FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, приложението на саксаглиптин инхибира активността на ензима DPP-4 през целия 24-часов период.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).
Czech: Je tedy důležité, abyste dodržoval(a) rady, které Vám dal ohledně diety a pohybové aktivity Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Така че, важно е да се спазват съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídách NYHA III-IV.
Bulgarian: Няма опит от клиничните изпитвания с дапаглифлозин при NYHA клас III-IV.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a do další dávky zbývá < 12 hodin, dávka se má vynechat a poté se užije další dávka v obvyklém čase.
Bulgarian: Ако се пропусне доза и остават < 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Bulgarian: Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, могат да се идентифицират чрез известни рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват слабо повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Czech: Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 u pacientů s anamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг определен отключващ фактор.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s rizikem objemové deplece (např. pacienti užívající kličková diuretika) (viz bod 4.5) nebo pacientům, kteří trpí objemovou deplecí, např. z důvodu akutního onemocnění (např. akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nauzeou, zvracením nebo průjmem).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с риск от обемно изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5), или които са с обемно изчерпване, например поради остро заболяване (като остро стомашно-чревно заболяване с гадене, повръщане или диария).
Czech: Ve studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoli kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано слабо повишение на честотата на хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване постига своята първична крайна точка за безопасност, като доказва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текуща основна терапия.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
Bulgarian: Разликите в експозицията, обаче, не се считат за клинично значими.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje přípravek Qtern diurézu spojenou s mírným poklesem krevního tlaku (viz bod 5.1), což může být pozorováno u pacientů s velmi vysokými koncentracemi glukózy v krvi.
Bulgarian: Поради механизма на действие на дапаглифлозин, Qtern повишава диурезата, свързана със слабо понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě záchvatů křečí nebo chronické bolesti.
Bulgarian: Те може да се използват за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
Czech: Kolik tablet užívat - Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е една таблетка на ден.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Bulgarian: Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti přípravku Qtern, pokud není uvedeno, že se uvedené údaje týkají podání saxagliptinu nebo dapagliflozinu.
Bulgarian: Данните по-долу отразяват фармакокинетичните свойства на Qtern, освен ако не е отбелязано, че данните са от приложение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Czech: Průměrná celková systémová clearance dapagliflozinu podaného intravenózně je 207 ml/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин, приложен интравенозно, е 207 ml/min.
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný 24. týden byl trvalý i 52. týden.
Bulgarian: Ефектът по отношение на HbA1c, наблюдаван на седмица 24, продължава и до седмица 52.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití kombinace saxagliptinu a dapagliflozinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Bulgarian: Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучвания с комбинирана употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин се съобщава за замайване.
Czech: - Infekce močových cest, pozorované často (může se objevit až u 1 z 10 lidí).
Bulgarian: - Инфекция на пикочните пътища, наблюдавана често (може да засегне до 1 на 10 души).
Czech: Přípravek Qtern se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 (viz bod 4.3).
Bulgarian: Qtern не трябва да се използва при пациенти, които са имали някаква сериозна реакция на свръхчувствителност към инхибитор на DPP-4 или инхибитор на SGLT2 (вж. точка 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
Bulgarian: Лечението с Qtern води до промяна от изходното ниво на систолното артериално налягане, в граници от -1,3 до -2,2 mmHg и на диастолното артериално налягане, в граници от -0,5 до - 1,2 mmHg, поради лекия диуретичен ефект на Qtern.
Czech: Pro starší pacienty platí pro sledování funkce ledvin stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти (вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, и 5.1).
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и никой не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepřispívají k účinku na snižování hladiny glukózy.
Bulgarian: Дапаглифлозин 3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозо-понижаващия ефект.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i nutnosti hlásit tyto symptomy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми.
Czech: Většina nežádoucích příhod infekce močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s IMT), všechny případy byly mírné a střední intenzity a většina pacientů v léčbě pokračovala.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища, като нежелани събития, се съобщават при жени (81 % от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват в единични случаи и повечето от пациентите продължават терапията.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Bulgarian: Опитайте се обаче да я вземате по едно и също време всеки ден.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je přibližně z 91 % vázán na bílkoviny.
Bulgarian: Дапаглифлозин се свързва с протеините приблизително в 91 %.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Czech: Mezi pacienty s vyšším rizikem DKA patří pacienti s nízkou funkční rezervou beta-buněk (např. pacienti s diabetem 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých (LADA) nebo pacienti s anamnézou pankreatitidy), pacienti se zdravotním stavem, který vede k omezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu v důsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo nadměrné konzumace alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Czech: Neužívejte přípravek Qtern, pokud se kterýkoli z údajů výše vztahuje také na Vás.
Bulgarian: Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас.
Czech: Hlavní aktivní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním a kompetitivním inhibitorem DPP-4 s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Bulgarian: Основният активен метаболит на саксаглиптин, 5-OH-саксаглиптин, също е селективен, обратим, конкурентен инхибитор на DPP-4, с активност наполовина на тази на саксаглиптин.
Czech: • jestliže užíváte léky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) a měl(a) jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Bulgarian: - ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни средства) и имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония).
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u laboratorních potkanů a u králíků.
Bulgarian: Саксаглиптин не е тератогенен при никоя от дозите, тествани при плъхове или зайци.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost neměla nebo měla malý klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Bulgarian: Телесното тегло има малък и клинично незначим ефект върху експозицията на саксаглиптин.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u nichž by pokles krevního tlaku způsobený dapagliflozinem mohl představovat riziko, např. pacienti s kardiovaskulárním onemocněním, pacienti léčení přípravky ke snížení vysokého krevního tlaku a s hypotenzí v anamnéze nebo starší pacienti.
Bulgarian: Трябва да се внимава при пациенти, при които индуцираното от дапаглифлозин понижение на кръвното налягане би могло да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в старческа възраст.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 2 % subjektů léčených kombinací saxagliptin plus dapagliflozin v celkové bezpečnostní analýze, nebo pokud byly hlášeny u < 2 % subjektů v celkové bezpečnostní analýze, pak jsou odvozeny od údajů monokomponentních kombinací.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при ≥ 2 % от участниците, лекувани с комбинацията саксаглиптин+дапаглифлозин, в сборния анализ по отношение на безопасността или които, ако са съобщени при < 2 % в сборния анализ по отношение на безопасността, се основават на данните от самостоятелното приложение на отделните компоненти.
Czech: To Vám pomůže, abyste nezapomínal(a).
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Czech: Při posuzování případů nádorů, které se objevily v různých orgánových systémech, bylo relativní riziko ve spojení s dapagliflozinem u některých nádorů (močového měchýře, prostaty, prsu) vyšší než 1 a u jiných nádorů (např. krevní a lymfatické, vaječníků, horních močových cest) nižší než 1 a nemělo za následek celkově zvýšené riziko nádorů ve spojení s dapagliflozinem.
Bulgarian: Когато се вземат предвид случаите на тумори, възникнали в различните органи, относителният риск, свързан с дапаглифлозин е над 1 за някои тумори (пикочен мехур, простата, гърда) и под 1 за други (напр. кръв и лимфа, яйчници, бъбреци), което като цяло не води до повишен риск от развитие на тумори, асоцииран с дапаглифлозин.
Czech: Tvorba dapagliflozinu 3-O-glukuronidu je zprostředkována UGT1A9, enzymem přítomným v játrech a ledvinách a CYP zprostředkovaný metabolismus je minoritní cestou clearance u člověka.
Bulgarian: Образуването на дапаглифлозин 3-O-глюкуронид се медиира от UGT1A9, ензим, присъстващ в черния дроб и бъбреците, а CYP-медиираният метаболизъм е второстепенен път на очистване при човека.
Czech: - Dehydratace (ztráta příliš velkého množství tekutin z těla), pozorovaná méně často (může se objevit až u 1 ze 100 lidí).
Bulgarian: - Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 %, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55 % са съобщавани при 1,3 % от участниците лекувани с дапаглифлозин 10 mg спрямо 0,4 % от участниците на плацебо.
Czech: D, periferní edém
Bulgarian: Г, периферен оток
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za odbourávání inkretinových hormonů.
Bulgarian: Саксаглиптин е много мощен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим и конкурентен инхибитор на DPP-4, ензим, отговорен за разграждането на инкретиновите хормони.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на дапаглифлозин/метаболити в кърмата, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото потомство (вж. точка 5.3).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Bulgarian: Поради това, при рутинните грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване на мехури, улцерация или обрив.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Qtern do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern, докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.
Czech: Magnesium-stearát (E470b) Oxid křemičitý pro dentální použití (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Силициев диоксид за дентална употреба (E551)
Czech: Toto mohou být příznaky "diabetické ketoacidózy"- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou "ketonových látek" ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на "диабетна кетоацидоза"- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на "кетонни тела" в урината или в кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) je obvykle dosaženo za 2 hodiny po podání nalačno.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) на дапаглифлозин обикновено се достигат до 2 часа след приложение на гладно.
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qtern podáván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. sulfonylmočoviny).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да се предупредят за риска от хипогликемия, ако използват едновременно други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. сулфонилурейни продукти).
Czech: Erektilní dysfunkce, pruritus genitálií, vulvovaginální pruritus
Bulgarian: Еректилна дисфункци я, генитален сърбеж, вулвовагинален сърбеж
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Bulgarian: Популацията в проучването включва болни на възраст ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или лека степен на бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерена (n=2 240) или тежка (n=336) степен на бъбречно увреждане.
Czech: Dapagliflozin: Průměrná hodnota AUCss pro dapagliflozin u žen je odhadem přibližně o 22 % vyšší než u mužů.
Bulgarian: При жените е изчислена средна AUCss на дапаглифлозин с около 22 % повисока, отколкото при мъжете.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda byly pozorovány s poměrem rizik 0,77 (95 % CI: 0,54;
Bulgarian: Сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт и инсулт са наблюдавани с коефициент на риск 0,77 (95 % CI: 0,54; 1,10).
Czech: Světle hnědá až hnědá bikonvexní 0,8 cm kulatá potahovaná tableta potištěná modrým inkoustem „5/10" na jedné straně a „1122" na druhé straně.
Bulgarian: Светлокафява до кафява, двойно изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана таблетка, с напечатано със синьо мастило "5/10" от едната страна и "1122" от другата страна.
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Експозицията на дапаглифлозин и саксаглиптин се повишава при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě
Bulgarian: Коригирана средна промяна от изходното ниво
Czech: U starších pacientů je pravděpodobnější porucha funkce ledvin a tito pacienti mají vyšší riziko objemové deplece.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма, и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване.
Czech: To má za následek glukózo-dependentní nárůst sekrece inzulinu, a tudíž snížení koncentrací glukózy v krvi na lačno a po jídle.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин се понижават концентрациите на глюкозата в кръвта на гладно и постпрандиално.
Czech: Riziko vzniku diabetické ketoacidózy může být zvýšeno při dlouhodobém hladovění, nadměrné konzumaci alkoholu, odvodnění organismu, při náhlém snížení dávky inzulinu, nebo zvýšenou spotřebou inzulinu při větším chirurgickém zákroku nebo při vážném onemocnění.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата инсулин или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно заболяване.
Czech: Saxagliptin: Hodnoty Cmax a AUC pro saxagliptin a jeho hlavního metabolitu se proporcionálně zvyšují s dávkou saxagliptinu.
Bulgarian: Саксаглиптин: Cmax и AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит се повишават пропорционално на дозата саксаглиптин.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtern, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
Bulgarian: Серумният креатинин е оценен допълнително при пациентите със събития, свързани с намалена бъбречна функция, като найчесто наблюдаваните повишения на креатинина са ≤ 0,5 mg/dl от изходното ниво.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Qtern spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в кръвта Ви.
Czech: Ihned zavolejte svého lékaře nebo lékárníka, jakmile zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Bulgarian: Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.
Czech: U subjektů ve věku > 65 let měl větší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinky související s objemovou deplecí a poruchou funkce ledvin nebo selháním ledvin v porovnání s placebem (viz bod 4.8).
Bulgarian: При участници на възраст ≥ 65 години, по-висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане или недостатъчност, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Czech: Pokud hodnoty funkce ledvin klesnou pod ClCr < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, léčba přípravkem Qtern se má přerušit.
Bulgarian: Ако бъбречната функция се понижи под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението с Qtern трябва да се преустанови.