FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon de 20 mL (verre transparent de type I) avec bouchon (en caoutchouc bromobutyle) et opercule détachable.
Maltese: Kunjett ta' 20 mL (ħġieġ ċar ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl) u siġill tat-tip flip-off.
French: Zerbaxa est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez les patients adultes (voir rubrique
Maltese: Zerbaxa hu indikat għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjoni 5.1):
French: Inflammation du gros intestin causée par la bactérie C. difficile, inflammation de l'estomac, ballonnement, indigestion, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, occlusion intestinale, mycose buccale (muguet), mycose (infection par une levure) des organes génitaux féminins, infection urinaire fongique, augmentation du niveau de sucre (glucose) (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de magnésium (détectée par des tests sanguins), diminution des taux de phosphate (détectée par des tests sanguins), accident vasculaire cérébral ischémique (AVC causé par une diminution du débit sanguin dans le cerveau), irritation ou inflammation d'une veine au site d'injection, thrombose veineuse (caillot de sang dans une veine), taux faible de globules rouges dans le sang, fibrillation auriculaire (rythme cardiaque rapide ou irrégulier), rythme cardiaque rapide, angine de poitrine (douleur thoracique ou sensation d'oppression, de pression ou de lourdeur dans la poitrine), éruption cutanée avec démangeaisons ou gonflements de la peau, urticaire, test de Coombs positif (un test sanguin qui vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges), problèmes rénaux, maladies rénales, essoufflement
Maltese: Difficile, infjammazzjoni talistonku, nefħa fl-addome, indiġestjoni, gass eċċessiv fl-istonku jew fil-musrana, sadda filmusrana, infezzjoni bil-ħmira fil-ħalq (ħrar), infezzjoni bil-ħmira fil-partijiet ta' barra talġenitali tal-mara, infezzjoni bil-fungu fl-apparat tal-awrina, żieda fil-livelli (minn testijiet taddemm) ta' zokkor (glucose) fid-demm, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' magnesium, tnaqqis fil-livelli (minn testijiet tad-demm) ta' phosphate, puplesija iskemika (puplesija kkawżata minn tnaqqis fil-provvista tad-demm lejn il-moħħ), irritazzjoni jew infjammazzjoni ta' vina fil-post tal-injezzjoni, trombożi fil-vini (tagħqid tad-demm ġo vina), għadd baxx ta' ċelluli ħomor tad-demm, fibrillazzjoni tal-atriju (taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari), qalb tħabbat tgħaġġel, anġina pectoris (uġigħ fis-sider jew sensazzjoni ta' tagħfis,
French: Le ceftolozane/tazobactam et le métabolite M1 du tazobactam sont éliminés par les reins.
Maltese: Ceftolozane/tazobactam u l-metabolit M1 ta' tazobactam jiġu eliminati mill-kliewi.
French: Les moyennes géométriques de l'ASC normalisée en fonction de la dose du ceftolozane ont été augmentées jusqu'à 1,26 fois, 2,5 fois et 5 fois chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par rapport aux sujets sains ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Il-medja ġeometrika normalizzata tal-AUC ta' doża ta' ceftolozane żdiedet sa 1.26 darbiet, 2.5 darbiet, u 5 darbiet aktar f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-kliewi rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de sodium, l'arginine et l'acide citrique anhydre.
Maltese: - L-eċċipjent l-oħra huma sodium chloride, arginine, u citric acid, anidru.
French: Des colites et des colites pseudomembraneuses associées aux antibiotiques ont été rapportées avec le ceftolozane/tazobactam (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kolite assoċjata ma' mediċini antibatterjali u kolite psewdomembranuża ġew irrappurtati b'ceftolozane/tazobactam (ara sezzjoni 4.8).
French: Dans un essai, chez les patients atteints d'infections intra-abdominale compliquées, le diagnostic le plus fréquent était une perforation appendiculaire ou un abcès péri-appendiculaire (420/970 [43,3 %] patients), dont 137/420 (32,6 %) avaient initialement une péritonite diffuse.
Maltese: Fi prova f'pazjenti b'infezzjonijiet intraddominali kkumplikati, l-iktar dijanjosi komuni kienet perforazzjoni tal-appendiċi jew axxess viċin l-appendiċi (420/970 [43.3%] pazjent), li minnhom 137/420 (32.6%) kellhom peritonite mifruxa fil-linja bażi.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'une des substances actives, le ceftolozane, peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (voir rubrique 6.6).
Maltese: Studji dwar valutazzjoni tar-riskju ambjentali urew li wieħed mis-sustanzi attivi, ceftolozane, jista' jkun ta' riskju għall-organiżmi tal-ilma tal-wiċċ (ara sezzjoni 6.6).
French: Infection urinaire compliquée Pyélonéphrite aiguë
Maltese: Infezzjoni kkumplikata tal-passaġġ urinarju
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme et pourraient avoir une signification clinique : le ceftolozane administré à des rates pendant la gestation et l'allaitement a été associé à une diminution du réflexe de sursaut auditif chez les jeunes mâles le e jour postnatal (JPN) aux doses maternelles de 300 mg/kg/jour et 1 000 mg/kg/jour.
Maltese: Reazzjonijiet avversi mhux osservati fl-istudji kliniċi, iżda li dehru fl-annimali f'livelli ta' esponiment simili għal livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku, kienu kif ġej: ceftolozane mogħti lil firien waqt it-tqala u t-treddigħ ġie assoċjat ma' tnaqqis fir-rispons awditorju għal ħasda f'60 ferħ raġel f'jum 60 wara t-twelid (PND - postnatal day) f'dożi materni ta' 300 u 1,000 mg/kg/jum.
French: La dose de ceftolozane/tazobactam doit être ajustée selon la fonction rénale (voir rubrique 4.2, tableau 2).
Maltese: Id-doża ta' ceftolozane/tazobactam għandha tiġi aġġustata abbażi tal-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, Tabella 2).
French: Cela inclut : - le probénécide (un médicament contre la goutte).
Maltese: - Probenecid (mediċina għall-gotta).
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet serji u xi kultant fatali ta' sensittività eċċessiva (reazzjonijiet anafilattiċi) huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
French: Environ 82 % de tous les patients dans l'essai avaient un score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <10 et 2,3 % avaient initialement une bactériémie.
Maltese: Madwar 82% tal-pazjenti kollha fil-prova kellhom punteġġi APACHE II (Valutazzjoni ta' Fiżjoloġija Akuta u Saħħa Kronika II) ta' < 10 u 2.3% kellhom batterimja fil-linja bażi.
French: Préparation des doses
Maltese: Preparazzjoni tad-dożi
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa.
Maltese: Ma hemm l-ebda esperjenza b'doża eċċessiva ta' Zerbaxa.
French: Evaluation du Risque Environnemental (ERE)
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA)
French: Le ceftolozane et le tazobactam n'ont pas été des substrats de la P-gp ou de la BCRP et le tazobactam n'a pas été un substrat d'OCT2, in vitro à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Maltese: Ceftolozane u tazobactam ma kinux substrati għal P-gp jew BCRP, u tazobactam ma kienx substrat għal OCT2, in vitro f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
French: 1, thrombose veineuse
Maltese: 1, trombożi fil-vini
French: Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage e s
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
French: Pipers väg 2A
Maltese: Pipers väg 2
French: 51063 Cologne
Maltese: 51063 Cologne Ġermanja
French: Peu fréquents:
Maltese: Rari:
French: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Maltese: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
French: Meda Health Sales Ireland Ltd. Office 10
Maltese: Meda Health Sales Ireland Ltd.
French: Bulgarie :
Maltese: България:
French: (voir rubrique 4.7)
Maltese: (ara sezzjoni 4.7).
French: Classe Pharmaco-thérapeutique: substances apparentées aux benzodiazépines, Code ATC N05CF03
Maltese: Mediċini Relatati mal-Benżodjażepini, ATC Kodiċi N05CF03
French: Autriche
Maltese: Österreich
French: République Tchèque MEDA Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika MEDA Pharma s.r.o.
French: Date de première autorisation : 12 Mars 1999 Date du dernier renouvellement : 12 Mars 2009
Maltese: Data ta' tiġdid: 12 ta' Marzu 2009
French: Pologne
Maltese: Polska
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 09 Solna Suède
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 09 Solna Svezia
French: Royaume Uni Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Maltese: Skyway House Parsonage Road Takeley
French: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suède
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 S-170 09 Solna Svezia
French: MediNet International Ltd. Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
Maltese: Narva mnt. 11D EE - 10151 Tallinn Tel: +372 62 61 025
French: Al. Jana Pawla II/15
Maltese: Jana Pawla
French: Eestonie
Maltese: Eesti
French: Espagne
Maltese: España
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Zerene 5 mg
French: Norvège
Maltese: Norge
French: (voir rubrique 4.3)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
French: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Maltese: MediNet International Ltd.
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Maltese: Zaleplon hu lipofiliku b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1.4±0.3 l/kg wara amministrazzjoni filvini.
French: Islande
Maltese: Ísland
French: La pharmacocinétique de le zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Maltese: Id-doża unika farmakokinetika ta' zaleplon kienet studjat fuq pazjenti li kellhom indeboliment renali bejn ħafif (tneħħija ta' krejatinina 40 sa 89 ml/min) u moderat (20 sa 39 ml/min), u f'pazjenti li kienu fuq dijalisi.
French: Zerene est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.
Maltese: Għal insuffiċjenza renali gravi ara sezzjoni 4.3(Kontra-indikazzjonitiet).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti ta' kapsuli tal-PVC / PVDC ta' folja ta' l-aluminjum ta' 7, 10 u 14-il kapsula.
French: NUMÉRO DU LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL LOTT Lott:
French: Suomi/Finlande Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Maltese: Komuni (>1/100 sa <1/10)
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Maltese: TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
French: Тел.
Maltese: Kft.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fuq il-websajt ta' L_EMEA http://www.emea.europa.eu
French: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Maltese: Sp.z.o.o.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Maltese: Zerene huwa prodott mediċinali tal-klassi benzodiazepines, li għandhom effett ipnotiku.
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent : sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
Maltese: Effetti kollaterali mhux komuni: sturdament; dgħjufija; tnaqqis ta' ko-ordinazzjoni fil-movimenti; nuqqas li wieħed jkun sod / jew waqgħat (ataxia); nuqqas ta' konċentrazzjoni; apatija; nuqqas ta' sabar; dipressjoni,agitazzjoni; burdati ħżiena; konfużjoni, ħsibijiet u mġiba mhux tas-soltu (soċjabbli mhux tas-soltu, nuqqas ta' inibizzjoni, aggressjoni, rabja, delużjoni, nuqqas ta' personalità, barra minn sensih); ħmir il-lejl; alluċinazzjoniet,viżjoni doppja jew problemi tal-vista; żjieda fis-sensittiva għallħsejjes (hyperacusis); disordni fix-xamm (parosmia); diskors mħawwad, inkluż diskors mhux ċar); nuqqas ta' sensazzjoni, eż. fl-estremitajiet (hypoaesthesia); taqlib ta' l-istonku; nuqqas ta' aptit; żieda fis-sensittiva għad-dawl (dawl tax-xemx, dawl UV); tħossok m'intix f'siktek (malaise).
French: Zerene peut avoir un impact majeur sur la faculté de conduire ou d'utiliser des machines.
Maltese: Zerene, hemm il-possibilità li tista' ssir dipendenti fuqhom.
