FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
Polish: Farmakokinetyka w podgrupach
Italian: L'effetto sul ciclo estrale non è considerato clinicamente pertinente alla dose terapeutica proposta.
Polish: Wpływ na fazy płodności samic nie jest uważany za klinicznie istotny przy zaproponowanej dawce terapeutycznej.
Italian: Cos'è Rizmoic e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Rizmoic Come prendere Rizmoic Possibili effetti indesiderati Come conservare Rizmoic Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Rizmoic Jak przyjmować lek Rizmoic Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rizmoic Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Sarà monitorato per rilevare i sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 2, in "Avvertenze e precauzioni", e paragrafo 4).
Polish: Pacjenci będą monitorowani w kierunku wystąpienia objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 2, część „Ostrzeżenia i środki ostrożności" oraz punkt 4).
Italian: • colon ingrossato a causa di una malattia nota come sindrome di Ogilvie;
Polish: • powiększenie okrężnicy z powodu choroby zwanej zespołem Ogilviego;
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Polish: (95% CI: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Italian: Due dei nove casi sono stati esclusi dal Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio perché non ritenuti validi, mentre nei restanti cinque casi il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha escluso un rapporto di causalità in aggiunta al segnalatore.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykluczył dwa z dziewięciu przypadków, ponieważ nie zostały one uznane za ważne, a w pozostałych pięciu przypadkach podmiot odpowiedzialny, dodatkowo do osoby zgłaszającej, wykluczył związek przyczynowy z produktem leczniczym.
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa in genere da alcuni minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
Polish: Zespół odstawienia opioidów zwykle rozwija się w okresie od kilku minut do kilku dni od podania antagonisty opioidów.
Italian: Pazienti responder, n
Polish: Pacjenci, u których dochodziło do odpowiedzi na leczenie, n (%)
Italian: I pazienti con evidenza di anomalie strutturali significative del tratto gastrointestinale non sono stati arruolati in questi studi.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono istotne strukturalne nieprawidłowości w obrębie przewodu pokarmowego, nie zostali włączeni do tych badań.
Italian: Interazioni con inibitori del CYP3A
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A
Italian: Non è noto se naldemedina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy naldemedyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali dal basale a ciascuna visita (media dei minimi quadrati) Popolazione ITT nello Studio V9235
Polish: Zmiana częstości wypróżnień na tydzień od początku badania do każdej z wizyt (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w grupie pacjentów ITT w badaniu V9235
Italian: • Se compare una reazione allergica grave, interrompa l'assunzione di Rizmoic e consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystąpi poważna reakcja alergiczna, powinien natychmiast przerwać przyjmowanie leku Rizmoic i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Italian: La biodisponibilità assoluta di naldemedina non è stata stabilita.
Polish: Całkowita biodostępność naldemedyny nie została ustalona.
Italian: Negli studi di tossicità giovanile condotti nei ratti, agli stessi livelli di dose, l'esposizione negli animali giovani (10° giorno post-natale) è risultata aumentata rispetto agli animali adulti (da 2,3 a 7,4 volte).
Polish: W badaniach toksyczności u młodych szczurów, po podaniu takich samych dawek, ekspozycja u młodych zwierząt (10 dni od urodzenia) była większa niż u zwierząt dorosłych (2,3 do 7,4-krotnie).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo "Scad".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (ad es. morfina, meperidina, metadone) viene escreta nel latte materno in quantità minime.
Polish: W dawkach terapeutycznych większość opioidów (np. morfina, meperydyna, metadon) przenika do mleka ludzkiego w minimalnych ilościach.
Italian: L'efficacia e la sicurezza sono state valutate anche nei responder inadeguati ai lassativi (Laxative Inadequate Responders, LIR) e nei sottogruppi non-LIR.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano również w podgrupach pacjentów nieprawidłowo odpowiadających na leczenie środkami przeczyszczającymi (podgrupa LIR, ang. laxative inadequate responders) i pacjentach nie należących do tej podgrupy (podgrupa non-LIR).
Italian: • La dose raccomandata è una compressa da 200 microgrammi una volta al giorno.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mikrogramów raz na dobę.
Italian: IC = intervallo di confidenza; *Statisticamente significativo: valori basati sul test di Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: CI = Przedział ufności *Istotne statystycznie: wartości p oznaczone w oparciu o test Cochrana-Mantela-Haenszela.
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Polish: Od początku badania do ostatnich 2 tygodni leczenia**
Italian: Il medicinale è disponibile in blister di alluminio, contenenti 7, 10 o 14 compresse.
Polish: Lek jest dostępny w blistrach aluminiowych zawierających 7, 10 lub 14 tabletek.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di riferire al proprio medico sintomi severi, persistenti o in peggioramento.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłaszali lekarzowi ciężkie, uporczywe lub nasilające się objawy.
Italian: Cos'è Rizmoic e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Polish: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Italian: Circa il 20% della dose di naldemedina viene escreto immodificato nelle urine.
Polish: Około 20% dawki naldemedyny jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Italian: • Non è necessario modificare la dose del medicinale oppioide prima di iniziare Rizmoic.
Polish: • Nie ma potrzeby zmiany dawki leku opioidowego przed rozpoczęciem stosowania leku Rizmoic.
Italian: Naldemedina non ha causato un'induzione significativa degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Polish: Naldemedyna nie powodowała znaczącej indukcji izoenzymów CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Italian: I dati disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di naldemedina nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań na szczurach pokazują, że naldemedyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel proprio paese.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Italian: - se ha un cancro al cervello o al sistema nervoso centrale, sclerosi multipla o malattia di Alzheimer.
Polish: - jeśli pacjent ma raka mózgu lub ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane lub chorobę Alzheimera.
Italian: - se sta assumendo specifici medicinali come itraconazolo per il trattamento delle infezioni da funghi, o un antibiotico chiamato rifampicina per il trattamento della tubercolosi e di altre infezioni.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, takie jak itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub antybiotyk zwany ryfampicyną w celu leczenia gruźlicy i innych zakażeń.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione derivata dagli studi clinici con naldemedina non ha individuato un effetto clinicamente significativo di età, sesso, peso corporeo o etnia sulla farmacocinetica di naldemedina.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na podstawie badań klinicznych dotyczących naldemedyny nie wykazała klinicznie znaczącego wpływu wieku, płci, masy ciała lub rasy na farmakokinetykę naldemedyny.
Italian: Se ha una di queste malattie e sviluppa sintomi di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4) o se il medicinale oppioide non controlla più il dolore, contatti immediatamente il medico.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie schorzenia i rozwiną się u niego objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4) lub jeśli leki opioidowe nie zapewniają odpowiedniej kontroli bólu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: Vedere "Altri medicinali e Rizmoic".
Polish: Patrz „Lek Rizmoic a inne leki".
Italian: • diverticolite (una malattia in cui l'intestino è infiammato);
Polish: • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rizmoic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della stipsi indotta da oppioidi (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rizmoic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Dal basale alla settimana 1**
Polish: Od początku badania do 1. tygodnia**
Italian: Tuttavia, considerati i tempi all'insorgenza e il meccanismo d'azione di naldemedina, che provoca un aumento delle contrazioni propulsive della muscolatura intestinale, si ritiene che naldemedina possa plausibilmente avere contribuito agli eventi di perforazione in questi pazienti, i quali erano già a più elevato rischio data la presenza di fattori di rischio aggiuntivi, tra cui la patologia di base e i trattamenti concomitanti.
Polish: Jednakże - z uwagi na czas wystąpienia epizodów i mechanizm działania naldemedyny, który skutkuje nasileniem skurczy perystaltycznych mięśni jelitowych - uważa się za prawdopodobne, że naldemedyna mogła się przyczynić do epizodów perforacji u tych pacjentów, którzy już byli narażeni na podwyższone ryzyko ze względu na obecność dodatkowych czynników ryzyka, w tym choroby podstawowej i jednocześnie stosowanych leków.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di naldemedina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Non vi è esperienza in pazienti trattati per stipsi indotta da agonisti parziali dei recettori mu-oppioidi (ad es. buprenorfina).
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów w kierunku zaparć wywołanych stosowaniem częściowych agonistów receptora opioidowego mu (np. buprenorfina).
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
Italian: La radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stata escreta nel latte nei ratti in allattamento.
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Polish: Do poważnych reakcji alergicznych należą: obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może utrudniać przełykanie lub oddychanie, świąd skóry i pokrzywka.
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Polish: W badaniach in vitro naldemedyna w klinicznie istotnych stężeniach nie hamowała głównych enzymów CYP (w tym izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A lub CYP4A11) i nie była inhibitorem transporterów OCT1, OCT2, BCRP, glikoproteiny P, MATE1, MATE2-K lub BSEP.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, talco e ossido di ferro giallo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, talk oraz żelaza tlenek żółty (E172).
Italian: Confezioni da 7, 10, 28, 30, 84 o 100 compresse.
Polish: Wielkości opakowań 7, 10, 28, 30, 84 lub 100 tabletki.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 7, 10 o 14 compresse rivestite con film.
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 7, 10 lub 14 tabletek powlekanych.
Italian: È un medicinale usato negli adulti per il trattamento della stitichezza causata da medicinali antidolorifici chiamati oppioidi (ad es. morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina, idromorfone, metadone).
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
Italian: L'effetto della compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di naldemedina non è stato valutato.
Polish: Nie oceniono wpływu ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) na farmakokinetykę naldemedyny.
Italian: Uno studio del QTc eseguito con naldemedina in volontari sani non ha indicato un prolungamento dell'intervallo QT.
Polish: Badanie dotyczące skorygowanego odstępu QT, przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników, którym podawana była naldemedyna, nie wykazało wydłużenia odstępu QT.
Italian: Nel complesso, pur riconoscendo le limitazioni nell'insieme di prove esclusive per naldemedina, si ritiene che informazioni a sostegno vengano fornite anche da altri agenti della stessa classe, indistinguibili da naldemedina dal punto di vista del meccanismo e con effetti simili sul tratto gastrointestinale.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, mimo uznania ograniczeń dowodów dotyczących samej naldemedyny, uważa się, że inne leki z tej klasy również dostarczają informacji uzupełniających - są to leki nieodróżnialne od naldemedyny pod względem mechanizmu działania i wpływające w podobny sposób na przewód pokarmowy.
Italian: - se ha una grave malattia del fegato, come malattia epatica alcolica, infezione epatica virale o funzionalità del fegato compromessa.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
Italian: Se dimentica una compressa di Rizmoic, la prenda non appena se ne ricorda.
Polish: Jeśli pacjent pominie przyjęcie tabletki leku Rizmoic, powinien przyjąć ją jak tylko sobie o tym przypomni.
Italian: Il medico le comunicherà se può utilizzare Rizmoic in caso di gravidanza.
Polish: Lekarz doradzi, czy pacjentka może stosować lek Rizmoic w okresie ciąży.
Italian: Rizmoic deve essere assunto una volta al giorno, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Rizmoic powinien być przyjmowany raz na dobę, w czasie posiłku lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(i) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per naldemedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji naldemedyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Italian: Itraconazolo, un inibitore forte del CYP3A, ha aumentato l'esposizione a naldemedina di 2,9 volte, con conseguente potenziale aumento del rischio di reazioni avverse.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale apparente di naldemedina è di circa 11 ore, mentre la clearance totale apparente (CL/F) di naldemedina è pari a 8,4 L/h.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji naldemedyny wynosi około 11 godzin, a pozorny całkowity klirens (CL/F) naldemedyny wynosi 8,4 l/godz.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con Rizmoic.
Polish: Pacjentów należących do tej grupy należy poddać obserwacji klinicznej podczas stosowania produktu leczniczego Rizmoic.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su naldemedina il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del(i) medicinale(i) contenente(i) naldemedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji naldemedyna komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną naldemedyna pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Italian: Naldemedina 3-G era un metabolita minore nel plasma, con un'esposizione relativa rispetto a naldemedina inferiore al 3%.
Polish: Naldemedyna 3-G była pomniejszym metabolitem w osoczu, ze względną ekspozycją mniejszą niż 3% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
Italian: Esiste la possibilità teorica che naldemedina provochi astinenza da oppioidi in un neonato allattato con latte materno, la cui madre sta assumendo un agonista dei recettori oppioidi.
Polish: Istnieje teoretyczna możliwość, że naldemedyna wywoła zespół odstawienia opioidów u noworodka karmionego piersią, którego matka przyjmuje agonistę receptora opioidowego.
