FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten vergingen durchschnittlich 4-5 Wochen bis zum Auftreten einer Exazerbation.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: End stage renal disease-patienter Til patienter med ESRD skal Sebivo indgives efter hæmodialyse (se pkt.
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
Danish: Så længe skal du tage Sebivo
German: Telbivudin wird vorwiegend durch renale Exkretion der unveränderten Substanz eliminiert.
Danish: Telbivudin elimineres primært ved urinudskillelse af uomdannet stof.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
Danish: Telbivudinabsorption og -eksponering blev ikke påvirket, når en enkeltdosis på 600 mg blev indgivet sammen med mad.
German: Verbesserung Ishak-Fibrose-Score Verbesserung Keine Änderung Verschlechterung
Danish: Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml)
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml)
German: Um zu überprüfen, ob Ihre Nieren einwandfrei funktionieren, kann Ihr Arzt vor und während der Behandlung
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
German: In anderen Studien, bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten mit Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag behandelt und mit unbehandelten Ratten gepaart wurden, wurden keine Anzeichen für eine beeinträchtigte Fertilität gesehen (bei einer systemischen Exposition von etwa dem 6- bis 14Fachen der beim Menschen erreichten Exposition).
Danish: Der er ikke set tegn på nedsat fertilitet i andre studier, når enten han- eller hunrotter blev behandlet med doser på op til 2.000 mg/kg/dag og parret med ubehandlede rotter (systemiske eksponeringsniveauer ca. 6-14 gange højere end dem, der er opnået i mennesker).
German: Tabelle 6 Histologische Verbesserung und Änderung im Ishak-Fibrose-Score in Woche 52 in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
German: Tabelle 5 zeigt ausgewählte virologische, biochemische und serologische Verlaufsparameter und Tabelle 6 das histologische Ansprechen.
Danish: Udvalgte virologiske, biokemiske og serologiske resultatparametre er vist i tabel 5 og histologisk respons i tabel 6.
German: Jahr für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten 40,8% (131/321) bzw. 18,9% (37/196).
Danish: I den samlede ITT population var den kumilative resistenshyppighed for HBeAg-positive og HbeAgnegative patienter respektivt 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196) efter 4 år.
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
Danish: - hvis du bliver behandlet med pegyleret eller standard interferon alfa (se "Brug af anden medicin").
German: Es liegen keine Informationen zu einer vorsätzlichen Überdosierung mit Telbivudin vor, allerdings erhielt ein Proband eine nicht beabsichtigte Überdosis, ohne dass Symptome auftraten.
Danish: Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende.
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Danish: ESRD/ Hæmodialyse (n=6) 200 mg
German: Vorbereitung einer 6-ml-Dosis des Arzneimittels bei Verwendung der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
German: In Woche 24 hatten 203 HBeAg-positive und 177 HBeAg-negative Patienten HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze erzielt.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative forsøgspersoner opnået ikkedetekterbare HBV-DNA-niveauer.
German: Aus diesem Grund wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls empfohlen.
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
German: Nach peroraler Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Telbivudin an gesunde Probanden (n = 42) betrug die maximale Telbivudin-Plasmakonzentration (Cmax) 3,2  1,1 g/ml (Mittelwert  Standardabweichung) und wurde im Median 3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Danish: Efter oral administration af en enkeltdosis på 600 mg telbivudin til raske forsøgspersoner (n=42) var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) af telbivudin 3,21,1 g/ml (middel  SD).
German: CLDT600A2303 -Anhalten des HBeAg-Ansprechens nach Beendigung der Therapie In der Studie CLDT600A2303 befanden sich HBeAg-positive Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) oder NV-02B-015 zur Nachbeobachtung nach Beendigung der Therapie.
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
German: Trocknen Sie den Becher mit einem sauberen Tuch und stecken ihn zurück auf den Verschluss der Flasche.
Danish: Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget.
German: Patienten, die bis Woche 24 HBV-DNA-Spiegel <3 log10 Kopien/ml erreichten, reagierten optimal auf die Behandlung; dagegen hatten Patienten, die nach 24 Wochen HBV-DNA-Spiegel >4 log10 Kopien/ml aufwiesen, in Woche 52 weniger günstige Ergebnisse.
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
Danish: Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger.
German: Tabelle 7 Wichtigste Wirksamkeitsendpunkte in Woche 104 in Bezug zu den Serum-HBVDNA-Spiegeln in Woche 24 für mit Telbivudin behandelte Patienten in der Studie NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
German: Gießen Sie die Lösung langsam und sorgfältig aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur verschriebenen Menge.
Danish: Hæld langsomt og forsigtigt opløsningen fra flasken over i doseringskoppen indtil den når den ordinerede mængde.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 war die Resistenzrate nach 48 Wochen 0% (0/177) und nach 104 Wochen 5% (9/177), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 11% (5/44) und nach 104 Wochen 34% (15/44) betrug.
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
Danish: Der kunne ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende telbivudins virkninger på det pegylerede interferons farmakokinetik på grund af høj interindividuel koncentrationsvariabilitet for pegyleret interferon alfa-2a.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
German: Normalisierung HBeAg-Serokonversion
Danish: HBeAgserokonvertering HBeAg-tab
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-BVirus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist.
Danish: Sebivo bruges til behandling af voksne med kronisk hepatitis B. Behandling med Sebivo skal kun overvejes, hvis det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at bruge et andet lægemiddel, for hvilket det er mindre sandsynligt, at hepatitis B-virus vil udvikle resistens over for.
German: Telbivudin war in vitro nicht gegen HBV-Stämme mit rtM204V/rtL180M- oder rtM204I-Mutationen wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten mit einer HBV-DNA <300 Kopien/ml in Woche 24 belief sich die Resistenzrate nach 48 Wochen auf 1% (3/203) und nach 104 Wochen auf 9% (18/203), während bei Patienten mit einer HBV-DNA ≥300 Kopien/ml die Resistenzrate nach 48 Wochen 8% (20/247) und nach 104 Wochen 39% (97/247) betrug.
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Dosis von 600 mg (30 ml) der Lösung zum Einnehmen enthält ungefähr 47 mg Natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
German: Verbesserung Keine
Danish: Ingen ændring Forværring
German: HBV-DNA in Woche 24
Danish: Baseline til uge 24
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben oder wenn versehentlich jemand anders Ihre Lösung eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus auf und lassen Sie sich dort beraten.
Danish: Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Justering af den anbefalede dosis Sebivo er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Danish: Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.
Danish: For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorgaben für die Anpassung der Dosis wurden nicht klinisch evaluiert.
Danish: Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten zeigte sich in Woche 104 ein noch größerer Unterschied im Hinblick auf das therapeutische Ansprechen (63% vs. 48%; p < 0,0001) und das Erreichen entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNA-Reduktion: -5,74 vs. -4,42; p < 0,0001, nicht nachweisbare HBV-DNA: 56% vs. 39%; p < 0,0001 und ALT-Normalisierung von 70% vs. 62%) zwischen Telbivudin bzw. Lamivudin.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin.
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis ungefähr zur Mitte zwischen der 5-ml- und der 10-ml-Markierung.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Danish: For både HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter var HBV-DNA resultaterne i uge 24 en prædiktor for et farvorabelt langtidsresultat.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sebivos sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%; p < 0,0001) bis Woche 104 zwischen Telbivudin und Lamivudin größer aus.
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
German: Wie ist Sebivo einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Danish: Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
German: In Ratten geht Telbivudin in die Muttermilch über.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
German: Histologisches Ansprechen definiert als Abnahme im nekro-inflammatorischen Knodell-Score ≥2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne Verschlechterung im Knodell-Fibrose-Score.
Danish: Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift.
German: Nach 104 Wochen Therapie mit Telbivudin wurden 78% der Patienten (530/680) der Studie NV-02B007 (GLOBE) und 82% der Patienten (137/167) der Studie NV-02B-015 in die Erweiterungsstudie CLDT600A2303 (siehe Abschnitt 5.1) aufgenommen, um die Behandlung für bis zu 208 Wochen fortzusetzen.
Danish: Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
Danish: Justering af dosis er påkrævet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease (ESRD)) i hæmodialyse.
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist verfügbar als 300 ml klare, farblose bis leicht gelbe Lösung in einer braunen Glasflasche mit einem kindersicheren weißen Polypropylen-Verschluss, einer Polyethylen-Dichtscheibe und einem Sicherheitsring.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
Danish: En ml indholder 20 mg telbivudin.
German: Insgesamt standen die bei Patienten unter Telbivudin in Woche 104 dokumentierten klinischen Ergebnisse in Einklang mit den Ergebnissen in Woche 52 und waren ein Beleg für die Dauerhaftigkeit des Ansprechens unter fortgeführter Behandlung mit Telbivudin.
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw. 2% (5/222) ein virologischer Rebound mit nachweisbaren HBV-Resistenzmutationen zu verzeichnen.
Danish: I uge 48 havde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) af de HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter virologiske tilbagefald med målbare HBV resistensmutationer.
German: Diarrhö, Anstieg der Lipase im Blut, Übelkeit, abdominelle Schmerzen
Danish: Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Danish: Synk den hel med lidt vand.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein: - Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen - Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder ein brennendes Gefühl in den Armen und/oder
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige: - Vedvarende muskelsvaghed eller muskelsmerte - Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: benzoesyre, saccharinnatrium, passionsfrugtsmagstof, natriumhydroxid, vandfri citronsyre, vand.
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-mlMarkierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.
Danish: For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen.
German: Bei einigen Patienten kann es nach Beginn der antiviralen Therapie zu einem ALT-Anstieg kommen, während die HBV-DNASerumkonzentrationen abnehmen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, mens serum HBV-DNA falder (se pkt.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sebivo beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo
German: Halten Sie die Spritze über den Becher.
Danish: Hold sprøjten over doseringskoppen.
German: Nehmen Sie den Dosierbecher ab. 2.
Danish: Fjern doseringskoppen.
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
Danish: Resultater i uge 104 baseret på HBV-DNA niveau i uge 24 for henholdsvis HBeAg-positive og HBeAg-negative patienter er vist i Tabel 7.
German: Spülen Sie den Becher und die Spritze mit sauberem Wasser aus.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Danish: Myopati, defineret som persisterende uklarlagte muskelsmerter og/eller nedsat muskelkraft, skal uanset graden af stigninger i kreatinkinaseniveauer (CK) overvejes hos enhver patient med diffuse uforklarede myalgier, muskelømhed, nedsat muskelkraft eller myositis (defineret som myopati med histologisk evidens af muskelskade).
German: ALTNormalisierung n/N (%)
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
German: Halten Sie den Becher auf Augenhöhe; gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder den ordinerede mængde opløsning fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når toppen af den korrekte målestreg.
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
German: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Danish: AUC0-∞ (g•t/ml)
German: Periphere Neuropathie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Ischiasschmerz
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
German: Studie CLDT600A2303 - Klinische Ergebnisse über 208 Wochen Bei der Studie CLDT50A2303 handelte es sich um eine offene Erweiterungsstudie von 104 Wochen Dauer mit Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis B, die zuvor 2 Jahre lang mit Telbivudin behandelt worden waren, darunter Patienten aus den Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B015, die nach 156 und 208 Wochen kontinuierlicher Telbivudin-Therapie Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit lieferte.
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt.
German: Durchschnittliche HBV-DNA-Reduktion gegenüber den Ausgangswerten (log10 Kopien/ml) ± S EM % Patienten HBVDNA nicht nachweisbar mittels PCR ALT
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
German: Von den entsprechenden HBeAg-positiven Patienten erzielten 95% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze, 39% eine HBeAgSerokonversion und 90% eine ALT-Normalisierung, und 0,5% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
Danish: Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52.
German: Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere HepatitisSymptome entwickeln.
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nye eller usædvanlige symptomer, efter du er stoppet med behandlingen (se 'Hvis du holder op med at tage Sebivo' i pkt.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015