FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por el número de consumiciones de alcohol en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5292 encuestados).
Slovak: Jedincov v tejto štúdii sa pýtali na spotrebu alkoholu za posledný týždeň a na frekvenciu príležitostného pitia za posledný mesiac (5 292 respondentov).
Spanish: El CHMP estudió esta cuestión y adoptó un dictamen en julio de 2010 en el que recomendaba la renovación de la autorización de comercialización, sujeta a condiciones que se consideraban esenciales para el uso seguro y eficaz del producto.
Slovak: Výbor CHMP posúdil túto záležitosť a v júli 2010 prijal stanovisko odporúčajúce predĺženie povolenia na uvedenie lieku na trh podliehajúce podmienkam, ktoré sa považujú za dôležité pre bezpečné a účinné používanie produktu.
Spanish: Alrededor del 20 % de los encuestados dijo que padecía dolor crónico (>6 meses).
Slovak: Asi 20 % respondentov hlásilo chronickú bolesť (>
Spanish: Sin embargo, el consumo de alcohol es habitual en los pacientes con dolor crónico, debido a que reduce la percepción del dolor.
Slovak: Pitie alkoholu je však bežné v prípade pacientov s chronickou bolesťou, lebo znižuje vnímanie bolesti.
Spanish: El grado de dolor en el período basal fue un factor de predicción significativo para el consumo de alcohol en el período de seguimiento de 3 años.
Slovak: Intenzita bolesti na začiatku bola významným prognostickým faktorom pitia alkoholu v 3-ročnom období sledovania.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE NEPREDĹŽENIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Spanish: Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación por el posible riesgo grave para la salud pública debido al perfil de disolución del producto de liberación modificada, que permite la liberación de hasta el 80 % del principio activo en 30 minutos, tras la exposición a alcohol al 20 %.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo mali výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie v dôsledku profilu rozpúšťania produktu s modifikovaným uvoľňovaním umožňujúceho uvoľnenie až 80 % účinnej látky do 30 minút po vystavení účinkom 20 % alkoholu.
Spanish: n n
Slovak: IS n
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los medicamentos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles deseados de eficacia y seguridad.
Slovak: Produkty s modifikovaným uvoľňovaním sú komplexné dávkovacie formy vytvorené tak, že liek sa uvoľňuje riadeným spôsobom, aby sa dosiahol žiaduci profil účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: Al final del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Slovak: Keďže sa na konci postupu koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, bol postup predložený výboru CHMP.
Spanish: Motivos de la denegación de la renovación de la autorización de comercialización
Slovak: Odôvodnenie nepredĺženia povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: Se comprobó que la velocidad de disolución aumentaba con la concentración de etanol en el medio de disolución.
Slovak: Preukázalo sa, že miera rozpúšťania sa zvyšuje s rastúcou koncentráciou etanolu v rozpúšťacom médiu.
Spanish: En la bibliografía científica, el consumo de alcohol se considera un mecanismo de afrontamiento para superar el estrés relacionado con el dolor.
Slovak: V odbornej literatúre sa pitie alkoholu uvádza ako mechanizmus vyrovnávania sa so stresom spojeným s bolesťou.
Spanish: Esta película actúa como una membrana que permite la difusión del principio activo en función de su permeabilidad.
Slovak: Tento film pôsobí ako membrána umožňujúca difúziu účinnej látky v závislosti od jej priepustnosti.
Spanish: El trietilcitrato actúa como plastificante.
Slovak: Trietylcitrát pôsobí ako zmäkčovadlo.
Spanish: El método de análisis de disolución utilizado fue el ensayo habitual, es decir, un aparato de paletas a 100 rpm con 1 000 ml de medio.
Slovak: Použitou metódou testu rozpúšťania bol bežný test, t. j. kolieskový prístroj s otáčkami 100 ot/min pri 1000 ml média.
Spanish: Tanto los bebedores problemáticos como los no problemáticos comunicaron que consumían alcohol para controlar el dolor, aunque en este último grupo el consumo era menor (véase la figura 1).
Slovak: Problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu hlásili, že pijú alkohol na zmiernenie bolesti, hoci v skupine neproblémových požívateľov alkoholu to bolo v menšom rozsahu (pozri obrázok 1).
Spanish: Se obtuvieron resultados que no cumplían las especificaciones después de 0,25 horas en alcohol al 20 %, al cabo de 0,5 horas en alcohol al 10 % y después de 2 horas en alcohol al 5 %.
Slovak: Výsledky mimo špecifikácie sa získali po štvrťhodine v 20 % alkohole, po polhodine v 10 % alkohole a po 2 hodinách v 5 % alkohole.
Spanish: • El Comité evaluó todos los datos presentados por el TAC;
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Spanish: No obstante, si el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor externo o por alguna sustancia (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en un breve período, de modo que esta formulación se asemejaría a una de liberación inmediata.
Slovak: Ak je však systém modifikovaného uvoľňovania ovplyvnený vonkajším faktorom alebo látkou (napríklad alkoholom), je možné, že veľké množstvo účinnej látky sa uvoľní v krátkom čase, takže liek je potom podobný dávkovacej forme s okamžitým uvoľňovaním.
Spanish: None
Slovak: Žiadna
Spanish: Ethypharm presentó una solicitud para la renovación, con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, de Ethirfin y denominaciones asociadas, 20 mg, 60 mg, 120 mg y 200 mg.
Slovak: Spoločnosť Ethypharm predložila žiadosť o predĺženie povolenia lieku Ethirfin a súvisiace názvy 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg na základe postupu vzájomného uznávania.
Spanish: El polimetacrilato es un polímero que forma una película continua cuando se procesa.
Slovak: Polymetakrylát je polymér, ktorý po spracovaní vytvára súvislý film.
Spanish: • El Comité mantiene además la opinión de que la adopción de medidas de minimización de riesgos no serviría para abordar correctamente el problema.
Slovak: • výbor je tiež toho názoru, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika by nevyriešili túto výhradu v primeranej miere,
Spanish: Las propiedades de liberación prolongada de este producto proceden del recubrimiento pelicular, compuesto de un derivado del polimetacrilato plastificado con trietilcitrato (TEC), al que se añaden talco y sílice coloidal hidrófoba.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie tohto produktu je zabezpečené obaľujúcim filmom zloženým z derivátu polymetakrylátu plastifikovaného trietylcitrátom (TEC), ku ktorému sa pridávajú mastenec a hydrofóbny koloidný oxid kremičitý.
Spanish: Tras recibir una solicitud de la Comisión Europea, en septiembre de 2010, el CHMP analizó con detenimiento la recomendación adoptada previamente para el producto, teniendo en cuenta la relación de beneficio-riesgo y los requisitos del artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie v septembri 2010 ďalej posudzoval odporúčanie, ktoré bolo predtým prijaté pre produkt, vzhľadom na pomer prínosu a rizika a požiadavky článku 24 ods.
Spanish: Resultados de análisis de regresión logística multifactorial que muestran la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
Slovak: Výsledky multivariantných logaritmických regresných analýz dokazujúcich súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu
Spanish: Los resultados de los análisis de disolución demuestran que la formulación está dentro de los límites estipulados en la Farmacopea Europea para los productos de liberación convencional (no menos del 75 % del principio activo disuelto en 45 minutos) y que, por tanto, sufre una alteración grave, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo.
Slovak: Výsledky testov rozpúšťania dokazujú, že zmes je v rámci limitu Európskeho liekopisu pre produkty s konvenčným uvoľňovaním (NLT 75 % rozpustenej účinnej látky do 45 minút), a preto podlieha závažnej zmene, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos de Ethirfin y denominaciones asociadas que pudieran estar relacionados con el uso concomitante de alcohol.
Slovak: V prípade lieku Ethirfin a súvisiace názvy neboli hlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by mohli súvisieť so súbežným požitím alkoholu.
Spanish: El preparado de polimetacrilato es miscible en agua y etanol.
