FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Polish: 12 miesiąc
Lithuanian: 12 mėnesių
Polish: ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Lithuanian: Cheminis konjunktyvitas, ragenos nudegimas**
Polish: Obserwacja długotrwała
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi kas 3 mėnesius 12 mėnesių (žr.
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Lithuanian: - Leiskite vietai nudžiūti 15 minučių.
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Lithuanian: - Netepkite daugiau gelio nei nurodė gydytojas.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo tūbelės turi būti išmetamos.
Polish: NIEPOWTARZALNY INDETYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Polish: Skuteczność długotrwała
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Lithuanian: - Išspauskite gelio iš vienos tūbelės ant piršto galo.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Lithuanian: d p<0,001; lyginant su placebu pagal logistinę gydymo regresiją, tyrimą ir anatominę vietą.
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Lithuanian: Gelis iš tūbelės turi būti išspaudžiamas ant piršto galo ir lygiai paskirstomas po visą gydomą vietą, leidžiant jam nudžiūti 15 minučių.
Polish: Nie stosować ponownie tuby już raz otwartej.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarę nebevartokite tūbelių dar kartą.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Lithuanian: Atsitiktinės imties aklo antrojo gydymo kurso rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo adekvačiai nustatyti negalima, kol nepraeina vietinės odos reakcijos.
Polish: Leczenie szyi:
Lithuanian: Gydant kaklą:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR -KOD 2D
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei jų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irlandia
Lithuanian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Airija
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Lithuanian: Netepkite Picato ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos
Polish: Zmiany pigmentacji w miejscu aplikacji
Lithuanian: Pigmentacijos pokyčiai vartojimo vietoje
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Lithuanian: Kitaa a Kita, įskaitant petį, nugarą, koją.
Polish: Jeżeli pacjent uprzednio stosował lek Picato lub inny podobny lek, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Jeigu vartojote Picato ar kitus panašius vaistus anksčiau, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdami gydymą.
Polish: - Uczucie ciepła
Lithuanian: - šiltumas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnumo grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Częstość nawrotów w ciągu 12 miesięcy estymator KM (95% CI)a
Lithuanian: Atsinaujinimo rodiklis 12 mėnesių KM apskaičiavimas (95 % CI)a
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: - Ból (w tym pieczenie w miejscu aplikacji)
Lithuanian: - skausmas (įskaitant deginimą vartojimo vietoje).
Polish: W przypadku dotykania miejsc na które nałożono żel, należy ponownie umyć ręce.
Lithuanian: Jeigu palietėte vietą, ant kurios užtepėte gelio, dar kartą nusiplaukite rankas.
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Lithuanian: Patekęs į akis vaistas gali sukelti cheminį konjunktyvitą ir ragenos nudegimus.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Lithuanian: Po tepimo ingenolio mebutatu, dauguma pacientų (>95 %) patyrė vieną ar daugiau vietinių odos reakcijų.
Polish: W przypadku, kiedy lekarz wypisał dwie różne dawki leku do leczenia dwóch różnych powierzchni, należy upewnić się, że przepisana dawka zostanie zastosowana na prawidłową powierzchnię.
Lithuanian: Jeigu buvo paskirtas dviejų skirtingų plotų gydymas dviem skirtingomis dozėmis, įsitikinkite, kad paskirto stiprumo gelį tepate tinkamame plote.
Polish: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Lithuanian: - Atidarykite naują tūbelę kiekvieną kartą, kai vartojate šį vaistą.
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: c Mediana procentowa (%) redukcji zmian rogowacenia słonecznego w porównaniu do stanu wyjściowego.
Lithuanian: c Vidutinis procentinis (%) aktininės keratozės pažeidimų sumažėjimas - lyginant su pradiniais.
Polish: Badani pacjenci byli w wieku od 34 do 89 lat (średnia wieku wynosiła 64 i 66 lat odpowiednio dla dwóch mocy) i 94% pacjentów miało typ skóry I, II i III według klasyfikacji Fitzpatricka.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pacientų amžius buvo nuo 34 iki 89 metų (vidurkis 64 ir 66 metai atitinkamai dviejose klinikinio preparato stiprumo grupėse) ir 94 % turėjo I, II arba III odos tipą pagal Fitzpatriko skalę.
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Lithuanian: c Iš tų 38 tiriamieji buvo anksčiau gydomi placebu kontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime, o 38 tiriamieji anksčiau buvo gydomi nekontroliuojamame 3 fazės klinikiniame tyrime.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne są przemijające i zazwyczaj pojawiają się w ciągu 1 dnia po rozpoczęciu leczenia osiągając największą intensywność do 1 tygodnia po ukończeniu leczenia.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos yra trumpalaikės ir dažniausiai pasireiškia per 1 dieną nuo gydymo pradžios, o intensyviausios būna iki 1 savaitės po gydymo pabaigos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių populiacija
Polish: W pierwszym cyklu leczenia przeprowadzanym jako próba otwarta, całkowite ustąpienie zmian uzyskano w 62% (277/450).
Lithuanian: Po atviro pirmojo gydymo kurso pasiektas 62 % visiško išnykimo rodiklis (277/450).
Polish: W modelach in vivo i in vitro wykazano podwójny mechanizam działania ingenolu mebutynianu: 1) indukcja śmierci komórek w obrębie zmiany miejscowej i 2) pobudzanie odpowiedzi zapalnej charakteryzującej się miejscowym wytwarzaniem prozapalnych cytokin i chemokin oraz gromadzeniem się komórek immunokompetentnych.
Lithuanian: In vivo ir in vitro modeliai parodė dvigubą ingenolio mebutato veikimo mechanizmą: 1) vietinio pažeisto audinio ląstelių mirties indukciją ir 2) uždegiminės reakcijos, kuriai būdinga vietinė uždegiminę reakciją skatinančių citokinų bei chemokinų gamyba ir imunokompetentinių ląstelių infiltravimas, skatinimą.
Polish: b Częściowe ustąpienie zmian było definiowane jako procent pacjentów u których ustąpiło 75% lub więcej wyjścowych zmian rogowacenia słonecznego.
Lithuanian: b Dalinio išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų procentas, kuriems 75 % ar daugiau pradinių aktininės keratozės pažeidimų išnyko.
Polish: Produktu Picato nie należy stosować w okolicy oczu, wewnątrz nozdrzy, wewnątrz ucha lub na usta.
Lithuanian: Picato negalima vartoti prie akių, vidinėje šnervių pusėje, ausų viduje ar ant lūpų.
Polish: Wyniki nie wykazały wchłaniania ogólnoustrojowego.
Lithuanian: Rezultatai neparodė jokios sisteminės absorbcijos.
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Lithuanian: Dermio nekrozė buvo matoma retai.
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Polish: Miejscowe odpowiedzi skórne zazwyczaj ustępują w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia w obrębie twarzy i owłosionej skóry głowy i w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia w okolicy tułowia i kończyn.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
Polish: Badania in vitro wykazały, że ingenolu mebutynian nie hamuje ani nie stymuluje izoenzymów cytochromu P450.
Lithuanian: In vitro tyrimo rezultatai parodo, kad ingenolio mebutatas neslopina ir neindukuoja žmogaus citochromo P450 izoformų.
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Lithuanian: Praėjus nurodytam laikui, gydomą vietą galima nuplauti švelniu muilu ir vandeniu.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Polish: Statystycznie istotne różnice w samoocenie wyników leczenia przez pacjentów obserwowano na korzyść pacjentów otrzymujących produkt Picato w porównaniu z pacjentami otrzymującymi podłoże żelowe.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pacientų praneštų rezultatų skirtumai buvo pastebėti naudai tų, kurie gavo Picato, lyginant su tais, kurie gavo placebo gelį.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Lithuanian: Perdozavimas valdomas gydant klinikinius simptomus.
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Tūbelė yra skirta tik vienkartiniam vartojimui, ir pavartojus turi būti išmesta (žr.
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Lithuanian: Stipri vietinė odos reakcija pasireiškė 29 % ant veido ir galvos odos, ir 17 % ant liemens ir galūnių.
Polish: Każdego wyznaczonego dnia przyjęcia dawki, badany żel był aplikowany na całą leczoną powierzchnię.
Lithuanian: Kiekvieną suplanuotą dozavimo dieną gelis buvo tepamas ant visos gydomos vietos.
Polish: - Nie przenosić leku Picato do oczu.
Lithuanian: - Pasirūpinkite, kad Picato nepatektų į akis.
Polish: Jedynie pacjenci, u których doszło do całkowitego ustąpienia zmian na powierzchni leczonej na zakończenie 3 fazy badania (57 dzień) zostali zakwalifikowani do obserwacji długotrwałej.
Lithuanian: Tik tie pacientai, kuriems aktininė keratozė gydytoje vietoje visiškai išnyko 3 fazės pabaigoje (57 dieną), turėjo teisę būti toliau stebimi ilgą laiką.
Polish: Częstość nawrotów zmiany b12 miesięcy
Lithuanian: Pažeidimų atsinaujinimo rodiklisb 12 mėnesių
Polish: Nieinwazyjne badania leczonej skóry przeprowadzone za pomocą refleksyjnej mikroskopii konfokalnej wykazały, że zmiany skórne indukowane przez ingenolu mebutynian były odwracalne, z prawie całkowitą normalizacją wszystkich mierzonych parametrów na dzień 57 po leczeniu, co potwierdzają doniesienia kliniczne oraz badania na zwierzętach.
Lithuanian: Neinvazinis gydytos odos tyrimas atspindžio mikroskopija parodė, kad ingenolio mebutato sukelti pokyčiai odoje yra grįžtamieji, beveik su pilna visų 57 dieną po gydymo išmatuotų parametrų normalizacija, ką taip pat įrodo klinikiniai tyrimų su gyvūnais duomenys.
Polish: 149 pacjentów w grupie otrzymującej Picato i 140 w grupie otrzymującej podłoże obserwowano przez 12 miesięcy.
Lithuanian: 149 pacientai iš Picato gydytos grupės ir 140 pacientų iš placebu gydytos grupės stebėti 12 mėnesių.
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Lithuanian: Dalinis klirensas ( ≥ 75 %)
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Lithuanian: Buvo pranešta apie tepimo vietoje atsiradusią infekciją, gydant veidą ir galvos odą.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu, należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody a pacjent powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei netyčia patektų į akis, akys nedelsiant turi būti gausiai plaunamos vandeniu, ir pacientas turi kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Polish: Ogólnoustrojowy profil farmakokinetyczny ingenolu mebutynianu i jego metabolitów nie został scharakteryzowany u ludzi z uwagi na to, że jego stężenia we krwi po podaniu na skórę nie są mierzalne.
Lithuanian: Ingenolio mebutato ir jo metabolitų sisteminis farmakokinetinis profilis žmonėms nebuvo apibrėžtas, nes nėra kiekybiškai nustatomų duomenų apie koncentraciją kraujyje pavartojus ant odos.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono SCC na leczonej powierzchni (0 z 184 pacjentów leczonych uprzednio ingenolu mebutynianem) w trzech, prospektywnych, obserwacyjnych badaniach długotrwałych z roczną obserwacją.
Lithuanian: SLK gydomoje vietoje nebuvo užregistruota nei vienam pacientui (0 iš 184 pacientų, anksčiau gydytų ingenolio mebutato geliu) trijuose iš anksto numatytuose tiriamuosiuose ilgalaikiuose 1 metus trunkančiuose stebėjimo tyrimuose.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny żel.
Lithuanian: Skaidrus bespalvis gelis.
Polish: - Mrowienie lub drętwienie (parestezje)
Lithuanian: - dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
Polish: Na leczonej powierzchni:
Lithuanian: Gydomoje vietoje:
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie ingenolio mebutato vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: *: Obrzęk w miejscu aplikacji na twarzy lub owłosionej skórze głowy może przemieszczać się w okolicę oka
Lithuanian: *: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Lithuanian: Tačiau dėl ligos pobūdžio patartina vengti ar apriboti ilgalaikį buvimą saulėje (įskaitant saulės šviesos lempas bei soliariumus).
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Polish: Tułów i kończyny
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Polish: b Test Cochrana-Mantela-Haenszela z produktem Picato żel 150 µg/g w porównaniu do podłoża dostosowany do lokalizacji anatomicznej ( twarz/owłosiona skóra głowy) i kraju.
Lithuanian: b Cochran-Mantel-Haenszel testas 150 µg/g Picato gelio dozės poveikiui, palyginti su placebu, įvertinti pritaikytas pagal anatominę sritį (veidas ir (arba) galvos oda) ir šalį.
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Aktininė keratozė vaikams nepasireiškia, ir šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams,
Polish: Unikać dotykania leczonej powierzchni przez 6 godzin po nałożeniu leku.
Lithuanian: Stenkitės neliesti gydomos vietos 6 valandas po vaistų tepimo.
Polish: Redukcja liczby zmian rogowacenia słonecznego w grupie otrzymującej produkt Picato wyniosła 83% w 11 tygodniu i 57% w 12 miesiacu, podczas gdy w grupie otrzymującej podłoże wyniosła 78% w 11 tygodniu i 42% w 12 miesiącu.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičius Picato geliu gydytoje grupėje sumažėjo 83 % praėjus 11 savaičių ir 57 % praėjus 12 mėnesių, o placebu gydytoje grupėje jis sumažėjo 78 % praėjus 11 savaičių ir 42 % praėjus 12 mėnesių.
Polish: Nie należy nakładać produktu Picato bezpośrednio po wzięciu prysznica i przynajmniej na 2 godziny przed snem.
Lithuanian: Picato negalima tepti iš karto nusimaudžius po dušu, arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Lithuanian: 57 dieną pacientų, gydytų Picato, visiško ir dalinio išnykimo rodiklis buvo didesnis nei pacientų, gydytų placebo geliu (p<0,001).
Polish: Pracownicy fachowego personelu medycznego powinni poradzić pacjentom, aby zachowali czujność i w przypadku pojawienia się jakiejkolwiek zmiany na leczonej powierzchni, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi patarti pacientams stebėti, ar gydomoje srityje neatsiranda kokių nors pažeidimų, ir, jei jų atsirastų, nedelsiant konsultuotis su gydytoju.
Polish: Profile ekspresji genów w bioptatach skóry pobranych z leczonych powierzchni sugerują odpowiedzi zapalne i odpowiedzi na zranienia co jest zgodne z oceną histologiczną.
Lithuanian: Gydomos vietos odos biopsijos genų ekspresijos profiliai rodo uždegiminę reakciją ir reakciją į sužeidimą, kas sutampa su histologiniais vertinimais.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym obrzęk naczyniowy) Niezbyt często
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas (įskaitant angioedemą)
Polish: b Częstość nawrotów zmiany dla każdego pacjenta jest definiowana jako stosunek liczby zmian w postaci rogowacenia słonecznego w ciągu 12 miesięcy do liczby zmian występujących na początku w uprzednich badaniach 3 fazy.
Lithuanian: b Pažeidimų atsinaujinimo rodiklis kiekvienam pacientui apibrėžtas kaip aktininės keratozės pažeidimų skaičiaus po 12 mėnesių ir pradinio pažeidimų skaičiaus ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose santykis.
Polish: Częstość została zdefiniowana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo
Polish: - Zmiany koloru skóry (zmiany pigmentacji)
Lithuanian: - odos spalvos pokyčiai (pigmentacijos pokyčiai);
Polish: Mechanizm działania Mechanizm działania ingenolu mebutynianu w rogowaceniu słonecznym nie został jeszcze w pełni określony.
Lithuanian: Ingenolio mebutato veikimo mechanizmas gydant aktininę keratozę dar nėra visiškai tiksliai apibūdintas.
Polish: Lek ten jest stosowany w miejscowym (na skórę) leczeniu rogowacenia słonecznego, także nazywanego rogowaceniem starczym, u dorosłych.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant suaugusiuosius nuo aktininės keratozės, dar vadinamos spinduline keratoze.
Polish: Mediana % redukcjic a Całkowite ustąpienie zmian było definiowane jako odsetek pacjentów bez (zero) kliniczne widocznych zmian rogowacenia słonecznego w miejscu leczonym.
Lithuanian: Vidutinis % sumažėjimasc a Visiško išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų dalis be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje vietoje.
Polish: U wszystkich pacjentów po 8 tygodniach od randomizacji oceniano skuteczność leczenia.
Lithuanian: Visų pacientų atveju gydymo veiksmingumas vertintas praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos.
Polish: W opinii komitetu PRAC, do oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktu Picato, niezbędny jest dokładny przegląd wszystkich dostępnych danych dotyczących nowotworów złośliwych skóry, w tym wyników badania LP0041-63.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) laikosi nuomonės, kad reikalinga išsami pasiekiamų duomenų, susijusių su odos piktybiniais augliais, įskaitant LP0041-63 tyrimo rezultatus, peržiūra, vertinant „Picato" naudos ir rizikos santykį.
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Lithuanian: Patirtis gydant didesnį plotą
Polish: Powinno unikać się stosowania leku Picato podczas ciąży.
Lithuanian: Picato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Polish: 3 tuby
Lithuanian: 3 tūbelės
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei šios odos reakcijos bus stiprios.
Polish: Po przypadkowym kontakcie produktu Picato z oczami należy spodziewać się zaburzeń oka takich jak: ból oka, obrzęk powiek i obrzęk okołooczodołowy (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Netyčia įvykus sąlyčiui su Picato, gali pasireikšti tokie sutrikimai kaip akių skausmas, akių vokų ar periorbitalinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Rogowacenie słoneczne to szorstkie obszary skóry występujące u osób, u których w ciągu życia ekspozycja na światło słoneczne była zbyt duża.
Lithuanian: Aktininės keratozės pažeidimai - tai šiurkščios odos vietos, būdingos žmonėms, kurie gavo per didelę saulės spindulių dozę per visą savo gyvenimą.
Polish: 2 tuby
Lithuanian: 2 tūbelės
Polish: ***: W tym pieczenie w miejscu aplikacji.
Lithuanian: ***: Įskaitant deginimą vartojimo vietoje.
Polish: Nasilenie opisanych powyżej objawów po tygodniu od zaprzestania stosowania tego leku lub pojawienia się wydzieliny ropnej, może świadczyć o zakażeniu i w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Jei anksčiau minėtieji simptomai pasunkėtų po pirmos savaitės Jums nustojus vartoti šį vaistą, arba jei yra išskyrų arba pūlių, Jums gali būti infekcija ir turit kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
Polish: Niekliniczne badania bezpieczeństwa wykazały,że stosowanie ingenolu mebutynianu w żelu na skórę jest dobrze tolerowane, jakiekolwiek podrażnienia skóry są odwracalne a ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej w zalecanych warunkach stosowania jest nieistotne.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Polish: W następującym po leczeniu 8-tygodniowym okresie obserwacji, prowadzono obserwację kliniczną i monitorowano bezpieczeństwo.
Lithuanian: Pacientai dalyvavo 8 savaites trukusiame stebėjimo laikotarpio tyrime, kai jiems sugrįžus buvo atliekami klinikiniai stebėjimai ir tikrinamas saugumas.
Polish: U 12 na 163 pacjentów leczonych badanym produktem zawierającym ingenolu mebutynian, zgłoszono 16 przypadków guzów skóry na leczonej powierzchni (1 SCC, 1 choroba Bowena, 14 rogowiaków kolczystokomórkowych , zgodnie z zcentralizowanym przeglądem patologicznym), w porównaniu do 0 przypadków na 61 w grupie otrzymującej podłoże.
Lithuanian: 12 iš 163 tiriamųjų, gydytų tiriamuoju preparatu su ingenolio mebutatu, pranešė apie 16 odos vėžio gydomoje srityje atvejų (1 SLK, 1 Boveno ligos ir 14 keratoakantomos atvejų po centralizuotos patologijos apžvalgos), palyginti su 0 iš 61 tiriamojo placebo grupėje.
Polish: Usunąć zakrętkę tuż przed użyciem.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Polish: Inne leki i lek Picato
Lithuanian: Kiti vaistai ir Picato
Polish: - Należy zachować czujność w przypadku pojawienia się na leczonej powierzchni jakichkolwiek nowych, czerwonych, łuszczących się plam, otwartych ran, uniesionych lub brodawkowatych narośli.
Lithuanian: - Stebėkite, ar gydomoje srityje neatsiranda naujų žvynais padengtų raudonų dėmių, atvirų opų, iškilių ar karpinių ataugų.