FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Segluromet ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Maltese: Segluromet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
German: • Ohnmacht
Maltese: • irritabilità
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56, 60, 168 und 180 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen, Bündelpackungen mit 196 (4 Packungen mit je 49) Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30x1Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma 14, 28, 56, 60, 168, u 180 pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob, pakkett multiplu li fih 196 (4 pakketti ta' 49) pillola miksija b'rita f'folji mingħajr sarbut toqob u 30x1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqbin b'sarbut toqob biex tinqata' doża waħda.
German: Es wurden keine potentiell akuten Symptome oder Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda possibiltà ta' sintomi u sinjali akuti ta' doża eċċessiva.
German: Ertugliflozin zeigt keine zeitabhängige Pharmakokinetik und akkumuliert im Plasma bis zu 10-40 % nach Mehrfachgabe.
Maltese: Ertugliflozin ma jurix farmakokinetika li tiddependi mill-ħin u jakkumula fil-plażma sa 10-40% wara għoti ta' ħafna dożi.
German: Die gemeinsame Anwendung von Simvastatin mit Ertugliflozin führte zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatin um 24 % bzw. 19 % und zu einem Anstieg der AUC und Cmax von Simvastatinsäure um 30 % bzw. 16 %.
Maltese: L-għoti ta' simvastatin flimkien ma' ertugliflozin wassal għal żieda ta' 24% u 19% fl-AUC u s-Cmax ta' simvastatin, rispettivament, u żieda ta' 30% u 16% fl-AUC u s-Cmax tal-aċidu ta' simvastatin, rispettivament.
German: Ertugliflozin und Ertugliflozin-Glucuronide zeigten keine Hemmung der Aktivität von UGT1A6, 1A9 oder 2B7 in vitro.
Maltese: Ertugliflozin u l-glukuronidi ta' ertugliflozin ma inibixxewx l-attività ta' UGTs 1A6, 1A9 jew 2B7 in vitro.
German: (Zu Studienergebnissen für die Kombinationen und die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.)
Maltese: (Għal riżultati tal-istudji dwar kombinazzjonijiet u effetti fuq il-kontroll gliċemiku, ara sezzjonijiet 4.4, 4.5, u 5.1.)
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Ertugliflozin Ertugliflozin wird hauptsächlich mittels Metabolisierung durch UGT1A9 und UGT2B7 ausgeschieden.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut/Verminderte glomeruläre Filtrationsrate und renale Ereignisse (Ertugliflozin)
Maltese: Żieda ta' kreatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u avvenimenti marbuta mal-kliewi (ertugliflozin)
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 mmol/l bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 mmol/l bzw. 2,12 mmol/l und bei Anwendung als Add-on zu Metformin und Sitagliptin bei 1,40 mmol/l bzw. 1,74 mmol/l.
Maltese: Għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg, rispettivament, it-tnaqqis fl-FPG ikkoreġut mill-plaċebo kien 1.92 u 2.44 mmol/l meta mogħti bħala monoterapija, 1.48 u 2.12 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin, u 1.40 u 1.74 mmol/l meta mogħti flimkien ma' metformin u sitagliptin.
German: Im Rahmen der folgenden Untersuchungen konnten keine Anzeichen für ein mutagenes Potential von Metformin in vitro festgestellt werden: Ames-Test (S. typhimurium), Genmutationstest (Murine Lymphomzellen) oder chromosomaler Aberrationstest (humane Lymphozyten).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda xhieda tal-potenzjal mutaġeniku ta' metformin fit-testijiet in vitro li ġejjin: fittest ta' Ames (S. typhimurium), fit-test ta' mutazzjoni tal-ġeni (ċelluli tal-limfoma tal-ġurdien), jew fittest ta' aberrazzjoni tal-kromosomi (limfoċiti umani).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) vor.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied tal-klassi C ta' Child-Pugh (sever).
German: Auf Datenbasis der drei gepoolten placebokontrollierten klinischen Studien wurden genitale Pilzinfektionen bei Frauen (z. B. genitale Candidose, genitale Pilzinfektion, Vaginalinfektion, Vulvitis, vulvovaginale Candidose, vulvovaginale Pilzinfektion, Vulvovaginitis) bei 9,1 %, 12 % bzw. 3,0 % der Patientinnen unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin und Placebo beobachtet.
Maltese: Fil-ġabra ta' tliet provi kliniċi kontrollati bil-plaċebo, infezzjonijiet mikotiċi fil-ġenitali tan-nisa (eż., kandidjasi fil-ġenitali, infezzjoni bil-fungu fil-ġenitali, infezzjoni fil-vaġina, vulvite, kandidjasi filvulva u fil-vaġina, infezzjoni mikotika fil-vulva u fil-vaġina, vulvovaġinite) seħħew f'9.1%, 12%, u 3.0% tan-nisa ttrattati b'ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament.
German: Glukokortikoide (systemisch und topisch), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Maltese: Glukokortikojdi (mogħtija mir-rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta 2, u dijuretiċi minnhom infushom għandhom attività iperġliċemika.
German: • Metformin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Biguanide.
Maltese: • Metformin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa biguanides.
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden Polypeptiden OATP1B1 und OATP1B3 in vitro.
Maltese: Ertugliflozin jew il-glukuronidi ta' ertugliflozin ma jinibixxux b'mod sinifikanti lit-trasportaturi P-gp, OCT2, OAT1, jew OAT3 jew lill-polypeptides trasportaturi OATP1B1 u OATP1B3 f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku in vitro.
German: Plasma Cmax und AUC steigen dosisproportional für Ertugliflozin bei einmaliger Gabe im Bereich von 0,5 mg bis 300 mg und bei Mehrfachgabe im Bereich von 1 mg bis 100 mg.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC ta' ertugliflozin fil-plażma jiżdiedu b'mod fi proporzjon mad-doża wara dożi waħdiet minn 0.5 mg sa 300 mg u wara ħafna dożi minn 1 mg sa 100 mg.
German: • Hepatitis (eine Erkrankung der Leber)
Maltese: • epatite (problema fil-fwied)
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2Hemmer einnahmen.
Maltese: Fasciitis nekrotika tal-perineum (kankrena ta' Fournier) Każijiet wara t-tqegħid fis-suq ta' fasciitis nekrotika tal-perineum, (magħrufa wkoll bħala kankrena ta' Fournier), ġew irrappurtati f'pazjenti nisa u rġiel li kienu qed jieħdu inibituri SGLT2.
German: SGLT2 ist der Haupttransporter, der für die Rückresorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat in den Kreislauf verantwortlich ist.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għall-assorbiment mill-ġdid tal-glucose millfiltrat tal-glomeruli lura għal ġoċ-ċirkolazzjoni.
German: Organische Kationen-Transporter (OCT) Metformin ist ein Substrat für die beiden organischen Kationen-Transporter OCT1 und OCT2.
Maltese: Trasportaturi katjoniċi organiċi (OCT, organic cation transporters) Metformin huwa sustrat kemm għat-trasportatur OCT1 kif ukoll għal OCT2.
German: Mutagenität
Maltese: Mutaġenesi
German: Bei Patienten mit moderater Einschränkung der Nierenfunktion, die Insuline, Sulfonylharnstoffe oder Glinide als Hintergrundtherapie einnahmen, wurden bestätigte Hypoglykämien bei 36 %, 27 % und 36 % der Patienten unter 5 mg Ertugliflozin, 15 mg Ertugliflozin bzw. Placebo beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi li kienu qed jieħdu insulini, SU, jew meglitinides bħala mediċina fl-isfond, l-ipogliċemija dokumentata kienet 36%, 27% u 36% għal ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15-il mg, u plaċebo, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 4.5).
German: Siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" im Hinblick auf Häufigkeiten sowie Abschnitt 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" għallfrekwenzi u ara sezzjoni 4.4.
German: Auf Datenbasis der gepoolten placebokontrollierten Studien war die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit einer Hypovolämie (Dehydratation, orthostatischer Schwindel, Präsynkope, Synkope, Hypotonie und orthostatische Hypotonie) gering (< 2 %) und zwischen den Patientengruppen unter Ertugliflozin oder Placebo nicht nennenswert unterschiedlich.
Maltese: Fil-ġabra ta' studji kkontrollati bil-plaċebo, linċidenza ta' avvenimenti avversi relatati mat-tnaqqis fil-volum (deidratazzjoni, sturdament meta wieħed iqum bilwieqfa, presinkope, sinkope, pressjoni baxxa, u pressjoni ortostatika baxxa) kienet baxxa (< 2%) u ma kinitx differenti b'mod li seta' jiġi nnutat fil-gruppi kollha ta' ertugliflozin u talplaċebo.
German: Anzeichen von unerwünschter Toxizität wurden im Allgemeinen bei Expositionen beobachtet, die mindestens 77-fach höher waren als beim Menschen (AUC) bei einer für den Menschen empfohlenen Maximaldosis (maximum recommended human dose, MRHD) von 15 mg/Tag.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità li kienu meqjusa avversi kienu ġeneralment osservati f'esponimenti akbar minn jew ekwivalenti għal 77 darba aktar mill-esponiment għallmediċina mhux marbuta fil-bniedem (AUC) ) bid-doża massima rakkomandata għall-bnedmin (MRHD, maximum recommended human dose) ta' 15-il mg/jum.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Segluromet abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Segluromet għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
German: Vor dem Beginn einer Behandlung mit Ertugliflozin/Metformin sind die Faktoren aus der Vorgeschichte der Patienten, die das Risiko für eine Amputation erhöhen können, zu berücksichtigen.
Maltese: Qabel ma tibda ertugliflozin/metformin, qis fatturi fl-istorja tal-pazjent li jistgħu jżidu r-riskju ta' amputazzjoni.
German: Die mittlere Steady State-Plasma-AUC und Cmax lagen bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg bei 398 ng·h/ml bzw. 81 ng/ml und bei einmal täglicher Behandlung mit Ertugliflozin 15 mg bei 1.193 ng·h/ml bzw. 268 ng/ml.
Maltese: Ilmedja tal-AUC u tas-Cmax fil-plażma fi stat fiss kienu 398 ng∙siegħa/ml u 81 ng/ml, rispettivament, bi trattament b'5 mg ertugliflozin darba kuljum, u 1,193 ng∙siegħa/ml u 268 ng/ml, rispettivament, bi trattament bi 15-il mg ertugliflozin darba kuljum.
German: • Vitamin B12 Mangel.
Maltese: Rari ħafna • tnaqqis fil-livelli tal-vitamina B12.
German: Über die vier Studien hinweg hatten die Patienten ein Durchschnittsalter von 55,1 bis 59,1 Jahren (Spanne 21 Jahre bis 86 Jahre), 15,6 % bis 29,9 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre und 0,6 % bis 3,8 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Maltese: 6% sa 29.9% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u 0.6% sa 3.8% kellhom età ta' ≥ 75 sena.
German: Es wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Maltese: L-ebda metaboliti ma ġew identifikati fil-bnedmin.
German: Was ist Segluromet?
Maltese: Tiħux Segluromet
German: Bei einer GFR anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Maltese: Segluromet għandu jitwaqqaf meta l-GFR tkun b'mod persistenti inqas minn 45 ml/min minħabba tnaqqis fl-effikaċja.
German: Gepoolte placebokontrollierten Studien
Maltese: Ġabra ta' provi kkontrollati bil-plaċebo
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 3.000 mg.
Maltese: 3,000 mg.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ertugliflozin liegt bei 93,6 % und ist unabhängig von der Ertugliflozin Plasmakonzentration.
Maltese: L-irbit ta' ertugliflozin mal-proteini tal-plażma huwa 93.6% u huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' ertugliflozin fil-plażma.
German: Die maximale Gesamttagesdosis beträgt 2.000 mg.
Maltese: 2,000 mg.
German: Segluromet hat wahrscheinlich bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion eine geringere Wirksamkeit (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Segluromet huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Im Rahmen von kontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Typ-2 Diabetes war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin bei Patienten mit kaukasischer (N = 249), schwarzafrikanischer (N = 51) und hispanischer Herkunft (N = 24) vergleichbar.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati ta' metformin f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, l-effett antiipergliċemiku kien kumparabbli fil-Bojod (n=249), fis-Suwed (n=51), u fl-Ispaniċi (n=24).
German: EU/1/12/815/001 7 Tabletten EU/1/12/815/002 14 Tabletten EU/1/12/815/003 28 Tabletten EU/1/12/815/004 42 Tabletten EU/1/12/815/005 98 Tabletten EU/1/12/815/006 49 Tabletten
Maltese: EU/1/12/815/001 7 pilloli EU/1/12/815/002 14-il pillola EU/1/12/815/003 28 pillola EU/1/12/815/004 42 pillola EU/1/12/815/005 98 pillola EU/1/12/815/006 49 pillola
German: INDIVIDUELLES ERKENUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: ATC-Code: N07BB05
Maltese: N07BB05
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. November 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 frar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru 2017
German: TAC R70 0-4 HDD
Maltese: R70 0-4
German: Tachykardie Palpitationen
Maltese: Takikardja Palpitazzjonijiet
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Nalmefen beträgt 41 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' nalmefene hija 41%.
German: Nalmefen Odds Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Maltese: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
German: DK-2500 Valby Dänemark
Maltese: DK-2500 Valby Id-Danimarka
German: Eine Filmtablette enthält 60,68 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 60.68 mg lactose.
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 ml/min għal kull 1.73 m
German: Nornalmefen wird weiter umgewandelt zu Nornalmefen-3-O-Glucuronid und Nornalmefen-3-O-Sulfat.
Maltese: Nornalmefene huwa konvertit ukoll għal nornalmefene 3-O-glucuronide u nornalmefene 3-O-sulphate.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani ((≥65 sena)
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (tip A), magnesium stearate.
German: Diese Veränderung ist wahrscheinlich nicht von klinischer Relevanz.
Maltese: Din il-bidla hija meqjusa li mhux probabbli li tkunbħala klinikament relevanti.
German: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Maltese: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Selincro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen.
Maltese: Selincro huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7, 14, 28, 42, 49 jew 98 pillola f'kards ta' folji.
German: Blisterpackungen: Durchsichtige PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 und 98 Filmtabletten
Maltese: Folji ċari tal-aluminju-PVC/PVdC f'kaxxi tal-kartun Daqsijiet ta' pakketti ta' 7, 14, 28, 42, 49, u 98 pillola miksijin b'rita
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
German: Nalmefen besitzt ein dosisunabhängiges, lineares pharmakokinetisches Profil im Dosierungsintervall von 18,06 mg bis 72,24 mg, mit einem 4,4-fachen Anstieg der Cmax und einer 4,3-fachen Zunahme der AUC0-tau (beim oder nahe beim Steady-State).
Maltese: Nalmefene juri profil farmakokinetiku lineari indipendenti mid-doża fil-medda tad-doża bejn 18.06 mg sa 72.24 mg, b'żieda ta' 4.4 darbiet fis-Cmax u żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC0-tau (fi jew qrib stat fiss).
German: Als Beispiel: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol. Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.
Maltese: Per eżempju, flixkun inbid (750 ml; 12% alkoħol fil-volum) fih madwar 70 g alkoħol u flixkun birra (330 ml; 5% alcohol fil-volum) fih madwar 13 g alkoħol.
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).
Maltese: Il-kisja b'rita tal-pillola fiha: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
German: Selincro 18 mg Tablette Nalmefen
Maltese: Selincro 18 mg pillola nalmefene
German: Über psychiatrische Nebenwirkungen wurde in klinischen Studien berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Effetti psikjatriċi kienu rrappurtati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Nach oraler Verabreichung unterliegt Nalmefen einem extensiven, schnellen Metabolismus zum Hauptmetaboliten Nalmefen-3-O-Glucuronid, wobei in erster Linie das UGT2B7-Enzym für die Umwandlung verantwortlich ist und das UGT1A3-Enzym und das UGT1A8-Enzym in geringerem Maß zur Umwandlung beitragen.
Maltese: Wara l-għoti orali, nalmefene jgħaddi minn metaboliżmu estensiv u rapidu għall-metabolit prinċipali nalmefene 3-O-glucuronide, liema konverżjoni sseħħ bl-attivita prinċipali tal-enzima UGT2B7, u lenżimi UGT1A3 u UGT1A8 bħala kontributuri minuri.
German: - Verschlafenheit, Körperzuckungen, Aufmerksamkeitsstörungen, seltsame Gefühle auf der Haut wie Kribbeln, vermindertes Berührungsempfinden - Herzrasen, das Gefühl eines schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags - Erbrechen, trockener Mund, Durchfall - übermäßiges Schwitzen - Muskelkrämpfe - Erschöpfungsgefühl, Schwäche, Unwohlsein oder Unbehaglichkeit, seltsames Gefühl - Gewichtsverlust
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) - nuqqas ta' aptit - diffikultà biex torqod, konfużjoni, tkun bla sabar, tnaqqis fil-ħajra għas-sess - tħeddil, kontrazzjonijiet involontarji tal-ġisem, ma tħossokx daqshekk fuq tiegħek, sensazzjoni stramba fil-ġilda bħal tniggiż, tnaqqis fis-sens tal-mess - tħoss qalbek qiegħda tiġri, sensazzjoni ta' tħabbit tal-qalb b'ritmu mgħaġġel, b'qawwa kbira jew irregolari. - rimettar, ħalq xott, dijarea - tegħreq iżżejjed - spażmi fil-muskoli - tħossok bla saħħa,debboli, ma tħossokx komdu/a jew disturbat/a, tħossok stramb - tnaqqis fil-piż
German: Hypromellose Macrogol 400 Titandioxid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
German: Nach der Einnahme von Nalmefen können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet avversi bħal disturbi fl-attenzjoni, li wieħed iħossu anormali, dardir, sturdament, sonnolenza, nuqqas ta' rqad u uġigħ ta' ras jistgħu iseħħu wara l-għoti ta' nalmefene (ara sezzjoni 4.8).
German: Eine Filmtablette enthält 18,06 mg Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 18.06 mg nalmefene (bħala hydrochloride dihydrate).
German: Filmtablette (Tablette) Weiße, ovale, bikonvexe, 6,0 x 8,75 mm Filmtablette mit der Prägung „S" auf einer Seite
Maltese: Pillola bajda, ovali, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, 6.0 x 8.75 mm u mnaqqxa bl-ittra
German: Die Aufnahme von fettreicher Nahrung erhöht die Gesamtexposition (AUC) um 30 % und die maximale Konzentration (Cmax) um 50 %; die Zeit bis zur maximalen Konzentration (tmax) ist um 30 min verlängert (tmax beträgt 1,5 Stunden).
Maltese: Amministrazzjoni ta' ikel li għandu ammont għoli ta' xaħam iżid l-espożizzjoni totali (AUC) bi 30% u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'50%; ilħin biex tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima (tmax) jiżdied bi 30 min (tmax hija 1.5 sigħat).
German: Selincro enthält Lactose
Maltese: Selincro fih lactose
German: Nalmefen-3-O-Sulfat liegt jedoch in Konzentrationen von weniger als 10 % der Konzentration von Nalmefen vor; daher kann ein Beitrag dieser Substanz zur pharmakologischen Wirkung von Nalmefen als sehr unwahrscheinlich angesehen werden.
Maltese: Madankollu, nalmefene 3-O-sulphate huwa preżenti f'konċentrazzjonijiet anqas minn 10% ta' dak ta' nalmefene u għalhekk meqjus improbabbli ħafna li jkun kontributur ewlieni għall-effett farmakoloġiku ta' nalmefene.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (klassifikazzjoni Child-Pugh).
German: Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.
Maltese: Selincro hu pillola miksija b'rita, ta' kulur abjad, ovali, konvessa miż-żewġ naħat ta' 6.0 x 8.75 mm.
German: Insgesamt umfassten die Studien 1.941 Patienten, von denen 1.144 mit Selincro 18 mg nach Bedarf behandelt wurden.
Maltese: In ġenerali, l-istudji inkludew 1,941 pazjent, li minnhom 1,144 kienu kkurati b'Selincro 18 mg skont kif meħtieġ.
German: Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.
Maltese: Selincro ma jilqax kontra l-effetti intossikanti tal-alkoħol.
German: Nalmefen wird nach oraler Einmalgabe von 18,06 mg schnell resorbiert und erreicht eine maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 16,5 ng/ml nach ca. 1,5 Stunden und mit einer Exposition (AUC) von 131 ng*h/ml.
Maltese: Nalmefene huwa assorbit malajr wara l-għoti orali ta' pillola waħda ta' 18.06 mg, bil-konċentrazzjoni massima (Cmax) ta' 16.5 ng/ml wara madwar 1.5 sigħat u l-espożizzjoni (AUC) ta' 131 ng*h/ml.
German: In den Studien 1 (n=579) und 2 (n=655) reduzierten jeweils 18 % bzw. 33 % der Gesamtpopulation den Alkoholkonsum zwischen Screening und Randomisierung erheblich.
Maltese: Fl-istudji 1 (n=579) u 2 (n=655), 18% u 33% tal-popolazzjoni totali, rispettivament, naqsu b'mod sinifikanti l-konsum tal-alkoħol tagħhom fil-perijodu bejn l-ewwel eżaminazzjoni u l-għażla b'mod arbitrarju.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die starke Inhibitoren des UGT2B7-Enzyms sind (z. B. Diclofenac, Fluconazol, Medroxyprogesteronacetat, Meclofenaminsäure), kann die Exposition mit Nalmefen signifikant ansteigen.
Maltese: It-teħid flimkien ma' prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin tal-enzima UGT2B7 (per eżempju, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) jistgħu jżidu b'mod sinifikanti l-espożizzjoni għal nalmefene.
German: Es wurde gezeigt, dass Nalmefen im lokalen Lymphknoten-Assay bei Mäusen nach topischer Applikation ein Potenzial zur Hautsensibilisierung besitzt.
Maltese: Intwera li nalmefene għandu potenzjal ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda fil-Local Lymph Node Assay filġrieden wara l-applikazzjoni topikali.
German: Patienten, die Opioid-Agonisten (wie Opioid-Analgetika, Opioide für eine Substitutionstherapie mit Opioid-Agonisten (z. B. Methadon) oder Partialagonisten (z. B. Buprenorphin)) einnehmen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Pazjenti li jieħdu agonisti tal-opjojdi (bħal analġeżiċi li fihom l-opjojdi, opjojdi għal terapija ta' sostituzzjoni b'agonisti (eż. methadone) jew agonisti parzjali (eż. buprenorphine) tal-opjojdi (ara sezzjoni 4.4).
German: Selincro enthält den Wirkstoff Nalmefen.
Maltese: Selincro fih is-sustanza attiva nalmefene.
German: Es bestehen keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nalmefen und Alkohol.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika li hija klinikament rilevanti bejn nalmefene u l-alkoħol.
German: Ein HDD wurde definiert als ein Tag mit einem Konsum von ≥ 60 g reinem Alkohol bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
Maltese: L-HDD kien definit bħala ġurnata ta' konsum ta' ≥60g ta' alkoħol pur għall-irġiel u ≥40g għan-nisa.