FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Priligy i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel kapcsolatban: Hagyja abba a Priligy szedését és azonnal keresse fel orvosát, ha:
Polish: • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości omdlenia;
Hungarian: • ha korábban már előfordult Önnél ájulás
Polish: W przypadku, gdy którykolwiek z opisanych objawów występuje u pacjenta, powinien on unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania niebezpiecznych maszyn.
Hungarian: Ha ezek vagy hasonló hatások közül bármelyiket tapasztalja, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen veszélyes gépet.
Polish: • Priligy 60 mg tabletki powlekane są koloru szarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "60" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Hungarian: • Priligy 60 mg filmtabletta: szürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „60" jelzés.
Polish: Po zakończeniu stosowania leku Priligy należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z leków wymienionych na liście powyżej.
Hungarian: Ha abbahagyta a Priligy szedését, 7 napig kell várnia, mielőtt a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.
Polish: • Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), trójoctan glicerylu, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Hungarian: • Tabletta bevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), triacetin, fekete vas-oxid
Polish: • nie należy wstawać gwałtownie, jeśli pacjent przed dłuższy czas znajdował się w pozycji siedzącej lub leżącej;
Hungarian: • Ne álljon fel gyorsan hosszú ideig történő ülést vagy fekvést követően.
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Polish: • tryptofanem - lekiem ułatwiającym zasypianie;
Hungarian: • triptofan gyógyszer az alvás elősegítésére,
Polish: • pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
Hungarian: • hangulatában bármilyen változást észlel,
Polish: W związku z tym t Charakterystyka Produktu Leczniczego, opakowania i ulotka mogą nie przedstawiać aktualnego tekstu.
Hungarian: Következésképpen ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem feltétlenül a hatályos szöveg.
Polish: Opakowanie kartonowe i blistry stanowią jedną jednostkę.
Hungarian: A többszörös csomagolásban a szalagfóliák és a kartondoboz egy egység.
Polish: W związku z tym, informacja umieszczona na blistrze nie jest wiodczna.
Hungarian: Ezért a buborékfóliára nyomtatott információ nem látható.
Polish: • Tabletki leku Priligy należy połykać w całości, aby uniknąć ich gorzkiego smaku, popijając co najmniej szklanką wody.
Hungarian: • A tablettákat a keserű íz elkerülésére egészben vegye be, legalább egy egész pohár vízzel.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku Priligy.
Hungarian: Beszéljen orvosával mielőtt abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését.
Polish: Lek Priligy może wpływać na działanie innych leków.
Hungarian: A Priligy befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, és más gyógyszerek is befolyásolhatják a Priligy hatását.
Polish: • u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy.
Hungarian: • öngyilkossági vagy önmagára veszélyes gondolatai vannak.
Polish: Stosowanie leku Priligy z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Priligy egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Polish: • jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność (występują nudności, zawroty głowy, oszołomienie, splątanie, pocenie się, nieprawidłowy rytm pracy serca), lub jeśli występuje uczucie oszołomienia podczas przyjmowania pozycji stojącej, pacjent powinien natychmiast położyć się tak aby jego głowa znajdowała się poniżej tułowia lub zająć pozycję siedzącą z głową pomiędzy kolanami i poczekać, aż objawy ustąpią.
Hungarian: • Ha ájulás közeli állapotot érez (pl. hányingere van, szédül, szédeleg, zavart, izzad vagy szívverése szabálytalan), vagy felálláskor szédeleg, azonnal feküdjön le úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön le úgy, hogy a fejét a térdei közé helyezi mindaddig, amíg jobban fogja érezni magát.
Polish: Nie należy stosować leku Priligy jednocześnie z żadnym z wymienionych powyżej leków.
Hungarian: Ne vegye be a Priligy-t egyidejűleg a fent felsorolt gyógyszerek egyikével sem.
Polish: Lek Priligy zawiera substancję czynną zwaną „dapoksetyną" i należy do grupy leków zwanych „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny" (SSRI).
Hungarian: Ez a szelektív szerotonin visszavétel gátlók gyógyszerek csoportjába tartozik (selective serotonin reuptake ‘inhibitors' - SSRIs).
Polish: • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń grzybiczych, w tym ketokonazolem i itrakonazolem;
Hungarian: • Bizonyos, gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ketokonazolt és itrakonazolt.
Polish: • zmiany nastroju, uczucie nadmiernej ekscytacji lub paranoi;
Hungarian: • hangulatváltozás, túlzott izgalmi állapot vagy paranoia (túlzott aggodalom) érzése
Polish: • linezolidem antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń;
Hungarian: • linezolid fertőzések kezelésére használt antibiotikum,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek mania (uwzględniając uczucie nadmiernej ekscytacji, rozdrażnienia lub braku możliwości logicznego myślenia) lub ciężka depresja;
Hungarian: • ha volt már mániás megbetegedése (a tünetek közé tartozik a fokozott izgalmi állapot, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség) vagy súlyos depressziója.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Polish: • należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku Priligy doszło do omdlenia.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha elájul ennek a gyógyszernek a szedésekor.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Priligy.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan), beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Priligy szedése előtt.
Polish: Co to jest lek Priligy i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Priligy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: W przypadku zaobserwowania któregokolwiek w wymienionych powyżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Priligy oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és azonnal keresse fel orvosát.
Polish: • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
Hungarian: • gyomorfájdalom, felfúvódás vagy hányinger,
Polish: • Nie stosować leku Priligy po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Priligy-t.
Polish: • splątanie, dezorientacja oraz brak zdolności do logicznego myślenia;
Hungarian: • zavartság, tájékozódási zavar vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség,
Polish: • utrata popędu płciowego, trudności w osiągnięciu orgazmu;
Hungarian: • szexuális vágy elvesztése, szexuális kielégülés problémái,
Polish: • nagłe zapadanie w sen;
Hungarian: • hirtelen elalvás,
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leku Priligy i alkoholu może zwiększać ryzyko omdleń oraz nasilać działanie alkoholu.
Hungarian: • A Priligy alkohollal együtt fokozhatja az ájulás kockázatát és az alkohollal kapcsolatos hatások is felerősödhetnek.
Polish: • Spożywanie alkoholu podczas stosowania leku Priligy może zwiększyć ryzyko urazów w wyniku omdlenia lub innych działań niepożądanych.
Hungarian: • A Priligy szedése alatt az alkohol fogyasztása fokozhatja az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázatát.
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Hungarian: • bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, mint pl. eritromicin és klaritromicin
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg lub 60 mg dapoksetyny w postaci chlorowodorku.
Hungarian: Tablettánként 30 mg vagy 60 mg dapoxetint tartalmaz hidroklorid só formájában.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (jak werapamil i diltiazem), lub powiększeniu prostaty, z uwagi na to, że te leki mogą również zmniejszać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą.
Hungarian: verapamil és diltiazem), vagy prosztata megnagyobbodás vagy kezelésére használnak, mivel ezek a gyógyszerek esetleg csökkenthetik is az Ön vérnyomását, feltehetőleg felálláskor,
Polish: Lek ten jest dostępny w opakowaniach zawierających od 3 do 6 tabletek powlekanych.
Hungarian: A gyógyszer 3 db és 6 db filmtablettát tartalmazó többszörös csomagolásban van.
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalana bezwodna, magnezu stearynian.
Hungarian: • Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes,
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Priligy (patrz punkt „Stosowanie innych leków").
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t (lásd „A kezelés alatt szedett egyéb gyógyszerek" fejezetet).
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek közül bármelyiket szedi, a gyógyszer szedésének befejezését követően 14 napig kell majd várnia, hogy elkezdhesse a Priligy szedését.
Polish: • Stosowanie leku Priligy i picie alkoholu może spowodować nasilenie zawrotów głowy, senność, opóźnione reakcje.
Hungarian: • A Priligy szedésekor erősödhetnek az alkohol hatásai, mint pl. szédülés, álmosság és lassú reakciók.
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Hungarian: • véralvadást gátló gyógyszerek, mint pl. a warfarin,
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym ibuprofen i kwas acetylosalicylowy;
Hungarian: • nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, mint például az ibuprofen vagy acetilszalicilsav,
Polish: • aprepitant stosowany w leczeniu nudności.
Hungarian: • aprepitant hányinger kezelésére használják.
Polish: • nefazodonem lekiem stosowanym w leczeniu depresji.
Hungarian: • Nefazodon depresszió-ellenes gyógyszer.
Polish: • leki stosowane w leczeniu innych niż depresja zaburzeń psychicznych;
Hungarian: • gyógyszerek depressziótól eltérő, más mentális eredetű egészségügyi probléma kezelésére,
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTEPNYM NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Polish: • Priligy 30 mg tabletki powlekane są koloru jasnoszarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "30" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Hungarian: • Priligy 30 mg filmtabletta: halványszürke, kerek, domború és egyik oldalán háromszögben „30"
Polish: • tiorydazyną stosowaną w leczeniu schizofrenii;
Hungarian: • szkizofrénia kezelésére használt tioridazin,
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Hungarian: A Priligy ájulást okozhat vagy csökkentheti a vérnyomását, amikor feláll.
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Hungarian: o lyukaslevelű orbáncfüvet gyógynövénytartalmú készítmény, o tramadolt erős fájdalom kezelésére használják, o migrén kezelésére szolgáló gyógyszereket.
Polish: Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących lek Priligy, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.
Hungarian: Az alkohol hatásai erősödhetnek, ha Priligy-vel együtt alkalmazza és az ájulás vagy egyéb mellékhatások okozta sérülés kockázata nagyobb lehet, ha a Priligy-t alkohollal veszi be.
Polish: • niektórymi antybiotykami stosowanymi w leczeniu zakażeń, w tym telitromycyną;
Hungarian: • Bizonyos, fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumok, beleértve a telitromicint.
Polish: Nie należy stosować leku Priligy, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej punktów dotyczy pacjenta.
Hungarian: Ne vegye be a Priligy-t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożnośc stosując lek Priligy
Hungarian: A Priligy fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: Stosowanie innych leków
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Polish: • zwolnienie lub nieregularna częstość akcji serca lub przyspieszenie akcji serca;
Hungarian: • lassú vagy szabálytalan szívverés, vagy szapora szívverés,
Polish: • zawroty głowy występujące po wysiłku;
Hungarian: • erőkifejtést követő szédülés,
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Hungarian: Priligy 30 mg filmtabletta Priligy 60 mg filmtabletta dapoxetin
Polish: • świąd lub zimne poty;
Hungarian: • viszketés vagy hideg veríték,
Polish: nelfinawirem i atazanawirem;
Hungarian: Ne szedje a Priligy-t
Polish: • jeśli pacjent ma inne problemy seksualne, takie jak zaburzenia erekcji.
Hungarian: • más szexuális problémája is van, mint például merevedési zavar.
Polish: • drżenie lub roztrzęsienie;
Hungarian: • reszketés vagy remegés,
Polish: • uczucie gorąca, podenerwowania, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
Hungarian: • forróság érzése, nyugtalanság, szokatlan vagy részegség érzet,
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
Hungarian: • Önnek közepes fokú vagy súlyos májbetegsége van.
Polish: • lekami stosowanymi w leczeniu depresji, zwanymi „Inhibitorami monoaminooksydazy"
Hungarian: • depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAO) gátló gyógyszerek),
Polish: • zielem dziurawca lekiem ziołowym;
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű gyógynövénytartalmú készítmény,
Polish: • nagła potrzeba wypróżnienia.
Hungarian: • sürgős székelési inger.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Hungarian: • Ha ájulás közeli állapotot érez (pl. szédül vagy szédeleg), azonnal feküdjön le úgy, hogy a feje alacsonyabban legyen, mint a többi testrésze, vagy üljön le úgy, hogy a fejét a térdei közé helyezi mindaddig, amíg jobban fogja érezni magát.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 használóból több mint 1 használót érint):
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Hungarian: Ez az oka annak, hogy a buborékfólián vagy a szalagfólián a minimálisan feltüntetendő adatok nem kötelezők.
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Hungarian: • ingerlékenység, szorongás, izgatottság vagy nyugtalanság,
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem;
Hungarian: • volt már alacsony vérnyomással összefüggő szédülése,
Polish: Takie postępowanie pozwoli uniknąć upadku i zranienia, gdyby doszło do utraty przytomności;
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy elessen és megsértse magát, ha elájul.
Polish: • mdłości.
Hungarian: • hányinger.
Polish: NUMER SERII Numer serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Polish: • jeśli pacjent stosuje: o leki stosowane w leczeniu depresji, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy" (MAO); o tiorydazynę stosowaną w leczeniu schizofrenii; o inne leki stosowane w leczeniu depresji;
Hungarian: • ha Ön szed: o depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett monoamino-oxidáz (MAOI) gátló gyógyszereket, o szkizofrénia kezelésére használt tioridazint, o egyéb, a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, o lítiumot gyógyszer bipoláris megbetegedésre, o linezolidot antibiotikum fertőzések kezelésére, o triptofant gyógyszer az alvás elősegítésére,
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
Hungarian: Orvosa emelheti az adagot 60 mg-ra.
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Hungarian: Legalább egy egész pohár vízzel vegye be.
Polish: • pacjent miał problemy natury psychicznej, w tym depresję, manię (do objawów których należą: uczucie nadmiernej ekscytacji, drażliwość lub brak zdolności do logicznego myślenia), zaburzenia afektywne dwubiegunowe (do objawów których należą: ciężkie zaburzenia nastroju pomiędzy manią a depresją) lub schizofrenię (zaburzenie psychiczne);
Hungarian: • volt már mentális eredetű egészségügyi problémája, pl. depresszió, mánia (a tünetek közé tartoznak a túlzott izgatottság, ingerlékenység vagy nem tiszta gondolkodásra való képesség),
Polish: Kobiety nie powinny stosować leku Priligy.
Hungarian: A Priligy-t nők nem szedhetik.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priligy
Hungarian: Tudnivalók a Priligy szedése előtt
Polish: • szum w uszach;
Hungarian: • fülcsengés,
Polish: Jak przechowywać lek Priligy
Hungarian: HOGYAN KELL A PRILIGY-T TÁROLNI?
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 használóból 1-10 használót érint):
Polish: • niestrawność;
Hungarian: • szédülés,
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Hungarian: • A Priligy-t legalább egy egész pohár vízzel kell bevenni.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi szedni a Priligy-t.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Hungarian: • bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint pl. amprenavir és foszamprenavir
Polish: • osłabienie, uspokojenie, apatia lub przemęczenie;
Hungarian: • gyengeség, szedáció, letargia vagy fáradtság,
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 használóból 1-10 használót érint):
Polish: ANEKS III
Hungarian: Gy.sz.:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 használóból 1-10 használót érint):
Polish: • niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu HIV, w tym rytonawirem, sakwinawirem,
Hungarian: • Bizonyos, a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek, beleértve a ritonavirt, szakvinart,
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Hungarian: Az első hullámban Ausztria, Németország, Spanyolország, Finnország, Olaszország és Portugália vett részt.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Hungarian: A vállalat által rendelkezésre bocsátott adatokat lásd alább.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Hungarian: Mivel nem tudtak egyezségre jutni, az eljárást a CHMP-hez utalták.
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Hungarian: Általános vita és az előny-kockázat értékelése
Polish: Występowanie omdleń po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Eszméletvesztés előfordulása a forgalomba hozatal után
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Polish: Dapoksetyna - SCE: grupa analizy ITT)
Hungarian: (Dapoxetin - SCE: ITT elemzési készlet)
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Hungarian: Következésképpen a Janssen Cilag kérelmezte a 30 mg-os és a 60 mg-os Priligy filmtabletta kölcsönös elismerését a következő tagállamokban: Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Norvégia, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Hungarian: Ezek felét tekintették orvosilag igazoltnak (kimondott eszméletvesztésnek).
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Hungarian: A szokásos eszméletvesztéses epizódok rövidek, általában nem tartanak tovább 20 másodpercnél.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Priligy és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Hungarian: A jóváhagyott javallat az Európai Unióban a 18-64 éves férfiak körében előforduló korai magömlés (PE) kezelése.
Polish: Dostępna dokumentacja wskazuje, że wdrożone środki minimalizacji ryzyka były skuteczne w opanowaniu zdarzeń w postaci omdleń:
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy a bevezetett kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyak az eszméletvesztéses események kezelésében:
Polish: − Nie zgłoszono zdarzeń w postaci omdleń.
Hungarian: − Nem jelentettek eszméletvesztéses eseményeket.
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Hungarian: A Priligy klinikai gyakorlati biztonságossági profiljával kapcsolatos bizonyítékok a következő 2 kiegészítő adatforrásból származnak:
Polish: Omdlenie
Hungarian: Eszméletvesztés
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Hungarian: A CHMP a fenti, biztonságosságra vonatkozó adatok áttekintése után a következőket állapította meg:
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Hungarian: Forgalomba hozatalát a világ 25 országában engedélyezték, többek között hét európai uniós tagállamban.
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Hungarian: Az események közül ötöt orvosilag megerősítettek, négyet nem.
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Hungarian: Mindegyik ilyen esemény rövid ideig tartott és spontán megoldódott.
Polish: Zmienione oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
Hungarian: A referenciatagállam módosított címkeszövege és betegtájékoztatója a III. mellékletben található.
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Hungarian: A hatások átlagosan szerénynek tekinthetők.