Italian: L'aggiornamento concordato è in linea con il testo riportato nelle informazioni sul prodotto per metilnaltrexone e naloxegol.
Polish: Uzgodniona aktualizacja jest spójna z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego dla metylonaltreksonu i naloksegolu.
Italian: Negli Studi V9231 e V9232 vi erano 4 endpoint secondari (vedere Tabella 3).
Polish: W badaniach V9231 i V9232 wyznaczone zostały 4 drugorzędowe punkty końcowe (patrz tabela 3).
Italian: L'endpoint primario di efficacia per lo Studio V9235 era la variazione della frequenza settimanale di movimenti intestinali, dal basale alle Settimane 12, 24, 36 e 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
Italian: L'uso di questi medicinali con Rizmoic può influenzare l'azione di naldemedina o aumentarne gli effetti indesiderati.
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.
Italian: Interazione con induttori forti e moderati del CYP3A Rifampicina, un induttore forte del CYP3A, ha diminuito significativamente l'esposizione a naldemedina (dell'83%).
Polish: Interakcje z silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A Ryfampicyna, silny induktor CYP3A, znacząco zmniejszyła ekspozycję na naldemedynę o 83%.
Italian: - se ha diarrea o mal di stomaco intensi, informi il medico in modo che il medico possa tenerla sotto osservazione e trattarla con reidratazione e medicinali adeguati, se necessario.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub ból brzucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby lekarz mógł monitorować stan pacjenta i poddać leczeniu poprzez nawadnianie i podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne.
Italian: Non esiste alcun rischio di interazione con l'uso concomitante di inibitori lievi del CYP3A.
Polish: Nie ma ryzyka wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z łagodnymi inhibitorami CYP3A.
Italian: 7 compresse rivestite con film 10 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
Polish: 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 100 tabletek powlekanych
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Italian: Non allatti durante il trattamento con Rizmoic, perché non è noto se naldemedina passi nel latte materno.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rizmoic, ponieważ nie wiadomo, czy naldemedyna przenika do mleka.
Italian: Negli Studi V9222 e V9236, l'età media dei soggetti era 64,3 anni; il 51,8% aveva 65 anni di età o più, il 39,4% era costituito da donne e il 97,1% era giapponese.
Polish: W badaniach V9222 i V9236 średni wiek badanych wynosił 64,3 lat; 51,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 39,4% stanowiły kobiety; 97,1% stanowili Japończycy.
Italian: La perforazione gastrointestinale è aggiunta come nuova reazione avversa, con frequenza "non nota".
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana".
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in precedenza lassativi per il trattamento dell'OIC.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania przyjmowali uprzednio środki przeczyszczające w leczeniu zaparć indukowanych opioidami.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
Italian: Il medicinale antidolorifico oppioide può causare i seguenti sintomi: - riduzione della frequenza di evacuazione delle feci - feci dure - mal di stomaco - dolore al retto durante l'evacuazione di feci dure - sensazione di mancato svuotamento dell'intestino dopo l'evacuazione.
Polish: Stosowane leki opioidowe o działaniu przeciwbólowym mogą wywoływać następujące objawy: - zmniejszenie częstości wypróżniania, - twarde stolce, - ból brzucha, - ból w odbytnicy podczas wydalania twardych stolców, - odczucie obecności stolca w odbytnicy po wypróżnieniu.
Italian: Differenza di trattamento [IC al 95%]
Polish: [95% Cl]
Italian: In totale, 547 pazienti nello Studio V9231, 551 pazienti nello Studio V9232 e 1.246 pazienti nello Studio V9235 sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere 200 microgrammi di naldemedina o placebo una volta al giorno per 12 settimane per gli Studi V9231 e V9232, e per 52 settimane per lo Studio V9235.
Polish: Łącznie 547 pacjentów w badaniu V9231, 551 pacjentów w badaniu V9232 i 1246 pacjentów w badaniu V9235 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez 12 tygodni w przypadku badań V9231 i V9232 lub przez 52 tygodnie w przypadku badania V9235.
Italian: I pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari non sono stati esclusi dal programma di studi clinici di naldemedina, con IMC ≥ 30 kg/m2 e anamnesi positiva per ipertensione e/o dislipidemia che costituivano i fattori di rischio più comunemente segnalati.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.