FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een 39-weken durende apenstudie, werd er geen "NOAEL" ("no observed adverse effect level") vastgesteld bij de laagste dosis van 15 mg/kg, ongeveer één-derde van de humane maximumdosis van 800 mg gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Dutch: 7, oprisping, melaena, oesofagitis, ascites, maagzweer, haematemesis, cheilitis, dysfagie, pancreatitis
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Dutch: Pruritus, gelaatsoedeem, droge huid, erytheem, alopecia, nachtelijk zweten, lichtovergevoeligheidsreactie
Czech: Pruritus, otok obličeje, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní reakce
Dutch: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecaal, dag 1
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten zijn zeer donkergele tot bruin-oranje, ronde tabletten.
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety jsou velmi tmavě žluté až hnědooranžové kulaté potahované tablety.
Dutch: Een langere duur van de behandeling (>36 maanden) kan de start van verdere recidieven uitstellen.
Czech: Déletrvající léčba (> 36 měsíců) může prodloužit dobu do výskytu dalších recidiv; vliv těchto zjištění na celkové přežití nicméně zůstává neznámý.
Dutch: • Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Dutch: • Spierkrampen met koorts, rood-bruingekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (verschijnselen van problemen met de spieren).
Czech: • Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Dutch: - Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water.
Czech: - Tobolky polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.
Dutch: Stoffen die CYP3A4-activiteit induceren (bv. dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital, fosfenytoïne, primidon of Hypericum perforatum, ook bekend als sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan Glivec significant verminderen, met een mogelijke verhoging van het risico op falen van de therapie.
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici Glivecu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Dutch: U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění.
Dutch: Stomatitis, zweren in de mond, gastro-intestinale bloeding
Czech: Stomatitida, ulcerace v ústech, gastrointestinální krvácení
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 25 tot 72 jaar.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 25 do 72 let.
Dutch: Glivec 100 mg capsules zijn oranje tot grijsachtig-oranje en gemerkt "NVR SI".
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky jsou oranžové až šedooranžové a označené „NVR SI".
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt hetzij als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie (dit is klaring van blasten van het merg en het bloed, maar zonder volledig perifeer bloedherstel zoals bij complete respons), of als een terugkeer naar de chronische fase van CML.
Czech: vymizení blastů z kostní dřeně a krve, ale bez úplné obnovy periferní krve jako při kompletní odpovědi), nebo návrat do chronické fáze CML.
Dutch: 1, sinusitis, cellulitis, infectie van de bovenste luchtwegen, influenza, urineweginfectie, gastro-enteritis, sepsis
Czech: 1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Dutch: Er waren geen speciale veiligheidsbevindingen in de klinische onderzoeken bij kinderen.
Czech: V klinických studiích nebyly u dětí pozorovány specificky odlišné nežádoucí účinky.
Dutch: Pustulaire rash, kneuzing, toegenomen zweten, urticaria, blauwe plekken, verhoogde neiging tot kneuzingen, hypotrichosis, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve dermatitis, onychoclasis, folliculitis, petechieën, psoriasis, purpura, hyperpigmentatie van de huid, bulleuze erupties
Czech: Pustulózní vyrážka, kontuze, zvýšené pocení, urtikarie, ekchymóza, zvýšená tendence k tvorbě podlitin, hypotrichóza, hypopigmentace kůže, exfoliativní dermatitida, lámání nehtů, folikulitida, petechie, lupénka, purpura, hyperpigmentace kůže, výsev puchýřů
Dutch: De patiënten waren 8 tot 18 jaar oud en imatinib werd gegeven in zowel een adjuvante als gemetastaseerde setting in een dosering van 300 tot 800 mg per dag.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
Dutch: Bovendien is "gastric antral vascular ectasia" (GAVE of watermeloenmaag), een zeldzame oorzaak van gastro-intestinale hemorragie, gemeld bij postmarketingervaring bij patiënten met CML, ALL en andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Czech: V postmarketingovém období byla u pacientů s CML, ALL a jinými onemocněními hlášena také gastrická antrální vaskulární ektázie (GAVE), vzácný typ gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.8).
Dutch: Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
Czech: Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 11-56 (geen 6-MP toedienen gedurende de 6-10 dagen van craniale bestraling, te beginnen op dag 1 van Cyclus 5.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Dutch: Ze worden geleverd in verpakkingen met 20, 60, 120 of 180 tabletten, maar deze zijn mogelijk niet allemaal beschikbaar in uw land.
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Dutch: Het is belangrijk om huid die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor (SPF) te gebruiken.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF).
Dutch: Hoofdpijn
Czech: Bolest hlavy2
Dutch: (3 uur, elke 12 uur), dag 1-3;
Czech: (3 h, q 12 h), den 1-3;
Dutch: (1 uur), dag 1-5
Czech: (1 h), den 1-5
Dutch: - Omdat het uw baby kan schaden, mag Glivec niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk.
Czech: - Užívání Glivecu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě.
Dutch: - als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Czech: - jestliže se u Vás během léčby přípravkem Glivec objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Tablet omhulling: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Macrogol
Czech: Potahová vrstva tablety: Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol
Dutch: De handen moeten worden gewassen na openen van de capsules.
Czech: Po manipulaci s otevřenou tobolkou je nutné si okamžitě umýt ruce.
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was de mate van hematologische respons, uitgedrukt als een complete hematologische respons, geen bewijzen van leukemie, of als een terugkeer naar de chronische fase van CML met gebruik van dezelfde criteria als voor de studie in de acceleratiefase.
Czech: Základním parametrem účinnosti, při použití stejných kritérií jako ve studii u akcelerované fáze, byla míra dosažení hematologické odpovědi, popisovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze CML.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Glivec wordt ingenomen samen met proteaseremmers, azoolantimycotica, bepaalde macroliden (zie rubriek 4.5), CYP3A4substraten met een beperkt therapeutisch bereik (bv. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, di-ergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, kinidine) of warfarine en andere coumarine-derivaten (zie rubriek 4.5).
Czech: Při užívání Glivecu s inhibitory proteáz, azolovými antimykotiky, některými makrolidy (viz bod 4.5), substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, chinidin) nebo warfarinem a jinými deriváty kumarinu je nutné dbát opatrnosti (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met een c-Kit-positieve GIST.
Czech: U pediatrických pacientů s c-Kit pozitivním GIST nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Dutch: Pleuritische pijn, longfibrose, pulmonaire hypertensie, longbloeding
Czech: Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Dutch: Ooglidoedeem, verhoogde tranenvloed, conjunctivale bloeding, conjunctivitis, droge ogen, troebel zicht
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Verpakkingen van 30 capsules.
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Balení obsahuje 30 tobolek.
Dutch: • Neusbloedingen.
Czech: • Krvácení z nosu.
Dutch: Voor doseringen van 400 mg en hoger (zie doseringsaanbevelingen hieronder) is een 400 mg tablet (niet deelbaar) beschikbaar.
Czech: Pro dávku 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400 mg tablety (nedělitelné).
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 15 mg/kg/dag.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 15 mg/kg/den.
Dutch: Intensivering blok 1 (9 weken)
Czech: Intenzifikační blok 1 (9 týdnů)
Dutch: Glivec 100 mg filmomhulde tabletten PVC/alu blisterverpakkingen
Czech: Glivec 100 mg potahované tablety PVC/Al blistry
Dutch: Drievoudige IT-therapie (aangepast voor de leeftijd): dagen 1 en 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1 a 22 VP-16 (100 mg/m2/den, i.v.
Dutch: Intensivering blok 2 (9 weken)
Czech: Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
Dutch: Zwakte, koorts, anasarca, koude rillingen, koortsrillingen
Czech: Slabost, pyrexie, anasarka, zimnice, ztuhlost
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, smaakstoornissen, hypo-esthesie
Czech: Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie
Dutch: Drukinkt:
Czech: Tobolky:
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, dyspepsie, buikpijn
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, dyspepsie, bolest břicha
Dutch: 9/l) en trombocytopenie (bloedplaatjes aantal
Czech: 9/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 10
Dutch: 340 mg/m per dag wordt aanbevolen voor kinderen met Ph+ ALL (totale dosis niet hoger dan
Czech: U dětí s Ph+ ALL se doporučuje dávka 340 mg/m denně (nepřekročit celkovou dávku 600 mg).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Glivec en inhibitoren van de CYP3A4-familie.
Czech: Při podávání Glivecu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden:
Czech: Novotvary benigní, maligní, a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Dutch: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oraal, dag 1-5
Czech: Udržovací terapie VCR 1,3 g/m2 i.v., den 1; prednisolon 60 mg/m perorálně, den 1-5
Dutch: De "no observed effects level" ("NOEL") was 30 mg/kg/dag.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Dutch: In een fertiliteitsstudie, waarbij mannelijke ratten gedurende 70 dagen vóór paring gedoseerd werden, was het gewicht van testikels en epididymis en het percentage beweeglijk sperma verminderd bij 60 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximale klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Dutch: ): dag 1 Leucovorin (75 mg/m na 36 uur, i.v.
Czech: ): den 1 leukovorin (75 mg/m ve 36. hodině, i.v.
Dutch: - De tabletomhulling is samengesteld uit rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, talk en hypromellose.
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z červeného oxidu železitého (E 172), žlutého oxidu železitého (E 172), makrogolu, mastku a hypromelosy.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet geven aan uw kind.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Dutch: Glivec 50 mg capsules zijn lichtgeel tot oranjegeel en gemerkt met "NVR SH".
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky jsou světle žluté až oranžově žluté a označené „NVR SH".
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) of vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Dutch: Uit de vergelijking van de AUC(0-24) op dag 8 en dag 1 bij het doseringsniveau van 340 mg/m2/dag bleek een 1,7-voudige geneesmiddelenaccumulatie na herhaalde eenmaal daagse toedieningen.
Czech: Dávkami 260 a 340 mg/m2/den bylo u dětí dosaženo stejné účinnosti jako u dospělých dávkami 400 mg a 600 mg. Při srovnání AUC(0-24) 8. den s 1. dnem při dávce 340 mg/m2/den hladina ukázala 1,7násobnou akumulaci léku po opakovaném podávání jednou denně.
Dutch: • Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (verschijnselen van maag-darmaandoeningen).
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Dutch: Gebruik bij volwassenen Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Glivec u moet innemen.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Glivecu máte užívat.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen meestal verholpen worden door of een reductie van de dosis of een onderbreking van de behandeling met Glivec.
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby Glivecem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Dutch: (2 uur, elke 12 uur), dag 2-3 (totaal van
Czech: (2 h, q 12 h), den 2-3 (celkově 8 léčebných cyklů)
Dutch: 9/l en bloedplaatjes 75 x 10
Czech: 9/l a trombocyty 75 x 10
Dutch: 5, faryngolaryngeale pijn, keelontsteking
Czech: Pleurální výpotek 5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Dutch: De patiënten waren 2 tot 16 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 300 mg/m² dagelijks of in een dosering van 200 tot 400 mg dagelijks.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 2 až 16 let a imatinib byl podáván v dávce 300 mg/m denně anebo v dávkách v rozmezí 200 až 400 mg denně.
Dutch: Hematologische respons Complete hematologische respons (CHR) Geen bewijzen van leukemie (NEL)
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR)
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten met HES/CEL.
Czech: U pediatrických pacientů s HES/CEL nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Dutch: Nierinsufficiëntie: De minimale aanbevolen dosis van 400 mg per dag dient als startdosis te worden gegeven aan patiënten met nierfunctiestoornissen of aan patiënten die gedialyseerd worden.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů s dysfunkcí ledvin nebo u dialyzovaných pacientů má být použita počáteční minimální dávka 400 mg denně.
Dutch: • Jeuk.
Czech: • Podlitiny.
Dutch: Spierspasme en krampen, pijn van de skeletspieren met inbegrip van myalgie
Czech: Svalové křeče a záchvaty křečí, muskuloskeletální bolesti včetně myalgie artralgie, bolest kostí
Dutch: Glivec 100 mg harde capsules EU/1/01/198/002-006
Czech: Glivec 100 mg tvrdé tobolky EU/1/01/198/002-006
Dutch: Patiënten voldeden na een chirurgische resectie van GIST aan één van de volgendevoorwaarden: tumordiameter >5 cm en mitotische telling >5/50 ‘high power fields' (HPF); of tumordiameter >10 cm en elke mitotische telling; of tumor van elke grootte met mitotische telling >10/50 HPF; of tumoren gescheurd in de peritoneale holte.
Czech: Druhá multicentrická otevřená studie fáze III (SSG XVIII/AIO) porovnávala výsledky léčby Glivecem v dávce 400 mg/den po dobu 12 měsíců oproti 36 měsícům u pacientů po chirurgické resekci GIST a s jedním z následujících parametrů: průměr tumoru > 5 cm a počet mitóz > 5/50 zorných polí ve velkém zvětšení (high power fields, HPF) nebo průměr tumoru > 10 cm a jakýkoli počet mitóz nebo tumor jakékoli velikosti s počtem mitóz > 10/50 HPF nebo tumory s rupturou do peritonální dutiny.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 2 tot 79 jaar.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 2 do 79 let.
Dutch: De aanbevolen Glivec-dosis is 400 mg/dag voor de adjuvante behandeling van volwassen patiënten volgend op resectie van GIST.
Czech: Doporučená dávka Glivecu k adjuvantní léčbě dospělých pacientů po resekci GIST je 400 mg/den.
Dutch: Glivec 50 mg harde capsules Glivec 100 mg harde capsules
Czech: Glivec 50 mg tvrdé tobolky Glivec 100 mg tvrdé tobolky
Dutch: Dosering voor DFSP De aanbevolen dosis van Glivec is 800 mg/dag voor volwassen patiënten met DFSP.
Czech: Dávkování u DFSP U dospělých pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/den.
Dutch: (1 uur), dag 1-3;
Czech: (1 h), den 1-3;
Dutch: Patiënten in gevorderde stadia van kanker kunnen talrijke complicerende medische aandoeningen hebben die het moeilijk maken de oorzaak van de bijwerking te bepalen.
Czech: U pacientů s pokročilým stadiem malignit se může vyskytovat řada matoucích zdravotních potíží vyvolaných různorodými příznaky souvisejícími se základním onemocněním, jeho progresí nebo množstvím souběžně užívaných léčivých přípravků, což ztěžuje stanovení příčinné souvislosti výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Plasma farmacokinetiek
Czech: Farmakokinetika v plazmě
Dutch: Wit tot geel poeder in een lichtgele tot oranje-gele ondoorzichtige capsule, gemerkt "NVR SH".
Czech: Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „NVR SH".
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verminderde dosis van 260 mg/m
Czech: 9/l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/m
Dutch: 9/l, herhaal stap 1 en hervat Glivec met een verlaagde dosis van 400 mg.
Czech: 9/l, opakujte krok 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
Dutch: Glivec 400 mg filmomhulde tabletten EU/1/01/198/009
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety EU/1/01/198/009
Dutch: (24 uur), dag 1, en Ara-C 2 g/m i.v.
Czech: (24 h), den 1, a Ara-C 2 g/m i.v.
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd Ph+ ALL: Imatinib, gebruikt als enig middel, induceerde een significant hogere complete hematologische respons dan chemotherapie (96,3% vs. 50%; p=0,0001) in een gecontroleerde studie (ADE10) naar imatinib versus chemotherapie inductie bij 55 nieuw gediagnosticeerde patiënten van 55 jaar en ouder.
Czech: Nově diagnostikovaná Ph+ ALL: V kontrolované studii (ADE10), ve které byl porovnáván imatinib s indukční chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů ve věku 55 let a starších, imatinib podávaný jako monoterapie navodil významně vyšší výskyt kompletních hematologických odpovědí než chemoterapie (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Dutch: • Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig zicht hebben.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Dutch: De leeftijd van deze patiënten varieerde van 20 tot 72 jaar.
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Dutch: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dagen 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dagen 1-56 Methotrexaat (20 mg/m2/week, PO): dagen 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 1-56 methotrexát (20 mg/m2/týden, p.o.): dny 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Dutch: Onderzoek door een cardioloog, het maken van een echocardiogram en de bepaling van serum troponine moeten daarom worden overwogen bij patiënten met HES/CEL, en bij patiënten met MDS/MPD geassocieerd met hoge eosinofiel concentraties, voordat imatinib wordt ingenomen.
Czech: Proto se má před podáním Glivecu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd wanneer deze niet wordt verdragen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Czech: Pokud není dávka imatinibu tolerována, může být snížena (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, hypromelosa, magnesiumstearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Glivec heel snel aankomt in gewicht.
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby Glivecem, sdělte to ihned svému lékaři.
Dutch: Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (2 tabletten), moet u 's morgens één tablet en 's avonds een tweede tablet innemen.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a druhou tabletu večer.
Dutch: Het ging om pasgeborenen en patiënten tot 14 jaar oud en imatinib werd gegeven in een dosering van 50 mg dagelijks of in een dosering van 400 tot 520 mg/m dagelijks.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m denně.
Dutch: Er is geen invloed van het geslacht op de kinetiek van imatinib.
Czech: V kinetice imatinibu není rozdíl mezi muži a ženami.
Dutch: Zwelling van de gewrichten
Czech: Otoky kloubů
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide.
Czech: - Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Dutch: Er was een significante verhoging in de blootstelling aan imatinib te zien bij gezonde proefpersonen (de gemiddelde Cmax en AUC van imatinib stegen met respectievelijk 26% en 40%), wanneer het geneesmiddel gelijktijdig werd toegediend met één enkele dosis ketoconazol (een CYP3A4 inhibitor).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Dutch: Indien er geen verband is tussen de cytopenie en de leukemie, verminder dan de dosis van Glivec tot 260 mg/m Indien de cytopenie gedurende 2 weken aanhoudt, verminder verder tot 200 mg/m
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 260 mg/m 3.
Dutch: Oogirritatie, oogpijn, orbitaal oedeem, sclerale bloeding, retinale bloeding, blefaritis, maculair oedeem
Czech: Podráždění očí, bolest očí, edém očnice, krvácení do skléry, krvácení do sítnice, blefaritida, makulární edém