FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel primo studio sulla malattia renale, Irbesartan Zentiva si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre il rischio di danno renale misurato in base all'escrezione di proteina.
Slovenian: V prvi študiji ledvičnega obolenja je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju tveganja za pojav poškodbe ledvic, merjene na podlagi izločanja beljakovin.
Italian: Perché è stato approvato Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Irbesartan Zentiva odobreno?
Italian: Qual è il rischio associato a Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Irbesartan Zentiva?
Italian: Irbesartan Zentiva è stato utilizzato per almeno due anni.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Irbesartan Zentiva jemali dve leti ali več.
Italian: Per che cosa si usa Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Irbesartan Zentiva uporablja?
Italian: Che cos'è Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Irbesartan Zentiva?
Italian: Come agisce Irbesartan Zentiva?
Slovenian: Kako zdravilo Irbesartan Zentiva deluje?
Italian: Dimensione della confezione blister (PVC/alluminio) perforato blister (PVC/alluminio) non perforato
Slovenian: Velikost pakiranja perforirani pretisni omot (PVC/alumiij)
Italian: Questo può richiedere fino a 20 minuti.
Slovenian: To lahko traja do 20 minut.
Italian: Cina, Hong Kong, Indonesia, Giappone, Malesia, Filippine, Singapore, Taiwan e Tailandia
Slovenian: Kitajska, Hong Kong, Indonezija, Japonska, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan in Tajska.
Italian: "m" corrisponde alle mediane in mesi.
Slovenian: b "m" predstavlja mediane v mesecih.
Italian: *dai seguenti studi: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Slovenian: *iz študij INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Italian: Data della prima autorizzazione: 24/06/2009 Data del rinnovo più recente: 23/04/2014
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja: 24/06/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 23/04/2014
Italian: Epatite**
Slovenian: Hepatitis**
Italian: Poi prenda la dose successiva come al solito.
Slovenian: Potem vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.
Italian: Nello studio, la sensibilità è stata del 43,1%, la specificità del 100%.
Slovenian: V tisti študiji je bila senzitivnost 43,1 % in specifičnost 100 %.
Italian: Questo è risultato in un aumento del 35 % nell'esposizione a metoprololo.
Slovenian: To je povzročilo 35 % povečanje izpostavljenosti metoprololu.
Italian: Altre interazioni potenziali
Slovenian: Druge možne interakcije
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Italian: - se ha mai avuto problemi di fegato.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z jetri.
Italian: • Prenda la compressa circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Italian: Questi dati sono in linea con quelli dell'analisi esplorativa pre-pianificata del sottogruppo giapponese nell'IPASS (Goto 2012).
Slovenian: Ti podatki se skladajo z vnaprej načrtovano eksplorativno analizo japonske podskupine v IPASS (Goto 2012).
Italian: Non deve essere utilizzato alcun altro liquido.
Slovenian: Uporabljena ne sme biti nobena druga tekočina.
Italian: 0,0397 1,7 volte più alto nelle femmine che nei maschi
Slovenian: 0,0397 1,7-krat večji pri ženskah kot pri moških
Italian: Sono stati riportati casi con esito fatale.
Slovenian: Opisani so bili primeri s smrtnim izidom.
Italian: Gefitinib non ha mostrato potenziale genotossico.
Slovenian: Gefitinib ni pokazal genotoksičnega potenciala.
Italian: I risultati della qualità di vita differivano in base allo stato di mutazione dell'EGFR.
Slovenian: Izidi kakovosti življenja so se razlikovali glede na stanje mutacije EGFR.
Italian: • Gravi reazioni cutanee (raro) che interessano ampie aree del corpo.
Slovenian: • Hude kožne reakcije (redke), ki prizadenejo obširne dele telesa.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è pari a circa il 90 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 90 %.
Italian: - Barbiturici (un tipo di medicina utilizzata per problemi del sonno).
Slovenian: • barbiturate (vrsto zdravil, ki se uporabljajo za težave s spanjem)
Italian: Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Slovenian: Mehanizem delovanja in farmakodinamski učinki
Italian: IRESSA non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario.
Slovenian: Zdravila IRESSA se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če ni zares nujno.
Italian: I risultati di sopravvivenza sono risultati essere diversi in base allo status di fumatore e all'etnia (vedere Tabella 6).
Slovenian: Izidi preživetja se razlikujejo glede na kadilski status in etnično pripadnost (glejte preglednico 6).
Italian: IRESSA non ha prolungato la sopravvivenza nella popolazione globale.
Slovenian: Zdravilo IRESSA ni podaljšalo preživetja v skupni populaciji.
Italian: La compressa può essere assunta oralmente con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Tableto je mogoče vzeti peroralno s hrano ali brez nje, vsak dan ob približno istem času.
Italian: <0,0001 4,4 volte più alto nell'adenocarcinoma che nel nonadenocarcinoma
Slovenian: < 0,0001 4,4-krat večji pri adenokarcinomu kot pri neadenokarcinomu
Italian: La proporzione degli eventi tipo ILD con esito fatale è stata del 38,6 %.
Slovenian: Delež dogodkov tipa IBP s smrtnim izidom je bil 38,6 %.
Italian: FACT-LFunctional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Slovenian: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Italian: Questi dati sono simili a quelli riportati nello studio IPASS.
Slovenian: Ti podatki so podobni tistim, ki so bili poročani v študiji IPASS.
Italian: Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Zdravniku povejte, takoj ko je to mogoče, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IRESSA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo IRESSA
Italian: In uno studio, un numero limitato di pazienti è stato trattato settimanalmente con dosi comprese tra 1500 mg e 3500 mg.
Slovenian: V eni študiji so manjše število bolnikov vsak teden zdravili z odmerki od 1500 mg do 3500 mg.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Nessuno dei pazienti era affetto da tumore, tutti erano affetti da cirrosi ed alcuni da epatite.
Slovenian: Noben bolnik ni imel raka, vsi so imeli cirozo in nekateri so imeli hepatitis.
Italian: L'ORR secondo la valutazione degli sperimentatori è stato del 70% e il valore mediano della PFS è stato di 9,7 mesi.
Slovenian: ORR je bil, glede na pregled preiskovalcev, 70 %, mediana PFS pa je bila 9,7 mesecev.
Italian: 40/235 (17%) delle femmine sono M+ 35/551 (6%) dei maschi sono M+
Slovenian: 40/235 (17 %) žensk je M+ 35/551 (6 %) moških je M+
Italian: Questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
Slovenian: Ta beljakovina je vpletena v rast in širjenje rakavih celic.
Italian: Le frequenze dell'occorrenza degli effetti indesiderati sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Italian: Reazioni allergiche (1,1%), inclusi angioedema e orticaria.
Slovenian: Alergijske reakcije (1,1 %), vključno z angioedemom in urtikarijo
Italian: АстраЗенека България EOOД Тел.
Slovenian: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Italian: La dispersione deve essere bevuta subito dopo che lo scioglimento è completato (cioè entro 60 minuti).
Slovenian: Disperzijo popijte takoj, ko se tableta razpusti (tj. v 60 minutah).
Italian: Valore predittivo positivo (il 9,5% della popolazione globale è positivo alla mutazione dell'EGFR (M+))
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost (9,5 % celotne populacije je z EGFR pozitivnimi mutacijami (M+))
Italian: • Sanguinamenti (come sangue dal naso o sangue nelle urine)
Slovenian: • krvavitev (npr. krvavitev iz nosu ali kri v urinu)
Italian: IFUM Percentuale % (IC)
Slovenian: Delež v IFUM % (IZ)
Italian: N Numero di pazienti randomizzati.
Slovenian: N število randomiziranih bolnikov.
Italian: Ciò potrebbe significare che ha un'infiammazione dei polmoni chiamata "malattia interstiziale polmonare".
Slovenian: To lahko pomeni, da imate vnetje pljuč, imenovano "intersticijska bolezen pljuč".
Italian: Queste medicine possono avere un effetto sul modo di funzionare di IRESSA.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila IRESSA.
Italian: Pertanto, i pazienti che riscontrano questo sintomo devono essere prudenti nella guida e nell'uso di macchinari.
Slovenian: Zato morajo biti bolniki, ki se jim pojavi ta simptom, previdni, če vozijo ali upravljajo s stroji.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IRESSA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IRESSA pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Italian: Questi sintomi devono essere trattati come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Te simptome je treba obvladati, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Italian: Si ritiene pertanto improbabile che contribuisca all'attività clinica di gefitinib.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi prispeval h kliničnemu delovanju gefitiniba.
Italian: Questo è un effetto indesiderato non comune; tuttavia, alcuni pazienti sono deceduti a causa di questo evento.
Slovenian: Ta neželeni učinek je občasen, vendar so nekateri bolniki zaradi njega umrli.
Italian: Se sta usando un farmaco contenente questo principio attivo, il medico potrà avere bisogno di sottoporla ad esami del sangue più spesso.
Slovenian: Če jemljete kakšno zdravilo, ki vsebuje to zdravilno učinkovino, vam bo zdravnik morda pogosteje kontroliral kri.
Italian: Il fattore di crescita dell'epidermide (EGF) ed il suo recettore (EGFR HER1; ErbB1) sono stati identificati come fattori chiave nel processo di crescita cellulare e di proliferazione per cellule normali e cancerose.
Slovenian: Epidermalni rastni dejavnik (EGF) in njegov receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) sta bila ugotovljena kot glavna dejavnika celične rasti in proliferacije normalnih in rakavih celic.
Italian: Figure 1 e 2 Risultati di efficacia nei sottogruppi di pazienti non asiatici nello studio INTEREST (N pazienti = numero di pazienti randomizzati)
Slovenian: Sliki 1 in 2 Izidi učinkovitosti v podskupinah bolnikov Neazijcev v študiji INTEREST (N bolnikov = število randomiziranih bolnikov)
Italian: A seguito di somministrazione orale di gefitinib marcato con C-14 a ratti allattati 14 giorni dopo il parto, le concentrazioni di radioattività nel latte erano 11-19 volte più alte che nel sangue.
Slovenian: Po peroralni uporabi s C-14 označenega gefitiniba pri doječih podganah 14 dni po skotitvi je bila koncentracija radioaktivnosti v mleku od 11- do 19-krat večja kot v krvi.
Italian: Anche i pazienti asiatici hanno un'incidenza più alta di tumori con mutazione positiva dell'EGFR.
Slovenian: Tudi azijski bolniki imajo večjo incidenco tumorjev s pozitivno mutacijo EGFR.
Italian: I dati disponibili non suggeriscono alcuna conseguenza clinica di questa evidenza in vitro.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne kažejo kliničnih posledic tega izsledka in vitro.
Italian: In caso di alterazioni gravi, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento.
Slovenian: Če so spremembe hude, pride v poštev prekinitev zdravljenja.
Italian: Aggiustamento del dosaggio dovuto a tossicità
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi toksičnih učinkov
Italian: Definizione
Slovenian: Definicija
Italian: Intervallo di confidenza interamente al di sotto del margine di non inferiorità di 1,154 N Numero di pazienti randomizzati
Slovenian: c Interval zaupanja je v celoti pod mejo neinferiornosti 1,154.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Questo cancro è una malattia nella quale si formano cellule maligne (cancro) nel tessuto del polmone.
Slovenian: Ta rak je bolezen, pri kateri v pljučnem tkivu nastajajo maligne (rakave) celice.
Italian: 63/396 (16%) dei pazienti con istologia di adenocarcinoma sono M+ 12/390 (3%) dei pazienti con istologia di non-adenocarcinoma sono M+
Slovenian: 63/396 (16 %) bolnikov s histologijo adenokarcinoma je M+ 12/390 (3 %) bolnikov s histologijo neadenokarcinoma je M+
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con IRESSA.
Slovenian: Nekatere težave s pljuči se lahko med zdravljenjem z zdravilom IRESSA poslabšajo.
Italian: • Presenza di proteine nelle urine (evidenziata dall'esame delle urine)
Slovenian: • beljakovine v urinu (to pokaže preiskava urina)
Italian: Gli effetti hanno raggiunto significatività statistica nei topi femmina, ma non nei maschi.
Slovenian: Ti učinki so dosegli statistično značilnost pri mišjih samicah, ne pa pri samcih.
Italian: Sopravvivenza globale a,b
Slovenian: Skupno preživetje a,b
Italian: Blister perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse o blister non perforato di PVC/alluminio contenente 10 compresse.
Slovenian: Perforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet ali neperforirani pretisni omot iz PVC/aluminija, ki vsebuje 10 tablet.
Italian: La dispersione può anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o una gastrostomia.
Slovenian: Disperzijo je mogoče uporabiti po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Italian: Il bicchiere deve essere agitato di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo può richiedere fino a 20 minuti).
Slovenian: Vsebino občasno premešajte, dokler se tableta ne razpusti (to lahko traja do 20 minut).
Italian: L'esperienza clinica non ha mostrato un'associazione causale fra prolungamento dell'intervallo QT e gefitinib.
Slovenian: Klinične izkušnje ne kažejo vzročne povezave med podaljšanjem intervala QT in gefitinibom.
Italian: Donne potenzialmente fertili Le donne in età fertile devono essere avvisate di non iniziare una gravidanza durante la terapia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da med zdravljenjem ne smejo zanositi.
Italian: Tasso di miglioramento alla scala dei sintomi LCS
Slovenian: Delež izboljšanja simptomov po LCS
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per gli eventi avversi.
Slovenian: Takšne bolnike je treba natančno kontrolirati glede neželenih učinkov.
Italian: Sono stati completamente identificati cinque metaboliti nelle escrezioni e 8 metaboliti nel plasma.
Slovenian: V iztrebkih so povsem identificirali 5, v plazmi pa 8 presnovkov.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per recuperare la dose dimenticata.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov ob istem času), da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Italian: Le ADRs si verificano di solito entro il primo mese di terapia e sono generalmente reversibili.
Slovenian: Neželeni učinki se ponavadi pojavijo prvi mesec zdravljenja in so praviloma reverzibilni.
Italian: • Aumento dei livelli di creatinina negli esami del sangue (correlati alla funzione renale)
Slovenian: • zvišanje koncentracije kreatinina na preiskavi krvi (povezano z delovanjem ledvic)
Italian: Per assicurarsi di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui il bicchiere molto bene con mezzo bicchiere d'acqua e beva tutto.
Slovenian: Da boste zaužili res vse zdravilo, kozarec nato zelo dobro splaknite s pol kozarca vode in to vodo popijte.
Italian: Questa può verificarsi in 1 paziente su 100 circa che assume IRESSA e può essere pericolosa per la vita.
Slovenian: To lahko prizadene 1 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo IRESSA in je lahko smrtno nevarno.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale con clearance della creatinina > 20 ml/min.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, ki imajo očistek kreatinina > 20 ml/min.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Asiatici
Slovenian: Azijci
Italian: - Itraconazolo (per infezioni da funghi).
Slovenian: • itrakonazol (za glivične okužbe)
Italian: Gefitinib si lega all'albumina sierica e all'alfa-1 glicoproteina acida.
Slovenian: Gefitinib se veže na serumski albumin in alfa1-kisli glikoprotein.
Italian: Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Slovenian: Slabi metabolizatorji s CYP2D6
Italian: La mutazione attivante l'EGFR all'interno di una cellula cancerosa è un fattore importante nel promuovere la crescita tumorale, bloccando l'apoptosi, aumentando la produzione di fattori angiogenetici e facilitando i processi di metastatizzazione.
Slovenian: Mutacija, ki aktivira EGRF v rakavi celici je pomemben dejavnik, ki prispeva k rasti tumorskih celic, blokiranju apoptoze, povečanemu nastajanju angiogenetskih faktorjev in olajševanju metastaziranja.
Italian: Durante il trattamento con gefitinib è stata riportata astenia.
Slovenian: Med zdravljenjem z gefitinibom je bila opisana astenija.
Italian: Il trattamento con IRESSA deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IRESSA mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della proteinchinasi, codice ATC: L01XE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinkinaze Oznaka ATC: L01XE02
Italian: I dati di risposta al gefitinib sono più scarsi nei pazienti i cui tumori contengono le mutazioni meno comuni; i dati disponibili indicano che G719X, L861Q e S7681 sono mutazioni sensibilizzanti; e T790M da sola o inserzioni all'esone 20 da sole sono meccanismi di resistenza.
Slovenian: Podatki o odzivu na gefitinib so bolj skromni pri bolnikih, ki imajo tumorje z manj pogostimi mutacijami; podatki, ki so na voljo, kažejo, da mutacije G719X, L861Q in S7681 povečujejo občutljivost, sama mutacija T790M ali same insercije v eksonu 20 pa so mehanizmi odpornosti.
Italian: Che cos'è IRESSA e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo IRESSA in za kaj ga uporabljamo
Italian: Non è noto se gefitinib sia secreto nel latte umano.
Slovenian: Ni znano, ali se gefitinib pri človeku izloča v materino mleko.
Italian: Stato di fumatore <0,0001 6,5 volte più alto nei non fumatori rispetto ai fumatori
Slovenian: < 0,0001 6,5-krat večji pri tistih, ki niso nikoli kadili, kot pri tistih, ki so kdaj kadili
Italian: Descrizione dell'aspetto di IRESSA e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila IRESSA in vsebina pakiranja
Italian: - Warfarin (un anticoagulante orale così chiamato per la prevenzione dei coaguli del sangue).
Slovenian: • varfarin (t. i. peroralni antikoagulans, za preprečevanje krvnih strdkov).
Italian: La clearance plasmatica totale di gefitinib è di circa 500 ml/min e l'emivita terminale media è di 41 ore nei pazienti affetti da tumore.
Slovenian: Celotni plazemski očistek gefitiniba je približno 500 ml/min in povprečni terminalni razpolovni čas je pri onkoloških bolnikih 41 ur.
Italian: Altri potenziali meccanismi di resistenza che sono stati riportati a seguito del trattamento con agenti bloccanti il segnale dell'EGFR includono: meccanismi di elusione del segnale come amplificazione dei geni HER2 e MET e mutazioni di PIK3CA.
Slovenian: Med drugimi možnimi mehanizmi odpornosti, opisanimi po zdravljenju z zaviralci signaliziranja EGFR, so obvodi signaliziranja, npr. amplifikacija genov HER2 in MET ter mutacije PIK3CA.
Italian: Nei pazienti che non tollerano il trattamento dopo un'interruzione della terapia, gefitinib deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
Slovenian: Bolnikom, ki po prekinitvi zdravljenja zdravila ne prenesejo, je treba gefitinib ukiniti in razmisliti o drugačni terapiji.
Italian: Altri medicinali e IRESSA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IRESSA
Italian: I pazienti con diarrea mal tollerata o reazioni avverse cutanee al farmaco possono essere gestiti con successo con una breve (fino a 14 giorni) interruzione della terapia seguita dalla reintroduzione della dose da 250 mg (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo drisko in jo slabo prenašajo, ali imajo neželene učinke na koži, je stanje mogoče uspešno obvladati s kratko (do 14-dnevno) prekinitvijo zdravljenja, ki ji sledi ponovna uvedba odmerka 250 mg (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il profilo di sicurezza presentato in Tabella 1 si basa sul programma di sviluppo clinico e sull'esperienza derivante dalla commercializzazione di gefitinib.
Slovenian: Varnostne značilnosti, prikazane v preglednici 1, temeljijo na programu kliničnega razvoja gefitiniba in pomarketinških izkušnjah.
Italian: Gli studi pubblicati hanno mostrato che topi geneticamente modificati, privi dell'espressione di EGFR, mostrano difetti di sviluppo, correlati all'immaturità dell'epitelio in una varietà di organi compresa la pelle, il tratto gastrointestinale ed il polmone.
Slovenian: Objavljene študije kažejo, da se pri genetsko spremenjenih miših, ki nimajo izraženega EGFR, pojavljajo razvojne hibe, povezane z nedozorelostjo epitelija v številnih organih, vključno s kožo, prebavili in pljuči.
Italian: I segni comprendono dolore molto intenso nella parte superiore dell'area dello stomaco e forte nausea e vomito.
Slovenian: Med znaki so zelo hude bolečine v zgornjem delu trebuha in močno siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Italian: Un rischio aumentato di ILD con gefitinib rispetto alla chemioterapia è stato osservato prevalentemente durante le prime 4 settimane di trattamento (OR aggiustato 3,8; 95 % IC da 1,9 a 7,7); quindi il rischio relativo era più basso (OR aggiustato 2,5; 95 % IC da 1,1 a 5,8).
Slovenian: Večje tveganje za IBP so med uporabo gefitiniba v primerjavi s kemoterapijo ugotovili predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja (korigirano razmerje obetov 3,8; 95 % IZ od 1,9 do 7,7); pozneje se je relativno tveganje zmanjšalo (korigirano razmerje obetov 2,5; 95 % IZ od 1,1 do 5,8).
Italian: Gefitinib associato alla migliore terapia di supporto è stato confrontato con placebo associato alla miglior terapia di supporto.
Slovenian: Gefitinib in najboljšo podporno oskrbo so primerjali s placebom in najboljšo podporno oskrbo.
Italian: Da analisi di dati farmacocinetici di popolazione in pazienti affetti da tumore non sono state identificate correlazioni tra il valore minimo previsto di concentrazione allo stato stazionario e l'età, il peso corporeo, il sesso, l'etnia o la clearance della creatinina del paziente (oltre 20 ml/min).
Slovenian: Analize populacijskih farmakokinetičnih podatkov onkoloških bolnikov niso pokazale povezanosti med napovedano najnižjo koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja ter bolnikovo starostjo, telesno maso, spolom, etnično pripadnostjo ali očistkom kreatinina (nad 20 ml/min).