FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tracleer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Croatian: Tracleer se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a ili sistemske skleroze.
German: Tracleer darf nicht bei Patienten angewendet werden, die bestimmte Leberprobleme haben, die schwanger sind bzw. werden könnten, da sie keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder die Ciclosporin (ein auf das Immunsystem wirkendes Arzneimittel) einnehmen.
Croatian: Tracleer se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju određene probleme u funkciji jetre, u trudnica ili žena reproduktivne dobi koje ne koriste pouzdane kontracepcijske metode ili koje uzimaju ciklosporin (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Croatian: U bolesnika sa sistemskom sklerozom i bolešću digitalnih ulceracija dolazi do sužavanja krvnih žila u prstima na rukama i nogama, što dovodi do nastanka ulceracija.
German: Welche Risiken sind mit Tracleer verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Tracleer?
German: In einer Studie bei 185 Patienten mit Erkrankung der Klasse II war die Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten, in der Gruppe mit Tracleer und in der Placebogruppe ähnlich.
Croatian: U ispitivanju provedenom na 185 bolesnika s II. stupnjem bolesti udaljenost koju su bolesnici uspjeli prehodati u šest minuta bila je slična u skupini koja je primala lijek Tracleer, kao i u skupini koja je primala placebo.
German: Die löslichen Tabletten sind vor der Einnahme in einer kleinen Menge Wasser auf einem Löffel aufzulösen.
Croatian: Prije uzimanja tablete za oralnu suspenziju trebaju se otopiti u malo vode na žlici.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in einer Studie bei 54 Erwachsenen mit PAH der Klasse III, die von angeborenen Herzfehlern herrührte, beobachtet.
Croatian: Slični su rezultati uočeni u ispitivanju provedenom na 54 odrasle osobe sa PAH-om III. stupnja koji je bio povezan s kongenitalnim srčanim manama.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) III. stupnja kako bi se poboljšao kapacitet fizičkog opterećenja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti) i ublažili simptomi.
German: Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Croatian: Tracleer se može koristiti i u odraslih osoba sa sistemskom sklerozom, u kojih slaba cirkulacija uzrokovana bolešću rezultira razvojem „digitalnih ulceracija" (rana na prstima ruku i nogu).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tracleer entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Tracleer pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Croatian: Lijek Tracleer daje se radi smanjenja pojave novih digitalnih ulceracija.
German: Allerdings bewirkte Tracleer nach 6-monatiger Behandlung eine Verringerung des Widerstands gegen den Blutfluss um 23 % im Vergleich zu Placebo, was auf eine Erweiterung der Blutgefäße hinweist.
Croatian: Međutim, lijek Tracleer smanjio je otpor krvnih žila za 23 %, što ukazuje na proširenje krvnih žila, u usporedbi s placebom nakon šest mjeseci liječenja.
German: Bei PAH erwiesen sich Tracleer Filmtabletten bei Gabe zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Tracleer dodane postojećoj terapiji bolesnika s PAH-om bile su učinkovitije od placeba (prividno liječenje) u pogledu povećanja udaljenosti koju su bolesnici nakon šesnaest tjedana terapije mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta fizičkog opterećenja).
German: Bei PAH erhöht sich durch eine schwere Verengung der Blutgefäße in der Lunge der Blutdruck und weniger Blut gelangt in die Lunge.
Croatian: Ozbiljno suženje krvnih žila u plućima kod bolesti PAH povećava krvni tlak i smanjuje količinu krvi koja ulazi u pluća.
German: Die zweite Studie untersuchte auch die Wirkung von Tracleer auf die Heilung von digitalen Ulzerationen bei 190 Patienten, fand jedoch keine Auswirkung.
Croatian: U drugom ispitivanju na 190 bolesnika, u kojem se također promatrao učinak lijeka Tracleer na zacjeljivanje digitalnih ulceracija, nije utvrđen učinak.
German: Tracleer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Croatian: Na temelju dvaju ispitivanja provedenih na ukupno 312 odraslih osoba pokazalo se da je lijek Tracleer učinkovitiji od placeba u pogledu smanjenja nastanka novih digitalnih ulceracija.
German: Gewisse Verbesserungen können sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II zeigen.
Croatian: Određena poboljšanja s primjenom lijeka Tracleer mogu se pojaviti i u bolesnika s PAH-om II. stupnja.
German: Warum wurde Tracleer zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Tracleer odobren?
German: Welchen Nutzen hat Tracleer in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tracleer utvrđene u ispitivanjima?
German: Wie wird Tracleer angewendet?
Croatian: Kako se Tracleer primjenjuje?
German: Dies beruht auf zwei Studien bei insgesamt 245 Erwachsenen mit einer Erkrankung der Klasse III oder IV, die entweder primär oder durch Sklerodermie hervorgerufen war.
Croatian: To se temelji na dvama ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 245 odraslih osoba sa III.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tracleer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Tracleer potražite u uputi o lijeku.
German: Datum der Zulassung: 15. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
German: Ihr Name: __________________________________________________ Behandelnder Arzt: ________________________________________ Wenn Sie Fragen zu Tracleer haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: ime Vašeg liječnika: ________________________________________ Ako imate pitanja o Tracleeru, pitajte svog liječnika.
German: Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Tracleer izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Wirksamkeit wurde nachgewiesen bei:
Croatian: Djelotvornost se dokazala kod:
German: Tiermodelle
Croatian: Životinjski modeli
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Croatian: Tracleer se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tracleer i za što se koristi
German: 56 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (14 x 4)
Croatian: 56 tableta za oralnu suspenziju (14 x 4)
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju Tracleer (bosentan)
German: Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:
Croatian: Tracleer se koristi za liječenje:
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tracleer sind:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave Tracleera su:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tracleer eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Tracleera nego što ste trebali
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Croatian: Tracleer sadrži aspartam i natrij
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Croatian: Ako ste muškarac i uzimate Tracleer, moguće je da Vam taj lijek smanji broj spermija.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Croatian: Masivno predoziranje može prouzročiti izrazitu hipotenziju koja zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu podršku.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tracleer, uzmite dozu čim se sjetite i zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene Tracleerom iste su kao u odraslih.
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz haben wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Croatian: Povećanje doze ili učestalosti doziranja vjerojatno neće rezultirati dodatnom kliničkom koristi.
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
German: Infolge dessen ist eine signifikant reduzierte Wirksamkeit von Bosentan zu erwarten, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin verabreicht wird.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinom.
German: Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat und schlucken Sie dann die gesamte Flüssigkeit.
Croatian: Ostavite otprilike jednu minutu dok se tableta potpuno ne otopi te progutajte svu tekućinu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tracleer sadrži
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertensiva, ATC-Code: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median: 71,8 Wochen) im Vergleich zu den erwachsenen (Median: 17,4 Wochen) erklärt werden.
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije (medijan 71,8 tjedana) u usporedbi s odraslom populacijom (medijan 17,4 tjedna).
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu Tracleer.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku Tracleer.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Croatian: In vitro podaci pokazali su da bosentan nije imao značajan inhibitorski učinak na ispitane CYP izoenzime (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Eine Dosisanpassung von Tracleer ist nicht erforderlich.
Croatian: Prilagođavanje doze Tracleera nije potrebno.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Tracleer beginnen.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeći tekst prije nego što počnete uzimati Tracleer.
German: Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Croatian: Tracleer može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Croatian: Kada se tableta potpuno otopi, tekućinu dajte bolesniku.
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Croatian: Nisu dostupni ni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden
Croatian: Ostaci razdjeljene tablete za oralnu suspenziju mogu se čuvati na sobnoj temperaturi i trebaju se iskoristiti u roku od 7 dana.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnje informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,7 mg Aspartam pro Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,7 mg aspartama po jednoj tableti za oralnu suspenziju.
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
Croatian: Tmax i t1/2 bonsetana nisu znatno izmijenjena formulacijom.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Croatian: Molimo obratite pozornost da je Tracleer dostupan i u obliku tableta za oralnu suspenziju od 32 mg koje mogu olakšati točno doziranje za djecu i bolesnike s malom tjelesnom težinom ili za one koji imaju poteškoća s gutanjem filmom obloženih tableta.
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Croatian: Stoga, ako koristite hormonsku kontracepciju, ujedno morate koristiti i metodu barijere (npr. ženski kondom, dijafragmu, kontracepcijsku spužvu ili Vaš partner mora koristiti kondom).
German: Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der Tracleer-Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Croatian: Morate napraviti test na trudnoću prije uvođenja Tracleera i svaki mjesec tijekom liječenja, iako mislite da niste trudni.
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Croatian: Uklonite gornji sloj.
German: In der FUTURE-1-Studie betrug die Behandlungsdauer im Median 13,1 Wochen (8,4 bis 21,1 Wochen).
Croatian: U FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
German: Anaphylaxie und/oder Angioödeme1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
Croatian: Pri uključenju, 6 bolesnika bilo je u dobi između od 3 mjeseca do 1 godine, 15 djece bilo je u dobi od 1 do manje od 2 godine i 79 ih je bilo u dobi od 2 do 12 godina.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
Croatian: Tracleer širi plućne arterije olakšavajući srcu pumpanje krvi kroz njih.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Tracleer se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Bei Verschlechterung des klinischen Zustandes sollte die Umstellung auf eine für schwere Stadien der Erkrankung empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Ako se kliničko stanje pogorša, treba razmotriti prijelaz na terapiju koja se preporučuje u teškoj fazi bolesti (npr. epoprostenol) (vidjeti dio 4.2).
