FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bruk av aliskiren i kontrollerte, kliniske studier ble det registrert mindre vanlige tilfeller av klinisk relevante endringer i standard laboratorieparametre.
Slovak: Účinky aliskirenu na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu v súčasnosti nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Det er per i dag ukjent hvorvidt aliskiren har effekt på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Slovak: BLISTRE (PVC/PCTFE ALEBO PA/Al/PVC)
Norwegian Bokmål: BLISTERE (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) KUN KALENDERBLISTERE
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer):
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
Norwegian Bokmål: I en studie utført hos dialysepasienter med terminal nyresykdom (ESRD), var clearance av aliskiren ved dialyse lav (< 2 % av oral clearance).
Slovak: % ≥75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníženie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
Norwegian Bokmål: I studie over 8 uker hos 754 eldre pasienter (≥ 65 år) med hypertensjon og enda eldre pasienter (30 % ≥ 75 år) viste aliskiren gitt i doser på 75 mg, 150 mg og 300 mg statistisk signifikant større reduksjon i blodtrykk (både systolisk og diastolisk) sammenlignet med placebo.
Slovak: Ak sa liečba duálnou inhibíciou považuje za absolútne nevyhnutnú, má sa podať iba pod dohľadom odborníka a u pacienta sa majú často a dôsledne kontrolovať funkcia
Norwegian Bokmål: Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk.
Slovak: U pacientov s hypertenziou, ktorých krvný tlak neznížili monoterapie zložkami lieku, vyvolalo podávanie Rasilamla raz denne od dávky závislé, klinicky významné zníženie systolického aj diastolického krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Administrering av Rasilamlo én gang daglig hos hypertensive pasienter som ikke var tilfredsstillende kontrollert ved bruk av monoterapi, gav doseavhengige, klinisk betydningsfulle reduksjoner av både systolisk og diastolisk blodtrykk.
Slovak: 56x1 tableta (PVC/PCTFE blistre s jednotlivými dávkami)
Norwegian Bokmål: 56x1 tablett (PVC/PCTFE endoseblister)
Slovak: Vysoká akútna úmrtnosť (v priebehu hodín) a závažná chorobnosť sa pozorovali pri 100 a 300 mg/kg/deň (2,3- a 6,8-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí (MRHD) prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti, ktorá nastala bez príznakov alebo prodromálnych príznakov.
Norwegian Bokmål: Høy akutt mortalitet (innen timer) og alvorlig morbiditet ble observert ved 100 og 300 mg/kg/dag (2,3 og 6,8 ganger maksimal anbefalt human dose basert på mg/m hos en voksen pasient på 60 kg).
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podávaní sa vykonala s mladými potkanmi 8 dní po narodení, ktorým sa 4 týždne podával aliskiren v dávkach 30, 100 alebo 300 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: En gjentatt dosetoksisitetsstudie ble utført hos juvenile rotter 8 dager etter fødsel med aliskirendoser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag i 4 uker.
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av aliskiren eller disse legemidlene når de gis samtidig.
Slovak: • suchosť kože, vyrážky, svrbiace vyrážky
Norwegian Bokmål: • tørr hud, utslett, kløende utslett
Slovak: Blistre PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE)
Norwegian Bokmål: PVC/polyklortrifluoretylen (PCTFE) - Alu blisterpakninger:
Slovak: V období 12 týždňov znížila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukersperioden senket aliskiren monoterapi systolisk/diastolisk blodtrykk med 14,0/5,1 mmHg, sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril, i samsvar med at aliskiren tilsvarer (non-inferior) ramipril ved de valgte dosene.
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo bør seponeres så raskt som mulig dersom graviditet oppdages under behandlingen.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av den innledende dosen aliskiren er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu
Norwegian Bokmål: Resultatet av denne studien antydet ikke at alder, kroppsvekt eller kjønn har noen signifikant effekt på systemisk eksponering av aliskiren (se pkt.
Slovak: Použitie aliskirenu sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (glomerulárna filtrácia (GFR) <30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Aliskiren er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: V podskupine 1 069 pacientov Rasilamlo vyvolalo priemerné zníženie (systolického/diastolického) krvného tlaku v rozmedzí od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podskupina pacientov bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel vo východiskovej alebo koncovej hodnote SBP ≥10 mmHg).
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 1069 pasienter gav Rasilamlo gjennomsnittlige blodtrykksreduksjoner (systolisk/diastolisk) på mellom 20,6/13,6 mmHg og 24,2/17,3 mmHg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i SBP ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môže byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd angioødem kan ha høyere risiko for å oppleve angioødem under behandlingen med aliskiren (se pkt.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby dojčiace ženy užívali Rasilamlo.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er derfor ikke anbefalt hos kvinner som ammer.
Slovak: Keďže Rasilamlo sa nemá používať u žien, ktoré plánujú otehotnieť, je treba ešte pred plánovanou graviditou prejsť na vhodnú alternatívnu antihypertenzívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Et bytte til en egnet, alternativ antihypertensiv behandling bør utføres i forkant av planlagt graviditet ettersom Rasilamlo ikke skal brukes hos kvinner som planlegger graviditet.
Slovak: ZMENU PODMIENOK
Norwegian Bokmål: • vektreduksjon
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére sa pozorovalo pri aliskirene a môže ho exacerbovať súbežné použitie iných látok účinkujúcich na RAAS alebo použitie NSAID.
Norwegian Bokmål: Serumkalium: Økning i serumkalium er sett ved bruk av aliskiren og denne kan forverres ved samtidig bruk av andre midler som påvirker RAAS eller av NSAIDs.
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín-aldosterón, NSAID môžu znížiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
Norwegian Bokmål: - Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet kan NSAIDs svekke den antihypertensive effekten av aliskiren.
Slovak: V štúdii s 847 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 10 mg amlodipínu, kombinácie aliskirenu/amlodipínu 150 mg/10 mg a 300 mg/10 mg vyvolali priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 11,0/9,0 mmHg a 14,4/11,0 mmHg, čo bolo štatisticky viac ako pri monoterapii 10 mg amlodipínu.
Norwegian Bokmål: I en studie på 847 randomiserte pasienter, som ikke responderte tilfredsstillende på behandling med amlodipin 10 mg, gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, som var statistisk signifikant større enn amlodipin 10 mg monoterapi.
Slovak: Aliskiren sa minimálne vylučuje obličkami a po perorálnom podaní sa len 0,6%
Norwegian Bokmål: Aliskiren utskilles i svært liten grad via nyrene, og kun 0,6 % av aliskirendosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering (se pkt.
Slovak: Oneskorená úmrtnosť sa pozorovala pri 300 mg/kg/deň (8,5-násobok MRHD prepočítanej na mg/m u dospelého pacienta s hmotnosťou 60 kg) bez určenia príčiny smrti.
Norwegian Bokmål: Forsinket mortalitet ble observert ved 300 mg/kg/dag (8,5 ganger maksimalt anbefalt human dose basert på mg/m hos en voksen pasient på
Slovak: , periférny edém c,a,am
Norwegian Bokmål: , perifert ødem c,a,am
Slovak: Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov
Norwegian Bokmål: Den økte forekomsten av slag var større hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Rasilamlo je indikované na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený aliskirenom alebo amlodipínom, keď sa používajú samotné.
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon hos voksne pasienter som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med aliskiren eller amlodipin alene.
Slovak: Súbežné perorálne podávanie aliskirenu a furosemidu neovplyvnilo farmakokinetiku aliskirenu, ale znížilo expozíciu furosemidu o 20-30
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av aliskiren og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til aliskiren, men reduserte eksponeringen for furosemid med 20-30 % (effekten av aliskiren på furosemid administrert intramuskulært eller intravenøst har ikke blitt undersøkt).
Slovak: Pred zmenou liečby na fixnú kombináciu možno odporučiť individuálnu titráciu dávky každej z dvoch zložiek.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering med hver av de to komponentene kan anbefales før det foretas et bytte til den faste kombinasjonen.
Slovak: Hepatitída a,am
Norwegian Bokmål: Hepatitt a,am
Slovak: Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av RAAS med aliskiren, AII-reseptorantagonister eller ACE-hemmere Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, AII-reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt.
Slovak: Preto sa nevyžaduje úprava dávky u týchto pacientov, ak sa podanie aliskirenu pacientom s ESRD, ktorí sú liečení hemodialýzou, považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses ikke som påkrevet dersom administrasjon av aliskiren hos ESRD-pasienter under hemodialyse vurderes som nødvendig.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever dette.
Slovak: - ak ste medzi tretím a deviatym mesiacom tehotenstva - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: cyklosporín (liek používaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných chorobách, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde) itrakonazol (liek používaný na liečbu hubových infekcií) chinidín (liek používaný na úpravu srdcového rytmu) - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan
Norwegian Bokmål: - hvis du har opplevd følgende former for angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge): angioødem ved bruk av aliskiren arvelig angioødem angioødem uten kjent årsak - hvis du er mellom tredje og niende måned av svangerskapet - hvis du bruker noen av følgende legemidler ciklosporin (et legemiddel som brukes ved transplantasjon for å forhindre organavstøtning eller ved andre tilstander, for eksempel reumatoid artritt eller atopisk itrakonazol (et legemiddel som brukes for å behandle soppinfeksjoner) kinidin (et legemiddel brukt for å behandle uregelmessig hjerterytme) - dersom du har diabetes eller nedsatt nyrefunksjon, og du får behandling mot høyt blodtrykk med legemidler fra noen av de følgende legemiddelgruppene: en angiotensinkonverterende enzym-hemmer, f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril en angiotensin II-reseptorantagonist, f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan - dersom pasienten er under 2 år gammel - hvis du har svært lavt blodtrykk - hvis du lider av sjokk, inkludert kardiogent sjokk - hvis du har forsnevring av aortahjerteklaffen (aortastenose) - hvis du har hjertesvikt etter et akutt hjerteinfarkt Informer legen din før du bruker Rasilamlo dersom noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) boli hlásené u citlivých osôb, najmä pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotensjon, synkope, slag, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt) er rapportert hos utsatte individer, spesielt ved kombinasjon av legemidler som påvirker dette systemet (se pkt.
Slovak: Údaje o kardiovaskulárnej mortalite a morbidite pri aliskirene u pacientov so zlyhávaním srdca nie sú
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet ved bruk av aliskiren hos pasienter med hjertesvikt (se pkt.
Slovak: U pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených Rasilamlom v krátkodobých kontrolovaných klinických skúšaniach bola incidencia hypotenzie nízka
Norwegian Bokmål: I kortvarige, kontrollerte studier hos pasienter med ukomplisert hypertensjon som ble behandlet med Rasilamlo, var forekomsten av hypotensjon lav (0,2 %).
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Norwegian Bokmål: Ca. 0,6 % av dosen gjenfinnes i urinen etter oral administrering.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: I likhet med ethvert legemiddel som virker direkte på RAAS skal ikke aliskiren brukes under første trimester av graviditet eller hos kvinner som planlegger å bli gravide.
Slovak: • kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo
Norwegian Bokmål: • hudreaksjoner med rødfarget hud og avskalling, blemmer på leppene, øyne eller munn
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om å rapportere ethvert tegn på allergiske reaksjoner, spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelser i ansikt, ekstremiteter, øyne, lepper eller tunge, til legen sin. Ved affeksjon av tunge, glottis eller larynks bør adrenalin gis.
Slovak: Pacienti mali aspoň jeden ďalší rizikový faktor pre koronárnu chorobu srdca vrátane infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody v minulosti (>6 mesiacov pred zaradením do štúdie) alebo dokumentovaného iného aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia (celkovo 51,5
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde minst én tilleggsrisikofaktor for koronar hjertesykdom, inkludert tidligere hjerteinfarkt eller slag (> 6 måneder før inkludering i studien) eller annen dokumentert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (totalt 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), forhøyet HDL-kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), venstre ventrikkel-hypertrofi, verifisert vha.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
Slovak: %), fajčenia cigariet v súčasnosti (21,9
Norwegian Bokmål: elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), sigarettrøyking (21,9 %).
Slovak: Najpravdepodobnejším prejavom predávkovania Rasilamlom by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu a
Norwegian Bokmål: Det mest sannsynlige tegn på overdose med Rasilamlo er hypotensjon, som skyldes den antihypertensive effekten av aliskiren og amlodipin.
Slovak: Porucha funkcie pečene a,
Norwegian Bokmål: Leversykdommer a,
Slovak: Počas liečby aliskirenom sa vyskytli reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner og angioødem har forekommet ved behandling med aliskiren.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo
Norwegian Bokmål: Aliskiren bør brukes med forsiktighet hos pasienter med hjertesvikt som behandles med furosemid eller torasemid (se pkt.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov mali v anamnéze angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém, čo sa v niektorých prípadoch dávalo do súvislosti s podaním iných liekov, o ktorých je známe, že vyvolávajú angioedém, vrátane blokátorov RAAS (ACEI alebo ARB).
Norwegian Bokmål: Flere av disse pasientene hadde tidligere opplevd angioødem eller symptomer som tydet på angioødem, som i enkelte tilfeller oppstod etter bruk av andre legemidler som kan forårsake angioødem, inkludert RAAS-blokkere (ACE-hemmere eller AII-reseptorantagonister).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer):
Slovak: Súčasť spoločného balenia tvoreného 20 baleniami, z ktorých každé obsahuje 14 tabliet.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som inneholder 20 pakninger, hver med 14 tabletter.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal, vannfri silika, hypromellose, titandioksid (E171), makrogol, talkum, gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Slovak: • búšenie srdca (vnímanie tlkotu vášho srdca)
Norwegian Bokmål: • hjertebank (palpitasjoner)
Slovak: • závažné kožné reakcie (toxická epidermálna nekrolýza a/alebo reakcie ústnej sliznice červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, horúčka) (menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller reaksjoner i munnslimhinnen rødfarget hud, blemmer på leppene, øyne eller munn, hudavskalling, feber) (mindre vanlige:
Slovak: , rinitída
Norwegian Bokmål: , rhinitt
Slovak: Tak ako pri iných liekoch pôsobiacich na systém renín-angiotenzín-aldosterón, u pacientov liečených aliskirenom sa zaznamenali angioedém alebo príznaky naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier,
Norwegian Bokmål: Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet har angioødem eller symptomer som tyder på angioødem (hevelser i ansikt, lepper, hals og/eller tunge) blitt rapportert hos pasienter som behandles med aliskiren.
Slovak: - Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Norwegian Bokmål: - Biotilgjengeligheten av digoksin og verapamil kan reduseres noe med aliskiren.
Slovak: Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Blodtrykksreduksjonen var statistisk signifikant versus placebo og aliskiren for samtlige doser.
Slovak: Súbežné používanie Rasilamla a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rasilamlo og en ACE-hemmer eller en AII-reseptorantagonist er kontraindisert hos pasienter med diabetes mellitus eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovak: Artralgia a,am
Norwegian Bokmål: Artralgi a,am
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet umiddelbart og snakk med legen din dersom du blir gravid mens du bruker dette legemidlet.
Slovak: V podskupine 584 pacientov kombinácia aliskirenu/amlodipínu vyvolala ďalšie priemerné zníženie systolického/diastolického krvného tlaku o 7,9/4,8 mmHg pri liekovej sile 300 mg/5 mg a 11,7/7,7 mmHg pri 300 mg/10 mg v porovnaní s 300 mg aliskirenu (podskupinu tvoria pacienti bez abnormálnych údajov, definovaných ako rozdiel východiskovej alebo koncovej hodnoty systolického
Norwegian Bokmål: I en subgruppe på 584 pasienter gav kombinasjonen aliskiren/amlodipin ytterligere gjennomsnittlig systolisk/diastolisk blodtrykksreduksjon på henholdsvis 7,9/4,8 mmHg og 11,7/7,7 mmHg for styrkene 300/5 mg og 300/10 mg, sammenlignet med aliskiren 300 mg (subgruppen bestod av pasienter uten abberante verdier, definert som forskjell i systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 10 mmHg ved baseline eller endepunkt).
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných liekoch pôsobiacich na RAAS, napr. pri
Norwegian Bokmål: Denne effekten sees også med andre legemidler som virker på RAAS, slik som ACE-hemmere og AII-reseptorantagonister.
Slovak: V súlade so štandardnou medicínskou praxou sa odporúča pravidelná kontrola funkcie obličiek vrátane stanovenia sérových elektrolytov, ak sa súbežné použitie považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering vurderes som nødvendig, bør det, i samsvar med standard medisinsk praksis, utføres periodisk måling av nyrefunskjon, inkludert serumelektrolytter.
Slovak: • zápal krvných ciev
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårene
Slovak: Novartis Europharm Limited Frimley Business
Norwegian Bokmål: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannia
Slovak: Použitie Rasilamla sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR <30 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: Rasilamlo er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali angioedém alebo reakcie podobné angioedému pri súbežnom podávaní aliskirenu s ACEI a/alebo ARB (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Fra bruk etter markedsføringstillatelse, har angioødem eller angioødemlignende reaksjoner blitt rapportert ved samtidig bruk av ACE-hemmere og/eller AII-reseptorantagonister (se pkt.