FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Septiņpadsmit (1,8%) pacienti roflumilasta grupā un 18 (1,9%) pacienti placebo grupā nomira dubultaklās terapijas laikā jebkādu iemeslu dēļ un 7 (0,7%) pacienti katrā grupā nomira sakarā ar HOPS paasinājumu.
Norwegian Bokmål: 17 (1,8 %) pasienter i roflumilastgruppen og 18 (1,9 %) i placebogruppen døde i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden uansett årsak og 7 (0,7 %) i hver gruppe på grunn av KOLSeksaserbasjon.
Latvian: Abos pētījumos tika iekļauti vidēji smagas vai smagas HOPS pacienti ar neatgriezenisku elpceļu obstrukciju un FEV1 40% līdz 70% no iepriekš noteiktā.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte moderate til alvorlige pasienter med ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Latvian: Vairāk pacienti roflumilasta grupā (27,6%) nekā placebo grupā (19,8%) pārstāja lietot pētāmas zāles jebkādu iemeslu dēļ (riska attiecība: 1,40; 95% TI: no 1,19 līdz 1,65).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i roflumilastgruppen (27,6 %) enn i placebogruppen (19,8 %) trakk seg fra studien uansett årsak (relativ risiko : 1,40; 95 % KI: 1,19 - 1,65).
Latvian: Pirms uzsākat ārstēšanos ar Daliresp, informējiet savu ārstu, ja Jums ir kāds no šāda veida simptomiem vai Jūs lietojiet kādas zāles, jo dažas no tām var palielināt šo blakusparādību iestāšanās risku.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Daliresp dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Latvian: Roflumilasts nav ieteicams reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: Paņemiet līdzi visas savas zāles un šo lietošanas instrukciju, un pastāstiet par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinene dine og dette pakningsvedlegget og gi den dem full informasjon om medisineringen din.
Latvian: Klīniskie dati tiek uzskatīti par nepietiekamiem, lai ieteiktu devas korekciju, un jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Latvian: Pētījumu laikā nedrīkstēja lietot inhalējamos kortikosteroīdus un teofilīnu.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Latvian: Visbiežāk saņemti ziņojumi par caureju (5,9%), ķermeņa masas samazināšanos (3,4%), sliktu dūšu (2,9%), sāpēm vēderā (1,9%) un galvassāpēm (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojot šīs zāles, Jūs novērojat nevēlamu ķermeņa masas zudumu (nesaistītu ar diētu vai fiziskiem vingrinājumiem).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts I fāzes (citohroma P450) un II fāzes (konjugācija) reakcijās.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning via Fase I (cytokrom P450) og fase II (konjugasjon).
Latvian: Šāds darbības mehānisms un selektivitāte ir raksturīga arī roflumilasta N oksīdam, galvenajam aktīvajam roflumilasta metabolītam.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen og selektiviteten gjelder også for roflumilast-N-oksid, som er roflumilasts aktive hovedmetabolitt.
Latvian: Fakts, ka Daliresp nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet ārpus apstiprinātās indikācijas, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa-1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Latvian: Roflumilasta/Placebo attiecība 2-pusēja p vērtība
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Latvian: Domājams, ka šo efektu novēro metabolīta ADCP (4-amino-3,5-dihloro-piridīna) N-oksīda dēļ, kas veidojas grauzēju ožas rajona gļotādā un kas ir raksturīgs tieši šīm sugām (t.i. pelēm, žurkām un kāmjiem).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Latvian: 3 mēnešu ilgā spermatoģenēzes pētījumā cilvēkiem, lietojot roflumilastu 500 mikrogramu devā, un 3 mēnešu ilgā periodā pēc terapijas netika konstatēta ietekme uz spermas parametriem vai reproduktīvajiem hormoniem.
Norwegian Bokmål: I en human spermatogenesestudie hadde roflumilast 500 mikrogram ingen effekt på sædparametre eller reproduksjonshormoner i løpet av en 3-måneders behandlingsperiode og følgende 3-måneders oppfølgingsperiode.
Latvian: Tabletes kodols Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete Povidons (K90) Magnija stearāts
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Latvian: Tādejādi Daliresp atvieglo elpošanas problēmas.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
Latvian: Iepriekš noteikta jutīguma analīze, izmantojot ārstēšanu pēc negatīvās binomiālas regresijas modeļa, parādīja statistiski nozīmīgu atšķirību -14,2% (sastopamības rādītāju attiecība: 0,86; 95% TI: no 0,74 līdz 0,99).
Norwegian Bokmål: En prespesifisert sensitivitetsanalyse ved bruk av negativ binomial regresjonsmodell viste en statistisk signifikant forskjell på -14,2 % (frekvensratio: 0,86, 95 % KI: 0,74 - 0,99).
Latvian: Pēc īslaicīgas intravenozas roflumilasta infūzijas plazmas klīrenss ir apmēram 9,6 l/stundā.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter korttids intravenøs infusjon av roflumilast er ca. 9,6 l/time.
Latvian: I fāzes pētījumos pēc vienreizējas iekšķīgi lietotas 2500 mikrogramu devas un iekšķīgi lietotas 5000 mikrogramu devas (desmit reizes pārsniedzot rekomendēto devu) tika novēroti sekojoši simptomi, kas sakārtoti pieaugošā secībā: galvassāpes, kuņģa- zarnu trakta traucējumi, līdzsvara traucējumi, sirdsklauves, viegls reibonis, svīšana un arteriālā hipotensija.
Norwegian Bokmål: I fase I-studier med enkeltdoser på 2500 mikrogram og en enkelt dose på 5000 mikrogram (ti ganger anbefalt dose) ble følgende symptomer observert i økt frekvens: hodepine, gastrointestinale forstyrrelser, svimmelhet, palpitasjoner, ørhet, klamhet og arteriell hypotensjon.
Latvian: Daliresp 500 mikrogrami
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par vienlaicīgu teofilīna lietošanu balstterapijai.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības parasti novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās un tās izzūd turpinot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphørte som regel ved fortsatt behandling.
Latvian: Šādā gadījumā lēmums par terapiju ar roflumilastu ir atkārtoti jāizvērtē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal behandling med roflumilast revurderes (se pkt.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Latvian: Citohroma P450 enzīmu induktora rifampicīna lietošana samazina kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti par apmēram 60%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokrom P450-enzyminduktoren rifampicin resulterte i reduksjon av total PDE4-hemmende aktivitet på ca. 60 %.
Latvian: Neizskaidrojama vai klīniski nozīmīga ķermeņa masas zuduma gadījumā, roflumilasta lietošana ir jāpārtrauc un turpmāk jāseko pacienta ķermeņa masai.
Norwegian Bokmål: Dersom uforklarlig og klinisk betydningsfull vektreduksjon forekommer, skal behandling med roflumilast avbrytes og kroppsvekten følges opp videre.
Latvian: Efekts bija līdzīgs, neatkarīgi no tā vai iepriekš bija saņemti inhalējamie kortikosteroīdi vai pamatterapija ar IDBA.
Norwegian Bokmål: Effekter var like, uavhengig av tidligere behandling med inhalert kortikosteroider eller underliggende behandling med LABAs.
Latvian: Nav datu par imūntoksicitāti, ādas sensibilizāciju vai fototoksisku iedarbību.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensial.
Latvian: RO-2455-404-RD pētījumā novērotās nevēlamās blakusparādības saistībā ar roflumilastu bija saskaņā ar tām, kas jau ir iekļautas 4.8. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene for roflumilast i studien RO-2455-404-RD var i tråd med de som allerede er inkludert i pkt.
Latvian: Īpašas klīniskās situācijas
Norwegian Bokmål: Spesielle kliniske tilstander
Latvian: Atšķirībā no diviem apstiprinošajiem pētījumiem, pacientu iekļaušanas kritērijos nebija prasīts hronisks bronhīts un HOPS paasinājumi anamnēzē.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de to bekreftende studiene var ikke tidligere kronisk bronkitt og KOLS-eksaserbasjoner et krav for pasientinklusjon.
Latvian: Nav konstatēta mijiedarbība ar inhalējamo salbutamolu, formoterolu, budesonīdu un iekšķīgi lietojamo montelukastu, digoksīnu, varfarīnu, sildenafīlu un midazolamu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Latvian: Šajā novērojumā būtu lietderīgi salīdzināt biežumu visu iemeslu mirstības skaitam, būtiskus kardiovaskulārus riskus, jaunas vēža diagnozes, visu iemeslu hospitalizāciju gadījumus, ar hospitalizāciju saistītas elpceļu slimības, pašnāvības un pašnāvības mēģinājumu hospitalizāciju gadījumus, jaunas depresijas diagnozes, tuberkulozes vai vīrusu hepatītu B vai C saslimšanas ar roflumilastu ārstētiem HOPS slimniekiem un HOPS slimniekiem, kas nav ārstēti ar roflumilastu.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien skal være å sammenligne forekomst av dødelighet uansett årsak, store kardiovskulære hendelser, ny kreftdiagnose, sykehusinnleggelse uansett årsak, sykehusinnleggelse på grunn av lungesykdom, selvmord eller sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsforsøk, ny depresjonsdiagnose, tuberkulose eller viral hepatitt B eller C hos pasienter med KOLS behandlet med roflumilast sammenlignet med KOLS-pasienter som ikke er behandlet med roflumilast.
Latvian: Lietojot roflumilastu un IDBA vidēji smagi un smagi paasinājumi samazinājās par 21% salīdzinājumā ar placebo un IDBA (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p=0,0011).
Latvian: Daliresp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: • bezmiegs, nemiers, depresija, uzvedības vai garastāvokļa izmaiņas, pašnāvības domas un rīcība;
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Latvian: Incidences starpība starp roflumilastu un placebo bija kvantitatīvi lielāka vienlaikus lietojot ilgstošas darbības muskarīna antagonistus ķermeņa masas samazinājumam (7,2% pret 4,2%), apetītes samazinājumam (3,7% pret 2,0%), galvassāpēm (2,4% pret 1,1%) un depresijai (1,4% pret - 0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA: for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā retos gadījumos ir aprakstītas domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumi (arī izdevušies).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Latvian: Lai gan Cmax un tmax roflumilasta N-oksīdam nemainās.
Norwegian Bokmål: Cmax og tmax for roflumilast-N-oksid er imidlertid upåvirket.
Latvian: Pēc vienas devas 500 mikrogramu roflumilasta lietošanas izkliedes tilpums ir apmēram 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Latvian: N-oksīds ir galvenais metabolīts, kas ir konstatēts cilvēka plazmā.
Norwegian Bokmål: N-oksidmetabolitten er den observerte hovedmetabolitten i plasma hos mennesker.
Latvian: Tālākie in vitro pētījumi cilvēka aknu mikrosomās pierādīja, ka roflumilasts un roflumilasta N-oksīds terapeitiskās devās neinhibē CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 vai 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Latvian: Agrīnajai izkliedes fāzei ar ievērojamu penetrāciju audos seko izteikta eliminācijas fāze no taukaudiem, domājams sākotnējam savienojumam pārveidojoties par roflumilasta N-oksīdu.
Norwegian Bokmål: En tidlig distribusjonsfase med betydelig penetrasjon i vev følges av en vesentlig eliminasjonsfase fra fettvev, mest sannsynlig på grunn av uttalt nedbrytning av modersubstansen til roflumilast-N-oksid.
Latvian: Tādēļ metabolītu N-oksīdu uzskata par galveno substanci, kas nosaka kopējo FDE4 inhibējošo aktivitāti in vivo.
Norwegian Bokmål: Derfor anses N-oksidmetabolitten som viktigste bidragsyter for hemming av total PDE4-aktivitet in vivo.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Samazināta apetīte
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Nedsatt appetitt
Latvian: Kā uzglabāt Daliresp
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Daliresp
Latvian: Daliresp nav domāts, lai ārstētu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes (akūtas bronhospazmas).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Latvian: Iespējamo infekciju risku: Dalirespnedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem, sievietēm un personām, kas nepieder baltajai rasei, ir paaugstināta kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasiere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Latvian: Roflumilasts samazina fosfodiesterāzes 4 (olbaltumvielas, kas rodas ķermeņa šūnās) aktivitāti.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase 4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Latvian: Novērotā incidence bija lielāka arī pacientiem vecumā līdz 75 gadiem, kuri tika ārstēti ar roflumilastu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo (3,1% pret 2,0%).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten var også økt hos pasienter yngre enn 75 år som ble behandlet med roflumilast sammenlignet med de som ble behandlet med placebo (3,1 % vs. 2,0 %).
Latvian: Darbības mehānisma pamatā ir FDE4 - galvenā cikliskā adenozīnmonofosfāta (cAMF) metabolizējoša enzīma, kas konstatēts strukturālajās un iekaisuma šūnās un kam ir liela nozīme HOPS patoģenēzē, inhibīcija.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er hemming av PDE4, et viktig syklisk adenosinmonofosfat (cAMP)-metaboliserende enzym, som finnes i strukturelle og inflammatoriske celler viktig for patogenesen av KOLS.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc smaguma pakāpes dilstošā secībā.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert i synkende alvorlighetsgrad.
Latvian: Tā kā roflumilasts izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka tā eliminācijai būtu piemērojama hemodialīze.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Latvian: Nepieciešams pacientus informēt par sekojošiem Daliresp lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daliresp og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Latvian: Daliresp drīkst lietot kopā ar citām zālēm HOPS ārstēšanai, piemēram, inhalējamajiem vai iekšķīgi lietojamajiem kortikosteroīdiem vai bronhus paplašinošiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Daliresp kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Daliresp lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
Latvian: HOPS pētījumos apmēram 16% pacientu, kuri saņēma roflumilastu, novēroja nevēlamās blakusparādības (salīdzinājumam- 5% placebo grupā).
Norwegian Bokmål: I kliniske KOLS-studier opplevde ca. 16 % av pasientene bivirkninger med roflumilast (sammenlignet med 5 % med placebo).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, īpaši šādas zāles: - teofilīnu saturošas zāles (zāles elpošanas slimību ārstēšanai); - zāles imunoloģisku slimību ārstēšanai, piemēram, metotreksātu, azatioprīnu, infliksimabu,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, særlig følgende: - et legemiddel som inneholder teofyllin (til behandling av lungesykdommer) - legemiddel til behandling av immunologiske sykdommer som metotreksat, azatioprin, infliksimab,
Latvian: Alerģiskās reakcijas var skart ādu un retos gadījumos izraisīt plakstiņu, sejas, lūpu un mēles tūsku, iespējams, radot arī elpošanas traucējumus un/vai asinsspiediena pazemināšanos un izraisot sirdsdarbības paātrināšanos.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Latvian: Smēķētājiem kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte ir nedaudz pazemināta.
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet var svakt redusert hos røykere.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig.
Latvian: Nav pierādījumu, ka roflumilasts vai tā metabolīti specifiski akumulētos vai uzkrātos orgānos vai taukaudos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitt i organer eller fettvev.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas roflumilasta un tā N-oksīda vidējais efektīvas eliminācijas pusperiods plazmā attiecīgi ir 17 un 30 stundas.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, er median effektiv halveringstid for roflumilast og N-oksidmetabolitten i plasma henholdsvis 17 og 30 timer.
Latvian: Pacientiem jāiesaka regulāri kontrolēt ķermeņa masu pašiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å kontrollere vekten regelmessig.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta roflumilasta iedarbība uz HOPS paasinājuma pakāpi pacientiem, kuri tika ārstēti ar ilgstošas darbības B2 antagonistu un inhalējamo kortikosteroīdu saturošu fiksēto kombināciju, salīdzinot ar placebo.
Norwegian Bokmål: Studien undersøkte effekten av roflumilast på antall KOLS-eksaserbasjoner hos pasienter behandlet med fast kombinasjon av LABA og inhalerte kortikosteroider, sammenlignet med placebo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo atjaunota izglītojošā materiāla saturs un forma ar atbildīgām valsts iestādēm.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Daliresp lietošanu pediatriskajai populācijai (līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Latvian: Vienu gadu ilgajos pētījumos tika ietverti smagas un ļoti smagas HOPS (FEV1 (forsētas izelpas tilpums vienā sekundē) ≤50% no noteiktā) pacienti ar hronisku bronhītu, ar vismaz vienu dokumentētu paasinājumu iepriekšējā gadā un sākotnējiem simptomiem atbilstošiem klepus un krēpu skalai.
Norwegian Bokmål: 1-årsstudiene inkluderte pasienter med alvorlig til svært alvorlig KOLS [FEV1 (forsert ekspiratorisk volum etter ett sekund) ≤50 % av forventet] forbundet med kronisk bronkitt, med minst en dokumentert eksaserbasjon i det foregående året og med symptomer ved baseline fastslått med grad av hoste og sputum.
Latvian: Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daliresp lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Latvian: Roflumilasta absolūtā biopieejamība pēc 500 mikrogramu devas iekšķīgas lietošanas ir apmēram 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for roflumilast etter 500 mikrogram oral dose er cirka 80 %.
Latvian: In vitro stimulējot cilvēka neitrofīlos leikocītus, monocītus, makrofāgus vai limfocītus, roflmilasts un roflumilasta N-oksīds nomāca iekaisuma mediatoru atbrīvošanos t.sk. leikotriēnu B4, aktīvo skābekļa grupu, tumora nekrozes faktoru α, γ interferonu un granzīmu B.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-stimulering av humane neutrofiler, monocytter, makrofager eller lymfocytter undertrykker roflumilast og roflumilast-N-oksid frigivelse av inflammatoriske mediatorer som leukotrien B4, reaktive oksygener, tumornekrosefaktor alfa, gamma-interferon og granzym B. Hos pasienter med KOLS reduserte roflumilast neutrofiler i sputum.
Latvian: Roflumilasts tiek plaši metabolizēts cilvēka organismā par galveno farmakodinamiski aktīvo metabolītu - roflumilasta N-oksīdu.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, med dannelse av en farmakodynamisk aktiv hovedmetabolitt, roflumilast-N-oksid.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumi liecina, ka roflumilasts neinducē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 un 3A4/5 un tikai nedaudz inducē CYP2B6.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier ikke vist induksjon av CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/ og bare en svak induksjon av CYP2B6 for roflumilast.
Latvian: Kopējā pacientu grupā smagu paasinājumu sastopamība samazinājās (sastopamības rādītāju attiecība: 0,76; 95% TI: no 0,60 līdz 0,95) ar sastopamību 0,24 vienam pacientam gadā salīdzinot ar sastopamību 0,32 vienam pacientam gadā pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Norwegian Bokmål: Antallet alvorlige eksaserbasjoner ble redusert i den generelle pasientgruppen (frekvensratio: 0,76; 95 % KI: 0,60-0,95) med en frekvens på 0,24 per pasient/år sammenlignet med 0,32 per pasient/år hos pasienter behandlet med placebo.
Latvian: Šie pētījumi ar žurkām uzrāda, ka radioaktīvi iezīmēts roflumilasts slikti šķērso hematoencefālo barjeru.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Latvian: Gan roflumilastam, gan roflumilasta N-oksīdam piemīt izteikta fosfodiesterāzi-4 (FDE4) inhibējoša aktivitāte.
Norwegian Bokmål: Både roflumilast og roflumilast-N-oksid har vesentlig fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmende aktivitet.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc sastopamības biežuma, lietojot MedDRA klasifikāciju:
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform I følgende tabell rangeres bivirkninger etter følgende MedDRA-frekvensklassifisering:
Latvian: Daudzos mijiedarbības pētījumos ar orālo kontraceptīvu, kas satur gestodēnu un etinilestradiolu, kopējā FDE4 inhibējošā aktivitāte palielinājās par 17%.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med perorale antikonsepsjonsmidler inneholdende gestoden og etinyløstradiol, økte total PDE4-hemmende aktivitet med 17 %.