FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - ako uzimate rifampicin (lijek za tuberkulozu), - ako uzimate eritromicin (antibiotik za infekcije), - ako uzimate karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin (lijekovi za napadaje), - ako uzimate diltiazem ili verapamil (lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima) - ako uzimate gospinu travu (biljni lijek za depresiju).
Norwegian Bokmål: dersom du har et alvorlig leverproblem - dersom du tar flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner) - dersom du tar rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose) - dersom du tar erytromycin (antibiotika) - dersom du tar karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin (legemidler mot krampeanfall) - dersom du tar diltiazem eller verapamil (legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter) - johannesurt (et plantebasert legemiddel mot depresjon)
Croatian: Ako ne dođe do oporavka od toksičnosti 3. stupnja u roku od 3 tjedna, trajno obustaviti primjenu lijeka Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3-toksisitet ikke forbedres i løpet av 3 uker, seponer Nerlynx på permanent basis.
Croatian: • Ako se težina proljeva smanji na 0.-1. stupanj u roku duljem od tjedan dana, nastaviti liječenje lijekom Nerlynx u smanjenoj dozi (vidjeti tablicu 1).
Norwegian Bokmål: • Dersom diaréen bedres til grad 0 - 1 etter mer enn en uke, start Nerlynx igjen med redusert dose (se tabell 1).
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer økte digoksin Cmax med 54 % og AUC økte med 32 % når det ble administrert samtidig med gjentatte orale doser av neratinib 240 mg, sammenlignet med digoksin alene.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var gjennomsnittlig alder 52 år i Nerlynx-armen, 1236 pasienter var < 65 år, 172 var ≥ 65 år, derav var 25 som var 75 år eller eldre.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Nerlynx u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Norwegian Bokmål: Før lansering av Nerlynx i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innholdet og formatet i utdanningsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelt andre aspekter av programmet, med den nasjonale kompetente myndigheten.
Croatian: Kod doza do 12/mg/kg dnevno nisu uočene značajne promjene u parametrima plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen betydelige endringer i fertilitetsparametrene hos hann- og hunnrotter ved dosering opptil 12 mg/kg/dag (se pkt.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu sa snažnim induktorima CYP3A4/Pgp (npr. fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim pripravcima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av neratinib med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)) bør unngås.
Croatian: Neratinib je inhibirao stanične linije tumora koje izražavaju EGFR i/ili HER2 pri staničnoj koncentraciji IC50 <100 nM.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za preživljenje bez bolesti - skupina bolesnica s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for sykdomsfri overlevelse - hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Croatian: Nemojte uzimati grejp tijekom uzimanja lijeka Nerlynx - nemojte ga jesti, piti njegov sok ili uzimati dodatke prehrani koji bi mogli sadržavati grejp. Razlog tomu jest činjenica da grejp može doći u interakciju s lijekom Nerlynx i utjecati na način da koji lijek djeluje.
Norwegian Bokmål: Ikke spis grapefrukt når du tar Nerlynx - dette innbefatter å spise frukten, drikke juicen eller ta et kosttilskudd som kan inneholde dette.
Croatian: Bolesnice s bolesti pozitivnom na hormonske receptore, preživljenje bez progresije bolesti po podskupini bolesnica
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositive pasienter, sykdomsfri overlevelse per undergruppe av pasienter
Croatian: - Počnite uzimati lijek protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx.
Norwegian Bokmål: - Begynn å ta et legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx.
Croatian: 2 Nestratificirani Coxov model proporcionalnog hazarda 3 Nestratificirani 2-strani log-rang test za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u, za koji je korištena Grayeva metoda.
Norwegian Bokmål: 3Stratifisert tosidig log-rank test for alle endepunkter, unntatt for CNS-tilbakefall, der Grays metode ble brukt.
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja o „Moj dnevnik liječenja"
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Norwegian Bokmål: Behandling med Nerlyx skal kun innledes og overvåkes av en lege som har erfaring innen administrering av legemidler mot kreft.
Croatian: Kod uzimanja ovog lijeka može doći do sljedećih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Croatian: Do smanjenja doze došlo je u 24,7 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner forekom hos 24,7 % av Nerlynx-behandlede pasienter.
Croatian: 4-6 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje] u trajanju od < 5 dana
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 2 [økning på 4 - 6 avføringer per dag over baseline] som varer mer enn < 5 dager
Croatian: Bijela okrugla bočica izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE) zapremnine 60 ml s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Norwegian Bokmål: Hvit, 60 ml rund boks i HDPE (polyetylen med høy tetthet) med barnesikker polypropylenlukning og innvendig folieinduksjonsforsegling.
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh C)
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koja je završila liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana
Norwegian Bokmål: Hormonreseptorpositiv populasjon som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 7,0 % u odnosu na 5,7 % (<65 godina) te 9,9 % u odnosu na 8,1 %
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
Croatian: Treće smanjenje doze
Norwegian Bokmål: Tredje dosereduksjon
Croatian: Prilikom ocjenjivanja sposobnosti bolesnika da obavlja zadatke koji zahtijevaju donošenje odluka, motoričke ili kognitivne sposobnosti potrebno je razmotriti klinički status bolesnika.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske tilstand skal tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever bedømmelse, motorikk, eller kognitive egenskaper.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkalte bivirkninger som førte til sykehusinnleggelse i Nerlynx-armen versus placeboarmen var 6,3 % i forhold til 4,9 % i aldersgruppen < 65 år, og 8,7 % i forhold til 8,1 % i aldersgruppen ≥ 65 år.
Croatian: Za više informacija o lijeku protiv proljeva koji morate uzeti istovremeno kad i Nerlynx pogledajte dio 3.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om legemidlet mot diaré som du må ta samtidig som du tar Nerlynx.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike sa simptomatičnim poremećajima kože i potkožnog tkiva (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske hud- og underhudssykdommer skal overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: Medijan vremena od posljednjeg adjuvantnog liječenja trastuzumabom do randomizacije iznosio je
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi Topljivost neratiniba ovisi o pH vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister og syrenøytraliserende midler Oppløseligheten av neratinib er pH-avhengig.
Croatian: Proljev Od 1660 bolesnika liječenih monoterapijom lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom, njih 94,6 %
Norwegian Bokmål: Av de 1660 pasientene som ble behandlet med Nerlynx som monoterapi uten loperamidprofylakse, opplevde 94,6 % minst 1 episode av diaré.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har høyere risiko for komplikasjoner fra dehydrering dersom de får diaré, og disse pasientene må overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 57,4 % hormonreseptorpositiv sykdom (definert som ER-positiv og/eller PgR-positiv), 23,6 % var node-negativ, 46,8 % hadde en til tre positive noder og 29,6 % hadde fire eller flere positive noder.
Croatian: Neke od nuspojava povezanih s uzimanjem prevelike količine lijeka Nerlynx jesu: proljev, mučnina, povraćanje i dehidracija.
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger forbundet med å ta mer Nerlynx enn du skal er: diaré, kvalme, oppkast og dehydrering.
Croatian: Obratite se svojem liječniku ako: - imate proljev koji ne prestaje - liječnik Vas može savjetovati o načinu kontrole proljeva.
Norwegian Bokmål: - du har diaré som ikke går over - han/hun kan gi deg råd om hvordan diaréen skal kontrolleres.
Croatian: Preživljenje bez bolesti, uključujući duktalni karcinom in situ
Norwegian Bokmål: Invasiv sykdomsfri overlevelse Sykdomsfri overlevelse inkludert duktal karsinom in situ
Croatian: Nije poznato izlučuje li se neratinib u ljudskom mlijeku.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om neratinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da započnu s profilaktičkim liječenjem lijekom protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx te da održavaju redovito doziranje lijeka protiv proljeva tijekom prva 1 ili
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å starte profylaktisk behandling med legemiddel mot diaré sammen med den første dosen av Nerlynx, og opprettholde regelmessig dosering av legemidlet mot diaré i løpet av de første 1-2 månedene av behandlingen med Nerlynx, titrert til 1-2 tarmbevegelser per dag.
Croatian: • flukonazol (antimikotik)
Norwegian Bokmål: • flukonazol (soppdrepende)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako primijetite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din eller apoteket hvis du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Croatian: Nakon prestanka primjene snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, nastaviti s prethodnom dozom lijeka Nerlynx od 240 mg (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A4/Pgp-hemmer, gjenoppta tidligere dose med 240 mg Nerlynx (se pkt.
Croatian: Doza lijeka Nerlynx
Norwegian Bokmål: Dose med Nerlynx
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Norwegian Bokmål: Effekter av neratinib på andre stoffer
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice må unngås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Croatian: Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke (u laičkim izrazima) • Naziv lijeka, djelatnu tvar i odobrenu indikaciju lijeka
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Croatian: • Nastaviti liječenje lijekom Nerlynx pri sljedećoj nižoj dozi ako u roku od 3 tjedna dođe do oporavka na ≤ 1. stupanj.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Nerlynx med neste lavere dosenivå dersom forbedring til ≤ grad 1 i løpet av 3
Croatian: - eritromicin ili klaritromicin - lijekovi za bakterijske infekcije - rifampicin - lijek za tuberkulozu (TB) - inhibitore proteaze - antivirusne lijekove - karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin - lijekovi za napadaje - gospinu travu - biljni lijek za depresiju - diltiazem ili verapamil - lijekovi za visok krvni tlak i bol u prsima - digoksin - lijek za probleme sa srcem
Norwegian Bokmål: Fortell spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende legemidler: - ketokonazol eller flukonazol - legemidler mot soppinfeksjoner - erytromycin eller klaritromycin - legemidler mot bakterielle infeksjoner - rifampicin - et legemiddel mot tuberkulose - protease-hemmere - antivirale legemidler (f.eks. legemidler mot hiv) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - legemidler mot krampeanfall - johannesurt - et legemiddel mot depresjon - diltiazem eller verapamil - legemidler mot høyt blodtrykk og brystsmerter - digoksin - et legemiddel som brukes til å behandle hjerteproblemer - legemidler som brukes til å behandle mageproblemer, slik som:
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller som får dialysebehandling anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Sekvencijski
Norwegian Bokmål: Sekvens
Croatian: • Bilirubin 3. stupnja (>3-10 x GGN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 3 (> 3-10 x ULN)
Croatian: 1 Obuhvaća stomatitis, aftozni stomatitis, ulkuse u ustima, plikove na oralnoj sluznici i upalu sluznice.
Norwegian Bokmål: 1Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, munnsår, blemmedannelse på oral slimhinne og slimhinnebetennelse.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
Norwegian Bokmål: I Nerlynx-monoterapigruppen opplevde 7,8 % av pasientene neglesykdom.
Croatian: U svakoj se bočici s tabletama nalazi spremnik od HDPE-a s 1 g silika gela.
Norwegian Bokmål: En HDPE-tørkemiddelbeholder med 1 g silikagel er vedlagt tablettene i hver boks.
Croatian: Prema tome, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx te mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke høyst effektive prevensjonsmetoder ved behandling med Nerlynx, og i 1 måned etter avsluttet behandling.
Croatian: Za što se Nerlynx koristi
Norwegian Bokmål: Hva Nerlynx brukes mot
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Norwegian Bokmål: Fraksjonert bilirubin og protrombintid bør også beregnes ved evaluering av hepatotoksisitet.
Croatian: Koliko lijeka Nerlynx uzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nerlynx du skal ta
Croatian: 2 Obuhvaća osip, eritematozni osip, folikularni osip, generalizirani osip, pruritični osip i pustularni osip.
Norwegian Bokmål: 2Inkludert utslett, erytematøst utslett, follikulært utslett, generalisert utslett, pruritisk utslett, og pustulært utslett.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Nerlynx som monoterapi i studier ved brystkreft Organklassesystem
Croatian: • ALT 3. stupnja (>5-20 x GGN)
Norwegian Bokmål: • Grad 3 ALAT (> 5-20 x ULN)
Croatian: 240 mg dnevno
Norwegian Bokmål: 240 mg daglig
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Norwegian Bokmål: CYP3A4/P-gp-induktorer
Croatian: Potrebno je odvojiti doziranje lijeka Nerlynx i antacida za barem 3 sata.
Norwegian Bokmål: Separer dosering av Nerlynx og syrenøytraliserende midler med minst 3 timer.
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, bol u gornjem dijelu abdomena i stomatitis1
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, smerter øverst i magen, og stomatitt1
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Croatian: U in vitro ispitivanjima neratinib je inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er neratinib en hemmer av P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Croatian: Nuspojave prijavljene kao ozbiljne uključivale su proljev (1,9 %), povraćanje (1,3 %), dehidraciju (1,1 %), mučninu (0,5 %), povišenu alanin aminotransferazu (0,4 %), povišenu aspartat aminotransferazu
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Croatian: • Ključne poruke o načinu sprječavanja i svođenja gastrointestinalne toksičnosti na najmanju moguću mjeru putem prikladnog praćenja (uz upućivanje na dnevnik liječenja) i zbrinjavanja:
Norwegian Bokmål: • Viktige budskap om hvordan forhindre og minimalisere gastrointestinale bivirkninger gjennom riktig overvåking (med referanse til behandlingsjournal) og kontroll: o profylaktisk behandling med anti-diarélegemidler o diettendringer o når helsepersonell skal kontaktes og viktigheten av det for videre tilpasning av behandlingen
Croatian: • Bilirubin 4. stupnja (>10 x GGN)
Norwegian Bokmål: • Bilirubin grad 4 (> 10 x ULN)
Croatian: • Prekinuti liječenje lijekom Nerlynx
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med Nerlynx
Croatian: Kutija: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Croatian: Status čvorova
Norwegian Bokmål: Nodal status
Croatian: To pomaže u zaustavljanju podjele i rasta stanica raka.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 ALAT eller bilirubin grad 3 inntreffer på nytt tross dosereduksjon, seponer Nerlynx permanent.
Croatian: 16 u odnosu na
Norwegian Bokmål: 16 kontra 23
Croatian: 26 u odnosu na
Norwegian Bokmål: 26 kontra 55
Croatian: Istodobna primjena sa sljedećim lijekovima koji su snažni induktori CYP3A4/Pgp izoformi citokroma
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av følgende legemidler som er potente induktorer av CYP3A4/P-gpisoformen av cytokrom P450:
Croatian: Kako uzimati Nerlynx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx
Croatian: Nerlynx se primjenjuje u bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi koji: - je pozitivan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2) i
Norwegian Bokmål: Nerlynx brukes til pasienter som har et tidlig stadium av brystkreft, som: - er human epidermal vekstfaktorreseptor 2-positiv (HER2-positiv) og - tidligere har blitt behandlet med et annet legemiddel som kalles «trastuzumab».
Croatian: - antacidi - doza tih lijekova i lijeka Nerlynx trebaju se uzimati u razmaku od barem 3 sata.
Norwegian Bokmål: - syrenøytraliserende midler - disse legemidlene og Nerlynx skal tas med minst 3 timers mellomrom.
Croatian: Kao nuspojave kod uzimanja neratiniba prijavljeni su umor, omaglica, dehidracija i sinkopa.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bivirkninger som fatigue, svimmelhet, dehydrering og synkope med neratinib.
Croatian: Težina proljeva*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Croatian: (Neratinib u odnosu na placebo)
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Croatian: Smanjena težina
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije raka dojke
Norwegian Bokmål: Brystkreftresistensprotein-hemmer
Croatian: SN:
Norwegian Bokmål: Kartong:
Croatian: Organ Class, SOC) poremećaja kože i potkožnog tkiva u Azijata liječenih lijekom Nerlynx bila je viša nego u bijelaca (56,4 % u odnosu na 34,5 %), ali usporediva u bolesnika koji su primali placebo (24,9 % u odnosu na 22,8 %).
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase III-studien ExteNET (3004) var hyppigheten av behandlingsfremkalte bivirkninger (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) i organklassesystemet (SOC) for hud- og underhudssykdommer hos asiatiske pasienter som ble behandlet med Nerlynx, høyere enn hos kaukasiske pasienter (56,4 % kontra 34,5 %), men sammenlignbar hos placebo-pasienter (24,9 % kontra 22,8 %).
Croatian: 160 mg dnevno
Norwegian Bokmål: 160 mg daglig
Croatian: Tablica 6: Primarne analize djelotvornosti - ITT populacija i populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koje su završile liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana Varijabla
Norwegian Bokmål: Primære effektanalyser - ITT og hormonreseptorpositive populasjoner som fullførte behandling med trastuzumab for mindre enn ett år siden
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av én enkelt oral dose med 240 mg neratinib og ketokonazol (400 mg én gang daglig i 5 dager), en sterk CYP3A4/P-gp-hemmer, økte systemisk eksponering overfor neratinib.
Croatian: Pojedinačna peroralna doza od 240 mg neratiniba uzeta uz obrok bogat masnoćama povećala je Cmax i
Norwegian Bokmål: Én enkeltdose på 240 mg neratinib tatt med et måltid med høyt fettinnhold økte både Cmax og AUC med omtrent 100 %.
Croatian: 120 mg dnevno
Norwegian Bokmål: 120 mg daglig
Croatian: - Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza, krospovidon, povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat - Ovojnica tablete: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk, crveni željezov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - Tablett: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Nerlynx prijavljena je hepatotoksičnost.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet er rapportert hos pasienter behandlet med Nerlynx.
Croatian: U ispitivanju povećanja doze u zdravih dobrovoljaca primijenjena je po jedna peroralna doza lijeka Nerlynx od najviše 800 mg.
Norwegian Bokmål: I en dose-eskaleringsstudie hos friske frivillige, ble det administrert orale enkeltdoser av Nerlynx på opptil 800 mg. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av gastrointestinale sykdommer (diaré,
Croatian: Istodobna primjena s umjerenim inhibitorima CYP3A4/P-gp:
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate CYP3A4/P-gp-hemmere:
Croatian: 19 u odnosu na
Norwegian Bokmål: 19 kontra 35
Croatian: 200 mg dnevno
Norwegian Bokmål: 200 mg daglig
Croatian: Mora se donijeti odluka o prestanku dojenja ili prekidu liječenja lijekom Nerlynx, uzimajući u obzir važnost lijeka Nerlynx za majku i korist dojenja za dijete.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Nerlynx skal avsluttes/avstås fra.