FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques contrôlées, aucun problème de sécurité n'a été identifié avec une administration plus fréquente qu'avec le schéma posologique recommandé d'une fois toutes les 2 semaines.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima nisu primijećeni sigurnosni problemi uz doziranje koje je učestalije od preporučenog rasporeda primjene jednom svaka 2 tjedna.
French: Avant d'injecter
Croatian: Prije injiciranja
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Praluent, injicirajte propuštenu dozu što je prije moguće.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Praluent doit être utilisé dans les 30 jours ou éliminé.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, Praluent se mora upotrijebiti unutar 30 dana ili baciti.
French: Après une formation sur la bonne technique d'injection sous-cutanée par un professionnel de santé, le patient peut s'injecter lui-même Praluent ou un soignant ou un accompagnant peut le lui administrer.
Croatian: Nakon što ga zdravstveni radnik pouči pravilnoj tehnici supkutanog injiciranja, bolesnik može Praluent primjenjivati samostalno ili mu ga može injicirati njegov skrbnik.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Praluent bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction chez les rats et les singes indiquent quel'alirocumab, comme les autres anticorps IgG, traverse la barrière placentaire.
Croatian: Toksikološka ispitivanja učinaka na reprodukciju provedena na štakorima i majmunima ukazala su na to da alirokumab, baš kao i druga IgG protutijela, prolazi kroz placentarnu barijeru.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema podataka o štetnim učincima na plodnost u ljudi.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Praluent
French: Suite à l'administration par voie intraveineuse, le volume de distribution était d'environ 0,04 à 0,05 l/kg, ce qui indique que l'alirocumab est principalement distribué dans le système circulatoire.
Croatian: Volumen distribucije nakon intravenske primjene iznosio je približno 0,04 do 0,05 l/kg, što ukazuje na to da se alirokumab prvenstveno raspodjeljuje u cirkulacijski sustav.
French: • Appuyez et maintenez fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce que l'embout de sécurité jaune ne soit plus visible.
Croatian: • Pritisnite brizgalicu uz tijelo i držite je čvrsto pritisnutom dok žuti sigurnosni pokrov više ne bude vidljiv.
French: • Ne retirez pas le stylo avant que la totalité de la fenêtre ne soit devenue jaune.
Croatian: • Nemojte ukloniti brizgalicu dok cijeli prozorčić ne bude žut.
French: Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Praluent ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Croatian: • Izvucite iglu iz kože pod istim kutom pod kojim ste je uboli.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Croatian: Kaplan-Meier procjena kumulativne incidencije primarne mjere ishoda za ukupnu populaciju bolesnika tijekom vremena prikazana je na Slici 1.
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Croatian: Očekuje se da će izloženost tijekom preostalog razdoblja dojenja biti mala.
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Croatian: OUTCOMES bio je konzistentan s ukupnim sigurnosnim profilom opisanim u kontroliranim ispitivanjima faze 3.
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Croatian: Ocjenjivanje kardiovaskularnih (KV) događaja
French: Avant de débuter un traitement par Praluent, toute cause secondaire d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte doit être éliminée (par ex. syndrome néphrotique, hypothyroïdie).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Praluent potrebno je isključiti sekundarne uzroke hiperlipidemije ili miješane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotireozu).
French: Lorsqu'il était administré avec une statine, la demi-vie apparente médiane de l'alirocumab était de 12 jours.
Croatian: Kada se primjenjivao istodobno sa statinom, medijan prividnog poluvijeka alirokumaba iznosio je 12 dana.
French: Ne pas recycler le collecteur.
Croatian: Spremnik se ne smije reciklirati.
French: Effets d'alirocumab sur d'autres médicaments
Croatian: Učinci alirokumaba na druge lijekove
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • crvene izdignute kvržice praćene svrbežom ili koprivnjača (urtikarija).
French: Quelle quantité injecter ?
Croatian: Koliko lijeka injicirati
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
Croatian: Praluent pomaže sniziti vrijednosti 'lošeg' kolesterola (koji se još naziva i 'LDL kolesterolom').
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à un arrêt du traitement chez les patients traités par Praluent étaient des réactions locales au site d'injection.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovodile do prekida liječenja u bolesnika liječenih lijekom Praluent bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Croatian: Pri niskim se koncentracijama eliminacija odvija prvenstveno putem saturabilnog vezivanja za ciljni protein (PCSK9), dok se pri većim koncentracijama eliminacija alirokumaba uvelike odvija nesaturabilnim proteolitičkim putem.
French: Les effets de l'alirocumab sur les enfants allaités n'étant pas connus, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Praluent durant cette période.
Croatian: Budući da nisu poznati učinci alirokumaba na dojenče, potrebno je donijeti odluku o tome hoće li se tijekom tog razdoblja prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Praluent.
French: Praluent bloque une protéine dénommée PCSK9 :
Croatian: Praluent blokira protein koji se zove PCSK9.
French: • N'utilisez pas le stylo si la fenêtre apparaît jaune uni (voir image B).
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek ako je prozorčić posve žut (pogledajte sliku B).
French: Etats Unis
Croatian: Sjedinjene Američke Države
French: Embout de sécurité jaune Aiguille à l'intérieur
Croatian: Žuti sigurnosni pokrov Unutra je igla
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Praluent.
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et ne comporte aucune particule ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas (voir image A).
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti (pogledajte sliku A).
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Croatian: Utvrđena aterosklerotska kardiovaskularna bolest
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 8).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 8).
French: Figure 1 Critère de jugement composite principal - Incidence cumulée sur 4 ans au cours de l'étude ODYSSEY OUTCOMES
Croatian: Slika 1 Kumulativna incidencija primarne kompozitne mjere ishoda tijekom 4 godine u ispitivanju ODYSSEY
French: La dose de Praluent peut être ajustée individuellement en fonction des caractéristiques du patient telles que son taux de LDL-C avant traitement, son objectif thérapeutique et sa réponse au traitement.
Croatian: Doza lijeka Praluent može se prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno na temelju značajki poput početne vrijednosti LDL-C, terapijskog cilja i odgovora na liječenje.
French: La plupart des réactions au site d'injection étaient transitoires et de faible intensité.
Croatian: Većina reakcija na mjestu injiciranja bila je prolazna i blaga.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Croatian: • Provjerite imate li pravi lijek i pravu dozu.
French: Effets d'autres médicaments sur l'alirocumab
Croatian: Učinci drugih lijekova na alirokumab
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Croatian: Podignite brizgalicu s kože.
French: La plupart des patients (88,8 %) recevaient, à la randomisation, un traitement par statines d'intensité élevée, avec ou sans un autre traitement hypolipémiant.
Croatian: Većina bolesnika (88,8%) primala je terapiju statinima visokog intenziteta s ili bez drugih terapija za modificiranje lipida pri randomizaciji.
French: N'exposez pas la seringue à la lumière directe du soleil.
Croatian: Nemojte izlagati brizgalicu izravnoj sunčevoj svjetlosti.
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
Croatian: Opće alergijske reakcije prijavljene su češće u skupini liječenoj alirokumabom (8,1% bolesnika) nego u kontrolnoj skupini (7,0% bolesnika), prvenstveno zbog razlike u incidenciji pruritusa.
French: Risque relatif: 0,85 IC à 95 % (0,78; 0,93)
Croatian: Omjer hazarda: 0,85 95% CI (0,78; 0,93)
French: L'alirocumab entraîne également une réduction des taux de lipoprotéine (a) [Lp(a)], qui est une forme de LDL-C liée à l'apolipoprotéine (a).
Croatian: Alirokumab dovodi i do snižavanja vrijednosti lipoproteina (a) [Lp(a)], jednog oblika LDL-a koji se vezuje za apolipoprotein (a).
French: Dans l'ensemble, 71,6 % des patients ont été classés comme présentant un haut ou très haut risque CV et n'atteignant pas leur objectif thérapeutique de LDL-C.
Croatian: Sveukupno, 71,6% bolesnika kategorizirano je s visokim ili vrlo visokim kardiovaskularnim rizikom i izvan svojih ciljnih vrijednosti LDL-C.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il semble que sa couleur est modifiée ou s'il est trouble ou contient des flocons ou particules visibles.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako je promijenio boju, ako je mutan ili ako sadrži vidljive pahuljice ili čestice.
French: ÉTAPE B : Comment injecter  Après avoir accompli toutes les étapes de l'« Étape A : Se préparer pour une injection », retirez le capuchon bleu.
Croatian: KORAK B: Kako injicirati  Nakon što ste dovršili sve korake iz 'Koraka A: Priprema za injekciju', skinite plavi zatvarač
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et qu'il ne comporte pas de particules ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas.
Croatian: • Provjerite je li tekućina bistra, bezbojna do blijedo žuta i da ne sadrži čestice - u suprotnom je nemojte upotrijebiti.
French: Placebo N = 9462 n (%)
Croatian: Placebo N=9462
French: • récipient résistant à la perforation (voir Étape B, 6).
Croatian: • neprobojan spremnik (pogledajte korak B, 6).
French: o la cuisse o le ventre (à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril)
Croatian: o bedro o trbuh (izbjegavajući područje od 5 cm oko pupka)
French: Les réponses ADA, y compris les anticorps neutralisants, avaient un titre faible et n'ont pas semblé avoir un impact cliniquement significatif sur l'efficacité ou la sécurité de l'alirocumab, à l'exception d'un taux plus élevé de réactions au site d'injection chez les patients ayant présenté des ADA sous traitement, comparativement aux patients n'ayant pas présenté d' ADA (7,5 % versus 3,6 %).
Croatian: Odgovori protutijelima na lijek, uključujući neutralizirajuća protutijela, bili su niskog titra i nije se činilo da imaju klinički značajan utjecaj na djelotvornost ili sigurnost alirokumaba, osim veće stope reakcija na mjestu injiciranja u bolesnika s protutijelima na lijek u usporedbi s bolesnicima koji nemaju protutijela na lijek (7,5% nasuprot 3,6%).
French: Une réduction de la mortalité toutes causes a été également observée, avec une significativité statistique nominale, dans le cadre d'une procédure hiérarchisée de tests, (RR 0,85, IC à 95 % : 0,73, 0,98).
Croatian: Uočeno je također i smanjenje smrtnosti od svih uzroka, uz samo nominalnu statističku značajnost hijerarhijskim ispitivanjem (HR 0,85, 95% CI: 0,73; 0,98).
French: Les données d'immunogénicité sont fortement dépendantes de la sensibilité et de la spécificité du test visant à objectiver la présence d'anticorps anti-alirocumab.
Croatian: Podaci o imunogenosti uvelike ovise o osjetljivosti i specifičnosti testa na protutijela na lijek.
French: • Le médicament est injecté sous la peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Croatian: • Lijek se injicira pod kožu, a možete ga primijeniti samostalno ili Vam ga može injicirati netko drugi (skrbnik).
French: Praluent ne doit pas être injecté dans des zones d'affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu'érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.
Croatian: Praluent se ne smije injicirati u područja zahvaćena aktivnom kožnom bolešću ili ozljedom poput sunčanih opeklina, kožnih osipa, upale ili kožnih infekcija.
French: Traitement en association avec une statine
Croatian: Kombinirana terapija sa statinom
French: Alirocumab est un anticorps monoclonal humain de type Immunoglobuline G1 (IgG1) produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: Alirokumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
French: Des réactions locales au site d'injection, notamment érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité ont été rapportées chez 6,1 % des patients traités par l'alirocumab versus 4,1 % dans le groupe contrôle (recevant des injections de placebo).
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem/crvenilo, svrbež, oticanje i bol/osjetljivost, prijavljene su u 6,1% bolesnika liječenih alirokumabom naspram 4,1% bolesnika u kontrolnoj skupini (koji su primali injekcije placeba).
French: D-65926 Frankfurt am Main Allemagne
Croatian: 65926 Frankfurt am Main Njemačka
French: Les taux d'arrêt de traitement dû à des réactions locales au site d'injection étaient comparables entre les deux groupes (0,2 % dans le groupe alirocumab versus 0,3 % dans le groupe contrôle).
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog lokalnih reakcija na mjestu injiciranja bila je usporediva između tih dviju skupina (0,2% u skupini koja je primala alirokumab naspram 0,3% u kontrolnoj skupini).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na očuvanje trudnoće ili embriofetalni razvoj; toksičnost za majku primijećena je u štakora, ali ne i u majmuna pri dozama većima od onih preporučenih za ljude, a u mladunčadi majmuna primijećen je slabiji sekundarni imuni odgovor na izlaganje antigenu (vidjeti dio 5.3).
French: • Cette seringue ne peut être utilisée que pour une seule injection et doit être jetée après utilisation.
Croatian: • Ova se štrcaljka može upotrijebiti samo za jednu injekciju, nakon čega se mora baciti.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Praluent chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Praluent u trudnica.
French: Hypersensibilité, vascularite d'hypersensibilité
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, hipersenzitivni vaskulitis
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Croatian: • Praluent sadrži djelatnu tvar alirokumab.
French: Deux études ont été menées chez des patients qui n'étaient pas traités par statine, dont une chez des patients présentant une intolérance aux statines documentée.
Croatian: Dva su ispitivanja provedena u bolesnika koji nisu istodobno bili liječeni statinima, uključujući jedno ispitivanje u bolesnika s dokumentiranim nepodnošenjem statina.
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Praluent • ako ste alergični na alirokumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: Dans dix essais contrôlés de phase 3 incluant des patients avec hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte, les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions locales au site d'injection, des symptômes des voies aériennes supérieures et un prurit.
Croatian: U deset kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala bolesnike s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom, najčešće nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injiciranja, znakovi i simptomi gornjih dišnih putova te pruritus.
French: • PCSK9 est une protéine sécrétée par les cellules du foie.
Croatian: • PCSK9 je protein koji luče jetrene stanice.
French: Étude LONG TERM (N = 2 310)
Croatian: LONG TERM (N=2310)
French: Pour usage unique seulement
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
French: Trois des dix études ont été menées exclusivement chez des patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (heFH).
Croatian: Tri od tih deset ispitivanja bila su provedena isključivo u bolesnika s heterozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
French: La descendance de singes qui avaient reçu des doses élevées d'alirocumab chaque semaine tout au long de la gestation présentait une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique que la descendance des animaux témoins.
Croatian: Mladunčad ženki majmuna koje su primale visoke doze alirokumaba svaki tjedan tijekom graviditeta imala je slabiji sekundarni imunološki odgovor na izlaganje antigenu nego mladunčad kontrolnih životinja.
French: Aucun effet indésirable sur les marqueurs de la fertilité n'a été observé dans les études animales (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (vidjeti dio 5.3).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par l'alirocumab dans les études contrôlées poolées et/ou l'utilisation après commercialisation (voir tableau 1).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih alirokumabom u objedinjenim podacima iz kontroliranih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti Tablicu 1).
French: Peu de données sont disponibles chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ; chez ces patients, l'exposition à l'alirocumab était environ deux fois plus élevée que chez les patients avec fonction rénale normale.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije; u tih je bolesnika izloženost alirokumabu bila približno dvostruko veća nego u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom.
French: Le critère principal d'efficacité dans toutes les études de phase 3 était le pourcentage moyen de réduction du taux de LDL-C entre l'initiation et la semaine 24, comparativement au placebo ou à l'ézétimibe.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u svim ispitivanjima faze 3 bila je srednja vrijednost postotka sniženja vrijednosti LDL-C u 24. tjednu u odnosu na početne vrijednosti u usporedbi s placebom ili ezetimibom.
French: Les paramètres lipidiques peuvent être évalués 4 à 8 semaines après l'instauration ou l'ajustement posologique du traitement, , la posologie pouvant alors être ajustée en fonction des résultats (augmentation ou diminution de la dose le cas échéant).
Croatian: Vrijednosti lipida mogu se ocijeniti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja ili titracije doze te se sukladno nalazu može prilagoditi doza (postupno povećati ili smanjiti).
French: Risque relatif (IC à 95 %) valeur de p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
French:  Continuez à appuyer le stylo contre votre peau après avoir relâché le bouton.
Croatian:  Brizgalicu držite pritisnutom u kožu i nakon što otpustite dugme
French: • Les autres ingrédients sont : histidine, saccharose, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, saharoza, polisorbat 20 i voda za injekcije.
French: L'essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé versus placebo, a inclus 18 924 patients adultes (9 462 sous alirocumab ; 9 462 sous placebo) suivis jusqu'à 5 ans .
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uključivalo je 18 924 odrasla bolesnika (9462 liječena alirokumabom; 9462 koji su primali placebo) koji su praćeni do 5 godina.
French: Toutefois, on a observé une toxicité maternelle chez les rates gravides à des expositions systémiques estimées être environ 5,3 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines (basée sur l'exposition mesurée chez les rates non gravides au cours d'une étude toxicologique de 5 semaines).
Croatian: Međutim, toksičnost za majku primijećena je u gravidnih ženki štakora pri sistemskim izloženostima za koje je procijenjeno da su približno 5,3 puta veće od one koja se postiže u ljudi nakon primjene doze od 150 mg jednom svaka 2 tjedna (utvrđeno na temelju izloženosti izmjerene u negravidnih ženki štakora tijekom 5-tjednog toksikološkog ispitivanja).
French: FHI et FHII (N = 732) High FH (N = 106) COMBO I (N = 311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Croatian: COMBO I (N=311) placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab
French: Incidence cumulative
Croatian: Kumulativna incidencija događaja
French: Étude CHOICE I
Croatian: Ispitivanje CHOICE I
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les marqueurs de la fertilité (par ex. cycles ovariens, volume testiculaire, volume de l'éjaculat, motilité des spermatozoïdes ou numération totale de spermatozoïdes par éjaculat) chez les singes.
Croatian: Nisu primijećeni štetni učinci na zamjenske biljege plodnosti (npr. estrusnu cikličnost, volumen testisa, volumen ejakulata, pokretljivost spermatozoida ili ukupan broj spermatozoida po ejakulatu) u majmuna.
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Croatian: Učestalost svih nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanjima izračunata je na temelju incidencije u objedinjenim podacima kliničkih ispitivanja faze 3.