FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u owiec.
French: Référence UE Dénomination Dosage
Polish: Numer UE
French: Protéger de la lumière.
Polish: Chronić przed światłem
French: Code ATCvet : QI04AA02
Polish: kod ATCvet: QI04AA02
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
French: Le titulaire de cette Autorisation de Mise sur le Marché doit informer la Commission Européenne des projets de vente pour le médicament vétérinaire autorisé par cette décision.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi informować Komisję Europejską o planach marketingowych dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu przez tą decyzję.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po upływie EXP.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie zabraniają lub mogą zakazać przywozu, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania weterynaryjnych produktów medycznych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale ovine.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego jest dozwolone wyłącznie pod szczególnymi warunkami określonymi przez prawo Wspólnoty Europejskiej dotyczące kontroli choroby niebieskiego języka.
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités;
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Polish: * (Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) ≥ 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego)
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.>
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności jest w dużym stopniu nieobecna na rozpatrywanym terytorium.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de l'Etat Membre conformément à la législation nationale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Zulvac 1+8 OVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
French: Deux doses de 2 ml en accord avec le schéma vaccinal suivant : Première injection : à partir de l'âge de 1,5 mois Deuxième injection : 3 semaines après la première injection
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem: Pierwsza iniekcja: od 1,5 miesiąca dnia życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
French: Date du dernier renouvellement : 07/01/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/03/2011 Data ostatniego przedłużenia: 07/01/2016
French: Substances actives :
Polish: Substancje pomocnicze:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire dans cette catégorie d'animaux doit être décidée après une analyse bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO).
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
French: Flacons de 20, 100 ou 240 ml en polyéthylène haute densité (HDPE) avec un bouchon chlorobutyle elastomère et une capsule aluminium, contenant 10, 50 ou 120 doses de vaccin.
Polish: Butelka wykonana z wysokiej gęstości polietylenu (HDPE) o pojemności 20, 100 lub 240 ml z chlorobutylowym stoperem i aluminiowym kapslem, zawierająca 10, 50 lub 120 dawek szczepionki.
French: Le contenu total du flacon doit être utilisé immédiatement après ponction et pendant la même session de vaccination.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta ,w czasie tego samego zabiegu szczepień.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Polish: Unikać wielokrotnego przekłuwania korka fiolki.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C) Chronić przed światłem.
French: Hydroxyde d'aluminium, saponine, thiomersal.
Polish: Wodorotlenek glinu, saponiny, tiomersal.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : Vaccins viraux inactivés pour ovins, contre la fièvre catarrhale ovine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwwirusowi choroby niebieskiego języka.
French: Durée de l'immunité : 12 mois après administration de la deuxième dose de la primo-vaccination.
Polish: Czas trwania odporności: 12 miesięcy po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton pré-imprimé 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
French: Boîte de 1 flacon de 10 doses (20 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (100 ml) Boîte de 1 flacon de 120 doses (240 ml)
Polish: Wielkości opakowań 1 butelka z 10 dawkami (20 ml) 1 butelka z 50 dawkami (100 ml) 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml)
French: Etiquette de flacon de 20 ml
Polish: Etykieta na fiolce 20 ml
French: 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez d'autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt W przypadku stosowania u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy stosować z zachowaniem ostrożności i zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzaniem masowego szczepienia.
French: Des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Polish: Po szczepieniu u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
French: 1 flacon de 120 doses (240 ml).
Polish: 1 butelka ze 120 dawkami (240 ml).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Etiquette de flacon de 100 ml et 240 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolce 100 ml i 240 ml
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Polish: ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
French: Chlorure de potassium Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan
French: Après administration d'une surdose (double dose), des réactions locales sont observées au site d'injection chez la majorité des animaux.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną u większości zwierząt może wystąpić reakcja tkanek w miejscu iniekcji.
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité du médicament utilisé chez les animaux en lactation.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u zwierząt w trakcie laktacji.
French: Gestation : Le médicament vétérinaire peut être utilisé au cours de la gestation.
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
French: Dans le but d'éviter la contamination accidentelle du médicament vétérinaire lors de son utilisation, il est conseillé d'utiliser des injecteurs multi-doses quand des présentations de grande taille sont utilisées.
Polish: Aby uniknąć przypadkowego zanieczyszczenia szczepionki przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose.
Polish: Wytworzenie odporności: 21 dni po zakończeniu podstawowego programu szczepień.
French: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
French: 6.1 Liste des excipients
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Wodorotlenek glinu
French: Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Polish: Czynne uodpornianie owiec w wieku od 1,5 miesiąca w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/120/001-003
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/11/120/001-003
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 1 rok Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
French: Après administration d'une surdose (double dose), une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +0,6°C) a été observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej dwukrotnie dawkę zalecaną, w ciągu 24 godzin może pojawić się przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nie przekraczający 0,6°C.
French: L'innocuité et l'efficacité de ce médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki nie zostały wykazane u samców zarodowych.
French: 1 flacon de 50 doses (100 ml).
Polish: 1 butelka z 50 dawkami (100 ml).
French: Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) a été fréquemment observée durant les 24 heures suivant la vaccination.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu często może wystąpić przejściowy wzrost temperatury rektalnej, nieprzekraczający 1,2°C.
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LAVUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
French: Tout rappel doit être validé par les autorités compétentes de l'État membre ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
French: Ce vaccin est destiné à stimuler chez les ovins une immunité active contre le virus de la fièvre catarrhale ovine, sérotypes 1 et 8.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1 i 8 u owiec.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Zulvac 1+8 Ovis zawiesiana do wstrzykiwań dla owiec
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Par dose de 2 ml :
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) W dawce 2 ml:
French: NOTICE Zulvac 1+8 Ovis suspension injectable pour ovins
Polish: Zulvac 1+ 8 Ovis zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
French: Sans objet
Polish: Podanie podskórne
French: INDICATION(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH)
French: Rappel :
Polish: Laktacja:
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU
French: Le vaccin était généralement bien toléré, comme le démontrait l'absence de réactions systémiques majeures.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co potwierdził brak istotniejszych reakcji ogólnoustrojowych.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mai 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2013.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania produktu.
French: Si, par la suite, les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Polish: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé sur des brebis gestantes.
Polish: Badania wykazały również, że szczepionkę można stosować u ciężarnych owiec.
French: La sécurité du vaccin a été étudiée dans le cadre de deux études de sécurité réalisées en laboratoire chez des ovins (en surdose et en administration unique ou répétée) et de deux études réalisées chez des brebis gestantes.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch laboratoryjnych badaniach głównych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u owiec (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w dwóch badaniach głównych przeprowadzonych u ciężarnych owiec.
French: Il peut s'agir d'un gonflement (d'une durée maximale d'une semaine) ou de nodules (durcissements sous la peau) pouvant subsister pendant plus de six ou sept semaines.
Polish: Może również wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia, taka jak obrzęk (utrzymujący się zazwyczaj nie dłużej niż tydzień) lub guzki (stwardnienie podskórne), mogące utrzymywać się dłużej niż 6-7 tygodni.
French: Le virus existe sous plusieurs formes (sérotypes) à travers le monde; les types utilisés dans ZULVAC 1+8 Ovis sont les sérotypes 1+8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typy stosowane w szczepionce ZULVAC 1+8 Ovis są serotypami 1 i 8.
French: Lorsque le vaccin est administré à des ovins et à des bovins, leur système immunitaire reconnaît les virus en tant qu'«étrangers» et fabrique des anticorps contre ces derniers.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
French: ZULVAC 1+8 Ovis contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est utilisé chez les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Polish: Szczepionkę ZULVAC 1+8 Ovis stosuje się u owiec w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka, infekcją wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
French: Les ovins peuvent présenter une augmentation momentanée de la température rectale, inférieure ou égale à 1,2 degré centigrade, durant les 24 heures suivant la vaccination.
Polish: W ciągu doby po szczepieniu u owiec może wystąpić przejściowy wzrost temperatury odbytu o nie więcej niż 1,2ºC.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr pour les ovins et qu'il protège contre une virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les animaux à partir d'un mois et demi.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour ZULVAC 1+8 Ovis le 14 mars 2011.
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le temps d'attente pour ZULVAC 1+8 Ovis en ce qui concerne la viande et le lait est de zéro jour.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour ZULVAC 1+8 Ovis en une autorisation dans des conditions normales.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin.
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ZULVAC 1+8 Ovis au moment de l'autorisation initiale.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu ZULVAC 1+8 Ovis.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de ZULVAC 1+8 sont supérieurs à ses risques pour la prévention de la virémie provoquée par les sérotypes 1 et 8 du virus de la fièvre catarrhale chez les ovins à partir d'un mois et demi.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
French: Autres informations relatives à ZULVAC 1+8 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
French: ZULVAC 1+8 Ovis est un vaccin qui contient les virus de la fièvre catarrhale ovine inactivés (tués), sérotypes 1 et 8, en tant que principe actif.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?
French: Quel est le bénéfice démontré par ZULVAC 1+8 Ovis au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
French: Qu'est-ce que ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?
French: *Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des bovins.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
French: Numéro EMEA Nom ConcentrationForme pharmaceutique
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
French: Bovins Intramusculaire Verre hydrolytique de type II avec bouchon butyl élastomère scellé avec une capsule aluminium
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu II z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
French: Bovins Intramusculaire Verre hydrolytique de type I avec bouchon butyl élastomère scellé avec une capsule aluminium
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu I z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
French: Girona ESPAGNE
Polish: Girona HISZPANIA
French: Date de première autorisation: 15/01/2010 Date du dernier renouvellement : 07/11/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
French: La durée de l'immunité est d'au moins 1 an après la primo-vaccination.
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.
French: Code ATCvet: QI02AA08
Polish: Kod ATCvet: QI02AA08
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Polish: Wielkości opakowań
French: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Polish: EU/2/09/105/002
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
French: Mise en place de l'immunité: 25 jours après administration de la deuxième dose.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
French: *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Polish: *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l'ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans, sauf exigence contraire.
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
French: Dans une étude d'innocuité en laboratoire, aucun effet indésirable n'a été observé après la première injection d'une dose unique chez des veaux.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki.