FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant la phase de traitement, la ration alimentaire étant réduite, de même qu'avec une méthode non médicale de restriction calorique, s'assurer que les apports en protéines, vitamines, acides gras essentiels et minéraux apportés par la ration alimentaire quotidienne satisfont les besoins minimaux recommandés pour assurer un apport alimentaire complet et équilibré.
Icelandic: Í meðferðarfasanum þar sem fæðuneysla er takmörkuð eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
French: Dans les études cliniques, des vomissements quelque fois accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées ont été observé pendant le traitement avec le médicament.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við uppköst og stundum einkenni um svefnhöfga, lystarleysi eða niðurgang í kjölfarið meðan á meðferð með dýralyfinu stóð.
French: Le dirlotapide a une absorption orale rapide avec des valeurs de pic moyen de concentration (Cmax) comprises entre of 8,5- 115 ng/ml, de 0,5 à 4 heures après le traitement (temps moyen pour obtenir des concentrations maximales(Tmax: 1,0 à 2,1 heures).
Icelandic: Sýnt var fram á hratt frásog þegar dírlótapíð var gefið til inntöku með meðal hámarksþéttni (Cmax ) á bilinu 8,5-115 ng/ml, 0,5 til 4 klukkustundum.
French: Danmark
Icelandic: Sverige
French: Pendant le traitement, la ration alimentaire étant réduite, de même qu'avec une méthode non médicale de restriction calorique, s'assurer que les apports en protéines, vitamines, acides gras essentiels et minéraux apportés par la ration alimentaire quotidienne satisfont les besoins minimaux recommandés pour assurer un apport alimentaire complet et équilibré.
Icelandic: Þar sem fæðuneysla er takmörkuð meðan á meðferð stendur eins og þegar venjuleg, hitaeiningaskert aðferð án lyfja er notuð, verður að gæta þess vandlega að prótein, vítamín, lífsnauðsynlegar fitusýrur og steinefni sem fást úr þeim daglega fóðurskammti sem neytt er séu í samræmi við ráðlagðar lágmarkskröfur til þess að tryggja að næringarþörf sé fullnægt.
French: L'effet inhibiteur du dirlotapide résulte d'un effet local primaire sur le tractus gastro-intestinal suivant l'administration orale et n'est pas dû à l'exposition systémique.
Icelandic: Þessi fæðuhömlunaráhrif dírlótapíðs stafa aðallega af staðbundnum áhrifum á meltingarveg eftir gjöf til inntöku og eru ekki afleiðing almennrar dreifingar um líkamann.
French: Les effets indésirables disparaissent rapidement après l'arrêt du traitement.
Icelandic: Aukaverkanirnar munu hjaðna stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt.
French: Τηλ.
Icelandic: Dýralyf.
French: Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du traitement, un régime alimentaire approprié et de l'exercice doivent être mis en place pour assurer un maintien du poids corporel sur le
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eigi síðar en í lok meðferðar á því að koma á viðeigandi fóður- og æfingaáætlun til þess að tryggja stöðuga líkamsþyngd til
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le médicament et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar á að vigta hundana mánaðarlega meðan á meðferð stendur og skammtaaðlaganir eru gerðar mánaðarlega í samræmi við áhrif samkvæmt eftirfarandi lýsingu.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Icelandic: Ráð til dýralæknisins
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux chiens :
Icelandic: Sérstakar varrúðarráðstafanir til þess sem gefur hundum dýralyfið:
French: Une augmentation légère et sporadique des ALAT (alanine aminotransférase) jusqu'à 4 fois la limite supérieure de référence et non associée avec des lésions histopathologiques du foie ou bien des changements notables des autres paramètres hépatiques peuvent être observés chez certains chiens
Icelandic: Sjá má dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanín-amínótransferasi) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk og án tengsla við vefjaskemmdir í lifur eða sýnilegra breytinga á öðrum mælikvörðum lifrarstarfsemi hjá nokkrum hundum meðan á meðferð stendur.
French: Par conséquent, chez les chiens recevant d'autres traitements les interactions médicamenteuses doivent être étroitement surveillées.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með milliverkunum lyfja hjá hundum sem fá aðra meðferð auk dýralyfsins.
French: Flacons en polypropylène de 20, 50 et 150 ml.
Icelandic: Pólýprópýlen flöskur með 20, 50 og 150 ml sem á er lágþéttni pólýetýlen (LDPE), millistykki og
French: CONTRE-INDICATIONS
Icelandic: UPPLÝSINGAR
French: Après ces 4 premières semaines de traitement, les chiens doivent être pesés tous les mois pendant le traitement avec le produit et les ajustements posologiques sont réalisés tous les mois en fonction du résultat comme décrit ci-dessous.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar á að vigta hundana mánaðarlega meðan á meðferð með dýralyfinu stendur og gera skammtaaðlaganir mánaðarlega í samræmi við áhrif samkvæmt eftirfarandi lýsingu.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance hépatique.
Icelandic: Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi.
French: Si des vomissements, de la diarrhée, une perte significative d'appétit ou une perte de poids excessive se produisent le traitement doit être interrompu et un vétérinaire devra être consulté.
Icelandic: Komi til uppkasta eða niðurgangs eða ef matarlyst er greinilega minni eða mikið þyngdartap á sér stað, á að stöðva meðferð og leita ráða hjá dýralækni.
French: Si la perte de poids depuis la pesée du mois précédent a été <3% du poids corporel par mois la dose doit être augmentée sans l'ajuster au poids actuel du chien.
Icelandic: Hafi <3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun, á að stækka skammt án aðlögunar að gildandi þyngd hundsins.
French: 6.2 Incompatibilités
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
French: La fonction hépatique des chiens suspectés de souffrir d'insuffisance ou de maladie hépatique, doit être évaluée avant de commencer le traitement avec le médicament vétérinaire.
Icelandic: Lifrarstarfsemi hunda sem gætu hugsanlega verið með lifrarsjúkdóm eða skerta lifrarstarfsemi á að meta áður en meðferð hefst með dýralyfinu.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Icelandic: Gefið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnana.
French: Sans objet (systématique) Dose 2 = Dose 1 x 2
Icelandic: Á ekki við (kerfisbundin) 2. skammtur =
French: Après deux semaines de traitement, la dose initiale (nombre de ml administrés) doit être augmentée de
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð á að auka um 100% (tvöfalda upphaflegt magn) (í gefnum ml).
French: Si la perte de poids depuis le mois précédent a été 3% du poids corporel par mois (équivalent à 0,1% poids corporel par jour); la dose (nombre de ml administrés) doit rester identique.
Icelandic: Hafi ≥3% líkamsþyngdar tapast á mánuði frá fyrri, mánaðarlegri vigtun (jafngildi 0,1% líkamsþyngdar á dag), á að nota áfram sama skammt (í gefnum ml).
French: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Icelandic: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
French: Deutschland
Icelandic: Ìsland
French: Noyau du comprimé:
Icelandic: OG ÁLETRUN (HDPE-GLAS)
French: Ces médicaments doivent être pris le matin.
Icelandic: Þessi lyf skal taka á morgnana.
French: Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Icelandic: Fyrir börn og unglinga 2-18 ára
French: Ces médicaments sont à éviter, notamment le soir.
Icelandic: Forðast skal þessi lyf, einkum á kvöldin.
French: Suomi/Finland Biocodex Oy
Icelandic: Suomi/Finland Biocodex
French: 5- ou 8-méthoxypsoralène
Icelandic: 5- eða 8-metoxýpsóralen
French: Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin.
Icelandic: Ef þessi hegðunarbreyting á sér stað verður þú að segja lækninum frá því.
French: Il est important de continuer à prendre ce médicament pour traiter la maladie.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota lyfið til að meðhöndla ástandið.
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Icelandic: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
Icelandic: Slenyto á að taka á kvöldin, 30 til 60 mínútum fyrir háttatíma.
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Icelandic: Meðferð var veitt í allt að tvö ár.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 2 ára, vegna þess að það hefur ekki verið prófað og áhrif þess eru ekki þekkt.
French: Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à l'amélioration du bien-être des parents.
Icelandic: Meðferðaráhrifin á svefnbreytur voru tengd bættri velferð foreldra.
French: La dose quotidienne maximale que vous/votre enfant recevrez est de 10 mg (deux comprimés de 5 mg).
Icelandic: Hámarksdagskammtur sem þú/barnið fær er 10 mg (tvær 5 mg töflur).
French: EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Icelandic: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel:
French: Cette association est à éviter.
Icelandic: Forðast skal samsetninguna.
French: Des modifications inattendues du comportement telles que de l'agressivité, peuvent survenir fréquemment (affectant entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10).
Icelandic: Óvæntar breytingar á hegðun, svo sem árásargirni, geta komið fram og eru algengar (hafa áhrif á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum).
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
Icelandic: Melatónín er hormón sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í aðrar tegundir af mat getur verið að þær virki ekki rétt.
French: Aucun traitement particulier n'est requis.
Icelandic: Engrar sérstakrar meðferðar er þörf.
French: • Gonflement du visage
Icelandic: Bólga í andliti
French: 30 mois (plaquette thermoformée en PVC/PVDC)
Icelandic: 30 mánuðir (PVC/PVDC þynnupakkning)
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {JJ mois AAAA}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD. mánuður ÁÁÁÁ}
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
Icelandic: Eftir töku þessa lyfs átt þú eða barnið ekki að aka bíl, hjóla eða nota vélar fyrr en þessi áhrif eru alveg horfin.
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá á milli 1 af hverjum 100 til 1 af hverjum 10 einstaklingum
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres ou à ceux de votre enfant.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu.
French: Si les comprimés sont mélangés avec ces aliments, ils doivent être donnés immédiatement et ne doivent pas être laissés ou conservés, car cela peut nuire au fonctionnement des comprimés.
Icelandic: Ef töflunum er blandað í slíkan mat skal gefa þær strax og ekki skilja þær eftir eða geyma þær, vegna þess að það getur haft áhrif á hvernig töflurnar virka.
French: Il est indiqué pour le traitement de l'insomnie (difficulté à dormir) lorsqu'une routine de sommeil saine (comme le coucher à des heures fixes et un environnement de sommeil apaisant) n'a pas été assez efficace.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar við svefnleysi þegar heilbrigðar svefnvenjur (svo sem reglulegur svefntími og róandi svefnumhverfi) hafa ekki skilað nægum árangri.
French: Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, le ventre plein.
Icelandic: Töflurnar á að taka eftir kvöldmat, þ.e. á fullan maga.
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun lyfsins ef áhrif svefndrunga eru líkleg til að stofna öryggi í hættu (sjá kafla 4.7).
French: E-mail: regulatory@neurim.com
Icelandic: Frakklandi netfang: regulatory@neurim.com
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Icelandic: Ef svörun er ófullnægjandi ætti að auka skammtinn í 5 mg, með hámarksskammtinum 10 mg.
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Icelandic: Þessi niðurstaða er í samræmi við stuttan helmingunartíma melatóníns hjá mönnum.
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
Icelandic: Ef minni meðferðaráhrif koma fram eftir títrun í stærri skammt skal sá sem ávísar lyfinu fyrst íhuga að lækka skammtinn áður en ákvörðun er tekin um að hætta alveg meðferð.
French: Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um allt að 2 ára meðferð.
French: À conserver à une température inférieure à 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
French: • Endormissement soudain
Icelandic: Skyndilegur svefn
French: Si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou gênant, contactez votre médecin ou demandez un avis médical:
Icelandic: Ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum verður alvarleg eða veldur erfiðleikum skal hafa samband við lækninn eða leita læknishjálpar:
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun eftirfarandi lyfja (sjá kafla 4.4):
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða barnið byrjar eða hættir að reykja meðan á meðferð stendur.
French: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel:
French: Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Icelandic: Leiðrétt meðaltal meðferðar (SE) [95% CI]
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg (tvær 1 mg töflur) einu sinni á dag.
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Icelandic: Drekkið hvorki áfengi fyrir, meðan né eftir að Slenyto er tekið, því áfengi veikir áhrif lyfsins.
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Icelandic: • kínólónar (til dæmis cíprófloxacín og norfloxacín) og rífampicín (notuð við bakteríusýkingum)
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000);
French: Cependant, aucune différence pharmacodynamique n'est apparue entre les hommes et les femmes, en dépit des différences observées dans les niveaux sanguins.
Icelandic: Enginn mismunur reyndist hins vegar vera á lyfhrifum hjá körlum og konum þrátt fyrir mismunandi blóðgildi.
French: En quelle quantité
Icelandic: Hve mikið
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
French: Dans le cadre d'études menées sur des animaux adultes et jeunes, la mélatonine n'a eu aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru bæði hjá fullorðnum og ungum dýrum hafði melatónín engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
French: Le médicament peut vous aider, ou aider votre enfant, à trouver le sommeil et à prolonger votre temps de sommeil nocturne.
Icelandic: Lyfið getur hjálpað þér eða barninu að sofna og sofa lengur um nóttina.
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Icelandic: Áhrif melatóníns á nýbura/ungbörn eru óþekkt.
French: 74 patients ont terminé 104 semaines de traitement, 39 ont atteint 2 ans et 35 ont suivi un traitement de 21 mois avec Slenyto.
Icelandic: 74 sjúklingar luku 104 vikna meðferð, 39 luku 2 árum og 35 luku 21 mánuði af Slenyto-meðferð.
French: Le médecin vous demandera peutêtre, à vous ou votre enfant, de cesser de prendre ce médicament.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn vilji að þú/barnið hætti að taka lyfið.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Icelandic: Helsta umbrotsefnið er 6-súlfatoxý-melatónín (6-S-MT), sem er óvirkt.
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
Icelandic: HEGÐUN BARNA (13 vikna tvíblind meðferð)
French: Le patient doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 6 mois) afin de vérifier que Slenyto est toujours le traitement le plus approprié.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með reglulegu millibili (a.m.k. á 6 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Slenyto sé enn heppilegasta meðferðin.
French: • Êtes enceinte ou susceptibles de l'être.
Icelandic: • er þunguð eða gæti verið þunguð.
French: Un trouble déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH) a été diagnostiqué chez 28,8 % des patients avant le début de l'étude et 77 % présentaient un score anormal d'hyperactivité/inattention SDQ (>= 7) lors de la période initiale.
Icelandic: 28,8% sjúklinga voru greind með ADHD áður en rannsóknin hófst og 77% voru með óeðlilegan SDQ-stigafjölda fyrir ofvirkni/athyglisbrest (> = 7) í upphafi.
French: L'absorption de la mélatonine ingérée par voie orale est complète chez les adultes et peut être réduite jusqu'à 50 % chez les personnes âgées.
Icelandic: Frásog eftir inntöku melatóníns er algjört hjá fullorðnum en getur minnkað um allt að 50% hjá öldruðum.
French: 18 mois (flacon en PEHD)
Icelandic: 18 mánuðir (HDPE glas)
French: À quel moment
Icelandic: Hvenær
French: Les enfants prépubères et les jeunes adultes métabolisent la mélatonine plus rapidement que les adultes.
Icelandic: Hjá börnum í aðdraganda kynþroska og ungu fullorðnu fólki umbrotnar melatónín hraðar en hjá fullorðnum.
French: En ce qui concerne le comportement social (CGAS), les différences entre Slenyto et le placebo ont été faibles et non significatives sur le plan statistique (Tableau 1).
Icelandic: Að því er varðar félagslega virkni (CGAS) var munurinn á Slenyto og lyfleysu lítill og ekki tölfræðilega marktækur (tafla 1).
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (tilkynntar í tengslum við notkun hjá fullorðnum)
French: L'activité de la mélatonine sur les récepteurs de la mélatonine (MT1, MT2 et MT3) est réputée contribuer à ses propriétés de facilitation du sommeil, puisque ces récepteurs (principalement MT1 et MT2) sont impliqués dans la régulation des rythmes circadiens et du sommeil.
Icelandic: Virkni melatóníns við melatónín-viðtaka (MT1, MT2 og MT3) er talin eiga þátt í svefnhvetjandi eiginleikum þess, vegna þess að þessir viðtakar (aðallega MT1 og MT2) eiga þátt í að stjórna dægursveiflum og svefni.
French: Inducteurs du CYP1A2
Icelandic: CYP1A2-virkjar
French: - Ce médicament a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant uniquement.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barnið.
French: Slenyto est destiné au traitement de l'insomnie.
Icelandic: Slenyto er ætlað til meðferðar við svefnleysi.
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Icelandic: Eftir a.m.k. 3 mánaða meðferð skal læknirinn meta meðferðaráhrifin og íhuga að stöðva meðferð ef engin klínískt mikilvæg meðferðaráhrif hafa komið fram.
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Icelandic: Beta-blokkar geta dregið úr losun innræns melatóníns að næturlagi og því ætti að gefa þá á morgnana.
French: Un léger effet sur la croissance et la viabilité postnatales n'a été observé que chez le rat à des doses très élevées, équivalant à environ 2 000 mg/jour chez l'Homme.
Icelandic: Smávægilegra áhrifa á vöxt og lífvæni eftir fæðingu varð vart hjá rottum, en þó einungis þegar notaðir voru mjög stórir skammtar sem jafngilda u.þ.b. 2000 mg/dag fyrir menn.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et NE DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar og EKKI brjóta, mylja eða tyggja.
French: 3 ans (plaquette thermoformée en PVC/PVDC et flacon en PEHD) Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Icelandic: 3 ár (PVC/PVDC þynnupakkning og HDPE glas) Slenyto 5 mg forðatöflur
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Icelandic: Brotthvarf verður með útskilnaði umbrotsefnanna um nýru, 89% sem súlfat- og glúkúroníðsamtengingar 6-hýdroxýmelatóníns (yfir 80% sem 6-súlfatoxý-melatónín) og 2% eru skilin út sem melatónín (óbreytt virkt innihaldsefni).
French: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Icelandic: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg de Slenyto.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 2 mg af Slenyto.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Icelandic: VELFERÐ FORELDRA (13 vikna tvíblind meðferð)
French: Si les comprimés sont mélangés à de la nourriture ou à des boissons, le mélange doit être pris immédiatement et ne doit pas être conservé.
Icelandic: Sé töflunum blandað í mat eða drykk skal taka þær strax og ekki geyma blönduna.
French: Satisfaction CSDI Slenyto 1,43 (0,175) [1,08; 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34; 1,07]
Icelandic: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Lyfleysa 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
French: Différence de traitement (ES)
Icelandic: Mismunur meðferða (SE)
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
French: Au départ, la Latence d'endormissement (LE) moyenne était de 95,2 minutes au sein du groupe Slenyto et de 98,8 minutes au sein du groupe placebo.
Icelandic: Í upphafi var meðaltal dagsyfju (Sleep Latency (SL)) 95,2 mínútur í Slenyto-hópnum og 98,8 mínútur í lyfleysuhópnum.
French: Les différences de traitement estimées ajustées ont été de 43,2 minutes dans l'ensemble randomisé (IM, p = 0,039).
Icelandic: 43,2 mínútur í hópi allra slembiraðaðra (MI, p=0,039).
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Icelandic: Vart verður þre- til fjórfaldrar hækkunar á Cmax hjá konum samanborið við karla.