FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fabrikant van Eucreas heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Eucreas voor Icandra worden gebruikt.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Icandra toetuseks.
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) toegelaten Eucreas.
Estonian: See ravim on samane ravimiga Eucreas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Icandra vildagliptine/metforminehydrochloride
Estonian: Icandra vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Icandra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Estonian: Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Dutch: Vildagliptine als monotherapie werd in de Europese Unie (EU) in september 2007 onder de naam Galvus als geneesmiddel toegelaten en metformine is sinds 1959 verkrijgbaar in de EU.
Estonian: Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast.
Dutch: Door Icandra bij of net na het eten in te nemen, kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen verminderd worden.
Estonian: Icandra manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Dutch: De aanvrager presenteerde eveneens de resultaten van twee studies waaruit bleek dat de werkzame bestanddelen in de twee sterktes van Icandra op dezelfde wijze door het lichaam werden opgenomen als de afzonderlijke tabletten.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.
Dutch: Bij oudere patiënten die Icandra gebruiken, moet de nierfunctie regelmatig gecontroleerd worden.
Estonian: Icandrat kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Dutch: Wat is Icandra?
Estonian: Mis on Icandra?
Dutch: Waarom is Icandra goedgekeurd?
Estonian: Miks Icandra heaks kiideti?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Icandra.
Estonian: See on ravimi Icandra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vildagliptin/Metformin Hydrochloride verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/Metformin Hydrochloride müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Dutch: Icandra bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Estonian: Icandra sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in het geval van diabetische ketoacidose (hoge keton- en zuurspiegels in het bloed), diabetisch precoma, nier- of leverproblemen, aandoeningen waarbij de nieren betrokken zijn, of een ziekte als gevolg waarvan de zuurstoftoevoer naar de weefsels afneemt, zoals hart- of longfalen of een recente hartaanval.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeruvõi maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Icandra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Icandra.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Icandra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Icandra is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen vildagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Estonian: Icandra on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Dutch: Icandra wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen met diabetes type 2.
Estonian: Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt door patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine, metformine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Wanneer patiënten vildagliptine toevoegden daalde het HbA1c met 0,88 procentpunten na 24 weken met een aanvangsniveau van 8,38%.
Estonian: Vildagliptiini lisaravimina saanud patsientidel langes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,88% (HbA1c sisaldus ravi alguses oli 8,38%).
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met alcoholvergiftiging (overmatig alcoholgebruik) of bij alcoholisme, noch door vrouwen die borstvoeding geven.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte imetamise ajal.
Dutch: Vildagliptine kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedglucosegehalte onvoldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Estonian: Vildagliptiini tohib kasutada koos metformiiniga II tüüpi diabeedi raviks patsientidel, kelle haigus ainult metformiini korral ravile rahuldavalt ei allu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Icandra vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Welke voordelen bleek Icandra tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?
Dutch: De keuze met welke dosis gestart moet worden, is afhankelijk van de behandeling die de patiënt momenteel krijgt en de te verwachten werking van Icandra, maar het wordt aanbevolen eenzelfde dosis voor te schrijven als de dosis die de patiënt al neemt.
Estonian: Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Dutch: In andere studies bleek vildagliptine in combinatie met metformine effectiever dan placebo als het werd gebruikt met een sulfonylureum of insuline.
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis of die leverproblemen hebben.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Dutch: Hoe werkt Icandra?
Estonian: Kuidas Icandra toimib?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Icandra.
Estonian: Kui vajate Icandraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Patiënten die reeds vildagliptine en metformine gebruiken, moeten dezelfde hoeveelheid van ieder werkzaam bestanddeel innemen als ze overschakelen naar Icandra.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Icandra ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Dutch: Hoe is Icandra onderzocht?
Estonian: Kuidas Icandrat uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Icandra.
Estonian: Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: • in combinatie met insuline samen met een dieet en lichaamsbeweging, voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met een stabiele dosis insuline en metformine.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Dutch: De studies van Galvus als aanvulling op metformine, metformine en sulfonylureum, of metformine en insuline zijn gebruikt om de toepassing van Icandra voor dezelfde indicatie te onderbouwen.
Estonian: Icandra kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Icandra in?
Estonian: Mis riskid Icandraga kaasnevad?
Dutch: Hoe wordt Icandra gebruikt?
Estonian: Kuidas Icandrat kasutatakse?
Dutch: Derhalve zette de Europese Commissie op 27 november 2013 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Estonian: Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd op 1 juli 2013 door de Europese Commissie toegekend voor de volgende indicaties bij volwassen patiënten:
Estonian: 1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
Dutch: • staking van de behandeling indien na drie maanden geen hematologische respons is opgetreden;
Estonian: • Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
Dutch: Het is daarom gepast om de bestaande aanbevelingen aan te scherpen en de cardiovasculaire status van de patiënt te beoordelen alvorens met de behandeling te beginnen.
Estonian: Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Dutch: Deze gegevens omvatten echter een relatief klein aantal patiënten, van wie de meeste een dosisverlaging hadden gekregen als gevolg van bijwerkingen, en de follow-uptijd is beperkt.
Estonian: Need andmed aga hõlmavad suhteliselt väheseid patsiente, kellest enamikul vähendati annust kõrvalnähtude tõttu, ja järelkontrolli aeg on piiratud.
Dutch: Ernstige gevallen van hartfalen zijn opgetreden bij in totaal 23 patiënten (5,1%).
Estonian: Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
Dutch: • geactualiseerde informatie over bijwerkingen.
Estonian: • Uuendati kõrvaltoimete teavet.
Dutch: • het PRAC Iclusig (ponatinib) heeft beoordeeld in de door de Europese Commissie in gang gezette procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004;
Estonian: Iclusigi (ponatiniibi) kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt;
Dutch: Een type II-wijziging werd ingediend en extra risicobeperkende maatregelen zoals updates van de productinformatie werden uitgevoerd.
Estonian: Esitati II tüüpi muudatuse taotlus ja kehtestati täiendavad riskivähendusmeetmed, näiteks ravimiteabe muudatused.
Dutch: Klinische kwesties
Estonian: Kliinilised küsimused
Dutch: • geactualiseerde aanbevelingen om de cardiovasculaire status te beoordelen en waar gepast alternatieve behandelingen te overwegen;
Estonian: • Uuendati kardiovaskulaarse seisundi hindamise ja vajaduse korral alternatiivse ravi kaalumise soovitusi.
Dutch: Het is derhalve onduidelijk of de handhaving van de respons die in deze specifieke groep patiënten werd geobserveerd, kan worden gegeneraliseerd naar de CP-CML-populatie.
Estonian: Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
Dutch: Terwijl deze gegevens nuttig kunnen zijn voor artsen die dosisverlaging overwegen, worden ze momenteel beschouwd als onvoldoende voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging bij patiënten die geen bijwerking hebben gehad.
Estonian: Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
Dutch: In totaal 81 (18%) patiënten uit het fase 2-onderzoek (n=449) hebben ernstige vasculaire occlusieve voorvallen gehad en over het geheel hebben in totaal 101 patiënten (23%) vasculaire occlusieve voorvallen (ernstig en niet-ernstig) gehad.
Estonian: II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).
Dutch: In oktober 2013 werd het EMA ervan in kennis gesteld dat het percentage vasculaire occlusieve voorvallen hoger was dan geobserveerd in de klinische onderzoeken ter ondersteuning van de oorspronkelijke handelsvergunning.
Estonian: 2013. aasta oktoobris teatati Euroopa Ravimiametile, et veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte esines sagedamini, kui oli täheldatud esialgse müügiloa taotlust toetavates kliinilistes uuringutes.
Dutch: • het PRAC alle gegevens in aanmerking heeft genomen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgelegd over de veiligheid en werkzaamheid van Iclusig, evenals de meningen gegeven door de Wetenschappelijke Adviesgroep oncologie;
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Dutch: Dit werpt de vraag op of vergelijkbare uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid kunnen worden behaald met lagere (start- en/of onderhouds)doses, die naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Dutch: De incidentie van arteriële trombotische voorvallen (per 100 patiëntjaren) blijft relatief constant.
Estonian: Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
Dutch: • het PRAC tevens de momenteel beschikbare gegevens over dosis-werkzaamheid- en dosistoxiciteitrelatie in ogenschouw heeft genomen en geconcludeerd heeft dat deze te beperkt waren voor een formele aanbeveling voor dosisverlaging als risicobeperkende maatregel bij patiënten die geen toxiciteit hebben ervaren; het Comité het er desalniettemin over eens was dat het belangrijk is om deze gegevens in de productinformatie weer te geven;
Estonian: • riskihindamiskomitee kaalus ka annuse ja efektiivsuse seose ning annuse ja toksilisuse seose olemasolevaid andmeid ning järeldas, et need on liiga piiratud, et anda ametlikku soovitust annuse vähendamise kui riskivähendusmeetme kohta nendel patsientidel, kellel toksilisust ei ilmne; komitee nõustus siiski, et neid andmeid on tähtis ravimiteabes kajastada;
Dutch: Derhalve kan geen formele aanbeveling met betrekking tot het gelijktijdige gebruik van deze middelen worden verstrekt en moeten de potentiële risico's op bloedingen met antiplaatjes- en antistollingsmiddelen bij met ponatinib behandelde patiënten in overweging worden genomen.
Estonian: Seepärast ei saa anda ametlikku soovitust nende ainete samaaegse kasutamise kohta ning tuleb uurida riske, et trombotsüütidevastased ained ja antikoagulandid võivad tekitada ponatiniibi saavatel patsientidel verejooksu.
Dutch: • aanvullende waarschuwingen over hypertensie, hartfalen en risico op bloedingen met antistollingsmiddelen;
Estonian: • Lisahoiatused hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja verejooksu riski kohta antikoagulantide kasutamisel.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel voor ponatinib is over het algemeen consistent met het profiel dat in aanmerking werd genomen op het moment van verlening van de handelsvergunning, met de opvallende toevoeging van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Estonian: Ponatiniibi üldine ohutusprofiil on üldiselt kooskõlas müügiloa taotlemise ajal käsitletud profiiliga, kuid lisatud on veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk.
Dutch: Het ging hierbij onder andere om verdere overweging van het PK-PD-profiel van ponatinib ter bepaling van de optimale dosering voor alle patiëntenpopulaties en indicaties (waaronder aanbevelingen voor aanvangsdosis en dosisverlagingen), verdere beoordeling van de aard, ernst en frequentie van alle vasculaire occlusieve ongewenste voorvallen die zich tijdens de behandeling voordoen (en mogelijke complicaties), en hartfalen, verkenning van de potentiële werkingsmechanismen die tot vasculaire occlusieve voorvallen leiden en overweging van de mogelijkheden voor verdere risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Muu hulgas tuli täiendavalt arutada ponatiniibi farmakokineetika ja farmakodünaamika profiili, et leida kõigile patsiendirühmadele optimaalsed annused ja näidustused (sealhulgas algannuse ja annuse vähendamise soovitused), samuti täiendavalt hinnata kõiki veresoonte oklusiooniga seotud ravi ajal ilmnenud kõrvalnähte (ja võimalikke tagajärgi) ning südamepuudulikkuse olemust, raskust ja sagedust, uurida veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte põhjustavat võimalikku toimemehhanismi ning kaaluda võimalikke täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Dutch: De mogelijke rol van antiplaatjes-, antistollings- of lipideverlagende middelen bij het verminderen van het risico op vasculaire occlusieve voorvallen blijft onzeker.
Estonian: Trombotsüütidevastaste ainete, antikoagulantide või lipiidisisaldust vähendavate ainete võimalik roll veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski vähendamisel on endiselt ebaselge.
Dutch: Met het oog op het hoge risico op vasculaire occlusieve voorvallen was het PRAC van mening dat in de productinformatie duidelijk dient te worden gemaakt dat ponatinib dient te worden gestaakt bij patiënten die niet op de behandeling reageren (geen hematologische respons na drie maanden).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude suure riski tõttu seisukohal, et ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et ponatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile (hematoloogiline ravivastus puudub 3 kuu möödumisel).
Dutch: Ponatinib is een tyrosinekinaseremmer (TKI), ontworpen met als doel het remmen van de kinaseactiviteit van systeemeigen BCR-ABL en alle mutaties daarvan, waaronder ‘poortwachter' T315I.
Estonian: Ponatiniib on türosiinkinaasiinihibiitor (TKI), mille eesmärk on inhibeerida natiivse BCR-ABL-i ja kõigi muteerunud vormide, sealhulgas suure resistentsusega T315I-mutatsiooni kinaasi.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zal de betreffende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van voorlichtingsmateriaal over belangrijke medische risico's waarvoor controle en/of dosisaanpassing worden aanbevolen, instructies over de behandeling van bijwerkingen op basis van controle en dosiswijzigingen of terugtrekking uit de behandeling, en beschikbare gegevens over het verband tussen dosis en het risico op vasculaire occlusieve voorvallen.
Estonian: Müügiloa hoidja annab asjaomastele tervishoiutöötajatele teabematerjali, milles on esile tõstetud olulised meditsiinilised riskid, kui soovitatakse järelevalvet ja/või annuse kohandamist, juhised kõrvalnähtude haldamiseks järelevalve ja annuse muutmise kaudu või ravi katkestamiseks ning olemasolevad andmed annuse ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski seose kohta.
Dutch: Dit onderzoek wordt beschouwd als cruciaal voor de baten-risicoverhouding van ponatinib en is als voorwaarde verbonden aan de handelsvergunning.
Estonian: See uuring on ponatiniibi kasulikkuse ja riski väljaselgitamisel ülitähtis ning on müügiloa andmise tingimus.
Dutch: De meeste gevallen van hartfalen traden op bij patiënten met een bekend risico als gevolg van een onderliggende ziekte, cardiovasculaire risicofactoren en eerdere behandeling met cardiotoxische medicatie waaronder andere TKI's.
Estonian: Südamepuudulikkust esines enamasti patsientidel, kellel on kaasuva haiguse risk ja kardiovaskulaarsed riskitegurid ning keda on varem ravitud kardiotoksiliste ravimitega, kaasa arvatud muude TKI-dega.
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP het met de algemene wetenschappelijke conclusies van het PRAC eens en is het CHMP van mening dat de vergunning voor het in de handel brengen van Iclusig dient te worden gewijzigd.
Estonian: Pärast ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse kaalumist nõustus inimravimite komitee selle üldiste teaduslike järeldustega ja on arvamusel, et Iclusigi müügiluba tuleb muuta.
Dutch: • Philadelphiachromosoompositieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph+ ALL) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib, patiënten die dasatinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315Imutatie hebben.
Estonian: • Philadelphia-kromosoom-positiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ALL) patsientidel, kes on dasatiniibi suhtes resistentsed; kes ei taolu dasatiniibi ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon.
Dutch: Er was echter een aantal uitstaande kwesties die niet konden worden opgelost in de versnelde wijzigingsprocedure en waarvoor een verdere beoordeling van de baten-risicoverhouding van Iclusig nodig was.
Estonian: Samas jäi muutmise kiirmenetluses mitu küsimust lahendamata ning nende jaoks tuli Iclusigi kasulikkuse ja riski tasakaalu käsitleda põhjalikumalt.
Dutch: De productinformatie voor Iclusig werd herzien en het volgende werd eraan toegevoegd:
Estonian: Iclusigi ravimiteavet muudeti, lisades järgmise teabe.
Dutch: • chronische fase, versnelde fase of blastfase van chronische myeloïde leukemie (CML) bij patiënten die resistent zijn tegen dasatinib of nilotinib, patiënten die dasatinib of nilotinib niet kunnen verdragen en voor wie verdere behandeling met imatinib niet klinisch geschikt is, of patiënten die de T315I-mutatie hebben; en
Estonian: • kroonilises faasis, aktseleratsioonifaasis või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (CML) patsientidel, kes on resistentsed dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kes ei talu dasatiniibi või nilotiniibi ning kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon; ning
Dutch: Het risico op vasculaire occlusieve voorvallen is waarschijnlijk dosisgerelateerd en derhalve zou een dosisverlaging naar verwachting het risico op vasculaire occlusieve voorvallen verminderen.
Estonian: Veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude risk on tõenäoliselt seotud annusega ja seepärast eeldatakse, et annuse vähendamine vähendab ka veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Dutch: • het PRAC nota heeft genomen van het ernstige risico op vasculaire occlusieve voorvallen dat met Iclusig gepaard gaat en dat waarschijnlijk dosisgerelateerd is;
Estonian: • riskihindamiskomitee võttis teadmiseks Iclusigi-raviga kaasneva veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude raske riski, mis on tõenäoliselt seotud annusega;
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van potentiële oorzaken die kunnen leiden tot een toegenomen optreden van vasculaire occlusieve voorvallen bij met ponatinib behandelde patiënten, werden moleculaire mechanismen op basis van on-target- en off-target-effecten besproken.
Estonian: Ponatiniibiga ravitavate patsientide veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude sagedama esinemise võimalike põhjuste arutelu osana käsitleti sihtrühma ja teiste rühmade kõrvaltoimete põhjal molekulaarmehhanisme.
Dutch: Het uitvoeren van verdere onderzoeken gericht op ophelderen van de relatie tussen dosering en werkzaamheid van ponatinib wordt beschouwd als essentieel voor het verkennen van dosisverlaging in het kader van risicobeperking, wat uiteindelijk zou kunnen leiden tot het verbeteren van de baten-risicoverhouding van het product.
Estonian: Ponatiniibi annuse ja efektiivsuse seose väljaselgitamise lisauuringute korraldamine on oluline, et uurida annuse vähendamist riskide minimeerimise raames, mis võib aidata parandada ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.