FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ugentlig intravenøs dosering af obinutuzumab, i doser af 25 og 50 mg/kg (2-5 gange den kliniske eksponering baseret på Cmax og AUC), fra 20 dage post-coitus til fødsel medførte dog fuldstændig depletering af B-celler hos det nyfødte afkom.
Hungarian: Az obinutuzumab hetente történő adagolása a megtermékenyülés utáni 20. naptól kezdve a szülésig azonban teljes B-sejt depléciót okozott az utód majmokban heti 25, illetve 50 mg/ttkg intravénás obinutuzumab dózisok mellett (a Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 2-5-szöröse).
Danish: • smerter i brystet
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Gazyvaro i alle subgrupper af den pædiatriske population ved kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
Danish: Tabel 3 Follikulært lymfom: Gazyvaro-dosis, der skal administreres under induktionsbehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter udløbsdatoen, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: · A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke gennemført formelle farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatot májkárosodásban szenvedő betegek körében.
Danish: Dysuri, urininkontinens
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) valamint azoknál a betegeknél, akiknél a komorbiditási pontszám (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) 6-nál magasabb és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott az infúziós reakciók kockázata, a súlyos infúziós reakciókat is beleértve (lásd 4.8 pont).
Danish: 20 måneders median observationstid
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 20 hónap
Danish: Induktionsbehandling på omkring seks måneder (seks behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 28 dages varighed i kombination med bendamustin, eller otte behandlingsserier med Gazyvaro, hver af 21 dages varighed i kombination med CHOP eller CVP) efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling én gang hver 2. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression (hvad end, der opstår først).
Hungarian: Az indukciós kezelés körülbelül hat hónapos (hat, egyenként 28 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva, vagy nyolc, egyenként 21 napos időtartamú Gazyvaro kezelési ciklus CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva), majd azt követően fenntartó kezelés 2 havonta, 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik).
Danish: Oral herpes, rinitis, faryngitis, lungeinfektion, influenza, nasofaryngitis
Hungarian: Ajakherpesz, rhinitis, pharyngitis, a tüdő fertőzése, influenza,
Danish: fx 1000 mg paracetamol 3 fx 50 mg diphenhydramin
Hungarian: pl. 1000 mg acetaminofen/paracetamol
Danish: Laboratorieafgivelser
Hungarian: Kóros laboreredmények
Danish: Alvorlige bivirkninger
Hungarian: Súlyos mellékhatások Infúziós reakciók
Danish: I alt blev seks behandlingsserier med Gazyvaro (hver 28. dag) givet i kombination med seks behandlingsserier af bendamustin, og i alt otte behandlingsserier af Gazyvaro (hver 21. dag) blev givet i kombination med seks behandlingsserier af CHOP eller otte behandlingsserier af CVP.
Hungarian: Összesen 6 ciklusban (28 naponként) adtak Gazyvaro-t kombinálva 6 cikluson át bendamusztinnal, és összesen nyolc cikluson (21 naponként) keresztül adtak Gazyvaro-t kombinálva, 6 cikluson át CHOP-vel vagy nyolc cikluson át CVP-el.
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) p-værdi (stratificeret log-rank testb)
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, rétegzett b)
Danish: • Gazyvaro gives sammen med anden medicin mod kræft til patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom for at forsinke en forværring af sygdommen.
Hungarian: · Amikor a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják CLL-ben vagy FL-ban szenvedő betegeknek ez késlelteti betegségük rosszabbodásának időpontját.
Danish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning obinutuzumab
Hungarian: Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz obinutuzumab
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (i kombination med chlorambucil1)
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Danish: Oftest indberettet: kvalme træthed svimmelhed hovedpine diarré feber, ansigtsrødme eller kulderystelser opkastning åndenød lavt eller højt blodtryk hurtig hjerterytme (puls)
Hungarian: Leggyakrabban jelentett tünetek: · émelygés · fáradtság · szédülés · fejfájás · hasmenés · láz, kipirulás vagy hidegrázás · hányás · nehézlégzés · alacsony vagy magas vérnyomás · nagyon szapora szívverés · kellemetlen érzés a mellkasban
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase) indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis (se pkt.
