FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anemie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs hemoglobino kiekis anemija, neutropenija, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den, jestliže:
Lithuanian: Sumažinti ribavirino dozę iki 600 mg per parą, jeigu:
Czech: Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace (viz také body 4.2 a 5.1).
Lithuanian: Taigi, optimali šios populiacijos gydymo trukmė neištirta (taip pat žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Lithuanian: Bocepreviras (BOC) Telapreviras (TPV)
Czech: • pomalý nebo nepravidelný srdeční rytmus nebo potíže se srdečním rytmem,
Lithuanian: • sulėtėjęs ar nereguliarus širdies plakimas arba širdies ritmo sutrikimai;
Czech: Léčba a délka léčby
Lithuanian: Gydymas ir trukmė
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/894/001 28 potahovaných tablet EU/1/13/894/002 84 (3 lahvičky po 28) potahovaných tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/13/894/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Lithuanian: Metadonasf (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Czech: Ve výchozím stavu měli dva pacienti cirhózu a průměrná eGFR byla 24,9 ml/min (rozmezí: 9,0-39,6).
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu dviem pacientams nustatyta cirozė, o jų vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas: 9,0-39,6).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2014 m.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Lithuanian: Sovaldi saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, neištirti.
Czech: Přehled výsledků podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání napříč studiemi Následující tabulky (tabulka 20 až tabulka 23) uvádějí údaje ze studií fáze 2 a fáze 3, které jsou významné pro dávkování a které lékařům pomáhají stanovit nejlepší léčebný režim pro jednotlivé pacienty.
Lithuanian: Rezultatų apžvalga pagal gydymo režimą ir gydymo trukmę, tyrimų duomenų palyginimas Toliau lentelėse (20-23 lentelėse) pateikiami dozavimui svarbūs 2 ir 3 fazės tyrimų duomenys, kad gydytojams būtų lengviau nustatyti pacientams geriausią individualų režimą.
Czech: Při analýze hodnotící vliv výchozího polymorfismu na výsledek léčby nebylo pozorováno žádné statisticky významné spojení mezi přítomností jakékoli varianty HCV NS5B ve výchozím stavu a výsledkem léčby.
Lithuanian: Analizuojant prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikį gydymo rezultatams, statistiškai reikšmingas ryšys tarp bet kokio HCV NS5B varianto buvimo prieš pradedant gydymą ir gydymo rezultatų nebuvo pastebėtas.
Czech: Potah: Polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý.
Lithuanian: Plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Czech: V klinických studiích - dospělí
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikiniuose tyrimuose
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antivirusiniai vaistiniai preparatai sisteminiam vartojimui, tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP08.
Czech: Ve studiích u králíků byly expozice sofosbuviru 9násobně vyšší než očekávaná klinická expozice.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu sofosbuviro ekspozicija 9 kartus viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Czech: Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři musí během léčby a určitou dobu po ukončení léčby používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ar jų partneriai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laikotarpį ir tam tikrą laiką po gydymo, kaip rekomenduojama ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než u 1 z 10 pacientů)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem Sovaldi.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Sovaldi.
Czech: Pohlaví a etnikum
Lithuanian: Lytis ir rasė
Czech: • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater,
Lithuanian: • sergate kepenų ligomis, išskyrus hepatitą C, pvz., laukiate kepenų transplantacijos;
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát (E470b)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Czech: Časté nazofaryngitida
Lithuanian: Dažnas nazofaringitas
Czech: Takrolimuse (5 mg jednorázová dávka)
Lithuanian: Takrolimuzase (5 mg vienkartinė dozė)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/894/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/894/001
Czech: Doporučený režim léčby a délka kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny v tabulce 3 a tabulce 4.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo režimas ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi pateikiami 3 lentelėje ir 4 lentelėje.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350 (E1521) Talkas (E553b)
Czech: V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vartojant tokią dozę nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir sunkumą buvo panašios į tas, kurios buvo stebimos placebo ir sofosbuviro 400 mg gydymo grupėse.
Czech: Velmi časté artralgie, myalgie
Lithuanian: Labai dažnas artralgija, mialgija
Czech: Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Lithuanian: Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Czech: Všichni pacienti, kteří dosáhli SVR12, dosáhli SVR24 a SVR48.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie pasiekė SVA12 atsaką, pasiekė SVA24 ir SVA48 atsaką.
Czech: Hodnota SVR byla 95 % (56/59); ze tří pacientů, u kterých nebylo dosaženo SVR12, jeden pacient dokončil léčbu sofosbuvirem s velpatasvirem a došlo u něj k relapsu.
Lithuanian: SVA dažnis buvo 95 % (56/59); vienas iš trijų pacientų, nepasiekusių SVA12, baigė gydymą sofosbuviru kartu su velpatasviru ir patyrė atkrytį.
Czech: • bolest na hrudi, pocit slabosti,
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
Czech: Zvracení a vynechání dávky
Lithuanian: Vėmimas ir praleistos dozės
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaké léky lze s přípravkem Sovaldi užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kokių vaistų galima vartoti kartu su Sovaldi, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta (400 mg) denně s jídlem.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (400 mg) kartą per parą valgio metu.
Czech: Výchozí sloučenina sofosbuvir představuje přibližně 4 % lékové systémové expozice (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pirminio sofosbuviro ekspozicija sudaro maždaug 4 % su vaistu susijusios sisteminės ekspozicijos (žr.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, příznaky zahrnují častější infekce než obvykle, včetně horečky a zimnice, nebo bolesti v krku či vředů v ústech,
Lithuanian: • mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją); jos požymiai gali būti dažnesnės infekcijos nei įprastai, įskaitant karščiavimą ir šaltkrėtį, arba gerklės skausmas ar burnos opos;
Czech: Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Lithuanian: Interferono klasifikacija Netoleruojamas
Czech: Míra SVR12 v % (n/N)
Lithuanian: SVA12 dažnis, % (n/N)
Czech: Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit.
Lithuanian: Jeigu sofosbuviras vartojamas kartu su peginterferonu alfa ir pacientui pasireiškia sunki nepageidaujama reakcija, galimai susijusi su šiuo vaistiniu preparatu, reikia sumažinti peginterferono alfa dozę arba nutraukti gydymą.
Czech: Časté anemie
Lithuanian: Dažnas anemija
Czech: Tenofovir-disoproxil-f (245 mg jednou denně)d
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilisf (245 mg kartą per parą)d
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28násobku klinické expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu sofosbuviro ekspozicijos nustatyti nepavyko, bet ekspozicijos ribos remiantis pagrindiniu žmogaus metabolitu nuo 8 iki 28 kartų viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.
Czech: U žádného pacienta nedošlo během léčby k virologickému selhání nebo relapsu.
Lithuanian: Nė vienas pacientas nepatyrė virusologinio neveiksmingumo gydymo metu arba atkryčio.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sovaldi Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sovaldi Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování metabolitů do mléka (podrobnosti viz bod 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad metabolitai išsiskiria į pieną (daugiau žr.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze S282T v replikonech 8 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a k snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Lithuanian: S282T pakeitimo 8 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Czech: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je rozsáhle metabolizován.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, kuris yra plačiai metabolizuojamas.
Czech: Míry SVR12 byly podobně vysoké u pacientů s výchozí alelou IL28B C/C [94/95 (99 %)] a alelou jinou než C/C (C/T nebo T/T) [202/232 (87 %)].
Lithuanian: SVA12 dažnis buvo didelis ir panašus pacientams, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatytas IL28B C/C alelis [94 iš 95 (99 %)] ir ne C/C (C/T arba T/T) alelis [202 iš 232 (87 %)].
Czech: Dříve léčení pacienti (VALENCE)
Lithuanian: Anksčiau gydyti (VALENCE)
Czech: Časté rozmazané vidění
Lithuanian: Dažnas neryškus matymas
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nustatyto HCV polimorfizmo poveikis gydymo rezultatams
Czech: Dospělí pacienti po transplantaci jater - studie 0126
Lithuanian: Suaugę kepenų recipientai - tyrimas 0126
Czech: • horečka, zimnice, příznaky podobné chřipce,
Lithuanian: • karščiavimas, šaltkrėtis, į gripą panašūs simptomai;
Czech: Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem nebo pro ně léčba interferonem není vhodná a je nutné u nich zahájit léčbu.
Lithuanian: Tokius gydymo režimus reikia taikyti tik pacientams, kurie netoleruoja interferono arba kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba kuriems skubiai reikalingas gydymas.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory P-gp a BCRP, a proto se neočekává, že by zvyšovaly expozice léčivým přípravkům, které jsou substráty těchto transportérů.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra P-gp ir AKVB inhibitoriai, todėl nesitikima, kad padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra šių transporterių substratai, ekspozicija.
Czech: Pacienti s genotypem HCV 2 nebo 3 byly zařazeni v přibližném poměru 1:3.
Lithuanian: Pacientai, infekuoti 2 arba 3 genotipo HCV, buvo įtraukti į tyrimą apytiksliai santykiu 1:3.
