FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Netarsudils säkerhet har utvärderats i kliniska studier, inräknat fyra välkontrollerade fas 3-studier.
Greek: Η ασφάλεια της νεταρσουδίλης αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες, μεταξύ των οποίων τέσσερις καλά ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter att den öppnades första gången för att förebygga infektioner, och använd en ny flaska.
Greek: Πρέπει να απορρίπτετε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα για την αποφυγή μολύνσεων και να χρησιμοποιείτε νέα φιάλη.
Swedish: Om du upplever en onormal känsla i ögat eller känner stickningar eller smärta i ögat efter att du har använt detta läkemedel ska du kontakta läkare.
Greek: Εάν η αίσθηση των ματιών σας δεν είναι φυσιολογική, εάν αισθάνεστε νυγμούς ή πόνο στο μάτι μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Swedish: Rhokiinsa bör inte användas under graviditeten om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νεταρσουδίλη.
Swedish: Med undantag för cornea verticillata (se ovan) sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Rhokiinsa mellan patienter i åldern < 65 eller ≥ 65 år.
Greek: Με εξαίρεση τη θολερότητα του κερατοειδούς (βλ. παραπάνω), δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στο προφίλ ασφάλειας του Rhokiinsa μεταξύ των ατόμων ηλικίας <65 ή ≥65 ετών.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller avsluta/avstå från behandlingen med Rhokiinsa, samtidigt som hänsyn tas till amningens nytta för barnet och behandlingens nytta för modern.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Rhokiinsa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Cornea verticillata inträffade hos cirka 20 procent av patienterna i kontrollerade kliniska fas 3-studier.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς παρατηρήθηκε στο περίπου 20% των ασθενών σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3.
Swedish: Kontaktlinser ska tas ut innan netarsudil instilleras och kan sättas in igen 15 minuter efter administreringen (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη της νεταρσουδίλης και μπορούν να τοποθετηθούν εκ νέου 15 λεπτά μετά τη χορήγησή της (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Följande biverkningar har setts med Rhokiinsa:
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rhokiinsa:
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data om potentiella interaktioner som är specifika för netarsudil (se avsnitt 4.5).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πιθανές αλληλεπιδράσεις ειδικά με τη νεταρσουδίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: • Rör inte vid droppanordningen med fingrarna när du öppnar eller stänger flaskan.
Greek: • Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Swedish: Patienter ska övervakas vid längre tids användning.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Om netarsudil används samtidigt med andra topikala oftalmiska läkemedel ska varje läkemedel administreras med minst fem (5) minuters mellanrum.
Greek: Αν η νεταρσουδίλη θα χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα τοπικής χρήσης, κάθε φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται με χρονική διαφορά τουλάχιστον πέντε (5) λεπτών από το προηγούμενο.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång om dagen på kvällen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι ή μάτια μία φορά την ημέρα, το βράδυ.
Swedish: • Sätt tillbaka flaskans lock för att stänga flaskan.
Greek: • Τοποθετήστε το πώμα πίσω στη φιάλη για να την κλείσετε.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen har gått över.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Swedish: Rhokiinsa ska endast användas i ögonen (okulär användning).
Greek: Χρησιμοποιείστε το Rhokiinsa μόνο για τα μάτια σας (οφθαλμική χρήση).
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp fram tills den öppnas.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι να ανοιχθεί.
Swedish: Om övergående dimsyn uppstår vid instillationen ska patienten vänta tills synen har normaliserats innan han eller hon framför fordon eller använder maskiner.
Greek: Εάν κατά την ενστάλαξη παρουσιαστεί παροδικά θολή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Swedish: • Tryck försiktigt på flaskan för att frigöra en droppe Rhokiinsa i ögat.
Greek: • Πιέστε ελαφρά τη φιάλη για να απελευθερωθεί μία σταγόνα Rhokiinsa μέσα στο μάτι σας.
Swedish: Sluta inte att ta Rhokiinsa utan att först ha talat med din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Swedish: Utgångsvärde 08:00
Greek: Ημέρα 90 08:00
Swedish: • Endast en droppe ska appliceras i ögat varje gång.
Greek: • Βάλτε μέσα στο μάτι σας μόνο μία σταγόνα κάθε φορά.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Greek: • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις παρακείμενες περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το σταγονόμετρο.
Swedish: Djurstudier med intravenös administrering tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringar (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα, με ενδοφλέβια χορήγηση, δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα στις κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Oöppnade flaskor: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Greek: Κλειστές φιάλες: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: Det finns inga data om effekten av netarsudil på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της νεταρσουδίλης στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα.
Swedish: De flesta fallen av cornea verticillata försvann när behandlingen sattes ut. Incidensen av cornea verticillata var högre i vissa underpopulationer: äldre (≥ 65 år) jämfört med icke-äldre (24,8 mot 15,9 procent), män jämfört med kvinnor (24,4 mot 18,4 procent) och vita jämfört med andra etniska folkgrupper (25,6 mot 7,0 procent).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς ήταν υψηλότερη σε ορισμένες υποομάδες: ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) έναντι μη ηλικιωμένων (24,8% έναντι 15,9%), άνδρες έναντι γυναικών (24,4% έναντι 18,4%) και λευκοί έναντι άλλων φυλών (25,6% έναντι 7,0%).
Swedish: Öppnad flaska: 4 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Greek: Ανοιγμένη φιάλη: 4 εβδομάδες μετά από το άνοιγμα της φιάλης.
Swedish: • Skruva av flaskans lock och lägg locket på sidan på en ren yta.
Greek: • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης και τοποθετήστε το με το πλάι επάνω σε καθαρή επιφάνεια.
Swedish: Droppspetsen på dispenseringsbehållaren får inte vidröra ögat, omgivande strukturer, fingrarna eller någon annan yta för att undvika att lösningen blir förorenad.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του ρύγχους του περιέκτη με τον οφθαλμό, τις παρακείμενες δομές, τα δάκτυλα ή με οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια για την αποφυγή της επιμόλυνσης του διαλύματος.
Swedish: Rhokiinsa levereras sterilt i ogenomskinliga vita flaskor av lågdensitetspolyeten (2,5 ml fyllnadsvolym i en 4 ml behållare) och droppspetsar med vita polypropylenlock och manipuleringssäkra förseglingar.
Greek: Το Rhokiinsa διατίθεται αποστειρωμένο σε αδιαφανείς λευκές φιάλες από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) (2,5 ml διαλύματος σε 4 ml περιέκτη) και ρύγχη με λευκά πώματα από πολυπροπυλένιο και σφράγιση ασφαλείας.
Swedish: Det fanns inga kvantifierbara plasmakoncentrationer av netarsudil (lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) 0,100 ng/ml) efter dos på dag 1 och dag 8.
Greek: Δεν υπήρχαν ποσοτικά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεταρσουδίλης στο πλάσμα (χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) 0,100 ng/ml) μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και την ημέρα 8.
Swedish: Använd inte Rhokiinsa om du är gravid om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Rhokiinsa εάν είστε έγκυος, εκτός εάν εξακολουθεί να το συστήνει ο γιατρός σας.
Swedish: Kasseras 4 veckor efter att den öppnats första gången.
Greek: Απορρίπτετε 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Avbrottsfrekvensen på grund av biverkningar var 19,3 procent för behandlingsgruppen med netarsudil jämfört med 1,7 procent för timololmaleat-gruppen.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 19,3% για την ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη έναντι 1,7% για την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Swedish: Skillnad (95 % KI) Netarsudil - Timolol
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) ΝεταρσουδίληΤιμολόλη
Swedish: Mindre vanliga allergisk dermatit, kontaktdermatit, lichenifiering, petekier
Greek: Όχι συχνές αλλεργική δερματίτιδα, δερματίτιδα από επαφή, λειχηνοποίηση, πετέχειες
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom och miotika, ATC-kod: S01EX05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, κωδικός ATC: S01EX05
Swedish: På grund av netarsudils kärlvidgande egenskaper ska andra ögondroppar först administreras.
Greek: Εξαιτίας των αγγειοδιασταλτικών ιδιοτήτων της νεταρσουδίλης, οι άλλες οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται πριν από αυτήν.
Swedish: De vanligast observerade okulära biverkningarna är konjunktival hyperemi, som har rapporterats hos 51 procent av patienterna.
Greek: Η πιο συχνή οφθαλμική ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε είναι η υπεραιμία του επιπεφυκότα, η οποία αναφέρθηκε στο 51% των ασθενών.
Swedish: Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη(ις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Förutom incidensen av cornea verticillata sågs inga andra skillnader i säkerhetsprofilen mellan etniska folkgrupper eller åldersgrupper (se avsnitt 4.8).
Greek: Με εξαίρεση τη συχνότητα εμφάνισης θολερότητας του κερατοειδούς, δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη διαφορά στο προφίλ ασφάλειας μεταξύ των φυλών ή των ηλικιακών ομάδων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Det rekommenderas därför att netarsudil doseras en gång dagligen.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η νεταρσουδίλη να χορηγείται μία φορά την ημέρα.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Rodnad vid instillationsstället (8 procent), missfärgning av hornhinnan (7 procent), dimsyn (6 procent), ökat tårflöde (6 procent) och ögonlocksrodnad (5 procent) har också rapporterats.
Greek: Επίσης, αναφέρθηκαν ερύθημα στο σημείο ενστάλαξης (8%), χρώση του κερατοειδούς (7%), θολή όραση (6%), αυξημένη δακρύρροια (6%) και ερύθημα βλεφάρων
Swedish: Benzalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan ändra kontaktlinsernas färg.
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να αλλοιώσει το χρώμα τους.
Swedish: Effekt undersöktes även på patienter med IOP vid baslinjen på ≥ 25 mmHg och < 30 mmHg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εξετάστηκε επίσης σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ ≥25 mmHg και <30 mmHg.
Swedish: Intravenös administrering av netarsudilmesylat till dräktiga råttor och kaniner under organogenesen gav inte upphov till embryofetala biverkningar vid kliniskt relevanta systemiska exponeringar.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση μεθανοσουλφονικού άλατος νεταρσουδίλης σε κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια κατά την οργανογένεση δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο έμβρυο σε κλινικά συναφείς συστημικές εκθέσεις.
Swedish: Andelen som slutförde fas 3-studier var lägre i behandlingsgruppen med netarsudil än i timololmaleatgruppen.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης στις μελέτες Φάσης 3 ήταν χαμηλότερα στην ομάδα θεραπείας με νεταρσουδίλη σε σύγκριση με την ομάδα μηλεϊνικής τιμολόλης.
Swedish: Behandling med Rhokiinsa ska endast inledas av en oftalmolog eller hälso- och sjukvårdspersonal som är behörig inom oftalmologi.
Greek: Η θεραπεία με Rhokiinsa πρέπει να ξεκινά μόνο από οφθαλμίατρο ή από επαγγελματία υγείας με εξειδίκευση στην οφθαλμολογία.
Swedish: Netarsudil doserat två gånger om dagen ledde till något större sänkningar av det intraokulära trycket men hade en mindre gynnsam säkerhetsprofil, vilket framgår av den högre frekvensen och ökade svårighetsgraden av okulära biverkningar.
Greek: Η νεταρσουδίλη χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα επέφερε μεν ελαφρώς μεγαλύτερη μείωση της ΕΟΠ, είχε, όμως, λιγότερο θετικό προφίλ ασφάλειας, όπως φαίνεται από το υψηλότερο ποσοστό και την αυξημένη σοβαρότητα των οφθαλμικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Ta inte fler droppar förrän det är tid för nästa ordinarie dos.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, klinisk fas 3-prövning jämfördes effekt och säkerhet av netarsudil en gång dagligen med den av timololmaleat 0,5 procent två gånger dagligen vad gäller sänkning av IOP hos sammanlagt 708 patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή Φάσης 3 συγκρίθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης χορηγούμενης μία φορά την ημέρα με αυτήν της μηλεϊνικής τιμολόλης χορηγούμενης σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα για τη μείωση της ΕΟΠ σε συνολικά 708 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen efter "Utg.dat" eller "EXP".
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP («ΛΗΞΗ»).
Swedish: De flesta avbrotten i netarsudil-gruppen var förknippade med okulära biverkningar, medan de flesta avbrotten i timolol-gruppen var förknippade med icke-okulära biverkningar.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα νεταρσουδίλης σχετίζεται με οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενώ η πλειονότητα των περιστατικών διακοπής της θεραπείας στην ομάδα τιμολόλης σχετίζεται με μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Ta ut dina kontaktlinser innan du använder detta läkemedel och vänta 15 minuter innan du sätter in dem igen.
Greek: Πρέπει να αφαιρέσετε τους φακούς επαφής πριν από το χρήση του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε εκ νέου 15 λεπτά αργότερα.
Swedish: Mindre vanliga överkänslighet
Greek: Όχι συχνές υπερευαισθησία
Swedish: - Övriga hjälpämnen är benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Rhokiinsa innehåller benzalkoniumklorid'), mannitol, borsyra, natriumhydroxid och vatten för injektioner.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι βενζαλκόνιο χλωριούχο (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Rhokiinsa περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο»), μαννιτόλη, βορικό οξύ, νατρίου υδροξείδιo και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Ögonsalvor ska administreras sist.
Greek: Οι οφθαλμικές αλοιφές πρέπει να χορηγούνται τελευταίες.
Swedish: Rhokiinsa innehåller en aktiv substans som kallas netarsudil.
Greek: Το Rhokiinsa περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται νεταρσουδίλη.
Swedish: Patienter ska inte instillera mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen varje dag.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ενσταλάζουν πάνω από μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς) κάθε ημέρα.
Swedish: Benzalkoniumklorid kan också irritera ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan i ögats främre del).
Greek: Το βενζαλκόνιο χλωριούχο μπορεί να προκαλέσει επίσης οφθαλμικό ερεθισμό, ιδίως εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδούς (διαφανής στιβάδα που καλύπτει το εμπρόσθιο τμήμα του οφθαλμού).
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet till patienter med torra ögon och till patienter med skadad hornhinna.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία και σε ασθενείς με δυνητικά επιβαρυμένο κερατοειδή.
Swedish: Innehåll av benzalkoniumklorid
Greek: Περιεκτικότητα σε βενζαλκόνιο χλωριούχο
Swedish: Vad Rhokiinsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Rhokiinsa Hur du använder Rhokiinsa Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Rhokiinsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rhokiinsa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Netarsudil tillhör en grupp läkemedel som kallas "Rho-kinashämmare", som verkar genom att minska mängden vätska inuti ögat och på så vis sänka dess tryck.
Greek: Η νεταρσουδίλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της Rho-κινάσης» και μειώνουν την ποσότητα του υγρού μέσα στο μάτι ελαττώνοντας, κατά συνέπεια, την πίεσή του.
Swedish: Detta läkemedel innehåller benzalkoniumklorid.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει βενζαλκόνιο χλωριούχο.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Swedish: Varje ml lösning innehåller 150 mikrogram benzalkoniumklorid.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 μικρογραμμάρια χλωριούχου βενζαλκόνιου.
Swedish: • Dra ner det nedre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en "ficka" mellan ögonlocket och ögat.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο δημιουργώντας μια «τσέπη»
Swedish: Konjunktival hyperemi var vanligtvis av lindrig svårighetsgrad och sporadisk.
Greek: Η υπεραιμία του επιπεφυκότα ήταν κατά κανόνα ήπιας σοβαρότητας και σποραδική.
Swedish: Den systemiska exponeringen för netarsudil och dess aktiva metabolit, AR-13503, utvärderades hos 18 friska patienter efter topikal okulär administrering av netarsudil en gång dagligen (en droppe bilateralt på morgonen) under 8 dagar.
Greek: Η συστημική έκθεση της νεταρσουδίλης και του δραστικού μεταβολίτη της, AR-13503, αξιολογήθηκαν σε 18 υγιή άτομα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση νεταρσουδίλης μία φορά την ημέρα (μία σταγόνα αμφοτερόπλευρα το πρωί) για 8 ημέρες.
Swedish: Efter att flaskan öppnats: Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Rhokiinsa för alla grupper av den pediatriska populationen för sänkning av ett förhöjt intraokulärt tryck hos patienter med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rhokiinsa σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση.
Swedish: Rhokiinsa används för att sänka trycket i ögonen hos vuxna som har en ögonsjukdom som kallas glaukom eller som har ett förhöjt tryck i ögonen.
Greek: Το Rhokiinsa χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης των ματιών σε ενήλικες οι οποίοι πάσχουν από μια πάθηση των ματιών, γνωστή ως γλαύκωμα ή οι οποίοι έχουν αυξημένη πίεση στα μάτια.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Ögondroppar, lösning (ögondroppar).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (οφθαλμικές σταγόνες).
