FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Πίνακας 11 περιλαμβάνει αυτά τα δεδομένα για τους ασθενείς που πέτυχαν MCyR και MMR στα 45 mg.
Hungarian: A 11. táblázat e betegek közül azoknak az adatait mutatja be, akik 45 mg mellett értek el MCyR-t és MMR-t; hasonló adatok rendelkezésre állnak azokról a betegekről is, akik 30 mg mellett érték el ugyanezt az eredményt.
Greek: (95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που συνδυάζει την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση και απουσία ενδείξεων λευχαιμίας.
Hungarian: (95% CI) a Az AP-CML és BP-CML/Ph+ ALL kohorsz elsődleges végpontja a MaHR volt, amely magában foglalta a teljes haematologiai választ és a leukaemia jelenlétének hiányát.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που αντιδρούν θετικά στην ορολογική ανίχνευση της ηπατίτιδας Β (συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ενεργό νόσο) και σε ασθενείς θετικούς στη λοίμωξη από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή ειδικών στην ηπατική νόσο και τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: A májbetegségek és a hepatitis B kezelés szakértőivel kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt a pozitív hepatitis B szerológiájú betegeknél (beleértve az aktív betegséget is), valamint olyan betegeknél, akiknél a kezelés közben derül ki a HBV fertőzés.
Greek: • πρησμένη ή ερυθρά επιφάνεια του δέρματος με αίσθηση καύσου και ευαισθησία (κυτταρίτιδα)
Hungarian: • duzzadt és piros, tapintásra meleg és érzékeny bőr (cellulitisz)
Greek: Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ προχωρημένης φάσης ΧΜΛ Επιταχυνόμενης Φάσης
Hungarian: 8. táblázat Az Iclusig hatásossága előrehaladott CML-ben szenvedő, rezisztens vagy intoleráns betegeknél Akcelerált fázisú CML
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αποφολίδωση δέρματος, παθολογική πάχυνση του δέρματος, ερυθρότητα, μώλωπες, πόνος στο δέρμα, μεταβολές του χρώματος του δέρματος, τριχόπτωση
Hungarian: • bőrkiütés, -hámlás, a bőr kóros megvastagodása, kivörösödés, véraláfutás, bőrfájdalom, a bőr színének elváltozása, hajhullás
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALLσυχνότητα με την οποία αναφέρθηκε εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία Κατηγορία οργανικού συστήματος
Hungarian: 4. táblázat A CML-ben és Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél megfigyelt mellékhatásokgyakoriságuk a kezelésből eredő események incidenciája alapján feltüntetve Szervrendszerenkénti csoportosítás
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL συγκριτικά με ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ (βλ.
Hungarian: A 3-as vagy 4-es fokú thrombocytopenia, neutropenia és anaemia gyakorisága nagyobbnak bizonyult az AP-CML-ben és BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő, mint a CP-CML-ben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων για τη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége a humán fertilitás vonatkozásában nem ismert.
Greek: Σε αυτήν τη δόση παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικά αυξημένη επίπτωση του καρκινώματος του κλειτοριδικού αδένα από πλακώδες επιθήλιο.
Hungarian: Emellett a dózis mellett a clitoris-mirigyek squamosus sejtes carcinomájának statisztikailag jelentősen emelkedett előfordulását figyelték meg.
Greek: Δεν απαιτείται μείωση της δόσης έναρξης του Iclusig σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Hungarian: Az Iclusig kezdő adagját károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges csökkenteni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.
Hungarian: Az Iclusig 30 mg filmtabletta körülbelül 8 mm átmérőjű az egyik oldalán "C7" jelzéssel ellátva.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής απόφραξης στο 25% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) a betegek 25%-ánál léptek fel artériaelzáródásos szövődmények (a kezelés során észlelt gyakoriság).
Greek: Αρτηριακή απόφραξη, όπως θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό, αποφράξεις των αμφιβληστροειδικών αρτηριών που συνδέονται σε μερικές περιπτώσεις με μόνιμη οπτική δυσλειτουργία ή απώλεια της όρασης, στένωση μεγάλων αρτηριών του εγκεφάλου, οξεία περιφερική αγγειακή νόσος, στένωση νεφρικής αρτηρίας (συσχετιζόμενη με επιδεινούμενη, ασταθή ή ανθεκτική υπέρταση), καθώς και η ανάγκη για διαδικασίες επείγουσας επαναγγείωσης έχουν εκδηλωθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Iclusig.
Hungarian: Az Iclusig-gal kezelt betegeknél artériás érelzáródás fordult elő, beleértve a végzetes myocardialis infarctust, a stroke-ot, egyes esetekben maradandó látáskárosodással vagy látásvesztéssel járó arteria retinalis occlusiót, a nagy agyi artériák stenosisát, a súlyos perifériás érbetegséget, az arteria renalis stenosisát (amely súlyosbodó, ingadozó vagy terápiarezisztens hypertoniával társul), és a sürgősen szükségessé váló revascularisatiós beavatkozásokat.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Hungarian: A tartályban egy lezárt műanyag henger is található, amely szárítószerként molekulaszűrőt tartalmaz.
Greek: - αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού, που λέγεται λιπάση
Hungarian: - a lipáz nevű szérumfehérje emelkedett szintje
Greek: Σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκε ατροφία των θυλακίων του θυρεοειδούς αδένα συνοδευόμενη από μείωση των επιπέδων της T3 και τάση για αύξηση των επιπέδων της TSH στην μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης 4 εβδομάδων.
Hungarian: Makákó majmokban a pajzsmirigy follicularis atrophiáját figyelték meg a 4 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálat során, amely legtöbbször a T3-szint csökkenésével társult és a TSH-szint növekedésének tendenciáját mutatta.
Greek: Η υπέρταση μπορεί να συμβάλει στον κίνδυνο για εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης.
Hungarian: A magas vérnyomás hozzájárulhat az artériás occlusiós események kockázatához.
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 (< 3 × ULN) ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 30 mg:
Hungarian: • Az Iclusig-kezelést 30 mg-os dózissal kell folytatni, miután visszaáll ≤ 1. fokúra (< 3 × ULN), vagy visszaáll a kezelés előtti fokúra.
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ponatinib
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta Iclusig 30 mg filmtabletta Iclusig 45 mg filmtabletta ponatinib
Greek: Όχι συχνές σύνδρομο λύσης του όγκου
Hungarian: Nem gyakori tumor lízis szindróma
Greek: Υπερ-/υποπλαστικές αλλαγές των χονδροκυττάρων στον επιφυσιακό χόνδρο παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους.
Hungarian: Patkányoknál a növekedési porc chondrocytáinak hyper-/hypoplasticus változását figyelték meg az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során.
Greek: • To Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η ηπατική λειτουργία να παρακολουθείται
Hungarian: • Az Iclusig adagolását, a májfunkció monitorozása mellett, félbe kell szakítani.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Hungarian: A haszon-kockázat arány mérlegelésének kell meghatároznia az Iclusig-kezelés újraindításáról hozott döntésben (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Greek: • γαστρική αιμορραγία (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: στομαχικό πόνο, αιματέμεση)
Hungarian: • gyomorvérzés (tünetei közé tartozik: gyomorfájdalom, vérhányás)
Greek: Σε μια μελέτη με αρουραίους, διάχυτο κερατοειδές οίδημα με διήθηση ουδετερόφιλων κυττάρων και υπερπλαστικές αλλαγές στο φακοειδές επιθήλιο που υποδεικνύει μία ήπια φωτοτοξική αντίδραση παρατηρήθηκαν σε ζώα που έλαβαν 5 και 10 mg/kg ponatinib.
Hungarian: Egy patkányokon végzett vizsgálat során neutrophil infiltratióval társult, diffúz cornealis ödémát és enyhe phototoxicus reakcióra utaló hyperplasticus elváltozást tapasztaltak a lenticularis epitheliumban az 5 és 10 mg/kg ponatinib dózissal kezelt állatokban.
Greek: Επίτευξη MMR στα 45 mg (N=63)
Hungarian: MMR-t ért el 45 mg mellett (N = 63)
Greek: Μη γνωστές ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Hungarian: Nem ismert aneurysma és arteria-dissectio
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται
Hungarian: Az Iclusig-kezelést meg kell szakítani.
Greek: - μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που λέγονται ουδετερόφιλα (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για φλεγμονή)
Hungarian: - a neutrofileknek nevezett fehérvérsejtek csökkent száma (a tünetek közé tartozik:
Greek: Η διάμεση ένταση της δόσης ήταν υψηλότερη σε προχωρημένες καταστάσεις νόσου (32 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ και 44 mg/ημέρα σε ασθενείς με ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL).
Hungarian: A dóziserősség mediánja 28 mg/nap CP-CML-ben szenvedő betegeknél, illetve a várt 45 mg-os dózis 63%-a volt, a dóziserősség mediánja előrehaladott állapotú betegségek esetében nagyobb volt (32 mg/nap AP-CML-ben szenvedő betegeknél, és 44 mg/nap BP-CML/Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél).
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig, πρέπει να παρακολουθείται και να αντιμετωπίζεται σε κάθε επίσκεψη στο κέντρο η αρτηριακή πίεση,
Hungarian: Iclusig-kezelés során minden egyes klinikai vizit alkalmával monitorozni és kezelni kell a vérnyomást, a magasvérnyomás-betegség beállítását pedig a normál érték eléréséig kell folytatni.
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ): καρκίνο του αίματος που περιλαμβάνει υπερβολική ποσότητα παθολογικών λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα και στον μυελό των οστών (όπου σχηματίζονται τα αιμοσφαίρια)
Hungarian: • krónikus mieloid leukémia (CML): a vér daganatos betegsége, amely a szabálytalan alakú fehérvérsejtek számának növekedésével jár a vérben és a vörös csontvelőben (a vérképzésért felelős szervben)
Greek: Κοόρτη R/I (N=38)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 38)
Greek: Κοόρτη R/I (N=65)
Hungarian: R/I kohorsz (N = 65)
Greek: Για την πλειοψηφία αυτών των ασθενών που συνέχιζαν (82/110 ασθενείς, 75%) αναφέρθηκε ότι λάμβαναν 15 mg στην τελευταία δόση, ενώ 24/110 ασθενείς (22%) λάμβαναν 30 mg και 4/110 (4%) λάμβαναν 45 mg. Κατά τον χρόνο εκκίνησης του κλεισίματος της μελέτης (ελάχιστη παρακολούθηση 64 μηνών και περισσότερα από 3 έτη μετά τη σύσταση για προοπτική μείωση της δόσης), 99 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ συνέχιζαν και 77 (78%) από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν 15 mg ως την τελευταία τους δόση στη μελέτη.
Hungarian: A vizsgálatot folytató betegek többsége (82/110 beteg; 75%) 15 mg-ot kapott legutolsó dózisként, míg 24/110 beteg (22%) 30 mg-ot, és 4/110 (4%) 45 mg-ot kapott.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2 (με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών), εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες φλεβικής θρομβοεμβολής στο 6% των ασθενών (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία).
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban (minimum 64 hónapos követéssel) venás thromboemboliás mellékhatások a betegek 6%-ánál fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriság).
Greek: Σε αυτόν τον κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης ενδέχεται να συμβάλλουν επίσης και παράγοντες άλλοι από τη δόση.
Hungarian: A dózison kívül egyéb tényezők is közrejátszhatnak az artériaelzáródás kockázatának kialakulásában.
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση θρομβοεμβολής.
Hungarian: Thromboembolia esetén azonnal meg kell szakítani az Iclusig-kezelést.
Greek: Πολύ συχνές οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: Nagyon gyakori csontfájdalom, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, hátfájdalom, izomgörcs
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης έναρξης του Iclusig σε 30 mg κατά την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη, βορικοναζόλη και χυμό γκρέιπφρουτ.
Hungarian: Az Iclusig és erős CYP3A gátlók, mint a klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol és grapefruitlé együttes alkalmazása során elővigyázatosság szükséges, és megfontolandó az Iclusig kezdő adagjának 30 mg-ra történő csökkentése.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, 86 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR στη δόση των 45 mg, και 45 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR μετά από μείωση της δόσης στα 30 mg, κυρίως για λόγους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A fázis 2 vizsgálatban 86 CP-CML beteg ért el MCyR-t 45 mg-os dózissal, ill.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
Hungarian: Súlyos mellékhatások (gyakori: 10 beteg közül 1-et érinthet):
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ponatinib έχει αναφερθεί εγκεφαλική πάθηση γνωστή ως σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ).
Hungarian: Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű agyi betegségről számoltak be a ponatinibbel kezelt betegeknél.
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg άπαξ ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
Hungarian: A napi egyszeri 45 mg-os standard dózishoz 45 mg-os filmtabletták állnak rendelkezésre.
Greek: Άλλες συμμεταβλητές που υποδεικνύουν την ύπαρξη στατιστικά σημαντικής σχέσης με την εμφάνιση επεισοδίων αγγειακής απόφραξης σε αυτή την ανάλυση είναι το ιατρικό ιστορικό ισχαιμίας και η ηλικία.
Hungarian: További, az elzáródásos érszövődmények előfordulásával statisztikailag szignifikáns összefüggésben álló kovariánsok: az anamnézisben szereplő ischaemia és az életkor.
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/003
Hungarian: Iclusig 45 mg filmtabletta EU/1/13/839/003
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/006
Hungarian: Iclusig 30 mg filmtabletta EU/1/13/839/006
Greek: ΧΜΛ Βλαστικής Φάσης
Hungarian: Blasztos krízis CML
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Iclusig έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően posterior reverzibilis encephalopathia szindrómáról (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome - PRES) számoltak be az Iclusig-gal kezelt betegeknél.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Hungarian: Az Iclusig-kezelés súlyos (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events szerinti 3-4.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις φλεβικής απόφραξης (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν στο 5% των ασθενών.
Hungarian: Súlyos vénás elzáródásos reakciók a betegek 5%-ánál jelentkeztek (kezelés során észlelt gyakoriság).
Greek: Πολύ συχνές αναιμία, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος
Hungarian: Nagyon gyakori anaemia, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001
Hungarian: Iclusig 15 mg filmtabletta EU/1/13/839/001
Greek: • υγρό στον θώρακα (ενδέχεται να προκαλεί δύσπνοια)
Hungarian: • folyadékgyülem a mellkasban (légzési nehézséget okozhat)
Greek: Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία, κνίδωση
Hungarian: Nagyon gyakori bőrkiütés, száraz bőr, viszketés
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα)
Hungarian: • a bilirubin (a vér festékanyagának lebomlásakor keletkező sárga színű vegyület) emelkedett szintje a vérben (tünetei közé tartozik: a sötét, borostyánsárga színű vizelet)
Greek: Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα
Hungarian: Gyakori pneumonia, sepsis, folliculitis, cellulitis
Greek: Κοόρτη T315I (N=64)
Hungarian: T315I kohorsz (N = 64)
Greek: Μην καταπίνετε το δοχείο αποξηραντικού που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Hungarian: A tartályban található, szárítószert tartalmazó hengert ne nyelje le!
Greek: Μικροσκοπικά ευρήματα στις ωοθήκες σχετιζόμενα με το ponatinib (αυξημένη ατρησία του ωοθυλακίου) και στους όρχεις (ελάχιστη εκφύλιση των βλαστικών κυττάρων) σε ζώα που έλαβαν 5 mg/kg ponatinib παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során ponatinib-kezeléssel összefüggő mikroszkopikus leleteket találtak az 5 mg/kg dózisú ponatinibbel kezelt makákó majmok ovariumában (megnövekedett follicularis atresia) és testisében (minimális ivarsejt degeneratio).
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelentősége humán vonatkozásban nem ismert.
Greek: Δεδομένα in vitro δεν κατέδειξαν καμία διαφορά στη δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος σε δείγματα πλάσματος υγιών εθελοντών και εθελοντών με ηπατική βλάβη (ήπια, μέτρια και βαριά).
Hungarian: Az in vitro adatok alapján az egészséges és a károsodott (enyhe, közepesen súlyos és súlyos) májműködésű betegek plazmamintái között, a plazma protein kötődésében nem volt különbség.
