FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse al medicinale più frequenti nel braccio Rydapt sono state neutropenia febbrile (83,4%), nausea (83,4%), dermatite esfoliativa (61,6%), vomito (60,7%), mal di testa (45,9%), petecchie (35,8%) e piressia (34,5%).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕς) στο σκέλος του Rydapt ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,4%), η ναυτία (83,4%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (61,6%), ο έμετος (60,7%), η κεφαλαλγία (45,9%), οι πετέχειες (35,8%) και η πυρεξία (34,5%).
Italian: Neutropenia di Grado 4 (ANC <0,5 x 10
Greek: Συντήρησης μόνο Βαθμού 4 ουδετεροπενία (ANC <0,5 x 10
Italian: Diminuzione della conta assoluta dei linfociti*
Greek: Απόλυτα λεμφοκύτταρα μειωμένα*
Italian: Rydapt in pazienti senza MCL, o conta piastrinica inferiore a 25 x 10
Greek: 9/l που αποδίδεται στο Rydapt σε ασθενείς χωρίς MCL, ή αριθμός αιμοπεταλίων λιγότερο από 25 x 10
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato Macrogol
Greek: Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore alla schiena
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία
Italian: Nei soggetti con leggera e moderata compromissione epatica l'AUC era diminuita rispettivamente del 39% e del 36%.
Greek: Η AUC0-12 μειώθηκε κατά 39% και 36% σε άτομα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Italian: L'esposizione sistemica a midostaurina dopo somministrazione orale di 50 mg due volte al giorno per 6 giorni, in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata (rispettivamente Child Pugh di classe A o B) al basale e in soggetti di controllo con normale funzionalità epatica, è stata valutata in uno studio dedicato alla compromissione epatica.
Greek: Μία ειδική μελέτη ηπατικής δυσλειτουργίας εκτίμησε τη συστηματική έκθεση της μιντοσταυρίνης μετά την από στόματος χορήγηση 50 mg δις ημερησίως για 6 μέρες σε άτομα με αρχική ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου Α ή Β κατά Child-Pugh, αντίστοιχα) και άτομα ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Επίσταξη
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti di Grado 3/4 sono state diminuzione della conta assoluta dei linfociti (45,8%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (26,8%), iperglicemia (19%) e aumento della lipasi
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών Βαθμού 3/4 ήταν ο μειωμένος απόλυτος αριθμός λεμφοκυττάρων (45,8%), ο μειωμένος ANC (26,8%), η υπεργλυκαιμία (19%) και η αυξημένη λιπάση (17,6%).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione del tratto urinario - infezione delle vie respiratorie superiori - mal di testa - capogiri - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - tosse - accumulo di fluidi nei polmoni/nella cavità toracica, che se severo può lasciare senza respiro
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - ουρολοίμωξη - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - πονοκέφαλος - ζάλη - λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια) - βήχας - συλλογή υγρού στους πνεύμονες/θωρακική κοιλότητα, το οποίο, εάν είναι σοβαρό, θα μπορούσε να προκαλέσει δύσπνοια (υπεζωκοτική συλλογή) - αιμορραγίες μύτης
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto urinario
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουρολοίμωξη
Italian: (versamento pleurico) - sangue dal naso - nausea, vomito - diarrea - stitichezza - rapido aumento di peso, gonfiore degli arti (polpacci e caviglie) - sensazione di stanchezza (affaticamento) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - pelle e occhi gialli (segni di bilirubina elevata nel sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che indicano possibili problemi con il pancreas (livelli elevati di lipasi o amilasi) e il fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)
Greek: - ναυτία, έμετος - διάρροια - δυσκοιλιότητα - ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των άκρων (γάμπες, αστράγαλοι) - αίσθημα μεγάλης κούρασης (κόπωσης) - πυρετός - δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία) - κίτρινο δέρμα και μάτια (σημεία υψηλής χολερυθρίνης στο αίμα) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία υποδεικνύουν πιθανά προβλήματα με το πάγκρεας (υψηλά επίπεδα λιπάσης ή αμυλάσης) και το ήπαρ (υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - infezione nel sito del catetere - macchie rosse o viola, piatte, a punta di spillo sotto la pelle (petecchie) - problemi ad addormentarsi (insonnia) - mal di testa - mancanza di respiro, respirazione affannosa (dispnea) - capogiri, testa leggera (pressione sanguigna bassa) - sangue dal naso - dolore alla gola (dolore alla laringe) - ulcere in bocca (stomatite) - nausea, vomito - dolore addominale superiore - emorroidi - sudorazione eccessiva - eruzione cutanea con desquamazione o spelatura (dermatite esfoliativa) - mal di schiena - dolore alle articolazioni (artralgia) - febbre - sete, elevata emissione di urina, urine scure, pelle secca arrossata (segni di alti livelli di zucchero nel sangue, noti come iperglicemia) - debolezza muscolare, sonnolenza, confusione, convulsioni, alterazione della coscienza (segni di alti livelli di sodio nel sangue, noti come ipernatriemia) - debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale (segni di bassi livelli di potassio nel sangue, noti come ipokaliemia) - lividi e sanguinamento (difetto nella coagulazione del sangue) - risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare al medico come certe parti del corpo funzionino bene: livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) (indicatori della funzione del fegato)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοίμωξη στη θέση του καθετήρα - ερυθρές ή μωβ, επίπεδες κηλίδες μεγέθους κεφαλής πινέζας κάτω από το δέρμα (πετέχειες) - προβλήματα μέχρι την έλευση του ύπνου (αϋπνία) - πονοκέφαλος - λαχάνιασμα, κοπιώδης αναπνοή (δύσπνοια) - ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - αιμορραγίες μύτης (ρινορραγίες) - πονόλαιμος (λαρυγγικός πόνος) - στοματικά έλκη (στοματίτιδα) - ναυτία, έμετος - πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα - αιμορροΐδες - υπερβολική εφίδρωση - δερματικό εξάνθημα με ξεφλούδισμα ή αποφολίδωση (αποφολιδωτική δερματίτιδα) - οσφυαλγία - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πυρετός - δίψα, υψηλή παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα, ξηρό ερυθρό δέρμα (σημεία υψηλών επιπέδων ζάχαρης στο αίμα, γνωστά ως υπεργλυκαιμία) - μυϊκή αδυναμία, υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί, διαταραγμένη επίγνωση (σημεία υψηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υπερνατριαιμία) - μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα, τα οποία είναι γνωστά ως υποκαλιαιμία) - μώλωπες και αιμορραγία (πρόβλημα στη πήξη του αίματος) - μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος τα οποία μπορεί να υποδείξουν στον γιατρό σας πόσο καλά λειτουργούν συγκεκριμένα μέρη του σώματος σας: υψηλά επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή/και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Italian: Rydapt 25 mg capsule midostaurina
Greek: Rydapt 25 mg καψάκια μιντοσταυρίνη
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Rydapt e per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να σταματά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rydapt και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (interstitial lung disease, ILD) e polmonite, in alcuni casi fatali, si sono verificate in pazienti trattati con Rydapt in monoterapia o in combinazione con chemioterapia.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει Rydapt ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έχει σημειωθεί διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD) και πνευμονίτιδα, τα οποία ήταν θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Italian: Interrompere Rydapt se il basso valore di emoglobina persiste per >21 giorni e si sospetta sia correlato a Rydapt.
Greek: Διακόψτε το Rydapt αν η χαμηλή αιμοσφαιρίνη επιμένει για >21 μέρες και πιθανολογείται ότι σχετίζεται με το Rydapt
Italian: Patologie dell'occhio Edema palpebrale
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Οίδημα βλεφάρου
Italian: Le anomalie di laboratorio più frequenti sono state diminuzione dell'emoglobina (97,3%), diminuzione della conta assoluta dei neutrofili (86,7%), aumento della alanina aminotransferasi (ALT) (84,2%), aumento della aspartato aminotransferasi (AST) (73,9%) e ipokaliemia (61,7%).
Greek: Οι συχνότερες διαταραχές εργαστηριακών τιμών ήταν αιμοσφαιρίνη μειωμένη (97,3%), ANC μειωμένος (86,7%), ALT αυξημένη (84,2%), AST αυξημένη (73,9%) και υποκαλιαιμία (61,7%).
Italian: La sicurezza del medicinale, accettabile in una condizione così grave, è stata considerata gestibile.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Italian: Anche un altro studio principale condotto su 116 pazienti con patologie mastocitarie ha evidenziato benefici.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rydapt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
Italian: Nel caso delle patologie mastocitarie sono state inoltre evidenziate prove rilevanti di efficacia.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Italian: Il trattamento va protratto fino a un massimo di 12 cicli a seconda della risposta dei pazienti.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rydapt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rydapt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Complessivamente, utilizzando i criteri aggiornati, più rigorosi, la malattia ha risposto al trattamento nel 28 % circa dei pazienti (32 su 113).
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
Italian: Altre informazioni su Rydapt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rydapt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt.
Italian: Sebbene Rydapt non sia stato messo a confronto con altri trattamenti, considerando la rarità delle affezioni e le esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti che ne sono colpiti, i benefici clinici sono stati chiari e gli effetti indesiderati accettabili.
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
Italian: Circa il 51 % dei soggetti cui è stato somministrato Rydapt e il 43 % di quelli ai quali è stato somministrato placebo era ancora in vita dopo 5 anni.
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Italian: Se esaminata separatamente, la percentuale di risposta è stata più elevata (60 %) nei soggetti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva.
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.
Italian: La ditta che commercializza Rydapt porterà a termine tre studi supplementari per fornire all'Agenzia le prove a sostegno dell'efficacia del medicinale in pazienti anziani con LMA.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ.
Italian: In presenza di patologie mastocitarie, la dose iniziale è di 100 mg (quattro capsule) due volte al giorno; il trattamento va protratto fino a quando il paziente ne trae beneficio.
Greek: Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Rydapt è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse date (vedi sotto).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Italian: Ciò significa che blocca l'azione di determinati enzimi noti come recettori delle tirosin-chinasi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει τη δράση ορισμένων ενζύμων που είναι γνωστά ως υποδοχείς τυροσινικών κινασών.
Italian: La dose iniziale consueta è di 50 mg (due capsule) due volte al giorno in presenza di LMA, dal giorno 8 fino al 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni, e poi ogni giorno quando la malattia ha risposto.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Rydapt sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Rydapt può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Italian: Rydapt non deve essere somministrato ai pazienti che assumono taluni medicinali che influiscono su come viene gestito nell'organismo.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rydapt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt;
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Rydapt sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: leucemia mieloide acuta mastocitosi.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rydapt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Uno studio principale, condotto su 717 di tali pazienti, ha messo a confronto Rydapt con placebo (un trattamento fittizio) all'inizio sotto forma di aggiunta ad altri medicinali antitumorali, e successivamente come trattamento con Rydapt o somministrazione di placebo da soli su soggetti la cui malattia ha risposto.
Greek: Μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς, συνέκρινε το Rydapt με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αρχικά ως συμπλήρωμα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ στη συνέχεια οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν έλαβαν θεραπεία μόνο με Rydapt ή εικονικό φάρμακο.
Italian: Rydapt, inoltre, blocca una forma mutata di un altro enzima, la chinasi KIT, che svolge un ruolo importante nel favorire la crescita anomala dei mastociti in pazienti affetti da patologie mastocitarie.
Greek: Το Rydapt επίσης αποκλείει τη μεταλλαγμένη μορφή ενός άλλου ενζύμου, της κινάσης KIT, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διέγερση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των μαστοκυττάρων σε ασθενείς με διαταραχές των μαστοκυττάρων.
Italian: Bloccando l'enzima FLT3 anomalo, Rydapt contribuisce a provocare la morte delle cellule anomale e a limitare la diffusione del cancro.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιντοσταυρίνη
Italian: È utilizzato inizialmente in associazione ad altri medicinali antitumorali (chemioterapia) e, una volta terminata la chemioterapia, in monoterapia se la malattia ha risposto al trattamento.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) αρχικά και κατόπιν μόνο του, αφού ολοκληρωθεί η χημειοθεραπεία και εφόσον ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rydapt i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Rydapt è somministrato soltanto nel caso in cui la LMA presenti una particolare mutazione genetica denominata mutazione FLT3.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3.
Italian: In pazienti con una mutazione FLT3, una forma anomala della tirosin-chinasi FLT3 favorisce la sopravvivenza e la crescita di cellule di LMA.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ.
Italian: Come si usa Rydapt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt;
Italian: Quali benefici di Rydapt sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rydapt, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Il principio attivo di Rydapt, midostaurina, è un "inibitore della tirosin-chinasi".
Greek: Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta al trattamento con Rydapt nei pazienti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a cancro del sangue o leucemia mastocitaria.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rydapt ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό καρκίνο του αίματος ή μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Italian: Rydapt viene inoltre utilizzato in monoterapia in adulti affetti dalle seguenti patologie di un tipo di globuli bianchi noto come mastocita: mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a una neoplasia ematologica (cancro del sangue) e leucemia mastocitaria.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ενήλικες με τις ακόλουθες διαταραχές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι γνωστά ως μαστοκύτταρα: επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (καρκίνος του αίματος) και μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Italian: Se utilizzato per le patologie mastocitarie, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti un terzo o più di tutti i pazienti) sono stati nausea, vomito, diarrea, edema periferico (gonfiore alle caviglie e ai piedi) e stanchezza.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για διαταραχές των μαστοκυττάρων, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν τουλάχιστον το ένα τρίτο όλων των ασθενών) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και κόπωση.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rydapt?
Greek: Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Rydapt è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, un cancro dei globuli bianchi.
Greek: Το Rydapt είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono stati neutropenia febbrile, linfopenia (bassa conta di linfociti, un determinato tipo di globuli bianchi), infezioni nel sito del catetere (un tubicino inserito in una vena), dermatite esfoliativa, livelli elevati di zucchero nel sangue e nausea (sensazione di malessere).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία (μικρός αριθμός λεμφοκυττάρων, ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις στην περιοχή του καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται σε φλέβα), αποφολιδωτική δερματίτιδα, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Italian: Nel trattamento di LMA, gli effetti indesiderati più comuni di Rydapt (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia febbrile (febbre e bassa conta di globuli bianchi, osservata in quasi tutti i pazienti), dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione cutanea), vomito, mal di testa, petecchie (piccolissime macchie di sangue sotto la pelle) e febbre.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΟΜΛ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rydapt (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός και μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που παρατηρήθηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς), αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονή, απολέπιση του δέρματος), έμετος, κεφαλαλγία, πετέχειες (μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα) και πυρετός.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati stanchezza, sepsi (avvelenamento del sangue), polmonite (infezione polmonare), neutropenia febbrile e diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, σήψη (βακτηριαιμία), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rydapt sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt migliora la sopravvivenza nei pazienti con LMA associata a una mutazione FLT3.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FLT3.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt reca beneficio nei pazienti con LMA associata a una mutazione FTL3.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ωφέλιμο σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FTL3.
Italian: Perché Rydapt è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rydapt;
Italian: 25 mg di midostaurina.
Greek: Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης.
Italian: 10 (2 x 5 penne pre-riempita (confezione multipla)
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)