FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących lek Cablivi liczba płytek krwi częściej wracała do normy szybciej niż u osób otrzymujących placebo.
Romanian: Studiul a constatat că există o probabilitate mai mare ca numărul de trombocite să revină mai rapid în intervalul normal la pacienții tratați cu Cablivi decât la cei care primeau placebo.
Polish: Lek Cablivi stosuje się równocześnie z wymianą osocza krwi (zabiegiem polegającym na usunięciu z krwi pewnych przeciwciał) i leczeniem obniżającym aktywność układu odpornościowego (chroniącego organizm).
Romanian: Cablivi se utilizează în asociere cu plasmafereză (prin care se elimină anumiți anticorpi din organism) și cu tratamente pentru reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cablivi zaobserwowane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cablivi pe parcursul studiilor?
Polish: W wyniku tego liczba krążących płytek krwi wzrasta, ponieważ nie są już zużywane do tworzenia zakrzepów.
Romanian: Acest lucru reduce acumularea trombocitelor și formarea de cheaguri în vasele de sânge, ceea ce duce la creșterea nivelului de trombocite din sânge, deoarece acestea nu mai sunt reținute pentru a forma cheaguri.
Polish: Jak stosować lek Cablivi
Romanian: Cum se utilizează Cablivi?
Polish: Skuteczność leku Cablivi u pacjentów z aTTP, którzy w leczeniu wymagali zabiegów wymiany osocza, oceniano w dwóch badaniach głównych.
Romanian: Două studii principale au investigat eficacitatea Cablivi la pacienți cu PTTd care aveau nevoie de plasmafereză pentru tratarea afecțiunii.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cablivi w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Cablivi în UE?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cablivi
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cablivi?
Polish: Numer EMA
Romanian: Numărul EMA
Polish: Nazwa
Romanian: Numele (inventat)
Polish: Zalecana dawka leku to 60 mg raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cabometyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cabometyx sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cabometyx są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cabometyx sunt monitorizate continuu.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează activitatea enzimelor numite tirozin-kinaze.
Polish: Cabometyx jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 60 mg).
Romanian: Cabometyx este disponibil sub formă de comprimate (20 mg, 40 mg și 60 mg).
Polish: Blokując aktywność tych enzymów w komórkach nowotworowych, lek ogranicza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime din celulele canceroase, medicamentul încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Polish: Enzymy te występują w określonych receptorach w komórkach nowotworowych, gdzie uczestniczą w aktywacji procesów, w tym podziałów komórkowych i wzrostu nowych naczyń krwionośnych odżywiających komórki nowotworowe.
Romanian: Aceste enzime se află în anumiți receptori din celulele canceroase, unde sunt implicate în activarea unor procese printre care se numără diviziunea celulară și dezvoltarea de noi vase de sânge care alimentează tumora.
Polish: Pacjenci nie powinni spożywać pokarmów na co najmniej dwie godziny przed przyjęciem leku Cabometyx i przez jedną godzinę po jego przyjęciu.
Romanian: Pacienții nu trebuie să consume alimente cu cel puțin două ore înainte și timp de o oră după administrarea Cabometyx.
Polish: Leczenie kontynuuje się, dopóki pacjent czerpie z niego korzyści lub do czasu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Romanian: Tratamentul se continuă atâta timp cât pacientul prezintă beneficii terapeutice sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Polish: Stosuje się go także u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko szybkiego postępu choroby.
Romanian: Se utilizează și la pacienți care nu au fost tratați înainte și la care cancerul are un risc moderat sau mare de agravare rapidă.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Cabometyx przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cabometyx sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cabometyx są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cabometyx sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cabometyx
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx?
Polish: Cabometyx (kabozantynib)
Romanian: Cabometyx (cabozantinib)
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Romanian: Îmbunătățirea duratei de supraviețuire constatate a fost considerată semnificativă, având în vedere că acești pacienți prezintă au un pronostic prost și puține opțiuni de tratament disponibile.
Polish: Co to jest lek Cabometyx i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cabometyx și pentru ce se utilizează?
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Romanian: Cabometyx conține substanța activă cabozantinib.
Polish: Cabometyx jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
Romanian: Cabometyx este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu:
Polish: Ponadto wyniki wykazały, że pacjenci otrzymujący Cabometyx ogólnie żyli dłużej niż pacjenci poddani leczeniu ewerolimusem (średnio 21,4 miesiąca w porównaniu z 16,5 miesiąca).
Romanian: În plus, rezultatele au indicat că pacienții tratați cu Cabometyx au trăit, în general, mai mult decât pacienții tratați cu everolimus (în medie, 21,4 luni față de 16,5 luni).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cabometyx
Romanian: Alte informații despre Cabometyx
Polish: W badaniu uczestniczyło 157 pacjentów i porównywano w nim lek Cabometyx z innym lekiem przeciwnowotworowym, sunitynibem.
Romanian: Studiul a cuprins 157 de pacienți și a comparat Cabometyx cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
Polish: W drugim badaniu głównym wykazano skuteczność leku Cabometyx u osób dorosłych z wcześniej nieleczonym rakiem nerkowokomórkowym, który był miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innego miejsca w organizmie.
Romanian: Un al doilea studiu principal a demonstrat eficacitatea Cabometyx la adulții cu carcinom celular renal netratat anterior care era avansat local sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Cabometyx se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów) u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym to: podwyższone ciśnienie krwi, biegunka, nudności, utrata apetytu, zmęczenie, odwodnienie, hiponatermia i hipomagnezemia (niskie stężenie sodu i magnezu we krwi), erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa (zespół ręka-stopa wiążący się z wysypką i drętwieniem dłoni i podeszew stóp) i zatory (zakrzepy w naczyniu krwionośnym).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la cel puțin 1 persoană din 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom celular renal sunt tensiune arterială mare, diaree, greață, pierderea poftei de mâncare, oboseală, deshidratare, hiponatremie și hipomagnezemie (niveluri sanguine mici de sodiu și magneziu), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (sindromul mânăpicior, care implică erupții pe piele și amorțeală la nivelul palmelor și tălpilor) și embolie (cheag într-un vas de sânge).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów poddanych wcześniej leczeniu rodzajem leku przeciwnowotworowego określanego jako inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Romanian: Se utilizează la pacienții care au mai fost tratați anterior cu un tip de medicament împotriva cancerului numit „inhibitor al factorului de creștere al endoteliului vascular (FCEV)".
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cabometyx są podobne do tych, które występują w przypadku stosowania innych inhibitorów kinazy tyrozynowej i uznaje się za możliwe do kontrolowania.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Cabometyx sunt asemănătoare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei și sunt considerate gestionabile.
Polish: Substancja czynna leku Cabometyx, kabozantynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Romanian: Substanța activă din Cabometyx, cabozantinibul, este un „inhibitor al tirozin-kinazei".
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 707 de adulți cu carcinom hepatocelular care fuseseră deja tratați cu sorafenib a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților (supraviețuire generală).
Polish: Wyniki świadczyły także o tym, że lek Cabometyx przyczyniał się do wydłużenia życia pacjentów.
Romanian: De asemenea, rezultatele au indicat că medicamentul a ajutat pacienții să trăiască mai mult.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych lub niedopuszczalnych działań niepożądanych może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego wstrzymania leczenia.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului dacă apar reacții adverse grave sau inacceptabile.
Polish: W dniu 9 września 2016 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Cabometyx, ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Cabometyx a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 9 septembrie
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Cabometyx u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym to encefalopatia wątrobowa (szkodliwe oddziaływanie na mózg spowodowane uszkodzeniem wątroby), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, osłabienie i biegunka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (observate la cel puțin 1 persoană în 100) asociate cu Cabometyx la pacienții cu carcinom hepatocelular sunt encefalopatie hepatică (efecte nocive asupra creierului cauzate de leziuni hepatice), sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, slăbiciune și diaree.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 10,2 luni, față de 8,0 luni la pacienții care au primit placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Romanian: Un studiu principal la care au participat 658 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat care se agravase în pofida tratamentului cu un inhibitor al FCEV, a arătat eficacitatea Cabometyx în prelungirea duratei de supraviețuire a pacienților, fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Romanian: Cabometyx a avut beneficii relevante clinic și la pacienții netratați anterior care aveau un risc mare sau moderat de boală, întârziind progresia cancerului și necesitatea altor tratamente.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cabometyx, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cabometyx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Romanian: Carcinomul hepatocelular
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Romanian: Cabometyx se utilizează în monoterapie la pacienții tratați anterior cu sorafenib, un medicament împotriva cancerului.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Cabometyx și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cabometyx pe parcursul studiilor?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cabometyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cabometyx, citiți prospectul.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Romanian: În carcinomul hepatocelular, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire la pacienții tratați cu sorafenib.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Romanian: • carcinom hepatocelular (o formă de cancer la ficat).
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Romanian: Acești pacienți prezintă au un pronostic prost, existând și o importantă necesitate medicală nesatisfăcută.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 8,6 luni fără agravarea bolii, față de 5,3 luni în cazul celor tratați cu sunitinib.
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Romanian: • carcinom celular renal (o formă de cancer la rinichi) în stadiu avansat.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Romanian: În cadrul studiului, Cabometyx a fost comparat cu everolimus, un medicament împotriva cancerului.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Romanian: Pacienții tratați cu Cabometyx au trăit în medie 7,4 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul celor tratați cu everolimus.
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Romanian: Cum se utilizează Cabometyx?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Romanian: Cum acționează Cabometyx?
Polish: W przypadku zaawansowanego raka nerkowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia bez progresji choroby.
Romanian: În cazul carcinomului celular renal în stadiu avansat, s-a dovedit că Cabometyx prelungește durata de supraviețuire a pacienților tratați anterior, fără agravarea bolii.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Romanian: Vârsta medie: 64 de ani.
Polish: Mężczyźni: 82%.
Romanian: Barbati: 82%
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Romanian: Nu se cunoaște semnificația clinică a acestor interacțiuni potențiale.
Polish: Odpowiedzi częściowe
Romanian: Răspunsuri parțiale
Polish: Przerwać leczenie.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Polish: No. at Risk
Romanian: at Risk
Polish: • Dzwonienie w uszach
Romanian: • Țiuit în urechi
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Polish: Może to być spowodowane problemami z wątrobą.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de problemele cu ficatul.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară de obicei.
Polish: Wydłużenie odcinka QT
Romanian: Prelungirea intervalului QT
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Romanian: Atunci când este necesară reducerea dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Aproximativ 75% dintre pacienți au prezentat o nefrectomie înainte de debutul tratamentului.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Romanian: Se instituie îngrijiri medicale adecvate.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Romanian: Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament, pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei.
Polish: Jedno zdarzenie miało stopień 3, pozostałe miały stopień 2.
Romanian: Un eveniment a fost de gradul 3; celelalte au fost de gradul 2.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Romanian: Au fost observate rezultate comparabile pentru SG în cadrul unei analize de urmărire (descriptivă) a 430 de evenimente.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Romanian: Doza obișnuită este de 60 mg, însă medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: Wartość p1
Romanian: Valoare p 1
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Polish: Miesiące
Romanian: Months
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvențele se bazează pe toate gradele și sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele, dar, în special, dacă luați:
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Romanian: 4879 AC Etten-Leur Olanda
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este nevoie de ajustarea dozei.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Romanian: Deoarece nu se poate garanta că efectul contraceptiv nu va fi modificat, se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, cum este o metodă de tip barieră.
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Romanian: RRO (doar răspunsuri parțiale)
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Romanian: Se recomandă scăderi ale dozelor pentru evenimente care, dacă persistă, ar putea deveni grave sau intolerabile.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului (Cl/F) la starea de echilibru a fost estimată la 2,48 l/oră.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Romanian: Potențialul carcinogen al cabozantinibului a fost evaluat la două specii: șoarecele transgenic rasH2 și șobolanii Sprague-Dawley.
Polish: Nie zaleca się określonej modyfikacji dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Romanian: Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Romanian: Calitatea vieții specifice non-boală (CV) a fost evaluată utilizând EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Romanian: În cazul acestei combinații trebuie monitorizate nivelurile INR.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 wskazuje okres przeżycia bez progresji choroby na korzyść kabozantynibu
Romanian: Rata de risc <1 indică supraviețuirea fără progresie în favoarea cabozantinibului
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki wymagane było u 19,3% pacjentów.
Romanian: Două reduceri succesive ale dozei au fost necesare la 19,3% dintre pacienți.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Romanian: Au fost necesare două reduceri de doză la 33% dintre pacienți.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać jedną inną terapię systemową oprócz sorafenibu w zaawansowanym stadium choroby.
Romanian: Pacienții ar fi putut primi o altă terapie sistemică anterioară pentru boala avansată în plus față de sorafenib.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 septembrie 2016