Greek: Το Iclusig προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Hungarian: Az Iclusig szájon át alkalmazandó.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την MaHR σε ασθενείς με ΕΦ-ΧΜΛ, ΒΦ-ΧΜΛ και Ph+ ALL ήταν 0,7 μήνες (εύρος: 0,4 έως 5,8 μήνες), 1,0 μήνας (εύρος 0,4 έως 3,7 μήνες) και 0,7 μήνες (εύρος: 0,4 έως 5,5 μήνες) αντίστοιχα.
Hungarian: A MaHR kialakulási idejének mediánja rendre 0,7 hónap (tartomány: 0,4-5,8 hónap), 1 hónap (tartomány: 0,4-3,7 hónap) és 0,7 hónap (tartomány: 0,4-5,5 hónap) volt az AP-CML-ben, a BP-CML-ben és a Ph+ ALL-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Συνιστάται αυστηρή κλινική επιτήρηση όταν το ponatinib χορηγείται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Amennyiben a ponatinibet együtt alkalmazzák ezekkel a gyógyszerekkel, szoros klinikai felügyelet ajánlott.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Iclusig εάν έχετε:
Hungarian: Az Iclusig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστά 10%, 7% και 9% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
Hungarian: Súlyos artériás cardiovascularis, cerebrovascularis, és perifériás érrendszeri elzáródásos mellékhatások az Iclusig-gal kezelt betegeknél sorrendben 10%-os, 7%-os, és 9%-os arányban fordultak elő (kezelés során észlelt gyakoriságok).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό).
Hungarian: Minden 45 mg-os filmtabletta 45 mg ponatinibet tartalmaz (ponatinib-hidroklorid formájában).
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις, την πλάτη, τους βραχίονες ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Hungarian: • csontfájdalom, ízületi fájdalom, izomfájdalom, hát-, kar- vagy lábfájdalom, izomgörcsök
Greek: Οι ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που εμφάνισαν απώλεια ανταπόκρισης ή ανάπτυξη μετάλλαξης στην περιοχή της κινάσης κατά την απουσία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης ή εξέλιξη σε ΕΦ-ΧΜΛ ή ΒΦ-ΧΜΛ οποιαδήποτε στιγμή κατά τη θεραπεία με dasatinib ή nilotinib θεωρήθηκαν επίσης ανεκτικοί.
Hungarian: Azt a CP-CML-ben szenvedő beteget is rezisztensnek nyilvánították, akinél a válasz csökkenését vagy a teljes citogenetikai válasz hiányában a kináz domén mutáció kialakulását vagy a dazatinib- vagy nilotinibkezelés időtartama alatt bármikor betegsége progresszióját (AP-CML vagy BP-CML kialakulását) tapasztalták.
Greek: Συχνές κνησμώδες εξάνθημα, απολεπιστικό εξάνθημα, ερύθημα, αλωπεκία, αποφολίδωση δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση, πετέχεια, εκχύμωση, δερματικό άλγος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, υπερκεράτωση, υπέρχρωση του δέρματος
Hungarian: Gyakori viszkető kiütés, hámló kiütés, erythema, alopecia, hámló bőr, éjjeli izzadás, hyperhydrosis, petechia, ecchymosis, bőrfájdalom, exfoliativ dermatitis, hyperkeratosis, a bőr hyperpigmentatiója
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 45 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 45 mg.
Greek: Την 1η Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Iclusig άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: 2013. július 1-jén az Iclusig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iclusig
Hungarian: Az Iclusig-gal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Iclusig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15 mg, 30 mg και 45 mg).
Hungarian: Az Iclusig tabletta (15 mg, 30 mg és 45 mg) formájában kapható.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iclusig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επανέλθει σε φυσιολογικές τιμές εντός τριών μηνών.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását, amennyiben a fehérvérsejt-szám a vérben nem tér vissza a normális szintre három hónapon belül.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Iclusig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Iclusig gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η θεραπεία με Iclusig επέφερε κλινικά συναφή απόκριση σε όλες τις ομάδες ασθενών:
Hungarian: A vizsgálat eredményei szerint az Iclusig-kezelés klinikailag releváns válaszreakciót eredményezett mindegyik betegcsoportban:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Greek: Ανασκόπηση του Iclusig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: Az Iclusig nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban