FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fluenz vartojimą?
English: Other information about Fluenz
Lithuanian: Kita informacija apie Fluenz
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Lithuanian: sausio 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fluenz rinkodaros leidimą.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Fluenz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Lithuanian: Fluenz naudojami virusai auginami vištų kiaušiniuose.
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Lithuanian: Fluenz sudėtyje yra gripo virusų, kurie pirmiausia buvo susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Lithuanian: Gripo virusų padermės buvo parinktos pagal gripo sezoną.
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Lithuanian: Jo taip pat negalima vartoti vaikams, kuriems taikomas gydymas salicilatais (skausmą malšinančiais vaistais, pvz., aspirinu).
English: These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Lithuanian: Šios virusų padermės turi būti įtrauktos į Fluenz sudėtį prieš ją pradedant naudoti.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Lithuanian: Vaikams, kurie anksčiau nevartojo vakcinos nuo sezoninio gripo, praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms nuo pirmos dozės, reikia skirti antrą šios vakcinos dozę.
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Lithuanian: Šios vakcinos taip pat negalima vartoti žmonėms, kurių imunitetas nusilpęs dėl tokių ligų, kaip kraujo ligos, simptominė ŽIV infekcija ir vėžys, arba dėl tam tikro medikamentinio gydymo.
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fluenz teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų, ir rekomendavo suteikti šiai pacientų grupei skirtos vakcinos rinkodaros leidimą.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Lithuanian: Dažniausi Fluenz šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra sumažėjęs apetitas, galvos skausmas, užsikimšusi arba varvanti nosis ir prasta bendra savijauta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Fluenz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Lithuanian: Fluenz purškiamas į nosį, naudojant vienkartinį nosies aplikatorių (į kiekvieną šnervę įpurškiama po 0,1 ml preparato).
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fluenz rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra trijų gyvų susilpnintų padermių gripo virusų: į (A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės; į A/Victoria/361/2011 (H3N2) panašios padermės ir į B/Massachusetts/2/2012 panašios padermės.
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Lithuanian: Fluenz skiriamas vaikams ir paaugliams nuo 24 mėnesių iki 18 metų apsaugoti nuo gripo.
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Lithuanian: Kokia Fluenz nauda nustatyta tyrimuose?
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Fluenz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Lithuanian: Fluenz vakcina nuo gripo (gyvoji, susilpninta, vartojama į nosį)
English: What is the risk associated with Fluenz?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fluenz vartojimu?
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laboratoriniais tyrimais patvirtintų vienos iš trijų gripo virusų padermių sukelto gripo atvejų skaičius per konkretų gripo sezoną, viename iš suaugusiųjų tyrimų, taip pat buvo skaičiuojami karščiuojančių pacientų ligos atvejai (lyginant su gripo atvejais).
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Lithuanian: Fluenz negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms, kitai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai, gentamicinui (antibiotikui) arba kiaušiniams ar kiaušinių baltymams.
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Lithuanian: Šią vakciną galima vartoti tik kaip nosies purškalą ir negalima švirkšti.
English: Why has Fluenz been approved?
Lithuanian: Kodėl Fluenz buvo patvirtintas?
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Lithuanian: Vakcinos galima įsigyti tik pateikus receptą. Ji vartojama atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fluenz Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fluenz rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į tai, kad tyrimai įtikinamai parodė, kad vaikams ir paaugliams, bet ne suaugusiesiems, Fluenz vakcina yra veiksmingesnė už placebą ir palyginamąją inaktyvintą vakciną.
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Lithuanian: Fluenz yra nosies purškalo forma tiekiama vakcina nuo A tipo (H1N1 ir H3N2 padermių) ir B tipo gripo.
English: What is Fluenz?
Lithuanian: Kas yra Fluenz?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus nuo jo.
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Lithuanian: Tyrimuose su vaikais ir paaugliais tarp Fluenz vartojusiųjų minėtų trijų gripo virusų padermių sukelto gripo atvejų buvo 62-100 proc.
English: How has Fluenz been studied?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fluenz?
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Lithuanian: Atsižvelgiant į PSO ir Europos Sąjungos rekomendacijas šiaurės pusrutulio valstybėms, Fluenz bus atnaujinama - į jos sudėtį kiekvieną sezoną bus įtraukiami susilpninti A-H1N1, A-H3N2 padermių ir B tipo gripo virusai.
English: How is Fluenz used?
Lithuanian: Kaip vartoti Fluenz?
English: How does Fluenz work?
Lithuanian: Kaip veikia Fluenz?
English: What is Fluenz used for?
Lithuanian: Kam vartojamas Fluenz?
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Fluenz buvo lyginamas arba su placebu (netikra vakcina), arba su kita švirkščiamąja vakcina nuo gripo su inaktyvintais (neutralizuotais) tų pačių trijų padermių virusais.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Lithuanian: Tyrimuose su suaugusiaisiais nustatyta, kad Fluenz gali turėti tam tikrų pranašumų, palyginti su placebu, tačiau šių tyrimų rezultatai buvo nenuoseklūs. Iš kai kurių tyrimų duomenų taip pat buvo matyti, kad Fluenz ne taip veiksmingai kaip palyginamoji inaktyvinta vakcina apsaugo suaugusiuosius nuo gripo.
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Lithuanian: mažiau nei tarp vartojusiųjų palyginamąją inaktyvintą vakciną.
English: However, absolute numbers of cases are small.
Lithuanian: Tačiau bendras atvejų skaičius nedidelis.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Lithuanian: Nepamirškite atvykti pas gydytoją šių nuolatinių tyrimų bent kartą per metus.
English: The frequency of these reactions is not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Pack sizes: 30, 60, 120.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 30, 60, 120.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Lithuanian: Dėl ligos retumo informacija apie sunkiausias ir (arba) dažniausiai pasireiškiančias nepageidaujamas reakcijas yra ribota.
English: Elderly population (≥65 years old)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (nuo 65 metų)
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Lithuanian: Taip vienu kartu reikės išgerti mažiau kapsulių.
English: What Orphacol is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Lithuanian: , galite išgerti vieną kapsulę iš ryto, o kitą - vakare.
English: If your doctor has prescribed a dose which requires you to take more than one capsule per day, you and your doctor can decide how this will be taken during the day.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums paskyrė vaisto dozę, kurią vartojant reikia išgerti daugiau kaip vieną kapsulę per parą, pasitarę su gydytoju galite nuspręsti, kaip vaisto vartosite dienos metu.
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Lithuanian: Į gydytojų šviečiamąją programą reikėtų įtraukti pagrindinę informaciją šiais klausimais:
English: At each investigation, the need for dose adjustment should be considered.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu reikėtų apsvarstyti, ar nereikėtų koreguoti vaistinio preparato dozės.
English: Other medicines and Orphacol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orphacol
English: You should never stop taking Orphacol unless your doctor advises you to do so.
Lithuanian: Nustoti vartoti Orphacol negalima, nebent taip patartų Jūsų gydytojas.
English: It is extremely important that pregnant women continue their therapy during pregnancy.
Lithuanian: Itin svarbu, kad nėščiosios tęstų joms paskirtą terapiją nėštumo laikotarpiu.
English: Orphacol capsules must be taken with food at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Lithuanian: Orphacol kapsules būtina vartoti su maistu maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
English: No pharmacokinetic study data for Orphacol are available.
Lithuanian: Orphacol farmakokinetinių tyrimų duomenų nėra.
English: For additional information, see section 6.6.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6
English: There is no experience in elderly patients.
Lithuanian: Senyvų pacientų gydymo patirties nėra.
English: Additional or more frequent investigations should be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Lithuanian: Papildomus arba dažnesnius tyrimus reikėtų atlikti stebint terapijos poveikį paciento spartaus augimo laikotarpiu, pacientui sergant kitomis ligomis ir nėštumo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
English: This rarity also made the conduct of controlled clinical studies impossible.
Lithuanian: Dėl šių ligų retumo taip pat nebuvo galimybės atlikti kontroliuojamus klinikinius tyrimus.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2019 m.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Lithuanian: Cholio rūgšties dozę reikėtų koreguoti individualiai.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimų turinčius pacientus reikia atidžiai stebėti.
English: Orphacol capsules are taken by mouth with a meal at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Lithuanian: Orphacol kapsulės vartojamos per burną, valgio metu kasdien tuo pačiu metu, iš ryto ir (arba) vakare.
English: Medicines should not be disposed of via wasterwater or household waste.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
English: Before treatment your doctor will make an assessment from your laboratory tests to determine the correct dose for you.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins Jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus ir nustatys Jums tinkamą dozę.
English: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Lithuanian: paštas ctrs@ctrs.fr
English: As a precautionary measure, pregnant women and their unborn children should be closely monitored.
Lithuanian: Atsargumo labui nėščiąsias ir jų negimusius vaikus reikėtų atidžiai stebėti.
English: In adults, the daily dose should not exceed 500 mg.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama paros dozė neturėtų viršyti 500 mg.
English: • Prescription of a supratherapeutic dose (MedDRA term: drug toxicity)
Lithuanian: • didesnės nei terapinė dozės skyrimas (terminas pagal MedDRA žodyną: vaistų toksinis poveikis)
English: It is very important to continue taking Orphacol during pregnancy.
Lithuanian: Labai svarbu gydymą Orphacol tęsti ir nėštumo laikotarpiu.
English: Familial hypertriglyceridemia
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Lithuanian: Jeigu Jums tai nutiks, jūsų gydytojas nuspręs, ką daryti.
English: The studies have however not been conducted to the same level of detail as for a pharmaceutical agent, as cholic acid is a physiological substance in animals and humans.
Lithuanian: Tačiau atlikti tyrimai buvo ne tokie išsamūs kaip vaistinių preparatų tyrimai, kadangi cholio rūgštis yra gyvūnų ir žmogaus organizme gaminama fiziologinė medžiaga.
English: Pack sizes are available in 30, 60 and 120 capsules.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas pakuotėmis po 30, 60 ir 120 kapsulių.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rezultatus, reikia koreguoti vaistinio preparato dozę, kaip aprašyta pirmiau.
English: This means that due to the rarity of the disease and for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą.
English: Cholic acid and its metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Orphacol, no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Lithuanian: Cholio rūgštis ir jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną, bet skiriant Orphacol terapines dozes, kokio nors poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
English: For several patients an increase of liver enzymes (serum transaminases) have been reported during the treatment with Orphacol (frequency cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Keliems pacientams gydymo Orphacol metu buvo nustatytas padidėjęs kepenų fermentų (serumo transaminazių) aktyvumas (iš turimų duomenų dažnio apskaičiuoti negalima).
English: Reports on recruitment progress of the patient surveillance database will be analysed and reported to the CHMP at the time of PSURs (for safety) and of the Annual Reassessments (for efficacy and safety).
Lithuanian: Ataskaitos apie pažangą telkiant pacientus, kuriuos būtų galima įtraukti į pacientų stebėjimo duomenų bazę, bus analizuojamos, o analizės rezultatai bus pateikiami ŽVPK teikiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (dėl saugumo) ir kasmet atliekamus pakartotinius vertinimus (dėl veiksmingumo ir saugumo).
English: The exposed pregnancies showed no adverse reactions to cholic acid and resulted in normal, healthy children.
Lithuanian: Preparatą vartojusioms nėščiosioms nepageidaujamų reakcijų į cholio rūgštį nenustatyta, ir jos pagimdė normalius, sveikus vaikus.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo pateikiamos atsižvelgiant į tai, kaip preparatas vartojamas šioje populiacijoje.
English: Patients should be monitored as follows: 3-monthly during the first year, 6-monthly during the subsequent three years and annually thereafter (see below).
Lithuanian: Pacientų būklę reikėtų tikrinti tokia tvarka: pirmaisiais metais kas 3 mėnesius, vėlesnius trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kasmet (žr.
English: Orphacol is not expected to have an effect on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Orphacol neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: If you become pregnant during treatment with Orphacol, your doctor will decide which treatment and dose is best in your situation.
Lithuanian: Jeigu gydymo Orphacol metu pastosite, Jūsų gydytojas nuspręs, kokia gydymo priemonė ir dozė Jums tinkamiausia.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
English: Detailed long-term data on treatment with cholic acid monotherapy are available for 14 patients observed for up to 12.9 years.
Lithuanian: Sukaupti išsamūs ilgalaikiai cholio rūgšties monoterapija gydytų 14 pacientų, kurie buvo stebimi iki 12,9 metų, duomenys.
English: Capsule content:
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas:
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
Lithuanian: Literatūroje aprašoma klinikinė patirtis sukaupta gydant nedideles pacientų grupes ir ištyrus pranešimus apie pavienius atvejus; dėl ligų retumo bendras pacientų skaičius yra nedidelis.
English: Episodes of symptomatic overdose have been reported, including accidental overdose.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis simptominio perdozavimo, įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodus.
English: This means that because of the rarity of this disease and for ethical reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo ir dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas „išimtinėmis sąlygomis“.
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
Lithuanian: Pateikiami išsamūs 5 iš šių pacientų (iš kurių vienam buvo taikoma cholio rūgšties monoterapija) vidutinio laikotarpio arba ilgalaikiai duomenys.
English: Other food such as fruit compote or yoghurt may be suitable for administration, but no data on the compatibility or palatability are available.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima vartoti ir su kitais maisto produktais, kaip antai vaisių kompotu ar jogurtu, tačiau duomenų apie jų suderinamumą ir skonį nėra.
English: What Orphacol is and what it is used for What you need to know before you take Orphacol How to take Orphacol
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Orphacol Kaip vartoti Orphacol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Orphacol
English: Taking Orphacol at regular times with a meal will help you remember to take this medicine, and may help your body to better take it up.
Lithuanian: Vartodamas (-a) Orphacol tuo pačiu metu valgio metu, geriau prisiminsite, kad turite išgerti šio vaisto, ir tai gali padėti Jūsų organizmui geriau jį įsisavinti.
English: Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
Lithuanian: Orphacol yra tiekiamas kaip pailgos formos kietosios kapsulės (kapsulės).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo naujiniuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Lithuanian: Apie Orphacol vartojimą ypatingoms populiacijoms žr. 4.2 skyrių.
English: Administration of these medicinal products is expected to reduce the effect of cholic acid.
Lithuanian: Manoma, kad vartojant šiuos vaistinius preparatus mažėja cholio rūgšties poveikis.
English: This reflects restoration of an effective feedback control of bile acid synthesis and a metabolic equilibrium.
Lithuanian: Tai rodo, kad atkuriama veiksminga tulžies rūgščių sintezės grįžtamoji kontrolė ir medžiagų apykaitos pusiausvyra.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid and derivatives, ATC code: A05AA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Tulžies ir kepenų terapija, tulžies rūgštis ir derivatai, ATC kodas: A05AA03
English: Excipient(s) with known effect: Lactose monohydrate (66.98 mg per capsule).
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: laktozė monohidratas (kiekvienoje kapsulėje - 66,98 mg).