FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo l'inizio della terapia antivirale, le ALT sieriche possono aumentare in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja se lahko serumske vrednosti ALT pri nekaterih bolnikih povečajo (glejte poglavje 4.8).
Italian: I risultati indicano che i pazienti con HIV che presentavano 3 o più mutazioni associate agli analoghi della timidina (TAMs) che includevano sia la mutazione della transcrittasi inversa M41L o L210W hanno mostrato una ridotta suscettibilità alla terapia con 245 mg di tenofovir disoproxil .
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bolniki, katerih HIV je izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vključevale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, kazali zmanjšan odziv na zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Italian: Esperienza oltre le 48 settimane nello studio GS-US-174-0108
Slovenian: Izkušnje po 48. tednu v študiji GS-US-174-0108
Italian: Questo medicinale è disponibile in flaconi di plastica con tappo a prova di bambino e tampone contenenti 30 compresse rivestite con film e in multipack da 90 compresse rivestite con film comprendenti 3 falconi, ciascuno dei quali contiene 30 compresse rivestite con film.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v plastenkah z za otroke varno zaporko in blazinico, ki vsebujejo 30 filmsko obloženih tablet, in v skupnih pakiranjih z 90 filmsko obloženimi tabletami, ki vsebujejo 3 plastenke s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Italian: Pazienti adulti con clearance della creatinina < 50 ml/min, inclusi i pazienti in emodialisi I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil nei pazienti con compromissione renale sono limitati.
Slovenian: Odrasli bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic so pomanjkljivi.
Italian: La cosomministrazione di sofosbuvir/velpatasvir con regimi contenenti efavirenz non è raccomandata.
Slovenian: Sočasna uporaba sofosbuvirja/velpatasvirja z režimom zdravljenja z efavirenzom ni priporočljiva.
Italian: • Raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni
Slovenian: • da je za obravnavo bolnikov, starih od 12 do < 18 let, potreben multidisciplinarni pristop;
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono non comuni (si verificano fino a 1 paziente ogni 100 trattati): • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost
Italian: In questi isolati non sono state identificate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a tenofovir disoproxil.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di darunavir/ritonavir.
Slovenian: Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre darunavirja/ritonavirja.
Italian: Effetti a livello renale e osseo nella popolazione adulta Effetti a livello renale
Slovenian: Učinki na ledvice in kosti pri odrasli populaciji
Italian: Pertanto, nei pazienti adulti con problemi renali tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Slovenian: Zato se sme pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
Italian: Tabella 2: Tabella di sintesi delle reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing Frequenza
Slovenian: Preglednica 2: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofoviratom na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
Slovenian: V kliničnih študijah bolnikov, okuženih s HBV, je bil najpogostejši neželeni učinek, ki se je pojavljal na dizoproksiltenofovirata, navzea (5,4%).
Italian: Se si sospettano o si rilevano anomalie delle ossa si deve richiedere un consulto appropriato.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na kosteh ali njihovem odkritju je potrebno ustrezno posvetovanje.
Italian: Gli studi hanno individuato la via della secrezione tubulare attiva di tenofovir che afferisce nelle cellule tubulari prossimali tramite i trasportatori (hOAT) anionici organici umani 1 e 3 ed affluisce nelle urine tramite le proteine 4 (MRP 4) resistenti a più farmaci.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da pri aktivni tubularni sekreciji tenofovir vstopa v celice proksimalnih tubulov preko prenašalcev hOAT (human organic anion transporter) 1 in 3, v urin pa izstopa preko beljakovine MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
Italian: Tenofovir disoproxil non deve essere iniziato nei pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto nei pazienti pediatrici che sviluppano compromissione renale durante la terapia con tenofovir disoproxil.
Slovenian: Zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom se ne sme začeti pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro in ga je treba prekiniti pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se po začetku zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom razvije ledvična okvara.
Italian: Quando medicinali contenenti tenofovir disoproxil e didanosina sono stati assunti insieme, raramente sono stati riportati casi d'infiammazione del pancreas e acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue), che talvolta hanno causato la morte.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravil, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat in didanozin, so redko poročali o vnetju trebušne slinavke in laktacidozi (zvišanje mlečne kisline v krvi), ki je bila včasih smrtna.
Italian: Il medico può prescriverle degli esami del sangue durante il trattamento per monitorare il funzionamento dei reni.
Slovenian: Zdravnik bo morda naredil krvne preiskave v času zdravljenja, da bo nadzoroval delovanje vaših ledvic.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce la transcrittasi inversa HIV-1 e le HBV polimerasi virali legandosi in diretta competizione con il substrato naturale deossiribonucleotide e mediante la catena terminale del DNA dopo essersi incorporato nel DNA stesso.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira reverzno transkriptazo virusa HIV-1 in polimerazo virusa HBV z direktno kompeticijo za vezavo z naravnim dezoksiribonukleotidnim substratom in potem, ko je vključen v DNA, povzroči prekinitev njene sinteze.
Italian: La funzione epatica deve essere monitorata ad intervalli ripetuti con follow up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per epatite B. Se appropriato, la ripresa della terapia è giustificabile.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami vsaj še nadaljnjih 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja proti hepatitisu B. Če je ustrezno, se lahko ponovno uvede zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo, prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, saj poslabšanja hepatitisa po zdravljenju lahko povzročijo jetrno dekompenzacijo.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Slovenian: Mitohondrijska disfunkcija po izpostavljenosti in utero Nukleozidni in nukleotidni analogi lahko v različnih stopnjah vplivajo na mitohondrijsko funkcijo, kar je najbolj izrazito pri stavudinu, didanozinu in zidovudinu.
Italian: Patologie del sistema nervoso: Molto comune:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
Italian: Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Slovenian: Pri odraslih dokaz uspešnosti dizoproksiltenofovirata za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 temelji na rezultatih študije zdravljenja še nezdravljenih bolnikov, vključujoč bolnike z visoko virusno obremenitvijo (> 100.000 kopij/ml) in na študijah, v katerih so dizoproksiltenofovirat dodali k stabilni osnovni terapiji (večinoma tritirno zdravljenje) predhodno že zdravljenim bolnikom, ki so izkusili zgodnji virološki neuspeh in niso več reagirali na terapijo (< 10.000 kopij/ml, večina bolnikov je imela vrednost < 5.000 kopij/ml).
Italian: Tabella 6: Risposta istologica (%) alla settimana 240 rispetto al basale in pazienti compensati HBeAg negativi e HBeAg positivi
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Italian: HIV-1: La farmacocinetica allo stato stazionario di tenofovir è stata analizzata in 8 pazienti adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni) infetti da HIV-1, con peso corporeo ≥ 35 kg.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg.
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia di tenofovir disoproxil sono limitati nei pazienti infetti da HBV con malattia epatica scompensata e un punteggio di Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, okuženih s HBV, ki imajo dekompenzirano jetrno bolezen in imajo po lestvici Child-Pugh-Turcott (CPT) > 9 točk, so omejeni.
Italian: Tenofovir disoproxil viene assorbito e convertito nella sostanza attiva tenofovir, che è un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide).
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat se absorbira in pretvori v učinkovino tenofovir, ki je analog nukleozid (nukleotid) monofosfata.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di tenofovir disoproxil per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dizoproksiltenofovirata za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Italian: Non è stata studiata la farmacocinetica di tenofovir in pazienti non emodializzati con clearance della creatinina < 10 ml/min e in pazienti con ESRD controllata tramite dialisi peritoneale o altre forme di dialisi.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja ni raziskana pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi in pri bolnikih z ESRD, ki uporabljajo peritonealno ali kakšno drugo obliko dialize.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, deve assumere tenofovir disoproxil al più presto, con il cibo, e proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek dizoproksiltenofovirata v roku 12 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame dizoproksiltenofovirat s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje s svojim običajnim režimom odmerjanja.
Italian: Il trattamento con tenofovir disoproxil 245 mg è stato anche associato a percentuali di pazienti significativamente più elevate con HBV DNA < 400 copie/ml, se confrontate con il trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg.
Slovenian: Zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata je bilo povezano tudi s pomembno večjim deležem bolnikov z < 400 kopij/ml HBV DNA, v primerjavi z zdravljenjem z 10 mg dipivoksiladefovirata.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan
Italian: La risposta al trattamento con tenofovir disoproxil è stata comparabile nei pazienti non pretrattati con nucleosidi/nucleotidi (n = 20) e nei pazienti pretrattati con nucleosidi/nucleotidi (n = 32), compresi i pazienti resistenti alla lamivudina (n = 6).
Slovenian: Odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bil primerljiv v skupini bolnikov, ki se še niso zdravili z nukleoz(t)idi (n = 20) in v skupini bolnikov, ki so se predhodno že zdravili z nukleoz(t)idi/nukleotidi (n = 32), vključno z bolniki, rezistentnimi na lamivudin (n = 6).
Italian: • nausea, vomito e mal di stomaco
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, bruhanje in bolečine v trebuhu
Italian: Se Tenofovir disoproxil Mylan è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato
Slovenian: Če se zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan uporablja sočasno z nefrotoksičnimi zdravili, je treba delovanje ledvic skrbno nadzorovati v skladu s priporočenim režimom.
Italian: Pertanto, tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali.
Slovenian: Zato se sme dizoproksiltenofovirat uporabljati samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja.
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità a livello renale L'uso di tenofovir disoproxil deve essere evitato se il paziente è in trattamento o ha recentemente assunto medicinali nefrotossici (per esempio aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2).
Slovenian: Sočasna uporaba in tveganje za toksične učinke na ledvice Dizoproksiltenofovirata naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2).
Italian: Tenofovir disoproxil è stato associato ad una percentuale significativamente più elevata di pazienti con HBV DNA non rilevabile (< 169 copie/ml [< 29 UI/ml], il limite di quantificazione del test HBV di Roche Cobas Taqman), quando paragonato ad adefovir dipivoxil (nello studio GS-US-174-0102; 91%, 56% e nello studio GS-US-174-0103; 69%, 9%) rispettivamente.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat je bil povezan s pomembno večjim deležem bolnikov z ravnmi HBV DNA, ki jih ni bilo mogoče zaznati (< 169 kopij/ml [< 29 i.e./ml]; meja kvantifikacije pri Roche Cobas Taqmanovem preskusu HBV), v primerjavi z dipivoksiladefoviratom (študija GS-US-174-0102: 91% v primerjavi s 56% in študija GS-US-174-0103: 69% v primerjavi z 9%).
Italian: mal di testa
Slovenian: glavobol
Italian: HIV-1: Si può prevedere che circa un terzo dei pazienti sarà soggetto a reazioni avverse in seguito al trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con altri agenti antiretrovirali.
Slovenian: HIV-1: Neželeni učinki so za pričakovati pri približno 1/3 bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Italian: La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil ogni 48 ore può essere effettuata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti HIV negativi e in soggetti non infetti da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma tale somministrazione non è stata confermata da studi clinici.
Slovenian: Uporabi se lahko odmerek 245 mg dizoproksiltenofovirata vsakih 48 ur, ki temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja enkratnih odmerkov pri bolnikih, ki so HIV-negativni in niso okuženi z virusom HBV, z različnimi stopnjami ledvične okvare, vključno s končno fazo ledvične bolezni, zaradi katere je potrebna hemodializa, toda v kliničnih študijah ni bil potrjen.
Italian: • L'uso di Tenofovir disoproxil Mylan non è raccomandato nei pazienti di età compresa tra i 12 e i< 18 anni con compromissione renale
Slovenian: • da zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan ni priporočljivo za uporabo pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, z ledvično okvaro;
Italian: 3 Studio condotto con aggiunta di voxilaprevir 100 mg per raggiungere l'esposizione prevista a voxilaprevir nei pazienti con infezione da HCV.
Slovenian: Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Italian: Epatite B cronica: Nello studio GS-US-174-0115, 106 pazienti HBeAg negativi e HBeAg positivi di età compresa tra 12 e < 18 anni, con infezione cronica da HBV [HBV DNA ≥ 10
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Italian: Sierologia (%) Perdita HBeAg/ sieroconversione n/a n/a
Slovenian: Serologija (%) Izguba/serološ ka konverzija HBeAg n/a n/a
Italian: In entrambi questi studi tenofovir disoproxil è risultato essere significativamente superiore ad adefovir dipivoxil relativamente all'endpoint primario di efficacia di risposta completa (definita come livelli di HBV DNA < 400 copie/ml e miglioramento dell'indice necroinfiammatorio di Knodell di almeno 2 punti senza peggioramento della fibrosi).
Slovenian: V obeh študijah je bil dizoproksiltenofovirat pomembno učinkovitejši od dipivoksiladefovirata v primarnem cilju učinkovitosti študije, popolnemu odzivu (opredeljeni kot ravni HBV DNA < 400 kopij/ml in izboljšanju za vsaj 2 točki na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici (Knodell Necroinflammatory Score) brez poslabšanja na Knodellovi fibrozni lestvici (Knodell Fibrosis)).
Italian: Se dimentica di prendere Tenofovir disoproxil Mylan È importante che non si dimentichi alcuna dose di Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dizoproksiltenofovirat Mylan Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Dizoproksiltenofovirat Mylan.
Italian: Lei può inoltre trasmettere il virus HIV o HBV ad altri, pertanto è importante che prenda precauzioni per evitare d'infettare altre persone.
Slovenian: lahko prenesete tudi na druge, zato je pomembno, da uporabljate zaščitne ukrepe, ki preprečujejo okužbo drugih oseb.
Italian: I soggetti con un punteggio CPT alto al basale sono risultati essere maggiormente a rischio di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolniki z visokim izhodiščnim številom točk po CPT lestvici so bili bolj izpostavljeni tveganju za nastanek resnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) e nei pazienti che necessitano di emodialisi l'impiego di tenofovir disoproxil non è raccomandato.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) in pri bolnikih, pri katerih je potrebna hemodializa, uporaba dizoproksiltenofovirata ni priporočljiva.
Italian: I dati clinici relativi all'effetto di tenofovir disoproxil sulla fertilità sono limitati.
Slovenian: Klinični podatki o vplivu dizoproksiltenofovirata na plodnost so nezadostni.
Italian: Inoltre, con tenofovir è stata selezionata una sostituzione K70E nella transcrittasi inversa di HIV-1 che determina una suscettibilità leggermente ridotta a tenofovir.
Slovenian: Poleg tega je substitucija K70E reverzne transkriptaze HIV-1, ki se je razvila s tenofovirjem, povzročila zmanjšano občutljivost za tenofovir.
Italian: Nessun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Brez pomembnega učinka na farmakokinetične parametre lopinavirja/ritonavirja.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tenofovir disoproxil Mylan deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Mylan je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog;
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che l'insorgenza di capogiri è stata osservata durante il trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovenian: Vendar je bolnike potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z dizoproksiltenofovirata pojavi omotičnost.
Italian: Infezione da epatite B
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B
Italian: Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e dell'epatite B cronica in pazienti adulti, per i quali non è appropriata una forma farmaceutica solida, può essere verificata la disponibilità di altre formulazioni idonee.
Slovenian: Za zdravljenje okužbe s HIV-1 in za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih, pri katerih ni mogoče uporabiti trdne farmacevtske oblike, lahko preverite, če so na voljo druge ustrezne farmacevtske oblike.
Italian: • malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo in dokazano aktivno imunsko boleznijo, tj. aktivno replikacijo virusov, persistentno zvišano vrednostjo ALT v serumu ter histološko dokazanim aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Italian: • danno a particolari cellule dei reni (cellule tubulari)
Slovenian: • okvara celic ledvičnih tubulov
Italian: • malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: • s kompenzirano jetrno boleznijo z dokazano aktivno replikacijo virusov, vztrajno zvišano vrednostjo alanin-aminotransferaze (ALT) v serumu in s histološko dokazano aktivnim vnetjem in/ali fibrozo (glejte poglavje 5.1).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo d'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Italian: I virus che contengono la mutazione rtA181T rimangono sensibili a tenofovir con valori di EC50 1,5 volte rispetto al virus di tipo selvaggio.
Slovenian: Virusi z mutacijo rtA181T so ostali občutljivi za tenofovir, vrednosti EC50 pa so bile 1,5-krat večje kot pri divjem tipu virusa.
Italian: Complessivamente, 4 pazienti hanno presentato un episodio viremico (HBV DNA > 400 copie/ml) nel loro ultimo periodo di trattamento con tenofovir disoproxil.
Slovenian: Kumulativno so bili 4 bolniki, ki so imeli viremično epizodo (HBV DNA > 400 kopij/ml) ob zadnji časovni točki zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom.
Italian: • non indicato in bambini infetti da HBV di età inferiore a 12 anni.
Slovenian: • ni za otroke, okužene s HBV, mlajše od 12 let.
Italian: 3, la media dell'HIV-1 RNA del plasma basale era 3,4 log10 copie/ml (il 78% dei pazienti presentava una carica virale di < 5.000 copie/ml) e la durata media del precedente trattamento per HIV era di 5,4 anni.
Slovenian: 3, srednja plazemska koncentracija HIV-1 RNA 3,4 log10 kopij/ml (78% bolnikov je imelo virusno obremenitev < 5.000 kopij/ml) in srednje trajanje predhodnega zdravljenja HIV je bilo 5,4 let.