FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συσκευασία των 84 καψακίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Greek: - η δραστική ουσία είναι η miglustat.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Greek: <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Maltese: <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
Greek: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Maltese: 2252 TR, Voorschoten
Greek: - τα άλλα συστατικά είναι άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29/32), μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, κεκαθαρμένο ύδωρ, διοξείδιο του τιτανίου (E171), μελάνη, εκτύπωσης [κόμμεα λάκκας (βερνίκι), σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη και πυκνό διάλυμα αμμωνίας]
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Greek: Περιφερική νευροπάθεια, αταξία, αμνησία, παραισθησία, υπαισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, μειωμένη γεννετήσια ορμή Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Greek: H miglustat απομακρύνεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, με το από τα ούρα ανακτώμενο αναλλοίωτο φαρμάκου να αποτελεί το 70-80% της δόσης.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τοφάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της miglustat είναι 83 l. Η miglustat δε δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Greek: Ο ευρισκόμενος σε μεγαλύτερη ποσότητα μεταβολίτης στα ούρα ήταν το γλυκουρονίδιο της miglustat που αποτελεί το 5% της δόσης.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
Greek: Τα καψάκια περιέχονται σε συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Greek: Σε σύγκριση με τις μετρήσεις στους 6 μήνες, ο έλεγχος της ασθένειας ήταν αμετάβλητος έπειτα από 18 και 24 μήνες μονοθεραπείας με miglustat (20 και 6 ασθενείς, αντίστοιχα).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Greek: Άλλα φάρμακα και Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Greek: Ιn vitro η συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου αναστέλλεται από τη miglustat με συγκέντρωση ημίσειας ανασταλτικής ισχύος (IC50) 20-37 μM.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η συγκέντρωση της miglustat στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό 6 ασθενών με νόσο του Gaucher τύπου 3 ήταν 31,4-67,2% της συγκέντρωσης του πλάσματος.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Greek: Μετά από 3 έτη συνεχούς θεραπείας με miglustat, η μέση μείωση του όγκου του ήπατος και του σπληνός ήταν 17,5% και 29,6% αντίστοιχα.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-miglustat σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητη αναφορά που εμφανίσθηκαν σε >1% των ασθενών, παρατίθενται στον κατωτέρω πίνακα, ταξινομημένες κατά κατηγορία συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές: ≥ 1/10, συχνές: ≥ 1/100 <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Greek: - εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Maltese: • kejl tal-livelli tal-vitamina B12.
Greek: Σε 11 κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί Yargesa σε 247 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις από 50-200 mg για μέση διάρκεια θεραπείας 2,1 έτη.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Greek: Μελάνη εκτύπωσης κόμμεα λάκκας (βερνίκι) σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) προπυλενογλυκόλη πυκνό διάλυμα αμμωνίας
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Τα δεδομένα που τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Yargesa στη νόσο Niemann-Pick τύπου C προέκυψαν από μια προοπτική κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης και από μια αναδρομική επισκόπιση.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Greek: Στους 12 μήνες, υπήρξε μέση μείωση του όγκου του ήπατος κατά 12,1% και μέση μείωση του όγκου του σπληνός κατά 19,0%.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Greek: Το Yargesa ενδείκνυται για τη θεραπεία των εκφυλιστικών νευρολογικών εκδηλώσεων σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C (βλ.παραγράφους 4.4 και 5.1).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Greek: Περιεχόμενο καψακίου άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α), ποβιδόνη (Κ-29/32), μαγνήσιο στεατικό
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister) από PVC και πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου που περιέχει 21 καψάκια
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αντιδιαρροϊκά φάρμακα όπως η λοπεραμίδη.
