FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fázis III ALSYMPCA vizsgálat során, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health Related Quality of Life, HRQOL) specifikus kérdőívekkel értékelték: EQ-5D (általános kérdőív) és FACT-P (prosztatarák-specifikus kérdőív).
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA tika novērtēta ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (VSDK), izmantojot speciālas anketas: EQ-5D (vispārēja metode) un FACT-P (prostatas vēzim specifiska metode).
Hungarian: Az injekció beadása után 10 perccel aktivitást észleltek a csontokban és a belekben.
Latvian: 10 minūtes pēc injekcijas aktivitāte tiek novērota kaulos un zarnās.
Hungarian: A Xofigo-t olyan módon kell kezelni, hogy az megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerminőségi követelményeknek is.
Latvian: Rīkojoties ar Xofigo, jāievēro gan radiācijas drošības, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības.
Hungarian: A Xofigo fokozza a csonttörések kockázatát (lásd 5.1 pont).
Latvian: Xofigo palielina kaulu lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: • a bevont betegek 87%-ának ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-1 volt.
Latvian: • 87% iekļauto pacientu kopējais punktu skaits pēc ECOG vispārējā veselības stāvokļa klasifikācijas bija 0-1;
Hungarian: d Meghatározás szerint a kiindulási értékhez/mélyponthoz képesti ≥ 25%-os növekedés és az abszolút érték ≥ 2 ng/ml-es növekedése.
Latvian: d Definēts kā ≥ 25% palielinājums un absolūtās vērtības palielinājums par ≥ 2 ng/ml salīdzinājumā ar sākuma stāvokli/zemāko vērtību.
Hungarian: Petefészek Hasnyálmirigy Vörös csontvelő Csontképző sejtek Bőr
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Osteoģenēzes šūnas Āda
Hungarian: Ez talán az alfa-részecskesugárzás térbeli eloszlásának tulajdonítható, amelynek eredményeképpen nem egyenletes a vörös csontvelőt érő sugárdózis.
Latvian: Tas varētu būt saistīts ar alfa daļiņu starojuma telpisko izplatīšanos, radot neviendabīgu starojuma devu sarkanajām kaulu smadzenēm.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid és sósav (a nátriummal kapcsolatos további információért lásd a 2 pont végét).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un sālsskābe (sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punkta beigās).
Hungarian: A Xofigo egy alfa-részecske kibocsátó, terápiás célú gyógyszer.
Latvian: Xofigo ir terapeitisks alfa daļiņas izstarojošs farmaceitisks līdzeklis.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakorvosoknak szólnak:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Hungarian: Kevés a bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a HRQOL csökkenésben bekövetkező késleltetés kiterjedne a terápia idején túlra.
Latvian: Ir ierobežoti pierādījumi tam, ka VSDK zudums pārsniedz ārstēšanas periodu.
Hungarian: • 41%-uk kapott biszfoszfonátokat.
Latvian: • 41% pacientu lietoja bisfosfonātus;
Hungarian: Biszfoszfonáttal és Xofigo-val kezelt betegeknél nem zárható ki az állkapocs osteonecrosis (ONJ) kialakulásának fokozott kockázata.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar bisfosfonātiem un Xofigo, nevar izslēgt paaugstinātu žokļa osteonekrozes (ONJosteonecrosis of the jaw) rašanās risku.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellemzői (időközi elemzés populációja) hasonlóak voltak a Xofigo- és placebo-csoportok esetén, és az alábbiakban a Xofigo-csoport adatai kerültek feltüntetésre.
Latvian: Demogrāfiskie dati un slimības raksturojums sākuma stāvoklī (starpposmu analīzes populācija) Xofigo un placebo grupā bija līdzīgs; turpmāk attēloti Xofigo grupas rādītāji:
Hungarian: • abirateronnal és prednizonnal/prednizolonnal (amelyeket együttesen alkalmaznak a prosztatarák kezelésére) kombinációban.
Latvian: • vienlaikus ar abirateronu un prednizonu/prednizolonu (kas tiek lietoti kopā prostatas vēža ārstēšanai).
Hungarian: Farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat három, fázis I vizsgálatból gyűjtöttek.
Latvian: Dati par farmakokinētiku, biosadalījumu un dozimetriju iegūti 3 I fāzes pētījumos.
Hungarian: A Xofigo-t lassan, az egyik vénájába helyezett injekciós tűn keresztül (intravénásan) fogják befecskendezni.
Latvian: Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi).
Hungarian: Általában véve a radionuklidokat genotoxikusnak és karcinogénnek tartják.
Latvian: Kopumā radionukleīdiem piemīt genotoksiska un kancerogēna iedarbība.
Hungarian: A Xofigo összesített biztonságossági profilja a fázis III vizsgálat során Xofigo-val kezelt 600 beteg adatain alapul.
Latvian: Vispārējais Xofigo drošuma profils ir sagatavots, par pamatu izmantojot datus no 600 pacientiem, kas III fāzes pētījumā ārstēti ar Xofigo.
Hungarian: Fontos a kiszáradás elkerülése bőséges mennyiségű folyadék bevitellel.
Latvian: Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.
Hungarian: Mielőtt kezelőorvosa eldöntené, hogy adható-e Önnek a Xofigo, meg fogja vizsgálni, hogy egészségesek-e a csontjai.
Latvian: Pirms izlemt, vai Jūs varat lietot Xofigo, Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu kaulu veselību.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SVINA KONTEINERS
Hungarian: A rádium-223 egy alfa-részecske kibocsátó, amelynek felezési ideje 11,4 nap.
Latvian: Rādijs-223 izstaro alfa daļiņas, un tā pussabrukšanas periods ir 11,4 dienas.
Hungarian: Általános bevezetés
Latvian: Vispārējs ievads
Hungarian: A Xofigo növeli a hasmenés, a hányinger és a hányás incidenciáját (lásd 4.8 pont), amely dehidratációt eredményezhet.
Latvian: Xofigo paaugstina caurejas, sliktas dūšas un vemšanas sastopamību (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var izraisīt dehidratāciju.
Hungarian: A beadandó térfogat számításával kapcsolatos részletekért lásd a 12. pontot.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadāmā tilpuma aprēķināšanu skatīt 12. apakšpunktā.
Hungarian: Egyéb tényezők, például szteroidok egyidejű alkalmazása szintén tovább növelheti a csonttörési kockázatot.
Latvian: Turpmāku lūzumu risku var palielināt citi faktori, piemēram, vienlaicīga steroīdu lietošana.
Hungarian: A Xofigo-val végzett kezelés megkezdése vagy újrakezdése előtt megfontolandók preventív intézkedések, például biszfoszfonátok vagy denoszumab alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver profilaktiski pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A rádium-223-ból származó alfa-részecskék hatótávolsága kisebb mint 100 µm (ami kisebb 10 sejt átmérőjénél), így minimalizálódik a környező, normális szövetek károsodása.
Latvian: Rādija-223 izstaroto alfa daļiņu diametrs ir mazāks nekā 100 μm (mazāks nekā 10 šūnu diametri), kas līdz minimumam samazina apkārtējo normālo audu bojājumu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 6-nál kevesebb csontáttéttel rendelkező betegeknél fokozottabb volt a csonttörések kockázata, és a túlélés tekintetében nem jelentkezett statisztikusan szignifikáns előny.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos bija palielināts lūzumu risks un nebija statistiski nozīmīga dzīvildzes ieguvuma.
Hungarian: Általános figyelmezetetések
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Hungarian: A széklettel történő kiválasztás a szervezetből történő elimináció fő útvonala.
Latvian: Galvenais eliminācijas ceļš no organisma ir izdalīšanās ar fēcēm.
Hungarian: A legjobb standard kezelés részét képezte pl. a külső sugárforrásból végzett, lokális radioterápia, biszfoszfonátok, kortikoszteroidok, antiandrogének, ösztrogének, esztramusztin vagy ketokonazol alkalmazása.
Latvian: Vislabākā standarta aprūpe ietvēra, piemēram, lokālu ārējo staru terapiju, bisfosfonātu, kortikosteroīdu, antiandrogēnu, estrogēnu, estramustīna vai ketokonazola lietošanu.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum a Az időközi elemzés után, a hatásosság miatt leállították a fázis III ALSYMPCA vizsgálatot.
Latvian: TI = ticamības intervāls a Efektivitātes dēļ 3. fāzes pētījums ALSYMPCA tika pārtraukts pēc starpposmu analīzes.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Hungarian: Az eljárás időtartama - A Xofigo-t 4 hetente egyszer adják, amíg összesen 6 injekciót nem kapott.
Latvian: Procedūras ilgums Xofigo ievada vienu reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.
Hungarian: Kevés osteoblastos csontáttéttel rendelkező betegek
Latvian: Pacienti ar zemu osteoblastisko kaulu metastāžu līmeni
Hungarian: Úgy tűnt, hogy egyéb szempontból a herék normális szinten működtek, és a mellékherék spermatocyta-tartalma szintén normálisnak mutatkozott.
Latvian: Šķiet, ka savādāk sēklinieki darbojās normāli, un sēklinieku piedēkļos konstatēja normālu spermatozoīdu sastāvu.
Hungarian: A rádium-223 illetve a származékelemeinek alfa-részecske formájában kibocsátott energiafrakciója 95,3% (energiatartomány: 5,0 - 7,5 MeV).
Latvian: 95,3% no rādija-223 un tā sabrukšanas blakusproduktu izstarotās enerģijas veido alfa daļiņas (enerģijas diapazons no 5,0-7,5 MeV).
Hungarian: 4,8 perc
Latvian: 4,8 min
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a készítmény legfeljebb 2,35 mmol (54 mg) per adag nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Latvian: Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 2,35 mmol (54 mg) nātrija katrā devā, kas ir līdzvērtīgi 2,7% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Hungarian: A Xofigo használatra kész oldat, amelyet nem szabad hígítani, illetve bármilyen más oldattal keverni.
Latvian: Xofigo ir lietošanai gatavs šķīdums un to nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem šķīdumiem.
Hungarian: Béta-részecske formájában kibocsátott frakció 3,6% (az átlagos energia 0,445 MeV és 0,492 MeV), illetve a gamma sugárzás formájában kibocsátott energiafrakció 1,1% (energiatartomány: 0,01 - 1,27 MeV).
Latvian: 3,6% starojuma veido beta daļiņas (vidējā enerģija ir 0,445 MeV un 0,492 MeV) un 1,1% starojuma veido gamma starojums (enerģijas diapazons 0,01-1,27 MeV).
Hungarian: A kezelt állatok csontjainak egyéb területein, különböző mértékben jelenlévő trabecularis csont osteolysise miatt nem zárható ki az osteolysissel összefüggő spontán csonttörés.
Latvian: Sakarā ar dažādas pakāpes citas lokalizācijas trabekulāro kaulu osteolīzi ārstētajiem dzīvniekiem nevar izslēgt spontānus lūzumus sakarā ar osteolīzi.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Hungarian: A Xofigo főleg a széklettel választódik ki.
Latvian: Xofigo izdalās galvenokārt ar fēcēm.
Hungarian: Az ALP progresszió vonatkozásában, az eseményig eltelt időre vonatkozó adatokat statisztikailag szignifikáns előny támasztotta alá az ALP normalizálódása, illetve a 12. héten mért ALP válasz tekintetében.
Latvian: Iegūtos datus par laiku līdz SF progresēšanai apstiprināja statistiski ticamā priekšrocība attiecībā uz SF normalizēšanos un SF atbildes reakciju 12. nedēļā.
Hungarian: A kezelőorvos tájékoztatni fogja, ha bármilyen különleges óvintézkedést kell tennie, miután megkapta ezt a gyógyszert.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus.
Hungarian: Ha olyan nővel van szexuális kapcsolata, aki teherbe eshet, akkor javasolt, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Xofigo-val végzett kezelés ideje alatt, illetve utána még 6 hónapig.
Latvian: Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai varētu iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanas ar Xofigo laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Mivel a rádium-223 főleg a csontokban oszlik el, ezért a castratio-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél a férfi gonádokra kifejtett nemkívánatos hatások potenciális kockázata nagyon alacsony, de nem zárható ki (lásd 4.6 pont).
Latvian: Tā kā rādijs-223 izplatās galvenokārt kaulos, iespējamā nevēlamā ietekme uz vīriešu gonādām vēža pacientiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi ir ļoti neliela, bet to nevar izslēgt (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Latvian: Bayer Hungária KFT Tel.:+36 14 87-41 00
Hungarian: Ha Ön már szedi ezen gyógyszerek egyikét, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šīm zālēm, pastāstiet par to ārstam.
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Latvian: Tās klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Hungarian: Csontrendszerrel kapcsolatos szimptómás esemény (SSE)
Latvian: Simptomātisks skeleta sistēmas notikums (SSN)
Hungarian: A Xofigo-t intravénásan kell alkalmazni.
Latvian: Xofigo paredzēts intravenozai lietošanai.
Hungarian: Állatkísérletek alapján fennáll annak a lehetséges kockázata, hogy a Xofigo-ból származó sugárzás nemkívánatos hatást fejt ki a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Latvian: Ņemot vērā pētījumus dzīvniekiem, pastāv risks, ka Xofigo radītais starojums var nelabvēlīgi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni a kezelés megkezdése, valamint minden injekció előtt azért, hogy ellenőrizze a vérsejtek és vérlemezkék számát (lásd még a 2. pontot).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un katras injekcijas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu un trombocītu skaitu (skatīt arī 2. punktu).
Hungarian: NE 3,7
Latvian: NA 3,7
Hungarian: Kiszáradás kockázata: mondja el kezelőorvosának, ha a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja: szédülés, fokozott szomjúság, csökkent vizeletürítés vagy száraz bőr, mert ezek mind a kiszáradás tünetei lehetnek.
Latvian: Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi.
Hungarian: Nincs adat a Xofigo és a kemoterápia (a rákos sejtek elpusztítására használt más gyógyszerek) egyidejű alkalmazásával kapcsolatban.
Latvian: Nav datu par Xofigo lietošanu vienlaicīgi ar ķīmijterapiju (citām zālēm, kas iznīcina vēža šūnas).
Hungarian: A Xofigo vélhetően felhalmozódik a magas csontátépülést mutató területeken, például a degeneratív csontbetegség (osteoporosis) vagy friss (mikro)törések területein, növelve a törések kockázatát.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Xofigo uzkrājas augstas kaulu vielmaiņas vietās, piemēram, deģeneratīvas kaulu slimības (osteoporozes) vietās vai nesenos (mikro)lūzumos, palielinot lūzumu risku.
Hungarian: • a betegek 46%-ának nem volt fájdalma, vagy a WHO szerinti skálán 1-es (tünetmentes vagy enyhe tünetekkel rendelkezők) pontértékkel rendelkeztek, míg a betegek 54%-a a WHO szerinti skálán
Latvian: • 46% pacientu nenovēroja sāpes vai tie atbilda 1. pakāpei pēc WHO klasifikācijas (asimptomātiski vai mazsimptomātiski), un 54% novēroja sāpes vai tie atbilda 2-3.
Hungarian: A rádium-223-ra vonatkozóan, amely elsősorban alfa-részecske kibocsátó, további feltételezéseket alkalmaztak a belek, a vörös csontvelő és a csont/csontképző sejtek tekintetében azért, hogy az elnyelt dózisra vonatkozó lehető legjobb számításokat biztosítsák a Xofigo vonatkozásában, figyelembe véve a megfigyelt biodisztribúciót és specifikus tulajdonságait (lásd 4. táblázat).
Latvian: Novērtējot rādiju-223galvenokārt alfa daļiņas izstarojošu vielu, papildu aprēķini tika veikti zarnām, sarkanajām kaulu smadzenēm un kaulu/osteoģenēzes šūnām, lai nodrošinātu vislabāko iespējamo Xofigo absorbētās devas aprēķinu, ņemot vērā tā biosadalījumu un specifiskās īpašības (skatīt 4. tabulu).
Hungarian: Az elnyelt dózisok számítása az OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling - Szervszintű belső dózisértékelés/Exponenciális modellezés) nevű szoftverrel történt, amely a Medical Internal Radiation Dose (orvosi eredetű belső sugárdózis, MIRD) algoritmuson alapul, és amelyet széleskörűen alkalmaznak a béta- és gamma-sugárzást kibocsátó, már ismert radionuklidok esetén.
Latvian: Absorbēto devu aprēķināšanai izmantota OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modelingorgānu līmeņa iekšējās devas novērtēšana/eksponenciālā modelēšana) - programmatūra, kurai par pamatu lietots medicīniskās iekšējās starojuma devas (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) algoritms, ko plaši izmanto vispāratzītiem beta un gamma starojumu izstarojošiem radionukleīdiem.
Hungarian: EU/1/13/873/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/873/001
Hungarian: Ezt a gyógyszert a szakorvos felelősségére, megfelelő helyiségben tárolják.
Latvian: Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas speciālās telpās.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek osztályozásra.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības klasificētas atbilstoši to biežumam.
Hungarian: A kimért térfogatban lévő radioaktivitást egy megfelelően kalibrált aktivitásmérővel kell ellenőrizni.
Latvian: Radioaktivitātes līmeni iepildītajā tilpumā jāapstiprina, veicot mērījumu atbilstoši aktivitātes mērītājam.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: A radiofarmakonokat csak meghatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják a kijelölt klinikai környezetben.
Latvian: Radiofarmaceitisko līdzekli drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai personas, kurām atļauts rīkoties ar radiofarmaceitiskiem preparātiem tiem speciāli paredzētā klīniskā vidē.
Hungarian: A Xofigo termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek humán adatok.
Latvian: Dati par Xofigo ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Hungarian: Mivel a kalciummal és a foszfáttal való kölcsönhatások lehetőségét nem lehet kizárni, ezért néhány nappal a Xofigo-terápia megkezdése előtt fontolóra kell venni az ezen anyagokkal és/vagy a D-vitaminnal történő pótló kezelés szüneteltetését.
Latvian: Nevar izslēgt mijiedarbību ar kalciju un fosfātiem, tāpēc jāapsver šo vielu un/vai D vitamīna lietošanas pārtraukšana dažas dienas pirms Xofigo terapijas uzsākšanas.
Hungarian: Castratio-rezisztens prosztata daganatos és enyhe tüneteket mutató csontáttétekben szenvedő felnőtteknél gondosan fel kell mérni, hogy a kezelés előnye felülmúlja-e a kockázatokat, figyelembe véve, hogy a kezelés előnyéhez valószínűleg magas osteoblasticus aktivitás szükséges (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pieaugušiem ar pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos terapijas ieguvums rūpīgi jānovērtē, lai noteiktu, vai tas atsver riskus, ņemot vērā, ka terapijas ieguvumam, visticamāk, būs nepieciešama augsta osteoblastiskā aktivitāte (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xofigo Más gyógyszerekkel kölcsönhatási vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Citas zāles un Xofigo Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Hungarian: A fázis III vizsgálatok során, összességében nem észleltek különbséget a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az idős (65 éves vagy idősebb) és a fiatalabb (65 évesnél fiatalabb) betegek között.
Latvian: III fāzes pētījumā gados vecākiem pacientiem (vecumā ≥ 65 gadiem) un jaunākiem pacientiem (vecumā < 65 gadiem) nenovēroja vispārējas drošuma vai efektivitātes atšķirības.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xofigo-t kapott
Latvian: Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts
Hungarian: A farmakokinetikai, biológiai eloszlási és a sugárterhelési adatokat 6 betegnél, 110 kBq/kg-os aktivitás kétszeri, 6 hetes időközzel történő, illetve 10 beteg esetében 55, 110 illetve 221 kB/kg aktivitás alkalmazása mellett gyűjtötték.
Latvian: Dati par farmakokinētiku, biosadalījumu un dozimetriju iegūti 6 pacientiem, kas divas reizes ar 6 nedēļu intervālu lietoja 110 kBq/kg aktivitātes devu, un 10 pacientiem, kas lietoja 55, 110 vai 221 kBq/kg aktivitātes devu.
Hungarian: Csonttörést elszenvedett betegeknél a Xofigo-kezelés megkezdése vagy folytatása előtt el kell végezni a törés ortopédiai stabilizációját.
Latvian: Pacientiem ar kaulu lūzumiem pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāveic lūzumu ortopēdiska stabilizācija.
Hungarian: (7,9 - NE)
Latvian: (7,9 - NA)
Hungarian: Az alábbiakban az egyéb lehetséges mellékhatások előfordulási valószínűségük szerint kerültek felsorolásra:
Latvian: Turpmāk minētas citas iespējamās blakusparādības atkarībā no sastopamības biežuma:
Hungarian: Az oldat milliliterenként 0,194 mmol nátriumot tartalmaz (ami 4,5 mg-nak felel meg).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens ml šķīduma satur 0,194 mmol (atbilst 4,5 mg) nātrija.
Hungarian: Patkányokkal végzett egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a fő megfigyelések a csökkent testtömeg-növekedés, a hematológiai változások, az alkalikus foszfatáz csökkent szérumszintje és a csontvelőben (a hemopoeticus sejtek depletiója, fibrosis), a lépben (másodlagos, extramedullaris hemopoesis) és a csontban (osteocyták, osteoblastok, osteoclastok depléciója, fibro-osseális léziók, az epiphysis/növekedési zóna diszrupciója/dezorganizácója) észlelt mikroszkópos elváltozások voltak.
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām galvenā atradne bija samazināts ķermeņa masas pieaugums, hematoloģiskas izmaiņas, samazināta sārmainās fosfatāzes koncentrācija serumā un mikroskopiskas izmaiņas kaulu smadzenēs (hematopoēzes šūnu izsīkums, fibroze), liesā (sekundāra hematopoēze ārpus kaulu smadzenēm) un kaulos (osteocītu, osteoblastu, osteoklastu izsīkums, fibrozi kaulu bojājumi, pārtraukumi/dezorganizācija epifizārajās/augšanas plātnītēs).
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél tapasztaltak fokozott törési kockázatot, akiknek a kórelőzményében osteoporosis szerepelt, valamint akiknek kevesebb, mint 6 csontáttétjük volt.
Latvian: Palielināts lūzumu risks īpaši tika novērots pacientiem, kuru anamnēzē bija ostoeporoze, un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, nátrium-citrát, nátrium-klorid, sósav.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe.
Hungarian: A fázis III ALSYPMCA vizsgálat eredményei a fájdalomcsillapítás céljából alkalmazott, külső sugárforrásból végzett radioterápiáig (external beam radiation therapy, EBRT) eltelt idő vonatkozásában, illetve, hogy a Xofigo-csoport esetében kevesebb beteg számolt be csontfájdalomként jelentkező nemkívánatos eseményről, azt jelzik, hogy a csontfájdalom vonatkozásában a gyógyszer kedvező hatással bír.
Latvian: III fāzes pētījuma ALSYPMCA Xofigo grupā iegūtie rezultāti par laiku līdz ārējai apstarošanai (ĀA) sāpju mazināšanai un fakts, ka mazāk pacientu ziņoja par kaulu sāpēm kā nevēlamu notikumu, liecina par pozitīvo ietekmi uz kaulu sāpēm.
Hungarian: A Xofigo utolsó alkalmazása után legalább 30 napig nem szabad újabb szisztémás daganatellenes kezelést kezdeni.
Latvian: Pēc pēdējās Xofigo ievadīšanas reizes turpmāku sistēmisku vēža ārstēšanu nevajadzētu uzsākt vismaz 30 dienas.
Hungarian: Egy 497 - 1100 kBq per testtömegkilogrammos aktivitás (a klinikailag javasolt aktivitás 9 [kutya]20 [patkány]-szorosa) egyszeri alkalmazását követően nem észleltek a létfontosságú szervrendszerekre, azaz a kardiovaszkuláris (kutya), légző- vagy központi idegrendszerre (patkány) gyakorolt jelentős hatásokat.
Latvian: Pēc vienreizējas aktivitātes devas no 497 līdz 1100 kBq ķermeņa masas kg (no 9 [suņi] līdz 20 [žurkas] reizēm lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas nenovēroja būtisku iedarbību uz dzīvībai svarīgo orgānu sistēmām, t.i., kardiovaskulāro sistēmu (suņi), elpošanas vai centrālo nervu sistēmu (žurkas).