FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - articulaciones dolorosas e hinchadas (gota) - incapacidad para lograr o mantener una erección - sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, de frío) - sensibilidad en los dientes
Portuguese: - articulações doridas e inchadas (gota) - incapacidade de atingir ou manter uma ereção - sensação de alteração de temperatura do corpo (incluindo sensação de calor e sensação de frio) - sensibilidade dentária.
Spanish: - si desarrolla dolor en el pecho o malestar, entumecimiento o debilidad, problemas al caminar o con el habla, dolor, decoloración o sensación de frío en una extremidad, informe a su médico inmediatamente pues esto puede ser un signo de un acontecimiento cardiovascular.
Portuguese: - se sentir dor no peito ou desconforto, dormência ou fraqueza, problemas a andar ou a falar, dor, descoloração ou uma sensação de frio num membro, fale com o seu médico imediatamente, pois pode ser um sinal de um acontecimento cardiovascular.
Spanish: Entre los pacientes de nuevo diagnostico, el porcentaje de pacientes que alcanzaron RM4.0 fue de 32%, mientras que el 28,0% logró RM4.5.
Portuguese: Entre os doentes recém-diagnosticados, a percentagem de doentes que atingiram MR4.0 foi 32%, enquanto 28,0% atingiram MR4.5.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tasigna: - si ha sufrido con anterioridad acontecimientos cardiovasculares como un ataque al corazón, dolor en el pecho (angina), problemas con el aporte de sangre a su cerebro (ictus) o problemas con el flujo de sangre a su pierna (claudicación) o si tiene factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares como presión sanguínea alta (hipertensión), diabetes o problemas con el nivel de grasas en su sangre (alteraciones de los lípidos).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasigna: - se tiver sofrido acontecimentos cardiovasculares anteriormente, tais como um ataque cardíaco, dor no peito (angina), problemas na irrigação de sangue ao cérebro (acidente vascular cerebral) ou problemas com a irrigação de sangue para as pernas (claudicação), ou se tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares, tais como pressão arterial elevada (hipertensão), diabetes ou problemas com o nível de gorduras no sangue (dislipidemias).
Spanish: La función hepática (niveles de bilirrubina y de transaminasas hepáticas) debe ser controlada mensualmente o bien, como esté clínicamente indicado.
Portuguese: A função hepática (níveis de bilirrubina e transaminases hepáticas) deve ser monitorizada mensalmente ou conforme clinicamente indicado.
Spanish: En los pacientes de LMC de nuevo diagnóstico, la tasa de RMM acumulada fue del 64,0% en el ciclo 12.
Portuguese: Em doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM cumulativa foi de 64,0% ao ciclo 12.
Spanish: Por lo tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4, incluyendo ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y telitromicina (ver sección 4.4).
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento concomitante com inibidores fortes da CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e telitromicina (ver secção 4.4).
Spanish: Poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, ictericia
Portuguese: Pouco frequentes: Hepatotoxicidade, hepatite tóxica, icterícia Desconhecido:
Spanish: Poco frecuentes disuria, urgencia miccional, nocturia
Portuguese: Pouco frequentes: Disúria, urgência miccional, noctúria Desconhecido:
Spanish: Frecuencia muy frecuente: se ha notificado retraso en el crecimiento en los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Portuguese: Frequência muito frequente: Tem sido documentado atraso no crescimento em doentes pediátricos tratados com nilotinib.
Spanish: 126 de 163 pacientes (77,3%) entraron en la fase de remisión libre de tratamiento tras alcanzar una respuesta molecular profunda mantenida durante la fase de consolidación, definida por el siguiente criterio: - Las 4 últimas evaluaciones trimestrales (tomadas cada 12 semanas) no mostraron pérdida confirmada de RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) durante un año
Portuguese: 126 dos 163 doentes (77,3%) entraram na fase RLT após atingirem uma resposta molecular profunda sustentada durante a fase de consolidação, definida pelos seguintes critérios: - as últimas 4 avaliações trimestrais (realizadas de 12 em 12 semanas) mostraram não existir perda confirmada de MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) durante um ano.
Spanish: Resistente s (n=109)
Portuguese: Resistente (n=109)
Spanish: La exposición a nilotinib en hembras a Niveles de No Observación de Efectos Adversos fue generalmente menor o igual a la de los humanos a dosis de 800 mg/día.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em fêmeas ao Nível de Efeito Adverso Não Observado foi geralmente inferior ou igual à exposição em seres humanos a 800 mg/dia.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por categorías de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Posología para pacientes adultos con LMC cromosoma Filadelfia positivo La dosis recomendada es de 300 mg dos veces al día.
Portuguese: Posologia para doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A dose recomendada é de 300 mg duas vezes por dia.
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos cardiovasculares num estudo aleatorizado de Fase III em doentes recém diagnosticados com LMC e em notificações pós-comercialização.
Spanish: Tasigna se utiliza para tratar un tipo de leucemia llamada leucemia mieloide crónica cromosoma Filadelfia positivo (LMC Ph-positivo).
Portuguese: Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva).
Spanish: El Nivel de Efecto-NoObservado para las lesiones neoplásicas de piel fue de 100 mg/kg/día, lo que representa aproximadamente de 10 a 20 veces la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Portuguese: O Nível Sem Efeito Observado (NOEL) para as lesões neoplásicas da pele foi de 100 mg/kg/dia, representando aproximadamente 10 a 20 vezes a exposição no ser humano na dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
Spanish: Un estudio de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos con 25 mg de warfarina, un sustrato sensible a CYP2C9, y 800 mg de nilotinib, no dio como resultado ningún cambio en los parámetros farmacocinéticos o farmacodinámicos de la warfarina, medidos como tiempo de protrombina (PT) e índice normalizado internacional (INR).
Portuguese: Um estudo de interação entre fármacos da dose única, em voluntários saudáveis, com 25 mg de varfarina - um substrato suscetível da CYP2C9, e 800 mg de nilotinib, não resultou em quaisquer alterações nos parâmetros farmacocinéticos da varfarina nem na farmacodinâmica da varfarina medidos através do tempo de protrombina (TP) e da razão normalizada internacional (international normalised ratio, INR).
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.
Spanish: Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Tasigna en pacientes pediátricos de 2 años a menores de 18 años con LMC cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Tasigna em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica, com idades dos 2 anos a menos de 18 anos de idade foram estabelecidas (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Spanish: Se observó un valor de QTcF superior a 500 ms en <1% de los pacientes.
Portuguese: Foi observado QTcF excedendo 500 ms em <1% dos doentes.
Spanish: En los pacientes con LMC resistentes o intolerantes, la tasa de RMM acumulada fue del 47,7% en el ciclo 12.
Portuguese: Em doentes com LMC com resistência ou intolerância, a taxa de RMM foi de 47,7% ao ciclo 12.
Spanish: Hasta los 12 meses Respuesta (IC 95%) Sin respuesta
Portuguese: Resposta (95% IC) Sem resposta
Spanish: Se produce con más frecuencia en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib, en particular en pacientes con LMC en fase acelerada.
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia
Portuguese: Hiperuricemia, hipoglicemia
Spanish: pancreatitis, molestias abdominales, distensión abdominal, disgeusia, flatulencia
Portuguese: Pancreatite, desconforto abdominal, distensão abdominal, disgeusia, flatulência
Spanish: - si sufre palpitaciones repentinas del corazón, debilidad muscular grave o parálisis, convulsiones o cambios repentinos de comportamiento o nivel de alerta, informe a su médico inmediatamente puesto que puede ser un signo de una rotura rápida de células cancerosas denominado síndrome de lisis tumoral.
Portuguese: - se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes adultos en el ensayo de Fase III con Tasigna con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Portuguese: As reações adversas que foram notificadas pelos doentes adultos nos estudos clínicos de Fase III com Tasigna com uma frequência inferior a 5% são apresentados na Tabela 4.
Spanish: No se conocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con nilotinib en la población pediátrica.
Portuguese: Os efeitos a longo termo do tratamento prolongado com nilotinib em doentes pediátricos são desconhecidos.
Spanish: Se notificó hemorragia gastrointestinal, independientemente de la causalidad, en un 3% de estos pacientes.
Portuguese: Em 3% destes doentes foi notificada hemorragia (sangramento) gastrointestinal, independentemente da causalidade.
Spanish: Tabla 7 Tasa de RMM
Portuguese: Tabela 7 Taxa RMM
Spanish: RAN* <1,0 x 10
Portuguese: ANC* <1,0 x 10
Spanish: La tasa de RCM en 321 pacientes en FC fue del 51%.
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Spanish: insomnio, depresión, ansiedad
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
Portuguese: Foram também incluídos grupos de tratamento separados no estudo de Fase II para investigar Tasigna num grupo de doentes em fase crónica e fase acelerada que tinham sido extensivamente pré-tratados com múltiplas terapêuticas, incluindo um agente inibidor da tirosinacinase adicionalmente ao imatinib.
Spanish: Por lo tanto, si es necesario, se puede administrar un antiácido aproximadamente 2 horas antes o aproximadamente 2 horas después de la dosis de Tasigna.
Portuguese: Assim, se for necessário, um antiácido pode ser administrado aproximadamente 2 horas antes ou aproximadamente 2 horas após a administração de Tasigna.
Spanish: La pérdida de respuesta molecular mayor (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) llevarían a reiniciar el tratamiento en las 4 semanas posteriores a conocer la pérdida de respuesta.
Portuguese: A perda de resposta molecular major (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) irá desencadear o reinício do tratamento dentro de 4 semanas após conhecimento de que ocorreu perda de remissão.
Spanish: De los 126 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 73 pacientes (57,9%, [IC95%: 48,8, 66,7]) no tuvieron pérdida de RMM, ninguna pérdida confirmada de RM4.0 ni reiniciaron nilotinib dentro de las 48 semanas.
Portuguese: Dos 126 doentes que entraram na fase RLT, 73 doentes (57,9%, [IC 95%: 48,8; 66,7]) não tiveram nem perda de RMM, nem perda confirmada de MR4.0 e nem reinício de nilotinib durante 48 semanas.
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos con exposiciones que fueron comparables a las observadas en pacientes, la media de tiempo del cambio del valor de QTcF respecto al valor basal fue de 7 ms (IC ± 4 ms).
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis com exposições que foram comparáveis às exposições observadas em doentes, a variação do tempo médio subtraído do placebo, a partir do valor inicial, foi de 7 ms (CI ± 4 ms).
Spanish: Global (95%IC)
Portuguese: Resposta (95% IC)
Spanish: Tinta de impresión Shellac (E904) Alcohol deshidratado Isopropanol
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca (E904) Álcool desidratado Álcool isopropílico Álcool butílico
Spanish: • Envases unitarios que contienen 28 cápsulas duras en un estuche.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas numa bolsa.
Spanish: La exposición sistémica diaria a nilotinib con dosis de 400 mg dos veces al día en el estado estacionario fue un 35% superior que con una dosis de 800 mg una vez al día.
Portuguese: A exposição sistémica diária ao nilotinib com uma dose de 400 mg duas vezes por dia, no estado estacionário, foi 35% mais elevada do que com uma dose de 800 mg uma vez por dia.
Spanish: Qué cantidad de Tasigna tomar
Portuguese: Que quantidade tomar de Tasigna
Spanish: De los pacientes en FC sin una RHC basal, el 70% consiguieron una RHC la mediana de tiempo hasta la RHC fue de 1 mes y la duración mediana de la RHC fue de 32,8 meses.
Portuguese: Dos doentes em fase crónica sem CHR basal, 70% atingiram CHR e a mediana do tempo para CHR foi de 1 mês e a mediana de duração da CHR foi de 32,8 meses.
Spanish: Estas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes), poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) o se han notificado con frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Estes efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de nilotinib en mujeres embarazadas.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nilotinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Spanish: 4 cápsulas duras) o 40 cápsulas duras (5 blísteres, cada uno conteniendo 8 cápsulas duras).
Portuguese: 40 cápsulas (5 blisters, cada um contendo 8 cápsulas).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con nilotinib y controlar los hemogramas.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser interrompido e as contagens hematológicas monitorizadas.
Spanish: Cómo tomar Tasigna
Portuguese: Como tomar Tasigna
Spanish: En el estudio Tg.rasH2 de 26 semanas sobre carcinogenicidad en ratones, en los que se administró 30, 100 y 300 mg/kg/día de nilotinib, se detectaron papilomas cutáneos/carcinomas a 300 mg/kg, lo que representa aproximadamente de 30 a 40 veces (en términos de AUC) la dosis máxima aprobada en humanos de 800 mg/día (administrada como 400 mg dos veces al día).
Portuguese: No estudo de carcinogenecidade Tg.rasH2, de 26 semanas em ratinhos, em que nilotinib foi administrado a 30, 100 e 300 mg/kg/dia, foram detetados papilomas/carcinomas da pele com 300 mg/kg, representando aproximadamente 30 a 40 vezes (com base na AUC) a exposição no ser humano da dose máxima aprovada de 800 mg/dia (administrada a 400 mg duas vezes por dia).
Spanish: Si el hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse una reducción de la dosis 230 mg/m una vez al día.
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 230 mg/m uma vez por dia.
Spanish: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01% EI) y se mantuvieron durante un año - la última evaluación fue RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI) - no más de dos evaluaciones situadas entre RM4.0 y RM4.5 (0,0032% EI <BCR-ABL/ABL
Portuguese: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) e mantiveram-se durante um ano - a última avaliação foi MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - não mais de duas avaliações entre MR4.0 e MR4.5 (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Spanish: "auto-defensa" del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón; - dihidroergotamina y ergotamina - utilizadas para tratar la demencia; - lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre; - warfarina - utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis); - astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos
Portuguese: "auto-defesa" e de combater as infeções do organismo e são vulgarmente usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados tais como fígado, coração e rim; - dihidroergotamina e ergotamina - usadas para tratar a demência; - lovastatina, sinvastatina - usadas para tratar os níveis altos de gordura no sangue; - varfarina - usada para tratar problemas de coagulação sanguínea (tais como coágulos sanguíneos ou tromboses); - astemizole, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil, ou alcaloides ergot
Spanish: De los 190 pacientes que entraron en la fase de remisión libre de tratamiento, 98 pacientes (51,6% [IC del 95%: 44,2, 58,9]) se encontraban en RMM a las 48 semanas.
Portuguese: Dos 190 doentes que entraram na fase RLT, 98 doentes (51,6% [IC 95%: 44,2; 58,9]) encontravam-se em RMM às 48 semanas.
Spanish: En un análisis retrospectivo, el 91% de los pacientes (234/258) tratados con nilotinib 300 mg dos veces al día alcanzaron los niveles de BCR-ABL ≤10% a los 3 meses de tratamiento comparado al 67% de los pacientes (176/264) tratados con imatinib 400 mg una vez al día.
Portuguese: Numa análise retrospetiva, 91% (234/258) de doentes com nilotinib 300 mg duas vezes por dia atingiram níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento comparativamente com 67% (176/264) de doentes com imatinib 400 mg uma vez por dia.
Spanish: Aproximadamente el 12% de los individuos del ensayo de Fase III en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica y aproximadamente el 30% de los individuos del ensayo de Fase II en pacientes con LMC resistentes o intolerantes a imatinib en fase crónica y fase acelerada tenían 65 años ó más.
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada e aproximadamente 30% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib tinham 65 anos de idade ou mais.
Spanish: La suspensión de nilotinib debe iniciarla un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con LMC (ver las secciones 4.4. y 5.1).
Portuguese: A descontinuação do tratamento de nilotinib deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de doentes com LMC (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Aspecto de Tasigna y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Tasigna e conteúdo da embalagem
Spanish: dolor en el pecho (incluyendo dolor torácico no cardiaco), dolor, pirexia, molestia torácica, malestar
Portuguese: Dor no peito (incluindo dor no peito não cardíaca), dor, pirexia, desconforto no peito, indisposição
Spanish: En un análisis intermedio de un estudio de LMC en población pediátrica, con una mediana de exposición de 33 meses en cada cohorte (LMC-FC Ph+ recién diagnosticada y resistente o intolerante) se ha notificado retraso en el crecimiento en un 12,1% (cruzando dos líneas principales del percentil desde el inicio).
Portuguese: Numa análise interina num estudo em população pediátrica com LMC, com uma exposição mediana de 33 meses em cada cohort (LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada e resistente ou intolerante), foi documentado atraso no crescimento (atravessando duas linhas de percentil principais face ao inicial) em 12,1%.
Spanish: No se observaron episodios de «Torsade de Pointes» en los ensayos clínicos.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
Spanish: En voluntarios sanos, cuando Tasigna se administró junto con la comida aumentaron la Cmax y el area bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de nilotinib en un 112% y un 82%, respectivamente, en comparación a las condiciones de ayuno.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os valores de Cmax e de área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do nilotinib aumentaram em 112% e 82%, respetivamente, comparativamente com condições de jejum, quando Tasigna foi administrado com alimentos.
Spanish: Figura 2 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,01% (reducción de 4-log)
Portuguese: Figura 2 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log)
Spanish: Este estudio sugiere que una interacción fármaco-fármaco clínicamente significativa entre nilotinib y warfarina es menos probable hasta una dosis de 25 mg de warfarina.
Portuguese: Este estudo sugere que entre o nilotinib e a varfarina, até uma dose de 25 mg de varfarina, é pouco provável que ocorra uma interação entre fármacos clinicamente significativa.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas en pacientes adultos de los ensayos clínicos de Tasigna (<5% de todos los pacientes)
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos com Tasigna (<5% do total de doentes)
Spanish: Las cápsulas duras son de color rojo y amarillo claro.
Portuguese: As cápsulas são vermelho/amarelo claro.
Spanish: No existe experiencia en pacientes pediátricos de menos de 2 años o en pacientes pediátricos con LMC en fase acelerada o crisis blástica.
Portuguese: Não existe experiência em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade ou em doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase acelerada ou crise blástica.
Spanish: Intolerante s (n=95)
Portuguese: Intolerante (n=95)
Spanish: Las respuestas moleculares de ≤0,01% y ≤0,0032% por EI corresponde a una reducción de ≥4 log y ≥4,5 log respectivamente de los tránscritos de BCR-ABL a partir del valor basal.
Portuguese: As respostas moleculares de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS correspondem a uma redução ≥4 log e e uma redução ≥4,5 log respetivamente, dos transcriptos BCR-ABL em relação aos valores padrão iniciais.
Spanish: Si la dosis anterior era 400 mg una vez al día en adultos o de 230 mg/m una vez al día en pacientes pediátricos, el tratamiento debe suspenderse.
Portuguese: Se a dose anterior for 400 mg uma vez por dia em doentes adultos ou 230 mg/m uma vez por dia em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido.
Spanish: Entre los 21 pacientes con LMC resistentes o intolerantes que estuvieron en RMM en cualquier momento del tratamiento, la mediana de tiempo hasta la primera RMM fue de 2,76 meses (IC del 95%: 0,03, 5,55).
Portuguese: Dos 21 doentes com LMC com resistência ou intolerância que estavam em RMM em qualquer altura do tratamento, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 2,76 meses (IC 95%: 0,03; 5,55).