FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. joulukuuta 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Finnish: Opsumitin käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä.
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Finnish: Yliannostustapauksessa on aloitettava tavanomaiset tukitoimet tarpeen mukaan.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Finnish: Potilaat, joilla oli tapahtumia
Romanian: Pacienţi cu evenimente
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että kahta annosta ei saa ottaa yhtä aikaa, jos annos on jäänyt väliin.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen näiden potilaiden hoidossa.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul tratamentului la această populaţie de pacienţi.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin.
Romanian: Opsumit poate afecta alte medicamente.
Finnish: Tämän vuoksi on syytä harkita verenpaineen ja hemoglobiinipitoisuuden seurantaa.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei vielä tunneta.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Finnish: Masitentaani 10 mg paransi SF-36-kyselylomakkeella arvioitua elämänlaatua.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Finnish: Masitentaanilla on neljä ensisijaista metaboliareittiä.
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Finnish: Pidä kortti aina mukana ja näytä se kaikille sinua hoitaville lääkäreille.
Romanian: Trebuie să aveţi în permanenţă la dumneavoastră acest card şi să îl arătaţi oricărui medic ce vă acordă asistenţă medicală.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti kiertää ihmisen plasmassa ja saattaa osallistua farmakologiseen vaikutukseen.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Finnish: Masitentaani ei ole P-gp/MDR-1:n substraatti.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon kokonaiskeston mediaani oli 115 viikkoa (enintään 188 viikkoa masitentaanihoitoa).
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Finnish: Päätetapahtumat ja tilastot
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-estimaatit ensimmäisestä sairastavuus-kuolleisuustapahtumasta SERAPHIN-tutkimuksessa
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten esite, jossa on tietoja Opsumitista
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Finnish: Opsumit otetaan joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Finnish: Hoitovaikutus saavutettiin varhain, ja se oli pitkäkestoinen.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Finnish: Lapset ja nuoret Lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille, sillä Opsumitia ei ole tutkittu lapsilla.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Finnish: • Opsumit on teratogeeninen eläimillä.
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Finnish: Muutokset olivat valtaosin korjautuvia, ja niiden katsottiin johtuvan maksan haitattomasta sopeutumisesta lisääntyneeseen metaboliaan.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Finnish: Hiirillä ei havaittu kiveslöydöksiä enintään kahden vuoden hoidon jälkeen.
Romanian: Nu au fost constatate modificări testiculare la şoarece după un tratament de cel mult 2 ani.
Finnish: Lääkeeen määräämisen tarkistuslistassa muistutetaan lääkäreitä vasta-aiheista, varoituksista ja varotoimista sekä seuraavista keskeisistä seikoista:
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Finnish: • Turvotus, etenkin nilkoissa ja jalkaterissä.
Romanian: • Edem (umflare), mai ales la glezne şi picioare
Finnish: • jos olet allerginen masitentaanille, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: • Anemian, maksatoksisuuden ja teratogeenisuuden riski ja luotettavan ehkäisyn tarve.
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Finnish: Masitentaanin vaikutusta miesten hedelmällisyyteen ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.6).
Romanian: Efectul macitentanului asupra fertilităţii masculine la om nu este cunoscut (pct. 4.6).
Finnish: PAH:n paheneminen n (%) i.v./s.c.
Romanian: Agravarea HTAP n (%) i.v./s.c.
Finnish: Masitentaanin aktiivisen metaboliitin altistus pieneni 26 %.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Finnish: Endoteliini 1 (ET-1) ja sen reseptorit (ETA ja ETB) välittävät useita vaikutuksia kuten vasokonstriktiota, fibroosia, proliferaatiota, hypertrofiaa ja inflammaatiota.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Finnish: Masitentaani eliminoituu vasta voimakkaan metaboloitumisen jälkeen.
Romanian: Macitentanul este excretat numai după o metabolizare amplă.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: On suositeltavaa, että hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen hoidon aloittamista ja mittauksia toistetaan hoidon aikana kliinisen tarpeen mukaan.
Romanian: Se recomandă să se efectueze măsurarea concentraţiilor hemoglobinei înainte de iniţierea tratamentului, iar testele să fie repetate în cursul tratamentului după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: Jos olet allerginen soijalle, älä käytä tätä lääkettä (ks. kohta 2, Älä käytä Opsumitia).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi acest medicament (vezi pct. 2 „Nu luaţi Opsumit").
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Finnish: United Kingdom Janssen-Cilag Ltd.
Romanian: Marea Britanie Janssen-Cilag Ltd.
Finnish: • Potilaan on kyettävä noudattamaan Opsumitin turvallista käyttöä koskevia vaatimuksia.
Romanian: • Faptul că pacienţii trebuie să aibă posibilitatea de a respecta cerinţele pentru utilizarea sigură a Opsumit;
Finnish: ULKOPAKKAUS/PURKKI
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), mikrokiteinen selluloosa (E460i), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A (ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia"), magnesiumstearaatti (E572), polysorbaatti 80 (E433), polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (E322; ks. kohta 2 "Opsumit sisältää laktoosia, soijalesitiiniä ja natriumia") ja ksantaanikumi (E415).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Opsumit conțin lactoză, lecitină din soia și sodiu"), celuloză microcristalină (E460i), povidonă, glicolat sodic de amidon tip A (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu"), stearat de magneziu (E572), polisorbat 80 (E433), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), lecitină din boabe de soia (E322) (vezi pct. 2 „Opsumit conține lactoză, lecitină din soia și sodiu") şi gumă xantan (E415).
Finnish: Noin 52 % kuului WHO:n toimintakykyluokkaan II, 46 % luokkaan III ja 2 % luokkaan IV.
Romanian: Aproximativ 52%, 46% şi 2% dintre pacienţi au fost în clasa funcţională OMS II, III şi, respectiv, IV.
Finnish: • Potilaita informoidaan asianmukaisesti valmisteen turvallisesta käytöstä.
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor informaţii adecvate privind utilizarea sigură a medicamentului;
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Finnish: • Allergiset reaktiot (silmien, kasvojen, huulten, kielen tai nielun alueen turvotus, kutina ja/tai ihottuma).
Romanian: • Reacții alergice (umflare în jurul ochilor, feței, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărime și/sau erupție trecătoare pe piele).
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, keskustele lääkärin kanssa ennen Opsumitin käyttöä.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Opsumit-tabletteja 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Finnish: Miesten hedelmällisyys
Romanian: Fertilitatea masculină
Finnish: Naiset eivät saa tulla raskaaksi yhden kuukauden aikana Opsumit-hoidon lopettamisesta.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Finnish: Logrank p-arvo
Romanian: Valoarea p logrank
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Romanian: Opsumit împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.
Finnish: Aminotransferaasiarvojen suureneminen4
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor aminotransferazelor4
Finnish: Kuolemac n (%)
Romanian: Deces c n (%)
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten Opsumit-esitteen tulee sisältää seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Finnish: Potilaita on seurattava maksavaurion merkkien varalta ja ALAT- sekä ASAT-pitoisuuksien kuukausittainen seuranta on suositeltavaa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Finnish: Sulfamidin oksidatiivinen depropylaatio tuottaa farmakologisesti aktiivisen metaboliitin.
Romanian: Depropilarea oxidativă a sulfamidei conduce la formarea unui metabolit activ farmacologic.
Finnish: Taulukko 1 Yhteenveto päätetapahtumista
Romanian: Tabelul 1 Rezumatul evenimentelor din categoria rezultatelor urmărite
Finnish: Tässä kliinisessä tutkimuksessa havaitut masitentaaniin liittyvät haittavaikutukset on taulukoitu alla.
Romanian: Reacţiile adverse asociate macitentanului, înregistrate în acest studiu clinic, sunt prezentate mai jos în formă tabelară.
Finnish: Masitentaanin ja sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka on dokumentoitu valtaosin terveillä tutkittavilla.
Romanian: Farmacocinetica macitentanului şi a metabolitului său activ au fost studiate în principal la subiecţi sănătoşi.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Opsumit:ia, saavat ennen lääkkeen määräämistä lääkäreiden tietopaketin, jossa on seuraavat materiaalit:
Romanian: DAPP se va asigura că, înainte de prescriere, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Opsumit primesc un Set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %), pääasiassa albumiiniin ja vähäisemmässä määrin happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ sunt puternic legate de proteinele plasmatice (> 99%), în principal de albumină şi într-o mai mică măsură de alfa1-acid glicoproteină.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Finnish: Jos potilas on yliherkkä soijalle, Opsumitia ei pidä käyttää (ks. kohta 4.3).
Romanian: Dacă un pacient este hipersensibil la soia, Opsumit nu trebuie utilizat (vezi pct. 4.3).
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielutulehdus (14 %), päänsärky (13,6 %) ja anemia (13,2 %, ks. kohta4.4).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt nasofaringita (14,0%), cefaleea (13,6%) şi anemia (13,2%, vezi pct. 4.4).
Finnish: prostanoidin aloitus n (%)
Romanian: Iniţiere prostanoid n (%)
Finnish: Jos otat enemmän Opsumit-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Finnish: Lume (N = 250) Masitentaani 10 mg (N = 242)
Romanian: Macitentan 10 mg (N = 242)
Finnish: Postnataalinen hoito elinpäivinä 4-114 aiheutti nuorille rotille painonnousun hidastumista, joka vaikutti sekundaarisesti kehitykseen (kivesten laskeutumisen lievä viive, korjautuva pitkien luiden kasvun hidastuminen, kiimakierron pidentyminen).
Romanian: Tratamentul şobolanilor tineri, începând din ziua a 4-a până în ziua a 114-a postnatal, a cauzat un declin al creşterii greutăţii corporale ducând la efecte secundare asupra dezvoltării (uşoară întârziere a fenomenului de coborâre testiculară, reducerea reversibilă a lungimii oaselor lungi, ciclu estral prelungit).
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: 4.3 şi 4.4).
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Opsumit-hoidon aloittamista ja säännöllisesti (kerran kuukaudessa) Opsumit-hoidon aikana.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie care are posibilitatea de a rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceţi un test de sarcină înainte de a începe să luaţi Opsumit, apoi în mod regulat (o dată pe lună) pe durata cât luaţi Opsumit.
Finnish: Opsumit voi vaikuttaa haitallisesti sikiön kehitykseen.
Romanian: Opsumit poate dăuna dezvoltării fătului.
Finnish: • Säännöllisten verikokeiden tarve, koska Opsumit pienentää hemoglobiinipitoisuuksia.
Romanian: • Necesitatea efectuării periodice de analize de sânge, deoarece Opsumit determină scăderea nivelului hemoglobinei;
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia ja soijalesitiiniä (E322).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi lecitină din boabe de soia (E322).
Finnish: • Potilaille on annettava potilaskortti.
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Finnish: Jos sinulla on keuhkopöhön merkkejä Opsumit-hoidon aikana, esim. äkillinen, merkittävä hengenahdistuksen voimistuminen ja hapen vähyys, kerro asiasta heti lääkärille.
Romanian: Dacă aveți semne de edem pulmonar la utilizarea Opsumit, cum sunt o creștere bruscă, importantă, a senzației de lipsă de aer și un nivel scăzut al oxigenului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i)
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460i)
Finnish: Jos sinulla on anemia (veren punasolujen vähäisyys), sinulla voi olla seuraavia oireita:
Romanian: Dacă aveţi anemie (un număr scăzut al celulelor roşii din sânge), puteți avea următoarele semne:
Finnish: Masitentaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 8 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Finnish: Tämä aiheuttaa väsymystä, huimausta ja hengenahdistusta.
Romanian: Aceasta face ca persoanele respective să resimtă oboseală, ameţeală şi să respire cu dificultate.
Finnish: Masitentaanin (10 mg) teho ensisijaiseen päätetapahtumaan oli johdonmukainen kaikissa alaryhmissä, jotka koskivat ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, maantieteellistä aluetta, etiologiaa, monoterapiaa ja yhdistelmähoitoa toisen PAH-hoidon kanssa ja WHO:n toimintakykyluokkaa (I/II ja III/IV).
Romanian: Eficacitatea macitentanului 10 mg în ceea ce priveşte criteriului primar final de evaluare a fost constantă pentru toate subgrupele de vârstă, sex, origine etnică, regiune geografică, etiologie, pentru monoterapie ca şi pentru combinaţia cu un alt tratament pentru HTAP, precum şi pentru toate clasele funcţionale OMS (I/II şi III/IV).
Finnish: Masitentaani ei ollut genoitoksista tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -kokeissa.
Romanian: Macitentanul nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii standard de teste in vitro şi in vivo.
Finnish: Tabletti kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko tämä lääke sinulle.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää noin 37 mg laktoosia (monohydraattina) ja noin 0,06 mg soijalesitiiniä (E322).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză aproximativ 37 mg (sub formă de monohidrat) şi lecitină din boabe de soia aproximativ 0,06 mg (E322).
Finnish: Toistuvan annon jälkeen masitentaanin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen enintään 30 mg asti.
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lääkäreiden tietopaketin ja kontrolloidun jakelujärjestelmän tarkemmista yksityiskohdista ja ottaa nämä käyttöön ennen valmisteen lanseerausta kyseisessä jäsenvaltiossa.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP va conveni împreună cu autoritatea naţională competentă asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi le va implementa înainte de lansare în Statul membru respectiv.
