FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia Cylteza a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARD alebo antagonistov TNF").
Hungarian: A Cyltezo és az abatacept kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása"
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba adalimumabom, treba dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Hungarian: Ha újabb adag adalimumab-kezelés javasolt, az alábbi adagolási útmutatót és kezelési időtartamot kell
Slovak: Bezpečnosť adalimumabu u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou bola hodnotená v priemere počas 13 mesiacov.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél átlagosan 13 hónapig
Slovak: Adalimumabje vkombinácii s metotrexátom indikovanýna liečbu aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy upacientov vo veku od 2rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na jedno alebo viac antireumatík modifikujúcich ochorenie (DMARD).
Hungarian: Az adalimumab metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (vo veku 4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálatban értékelték 171 (4 - 17 éves) polyarticularis JIA-ban szenvedő gyermeken.
Slovak: Ako vyzerá Cyltezo a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Cyltezo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Podajte celú dávku: o Stlačte raz injekčné tlačidlo (mali by ste počuť cvaknutie, ktoré naznačuje začiatok podávania injekcie), držte pero pritlačené pevne ku koži a pomaly napočítajte do 10. o
Hungarian: Dugattyú o Nyomja le az injekció beadására szolgáló gombot (az injekció beadásának kezdetét egy kattanás jelzi) és továbbra is nyomja határozottan a bőréhez az injekciót tollat, közben lassan számoljon el 10-ig. o Ne mozdítsa meg az injekciós tollat az injekció beadása közben.
Slovak: V priebehu liečby Cyltezom môžete ľahšie dostať infekcie.
Hungarian: • Cyltezo-kezelés során könnyebben kaphat fertőzéseket.
Slovak: Ak ste boli počas tehotenstva liečená Cyltezom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie približne až do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően körülbelül 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat fertőzést.
Slovak: Cyltezo počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Hungarian: • Ha a terhessége alatt Cyltezo-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kap el valamilyen fertőzést.
Slovak: Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Hungarian: • A terhesség megelőzése érdekében meg kell fontolnia a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma (korai tünetei a rossz közérzet, láz, fejfájás és bőrkiütés);
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov od viac ako 1 300 pacientov s RA odhalila tendenciu k vyššiemu zdanlivému klírensu adalimumabu so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Hungarian: Több mint 1300 RA betegen végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab - clearence.
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Hungarian: Erythema multiforme Stevens-Johnson-szindróma angiooedema cutan vasculitis lichenoid bőrreakció
Slovak: Existuje zvýšené základné riziko vzniku lymfómu a leukémie u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhodobým, vysoko aktívnym zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Hungarian: A kockázat megítélését nehezíti, hogy a lymphoma és a leukémia háttérkockázata nagyobb olyan rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiknek régóta fennálló, fokozott aktivitású gyulladásos betegségük van.
Slovak: 10, 20 a 25 mg
Hungarian: 10, 20 ill 25 mg
Slovak: Účinky súvisiace s videním neboli číselne priaznivejšie pre adalimumab v prípade farebného videnia v štúdii UV I a farebného videnia, periférneho videnia a videnia nablízko v štúdii UV II.
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt az adalimumab a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan területen él vagy olyan területre utazik, ahol a gombák okozta fertőzések, mint például a hisztoplazmózis, kokcidioidomikózis vagy a blasztomikózis helyi, járványos betegségként előfordulnak.
Slovak: Pri podávaní adalimumabu boli hlásené nežiaduce účinky hematologického systému vrátane medicínsky významnej cytopénie (napr. trombocytopénia, leukopénia).
Hungarian: Az adalimumab kapcsán hematológiai mellékhatásokról, köztük klinikailag jelentős cytopeniáról (pl. thrombocytopenia, leukopenia) számoltak be.
Slovak: V štúdii UC-II dostávalo 248 pacientov dávku 160 mg adalimumabu v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a následne 40 mg každý druhý týždeň a 246 pacientov dostávalo placebo.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban 248 beteg kapott 160 mg adalimumabot a 0. héten, 80 mg-ot a 2. héten, majd ezt követően 40 mg-ot minden második héten, míg 246 betegnek placebót adtak.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze RA štúdie III si väčšina pacientov s ACR odpoveďou udržala odpoveď pri sledovaní až po dobu 10 rokov.
Hungarian: Az RA III vizsgálat nyílt kiterjesztésének legfeljebb 10 éves követési fázisában az ACR választ adó betegek többségénél fennmaradt a válasz.
Slovak: Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva alebo sa vám tvoria modriny, veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, ihneď informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza van, vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako je pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín,
Hungarian: • vérképzőszervi betegségre jellemző jelek és tünetek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés,
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela),
Hungarian: • autoimmun májgyulladás (a máj gyulladása, melyet a saját immunrendszer vált ki);
Slovak: Pretože expozícia adalimumabu môže byť ovplyvnená telesnou hmotnosťou, u dospievajúcich s vyššou telesnou hmotnosťou a nedostatočnou odpoveďou môže byť prospešné dávkovanie 40 mg každý týždeň, ktoré je odporúčané pre dospelých.
Hungarian: Mivel az adalimumab expozícióját a testméret befolyásolhatja, a nagyobb testtömegű serdülők, vagy akik nem megfelelően reagáltak a kezelésre, előnyös lehet, a dózis heti 40 mg-os, felnőtt adagra
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity/perinatálneho vývoja uskutočnenej s opicami rodu Cynomolgus, ktorým sa podávali dávky 0, 30 a 100 mg/kg (9 - 17 opíc/skupina) sa nezistil žiadny dôkaz poškodenia plodov spôsobeného adalimumabom.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9 - 17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Slovak: Štúdia nr-axSpA II bola štúdia s vysadením liečby u pacientov s aktívnou nr-axSpA, ktorí dosiahli remisiu počas otvorenej liečby adalimumabom.
Hungarian: Az Nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt
Slovak: Ak tieto lieky nebudú dostatočne účinné, na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou dostanú pacienti Cyltezo.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem hatnak megfelelően, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Cyltezo-t adnak.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po 28. týždni.
Hungarian: A 8. hét után engedélyezték a kortikoszteroid fokozatos csökkentését.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Hungarian: Részletes orvosi kórelőzmény felvételére és szűrővizsgálatokra (mint pl. mellkasröntgen vizsgálatra és tuberkulin teszt végzésére) kerül sor.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Cyltezo musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben Cyltezo-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt betegeknél nagyobb arányának nem fordult elő a betegség fellángolása a kettős vak szakasz során, összehasonlítva a placebót kapókkal (70,4% vs.
Slovak: T-bunkových lymfómov sa pri liečbe adalimumabom vyskytli u mladých dospelých pacientov liečených pri zápalovom ochorení čreva súčasne azatioprínom alebo 6-merkaptopurínom.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés során észlelt hepatosplenikus T-sejtes lymphoma esetek némelyike olyan fiatal felnőtt betegeknél fordult elő, akiket gyulladásos bélbetegség miatt egyidejűleg azatioprinnel, illetve 6-merkaptopurinnal kezeltek.
Slovak: 3 x ULN u 2,6 % (5/192) pacientov, z ktorých 4 na začiatku liečby dostávali súbežne imunosupresíva.
Hungarian: A vizsgálatok során a betegek 2,6%-ánál (5/192), akik közül 4 egyidejűleg immunszuppresszánst is kapott, az ALT a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi merali s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Hungarian: A betegek által jelentett, látásfunkcióval összefüggő kimenetelt mindkét vizsgálatban a NEI VFQ25 (National Eye Institute Vizuális Funkciós Kérdőíve) felhasználásával mérték fel.
Slovak: Pacienti s klinickou odpoveďou na liečbu (pokles v CDAI ≥ 70) vo 4. týždni boli stratifikovaní a analyzovaní oddelene od tých, ktorí boli do 4. týždňa bez klinickej odpovede.
Hungarian: A kezelés 4 hetében a klinikailag reagáló (a CDAI ≥ 70 pontos csökkenése) betegek csoportját rétegezték, és eredményeiket a kezelésre a 4. hétig klinikailag nem reagáló betegekétől különválasztva értékelték.
Slovak: Všetky hodnoty p sú párové porovnania adalimumab verzus placebo.
Hungarian: Az összes p-érték az adalimumab versus placebo kezelés során regisztrált részarányok páronkénti összehasonlításaira
Slovak: • bakteriálne infekcie,
Hungarian: • baktériumok okozta fertőzések;
Slovak: 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom na základe analýzy poradia zúženie kĺbovej štrbiny
Hungarian: 95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab score változása közötti különbségre Ízületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Slovak: Po ukončení oboch štúdií bolo 383 pacientov vybraných do otvorenej rozšírenej štúdie, v ktorej sa pacientom podávalo 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg adalimumabot adagoltak.
Slovak: Do tohto zdvihnutého miesta na koži podáte injekciu.
Hungarian: Az injekciót ebbe a megemelt bőrterületbe kell beadnia.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spolu s Cyltezom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Cyltezo alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg vagy kéthetente 80 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Slovak: Predpisujúcim lekárom je potrebné pripomenúť riziko falošne negatívnych výsledkov kožného tuberkulínového testu, zvlášť u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az álnegatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen a súlyos állapotú, illetve az immundeficiens betegek
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek antagonistu TNF u pacientov s CHOCHP, ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom malignity v dôsledku silného fajčenia.
Hungarian: Ennél fogva, COPDben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a TNF-antagonistákat.
Slovak: • vypadávanie vlasov, • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Hungarian: • pikkelysömör megjelenése vagy rosszabbodása;
Slovak: Keď sa liečba adalimumabom začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Hungarian: Az adalimumab-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Cyltezom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po jej ukončení.
Hungarian: A Cyltezo-terápiára szoruló HBV hordozókat a kezelés ideje alatt, illetve a befejezését követő néhány hónapon keresztül gondosan meg kell figyelni, hogy jelentkeznek-e rajtuk aktív HBV fertőzésre utaló panaszok és tünetek.
Slovak: Cyltezo nie je možné podávať pediatrickým pacientom, ktorí vyžadujú menšiu ako celú 40 mg dávku.
Hungarian: Ezért a Cyltezo nem adható be olyan gyermekgyógyászati betegeknek, akik számára a teljes, 40 mg-os dózisnál kisebb adagra volna szükség.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali placebo.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegeknek a B periódusban is placebót adtak.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 10).
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharp pontokban fejezték ki (lásd 10. táblázat).
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Cylteza 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň je možné obnoviť (pozri časť 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Cyltezo adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Hungarian: Leukocytosis, thrombocytopenia
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza),
Hungarian: • a szervezet védekező rendszerének betegségei, amelyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (leggyakrabban a szarkoidózis nevű betegség formájában jelentkezik);
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Hungarian: A Cyltezo előretöltött injekciós toll 1, 2, 4 és 6 előretöltött injekciós tollat tartalmazó kiszerelésben kapható.
Slovak: Ako uchovávať Cyltezo
Hungarian: Hogyan kell a Cyltezo-t tárolni?
Slovak: • hidradenitis suppurativa,
Hungarian: • Hidradenitisz szuppuratíva,
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú infekcie (napr. zápal nosohltana, infekcia horných dýchacích ciest a sinusitída), reakcie v mieste vpichu injekcie (erytém, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy a muskuloskeletálna bolesť.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a fertőzések (mint pl. nasopharyngitis, felső légúti fertőzés és sinusitis), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (erythema, pruritus, suffusio, fájdalom vagy duzzanat), a fejfájás és a mozgásszervi eredetű fájdalom.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby alebo po jej ukončení objavia príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha a tuberkulózis tünetei (hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, hőemelkedés), vagy más fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek a kezelés alatt vagy a kezelést követően, azonnal közölje kezelőorvosával.
Slovak: Bez MTX
Hungarian: Nem MTX-tal kezelt
Slovak: Zlepšenia vo fyzickej a mentálnej zložke súhrnných skóre SF-36 v porovnaní s placebom v štúdii
Hungarian: Az I. vizsgálatban az SF-36 fizikális és mentális összetevő összesített pontszámaként kifejezett javulás szintén jelentős volt a placebóhoz képest.
Slovak: Cylteza sú uvedené v časti 7 „Návod na použitie".
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku znovu nepoužívajte.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendő nem alkalmazható még egyszer!
Slovak: Tabuľka 7: ACR odpovede v placebom kontrolovaných štúdiách (percento pacientov)
Hungarian: ACR válasz placebokontrollos vizsgálatokban (Betegek százaléka)
Slovak: Ulcerózna kolitída
Hungarian: Colitis ulcerosa
Slovak: vatu alebo gázu (nie sú súčasťou balenia);
Hungarian: Vattacsomó vagy géz (nem tartalmazza a csomag)
Slovak: • zastavenie činnosti srdca,
Hungarian: • szívleállás;
Slovak: Cyltezo sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Hungarian: A Cyltezo metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő,
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát nem fertőzéses eredetű, intermedier, posterior és panuveitisben szenvedő felnőtt betegeknél (az izolált anterior uveitisben szenvedő betegek kizárásra kerültek), két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban (UV I és II) értékelték.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Cylteza.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük egy megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását és az alkalmazás folytatását a Cyltezo-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő legalább öt
Slovak: Vo 4. týždni boli jedinci randomizovaní v pomere 1 : 1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na udržiavací dávkovací režim s nízkou dávkou, alebo štandardnou dávkou ako je uvedené v tabuľke 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pont átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Slovak: Endoskopické štúdie na intestinálnej sliznici preukázali dôkaz hojenia sliznice u pacientov liečených adalimumabom.
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai az adalimumabbal kezelt betegeknél a nyálkahártya gyógyulására utaló bizonyítékot mutattak.
Slovak: Zaznamenajte si dátum, kedy ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.
Hungarian: Jegyezze fel, hogy mikor vette ki először az injekciós tollat a hűtőszekrényből, és azt a dátumot is, ami
Slovak: Kryt odhoďte do nádoby na ostré predmety.
Hungarian: • Dobja a kupakot az éles tárgyak tárolására szolgáló tartályba.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli hlásené aj fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
Slovak: Cyltezo môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšiť fyzickú funkciu.
Hungarian: A Cyltezo lelassíthatja a betegség okozta ízületi porc és csont károsodást és javítja a fizikai funkciót.
Slovak: Časté bolesť na hrudníku, opuch, horúčka
Hungarian: Mellkasi fájdalom, oedema, láz
Slovak: Cyltezo obsahuje liečivo adalimumab, čo je liek, ktorý pôsobí na imunitný (obranný) systém.
Hungarian: A Cyltezo hatóanyaga az adalimumab, amely a szervezet immunrendszerére (védekező rendszerére)
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, lekár vás pred začiatkom liečby Cyltezom vyšetrí na prejavy a príznaky tuberkulózy.
Hungarian: • Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Cyltezo-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a pediatrických pacientov sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekciách (napr. diseminovaná alebo extrapulmonálna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Hungarian: Az adalimumabbal felnőttek és gyermekek bevonásával végzett kontrollos és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberculosisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált vagy extrapulmonalis histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystosis, candidiasis, aspergillosis és listeriosis).