FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Steek een nieuwe 3-ml-spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter in de omgekeerde injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Ta en ny 3-ml sprøyte utstyrt med en grov 18-gauge kanyle og stikk kanylen inn i dette snudde hetteglasset.
Dutch: • Naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: • Kanylebeholder.
Dutch: Xolair 150 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen, die 1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met water voor injecties bevatten; en in multiverpakkingen die bestaan uit 4 (4 x 1) injectieflacons met poeder en 4 (4 x 1) ampullen met water voor injecties of 10 (10 x 1) injectieflacons met poeder en 10 (10 x 1) ampullen met water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie bij allergische patiënten een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Dutch: Xolair 75 mg injectievloeistof omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Dutch: 1 x 150 mg injectieflacon 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass 1 x 2 ml ampulle med væske
Dutch: Bij patiënten met een chronisch hoog risico op worminfecties werd in een placebogecontroleerde studie een geringe toename waargenomen in infectiefrequentie bij gebruik van omalizumab, hoewel het verloop, de ernst en de respons op de behandeling van de infectie ongewijzigd bleven.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Dutch: Xolair kan uw weerstand tegen dergelijke infecties verzwakken; - als u eerder een ernstige allergische reactie (anafylaxie) heeft gehad, door bijvoorbeeld een geneesmiddel, insectenbeet of voedsel; - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere hatt en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi), for eksempel som en reaksjon på et legemiddel, et insektsbitt eller mat. - Hvis du noen gang hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Dutch: Patiënten zonder een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie mogen Xolair zelf toedienen of toegediend krijgen door een verzorger vanaf de 4
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
Dutch: Houd de injectieflacon omgekeerd en plaats de naaldpunt zodanig dat deze de onderkant van de oplossing raakt als de oplossing in de spuit wordt opgezogen.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i snudd posisjon og la spissen på kanylen nå bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Dutch: Zuig 0,9 ml water voor injecties uit de ampul in een spuit met een 18-gauge-naald met grote diameter.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml vann til injeksjonsvæsker fra ampullen med en sprøyte forsynt med en grov 18-gauge kanyle.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 75 mg omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
Dutch: Er werd geen patroon van aanhoudende vermindering in bloedplaatjestelling gemeld bij mensen (patiënten van 6 jaar en ouder), zoals waargenomen bij niethumane primaten (zie rubriek 5.3), hoewel er toch geïsoleerde gevallen zijn gemeld van idiopathische trombocytopenie, waaronder ernstige gevallen, in het postmarketing kader.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist vedvarende reduksjon i blodplatetall hos mennesker (pasienter eldre enn 6 år), slik det er observert hos ikke-humane primater (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is onderzocht bij volwassen en adolescente patiënten met allergische astma alsook bij volwassen en adolescente patiënten met CSU.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma i tillegg til hos voksne og ungdom med kronisk spontan urticaria.
Dutch: Na oplossen bevat één injectieflacon 125 mg/ml omalizumab (150 mg in 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul.
Dutch: Xolair de werking van uw geneesmiddelen kan verminderen, - inhalatiecorticosteroïden en andere geneesmiddelen voor allergisch astma.
Norwegian Bokmål: - kortikosteroider til inhalasjon og andre legemidler til behandling av allergisk astma.
Dutch: Door onderbreking of beëindiging van de behandeling met Xolair kunnen klachten van uw astma of CSU terugkomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller stopper behandlingen med Xolair, kan du få tilbakefall av astma- eller kronisk spontan urtikariasymptomene dine.
Dutch: Xolair wordt ook geleverd in injectieflacons met 150 mg omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 150 mg omalizumab.
Dutch: ETIKET VOOR OP DE WIKKEL VAN DE MULTIVERPAKKINGEN OMWIKKELD MET FOLIE (INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OMSLAGSETIKETT PÅ FOLIEKLEDTE MULTIPAKNINGER (INKLUDERT "BLUE BOX")
Dutch: 1 x 2 ml ampul oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 x 2 ml ampulle med væske
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, og multipakninger inneholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: 1 x 150 mg injectieflacon
Norwegian Bokmål: 1 x 150 mg hetteglass
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Hud og underhudssykdommer Mindre vanlige
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og multipakninger med 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Dit hangt af van het gewicht van uw kind en de uitslag van een bloedtest die wordt uitgevoerd vóór de start van de behandeling, om de hoeveelheid IgE in het bloed te meten.
Norwegian Bokmål: Dette vil være avhengig av ditt barns vekt og resultatet av en blodprøve som er tatt før behandlingen starter, for å måle mengden IgE i hans/hennes blod.
Dutch: Een verpakking bevat 1 voorgevulde spuit, en multiverpakkingen bevatten 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, og multipakninger inneholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Na orale inname worden IgG's gemetaboliseerd via proteolyse in de darmen en hebben ze een slechte beschikbaarheid.
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G-proteiner gjennomgår intestinal proteolyse og har dårlig biotilgjengelighet når de gis oralt.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en tevens informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: 6.6 og avsnittet informasjon til helsepersonell i pakningsvedlegget.
Dutch: Influenza-achtige ziekte, opgezwollen armen, gewichtstoename, vermoeidheid *: zeer vaak voorkomend bij kinderen van 6 tot 12 jaar **: bij kinderen van 6 tot 12 jaar
Norwegian Bokmål: *: Svært vanlige hos barn 6 til <12 år **: Hos barn 6 til <12 år
Dutch: Blijf uw huidige medicatie voor CSU gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta den vanlige medisinen din mot kronisk spontan urtikaria samtidig med behandlingen med Xolair.
Dutch: ETIKET VAN DE AMPUL
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL AMPULLE
Dutch: Uw Xolair 150 mg voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Din Xolair 150 mg ferdigfylte sprøyte
Dutch: 1 injectieflacon en 1 ampul.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen) - bovenste luchtweginfectie, zoals ontsteking van de keel en verkoudheid - gevoel van druk of pijn in de wangen/onder de ogen en in het voorhoofd (bijholte-ontsteking,
Norwegian Bokmål: - smerte i øvre del av magen (hos barn) - hodepine (svært vanlig hos barn) - øvre luftveisinfeksjon slik som betennelse i svelget og forkjølelse - følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (sinusitt, sinushodepine) - leddsmerte (artralgi)
Dutch: TOEDIENING IEDERE 2 WEKEN: ZIE TABEL 3
Norwegian Bokmål: UKE SE TABELL 3
Dutch: TOEDIENING IEDERE 4 WEKEN: ZIE TABEL 2
Norwegian Bokmål: UKE SE TABELL 2
Dutch: Uw Xolair 75 mg voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Din Xolair 75 mg ferdigfylte sprøyte
Dutch: Xolair 150 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske leveres i en ferdigfylt sprøyte til individuell engangsbruk.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydraat en polysorbaat 20.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat
Dutch: Zuigerkop
Norwegian Bokmål: Larynksødem
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig en individueel gebruik.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske leveres i en ferdigfylt sprøyte til individuell engangsbruk.
Dutch: Bij allergisch astma zijn de veiligheid en werkzaamheid van Xolair bij kinderen jonger dan 6 jaar niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
Dutch: Bewaren van de Xolair voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xolair ferdigfylt sprøyte
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met water en zeep, zodra u klaar bent om de spuit te gaan gebruiken.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Dutch: Xolair 75 mg oplossing voor injectie is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en in multiverpakkingen met 4 (4 x 1) of 10 (10 x 1) voorgevulde spuiten.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og mutlipakninger med 4 (4 x 1)eller 10 (10 x 1) i ferdigfylt sprøyter.
Dutch: Daarnaast waren er meer patiënten die een klinische betekenisvolle respons hadden in de totaal IgE 76 IE/ml populatie door het Xolair ernstig astma programma heen.
Norwegian Bokmål: I samlet studiemateriale hos pasienter med alvorlig astma og total IgE ≥76 IE/ml, var det i tillegg flere pasienter med klinisk relevant respons.
Dutch: Oraal gebruik blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Dutch: 40 mg Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Dutch: Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Styrke
Dutch: EU Procedurenummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Dutch: a of lager.
Norwegian Bokmål: a eller lavere.
Dutch: • Bevestig met ecg op dag 9.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
Dutch: a of hoger die verband zou houden met de behandeling.
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
Dutch: Vierenvijftig procent van de patiënten was vrouw.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Dutch: Een mogelijke klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Dutch: Mijn naam: _______________________________________________________________________ Mijn telefoonnummer: ______________________________________________________________ Contactpersoon voor noodgevallen: ___________________________________________________ Telefoonnummer voor noodgevallen: __________________________________________________ Naam van de hematoloog/oncoloog/oncologieverpleegkundige: ____________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
Dutch: (95%-BI b)
Norwegian Bokmål: (95 % KI b)
Dutch: EU/1/19/1399/001 84 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Reversibiliteit van het merendeel van de veranderingen werd aangegeven aan het einde van de herstelperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Det var indikasjon på reversibilitet av de fleste av endringene ved utgangen av en restitusjonsperiode på 4 uker.
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Dutch: Geplande HSCT
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Dutch: Geen van deze drie metabolieten overschreed 10% van de totale blootstelling aan het oorspronkelijke middel.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Dutch: In de studie was 42% van de patiënten 65 jaar of ouder en was 12% 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Dutch: * Frequentie is gebaseerd op centrale laboratoriumwaarden.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
Dutch: • Draag deze kaart altijd bij u, in het bijzonder wanneer u reist of een andere arts bezoekt.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Dutch: • zwelling van uw armen of benen
Norwegian Bokmål: • hevelse i armer eller bein
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLAUWE DOOS
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
Dutch: De baseline- en demografische kenmerken van de twee behandelarmen waren goed in evenwicht.
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene.
Dutch: Toxiciteitsonderzoek bij jonge dieren
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meier-diagram van totale overleving in de ADMIRAL-studie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor Xospata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Dutch: MEC en FLAG-Ida werden gedurende maximaal twee cycli gegeven, afhankelijk van de respons op de eerste cyclus.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden geëvalueerd in de fase 3-studie met werkzame controle (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm-kanalen ble identifisert som ett av målorganene, på samme måte som hos voksne rotter.
Dutch: Het percentage van het 95%-BI werd berekend met behulp van de exacte methode op basis van binomiale verdeling.
Norwegian Bokmål: Raten for 95 % KI ble beregnet ved hjelp av den eksakte metoden basert på binominal fordeling.
Dutch: Tijdige medische behandeling kan voorkomen dat het probleem ernstiger wordt.
Norwegian Bokmål: Hvis du får medisinsk behandling tidlig, kan det hindre at problemet blir mer alvorlig.
Dutch: Circa 16,4% van de totale dosis wordt in urine uitgescheiden als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xospata bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: De voorspelde toename van de blootstelling aan gilteritinib was echter minder dan tweemaal zo groot.
Norwegian Bokmål: Den forventede økningen av eksponeringen for gilteritinib var imidlertid mindre enn 2 ganger.
Dutch: • Deze patiënt wordt behandeld met Xospata (gilteritinib), dat het differentiatiesyndroom kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: • Denne pasienten behandles med Xospata (gilteritinib), som kan forårsake differensieringssyndrom.
Dutch: Complete remissie CR
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon CR
Dutch: Als u een hormonaal voorbehoedsmiddel gebruikt, moet u ook een barrièremethode gebruiken, zoals een condoom of een pessarium.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et hormonelt prevensjonsmiddel, må du også bruke en barrieremetode, slik som kondom eller pessar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Dutch: Filmomhulsel Hypromellose Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Talkum
Dutch: De beslissing om de behandeling met gilteritinib te hervatten na een QT-verlenging moet gebaseerd worden op een zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta gilteritinib-behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig vurdering av nytte og risiko.
Dutch: • Toon de kaart aan elke arts, apotheker of verpleegkundige, bij elke medische behandeling en bij elk bezoek aan het ziekenhuis of de kliniek.
Norwegian Bokmål: • Pass på å vise dette kortet til legen, apoteket eller sykepleieren ved all medisinsk behandling og ved alle besøk på sykehus eller klinikk.
Dutch: Xospata kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Xospata kan skade det ufødte barnet ditt og skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: Xospata moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Xospata is bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Xospata er til oral bruk.
Dutch: a. Graad 1 is licht, graad 2 is matig ernstig, graad 3 is ernstig, graad 4 is levensbedreigend.
Norwegian Bokmål: Grad 1 er lett, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Xospata in elke lidstaat, moet de vergunninghouder met de bevoegde nationale autoriteit een overeenstemming bereiken over de inhoud en het formaat van het voorlichtingsmateriaal voor de artsen, inclusief communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Xospata i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innholdet i og formatet på opplæringsmateriellet for leger, inklusiv kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder og alle andre aspekter ved programmet.
Dutch: Ze moeten in hun geheel ingeslikt worden met water en mogen niet worden gebroken of fijngemaakt.
Norwegian Bokmål: De skal svelges hele med vann og skal ikke deles eller knuses.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Bij overdosering dient de patiënt goed worden gemonitord op tekenen of symptomen van bijwerkingen en dient een passende symptomatische en ondersteunende behandeling te worden ingesteld waarbij rekening wordt gehouden met de lange halfwaardetijd die op 113 uur wordt geschat.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering må pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatiske og støttende behandling, som tar hensyn til den lange halveringstiden som er estimert til 113 timer, må igangsettes.
Dutch: De behandeling met Xospata moet gestart en begeleid worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xospata skal igangsettes og føres tilsyn med av en lege som har erfaring med bruk av legemidler mot kreft.
Dutch: ADMIRAL-studie (2215-CL-0301)
Norwegian Bokmål: ADMIRAL-studien (2215-CL-0301)
Dutch: - Behandeling van het differentiatiesyndroom.
Norwegian Bokmål: - håndtering av differensieringssyndrom.
Dutch: gedurende 3 dagen (dag 2 t/m 4) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Dutch: OPA/aluminium/pvc/aluminium blisterverpakkingen met 21 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av OPA/aluminium/PVC/aluminium med 21 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Xospata kan invloed hebben op de manier waarop deze geneesmiddelen werken, of deze geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Xospata werkt.
Norwegian Bokmål: Xospata kan påvirke måten disse legemidlene virker, eller disse legemidlene kan påvirke hvordan Xospata virker.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënten wordt geïntegreerd in de verpakking en de inhoud wordt overeengekomen als onderdeel van de etikettering (bijlage III).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet vil bli integrert i pakningen, og innholdet bestemmes som del av merkingen (vedlegg III).
Dutch: Twaalf procent van de patiënten had eerder een behandeling met een andere FLT3-remmer gekregen.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene hadde fått tidligere behandling med en annen FLT3-hemmer.
Dutch: Effect van voedsel
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra mat
Dutch: Uw arts zal aangeven welke dosis Xospata u moet innemen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Dutch: QT-verlenging kan worden gezien in de eerste twee maanden van de behandeling met gilteritinib.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan observeres i de to første månedene av behandling med gilteritinib.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor de eindanalyse was totale overleving (overall survival, OS) in de intent-to-treat (ITT)-populatie, gemeten van de datum van randomisatie tot overlijden ongeacht de oorzaak (het aantal geanalyseerde gebeurtenissen was 261).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet for endelig analyse var OS (total overlevelse) i intent-to-treatpopulasjonen (ITT) målt fra randomiseringsdatoen til dødsfall av en hvilken som helst årsak (antall analyserte hendelser var 261).