FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Corluxin para uso na ampla indicação para a qual apresentara o seu pedido - «tratamento de doentes adultos com síndrome de Cushing endógena nos quais a cirurgia não constitui uma opção ou nos quais a cirurgia se revelou ineficaz» - não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP wyraził wstępną opinię, że lek Corluxin nie może być zatwierdzony do stosowania w szerokim wskazaniu, o które wnioskowała firma, czyli „leczeniu dorosłych pacjentów z endogennym zespołem Cushinga, u których zabieg chirurgiczny nie stanowi opcji leczenia lub nie powiódł się".
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosków jest dostępne tutaj.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Corluxin?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Corluxin?
Portuguese: Em 8 de Março de 2010, a Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 8 marca 2010 r. firma Mylan S.A.S.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Portuguese: EMEA/H/C/1193
Polish: EMA/352881/2010 EMEA/H/C/1193
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos anticancerígenos.
Polish: Preparat miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Portuguese: No momento em que o pedido foi retirado, a empresa ainda não respondera às perguntas.
Polish: W momencie wycofania firma nie udzieliła odpowiedzi na pytania.
Portuguese: Outras substâncias são adicionadas ao docetaxel para o ajudar a formar pequenas estruturas esféricas denominadas "micelas" que são adequadas à injecção.
Polish: Do docetakselu dodano inne substancje, aby pomóc mu w tworzeniu małych struktur sferycznych zwanych micelami, nadających się do wstrzyknięcia.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP era de parecer que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Mylan.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie dostarczyła wystarczających danych na poparcie wniosku dotyczącego preparatu Docetaxel Mylan.
Portuguese: Por este motivo, e devido à natureza complexa das micelas, o Comité concluira que eram necessários estudos adicionais do Docetaxel Mylan, nomeadamente estudos sobre a forma como o medicamento seria processado pelo organismo e sobre a segurança do mesmo.
Polish: Z tego względu oraz z powodu złożonej struktury samych tych struktur Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe badania nad preparatem Docetaxel Mylan, w tym badania nad reakcją organizmu na lek oraz nad bezpieczeństwem stosowania go.
Portuguese: Como o Docetaxel Mylan contém a mesma substância activa que o Taxotere e se destinava a ser directamente administrado numa veia, a empresa não considerou necessária a realização de estudos adicionais sobre o Docetaxel Mylan, em conformidade com a regulamentação da UE.
Polish: Ponieważ preparat Docetaxel Mylan zawiera tę samą substancję czynną, co preparat Taxotere, i miał być podawany bezpośrednio do żyły, zgodnie z przepisami UE firma nie uważała przeprowadzenia dodatkowych badań nad preparatem Docetaxel Mylan za konieczne.
Portuguese: Não obstante, as substâncias adicionadas ao Docetaxel Mylan e ao Taxotere para formar as micelas não são as mesmas.
Polish: Jednakże substancje dodane do preparatów Docetaxel Mylan i Taxotere w celu tworzeniu tych struktur różnią się.
Portuguese: O Docetaxel Mylan foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Mylan miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Docetaxel Mylan é um medicamento que contém a substância activa docetaxel.
Polish: Preparat Docetaxel Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Portuguese: Devia estar disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: A substância activa no Docetaxel Mylan, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos anticancerígenos conhecidos como taxanos.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 120", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił wstępną dokumentację dostarczoną przez firmę i sformułował listę pytań.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Docetaxel Mylan destinado a utilização no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico e cancro da cabeça e pescoço.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Mylan, który miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc,
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados, no momento da retirada o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era de que o Docetaxel Mylan não podia ser aprovado.
Polish: W oparciu o przegląd danych, w momencie wycofania wniosku CHMP miał zastrzeżenia i wstępnie uważał, że nie należało dopuścić preparatu Docetaxel Mylan do obrotu.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku?
Portuguese: O Docetaxel Mylan destinava-se a ser utilizado para o tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e pescoço.
Polish: raka prostaty, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka głowy i szyi.
Portuguese: "esqueleto" interno que permite que as células se dividam e multipliquem.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Mylan?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Docetaxel Mylan?
Portuguese: Em 6 de junho de 2016, a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 6 czerwca 2016 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: EMA/396891/2016
Polish: (docetaksel) EMA/396891/2016
Portuguese: (Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no organismo.)
Polish: (Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.)
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Portuguese: Com o esqueleto ainda funcional, as células não se conseguem dividir e acabam por morrer.
Polish: W wyniku zachowania szkieletu komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro, conforme o tipo de cancro e a resposta a tratamentos anteriores.
Polish: W zamierzeniu miał być stosowany pojedynczo lub w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu i reakcji na wcześniejsze leczenie.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto» interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie i namnażanie się.
Portuguese: Previa-se que o Docetaxel Sun fosse utilizado no tratamento do cancro da mama, cancro do pulmão de células não-pequenas, cancro da próstata, adenocarcinoma gástrico (um tipo de cancro do estômago) e cancro da cabeça e do pescoço.
Polish: Lek Docetaxel Sun miał być stosowany w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka gruczołu krokowego, gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) oraz raka w obrębie głowy i szyi.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido para o Docetaxel Sun por motivos comerciais.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek dotyczący produktu Docetaxel Sun z przyczyn handlowych.
Portuguese: Dado que o Docetaxel Sun foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos baseados na bibliografia e de estudos que demonstram a qualidade do medicamento.
Polish: Ponieważ lek Docetaxel Sun opracowano jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań dostępnych w literaturze oraz badań świadczących o jakości leku.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Docetaxel Sun, para o tratamento de vários tipos de cancro.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Docetaxel Sun, który miał być stosowany w leczeniu różnego rodzaju nowotworów.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Docetaxel Sun.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Docetaxel Sun.
Portuguese: Em particular, o CHMP observou que o docetaxel existente no Docetaxel Sun e no Taxotere está contido em pequenas gotículas (micelas) feitas com outra substância, o polissorbato 80, que ajuda na dissolução do docetaxel.
Polish: W szczególności CHMP zwrócił uwagę, że docetaksel zawarty w produkcie Docetaxel Sun i w leku Taxotere ma postać małych kropelek (miceli) utworzonych w połączeniu z inną substancjąpolisorbatem 80, który ułatwia rozpuszczanie docetakselu.
Portuguese: Porém, as soluções que contêm micelas podem apresentar comportamentos diferentes umas das outras, pelo que o CHMP considerou ser necessária mais informação que demonstrasse uma similaridade suficiente em composição e em comportamento entre a solução de Docetaxel Sun e de Taxotere, a ponto de permitir a omissão do estudo de bioequivalência.
Polish: Jednak roztwory zawierające micele mogą zachowywać się w odmienny sposób i CHMP uznał, że potrzebne są dodatkowe informacje w celu wykazania, iż roztwór produktu Docetaxel Sun w wystarczającym stopniu wykazuje podobieństwo pod względem składu i zachowania do roztworu leku Taxotere, aby można było pominąć badanie biorównoważności.
Portuguese: O Docetaxel Sun deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Taxotere.
Polish: Docetaxel Sun ma działać w taki sam sposób jak, lek referencyjny Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Sun é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Polish: Docetaxel Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Portuguese: A empresa não realizou nenhum estudo que demonstrasse a bioequivalência do Docetaxel Sun ao medicamento de referência, uma vez que tal procedimento não é necessário para os casos em que os medicamentos são soluções simples, destinadas a serem administradas numa veia.
Polish: Firma nie przeprowadziła badania mającego na celu wykazanie, że produkt Docetaxel Sun jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, gdyż nie jest to wymagane w przypadku gdy lek jest prostym roztworem podawanym dożylnie.
Portuguese: A substância ativa do Docetaxel Sun e do Taxotere, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro conhecidos como taxanos.
Polish: Substancja czynna leków Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Docetaxel Sun é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ Docetaxel Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak lek referencyjny Taxotere.
Portuguese: O que é o Docetaxel Sun?
Polish: Co to jest produkt Docetaxel Sun?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Docetaxel Sun para o tratamento do cancro não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Docetaxel Sun nie może być zatwierdzony w leczeniu raka.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Docetaxel Sun?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Docetaxel Sun?
Portuguese: O Docetaxel Sun foi desenvolvido como «medicamento genérico», o que significa que seria similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Taxotere.
Polish: Oznacza to, że lek Docetaxel Sun miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Portuguese: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cujo conteúdo não se decompõe no estômago, mas liberta o medicamento no intestino) contendo 30 ou 60 mg de duloxetina.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (kapsułki, których zawartość nie jest rozkładana w żołądku i jest uwalniana w jelitach) zawierających 30 lub 60 mg duloksetyny.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação de problemas ligados às BPC.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zidentyfikowania problemów dotyczących zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Portuguese: O Duloxetine Sandoz deveria ser utilizado para o tratamento de depressão major, dor na neuropatia periférica do diabético (lesões dos nervos das extremidades, que podem ocorrer em doentes com diabéticos) e perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Polish: Lek Duloxetine Sandoz miał być stosowany w leczeniu depresji dużej, bólu wywołanego cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów w kończynach, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą) oraz uogólnionych zaburzeń lękowych (długotrwałego niepokoju lub nerwowości związanej z życiem codziennym).
Portuguese: Em 8 de abril de 2015, a Sandoz GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Duloxetine Sandoz, para o tratamento da depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada.
Polish: W dniu 8 kwietnia 2015 r. firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Duloxetine Sandoz, który miał być stosowany w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Portuguese: Funciona evitando que os neurotransmissores serotonina e noradrenalina sejam recaptados pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
Polish: neuroprzekaźników serotoniny i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa duloxetina.
Polish: Duloxetine Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
Portuguese: Na medida em que o Duloxetine Sandoz é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Duloxetine Sandoz é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cymbalta.
Polish: Ponieważ produkt Duloxetine Sandoz jest lekiem generycznym, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu określenie, czy lek Duloxetine Sandoz jest równoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões sobre se os dois estudos realizados com a finalidade de demonstrar a bioequivalência entre o medicamento e o medicamento de referência tinham sido efetuados de acordo com as diretrizes relativas às Boas Práticas Clínicas (BPC), sendo de parecer que o Duloxetine Sandoz para o tratamento de depressão, dor neuropática no diabético e perturbação da ansiedade generalizada não podia ser aprovado.
Polish: W momencie wycofania wniosku na podstawie przeglądu danych CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia dotyczące kwestii, czy dwa badania mające na celu wykazanie biorównoważności leku w stosunku do leku referencyjnego zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP), i wstępna opinia wskazywała, że produkt Duloxetine Sandoz nie może być zatwierdzony w leczeniu depresji, nerwobólów cukrzycowych i uogólnionych zaburzeń lękowych.
Portuguese: O Duloxetine Sandoz foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Cymbalta.
Polish: Oznacza to, że lek Duloxetine Sandoz jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: A substância ativa do Duloxetine Sandoz, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotoninanoradrenalina.
Polish: Substancja czynna leku Duloxetine Sandoz, duloksetyna, jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si. Ao bloquear a sua recaptação, a duloxetina aumenta a quantidade destes neurotransmissores disponíveis para a comunicação entre as células.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Portuguese: O que é o Duloxetine Sandoz?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Sandoz?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Duloxetine Sandoz?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Duloxetine Sandoz?
Portuguese: 1 de fevereiro de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Portuguese: EMA/912780/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912780/2019
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2018, a Gedeon Richter Plc notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Efgratin, para redução da neutropenia.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Efgratin, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Portuguese: O que é o Efgratin?
Polish: Co to jest Efgratin?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não podia dar resposta às preocupações do CHMP no prazo previsto.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie może w dopuszczalnym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Portuguese: Além disso, não estavam disponíveis informações sobre a possível formação de anticorpos no organismo contra a substância ativa do Efgratin.
Polish: Ponadto nie było dostępnych informacji na temat możliwości powstawania w organizmie przeciwciał przeciwko substancji czynnej leku Efgratin.
Portuguese: A segurança do Efgratin foi comparada com a do Neulasta em diferentes estudos que incluíram pessoas saudáveis e doentes com cancro.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Efgratin porównywano z bezpieczeństwem leku Neulasta w wielu różnych badaniach prowadzonych z udziałem osób zdrowych, a także osób z chorobami nowotworowymi.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos realizados em pessoas saudáveis, concebidos para mostrar que o Efgratin é altamente similar ao seu medicamento de referência Neulasta em termos de estrutura química, pureza, no modo como atua e no modo como o organismo processa o medicamento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań prowadzonych z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Portuguese: O medicamento de referência do Efgratin é o Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Efgratin jest produkt Neulasta.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a validade dos resultados dos estudos sobre o modo como o organismo processa o Efgratin, em comparação com o Neulasta.
Polish: CHMP obawiał się o wiarygodność wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leku Efgratin przez organizm w porównaniu z lekiem Neulasta.
Portuguese: Um estudo adicional realizado em doentes que estavam a receber medicamentos contra o cancro comparou a eficácia do Efgratin e do Neulasta.
Polish: W dodatkowym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Efgratin i Neulasta.
Portuguese: Estimula a medula óssea a produzir mais neutrófilos e melhora a capacidade do doente para combater infeções.
Polish: wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha demonstrado que o Efgratin era altamente similar ao Neulasta.
Polish: Dlatego też, w momencie wycofania wniosku, zdaniem CHMP firma nie wykazała, że lek Efgratin jest bardzo podobny do leku Neulasta.
Portuguese: A substância ativa do Efgratin, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Polish: Substancja czynna leku Efgratin, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Portuguese: O Efgratin é um medicamento que contém a substância ativa pegfilgrastim, que estimula a produção de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções).
Polish: Efgratin jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Portuguese: Dado que o filgrastim se encontra peguilado, a sua remoção do organismo é abrandada, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, co pozwala na rzadsze podawanie leku.
Portuguese: Como funciona o Efgratin?
Polish: Jak działa produkt Efgratin?
Portuguese: O Efgratin destinava-se a ser utilizado em doentes com cancro para reduzir a neutropenia (baixos níveis de neutrófilos).
Polish: Lek Efgratin miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).