FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakemus hajautettuun menettelyyn toimitettiin marraskuussa 2007 kolmea seuraavaa käyttöaihetta varten: kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL:n) ensisijainen hoito, edenneen kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfooman (NHL:n) ensisijainen hoito potilailla, joilla rituksimabihoito ei tuota tulosta, ja edenneen multippelin myelooman (MM:n) hoito.
Czech: V listopadu 2007 byla podána žádost o decentralizovaný postup pro tyto tři indikace: léčba první linie chronické lymfocytární leukemie (CLL), léčba první linie pokročilých indolentních non-Hodgkinových lymfomů (NHL) u pacientů nereagujících na léčbu rituximabem a pokročilého mnohočetného myelomu (MM).
Finnish: Yksilääkehoitona kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
Czech: Samostatně u pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění během léčby rituximabem nebo léčby zahrnující rituximab nebo do 6 měsíců po takové léčbě.
Finnish: BP-ryhmän potilailla TTF-aika oli pitempi (14 vs. 9 kuukautta), ja heidän osaltaan myös täydellistä remissiota esiintyi enemmän (32 prosenttia vs. 11 prosenttia).
Czech: U pacientů v BP skupině byla zaznamenána delší doba do selhání léčby (14 měsíců oproti 9) a vyšší procento úplné remise (32 % oproti 11 %).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä hakijan esittämistä esteistä, vaikka komitea totesi, että koska kontrolliaineistoa ei ole, bendamustiinin paremmuudesta voidaan tehdä ainoastaan oletuksia.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijan ehdotuksen mukaisesti rajattu käyttöaihe koskee melko pientä potilasryhmää, joille muista hiljattain käyttöön otetuista hoidoista (MPT eli melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä sekä MTV eli melfalaanin, topotekaanin ja VP-16-fosfaatin yhdistelmä sekä talidomidi tai bortetsomibi) ei ole ollut apua.
Czech: Podle názoru výboru CHMP navržené omezení indikací jasně charakterizuje pouze malou skupinu pacientů, pro které účinnější, nedávno zavedený léčebný MPT režim (melfalan, prednison a thalidomid) nebo MTV režim (melfalan, topotekan a VP-16 fosfát) včetně thalidomidu nebo bortezomibu nemůže znamenat žádný přínos.
Finnish: Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
Finnish: "Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
Czech: „Léčba první linie u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií (stádium podle Bineta B nebo C), u kterých není vhodná léčba kombinovanou chemoterapií s fludarabinem.
Finnish: BP-ryhmässä vain kokonaishoitovaste ja täydellinen remissio olivat parempia kuin verrokkiryhmässä.
Czech: V BP skupině byly vyšší pouze hodnoty míry celkové odpovědi na léčbu a procenta úplné remise.
Finnish: Ottaen huomioon, että hakija sitoutuu tekemään tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, lääkevalmistekomitea piti toimitettua aineistoa kuitenkin riittävänä tämän rajoitetun käyttöaiheen osalta, vaikka toimitettu aineisto ei ole ihmisen hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man) perusteiden mukainen.
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka".
Finnish: Rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n osalta kontrolloidun tutkimusaineiston puute voidaan hyväksyä, kunhan käyttöaiheen sanamuodosta käy selvästi ilmi, että sillä tarkoitetaan muihin hoitoihin vastaamatonta sairautta.
Czech: S ohledem na indikaci u pacientů s NHL, kteří nereagují na léčbu rituximabem, je nedostatek kontrolovaných dat přijatelný za předpokladu, že znění indikace jasně vystihuje obtížnou léčitelnost tohoto onemocnění.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli viime aikoina hyväksyttyjen lääkevalmisteiden neurotoksisuusprofiileja ja korosti, että bendamustiinin toksisuusprofiili (hermostolle myrkytön) ei ole niiden kanssa päällekkäinen, minkä lisäksi se on myös hyvin vakiintunut niiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla.
Czech: Žadatel nakonec poukázal na profily neurotoxicity charakteristické pro nedávno schválené léky a zdůraznil nepřekrývající se a dobře stanovený profil toxicity bendamustinu (žádné známky neurotoxicity) u pacientů, u kterých není vhodná léčba thalidomidem nebo bortezomibem.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro všechny navržené indikace i přes různé stupně jistoty příznivý.
Finnish: Se vaikuttaa heikentämällä DNA:n matriksin toimintaa sekä DNA:n synteesiä ja korjausta.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
Finnish: - ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
Czech: - nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity, která je přesně zohledněna v navrženém znění údajů o přípravku,
Finnish: Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
Czech: Analýzy podskupin týkající se míry úplné odpovědi na léčbu, míry onemocnění a výsledné hodnoty přežití bez známek progrese ukazují celkově stejnorodé výsledky.
Finnish: Siinä bendamustiinin ja rituksimabin (B-R) yhdistelmähoitoa verrattiin R-CHOP-hoitoon (rituksimabiinin, syklofosfamidin, hydroksidaunorubisiinin (Adriamycin), vinkristiinin (Oncovin) ja prednisonin yhdistelmään), minkä perusteella bendamustiinin vaikutuksesta CHOP-hoitoon verrattuna voitiin tehdä päätelmiä.
Czech: Žadatel předložil shrnutí závěrečné analýzy studie léčby první linie, která porovnávala léčbu bendamustinem v kombinaci s rituximabem (B-R) s léčbou R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, hydroxydaunorubicin (Adriamycin), Oncovin (vinkristin) a prednison), což umožnilo odvodit přínos bendamustinu ve srovnání s CHOP.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede na základě poregistračního závazku srovnávací, randomizovanou, multicentrickou studii fáze III zaměřenou na hodnocení účinnosti bendamustinu v léčbě pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Czech: Žadatel předložil odpovídající podobné výsledky pro pacienty starší 65 let a rovněž předložil zprávy o obtížně léčitelných pacientech s MM, kteří předtím podstoupili intenzivní léčbu a které bylo možné zachránit kombinovanou terapií s bendamustinem.
Finnish: StiLtutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka ensisijaisia hoitonormeja ei tule muuttaa yksittäisen tutkimuksen perusteella, aineisto kuitenkin osoittaa bendamustiinin olevan tehokkaampi vakiintuneisiin yhdistelmäkemoterapioihin (kukin lääkeaine yhdistettynä rituksimabiin) nähden.
Czech: Ohledně studie StiL došel výbor CHMP k závěru, že ačkoliv by jediná studie neměla být důvodem pro změnu standardní péče v rámci léčby první linie, prokazují údaje ve srovnání se stanoveným režimem kombinace chemoterapeutik (všechny kombinace obsahují rituximab) vyšší účinnost bendamustinu, což je jasným logickým zdůvodněním používání bendamustinu rovněž u pacientů, kteří nereagují na jinou léčbu.
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
Czech: Následně žadatel navrhl provedení srovnávací poregistrační studie u pacientů, kteří nereagují na léčbu rituximabem (bendamustin ve srovnání s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka).
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
Czech: Žadatel poskytl údaje z hlavní, prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované studie, která porovnávala účinnost chemoterapie první linie s bendamustinem a prednisonem (BP) s léčbou melfalanem a prednisonem (MP) u pacientů, kteří předtím nebyli léčeni pro mnohočetný myelom.
Finnish: ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin lääkevalmisteen hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus.
Czech: Tento nedostatek údajů týkajících se účinnosti, které splňují pokyny ICH, je kompenzován prokázaným profilem bezpečnosti s předvídatelnou a zvládnutelnou mírou toxicity.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
Finnish: Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen."
Czech: v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 65 let, kteří nemohou podstoupit transplantaci autologních kmenových buněk a kteří trpí v době diagnózy před zahájením léčby zahrnující thalidomid nebo bortezomib klinickou neuropatií."
Finnish: Lääkemuoto
Czech: Koncentrace Léková forma
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené studie hodnotící roli bendamustinu u CLL, MM a pacientů s NHL, kteří neodpovídají na léčbu rituximabem.
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Czech: - předložené údaje jsou dostatečné k vyhodnocení příznivého poměru přínosů a rizik přípravku v navržených indikacích i přes různou míru jistoty,
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus rituksimabihoitoon vastaamattomassa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)
Czech: Účinnost bendamustinu u pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem, kteří nereagují na léčbu rituximabem
Finnish: Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
Czech: Prospektivně navržená analýza podskupiny u pacientů starších 60 let prokázala u léčby BP ve srovnání s léčbou MP lepší výsledky, co se týče doby do selhání léčby (14 měsíců oproti 9), a rovněž ohledně přežití bez známek progrese (18 měsíců proti 11).
Finnish: Hakija myönsi, että satunnaistettua tutkimusta tarvitaan etenkin silloin, jos näyttö jonkin lääkevalmisteen tehokkuudesta on kokonaisuudessaan riittämätöntä tai jos turvallisuusprofiili on epäselvä.
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Czech: Výbor CHMP byl přesto toho názoru, že by měla být v rámci poregistračního závazku provedena konfirmační studie s použitím dat týkajících se doby do dosažení stanoveného parametru porovnávající bendamustin s nejlepší léčbou dle výzkumného pracovníka.
Finnish: Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
Finnish: mukaan tehokkuutta ei kuitenkaan voida arvioida, jos TTF on ensisijainen päätetapahtuma.
Czech: ), neumožňuje doba do selhání léčby jako primární cílový ukazatel hodnocení účinnosti.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa PFS-aika olisi paras ensisijainen päätetapahtuma ja yleinen hoitovaste paras toissijainen päätetapahtuma, mutta niiden varmistaminen edellyttäisi kohtuuttoman laajaa potilasjoukkoa.
Czech: Přestože v randomizované studii by nejlepším primárním cílovým ukazatelem byla hodnota přežití bez známek progrese (za použití míry celkové odpovědi na léčbu jako sekundární cílový ukazatel), vyžadovalo by to z hlediska průkaznosti neúměrně velký počet pacientů.
Finnish: Jäsenvaltiot katsoivat, että lääkevalmisteen ei ollut osoitettu olevan yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin kemoterapiassa kansainvälisten suositusten mukaan vakiintuneesti käytettävät lääkevalmisteet.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve srovnání s dobře známou účinností chemoterapeutických režimů, které jsou uvedeny v mezinárodních doporučeních, nebyla stejná nebo vyšší účinnost tohoto přípravku prokázána, vyjádřilo mnoho dotčených členských států obavy týkající se případného závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na účinnost léčivého přípravku v těchto indikacích.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Finnish: Antoreitti
Czech: NovoFine
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist neulaa
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine neulaa
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Czech: Výchozí hodnoty pro tyto parametry byly podobné u obou skupin.
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Czech: Mějte na paměti, že byste mohl(a) ohrozit sebe nebo ostatní.
Finnish: Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
Czech: Poté můžete uslyšet či pocítit cvaknutí.
Finnish: • Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät useampaa kuin yhtä insuliinityyppiä.
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ inzulinu.
Finnish: Se on normaalia eikä sillä ole vaikutusta juuri saamaasi annokseen.
Czech: To je normální a nemá to vliv na právě aplikovanou dávku.
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Czech: JINÉ Novo Nordisk A/S
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. huhtikuuta 2009
Czech: Prodloužení registrace: 16. dubna 2009
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Czech: Žádná změna dávky (cílová hodnota)
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Czech: Reakce obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Czech: Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
Finnish: Kun kynä on tyhjä, se on hävitettävä.
Czech: Jakmile je prázdné, musí být zlikvidováno.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Czech: Nesmějí vám dávat najíst ani napít, protože byste se mohl(a) zadusit.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. června 2004
Finnish: 6 sekuntia
Czech: 6 sekund
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Czech: • Nikdy nenechávejte pero v autě nebo na jiném místě, kde by mohlo být vystaveno příliš vysoké nebo příliš nízké teplotě.
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Czech: Kolik inzulinu zbývá?
Finnish: Insuliinin tarve yleensä vähenee raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ja lisääntyy myöhemmin toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana.
Czech: Potřeba inzulinu obvykle v prvním trimestru klesá a zvyšuje se následně během druhého a třetího trimestru.
Finnish: ► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
Czech: ► Zeptejte se, prosím, svého lékaře, zda můžete řídit auto nebo obsluhovat stroje, pokud:
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
Czech: Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno důkladné monitorování.
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Czech: Moderní inzulinové přípravky jsou zdokonalené verze lidského inzulinu.
Finnish: Hyperglykemian ensimmäiset oireet ilmaantuvat yleensä vähitellen tuntien tai päivien kuluessa.
Czech: První symptomy hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují.
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Czech: Po porodu se potřeba inzulinu za normálních okolností rychle vrátí k hodnotám před těhotenstvím.
Finnish: • Pidä kynä aina mukanasi.
Czech: • Pero noste vždy s sebou.
Finnish: InnoLet on suunniteltu toimimaan tarkasti ja varmasti.
Czech: InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Czech: Pokud je potřeba přizpůsobit dávkování, může k tomu dojít při první dávce nebo během prvních týdnů či měsíců.
Finnish: Ks. c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset kohdassa 4.
Czech: Viz část c) Důsledky diabetu v bodě 4.
Finnish: Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Czech: Celkový počet závažných hypoglykemických příhod v průběhu těhotenství (na pacientku a rok)
Finnish: Beetasalpaajat saattavat peittää hypoglykemian oireet.
Czech: Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy.
Finnish: Pistos voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa, mutta samaan aikaan joka päivä.
Czech: Injekce může být aplikována kdykoliv během dne, avšak každý den ve stejnou dobu.
Finnish: • Juot alkoholia (ks. Levemir alkoholin kanssa kohdassa 2).
Czech: • pijete alkohol (viz bod 2, Přípravek Levemir s alkoholem).
Finnish: Se on yleensä tilapäinen.
Czech: obvykle se jedná o přechodný stav.
Finnish: c) Diabetekseen liittyvät vaikutukset
Czech: c) Důsledky diabetu
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Czech: Levemir musí být chráněn před nadměrným teplem a světlem.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Näin varmistat, että saat koko annoksen.
Czech: Zajistíte tak, že bude podána celá dávka.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattavat heikentyä hypoglykemian seurauksena.
Czech: Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie.
Finnish: Sinun lääkkeesi voi olla haitallista muiden terveydelle.
Czech: Váš lék by mohl poškodit jejich zdraví.
Finnish: Jos epäilet, että sylinteriampulli on vahingoittunut, palauta se apteekkiin.
Czech: Máte-li podezření, že je zásobní vložka poškozena, vraťte ji svému dodavateli.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Pokud máte hladinu krevního cukru příliš nízkou nebo vysokou, může to ovlivnit vaše soustředění a schopnost reagovat a tím také vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: ► Jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Czech: ► Pokud zaznamenáte některé z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
Finnish: Et saa koskaan pistää Levemir-insuliiniasi suoraan verisuoneen (intravenoosisti) tai lihakseen (intramuskulaarisesti).
Czech: Nikdy si nesmíte aplikovat Levemir přímo do žíly (intravenózně) nebo svalu (intramuskulárně).
Finnish: • Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
Czech: • opakovaně užíváte menší dávky inzulinu, než je třeba
Finnish: Vaikeasta hypoalbuminemiasta kärsivistä potilaista on niukasti tietoja.
Czech: O pacientech s těžkou hypoalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
Finnish: Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset: ATC-koodi: A10AE05.
Czech: Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící: ATC kód: A10AE05.
Finnish: EXP Käytön aikana: Käytä 6 viikon aikana
Czech: Během používání: spotřebujte do 6 týdnů
Finnish: Hävitä se huolellisesti.
Czech: Opatrně ji odstraňte.