FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares convulsions tinnitus increased blood pressure diarrhoea, vomiting skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue difficulties passing urine increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding increased pressure in the eye ball collapse conditions worsening of cardiac failure liver function impairment (e.g. cholestatic liver disease)
Greek: Όχι συχνές: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα - υπερδιέγερση, άγχος, δυσκολίες στον ύπνο, εφιάλτες - σπασμοί - εμβοές - αυξημένη αρτηριακή πίεση - διάρροια, έμετος - δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας - δυσκολίες στη διούρηση - αυξημένη παραγωγή μητρικού γάλακτος ή εκροή μητρικού γάλακτος χωρίς θηλασμό - αυξημένη πίεση στον βολβό του ματιού - παθήσεις κατάρρευσης - επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας - ηπατική δυσλειτουργία (π.χ. χολοστατική ηπατοπάθεια).
English: Symptoms of overdose include: dilated pupils fast or irregular heartbeats difficulties passing water dry mouth and tongue intestinal blockage fits fever agitation confusion hallucinations uncontrolled movements low blood pressure, weak pulse, pallor difficulty breathing blue discolouration of the skin decreased heart rate drowsiness loss of consciousness coma various cardiac symptoms such as heart block, heart failure, hypotension, cardiogenic shock, metabolic acidosis, hypokalemia.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερβολικής δόσης περιλαμβάνουν: - διεσταλμένες κόρες οφθαλμών - γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό - δυσκολίες στην ούρηση - ξηροστομία και ξηρή γλώσσα - εντερική απόφραξη - κρίσεις - πυρετό - ευερεθιστότητα - σύγχυση - παραισθήσεις - ανεξέλεγκτες κινήσεις - χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμο σφυγμό, ωχρότητα
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Greek: Σπάνιες: μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
English: • medicines to treat irregular heartbeats (e.g. quinidine and sotalol)
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη και σοταλόλη)
English: • if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Greek: • αν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης
English: If you receive doses in the range of 100 mg - 150 mg, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
English: What you need to know before you are given Saroten solution for injection How you will be given X
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας δοθεί το ενέσιμο διάλυμα Saroten 3.
English: Adults The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Greek: Ενήλικες Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg - 25mg το βράδυ.
English: Very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Greek: Πολύ σπάνιες παρενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα.
English: Rare side effect, may affect up to 1 in 1,000 people.
Greek: Σπάνια παρενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα.
English: The initial dose should be 10 mg - 25 mg in the evening.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να είναι 10 mg - 25 mg το βράδυ.
English: If you receive doses above 100 mg daily, your doctor may need to do more frequent follow-up with you.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 100 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
English: Very common Palpitations, tachycardia Common
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
English: • collapse conditions
Greek: • παθήσεις κατάρρευσης
English: Amitriptyline
Greek: • θυρεοειδοπάθεια
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] The capsules should be swallowed with water.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
English: Metabolic acidosis, hypokalemia.
Greek: Μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Το Χ περιέχει σακχαρόζη
English: • Neuropathic Pain
Greek: • Νευροπαθητικός πόνος
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] The active substance is amitriptyline hydrochloride.>
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική.>
English: • enlarged prostate
Greek: • διογκωμένος προστάτης
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] X are dividable tablets with three score lines.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία] Τα X είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Καταπίνετε τα καψάκια μαζί με νερό.
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease Initially 10 mg - 25 mg daily.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Αρχικά 10 mg - 25 mg την ημέρα.
English: • drowsiness
Greek: • δυσκοιλιότητα
English: • abnormal results of liver function tests.
Greek: • παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
English: • dilated pupils
Greek: • διπολική διαταραχή
English: Uncommon Hepatic impairment (e.g. cholestatic liver disease).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. χολοστατική ηπατοπάθεια).
English: Demethylnortriptyline and amitriptyline N oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Greek: Η δεσμεθυλονορτριπτυλίνη και το Ν-οξείδιο αμιτριπτυλίνης είναι παρόντα στο πλάσμα μόνο σε μικρές ποσότητες.
English: Common side effect, may affect up to 1 in 10 people.
Greek: Συχνή παρενέργεια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα.
English: • swelling of the salivary glands
Greek: • πρήξιμο των σιελογόνων αδένων
English: Cardiac symptoms: Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation).
Greek: Καρδιολογικά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Excipients
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Έκδοχα
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] EXPIRY DATE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: • weight loss • abnormal results of liver function tests.
Greek: - απώλεια βάρους - παθολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
English: paresthesia, ataxia.
Greek: Διαταραχή στην προσοχή, δυσγευσία, παραισθησία, αταξία.
English: The antidepressant and analgesic effects usually set in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά και αναλγητικά αποτελέσματα εγκαθιδρύονται συνήθως σε 2-4 εβδομάδες.
English: • the prophylactic treatment of migraine in adults
Greek: • την προφυλακτική θεραπεία έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
English: • skin rash, nettle rash (urticarial), swelling of the face and tongue
Greek: • δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, πρήξιμο του προσώπου και της γλώσσας
English: • schizophrenia
Greek: • σχιζοφρένεια
English: Saroten and associated names 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Greek: Συνιστάται αρχική δόση 10 mg - 25 mg το βράδυ.
English: Package leaflet: Information for the patient Saroten and associated names 2 ml, 50 mg solution for injection Amitriptyline hydrochloride
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 2 ml, 50 mg ενέσιμου διαλύματος Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Gynaecomastia.
Greek: Γυναικομαστία.
English: Saroten and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Saroten and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αμιτριπτυλίνη
English: • Migraine prophylaxis in adults
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας σε ενήλικες
English: • sleepiness/drowsiness
Greek: • νύστα/υπνηλία
English: • medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics)
Greek: • φάρμακα για ορισμένες καρδιακές παθήσεις (π.χ. β-αναστολείς και αντιαρρυθμικά)
English: Anticholinergic agents: Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων στον οφθαλμό, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το έντερο και τη ουροδόχο κύστη.
English: • fatigue
Greek: • σπασμοί
English: Intravenous infusion
Greek: Ενδομυϊκή εφαρμογή
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] Amitriptyline hydrochloride>
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική>
English: • thyroid disease
Greek: • ξηροστομία
English: • diarrhoea, vomiting
Greek: • διάρροια, έμετος
English: Hepatobiliary disorders Rare
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 25 mg in the evening.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 25 mg το βράδυ.
English: Anticholinergic agents Tricyclic antidepressants may potentiate the effects of these drugs on the eye, central nervous system, bowel and bladder; concomitant use of these should be avoided due to an increased risk of paralytic ileus, hyperpyrexia, etc.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ενδέχεται να ενισχύσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων στον οφθαλμό, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το έντερο και τη ουροδόχο κύστη.
English: infusion and i.m.
Greek: nmol/l).
English: Mydriasis.
Greek: Ίκτερος.
English: • phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy)
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
English: (24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
Greek: Ο χρόνος ημίσειας (t½ β) αμιτριπτυλίνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 25 ώρες (24,65±6,31 ώρες, εύρος 16,49-40,36 ώρες).
English: • hypersensitivity inflammation of heart muscle
Greek: • ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μοτίβο καρδιακού παλμού
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221±280 l; range 769-1702 l (16±3 l/kg).
Greek: Κατανομή Ο προφανής όγκος κατανομής (Vd)β που εκτιμάται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 1221±280 l,
English: Uncommon Convulsion.
Greek: Εξωπυραμιδική διαταραχή.
English: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant) ATC code: N 06 AA 09
Greek: Αντικαταθλιπτικά - Μη εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης μονοαμίνης (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικό)
English: Salivary gland enlargement, ileus paralytic.
Greek: Διάταση σιελογόνων αδένων, παραλυτικός ειλεός.
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg daily in the evening.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 25 mg - 75 mg ημερησίως το βράδυ.
English: Pyrexia.
Greek: Löffler).
English: Amitriptyline hydrochloride
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease The recommended initial dose is 10 mg - 25 mg in the evening.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 10 mg - 25 mg το βράδυ.
English: • Migraine prophylaxis
Greek: • Προφύλαξη έναντι ημικρανίας
English: <[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard ] Film-coated tablets
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: The apparent volume of distribution (Vd)β estimated after intravenous administration is 1221 L±280 L; range 769-1702 L (16±3 L/kg).
Greek: Ο προφανής όγκος κατανομής (Vd)β που εκτιμάται μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι 1221 L±280
English: • tinnitus
Greek: • διέγερση
English: Amitriptyline>
Greek: πιμοζίδη και σερτινδόλη)
English: Recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 25 mg - 75 mg το βράδυ.
English: Uncommon Urinary retention.
Greek: Κατακράτηση ούρων.
English: Potential of other medicinal products to affect amitriptyline
Greek: Πιθανότητα επηρεασμού άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από την αμιτριπτυλίνη
English: • oral contraceptives
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά
English: • fast or irregular heartbeats
Greek: • γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό
English: The recommended doses are 25 mg - 75 mg in the evening.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 25 mg -75 mg το βράδυ.
English: Convulsions.
Greek: Υπέρταση.
English: Micturition disorders.
Greek: Κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους.
English: metabolic acidosis, hypokalemia.
Greek: καρδιογενές σοκ, μεταβολική οξέωση, υποκαλιαιμία.
English: • intestinal blockage
Greek: • καρδιακός αποκλεισμός
English: A heart problem called “prolonged QT interval” (which is shown on your electrocardiogram, ECG) and heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported with X. Tell your doctor if you: have slow heart rate, have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (a condition called heart failure), are taking any other medication that may cause heart problems, or have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Greek: Ένα καρδιακό πρόβλημα που ονομάζεται «παράταση διαστήματος QT» (το οποίο εμφανίζεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημά σας, ΗΚΓ) και διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός) έχουν αναφερθεί με το Χ. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν:
English: Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Συνιστάται αρχική δόση 10 mg - 25 mg το βράδυ.
English: Very common Hyperhidrosis.
Greek: Μυδρίαση Πολύ σπάνιες Οξύ γλαύκωμα.
English: These should not be taken at the same time as Saroten Retard (see section 2 Do not take X) adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics) medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa anticholinergics such as certain medicines to treat Parkinsons disease and gastrointerstinal disorders (e.g. atropine, hyoscyamine) thioridazine (used to treat schizophrenia) tramadol (painkiller) medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole) sedatives (e.g. babiturates) antidepressants (e.g SSRIs fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine and bupropion) medicines for certain heart conditions (e.g. beta blockers and antiarrhythmics) cimetidine (used to treat stomach ulcers) methylphenidate (used to treat ADHD) ritonavir (used to treat HIV) oral contraceptives rifampicin (to treat infections) phenytoin and carbamazepine (used to treat epilepsy) St. John´s Wort (hypericum perforatum) - a herbal remedy used for depression thyroid medication
Greek: Αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Saroten Retard (βλέπε παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ) αδρεναλίνη, εφεδρίνη, ισοπρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, φαινυλεφρίνη και φαινυλοπροπανολαμίνη (αυτά μπορεί να υπάρχουν σε αντιβηχικά φάρμακα ή φάρμακα κατά του κρυολογήματος και σε ορισμένα αναισθητικά)
English: injection
Greek: Θεραπεία
English: Uncommon Diarrhoea, vomiting, tongue oedema.
Greek: Διάρροια, έμετος, οίδημα της γλώσσας.
English: Elderly (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease A starting dose of 10 mg - 25 mg in the evening is recommended.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Συνιστάται αρχική δόση10 mg - 25 mg το βράδυ.
English: Very common Weight increased.
Greek: Αύξηση βάρους.
English: • increased pressure in the eye ball
Greek: • αυξημένη πίεση στον βολβό του ματιού
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Στυτική δυσλειτουργία
English: • difficulty in passing urine
Greek: • δυσκολίες στη διούρηση
English: Nervous system disorders Very common Somnolence, tremor, dizziness, headache, drowsiness, speech disorder (dysarthria).
Greek: Υπνηλία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία, νυσταγμός, διαταραχή λόγου (δυσαρθρία).
English: Amitriptyline hydrochloride>
Greek: κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη)
English: <[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablet]
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
English: • antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
Greek: • αντικαταθλιπτικά (π.χ. αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φλουοξετίνη, παροξετίνη,
English: Not Known Paranoia.
Greek: Παράνοια.
English: <[Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets] Saroten and associated names 50 mg film-coated tablets are dividable tablets with three score lines.
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
English: It is important that you read this card carefully.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτήν την κάρτα προσεκτικά.
English: Keep this card with you and make sure your partner or carer is aware of its content.
Greek: Κρατάτε αυτήν την κάρτα μαζί σας και βεβαιωθείτε ότι ο σύντροφος ή ο φροντιστής σας γνωρίζει το περιεχόμενό της.
English: Healthcare professionals should follow these recommendations:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα πρέπει να ακολουθούν τις παρακάτω συστάσεις:
English: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
English: Tysabri was authorised in the European Union in June 2006.
Greek: Το Tysabri εγκρίθηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση τον Ιούνιο του 2006.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: • Εάν έχετε κάποιες ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The review of Tysabri was initiated on 7 May 2015 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Tysabri κινήθηκε στις 7 Μαΐου 2015 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Greek: 1 Συστάσεις της PRAC που εκδόθηκαν στις 11 Φεβρουαρίου 2016
English: Index more than 1.5
Greek: Δείκτης πάνω από 1,5
English: Contact our press officer Monika Benstetter
Greek: Επικοινωνία με τον υπεύθυνο τύπου Monika Benstetter
English: • have been treated with Tysabri for more than 2 years, and
Greek: • έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με το Tysabri για πάνω από 2 έτη και
English: In these patients, treatment with Tysabri should only be continued if benefits outweigh the risks.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η θεραπεία με το Tysabri θα πρέπει να συνεχιστεί μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
English: If you believe your disease is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms while using Tysabri and for up to 6 months after stopping Tysabri, speak to your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι η νόσος σας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα ενώ χρησιμοποιείτε το Tysabri και για μέχρι 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they think their disease is getting worse, or if they notice any new or unusual symptoms.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν πιστεύουν ότι η νόσος τους επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσουν οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθη συμπτώματα.
English: This virus is very common in the general population and is normally harmless; however, it can lead to PML in persons whose immune system is weakened.
Greek: Αυτός ο ιός είναι πολύ συχνός στον γενικό πληθυσμό και συνήθως είναι αβλαβής· ωστόσο, μπορεί να οδηγήσει σε PML σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο.
English: This protein is found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (τα λευκά κύτταρα του αίματος που μετέχουν στη διαδικασία της λοίμωξης).
English: No index value
Greek: Χωρίς τιμή δείκτη
English: PML is a rare brain infection caused by John Cunningham (JC) virus.
Greek: Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC).
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Greek: Οι συστάσεις του ΕΜΑ βασίζονται σε μια αρχική επανεξέταση από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
English: • have tested positive for JC virus, and
Greek: • είναι θετικοί σε έλεγχο για τον ιό JC και
English: New recommendations have been issued which may help early detection of PML and improve patients' outcomes.
Greek: Έχουν εκδοθεί νέες συστάσεις, οι οποίες μπορούν να συμβάλλουν στην πρώιμη ανίχνευση της PML και στη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών.
English: It is used when the disease has failed to respond to treatment with a beta-interferon or glatiramer acetate (other types of medicines used in MS), or is severe and getting worse rapidly.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η νόσος δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με βήτα-ιντερφερόνη ή οξική γλατιραμέρη (άλλοι τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την ΣΚΠ) ή είναι σοβαρή και επιδεινώνεται ταχέως.
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Greek: μήνες *από τις πληροφορίες προς ιατρούς και τις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης του Tysabri
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 25/04/2016, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.