FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopeta CRYSVITA-valmisteen ottaminen ja kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy seuraavia haittavaikutuksia, sillä ne saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta:
Hungarian: Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, hagyja abba a CRYSVITA alkalmazását, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek allergiás reakció tünetei lehetnek:
Finnish: Burosumabin annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa ja steriilejä, kertakäyttöisiä ruiskuja ja injektioneuloja.
Hungarian: A buroszumabot aszeptikus technikával kell beadni, egyszer használatos steril fecskendők és injekciós tűk használatával.
Finnish: Älä käytä CRYSVITA-valmistetta
Hungarian: Ne alkalmazza az CRYSVITA-t:
Finnish: Burosumabihoidon aloituksen jälkeen seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 2 viikon välein ensimmäisenä hoitokuukautena, 4 viikon välein seuraavien 2 kuukauden ajan sekä tämän jälkeen tarpeen mukaan.
Hungarian: A buroszumab-kezelés megkezdését követően a kezelés első hónapjában kéthetente, a következő 2 hónapban négyhetente, azt követően pedig szükség szerint mérni kell az éhgyomri szérum foszfátszintet.
Finnish: Seerumin burosumabi- ja fosfaattipitoisuudet sekä tubulaarisen reabsorption nopeus munuaisissa suhteessa glomerulusten suodatusnopeuteen (TmP/GFR) suurenivat ja pienenivät ja saavuttivat korkeimman tasonsa suurin piirtein samana ajankohtana kunkin annoksen jälkeen, mikä puoltaa farmakokineetiikan ja farmakodynamiikan suoraa suhdetta.
Hungarian: A buroszumab és a foszfát szérumkoncentrációja, valamint a TmP/GFR párhuzamosan növekedett és csökkent, és mindegyik adag után nagyjából ugyanabban az időpontban érte el maximális szintjét, ami a közvetlen farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggést támasztja alá.
Finnish: Lähtötilanteen kokonaispisteiden muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának (standard hiba, SE) változása a vizsgálat kezdetétől az összpontszám esetében a
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuuden, TmP/GFR-suhteen ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuden lähtötilanteen jälkeisen muutoksen AUC-arvo suureni lineaarisesti burosumabin AUC-arvon suurentuessa.
Hungarian: A szérum foszfát, a TmP/GFR és az 1,25(OH)2D-vitamin kiinduláshoz viszonyított változására vonatkozó AUC a buroszumab AUC-értékének növekedésével lineárisan nőtt.
Finnish: Positiivinen muutos RGI-C-pisteissä ilmaisee riisitaudin röntgenkuvauksella havaittavien merkkien häviämistä.
Hungarian: Az RGI-C pontszám pozitív irányú változása a rachitis röntgenjeleinek megszűnését tükrözi.
Finnish: Virtsan kalsium- ja fosfaattipitoisuuksia on suositeltavaa seurata 3 kuukauden välein.
Hungarian: A vizelet kalcium- és foszfátszintjének ellenőrzése 3 havonta javasolt.
Finnish: Taulukko 1: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla pediatrisilla potilailla (N = 65) raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat: XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (N = 65) jelentett mellékhatások
Finnish: Burosumabilla ei tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia eläinkokeita.
Hungarian: Állatoknál a buroszumabbal specifikus termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Finnish: Ihon alle annon jälkeen burosumabin pitoisuus seerumissa saavuttaa huippunsa (Tmax) noin 5-10 vuorokaudessa.
Hungarian: Subcutan beadást követően a buroszumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésig eltelő idő körülbelül 5-10 nap.
Finnish: Kaniineilla sekä aikuisilla ja nuorilla cynomolgusapinoilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin annosriippuvaista seerumin fosfaatti- ja 1,25(OH)2D-vitamiinipitoisuuksien kohoamista, mikä vahvisti burosumabin farmakologisen vaikutuksen kyseisissä lajeissa.
Hungarian: Nyulakkal és kifejlett, valamint juvenilis cynomolgus majmokkal végzett vizsgálatok a szérum foszfát és az 1,25-(OH)2D-vitamin szintjének dózisfüggő emelkedését igazolta, ami a buroszumab farmakológiai hatásait igazolja ezekben a fajokban.
Finnish: Muut aineet ovat L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők az L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%, sósav és injekcióhoz való víz.
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Finnish: Jos reaktiot ovat voimakkaita, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha ezek a reakciók nagyfokúak, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa seerumin fosfaatin paastopitoisuuden tulee olla iänmukaisen viitealueen alapuolella (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a szérum foszfátkoncentrációnak az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt kell lennie (lásd 4.3 pont).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa enintään 40 viikon pituisissa tutkimuksissa cynomolgusapinoilla urosapinoilla esiintyi kivesverkon/siementiheyiden mineralisaatiota; siemennesteanalyysissa ei kuitenkaan havaittu muutoksia.
Hungarian: Cynomolgus majmokkal végzett, legfeljebb 40 hét időtartamú ismételt adagolású toxikológiai vizsgálatokban a rete testis/tubuli seminiferi mineralizációját figyelték meg hím majmoknál, ugyanakkor az ondó elemzése során nem észleltek eltéréseket.
Finnish: Burosumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat riippuvaisia kehonpainosta.
Hungarian: A buroszumab clearance-e és eloszlási térfogata a testtömegtől függ.
Finnish: Jos seerumin fosfaatin paastopitoisuus on iänmukaisen viitealueen alapuolella, annosta voidaan suurentaa asteittain 0,4 mg/kg kerrallaan enintään annokseen 2,0 mg/kg (enimmäisannos 90 mg).
Hungarian: Ha az éhgyomri szérum foszfátszint az életkorra vonatkozó referencia-tartomány alatt van, az adag lépcsőzetesen, 0,4 mg/kg-onként emelhető legfeljebb 2,0 mg/kg maximális dózis eléréséig (a maximális dózis 90 mg).
Finnish: Burosumabiannosta säädettiin, kunnes saavutettiin seerumin fosforin paastopitoisuus 1,13-1,62 mmol/l.
Hungarian: A buroszumab adagját az éhgyomri szérum foszfátszint 1,13-1,62 mmol/l-es céltartományának elérése érdekében módosították.
Finnish: Varum-polvien nivelnastojen välinen etäisyys ja valgum-polvien kehrästen välinen etäisyys ei muuttunut lähtötilanteesta viikolle 64.
Hungarian: Genu varum esetén az intercondylaris távolság, illetve genu valgum esetén az intermalleolaris távolság a vizsgálat kezdetéhez képest a 64.
Finnish: X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavilla potilailla havaittu jakautumistilavuus vastaa suunnilleen plasman tilavuutta, mikä viittaa niukkaan ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Hungarian: XLH-ban szenvedő betegeknél a buroszumab megfigyelt eloszlási térfogata közelíti a plazmatérfogatot, ami kismértékű extravascularis eloszlásra utal.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, D-sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, L-metioniini, suolahappo, 10 %, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Segédanyagok: L-hisztidin, D-szorbit (E420), poliszorbát 80, L-metionin, 10%-os sósav és injekcióhoz való víz.
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL201 RSS-pisteet määritettiin käyttämällä ennalta laadittua asteikkoa, joka koski tiettyjä muutoksia ranteissa ja polvissa.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban az RSS-pontszámot a csuklókban és a térdekben fennálló meghatározott kóros eltéréseket értékelő, előre meghatározott skála alapján határozták meg.
Finnish: Burosumabin puhdistuma on riippuvainen kehonpainosta, ja sen arvioidaan olevan 0,290 l/vrk tyypillisellä aikuisella (70 kg) ja 0,136 l/vrk tyypillisellä pediatrisella (30 kg) X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavalla potilaalla; alkuvaiheen puoliintumisajan (t1/2) odotetaan vastaavasti olevan noin 19 vuorokautta.
Hungarian: A buroszumab clearence-e a testtömegtől függ, becsült értéke 0,290 l/nap egy átlagos (70 kg testtömegű) XLH-ás felnőtt beteg és 0,136 l/nap egy átlagos gyermekgyógyászati (30 kg testtömegű) XLH-ás beteg esetében, emellett a vonatkozó diszpozíciós felezési idő (t1/2) a szérumban körülbelül 19 nap.
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia normaalin FGF23:n määrän eston aikaansaaman liiallisen vasteen kanssa, joka johti suprafysiologiseen, viitealueen ylärajan ylittävään seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Hungarian: Ezek a hatások megfeleltek a normál FGF23-szintek gátlásának hatására kialakult túlzott válaszreakciónak, amely a normálérték felső határát meghaladó szuprafiziológiás szérum foszfátszintet eredményezett.
Finnish: Luustomuutokset olivat yhdenmukaisia burosumabin farmakologian ja fosfaatin luun mineralisaatiota, aineenvaihduntaa ja vaihtuvuutta koskevan roolin kanssa.
Hungarian: A csontokban a buroszumab farmakológiai hatásával, valamint a foszfát csontmineralizációban, -anyagcserében és -átépülésben betöltött szerepével összhangban lévő változások következtek be.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä CRYSVITA-valmisteen käytön aikana.
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél a teherbeesés lehetősége, a CRYSVITA alkalmazása alatt hatékony fogamzásgátló (születésszabályozási) módszert kell használnia.
Finnish: Suurin mahdollinen annos on 90 mg.
Hungarian: Az Önnek beadott maximális adag 90 mg lesz.
Finnish: Kuva 1: Seerumin fosfaattipitoisuus (mmol/l) ajan kuluessa faasin II pediatrisessa tutkimuksessa, jossa 5-12-vuotiaat potilaat saivat burosumabia 2 viikon välein
Hungarian: 1. ábra: A szérum foszfátkoncentráció (mmol/l) változása az idő függvényében az 5-12 éves gyermekeknél buroszumab kéthetente történő adásával végzett II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban
Finnish: Haittavaikutukset oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A reakciók enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak.
Finnish: • Sitä sairastavien henkilöiden elimistössä on tavallista enemmän fibroblastikasvutekijä 23:ksi
Hungarian: • Az XLH-ban szenvedő betegeknél magasabb a fibroblaszt növekedési faktor 23 (FGF23) nevű hormon szintje.
Finnish: Kokeet ja tutkimukset
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Finnish: Kaikilla potilailla havaittiin lähtötilanteessa röntgenologista näyttöä riisitaudista, ja 12 potilasta oli saanut suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinianalogeja keskimäärin (SD) 16,7 (14,4) kuukauden ajan.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és tizenkét beteg kapott előzőleg orális foszfátot és D-vitamin-analógokat átlagosan (SD) 16,7 (14,4) hónapon át.
Finnish: Jos CRYSVITA-annos jää väliin
Hungarian: Ha kihagyta a CRYSVITA egy adagját
Finnish: • Kipu lihaksissa, käsissä ja jaloissa
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia), valamint a kéz és a lábfej fájdalma;
Finnish: Potilaan seerumin fosfaatin paastopitoisuutta tulee seurata hyperfosfatemian riskin vuoksi.
Hungarian: A hyperphosphataemia kockázata miatt a beteg éhgyomri szérum foszfátszintjét ellenőrizni kell.
Finnish: Mitä CRYSVITA sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz a CRYSVITA?
Finnish: Keskimääräinen (SD) seerumin alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus oli 549 (193,8) U/l lähtötilanteessa ja oli laskenut arvoon 335 (87,6) U/l viikolla 40 (keskimääräinen muutos -36,3 %).
Hungarian: Az átlagos (SD) szérum alkalikus foszfatáz össz-aktivitás 549 (193,8) U/l volt a vizsgálat kezdetén, és 335 (87,6) U/l-re csökkent a 40. hétre (átlagos változás: -36,3%).
Finnish: Myyntiluvan haltija Kyowa Kirin Holdings B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kyowa Kirin Holdings B.V.
Finnish: Samanaikainen anto suun kautta otettavien fosfaatti- tai D-vitamiinianalogien kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Orális foszfáttal vagy D-vitamin analógokkal egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Finnish: CRYSVITA-valmistetta käytetään X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoitoon.
Hungarian: A CRYSVITA az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) kezelésére alkalmazható.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun burosumabia käytetään samanaikaisesti kalsimimeettisten lääkevalmisteiden kanssa (lääkeaineiden, jotka jäljittelevät kalsiumin vaikutusta kudoksiin aktivoimalla kalsiumreseptorin).
