FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
Lithuanian: Prieš pateikdamos preparatą į savo rinką, valstybės narės turi suderinti galutinę mokomąją medžiagą su rinkodaros teisės turėtoju (RTT).
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Lithuanian: • gydytojui skirtas pakuotės lapelis, į kurį įeina Kontraindikuojamos vartojimo sąlygos ir kontraindikuojamų kartu vartoti vaistų sąrašas.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Lithuanian: Visi pacientai buvo kliniškai išgydyti.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kada šie rodmenys bus užrašyti.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Lithuanian: Kiekvieną dieną vartokite vieną dozę.
Czech: Pokud k němu dojde:
Lithuanian: Jeigu tai atsitinka per:
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Lithuanian: • esate moteris, pagyvenęs žmogus (virš 65 metų amžiaus) arba vemiate;
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Lithuanian: Ekspozicija nėščioms moterims antrojo ir trečiojo trimestro metu nebuvo susijusi su žala negimusiam vaikui.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
Lithuanian: Duomenų apie antrą gydymo kursą nėra.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Lithuanian: • vartojate tam tikrus kitus vaistus, kurie gali sukelti metabolinę sąveiką.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis nebūna sunkus ir paprastai praeina per kelias dienas arba savaites po gydymo.
Czech: • víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;
Lithuanian: • žinote, kad bet kuris Jūsų šeimos narys (tėvai, seneliai, broliai arba seserys) staiga mirė dėl širdies sutrikimo arba gimė su širdies sutrikimais;
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Lithuanian: Negalima Eurartesim dozės pakartotinai skirti daugiau nei vieną kartą.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž bylo zjištěno prodloužení v této míře, monitorovat EKG po dobu následujících 24-48 hodin.
Lithuanian: Todėl būtina kitas 24-48 valandas stebėti pacientų, kuriems nustatytas toks pailgėjimas, EKG.
Czech: léky používané k léčbě infekcí.
Lithuanian: vaistai, vartojami infekcijoms gydyti.
Czech: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Lithuanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Czech: Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře.
Lithuanian: Visada vartokite Eurartesim tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Chřipka, kašel, horečka.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): gripas, kosulys, karščiavimas.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu tik taip, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Lithuanian: Dvidešimt dviem iš šių pacientų paskutinės mikroskopinės kraujo mėginio analizės metu parazitų nenustatyta; trims pacientams parazitologinė kraujo analizė neatlikta.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Lithuanian: Svarbiausias potencialus poveikis širdžiai buvo susijęs su širdies laidumu.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Lithuanian: Artenimolio pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 1 valanda.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Lithuanian: Per vienerius metus Jūs arba Jūsų vaikas negali pradėti daugiau nei dviejų kursų.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Lithuanian: Pagrindinė šios sąveikos pasekmė galėtų būti kartu vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumo sumažėjimas.
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti specialiai stebėti Jus arba Jūsų vaiką, nes didesnės už rekomenduojamą dozės gali turėti nepageidaujamą, sunkų poveikį širdžiai (taip pat žr.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Lithuanian: • 31-60 minučių, reikia vėl išgerti pusę dozės.
Czech: Vodu je možné pít kdykoliv.
Lithuanian: Vandenį Jums arba Jūsų vaikui galima gerti bet kuriuo metu.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Lithuanian: Yra įvairių Plasmodium parazito tipų.
Czech: Příklady jsou uvedeny v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim".
Lithuanian: Pavyzdžiai išvardyti skyriuje „Kiti vaistai ir Eurartesim".
Czech: Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu.
Lithuanian: Piperakvinas - labai lipofilinis junginys - absorbuojamas lėtai.
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Lithuanian: Abiejų tyrimų tikrasis nesėkmingo gydymo rodiklis buvo žemesnis už PSO nustatytą 5 % veiksmingumo slenkstį.
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
Lithuanian: Taip pat gali sumažėti artenimolio koncentracija.
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Lithuanian: Pacientams, nesugebantiems praryti tablečių, pvz., kūdikiams ir mažiems vaikams, Eurartesim galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka pagal šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Lithuanian: Piperakvino pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 22 dienos suaugusiems pacientams ir maždaug 20 dienų pacientams vaikams.
Czech: Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Lithuanian: Toksinis poveikis centrinei nervų sistemai (CNS)
Czech: Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias rekomendacijas, kaip tinkamai naudoti vaistinius preparatus nuo maliarijos.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Lithuanian: Ar šis toksinis poveikis yra grįžtamas, nėra žinoma.
Czech: U pediatrické populace je třeba brát v úvahu výše zmíněné interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4.
Lithuanian: Skiriant vaikų populiacijai, reikia atsižvelgti į pirmiau minėtą sąveiką suaugusiesiems ir į 4.4 skyriuje pateikiamus įspėjimus.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
Lithuanian: Tarp rizikos veiksnių gali būti jaunas amžius (jaunesni kaip 5 metų vaikai) ir ankstesnis gydymas i.v.
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Lithuanian: Normaliai atsivedančioms patelėms išgyvenusių jauniklių vystymasis, elgsena ir augimas po ekspozicijos in utero arba per pieną buvo normalūs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat či podávat přípravek Eurartesim, byl poskytnut vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visiems gydytojams, kurie, kaip numatoma, skirs arba naudos „Eurartesim", bus pateiktas sveikatos priežiūros specialistams skirtas mokomosios medžiagos rinkinys, kurį sudaro:
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą žindyti savo vaiko negalima, nes per motinos pieną vaisto gali patekti žindomam kūdikiui.
Czech: Opožděná hemolytická anémie
Lithuanian: Uždelsta hemolizinė anemija
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rezultatai modifikuotose ketinamų gydyti pacientų (m-ITT) populiacijose (kurios apibrėžiamos kaip visi pacientai, kurie vartojo bent vieną tiriamojo preparato dozę, išskyrus pacientus, kurie dėl nežinomų priežasčų nedalyvavo kontrolinio stebėjimo etape) buvo tokie:
Czech: Přesný mechanismus účinku piperachinu je neznámý, ale pravděpodobně je podobný jako mechanismus účinku chlorochinu, jehož struktuře se velmi podobá.
Lithuanian: Tikslus piperakvino veikimo mechanizmas nėra žinomas, bet tikėtina, kad jis panašus į artimos struktūros analogo chlorokvino veikimo mechanizmą.
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
Lithuanian: Vėmimas vartojant šį vaistą
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
Lithuanian: • neseniai (pvz., maždaug per paskutinį mėnesį) tam tikrais vaistais buvote gydomi nuo maliarijos arba vartojote tam tikrus vaistus nuo maliarijos apsisaugoti.
Czech: Objemná struktura bischinolinu může být důležitá pro aktivitu proti druhům rezistentním vůči chlorochinu a může účinkovat prostřednictvím následujících mechanismů:
Lithuanian: Didelė biskvinolono struktūra gali būti svarbi veikimui prieš chlorokvinui atsparias padermes ir gali veikti per šiuos mechanizmus:
Czech: Při užívání přípravku Eurartesim a několik dní po užití poslední dávky se může objevit srdeční problém, zvaný prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: Vartojant Eurartesim ir keletą dienų po paskutinės dozės vartojimo gali pasireikšti širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir gali turėti klinikinės reikšmės.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Lithuanian: Pavyzdžiai (tačiau ne visi) pateikti toliau:
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
Lithuanian: Eurartesim veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant du toliau nurodytus didelius atsitiktinių imčių atviruosius klinikinius tyrimus.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Lithuanian: Skubiai kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą gydymą nuo maliarijos.
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
Lithuanian: Bet koks poveikis neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas po paskutinio artenimolio vartojimo.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Lithuanian: Sisteminė artenimolio ekspozicija po paskutinės Eurartesim dozės buvo kiek mažesnė (iki 15 % mažesnė negu po pirmosios dozės).
Czech: • do 30 minut od užití přípravku Eurartesim, je nutné užít znovu celou dávku.
Lithuanian: • 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia vėl vartoti visą dozę;
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Lithuanian: Didesni kaip 500 ms QTc intervalai yra susiję su didele potencialiai gyvybei pavojingos ventrikulinės tachiaritmijos rizika.
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Lithuanian: Eurartesim nužudo Plasmodium falciparum parazitą.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Lithuanian: Vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas, palyginti su placebu, sumažėjo iki 11,8 ms praėjus 24 valandoms ir iki 7,5 ms praėjus 48 valandoms.
Czech: Proto je hodnocení potenciálu pro lékové interakce, které se mohou objevit, založeno na studiích buď in vivo, nebo in vitro.
Lithuanian: Todėl vaistų tarpusavio sąveikos pasireiškimo tikimybės vertinimas pagrįstas in vivo arba in vitro tyrimais.
Czech: Pokud u pacienta dojde do 30 minut po užití přípravku Eurartesim ke zvracení, je nutné opětovně podat celou dávku; pokud ke zvracení dojde 30 - 60 minut po podání, je nutné opětovně podat poloviční dávku.
Lithuanian: Jei pacientas vemia per 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia pakartotinai vartoti visą dozę; jei pacientas vemia per 30-60 minučių, reikia pakartotinai vartoti pusę dozės.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Lithuanian: Eurartesim saugumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atviruosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 239 pacientai vaikai bei paaugliai iki 18 metų amžiaus ir 566 suaugę > 18 metų pacientai, gydomi Eurartesim.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta lentelė taikoma tik suaugusiesiems.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Lithuanian: • Jei Jūs arba Jūsų vaikas užsikrėtėte daugiau kaip du kartus per metus, gydytojas skirs kitą gydymą.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Lithuanian: Žmonėms potencialų išgerto artenimolio neurotoksinį poveikį galima laikyti labai netikėtinu, turint omeny greitą artenimolio klirensą ir trumpą jo ekspoziciją (3 gydymo dienos maliarija sergantiems pacientams).
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob působení přípravku Eurartesim a váš lékař může rozhodnout o tom, že Eurartesim není vhodný nebo že jsou nutné dodatečné kontroly, pokud vy nebo vaše dítě zároveň užíváte takové léky, které mohou vyvolávat interakce.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Eurartesim poveikį; gydytojas gali nuspręsti, kad Eurartesim netinka arba kad Jums arba Jūsų vaikui vartojant vaistus, kurie gali sukelti sąveiką, reikalingi papildomi tikrinimai.
Czech: V případě vynechání dávky je nutné dávku užít co nejdříve a pacient má v doporučeném režimu pokračovat do té doby, než dokončí celý cyklus léčby.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją reikia vartoti iš karto tai pastebėjus, po to reikia toliau laikytis rekomenduojamo vartojimo režimo, kol bus baigtas visas gydymo kursas.
Czech: V každém případě výsledky potvrdily, že účinek přípravku Eurartesim nebyl horší než účinek srovnávaného léčivého přípravku.
Lithuanian: Kiekvienu atveju rezultatai patvirtino, kad Eurartesim buvo ne mažiau veiksmingas nei lyginamasis vaistinis preparatas.
Czech: Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo klirensas yra kiek mažesnis sveikoms savanorėms moterims nei vyrams.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9.září 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Lithuanian: Ši informacija daugiausia paremta Afrikos vaikų nuo 6 mėnesių iki 5 metų amžiaus duomenimis.
Czech: Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas su pasunkėjusiu rijimu arba kvėpavimu, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Czech: Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas išvemiate ir antrąją dozę, kitos dozės nevartokite arba neduokite vaikui.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Lithuanian: Pacientėms moterims ir pagyvenusiems pacientams QTc intervalai yra ilgesni nei pacientams vyrams.
Czech: Potenciál přípravku Eurartesim prodlužovat QTc interval byl vyšetřován v paralelních skupinách zdravých dobrovolníků, kteří užívali každou dávku s jídly s vysokým (~1000 Kcal) nebo nízkým (~400 Kcal) obsahem tuku/kalorií nebo nalačno.
Lithuanian: Eurartesim geba pailginti QTc intervalą buvo tirta lygiagrečiose grupėse sveikų savanorių, kurie kiekvieną dozę vartojo kartu su daug (~1000 kcal) arba mažai (~400 kcal) riebalų ar kalorijų turinčiu maistu arba nevalgius.
Czech: Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK)
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Czech: Účinek na prodloužení QTc intervalu byl zaznamenán 2. den a byl vyřešen do 7. dne (čas dalšího EKG vyšetření).
Lithuanian: Poveikis QTc intervalo pailgėjimui pastebėtas 2-ąją dieną ir iki 7-osios dienos (kito laiko momento, kai atliekamos EKG) išnyko.
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas, jeigu maliarijos infekcija atsinaujina
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Lithuanian: Tariama, kad artenimolio biologinis įsisavinamumas yra didesnis maliarija sergantiems pacientams nei sveikiems savanoriams, galbūt dėl to, kad maliarija per se turi poveikį artenimolio šalinimui.
Czech: Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
Lithuanian: Duomenų apie šiuos vaikų pogrupius nėra.
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci PCR 63. den.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 63-iąją dieną.
Czech: Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Lithuanian: Piperakvinas ir artenimolio labai jungiasi prie kraujo plazmos baltymų: in vitro tyrimų metu nustatytas artenimolio jungimasis prie baltymų sudarė 44-93 %, piperakvino > 99 %.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit pořízení EKG od všech pacientů před užitím poslední ze tří denních dávek a přibližně 4-6 hodin po poslední dávce, protože riziko prodloužení QTc intervalu je největší v tomto období (viz bod 5.2).
Lithuanian: Jei klinikiniu požiūriu tinkama, galbūt reikėtų visiems pacientams atlikti EKG tyrimą prieš vartojant paskutines tris paros dozes ir maždaug per 4-6 valandas nuo paskutinės dozės vartojimo, nes šiuo laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizika gali būti didžiausia (žr.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius Eurartesim gali pakenkti negimusiam vaikui.
Czech: • Narušení mitochondriální funkce parazita.
Lithuanian: • parazitų mitochondrinės funkcijos nutraukimą.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Lithuanian: Tai gali atspindėti su maliarija susijusį kepenų pakenkimą, sukeliantį padidėjusį artenimolio biologinį įsisavinamumą (sumažėjusį pirmąjį poveikį kepenims), neveikiant tariamosios pusinės eliminacijos trukmės, kurią riboja absorbcijos greitis.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Lithuanian: Moterų artenimolio sisteminė ekspozicija paskutinę gydymo dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30 %.
Czech: Vezmeme-li v úvahu možnost snížené hepatální a renální funkce spojené s věkem, stejně jako potenciál pro srdeční poruchy (viz body 4.3 a 4.4), je nutno při podávání přípravku starším pacientům postupovat s opatrností.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą su amžiumi susijusį kepenų bei inkstų funkcijos susilpnėjimą ir širdies sutrikimų galimybę (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius), pagyvenusiems pacientams šį vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Lithuanian: Kiti vaistai ir Eurartesim
Czech: DM040010 (n=1087) ≤ 5 let > 5 až ≤ 12 let > 12 až ≤ 18 let > 18 až ≤ 64 let
Lithuanian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 metai nuo > 5 iki ≤ 12 metų nuo > 12 iki ≤ 18 metų nuo > 18 iki ≤ 64 metų DM040011 (n = 1524)
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Lithuanian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu devyniems pacientams buvo skirta du kartus didesnė už reikiamą bendrąją Eurartesim dozė.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Lithuanian: Šiems pacientams kitos Eurartesim dozės vartoti negalima; jiems reikia pradėti kitokį maliarijos gydymą.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui ir PR bei QRS trukmei buvo nustatytas vartojant dideles piperakvino dozes.
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
Lithuanian: Jei tabletes sunku praryti, jas galite sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu; mišinį išgerkite nedelsiant.