Hungarian: A profilaxis alatt gondoskodni kell a megfelelő hidratációról, és húgysavképződést gátló készítményeket (pl. allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Danish: Risiko for sygdomsprogression eller død var (alle subgrupper) reduceret i gruppen, der fik Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) sammenlignet med gruppen, der fik rituximab plus chlorambucil (RClb) og gruppen, der kun fik chlorambucil (Clb) undtagen i den subgruppe af patienter med deletion 17p.
Hungarian: A progresszió vagy az elhalálozás kockázata a 17p deléciót mutató betegek alcsoportjának kivételével minden alcsoportban alacsonyabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon és az önmagában klórambucilt kapó karon.
Danish: Efterfølgende behandlingsserier - 2-6 eller 2-8.
Hungarian: A további kezelési ciklusokban (2-6.
Danish: Indolent non-Hodgkin lymfom inklusive follikulært lymfom I de pivotale studier (BO21223/GALLIUM og GAO4753g/GADOLIN) med indolent non-Hodgkin lymfom, havde hhv. 5 % (35 ud af 698) og 8% (15 ud af 194) af patienterne, der blev behandlet med Gazyvaro, moderat nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Danish: Hvis patienten igen oplever infusionsrelateret reaktion af grad 3, skal infusionen afbrydes og behandlingen permanent seponeres.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél másodjára is 3-as súlyossági fokozatú infúziós reakció lép fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Danish: Kaplan-Meyer kurver for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse er vist i figur 1-4.
Hungarian: Kaplan-Meier görbéit az 1-4. ábrák mutatják.
Danish: Patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og høj tumorbyrde og/eller højt antalcirkulerende lymfocytter ([>25 x 109/l]) kan have øget risiko for svære infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akikben a tumor tömege nagy és/vagy magas a cirkuláló lymphocytaszám CLL-ban [> 25 x 109/l]), fokozott lehet a súlyos infúziós reakciók kockázata.
Danish: 1. dag (1000 mg)
Hungarian: 1. nap (1000 mg)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration på 25 mg/ml før fortynding.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Hungarian: A tárolásra vonatkozó előírások a következők: · A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), i nogle tilfælde medførende fulminant hepatitis, leversvigt og død, kan forekomme hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer, inklusive Gazyvaro (se pkt.
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Danish: I vedligeholdelsesperioden i studie GAO4753g/GADOLIN var de hyppigste bivirkninger hoste (15%), øvre luftvejsinfektioner (12%), neutropeni (11%), sinusitis (10%), diarré (8%), infusionsrelaterede reaktioner (8%), kvalme (8%), træthed (8%), bronkitis (7%), artralgi (7%), pyreksi (6%), nasofaryngitis (6%) og urinvejsinfektioner (6%).
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Danish: Der er indberettet progressiv multifokal leukoencefalopati hos patienter behandlet med Gazyvaro (se pkt.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoencephalopathia Gazyvaro-val kezelt betegeknél PML előfordulását jelentették (lásd 4.4 pont).
Danish: Diarré, colitis
Hungarian: Hasmenés, colitis
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gazyvaro 1000 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Dosisforsinkelse bør overvejes i tilfælde af svær eller livstruende neutropeni.
Hungarian: Minden, egyidejű fertőzésre utaló tünetet megfelelően kezelni kell. Súlyos vagy életveszélyes neutropenia esetén fontolóra kell venni a soron következő dózisok elhalasztását.
Danish: Der er rapporteret tumorlysesyndrom med Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazásával összefüggésben tumor lízis szindróma előfordulását jelentették.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Danish: Tabel 4 Kronisk lymfatisk leukæmi: Standard-infusionshastighed,hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Danish: Infusionshastigheden kan øges i trin af 50 mg/time hver 30. minut til maksimalt 400 mg/time.
Hungarian: Az infúzió sebessége 30 percenként 50 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Gazyvaro
Hungarian: Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Danish: Urinvejsinfektion, lungebetændelse, lungeinfektion, øvre luftvejsinfektion, sinusitis, herpes zoster
Hungarian: Húgyúti fertőzés, tüdőgyulladás, a tüdő fertőzése, felső légúti fertőzés,
Danish: Stadie 2
Hungarian: 2-es szakasz
Danish: Tabel 5 Follikulært lymfom: Standard-infusionshastighed, hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Danish: • Follikulært lymfom (også kaldet "FL") - Gazyvaro bruges til patienter, som ikke tidligere har været behandlet for follikulært lymfom - Gazyvaro bruges til patienter, som tidligere har fået mindst en behandling med et andet lægemiddel, kaldet rituximab, og hvor sygdommen er kommet igen eller blevet værre under eller efter behandlingen.
Hungarian: · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban a rituximabnak nevezett gyógyszerrel legalább egy kezelést kaptak, és akiknek az FL-e kiújult vagy rosszabbodott a rituximab-kezelés alatt vagy után.
Danish: Den anbefalede dosis af Gazyvaro i kombination med chlorambucil er 1000 mg administreret på 1. og 2. dag (eller fortsat på 1. dag), 8. dag og 15. dag i den første 28-dages behandlingsserie.
Hungarian: A Gazyvaro ajánlott adagja klórambucillal kombinálva az első, 28 napos kezelési ciklusban 1000 mg az első és a második nap folyamán összesen (vagy az első napon folytatólagosan), valamint 1000 mg a 8. napon és a 15. napon.
Danish: Nasofaryngitis, rinitis, influenza, oral herpes Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Hungarian: Nasopharyngitis, rhinitis, influenza, ajakherpesz Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Danish: Muskuloskeletale brystsmerter, ekstremitetssmerter, knoglesmerter
Hungarian: Musculoskeletalis mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, csontfájdalom
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højere i Gazyvaro plus chlorambucil-armen end i rituximab plus chlorambucil-armen.
Hungarian: Az infúziós reakciók incidenciája a rituximab plusz klórambucil karral összehasonlítva magasabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon.
Danish: Analyser af dobbeltrefraktær status (dvs. uden respons eller med sygdomsprogression under eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis af et behandlingsregime indeholdende et alkylerende middel), var eksplorative.
Hungarian: *az előre meghatározott, a kezelésbe bevont populáción végzett analízist megismételték az FL populáción; a dupla refrakter státusz (vagyis nem reagált, vagy az alkiláló szer-alapú kezelés alatt vagy az utolsó dózist követően 6 hónapon belül állapota progrediált) analízise feltáró jellegű volt.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter) røde øjne forkølelsessår depression, angst nattesved influenza vægtøgning smerter i lymfeknuder løbende eller stoppet næse eksem betændelseslignende tilstand (inflammation) i næsen eller svælget smerter i mund eller svælg muskel- og knoglesmerter i brystet hudkræft (planocellulært karcinom i huden) knogler, arme og ben uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), hjertesvigt problemer med vandladningen, urininkontinens forhøjet blodtryk problemer med fordøjelsen (fx halsbrand eller sure opstød), betændelse i tarmene, hæmorider ændringer i blodprøve-resultater: - lavt antal af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) - forhøjet niveau af kalium, fosfat eller urinsyre, som kan give nyreproblemer (del af tumorlyse-syndrom) reduceret niveau af kalium
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: · bármilyen fertőzése van vagy korábbanolyan fertőzése volt, amely hosszú ideig tartott vagy visszatérő volt, · valaha az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszert (pl. kemoterápiás vagy immunszuppresszív szert) kapott vagy szedett, · magas vérnyomás elleni gyógyszert vagy vérhígítót szed - előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell ezek adagolását, · valaha szívproblémái voltak, · valaha agyi problémái voltak (mint például a memóriavesztés, mozgászavar vagy érzékelési zavarok, látászavar), · valaha gondja volt a légzésével vagy tüdőproblémái voltak, · valaha hepatitisz B-nek (májgyulladásnak) nevezett betegsége volt, mely májbetegség egyik típusa · Önnél oltás beadása esedékes vagy ha tudja, hogy a közeljövőben oltásra lehet szüksége.
Danish: Gazyvaro-dosis
Hungarian: A Gazyvaro dózisa
Danish: Trombocytopeni og hæmoragiske bivirkninger
Hungarian: Thrombocytopenia és vérzéses esetek
Danish: Svære bakterie, svampeinfektioner samt nye eller reaktiverede virale infektioner kan forekomme under og efter behandling med Gazyvaro.
Hungarian: illetve új vagy reaktiválódott vírusfertőzések fordulhatnak elő.
Danish: Forekomsten af grad 3-4 infusionsrelaterede reaktioner (som forekom hos relativt få patienter) var den samme, før og efter tiltagene for at dæmpe infusionsrelaterede reaktioner blev indført.
Hungarian: (ami viszonylag kis számú betegnél fordult elő) hasonlóan alakult a kockázatcsökkentő intézkedések előtt és után.
Danish: Bendamustin blev givet intravenøst på dag 1og 2 for alle behandlingsserier (serie 1-6) i en dosis på 90 mg/m2/dag, når det blev indgivet i kombination med Gazyvaro, og i en dosis på 120 mg/m2/dag, når det blev indgivet alene.
Hungarian: ciklus) első és második napján, a Gazyvaro-val végzett kombinált kezelés esetében 90 mg/m2/nap dózisban, önálló alkalmazás esetén pedig 120 mg/m2/nap dózisban.
Danish: Mediantiden fra den initiale diagnose var 3 år.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Danish: Gazyvaro skal tilberedes af sundhedspersonalet ved aseptisk teknik.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter behandlet med Gazyvaro var infusionsrelaterede reaktioner, der primært opstod under infusionen af de første 1000 mg. Infusionsrelaterede reaktioner kan være relateret til cytokinfrigivelsessyndrom, som også har været rapporteret hos patienter behandlet med Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban megfigyelt gyógyszer okozta mellékhatások az infúziós reakciók voltak, melyek elsősorban az első 1000 mg-os dózis beadása alatt léptek fel.
Danish: Fald i leukocytter, fald i neutrofilocytter, vægtøgning
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Danish: Figur 3.
Hungarian: A 3b.
Danish: Svær og livstruende neutropeni, inklusive febril neutropeni, er rapporteret under behandling med Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt súlyos és életveszélyes neutropenia, többek között lázas neutropenia előfordulásáról is beszámoltak.
Danish: Andre fortyndingsmidler, fx glucose (5%) injektionsvæske må ikke bruges (se pkt.
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem (lásd 6.2 pont).
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden Gazyvaro infusion i henhold til standardpraksis (se pkt.
Hungarian: allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni 12-24 órával a Gazyvaro infúziós kezelés előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően (lásd
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) har højere risiko for trombocytopeni (se pkt.
Hungarian: vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) fokozott a thrombocytopenia kialakulásának kockázata (lásd 4.8 pont).
Danish: Dette bør ikke være mere end 24 timer ved 2-8°C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Danish: Den totale incidens af hæmorrhagiske bivirkninger i Gazyvaro-armen svarede til den i rituximab-armen.
Hungarian: A vérzéses események teljes incidenciája hasonlóan alakult a Gazyvaro-val, illetve a rituximabbal kezelt karon.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gazyvaro den 23. juli 2014.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Da der kan opstå alvorlige bivirkninger, herunder allergiske reaktioner, bør behandlingen foregå et sted, hvor disse reaktioner kan behandles tilstrækkeligt.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Gazyvaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: • tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
Danish: Andre oplysninger om Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Mønstret for bivirkninger blev anset for at være tilfredsstillende set i lyset af fordelene ved lægemidlet.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Gazyvaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Gazyvaro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (såsom hals- og næseinfektioner), lungebetændelse, urinvejsinfektioner, forkølelsessår, hoste, diarré, forstoppelse, led- og rygsmerter, hovedpine, søvnløshed, hårtab, kløe, feber, svækkelse, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lymfeknudesmerter og infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. opkast, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, rødmen, ændringer i blodtrykket og hurtig hjerterytme).
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Gazyvaro skal anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og follikulært lymfom er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Gazyvaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. oktober 2012 og den 19. juni 2015.
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Patienterne kan om nødvendigt også gives andre lægemidler for at mindske risikoen for udvikling af infusionsrelaterede reaktioner og andre bivirkninger.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.