Finnish: • uupumus/huonovointisuus/heikotus
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti ACT-132577 jakautuvat tehokkaasti kudoksiin näennäisen jakautumistilavuuden perusteella (masitentaani noin 50 l ja ACT-132577 noin 40 l).
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ ACT-132577 sunt bine distribuiţi în ţesuturi, după cum o indică volumul de distribuţie aparent (Vss/F) de aproximativ 50 l şi 40 l pentru macitentan, respectiv ACT-132577.
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosa tutkimukseen osallistuneista potilaista (64 %) sai vakaana annoksena spesifistä hoitoa PAH:oon: joko peroraalisia fosfodiesteraasin estäjiä (61 %) ja/tai inhaloitavia/peroraalisia prostanoideja (6 %).
Romanian: La momentul iniţial, majoritatea pacienţilor înrolaţi (64%) erau trataţi cu o doză stabilă dintr-un tratament specific pentru HTAP, adică inhibitori de fosfodiesterază pe cale orală (61%) şi/sau prostanoizi pe cale inhalatorie/orală (6%).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Finnish: Masitentaani oli teratogeenista kaneille ja rotille kaikilla tutkituilla annoksilla.
Romanian: Macitentanul a fost teratogen la iepure şi şobolan la toate dozele testate.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit arvioitiin alaryhmässä (lume [N = 67], masitentaani 10 mg [N = 57]) 6 kk kuluttua hoidosta.
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Finnish: Maksan painon suurenemista ja hepatosellulaarista hypertrofiaa havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla masitentaanihoidon jälkeen.
Romanian: A fost observată creşterea greutăţii ficatului şi hipertrofia hepatocelulară la şoarece, şobolan şi câine după tratamentul cu macitentan.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin altistus, joka on noin 5 kertaa pienempi kuin masitentaanin, oli potilailla noin 1,3-kertainen verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ, care este de aproximativ 5 ori mai puţin potent decât macitentanul, a fost de aproximativ 1,3 ori mai mare la pacienţi decât la subiecţii sănătoşi.
Finnish: Kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa murtaa ja ne niellään kokonaisena veden kera.
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Finnish: • Hemoglobiinipitoisuuksien säännöllinen seuranta
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Finnish: PAH:n muun pahenemisen määritelmään edellytettiin seuraavia kaikkia kolmea tekijää: 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) tuloksen pitkäkestoinen huonontuminen (vähintään 15 % lähtötilanteesta), PAH:n oireiden paheneminen (WHO:n toimintakykyluokan heikentyminen tai sydämen oikean puolen vajaatoiminta) ja uuden PAH-hoidon tarve.
Romanian: Alt mod de agravare a HTAP a fost definit ca prezenţa tuturor următoarelor trei componente: o scădere stabilă a distanţei la testul de mers de 6 minute (6MWD) sau de cel puţin 15% faţă de momentul iniţial, o agravare a simptomelor HTAP (agravarea clasei funcţionale OMS sau a insuficienţei cardiace drepte) şi necesitatea unui tratament nou pentru HTAP.
Finnish: Jos unohdat ottaa Opsumit-tabletin, ota annos heti kun muistat ja jatka tablettien ottoa tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit, luaţi o doză imediat ce vă aduceţi aminte, apoi continuaţi să luaţi comprimatele la orele obişnuite.
Finnish: Tutkimuksen katsottiin päättyneen, kun ennalta määritelty määrä ensisijaisia päätetapahtumia oli saavutettu.
Romanian: EOS a fost declarat momentul în care a fost atins numărul predefinit de evenimente aparţinând criteriului primar final de evaluare.
Finnish: Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării de macitentan la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilite.
Finnish: Masitentaani ja sen aktiivinen metaboliitti eivät ole varsinaisia OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja, mutta ne kulkeutuvat maksaan passiivisen diffuusion avulla.
Romanian: Macitentanul şi metabolitul său activ nu reprezintă substraturi relevante pentru OATP1B1 şi OATP1B3, dar pătrund în ficat prin difuziune pasivă.
Finnish: Muiden metaboliareittien tuotteilla ei ole farmakologista vaikutusta.
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Finnish: Hoidon keston keskiarvo oli masitentaani 10 mg -ryhmässä 103,9 viikkoa ja lumeryhmässä 85,3 viikkoa.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 103,9 săptămâni în grupul cu administrare de macitentan 10 mg şi 85,3 săptămâni în grupul cu administrare de placebo.