FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Bulgarian: Ruconest е противопоказан при всички пациенти с известна или подозирана алергия към зайци.
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за лица, които не са медицински специалисти, трябва да включва информация по следните основни въпроси:
English: • Allow the number of powder and solvent vials required according to step 1, to reach room temperature.
Bulgarian: Оставете необходимия според стъпка 1 брой флакони с прах и разтворител да достигнат стайна температура.
English: - Body weight up to 84 kg
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000),
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Bulgarian: В повечетото случаи единична доза Ruconest е достатъчна за лечение на остър пристъп на ангиоедем.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Bulgarian: - телесно тегло 42 kg или по-малко: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - телесно тегло над 42 kg: 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Bulgarian: Отговорност на лекаря е да предостави на пациента или болногледача инструкции и обучение за приложение в извънклинична обстановка.
English: Embryofetal studies in rat and rabbit; Daily single doses of vehicle or 625 U/kg/administration of rhC1INH were administered intravenously to mated rats and rabbits.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
English: Please safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Bulgarian: Моля, изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:“ и „EXP”.
English: • Take a packaged adapter in one hand and remove the lid.
Bulgarian: Вземете опакован адаптор в една ръка и свалете капака.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Bulgarian: приложение (ml) = телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
English: • If you have prepared two syringes: - fold over the tubing near the connector of the infusion set to prevent backflow - unscrew the empty syringe from the infusion set and immediately replace it with the second syringe
Bulgarian: Ако сте приготвили две спринцовки: - прегънете тръбата близо до свързването с инфузионния набор, за да предотвратите обратно изтичане; - отвийте празната спринцовка от инфузионния набор и веднага я сменете с втората спринцовка;
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Bulgarian: Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от 2 дози в рамките на 24 часа, изчислени според стъпка 7.
English: Conestat alfa, recombinant human complement component 1 (C1) esterase inhibitor (rhC1INH), is an analogue of human C1INH and is obtained from the milk of rabbits expressing the gene encoding for human C1INH.
Bulgarian: Конестат алфа, рекомбинантен човешки комплементен компонент 1 (C1) естеразен инхибитор (rhC1INH), е аналог на човешкия C1INH и се получава от млякото на зайци чрез експресия на гена, кодиращ човешкия C1INH.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Bulgarian: След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Bulgarian: Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
English: • Put the powder and solvent vials required on a flat and clean surface.
Bulgarian: Поставете необходимите флакони с прах и разтворител върху равна и чиста повърхност.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Bulgarian: Няма причина за разлика в повлияването от Ruconest при пациенти над 65 години.
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
Bulgarian: Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.
English: Water for injections should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Bulgarian: Водата за инжекции трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
Bulgarian: Обучителен материал за медицинския специалист.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
Bulgarian: Лекуваните с Ruconest пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани за клинични признаци и симптоми на свръхчувствителност по време на приложение.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
English: - Body weight up to 84 kg One intravenous injection of 50 U/kg body weight.
Bulgarian: Tелесно тегло до 84 kg - Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
English: Ruconest is supplied with an administration kit in a carton box containing:
Bulgarian: Ruconest се доставя с набор за разтваряне и приложение в картонена кутия, съдържаща:
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
Bulgarian: Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
English: • Sensation of tingling, prickling or numbness in the skin or limb (paraesthesia)
Bulgarian: усещане за мравучкане, убождане или изтръпване на кожата или крайника (парестезия)
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
Bulgarian: Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
English: The active substance is conestat alfa.
Bulgarian: Активното вещество е конестат алфа.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: Gently inject the solution into the vein - inject over about 5 minutes.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора във вената в продължение на около 5 минути.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
Bulgarian: Ruconest съдържа натрий (19,5 mg на флакон)
English: The educational material for the Healthcare Professional should include information on the following key elements:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист трябва да включва информация за следните ключови елементи:
English: 84 kg and above
Bulgarian: 84 kg и повече
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложенние на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
English: Tabulated lists of adverse reactions
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
English: • Release the tourniquet.
Bulgarian: Освободете турникета.
English: Conestat alfa is derived from milk of transgenic rabbits and contains traces of rabbit protein.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
English: • Put the vial adapters on the work surface.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
English: Preparation and handling
Bulgarian: Приготвяне и работа
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор.
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Bulgarian: Указания, че пациентът трябва да носи картата със себе си и винаги да я показва на всеки медицински специалист, който го лекува при остър пристъп на ангиоедем.
English: Leave the syringe on the adapter.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
English: If you use more Ruconest than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ruconest
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
English: Remove the needle cap from the needle of the infusion set and carefully insert the needle into the vein.
Bulgarian: Свалете капачката от иглата на инфузионния набор и внимателно въведете иглата във вената.