German: 1 Daten stammen aus der Beobachtung nach Markteinführung, Häufigkeiten basieren auf statistischer Modellierung von Daten aus Placebo-kontrollierten klinischen Studien.
Croatian: 1 Podaci dobiveni iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, učestalosti se temelje na statističkom modeliranju podataka iz placebom kontroliranog kliničkog istraživanja.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Croatian: Odmah recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom uzimanja Tracleera ili planirate zatrudnjeti u skoroj budućnosti.
German: Enthält Aspartam (E951), Packungsbeilage beachten Aspartam (E951) kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein
Croatian: Aspartam (E951), vidjeti uputu o lijeku za daljnje informacije Aspartam (E951) može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije
German: Einnahme von Tracleer zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Croatian: Tracleer s hranom i pićem
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Sammelanalyse nicht-kontrollierter pädiatrischer Studien war ähnlich wie das in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit PAH, mit Ausnahme von Infektionen, die häufiger als bei Erwachsenen gemeldet wurden (69,0 % vs 41,3 %).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi združenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
German: Ihr behandelnder Arzt und/oder Gynäkologe wird die für Sie geeignete Verhütungsmethode festlegen.
Croatian: Vaš liječnik i/ili ginekolog odredit će kontracepciju prikladnu za
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Croatian: Tablete Tracleer sadrže bosentan, blokator prirodnog hormona endotelina-1 (ET-1) koji sužava krvne žile.
German: 1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab Ziehen Sie die obere Schicht ab
Croatian: Odvojite pojedinačna udubljenja blistera na perforacijama.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Tracleer (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju Tracleera (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
German: Wenn Sie sich daher während der Behandlung mit Tracleer benommen fühlen oder den Eindruck haben, verschwommen zu sehen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Croatian: Zato, ako osjećate omaglicu ili primijetite zamagljen vid tijekom uzimanja Tracleera nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den mit anderen ET-Rezeptor-Antagonisten beobachteten Missbildungen und denen von ET-Knock-out-Mäusen weisen auf einen Klasseneffekt hin.
Croatian: Sličnost u malformacijama koje su primijećene u drugih antagonista ET-receptora i u miševa bez ET-receptora (knock-out) ukazuje da je riječ o učinku iste klase.
German: <1/1 000) Sehr selten (<1/10 000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Ako je potrebno, tableta za oralnu suspenziju može se razdijeliti lomljenjem duž ureznih linija na površini (vidjeti dio 6.6).
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde nur bei pädiatrischen Patienten untersucht.
Croatian: Tableta za oralnu suspenziju ispitana je samo na pedijatrijskim bolesnicima.
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit Tracleer beraten.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja Tracleera.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen bei einem plötzlichen Absetzen von Tracleer bei Patienten mit PAH.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s naglim prekidom primjene Tracleera u bolesnika s PAH-om.
German: Der relative Beitrag einer früheren Placebo-Behandlung in der doppelblinden Phase sowie einer Begleitmedikationen während der offenen Verlängerungsperiode, sind unbekannt.
Croatian: Nisu poznati relativni doprinosi prethodnog liječenja placebom u dvostruko slijepoj fazi ispitivanja i drugih lijekova koje se počelo uzimati tijekom otvorenog perioda produžetka liječenja.
German: Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform „Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Usporedba bioraspoloživosti provedena između tableta za oralnu suspenziju i filmom obloženih tableta kod odraslih bolesnika ukazala je na manju izloženost bosentanu kad se radilo o tableti za oralnu suspenziju (vidjeti dio 5.2).
German: Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Tracleer je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
German: Tracleer enthält Natrium
Croatian: Tracleer sadrži natrij
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Croatian: Međutim, na 1611 bolesnika (804 je dobivalo bosentan, a 807 placebo) s teškim kroničnim zatajenjem srca provedena je placebom kontrolirana studija u prosječnom trajanju od 1,5 godine (studija AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktionzu sensibilisieren.
Croatian: • podići svijest bolesnika o potrebi redovitog provođenja krvnih pretraga za jetrenu funkciju.
German: Bei DialysePatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
German: Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung mit Tracleer beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
Croatian: Ako ti rezultati nisu uredni, liječnik će odlučiti da li smanjiti dozu ili prekinuti liječenje Tracleerom te će možda provesti dodatne nalaze kako bi ispitao moguće razloge.