French: • myasthénie (très importante faiblesse ou fatigabilité musculaire)
Maltese: • myasthenia gravis (muskoli dgħajfa ħafna jew għajjiena)
French: 10 gélules
Maltese: Office 10
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Maltese: • KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ SIGURTA' U EFFETTIVITA' Ma japplikax
French: 6.1 Liste des excipients Enveloppe de la gélule :
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet specjali għall-ħażna
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 10 mg gélules zaleplon
Maltese: Kull kapsula Zerene fiha 10mg zaleplon
French: Une attention particulière sera portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en Unité de Soins Intensifs.
Maltese: Attenzjoni speċjali għandha tingħata għallfunzjonijiet respiratorji u kardjovaskulari meta tingħata kura intensiva.
French: Affections loculaires Peu fréquents
Maltese: Insuffiċjenza epatika gravi
French: • problèmes respiratoires ou thoraciques graves.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja gravi
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
Maltese: Mhux komuni amnesija, paraestesija, ħedla tan-ngħas, ataksja nuqqas ta' koordinazzjoni, sturdament, nuqqas ta' konċentrazzjoni, mejt, parosmija; diskors mħawwad (dysarthria, diskors mhux ċar);
French: MEDA Pharmaceuticals AE Ευρυτανίας 3
Maltese: MEDA Pharmaceuticals AE
French: L'administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Zerene flimkien ma prodotti li jistimulaw CYP3A4 bħal ma hu rifampicin, carbamazepine, u phenobarbitone, jistgħu jirriżultaw f'nuqqas fl-effikaċja ta' zaleplon.
French: Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l'inscription rose : « W », et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Maltese: Zerene, 10 mg kapsuli iebsin, li jikkonsistu minn trab blu skur qawwi, għandhom ras bajda ċara, b' intaljar "W" lewn roza fuq il-korp, u "10 mg" intaljati lewn roza.
French: Lituanie
Maltese: Lietuva
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 5 mg gélules zaleplon
Maltese: Kull kapsula Zerene fiha 5 mg zaleplon
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-KARTUNA TAL-PAKKETT TA' BARRA TEST GĦAL KARTUN TA' FOLJI TA' ZERENE 10 MG KAPSULI - PAKETTI TA' 7, 10 U 14-IL KAPSULA
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES*
Maltese: II/15
French: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Maltese: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Maltese: (>1/10,000 sa <1/1000)
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZERENE Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) ZERENE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Zerene a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Maltese: Zerene ġie studjat f'total ta' 14-il studju, li involvew kważi 3,500 adult u pazjenti anzjani.
French: Qu'est-ce que Zerene ?
Maltese: Zerene?
French: Zerene est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Maltese: Zerene huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva zaleplon.
French: Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zerene, zaleplon, tapartjeni għal grupp ta' mediċini li huma relatati malbenzodiazepines.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerene le 12 mars 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zerene fit-12 ta' Marzu 1999.
French: Les effets indésirables les plus courants (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douleureuses).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Zerene (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma amnesija (problemi bil-memorja), parestesija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), ħedla tan-ngħas u dismenorrea (mestrwazzjoni li tikkawża l-uġigħ).
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu' il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Maltese: Huwa agonist tal-aċdu butiriku gamma-amino (GABA- gamma-amino butyric acid receptor agonist), li jfisser li jeħel mar-riċetturi tan-newrotrasmettituri tal-GABA u jattivahom.
French: Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zerene?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti bi problemi severi fil-fwied jew il-kliewi, bis-sindromu ta' apnea tal-irqad (waqfien frekwenti tan-nifs waqt l-irqad), mijastenija gravis (marda li tikkawża indeboliment tal-muskoli) jew insuffiċjenza respiratorja severa (disturbi tan-nifs), jew f'pazjenti ta' taħt it-18-il sena.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli (bojod u kannella: 5 mg; bojod: 10 mg).
French: Les gélules de Zerene contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Maltese: It-trab fil-kapsuli Zerene huwa kkulurit blu skur ħafna biex jipprevjeni li jingħata lil xi ħadd mingħajr ma jkun jaf.
French: 200 mg (1 mg/ml) après reconstitution
Maltese: 200 mg (1 mg/ml) wara rikostituzzjoni
French: 200 mg Poudre pour solution buvable
Maltese: 200 mg Trab li jinħall f'likwidu u jittieħed mill-ħalq
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
French: SN: <NN>:
Maltese: <NN:>
French: Siméticone
Maltese: Simethicone
French: Troubles gastro-intestinaux :
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: Dioxyde de silicone
Maltese: Silicon dioxide
French: Des neutropénies (< 750 cellules/mm
Maltese: Newtropenja (< 750 ċelloli/mm
French: Date du dernier renouvellement : 20 Avril 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2011
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose et agents conservateurs (E218 et E216)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose u preservattivi (E218 u E216)
French: La biodisponibilité absolue est de 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18%.
French: Absorption a biodisponibilité absolue est de 86±18%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' 86±18 %.
French: Emulsifiants à base de stéarate
Maltese: Emulsifikanti tal-istearate Sukrose
French: Les couples mère-enfant étaient randomisés en 4 groupes : stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) ou zidovudine (N= 89).
Maltese: Il-pari omm-tarbija ġew magħżulin b'mod każwali biex jirċievu jew stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) jew zidovudine (N= 89).
French: Tableau 1 : Données d'efficacité à la semaine 48 (Etudes AI455-099 et AI455-096)
Maltese: Tabella 1: Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 48 (Studji AI455-099 u AI455-096)
French: Poids du patient 26-50 ml/min
Maltese: Piż tal-pazjent 26-50 ml/min
French: Zerit 15 mg gélules Zerit 20 mg gélules Zerit 30 mg gélules Zerit 40 mg gélules
Maltese: Zerit 15 mg kapsula iebsa Zerit 20 mg kapsula iebsa Zerit 30 mg kapsula iebsa Zerit 40 mg kapsula iebsa
French: fréquent : rash, prurit peu fréquent : urticaire
Maltese: komuni: raxx, ħakk mhux komuni: urtikarja
French: Troubles endocrinaux :
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
French: Les résultats de AI455-099 et AI455-096 sont présentés dans le tableau 1.
Maltese: Ir-riżultati ta' AI455-099 u AI455-096 huma mniżżla f'Tabella 1.
French: Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C (folji aclar/alu)
French: Les intervalles de confiance à 95% du taux de transmission materno-foetale étaient de 5,4-19,3% (stavudine), 5,2-18,7% (didanosine), 1,3-11,2% (stavudine+didanosine) et 1,9-12,6% pour la zidovudine.
Maltese: Intervalli tal-kunfidenza ta' 95% għar-rata ta' trasmissjoni tal-marda mill-omm għat-tarbija kienu ta' 5.4-19.3% (stavudine), 5.2-18.7% (didanosine); 1.3-11.2% (stavudine+didanosine); u 1.9-12.6% għal zidovudine.
French: La stavudine n'inhibe pas les principaux isoformes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP3A4 du cytochrome P450; par conséquent, il est improbable que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives apparaissent avec les médicaments métabolisés par ces voies.
Maltese: Stavudine ma' jnaqqasx l-effett ta' l-iżoformi maġġuri taċ-ċitokromju P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4; għalhekk, m'huwiex probabbli li stavudine jirreaġixxi b'mod klinikament sinifikanti ma' mediċini li jiġu metabolizzati b'dawn il-metodi.
French: ≤ 25 ml/min (comprenant les sujets sous dialyse*)
Maltese: ≤ 25 ml/min (tinkludi dawk dipendenti fuq id dijaliżi*)
French: rare : anémie*, très rare : neutropénie*, thrombocytopénie*
Maltese: rari: anemija* rari ħafna: newtropenija*, tromboċitopenija*