Maltese: F'ċertu każijiet it-tabib jista' jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Greek: Η χορήγηση της miglustat σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
Maltese: L-għoti ta' miglustat lill-firien Sprague-Dawley maskili u femminnili permezz ta' gavage orali għal sentejn f'livelli ta' doża ta' 30, 60 u 180 mg/kg/kuljum wassal għal żjieda fl-inċidenza ta' iperplasja taċ-ċellola interstizjali testikolari (ċellola Leydig) u adenomi fil-firien maskili fil-livelli ta' dożaġġ kollha.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Greek: Από την αθροιστική ανάλυση μη ελεγχόμενων δεδομένων, οι τιμές z-score της οστικής πυκνότητας στην οσφυική μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στη διάφυση μηριαίου αυξήθηκαν περισσότερο από 0,1 μονάδες από την αρχική τιμή σε 27 (57%) και 28 (65%) των ασθενών με διαμήκεις μετρήσεις της οστικής πυκνότητας.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Greek: Παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης κατά 0,26 g/dl και μία μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων κατά 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Greek: Σε μία ανοικτής ετικέτας, μη συγκριτική 2ετή μελέτη συμμετείχαν 42 ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher, οι οποίοι είχαν λάβει ΘΥΕ επί 3 έτη τουλάχιστον και ικανοποιούσαν τα κριτήρια σταθερής νόσου για 2 έτη τουλάχιστον.
Maltese: Studju open-label, mhux komparattiv ta' sentejn kien jinvolvi 42 pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1, li kienu rċevew mill-inqas 3 snin ta' ERT u li ssodisfaw b'mod sħiħ il-kriterji ta' marda stabbli għal mill-inqas sentejn.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της miglustat αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher, νόσο Fabry, ασθενείς μολυσμένους με HIV, και σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με νόσο Niemann-Pick τύπου C ή νόσο του Gaucher τύπου 3.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' miglustat kienu evalwati f'individwi b'saħħithom, fi grupp żgħir ta' pazjenti li kellhom il-marda ta' Gaucher ta' tip 1, il-marda ta' Fabry, pazjenti infetti bl-HIV, u f'adulti adoloxxenti u tfal bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ jew il-marda ta' Gaucher ta' tip 3.
Greek: Θηλασμός
Maltese: Miglustat
Greek: Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
Maltese: Manifestazzjonijiet fl-għadam tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 kienu evalwati fi 3 studji kliniċi openlabel f'pazjenti kkurati b'miglustat 100 mg t.i.d. għal perijodu sa sentejn (n = 72).
Greek: Το Yargesa είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Greek: Η πλήρης EPAR του Yargesa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yargesa;
Maltese: Għaliex ġie approvat Yargesa?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιγλουστάτη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Yargesa είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσο του Gaucher τύπου 1.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Greek: Η δραστική ουσία του Yargesa, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Greek: Συσκευασία ΠεριεχόµενοΜέγεθος συσκευασία
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα
Maltese: Numru ta' l-UE Isem
Greek: Χρόνος αναµονής
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Greek: Ηµέρα 22 έως 35
Maltese: Jum 22-35
Greek: Ηµέρα 1 έως 21
Maltese: Jum 1-21
Greek: Ηµέρα 36 έως 56
Maltese: Jum 36-56
Greek: • Σηµαντικά µειωµένη όρεξη.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Greek: Μιτραταπίδη 5 mg/ml
Maltese: Mitratapide 5 mg/ml
Greek: Κλινική παρατήρηση
Maltese: Osservazzjoni klinika
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS {xahar/sena}
Greek: B-2340 Beerse, Belgium (Βέλγιο)
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Greek: Μιτραταπίδη
Maltese: Mitratapide
Greek: B-2340 Beerse Belgium (Βέλγιο)
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Greek: Μη χορηγείτε Yarvitan:
Maltese: M'għandekx tagħti Yarvitan:
Greek: Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Greek: Εικονικό φάρµακο εµετός: περιστασιακά (≤ 3x) εµετός: επανειληµµένα (> 3x) διάρροια / µαλακά κόπρανα ανορεξία / µειωµένη όρεξη λήθαργος / αδυναµία * δεδοµένα από 360 σκύλους καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπευτικής περιόδου.
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Greek: µπεναζεπρίλη).
Maltese: trattament).
Greek: Βουτυλιωµένη υδροξυανισόλη (E 320) 2 mg/ml Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Maltese: Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi ara s-sezzjoni 6.1
Greek: 55 ml: ≤ 10 κιλά σωµατικό βάρος 120 ml:≤ 22 κιλά σωµατικό βάρος 210 ml:≤ 40 κιλά σωµατικό βάρος
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 55 ml: ≤ 10 kg piż korporali 120 ml: ≤ 22 kg piż korporali 210 ml: ≤ 40 kg piż korporali
Greek: Μεγέθη συσκευασιών - πορτοκαλί υάλινα φιαλίδια που περιέχουν: 55ml: ≤ 10 κιλά σωµατικό βάρος, 120ml: ≤ 22 κιλά σωµατικό βάρος, 210ml: ≤ 40 κιλά σωµατικό βάρος.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Greek: • έως 48 κιλά για το φιαλίδιο των 210 ml
Maltese: • sa 48 kg għal flixkun ta' 210 ml
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόµατος χορήγηση.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,63 mg µιτραταπίδη ανά κιλό σωµατικού βάρους (1 ml προϊόντος ανά 8 κιλά).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Greek: Η µιτραταπίδη είναι ισχυρός αναστολέας της µικροσωµικής πρωτεΐνης µεταφοράς τριγλυκεριδίων (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Greek: • έως 36 κιλά για το φιαλίδιο των 120 ml
Maltese: • sa 36 kg għal flixkun ta' 120 ml
Greek: • έως 36 κιλά για το φιαλίδιο των 55 ml
Maltese: • sa 10 kg għal flixkun ta' 55 ml
Greek: Στο τέλος της περιόδου δόσεων των τριών εβδοµάδων, η µιτραταπίδη φτάνει συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης 0,0068 µg/ml, οι µεταβολίτες σουλφοξειδίου 0,0089 µg/ml και 0,0167 µg/ml, αντίστοιχα, και η σουλφόνη 0,0471 µg/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα, η βιοδιαθεσιµότητα της µιτραταπίδης (γονική ένωση και µεταβολίτες) κυµαίνεται από 55 έως 69%, ο όγκος κατανοµής είναι περίπου 5 λίτρα/κιλό.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Greek: Η πιο σηµαντική µεταβολική αντίδραση είναι η σουλφοξείδωση, η οποία παράγει τρεις δραστικούς µεταβολίτες.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali.
Greek: Σε εργαστηριακές µελέτες, παρατηρήθηκαν µειώσεις στη λευκωµατίνη, τη σφαιρίνη, την ολική πρωτεΐνη, το ασβέστιο και την αλκαλική φωσφατάση του ορού και αυξήσεις στο ALT και το AST κατόπιν της χορήγησης του προϊόντος στη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Greek: Η τελική ηµίσεια ζωή είναι 6,3 ώρες για τη µιτραταπίδη, 9,8 ώρες και 11,7 ώρες για τα σουλφοξείδια, αντίστοιχα, και 44,7 ώρες για το µεταβολίτη της σουλφόνης.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Greek: % σκύλων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία* Μελέτη στην ΕΕ
Maltese: % ta' klieb trattati*
Greek: Οι µεταβολίτες σουλφοξειδίου φτάνουν στη µέγιστη συγκέντρωση 0,0136 µg/ml και 0,0168 µg/ml, κατά µέσο όρο, µετά από 6,5 ώρες και 8,5 ώρες αντίστοιχα.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Maltese: Biss għandu jingħata biss bi preskrizzjoni medika.
Greek: συγκεντρωµένα αποτελέσµατα κατηγορία απώλειας βάρους φάρµακο µιτραταπίδη εικονικό φάρµακο µιτραταπίδη εικονικό φάρµακο µιτραταπίδη
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għallMediċini (EMEA) http://emea.europa.eu
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Greek: • σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Maltese: • ‘il-klieb li għandhom inqas minn 18-il xahar.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ως βοήθηµα στη διαχείριση του υπερβολικού βάρους και της παχυσαρκίας σε ενήλικους σκύλους.
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET) Bħala għajnuna fil-kontroll ta' piż żejjed u obesità fi klieb adulti.
Greek: Η µιτραταπίδη και οι µεταβολίτες της δεσµεύονται σε πολύ µεγάλο βαθµό (> 99 %) σε πρωτεΐνες πλάσµατος και κατανέµονται στους ιστούς.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Greek: • Διάρροια
Maltese: • dijarrea
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Janssen Pharmaceutica N.V.
Maltese: U L-INDIRIZZ TAS-SID TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Janssen Pharmaceutica N.V.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 18 µηνών.
Maltese: M'għandux jingħata ‘l-klieb li għandhom inqas minn 18-il xahar.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow
Maltese: Schering Health Care Ltd The Brow
Greek: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Greek: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Greek: To Yasminelle blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου.
Maltese: Il-blister ta' Yasminelle huwa mwaħħal bil-kolla ma' kartuna li mbagħad tintlewa f'forma ta' portafoll.
Greek: EU/1/11/692/001 Yellox
Maltese: EU/1/11/692/001
Greek: 0.9 mg/ml
Maltese: Yellox mg/ml
Greek: Συσκευασία
Maltese: soluzzjoni
Greek: Περιεκτικ ότ ητα
Maltese: Taqtir fl-għajnejn,
Greek: 1 φιάλη
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Οφθαλμική χρήση φιάλη (PE)
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Greek: Ποβιδόνη (Κ30)
Maltese: Povidone (K30)
Greek: In vitro, το 99,8% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Greek: pH: 8,1-8,5 - ωσμωτικότητα: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11.01.2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Greek: Κατηγορία συστήματος οργάνου MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Greek: Φαξ.
Maltese: Fax.:
Greek: Η βρωμφενάκη σε συγκεντρώσεις 0,02%, 0,05%, 0,1% και 0,2% κατέστειλε σχεδόν όλα τα σημεία οφθαλμικής φλεγμονής σε ένα πειραματικό μοντέλο ραγοειδίτιδας σε κουνέλια.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Greek: Θειώδες νάτριο, άνυδρο (E221) Τυλοξαπόλη
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Greek: Παραδείγματα ΜΣΑΦ είναι: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη, κετοπροφαίνη, δικλοφενάκη.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Greek: Valeant Pharma Poland sp.
Maltese: Valeant Pharma Poland sp. z o. o.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 1x5 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT qtar għall-għajnejn, soluzzjoni 1x5 ml
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Greek: Η βρωμφενάκη διαπερνά αποτελεσματικά τον κερατοειδή χιτώνα των ασθενών με καταρράκτη: Μια εφάπαξ δόση οδήγησε σε μέση μέγιστη τιμή συγκεντρώσεων υδατοειδούς υγρού 79±68 ng/ml σε 150-180 λεπτά μετά από τη χορήγηση.
Maltese: Doża waħda rriżultat f'medja tal-ogħla livell ta' konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta' 79±68 ng/ml wara 150-180 minuta mid-dożaġġ.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.05.2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Greek: Δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές - τυφλές, μελέτες φάσης ΙΙ παράλληλων ομάδων διενεργήθηκαν στην Ιαπωνία, και δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες (2:1), διπλές-τυφλές μελέτες φάσης III, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ για την αξιολόγηση της κλινικής ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Yellox, σε δοσολογία δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία της μετεγχειρητικής φλεγμονής ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Greek: Άσθμα*
Maltese: Ażżma*