FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Bulgarian: Използвайте един високоефективен метод, като напр.:
Czech: Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:
Bulgarian: Той се използва, когато ракът:
Czech: Pokud je vismodegib podáván společně s induktory CYP (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná), může být expozice vismodegibu snížena (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Когато висмодегиб се прилага едновременно с индуктори на CYP (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион), експозицията на висмодегиб може да бъде намалена (вж. точки 4.3
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
Bulgarian: Висмодегиб се елиминира бавно посредством комбинация от метаболизъм и екскреция на изходното лекарствено вещество.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Bulgarian: Според оценката на изследователя, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 6,7 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК.
Czech: Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem kožního nádoru nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom).
Bulgarian: За какво се използва Erivedge Erivedge се използва за лечение на възрастни с един вид кожен рак, наречен напреднал базалноклетъчен карцином.
Czech: Metabolismus vismodegibu u člověka zahrnuje oxidaci, glukuronizaci a méně časté štěpení pyridinového kruhu.
Bulgarian: Метаболитните пътища на висмодегиб при хора включват оксидиране, глюкурониране и рядко разцепване на пиридиновия пръстен.
Czech: Změna velikosti tumoru (%)
Bulgarian: Промяна в размера на тумора
Czech: Nicméně výsledky ze studie lékových interakcí provedené u pacientů s nádorovým onemocněním ukázaly, že systémová expozice rosiglitazonu (substrát CYP2C8) není narušena, pokud je tato látka podávána společně s vismodegibem.
Bulgarian: Обаче, резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на розиглитазон (субстрат на CYP2C8) не се променя, когато се прилага едновременно с висмодегиб.
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) в. 3.0 на Националния институт по рака, с изключение на отбелязаните случаи.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny ex vivo je u pacientů vyšší než 99 %.
Bulgarian: Свързването еx vivo с плазмените протеини при пациенти е > 99%.
Czech: V těchto dokumentech naleznete také další informace.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Bulgarian: При продължително ежедневно приложение се наблюдава 3-кратно кумулиране на общите плазмени концентрации на висмодегиб.
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Bulgarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: · Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Tobolky přípravku Erivedge obsahují monohydrát laktózy.
Bulgarian: Капсулите Erivedge съдържат лактоза монохидрат.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Bulgarian: Това може да се случи дори и след спиране приема на Erivedge.При проучванията на това лекарство върху животни са наблюдавани проблеми с растежа на зъбите и костите.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Erivedge užívat.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erivedge.
Czech: • Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), mastek a magnesium-stearát.
Bulgarian: · Капсулно съдържимо: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон (К29/32), натриев нишестен гликолат (тип A), талк и магнезиев стеарат.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
Czech: Za klinicky relevantních podmínek (v rovnovážném stavu) není farmakokinetika vismodegibu ovlivněna jídlem.
Bulgarian: При условия, съответстващи на клиничните (стационарно състояние), ФК на висмодегиб не се повлиява от храна.
Czech: Tudíž inhibice CYP enzymů vismodegibem in vivo může být vyloučena.
Bulgarian: Така че, може да бъде изключено инхибиране in vivo на CYP ензимите от висмодегиб.
Czech: Přípravek Erivedge je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Erivedge е за перорално приложение.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Bulgarian: Висмодегиб се намира в спермата.
Czech: • Kontrolní seznam pro lékaře zajišťující, že pacienti obdrží odpovídající poučení
Bulgarian: Въпросник за медицинския специалист, който гарантира, че пациентите получават необходимата консултация
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Czech: ‡ Progrese v kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem je definována jako splnění jakéhokoli z následujících kritérií: (1) ≥ 20% zvýšení od nejnižší hodnoty součtu nejdelších průměrů v cílových lézích (dle radiografického vyšetření nebo zevně pozorovatelných rozměrů), (2) Nová ulcerace cílových lézí přetrvávající bez průkazu hojení po dobu alespoň 2 týdnů, (3) Nové léze stanovené radiograficky nebo fyzikálním vyšetřením, (4) Progrese necílových lézí podle RECIST.
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
Bulgarian: кохортата с лаБКК, туморният отговор е оценяван въз основа на визуална оценка на външния тумор и разязвяването, образна диагностика на тумора (където е подходящо) и туморна биопсия.
Czech: Progrese onemocnění‡ 1
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Czech: † Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Bulgarian: † Неподходящи за оценка/липсващи данни включват 1 пациент с мБКК и 4 пациенти с лаБКК.
Czech: Poradenství
Bulgarian: Съвети
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Erivedge Nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem, protože může dojít ke snížení účinku léčby.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да говорите първо с Вашия лекар, тъй като това може да направи лечението Ви по-малко ефективно.
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 12,9 месеца (граници от 0,7 до
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
Bulgarian: Не чупете, не отваряйте и не дъвчете капсулата, за да избегнете неволен контакт с капсулното съдържимо.
Czech: • musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge
Bulgarian: · трябва да вземете предпазни мерки да не забременявате, докато приемате Erivedge
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
Bulgarian: Включва предпочитани термини: отклонения в чернодробните функционални показатели, повишен билирубин в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишени чернодробни ензими.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Bulgarian: Сред пациентите, които са постигнали намаляване на тумора, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 5,6 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК, въз основа на оценката на ННО.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Bulgarian: Популацията пациенти, подходяща за оценка на ефикасността, се определя като всички включени пациенти, които са получили някакво количество Erivedge и при които интерпретацията на независимия патолог по отношение на архивираната тъкан или изходната биопсия отговарят на БКК.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Бутилка от HDPE, със защитена от деца запушалка, съдържаща 28 твърди капсули.
Czech: Domluvte se s lékárníkem nebo s lékařem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Bulgarian: Говорете с Вашия фармацевт или лекаря къде можете да върнете лекарството.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Erivedge ovlivňoval Vaši schopnost řídit, obsluhovat jakékoli přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с чернодробно увреждане (степен на увреждане въз основа на нивата на AST и общия билирубин на пациента) след многократно прилагане на висмодегиб, е показано, че при пациенти с лека (критерии на NCI-ODWG, n=8), умерена (критерии на NCI-ODWG, n=6) и тежка (критерии на NCI-ODWG, n=3) степен на чернодробно увреждане, фармакокинетичният профил на висмодегиб е сравним с този при пациенти с нормална чернодробна функция (n=9) (вж. точка 4.2).
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Bulgarian: Hedgehog чрез 7-трансмембранен протеин [Smoothened transmembrane protein (SMO)] води до активиране и локализация в ядрото на глиом-свързан онкоген (GLI) транскрипционни фактори и индукция на Hedgehog прицелни гени.
Czech: Jak přípravek Erivedge uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Erivedge
Czech: • Popis Programu prevence početí
Bulgarian: · описание на Програмата за превенция на бременността
Czech: Informace o přípravku Edukační materiál pro lékaře Kartu pro lékaře Edukační materiál pro pacienta
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист Обучителен материал за пациентите
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Czech: Žena ve fertilním věku musí být schopna používat účinný způsob antikoncepce.
Bulgarian: ЖДРП трябва да бъде в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки.
Czech: Pacienti byli léčeni denní dávkou 150 mg přípravku Erivedge perorálně.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с перорални дневни дози от 150 mg Erivedge.
Czech: Amenorea*
Bulgarian: Аменорея*
Czech: „Použitelné do:".
Bulgarian: Годен до:
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Bulgarian: Това е така, защото Erivedge може да увреди плода, или да предизвика смъртта му.
Czech: Nebylo stanoveno, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Bulgarian: Не е установено дали кСКК е свързан с лечението с Erivedge.
Czech: Není známo, zda přípravek Erivedge může procházet do mateřského mléka a poškodit dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Erivedge може да премине в кърмата и да увреди
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích je vazba vismodegibu na proteiny lidské plazmy in vitro vysoká (97 %).
Bulgarian: Висмодегиб се свързва във висока степен (97%) с човешки плазмени протеини in vitro при клинично значими концентрации.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Bulgarian: Няма данни за генотоксичност при тестове in vitro (бактериалeн тест за обратна мутагенеза [Ames] и тест за хромозомни аберации на човешки лимфоцити) или при in vivo микронуклеарен тест на костен мозък на плъх.
Czech: • Vazektomie, • Nitroděložní tělísko.
Bulgarian: Вазектомия, · Вътрематочно устройство (ВМУ).
Czech: Koncentrace vismodegibu výrazně korelují s hladinami alfa-1-kyselého glykoproteinu a vykazují paralelní fluktuace alfa-1-kyselého glykoproteinu a celkové koncentrace vismodegibu v průběhu času a trvale nízkou hladinu nevázaného vismodegibu.
Bulgarian: Концентрациите на висмодегиб силно корелират с нивата на AAG, като показват паралелни флуктуации на AAG и на общия висмодегиб във времето и постоянно ниски нива на несвързания висмодегиб.
Czech: • Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství
Bulgarian: · Инструкции да се преустанови приемът на Erivedge при съмнение за бременност
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да имате деца в бъдеще.
Czech: Vždy, pokud máte pohlavní styk s partnerkou, používejte kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že jste podstoupil vazektomii (chirurgické podvázání chámovodů).
Bulgarian: Когато имате сексуален контакт с партньорка, винаги използвайте презерватив (по възможност със спермицид), дори след вазектомия.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou v průběhu léčby a 2 měsíce po skončení léčby přípravkem Erivedge
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Bulgarian: · тест за бременност в рамките най-много на 7 дни преди започване на лечението и ежемесечно провеждане на тестове за бременност под лекарски контрол по време на лечението
Czech: Výsledky z klinické studie prokázaly pokles koncentrací volné látky vismodegibu o 33 % po 7 dnech současné léčby s 20 mg rabeprazolu (inhibitor protonové pumpy) podávaného 2
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват понижаване с 33% на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб след 7-дневно едновременно лечение с 20 mg рабепразол (инхибитор на протонната помпа), прилаган 2 часа преди всяко приложение на висмодегиб.
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Bulgarian: Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.4).
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Czech: Vismodegib se váže na lidský sérový albumin i alfa-1-kyselý glykoprotein.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва както с човешкия серумен албумин, така и с алфа-1-киселия гликопротеин (AAG).
Czech: • antikoncepční injekce s prodlouženým uvolňováním
Bulgarian: · контрацептивна депо инжекция
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Bulgarian: Висмодегиб се свързва и инхибира SMO протеина, като по този начин блокира сигналната
Czech: Muskuloskeletální bolest
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (тип A) Талк
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Bulgarian: Обучителният материал за пациентите относно Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти за Erivedge трябва да съдържа следните ключови елементи:
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението
Czech: Léčba přípravkem Erivedge může u žen poškodit fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Женският фертилитет може да се компрометира при лечение с Erivedge (вж. точка 5.3).
Czech: ***** Případy přípravkem způsobené poruchy funkce jater byly hlášeny u pacientů v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: Съобщават се случаи на лекарство-индуцирано увреждане на черния дроб при пациенти, по време на постмаркетинговата употреба.
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Bulgarian: Поради неговия потенциал да причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).
Czech: Vismodegib je perorálně dostupný inhibitor signalizační kaskády Hedgehog o malé molekule.
Bulgarian: Механизъм на действие Висмодегиб е перорален нискомолекулен инхибитор на пътя Hedgehog.
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Bulgarian: · Информация за пациентите за тератогенния риск, свързан с употребата на Erivedge, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byli pacienti považováni za pacienty s odpovědí, pokud splnili alespoň jedno z následujících kritérií a pokud nedošlo k progresi onemocnění: (1) ≥ 30% redukce velikosti léze (součet nejdelších průměrů) od výchozích hodnot v cílových lézích dle radiografického vyšetření; (2) ≥ 30% redukce součtu nejdelších průměrů od výchozích hodnot u zevně pozorovatelných rozměrů cílových lézí; (3) kompletní vymizení ulcerace ve všech cílových lézích.
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Bulgarian: Печатарско мастило: шеллак гланц и черен железен оксид (Е172).
Czech: • Popis Karty pro pacienta
Bulgarian: · Описание на напомнящата карта за пациента
Czech: S ženou ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby přípravkem Erivedge probrat možná opatření k zachování fertility.
Bulgarian: Стратегиите за запазване на фертилитета трябва да се обсъдят с ЖДРП преди започване на лечение с Erivedge.
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР), възникващи при ≥ 30% от пациентите, са мускулни спазми (74,6%), алопеция (65,9%), дизгеузия (58,7%), намаление на теглото (50,0%), умора (47,1%), гадене (34,8%) и диария (33,3%).
Czech: • Nezbytnost poskytnout pacientům edukační materiály a Kartu pro pacienta
Bulgarian: · необходимостта да предоставят на пациентите обучителен материал и напомняща карта.
Czech: • Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Czech: • Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge
Bulgarian: · Задължения на медицинските специалисти във връзка с предписването на Erivedge:
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Bulgarian: · ако кърмите или възнамерявате да кърмите по време на курса на лечение или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Bulgarian: (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на ефектите на Erivedge върху плода.
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Bulgarian: В края на лечението неизползваният лекарствен продукт трябва веднага да се изхвърли от пациента в съответствие с местните изисквания (ако е възможно, напр. да върне капсулите на фармацевта или лекаря).