakranijinis kraujavimas (IKK), vartojantiems apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną (tyrimas 18-513).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu pogosti mišični krči pogosti
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nugaros skausmas dažnas
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Remiantis esamais klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovenian: V 20-ml (ali večjo) injekcijsko brizgo z iglo velikosti 20 G (ali večjo) povlecite 20 ml vode za injekcije.
Lithuanian: 20 ml ar didesniu švirkštu ir 20 dydžio (ar didesne) adata įtraukite 20 ml injekcinio vandens.
Slovenian: Odprava antikoagulacije pri zdravih osebah, starih 50-75 let (študiji 14-503 in 14-504) V prospektivni, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji so zdrave osebe z mediano starostjo
Lithuanian: Antikoaguliacijos neutralizavimas sveikiems 50-75 metų tiriamiesiems (tyrimai 14-503 ir 14-504)
Slovenian: Majhen odmerek 400 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Lithuanian: Maža dozė 400 mg tiksliniu 30 mg/min.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo 1.
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1.
Slovenian: • Alkoholne robčke.
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai;
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas
Slovenian: Zadnji odmerek zaviralca FXa
Lithuanian: FXa inhibitoriaus paskutinė dozė
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čase shranjevanja in stanje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nėra nedelsiant vartojamas, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bile blage ali zmerne reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 4), ki so zajemale simptome, kot so pordevanje, občutek vročine, kašelj, disgevzija in dispneja, ki so se pojavili od nekaj minut do nekaj ur po infundiranju.
Lithuanian: 4 lentelę) su tokiais simptomais, kaip paraudimas, karščio pojūtis, kosulys, disgeuzija ir dusulys, atsiradę nuo infuzijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų.
Slovenian: (26-42 let) zdravih osebah, ki so prejele apiksaban, se farmakokinetika andeksaneta alfa pri starejših osebah ni statistično razlikovala od tiste pri mlajših osebah.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame buvo lyginama andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems (65-69 metų) ir jaunesniems (26-42 metų) sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriamas apiksabanas, andeksaneto alfa farmakokinetika senyviems tiriamiesiems statistiškai nesiskyrė nuo nustatytos jaunesniems tiriamiesiems.
Slovenian: Odprava učinka zdravljenja z zaviralci FXa izpostavi bolnike tveganju za trombozo zaradi osnovne bolezni.
Lithuanian: Gydymo FXa inhibitoriumi neutralizavimas pacientams kelia trombozės riziką, susijusią su jų pirmine liga.
Slovenian: • bolečine v hrbtu in • mišični krči.
Lithuanian: • nugaros skausmas;
Slovenian: Varnost so ocenili v kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih 247 zdravih prostovoljcev, ki so prejeli zaviralec FXa, ter pri 352 bolnikih, vključenih v preskušanje faze IIIb/IV (ANNEXA-4), ki so imeli večjo akutno krvavitev in so se zdravili z zaviralcem FXa (večinoma apiksabanom in rivaroksabanom).
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 247 sveiki tiriamieji, vartojantys FXa inhibitorių, taip pat vykusiame IIIb/IV fazės tyrime (ANNEXA-4), kuriame dalyvavo
Slovenian: FXa znašala -96,72 % (± 1,838 %) v skupini, zdravljeni z andeksanetom alfa, in -44,75 % (± 11,749 %) v skupini, zdravljeni s placebom (p < 0,0001), pri čemer je zadnja odražala intrinzični očistek antikoagulanta.
Lithuanian: Tyrimo 14-504 metu rivaroksabanu gydytiems tiriamiesiems anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis buvo -96,72 % (± 1,838 %) andeksaneto alfa grupėje ir -44,75% (± 11,749 %) placebo grupėje (p < 0,0001), pastarasis rodiklis rodo būdingą antikoagulianto klirensą.
Slovenian: Velik odmerek 800 mg pri ciljni hitrosti 30 mg/min
Lithuanian: Didelė dozė 800 mg tiksliniu 30 mg/min.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 10 mg andeksaneta alfa.
Lithuanian: Paruošus kiekviename ml tirpalo yra 10 mg andeksaneto alfa.
Slovenian: Zaviralci FXa pri terapevtskih ravneh niso vplivali na farmakokinetiko andeksaneta alfa.
Lithuanian: FXa inhibitoriai neturėjo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai vartojant terapines dozes.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek odmerjanja za odpravo učinka rivaroksabana
Lithuanian: Dozavimo rivaroksobanui neutralizuoti santrauka
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. april 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2019 m.
Slovenian: Časovni poteki aktivnosti proti FXa pred dajanjem andeksaneta alfa in po njem so prikazani na sliki 1.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo kinetinės analizės prieš ir po andeksaneto alfa vartojimo pateikiamos 1 pav.
Slovenian: Pri medicinski presoji je treba ustrezno upoštevati koristi antikoagulacije in tveganja ponovne krvavitve
Lithuanian: Medicininis vertinimas turi pasverti antikoaguliacijos naudos ir pakartotinio kraujavimo rizikos santykį (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolusni odmerki andeksaneta alfa, potrebni za znižanje povprečnih koncentracij nevezanega apiksabana (400-mg bolus) in nevezanega rivaroksabana (800-mg bolus) pod ustrezno pričakovano mejno vrednost za odsotnost antikoagulacijskega učinka, so bili pri rivaroksabanu dvakrat večji
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FK/FD) modeliavimas Andeksaneto alfa smūginės dozės (bolus) stiprumas, būtinas vidutinei neprisijungusio apiksabano (400 mg bolus) ir neprisijungusio rivaroksabano koncentracijai (800 mg bolus) žemiau tikėtinos atitinkamos ribinės vertės be antikoaguliacinio poveikio pasiekti, buvo du kartus didesnis rivaroksabanui (20 mg kartą per parą), palyginti su apiksabanu (5 mg du kartus per parą), dėl atitinkamo FXa inhibitoriaus skirtingų FK charakteristikų ir dozių.
Slovenian: Klinična ocena pri osebah, zdravljenih z apiksabanom, pri velikih odmerkih andeksaneta alfa, in ocena pri osebah, zdravljenih z rivaroksabanom, pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa, v teh študijah nista bili izdelani.
Lithuanian: Dideles andeksaneto alfa dozes vartojusių tiriamųjų, gydomų apiksabanu, klinikinio įvertinimo neatlikta, mažas andeksaneto alfa dozes vartojusių tiriamųjų, gydomų rivaroksabanu, įvertinimo šių tyrimų metu neatlikta.
Slovenian: Srčne bolezni akutni miokardni infarkt občasni srčni zastoj občasni miokardni infarkt občasni palpitacije pogosti
Lithuanian: Širdies sutrikimai Ūminis miokardo infarktas nedažnas
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: tris (hidroksimetil) aminometan, tris hidroklorid, L‑argininijev klorid, saharoza,
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj pogosti dispneja pogosti pljučna embolija občasni
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys dažnas
Slovenian: Podatkov o uporabi andeksaneta alfa pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: Okvara ledvic: Učinka okvare ledvic na ravni izpostavljenosti andeksanetu alfa niso ocenili.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka adeksaneto alfa ekspozicijos lygiui nevertinta.
Slovenian: Andeksanet alfa ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio (žr.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Ondexxya namenjeno za takojšnjo uporabo.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Slovenian: Ne odpravi učinkov zaviralcev, ki ne zavirajo FXa.
Lithuanian: Jis neneutralizuos ne FXa inhibitorių poveikio.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let in več): Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ondexxya
Lithuanian: Kaip vartoti Ondexxya
Slovenian: 12,8-odstotna (12/94) in pri bolnikih z drugimi vrstami krvavitev 17,9-odstotna (5/28).
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Slovenian: Zdravnik se bo v primeru smrtno nevarne ali neobvladane krvavitve morda odločil, da vam da zdravilo Ondexxya za hitro odpravo učinkov antikoagulanta.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
Slovenian: Zaviralec FXa Zadnji odmerek
Lithuanian: Dozavimo apiksabanui neutralizuoti santrauka
Slovenian: Zato mora spremljanje med zdravljenjem v glavnem temeljiti na kliničnih parametrih, ki kažejo na ustreznost odziva (npr. doseganje hemostaze), pomanjkanje učinkovitosti (npr. ponovna krvavitev) in neželene dogodke (npr. trombembolične dogodke).
Lithuanian: Todėl gydymo stebėsena turi būti daugiausia pagrįsta klinikiniais parametrais, rodančiais tinkamą atsaką (t.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Vsa druga zdravila, antidoti.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - visi kiti terapiniai vaistiniai preparatai, priešnuodžiai, ATC kodasV03AB38.
Slovenian: Organski sistem/
Lithuanian: Organų sistemų klasė / tinkamiausias terminas
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem andeksaneta alfa ni.
Lithuanian: Klinikinės andeksaneto alfa perdozavimo patirties nėra.
Slovenian: Andeksaneta alfa ni treba ogreti na sobno temperaturo pred rekonstitucijo oziroma dajanjem bolniku.
Lithuanian: Prieš ruošiant arba leidžiant pacientui, andeksaneto alfa nereikia laikyti, kol sušils iki kambario temperatūros.
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial je treba iz vsake viale povleči rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 (ali večjo).
Lithuanian: Ištirpinus visus reikiamus flakonus, iš kiekvieno flakono ištirpintas tirpalas įtraukiamas didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesnę) adata.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ondexxya
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Ondexxya
Slovenian: 56,5 leta, ki so prejemale 5 mg apiksabana dvakrat na dan, prejele andeksanet alfa (n = 24) v obliki
Lithuanian: Perspektyviniame, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamame tyrime sveikiems tiriamiesiems, kurių amžiaus mediana buvo 56,5 metų, vartojantiems 5 mg apiksabano du kartus per parą, buvo skiriama 400 mg andeksaneto alfa (n = 24) i.v.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Ponovno tvorbo trombina znotraj normalnih mejnih vrednosti (opredeljenih z enim standardnim odklonom od izhodiščne ravni) v dveh minutah, ki se je ohranila 20 ur, so dosegli z dajanjem samo bolusa ter dajanjem bolusa in infuzije pri majhnih odmerkih andeksaneta alfa pri osebah, zdravljenih z placebo: bolus + 2-uri infuzije (n = 8) zdravilo ONDEXXYA: bolus 400 mg + 480 mg × 2-uri infuzije (n = 23)
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas iki normalių intervalų (apibrėžiamas kaip vienas standartinis nuokrypis nuo pradinio lygio) per dvi minutes ir jos palaikymas 20 valandų buvo pasiektas skiriant tik bolus ir skiriant bolus kartu su infuzija mažomis andeksaneto alfa dozėmis tiriamiesiems, gydomiems apiksabanu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s smrtno nevarno krvavitvijo se lahko pri največ 1 osebi od 10 oseb pojavita zvišana telesna temperatura in možganska kap.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas, karščiavimas ir insultas, gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių; praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis ir kraujo krešuliai kojose ar plaučiuose gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių (nedažnas šalutinis poveikis).
Slovenian: Andeksanet alfa se daje v obliki intravenskega bolusa s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu sledi aplikacija kontinuirane infuzije 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut (glejte preglednico 1).
Lithuanian: greičiu per 15-30 minučių, po to skiriant 4 mg (maža dozė) arba 8 mg (didelė dozė) per minutę nepertraukiamą infuziją 120 minučių (žr.
Slovenian: bolus s ciljno hitrostjo približno 30 mg/min v trajanju 15 minut (majhen odmerek) ali 30 minut (velik odmerek), ki mu takoj sledi aplikacija kontinuirane infuzije s hitrostjo 4 mg/min (majhen odmerek) ali 8 mg/min (velik odmerek) v trajanju 120 minut
Lithuanian: greičiu 15 minučių (maža dozė) arba 30 minučių (didelė dozė), iš karto po to skiriant 4 mg/min.
Slovenian: Ondexxya.
Lithuanian: Kaip laikyti Ondexxya
Slovenian: bolusa, ki sta mu takoj sledila 120 minut trajajoča i.v.
Lithuanian: bolus injekcija ir nedelsiant po to skiriama 8 mg per minutę i.v.
Slovenian: Po rekonstituciji vseh potrebnih vial iz vsake viale povlecite rekonstituirano raztopino z veliko injekcijsko brizgo (60 ml ali večjo), opremljeno z iglo velikosti 20 G (ali večjo).
Lithuanian: Paruošę visus reikiamus flakonus, įtraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono didelio tūrio (60 ml ar daugiau) švirkštu su įtaisyta 20 dydžio (arba didesne) adata.
Slovenian: intravenska uporaba
Lithuanian: Vartojimas naudojant intraveninį maišelį
Slovenian: IME ZDRAVILA Ondexxya 200 mg prašek za raztopino za infundiranje
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ondexxya 200 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovenian: Preskušanj za raziskavo farmakokinetike andeksaneta alfa pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Lithuanian: Andeksaneto alfa farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: zelo pogosti
Lithuanian: Dispnėja dažnas
Slovenian: (480 mg) ali placebo (n = 8).
Lithuanian: infuzija 120 minučių (480 mg) arba placebas (n = 8).
Slovenian: Študije II.
Lithuanian: 2 lentelę).
Slovenian: Okvara jeter: Na podlagi obstoječih podatkov o očistku andeksaneta alfa prilagoditev odmerka ni potrebna.
Lithuanian: Remiantis esamais andeksaneto alfa klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike andeksaneta alfa pri pediatričnih bolnikih niso proučili.
Lithuanian: Vaikų populiacija Andeksaneto alfa farmakokinetika pacientams vaikams neištirta.
Slovenian: infuzija s hitrostjo 4 mg/minuto
Lithuanian: bolus injekcija ir nedelsiant po to skiriama 4 mg per minutę i.v.
Slovenian: 1/1 Z
Lithuanian: 1/1 V
Slovenian: Novih ali hujših neželenih učinkov niso zasledili.
Lithuanian: Naujų ar sunkesnių nepageidaujamų reakcijų nestebėta.
Slovenian: Uvesti je treba podporno zdravljenje.
Lithuanian: Reikia pradėti taikyti palaikomąjį gydymą.
Slovenian: Nemudoma morate obiskati zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Lithuanian: Nedelsdami turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu atsiranda kuris nors iš šių simptomų:
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost je med 64 in 80 %.
Lithuanian: Apskaičiuotas absoliutus biologinis prieinamumas yra 64 - 80%.
Slovenian: Za zelo stare bolnike je na voljo malo podatkov.
Lithuanian: Apie labai senus pacientus informacijos yra mažai.
Slovenian: • eritromicin (antibiotik),
Lithuanian: • Eritromicinas (antibiotikas).
Slovenian: Kaj je zdravilo Onduarp in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Onduarp ir kam jis vartojamas
Slovenian: Porazdelitveni volumen amlodipina je približno 21 l/kg.
Lithuanian: Amlodipino pasiskirstymo tūris yra maždaug 21 l/kg.
Slovenian: Ko se krvni tlak stabilizira, lahko zdravljenje nadaljuje.
Lithuanian: Kraujospūdį stabilizavus, gydymą galima tęsti.
Slovenian: Tablete morate vzeti z nekaj vode ali druge brezalkoholne pijače.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti užgeriant trupučiu vandens arba kitokio nealkoholinio gėrimo.
Slovenian: Alkohol lahko poslabša ortostatsko hipotenzijo.
Lithuanian: Be to, alkoholis gali sunkinti ortostatinę hipotenziją.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Onduarp vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Lithuanian: Svarbu, kad Onduarp kasdien vartotumėte tol, kol gydytojas nurodys vartoti kitaip.
Slovenian: Telmisartan so preskušali v obsežni študiji o izidih zdravljenja, ki je zajela 25.620 bolnikov z velikim srčnožilnim tveganjem (ONTARGET).
Lithuanian: Telmisartanas buvo tirtas plačiu pasekmių tyrimu, kuriame dalyvavo 25 620 pacientų, kuriems buvo didelė kardiovaskulinių sutrikimų rizika (ONTARGET).
Slovenian: Ta učinek lahko opazite kot omotico, ko vstajate.
Lithuanian: Tai galite justi kaip galvos svaigimą stojantis.
Slovenian: Možno pa je podaljšanje poroda.
Lithuanian: Vis dėlto galima gimdymo pailgėjimo rizika.
Slovenian: • če imate zelo nizek krvni tlak (tudi šok);
Lithuanian: • jeigu vargina labai mažas kraujospūdis (įskaitant šoką);
Slovenian: Večji del antihipertenzivnega učinka se je razvil v dveh tednih po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Sipriausias antihipertenzinis poveikis pasireiškė per 2 savaites nuo gydymo pradžios.