FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Synflorix nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Czech: Nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu AOM způsobené jinými bakteriálními patogeny nebo sérotypy mimo vakcínu/sérotypy nesouvisejícími s vakcínou ani ve studii COMPAS (na základě hlášení několika případů), ani ve studii POET.
Croatian: Nije primijećen porast incidencije AOM-a uzrokovanog drugim bakterijskim patogenima ili serotipovima koji nisu sadržani u cjepivu/koji nisu povezani sa serotipovima zastupljenim u cjepivu ni u ispitivanju COMPAS (na temelju malobrojnih prijavljenih slučajeva) ni u ispitivanju POET.
Czech: 10 pneumokokových sérotypů obsažených v této vakcíně představuje hlavní sérotypy původce onemocnění a pokrývá tak přibližně 56 % až 90 % invazivních pneumokokových onemocnění (IPD)
Croatian: Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Croatian: Uz ovo cjepivo moguće su sljedeće nuspojave:
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici 4 godine
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Czech: Klinická data naznačují, že paracetamol může snížit imunitní odpověď na Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da paracetamol može smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Croatian: Nije utvrđena djelotvornost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix u djece starije od 5 godina.
Czech: Účinnost proti AOM diagnostikované lékařem a hlášené rodiči byla zkoumána ve vnořené studii v rámci FinIP studie.
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Czech: Píst stříkačky Tělo stříkačky
Croatian: Tijelo štrcaljke Zatvarač štrcaljke
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 9 - 10 mjeseci
Czech: Ve všech studiích byl Synflorix podáván současně s doporučenými dětskými vakcínami.
Croatian: U svim ispitivanjima Synflorix je primjenjivan istodobno s preporučenim dječjim cjepivima.
Czech: Odhadovaná účinnost vakcíny proti jakékoli klinické epizodě otitis media bez ohledu na etiologii byla
Croatian: Procijenjena djelotvornost cjepiva protiv bilo koje kliničke epizode upale srednjeg uha, bez obzira na etiologiju,
Czech: Názvy a adresy výrobců biologické léčivé látky
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Czech: Obsah balení a další informace Co vakcína Synflorix obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro vakcínu Synflorix nejsou dostupné u jedinců jiných specificky imunokompromitovaných skupin a očkování má být zváženo na základě individuálního přístupu (viz bod 4.2).
Croatian: Nisu dostupni podaci o sigurnosti primjene i imunogenosti cjepiva Synflorix kod pripadnika drugih specifičnih imunokompromitiranih skupina, pa odluku o cijepljenju treba donijeti na individualnoj osnovi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých míst.
Croatian: Različita cjepiva u injekcijama moraju se uvijek primjenjivati na različitim ubodnim mjestima.
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Czech: Klinické studie prokázaly, že imunitní odpovědi a bezpečnostní profily těchto současně podávaných vakcín zůstaly nezměněny, s výjimkou odpovědi na inaktivovaný poliovirus typu 2, u kterého byly ve studiích pozorovány nekonzistentní výsledky (séroprotekce v rozmezí 78 % až 100 %).
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da imunološki odgovori i sigurnosni profili istodobno primjenjivanih cjepiva nisu promijenjeni, s iznimkom imunološkog odgovora na inaktivirani poliovirus tipa 2, za koji su primijećeni nekonzistentni rezultati tijekom ispitivanja (seroprotekcija koja varira od 78% do
Czech: Postmarketingové sledování
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Czech: HIV negativním matkám (n = 100).
Croatian: HIV-negativnom dojenčadi koju su rodile HIV-negativne majke (N = 100).
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Czech: Účinnost v klinických studiích
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Czech: Pravděpodobně bakteriální CAP (B -CAP) je definována jako rentgenologicky potvrzený případ CAP s buď alveolární konsolidací/pleurálním výpotkem na rentgenovém snímku hrudníku, nebo s nealveolárními infiltráty, ale s C reaktivním proteinem (CRP) ≥ 40 mg/l.
Croatian: Izgledan bakterijski CAP (B-CAP) definira se kao radiološki potvrđeni slučajevi CAP-a kod kojih je utvrđena ili alveolarna konsolidacija/pleuralna efuzija na rendgenskoj snimci prsišta ili nealveolarni infiltrati uz vrijednosti C-reaktivnog proteina (CRP) ≥ 40 mg/l.
Czech: Kdykoliv je to doporučeno, mají být děti v rizikové skupině ve věku ≥ 24 měsíců a již očkované vakcínou
Croatian: Kad god se to preporučuje, rizična djeca u dobi od ≥ 24 mjeseca koja su već primila primarni ciklus cjepiva
Czech: Po podání posilovací dávky byly nejčastějšími nežádoucími účinky bolest v místě vpichu injekce a podrážděnost, které se vyskytly v přibližně 51 %, respektive v 53 %.
Croatian: Nakon docjepljivanja najčešće nuspojave bile su bol na mjestu injekcije i razdražljivost, a javile su se u približno 51% odnosno 53% slučajeva.
Czech: n počet jedinců ve skupině n/% počet/procento jedinců hlášených ve skupině sprvní epizodou B-CAP kdykoliv od 2 týdnů po podání třetí dávky
Croatian: N broj ispitanika po skupini n/% broj/postotak ispitanika koji su prijavili prvu epizodu B-CAP u bilo kojem trenutku nakon isteka
Czech: kohortě, byl 92,3 % v obou analýzách.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
Czech: Význam těchto nálezů vzhledem k protektivní účinnosti není znám.
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění (zahrnující sepsi, meningitidu, bakteriemickou pneumonii a bakteriémii)
Croatian: Invazivna pneumokokna bolest (koja uključuje sepsu, meningitis, bakterijemijsku upalu pluća i bakterijemiju)
Czech: Ve studii COMPAS bylo 7 214 jedinců [Total Vaccinated cohort (TVC)] zahrnuto do analýzy účinnosti AOM, kde 5 989 jedinců bylo v kohortě ATP (viz tabulka 3).
Croatian: U ispitivanju COMPAS je u analizu djelotvornosti protiv AOM-a bilo uključeno 7214 ispitanika (cjelokupna procijepljena kohorta), od kojih je 5989 ispitanika bilo u ATP kohorti (Tablica 3).
Czech: Z observačních studií tohoto typu není možné odvodit žádnou přímou souvislost mezi příčinou a následkem.
Croatian: Iz opservacijskih ispitivanja ovog tipa ne može se izvoditi zaključak o izravnom odnosu uzročnik-učinak.
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Croatian: U djece starije od 12 mjeseci, s povećanjem dobi se može povećati rizik od bolnosti na mjestu primjene cjepiva.
Czech: Avšak celkově byl zaznamenán trend snížení celkového pneumokokového nosičství.
Croatian: Međutim, kada su se svi podaci pogledali zajedno, primijećen je trend smanjenja cjelokupnog kliconoštva pneumokoka.
Czech: Jak vakcínu Synflorix uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Kako čuvati Synflorix Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Klinická data získaná s paracetamolem a ibuprofenem nasvědčují tomu, že by profylaktické použití paracetamolu mohlo snižovat četnost horečky, zatímco profylaktické použití ibuprofenu prokázalo omezený vliv na snížení četnosti horečky.
Croatian: Klinički podaci dobiveni primjenom paracetamola i ibuprofena ukazuju da profilaktička primjena paracetamola može smanjiti stopu vrućice, dok profilaktička primjena ibuprofena pokazuje ograničeni učinak u smanjenju stope vrućice.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Czech: Účinnost vakcíny proti B-CAP pozorovaná v „interim" analýze je uvedena níže (tabulka 2).
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv B-CAP opažena u međuanalizi prikazana je u sljedećoj tablici (tablica 2).
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací nebo bezprostředně po aplikaci vakcíny může snížit incidenci a intenzitu horečnatých reakcí po očkování.
Croatian: Profilaktička primjena antipiretika prije ili odmah nakon primjene cjepiva može smanjiti incidenciju i intenzitet febrilnih reakcija nakon cijepljenja.
Czech: U dětí od 2 let věku se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Croatian: Kod djece od 2 godine može se dogoditi sinkopa (nesvjestica) nakon, ili čak i prije cijepljenja kao psihogena reakcija na ubod s iglom.
Czech: Po natažení dávky vakcíny do stříkačky musí být jehla, která byla k natažení použita, nahrazena jehlou vhodnou k intramuskulární injekci.
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Czech: Poslední (posilující) injekce může být podána po dovršení 9 měsíců věku.
Croatian: Posljednja injekcija (docjepljivanje) se može dati od navršenih 9 mjeseci nadalje.
Czech: Počet případů IPD
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Czech: • Mezi jednotlivými dávkami musí být rozmezí alespoň jednoho měsíce s výjimkou poslední injekce (posilující), která bude podána alespoň 6 měsíců po třetí dávce.
Croatian: • Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.
Czech: Není známo, zda má tato nižší funkční imunitní odpověď na sérotypy 1 a 5 za následek nižší ochranný účinek proti invazivnímu onemocnění, pneumonii nebo otitis media způsobeným těmito sérotypy (viz bod 5.1).
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Czech: Nicméně děti, které byly v základním schématu očkovány 7valentní vakcínou Prevenar, nebyly v základním schématu očkovány proti dalším sérotypům obsaženým ve vakcíně Synflorix (1, 5 a 7F).
Croatian: Međutim, djeca koja su primila 7-valentni Prevenar u primarnom cijepljenju neće biti primovakcinirana za dodatne serotipove sadržane u cjepivu Synflorix (1, 5, 7F).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, to znamená že je v podstatě „bez sodíku".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Czech: Synflorix nemusí být plně účinná, pokud Vaše dítě užívá léky, které mají vliv na zvládnutí infekce imunitním systémem.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny aplikované intramuskulárně, musí být i Synflorix podáván opatrně osobám s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání může u těchto osob dojít ke krvácení.
Croatian: Poput ostalih cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, Synflorix se mora davati s oprezom u djece s trombocitopenijom ili poremećajem koagulacije, s obzirom da u njih može doći do krvarenja nakon intramuskularne primjene.
Czech: Klinický význam této nižší OPA imunitní odpovědi po základním očkování není znám.
Croatian: Klinički značaj tog nižeg OPA odgovora nakon primarnog cijepljenja nije poznat.
Czech: Pro dohledatelnost podání biologických léčivých přípravků musí být do dokumentace přesně zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Czech: Před NIP
Croatian: Prije NPI-a
Czech: U dětí narozených velmi předčasně (narozených před nebo ve 28. týdnu těhotenství) se mohou 2. až 3. den po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy, které jsou delší než normálně.
Croatian: Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2 - 3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.
Czech: • Pokud je Vaše dítě alergické na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku této vakcíny
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Czech: Bakterie mohou způsobit
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti,
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Croatian: Akutna upala srednjeg uha (engl. acute otitis media, AOM) je česta bolest u djetinjstvu, s različitim etiologijama.
Czech: Tabulka 1: Počet případů IPD způsobených vakcinačními sérotypy a účinnost vakcíny (FinIP) a (COMPAS) u kojenců mladších 7 měsíců při vstupu do studie, kterým byla podána alespoň jedna dávka vakcíny (celková kohorta očkovaných kojenců)
Croatian: Tablica 1: Broj slučajeva IPB-a uzrokovanog serotipovima zastupljenima u cjepivu i učinkovitost (FinIP) ili djelotvornost (COMPAS) cjepiva u dojenčadi mlađe od 7 mjeseci u trenutku uključivanja u ispitivanje koja su primila najmanje jednu dozu cjepiva (cjelokupna kohorta cijepljene dojenčadi)
Czech: Byli zahrnuti pouze HIV+/+ kojenci se stupněm 1 (asymptomatický) nebo 2 (mírné symptomy) podle klasifikace WHO.
Croatian: Smjela su se uključiti samo HIV+/+ dojenčad u stadiju 1 (bez simptoma) ili stadiju 2 (blagi simptomi) prema klasifikaciji SZO-a.
Czech: Vaše dítě (ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců) bude očkováno ve čtyřdávkovém očkovacím schématu na základě oficiálních doporučení nebo může Váš lékař použít i alternativní schéma.
Croatian: Obično će Vaše dijete (u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci) primiti 4 injekcije u ciklusu prema službenim preporukama ili prema alternativnom rasporedu koji će preporučiti stručni zdravstveni djelatnik
Czech: Nezdá se, že by expozice HIV nebo infekce ovlivňovaly účinnost vakcíny Synflorix na pneumokokové nosičství až do 24 - 27 měsíců věku, tj.
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Czech: • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
Croatian: • napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Czech: V každé skupině byla pozorována přetrvávající imunitní odpověď ve 24 - 27 měsících věku, tj až do 15 měsíců po posilovací vakcinaci.
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Czech: U obou schémat byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu.
Croatian: U oba rasporeda primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor.
Czech: U obou schémat očkování byla pozorována odpověď na posilovací dávku svědčící o imunologickém primingu pro každý vakcinační sérotyp (tabulka 7 a tabulka 8).
Croatian: U oba rasporeda cijepljenja primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor za svaki serotip sadržan u cjepivu (Tablica 7 i Tablica 8).
Czech: - kolapsem.
Croatian: - kolapsu
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Croatian: NAČIN I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: Rozdíl mezi oběma vakcínami v procentu jedinců s titry OPA ≥ 8 byl < 5 % pro všechny společné sérotypy, včetně 6B a 23F.
Croatian: Razlika između oba cjepiva u postotku cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 bila je manja od 5% za sve zajedničke serotipove, uključujući 6B i 23F.
Czech: Pokud Vaše dítě vynechá aplikaci dávky, je třeba domluvit další návštěvu.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Co je vakcína Synflorix a k čemu se používá
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice, preporučuje se neposredna primjena.
Czech: V klinických studiích vyvolával Synflorix imunitní odpověď na všech deset sérotypů obsažených v této vakcíně, ale velikost odpovědí se mezi jednotlivými sérotypy lišila.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Synflorix je izazvao imunološki odgovor na svih deset serotipova sadržanih u cjepivu, ali jačina odgovora je varirala između serotipova.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin se má zvážit při podávání základního očkovacího schématu těžce nedonošeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a to zvláště těm, které mají v předchozí anamnéze respirační nezralost.
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
Czech: Tato bakterie může způsobit těžká onemocnění včetně zánětu mozkových blan, sepse a bakteriémie (infekce krevního řečiště), stejně jako zánět středního ucha nebo zápal plic.
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Czech: Další data týkající se imunogenity
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti
Czech: Jak Synflorix účinkuje
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Croatian: U oba je ispitivanja primijećeno značajno smanjenje pojedinačnih serotipova 6B i 19F.
Czech: Ukázalo se, že vakcína Synflorix je imunogenní, žádné nové poznatky o bezpečnosti nebyly zaznamenány.
Croatian: Synflorix je pokazao imunogenost i nisu primjećeni novi utjecaji na sigurnost u ovom ispitivanju.
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Croatian: U kliničkom ispitivanju djeca su dobivala ili Synflorix (N=603) ili 7-valentni Prevenar (N=203)
Czech: 3 konjugovaná na tetanický toxoid jako proteinový nosič
Croatian: 3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Czech: Ve studii COMPAS byly vedle sérotypů 6B a 14 detekovány sérotypy 5 (2 případy), 18C (4 případy) a 23F (1 případ).
Croatian: U ispitivanju COMPAS su uz serotipove 6B i 14 u kontrolnoj skupini pronađeni i serotipovi 5 (2 slučaja), 18C (4 slučaja) i 23F (1 slučaj).
Czech: V klinické studii bylo prokázáno, že Synflorix může být bezpečně podán ve druhém roce života jako posilovací dávka dětem očkovaným třemi dávkami základního očkování 7valentní vakcínou Prevenar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je pokazano da se Synflorix može sigurno primijeniti kao doza docjepljivanja u drugoj godini života u djece koja su primila 3 doze primarne imunizacije 7-valentnim cjepivom Prevenar.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Synflorix plně ochránit všechny očkované jedince.
Croatian: Poput svih ostalih cjepiva, Synflorix možda u potpunosti neće zaštititi svu cijepljenu djecu.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Croatian: Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Czech: Je-li vakcína Synflorix podávána současně s dalšími vakcínami, je vhodné aplikovat jednotlivé vakcíny do různých míst.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
Czech: Na základě imunologických překlenovacích studií funkčních odpovědí (OPA) mezi vakcínou Synflorix a 11valentní kandidátní vakcínou použitou ve studii POET se předpokládá, že Synflorix poskytne obdobnou protektivní účinnost proti pneumokokovým AOM.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Czech: IPD způsobené jakýmkoliv vakcinačním sérotypem(3) - Invazivní pneumonie nebo bakteriémie - Meningitida
Croatian: Bilo koji IPB serotip sadržan u cjepivu(3) - invazivna pneumonija ili bakterijemija - meningitis
Czech: Funkční imunitní odpověď na sérotyp 1 a 5 byla nižší než odpověď na všechny další sérotypy vakcíny.
Croatian: Funkcionalni imunološki odgovor na serotipove 1 i 5 bio je slabiji u odnosu na odgovor na sve druge serotipove sadržane u cjepivu.
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo s imunosupresivní léčbou) nemusí být dosaženo plného účinku vakcíny Synflorix.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.
Czech: Účinnost vakcíny n
Croatian: Djelotvornost cjepiva n
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna u kojenců, nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Croatian: Preporučena mjesta primjene su anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić nadlaktice u male djece.
Czech: Dvě studie zkoumající účinnost, COMPAS a POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial), byly provedeny s konjugovanými pneumokokovými vakcínami obsahujícími protein D: Synflorix a zkoumaná 11valentní konjugovaná vakcína (která navíc obsahovala sérotyp 3).
Croatian: Provedena su dva ispitivanja djelotvornosti - COMPAS i POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial - ispitivanje djelotvornosti protiv pneumokoknog otitisa media) - u kojima su se primjenjivala konjugirana pneumokokna cjepiva koja sadrže protein D: Synflorix odnosno ispitivano 11-valentno konjugirano cjepivo (koje je dodatno sadržavalo i serotip 3).