Czech: Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na 800 mg denně.
Lithuanian: Jei gydymas ribavirinu buvo nutrauktas dėl laboratorinių rodmenų pokyčių arba klinikinių simptomų pasireiškimo, galima vėl pabandyti vartoti ribavirino po 600 mg per parą ir vėliau padidinti dozę iki 800 mg per parą.
Czech: Ve studii 0126 bylo snížení hemoglobinu během léčby velmi časté a u 32,5 % (13/40 pacientů) došlo ke snížení hemoglobinu na <10 g/dl, u 1 pacienta došlo ke snížení až na <8,5 g/dl.
Lithuanian: Atliekant tyrimą 0126, gydymo metu labai dažnai sumažėjo hemoglobino koncentracija: 32,5 % (13 iš 40 pacientų) hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 10 g/dl, o 1 iš jų taip pat sumažėjo iki < 8,5 g/dl.
Czech: Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jednorázová supraterapeutická dávka sofosbuviru 1 200 mg podaná 59 zdravým jedincům.
Lithuanian: Didžiausia dokumentuota sofosbuviro dozė buvo vienkartinė supraterapinė 1 200 mg dozė, skirta 59 sveikiems tiriamiesiems.
Czech: U tohoto pacienta bylo ve výchozím stavu přítomno < 1 % HCV s S282T a za 4 týdny po léčbě se vyvinul stav s S282T (> 99 %), který vedl ke 13,5násobné změně EC50 sofosbuviru a snížené replikační kapacitě viru.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu šiam pacientui nustatytas < 1 % HCV S282T, o praėjus 4 savaitėms po gydymo - S282T (> 99 %), dėl to 13,5 karto pakito sofosbuviro EC50 ir sumažėjo viruso replikacijos geba.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 85 % navázán na proteiny lidské plazmy (údaje ex vivo) a v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
Lithuanian: Maždaug 85 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais (ex vivo duomenys), šis jungimasis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace GS-331007 byla pozorována mezi 2 až 4 hodinami po podání dávky.
Lithuanian: Didžiausia GS-331007 koncentracija plazmoje buvo pastebėta praėjus 2-4 valandoms po dozės vartojimo.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie tai, kad gydant sofosbuviro deriniu su peginterferonu alfa ir ribavirinu buvo pastebėtas nuovargis ir dėmesio sutrikimai, galvos svaigimas ir neryškus matymas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Účinnost sofosbuviru byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 s celkovým počtem 1 568 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 1 až 6.
Lithuanian: Sofosbuviro veiksmingumas buvo vertinamas penkių 3 fazės tyrimų metu, kuriuose iš viso dalyvavo 1568 suaugę pacientai, sergantys 1-6 genotipo lėtiniu hepatitu C.
Czech: Po léčbě sofosbuvirem 200 mg nebo 400 mg v kombinaci s ribavirinem byla hodnota SVR12 u pacientů s ESRD 40 %, resp. 60 %.
Lithuanian: Po gydymo 200 mg arba 400 mg sofosbuviro kartu su ribavirinu, SVA12 dažnis PSIL sergantiems pacientams atitinkamai siekė 40 % ir 60 %.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých
Lithuanian: Suaugusiųjų saugumo duomenų santrauka
Czech: Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „7977" na druhé straně.
Lithuanian: Geltona, kapsulės formos, 20 mm x 9 mm dydžio plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „7977".
Czech: Dospívající (12 až 18 let) Doporučená dávka přípravku Sovaldi je jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Lithuanian: Paaugliai (nuo 12 iki 18 metų) Rekomenduojama Sovaldi dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu (žr.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravky Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Sovaldi vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Czech: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV nebo BOC)
Lithuanian: ↑ Sofosbuviras (TPV) ↔ Sofosbuviras (BOC) ↔ GS-331007 (TPV arba BOC)
Czech: Rozdíl v míře celkové SVR12 mezi skupinou léčenou sofosbuvirem a ribavirinem a skupinou léčenou peginterferonem alfa a ribavirinem byl 0,3 % (95% interval spolehlivosti: -7,5 % až 8,0 %) a studie splnila předem definované kritérium non-inferiority.
Lithuanian: Bendras SVA12 skirtumas tarp gydymo grupių sofosbuviras + ribavirinas ir peginterferonas alfa + ribavirinas buvo 0,3 % (95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,5 % iki 8,0 %) ir tyrimas atitiko anksčiau nustatytą mažesnio veiksmingumo nebuvimo kriterijų.
