FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumi
Dutch: Alle middelen die methotrexaat bevatten Elke houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten implementeren voor alle medicatiefouten die tot overdosering leiden.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Dutch: vergunninghouders moeten alle flesjes of buisjes die als primaire verpakking worden gebruikt, vervangen door blisterverpakkingen.
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Dutch: Iedere houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet een risicobeheersysteem hanteren dat wordt beschreven in een risicobeheerplan (RMP), dat bij de relevante bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Dutch: In het RMP moeten de volgende aanvullende risicobeperkende maatregelen in verband met het belangrijke vastgestelde risico op medicatiefouten die tot overdosering leiden, worden opgenomen:
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Dutch: Griekenland Medicus A.E
Latvian: Medicus A.E
Dutch: Griekenland Chemipharm S.G.
Latvian: Chemipharm S.G.
Dutch: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Dutch: Denemarken Sandoz A/S
Latvian: Sandoz A/S
Dutch: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Latvian: Rompharm Company S.R.L.
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g flacon
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g flakons
Dutch: Methotrexaatnatrium 1,097g/10 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 1.097g/10ml
Dutch: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Latvian: Luksemburga Pfizer S.A.
Dutch: Methotrexaatnatrium 21,936 mg/2,66 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 21.936mg/2.66ml
Dutch: Intraveneus gebruik | Subcutaan gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai | Subkutānai lietošanai
Dutch: Epiduraal gebruik | Intrabursaal gebruik | Intracoronair gebruik | Intradiscaal gebruik | Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Perineuraal gebruik | Retrobulbair gebruik
Latvian: Epidurālai lietošanai | Intrabursālai lietošanai | Intrakoronārai lietošanai | Intradiskālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai | Perineirālai lietošanai | Retrobulbārai lietošanai
Dutch: Methotrexaatnatrium 10,968 mg/1,33 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 10.968mg/1.33ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 8,226 mg/ ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 8.226mg/Ml
Dutch: Methotrexate Gry Dinatriummethotrexaat 1096,73 mg/10 ml
Latvian: Methotrexate Gry Metotreksāts nātrija sāls 1096.73mg/10ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 2,5 mg/ ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Dutch: Methotrexaat 0,6 ml/30 mg
Latvian: Metotreksāts 0.6ml/30mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 1096,8 mg
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096.8mg
Dutch: Methotrexaatnatrium 5,484g/50 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 5.484g/50ml
Dutch: Methotrexaatnatrium 16,452 mg/2 ml
Latvian: Metotreksāts Sodium 16.452mg/2ml
Dutch: Metotreksat Pliva Methotrexaat 1000 mg/10 ml
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 1000mg/10ml
Dutch: Metotrexato Pfizer Methotrexaat 1g fles Oplossing voor injectie
Latvian: Metotrexato Pfizer Metotreksāts 1g pudele Šķīdums injekcijām Intraarteriālai lietošanai | Intramuskulārai lietošanai |
Dutch: Methotrexaat 1g/40 ml
Latvian: Metotreksāts 1g/40ml
Dutch: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Methotrexaat 15 mg/0,3 ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Dutch: Methotrexaat 1g/10 ml
Latvian: Metotreksāts 1g/10ml
Dutch: Methotrexaat 25 mg flacon
Latvian: Metotreksāts 25mg flakons
Dutch: Methotrexaat 0,4 ml/20 mg
Latvian: Metotreksāts 0.4ml/20mg
Dutch: Dinatriummethotrexaat 27,41 mg flacon
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg flakons
Dutch: Methotrexaat 0,2 ml/10 mg
Latvian: Metotreksāts 0.2ml/10mg
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 1g/40 ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Dutch: Intraveneus gebruik
Latvian: Intraventrikulārai lietošanai
Dutch: Methotrexaatnatrium 2,742 mg tablet
Latvian: Metotreksāts Sodium 2.742mg Tablete
Dutch: Methotrexat Medac Dinatriummethotrexaat 16,44 mg/3 ml
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Dutch: Metotrexato Wyeth Methotrexaatnatrium 5g/200 ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 5g/200ml
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde injector
Latvian: Šķīdums injekcijām injektorā
Dutch: Noorwegen Pfizer As
Latvian: Pfizer As
Dutch: Dinatriummethotrexaat 21,92 mg/0,8 ml
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 21.92mg/0.8ml
Dutch: Methotrexaat 0,35 ml/17,5 mg
Latvian: Metotreksāts 0.35ml/17.5mg
Dutch: Methotrexaat 5g/50 ml
Latvian: Metotreksāts 5g/50ml
Dutch: Methotrexaat 0,45 ml/22,5 mg
Latvian: Metotreksāts 0.45ml/22.5mg
Dutch: Hongarije en Litouwen
Latvian: Ungārija un Lietuva
Dutch: Er kan worden geconcludeerd dat de dossiers op grond waarvan de lidstaten hun beslissing namen, grotendeels overeenkwamen maar niet identiek waren.
Latvian: Var secināt, ka dosjē, pamatojoties uz kuriem dalībvalstis pieņēma savus lēmumus, lielā mērā bija līdzīgi, tomēr ne identiski.
Dutch: Het aan Nederland overgelegde dossier was uitsluitend bibliografisch.
Latvian: Nīderlandē iesniegtais dosjē bija tikai bibliogrāfisks.
Dutch: Zoveel mogelijk documenten, en in elk geval de samenvattingen van de productkenmerken, dienen in het Engels te worden overgelegd.
Latvian: Pēc iespējas vairāk dokumentu un vismaz zāļu apraksts jāiesniedz angļu valodā.
Dutch: Het voor de verkoop op de diverse markten vervaardigde fysieke geneesmiddel lijkt identiek te zijn.
Latvian: Zāļu, ko ražo pārdošanai dažādās valstīs, fizikālās īpašības ir identiskas.
Dutch: Afgezien van Duitsland hebben geen andere lidstaten melding gemaakt van weigering van een handelsvergunning.
Latvian: Neviena cita dalībvalsts, izņemot Vāciju, nav ziņojusi par reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Dutch: Oostenrijk ontving een dossier dat overeenkwam met het oorspronkelijke, naar Duitsland gezonden dossier.
Latvian: Austrija saņēma dosjē, kas līdzīgs uz Vāciju nosūtītajam oriģinālam.
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: 24 uur
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 24 stundas
Dutch: Postbus 179
Latvian: Box 179
Dutch: Deze rubriek is strikt bedoeld voor contra-indicaties met betrekking tot de veiligheid van de behandelde dieren.
Latvian: Šī sadaļa ir stingri paredzēta kontrindikācijām, kas attiecas uz ārstēto dzīvnieku drošību.
Dutch: De inname van medicinaal water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Latvian: Zāļu uzņemšana ar ūdeni ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtējā situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Dutch: 5.2: de eiwitbinding voor TMP en SMX is niet hoog (TMP 50, SMX 60), maar met het algehele voorstel van de vergunninghouder kan worden ingestemd.
Latvian: 5.2: olbaltumvielu saistīšana TMP un SMX nav liela (TMP 50, SMX 60), tomēr vispārējo reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu var pieņemt.
Dutch: Nauwkeurige beschrijving van de bestaande verschillen tussen de dossiers ten aanzien van de onder punt 1 en 2 verzochte informatie.
Latvian: 3. Detalizēti norādīt atšķirības, kādas pastāv dosjē starpā attiecībā uz informāciju, kas pieprasīta saskaņā ar 1. un 2. punktu.
Dutch: Informatie over elke aanvulling, doorhaling of wijziging die na de initiële aanvraag in de onder punt 1 verzochte informatie is aangebracht.
Latvian: 2. Sniegt informāciju par visiem papildinājumiem, dzēsumiem vai izmaiņām informācijā, kas pieprasīta saskaņā ar 1. punktu, pēc sākotnējās pieprasījuma iesniegšanas.
Dutch: Het geneesmiddel wordt hoofdzakelijk via de nieren uitgescheiden (zowel actief als passief), maar het wordt ook via de feces geëlimineerd.
Latvian: Zāles izdalās galvenokārt caur nierēm (gan aktīvā, gan pasīvā veidā), bet izvadīšana notiek arī caur fēcēm.
Dutch: Het naar Duitsland gezonden dossier inclusief de antwoorden op de lijst met vragen en dat gestuurd naar Polen, Hongarije en Litouwen waren vrijwel gelijk, afgezien van aanvullende experimentele klinische onderzoeken.
Latvian: Uz Vāciju nosūtītais dosjē, ieskaitot atbildes uz sarakstā uzskaitītajiem jautājumiem, un uz Poliju, Ungāriju un Lietuvu nosūtītie dosjē bija gandrīz tādi paši, tikai papildināti ar informāciju par eksperimentālajiem klīniskajiem pētījumiem.
Dutch: Zie Duitsland
Latvian: Kā Vācijā
Dutch: Onderbouwing van de overeenstemming van het dossier, zoals aanwezig in elke lidstaat of elk EER-land, met de eisen van bijlage 1 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Latvian: 4. Pamatot dosjē atbilstību, kāda tā ir spēkā katrā dalībvalstī vai EEZ valstī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK I pielikuma prasībām.
Dutch: Het CVMP kan instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Latvian: CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Dutch: Methoxasol-T is in Nederland in 1999 via een nationale procedure goedgekeurd, maar in Duitsland is in 2001 een vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel geweigerd.
Latvian: Methoxasol-T 1999. gadā tika reģistrētas atbilstoši valsts noteiktajai kārtībai Nīderlandē, taču 2001. gadā Vācija atteica reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Dutch: Voor toepassing van het geneesmiddel zijn echter bevestiging van de aanwezigheid van een specifieke infectie en bevestiging van een bacteriologische behandeling vereist.
Latvian: Tomēr, lai produktu lietotu, ir nepieciešams konkrētas infekcijas esamības apstiprinājums un bakterioloģiskās izārstēšanas apstiprinājums.
Dutch: ATCvet-code (van de combinatie): QJ01E W
Latvian: ATĶ vet kods (kombinācija): QJ01E W
Dutch: Het CVMP kan ook met de doses instemmen aangezien deze overeenkomen met die gebruikt in de experimentele onderzoeken en veldonderzoeken.
Latvian: CVMP var apstiprināt arī devas, jo tās atbilst devām, kas tika lietotas eksperimentālajos un praktiskajos pētījumos.
Dutch: De residuen namen snel af.
Latvian: Nogulšņu koncentrācija strauji samazinājās.
Dutch: Op grond van deze onderzoeken is een houdbaarheid van 36 maanden voor methoxasol-T geclaimd.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, tiek apgalvots, ka Methoxasol-T glabāšanas ilgums ir 36 mēneši.
Dutch: BIJLAGE I NAMEN VAN HET GENEESMIDDEL, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, FARMACEITISKĀS FORMAS, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Dutch: 1.2 Verschillen tussen dossiers
Latvian: Atšķirības dosjē starpā
Dutch: • de beschikbaarheid van een goedgekeurd geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat andere werkzame stoffen dan fluorchinolonen bevat, als een indirect voordeel kan worden gezien en niet direct ter zake doet voor het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure (aangezien voor elk middel afzonderlijk werkzaamheid moet worden aangetoond);
Latvian: • tādu reģistrētu veterināro zāļu pieejamība, kas satur citas aktīvās vielas, nevis fluorokvinolonus, varētu uzskatīt par netiešu ieguvumu un ne tiešā veidā atbilstīgu šīs atsauces procedūras saturam (jo iedarbīgums jāapliecina katram produktam atsevišķi);
Dutch: Bij varkens bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van beide bestanddelen ongeveer 2,5 uur.
Latvian: Cūkām abu vielu pussabrukšanas periods ir aptuveni 2,5 stundas.
Dutch: Na orale toediening worden beide werkzame bestanddelen snel geabsorbeerd vanuit het darmkanaal.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas abas aktīvās sastāvdaļas ātri uzsūcas no zarnu trakta.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Dutch: De richtsnoeren van de samenvatting van de productkenmerken vermelden: "Onder deze rubriek vallen situaties die voortkomen uit een combinatie van omstandigheden waarbij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om veiligheidsredenen niet mogen worden toegepast bij de doeldieren, d.w.z. absolute contra-indicaties."
Latvian: Zāļu aprakstā noteikts: „Šīs sadaļas tēma ir situācijas, kas rodas apstākļu kopuma rezultātā, kad veterinārās zāles nedrīkst lietot mērķa dzīvnieku drošības apsvērumu labad, t. i., absolūtās kontrindikācijas."
Dutch: 5530 AD Bladel Nederland
Latvian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Dutch: In Duitsland was men van mening dat de werkzaamheid van methoxasol-T zoals voorgesteld door de aanvrager, onvoldoende was onderbouwd, met als gevolg een potentieel ernstig risico voor de doeldieren.
Latvian: Vācija uzskatīja, ka pieprasījuma iesniedzēja minētais Methoxasol-T iedarbīgums nav pietiekami pamatots un tādējādi dzīvniekiem, kam zāles paredzētas, rada iespējamu smagu risku.
Dutch: Nadere beschrijving van de kwesties waarnaar wordt verwezen in de bijlage bij de kennisgeving van de verwijzing uit Duitsland evenals de redenen voor weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Jo īpaši izskatīt jautājumus, uz kuriem izdarīta atsauce pielikumā un kuri attiecas uz Vācijas nosūtīto paziņojumu par reģistrēšanas atteikuma pamatojumu.
Dutch: Oraal, via het drinkwater
Latvian: Iekšķīgi, kopā ar dzeramo ūdeni
Dutch: Uitzonderlijk kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Latvian: Dažreiz var rasties palielināts jūtīgums.
Dutch: Indien de indicaties voor zowel varkens als slachtkuikens beperkt blijven tot luchtweginfecties, kan het CVMP instemmen met deze claim.
Latvian: Gadījumos, kad indikācijas gan cūkās, gan mājputnos aprobežojas ar elpošanas ceļu infekcijām, CVMP var akceptēt šo pieprasījumu.
Dutch: Trimethoprim is een diaminopyrimidine, een synthetische foliumzuurantagonist.
Latvian: Trimetoprims ir diaminopirimidīns, sintētisks folijskābes antagonists.
Dutch: De resultaten van onderzoek naar de ‘in-use'-stabiliteit van het diergeneesmiddel na 15 maanden opslag bij 25 °C/60 % relatieve vochtigheid en 'in-use' gedurende 12 maanden na opening lieten een acceptabele stabiliteit zien.
Latvian: Lietošanā esoša produkta stabilitātes testēšanas rezultāti pēc 15 mēnešu ilgas uzglabāšanas pie 25°C/60% gaisa relatīvā mitruma un pēc 12 mēnešiem pēc atvēršanas uzrādīja pieņemamu stabilitāti.
Dutch: Op grond van een residuonderzoek bij varkens werd een wachttijd van 3 dagen aanbevolen.
Latvian: Pamatojoties uz nogulšņu pētījumu cūkās, ieteicams 3 dienu atturēšanās periods.
Dutch: De oplosbaarheid en de stabiliteit van Methoxasol-T in drinkwater zijn afhankelijk van de pH-waarde.
Latvian: Metoksazola-T šķīdība un stabilitāte dzeramajā ūdenī ir atkarīga no ūdens pH līmeņa.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met verstoorde hemopoëse.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar vāju hematopoētisko sistēmu.
Dutch: Resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Latvian: Rezistence pret stimulētiem sulfonamīdiem var būt atšķirīga.
Dutch: De Cmax van sulfamethoxazol bij varkens bedraagt ongeveer 6,2 µg/g.
Latvian: Maksimāla sulfametoksazola koncentrācija cūkām ir aptuveni 6,2 µg/g.
Dutch: Het CVMP heeft een pilotonderzoek, een belangrijke experimenteel onderzoek, twee rapporten inzake veldonderzoek evenals andere door de vergunninghouder ingediende gegevens over werkzaamheid, farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi pilotpētījumu, galveno eksperimentālo pētījumu, 2 praktisku izmēģinājumu pārskata ziņojumus, kā arī citus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par iedarbīgumu, farmakokinētiskajām īpašībām un toleranci.
Dutch: De wachttijd voor methoxasol-T varieerde tussen EU-landen: voor varkens 3-5 dagen en voor hennen buiten de legperiode 6-10 dagen.
Latvian: Methoxasol-T atturēšanās periods ES valstīs bija atšķirīgs, cūkām 3 - 5 dienas un nedējošām vistām 6 - 10 dienas.
Dutch: Zo nodig dient de concentratie van het diergeneesmiddel in het drinkwater te worden aangepast om te verzekeren dat de aanbevolen dosis wordt toegediend.
Latvian: Ja nepieciešams, jāregulē veterināro zāļu koncentrācija dzeramajā ūdenī, lai tiktu saņemta vajadzīgā deva.
Dutch: Vijf dagen lijkt voor varkens dus acceptabel te zijn.
Latvian: Tādējādi domājams, ka 5 dienu periods attiecībā uz cūkām ir pieņemams.
Dutch: Op grond van verdere aanvullende MIC-gegevens uit diverse publicaties (waaronder twee in 2004 gepubliceerde artikelen waarin de gevoeligheid van diverse isolaten uit monsters van de luchtwegen van varkens uit Denemarken werd aangetoond) en uit resistentiemonitoring in 2006 door het BVL (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) in Duitsland kan het CVMP instemmen met de voorgestelde wijziging van de indicatie:
Latvian: Pamatojoties uz turpmākiem papildu minimālās inhibīcijas koncentrācijas datiem no dažādām publikācijām (ieskaitot divus 2004. gadā publicētus referātus, kas atspoguļo dažādu izdalījumu uzņēmību no cūku elpošanas ceļu paraugiem Dānijā) un no BVL veiktiem rezistences pētījumiem Vācijā 2006. gadā, CVMP var apstiprināt indikāciju pārstrādāto variantu:
Dutch: Aangezien er geen sprake is van sterke weefselaccumulatie van een van de verbindingen, zal naar verwachting de depletie in weefsels van slachtkuikens even snel verlopen als de depletie bij varkens.
Latvian: Tā kā nevienam savienojumam nav liela audu uzkrāšanās, paredzams, ka samazināšanās broileru audos ir tikpat strauja kā samazināšanās cūkās.
Dutch: • ondanks het feit dat een definitief klinisch veldonderzoek met gebruikmaking van de aanbevolen dosering van het product niet is overgelegd, en rekening houdend met de preklinische onderzoeken, het kunstmatige infectiemodel, het consumptiepatroon en de overige ingediende relevante informatie, de diverse in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken uiteengezette risicobeheerstappen alsmede het feit dat de indicaties voor gebruik beperkt zijn, de baten-risicoverhouding positief is;
Latvian: • neraugoties uz faktu, ka nav nodrošināts izšķirošs klīniskais praktiskais pētījums, lietojot ieteicamu zāļu devu, tomēr ņemot vērā preklīniskos pētījumus, simulēto infekciju modeli, lietojuma vēsturi un citu iesniegto derīgo informāciju, tagad piedāvātajā zāļu aprakstā noteiktos dažādus riska pārvaldības pasākumus un, atzīmējot faktu, ka lietojuma indikācijas ir ierobežotas, ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs;
Dutch: Om de correcte dosis te verkrijgen, dient de concentratie van Methoxasol-T overeenkomstig te worden aangepast.
Latvian: Lai iegūtu pareizu devu, atbilstoši jāregulē metoksazola koncentrācija.
Dutch: Toelichting is vereist met betrekking tot het huidige gebruik van het geneesmiddel bij pluimvee en met name inzake de onder veldomstandigheden door dierenartsen toegepaste of voorgeschreven dosis.
Latvian: Tiek prasīti komentāri par pašreizējo produkta lietojumu mājputniem un jo īpaši par veterinārārstu izmantoto vai parakstīto devu praksē.
Dutch: De vergunninghouder heeft een nieuwe geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voorgesteld.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir piedāvājis jaunu saskaņotu zāļu aprakstu.
Dutch: Het CVMP stemt ermee in dat zolang de behandeling zich richt op luchtweginfecties bij varkens, het niet nodig is aanvullende veldonderzoeken uit te voeren om werkzaamheid aan te tonen tegen andere organismen met MIC-spiegels die overeenkomen met die van A. pleuropneumoniae.
Latvian: CVMP atzīst, ka tikmēr, kamēr notiek cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšana, nav nepieciešams veikt papildu praktiskos pētījumus, lai pierādītu iedarbīgumu pret citiem organismiem ar līdzīgu MIC līmeni kā A. pleuropleumonia.
Dutch: Bij slachtkuikens kan acute overdosering niet voorkomen aangezien deze dieren weigeren het sterk geconcentreerde drinkwater te drinken (al te bittere smaak indien het drinkwater meer dan 2 liter Methoxasol-T per 1000 liter drinkwater bevat).
Latvian: Cāļiem akūta pārdozēšana nevar rasties, jo putni nedzer spēcīgi koncentrētu ūdeni (tā garša ir pārāk rūgta, ja pārsniedz 2 litrus metoksazola uz 1000 litriem dzeramā ūdens).
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Na eerste opening bedraagt de houdbaarheid nog 12 maanden.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 12 mēneši.
Dutch: Ten aanzien van de in de samenvattingen van de productkenmerken in Nederland, Oostenrijk en Polen genoemde indicaties voor methoxasol-T inzake urogenitale, gastro-intestinale en dermatologische infecties concludeert het CVMP dat er geen gegevens zijn overgelegd die deze claims ondersteunen.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā Nīderlandē, Austrijā un Polijā Methoxasol-T ietver indikācijas, kas attiecas uz uroģenitālajām, kuņģa-zarnu un ādas infekcijām, CVMP secina, ka nav iesniegti dati, kas apstiprinātu šos apgalvojumus.
Dutch: Het CVMP erkent dat een claim aangaande werkzaamheid bij een dosis van 25 mg/kg gedurende 4 dagen voor de behandeling van luchtweginfecties bij varkens is aangetoond.
Latvian: CVMP akceptē, ka ir pierādīts apgalvojums par produkta iedarbīgumu pie 25mg/kg devas 4 dienu laikā cūku elpošanas ceļu infekciju ārstēšanā.
Dutch: 4.11 Wachttijd
Latvian: 4.11. Atturēšanās periods
Dutch: Aangezien methoxasol-T ook in Oostenrijk, Polen, Hongarije en Litouwen is goedgekeurd, zijn deze handelsvergunningen opgenomen in het toepassingsgebied van de procedure.
Latvian: Kas attiecas uz to, kurās valstīs vēl Methoxasol-T ir reģistrētas, tās ir: Austrija, Polija, Ungārija un Lietuva; šīs reģistrācijas apliecības ir iekļautas procedūras saturā.
Dutch: 5.1: de MIC-gegevens schrappen
Latvian: 5.1: Dzēst minimālās inhibīcijas koncentrācijas datus
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Dutch: De plasma-eliminatie van zowel TMP als sulfamethoxazol bij slachtkuikens verloopt sneller dan bij varkens (TMP t½: < 1 uur bij slachtkuikens vs. 2,5 uur bij varkens; SMX t½: 1,7 uur bij slachtkuikens vs. 2,3 uur bij varkens).
Latvian: Gan TMP, gan sulfametoksazola plazmas izdalīšanās broileriem notika straujāk nekā cūkām (TMP t½: < 1 st. broileros salīdzinājumā ar 2,5 st. cūkās; SMX t½: 1,7 st. broileros salīdzinājumā ar 2,3 st. cūkās).
Dutch: De fles van 1000 ml is afgesloten met een kinderveilige schroefdop uit LDPE.
Latvian: Pudele, kurā ir 1000 ml, ir aizvērta ar droša LDPE uzskrūvējama vāciņa palīdzību.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Latvian: Pilnu papildvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.!
Dutch: Om een correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Latvian: Ķermeņa masa jānosaka pēc iespējas precīzāk, lai nodrošinātu pareizu devu.
Dutch: HDPE-fles/blik: inhoud 1000 ml/5000 ml.
Latvian: HDPE pudele / bundža: 1000 ml / 5000 ml tilpums.