FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veri ja imukudos yleinen trombosytopenia, anemia, vähentynyt neutrofiilimäärä melko harvinainen vähentynyt veren valkosolumärä
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, niedokrwistość, zmniejszona liczba neutrofilów niezbyt często zmniejszona liczba białych krwinek
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin, ihottuma parani useimmiten itsestään ja hävisi yleensä 1-2 hoitoviikon kuluessa (ks. kohta 4.4).
Polish: Z reguły wysypka samoistnie ustępowała w ciągu 1-2 tygodni podczas trwającej terapii (patrz punkt 4.4).
Finnish: 150 mg kahdesti vuorokaudessa etraviriini
Polish: 150 mg dwa razy na dobę etrawiryna
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Podczas lub po zakończeniu jednoczesnego podawania z produktem INTELENCE nie była konieczna zmiana dawkowania metadonu na podstawie stanu klinicznego.
Finnish: Viruksen edellytettiin seulontavaiheessa olevan herkkä etraviriinille.
Polish: W badaniu przesiewowym była wymagana wrażliwość wirusa na etrawirynę.
Finnish: INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä.
Polish: Działanie leku INTELENCE polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie odpowiedzi wirusologicznej oraz działań niepożądanych ryfabutyny.
Finnish: Tutkimuksessa TMC114HIV3015 tutkittiin etraviriiniannosten 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa käyttöä yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa 15 raskaana olleella naisella toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
Polish: Badanie TMC114HIV3015 oceniało etrawirynę w dawce 200 mg, przyjmowaną dwa razy na dobę w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży i w połogu.
Finnish: Etraviriinia (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) tutkittiin yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa 15 raskaana olleella naisella tehdyssä tutkimuksessa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana sekä synnytyksen jälkeen.
Polish: Etrawirynę (200 mg dwa razy na dobę) oceniano w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w badaniu u 15 ciężarnych kobiet podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży oraz w połogu.
Finnish: • plasman HIV-1-viruskuorma >5 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml seulontavaiheessa
Polish: • miano HIV-1 w osoczu krwi w badaniu przesiewowym >5 000 kopii RNA HIV-1/ml
Finnish: Hoitoviikolla 12 virologinen vaste oli suurempi proteaasin estäjää saaneella verrokkiryhmällä (-2,2 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 53) verrattuna etraviriiniryhmään (-1,4 log10 kopiota/ml lähtötilanteeseen verrattuna, n = 40).
Polish: W 12. tygodniu badania odpowiedź wirusologiczna była większa w grupie kontrolnej, której podawano PI (-2,2 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=53) w porównaniu z grupą leczoną etrawiryną (-1,4 log10 kopii/ml w stosunku do wartości początkowej; n=40).
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa etraviriini
Polish: 40 mg raz na dobę etrawiryna
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 Etraviriini + peruslääkitys n = 599
Polish: Odsetek uczestników, u których w 48. tygodniu stwierdzono <50 kopii RNA HIV-1/ml Etrawiryna + BR N=599
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen diabetes mellitus, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, suurentunut veren pienitiheyksisen rasvaproteiinin (LDL) pitoisuus, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, dyslipidemia, ruokahaluttomuus
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania często cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, zwiększone stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL), hipertrójglicerydemia, hiperlipidemia, dyslipidemia, jadłowstręt
Finnish: Jos potilaalla todetaan yliherkkyysreaktio INTELENCE-hoidon aikana, hoito on lopetettava välittömästi.
Polish: Pacjent, u którego podczas terapii rozpoznano reakcję nadwrażliwości, powinien natychmiast przerwać stosowanie produktu INTELENCE.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aina aterian jälkeen.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę (tabletki) po posiłku.
Finnish: Kaikissa muissa HIV-1-infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä etraviriinitutkimuksissa kehittyi tavallisimmin seuraavia mutaatioita: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
Polish: W pozostałych badaniach klinicznych nad etrawiryną z udziałem pacjentów zakażonych HIV-1 najczęściej dochodziło do następujących mutacji: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C oraz H221Y.
Finnish: Taulukko ei kata kaikkia mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Polish: Tabela nie zawiera wyczerpujących danych.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) - vaikeat yliherkkyysreaktiot, joille oli ominaista ihottuma johon liittyi kuumetta ja elintulehduksia (kuten maksatulehdus).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób): - ciężkie reakcje nadwrażliwości charakteryzujące się wysypką z gorączką i stanami zapalnymi narządów, takimi jak zapalenie wątroby.
