FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de l'ILP et de la période d'hospitalisation de 7 à 10 jours qui s'ensuivra, votre médecin surveillera étroitement votre pression artérielle, votre circulation et la survenue de tout effet indésirable.
Spanish: Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso.
French: Traitement en cours par des substances cardiotoxiques (par exemple anthracyclines).
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6.
Spanish: Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
French: Beromun, puis le melphalan, seront injectés dans le circuit, le membre affecté sera ainsi exposé à Beromun pendant une période totale de 90 minutes.
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
French: Les modifications vasculaires se manifestent par une diminution de la pression artérielle, et dans certaines études, une augmentation du rythme cardiaque et une baisse de la contractilité.
Spanish: Las alteraciones circulatorias consistieron en disminución de la presión arterial y, en algunos estudios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la contractilidad.
French: La nécrose des extrémités et le syndrome compartimental peuvent être suffisamment sévères pour nécessiter une amputation.
Spanish: La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.
French: Il est important de maintenir un état d'anesthésie constant afin de prévenir les fluctuations importantes de pression artérielle qui peuvent influencer les fuites entre le circuit de perfusion et la circulation générale.
Spanish: Es importante mantener un nivel constante de anestesia, con el fin de prevenir grandes fluctuaciones de la presión arterial sistémica, que pueden influir en la fuga entre la circulación sistémica y el circuito de perfusión.
French: L'analyse d'échantillons de perfusât prélevés pendant plusieurs ILP a montré des taux stables de tasonermine (mesurés par méthode ELISA) jusqu'à 100 minutes après le début de la perfusion, sans diminution imputable à une dégradation.
Spanish: Muestras del líquido de perfusión de varias PEAs demostraron niveles estables de tasonermina (medidos por ELISA), hasta 100 minutos después del inicio de la perfusión, sin descensos atribuibles a degradación.
French: Maladie pulmonaire grave.
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
French: La température doit alors être augmentée pour atteindre 39 °C (sans dépasser 40 °C), en deux sites différents de mesure de la température au niveau de la tumeur.
Spanish: La temperatura debe aumentarse a > 39ºC (pero sin rebasar los 40ºC) en dos puntos diferentes de medición en el área del tumor.
French: La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe.
Spanish: La dosis recomendada de Beromun depende de la extremidad afectada y habitualmente es de 3 mg para el brazo y de 4 mg para la pierna.
French: Comment utiliser Beromun
Spanish: Cómo usar Beromun
French: La solution résultante sera administrée dans une artère du bras affecté ou de la jambe affectée par ILP pendant une période initiale de 30 minutes.
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
French: Fièvre, frissons, douleur, fatigue
Spanish: Fiebre, escalofríos, dolor, fatiga
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Un autre mécanisme d'excrétion, de type spécifique et saturable, impliquant des récepteurs à la tasonermine est probable.
Spanish: Parece probable un segundo mecanismo de eliminación específico y saturable, en el que estarían implicados los receptores tasonermina.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Fréquent :
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos Frecuentes:
French: De plus, chez les animaux qui rejettent les tumeurs expérimentales après un traitement par la tasonermine, il peut apparaître une immunité spécifiquement dirigée contre ce type de cellules tumorales.
Spanish: Además, los animales que rechazan tumores experimentales después de tratamiento con tasonermina, pueden desarrollar una inmunidad específica para este tipo celular tumoral.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première (voir rubrique 4.4).
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
French: Divers arguments suggèrent que ces effets immunomodulateurs jouent un rôle important dans l'effet antitumoral ; ainsi par exemple, l'activité antitumorale de la tasonermine est nettement moindre chez l'animal immunodéficient.
Spanish: Diversas manifestaciones sugieren que estas actividades inmunomoduladoras revisten importancia para los efectos antitumorales; por ejemplo, las actividades antitumorales de tasonermina, son mucho menos acusadas en animales inmunodeficientes.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: L'ILP permet d'exposer les cellules tumorales de votre membre à une dose très élevée de Beromun et de melphalan, augmentant ainsi leur effet antitumoral, mais sans qu'ils atteignent le reste du corps, sur lequel ils risqueraient de provoquer de graves effets indésirables.
Spanish: La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
French: En cas de contact de la poudre ou de la solution reconstituée de Beromun avec la peau ou les muqueuses, laver abondamment à l'eau.
Spanish: En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua.
French: Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como inmunoestimuladores, que ayudan al sistema inmune a combatir las células cancerígenas.
French: Population pédiatrique
Spanish: Población pediátrica:
French: Melphalan :
Spanish: Melfalán:
French: L'utilisation de la tasonermine par voie générale est limitée par ses effets toxiques : la dose efficace prévue sur la base des études précliniques est nettement supérieure à la dose maximale tolérée chez l'homme.
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
French: Après reconstitution dans une solution physiologique de chlorure de sodium à 0,9 %, la quantité de sodium est de 37,82 mg (1,64 mmol).
Spanish: Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio.
French: Une fois que la température du tissu sous-cutané distal a atteint une température > 38 °C (sans excéder 39 °C), et lorsque le pH du perfusât est compris entre 7,2 et 7,35, la solution de Beromun doit être injectée en bolus dans la partie artérielle du circuit.
Spanish: Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito.
French: Lésions nerveuses, neurotoxicité périphérique, altération de la conscience, céphalées
Spanish: Lesión del nervio, neurotoxicidad periférica, estado de consciencia alterado, cefalea
French: Enfin, le membre sera rincé afin d'éliminer la quantité résiduelle de Beromun et de melphalan.
Spanish: Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres immunostimulants, code ATC : L03A X11 Mécanisme d'action :
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros inmunoestimulantes, código ATC: LO3AX11
French: La solution de Beromun ne doit être administrée que si le passage systémique est inférieur à 10%.
Spanish: Beromun debe administrarse solamente si la fuga es inferior al 10%.
French: En cas de passage systémique significatif de Beromun
Spanish: En caso de fuga sistémica grave de Beromun
French: Une maladie artérielle périphérique occlusive des membres inférieurs d'apparition tardive a été rapportée chez des patients plusieurs années après l'ILP, principalement chez des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire connus ou ayant subi un traitement d'irradiation supplémentaire du membre concerné.
Spanish: Se ha notificado una aparición tardía de enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de las extremidades inferiores en pacientes varios años después de PEA, mayoritariamente en pacientes que presentan factores de riesgo cardiovasculares establecidos o que se han sometido a tratamientos de irradiación adicionales de la extremidad afectada.
French: Qu'est-ce que Beromun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Comment utiliser Beromun
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun Cómo usar Beromun
French: Œdème pulmonaire
Spanish: Edema pulmonar
French: Réaction cutanée
Spanish: Reacción cutánea
French: Infections et infestations Fréquent :
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
French: Le médicament reconstitué contient jusqu'à 151,27 mg (6,58 mmol) de sodium par dose recommandée.
Spanish: El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada.
French: Le circuit de perfusion (pompe, oxygénateur à réservoir intégré, échangeur de chaleur, tubulures) doit être préparé avant l'opération et amorcé avec 700 à 800 ml de perfusât, pour une hématocrite comprise entre 0,25 et 0,30.
Spanish: El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a
French: On peut envisager de mettre en place un cathéter de Swan-Ganz pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période postopératoire.
Spanish: Puede considerarse la implantación de un catéter Swan-Ganz para la monitorización de la presión arterial pulmonar y de la presión de enclavamiento, durante la PEA y durante el período postoperatorio.
French: Fertilité Aucune donnée sur l'effet possible de ce médicament sur la fertilité mâle et femelle n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad de machos y hembras.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.
French: Poudre pour solution pour perfusion (poudre pour perfusion).
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
French: Les études précliniques n'ont pas permis d'établir une dose dénuée d'effet toxique, sauf dans un cas (étude menée pendant 7 jours chez le singe, avec une dose de 0,1 µg/kg).
Spanish: No se pudo establecer un valor NOTEL (Nivel Sin Efecto Tóxico Observado) en los estudios preclínicos, con excepción de un período de administración de 7 días de 0,1 µg/kg en monos.
French: Réservé pour une administration par ILP Voie intra-artérielle
Spanish: Para administración por PEA Vía intraarterial
French: Une relation dose-dépendante a été mise en évidence, comme l'indiquent la diminution de la clairance et l'augmentation de la demi-vie pour des doses croissantes.
Spanish: Se ha observado una dependencia de la dosis, según indica la disminución del aclaramiento y el aumento de la vida media a dosis crecientes.
French: Ensuite, le melphalan sera ajouté et l'ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Spanish: Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos.
French: En cas de passage systémique supérieur à 2 % (observé pour 13 des 51 patients), les concentrations maximales systémiques de tasonermine restent au moins 10 fois inférieures à celles du circuit de perfusion.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue superior al 2% (observada en 13 de 51 pacientes), las concentraciones sistémicas máximas de tasonermina fueron aún, por lo menos, diez veces inferiores que en el circuito de perfusión.
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
Spanish: La alteración de la función renal consistió en un aumento de la excreción de agua y de sodio, así como en un incremento de urea y creatinina.
French: L'ajout d'interférongamma au perfusât de tasonermine ne semble pas conduire à une augmentation significative de la production endogène de tasonermine ou d'autres cytokines liées à la réaction inflammatoire, comme cela a été observé chez les patients atteints de traumatismes sévères.
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
French: Ces effets conduisent à une activité procoagulante entraînant des thromboses microvasculaires.
Spanish: Estos cambios dan lugar a su vez a una estado procoagulante que conduce a una trombosis microvascular.
French: Maladie artérielle périphérique occlusive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Spanish: Enfermedad arterial periférica oclusiva Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
French: D'autre part, en plus de ses effets directs, la tasonermine module les réponses immunitaires en induisant la synthèse de cytokines et de médiateurs de faible poids moléculaire (prostaglandines, facteur d'activation plaquettaire).
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Ne prenez jamais Beromun
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun No use Beromun
French: Les risques encourus par le nourrisson étant inconnus, l'allaitement est contre-indiqué dans les 7 jours suivant l'ILP (voir rubrique 4.3).
Spanish: Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la PEA (ver sección 4.3).
French: Pour éviter la survenue d'un choc, il faut hydrater correctement le patient avant, pendant et après la technique de perfusion.
Spanish: Para la profilaxis del shock, los pacientes siempre deben recibir una hidratación máxima antes, durante y después del proceso de perfusión.
French: En réduisant la taille de la tumeur, le traitement vise à faciliter l'exérèse ultérieure de la tumeur par chirurgie ou à prévenir les lésions sévères susceptibles d'affecter les tissus sains environnants, et par conséquent à retarder ou éviter la nécessité de pratiquer une amputation du bras ou de la jambe.
Spanish: El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, en el desarrollo embrionario y en el desarrollo posnatal (véase 5.3).
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l`obtention d´un efflux veineux limpide (rose et transparent).
Spanish: El lavado debe continuarse hasta obtener un flujo de salida venoso claro (rosa, transparente).
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
Spanish: La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de Beromun, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0,9%.
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
French: Chaque flacon contient 20,12 mg (0,87 mmol) de sodium.
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
French: Insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Spanish: Fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
French: Effet immunomodulateur direct et indirect : La tasonermine exerce des effets importants sur les composantes cellulaires du système immunitaire.
Spanish: Inmunomodulación directa e indirecta: Tasonermina tiene efectos muy acusados sobre los componentes celulares del sistema inmunitario.
French: Nécrose des extrémités suffisamment sévère pour nécessiter une amputation
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
French: Les données observées chez 51 patients traités par ILP indiquent que les concentrations maximales en tasonermine dans le circuit de perfusion sont atteintes 30 minutes après le début de la procédure d'ILP, et sont comprises entre 3000 et 4000 ng/ml.
Spanish: Los datos obtenidos de 51 pacientes sometidos a PEA muestran que las concentraciones máximas de tasonermina en el circuito de perfusión se alcanzan a los 30 minutos del inicio de la PEA y oscilan entre 3.000 y 4.000 ng/ml.
French: Après 30 minutes de perfusion de la solution de Beromun seule, le melphalan doit être administré en bolus dans le réservoir du circuit, ou lentement dans la partie artérielle du circuit.
Spanish: Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
French: Chaque boîte contient 4 flacons de poudre.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de polvo.
French: La toxicité de la tasonermine a fait l'objet d'études précliniques menées chez la souris, le rat, le lapin, le chien et le singe.
Spanish: El perfil toxicológico de tasonermina ha sido investigado en estudios preclínicos utilizando ratones, ratas, conejos, perros y monos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: Thrombose veineuse, thrombose artérielle, choc, hypotension
Spanish: Trombosis venosa, trombosis arterial, shock, hipotensión
French: Nécrose cutanée, œdème périphérique
Spanish: Necrosis cutánea, edema periférico
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été de la fièvre, des nausées, des vomissements, de la fatigue, de l'arythmie, des frissons, de la douleur, des infections de plaie et des réactions cutanées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
French: Augmentation de la créatininémie
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
French: La tasonermine ne traverse pas significativement la barrière hémato-encéphalique intacte chez la souris.
Spanish: Tasonermina no atraviesa de manera significativa la barrera hemato-encefálica intacta en ratones.
French: Beromun doit être administré par ILP sous légère hyperthermie.
Spanish: Beromun debe administrarse por PEA con hipertermia leve.
French: S'il existe un risque d'effets indésirables graves, votre médecin vous transférera immédiatement dans une unité de soins intensifs afin de vous placer sous surveillance étroite et de débuter un traitement adapté.
Spanish: Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine *, correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI (unités internationales).
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unidades Internacionales).
French: Dans le cadre de l'ILP, aucune incompatibilité avec les autres constituants du perfusât, avec l'hyperthermie ou avec l'oxygénateur à membrane et les tubulures de silicone n'est connue.
Spanish: Por lo que respecta a la PEA, no se conocen incompatibilidades con otros componentes de la perfusión, con hipertermia o con el oxigenador de membrana y los tubos de silicona.
French: Pour l'ILP, vous recevrez également d'autres médicaments destinés à lutter contre la douleur, la fièvre, à corriger la pression artérielle et la coagulation sanguine, ainsi qu'une anesthésie générale.
Spanish: Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
French: Effets directs sur la vascularisation tumorale : La tasonermine affecte la morphologie et réduit la prolifération des cellules endothéliales, elle modifie également l'expression de protéines spécifiques de la surface cellulaire et de protéines sécrétrices (notamment des molécules d'adhésion et des protéines modulant la coagulation, interleukines et facteurs de croissance hématopoïétiques).
Spanish: Efectos directos sobre los vasos del tumor: Tasonermina afecta a la morfología y reduce la proliferación de células endoteliales y modifica la expresión de proteínas secretoras y específicas de la superficie celular (incluyendo moléculas de adhesión y proteínas moduladoras de la coagulación, interleuquinas y factores de crecimiento hematopoyético).
French: Membre supérieur : dose totale de 3 mg, par ILP Membre inférieur : dose totale de 4 mg par ILP
Spanish: Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA