FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε παθολόγους.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lanceringstidspunktet sikre, at alle læger, som forventes at udskrive FABLYN eller anvende gynækologisk ultralyd på patienter behandlet med FABLYN, har adgang til et risikominimerings-uddannelsesprogram.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµεά υγειονοµικής περίθαλψης οι οποίοι
Danish: • På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN,
Greek: • Βάσει κλινικών δοκιµών, οι µορφολογικές µεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Greek: Το πρόγραµµα θα είναι σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή, και οι δυο µορφές θα είναι
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere
Greek: • Τους προτεινόµενους τρόπους προσέγγισης του µετριασµού του κινδύνου εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαµβανοµένων των αντενδείξεων του
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Greek: Έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση στην µέση τιµή του πάχους του
Danish: Børn og unge under 18 år:
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών:
Danish: Ældre kvinder (65 år eller derover):
Greek: Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω):
Danish: Må ikke anvendes, hvis pakningen har været åbnet.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί.
Danish: 25%e
Greek: 25%ε
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
Danish: Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές.
Danish: Deres læge kan anbefale, at De stopper behandlingen mindst 3 uger, inden De skal indlægges.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή.
Danish: 5-årsresultater fra stort, multinationalt frakturstudie (PEARL)
Greek: Αποτελέσματα 5 ετών από μεγάλη, πολυεθνική μελέτη καταγμάτων (PEARL)
Danish: De fleste bivirkninger, der blev set i studierne, var milde og krævede generelt ikke seponering af behandlingen.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια των μελετών ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας.
Danish: Det anbefalede daglige indtag af vitamin D er 400-800 IU.
Greek: Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400-800 IU ημερησίως.
Danish: Den totale forekomst af vaginalblødning var lav (≤ 2,6 % i alle behandlingsgrupper).
Greek: Η συνολική επίπτωση κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλή (≤ 2,6% σε όλες τις ομάδες θεραπείας).
Danish: Lasofoxifen er i høj grad bundet til proteiner i humant plasma (>99 %).
Greek: Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου (>99%).
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogen-pathways og blokering af andre.
Greek: Η πρόσδεση έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών και τον αποκλεισμό κάποιων άλλων.
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Greek: Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία.
Danish: • hvis De stadig kan blive gravid.
Greek: • αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε.
Danish: • hvis De er gravid eller ammer.
Greek: • αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der initieres generelt understøttende behandling afhængigt af patientens symptomer.
Greek: Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς.
Danish: Programmaterialet skal være tilgængeligt som følger:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων:
Danish: En ud af 11 patienter fik hedeture, som hyppigst blev set i de første 6 måneder af behandlingen.
Greek: Εξάψεις παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 11 ασθενείς και ήταν πιο συχνά αναφερόμενες κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Danish: Postmenopausale kvinder behøver i gennemsnit 1500 mg calcium dagligt.
Greek: Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χρειάζονται κατά μέσο όρο 1500 mg/ημέρα από στοιχειακό ασβέστιο.
Danish: Denne stigning blev set efter 12 måneder, og steg ikke signifikant gennem de 3 år.
Greek: Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af lasofoxifen til gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες.
Danish: Denne analyse inkluderede 2049 postmenopausale kvinder, bestående af 85,5 % kaukasiske, 8,6 % latin-amerikanske, 3,4 % asiatiske og 1,9 % afro-amerikanske kvinder.
Greek: Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες.
Danish: • Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Danish: Der skal suppleres med calcium og/eller vitamin D, hvis det daglige indtag ikke er tilstrækkeligt.
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D θα πρέπει να προστεθούν στη διατροφή, εάν η ημερησία λήψη είναι ανεπαρκής.
Danish: Lasofoxifens egenskaber blev evalueret hos 758 patienter i konventionelle kliniske farmakologistudier.
Greek: H κατανομή της λασοφοξιφαίνης αξιολογήθηκε σε 758 άτομα σε συμβατικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες.
Danish: Som beskrevet i "CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use", skal den opdaterede Risk Management Plan indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ).
Danish: Indenfor hver organklasse og hyppighed er bivirkningerne ikke opstillet efter hvor alvorlige de er, men i alfabetisk rækkefølge.
Greek: Σε κάθε οργανικό σύστημα και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας αλλά με αλφαβητική σειρά.
Danish: Muskelsitren sås hos 1 ud af 9 patienter.
Greek: Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς.
Danish: • hvis De har blødning fra skeden.
Greek: • αν έχετε κολπική αιμορραγία.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Danish: Fablyn er ikke indiceret til børn og unge under 18 år, da lægemidlet kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη του FABLYN για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προιόν προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Selvom alle disse tumorer anses for at være forårsaget af en gnaver-specifik hormonel mekanisme, er relevansen for mennesker ukendt.
Greek: Αν και όλοι αυτοί οι όγκοι θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσμα ορμονικών μηχανισμών, χαρακτηριστικών των τρωκτικών, η συνάφεια τους προς τους ανθρώπους είναι προς το παρόν άγνωστη.
Danish: Programmet skal have både elektroniske og printede skemaer, som har identisk indhold.
Greek: Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες
Danish: Tabel 2: Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder gennem 5 år
Greek: Πίνακας 2: Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5
Danish: Der findes ingen specifik antidot til Fablyn.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN.
Danish: Fablyn eliminerer ikke risikoen for mammacancer (se pkt.
Greek: Το FABLYN δεν εξαλείφει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού (βλέπε
Danish: Desuden bør kvinder i behandling med Fablyn vejledes om jævnligt at bevæge sig under længerevarende rejser.
Greek: Επιπρόσθετα, γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν FABLYN θα πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται περιοδικά κατά την διάρκεια παρατεταμένου ταξιδιού.
Danish: Hjælpestoffer: Hver filmovertrukken tablet indeholder 71,34 mg lactose.
Greek: Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i FABLYN FABLYN indeholder lactose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Danish: Da mindre end 2 % af lasofoxifen genfindes i urinen som uomdannet substans, er der ikke foretaget undersøgelser på personer med nyreinsufficiens.
Greek: Καθώς λιγότερο από το 2% της λασοφοξιφαίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, δεν διεξήχθη μελέτη σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Danish: Fablyn indeholder lactose.
Greek: Το FABLYN περιέχει λακτόζη.
Danish: • Trykken i den nedre del af maven
Greek: • Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα
Danish: • Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelser, hvis der opstår uforudset uterusblødning.
Greek: • Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα.
Danish: Alle histologiske fund var benigne.
Greek: Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη.
Danish: Fablyns virkning på forekomsten af frakturer (tabel 2) blev undersøgt gennem 5 år.
Greek: Οι επιδράσεις του FABLYN στην επίπτωση εμφάνισης κατάγματος (πίνακας 2) μελετήθηκαν κατά τη διάρκεια 5 ετών.
Danish: Lasofoxifen har en halveringstid på ca. 6 dage.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 6 μέρες.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også give adgang til uddannelsesprogrammer for patologer.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους.
Danish: Denne reduktion blev set i det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Greek: Αυτή η μείωση παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και διατηρήθηκε για 5 έτη.
Danish: Bivirkninger er anført efter organklasse og hyppighed (meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)).
Greek: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)).
Danish: Studiepopulationen bestod af 497 kvinder med osteoporose, defineret ved lav rygsøjle-BMD (Tscore ≤ 2,5).
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 497 γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως ορίστηκαν από χαμηλή οστική πυκνότητα σπονδυλικής στήλης (T-score ≤ 2,5).
Danish: Dette medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse.
Greek: Έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου.
Danish: Hæmningen af knogleomsætningsmarkørerne kunne påvises efter 3 måneder og blev fastholdt gennem en observationsperiode på 36 måneder i et substudie under PEARL-studiet.
Greek: Η καταστολή των δεικτών του οστικού μεταβολισμού ήταν εμφανής στους 3 μήνες και παρέμεινε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 36 μηνών σε μια υπο-μελέτη της μελέτης PEARL.
Danish: • FABLYN medfører morfologiske forandringer, især cystisk atrofi i endometriet.
Greek: • Το FABLYN προκαλεί μορφολογικές μεταβολές, συγκεκριμένα την κυστική ατροφία του ενδομητρίου.
Danish: • Referencer til myndigheders internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus.
Greek: • Αναφορές σε επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με ιατρική παρακολούθηση της μήτρας.
Danish: Fablyn øger muligvis hyppigheden af hedeture og kan ikke mindske forekomsten af hedeture forbundet med østrogenmangel.
Greek: Το FABLYN μπορεί να αυξήσει την συχνότητα των εξάψεων και δεν είναι αποτελεσματικό στη μείωση των εξάψεων που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Danish: Lasofoxifens orale clearance (CL/F) hos postmenopausale kvinder er ca. 6,6 l/time.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της λασοφοξιφαίνης μετά από χορήγηση από του στόματος (CL/F) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6.6 L/ώρα.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Danish: Det skal overholde myndighedernes internationale guidelines samt understøttes af udgivelser i medicinske tidsskrifter, der anvender peer review.
Greek: Αυτό θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό τύπο, αξιολογηθέντα από ομοτίμους ειδικούς.
Danish: • Diabetes (de typiske symptomer er øget tørst, hyppig vandladning)
Greek: • Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία)
Danish: Antallet af patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af vaginalblødning, var lavt [Fablyn: 4 (0,1 %), placebo: 0].
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που διέκοψαν την θεραπεία ως αποτέλεσμα κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλός [FABLYN: 4 (0,1%), εικονικό φάρμακο: 0].
Danish: Lasofoxifen absorberes langsomt fra mave-tarm-kanalen og maksimale plasmakoncentrationer opnås gennemsnitligt 6 timer efter dosering.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη απορροφάται βραδέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 6 ώρες μετά τη λήψη.
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN:
Danish: Den øgede omsætning medfører accelereret knogletab, da den kompensatoriske øgning i knogledannelsen ikke er tilstrækkelig til at opveje den øgede knogleresorption.
Greek: Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός προκαλεί ταχεία απώλεια οστού, επειδή η αντισταθμιστική αύξηση του οστικού σχηματισμού δεν επαρκεί για να αντιρροπίσει την αυξημένη οστική απορρόφηση.
Danish: Fablyn kan administreres på alle tidspunkter af dagen uden hensyntagen til indtagelse af mad og drikke.
Greek: Το FABLYN μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής ή ποτού.
Danish: I dette studie øgede Fablyn signifikant rygsøjle- og hofte-BMD (total hofte og alle subkomponenter af hoften) med 2 til 4 %.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, το FABLYN αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου (ολικό ισχίο και όλα τα τμήματα του ισχίου) κατά 2 με 4 %.
Danish: • hvis De tager FABLYN, bør De motionere (f.eks. gå ture) eller lave regelmæssige øvelser med Deres ben og fødder, hvis De rejser over lange afstande.
Greek: • αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at Fablyn ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres via disse CYPisoformer eller transporteres af MDR1 P-glycoprotein.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης.
Danish: Knoglevæv, der nydannes gennem to år under behandling med lasofoxifen, er af normal kvalitet.
Greek: Το οστό το οποίο σχηματίστηκε κατά τη διάρκεια των δυο ετών χορήγησης της λασοφοξιφαίνης είναι φυσιολογικής ποιότητας.
Danish: Baseret på 3- og 5-års humane data fra de kliniske studier var forekomsten af cancer under behandlingen med lasofoxifen ikke højere end for placebo.
Greek: Βάσει στοιχείων από 3-ετείς και 5-ετείς κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο, η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου κατά τη διάρκεια θεραπείας με λασοφοξιφαίνη, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή του
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse ses der ingen klinisk relevante forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem postmenopausale kvinder med estimeret creatininclearance så lav som 32 ml/min og kvinder med normal creatininclearance.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού , δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κάθαρση κρεατινίνης που εκτιμάται τόσο χαμηλά όσο της τάξης των 32 ml/min και μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με κανονική κάθαρση κρεατινίνης.
Danish: Farmakokinetiske data fra mere end 2000 postmenopausale kvinder, inklusive patienter i udvalgte osteoporose-studier, har dannet grundlag for en populationsfarmakokinetisk analyse.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια
Danish: Da immobilisering i sig selv øger risikoen for venøse tromboemboliske hændelser, bør Fablyn seponeres mindst 3 uger før og under langvarig immobilisering (f.eks. post-operativ hvile, forlænget sengeleje), og behandlingen bør først genoptages, når patienten er fuldt oppegående.
Greek: Καθώς η ακινησία αυξάνει τον κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια ανεξαρτήτως θεραπείας, το FABLYN θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν και κατά τη διάρκεια παρατεταμένης ακινησίας (π.χ. μετεγχειρητική ανάρρωση, παρατεταμένος κλινοστατισμός), και θα πρέπει να γίνει επανέναρξη της θεραπείας μόνο όταν η ασθενής είναι σε πλήρη κινητικότητα.
Danish: Der sås også andre venøse tromboemboliske hændelser.
Greek: Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν.
Danish: Resultaterne fra et fase 1-studie hos japanske og kaukasiske kvinder stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse og viser ingen forskelle i lasofoxifens farmakokinetik mellem disse 2 populationer.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης φάσης 1 σε γυναίκες Ιαπωνικής καταγωγής, καθώς και σε Καυκάσιες, ήταν συνεπή με την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και δεν έδειξε αισθητή διαφορά στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης σε αυτούς τους
Danish: Patologen skal informeres om patientens brug af lasofoxifen ved vurdering af endometriehistology for at sikre en præcis diagnose af benign cystisk atrofi.
Greek: Οι παθολογοανατόμοι θα πρέπει να είναι ενήμεροι για το ιστορικό χρήσης λασοφοξιφαίνης κατά την ιστολογική αξιολόγηση του ενδομητρίου για να διασφαλίζεται η ακριβής διάγνωση της καλοήθους
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Dette program bør fokusere på fortolkning af endometriebiopsier fra kvinder i behandling med FABLYN.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα θα εστιάσει στην ερμηνία της βιοψίας του ενδομητρίου σε γυναίκες υπο θεραπεία με FABLYN.
Danish: Lasofoxifen var ikke genotoksisk i nogen af de omfattende tests, som blev benyttet.
Greek: Η λασοφοξιφαίνη δεν ήταν γονοτοξική σε κανένα από τα εφαρμοζόμενα συστήματα ελέγχου.
Danish: Derfor bør Fablyn kun bruges til behandling af osteoporose, efter at behandlingen for mammacancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Greek: Επομένως, το FABLYN θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας.
Danish: Graviditet og amning: Fablyn må kun anvendes til postmenopausale kvinder.
Greek: Kύηση και γαλουχία: Το FABLYN προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Fablyn øgede også signifikant helkrops-knoglemineralindholdet (BMC) sammenlignet med placebo efter 3 år.
Greek: Το FABLYN, επίσης, αύξησε σημαντικά τη συνολική οστική περιεκτικότητα (BMC) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα 3 έτη.
Danish: Fablyns sikkerhed ved osteoporosebehandling blev også vurderet i et fase-2 placebokontrolleret studie med japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder.
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στη θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε επίσης σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή Φάσης 2 σε γυναίκες από την Ιαπωνία, την Κορέα και την Ταϊλάνδη.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved brug af Fablyn til disse patienter.
Greek: Ως εκ τούτου, το FABLYN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Der blev foretaget en analyse af de patienter, der blev henvist til egen læge med henblik på eventuelt præparatskifte efter observation af et af følgende fund: a) ≥7 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥10 % BMD-tab i lårbenshals efter 12 måneder; b) ≥11 % BMD-tab i lænderygsøjle eller ≥14 % BMD-tab i lårbenshals efter 24 måneder; c) ≥2 on-study radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer efter 24 måneder.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια ανάλυση των ασθενών οι οποίες παραπέμφθηκαν στους ιατρούς τους για την εκτίμηση θεραπείας με ένα εναλλακτικό φαρμακευτικό προϊόν για την θεραπεία της οστεοπόρωσης, εάν κάποιο από τα παρακάτω είχε παρατηρηθεί: α) απώλεια οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≥7% ή απώλεια οστικής πυκνότητας του αυχένα του μηριαίου οστού ≥10% μέχρι τον Μήνα 12, β) απώλεια οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≥11% ή απώλεια οστικής πυκνότητας του αυχένα του μηριαίου οστού ≥14% μέχρι τον Μήνα 24, γ) ≥2 ακτινολογικά διαπιστωθέντα κατάγματα σπονδύλου κατά τη διάρκεια της μελέτης μέχρι τον Μήνα 24.
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Greek: Η ασφάλεια του FABLYN στην θεραπεία της οστεοπόρωσης αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη (8.556 ασθενείς), διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυεθνική, Φάσης 3, δοκιμή κατάγματος (μελέτη PEARL).
Danish: Hos nogle kvinder vil disse ændringer i sidste instans føre til nedsat knoglemasse, osteoporose og øget risiko for frakturer, særligt af rygsøjle, hofte og håndled.
Greek: Σε μερικές γυναίκες, αυτές οι μεταβολές θα οδηγήσουν σταδιακά σε μειωμένη οστική μάζα, οστεοπόρωση και αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων, ειδικά της σπονδυλικής στήλης, του ισχίου και των καρπών.
Danish: ** Endometriehyperplasi-hændelser baseret på indrapporteringer fra investigatorer uden histopatologi og uden histologisk verifikation.
Greek: ** Τα ευρήματα υπερπλασίας του ενδομητρίου είναι βασισμένα σε αναφορές ερευνητών παρά σε ιστοπαθολογικά ευρήματα και δεν χρειάστηκαν ιστολογική επαλήθευση.
Danish: Hvis De sidder for lang tid i den samme stilling, kan Deres blodcirkulation forværres, og det øger risikoen for blodpropper.
Greek: Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος.
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Greek: Συσκευασίας κυψελών (blister) των 7, 28 ή 30 δισκίων και φιάλες των 90 δισκίων.
Danish: Fablyns virkning i behandlingen af VVA blev undersøgt i to 12-ugers fase 3-studier med postmenopausale kvinder med moderate eller alvorlige tegn og symptomer på VVA, uafhængigt af osteoporose-status (889 patienter).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του FABLYN στη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας διερευνήθηκε σε δύο μελέτες Φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια ή σοβαρά σημεία και συμπτώματα αιδοιοκολπικής ατροφίας, ανεξάρτητα από ιστορικό οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 889 ασθενείς).
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
Greek: Είναι απίθανο να προκαλέσει το FABLYN κολπική αιμορραγία.