FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xgeva nesmú používať pacienti, ktorých rany sa po zubnej operácii alebo operácii ústnej dutiny ešte nezahojili, ani osoby so závažnou neliečenou hypokalciémiou.
Croatian: Xgeva se ne smije primjenjivati u bolesnika kojima još nisu zacijelile rane nastale nakon dentalnih ili oralnih kirurških zahvata, ni u osoba s ozbiljnom, neliječenom hipokalcemijom.
Slovak: Naviazaním na proteín RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Croatian: Vezujući se na RANKL i blokirajući ga, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta.
Slovak: U pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom bol liek Xgeva účinný pri kontrole ochorenia.
Croatian: U bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti, Xgeva je bio djelotvoran u kontroliranju bolesti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xgeva uvádza na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xgeva u promet osigurat će karticu za bolesnike s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama da se obrate svom liječniku ako budu imali simptome.
Slovak: Tento proteín aktivuje osteoklasty, čo sú telové bunky, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Croatian: Taj protein aktivira osteoklaste, stanice u tijelu koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
Slovak: Lieku Xgeva bolo dňa 13. júla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Xgeva dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. srpnja 2011.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xgeva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Xgeva pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Xgeva?
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 776 pacientov s pokročilým solídnym nádorom v rôznych častiach tela alebo s mnohopočetným myelómom (rakovina kostnej drene).
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 1776 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima u različitim dijelovima tijela ili s multiplim mijelomom (rak koštane moždine).
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť operáciu alebo u ktorých by operácia pravdepodobne spôsobila komplikácie.
Croatian: Koristi se u bolesnika s tumorom koji se ne može kirurški odstraniti ili u kojih bi kirurški zahvat vjerojatno prouzročio komplikacije.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa skúmal účinok lieku Xgeva u dospelých alebo dospievajúcich s vyvinutou kostrou, ktorí mali obrovskobunkový kostný nádor, ktorý nebol vhodný na operáciu alebo v prípade ktorých by operácia viedla k závažným komplikáciám, ako je amputácia končatiny.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima istraživalo se djelovanje lijeka Xgeva u odraslih osoba ili potpuno zrelih adolescenata s gigantocelularnim tumorom kosti koji nisu bili pogodni za kirurški zahvat ili u kojih bi kirurški zahvat prouzročio ozbiljne komplikacije, poput amputacije uda.
Slovak: Čo je liek Xgeva a na čo sa používa?
Croatian: Što je Xgeva i za što se koristi?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xgeva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypokalciémia (nízka hladina vápnika v krvi), bolesť svalov a kostí, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní) a hnačka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xgeva (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su hipokalcemija (niska razina kalcija u krvi), bol u mišićima i kostima, dispneja (poteškoće pri disanju) i proljev.
Slovak: Prečo bol liek Xgeva povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Xgeva odobren u EU-u?
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo riziko prvej príhody súvisiacej s kostrou (ako je napríklad zlomenina, tlak na miechu alebo potreba rádioterapie alebo operácie kosti) u pacientov počas obdobia štúdie, a to meraním času do takejto príhody.
Croatian: U svim ispitivanjima istražen je rizik od prvog koštanog događaja u bolesnika (poput frakture, pritiska na leđnu moždinu ili potrebe za radioterapijom ili kirurškim zahvatom na kosti) tijekom trajanja ispitivanja mjerenjem razdoblja potrebnog za pojavljivanje ovog događaja.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií pri rakovine, ktorá sa rozšírila do kosti, sa podáva dávka 120 mg každé štyri týždne ako jedna injekcia pod kožu do stehna, brucha alebo nadlaktia.
Croatian: Za prevenciju koštanih komplikacija u slučaju raka koji se proširio na kost, 120 mg lijeka daje se jedanput svaka četiri tjedna u obliku jednokratne potkožne injekcije u bedro, abdomen (trbuh) ili nadlakticu.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 2 046 pacientov s rakovinou prsníka a druhá štúdia zahŕňala 1 901 mužov s rakovinou prostaty, u ktorých hormonálna liečba neúčinkovala.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 2046 bolesnica s rakom dojke, a drugo je ispitivanje obuhvatilo 1901 muškarca s rakom prostate koji nije reagirao na hormonsku terapiju.
Slovak: Agentúra konštatovala, že je potrebná účinná liečba na ochorenie kostí pri pokročilej rakovine, najmä pre pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, pretože druhy liečby, ktoré sú v súčasnosti dostupné, môžu byť pre obličky toxické.
Croatian: Agencija je navela da postoji potreba za djelotvornim liječenjem koštane bolesti u slučaju uznapredovalog raka, posebice u bolesnika s oštećenjem bubrega jer dostupne terapije mogu biti toksične za bubrege.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (tlak na miechu spôsobený poškodením okolitej kosti) alebo kostné problémy vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo operáciu.
Croatian: Te komplikacije uključuju frakture (prijelomi kostiju), kompresiju leđne moždine (pritisak na leđnu moždinu uzrokovan oštećenjem okolne kosti) ili tegobe s kostima koje iziskuju radioterapiju (liječenje zračenjem) ili kirurški zahvat.
Slovak: Xgeva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xgeva pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Liek Xgeva obsahuje účinnú látku denosumab.
Croatian: Xgeva sadrži djelatnu tvar denosumab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xgeva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xgeva?
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky (pozorované až u 1 pacienta z 10) sú vznik inej formy rakoviny u pacientov s pokročilou rakovinou, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátu v krvi), nadmerné potenie, vypadávanie zubov a osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti, ktoré môže viesť k bolesti, citlivosti v ústach alebo vypadávaniu zubov).
Croatian: Ostale česte nuspojave (zabilježene u 1 na 10 bolesnika) su razvoj druge vrste raka u bolesnika s uznapredovalim stadijem raka, hipofosfatemija (niske razine fosfata u krvi), prekomjerno znojenje, gubitak zubi i osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje za posljedicu može imati bolove, rane u usnoj šupljini i klimanje zubi).
Slovak: Xgeva je liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti.
Croatian: Xgeva je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom koji se proširio na kost.
Slovak: Xgeva sa porovnával s kyselinou zoledrónovou (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu kostných komplikácií) v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s rôznymi druhmi rakoviny, ktorá sa rozšírila do kosti.
Croatian: Xgeva je uspoređen sa zoledronskom kiselinom (drugim lijekom za sprječavanje koštanih komplikacija) u četirima glavnim ispitivanjima u bolesnika s različitim vrstama raka koji se proširio na kost.
Slovak: Agentúra usúdila, že liek Xgeva je účinný pri prevencii príhod súvisiacich s kostrou a menej toxický pre obličky a ľahšie sa používa ako existujúce druhy liečby.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Xgeva djelotvoran u sprječavanju koštanih događaja te da je manje toksičan za bubrege i jednostavnije se primjenjuje od postojećih načina liječenja.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 718 pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom bol liek Xgeva pri oddialení prvej príhody súvisiacej s kostrou u pacientov taký účinný ako kyselina zoledrónová.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1718 bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom, lijek Xgeva bio je jednako djelotvoran kao i zoledronska kiselina u odgađanju prvog koštanog događaja u bolesnika.
Slovak: Xgeva, denosumab, je monoklonálna protilátka, ktorá bola vyvinutá tak, aby rozpoznala proteín RANKL a naviazala sa naň.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xgeva, denosumab, monoklonsko je protutijelo koje je namijenjeno prepoznavanju i vezivanju na protein pod nazivom RANKL.
Slovak: RANKL aktivuje aj bunky v obrovskobunkovom kostnom nádore a liečba denosumabom bráni ich rastu a rozkladu kosti, čo umožňuje nahradenie nádoru normálnou kosťou.
Croatian: RANKL-a, a liječenje denosumabom sprječava njihov rast i razgradnju kosti, čime se omogućuje normalnoj kosti da zamijeni tumor.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Xgeva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov s rakovinou, ktorá sa rozšírila do kosti, a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Xgeva nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika s rakom koji se proširio na kost, te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Xgeva majú pacienti užívať výživové doplnky obsahujúce vápnik a vitamín D.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Xgeva, bolesnici trebaju uzimati nadomjestke kalcija i vitamina D.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s obrovskobunkovým kostným nádorom, možnosť úplného chirurgického odstránenia nádoru po liečbe a zmenšenie rozsahu operácie u niektorých pacientov sa považovali za klinicky dôležité.
Croatian: U slučaju bolesnika s gigantocelularnim tumorom kosti zaključeno je da postoji klinički značajna mogućnost potpunog kirurškog uklanjanja tumora nakon liječenja i smanjenje razmjera kirurškog zahvata u pojedinih bolesnika.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xgeva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xgeva također se nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Xgeva pri obrovskobunkovom kostnom nádore sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila vydať povolenie na používanie lieku v EÚ.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Xgeva u liječenju gigantocelularnog tumora kosti nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Xgeva sa používa u dospelých a dospievajúcich s úplne vyvinutými kosťami aj na liečbu druhu rakoviny kostí, ktorá sa nazýva obrovskobunkový kostný nádor.
Croatian: Xgeva se također primjenjuje u liječenju odraslih osoba i koštano sazrelih adolescenata s vrstom raka kosti koji se naziva gigantocelularni tumor kosti.
Slovak: V tejto štúdii znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 16 %.
Croatian: U tom je ispitivanju primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 16 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Slovak: Výdaj lieku Xgeva je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Xgeva se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: V týchto štúdiách znížil liek Xgeva v porovnaní s kyselinou zoledrónovou riziko vzniku prvej príhody súvisiacej s kostrou o 18
Croatian: U tim je ispitivanjima primjena lijeka Xgeva smanjila rizik od razvoja prvog koštanog događaja za 18 % u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Slovak: Ako sa liek Xgeva používa?
Croatian: Kako se Xgeva koristi?
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti bolo spojené so znížením systémovej expozície a naopak.
Croatian: Povećanje tjelesne težine povezano je sa smanjenjem sistemske izloženosti i obrnuto.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť alergické reakcie závažné.
Croatian: U rijetkim slučajevima alergijske reakcije mogu biti teške.
Slovak: Žiadne nežiaduce udalosti sa nepovažovali za závažné.
Croatian: Nijedan štetni događaj nije se smatrao ozbiljnim.
Slovak: Vývin mliečnej žľazy u matky bol normálny.
Croatian: Razvoj mliječnih žlijezda u majke bio je normalan.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2011.
Slovak: Tieto zlepšenia bolesti sa udržali vo všetkých nasledujúcich hodnoteniach.
Croatian: Ovo poboljšanje u osjetu boli se održavalo kod svih sljedećih procjena.
Slovak: Medián času do chirurgického zákroku bol 261 dní.
Croatian: Medijan vremena do operacije bio je 261 dan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť finálne výsledky tejto štúdie.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja završnih rezultata ovog ispitivanja.
Slovak: Je obzvlášť dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa liečite
Croatian: Posebno je važno da kažete svom liječniku ako se liječite
Slovak: Klinické charakteristiky týchto prípadov boli medzi skupinami podobné.
Croatian: Kliničke karakteristike ovih slučajeva bile su slične među tim skupinama bolesnika.
Slovak: Počet pacientov s objektívnou odpoveďou
Croatian: Broj bolesnika s objektivnim odgovorom
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie 4 sú uvedené na obrázku 2 a v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 4 prikazani su na slici 2 i u tablici 3.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 4. apríla 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 4. travnja 2016.
Slovak: Čo je XGEVA a na čo sa používa
Croatian: Što je XGEVA i za što se koristi
Slovak: Na základe najlepšej odpovede 190
Croatian: Temeljeno na najboljem odgovoru
Slovak: Pomocná látka so známymi účinkami
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Slovak: Na základe týchto obmedzených údajov sa zdá, že profil nežiaducich účinkov je podobný ako u dospelých.
Croatian: Temeljem ovih ograničenih podataka čini se da je profil štetnih događaja sličan onome kod odraslih.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 30 dní.
Croatian: XGEVA se mora iskoristiti u roku od tih 30 dana.
Slovak: RANKL existuje ako transmembránový alebo rozpustný proteín.
Croatian: RANKL postoji kao transmembranski ili topljivi protein.
Slovak: Balenia po jednom, troch alebo štyroch kusoch.
Croatian: Pakiranja od jedne, tri ili četiri bočice.
Slovak: Po subkutánnom podaní bola biologická dostupnosť 62 %.
Croatian: Nakon supkutane primjene, bioraspoloživost je iznosila 62%.
Slovak: Sekundárne meradlá výsledku zahŕňali superioritu času do prvej SRE, superioritu času do prvej a následnej SRE a celkové prežívanie.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su superiornost vremena do prvog SRE, superiornost vremena do prvog i sljedećeg SRE te ukupno preživljenje.
Slovak: Celková incidencia klinicky významnej hypokalciémie bola 9 %.
Croatian: Ukupna incidencija klinički značajne hipokalcijemije bila je 9%.
Slovak: V týchto aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach sa bezpečnosť hodnotila u 5 931 pacientov.
Croatian: U sklopu ovih aktivno kontroliranih ispitivanja sigurnost je procijenjena u 5931 bolesnika.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva.
Croatian: O tome će Vas savjetovati liječnik.
Slovak: Je dôležité pokúsiť sa zabrániť vzniku ONJ, pretože môže ísť o bolestivý stav, ktorý sa dá ťažko liečiť.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti razvoj osteonekroze čeljusti jer to može biti bolno stanje koje je teško liječiti.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku, pretože obsahuje sorbitol (E420).
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, kontaktirajte ga prije uzimanja ovoga lijeka budući da sadrži sorbitol (E420).
Slovak: K udalostiam dochádzalo počas liečby a až do 9 mesiacov od ukončenia liečby (pozri časť 4.4).
Croatian: Događaji su se pojavljivali tijekom liječenja i do 9 mjeseci nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ako vyzerá XGEVA a obsah balenia
Croatian: Kako XGEVA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Celkový profil bezpečnosti je zhodný vo všetkých schválených indikáciách pre XGEVU.
Croatian: Sveukupan sigurnosni profil konzistentan je za sve odobrene indikacije za lijek XGEVA.
Slovak: Ak nosíte zubné náhrady, mali by ste zabezpečiť, aby boli správne nasadené.
Croatian: Ako nosite zubnu protezu trebate biti sigurni da dobro prianja.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií 2 Pozri časť Iné osobitné populácie 3 Pozri časť 4.4
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis izdvojenih nuspojava 2 Vidjeti dio Ostale posebne populacije 3 Vidjeti dio 4.4
Slovak: Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi oznámili, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Slovak: Pri posudzovaní rizika rozvoja ONJ pre pacienta sa majú brať do úvahy nasledujúce rizikové faktory:
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Slovak: Po zaradení 305 pacientov do štúdií 5 a 6 sa uskutočnilo retrospektívne nezávislé posúdenie rádiografických dát.
Croatian: Prilikom uključivanja 305 bolesnika u ispitivanjima 5 i 6 napravljen je retrospektivni nezavisni pregled radioloških nalaza.
Slovak: Medián trvania odpovede nebolo možné odhadnúť (u štyroch pacientov sa zistili progresie ochorenia po objektívnej odpovedi).
Croatian: Medijan vremena trajanja odgovora nije se mogao procijeniti (kod 4 bolesnika bolest je napredovala nakon objektivnog odgovora).
Slovak: XGEVA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: XGEVA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak je zakalený alebo zmenil sfarbenie.
Croatian: Nemojte injicirati otopinu ako je mutna ili je promijenila boju.
Slovak: Hypokalciémia1, 2
Croatian: Hipokalcijemija1, 2
Slovak: Prvá SRE
Croatian: Prvi SRE
Slovak: Vplyv na bolesť
Croatian: Učinak na bol
Slovak: Stodeväťdesiat pacientov malo minimálne 1 hodnotiteľnú odpoveď v časovom bode a boli zahrnutí do analýzy (tabuľka 4).
Croatian: Sto devedeset bolesnika je imalo procjenjiv odgovor u barem jednoj vremenskoj točki i bili su uključeni u analizu (tablica 4).
Slovak: Pokyny na používanie, zaobchádzanie a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu, rukovanje i odlaganje vidjeti dio 6.6.
Slovak: Táto štúdia nekontrolovala prognostické faktory a antineoplastické liečby.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu kontrolirani prognostički faktori i antineoplastična liječenja.
Slovak: Väčšina osôb dostávala alebo predtým dostala chemoterapiu.
Croatian: Većina je bolesnika paralelno primala ili je ranije primala kemoterapiju.
Slovak: Aby ste znížili riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste, mali by ste prijať niekoľko opatrení:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od razvoja osteonekroze čeljusti, trebate poduzeti neke mjere opreza:
Slovak: Ak sa liečite na obrovskobunkový kostný nádor, ďalšiu dávku dostanete týždeň a 2 týždne po prvej dávke.
Croatian: Ukoliko se liječite zbog gigantocelularnog tumora kosti, primit ćete dodatnu dozu 1 tjedan i 2 tjedna nakon prve doze.
Slovak: Štúdia 2 iné solídne tumory** alebo mnohopočetný myelóm
Croatian: Ispitivanje 2 drugi solidni tumori** ili multipli mijelom
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby hlásili príznaky naznačujúce hypokalciémiu.
Croatian: Bolesnike je potrebno potaknuti da prijave simptome koji ukazuju na hipokalcijemiju.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o riziku pre matku pred pôrodom; počas pôrodu sa zriedkavo vyskytovali nežiaduce účinky u matky.
Croatian: Nije bilo dokaza o štetnosti za majku prije poroda; nuspojave vezane za majku pojavile su se rijetko tijekom poroda.
Slovak: Na podávanie denosumabu sa odporúča použiť ihlu 27G.
Croatian: • Za primjenu denosumaba preporučuje se igla veličine 27 G.
Slovak: Vzhľadom na svoju povahu je však nepravdepodobné, že by mal denosumab nejaký genotoxický potenciál.
Croatian: Međutim, s obzirom na njegove osobine, nije vjerojatno da denosumab ima bilo kakav genotoksični potencijal.
Slovak: Vo všeobecnosti nie sú monoklonálne protilátky eliminované prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Croatian: Općenito, monoklonska protutijela ne eliminiraju se putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Slovak: Problémy s ústami, zubami alebo čeľusťou
Croatian: Problemi s usnom šupljinom, zubima ili čeljusti
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xgeva
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU xgeva
Slovak: RANKL je nevyhnutný na tvorbu, funkciu a prežívanie osteoklastov, jediného typu buniek zodpovedného za kostnú resorpciu.
Croatian: RANKL je nužan za stvaranje, funkciju i preživljavanje osteoklasta, jedinog tipa stanica odgovornog za resorpciju kosti.
Slovak: Superiorita p-hodnota
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Slovak: Medzi geriatrickými pacientmi a mladšími pacientmi sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između gerijatrijskih bolesnika i mlađih bolesnika.
Slovak: XGEVA sa má podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Croatian: XGEVA se treba primjenjivati pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Slovak: V klinických štúdiách neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nema iskustva s predoziranjem.
Slovak: Prvá a následná SRE
Croatian: Prvi i sljedeći SRE
Slovak: Štandardné testy na preskúmanie genotoxického potenciálu denosumabu sa nehodnotili, pretože takéto testy nie sú dôležité pre túto molekulu.
Croatian: Standardni testovi za ispitivanje genotoksičnog potencijala denosumaba nisu rađeni budući da takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Croatian: Stariji bolesnici (dob ≥ 65)
Slovak: Všetky účinky XGEVY sú pravdepodobne väčšie v priebehu druhého a tretieho trimestra gravidity, pretože monoklonálne protilátky sú transportované cez placentu lineárne s vývojom gravidity, pričom najväčšie množstvo je transportované v priebehu tretieho trimestra.
Croatian: Bilo koji učinak lijeka XGEVA će vjerojatno biti veći tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće budući da monoklonska protutijela prolaze kroz placentu linearno kako trudnoća napreduje, s najvećim prijenosom tijekom trećeg tromjesečja.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa môže vyskytnúť aj po ukončení liečby.
Croatian: Osteonekroza čeljusti se također može pojaviti nakon prestanka liječenja.
Slovak: Nízke hladiny vápnika v krvi môžu viesť aj k zmene srdcového rytmu, ktorá sa nazýva predĺženie QT, ktoré je možné pozorovať na elektrokardiograme (EKG).
Croatian: Niska razina kalcija u krvi može također dovesti do promjene u srčanom ritmu koja se naziva produljenje QT intervala i može se utvrditi elektrokardiogramom (EKG).
Slovak: • vypadnutie zuba,
Croatian: • ispadanje zuba,
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak máte nejaký problém s ústnou dutinou alebo zubami.
Croatian: • Prije početka liječenja, obavijestite svog liječnika/medicinsku sestru (zdravstvenog radnika) ako imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima.
Slovak: Preto môže liečba denosumabom poškodiť rast kostí u detí s otvorenými rastovými platničkami a môže inhibovať prerezávanie zubov.
Croatian: Dakle liječenje denosumabom može narušiti rast kostiju u djece s otvorenim pločama rasta te može inhibirati izbijanje zuba.