FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid waren alleen gericht op overlevingseindpunten en niet op het behoud van organen.
Latvian: Efektivitātes un drošības vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika formāli vērtēta.
Dutch: Deze resultaten komen overeen met de farmacologische activiteit van docetaxel.
Latvian: Rezultāti atbilst docetaksela farmakoloģiskajai aktivitātei.
Dutch: 4.1.4 Verwijder de injectiespuit en -naald en schud voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Latvian: 4.1.4 Izvelciet šļirci un adatu un kārtīgi sakratiet, lai pulveris pilnīgi izšķīstu.
Dutch: • schimmelinfectie in de mond (orale candidiasis)
Latvian: • mutes sēnīšu infekcija (orālā kandidiāze);
Dutch: Docetaxel is voor meer dan 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Latvian: Vairāk nekā 95% docetaksela saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu
Dutch: Het carcinogene potentieel van docetaxel is niet bestudeerd.
Latvian: Docetaksela kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperabele ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten die hoopten op orgaansparende chirurgie.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra pacientus ar tehniski nerezecējamu audzēju, pacientus ar mazu ķirurģiskas izārstēšanas iespējamību un pacientus, kuru terapijas mērķis bija orgāna saglabāšana.
Dutch: In sommige gevallen hebben andere bijkomende factoren mogelijk bijgedragen aan de ontwikkeling van deze effecten.
Latvian: Dažos gadījumos ar šādu parādību attīstību var būt saistīti citi blakusapstākļi.
Dutch: Gemiddelde Tijd tot Progressie (weken):
Latvian: Vidējais laika periods līdz slimības progresijai (nedēļas):
Dutch: Eindpunt
Latvian: Galarezultāts
Dutch: De mediane tijd tot de eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam pasliktināšanās brīdim pēc WHO stāvokļa TPF grupā bija daudz lielāks nekā PF grupā.
Dutch: Het wordt toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende een periode van ongeveer een uur.
Latvian: To ievada vēnā pa pilienam (intravenoza infūzija), tā ilgs apmēram vienu stundu.
Dutch: Dit kan matig tot ernstig zijn en is geassocieerd met overlijden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Dutch: β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
Latvian: Izvades pusperiods α, β un χ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Latvian: Šķidruma aizture (smaga/dzīvību apdraudoša: 1%)
Dutch: Een overlevingsupdate analyse uitgevoerd met een mediane follow-up tijd van 41,6 maanden liet geen statistisch significant verschil meer zien ook al was dit altijd in het voordeel van het TCF regime en toonde aan dat het voordel van de TCF t.o.v.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar vidējo novērošanas periodu 41,6 mēnešus, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 18 - 30 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šo preparātu ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Docetakselu nav atļauts lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo nav pieejami attiecīgi dati (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste behandelcycli.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem parādība ir novērota agrīnā terapijas stadijā.
Dutch: Patiënten in beide behandelingsarmen ontvingen 7 weken CRT na inductie chemotherapie met een minimum interval van 3 weken en niet later dan 8 weken na het begin van de laatste cyclus (dag 22 tot dag 56 van de laatste cyclus).
Latvian: Pacienti abās terapijas grupās pēc sākotnējās ķīmijterapijas 7 nedēļas saņēma CRT ar minimālo intervālu 3 nedēļas un ne vēlāk kā 8 nedēļas pēc pēdējā cikla sākšanas (22. - 56. pēdējā cikla diena).
Dutch: In geval van overdosering kan verergering van de bijwerkingen verwacht worden.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var sagaidīt nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Dutch: Na chemotherapie werd operatieve resectie toegestaan, vóór of na radiotherapie.
Latvian: Pēc ķīmijterapijas bija atļauta ķirurģiska rezekcija - pirms vai pēc staru terapijas.
Dutch: Er zijn enkele gevallen van overdosering gerapporteerd.
Latvian: Ir aprakstīti daži Pārdozēšanas gadījumi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Latvian: Sagatavotu un atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Dutch: De late fase wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een relatief langzame efflux van docetaxel uit het perifere compartiment.
Latvian: Vēlīnā fāze ir daļēji saistīta ar lēnu docetaksela izvadi no organisma perifērijas.
Dutch: • het aantal witte bloedcellen te laag is.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Dutch: 95% CI
Latvian: 95% TI
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank-test p=0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes ziņā nebija statistisku izmaiņu starp pētījuma grupām.
Dutch: WAT IS DOCEFREZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: Kas ir Docefrez un kādam nolūkam to lieto
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I studies.
Latvian: Paredzamie farmakokinētikas parametri bija ļoti tuvi tam, kas bija gaidāms I fāzes pētījumu laikā.
Dutch: • u allergisch (overgevoelig) bent voor docetaxel of voor één van de andere bestanddelen van
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu Docefrez sastāvdaļu;
Dutch: In combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil
Latvian: Kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu
Dutch: Nee
Latvian: Nē
Dutch: 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook Dosisaanpassingen tijdens behandeling).
Latvian: ciklofosfamīda ievadīšanas reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas korekcija terapijas laikā").
Dutch: 4.2.1 Meer dan een injectieflacon met gereconstitueerde oplossing kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen.
Latvian: 4.2.1 Var būt nepieciešams vairāk par vienu pagatavotā šķīduma pudelīti, lai iegūtu pacientam vajadzīgo devu.
Dutch: Prednison of prednisolon 2 maal daags 5 mg oraal wordt continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Latvian: Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Voor de combinatie met trastuzumab zijn bijwerkingen (alle graden) met een frequentie van ≥ 10% weergegeven.
Latvian: Lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu norādītas blakusparādības (visas pakāpes), par kurām ziņots vairāk nekā 10% gadījumu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen in het geval dit toch gebeurt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, jāiesaka izvairīties no grūtniecības un, ja tas noticis, nekavējoties informēt ārstējošo ārstu.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Latvian: Febrila neitropēnija un neitropēniska infekcija radās attiecīgi 17,2% un 13,5% pacientu, neatkarīgi no G- KSF lietošanas.
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
Latvian: G-KSF tika lietots sekundārai profilaksei 19,3% pacientu (10,7% no cikliem).
Dutch: HOE BEWAART U DOCEFREZ
Latvian: KĀ UZGLABĀT DOCEFREZ
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
Latvian: PR - progesterona receptors aER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Dutch: Ernstige bijwerkingen traden vaker op bij oudere patiënten dan bij jongere patiënten.
Latvian: Smagu nevēlamu blakusparādību rašanās biežums bija lielāks gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Dutch: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd. 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel. +44 113 251 59 27
Latvian: 1200 Century Way Thorpe Business Park Colton, Leeds LS15 8ZA United Kingdom tel.
Dutch: Oudere patiënten behandeld met TCF dienen nauwkeurig gemonitord te worden.
Latvian: Gados veci pacienti, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir kādi papildus jautājumi, kas attiecas uz šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai slimnīcas farmaceitam.
Dutch: De binding van docetaxel aan microtubuli verandert het aantal protofilamenten niet.
Latvian: Docetaksela saistība ar mikrokanāliem protošķiedru daudzumu neietekmē.
Dutch: Dit zou normaal gesproken niet langer moeten zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij reconstitutie en verdere verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, temperatūrā 2-8°C, ja vien pagatavošana un tālāka atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Menopauzale status
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Dutch: Eerder met chemotherapie behandelde patiënten in combinatie met of zonder radiotherapie
Latvian: Pacienti, kas iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju kopā ar staru terapiju vai bez tās
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Docefrez in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Docetaksela lietošanas drošība un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Dutch: Gecompliceerde neutropenie
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastro-intestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
Latvian: Tādi simptomi kā sāpes un jutīgums vēderā, drudzis, caureja ar neitropēniju vai bez tās var būt agrīnas nozīmīgas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izpausmes un tās nekavējoties jāizvērtē un jāārstē.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/002
Latvian: EU/1/10/630/002
Dutch: Hoewel de mogelijke in vivo interactie van docetaxel met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet formeel is onderzocht, bleken in vitro interactie met sterk eiwitgebonden stoffen zoals erytromycine, difenhydramine, propranolol, propafenon, fenytoïne, salicylaat, sulfamethoxazol en natriumvalproaat geen invloed te hebben op de eiwitbinding van docetaxel.
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētiem medikamentiem in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen gemeld van hepatitis, soms met dodelijke afloop voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige leveraandoeningen.
Latvian: Ļoti reti ir aprakstīts hepatīts, dažreiz letāls, galvenokārt pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten in de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Latvian: Visi pacienti TAX 323 un TAX 324 pētījumu docetaksela grupās saņēma profilaktiski antibiotikas.
Dutch: Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
Latvian: Docefrez satur aktīvo vielu docetakselu.
Dutch: Patiënten die ernstige overgevoeligheidsreacties ontwikkelen, dienen niet opnieuw aan docetaxel te worden blootgesteld.
Latvian: Pacientiem, kam attīstījušās smagas paaugstinātas jutības reakcijas, docetakselu atkārtoti lietot nedrīkst.
Dutch: 186 patiënten werden gerandomiseerd en behandeld met docetaxel 100 mg/m2 met of zonder trastuzumab; 60% van de patiënten hadden eerder anthracycline bevattende adjuvante chemotherapie gekregen.
Latvian: 186 pacientes randomizēja docetaksela (100 mg/m2) lietošanai kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā; 60% pacienšu iepriekš bija saņēmušas antraciklīna preparātu saturošu adjuvantu ķīmijterapiju.
Dutch: De docetaxel-oplossing voor infusie moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur en normaal licht.
Latvian: Docetaksela infūziju šķīdums ir jāizlieto 4 stundu laikā un aseptiski jāievada kā 1 stundas infūzija istabas temperatūrā un normālos gaismas apstākļos.
Dutch: De gemiddelde kwaliteit van leven (QoL) en de klinische voordeelresultaten lieten consistent een verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
Latvian: Kopumā dzīves kvalitātes (DK) un klīniskā ieguvuma rezultāti liecināja par izteiktāku uzlabošanos TCF grupā.
Dutch: In combinatie met docetaxel was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
Latvian: Kombinācijā ar docetakselu karboplatīna klīrenss, salīdzinot ar agrāk aprakstītiem karboplatīna monoterapijas datiem, bija aptuveni par 50% augstāks.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid zijn opgesomd in de volgende tabel:
Latvian: Efektivitātes rezultāti apkopoti tālāk tabulā:
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd wordt door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
Latvian: Turklāt, docetaksels ir aktīvs pret dažām (bet ne visām) šūnu līnijām, ko iespējams noteikt ar p-glikoproteīnu, kas kodēts ar multizāļu rezistento gēnu.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden)not assessed)
Latvian: Histoloģiskā pakāpe 1. pakāpe (tostarp arī nevērtētās pakāpes) 2. pakāpe
Dutch: Bij patiënten waarbij Graad 3 of 4 stomatitis optreedt, dient de dosis verlaagd te worden tot 60 mg/m2.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas 3. vai 4. pakāpes stomatīts, deva jāsamazina līdz 60 mg/m2.
Dutch: Het volume aan concentraat (24 mg/ml docetaxel) dat overeenkomt met de vereiste dosis (mg) voor de patiënt, moet worden opgezogen (uit het juiste aantal injectieflacons) met behulp van gegradueerde injectiespuiten voorzien van een naald.
Latvian: Koncentrāta tilpums (24 mg/ml docetaksela) atbilstoši pacientam nepieciešamajai devai (mg) ir jāizvelk (no atbilstošā flakonu skaita), izmantojot graduētu šļirci un adatu.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/630/001
Latvian: EU/1/10/630/001
Dutch: Ongewenste effecten op de testis in toxiciteitsstudies bij knaagdieren suggereren dat docetaxel de vruchtbaarheid bij de man kan verminderen.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sēkliniekos, kas novērotas toksicitātes pētījumos ar grauzējiem, liecina, ka docetaksels var negatīvi ietekmēt vīriešu fertilitāti.
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar
Latvian: 2. vecuma grupa <35 gadiem
Dutch: Patiënten behandeld met TCF hadden een langere tijd tot 5% definitieve achteruitgang van hun algehele gezondheidsstatus op de QLQ-C30 vragenlijst (p=0,0121) en een langere tijd voor de definitieve verslechtering van de Karnofsky performance status (p=0,0088) vergeleken met patiënten behandeld met CF.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Dutch: Uw arts zal uw dosis berekenen op basis van uw lichaamsoppervlakte in m² (afhankelijk van gewicht en lengte) en uw algehele gezondheidsconditie.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atkarībā no ķermeņa virsmas laukuma m² (atkarībā no ķermeņa masas un auguma) un Jūsu vispārējā stāvokļa.
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes (verhoogd risico op onverwachte bloedingen)
Latvian: • samazināts trombocītu skaits (paaugstināts neparedzētas asiņošanas risks);
Dutch: Docetaxel en trastuzumab was effectief bij patiënten, ongeacht of ze eerder adjuvante anthracyclines hadden gekregen.
Latvian: Docetaksela un trastuzmaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u medicatie krijgt.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkādu medikamentu lietošanas.
Dutch: 4.1.3 Injecteer de volledige inhoud van de injectiespuit in de corresponderende Docefrez-injectieflacon.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docefrez flakonā.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopen gevallen van decompensatio cordis).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kas saņēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kas saņēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Dutch: De gemiddelde overlevingskans was ook significant hoger (p=0,0201) in het voordeel van de TCF groep met een risicoverlaging van mortaliteit van 22,7%.
Latvian: Kopējā dzīvildze arī bija nozīmīgi ilgāka (p = 0,0201) TCF grupā ar mirstības riska mazināšanos par 22,7%.
Dutch: Het mediane aantal cycli toegediend per patiënt was 6 (met een bereik van 1-16) voor de TCF groep vergeleken met 4 (met een bereik van 1-12) voor de CF groep.
Latvian: Vidējais ciklu skaits uz pacientu bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen optreden binnen enkele minuten na aanvang van de docetaxelinfusie, dus voorzieningen voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen dienen beschikbaar te zijn.
Latvian: Pēc docetaksela infūzijas sākuma paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties dažu minūšu laikā, tādēļ jābūt iespējai ārstēt hipotensiju un bronhospazmas.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof, maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Latvian: Docetaksels ir lipofila viela, bet, vai tas izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Dutch: • u een ernstige leverziekte heeft.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība
Dutch: U mag niet zwanger raken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet voldoende voorbehoedmiddelen gebruiken tijdens de behandeling omdat Docefrez schadelijk kan zijn voor de ongeboren vrucht.
Latvian: Jums NEDRĪKST iestāties grūtniecība, kamēr lietojat šo medikamentu, un Jums obligāti jāizmanto droša kontracepcijas metode terapijas laikā, jo Docefrez var kaitēt auglim.
Dutch: Mediane Overleving (maanden)
Latvian: Vidējā dzīvildze (mēneši)
Dutch: Een hazard ratio van minder dan 1 in het voordeel van docetaxel + cisplatine + 5-FU * Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) ** Logrank-test *** χ2-test
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja vietu, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Dutch: Indien patiënten kandidaten zijn voor behandeling met docetaxel in combinatie met trastuzumab, dient de hartfunctie beoordeeld te worden vóór de start van de behandeling.
Latvian: Ja pacienti ir kandidāti ārstēšanai ar docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, viņiem jāveic sirds pamatfunkciju novērtēšana.
Dutch: In de klierpositieve studie (TAX 316) overleed één patiënt in elke arm als gevolg van hartfalen.
Latvian: Pētījumā ar pacientēm ar metastāzēm (TAX316) viena paciente katrā terapijas grupā nomira no sirds mazspējas.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen kan variëren en wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vaak: komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers - soms: komt voor bij 1 tot 10 van de 1.000 gebruikers - zelden: komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers - zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers - onbekend: frequentie kan niet worden ingeschat met de beschikbare gegevens.
Latvian: Blakusparādības pēc sastopamības biežuma tiek iedalītas šādi: - ļoti bieži: skar vairāk kā 1 no 10 lietotājiem; - bieži: skar 1 līdz 10 no 100 lietotājiem; - retāk: skar 1 līdz 10 no 1000 lietotājiem; - reti: skar 1 līdz 10 no 10000 lietotājiem; - ļoti reti: skar mazāk kā 1 no 10000 lietotājiem; - nav novērots: biežums, pamatojoties uz pieejamības datiem, nav nosakāms.
Dutch: Aritmie (niet ernstig)
Latvian: Aritmija (ne smaga)
Dutch: Mitoxantrone elke 3 weken
Latvian: Mitoksantrons katru 3
Dutch: TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijke prognosefactoren werden geanalyseerd:
Latvian: Ar TAC ārstēto pacienšu apakšgrupas analizēja atbilstoši prospektīvi noteiktiem galvenajiem prognostiskajiem faktoriem:
Dutch: 4.1.5 Laat de injectieflacon met gereconstitueerde oplossing gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25ºC) staan en controleer vervolgens of de oplossing homogeen en helder is.
Latvian: 4.1.5 Paturiet pudelīti ar pagatavoto šķīdumu 5 minūtes istabas temperatūrā (līdz 25ºC) un tad pārbaudiet, vai šķīdums ir viendabīgs un dzidrs.
Dutch: In dit onderzoek werden 358 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd SCCHN en een WHO performance status van 0 of 1, gerandomiseerd in 1 of 2 behandelingsarmen.
Latvian: Šajā pētījumā 358 pacienti ar neoperējamu lokāli progresējošu SCCHN un stāvokli atbilstoši WHO klasifikācijai 0 vai 1 tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
Dutch: Het toedienen van Docefrez in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, kan de frequentie of ernst van sommige bijwerkingen doen toenemen.
Latvian: Kad Docefrez tiek lietots kopā ar citām pretvēža zālēm, dažu blakusparādību sastopamība vai smaguma pakāpe var palielināties.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel werden niet beïnvloed door de leeftijd of het geslacht van de patiënt.
Latvian: Docetaksela farmakokinētiku neietekmē pacienta vecums vai dzimums.
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Latvian: Docetaksels kombinācijā ar trastuzumabu1 n = 92
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Pacientēm ar febrilu neitropēniju un/vai neitropēnisku infekciju visos nākamajos ciklos docetaksela deva jāsamazina līdz 60 mg/m² (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).