FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökséghonlapján http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λόγω της φύσης της επιληψίας, η φαρμακολογική ανταπόκριση στην θεραπεία μπορεί να ποικίλλει.
Hungarian: Az epilepszia természetéből eredően a kezelésre adott farmakológiai válasz eltérő lehet.
Greek: Η in-vivo σύνδεση της ιμεπιτοΐνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους σκύλους είναι χαμηλή (60 έως 70%).
Hungarian: Kutyákban az imepitoin in vivo plazmafehérjékhez való kötődése alacsony (60-70%).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η συμπεριφορική θεραπεία ή η παραπομπή σε ειδικό συμπεριφοριστή.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni a viselkedési terápiát, vagy egy viselkedési szakember bevonását.
Greek: Η μελέτη των μεταβολιτών στα ούρα και στα κόπρανα κατέδειξε τέσσερις μείζονες ανενεργούς μεταβολίτες, οι οποίοι σχηματίζονται με οξειδωτική μετατροπή.
Hungarian: A vizeletben és a bélsárban található metabolitok vizsgálata során négy fő inaktív metabolitot mutattak ki, amelyek oxidatív módosulás útján képződnek.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα{αριθμός}
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gyártási szám: {szám}
Greek: Η ασφάλεια των δύο θεραπευτικών επιλογών αξιολογήθηκε στην πλήρη ανάλυση δεδομένων (ή στα συνολικά δεδομένα ασφάλειας, σε 116 σκύλους στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και 110 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης).
Hungarian: A két kezelés biztonságosságát a teljes elemzési adatkészleten (vagy biztonságossági adatkészleten, vagyis 116 állat az imepitoin-csoportban és 110 állat a fenobarbitál-csoportban) értékelték.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές που σχετίζονται με το φύλο.
Hungarian: Ivarspecifikus különbségek nem tapasztalhatók.
Greek: Το προϊόν μπορεί επομένως να οδηγήσει σε μία αύξηση ή μείωση των επιπέδων επιθετικότητας.
Hungarian: Emiatt a készítmény a támadókészség növekedését vagy csökkenését okozhatja.
Greek: Σε περίπτωση όπου οι επιληπτικές κρίσεις δεν ελέγχονται επαρκώς, περαιτέρω διαγνωστικά μέτρα και άλλες αντιεπιληπτικές θεραπείες θα πρέπει να εξετάζονται.
Hungarian: Amennyiben a rohamokat nem lehet megfelelően kontrollálni, további diagnosztikai intézkedéseket és egyéb antiepileptikus kezelést kell mérlegelni.
Greek: Η κάθαρση της ιμεπιτοΐνης από το αίμα είναι ταχεία (Cl = 260 έως 568 ml/ώρα/kg) με ημιπερίοδο ζωής περίπου 1,5 έως 2 ώρες.
Hungarian: Elimináció Az imepitoin gyorsan kiürül a vérből (Cl = 260-568 ml/óra/kg) körülbelül 1,5-2 órás eliminációs felezési idővel.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη είναι μία κεντρικής δράσης ουσία με αγχολυτικές και αντιεπιληπτικές ιδιότητες η οποία διαπερνά ταχύτατα τον αιματoεγκεφαλικό φραγμό, χωρίς τη μεσολάβηση της ενεργητικής μεταφοράς ή της ενεργητικής κάθαρσης, που επιφέρουν την άμεση εξισορρόπηση ανάμεσα στο πλάσμα και τον εγκέφαλο.
Hungarian: Az imepitoin centrálisan ható gyógyszer, amelynek szorongásoldó és antiepilepsziás tulajdonságai vannak , amely aktív transzport vagy aktív clearance nélkül átjut a vér-agy gáton, ami a plazma és az agy között azonnali egyensúly létrejöttét eredményezi.
Greek: Αυτή η αξιολόγηση μπορεί να περιλαμβάνει την εξέταση παραγόντων υποκίνησης ή καταστάσεων που σχετίζονται με προηγούμενα επεισόδια επιθετικότητας.
Hungarian: Az értékelés során azokat a kiváltó tényezőket és helyzeteket kell figyelembe venni, amelyek kapcsán korábban támadó magatartást tapasztaltak.
Greek: Κάθε υπόλοιπο μισό-δισκίου θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί στην αμέσως επόμενη χορήγηση της δόσης.
Hungarian: A megmaradt fél tablettákat a következő adag beadásakor fel kell használni.
Greek: Μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία για την κροτοφοβία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον κτηνίατρο.
Hungarian: A zajfóbia hosszabb ideig tartó kezelése az állatorvos előny/kockázat becslése alapján lehetséges.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «Κύηση ή γαλουχία».
Hungarian: Lásd még a „Vemhesség és laktáció" szakaszt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες καταδεικνύουν ότι η ιμεπιτοΐνη απορροφάται πλήρως (> 92 %), μετά τη χορήγηση από το στόμα και ότι δεν επισυμβαίνει έντονα το φαινόμενο της πρώτης διόδου.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatják, hogy szájon át történő alkalmazás után az imepitoin jól felszívódik (> 92 %), és nem alakul ki kifejezett first-pass hatás.
Greek: Σε αυτές τις δόσεις, τα συμπτώματα δεν είναι συνήθως απειλητικά για τη ζωή και γενικά αποδράμουν μέσα σε 24 ώρες, εφόσον χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Hungarian: Ilyen dózisok mellett a tünetek rendszerint nem életveszélyesek, és általában 24 órán belül elmúlnak, amennyiben a kutya tüneti kezelésben részesül.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δισκίων ιμεπιτοΐνης με την τροφή μειώνει την ολική AUC κατά 30%, ενώ δεν προκαλεί σημαντική μεταβολή στην Tmax και στη Cmax.
Hungarian: Az imepitoin tabletták élelemmel együtt történő beadása 30%-kal csökkenti a teljes AUC-értéket, de nem eredményez jelentős változást a Tmaxés a Cmaxértékekben.
Greek: Ποσοστό 25% των σκύλων που συμμετείχαν στην μελέτη, δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με ιμεπιτοΐνη (με εμφάνιση ίδιας ή αυξημένης συχνότητας επιληπτικών κρίσεων).
Hungarian: A kutyák 25%-a nem reagált az imepitoin kezelésre (a rohamok megegyező vagy megnövekedett gyakorisága mellett).
Greek: Αν και η αποτελεσματικότητα μπορεί να μην είναι πλήρης, η ιμεπιτοΐνη πρέπει να θεωρείται μια κατάλληλη θεραπευτική επιλογή σε συγκεκριμένους σκύλους λόγω του προφίλ ασφαλείας αυτής.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az imepitoin hatásossága nem feltétlenül tökéletes, biztonságossági profilja miatt egyes kutyák esetében megfelelő kezelési lehetőségnek tartják.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό πριν από την απομάκρυνση.
Hungarian: Az imepitoin eliminációja előtt nagy mértékben metabolizálódik.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα είναι παροδικά, υποχωρούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A legtöbb tünet átmeneti, mely a kezelés ideje alatt vagy röviddel a befejezést követően rendeződik.
Greek: Κλινικές δοκιμές για την επιληψία
Hungarian: Epilepsziára vonatkozó klinikai vizsgálat
Greek: Παρόλα αυτά, τα ανώτερα όρια για τις παρατηρούμενες τιμές της κρεατινίνης παρέμειναν εντός του εύρους των τιμών αναφοράς, σε όλες τις μετρήσεις.
Hungarian: A kreatinin konfidencia-intervallumának felső határa azonban minden vizit alkalmával a referenciatartományon belül maradt.
Greek: Αυξανόμενες δόσεις της φαινοβαρβιτάλης παρατηρήθηκε ότι συνδέονται με αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ALT, ΑΡ, AST, GGT, και GLDH.
Hungarian: A fenobarbitál adagjának növekedése az ALT, AP, AST, GGT és GLDH májenzimek szintjének növekedésével járt.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
Hungarian: A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁM 30 tabletta
Greek: Σε 5-πλάσιες της συνιστώμενης δόσεις μπορεί να παρατηρηθεί μείωση του σωματικού βάρους.
Hungarian: Az ajánlott adag 5-szörösének adagolása mellett a testtömeg csökkenése figyelhető meg.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα των δισκίων ιμεπιτοΐνης, σε δόση 30 mg/kg χωρίς τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται ταχέως με Tmax περίπου 2 ώρες και Cmax περίπου 18 µg/ml.
