FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomized, controlled study in the target population, 51 patients were treated with ChondroCelect.
Bulgarian: При рандомизирано контролирано проучване на целевата популация, 51 пациенти са лекувани с ChondroCelect.
English: This means that other knee problems such as lesions of the knee ligament or of the meniscus should be corrected before or during ChondroCelect implantation.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на
English: The training materials for surgeons shall include the following key messages and components:
Bulgarian: Обучителните материали за хирурзи трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
English: Tabulated list of adverse reactions They are listed by System Organ Class and frequency.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
English: In the compassionate use patients, a higher incidence of arthrofibrosis and decreased joint range of motion was observed in a subgroup of patients with a patellar lesion (8.2% and 13.1% respectively) compared to non-patellar lesions (0.6% and 2.6% respectively).
Bulgarian: При пациентите по програма с милосърдна цел се наблюдава по-висока заболеваемост от артрофиброза и намален обхват на движение на ставата в подгрупа от пациенти с лезия на пателата (съответно 8,2% и 13,1%) в сравнение с пациенти без лезии на пателата (съответно 0,6% и 2,6%).
English: Pt N° {patient number}
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ} в {час} CET
English: Seven patients treated with ChondroCelect needed re-intervention, compared to 10 patients in the microfracture group.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
English: You can recognize most of the joint- related side effects if you have symptoms like pain, snapping, grinding, locking, swelling, bending limitations and stiffness in the knee.
Bulgarian: Можете да разпознаете повечето от нежеланите реакции, свързани със ставите, ако имате симптоми като болка, прещракване, триене, блокиране, подуване, ограничения на сгъването и нееластичност в коляното.
English: These were generally mild and disappeared in the weeks following surgery.
Bulgarian: Като цяло те са леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
English: Prior to implantation match the patient name to the patient/donor identification on the shipment documentation and product vial.
Bulgarian: Преди имплантиране проверете дали съвпада името на пациента, изписано на идентификационната карта за пациент/донор върху документите за доставка, с името върху флакона с продукта.
English: Patients with patellofemoral cartilage lesion, OCD, depth of lesion >0.5 cm, prior meniscal transplant, prior mosaicplasty and prior microfracture within the last 12 month were excluded.
Bulgarian: Пациенти с лезия на хрущяля в пателофеморалната област, OCD, дълбочина на лезията >0,5 cm, предишен менискален трансплант, предишна мозаична пластика и предишна микрофрактура през последните 12 месеца са изключени.
English: From a pre-clinical study in the orthotopic goat model it appeared that this technique provided comparable results as the Brittberg technique, on condition that a good fixation is established using stitches on the edges of the collagen membrane.
Bulgarian: Предклинично проучване на ортотопичен модел на коза показва, че тази техника дава съпоставими резултати с техниката на Brittberg, при условие че е създадена добра фиксация с помощта на шевове по ръбовете на колагенната мембрана.
English: The recommended dose of ChondroCelect is 0.8 to 1 million cells/cm², corresponding with 80 to 100 microlitre of product/cm² of defect.
Bulgarian: Препоръчителната доза ChondroCelect е 0,8 до 1 милион клетки/cm², което съответства на 80 до 100 микролитра от продукта/cm² дефект.
English: ChondroCelect is supplied as one individual treatment dose (falcon tube) contained in 1 to 3 Type I glass vials of 1 ml.
Bulgarian: ChondroCelect се доставя като една индивидуална доза за лечение (епруветка тип Falcon), която се съдържа в 1 до 3 стъклени флакона тип I от 1 ml.
English: This is called ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Bulgarian: Това се нарича „автоложно имплантиране на хондроцит“ (ACI).
English: Where possible, concomitant knee problems should be corrected prior to or at the latest at the time of ChondroCelect implantation.
Bulgarian: Когато това е възможно, съпътстващите проблеми с колената трябва да се отстраняват преди или най-много по време на имплантирането на ChondroCelect.
English: ChondroCelect is not recommended for pregnant and breast-feeding women.
Bulgarian: ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.
English: Patient number (Pt N°) {patient number} Patient initials (Pt initials) {patient initials}
Bulgarian: Партида {партиден №} Номер на пациента (П-т №) Инициали на пациента
English: Characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins.
Bulgarian: Охарактеризирани жизнеспособни автоложни хрущялни клетки, отгледани ex vivo, експресиращи специфични маркерни протеини.
English: There are no data on possible effects of ChondroCelect treatment on fertility.
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти на лечението с ChondroCelect върху фертилитета.
English: If the surgeon decides that treatment with ChondroCelect is appropriate for you, he/she will take a small sample of cartilage cells (a biopsy) from your knee.
Bulgarian: Ако хирургът прецени, че за Вас е подходящо лечение с ChondroCelect, той/тя ще вземе малка проба от хрущялните клетки (биопсия) от Вашето коляно.
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM)
English: Each pack contains an individual treatment dose consisting of 1 to 3 vials, depending on the number of cells needed to treat the specific lesion size.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа индивидуална доза за лечение, която се състои от 1 до 3 флакона в зависимост от броя клетки, необходими за лечението на определен размер на лезията.
English: As ChondroCelect is used to repair a cartilage defect of the knee and is implanted with the ACI procedure using open-knee surgery, it is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Тъй като ChondroCelect се използва за възстановяване на хрущялен дефект в коляното и се имплантира с процедура на ACI с помощта на открита операция на коляното, той не се препоръчва по време на бременност.
English: Overall, the clinically relevant benefit of ChondroCelect implantation observed over baseline after 36 months was maintained up to 60 months after treatment.
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваната клинично значима полза от имплантиране на ChondroCelect над изходното ниво след 36 месеца се поддържа до 60 месеца след лечението.
English: Post-marketing experience with respect to patient number, i.e. 444 patients and duration of follow-up is still quite limited, and doesn't warrant granting a renewal with unlimited validity.
Bulgarian: 444 пациенти, и продължителността на проследяването все още е доста ограничен и не гарантира даване на подновяване с
English: ChondroCelect must be administered by an appropriately qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Bulgarian: ChondroCelect трябва да се прилага от хирург с подходяща квалификация и е ограничен за използване единствено в болнична обстановка.
English: Related to ChondroCelect:
Bulgarian: Свързани с ChondroCelect:
English: During the ACI procedure it is important to ensure that a good, direct contact of the implanted cells with the defect bed is obtained as such contact is of paramount importance for optimal tissue regeneration.
Bulgarian: По време на процедурата по автоложна хондроцитна трансплантация(ACI) е важно да се осигури добър, пряк контакт на имплантираните клетки с дефектния слой, като този контакт е от първостепенно значение за оптималната регенерация на тъканта.
English: Treatment failure in the ChondroCelect group was generally related to delamination of the graft.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
English: ChondroCelect consists of autologous cultured cartilage cells.
Bulgarian: ChondroCelect се състои от автоложни култивирани хрущялни клетки.
English: Using fibrin glue in the defect bed instead of stitches to secure the implant resulted in an overall poor outcome, suggesting the need for a direct contact of the implanted cells with the defect bed
Bulgarian: Използването на фибриново лепило в дефектния слой вместо шевове за закрепване на импланта води до цялостен неблагоприятен изход, което предполага необходимостта от директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Full technical details on the procedures associated with this implantation technique are provided in the ChondroCelect user manual.
Bulgarian: Пълни технически данни за процедурите, свързани с тази техника на имплантиране, може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
English: Elderly population The use of ChondroCelect has not been studied in this age group.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не е проучвана при тази възрастова група.
English: Demonstration of efficacy is based on a randomised controlled trial evaluating the efficacy of Chondrocelect in patients with lesions between 1-5cm².
Bulgarian: Демонстрирането на ефикасността се основава на контролирано изпитване на произволен принцип, при което се оценява ефикасността на ChondroCelect при пациенти с лезии от 1-5 cm2.
English: In the subgroup of patients with recent symptom onset (< 3 years) the clinical benefit of ChondroCelect over microfracture was significantly larger, confirming the results at 36 months after treatment.
Bulgarian: В подгрупата на пациенти със скорошна появата на симптомите (< 3 години), клиничната полза от ChondroCelect в сравнение с микрофрактура е значително по-голяма, потвърждавайки резултатите на 36 месеца след лечението.
English: Upon implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule and physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание.
English: Only 907 patients have been exposed up to now, including patients treated with ChondroCelect within the clinical trials conducted to support the MA of ChondroCelect.
Bulgarian: Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect.
English: Your surgeon will give you more information.
Bulgarian: Повече информация ще получите от Вашия хирург.
English: Repair of single symptomatic cartilage defects of the femoral condyle of the knee (International Cartilage Repair Society [ICRS] grade III or IV) in adults.
Bulgarian: Възстановяване на единични симптоматични хрущялни дефекти на кондила на бедрената кост на коляното (степен III или IV според Международното сдружение за възстановяване на хрущяла [ICRS]) при възрастни.
English: Too early and vigorous activity may compromise the grafting and the durability of clinical benefit from ChondroCelect.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да компрометира присаждането и продължителността на клиничната полза от ChondroCelect.
English: The product is made from a small sample of cartilage cells (a biopsy) taken from your knee.
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
English: Conventional pharmacodynamic studies for ChondroCelect have not been performed.
Bulgarian: Все още не са проведени конвенционални фармакодинамични изпитвания за ChondroCelect.
English: In the ChondroCelect group 77% of patients had a medial and 23% a lateral condyle defect.
Bulgarian: В групата, лекувана с ChondroCelect, 77% от пациентите са имали среден дефект на кондила, а 23% - страничен.
English: In vitro interaction studies were performed with a commercially available fibrin glue containing aprotinin (a fibrinolysis inhibitor of bovine origin).
Bulgarian: Бяха проведени изследвания за in vitro взаимодействие с достъпно в търговската мрежа фибриново лепило, съдържащо апротинин (инхибитор на фибринолизата от говеждипроизход).
English: In studies in goats, mild signs of synovitis were observed in the majority of the animals, including controls at 10 weeks post surgery.
Bulgarian: При изследвания върху плъхове са наблюдавани слаби симптоми на синовит при по-голямата част от животните, включително при контролите на 10-тата седмица след операцията.
English: More patients in the ChondroCelect treatment group, compared to patients in the microfracture group, had undergone previous knee surgery (88% versus 77%).
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
English: - ChondroCelect should be implanted in an otherwise healthy knee.
Bulgarian: - ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно.
English: It will take at least four weeks to select and culture the cells to make ChondroCelect.
Bulgarian: Избирането и култивирането на клетки за създаването на ChondroCelect ще отнеме най-малко четири седмици.
English: A defect can be caused by acute trauma, such as a fall.
Bulgarian: Силна травма, например падане, може да предизвика дефект.
English: Most of the reported adverse reactions were expected as related to the open-knee surgical procedure..
Bulgarian: Повечето от отчетените нежелани реакции са очаквани, тъй като са свързани с откритата хирургична процедура на коляното.
English: ChondroCelect must not be used in case of advanced osteoarthritis of the knee.
Bulgarian: ChondroCelect не трябва да се използва при случаи на напреднал остеоартрит на коляното.
English: In the pivotal study of ChondroCelect, patients with these comorbidities of the knee were excluded from treatment.
Bulgarian: При основното проучване на ChondroCelect пациентите с подобни допълнителни проблеми с колената са изключени от лечението.
English: ChondroCelect is therefore not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Bulgarian: Поради тази причина ChondroCelect не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the weeks following surgery.
Bulgarian: Като цяло те са сравнително леки и изчезват до няколко седмици след операцията.
English: When a collagen membrane was used to seal the lesion site after application of ChondroCelect, the incidence of cartilage hypertrophy was reported to be 1.8% compared to 25% in the randomized, controlled trial alone.
Bulgarian: В случаите, в които е използвана колагенна мембрана за запечатване на мястото на лезията след прилагане на ChondroCelect, отчетената заболеваемост от хипертрофия на хрущяла е 1,8% спрямо 25% в рандомизираното контролирано изпитване.
English: ChondroCelect can only be prescribed and implanted by an orthopaedic surgeon in a hospital.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.
English: ChondroCelect is intended solely for autologous use.
Bulgarian: Суспензията ChondroCelect е предназначена единствено за автоложна употреба.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, surgeon or physiotherapist before using ChondroCelect.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, хирург или физиотерапевт, преди да използватеChondroCelect.
English: However, ChondroCelect has not been evaluated in combination with collagen membranes in clinical studies, although a commercially available collagen membrane has been used in patients treated with ChondroCelect under compassionate use.
Bulgarian: Не е направена оценка на ChondroCelect обаче в комбинация с колагенни мембрани при клинични проучвания, въпреки че вече са използвани налични в търговската мрежа колагенни мембрани на пациенти, лекувани с ChondroCelect в програма с милосърдна цел.
English: • The surgical checklist to be completed at the operating theatre immediately prior to the first incision confirming the right patient, the right product, the right side of the implantation, and the type of biological membrane and fibrin sealant to be used in the procedure.
Bulgarian: списъка на хирургическите действия, които трябва да се изпълнят в операционната зала непосредствено преди да бъде направен разрезът; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило,
English: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) (съдържа аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск,
English: Given the local nature of ChondroCelect adverse reactions on the nursing infant are not anticipated.
Bulgarian: Като се има предвид локалният характер на ChondroCelect, не се очакват нежелани реакции по отношение на кърмачето.
English: The training material for other healthcare professionals shall include the following key messages and components:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
English: What ChondroCelect looks like and contents of the pack ChondroCelect is a cell suspension (a fluid) for implantation.
Bulgarian: Как изглежда ChondroCelect и какво съдържа опаковката ChondroCelect е клетъчна суспензия (течност) за имплантиране.
English: Concomitant asymptomatic cartilage lesions (ICRS grade I or II) might be present.
Bulgarian: Възможно е да има съпътстващи асимптоматични хрущялни лезии (степен I или II според ICRS).
English: Patients with lesions larger than 5 cm² have been treated under compassionate use only.
Bulgarian: Пациенти с лезии над 5 cm² са лекувани единствено в условията на програма с милосърдна цел.
English: • The handling of ChondroCelect and its preparation for the implantation
Bulgarian: начина на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
English: Details and information on the appropriate rehabilitation schedule is provided in the ChondroCelect user manual.
Bulgarian: Подробности и информация за подходящия режим за рехабилитация може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
English: Cases in which ChondroCelect cannot be supplied
Bulgarian: Случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага
English: No specific safety signal was detected in these patients.
Bulgarian: При тях не са открити специфични сигнали за рискове за безопасността.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
English: Fibrin glues are routinely used in ACI procedures to seal the outside margins and to improve the water-tightness of the compartment of the biological membrane used to cover the defect.
Bulgarian: При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана, използвана за покриване на дефекта.
English: Implantation of ChondroCelect is to be performed during arthrotomy under sterile conditions and requires both preparation of the defect bed and a seal (biological membrane) to secure the implant.
Bulgarian: Имплантирането на ChondroCelect трябва да се извърши по време на артротомия в стерилни условия и изисква както подготовка на дефектния слой, така и запечатване (биологична мембрана) за закрепване на импланта.
English: EXP {DD month YYYY} at {hours} CET
Bulgarian: Годен до {ДД месец ГГГГ} в {час} CET
English: ChondroCelect is solely intended for autologous use and should be administered in conjunction with debridement (preparation of the defect bed), a physical seal of the lesion (placement of a biological membrane, preferentially a collagen membrane) and rehabilitation.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен единствено за автоложна употреба и трябва да се прилага заедно с дебридман (подготовка на дефектния слой), физическо запечатване на лезията (поставяне на биологична мембрана, за предпочитане колагенна мембрана) и рехабилитация.
English: A technical variant of the ACI procedure is the cell seeding method, whereby the cells are seeded onto a collagen membrane prior to implantation.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантиране.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot {lot number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: The median time since onset of knee injury was slightly longer in the ChondroCelect group than in the microfracture group (2.0 years versus 1.6 years).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на увреждането на коляното при групата пациенти, лекувани с ChondroCelect, е малко по-дълго от това при групата пациенти, лекувани с микрофрактура (2,0 години спрямо 1,6 години).
English: - The other ingredient is sterile, buffered Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial.
Bulgarian: - Другата съставка е стерилна, буферирана среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) - течност, съдържаща аминокиселини витамини, соли и въглехидрати за съхраняване на клетките във флакона.
English: Before administration, ChondroCelect should be resuspended by gently tapping the vial to bring the cells back into suspension.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
English: - If you have an acute or recent history of bone or joint infections, you should be temporary deferred until documented recovery.
Bulgarian: - Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции, трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
English: In clinical studies with ChondroCelect a periosteal flap was used as a biological membrane.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
English: 1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials (x 0.4 ml)
Bulgarian: 1 епруветка тип Falcon с 1, 2 или 3 флакона (x 0,4 ml)
English: Visit 1: evaluation of the cartilage defect and biopsy On the first visit, the surgeon will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation (arthroscopy).
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
English: Histological examination of the repair biopsy at 12 months showed superior structural repair in the ChondroCelect arm compared to the microfracture arm.
Bulgarian: Хистологичното изследване на резултата от биопсията на възстановената тъкан след 12 месеца показва по-добро възстановяване на структурата при групата, лекувана с ChondroCelect, спрямо тази, лекувана с микрофрактура.