FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que debe introducirse en el cuello del frasco.
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
Spanish: • 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Spanish: No se recomienda el uso de la solución debido al elevado volumen de solución que sería necesario
Slovak: Pre ve ký objem roztoku, ktorý by bol potrebný, sa použitie roztoku neodporú a
Spanish: Introducir a presión el adaptador del frasco en el frasco nuevo de medicamento
Slovak: Vloženie tesnenia do novej f aše s liekom
Spanish: Por lo tanto, si por razones clínicas se considera imprescindible el cambio del tratamiento con Diován comprimidos a Diován solución oral, la dosis de valsartán debe ajustarse tal como se detalla en la tabla incluida a continuación y debe controlarse cuidadosamente la presión arterial.
Slovak: Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
Spanish: • La solución se presenta en un frasco de vidrio topacio de 180 ml provista de un tapón de rosca de seguridad para niños y un precinto amarillo de inviolabilidad.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Spanish: • Una vez colocado, no debe extraerse.
Slovak: Po vložení ho už nevyberajte.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Spanish: 21 de enero de 2011
Slovak: 21. januára 2011
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Spanish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Spanish: 24 meses
Slovak: 24 mesiacov
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Prevención de la enfermedad cardiovascular
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Spanish: Su médico adaptará la dosis a intervalos de 4 semanas o más.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Slovak: Predloží plán riadenia rizík (alebo jeho aktualizáciu) pre Sortis a súvisiace názvy na národnej úrovni, berúc do úvahy nové pediatrické údaje a odporúčania výboru CHMP.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Spanish: Solo se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco en adultos.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 6 - 10 rokov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Spanish: Estas modificaciones del SPC (ficha técnica), etiquetado y prospecto entran en vigor en el momento de la Decisión de la Comisión.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Spanish: La base de datos de seguridad clínica incluye datos de seguridad de 249 pacientes pediátricos que recibieron atorvastatina, de los cuales 7 eran < 6 años, 14 estaban en el intervalo entre 6 a 9 años y 228 pacientes estaban en el intervalo de 10 a 17 años.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Spanish: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Spanish: Las reducciones porcentuales medias de los parámetros lipídicos fueron similares en ambas cohortes, independientemente de si los sujetos se mantenían con la dosis inicial o habían doblado la dosis inicial.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Slovak: Dlhotrvajúca účinnosť liečby atorvastatínom v detstve za účelom zníženia morbidity a mortality v dospelosti nebola potvrdená.
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Slovak: Bezpečnosť v súvislosti s duševným vývojom u detí a dospievajúcich nebola stanovená (pozri časť 4.8).
Spanish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
Slovak: Obsahuje zdroj fenylalanínu.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Spanish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa zistilo, že majú vysoké riziko vzniku prvej kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1), ako doplnok k úprave ďalších rizikových faktorov.
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Spanish: Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a aproximadamente 0,5 mg/kg.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po perorálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými poruchami galaktózovej intolerancie, s laponským deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Spanish: Los valores medios de C-LDL, CT, VLDL-C y Apo B se redujeron en la Semana 2 en todos los sujetos.
Slovak: Priemerné hodnoty LDL-C, TC, VLDL-C a Apo B sa znížili v 2. týždni u všetkých pacientov.
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene aspartamo.
Slovak: Obsahuje aspartám.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
Slovak: Plán riadenia rizík má zahŕňať prebiehajúcu štúdiu A2581173 (3-ročná štúdia bezpečnosti a pokračujúca štúdia účinnosti liečby atorvastatínom u detí a dospievajúcich vo veku od 6 rokov do 18 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou).
Spanish: La experiencia en pediatría se reduce a un pequeño número de pacientes (de 4-17 años) con dislipidemias graves, como la hiperlipidemia familiar homozigótica.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL
Slovak: Ďalšie informácie
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Slovak: Tento liek je dostupný ako 5 mg, 10 mg, 20 mg a 40 mg žuvacie tablety a 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg filmom obalené tablety.
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} pueden masticarse o tragarse enteros con un poco de agua y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Spanish: En la semana 8, como media, el porcentaje de cambio desde la basal del C-LDL y CT fue aproximadamente del 40% y 30% respectivamente, en todo el rango de exposición.
Slovak: V 8. týždni bol priemerný percentuálny pokles voči východiskovej hodnote u LDL-C približne 40 % a u TC približne 30 % v celom rozsahu expozícií.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} se pueden masticar o deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: • Reiniciar el ciclo de presentación de IPS para Sortis y nombres asociados como se indica a continuación: o IPS semestrales hasta que se tengan 2 años de experiencia en la UE en la indicación pediátrica o IPS anuales durante los siguientes dos años o Posteriormente se presentarán cada 3 años Los IPS deben centrarse en el uso en población pedíatrica
Slovak: Obnoví cyklus podávania periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) pre Sortis a súvisiace názvy nasledovne: o Šesťmesačné PSURy, pokiaľ sa nezískajú dva úplné roky skúseností s pediatrickou indikáciou v EÚ o Ročné PSURy počas nasledujúcich dvoch rokov o Potom podávanie v 3-ročných intervaloch PSURy majú byť zamerané na použitie u detí a dospievajúcich.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
Spanish: Los blisters están formados por una lámina de aluminio hecha de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo/ recubrimiento termosellante acrílico.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
Spanish: En esta población la dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de {NOMBRE DEL PRODUCTO} Este medicamento contiene lactosa.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách {NÁZOV LIEKU}
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto informe a su médico o farmacéutico.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Spanish: El ajuste de la dosis se debe realizar de acuerdo con la respuesta individual y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov uskutočňovať podľa individuálnej odpovede na liečbu a tolerancie.
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH