FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
Lithuanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.
Croatian: <Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 <ili {naziv ostatne(ih) tvari}>.>
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Lithuanian: <{X} skirtas <suaugusiesiems> <naujagimiams> <kūdikiams> <vaikams> <paaugliams> < {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių>.
Croatian: <ako ste alergični na {djelatnu(e) tvar(i)} ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).>
Lithuanian: <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Croatian: <Službeno puštanje serije lijeka u promet
Lithuanian: <Oficialus serijų išleidimas
Croatian: <razrjeđivanja> <prvog otvaranja> lijeka vidjeti u dijelu 6.3.>
Lithuanian: <Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>
Croatian: <Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Lithuanian: <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Croatian: <Referentni lijek koji sadrži {djelatna tvar} odobren je u „iznimnim okolnostima".
Lithuanian: <Referencinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra {veikliosios medžiagos}, registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Lithuanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Croatian: <Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Croatian: <Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Lithuanian: <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Croatian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Lithuanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Мalta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Croatian: <Lijek se izdaje na poseban recept.>
Lithuanian: <Pagal specialų receptą įsigyjamas vaistinis preparatas.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD <UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET> <ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA>>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>>
Croatian: <Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Croatian: <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Lithuanian: <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Croatian: Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije <nakon {broj} dana>.>
Lithuanian: Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Croatian: <U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se <liječniku> <,> <ili> <ljekarniku>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Croatian: <Ako prestanete <uzimati> <primjenjivati> X>
Lithuanian: <Nustojus vartoti X>
Croatian: <Nema relevantne primjene {X} <u pedijatrijskoj populaciji> <u djece u dobi {od x do y} <godine(a)>, <mjeseci(a)> [ili u bilo kojoj drugoj bitnoj podskupini, npr. prema težini, pubertetu, spolu] <za indikaciju…>.>
Lithuanian: <{X} nėra skirtas <vaikų populiacijai> <vaikams {nuo x iki y}> <metų> <mėnesių> [arba kiti svarbūs kriterijai, pvz.
Croatian: Opis Do datuma
Lithuanian: Aprašymas Terminas
Croatian: I RAZLOZI ZA IZMJENU UVJETA
Lithuanian: SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse
Croatian: Što je Qtern i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas
Croatian: Ispitivanje CV181168
Lithuanian: Tyrimas CV181168
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Lithuanian: EU/1/16/1108/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/16/1108/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/16/1108/004 - 30 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Ako uzmete više Qtern tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau Qtern tablečių negu reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Jungtinė Karalystė
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (nuo ≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/ 10 000 iki < 1/1 000) ir nežinomas ( negali būti nustatytas pagal esamus duomenis).
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
Lithuanian: Apribojimų vien dėl amžiaus nėra.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Lithuanian: Pavojaus naujagimiui ar žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Croatian: Smanjenje broja limfocita
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika: - ako uzimate lijek koji se koristi za povećavanje količinu vode koju izlučujete iz tijela (diuretik).
Lithuanian: Gydytojui pasakyti ypač svarbu: - jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens šalinimą iš organizmo (diuretikų).
Croatian: - Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti? - Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Croatian: Niti povećan niti smanjen rizik nije ni u jednom organskom sustavu bio statistički značajan.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Croatian: Qtern sadrži laktozu (mliječni šećer).
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Croatian: Vrijednosti AUC-a 5-OH-saksagliptina također su bile povećane.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Croatian: Bolesnici koji su završili početno 24-tjedno razdoblje ispitivanja mogli su ući u kontrolirani 28-tjedni dugoročni nastavak ispitivanja (52 tjedna).
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Croatian: Saksagliptin i njegovi glavni metaboliti uklanjaju se hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Lithuanian: Saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas pašalinami hemodializuojant (23 % dozės per 4 val.).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Qtern ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti anafilaktičke reakcije, uključujući anafilaktički šok
Lithuanian: Imuninės padidėjusio anafilaksinės sistemos sutrikimai jautrumo reakcijos reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ovog lijeka kod djece i adolescenata u dobi od 0 do < 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu liječničku pomoć:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos, nurodyti žemiau.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 40 mg laktoze (bezvodne).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 40 mg laktozės (bevandenės).
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Lithuanian: HbA1c (%) po 24 savaičių
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost. p-vrijednost < 0,0001. p-vrijednost = 0,0166.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį p < 0,0001 p = 0,0166
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je započeti prikladne mjere liječenja u skladu sa bolesnikovim kliničkim statusom.
Lithuanian: Perdozavus būtina pradėti tinkamą palaikomąjį gydymą pagal poreikį atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: Ako se ustanovi trudnoća, liječenje lijekom Qtern mora se prekinuti.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Bolesnicima su se simptomi ublažili nakon prekida primjene lijeka, a kod nekih su se povratili nakon ponovnog uvođenja istog ili drugog inhibitora DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Croatian: Kardiovaskularne smrti bile su podjednaka u obje skupine.
Lithuanian: Tarp kardiovaskulinių mirčių skaičiaus skirtingose grupėse buvo pusiausvyra.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, svaigulys
Croatian: Kako Qtern izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Qtern išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Liječenje dapagliflozinom može se ponovno započeti kada se razine ketona vrate u normalu i stanje bolesnika stabilizira.
Lithuanian: Dapaglifloziną galima vėl vartoti tada, kai ketonų kiekis tampa normalus ir, kai paciento sveikatos būklė stabilizuojasi.
Croatian: Ovi farmakokinetički učinci nisu klinički značajni i nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, dėl jų dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Brojčanu neravnotežu tumora dojke, mokraćnog mjehura i prostate potrebno je razmotriti s oprezom; biti će dodatno ispitano u ispitivanjima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Croatian: U kliničkom je programu na početku liječenja 34,4% ispitanika u anamnezi imalo neku kardiovaskularnu bolest (isključujući hipertenziju), a njih 67,9% imalo je hipertenziju.
Lithuanian: 34,4 % tiriamųjų įtraukimo į klinikinių tyrimų programą metu turėjo anamnezėje užfiksuotą kardiovaskulinę ligą, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Croatian: Prestanite uzimati Qtern i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od navedenih ozbiljnih nuspojava:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Qtern vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Lithuanian: Organų sistemų grupė
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: Saksagliptin: Sistemska izloženost saksagliptinu bila je približno 25% veća kod žena.
Lithuanian: Moterims saksagliptino sisteminė ekspozicija buvo maždaug 25 % didesnė.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat i one nisu primijećene kod ljudi.
Lithuanian: Šių odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, žmonėms jų nerasta.
Croatian: Mogući znakovi dehidracije navedeni su na početku dijela 4. Obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati lijeka Qtern ako imate neki od navedenih znakova - ako osjećate mučninu, povraćate ili imate vrućicu ili ako ne možete jesti ni piti.
Lithuanian: Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriaus pradžioje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Qtern; - jeigu pykina, vemiate, karščiuojate arba negalite valgyti ar gerti.
Croatian: Dislipidemija uključuje sljedeće preferirane pojmove: dislipidemija, hiperlipidemija, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija.
Lithuanian: Dislipidemija apima šiuos pasirinktinius terminus: dislipidemija, hiperlipidemija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija.
Croatian: Mehanizam djelovanja dapagliflozina
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja teške hipoglikemije i nijedan ispitanik nije prekinuo ispitivano liječenje zbog hipoglikemije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Lithuanian: Nė vienas užfiksuotas hipoglikemijos atvejis nebuvo didžiosios hipoglikemijos epizodas, nė vienas tiriamasis nenutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl hipoglikemijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Croatian: Povećanje izloženosti simvastatinu i simvastatinskoj kiselini ne smatra se klinički značajnim.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Qtern u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju šećerne bolesti tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Qtern te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kitų induktorių (pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio) poveikio taip pat nesitikima.
Croatian: Rifampicin nije utjecao na izloženost aktivnom metabolitu niti na inhibiciju aktivnosti DPP-4 u plazmi tijekom intervala doziranja (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Rifampicinas neturėjo įtakos aktyvaus metabolito ekspozicijai ir plazmos DPP-4 aktyvumo slopinimui vartojimo intervalo metu (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Primjena lijeka Qtern ne preporučuje se kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan kod tih bolesnika.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Croatian: Stopa drugog sekundarnog ishoda, smrtnosti zbog bilo kojeg uzroka, bila je 5,1% u skupini liječenoj saksagliptinom i 4,6% u skupini liječenoj placebom.
Lithuanian: Kita antrinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl bet kurios priežasties) užfiksuota 5,1 % saksagliptino ir 4,6 % placebo grupės pacientų.
Croatian: Stoga, Qtern se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.
Lithuanian: Dėl to nėštumo laikotarpiu Qtern vartoti negalima.
Croatian: Nije primijećena korist s obzirom na pojavu MACE ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Lithuanian: Pacientams, kurių imunitetas sutrikęs
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz svakodnevnu primjenu lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Croatian: Osim toga, kod starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost liječenja antihipertenzivima koji mogu uzrokovati depleciju volumena i/ili promjene funkcije bubrega (npr. inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE-I) i blokatorima receptora angiotenzina II tipa 1 (ARB)).
Lithuanian: Be to, daugiau jų vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti kraujo tūrio sumažėjimą ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių [AKFI] ar angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių [ARB]).
Croatian: Stupanj oštećenja bubrežne funkcije nije utjecao na Cmax saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax.
Croatian: Takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
Lithuanian: Jie atlikti tik su atskiromis veikliosiomis medžiagomis.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na karakteristične simptome zatajenja srca i reći im da takve simptome moraju odmah prijaviti.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći od prosječne procijenjene brzine glomerularne filtracije (~120 ml/min), što ukazuje na određen stupanj aktivnog izlučivanja putem bubrega.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai.
Croatian: Tablete sadrže laktozu.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit izlučuju u mlijeko.
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė, kad saksagliptino ir (ar) jo metabolito į pieną išskiriama.
Croatian: Učestalost svih manje čestih nuspojava bazirala se na podacima za individualne monokomponentne.
Lithuanian: Visų nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis nurodytas pagal atskirų komponentų duomenis.
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Croatian: Qtern sadrži laktozu
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra laktozės
Croatian: Te se promjene ne smatraju klinički značajnima.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Croatian: Qtern se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva "šećerna bolest tipa 2" kod odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina).
Lithuanian: Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu saksagliptina samo na temelju dobi.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu kliniškai, todėl koreguoti saksagliptino dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Croatian: Žene su imale otprilike 25% veću vrijednost sistemske izloženosti saksagliptina, ta razlika se ne smatra klinički značajnom.
Lithuanian: Saksagliptino sisteminė ekspozicija moterims buvo maždaug 25 % didesnė, tačiau šis skirtumas nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Croatian: Uzimanje lijeka - Tabletu progutajte cijelu, s pola čaše vode.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
Croatian: Dvije djelatne tvati u lijeku Qtern djeluju na različit način kako bi pomogle u kontroli razine šećera u krvi i uklanjanju viška šećera iz tijela kroz mokraću.
Lithuanian: Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.
Croatian: To smanjenje srednje vrijednosti apsolutnog broja limfocita nije bilo povezano s klinički značajnim nuspojavama.
Lithuanian: Minėtas vidutinio absoliutaus limfocitų skaičiaus sumažėjimas nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingomis nepageidaujamomis reakcijomis.
Croatian: Većina bolesnika u tom ispitivanju imala je početnu vrijednost HbA1c > 8% (vidjeti tablicu 3).
Lithuanian: Daugumos į šį tyrimą įtrauktų pacientų pradinė HbA1c koncentracija buvo > 8 % (žr.