FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee lasta ja kerro lapsen lääkärille, jos lapsi käyttää jotakin muuta edellä mainituista lääkkeistä.
Slovak: Ak sa ktorékoľvek z vyššie uvedeného na dieťa vzťahuje, tento liek nepodávajte a lekárovi dieťaťa povedzte, ak užíva ktorékoľvek z liečiv vyššie.
Finnish: EMENDin pahoinvointia ehkäisevää vaikutusta arvioitiin 5 päivän (120 tunnin) aikana solunsalpaajahoidon aloittamisesta päivänä 1.
Slovak: Antiemetický účinok lieku EMEND bol vyhodnocovaný počas 5-dňového (120 hodín) obdobia po začatí chemoterapie v deň 1.
Finnish: Pidä EMEND jauheen oraalisuspensiota varten annospussia pystyasennossa ja ravistele sen sisältö pussin pohjalle ennen annospussin avaamista.
Slovak: Vrecko prášku na perorálnu suspenziu EMEND držte vzpriamene a pred otvorením straste celý obsah do spodnej časti vrecka.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin valmistetta syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na psoch liečených od 14. dňa po narodení do 42. dňa sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozoroval pokles hmotnosti semenníkov a veľkosti Leydigových buniek u samcov a pri dávke 4 mg/kg/deň zvýšenie hmotnosti maternice, hypertrofia maternice a cervixu a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Finnish: Kun 165 mg:n kerta-annos aprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta, aprepitantin AUC0-∞-arvon keskiarvo oli 32,5 mikrog•h/ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 1.67 mikrog/ml.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky aprepitantu 165 mg zdravým dobrovoľníkom, bola priemerná AUC0- aprepitantu 32,5 µg x hr/ml a priemerná maximálna koncentrácia aprepitantu bola 1,67 µg/ml.
Finnish: Käytettävissä ei ole kliinisiä eikä farmakokineettisiä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením pečene (ChildPugh trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Finnish: PET/alumiini/LLDPE-annospussit.
Slovak: PET/hliníkové/LLDPE vrecká.
Finnish: EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli - Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 125 mg:n kapseli - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin - Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Slovak: EMEND 125 mg a 80 mg tvrdé kapsuly sú dodávané v nasledujúcich veľkostiach balenia: - hliníkový blister obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - balenie na 2-dňovú liečbu obsahujúce dve 80-mg kapsuly, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 80-mg kapsulu, - hliníkový blister obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - 5 hliníkových blistrov, každý obsahujúci jednu 125-mg kapsulu, - balenie na 3-dňovú liečbu obsahujúce jednu 125-mg kapsulu a dve 80-mg kapsuly.
Finnish: Yhden kerta-annospussin sisältö suspendoidaan 4,6 ml:aan vettä, jolloin lopullinen pitoisuus on 25 mg/ml.
Slovak: Obsah každého vrecka na jednorazové použitie sa má suspendovať v 4,6 ml vody, čím vznikne konečná koncentrácia 25 mg v jednom ml.
Finnish: Päivä 1
Slovak: Deň 1
Finnish: % 95 % CI
Slovak: a 95 % I.S.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavilla munuaistautia sairastavilla potilailla aprepitantin kokonaispitoisuuden AUC0-∞ oli 42 % pienempi ja Cmax oli 32 % pienempi.
Slovak: U pacientov s ESRD na hemodialýze poklesla AUC0- celkového aprepitantu o 42 % a Cmax poklesla o 32
Finnish: 80 mg:n ja 125 mg:n kapselien turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 80 mg a 125 mg kapsúl nebola u detí mladších ako 12 rokov preukázaná.
Finnish: 12⎼17-vuotiaille nuorille EMENDiä on saatavilla kapseleina, jotka sisältävät 80 mg tai 125 mg aprepitanttia.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov je liek EMEND dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 80 mg alebo 125 mg aprepitantu.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 80 mg sakkaroosia (80 mg:n kapselissa).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 80 mg sacharózy (v 80 mg kapsule).
Finnish: Jos olet tai lapsesi on ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa užili príliš veľa kapsúl, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Tämä yhdistelmä (ts. EMEND, ondansetroni ja deksametasoni) laski suun kautta annetun midatsolaamin AUC-arvoa 16 % 6. päivänä, 9 % 8. päivänä, 7 % 15. päivänä ja 17 % 22. päivänä.
Slovak: EMEND, ondansetrón a dexametazón) znížila AUC perorálneho midazolamu o 16 % v deň 6, o 9 % v deň 8, o 7 % v deň 15 a o 17
Finnish: Jos olet tai lapsesi on raskaana tai imetät tai lapsesi imettää, epäilet olevasi tai lapsesi olevan raskaana tai jos suunnittelet tai lapsesi suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo je tehotné vaše dieťa alebo ak dojčíte alebo dojčí vaše dieťa, môžete byť tehotná alebo môže byť tehotné vaše dieťa alebo ak plánujete otehotnieť alebo vaše dieťa plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kapseli sisältää 125 mg sakkaroosia (125 mg:n kapselissa).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 125 mg sacharózy (v 125 mg kapsule).
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen aikuispotilaista 851 osallistui jatkohoitotutkimukseen, jossa heille annettiin vielä viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Slovak: V tých istých 2 klinických štúdiách pokračovalo 851 dospelých pacientov v predĺžení s opakovanými cyklami, až do 5 ďalších cyklov chemoterapie.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei edellytetty niiden pediatristen potilaiden kohdalla, jotka saivat vertailuhoitoa.
Slovak: U pediatrických pacientov dostávajúcich kontrolný režim sa nevyžadovalo žiadne zníženie dávky.
Finnish: Käytä 1 ml:n annostelulaitetta, jos annos on 1 ml tai vähemmän, ja käytä 5 ml:n annostelulaitetta, jos annos on enemmän kuin 1 ml. Anna annos suun kautta.
Slovak: Použite 1 ml perorálny dávkovač, ak je dávka 1 ml alebo menej a použite 5 ml perorálny dávkovač, ak je dávka viac ako 1 ml.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte EMEND
Finnish: Tutkimukset, joissa arvioidaan aprepitantin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa, ovat vielä kesken (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Štúdie hodnotiace použitie aprepitantu v pediatrickej populácii prebiehajú (pozri časť 4.2 pre informácie o použití v pediatrickej populácii).
Finnish: EMEND-hoidon jälkeen lääkäri saattaa kehottaa sinua tai lastasi jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa.
Slovak: Po liečbe liekom EMEND vás alebo vaše dieťa lekár môže požiadať, aby ste pokračovali v užívaní iných liekov na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 165 mg:n kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je jedna 165 mg kapsula v prvý deň vášho chemoterapeutického režimu.
Finnish: Tehon arviointi perustui seuraavien ensisijaisten ja tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien arviointiin: ei oksentelua koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen), aprepitanttihoito-ohjelman turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja täydellinen vaste (ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä) koko arviointijakson aikana (0 120 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen).
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich primárnych a kľúčových sekundárnych cieľových ukazovateľov: bez vracania počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii), hodnotenie bezpečnosti a tolerancie režimu s aprepitantom na chemoterapiou vyvolanú nevoľnosť a vracanie (CINV) a úplná odpoveď (definovaná ako stav bez vracania a bez použitia záchrannej liečby) počas celého času (0 až 120 hodín po chemoterapii).
Finnish: Cmax oli iäkkäillä potilailla ensimmäisenä päivänä 10 % suurempi ja viidentenä päivänä 24 % suurempi kuin nuoremmilla aikuisilla.
Slovak: Cmax bola u starších v porovnaní s mladšími dospelými vyššia o 10 % v deň 1 a o 24
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai annat EMENDiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete alebo podáte EMEND
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDin lääkärin ohjeen mukaan kahtena peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 2 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Finnish: Jos annat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi Älä anna lapselle tätä lääkettä enempää kuin lääkäri on suositellut.
Slovak: Nepodávajte dieťaťu viac tohto lieku, ako vám odporučil lekár.
Finnish: Fosaprepitantti 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät tai lapsesi käyttää näitä lääkkeitä, koska hoitoa on muutettava ennen EMENDin käytön aloittamista.
Slovak: Informujte lekára, ak užívate alebo vaše dieťa užíva tieto lieky, pretože pred začiatkom užívania lieku EMEND sa musí liečba upraviť.
Finnish: On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po užití lieku EMEND závrat a cítia sa ospalí.
Finnish: Täydellinen vaste
Slovak: Úplná odpoveď
Finnish: Lääkärin täytyy siksi ehkä seurata maksasi tai lapsesi maksan toimintaa.
Slovak: Lekár možno bude preto musieť sledovať stav pečene u vás alebo vášho dieťaťa.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus melko harvinainen
Slovak: Psychické poruchy nespavosť menej časté
Finnish: Niele kapseli kokonaisena nesteen kanssa.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku s tekutinou.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tuloksia arvioitiin erikseen ja yhdistettyinä.
Slovak: Výsledky sa hodnotili pre každú individuálnu štúdiu a pre 2 štúdie v kombinácii.
Finnish: Koska pahoinvointia ja oksentelua voi esiintyä solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, on tärkeää, että otat EMENDiä lääkärin ohjeen mukaan kolmena peräkkäisenä päivänä.
Slovak: Pretože nevoľnosť a vracanie sa môžu vyskytnúť v dňoch nasledujúcich po vašej chemoterapii, je dôležité, aby ste užívali EMEND počas 3 po sebe nasledujúcich dní tak, ako vám predpísal lekár.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa oli mukana yhteensä 866 aikuispotilasta (864 naista, 2 miestä), joiden solunsalpaajahoito sisälsi syklofosfamidia 750-1500 mg/m2 tai syklofosfamidia
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii u celkovo 866 dospelých pacientov (864 žien, 2 muži) dostávajúcich chemoterapiu, ktorá zahŕňala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 alebo cyklofosfamid 500
Finnish: Kolmen vuorokauden hoidon lyhyen keston vuoksi ja koska altistuksen muutokset ovat vähäisiä ja ajasta riippuvia, immunosuppressiivisen lääkkeen annostuksen pienentämistä ei suositella kolmen vuorokauden EMEND-hoidon aikana.
Slovak: Vzhľadom na krátke trvanie 3-dňového režimu a od času závislé obmedzené zmeny v expozícii sa počas 3 dní súbežného podávania s liekom EMEND neodporúča zníženie dávky imunosupresíva.
Finnish: Kertakäyttöön tarkoitettu pakkaus.
Slovak: Škatuľa na jednorazové použitie.
Finnish: Suun kautta otetun aprepitantin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo on 80 mg:n kapselin jälkeen 67 % ja 125 mg:n kapselin jälkeen 59 %.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť aprepitantu je 67 % pre 80-mg kapsulu a 59 % pre 125-mg kapsulu.
Finnish: Tämän potilaan tulokset suljettiin pois analyyseistä, joihin otettiin mukaan kaikki tulokset ja viivästyneen vaiheen tulokset; tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä yhdeltä potilaalta saatiin tulokset vain viivästyneen vaiheen osalta.
Slovak: U jedného pacienta v režime s aprepitantom boli dostupné iba údaje z akútnej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy oneskorenej fázy; u jedného pacienta so štandardnou liečbou boli dostupné iba údaje z oneskorenej fázy a bol vylúčený z celkovej analýzy a analýzy akútnej fázy.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset: Katso kohta " Ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille oraalisuspension valmistamisesta" tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Pozri pokyny na prípravu perorálnej suspenzie pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua jatkamaan muiden pahoinvointia ja oksentelua estävien lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidin (kuten deksametasonin) ja '5-HT3-antagonistin' (kuten ondansetronin), ottoa seuraavat kolme päivää.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste nasledujúce tri dni pokračovali v užívaní ďalších liekov na zabránenie nevoľnosti a vracaniu vrátane kortikosteroidu (ako je dexametazón) a „antagonistu 5HT3 receptorov" (ako je ondansetrón).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on ilmoitettu neurotoksisia tapahtumia, jotka ovat mahdollisia ifosfamidin haittavaikutuksia, kun aprepitanttia ja ifosfamidia on annettu samanaikaisesti.
Slovak: Po súbežnom podaní aprepitantu a ifosfamidu boli pri používaní lieku po jeho uvedení na trh hlásené prípady neurotoxicity, potenciálnej nežiaducej reakcie ifosfamidu.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa aprepitantin anto syntymän jälkeen päivästä 10 päivään 63 saakka aiheutti varhaisempaa emättimen avautumista naarailla annoksesta 250 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen ja viivästynyttä esinahan separaatiota uroksilla annoksesta 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen.
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch liečených od 10. dňa po narodení do 63. dňa viedol aprepitant pri dávke 250 mg/kg dvakrát denne k skoršiemu otvoreniu vagíny u samíc a pri dávke 10 mg/kg dvakrát denne k oneskorenému oddeleniu predkožky u samcov.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Finnish: Vaikutus saattaa kestää muutaman vuorokauden, ja se on todennäköisesti kliinisesti merkityksetön kahden viikon kuluttua EMEND-hoidon lopettamisesta.
Slovak: Účinok môže trvať počas niekoľkých dní a predpokladá sa, že do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin suun kautta 165 mg, aprepitantin AUC0-∞ oli vastaava kuin laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen AUC0-∞ , kun taas Cmax-arvo oli 2,4-kertaa pienempi.
Slovak: Po perorálnom podaní 165 mg bola AUC0- aprepitantu rovnaká AUC0- 150 mg fosaprepitantu podaného intravenózne, zatiaľ čo Cmax bola 2,4-násobne nižšia.
Finnish: Cmax -arvo oli ensimmäisenä päivänä 1,6±0,36 mikrog/ml ja kolmantena päivänä 1,4±0,22 mikrog/ml.
Slovak: Cmax bola 1,6±0,36 µg/ml v deň 1 a 1,4±0,22 µg/ml v deň 3.
Finnish: Kliinisesti merkitykselliselle altistukselle ei ollut asetettu marginaaleja.
Slovak: Neobjavili sa žiadne limity klinicky významnej expozície.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin 2.
Slovak: Dexametazón sa má podávať 30 minút pred chemoterapiou v deň 1 a ráno v dňoch 2 až 4.
Finnish: Ota yksi 80 mg:n EMEND-kapseli suun kautta joka aamu.
Slovak: Užite jednu kapsulu EMEND 80 mg každé ráno.
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Finnish: Valitse annostelulaite annoksen mukaan.
Slovak: Perorálny dávkovač zvolte podľa dávky.
Finnish: 1 kova kapseli 5 x 1 kovaa kapselia
Slovak: 1 tvrdá kapsula 5 x 1 tvrdá kapsula
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 lasta ja nuorta (iältään 6 kuukautta 17 vuotta), jotka saivat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, aprepitanttihoitoa verrattiin vertailulääkitykseen solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnym komparátorom kontrolovanej klinickej štúdii, ktorá zahŕňala 302 detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) dostávajúcich stredne až vysoko emetogénnu chemoterapiu, bol aprepitant porovnávaný s kontrolným režimom na prevenciu CINV.
Finnish: On otettava huomioon, että joillekin potilaille EMEND saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití lieku EMEND pociťovať závrat a cítiť sa ospalo.
Finnish: Älä anna EMEND jauhetta oraalisuspensiota varten alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg:n painoisille lapsille tai 12⎼18-vuotiaille nuorille, koska jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Nepodávajte prášok na perorálnu suspenziu EMEND deťom mladším ako 6 mesiacov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 6 kg alebo dospievajúcim vo veku 12 až 18 rokov, pretože prášok na perorálnu suspenziu sa v tejto populácii neskúmal.
Finnish: ULKOPAKKAUS - KOLMOISPAKKAUS (KOTELO) - kolmen hoitopäivän pakkaus
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - PAPIEROVÁ KARTA (ŠKATUĽKA) - balenie pre 3-dňovú liečbu
Finnish: Tämä pakkausseloste on laadittu vanhemmalle tai huoltajalle, joka antaa tämän lääkkeen lapselle.
Slovak: Táto písomná informácia je napísaná pre rodiča alebo opatrovateľa, ktorý bude podávať tento liek dieťaťu, prečítajte si, prosím, tieto informácie pozorne.
Finnish: Älä anna EMEND 165 mg kapseleita alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska 165 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: Nepodávajte EMEND 165 mg deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože 165 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Finnish: Täytä 5 ml:n annostelulaite 4,6 ml:lla vettä sekoitusastiasta.
Slovak: 5 ml perorálny dávkovač naplňte 4,6 ml vody z pohárika na miešanie.
Finnish: Fosaprepitantin kaltaista plaseboa, aprepitantin kaltaista plaseboa ja deksametasonin kaltaista plaseboa (kolmannen ja neljännen päivän iltana) käytettiin sokkoutuksen säilyttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na udržanie zaslepenia sa používalo placebo fosaprepitantu, placebo aprepitantu a placebo dexametazónu (večer v deň 3 a 4) (pozri časť 4.2).
Finnish: Aprepitanttihoidon tehoa arvioitiin yhden hoitosyklin (hoitosykli 1) aikana.
Slovak: Účinnosť režimu s aprepitantom bola vyhodnocovaná v jednorazovom cykle (1. cyklus).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml oraalisuspensiota sisältää 25 mg aprepitanttia.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml perorálnej suspenzie 25 mg aprepitantu.
Finnish: EMEND 40 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku EMEND 40 mg u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Finnish: Noin 4 prosentilla 40 mg aprepitanttia saaneista aikuisista ja noin 6 prosentilla 4 mg ondansetronia laskimoon saaneista potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Slovak: % dospelých liečených aprepitantom 40 mg v porovnaní s približne 6 % pacientov liečených ondansetrónom 4 mg intravenózne.
Finnish: Silmät sidekalvotulehdus harvinainen
Slovak: Poruchy oka konjunktivitída zriedkavé
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen koko kliinisellä annosalueella.
Slovak: Farmakokinetika aprepitantu je v rozsahu klinického dávkovania nelineárna.
Finnish: EMEND nosti midatsolaamin AUC-arvoa neljäntenä päivänä 25 %, mutta laski midatsolaamin AUC-arvoa kahdeksantena päivänä 19 % ja 15. päivänä 4 %.
Slovak: 4, 8 a 15. EMEND zvýšil AUC midazolamu o 25 % v deň 4 a znížil AUC midazolamu o 19 % v deň 8 a o 4
Finnish: Aprepitantti 40 mg suun kautta (n=541)
Slovak: Aprepitant 40 mg perorálne (N =
Finnish: Aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Slovak: Pre aprepitant nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Finnish: EMEND-hoidon aikana CYP3A4-entsyymin toiminta on estynyt jopa neljän päivän ajaksi.
Slovak: Počas liečby liekom EMEND je CYP3A4 inhibovaný až 4 dni.
Finnish: Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Slovak: 80 mg a 125 mg deťom mladším ako 12 rokov, pretože 80 mg a 125 mg kapsuly sa u tejto populácie neskúmali.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on Päivä 1 - yksi 125 mg:n kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka lieku EMEND je Deň 1: - jedna 125-mg kapsula 1 hodinu pred začiatkom podávania chemoterapie
Finnish: Vaikutus kestää muutaman vuorokauden, heikkenee hitaasti sen jälkeen ja on kliinisesti merkityksetön kahden viikon kuluttua EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Účinok trvá počas niekoľkých dní, potom pomaly ustupuje a do dvoch týždňov od ukončenia liečby liekom EMEND je klinicky nevýznamný.
Finnish: EMEND-kapseleita annetaan kolmen vuorokauden ajan osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluvat myös kortikosteroidi ja 5-HT3-antagonisti.
Slovak: EMEND sa podáva 3 dni ako súčasť terapeutického režimu, ktorý zahŕňa kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Finnish: Hoitosyklin 1 potilaiden alaryhmissä havaitun tehon analyysi osoitti, että riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, deksametasonin käytöstä pahoinvoinnin estohoitona ja siitä, miten voimakkaasti solunsalpaajahoito aiheuttaa pahoinvointia, aprepitanttihoidolla saavutettiin parempi hallinta kuin vertailuhoidolla täydelliseen vasteeseen liittyvien päätemuuttujien suhteen.
Slovak: Analýza účinnosti v podskupine populácie v 1. cykle preukázala, že bez ohľadu na vekovú kategóriu, pohlavie a používanie dexametazónu pri antiemetickej profylaxii a emetogénnej chemoterapii, režim s aprepitantom poskytuje lepšiu kontrolu ako kontrolný režim s ohľadom na cieľové ukazovatele úplnej odpovede.
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen.
Slovak: Aprepitant vykazuje nelineárnu farmakokinetiku.
Finnish: EMEND jauhe oraalisuspensiota varten annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Slovak: EMEND prášok na perorálnu suspenziu sa podáva ako súčasť kombinovanej terapie (pozri časť 4.2).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, ihottuma, nokkosihottuma, StevensJohnsonin oireyhtymä / toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus, vyrážka, urtikária, StevensovJohnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza neznáme
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, mikäli varfariinia, asenokumarolia, tolbutamidia, fenytoiinia tai muita lääkeaineita, joiden tiedetään metaboloituvan CYP2C9-entsyymin välityksellä, annetaan tämän jakson aikana.
Slovak: Ak sa počas tohto časového obdobia podáva warfarín, acenokumarol, tolbutamid, fenytoín alebo iné liečivá, o ktorých je známe, že sú metabolizované CYP2C9, odporúča sa opatrnosť.
Finnish: Samanaikainen käyttö pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin ja sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podanie s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom (pozri časť 4.5).
Finnish: EMEND 80 mg kapseli
Slovak: EMEND 80 mg kapsula
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Slovak: ‡ Úplná odpoveď = bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.