FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Propionate de fluticasone 500 µg, xinafoate de salmétérol 72,5 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 500µg, Салметерол ксинафоат 72,5µg
French: Propionate de fluticasone 50 µg
Bulgarian: Флутиказон пропионат 50µg
French: Danemark Chiesi Farmaceutici S.P.A
Bulgarian: Финландия Chiesi Farmaceutici S.P.A.
French: Budésonide 800 µg par unité
Bulgarian: Будезонид 800µg единици
French: Budésonide micronisé 400 µg par dose Poudre pour inhalation
Bulgarian: Доза будезонид, микронизиран 400µg Прах за инхалация
French: Dipropionate de béclométasone 100 µg/50 µl
Bulgarian: Беклометазон дипропионат 100µg/50 µl
French: Solution pour inhalation par nébuliseur
Bulgarian: Разтвор за небулизатор
French: L'examen a débuté le 7 mai 2015 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането започна на 7 май 2015 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: • Les patients qui ont des préoccupations, quelles qu'elles soient, doivent en discuter avec leur médecin ou un autre professionnel de la santé.
Bulgarian: Пациентите, които имат притеснения, трябва да ги обсъдят с лекаря си или с друг здравен специалист.
French: Ils ne doivent pas arrêter d'utiliser leur inhalateur ni modifier la façon de l'utiliser sans consulter leur prescripteur.
Bulgarian: Те не трябва да спират да използват инхалатора си или да променят начина, по който го използват, без да се консултират преди това с предписващия лекар.
French: Les médicaments contenant des corticostéroïdes ont été autorisés dans l'UE par des procédures d'autorisation à la fois centrales et nationales.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи кортикостероиди, са разрешени за употреба в ЕС както чрез централни, така и чрез национални процедури за одобрение.
French: EMA/488280/2016
Bulgarian: 14.7.2016 г. EMA/488280/2016
French: Dates de décision arrêtées par la Commission: 29/06/2016 (produits autorisés sur le plan national), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budésonide/Formotérol Teva, Vylaer Spiromax).
Bulgarian: Дати на решенията на Комисията: 29.6.2016 г. (продукти, разрешени за употреба на национално ниво), 24.6.2016 г. (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 г. (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 г. (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
French: Ils sont similaires aux hormones naturelles normalement produites par les glandes surrénales (deux glandes de petite taille situées au-dessus des reins).
Bulgarian: Те са подобни на естествените хормони, които обикновено се произвеждат в надбъбречните жлези (две малки жлези, разположени над бъбреците).
French: • L'évaluation de l'Agence a inclus des données publiées provenant d'essais cliniques contrôlés randomisés et un certain nombre de méta-analyses, ainsi que des études d'observation.
Bulgarian: При преразглеждането от страна на Агенцията бяха включенипубликувани данни от рандомизирани контролирани клинични изпитвания и редица метаанализи, както и от наблюдателни проучвания.
French: Globalement, les bénéfices des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO continuent à être supérieurs à leurs risques et il ne devrait y avoir aucun changement dans la façon dont ces médicaments sont utilisés.
Bulgarian: Като цяло ползите от инхалаторните кортикостероидни лекарства за лечение на ХОББ продължават да са по-големи от рисковете, свързани с тях, и не би следвало да се променя начинът, по който се използват тези лекарства.
French: En raison de la variabilité des données cliniques et des multiples incertitudes associées aux méthodologies d'étude, ceci n'apporte aucune preuve clinique concluante des différences intra-classe en ce qui concerne l'ampleur du risque.
Bulgarian: Поради вариабилността в клиничните данни и множеството несигурности по отношение на методологиите на изпитването, с това не се предоставят категорични доказателства за вътрешнокласови разлики в размера на риска.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE.
Bulgarian: Становището на CHMP бе изпратено до Европейската комисия, която издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
French: • Il convient de conseiller aux patients de signaler toute difficulté respiratoire ou tout autre symptôme évocateur d'une infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават всички увеличени затруднения при дишане или други симптоми, предполагащи инфекция.
French: • La notice de l'ensemble des médicaments de la classe doit être mise à jour pour refléter les connaissances actuelles sur le risque de pneumonie.
Bulgarian: Информацията за продукта при всички лекарства от този клас ще бъде актуализирана, така че да отразява текущите знания за риска от пневмония.
French: • Les patients doivent avertir leurs médecins s'ils commencent à présenter des symptômes suggérant le développement d'une pneumonie, afin qu'elle soit identifiée et traitée précocement.
Bulgarian: Пациентите трябва да предупредят лекарите си, ако започнат да изпитват симптоми, които предполагат развитието на пневмония, така че тя да може да бъде рано установена и лекувана.
