FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Polish: • Wysokie stężenie potasu we krwi, co może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
English: The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
Polish: Wartość szczytowa zawsze jest znacznie niższa od wartości szczytowej osiąganej przez podawanie dożylne (ok. 1/20 tej wartości).
English: • If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
English: PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Polish: PRCA oznacza, że szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek.
English: Dose (IU/kg given 3 times per week)
Polish: Dawka (IU/kg podawana 3 razy w tygodniu)
English: • have recently had a heart attack or stroke
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu
English: If no cause is identified, a bone marrow examination should be considered for diagnosis of PRCA.
Polish: Jeśli przyczyna nie zostanie ustalona, należy rozważyć badanie szpiku, konieczne w diagnozowaniu PRCA.
English: • Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Polish: • Udar mózgu (niedostateczny dopływ krwi do mózgu, który może unieruchomić kończynę lub kończyny po jednej stronie ciała, uniemożliwić rozumienie mowy lub mówienie, wywołać jednostronny brak widzenia).
English: A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml na jedno wstrzyknięcie.
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Polish: Lekarz prowadzący zawsze zanotuje w dokumentacji, jaki dokładnie lek stosuje dany pacjent.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Polish: * Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary).
English: Special warnings
Polish: Specjalne ostrzeżenia
English: Appropriate dose titration should be considered.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie wielkości dawki.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 IU/kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 IU/kg codziennie).
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Polish: Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko kilku pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
English: Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Polish: Leczenie Silapo należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: D-61118 Bad Vilbel Germany
Polish: D-61118 Bad Vilbel Niemcy
English: Contains phenylalanine, see leaflet for further information.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Polish: Przeprowadzono również analizę u ponad 13 900 pacjentów z rakiem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemioradioterapią lub nie leczonych), którzy uczestniczyli w 53 kontrolowanych badanich klinicznych różnych epoetyn.
English: The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Polish: Leczenie to ma na celu utrzymywanie stężenia hemoglobiny na poziomie od 10 do 12 g/dl, ponieważ wyższe stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
English: Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Polish: Faza podtrzymywania: W fazie podtrzymania, Silapo można podawać albo 3 razy na tydzień, albo w przypadku podawania podskórnego raz na tydzień lub raz co dwa tygodnie.
English: Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
Polish: Erytropoetyna nie powodowała żadnych zmian w badaniach mutagenności kultur komórek bakteryjnych i komórek ssaków, ani w teście mikrojąderkowym przeprowadzanym in vivo na myszach.
English: These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Polish: Doniesienia te opierają się na wynikach badanych in vitro próbek nowotworów ludzkich, ale ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
English: If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nie poddaje się kontroli, należy przerwać podawanie Silapo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Polish: Wszystkie te zdarzenia zostały stwierdzone w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa i pojawiły się w pierwszych 24 tygodniach badania.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia lekiem Silapo i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
English: In order to ensure optimum response to erythropoietin, adequate iron stores should be assured: iron supplementation, e.g. 200-300 mg/day orally (100-200 mg/day for paediatric patients) is recommended for chronic renal failure patients whose serum ferritin levels are below 100 ng/ml oral iron substitution of 200-300 mg/day is recommended for all cancer patients whose transferrin saturation is below 20%.
Polish: Aby zapewnić optymalną reakcję na erytropoetynę, należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza: uzupełnienie żelaza, np. zaleca się podawanie doustne 200-300 mg/dobę (100-200 mg/dobę u dzieci) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi poniżej 100 ng/ml zaleca się doustne podawanie 200-300 mg żelaza /dobę u wszystkich pacjentów chorych na nowotwory, u których wysycenie transferyny wynosi poniżej 20%.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które przede wszystkim stymulują wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że erytropoetyna zmniejsza masę płodu, opóźnia kostnienie i zwiększa śmiertelność płodów, gdy podawana jest w dawkach tygodniowych, przekraczających w przybliżeniu 20-krotnie zalecaną dla ludzi dawkę tygodniową.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Polish: Decyzję o zastosowaniu rekombinowanej erytropoetyny należy podjąć po ocenie korzyści i ryzyka dla danego pacjenta, a także biorąc pod uwagę konkretny kontekst kliniczny.
English: Cancer patients
Polish: Pacjenci z chorobą nowotworową
English: Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Polish: Wziąć jedno zapieczętowane opakowanie (blistra) ze strzykawką i przed użyciem pozostawić na kilka minut, aby osiągnęło temperaturę pokojową.
English: Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: W związku z tym, erytropoetynę należy stosować w okresie ciąży i laktacji jedynie wtedy, kiedy potencjalne korzyści związane z podawaniem leku przeważają nad ryzykiem dla płodu.
English: Monitoring of reticulocyte count on a regular basis is recommended to detect possible occurrence of lack of efficacy in chronic renal failure patients.
Polish: Zaleca się regularną kontrolę liczby retikulocytów w celu wykrycia możliwego pojawienia się braku skuteczności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową.
English: Use in adult patients with kidney disease but not receiving dialysis The recommended starting dose is 50 IU/kg.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych z chorobą nerek, ale nie poddawanych dializie Zalecana dawka początkowa to 50 IU/kg.
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Polish: Odpowiedź erytroidalną zdefiniowano zgodnie z kryteriami IWG (International Working Group) z 2006 roku jako zwiększenie stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowych lub zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek koncentratu krwinek czerwonych (KKCz) o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania oraz czas utrzymywania się odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
English: All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Polish: Wszelkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, hemoliza, utrata krwi, niedobory witaminy B12 lub soli kwasu foliowego) powinny zostać wzięte pod uwagę i poddane leczeniu przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia za pomocą Silapo.
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
English: Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Polish: Choć te powikłania występują bardzo rzadko, należy mieć świadomość, że w razie ich pojawienia się pacjent będzie wymagał regularnych transfuzji krwi, prawdopodobnie przez całe życie, w celu leczenia niedokrwistości, zaś leczenie Silapo zostanie przerwane.
English: Silapo contains a protein called epoetin zeta, that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Polish: Silapo zawiera białko zwane epoetyną zeta, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby czerwonych krwinek zawierających hemoglobinę (substancję transportującą tlen).
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Polish: Leczenie wskazane jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (bez niedoboru żelaza), jeśli nie ma możliwości przechowania wystarczającej ilości krwi własnej, zaś przewidziany planowany zabieg chirurgiczny wymaga przetoczenia znacznej objętości krwi (4 lub więcej jednostek przetoczeniowych u kobiet i 5 lub więcej u mężczyzn).
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
English: There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Polish: Zwiększone ryzyko występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych obserwowano u pacjentów z nowotworem leczonych rekombinowaną erytropoetyną ludzką, przy czym nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu na całkowite przeżycie.
English: PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Polish: Wybiórcza PRCA oznacza niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Polish: Częstość występowania zwłóknienia szpiku kostnego nie zwiększyła się w badaniu pacjentów poddawanych hemodializie, których leczono erytropoetyną przez 3 lata, w porównaniu z grupą kontrolną pacjentów poddawanych dializie, którzy nie byli leczeni erytropoetyną).
English: The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Polish: Cztery łańcuchy węglowodanowe łączą się z białkiem przez trzy wiązania N-glikozydowe i jedno wiązanie O-glikozydowe.
English: • the blister sealing is broken or the blister is damaged in any way
Polish: • blister nie jest szczelny lub został w jakikolwiek sposób uszkodzony
English: Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
Polish: Pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych produktem Silapo podawanym drogą podskórną należy regularnie obserwować, czy nie wystąpi zmniejszenie skuteczności, zdefiniowane jako brak lub zmniejszenie reakcji na leczenie u pacjentów, którzy uprzednio reagowali na takie leczenie.
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w interwałach długości co najmniej czterech tygodni.
English: These decisions will be influenced by what is causing your anaemia.
Polish: Decyzje te zależą od przyczyny niedokrwistości.
English: However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent powinien dla własnego dobra nauczyć się samodzielnego wstrzykiwania Silapo pod skórę (podawanie podskórne).
English: There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
Polish: Istnieją w literaturze sprzeczne doniesienia, dotyczące możliwości działania erytropoetyny jako istotnego czynnika proliferacji nowotworów.
English: How to use Silapo
Polish: Jak stosować Silapo
English: This is given twice a week.
Polish: Podawana jest dwa razy w tygodniu.
English: Do not use Silapo if:
Polish: Nie wolno używać Silapo, jeśli:
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną, która - jako czynnik stymulujący mitozę oraz hormon odpowiedzialny za różnicowanie się komórek - pobudza tworzenie się erytrocytów z komórek prekursorowych przedziału hemocytoblastu.
English: • you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Polish: • jest zagrożony zakrzepicą żylną (zakrzepica żył głębokich) - np. jeśli wcześniej występowały zakrzepy.
English: Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, w których epoetyny podawane były chorym na różne typy częstych nowotworów, takie jak rak płaskonabłonkowy regionu głowy i szyi, rak płuca oraz rak sutka, obserwowano niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
English: Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Polish: Zmniejszenie dawki o jeden stopień dawkowania należy rozważyć w przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2g/dl w ciągu 4 tygodni).
English: The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Polish: Nie należy przekraczać górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Polish: Biegunka, nudności, wymioty
English: Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Polish: Uzupełnienie żelaza należy rozpocząć możliwie szybko, nawet kilka tygodni przed rozpoczęciem procedury pobierania autologicznych krwinek, aby osiągnąć duży zapas żelaza przed rozpoczęciem podawania Silapo.
English: This is given 2 times a week by injection into a vein.
Polish: Podaje się ją 2 razy w tygodniu przez wstrzyknięcie do żyły.
English: You should discuss this information with your doctor.
Polish: Należy omówić tę sprawę z lekarzem.
English: • Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Polish: • Silapo podaje się we wstrzyknięciu pod skórę co tydzień przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Polish: Ampułkostrzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo na okres nie dłuższy niż 3 dni.
English: 300 IU/kg 3x/week for 4 weeks
Polish: 300IU/kg mc 3x/tydzień przez 4 tygodnie
English: Cancer patients are more likely to suffer from blood clots if receiving erythropoietin medicines, like Silapo (see section 4).
Polish: U pacjentów z nowotworami występuje wyższe prawdopodobieństwo zakrzepów podczas podawania leków zawierających erytropoetynę, takich jak Silapo (patrz punkt 4).
English: When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Polish: Gdy konieczne jest dostosowanie dawki, należy ją dostosowywać w krokach po 25 IU/kg mc, 3 razy w tygodniu, w interwałach długości co najmniej czterech tygodni, do osiągnięcia pożądanej wartości docelowej.
English: The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Polish: Ampułkostrzykawki zawierają od 0,3 do 1 ml roztworu, w zależności od zawartości epoetyny zeta (patrz "Co zawiera Silapo").
English: In 2 studies with extended interval dosing of erythropoietin (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Polish: W dwóch badaniach z wydłużonymi odstępami w dawkowaniu erytropoetyny (3 razy w tygodniu, raz w tygodniu, raz co dwa tygodnie i raz co 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami w dawkowaniu nie podtrzymano odpowiednich stężeń hemoglobiny, co spełniało zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia w oparciu o stężenie hemoglobiny (0% w grupie dawkowania raz w tygodniu, 3,7% w grupie dawkowania raz co dwa tygodnie i 3,3% w grupie dawkowania raz co 4 tygodnie).
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Polish: Skuteczność biologiczną erytropoetyny wykazano w wielu modelach zwierzęcych in vivo (na szczurach zdrowych i z niedokrwistością oraz na myszach z policytemią).
English: Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
Polish: Erytroblastopenia (PRCA) zależna od przeciwciał była opisywana po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa.
English: Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
Polish: Później lekarz może zlecić badania krwi, aby sprawdzić, czy nie jest wymagane dostosowanie dawki.
English: Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
Polish: Dlatego u takich pacjentów należy przeprowadzić rutynowe przetoczenie uzupełniające ubytek krwi.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2 833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
English: Dose increase
Polish: Zwiększanie dawki
English: Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Polish: Informacje dostępne do tej chwili wskazują, że korekcja niedokrwistości za pomocą erytropoetyny u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek, którzy jeszcze nie są poddawani dializie, nie powoduje zwiększenia tempa nasilania się niewydolności nerek.
English: • The recommended dose is 600 IU per kilogram bodyweight once a week.
Polish: • Zalecana dawka wynosi 600 IU na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
English: Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Polish: Epoetyna zeta ma identyczną sekwencję aminokwasów i skład węglowodanowy jak endogenna ludzka erytropoetyna, izolowana z moczu chorych na niedokrwistość.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).