FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Suboxone, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Suboxone preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia ūmi intoksikacija alkoholiu (dėl pernelyg didelio suvartoto alkoholio kiekio), delirium tremens (alkoholinės abstinencijos sukelta būklė) ar kartu su vaistais, priskiriamais opioidų antagonistams, kurie vartojami priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.
Danish: Suboxone buprenorphin/naloxon
Lithuanian: Suboxone buprenorfinas (naloksonas)
Danish: Det fås som sublinguale tabletter, der indeholder 2 mg buprenorphin og 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon eller 16 mg buprenorphin og 4 mg naloxon.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 2 mg buprenorfino ir 0,5 mg naloksono, 8 mg buprenorfino ir 2 mg naloksono arba 16 mg buprenorfino ir 4 mg naloksono.
Danish: Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler).
Lithuanian: Suboxone sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino, kuris iš dalies yra opioidų agonistas (jis veikia kaip opioidinis narkotikas), ir naloksono, kuris yra opioidų antagonistas (jis slopina opioidinių narkotikų poveikį).
Danish: Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Lithuanian: Suboxone yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - buprenorfino ir naloksono.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Suboxone vartojimu?
Danish: Det anbefales, at patientens lever kontrolleres, inden der indledes behandling med Suboxone, og leveren bør også overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą Suboxone rekomenduojama patikrinti paciento kepenų funkciją ir ją reguliariai stebėti gydymo metu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suboxone den 26. august 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Suboxone rinkodaros leidimą.
Danish: Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.
Lithuanian: Kadangi yra tikimybė, kad vaistas bus vartojamas ne pagal paskirtį ar kad jį vartojant atsiras priklausomybė nuo šio vaisto, jį vartojant taikomos griežtesnės nei įprastai sąlygos.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning.
Lithuanian: Viename pagrindiniame keturių savaičių tyrime, kuriame dalyvavo 326 nuo heroino priklausantys pacientai, buvo lyginamas Suboxone, atskirai vartojamo buprenorfino arba placebo (gydomojo poveikio neturinčiu preparato) veiksmingumas vertinant pacientų, kurių šlapime tyrimo pabaigoje nerasta opioidų pėdsakų, procentinę dalį.
Danish: Buprenorphintabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og selv tager indsprøjtninger med denne opløsning.
Lithuanian: Tačiau buprenorfino tabletės buvo vartojamos netinkamai: paaiškėjo, kad narkomanai jas ištirpindavo ir susileisdavo gauto tirpalo injekciją.
Danish: CHMP bemærkede, at kombinationen af en opioidanalog med en opioidantagonist er en velkendt strategi for at mindske et potentielt misbrug af lægemidlet.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad opioido analogo derinys su opioidų antagonistu yra strategiškai naudingas, mažinant piktnaudžiavimo vaistu galimybę.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Suboxone skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Suboxone Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Suboxone rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvad er Suboxone?
Lithuanian: Kas yra Suboxone?
Danish: Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioide (narkotiske) lægemidler såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Lithuanian: Suboxone skiriamas asmenims, sutinkantiems gydytis nuo narkomanijos, kaip pakeičiamasis gydymas nuo priklausomybės jų įprastai vartojamiems opioidiniams narkotikams - heroinui arba morfinui.
Danish: Hvordan blev Suboxone undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Suboxone?
Danish: Hvordan virker Suboxone?
Lithuanian: Kaip veikia Suboxone?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suboxone?
Lithuanian: Kokia Suboxone nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvordan anvendes Suboxone?
Lithuanian: Kaip vartoti Suboxone?
Danish: Hvad anvendes Suboxone til?
Lithuanian: Kam vartojamas Suboxone?
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer.
Lithuanian: Suleidus naloksono injekciją nuo opioidų priklausomam pacientui, jis sukelia ūmius nutraukto narkotikų vartojimo simptomus.
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Danish: Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
Lithuanian: Šiame skyriuje turi būti įterpta toliau pateikta formuluotė
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Danish: I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
Lithuanian: Atlikus tyrimą nustatyta, kad kinų tautybės pacientams, vartojusiems nikotino rūgštį ir laropiprantą kartu su simvastatinu dažniau pasireiškė miopatija ir rabdomiolizė, palyginti su baltosios rasės pacientais.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Danish: • De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas apsaugoti nuo širdies ligos.
Danish: • Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojant šį vaistą pasireiškia nepaaiškinamas raumenų skausmas, raumenų jautrumas ar raumenų silpnumas.
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
Lithuanian: Nenustatyta, kad hiperlipoproteinemijos gydymas acipimoksu sumažina sergamumą širdies ligomis ar mirtingumą nuo jų.
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės neleidžia išsiskirti riebiosioms rūgštims iš riebalinio audinio ir mažina trigliceridų ir cholesterolio kiekį kraujyje.
Danish: • Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
Lithuanian: • Šis vaistas neskirtas visų tipų lipidų kiekio sutrikimams gydyti.
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
Lithuanian: • hipertrigliceridemijos (Fredriksono IV tipo hiperlipoproteinemijos); • hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos (Fredriksono IIb tipo hiperlipoproteinemijos).
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Lithuanian: Acipimokso struktūra panaši į nikotino rūgšties.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti vartojamos kaip papildoma priemonė kartu su kitais vaistais, pvz., vaistais, vadinamais „statinais" ar „fibratais", arba vietoj jų, jei jų skirti negalima ar nenaudinga.
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra acipimokso, vartojamo lipidų kiekio sutrikimams gydyti mažinant tam tikrų riebalų, vadinamų trigliceridais, didelį kiekį kraujyje.
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] turi būti skiriamas pritaikius kitas priemones, pvz., mitybos pakeitimus, ir kitą nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, svorio mažinimo priemones).
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] skirtas kaip alternatyvi arba pagalbinė priemonė trigliceridų kiekiui mažinti pacientams, kuriems nepasireiškė reikiamas poveikis taikant kitokio pobūdžio gydymą, pvz., gydymą statinu arba fibratu nuo:
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
Lithuanian: 3hidroksi-3- metilgliutaril kofermento A [HMG-CoA] reduktazės inhibitoriumi), padidėja toksinio poveikio raumenims rizika.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
Lithuanian: [Preparato pavadinimas] kapsulės turi būti skiriamos tik tiems pacientams, kuriems nepavyko sureguliuoti šių riebalų kiekio dieta ar kitomis nevaistinėmis priemonėmis (svorio mažinimo programa ar mankšta).
Danish: PRAC reviderede derfor indikationen i henhold hertil.
Lithuanian: Todėl PRAC atitinkamai patikslino vaisto indikaciją.
Danish: Som resultat af gennemgangen anbefalede PRAC suspendering af markedsføringstilladelserne for disse produkter.
Lithuanian: Atlikęs peržiūrą, PRAC rekomendavo sustabdyti šių preparatų rinkodaros leidimų galiojimą.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt relevante data om nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus atsakymus ir atitinkamus duomenis apie nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE;
Danish: Dette blev afspejlet i produktinformationen, så denne informerer sundhedspersoner og patienter tilstrækkeligt herom.
Lithuanian: Siekiant tinkamai informuoti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir pacientus, ši informacija buvo įtraukta į preparato informacinius dokumentus.
Danish: Efter gennemførelsen af disse procedurer var PRAC af den opfattelse, at betænkelighederne vedrørende kombinationsprodukterne også kan være relevante for monokomponentprodukterne, hvorfor Sundhedsstyrelsen i Danmark indledte en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for at vurdere betydningen af dataene fra HPS2-THRIVE for benefit/risk-forholdet for disse produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og om udlevering af lægemidlet burde forbydes.
Lithuanian: Užbaigus šias procedūras, PRAC laikėsi nuomonės, kad su sudėtiniais preparatais susiję rūpestį keliantys klausimai gali būti svarbūs vartojant ir vienkomponenčius preparatus, todėl Danijos sveikatos ir vaistų tarnyba inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūrą, kad galėtų įvertinti tyrimo HPS2-THRIVE duomenų poveikį šių preparatų naudos ir rizikos santykiui ir pateikti savo rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti jų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti, ir ar nereikėtų uždrausti tiekti šiuos vaistinius preparatus.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik alle foreliggende data for at vurdere de nævnte sikkerhedsmæssige problemer og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte kombinationsprodukter Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo visus turimus duomenis, kad galėtų įvertinti minėtus rūpestį keliančius saugumo klausimus ir jų poveikį centralizuotos procedūros būdu įregistruotų sudėtinių preparatų Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont naudos ir rizikos santykiui.
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą, kurią remdamasi farmakologinio budrumo duomenimis apie nikotino rūgštį ir susijusias medžiagas inicijavo Danija, ir nusprendė apriboti procedūros apimtį, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso - vienintelės ES įregistruotos su nikotino rūgštimi susijusios medžiagos, kuri vartojama didelėmis dozėmis gydant lipidų sutrikimus;
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at de foreliggende data ifølge eksperterne ikke havde større betydning for sikkerhedsprofilen af acipimox.
Lithuanian: Taip pat PRAC atkreipė dėmesį, jog ekspertų teigimu, šiuo metu turimi duomenys neturi didelės įtakos acipimokso saugumo charakteristikoms.
Danish: Alligevel fandt PRAC, at virkningen af acipimox var godtgjort til at sænke blodlipiderne hos patienter med visse former for hyperlipoproteinæmi.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas siekiant sumažinti lipidų kiekį tam tikrų formų hiperlipoproteinemija sergančių pacientų kraujyje yra įrodytas.
Danish: PRAC fandt oplysningerne om den kliniske udvikling af acipimox meget begrænsede, og bemærkede, at der ikke var udført undersøgelser af de kliniske udfald.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad kuriant acipimokso preparatus sukaupta labai nedaug klinikinių tyrimų duomenų ir atkreipė dėmesį, kad nebuvo atlikta nė vieno klinikinių pasekmių tyrimo.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for acipimox, herunder data om nicotinsyre fra HPS2-THRIVE, viste, at sikkerhedsprofilen af acipimox er velkarakteriseret.
Lithuanian: Iš turimų su saugumu susijusių duomenų apie acipimoksą, įskaitant tyrimo HPS2-THRIVE gautus duomenis apie nikotino rūgštį, buvo matyti, kad acipimokso saugumo charakteristikos gerai ištirtos.
Danish: De indledende resultater af HPS2-THRIVE-undersøgelsen viste, at undersøgelsen ikke nåede sit primære endepunkt (reduktion af risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde), og at der var en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger i gruppen på nicotinsyre/laropiprant i forhold til placebogruppen.
Lithuanian: Preliminarūs tyrimo HPS2-THRIVE rezultatai parodė, kad atliekant šį tyrimą nepavyko pasiekti pirminės vertinamosios baigties (svarbių kraujagyslių reiškinių, kaip antai širdies smūgio ir insulto rizikos sumažėjimo) ir kad, lyginant su placebo grupe, nikotino rūgšties ir laropipranto derinio grupėje statistiškai reikšmingai padaugėjo nemirtinų, bet rimtų nepageidaujamų reiškinių.
Danish: Størstedelen af de fundne bivirkninger afspejler sig i forvejen i produktinformationen for acipimox, og PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset en potentiel risiko for muskeltoksicitet, der blev taget i betragtning med tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Lithuanian: Informacija apie daugumą nustatytų nepageidaujamų reiškinių jau įtraukta į acipimokso informacinius dokumentus ir PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys neatskleidė jokios naujos su saugumu susijusios informacijos, kuri turėtų poveikį acipimokso naudos ir rizikos santykiui, išskyrus galimą toksinio poveikio raumenims riziką, dėl kurios preparato informaciniai dokumentai buvo papildyti atitinkamu įspėjimu.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til synspunkterne hos de europæiske eksperter, der blev rådspurgt på et ad hoc-ekspertmøde, ifølge hvilke acipimox har en rolle som lipidsænkende behandling under forudsætning af veldefinerede rammer og indikationer såsom behandling af svær hypertriglyceridæmi, men kun som andet- eller tredjevalg.
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į Europos šalių ekspertų, su kuriais konsultuotasi ah hoc ekspertų grupės posėdžio metu, nuomones; pasak jų, acipimoksas yra svarbus, kai lipidų kiekį siekiama sumažinti esant išsamiai apibrėžtoms aplinkybėms ir indikacijoms, pvz., gydant sunkią hipertrigliceridemiją, bet tik kaip antraeilis ar trečiaeilis vaistas.
Danish: Efter gennemgang af listen over EU-produkter indeholdende nicotinsyre eller stoffer beslægtet hermed bemærkede PRAC, at acipimox er det eneste højdosismiddel, der stadig er godkendt i EU til lipidforstyrrelser, hvorfor proceduren blev indskrænket til produkter indeholdende acipimox.
Lithuanian: Peržiūrėjęs ES įregistruotų preparatų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties ar susijusių medžiagų, sąrašą, PRAC atkreipė dėmesį, kad acipimoksas yra vienintelė gydant lipidų sutrikimus didelėmis dozėmis vartojama medžiaga, kuria vis dar leidžiama prekiauti ES, todėl procedūros apimtis buvo apribota, į ją įtraukiant tik tuos preparatus, kurių sudėtyje yra acipimokso.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox og data om det beslægtede stof nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne, fandt PRAC, at virkningen af acipimox til behandling af visse veldefinerede lipidforstyrrelser var godtgjort, og at acipimox derfor fortsat er et behandlingsalternativ ved lipidforstyrrelser karakteriseret af forhøjet plasmaniveau af triglycerider (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) eller af både triglycerider og kolesterol (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib).
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant acipimokso tyrimus ir publikacijas apie šį vaistą, taip pat duomenis apie susijusią medžiagą nikotino rūgštį, įskaitant tyrimus AIM-HIGH ir HPS2-THRIVE, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimokso veiksmingumas gydant tam tikrus išsamiai ištirtus lipidų sutrikimus yra įrodytas ir todėl acipimoksą galima toliau vartoti kaip pakaitinį vaistą gydant lipidų sutrikimus, kuriais sergant padidėja trigliceridų (sergant IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) arba ir trigliceridų, ir cholesterolio (sergant IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) kiekis kraujo plazmoje.
Danish: • PRAC fandt, at acipimox er effektivt til at nedsætte triglyceridindholdet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib), men - på grundlag af den foreliggende evidens, herunder den nuværende kendskab til anvendelsen af acipimox - kun som andet- eller tredjevalg hos patienter, der ikke har responderet tilfredsstillende på andre midler såsom statin eller fibrater,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksas yra veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) bei hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančių pacientų organizme, bet - remiantis turimais įrodymais, įskaitant dabartines medicinos žinias apie acipimokso vartojimą, - tik kaip antros arba trečios eilės vaistas gydant pacientus, kurių gydymas kitais vaistais, pvz., statinais arba fibratais, buvo nepakankamai veiksmingas;
Danish: Ud fra de foreliggende data samt produktets nuværende anvendelse og på grundlag af råd fra eksperterne var PRAC imidlertid den opfattelse, at acipimox kun bør anvendes til nedsættelse af triglyceridniveauet hos patienter, der enten ikke tåler statin eller fibrater, eller som ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin eller fibrater alene, hvorfor det bør anvendes som et alternativ eller supplement til at nedsætte triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgdamas į turimus duomenis ir dabartinę preparato vartojimo praktiką ir remdamasis konsultacijomis su ekspertais, PRAC laikėsi nuomonės, kad acipimoksą reikėtų vartoti trigliceridų kiekiui sumažinti tik tokiems pacientams, kurie netoleruoja statinų arba fibratų arba kuriems gydymo vienais statinais ar fibratais nepakanka trigliceridų kiekiui sumažinti, todėl šis vaistas turėtų būti skiriamas šiems pacientams kaip pakaitinis arba papildomas vaistas trigliceridų kiekiui sumažinti.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende acipimox.
Lithuanian: Todėl, apsvarstęs šį klausimą, PRAC rekomendavo keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes acipimox at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant superiort over placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, laikytasi nuomonės, kad acipimoksas veiksmingai mažina trigliceridų kiekį hipertrigliceridemija (IV tipo pagal Fredriksono (Fredrickson) klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančių pacientų organizme ir yra gerokai pranašesnis už placebą gydant hipercholesterolemija ir hipertrigliceridemija (IIb tipo pagal Fredriksono klasifikaciją hiperlipoproteinemija) sergančius pacientus.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler et statin eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statinbehandling alene, og at det derfor kunne anvendes som et alternativ eller supplement for at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad acipimoksas ypač naudingas pacientams, kurie netoleruoja statinų arba kuriems taikytas gydymas vienais statinais buvo nepakankamai veiksmingas siekiant sumažinti trigliceridų kiekį, todėl šiems pacientams acipimoksą galima vartoti kaip pakaitinį arba kaip papildomą vaistą trigliceridų kiekiui sumažinti.