FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les inhibiteurs et inducteurs du CYP3A4 peuvent respectivement augmenter et diminuer les concentrations plasmatiques et donc les effets du midazolam, ce qui nécessite des adaptations de la dose en conséquence.
Italian: Gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 possono rispettivamente aumentare e ridurre le concentrazioni plasmatiche e, successivamente, gli effetti del midazolam e richiedono pertanto un opportuno aggiustamento della dose.
French: Dans quatre études contrôlées versus diazépam administré par voie intrarectale et une étude versus diazépam intraveineux menées chez 688 enfants au total, la disparition des signes visibles de convulsions dans les 10 minutes suivant l'administration a été observée chez 65 % à 78 % des enfants recevant le midazolam par voie buccale.
Italian: In 4 studi controllati su diazepam per via rettale e in uno studio rispetto a diazepam per via endovenosa, su un totale di 688 bambini, è stata osservata la cessazione dei segni visibili delle crisi entro 10 minuti nel 65%-78% dei bambini trattati con midazolam per mucosa orale.
French: Il n'existe pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur autres que celles qui figurent déjà dans d'autres rubriques du RCP.
Italian: Non ci sono altri dati preclinici di rilievo per il medico prescrittore, oltre a quelli già inclusi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Le midazolam est excrété en faibles quantités (0,6 %) dans le lait maternel humain.
Italian: Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%).
French: Les études cliniques publiées montrent que le midazolam par voie buccale a été administré chez environ 443 enfants présentant des crises convulsives.
Italian: Gli studi clinici pubblicati mostrano che midazolam per mucosa orale è stato somministrato a circa 443 bambini con crisi epilettiche.
French: Volume de la seringue
Italian: Volume della siringa
French: Les autres composants sont : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH).
French: Les effets de BUCCOLAM peuvent être diminués par certains médicaments, tels que :
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
French: La base azotée en position 2 du noyau imidazobenzodiazépine permet au midazolam de former le sel chlorhydrate avec les acides.
Italian: L'azoto basico in posizione 2 dell'anello imidazobenzodiazepinico consente al midazolam di formare con gli acidi il sale cloridrato.
French: 2,5 mg 3 mois < 1 an ASC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Italian: 2,5 mg 3 mesi < 1 anno AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
French: Retirer le capuchon rouge de l'embout de la seringue et l'éliminer en toute sécurité.
Italian: Tolga il cappuccio rosso dalla punta della siringa e lo butti via in modo sicuro.
French: Bradycardie**, arrêt cardiaque**, hypotension**, vasodilatation**
Italian: Bradicardia**, arresto cardiaco**, ipotensione**, vasodilatazione**
French: Chez l'être humain, le midazolam traverse lentement la barrière placentaire et pénètre dans la circulation fœtale.
Italian: Nell'uomo, è stato dimostrato che midazolam attraversa lentamente la placenta ed entra nella circolazione fetale.
French: Tout en tenant le tube en plastique, briser la bague d'inviolabilité à une extrémité et retirer le capuchon.
Italian: Tenga in mano il tubo di plastica, rompa il sigillo presente a un'estremità e tolga il cappuccio.
French: En cas de surdosage de midazolam oral, la conduite à tenir consiste à induire les vomissements (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient ou à pratiquer un lavage gastrique en protégeant les voies respiratoires si le patient est inconscient.
Italian: Dopo il sovradosaggio di midazolam orale, deve essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente, oppure deve essere eseguita una lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è incosciente.
French: Le midazolam est hydroxylé par l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 et le principal métabolite urinaire et plasmatique est l'alpha-hydroxy-midazolam.
Italian: Il midazolam viene idrossilato dall'isoenzima del citocromo P4503A4 e il metabolita urinario e plasmatico principale è l'alfa-idrossi-midazolam.
French: BUCCOLAM est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Italian: BUCCOLAM è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
French: • Spasmes musculaires et tremblements musculaires (tremblements incontrôlables des muscles).
Italian: • Spasmi muscolari e tremori muscolari (tremore dei muscoli impossibile da controllare)
French: L'administration de flumazénil à titre d'antidote peut être utile.
Italian: Il flumazenil può essere utile come antidoto.
French: Dans les cas bénins, les symptômes sont la somnolence, la confusion mentale et la léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent être l'ataxie, l'hypotonie, l'hypotension, la dépression respiratoire, rarement le coma et très rarement le décès.
Italian: Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso.
French: Qu'est-ce que BUCCOLAM et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è BUCCOLAM e a cosa serve
French: 3 mois à 6 mois en milieu hospitalier
Italian: Colore dell'etichetta da 3 a 6 mesi contesto ospedaliero
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH et la transformation du midazolam en sel chlorhydrate) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH e la conversione di midazolam nel sale cloridrato) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
French: Quand devez-vous appeler un service d'urgences médicales ?
Italian: Quando chiamare un'ambulanza
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Italian: Prema lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando non si arresta.
French: L'association avec des inhibiteurs de la protéase (par exemple saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) peut entraîner une augmentation importante de la concentration de midazolam.
Italian: La co-somministrazione con inibitori delle proteasi (ad es. saquinavir e altri inibitori delle proteasi dell'HIV) può causare un grande aumento della concentrazione di midazolam.
French: Le midazolam peut provoquer une amnésie antérograde.
Italian: Il midazolam può causare amnesia anterograda.
French: Un surdosage de midazolam peut engager le pronostic vital si le patient présente une insuffisance respiratoire ou cardiaque préexistante ou si le médicament est associé à d'autres dépresseurs du SNC (y compris l'alcool).
Italian: Il sovradosaggio di midazolam può presentare un rischio di esito fatale se il paziente ha insufficienza respiratoria o cardiaca preesistente, oppure quando è associato ad altri depressori del SNC (incluso l'alcol).
French: • Tension artérielle basse, rythme cardiaque lent ou rougeur du visage et du cou (bouffées de chaleur)
Italian: • Pressione bassa, frequenza cardiaca rallentata o rossore del viso e del collo (vampate)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant pour lequel ce médicament a été prescrit.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino per cui è stato prescritto, perché potrebbe essere pericoloso.
French: • xanthines (utilisées dans le traitement de l'asthme) ;
Italian: • xantine (usate per il trattamento dell'asma)
French: Après une administration buccale, seule la clairance systémique est affectée.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale viene interessata solo la clearance sistemica.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du midazolam pendant les deux premiers trimestres de la grossesse.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
French: Si nécessaire (pour des volumes plus importants et/ou des patients plus petits), la moitié de la dose environ doit être administrée lentement d'un côté de la bouche, puis l'autre moitié de l'autre côté.
Italian: Se necessario (per volumi maggiori e/o pazienti più piccoli), circa metà dose deve essere somministrata lentamente in un lato della bocca, somministrando poi lentamente l'altra metà nell'altro lato.
French: Dosages 5 mg, 7,5 mg et 10 mg :
Italian: Dosaggio da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg:
French: • antihistaminiques (pour traiter les allergies).
Italian: • antistaminici (per il trattamento delle allergie).
French: 10 mg 10 ans < 18 ans
Italian: 10 mg 10 anni < 18 anni
French: L'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant le travail peut entraîner des effets indésirables maternels ou fœtaux (risque d'aspiration des liquides et du contenu de l'estomac pendant le travail chez la mère, irrégularités de la fréquence cardiaque chez le fœtus, hypotonie, difficultés de succion, hypothermie et dépression respiratoire chez le nouveau-né).
Italian: È stato riferito che la somministrazione di dosi elevate di midazolam nell'ultimo trimestre di gravidanza, o durante il travaglio, produce reazioni avverse materne o fetali (rischio di aspirazione di liquidi e contenuto gastrico durante il travaglio per la madre, irregolarità della frequenza cardiaca fetale, ipotonia, scarsa suzione, ipotermia e depressione respiratoria nel neonato).
French: Orange
Italian: Arancione
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés pour le midazolam par voie buccale dans les études cliniques publiées ont été similaires à celles des effets indésirables rapportés dans le groupe comparateur recevant le diazépam par voie intrarectale.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco riferite per midazolam per mucosa orale, durante gli studi clinici pubblicati, sono risultate simili alle reazioni avverse al farmaco riferite nel gruppo di confronto, che utilizzava diazepam per via rettale.
French: Le midazolam peut entraîner une potentialisation des myorelaxants, avec une majoration des effets dépresseurs du SNC.
Italian: Il midazolam può causare un potenziamento dei miorilassanti, con un aumento degli effetti depressivi sul SNC.
French: Après administration d'une dose unique de midazolam par voie buccale, la conséquence sur l'effet clinique maximal due à l'inhibition du CYP3A4 est mineure tandis que la durée de l'effet peut être prolongée.
Italian: Dopo una singola dose di midazolam per mucosa orale, la conseguenza sull'effetto clinico massimo dovuta all'inibizione del CYP3A4 sarà di minore entità, mentre la durata dell'effetto può essere prolungata.
French: Le médecin dira si la patiente peut allaiter après avoir reçu ce médicament.
Italian: Il medico consiglierà alla paziente se allattare dopo la somministrazione di questo medicinale.
French: Si vous ne savez pas si un médicament que prend le patient peut affecter l'utilisation de BUCCOLAM, parlez à votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'eventualità che un medicinale assunto dal paziente possa influire sull'uso di BUCCOLAM, consulti il medico o il farmacista.
French: Conserver la seringue pour administration orale dans le tube en plastique de protection.
Italian: Tenere la siringa per somministrazione orale nel tubo di plastica protettivo.
French: • hypnotiques (médicaments induisant le sommeil) ;
Italian: • ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
French: Seringue pour administration orale (en polypropylène) préremplie de couleur ambre sans aiguille avec piston (en polypropylène) et capuchon (en polyéthylène haute densité) emballée dans un tube en plastique de protection avec bouchon.
Italian: Siringa per somministrazione orale preriempita (polipropilene), priva di ago, color ambra, con stantuffo (polipropilene) e tappo di chiusura (polietilene ad alta densità), confezionata in un tubo di plastica protettivo, chiuso da un cappuccio.
French: Les effets cliniques peuvent donc être plus puissants et prolongés et de ce fait une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée après l'administration de midazolam chez des patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Italian: Pertanto, gli effetti clinici possono essere rafforzati e prolungati; si raccomanda quindi un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali dopo la somministrazione di midazolam in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Insuffisance respiratoire
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: La biodisponibilité absolue du midazolam administré par voie buccale est d'environ 75 % chez l'adulte.
Italian: La biodisponibilità assoluta di midazolam per mucosa orale è di circa il 75% negli adulti.
French: • antibiotiques, par exemple érythromycine, clarithromycine ;
Italian: • antibiotici, ad es. eritromicina, claritromicina
French: Le fentanyl peut diminuer la clairance du midazolam.
Italian: Il fentanil può ridurre la clearance di midazolam.
French: Chaque seringue est à usage unique.
Italian: Ogni siringa è solo monouso.
French: La dose complète de solution doit être administrée lentement dans l'espace entre la gencive et la joue.
Italian: L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia.
French: Par conséquent, une surveillance étroite des effets cliniques et des signes vitaux est recommandée en cas d'administration de midazolam avec un inhibiteur du CYP3A4, même après une dose unique.
Italian: Pertanto, si raccomanda un attento monitoraggio degli effetti clinici e dei parametri vitali durante l'uso di midazolam con un CYP3A4 inibitore, anche dopo una singola dose.
French: L'utilisation de ce médicament doit être évitée chez les patients qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
Italian: Questo medicinale deve essere evitato in pazienti con una storia di abuso di alcol o di droghe.
French: BUCCOLAM solution pour administration buccale est un liquide incolore limpide.
Italian: BUCCOLAM soluzione per mucosa orale è un liquido limpido e incolore.
French: Bleue
Italian: Blu
French: Enfants âgés de 3 à 6 mois
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
French: Après administration de midazolam par voie buccale, les interactions médicamenteuses sont probablement similaires à celles observées avec le midazolam administré par voie intraveineuse plutôt que par voie orale.
Italian: È probabile che le interazioni farmacologiche in seguito alla somministrazione per mucosa orale di midazolam siano simili a quelle osservate dopo la somministrazione di midazolam per via endovenosa, piuttosto che per via orale.
French: De faibles quantités de midazolam sont retrouvées dans le lait maternel.
Italian: Piccole quantità di midazolam si rinvengono nel latte umano.
French: Après administration buccale, le midazolam est absorbé rapidement.
Italian: Dopo somministrazione per mucosa orale midazolam viene rapidamente assorbito.
French: 7,5 mg 5 ans < 10 ans
Italian: 7,5 mg 5 anni < 10 anni
French: Médicaments dopaminergiques
Italian: Medicinali dopaminergici
French: Diminution de l'élimination du midazolam
Italian: Alterata eliminazione di midazolam
French: L'effet des inhibiteurs du CYP3A4 peut être plus important chez les nourrissons puisqu'une partie de la dose buccale est probablement avalée et absorbée au niveau de l'appareil digestif.
Italian: L'effetto degli inibitori del CYP3A4 può essere maggiore nei bambini piccoli, poiché parte della dose per mucosa orale viene probabilmente inghiottita e assorbita nel tratto gastrointestinale.
French: Ce médicament peut provoquer une amnésie faisant oublier aux patients les événements qui ont eu lieu après l'administration du médicament.
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
French: BUCCOLAM ne doit être utilisé par les parents/accompagnants que lorsqu'un diagnostic d'épilepsie a été fait.
Italian: BUCCOLAM deve essere usato solo da genitori/persone che prestano assistenza in pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
French: L'effet d'induction du CYP34 peut varier en fonction de l'extrait de millepertuis particulier.
Italian: L'effetto di induzione del CYP3A4 può variare a seconda dello specifico estratto di erba di San Giovanni.
French: Comment conserver BUCCOLAM ?
Italian: Come somministrare BUCCOLAM
French: Respectez TOUJOURS les recommandations du médecin du patient ou d'un autre professionnel de santé pour le traitement.
Italian: SEGUA SEMPRE i consigli per il trattamento forniti dal medico del paziente o spiegati da un operatore sanitario.
French: Le midazolam a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Midazolam compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Les accompagnants ne doivent administrer qu'une seule dose de midazolam.
Italian: Chi presta assistenza al paziente deve somministrare solo una singola dose di midazolam.
French: Le midazolam peut entraîner une inhibition de la lévodopa.
Italian: Il midazolam può causare inibizione della levodopa.
French: La rifampicine administrée à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué d'environ 60 % les concentrations plasmatiques de midazolam intraveineux.
Italian: La somministrazione di 600 mg una volta al giorno per 7 giorni ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 60%.
French: • antidépresseurs sédatifs (médicaments utilisés pour traiter la dépression qui rendent somnolents) ;
Italian: • antidepressivi sedativi (medicinali per il trattamento della depressione che provocano sonnolenza)
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare BUCCOLAM Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Après administration buccale, le volume de distribution à l'état d'équilibre est estimé à 5,3 l/kg.
Italian: Si stima che il volume di distribuzione allo steady-state, dopo somministrazione per mucosa orale, sia di 5,3 l/kg.
French: Des événements potentiellement fatals sont plus susceptibles de survenir chez les patients présentant une insuffisance respiratoire ou une insuffisance cardiaque, en particulier en cas d'administration de doses élevées de BUCCOLAM.
Italian: Incidenti potenzialmente fatali sono più probabili in pazienti con difficoltà respiratorie o problemi di cuore, soprattutto quando vengono somministrate dosi elevate di BUCCOLAM.
French: • antalgiques opioïdes (médicaments contre la douleur très puissants), par exemple fentanyl ;
Italian: • analgesici narcotici (antidolorifici molto potenti), ad es. fentanil
French: Il est présenté dans une seringue pour administration orale préremplie de couleur ambre à usage unique.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso.
French: La co-administration de midazolam avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques et dépresseurs du SNC, incluant l'alcool, est susceptible d'augmenter la sédation et la dépression respiratoire.
Italian: È probabile che la somministrazione concomitante di midazolam con altri medicinali sedativi/ipnotici e depressori del SNC, incluso l'alcol, produca un aumento della sedazione e della depressione respiratoria.
French: Anesthésiques et antalgiques opiacés
Italian: Anestetici e analgesici narcotici
French: AUTRE CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Pincer délicatement la joue de l'enfant entre le pouce et l'index et tirer doucement vers l'arrière.
Italian: Con l'indice e il pollice pizzichi delicatamente la guancia del bambino e la tiri indietro.
French: Par conséquent, chez les enfants de 3 à 6 mois, BUCCOLAM ne doit être administré que sous la surveillance d'un professionnel de santé lorsqu'un équipement de réanimation est disponible, que la fonction respiratoire peut être surveillée et qu'un équipement d'assistance respiratoire est disponible en cas de besoin.
Italian: Pertanto, nella fascia di età da 3 a 6 mesi, l'uso di BUCCOLAM deve avvenire sotto la supervisione di un operatore sanitario, in un contesto in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, la funzione respiratoria possa essere monitorata e siano disponibili apparecchiature per la respirazione assistita, se necessario.
French: Il doit être évité chez les patients qui reçoivent
Italian: Deve essere evitata nei pazienti che assumono BUCCOLAM.
French: • une affection entraînant des interruptions fréquentes de la respiration pendant le sommeil
Italian: • Una malattia che causa frequenti interruzioni della respirazione durante il sonno (sindrome delle apnee notturne)
French: Amnésie antérograde**, ataxie**, étourdissements**, céphalées**, réactions convulsives paradoxales**
Italian: Amnesia anterograda**, atassia**, capogiri**, cefalea**, crisi epilettica**, reazioni paradosse**
French: Le midazolam appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines.
Italian: Il midazolam fa parte di un gruppo di medicinali noti come benzodiazepine.
French: La demi-vie d'élimination est similaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et chez les volontaires sains.
Italian: L'emivita di eliminazione in pazienti con insufficienza renale cronica è simile a quella dei volontari sani.
French: Utilisation concomitante avec d'autres benzodiazépines Les patients en mauvais état général sont plus sensibles aux effets des benzodiazépines sur le système nerveux central (SNC) et des doses plus faibles peuvent donc s'avérer nécessaires.
Italian: I pazienti debilitati sono più soggetti agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) delle benzodiazepine e, pertanto, possono essere richieste dosi inferiori.
French: Retirer le capuchon de la seringue pour administration orale avant utilisation.
Italian: Rimuovere il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell'uso.
French: Le risque pour le nouveau-né doit être pris en compte en cas d'administration de midazolam pendant le troisième trimestre de la grossesse.
Italian: In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
French: La dose à administrer est le contenu complet d'une seringue.
Italian: La dose è il contenuto completo di una siringa.
French: Antifongiques azolés
Italian: Antifungini azolici
French: Le midazolam peut interagir avec les autres médicaments métabolisés par voie hépatique, par exemple la phénytoïne, et entraîner une potentialisation des effets.
Italian: Il midazolam può interagire con altri medicinali metabolizzati per via epatica, ad es. fenitoina, causando un potenziamento.
French: • La respiration de l'enfant ralentit ou s'arrête, par exemple, respiration lente ou superficielle ou lèvres bleues.
Italian: • La respirazione del bambino rallenta o si ferma, ad es. respiro lento, respiro superficiale o labbra blu.
French: Selon la prescription du médecin (pour des volumes plus importants et/ou pour des patients plus jeunes), la moitié de la dose environ peut être administrée lentement d'un côté de la bouche de l'enfant, puis le reste de l'autre côté.
Italian: Se prescritto dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più piccoli), si può somministrare lentamente circa metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l'altra metà nell'altro lato.
French: Le midazolam est un dérivé du groupe des imidazobenzodiazépines.
Italian: Il midazolam è un derivato del gruppo delle imidazo-benzodiazepine.