FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Latvian: Caelyx lieto kombinācijā ar bortezomibu (citām pretvēža zālēm).
French: Dans d'autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d'autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
Latvian: Papildpētījumos Caelyx salīdzināja ar doksorubicīna, bleomicīna un vinkristīna kombināciju (citām pretvēža zālēm), iesaistot 258 pacientus, un ar bleomicīna un vinkristīna kombināciju, iesaistot 241 pacientu.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai avant l'aggravation de la maladie.
Latvian: Olnīcu vēža gadījumā Caelyx bija tikpat efektīvas kā topotekāns, palielinot laiku līdz slimības progresēšanai.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Latvian: Caelyx nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret doksorubicīna hidrohlorīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l'étude portant sur des patients ayant reçu un traitement antérieur.
Latvian: Kapoši sarkomas gadījumā apmēram 70% pacientu daļēji vai pilnīgi reaģēja uz terapiju.
French: Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
Latvian: Caelyx blakusparādības ir atkarīgas no ārstējamā vēža veida.
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Latvian: Multiplās mielomas gadījumā Caelyx un bortezomiba kombināciju salīdzināja ar bortezomibu vienu pašu, iesaistot 646 pacientus.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Caelyx?
French: En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
Latvian: Progresējuša olnīcu vēža gadījumā Caelyx salīdzināja ar topotekānu (citām pretvēža zālēm) vienā pētījumā, iesaistot 474 sievietes, kas pirms tam bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju.
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Latvian: Caelyx nav ieteicamas pacientiem pēc liesas izņemšanas.
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Latvian: Kas ir Caelyx?
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Latvian: Caelyx ir koncentrāts infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai.
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Latvian: Caelyx ir jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze citotoksisko (šūnas iznīcinošo) zāļu lietošanā.
French: Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Latvian: Kāds ir Caelyx iedarbīgums šajos pētījumos?
French: Comment Caelyx agit-il?
Latvian: Kā Caelyx darbojas?
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Latvian: • multiplā mieloma (kaulu smadzeņu šūnu vēzis) pacientiem ar progresējošu slimību, kas jau ir saņēmuši vismaz vienas zāles un kuriem kaulu smadzenes jau pārstādītas vai kaulu smadzeņu pārstādīšana nav pieņemama.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caelyx, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Caelyx izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
French: Dans Caelyx, il est inclus dans des ‘liposomes pégylés' (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Latvian: Zālēs Caelyx tas ir iekļauts „pegilētās liposomās" (sīkās tauku lodītēs, kas ir pārklātas ar ķīmisku vielu polietilēnglikolu).
French: Les doses habituelles sont :
Latvian: Parastās devas ir:
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Latvian: Deva jāpielāgo pacienta individuālajām vajadzībām.
French: (formes injectables)
Latvian: (injicējamās zāļu formas)
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Latvian: Zāļu apraksts 4.1 Terapeitiskās indikācijas
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Latvian: Dažos gadījumos kalcitonīnu var injicēt vēnā.
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
Latvian: Terapija jāpārtrauc, tiklīdz pacients pret to ir reaģējis un simptomi ir izzuduši.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu, vai kalcitonīns ir Jums piemērotas zāles un cik ilgi Jūs drīkstat to lietot.
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Latvian: Izņēmuma gadījumā, piemēram, pacientiem ar iespējamu patoloģisku lūzumu, terapijas ilgumu var palielināt līdz maksimālajam ieteicamajam ilgumam - sešiem mēnešiem.
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Latvian: III pielikums Izmaiņas attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Latvian: Kalcitonīna ietekmi var kontrolēt, nosakot piemērotu kaula remodelēšanās indikatoru līmeni, piemēram, sārmainās fosfatāzes līmeni serumā vai hidroksiprolīna vai dezoksipiridinolīna līmeni urīnā.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Latvian: Pedžeta slimība ir lēni progresējoša slimība, kas var izraisīt noteiktu kaulu lieluma un formas izmaiņas; - vēža izraisīta augsta kalcija līmeņa asinīs (hiperkalciēmijas) ārstēšanai.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var lemt, ka Jums terapijas ilgums ir jāpalielina līdz sešiem mēnešiem;
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Latvian: Tā kā iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu), ārstēšanai visu indikāciju gadījumā jābūt pēc iespējas īslaicīgākai un jāizmanto vismazākā efektīvā deva.
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Latvian: Atkarībā no Jūsu stāvokļa ārsts pieņems lēmumu par pareizo kalcitonīna devu un lietošanas ilgumu.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Latvian: Biežas blakusparādības: Vēzis (pēc ilgstošas lietošanas)
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju izraisītas hiperkalciēmijas terapija.
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem periodiski var apsvērt atkārtotu ārstēšanu, ņemot vērā iespējamos ieguvumus un pierādījumus par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
Latvian: Kustību atjaunošanās sākumposmā devu var samazināt līdz 50 SV dienā.
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Latvian: Ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, jo iegūti pierādījumi par palielinātu ļaundabīgu audzēju risku ilgstošas kalcitonīna lietošanas gadījumā.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Latvian: Ieteicamais terapijas ilgums ir divas nedēļas, un tas nekādā gadījumā nedrīkst pārsniegt četras nedēļas, jo ilgstoša kalcitonīna lietošana ir saistīta ar palielinātu ļaundabīgu audzēju risku.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Latvian: Kas ir <piešķirtais nosaukums> un kādam nolūkam tās lieto [pašlaik reģistrētais teksts ir jāizdzēš un jāaizstāj ar šādu tekstu] <piešķirtais nosaukums> var lietot šādos gadījumos: - kaulaudu zuduma novēršanai pacientiem, kas pēkšņi kļuvuši nekustīgi.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Latvian: Analizējot nejaušinātus kontrolētus pētījumus, kuros piedalījās pacienti ar osteoartrītu un osteoporozi, tika pierādīts, ka kalcitonīns ir saistīts ar statistiski nozīmīgu vēža riska palielināšanos, salīdzinot ar pacientiem placebo grupā.
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem kalcitonīna grupā tika atklāta vēža absolūtā riska palielināšanās, salīdzinot ar placebo grupu, un palielinājums svārstījās no 0,7% līdz 2,4% ilgstošas terapijas gadījumā.
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Latvian: Pedžeta slimības terapija tikai pacientiem, kas nereaģē pret citiem pieejamiem terapijas līdzekļiem vai kuriem tie nav piemēroti, piemēram, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Latvian: kaulaudu zuduma novēršanai: pa 100 SV dienā vai pa 50 SV divas reizes dienā 2 - 4 nedēļas ilgi, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos;
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Latvian: augsta kalcija līmeņa ārstēšanai: pa 100 SV ik pēc 6 - 8 stundām, zāles ievadot muskulī vai zemādas audos.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Latvian: Pedžeta slimības ārstēšanai: pa 100 SV dienā, injicējot zāles muskulī vai zemādas audos, parasti līdz trīs mēnešiem ilgi.
French: Avertissements et précautions
Latvian: Lietošanas instrukcija
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kas kalcitonīnu lietoja osteoartrīta vai osteoporozes ārstēšanai, pēc ilgstošas tā lietošanas bija palielināts vēža risks.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom de fantaisie> ?
Latvian: Kas jāzina pirms <piešķirtais nosaukums> lietošanas [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti lietoja iekšķīgas vai intranazālas zāļu formas, taču ticams, ka risks palielinās arī subkutānas, intramuskulāras un intravenozas kalcitonīna lietošanas, īpaši ilgstošas terapijas, gadījumā, jo sagaidāms, ka kalcitonīna kopējā sistēmiskā iedarbība šādiem pacientiem ir lielāka nekā citu zāļu formu lietotājiem.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot <piešķirtais nosaukums>, nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam, ja Jums ir noteikta vēža diagnoze.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Latvian: Tādi ir, piemēram, pacienti, kuriem lūzuma dēļ jāievēro gultas režīms; - kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem, kas nevar lietot citas zāles šīs slimības ārstēšanai, piemēram, pacientiem ar nopietniem nieru darbības traucējumiem.
French: trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique.
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 SV dienā subkutāni vai intramuskulāri, taču klīnisks un bioķīmisks uzlabojums panākts arī ar minimālo dozēšanas shēmu pa 50 SV trīs reizes nedēļā.
French: Comment utiliser <nom de fantaisie> ?
Latvian: Kā lietot <piešķirtais nosaukums> [jāievieto turpmāk norādītais teksts]
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Latvian: Taču šo jautājumu rūpīgi uzraudzīja.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika saņemts 2012. gada 22. septembrī.
French: Pharmacovigilance
Latvian: Farmakovigilance
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir divas nedēļas un jebkurā gadījumā tas nepārsniedz četras nedēļas.
French: maladie de Paget;
Latvian: Pedžeta slimība;
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Latvian: Kalcitonīns pašlaik ir reģistrēts lielākajā daļā Eiropas dalībvalstu.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šim nolūkam izmantotā metodika bija pietiekama.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Latvian: Statistiskie jautājumi (meta-analīze)
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Latvian: Šī jaunā perorālā zāļu forma nav iesniegta reģistrācijai nevienā Eiropas Savienības dalībvalstī.
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu, CHMP uzskatīja, ka bija jāierobežo mērķa populācija šai indikācijai.
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Latvian: Kalcitonīna parenterālās zāļu formas Eiropā pirmo reizi reģistrēja 1973. gadā.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Latvian: 2012. gada 6. novembrī CHMP konsultējās ar ekspertu grupu, lai saņemtu tās atzinumus vairākos jautājumos.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Latvian: Kalcitonīnu saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apspriež arī cēloniskas saistības neesamību pēc Bradford-Hill kritērijiem, kas ir ņemts vērā un novērtēts.
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Latvian: Iepriekš tika izteiktas bažas par efektivitāti noteiktu indikāciju gadījumā, kā rezultātā 2000. gadā ierosināja pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 75/319/EK 12. pantu (atbilst Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam).
French: Procédure de réexamen
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Latvian: Divi no tiem bija osteoartrīta pētījumi (C2301 un C2302), kuros pacienti saņēma 0,8 mg divreiz dienā.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Latvian: Zāles var ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai intravenozi.
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Latvian: Dati liecina, ka ir zināma saistība ar prostatas vēzi, bet šos rezultātus nav iespējams vispārināt.
French: • Sécurité
Latvian: • Drošums
French: Pour la maladie de Paget, la preuve de l'efficacité repose sur la littérature publiée relative à plusieurs petites études, dans lesquelles la durée du traitement était dans la plupart des cas de 3 à 18 mois.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā pierādījumi par iedarbīgumu ir balstīti uz literatūrā publicēto informāciju par vairākiem nelieliem pētījumiem, kuros ārstēšanas ilgums vairumā gadījumu bija 3 - 18 mēneši.
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Latvian: Taču pārskatot tolaik pieejamos datus, valstu kompetentās iestādes nekonstatēja cēlonisku saistību.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Latvian: • Vispārējais ieguvumu un riska novērtējums
French: La troisième était l'étude A2303, une étude de phase III menée avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine, chez des femmes ménopausées souffrant d'ostéoporose.
Latvian: Trešais bija A2303 pētījums - III posma pētījums ar jauno kalcitonīna perorālo zāļu formu, kas veikts ar osteoporozi slimojošām pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Latvian: Papildus tam, ka trūkst atbildes reakcijas uz devu, šī pētījuma rezultātus ierobežo arī nozīmīgi metodoloģiski trūkumi (nav veikta pielāgošana vairākām pārbaudēm un (procentuāli) ļoti daudz tādu pacientu, kuri pārtrauc dalību pētījumā).
French: • le comité a également pris en compte le fait que chez les patients souffrant d'ostéoporose, le traitement par la calcitonine intranasale doit être de longue durée;
Latvian: • Komiteja ņēma arī vērā, ka pacientiem ar osteoporozi intranazāla kalcitonīna terapija jāveic ilgstoši;
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Latvian: Kopš 1987. gada kalcitonīns ir pieejams arī intranazālas zāļu formas veidā.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant de la calcitonine, en particulier de nouvelles données concernant le risque de cancer;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā visus par kalcitonīnu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, īpaši jaunos datus par vēža risku;
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Latvian: Ar vislielāko varbūtību tas ir saistīts ar audzēja augšanas paātrināšanos, kas minēta arī publicētajā literatūrā.
French: La majorité des cas de cancer rapportés dans les essais menés avec la calcitonine sont survenus après 12 mois de traitement.
Latvian: Lielākā daļa kalcitonīna pētījumos novēroto gadījumu radās pēc 12 ārstēšanas mēnešiem.
French: L'incohérence dans la synthèse des statistiques présentée est reconnue par le CHMP, mais la conséquence sur l'interprétation globale doit être considérée comme marginale ou inexistante.
Latvian: CHMP atzīst sniegtās apkopojošās statistikas neviendabīgumu, bet ietekme uz vispārējo interpretāciju jāvērtē kā margināla vai neesoša.
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Latvian: Viena starptautiskā vienība atbilst aptuveni 0,2 μg sintētiskā laša kalcitonīna.
French: • Aspects relatifs à la sécurité
Latvian: • Ar drošumu saistītie aspekti
French: Suite à l'adoption de l'avis du CHMP et des recommandations formulées lors de la réunion du CHMP de juillet 2012, une demande de réexamen a été reçue le 8 août 2012, de la part de l'un des titulaires des AMM, Therapicon, qui était concerné par la procédure de saisine.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma un ieteikumu sniegšanas CHMP 2012. gada jūlija sēdē lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu 2012. gada 8. augustā tika saņemts no viena no reģistrācijas apliecības īpašniekiem, Therapicon, kas bija iesaistīts pārvērtēšanas procedūrā.
French: Concernant le cancer de la prostate, des informations sur les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez tous les patients de sexe masculin dans les deux premières études portant sur l'ostéoarthrite, C2301 et C2302, ont montré que la calcitonine n'a pas d'effet sur les taux de PSA.
Latvian: Attiecībā uz prostatas vēzi informācija, kas sniegta par prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni visiem vīriešu dzimuma pacientiem pirmajos divos osteoartrīta pētījumos C2301 un C2302 liecināja, ka kalcitonīns neietekmē PSA līmeni.
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Latvian: Atceroties, ka lielākā daļa gadījumu ir ļoti vāji dokumentēti, nosakot cēlonisko saistību tādai zāļu nevēlamai blakusparādībai kā vēzis, balstīties tikai uz spontāniem ziņojumiem nav iespējams.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Latvian: Intranazālā zāļu forma ir pieejama pa 100 vai 200 starptautiskām vienībām (SV/ml).