FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщаваното време на поява обаче е много различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (svo sem Graves-sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun; tíminn sem tilgreindur hefur verið þar til þeir koma fram er samt breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция с тежък имунен дефицит при започване на CART, може да възникне възпалителна реакция спрямо асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar (combination antiretroviral therapy) getur komið fram bólgusvörun vegna einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með glasi af vatni.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/342/001
Icelandic: EU/1/06/342/001
Bulgarian: Номиналната алфа стойност за този анализ е била 0,0094.
Icelandic: Lágmarks alfagildi greiningarinnar var 0,0094.
Bulgarian: Не е наблюдаван пълен отговор (CR) съгласно RECIST.
Icelandic: Ekki varð vart við neina fulla svörun (CR) samkvæmt RECIST.
Bulgarian: 19 юли 2006 г.
Icelandic: 21. júlí 2011
Bulgarian: Ако сте засегнати, говорете с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því skaltu tala við lækni.
Bulgarian: СТС (Common Toxicity Criteria - общи критерии за токсичност), и обикновено се появяват през първите 6 седмици на лечение със сорафениб.
Icelandic: CTC (Common Toxicity Criteria) og koma oftast fram á fyrstu sex vikum meðferðar með sorafenib.
Bulgarian: Такива събития са или нечести, или по-редки от нечести.
Icelandic: Slík tilvik eru ýmist sjaldgæf eða koma sjaldnar fyrir en það.
Bulgarian: Доксорубицин/Иринотекан
Icelandic: Doxorubicin/Irinotecan
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Nexavar при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Nexavar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Възрастта, МSKCC прогностична група, ECOG PS и първичната терапия не повлияват ефекта от лечение.
Icelandic: Aldur, MSKCC, ECOG PS og fyrri meðferð hafði ekki áhrif á umfang meðferðaráhrifa.
Bulgarian: Лабораторен параметър, (в % от изследваните проби)
Icelandic: Rannsóknarbreyta, (% hlutfall í rannsökuðum sýnum)
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP ензимна индукция
Icelandic: In vitro rannsóknir á virkjun CYP ensíma
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще преустанови лечението.
Icelandic: Í þeim tilvikum mun læknirinn stöðva meðferðina.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при лица в старческа възраст (пациенти по-възрастни от 65годишна възраст).
Icelandic: Aldraðir Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá öldruðum (sjúklingar eldri en 65 ára).
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство по едно и също време всеки ден, така че в кръвообращението да има постоянно количество.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið nokkurn veginn á sama tíma dags til þess að þéttni lyfsins í blóðinu sé stöðug.
Bulgarian: Nexavar може да причини обриви и кожни реакции, особено по ръцете и краката.
Icelandic: Nexavar getur valdið útbrotum og ertingu í húð, sérstaklega á höndum og fótum.
Bulgarian: Това лекарство може да повлияе на резултатите на някои кръвни тестове.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður blóðrannsókna.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °С.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Подобни ефекти не са наблюдавани при възрастни кучета.
Icelandic: Svipuð áhrif komu ekki fram hjá fullvöxnum hundum.
Bulgarian: CI= доверителен интервал, HR= коефициент на риск (сорафениб спрямо плацебо)
Icelandic: CI=Öryggisbil, HR=Áhættuhlutfall (Nexavar í hag miðað við lyfleysu)
Bulgarian: - Ако приемате иринотекан или Ви се прилага доцетаксел, които са също лекарства за рак.
Icelandic: - ef þú notar irinotecan eða docetaxel, sem einnig eru krabbameinslyf.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на това лекарство.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta notkun lyfsins.
Bulgarian: Един междинен продукт от производствения процес, който присъства в крайната активна субстанция (< 0,15 %), е бил положителен за мутагенност в in vitro бактериално клетъчно изследване (Ames test).
Icelandic: Eitt milliefni í ferlinu, sem einnig er til staðar í virka efninu (< 0,15 %), var jákvætt með tilliti til stökkbreytinga in vitro í greiningu á bakteríu (Ames prófi).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nexavar.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Nexavar er notað.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на сорафениб е оценен при мишки, плъхове, кучета и зайци.
Icelandic: Forklíniskar rannsóknir á öryggi sorafenibs voru gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Bulgarian: 112 филмирани таблетки (4 х 28) в прозрачни блистерни опаковки (РР/алуминий).
Icelandic: 112 filmuhúðaðar töflur (4 x 28) í gagnsæjum (PP/ál) þynnupakkningum.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nexavar
Icelandic: Ef gleymist að taka Nexavar
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания с Nexavar при деца и юноши.
Icelandic: Nexavar hefur ekki enn verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани лекарствени реакции (Common Terminology Criteria for
Icelandic: * Almenn íðorðanotkun varðandi aukaverkanir (CTCAE, Common Terminology Criteria for
Bulgarian: Има ограничени данни от това проучване при пациенти с чернодробно увреждане Child Pugh B и е включен само един пациент с Child Pugh С.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókninni eru um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) og aðeins einn sjúklingur með Child Pugh C tók þátt í rannsókninni.
Bulgarian: По време на ЕКГ мониторинга нито един участник не показва QTcB или QTcF >500 msec след лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Enginn þátttakenda sýndi QTcB eða QTcF >500 msek á hjartalínuriti eftir meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Те се предлагат в календарни опаковки по 112 таблетки: 4 прозрачни блистерни опаковки, всяка по 28 таблетки.
Icelandic: Þær eru markaðssettar í dagatalspakkningum með 112 töflum: í hverri pakkningu eru fjórar gegnsæjar þynnur sem hver um sig inniheldur 28 töflur.
Bulgarian: Информация относно оценка на риска за околната среда е налична в EPAR на този лекарствен продукт (вж. точка 6.6).
Icelandic: Upplýsingar varðandi mat á áhættu fyrir lífríkið er að finna í evrópskri matsskýrslu (EPAR) fyrir þetta lyf (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Ефектите на други антибиотици не са проучвани, но вероятно ще зависят от тяхната способност да взаимодействат с микроорганизмите с глюкуронидазна активност.
Icelandic: Áhrif annarra sýklalyfja hafa ekki verið rannsökuð en munu líklega ráðast af getu þeirra til að hafa áhrif á örverur með glúkúróníðasavirkni.
Bulgarian: Субстрати на UGT1A1 и UGT1A9
Icelandic: UGT1A1 og UGT1A9 hvarfefni
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:" и на всеки блистер след "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnu á eftir EXP.
Bulgarian: Няма данни за пациентите, които се нуждаят от диализа.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum sem þurfa á himnuskilun að halda.
Bulgarian: Едновременното лечение със сорафениб води до 21 % увеличаване на AUC на доксорубицин.
Icelandic: Samhliða meðferð með Nexavar leiddi til 21 % hækkunar á AUC fyrir doxorubicin.
Bulgarian: Този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален риск за околната среда.
Icelandic: Þetta lyf getur reynst umhverfinu hættulegt.
Bulgarian: (ТТР) [медиана, седмици (95%
Icelandic: Heildarlifun [miðgildi, vikur (95%
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 3 (проучване 100554) при хепатоцелуларен карцином
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn 3 (rannsókn 100554) á lifrarfrumukrabbameini
Bulgarian: Nexavar 200 mg филмирани таблетки са червени и кръгли, с кръста на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Icelandic: Nexavar 200 mg filmuhúðaðar töflur eru rauðar og kringlóttar, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni.
Bulgarian: - Ако имате някакви проблеми с кръвосъсирването или ако приемате варфарин или фенпрокумон.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingarvandamál eða tekur warfarin eða phenprocoumon.
Bulgarian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Icelandic: Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00
Bulgarian: Повечето от пациентите са били с папиларен карцином (56,8%), последван от фоликуларен (25,4%) и слабо диференциран карцином (9,6%).
Icelandic: Stærsti hluti sjúklinga var með totukrabbamein (56,8%), því næst með skjaldbúskrabbamein (25,4%) og krabbamein sem var lítið sérhæft (9,6%).
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Nexavar, веднага информирайте Вашия лекар, който ще реши дали да продължи лечението.
Icelandic: Ef kona verður barnshafandi meðan á Nexavarmeðferð stendur á hún strax að láta lækninn vita, hann ákveður síðan hvort halda beri meðferð áfram.
Bulgarian: Когато се прилага с иринотекан, чийто активен метаболит SN-38 се метаболизира чрез UGT1A1 цикъл, има 67 - 120 % увеличаване на AUC на SN-38 и 26 - 42 % увеличаване на AUC на иринотекан.
Icelandic: Þegar Nexavar var gefið með irinotecan, en virkt niðurbrotsefni þess SN-38 brotnar frekar niður fyrir tilstilli UGT1A1, varð 67 - 120 % aukning á AUC SN-38 og 26 - 42 % aukning á AUC fyrir irinotecan.
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað
Bulgarian: Трябва да се има предвид рискът от намалени плазмени концентрации на сорафениб преди започването на курс на лечение с антибиотици.
