FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen Impfstoff (5 ml).
English: These side effects have also been observed with similar frequencies in clinical studies in adults including the elderly and in children aged 10 to 17 years with a similar vaccine (H1N1), except for redness (uncommon in the adults and common in the elderly) and fever (uncommon in the adults and elderly).
German: Diese Nebenwirkungen wurden mit ähnlichen Häufigkeiten auch in klinischen Studien mit einem ähnlichen H1N1-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Älteren, und bei Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren beobachtet, mit Ausnahme von Rötung (gelegentlich bei Erwachsenen und häufig bei Älteren) und Fieber (gelegentlich bei Erwachsenen und Älteren).
English: The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on this medicine and this SPC will be updated as necessary.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen zu diesem Arzneimittel bewerten und falls erforderlich wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
English: If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
German: Wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird, sollten die Voraussetzungen für unverzügliche lebensrettende Notfallmaßnahmen gegeben sein.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG, DIE 1 PACKUNG MIT 50 DURCHSTECHFLASCHEN MIT SUSPENSION UND 2 PACKUNGEN MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION ENTHÄLT
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
German: Es ist zu beachten, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
German: SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ZU ERFÜLLEN SIND
English: Nervous system disorders Febrile convulsions
German: Erkrankungen des Nervensystems Fieberkrämpfe
English: Post dose 1
German: Nach der 1.
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
German: In einigen Altersgruppen liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von 60 bis 79 Jahren und Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren), sehr begrenzte Daten aus klinischen Studien (Erwachsene im Alter von über 80 Jahren, Kinder im Alter von 6 Monaten bis 9 Jahren) oder keine Daten (Kinder im Alter von unter 6 Monaten) mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1- oder H1N1-Stammes vor.
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Arepanrix or with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged less than 6 months.
German: Es sind keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit Arepanrix oder mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten verfügbar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Arepanrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Arepanrix
English: Arepanrix may be used in lactating women.
German: Arepanrix kann stillenden Frauen verabreicht werden.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
German: Daher wird empfohlen, bei jungen Kindern (d. h. bei Kindern im Alter von bis zu ca. 6 Jahren) nach jeder Impfung die Temperatur zu überwachen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers einzuleiten (beispielsweise scheint die Verabreichung von antipyretischen Arzneimitteln klinisch notwendig zu sein).
English: There are limited data available from clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in adults aged over 60 years and very limited data in adults aged over 80 years.
German: Es sind begrenzte Daten aus klinischen Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Erwachsenen im Alter von über 60 Jahren und sehr begrenzte Daten bei Erwachsenen im Alter von über 80 Jahren verfügbar.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT EMULSION
English: Day 180 N=104
German: Tag 180 N=104
English: Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
German: Arzneimittelsicherheit mit Arepanrix bei mindestens 9.000 Patienten in Übereinstimmung mit dem Protokoll, das mit dem Risk Management Plan (RMP) eingereicht wurde, unterstützen.
English: Study D-Pan H1N1-008 evaluated immunogenicity in healthy subjects (N=120) aged >60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age).
German: In der klinischen Studie D-Pan H1N1-008 wurde die Immunogenität bei gesunden Probanden (N=120) im Alter von über 60 Jahren (eingeteilt in Altersbereiche von 61-70 Jahre, 71-80 Jahre und über 80
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
German: Die gleichzeitige Gabe war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung des nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes allein assoziiert.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
German: Im Gegensatz dazu war die Kombination verschiedener Dosen an H5N1-Antigen mit dem AS03Adjuvans in der Lage, die Frettchen nach intratrachealer Belastung mit dem homologen H5N1Wildtyp-Virus gegen Tod zu schützen und die Virenlast in der Lunge sowie die Ausscheidungsmenge von Viren zu reduzieren.
English: After mixing, use the vaccine within 24 hours.
German: Nach dem Mischen ist der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden zu verwenden.
English: The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
German: Vor jeder Anwendung ist die Durchstechflasche zu schütteln und per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen.
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40;
English: Children aged 10-17 years
German: Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren
English: Clinical studies with a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) provide additional safety and immunogenicity data in healthy adults, including the elderly.
German: Aus klinischen Studien mit einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) gibt es weitere Sicherheits- und Immunogenitätsdaten von gesunden Erwachsenen, einschließlich Älteren.
English: In children aged 6-35 months who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H1N1), fever and irritability occurred more often compared to the children 3-9 years who received a half of the adult dose (0.25 ml) of a similar vaccine (H5N1).
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes erhalten haben, waren Fieber und Reizbarkeit häufiger als bei Kindern im Alter von 3 bis 9 Jahren, die die Hälfte der Erwachsenendosis (0,25 ml) eines ähnlichen H5N1Impfstoffes erhalten haben.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Arepanrix (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde or sodium deoxycholate.
German: • wenn Sie zuvor schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf irgendeinen Bestandteil von Arepanrix (diese sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgelistet) oder auf irgendeine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, hatten: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd oder Natriumdeoxycholat.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
German: vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff verabreicht bekommen haben.
English: There is no information on administration of Arepanrix with other vaccines and no information on administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with any other vaccines than non-adjuvanted seasonal influenza vaccine.
German: Es gibt keine Informationen zur Verabreichung von Arepanrix mit anderen Impfstoffen und keine Informationen zur Verabreichung eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes mit anderen als nicht-adjuvantierten saisonalen Influenza-Impfstoffen.
English: • Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
German: • Begrenzte Sicherheitsdaten, die nach der Verabreichung von 0,25 ml oder von zwei Dosen von 0,5 ml bei gesunden Kindern im Alter von 10 bis 17 Jahren erhoben wurden.
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
German: Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
English: Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
German: Die Reaktogenität wurde auch bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren untersucht, die eine erste 0,5 ml-Dosis entweder von Arepanrix (H1N1) (N=167) oder eines nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoffes mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes (N=167) erhalten hatten.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Uncommon: abdominal pain, vomiting, dyspepsia, stomach discomfort
German: Gelegentlich: Abdominalschmerzen, Erbrechen, Dyspepsie, Magenbeschwerden
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
German: Die Emulsion hat ein weißliches Aussehen.
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of Arepanrix (H1N1) in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung von Arepanrix (H1N1) in klinischen Studien erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
German: 2,5 ml Nach dem Mischen mit der Adjuvans-Emulsion: 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml
English: Twenty-one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 94.4% of subjects aged 18-60 years and in 80.4% of subjects over 60 years of age.
German: 21 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis wurde ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 bei 94,4 % der Geimpften im Alter von 18 bis 60 Jahren und bei 80,4% der Geimpften im Alter von über 60 Jahren erreicht.
English: • Clinical studies in healthy subjects (including elderly subjects) who received two doses of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
German: • Klinischen Studien bei gesunden Personen (einschließlich älteren Personen), die zwei Dosen einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erhalten haben.
English: The side effects listed below have occurred during post-marketing surveillance with a similar vaccine (H1N1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten während der Anwendung nach der Markteinführung eines ähnlichen H1N1-Impfstoffes auf.
English: Post dose 2
German: Nach der 2.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich: Dyspnoe
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Indonesia/5/2005 was achieved in 76.6% of subjects at day 21, 97.9% at day 42 and 91.5% at day 180.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Indonesia/05/2005 wurde bei 76,6 % der Geimpften an Tag 21, bei 97,9% an Tag 42 und bei 91,5% an Tag 180 erreicht.
English: Day 180 N=141
German: Tag 180 N=141
English: Additional data on reactogenicity are available from clinical studies in healthy subjects of various age groups from 6 months of age upwards who received an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process.
German: Weitere Reaktogenitätsdaten liegen aus klinischen Studien bei gesunden Personen aus verschiedenen Altersgruppen ab einem Alter von 6 Monaten vor, die einen nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes erhalten hatten.
English: Uncommon: back pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, muscle spasms, pain in extremity
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen, Steifheit der Skelettmuskulatur, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in den Extremitäten
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
German: - Virenbelastung mit einem homologen, pandemischen H5N1 Stamm (A/Indonesia/5/2005)
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
English: Very limited data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in children aged 6 to 35 months (N=51) who received two doses of 0.25 ml (half of the adult dose) with an interval of 3 weeks between doses indicate an increase in the rates of injection site reactions and general symptoms (see section 4.8).
German: Sehr begrenzte Daten mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=51), die zwei Dosen von 0,25 ml (die Hälfte der Dosis für Erwachsene) im Abstand von 3 Wochen erhalten haben, zeigen eine Erhöhung in den Häufigkeiten von Reaktionen an der Injektionsstelle und Allgemeinsymptomen (siehe Abschnitt 4.8).
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
German: • zwei Packungen mit 25 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Emulsion (Adjuvans)
English: Preliminary immunogenicity data obtained with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in a limited number of children aged 6-35 months show that there is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
German: Vorläufige Immunogenitätsdaten, die mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H1N1-Stammes bei einer begrenzten Zahl an Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten erhoben wurden, zeigen eine weitere Immunantwort auf eine zweite Dosis von 0,25 ml, die im Abstand von 3 Wochen verabreicht wurde.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Suspension and emulsion to be mixed before administration
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
English: Day 42 N=145
German: Tag 42 N=145
English: Antigen suspension for Arepanrix Pandemic influenza vaccine A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) I.M.
German: Antigen-Suspension für Arepanrix Pandemischer Influenza-Impfstoff A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) i.m.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit der Adjuvans-Emulsion vor der Anwendung zu mischen.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
German: • einer Packung mit 50 Durchstechflaschen mit jeweils 2,5 ml Suspension (Antigen)
English: Interpandemic trivalent vaccines
German: Interpandemische (saisonale), trivalente Impfstoffe
English: Headache
German: Schmerzen
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
German: Ein 4-facher Anstieg der neutralisierenden Antikörpertiter im Serum gegen A/Vietnam/1194/2004 wurde bei 44,7 % der Geimpften an Tag 21, bei 53,2% an Tag 42 und bei 38,3% an Tag 180 erreicht.
English: • Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
German: • Rücken- oder Nackenschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und
English: Antigen suspension for injection 50 vials: suspension
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension
English: In another clinical study, anti-HA responses against A/Vietnam/1194/2004 following administration of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) were as follows:
German: In einer anderen Studie waren die Anti-HA-Antikörperantworten gegen A/Vietnam/1194/2004 nach der Verabreichung einer Variante von Arepanrix mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wie folgt:
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, einen Kurzbericht für die folgende Studie bei Kindern zur Verfügung zu stellen:
English: In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
German: In einer klinischen Studie, in der Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren eine halbe Erwachsenendosis (0,25 ml) des AS03-adjuvantierten Impfstoffes mit 3,75 Mikrogramm Hämagglutinin vom Stamm A/California/7/2009 (H1N1)v-like erhielten, waren die Anti-HA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten Dosis wie folgt:
English: In a clinical study in healthy children 6 months to 35 months of age (stratified in ranges from 6 to 11, 12 to 23 and 24-35 months of age) the anti-HA antibody responses 21 days after a first and a second half adult dose (i.e. 0.25 ml) were as follows:
German: In einer klinischen Studie bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h.
English: The Applicant/MAH commits to set a maximum decrease of 20% of HA content for the Drug Substance and to review when data for H1N1 become available.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine maximale Abnahme von 20% für den Hämagglutiningehalt der Wirksubstanz festzusetzen, und neue Daten, die verfügbar werden, diesbezüglich zu überprüfen (aus Q1 RR#13).
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
German: Suspension: Mehrdosen-Durchstechflasche, die das Antigen enthält.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained after administration of two doses to healthy adults aged 18-60 years.
German: • Begrenzte Sicherheits- und Immunogenitätsdaten, die nach der Verabreichung von zwei Dosen bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren erhoben wurden.
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien mit A/Indonesia/5/2005 (H5N1) im Frettchen-Modell untersucht.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
German: Falls die gleichzeitige Gabe eines anderen Impfstoffes in Erwägung gezogen wird, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Gliedmaßen injiziert werden.
English: Gastro-intestinal symptoms and shivering were reported at higher rates compared to the rates reported from studies with AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
German: Gastrointestinale Symptome und Schüttelfrost wurden im Vergleich zu Häufigkeiten aus Studien mit einem nach einem anderen Verfahren hergestellten, AS03-haltigen Impfstoff mit Hämagglutinin eines H5N1-Stammes mit höheren Häufigkeiten berichtet.
English: Arepanrix has been authorised under “Conditional Approval”.
German: Arepanrix wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen) 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
English: Κύπρος
German: Rötung