FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Bulgarian: При 28,1% (77/274) от пациентите е възникнало повръщане, което при 2,2% (6/274) е съобщено като степен 3 или 4.
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
Bulgarian: ВТЕ при 4,7% (13/274), включително 2,2% (6/274), които са развили белодробна емболия.
Italian: Deve essere valutato se interrompere definitivamente binimetinib.
Bulgarian: Трябва да се обмисли окончателно спиране на биниметиниб.
Italian: Se binimetinib è interrotto definitivamente, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде спрян окончателно, приемът на енкорафениб трябва да бъде спрян.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: ПРОДУКТ Mektovi 15 mg филмирани таблетки
Italian: • sensazione di giramento di testa, stanchezza o stordimento
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
Italian: Binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Italian: - Il principio attivo è binimetinib.
Bulgarian: Какво съдържа Mektovi - Активното вещество е биниметиниб.
Italian: • coaguli di sangue
Bulgarian: кръвни съсиреци;
Italian: Il dolore addominale è stato riportato nel 27,4 % (75/274) dei pazienti ed è stato di Grado 3 nel 2,6 % (7/274) dei pazienti.
Bulgarian: При 27,4% (75/274) от пациентите се съобщава коремна болка, която при 2,6% (7/274) е била степен 3.
Italian: Pannicolite*
Bulgarian: Паникулит*
Italian: La riduzione della LVEF può essere gestita con l'interruzione temporanea del trattamento, la riduzione della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Намаляването на ЛКФИможе да се контролира чрез временно прекъсване на лечението, понижаване на дозата или окончателно спиране на лечението (вижте точка 4.2).
Italian: Ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente possono verificarsi con l'uso di binimetinib.
Bulgarian: При употреба на биниметиниб може да възникне нова или да се влоши вече съществуваща хипертония.
Italian: Polmonite/ Malattia polmonare interstiziale (ILD, Interstitial lung disease)
Bulgarian: Пневмонит/интерстициална белодробна болест
Italian: • se non si osserva miglioramento, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Bulgarian: Ако не настъпи подобрение, биниметиниб трябва да бъде окончателно спрян.
Italian: • Se migliorato al Grado 0 o 1, binimetinib deve essere ripreso alla stessa dose.
Bulgarian: Ако настъпи подобрение до степен 0 или 1, биниметиниб трябва да се възобнови със същата доза.
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин най-малко от 30 години (включително най-малко 15 години в ЕС).
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Bulgarian: Листът от маточина трябва да се използва само от възрастни и деца над 12 години.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано възможно подобрение на симптомите, недостатъците в модела на проучването не позволяват да бъдат направени категорични заключения.
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Bulgarian: Могат да се използват за приготвяне на екстракти или тинктури (спиртен екстракт на растителния материал).
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC, non è stato segnalato alcun effetto indesiderato associato all'uso di questi medicinali.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не са съобщени нежелани реакции с тези лекарствени продукти.
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Bulgarian: Може да се прилага и за лечение на симптоми на леки храносмилателни нарушения, включително подуване и флатулентност (газове).
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба листът от маточина може да се прилага за облекчаване на леки симптоми на стрес и за подобряване на съня.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Bulgarian: Освен това HMPC взе предвид публикуваните клинични проучвания, включително малко проучване, което изследва ефектите на препарати от лист от маточина при симптоми на лека до умерена тревожност и нарушение на съня.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Bulgarian: Заключенията на HMPC за приложението на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, при леки симптоми на стрес, за подобряване на съня и при леки храносмилателни нарушения се основават на тяхната „традиционна употреба" при тези състояния.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Bulgarian: Ако след 2 седмици лечение симптомите продължават, трябва да се консултирате с лекар.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, трябва да се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват растителния лекарствен продукт и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Bulgarian: В оценката си HMPC взе предвид добре документираната употреба на лист от маточина при тези показания.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Bulgarian: Затова, заключенията на HMPC за употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, се основават на дългогодишната им употреба.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, обикновено се предлагат като билков чай за пиене и в твърди и течни форми за перорален прием.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, в ЕС?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от маточина в медицината?
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от маточина в медицината.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствени продукти, съдържащи лист от маточина, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Bulgarian: Информация относно приложението и регистрацията на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, в държавите членки на ЕС трябва да се получи от съответните национални органи.
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от маточина, се получават след изсушаване и оситняване (раздробяване на малки части) на листата.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи лист от маточина:
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Bulgarian: Листът от маточина се предлага също в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Bulgarian: Лист от маточина е общоприетото наименование за листата на растението Melissa officinalis L.
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Bulgarian: Какво представлява лист от маточина?
Italian: Questi punti sono stati trattati insieme.
Bulgarian: Тези точки са разгледани заедно.
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Bulgarian: След като разгледа всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Bulgarian: Тя се основава на следните доводи:
Italian: Beneficio terapeutico diretto
Bulgarian: Преки терапевтични ползи
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Bulgarian: Трябва обаче да се разгледа също разликата в концентрацията на активната субстанция.
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Bulgarian: Някои разлики във фармакокинетичните параметри се приписват на различната големина/възраст на животните.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Bulgarian: Заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и на 29 юни 2012 г. CVMP е сезиран по въпроса.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Bulgarian: (ЗДЧ) са 12: Австрия, Белгия, Германия, Ирландия, Испания, Италия, Обединеното кралство, Полша, Унгария, Франция и Чешката република.
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Bulgarian: В заключение доводите на заявителя на са добре изложени.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Italian: Questi punti sono rimasti irrisolti e pertanto è stato avviato un deferimento al CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Този въпрос остава неразрешен и CMD(v) е сезиран по член 33, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Bulgarian: Следователно безопасността и ефикасността на продукта при свине остават неизвестни.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Bulgarian: Дори лекарствените форми да не бяха еквивалентни, липсата на биоеквивалентност не би била клинично значима заради широкия терапевтичен прозорец.
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Bulgarian: При никое от проучванията на остатъчните количества не е използван достатъчен брой животни, за да се постигне изискваната точност.
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е постигнато съгласие по отношение на данните, предоставени в подкрепа на безопасността и ефикасността при целевите видове говеда и коне.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба при целевия вид свине
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Bulgarian: Предоставените данни не са достатъчни да гарантират, че условията на проучването имат пренебрежимо малко влияние върху данните до изискуемото ниво за този тип заявление пред регулаторен орган.
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Bulgarian: Активната субстанция се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз по централизирана и национална процедура за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Bulgarian: Комитетът заключава следното по въпросите, посочени в известието, подадено от Нидерландия.
Italian: Dati della letteratura suggeriscono che il tasso di assorbimento di una sostanza può essere aumentato dalla diminuzione del volume di iniezione e dall'aumento della concentrazione.
Bulgarian: Съобщения от литературата указват, че скоростта на абсорбция на дадено вещество може да се увеличи, като се намали обемът на инжекцията и се увеличи концентрацията.
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Bulgarian: Значение на резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества като демонстриране на биоеквивалентност
Italian: Forma farmaceutica
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Bulgarian: Това става ясно от разликите, демонстрирани от данните и посочени от заявителя.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Всяко посочване на целевия вид свине трябва да бъде премахнато от окончателните версии на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, одобрени в рамките на процедурата на Координационната група.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Bulgarian: При коне и говеда водният разтвор се прилага по интравенозен път, следователно биоеквивалентността може да се приеме за очевидна.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Bulgarian: И двете проучвания демонстрират, че мелоксикам се изчерпва бързо от тъканите на свинете, като пада под МДСОК в повечето тъкани до един ден след приложението.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Bulgarian: Подаденото заявление е за генеричен хибриден продукт по член 13, параграф 3, тъй като към момента няма разрешен за употреба продукт със същата концентрация мелоксикам.
Italian: Concentrazioni di meloxicam nei tessuti oggetto di campionamento (fegato, reni, muscoli e sede dell'iniezione) e loro relazioni con la farmacocinetica plasmatica.
Bulgarian: Концентрации на мелоксикам в пробите от тъкани (черен дроб, бъбреци, мускули и място на инжектиране) и връзката им с плазмената фармакокинетика.
Italian: Il CVMP ritiene che lo scopo e il disegno degli studi di bioequivalenza e di quelli dei residui siano molto diversi.
Bulgarian: CVMP счита, че целта и планът на проучванията за биоеквивалентност и на остатъчните количества са много различни.
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Bulgarian: Биоеквивалентност между изпитвания и оригиналния продукт
Italian: Il comitato ha valutato se i risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale potessero essere usati come surrogato per i dati di uno studio di bioequivalenza.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали резултатите от проучване върху намаляването на остатъчните количества могат да бъдат използвани като заместител на данните от проучване за биоеквивалентност.
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Bulgarian: В този случай е необходимо да се приложат принципите за биоеквивалентност, за да може да се екстраполират данните относно безопасността и ефикасността от референтния продукт.
Italian: Tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto alla caratterizzazione del tasso e del volume di assorbimento e IV.
Bulgarian: Време и брой на моментите на пробовземане и връзката им с характеризирането на скоростта и степента на абсорбция и IV.
Italian: In casi in cui non è possibile o scientificamente rilevante condurre uno studio a livello ematico di bioequivalenza/farmacocinetica, devono essere utilizzati metodi alternativi (quali studi clinici end point) per dimostrare l'equivalenza terapeutica.
Bulgarian: В случаите, когато не е възможно или научно обосновано провеждането на проучване за биоеквивалентност или фармакокинетично проучване на кръвните нива, за демонстриране на терапевтична еквивалентност трябва да се използват алтернативни варианти (напр. клинични проучвания с крайни точки).
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Bulgarian: Заявителят счита, че при това заявление за хибриден продукт не е необходимо да доказва биоеквивалентност, а е достатъчна обосновка за терапевтична еквивалентност.
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
Bulgarian: При одобрение на генеричен/хибриден продукт от регулаторните органи обаче, когато целта на изпитването е да демонстрира ефектите от лекарствените форми, се очаква сравнителните фармакокинетични данни да бъдат събрани от едно единствено проучване с контролирани условия (напр. методи на пробовземане, аналитични методи, еднородна група животни), за да се сведе до минимум ефектът на останалите променливи.