Icelandic: Hafa skal í huga áhættuna á minnkaðri plasmaþéttni sorafenibs áður en meðferð með sýklalyfjum hefst.
Bulgarian: В клинично фармакологично изпитване са документирани измерванията на QT/QTc при 31 пациенти на изходно ниво (преди лечение) и след лечението.
Icelandic: Í klínískri lyfjafræði rannsókn, voru QT/QC mælingar skráðar hjá 31 sjúklingi við upphaf meðferðar og eftir meðferð.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид (Е 171), железен оксид червен (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Bulgarian: Анализът на демографските данни показва, че няма връзка между фармакокинетиката и възрастта (до 65 годишна възраст), пола или телесното тегло.
Icelandic: Greining lýðfræðilegra upplýsinga bendir til þess að engin tengsl séu á milli lyfjahvarfa og aldurs (að 65 ára aldri), kyns eða líkamsþyngdar.
Bulgarian: Включени са само пациентите с ясен бъбречно клетъчен карцином и нисък и междинен риск MSKCC (Мemorial Sloan Kettering Cancer Center).
Icelandic: Eingöngu sjúklingar með nýrnafrumukrabbamein (clear cell RCC) í lítilli eða í meðallagi mikilli áhættu samkvæmt MSKCC (Memorian Sloan Kettinger Cancer Center) tóku þátt.
Bulgarian: - Ако имате високо кръвно налягане.
Icelandic: - ef þú ert með of háan blóðþrýsting.
Bulgarian: s r.o.
Icelandic: z o.o.
Bulgarian: Проучването е проведено в Китай, Корея и Тайван и потвърждава резултатите от Проучване 3 по отношение на благоприятното съотношение ползариск на сорафениб (HR (OS): 0,68, p = 0,01414).
Icelandic: Rannsóknin sem gerð var í Kína, Kóreu og Taiwan staðfestir niðurstöður úr rannsókn 3 með tilliti til hagstæðs hlutfalls á ávinningi/áhættu fyrir Nexavar (HR (OS): 0,68, p=
Bulgarian: Кратка характеристка на продукта, точка 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Bulgarian: Междинен анализ (втори междинен анализ) за цялостна преживяемост е проведен при 367 смъртни случаи при 903 пациенти.
Icelandic: Millibilsathugun (second interim analysis) á heildarlifun grundvallaðist á 367 dauðsföllum hjá 903 sjúklingum.
Bulgarian: Преди започване на лечението, се препоръчва лекарите внимателно да обмислят прогнозата за всеки отделен пациент, оценявайки максималния размер на лезията (вж. 5.1 за лезии <1,5 см), симптомите, свързани с болестта и скоростта на прогресия.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Bulgarian: Не е известно дали сорафениб се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sorafenib skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing
Bulgarian: - Ако приемате неомицин или други антибиотици.
Icelandic: - ef þú tekur neomycin eða önnur sýklalyf.
Bulgarian: Сто петдесет и седем (75%) от пациентите, рандомизирани да получават плацебо и 61 от пациенти (30%), рандомизирани да получават сорафениб, са получавали отворено сорафениб.
Icelandic: Hundrað fimmtíu og sjö (75%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá lyfleysu og 61 (30%) sjúklingar sem slembiraðað var til að fá sorafenib fengu sorafenib í opinni rannsókn.
Bulgarian: Метастази са били налични в белите дробове при 86%, в лимфни възли при 51% и в костите при 27% от пациентите.
Icelandic: Meinvörp voru til staðar í lungum hjá 86% sjúklinga, í eitlum hjá 51% sjúklinga og í beinum hjá 27% sjúklinga.
Bulgarian: Как да съхранявате Nexavar
Icelandic: Hvernig geyma á Nexavar
Bulgarian: - Ако сте алергични към сорафениб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Идентифицирани са 8 метаболита на сорафениб, 5 от които се откриват в плазмата.
Icelandic: Þekkt niðurbrotsefni sorafenibs eru átta, fimm þeirra hafa greinst í plasma.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC се повишават непропорционално при дози по-високи от 400 mg два пъти дневно.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC jókst ekki í réttu hlutfalli við skammta stærri en 400 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Ако приемате варфарин или фенпрокумон, който разрежда кръвта, за да не се образуват съсиреци, може да има по-голям риск от кръвоизлив.
Icelandic: Ef þú tekur warfarin eða phenprocoumon, lyf sem þynna blóðið til að koma í veg fyrir blóðtappa, getur það aukið blæðingarhættu.
Bulgarian: Плацебо (N=303)
Icelandic: Lyfleysa (N=303)
Bulgarian: Ако наближава времето за следващата доза, забравете пропуснатата и продължете както обикновено.
Icelandic: Ef farið er að nálgast næsta skammt, skaltu sleppa þeim skammti sem þú gleymdir.
Bulgarian: Изходните демографски и пациентски характеристики са били добре балансирани за двете терапевтични групи.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og lýsing sjúklinga var í góðu jafnvægi fyrir báða meðferðarhópana í upphafi.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (Logo)
Icelandic: Bayer (Logo)
Bulgarian: Сорафениб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно показан, след внимателно обсъждане на необходимостта за майката и риска за плода.
Icelandic: Nexavar ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til og að vandlega íhuguðu máli um þarfir móður og áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: - Ако имате сърдечно нарушение като нарушение на проводимостта, наречено „удължаване на QT интервала".
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT bils"
Bulgarian: Червени, кръгли, биконвексни филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно лого на Bayer от едната страна и "200" от другата страна.
Icelandic: Rauðar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, auðkenndar með Bayer krossi á annarri hliðinni og „200" á hinni hliðinni.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg разтвор сорафениб, 96 % от дозата се възстановява в рамките на 14 дни, 77 % от дозата се екскретира в изпражненията и 19 % се екскретира в урината като глюкуронирани метаболити.
Icelandic: Eftir inntöku 100 mg skammts af sorafenib mixtúru, lausn, fannst 96 % skammtsins innan 14 daga, 77 % hafði skilist út með hægðum og 19 % skammtsins skilist út með þvagi sem glúkúróníðsamtengt umbrotsefni.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, приложен един път дневно в продължение на 7 дни на здрави доброволци не променя AUC на единична доза 50 mg сорафениб.
Icelandic: Ketoconazol, öflugur CYP3A4 hemill, sem var gefinn heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum einu sinni á sólarhring í 7 daga hafði ekki áhrif á meðalgildi AUC eftir stakan 50 mg skammt af sorafenib.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до получаване на клиничен ефект или докато се появи неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferðinni á að halda áfram eins lengi og hún skilar árangri eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Bulgarian: Пациентите с нестабилна коронарна артериална болест или пресен миокарден инфаркт са изключени от тези проучвания.
Icelandic: Sjúklingar með hvikulan kransæðasjúkdóm eða nýlegt hjartadrep voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции, докладвани в много клинични изпитвания или по време на постмаркетинговата употреба
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem voru þátttakendur í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, кога да започне отново лечението с Nexavar.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð hefst að nýju.
Bulgarian: Тези данни показват, че не е необходима корекция на дозата когато паклитаксел и карбоплатин се прилагат едновременно със сорафениб с 3-дневно прекъсване на приложението на сорафениб (два дни преди и един след приложение на паклитаксел/карбоплатин).
Icelandic: Þessi gögn benda til að engin þörf sé fyrir skammtaaðlögun þegar paclitaxel og carboplatin eru gefin saman ásamt sorafenibi með 3 daga hléi á sorafenib skömmtun (tveir dagar fyrir og dagurinn sem paclitaxel/carboplatin er gefið).
Bulgarian: - Ако получите болка в гърдите или сърдечни проблеми.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverki eða hjartakvilla.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи баланса на течности и електролити в организма Ви.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með vökva- og elektrólýtajafnvægi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на карбоплатин не се повлиява.
Icelandic: Lyfjahvörf carboplatins breyttust ekki.
Bulgarian: Мнозинството докладвани случаи на хипокалциемия са нисък клас (CTCAE 1 и 2 степен).
Icelandic: Flest tilvik lækkaðs kalsíums í blóði voru væg (CTCAE stig 1 og 2).
Bulgarian: Сорафениб (N=299)
Icelandic: Nexavar (N=299)
Bulgarian: Активността на CYP1A2 и CYP3A4 не се променя след лечение на култивирани човешки хепатоцити със сорафениб, което показва, че е малко вероятно сорафениб да идуцира CYP1A2 и CYP3A4.
Icelandic: Virkni CYP1A2 og CYP3A4 breyttist ekki eftir að ræktaðar lifrarfrumur úr manni höfðu verið meðhöndlaðar með sorafenib, sem er vísbending um að ólíklegt sé að sorafenib hvetji CYP1A2 og CYP3A4.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Nexavar
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nexavar
Bulgarian: Най-високата доза сорафениб, проучвана клинично е 800 mg, два пъти дневно.
Icelandic: Stærsti skammtur sorafenibs sem rannsakaður hefur verið klínískt er 800 mg tvisvar á sólarhring.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно (вж. по-долу и точка 4.4).
Icelandic: Klínísk þýðing þessa er ekki þekkt (sjá hér að neðan og kafla 4.4).
Bulgarian: Сорафениб N=207
Icelandic: Nexavar N=207
Bulgarian: Непромененият сорафениб, който представлява 51 % от дозата, е установен в изпражненията и не се установява в урината, което показва, че билиарната екскреция на непромененото активно вещество може да допринесе за елиминирането на сорафениб.
Icelandic: Óbreytt sorafenib, sem var 51 % skammtsins, fannst í hægðum en ekki í þvagi, sem bendir til þess að útskilnaður í galli á óbreyttu virku innihaldsefni geti átt þátt í brotthvarfi sorafenibs.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно (вж. точка 4.4).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Необходима е корекция на тежката хипокалциемия, за да се предотвратят усложнения като удължаване на QT-интервала или torsade de pointes (вж. точка "Удължаване на QT").
Icelandic: Leiðrétta skal alvarlega lækkað kalsíum í blóði til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla á borð við QT-lengingu eða torsade de pointes (sjá kaflann QT-lenging).
Bulgarian: Какво представлява Nexavar и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexavar
Icelandic: Upplýsingar um Nexavar og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Nexavar Hvernig nota á Nexavar
Bulgarian: Специфичини предупреждения в зависимост от заболяването
Icelandic: Varnaðarorð varðandi tiltekna sjúkdóma
Bulgarian: Сорафениб не е генотоксичен в тест на Еймс или в in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Sorafenib hafði hvorki eituráhrif á gen í Ames prófinu né í in vivo í örkjarnaprófunum í músum.
Bulgarian: В клинични проучвания, спонсорирани от фирмата, застойна сърдечна недостатъчност се съобщава като нежелано събитие при 1,9 % от пациентите, лекувани със сорафениб (N=2 276).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem lyfjafyrirtækið var ábyrgt fyrir var greint frá hjartabilun sem aukaverkun hjá 1,9 % sjúklinga sem fengu sorafenib (N= 2.276).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението в двойнослепия период е била 46 седмици (интервал 0,3-135) при пациентите, приемащи сорафениб, и 28 седмици (интервал 1,7-132) при пациентите, приемащи плацебо.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar á tvíblinda tímabilinu var 46 vikur (á bilinu 0,3-135) hjá sjúklingum sem fengu sorafenib og 28 vikur (á bilinu 1,7-132) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Приемайте Nexavar таблетки с чаша вода, на гладно или с храна с малко или умерено съдържание на мазнини.
Icelandic: Nexavar töflurnar á að gleypa með glasi af vatni, annaðhvort án fæðu eða með mat sem inniheldur litla eða í meðallagi mikla fitu.
Bulgarian: Те обикновено могат да се лекуват от Вашия лекар.
Icelandic: Oftast getur læknir meðhöndlað þessa kvilla.
Bulgarian: Сорафениб е приблизително 70 - 85 % от циркулиращи вещества в плазмата при стационарно състояние.
Icelandic: Við jafnvægi er 70 - 85 % greindra niðurbrotsefna í plasma vegna sorafenibs.
Bulgarian: Внимание е необходимо, когато се прилага сорафенибсъс съединения, които се метаболизират/елиминират предимно чрез UGT1A1 (напр. иринотекан) или UGT1A9 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar sorafenib er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna/útskiljast að mestu fyrir tilstilli UGT1A1 (t.d. irinotecan) eða UGT1A9 (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Магнизиев стеарат.
Icelandic: natríumlárilsúlfat, magnesíumsterat.
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза (DTC)
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Bulgarian: Nexavar е т.нар. мултикиназен инхибитор.
Icelandic: Nexavar er svokallaður fjölkínasa hemill.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза я приемете колкото е възможно по-скоро след като сте си спомнили.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Nexavar, skaltu taka skammtinn jafnskjótt og þú manst það.
Bulgarian: PFS анализ е проведен на 342 случая при 769 пациенти.
Icelandic: Greining á lifun án versnunar byggðist á 342 tilvikum hjá 769 sjúklingum.
Bulgarian: Той действа като забавя скоростта на растеж на раковите клетки и прекратява кръвоснабдяването, което поддържа растежа на раковите клетки.
Icelandic: Lyfið hægir á vexti krabbameinsfrumna og lokar fyrir blóðflæði sem viðheldur vexti krabbameinsfrumna.