FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhogen met wekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Dutch: Twaalf maanden vrij van aanvallen
Hungarian: Tizenkét hónapos rohammentesség PP- csoport
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja; gebruik dit geneesmiddel niet.
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen)
Hungarian: Hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű)
Dutch: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1);
Hungarian: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont);
Dutch: Zonegran is geïndiceerd als:
Hungarian: A Zonegran javallott:
Dutch: Men dient daarom voorzichtig te zijn met het stoppen met gelijktijdige anti-epileptica.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonását körültekintően kell végezni.
Dutch: Zonegran kan ervoor zorgen dat kinderen minder gaan zweten en oververhit raken en als het kind niet wordt behandeld kan dit leiden tot hersenbeschadiging en overlijden.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Zonegran hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami - ha nem kezelik - agykárosodáshoz és halálhoz vezethet.
Dutch: Artsen die patiënten met Zonegran behandelen, moeten erop toezien dat hun patiënten doordrongen zijn van de noodzaak dat passende anticonceptie wordt gebruikt en moeten een klinische beoordeling toepassen bij het bepalen of orale anticonceptiva (OAC's), dan wel de doses van de OAC-bestanddelen, adequaat zijn op basis van de klinische situatie van de individuele patiënt.
Hungarian: A beteget Zonegran-nal kezelő orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteg teljes körűen tájékoztatva legyen a megfelelő, hatékony fogamzásgátlás alkalmazásának szükségességéről, és az orvosnak meg kell ítélnie, hogy az orális fogamzásgátló vagy az orális fogamzásgátló összetevőinek dózisa megfelel-e az adott beteg klinikai helyzetének.
Dutch: In verband met de lange retentietijd van zonisamide in het lichaam mag het geven van borstvoeding pas worden hervat een maand na het voltooien van de behandeling met Zonegran.
Hungarian: Mivel a zoniszamid hosszú ideig jelen van a szervezetben, a Zonegran-kezelés befejezését követően egy hónapig nem szabad elkezdeni a szoptatást.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos magatartás
Dutch: Ademhalingsstoornis
Hungarian: Légzési zavar
Dutch: Verhogen met tweewekelijkse tussenpozen in stappen van 1 mg/kg
Hungarian: Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Dutch: U mag uw dosis alleen verlagen of met uw geneesmiddel stoppen wanneer uw arts u dit opdraagt.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedésétne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
Dutch: Bij patiënten die Zonegran gebruiken en bij wie zich ernstige spierpijn en/of -zwakte ontstaat, al dan niet met koorts, is het raadzaam kenmerken van spierbeschadiging te beoordelen, met inbegrip van serumcreatinefosfokinase- en aldolasespiegels.
Hungarian: Azoknál a Zonegran-t szedő betegeknél, akiknél súlyos izomfájdalom és/vagy -gyengeség alakul ki lázzal vagy anélkül, az izomkárosodásra utaló markerek, többek között a szérum kreatin-foszfokináz- és -aldoláz szintjének meghatározása javasolt.
Dutch: Gevallen van verminderde transpiratie en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld (zie rubriek 4.4 Pediatrische patiënten, voor de volledige waarschuwing).
Hungarian: Csökkent verejtékezés és emelkedett testhőmérséklet eseteit írták le, főleg gyermekkorú betegeknél (a teljes körű figyelmeztetést illetően lásd még 4.4 pont: Gyermekek).
Dutch: • gezwollen klieren, bloedstoornissen (verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor infectie waarschijnlijker wordt en waardoor u bleek kunt zien, zich moe en koortsig kunt voelen en sneller blauwe plekken krijgt).
Hungarian: nyirokcsomó-duzzanat, vérképeltérések (vérsejtszám csökkenés, amely megkönnyíti a fertőzések kialakulását és előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben alakulnak ki véraláfutások). verejtékezés csökkenése, hőguta.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen de aandacht van pediatrische patiënten en hun ouder/verzorgers te vestigen op het gegeven advies in de bijsluiter met betrekking tot het voorkomen van hitteberoerte en oververhitting bij kinderen.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívnia a gyermekek, valamint szüleik/gondozóik figyelmét a gyermekeknél előforduló hőguta és túlhevülés megelőzéséről a betegtájékoztatóban olvasható tanácsokra.
Dutch: Titaandioxide (E171) Allurarood AC (E129) Zonnegeel FCF (E110) Schellak
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Sellak
Dutch: Proefpersonen die daarna nog een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de maximale streefdosis van 1.200 mg carbamazepine of 500 mg zonisamide.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegeknél a karbamazepin 1200 mg-os maximális céldózisára, illetve a zoniszamid 500 mg-os céldózisára titrálták az adagot.
Dutch: Desondanks dient, wanneer het vermoeden bestaat van een probleem met de lever, de leverfunctie te worden geëvalueerd en dient stoppen met Zonegran te worden overwogen.
Hungarian: Mindemellett a májat érintő folyamat gyanúja esetén ellenőrizni kell a májfunkciót, és megfontolandó a Zonegran-kezelés abbahagyása.
Dutch: Meervoudige anti-epilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Hungarian: A több antiepileptikumot alkalmazó terápia a monoterápiához képest a kongenitális malformatiók magasabb kockázatával járhat.
Dutch: Wanneer de behandeling met Zonegran gestopt moet worden, dient deze geleidelijk afgebouwd te worden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Dutch: De meest voorkomende zijn een hazenlip, cardiovasculaire misvormingen en neuralebuisdefect.
Hungarian: Leggyakrabban ajakhasadékról, cardiovascularis malformatiókról és velőcső-záródási rendellenességekről számoltak be.
Dutch: Na een vermoedelijk recente overdosis, kan het ledigen van de maag door middel van maagspoeling of door het induceren van emesis aangewezen zijn met de gebruikelijke voorzorgen ter bescherming van de luchtwegen.
Hungarian: A vélhetően nemrég történt túladagolás után a gyomor kimosással, vagy hánytatással való kiürítése javallott, a légutak védelmére alkalmazott szokásos óvintézkedések megtétele mellett.
Dutch: 100 mg/dag (in twee verdeelde doses)
Hungarian: 100 mg /nap (két részre osztott adagban)
Dutch: Zonegran kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Hungarian: A Zonegran monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellé adva alkalmazható felnőtt betegeknél.
Dutch: Wees vooral voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines bedient wanneer Zonegran u op deze manier beïnvloedt.
Hungarian: Gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, amennyiben a Zonegran ilyen hatását észleli.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák jelentése a következő:
Dutch: • Deze kan met maximaal 100 mg worden verhoogd met tussenpozen van twee weken.
Hungarian: • Ez kéthetes időközönként maximum 100 mg-mal növelhető.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met Zonegran.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig annak befejezését követően.
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Hungarian: Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) en natriumlaurylsulfaat.
Hungarian: A kapszula a következő egyéb összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) és nátrium-laurilszulfát.
Dutch: Onverklaarbare huiduitslag
Hungarian: Meg nem magyarázható kiütés
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van zonisamide op de menselijke vruchtbaarheid.
Hungarian: A Zonegran emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek klinikai adatok.
Dutch: Als de huid van uw kind erg warm aanvoelt met weinig of geen zweten, verward raakt, spierkrampen heeft of de hartslag of ademhaling van uw kind sneller wordt:
Hungarian: Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése.
Dutch: Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg harde capsules zonisamide
Hungarian: Zonegran 25 mg, 50 mg és 100 mg kemény kapszula zoniszamid
Dutch: • Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en rifampicine kunnen uw bloedspiegel van Zonegran verlagen, waardoor uw dosis Zonegran mogelijk moet worden aangepast.
Hungarian: • Más gyógyszerek, például a fenitoin, a karbamazepin, a fenobarbitál és a rifampicin csökkentheti a
Dutch: In klinische onderzoeken bij gezonde proefpersonen had steady-state-dosering met Zonegran geen invloed op serumconcentraties van ethinylestradiol of norethisteron in een gecombineerd oraal anticonceptivum.
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a Zonegran dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonegran.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonegran-kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met monotherapie waarin zonisamide werd vergeleken met carbamazepine met verlengde afgifte waren verlaagd bicarbonaat, verminderde eetlust en gewichtsafname.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és súlycsökkenés voltak.
Dutch: Creatinefosfokinase in bloed verhoogd Bloedcreatinine verhoogd Bloedureum verhoogd Leverfunctietests abnormaal
Hungarian: A vér kreatin-foszfokináz szint emelkedése Szérum kreatininszint emelkedése A vér ureaszint emelkedése Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met antiepileptica zoals Zonegran heeft gedacht aan zelfverwonding of zelfdoding.
Hungarian: Antiepileptikumokkalpéldául Zonegran-nal - kezelteknél kis számban öngyilkossági illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
Dutch: Een syndroom dat bestaat uit acute myopie, geassocieerd met secundair geslotenkamerhoekglaucoom, is gemeld bij volwassen en pediatrische patiënten die zonisamide krijgen.
Hungarian: Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Dutch: Oogpijn, wazig zien of verminderd gezichtsvermogen kunnen voorkomen en kunnen tekenen van glaucoom zijn.
Hungarian: Szemfájdalom, homályos látás vagy csökkent látás jelentkezhet, ami zöldhályog jele lehet.
Dutch: Het effect van gewichtsverlies bij pediatrische patiënten op lange termijn op de groei en ontwikkeling is niet bekend.
Hungarian: Gyermekek esetében a testsúlycsökkenés növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Dutch: Er is onvoldoende informatie voor het stoppen met gelijktijdig toegediende anti-epileptica nadat de aanvallen tijdens aanvullende behandeling onder controle zijn gebracht met behulp van Zonegran, om monotherapie met Zonegran te bereiken.
Hungarian: Nincs megfelelő mennyiségű adat arra vonatkozólag, mi történik, amikor az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszereket Zonegran-monoterápia alkalmazása céljából elhagyják, miután a Zonegran hozzáadásával a rohamokat sikerült megfékezni.
Dutch: Sommige patiënten, met name die patiënten met een predispositie voor nefrolithiase, kunnen een verhoogd risico hebben op niersteenvorming en bijbehorende verschijnselen en symptomen, zoals nierkoliek, nierpijn of pijn in de zij.
Hungarian: Bizonyos betegek, különösen, akiknél a nephrolithiasis tekintetében hajlamosító tényező áll fenn, fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve a vesekőképződés, illetve a vesekőképződéssel kapcsolatos jelek és tünetek, például vesegörcs, vesefájdalom vagy deréktáji fájdalom szempontjából.
Dutch: De combinatie van Zonegran met andere geneesmiddelen die kunnen leiden tot urolithiase kan het risico van het ontwikkelen van nierstenen vergroten.
Hungarian: A Zonegran együttes alkalmazása olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek urolithiasist okozhatnak, fokozhatja a vesekőképződés kockázatát, ezért ilyen gyógyszerek egyidejű alkalmazása kerülendő.
Dutch: Veranderingen in zonisamideconcentraties kunnen zich echter voordoen wanneer gelijktijdig toegediende CYP3A4-inducerende anti-epileptica of andere geneesmiddelen worden gestaakt, de dosis wordt aangepast of geïntroduceerd en in dat geval kan een aanpassing van de dosis Zonegran nodig zijn.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a Zonegran dózisának beállítására.
Dutch: Bevindingen die niet in klinische onderzoeken, maar bij de hond werden gezien bij blootstellingsniveaus die overeenkomen met klinisch gebruik, waren veranderingen in de lever (vergroting, donkerbruine verkleuring, milde hepatocytvergroting met concentrische, lamellaire lichamen in het cytoplasma en cytoplasmische vacuolisatie) die gepaard gingen met een verhoogd metabolisme.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Dutch: • tekenen heeft van oververhitting - hoge lichaamstemperatuur maar weinig of niet zweten, snelle hartslag en ademhaling, spierkrampen en verwardheid.
Hungarian: ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is zonisamide.
Hungarian: A Zonegran hatóanyaga a zoniszamid.
Dutch: Verwarde toestand Acute psychose Agressie
Hungarian: Zavartság Akut psychosis Agresszió Öngyilkossági gondolatok Hallucináció
Dutch: 300 tot 500 mg per dag (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Hungarian: 3.-tól 5. hétig 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
Dutch: 300 tot 500 mg per dag
Hungarian: 5.-től 10. hétig 300-500 mg naponta
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonegran alkalmazása.
Dutch: Bovendien kunnen patiënten die andere medicaties gebruiken die met nefrolithiase in verband zijn gebracht een verhoogd risico hebben.
Hungarian: Fokozott veszélynek lehetnek kitéve a nephrolithiasis kezelésére egyéb gyógyszereket szedő betegek is.
Dutch: Tonisch-klonische aanval Myasthenisch syndroom Neuroleptisch maligne syndroom
Hungarian: Myastheniás szindróma Neuroleptikus malignus szindróma Status epilepticus
Dutch: Omhulsel capsule Gelatine
Hungarian: A kapszulaburok összetevői Zselatin
Dutch: Leeftijd ( 12 jaar) en geslacht hebben tijdens steady-state dosering na aanpassing voor effecten van lichaamsgewicht geen schijnbaar effect op de blootstelling van epileptische patiënten aan zonisamide.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél egyensúlyi állapotban végzett adagolás során az életkornak ( 12 éves kor) és a nemnek - az adatok testtömegre történő korrigálása után - nincs látható hatása a zoniszamid-expozícióra.
Dutch: De schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaardetijd is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4-inductoren.
Hungarian: 0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
Dutch: 6 tot 8 mg/kg/dag (eenmaal daags)
Hungarian: 6-8 mg/kg/nap (naponta egyszer)
Dutch: Onderzoek heeft een verhoogd risico van geboorteafwijkingen aangetoond bij kinderen van vrouwen die anti-epileptica gebruiken.
Hungarian: Kutatások kimutatták, hogy az antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett rendellenességek kockázata.
Dutch: Microkristallijne cellulose Gehydrogeneerde plantaardige olie (van sojabonen) Natriumlaurylsulfaat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Hidrogénezett növényi olaj (szójabab eredetű) Nátrium-laurilszulfát
Dutch: • Deze kan met 1 mg per kg lichaamsgewicht worden verhoogd met tussenpozen van één tot twee weken.
Hungarian: • Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en die met zonisamide worden behandeld, moeten door een medisch specialist worden geïnformeerd.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van Zonegran die op de markt beschikbaar zijn.
Hungarian: A Zonegran kapszula kereskedelmi forgalomban kapható hatáserősségeivel nem mindig lehet pontosan elérni a számított adagot.
Dutch: Proefpersonen die een aanval doormaakten, werden getitreerd naar de volgende streefdosis, met name 800 mg carbamazepine of 400 mg zonisamide.
Hungarian: A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját a következő céldózisra, vagyis a karbamazepin esetében 800 mg-ra, a zoniszamid esetében pedig 400 mg-ra emelték.
Dutch: Bij volwassen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met koolzuuranhydraseremmers zoals topiramaat of acetazolamide dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van Zonegran, daar er onvoldoende informatie is om een farmacodynamische interactie uit te sluiten (zie ook rubriek 4.4 Pediatrische patiënten en rubriek 4.5).
Hungarian: Egyidejűleg szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél a Zonegran-t körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és 4.5 pont).
Dutch: • glaucoom, wat een blokkering van vocht in het oog is waardoor de druk verhoogt in het oog.
Hungarian: zöldhályog (glaukoma), ami a szemben áramló folyadék útjának elzáródását jelenti, és emelkedett szembelnyomást idéz elő.
Dutch: Een voedingssupplement of verhoogde voedselinname kan worden overwogen wanneer de patiënt gewicht verliest of onvoldoende weegt tijdens het gebruik van deze medicatie.
Hungarian: Megfontolandó az étrendkiegészítő vagy bőségesebb táplálkozás elrendelése, ha a kezelés időtartama alatt a beteg testsúlya folyamatosan csökken, vagy alacsonyabb a normálisnál.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen door een specialist worden geïnformeerd over de mogelijke effecten van Zonegran op de foetus, en moet het risico in verhouding tot de voordelen met hen besproken worden.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni a Zonegran magzatra gyakorolt esetleges hatásairól, és a kezelés megkezdése előtt meg kell beszélni a beteggel a kezelés kockázatait annak előnyeihez viszonyítva.
Dutch: Zonegran 100 mg harde capsules bevatten een gele kleurstof die zonnegeel FCF (E110) en een rode kleurstof die allurarood AC (E129) wordt genoemd, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
Hungarian: A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Dutch: Aanval subtype (6 maanden vrij van aanvallen - PPpopulatie)
Hungarian: Roham altípus (6 hónapos rohammentesség - PP-csoport) Mind parciális
Dutch: • spierpijn of een gevoel van zwakte heeft, aangezien dit een teken kan zijn van abnormale spierafbraak, wat tot nierproblemen kan leiden.
Hungarian: ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát, mert ezek a tünetek kóros izomleépülés jelei lehetnek, mely veseproblémákhoz vezethet.
Dutch: Vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, moeten met hun specialisten overleggen of ze de behandeling met zonisamide willen voortzetten of een andere behandeling willen overwegen.
Hungarian: A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a zoniszamid-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket.
Dutch: Rash Pruritus Alopecia
Hungarian: Kiütés Pruritus Alopecia
Dutch: Zonegran capsules zijn verpakt in doordrukverpakkingen en worden geleverd in dozen met:
Hungarian: A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban kapható, dobozonként:
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Hungarian: Ilyenkor adja vissza a gyógyszert gyógyszerészének.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis wordt daarom afgeraden.
Hungarian: Ezért alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering met jonge ratten, werden dalingen in het lichaamsgewicht en veranderingen in de histopathologie van de nieren en in de klinisch-pathologische parameters evenals gedragsveranderingen waargenomen.
Hungarian: Egy fiatal patkányoknál, ismételt adagok orális alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a testtömeg csökkenését, valamint a vese kórszövettanában, a klinikai patológiai paraméterekben és a viselkedésben bekövetkezett változásokat észleltek a maximális ajánlott adagnál gyermekeknél megfigyelthez hasonló expozíciós szintek mellett.
Dutch: De plasma-AUC van zonisamide was 35% hoger bij proefpersonen met een creatinineklaring < 20 ml/min (zie ook rubriek 4.2).
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's of soja.
Hungarian: Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró- vagy szójaallergiája van.
Dutch: Het gaat om stijgingen van ongeveer 5% tot 8% voor een laag geboortegewicht, van ongeveer 8% tot 10% voor vroegtijdige geboortes en van ongeveer 7% tot 12% voor klein voor de zwangerschapsduur in vergelijking met moeders die alleen met lamotrigine werden behandeld.
Hungarian: 5-8%-kal nő az alacsony születési súllyal születő, kb.
Dutch: Acute myopie en secundair geslotenkamerhoekglaucoom
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Dutch: Nierstenen hebben zich voorgedaan bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4 Nierstenen voor de volledige waarschuwing).
Hungarian: Gyermekeknél vesekő előfordulásáról számoltak be (a teljes körű figyelmeztetést lásd 4.4 pont Vesekőképződés).