FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicaţii datorate utilizării DAVC inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboze la locul de injectare.
Bulgarian: Ако се изисква устройство за централен венозен достъп (УЦВД), трябва да се има предвид риска от усложнения, свързани с УЦВД, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe observaţia empirică potrivit căreia 1 unitate internaţională (UI) de factor VIII pe kg greutate corporală determină creşterea cu 2 UI/dl a activităţii plasmatice a factorului VIII.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с 2 IU/dl.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Bulgarian: Анализът на плазмените проби е проведен чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Bulgarian: Позитивен резултат за анти фактор VІІІ антитела
Romanian: La intervale de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării
Bulgarian: На всеки 24 часа минимум за 1 ден, до постигане на резултат
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) при пациенти, които не са лекувани преди това с лекарства, съдържащи фактор VIII
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и степента на кръвоизлива, както и от клиничното състояние на пациента.
Romanian: În studiul cu pacienții cu vârsta între 0 și 6 ani, netratați anterior, au fost raportate în total 46 de reacții adverse la 33 din 60 de pacienți expuși la NovoEight.
Bulgarian: В изпитването с нелекувани преди това пациенти между 0 и 6 годишна възраст, общо 46 нежелани реакции са съобщени при 33 от 60 пациенти, експонирани на NovoEight.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la interval de 12-24 de ore timp de 3-4 zile sau mai mult până la remisiunea durerii şi a manifestărilor acute de incapacitate
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 12-24 часа за 3-4 дни или повече, до овладяване на болката и остро настъпилата нетрудоспособност
Romanian: Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на фон Вилебранд се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на фон Вилебранд) с различни физиологични функции.
Romanian: Injectarea NovoEight prin conectori pentru catetere intravenoase fără ace (i.v.)
Bulgarian: Инжектиране на NovoEight чрез безиглени конектори за интравенозни (i.v.) катетри
Romanian: În cazul în care nu se obţin valorile aşteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obţine controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ не се достигнат или ако кръвоизливът не се овладее с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитор към фактор VІІІ.
Romanian: Pentru evenimentele hemoragice enumerate în continuare, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile plasmatice date de activitate (în % din nivelul normal sau în UI/dl) pentru intervalul de timp respectiv.
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития, активността на фактор VIII не трябва да спада под определени плазмени нива (в % от нормалното или в IU/dl) през съответния период.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са сравними между педиатрични пациенти под 6 годишна възраст и педиатрични пациенти от 6 до под 12 годишна възраст.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако преди това сте лекувани с продукти, съдържащи фактор VIII, особено ако сте развили инхибитори, тъй като може да има по-висок риск това да се повтори.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Romanian: Tromboză în dispozitiv a Calculată pe baza numărului total de pacienţi individuali din toate studiile clinice (301), din care 242 pacienți tratați anterior (PTA) și 60 pacienți netratați anterior (PNA).
Bulgarian: Тромбоза в устройството а Изчислена на базата на общия брой отделни пациенти във всички клинични изпитвания (301), от които 242 са лекувани преди това пациенти (PTP) и 60 са нелекувани преди това пациенти (PUP).
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine asociată unor aberaţii cromozomiale cauzată de niveluri scăzute ale factorului VIII:C şi care provoacă sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Romanian: d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
Bulgarian: г Повишените чернодробни ензими включват аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамил трансфераза и билирубин.
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Bulgarian: Възрастни (≥18 години) ЛПП
Romanian: Unii conectori fără ac, care au un vârf intern s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute.
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Romanian: NovoEight nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: NovoEight не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piața și fabricantul Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Novo Nordisk A/S
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини NovoEight не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea NovoEight, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoEight, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Romanian: Lăsați tija pistonului neatins în cutie.
Bulgarian: Оставете лоста за буталото недокоснат в кутията.
Romanian: Un studiu farmacocinetic cu doză unică (50 UI/kg) a fost efectuat la 35 de pacienți cu hemofilie (cu vârsta ≥18 ani) în diferite categorii de IMC.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично изпитване с единична доза (50 IU/kg) при 35 пациенти с хемофилия (≥18 годишна възраст) в различни категории
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-често инжектиране или по-високи дози.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Bulgarian: При деца (под 12 годишна възраст) може да са необходими по-високи дози или по-често инжектиране.
Romanian: Tahicardie sinusală, infarct miocardic acut
Bulgarian: Синусова тахикардия, остър миокарден инфаркт
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unui nivel de activitate a factorului VIII situat între 30% şi 60% (UI/dl)
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 824 часа до задоволително заздравяване на раната, след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да се поддържа активност на фактор VІІІ от 30% до 60% (IU/dl)
Romanian: Pe durata tuturor studiilor clinice cu NovoEight la pacienții tratați anterior, s-a raportat un număr total de 35 de reacţii adverse la 23 din 242 pacienţi trataţi cu NovoEight.
Bulgarian: По време на всички клинични проучвания с NovoEight при лекувани преди това пациенти, са съобщени общо 35 нежелани реакции при 23 от 242 пациенти, експонирани на NovoEight.
Romanian: Nu utilizați pulberea în cazul în care culoarea este modificată.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако цветът е променен.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibilă nemenționate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Romanian: Studiile au înrolat 298 pacienţi trataţi; 175 de pacienţi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) sau adulţi care nu au prezentat inhibitori, de la vârsta de 12 ani (≥150 zile de expunere), 63 pacienţi copii tratați anterior care nu au prezentat inhibitori, cu vârsta sub 12 ani (≥50 de zile de expunere) și 60 de pacienți netratați anterior, cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Проучванията включват 298 експонирани пациенти; 175 юноши или възрастни пациенти без инхибитори от 12 годишна възраст (≥150 дни на експозиция), 63 лекувани преди това педиатрични пациенти без инхибитори под 12 годишна възраст (≥50 дни на експозиция) и 60 нелекувани преди това пациенти под 6 годишна възраст.
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __
Bulgarian: _____________Съхранение на ≤30°C __ Съхранение на 30°C до 40°C __
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor VIII, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор VІІІ се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, която позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кървене.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици от фактор VIII се изразява като международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор VIII.
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Bulgarian: Не смесвайте NovoEight с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Bulgarian: Хемостазата е успешна при всички хирургични операции и не е съобщено за проблеми при лечението.
Romanian: În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват медицинските стандарти за лечение на шок.
Romanian: Există o posibilitate mică să dezvoltați reacție anafilactică (reacție alergică severă, care apare subit) la administrarea NovoEight.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към NovoEight.
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба.
Romanian: Reacţie alergică cunoscută la proteinele provenite de la hamster.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеини от хамстер.
Romanian: Discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră dacă urmați un regim alimentar cu aport limitat de sodiu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Număr de unităţi necesare = greutatea (kg) x creşterea necesară a nivelului de factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg per UI/dl).
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
Romanian: Aceasta trebuie să fie limpede până la slab opalescentă (ușor neclară).
Bulgarian: Той трябва да бъде бистър до леко опалесцентен (леко мътен).
Romanian: Orice medicament reconstituit neutilizat care a fost păstrat la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C pentru mai mult de 4 ore trebuie eliminat.
Bulgarian: Всеки неупотребен реконституиран продукт, съхраняван на стайна температура (≤30°C) или до 40°C за повече от 4 часа, трябва да се изхвърли.
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
Bulgarian: Реакции на инжекционното мястов
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Bulgarian: След реконституиранe разтворът изглежда бистър или леко опалесцентен.
Romanian: • dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от другите съставки в това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата на повторение на инжекциите.
Romanian: După scoaterea de la frigider, medicamentul nu trebuie din nou refrigerat.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща в хладилника.
Romanian: Pe durata perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la:
Bulgarian: По време на срока на годност, продуктът може да се съхранява на:
Romanian: Pentru tratamentul profilactic de lungă durată împotriva sângerărilor la pacienţi cu vârsta sub 12 ani, se recomandă doze de 25-50 UI de factor VIII pe kg din două în două zile sau de 25-60 UI de factor VIII pe kg de 3 ori pe săptămână.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти под 12 годишна възраст се препоръчват дози от 25-50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло през ден или 25-60 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло 3 пъти седмично.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor VIII în plasmă).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се изразява или като процент (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Romanian: NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă).
