FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek był skuteczny u pacjentów ze wszystkimi trzema typami homocystynurii.
Lithuanian: Šis vaistas buvo veiksmingas visų trijų rūšių homocistinurija sergantiems pacientams.
Polish: Jest to związane z obserwowaną poprawą objawów dotyczących układu krążenia (serca i naczyń krwionośnych) oraz zmniejszeniu problemów z rozwojem układu nerwowego u około trzech czwartych pacjentów przyjmujących produkt Cystadane.
Lithuanian: Tai buvo siejama su sušvelnėjusiais kardiovaskulinę (širdies ir kraujagyslių) sistemą veikiančiais simptomais ir pagerėjusiu vystymusi maždaug trims ketvirtadaliams Cystadane vartojusių pacientų.
Polish: Dawkę można dostosować zależnie od odpowiedzi na leczenie (monitorowanej pomiarem poziomu homocysteiny we krwi).
Lithuanian: Dozę galima koreguoti priklausomai nuo atsako į gydymą (nustatomo pagal homocisteino koncentraciją plazmoje).
Polish: Komitet zwrócił uwagę na to, że produkt Cystadane nie zastępuje innych metod leczenia.
Lithuanian: Komitetas pažymėjo, kad Cystadane vartojimas negali pakeisti kito gydymo.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cystadane
Lithuanian: Kita informacija apie Cystadane
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cystadane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Proszek ten należy dokładnie rozpuścić w wodzie, soku, mleku, preparacie żywieniowym lub innym pokarmie bezpośrednio przed jego spożyciem.
Lithuanian: Prieš vartojimą juos reikia visiškai ištirpinti vandenyje, sultyse, piene, pieno mišinyje ar maiste.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cystadane znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Cystadane santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Cystadane będzie prowadziła rejestr pacjentów przyjmujących lek w celu monitorowania jego bezpieczeństwa.
Lithuanian: Cystadane gaminanti bendrovė sudarys šį vaistą vartojančių pacientų registrą ir stebės jų saugumą.
Polish: Leczenie produktem Cystadane powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Lithuanian: Gydymą Cystadane turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurijos gydymo patirties.
Polish: Betaina jest naturalną substancją, którą ekstrahuje się z buraka cukrowego.
Lithuanian: Betainas yra natūrali medžiaga, išgaunama iš cukrinių runkelių.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie poziomu homocysteiny we krwi poniżej 15 mikromoli lub na jak najniższym poziomie.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 mikromolių arba kuo mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zadecydował, że choć przeprowadzono niewiele systematycznych badań dotyczących produktu Cystadane, lek ten jest przydatny po dołączeniu do istniejących metod leczenia homocystynurii, takich jak suplementacja witaminowa i stosowanie specjalnej diety.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, nepaisant to, jog atlikta nedaug sisteminių Cystadane tyrimų, vaistas, vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomu homocistinurijos gydymu, pavyzdžiui, tuo pačiu metu gydant vitaminais ir taikant specialią dietą, yra naudingas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cystadane?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cystadane vartojimu?
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Cystadane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom metioniny we krwi.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai Cystadane vartojimo reiškiniai (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra padidėjusi metionino koncentracija plazmoje.
Polish: Co to jest produkt Cystadane i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas?
Polish: Cystadane zawiera substancję czynną bezwodna betaina.
Lithuanian: Cystadane sudėtyje yra veikliosios medžiagos bevandenio betaino.
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku mózgu, takimi jak poranne bóle głowy z wymiotami lub zaburzenia widzenia, powinni powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia produktem Cystadane.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė cerebrinės edemos simptomai, pavyzdžiui, rytiniai galvos skausmai ir vėmimas arba regėjimo pakitimas, turi pasakyti apie tai gydytojui, kadangi tokiu atveju gydymą Cystadane gali tekti nutraukti.
Polish: W szczególności firma będzie monitorowała przypadki obrzęku mózgu, jaki obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów podczas badań tego leku.
Lithuanian: Ypač atidžiai bendrovė stebės cerebrinės edemos, kuri vaisto bandymo metu pastebėta nedideliam skaičiui pacientų, atvejus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Cystadane do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Cystadane registracijos pažymėjimą.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cystadane w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Cystadane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: W homocystynurii betaina redukuje poziom homocysteiny we krwi, przekształcając homocysteinę w aminokwas metioninę.
Lithuanian: Sergant homocistinurija, betainas sumažina homocisteino koncentraciją plazmoje, paversdamas homocisteiną amino rūgštimi metioninu.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cystadane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Jak działa produkt Cystadane?
Lithuanian: Kaip veikia Cystadane?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cystadane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cystadane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cystadane.
Polish: Obejmowały one 202 doniesienia opisujące działanie produktu Cystadane, podawanego w różnych dawkach, na poziom homocysteiny u pacjentów z homocystynurią w różnym wieku.
Lithuanian: Įmonė pateikė informaciją apie Cystadane iš mokslinės literatūros. Ji apėmė 202 ataskaitas, kuriose buvo aprašytas Cystadane, vartojamo įvairiomis dozėmis, poveikis homocisteino koncentracijai plazmoje, gydant įvairaus amžiaus homocistinurija sergančius pacientus.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cystadane zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Cystadane nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wydaje się, że u pacjentów przyjmujących produkt Cystadane występuje poziom homocysteiny obniża się bardziej niż u pacjentów nieleczonych.
Lithuanian: Cystadane vartojusiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje sumažėjo labiau nei negydytiems pacientams.
Polish: Jak stosować produkt Cystadane?
Lithuanian: Kaip vartoti Cystadane?
Polish: Cystadane jest lekiem stosowanym w leczeniu homocystynurii, choroby dziedzicznej, w której aminokwas homocysteina nie ulega rozpadowi, przez co odkłada się w organizmie.
Lithuanian: Cystadane yra vaistas, vartojamas homocistinurijai, paveldimai ligai, pasireiškiančiai tuo, kad organizme nevisiškai išskaidoma ir ima kauptis amino rūgštis homocisteinas, gydyti.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cystadane przewyższają ryzyko w leczeniu uzupełniającym homocystynurii, gdy jest on stosowany zgodnie ze wskazaniem.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad kaip papildoma homocistinurijos gydymo priemonė pagal nustatytą indikaciją vartojamo Cystadane teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Cystadane bezwodna betaina
Lithuanian: Cystadane bevandenis betainas
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cystadane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cystadane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Cystadane należy monitorować poziom metioniny, gdyż jego nadmierne wahania mogą doprowadzić do obrzęku mózgu.
Lithuanian: Cystadane vartojančių pacientų metionino koncentracija plazmoje turi būti stebima, kadangi ji gali sukelti cerebrinę edemą (smegenų pabrinkimą).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z homocystynurią choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 lipca 2001 r. produkt Cystadane uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: liepos 9 d. Cystadane buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cystadane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cystadane registracijos pažymėjimą.
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
Lithuanian: Vartoti ant akių flakonas (stiklinis)
Polish: Numer EMA
Lithuanian: EMA procedūros numeris
Polish: 19 pacjentów było w wieku poniżej 6 lat, 21 w wieku od 6 do 12 lat i 29 w wieku od 12 do 18 lat.
Lithuanian: 19 pacientų buvo jaunesni nei 6 metų, 21 - nuo 6 iki 12 metų, o 29 - nuo 12 iki 18 metų.
Polish: W jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kam jis vartojamas
Polish: Nie należy przerywać leczenia.
Lithuanian: Gydymo sustabdyti negalima.
Polish: • Powtórzyć krok 3 dla drugiego oka.
Lithuanian: • Pakartokite 3 veiksmą su kita akimi.
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacyjnego żaden z pacjentów nie przerwał leczenia.
Lithuanian: Nė vienas pacientas per 5 metų stebėjimo laikotarpį gydymo nenutraukė.
Polish: Jeśli kropla nie wpadnie do oka Należy spróbować ponownie.
Lithuanian: Jeigu lašas nepateko į akį Pamėginkite dar kartą.
Polish: Badanie OCT-1
Lithuanian: Tyrimas OCT-1
Polish: Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce.
Lithuanian: Prieš atidarant pirmąjį kartą: laikyti šaldytuve.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Wyniki oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności są podobne w obu populacjach dzieci i dorosłych.
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo rezultatai vaikų ir suaugusiųjų grupėse panašūs.
Polish: Średni całkowity wynik IVCM został obliczony dla 11 pacjentów.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis IVCM rodiklis apskaičiuotas 11 pacientų.
Polish: Częstość, typ i stopień ciężkości działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas toks pats, kaip suaugusiųjų.
Polish: Zachować szczególną ostrożność, by nie dotknąć palcami końcówki kroplomierza.
Lithuanian: Elkitės ypač atsargiai, kad pirštais nepaliestumėte lašintuvo galo.
Polish: Instrukcje są również dostępne w formie animacji na stronie www.cystadrops.net „Kod QR zostanie podany".
Lithuanian: Instrukcijas galima peržiūrėti ir vaizdo įrašo forma adresu www.cystadrops.net „QR kodas bus įtrauktas"
Polish: • Odchylić głowę w tył.
Lithuanian: • Atloškite galvą.
Polish: Przejściowa (średnio krótsza niż przez 1 minutę) utrata ostrości widzenia lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Laikini (vidutiniškai trumpesni nei 1 minutės) neryškaus matymo epizodai arba kiti regos sutrikimai gali neigiamai veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Polish: • Przygotować kroplomierz i lusterko.
Lithuanian: • Pasiruoškite buteliuką su lašintuvu ir veidrodį.
Polish: Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zostały zebrane podczas 2 badań klinicznych (badania OCT-1 i CHOC).
Lithuanian: Klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys surinkti 2 klinikinių tyrimų metu (tyrimuose OCT-1 ir CHOC).
Polish: Badanie CHOC
Lithuanian: Tyrimas CHOC
Polish: wyjąć zdjąć zdjąć metalowa uszczelka fiolka zielona nasadka ochronna szara zatyczka
Lithuanian: nuimkite nuimkite nuimkite metalinis nuplėšiamasis dangtelis flakonas žaliasis apsauginis dangtelis pilkasis kamštis
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne produkty oftalmologiczne, kod ATC: S01XA21.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - oftalmologiniai vaistiniai preparatai, kiti oftalmologiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01XA21.
Polish: W związku z tym, przed zaprzestaniem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.
Lithuanian: Todėl prieš nutraukdami šį gydymą pasitarkite su gydytoju.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: • Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lithuanian: • Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Produkt leczniczy Cystadrops był stosowany u 15 pacjentów.
Lithuanian: Cystadrops vartojo 15 pacientų.
Polish: Po 30 dniach leczenia i przy średniej częstotliwości zakraplania 4 razy na dobę zaobserwowano średni 30% spadek wyniku całkowitego IVCM.
Lithuanian: Po 30 gydymo dienų, kai vartojimo dažnio mediana buvo 4 lašinimai per parą, nustatytas vidutiniškai 30 % bendrojo IVCM rodiklio sumažėjimas.
Polish: Nawet jeśli stężenie leku Cystadrops we krwi jest znikome, należy podjąć wszelkie środki ostrożności.
Lithuanian: Nors Cystadrops koncentracija kraujyje nežymi, reikia imtis atsargumo priemonių.
Polish: Każde tekturowe pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 kroplomierz.
Lithuanian: Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 flakonas ir 1 antgalis su lašintuvu.
Polish: W sumie 15 pacjentów z populacji pediatrycznej było leczonych produktem leczniczym Cystadrops, z czego 3 pacjentów (w tym jeden w wieku 2 lat i jeden w wieku 3 lat) było w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Cystadrops vartojo iš viso 15 pacientų vaikų, iš kurių 3 vaikai (įskaitant vieną 2 metų ir vieną 3 metų asmenį) buvo jaunesni nei 6 metų.
Polish: Co to jest cystynoza
Lithuanian: Kas yra cistinozė
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogenezę (žr.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (na pacjenta).
Lithuanian: Toliau pateikti nepageidaujami reiškiniai išvardyti pagal organų sistemų klasę ir dažnį (pagal pacientą).
Polish: Co to jest lek Cystadrops i w jakim celu się go stosuje 2.
Lithuanian: Kas yra Cystadrops ir kam jis vartojamas 2.
Polish: Z tego względu cysteaminy podawanej doustnie nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Todėl nėštumo laikotarpiu (ypač pirmąjį trimestrą) per burną vartojamo cisteamino vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina.
Polish: Podanie do oka.
Lithuanian: Vartoti ant akių.
Polish: • Zdjąć zieloną nasadkę ochronną (rysunek 1).
Lithuanian: • Nuimkite žaliąjį apsauginį dangtelį (1 pav.).
Polish: W niniejszym badaniu oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Cystadrops na przestrzeni 5 lat.
Lithuanian: Šiame tyrime Cystadrops saugumas ir veiksmingumas vertinti 5 metus.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m pc./dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m pc./dobę.
Lithuanian: Tai atitinka 0,6 g/m paros dozę žiurkėms, kuri sudaro mažiau nei pusę rekomenduojamosios klinikinės palaikomosios cisteamino dozės, t. y., 1,30 g/m per parą.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby wyjmowali soczewki kontaktowe przed zakropleniem kropli do oczu i odczekali co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad prieš vartojimą kontaktinius lęšius išsiimtų ir palauktų ne mažiau kaip 15 minučių prieš vėl juos įsidėdami.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu uzyskania pełnej ostrości widzenia.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neimsite ryškiai matyti.
Polish: • Sprawdzić datę otwarcia, która została zapisana na pudełku tekturowym.
Lithuanian: • Patikrinkite atidarymo datą, kurią buvote užrašę ant kartoninės dėžutės.
Polish: Lepki, klarowny roztwór.
Lithuanian: Klampus skaidrus tirpalas.
Polish: • Lek Cystadrops należy przechowywać w temperaturze pokojowej (ułatwi to korzystanie z kroplomierza).
Lithuanian: • Laikykite Cystadrops kambario temperatūroje (taip bus lengviau naudoti lašintuvą).
Polish: Nie wykonano żadnych badań cysteaminy dotyczących rakotwórczości.
Lithuanian: Cisteamino kancerogeninių tyrimų neatlikta.
Polish: Zalecana dawka
Lithuanian: Rekomenduojamoji dozė
Polish: Całkowity wynik IVCM stanowił główny punkt końcowy w ocenie skuteczności.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis IVCM rodiklis.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cystadrops powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu cystynozy.
Lithuanian: Gydymą Cystadrops galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam cistinozės gydymo patirties.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy monitorować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
Lithuanian: Netyčia prarijus, pacientą reikia stebėti ir taikyti simptominį gydymą.
Polish: Kroplomierz wykonany z PVC z zamknięciem wykonanym z HDPE, pakowany oddzielnie i znajdujący się w każdym tekturowym pudełku.
Lithuanian: PVC antgalis su lašintuvu su DTPE uždoriu tiekiamas kiekvienoje kartoninėje dėžutėje supakuotas atskirai.
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby postępował zgodnie z poniższymi instrukcjami dotyczącymi otwarcia fiolki i założeniu kroplomierza:
Lithuanian: Pacientui reikia patarti laikytis toliau pateikiamų instrukcijų, kaip atidaryti buteliuką ir pritvirtinti antgalį su lašintuvu:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu cysteaminy na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Polish: Dobowa dawka nie powinna przekraczać 4 kropli zakroplonych do każdego oka.
Lithuanian: Dozė neturi būti didesnė kaip 4 lašai per parą į kiekvieną akį.
Polish: Cystynoza jest rzadką chorobą dziedziczną, w przebiegu której organizm nie jest w stanie usunąć nadmiaru cystyny (aminokwasu), powodując gromadzenie się kryształów cystyny w różnych narządach (takich jak nerki i oczy).
Lithuanian: Cistinozė - tai reta paveldimoji liga, kuria sergant organizmas negeba pašalinti cistino (aminorūgšties) pertekliaus, todėl cistino kristalai ima kauptis įvairiuose organuose (kaip antai inkstai ir akys).
Polish: Pacjenta należy poinformować, aby wyrzucił kroplomierz po 7 dniach stosowania.
Lithuanian: Pacientui reikia pasakyti, kad po 7 dienų naudojimo buteliuką su lašintuvu išmestų.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na cysteaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija cisteaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Lek Cystadrops należy stosować codziennie w celu zapewnienia jego skutecznego działania.
Lithuanian: Norint, kad Cystadrops veiktų tinkamai, vaistą reikia vartoti kasdien.
Polish: • ból w miejscu zakraplania
Lithuanian: • skausmas sulašinimo vietoje;
Polish: Cystadrops wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Cystadrops gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
Polish: • Po użyciu leku Cystadrops przycisnąć palcem kącik oka u nasady nosa (rysunek 7) i delikatnie masować górną powiekę w celu rozprzestrzenienia kropli do oczu na gałce ocznej.
Lithuanian: • Sulašinę Cystadrops prispauskite pirštu akies kamputį prie nosies (7 pav.), tada švelniai pamasažuokite viršutinį voką, kad akių lašai pasklistų po akį.
Polish: Średni spadek wyniku o 40% w grupie pacjentów stosujących produkt Cystadrops został potwierdzony w dniu 90.
Lithuanian: Vidutinis 40 % sumažėjimas Cystadrops grupėje patvirtintas 90-ąją dieną.
Polish: • Należy uważać, aby nie zgubić małej białej zakrętki (rysunek 5), która znajduje się w górnej części kroplomierza.
Lithuanian: • Nepameskite mažo baltojo dangtelio (5 pav.), kuriuo uždengiamas lašintuvo viršugalis.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg mc./dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Reprodukcijos tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui (gemalo rezorbcijos ir poimplantaciniai išsimetimai), žiurkėms skiriant 100 mg/kg per parą lygio dozes ir triušiams, gaunantiems 50 mg/kg per parą cisteamino.
Polish: Następstwa takiego działania w przypadku klinicznego zastosowania produktu nie są znane.
Lithuanian: Šios išvados reikšmė klinikiniam vaistinio preparato vartojimui nežinoma.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono dwa badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cystadrops: badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie z udziałem 8 dzieci i dorosłych (badanie OCT-1) oraz randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy z grupą kontrolną otrzymującą lek zawierający substancję czynną (badanie CHOC) z udziałem 32 pacjentów.
Lithuanian: Su Cystadrops atlikti du klinikiniai tyrimai: vienos grupės klinikinis tyrimas su 8 vaikais ir suaugusiaisiais (tyrimas OCT-1) ir atsitiktinių imčių daugiacentris atvirasis aktyviai kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas (tyrimas CHOC) su 32 pacientais.
Polish: Wyrzucić po 7 dniach od pierwszego otwarcia.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 7 dienoms.
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Lithuanian: Švariu pirštu patraukite žemyn voką, kad tarp jo ir akies susidarytų kišenėlė.
Polish: Nie należy zakraplać kolejnych kropli do czasu podania następnej ustalonej dawki.
Lithuanian: Nelašinkite daugiau vaisto, kol neateis laikas tolesnei įprastinei dozei.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania produktu leczniczego, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti gydymą ir informuoti pacientę apie galimą cisteamino teratogeninę riziką.
Polish: • zaczerwienienie oczu, swędzenie oczu, podrażnienie oczu (pieczenie)
Lithuanian: • akių paraudimas, akių niežėjimas, akių sudirginimas (deginimas);