FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburări ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburări ale ritmului inimii (bătăi ale inimii rapide sau neregulate); dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriți tratamentul imediat.
Dutch: De veiligheidsmarges in in-vitro-pro-aritmische modellen (geïsoleerd geperfuseerd hart volgens Langendorff) overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal per dag) met een factor 9 tot 45.
Romanian: Limitele de siguranță obținute in vitro pe modele proaritmice (țesut cardiac izolat perfuzat Langendorff) au depășit concentrațiile plasmatice obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de 3 ori pe zi) de 9 până la 45 de ori.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Romanian: • probleme cu inima sau tensiune arterială ridicată (de exemplu, amiodaronă, dronedaronă,
Dutch: Binnen het dosisbereik van 10 mg tot 20 mg namen de Cmax- en AUC-waarden van domperidone evenredig met de dosis toe.
Romanian: Valorile Cmax și ASC ale domperidonei au crescut proporțional cu doza în intervalul de dozare dintre 10 și 20 mg.
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Romanian: [În tot cuprinsul acestui document, oriunde se fac referiri la o anumită formulă farmaceutică, acestea trebuie implementate numai dacă formula respectivă este autorizată] Punctul 4.1 Indicații terapeutice [Se recomandă ca textul de la acest punct să fie formulat în felul următor:] {X} este indicat pentru ameliorarea simptomelor de greață și a vărsăturilor.
Dutch: Bruisgranulaat 5 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Romanian: Granule efervescente 5 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Romanian: În cazul adulților, adolescenţilor și copiilor, domperidona trebuie utilizată în cea mai mică doză eficace.
Dutch: De veiligheidsmarges voor verlenging van de duur van de actiepotentiaal in invitro-experimenten op geïsoleerd hartweefsel overtroffen de vrije plasmaconcentratie bij mensen bij de maximale dagelijkse dosis (10 mg 3 maal daags) met een factor 45.
Romanian: Limitele de siguranță pentru prelungirea duratei potenţialului de acţiune din experimentele in vitro pe celule cardiace izolate au depăşit de 45 de ori concentraţiile plasmatice ale formei libere obţinute la om la doza maximă zilnică (10 mg administrate de 3 ori pe zi).
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding [Deze rubriek moet aangepast worden door de volgende tekst op te nemen] Borstvoeding
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea [Se recomandă ca acest punct să fie modificat pentru a include următorul text] Alăptarea
Dutch: Eén of twee zakje(s) (van 5 mg domperidone per zakje), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 6 zakjes per dag.
Romanian: Unul sau două plicuri (un plic conține 5 mg de domperidonă) de cel mult trei ori pe zi, în doză maximă de 6 plicuri pe zi.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Romanian: Punctul 4 Reacții adverse posibile
Dutch: In in-vivo-modellen waren de niveaus die geen effect hadden op QTc-verlenging bij honden en de inductie van aritmie in een konijnmodel gesensibiliseerd voor torsade de pointes, respectievelijk 22 en 435 keer groter dan de vrije plasmaconcentratie bij de mens bij de maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Romanian: În cazul modelelor in vivo, nivelurile fără efecte pentru prelungirea intervalului QTc la câine și inducerea de aritmii în cazul unui model de iepure, ambele modele fiind sensibilizate la torsada vârfurilor, au depășit concentrațiile plasmatice libere obținute la om după doza maximă (10 mg administrate de trei ori pe zi) de peste 22 de ori, respectiv de peste 435 de ori.
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Romanian: Vedeți ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Romanian: Doza uzuală este de un comprimat luat de cel mult trei ori pe zi, dacă este posibil înainte de mese.
Dutch: De absorptie van domperidone wordt verminderd door een laag zuurgehalte in de maag.
Romanian: Aciditatea gastrică redusă împiedică absorbția domperidonei.
Dutch: Neem niet meer dan 6 zakjes per dag.
Romanian: Nu luați mai mult de șase plicuri pe zi.
Dutch: Tabletten, bruisgranulaat, zetpillen
Romanian: Comprimate, granule efervescente, supozitoare
Dutch: Bruisgranulaat 10 mg [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Romanian: Granule efervescente 10 mg [Instrucțiunile de utilizare trebuie incluse]
Dutch: Gebruik niet meer dan twee zetpillen per dag.
Romanian: Nu folosiţi mai mult de două supozitoare pe zi.
Dutch: Neem niet meer dan 3 zakjes per dag.
Romanian: Nu luați mai mult de trei comprimate pe zi.
Dutch: o niet gunstig is in alle andere momenteel goedgekeurde indicaties;
Romanian: o nu este favorabil în niciuna dintre celelalte indicaţii aprobate în prezent;
Dutch: • radiotherapie of geneesmiddelentherapie
Romanian: • radioterapie sau terapie medicamentoasă
Dutch: Het is echter van belang dat dit wordt bevestigd in een passend farmacokinetisch onderzoek.
Romanian: Totuşi, este important ca acest fapt să fie confirmat într-un studiu farmacocinetic adecvat.
Dutch: Voor de duidelijkheid werden ook kleine wijzigingen aangebracht in de productinformatie.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări minore în informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Er bleven echter meldingen komen van nieuwe gevallen van cardiotoxiciteit.
Romanian: Cu toate acestea, au continuat să fie raportate noi cazuri de cardiotoxicitate.
Dutch: 1 - Aanbeveling van het PRAC
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Dutch: • de herroeping van de vergunningen voor het in de handel brengen voor:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Dutch: Het CMD(h) stemde ermee in:
Romanian: CMDh a fost de acord:
Dutch: Onder deze omstandigheden mogen patiënten niet worden blootgesteld aan het bijkomende risico dat in verband wordt gebracht met een combinatiemiddel.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice realizate de PRAC
Dutch: beveelt het PRAC daarom, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă:
Dutch: Het is echter niet aannemelijk dat het werkingsmechanisme bij volwassenen anders is dan bij kinderen en sommige lidstaten hebben langdurige klinische ervaring met dit middel bij kinderen.
Romanian: Totuşi, nu se preconizează ca mecanismul de acţiune să difere între adulţi şi copii, iar în unele state membre există o experienţă clinică îndelungată cu acest medicament la copii.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die domperidon bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin domperidonă.
Dutch: • misselijkheid en braken veroorzaakt door:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării.
Dutch: • misselijkheid en braken met een functionele, organische, infectieuze of diëtetische oorsprong
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Dutch: • dopamine-agonisten (zoals L-dopa en bromocriptine) die worden gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Dutch: Het CMD(h) achtte het echter noodzakelijk wijzigingen aan te brengen in de voorgestelde voorwaarden die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Dutch: Postgrad
Romanian: Întrucât
Dutch: Domperidon wordt sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw, toen het via nationale procedures voor het eerst werd goedgekeurd, in heel Europa algemeen gebruikt.
Romanian: La nivel european, domperidona se utilizează în mod obişnuit din anii 1970, când a fost autorizată pentru prima dată prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Bovendien maakte het CMD(h) van de gelegenheid gebruik de volgende toelichting toe te voegen aan de beschrijving van de producten waarvoor herroeping wordt aanbevolen:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Dutch: In oktober 2011 stemde de PhVWP in met wijzigingen in de productinformatie en werd de houder van de handelsvergunning van het oorspronkelijke geneesmiddel verzocht een farmaco-epidemiologisch onderzoek en een diepgaand QTc-onderzoek uit te voeren.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Dutch: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatment of chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Romanian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Dutch: Een formulering voor intraveneuze (IV) toediening werd in 1985 uit de handel genomen.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Dutch: In dit verband wees het PRAC er verder op dat de gegevens over de werkzaamheid niet alleen beperkt zijn maar feitelijk evenmin de superioriteit aantonen van de combinatie ten opzichte van het uit één component bestaande middel.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Dutch: Domperidon is een perifere dopamine D2-receptorantagonist met gastrokinetische en antiemetische eigenschappen.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Dutch: Gezien het cardiale risico moet offlabelgebruik worden gecontroleerd.
Romanian: Având în vedere riscul cardiac, utilizarea în afara indicațiilor terapeutice trebuie supravegheată.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de herroeping of wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Dutch: Op basis van de eerste goedkeuring van domperidon in België werd maart 1978 aangewezen als de internationale geboortedatum voor domperidon.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Dutch: De gegevens ter ondersteuning van het pediatrisch gebruik voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken zijn beperkt.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
Dutch: Om bovengenoemde redenen is het van kritiek belang dat patiënten de laagst mogelijke werkzame dosis toegediend krijgen en het PRAC was van oordeel dat een aanbeveling voor 0,25 mg/kg maximaal driemaal daags passend was.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Dutch: Het CMD(h) nam het verzoek van één houder van de handelsvergunning in overweging met betrekking tot de tijdlijnen voor de naleving van een aantal van de voorwaarden zoals voorgesteld door het PRAC.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
Dutch: Na bestudering van bestaande gegevens ter ondersteuning van de werkzaamheid van domperidon concludeerde het PRAC dat er in het algemeen voldoende bewijs is 1,2,3 ter ondersteuning van het gebruik in een algemene indicatie voor de verlichting van symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Dutch: Vervolgens werden cardiovasculaire voorvallen waaronder het risico op QT-verlenging, aritmie en acute hartdood in verband met andere farmaceutische vormen van domperidon op Europees niveau besproken door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP).
Romanian: Ulterior, evenimentele cardiovasculare, inclusiv riscurile de prelungire a intervalului QT, de aritmie şi de moarte subită din cauză cardiacă în asociere cu alte forme farmaceutice asociate domperidonei au fost dezbătute la nivel european de grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP).
Dutch: • het dyspeptische complex van symptomen dat vaak in verband wordt gebracht met een vertraagde maaglediging, gastro-oesofageale reflux en oesofagitis:
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Dutch: Het PRAC achtte het desalniettemin passend dat verder onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van domperidon bij kinderen voor deze indicatie en de nieuw aanbevolen dosering te documenteren.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Dutch: • het PRAC het geheel van de overgelegde gegevens ter ondersteuning van de veiligheid en werkzaamheid van domperidon in aanmerking heeft genomen;
Romanian: • PRAC a analizat toate datele prezentate în susţinerea siguranţei şi eficacităţii domperidonei.
Dutch: Rekening houdend met het besluit van de Commissie over de procedure krachtens artikel 30 met betrekking tot domperidon bevestigde het CMD(h) dat de baten-risicoverhouding voor de indicatie "verlichting van symptomen van misselijkheid en braken" (ook voor pediatrische patiënten) nog steeds positief is.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Dutch: Op grond van het bovenstaande stelde België het Europees Geneesmiddelenbureau op 1 maart 2013, overeenkomstig artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, op de hoogte van zijn besluit een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 in gang te zetten teneinde het PRAC te verzoeken om een aanbeveling over de vraag of de baten-risicoverhouding van deze middelen voor de goedgekeurde indicaties nog steeds positief is en of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutch: Als gevolg van de nieuwe maximaal aanbevolen doses was het PRAC van oordeel dat bepaaldeformuleringen zoals tabletten met een dosis van 20 mg en zetpillen met een dosis van 60 mg een negatieve baten-risicoverhouding hebben en derhalve dienen te worden herroepen.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
Dutch: Domperidon wordt in verschillende formuleringen voor orale of rectale toediening onder diverse handelsnamen in de handel gebracht.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Dutch: Dientengevolge werd de intraveneuze formulering wereldwijd uit de handel genomen.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Dutch: • het CMD(h) was van oordeel dat het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing in voorwaarde 3 in meer dan één lidstaat moet worden uitgevoerd met als doel offlabelgebruik te controleren.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Dutch: Het is derhalve van belang dat het risico tot een minimum wordt beperkt door de maximale dosis (10 mg maximaal driemaal daags voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht ≥35 kg) te beperken, de behandeling te beperken tot de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen en andere geneesmiddelen waarvan ook bekend is dat ze de QTinterval verlengen, te contra-indiceren.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
Dutch: Het is werkzaam via remming van dopaminereceptoren in het menselijke darmkanaal en in de chemoreceptortriggerzone, die zich buiten de bloed-hersenbarrière in de area postrema bevindt.
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
Dutch: De CMD(h) bereikte, na de aanbeveling van het PRAC van 6 maart 2014 overeenkomstig artikel 107 duodecies, lid 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG te hebben overwogen, een standpunt over de wijziging of herroeping, voor zover van toepassing, van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die domperidon bevatten, waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III, onder oplegging van de in bijlage IV vermelde voorwaarden.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Dutch: • het PRAC met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die domperidon bevatten:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, PRAC a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin domperidonă:
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die domperidon bevatten nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă rămâne favorabil sub rezerva condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă şi ţinând cont de modificările informaţiilor referitoare la produs şi de celelalte măsuri recomandate de reducere la minimum a riscurilor.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van symptomen van misselijkheid en braken met een variabele oorsprong.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
Dutch: Redenen voor de herroeping /wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen Overwegende dat
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Dutch: Het middel dient ook te worden gecontra-indiceerd bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornis en bij gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers, vanwege de verwachte verhoging van de plasmaconcentraties van domperidon.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Dutch: De beschikbare klinische en niet-klinische gegevens wijzen consequent op een verhoogd risico op ernstige en mogelijk levensbedreigende cardiale bijwerkingen in verband met het gebruik van domperidon.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.
Dutch: • het tijdbestek voor de indiening van het definitieve onderzoeksrapport over voorwaarde 2 (farmacokinetisch onderzoek om gegevens te genereren teneinde een vergelijking tussen de rectale en orale formuleringen mogelijk te maken) te verlengen;
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2 (studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
Dutch: De goedgekeurde indicaties van domperidon, zoals opgenomen in de Company Core Data Sheet van het oorspronkelijke geneesmiddel, worden hieronder weergegeven:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Dutch: Het PRAC was ook van oordeel dat de combinatie domperidon/cinnarizine, die 15 mg domperidon bevat (meer dan de nieuw aanbevolen individuele dosering), een negatieve batenrisicoverhouding heeft.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.