FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums par alerģisko reakciju pazīmēm (piemēram, drebuļi, pietvīkums, paātrināta sirdsdarbība, asinsspiediena pazemināšanās, reibonis, izsitumi, nātrene, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, kā arī roku, sejas vai mutes tūska) (skatīt arī 4. punktu).
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos apie alerginių reakcijų požymius (pavyzdžiui, šaltkrėtis, karščio pylimas, greitas širdies plakimas, kraujospūdžio kritimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, dusulys ar sunkumas ryti bei galvos, veido ar burnos patinimas) (taip pat žr.
Latvian: 137 pacientiem, kuri saņēma Respreeza terapiju, tika lietotas vienreizējas 120 mg/kg ķ.m. devas.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Latvian: Respreeza devu un vēlāk saņēma salīdzināmo produktu, un 9 pacienti lietoja salīdzināmās zāles un vēlāk saņēma vienu 60 mg/kg ķ.m.
Lithuanian: Devyni tiriamieji gavo vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę, po topalyginamąjį preparatą, o 9 tiriamieji gavo palyginamąjį preparatą, po to - vienkartinę 60 mg/kg ks Respreeza dozę.
Latvian: Pirmās infūzijas uzraudzīs veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Lithuanian: Pirmąjį infuzijos leidimą prižiūrės sveikatos priežiūros specialistas, patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Latvian: Apgrieziet otrādi flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplektu, un vertikāli caurduriet Respreeza flakonu ar Mix2Vial komplekta caurspīdīgo galu (4. attēls).
Lithuanian: Injekcinio vandens flakoną su prijungtu „Mix2Vial" įrenginiu apverskite ir laikydami vertikaliai pradurkite Respreeza flakoną skaidriuoju „Mix2Vial" įrenginio galu (4 pav.).
Latvian: Kā uzglabāt Respreeza
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza
Latvian: • Sagatavotajam šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam, bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: • Atskiestas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Latvian: Pārliecinieties, ka ievadīšanas komplekta rotējošais aizspiednis ir ciet.
Lithuanian: Vartojimo rinkinį prijunkite prie vartojimo talpyklės Įsitikinkite, kad rutulinis spaustukas ant vartojimo rinkinio uždarytas.
Latvian: 10. Lai no Respreeza flakona noņemtu visu Mix2Vial komplektu, veiciet tālāk norādītās darbības:
Lithuanian: Laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų nuimkite visą „Mix2Vial" įrenginį nuo Respreeza flakono:
Latvian: • 1 šķīdinātāja flakonu ar 20 ml ūdens injekcijām
Lithuanian: • 1 tirpiklio flakonas su 20 ml injekcinio vandens
Latvian: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Lithuanian: Tél: +33 1 53 58 54 00
Latvian: CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463
Lithuanian: CSL BehringGmbH Tel: +43 1 80101 2463
Latvian: Vecāki cilvēki
Lithuanian: Senyviems pacientams
Latvian: Respreeza lietotājiem konsekventi novēroja lēnāku plaušu audu blīvuma samazināšanos salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (skatīt 1. attēlu).
Lithuanian: Respreeza gydytų tiriamųjų plaučių tankio mažėjimas buvo nuolat lėtesnis nei gavusiųjų placebą (žr.
Latvian: Blakusparādības var rasties pat tad, ja iepriekš lietojāt cilvēka alfa1-proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali pasireikši net jeigu anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Latvian: CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
Lithuanian: CSL BehringLda Tel: +351 21 782 62 30
Latvian: Tā kā alfa1-proteināzes inhibitors ir normāla sastāvdaļa cilvēka asinīs, nav paredzams, ka šo zāļu ieteicamā deva varētu izraisīt kaitējumu cilvēka auglim attīstības stadijā.
Lithuanian: Kadangi alfa1 proteazės inhibitorius yra įprastas žmogaus kraujo komponentas, nesitikima, kad rekomenduojama šio vaisto dozė padarytų žalos besivystančiam vaisiui.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums ievadīšanai
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vācija
Lithuanian: CSL BehringGmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Vokietija
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā (vecumā līdz 18 gadiem), nav pierādīta.
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems nei 18 metų amžiaus) neištirti.
Latvian: 3. Noslaukiet flakona ar ūdeni injekcijām gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Lithuanian: Injekcinio vandens flakono guminį kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Latvian: 7. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no Respreeza flakona.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį Respreeza flakono dangtelį.
Latvian: Respreeza ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Respreeza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Novērojot kādu reakciju, kas varētu būt saistīta ar Respreeza ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc, ja to prasa pacienta klīniskais stāvoklis.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiai reakcijai, kuri galėtų būti susijusi su Respreeza skyrimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti, atsižvelgiant į būtinybę pagal paciento klinikinę būklę. Jeigu simptomai sustabdžius greitai sumažėja, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, kuris yra patogus pacientui.
Latvian: 8. Noslaukiet Respreeza flakona gumijas aizbāzni ar antiseptisku šķīdumu un ļaujiet nožūt.
Lithuanian: Guminį Respreeza flakono kamštį nuvalykite antiseptiniu tirpalu ir leiskite išdžiūti.
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai
Latvian: Pēc sagatavošanas Respreeza infūzijas veidā ievada vēnā.
Lithuanian: Praskiedus Respreeza, infuzija suleidžiama į veną.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): panākta vienošanās par randomizētu, ilgtermiņa PAES, lai pētītu 120 mg/kg un 60 mg/kg iedarbību un to, vai augstāka aktīvās vielas līmeņa sasniegšana asinīs var ietekmēt plaušu blīvuma samazināšanās ātrumu un vai tam būtu piemērota palielināta deva 120 mg/kg; reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizēta, ilgtermiņa efektivitātes pētījuma rezultāti, saskaņā ar apstiprināto protokolu.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):nutarta atlikti atsitiktinių imčių, ilgalaikį PVT, siekiant ištirti dozės santykį: ar dėl didesnio aktyvaus farmacinio ingrediento kiekio kraujyje gali sumažėti plaučių tankis, ir, ar dėl to būtų tikslinga skirti 120mg/kg.
Latvian: Magyarország CSL Behring Kft.
Lithuanian: Magyarország CSL BehringKft.
Latvian: Kā lietot Respreeza
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza
Latvian: Tā kā cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors ir endogēna cilvēka olbaltumviela, nav sagaidāma nelabvēlīga ietekme uz fertilitāti, lietojot to ieteicamās devās.
Lithuanian: Kadangi žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius yra endogeninis žmogaus baltymas, nepageidaujamo poveikio vaisingumui skiriant rekomenduojamomis dozėmis nesitikima.
Latvian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vācija
Lithuanian: „CSL BehringGmbH" Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Vokietija
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli dzeltenīgam bez redzamām daļiņām.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, jame neturi būti matomų dalelių.
Latvian: 2. Noņemiet plastmasas atliecamu vāciņu no flakona ar ūdeni injekcijām.
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį nuplėšiamąjį injekcinio vandens flakono dangtelį.
Latvian: Pievienojiet otru galu injekciju komplektam (piemēram, tauriņveida infūzijas adatai vai infūzijas katetram).
Lithuanian: 6. Kitą galą prijunkite prie injekcijos rinkinio (pvz.
Latvian: • Ar otru roku cieši satveriet flakonu ar ūdeni injekcijām un Mix2Vial komplekta zilās krāsas daļu.
Lithuanian: • Kita ranka tvirtai suimkite injekcinio vandens flakoną ir mėlynąją
Latvian: NB biežums
Lithuanian: NR dažnis
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt krūts barošanu vai turpināt/pārtraukt Respreeza terapiju jāveic, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo alfa1 proteazės inhibitoriumi naudą motinai, reikia nuspręsti, ar tęsti / nutraukti žindymą, ar tęsti / nutraukti gydymą Respreeza.
Latvian: Slovenská republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika CSL Behrings.r.o.
Latvian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Lithuanian: Česká republika CSL Behrings.r.o.
Latvian: Daudzums iepakojumā
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: Pavājināta taustes sajūta, piemēram dedzināšana, tirpšana vai nejutīgums plaukstās, rokās, kājās un pēdās (hipoestēzija), pārmērīga svīšana (hiperhidroze), nieze, sāpes krūtīs, drebuļi, drudzis (pireksija).
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau 1 iš 10 000 žmonių) Sumažėjęs lietimo jausmas, kaip deginimas, dilgčiojimas ar nutirpimo jausmas, delnuose, rankose, kojose ar pėdose (hipestezija), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), niežėjimas, krūtinės skausmas, drebulys,karščiavimas (pireksija).
Latvian: Pacientiem jāsaņem optimāla farmakoloģiskā un nefarmakoloģiskā ārstēšana un jābūt pierādījumiem par progresējošu plaušu slimības gaitu (piemēram, mazākais paredzamais forsētas izelpas pirmās sekundes tilpums (FEV1), pavājināta iešanas kapacitāte vai palielināts paasinājumu skaits), ko novērtējis veselības aprūpes speciālists ar pieredzi alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Lithuanian: , mažesnis už numatytą forsuotas iškvėpimo tūris per sekundę (FEV1), sumažėjęs pajėgumas vaikštant arba padidėjęs paūmėjimų skaičius), įvertinus sveikatos priežiūros specialistui, kuris yra patyręs gydyti alfa1 proteazės inhibitoriaus stoką.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Respreeza lietošanas laikā pamanāt alerģisko reakciju pazīmes (piemēram, drebuļus, pietvīkumu, paātrinātu sirdsdarbību, asinsspiediena krišanos, reiboni, izsitumus, nātreni, niezi, elpošanas vai rīšanas grūtības, kā arī plaukstu, sejas vai mutes dobuma tūsku).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu leidžiant Respreeza pastebėjote alerginių reakcijų požymių (pavyzdžiui, drebulį, staigų paraudimą, greitesnį širdies plakimą, kraujospūdžio kritimą, galvos svaigimą, išbėrimą, dilgėlinę, niežėjimą, apsunkintą kvėpavimą ar rijimą, rankų, veido ar burnos tinimą).Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti leidimą ir skirti reikiamą gydymą dėl reakcijos.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte pierādīta 3 h istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Lithuanian: Įrodyta, kad cheminis ir fizinis tirpalo stabilumas išlieka 3 val.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts un mannīts (skatīt 2. punkta pēdējo paragrāfu).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir manitolis (žr.
Latvian: Respreeza drošums un efektivitāte, lietojot gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem), līdz šim nav pierādīta klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Respreeza saugumas ir veiksmingumas senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) nebuvo nustatyti.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas ir iekrāsojušies, duļķaini vai tajos ir neizšķīdušas daļiņas.
Lithuanian: Tirpalo nenaudokite, jeigu jo spalva pakitusi, tirpalas yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar injekciju ūdeni, šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli dzeltenīgam un brīvam no redzamām daļiņām.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus injekciniu vandeniu tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba gelsvas, be matomų dalelių,
Latvian: Ievadīšana
Lithuanian: Pateikimas
Latvian: To skaitā ir sekojošie:
Lithuanian: Tai yra:
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai 3 gadi
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 3 metai
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas un rīkles tūsku)
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Latvian: Kas ir Respreeza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Respreeza lietošanas 3. Kā lietot Respreeza
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas 2.
Latvian: Respreeza 4000 mg pulveri un šķīdinātāju infūziju šķīduma pagatavošanai: vienu vienreizējās lietošanas pulvera flakonu vienu šķīdinātāja flakonu ar 76°ml ūdeni injekcijām vienu pārvades komplektu 20/20 (Mix2Vial komplekts) sagatavošanai
Lithuanian: Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui: vienas vienkartinio naudojimo miltelių flakonas vienas tirpiklio flakonas su 76°ml injekcinio vandens vienas perpylimo įrenginys 20/20 („Mix2Vial" įrenginys) praskiedimui
Latvian: Respreeza šķīdinātājs
Lithuanian: Respreeza sudėtis
Latvian: Lēmumu par to, vai pacients ir piemērots ārstēšanai mājās/ievadīšanai sev, pieņem ārstējošais ārsts, kuram jānodrošina pacientam atbilstoša apmācība (piemēram, attiecībā uz zāļu sagatavošanu, Mix2Vial komplekta izmantošanu, intravenozās sistēmas sagatavošanu, infūzijas tehniku, ārstēšanas dienasgrāmatas rakstīšanu, nevēlamo blakusparādību atpazīšanu un rīcību to gadījumā), un lietošana regulāri tiek pārskatīta.
Lithuanian: , apie atskiedimą, „Mix2Vial" įrenginio naudojimą, intraveninio vamzdelio surinkimą, infuzijos metodus, gydymo dienyno pildymą, nepageidaujamų reakcijų nustatymą ir priemones, kurių reikia imtis įvykus tokiai reakcijai) ir reguliariais intervalais tikrinti, kaip vaistas vartojamas.
Latvian: Barošana ar krūti
Lithuanian: Lūpų tinimas
Latvian: Sīkāku informāciju par sagatavotā šķīduma ievadīšanu skatīt norādījumos 6.6. apakšpunkta beigās.
Lithuanian: instrukcijose 6.6 skyriaus pabaigoje.
Latvian: Jums var būt alerģija pret cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru, pat ja iepriekš jau saņēmāt cilvēka alfa1proteināzes inhibitorus un panesamība bija laba.
Lithuanian: Informacija apie alergines reakcijas: kada gali reikėti sulėtinti ar nutraukti infuziją? Jūs galite būti alergiškas (-a) žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriui net jei anksčiau gavote alfa1 proteazės inhibitorių ir juos toleravote gerai.
Latvian: Jūsvaratziņotparblakusparādībāmarītieši,izmantojotV pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja domājat, ka Respreeza lietots vairāk nekā noteikts.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu manote, kad suvartojote per didelę Respreeza dozę. Jis arba ji imsis tinkamų priemonių.
Latvian: Respreeza 1000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 1000 mg cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Lithuanian: Respreeza 1000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 1000 mg žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilųelastazę.
Latvian: Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Respreeza 5000 mg pulveris stikla flakonā (I klases stikls) ar gumijas (bromobutila vai hlorbutila) aizbāzni un alumīnija apvalku ar paceļamu plastmasas vāciņu.
Lithuanian: Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui 5000 mg Respreeza miltelių stikliniame flakone (I tipo), uždarytame guminiu (bromobutilo arba chlorobutilo) kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Latvian: Respreeza 5000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 5000 mg cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Lithuanian: Respreeza 5000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 5000 mg žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Latvian: Respreeza 4000 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons satur aptuveni 4000 mg cilvēka alfa1-proteināzes inhibitora*, vērtējot pēc tā spējas neitralizēt cilvēka neitrofilo leikocītu elastāzi.
Lithuanian: Respreeza 4000 mg milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui Viename flakone yra apytiksliai 4000 mg žmogaus alfa1 proteazės inhibitoriaus*, kaip nustatyta pagal jos pajėgumą neutralizuoti žmogaus neutrofilų elastazę (NE).
Latvian: 4. Atveriet Mix2Vial komplektu, noņemot vāciņu (1. attēls).
Lithuanian: " įrenginį atidarykite nuplėšdami jo dangtelį (1 pav.).
Latvian: Alpha-1-Proteinasi inhibitor humanum
Lithuanian: Žmogaus alfa1 proteazės inhibitorius
Latvian: Pilns Respreeza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Respreeza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Infūzijai jāilgst aptuveni 15 minūtes.
Lithuanian: Vaistą reikia sulašinti per maždaug 15 minučių.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Respreeza lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Respreeza vartojimą?
Latvian: Cita informācija par Respreeza
Lithuanian: Kita informacija apie Respreeza
Latvian: Ieteicamā Respreeza deva ir 60 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi nedēļā.
Lithuanian: Rekomenduojama Respreeza dozė yra 60 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
Latvian: Ārstēšanas laikā novērotas alerģiskas reakcijas, dažas no tām bija smagas.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu buvo nustatyta alerginių reakcijų atvejų; kai kurie buvo sunkūs.
Latvian: Kāpēc Respreeza tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Respreeza patvirtintas?
Latvian: Kādas bija Respreeza priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Respreeza nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kas ir Respreeza un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas?
Latvian: Jautājumā par zāļu drošumu citas būtiskas bažas nav noteiktas.
Lithuanian: Kitų svarbių nerimą keliančių klausimų dėl šio vaisto saugumo nenustatyta.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Respreeza lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Respreeza.
Latvian: Uzņēmums, kas laiž tirgū Respreeza, turpmāk veiks pētījumu, lai izvērtētu, vai palielināta deva 120 mg/kg salīdzinājumā ar pašlaik ieteikto devu var nodrošināt uzlabotu iedarbību.
Lithuanian: Respreeza platinanti bendrovė atliks išsamesnį tyrimą, kad įvertintų, ar didesnė 120 mg/kg dozė gali būti veiksmingesnė už šiuo metu rekomenduojamą dozę.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Respreeza, plaušu blīvuma samazinājums pēc 24 mēnešiem bija aptuveni 2,6 g/l salīdzinājumā ar aptuveni 4,2 g/l samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Lithuanian: Po 24 mėnesių Respreeza gydytų pacientų plaučių tankis buvo sumažėjęs maždaug 2,6 g/l, o vartojusių placebą - maždaug 4,2 g/l.
Latvian: Plaušu blīvums ir plaušu bojājuma apmēra indikators - jo lielāks plaušu blīvuma samazinājums, jo lielāki bojājumi plaušām.
Lithuanian: Plaučių tankis rodo plaučių pažeistumą: kuo daugiau plaučių tankis yra sumažėjęs, tuo labiau plaučiai yra pažeisti.
Latvian: Kā Respreeza darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Respreeza?
Latvian: Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Respreeza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Respreeza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Latvian: Nākamās infūzijas var veikt aprūpētājs vai pacients.
Lithuanian: Tolesnes infuzijas gali atlikti pacientą slaugantis asmuo arba pats pacientas.
Latvian: Respreeza galvenās bažas par drošumu bija saistītas ar alerģiskām reakcijām, bet zāļu informācijā iekļauti padomi par šā riska pārvaldīšanu.
Lithuanian: Alerginės reakcijos buvo pagrindinis nerimą keliantis saugumo klausimas vartojant Respreeza, bet į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti patarimai, kaip kontroliuoti šią riziką.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Respreeza atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Respreeza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Cilvēka alfa1-proteināzes inhibitors
Lithuanian: Respreeza žmogaus alfa1 proteinazės inhibitorius
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Respreeza lietošanas nolūkos.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Respreeza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20. augustā izsniedza Respreeza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Respreeza registracijos pažymėjimą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Respreeza lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Respreeza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Pirmā infūzija jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze alfa1-proteināzes inhibitora deficīta ārstēšanā.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atliekama prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam alfa1 proteinazės inhibitoriaus trūkumo gydymo patirties.
Latvian: Šajā pētījumā Respreeza salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), un galvenais efektivitātes kritērijs bija plaušu blīvuma samazināšanās.
Lithuanian: Tyrimo metu Respreeza buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo plaučių tankio sumažėjimas.
Latvian: Pilns visu Respreeza izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Respreeza sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Respreeza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respreeza vartojimu?
Latvian: Smagu alerģisku reakciju riska dēļ Respreeza nedrīkst lietot pacientiem, kuriem trūkst IgA - asinīs esošas olbaltumvielas - un kuriem ir izstrādājušās antivielas pret to, jo šiem pacientiem ir lielāka iespēja saskarties ar alerģiskām reakcijām.
Lithuanian: Dėl sunkių alerginių reakcijų pavojaus Respreeza negalima vartoti pacientams, kurių kraujyje trūksta baltymo IgA arba susidarė IgA antikūnų, kadangi alerginių reakcijų tikimybė šiems pacientams gali būti didesnė.
Latvian: Respreeza satur aktīvo vielu cilvēka alfa1-proteināzes inhibitoru.
Lithuanian: Respreeza sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus alfa1 proteinazės inhibitoriaus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Respreeza blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem) ir reiboņi, galvassāpes, dispnoja (apgrūtināta elpošana) un slikta dūša.
Lithuanian: Dažniausi Respreeza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, dispnėja (dusulys) ir pykinimas.