English: If you have prepared: - one vial with solution, draw up the volume as calculated - two vials and your bodyweight is below 84 kg, draw up in a similar way: a)14 ml from the first vial b) from the second vial, the difference between your calculated volume and the 14 ml from the first vial
Bulgarian: - един флакон с разтвор, изтеглете обема, както е изчислено; - два флакона и телесното Ви тегло е под 84 kg, изтеглете по подобен начин: a) 14 ml от първия флакон; b) от втория флакон - разликата между изчисления от Вас обем - и 14 ml от първия флакон; - два флакона и телесното Ви тегло е 84 kg или повече, изтеглете 14 ml от всеки флакон във всяка спринцовка.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте медицинския си специалист.
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstituted with 14 ml water for injections.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest (2100 U) трябва да се разтвори с 14 ml вода за инжекции.
English: Conestat alfa
Bulgarian: Конестат алфа (Conestat alfa)
English: Step 11: Preparing the injection site
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране
English: Vertigo Paraesthesia
Bulgarian: Вертиго Парестезия
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
Bulgarian: Хванете спринцовката с върха, насочен нагоре.
English: The solvent should be added slowly to avoid forceful impact on the powder and mixed gently to minimise foaming of the solution.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се добавя бавно, за да се избегне силно въздействие върху праха, и да се смеси внимателно, за да се сведе до минимум образуването на пяна в разтвора.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Bulgarian: Следва обяснение как трябва да се приготвя и прилага разтворът на Ruconest.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
Bulgarian: • болки в корема, диария, гадене
English: The patient diary should contain the following key elements:
Bulgarian: Дневникът на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
English: Step 8: Check prepared syringes • Recheck that the volume in the syringe(s) you prepared in step 7 is correct.
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
English: • Safely dispose of the used infusion set with needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Bulgarian: Изхвърлете по безопасен начин използвания инфузионен набор с игла, неизползвания разтвор, спринцовката и празния флакон в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не са изхвърлени правилно.
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
Bulgarian: Никога не превишавайте обема от 14 ml на спринцовка.
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране със спиртен тампон.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Bulgarian: Ruconest трябва да се започва под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на наследствен ангиоедем.
English: Do not use this medicine if, after dissolving, you notice particles in the solution or if the solution is discolored.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
English: Step 9: Required components
Bulgarian: Необходими компоненти
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Bulgarian: Натриев цитрат E331, Лимонена киселина.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Bulgarian: С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
English: One case of hypersensitivity was observed in clinical trials with Ruconest.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Ruconest е наблюдаван един случай на свръхчувствителност.
English: Conestat alfa is a recombinant (not blood-derived) form of human C1 inhibitor (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
English: Gently inject the solution of the second syringe.
Bulgarian: Внимателно инжектирайте разтвора от втората спринцовка.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Bulgarian: Внимателно свалете пластира за фиксиране на иглата и изтеглете иглата от вената.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
English: • Carefully insert the needle of the infusion set, at the flattest possible angle, into the vein.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
English: A solution exhibiting particulates or discoloration should not be used.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
English: Saline n = 13
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =13
English: • 1 sterile non-woven pad
Bulgarian: 1 стерилен невълнен тампон;
English: One administration kit contains:
Bulgarian: Един набор за разтваряне и приложение съдържа:
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
English: Ruconest is presented as a single glass vial containing a white to off-white powder for solution for injection together with one glass vial containg a clear, colourless solvent to dissolve the powder.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U) (вж. точка 5.1).
English: Saline n = 16
Bulgarian: Физиологичен разтвор n =16
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
Bulgarian: С другата ръка хванете адаптера и закрепете спринцовката.
English: • Dizziness, throat irritation
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
English: Step 13: After administration
Bulgarian: Стъпка 13:
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
Bulgarian: Лицето, което не е медицински специалист, трябва да усвои необходимите умения, преди Ruconest да може безопасно и ефективно да се прилага извън средата на медицински специалист.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: • Place the syringe(s) on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
Bulgarian: Поставете спринцовката/ите върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката/ите да не докосвате повърхността или други предмети.
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Известна или подозирана алергия към зайци (вж. точка 4.4)
English: • Use of Ruconest is only approved in acute attacks of hereditary angioedema.
Bulgarian: Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Bulgarian: Хванете спринцовката така, че върхът ѝ да сочи нагоре, и внимателно натиснете буталото, за да напълните инфузионния набор с разтвора.
English: - Body weight of 84 kg or greater
Bulgarian: - Tелесно тегло 84 kg или повече
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Bulgarian: Свалете опаковката от адаптера на флакона с прах.
English: The reconstituted solution in each vial should be visually inspected for particulate matter and discoloration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
English: • 2 alcohol pads
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Bulgarian: Почистване и други изисквания
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
English: • Leave the remainder of the solvent in the vial and discard the vial.
Bulgarian: Оставете остатъка от разтворителя във флакона и изхвърлете флакона.
English: • Hold this end with one hand, attach the syringe tip end and secure by turning clockwise until it stops.
Bulgarian: Хванете този край с една ръка, прикрепете върхът на спринцовката, като завъртите по часовниковата стрелка, докато спре.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Bulgarian: 2100 U конестат алфа на прах в 25 ml флакон (стъкло тип 1) със запушалка (силиконизирана хлоробутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий и оцветена пластмаса).