FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Topotecan Hospira sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahren ist.
Lithuanian: Gydymą Topotecan Hospira gali skirti tik chemoterapinio gydymo patirties turintis gydytojas.
German: Topotecan Hospira
Lithuanian: Topotecan Hospira topotekanas
German: Warum wurde Topotecan Hospira zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Topotecan Hospira buvo patvirtintas?
German: Was ist Topotecan Hospira?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Hospira?
German: Wie wurde Topotecan Hospira untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Topotecan Hospira?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Hospira zu erteilen.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Hycamtin, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
German: H-2100 Gödöllö
Lithuanian: H-2100 Gödöllő
German: "); - wenn Sie sich sehr krank fühlen.
Lithuanian: - jeigu labai prastai jaučiatės.
German: pH Wert = 2,0-2,6.
Lithuanian: pH=2,0-2,6.
German: Behandlungszyklus wird üblicherweise alle 3 Wochen wiederholt.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
German: In einigen Fällen können Sie deshalb eine Bluttransfusion benötigen.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti perpilti kraują.
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Lithuanian: - Sunki infekcija (sepsis).
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag in klinischen Studien bei 7,6-11,6 Wochen.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą koncentratą būtina praskiesti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamas os reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemas klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
German: Extravasation3
Lithuanian: Ekstravazacija3
German: Überlebenszeit (Monate)
Lithuanian: Išgyvenamumas(mėnesiai)
German: Dieses Behandlungsschema wird alle 21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung wiederholt.
Lithuanian: Šeši Tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
German: Männliche Patienten mit möglichem Kinderwunsch sollten Ihren Arzt um Rat zur Familienplanung oder Behandlungsmöglichkeiten fragen.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
German: - Ausfluss von Blut ins Gewebe (Extravasion).
Lithuanian: - Kraujo išsiliejimas į audinius (ekstravazacija).
German: Ein Vergleich der pharmakokinetischen Parameter während der fünf Tage der Verabreichung ergab keine Anzeichen für eine Änderung der Pharmakokinetik.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrus per penkias vartojimo dienas palyginimas kokių nors farmakokinetikos pokyčių neparodė.
German: Sie erfolgt üblicherweise in Ihren Arm über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten.
Lithuanian: Paprastai lašinė infuzija maždaug 30 minučių lašinama į ranką.
German: Die mediane Zeit bis zur Progression war in beiden Gruppen vergleichbar (13,3 Wochen bzw. 12,3 Wochen).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės).
German: - Der Wirkstoff ist Topotecanhydrochlorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Lithuanian: Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
German: Topotecan Teva darf nicht an schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Lithuanian: Topotecan Teva nėščioms moterims vartoti negalima, nebent tikrai būtina.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
German: Alle Gegenstände, die zur Anwendung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
German: Aus klinischen Studien geht hervor, dass eine Reihe von Faktoren, unter anderem Alter, Körpergewicht und Aszites, keine signifikante Auswirkung auf die Clearance des Gesamt-Topotecans (aktive und inaktive Form) hat.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai kurie veiksniai, įskaitant amžių, svorį ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos visam topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
German: Die mittlere Halbwertszeit stieg von 1,9 auf 4,9 Stunden.
Lithuanian: 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
German: Was ist Topotecan Teva und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Topotecan Teva ir kam jis vartojamas
German: Dies sollte bei der Verschreibung von Topotecan Teva, zum Beispiel vor beabsichtigter Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko von Tumorblutungen, in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Lithuanian: fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
Lithuanian: Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
German: Topotecan/Cisplatin
Lithuanian: Topotekanas/cisplatina
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
German: Diese Daten sollten im Zusammenhang mit dem Gesamtsicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere unter Berücksichtigung der bedeutenden hämatologischen Toxizität, beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių ).
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Richtlinien zur Verdünnung, Aufbewahrung und Entsorgung von Topotecan Teva Hinweise zur Verdünnung
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Topotecan Teva praskiedimo, laikymo ir atliekų sunaikinimo instrukcija
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
German: Topotecan Teva enthält Natrium
Lithuanian: Topotecan Teva sudėtyje yra natrio
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
German: Insgesamt trug der N-Desmethyl-Metabolit im Mittel zu weniger als 7 % (4 bis 9 %) zum im Urin und im Stuhl wieder gefundenen Topotecan-bezogenen Material bei.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
German: - juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Lithuanian: - Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen mit Topotecan Teva: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Lithuanian: Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
German: Die Konzentration von Topotecan-O-Glucuronid und N-Desmethyl-Topotecan-O-Glucuronid im Urin betrug weniger als 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido šlapime buvo mažiau kaip 2,0 %.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
Lithuanian: - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
German: - Ungewöhnlich niedriger weißer Blutzellenwert (Leukopenie, Neutropenie), der mit Fieber und Anzeichen einer Infektion (febrile Neutropenie) einhergehen kann.
Lithuanian: - Neįprastai mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija, neutropenija), dėl ko gali atsirasti karščiavimas ir infekcijos požymiai (febrilinė neutropenija).
German: Ihre Dosis an Topotecan Teva muss dann möglicherweise angepasst werden.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę.
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m² bis zu 5,2 mg/m² bei Kindern (n = 8), Heranwachsenden (n = 3) und jungen Erwachsenen (n = 3) mit Leukämie ein.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m2 dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiai)
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: - Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Je eine Phase-II-Studie (Studie 065) und eine Phase-III-Studie (Studie 396) wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von oralem Topotecan mit der von intravenösem Topotecan bei Patienten mit einem Rezidiv ≥ 90 Tage nach Abschluss eines vorhergehenden Chemotherapieschematas zu untersuchen (siehe Tabelle 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
German: - Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Lithuanian: - Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą).
German: Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie lebensgefährlich sein kann.
Lithuanian: Nedelsdami privalote pasakyti savo gydytojui jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi gali prireikti hospitalizacijos ir netgi gali grėsti pavojus gyvybei.
German: zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95% KI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: 1,04 (95 % PI: 0,78-1,40).
German: - Abnahme der Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie).
Lithuanian: Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn die Dosis bereits auf 1,0 mg/m²/Tag herabgesetzt worden war und eine weitere Dosisreduzierung erforderlich gewesen wäre, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2 per parą reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10);
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
German: Topotecan Teva ist eine klare, blassgelbe Flüssigkeit in einer farblosen Durchstechflasche aus Glas mit Brombutylkautschukstopfen, Aluminiumversiegelung und Schnappdeckel.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
German: Zugrundeliegende Risikofaktoren beinhalten interstitielle Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte, pulmonale Fibrose, Lungenkarzinom, Strahlenexposition des Thorax und die Anwendung pneumotoxischer Arzneimittel und/oder Kolonie-stimulierender Faktoren.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Topotecan beim Menschen in die Muttermilch übergeht, sollte vor Therapiebeginn abgestillt werden.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto, prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
German: Jedoch sind die verfügbaren Daten für eine Dosierungsempfehlung für diese Patientengruppe nicht ausreichend (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
German: Aufbewahrungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: häufig (≥ 1/100 bis< 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000), labai reti
German: Das nicht-adjustierte relative Risiko für die Gruppe Topotecan oral mit BSC relativ zu BSC allein betrug 0.64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Nekoreguotas rizikos santykis geriamojo topotekano ir GPP grupėje, palyginti su vienos GPP grupe, buvo 0,64 (95 % PI: 0,45, 0,90).
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt, eine Behandlung wird daher nicht empfohlen.
Lithuanian: Vaikų gydymo Topotecan Teva patirties yra nedaug, todėl juo vaikų gydyti nerekomenduojama.
German: Wie Topotecan Teva aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Das mittlere Verhältnis der AUC des Metaboliten zur Ausgangssubstanz betrug < 10 % sowohl für das Gesamt-Topotecan als auch für Topotecan-Lacton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo < 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
German: - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut).
Lithuanian: - Bendras silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos) požymiai.
German: Die in Dosisfindungsstudien an 523 Patientinnen mit rezidiviertem Ovarialkarzinom und 631 Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom ermittelte dosislimitierende Toxizität unter der Monotherapie mit Topotecan war hämatologischer Art.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, as, kuriam diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie vermuten schwanger zu sein.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Lithuanian: →Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
German: Teva Pharma S.L.
Lithuanian: Teva Pharma S.L.U.
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen, anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag, abnehmendes Bewusstsein).
Lithuanian: - Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos, sukeliančios lūpų, veido arba kaklo patinimą, dėl ko labai pasunkėja kvėpavimas, atsiranda odos bėrimas arba dilgėlinė, anafilaksinis šokas (žymus kraujospūdžio sumažėjimas, blyškumas, sujaudinimas, retas pulsas, sumažėjęs suvokimas).
German: Gruppen 25,0 bzw. 24,7 Wochen.
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumo laikas abiejose grupėse buvo atitinkamai 25,0 ir 24,7 savaitės).
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min.; gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
German: Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten drei Wochen liegen.
Lithuanian: Intervalas nuo vieno gydymo kurso pradžios iki kito
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Lithuanian: Sunkaus (3 arba 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4 %, 3 %, 2 % ir 1 %.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine interstitielle Lungenerkrankung hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden; Topotecan sollte abgesetzt werden, falls die Neudiagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung bestätigt werden sollte.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
German: Schwere Blutung (verbunden mit Thrombozytopenie)
Lithuanian: Sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija) Imuninės sistemos sutrikimai
German: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl <0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) pirmo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
German: Diese entspricht etwa 2/3 des Blutdurchflusses der Leber.
Lithuanian: [SN 22] (atitinka maždaug 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio).
German: Die kombinierten Sicherheitsdaten zur Monotherapie mit Topotecan sind nachfolgend dargestellt.
Lithuanian: Toliau pateikti bendriei duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n = 9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
German: - Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).
Lithuanian: - Staigus odos ir gleivinių (pvz., burnos ir liežuvio) patinimas dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema).
German: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
German: Auf der Basis des Wirkmechanismus wirkt Topotecan genotoxisch auf Säugerzellen (murine Lymphomzellen und humane Lymphozyten) in vitro und auf Knochenmarkszellen der Maus in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Topotecan Teva anwenden, - wenn Sie an irgendwelchen Problemen mit der Niere leiden.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar slaugytoja prieš pradėdami vartoti Topotecan Teva: - jeigu sergate inkstų liga.
German: - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Klare, blassgelbe Flüssigkeit.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas skystis.
German: Anwendung von Topotecan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere
Lithuanian: Kiti vaistai ir Topotecan Teva Pasakykite gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri.
German: - Starke Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen von Blut, schwarze oder blutige Stühle (mögliche Anzeichen eines Magen-Darm-Durchbruchs).
Lithuanian: - Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
German: Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen; - wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Lithuanian: Topotecan Teva nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu; - jeigu sergate kepenų liga.
German: Tlf: +45 44 98 55 11
Lithuanian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Lithuanian: nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistainis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano O-gliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.