FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts zodra u symptomen ervaart die wijzen op problemen met uw lever (zoals onverklaarbare misselijkheid, braken, maagpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust en/of donker gekleurde urine), omdat uw leverfunctie dan gecontroleerd moet worden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika kakor hitro je mogoče, če se pojavijo simptomi, ki kažejo na težave z jetri (kot je občutek slabosti brez razloga, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, izguba apetita in/ali temen urin), ker je potrebno preveriti delovanje jeter.
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek onder 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Slovenian: V PROaktivni kardiovaskularni študiji izida je bilo 5.238 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 in že prej obstoječimi težjimi makrovaskularnimi boleznimi naključno dodatno zdravljenih s pioglitazonom ali placebom k že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju, v trajanju do 3,5 let.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX) II remmers, ACE remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks aan in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitstesten bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
Slovenian: V obsežnem naboru genotoksičnih raziskav in vivo ter in vitro pioglitazon ni imel genotoksičnega potenciala.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Glubrava, wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Glubrava vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje jeter.
Dutch: Glubrava combineert twee antihyperglykemische actieve bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en metforminehydrochloride, een lid van de biguanideklasse.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen die in deze studie werden behandeld met pioglitazon, is op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Slovenian: Presežek tveganja za zlome pri ženskah, zdravljenih s pioglitazonom, opažen v tej študiji, je torej 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte): gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten (voor het behandelen van hoge bloeddruk) cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur)
Slovenian: To lahko povzroči tveganje za hipoglikemijo (nizka raven sladkorja v krvi): - gemfibrozil (za zniževanje visoke ravni holesterola) - zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II
Dutch: Infecties en parasitaire aandoe ninge n bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal pogosti pogosti sinuzitis občasni občasni
Dutch: Zowel nuchter als na de maaltijd werd een verbetering geconstateerd van de glykemische controle bij patiënten met type 2 diabetes mellitus.
Slovenian: Nadzor glikemije med stradanjem in po obrokih se izboljša pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Glubrava is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Polycysteus ovariumsyndroom
Slovenian: Sindrom policističnih jajčnikov
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: Uw arts zal u vragen of u regelmatig gedurende de behandeling met Glubrava uw bloed wilt laten testen.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja z zdravilom Glubrava naročil na redne preiskave krvi.
Dutch: Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Glubrava ne smemo začeti.
Dutch: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Slovenian: Delpharm Novara S.r.l.
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do dve leti, je pioglitazon znižal skupne plazemske trigliceride in proste maščobne kisline ter povišal ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, metforminom ali gliklazidom.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Glubrava prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Glubrava op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.
Slovenian: To je pomembno, saj lahko nekatera zdravila oslabijo ali okrepijo učinek zdravila Glubrava na raven sladkorja v krvi.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Na orale toediening is de metformine-absorptie verzadigbaar en onvolledig.
Slovenian: Po peroralnem dajanju je absorpcija metformina zasičena in ni popolna.
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol 8000 smukec titanov dioksid (E171)
Dutch: De volgende gegevens geven de farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Glubrava weer.
Slovenian: Sledeče ugotovitve odražajo farmakokinetične lastnosti individualnih zdravilnih učinkovin v zdravilu Glubrava.
Dutch: VERPAKKINGEN MET EEN KALENDER: ma. 1
Slovenian: OKRAJŠAVE ZA DNI V TEDNU ZA KOLEDARSKA PAKIRANJA: Pon.
Dutch: Experimenteel onderzoek met pioglitazon bij dieren toonde reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije pioglitazona na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen behandeld met pioglitazon is op basis van deze gegevens 0,8 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Slovenian: Opazovano povečano tveganje za zlom pri ženskah v tej skupini podatkov na pioglitazonu je torej 0,8 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glubrava tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Slovenian: Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila Glubrava.
Dutch: Glubrava dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite zamujeni odmerek in nadaljujte z naslednjim odmerkom kot sicer.
Dutch: Algemene aandoeningen e n toe dieningsplaatsstoornissen oedeem 7
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edem7
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen hypoasthesie vaak vaak insomnia soms soms hoofdpijn vaak smaakstoornis vaak vaak
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija pogosti pogosti insomnija občasni občasni glavobol pogosti motnje okušanja pogosti pogosti
Dutch: Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Dutch: De aanbevolen dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min) Priporočeni odmerek zdravila Glubrava je 30 mg/dan pioglitazona in 1.700 mg/dan metforminijevega klorida (dan v obliki ene tablete zdravila Glubrava 15 mg/850 mg dvakrat na dan).
Dutch: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van behandeling met een NSAID.
Slovenian: V primerih, ko lahko pride do oslabljenega delovanja ledvic, npr. na začetku zdravljenja z antihipertenzivi, diuretiki in nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), je potrebna posebna previdnost.
Dutch: Oogaandoe ningen stoornis van het gezichtsvermogen 3
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida3
Dutch: Leverenzymen dienen te worden gecontroleerd voor aanvang van behandeling met Glubrava bij alle patiënten.
Slovenian: Jetrne encime je treba pri vseh bolnikih kontrolirati pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Glubrava.
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur,
Slovenian: Laktacidoza je resen neželen učinek, ki se lahko pojavi zelo redko (< 1/10.000) (glejte poglavje 4.4), drugi neželeni učinki, kot so zlomi kosti, povečanje telesne mase in edem, pa se lahko pojavijo pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glubrava
Dutch: als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Slovenian: - če imate posebno obliko diabetične očesne bolezni, imenovano makularni edem (otekanje zadnjega dela očesa), se pogovorite s svojim zdravnikom, če opazite spremembe vida.
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Slovenian: Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj so opazili povečano incidenco zlomov kosti pri ženskah (glejte poglavje 4.8).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Dutch: woe.
Slovenian: Sob.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en bors taandoe ningen erectiele disfunctie vaak
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija pogosti
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) werd ook gemeld bij patiënten die Glubrava innemen (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so poročali o motnjah vida zaradi otekanja (ali tekočine) v zadnjem delu očesa (makularni edem) (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met gemfibrozil (een remmer van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een drievoudige toename van de AUC van pioglitazon.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Dutch: Als u een leverziekte heeft.
Slovenian: - če imate bolezen jeter.
Dutch: Anders:
Slovenian: Drugo:
Dutch: Dit zijn geneesmiddelen tegen diabetes (anti-diabeticum) die worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovenian: Zdravilo Glubrava vsebuje pioglitazon in metformin, ki sta antidiabetika, ki se uporabljata za nadzor sladkorja v krvi.
Dutch: Glubrava moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Dutch: Vaak gewichtstoename hoofdpijn luchtweginfectie afwijkingen in het gezichtsvermogen pijn in de gewrichten impotentie bloed in de urine afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) verdoofd gevoel smaakstoornis
Slovenian: Pogosti - povečanje telesne mase - glavobol - okužba dihal - motnje vida - bolečine v sklepih - impotenca - kri v urinu - zmanjšanje števila krvnih celic (anemija) - odrevenelost - motnje čuta za okušanje
Dutch: Ös te rreich
Slovenian: Jetrna okvara
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glubrava
Dutch: Er zijn geen dierproeven uitgevoerd met de gecombineerde producten van Glubrava.
Slovenian: Raziskave s kombinacijo učinkovin v zdravilu Glubrava na živalih niso bile narejene.
Dutch: Huid- en onde rhuidaandoe ningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem zelo redki zelo redki pruritis zelo redki zelo redki urtikarija zelo redki zelo redki
Dutch: Titratie van de dosering pioglitazon (toegevoegd aan de optimale dosis metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar Glubrava overschakelt.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Glubrava, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Dutch: Glubrava dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Slovenian: Zdravila Glubrava se ne sme dajati ženskam v času nosečnosti.
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Slovenian: Zdravilo Glubrava lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Dutch: don. 2
Slovenian: Pet. 1 Pet. 2
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava versterken.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: - uitdroging - ernstige infectie - shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Slovenian: - šoku; - intravenski uporabi jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - dojenju (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Glubrava innemen.
Slovenian: O zlomih so poročali tudi pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Glubrava (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba zdravilo ukiniti.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glubrava innemen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Glubrava gebruikt.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Glubrava ovulacija lahko povrne.
Dutch: Glubrava dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Glubrava jemati vsak dan.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v dvojno slepih študijah in postmarketinških izkušnjah, so našteti spodaj, in sicer po razredih organskih sistemov in absolutni pogostnosti, kot je priporočeno po MedDRA. Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Slovenian: Cmax za 81%.
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Slovenian: IME ZDRAVILA Glubrava 15 mg/850 mg tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Competat, ki je bilo izdano 28. julija 2006 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. decembra 2007.
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Slovenian: Glubrava pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glubrava?
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glubrava
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Glubrava je ena tableta dvakrat dnevno.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling kunnen buikpijn, diarree, verlies van eetlust, misselijkheid en braken optreden.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale od 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Slovenian: Pioglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Slovenian: Glubrava je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet z dvema zdravilnima učinkovinama, pioglitazon (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Glubrava, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler se ne doseže odmerek 30 mg na dan.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glubrava odobreno?