FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 600 milligramm (6 milliliter) 100 milligramm (1,2 milliliter)
Maltese: 600 milligramma (6 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Hungarian: 380 mg (3,8 ml) PREZISTA/50 mg (0,6 ml) ritonavir naponta kétszer
Maltese: 380 mg (3.8 ml) PREZISTA/50 mg (0.6 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Hungarian: - dabigatrán, ticagrelor (lásd 4.5 pont).
Maltese: - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir naponta egyszer
Maltese: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum
Hungarian: A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol)parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).
Hungarian: Narancssárga, ovális, 17,3 mm-es tabletta, egyik oldalán „300MG", a másik oldalán „TMC114" jelzéssel ellátva
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Fehér, ovális, 13,7 mm-es tabletta, egyik oldalán „150", a másik oldalán „TMC" jelzéssel ellátva.
Maltese: Pillola bajda b'forma ovali ta' 13.7 mm, imnaqqxa b'"150" fuq naħa waħda u "TMC" fuq in-naħa loħra.
Hungarian: A legtöbb esetben a PREZISTA-t kombinálni lehet más gyógyszercsoportba tartozó HIV-ellenes gyógyszerekkel (pl. NRTI [nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, NNRTI [nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátló] szerek, CCR5 gátlószerek és FI [fúzió-gátló] szerek).
Maltese: F'ħafna mill-każi PREZISTA jista' jittieħed flimkien ma' mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra [eż. NRTI's (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI's (impedituri tan-non nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta' CCR5 u FIs (impedituri ta' fużjoni)].
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, (gyógyszer)túlérzékenység
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni mhux komuni sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK Elsődlegesen a CYP3A útján metabolizálódó kortikoszteroidok (köztük a betametazon, budezonid, flutikazon, mometazon, prednizon, triamkinolon)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi mmetabolizzati primarjament minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Hungarian: A betegek testtömeg-alapú, napi kétszeri kezelést kaptak, a 10 kg-tól <15 kg-ig testtömegű betegek 25/3 mg/kg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer, a 15 kg-tól <20 kg-ig testtömegű betegek 375/50 mg darunavir/ritonavir-t naponta kétszer.
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' kura darbtejn kuljum ibbażat fuq il-piż, pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa < 15 kg irċivew darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg darbtejn kuljum, u pazjenti li jiżnu minn 15 kg sa < 20 kg irċivew darunavir/ritonavir 375/50 mg darbtejn kuljum.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program (N = 3063) során PREZISTA/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-nál jelentettek hepatitist.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N=3,063) ta' darunavir/ritonavir, l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta bi PREZISTA/ritonavir.
Hungarian: A virológiai sikertelenség meghatározása: soha nem szuppresszált: igazolt HIV-1 RNS < 1 log10 csökkenés a vizsgálat megkezdésétől, és ≥50 kópia/ml a 8. héten; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml.
Maltese: Fallimenti viroloġiċi kienu ddefiniti bħala: qatt ma kienu soppressi: tnaqqis ikkonfermat ta'< 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-linja bażi u ≥ 50 kopja/ml fil-ġimgħa 8; reġgħu ġew lura: < 50 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1 segwiti minn RNA ta' HIV-1 ikkonfermat sa ≥ 400 kopja/ml jew żieda kkonfermata ta' > 1 log10 ta' RNA ta' HIV-1 mill-inqas punt; ma komplewx b'≥ 400 copies/ml b'ta' RNA ta' HIV fl-aħħar vista Listi
Hungarian: A PREZISTA túladagolás kezelése az általános szupportív terápiát jelenti, beleértve a vitális jelek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Maltese: It-trattament ta' doża eċċessiva ta' PREZISTA jikkonsisti f'miżuri ġenerali ta' għajnuna inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni ta' l-istat kliniku tal-pazjent.
Hungarian: A filmbevonat részben hidrolizált polivinil-alkoholt, makrogol 3350-et, titán-dioxidot (E171), talkumot, narancssárga „Sunset Yellow" FCF-et (E110) tartalmaz.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).
Hungarian: 800 milligramm (8 milliliter) 100 milligramm (1,2 milliliter)
Maltese: 800 milligramma (8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Hungarian: Atorvasztatin naponta 1x 10 mg atorvasztatin AUC ↑ 3-4-szeres atorvasztatin Cmin ↑ 5,5-10-szeres atorvasztatin Cmax ↑ ≈2-szeres darunavir/ritonavir
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir
Hungarian: 460 mg (4,6 ml) PREZISTA/60 mg (0,8 ml) ritonavir naponta kétszer
Maltese: 460 mg (4.6 ml) PREZISTA/60 mg (0.8 ml) ritonavir darbtejn kuljum
Hungarian: 95%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS/ THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixabán
Maltese: ANTIKOAGULANTI/INIBITUR TAL-AGGREGAZZJONI
Hungarian: # hasonló szisztémás szildenafil expozíciót figyeltek meg, ha egyszeri 100 mg szildenafilt önmagában vagy ha egyszeri 25 mg szildenafilt PREZISTA/alacsony dózisú ritonavir kombinációval együtt alkalmaztak.
Maltese: #, esponiment sistemiku kumparabbli għal sildenafil kien osservat bit-teħid ta' doża unika ta' 100 mg sildenafil waħdu u teħid ta' doża unika ta' 25 mg sildenafil mogħti ma' PREZISTA flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir.
Hungarian: inputálás a TLOVR algoritmusnak megfelelően A %-ban kifejezett válasz különbségének normál approximációja alapján NC = F
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Ibbażat fuq l-approssimazzjoni normali tad-diferenza fil- % tar-rispons NC=F
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Hungarian: Input a TLOVR algoritmusnak megfelelően
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR
Hungarian: Atorvasztatin naponta 1x 10 mg atorvasztatin AUC ↑ 3-4-szeres atorvasztatin Cmin ↑ 5,5-10-szeres atorvasztatin Cmax ↑ ≈2-szeres darunavir/ritonavir atorvasztatin AUC ↑ 290% atorvasztatin Cmax ↑ 319% atorvasztatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Hungarian: Midazolám (oralisan adott)
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Hungarian: RNS < 50 kópia/ml a 24. héten) %, n/N
Maltese: Rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fil-ġimgħa 24) %, n/N
Hungarian: Immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni
Hungarian: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) és HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml-t szűrtek.
Maltese: (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal drunavir u b' eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/ml.
Hungarian: Immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, (gyógyszer)túlérzékenység
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Hungarian: - Egyéb összetevők: hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-nátrium, citromsav-monohidrát, szukraloz, eper ízanyag, elfedő ízanyag, metil-parahidroxibenzoát-nátrium (E219), sósav (pH beállításhoz), tisztított víz.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament talpH), ilma ppurifikat.
Hungarian: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir naponta egyszer
Maltese: 800 mg (8 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Hungarian: A PREZISTA alacsony dózisú ritonavirrrel novelheti a a grazoprevir expozícióját.
Maltese: PREZISTA flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir jista' jżid l-esponiment għal grazoprevir.
Hungarian: CD4+sejtszám kiindulási értéke (x 10
Maltese: CD4+ ≥ 100 ċelluli x 10
Hungarian: A hatásfokozóval kiegészített PREZISTA várhatóan emelheti a kalcium-csatorna blokkolók plazmakoncentrációit.
Maltese: PREZISTA intensifikat jista' jkun mistenni li jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' imblokkaturi talkanali tal-kalċju fil-plażma.
Hungarian: 100 mg darunavir (darunavir-etanolát formájában) milliliterenként.
Maltese: Kull millitru fih 100 milligramma ta' darunavir (bħala ethanolate).
Hungarian: HIV proteáz-inhibitorok PI-k) (további alacsony dózisú ritonavir együttadása nélkül) Atazanavir naponta 1x 300 mg atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax  11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Maltese: Impedituri ta' Protease (PIs) ta' HIV - mingħajr l-għoti addizzjonali ta' doża baxxa ta' ritonavir flimkien magħhom Atazanavir 300 mg darba kuljum atazanavir AUC ↔ atazanavir Cmin ↑ 52% atazanavir Cmax ↓ 11% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Hungarian: A darunavirral/kobicisztáttal végzett fázis III GS-US-216-130 klinikai vizsgálatban (N = 313, korábban még nem kezelt és korábban már kezelt vizsgálati alany) a betegek 66,5%-a észlelt legalább egy mellékhatást.
Maltese: III tal-prova klinika GS-US-216-130 b'darunavir/cobicistat (N=313-il individwu li qatt ma ħadu kura qabel u li kienu diġà ħadu kura qabel), 66.5% tal-individwi kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Hungarian: Eper ízanyag
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Hungarian: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir naponta egyszer ritonavir belsőleges oldat: 80 mg/ml
Maltese: 800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum soluzzjoni orali ta' ritonavir: 80 mg/ml
Hungarian: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir naponta egyszer
Maltese: 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Hungarian: 675 milligramm (6,8 milliliter) 100 milligramm (1,2 milliliter)
Maltese: 675 milligramma (6.8 millilitri) 100 milligramma (1.2 millilitri)
Hungarian: EMA/612250/2014 EMEA/H/C/000707
Maltese: EMEA/H/C/000707
Hungarian: A Prezista-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Tabletta (75, 150, 300, 400, 600 és 800 mg) és belsőleges szuszpenzió (100 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u 800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).
Hungarian: A 300 és 600 mg-os tabletták egy „sunset yellow" (E110) nevű színezéket tartalmaznak, amely allergiát okozhat.
Maltese: Il-pilloli ta' 300 mg u ta' 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta' sunset yellow (E110) li tista' tikkawża allerġiji.
Hungarian: A Prezista hatóanyaga, a darunavir, egy proteázgátló.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prezista-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prezista.
Hungarian: A Prezista egy darunavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir.
Hungarian: Az előzőleg már kezelt betegek körében a naponta egyszer alkalmazott 800 mg Prezista ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta kétszer alkalmazott 600 mg Prezista: 48 hét elteltével a napi egyszeri 800 mg Prezista-t szedő betegek 72%-ánál (294-ből 212-nél), míg a napi kétszeri 600 mg Prezista-t szedő betegek 71%-ánál (296-ból 210-nél) volt a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt.
Maltese: Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f'pazjenti li kienu ġew ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma' 71% ta' dawk li kienu qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél, akik korábbi kezelésben nem részesültek, a Prezista ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a lopinavir.
Maltese: Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir.
Hungarian: A Prezista-t alacsony dózisú ritonavirral és más HIV-gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és legalább hároméves gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Prezista jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta' kontra l-HIV biex jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A korábban HIV-ellenes gyógyszert már kapott betegek közül a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 77%-a, míg a ritonavir hatásfokozóval kiegészített lopinavirt szedő betegek 68%-a esetében volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 48 hét elteltével.
Maltese: Fil-pazjenti li fil-passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta' dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b'ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 68% ta' dawk ittrattati b'lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir.
Hungarian: A korábban többféle HIV-ellenes gyógyszert kapott felnőttek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista jóváhagyott dózisát szedő betegek 70%-ánál (131-ből 92), míg a komparátor proteázgátlókat szedő betegek 21%-ánál (124-ből 26) csökkent a vírusterhelés legalább 90%-kal 24 hét elteltével.
Maltese: Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat, 70% ta' dawk ittrattati bid-doża approvata ta' Prezista msaħħaħ b'ritonavir (92 minn 131) kellhom millinqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).
Hungarian: 48 hét elteltével a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 84%-ánál (343-ból 287 esetben) a vírusterhelés 50 kópia/ml alá esett, szemben a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegek 78%-ával (346-ból 271).
Maltese: 50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma' 78% ta' dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ b'ritonavir (271 minn 346).
Hungarian: Az ötödik vizsgálatot 590, előzőleg már kezelt felnőtt bevonásával végezték, akiknél a napi egyszer alkalmazott 800 mg Prezista-t hasonlították össze a napi kétszer alkalmazott 600 mg Prezista-val.
Maltese: Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum ma' 600 mg Prezista darbtejn kuljum.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prezista?
Maltese: Għal xiex jintuża Prezista?
Hungarian: A hatásfokozó kobicisztáttal kombinációban alkalmazott Prezista-t egy vizsgálatban értékelték 313 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik valamennyien napi egyszeri 800 mg Prezista-t és 150 mg kobicisztátot kaptak két másik HIV-gyógyszer mellett.
Maltese: Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma' żewġ mediċini oħrajn tal-HIV.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Maltese: Not known (cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Plazma 21
Maltese: Plażma 21
Hungarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Németország
Maltese: 17493 Greifswald-Insel Riems Il-Ġermanja
Hungarian: Reagálóka n (%)
Maltese: Pazjenti li rrispondewa n (%)
Hungarian: CL (ml/perc)
Maltese: CL (ml/min)
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatorna blokkolók (NCCB) csoportjába tartozik.
Maltese: Hu N-type calcium channel blocker (NCCB).
Hungarian: 44b 17489 Greifswald Németország
Maltese: 44b 17489 Greifswald Il-Ġermanja
Hungarian: SD - standard deviáció
Maltese: SD = Standard Deviation - Devjazzjoni Standard
Hungarian: CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/2 = felezési idő
Maltese: CL = tneħħija; Vd = distribuzzjoni tal-volum; t½ = half life
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru, 2014
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: szédülés (42%), hányinger (30%), nystagmus (23%), zavartság (25%), járászavar (16%), memóriazavar (13%), homályos látás (14%), fejfájás (12%), gyengeség (13%), hányás (11%) és aluszékonyság (10%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod komuni fi studji kliniċi fit-tul kienu sturdament (42%), tqallih (30%), nystagmus (23%), stat ta' konfużjoni (25%), mixi anormali (16%), indeboliment tal-memorja (13%), vista mċajpra (14%), uġigħ ta' ras (12%), astenja (13%), rimettar (11%), u ngħas (10%).
Hungarian: Zikonotid (n = 169)b
Maltese: Ziconotide (n = 169)b
Hungarian: Zikonotid (n = 71)
Maltese: Ziconotide (n = 71)
Hungarian: A maximális adag napi 21,6 mikrogramm.
Maltese: Id-doża massima hi ta' 21.6 mikrogramma/kuljum.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Prialt
Maltese: Mediċini oħra u Prialt
Hungarian: Zikonotid
Maltese: Ziconotide
Hungarian: A kreatin-kinázszint emelkedése
Maltese: Żidiet fi creatine kinase
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek légszomj respirációs distress
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali dispnea problemi respiratorji
Hungarian: Zikonotid (n = 112)
Maltese: Ziconotide (n = 112)
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara 5.3).
Hungarian: Anafilaxiás reakcióa
Maltese: Reazzjoni anafilattikaa
Hungarian: Az infúzió dózisa 0,03912 μg/nap között változott, a végső dózisok mediánja 7,2 μg/nap volt.
Maltese: Ir-rata ta' l-infużjoni varjat minn 0.03 - 912 μg/kuljum, b'medjan tar-rata tad-doża finali ta' 7.2 μg/kuljum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 88%-a tapasztalt mellékhatásokat.
Maltese: Fi provi kliniċi, 88% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi tal-mediċina.
Hungarian: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n = 40)
Hungarian: Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve 25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni użata fil-pompa ta' l-infużjoni trid tkun ta' mhux inqas minn 5 μg/ml ta' ziconotide f'pompa esterna u ta' 25 μg/ml f'pompa interna.
Hungarian: Placebo (n = 108)
Maltese: Plaċebo (n = 108)
Hungarian: Mit tartalmaz a Prialt - A készítmény hatóanyaga a zikonotid.
Maltese: X'fih Prialt - Is-sustanza attiva hi ziconotide.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) Ritka (≥1/10 000 -<1/1000
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH szabályozó) Nátrium-hidroxid (pH szabályozó)
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Hydrochloric acid (pH adjuster) Sodium hydroxide (pH adjuster)
Hungarian: Placebo (n = 86)
Maltese: Plaċebo (n = 86)
Hungarian: Az adag kititrálása során a dózis naponta ≤ 2,4 μg-mal emelhető a maximálisan adható 21,6 μg/nap adagig.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu ttitrati f'inkrementi tad-doża ta' ≤ 2.4 μg/kuljum, sa doża massima ta' 21.6 μg/kuljum.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. február 21.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar, 2005
Hungarian: • Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) - az izomrostok lebomlása, ami vesekárosodáshoz vezethet.
Maltese: • Rabdomijolosi (tista' taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) - hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li jista' jwassal għal ħsara fil-kliewi.
Hungarian: 100 mikrogramm/1 ml
Maltese: 100 mikrogramma/1ml
Hungarian: 200 mikrogramm/2 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2ml
Hungarian: 500 mikrogramm/5 ml
Maltese: 500 mikrogramma/5ml
Hungarian: A 201 és 202 jelzésű klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az IT zikonotid és IT morfin kombinációja képes a fájdalom hatékony enyhítésére és az opiát szisztémás alkalmazásának csökkentésére huzamosabb időn át azoknál a betegeknél, akiknek a fájdalma nem volt megfelelően kontrollálható az IT zikonotid maximális tolerálható dózisával (medián 8,7 μg/nap, átlag 25,7 μg/nap201 jelzésű vizsgálat), vagy kizárólag IT morfinnal (202 jelzésű vizsgálat).
Maltese: Studji kliniċi 201 u 202 jindikaw li l-kumbinazzjoni ta' ziconotide IT u morphine IT tista' tnaqqas luġigħ b'mod effettiv u tnaqqas l-użu ta' l-opioid sistemiku fuq perijodu sostnut ta' żmien għallpazjenti li l-uġigħ tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod adegwat, bid-doża massima ttollerata tagħhom ta' ziconotide IT (medjan 8.7 μg/kuljum, medja 25.7 μg/kuljum - studju 201) jew b'morphine IT (studju 202) waħdu.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban tanulmányozták az intrathecalis zikonotidot.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Kien hemm tliet provi kliniċi ta' ziconotide IT ikkontrollati bil-plaċebo.
Hungarian: A titrálás végén alkalmazott dózis (μg/hr)
Maltese: Doża fit-tmiem tat-titrazzjoni (μg/siegħa)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések szepszis, meningitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis, meninġite
Hungarian: EU/1/04/302/004 - 20 ml oldatos infúzió
Maltese: EU/1/04/302/004 - 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: A 95-001 jelzésű (rákos fájdalom) és 96-002 jelzésű (nem rákos eredetű fájdalom) vizsgálatokban a fájdalmak különböző eredetűek voltak: főképp csontáttétből adódó (n = 34) csontfájdalom (n = 38); myelopathia (n = 38), az utóbbi csoporthoz tartozó betegek fele bénulással járó gerincvelő sérülést szenvedett el (n = 19); neuropathia (n = 79); radiculopathia (n = 24); főleg a háti régióban végzett sikertelen sebészeti beavatkozást követően kialakult (n = 82) gerincfájdalom (n = 91), illetve egyéb eredetű fájdalom (n = 82).
Maltese: (n = 19), newropatija (n = 79), radikolpatija (n = 24), uġigħ fil-kolonna vertebrali (n = 91) l-iktar minħabba operazzjoni fid-dahar li ma rnexxietx (n = 82), u etjoloġiji oħrajn (n = 82).
Hungarian: A zikonotid farmakokinetikája liquor cerebrospinalisban és a plazmában [átlag ± SH (medián)]
Maltese: Il-Farmakokinetiċi ta' CSF u tal-Plażma ta' Ziconotide [medja ± SD (medjan)]
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás kettős látás, látászavar, fotofóbia
Maltese: Disturbi fl-għajnejn vista mċajpra diplopja, disturb tal-vista, fotofobija
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz szint
Maltese: Żidiet fil-livelli ta' creatine phosphokinase