FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Waarschijnlijk zorgen bepaalde geneesmiddelen of stoffen die aan voedingsmiddelen worden toegevoegd ervoor dat de vitamine D in ADROVANCE niet in uw lichaam komt, bijvoorbeeld kunstmatige vervangingsmiddelen voor vet, mineraaloliën, gewichtsverlagend geneesmiddel orlistat en de cholesterolverlagende geneesmiddelen colestyramine en colestipol.
Slovak: Je pravdepodobné, že niektoré lieky alebo prídavné látky v jedle, vrátane umelých tukov, minerálnych olejov, lieku na chudnutie orlistatu a liekov na zníženie cholesterolu cholestyramínu a kolestipolu, môžu zabrániť vitamínu D v lieku ADROVANCE dostať sa do vášho tela.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Slovak: Liečivá sú kyselina alendrónová a cholekalciferol (vitamín D3).
Dutch: Er was een vermindering van 48 % (alendronaat 3,2 % vs. placebo 6,2 %) van het deel van de met alendronaat behandelde patiënten die één of meer wervelfracturen kregen in vergelijking met die welke met placebo werden behandeld.
Slovak: Podiel pacientok liečených alendronanom, u ktorých došlo k jednej alebo viacerým zlomeninám stavcov, bol o 48 % nižší v porovnaní s pacientkami dostávajúcimi placebo (alendronan 3,2 % oproti placebu 6,2
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde ‘270'.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000)
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: Deze middelen worden gebruikt bij bepaalde aandoeningen, zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën,
Slovak: • užívate kortikosteroidy (ako je prednizón alebo dexametazón), ktoré sa používajú na liečbu stavov ako je astma, reumatoidná artritída a ťažké alergie,
Dutch: • irritatie of ontsteking van de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag,
Slovak: • podráždenie alebo zápal pažeráka (ezofágu - trubice, ktorá spája ústa so žalúdkom) alebo žalúdka;
Dutch: De equivalentie van de inname van 5600 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 800 IE is niet onderzocht.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Dutch: Na 24 weken behandeling waren de gemiddelde serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D in de groep met vitamine D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) significant hoger dan in de groep met vitamine D3 2800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Slovak: D v sére významne vyššie v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) ako v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Dutch: De equivalentie van de inname van 2800 IE vitamine D3 per week in ADROVANCE met dagelijkse toediening van vitamine D 400 IE is niet onderzocht.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Dutch: Aanvullende vitamine D-supplementen kunnen op individuele basis overwogen worden.
Slovak: D možno zvážiť individuálne.
Dutch: Na toediening van ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten aan gezonde volwassen personen (mannen en vrouwen) twee uur voor een maaltijd op de nuchtere maag, was het gemiddelde oppervlak onder de serum-concentratie-tijdcurve (AUC0-120 u) voor vitamine D3 (niet aangepast voor concentratie endogeen vitamine D3) 296,4 ng•u/ml.
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Dutch: U kunt het advies krijgen om voor behandeling met ADROVANCE uw gebit te laten controleren.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom ADROVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Dutch: ADROVANCE mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Slovak: ADROVANCE sa nemá užívať počas dojčenia.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E572) Butylhydroxytolueen (E321) Gemodificeerd zetmeel (maïs) Natriumaluminiumsilicaat (E554)
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodá laktóza stredne nasýtené triacylglyceroly želatína sodná soľ kroskarmelózy sacharóza koloidný oxid kremičitý stearan horečnatý (E572) butylhydroxytoluén (E321) modifikovaný (kukuričný) škrob kremičitan hlinito-sodný (E554)
Dutch: ADROVANCE wordt niet aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis waarbij de creatinineklaring minder dan 35 ml/min is, omdat hier onvoldoende ervaring mee is.
Slovak: ADROVANCE sa z dôvodu nedostatku skúseností neodporúča pre pacientky s poruchou funkcie obličiek, ktorých klírens kreatinínu je nižší ako 35 ml/min.
Dutch: Wanneer voedsel en drank (inclusief mineraalwater), calciumsupplementen, antacida en sommige geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen, kunnen deze de absorptie van alendronaat beïnvloeden.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlo a nápoje (vrátane minerálnej vody), doplnky vápnika, antacidá a niektoré perorálne lieky budú interferovať s absorpciou alendronanu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Dutch: Het vermindert de kans op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en heup.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Dutch: Patiënten in de groep met vitamine D3 2800 (n=299) kregen ADROVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend en patiënten in de groep met vitamine D3 5600 (n=309) kregen ADROVANCE (70 mg/2800 IE) toegediend plus nog eens 2800 IE vitamine D3 eenmaal per week extra; aanvullende vitamine D-supplementen waren toegestaan.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Dutch: Als u op de gekozen dag uit bed komt, en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, neemt u een tablet ADROVANCE in zijn geheel in met alleen een vol glas leidingwater (geen mineraalwater en niet minder dan 200 ml), zodat ADROVANCE goed wordt opgenomen.
Slovak: vcelku prehltnite tabletu ADROVANCE a zapite ju výlučne plným pohárom vody (nie minerálnej vody) (nie menej ako 200 ml) tak, aby sa ADROVANCE primerane vstrebal.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan de ochtend nadat u het zich herinnert één tablet ADROVANCE in. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag in.
Slovak: Ak vynecháte dávku, užite iba jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Dutch: Hoe ziet ADROVANCE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá ADROVANCE a obsah balenia
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of lokale infectie (waaronder osteomyelitis), is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Slovak: U pacientov s rakovinou, ktorí dostávali liečebné režimy zahŕňajúce predovšetkým intravenózne podávané bisfosfonáty, sa hlásila osteonekróza čeľuste, spravidla spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Dutch: De hoeveelheid vitamine D in ADROVANCE is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie.
Slovak: ADROVANCE nie je vhodný na korekciu nedostatku vitamínu D.
Dutch: Hervat op de gekozen dag het oorspronkelijke schema van één tablet per week.
Slovak: Vráťte sa k užívaniu jednej tablety jedenkrát týždenne podľa pôvodného rozvrhu v deň, ktorý ste si zvolili.
Dutch: Vaak buikpijn, dyspepsie, obstipatie, diarree, winderigheid, oesofagusulcus*, dysfagie*, abdominale distensie, zure reflux
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, plynatosť, vred pažeráka*, dysfágia*, distenzia brucha, regurgitácia kyslého obsahu žalúdka menej časté nauzea, vracanie, gastritída, ezofagitída*, erózie pažeráka*, meléna zriedkavé striktúra pažeráka*, orofaryngeálna ulcerácia*, PVK (perforácia, vredy, krvácanie) hornej časti gastrointestinálneho traktu
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Slovak: • ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Dutch: Bijwerkingen aan de oesofagus (enkele van deze gevallen waren ernstig en maakten opname in het ziekenhuis noodzakelijk), zoals oesofagitis, oesofagusulcera en oesofaguserosies, in zeldzame gevallen gevolgd door oesofagusstrictuur, zijn gemeld bij patiënten die alendronaat kregen.
Slovak: U pacientok užívajúcich alendronan boli hlásené ezofágové reakcie (niekedy ťažké a vyžadujúce hospitalizáciu), ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, po ktorých zriedkavo došlo k striktúre pažeráka.
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Dutch: Het percentage patiënten met vitamine D-deficiëntie was 0,3 % in de groep met vitamine D3 2800 versus nul in de groep met vitamine D3 5600.
Slovak: % v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3,2 % v skupine s 5 600 IU vitamínu D3. Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D bolo 0,3
Dutch: Voor normale botvorming is vitamine D3 nodig.
Slovak: Vitamín D3 je potrebný pre normálnu tvorbu kosti.
Dutch: BLISTER VOOR ADROVANCE 70 mg/2800 IE
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en ‘710' aan de andere zijde.
Slovak: Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku.
Dutch: • voorgeschiedenis van gebitsaandoening, slechte mondhygiëne, periodontale aandoening,
Slovak: • ochorenie zubov v anamnéze, slabá ústna hygiena, ochorenie periodoncia, invazívne dentálne zákroky a slabo prichytené zubné náhrady.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen zijn: bovenste-GI-bijwerkingen, waaronder buikpijn, dyspepsie, oesofageaal ulcus, dysfagie, opgeblazen buik en zure oprispingen (> 1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu, vrátane bolesti brucha, dyspepsie, vredu pažeráka, dysfágie, distenzie brucha a regurgitácie kyslého obsahu žalúdka (>
Dutch: DOOS VOOR ADROVANCE 70 mg/5600 IE
Slovak: ŠKATUĽA PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Dutch: ADROVANCE 70 mg/2800 IE tabletten zijn beschikbaar als gemodificeerde capsulevormige, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en aan de andere zijde
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Dutch: De behandelende arts moet zich bij de behandeling van elke patiënt door zijn klinisch oordeel laten leiden op basis van de individuele voor- en nadelen voor de patiënt.
Slovak: Plán manažmentu každej pacientky založený na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika sa má riadiť klinickým posúdením ošetrujúceho lekára.
Dutch: BLISTER VOOR ADROVANCE 70 mg/5600 IE
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Dutch: Gemodificeerde rechthoekige, witte tot gebroken witte tabletten, met aan de ene zijde de afbeelding van een bot en ‘270' aan de andere zijde.
Slovak: Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Dutch: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletten alendroninezuur/colecalciferol
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety kyselina alendrónová/cholekalciferol
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Dutch: De vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období jeho platnosť možno predĺžiť.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Dutch: EMA/194587/2011 EMEA/H/C/000759
Slovak: EMEA/H/C/000759
Dutch: Het middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Liek je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: De aanbevolen dosis Adrovance is één tablet eenmaal per week.
Slovak: Adrovance je jedna tableta raz týždenne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adrovance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adrovance.
Dutch: Overige informatie over Adrovance:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adrovance:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van het aantal patiënten met een lage vitamine D-spiegel na 15 weken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu pacientov s nízkymi hladinami vitamínu D po 15 týždňoch.
Dutch: Alendroninezuur is een bifosfonaat dat sinds halverwege de jaren negentig wordt gebruikt bij de behandeling van osteoporose.
Slovak: Kyselina alendrónová je bisfosfonát, ktorý sa používa na liečbu osteoporózy od polovice 90. rokov 20. storočia.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Adrovance de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adrovance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verbrijzeld, gekauwd of in de mond opgelost.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť v celku, nemala by sa drviť, žuť ani nechať rozpustiť v ústach.
Dutch: Vitamine D3 is een voedingsstof die in bepaalde voedingsmiddelen wordt aangetroffen, maar die ook in de huid wordt aangemaakt door blootstelling aan natuurlijk zonlicht.
Slovak: Vitamín D3 je živina, ktorá sa nachádza v niektorých potravinách, vytvára sa však aj v koži pri vystavení prirodzenému slnečnému svetlu.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adrovance groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Adrovance je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de menopauze, wanneer het niveau van het vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat botten helpt gezond te houden, daalt.
Slovak: Osteoporóza sa častejšie vyskytuje u žien po menopauze, keď klesá hladina ženského hormónu estrogénu, pretože estrogén pomáha udržať zdravé kosti.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken te vervangen.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty na to, aby nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adrovance zijn hoofdpijn, buikpijn, brandend maagzuur, constipatie, diarree, winderigheid, slokdarmzweren, moeilijk kunnen slikken, een opgeblazen gevoel in de buik, opkomend en terugstromend maagzuur en pijn in spieren, botten en gewrichten.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adrovance sú bolesť hlavy, abdominálna (brušná) bolesť, dyspepsia (pálenie záhy), zápcha, hnačka, flatulencia (plynatosť), ezofágové (pažerákové) vredy, dysfágia (ťažkosti pre prehĺtaní), abdominálna distenzia (opuchnuté brucho), kyslá regurgitácia a muskuloskeletálna bolesť (bolesť kostí, svalov a kĺbov).
Dutch: Uit de door de firma overgelegde informatie uit eerdere studies en uit de gepubliceerde vakliteratuur bleek dat de dosis alendroninezuur in Adrovance gelijk was aan de dosis die benodigd was om botverlies te voorkomen.
Slovak: Z informácií vychádzajúcich z predchádzajúcich štúdií a publikovanej odbornej literatúry, ktoré spoločnosť predložila, vyplynulo, že dávka kyseliny alendrónovej zahrnutej do lieku Adrovance bola rovnaká ako dávka potrebná na prevenciu úbytku kostnej hmoty.
Dutch: Adrovance alendroninezuur en colecalciferol
Slovak: Adrovance kyselina alendrónová / cholekalciferol
Dutch: Om irritatie van de slokdarm te vermijden, mogen patiënten niet gaan liggen vóór hun eerste maaltijd van de dag, die niet eerder dan 30 minuten na inname van de tablet mag plaatsvinden.
Slovak: Na to, aby sa pacient vyhol podráždeniu ezofágu (pažeráka), nemal by si ľahnúť skôr, ako užije prvé jedlo dňa, čo by malo byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adrovance vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adrovance.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adrovance in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Adrovance?
Dutch: Vitamine D3 en andere vormen van vitamine D zijn nodig voor de calciumopname en normale botvorming.
Slovak: Vitamín D3 spolu s ďalšími formami vitamínu D je potrebný na absorpciu vápnika a na normálnu tvorbu kostí.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkingen van de slokdarm, met hypocalciëmie (laag calciumgehalte) of die niet in staat zijn om minstens 30 minuten rechtop te zitten of te staan.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu (pažeráka), ktorí trpia hypokalciémiou (nízke hladiny vápnika), ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo vzpriamene sedieť najmenej 30 minút.
Dutch: Het middel vertraagt de activiteit van de osteoclasten, de cellen die bijdragen tot de afbraak van botweefsel.
Slovak: Spomaľuje účinok osteoklastov, buniek, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Dutch: Adrovance mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alendroninezuur, voor vitamine D3 of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Adrovance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu alendrónovú, vitamín D3 alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte tabletten (capsulevormig: 70 mg alendroninezuur en 2 800 internationale eenheden [IE] colecalciferol; rechthoekig: 70 mg alendroninezuur en 5 600 IE colecalciferol).
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (v tvare kapsule: 70 mg kyseliny alendrónovej a 2 800 medzinárodných jednotiek [IU] cholekalciferolu, v tvare štvoruholníka: 70 mg kyseliny alendrónovej a 5 600 IU cholekalciferolu).
Dutch: Omdat alendroninezuur en vitamine D3 al afzonderlijk worden toegepast in geneesmiddelen waarvoor in de Europese Unie (EU) een vergunning is verleend, heeft de firma gegevens uit eerdere studies en gepubliceerde vakliteratuur overgelegd over vrouwen na de menopauze die alendroninezuur en vitamine D3 als afzonderlijke tabletten innamen.
Slovak: Keďže v Európskej únii sa kyselina alendrónová a vitamín D3 už používajú v povolených liekoch oddelene, spoločnosť predložila údaje získané v skorších štúdiách a údaje z publikovanej literatúry o ženách, ktoré sú po menopauze a ktoré užívali kyselinu alendrónovú a vitamín D v oddelených tabletách.
Dutch: Ten behoeve van onderzoek naar de combinatie van alendroninezuur en vitamine D3 in een en dezelfde tablet heeft de firma ook een studie uitgevoerd onder 717 patiënten met osteoporose, waaronder 682 vrouwen na de menopauze, om aan te tonen dat Adrovance in staat is de vitamine D-spiegel te verhogen.
Slovak: S cieľom podporiť používanie kombinácie kyseliny alendrónovej a vitamínu D3 v jednej tablete, spoločnosť tiež uskutočnila štúdiu u 717 pacientov s osteoporózou vrátane 682 žien po menopauze, aby sa preukázala preukázať schopnosť lieku Adrovance zvýšiť hladiny vitamínu D.
Dutch: Doordat de activiteit van deze cellen wordt geremd, treedt er minder botverlies op.
Slovak: Zablokovanie účinku týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Dutch: Welke voordelen bleek Adrovance tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adrovance v týchto štúdiách?
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller breken.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Dutch: De patiënten kregen eenmaal per week hetzij Adrovance 70 mg/2 800 IE hetzij alleen alendroninezuur toegediend.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adrovance 70 mg/2 800 IU alebo kyselina alendrónová iba raz týždenne.
Dutch: De studie werd bij 652 patiënten met nog eens 24 weken verlengd, om de effecten te vergelijken van voortzetting van de behandeling met Adrovance 70 mg/2 800 IE en dezelfde behandeling met toevoeging van 2 800 IE vitamine D3 (equivalent aan het gebruik van Adrovance 70 mg/5 600 IE).
Slovak: Táto štúdia sa v prípade 652 pacientov predĺžila o ďalších 24 týždňov, s cieľom porovnať účinky pokračovania užívania samotného lieku Adrovance 70 mg/2800 IU s účinkami pridania 2800 IU vitamínu D3 (čo sa rovná používaniu lieku Adrovance 70 mg/5600 IU).
Dutch: Hoe is Adrovance onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Adrovance skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Adrovance.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adrovance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Adrovance goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Adrovance povolený?
Dutch: De tablet moet ten minste 30 minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Slovak: Pacient musí tabletu zapiť plným pohárom vody (nie však minerálnej vody) najmenej 30 minút pred užitím akéhokoľvek jedla, nápoja alebo iných liekov (vrátane antacidov, doplnkov vápnika a vitamínov).
Dutch: Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen en die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (onder 6%), maar bij de patiënten die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Slovak: Podobný počet pacientov užívajúcich liek Adrovance 70 mg/2 800 IU a liek Adrovance 70 mg/5 600 IU mal v rámci predĺženej štúdie nízke hladiny vitamínu D (menej ako 6 %), ale u pacientov užívajúcich liek Adrovance 70 mg/5 600 IU bol zaznamenaný väčší nárast hladín vitamínu D počas 24 týždňov trvania štúdie.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.