FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos, el deterioro renal se definió como se indica a continuación: Para pacientes con creatinina sérica basal normal (< 1,4 mg/dl o < 124 μmol/l), un aumento de 0,5 mg/dl o 44 μmol/l; Para pacientes con creatinina sérica basal anormal (> 1,4 mg/dl o > 124 μmol/l), un aumento de 1,0 mg/dl u 88 μmol/l.
Czech: < 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
Spanish: Si no se usa inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la dilución haya tenido lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: En los ensayos clínicos con ácido zoledrónico, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 265 μmol/l o > 3,0 mg/dl.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): - Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Spanish: NA NA NA 640
Czech: NR 640
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4mg
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4mg
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4 mg
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4 mg
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea:
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícho kosti:
Spanish: No se puede vender por separado.
Czech: Složka vícenásobného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Spanish: Radioterapia en hueso acido zoledrónico 4 mg
Czech: Radiační léčba kostí kyselina zoledronová 4 mg
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes y después de la administración de Ácido zoledrónico Mylan para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid Mylan musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěna jeho odpovídající hydratace.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Mylan po naředění viz bod 6.3.
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Dolor de cabeza y síndrome similar a la gripe que consiste en fiebre, fatiga, debilidad,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Bolest hlavy a chřipce podobné příznaky, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice a bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů.
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Czech: Co Zoledronic acid Mylan obsahuje - Léčivou látkou je acidum zoledronicum.
Spanish: Se han notificado arritmias cardíacas y reacciones adversas neurológicas (incluidas convulsiones, hipoestesia y tetania) como consecuencia de casos de hipocalcemia graves.
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypestezii a tetanii).
Spanish: NA No alcanzado
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
Spanish: Se ha descrito ritmo irregular del corazón (arritmia cardíaca), convulsiones, espasmos y contracciones musculares involuntarias (tetania) secundarios a hipocalcemia grave.
Czech: Jako sekundární (druhotné) příznaky při závažné hypokalcemii byly hlášeny nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie), záchvaty, křeče a svalové záškuby (tetanie).
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ácido zoledrónico se deberá controlar el nivel de calcio sérico y corregir la hipocalcemia.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Mylan má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Spanish: Después de iniciar la perfusión de ácido zoledrónico, las concentraciones plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaron rápidamente, alcanzando el pico al final del periodo de perfusión, seguido de un rápido descenso hasta < 10% del pico después de 4 horas y < 1% del pico después de 24 horas, con un periodo subsiguiente prolongado de concentraciones muy bajas que no superan el 0,1% del pico antes de la segunda perfusión de ácido zoledrónico el día 28.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10% vrcholové koncentrace.
Spanish: Dolor abdominal
Czech: Bolesti hlavy
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být k ředění použit buď roztok 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Czech: 45,3% (p=0,104)
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o en solución de glucosa al 5% p/v.
Czech: Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Spanish: ETIQUETADO PARA ENVASE MÚLTIPLE DE 4 VIALES (4 ENVASES DE 1) ENVUELTOS EN UNA LÁMINA TRANSPARENTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA NA VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ PO 4 INDIVIDUÁLNĚ BALENÝCH LAHVIČKAMI ZABALENÝMI V TRANSPARENTNÍ FÓLII
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula durante la terapia con bifosfonatos.
Czech: U pacientů, u nichž se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Spanish: Prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Czech: Jak se Zoledronic acid Mylan používá
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 4 (4 envases de 1) viales de 5 ml
Czech: Vícenásobné balení: 4 (4 jednotlivě balené lahvičky) injekční lahvičky o obsahu 5 ml
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Spanish: Cuando se usa para la prevención de las complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada 3 o 4 semanas y los pacientes también deberán tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas renales leves o moderados.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ácido zoledrónico
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledornic acid Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Spanish: Esto reduce la pérdida de hueso, lo que disminuye la probabilidad de fractura ósea, algo útil en la prevención de las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Spanish: Zoledronic acid Mylan también se puede usar para tratar la hipercalcemia inducida por tumores.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Spanish: Zoledronic acid Mylan solo debe ser usado por médicos con experiencia en la administración de este tipo de medicamentos intravenosos.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Spanish: Zoledronic acid Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Spanish: Zolodronic acid Mylan es un «medicamento genérico», es decir idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Spanish: Al evitar la degradación ósea, Zoledronic acid Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la circulación sanguínea.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Spanish: Zoledronic acid Mylan es un medicamento cuyo principio activo es el ácido zoledrónico.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
Spanish: ¿Otras informaciones sobre Zoledronic acid Mylan?
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Spanish: ¿Qué es Zoledronic acid Mylan?
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
Spanish: Contenid o (concent ración)
Czech: Obsah (koncent race)
Spanish: Nombre (inventado)
Czech: (Smyšlený) název
Spanish: Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples** (%)
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Spanish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Czech: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: Su médico lo controlará y tomará cualquier medida necesaria.
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere tratamiento específico y los síntomas desaparecen después de un corto periodo de tiempo (un par de horas o días).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Spanish: EU/1/12/771/001 1 vial de plástico EU/1/12/771/002 4 viales de plástico EU/1/12/771/003 10 viales de plástico EU/1/12/771/004 1 vial de vidrio EU/1/12/771/005 4 viales de vidrio EU/1/12/771/006 10 viales de vidrio
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Spanish: − Dolor en el pecho.
Czech: Bolest na hrudi.
Spanish: Los más frecuentes son generalmente leves y probablemente desaparecerán después de un corto intervalo de tiempo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Spanish: Los envases contienen 1, 4 o 10 viales.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Spanish: − Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento durante su uso antes de su administración son responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: Algún ERE (+HIT)
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Spanish: La mayoría de los informes hacen referencia a pacientes con cáncer tras una extracción dentaria u otras cirugías dentales.
Czech: Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Spanish: − Su médico le recomendará beber una cantidad suficiente de agua antes de cada tratamiento para ayudar a prevenir la deshidratación.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del ácido zoledrónico en niños de 1 año a 17 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): − Bajo nivel de fosfatos en la sangre.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Spanish: Después de la dilución: La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8 ºC y a 25ºC.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: EU/1/12/771/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
Spanish: − Dificultad para respirar con silbidos o tos.
Czech: Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Spanish: Muchos de estos pacientes también recibían tratamiento con quimioterapia y corticosteroides y presentaron signos de infección local incluyendo osteomielitis.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Spanish: − Alteración grave del riñón (normalmente lo determinará su médico con un análisis de sangre específico).
Czech: Vážné poškození ledvin (zjistí Váš lékař určitými specifickými krevními testy).
Spanish: Mediana de tiempo hasta ERE (días)
Czech: Medián SRE (dny)
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva se suministra en envases que contienen 1, 4 ó 10 viales.
Czech: Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Spanish: − Disminución del ritmo cardiaco.
Czech: Zpomalený rytmus srdce.
Spanish: La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo.
Czech: Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Spanish: − Aumento de peso.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Spanish: Los efectos del tratamiento sobre la DMO estimados fueron similares, pero el diseño del ensayo no fue suficientemente robusto para establecer la no inferioridad de eficacia para el ácido zoledrónico.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečně robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: − Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
Czech: − Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Spanish: − Repentino enfriamiento con desmayo, flojedad o colapso
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Spanish: Los pacientes que han recibido dosis superiores a las recomendadas (ver sección 4.2) deben someterse a una monitorización estrecha, dado que se han observado alteración de la función renal (incluyendo insuficiencia renal) y valores anómalos de los electrolitos séricos (incluyendo calcio, fósforo y magnesio).
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Spanish: Se deben considerar los siguientes factores de riesgo al evaluar el riesgo individual de desarrollar ONM: - Potencia del bisfosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada de bisfosfonato.
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory: - Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Spanish: − Siga cuidadosamente todas las demás instrucciones dadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de la dilución.
Czech: Použijte ihned po naředění.
Spanish: El principio activo de este medicamento es ácido zoledrónico, que pertenece a un grupo de sustancias llamadas bisfosfonatos.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama o mieloma múltiple)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH VELIKOST BALENÍ