Slovak: Polymetakrylátový prípravok je miešateľný s vodou a etanolom.
Spanish: Consume alcohol less than once a month
Slovak: Konzumácia alkoholu menej ako raz mesačne Spolu
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Slovak: Profily rozpúšťania sa zisťovali len pri použití kapsuly so silou 200 mg. Táto sila sa považuje za reprezentatívnu pre ďalšie sily (20, 60 a 120 mg), pretože všetky sily sú úmerné dávke a vyrábajú sa s rovnakými mikrogranulami.
Spanish: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem frinkers
Slovak: I Use of Alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers =
Spanish: Aunque puede argumentarse que los pacientes consumen menos alcohol como estrategia de automedicación si reciben tratamiento suficiente con analgésicos, como opiáceos, los resultados de una encuesta de salud danesa publicada recientemente (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) revelan un patrón de comportamiento diferente.
Slovak: Hoci sa môže argumentovať, že pacienti môžu piť menej alkoholu v rámci samoliečebnej stratégie, keď sú dostatočne liečení analgetikami, napríklad opioidmi, výsledky nedávno publikovaného zdravotníckeho prieskumu v Dánsku (Ekholm a kol.
Spanish: La depresión y el dolor concurrentes tienen consecuencias mucho mayores que cualquiera de los dos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a un mayor número de focos de dolor, mayor intensidad del dolor, mayor duración del dolor y mayor probabilidad de una mala respuesta al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Slovak: Súbežná depresia a bolesť majú oveľa väčší vplyv ako porucha samotná a v prípade pacientov s bolesťou je depresia spojená s viacerými miestami bolesti, väčšou intenzitou bolestí, ich dlhším trvaním a väčšou pravdepodobnosťou slabej reakcie na liečbu (Bair, J., a kol.,
Spanish: El trietilcitrato es hidrosoluble y miscible en etanol.
Slovak: Trietylcitrát je rozpustný vo vode a miešateľný s etanolom.
Spanish: • Puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación.
Slovak: • medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Spanish: Durante la evaluación, Alemania y el Reino Unido señalaron problemas de seguridad importantes, por lo que el procedimiento fue remitido al CMD(h), de conformidad con el artículo 29, párrafo 1 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: Nemecko a Spojené kráľovstvo počas hodnotenia upozornili na závažné otázky týkajúce sa bezpečnosti, a preto bol postup predložený Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky [CMD(H)] podľa článku 29 ods.
Spanish: • El Comité señaló que puede producirse una interacción farmacodinámica entre los opiáceos y el alcohol independientemente de la formulación;
Slovak: • výbor poznamenal, že medzi opioidovými produktmi a alkoholom môže vzniknúť farmakodynamická interakcia bez ohľadu na zmes,
Spanish: • El Comité consideró, por consiguiente, que los pacientes expuestos a los productos mencionados anteriormente y que consumen alcohol de forma simultánea presentan un riesgo significativamente mayor de presentar reacciones adversas graves, como depresión respiratoria y muerte, y señaló que la relación entre beneficio y riesgo del producto no es positiva en condiciones normales de uso.
Slovak: • výbor preto usúdil, že pacienti vystavení uvedeným produktom a súbežnému príjmu alkoholu majú významne vyššie riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií, ako je napríklad respiračná tieseň a smrť, a dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika produktu nie je za normálnych podmienok použitia pozitívny.
Spanish: • Además, el perfil de disolución de Ethirfin resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte).
Slovak: • profil rozpúšťania lieku Ethirfin je výrazne ovplyvnený prítomnosťou alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Spanish: Mild
Slovak: Mierna
Spanish: Sin dolor crónico a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti a Upravené vzhľadom na pohlavie, vek, školské a odborné vzdelanie.
Spanish: • Según la bibliografía publicada, un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y, por tanto, las medidas de minimización de riesgos existentes no abordan el problema de manera suficiente.
Slovak: • na základe publikovanej literatúry významné percento skupiny pacientov užívajúcej tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Spanish: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Slovak: Alcohol to Manage Pain =
Spanish: • El Comité, tras analizar la bibliografía publicada, señaló que un porcentaje importante de la población de pacientes que usa estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes para minimizar los riesgos no abordan el problema de manera suficiente;
Slovak: • výbor na základe publikovanej literatúry usúdil, že významné percento skupiny pacientov užívajúcich tieto produkty neabstinuje od pitia alkoholu, napriek existujúcim upozorneniam a kontraindikáciám, a preto existujúce opatrenia na minimalizáciu rizika nevyriešia túto výhradu v primeranej miere,
Spanish: • El Comité consideró que el perfil de disolución de Ethirfin y denominaciones asociadas resulta afectado significativamente en presencia del alcohol, lo que da lugar a una liberación rápida e incontrolada de la mayor parte del principio activo, por lo que el producto muestra una interacción importante con el alcohol que puede tener efectos clínicos potencialmente importantes (por ejemplo, depresión respiratoria y muerte);
Slovak: • výbor usúdil, že profil rozpúšťania lieku Ethirfin a súvisiace názvy výrazne ovplyvňuje prítomnosť alkoholu, čo vedie k nekontrolovanému rýchlemu uvoľneniu väčšiny účinnej látky, a preto produkt prejavuje významnú interakciu s alkoholom s potenciálne významnými klinickými účinkami (napr. respiračná tieseň a smrť),
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la renovación de la autorización de comercialización, de acuerdo con el artículo 24(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Slovak: výbor CHMP preto odporučil nepredĺžiť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s článkom 24 ods.
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo Tras el análisis de todos los datos presentados por el TAC, el CHMP concluyó que
Slovak: Výbor CHMP po zvážení celkových údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k záveru, že
Spanish: Sin embargo, un porcentaje significativo de los pacientes con dolor crónico que toman opiáceos sigue comunicando un consumo elevado de alcohol (10,8 %) y un consumo excesivo al menos una vez al mes (22,3 %), a pesar de las advertencias.
Slovak: Napriek existujúcim upozorneniam je však stále hlásené významné percento pacientov s chronickou bolesťou, ktorí užívajú opioidy a majú vysoký príjem alkoholu (10,8
Spanish: En la tabla siguiente se resume la relación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol.
Slovak: Súvislosť medzi chronickou bolesťou a pitím alkoholu je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Spanish: High alcohol intakeb
Slovak: Vysoký príjem alkoholub Spolu
Spanish: Chronic pain and not using opioids
Slovak: Chronická bolesť a užívanie opioidov Chronická bolesť a neužívanie opioidov Bez chronickej bolesti
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a Ethirfin y denominaciones asociadas;
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup týkajúci sa lieku Ethirfin a súvisiacich názvov podľa článku 29 ods.
Spanish: Dinamarca notificó al CHMP una remisión para arbitraje, de conformidad con el artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 30 de octubre de 2009.
Slovak: Dánsko poslalo výboru CHMP oznámenie o postúpení veci na arbitrážne konanie podľa článku 29 ods.
Spanish: Figura I Consumo de alcohol para controlar el dolor entre bebedores problemáticos y no problemáticos
Slovak: Obrázok 1 Pitie alkoholu na zmiernenie bolesti v prípade problémových a neproblémových užívateľov alkoholu
Spanish: Se incluyeron bebedores problemáticos y bebedores no problemáticos.
Slovak: Skúmali sa problémoví aj neproblémoví požívatelia alkoholu.
Spanish: El medio de disolución fue el agua, a la que se añadió etanol al 5 %, 10 % y 20 %, de conformidad con el documento de preguntas y respuestas del QWP de la EMA Necesidad de estudios de disolución in vitro con alcohol para los productos orales de liberación modificada incluidos los fármacos opiáceos (Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products).
Slovak: Rozpúšťacím médiom bola voda s 5, 10 a 20 % obsahom etanolu v súlade s dokumentom otázok a odpovedí pracovnej skupiny pre kvalitu agentúry
Spanish: Nonproblem Drinkers
Slovak: Problémoví užívatelia alkoholu Nonproblem drinkers =
Spanish: Porcentaje de consumo de alcohol para controlar el dolor
Slovak: Podiel užívania alkoholu na zmiernenie bolesti Men =
Spanish: Mod./intenso
Slovak: Stredná až silná
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Slovak: : s. 777-86
Spanish: Brennan y cols. evaluaron la relación entre el dolor y el consumo de alcohol en una cohorte de 401 ancianos con diferentes comportamientos relacionados con la bebida (Brennan, Addiction.
Slovak: Súvislosť medzi bolesťou a pitím alkoholu hodnotili Brennan a kol.
Spanish: Bringe drink at least once a monthc
Slovak: Príležitostné pitie alkoholu najmenej raz mesačnec Spolu
Spanish: Amount of pain
Slovak: Intenzita bolesti None =
Spanish: Men
Slovak: ORa
Spanish: Esto es especialmente importante
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité
Spanish: Se recomienda el uso de guantes.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Spanish: Puede tardar entre 30 y 60 minutos.
Slovak: Môže to trvať 30 až 60 minút.
Spanish: Manipular con precaución.
Slovak: Manipulujte s obozretnosťou.
Spanish: El tratamiento es sintomático.
Slovak: Liečba je symptomatická.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovak: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Taliansko <{tel.}>
Spanish: No se dispone de ningún antídoto específico.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum.
Spanish: La dosis que reciba será específica para usted y la calculará el médico.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, bude pre vás špecifická, takže ju doktor prepočíta.
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
Slovak: Odporúča sa dôsledne sledovať INR.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je reverzibilných, ak sa včas odhalia.
Spanish: - si tiene alguna infección.
Slovak: - ak máte akékoľvek infekcie.
Spanish: Podrían ser signos de una reacción alérgica grave.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej alergickej reakcie.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke [názov a prepojenie na agentúru členského štátu].
Spanish: Se prevé que el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos y adultos sea el mismo.
Slovak: Bezpečnostný profil medzi pediatrickými pacientmi a dospelými sa očakáva, že bude rovnaký.
Spanish: No se ha observado hipotensión tardía.
Slovak: Oneskorená hypotenzia sa nezaznamenala.
Spanish: - si tiene niveles bajos de una proteína llamada albúmina en la sangre.
Slovak: - ak máte nízke hladiny bielkoviny nazývanej albumín v krvi.
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse después en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento.
Slovak: Tento liečebný postup sa môže potom opakovať v závislosti od výsledkov krvných testov, avšak neuskutoční sa najmenej 21 dní po prvom liečebnom postupe.
Spanish: También está presente en el plasma humano, presumiblemente como isómero trans.
Slovak: Taktiež je prítomný v ľudskej plazme pravdepodobne ako trans izomér.
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en relación con el Estado miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos expuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Spanish: El tratamiento anticanceroso eficaz puede destruir las células cancerosas con rapidez en grandes cantidades.
Slovak: Účinná protirakovinová liečba môže rýchlo zničiť rakovinové bunky vo veľkom počte.
Spanish: Sin embargo, si ocurre el médico tratará los síntomas que se produzcan.
Slovak: Ak sa však niečo také vyskytne, váš lekár bude liečiť príznaky, ktoré budú nasledovať.
Spanish: • sensación de debilidad (astenia)
Slovak: • pocit slabosti (asténia)
Spanish: 75 % de la dosis
Slovak: 75% dávka
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Slovak: Laktácia (pozri časť 4.6)
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
Slovak: Liečba má byť preto symptomatická a podporná a pacienti musia byť starostlivo sledovaní.
Spanish: La solución madre debe usarse lo antes posible.
Slovak: Zásobný roztok sa musí použiť čo najskôr.
Spanish: Además, se recomienda a los hombres que busquen asesoramiento sobre conservación de espermatozoides antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: U mužov sa navyše odporúča vyhľadať poradenstvo ohľadom konzervácie spermií pred začatím liečby.
Spanish: Se ha notificado hemorragia.
Slovak: Bolo hlásené krvácanie.