FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po prvním použití pro infuzi m že být inzulinový roztok uchováván v zásobníku pumpy po dobu 6 dn p i teplot do 37°C (na t le).
Polish: Po pierwszym u yciu we wlewie, roztwór insuliny mo e by przechowywany w zbiorniku pompy przez 6 dni w temperaturze do 37°C (blisko ciała).
Czech: Injek ní lahvi ka m že být po prvním otev ení uchovávána p i pokojové teplot (do 25°C) po dobu 6 týdn .
Polish: Mo e by przechowywany w temperaturze pokojowej (poni ej 25°C) do 6 tygodni.
Czech: Rychlejšího návratu k v domí lze dosáhnout podáním injekce hormonu glukagonu osobou seznámenou s jeho použitím.
Polish: Pacjent mo e szybciej odzyska przytomno po wstrzykni ciu glukagonu przez osob przeszkolon .
Czech: P ed cestami mezi r znými asovými pásmy by se m l pacient poradit s léka em, protože taková cesta pro n j m že znamenat, že si bude muset aplikovat inzulin a p ijímat potravu v jinou denní dobu.
Polish: Przed podró do innej strefy czasowej pacjent powinien skonsultowa si z lekarzem, poniewa w takim przypadku pory posiłków i pory wstrzykni insuliny mog ulec zmianie.
Czech: Tento fosfátem pufrovaný rozpustný inzulin je ur en ke kontinuálním subkutánním inzulinovým infuzím (CSII) do inzulinových infuzních pump.
Polish: Buforowana fosforanem insulina rozpuszczalna jest przeznaczona do ci głego wlewu podskórnego (CSII - continous subcutaneous insulin infusion) za pomoc zewn trznej pompy insulinowej.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid zine natý, glycerol, metakresol, dihydrát hydrogenfosfore nanu sodného , hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.
Polish: - Inne składniki leku to: chlorek cynku, glicerol, metakrezol, wodorotlenek sodu, sodu
Czech: Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku a m že být používán v kombinaci s ur itými dlouhodob p sobícími inzulinovými p ípravky.
Polish: Velosulin jest insulin szybko działaj c i mo e by stosowany z niektórymi insulinami długo
Czech: Pat í mezi n asté mo ení, pocit žízn , ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti (nausea nebo zvracení), pocit ospalosti nebo únavy, zarudlá suchá k že, sucho v ústech a ovocný (acetonový) zápach dechu.
Polish: Zalicza si do nich: cz stsze oddawanie moczu, zwi kszone pragnienie, utrat apetytu, nudno ci lub wymioty, uczucie senno ci i zm czenia, zaczerwienienie i sucho skóry, sucho w ustach i zapach owoców (acetonu)
Czech: Kontinuální subkutánní infuze eliminuje n které zm ny/kolísání související s injek ní lé bou.
Polish: Ci gły podskórny wlew eliminuje niektóre zmiany/fluktuacje zwi zane z leczeniem.
Czech: Velosulin je inzulin s rychlým nástupem ú inku.
Polish: Velosulin jest insulin szybko działaj c .
Czech: Inzulin bude mít rychlejší ú inek, pokud jej vpíchnete poblíž pasu.
Polish: Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolic brzucha.
Czech: Po inzulinových injekcích nebo infuzích by m lo do 30 minut být podáno jídlo nebo sva ina obsahující uhlohydráty.
Polish: Wstrzykni cia lub wlewy powinny by wykonane do 30 minut przed planowanym posiłkiem lub przek sk zawieraj c w glowodany.
Czech: Mnoho lék m že ovlivnit glukózový mechanismus ve vašem t le a m že mít tedy vliv na dávku inzulinu.
Polish: Wiele leków ma wpływ na metabolizm glukozy w organizmie, przez co mog one zmienia zapotrzebowanie na insulin .
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Polish: ETYKIETA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Czech: Po porodu se pot eba inzulinu rychle vrací na hodnoty p ed ot hotn ním.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulin gwałtownie wraca do warto ci sprzed okresu ci y.
Czech: P íznaky všeobecné p ecitliv losti mohou zahrnovat generalizovanou kožní vyrážku, sv d ní, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku a mdloby/ztrátu v domí.
Polish: Uogólniona reakcja uczuleniowa mo e objawia si : uogólnion wysypk skórn , sw dzeniem, potami, zaburzeniami oł dkowo-jelitowymi, obrz kiem naczynioruchowym, trudno ciami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ci nienia krwi i omdleniem/utrat przytomno ci.
Czech: Není-li t žká hypoglykemie lé ena, m že zp sobit poškození mozku (do asné nebo trvalé) a dokonce smrt.
Polish: Ci ka hipoglikemia, je li nie jest leczona, mo e spowodowa uszkodzenie mózgu (czasowe
Czech: NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Czech: b hem puberty u mladistvých nebo v d sledku obezity) a nižší u pacient se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
Polish: Dobowe zapotrzebowanie na insulin mo e by wi ksze u pacjentów z oporno ci na insulin (np. w okresie dojrzewania lub spowodowanej otyło ci ) i mniejsze u pacjentów ze szcz tkow , endogenn produkcj insuliny.
Czech: P i míchání p ípravku Velosulin s infuzními roztoky se ur ité nep edvídatelné množství inzulinu m že adsorbovat na infuzní materiál.
Polish: Po zmieszaniu Velosulin z płynami infuzyjnymi nieokre lona ilo insuliny b dzie adsorbowana na materiale, z którego s wykonane urz dzenia do przetaczania płynów.
Czech: Pokud se Vaše hladina krevního cukru upraví velice rychle, m že to zp sobit pálení, štípání a brn ní.
Polish: Je li st enie cukru we krwi nagle ulegnie poprawie, mo e to spowodowa piek cy, mrowi cy i elektryzuj cy ból.
Czech: Subkutánní injekce do b išní st ny zaru uje rychlejší absorpci než z jiných míst vpichu.
Polish: Podskórne wstrzykni cie insuliny w powłoki brzuszne powoduje szybsze wchłanianie ni w przypadku wstrzykni w inne miejsca.
Czech: - Ponechte si p íbalovou informaci pro p ípad, že si ji budete pot ebovat p e íst znovu.
Polish: - Nale y zachowa t ulotk , aby w razie potrzeby móc j ponownie przeczyta .
Czech: Pokud ídíte v z nebo obsluhujete stroje i p ístroje: dejte si pozor na p íznaky hypoglykemie.
Polish: W czasie prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urz dze : nale y zwróci uwag na mog ce pojawi si objawy hipoglikemii.
Czech: CO JE VELOSULIN A K EMU SE POUŽÍVÁ Velosulin je humánní inzulin pro lé bu diabetu.
Polish: Velosulin jest insulin ludzk stosowan w leczeniu cukrzycy.
Czech: Tak jako p i každé lé b inzulinem se mohou objevit reakce v míst vpichu, které se projevují bolestivostí, sv d ním, kop ivkou, otoky a zán tem.
Polish: Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami, obserwuje si reakcje w miejscu wstrzykni cia, które mog objawia si bólem, sw dzeniem, wysypk , obrz kiem, stanem zapalnym.
Czech: Perorální hypoglykemika (OHA), inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Polish: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), nieselektywne leki blokuj ce receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE),
Czech: Pokud jste t hotná, plánujete t hotenství nebo kojíte: pora te se se svým léka em.
Polish: W czasie ci y, planowania ci y lub podczas karmienia piersi : nale y skontaktowa si z lekarzem prowadz cym.
Czech: Pacienti, kte í používají Velosulin kontinuální subkutánní infuzí, musí mít p ipraveny injek ní st íka ky a alternativní inzulin pro p ípad poruchy nebo selhání pumpy, aby jim mohl být inzulin podán ve form subkutánní injekce.
Polish: Pacjenci stosuj cy preparat Velosulin w systemach CSII powinni mie zawsze przy sobie strzykawk insulinow i insulin gotow do podania podskórnego w przypadku awarii pompy.
Czech: Mén asté- edém Edém se m že objevit na za átku inzulinové terapie.
Polish: Zaburzenia widzenia mog pojawi si na pocz tku leczenia insulin .
Czech: V infuzní pump m že být uchováván po dobu 6 dn p i teplot do 37°C.
Polish: Mo e by przechowywany w zbiorniku pompy w temperaturze do 37°C przez 6 dni.
Czech: Použijte injek ní techniku, kterou vám doporu il váš ošet ující léka nebo diabetologická sestra.
Polish: Nale y ci le przestrzega wskazówek lekarza prowadz cego lub piel gniarki diabetologicznej
Czech: ÍSLO ŠARŽE
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Czech: Přípavek již není registrován©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
Czech: Další informace o přípravku Velosulin:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Velosulin:
Czech: Velosulin může způsobovat hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Polish: Velosulin może powodować hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Velosulin platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S ważne na terytorium Unii Europejskiej pozwolenie na dopuszczenie produktu Velosulin do obrotu.
Czech: Velosulin byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
Polish: Velosulin okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Czech: Velosulin by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Velosulin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Czech: Aktivní složka přípravku Velosulin, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji".
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Velosulin je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Velosulin dostępne jest tutaj.
Czech: Inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Czech: Užívání Velosulinu vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Polish: Velosulin doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulínu ke kontrole cukru v krvi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało, aby kontrolować poziom cukru we krwi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Velosulin schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Velosulin při léčbě diabetu typu 2 převyšuje jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Velosulin przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Czech: Inzulín podávaný při substituční léčbě působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Czech: Aktivní složkou přípravku Velosulin je lidský inzulín (rDNA).
Polish: Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Czech: Jaký přínos přípravku Velosulin byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Velosulin zaobserwowano w badaniach?
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Velosulin, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Velosulin (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Czech: Velosulin je čirý, bezbarvý inzulínový roztok v injekční lahvičce nebo k infuzi.
Polish: Preparat Velosulin jest klarownym, bezbarwnym roztworem insuliny w fiolkach do wstrzyknięć lub infuzji.
Czech: Velosulin je inzulín s rychlým nástupem účinku a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulínovými přípravky.
Polish: Velosulin jest szybko działającą insuliną i może być stosowany z długo działającymi preparatami insulinowymi.
Czech: Velosulin by měl být podáván před jídlem (přesné časové rozvržení dávek naleznete v příbalových informacích).
Polish: Preparat Velosulin należy podawać przed posiłkami (dokładny czas
Czech: Velosulin je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Polish: Velosulin jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Velosulin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Velosulin?
Czech: Inzulínový roztok v přípravku Velosulin je speciálně připraven tak, aby byl stabilní po celou dobu jeho podávání prostřednictvím infúzní pumpy.
Polish: Roztwór insuliny w preparacie Velosulin został specjalnie opracowany w celu zapewnienia stabilizacji w trakcie podawania za pomocą pompy infuzyjnej.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Velosulin uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Velosulin do obrotu.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c) v krvi.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Czech: V případě studií použitých na podporu registrace přípravku Velosulin se jedná o stejné studie, které byly použity na podporu přípravku Actrapid, což je jiný inzulín schválený v EU.
Polish: które zostały zastosowane w przypadku preparatu Actrapid, innej insuliny zatwierdzonej w UE.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) VELOSULIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Czech: Velosulin může být podán rovněž formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Polish: Velosulin może być wstrzykiwany dożylnie bądź podskórnie.
Czech: Zkoumání bylo podrobeno rovněž použití Velosulinu v inzulínové pumpě.
Polish: Velosulin zbadano również z użyciem pompy insulinowej.
Czech: Velosulin je určen ke kontinuální subkutánní (podkožní) infuzi za použití inzulínových infúzních pump.
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Velosulin je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełen opis wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Velosulin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Číslo MA (EU) (Smyšlený) název
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Czech: Velikost balení
Polish: Rozmiar opakowania
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Czech: Průjem se vyskytl u 11,6 % pacientů v klinických studiích.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Czech: Starší populace (ve věku ≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: Tyto sloučeniny mohou být vstřebány do krve.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Czech: Tablety mají průměr 20 mm a tloušťku 6,5 mm.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze na zdravých dobrovolnících.
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Czech: Četnost hlášení je rozdělena do kategorií velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Czech: Studie distribuce u člověka nebyly provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Czech: Krevní hladiny radioaktivně značeného železa byly velmi nízké a byly omezeny na erytrocyty.
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Czech: Subjektům ve studii byl dále podáván léčivý přípravek od týdne 12 do týdne 55.
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Czech: Více informací viz bod 4.4.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Czech: Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
Polish: NIE połykać tabletki w całości.
Czech: Snížení sérové hladiny fosforu bylo udržováno 55 týdnů.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Czech: Maximální tolerovaná denní dávka
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Czech: Od týdne 12 do týdne 24 byla umožněna titrace dávek z důvodů snášenlivosti i účinnosti.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Czech: Nejsou k dispozici informace o účincích tohoto léčivého přípravku, jestliže se užívá během těhotenství nebo kojení.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Velphoro se může velmi často vyskytnout černá stolice.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má­li stejné známky onemocnění jako Vy.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Czech: Více informací o sacharóze a škrobech viz bod 2.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
Czech: Informace o sacharóze a škrobech (karbohydrátech)
Polish: Informacje dotyczące sacharozy i skrobi (węglowodany)
Czech: Pacienti nemusí pít více tekutin než obvykle.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Czech: V těchto studiích nebyly u seniorů aplikovány žádné zvláštní pokyny týkající se dávek a podávání a rozvrhy podávání nebyly spojeny s žádnými významnými potížemi.
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania co do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Vylučování tohoto léčivého přípravku do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Czech: S největší pravděpodobností se jedná o adaptivní odpověď na farmakologický účinek přípravku a není klinicky relevantní.
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Polish: NUMER SERII Lot:
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů Datum otevření:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Data otwarcia:
Czech: Účinky pozorované ve studii embryo-fetální vývojové toxicity u králíků (změny na skeletu a neúplná osifikace) souvisí s nadměrným farmakologickým působením a pravděpodobně nejsou pro pacienty relevantní.
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Czech: Jelikož vstřebávání železa z přípravku Velphoro je minimální (viz bod 5.2), vylučování železa z přípravku Velphoro do mateřského mléka je nepravděpodobné.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Czech: Poté je třeba pokračovat v pravidelném sledování.
Polish: Następnie należy kontynuować monitorowanie stężenia fosforu w regularnych odstępach czasu.
Czech: Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Czech: Přípravek Velphoro může být škodlivý pro zuby.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Czech: Pokud byla vynechána jedna nebo několik dávek, má se s dalším jídlem užít normální dávka léčivého přípravku.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): průjem (obvykle k němu dochází na začátku léčby a v průběhu času dochází ke zlepšení).
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Czech: - Protlačte tabletu hliníkovou fólií.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá žádný významný vliv na Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo stroje.
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Polish: Dodatkowe informacje podano w ulotce.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Czech: Z celkového počtu subjektů v klinických studiích přípravku Velphoro bylo 29,7 % ve věku 65 let a více, zatímco 8,7 % bylo ve věku 75 let a více.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Czech: Další studie reprodukční toxicity neukázaly žádné nežádoucí účinky.
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.