Bulgarian: Разтвореният NovoEight трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Romanian: Se repetă la intervale de 12-24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic, conform manifestării durerii, sau până la obţinerea vindecării
Bulgarian: Повторете на всеки 12 до 24 часа минимум за 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до постигане на резултат
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Bulgarian: Преди прахът NovoEight да бъде разтворен, той може да се съхранява на:
Romanian: Nu creșteți doza totală de NovoEight pentru a vă controla sângerarea fără a discuta acest aspect cu medicul dumneavostră.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на NovoEight, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Informaţiile din tabelul următor pot fi utilizate pentru a orienta stabilirea dozelor necesare în cazul episoadelor de sângerare şi al intervenţiilor chirurgicale:
Bulgarian: Следната таблица може да се използва като насока за дозиране при епизоди на кръвоизливи или хирургични операции:
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Bulgarian: Разход на NovoEight и хемостатични нива на успех при нелекувани преди това пациенти (НПП) и лекувани преди това пациенти (ЛПП)
Romanian: • înroșire în jurul locului unde a fost poziționat cateterul
Bulgarian: зачервяване около мястото на поставяне на катетъра
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Bulgarian: След разтваряне с предоставения разтворител (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор), приготвеният инжекционен разтвор съдържа 62,5, 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа на ml съответно (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа, т.е.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Bulgarian: Някои вариации са наблюдавани във фармакокинетичните параметри на NovoEight между педиатрични и възрастни пациенти.
Romanian: Potenţa (unităţi internaţionale, UI) este determinată folosind testul cromogenic agreat de Farmacopeea Europeană (Ph.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея (Ph. Eur).
Romanian: După perfuzarea la un pacient cu hemofilie, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand endogen din circulaţia sangvină a acestuia.
Bulgarian: След инфузия на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с ендогенния фактор на фон Вилебранд в кръвообращението на пациента.
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични (ФК) проучвания с NovoEight са проведени след i.v. приложение на 50 IU/kg NovoEight при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Romanian: Expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) cresc odată cu creșterea IMC care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei pentru subponderali (IMC<18,5 kg/m2) și pacienți obezi (IMC≥30 kg/m2), vezi pct. 4.2.
Bulgarian: Максималната експозиция (Cmax) и общата експозиция (AUC) се повишават с повишаване на ИТМ, което показва, че може да се наложат корекции на дозата при пациенти с поднормено тегло (ИТМ <18,5 kg/m2) и пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥30 kg/m2), вижте точка 4.2.
Romanian: • 1 flacon cu pulbere NovoEight
Bulgarian: 1 флакон с прах NovoEight
Romanian: După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției NovoEight, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор NovoEight, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Bulgarian: А, фактор VIII липсва или не функционира правилно.
Romanian: • teste de sânge care arată modificări ale funcției hepatice
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи промени в начина на функциониране на черния дроб
Romanian: Acestea include orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie ghidat de medici cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie și inhibitori împotriva factorului VIII.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се контролира от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори към фактор VІІІ.
Romanian: Dacă încetați să utilizați NovoEight
Bulgarian: Ако спрете да използвате NovoEight
Romanian: Dacă uitați să utilizați NovoEight
Bulgarian: Ако забравите да използвате NovoEight
Romanian: Prevenirea sângerării
Bulgarian: Профилактика на кръвоизливи
Romanian: Injectați soluția reconstituită NovoEight este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Bulgarian: Инжектирайте приготвения разтвор NovoEight вече е готов за инжектиране във вената Ви.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustarea la pacienții subponderali sau supraponderali.
Bulgarian: При дозиране въз основа на телесното тегло при пациентите с поднормено или наднормено тегло може да е необходима корекция.
Romanian: Greutate normală N=7
Bulgarian: Нормално тегло N=7
Romanian: Această glicoproteină prezintă o structură identică factorului VIII uman în condiţiile activării şi modificări post-translaţionale similare celor ale moleculei derivate din plasmă.
Bulgarian: Когато се активира, този гликопротеин има същата структура като човешкия фактор VIII, и посттранслационни модификации, които са подобни на тези от молекулата, получена от плазма.
Romanian: Înainte de deschiderea flaconului 30 luni când se păstrează la frigider (2°C - 8°C).
Bulgarian: Неотворен флакон 30 месеца при съхранение в хладилник (2°C - 8°C).
Romanian: Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau ușor gălbuie.
Bulgarian: Прахът във флакона представлява бял или бледожълт прах.
Romanian: Se recomandă ca NovoEight să fie utilizat imediat după reconstituire.
Bulgarian: Препоръчва се NovoEight да се използва непосредствено след реконституиранe.
Romanian: Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не използвайте NovoEight, ако някое от тези твърдения се отнася за Вас.
Romanian: Apariţia acestora se manifestă sub forma răspunsului clinic nesatisfăcător.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Romanian: Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Bulgarian: Сила на кръвоизлива/вид хирургична процедура
Romanian: Fiecare flacon de NovoEight conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI turoctocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон NovoEight съдържа номинално 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU туроктоког алфа.