FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Positieve dieren werden gedefinieerd als de dieren die aan het einde van het onderzoek positief waren voor een of meer van de volgende testen: serologie voor circulerende anti-Leishmania-infantum-antilichamen (IFAT), cytologie/PCR met huidweefselmonster en cytologie/PCR met beenmergaspiraat.
Greek: Ως θετικά ορίστηκαν τα ζώα τα οποία κατά την ολοκλήρωση της μελέτης ήταν θετικά σε μία από τις ακόλουθες εξετάσεις: ορολογική εξέταση για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του Leishmania-infantum(IFAT), κυτταρολογική εξέταση/αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης επί δείγματος δερματικού ιστού και κυτταρολογική εξέταση/αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης αναρροφήματος μυελού των οστών.
Dutch: Gegevens van 3 klinische veldstudies uitgevoerd in endemische gebieden wijzen op een significante daling van het risico op overdracht van Leishmania infantum door zandvliegjes bij behandelde honden in vergelijking met niet-behandelde honden.
Greek: Δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες πεδίου που πραγματοποιήθηκαν σε ενδημικές περιοχές δείχνουν σημαντική μείωση του κινδύνου μετάδοσης Leishmania infantum από φλεβοτόμους (σκνίπες) σε σκύλους που έχουν υποστεί αγωγή, σε σύγκριση με σκύλους που δεν έχουν υποστεί αγωγή.
Dutch: Het derde veldonderzoek was een dubbelpositief en negatiefgecontroleerd, gedeeltelijk geblindeerd, gerandomiseerd, multicentrisch veldonderzoek.
Greek: Η τρίτη μελέτη πεδίου ήταν μια διπλή ελεγχόμενη με θετικό και αρνητικό μάρτυρα, μερικώς τυφλή, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de werkzaamheid van Seresto en de verwante naam Foresto met betrekking tot de overdracht of het optreden van Leishmania infantum bij honden voldoende is aangetoond in de overgelegde veldonderzoeken;
Greek: • Η CVMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους καταδείχθηκε επαρκώς στις μελέτες πεδίου που υποβλήθηκαν.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft drie laboratoriumonderzoeken conform GCP overgelegd die werden uitgevoerd om de anti-feeding en insecticide werkzaamheid van het testproduct tegen zandvliegen te bepalen.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε, σε συμμόρφωση προς τις ορθές κλινικές πρακτικές, τρεις εργαστηριακές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν για να καθοριστεί η αντιτροφική και εντομοκτόνος αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος κατά των φλεβοτόμων.
Dutch: Drie veldonderzoeken, die werden uitgevoerd in situaties met een hoge infectiedruk voor leishmaniose, toonden aan dat het optreden van nieuwe gevallen van L. infantum significant wordt verminderd bij met Seresto behandelde honden.
Greek: Τρεις μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες υψηλού βαθμού έκθεσης στη μόλυνση από λεϊσμανίαση κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών του L. infantum είναι σημαντικά μειωμένη σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een type II-wijziging voor de toevoeging van de nieuwe therapeutische indicatie ‘voor significante vermindering van het optreden van infectie met Leishmania infantum gedurende tot 8 maanden door de afwerende (anti-feeding) werking van het product op zandvliegen'.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε υπό μορφή τροποποίησης Τύπου ΙΙ για την προσθήκη της νέας θεραπευτικής ένδειξης «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος κατά των φλεβοτόμων».
Dutch: Afwerende werkzaamheid werd beoordeeld door het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de behandelde dieren te vergelijken met het aantal gevoede vrouwelijke zandvliegen bij de onbehandelde dieren.
Greek: Η απωθητική δράση αξιολογήθηκε μέσω της σύγκρισης του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα υπό θεραπεία ζώα και του αριθμού των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί από τα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία.
Dutch: Hierdoor kunnen beten van zandvliegen voorkomen en kan de overdracht van L. infantum niet volledig worden uitgesloten.
Greek: Κατά συνέπεια, τυχόν δήγματα φλεβοτόμων, και άρα η μετάδοση του L. infantum, δεν μπορούν να αποκλειστούν τελείως.
Dutch: Er is namelijk momenteel geen gevalideerd laboratoriummodel voor bepaling van de werkzaamheid van een diergeneesmiddel tegen leishmaniose.
Greek: Επιπροσθέτως, διαπιστώνονται συγκεκριμένες δυσκολίες για την κατάδειξη αυτής της ένδειξης: δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο εργαστηριακό μοντέλο το οποίο να καθορίζει την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά της λεϊσμανίασης.
Dutch: Frankrijk Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche
Greek: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, France
Dutch: Dieren werden gedefinieerd als niet-geïnfecteerd met Leishmania indien seronegatief voor circulerend anti-L. infantum en een negatief voor PCR van monsters van huidweefsel en beenmergaspiraat.
Greek: Ως μη μολυσμένα με το παράσιτο Leishmania ορίστηκαν τα ζώα που ήταν οροαρνητικά για κυκλοφορούντα αντισώματα κατά του L. infantum και αρνητικά στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης των δειγμάτων δερματικού ιστού και αναρροφήματος μυελού των οστών.
Dutch: Voor de verlangde beschermende claim achtte het CVMP aantoning van anti-feeding activiteit voor Seresto tegen zandvliegen een noodzakelijke voorwaarde, aangezien de werkzame stoffen in de Seresto-halsband, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid hebben tegen Leishmania.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αιτηθείσα ένδειξη προστατευτικής δράσης, η απόδειξη της αντιτροφικής δράσης του Seresto κατά των φλεβοτόμων ορίστηκε ως προϋπόθεση από τη CVMP, δεδομένου ότι οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο περιλαίμιο Seresto, ήτοι η ιμιδακλοπρίδη και η φλουμεθρίνη, δεν διαθέτουν διαπιστωμένη αποτελεσματικότητα κατά του παρασίτου Leishmania και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε προληπτική αποτελεσματικότητα έναντι της λεϊσμανίασης απορρέει αποκλειστικά από την αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου.
Dutch: Hoewel bij honden een significante daling van de incidentie van Leishmania infantum werd aangetoond, bleek het product een variabele afstotende (beetremmende) en insecticide werkzaamheid te vertonen tegen de zandvlieg Phlebotomus perniciosus.
Greek: Αν και έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης Leishmania infantum σε σκύλους, το προϊόν έχει δείξει μεταβλητή απωθητική (αποτροπή γεύματος) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus).
Dutch: Het tweede veldonderzoek was een negatiefgecontroleerd, monocentrisch, gedeeltelijk geblindeerd, klinisch veldonderzoek.
Greek: Η δεύτερη μελέτη πεδίου συνίστατο σε ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, μονοκεντρική, μερικώς τυφλή, κλινική μελέτη πεδίου.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid van Seresto vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de met Seresto behandelde en onbehandelde groepen.
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας για το Seresto βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που ήταν μολυσμένα με το L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Dutch: Hoewel een significante vermindering in de incidentie van L. infantum bij honden is aangetoond, bleek de afwerende (anti-feeding) en insecticide werkzaamheid tegen de zandvlieg P. perniciosus van het product variabel.
Greek: Παρόλο που καταδείχθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης του L. Infantum στους σκύλους, το προϊόν παρουσιάζει μεταβλητή απωθητική (αντιτροφική) και εντομοκτόνο αποτελεσματικότητα κατά της φλεβοτόμου P. perniciosus.
Dutch: Beoordeling van de werkzaamheid vond plaats door vergelijking van het percentage dieren dat aan het einde van het onderzoek was geïnfecteerd met L. infantum in de behandelde en onbehandelde groepen.
Greek: Η αξιολόγηση αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη σύγκριση του ποσοστού των ζώων που είχαν μολυνθεί με το παράσιτο L. infantum στις ομάδες με και χωρίς θεραπεία στο τέλος της μελέτης.
Dutch: Het CVMP vond echter dat de gebruikte veldsituaties in de ingediende onderzoeken een ‘worstcasescenario' voorstellen wat betreft blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen: er was sprake van een hoge blootstelling aan geïnfecteerde zandvliegen (incidentiedichtheden bij onbehandelde honden varieerden van 46,2 tot 67,0%); de honden waren de hele dag en nacht buiten gehuisvest, met als gevolg onbeperkt contact tussen de gastheer en de vector; onbehandelde honden die in het onderzoeksgebied waren gehuisvest maar niet in het onderzoek waren opgenomen vormden een extra reservoir voor leishmaniose.
Greek: Ωστόσο, η CVMP συμφώνησε ότι οι συνθήκες του πεδίου υπό τις οποίες διενεργήθηκαν οι μελέτες αντιπροσωπεύουν το «χείριστο σενάριο» σε ό,τι αφορά την έκθεση σε μολυσμένους φλεβοτόμους: επικρατούσε υψηλό επίπεδο έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους (τα ποσοστά πυκνότητας εμφάνισης στους σκύλους χωρίς θεραπεία κυμαίνονταν μεταξύ 46,2 και 67,0%).
Dutch: Zo nodig werd de halsband vervangen omdat het dier gegroeid was of volgens de instructies op het etiket voor het product.
Greek: Οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία έφεραν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης το περιλαίμιο Seresto, το οποίο αντικαθίστατο ανάλογα με την ανάπτυξη του ζώου ή τις οδηγίες στην ετικέτα του προϊόντος.
Dutch: In geval van de zandvlieg en L. infantum hebben de werkzame stoffen in Seresto, imidacloprid en flumethrine, geen bekende werkzaamheid tegen de Leishmania-parasiet.
Greek: Στην περίπτωση της φλεβοτόμου και του L. Infantum, οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο Seresto, ήτοι η ιμιδακλοπρίδη και η φλουμεθρίνη, δεν έχουν διαπιστωμένη αποτελεσματικότητα έναντι του παρασίτου Leishmania και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε προληπτική αποτελεσματικότητα του προϊόντος έναντι της λεϊσμανίασης θα απέρρεε αποκλειστικά από την αποτελεσματικότητά του κατά της φλεβοτόμου.
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de consistent lage verhoudingen van gevoede tot ongevoede vrouwelijke zandvliegen die in de laboratoriumonderzoeken werden gezien, worden beschouwd als ondersteunend voor de veldonderzoeksresultaten; het CVMP heeft de aanbeveling gedaan tot goedkeuring van de wijziging van de handelsvergunningen voor Seresto en de verwante naam Foresto met wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de referentielidstaat.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Seresto και την εμπορική του ονομασία Foresto, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Dutch: (afwerend) effect tegen zandvliegen (P. perniciosus) dat voldoende was om een directe indicatie tegen de zandvlieg te kunnen ondersteunen.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες δεν κατέδειξαν επαρκή αντιτροφική (απωθητική) δράση κατά των φλεβοτόμων (P. perniciosus) ικανή να στηρίξει την άμεση ένδειξη κατά της φλεβοτόμου.
Dutch: Seresto vet. för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Greek: för hund upp till 8 kg 1,25 g + 0,56 g halsband
Dutch: Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 5, 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Dutch: Lidstaat EU/EER
Greek: ΕΕ/ ΕΟΧ
Dutch: De redenen voor de
Greek: Οι λόγοι για την
Dutch: Wat is Seresto?
Greek: Τι είναι το Seresto;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 mei 2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Μαΐου 2018
Dutch: De firma diende een aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie die erkend zou moeten worden door België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, alsmede in IJsland en Noorwegen (de ‘betrokken lidstaten').
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για αλλαγή (τροποποίηση) της άδειας κυκλοφορίας με σκοπό την προσθήκη νέας ένδειξης για αναγνώριση στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία, τη Σλοβενία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Dutch: De firma die het geneesmiddel in de handel brengt, is Bayer Vital GmbH.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του προϊόντος είναι η Bayer Vital GmbH.
Dutch: Seresto is een antiparasitaire halsband die 10% imidacloprid en 4,5% flumethrine bevat.
Greek: Το Seresto είναι αντιπαρασιτικό περιλαίμιο το οποίο περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη.
Dutch: Omdat deze lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, verwees de Duitse Federale Dienst voor consumentenbescherming en voedselveiligheid (BVL) de zaak op 18 augustus 2017 voor arbitrage naar het CVMP.
Greek: Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας (BVL) παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP για διαιτησία στις 18 Αυγούστου 2017.
Dutch: Seresto is, soms onder de verwante naam Foresto, in bijna alle EU/EEA-lidstaten goedgekeurd.
Greek: Το Seresto, ενίοτε με τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα σχεδόν τα κράτη μέλη της ΕΕ/ΕΟΧ.
Dutch: Seresto is in de Europese Unie (EU) toegelaten in het kader van de gedecentraliseerde procedure met Duitsland als rapporterende lidstaat.
Greek: Το Seresto έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας με τη Γερμανία ως κράτος μέλος αναφοράς.
Dutch: De Europese Commissie nam op 25 mei 2018 het EU-brede juridisch bindende besluit om de aanbevelingen van het CVMP over Seresto ten uitvoer te leggen.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2018 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CVMP για το Seresto.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het CVMP dat de werkzaamheid van Seresto bij het verminderen van het risico op infectie met Leishmania infantum via overdracht door zandvliegen gedurende maximaal 8 maanden voldoende is aangetoond en dat de wijziging van de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten derhalve kan worden goedgekeurd.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης από Leishmania infantum μέσω της μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες έχει αποδειχθεί επαρκώς και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Dutch: verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat de werkzaamheid van het middel bij het weren van zandvliegen niet voldoende was aangetoond.
Greek: παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασε το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην απώθηση φλεβοτόμων δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Seresto in de vorm van toevoeging van een nieuwe indicatie, kan worden verleend.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μπορεί να εγκριθεί η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας του Seresto για την προσθήκη νέας ένδειξης.
Dutch: De voorgestelde nieuwe indicatie was voor de ziekte leishmaniose, die wordt veroorzaakt door de parasiet Leishmania infantum en door zandvliegen op honden wordt overgedragen.
Greek: Η προτεινόμενη νέα ένδειξη ήταν η νόσος λεϊσμανίαση, η οποία προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum και μεταδίδεται στους σκύλους από φλεβοτόμους (σκνίπες).
Dutch: Deze halsband is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van infestaties met vlooien, teken en luizen bij honden en katten, en biedt indirecte bescherming tegen de ziekten babesiose en ehrlichiose, die door teken op honden kan worden overgedragen.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους, κρότωνες και φθείρες σε σκύλους και γάτες και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της βαβεσίωσης (πιροπλάσμωσης) και ερλιχίωσης που μπορούν να μεταδοθούν στους σκύλους από κρότωνες.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau een arbitrageprocedure voor Seresto en de verwante naam Foresto afgerond.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seresto και τη συναφή εμπορική του ονομασία Foresto.
Dutch: Waarom werd Seresto beoordeeld?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seresto;
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Seresto en de verwante naam Foresto EMA/468945/2018
Greek: Foresto EMA/468956/2018
Dutch: Het CVMP adviseerde echter de opmerking dat de aangetoonde afwerende werkzaamheid tegen zandvliegen varieerde, in de productinformatie van Seresto op te nemen.
Greek: Ωστόσο, η CVMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη στις πληροφορίες προϊόντος του Seresto της δήλωσης ότι η αποδεδειγμένη απωθητική δράση έναντι των φλεβοτόμων παρουσίασε διακυμάνσεις.
Dutch: 37135 Verona - Italië
Greek: 37135 Verona - Ιταλία
Dutch: ATC Code: R03AK06
Greek: Κωδικός ATC R03AK06
Dutch: Wanneer u de Diskus nodig heeft, volg dan de volgende stappen:
Greek: Όταν χρειασθεί να το χρησιµοποιήσετε, ακολουθήστε τα εξής στάδια:
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE DISKUS EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SERETIDE DISKUS ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλέπε παράρτηµα I)
Dutch: Plasma eiwitbinding is 91%
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτείνες του πλάσµατος είναι 91%.
Dutch: U kunt het zowel in uw rechter als linker hand vasthouden.
Greek: Μπορείτε να το κρατήσετε µε το δεξί ή µε το αριστερό σας χέρι.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar:
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Dutch: 15232 Halandri, Athens, Griekenland
Greek: 15232 Halandri, Athens, Ελλάδα
Dutch: Het telt terug naar 0 en de nummers 5 tot 0 verschijnen in rood om u te waarschuwen dat er nog maar een paar dosis over zijn.
Greek: Μετράει αντίστροφα µέχρι το 0 και οι αριθµοί από 5 έως 0 εµφανίζονται κόκκινοι για να σας προειδοποιούν ότι αποµένουν λίγες µόνο δόσεις.
Dutch: WAT IS SERETIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ SERETIDE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Dutch: In de procedure voor wederzijdse erkenning is Zweden de rapporterende lidstaat en zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk de betrokken lidstaten.
Greek: Στο πλαίσιο της MRP, η Σουηδία είναι το κράτος µέλος αναφοράς και η Αυστρία, το Βέλγιο, η Δανία, Φινλανδία, η Γαλλία, η Ελλάδα, η Γερµανία,, η Ιταλία, η Ιρλανδία, το Λουξεµβούργο, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το ΗΒ είναι τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Dutch: Op 3 augustus 2005 verwierpen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten de wijziging om de indicatie uit te breiden.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση για επέκταση της ένδειξης στις 3 Αυγούστου 2005.
Dutch: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finland
Greek: Box 24, FIN-02231 Espoo, Φινλανδία
Dutch: Minder dan 5% van de doses wordt uitgescheiden in de urine, hoofdzakelijk als metabolieten.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως σαν µεταβολίτες.
Dutch: DISKUS ETIKET
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ DISKUS
Dutch: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Greek: Πορτογαλία Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Dutch: Instructies voor een correct gebruik
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση
Dutch: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Πορτογαλία
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10.000) περιλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Dutch: Zodra de teller op 0 staat is uw inhalator leeg.
Greek: Μόλις ο µετρητής δείξει 0, η συσκευή είναι άδεια.
Dutch: één inhalatie tweemaal per dag
Greek: Μία είσπνοή δύο φορές την ηµέρα
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Dutch: Elke afzonderlijke dosis Seretide bevat:
Greek: Κάθε εφάπαξ δόση Seretide παρέχει:
Dutch: Wanneer u Seretide Diskus voor het eerst uit de verpakking haalt, is deze in de gesloten stand.
Greek: Όταν βγάλετε για πρώτη φορά το Seretide Diskus από το κουτί, θα είναι σε κλειστή θέση.
Dutch: U dient voor dit doel uw snelwerkende noodmedicatie (zoals salbutamol) te gebruiken, die u altijd bij u moet hebben.
Greek: Γι αυτό το σκοπό πρέπει να χρησιµοποιήσετε ένα ταχείας δράσης ανακουφιστικό φάρµακο (όπως η σαλβουταµόλη), το οποίο πρέπει να έχετε πάντα µαζί σας.
Dutch: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland
Greek: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Κάτω Χώρες
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Greek: • η CHMP εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής για το Seretide Diskus και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I),
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel inhalaties u moet toedienen en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Greek: Είναι πολύ σηµαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά τον αριθµό των εισπνοών που θα πάρετε και το πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε το φάρµακο σας.
Dutch: Wanneer u de Diskus weer sluit, gaat het hendeltje weer automatisch terug in de originele stand, waardoor de buitenhuls de Diskus weer beschermt als het niet in gebruik is.
Greek: Όταν κλείνετε το Diskus, ο µοχλός επιστρέφει αυτόµατα στην αρχική του θέση, ενώ η εξωτερική θήκη προστατεύει το Diskus όταν αυτό δεν χρησιµοποιείται.
Dutch: Fluticason propionaat wordt zeer snel geklaard uit de systemische circulatie.
Greek: Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηµατική κυκλοφορία.
Dutch: OPENEN: Om uw Diskus te openen, houdt u de buitenhuls van de Diskus in één hand en legt de duim van de andere hand op de duimgreep.
Greek: 1. ΑΝΟΙΞΤΕ: Για να ανοίξετε το Diskus, κρατείστε το εξωτερικό περίβληµα µε το ένα χέρι και τοποθετείστε τον αντίχειρα του άλλου χεριού στη θέση αντίχειρα.
Dutch: Bijwerkingen kunnen ook optreden wanneer u een infectie krijgt of in tijden van extreme stress (zoals na een ernstig ongeluk of indien u een operatie ondergaat).
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί επίσης να εµφανισθούν εάν πάθετε λοίµωξη ή σε περιόδους αυξηµένου στρες (όπως µετά από σοβαρό ατύχηµα ή αν υποβληθείτε σε εγχείρηση).
Dutch: Een duidelijk voordeel is niet aangetoond vergeleken met alleen geïnhaleerd fluticasonpropionaat gebruikt als eerste onderhoudsbehandeling wanneer een of twee ernstigheids criteria niet aanwezig zijn.
Greek: Δεν έχει δειχθεί σαφές όφελος έναντι της χορήγησης µόνο εισπνεόµενης προπιονικής φλουτικαζόνης ως αρχική θεραπεία συντήρησης όταν λείπουν ένα ή δύο από τα κριτήρια βαρύτητας.