FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Dutch: Hierbij werd gebruikgemaakt van een standaard beoordelingsschaal (mTDS, waarbij een score van 1 geen speekselvloed en een score van 9 overmatige speekselvloed betekent).
Portuguese: Estado Membro /UE/AEE
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado terão de fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR HET OPHEFFEN VAN DE SCHORSING
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Dutch: 00-113 Warsaw
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS (UE/AEE)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Dutch: 2031 GA, Haarlem Nederland
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Dutch: 04010 Campoverde di Aprilia Italië
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Dutch: De SCOUT-gegevens laten een geringere positieve werking zien dan de gegevens uit eerdere studies en uit de meta-analyse van Rucker et al. (2007).
Portuguese: Teva Danmark A/S Østergade 38
Dutch: Denemarken Teva Danmark A/S Østergade 38
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Dutch: In maart 2002 werd vanwege zorgen over de veiligheid op basis van fatale bijwerkingen een verwijzing krachtens artikel 31 gestart.
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Dutch: 02-676 Warsaw
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Dutch: 1074 Budapest Hongarije
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Portuguese: O CHMP considerou que a indicação actualmente aprovada e as contra-indicações já fornecem restrições substanciais e que não seria prático aumentar as restrições.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Dutch: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hongarije
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Dutch: Daarnaast is het twijfelachtig of het gewichtsverlies na stoppen met de medicatie gehandhaafd blijft.
Portuguese: Além disso, é impossível excluir doentes com doença cardiovascular desconhecida do tratamento com sibutramina mesmo com a implementação de medidas de minimização de riscos.
Dutch: Het is bovendien onmogelijk om patiënten met niet-bekend cardiovasculair lijden van behandeling met sibutramine uit te sluiten, ook niet als er maatregelen worden genomen om het risico te minimaliseren.
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo "Apenas DM", a prova de benefício foi considerada fraca.
Dutch: En hoewel er geen bewijzen waren voor een verhoogd risico op een primaireuitkomstvoorval of mortaliteit in de ‘alleen DM'-groep, werd het bewijs voor een positief effect zwak bevonden.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
Dutch: In alle studies, inclusief de SCOUT, bedroeg het gemiddelde gewichtsverlies met sibutramine 2-4 kg meer dan met placebo.
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Dutch: Tevens wees het CHMP erop dat rekening moet worden gehouden met de invloed van het geslacht binnen deze subgroep (61% vrouwen versus 32-37% mannen in de ‘alleen CV'-groep en 36% mannen in de ‘CV + DM'-groep), omdat het op basis van de cox-regressieanalyse aannemelijk is dat vrouwen een 40% lager risico op een primaire-uitkomstvoorval hebben dan mannen.
Portuguese: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roménia
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Portuguese: Relação benefício/risco
Dutch: Baten-risico
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de resultaten van de SCOUT-studie van belang zijn.
Portuguese: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Dutch: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Dutch: Het Comité bestudeerde de gegevens van de SCOUT-studie, de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen op de vragen van het CHMP, het rapport van de Wetenschappelijke Adviesgroep voor diabetes en endocrinologie en de discussies binnen het Comité, en overwegende dat
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Dutch: Het huidige gebruik van sibutramine wordt reeds substantieel aan banden gelegd in de SPC en er werden geen verdere restricties die bruikbaar of praktisch zijn geïdentificeerd.
Portuguese: Da mesma forma, observou-se que era improvável que o ciclo anual proposto de apresentação de relatórios periódicos actualizados sobre segurança (PSUR) favorecesse o cumprimento do RCM no que se refere à prescrição.
Dutch: Evenzo werd het niet waarschijnlijk geacht dat het voorstel om de periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (PSUR) jaarlijks te overleggen, bevordert dat de SPC beter wordt nageleefd.
Portuguese: Apenas 30,4% dos doentes responderam ao tratamento com sibutramina (resposta definida como a perda de pelo menos 5% de peso corporal em 3 meses), comparativamente a 19,5% dos doentes tratados com placebo.
Dutch: Bij behandeling met sibutramine waren slechts 30,4% van de patiënten responders (gedefinieerd als patiënten die binnen 3 maanden ten minste 5% van hun lichaamsgewicht kwijtraakten), vergeleken met 19,5% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Portuguese: Nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência aprovou um parecer recomendando a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm sibutramina (ver Anexo 1).
Dutch: Conform het bepaalde in artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau het advies uit om de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die sibutramine bevatten (zie bijlage 1) in te trekken.
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk om op basis van de SCOUT-gegevens en andere gepubliceerde en ongepubliceerde studies patiëntgroepen te identificeren die baat bij behandeling met sibutramine zouden kunnen hebben zonder een verhoogd cardiovasculair risico.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou as medidas propostas de minimização de riscos não eram suficientes para garantir o cumprimento do RCM nem para minimizar adequadamente os potenciais riscos cardiovasculares e cerebrovasculares.
Dutch: Concluderend was het CHMP van mening dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren onvoldoende kunnen garanderen dat de SPC wordt nageleefd of dat de potentiële cardiovasculaire en cerebrovasculaire risico's adequaat worden verlaagd.
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Portuguese: 821 08 Bratislava Eslováquia
Dutch: 821 08 Bratislava Slowakije
Portuguese: Os doentes tratados com sibutramina no SCOUT tiveram uma maior incidência, estatisticamente significativa, de ECAP comparativamente aos tratados com placebo (risco relativo (RR) 1,161; p=0,016), provocados por enfarte do miocárdio não fatal (RR 1,275; p=0,022) e acidente vascular cerebral não fatal (RR 1,354; 0,026).
Dutch: Bij de patiënten die in de SCOUT met sibutramine werden behandeld, was de incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen statistisch significant hoger dan bij behandeling met placebo (hazardratio (HR) 1,161; p = 0,016), vooral door niet-fatale MI's (HR 1,275; p = 0,022) en niet-fatale CVA's (HR 1,354; p = 0,026).
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Dutch: De KaplanMeier-curve toont al vroeg een verhoogd risico op een primaire-uitkomstvoorval en een zelfs nog vroegere toename van niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen.
Portuguese: O CHMP avaliou as medidas propostas de minimização de riscos, mas não constatou qualquer alteração no que se refere à população actualmente indicada, nem a testes suplementares para despistagem de doenças cardiovasculares desconhecidas além dos já enumerados no RCM.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, maar zag geen verschil met de huidige geïndiceerde populatie en vond dat er geen aanvullende tests werden voorgesteld voor niet-bekende cardiovasculaire aandoeningen anders dan die welke al in de SPC worden vermeld.
Portuguese: A sibutramina é um inibidor da recaptação da serotonina e noradrenalina, administrado por via oral, indicado como terapêutica adjuvante para doentes adultos no quadro de um programa de controlo de peso, incluindo perda ponderal e manutenção da mesma.
Dutch: Sibutramine is een serotonine- en noradrenaline-heropnameremmer die oraal wordt toegediend en is geïndiceerd als additionele behandeling voor volwassen patiënten binnen een gewichtbeheersingsprogramma dat op gewichtsverlies en handhaving van gewichtsverlies is gericht.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP sublinhou a exclusão de 231 doentes de alto risco com aumento da pressão arterial e/ou frequência cardíaca durante o período introdutório, o que provavelmente reduziu e subestimou o risco real de eventos CV no ramo sibutramina, já que é improvável que na prática clínica se realize uma monitorização tão regular e minuciosa da pressão arterial e da frequência cardíaca.
Dutch: Het CHMP wees tevens op de uitsluiting van 231 hoogrisicopatiënten met een verhoogde HR en/of bloeddruk tijdens de inleidende fase, waardoor het echte risico op CV voorvallen in de sibutramine-arm waarschijnlijk werd verdund en onderschat, omdat dergelijke regelmatige en zorgvuldige monitoring in de klinische praktijk niet vaak zal worden toegepast.
Portuguese: Na fase introdutória (durante a qual todos os indivíduos foram tratados com sibutramina), a população em intenção de tratar atingiu uma média inicial de perda ponderal de 2,6 kg com o tratamento com sibutramina.
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o estudo SCOUT confirma que a sibutramina tem, em média, apenas um efeito modesto na redução de peso em doentes obesos.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de SCOUT-studie bevestigt dat sibutramine bij obese patiënten gemiddeld slechts een bescheiden effect heeft wat het gewichtsverlies betreft.
Portuguese: Os titulares das AIM forneceram dados sobre melhorias nos marcadores de substituição associados ao tratamento com sibutramina, mas o CHMP observou que, apesar destes efeitos, se tinha observado um risco cardiovascular acrescido, não havendo outros benefícios além dos indirectamente relacionados com a perda de peso.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen overlegden gegevens inzake verbeteringen van surrogaatmarkers die met de behandeling met sibutramine zijn geassocieerd, maar volgens het CHMP werd er ondanks deze effecten een verhoogd cardiovasculair risico gezien, en waren er geen andere positieve effecten dan die welke indirect met het gewichtsverlies verband hielden.
Portuguese: Além disso, dada a clara divergência de riscos entre os doentes tratados com sibutramina e os tratados com placebo no início da terapêutica, o CHMP não concordou que os dados justificam a duração de tratamento de um ano.
Dutch: Gezien de duidelijk divergerende risico's tussen de met sibutramine en placebo behandelde patiënten was het CHMP het er bovendien niet mee eens dat de gegevens een onderbouwing vormen voor een behandelingsduur van een jaar.
Portuguese: 251 10 Helsingborg Suécia
Dutch: 251 10 Helsingborg Zweden
Portuguese: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Dutch: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN België
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Portuguese: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovénia
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
Portuguese: Os dados estratificados por grupo de risco CV revelam que o grupo "CV + DM" (doença cardiovascular mais diabetes Tipo 2) apresentou o risco mais elevado de ECAP, seguido do grupo "Apenas CV" (doença cardiovascular) e do grupo "Apenas DM" (diabetes Tipo 2).
Dutch: Uit de gegevens die naar CV-risicogroepen werden gestratificeerd, blijkt dat de ‘CV + DM'-groep (cardiovasculaire ziekte plus type 2-diabetes) de grootste kans op een primaire-uitkomstvoorval had, gevolgd door de ‘alleen CV'-groep (cardiovasculaire ziekte) en de ‘alleen DM'-groep (type 2diabetes).
Portuguese: Além disso, embora se encontrem disponíveis testes sofisticados de despistagem das doenças CV, tais testes não são fiáveis para prever eventos CV futuros, nem práticos para a detecção de doença CV antes de um tratamento com sibutramina.
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
Portuguese: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suécia
Dutch: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Zweden
Portuguese: O tratamento com sibutramina em todos os doentes durante a fase introdutória pode ter contribuído para que a diferença na perda ponderal entre doentes tratados com sibutramina e com placebo observada no ensaio SCOUT fosse menor comparativamente a estudos anteriores.
Dutch: Het feit dat in de inleidende fase alle patiënten met sibutramine werden behandeld, heeft er wellicht toe bijgedragen dat het verschil in gewichtsverlies tussen de patiënten die met sibutramine en placebo werden behandeld, in de SCOUT-studie kleiner was dan in de eerdere studies.
Portuguese: Radlická 3185/Ic
Dutch: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Portuguese: O CHMP reconheceu a dificuldade de identificar e excluir doentes com risco de doença CV, uma vez que a própria obesidade constitui um factor de risco para doença CV.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het lastig is om patiënten die risico op CV lijden lopen, te identificeren en uit te sluiten, omdat obesitas zelf een risicofactor voor CV lijden is.
Portuguese: Uma revisão da embalagem a fim de limitar a prescrição a um 1 mês não foi considerada susceptível de reduzir o risco cardiovascular acrescido associado à sibutramina, e a restrição da prescrição a um mês poderia não ser adequada no caso de um medicamento receitado em cuidados primários para uma doença de prevalência crescente.
Dutch: Herziening van de bijsluiter in die zin dat het geneesmiddel voor ten hoogste 1 maand zou worden afgeleverd, werd niet geacht het verhoogde cardiovasculaire risico dat met sibutramine verband houdt te verlagen, terwijl het voor een geneesmiddel dat in de eerste lijn voor een aandoening met toenemende prevalentie wordt gebruikt, niet geschikt lijkt als het slechts voor één maand kan worden voorgeschreven.
Portuguese: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Baixos
Dutch: Medcor Pharmaceuticals B.V. Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nederland
Portuguese: As medidas educativas propostas (incluindo cartas de comunicação directa aos profissionais de saúde (DHPC), documentos de perguntas e respostas, um centro de atendimento telefónico e um sítio web seguro, bem como registos do seguimento dos doentes) não foram consideradas susceptíveis de diminuir o risco para os doentes nem de permitir a identificação de doentes com doença CV desconhecida, uma vez que as complicações ateroscleróticas não podem ser diagnosticadas por medições da pressão arterial, da frequência cardíaca ou do peso.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde maatregelen (waaronder brieven die rechtstreeks aan de gezondheidswerkers worden gericht, vraag-en-antwoorddocumenten, een callcenter, een beveiligde website en logboeken om de patiënten te volgen) het risico voor de patiënten waarschijnlijk niet zouden verminderen of de identificatie van patiënten met niet-bekend CV lijden mogelijk zouden maken, omdat atherosclerotische complicaties niet kunnen worden gediagnosticeerd aan de hand van de BP, HR of gewichtsmetingen.
Portuguese: A comparação dos doentes com resposta ao tratamento com sibutramina e dos doentes sem resposta ao placebo (embora tal comparação possa ser influenciada por diferenças comportamentais, incluindo cumprimento da dieta e exercício, e não seja uma comparação lógica ou científica) fornece a relação benefício/risco mais favorável para a sibutramina.
Dutch: Bij vergelijking van responders behandeld met sibutramine en non-responders behandeld met placebo (mogelijk hebben gedragsverschillen, bijv. of de patiënten het dieet en de lichaamsbeweging volhielden, echter invloed op deze vergelijking en is het niet mogelijk om een logische of wetenschappelijke vergelijking te maken) wordt de gunstigste baten-risicoverhouding voor sibutramine verkregen.
Portuguese: A sibutramina aumentou significativamente a pressão arterial e a frequência cardíaca comparativamente ao placebo (embora ambos reduzissem a pressão arterial diastólica e a frequência cardíaca em doentes a perder peso), o que poderá ter contribuído para as diferenças observadas nas taxas de eventos CV.
Dutch: Sibutramine verhoogde de bloeddruk (BP) en hartfrequentie (HR) significant in vergelijking met placebo (zij het dat zowel de diastolische bloeddruk als de hartfrequentie verlaagden bij patiënten die gewicht verloren), wat kan hebben bijgedragen aan het waargenomen verschil in de frequentie van CV voorvallen.