FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Evista over 4 år hyppigheden af nye vertebrale frakturer med 46 % hos kvinder, som havde osteoporose, og med 32 % hos kvinder, som havde osteoporose og en eksisterende fraktur.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Evista намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Danish: Raloxifen har samme effekt som østrogen i knoglerne, men det har ikke nogen effekt i bryst og livmoder.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на гърдите и матката.
Danish: • har eller har haft blodpropssygdomme, herunder dyb venetrombose og lungeemboli (blodprop i lungen)
Bulgarian: имат или са имали нарушения в кръвосъсирването, включително дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия (кръвен съсирек в белите дробове);
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evista findes her.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Evista може да се намери тук
Danish: Der var ingen effekt af Evista på hoftefrakturer.
Bulgarian: Evista няма ефект върху бедрените фрактури.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Evista er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Danish: Evista anvendes til behandling og forebyggelse af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen.
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den, som nedbrydes naturligt.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Danish: Evista bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Danish: I tre undersøgelser undersøgte man forebyggelse af osteoporose hos 1 764 kvinder, som fik enten Evista eller placebo (en uvirksomhed behandling) i to år.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Evista или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Danish: Raloxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Danish: Det aktive stof i Evista, raloxifen, er en selektiv østrogen receptor modulator (SERM).
Bulgarian: Активното вещество в Evista, ралоксифен, е селективен модулатор на естрогенните рецептори (СМЕР).
Danish: Til behandling af osteoporose var Evista mere effektivt end placebo til at reducere antallet af vertebrale frakturer.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Danish: Det er påvist, at Evista i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale frakturer (brud på rygsøjlen), men ikke hoftefrakturer.
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
Danish: Evista var mere effektivt end placebo til at forebygge og behandle osteoporose.
Bulgarian: Evista е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Evista.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Evista да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Evista?
Bulgarian: Какви ползи от Evista са установени в проучванията?
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Evista havde vist sig at være virksomt til forebyggelse og behandling af osteoporose, og at det ikke havde nogen indvirkning på bryst og livmoder.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Evista за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и че продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Danish: • har en leversygdom, svær nyresygdom, uforklarlige blødninger fra livmoderen eller endometrial cancer (livmoderslimhindekræft).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или тумори на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Danish: Evista blev undersøgt i fire hovedundersøgelser til behandling og forebyggelse af osteoporose.
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Danish: Hvordan virker Evista?
Bulgarian: Как действа Evista?
Danish: Med hensyn til forebyggelse af osteoporose havde kvinder, som fik Evista, en stigning i knogletætheden i hoften eller rygsøjlen på 1,6 % over to år, og dem, der fik placebo, havde et fald på
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Evista, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Bulgarian: Постепенно костите стават тънки, чупливи и податливи на фрактури.
Danish: Hvad anvendes Evista til?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
Danish: Hvordan anvendes Evista?
Bulgarian: Как да използвате Evista?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Evista fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EVISTA EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Danish: Knogletætheden blev målt i disse undersøgelser.
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Bulgarian: Остеопорозата се среща по-често при жени в постменопауза, когато нивата на женския хормон естроген намаляват: естрогенът забавя разграждането на костната тъкан и прави костите по-малко податливи на счупвания.
Danish: Hvordan blev Evista undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Evista?
Danish: Hvorfor blev Evista godkendt?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
Danish: Hvad er Evista?
Bulgarian: Какво представлява Evista?
Danish: Indhold Paknings-størrelse
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Danish: Din læge vil give dig Evoltra en gang daglig i 5 dage.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Danish: Børn med vægt < 20 kg
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Danish: Evoltra indeholder salt
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Danish: > 24 timer
Bulgarian: > 24 часа
Danish: (Der forligger ingen data efter eksponering af kaniner).
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Danish: Hvis du (eller dit barn) vejer under 20 kg, kan infusionstiden være længere.
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Danish: Patienter, som overholder alle de følgende kriterier:
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Danish: Årlig, samtidigt med indsendelsen af den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport.
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Danish: EU/1/06/334/001 3 hætteglas EU/1/06/334/002 4 hætteglas EU/1/06/334/003 10 hætteglas EU/1/06/334/004 20 hætteglas EU/1/06/334/005 1 hætteglas
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Danish: Voksen population (inklusive ældre)
Bulgarian: Популация възрастни (включително старческа възраст)
Danish: Koncentrat (ml)*
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Danish: Dette er hyppigst forekommet inden for 30 dage efter behandlingsstart og i forbindelse med kombinationskemoterapi.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Danish: Evoltra bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Danish: Dets tumorbekæmpende virkning menes at kunne henføres til 3 virkemåder:
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Danish: 5,2 timer
Bulgarian: 5,2 часа
Danish: Evoltra kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Danish: Der er dog ikke kendskab til klinisk betydningsfulde interaktioner med andre lægemidler eller laboratorieundersøgelser.
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Danish: Der findes intet specifikt antidot.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Bulgarian: Данни за индивидуална продължителност на ремисия и преживяемост за пациенти, които са постигнали CR или CRp
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Danish: Forhøjet kreatinin grad 3 eller 4 opstod hos 8 % af patienterne.
Bulgarian: Повишен креатинин от 3-та или 4-та степен се наблюдава при 8% от пациентите.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Danish: Skal fortyndes før brug.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Danish: Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Danish: På dette tidspunkt kan behandlingen genoptages med normal dosis.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Danish: Andre eksfoliative tilstande er også blevet indberettet.
Bulgarian: Има съобщения и за други ексфолиативни състояния.
Danish: PR = Partiel remission
Bulgarian: PR = Частична ремисия
Danish: Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig svimmel, omtåget eller er ved at besvime.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Bulgarian: Една кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона.
Danish: Børn under 1 år
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke må overstige 24 timer ved 2ºC - 8ºC, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия се причинява от необичаен растеж на някои видове бели кръвни клетки.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Danish: CR = Komplet remission
Bulgarian: CR = Пълна ремисия
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Bulgarian: Бистър, почти безцветен разтвор с pH от 4,5 до 7,5 и осмоларитет от 270 до 310 mOsm/l.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са имали една или повече продължаващи инфекции преди лечението с клофарабин.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции по системо-органна класификация и честота (много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) и много редки (< 1/10 000)).
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Bulgarian: Всички нежелани реакции, които са настъпили най-малко два пъти (т.е. 2 или повече реакции (1,7%)) са включени в тази таблица
Danish: En infusionstid på > 2 timer bør overvejes med henblik på at bidrage til reduktion af symptomer såsom angst og irritabilitet og for at undgå unødigt høje maksimale koncentrationer af clofarabin (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Danish: Median tid til progression (uger)**
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)**
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Bulgarian: Cmax,обаче, е обратно пропорционална на теглото на пациента и по тази причина малки деца може да имат по-висока Cmax в края на инфузията, отколкото типично 40-килограмово дете, на което се дава същата доза клофарабин на m2.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Bulgarian: Токсикологични проучвания на клофарабин при мишки, плъхове и кучета показват, че бързо пролифериращите тъкани са основните прицелни органи на токсичните въздействия.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Bulgarian: Свръхчувствителност
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskel i farmakokinetikken hos patienter med ALL og AML, eller hos mænd og kvinder.
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
Bulgarian: Трябва да се очаква потискане на костния мозък.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Danish: Du skal tage højde for dette, hvis du er på diæt med kontrolleret saltindhold.
Bulgarian: Трябва да имате предвид това, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития на хипотония обаче са наблюдавани при пациенти, които са имали придружаващи тежки инфекции.
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af clofarabin til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма данни за употребата на клофарабин при бременни жени.
Danish: Ikke anvendt produkt eller affald herfra bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Danish: Evoltra må ikke håndteres af gravide kvinder.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Danish: Det har derfor endnu ikke været muligt at fastsætte en sikker og effektiv dosisrekommandation for patienter under 1 år.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Danish: Estimater baseret på anden analyse
Bulgarian: Оценка на база друг анализ
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Bulgarian: Наблюдаваните при по-ниски дози минимални ефекти предполагат, че съществува праг за токсичните въздействия върху сърцето и нелинейната плазмена фармакокинетика при плъховете може би играе роля в наблюдаваните ефекти.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Bulgarian: Препоръчителната доза трябва да се приложи чрез интравенозна инфузия, въпреки че в текущи клинични изпитвания е прилагана през централен венозен катетър.
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Danish: • (Antal patienter med CR + antal patienter med CRp)antal valgbare patienter, der fik clofarabin
Bulgarian: (Брой пациенти с CR + Брой пациенти с CRp) ÷ Брой подходящи пациенти, получаващи клофарабин.
Danish: Clofarabin er et lægemiddel, der hører til gruppen af kræftmedicin.
Bulgarian: Клофарабин принадлежи към група лекарства, наречени противоракови лекарства.
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бремненност, освен ако е категорично необходимо.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия