FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 - 17 rokov; - artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 - 17 rokov; - Crohnova choroba u detí vo veku 6 - 17 rokov, - ložisková psoriáza u detí vo veku 4 - 17 rokov; - hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov; - chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 - 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Maltese: Ġimgħa 52 Fejqan tal-fistla3
Slovak: Placebo/M TXc n = 200
Maltese: Plaċebo/ MTXc n=200
Slovak: Tabuľka 20:
Maltese: Tabella 20:
Slovak: • oranžový indikátor sa zastavil a úplne zablokoval okienko.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Maltese: Lewkopenija (li tinkludi newtropenja u agranuloċitożi), anemija
Slovak: • svalové spazmy;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Slovak: Menej časté pľúcna embólia1), intersticiálne ochorenie pľúc, chronické obštrukčné ochorenie pľúc, pneumonitída, pleurálna efúzia1)
Maltese: Emboliżmu pulmonari1), mard interstizjali tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Maltese: AndersonBrecon (UK) Limited Unitajiet 2-7
Slovak: Tieto terapie zahrňujú metotrexát, leflunomid, hydroxylchlorochín, sulfasalazín a/alebo soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 0,1 - 0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
Slovak: Sorbitol je zdrojom fruktózy.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
Slovak: Tabuľka 24:
Maltese: Tabella 24:
Slovak: 1 injekčná liekovka 1 sterilná injekčná striekačka 1 sterilná ihla
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
Slovak: Počas kontrolovaných častí kľúčových štúdií adalimumabu trvajúcich minimálne 12 týždňov u dospelých pacientov so strednou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, psoriatickou artritídou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulceróznou kolitídou a uveitídou sa malignity, iné ako lymfóm a nemelanómová rakovina kože, zistili s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 pacientorokov medzi 5291 pacientmi liečenými adalimumabom v porovnaní so 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 pacientorokov medzi 3444 kontrolnými pacientmi (stredná dĺžka trvania liečby adalimumabom bola 4,0 mesiacov a v kontrolnej skupine pacientov 3,8 mesiacov).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali b'adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorijatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, marda ta' Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ta' kontroll (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll).
Slovak: Tabuľka 26:
Maltese: Tabella 26:
Slovak: Adalimumab/M TXc n = 207
Maltese: Adalimumab/ MTXc n=207
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Maltese: 4%) kienu f'sekwenza (l-ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤0.5+, VH grad ≤0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤7.5 mg kuljum, u 184 (66.7%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Maltese: Il-bidu tal-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, Studju CD I (CLASSIC I) u Studju CD II (GAIN).
Slovak: X n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpovede v RA štúdii V (percento pacientov)
Maltese: Tabella 8: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti)
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených predĺžení štúdií 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Maltese: * aktar informazzjoni tinsab f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** inklużi studji ta' estensjoni open-label 1) inkluża dejta minn rappurtar spontanju
Slovak: Krok 7 - Začnite podávať injekciu Krok 8 - Podržte po 2. „KLIKNUTIE" a po dobu 10 sekúnd
Maltese: Pass 7 - Ibda l-injezzjoni Pass 8 - Żomm 'l isfel sat-tieni "KLIKK" u għal 10 sekondi
Slovak: p hodnota*
Maltese: Valur P*
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Maltese: Jista' jkun hemm sensazzjoni li l-kamra qed iddur bik (vertigo) u disturbi fil-vista wara li tingħata Hulio.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
Slovak: 0,001 adalimumab oproti placebu
Maltese: 001, adalimumab vs. plaċebo
Slovak: Tabuľka 27:
Maltese: Tabella 27:
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index - PCDAI) so skóre > 30.
Maltese: Din il-prova saret f'192 individwu pedjatriku li għandhom bejn 6 u 17-il sena (inklużi), bil-marda ta' Crohn (CD) moderata sa severa definita bħala punteġġ tal-Indiċi talAttività tal-Marda Crohn (Crohn's disease) fit-Tfal (PCDAI, Paediatric Crohn's Disease Activity Index) >30.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (tender joint count - TJC), počet opuchnutých kĺbov (swollen joint count - SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entesite, għadd ta' ġogi sensittivi (TJC, tender joint count), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC, swollen joint count), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako je sepsa a oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Dospelí pacienti s reumatoidnou artritídou
Maltese: Adulti b'artrite rewmatika
Slovak: % verzus 13,9
Maltese: 0% vs 13.9%, rispettivament).
Slovak: Tabuľka 14:
Maltese: Tabella 14:
Slovak: Mylan Germany GmbH
Maltese: Mylan Germany GmbH Benzstraße 1
Slovak: Tabuľka 19:
Maltese: Tabella 19:
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
Slovak: Frekvencia (95 % interval spoľahlivosti) nemelanómového druhu rakoviny kože bola 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' kunfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li mhux melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura bis-sustanza ta' kontroll.
Slovak: %, 23,7 % a 36,7 % v uvedenom poradí.
Maltese: 3%/36.7%, rispettivament.
Slovak: 52. týždeň 27,2 % 25,9 % 45,5
Maltese: Ġimgħa 52 27.2% 25.
Slovak: Po 5 rokoch liečby adalimumabom pretrvala klinická remisia u 74,0 % (37/50) z 50 pacientov, ktorí zotrvali v štúdii a u 92,0 % (46/50) pacientov pretrvala klinická odpoveď podľa PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Slovak: 52. týždeň 45,9 % 41,2 % 61,6
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2%
Slovak: Placebo/M TXc n = 60
Maltese: Plaċebo/MTXc n=60
Slovak: ZLYHANIA LIEČBY
Maltese: TA'FALLIMENT FIT-TRATTAMENT
Slovak: 0,001) v skupine s adalimumabom (v 48. týždni).
Maltese: ±1.9; (p<0.001) fil-grupp ta' adalimumab (f'ġimgħa 48).
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Maltese: Infart mijokardijaku1), arritmija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb
Slovak: Časté systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fascitídy a herpesu zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpesu simplex, ústneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej kvasinkovej infekcie), infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, kandidjażi u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu virus talgastroenterite), infezzjonijiet tal-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu paronkija, ċellulite, impetiġini, faxxite nekrotika u herpes zoster), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u infezzjonijiet tas-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni mikotika vulvavaġinali), infezzjonijiet fis-sistema urinarja (li jinkludi pjelonefrite), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Slovak: Klinická odpoveď (CR 100) sa udržala u 102 pacientov z CD I a 233 pacientov z CD II a III.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou, s vylúčením pacientov s izolovanou anteriórnou uveitídou, v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti b'intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolata, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 38,2 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Slovak: ACR 20 12. týždeň 24. týždeň
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Slovak: Tabuľka 21:
Maltese: Tabella 21:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.
Maltese: Effetti sekondarji jistgħu jitfaċċaw sa 4 xhur jew aktar wara l-aħħar injezzjoni ta' Hulio.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Maltese: Hulio huwa indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka kronika li hi minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovak: T-bunkový lymfóm1) karcinóm Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
Slovak: Neinfekčná uveitída u dospelých a detí
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
Slovak: Zriedkavé skleróza multiplex, demyelinizačné poruchy (napr. optická neuritída, Guillain-Barrého syndróm)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
Slovak: Patria k nim zriedkavé hlásenia pancytopénie, aplastickej anémie, centrálne a periférne prípady demyelinizácie a hlásenia lupusu, lupusu podobných stavov a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenija, anemija aplastika, avvenimenti li jeffetwaw il-myelin b'mod ċentrali jew periferali u rapporti ta' lupus, kundizzjonijiet relatati ma lupus u s-sindromu ta' StevensJohnson.
Slovak: Zriedkavé perforácia čreva1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N=28)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami u 171 detí (4 - 17 rokov) s polyartikulárnou JIA.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew studjati fi studju parallel multiċentriku u double-blind, fejn l-individwi ntgħażlu b'mod każwali, ta' 171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4 - 17-il sena) b'JIA poliartikulari.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Slovak: V PsA štúdii II trvajúcej 12 týždňov bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Maltese: Studju PsA II li dam 12-il ġimgħa, tratta 100 pazjent li kellhom rispons inadegwat għat-terapija DMARD.