Czech: Sekvence NS5B po zahájení studie byly dostupné pro 225 z 226 pacientů s rozsáhlými sekvenčními údaji (cutoff testu 1 %) pro 221 z těchto pacientů.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios NS5B sekos buvo nustatytos 225 iš 226 pacientų, iš kurių 221 pacientui buvo gauti giliųjų sekoskaitų duomenys (1 % analizės ribos).
Czech: Sofosbuvir není substrátem transportérů pro jaterní vychytávání, polypeptidu 1B1 nebo 1B3 transportujícího organické anionty (OATP) a trasportéru organických kationtů (OCT) 1.
Lithuanian: Sofosbuviras nėra absorbcijos kepenyse transporterių, organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ar 1B3 ir organinių katijonų transporterio (OCT) 1 substratas.
Czech: Výchozí sekvence NS5B byly získány u 47 pacientů ve studii fáze 2.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą NS5B sekos buvo nustatytos 47 pacientams, dalyvaujantiems 2 fazė tyrime.
Czech: Časté deprese deprese, úzkost, neklid
Lithuanian: Dažnas depresija depresija, nerimas, susijaudinimas
Czech: Po jedné dávce 400 mg sofosbuviru bylo 4hodinovou hemodialýzou odstraněno 18 % podané dávky sofosbuviru.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, per 4 valandų hemodializės seansą pašalinta maždaug 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
Czech: Pacienti buď neužívali antiretrovirovou léčbu při počtu CD4+ buněk > 500 buněk/mm3, nebo měli virologicky potlačený HIV-1 při počtu CD4+ buněk > 200 buněk/mm3.
Lithuanian: Pacientai nebuvo gydomi antivirusiniais preparatais ir jų CD4+ ląstelių skaičius buvo > 500 ląstelių/mm3 arba jiems pasireiškė ŽIV-1 supresija ir CD4+ ląstelių skaičius buvo > 200 ląstelių/mm3.
Czech: Expozice sofosbuviru a GS-331007 u dospívajících ve věku od 12 do <18 let byly podobné jako expozice u dospělých zjištěných ve studiích fáze 2/3 po podání sofosbuviru (400 mg).
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicija paaugliams nuo 12 iki < 18 metų buvo panaši į 2/3 fazės tyrimų metu nustatytą suaugusiesiems, pavartojus sofosbuviro (400 mg).
Czech: Léčivá látka podle terapeutické oblasti
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů vyvolaly vysoké dávky diastereomerické směsi v poměru 1:1 nežádoucí jaterní (u psů) a srdeční (u potkanů) účinky a gastrointestinální reakce (u psů).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu žiurkėms ir šunims duodamos didelės diastereomerinio mišinio (santykiu 1:1) dozės sukėlė nepageidaujamą poveikį kepenims (šunims) ir širdžiai (žiurkėms)
Czech: ANALEPTIKA
Lithuanian: ANALEPTIKAI
Czech: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Lithuanian: ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26, 6,30)
Czech: Délka léčby byla v každé studii pevně stanovena a neřídila se hladinou HCV RNA jednotlivých pacientů (algoritmus neřízený odpovědí na léčbu).
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu gydymo trukmė buvo fiksuota ir nepriklausė nuo pacientų HCV RNR lygio (algoritmas nesant atsako).
Czech: Sofosbuvir je substrátem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), zatímco GS-331007 jím není.
Lithuanian: Sofosbuviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) substratas, o GS-331007 - nėra.
Czech: Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů s následnou úpravou na 48 týdnů, nebo až do transplantace jater, podle toho co nastalo dříve.
Lithuanian: HCV infekuoti pacientai, nepriklausomai nuo genotipo, kurių hepatoceliulinė karcinoma (HCC) atitiko MILAN kriterijus, vartojo 400 mg sofosbuviro ir 1 000-1 200 mg ribavirino kasdien ne ilgiau kaip 24 savaites, po to pratęsiant iki 48 savaičių, arba iki kepenų transplantacijos, t.y.
Czech: U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Sovaldi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Sovaldi, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Sovaldi ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: Denní dávka RBV* 15 mg/kg/den 600 mg/den 800 mg/den 1 000 mg/den 1 200 mg/den
Lithuanian: RBV paros dozė* 15 mg/kg per parą 600 mg per parą 800 mg per parą 1000 mg per parą 1200 mg per parą
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Sovaldi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Sovaldi rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Expozice GS-331007 v těchto studiích byla až 30násobně (u myší) a 15násobně (u potkanů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Lithuanian: Šių tyrimų metu GS-331007 ekspozicija iki 30 kartų (pelėms) ir 15 kartų (žiurkėms) viršijo klinikinę ekspoziciją duodant 400 mg sofosbuviro.