FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: · Una vez que se retire completamente la aguja de la piel, usted puede soltar el émbolo, permitiendo que el protector de la aguja proteja la aguja.
Czech: • Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
Spanish: Los niveles medios de hemoglobina aumentaron la semana 2 y permanecieron dentro del intervalo normal hasta la semana 24.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
Spanish: La dosis es de 12 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa menos de 30 kg RoActemra puede ser administrado solo o en combinación con corticosteroides.
Czech: Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg. Přípravek RoActemra lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.
Spanish: Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.
Spanish: No lo inyecte a través de ropa que cubra su piel.
Czech: • Nepodávejte si injekci přes oblečení pokrývající pokožku.
Spanish: Las infecciones graves fueron similares a las observadas en pacientes con AR incluyendo varicela y otitis media.
Czech: Hlášené závažné infekce byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, navíc byla hlášena varicella a otitis media.
Spanish: RAN > 1
Czech: ANC > 1
Spanish: · Si un cuidador le administra la inyección, también se puede utilizar la cara externa de la parte superior de los brazos.
Czech: • Pokud injekci aplikuje pečovatel, použít lze i vnější část paže.
Spanish: La biodisponibilidad en la formulación SC fue de 0,8.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
Spanish: Niveles de hemoglobina
Czech: Hladiny hemoglobinu
Spanish: Al final de este prospecto usted encontrará "instrucciones de administración" detalladas.
Czech: Podrobné „Informace o použití" naleznete na konci této příbalové informace.
Spanish: Los síntomas incluirían dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales con fiebre.
Czech: Příznaky by zahrnovaly bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacích stereotypů s horečkou.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la proporción de pacientes con un brote de ACR30 JIA en la semana 40 con respecto a la semana 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Spanish: · No caliente la jeringa de ninguna otra forma.
Czech: • Neohřívejte injekční stříkačku jiným způsobem.
Spanish: · Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis en población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Žádný případ předávkování nebyl u pediatrické populace pozorován.
Spanish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: One Antibody Way Oceanside
Spanish: Se debe reconsiderar cuidadosamente continuar el tratamiento en un paciente que no ha mostrado mejoría en este periodo de tiempo.
Czech: U pacientů, u kterých nedojde v tomto období ke zlepšení, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Spanish: En el estudio de ACG aproximadamente un tercio de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada al inicio (aclaramiento estimado de creatinina de 30-59 ml/min).
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů ve studii GCA měla středně těžkou poruchu funkce ledvin ve výchozím stavu (odhadovaná clearance kreatininu 30 - 59 ml/min).
Spanish: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo / MTX / FAMEs (Porcentaje de pacientes)
Czech: Kontrolované studie, odpovědi dle ACR u placeba / MTX / DMARD (% pacientů)
Spanish: Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
Czech: Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle.
Spanish: * Incluida las elevaciones obtenidas como parte de la monitorización de rutina del laboratorio (ver texto más abajo).
Czech: * Včetně zvýšených hodnot získaných v rámci běžného laboratorního sledování (viz text níže)
Spanish: En todos los 112 pacientes se analizaron los anticuerpos anti-tocilizumab al inicio.
Czech: Všech 112 pacientů bylo na počátku léčby testováno na protilátky proti tocilizumabu.
Spanish: No se observó ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o efectos adversos.
Czech: Nebyla pozorována žádná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Spanish: El objetivo de la Parte 2 fue describir la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia después de 52 semanas de tratamiento con RoActemra, estudiar la tasa de recaída y los requisitos para el tratamiento con RoActemra más allá de las 52 semanas, así como conocer el posible efecto a largo plazo de la reducción gradual de esteroides en el tratamiento con RoActemra.
Czech: Část 2 měla za účel popsat dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti po 52týdenní léčbě přípravkem RoActemra, prozkoumat výskyt relapsu a potřebu přípravku RoActemra po 52 týdnech a získat informace o možném dlouhodobém steroidy šetřícím účinku přípravku RoActemra.
Spanish: Erupción, Prurito, Urticaria
Czech: Vyrážka, pruritus, kopřivka
Spanish: En una cohorte independiente de 15 pacientes (rango: de 9 a 75 años de edad) con SLC inducido por axicabtagene ciloleucel, el 53% respondió.
Czech: V samostatné kohortě 15 pacientů (rozmezí věku od 9 do 75 let) s CRS indukovaným axilabtagene ciloleucelem dosáhlo odpovědi 53 %.
Spanish: · Si ha experimentado algún síntoma de reacción alérgica después de la administración de RoActemra, no tome la siguiente dosis hasta haber informado a su médico y que su médico le haya indicado que tome la siguiente dosis.
Czech: • jestliže se u Vás vyskytnou jakékoli příznaky alergické reakce po podání přípravku RoActemra, nepodávejte si další dávku, dokud nebudete informovat svého lékaře a také dokud Vám lékař neřekne, abyste si podal(a) další dávku.
Spanish: Hable con su médico si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o tiene previsto quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que este seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci, dokud si nebudete jistý(á), že jste pochopil(a), jak máte injekční stříkačku přípravku RoActemra použít.
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
Czech: Část I sestávala z 16týdenního úvodního období aktivní léčby tocilizumabem (n=188), po které následovala část II, 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období vysazení léčby (n=163), následované částí III, 64týdenním otevřeným obdobím.
Spanish: Transtornos neurológicos
Czech: Neurologické poruchy
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
Czech: Pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem měli nižší vzplanutí onemocnění ACR30 a vyšší celkové odpovědi ACR než pacienti, kteří dostávali placebo, bez ohledu na dřívější biologickou léčbu.
Spanish: Un análisis adicional de las respuestas ACR JIA, considerando los datos observados en la semana 40, independientemente del estado del brote, mostraron que en la semana 40, el 95,1 % de los pacientes que habían recibido terapia continuada de TCZ, habían alcanzado ACR 30 JIA o mayor.
Czech: Další analýzy odpovědí JIA ACR, vzhledem k pozorovaným údajům ve 40. týdnu, bez ohledu na vzplanutí onemocnění, ukázaly, že od 40. týdne u 95,1 % pacientů, kterým léčba tocilizumabem byla podávána nepřetržitě, bylo dosaženo JIA ACR30 nebo vyšší.
Spanish: Los resultados del análisis PK poblacional en pacientes con AIJs y AIJp confirmaron que el tamaño corporal es la única covariable que tiene un impacto apreciable en la PK de RoActemra incluyendo la eliminación y la absorción, por lo que debe tenerse en cuenta la dosificación en base al peso corporal (ver Tablas 8 y 9).
Czech: Výsledky PK populačních analýz u pacientů se sJIA a s pJIA potvrdily, že velikost těla je jedinou kovariancí, která má značný dopad na farmakokinetiku přípravku RoActemra včetně eliminace a absorpce, proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulky 8 a 9).
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
Czech: K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek RoActemra používat, a i během léčby tímto přípravkem.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
Czech: Výskyt infekcí u všech populací léčených tocilizumabem byl 163,7 na 100 pacientoroků.
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
Czech: Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny.
Spanish: Rote el lugar de la inyección · Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
Czech: Obměna místa vpichu • Ke každé nové injekci zvolte jiné místo vpichu nejméně 1 palec (2,5 cm) od místa předchozí injekce.
Spanish: · Si tiene cualquier tipo de infección, ya sea de evolución corta o larga, o si contrae infecciones a menudo.
Czech: • jestliže máte jakoukoli infekci, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně.
Spanish: Respuestas ACR en el ensayo SC-I (% pacientes) a la semana 24
Czech: Odpovědi dle ACR ve studii SC-I (% pacientů) v týdnu 24
Spanish: La eficacia de tocilizumab para el tratamiento de AIJs activa fue evaluada en un ensayo de 12 semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con grupos paralelos y de dos brazos.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
Spanish: Para administrar su inyección usted necesitará:
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Spanish: Después de la dosificación subcutánea en pacientes con AR, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas de RoActemra tmax fue de 2,8 días.
Czech: Po subkutánním podání dávky pacientům s RA byla doba k dosažení vrcholové koncentrace přípravku RoActemra v séru tmax 2,8 dne.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na hmotnosti pacienta.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících se sJIA nebo s pJIA jsou obecně podobné těm, které se vyskytují u dospělých.
Spanish: Cincuenta de setenta y cinco pacientes (67 %) tratados con tocilizumab tuvieron un valor de hemoglobina < LIN al inicio del estudio.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Spanish: · No retire el tapón de la aguja de su jeringa antes del paso 5.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
Spanish: En la Parte II, los pacientes fueron aleatorizados a tocilizumab (misma dosis recibida en la Parte I) o placebo en proporción 1:1, se estratificó por uso concurrente de metotrexato y corticosteroides.
Czech: V části II byli pacienti randomizováni k léčbě tocilizumabem (stejná dávka jako v části I) nebo placebem v poměru 1:1 a dále rozděleni podle současné léčby MTX a kortikosteroidy.
Spanish: · Para estar seguros que la aguja puede insertarse correctamente en su piel, pellizque un pliegue de piel suelta en el lugar limpio de la inyección con su mano libre.
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
Spanish: Este medicamento contiene 1,17 mmol (o 26,55 mg) de sodio en una dosis máxima de 1200mg, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,17 mmol (nebo 26,55 mg) sodíku v maximální dávce 1 200 mg. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe usarse en el tratamiento de recaídas agudas, ya que la eficacia en estos casos no ha sido establecida.
Czech: Přípravek RoActemra v monoterapii nemá být používán k léčbě akutního relapsu, neboť účinnost v tomto případě nebyla stanovena.
Spanish: RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
Czech: Pacienti dříve neléčeni MTX s časnou RA
Spanish: En un año de la fase abierta de extensión la tasa global de infecciones graves continúa estable 11,3 por 100 pacientes años.
Czech: Během jednoho roku otevřené rozšířené fáze studie zůstával celkový výskyt závažných infekcí stabilní, a to 11,3 na 100 pacientoroků.
Spanish: Inmunoglobulina G
Czech: Imunoglobulin G
Spanish: · Coja la caja que contiene la jeringa de la nevera y abra la caja.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
Spanish: La IL-6 participa en diversos procesos fisiológicos como la activación de los linfocitos T, la inducción de secreción de inmunoglobulina, la inducción de síntesis hepática de proteínas de la fase aguda y la estimulación de la hemopoyesis.
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hemopoézy.
Spanish: No se observaron efectos sobre los órganos endocrinos activos y del aparato reproductor en un estudio de toxicidad crónica en macacos y el rendimiento reproductor no se vio afectado en ratones deficitarios en IL-6.
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
Spanish: Muy raros: Fallo hepático
Czech: Velmi vzácné: jaterní selhání
Spanish: Los pacientes con tuberculosis latente deben recibir tratamiento estándar con antimicobacteriano antes de comenzar el tratamiento con RoActemra.
Czech: Pacienti s latentní tuberkulózou (TB) mají být před zahájením léčby přípravkem RoActemra léčeni standardní antimykobakteriální terapií.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Spanish: Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente con el tiempo.
Czech: Změna dávky musí vycházet pouze z konzistentní změny pacientovy tělesné hmotnosti v průběhu času.
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
Czech: Ve srovnávací skupině byl podáván každý týden MTX (dávka titrovaná od 7,5 mg až k maximální dávce 20 mg týdně po dobu 8 týdnů).
Spanish: RoActemra regulariza la expresión de estas enzimas.
Czech: Přípravek RoActemra expresi těchto enzymů normalizuje.
Spanish: La IL-6 es una citocina proinflamatoria pleiotrópica producida por diversos tipos celulares incluidas células T y B, los monocitos y los fibroblastos.
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 5 ensayos fase III, controlados doble ciego y sus fases de extensión.
Czech: Bezpečnost přípravku RoActemra byla hodnocena v 5 dvojitě zaslepených studiích fáze III a jejich prodloužených fázích.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 < 2,6) ve 24. týdnu.
Spanish: Vial cerrado: 30 meses
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Spanish: Hable con su profesional sanitario para obtener instrucciones sobre la mejor forma de deshacerse de las jeringas utilizadas.
Czech: Ověřte si u zdravotnického personálu instrukce, jak správně vyhodit použité injekční stříkačky.
Spanish: RoActemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para:
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Spanish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Czech: TCZ + Placebo (s.c.) n = 163
Spanish: Los resultados del ensayo SC-I se muestran en la Tabla 2.
Czech: Výsledky ze studie SC-I jsou uvedeny v tabulce 2.
Spanish: La medida varía con el peso corporal del paciente (aumentado en los pacientes de bajo peso corporal y disminuyendo en pacientes con alto peso corporal) pero el resultado clínico es consistente con el observado en pacientes tratados con tocilizumab por vía intravenosa.
Czech: Míra se liší podle tělesné hmotnosti pacienta (zvýšení u pacientů s nižší hmotností a snížení u pacientů s vyšší hmotností), ale klinický výsledek je v souladu s výsledky pozorovanými u pacientů léčených intravenózně.
Spanish: Se ha notificado reactivación viral (por ejemplo, virus de la hepatitis B) en pacientes con AR que estaban en tratamiento con terapias biológicas.
Czech: Reaktivace viru (např. viru hepatitidy B) byla zaznamenána u biologické léčby RA.
Spanish: Tabla 5: Resultados de eficacia para el ensayo VI (WA19924)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie VI (WA19924)
Spanish: Reacciones Cutáneas Se han notificado raramente casos de Síndrome de Stevens-Johnson ocurridos tras la comercialización.
Czech: Kožní reakce V postmarketingovém sledování byl vzácně hlášen výskyt Stevensova-Johnsonova syndromu.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo neumonía, y fibrosis pulmonar), alguno de los cuales fue mortal.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy), některé z nich končily fatálně.
Spanish: El perfil de seguridad no clínico de RoActemra en macacos no sugiere una diferencia entre las vías de administración intravenosa y subcutánea.
Czech: Neklinický bezpečnostní profil přípravku RoActemra u opic Cynomolgus nenaznačuje rozdíl mezi intravenózní a subkutánní cestou podání.
Spanish: Cuando se evalúe una potencial infección en un paciente hay que tener en cuenta los efectos de tocilizumab sobre la proteína C reactiva (PCR), neutrófilos y los signos y síntomas de la infección.
Czech: Při vyšetřování pacienta z důvodu možné infekce je třeba vzít v úvahu vliv tocilizumabu na C-reaktivní protein (CRP), neutrofily a na známky a příznaky infekce.
Spanish: Para individuos cuyo peso corporal sea superior a 100 kg, no se recomiendan dosis que excedan de 800 mg (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 100 kg, se dávky přesahující 800 mg/infuzi nedoporučují (viz bod 5.2).
Spanish: Un paciente del grupo de peso <30 kg y 10 mg/kg desarrolló anticuerpos anti-tocilizumab positivos sin desarrollar reacción de hipersensibilidad y que posteriormente le condujo a la retirada del ensayo.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
Spanish: No se recomiendan dosis superiores a 800 mg para perfusión en pacientes con SLC.
Czech: Dávky vyšší než 800 mg v jedné infuzi se u pacientů s CRS nedoporučují.
Spanish: Posteriormente, los niveles de neutrófilos se recuperaron hasta el valor basal de una manera dosis dependiente.
Czech: Poté se počet neutrofilů vrátil k výchozím hodnotám způsobem závislým na dávce.
Spanish: La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
Czech: Injekce do svalu by mohla být nepříjemná.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů dle MedDRA
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra permanence similar e indiferenciado en estas indicaciones.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku RoActemra v těchto indikacích zůstává podobný a nediferencovaný.
Spanish: También puede ser útil escribir cualquier pregunta o preocupación sobre la inyección para que pueda consultar a su profesional sanitario.
Czech: Součástí záznamu mohou být i dotazy nebo obavy týkající se injekce, abyste se na ně mohl(a) zeptat lékaře.
Spanish: Sin embargo, RoActemra se le puede administrar solo, si su médico determina que el metotrexato no es adecuado.
Czech: Přípravek RoActemra se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.
Spanish: El porcentaje de pacientes que mejoró el ACR AIJ 30, 50, 70, 90 se muestra en la tabla 7
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
Czech: Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.
Spanish: Cuatro pacientes dieron positivo el isotipo de IgE (0,9 %).
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
Spanish: Después de una adecuada formación en técnicas de inyección, los pacientes pueden autoinyectarse RoActemra si su médico determina que es lo apropiado.
Czech: Po náležitém proškolení v technice podání injekce si pacienti mohou sami aplikovat přípravek RoActemra, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Spanish: Elevación de las transaminasas hepáticas, Aumento de peso, Elevación de la bilirrubina total*
Czech: Zvýšení jaterních transamináz, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení celkového bilirubinu*
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
Spanish: Elija y prepare el lugar de la inyección
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci
Spanish: La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG.
Czech: Snížení dávky steroidů může také vyvolat znovuvzplanutí GCA.
Spanish: ACR20 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR50 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR70 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC)
Czech: ACR20 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR50 24. týden Vážený rozdíl (95% CI) ACR70 24. týden Vážený rozdíl (95% CI)
Spanish: En el estudio de RoActemra SC, el 5,8% (3/52) de los pacientes desarrolló anticuerpos neutralizantes anti-tocilizumab positivos sin desarrollar una reacción de hipersensibilidad grave o clínicamente significativa.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) nebo dítě, o které pečujete, je alergické na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).