FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Morda bo treba odmerek zmanjšati ali ukiniti zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen eller avbryte behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se predpisuje in izdaja v skladu s programom Thalidomide Celgene za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Slovenian: Poleg zgoraj opisanih neželenih učinkov je talidomid v kombinaciji z deksametazonom v drugih kliničnih študijah povzročil zelo pogost neželeni učinek: utrujenost; pogoste neželene učinke: prehodni ishemični dogodek, sinkopo, vrtoglavico, hipotenzijo, spremembo razpoloženja, anksioznost, nejasen vid, slabost in dispepsijo; in občasne neželene učinke: cerebrovaskularni insult, divertikularno perforacijo, peritonitis, ortostatsko hipotenzijo in bronhitis.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er oppført ovenfor, førte thalidomid i kombinasjon med deksametason i andre kliniske studier til den svært vanlige bivirkningen utmattelse (fatigue); de vanlige bivirkningene forbigående iskemisk hendelse, synkope, vertigo, hypotensjon, humørsvingninger, anspenthet, sløret syn, kvalme og dyspepsi; og de mindre vanlige bivirkningene cerebrovaskulær hendelse, divertikulær perforering, peritonitt, ortostatisk hypotensjon og bronkitt.
Slovenian: • vrtoglavica, težave pri stanju pokonci in normalnem premikanju,
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Slovenian: Ob sumu na Stevens-Johnsonov sindrom, TEN ali DRESS se zdravljenje s talidomidom ne sme nadaljevati (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS skal ikke behandlingen med thalidomid gjenopptas (se pkt.
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora zagotoviti naslednje:
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Slovenian: Talidomid se ne sme uporabljati v nobenem obdobju nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Norwegian Bokmål: Thalidomid må ikke brukes på noe tidspunkt under svangerskapet (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem s talidomidom naj bolnik nadaljuje z antikoagulacijsko terapijo.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal fortsette antikoagulasjonsbehandlingen i løpet av thalidomidbehandlingen.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med thalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki je imel vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima analizama sperme
Norwegian Bokmål: Vasektomi må bekreftes med to negative sædanalyser
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) per dag for voksne inntil 75 år eller 100 mg (2x50 mg kapsler) per dag for voksne over 75 år.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni) ledsaget av feber og infeksjon
Slovenian: • potreba po testih nosečnosti, in sicer pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med samim zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju
Norwegian Bokmål: • Behovet for graviditetstester, dvs. før behandling, minst hver 4. uke under behandling og minst 4 uker etter behandling
Slovenian: Posebnih priporočil o odmerkih za to skupino bolnikov ni. Bolnike s hudo okvaro organov je treba skrbno spremljati v zvezi z neželenimi učinki.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt organfunksjon må overvåkes nøye for uønskede bivirkninger.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročijo nevropatijo, morajo bolniki, ki prejemajo talidomid, jemati s previdnostjo (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med nevropati, skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid (se pkt.
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati kontracepcijsko metodo, mora obvestiti zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun tar thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Slovenian: • ob koncu zdravljenja mora preostale kapsule vrniti farmacevtu
Norwegian Bokmål: • At hun skal returnere kapslene til apoteket ved slutten av behandlingen
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for mannlige pasienter skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ali deksametazonom, vključujejo: globoko vensko trombozo in pljučno embolijo, periferno nevropatijo, resne kožne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo, bradikardijo, sinkopo in vrtoglavico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: De klinisk viktigste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison eller deksametason inkluderer: dyp venetrombose og lungeembolisme, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, synkope, bradykardi og svimmelhet (se pkt.
Slovenian: • zamegljen vid,
Norwegian Bokmål: • sløret syn
Slovenian: Zdravniki naj pred zdravljenjem in med njim s standardnimi pregledi bolnike skrbno ocenjujejo in uvedejo zdravljenje, kot je indicirano.
Norwegian Bokmål: Leger må evaluere pasientene nøye før og under behandlingen ved å bruke standard kreftscreening og innsette adekvat behandling.
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov
Norwegian Bokmål: • tubal sterilisering
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av graviditetstester før behandlingen, minst hver 4. uke under behandlingen og etter behandlingen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Thalidomide Celgene Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker før oppstart av behandlingen, i løpet av behandlingen inkludert under avbrudd på doseringen og inntil minst 4 uker etter thalidomidbehandlingen (se pkt.
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg daglig
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for fertile kvinner
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Norwegian Bokmål: • smerter i øvre deler av buken og/eller rygg, som kan være kraftige og vedvare i noen få dager, av og til ledsaget av kvalme, brekninger, feber og rask puls.
Slovenian: 4. stopnja (nevropatija, ki bolnika onesposobi) Ukinite zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Type 4 (nevropati som gjør personen ufør)
Slovenian: • upočasnijo srčni utrip (povzročijo bradikardijo, kot so zaviralci holinesteraze in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta);
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av allergiske reaksjoner / angioødem og alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved bruk av thalidomid.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Norwegian Bokmål: Hvis partneren til en mannlig pasient som tar thalidomid, blir gravid, skal den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialist i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Norwegian Bokmål: • levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (IUS)
Slovenian: Obstaja minimalna jetrna presnova talidomida, katalizirana s citokromom P450.
Norwegian Bokmål: Det er en minimal cytokrom P450 katalysert hepatisk metabolisme av thalidomid.
Slovenian: • Podatke programa za preprečevanje nosečnosti o opredelitev žensk v rodni dobi in ukrepov za zdravnika, ki zdravilo predpiše, v primeru dvoma o informacije o zanesljivi kontracepciji o varnostne nasvete za ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: • Informasjon om programmet for å forebygge graviditet o Definisjon av fertile kvinner og tiltak utskriveren bør sette i verk ved usikkerhet o Informasjon om hva som er effektiv prevensjon o Sikkerhetsråd for fertile kvinner
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Norwegian Bokmål: Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid (se avsnitt 2, "Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene").
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Norwegian Bokmål: Thalidomid forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Slovenian: V nadaljevanju naštete kontracepcijske metode veljajo za zanesljive:
Norwegian Bokmål: Følgende kan betraktes som eksempler på effektive prevensjonsmetoder:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske, ki niso v rodni dobi, morajo vsebovati tudi: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for ikke-fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe kontracepcijske metode obvestiti: zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun bruker thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Slovenian: O uvajanju zaščitnih ukrepov proti trombozi se morate odločiti po skrbni oceni dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å ta antitrombotiske profylaktiske tiltak skal tas etter omhyggelig vurdering av en individuell pasients underliggende risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thalidomide Celgene dersom
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po zanesljivi kontracepciji brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrytelser, minst 4 uker før start av behandling, gjennom hele varigheten av behandlingen, samt minst 4 uker etter avsluttet behandling
Slovenian: 0,125 mg/kg na dan
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig 0,125 mg/kg daglig
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Norwegian Bokmål: • Følgende informasjon skal også finnes i passende opplæringsbrosjyrer for pasienter:
Slovenian: • če partnerica zanosi, mora o tem takoj obvestiti zdravnika, ki ga zdravi, in vedno uporabljati kondom
Norwegian Bokmål: • At hvis partneren blir gravid, må han informere behandlende lege umiddelbart og alltid bruke kondom
Slovenian: Sinkopa, bradikardija in atrioventrikularni blok Bolnike je treba spremljati za sinkopo, bradikardijo in atrioventrikularni blok.
Norwegian Bokmål: Synkope, bradykardi og atrioventrikulært blokk
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Trombocytopeni
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Norwegian Bokmål: Således forventes ikke thalidomids metabolisme å påvirkes av lever- eller nyredysfunksjon.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jim po potrebi prilagoditi odmerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes, og det kan være nødvendig å redusere dosen.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være klar over at et lite antall pasienter med myelomatose kan utvikle andre typer kreft, spesielt blodkreft, og det er mulig at denne risikoen kan økes med Thalidomide Celgene-behandling; derfor bør legen overveie fordelene og risikoene nøye når du får foreskrevet Thalidomide Celgene.
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje o varnostne nasvete za moške
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Slovenian: • nizka koncentracija krvničk, to lahko pomeni, da pri vas obstaja večja verjetnost razvoja okužb.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at det vil være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je treba upoštevati oboje, koristi talidomida in tveganje AML in MDS.
Norwegian Bokmål: Nytten som oppnås med thalidomid og risikoen for AML og MDS må tas i betraktning før behandling med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison initieres.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid
Slovenian: • nepravilnosti srčnega utripa (srčni blok ali atrijska fibrilacija), občutek omedlevice ali omedlevanje.
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall i oppreist stilling, som kan føre til besvimelse • uregelmessige hjerteslag (hjerteblokk eller atrieflimmer), svimmelhet eller besvimelse
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) AML og MDS ble rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (se pkt.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Norwegian Bokmål: • feber, generell uvelhet
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: • zatekanje rok in nog,
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender og føtter
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen starter, så lenge behandlingen varer, og minst 4 uker etter avsluttet behandling
Slovenian: • bolezen ledvic (ledvična odpoved).
Norwegian Bokmål: • nyresykdom (nyresvikt)
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Norwegian Bokmål: • Skjemaet for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for fertile kvinner skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Slovenian: d Odmerjanje melfalana: zmanjšajte odmerek za 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/min) ali hudi (CrCl: < 30ml/min)
Norwegian Bokmål: d Melfalandosering: reduser med 50 % ved moderat (kreatininclearance: ≥ 30 til < 50 ml/min) eller alvorlig (CrCl: < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon e Maksimal daglig melfalandose: 24 mg (personer ≤ 75 år) eller 20 mg (personer > 75 år).
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi periferna nevropatija, je treba upoštevati navodila za prilagoditev odmerka režima odmerjanja v poglavju 4.2.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever perifer nevropati, må doserings- og planendringsinstruksjonene i pkt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thalidomide Celgene 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Slovenian: Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Norwegian Bokmål: Alle ubrukte kapsler skal returneres til apoteket ved slutten av behandlingen.
Slovenian: • imate zmanjšano število trombocitov, zato boste bolj nagnjeni h krvavitvam in modricam;
Norwegian Bokmål: Du vil være mer utsatt for blødninger og blåmerker.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte in ne drobite (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses (se pkt.
Slovenian: • vsadek
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Norwegian Bokmål: 10 August 2006
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Norwegian Bokmål: • dersom du er et barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noen av disse tegnene:
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden (t½) er 10 timer.
Slovenian: 24 mesecev.
Norwegian Bokmål: 24 måneder
Slovenian: Zaradi tega boste lažje opravili več aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det lettere for deg å utføre dine aktiviteter.
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Norwegian Bokmål: For din egen sikkerhet er det svært viktig at du får utført regelmessige blodprøver.
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at disse testene utføres hver måned under behandlingen, selv om du ikke har noen symptomer.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency).
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Norwegian Bokmål: En interaksjon med et slikt medikament kan derfor ikke utelukkes.
Slovenian: Bolnike, ki potrebujejo takšno kombinacijo, je treba natančno nadzirati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger en slik kombinasjon bør monitoreres nøye.
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Norwegian Bokmål: Bruk til barn og ungdom (< 18 år).
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer normalt.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Norwegian Bokmål: En NOAEL er ikke etablert.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja:
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling:
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Norwegian Bokmål: Plan for risikohåndtering
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av Thelin er mellom 70 og 100 %.
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt et alvorlig leverproblem.
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, bør det utføres graviditetstest.
Slovenian: EU/1/06/353/005
Norwegian Bokmål: EU/1/06/353/005/NO
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med vann.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar den med eller uten mat.
Slovenian: EXP: {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Zato lahko upoštevate možnost zdravljenja še dodatnih 12 tednov.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor vurderes videre behandling i 12 uker til.
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Thelin dersom du bruker ciklosporin A.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er angitt som svært vanlige (1/10), vanlige (>1/100, <1/10), mindre vanlige (>1/1 000, 1/100), sjeldne (>1/10 000, 1/1 000), og svært sjeldne (1/10 000).
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland
Norwegian Bokmål: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
Norwegian Bokmål: • er uvanlig trøtt
Slovenian: • Če jemljete statin (npr. prevastatin ali simvastatin).
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar et statin (for eksempel pravastatin eller simvastatin)
Slovenian: DRUGI POGOJI
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: Thelin er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.