FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Bulgarian: Тъй като Myalepta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Myalepta, ще предостави регистър на пациентите, лекувани с лекарството, и ще проведе проучвания за по-нататъшно изследване на ползите и рисковете от лечението, включително възможността Myalepta да инициира производството на антитела.
Italian: Myalepta è un medicinale indicato in aggiunta alla dieta per il trattamento della lipodistrofia, in cui i pazienti presentano una perdita di tessuto adiposo sotto la pelle e accumulo di grasso in altre parti dell'organismo, come nel fegato e nei muscoli.
Bulgarian: Myalepta е лекарство, което се използва като допълнение към диета за лечение на липодистрофия, когато при пациентите се наблюдава загуба на подкожна мастна тъкан и натрупване на мазнини на други места в организма, като в черния дроб и мускулите.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин (metreleptin).
Italian: Ciò comporta la perdita di grasso sotto la pelle e il suo accumulo in punti come il fegato e i muscoli, nonché alti livelli di grasso nel sangue.
Bulgarian: Това води до загуба на подкожни мазнини, които се натрупват в такива места, като черния дроб и мускулите, както и до високи нива на мазнини в кръвта.
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Myalepta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Italian: Come agisce Myalepta?
Bulgarian: Как действа Myalepta?
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Bulgarian: Myalepta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с метаболитни нарушения.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Myalepta?
Italian: Come si usa Myalepta?
Bulgarian: Как се използва Myalepta?
Italian: Myalepta è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Myalepta a causa della rarità della malattia.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Myalepta поради рядкото разпространение на заболяването.
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Bulgarian: Минималният клиничен отговор се дефинира като най-малко:
Italian: • "U" significa "unità".
Bulgarian: „U" означава единици.
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Bulgarian: Може да има местни изисквания за това.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Bulgarian: Това подобрява способността на организма да контролира енергийните нива.
Italian: • La soluzione diventerà trasparente in meno di 5 minuti.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Bulgarian: Годишни доклади да се подават като част от годишната преоценка.
Italian: • perdita di interesse per il cibo
Bulgarian: загуба на интерес към храната
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Bulgarian: Ще имате нужда и от 2 спринцовки:
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Bulgarian: подуване на ръцете и краката
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Bulgarian: Измийте си ръцете, преди да приготвите лекарството.
Italian: *Esperienza post-marketing a livello internazionale
Bulgarian: *Постмаркетингов опит в световен мащаб
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Bulgarian: Не е нужно да преобразувате количеството от ml в единици.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в това проучване са определени като:
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2022 г.
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Bulgarian: Повечето събития се наблюдават през първите 1-2 месеца от започване на лечението.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Italian: Inoltre, vengono presentate anche le reazioni avverse segnalate da fonti post-marketing.
Bulgarian: Освен това са представени и нежелани реакции от постмаркетингови източници.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Bulgarian: Увеличаване на дозата не трябва да се прави по-често от 1 път на 4 седмици.
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозата.
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Bulgarian: Не използвайте спринцовките повече от веднъж.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Bulgarian: Изхвърлете го и започнете отново със стъпка 1
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта на метрелептин са сходни при деца и възрастни.
Italian: Se non riesce a mettersi in contatto con il medico, richieda assistenza medica d'emergenza:
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, трябва да потърсите спешна медицинска помощ:
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Bulgarian: Ще бъдат дадени съвети относно симптомите на алергична реакция и действията, които трябва да се предприемат в случай на възникване на такава реакция.
Italian: DS = deviazione standard
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Italian: • desiderio di mangiare più intenso del normale o mangiare in modo eccessivo
Bulgarian: по-високо от нормалното желание за храна или прекомерно ядене
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Bulgarian: По този начин можете да направите инжекциите по-малко неприятни.
Italian: Frequenza non nota*
Bulgarian: С неизвестна честота*
Italian: La clearance di metreleptina sembra essere ritardata in presenza di ADA.
Bulgarian: Клирънсът на метрелептин изглежда се забавя при наличието на ADA.
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност поставете следните неща:
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Bulgarian: Естественият лептин се произвежда от мастната тъкан и има много функции в организма, включително:
Italian: Calibro e lunghezza dell'ago
Bulgarian: Размер и дължина на иглата
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се изпрати до 2024 г.
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза въз основа на следното:
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Bulgarian: По-високо кумулиране се наблюдава при по-високи нива на ADA.
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на това лекарство:
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху разпределението на подкожната мастна тъкан.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с лекарствения продукт и развитието и/или прогресията на лимфом.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдават аномалии в развитието и репродуктивните способности на първото или второто поколение не са повлияни при нито една доза.
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Bulgarian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Italian: È possibile anche vedere delle bolle d'aria più piccole nella siringa.
Bulgarian: Възможно е да видите и по-малки въздушни мехурчета в спринцовката.
Italian: In linea generale, la scelta e la modifica della dose per un paziente anziano devono avvenire con cautela, sebbene non è raccomandato un aggiustamento specifico della dose.
Bulgarian: По принцип изборът и промяната на дозата при пациенти в старческа възраст трябва да се прави с повишено внимание, въпреки че не се препоръчва специална корекция на дозата.
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Bulgarian: Корекции на дозата при деца без метаболитни аномалии следва да се извършва главно в зависимост от промените в телесното тегло.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
Italian: Il medico modificherà la dose di insulina o degli altri medicinali, se necessario.
Bulgarian: Вашият лекар ще промени дозата на инсулина или другите лекарства, ако е необходимо.
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Bulgarian: Важно е дозата да се намалява постепенно в продължение на две седмици, защото това може да помогне за предотвратяване на внезапно повишаване на нивата на мазнините (наречени „триглицериди") в кръвта.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Bulgarian: Пациентът ще получи картонена опаковка, съдържаща 1 или 30 флакона Myalepta, в зависимост от вида на опаковката, която трябва да се съхранява в хладилник до деня на използване.
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità tra il linfoma e Myalepta.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лимфом и Myalepta.
Italian: Si rivolga a loro in caso di dubbi o per ricevere maggiori informazioni o assistenza.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi
Bulgarian: 1077 ZX Amsterdam
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да се видят в точка 4 под „Алергични реакции".
Italian: Variazione dal basale al Mese 12
Bulgarian: Промяна от изходното ниво към 12-тия месец
Italian: • zona dello stomaco (addome), fatta eccezione per l'area di 5 cm attorno all'ombelico
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
Italian: Togliere il flaconcino dal frigorifero e lasciarlo scaldare per 10 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente (20 °C-25 C) prima della ricostituzione.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника и го оставете да се стопли за 10 минути, за да достигне стайна температура (20°C -25°C) преди реконституиране.
Italian: Le riduzioni della dose basate sul calo ponderale possono essere apportate ogni settimana.
Bulgarian: Намаляване на дозата на базата на загуба на тегло може да се прави всяка седмица.
Italian: • Le donne in grado di rimanere incinte devono adottare dei metodi anticoncezionali efficaci,
Bulgarian: Жените, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция,
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Bulgarian: Поради броя на пациентите с генерализирана и частична ЛД, лекувани по време на клиничните проучвания, не е възможно със сигурност да се установят събития, които се появяват с честота < 1%.
Italian: Myalepta è disponibile in confezioni contenenti 1 o 30 flaconcini.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Italian: 30 flaconcini
Bulgarian: 30 флакона
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Bulgarian: Можете да инжектирате това лекарство в следните области:
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
Bulgarian: Инжекцията може да се прилага по всяко време на деня, независимо от времето на хранене.
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
Italian: ● variazione effettiva rispetto al basale del valore HbA1c al Mese 12, e
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
Bulgarian: Може да се забележи увеличаване на отклоненията в TG и HbA1c, което може да изисква увеличаване на дозата.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Myalepta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della lipodistrofia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Myalepta в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на липодистрофия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Bulgarian: След това приложете обичайната си доза на следващия ден.
Italian: • Non cerchi di preparare il medicinale o di iniettarselo da solo se non è stato addestrato a farlo.
Bulgarian: Не се опитвайте да приготвяте лекарството или да си поставяте инжекцията сами, ако не сте обучени.
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
Bulgarian: Колко да инжектирате
Italian: Inoltre, esistono dei medicinali che possono influire sul modo in cui funziona questo medicinale.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят на начина, по който действа това лекарство.
Italian: ● presenza di diabete mellito, oppure
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Italian: È possibile il verificarsi di gravidanze non programmate a causa del ripristino del rilascio dell'ormone luteinizzante (LH), vedere paragrafo 4.6.
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≤ 1/10); чести (≤ 1/100 до < 1/10); нечести (≤ 1/1 000 до < 1/100); редки (≤ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le informazioni destinate al paziente nel foglio illustrativo (paragrafo 7).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
Italian: Myalepta può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Bulgarian: При един постмаркетингов случай едно кърмаче е с експозиция на десетократно превишена доза метрелептин в продължение на 8 месеца.
Italian: Fase E - Scegliere e preparare la sede di iniezione
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
Italian: Se non si osserva una risposta clinica dopo 6 mesi di trattamento, il medico deve assicurarsi che il paziente applichi la tecnica di somministrazione in modo corretto, stia ricevendo una dose adeguata e stia seguendo la dieta.
Bulgarian: Ако не се наблюдава клиничен отговор след 6-месечно лечение, лекарят трябва да се увери, че пациентът спазва начина на приложение, получава правилната доза и спазва диета.
Italian: Fra le donne esposte a metreleptina durante la gravidanza sono stati segnalati casi di aborto, nati morti e parti pre-termine, anche se allo stato attuale non vi sono elementi che possano suggerire l'esistenza di un nesso di causalità con il trattamento.
Bulgarian: При жени с експозиция на метрелептин по време на бременност, се съобщава за аборти, мъртвородени и преждевременни раждания, въпреки че понастоящем няма доказателства, които да предполагат причинно-следствена връзка с лечението.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Myalepta tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Myalepta, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
Italian: Ai pazienti va raccomandato di scegliere una sede di iniezione diversa ogni giorno, se l'iniezione viene praticata nella stessa zona corporea.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да използват различно място на инжектиране всеки ден, когато се инжектират в същата област.
Italian: Altri medicinali e Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Italian: • Tenere la parte inferiore della fiala con una mano e la parte superiore con l'altra mano.
Bulgarian: Дръжте долната част на ампулата с едната ръка, а горната част с другата ръка.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno incluso un'analisi tossicocinetica.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
Italian: ● concentrazione di insulina a digiuno > 30 μU/ml, oppure
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Bulgarian: Средната промяна при 5-та пациенти < 6 години е 0,2%.
Italian: Le reazioni avverse verificatesi con maggiore frequenza negli studi clinici sono state ipoglicemia (14%) e calo ponderale (17%).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции от клиничните проучвания са хипогликемия (14%) и понижено тегло (17%).
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Italian: • Se si iniettano altri medicinali, non iniettare Myalepta nello stesso punto in cui sono stati iniettati gli altri medicinali.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Bulgarian: Очаква се, че при повечето деца ще се наложи увеличаване на дозата с покачване на телесното теглото, особено когато достигнат пубертета.
Italian: Non usi Myalepta se è in stato di gravidanza o potrebbe rimanere incinta.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Italian: • medicinali per l'insonnia o l'ansia chiamati "benzodiazepine"
Bulgarian: лекарства за сън или тревожност, наречени „бензодиазепини"