FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todas estas arritmias estuvieron relacionadas con la perfusión de MabThera o asociadas a condiciones propensas como fiebre, infección, infarto agudo de miocardio o enfermedad pre-existente respiratoria y cardiovascular.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo zdravila MabThera ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de MabThera.
Slovenian: Starost, spol in stanje zmogljivosti po SZO niso vplivali na farmakokinetiko zdravila MabThera.
Spanish: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Slovenian: Slika 1: Sprememba v DAS28-ESR od izhodišča glede na izhodiščno stanje protiteles
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levkocitoklasti čni vaskulitis
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con algunas características del síndrome de lisis tumoral, tales como hiperuricemia, hiperpotasemia, hipocalcemia, hiperfosfatemia, fallo renal agudo, elevación de la lactato dehidrogenasa (LDH)y puede estar asociado con fallo respiratorio agudo y muerte.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr. hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Spanish: No se han determinado los niveles de linfocitos B en recién nacidos de madres expuestas a MabThera en ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom MabThera.
Spanish: MabThera 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/98/067/002
Slovenian: MabThera 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/98/067/002
Spanish: En el ensayo SABRINA (BO22334) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue baja y similar a en el grupo de administración intravenoso y en el de administración subcutánea (1,9% vs. 2%, respectivamente).
Slovenian: preskušanju SABRINA (BO22334) je bila incidenca z zdravljenjem povzročenega/okrepljenega nastajanja protiteles proti rituksimabu majhna in podobna v skupinah z intravensko in podkožno obliko zdravila (1,9 % v primerjavi z 2 %).
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
Slovenian: · nizko število rdečih krvnih celic (anemija),
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia para SABRINA (BO22334) (Población con intención de tratar)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SABRINA (BO22334) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Spanish: La semivida estimada de la formulación de MabThera subcutáneo de 1600mg es de 30 días, el aclaramiento estimado es 0,22 l/día y el volumen de distribución en el compartimento central es 4,65 l
Slovenian: Porazdelitev/izločanje Ocenjeni razpolovni čas podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg je 30 dni, ocenjen očistek kreatinina je 0,22 l/dan in volumen porazdelitve centralnega razdelka 4,65 l. Posebne skupine bolnikov
Spanish: 18-meses p= 0,016
Slovenian: mesecev p = 0,016
Spanish: La etapa 1 incluyó a pacientes (n= 127) con linfoma folicular (LF) CD20 positivo de grado 1, 2 ó 3a previamente no tratados.
Slovenian: V 1. stopnjo so bili vključeni predhodno nezdravljeni bolniki (n = 127) s CD20-pozitivnimi folikularnimi limfomi gradusa 1, 2 ali 3a.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 4).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 4).
Spanish: Los pacientes que lograron al menos una RP pasaron al tratamiento de mantenimiento con la formulación de MabThera intravenoso una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli vsaj delni odgovor (PR), so vstopili v vzdrževalno zdravljenje z intravensko obliko zdravila MabThera enkrat na 8 tednov za 24 mesecev.
Spanish: neuropatía craneal, , pérdida de otros sentidos5
Slovenian: kranialna nevropatija, poslabšanje drugih čutov5
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas
Slovenian: · kratkotrajno povečanje količine nekaterih vrst protiteles v krvi (imenujemo jih imunoglobuliniIgM), snovi v krvi, ki nastajajo zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de MabThera.
Slovenian: V opazovani skupini se je mediana koncentracije IgG postopno povečevala nad spodnjo mejo normalne vrednosti, v skupini, ki je prejemala zdravilo MabThera pa je ostala nespremenjena.
Spanish: El riesgo de reacciones relacionadas con la administración agudas asociado a la formulación de MabThera subcutáneo se evaluó en dos ensayos abiertos que incluyeron pacientes con linfoma folicular durante la inducción y el mantenimiento (SABRINA/BO22334) y sólo durante el mantenimiento (SparkThera/BP22333).
Slovenian: Tveganje za akutne reakcije, povezane z dajanjem podkožne oblike zdravila MabThera, so ocenili v dveh odprtih preskušanjih, ki sta zajeli bolnike s folikularnimi limfomi med indukcijskim in vzdrževalnim zdravljenjem (SABRINA, BO22334) in samo med vzdrževalnim zdravljenjem (SparkThera, BP22333).
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel
Slovenian: · srčno popuščanje · simptomi vnetja žil, vključno s tistimi, ki vodijo v kožo
Spanish: MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF)
Slovenian: Zdravilo MabThera je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso zadostno odgovorili na druga imunomodulirajoča zdravila (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), vključno z enim ali več zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), ali jih niso prenašali.
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones intravenosas de 2 x 1000 mg de MabThera o placebo en combinación con MTX.
Slovenian: Bolniki so prejeli dve intravenski infuziji po 1000 mg zdravila MabThera ali placeba v kombinaciji z metotreksatom.
Spanish: La presencia de los anticuerpos anti-rituximab o anti-rHuPH20 no tuvo impacto en la seguridad, la eficacia o la famarcocinética de MabThera (PK).
Slovenian: Vpliva prisotnosti protiteles proti rituksimabu ali protiteles proti rHuPH20 na varnost, učinkovitost ali farmakokinetiko zdravila MabThera ni bilo.
Spanish: Utilizando el análisis de regresión de Cox, el riesgo de experimentar una progresión de la enfermedad o fallecimiento se redujo un 61 % con el tratamiento de mantenimiento con MabThera en comparación con el brazo de observación (95 % IC; 45 %-72 %).
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali smrt je bilo zmanjšano za 61 % z vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (Coxova regresijska analiza, 95-% interval zaupanja: 45-72 %).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let.
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) /Síndrome Leucoencefalopatia posterior reversible (RPLS).
Slovenian: Poročali so o primerih sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) oziroma sindroma reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS).
Spanish: Número de personas que respondieron (tasa de respuesta [%]) avalor de p asociado al test exacto de Fisher con corrección mid-p b intervalo de confianza de 95% corregido por el intervalo Newcombe
Slovenian: aVrednost p je vrednost iz Fisherjevega eksaktnega testa s sredinskim popravkom p. b 95-% interval zaupanja je korigiran Newcombov interval.
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
Slovenian: · težave s srcem - na primer upočasnjen srčni utrip ali bolečina v prsih (angina pektoris)
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con MabThera proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Slovenian: Čeprav so bile podskupine majhne, je vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera pomembno povečalo korist v smislu celokupnega preživetja za bolnike, odzivne na CHOP in R-CHOP.
Spanish: En los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia administrado durante 4 semanas, las anomalías hematológicas que aparecieron en una minoría de pacientes fueron, en general, leves y reversibles.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Spanish: En el ensayo fase III SABRINA (BO22334), las reacciones locales cutáneas fueron notificadas hasta en el 20% de los pacientes que recibieron MabThera subcutáneo.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze III SABRINA (BO22334) je do 20 % bolnikov, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, navedlo lokalne kožne reakcije.
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
Slovenian: · odpoved dihanja · okvara črevesne stene (predrtje)
Spanish: Las reacciones locales cutáneas, incluyendo reacciones en el lugar de inyección, fueron muy frecuentes en pacientes que recibieron la formulación de MabThera subcutáneo.
Slovenian: Lokalne kožne reakcije, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, so bile pri bolnikih, ki so prejemali podkožno obliko zdravila MabThera, zelo pogoste.
Spanish: • Reacciones alérgicas, lo más probable es que ocurran durante la perfusión pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Slovenian: · alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji, · dolgotrajna depresija, · izpadanje las.
Spanish: Otros efectos adversos a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin o Leucemia linfática crónica
Slovenian: Drugi neželeni učinki so: a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma ali kronične limfocitne levkemije
Spanish: MabThera subcutáneo MabThera intravenoso
Slovenian: MabThera podkožna oblika MabThera intravenska oblika
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom MabThera.
Spanish: La Tabla 2 muestra las tasas de respuesta para el análisis de 176 pacientes en la Etapa 2 del ensayo SAYWER
Slovenian: Deleži odgovorov analize 176 bolnikov v 2. delu preskušanja SAWYER so prikazani v preglednici 2.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso (ver sección 4.4).
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila MabThera s podkožnimi injekcijami morajo vsi bolniki predhodno prejeti polni odmerek zdravila MabThera v intravenski infuziji z uporabo intravenske oblike zdravila MabThera (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la RRP y de las intervenciones necesarias se suspenderá el tratamiento con MabThera de forma temporal o permanente.
Slovenian: Glede na resnost z infuzijo povezanih reakcij in potrebne ukrepe, je treba zdravilo MabThera ukiniti ali ga začasno prekiniti.
Spanish: Después de la inducción de la remisión con otros inmunosupresores de elección, el tratamiento de mantenimiento con MabThera se debe empezar durante las 4 semanas siguientes a la remisión de la enfermedad.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom MabThera začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Spanish: La tabla 3 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 3.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 100 mg / 10 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 100 mg/10 ml
Spanish: En un ensayo diseñado para evaluar la seguridad de una perfusión más rápida de MabThera en pacientes con artritis reumatoide, a los pacientes con AR activa de moderada a grave que no experimentaron una RRP grave durante o dentro de las 24 horas tras la primera perfusión estudiada, se les permitió recibir una perfusión intravenosa de dos horas de MabThera.
Slovenian: V študiji, osnovani za proučitev varnosti 120-minutne infuzije zdravila MabThera pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, so bolniki z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ki niso imeli resne reakcije, povezane z infuzijo, med ali v 24 urah po prvem infundiranju, lahko prejeli 2-urno intravensko infuzijo zdravila MabThera.
Spanish: La incidencia de RAFs de todos los grados y las RAFs grado 3/4 fueron similares en pacientes de edad avanzada en comparación con pacientes más jóvenes (<65 años).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov vseh stopenj ter učinkov 3. ali 4. stopnje je bila pri starejših bolnikih podobna kot pri mlajših (< 65 let).
Spanish: Los resultados de otros tres ensayos aleatorizados en los que se utilizó MabThera/ en combinación con un régimen de quimioterapia distinto de CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferón-α) han demostrado también mejorías significativas en las tasas de respuesta, en parámetros dependientes del tiempo, así como en supervivencia global.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Spanish: Se han observado reacciones relacionadas con la administración hasta en el 50% de los pacientes tratados con la formulación de MabThera subcutáneo en los ensayos clínicos.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a proteínas murinas, hialuronidasa, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali mišje beljakovine, hialuronidazo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Spanish: Eficacia primaria Supervivencia libre de progresión (mediana)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (mediana)
Spanish: La experiencia clínica de la formulación de MabThera subcutáneo en Linfoma no-Hodgkin se basa en los datos de un ensayo clínico de fase III (SABRINA BO22334) en pacientes con linfoma folicular (LF) y de un ensayo fase IB confirmatorio de búsqueda de dosis (SparkThera BP22333) en pacientes con LF.
Slovenian: Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu temeljijo na podatkih kliničnega preskušanja III. faze (SABRINA, BO22334) pri bolnikih s folikularnimi limfomi in preskušanja faze Ib za določanje/potrditev odmerka (SparkThera, BP22333) pri bolnikih s folikularnimi limfomi.
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia del estado basal de anticuerpos
Slovenian: Povzetek učinkovitosti glede na izhodiščno stanje protiteles
Spanish: Información para médicos Información para pacientes Tarjeta de Alerta para paciente
Slovenian: izobraževalno gradivo za zdravnika, izobraževalno gradivo za bolnika, opozorilno kartico za bolnika.
Spanish: Clasificación Órgano Sistema
Slovenian: Organski sistem
Spanish: Los pacientes con afecciones cardiacas pre-existentes o que han tenido una reacción cardiopulmonar adversa previa se deben vigilar estrechamente.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardiopulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Spanish: Existe una experiencia limitada, disponible en ensayos clínicos en humanos, con dosis mayores a la aprobada para la formulación de MabThera intravenoso.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj pri človeku je le malo izkušenj z odmerki, večjimi od odobrenega odmerka intravenske oblike zdravila MabThera.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de MabThera y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta immune, los pacientes tratados con MabThera pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila MabThera in dejstvo, da imajo celice B pomembno vlogo pri vzdrževanju normalnega imunskega odziva, imajo lahko bolniki, ki se zdravijo z zdravilom MabThera,
Spanish: Citrato sódico, polisorbato 80, cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Spanish: Experiencia clínica en Pénfigo Vulgar
Slovenian: Klinične izkušnje pri navadnem pemfigusu
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de la hepatitis B, la mayoría de los cuales aparecieron en pacientes que recibieron MabThera en combinación con quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Spanish: Los signos y síntomas indican que más del 50% de los pacientes en los ensayos clínicos sufrieron reacciones relacionadas con la perfusión, que en su mayoría se observaron durante la primera perfusión, generalmente durante las primeras dos horas.
Slovenian: O znakih in simptomih, ki bi lahko nakazovali reakcije, povezane z infuzijo, so poročali pri več kot 50 % bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de MabThera.
Slovenian: Nekaterim ljudem se namreč med prejemanjem zdravila MabThera krvni tlak zniža;
Spanish: Cuando MabThera se administre en combinación con quimioterapia, se deben aplicar las reducciones de dosis estándar a la quimioterapia.
Slovenian: Če zdravilo MabThera uporabimo v kombinaciji s kemoterapijo, je treba uporabiti standardno zmanjšanje odmerkov citostatikov.
Spanish: Esto es debido a que MabThera puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
Slovenian: Zdravilo MabThera namreč prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Spanish: Después de administrar dos dosis de 1000 mg de MabThera como perfusión intravenosa con un intervalo de dos semanas, la media de la semivida de eliminación terminal fue de 20,8 días (rango 8,58 a 35,9 días); el aclaramiento sistémico medio 0,23 l/día (rango 0,091 a 0,67 l/día); y el volumen de distribución medio en el estado estacionario 4,6 l (rango: 1,7 a 7,51 l).
Slovenian: Revmatoidni artritis Po dveh intravenskih infuzijah zdravila MabThera v odmerku 1000 mg v razmiku dveh tednov je bil povprečni končni razpolovni čas 20,8 dni (razpon 8,58 do 35,9 dni), povprečni sistemski očistek je bil 0,23 l/dan (razpon 0,091 do 0,67 l/dan), povprečen volumen distribucije v stanju dinamičnega ravnovesja pa 4,6 l (razpon 1,7 do 7,51 l).
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión , que incluía 99 pacientes tratados con MabThera, la tasa global de infección fue aproximadamente del 237 por 100 pacientes-años (IC del 95%: 197-285) a los 6 meses en los que se evaluó la variable principal.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so vključili 99 bolnikov, zdravljenih z zdravilom MabThera, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 197-285).
Spanish: • Reacciones alérgicas incluyendo pitos o dificultad para respirar, hinchazón de la cara y la lengua, colapso
Slovenian: · alergijske reakcije, vključno s piskanjem ali kratko sapo, otekanjem obraza in jezika ter kolapsom.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron MabThera entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo, abierto de extensión del ensayo.
Slovenian: Med tem časom je 81 % bolnikov, ki so prvotno dobivali placebo, v sklopu odprte, podaljšane faze študije prejelo zdravilo MabThera med 24. in 56. tednom.
Spanish: Los síntomas incluyeron dolor, hinchazón, induración, hemorragia, eritema, prurito y erupción (ver sección 4.8).
Slovenian: Med simptomi in znaki so bili bolečine, oteklost, zatrdelost, krvavitev, eritem, srbenje in izpuščaj (glejte poglavje 4.8).
Spanish: MabThera debe usarse en combinación con quimioterapia CHOP.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba uporabljati v kombinaciji s kemoterapijo CHOP.
Spanish: La inyección debe restringirse a la pared abdominal, ya que no se dispone de datos de la inyección en otras zonas del cuerpo.
Slovenian: Podatkov o injiciranju v druge dele telesa ni, zato mora biti injiciranje omejeno na trebušno steno.
Spanish: Tos
Slovenian: OS
Spanish: Reacciones Adversas al Medicamento que ocurren a los 6 meses en ≥ 5% de los pacientes que habían recibido MabThera, para inducción de la remisión de GPA y PM, y con mayor frecuencia que con el grupo comparador.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo MabThera za indukcijo remisije GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1600 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Slovenian: Priporočeni odmerek podkožne oblike zdravila MabThera za odrasle bolnike je podkožna injekcija fiksnega odmerka 1600 mg ne glede na bolnikovo telesno površino.
Spanish: La dosis de 1400 mg es apropiada para uso subcutáneo y sólo para el Linfoma no-Hodgkin (LNH).
Slovenian: Jakost zdravila 1400 mg je namenjena podkožni uporabi le za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (NHL).