FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Adcirca, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „PhosphodiesteraseTyp5(PDE5)Hemmer" bezeichnet werden, d. h. er hemmt das Enzym PDE5.
Estonian: Adcirca toimeaine tadalafiil kuulub fosfodiesteraas-5 (PDE5) inhibiitorite ravimirühma, st tadalafiil blokeerib ensüümi PDE5.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Fycompa zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Adcirca darf nicht zusammen mit Nitraten (einer Art Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris) oder Arzneimitteln der Klasse „Guanylatcyclase-Stimulatoren" wie Riociguat (ein weiteres Arnzeimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie) eingenommen werden.
Estonian: Adcircat ei tohi võtta koos nitraatidega (teatud stenokardiaravimid) ega guanülaattsüklaasi stimulaatorite rühma kuuluvate ravimitega, näiteks riotsiguaadiga (teine pulmonaalse hüpertensiooni ravim).
German: Adcirca wird zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Estonian: Adcircat kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kopsuarterite kõrgvererõhu) raviks täiskasvanud patsientidel, et suurendada nende koormustaluvust (füüsilist suutlikkust).
German: Durch den hohen Druck kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, so dass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
German: Bei Patienten mit PAH weitet Adcirca die Blutgefäße der Lunge, wodurch sich der Blutdruck senkt und sich die Symptome bessern.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel laiendab Adcirca kopsude veresooni, mis vähendab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
German: Wie wurde Adcirca untersucht?
Estonian: Kuidas Adcircat uuriti?
German: Adcirca war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Estonian: Adcirca oli koormustaluvuse suurendamisel platseebost efektiivsem.
German: Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberproblemen sollten mit einer niedrigeren
Estonian: Kergete või mõõdukate neeru- või maksaprobleemidega patsiendid peavad alustama väiksema annusega, kuid
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die aufgrund einer Störung des Blutflusses zum Sehnerv im Auge, einer sogenannten nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION), schon einmal einen Verlust ihres Sehvermögens erlitten haben.
Estonian: Adcircat ei tohi võtta patsiendid, kellel on kunagi esinenud nägemiskaotust optilise mittearteriitse anterioosse isheemilise neuropaatia (NAION) tõttu, mis tekitab silmanärvi verevarustushäireid.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lungen transportieren.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
German: Wofür wird Adcirca angewendet?
Estonian: Milleks Adcircat kasutatakse?
German: Die Wirksamkeit von Adcirca konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Estonian: On tõendatud, et Adcirca on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ja süsteemsest sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
German: Bei PAH ist der Blutdruck in den Lungenarterien abnorm erhöht.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kopsuarterite ebanormaalselt kõrge vererõhk.
German: Wie wird Adcirca angewendet?
Estonian: Kuidas Adcircat kasutatakse?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Estonian: Tugevus Ravimvorm
German: 3 Jahre
Estonian: 3 aastat.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: - Teised koostisosad on:
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. jaanuar 2019
German: Die Relevanz dieser Beobachtung für den Menschen ist nicht bekannt.
Estonian: Selle leiu olulisus inimestele on teadmata.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind:
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad.
German: Bei erwachsenen Ratten wurden diese Effekte nicht beobachtet.
Estonian: Täiskasvanud rottidel selliseid toimeid ei täheldatud.
German: France MSD France
Estonian: MSD France
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. märts 2014
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen eingeleitet werden.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada vastavalt vajadusele standardseid toetavaid meetmeid.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6).
Estonian: - Rasedus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.6).
German: Langzeitbehandlung
Estonian: Pikaajaline ravi
German: Wie Adempas aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Adempas välja näeb ja pakendi sisu
German: Bis zum Vorliegen weiterer Informationen zur Bedeutung dieser Befunde sollte die Anwendung von Riociguat bei Kindern und sich im Wachstum befindlichen Jugendlichen vermieden werden.
Estonian: Kuni nende leidude tähenduse kohta ei ole rohkem teavet, tuleb riotsiguaadi kasutamist lastel ja kasvavatel noorukitel vältida.
German: • inoperabler CTEPH,
Estonian: • mitteopereeritav CTEPH,
German: 95 %-KI
Estonian: 95% CI
German: Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei gesunden Probanden etwa 7 Stunden und bei Patienten etwa 12 Stunden.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on tervetel uuritavatel ligikaudu 7 tundi ja patsientidel ligikaudu 12 tundi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Riociguat ist hoch (94 %).
Estonian: Riotsiguaadi absoluutne biosaadavus on kõrge (94%).
German: ATC-Code: C02KX05
Estonian: ATC-kood: C02KX05.
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 indutseerijatega
German: Alternative Behandlungsmethoden sollten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
German: Verbessert Unverändert Verschlechtert p-Wert
Estonian: Paranenud Stabiilne Halvenenud p-väärtus
German: (nur in 2 mg und 2,5 mg Tabletten)
Estonian: (ainult 2 mg ja 2,5 mg tablettides).
German: Bei 6 Patienten (10 %) wurde mindestens ein Ereignis mit Verschlechterung des klinischen Zustands beobachtet, einschließlich zweier Todesfälle, die nicht mit der Studienmedikation in Zusammenhang standen.
Estonian: Kuuel patsiendil (10%) esines vähemalt üks kliinilise seisundi halvenemise episood, sh 2 surmajuhtu, mis ei olnud seotud uuringuravimi kasutamisega.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
German: Riociguat-Dosen über 1 mg wurden in dieser Studie nicht untersucht.
Estonian: Riotsiguaadi 1 mg-st suuremaid annuseid selles uuringus ei uuritud.
German: Die Anwendung von Adempas bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit für diese Altersgruppe nicht erwiesen ist.
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses alla 18 eluaasta) tuleb Adempas'e kasutamist vältida, sest ravimi efektiivsus ja ohutus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Adempas eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Estonian: Kui te võtate Adempas't rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud ja teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime (vt lõik 4), pöörduge oma arsti poole.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Riotsiguaadi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
German: 95 %-KI, [p-Wert]
Estonian: 95% CI, [p-väärtus]
German: Im Fall einer ausgeprägten Hypotonie kann möglicherweise eine aktive kardiovaskuläre Unterstützung erforderlich sein.
Estonian: Tugeva hüpotensiooni korral võivad osutuda vajalikuks aktiivsed kardiovaskulaarsüsteemi toetavad meetmed.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Adempas für Sie geeignet ist.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Adempas-ravi sobib teile.
German: Falls die Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, sollte die Behandlung erneut mit 1 mg dreimal täglich für 2 Wochen begonnen und nach demselben Dosistitrationsschema wie oben beschrieben fortgesetzt werden.
Estonian: Kui ravi tuleb katkestada kolmeks või enamaks päevaks, tuleb ravi alustada uuesti annusega 1 mg kolm korda ööpäevas kahe nädala vältel, seejärel jätkata ravi ülalkirjeldatud annuse suurendamise skeemi alusel.
German: Eine offene Folgestudie (CHEST-2) umfasste 237 Patienten, die bereits die CHEST-1-Studie durchlaufen hatten.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (CHEST-2) kaasati 237 patsienti, kes olid läbinud uuringu CHEST-1.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie rauchen oder während der Behandlung mit dem Rauchen aufhören.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te suitsetate või lõpetate suitsetamise ravi ajal.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden Ihren Blutdruck zu überwachen.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie vererõhku jälgida.
German: Bei einer Unverträglichkeit sollte jederzeit eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden.
Estonian: Ravi talumatuse korral tuleb mis tahes ajal kaaluda annuse vähendamist.
German: 15 bis 56
Estonian: 15 kuni 56
German: Adempas ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
Estonian: Adempas't saab kasutada CTEPH-iga patsientidel, keda ei saa opereerida või operatsioonijärgselt patsientidel, kelle vererõhk kopsudes on endiselt kõrge või muutub uuesti kõrgeks.
German: Alle Patienten gehörten der WHO-Funktionsklasse III an und 82 % erhielten eine Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptorantagonisten (ERA).
Estonian: Kõik patsiendid kuulusid WHO III funktsionaalsesse klassi, neist 82% said kaasuvat ravi endoteliiniretseptori antagonistiga (ERA).
German: Zerstoßene Tabletten
Estonian: Purustatud tabletid
German: Intrazelluläres cGMP spielt eine wichtige Rolle bei der Regulierung von Prozessen, die Gefäßtonus, Proliferation, Fibrose und Entzündung beeinflussen.
Estonian: Intratsellulaarsel cGMP-l on oluline osa reguleerivates protsessides, mis mõjutavad veresoonte toonust, proliferatsiooni, fibroosi ja põletikku.
German: Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.
Estonian: Kui teie vererõhk langeb (võib tekkida pearinglus), siis võite vajada kohest arstiabi.
German: Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen.
Estonian: Ravi esimestel nädalatel peab arst korrapäraste ajavahemike järel mõõtma teie vererõhku.
German: Blutung der Atemwege
Estonian: Verejooks hingamisteedes
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
German: Es wurde über Schwindel berichtet, welcher die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Teatatud on pearinglusest, mis võib mõjutada autojuhtimse ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
German: Die terminale Halbwertszeit erhöhte sich von 7,3 auf 9,2 Stunden und die Gesamtkörperclearance verringerte sich von 6,1 auf 2,4 l/h.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg pikenes 7,3 tunnilt 9,2 tunnini ja organismi kogukliirens vähenes 6,1 l/h-lt 2,4 l/h-ni.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, da Sie möglicherweise eine notfallmäßige medizinische Behandlung benötigen.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkimisel pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest te võite vajada kohest ravi.
German: Änderung der WHO-Funktionsklasse
Estonian: Muutus WHO funktsionaalses klassis
German: Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.
Estonian: Kui ravi tuleb peatada kolmeks või enamaks päevaks, siis enne ravimiga taasalustamist pidage nõu oma arstiga.
German: 35 bis 81
Estonian: 35 kuni 81
German: Riociguat wird rasch resorbiert, wobei maximale Konzentrationen (Cmax) 1-1,5 Stunden nach Tabletteneinnahme erreicht werden.
Estonian: Riotsiguaat imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) saavutatakse 1…1,5 tunni jooksul pärast tableti sissevõtmist.
German: -11 bis 31
Estonian: -11 kuni 31
German: Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen haben eine Reproduktionstoxizität von Riociguat gezeigt.
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringud on näidanud riotsiguaadi reproduktsioonitoksilisust.
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten, die entsprechend der üblichen medizinischen Praxis antikoaguliert werden, wird empfohlen.
Estonian: Antikoagulante võtvaid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida vastavalt meditsiini tavapraktikale.
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
German: Eine offene Folgestudie (PATENT-2) umfasste 396 Patienten, die die PATENT-1-Studie bis zu einem definierten Stichtag durchlaufen hatten.
Estonian: Avatud jätku-uuringusse (PATENT-2) kaasati 396 patsienti, kes olid lõpetanud uuringu PATENT-1 protokollijärgsel lõpetamise kuupäeval.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Riociguat und Warfarin führte zu keiner Veränderung der durch das Antikoagulans beeinflussten Prothrombinzeit.
Estonian: Samaaegne ravi riotsiguaadi ja varfariiniga ei muutnud antikoagulandi poolt indutseeritavat protrombiiniaega.
German: Die pulmonale Hypertonie ist mit endothelialer Dysfunktion, eingeschränkter NO-Synthese und ungenügender Stimulation des NO-sGC-cGMP-Weges assoziiert.
Estonian: Pulmonaalset hüpertensiooni seostatakse endoteeli funktsioonihäirete, puuduliku NO sünteesi ja NO-sGC-cGMP-tee ebapiisava stimulatsiooniga.
German: Unmittelbar vor der Einnahme kann die Tablette zerstoßen und mit Wasser oder weichen Nahrungsmitteln wie etwa Apfelmus gemischt werden.
Estonian: Tableti võib vahetult enne võtmist purustada ja segada vee või pehme toiduga, nt õunapüreega.
German: Die individuelle Dosistitration zu Behandlungsbeginn ermöglicht eine Anpassung der Dosis an die spezifische Situation des Patienten.
Estonian: Annuse individuaalne tiitrimine ravi alustamisel võimaldab kohandada annust vastavalt patsiendi vajadustele.
German: Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Estonian: Kuna süda peab töötama tavapärasest tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
German: Der Blutdruck sollte überwacht und eine Verringerung der Riociguat-Dosis in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Jälgida tuleb vererõhku ja kaaluda riotsiguaadi annuse vähendamise vajadust.
German: Bei der individuellen Dosistitration ist besondere Vorsicht geboten.
Estonian: Annuse individuaalsel tiitrimisel tuleb olla eriti ettevaatlik.
German: Patienten wird daher geraten, mit dem Rauchen aufzuhören (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel suitsetamine lõpetada (vt lõik 4.2).
German: Bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Blutung im Bereich der Atemwege, insbesondere bei Patienten, die eine Therapie mit Antikoagulanzien erhalten.
Estonian: Pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem tõenäosus hingamisteede verejooksu tekkimiseks, seda eriti antikoagulandiga ravi saavatel patsientidel.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsiooni (AUC) indiviididevaheline varieerumine (CV) on kõikide annuste lõikes ligikaudu 60%.
German: Patienten mit ALT > 3 x ONG und Bilirubin > 2 x ONG wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Patsiente, kelle ALAT oli > 3x ULN ja bilirubiin > 2x ULN, ei uuritud (vt lõik 4.4).
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Adempas-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
Estonian: Kui te olete 65-aastane või vanem, siis on arst Adempas'e annuse määramisel eriti ettevaatlik, kuna esineb risk madala vererõhu tekkeks.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bayer (Logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bayer (logo)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die bei ≥ 10 % der mit Adempas (bis zu 2,5 mg dreimal täglich) behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerz, Schwindel, Dyspepsie, periphere Ödeme, Übelkeit, Diarrhoe und Erbrechen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10% Adempas'ega ravi saanud patsientidel (annuses kuni 2,5 mg kolm korda ööpäevas) olid peavalu, pearinglus, düspepsia, perifeerne turse, iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine.
German: Wenn Sie rauchen, wird empfohlen, damit aufzuhören, da Rauchen die Wirksamkeit dieser Tabletten möglicherweise verringern kann.
Estonian: Kui te suitsetate, on soovitatav see lõpetada, sest suitsetamine võib vähendada Adempas'e efektiivsust.
German: • plötzlich auftretende Lungenblutung (pulmonale Blutung), die zum Abhusten von Blut führen kann; Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen).
Estonian: • äge kopsuverejooks (pulmonaalne hemorraagia), mis võib põhjustada veriköha; täheldatud on ka surmaga lõppenud juhtumeid (aeg-ajalt esinev kõrvaltoime, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st).
German: Vor der Verschreibung von Riociguat sollte der behandelnde Arzt sorgfältig in Erwägung ziehen, ob Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen durch die vasodilatatorischen Wirkungen nachteilig beeinflusst werden können (z. B. Patienten mit antihypertensiver Therapie oder mit Hypotonie in Ruhe, Hypovolämie, schwerer Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstraktes oder autonomer Dysfunktion).
Estonian: Enne riotsiguaadi määramist peab arst hoolikalt hindama, kas vasodilatatoorsed toimed võivad teatud seisundites patsientidele (nt patsiendid, kes saavad antihüpertensiivset ravi või kellel on puhkeoleku hüpotensioon, hüpovoleemia, raskekujuline vasaku vatsakese väljavoolutakistus või autonoomne funktsioonihäire) mõjuda negatiivselt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Adempas eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Adempas'ega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta pulmonaalse hüpertensiooni ravi korral.
German: - Patienten mit einem systolischen Blutdruck < 95 mmHg bei Behandlungsbeginn.
Estonian: - Patsiendid, kelle süstoolne vererõhk on ravi alustamisel < 95 mmHg.
German: 29 bis 79
Estonian: 29 kuni 79
German: Gastroenteritis
Estonian: Gastroenteriit
German: Während der Hauptphase der Studie starben mehr Patienten, die Riociguat nahmen (11 % vs. 4 %), bzw. hatten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (37 % vs. 23 %).
Estonian: Uuringu peamises faasis esines riotsiguaati saavatel patsientidel rohkem suremust (11% vs 4%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (37% vs 23%).
German: Die Plasmakonzentrationen von Riociguat sind bei Rauchern niedriger als bei Nichtrauchern.
Estonian: Riotsiguaadi plasmakontsentratsioon on suitsetajatel vähenenud, võrrelduna mitte-suitsetajatega.
German: Starke CYP1A1-Inhibitoren sollten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tugevaid CYP1A1 inhibiitoreid tuleb kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
German: Was Adempas enthält
Estonian: Mida Adempas sisaldab
German: Basierend auf dieser Studie und da Riociguat keine induzierende Wirkung auf die maßgeblichen Stoffwechselenzyme hat, ist eine pharmakokinetische Wechselwirkung mit anderen hormonellen Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Estonian: Tuginedes selle uuringu tulemustele ja võttes arvesse, et riotsiguaat ei indutseeri vastavaid metaboolseid ensüüme, ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid ka teiste hormonaalsete kontratseptiividega.
German: Darüber hinaus zeigte Ritonavir eine Hemmung von P-Gp.
Estonian: Ritonaviir inhibeerib ka P-gp-d.
German: Für die Umstellung von PDE5-Hemmern zu Riociguat betrug die mediane behandlungsfreie Zeit für Sildenafil 1 Tag und für Tadalafil 3 Tage.
Estonian: PDE 5 inhibiitoritelt riotsiguaadile üleminekul oli ravivaba aja mediaan sildenafiili puhul 1 päev ja tadalafiili puhul 3 päeva.
German: Packungsgrößen: 42, 84, 90 oder 294 Filmtabletten.
Estonian: Pakendi suurused: 42, 84, 90 või 294 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Die Sicherheit von Adempas wurde im Rahmen von Phase III-Studien bei 681 CTEPH- und PAH-Patienten, die mindestens eine Dosis Riociguat erhielten, untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Adempas'e ohutust hinnati III faasi uuringus 681 patsiendil, kes põdesid CTEPH-i ja PAH-i ning said vähemalt ühe annuse riotsiguaati (vt lõik 5.1).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit CTEPH
Estonian: Efektiivsus CTEPH-iga patsientidel
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.