FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI COMPRENANT UN FLACON.
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
French: Tableau 24 Maintien de la rémission clinique et de la réponse clinique (pourcentage de patients)
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Idacio.
French: 40 mg une semaine sur deux Dans la polyarthrite rhumatoïde, l'administration de méthotrexate se poursuit pendant l'utilisation d'Idacio.
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
French: Figure K Avertissement : Ne pas utiliser la seringue si : l Le nom sur la seringue n'indique pas Idacio.
English: Response RA study Ia**
French: Réponse Etude Ia** sur la PR
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
French: 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: ACR 70 Week 12 Week 24
French: Semaine 12 Semaine 24 ACR 70
English: • Store the pre-filled syringe in a refrigerator between 2°C to 8°C.
French: Conservez la seringue préremplie au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite à partir de l'âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2).
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
French: Dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg en une journée, ou deux injections de 40 mg par jour sur deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg (en deux injections de 40 mg le même jour) deux semaines plus tard.
English: ACR 50 Week 12 Week 24
French: Semaine 12 Semaine 24 ACR 50
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
French: Idacio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli Un stylo prérempli unidose de 0,8 ml contient 40 mg d'adalimumab.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 160 mg à la semaine 0 (administrés sous forme de 4 injections de 40 mg par jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs) et de 80 mg à la semaine 2 (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
French: Certains patients chez qui une diminution de la réponse au traitement par Idacio 40 mg toutes les deux semaines est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'Idacio toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Idacio to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on vous prescrira Idacio afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
French: l Le kit d'injection Idacio est à usage unique.
English: Table 27 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
French: Tableau 27 Etude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
French: Informations sur le stockage l Rangez le stylo prérempli dans sa boîte d'origine pour le protéger de la lumière.
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
French: · Il est important de signaler à votre médecin si votre enfant présente des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la posologie recommandée d'Idacio est d'une dose initiale de 80 mg suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
French: Dose initiale de 160 mg (en quatre injections de 40 mg en une journée, ou deux injections de 40 mg par jour sur deux jours consécutifs), suivie de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée) deux semaines plus tard.
English: Idacio is used to treat rheumatoid arthritis in adults.
French: Idacio est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure J).
French: 3.2 Vérifiez le liquide pour vous assurer que : l Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules (figure J).
English: Table 21 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission Standard dose 40/20 mg eow
French: Tableau 21 Etude sur la MC pédiatrique Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
French: Chez les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, la posologie recommandée d'Idacio est une dose unique de 40 mg d'adalimumab administrée toutes les deux semaines, par voie sous-cutanée.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
French: < 40 kg · 40 mg en semaine 0 et 20 mg en semaine 2
English: 40 mg given every other week starting one week after the initial dose
French: 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose.
English: Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients treated with adalimumab versus placebo achieved HiSCR.
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe adalimumab comparativement au groupe placebo.
English: Step 3 Check the Pre-filled Syringe
French: Etape 3 Vérifiez la seringue prérempl ie
English: • Only use Idacio pre-filled syringe if your healthcare professional has trained you on how to use the pre-filled syringe correctly.
French: N'utilisez la seringue préremplie Idacio que si votre professionnel de santé vous a appris à l'utiliser correctement.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
French: L'efficacité et la tolérance d'adalimumab ont été étudiées lors d'études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ³ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ³ 12 ou ³ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
French: Figure P 6.4 Injectez l En vous servant de votre pouce, enfoncez doucement le piston jusqu'au bout (Figure Q).
English: • high blood measurements for white blood cells;
French: · élévation de la bilirubine mesurée (test sanguin du foie).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
French: Comment se présente Idacio et contenu de l'emballage extérieur Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable (pour injection) pour usage pédiatrique est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d'adalimumab.
English: Patients treated with Idacio should be given the patient reminder card.
French: Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Idacio.
English: Erosion score
French: Score total
English: • ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie : · < 40 kg : 20 mg toutes les semaines · ≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n'ayant pas répondu à la semaine 12.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1356/002
English: Safety guard extended
French: Ressort du protègeaiguille
English: • Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
French: Informations sur le stockage · Rangez la seringue préremplie dans sa boîte d'origine pour la protéger de la lumière.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1356/001
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.
English: • sleep interruptions;
French: · sommeil interrompu ; · impuissance ; · inflammations.
English: Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
French: Tableau 18 : Pourcentage de patientsa répondeurs HiSCRb aux semaines 24 et 36 après re-randomisation des traitements à la semaine 12, patients issus du groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
English: joint infections
French: infections articulaires
English: How to use Idacio Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
English: Week 36 a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
French: Semaine 36 a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par adalimumab
English: Mucosal healing
French: Capuchon de protection
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'adalimumab dans la population pédiatrique dans les indications, spondylarthrite ankylosante et rhumatisme psoriasique.
English: • Upright and stable during use,
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert,
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg une semaine sur deux, commençant une semaine après la dose initiale.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: Idacio 40 mg solution injectable en seringue préremplie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1356/003
English: >32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
French: 30/50/70 en semaine 48 significativement plus élevées que celles des patients sous placebo.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
French: · éruption cutanée sévère, urticaire ; · gonflement de la face, des mains, des pieds ; · gêne respiratoire, gêne en avalant ; · essoufflement à l'effort ou en position allongée ou gonflement des pieds.
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les enfants et les adolescents atteints d'uvéite à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 5).
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
French: Dose initiale de 80 mg (en deux injections de 40 mg en une journée), suivie de 40 mg une semaine sur deux, commençant une semaine plus tard.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons combinées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Idacio 40 mg solution injectable en stylo prérempli adalimumab.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
French: Idacio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli adalimumab
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
French: Idacio est utilisé pour traiter la rectocolite hémorragique chez l'adulte.
English: NA 9.5% 41.5%
French: 65,1 % à la semaine 96.
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
French: Idacio 40 mg solution injectable en seringue préremplie adalimumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: Idacio is used to treat psoriatic arthritis in adults.
French: Idacio est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique chez l'adulte.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
French: I) avec une aiguille fine 29G, de ½ pouce, avec un protège-aiguille sans latex et un bouchon de piston
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
French: Idacio 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique
English: Adalimumab 40 mg eow N=80
French: Adalimumab4 0 mg /2sem N=80
English: Age or body weight
French: Rectocolite hémorragique Âge ou poids corporel
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
French: Chez les patients adultes atteints de rectocolite hémorragique, la dose d'induction de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 80 mg d'adalimumab à la semaine 2 permet d'obtenir des concentrations sériques minimales d'adalimumab d'environ 12 mg/mL pendant la période d'induction.
English: Liver failure1)
French: Ffièvre1)
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M) Warning: Do not blow on or touch the injection site after cleaning.
French: (Figure M) Avertissement : Ne pas toucher le point d'injection ni souffler dessus après l'avoir nettoyé.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
French: Comment se présente Idacio en stylo prérempli et contenu de l'emballage extérieur Idacio 40 mg, solution injectable (pour injection) en stylo prérempli est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d'adalimumab.
English: Idacio dose for paediatric patients with uveitis
French: Posologie d'Idacio chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
French: Idacio en association au méthotrexate est indiqué pour : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
French: · sclérose en plaques ; · troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'oeil et syndrome de Guillain
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
French: Comment se présente Idacio en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur Idacio 40 mg, solution injectable (injection) en seringue préremplie est présenté sous forme de 0,8 mL de solution stérile, limpide, incolore de 40 mg d'adalimumab.
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
French: l Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la remuer.
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
French: 32 semainesa (n/N)
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
French: Vascularite cutanée1), Réaction lichénoïde cutanée 1)
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
French: Boîtes de 2 stylos préremplis, avec 2 tampons d'alcool.
English: 5.1 Choose an injection site on:
French: 5.1 Choisissez un point d'injection : l En haut des cuisses.
English: • erythema multiforme (inflammatory skin rash);
French: · réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison)
English: 6 months 3.3% 12 months NA
French: 6 mois 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 mois NA
English: Table 10 Radiographic mean changes at week 52 in RA study V MTX n=257 confidence interval)
French: Tableau 10 Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
French: · déshydratation ; · troubles de l'humeur (y compris dépression) ; · anxiété ; · sommeil difficile ; · troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;
English: /MTX (N = 38)
French: Adalimumab/MTX (N = 38)
English: 1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
French: 1.4 Vous aurez également besoin des fournitures suivantes, non incluses dans le kit : l un tampon de coton ou de gaze propre, et l Un récipient pour objets pointus et tranchants (voir la rubrique 7.2).
English: • Always hold the syringe by the clear needle guard.
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille l Tenez toujours la seringue par le protège-aiguille transparent.
English: • pull the pre-filled pen straight up and out of the packaging (Figure D).
French: 1.5 Retirez un stylo prérempli de sa boîte d'origine : l placez deux doigts au niveau de l'étiquette l tirez le stylo prérempli tout droit vers le haut pour le sortir de l'emballage (Figure D).
English: • The liquid is clear, colorless, and free of particles (Figure H).
French: 3.1 Vérifiez le boîtier transparent de la seringue pour vous assurer que : l Le liquide est transparent, incolore et exempt de particules (figure H).
English: Adalimumab N=208
French: N=208
English: • a cotton ball or gauze, and
French: un tampon de coton ou de gaze, et un récipient pour objets pointus et tranchants.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/mL
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 mg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 mg/mL (avec méthotrexate).
English: Hafnerstraße 36,
French: HAQ-S et SF-36.
English: Table 15 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
English: • asthma;
French: hématomes.
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
French: Le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête), ainsi que le rapport final de l'étude de l'utilisation des médicaments qui a été soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0003), répondent à leur obligation de réaliser une étude sur l'utilisation des médicaments afin de caractériser les pratiques de prescription lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d''évaluer les principales raisons de la prescription, une étude qui a été imposée lors de la procédure EMA/H/A-107i/1357 (prévue par l'Article 107i) pour les médicaments contenant l'association cyprotérone/éthinylestradiol.