FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik voor volumes groter dan 250 ml een grotere infuuszak (bijv. 500 ml, 1000 ml) of gebruik meerdere infuuszakken van 250 ml om er zeker van te zijn dat de concentratie van de infusieoplossing niet hoger is dan 4 mg/ml.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met alleen methotrexaat was de incidentie van ernstige infecties 5,2% bij patiënten van 65 jaar en ouder vergeleken met 2,7% bij patiënten jonger dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych samym metotreksatem częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 5,2% u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaś 2,7% wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz 4.4).
Dutch: Neurologische effecten
Polish: Przypadki neurologiczne
Dutch: Van de 573 gerandomiseerde patiënten, vertoonden 335 (58%) een klinische respons in week 2.
Polish: Z grupy 573 zrandomizowanych pacjentów, u 335 (58%) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 2. tygodnia.
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach > 6 mg/kg mc. (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij de infliximabgroep bleef de gemiddelde verandering van de totale gewijzigde vdH-S-score beneden 0 op het week 54-tijdpunt.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących infliksymab, średnia zmiana w całkowitym zmodyfikowanym wskaźniku vdH-S pozostawała niższa od 0 w 54. tygodniu badania.
Dutch: Lees de bijsluiter van Inflectra zorgvuldig voordat u met het gebruik van dit geneesmiddel begint.
Polish: Należy uważnie przeczytać „Ulotkę Informacyjną" leku Inflectra przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Dutch: Als u zich na het toedienen van Inflectra vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Inflectra pacjent będzie odczuwał zmęczenie, wystąpią u niego zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en zeker binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Dutch: De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3).
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3).
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisproportionele vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet 5 minuten blijven staan.
Polish: Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić na 5 minut.
Dutch: De dosis en het benodigde aantal injectieflacons Inflectra moeten worden berekend.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Inflectra.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Polish: Napad padaczkowy, neuropatia.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelen, moet infliximab worden stopgezet en een grondig onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania infliksymabu i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met infliximab te starten.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem.
Dutch: • Lichenoïde reacties (jeukende paarsrode huiduitslag en/of draadvormige grijswitte strepen op slijmvliezen)
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Dutch: Eenmalige doses van maximaal 20 mg/kg zijn toegediend zonder toxische effecten.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Dutch: Lage bloedwaarden
Polish: Zmniejszona liczba krwinek
Dutch: • Als uw behandeling met infliximab langer dan 16 weken onderbroken is geweest, is er een groter risico op allergische reacties als u weer met de behandeling begint.
Polish: • Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Hiervoor dient een gedetailleerde medische anamnese met de persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk vroeger contact met tuberculose en vroegere en/of huidige immunosuppressieve therapie afgenomen te worden.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad dotyczący przebycia gruźlicy lub ewentualnych kontaktów z osobami chorymi na gruźlicę i wcześniejszego i (lub) aktualnego leczenia immunosupresyjnego.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met eenmalige en meervoudige doses infliximab van 1 tot 20 mg/kg werden antistoffen tegen infliximab waargenomen bij 14% van de patiënten die een immunosuppressieve therapie kregen en bij 24% van de patiënten die geen immunosuppressieve therapie kregen.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu jednorazowym i wielokrotnym infliksymabu w dawkach od 1 do 20 mg/kg mc., wykryto przeciwciała przeciwko infliksymabowi u 14% pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu i u 24% pacjentów niepoddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens het ACT 1-onderzoek.
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Dutch: Daarom wordt infliximab in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z anakinrą.
Dutch: De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, moeten vrouwen de borstvoeding onderbreken tot ten minste 6 maanden na de behandeling met infliximab.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Dutch: Bovendien werd bij 55% van de met infliximab behandelde patiënten het sluiten van alle fistels bereikt, tegenover 13% van de met placebo behandelde patiënten (p = 0,001).
Polish: Dodatkowo, zamknięcie wszystkich przetok nastąpiło u 55% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 13% pacjentów, którym podawano placebo (p=0,001).
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend, maar verzwakt micro-organisme bevatten) krijgen als u Inflectra krijgt toegediend, omdat ze infecties kunnen veroorzaken.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one wywoływać zakażenia.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan het ATTRACT, ASPIRE- en START-onderzoek.
Polish: Dane potwierdzające dostosowywanie dawki w reumatoidalnym zapaleniu stawów pochodzą z badań: ATTRACT, ASPIRE i START.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij baby's tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Dutch: Vertel het uw arts als er tijdens of na de behandeling veranderingen in uw huid of groeisels aan de huid ontstaan.
Polish: Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian skórnych lub narośli na skórze.
Dutch: 2 Placebopatiënten in de 2 Fase III-onderzoeken naar de ziekte van Crohn, ACCENT I en ACCENT II, kregen een startdosis van 5 mg/kg infliximab bij aanvang van het onderzoek en werden op placebo gezet in de onderhoudsfase.
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Dutch: De meerderheid van de ernstige infusiereacties trad op tijdens de tweede infusie in week 2.
Polish: Większość poważnych reakcji na wlew miała miejsce podczas drugiego wlewu w 2. tygodniu.
Dutch: Week 54
Polish: Tydzień 54
Dutch: • Infectie als gevolg van een levend vaccin vanwege een verzwakt immuunsysteem.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Dutch: ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Polish: ≥ 90% polepszenie ≥ 75% polepszenie ≥ 50% polepszenie
Dutch: Inflectra-infusies moeten worden toegediend door bevoegde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde problemen.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Inflectra powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Dutch: Verbetering in de maten van kwaliteit van leven, een daling van aan de ziekte gerelateerde ziekenhuisopnamen en corticosteroïdengebruik werden waargenomen bij de onderhoudsgroepen met infliximab in vergelijking met de onderhoudsgroep met placebo in weken 30 en 54.
Polish: Poprawę wskaźników jakości życia, redukcję liczby hospitalizacji związanych z chorobą oraz dawki stosowanych kortykosteroidów obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 30. i 54.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan het risico op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach uzyskano odpowiedź kliniczną, wyniósł 73,3% (44/60).
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maat, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Polish: W badaniach ACT 1 i ACT 2 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-remmer en anakinra
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i anakinry
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Inflectra-behandeling wordt gestart.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Dutch: Infecties kwamen voor bij 68% (41/60) van de kinderen die 3 mg/kg kregen gedurende 52 weken, bij 65% (37/57) van de kinderen die 6 mg/kg infliximab kregen gedurende 38 weken en bij 47% (28/60) van de kinderen die placebo kregen gedurende 14 weken (zie rubriek 4.4).
Polish: Zakażenia występowały u 68% (41/60) dzieci otrzymujących 3 mg/kg mc. w ciągu 52 tygodni, u 65% (37/57) dzieci otrzymujących infliksymab 6 mg/kg mc. w ciągu 38 tygodni i u 47% (28/60) dzieci otrzymujących placebo w ciągu 14 tygodni (patrz punkt 4.4).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was corticosteroïde-vrije klinische remissie in week 26, gedefinieerd als patiënten in klinische remissie (CDAI < 150) die ten minste 3 weken geen orale systemische corticosteroïden (prednison of een equivalent) of budesonide in een dosering van > 6 mg/dag hadden genomen.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, definiowana jako pacjenci w remisji klinicznej (CDAI < 150), którzy przez przynajmniej 3 tygodnie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon lub lek równoważny) lub budesonidu w dawce > 6 mg/dobę.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Alle patiënten dienen geadviseerd te worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als er klachten of symptomen optreden die kunnen duiden op bloeddyscrasieën (bijvoorbeeld aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloeding, bleek zien).
Polish: Wszyscy pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej, jeśli wystąpią u nich objawy przedmiotowe lub podmiotowe mogące wskazywać na dyskrazję (np. utrzymująca się gorączka, powstawanie siniaków, krwawienie, bladość).
Dutch: Een allergische reactie kan binnen 2 uur na uw injectie optreden, maar ook later.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Dutch: • Laag aantal bloedcellen, waaronder een ernstig verlaagd aantal witte bloedcellen
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
Dutch: Tabel 3 Effecten op ACR20, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ATTRACT
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT
Dutch: Mediaan (Interkwartiel bereik)
Polish: Mediana (zakres)
Dutch: Bewaar deze kaart nog 4 maanden nadat u uw laatste dosis Inflectra heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Inflectra lub w przypadku, gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn (ACCENT I-onderzoek), bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (badanie ACCENT I) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Dutch: Tabel 4 Effecten op ACRn, structurele gewrichtsbeschadiging en fysiek functioneren in week 54, ASPIRE
Polish: Tabela 4 Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee Inflectra aan u wordt toegediend.
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Inflectra.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer infliximab toegediend wordt aan patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II).
Polish: Infliksymab należy ostrożnie podawać pacjentom z łagodną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Dutch: Inflectra kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanego leku.
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg w porównaniu z 6 mg/kg mc..
Dutch: b Gebaseerd op patiënten met PASI >2,5 in de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met >3% BSA
Polish: b Na podstawie wyników u pacjentów z PASI > 2,5 na początku badania IMPACT i pacjentów z zajęciem > 3% powierzchni skóry przez zmiany łuszczycowe w badaniu IMPACT 2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit het risico op bijwerkingen, waaronder infecties, verder vergroot.
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-score
Polish: Zmiana w stosunku do stanu przed leczeniem w całkowitym wskaźniku Sharp zmodyfikowanym przez van der Heijde
Dutch: Uit klinische ervaring blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer verzwakt is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że obrona gospodarza przeciw zakażeniom jest zmniejszona u niektórych pacjentów leczonych infliksymabem.
Dutch: Uw arts zal u aanwijzingen geven welke andere geneesmiddelen u gedurende uw behandeling met Inflectra moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.
Dutch: Na een behandeling met infliximab vertoonden de patiënten een verlaagd gehalte van interleukine 6 (IL-6) en C-reactive protein (CRP) in serum, en vertoonden patiënten met reumatoïde artritis met een verlaagd hemoglobinegehalte een toegenomen hemoglobinegehalte, in vergelijking met de uitgangssituatie.
Polish: Po leczeniu infliksymabem występowało u pacjentów zmniejszenie stężenia interleukiny 6 (IL-6) i białka C-reaktywnego (CRP - C-reactive protein) w surowicy, oraz zwiększenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z wyjściowo obniżonym stężeniem hemoglobiny, w porównaniu do wyników wyjściowych.
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Dutch: In het fase IIIb-onderzoek bij de ziekte van Crohn (SONIC) kregen placebo-patiënten naast infusies met infliximabplacebo eveneens AZA 2,5 mg/kg/dag als actieve controle.
Polish: W badaniu klinicznym fazy IIIb dotyczącym choroby Crohna, SONIC, oprócz infuzji z placebo infliksymabu pacjenci z grupy placebo przyjmowali również AZA 2,5 mg/kg/dobę jako czynną kontrolę.
Dutch: • of alleen bij patiënten die intolerantie vertonen voor methotrexaat of bij wie methotrexaat gecontra-indiceerd is.
Polish: • lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Dutch: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in week 24)
Polish: Placebo → Infliksymab 5 mg/kg mc. (w 24. tygodniu)
Dutch: Nadat het uit de gekoelde opslag gehaald is, mag Inflectra niet meer in een gekoelde opslag teruggeplaatst worden.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Inflectra nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5.780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5.494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1.600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Dutch: In week 102 waren 49 patiënten nog steeds in behandeling met infliximab, en 30 (61%) van hen waren BASDAI 50-responders.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium BASDAI 50.
Dutch: De werkzaamheid was gelijk in de subgroep van patiënten die blootgesteld waren aan voorafgaande systemische therapieën in vergelijking met de totale onderzoekspopulatie.
Polish: Skuteczność w podgrupie pacjentów leczonych wcześniej terapiami ogólnymi była podobna do skuteczności w całej badanej populacji.
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen tussen placebo en infliximab wat betreft de proportie patiënten met aanhoudende sluiting van alle fistels tot en met week 54, wat betreft symptomen zoals proctalgia, abcessen en urineweginfectie, of wat betreft het aantal nieuw ontwikkelde fistels tijdens de behandeling.
Polish: Nie było istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo i grupą otrzymującą infliksymab w liczbie pacjentów z trwale zamkniętymi wszystkimi przetokami przez 54 tygodnie, obecności objawów takich jak ból odbytu, ropień i zakażenie dróg moczowych lub w liczbie nowo utworzonych przetok w czasie leczenia.
Dutch: De combinatie van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor infliximab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych schorzeń, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten uit beide onderzoeken hadden plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% en Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Polish: Body Surface Area - BSA] ≥ 10% i Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych [ang. Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Dutch: b n = 292. c Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis in de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Polish: c Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Dutch: Bij met infliximab behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Dutch: Infliximab werd onderzocht tijdens een klinisch onderzoek onder 120 patiënten (leeftijdscategorie: 4-17 jaar) met actieve juveniele reumatoïde artritis ondanks methotrexaat.
Polish: Infliksymab był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z postacią aktywną młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Dutch: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab