FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erään hypoteesin mukaan radiolääkkeen hitaampi puhdistuma saattaa osaltaan selittää sen kertymisen valkeaan aineeseen, sillä valkeassa aineessa aivojen regionaalinen verenvirtaus on alle puolet aivokuoren vastaavasta.
Croatian: Pretpostavlja se da sporiji klirens radiofarmaceutika može pridonijeti retenciji lijeka u bijeloj tvari jer je regionalni cerebralni krvotok u bijeloj tvari više nego upola manji od onoga u korteksu.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Croatian: Za ograničenja kod interpretacije pozitivnog nalaza oslikavanja vidjeti dijelove 4.4
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Finnish: Jos harmaan alueen tai harmaan ja valkean alueen rajan sijainti PET-kuvassa jää epävarmaksi ja saatavilla on PET-kuvauksen yhteydessä otettu tuore TT- tai MK-kuva, tulkitsijan on tutustuttava yhdistettyihin PET-TT- tai PET-MK-kuviin PET-kuvissa havaittavan radioaktiivisuuden ja harmaan aineen anatomian suhteen tarkentamiseksi.
Croatian: U slučajevima kada se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, a dostupna je nedavno izrađena relevantna CT ili MR snimka, procjenitelj treba proučiti fuzioniranu PET-CT ili PET-MR snimku kako bi razjasnio odnos između radioaktivnosti na PET snimci i anatomije sive tvari.
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Croatian: Florbetapir (18F) se raspodjeljuje po cijelom tijelu unutar nekoliko minuta od injekcije, nakon čega se brzo metabolizira.
Finnish: Pään liikettä voidaan vähentää tarranauhoilla tai muilla joustavilla päätuilla.
Croatian: Pomicanje glave može se smanjiti ako se imobilizira trakom ili nekim drugim elastičnim pomagalom.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Croatian: Ispitivanja vezivanja in vitro nisu pokazala da drugi lijekovi koje uobičajeno uzimaju bolesnici s Alzheimerovom bolešću ometaju vezivanje florbetapira (18F) za β-amiloidne plakove.
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet tai epäilet olevasi raskaana - imetät.
Croatian: Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primite Amyvid: - ako imate tegoba s bubrezima - ako imate tegoba s jetrom - ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni - ako dojite.
Finnish: Suositusannoksia eli 370 MBq florbetapiiria [18F] käytettäessä efektiivinen annos on 7 mSv, joten näiden haittavaikutusten todennäköisyys katsotaan pieneksi.
Croatian: Budući da kod primjene preporučene aktivnosti florbetapira (18F) od 370 MBq efektivna doza zračenja iznosi 7 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Finnish: Sagittaalisten kuvien ja PET-kuvauksen yhteydessä otettujen TT- tai MK-kuvien tarkastelu voi helpottaa takaraivoluun erottamista takaraivolohkon harmaasta aineesta.
Croatian: Pregled sagitalnih snimaka te dostupnih relevantnih CT ili MR snimaka mogao bi olakšati razlikovanje zatiljne kosti od zatiljne sive tvari.
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Croatian: (95% CI: 68,2-83,5%)
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Finnish: Florbetapiiri [18F] eliminoituu lähinnä maksan ja sapen kautta, ja säteilyaltistus saattaa suurentua maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Croatian: Florbetapir (18F) se izlučuje prvenstveno putem hepatobilijarnog sustava pa u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Kaikkien kvantitatiivista tietoa hyödyntämään päässeiden arvioijien joukossa kuvien arvioinnin keskimääräinen osuvuus suhteessa ruumiinavauslöydöksiin perustuviin todellisiin tuloksiin parani lähtötilanteen 90,1 %:sta 93,1 prosenttiin (p < 0,0001).
Croatian: Među svim procjeniteljima koji su imali pristup kvantitativnim informacijama, prosječna točnost očitanja snimaka za koje je postojao obdukcijski nalaz kao standard istine poboljšala se s 90,1% pri početnoj interpretaciji na 93,1% (p-vrijednost < 0,0001), pri čemu nije opaženo smanjenje ni osjetljivosti ni specifičnosti.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Croatian: Gornje dvije strelice pokazuju normalan, očuvan sivo-bijeli kontrast, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu manja od one u susjednoj bijeloj tvari.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Croatian: Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Finnish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Finnish: Pikkuaivojen alue arvioidaan ja vahvistetaan näin mielenkiintoalueen sopivuus ja harmaavalkea-kontrasti, joka toimii standardina silmämääräisissä vertailuissa aivokuoren kanssa.
Croatian: Potrebno je pregledati regiju malog mozga kako bi se potvrdilo točno preklapanje regije od interesa i razine sivo-bijelog kontrasta, čime se dobiva standard za vizualnu usporedbu s korteksom.
Finnish: Sekä Alzheimerin tautia sairastavilla että verrokeilla ainetta kertyy vähän pikkuaivoihin ja hippokampukseen ja runsaasti ponsin ja centrum semiovalen alueelle.
Croatian: Alzheimerovom bolešću, kao i u kontrolnih ispitanika, razina retencije u malom mozgu i hipokampusu je niska, dok pons i centrum semiovale imaju visoku razinu retencije.
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Croatian: Dijagnostičke vrijednosti uspješnosti PET oslikavanja uz primjenu florbetapira (18F) prikazane su u sljedećoj tablici:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija
Finnish: Kuvien tulkintavirheitä (virheitä aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden arvioinnissa, myös vääriä negatiivisia tuloksia) on havaittu.
Croatian: Primijećene su pogreške u interpretaciji snimke kod procjene broja β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne nalaze.
Finnish: Florbetapiirin [18F] in vivo sitoutumista muihin beeta-amyloidirakenteisiin tai muihin aivojen rakenteisiin tai reseptoreihin ei tiedetä.
Croatian: Vezivanje florbetapira (18F) za druge β-amiloidne strukture te druge strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.
Finnish: Kun edellä esitetyt kohdat 1-3 on käyty läpi, kuvasta tehdään lopullinen tulkinta, joka perustuu sen lopulliseen visuaaliseen arviointiin.
Croatian: Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
Finnish: Kun 70 kg painoiselle aikuiselle annetaan 370 MBq annos, efektiivinen annos on noin 7 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene doze od 370 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7 mSv.
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Croatian: (95% CI: 59,9-78,1%)
Finnish: Kussakin annoksessa on vain pieni määrä florbetapiiria [18F], joten yliannostus ei todennäköisesti aiheuta farmakologisia vaikutuksia.
Croatian: Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Finnish: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l. - Venafro Via Dell'Industria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina nokkosihoittuma
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus urtikarija
Finnish: Valmistusprosessin erojen vuoksi joidenkin valmiste-erien injektiopullojen kumitulpat on saatettu läpäistä jo ennen jakeluvaihetta.
Croatian: Zbog razlika u proizvodnom postupku bočice iz nekih proizvodnih serija lijeka mogu biti isporučene s probušenim gumenim čepom.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Amyvid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
Croatian: O nalazima pretrage trebate razgovarati s liječnikom koji je zatražio oslikavanje.
Finnish: Annettavan aktiivisuuden määrä on harkittava tarkoin, sillä näiden potilaiden säteilyaltistus saattaa olla suurentunut.
Croatian: Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francuska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Njemačka Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Amyvid-valmisteen käytöstä, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Amyvid, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Croatian: Radioaktivnost je u mokraći prisutna u obliku polarnih metabolita florbetapira (18F).
Finnish: Seuraava Amyvid-valmisteen haittavaikutus on yleinen (enintään 1 potilaalla 10:stä): - päänsärky
Croatian: Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Croatian: SUV-a u korteksu u odnosu na mali mozak u bolesnika s Alzheimerovom bolešću pokazuju kontinuirana značajna povećanja od nulte točke do 30. minute nakon primjene, uz tek male promjene nakon toga, do 90 minuta nakon injekcije.
Finnish: Valmiste vedetään injektiopullosta aseptisesti.
Croatian: Lijek se iz bočice mora izvlačiti u aseptičkim uvjetima.
Finnish: Florbetapiiri [18F] on injisoitava laskimoon, jotta paikallisen ekstravasaation aiheuttamalta säteilyaltistukselta ja kuvantamisartefaktoilta vältytään.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) mora se primijeniti intravenski kako bi se izbjeglo ozračivanje kao posljedica lokalne ekstravazacije te pojava artefakata na snimkama.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään aikuisen keskivertopotilaan (70 kg) elimiin ja kudoksiin absorboituva arvioitu säteilyannos 370 MBq florbetapiiriannosta [18F] kohti tavanomaisilla dosimetrialaskentamenetelmillä laskettuna (ICRP Volume 30).
Croatian: Procijenjene doze zračenja koje se apsorbiraju u organe i tkiva prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) kod primjene 370 MBq florbetapira (18F) izračunate standardnim metodama za izračunavanje dozimetrije
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u lijeku Amyvid, florbetapir (18F) nema primjetnu farmakološku aktivnost.
Finnish: Positiivisen tai negatiivisen visuaalisen tulkinnan perusteet tarkistetaan: a. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen positiivinen mutta kvantitaatiotulos on negatiivinen, lääkärin tulee arvioida, perustuuko positiivinen visuaalinen tulkinta mahdollisesti merkkiaineen retentioon mielenkiintoalueiden ulkopuolelle, mikä selittää osaltaan aivokuoren SUVR-keskiarvon (SUVR = vakioitujen kertymäarvojen suhde).
Croatian: U slučaju pozitivnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i negativnog nalaza kvantifikacije, liječnik mora razmotriti temelji li se možda pozitivna vizualna interpretacija na zadržavanju obilježivača u područjima izvan regija od interesa, koja pridonose prosječnom omjeru standardiziranih vrijednosti nakupljanja aktivnosti (engl. standardised uptake value ratio, SUVR) u korteksu.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Finnish: Valmisteen hyöty-haittariskiä on arvioitava tarkoin näillä potilailla, sillä säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempaa.
Croatian: U ovih bolesnika treba pomno razmotriti omjer koristi i rizika jer postoji mogućnost povećane izloženosti zračenju.
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti konačan edukacijski program.
Finnish: Florbetapiirin in vivo -geenitoksisuutta arvioitiin mikrotumakokeessa rotalla.
Croatian: Potencijalna genotoksičnost florbetapira in vivo procijenjena je mikronukleusnim ispitivanjem na štakorima.
Finnish: Tämä valmiste sisältää natriumia enintään 37 mg per annos.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 37 mg natrija po dozi.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Finnish: Amyvid-kuvantamistulokset saa tulkita vain florbetapiirilla [18F] saatujen PET-kuvien tulkintaan koulutettu tulkitsija.
Croatian: Snimke dobivene uz Amyvid smiju interpretirati samo osobe obučene za interpretaciju PET snimaka dobivenih uz primjenu florbetapira (18F).
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom, a nakon toga se daje otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Finnish: Lähikontaktia imeväisten ja raskaana olevien naisten kanssa on rajoitettava 24 tunnin ajan injektion jälkeen.
Croatian: Nakon postupka Treba ograničiti blizak kontakt s dojenčadi i trudnicama tijekom prvih 24 sata nakon injekcije.
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Croatian: Florbetapir (18F) se iz cirkulacije uklanja vrlo brzo nakon intravenske injekcije.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Finnish: 1,20 (95 %:n lv: 0,76-1,91) 2,80 (95 %:n lv: 1.88-4,18)
Croatian: 1,20 (95% CI: 0,76-1,91)
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Croatian: U slučaju negativnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i pozitivnog nalaza kvantifikacije, potrebno je pregledati područja koja odgovaraju regijama od interesa s povišenim SUVR-om kako bi se utvrdilo je li u tim područjima došlo do gubitka sivo-bijelog kontrasta.
Finnish: Terveillä verrokeilla florbetapiirin [18F] kertyminen aivokuoreen ja pikkuaivoihin on suhteellisen vähäistä.
Croatian: U zdravih kontrolnih ispitanika primijećene su relativno niske razine retencije florbetapira (18F) u korteksu i malome mozgu.
Finnish: Radiolääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Croatian: Kako se primjenjuje Amyvid Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia ToC.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju 10 sati od ToC-a.
Finnish: Amyvid-valmistetta ei saa käyttää suojauksen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP, Käyt.
Croatian: Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake „Rok valjanosti".
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävät radionukliditoimenpiteet altistavat myös sikiön säteilylle.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.
Finnish: Ks. kohta 4.4.
Croatian: i 5.1.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Croatian: Nisu primijećene razlike između omjera SUV-a u bolesnika koji uzimaju uobičajene lijekove za Alzheimerovu bolest i bolesnika koji ih ne uzimaju.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Amyvid-valmistetta kuin pitäisi Yliannostus on epätodennäköinen, sillä saat vain yhden Amyvid-annoksen ja toimenpidettä valvova isotooppilääkäri tarkistaa annoksen huolellisesti.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Potilaista, joille diagnosoitiin tutkimuksen alussa lievästi heikentynyt kognitio, yhdeksällä (19 %) oireet kehittyivät Alzheimerin taudiksi 3 vuotta myöhemmin.
Croatian: Među bolesnicima kojima je na početku ispitivanja klinički dijagnosticiran MCI u njih 9 (19%) je nakon
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetapira (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Croatian: Prije otvaranja bočice čep se mora dezinficirati, a zatim se otopina iz bočice izvlači kroz čep uz pomoć jednodozne štrcaljke opremljene odgovarajućim zaštitnim pokrovom i sterilne igle za jednokratnu uporabu ili pak uz pomoć odobrenog automatiziranog sustava za primjenu.
Finnish: Etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Finnish: Puoliintumisaika
Croatian: Poluvijek
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Croatian: Donje dvije strelice pokazuju područja smanjenog sivo-bijelog kontrasta, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu pojačana i usporediva s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari.
Finnish: Arvioijan tulee tulkita kuvat visuaalisesti ja suorittaa sitten kvantitaatio valmistajan ohjeiden mukaisesti, mm. kvantitaatioprosessin laaduntarkistuksia käyttäen.
Croatian: Procjenitelji trebaju interpretirati snimak vizualno, a zatim provesti kvantifikaciju prema uputama proizvođača, uključujući kvalitativne provjere postupka kvantifikacije, te usporediti kvantifikaciju snimka s tipičnim rasponima za negativne i pozitivne snimke.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääkäri saattaa etenkin järjestää virtsaneritystä ja suolen toimintaa tehostavia hoitoja, jotta radioaktiivisuus poistuisi tehokkaammin elimistöstä.
Croatian: Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Croatian: Ispitivanja vezivanja primjenom tradicionalnih metoda neuropatološkog bojanja mozgova oboljelih od Alzheimerove bolesti post mortem pokazala su statistički značajne (p < 0,0001) korelacije između vezivanja florbetapira (18F) in vitro i stvaranja nakupina β-amiloida.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Croatian: (95% CI: 24,1-51,9%)