FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Clopidogrel Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje Clopidogrel Zentiva 300 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg klopidogrel (som hydrogensulfat).
Dutch: (BLISTER 7, 14, 28 of 84 tabletten)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) (BLISTER á 7, 14, 28 eller 84 tabletter)
Dutch: --1 5.1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmide
Norwegian Bokmål: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Dutch: EU-nummer (MA)
Norwegian Bokmål: EU (MA)nummer
Dutch: Atlantisch e zalm (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: Atlantisk laks (Salmo salar)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: Zak (ethylvinylac etaat)
Norwegian Bokmål: Pose (etylvinylacetat)
Dutch: 1 zak
Norwegian Bokmål: 1 pose
Dutch: Nul graaddagen
Norwegian Bokmål: Null graddøgn
Dutch: Intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform
Dutch: Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Dutch: Na openen binnen 10 uur gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen 10 timer.
Dutch: Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Dutch: Overdosering
Norwegian Bokmål: Overdose
Dutch: ATCvet-code: QI10AX
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI10AX
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat Natriumchloride
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid Renset vann
Dutch: Het effect van het vaccin op de voortplanting is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Vaksinens virkning på reproduksjonen er ikke undersøkt.
Dutch: Vóór de uiteindelijke selectie moet men rekening houden met het gewicht van de vis.
Norwegian Bokmål: Før endelig valg av kanyle må det gjøres en vurdering i forhold til fiskens vekt.
Dutch: Schud het product zachtjes voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Ryst produktet lett før bruk.
Dutch: Er moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bijvoorbeeld geschikte beschermende handschoenen, worden gedragen bij het hanteren van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Dutch: De duur van de immuniteit is ongeveer 3 maanden na de vaccinatie (aangetoond in laboratoriumomstandigheden bij een watertemperatuur van 12 ± 2 °C).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet er ca 3 måneder etter vaksinasjon (vist under laboratorieforhold ved vanntemperatur på 12 ±2 °C).
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Dutch: Atlantische zalm (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: Atlantisk laks (Salmo salar)
Dutch: Verwondingen door de naald op de injectieplaats komen vaak voor na toediening van het vaccin, die bij tot 5% van de vissen tot ten minste 90 dagen kunnen duren en zowel macroscopisch en microscopisch zichtbaar kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.
Dutch: Voorbijgaande veranderingen in zwemgedrag, pigmentatie en gebrek aan eetlust komen zeer vaak voor en kunnen worden waargenomen gedurende respectievelijk tot 2, 7 en 9 dagen.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlige og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart Skal ikke brukes i klinisk syke fiskegrupper.
Dutch: De injectie-instrumenten moeten regelmatig worden gekalibreerd en geïnspecteerd voor juiste toediening aan de vis.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret bør kalibreres og inspiseres regelmessig for å sikre nøyaktig dosering i fisken.
Dutch: Alleen gezonde vissen vaccineren.
Norwegian Bokmål: Kun frisk fisk skal vaksineres.
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Destruksjon: Les pakningsvedlegget.
Dutch: De aanvang van de immuniteit vindt plaats binnen 399 graaddagen (gemiddelde watertemperatuur in °C, vermenigvuldigd met het aantal wachtdagen), na de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul graaddagen.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null døgngrader.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPKARTONG
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, of dat ze worden beschouwd as vallend buiten het toepassingsgebied van Verordening (EG) 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, voorafgaand aan of tijdens de toediening.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater før eller under administrering.
Dutch: Op basis van 25 g gewicht van de vis wordt aanbevolen om routinematig een standaardnaald te gebruiken van 0,5 mm diameter met een diepte van 3 mm.
Norwegian Bokmål: Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Atlantische zalm.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/06/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27/06/2017
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van Atlantische zalm, om daling van dagelijkse gewichtstoename te verminderen, en om mortaliteit en hart-, pancreas- en skeletspierlaesies, veroorzaakt door pancreas ziekte na infectie met salmonid alpha-virus subtype 3 (SAV3), te verminderen.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 10 uur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Dutch: CLYNAV stimuleert actieve immuniteit tegen salmonide alphavirus subtype 3 (SAV3).
Norwegian Bokmål: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Elanco Canada Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Elanco Canada Ltd
Dutch: Het andere uiteinde van de overdrachtsslang wordt verbonden met het injectie-instrument voor vaccinatie (injectiepistool).
Norwegian Bokmål: Den andre enden av overføringsslangen kobles sammen med utstyret for vaksine-injeksjon (pistolen).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Dutch: De beslissing om dit vaccin te gebruiken vóór of na een ander diergeneesmiddel, moet daarom geval per geval worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Dutch: EU/2/16/197/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/16/197/001
Dutch: Niet gebruiken bij klinisch zieke groepen vis.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til fiskegrupper med klinisk sykdom.
Dutch: Een minimaal lichaamsgewicht van 25 g bij vaccinatie is aanbevolen.
Norwegian Bokmål: En minimumskroppsvekt på 25 g anbefales ved vaksinering.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Geen andere dan de in punt 4.6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK / KANALISATIE
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK Ikke relevant.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer}
Dutch: Geen andere dan de in rubriek 6 beschreven effecten zijn waargenomen na toediening van een overdosis.
Norwegian Bokmål: Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en overdose enn de som er beskrevet i pkt.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing, vrij van deeltjes
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning
Dutch: Plaats de naald op 90 gr. in de epaxiale spier, in het midden ten opzichte van de rugvin en boven de middellijn.
Norwegian Bokmål: Plasser nålen i 90° inn i epaxial-muskelen, i området sentralt for ryggfinnen og over midtlinjen.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks (Salmo salar)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Dutch: In de definitieve verpakking van het product is een steriele en afzonderlijk verpakte overdrachtsslangkit opgenomen.
Norwegian Bokmål: Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intramusculaire injectie Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk.
Dutch: Intramusculair gebruik
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
Dutch: CLYNAV bevat een supergewonden streng DNA-plasmide die eiwitten van alphavirus van zalm uitdrukt.
Norwegian Bokmål: CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT; VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml van het vaccin toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml av vaksinen ved intramuskulær injeksjon i epaxial-muskelen i området umiddelbart foran og lateralt for ryggfinnen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul graaddagen PARTIJNUMMER Partij {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET GEBRUIK
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C-8 °C).
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Dutch: Verdoof de vis om deze te immobiliseren en dien 0,05 ml toe via intramusculaire injectie in het gebied direct anterior en lateraal van de rugvin in de ebaxiale spier.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml ved intramuskulær injeksjon i ryggmuskulaturen i området umiddelbart foran og til siden for ryggfinnen.
Dutch: Overdrachtsslangkit-instructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Dutch: Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 0,05 ml bevat: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE 250 ml DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Atlantische zalm (Salmo salar) INDICATIE(S)
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Dutch: Steriele, flexibele, ethylvinylacetaat (EVA) zak van 250 ml met een vergrendelende naar beneden te klikken poort.
Norwegian Bokmål: 250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmide dat codeert voor viruseiwitten van pancreasziekte bij de zalm: 5,1-9,4 µg
Norwegian Bokmål: Virkestoff: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus : 5,1- 9,4 mikrogram
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Dutch: Overdrachtsslangkitinstructies: schroef de overdrachtsslang met het puntige uiteinde op de vulopening van de zak van ethylvinylacetaat (EVA) en draai een ¼ slag om de lijn vast te zetten.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for overføringsslangen: ved å bruke den spissede slangeenden, skru overføringsslangen på fylleåpningen på posen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å sikre at slangen er på plass.
Dutch: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8 °C).
Dutch: Niet gebruiken bij vis geselecteerd voor ouderdieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til stamfisk.
Dutch: CLYNAV oplossing voor injectie voor Atlantische zalm
Norwegian Bokmål: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Dutch: • Het product is nu klaar voor gebruik.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til bruk..
Dutch: Dit kan betekenen dat de behandeling niet naar behoren werkt.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at behandlingen ikke vil fungere som den skal.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 maart 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mars 2016
Dutch: De dosis en frequentie moeten worden gebaseerd op de individuele klinische respons.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Dutch: Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
Dutch: • Als u dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts hier toezicht op houden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dette legemidlet for første gang, vil legen din overvåke deg.
Dutch: Geen enkele proefpersoon had tijdens deze periodes last van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Dutch: Herhaal met intervallen van 24 uur tot de bloeding stopt.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
Dutch: Vaak voorkomend (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op de ontwikkeling van deze antilichamen, en dan vooral vóór een operatie.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 12 jaar)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (under 12 år)
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 1 time etter rekonstituering.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Norwegian Bokmål: Bruk produktet innen én time etter det er laget.
Dutch: Coagadex werd beschouwd als goed (7%) of uitstekend (91%) bij de behandeling van 98% van de bloedingsepisodes.
Norwegian Bokmål: Coagadex ble ansett å være bra (7 %), eller utmerket (91 %) i behandlingen av 98 % av blødningsepisodene.
Dutch: Vier proefpersonen hadden een leeftijd van 0 tot en met 5 jaar en vijf een leeftijd van 6 tot en met 11 jaar.
Norwegian Bokmål: Fire forsøkspersoner var i alderen 0 til 5 år og fem var i alderen 6 til og med 11 år.
Dutch: Zes kinderen (66,7%) hadden geen bloedingen tijdens gewone profylaxe.
Norwegian Bokmål: Seks barn (66,7 %) forble blødningsfrie ved rutinemessig profylakse.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting dezelfde als bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
Dutch: De dosis die u nodig heeft, wordt door uw arts berekend.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons kunnen langere intervallen, bijvoorbeeld eenmaal per week, toereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.
Dutch: Hoeveel wordt in het algemeen gegeven voor langdurige preventie van bloedingen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med legen før du bestemmer deg for å stoppe behandlingen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 7,3 jaar (spreiding 2,6 tot 11,9 jaar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
Dutch: Na reconstitutie moet het product intraveneus toegediend worden met een voorgestelde snelheid van 10 ml/min, maar niet sneller dan 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet:
Dutch: Voor veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
Dutch: Het mediane doseringsinterval voor alle negen kinderen was 3 dagen (spreiding 2 tot 8 dagen).
Norwegian Bokmål: Median doseringsintervall for alle de ni barna var 3 dager (område 2 til 8 dager).
Dutch: Elk verpakking bevat:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Dutch: Deze omvatten:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Dutch: Hoeveel wordt voor, tijdens en na grote chirurgische ingrepen toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op kinderen (leeftijd van 2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 18 jaar).
Norwegian Bokmål: Advarslene og forholdsreglene gitt for voksne gjelder også for barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år).
Dutch: Schud de flacon niet.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
Dutch: Injecteer uw normale dosis zodra u eraan denkt en ga verder met de dosering zoals voorgeschreven door uw arts.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gemeld in verband met deze overdosering.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i forhold til denne overdosen.