FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Normalizált Ráta [International Normalized Ratio, INR] emelkedésével) vagy májkárosodásról nem számoltak be, tartani lehet attól, hogy a lomitapid steatohepatitist okozhat, amely az évek folyamán cirrhosishoz vezethet.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Hungarian: A Lojuxta dózis emelése szupraterápiás, míg a dózis csökkentése szubterápiás véralvadásgátlást eredményezhet.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
Hungarian: %-os változás p-értékb
Bulgarian: промяна pстойност б
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29
Bulgarian: Брой подлежащи на оценка пациенти
Hungarian: • Felhívás arra vonatkozóan, hogy a Lojuxta egyéb hepatotoxikus gyógyszerekkel együtt való alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni, illetve hogy a májfunkciós értékeket gyakrabban kell monitorozni;
Bulgarian: препоръчва се повишено внимание, ако Lojuxta се използва с други хепатотоксични лекарствени продукти и по-често проследяване чрез чернодробни тестове;
Hungarian: • Több mint 40 mg szimvasztatin egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Едновременно прилагане на >40 mg симвастатин (вж. точка 4.5).
Hungarian: Atorvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás esetén a Lojuxta dózist vagy 12 óra különbséggel kell alkalmazni, vagy a dózist felére kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Когато се прилага с аторвастатин, между приема на двете лекарства трябва да има 12-часов интервал или дозата на Lojuxta да се намали наполовина (вж. точка 4.2).
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapiddal összefüggő májsteatosis milyen mértékben segíti elő az aminotranszferázszintek emelkedését.
Bulgarian: Степента, до която свързаната с ломитапид чернодробна стеатоза допринася за увеличените стойности на аминотрансфераза, е неизвестна.
Hungarian: • A lomitapidnak a szérum lipidszintek tartós stabilitására kifejtett hosszú távú hatásosságának értékelése a klinikai gyakorlatban.
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
Hungarian: Ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket.
Bulgarian: Изследванията, свързани с чернодробната функция, трябва да бъдат наблюдавани.
Hungarian: • vér vagy fehérje a vizeletben
Bulgarian: кръв или белтък в урината;
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. amlodipin, lacidipin)
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. амлодипин, лацидипин);
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lojuxta-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lojuxta
Hungarian: Ha 60 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 20 mg rozuvasztatin előtt, a rozuvasztatin Tmax értéke 1 óráról 4 órára nőtt, az AUC érték 32%-kal nőtt, míg a Cmax változatlan maradt.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Hungarian: Omega- 3
Bulgarian: Омега-3
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатване от полиестер/алуминиево фолио/картон и капачка на винт от полипропилен.
Hungarian: • az olyan fertőzések kezelésére szolgáló, tetraciklin típusú antibiotikumok, mint például a húgyúti fertőzések
Bulgarian: тетрациклинови антибиотици за лечение на инфекции, като инфекции на пикочните пътища;
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás és az emelkedett aminotranszferáz értékeket mutató betegek monitorozása
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение на пациенти с повишени стойности на аминотрансферазите
Hungarian: Omega-6
Bulgarian: Омега-6
Hungarian: Fenofibrát, niacin és ezetimib: Amikor lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 145 mg mikronizált fenofibrát, 1000 mg retard niacin vagy 10 mg ezetimib előtt, nem figyeltek meg az említett gyógyszerek expozíciójára kifejtett, klinikailag jelentős hatásokat.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид до стационарно състояние преди микронизиран фенофибрат 145 mg, ниацин с удължено освобождаване 1 000 mg или езетимиб 10 mg, не се наблюдават клинично значими ефекти върху експозицията на нито един от лекарствените продукти.
Hungarian: • influenza vagy megfázás, láz, az arcüregek gyulladása, köhögés
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;
Hungarian: • Az érték igazolása után csökkentse a dózist, és végezzen további májfunkció vizsgálatokat, ha erre még nem került sor (mint például: alkalikus foszfatáz, összbilirubin és INR).
Bulgarian: Ако те се потвърдят, намалете дозата и направете допълнителни чернодробни тестове, ако все още не са направени (като алкална фосфатаза, общ билирубин и INR).
Hungarian: A betegek azt az utasítást kapták, hogy zsírszegény étrendet (a tápérték kevesebb mint 20%-a származik zsírokból) kövessenek, és folytassák a vizsgálatba való belépés időpontjában alkalmazott lipidcsökkentő kezeléseket, beleértve adott esetben az aferézist, a vizsgálat megkezdése előtti 6.
Bulgarian: При включване в изпитването пациентите са инструктирани да се придържат към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (<20% от калориите се набавят от мазнини) и към тяхната липидопонижаваща терапия, включително афереза, ако е приложимо, от 6 седмици преди изходното ниво поне до седмица 26.
Hungarian: Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrométer, AST/ALT arány, Fib-4 pontszám, Fibrotest (májfibrózis).
Bulgarian: панел за напреднала чернодробна фиброза (Enhanced Liver Fibrosis, ELF), Фиброметър, съотношение AST/ALT, скор Fib-4, Фибротест (чернодробна фиброза)
Hungarian: Hasmenés a betegek 79%-ánál, hányinger 65%-ánál, dyspepsia 38%-ánál, hányás 34%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Диария е възникнала при 79% от пациентите, гадене при 65%, диспепсия при 38% и повръщане при 34%.
Hungarian: Ezeknél a dózisoknál a lomitapid szisztémás expozíciója körülbelül 4-szer (nőstények) és 5-ször (hímek) magasabb volt, mint a 60 mg melletti humán expozíció az AUC alapján.
Bulgarian: Системната експозиция на ломитапид при тези дози е оценена като 4 пъти (женски плъхове) и 5 пъти (мъжки плъхове) по-висока от експозицията при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 28 kapszula
Bulgarian: Видовете опаковки са: 28 капсули
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. дигоксин);
Hungarian: Azoknak a stabil fenntartó Lojuxta dózist szedő betegeknek, akik bármilyen más gyenge CYP3A4-inhibitort kapnak, 12 órás különbséggel kell alkalmazniuk a gyógyszereiket (a Lojuxta-t és a gyenge CYP3A4 inhibitort).
Bulgarian: При пациентите на установена поддържаща доза Lojuxta, които получават някакъв друг слаб инхибитор на CYP3A4, оставете 12-часов интервал между приема на двата лекарствени продукта (Lojuxta и слабия инхибитор на CYP3A4).
Hungarian: A lomitapid a nőstény patkányok esetében legfeljebb 1 mg/ttkg-os dózisoknál, míg a hím patkányoknál legfeljebb 5 mg/ttkg-os dózisoknál nem befolyásolta a reproduktív funkciót.
Bulgarian: Ломитапид не оказва ефект върху репродуктивната функция при женски плъхове при дози до 1 mg/kg или при мъжки плъхове при дози до 5 mg/kg.
Hungarian: PER (Pregnancy exposure registry) terhességi expozíciós nyilvántartás a terhesség előfordulásának és kimenetelének olyan fogamzóképes korú, lomitapiddel kezelt nőknél való értékelése, akik terhességüket nem szakíttatják meg a teratológus tanácsait követően.
Bulgarian: PER - Регистър за експозиция на бременността - за оценка на появата и резултатите за бременност при жени с репродуктивен потенциал, лекувани с ломитапид, които решават да продължат бременността след консултация с тератолог.
Hungarian: Egy patkányokon végzett orális karcinogenitási vizsgálatban a lomitapidot legfeljebb 99 héten keresztül alkalmazták a hímeknél 7,5 mg/ttkg/nap dózisban, nőstényeknél pedig 2,0 mg/ttkg/nap dózisban.
Bulgarian: При проучване за карциногенност при плъхове, ломитапид е прилаган перорално до 99 седмици при дози до 7,5 mg/kg/ден при мъжки и 2,0 mg/kg/ден при женските.
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
Bulgarian: лекарства за регулиране на сърдечния ритъм (напр. амиодарон);
Hungarian: Rágcsálókban a legnagyobb ajánlott humán dózist (1 mg/kg) legalább 600-szor meghaladó egyetlen orális lomitapid dózis jól tolerálhatónak bizonyult.
Bulgarian: При гризачи единични перорални дози ломитапид, ≥600 пъти по-високи от максималната препоръчителна доза за хора (1 mg/kg), се понасят добре.
Hungarian: Az összbilirubinszint vagy az alkalikus foszfatázszint klinikailag jelentős emelkedését nem észlelték.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими покачвания на общия билирубин и алкалната фосфатаза.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Lojuxta-t?
Bulgarian: Как да приемате Lojuxta
Hungarian: Lojuxta zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazható a koleszterinszint csökkentésére.
Bulgarian: Lojuxta се използва с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други понижаващи липидите лечения, за намаляване на нивата на холестерола.
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok és a lomitapid közötti interakciót nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са проучени взаимодействията между умерени инхибитори на CYP3A4 и ломитапид.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Hungarian: • A gyógyszerfejlesztési fázisban Lojuxta-val kezelt betegeknél kapott klinikai adatokra (pl. májenzimszint növekedése és steatosis) vonatkozó tájékoztatás;
Bulgarian: информация за клиничните находки (т.е. увеличени стойности на чернодробни ензими и стеатоза) при пациенти, лекувани с Lojuxta във фазата на разработване;
Hungarian: • A Lojuxta kezelés ideje alatt alkohol fogyasztása nem ajánlott.
Bulgarian: Употребата на алкохол не се препоръчва при лечение с Lojuxta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál,
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Hungarian: − A napi táplálék-kiegészítők szedésének szükségessége (vagyis naponta 400 NE E-vitamin, körülbelül 200 mg linolénsav, 110 mg eikozapentaénsav (EPA), 210 mg alfa-linolénsav (ALA) és 80 mg dokozahexaénsav (DHA)).
Bulgarian: − необходимостта да се приемат хранителни добавки всеки ден (т.е. 400 IU витамин E, приблизително 200 mg линолева киселина, 110 mg ейкозапентенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линоленова киселина (ALA) и 80 mg докозахексенова киселина (DHA) на ден).
Hungarian: Mivel fennáll a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatások lehetősége, kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszerszedés időpontját, vagy csökkentheti a Lojuxta dózisát.
Bulgarian: Поради възможността за взаимодействия с други лекарства, Вашият лекар може да промени времето от деня, по което приемате лекарствата.
Hungarian: • fekély vagy fájdalmas pont a torokban
Bulgarian: язва или болезнено място в гърлото;
Hungarian: • májproblémákban, többek között egyéb gyógyszerek szedése közben fellépő májproblémákban szenved.
Bulgarian: сте имали чернодробни проблеми, включително чернодробни проблеми при прием на други лекарства.
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при едновременно прилагане с Lojuxta.
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
Bulgarian: Брой пациенти с оценки >3 до ≤5 x ULN >5 до ≤10 x ULN >10 до ≤20 x ULN >20 x ULN
Hungarian: A nyulaknál nem találtak embryofoetalis toxicitást a testfelület alapján számított, 60 mg-os maximális ajánlott humán dózis (maximum recommended human dose, MRHD) 3-szorosa esetén.
Bulgarian: Няма доказателства за ембриофетална токсичност при зайци при доза 3 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза за хора (MRHD) 60 mg, въз основа на телесната повърхност.
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на индуктор на CYP3A4 да намали ефекта на ломитапид.
Hungarian: 4. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a magas LDL-C-szintet mutató betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Bulgarian: Честота на нежелани реакции при пациенти с повишени стойности на LDL-C Системо-органен клас
Hungarian: • Hogy a lomitapid nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, és ellenjavallt terhes nők vagy olyan nők számára, akik teherbe eshetnek.
Bulgarian: ломитапид е тератогенен при неклинични проучвания и противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол
Hungarian: A myopathia ritkán rhabdomyolysis formájában jelentkezhet, amelyhez a myoglobinuria következtében kialakuló akut veseelégtelenség is társulat, és halálhoz vezethet.
Bulgarian: В редки случаи миопатията може да приеме форма на рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност на фона на миоглобинурия и може да е с фатален изход.
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferázszintekkel és a progresszív májbetegséggel összefüggő hepatikus mellékhatások
Bulgarian: Чернодробни събития, свързани с повишени стойности на аминотрансферазите и прогресиращо чернодробно заболяване
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Bulgarian: Общ холестерол (TC) (mg/dl)
Hungarian: A következők egyikét sem szabad a Lojuxta-val együtt szedni:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
Hungarian: • ha allergiás a lomitapidra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Hungarian: A Lojuxta dózist 12 óra különbséggel kell alkalmazni minden egyéb gyenge CYP3A4 inhibitor dózisától.
Bulgarian: Дозата Lojuxta трябва да се прилага на 12-часов интервал с всеки друг слаб инхибитор на CYP3A4.
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
Bulgarian: лекарства за лечение на епилепсия (напр. фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);
Hungarian: A legnagyobb Lojuxta dózist a kívánt LDL-C válasz alapján kell megállapítani
Bulgarian: Обмислете ограничаване на максималната доза Lojuxta според желаното повлияване на LDL-C.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 10 betegnél észlelték az AST és/vagy ALT értéknek a normálérték felső határának legalább 3-szorosát meghaladó emelkedését (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT >3 x ULN (вж. Таблица 6).
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős populáció
Bulgarian: Популация в старческа възраст
Hungarian: roxitromicin, klotrimazol)
Bulgarian: азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. szirolimusz)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. сиролимус);
Hungarian: hétre csökkentette a lipidcsökkentő kezelést, beleértve a tervezett és nem tervezett csökkentéseket/megszakításokat is.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Hungarian: • A Lojuxta erős vagy közepesen erős citokróm P450 (CYP) 3A4 inhibitorokkal (pl. azol típusú gombaellenes szerek, így itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol, pozakonazol; makrolid antibiotikumok, mint például az eritromicin vagy klaritromicin; ketolid antibiotikumok, így például telitromicin; HIV proteáz-inhibitorok; a diltiazem és verapamil kalciumcsatorna blokkolók; az antiarrhythmiás dronedaron [lásd 4.5 pont]) történő egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Едновременна употреба на Lojuxta със силни или умерени инхибитори на цитохром P450 (CYP) 3A4 (напр. противогъбични азоли, като итраконазол, флуконазол, кетоконазол, вориконазол, позаконазол; макролидни антибиотици, като еритромицин или кларитромицин; кетолидни антибиотици, като телитромицин; протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил и антиаритмичното средство дронедарон [вж. точка 4.5]).
Hungarian: A rágcsálókon és kutyákon ismételt dózissal végzett, orális toxikológiai vizsgálatokban a legfontosabb gyógyszerrel összefüggő eredmény a lipidek felhalmozódása volt a vékonybélben és/vagy májban,
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно перорално прилагане при гризачи и кучета главните находки, свързвани с лекарството, са натрупване на липиди в тънкото черво и/или черния дроб, свързано с понижени нива на серумен холестерол и/или триглицериди.
Hungarian: Gyógyszerek
Bulgarian: Лекарствени продукти
Hungarian: A Lojuxta-val kezelt betegeknek naponta 400 nemzetközi egységnyi E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 210 mg ALA-t, 110 mg EPA-t, 80 mg DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket kell szedniük.
Bulgarian: Лекуваните с Lojuxta пациенти трябва да приемат всеки ден добавки, които съдържат 400 международни единици витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 210 mg ALA, 110 mg EPA и 80 mg DHA.
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid, rifampicin)
Bulgarian: лекарства за лечение на туберкулоза (напр. изониазид, рифампицин);
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Bulgarian: В 6-месечно проучване с кучета е наблюдавана тестикуларна токсичност при експозиция, надвишаваща 205 пъти експозицията при хора (AUC) при 60 mg.
Hungarian: • aminoglutetimid - a Cushing-szindróma kezelésére alkalmazott gyógyszer
Bulgarian: аминоглутетимид - лекарство, използвано за лечение на синдрома на Кушинг;
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél
Bulgarian: Употреба при жени с детероден потенциал
Hungarian: A Lojuxta a homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában (HoFH) szenvedő betegek kezelésére javallott zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő gyógyszer kiegészítéseként, alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) aferézis mellett vagy anélkül.
Bulgarian: Lojuxta е показан като допълнение към хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и към други понижаващи липидите лекарствени продукти със или без афереза на липопротеини с ниска плътност (LDL) при възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (ХоФХ).
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
Bulgarian: Тази карта дава информация за взаимодействията с: o инхибитори на CYP 3A4; o индуктори на CYP 3A4; o кумаринови антикоагуланти; o статини; o субстрати на P-gp; o съдържащи естроген перорални контрацептиви.
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане (вж. точка 4.5).
Hungarian: A májzsír %-ban kifejezett maximális növekedése, abszolút értékben
Bulgarian: Максимално абсолютно увеличение в % мастна тъкан в черния дроб
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорени за освобождаване на партидите
Hungarian: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne
Bulgarian: o гадене; o повръщане; o стомашна болка; o мускулни болки; o повишена температура; o пожълтяване на кожата или бялото на очите; o по-силно усещане за умора от обикновено; o усещане, че имате грип.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén a lomitapid maximális plazmakoncentrációjának eléréséig 4-8 órára volt szükség.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.
Hungarian: • A gyomorproblémák kockázatának csökkentése érdekében a kezelés ideje alatt zsírszegény étrendet kell tartania.
Bulgarian: За да ограничите възможността за стомашни проблеми, трябва да спазвате хранителен режим с ниско съдържание на мазнини, докато приемате лекарството.
Hungarian: Lojuxta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HoFH esetében (lásd 4.2 pont,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Lojuxta във всички подгрупи от педиатричната популация с ХоФХ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az LDL-C érték kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása az
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lomitapid.
Bulgarian: Активното вещество е ломитапид.
Hungarian: • paracetamol - fájdalomcsillapító
Bulgarian: парацетамол - за лечение на болка;
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén az LDL-C szint gyakoribb ellenőrzése javasolt, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort alkalmazását hosszú távon tervezik.
Bulgarian: При подобна едновременна употреба се препоръчва да се увеличи честотата на оценяване на LDL-C и да се обмисли увеличаване на дозата Lojuxta, за да се гарантира поддържане на желаното ниво на ефикасност, ако индукторът на CYP3A4 е за продължителна употреба.
Hungarian: A Lojuxta cardiovascularis morbiditásra és mortalitásra kifejtett hatását nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
Hungarian: • a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. maravirok)
Bulgarian: лекарства за лечение на ХИВ (напр. маравирок);
Hungarian: A lomitapid terminális felezési ideje nem változott.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén célszerű gyakrabban ellenőrizni az LDL-C szintet, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort hosszú távon tervezik használni.
Bulgarian: При подобна едновременна употреба се препоръчва да се увеличи честотата на LDL-C оценката и да се обмисли увеличаване на дозата Lojuxta, за да се гарантира поддържане на желаните нива на ефикасност, ако индукторът на CYP3A4 е предназначен за продължителна употреба.
Hungarian: • Azt, hogy a Lojuxta a nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, illetve hogy a fogamzóképes nők nem lehetnek terhesek, és a kezelés megkezdése előtt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания; жените с детероден потенциал не трябва да са бременни и трябва да използват ефективна контрацепция преди начало на лечението;
Hungarian: Egy 1 éves, kutyákon végzett vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció 64-szerese esetén nem jeleztek mellékhatásokat.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху тестисите в 1-годишно проучване с кучета при експозиция, надвишаваща 64 пъти експозицията при хора при 60 mg.