Hungarian: A buroszumab calcimimeticus készítményekkel (vagyis olyan szerekkel, amelyek a kalcium-receptor aktiválásával utánozzák a kalcium szövetekre gyakorolt hatását) történő együttes alkalmazásakor fokozott óvatosság szükséges.
Finnish: D-vitamiinipitoisuuden laskeminen
Hungarian: Csökkent D-vitamin-szint
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen keskimääräiset RSS-kokonaispisteet olivat parantuneet lähtötilanteen arvosta 2,92 (1,367) arvoon 1,19 (0,522), mikä vastasi pienimmän neliösumman keskiarvon muutosta (keskivirhe) -1,73 (0,132) (p < 0,0001) lähtötilanteesta.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az átlagos RSS-összpontszám a vizsgálat kezdetén mért 2,92 (1,367) pontról 1,19 (0,522) pontra javult, ami a legkisebb négyzetek átlagában (SE) kifejezve -1,73-os (0,132) változásnak felel meg (p<0,0001).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on havaittu ektooppista mineralisaatiota normaaleilla eläimillä, yleisimmin munuaisissa, burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n pitoisuuksiin seerumissa (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban ektópiás mineralizációt figyeltek meg - leggyakrabban a vesében - a buroszumab olyan dózisaival kezelt egészséges állatoknál, amelyek 2,58 mmol/l-t meghaladó szérum foszfátkoncentrációkat eredményeztek (lásd 5.3 pont).
Finnish: X-kromosomaalisen hypofosfatemian hiirimallissa havaittiin ektooppisen mineralisaation ilmaantuvuuden laskevan merkittävästi vastaavilla seerumin fosfaattipitoisuuksilla, mikä viittaa siihen, että mineralisaatioriski on pienempi, kun FGF23:n määrä on liiallinen.
Hungarian: Az XLH egérmodelljében ezzel egyenértékű foszfátszintek mellett az ektópiás mineralizáció előfordulási gyakoriságának jelentős csökkenését figyelték meg, ami arra utal, hogy a mineralizáció kockázata az FGF23 túlsúlya esetén alacsonyabb.
Finnish: Lähes kaikilla potilailla havaittiin lähtötilanteessa röntgenologista näyttöä riisitaudista, ja lähes kaikki potilaat olivat aikaisemmin saaneet suun kautta otettavia fosfaatti- ja D-vitamiinianalogeja keskimäärin (SD) 7 (2,4) vuoden ajan.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén majdnem mindegyik betegnél tapasztalhatók voltak a rachitis radiológiai jelei, és a betegek előzőleg átlagosan (SD) 7 (2,4) éven át kaptak orális foszfátot és D-vitamin-analógokat.
Finnish: Jos potilas saa vaikean pistoskohdan reaktion (ks. kohta 4.8), anto on keskeytettävä ja reaktioon on annettava asianmukaista lääkärinhoitoa.
Hungarian: A beadást meg kell szakítani minden olyan betegnél, aki az injekció beadásának helyén jelentkező súlyos reakciókat tapasztal (lásd 4.8 pont), és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Muutoksen röntgenologinen kokonaisvaikutelma (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) 40 viikon burosumabihoidon jälkeen kaikkien 13 potilaan RGI-C-kokonaispisteiden pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) oli +2,33 (0,08) (p < 0,0001), mikä osoitti riisitaudin parantumista.
Hungarian: Összbenyomás a radiológiai változásokról (RGI-C) A buroszumabbal végzett 40 hetes kezelés után az RGI-C-összpontszám esetében a legkisebb négyzetek átlaga (SE) +2,33 (0,08) volt mind a 13 betegnél (p<0,0001), ami a rachitis gyógyulását igazolja.
Finnish: CRYSVITA sisältää sorbitolia Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.
Hungarian: A CRYSVITA szorbitot tartalmaz Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) CRYSVITA on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalean kellanruskea injektioneste pienessä lasisessa injektiopullossa.
Hungarian: A CRYSVITA kis méretű, üvegből készült injekciós üvegben található, átlátszó vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga/-barna oldatos injekció formájában kerül forgalomba.
Finnish: Nämä muutokset olivat seurausta normaalia suuremmasta seerumin fosfaattipitoisuudesta, joka nopeutti testatuilla annoksilla luun vaihtuvuutta ja johti aikuisilla (muttei nuorilla) eläimillä lisäksi luukalvon liikakasvuun ja luun lujuuden heikentymiseen.
Hungarian: Ezek a változások a normális szintet meghaladó szérum foszfátszint következményeként alakultak ki, ami felgyorsította a csontátépülést és kifejlett állatoknál a vizsgált adagok mellett periostealis hyperostosist és a csonterősség csökkenését is előidézte, juvenilis állatoknál azonban nem észleltek ilyen hatást.
Finnish: Aterian jälkeisen seerumin fosfaattipitoisuuden säännöllistä mittaamista suositellaan.
Hungarian: A postprandialis szérum foszfátszint időnkénti mérése javasolt.
Finnish: Burosumabin huippupitoisuus (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) seerumissa suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 0,1-2,0 mg/kg.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a buroszumab szérumkoncentráció-idő görbéje alatt terület (AUC) a 0,1-2,0 mg/kg-os dózistartományban dózisarányos.
Finnish: Pistoskohdan ihoreaktiot ovat mahdollisia; ks. lisätietoja kohdasta 4.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén bőrreakciók léphetnek fel, további információkért lásd a 4. pontot.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 45,91 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 45,91 mg:aa/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 45,91 mg szorbitot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 45,91 mg/ml-nek.
Finnish: Normaaleilla eläimillä havaittiin hyperfosfatemiasta johtuvaa useiden kudosten ja elinten (esim. munuaisten, sydämen, keuhkojen ja aortan) ektooppista mineralisaatiota, ja joissain tapauksissa siihen liittyviä sekundaarisia vaikutuksia (esim. nefrokalsinoosia) burosumabiannoksilla, jotka johtivat suurempiin kuin noin 2,58 mmol/l:n fosfaattipitoisuuksiin eläinten seerumissa.
Hungarian: Egészséges állatoknál néhány esetben a hyperphosphataemia következtében többféle szövet és szerv (például vese, szív, tüdő és aorta) ektópiás mineralizációját és ennek másodlagos következményeit (például nephrocalcinosis) figyelték meg a buroszumab olyan adagjai mellett, amelyek állatoknál kb.
Finnish: • Päänsärky
Hungarian: • fejfájás;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset CRYSVITAvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa X-kromosomaalisen hypofosfatemian hoidossa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a CRYSVITA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően
Finnish: Tutkimuksessa UX023-CL205 keskimääräinen (SD) seerumin fosfaatin paastopitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,81 (0,092) mmol/l arvoon 1,12 (0,158) mmol/l viikolla 40.
Hungarian: Az UX023-CL205 jelű vizsgálatban az átlagos (SD) éhgyomri szérum foszfát koncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,81 (0,092) mmol/l-ről a 40. hétre 1,12 (0,158) mmol/l-re emelkedett.
Finnish: Burosumabilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A buroszumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Normaaleilla eläimillä tehdyissä konventionaalisissa tutkimuksissa havaittiin haittavaikutuksia altistuksilla, jotka johtivat normaalia suurempaan seerumin fosfaattipitoisuuteen.
Hungarian: Egészséges állatokkal végzett nem klinikai vizsgálatokban olyan expozíciók mellett figyeltek meg mellékhatásokat, amelyek a normál határértékeknél magasabb szérum foszfát-koncentrációt eredményeznek.
Finnish: • Hammassärky
Hungarian: • fogfájás;
Finnish: Hammassärky
Hungarian: Fogfájás
Finnish: Burosumabi on fibroblastikasvutekijä 23:n (FGF23) rekombinantti ihmisen monoklonaalinen IgG1-vastaaine, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla käyttämällä kiinanhamsterin munasarjan (CHO) nisäkässoluviljelmää.
Hungarian: A buroszumab az FGF23 elleni rekombináns humán monoklonális IgG1-antitest, amelyet kínai hörcsög ovárium (Chinese hamster ovary, CHO) emlős sejttenyészetben állítanak elő, rekombináns DNS-technológiával.
Finnish: Burosumabin anto saattaa aiheuttaa paikallisia pistoskohdan reaktioita.
Hungarian: A buroszumab beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat eredményezhet.
Finnish: Muutokset seerumin fosfaattipitoisuudessa ajan kuluessa on esitetty Kuvassa 1.
Hungarian: Az 1. ábra mutatja be a szérum foszfátkoncentrációban az idő függvényében tapasztalt változásokat.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉSA GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Riisitaudin vaikeusasteluokitus (Rickets Severity Score, RSS) Pediatrisen riisitaudin vaikeusastetta tutkimuksessa UX023-CL201 mitattiin käyttämällä RSS-luokitusta, röntgenologista luokitusmenetelmää, joka kehitettiin alunperin ravintoperäisen riisitaudin vaikeusasteen arvioimiseen ranteissa ja polvissa metafyysin leviämisen ja kovertumisen sekä kasvulevyn poikkeavan alueen koon perusteella.
Hungarian: Rachitis súlyossági pontszám (rickets severity score, RSS) Az UX023-CL201 jelű vizsgálatban a gyermekkori rachitis súlyosságát egy radiológiai pontozási rendszer, az RSS alapján mérték, amelyet eredetileg arra fejlesztették ki, hogy a csuklók és a térdek vizsgálatával a metaphysisek feltöredezettsége, konkáv felszíne és az érintett növekedési zónák aránya alapján a táplálkozási rachitis súlyosságát megítéljék.
Finnish: (pienentyneet RSS-pisteet tarkoittavat riisitaudin vaikeusasteen lievenemistä)
Hungarian: RSS-pontszám csökkenése a rachitis javulását jelzi)
Finnish: Burosumabi pistetään käsivarteen, vatsaan, pakaraan tai reiteen.
Hungarian: A buroszumabot a karba, a hasba, a farpofába vagy a combba kell beadni injekció formájában.
Finnish: Lisäksi seerumin fosfaatin paastopitoisuus tulee mitata 4 viikon kuluttua jokaisesta annosmuutoksesta.
Hungarian: Az éhgyomri foszfátszintet minden dózismódosítás után 4 héttel is meg kell határozni.
Finnish: Ryhmässä, joka sai burosumabia 2 viikon välein keskimääräinen (SD) seerumin fosfaattipitoisuus suureni lähtötilanteen arvosta 0,77 (0,13) mmol/l arvoon 1,07 (0,13) mmol/l viikolla 40, jonka jälkeen se pysyi ennallaan viikolle 64 saakka (1,08 (0,14) mmol/l viikolla 64).
Hungarian: Abban a csoportban, amely kéthetente kapott buroszumabot, a szérum foszfátkoncentráció a vizsgálat kezdetén mért 0,77 (0,13) mmol/l-ről 1,07 (0,13) mmol/l-re emelkedett a 40. hétre, és 1,08 (0,14) mmol/l maradt a 64.
Finnish: 2 vk:n välein (N = 26)
Hungarian: Adagolás kéthetente (N = 26)
Finnish: Tiineysajan lyhenemistä ja siihen liittyviä ennenaikaisia synnytyksiä esiintyi naarailla, jotka saivat ≥0,3 mg/kg:n annoksia, mikä vastasi ≥0,875-1,39-kertaista burosumabialtistusta suhteessa odotettuun kliiniseen altistukseen.
Hungarian: A gesztációs idő lerövidülését és ezzel összefüggésben a koraszülések előfordulási gyakoriságának fokozódását figyelték meg vemhes majmoknál legalább 0,3 mg/kg-os adagok alkalmazása mellett, amelyek a várható klinikai koncentrációkhoz képest legalább 0,875-1,39-szoros boruszumab-expozíciónak felelnek meg.
Finnish: X-kromosomaalisen hypofosfatemia on perinnöllinen sairaus.
Hungarian: Az X-kromoszómához kötött hipofoszfatémia (XLH) egy genetikai betegség.
Finnish: Pediatrisessa UX023-CL201-tutkimuksessa 52 X-kromosomaalista hypofosfatemiaa sairastavaa 5-12 vuoden ikäistä potilasta (keski-ikä 8,5 vuotta; SD 1,87) sai hoitoa 64 viikon ajan.
Hungarian: Az UX023-CL201 jelű gyermekgyógyászati vizsgálatban 52, 5 és 12 év közötti (átlag: 8,5 év; SD: 1,87), XLH-ban szenvedő gyermekgyógyászati beteget kezeltek 64 héten át.