FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3/4 1a manifestazione
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico discuterà con lei i benefici e i rischi legati all'assunzione di Cotellic.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Swedish: 0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato di guidare veicoli e usare macchinari se sviluppano disturbi visivi o qualsiasi altro evento avverso che può influire sulla loro abilità.
Swedish: Patienter bör avrådas från att köra bil eller använda maskiner om de upplever synrubbningar eller andra biverkningar som kan påverka deras förmåga.
Italian: Molto raro <1/10.000
Swedish: Mycket sällsynta <1/10 000
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av CYP1A2 och kan därför minska exponeringen av substrat för detta enzym, t.ex. teofyllin.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, medfödd laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption bör rådgöra med sin läkare och diskutera om fördelarna överväger riskerna på individuell basis.
Italian: L'età e il peso corporeo al basale sono stati rispettivamente identificati come covariate statisticamente significative per la clearance e il volume di distribuzione di cobimetinib.
Swedish: Utgångsvärde för ålder och utgångsvärde för kroppsvikt identifierades som statistiskt signifikanta kovariater för cobimetinibs clearance respektive distributionsvolym.
Italian: I punteggi per tutti i domini funzionali e per la maggior parte dei sintomi (perdita di appetito, stipsi, insonnia, nausea e vomito, dispnea, dolore, affaticamento) hanno mostrato che la differenza media rispetto al basale è stata simile tra i due bracci di trattamento e non hanno mostrato una variazione clinicamente significativa (tutti i punteggi hanno mostrato una variazione rispetto al basale pari a ≤ 10 punti).
Swedish: Resultat för alla funktionella områden samt de flesta symtom (aptitlöshet, förstoppning, illamående och kräkningar, dyspné, smärta, trötthet) visade att den genomsnittliga förändringen från utgångsvärdet var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna och visade inte någon kliniskt betydelsefull förändring (alla resultat var ≤ 10 poängs förändring från utgångsvärdet).
Italian: Grado ≤ 3: dopo che la rabdomiolisi è stata esclusa, la somministrazione di Cotellic non necessita di modifiche.
Swedish: Grad ≤ 3: Efter att rabdomyolys uteslutits behöver doseringen av Cotellic inte modifieras.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute condotto su ratti giovani, le esposizioni sistemiche a cobimetinib sono risultate da 2 a 11 volte maggiori 10 giorni dopo la nascita rispetto a 38 giorni dopo la nascita, laddove le esposizioni erano simili a quelle nei ratti adulti.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på unga råttor så var den systemiska exponeringen av cobimetinib 2 till 11 gånger högre på postnatal dag 10 än på postnatal dag 38 , när exponeringen efterliknade den hos vuxna råttor.
Italian: Dei 63 pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF, 20 avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per il melanoma in stadio avanzato, che nella maggioranza dei casi (80%) era immunoterapia.
Swedish: Av de 63 patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare, hade 20 patienter tidigare fått systemisk terapi för avancerat melanom, där majoriteten (80%) fått immunterapi.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Swedish: · Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Italian: I pazienti devono essere valutati ad ogni visita relativamente a sintomi di disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il trattamento deve essere assunto per 21 giorni consecutivi seguiti da un intervallo di sospensione di 7 giorni.
Swedish: Behandlingen ska tas under 21 dagar i följd, följt av ett 7 dagars uppehåll
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Swedish: Andelen patienter med biverkningar (AE) var likartad för patientgrupperna <65 år och ³65 år.
Italian: La sequenza dei trattamenti successivi alla progressione dopo un trattamento con inibitori BRAF non è stata stabilita.
Swedish: Sekvensen av behandlingar efter progression på en tidigare BRAF-hämmare har inte fastställts.
Italian: Se le è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Om du vet om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser klassades som korioretinopati eller näthinneavlossning.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza iniziale di questi eventi è stato pari a 4 mesi (intervallo: 1-13 mesi).
Swedish: Mediantiden till första uppkomst var fyra månader (1-13 månader).
Italian: • Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Tra i pazienti trattati con vemurafenib che avevano manifestato progressione della malattia (n=66), il tasso di risposta obiettiva è stato pari al 15%.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 63 compresse rivestite con film
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Italian: Interruzione permanente
Swedish: Permanent utsättning
Italian: Non sono noti gli effetti di Cotellic nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥ 65.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Italian: L'analisi primaria per lo Studio GO28141 è stata condotta con una data cut-off al 9 maggio 2014.
Swedish: Den primära analysen för studien GO28141 genomfördes med 9 maj 2014 som sista datum för datainsamling.
Italian: Il medicinale escreto in forma immodificata nelle feci e nelle urine ha rappresentato, rispettivamente, il 6,6% e l'1,6% della dose somministrata, indicando che cobimetinib viene principalmente metabolizzato con un'eliminazione renale minima.
Swedish: Av den administrerade dosen uppgick oförändrat läkemedel till 6,6% i avföring och 1,6% i urin, vilket tyder på att cobimetinib främst metaboliseras med minimal hepatisk eliminering.
Italian: Compresse bianche, rotonde, rivestite con film, del diametro di circa 6,6 mm, con la dicitura "COB" impressa su un lato.
Swedish: Vita, runda, filmdragerade tabletter, cirka 6,6 mm i diameter med "COB" ingraverat på ena sidan.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier del dato finale di sopravvivenza globale - popolazione Intent to Treat(data di cut-off: 28 agosto 2015)
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Italian: Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Italian: Il giorno seguente continui ad assumere Cotellic normalmente.
Swedish: Fortsätt att ta Cotellic som vanligt nästa dag.
Italian: Le frequenze delle ADR si basano sull'analisi di sicurezza di pazienti trattati con cobimetinib più vemurafenib con una mediana di follow up di 11,2 mesi (data di cut-off al 19 settembre 2014).
Swedish: Biverkningarnas frekvens är baserad på säkerhetsanalysen av patienter behandlade med cobimetinib plus vemurafenib med en medianuppföljningstid på 11,2 månader (med 19 september 2014 som sista datum för datainsamling).
Italian: La diarrea deve essere trattata con medicinali antidiarroici e terapia di supporto.
Swedish: Diarré bör hanteras med medel mot diarré och stödjande vård.
Italian: • Ingerisca le compresse intere con dell'acqua.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose da 2 mg di cobimetinib, la clearance (CL) plasmatica media è stata pari a 10,7 l/h.
Swedish: Efter intravenös administrering av en 2 mg dos cobimetinib, var medelvärdet för plasmaclearance (CL) 10,7 l/tim.
Italian: Cotellic può aumentare la quantità di alcuni enzimi epatici nel sangue durante il trattamento.
Swedish: Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen.
Italian: • È usato in associazione ad un altro medicinale antitumorale noto come vemurafenib.
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Italian: Cotellic contiene lattosio
Swedish: Cotellic innehåller laktos
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Italian: Che cos'è Cotellic e a cosa serve
Swedish: Vad Cotellic är och vad det används för
Italian: Effetti di cobimetinib su altri medicinali
Swedish: Cobimetinibs effekt på andra läkemedel
Italian: La durata mediana della risposta è stata pari a 14,3 mesi.
Swedish: Mediandurationen för respons var 14,3 månader.
Italian: Effetti di altri medicinali su cobimetinib
Swedish: Andra läkemedels effekt på cobimetinib
Italian: La frazione assorbita è stata pari a circa l'88%, dato indicativo di un elevato assorbimento e di un metabolismo di primo passaggio.
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Italian: Disponibile nella seguente confezione: 63 compresse (3 blister da 21 compresse).
Swedish: Det finns en tillgänglig förpackningsstorlek: 63 tabletter (3 blister med 21 tabletter vardera).
Italian: Substrati del CYP1A2
Swedish: CYP1A2-substrat
Italian: La rabdomiolisi è stata riportata nel contesto post-marketing.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta Cotellic-behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Italian: Questo effetto può essere un segno di danno muscolare (rabdomiolisi) (vedere anche "Problemi muscolari" nel paragrafo 4).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på muskelskada (rabdomyolys) (se också Muskelproblem i avsnitt 4).
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è stata analizzata.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte undersökts.
Italian: Nello Studio di fase III con Cotellic in associazione con vemurafenib in pazienti con melanoma metastatico o non resecabile (n=247), 183 pazienti (74%) avevano <65 anni e 44 pazienti (18%) avevano tra 65-74 anni, 16 (6%) avevano tra 75-84 anni e 4 pazienti (2%) avevano ≥85 anni.
Swedish: I fas III-studien med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med inoperabelt eller metastaserat melanom (n = 247), var 183 patienter (74%) <65 år, 44 patienter (18%) 65-74 år, 16 patienter (6%) 75-84 år och 4 patienter (2%) ³85 år.
Italian: Lo studio ha trattato 129 pazienti con Cotellic e vemurafenib: 63 erano naïve al trattamento con inibitore di BRAF e 66 avevano manifestato progressione della malattia nel corso di una precedente terapia con vemurafenib.
Swedish: I studien behandlades 129 patienter med Cotellic och vemurafenib: 63 var terapinaiva avseende BRAF-hämmare och 66 patienter hade sjukdomsprogress vid tidigare vemurafenib-behandling.
Italian: Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco (vedere anche "Grave sanguinamento" nel paragrafo 4).
Swedish: Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen (se också Allvarlig blödning i avsnitt 4).
Italian: Substrati della BCRP
Swedish: BCRP-substrat
Italian: Problemi agli occhi (vista) (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) Cotellic può causare problemi agli occhi.
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Italian: Che cos'è Cotellic Cotellic è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo cobimetinib.
Swedish: Vad Cotellic är Cotellic är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen cobimetinib.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico effettuerà il test per questa mutazione.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att testa om ditt melanom har denna mutation.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, si deve interrompere la somministrazione di cobimetinib e istituire una terapia di supporto.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Italian: Uno studio clinico di interazione farmacologica condotto su pazienti oncologici ha dimostrato che le concentrazioni plasmatiche di midazolam (un substrato sensibile del CYP3A) e destrometorfano (un substrato sensibile del CYP2D6) non hanno subito alterazioni in presenza di cobimetinib.
Swedish: En klinisk läkemedelsinteraktionsstudie (DDI-, drug-drug interaction-studie) på cancerpatienter visade att plasmakoncentrationerna av midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat) och dextrometorfan (ett känsligt CYP2D6 substrat) inte förändrades i närvaro av cobimetinib.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 36 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
Italian: Studi condotti sull'animale hanno mostrato embrioletalità e malformazioni fetali a carico dei grandi vasi sanguigni e del cranio (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryodödlighet och missbildningar av de stora blodkärlen och kraniet hos foster (se avsnitt 5.3).
Italian: Per i pazienti che riferiscono disturbi alla vista di nuova insorgenza o in peggioramento si raccomanda un esame oftalmologico.
Swedish: För patienter som rapporterar nya eller förvärrade synstörningar, rekommenderas en oftalmologisk undersökning.
Italian: L'uso di Cotellic in associazione a vemurafenib (che è mirato alla proteina "BRAF" mutata) rallenta ulteriormente o interrompe la crescita del tumore.
Swedish: När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV).
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade överlevnad (overall survival = OS), objektiv responsfrekvens, prövarbedömd responsduration och progressionsfri överlevnad enligt bedömning av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility = IRF).
Italian: Prenda Cotellic seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Swedish: Ta alltid Cotellic exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Italian: La Tabella 3 riporta l'elenco delle reazioni avverse considerate correlate all'uso Cotellic.
Swedish: Tabell 3 anger biverkningar som anses ha ett samband med användningen av Cotellic.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose da 60 mg in pazienti oncologici, cobimetinib ha mostrato un tasso di assorbimento moderato con un Tmax mediano di 2,4 ore.
Swedish: Efter oral dosering med 60 mg hos cancerpatienter uppvisade cobimetinib en måttlig absorption med en median Tmax på 2,4 timmar.
Italian: Cotellic può infatti influenzare l'azione di alcuni medicinali.
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici condotti sull'uomo.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Italian: La co-somministrazione di inibitori della Pgp, quali ciclosporina e verapamil, potrebbe causare un incremento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare, såsom ciklosporin och verapamil kan potentiellt öka plasmakoncentrationerna av cobimetinib.
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità, sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Hos djur har inga fertilitetsstudier utförts, men biverkningar sågs på fortplantningsorganen (se avsnitt 5.3).
Italian: Grave sanguinamento (comune: può interessare fino a 1 persona su 10) Cotellic può causare gravi sanguinamenti, soprattutto a livello del cervello o dello stomaco.
Swedish: Allvarlig blödning (vanlig: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka allvarlig blödning, särskilt i hjärnan eller magen.
Italian: Non ci sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Cotellic in combinazione con vemurafenib in pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o in pazienti con melanoma maligno non cutaneo.
Swedish: Det finns inga säkerhets- eller effektdata för Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller patienter med icke-kutant malignt melanom.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito o se questi peggiorano durante il trattamento.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du upplever någon av biverkningarna som anges nedan eller om dessa förvärras under behandlingen.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di Grado 1 o 2, mentre eventi di Grado ≥3 si sono verificati nel 4% dei pazienti nel braccio trattato con Cotellic più vemurafenib rispetto allo 0% dei pazienti nel braccio trattato con placebo più vemurafenib.
Swedish: Majoriteten av händelserna var av grad 1 eller 2, händelser av grad ≥3 inträffade hos 4% av patienterna i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib mot 0% i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Italian: I pazienti naïve al trattamento con inibitore di BRAF (n꞊63) hanno ottenuto un tasso di risposta obiettiva dell'87%, compresa una risposta completa nel 16% dei pazienti.
Swedish: Patienter som inte tidigare fått BRAF-hämmare (n꞊63) uppnådde en 87% objektiv responsfrekvens, varav 16% var kompletta responser.
Italian: Figura 2 Forest plot relativo ai valori di hazard ratio delle analisi per sottogruppi della OS finale - Popolazione Intent to Treat (data di cut-off: 28 agosto 2015)
Swedish: Figur 2: Forest plot med finala subgruppsanalyser av hazard ratio för överlevnad - intent totreat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Italian: Possono manifestarsi eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Händelser med blödning, inklusive kraftiga blödningshändelser kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Italian: Per potenti inibitori del CYP3A utilizzati a breve termine (7 giorni o meno), considerare l'interruzione della terapia con cobimetinib per tutta la durata di utilizzo dell'inibitore.
Swedish: För starka CYP3A-hämmare som används på kort sikt (7 dagar eller mindre), överväg att avbryta administreringen av cobimetinib under den tid hämmare används.
Italian: Cobimetinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa possono avere un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cobimetinib libero, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan ha förhöjda plasmakoncentrationer av obundet cobimetinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Italian: Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Cotellic.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.