FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Polish: U takich pacjentów należy przez cały okres leczenia delamanidem bardzo często monitorować EKG.
French: Glycolate d'amidon sodique (type A) Carmellose calcique Silice colloïdale hydratée Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) Karmeloza wapniowa Krzemionka koloidalna uwodniona Magnezu stearynian
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Polish: Deltyba 50 mg tabletki powlekane są okrągłe i żółte.
French: Maux de tête
Polish: • ból głowy,
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z silnym inhibitorem CYP3A4 (lopinawir/rytonawir) było związane z większą o 30% ekspozycją na metabolit DM-6705 wydłużający odstęp QTc.
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt Deltyba jest wskazany do stosowania w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy płuc (ang. Multi-drug resistant tuberculosis; MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy ze względu na brak tolerancji lub oporność nie da się zastosować innego schematu leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
French: Les comprimés pelliculés Deltyba contiennent du lactose.
Polish: Tabletki powlekane Deltyba zawierają laktozę.
French: • Démangeaisons ou rougeur de la peau, y compris autour des racines des poils ou des cheveux
Polish: • swędząca lub zaczerwieniona skóra wokół nasady włosów,
French: • Trouble de l'adaptation avec humeur dépressive
Polish: • zaburzenia adaptacyjne z nastrojem depresyjnym,
French: Le delamanide n'est pas excrété dans les urines.
Polish: Delamanid nie jest wydalany z moczem.
French: Pour les patients recevant 100 mg de delamanide + TFO deux fois par jour, la fréquence a été de 8,1 % (catégorie de fréquence : fréquent), en comparaison à une fréquence de 6,3 % chez les patients recevant le traitement par placebo + TFO deux fois par jour.
Polish: U pacjentów otrzymujących 100 mg delamanidu plus OBR dwa razy na dobę, częstość występowania wynosiła 8,1% (kategoria częstości: często) w porównaniu do 6,3% u pacjentów otrzymujących placebo plus OBR dwa razy na dobę.
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Polish: U pacjentów otrzymujących całkowitą dawkę dobową delamanidu wynoszącą 200 mg podczas badań II i III fazy, średnie skorygowane wobec placebo zwiększenie QTcF od pomiaru początkowego wynosiło odpowiednio 4,7 - 7,6 ms po jednym miesiącu i 5,3 ms - 12,1 ms po dwóch miesiącach.
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Polish: Delamanid oceniano podczas dwóch badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących leczenie MDR-TB.
French: L'albumine plasmatique et le CYP3A4 régulent respectivement la formation et le métabolisme du DM-6705 (voir Éléments particuliers à prendre en compte ci-dessous).
Polish: CYP3A4 regulują, odpowiednio, wytwarzanie i metabolizm DM-6705 (patrz poniżej „Zalecenia szczególne").
French: - Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg substancji czynnej - delamanidu.
French: Deltyba est déconseillé chez les femmes enceintes, ou chez les femmes en âge de procréer à l'exception de celles qui utilisent un type de contraception fiable.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Deltyba u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym chyba, że stosują skuteczną metodę antykoncepcji.
French: Les métabolites identifiés du delamanide n'ont montré aucune activité anti-mycobactérienne.
Polish: Zidentyfikowane metabolity delamanidu nie wykazują działania przeciwko mykobakteriom.
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Polish: • Ryzyko wydłużenia odstępu QT
French: Le PRAC a noté l'utilisation concomitante récurrente de delamanide avec bédaquiline chez les patients présentant un allongement du QTc.
Polish: Komitet PRAC odnotował nawrót jednoczesnego stosowania delamanidu z bedakiliną u pacjentów, u których występuje wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
French: Ostéochondrose Faiblesse musculaire Douleur musculosquelettique* Douleur du flanc Douleur des extrémités
Polish: Osłabienie mięśni Ból mięśni i kości* Ból boków tułowia Ból kończyn
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Deltyba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le {traitement de la tuberculose multirésistante} (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Deltyba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży {w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej} (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Polish: Podczas pierwszego badania (Badanie 204), 64/141 (45,4%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej delamanid w dawce 100 mg dwa razy na dobę plus OBR i 37/125 (29,6%) pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo (PLC) plus OBR, osiągnęło wartość dwumiesięcznego wskaźnika konwersji (SCC), tj. od wzrostu Mycobacterium tuberculosis w posiewie plwociny do braku wzrostu przez pierwsze dwa miesiące i taki wynik utrzymywał się przed jeden dodatkowy miesiąc (p = 0,0083).
French: Extrasystoles ventriculaires* Extrasystoles supraventriculaires
Polish: Skurcze dodatkowe komorowe* Skurcze dodatkowe nadkomorowe
French: Un arrêt trop précoce pourrait permettre aux bactéries de récupérer et de devenir résistantes au delamanide.
Polish: może umożliwić bakteriom przeżycie i rozwinięcie oporności na delamanid.
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Polish: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Niemcy
French: Présence de sang dans les urines
Polish: • obecność krwi w moczu,
French: L'exposition au delamanide est restée inchangée (différence < 25 %) avec certains médicaments anti-VIH (ténofovir disoproxil et efavirenz), mais a légèrement augmenté avec l'association de médicaments anti-VIH composée de lopinavir/ritonavir.
Polish: Ekspozycja na delamanid nie zmieniła się (różnica < 25%) podczas podawania delamanidu z takimi lekami przeciwko HIV, jak dysoproksylu tenofowir i efawirenz, lecz była nieznacznie zwiększona podczas podawania delamanidu w skojarzeniu z produktami przeciwko HIV zawierającymi lopinawir/rytonawir.
French: Fréquence peu fréquent
Polish: Częstość występowania: niezbyt często
French: • Augmentation de la libido
Polish: Zwiększone libido*
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Polish: Nie wyjaśniono jeszcze dokładnie pełnego profilu metabolizmu delamanidu u człowieka (patrz punkty 4.5 i 5.2).
French: Comment se présente Deltyba et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Deltyba i co zawiera opakowanie
French: Chez les mycobactéries, les fréquences in vitro de résistance spontanée au delamanide ont été similaires à celles de l'isoniazide, et supérieures à celles de la rifampicine.
Polish: Częstość występowania spontanicznej oporności mykobakterii na delamanid w warunkach in vitro jest podobna do spontanicznej oporności obserwowanej dla izoniazydu i większa niż dla ryfampicyny.
French: Augmentation de la pression artérielle
Polish: Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)
Polish: • mała liczba krwinek białych (leukopenia),
French: T1 2022
Polish: I kw. 2022 r.
French: Le traitement du surdosage impose des mesures immédiates pour éliminer le delamanide du tube digestif, ainsi qu'un traitement d'appoint, selon les besoins.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować natychmiastowe wdrożenie działań powodujących usunięcie delamanidu z przewodu pokarmowego i odpowiedniego postępowania podtrzymującego w razie potrzeby.
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Polish: W związku z tym, jeżeli jednoczesne stosowanie delamanidu z jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 zostanie uznane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
French: T4 2019
Polish: 2019 r.
French: Augmentation de la pression artérielle (hypertension) Diminution de la pression artérielle (hypotension)
Polish: • wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie), • spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie),
French: Patient âgé (plus de 65 ans)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ponad 65 lat) Nie ma dostępnych danych na temat stosowania u pacjentów w podeszłym wieku.
French: • Infection à levure de la peau (pityriasis versicolor)
Polish: • zakażenie drożdżakowe skóry (łupież pstry),
French: Augmentation des globules rouges immatures
Polish: • zwiększenie liczby niedojrzałych krwinek czerwonych,
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de delamanide.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg delamanidu.
French: Une administration concomitante avec le delamanide a conduit à une augmentation significative (environ 25%) des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de l'éthambutol dont la pertinence clinique n'est pas connue.
Polish: Jednoczesne podawanie etambutolu z delamanidem, znacząco zwiększyło (o około 25%) stężenie etambutolu w osoczu w stanie stacjonarnym; kliniczne znaczenie tej obserwacji jest nieznane.
French: Audition d'un son persistant dans l'oreille alors qu'aucun son n'existe (acouphène) Profond manque d'énergie
Polish: • zawroty głowy, • słyszenie ciągłego, nieistniejącego dźwięku w uszach (dzwonienie w uszach),
French: • Problèmes du rythme cardiaque
Polish: • zaburzenia rytmu serca,
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Polish: Delamanid w warunkach in vitro nie wykazuje żadnej aktywności wobec gatunków bakterii innych niż mykobakterie.
French: Après la fin de la période de 24 semaines de multithérapie avec le delamanide, un schéma d'association appropriée devra être poursuivi, conformément aux recommandations de l'OMS.
Polish: Leczenie skojarzone należy kontynuować po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia delamanidem, zgodnie z wytycznymi WHO.
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych o silnym działaniu indukującym CYP3A4 (np. karbamazepina).
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Polish: Czas do osiągnięcia SCC w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej dawkę 100 mg dwa razy na dobę również okazał się krótszy niż w przypadku pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej placebo plus OBR (p = 0,0056).
French: • Résultats anormaux d'examens sanguins explorant la coagulation (temps de céphaline activée prolongé)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z krzepliwością (wydłużenie aPTT),
French: • Résultats sanguins anormaux reflétant le fonctionnement du foie, du système biliaire ou du pancréas
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi związanych z czynnością wątroby, dróg żółciowych lub trzustki,
French: Si la durée de l'intervalle QTc est supérieure à 450/470 ms pour les patients de sexe masculin/féminin pendant le traitement par delamanide, la surveillance des ECG
Polish: Jeżeli podczas leczenia delamanidem odstęp QTc przekroczy wartości 450 ms u mężczyzn i 470 ms u kobiet, u takich pacjentów należy częściej monitorować EKG.
French: Chez le chien, des macrophages spumeux ont été observés dans le tissu lymphoïde de divers organes pendant des études de toxicologie en administration répétée.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, zaobserwowano piankowate makrofagi w tkance chłonnej w różnych narządach.
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na produkt Deltyba
French: Infections et infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
French: Les analyses de négativation des expectorations ont été menées sur la population en intention de traiter modifiée qui comprenait des patients qui avaient des cultures positives au départ et l'isolat était résistant à la fois à l'isoniazide et à la rifampicine, c'est-à-dire avaient une TB MR.
Polish: Analizy konwersji posiewu plwociny (ang. Sputum culture conversion, SCC) przeprowadzono u zmodyfikowanej populacji zgodnej z intencją leczenia, u której występował dodatni wynik posiewu na początku badania, a izolat wykazywał oporność na izoniazyd i ryfampicynę, tj. populacji z MDR-TB.
French: Sécheresse des yeux
Polish: • suchość oczu,
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Éléments particuliers à prendre en compte Facteurs de risque cardiaque
Polish: Czynniki ryzyka chorób serca
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Polish: Regimen, OBR) to nudności (32,9%), wymioty (29,9%), bóle głowy (27,6%), bezsenność (27,3%), zawroty głowy (22,4%), szumy uszne (16,5%), hipokaliemia (16,2%), zapalenie żołądka (15,0%), zmniejszenie łaknienia (13,1%) i astenia (11,3%).
French: Sensation de picotements, brûlures ou fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie) Tremblement
Polish: • uczucie mrowienia, pieczenia lub drętwienia skóry (parestezje),
French: - Cisapride, dropéridol, dompéridone, bépridil, diphémanil, probucol, lévométhadyl, méthadone, alcaloïdes de la pervenche, trioxyde d'arsenic.
Polish: - cyzapryd, droperydol, domperydon, beprydyl, difemanyl, probukol, lewometadyl, metadon, alkaloidy barwinka, trójtlenek arsenu.
French: Aucun cas de surdosage de delamanide n'a été observé dans les essais cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano żadnego przypadku przedawkowania delamanidu.
French: Le delamanide doit toujours être administré dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose multirésistante (TB-MR) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Delamanid musi być zawsze podawany w ramach leczenia skojarzonego wielolekoopornej gruźlicy (MDRTB) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: • Sensation de chaleur
Polish: • uczucie gorąca,
French: Aucune réduction cliniquement pertinente de l'exposition au delamanide n'a été observée avec l'efavirenz, un inducteur faible, lorsque celui-ci est administré à une dose de 600 mg par jour pendant 10 jours en association avec 100 mg de delamanide deux fois par jour.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącego zmniejszenia ekspozycji na delamanid podczas stosowania słabego induktora - efawirenzu, w dawce 600 mg na dobę przez 10 dni, w skojarzeniu z delamanidem w dawce
French: Le mécanisme de résistance des mycobactéries contre le delamanide serait dû à une mutation dans l'un des 5 gènes de la coenzyme F420.
Polish: Sugeruje się, że mutacja jednego z 5 genów kodujących koenzym F420 odpowiada za powstawanie mechanizmu oporności mykobakterii na delamanid.
French: - Les autres composants sont le phtalate d'hypromellose, la povidone, l'all-rac-α-tocophérol, la cellulose microcristalline, le glycolate d'amidon sodique, la carmellose calcique, la silice colloïdale hydratée, le stéarate de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 8000, le dioxyde de titane, le talc et l'oxyde de fer (E172).
Polish: karboksymetyloskrobia sodowa, karmeloza wapniowa, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek, talk, żelaza tlenek żółty (E172).
French: Effets de Deltyba sur les autres médicaments
Polish: Wpływ produktu Deltyba na inne produkty lecznicze
French: Dans le deuxième essai (Essai 213), le delamanide a été administré par voie orale à 100 mg deux fois par jour comme traitement d'appoint à un TFO pendant 2 mois, suivi de 200 mg une fois par jour pendant 4 mois.
Polish: Podczas drugiego badania (Badanie 213), delamanid podawano doustnie w dawce 100 mg dwa razy na dobę jako leczenie dodatkowe oprócz OBR przez dwa miesiące, a następnie w dawce 200 mg raz na dobę przez cztery miesiące.
French: L'allaitement est déconseillé pendant un traitement par Deltyba.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Deltyba.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide en association avec d'autres médicaments pour traiter M. tuberculosis sensible aux médicaments.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania delamanidu w ramach skojarzonego leczenia zakażeń szczepami M. tuberculosis wrażliwymi na leki.
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Polish: W związku z tym, jeżeli w celu uzyskania odpowiedniego schematu leczenia MDR-TB jednoczesne ich stosowanie jest uważane za niezbędne, zaleca się przez cały czas leczenia delamanidem bardzo częste monitorowanie zapisu EKG.
French: - Prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Polish: - Przyjmowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc.
French: Sensation de battements du cœur irréguliers et/ou forts Vomissements
Polish: • odczucie nieregularnej i (lub) silnej pracy serca, • wymioty,
French: Fréquence très fréquent
Polish: Częstość występowania: bardzo często
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące zwierząt wskazują na to, że delamanid i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
French: Irritation de la gorge
Polish: • podrażnienie gardła,
French: Deltyba contient du lactose monohydraté.
Polish: Lek Deltyba zawiera laktozę jednowodną.
French: • Agression
Polish: • agresja,
French: Il convient d'être prudent lors de l'utilisation du delamanide chez des patients recevant déjà des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Polish: Produkty lecznicze o potencjalnym działaniu wydłużającym odstęp QTc Należy zachować ostrożność podczas stosowania delamanidu u pacjentów już otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (patrz punkt 4.4).
French: Douleur dans la bouche ou la gorge
Polish: • ból jamy ustnej lub gardła,
French: Fièvre
Polish: Gorączka*
French: Deltyba ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Polish: Nie oczekuje się, aby lek Deltyba wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les professionnels de la santé impliqués dans la prescription, la délivrance, la manipulation ou l'administration de Deltyba aient à leur disposition le matériel éducatif.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni dostarczenie materiałów edukacyjnych wszystkim pracownikom fachowego personelu medycznego przepisującym, wydającym produkt Deltyba oraz zajmującym się produktem Deltyba lub jego podawaniem.
French: Les études cliniques d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains ont montré une exposition réduite au delamanide, pouvant atteindre 45 % après 15 jours d'administration concomitante de l'inducteur puissant du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (300 mg de rifampicine par jour) et du delamanide (200 mg par jour).
Polish: Induktory cytochromu P450 3A4 Badania kliniczne interakcji z innymi lekami obejmujące zdrowych ochotników, wykazały zmniejszenie ekspozycji na delamanid maksymalnie o 45% po 15 dniach jednoczesnego podawania silnego induktora cytochromu P450 (CYP) 3A4 (300 mg ryfampicyny na dobę) i delamanidu (200 mg na dobę).
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Polish: Okrągła, żółta tabletka powlekana.
French: Fréquence fréquent
Polish: Częstość występowania: często
French: - Allongement congénital connu de l'intervalle QTc, toute condition clinique connue pour allonger l'intervalle QTc, ou QTc > 500 ms. - Antécédents d'arythmies cardiaques symptomatiques ou patient présentant une bradycardie cliniquement significative.
Polish: - Rozpoznane wrodzone wydłużenie odstępu QTc lub jakikolwiek stan kliniczny o którym wiadomo, że powoduje wydłużenie odstępu QTc lub QTc > 500 ms.
French: Plaquette Aluminium /Aluminium : 48 comprimés.
Polish: Blister aluminium/aluminium.
French: Réticulocytose
Polish: Retykulocytoza
French: Douleur dans les os
Polish: • ból kości,
French: Médicaments anti-tuberculeux
Polish: Leki przeciwgruźlicze
French: Administration concomitante du delamanide avec des quinolones.
Polish: Jednoczesne stosowanie delamanidu z chinolonami
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA
French: L'utilisation de moxifloxacine est déconseillée chez les patients traités par delamanide.
Polish: Nie zaleca się stosowania moksyfloksacyny u pacjentów leczonych delamanidem.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
Polish: zmniejszona zawartość albumin, potasu, magnezu lub wapnia we krwi, u pacjenta stwierdzono choroby serca, na przykład wolną czynność serca (bradykardia) lub pacjent miał w przeszłości atak serca (zawał mięśnia sercowego),
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Polish: • Stosowanie leku w okresie karmienia piersią
French: Noyau du comprimé Phtalate d'hypromellose Povidone all-rac-α-tocophérol Cellulose microcristalline
Polish: - Pozostałe składniki to ftalan hypromelozy, powidon, all-rac-α-tokoferol, celuloza mikrokrystaliczna,
French: Comment conserver Deltyba
Polish: Jak przechowywać lek Deltyba