Swedish: Benzalkoniumklorid har rapporterats orsaka ögonirritation och ge symtom på torra ögon och kan påverka tårfilmen och hornhinnans yta, samt är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το βενζαλκόνιο χλωριούχο προκαλεί οφθαλμικό ερεθισμό, συμπτώματα ξηροφθαλμίας μπορεί να επηρεάσει τη δακρυϊκή μεμβράνη και την επιφάνεια του κερατοειδούς και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Swedish: Även om ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för netarsudil förväntas vara försumbar, finns det inga tillgängliga relevanta kliniska data (se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, αν και δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν, επειδή η συστηματική έκθεση στη νεταρσουδίλη στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα δεν διατίθενται συναφή κλινικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Dosering två gånger om dagen förknippades också med en högre avbrottsfrekvens på grund av biverkningar (53,8 procent) under en 12 månader lång studie.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 12 μηνών η δόση δύο φορές την ημέρα συσχετίστηκε επίσης με υψηλότερο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (53,8%).
Swedish: • Allmänna biverkningar: Huvudvärk
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: Κεφαλαλγία
Swedish: Om du har glömt att använda Rhokiinsa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa
Swedish: Patienter med kända kontraindikationer eller överkänslighet mot timolol uteslöts från studierna.
Greek: Άτομα με γνωστές αντενδείξεις ή υπερευαισθησία στην τιμολόλη αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna i samband med avbrott i Rhokiinsa-grupperna var konjunktival hyperemi (5,8 procent), cornea verticillata (3,7 procent) och dimsyn (1,4 procent).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διακοπή της θεραπείας στις ομάδες που έλαβαν Rhokiinsa ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (5,8%), θολερότητα του κερατοειδούς (3,7%) και θολή όραση (1,4%).
Swedish: Cornea verticillata hos netarsudil-behandlade patienter noterades först efter 4 veckors daglig dosering.
Greek: Η θολερότητα του κερατοειδούς που εμφανίστηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νεταρσουδίλη παρατηρήθηκε για πρώτη φορά την 4η εβδομάδα της ημερήσιας δοσολογίας.
Swedish: Tabell 1: Genomsnittligt IOP vid besök: PP-population med IOP vid baslinjen på < 25 mmHg Studiebesök och tidpunkt
Greek: Πίνακας 1: Μέση τιμή ΕΟΠ ανά επίσκεψη: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο με αρχική τιμή ΕΟΠ <25 mmHg Επίσκεψη μελέτης και χρονικό σημείο
Swedish: Andra rapporterade okulära biverkningar är cornea verticillata (17 procent), smärta vid instillationsstället (17 procent) och konjunktival blödning (8 procent).
Greek: Άλλες οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι: θολερότητα του κερατοειδούς (17%), άλγος στο σημείο ενστάλαξης (17%) και αιμορραγία του επιπεφυκότα (8%).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rhokiinsa är en klar ögondroppslösning i vätskeform i en plastflaska.
Greek: Εμφάνιση του Rhokiinsa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Rhokiinsa είναι διαυγές, υγρό διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε πλαστική φιάλη.
Swedish: Varningar och försiktighet • Använd inte Rhokiinsa oftare än en gång om dagen, då detta kan ge dig fler biverkningar.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Rhokiinsa περισσότερες από μία φορά την ημέρα, διότι ενδέχεται να εμφανίσετε περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Netarsudils effekt och säkerhet har inte fastställts hos patienter med skadat hornhinneepitel eller samexisterande patologier såsom pseudoexfoliation och pigmentspridningssyndrom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της νεταρσουδίλης σε άτομα με επιβαρυμένο επιθήλιο κερατοειδούς ή συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθολογίες, π.χ. ψευδοαποφολίδωση και σύνδρομο διασποράς χρωστικής, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Hur du använder det
Greek: Τρόπος χρήσης
Swedish: Studien var utformad för att visa på minst lika god effekt för netarsudil doserat en gång dagligen på kvällen jämfört med timololmaleat 0,5 procent doserat två gånger dagligen hos patienter med IOP vid baslinjen på > 20 mmHg och < 25 mmHg.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε με σκοπό να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της νεταρσουδίλης χορηγούμενης άπαξ ημερησίως το βράδυ σε σύγκριση με τη μηλεϊνική τιμολόλη χορηγούμενη σε δόση 0,5% δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς με αρχική τιμή ΕΟΠ >20 mmHg και <25 mmHg.