Hungarian: Az imepitoin tabletta 30 mg/kg-os adagban, élelem nélkül, szájon át történőalkalmazását követően gyorsan kialakul plazma csúcskoncentráció, körülbelül 2 órás Tmaxés körülbelül 18 µg/ml-es Cmax mellett.
Greek: Συγκριτικά, δεν παρατηρήθηκε αύξηση στα επίπεδα σε κανένα από τα πέντε ηπατικά ένζυμα, με την αύξηση των δόσεων της ιμεπιτοΐνης.
Hungarian: Ehhez képest az imepitoin adagjának növekedésével az öt enzim egyikének szintje sem emelkedett.
Greek: Αγχολυτικά φάρμακα που δρουν στη θέση του υποδοχέα της βενζοδιαζεπίνης, όπως η ιμεπιτοΐνη, μπορεί να οδηγήσουν σε απενεργοποίηση των συμπεριφορών που βασίζονται στο φόβο.
Hungarian: A benzodiazepin-receptorokon ható szorongásoldó gyógyszerek, mint az imepitoin hatása, a félelem alapú viselkedés gátlásának elvesztésében nyilvánulhat meg.
Greek: Η κατάποση αυτού του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία.
Hungarian: A termék lenyelése szédülést, levertséget és hányingert okozhat.
Greek: Σε περισσότερους από τους μισούς από τους σκύλους που παρουσίασαν αταξία κατά τη διάρκεια αυτής της κλινικής δοκιμής τα συμπτώματα υποχώρησαν αυτόματα εντός 24 ωρών παρά τη συνεχιζόμενη θεραπεία και στους μισούς από τους εναπομείναντες σκύλους εντός 48 ωρών.
Hungarian: A kutyák több mint felénél, amelyeknél a klinikai vizsgálat során ataxiát tapasztaltak, a tünetek a folyamatos kezelés ellenére 24 órán belül, a maradék kutyák felénél pedig 48
Greek: Ξεκινήστε την αγωγή 2 ημέρες πριν από την ημέρα του αναμενόμενου ηχητικού γεγονότος και συνεχίστε κατά τη διάρκεια του ηχητικού γεγονότος χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και τον ακόλουθο δοσολογικό πίνακα.
Hungarian: A kezelést a várható zajos esemény előtt 2 nappal kell elkezdeni, és folytatni kell a zajos esemény ideje alatt a testömeg kg és az alábbi adagolási táblázat alapján.
Greek: Η αγχολυτική επίδραση της ιμεπιτοΐνης διαμεσολαβείται μέσω του GABAA υποδοχέα.
Hungarian: Az imepitoin anxiolítikus hatását a GABAA-receptor szabályozza.
Greek: Κατά τη φάση της αξιολόγησης 12 εβδομάδων, το ποσοστό των σκύλων ελεύθερων από γενικευμένες επιληπτικές κρίσεις ήταν 47% στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης (30 σκύλοι) έναντι 58% στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης (51 σκύλοι).
Hungarian: A 12 hetes értékelési fázis alatt a generalizált rohamoktól mentes kutyák aránya 47% volt (30 kutya) az imepitoin-csoportban, és 58% (51 kutya) a fenobarbitál-csoportban.
Greek: Για τη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία των σκύλων.
Hungarian: Kutyák zajfóbiájához társuló szorongás és félelem csökkentésére.
Greek: Για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας, 226 σκύλοι (104 με ιμεπιτοΐνη, 122 με εικονικό φάρμακο) κρίθηκαν επιλέξιμοι (τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου & δεδομένα για την αξιολόγηση των συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων), και τα ακόλουθα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν για τα δύο συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:
Hungarian: A hatékonysági elemzés során 226 kutya (104 imepitoin, 122 placebo) bizonyult alkalmasnak (vagyis részesültek legalább 1 dózisú gyógyszeres kezelésben, illetve rendelkeztek adatokkal a vizsgálat kettős elsődleges végpontjainak elemzéséhez) és a következő eredményeket figyelték meg a vizsgálat két elsődleges végpontjánál:
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαία η μετάβαση σε διαφορετική αντιεπιληπτική αγωγή, θα πρέπει να γίνεται σταδιακά και υπό τακτική κτηνιατρική παρακολούθηση.
Hungarian: Amennyiben a más típusú antiepileptikus terápiára történő átállítás orvosi szempontból szükséges, ezt fokozatosan, megfelelő klinikai felügyelet mellett kell végezni.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Idiopátiás epilepszia
Greek: Η απαιτούμενη δόση μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των σκύλων και εξαρτάται από τη σοβαρότητα της διαταραχής.
Hungarian: A szükséges dózis egyedenként különböző és a betegség súlyosságától függ.
Greek: Aπό του στόματος χορήγηση.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ικανοποιητικός έλεγχος της επιληψίας με την πάροδο τουλάχιστον 1 εβδομάδας θεραπείας στην παρούσα χορηγούμενη δόση, ο υπεύθυνος κτηνίατρος θα πρέπει να επαναξιολογήσει τον συγκεκριμένο σκύλο.
Hungarian: Amennyiben a görcsrohamok legalább 1 hetes kezelés után nem csökkennek kielégítő mértékben az alkalmazott dózis mellett, akkor a kezelő állatorvosnak újra meg kell vizsgálnia a kutyát.
Greek: (100 mg) ή "I 02" (400 mg) στη μία πλευρά.
Hungarian: vagy „I 02" (400 mg) felirattal.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων/μηνιαίως μετά τη θεραπεία (προσαρμοσμένες διαφορές στις τιμές αναφοράς) ήταν 0,004, 95% CI [-0,928, 0,935].
Hungarian: A kezelés utáni havi rohamgyakoriság tekintetében az imepitoin- és a fenobarbitál-csoport közötti (kiindulási különbségre korrigált) különbség 0,004 volt, CI: 95% [-0,928, 0,935].
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος σε kg και το δοσολογικό πίνακα.
Hungarian: A terápiát a kg-ban kifejezett testtömeg és az adagolási táblázat alapján kell megkezdeni.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Idiopátiás epilepszia
Greek: Για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των γενικευμένων σπασμών, που οφείλονται σε ιδιοπαθή επιληψία, για χορήγηση στους σκύλους, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης των εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Hungarian: Idiopátiás epilepszia által okozott generalizált rohamok gyakoriságának csökkentésére kutyák esetében, az egyéb kezelési lehetőségek gondos felmérése után.
Greek: Επίσης μπορεί να παρατηρηθούν στην περίοδο πριν ή αμέσως μετά την επιληπτική κρίση ή ως αλλαγές συμπεριφοράς που σχετίζονται με την ίδια την ασθένεια.
Hungarian: valamint jelentkezhetnek a roham előtti vagy utáni időszakban, vagy a betegség részeként megjelenő megváltozott viselkedésként is.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «υπερδοσολογία» .
Hungarian: Lásd még a „Túladagolás" szakaszt.
Greek: Η ιμεπιτοΐνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως με τα κόπρανα παρά με τα ούρα, οπότε δεν αναμένονται σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική και στη συσσώρευσή τους σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια.
Hungarian: Az imepitoinnak és metabolitjainak nagy része inkább a bélsárral, mintsem a vizelettel választódik ki, ezért vesekárosodásban szenvedő kutyák esetében nem várható jelentős változás a farmakokinetikában, és nem kell felhalmozódásra számítani.
Greek: Ο χρόνος χορήγησης του δισκίου σε σχέση με τη σίτιση θα πρέπει να διατηρείται σταθερός.
Hungarian: A tabletta etetéshez viszonyított beadási idejének mindig azonosnak kell lennie.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός προγράμματος τροποποίησης της συμπεριφοράς.
Hungarian: Viselkedésterápia alkalmazása megfontolandó.
Greek: Σε σκύλους με ιστορικό προβλημάτων επιθετικότητας, μια προσεκτική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να γίνει πριν από τη θεραπεία.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknél agresszivitással kapcsolatos problémák szerepelnek a kórelőzményben, a kezelés előtt alaposan mérlegelni kell a használattal járó előnyöket/kockázatot.
Greek: Στους υπόλοιπους σκύλους (64 σκύλους στην ομάδα του Pexion και 88 σκύλους στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης) παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα κλινικά αποτελέσματα: Μέση συχνότητα εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε από 2,3 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης και από 2,4 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως στην ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, σε 1,1 επιληπτικές κρίσεις/μηνιαίως και στις δύο εξεταζόμενες ομάδες, μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας.
Hungarian: A többi kutya esetében (64 kutya a Pexion-csoportban és 88 kutya a fenobarbitál-csoportban) a következő klinikai eredményeket figyelték meg: 20 hetes kezelés után a generalizált rohamok átlagos gyakorisága az imepitoin-csoportban havi 2,3 rohamról havi 1,1 rohamra, míg a fenobarbitál-csoportban havi 2,4 rohamról havi 1,1 rohamra csökkent.
Greek: Σε μια Ευρωπαϊκή κλινική μελέτη, όπου η αποτελεσματικότητα της ιμεπιτοΐνης συγκρίθηκε με αυτή της φαινοβαρβιτάλης, σε 226 σκύλους με νέο-διαγνωσθείσα ιδιοπαθή επιληψία, ποσοστό 45% των περιπτώσεων από την ομάδα της ιμεπιτοΐνης και ποσοστό 20% από την ομάδα της φαινοβαρβιτάλης, απομακρύνθηκαν από την ανάλυση των αποτελεσμάτων για λόγους που περιελάμβαναν και την αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: Egy európai gyakorlati, kipróbálási vizsgálatban, melynek során összehasonlították az imepitoin hatásosságát a fenobarbitáléval 226 újonnan diagnosztizált idiopátiás epilepsziában szenvedő kutya esetében, az imepitoin-csoportból az esetek 45%-át, a fenobarbitál-csoportból pedig 20%-át zárták ki a hatásossági elemzésből többek között olyan okok miatt, mint a kezelésre adott válasz hiánya.
Greek: Φιάλη των 30 δισκίων (100 και 400 mg) και 100 δισκίων (100 mg)
Hungarian: 30 tablettát (100 és 400 mg) és 100 tablettát (100 mg) tartalmazó flakon
Greek: Μερικοί σκύλοι, που λαμβάνουν θεραπεία, θα καταστούν ελεύθεροι από επιληπτικούς σπασμούς, σε άλλους σκύλους θα παρατηρηθεί μία μείωση του αριθμού των επιληπτικών σπασμών, ενώ άλλοι θα είναι μη-ανταποκρινόμενοι.
Hungarian: Egyes kutyáknál a kezelés alatt rohammentességet lehet elérni, másoknál a rohamok számának csökkenése figyelhető meg, míg egyes állatok nem fognak reagálni a kezelésre.
Greek: Ο ιδιοκτήτης αξιολόγησε τη συνολική επίδραση της θεραπείας της μελέτης (βάσει συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια ενός ηχητικού γεγονότος και συγκριτικά με συμπτώματα κατά τη διάρκεια προηγούμενου(ων) ηχητικού(ών) γεγονότος(των) χωρίς θεραπεία: Οι σωρευτικές πιθανότητες καλής ή εξαιρετικής επίδρασης ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα της ιμεπιτοΐνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Αναλογία πιθανοτήτων = 4.689;
Hungarian: A tanulmány során elvégzett kezelés tulajdonos által értékelt átfogó hatása (amely egy zajos esemény alatti tüneteket hasonlít össze egy vagy több korábbi kezelés nélküli zajos esemény tüneteivel: a jó vagy kiváló hatás összesített esélye szignifikánsan magasabb volt az imepitoin csoportban a placebo csoporthoz képest (Esélyhányados = 4.689; p < 0.0001, 95% CI
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει μελετηθεί σε σκύλους με βάρος σώματος λιγότερο από 2 kg ή σε σκύλους με ενδεχόμενα συμβάματα ασφάλειας λόγω νεφρικής, ηπατικής, καρδιακής, γαστρεντερικής ή άλλης πάθησης.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 2 kg-nál alacsonyabb testtömegű, illetve a biztonságosság szempontjából kockázatnak kitett, például vese-, máj-, szív-, gyomor-bélrendszeri vagy egyéb betegségben szenvedő kutyáknál.
Greek: Η αποτελεσματικότητα στη μείωση του άγχους και του φόβου που σχετίζονται με την κροτοφοβία δεν έχει ελεγχθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Hungarian: Zajfóbiához társuló szorongás és félelem csökkentésére vonatkozó hatékonysági vizsgálatokat 12 hónaposnál fiatalabb kutyáknál nem végeztek.
Greek: Κλινική δοκιμή για την κροτοφοβία
Hungarian: Zajfóbiára vonatkozó klinikai vizsgálat
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó
Greek: Φιάλη των 30, 100 ή των 250 δισκίων.
Hungarian: Kiszerelési egység: 30, 100 vagy 250 db tabletta üvegben.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén, különösen, ha a készítményt gyermek nyeli le, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται σε αρσενικούς σκύλους αναπαραγωγής ή σε θηλυκούς σκύλους κατά τη διάρκεια της κύησης ή τη γαλουχίας (βλέπε επίσης παράγραφο 4.10).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása nem javasolt tenyészkanoknál valamint szukák vemhessége és laktációja alatt (lásd 4.10 szakasz).
Greek: Κύηση και γαλουχία:
Hungarian: Vemhesség és laktáció
Greek: Ως εκ τούτου, απαιτείται προσεκτική εκτίμηση πριν την απόφαση μεταφοράς ενός σταθεροποιημένου σκύλου σε αγωγή σε ιμεπιτοΐνη.
Hungarian: Ezért körültekintő mérlegelés szükséges, mielőtt egy jól beállított kutyát más típusú kezelésről imepitoinra állítanak át.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ειδικά από παιδί, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén,különösen, ha a készítményt gyermek nyeli le, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Greek: Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης υπερδοσίας, έως 5-πλάσιας της ανώτατης συνιστώμενης δόσης των 30 mg ιμεπιτοΐνης ανά kg σωματικού βάρους, έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και το γαστρεντερικό σύστημα καθώς και αναστρέψιμη παράταση του διαστήματος QT.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis, 30 mg imepitoin/testtömeg kg ötszörösével való ismételt túladagolás esetén központi idegrendszeri hatásokat, az emésztőrendszerrel kapcsolatos hatásokat, valamint a QT-intervallum reverzibilis megnyúlását figyelték meg.
Greek: Συσκευασίες:
Hungarian: Hatóanyag:
Greek: Λευκά, επιμήκη, χαραγμένα στη μέση δισκία, τα οποία φέρουν ενσωματωμένο τον κωδικό "I 01" (100 mg) ή "I 02" (400 mg) στη μία πλευρά.
Hungarian: Fehér, hosszúkás, a közepén törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán mélynyomású „I 01" (100 mg)
Greek: Αυτές οι διαταραχές που σχετίζονται με το ΚΝΣ, ενδέχεται να περιλαμβάνουν: απώλεια του ορθοστατικού αντανακλαστικού, μειωμένη δραστηριότητα, σύγκλιση βλεφάρων, δακρύρροια, ξηροφθαλμία και νυσταγμό.
Hungarian: A központi idegrendszert érintő hatások közé tartozika testhelyzet-helyreállító reflex hiánya, a csökkent aktivitás, a szemhéj lecsukódása, a könnyezés, a szemszárazság és a nisztagmus.
Greek: Απόρριψη: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές συνθήκες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
Greek: Σε αρσενικούς σκύλους με 10-πλάσια της ανώτερης συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, παρατηρήθηκε μία διάχυτη ατροφία των σπερματικών σωληναρίων των όρχεων και αντίστοιχα μειωμένος αριθμός σπερματοζωαρίων.
Hungarian: Az ajánlott terápiás dózistartomány felső határának 10-szeresével kezelt kan kutyáknál a herékben a herecsatornák diffúz atrófiáját és ehhez társuló csökkent spermaszámot figyeltek meg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου σε σκύλους, σε επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και σε συνεχιζόμενες επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures), δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény hatásosságát status epilepticus és rövid, ismétlődő (cluster) rohamok esetében nem igazolták.
Greek: Φιάλη των 100 δισκίων (400 mg) και 250 δισκίων (100 και 400 mg)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 100 tablettát (400 mg) és 250 tablettát (100 és 400 mg) tartalmazó flakon
Greek: Έως και 2 ημέρες προ-θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητες για να επιτευχθεί η βέλτιστη αγχολυτική αποτελεσματικότητα σε σκύλους με κροτοφοβία.
Hungarian: Zajfóbiás kutyák esetében szükséges lehet egy legfeljebb 2 napig tartó előkezelés, a megfelelő szorongásoldó hatékonyság elérése érdekében.