Finnish: 800 mg kolmesti vuorokaudessa + 200 mg etraviriinia 12 tunnin välein bosepreviiri
Polish: Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę + etrawiryna 200 mg co 12 godzin boceprewir
Finnish: Paino ja suurentunut veren lipidi- ja glukoosipitoisuus HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Polish: Zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
Polish: Etrawiryna wykryta w postaci niezmienionej w kale to najprawdopodobniej niewchłonięta dawka leku.
Finnish: 6 solua/l.
Polish: 6 komórek/l.
Finnish: Ihottuma oli yleisimmin lievää tai keskivaikeaa, tavallisesti makulaarista, makulopapulaarista tai erytematoottista, ilmeni useimmiten toisella hoitoviikolla, ja oli harvinaista neljän viikon hoidon jälkeen.
Polish: Wysypka była najczęściej lekka lub umiarkowana, zwykle była to wysypka plamista, grudkowoplamista lub rumieniowa; pojawiała się najczęściej w drugim tygodniu leczenia i rzadko utrzymywała się po czwartym tygodniu.
Finnish: Etraviriinihoitoryhmät N = 549
Polish: Grupa etrawiryny N=549
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on kaksi tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka leku INTELENCE to dwie tabletki, dwa razy na dobę.
Finnish: Etraviriiniyliannostukseen ei ole olemassa mitään spesifistä vastalääkettä.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania etrawiryny.
Finnish: Hiirillä altistus oli vastaava kuin ihmisillä, mutta rotilla se oli suositusannoksista aiheutuvaa kliinistä altistusta pienempi.
Polish: U myszy, narażenie na działanie leku było równoważne narażeniu u ludzi, a u szczurów było mniejsze niż występujące podczas leczenia zalecanymi dawkami.
Finnish: Immuunijärjestelmä yleinen lääkeaineyliherkkyys melko harvinainen immuunireaktivaatio-oireyhtymä
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość na lek niezbyt często zespół reaktywacji immunologicznej
Finnish: Karbamatsepiinin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin voidaan odottaa pienentävän plasman etraviriinipitoisuutta.
Polish: Oczekuje się, że karbamazepina, fenobarbital i fenytoina zmniejszą stężenie etrawiryny w osoczu.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
Polish: Nie wykryto etrawiryny w postaci niezmienionej w moczu.
Finnish: Yksilöllisessä vertailussa etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) Cmin-arvo oli toisen raskauskolmanneksen aikana 1,2 kertaa, Cmax-arvo oli 1,4 kertaa ja AUC12h-arvo oli 1,4 kertaa suurempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan, ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana Cmin-arvo oli 1,1 kertaa, Cmax-arvo oli 1,4 kertaa ja AUC12harvo oli 1,2 kertaa suurempi verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Polish: Wartości Cmin, Cmax i AUC12h całkowitej etrawiryny były, odpowiednio, 1,2-, 1,4- i 1,4-razy większe podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu do połogu, oraz, odpowiednio, 1,1, 1,4- i 1,2-razy większe podczas trzeciego trymestru w porównaniu do połogu.
Finnish: INTELENCE-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C), eikä sitä siksi suositella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono badań, dotyczących stosowania produktu INTELENCE u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) i dlatego nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Kun kaikki etraviriin käytössä raportoidut voimakkuudeltaan erilaiset haitat otettiin huomioon, yleisimmät (ilmaantuvuus ≥ 10 %) haittavaikutukset olivat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (częstość występowania ≥10%) spośród wszystkich zgłaszanych podczas stosowania etrawiryny należały: wysypka, biegunka, nudności oraz bóle głowy.
Finnish: INTELENCE-tablettien käyttöä yhdistelmänä seuraavien lääkeaineiden kanssa ei suositella: - tipranaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä, efavirentsi, nevirapiini, rilpiviriini, indinaviiri,
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku INTELENCE razem z którymkolwiek z następujących leków: - typranawir/rytonawir, efawirenz, newirapina, rylpiwiryna, indynawir, nelfinawir,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego INTELENCE w jedenj lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakażeniu ludzkim wirusem niedoboru odporności, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji, dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Löydösten merkitystä ihmiselle pidetään vähäisenä.
Polish: Możliwość odniesienia tych wyników do ludzi jest ograniczona.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla.
Polish: Nie oceniano właściwości farmakokinetycznych etrawiryny u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: - Stratifikaatio: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin peruslääkitykseen liitettävän enfuvirtidin aiotun käytön, aiemman darunaviirin käytön ja seulontavaiheessa todetun viruskuorman perusteella.
Polish: - Stratyfikacja: w randomizacji przeprowadzono stratyfikację na podstawie tego, czy uczestnicy przyjmowali ENF wraz z podstawowym zestawem leków, czy przyjmowali wcześniej darunawir oraz na podstawie badań przesiewowych miana wirusa.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa tavoitteena oli etraviriinin pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin osoittaminen lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka saavat etraviriinia yhdessä muiden HIV-1-infektion hoitoon käytettävien antiretroviruslääkkeiden kanssa (N = 182).
Polish: W przeprowadzonym po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, retrospektywnym badaniu kohortowym, którego podstawowym celem była ocena długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowania etrawiryny u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1, otrzymujących etrawirynę z innymi przeciwretrowirusowymi lekami przeciw wirusowi HIV-1 (N = 182), częściej zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (1%) niż było to stwierdzane w badaniach klinicznych u osób dorosłych (< 0,1%).
Finnish: * Etraviriiniresistenssiin liittyvät mutaatiot = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Huom.: DUET-tutkimusten kaikki potilaat saivat darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sisältävää peruslääkitystä, tutkijan valitsemaa NRTI-lääkettä ja valinnaisesti enfuvirtidia.
Polish: Mutacje związane z osłabieniem odpowiedzi na leczenie etrawiryną = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Uwaga: wszyscy pacjenci biorący udział w badaniach DUET otrzymywali podstawowy zestaw leków, składający się z darunawiru z rytonawirem, leku z grupy NRTI wybranego przez badacza oraz opcjonalnie enfuwirtydu.
Finnish: INTELENCE-tabletteja voi käyttää dolutegraviirin kanssa vain, jos samaan aikaan käytetään atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää tai lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Polish: Produkt INTELENCE należy stosować z dolutegrawirem tylko wtedy, gdy jednocześnie podawany jest atazanawir z rytonawirem, darunawir z rytonawirem lub lopinawir z rytonawirem.
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisen jälkeen, hänen pitää mahdollisimman pian ottaa uusi INTELENCE-annos aterian jälkeen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku, należy tak szybko jak to możliwe przyjąć jeszcze jedną dawkę leku INTELENCE po posiłku.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat vähäiset eikä voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että ihoreaktioiden vaara olisi suurempi potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt NNRTI-lääkkeeseen liittyviä ihoreaktioita.
Polish: Dane kliniczne są ograniczone i nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka reakcji skórnych u pacjentów ze skórnymi reakcjami, związanymi z NNRTI w wywiadzie.
Finnish: Etraviriini on CYP2C9- ja CYP2C19-entsyymien heikko estäjä.
Polish: Etrawiryna jest słabym inhibitorem CYP2C9 i CYP2C19.
Finnish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etraviriini
Polish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etrawiryna
Finnish: Etraviriinia 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden naisten keskimääräisten Cmax-, AUC12h- ja Cmin-arvojen havaittiin olleen raskauden aikana suuremmat kuin synnytyksen jälkeen.
Polish: U kobiet otrzymujących etrawirynę w dawce 200 mg przyjmowaną dwa razy na dobę, stwierdzono większe średnie wartości Cmax, AUC12h i Cmin w czasie ciąży niż podczas połogu.
Finnish: ESTROGEENIPOHJAISET EHKÄISYVALMISTEET Etinyyliestradioli
Polish: ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGENY Etynyloestradiol
Finnish: HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
Polish: Zaleca się zwiększenie częstości kontroli klinicznej i laboratoryjnej w celu wykrycia supresji HIV i HCV.
Finnish: Merkittävää vaikutusta tenofoviirin tai etraviriinin farmakokineettisiin muuttujiin ei havaittu.
Polish: Brak istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne tenofowiru i etrawiryny.
Finnish: Etraviriini pienensi huomattavasti dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Polish: Etrawiryna znacząco zmniejsza stężenie dolutegrawiru w osoczu.
Finnish: Huom: HIV-1/IIIB-infektoitujen MT4-solujen proteiiniin sitoutumisen mediaanin korjattu EC50 in vitro = 4 ng/ml.
Polish: Uwaga: mediana EC50 dostosowana do wiązania białek dla komórek MT4 zakażonych HIV-1/IIIB wyniosła w warunkach in vitro 4 ng/ml.
Finnish: Etraviriinia ei ole laskimoon annettavana lääkemuotona, joten etraviriinin absoluuttista hyötyosuutta ei tiedetä.
Polish: Ponieważ etrawiryna w postaci dożylnej nie jest dostępna, bezwzględna biodostępność etrawiryny jest nieznana.
Finnish: Alaryhmien virologisen vasteen (määritelty viruskuormaksi <50 HIV-1 RNA -kopiota/ml) analyysi tutkimusviikolla 48 lähtötilanteen viruskuormaan ja CD4-solumäärään verrattuna (DUET-tutkimusten yhdistetyt tiedot) esitetään taulukossa 4.
Polish: W tabeli 4 pokazano wyniki analizy odpowiedzi wirusologicznej (zdefiniowanej jako miano wirusa <50 kopii RNA HIV-1/ml) w podgrupach w 48. tygodniu badania, w stosunku do początkowego miana wirusa i liczby komórek CD4 na początku badania (dane pochodzą z obu badań DUET).
Finnish: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * verrattuna maravirokiin 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Polish: AUC ↑ 3,10 (2,57-3,74) Cmin ↑ 5,27 (4,51-6,15) Cmax ↑ 1,77 (1,20-2,60) * w porównaniu do marawiroku 150 mg dwa razy na dobę
Finnish: Siksi INTELENCE-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Z tego powodu produkt INTELENCE nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: 40 mg kerran vuorokaudessa atorvastatiini AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Polish: 40 mg raz na dobę atorwastatyna AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Finnish: Etraviriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa ihmisellä.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu etrawiryny na płodność u ludzi.
Finnish: Mitä INTELENCE sisältää - Vaikuttava aine on etraviriini.
Polish: Co zawiera lek INTELENCE - Substancją czynną leku jest etrawiryna.
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów, bóle (szczególnie biodra, kolana lub barku) oraz trudności w wykonywaniu ruchów.
Finnish: Amprenaviirin tai fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän annosta saattaa olla tarpeen pienentää, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien kanssa.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek amprenawiru z rytonawirem oraz fosamprenawiru z rytonawirem podczas jednoczesnego stosowania z produktem INTELENCE.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka A tai B) annostusta ei tarvitse muuttaa, mutta INTELENCE-valmisteen käytössä kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Polish: Nie proponuje się modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu lekkim lub umiarkowanym (klasa A lub B wg skali Child-Pugh); INTELENCE należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Itrakonatsoli ja ketokonatsoli ovat CYP3A4-entsyymin voimakkaita estäjiä ja substraatteja.
Polish: Itrakonazol i ketokonazol są silnymi inhibitorami, jak również i substratami CYP3A4.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek z tych objawów, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että etraviriinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
Polish: Dane in vitro wskazują, że etrawiryna ma właściwości hamowania CYP2C19.
Finnish: Plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli lähtötilanteessa 3,9 log10 kopiota/ml ja CD4-soluarvon mediaani oli lähtötilanteessa 385 x 10
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 wyniosła 3,9 log10 kopii/ml osocza, a mediana początkowej liczby komórek CD4 wyniosła 385 x 10
Finnish: PURKIN ETIKETTI
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Finnish: NNRTI-lääkkeet (ei-nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät) Efavirentsi
Polish: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy)
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö atatsanaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän tai darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa saattaa pienentää proteaasin estäjän tai kobisistaatin pitoisuutta plasmassa, mikä saattaa johtaa terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z atazanawirem/kobicystatem lub darunawirem/kobicystatem może zmniejszać stężenia inhibitora proteazy i (lub) kobicystatu w osoczu, co może spowodować utratę jego działania terapeutycznego i rozwój oporności.
Finnish: INTELENCE-tablettien yleisimpiä haittavaikutuksia ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku INTELENCE są: wysypka, biegunka, nudności i ból głowy (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane)
Finnish: Rifabutiini 300 mg kerran vuorokaudessa
Polish: Ryfabutyna 300 mg raz na dobę
Finnish: DRESS-oireyhtymälle ovat ominaista ihottuma, kuume, eosinofilia ja systeemiset oireet (mukaan lukien muun muassa vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy kuumetta, yleistä huonovointisuutta, väsymystä, lihas- tai nivelsärkyä, rakkuloita, suun leesioita, sidekalvontulehdusta, maksatulehdusta ja eosinofiliaa).
Polish: Zespół DRESS charakteryzuje się wysypką, gorączką, eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (w tym między innymi ciężką wysypką, wysypką z gorączką, ogólnym złym samopoczuciem, uczuciem znużenia, bólem mięśni lub stawów, pęcherzami, zmianami w błonie śluzowej jamy ustnej, zapaleniem spojówek, zapaleniem wątroby i eozynofilią).
Finnish: Osana antiretroviruslääkehoitoa otetun etraviriiniannoksen 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen etraviriinin (sitoutumattoman ja sitoutuneen osuuden) altistus oli yleensä raskauden aikana suurempi kuin synnytyksen jälkeen (ks. taulukko 9).
Polish: Całkowita ekspozycja na etrawirynę podczas przyjmowania dawki 200 mg dwa razy na dobę, jako części schematu przeciwretrowirusowego, była generalnie większa w czasie ciąży niż podczas połogu (patrz Tabela 9).
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten lähtötilanteessa yleisimmin esiintynyt NNRTI-mutaatio oli K103N.
Polish: Nie stwierdzono, aby występowanie wyłącznie mutacji K103N, która zarówno w badaniu DUET-1, jak i DUET-2 była najczęściej występującą mutacją, była związana z opornością na etrawirynę.
Finnish: - Virologiseksi vasteeksi määriteltiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman vahvistettu saavuttaminen (< 50 HIV-1 RNA -kopiota/ml).
Polish: - Odpowiedź wirusologiczną określono jako uzyskanie potwierdzonego niewykrywalnego miana wirusa (<50 HIV-1 RNA kopii/ml).
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Polish: Następnie należy przyjąć jak zwykle kolejną dawkę.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Polish: - Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków.
Finnish: • kolme tai useampia primaarisia PI-mutaatioita seulontavaiheessa
Polish: • w badaniu przesiewowym stwierdzenie 3 lub więcej podstawowych mutacji wskutek oporności na leki z grupy PI
Finnish: Tutkimus tehtiin 300 mg:n tenofoviiridisoproksiilifumaraattiannoksilla kerran vuorokaudessa Huom: Lääkeaineiden välisiä yhteisvaikutuksia selvittävissä tutkimuksissa etraviriinista käytettiin erilaisia lääkemuotoja ja/tai annoksia, jotka kuitenkin johtivat samankaltaiseen altistukseen, joten yhden lääkemuodon osalta merkitykselliset yhteisvaikutukset ovat siksi merkityksellisiä myös toisen lääkemuodon osalta.
Polish: Podczas badań interakcji lekowych stosowano różne postaci i (lub) dawki etrawiryny powodujące podobny stopień narażenia, dlatego interakcje właściwe dla jednej postaci, są właściwe także dla innych.
Finnish: Keskimuutos plasman HIV-1 RNA -viruskuormassa lähtötilanteesta viikkoon 48 mennessä oli -1,53 log10 kopiota/ml, ja CD4solumäärä oli lisääntynyt lähtötilanteesta keskimäärin 156 x 10
Polish: Średnia zmiana wiremii RNA HIV-1 z punktu początkowego do tygodnia 48 wyniosła -1,53 log10 kopii/ml, a średnie zwiększenie liczby komórek CD4 z punktu początkowego wyniosło 156 x 10
Finnish: Etraviriinin samanaikainen käyttö pääasiassa CYP3A4-entsyymin vaikutuksesta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa johtaa tällaisten lääkkeiden pitoisuuden pienenemiseen plasmassa, mikä saattaa heikentää tai lyhentää niiden hoitovaikutusta.
Polish: Jednoczesne podawanie etrawiryny z innymi produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez CYP3A4, może spowodować zmniejszenie stężenia tych leków w osoczu krwi, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.