French: Informations à l'usage des patients
Bulgarian: Информация за пациентите:
French: Les corticostéroïdes, également dénommés stéroïdes, sont des médicaments anti-inflammatoires utilisés pour un large éventail de pathologies.
Bulgarian: Кортикостериодите, известни също и като стероиди, са противовъзпалителни лекарства, използвани за широк спектър от състояния.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания, които пряко да изследват риска от пневмония при ICS, затова са налични само непреки сравнения от метаанализи/системни обзори или наблюдателни проучвания.
French: L'évaluation a confirmé le risque de pneumonie lié à ces produits, un risque connu depuis de nombreuses années et qui est fréquent (il peut toucher un à 10 patients atteints de BPCO sur 100 utilisant ces médicaments).
Bulgarian: Преразглеждането потвърди риска от пневмония при тези продукти, който е известен от много години, както и че това е честа нежелана реакция (може да засегне между 1 и 10 на 100 пациенти с ХОББ, използващи тези лекарства).
French: Ces symptômes peuvent être identiques à ceux d'une exacerbation (un épisode d'aggravation de la BPCO) et incluent fièvre ou frissons, augmentation de la quantité de mucus (expectorations) ou modification de sa couleur, ou aggravation de la toux ou difficultés respiratoires.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези при обостряне (епизод на влошаване на ХОББ) и да включват повишена температура или втрисане, увеличено количество слуз (храчки) или промяна на цвета им, както и влошаване на кашлицата или затруднения при дишане.
French: L'évaluation a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, qui a recommandé une mise à jour de la notice de ces médicaments pour refléter de façon adéquate les connaissances actuelles sur les risques.
Bulgarian: Преразглеждането беше извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на Агенцията, който препоръча да се актуализира информацията за продукта при тези лекарства, така че да отразява текущите знания за рисковете.
French: Dans l'UE, les produits disponibles incluent les principes actifs suivants: béclométhasone, budésonide, flunisolide, fluticasone furoate ou fluticasone propionate.
Bulgarian: Наличните продукти в ЕС включват активните вещества беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон фуроат или флутиказон пропионат.
French: Les patients atteints de BPCO et leurs médecins doivent cependant être attentifs aux signes et symptômes de pneumonie, en gardant à l'esprit que les caractéristiques cliniques de la pneumonie ressemblent à celles d'une aggravation (exacerbation) de la maladie sousjacente.
Bulgarian: Пациентите с ХОББ и техните лекари обаче трябва да внимават за признаци и симптоми на пневмония, имайки предвид, че клиничните характеристики на пневмонията се припокриват с тези при влошаване (обостряне) на основното заболяване.
French: Il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des CSI.
Bulgarian: Няма категорични клинични доказателства за разлики в рамките на класа по отношение на размера на риска сред продуктите, които съдържат ICS.
French: La béclométhasone, le budésonide, le flunisolide, le fluticasone propionate et le fluticasone furoate sont des corticostéroïdes autorisés et commercialisés en tant que formulations par inhalation à utiliser dans le traitement de la BPCO.
Bulgarian: Беклометазон, будезонид, флунизолид, флутиказон пропионат и флутиказон фуроат са кортикостероиди, разрешени за употреба и продажба като инхалационни форми, приемани при ХОББ.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Bulgarian: След това становището на СНМР бе изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, което е валидно в целия ЕС.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който прие становището на Агенцията.
French: • L'EMA a évalué le risque de pneumonie chez des patients atteints de BPCO utilisant des inhalateurs à base de corticostéroïdes et a conclu que ce risque s'applique à l'ensemble des médicaments de cette classe.
Bulgarian: EMA преразгледа риска от пневмония при пациенти с ХОББ, използващи кортикостероидни инхалатори, и стигна до заключение, че такъв риск съществува при всички лекарства от този клас.
French: Ils sont habituellement pris au moyen d'inhalateurs qui contiennent soit un corticostéroïde seul, soit un corticostéroïde associé à un autre médicament (tel qu'un agoniste bêta2 à action prolongée qui dilate les voies respiratoires).
Bulgarian: Те обикновено се приемат с помощта на инхалатори, в които кортикостероидът присъства самостоятелно или в комбинация с друго лекарство (като дългодействащ бета2-агонист, който разширява дихателните пътища).
French: • Des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études.
Bulgarian: Съществуват известни доказателства за повишен риск от пневмония при покачване на дозата на кортикостероида, но това не е демонстрирано категорично във всички проучвания.
French: La BPCO est une maladie chronique des poumons, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
French: Le 28 avril 2016, l'EMA a terminé une évaluation du risque connu de pneumonie (infection des poumons) chez des patients prenant des corticostéroïdes inhalés pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Bulgarian: На 28 април 2016 г. EMA извърши преразглеждане на известния риск от пневмония (белодробна инфекция) при пациенти, приемащи инхалаторни кортикостероидни лекарства за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
French: Les inhalateurs à base de corticostéroïdes sont largement utilisés dans l'Union européenne (UE) pour traiter la BPCO et la pneumonie est un effet secondaire fréquent de ce traitement.
Bulgarian: Кортикостероидните инхалатори се използват широко в Европейския съюз (ЕС) за лечение на ХОББ, при което пневмонията е честа нежелана реакция от това лечение (.
French: Lorsqu'ils sont pris par inhalation, ils se lient aux récepteurs présents dans les voies respiratoires et entraînent une réduction de l'inflammation pulmonaire, ce qui facilite la respiration.
Bulgarian: Когато се приемат чрез инхалиране, те се свързват с рецептори в дихателните пътища и водят до намаляване на белодробното възпаление, което на свой ред улеснява дишането.
French: • On sait, depuis un certain temps, que les corticostéroïdes inhalés augmentent le risque de pneumonie (infections des poumons) chez les patients prenant ces médicaments pour traiter la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), une maladie pulmonaire chronique.
Bulgarian: От известно време се знае, че инхалаторните кортикостероидни лекарства увеличават риска от пневмония (инфекции на белите дробове) при пациенти, приемащи тези лекарства за хроничното белодробно заболяване ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест).
French: • Suite à une évaluation des données disponibles, l'EMA a confirmé le risque de pneumonie avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) chez des patients atteints de BPCO.
Bulgarian: След преразглеждането на наличните данни EMA потвърди риска от пневмония при инхалаторните кортикостероиди (ICS), приемани от пациенти с ХОББ.
French: • Les professionnels de la santé doivent rester vigilants vis-à-vis du développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, étant donné que les caractéristiques cliniques de ces infections ressemblent aux symptômes des exacerbations de la BPCO.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да следят за възможно развитие на пневмония при пациентите с ХОББ, тъй като клиничните характеристики на тези инфекции се препокриват със симптомите на обостряне на ХОББ.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Bulgarian: Препоръките на PRAC бяха изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
French: • Les inhalateurs à base de corticostéroïdes réduisent l'inflammation et l'œdème dans les poumons et aident ainsi les patients atteints de BPCO à respirer.
Bulgarian: Кортикостероидните инхалатори намаляват възпалението и подуването в белите дробове и така облекчават дишането при пациенти с ХОББ.
French: Les preuves n'ont pas confirmé de différences en ce qui concerne le risque entre les produits.
Bulgarian: Резултатите не откриват разлики по отношение на риска между продуктите.
French: L'évaluation ne met en évidence aucune différence entre les produits en ce qui concerne le risque de pneumonie.
Bulgarian: При преразглеждането не са открити разлики между продуктите за риска от пневмония
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
Bulgarian: Преразглеждането бе извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), отговарящ за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
French: L'évaluation n'a pas mis en évidence de preuve concluante sur des différences de risque pour différents produits.
Bulgarian: При преразглеждането не бяха открити убедителни доказателства за разлики по отношение на този риск при различните продукти.
French: 5 flacons
Bulgarian: 5 флакон
French: 1 seringue préremplie flacon (verre)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло) с предпазител за игла
French: La quantité dépendra de la raison pour laquelle il est utilisé.
Bulgarian: Количеството ще зависи от причината, поради която се използва.
French: Ne l'utilisez pas si la date est dépassée.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е минала.
French: 518057, République de Chine
Bulgarian: 518057, Китайска народна република
French: Après la première ouverture
Bulgarian: След първоначално отваряне
French: Les données d'efficacité sont fournies dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Данните за ефикасност са представени в таблицата по-долу.
French: Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles.
Bulgarian: В някои случаи кървенето може да не е очевидно.
French: Cela pourrait entraîner une perte de médicament.
Bulgarian: Това може да доведе до загуба на лекарство.
French: Ils se résorbent après quelques jours et ne sont pas un motif d'arrêt du traitement.
Bulgarian: Те се разнасят след няколко дни и не трябва да са причина за прекратяване на лечението.
French: La durée habituelle du traitement est de 2 à 8 jours.
Bulgarian: Обичайната продължителност на лечение е от 2 до 8 дни.
French: En effet,
Bulgarian: Това е така,
French: • vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau
Bulgarian: наскоро сте имали операция на очите или мозъка
French: Votre médecin doit vous en parler.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
French: • vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans
Bulgarian: сте в старческа възраст (над 65 години) и особено ако сте над 75-годишна възраст
French: Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
Bulgarian: Антителата в циркулацията може да персистират няколко години.
French: Autres médicaments et Inhixa
Bulgarian: Други лекарства и Inhixa
French: Le bénéfice n'est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
Bulgarian: Не е установена полза от лечение за повече от 14 дни.
