FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ZEPATIER dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ZEPATIER em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: ZEPATIER + RBV, 16 semaines
Portuguese: ZEPATIER + RBV, 16 Semanas
French: ‡, avec ou sans cirrhose
Portuguese: ‡ com ou sem cirrose
French: La cirrhose n'était pas un facteur de risque d'élévations tardives des ALAT.
Portuguese: A cirrose não foi um fator de risco para o aumento tardio de ALT.
French: • sentiment de faiblesse ou de manque d'énergie (asthénie)
Portuguese: • sensação de cansaço ou falta de energia (astenia)
French: Pour le grazoprévir, la biodisponibilité absolue après une dose unique de 200 mg variait entre 15 et 27 % et après des doses multiples de 200 mg, elle variait entre 20 et 40 %.
Portuguese: Para o grazoprevir, a biodisponibilidade absoluta após uma dose única de 200 mg variou entre 15-27% e após doses múltiplas de 200 mg variou entre 20-40%.
French: L'impact clinique à long terme de l'émergence ou de la persistance du virus à des substitutions associées à la résistance à ZEPATIER est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto clínico a longo prazo da emergência ou persistência de vírus contendo substituições associadas a resistência ao ZEPATIER.
French: Etant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec ZEPATIER, une étroite surveillance des valeurs du rapport international normalisé (INR) est recommandée.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com ZEPATIER, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como ZEPATIER
French: • de déterminer quels autres médicaments vous devez prendre avec ZEPATIER et pendant combien de temps
Portuguese: • decidir que outros medicamentos deve tomar com ZEPATIER e durante quanto tempo
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité jusqu'à utilisation.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem até utilizar, para proteger da humidade.
French: Effets sur les concentrations du médicament.
Portuguese: Efeitos nos níveis de medicamento.
French: ZEPATIER (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'est pas susceptible d'avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não é expectável que ZEPATIER (administrado isoladamente ou em associação com ribavirina) tenha efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs de l'INR avec tous les antagonistes de la vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec ZEPATIER.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com ZEPATIER.
French: Les patients doivent être informés qu'en cas de vomissement survenant dans les 4 heures suivant l'administration, un comprimé supplémentaire peut être administré jusqu'à 8h avant la prise de la dose suivante.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que caso ocorra vómito até 4 horas após a administração, pode ser tomado um comprimido adicional até 8 horas antes da dose seguinte.
French: GT4 (prétraités)
Portuguese: GT4 (com tratamento prévio)
French: Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ne pas débuter un traitement par ZEPATIER, en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZEPATIER tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: NS5A L'une des substitutions suivantes de la NS5A :
Portuguese: NS5A Qualquer uma das seguintes substituições da NS5A:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
French: • L'arrêt du traitement par ZEPATIER doit être envisagé en cas de confirmation d'élévation du taux d'ALAT supérieur à 10 fois la LSN.
Portuguese: • Deve ser considerada a descontinuação de ZEPATIER caso se confirme que os níveis de ALT são superiores a 10 vezes o LSN.
French: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Portuguese: Fluvastatina Lovastatina Sinvastatina
French: PLAQUETTE COLLEE DANS LA POCHETTE INTERIEURE
Portuguese: Blister colado dentro da saqueta interior
French: Si ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les informations pour la ribavirine concernant la contraception, les tests de grossesse, la grossesse, l'allaitement et la fertilité s'appliquent également à cette association (pour des informations supplémentaires, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré).
Portuguese: Se ZEPATIER for administrado concomitantemente com ribavirina, a informação disponível para a ribavirina relacionada com contraceção, testes de gravidez, gravidez, amamentação e fertilidade, também se aplica a este regime combinado (para informação adicional ver também o Resumo das Características Medicamento dos medicamentos administrados concomitantemente).
French: Qu'est-ce que ZEPATIER et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é ZEPATIER e para que é utilizado 2.
French: • avez des problèmes de foie autres que l'hépatite C
Portuguese: • tem algum problema no fígado além de hepatite C
French: Si vous avez oublié une dose, déterminez le délai écoulé depuis le moment où vous auriez dû prendre ZEPATIER :
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tente saber quanto tempo passou desde que devia ter tomado ZEPATIER:
French: Dans les études non cliniques, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
French: L'elbasvir et le grazoprevir sont fortement liés aux protéines plasmatiques humaines (>99,9 % et 98,8 % respectivement).
Portuguese: Elbasvir e grazoprevir têm uma elevada taxa de ligação (> 99,9% e 98,8%, respetivamente) às proteínas plasmáticas humanas.
French: Pour plus d'information concernant le dosage spécifique de la ribavirine, y compris une modification de dose, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Portuguese: Para instruções específicas sobre posologia da ribavirina, incluindo alterações de dose, consultar o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
French: ZEPATIER associe deux antiviraux à action directe ayant des mécanismes d'action distincts et des profils de résistance non chevauchants afin de cibler le VHC à de multiples étapes du cycle de vie viral.
Portuguese: ZEPATIER combina dois agentes antivirais de ação direta com diferentes mecanismos de ação e com perfis de resistência não sobreponíveis para atuar no VHC em várias etapas do ciclo de vida do vírus.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
French: • Il est très important de lire très attentivement les informations de la notice de la ribavirine concernant la grossesse et la contraception.
Portuguese: • É muito importante que leia com atenção a secção sobre gravidez e contraceção no folheto informativo da ribavirina.
French: Le comprimé mesure 21 mm de longueur et 10 mm de largeur.
Portuguese: O comprimido tem as dimensões de 21 mm de comprimento e 10 mm de largura.
French: • sensation de nervosité (anxiété)
Portuguese: • nervosismo (ansiedade)
French: ZEPATIER en association avec la ribavirine
Portuguese: ZEPATIER com ribavirina
French: Co-infection par le VHC et le VHB (virus de l'hépatite B)
Portuguese: Coinfeção por VHC/VHB (vírus da hepatite B)
French: Autres médicaments et ZEPATIER
Portuguese: Outros medicamentos e ZEPATIER
French: Isolats cliniques
Portuguese: Isolados Clínicos
French: On ne sait pas si l'elbasvir ou le grazoprevir et leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se elbasvir ou grazoprevir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
French: La co-administration avec ZEPATIER est contre-indiquée.
Portuguese: A administração concomitante com ZEPATIER é contraindicada.
French: Hydroxyde d'aluminium ou de magnésium ; carbonate de calcium
Portuguese: Antiácidos Hidróxido de alumínio ou magnésio; carbonato de cálcio
French: Tableau 3 : Effets indésirables identifiés avec ZEPATIER* Fréquence
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas medicamentosas identificadas com ZEPATIER* Frequência
French: Pour les patients recevant 16 semaines de traitement, un bilan hépatique supplémentaire doit être réalisé à la 12
Portuguese: Para doentes a receber 16 semanas de tratamento, devem ser efetuados testes laboratoriais hepáticos adicionais à semana de tratamento 12.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'elbasvir et du grazoprevir dans le lait.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de elbasvir e grazoprevir no leite.
French: • Vous devez éviter toute grossesse si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine.
Portuguese: • Não pode engravidar caso esteja a tomar ZEPATIER com ribavirina.
French: Les patients doivent être informés que des cas de fatigue ont été rapportés pendant le traitement par ZEPATIER (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados que foi notificada fadiga durante o tratamento com ZEPATIER (ver secção 4.8).
French: EBR avec GZR
Portuguese: EBR com GZR
French: ZEPATIER contient 3,04 mmol (soit 69,85 mg) de sodium par dose.
Portuguese: ZEPATIER contém 3,04 mmol (ou 69,85 mg) de sódio por dose.
French: • douleur à l'estomac
Portuguese: • dor no estômago
French: Référence
Portuguese: Referência
French: Dans les analyses de pharmacocinétiques de population, il n'a pas été observé d'effet du poids sur la pharmacocinétique de l'elbasvir.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não há efeito do peso na farmacocinética de elbasvir.
French: • Le traitement par ZEPATIER doit être arrêté si l'élévation des ALAT est accompagnée de signes ou symptômes d'inflammation hépatique ou d'une augmentation de la bilirubine conjuguée, de la phosphatase alcaline ou de l'International Normalized Ratio (INR).
Portuguese: • ZEPATIER deve ser descontinuado se o aumento dos níveis de ALT for acompanhado de sinais ou sintomas de inflamação hepática ou aumentos da bilirrubina conjugada, fosfatase alcalina ou razão normalizada internacional (INR).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: L'efficacité de ZEPATIER dans le traitement de l'infection par le VHC de génotypes 2, 3, 5 et 6 n'a pas été démontrée.
Portuguese: A eficácia de ZEPATIER não foi demonstrada em doentes com infeção pelo VHC de genótipos 2, 3, 5 e 6.
French: Les modifications de certains paramètres biologiques sont décrites dans le tableau 4.
Portuguese: Na Tabela 4 são descritas algumas alterações laboratoriais.
French: ANTAGONISTE DE L'ENDOTHÉLINE Bosentan
Portuguese: ANTAGONISTAS DA ENDOTELINA Bosentano
French: Si vous prenez ZEPATIER avec la ribavirine, veillez à lire la section « Ne prenez jamais » de la notice de la ribavirine.
Portuguese: Se está a tomar ZEPATIER com ribavirina, por favor certifique-se que lê a secção "Não tome" do folheto informativo da ribavirina.
French: o la rifampicine, généralement utilisée pour traiter la tuberculose o des inhibiteurs de la protéase du VIH tels que l'atazanavir, le darunavir, le lopinavir, le saquinavir ou le tipranavir o l'efavirenz ou l'etravirine, utilisés pour traiter le VIH o l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou l'elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide, utilisés pour traiter le VIH o la ciclosporine, utilisée pour prévenir le rejet après une transplantation d'organe ou pour traiter les maladies inflammatoires graves des yeux, du rein, des articulations ou de la peau o le bosentan, utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire o la carbamazépine ou la phénytoïne, principalement utilisées pour traiter l'épilepsie et les crises convulsives o le modafinil, utilisé pour aider les personnes ne pouvant pas rester éveillées o le millepertuis (Hypericum perforatum, un médicament à base de plante), utilisé pour traiter la dépression ou d'autres troubles
Portuguese: o rifampicina, usado normalmente para tratar a tuberculose o inibidores da protease do VIH tais como atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir ou tipranavir o efavirenz ou etravirina para tratar o VIH o elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida para tratar o VIH o ciclosporina para evitar a rejeição de órgãos transplantados ou para tratar doenças inflamatórias graves dos olhos, rins, articulações ou da pele o bosentano para a hipertensão arterial pulmonar o carbamazepina ou fenitoína, usadas maioritariamente para a epilepsia ou convulsões o modafinil para ajudar as pessoas que não se conseguem manter acordadas o medicamentos contendo hipericão (Hypericum perforatum, uma preparação à base de plantas) para depressão ou outros problemas
French: Aucun ajustement de la posologie de ZEPATIER n'est requis chez les patients présentant une atteinte hépatique légère (Child-Pugh A).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de ZEPATIER em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
French: Lorsque ZEPATIER est administré en association avec la ribavirine, les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires masculins doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant une certaine durée après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Quando ZEPATIER é utilizado em associação com ribavirina, mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após terminar o tratamento.
French: Des réplicons du VHC ayant une sensibilité réduite à l'elbasvir et au grazoprevir ont été sélectionnés en cultures cellulaires pour les génotypes 1a, 1b et 4.
Portuguese: Replicões do VHC com sensibilidade reduzida ao elbasvir e grazoprevir foram selecionados em cultura de células para os genótipos 1a, 1b e 4.
French: Les élévations tardives des taux d'ALAT sont survenues plus fréquemment chez les femmes (2% [11/652], les sujets asiatiques (2% [4/165]) et les sujets âgées de ≥ 65 ans (2% [3/187]) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Portuguese: As taxas mais elevadas de aumentos tardios de ALT ocorreram em mulheres (2% [11/652]), raça asiática (2% [4/165]) e indivíduos com idade ≥ 65 anos (2% [3/187]) (ver secções 4.8 e 5.2).
French: • si vous avez certains problèmes hépatiques modérés ou sévères
Portuguese: - se tem certos problemas graves ou moderados no fígado.
French: AGENTS STIMULANTS Modafinil
Portuguese: ESTIMULANTES Modafinil
French: • de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l'un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d'appétit ; sentiment d'être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil ; modifications de la couleur des selles.
Portuguese: • verificar como está o seu fígado a funcionar - informe imediatamente o seu médico caso note algum dos sinais de problemas no fígado seguintes: perda de apetite; estar ou sentir-se enjoado; sentir-se cansado ou fraco; pele ou olhos amarelados; alteração da cor das suas fezes.
French: Interactions entre ZEPATIER et d'autres médicaments
Portuguese: Interação entre ZEPATIER e outros medicamentos
French: Le grazoprevir est un substrat des transporteurs OATP1B.
Portuguese: Grazoprevir é substrato de transportadores de medicamentos OATP1B.
French: Dans l'étude C-SURFER, une RVS globale a été obtenue chez 94 % (115/122) des patients recevant EBR + GZR pendant 12 semaines.
Portuguese: No estudo C-SURFER, a RVM global foi atingida em 94% (115/122) dos indivíduos a receber EBR + GZR durante 12 semanas.
French: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique
Portuguese: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
French: Un suivi régulier des concentrations sanguines en tacrolimus, des modifications de la fonction rénale, des événements indésirables associés au tacrolimus est recommandé dès l'initiation de la co-administration.
Portuguese: É recomendada monitorização frequente da concentração sanguínea total de tacrolímus, de alteração da função renal e de efeitos adversos relacionados com tacrolímus, após iniciar a administração concomitante.
French: Posologie La dose recommandée est de un comprimé une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
French: Élévations tardives des taux sériques des ALAT
Portuguese: Aumentos tardios de ALT sérica
French: • sentiment d'épuisement (fatigue)
Portuguese: • sensação de muito cansaço (fadiga)
French: D'après les données in vitro, il est peu probable que l'administration de doses multiples d'elbasvir ou de grazoprevir entraîne une induction de la biotransformation des médicaments métabolisés par des isoformes du CYP.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não é provável que a administração de doses múltiplas de elbasvir ou grazoprevir induza o metabolismo de medicamentos metabolizados por isoformas de CYP.
French: • de contrôler si votre traitement a été efficace et si le virus de l'hépatite C a été éliminé de votre organisme
Portuguese: • verificar se o seu tratamento funcionou e se está livre da hepatite C
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'elbasvir et du grazoprevir sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de elbasvir e grazoprevir na fertilidade.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ZEPATIER 3.
French: Si vous présentez une intolérance au lactose ou si vous avez été informé(e) par votre médecin d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des problèmes pour avaler des comprimés.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
French: La sécurité et l'efficacité de ZEPATIER chez les patients ayant reçu une transplantation hépatique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ZEPATIER não foram ainda estabelecidas em doentes com transplante hepático.
French: Médicaments par classes thérapeutiques
Portuguese: Medicamentos por área terapêutica
French: Les schémas posologiques et durées de traitement recommandés sont présentés dans le tableau 1 cidessous (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Portuguese: Os regimes de tratamento e duração de tratamento recomendados são apresentados em baixo na Tabela 1 (ver secções 4.4 e 5.1):
French: D'après les données in vitro, des interactions cliniquement significatives avec ZEPATIER en tant qu'inhibiteur d'autres CYP, de UGT1A1, d'estérases (CES1, CES2 et CatA), de OAT1, OAT3 et OCT2 ne sont pas attendues.
Portuguese: Com base em dados in vitro, não são esperadas interações clinicamente relevantes com ZEPATIER como inibidor de outras enzimas CYP, UGT1A1, esterases (CES1, CES2 e CatA), OAT1, OAT3 e OCT2.
French: • Vous ou votre partenaire devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ZEPATIER en association avec la ribavirine et pendant une certaine durée après la fin du traitement.
Portuguese: • Você e o seu parceiro têm que usar um método eficaz de contraceção durante o tratamento com ZEPATIER e ribavirina, e algum tempo após o tratamento.
French: Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les résultats d'études menées avec ZEPATIER ou avec l'elbasvir (EBR) et le grazoprevir (GZR) pris individuellement, ou sont des interactions médicamenteuses susceptibles de survenir avec l'elbasvir ou le grazoprevir.
Portuguese: As interações medicamentosas descritas baseiam-se nos resultados dos estudos conduzidos com ZEPATIER ou com elbasvir (EBR) e grazoprevir (GZR) como agentes isolados, ou são interações medicamentosas previstas que podem ocorrer com elbasvir ou grazoprevir.
French: Pochette intérieure
Portuguese: Saqueta interna
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez les patients prenant ZEPATIER sans ribavirine pendant 12 semaines.
Portuguese: As reações adversas seguintes foram identificadas em doentes a tomar ZEPATIER sem ribavirina durante 12 semanas.
French: Les estimations de pharmacocinétique de population de l'exposition à l'elbasvir et au grazoprevir étaient comparables entre les sujets blancs et les sujets noirs/afro-américains.
Portuguese: As estimativas de exposição farmacocinética populacional de elbasvir e grazoprevir foram comparáveis entre Caucasianos e Raça negra/Afro-Americanos.
French: Conservez une liste de vos médicaments et montrez-la à votre médecin et votre pharmacien lors de toute prescription ou achat d'un nouveau médicament.
Portuguese: Mantenha consigo uma lista dos medicamentos e mostre ao médico ou farmacêutico quando recebe um novo medicamento.
French: Pour l'activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.4 et 5.1.
Portuguese: Em relação à atividade específica para os genótipo do vírus da hepatite C (VHC) ver secções 4.4 e 5.1.
French: L'administration concomitante de substrats du CYP3A avec le grazoprevir n'a pas entraîné d'augmentations cliniquement pertinentes des expositions aux substrats du CYP3A.
Portuguese: A administração concomitante com grazoprevir não resultou em aumentos clinicamente relevantes na exposição a substratos do CYP3A.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude de cancérogénèse avec l'elbasvir et le grazoprevir.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com elbasvir e grazoprevir.