FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence d'allergies croisées entre les pénicillines et les céphalosporines de 2ième ou de 3ième génération est faible.
Estonian: Penitsilliinide ja 2. või 3. põlvkonna tsefalosporiinide vahelise ristallergia esinemissagedus on väike.
French: La demi-vie d'élimination totale de la ceftriaxone chez les adultes est d'environ 8 heures.
Estonian: Kogu tseftriaksooni eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi.
French: Le libellé modifié a été jugé acceptable par le CHMP.
Estonian: Muudetud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
French: Les données d'essais cliniques du titulaire de l'AMM proviennent toutes d'études ouvertes, rétrospectives ou observationnelles, non contrôlées portant sur un petit nombre de patients.
Estonian: Kõik müügiloa hoidja kliiniliste uuringute andmed pärinevad avatud, retrospektiivsetest või kontrollita vaatlusuuringutest, milles on osalenud väike arv patsiente.
French: Les dosages disponibles sont 250 mg, 500 mg, 1 g et 2 g. Les dosages ne sont pas tous commercialisés dans tous les États membres de l'UE.
Estonian: Ravimit turustatakse süste- või infusioonilahuse valmistamise pulbrit sisaldavate viaalidena, tugevustes 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g, millest kõiki kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ei turustata.
French: Il est mentionné que le traitement du surdosage doit être symptomatique.
Estonian: Samuti märgitakse lõigus, et üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
French: Chez les personnes âgées de plus de 75 ans, la demi-vie moyenne d'élimination est habituellement deux à trois fois plus longue que chez les jeunes adultes.
Estonian: Eakatel patsientidel on tseftriaksooni poolväärtusaeg üldiselt pikem ja näiteks üle 75-aastastel patsientidel on keskmine eritumise poolväärtusaeg 2-3 korda pikem kui noortel täiskasvanutel.
French: En outre, le projet d'addendum de la «Note explicative concernant l'évaluation des médicaments indiqués pour le traitement des infections bactériennes» (CPMP/EWP/558/95 rev 2) concerne uniquement les IIA.
Estonian: Samuti nimetab bakterinfektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamise suunise lisa kavand (CPMP/EWP/558/95 rev 2) üksnes kõhuõõne infektsioone.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Rocephin et noms associés, la Commission européenne a notifié à l'EMA une saisine officielle formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés et ainsi de les harmoniser dans l'ensemble de l'UE.
Estonian: Et liikmesriikide otsused Rocephini ja sarnaste nimetuste müügiloa andmise kohta erinevad, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise algatamisest, et kõrvaldada erinevused riikliku müügiloaga ravimite omaduste kokkuvõtetes ning seega ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
French: Il a été noté que la proposition d'indication est alignée sur le libellé précédemment approuvé pour des antibiotiques similaires.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kavandatud näidustuse sõnastus on sama, mis on teiste sarnaste antibiootikumide korral juba heaks kiidetud.
French: Bactériémie
Estonian: Baktereemia
French: À la demande du CHMP, des informations sur les interactions médicamenteuses avec les anticoagulants ont été intégrées ainsi qu'une recommandation de surveiller régulièrement le rapport normalisé international (RIN).
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
French: L'indication «Purpura fulminans» a été supprimée car il a été reconnu que cette affection est une manifestation d'infections spécifiques, qui sont déjà couvertes dans la liste des indications.
Estonian: Samuti eemaldati näidustus „fulminantne purpur", sest see haigusseisund on spetsiifiliste infektsioonide avaldumine, mis kõik on juba kaetud näidustustega.
French: Notice
Estonian: Annustamine
French: La ceftriaxone est principalement distribuée dans l'espace extracellulaire.
Estonian: Tseftriaksoon jaotub eelkõige rakuvälisesse ruumi.
French: Rocephin est approuvé dans 19 États membres de l'UE et présente différents résumés des caractéristiques du produit (RCP) autorisés au niveau national.
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
French: Les conclusions de l'harmonisation des différentes rubriques du RCP sont résumées ci-dessous.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamise tulemused on järgmised.
French: En tenant compte des modifications supplémentaires pour harmoniser le texte avec les recommandations faites dans la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit (2009), cette rubrique a été jugée acceptable par le CHMP.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.
French: La ceftriaxone s'est révélée bénéfiques dans le traitement des phases de dissémination précoce (stade II) et tardive (stade III) de la borréliose de Lyme et est recommandée dans les lignes directrices cliniques actuelles.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
French: Les lignes directrices actuelles requièrent des indications précises dans la mesure du possible, car il a été admis que les diverses manifestations cliniques résumées sous le terme d'IRB ont une étiologie différente et peuvent de ce fait nécessiter un traitement distinct.
Estonian: Praeguste suuniste kohaselt peavad näidustused olema võimaluse korral spetsiifilised, sest mõiste „alumiste hingamisteede infektsioonid" koondab mitmesuguseid kliinilisi seisundeid, millel on eri etioloogia ja mis võivad seepärast vajada erinevat ravi.
French: Endocardite bactérienne
Estonian: Bakteriaalne endokardiit
French: Sur la base des éléments qui précèdent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Rocephin et noms associés est favorable et que les documents harmonisés des informations sur le produit peuvent être approuvés.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Rocephini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
French: Cette rubrique indique également que les solutions de ceftriaxone contenant de la lidocaïne ne doivent jamais être administrées par voie intraveineuse.
Estonian: Lõigus on ka teave, et lidokaiini sisaldavaid tseftriaksoonilahuseid ei tohi mingil juhul manustada intravenoosselt.
French: Prophylaxie des infections peropératoires
Estonian: Perioperatiivsete infektsioonide profülaktika
French: La mention de l'absence d'interaction de type disulfirame avec les alcools a été supprimée car il n'y a pas suffisamment de preuves pour l'exclure.
Estonian: Eemaldati lause, et puudub disulfiraami koostoimega võrreldav koostoime alkoholiga, sest selle toime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid.
French: La proposition du titulaire de l'AMM «infections chez les patients présentant un système immunitaire déficient» a été considérée comme n'étant pas suffisamment étayée par des données.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud näidustuse sõnastust „infektsioonid nõrgestatud kaitsemehhanismidega patsientidel" ei peetud olemasolevate andmete alusel piisavalt tõendatuks.
French: D'après les données présentées, les mêmes doses ont été recommandées pour les populations des adultes jeunes et âgés, à condition que les fonctions rénale et hépatique ne soient pas atteintes.
Estonian: Esitatud andmete alusel on noortele ja eakatele täiskasvanutele soovitatavad samad annused, kui puudub neeru- ja maksafunktsiooni oluline kahjustus.
French: En prenant en compte les données provenant d'études cliniques et l'expérience clinique considérable sur la ceftriaxone dans le traitement de la méningite chez les adultes et les enfants, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «méningite bactérienne».
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute andmeid ja ulatuslikku kliinilist kogemust tseftriaksooni kasutamisel meningiidi ravis täiskasvanutel ja lastel, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuse „bakteriaalne meningiit".
French: D'après les données présentées pour les diverses indications, il apparaît qu'un nombre suffisant de patients atteints de bactériémie a été inclus dans les études cliniques, ce qui permet de conclure que la ceftriaxone peut être utilisée pour les indications autorisées en présence de bactériémie.
Estonian: Mitme näidustuse toetuseks esitatud andmetest ilmneb, et kliinilistes uuringutes osales piisav arv baktereemiaga patsiente, millest võib järeldada, et tseftriaksooni tohib heakskiidetud näidustustel kasutada ka siis, kui patsiendil on baktereemia.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Rocephin sont les suivants: éosinophilie, leucopénie, thrombopénie, diarrhée, éruption cutanée, et augmentation des enzymes hépatiques.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Rocephini kasutamisel on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
French: Blennoragie, arthrite gonococcique, infection oculaire gonococcique
Estonian: Gonorröa, gonokokkartriit ja silma gonokokknakkus
French: Cependant, les modifications sont en général mineures et il n'est pas nécessaire de réduire la dose si les fonctions rénale et hépatique sont satisfaisantes.
Estonian: Muutused on siiski üldiselt väiksed ning rahuldava neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
French: Rocephin peut être administré par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 30 minutes (voie privilégiée) ou par perfusion intraveineuse lente en 5 minutes, ou par injection intramusculaire profonde.
Estonian: Rocephini manustatakse vähemalt 30-minutise intravenoosse infusioonina (soovitatav manustamisviis), 5-minutise aeglase intravenoosse süstena või sügava intramuskulaarse süstena.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé un texte pour la rubrique 5.3 du RCP reflétant les données pertinentes non cliniques sur Rocephin qui peuvent être informatives pour une utilisation clinique sûre.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.3 sõnastuse, mis kajastab Rocephini asjakohaseid prekliinilisi andmeid, mis võivad olla tähtsad ohutu kliinilise kasutamise aspektist.
French: Les données pour déterminer la fréquence des effets indésirables du médicament Rocephin ont été tirées d'essais cliniques.
Estonian: Andmed Rocephini kõrvaltoimete esinemissageduse kohta pärinesid kliinilistest uuringutest.
French: Les flacons de solvant contiennent soit de l'eau stérile pour préparations injectables soit une solution de chlorhydrate de lidocaïne à 1 %.
Estonian: Lahustiviaalid sisaldavad steriilset süstevett või lidokaiinvesinikkloriidi 1% lahust.
French: Des modifications ont été apportées au libellé de la période de lactation, mentionnant le fait que le risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne peut être exclu et qu'un arrêt de l'allaitement peut être nécessaire en raison de ces effets.
Estonian: Muudeti imetamise hoiatuste sõnastust, märkides, et ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsioonide riski, mistõttu võib olla vaja imetamine katkestada.
French: • le comité a examiné les données soumises par le titulaire de l'AMM provenant des études cliniques, des publications de la littérature et de l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin contenues dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid senistest kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusandmetest, samuti Rocephini tootja ravimiohutuse andmebaasist pärinevad kumulatiivsed ohutusandmed, millel põhinesid ravimiteabe ühtlustamise ettepanekud;
French: Rocephin contient de la ceftriaxone, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines ayant une activité bactéricide contre une large gamme de bactéries Gram-négatives et Gram-positives.
Estonian: Rocephin sisaldab toimeainena tseftriaksooni, mis on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibakteriaalne aine, mis toimib in vitro paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
French: Si une solution de lidocaïne est utilisée comme solvant, les solutions de ceftriaxone ne doivent être utilisées que pour une injection intramusculaire.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, tohib tseftriaksoonilahust kasutada üksnes intramuskulaarseks süsteks.
French: La ceftriaxone est éliminée sous forme inchangée par voie rénale (par filtration glomérulaire) et sécrétion biliaire.
Estonian: Tseftriaksoon eritub muutumatul kujul neerude (glomerulaarfiltratsiooni teel) ja sapi kaudu.
French: Rocephin est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés et à terme présentant un risque de développer une encéphalopathie liée à l'hyperbilirubinémie ou recevant une perfusion intraveineuse contenant du calcium.
Estonian: Rocephin on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, kellel on bilirubiinentsefalopaatia tekke risk või kes saavad intravenoosseid infusioone kaltsiumi sisaldavate toodetega.
French: Comme convenu avec le titulaire de l'AMM, le CHMP a estimé qu'il n'y a pas suffisamment de données pour étayer la recommandation d'une administration sous-cutanée de la ceftriaxone.
Estonian: Kokkuleppel müügiloa hoidjaga oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole piisavalt andmeid, et soovitada tseftriaksooni subkutaanset manustamist.
French: La clairance plasmatique totale et rénale de la ceftriaxone (en totalité, c'est-à-dire la ceftriaxone libre et la ceftriaxone liée aux protéines) dépend de la dose, tandis que la clairance rénale de la ceftriaxone libre ne l'est pas.
Estonian: Tseftriaksooni (kogu tseftriaksooni, st vaba ja valkudega seotud tseftriaksooni) vereplasma üldine ja renaalne kliirens sõltub annusest, kuid vaba tseftriaksooni renaalne kliirens ei ole annusest sõltuv.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que des doses allant jusqu'à 700 mg/kg de ceftriaxone n'ont aucun effet significatif sur la fertilité ou le développement embryofœtal et les études réalisées sont considérées comme adéquates.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mis tõendavad, et tseftriaksooni annustel kuni 700 mg kehamassi kg kohta ei olnud olulist mõju viljakusele ega loote arengule.
French: Cependant, l'utilisation de la ceftriaxone a été exclue si le patient présente des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave à toute autre bêta-lactamine ou toute autre céphalasporine.
Estonian: Tseftriaksooni kasutamist tuleb siiski vältida, kui patsiendil on anamneesis raske vahetu ülitundlikkusreaktsioon mis tahes teisele beetalaktaamantibiootikumile või tsefalosporiinile.
French: Rocephin inhibe des enzymes bactériennes nécessaires à la synthèse de la paroi cellulaire (synthèse de peptidoglycanes), provoquant ainsi la mort des cellules.
Estonian: Rocephin inhibeerib rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani sünteesiks) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
French: Globalement, le CHMP a estimé que la ceftriaxone, utilisée comme agent de comparaison dans les essais pour l'obtention d'une autorisation dans l'UE, est un agent approprié pour le traitement de la PC chez les adultes et les enfants.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksoon, mida on kasutatud võrdlusravimina Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite uuringutes, on sobiv ravim keskkonnatekkelise pneumoonia raviks lastel ja täiskasvanutel.
French: Pour la préparation des informations harmonisées sur le produit, le titulaire de l'AMM a pris en compte les actuels RCP enregistrés de tous les États membres de l'UE ayant un enregistrement actif, les publications de la littérature et l'expérience accumulée en matière de sécurité sur Rocephin, contenus dans la base de données sur la sécurité des médicaments de la société et figurant dans les rubriques de la fiche technique CDS (Core Data Sheet) de la société.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte koostamisel arutas müügiloa hoidja praegu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva müügiloaga ravimite heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtteid, avaldatud kirjandusandmeid ja Rocephini kumulatiivseid ohutusandmeid, mis on registreeritud ettevõtte ravimiohutuse andmebaasis ning esitatud ettevõtte põhiandmete lehe asjakohastes lõikudes.
French: Rubrique 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les mentions relatives à la grossesse suggèrent que les effets observés chez l'homme sont limités, que les études sur des animaux n'indiquent pas d'effet embryotoxique ou tératogène, et qu'il convient d'être prudent en cas d'utilisation pendant la grossesse.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
French: • Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (EABC)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine
French: Par conséquent, au vu des données disponibles et du fait que la ceftriaxone a été approuvée par la majorité des États membres pour le traitement des infections des os et des articulations, le CHMP a accepté l'indication harmonisée «infections des os et des articulations».
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ning arvestades, et tseftriaksoon on enamikus liikmesriikides luu- ja liigeseinfektsioonide raviks heaks kiidetud, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuseks „luu- ja liigeseinfektsioonid".
French: Le titulaire de l'AMM a réassigné les événements indésirables qui n'ont pas été observés dans les études à la catégorie supplémentaire «fréquence indéterminée» en ajoutant une note de bas de page explicative.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis kliinilistes uuringutes mittetäheldatud kõrvalnähtude esinemissageduseks „teadmata" ja lisas selgitava märkuse.
French: Globalement, le CHMP a estimé que les éléments de preuve à l'appui de l'utilisation de la ceftriaxone dans le traitement de la PN étaient suffisants pour accepter l'indication harmonisée, en considérant que la PN est comprise dans les indications IRB ou «pneumonie» qui sont actuellement autorisées dans la majorité des États membres.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksooni kasutamise andmed haiglatekkelise pneumoonia ravis on piisavad, et heaks kiita ühtlustatud näidustus, kuivõrd haiglatekkeline pneumoonia sisaldub praegu enamikus liikmesriikides heakskiidetud näidustustes „alumiste hingamisteede infektsioon" või „pneumoonia".
French: Le CHMP a noté que la plupart des données cliniques proviennent d'études sur des infections dites «intra-abdominales compliquées» (IIAc), bien que ces études comprenaient des affections très diverses.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik kliinilisi andmeid pärineb kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide uuringutest, ehkki need hõlmasid väga erinevaid haigusseisundeid.
French: Les populations particulières telles que les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, et la population pédiatrique ont également été incluses.
Estonian: Samuti on lisatud teave patsientide eripopulatsioonide kohta, nagu neeru- ja maksakahjustusega patsiendid ning lapsed.
French: La ceftriaxone ne subit pas de métabolisme systémique, mais elle est transformée en métabolites inactifs par la flore intestinale.
Estonian: Tseftriaksoon ei biotransformeeru organismis, vaid muutub seedetrakti mikrofloora toimel inaktiivseteks metaboliitideks.
French: Compte tenu des données soumises, le CHMP a estimé que la ceftriaxone est utile dans le traitement de la syphilis.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee siiski, et tseftriaksoon on süüfilise ravis kasulik.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le résumé des caractéristiques du produit, la mention d'une incompatibilité avec l'amsacrine, la vancomycine, le fluconazole et les aminosides (inclus dans le CSP de l'UE) a été déplacée dans la rubrique 6.2 (Incompatibilités).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
French: Des événements indésirables tels que lithiase biliaire, stase biliaire et lithiase rénale ont également été inclus avec une référence croisée à la rubrique 4.8 (effets indésirables).
Estonian: Samuti lisati teave selliste kõrvalnähtude kohta nagu sapikivid, sapistaas ja neerukivid koos ristviitega lõigule 4.8 (kõrvaltoimed).
French: Infections urinaires (IU), y compris la pyélonéphrite
Estonian: Kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
French: Il existe suffisamment de données pour harmoniser l'indication de la ceftriaxone dans le traitement des infections de la peau et des tissus mous compliquées car les données cliniques présentées proviennent pour la plupart d'infections dites «de la peau et des tissus mous compliquées».
Estonian: Samas on piisavalt andmeid, et ühtlustada tseftriaksooni näidustus naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide korral, sest enamik esitatud kliinilistest andmetest pärineb naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsientidega toimunud uuringutest.
French: Le CHMP a jugé acceptable le texte proposé par le titulaire de l'AMM indiquant que les symptômes d'un surdosage - nausées, vomissements et diarrhée - ne peuvent être réduits par hémodialyse ou dialyse péritonéale et qu'il n'existe pas d'antidote spécifique.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja pakutud teabe lisamist, et hemodialüüs või peritoneaaldialüüs ei vähenda üleannustamise sümptomeid (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning tseftriaksoonil puudub spetsiifiline antidoot.
French: Rocephin est administré par voie parentérale par injection intramusculaire, par injection intraveineuse ou par perfusion.
Estonian: Rocephini manustatakse parenteraalselt intramuskulaarse süstena või intravenoosse süste või infusioonina.
French: Infections associées à un système immunitaire déficient
Estonian: Infektsioonid nõrgenenud imuunsüsteemiga patsientidel
French: Cependant, en cas d'insuffisance rénale et hépatique grave, une surveillance clinique étroite de l'efficacité et de la sécurité a été recommandée.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning ohutuse aspektist on siiski soovitatav raske neeru- ja maksakahjustuse korral hoolikas kliiniline jälgimine.
French: Par conséquent, le CHMP a accepté le libellé proposé d'«infections de la peau et des tissus mous compliquées».
Estonian: Sel põhjusel nõustus inimravimite komitee kavandatud sõnastusega „naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid".
French: Au vu des données disponibles, l'activité antimicrobienne de la ceftriaxone n'est pas considérée comme étant appropriée pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous non compliquées.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole tseftriaksooni mikroobivastane toime naha ja pehmekudede tüsistumata infektsioonide näidustusel kasutamiseks kohane.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des études indiquant que la pharmacocinétique de la ceftriaxone n'est pas sensiblement modifiée chez les patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique, qui peut engendrer des complications des infections aiguës.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringute andmed, mis näitavad, et tseftriaksooni farmakokineetika ei ole ägedate infektsioonide kulgu raskendada võivate neeru- ja maksakahjustusega patsientidel oluliselt muutunud.