FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia è stata dimostrata nei pazienti pretrattati o non pretrattati con cisplatino.
Croatian: Djelotvornost je bila dokazana i kod bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i kod bolesnika koji prethodno nisu primali cisplatin.
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio trattati con vinflunina
Croatian: Tablica 4 Nuspojave zabilježene u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela liječenih vinfluninom
Italian: <1.000/mm3 e febbre ≥38,5°C di origine sconosciuta senza infezione documentata clinicamentemicrobiologicamente (NCI CTC versione 2.0) è stata osservata nel 5,2% dei pazienti.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Italian: Come viene somministrato Javlor
Croatian: Kako se Javlor daje
Italian: Vinflunina in vivo mostra significativa attività antitumorale contro un ampio spettro di xenotrapianti umani in topi, sia in termini di prolungamento della sopravvivenza sia di inibizione della crescita tumorale.
Croatian: Vinflunin pokazuje in vivo značajno protutumorsko djelovanje protiv širokog spektra ljudskih ksenogeničnih presadaka u miševa u vidu produljenja preživljavanja i inhibicije rasta tumora.
Italian: Molto comune Neutropenia Leucopenia
Croatian: Vrlo često Neutropenija Leukopenija
Italian: - Ritardare fino al recupero a tossicità lieve o assenza di tossicità, o allo stato basale iniziale e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Italian: Le reazioni avverse verificatesi in pazienti affetti da carcinoma a cellule transizionali dell'urotelio e le reazioni avverse potenzialmente gravi verificatesi in pazienti con patologia diversa da questa indicazione o le reazioni avverse che sono un effetto di classe degli alcaloidi della vinca, sono elencate di seguito:
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Italian: Vinflunina si è dimostrata clastogenica (induce rottura dei cromosomi) nel test del micronucleo in vivo nel ratto, nonché mutagenica e clastogenica in un saggio su un linfoma murino (senza attivazione metabolica).
Croatian: Mikronukleus test in vivo na štakorima pokazao je da je vinflunin klastogen (inducira lomove kromosoma), dok se u testu mišjeg limfoma pokazao kao mutagen i klastogen (bez metaboličke aktivacije).
Italian: Neutropenia Febbrile (ANC <1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN < 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima za citotoksične lijekove.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Italian: Non comune Odinofagia Disturbi gastrici Esofagite
Croatian: Manje često Odinofagija Želučani poremećaji
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
Croatian: Mukozitis 2. stupnja definira se kao "umjeren", 3. stupnja kao "težak", a 4. stupnja kao "opasan po život".
Italian: Le dosi di vinflunina erano aggiustate secondo 3 gruppi di età, come descritto sotto:
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
Croatian: 2 Mučnina 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao neznačajan unos koji zahtijeva intravensku primjenu tekućine.
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Italian: Uno studio di fase III e due studi di fase II supportano l'utilizzo di Javlor per il trattamento del carcinoma a cellule transizionali avanzato o metastatico dell'urotelio come terapia di seconda linea dopo fallimento di un precedente regime contenente platino.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Jedno ispitivanje faze III i dva ispitivanja faze II podržavaju uporabu Javlora za liječenje uznapredovalog ili metastatskog karcinoma prijelaznih stanica urotela kao terapiju druge linije nakon neuspjeha prethodnog protokola s platinom.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s doksorubicinom.
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose dovuti a tossicità
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti Tablica 2: Prilagodbe doze zbog toksičnosti
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Italian: In particolare, deve informare il medico se ha assunto medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni fungine, - oppioidi, utilizzati per trattare il dolore, - ritonavir, utilizzato per trattare l'infezione da HIV, - doxorubicina e doxorubicina liposomiale pegilata, utilizzata per trattare alcuni tipi di cancro, - rifampicina, utilizzata per trattare tubercolosi o meningite, - preparati a base di erbe contenenti iperico (erba di San Giovanni) usato per trattare la depressione da minore a moderata.
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Italian: PRODUTTORE (I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Italian: Javlor 25 mg/mL concentrato sterile vinflunina
Croatian: Javlor 25 mg/mL sterilni koncentrat vinflunin
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Italian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francia
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Italian: • se ha avuto una precedente irradiazione della pelvi
Croatian: - ako ste prethodno bili zračeni u predjelu zdjelice
Italian: Molto comune Mialgia Comune
Croatian: Vrlo često Mijalgija Često
Italian: ESCLUSIVAMENTE per uso endovenoso, dopo diluizione.
Croatian: SAMO i.v. primjena, nakon razrjeđivanja
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
Croatian: koštana bol, bol u uhu - omaglica, nesanica, privremeni gubitak svijesti - otežani tjelesni pokreti - ubrzano kucanje srca, povišeni krvni tlak, sniženi krvni tlak - otežano disanje, kašalj, bol u prsima - oticanje ruku, šaka, stopala, gležnjeva, nogu ili drugih dijelova tijela - upala vena (flebitis).
Italian: Tabella 1: Ritardo della somministrazione della dose per cicli successivi dovuto a tossicità
Croatian: Odgoda ili prekid liječenja zbog toksičnosti Tablica 1: Odgoda narednog ciklusa zbog toksičnosti Toksičnost
Italian: Dopo la somministrazione di vinflunina è stato osservato qualche prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećen je manji broj produljenja QT intervala.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Croatian: Kako čuvati Javlor Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante:
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku:
Italian: Non comune Sepsi neutropenica
Croatian: Manje često Neutropenijska sepsa
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
Croatian: Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku ditartarata)
Italian: Febbrile (ANC<1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
Croatian: Febrilna neutropenija (ABN< 1000/mm³ i vrućica ≥ 38,5°C)
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika s hematološkom toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Italian: SCAD: Per il periodo di validità del medicinale diluito leggere il foglio illustrativo.
Croatian: Za rok valjanosti razrijeđenog lijeka pročitajte uputu.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Italian: Javlor è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti di 75 anni di età e oltre (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Italian: • Se allatta.
Croatian: I DOHVATA
Italian: Prima di ogni ciclo, deve essere effettuato un adeguato monitoraggio dell'emocromo per verificare il valore della conta assoluta dei neutrofili (ANC), le piastrine e l'emoglobina poiché neutropenia, trombocitopenia e anemia sono reazioni avverse frequenti di vinflunina.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Italian: In pazienti di età inferiore a 75 anni non è richiesta alcuna modifica della dose correlata all'età (vedere paragrafo 5.2)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Italian: Uno studio di fase I per valutare l'effetto del trattamento con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di vinflunina ha indicato che una somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno per 8 giorni) determinava un aumento nell'esposizione ematica a vinflunina e al suo metabolita 4Odeacetil-vinflunina (DVFL) rispettivamente del 30% e del 50%.
Croatian: na farmakokinetiku vinflunina pokazalo je da je istodobna primjena ketokonazola (400 mg oralno jedanput na dan tijekom 8 dana) za posljedicu imala 30%-tno i 50%-tno povećanje izloženosti vinfluninu u krvi, odnosno njegovu metabolitu
Italian: Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire appropriate procedure.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje protutumorskih lijekova.
Italian: Per somministrazioni successive, vinflunina è controindicata in soggetti con ANC al basale <1.000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3.
Croatian: Za sljedeće primjene vinflunin je kontraindiciran u ispitanika s početnim ABN-om < 1000/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Italian: Javlor DEVE essere somministrato ESCLUSIVAMENTE per via endovenosa.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Italian: Casi di PRES sono stati osservati dopo la somministrazione di vinflunina.
Croatian: Nakon primjene vinflunina primijećeni su slučajevi PRES-a.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 200 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 50% NV i bilirubinom > 3×GGN i transaminazama > GGN i GGT > GGN.
Italian: • su richiesta dell' Agenzia europea per i medicinali;
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Italian: Per ulteriori cicli, in caso di tossicità, la dose deve essere aggiustata secondo la tabella 3 sottostante.
Croatian: Za daljnje cikluse dozu je potrebno prilagoditi u slučaju toksičnosti kako je prikazano u tablici 3 u nastavku.
Italian: Modo di somministrazione Javlor è SOLO per uso endovenoso.
Croatian: Javlor je samo za jednokratnu uporabu.
Italian: Iponatriemia grave, compresi casi dovuti a Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico (SIADH), sono stati osservati con l'uso di vinflunina (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Kod primjene vinflunina primijećena je teška hiponatremija, uključujući slučajeve koji su posljedica sindroma neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (vidjeti dio 4.8).
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Italian: Il volume di Javlor (concentrato) corrispondente alla dose calcolata di vinflunina deve essere mescolato in una sacca da 100 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Croatian: Razrjeđivanje koncentrata Volumen Javlora (koncentrata) koji odgovara izračunatoj dozi vinflunina treba umiješati u 100-mililitarsku vrećicu otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju.
Italian: L'inizio del trattamento con vinflunina è controindicato in soggetti con ANC al basale <1.500/mm3 o piastrine <100.000/ mm3.
Croatian: Započinjanje terapije vinfluninom kontraindicirano je u ispitanika s početnim ABN-om < 1500/mm³ ili trombocitima < 100 000/mm³.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 250 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh di grado A) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥60% NV e 1.5xULN <bilirubina ≤3xULN e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [transaminasi >ULN e/o GGT >5xULN].
Croatian: - Preporučena doza vinflunina je 250 mg/m² primijenjena jedanput svaka 3 tjedna u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom ≥ 60% NV i 1,5×GGN < bilirubin ≤ 3×GGN i jednim od navedenog: [ transaminaze > GGN i/ili GGT > 5×GGN ].
Italian: Qualsiasi membro del personale in stato di gravidanza non deve manipolare Javlor.
Croatian: Trudnice ne smiju rukovati Javlorom.
Italian: Non comune Ischemia miocardica
Croatian: Manje često Ishemija miokarda Infarkt miokarda
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
Croatian: Stoga liječnici trebaju pozorno pratiti pojavu srčanih događaja u bolesnika koji primaju Javlor.
Italian: E' stato riportato broncospasmo in un paziente trattato con vinflunina per un tumore diverso dall'indicazione.
Croatian: Bronhospazam je prijavljen kod jednog bolesnika koji je primao vinflunin u drugoj indikaciji.
Italian: Ipertensione Trombosi venosa
Croatian: Hipertenzija Venska tromboza Flebitis
Italian: Come conservare Javlor
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Javlor
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui sviluppasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor: - febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di infezione, - dolore al petto che potrebbe essere segno di attacco cardiaco, - stitichezza che resiste al trattamento con lassativi, - mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile" (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako razvijete bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava tijekom liječenja Javlorom: - vrućicu i/ili zimicu koje mogu biti znakovi infekcije, - bol u prsima koja može biti znak srčanog udara, - zatvor koji ne reagira na liječenje laksativima,
Italian: Non comune Sindrome da distress respiratorio acuto Dolore faringolaringeo
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom
Italian: È necessario condurre un adeguato monitoraggio della conta ematica completa per verificare i valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina prima di ogni infusione di vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Prije svake infuzije vinflunina treba provesti odgovarajuću kontrolu kompletne krvne slike radi provjere vrijednosti ABN-a, trombocita i hemoglobina (vidjeti dio 4.3).
Italian: La stipsi è un effetto indesiderato molto comune di Javlor.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 280 mg/m²
Italian: Quando aggiustate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] e un HR (95% IC) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174], rispettivamente
Croatian: Nakon prilagodbe za prognostičke čimbenike analize OS-a u podskupinama bolesnika bez prethodne primjene cisplatina ili s njom pokazale su omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143] odnosno omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Javlor 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 250 mg/m²
Italian: Quando effettuate tenendo in considerazione i fattori prognostici, le analisi sulla PFS nei sottogruppi di pazienti senza o con precedente trattamento con cisplatino hanno dimostrato un HR (95% IC) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] e un HR (95% IC) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016], rispettivamente.
Croatian: Nakon prilagodbe za prognostičke čimbenike analize PFS-a u podskupinama bolesnika bez prethodne primjene cisplatina ili s njom pokazale su omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] odnosno omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Italian: In studi clinici sono stati inclusi e trattati alla dose raccomandata pazienti con clearance della creatinina (CrCl) > 60 mL/min.
Croatian: Bolesnici s CrCl (klirensom kreatinina) > 60 mL/min bili su uključeni u klinička ispitivanja i liječeni preporučenom dozom.
Italian: Debolezza muscolare Artralgia Dolore dorsale Dolore mandibolare Dolore alle estremità Dolore osseo Dolori muscoloscheletrici
Croatian: - mišićna slabost, bol u čeljusti, bol u udovima, bol u leđima, bol u zglobovima, mišićna bol,
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Preporučuju se prilagodbe doze u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Italian: In assenza di qualsiasi tossicità ematologica durante il primo ciclo, che provochi un ritardo della terapia o una riduzione della dose, quest'ultima dovrà essere aumentata a 320 mg/m² ogni 3 settimane per i successivi cicli.
Croatian: U odsustvu bilo kakve hematološke toksičnosti tijekom prvog ciklusa koja bi prouzročila odgodu liječenja ili smanjenje doze,
Italian: ALTRO
Croatian: Drugo
Italian: Nella popolazione eleggibile, l'analisi dei sottogruppi sulla sopravvivenza globale (OS) in relazione al precedente utilizzo di cisplatino verso BSC ha dimostrato un HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] in presenza di precedente cisplatino.
Croatian: U populaciji koja je zadovoljila uključne kriterije, analiza ukupnog preživljenja (OS) u podskupinama bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koji su primali BSC pokazala je omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] bez prethodne primjene cisplatina i omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] uz prethodnu primjenu cisplatina.
Italian: Infezioni (virali, batteriche, fungine)
Croatian: bakterijske, gljivične)
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato).
Croatian: Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata).