FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Halimatoz wordt geleverd als voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen (SensoReady) met transparant venster en etiket.
Danish: Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Dutch: • Halimatoz voorgevulde SensoReady-pen(nen) (zie afbeelding A).
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
Dutch: In het nr-axSpA II-onderzoek kregen patiënten met actieve nr-axSpA die tijdens open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt, een placebo behandeling of werd de behandeling met adalimumab voortgezet.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab.
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N=38
Danish: adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Danish: Der blev observeret gennemsnitlige steady state dal-koncentrationer på omkring 8 µg/ml hos colitis ulcerosa-patienter, som fik en vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Dutch: In de open-labelperiode van het onderzoek werden de PASI 75 en PGA "schoon" of "minimaal" responsen gehandhaafd gedurende maximaal 52 extra weken zonder nieuwe veiligheidsbevindingen.
Danish: PASI 75- og PGA clear eller minimal respons blev opretholdt i op til yderligere 52 uger uden nye sikkerhedsfund i den åbne del af studiet.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: • Steek de naald helemaal in de huid zodat de hele dosis kan worden toegediend.
Danish: • Pres kanylen helt ind for at sikre, at lægemidlet kommer fuldstændigt ind.
Dutch: Week 26
Danish: uge 26
Dutch: Voor uw eigen veiligheid en gezondheid en die van anderen mogen de pennen niet worden hergebruikt.
Danish: Pennene må aldrig genbruges af hensyn til sikkerheden for dig og andre.
Dutch: Halimatoz wordt gebruikt voor het behandelen van reumatoïde artritis bij volwassenen.
Danish: Halimatoz bruges til at behandle reumatoid artrit hos voksne.
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
Danish: Den anbefalede startdosis af Halimatoz er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich symptomen voordoen zoals aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Dutch: Als deze dosis niet voldoende werkt, kan uw arts de doseringsfrequentie verhogen naar 20 mg per week.
Danish: Hvis denne dosis ikke virker godt nok, kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de Physician's Global Assessment (PGA) score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "svær" (41 %) og "meget svær" (6 %).
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet- infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitzondering van patiënten met geïsoleerde uveïtis anterior.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Dutch: De Halimatoz voorgevulde pen van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt pen skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Danish: Patienterne skulle have haft svigt af konventionel CD-behandling (inklusive et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende lægemiddel).
Dutch: Hiervan hadden 154 patiënten (90,6%) een ACR-respons van 20; 127 patiënten (74,7%) hadden een ACR-respons van 50; en 102 patiënten (60,0%) hadden een ACR-respons van 70.
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Dutch: • Verwijder de beschermdop pas op het moment dat u de injectie gaat toedienen.
Danish: • ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); A = Adalimumab (aantal met risico).
Danish: Adalimumab Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); A = Adalimumab (Antal med risiko).
Dutch: De gebruikelijke dosis adalimumab is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Danish: Den normale dosis adalimumab er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Dutch: Het is alleen verkrijgbaar als 40 mg oplossing in een voorgevulde spuit en/of als 40 mg oplossing in een voorgevulde pen.
Danish: Det er kun tilgængeligt som en 40 mg fyldt injektionssprøjte og/eller som en 40 mg fyldt pen.
Dutch: • U lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Danish: • hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Dutch: • allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Danish: • allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi)
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen volwassen patiënten met uveïtis adalimumab (initiële doses van 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1) tot 80 weken met een mediane blootstelling van 166,5 dagen en 105,0 dagen in respectievelijk patiënten die werden behandeld met adalimumab en patiënten in de controle-arm. ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen hierbij voor bij 2,4% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 2,4% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitlig eksponering på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrolarmen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Dutch: • gevoelsstoornissen zoals tintelingen, prikkelingen of verdoofdheid;
Danish: • følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed
Dutch: • vasculitis (ontsteking van een bloedvat);
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkar)
Dutch: N Falen N (%)
Danish: N (%)
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m2 lichaamsoppervlakte (BSA) adalimumab tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende tenminste 24 weken.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Dutch: Adalimumab /MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Dutch: Het is dus niet mogelijk om Halimatoz toe te dienen aan patiënten die minder dan de volledige dosis van 40 mg moeten krijgen.
Danish: Derfor er det ikke muligt at administrere Halimatoz til patienter, som kræver mindre end en hel 40 mg dosis.
Dutch: • ontsteking van het ooglid en zwelling van het oog;
Danish: • betændelse i øjenlåget og hævede øjne
Dutch: Halimatoz wordt toegediend via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Danish: Halimatoz indgives ved injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 26 weken, gevolgd door open-label behandeling met adalimumab voor 26 additionele weken.
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben adalimumab-behandling i yderligere 26 uger.
Dutch: Sarcoïdose1), vasculitis
Danish: Ikke almindelig Sarkoidose1) vaskulitis
Dutch: • multipele sclerose;
Danish: • dissemineret sklerose
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Dutch: Leukocytose, trombocytope nie
Danish: Leukocytose, trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose) heeft of ontwikkelt zal uw arts beslissen of u Halimatoz kunt gebruiken of kunt blijven gebruiken.
Danish: • Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne som dissemineret sklerose), vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Halimatoz.
Dutch: • darmperforatie (gat in de darmwand);
Danish: • perforering af tarmen (hul i tarmvæggen)
Dutch: Halimatoz 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde SensoReady-pen voor eenmalig gebruik Halimatoz wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, gevat in een driehoekige pen met transparant venster en etiket (SensoReady-pen).
Danish: Halimatoz, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt SensoReady-engangspen Halimatoz leveres i en fyldt engangssprøjte samlet til en trekantformet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen De veiligheidsinformatiekaarten voor patiënten bevatten de volgende hoofdonderdelen:
Danish: Patientkortene indeholder følgende hovedelementer:
Dutch: Placebo/ MTXa
Danish: Placebo/MTXadalimumab /MTX
Dutch: • lage bloedwaarden kalium.
Danish: • lavt kalium i blodet.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit fra 2 år
Dutch: • Volwassenen met niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de achterkant van het oog treft.
Danish: • voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del af øjet.
Dutch: Halimatoz is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis intermediair, uveïtis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze uiterste gebruiksdatum is verstreken.
Danish: Brug den ikke efter den angivne udløbsdato.
Dutch: In CD onderzoek I werden 299 TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 7 μg/ml werden waargenomen bij patiënten met de ziekte van Crohn die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
Dutch: Tabel 27 Onderzoek juveniele ziekte van Crohn Discontinuering van corticosteroïden of immunomodulatoren en fistelremissie Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler standard-dosis 40/20 mg hver anden uge lavdosis 20/10 mg hver anden uge p-værdi1
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Danish: Patienter, der udviste pædiatrisk ACR 30-respons ved uge 16, var egnede til randomisering i den dobbeltblindede fase og fik enten adalimumab 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i yderligere 32 uger eller indtil opblussen af sygdommen.
Dutch: Verpakkingen bevatten 1 en 2 voorgevulde pennen met Halimatoz.
Danish: Pakningerne indeholder 1 og 2 fyldte penne med Halimatoz.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, longontsteking);
Danish: • luftvejsinfektioner (inklusive forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse)
Dutch: Leeftijdsgroep
Danish: Kvinder i den fertile alder
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Halimatoz tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Halimatoz.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis (RA) waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties respectievelijk circa 5 μg/ml (zonder gelijktijdig methotrexaat) en 8 tot 9 μg/ml (met gelijktijdig methotrexaat).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Halimatoz-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Danish: Før initiering af Halimatoz og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Dutch: Halimatoz wordt ook gebruikt om ernstige plaque psoriasis te behandelen bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen aangebracht op de huid en behandeling met ultraviolet licht niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Danish: Halimatoz bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og behandlinger med ultraviolet lys enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van niet-melanoom huidcarcinomen was 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 patiëntjaren bij de met adalimumab behandelde patiënten en 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51 %) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Dutch: Pancytopenie inclusief aplastische anemie is in zeldzame gevallen gemeld bij gebruik van TNF-antagonisten.
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni herunder aplastisk anæmi er rapporteret efter behandling med TNFantagonister.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, krijgt u Halimatoz.
Danish: Hvis denne anden medicin ikke virker godt nok, vil du blive tilbudt Halimatoz.
Dutch: Lever- en galaandoeningen*
Danish: Lever og galdeveje*
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde pennen (SensoReady)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne (SensoReady)
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane toediening van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en eenmaal per week bij benadering evenredig met de dosering toe.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Dutch: Gebruikte spuiten wegwerpen:
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter:
Dutch: Aneurysma aortae, bloedvatafsluiting, tromboflebitis
Danish: Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit
Dutch: ≥ 40 kg 20 mg eenmaal
Danish: ≥ 40 kg 20 mg hver anden uge
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit
Dutch: De aanbevolen dosis Halimatoz voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af Halimatoz til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: Halimatoz is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af svær kronisk plaque-psoriasis hos børn og unge fra 4 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som ikke er egnede til topikal behandling eller lysbehandling.
Dutch: EU/1/18/1288/006 6 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 2)
Danish: EU/1/18/1288/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer
Dutch: • Open de buitenverpakking pas op het moment dat u de pen gaat gebruiken.
Danish: • ikke åbner den ydre emballage, før du er klar til at bruge pennen
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N=814 n (%)
Danish: adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Dutch: De Halimatoz voorgevulde spuit van 40 mg mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met de ziekte van Crohn en een gewicht van minder dan 40 kg, aangezien het niet mogelijk is doses van minder dan 40 mg toe te dienen.
Danish: Halimatoz 40 mg fyldt injektionssprøjte skal ikke bruges til børn og unge, der vejer mindre end 40 kg med Crohns sygdom, da det ikke er muligt at håndtere mindre doser end 40 mg.
Dutch: g n=73 placebo en n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo en adalimumab j n=82 placebo en n=85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (±SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis-patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Dutch: • symptomen van zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Danish: • symptomer på nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter)
Dutch: Halimatoz is verkrijgbaar als voorgevulde spuit en voorgevulde pen (SensoReady).
Danish: Halimatoz findes som en fyldt injektionssprøjte og en fyldt pen (SensoReady).
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Halimatoz gebruikt.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit, kan du fortsætte med methotrexat under behandling med Halimatoz.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Total Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab /methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
Danish: I den åbne forlængelse af RA-studie V hos patienter oprindeligt randomiseret til henholdsvis methotrexat monoterapi, adalimumab-monoterapi eller kombinationsbehandling med adalimumab og methotrexat, var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved år 10 i modificeret Total Sharp Score 10,8; 9,2 og 3,9.