FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til denne ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.4.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet For ytterligere informasjon, se pkt 4.4
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan astma geta í mjög sjaldgæfum tilvikum verið með almennt rauðkyrningagersheilkenni eða Churg-Strauss heilkenni (allergic eosinophilic granulomatous vasculitis), en hvort tveggja er yfirleitt meðhöndlað með almennri (systemic) barksterameðferð.
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
Icelandic: Inflúensulíkur sjúkdómur, þroti á handleggjum, þyngdaraukning, þreyta *:
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, hovne armer, vektøkning, fatigue
Icelandic: 0,6 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 75 mg).
Norwegian Bokmål: 0,6 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 75 mg).
Icelandic: Einkenni sem benda til sermissóttar eru liðbólga/liðverkir, útbrot (ofsakláði eða önnur mynd), hiti og eitlastækkun.
Norwegian Bokmål: Symptomer som tyder på serumsyke inkluderer artritt/artralgi, utslett (urtikaria eller andre former), feber og lymfadenopati.
Icelandic: Tafla 1 Reiknitafla fyrir umreikning skammts í fjölda hettuglasa, fjölda inndælinga og heildarrúmmál inndælingar við hverja lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall hetteglass, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
Icelandic: Xolair er einnig fáanlegt í hettuglösum með 75 mg af omalizumabi.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn er fáanlegt sem hvítt eða beinhvítt duft í litlu hettuglasi úr gleri, auk lykju sem í eru 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Skammtar Xolair (millígrömm í hverjum skammti) sem gefnir eru með inndælingu undir húð á 4 vikna fresti
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 4. uke
Icelandic: Lýsing á útliti Xolair og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Tafla 2 NOTKUN Á 4 VIKNA FRESTI.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 DOSERING HVER 4.
Icelandic: öpum leiddu allt að 75 mg/kg á viku skammtar undir húð (að minnsta kosti 8-faldur stærsti ráðlagður klínískur skammtur í mg/kg á 4 vikna tímabili) ekki til eiturverkana hjá móðurinni, eiturverkana á fósturvísi eða til fósturskemmda, þegar þeir voru gefnir allt tímabil líffæramyndunar og þeir höfðu ekki aukaverkanir á fósturvöxt og vöxt nýbura þegar þeir voru gefnir allan síðasta hluta meðgöngu, í fæðingu og þann tíma sem afkvæmin voru á spena.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá öpum af ættbálki prímata sýna að omalizumab skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra ikke-humane primater har vist utskillelse av omalizumab i melk (se pkt.
Icelandic: Ef grunur er um ofskömmtun skal hafa eftirlit með sjúklingnum með tilliti til óeðlilegra einkenna.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Icelandic: LEIÐBEININGAR UM NOTKUN XOLAIR ÁFYLLTRAR SPRAUTU
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV XOLAIR FERDIGFYLLT SPRØYTE
Icelandic: Stöðvun meðferðar með Xolair hefur yfirleitt í för með sér að þéttni óbundins IgE hækkar að nýju og einkennin sem því fylgja koma aftur fram.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Xolair vil vanligvis føre til retur av forhøyede nivåer av fritt IgE og assosierte symptomer.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að gefa þér skammt af Xolair skaltu gefa þér skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å gi deg selv en dose av Xolair, injiser dosen så snart du husker det. Snakk deretter med legen din for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Icelandic: Þar af leiðandi fækkar IgE viðtökum (FcεRI) á frumum.
Norwegian Bokmål: Videre nedreguleres IgE reseptorer (FcεRI) på celler.
Icelandic: 1 x 2 ml lykja með leysi
Norwegian Bokmål: 1 x 2 ml ampulle med væske
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga voru nokkrir sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára á meðferð með Xolair ásamt andhistamínum (and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier ved CSU inkluderte noen pasienter mellom 12 og 17 år som tok Xolair i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister.
Icelandic: EKKI NOTA lyfið ef það er útrunnið.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE legemidlet hvis utløpsdatoen har gått ut.
Icelandic: Svari sjúklingur ekki ráðlagðri ormalyfjameðferð skal íhuga að hætta notkun Xolair.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke responderer på anbefalt behandling med anthelmintika, bør seponering av Xolair vurderes.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-arginínhýdróklóríð, L-histidínhýdróklóríð, L-histidín, pólýsorbat
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin hydroklorid, L-histidin hydroklorid, L-histidin,
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til föl brún-gulleitur.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lys brun-gul.
Icelandic: Heildarmat læknis fór fram í fimm af framangreindum rannsóknum og var um að ræða víðtækt heildarmat þess læknis sem annaðist meðferðina, á stjórn astma.
Norwegian Bokmål: I fem av de ovennevnte studiene foretok den behandlende legen en generell vurdering, som et bredt mål på astmakontroll.
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða in vitro svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og fá einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af sjálfsmeðhöndlun sjúklinga með Xolair stungulyfsstofni og leysi, lausn.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med selvadministrasjon av Xolair pulver og væske til injeksjonsvæske.
Icelandic: Ofnæmishnúðagersæðabólga (þ.e. Churg-Strauss heilkenni)
Norwegian Bokmål: Allergisk granulomatøs vaskulitt (dvs. Churg-Strauss syndrom)
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs hafa verið rannsökuð hjá fullorðnum og unglingum með ofnæmisastma og jafnframt hjá fullorðnum með langvinnan ofsakláða af óþekktum toga.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av omalizumab er undersøkt hos voksne og ungdom med allergisk astma i tillegg til hos voksne og ungdom med kronisk spontan urticaria.
Icelandic: 52 vikna meðferðartímans kom fram að notkun neyðarlyfs sem innihélt beta-örva var minni hjá þeim sem fengu omalizumab en hjá þeim sem fengu lyfleysu þrátt fyrir að munurinn milli meðferðarhópanna væri ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Omalizumabgruppen viste en større reduksjon i bruken av beta-agonist nødmedisin sammenlignet med placebogruppen ved slutten av den 52 uker lange behandlingsperioden selvom forskjellen mellom behandlingsgruppene ikke var statistisk signifikant.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af omalizumabi var flatarmál undir sermisþéttnitímaferli frá degi 0 til dags 14 við jafnvægi, um það bil 6-falt á við það sem sást eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med omalizumab, var arealet under serum konsentrasjonskurven fra dag 0 til dag 14 ved steady state opptil 6 ganger så høy som etter den første dosen.
Icelandic: Áður en fyrsti skammtur er gefinn á að mæla IgE þéttni hjá sérhverjum sjúklingi, með hvaða aðferð sem völ er á til mælingar á heildarþéttni IgE í sermi, til ákvörðunar skammts.
Norwegian Bokmål: Før den første dosen gis, skal pasientens IgE nivå bestemmes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig total serum IgE test for å fastsette dosen.
Icelandic: Fullbúið lyf er tært eða lítið eitt ópallýsandi, litlaust eða föl gulbrúnleitt og vera má að því séu nokkrar litlar loftbólur eða froða við vegg hettuglassins.
Norwegian Bokmål: Ferdig rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul og kan ha noen få små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset.
Icelandic: öskjuna sem inniheldur sprautuna úr kæli og láttu hana standa óopnaða í um það bil 20 mínútur til að hún nái stofuhita (hafðu sprautuna í öskjunni til varnar gegn ljósi).
Norwegian Bokmål: Ta pakningen med sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 20 minutter så den oppnår romtemperatur (behold sprøyten i pakningen for å beskytte mot lys).
Icelandic: 1 ml af lausn í áfylltum sprautuhólki (gler af gerð I) með áfastri nál (ryðfrítt stál), stimpilhemli (gerð I) og nálarhettu.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning i en ferdigfylt sprøyte bestående av en sprøytesylinder (type I glass) med en kanyle (rustfritt stål), (type I) gummipropper, og kanylehette.
Icelandic: Liðverkir með eða án bólgu eða stirðleika, útbrot, hiti, bólgnir eitlar, vöðvaverkir.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende : leddsmerte med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerte.
Icelandic: Þar sem úthreinsun omalizumabs við klíníska skammta byggist fyrst og fremst á átfrumnakerfinu (RES) er ólíklegt að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif þar á.
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelse av omalizumab ved kliniske doser hovedsakelig skjer via det retikuloendoteliale system (RES) er det lite sannsynlig at det vil endres ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Meðalbreyting frá grunnlínu fram að 12. viku samkvæmt heildarspurningalista um lífsgæði fólks með húðsjúkdóm (Dermatologi life Quality Index (DLQI)) hjá meðferðarhópunum sem fengu 300 mg var meiri (p<0,001) en hjá þeim sem fengu lyfleysu sem sýndi bætingu á bilinu 9,7-103 stig samanborið við 5,1-6,1 stig hjá samsvarandi lyfleysuhópum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i samlet DLQI fra utgangsnivå til uke 12 for gruppene behandlet med 300 mg var høyere (p<0,001) enn for placebo, noe som viser en forbedring fra 9,7-10,3 poeng sammenlignet med 5,1-6,1 poeng for de korresponderende placebogruppene.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 hettuglas með dufti og 1 lykju með vatni fyrir stungulyf og fjölpakkningar sem innihalda 4 (4 x 1) hettuglös með dufti og 4 (4 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf eða 10 (10 x 1) hettuglös með dufti og 10 (10 x 1) lykjur með vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Fingurhald Virkjunarklemma
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelseskl emmer
Icelandic: Í töflu 5 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif omalizumabs á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen humane fertilitetsdata for omalizumab.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkunarstig eftir 24 vikna meðferð voru sambærilegar við það sem kom fram eftir 12 vikur:
Norwegian Bokmål: Størrelsen på effektresultatene observert ved behandlingsuke 24 var sammenlignbare med de observert ved uke 12.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur Fjölpakkning: 10 (10 x 1) áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Samt hafa komið fram samtals 898 tilvik bráðofnæmis eftir markaðssetningu lyfsins í kjölfar heildarleitar í öryggisgagnagrunninum.
Norwegian Bokmål: Et kumulativt søk i sikkerhetsdatabasen etter markedsføring viste likevel totalt 898 anafylaktiske tilfeller.
Icelandic: Notkun handa börnum og unglingum
Norwegian Bokmål: Bruk av Xolair hos barn og ungdom
Icelandic: Xolair 150 mg stungulyf omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Icelandic: Ljósnæmi, ofsakláði, útbrot, kláði
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, urtikaria, utslett, kløe
Icelandic: Omalizumab er IgG1 kappa mótefni, sem inniheldur að stofni til mótefni manna, sem í eru þau svæði úr músaættkvíslarpróteininu sem eru magnákvarðandi (complementary determining) og bindast IgE.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er et IgG1 kappa som inneholder humane konserverte områder med de hypervariable områdene fra et muse-moderantistoff som bindes til IgE.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á langvinnum ofsakláða af óþekktum toga var Xolair notað ásamt andhistamínum ( and-H1, and-H2) og leukotrien-viðtakahemlum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved CSU ble Xolair brukt i kombinasjon med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og leukotrienreseptorantagonister (LTRAer).
Icelandic: Pakkningin inniheldur eitt hettuglas með stungulyfsstofni, lausn og eina lykju með vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Pakninger inneholdende ett hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning og én ampulle med vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Engin lyfjafræðileg ástæða er til að ætla að lyf sem algengt er að séu notuð við astma eða langvinnum ofsakláða af óþekktum toga muni milliverka við omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma eller kronisk spontan urticaria vil gi interaksjoner med omalizumab.
Icelandic: Í sérhönnuðum forklínískum rannsóknum á frjósemi hjá öpum af ættbálki prímata, þ.m.t rannsóknum á mökun, hefur ekki komið fram skerðing á frjósemi kven- eða karldýra eftir endurtekna allt að 75 mg/kg skammta af omalizumabi.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert nedsatt mannlig eller kvinnelig fertilitet i spesielt designede ikke-kliniske fertilitetsstudier hos ikke-humane primater, inkludert forplantningsstudier, ved gjentatt dosering med omalizumab ved doser på opp til 75 mg/kg.
Icelandic: 1,2 ml = mesta rúmmál sem fæst úr hverju hettuglasi (Xolair 150 mg).
Norwegian Bokmål: 1,2 ml = maksimalt avgitt volum pr. hetteglass (Xolair 150 mg).
Icelandic: Xolair er ætlað til viðbótarmeðferðar til að bæta stjórnun á astma hjá sjúklingum með alvarlegan, þrálátan ofnæmisastma og jákvætt húðpróf eða in vitro svörun fyrir ofnæmisvökum í andrúmslofti, sem ekki eru árstíðabundnir, og skerta lungnastarfsemi (FEV1 <80%) og fá þar að auki einkenni oft að degi til eða vakna upp á nóttunni og hafa oft fengið alvarlega, skjalfesta versnun astma þrátt fyrir stóra, daglega skammta af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örva til innöndunar.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV1 <80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Icelandic: Taka á sprautuna úr kæli 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal tas ut av kjøleskapet 20 minutter før injeksjon, slik at den oppnår romtemperatur.
Icelandic: Fjölpakkning: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur Fjölpakkning: 6 (6 x 1) áfylltar sprautur Fjölpakkning: 10 (10 x 1) áfylltar sprautur
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 6 (6 x 1) ferdigfylte sprøyter Multipakning: 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter
Icelandic: Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hvor mye Xolair barnet ditt trenger, og hvor ofte det må gis.
Icelandic: fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xolair við ofnæmisastma hjá börnum yngri en 6 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Hvernig geyma á Xolair
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xolair
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft þú þarft að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvor mye Xolair du trenger og hvor ofte du trenger det.
Icelandic: 923 meðferðarár sjúklinga, leiðir þetta til þess að tíðni tilkynninga er u.þ.b. 0,20%.
Norwegian Bokmål: Basert på en estimert eksponering av 566 923 pasientbehandlingsår resulterer dette i en rapporteringsfrekvens på ca.0,20 %.
Icelandic: Tvöföldun líkamsþunga hafði í för með sér um það bil tvöföldun úthreinsunar.
Norwegian Bokmål: En dobling i kroppsvekt, førte til en nær dobling i tilsynelatende clearance.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi á lyfjahvörf omalizumabs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier der det er sett på hvilken effekt nedsatt nyre- eller leverfunksjon har på farmakokinetikken til omalizumab.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þarf.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Icelandic: Xolair inniheldur virka efnið omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair inneholder virkestoffet omalizumab.
Icelandic: Xolair getur borist í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Xolair kan skilles ut i morsmelk.
Icelandic: Í töflu 6 eru upplýsingar vegna allra sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókn 1.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
Icelandic: Engar breytingar urðu á framgangi sjúkdómsins, alvarleika hans og svörun við meðferð við sýkingunni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret (se pkt.
Icelandic: Xolair 75 mg stungulyf, lausn er í pakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í fjölpakkningum sem innihalda 4 (4 x 1) eða 10 (10 x 1) áfylltar sprautur.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og mutlipakninger med 4 (4 x 1)eller 10 (10 x 1) i ferdigfylt sprøyter.
Icelandic: Fól í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað og fengu að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu.
Norwegian Bokmål: *Modifisert intent-to-treat (mITT) populasjon: inkludert alle pasienter som ble randomisert og mottok minst en dose studiemedisin.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða fyrirhugar brjóstagjöf, skal leita ráða hjá lækni áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu stóran skammt af Xolair þú þarft og hversu oft á að gefa þér lyfið.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Xolair du trenger, og hvor ofte du skal få det.
Icelandic: Börn á aldrinum 6 til <12 ára
Norwegian Bokmål: Barn 6 til <12 år
Icelandic: Omalizumab
Norwegian Bokmål: Serumsyke
Icelandic: Skilgreiningin á samsetta endapunktinum segarek í slagæðum tók til heilablóðfalls, tímabundinnar blóðrásartruflunar í heila, hjartadreps, hvikular hjartaangar og dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma (þar með talið dauða af óþekktum orsökum).
Norwegian Bokmål: Definisjonen av det sammensatte endepunktet ATE inkluderte slag, forbigående iskemisk infarkt, hjerteinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (inkludert død av ukjent årsak).
Icelandic: Þetta er háð líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsóknar sem gerð er áður en meðferðin hefst til að mæla magn IgE í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene av en blodprøve som er utført før behandlingen begynner for å måle mengden IgE i blodet.
Icelandic: Þú verður að vera á varðbergi gagnvart einkennum þeirra meðan þú ert á meðferð með Xolair.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke den vanlige astmamedisinen din under behandlingen med Xolair.
Icelandic: Ekki er mælt með því að notkun barkstera til almennrar (systemic) notkunar eða til innöndunar sé hætt skyndilega þegar meðferð með Xolair hefst.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av systemiske kortikosteroider eller kortikosteroider til inhalasjon etter at behandling med Xolair er startet, anbefales ikke.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar niðurstöður komu enn frekar fram í svörunarhlutfallinu fyrir UAS7 ≤6 (eftir 12 vikur) sem var hærra hjá þeim hópum sem fengu 300 mg, á bilinu 52-66% (p<0,0001) samanborið við 11-19% hjá þeim sem fengu lyfleysu og fullkomin svörun (UAS7=0) náðist hjá 34-44% (p<0,0001) sjúklinga sem fengu meðferð með 300 mg samanborið við 5-9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante resultater ble videre sett i responsratene for UAS7≤6 (ved uke 12) som var høyere for gruppene behandlet med 300 mg, varierte fra 52-66 % (p<0,0001) sammenlignet med 11-19 % for placebogruppene.
Icelandic: L-arginínhýdróklóríð L-histidínhýdróklóríð L-histidín
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-histidin hydroklorid L-histidin
Icelandic: Vegna seigju fullbúins lyfsins verður að gæta þess vandlega að draga allt lyfið upp úr hettuglasinu áður en lofti eða umframlausn er dælt úr sprautunni, til að ná tilskildum 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: På grunn av viskositeten av rekonstituert legemiddel, må det forsikres om at alt legemidlet trekkes opp fra hetteglasset før luft eller overflødig oppløsning fordrives fra sprøyten for å oppnå de 1,2 ml.
Icelandic: Ákvörðun skammta eftir meðferðarrof sem hefur varað skemur en eitt ár skal grundvallast á sermisþéttni IgE eins og hún var þegar fyrsti skammtur lyfsins var ákvarðaður.
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dose etter avbrudd i behandlingen i mindre enn ett år, bør baseres på serum IgE nivåer målt ved den initiale dosefastsettelsen.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn fræði þig um hvernig á að þekkja snemmkomin einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig á að ráða bót á þessum viðbrögðum ef þau koma fram, áður en þú gefur þér inndælingu með Xolair eða áður en aðili sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður gefur þér inndælingu með Xolair (sjá kafla 3, „Hvernig nota á Xolair").
Norwegian Bokmål: Før du selv eller en person, som ikke er helsepersonell, injiserer Xolair, er det viktig, at legen din gir deg opplæring slik at du kan gjenkjenne tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan du skal håndtere disse reaksjonene hvis de oppstår (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Xolair").
Icelandic: Versnun astma
Norwegian Bokmål: Allergisk astma