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupky.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Slovak: V štúdii UV I sa pozorovali štatisticky významné rozdiely v prospech adalimumabu v porovnaní s placebom pre každú zložku zlyhania liečby.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Slovak: Uveitída u dospelých
Maltese: Uveite fl-Adulti
Slovak: Krok 7 - Podajte injekciu Hulia
Maltese: Pass 7 - Injetta Hulio
Slovak: [Text zobrazený na podnose vnútri škatule:] Hulio
Maltese: [Test muri fuq it-trej ġewwa l-kaxxa:] Hulio
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanom období štúdii nr-axSpA II Dvojito zaslepená odpoveď v 68. týždni
Maltese: Ir-Rispons tal-Effikaċja fil-Perjodu Kontrollat bil-Plaċebo għall-Istudju nraxSpA II Double-Blind Rispons f'ġimgħa 68
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Maltese: 8, 9.2 u 3.9 f'pazjenti li oriġinarjament ntgħażlu b'mod każwali għallmonoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab/methotrexate, rispettivament.
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom nechtovom indexe NAPSI (%)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Slovak: (95 % interval spoľahlivostib)
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' kunfidenza)
Slovak: ACR 70 12. týždeň 24. týždeň
Maltese: ACR 70 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24
Slovak: Stredne ťažké až ťažké srdcové zlyhanie (trieda III/IV podľa NYHA) (pozri časť 4.4). 4.4
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: • nezhubné nádory;
Maltese: • tumur tal-ġilda;
Slovak: Oranžový aktivátor (ihla vnútri)
Maltese: Attivatur Oranġjo (Labra Ġewwa)
Slovak: • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li jinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
Slovak: • prejde 10 sekúnd,
Maltese: • jgħaddu 10 sekondi,
Slovak: • abnormálne narušenie svalov;
Maltese: • deterjorazzjoni anormali tal-muskoli;
Slovak: 87 pre adalimumab f vysoko citlivý C-reaktívny proteín (mg/l) g n = 73 pre placebo a n = 70 pre adalimumab h Kanadské výskumné konzorcium pre spondylartritídu i n =
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) <2.6) meta pparagunati ma' 20.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamber - AC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze - VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity - BCVA).
Maltese: Falliment tattrattament kien definit minn eżitu multi-komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal-leżjonijiet vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Slovak: Upravený OR (vzhľadom na východiskové rozdiely) bol 1,10 (95 % CI 0,452,73) u pacientov s RA a CD spolu.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Slovak: Hulio 40 mg/0,8 ml injekčný roztok adalimumab
Maltese: Hulio 40 mg/0.8 mL injezzjoni adalimumab
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR; mill-inqas tnaqqis ta' 50% flaxxess total u l-għadd tal-noduli infjammatorji bl-ebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda filgħadd relattiv tal-fistula li tkun qed tnixxi mal-Linja Bażi).
Slovak: Štúdia CD II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom
Maltese: Studju CD II Pazjenti li Kienu Diġà Ħadu Infliximab Qabel
Slovak: Celkové Sharpovo skóre
Maltese: Punteġġ Totali Sharp
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mil-Linja Bażi kien ukoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għal parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Slovak: Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Maltese: Hulio huwa intenzjonat għall-kura tal-marda ta' Crohn (Crohn's disease) fl-adulti, u fi tfal li għandhom bejn 6 u 17-il sena.
Slovak: V kontrolovaných a otvorených štúdiách s adalimumabom u dospelých a detí sa hlásili závažné infekcie (vrátane zriedkavo sa vyskytujúcich fatálnych infekcií), ktoré zahŕňali hlásenia o výskyte tuberkulózy (vrátane miliárnych a extrapulmonálnych lokácií) a invazívnych oportúnnych infekcií (napr. diseminovaná alebo extrapulmonárna histoplazmóza, blastomykóza, kokcidioidomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulożi (inklużi tuberkulożi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulożi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. istoplasmożi mifruxa jew barra 'l pulmun, blastomikożi, kokkidijojdomikożi, pnewmoċistite, kandidjażi, asperġillożi u listerjożi).
Slovak: V RA štúdii II sa hodnotilo 544 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac, u ktorých zlyhala terapia aspoň jedným chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18-il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Hulio huwa indikat għattrattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva li hi minn moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Slovak: SD) sérové koncentrácie adalimumabu 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, raz týždenne) a 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, raz týždenne).
Maltese: 3 ± 11.4 µg/mL (40/20 mg, kull ġimgħa) u 6.7 ± 3.5 µg/mL (20/10 mg, kull ġimgħa).
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: Mylan EPD bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)