FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bekanntermaßen bei anderen hochwirksamen Immunsuppressiva ist bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht.
Romanian: Infecţii şi infestări Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Deţinător al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă Astellas Pharma Europe B.V.
German: Die Patienten-Überlebensraten nach 12 Monaten lagen bei 96,9% für Advagraf und 97,5% für Prograf; im Advagraf-Arm traten 10 (3 Frauen, 7 Männer) und im Prograf-Arm 8 (3 Frauen, 5 Männer) Todesfälle auf.
Romanian: Rata de supravieţuire a pacienţilor la 12 luni post-transplant a fost de 96,9% pentru Advagraf şi de 97,5% pentru Prograf; în grupul pacienţilor trataţi cu Advagraf s-au înregistrat 10 pacienţi decedaţi (3 femei, 7 bărbaţi) şi în grupul pacienţilor trataţi cu Prograf s-au înregistrat 8 pacienţi decedaţi (3 femei,5 bărbaţi).
German: Im ersten Jahr nach der Transplantation waren akute Abstoßungsreaktionen bei den mit Tacrolimus behandelten Patienten weniger häufig zu beobachten als unter Ciclosporin (11,5% vs. 22,6%).
Romanian: În primul an post- transplant s-a obţinut o incidenţă mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienţilor trataţi cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% faţă de 22,6%) şi o incidenţă mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronşiolită obliterantă (2,86% faţă de 8,57%).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Kortikosteroiden, bei 471 de novo Lebertransplantatempfängern verglichen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf au fost comparate la 471 de pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic, trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
German: Dabei wurden unter anderem folgende Symptome beobachtet: Tremor, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Infektionen, Urtikaria, Lethargie und Anstieg der Blut-Harnstoff-Stickstoff-, Serumkreatinin- und Alaninaminotransferasespiegel.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj accidental cu tacrolimus; simptomele au inclus tremor, cefalee, greaţă şi vărsături, infecţii, urticarie, letargie şi creşterile concentraţiilor serice de uree, creatinină şi alanil-aminotransferază.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben: - Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Isavuconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin - Letermovir, angewendet zur Prophylaxe von Krankheiten, die durch CMV (Cytomegalovirus) verursacht werden - HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), den Wirkungsverstärker Cobicistat, und Kombinationstabletten, die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden - HCV-Protease-Inhibitoren (z. B. Telaprevir, Boceprevir und die Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir), die zur Behandlung von HepatitisC-Infektionen angewendet werden - Nilotinib und Imatinib, die zur Behandlung von bestimmten Krebserkrankungen eingesetzt werden - Mycophenolsäure, angewendet zur Unterdrückung des Immunsystems, um eine Transplantatabstoßung zu verhindern - Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
Romanian: Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum sunt: - medicamente antifungice şi antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină şi rifampicină - letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman) - inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV - inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir, și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus C - nilotinib și imatinib (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului - medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric şi a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină) - antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă) - cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului
German: Es liegen vereinzelte Erfahrungen über Patienten mit sehr hohen Tacrolimus-Konzentrationen im Plasma vor, bei denen der Einsatz von Hämofiltration bzw. Hämodiafiltration toxische TacrolimusSpiegel senken konnte.
Romanian: La câteva cazuri izolate de pacienţi cu valori ale concentraţiilor plasmatice foarte mari, au fost efectuate cu succes proceduri de hemofiltrare sau hemodiafiltrare, pentru reducerea concentraţiilor toxice.
German: Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Natriumdodecylsulfat, Gelatine.
Romanian: Dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu, gelatină
German: Bei Patienten mit Diarrhö ist eine besonders sorgfältige Überwachung der Tacrolimus-Konzentrationen im Blut geboten, da die Tacrolimus-Blutspiegel unter solchen Umständen erheblichen Schwankungen unterworfen sein können.
Romanian: Întrucât concentraţiile sanguine de tacrolimus se pot modifica semnificativ în timpul episoadelor de diaree, se recomandă monitorizarea suplimentară a concentraţiei sanguine de tacrolimus pe durata acestor episoade.
German: Da die Ciclosporin-Clearance beeinträchtigt sein kann, sind die Ciclosporin-Blutspiegel auch nach der Umstellung auf Advagraf zu überwachen.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată şi după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influenţat.
German: Wenn klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung auftreten, ist eine Veränderung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.
Romanian: Dacă semnele clinice de rejet sunt evidente, trebuie luată în considerare modificarea regimului imunosupresor.
German: - Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) - Cisaprid oder das Antazidum Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen - die Pille oder andere Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol, Hormonbehandlungen mit Danazol - Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil) - Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) - Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden - Phenytoin oder Phenobarbital, angewendet zur Behandlung der Epilepsie - die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet werden (z. B. Transplantatabstoßung) - Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen - pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Romanian: - contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol - medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil) - medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii) - medicamente cunoscute sub denumirea de „statine", utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor - fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei - corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).
German: Advagraf enthält Lactose (Milchzucker).
Romanian: Advagraf conține lactoză, sodiu și lecitină (din soia) Advagraf conţine lactoză (glucide din lapte).
German: Unter der Anwendung von Tacrolimus wurden allergische und anaphylaktoide Reaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au fost observate reacţii alergice şi anafilactoide la pacienţii aflaţi în tratament cu tacrolimus (vezi pct. 4.4).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 510,9 mg Lactose.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 510,9 mg.
German: Nur Ärzte, die mit der immunsuppressiven Therapie und der Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses Arzneimittel verordnen oder Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
Romanian: Prescrierea medicamentului sau iniţierea oricărei modificări a terapiei imunosupresoare trebuie efectuate numai de către medici cu experienţă în tratamentul imunosupresor şi în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Advagraf und Prograf wurde, jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden, bei 667 de novo Nierentransplantatempfängern verglichen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf au fost comparate la 667 de pacienţi la care s-a efectuat transplant renal, trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi.
German: CYP3A4-Induktoren, die potentiell zu reduzierten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Herabsetzung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik mit folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Romanian: Inductori ai CYP3A4 care pot determina scăderea concentraţiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanţe pot scădea concentraţiile sanguine de tacrolimus:
German: Bei Patienten, die eine Tacrolimus-Therapie erhielten, wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (PRCA) berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tacrolimus s-au raportat cazuri de aplazie eritrocitară pură (AEP).
German: neurosensorische Taubheit
Romanian: surditate neurosenzorială foarte rare:
German: CYP3A4-Inhibitoren, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen Eine Erhöhung der Blutspiegel von Tacrolimus konnte in der Klinik mit folgenden Substanzen nachgewiesen werden:
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 care pot determina creşterea concentraţiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanţe pot creşte concentraţiile sanguine de tacrolimus:
German: Bleiben Sie dabei bitte regelmäßig mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung.
Romanian: Trebuie să menţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră.
German: Über die Wechselwirkungen zwischen Tacrolimus und Statinen liegt nur eine beschränkte Anzahl von klinischen Daten vor, die darauf schließen lassen, dass die Pharmakokinetik der Statine durch die gleichzeitige Gabe von Tacrolimus kaum beeinflusst wird.
Romanian: Datele clinice sugerează că farmacocinetica statinelor este, în mare măsură, neinfluenţată de administrarea concomitentă a tacrolimusului.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Infecţii, inclusiv infecții oportuniste
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt, kann davon ausgegangen werden (siehe Abschnitt 5.2), dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Romanian: Întrucât, farmacocinetica tacrolimusului nu este influenţată de funcţia renală, nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor.
German: Bei Patienten unter einer Tacrolimus-Therapie wurden gastrointestinale Perforationen berichtet.
Romanian: Perforarea gastro-intestinală a fost raportată la pacienţii trataţi cu tacrolimus.
German: DARREICHUNGSFORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
German: Bei Ratten und bei Pavianen konnte in Toxizitätsstudien nachgewiesen werden, dass Nieren und Pankreas die wichtigsten toxikologischen Zielorgane von Tacrolimus sind.
Romanian: Rinichii şi pancreasul reprezintă principalele organe afectate în studiile de toxicitate efectuate la şobolani şi la babuini.
German: Es wird dringend empfohlen, die Tacrolimus-Blutspiegel sowie die QT-Verlängerung (mit EKG), die Nierenfunktion und andere Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die den CYP3A4Stoffwechsel verändern oder auf andere Weise die Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen können, engmaschig zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung einer vergleichbaren Tacrolimus-Exposition entsprechend anzupassen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: Dacă se administrează concomitent substanţe care pot influenţa metabolizarea prin CYP3A sau pot influenţa prin orice mecanism concentraţiile sanguine de tacrolimus, se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de tacrolimus, precum şi a apariţiei intervalului QT prelungit (prin ECG), a efectelor la nivel renal şi a altor reacţii adverse, cu întreruperea administrării sau ajustarea corespunzătoare a dozei de tacrolimus, pentru menţinerea unei expuneri similare (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Gelenkerkrankungen
Romanian: Tulburări oculare
German: Die Dosis sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus-Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen.
Romanian: Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze în funcţie de evaluarea clinică a rejetului şi a tolerabilităţii individuale, însoţită de monitorizarea concentraţiilor minime de tacrolimus în sângele total.
German: Leberversagen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat frecvente:
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: Sarcina si alăptarea
German: Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Romanian: Nu înghiţiţi desicantul coţinut în punga de aluminiu.
German: Zur Unterdrückung der Transplantatabstoßung muss die Immunsuppression aufrechterhalten werden.
Romanian: Pentru prevenirea rejetului de grefă este necesară menţinerea imunosupresiei; prin urmare, nu există o durată limită a tratamentului oral.
German: Nierenversagen, akutes Nierenversagen, toxische Nephropathie, Tubulusnekrose, Veränderungen des Harns, Oligurie, Symptome von Harnblase und Harnröhre
Romanian: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale şi uretrale mai puţin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
German: Herzversagen, Kammerarrhythmien und Herzstillstand, supraventrikuläre Arrhythmien, Kardiomyopathie, Kammerhypertrophie, Palpitationen
Romanian: boală coronariană ischemică, tahicardie mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă, aritmii ventriculare şi stop cardiac, aritmii supraventriculare, cardiomiopatie, hipertrofie ventriculară, palpitaţii rare:
German: Tel: +386 (0) 14011 400
Romanian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
German: Im Steady State ist eine stark ausgeprägte Korrelation zwischen AUC und den Talspiegeln von Advagraf im Vollblut zu beobachten.
Romanian: Există o strânsă corelaţie între ASC şi valorile concentraţiei sanguine minime la starea de echilibru ale Advagraf.
German: Zeichen und Symptome im Magen-Darm-Bereich, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Bereich und Abdomen, gastrointestinaler Entzündungszustand, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, Magen-Darm-Geschwür und Perforation, Aszites, Stomatitis und Ulzeration, Obstipation, dyspeptische Zeichen und Symptome, Flatulenz, Blähungen und Aufgeblähtheit, lockerer Stuhl
Romanian: semne şi simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale şi abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastrointestinală, ulceraţii şi perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită şi ulceraţii, constipaţie, semne şi simptome de dispepsie, flatulenţă, balonare şi distensie, scaune de consistenţă scăzută mai puţin frecvente: pancreatită acută şi cronică, ileus paralitic, sindrom de reflux gastroesofagian, evacuare gastrică dificilă rare:
German: Damit Ihr Arzt die korrekte Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er anschließend regelmäßig Blutkontrollen durchführen.
Romanian: După aceea, va fi necesară efectuarea periodică a analizelor de sânge pentru stabilirea dozei corecte şi pentru ajustarea acesteia din când în când.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Romanian: Vezi pct. 4.
German: Jede Kapsel Advagraf 0,5 mg enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Therapie mit Advagraf, haben ein erhöhtes Risiko für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen (mit Bakterien, Pilzen, Viren und Protozoen); wie z.B. BK-Virus-assoziierte Nephropathie und JC-Virus-assoziierte progressive multifokale Leukoencephalopathie (PML).
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente imunosupresoare, inclusiv cu Advagraf, prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor, inclusiv infecții oportuniste (bacteriene, fungice, virale şi protozoarice).
German: Faktoren wie ein niedriger Hämatokritwert und geringe Proteinkonzentrationen, die zu einer Zunahme der ungebundenen Fraktion von Tacrolimus führen, oder eine durch Behandlung mit Kortikosteroiden herbeigeführte Verstärkung des Metabolismus sollen für die nach der Transplantation beobachteten höheren Clearance-Raten verantwortlich sein.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiţi factori, precum valorile scăzute ale hematocritului şi proteinemiei, care determină creşterea fracţiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2008 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
German: Tacrolimus wird seit Mitte der 1990er Jahre eingesetzt.
Romanian: Tacrolimus este folosit de la mijlocul anilor '90.
German: Weitere Informationen über Advagraf:
Romanian: Alte informaţii despre Advagraf:
German: Dies kann dazu beitragen, dass der Patient seine Behandlung aufrechterhält.
Romanian: Aceasta îi poate ajuta pe pacienţi să respecte tratamentul.
German: Advagraf wird einmal täglich morgens mindestens eine Stunde vor oder zwei bis drei Stunden nach dem Frühstück eingenommen.
Romanian: Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineaţa, cu cel puţin o oră înainte sau cu două până la trei ore după masă.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Astellas Pharma Europe B:V.
German: Am 23. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advagraf in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advagraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2007.
German: Advagraf war genauso wirksam wie die beiden Vergleichsmedikamente.
Romanian: Advagraf s-a dovedit la fel de eficace ca cele două medicamente cu care a fost comparat.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ADVAGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) ADVAGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Nach einem Jahr trat bei 14 % der Patienten unter Advagraf eine Organabstoßung auf.
Romanian: După un an, 14% dintre pacienţii care au primit Advagraf au prezentat insuficienţă organică.
German: Die Dosis richtet sich nach dem Gewicht des Patienten.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
German: Da Tacrolimus und Prograf/Prograft bereits in der EU eingesetzt werden, hat das Unternehmen die Ergebnisse aus zuvor durchgeführten Studien mit Prograf/Prograft sowie Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt.
Romanian: Deoarece tacrolimus şi Prograf/Prograft au fost deja utilizate în UE, societatea a prezentat rezultatele studiilor care au fost efectuate anterior pentru Prograf/Prograft, precum şi datele din literatura de specialitate publicată.
German: In der Europäischen Union (EU) ist es als Hartkapsel unter dem Namen Prograf bzw. Prograft (je nach Land) erhältlich.
Romanian: În Uniunea Europeană (UE), această substanţă a fost disponibilă sub formă de capsule cu denumirea Prograf sau Prograft (în funcţie de ţară).
German: Advagraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Romanian: Advagraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Advagraf (beobachtet bei mehr als einem von 10 Patienten) sind: Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Nierenprobleme, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), Diabetes, vermehrter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkalämie), Bluthochdruck (Hypertension) sowie Schlaflosigkeit (Insomnie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Advagraf (prezente la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt tremorul (tremurăturile), durerea de cap, greaţa (senzaţia de rău), diareea, tulburările renale, hiperglicemia (concentraţii mari de glucoză în sânge), diabetul, hiperpotasemia (concentraţii mari de potasiu în sânge), hipertensiunea (tensiune arterială mare) şi insomnia (tulburările de somn).
German: Advagraf ist Prograf/Prograft sehr ähnlich; da jedoch die Herstellungsweise des Arzneimittels geändert wurde, wird der Wirkstoff jetzt langsamer aus der Kapsel freigegeben als bei Prograf/Prograft.
Romanian: Advagraf este foarte similar cu Prograf/Prograft, dar modalitatea în care este fabricat medicamentul s-a schimbat, astfel încât substanţa activă este eliberată din capsulă mai lent decât în cazul medicamentului Prograf/Prograft.
German: Der Prozentsatz der Patienten unter Prograf/Prograft lag bei 15 %, der bei Patienten unter Ciclosporin bei 17 %.
Romanian: Procentajele au fost de 15%, în cazul pacienţilor trataţi cu Prograf/Prograft, şi 17%, în cazul celor trataţi cu ciclosporină.
German: Patienten und Ärzte müssen vorsichtig sein, wenn andere (insbesondere einige pflanzliche) Arzneimittel gleichzeitig mit Advagraf eingenommen werden, da die Advagraf-Dosis oder die Dosis des gleichzeitig eingenommenen Medikamentes gegebenenfalls entsprechend angepasst werden muss.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie precauţi în cazul în care concomitent cu Advagraf sunt administrate alte medicamente (inclusiv remedii pe bază de plante), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei de Advagraf sau a dozei medicamentului administrat în acelaşi timp cu acesta.