French: En cas contraire, utilisez une autre seringue.
Bulgarian: Ако не е, използвайте друга спринцовка.
French: Les patients doivent être informés que ces symptômes peuvent survenir et dans ce cas, ils doivent en informer leur médecin traitant.
Bulgarian: Пациентите трябва да са наясно, че може да се появят такива симптоми и ако това се случи, те трябва да информират своя лекар.
French: Vous devez informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар веднага,
French: Les patients ont été suivis pendant trois mois.
Bulgarian: Пациентите са проследени в продължение на три месеца.
French: Cela est dû au fait que les HBPM ne sont pas exactement identiques et n'ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d'utilisation.
Bulgarian: Това е така, защото те не са абсолютно същите и нямат същото действие и указания за употреба.
French: Ne vous administrez pas une double dose le même jour pour compenser une dose oubliée.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза в един и същи ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
French: Tous les patients ont également été traités par de l'acide acétylsalicylique pendant au moins 30 jours.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани също и с ацетилсалицилова киселина за минимум 30 дни.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que le procédé de dilution exclue le risque de contamination microbienne, le produit devra être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
French: Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.
Bulgarian: Ето защо е необходимо специално внимание и спазване на указанията за употреба, специфични за всеки отделен лекарствен продукт.
French: Au total, 900 patients ont été randomisés dans l'étude et tous les patients ont été traités.
Bulgarian: Общо 900 пациенти са рандомизирани в проучването и всички пациенти са били лекувани.
French: L'état d'équilibre est atteint le deuxième jour du traitement.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига на втория ден от лечението.
French: 00-725 Varsovie
Bulgarian: 00-725 Варшава
French: Inhixa peut être utilisé pour :
Bulgarian: Inhixa може да се използва за:
French: Le traitement a été poursuivi pendant 6 à 14 jours (durée médiane de 7 jours).
Bulgarian: Лечението е продължило 6 до 14 дни (медиана на продължителност 7 дни).
French: Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава внимателно или да промени
French: Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Inhixa si :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Inhixa, ако:
French: Aucune information n'est disponible en ce qui concerne le premier trimestre.
Bulgarian: Няма информация за първия триместър.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions de conservation durant l'utilisation seront de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не бъде използван незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
French: Il est conseillé de faire enregistrer le nom commercial et le numéro du lot du produit que vous utilisez par votre professionnel de santé.
Bulgarian: Препоръчително е търговското име и партидния номер на продукта, който използвате, да се записват от Вашия медицински специалист.
French: En effet, l'aiguille doit rester propre (stérile).
Bulgarian: Това е за да се гарантира, че иглата ще остане чиста (стерилна).
French: Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète.
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при хора с проблеми с бъбреците или диабет.
French: 2) Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable de façon à vous sentir détendu(e).
Bulgarian: Седнете или легнете в удобно положение, за да сте отпуснати.
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit peut être conservé, au maximum, pendant 28 jours au-dessous de 25 ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне продуктът може да бъде съхраняван наймного 28 дни при температура под 25
French: Il n'y a pas eu de différences dans les taux de saignement ni d'autres complications durant les périodes en double aveugle ou de suivi.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в честотата на кървене или други усложнения по време на двойнослепия период или периода на проследяване.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose, prenez-là dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите дозата, поставете я веднага щом се сетите.
French: Des facteurs confondants, incluant la maladie sous-jacente et des données cliniques limitées, ne permettent pas d'évaluer correctement ces cas.
Bulgarian: Смущаващи фактори, включващи подлежащо заболяване и недостатъчни клинични данни, ограничават възможността за оценка на тези случаи.
French: Changement de traitement anticoagulant
Bulgarian: Промяна на антикоагулантното лечение
French: La quantité de Inhixa qui vous sera administrée dépendra de votre âge et du type d'infarctus du myocarde que vous avez eu.
Bulgarian: Количеството Inhixa, което ще Ви се даде, ще зависи от Вашата възраст и вида на инфаркта, който сте прекарали.
French: Ne pas donner à votre bébé nouveau-né (jusqu'à l'âge de 4 semaines), sauf recommandation par votre médecin.
Bulgarian: Не прилагайте лекарствения продукт на Вашето новородено бебе (на възраст до 4 седмици), освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
French: Différentes doses, formules et schémas posologiques peuvent être utilisés.
Bulgarian: Могат да се използват различни дози, състави и схеми на прилагане.
French: Si une telle utilisation est considérée comme étant absolument nécessaire, la décision doit être prise uniquement après une évaluation prudente du rapport bénéfice-risque.
Bulgarian: Ако такава употреба се счита за абсолютно необходима, решението трябва да се вземе само след внимателна оценка на индивидуалното съотношение полза/риск.