FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Steady State war nach 4-5 Wochen mit einmal wöchentlicher Verabreichung erreicht.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo po 4-5 týdnech při podávání jednou týdně.
German: An der Nadelspitze kann ein kleiner Tropfen verbleiben, dieser wird jedoch nicht injiziert.
Czech: Na hrotu jehly může zůstat malá kapka, kterou si však neaplikujete.
German: Abbildung 4 Forest plot: Analysen der Zeit bis zum ersten Auftreten des kombinierten Endpunkts, seinen Komponenten und Todesfälle jeglicher Ursachen (SUSTAIN 6)
Czech: Obrázek 4 Čárový graf: analýza času do prvního výskytu sloučeného cílového parametru, jeho složek a úmrtí z jakýchkoli příčin (SUSTAIN 6)
German: Daher darf Semaglutid während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Semaglutid se proto nesmí v těhotenství používat.
German: Das Alter hatte gemäß der Daten aus den Phase-3a-Studien mit Patienten im Alter von 20-86 Jahren keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Semaglutid.
Czech: Podle údajů ze studií fáze 3a, které zahrnovaly pacienty ve věku 20-86 let, neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku semaglutidu.
German: Semaglutid verursachte deutliche Reduktionen des mütterlichen Körpergewichts und Verminderungen des Überlebens und Wachstums von Embryonen.
Czech: Semaglutid způsoboval značná snížení tělesné hmotnosti matek a snižoval přežívání a růst embryí.
German: • Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Czech: • Zaveďte jehlu pod kůži, jak Vám ukázal Váš lékař nebo zdravotní sestra.
German: Unsachgemäße oder nachlässige Handhabung kann zu ungenauen Dosierungen führen.
Czech: Hrubé zacházení nebo nesprávné používání mohou vést k nepřesnému dávkování.
German: Der Anteil der Patienten, deren Test auf gegen Semaglutid gerichtete Antikörper zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn positiv war, war gering (1-2 %) und kein Patient hatte am Ende der Studie neutralisierende Antikörper gegen Semaglutid oder Antikörper gegen Semaglutid mit endogener, GLP-1 neutralisierender Wirkung.
Czech: Podíl pacientů s pozitivními výsledky testů na protilátky proti semaglutidu v kterémkoli časovém bodě po zahájení léčby byl nízký (1-2 %) a žádní pacienti neměli na konci studie neutralizační protilátky proti semaglutidu ani protilátky proti semaglutidu s neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1.
German: Wenn Sie den Durchfluss nicht vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen überprüfen, erhalten Sie möglicherweise nicht die verschriebene Dosis und die beabsichtigte Wirkung von Ozempic.
Czech: Jestliže nezkontrolujete průtok pokaždé před prvním použitím nového pera, může se stát, že si nepodáte předepsanou dávku a nedosáhnete požadovaného účinku přípravku Ozempic.
German: Diese Verzögerungen hatten keine Auswirkungen auf die Fertilität und reproduktive Kapazität beider Geschlechter oder auf die Fähigkeit der Weibchen eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Czech: Toto opoždění nemělo žádný dopad na fertilitu a reprodukční schopnost žádného z pohlaví ani na schopnost samic donosit plod.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání či genotoxicity neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka.
German: GLP-1-Rezeptoren sind auch im Herz, Gefäßsystem, Immunsystem und in den Nieren exprimiert.
Czech: Receptory GLP-1 jsou také přítomny v srdci, cévách, imunitním systému a ledvinách.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob es in die Muttermilch übergeht.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, jestliže kojíte, protože není známo, zda přechází do mateřského mléka.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es vorkommen, dass Ihnen übel ist (Nausea), Sie sich erbrechen müssen oder Sie Durchfall bekommen.
Czech: Během léčby tímto přípravkem můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo Vám může být špatně (zvracení) nebo můžete mít průjem.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine diabetische Augenerkrankung haben oder wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže máte diabetické oční onemocnění nebo během léčby tímto přípravkem zaznamenáte problémy s očima.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase)
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy)
German: Ein Unterschied von 20 % beim Körpergewicht zwischen Einzelpersonen führt zu einem Expositionsunterschied von ungefähr 16 %.
Czech: Vyšší tělesná hmotnost vede k nižší expozici; 20% rozdíl v tělesné hmotnosti jednotlivců povede přibližně k 16% rozdílu v expozici.
German: Semaglutid verbessert die Betazellfunktion.
Czech: Semaglutid zlepšuje funkci beta-buněk.
German: • Warfarin oder ähnliche Arzneimittel zum Einnehmen, die die Blutgerinnung verringern (orale
Czech: • warfarin nebo jiný podobný lék ke snížení srážlivosti krve užívaný ústy (perorální antikoagulancia).
German: Aufgrund der anatomischen und funktionellen Unterschiede des Dottersacks zwischen den Spezies und aufgrund der fehlenden Expression des GLP-1-Rezeptors im Dottersack nichtmenschlicher Primaten gilt es als unwahrscheinlich, dass dieser Mechanismus für den Menschen relevant ist.
Czech: Vzhledem k druhovým rozdílům v anatomii a funkci žloutkového váčku a vzhledem k nedostatečné expresi receptoru GLP-1 v žloutkovém váčku nehumánních primátů se má za to, že tento mechanismus pravděpodobně není pro člověka významný.
German: Elektrophysiologie des Herzens (QTc)
Czech: Srdeční elektrofyziologie QTc
German: Mit einer subkutanen Verabreichung von Semaglutid in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarm wurde eine ähnliche Exposition erreicht.
Czech: Při subkutánním podání semaglutidu do břicha, stehna nebo horní části paže bylo dosaženo obdobné expozice.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Dies war die Folge einer von Semaglutid induzierten Unterdrückung des Appetits sowohl im nüchternen Zustand als auch postprandial, einer verbesserten Esskontrolle, weniger Heißhunger und einer relativ geringeren Präferenz für fettreiche Nahrungsmittel.
Czech: Tento účinek byl podpořen potlačením chuti k jídlu způsobeným semaglutidem ve stavu nalačno i postprandiálně, zlepšenou kontrolou konzumace jídla, menší touhou po jídle a relativně nižší preferencí potravin s vysokým obsahem tuku.
German: Weitere Informationen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Další informace o podávání viz bod 6.6.
German: Entsorgen Sie den Pen 6 Wochen nach der ersten Anwendung.
Czech: 6 týdnů po prvním použití pero zlikvidujte.
German: Glucagonsekretion
Czech: Sekrece glukagonu
German: Wenn Ozempic zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidindion gegeben wird, kann die bestehende Dosis von Metformin und/oder Thiazolidindion unverändert beibehalten werden.
Czech: V případě, že je přípravek Ozempic přidán ke stávající terapii metforminem a/nebo thiazolidindiony, může se aktuální dávka metforminu a/nebo thiazolidindionů ponechat beze změn.
German: • Sobald die Nadel bedeckt ist, drücken Sie die äußere Nadelkappe vorsichtig fest.
Czech: • Jakmile je jehla uvnitř, opatrně vnější kryt jehly zcela dotlačte.
German: Stoffwechsel/Biotransformation
Czech: Metabolismus/biotransformace
German: Bei Föten wurden schwere skelettale und viszerale Missbildungen beobachtet, darunter Auswirkungen auf lange Knochen, Rippen, Wirbel, Schwanz, Blutgefäße und Hirnventrikel.
Czech: U plodů byly pozorovány závažné kosterní a viscerální malformace, včetně účinků na dlouhé kosti, žebra, obratle, ocas, krevní cévy a mozkové komory.
German: Wie man eine verstopfte oder beschädigte Nadel erkennt - Erscheint in der Dosisanzeige nicht „0", nachdem der Injektionsknopf kontinuierlich gedrückt gehalten wurde, haben Sie möglicherweise eine verstopfte oder beschädigte Nadel verwendet.
Czech: Jak lze zjistit, že je jehla ucpaná nebo poškozená - Pokud se při nepřerušovaném stisknutí dávkovacího tlačítka na počítadle dávky neobjeví 0, je možné, že jste použil(a) ucpanou nebo poškozenou jehlu.
German: Dies wurde als nicht klinisch relevant eingestuft.
Czech: Toto snížení bylo vyhodnoceno jako klinicky nevýznamné.
German: Was ist Ozempic und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ozempic a k čemu se používá
German: • Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben gerichtet.
Czech: • Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
German: Betazellfunktion und Insulinsekretion
Czech: Funkce beta-buněk a sekrece inzulinu
German: Zu ihnen können gehören: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
Czech: Mohou zahrnovat: chladný pot, chladnou bledou pokožku, bolest hlavy, rychlý srdeční tep, pocit na zvracení (nauzea) nebo pocit velkého hladu, změny vidění, ospalost nebo slabost, nervozitu, pocit úzkosti nebo zmatenosti, potíže s koncentrací nebo třes.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Semaglutid betrug 89 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost semaglutidu po subkutánním podání byla 89 %.
German: Zeit seit Randomisierung (Woche) Ozempic
Czech: Čas od randomizace (týden) Ozempic
German: Im Vergleich mit Placebo verbesserte Semaglutid die erste und zweite Phase der Insulinantwort um das 3-fache bzw. 2-fache und erhöhte die maximale sekretorische Kapazität der Betazellen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Czech: V porovnání s placebem semaglutid zlepšil inzulinovou odpověď první a druhé fáze s 3násobným, respektive 2násobným zvýšením a zvýšil maximální sekreční kapacitu beta-buněk u pacientů s diabetem 2. typu.
German: Die glucose- und appetitregulierenden Wirkungen werden gezielt über GLP-1-Rezeptoren im Pankreas und im Gehirn vermittelt.
Czech: Účinky na glukózu a chuť k jídlu jsou specificky zprostředkovány receptory GLP-1 v pankreatu a mozku.
German: Ozempic darf nicht verwendet werden, wenn es nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.
Czech: Přípravek Ozempic nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ozempic angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Ozempic angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ozempic, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Ozempic, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři.
German: Die Wirksamkeit von Semaglutid wurde nicht durch Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, BMI Ausgangswert, Körpergewicht (kg) Ausgangswert, Dauer des Diabetes und Grad der Nierenfunktionsstörung beeinflusst.
Czech: Účinnost semaglutidu nebyla ovlivněna věkem, pohlavím, rasou, etnickou příslušností, indexem BMI ve výchozím stavu, tělesnou hmotností (kg) ve výchozím stavu, dobou trvání diabetu ani stupněm poškození funkce ledvin.
German: Falls eine Dosis ausgelassen wird, sollte sie so bald wie möglich und innerhalb von 5 Tagen nach dem ursprünglichen Dosistermin verabreicht werden.
Czech: Jestliže dojde k opomenutí dávky, je třeba ji podat co nejdříve, a to do 5 dnů po opomenutí dávky.
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Czech: Pokud se kapka ani poté neobjeví, pero zlikvidujte a použijte nové.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus kontrollierten Phase-3a-Langzeitstudien einschließlich der kardiovaskulären Endpunktstudie
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v dlouhodobých kontrolovaných studiích fáze 3a, včetně kardiovaskulární studie
German: Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie diesen Pen nicht ohne Hilfe.
Czech: Pokud jste nevidomý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen (schopna) přečíst údaje na počítadle dávky pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Semaglutid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií se semaglutidem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetem 2. typu (viz bod 4.2).
German: Die Hazard Ratio [95 % KI] für die Zeit bis zur Nephropathie (neues Auftreten einer anhaltenden Makroalbuminurie, anhaltender Verdopplung des Serumkreatininwertes, Notwendigkeit einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie und Tod aufgrund von Niereninsuffizienz) betrug 0,64 [0,46; 0,88] mit neu auftretender, anhaltender Makroalbuminurie als Hauptfaktor.
Czech: Poměr rizik [95 % CI] pro čas do výskytu nefropatie (nový nástup přetrvávající makroalbuminurie, přetrvávající dvojnásobná hladina sérového kreatininu, potřeba kontinuální renální substituční léčby a úmrtí v důsledku onemocnění ledvin) byl 0,64 [0,46; 0,88] z důvodu nového nástupu přetrvávající makroalbuminurie.
German: gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten: (< 1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté: (≥1/10), časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté: (≥1/1 000 až <1/100), vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné: (<1/10 000).
German: Die Wirkung von Semaglutid auf die kardiale Repolarisation wurde in einer umfassenden QTc-Studie untersucht.
Czech: Účinek semaglutidu na repolarizaci srdce byl hodnocen podrobným QTc testem.
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des NYHA-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Semaglutid bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním NYHA třídy IV. Semaglutid proto není u těchto pacientů doporučován.
German: Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Czech: Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
German: Bei einer Eliminationshalbwertszeit von ungefähr 1 Woche wird Semaglutid noch ungefähr 5 Wochen nach der letzten Dosis in der Blutbahn vorhanden sein.
Czech: S poločasem eliminace přibližně 1 týden bude semaglutid přítomen v krevním oběhu asi 5 týdnů po poslední dávce.
German: Semaglutid verzögert die Geschwindigkeit der Magenentleerung, was gemäß der Pharmakokinetik von Paracetamol mit einem standardisierten Mahlzeitentest festgestellt wurde.
Czech: Semaglutid zpožďuje rychlost vyprazdňování žaludku, jak bylo zjištěno podle farmakokinetiky paracetamolu při standardizovaném testu s jídlem.
German: Nach der ersten Anwendung den Pen nicht über 30 °C lagern.
Czech: Po prvním použití pero uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: • Übelkeit (Nausea) - diese lässt meist im Laufe der Zeit nach
Czech: • pocit na zvracení (nauzea) - ten obvykle časem přejde
German: Intent-to-Treat (ITT)-Population (N) HbA1c (%)
Czech: Populace Intent-to-Treat (ITT), (n) HbA1c (%)
German: Dies sollte bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion berücksichtigt werden, da Übelkeit, Erbrechen und Durchfall zu Dehydrierung führen können, die eine Verschlechterung der Nierenfunktion verursachen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: To je třeba zohlednit při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin, neboť nauzea, zvracení a průjem mohou způsobit dehydrataci, která může vést ke zhoršení funkce ledvin (viz bod 4.8).
German: 1,5 ml (4 Dosen)
Czech: 1,5 ml (4 dávky)
German: 3 ml (4 Dosen)
Czech: 3 ml (4 dávky)
German: Dies zeigte sich auch anhand der Daten von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und eingeschränkter Nierenfunktion aus Phase-3a-Studien, allerdings war dort die Erfahrung mit Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz begrenzt.
Czech: Toto bylo také prokázáno na základě údajů ze studií fáze 3a u subjektů s diabetem 2. typu a s poruchou funkce ledvin, avšak zkušenosti u pacientů s terminálním selháním ledvin byly omezené.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do:".
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 lag die Clearance von Semaglutid bei ungefähr 0,05 l/h.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu byla clearance semaglutidu přibližně 0,05 l/h.
German: • Injizieren Sie kein Ozempic, das dem direkten Sonnenlicht ausgesetzt war.
Czech: • Přípravek Ozempic, který byl vystaven přímému slunečnímu světlu, neaplikujte.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- oder peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten durch die Behandlung mit Semaglutid Antikörper bilden.
Czech: V souladu s potenciálně imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo peptidy se mohou u pacientů léčených semaglutidem tvořit protilátky.
German: Wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und Insulin verwenden, kann dieses Arzneimittel zu einer Verschlechterung Ihres Sehvermögens führen, was eine Behandlung erfordern könnte.
Czech: Máte-li oční onemocnění způsobené diabetem a používáte-li inzulin, může vést používání tohoto přípravku ke zhoršení zraku, což může vyžadovat léčbu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu, analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ06
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen.
Czech: Lékař Vás může požádat o vyšetření hladiny cukru v krvi.
German: Zusätzlich reduziert Semaglutid die Vorliebe für stark fetthaltige Nahrungsmittel.
Czech: Kromě toho semaglutid snižuje preferenci potravin s vysokým obsahem tuku.
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahre sind die therapeutischen Erfahrungen begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů ve věku ≥75 let jsou omezené (viz bod 5.2).
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Czech: • Sejměte vnější kryt jehly a ponechejte si jej pro pozdější potřebu.
German: Wie Ozempic aussieht und Inhalt der Packung Ozempic ist eine klare, farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen.
Czech: Jak přípravek Ozempic vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ozempic je čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
German: 1,5 ml oder 3 ml Patrone aus Glas (Glasart I), die an einem Ende mit einem Gummikolben (Chlorbutylgummi) und am anderen Ende mit einer Kappe aus Aluminium mit einem eingesetzten, laminierten Gummiplättchen (Brombutylgummi/Polyisopren) verschlossen ist.
Czech: 1,5ml nebo 3ml skleněná zásobní vložka (sklo třídy I) uzavřená na jednom konci pryžovým pístem (chlorobutyl) a na druhém konci hliníkovým víčkem s laminovaným pryžovým uzávěrem (bromobutyl/polyisopren).
German: Semaglutid-Dosen von 0,5 mg und 1 mg führen in einem Bereich von 40-198 kg Körpergewicht zu einer adäquaten systemischen Exposition.
Czech: Dávky semaglutidu 0,5 mg a 1 mg poskytují adekvátní systémovou expozici při tělesné hmotnosti v rozsahu 40-198 kg.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss" bis zu 6-mal.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, opakujte krok 2 „Zkontrolujte průtok", a to až 6krát.
German: Die Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol eingesetzt.
Czech: Zásobní vložka je vložena do jednorázového předplněného pera zhotoveného z polypropylenu, polyoxymethylenu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadienstyrenu.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, ohne eine gründliche Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten zu haben.
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: Die C-Zelltumoren bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Czech: Tumory C-buněk u hlodavců jsou způsobeny nongenotoxickým, specifickým receptorem GLP-1 zprostředkovaným mechanismem, na který jsou hlodavci zvláště citliví.
German: Setzen Sie erst dann eine neue Nadel auf Ihren Pen auf, wenn Sie bereit sind, sich Ihre Injektion zu geben.
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
German: Semaglutid sollte bei Patienten unter oralen Arzneimitteln, die eine rasche gastrointestinale Resorption erfordern, mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Semaglutid se musí používat s opatrností u pacientů, kteří dostávají perorální léčivé přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci.
German: Die Gesamtzahl der primären MACE-Endpunkte betrug 254, darunter 108 (6,6 %) unter Semaglutid und 146 (8,9 %) unter Placebo.
Czech: Celkový počet výskytu primárních komponent cílových parametrů MACE byl 254, z toho 108 (6,6 %) případů ve skupině semaglutidu a 146 (8,9 %) případů ve skupině placeba.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 0,5 mg und 1 mg Ozempic einmal wöchentlich wurden in sechs randomisierten, kontrollierten Phase-3a-Studien beurteilt, in die 7.215 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (4.107 mit Semaglutid behandelt) eingeschlossen wurden.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Ozempic v dávce 0,5 mg a 1 mg jednou týdně byly hodnoceny v šesti randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3a, které zahrnovaly 7 215 pacientů s diabetem mellitem 2. typu (4 107 léčených semaglutidem).
German: Ozempic Fertigpen und Nadel (Beispiel)
Czech: Předplněné pero Ozempic a jehla (příklad)
German: Kardiovaskulärer Tod Nicht-tödlicher Schlaganfall Nicht-tödlicher Myokardinfarkt
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Nefatální cévní mozková příhoda Nefatální infarkt myokardu
German: Bei der Behandlung dieser Patienten mit Semaglutid ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Při léčbě těchto pacientů semaglutidem je třeba dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen basieren auf einem Pool der Phase-3a-Studien mit Ausnahme der kardiovaskulären Endpunktstudie (siehe Text unter der Tabelle für weitere Details).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků vycházejí ze souboru studií fáze 3a s výjimkou kardiovaskulární studie (další podrobnosti viz text pod tabulkou).
German: Bei Patienten mit geringem Körpergewicht können unter der Behandlung mit Semaglutid häufiger gastrointestinale Nebenwirkungen auftreten.
Czech: U pacientů s nízkou tělesnou hmotností se může při léčbě semaglutidem projevit více gastrointestinálních nežádoucích účinků.
German: Erhöhung der Herzfrequenz
Czech: Zvýšená srdeční frekvence
German: • allein angewendet, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht gut genug reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
Czech: • samostatně - pokud dieta a cvičení samotné nedostatečně kontrolují hladinu cukru v krvi a pokud nemůžete užívat metformin (další lék k léčbě diabetu (cukrovky)) nebo
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe noch nicht erwiesen ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost tohoto přípravku u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny, nedoporučuje se v této věkové skupině tento přípravek používat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Semaglutid eine Verhütungsmethode anzuwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženám ve fertilním věku se při léčbě semaglutidem doporučuje používat antikoncepci.
German: Das Körpergewicht wirkt sich auf die Semaglutid-Exposition aus.
Czech: Tělesná hmotnost má vliv na expozici semaglutidu.