FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en el resumen de las características del producto puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxicilina y disminuir la eficacia del tratamiento.
Danish: Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan reducere dets effektivitet.
Spanish: Dadas las bases legales de esta solicitud (bajo el Artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE - solicitud híbrida o solicitud mixta) y la justificación satisfactoria para la dispensa del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con el producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), se considera que la seguridad y la eficacia de amoxicilina se pueden extrapolar a partir del producto de referencia.
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Danish: INN Styrke Lægemiddelform Dyrearter
Spanish: La amoxicilina es un antibiótico bactericida con efecto dependiente del tiempo cuyo mecanismo de acción se basa en la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana durante la replicación de las bacterias.
Danish: Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen af cellevæggen under bakteriens replikation.
Spanish: El solicitante ha reclamado la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Spanish: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que considerase si los datos disponibles relacionados con Solamocta eran suficientes para respaldar la exención del requisito de estudios de bioequivalencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Danish: • Ansøgeren har påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelserne for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) og fritagelse for kravet om bioækvivalensundersøgelser.
Spanish: El solicitante, Eurovet Animal Health B.V., presentó una solicitud de autorización de comercialización, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13(3) de la Directiva 2001/82/CE, en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Spanish: La sílice coloidal anhidra es un fluidificante.
Danish: Kolloid vandfri silica fremmer gennemstrømningen.
Spanish: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Danish: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Spanish: Para el cálculo de la concentración de medicamento requerida puede usarse la siguiente fórmula (miligramos de medicamento veterinario por litro de agua de bebida): ___ mg medicamento veterinario por kg de peso vivo por día
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):
Spanish: Se considera por lo tanto que el solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), lo que permite recurrir a los datos de seguridad y eficacia que se asocian al producto de referencia.
Danish: Ansøgeren findes derfor have påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og dermed muligheden for brobygning til data om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Spanish: Se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto, Solamocta, puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Danish: Der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Se facilitó el fundamento para la inclusión de los excipientes.
Danish: Der blev forelagt et rationale for anvendelsen af hjælpestofferne.
Spanish: La sección del RCP 4.5 "Precauciones especiales para el uso en animales" incluye ahora un enunciado estándar sobre el uso basado en pruebas de sensibilidad cuando sea posible y el consejo de seguir las instrucciones que se facilitan en la información sobre el producto, mientras que la sección del RCP 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" incluye ahora una información actualizada sobre el mecanismo de acción de amoxicilina y los tres mecanismos principales de resistencia a los beta-lactámicos.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til dyr).
Spanish: Patos
Danish: Ænder
Spanish: Estas enzimas pueden llegar a romper el anillo betalactámico de las penicilinas y, de esta forma, inactivarlas.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Spanish: Además, se pidió al CVMP que considerase si las recomendaciones sobre un uso prudente propuestas en la información sobre el producto eran adecuadas y proporcionaban un consejo suficiente al usuario final para el uso prudente de este producto antimicrobiano.
Danish: Desuden blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreslåede anvisninger om forsvarlig brug i produktinformationen
Spanish: Solubilidad
Danish: Opløselighed
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Danish: Særnavn
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Danish: • patientsikkerhedskort.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Danish: • lægens vejledning til ordination
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Spanish: • Ficha Técnica
Danish: • Produktresumé
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus antes de recibir eculizumab.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Spanish: Deberían incluirse consejos prácticos para disminuir el riesgo.
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Spanish: La mayoría (90,9 %) de los pacientes eran mujeres.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Spanish: A las 26 semanas
Danish: Efter 26 uger
Spanish: MedDRA versión 21.0.
Danish: MedDRA-version 21.0.
Spanish: Al final de este periodo, el producto se puede volver a guardar en la nevera.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información.
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Spanish: Como ocurre con todas las proteínas, existe un potencial de inmunogenicidad.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Spanish: Duración de la MG (años),
Danish: Varighed af MG (år),
Spanish: 5 Intervalo de confianza de Wald.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Spanish: Su médico la calculará.
Danish: Denne vil lægen beregne.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Spanish: Pacientes con otras enfermedades
Danish: Patienter med andre sygdomme
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Spanish: Recuerde que tiene que acudir al médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 18 juni 2012
Spanish: Sin embargo, debido a la falta de estudios controlados, las incertidumbres permanecen.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Spanish: Todos los valores de las variables de eficacia mejoraron o se mantuvieron durante 2 años de tratamiento.
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Spanish: 3- Administración
Danish: 3- Administration
Spanish: Valor p (utilizando el análisis de medidas repetidas)
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Spanish: Soliris Sin transfusión
Danish: Soliris Ingen transfusion
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Spanish: Otras infecciones sistémicas
Danish: Andre systemiske infektioner
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Spanish: A los 2 años1
Danish: Efter 2 år1
Spanish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Danish: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italien
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Danish: • tegn og symptomer på infektion og sepsis.
Spanish: La vacunación puede activar el complemento.
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
Spanish: Sin embargo, la exposición no aumentó la pérdida fetal o la muerte neonatal.
Danish: Denne eksponering øgede dog hverken fosterdødeligheden eller den neonatale dødelighed.
Spanish: En este escenario, se observó una disminución de la dosis diaria de al menos 1 inmunosupresor en el 47 % de los pacientes.
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Spanish: Ambos pacientes dieron negativo a anticuerpos neutralizantes.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer: