FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije in vitro so potrdile, da se ikatibant ne razgrajuje po oksidacijskih presnovnih poteh ter da ni zaviralec glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4) in ni induktor CYP 1A2 in 3A4.
Maltese: Studji in vitro kkonfermaw li icatibant ma jiġix degradat minn passaġġi metaboliċi ossidattivi u mhuwiex inibitur ta' isoenzimi (CYP) maġġuri taċ-ċitokromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4) u mhuwiex induttur ta' CYP 1A2 u 3A4.
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo (25 G; 16 mm) je priložena pakiranju.
Maltese: Labra ipodermika (25 G; 16 mm) hija inkluża fil-pakkett.
Slovenian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist na receptorju za bradikinin tipa 2 (B2).
Maltese: Icatibant huwa antagonist selettiv kompetittiv fir-riċettur tal-bradykinin ta' tip 2 (B2).
Slovenian: • brizga z oznakami prostornine velikosti 3 ml (priporočena).
Maltese: • Siringa gradwata ta' 3 ml (rakkomandata)
Slovenian: Mediana
Maltese: Medjana
Slovenian: Skupno 237 bolnikov so zdravili z 1386 odmerki 30 mg ikatibanta zaradi 1278 napadov akutnega HAE.
Maltese: Total ta' 237 pazjent ġew ikkurati b'1,386 doża ta' 30 mg icatibant għal 1.278 attakk ta' HAE akuta.
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Maltese: Icatibant sc
Slovenian: Tabela 3: Rezultati študij FAST-1 in FAST-2 za učinkovitost
Maltese: Tabella 3. Riżultati tal-effikaċja għal FAST-1 u FAST-2
Slovenian: 92,4 % napadov HAE so zdravili z enkratnim odmerkom zdravila Firazyr.
Maltese: 92.4% ta' dawn l-attakki ta' HAE ġew ikkurati b'doża waħda ta' Firazyr
Slovenian: • vmesnik (proksimalni in/ali distalni ženski priključek/spoj Luer lock);
Maltese: • Adapter (konnettur/coupler luer lock tan-nisa prossimali u/jew distali)
Slovenian: Izhodiščna vrednost po VAS (mm)
Maltese: Linja ta' Bażi VAS (mm)
Slovenian: To je sintetični dekapeptid s podobno strukturo kot bradikinin, vendar s 5 neproteionogenimi aminokislinami.
Maltese: Huwa decapeptide sintetiku bi struttura simili għal bradykinin, iżda b'ħames aċidi amminiċi mhux proteinoġeniċi .
Slovenian: Absorpcija Po subkutani aplikaciji je absolutna biološka uporabnost ikatibanta 97 %.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, il-bijodisponibilità assoluta ta' icatibant hija 97%.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o izpostavljenosti kažejo, da razlik v očistku med preskušanci bele rase (n = 132) in pripadniki drugih ras (n = 40) ni.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar lesponiment ma turi l-ebda differenza fit-tneħħija bejn individwi mhux-bojod (n=40) u bojod (n=132).
Slovenian: Pri zdravih mladih osebah so ikatibant dajali v odmerkih 0,8 mg/kg v 4 urah; 1,5 mg/kg/dan ali 0,15 mg/kg/dan 3 dni; pojav hipotenzije, vazodilatacije in refleksne tahikardije zaradi bradikinina je bil preprečen.
Maltese: F'individwi żgħażagħ b'saħħithom, icatibant mogħti f'dożi ta' 0.8 mg/kg fuq 4 sigħat; 1.5 mg/kg/kuljum jew 0.15 mg/kg/kuljum għal 3 ijiem, ġiet evitata pressjoni baxxa, vażodilazzjoni u takikardja ta' rifless indotti minn bradykinin.
Slovenian: * Podplutba na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hipoestezija na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja, otopelost na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, občutek pritiska na mestu injiciranja, pruritus na mestu injiciranja, otekanje na mestu injiciranja, urtikarija na mestu injiciranja in občutek toplote na mestu injiciranja.
Maltese: Żieda fit-transaminases * Tbenġil fis-sit tal-injezzjoni, Ematoma fis-sit tal-injezzjoni, Ħruq fis-sit tal-injezzjoni, Eritema fis-sit talinjezzjoni, Ipoesteżija fis-sit tal-injezzjoni, Irritazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Nuqqas ta' sensazzjoni fis-sit talinjezzjoni, Edima fis-sit tal-injezzjoni, Uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, Sensazzjoni ta' pressjoni fis-sit talinjezzjoni, Ħakk fis-sit tal-injezzjoni, Nefħa fis-sit tal-injezzjoni, Urtikarja fis-sit tal-injezzjoni, u Sħana fis-sit tal-injezzjoni.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
Maltese: Total ta' 32 pazjent pedjatriku (8 itfal minn età ta' sentejn sa 11-il sena u 24 adolexxent minn età ta' 12 sa 17-il sena) bl-HAE ġew esposti għal kura b'icatibant matul l-istudji kliniċi.
Slovenian: Biotransformacija Ikatibant obsežno presnavljajo proteolitični encimi v neaktivne presnovke, ki se primarno izločajo z urinom.
Maltese: Icatibant huwa metabolizzat b'mod estensiv minn enzimi proteolitiċi għal metaboliti inattivi li jitneħħew primarjament fl-awrina.
Slovenian: {PRETISNI OMOT}
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovenian: Kontrolirana klinična študija zdravila FIRAZYR v primerjavi s traneksamično kislino/placebom: rezultati učinkovitosti
Maltese: Studju Kliniku Ikkontrollat ta' FIRAZYR vs Aċidu traneżamiku/Plaċebo:
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' icatibant ġew ikkaratterizzati f'pazjenti HAE pedjatriċi fi studju HGT-FIR-086 (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: III kkontrollati.
Slovenian: Farmakokinetični profil ikatibanta pri bolnikih s HAE je podoben kot pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' icatibant f'pazjenti b'HAE huwa simili għal dak f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Podatki nakazujejo, da se očistek s starostjo zmanjšuje, kar pomeni, da je pri starejših (75-80 let) izpostavljenost za 50-60 % večja kot pri bolnikih, starih 40 let.
Maltese: Id-dejta turi tnaqqis fit-tneħħija relatata ma' l-età li tirriżulta f'madwar 50-60% iktar esponiment f'persuni akbar fl-età (bejn 75 u 80 sena) meta pparagunat ma' pazjenti ta' 40 sena.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: OĦRAJN Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Pri prvih 15 napadih, ki so jih zdravili z zdravilom Firazyr (1114 odmerkov za 1030 napadov), je bila mediana časa do pojava olajšanja simptomov podobna pri vseh napadih (od 2,0 do 2,5 ure).
Maltese: Fl-ewwel 15-il attakk trattati b'Firazyr (1,114-il doża għal 1030 attakk), il-ħinijiet medjani għall-bidu tas-solliev tas-sintomi kienu simili fl-attakki (2.0 sa 2.5 sigħat).
Slovenian: Pomen tega dejstva za varnost zdravila Firazyr ni znan (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Mhix magħrufa r-rilevanza ta' dan għas-sigurtà ta' Firazyr (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakokinetične interakcije, povezane s CYP450, niso pričakovane (glejte poglavje 5.2).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina li jinvolvu CYP450 (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: koprivnica (urtikarija)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Slovenian: V študiji pri 39 zdravih odraslih moških in ženskah, ki so jih zdravili s 30 mg vsakih 6 ur v 3 odmerkih vsake 3 dni, kar je pomenilo skupno 9 odmerkov, niso ugotovili nobenih klinično pomembnih sprememb od izhodiščnih vrednosti pri bazalni in z GnRH stimulirani koncentraciji reproduktivnih hormonov pri nobenem od spolov.
Maltese: Fi studju ta' 39 raġel u mara adulti b'saħħithom, ikkurati bi 30 mg kull 6 sigħat għal 3 dożi kull 3 ijiem għal total ta' 9 dożi, ma kien hemm ebda tibdil klinikament sinifikanti mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni basali u stimulata b'GnRH ta' ormoni riproduttivi f'nisa jew f'irġiel.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi ġo tabella
Slovenian: Hereditarni angioedem (HAE) (avtosomna dominantna bolezen) se pojavi zaradi odsotnosti ali disfunkcije zaviralca C1-esteraze.
Maltese: L-HAE (marda awtosomali dominanti) hija kkawżata minn nuqqas jew disfunzjoni ta' l-inibitur esterase C1.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Maltese: Kull 1 ml tas-soluzzjoni fih 10 mg icatibant.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
Maltese: Firazyr huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' attakki akuti ta' anġjoedema ereditarja (HAE) fladulti, fl-adolexxenti u fit-tfal minn età ta' sentejn jew aktar, b'defiċjenza fl-inibitur C1 esterażi.
Slovenian: Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
Maltese: FAST-3; Fażi Kkontrollata -- Popolazzjoni ITT
Slovenian: Preiskave (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Investigazzjonijiet (Komuni, ≥1/100 sa <1/10)
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vss) ikatibanta je približno 20-25 l. Vezava na plazemske proteine je 44 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini talplasma huwa ta' 44%.
Slovenian: Ikatibant ni bil teratogen, ko so ga dajali s subkutano injekcijo med zgodnjim embrionalnim in fetalnim razvojem pri podganah (maksimalni odmerek 25 mg/kg/dan) in zajcih (maksimalni odmerek 10 mg/kg/dan).
Maltese: Icatibant ma kienx teratoġeniku meta ngħata b'injezzjoni taħt il-ġilda waqt l-iżvilupp bikri ta' lembriju u tal-fetu fil-far (doża massima 25 mg/kg/kuljum) u l-fenek (doża massima 10 mg/kg/kuljum).
Slovenian: Kljub dokazanemu ugodnemu učinku blokade receptorja B2 neposredno po možganski kapi je teoretično mogoče, da ikatibant oslabi pozitivne zaščitne učinke bradikinina na živčne celice v pozni fazi.
Maltese: Għalkemm hemm evidenza li ssostni effett benefiku ta' mblokk tar-riċettur B2 immedjatament wara puplesija, hemm possibilità teoretika li icatibant jista' jnaqqas l-effetti newroprotettivi pożittivi fi stadju tardiv ta' bradykinin.
Slovenian: Odmerek (prostornina injiciranega zdravila)
Maltese: Doża (Volum tal-Injezzjoni)
Slovenian: Tabela 4 vsebuje rezultate študije FAST-3 za učinkovitost.
Maltese: It-Tabella 4 turi r-riżultati tal-effikaċja għal FAST-3.
Slovenian: Priprava brizge in igle za injiciranje: Vsi bolniki (odrasli, mladostniki in otroci)
Maltese: Il-pazjenti kollha (adulti, adolexxenti u tfal)
Slovenian: Podobne učinke ikabitanta na reproduktivno tkivo so opazili pri spolno zrelih podganah in psih.
Maltese: Dehru effetti simili ta' icatibant fuq it-tessut riproduttiv f'firien u klieb sesswalment maturi.
Slovenian: pireksija
Maltese: Raxx
Slovenian: Od 51 kg do 65 kg
Maltese: 51 kg sa 65 kg
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, natrijev klorid, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih: acetic acid glacial, sodium hydroxide, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so v enem mesecu aplicirali največ 8 injekcij zdravila Firazyr.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ma ngħatawx aktar minn 8 injezzjonijiet ta' Firazyr fix-xahar.
Slovenian: V kliničnih študijah za registracijo zdravila so skupno 999 napadov HAE zdravili s 30 mg zdravila Firazyr, ki so ga subkutano dajali zdravstveni delavci.
Maltese: Fi studji kliniċi użati għar-reġistrazzjoni, b'kollox ġew ikkurati 999 attakk ta' HAE bi 30 mg Firazyr mogħtija taħt il-ġilda minn professjonista tal-kura tas-saħħa.
Slovenian: Prejemali so ikatibant v odmerku 30 mg (63 bolnikov) ali komparator (38 bolnikov je prejemalo traneksamično kislino, 29 pa placebo).
Maltese: Total ta' 130 pazjent ġew magħżula b'mod każwali biex jirċievu jew doża ta' 30 mg icatibant (63 pazjent) jew komparatur (jew aċidu traneksamiku, 38 jew plaċebo 29 pazjent).
Slovenian: - V 24-urnem obdobju smete prejeti največ 3 injekcije, če potrebujete več kot 8 injekcij v enem mesecu, pa se morate posvetovati z zdravnikom.
Maltese: - M'għandekx tieħu aktar minn 3 injezzjonijiet f'perjodu ta'24 siegħa u jekk għandek bżonn aktar minn 8 injezzjonijiet addizzjonali f'xahar, għandek tfittex parir mediku.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih sprememb reproduktivnih hormonov.
Maltese: Matul l-istudji kliniċi ma ġie osservat l-ebda tibdil klinikament sinifikanti fl-ormoni riproduttivi.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Aċidu traneżamiku
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
Maltese: F'batterija standard ta' testijiet in vitro u in vivo, icatibant ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni.
Slovenian: Pri tem bolniku so 5 mesecev opravljali sledenje, pri čemer so bili nadaljnji vzorci negativni za protitelesa proti ikatibantu.
Maltese: Dan ilpazjent ġie segwit għal 5 xhur u aktar kampjuni kienu negattivi għal antikorpi anti-icatibant.
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
Maltese: Firazyr 30 mg SC ingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa lil 129 suġġett b'saħħtu u lil 236 pazjent b'HAE.
Slovenian: Kako je treba dati zdravilo Firazyr?
Maltese: Meta u kull kemm għandek tuża Firazyr?
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Maltese: FIS-SUQ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
Maltese: Firazyr ingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda f'doża ta' 0.4 mg/kg abbażi tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 30 mg.
Slovenian: Bolezni živčevja
Maltese: Immunoġeniċità
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (stare 2-17 let)
Maltese: 2a) Kif tħejji s-siringa għal tfal u adolexxenti (2-17-il sena)
Slovenian: Prenos raztopine ikatibanta v brizgo z oznakami prostornine:
Maltese: Kif titrasferixxi s-soluzzjoni ta' icatibant fis-siringa gradwata:
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Maltese: Issustanzi l-oħra huma sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
Maltese: 2) Jekk is-soluzzjoni ta' icatibant ma tibdiex tittrasferixxi fis-siringa gradwata, iġbed ftit fuq ilplanġer tas-siringa gradwata sakemm is-soluzzjoni ta' icatibant tibda timxi għas-siringa gradwata (ara l-istampa ta' hawn taħt).
Slovenian: 98 odraslih bolnikih z mediano starostjo 36 let.
Maltese: FAST-3 kien studju ta' grupp parallel randomizzat, ikkontrollat bi plaċebo ta' 98 pazjent adult b'età medjana ta' 36 sena.
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
Maltese: 12 kg sa 25 kg
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firazyr
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Firazyr
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Maltese: Firazyr fih is-sustanza attiva ikatibant.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Maltese: Firazyr jintuża f'pazjenti li l-enġjoedema hija marbuta ma' livelli baxxi naturali ta' proteina msejħa ‘inibitur esterażi C1'.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Firazyr?
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga zdravila Firazyr vsebuje 30 mg ikabanta na 3 ml.
Maltese: Kull siringa mimlija minn qabel ta' Firazyr fiha 30mg ikatibant fi 3ml.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Firazyr, l-ikatibant, timblokka rriċetturi li bradikinin normalment jeħel magħhom.
Slovenian: Ker je bolnikov z angioedemom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firazyr 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu bl-anġjoedema huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u Firazyr ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-17 ta' Frar 2003.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečino na mestu injiciranja.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Firazyr (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal- injezzjoni inkluż eritema (ħmura), nefħiet, ħruq, ħakk u wġigħ fis-siti talinjezzjoni.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Maltese: Is-sintomi tal-pazjenti ttaffew fuq medja ta' 2 sa 2.5 sigħat wara li ngħataw Firazyr, meta mqabbla ma' 12-il siegħa għall-aċidu traneksemiku u 4.6 sigħat għall-plaċebo fl-istudju l-ieħor.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr pri odraslih je ena injekcija (3 ml).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Firazyr fl-adulti hija injezzjoni waħda (3ml).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Firazyr?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Firazyr.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Firazyr mal-aċidu traneksamiku (mediċina oħra użata għal anġjoedema li tintiret) f'74 pazjent, u t-tieni studju qabbel Firazyr ma' plaċebo (kura finta) f'56 pazjent.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. julija 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Firazyr fil-11 ta' Lulju 2008.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 22 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, z dednim angioedemom, je do izboljšanja simptomov v povprečju prišlo eno uro potem, ko so bolniki prejeli zdravilo Firazyr.
Maltese: Fi studju ieħor li involva 22 adoloxxent u tfal li għandhom minn sentejn 'il fuq b'anġjoedema li tintiret, is-sintomi tjiebu fuq medja ta' siegħa wara li l-pazjenti ngħataw Firazyr.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2017.
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
Maltese: Ma għandhomx jingħataw aktar minn tliet injezzjonijiet f'perjodu ta' 24 siegħa.
Slovenian: 10 mg tableta
Maltese: 10 mg Pillola
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Maltese: <Kontenut (konċentrazzjoni)>
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Maltese: Folji perforati ta' dożi uniċi, iffurmati bissħana
Slovenian: Stična ovojnina
Maltese: Użu orali
Slovenian: (1 = izjemno slabo do 7 = odlično).
Maltese: (1=terribbli sa 7=kuntent ħafna).
Slovenian: Amifampridin 20 mg
Maltese: Amifampridine 20 mg
Slovenian: Več točk = slabši simptomi.
Maltese: Iktar punti = aggravar tas-sintomi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Diċembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2014
Slovenian: Osebe (n) Fenotip NAT2
Maltese: Individwi (N) Fenotip ta' NAT2
Slovenian: Ocene CGI-Ic
Maltese: Punteġġi CGI-Ic
Slovenian: Normalna
Maltese: Normali
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Maltese: Medda tal-punteġġ totali QMG 0 - 39, 13-il oġġett, 0-3 punti f'kull test.
Slovenian: Amifampridin (n = 13)
Maltese: Amifampridine (n=13)
Slovenian: Placebo (n = 13)
Maltese: Plaċebo (n=13)
Slovenian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Maltese: KG Nürnberger Strasse 12
Slovenian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Maltese: FIRDAPSE 10 mg pilloli amifampridine
Slovenian: Odmerek amifampridin (mg)
Maltese: Doża ta' Amifampridine (mg)
Slovenian: Mediana (SD) p-vrednoste a
Maltese: Medja (SD) valur pe a
Slovenian: • uspavala (npr. barbiturati).
Maltese: • Sedattivi (eż. barbiturati)
Slovenian: Na tešče (n=45)
Maltese: Stat sajjem (N=45)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 100 tablet
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 pillola
Slovenian: Mediana LSd
Maltese: Medja ta' LSd
Slovenian: Razlika v mediani LS (95-% IZ) p-vrednostd
Maltese: Diff fil-Medja ta' LS (CI ta' 95%) valur pd
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irska
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 L-Irlanda
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000) u Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Raynaudov sindrom neznana
Maltese: Sindromu ta' Raynaud
Slovenian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 L-Irlanda
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je amifampridin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi amifampridine.
Slovenian: Opažena povprečna razlika med zdravljenjema v celotni QMG in spremembi SGI od izhodišča je bila -6,54 (95-odstotni interval zaupanja: -9,78, -3,29; p = 0,0004) oziroma 2,95 (95-odstotni interval zaupanja: 1,53, 4,38; p = 0,0003); oboje je statistično pomembna razlika, ki je v korist amifampridinijevega fosfata.
Maltese: Id-differenza medja osservata fil-QMG Totali u l-bidla fl-SGI mill-punteġġ fil-linja bażi bejn it-trattamenti kienet ta' -6.54 (CI ta' 95%: -9.78, -3.29; p=0.0004) u 2.95 (CI ta' 95%: 1.53, 4.38; p=0.0003) rispettivament, it-tnejn statistikament sinifikanti favur amifampridine phosphate.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS) pri odraslih.
Maltese: Kura sintomatika tas-sindromu mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) f'adulti.
Slovenian: V prospektivni, s placebom nadzorovani randomizirani študiji pri 26 bolnikih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom (LEMS) so poročali o klinični učinkovitosti amifampridina pri standardnem priporočenem največjem odmerku 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Maltese: Studju prospettiv, randomised, ikkontrollat bil-plaċebo fuq 26 pazjent bis-sindrome mijasteniku ta' Lambert-Eaton (LEMS) irrapporta effikaċja klinika għal amifampridine fid-doża massima rrakkomandata standard ta' 60 mg/ġurnata (Sanders et al 2000).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje duševnih motenj (npr. haloperidol, karbamazapin, klorpromazin, klozapin),
Maltese: • Mediċini għal problemi mentali (eż. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI FIRDAPSE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE FIRDAPSE
Slovenian: Ocene QMGa
Maltese: Punteġġi QMGa
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited