FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provodila se na početku ispitivanja, 12 tjedana nakon randomizacije, zatim svakih 6 tjedana do 54. tjedna, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Croatian: Inicijalna analiza rezultirala je omjerom hazarda za OS od 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostranom pvrijednošću od 0,0316.
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje pembrolizumaba u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=154) ili kemoterapije koja je sadržavala platinu prema izboru ispitivača (n=151; uključujući pemetreksed+karboplatin, pemetreksed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin ili paklitaksel+karboplatin.
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
Croatian: Tablica 21: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin u ispitivanju KEYNOTE-052
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 8: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 9: Rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 u ispitivanju KEYNOTE-006
Slovak: I s potiahnutou sivou chlórbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom tmavomodrej farby obsahujúcej 100 mg pembrolizumabu.
Croatian: 4 ml koncentrata u prozirnoj staklenoj bočici (staklo tipa I) od 10 ml s obloženim sivim klorbutilnim čepom i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s tamnoplavom flip-off kapicom, koji sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Slovak: Posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1
Croatian: * Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva na temelju verzije 1.1. kriterija RECIST
Slovak: • typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek.
Croatian: • jedne vrste raka bubrega koji se zove karcinom bubrežnih stanica.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (98%), njih 82% bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 18% PD-L1 negativno.
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe metódy podľa Miettinena a Nurminena stratifikovanej na základe rizikových skupín podľa IMDC a geografického regiónu Na základe Kaplanovho-Meierovho odhadu NA = nie je k dispozícii
Croatian: Na temelju bolesnika s najboljim ukupnim odgovorom kao potvrđenim potpunim ili djelomičnim odgovorom Na temelju Miettinenove i Nurminenove metode stratificirane prema PD-L1 statusu, kemoterapiji temeljenoj na platini i pušačkom statusu
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slikama 9 i 10.
Slovak: PFS HR (95% IS)
Croatian: HR za PFS (95% CI)
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,1 mjesec (raspon: 1 dan do 20,9+ mjeseci).
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Croatian: Broj (%) bolesnika s događajem Medijan u mjesecima (95% CI)
Slovak: Liečebná skupina Miera OS v 12. mes.
Croatian: Liječena skupina stopa OS-a u 12. mj.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do potvrđene progresije bolesti od strane neovisnog procjenitelja mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab.
Slovak: U pacientov s HNSCC, ktorí v minulosti absolvovali rádioterapiu, sa častejšie hlási hypotyreóza.
Croatian: Hipotireoza je češće prijavljivana u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih radioterapijom.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,6 mjeseci (raspon: 1 dan do 27,3+ mjeseca).
Slovak: Celková miera odpovede (95%
Croatian: Stopa ukupnog odgovora Stopa ukupnog odgovora (95% CI)
Slovak: Nefritída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 10 (0,2
Croatian: Nefritis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 10 (0,2%) bolesnika.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s NSCLC-om, urotelnim karcinomom ili HNSCC-om Za bolesnike s NSCLC-om preporučuje se testiranje na tumorsku ekspresiju PD-L1 primjenom validiranog testa.
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Croatian: Kemoterapija Pembrolizumab u kombiniranoj terapiji
Slovak: % Čiastočná odpoveď % Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Slovak: 270) alebo ktoréhokoľvek z nasledujúcich režimov chemoterapie podľa výberu skúšajúceho, z ktorých každý sa podával intravenózne každé 3 týždne (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n =
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje lijeka KEYTRUDA u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=270) ili bilo kojeg od sljedećih kemoterapijskih protokola prema izboru ispitivača, koji su se svi primjenjivali intravenski svaka 3 tjedna (n=272): paklitaksel 175 mg/m (n=84), docetaksel 75 mg/m
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ocjenjivala se u ispitivanju KEYNOTE-054, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom u bolesnika kojima je učinjena potpuna resekcija melanoma stadija IIIA (metastaza u limfnom čvoru > 1 mm), IIIB ili IIIC.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml koncentrátu obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg pembrolizumaba.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je ORR prema neovisnoj ocjeni utemeljenoj na verziji 1.1 kriterija RECIST.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 4 (0,1
Croatian: Insuficijencija nadbubrežnih žlijezda dovela je do prekida liječenja pembrolizumabom u 4 (0,1%) bolesnika.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Croatian: Među bolesnicima oboljelima od tumora s mutacijom u genu BRAF, njih 10 (50%) prethodno je liječeno BRAF inhibitorom.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
Croatian: KEYNOTE-024: Kontrolirano ispitivanje u prethodno neliječenih bolesnika s NSCLC-om Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitivane su u ispitivanju KEYNOTE-024, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju liječenja prethodno neliječenog metastatskog NSCLC-a.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní na prejavy a príznaky kolitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny.
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma kolitisa te isključiti druge uzroke.
Slovak: Chemoterapia (n =
Croatian: Kemoterapija (n=42)
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Croatian: Tablica 19: Odgovor na pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna u bolesnika s urotelnim karcinomom prethodno liječenih kemoterapijom u ispitivanju KEYNOTE-045
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín s podávaním formou intravenóznej infúzie:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje jednog od sljedećih protokola putem intravenske infuzije:
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Croatian: Tablica 4: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-002
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna, karboplatin AUC 5 mg/ml/min svaka 3 tjedna ili cisplatin 100 mg/m2 svaka 3 tjedna te 5-FU 1000 mg/m2 na dan tijekom 4 uzastopna dana svaka 3 tjedna (najviše 6 ciklusa platine i 5-FU)
Slovak: Pred rekonštitúciou sa injekčná liekovka s lyofilizovaným práškom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Croatian: • Bočica liofiliziranog praška se prije rekonstitucije može čuvati izvan hladnjaka (na temperaturi ispod ili na 25°C) tijekom najviše 24 sata.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P426: randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III, u kojem se ocjenjuju djelotvornost i sigurnost primjene pembrolizumaba (MK-3475) u kombinaciji s aksitinibom, u usporedbi s primjenom sunitiniba, u prvoj liniji liječenja lokalno uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (mRCC)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-006
Croatian: Tablica 3: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-006
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 25,3+ mjeseca).
Slovak: % (95% IS)
Croatian: % (95% CI)
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Croatian: ORR % * Omjer hazarda (pembrolizumab u kombiniranoj terapiji u usporedbi s kemoterapijom) na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda
Slovak: 99) alebo cetuximab v úvodnej dávke 400 mg/m 2 a následne 250 mg/m 2 jedenkrát týždenne (n =
Croatian: • Cetuksimab u udarnoj dozi od 400 mg/m 2 i zatim u dozi od 250 mg/m 2 jedanput na tjedan,
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
Croatian: Pozitivni na ekspresiju PD-L1
Slovak: B alebo hepatitídy C; aktívne systémové autoimunitné ochorenie; intersticiálna choroba pľúc; pneumonitída v minulosti, vyžadujúca liečbu systémovými kortikosteroidmi; závažná precitlivenosť na iné monoklonálne protilátky v anamnéze; pacienti dostávajúci imunosupresívnu liečbu; anamnéza závažných imunitne podmienených nežiaducich reakcií pri liečbe ipilimumabom definovaných ako akákoľvek toxicita 4. alebo toxicita 3. stupňa vyžadujúca liečbu kortikosteroidmi (>
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici sa sljedećim stanjima: aktivnim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS); funkcionalnim ECOG statusom ≥2 (osim u ispitivanjima primjene kod urotelnog karcinoma i RCC-a); infekcijom HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C; aktivnom sistemskom autoimunom bolešću; intersticijskom bolešću pluća; prethodnim pneumonitisom koji je zahtijevao sistemsku kortikosteroidnu terapiju; teškom preosjetljivošću na drugo monoklonsko protutijelo u povijesti bolesti; bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju i oni koji su u anamnezi imali teške imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
Croatian: U Tablici 11 sažeto se navode rezultati za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1 i statusu mutacije gena BRAF.
Slovak: Hypofyzitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 8 (0,1
Croatian: Hipofizitis je doveo do prekida liječenja pembrolizumabom u 8 (0,1%) bolesnika.
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez progresije bolesti prema liječenim skupinama u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-024
Croatian: Tablica 12: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-024
Slovak: Pomer rizika pre PFS* (95% IS)
Croatian: Omjer hazarda za PFS* (95% CI)
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v liečbe 241 pacientov s cHL sa skúmala v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Croatian: Djelotvornost pembrolizumaba ispitivana je u ispitivanjima KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013, dva multicentrična, otvorena ispitivanja liječenja 241 bolesnika s kHL-om.
Slovak: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne (spojená analýza)
Croatian: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna (objedinjeni podaci)
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Slovak: IHC farbenie pre PD-L2
Croatian: • Imunohistokemijsko bojenje PD-L2
Slovak: (14, nie je k dispozícii)
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pembrolizumaba ispitane su u ispitivanju KEYNOTE-040, multicentričnom, otvorenom, randomiziranom, kontroliranom ispitivanju za liječenje histološki potvrđenog rekurentnog ili metastatskog HNSCC-a usne šupljine, grkljana ili ždrijela u bolesnika koji su imali progresiju bolesti tijekom ili nakon primjene kemoterapije koja sadrži platinu za rekurentni ili metastatski
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna n=64
Slovak: Þ) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Croatian: Þ) bolesnika s trajanjem odgovora ≥6 mjeseci
Slovak: Obrázok 14: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pre monoterapiu pembrolizumabom v štúdii KEYNOTE-048 pri expresii PD-L1
Croatian: Slika 14: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje za monoterapiju pembrolizumabom u ispitivanju KEYNOTE-048 u bolesnika s ekspresijom PD-L1 (CPS ≥ 1)
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Croatian: Pembrolizumab 200 mg svaka 3 tjedna
Slovak: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab-paklitaxel 100 mg/m 2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované pembrolizumabom 200 mg každé 3 týždne.
Croatian: • placebo u kombinaciji s karboplatinom AUC 6 mg/ml/min primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa i paklitakselom 200 mg/m2 primijenjenim 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom 4 ciklusa ili nab-paklitakselom 100 mg/m2 primijenjenim
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Croatian: Ocjena statusa tumora provedena je u 9. tjednu, nakon čega se provodila svakih 6 tjedana tijekom prvih godinu dana, a zatim svakih 9 tjedana kroz 24 mjeseca.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P407: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia fázy III chemoterapie obsahujúcej karboplatinu - paklitaxel/nabpaklitaxel s pembrolizumabom (MK-3475) alebo bez neho v liečbe prvej línie u osôb s metastatickým skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúczáverečná správa zo štúdie
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Nositelj odobrenja mora dostaviti završno izvješće za ispitivanje P407: randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se ocjenjuje kemoterapija karboplatinom i paklitakselom/nab-paklitakselom u kombinaciji s pembrolizumabom ili bez njega (MK-3475) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metastatskim skvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica - Završno izvješće o ispitivanju
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté nefritída z, akútne poškodenie obličky akútne poškodenie obličky, nefritída
Croatian: Često nefritis z, akutna ozljeda bubrega akutna ozljeda bubrega, nefritis
Slovak: %) dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytla hypotyreóza zahŕňajúca prípady 2. stupňa u 475 (8,1
Croatian: Hipotireoza se javila u 645 (11,0%) bolesnika liječenih pembrolizumabom, uključujući slučajeve 2. stupnja u 475 (8,1%) bolesnika i slučajeve 3. stupnja u 8 (0,1%) bolesnika.
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja za ukupno preživljenje prema liječenoj skupini u ispitivanju KEYNOTE-189 (populacija koju se namjeravalo liječiti)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1:1 u jednu od sljedećih terapijskih skupina:
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Croatian: #) bolesnika s trajanjem odgovora ≥ 6 mjeseci
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Croatian: Ovo je postupak u kojem jedna država članica ("referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje veterinarsko medicinski proizvod u pogledu izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti valjano u ovoj državi kao i u drugim državama članicama (državama članicama u postupku, u ovom slučaju Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj).
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. listopada 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Croatian: Europska komisija odluku je donijela 22. listopada 2015.
Slovak: Aké sú závery výboru CVMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je 30. rujna 2014 Uprava za veterinarsko medicinske proizvode Ujedinjene Kraljevine dotični predmet uputila CVMP-u na arbitražu.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Croatian: Dana 6. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (Agencija) završila je arbitražni postupak nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem veterinarsko-medicinskog proizvoda Gutal 1000 g/kg premiksa za ljekovitu hranu za praščiće.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Croatian: Na temelju ocjene aktualno dostupnih podatak i znanstvenih rasprava unutar Odbora, CVMP je zaključio kako je rizik za okoliš identificiran uslijed akumulacije cinka, no da postoji više nesigurnosti povezanih sa skalom ovog rizika.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Croatian: Gutal je generički veterinarsko-medicinski proizvod koji se temelji na referentnom proizvodu ZincoTec cinkov oksid 100% premiks za ljekovitu hranu za praščiće, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Croatian: Stoga je CVMP zaključio da zabrinutosti koje su iznijele Francuska i Nizozemska ne smiju spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučio odobrenje za stavljanje lijeka u promet odobrenog u dotičnim državama članicama.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Croatian: CVMP je također preporučio dopunu informacija o VMP-u Gutal.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Croatian: Stoga, Odbor je preporučio da se u informacije o proizvodu uključi nekoliko mjera za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da se odobrenje za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Gutal u promet može odobriti ako se preporučene mjere za smanjivanje rizika, za koje se očekuje da će smanjiti akumulaciju cinka u okolišu, dodaju u informacije o proizvodu.
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Croatian: Zašto je pregledan Gutal 1000 g/kg premiks za ljekovitu hranu za praščiće?