FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) steeg van 88 ± 42 x 109/l bij baseline tot 281 ± 123 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 293 ± 106 x 109/l).
Croatian: 9/l za jedan tjedan; ovaj učinak održao se kroz 26 tjedana (prosječna vrijednost (±SD) broja trombocita u 26. tjednu: 293 ± 106 x10 9/l).
Dutch: • Een belangrijk risico op Aspergillus-infectie bij patiënten die behandeld worden met eculizumab.
Croatian: • Za bolesnike liječene ekulizumabom postoji značajan rizik od infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Dutch: Soliris is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van: - Refractaire gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) bij patiënten die positief testen voor antilichamen tegen acetylcholinereceptoren (AChR) (zie rubriek 5.1).
Croatian: - s refraktornom generaliziranom miastenijom gravis (gMG) u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv acetilkolinskih receptora (vidjeti dio 5.1)
Dutch: Dermatitis, huiddepigmentatie
Croatian: suha koža dermatitis,
Dutch: Met Soliris behandelde patiënten ondervonden een vergelijkbare verbetering in de tijd tot eerste tijdens het onderzoek beoordeelde recidief met of zonder gelijktijdige IST-behandeling.
Croatian: U bolesnika liječenih Solirisom poboljšanje vremena do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni bilo je slično bez obzira na to jesu li istodobno primali terapiju imunosupresivima ili nisu.
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Croatian: 600 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - monobasisch natriumfosfaat - dibasisch natriumfosfaat - natriumchloride - polysorbaat 80 (plantaardige herkomst) Oplosmiddel: water voor injectie
Croatian: - natrijev dihidrogenfosfat - natrijev hidrogenfosfat - natrijev klorid - polisorbat 80 (biljnog porijekla)
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Croatian: • Rizik od teških komplikacija trombotične mikroangiopatije (kod aHUS-a) nakon prekida/odgode primjene ekulizumaba, njihovi znakovi i simptomi te preporuke da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ekulizumaba.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Croatian: Tablica 8 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-004.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aHUS, refractaire gMG of NMOSD Voor volwassenen:
Croatian: Ako primate ovaj lijek za liječenje atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis ili poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa: Za odrasle:
Dutch: Een behandeling met Soliris mag niet worden gestart bij patiënten (zie rubriek 4.4): - met een niet-opgeloste infectie met Neisseria meningitidis - die momenteel niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij zij tot 2 weken na vaccinatie profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen.
Croatian: Terapija lijekom Soliris ne smije se započeti u bolesnika (vidjeti dio 4.4): - s neizliječenom infekcijom bakterijom Neisseria meningitidis
Dutch: 300 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Croatian: 300 mg po svakoj plazmaferezi ili zamjeni plazme
Dutch: Tabel 18 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-003.
Croatian: Tablica 18 prikazuje sažete rezultate djelotvornosti u ispitivanju aHUS-a C10-003.
Dutch: • slaapstoornis, abnormale dromen
Croatian: promjene raspoloženja abnormalni snovi,
Dutch: • Initiële fase: 600 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
Croatian: • Početna faza: 600 mg lijeka Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die de spieren aantast en die gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) wordt genoemd.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća mišiće, a naziva se generalizirana miastenija gravis.
Dutch: Bij refractaire gMG-patiënten veroorzaakt ongecontroleerde activering van het terminale complement een Membrane Attack Complex (MAC)-afhankelijke lysis en een C5a-afhankelijke ontsteking op de neuromusculaire overgang (Neuromuscular Junction, NMJ), wat leidt tot falen van neuromusculaire transmissie.
Croatian: U bolesnika s refraktornim gMG-om, nekontrolirana aktivacija terminalnih komponenti komplementa uzrokuje lizu ovisnu o kompleksu koji napada membranu (engl. membrane attack complex, MAC) i upalu neuromuskularnog spoja (engl.
Dutch: Soliris werd toegediend als een 35 minuten durende intraveneuze infusie.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 35 minuta.
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Croatian: Za doze od 600 mg, upotrijebite 60 ml lijeka Soliris i dodajte 60 ml otapala.
Dutch: In klinische onderzoeken heeft zich bij PNH-, aHUS-, refractaire gMG- of NMOSD-patiënten geen infusiereactie voorgedaan die stopzetting van Soliris noodzakelijk maakte.
Croatian: refraktornim gMG-om ili NMOSD-om nije imao reakciju na infuziju koja bi zahtijevala prekid primjene lijeka Soliris.
Dutch: Gemiddeld (SD)
Croatian: Prosječna dob (SD)
Dutch: Tijdens het onderzoek werd toegestaan dat patiënten een achtergrondbehandeling met immunosuppressiva ontvingen in een stabiele dosis, met uitzondering van rituximab en mitoxantron.
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su smjeli primati osnovnu terapiju imunosupresivima u stabilnoj dozi,
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Croatian: U tablici 6 sažeti su rezultati ispitivanja djelotvornosti kod aHUS-a u ispitivanju C08-003A/B.
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Croatian: Doziranje lijeka Soliris u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom težine manje od 40 kg temelji se na režimu doziranja za bolesnike s atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom i težinom ispod 40 kg.
Dutch: Gemiddelde (SD)
Croatian: srednja vrijednost (SD)
Dutch: Soliris van 50 weken (spreiding: 13 weken tot 86 weken).
Croatian: 13 tjedana do 86 tjedana).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Soliris zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van een behandeling met Soliris wordt aanbevolen dat PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten starten met vaccinaties in overeenstemming met de geldende immunisatierichtlijnen.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Soliris preporučuje se započeti imunizaciju u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom, atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom, refraktornom generaliziranom miastenijom gravis i NMOSD-om prema važećim smjernicama za imunizaciju.
Dutch: eGFR bij baseline (ml/min/1,73 m2), mediaan (min; max)
Croatian: eGFR na početku (ml/min/1,73 m2), medijan
Dutch: • Initiële fase: 900 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
Croatian: • Početna faza: 900 mg lijeka Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna.
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses en 240 ml voor 1.200 mg-doses.
Croatian: 120 ml za dozu od 600 mg, 180 ml za dozu od 900 mg ili 240 ml za dozu od 1200 mg.
Dutch: *Eén patiënt bereikte een verbetering van eGFR na een niertransplantatie
Croatian: Bolesnici s poboljšanjem eGFR
Dutch: Alle patiënten vertoonden bij behandeling met Soliris bij toediening volgens de aanbevelingen een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Croatian: U svih bolesnika liječenih lijekom Soliris, kad se lijek primjenjivao u skladu s preporukama, došlo je do brzog i trajnog smanjenja aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Dutch: Soliris oefent naar alle verwachting geen invloed uit op de aplastische component van anemie bij patiënten met PNH.
Croatian: Ne očekuje se da će Soliris utjecati na aplastičnu komponentu anemije u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was de verandering vanaf baseline in het Quantitative MG Scoring System (QMG - een door de arts gerapporteerd meetresultaat, gevalideerd in gMG) totale score in week 26.
Croatian: System, QMG - mjera ishoda prema procjeni liječnika validirana za gMG) u 26. tjednu.
Dutch: Tabel 17: Kenmerken bij baseline van pediatrische en adolescente patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003
Croatian: Tablica 17: Karakteristike pedijatrijskih i adolescentnih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-003 na početku ispitivanja
Dutch: Versnelde hypertensie, hypotensie, opvliegers, aderaandoening
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija ubrzana hipertenzija, hipotenzija, naleti vrućine, venski poremećaj hematomi
Dutch: In onderzoek ECU-MG-301 werden gMG-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AChR-antilichamen, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) klinische classificatieklasse II tot IV en MG-ADL totale score ≥ 6 gerandomiseerd op hetzij Soliris (n = 62) of placebo (n = 63).
Croatian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) i ukupnim rezultatom samoprocjene bolesnika svojih dnevnih aktivnosti MG-ADL ≥6, bili su randomizirani u skupinu koja je primala Soliris (n = 62) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 63).
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
Croatian: U većine bolesnika s PNH-om koncentracije ekulizumaba u serumu od približno 35 mikrograma/ml dovoljne su za potpunu inhibiciju intravaskularne hemolize posredovane terminalnim komponentama komplementa.
Dutch: • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden.
Croatian: • Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Soliris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
Croatian: Funkcija bubrega, mjerena prema eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) (95% BI)
Croatian: Potpuna hematološka normalizacija, n (%)
Dutch: Tabel 18: Werkzaamheidsresultaten van het prospectief aHUS-onderzoek C10-003
Croatian: Tablica 18: Ishodi djelotvornosti za prospektivno ispitivanje aHUS-a C10-003 Parametar djelotvornosti
Dutch: De PK-parameters zijn consistent bij de PNH-, aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiëntenpopulaties.
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.
Dutch: • oogirritatie
Croatian: • nesvjestica
Dutch: Daarom moeten patiënten zorgvuldig worden gecontroleerd op ziektesymptomen na aanbevolen vaccinatie.
Croatian: Stoga se nakon preporučenog cijepljenja bolesnike mora pomno pratiti zbog mogućih simptoma bolesti.
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
Croatian: Nadalje, 74% bolesnika liječenih lijekom Soliris bez transfuzija u anamnezi, imalo je klinički značajna poboljšanja rezultata na ljestvici FACIT-umor (od engl.
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing van Soliris is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses of 240 ml voor 1.200 mg-doses.
Croatian: Konačni volumen razrijeđene otopine od 5 mg/ml iznosi 60 ml za doze od 300 mg, 120 ml za doze od
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.
Croatian: U tablici 7 sažeto su prikazane ključne početne kliničke karakteristike i one s obzirom na bolest, u bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C10-004.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met mediane eGFR, verbeterde tijdens een behandeling met Soliris.
Croatian: Funkcija bubrega, mjerena prema vrijednosti eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Dutch: Urticaria, erytheem, petechiën, hyperhidrose, droge huid
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, pruritus, alopecija urtikarija, eritem, petehije, hiperhidroza,
Dutch: NVT
Croatian: NP
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Croatian: Odbor je mišljenja da je drugi pristup najprimjereniji u ovom slučaju.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Croatian: Zahtjev je podnijet u Ujedinjenom Kraljevstvu kao referentnoj državi članici, te u Austriji, Češkoj Republici, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Nizozemskoj, Slovačkoj i Španjolskoj kao dotičnim državama članicama.
Dutch: INN Pharmaceutische vorm
Croatian: INN Farmaceutskog oblika
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Croatian: Postupak podjele rada započeo je dana 6. siječnja 2012. godine.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Croatian: Detaljno obrazloženja za ponovno ispitivanje dostavljeno je dana 26. travnja 2013. godine.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Croatian: Glavni nedostatak ispitivanja bila je uporaba mikrobiološke analize.
Dutch: Conclusies van het CVMP na heroverweging
Croatian: Zaključci CVMP-a nakon ponovnog ispitivanja
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: In dit geval waren twee residuonderzoeken (uit 1999 en 2011) beschikbaar, waarin de huidige formulering in de aanbevolen dosering gebruikt werd.
Croatian: U ovom predmetnom slučaju, dostupna su dva ispitivanja rezidua iz 1999. godine i 2011. godine, u kojima je korištena stvarna formulacija u preporučenoj dozi.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTAAT
Croatian: Navođenje naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskog proizvoda, životinjskih vrsta, načina primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Dutch: De kwestie werd niet opgelost en daarom werd op 20 augustus 2012 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo neriješeno, te je stoga dana 20. kolovoza 2012. godine CMD(v) započeo postupak sukladno članku 13. (2.) Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008.
Dutch: Deze herziene wachttijd van negen dagen wordt voldoende geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Croatian: Ovo revidirano razdoblje karencije od 9 dana smatra se odgovarajućim kako bi se osigurala sigurnost potrošača.
Dutch: ETIKETTERING:
Croatian: Označavanje:
Dutch: Bij combinatie van alle spierwaarden, met inbegrip van de waarden onder de kwantificatielimiet, wordt na statistische analyse een wachttijd voor vlees van negen dagen verkregen (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Croatian: Objedinjavanjem podataka za mišiće uz primjenu stvarnih vrijednosti, uključujući i one ispod ograničenja kvantifikacije, dobivena je statistički izračunata karencija za meso u trajanju od 9 dana (Ftest: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Dutch: Deze wachttijd houdt rekening met alle beschikbare gegevens en is vastgesteld via de statistische benadering.
Croatian: Ova karencija uzima u obzir sve dostupne podatke i određena je uz primjenu statističkog pristupa.
Dutch: Bovendien worden deze oudere onderzoeken vaak terzijde geschoven als er gegevens beschikbaar zijn uit recenter en nauwkeuriger onderzoek op basis van chromatografie en massaspectrometrie.
Croatian: Nadalje, ove starije metode postaju bespredmetne, ako su dostupni podaci prikupljeni aktualnijim i preciznijim metodama temeljenim na kromatografiji i spektroskopiji mase.
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend uit drie residudepletieonderzoeken.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dostavio je podatke tri ispitivanja deplecije rezidua.
Dutch: Hierbij moest rekening gehouden worden met het huidige CVMP-richtsnoer voor de vaststelling van wachttijden.
Croatian: U obzir su morale biti uzete aktualne smjernice za utvrđivanje karencije CVMP-a.
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de beide onderzoeken waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Croatian: Jedine značajne razlike u provođenju dva ispitivanja bile su starost i masa korištenih ptica.
Dutch: Een goed uitgevoerd onderzoek naar residudepletie met het huidige product in de maximale dosering gedurende de maximale behandeltijd wordt beschouwd als de beste manier om gegevens te verkrijgen waaruit een geschikte wachttijd voor het product afgeleid kan worden.
Croatian: Dobro provedeno ispitivanje deplecije rezidua uporabom stvarnog proizvoda pri maksimalnoj dozi za maksimalno trajanje liječenja smatra se najprimjerenijim načinom za generiranje podataka za utvrđivanje prikladne karencije za proizvod.
Dutch: Heroverwegingsprocedure
Croatian: Postupak ponovnog ispitivanja
Dutch: Het CVMP was met de vergunninghouder van mening dat er waarschijnlijk geen significant verschil is in de oplosbaarheid van de producten op de markt, ongeacht of zij tartaarzuur of citroenzuur bevatten.
Croatian: CVMP se složio da vjerojatno nema značajnih razlika u topljivosti proizvoda dostupnih na tržištu bez obzira sadrže li tartarnu ili limunsku kiselinu.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen alsook reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale.
Croatian: Prašak Soludox namijenjen je za uporabu kod pilića sa ciljem smanjivanja smrtnosti, morbiditeta i kliničkih znakova te smanjivanje lezija izazvanih pasterelozom uzrokovanom bakterijom pasteurella multocida ili sa ciljem smanjivanja morbiditeta i lezija kod respiratornih infekcija uzrokovanih bakterijom ornithobacterium rhinotracheale.
Dutch: De gelijke oplosbaarheid in drinkwater mag echter niet gebruikt worden als argument om een formuleringseffect door de aanwezigheid van tartaarzuur definitief uit te sluiten.
Croatian: No, očita sličnost u topljivosti u vodi za piće ne može se smatrati argumentom za konačno isključenje učinka formulacije zbog prisutnosti tartarne kiseline.
Dutch: Het was niet mogelijk om de wachttijd voor vlees te berekenen via de alternatieve benadering, omdat een van de monsters op het laatste tijdpunt (acht dagen) residuniveaus op het niveau van de maximumwaarde voor residuen bevatte.
Croatian: Nije bilo moguće izračunati karenciju za meso uz primjenu alternativnog pristupa s obzirom da je jedan uzorak sadržavao razine rezidua u razini MRL-a u posljednjoj vremenskoj točki (8 dana).
Dutch: Het CVMP heeft overwogen of de verschillen in uitvoering tussen deze laatste twee residuonderzoeken een verklaring kunnen vormen voor de waargenomen verschillen in de resulterende wachttijden.
Croatian: CVMP je razmatrao mogu li razlike u provođenju ispitivanja između posljednja dva ispitivanja deplecije rezidua poslužiti kao pojašnjenje dispariteta uočenog u rezultirajućim karencijama.
Dutch: Omdat de statistische methode in het onderzoek van 2011 niet gebruikt kon worden, werd via de alternatieve benadering een wachttijd van zes dagen berekend.
Croatian: S obzirom da u ispitivanju provedenom 2011. godine nije mogla biti primijenjena statistička metoda, karencija od 6 dana može se izračunati uz primjenu alternativnog pristupa.
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: De enige significante verschillen in de uitvoering van de onderzoeken van 1999 en 2011 waren de leeftijd en het gewicht van de gebruikte vogels.
Croatian: Jedine značajne razlike između ispitivanja provedenih 1999. godine i 2011. godine odnosile su se na dob i masu korištenih ptica.
Dutch: Dit houdt in dat een wachttijd van zes dagen, zoals voorgesteld door de vergunninghouder, onvoldoende wordt geacht om de consumentenveiligheid te garanderen.
Croatian: Slijedom navedenog, karencija od 6 dana, koju predlaže nositelj odobrenja za stavljanje u promet, smatra se neprimjerenom za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Dutch: Een gedeeltelijke verklaring voor dit verschil is mogelijk het feit dat in het onderzoek van 1999 het strooisel niet verwijderd werd; dit kan hebben geleid tot een hercirculatie van doxycycline via het natuurlijke pikgedrag van de kippen.
Croatian: Navedena je jedna od mogućnosti koja bi djelomično mogla objasniti ovu razliku, a to je činjenica da u ispitivanju provedenom 1999. godine nije uklonjena stelja, što je uzrokovalo ponovnu cirkulaciju doksiciklina kroz prirodno ponašanje pilića, odnosno kljucanje.
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Croatian: Životinjama je dana ispravna doza i proizvod je ispravno dan.
Dutch: Wat betreft de vergelijking met andere doxycyclinehoudende poeders voor gebruik in drinkwater: het is niet mogelijk om de kinetiek van doxycycline te extrapoleren van poeders voor gebruik in drinkwater die doxycycline en citroenzuur bevatten naar Soludox.
Croatian: Vezano uz usporedbu ostalih prašaka za uporabu u vodi za piće koji sadrže doksiciklin, nije moguće ekstrapolirati kinetiku doksiciklina od prašaka koji se koriste u vodi za piće koja sadrži doksiciklin i limunsku kiselinu u odnosu na Soludox.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van tartaarzuur in deze formulering worden de resultaten van de twee residuonderzoeken voldoende bevonden voor beoordeling en pivotaal en noodzakelijk voor het vaststellen van een wachttijd.
Croatian: S obzirom na prisutnost tartarne kiseline u ovoj formulaciji, rezultati ova dva ispitivanja rezidua smatraju se valjanima za ocjenjivanje, temeljnim i neophodnima za određivanje karencije.
Dutch: Sterkte Diersoort Toedieningsweg
Croatian: Jačine Životinjskih vrsta