FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Latvian: Histopatoloģiskā patiesuma standarta dati bija pieejami 99 no 115 pētāmajām personām.
French: Spécificité (IC à 95 %) 38,7 % (12/31)
Latvian: Specifiskums (95%TI) 38,7% (12/31)
French: La TEP doit débuter 3 à 5 minutes (délai cible 4 minutes) après la fin de l'injection ; une durée d'acquisition d'images de 3 minutes par position du lit est recommandée.
Latvian: PET skenēšana jāuzsāk 3-5 minūtes (mērķis - 4 minūtes) pēc injekcijas pabeigšanas; ieteicamais ieguves laiks ir 3 minūtes katrā gultas pozīcijā.
French: Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Axumin contrôlée de façon précise par le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Latvian: Pārdozēšana ir maz ticama, jo Jūs saņemsit tikai vienu Axumin devu, ko rūpīgi kontrolēs kodolmedicīnas ārsts, kurš uzraudzīs procedūru.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Latvian: Kodolmedicīnas ārsts Jūs informēs par parasto procedūras ilgumu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Aktivitāte: {YYYY}
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Latvian: Ja injekcijas tilpums ir no 0,5 līdz 1 ml, drīkst izmantot tikai atbilstoša izmēra (1 ml) šļirces.
French: L'activité de la fluciclovine (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Latvian: Fluciklovīna (18F) aktivitāte jāmēra ar aktivimetru tieši pirms injekcijas.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Latvian: Pilns Axumin zāļu apraksts ir pievienots zāļu iepakojumam kā atsevišķs dokuments, lai veselības aprūpes speciālistiem sniegtu citu papildu zinātnisko un praktisko informāciju par šo radiofarmaceitisko zāļu ievadīšanu un lietošanu.
French: Les prélèvements doivent être effectués en conditions aseptiques.
Latvian: Šķīdums jāpaņem aseptiskos apstākļos.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas ārsts ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada starojuma iedarbība.
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Latvian: Šīs personas īpaši rūpēsies par šo zāļu lietošanu drošā veidā un informēs Jūs par veiktajām darbībām.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Latvian: Recepšu zāles (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
Latvian: Pēc ievadīšanas fluciklovīns (18F) nekavējoties izkliedējas aknās (14% no ievadītās aktivitātes), aizkuņģa dziedzerī (3%), plaušās (7%), sarkanajās kaulu smadzenēs (12%) un sirds sieniņā (4%).
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Latvian: Fluciklovīns netiek ietverts olbaltumvielās.
French: Avec l'allongement du temps après l'injection, la distribution de la fixation est apparente, avec essentiellement une fixation dans le muscle squelettique.
Latvian: Palielinoties laikam pēc injekcijas, saistīšanās izplatīšanās ir acīmredzama un pārsvarā tiek saistīta ar skeleta muskuļiem.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement chez ces patients car une augmentation de l'exposition aux rayonnements est possible.
Latvian: Nepieciešams rūpīgi izvērtēt ieguvumu/riska attiecību šiem pacientiem, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Latvian: Histoloģiskais novērtējums ārpus prostatas (vai nu reģionālajos limfmezglos vai attālās vietās) tika veikts tikai vietām ar pozitīvām attēlu atradēm.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois les exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan starojuma drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
French: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Autriche.
Latvian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija.
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Latvian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Latvian: Pozitīva skenēšanas rezultāta interpretēšanas ierobežojumus skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Latvian: Katram pacientam starojuma ietekmei jābūt pamatotai ar iespējamo ieguvumu.
French: Préparation du patient
Latvian: Pacienta sagatavošana
French: La fixation par les tumeurs est rapide, le contraste maximal entre le tissu tumoral et le tissu sain étant observé 4 à 10 minutes après l'injection et se maintenant pendant environ 30 minutes, avec une diminution de 61 % de la fixation tumorale moyenne 90 minutes après l'injection.
Latvian: Saistīšana audzējā ir ātra ar augstāko saistīšanās kontrastu audzēja audos pret parastiem audiem no 4 līdz 10 minūtēm pēc injekcijas un turpinās apmēram 30 minūtes, ar 61% samazinājumu vidējā audzēja saistīšanas vērtībā 90 minūtes pēc injekcijas.
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 7,7 mg nātrija.
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
Latvian: Fluciklovīns netiek metabolizēts in vivo.
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati iegūti no 115 pacientiem, kuri tika uzņemti Emorija Universitātē veiktajā pētījumā BED-001.
French: La fluciclovine (18F) est un acide aminé de synthèse qui est transporté à travers les membranes cellulaires des mammifères par des transporteurs d'acides aminés tels que LAT-1 et ASCT2.
Latvian: Fluciklovīns (18F) ir sintētiska aminoskābe, kas tiek transportēta caur zīdītāju šūnu membrānām ar aminoskābju transportētājiem, piemēram, LAT-1 un ASCT2.
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Latvian: MBq {xx,x} ml {hh:mm}{laika josla} {DD/MM/GGGG}
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Latvian: Pacientam jābūt guļus uz muguras ar rokām virs galvas.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
Latvian: Fluors (18F) sadalās līdz stabilam skābeklim (18O) ar pussabrukšanas periodu 110 minūtes, emitējot 634 keV maksimālās enerģijas pozitronu starojumu, kam seko 511 keV fotonu anihilācijas starojums.
French: La sensibilité de la fluciclovine (18F) était supérieure à 88,6 % pour les trois évaluateurs, tandis que la spécificité était de 17,2 à 53,6 %.
Latvian: Visiem trīs nolasītājiem pacientu jutīguma pret fluciklovīna (18F) rādītājs bija augstāks par 88,6%, savukārt specifiskums bija diapazonā no 17,2-53,6%.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Latvian: Tās uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai.
French: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni.
Latvian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Lielbritānija.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Axumin vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakškopās aminoskābju metabolisma traucējumu diagnosticēšanā norobežotiem audzējiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Population pédiatrique Pour les informations concernant l'usage pédiatrique, voir la rubrique 4.2.
Latvian: Pediatriskā populācija Informāciju par lietošanu pediatriskajā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
Latvian: Turklāt fluciklovīna saistīšanos var palielināt iekaisuma reakcija uz nesen veiktu radioterapiju vai krioterapiju.
French: Les effets indésirables suivants d'Axumin sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleur ou éruption cutanée au site d'injection, modification du goût, modification de l'odorat.
Latvian: Šādas Axumin nevēlamās blakusparādības ir bieži sastopamas (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): - sāpes vai izsitumi injekcijas vietā, izmainīta garšas sajūta mutē, izmainīta oža.
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Latvian: Ja Jums iepriekš ārstēts prostatas vēzis un citos testos (piem., prostatas vēža antigēna, PSA) iegūtā informācija norāda, ka vēzis varētu būt atgriezies, PET skenēšana ar Axumin var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt vietas, kurās vēzis varētu būt atgriezies.
French: Prostate et loge prostatique
Latvian: Prostata un prostatas loža
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Axumin soit utilisé ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Axumin lietošanas
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien atvēršanas/devas izņemšanas/atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Latvian: Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem noteikumiem par radioaktīvajiem materiāliem.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Latvian: Ja jebkurā šo zāļu sagatavošanas laikā flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
French: Faux négatifs (%)
Latvian: Patiesi pozitīvi (%)
French: L'administration de radiopharmaceutiques génère des risques pour les autres personnes dus aux rayonnements externes ou à la contamination par les urines, les vomissements, etc. Des mesures de radioprotection doivent donc être prises conformément aux réglementations nationales.
Latvian: Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko rada radiācijas izstarošana vai kontaminācija no urīna, atvemtajām masām u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret starojumu saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.
French: Présentation : 1 flacon.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
Latvian: DT attēls jāiegūst vājināšanās korekcijai un anatomiskai korelācijai.
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
Latvian: 18F aktivitātes izdalīšanās no asinīm ir tāda, ka aptuveni puse no maksimālās 18F koncentrācijas asinīs tiek sasniegta aptuveni 1 stundas laikā pēc ievadīšanas.
French: Pour une activité administrée de 370 MBq, les doses de rayonnement types pour les organes critiques, le pancréas, la paroi cardiaque et la paroi utérine sont respectivement de 37,8 mGy, 19,1 mGy et 16,5 mGy.
Latvian: Lietojot 370 MBq aktivitāti, tipiskās starojuma devas kritiski svarīgajiem orgāniem - aizkuņģa dziedzerim, sirds sieniņai un dzemdes sieniņai ir attiecīgi 37,8 mGy, 19,1 mGy un 16,5 mGy.
French: Extraprostatique (récidive pelvienne et à distance)
Latvian: Ārpus prostatas (recidīvs iegurnī un distāls recidīvs)
French: Il n'a pas été observé de toxicité après administrations répétées de doses allant jusqu'à 1 000 microgrammes/kg/jour pendant 14 jours chez le rat et le chien.
Latvian: Žurkām un suņiem netika novērota toksicitāte ar atkārtotas ievadīšanu līdz 1000 mkg/kg/dienā 14 dienu laikā.
French: L'augmentation de la durée d'acquisition au-dessus du pelvis peut améliorer la sensibilité de détection de lésions.
Latvian: Palielinot ieguves ilgumu virs iegurņa, var palielināt slimības noteikšanas jutību.
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Latvian: In vitro pētījumos fluciklovīns (18F) netika saistīts ar parastajiem zāļu transportētājiem, norādot uz niecīgu zāļu mijiedarbības potenciālu.
French: Mise en garde générale
Latvian: Vispārīgs brīdinājums
French: Seules les solutions limpides exemptes de particules visibles doivent être utilisées.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām daļiņām.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par du personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums ievadīs tikai speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu Jums lietot šīs zāles drošā veidā.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation d'Axumin, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Axumin lietošanu, jautājiet kodolmedicīnas ārstam, kurš uzrauga procedūru.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargājošo aizsegu un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Latvian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Īrija
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Latvian: Neizlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Adressez-vous au spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir Axumin si : - vous avez des problèmes rénaux ; - vous suivez un régime pauvre en sodium (voir la rubrique « Axumin contient du sodium »).
Latvian: Pirms Axumin saņemšanas konsultējieties ar kodolmedicīnas ārstu: - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jūs ievērojat diētu ar zemu nātrija saturu (skatīt punktu „Axumin satur nātriju").
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Latvian: Kvantitatīvā korelācija starp fluciklovīna saistīšanos un pastiprinātu fluciklovīna pieplūdumu šūnās nav novērtēta in vivo veseliem brīvprātīgajiem vai prostatas vēža pacientiem.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Latvian: Pieaugušajiem parasti ievadāmais daudzums ir 370 MBq (megabekerels ir vienība, ko lieto radioaktivitātes izteikšanai).
French: - La substance active est la fluciclovine (18F).
Latvian: - Aktīvā viela ir fluciklovīns (18F).
French: Rapport de vraisemblance positif [IC à 95 %] Rapport de vraisemblance négatif [IC à 95 %]
Latvian: Pozitīva paredzamā vērtība [95% TI] Negatīva paredzamā vērtība [95% TI]
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Latvian: Īpaši par procedūru atbildīgais kodolmedicīnas ārsts var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
French: - éviter l'activité physique pendant au moins une journée avant l'examen avec Axumin ; - être à jeun d'au moins 4 heures avant l'examen (vous pouvez prendre vos médicaments habituels avec un peu d'eau).
Latvian: - Jums jāizvairās no fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar Axumin; - Jūs nedrīkstat ēst vai dzert vismaz 4 stundas pirms skenēšanas (Jūs varat lietot parastās zāles,
French: La voie majeure d'élimination est la voie rénale.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir caur nierēm.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu „Axumin satur nātriju").
French: Les métastases à distance incluaient les ganglions lymphatiques, les tissus mous et l'os.
Latvian: Attālās metastāzes ietvēra distālos limfmezglus, mīkstos audus un kaulus.
French: Les contacts étroits avec les jeunes enfants et les femmes enceintes doivent être limités pendant les 12 heures suivant l'injection.
Latvian: Pirmajās 12 stundās pēc injekcijas jāierobežo cieša saskarsme ar zīdaiņiem un grūtniecēm.
French: Une injection est généralement suffisante pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Latvian: Ārstam nepieciešamā izmeklējuma veikšanai parasti pietiek ar vienu injekciju.
French: Axumin contient la substance active fluciclovine (18F) et il est administré afin que les médecins puissent réaliser un type d'examen particulier appelé tomographie par émission de positrons (TEP).
Latvian: Axumin satur aktīvo vielu fluciklovīnu (18F), un to lieto, lai ārsti varētu veikt īpaša veida skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
French: En cas d'administration d'une surdose de la fluciclovine (18F), la dose absorbée par le patient doit si possible être réduite en augmentant l'élimination du radionucléide de l'organisme par une diurèse forcée et des mictions et défécations fréquentes.
Latvian: Starojuma pārdozēšanas ar fluciklovīnu (18F) gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma piespiedu diurēzes, biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
French: Exp : 10 heures à compter de ToC
Latvian: Exp: ToC + 10h
French: Les activités de LAT-1 et ASCT2 sont connues pour être augmentées régulées positivement dans le cancer de la prostate, ce qui constitue un mécanisme d'accumulation accrue de fluciclovine (18F) dans le cancer de la prostate.
Latvian: LAT-1 un ASCT2 aktivitāte, kā zināms, prostatas vēzī palielinās, nodrošinot mehānismu palielinātai fluciklovīna (18F) uzkrāšanai prostatas vēzī.
French: Il doit être recommandé au patient d'éviter toute activité physique intense pendant au moins 24 heures avant l'examen à la fluciclovine (18F).
Latvian: Pacientam jāiesaka atturēties no nozīmīgas fiziskas slodzes vismaz dienu pirms skenēšanas ar fluciklovīnu (18F).
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Latvian: Aprēķinātās absorbētās starojuma devas pieaugušajiem, kuri saņem Axumin Orgāns/audi
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, zāles nedrīkst lietot.
French: La demi-vie de la fluciclovine (18F) est équivalente à celle du fluor (18F), qui est d'environ 110 minutes.
Latvian: Fluciklovīna (18F) pussabrukšanas periods ir vienāds ar fluora (18F) radioaktīvo pussabrukšanas periodu, kas ir aptuveni 110 minūtes.
French: Ce radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de rayonnements ionisants associées à un risque minimal de cancer et d'anomalies héréditaires.
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar ļoti maz iespējamu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
French: Volume : {xx,x} mL
Latvian: Tilpums: {xx,x} ml
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Latvian: Axumin drīkst lietot tikai, ja injekcijas tilpums lielāks par 0,5 ml (aptuveni 2 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 1600 MBq/ml, un 4 stundas pēc kalibrēšanas laika Axumin 3200 MBq/ml).
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Latvian: Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
French: L'effet des agents antimitotiques et des facteurs de croissance sur la fixation de la fluciclovine chez les patients présentant un cancer de la prostate n'a pas été étudié.
Latvian: Antimitozes līdzekļu un koloniju stimulējošo faktoru ietekme uz fluciklovīna saistīšanos pacientiem ar prostatas vēzi nav pētīta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DU CONTENEUR BLINDÉ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA AIZSEGA MARĶĒJUMS
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Latvian: Pirmajās stundās pēc skenēšanas pacients jāmudina dzert pietiekami daudz šķidruma un iztukšot urīnpūsli tik bieži, cik nepieciešams, lai mazinātu starojuma ietekmi uz urīnpūsli.