FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto vartojimą.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Lithuanian: vemurafenibas 78 (23)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 78 (23)
Lithuanian: Tačiau ekspozicijos skirtumai nėra pakankamai dideli, kad priklausomai nuo kūno dydžio ar lyties reikėtų keisti preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Lithuanian: vemurafenibas 43 (13)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 43 (13)
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking anbefales særlig hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon hver måned i løpet av de første tre behandlingsmånedene, deretter hver 3. måned eller oftere hvis klinisk indisert.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakokinetiske populasjonsanalysene har alder ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vemurafenib.
Lithuanian: • Naudokite tinkamas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Svarbu tęsti Zelboraf vartojimą tiek laiko, kiek Jums nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Zelboraf så lenge som legen har bestemt.
Lithuanian: • jeigu yra alergija vemurafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor vemurafenib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 15,9 mėnesio (95% PI: 11,6, 18,3).
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 15,9 måneder (95 % KI: 11.6, 18.3).
Lithuanian: • Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastebėsite kokių nors odos pokyčių, kaip galima greičiau apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: • Dersom du legger merke til endringer i huden mens du bruker dette legemidlet, må du informere legen din så raskt som mulig.
Lithuanian: • Paprastai šių odos pokyčių atsiranda saulės apšviečiamose odos srityse, jie neplinta ir gali būti išgydomi pašalinus chirurginiu būdu.
Norwegian Bokmål: • Vanligvis opptrer denne krefttypen på solskadet hud, sprer seg ikke og kan helbredes ved kirurgi.
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 199 (59)
Lithuanian: Zelboraf slopina šio pakitusio geno gaminamų baltymų veiklą ir lėtina ar sustabdo vėžio vystymąsi Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Zelboraf virker på proteiner som produseres av dette modifiserte genet, og reduserer eller stanser utviklingen av den krefttypen du har.
Lithuanian: Vėl pradėti gydymą galima tuomet, kai QTc intervalas tampa trumpesnis kaip 500 ms; reikia skirti mažesnę vaisto dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Lithuanian: Preparato poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av pre- og postnatal utvikling.
Lithuanian: BRAF mutacijos nustatymas
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av BRAFmutasjonsstatus
Lithuanian: PFS mediana (mėnesiais) (95% PI) (x) Nestratifikuotas log-rank testas analizuojant PFS ir Chi kvadrato testas analizuojant bendrąjį atsako dažnį.
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95 % KI) (x) Ikke-stratifisert log-rank test for PFS og Kji-kvadrat test for total responsrate
Lithuanian: • naudokite lūpų balzamą ir plataus poveikio spektro nuo saulės apsaugančius kremus (kurių apsaugos nuo saulės (SPF) rodiklis yra mažiausiai 30; balzamą ir kremą reikia tepti kas 2-3 valandas).
Norwegian Bokmål: • må du bruke leppebalsam og en solkrem med høy solfaktor (minst solbeskyttelsesfaktor (SF) 30, som skal påsmøres hver 2. til 3. time).
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kol QTc intervalas taps trumpesnis nei 500 ms.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold i behandlingen inntil QTc kommer under 500 ms.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Zelboraf sudėtyje esančias medžiagas Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Zelboraf Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Slopinamoji koncentracija 50 (nM)
Norwegian Bokmål: 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) (nM)
Lithuanian: Tai labai svarbu, kadangi vienu metu vartojant daugiau nei vieną vaistą, jų poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig, siden bruk av flere legemidler samtidig kan forsterke eller minske effekten av legemidlene.
Lithuanian: Negalima atmesti padidėjusios vaisto ekspozicijos rizikos pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes risiko for økt eksponering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta stereotaksinė radioterapija (SRT) arba kuriems atlikta chirurginė operacija, po šio gydymo turėjo atsirasti nauja pagal RECIST kriterijus įvertinama galvos smegenų pažaida.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller kirurgi, måtte en ny RECIST-evaluerbar hjernelesjon ha blitt utviklet etter den tidligere behandlingen.
Lithuanian: viso 549 pacientams buvo analizuojami PFS duomenys ir 439 pacientams buvo analizuojami bendrojo atsako dažnio duomenys.
Norwegian Bokmål: Per 30. desember 2010 kunne totalt 549 pasienter evalueres for PFS og 439 pasienter kunne evalueres for total responsrate.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos preliminarius duomenis, ipilimumabo ir vemurafenibo vartoti kartu nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Basert på disse preliminære dataene, anbefales ikke samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė in vivo nėra žinoma, tačiau negalima atmesti kliniškai reikšmingo poveikio kartu skiriamiems CYP2C8 fermento substratams pasireiškimo rizikos.
Norwegian Bokmål: Betydningen av dette funnet in vivo er ikke kjent, men en risiko for en klinisk relevant effekt på samtidig administrerte CYP2C8-substrater kan ikke utelukkes.
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er det nødvendig for legen din å undersøke hode, nakke, munn, lymfekjertler og du vil gjennomgå regelmessige CT-skanninger.
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio poveikis QTc intervalui išliko stabilus, kai vidutinis pailgėjimas buvo 12-15 ms, o didžiausias vidutinis QTc intervalo pailgėjimas (15,1 ms; viršutinė 95% PI riba: 17,7 ms) stebėtas per pirmuosius 6 mėnesius (n=90 pacientų).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig QTc-effekt forble stabil mellom 12-15 ms etter den første måneden med behandling, med den høyeste gjennomsnittlige QTc-forlengelsen (15,1 ms; øvre 95 % KI: 17,7 ms) i løpet av de første 6 månedene (n=90 pasienter).
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom forekom vanligvis tidlig under behandlingen, med en median tid til første opptreden på 7 til 8 uker.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl metastazių kepenyse yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tačiau nenustatoma hiperbilirubinemijos, būklę galima stebėti remiantis bendrosiomis rekomendacijomis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai išvardyti toliau pagal jų pasireiškimo dažnį:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Norwegian Bokmål: Total overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % KI: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % KI:
Lithuanian: • Širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas)
Norwegian Bokmål: • Endringer i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlengelse)
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad preparatas stipriai jungiasi prie žmogaus plazmos baltymų (>99%).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bindes i stor grad til humane plasmaproteiner in vitro (> 99 %).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Norwegian Bokmål: LDH: laktatdehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (NP22657), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas ankstesnis gydymas, rezultatai
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (NP22657) for pasienter som hadde gjennomgått minst én sviktende behandling
Lithuanian: Pacientus reikėtų įspėti, kad gali pasireikšti nuovargis ar akių sutrikimų, dėl kurių geriau reikėtų nevairuoti.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Lithuanian: Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistinio preparato dozės, bet toliau tęsti gydymą kaip įprasta.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Lithuanian: Visiems pacientams reikia nurodyti, kad vemurafenibo vartojimo metu vengtų būti saulės šviesoje.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anmodes om å unngå eksponering for sollys under behandlingen med vemurafenib.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Zelboraf pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų arba dėl to nesate tikri (įskaitant tuos, kurių įsigijote be recepto vaistinėje, prekybos centre ar sveikatos priemonių parduotuvėje).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, må du informere legen din dersom du bruker, nylig har brukt, eller planlegger å bruke andre legemidler (dette gjelder også reseptfrie legemidler som du har kjøpt i apotek, matbutikk eller helsekost).
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
Norwegian Bokmål: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n=90
Lithuanian: Šie židiniai paprastai šalinami chirurginiu būdu ir pacientai tęsia vaisto vartojimą.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Lithuanian: (95% PI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)d
Lithuanian: Apsauga nuo saulės
Norwegian Bokmål: Solbeskyttelse
Lithuanian: Duomenų apie vaisto farmakokinetiką pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Lithuanian: Vaisto galima vartoti tik pacientams, kurių vėžio ląstelių vadinamajame „BRAF" gene nustatomas pokytis (mutacija).
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Lithuanian: Be to, per pirmuosius tris gydymo mėnesius kas mėnesį rekomenduojama užregistruoti EKG.
Norwegian Bokmål: I tillegg anbefales EKG-overvåking under de tre første månedene.
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsbestemte interimanalysen med data cut-off pr. 30. desember 2010 ble det observert signifikante forbedringer i de ko-primære endepunktene OS (p< 0,0001) og PFS (p< 0,0001) (ikkestratifisert log rank-test).
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai arba kepenų pažeidimas, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai kepenys pažeidžiamos tokiu mastu, kad negali visiškai vykdyti savo funkcijos
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo (MO25515, N = 3 219) metu toksinio radioterapijos poveikio sustiprinimo atvejų dažniau nustatyta tuomet, kai vemurafenibo vartojusiems pacientams radioterapija buvo skirta tiek prieš gydymą vemurafenibu, tiek ir šio gydymo metu (9,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems radioterapija ir gydymas vemurafenibu buvo skirti kartu (5,2 %), arba tais, kuriems radioterapija buvo skirta tik prieš gydymą vemurafenibu (1,5 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (MO25515, n=3219) ble det rapportert en høyere forekomst av potensering av stråletoksisitet når pasienter fikk stråling før og under behandling med vemurafenib (9,1 %), sammenlignet med de pasientene som fikk stråling og vemurafenib samtidig (5,2 %) eller de som fikk strålebehandling før vemurafenib (1,5 %).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 65 metų) gali dažniau pasireikšti nepageidaujamų reakcijų, įskaitant odos PLK, sumažėjusį apetitą ir širdies sutrikimus.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for å oppleve bivirkninger som kutant plateepitelkarsinom, dårlig appetitt og hjertesykdom.
Lithuanian: Šie sutrikimai gali įtakoti Zelboraf poveikį.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Lithuanian: Daugeliu atvejų pacientams buvo skiriama 2 Gy ar didesnės dozės per parą radioterapijos schema (hipofrakcionuota schema).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene mottok pasientene strålingsregimer større enn eller lik 2 Gy/dag (hypofraksjonerte regimer).
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Norwegian Bokmål: • må du bruke klær som beskytter huden, også hode og ansikt, armer og ben
Lithuanian: Pavartoję per didelę Zelboraf dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zelboraf, må du snakke med legen din umiddelbart.
Lithuanian: • Uždegiminė liga, dažniausiai apimanti odą, plaučius ir akis (sarkoidozė)
Norwegian Bokmål: • Betennelsessykdom som hovedsakelig påvirker huden, lungene og øynene (sarkoidose)
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
Norwegian Bokmål: I cellulære antiproliferasjonsassays var 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) mot V600 muterte cellelinjer (V600E, V600R, V600D og V600K muterte cellelinjer) i området fra 0,016 til 1,131 mikroM mens IC50 mot BRAF villtype cellelinjer var henholdsvis 12,06 og 14,32 mikroM.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistinių preparatų yra BCRP substratai, todėl yra teorinė rizika, kad šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Mange legemidler mot kreft er substrater for BCRP og det er derfor en teoretisk risiko for interaksjon med vemurafenib.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas užgerdami stikline vandens.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu skiriant vemurafenibo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC rodiklis vidutiniškai sumažėjo 39% (daugiausia sumažėjo iki 80%).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie medførte samtidig administrering av vemurafenib redusert AUC for midazolam (CYP3A4-substrat) med gjennomsnittlig 39 % (maksimal reduksjon opp til 80 %).
Lithuanian: e Įvertinta tyrėjo.
Norwegian Bokmål: Vurdert av utprøver
Lithuanian: Zelboraf yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vemurafenibo.
Norwegian Bokmål: Zelboraf er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet vemurafenib.
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan tas til eller utenom et måltid, men konsekvent inntak av begge daglige doser på tom mage bør unngås (se pkt.
Lithuanian: Netaikoma (t) Apskaičiuota iš visuomeninėje COSMIC duomenų bazėje esančių 16 403 melanomų atvejų, kai nustatytos BRAF 600 kodono mutacijos (71 duomenų bazės leidimas, 2014 m.
Norwegian Bokmål: N/A (t) Estimert fra 16 403 melanomer med angitte BRAF kodon 600-mutasjoner i den offentlige databasen COSMIC, 71. utgivelse (november 2014).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Zelboraf
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zelboraf
Lithuanian: I fazės tyrimo (NO25390), kuriame dalyvavo vaikų populiacijos pacientai, rezultatai
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase I studie (NO25390) hos pediatriske pasienter
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som kan omfatte hevelse i ansiktet og pustevansker
Lithuanian: Maistas (daug riebalų turintys maisto produktai) didina vienkartinės 960 mg vemurafenibo dozės santykinį biologinį prieinamumą.
Norwegian Bokmål: Mat (fettrikt måltid) øker den relative biotilgjengeligheten av en enkeltdose på 960 mg vemurafenib.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene synes ikke å være av betydning for vemurafenib, mens utskillelse av uforandret substans via galle kan være en viktig eliminasjonsvei.
Lithuanian: • Dilgčiojimo ar deginimo pojūtis plaštakose ir pėdose
Norwegian Bokmål: • Prikkende eller brennende følelse i hender og føtter
Lithuanian: Cmax ir AUC rodiklių geometrinių vidurkių, nustatytų pavalgius ir nevalgius, santykio reikšmės buvo atitinkamai 2,5 ir 4,6-5,1 karto.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsratioen mellom med og uten matinntak for Cmax og AUC var henholdsvis 2,5 og 4,6 til 5,1 ganger.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE15.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01X E15
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyrai (61%), baltaodžiai (99%) ir daugeliui pacientų nustatyta M1c stadijos liga (61%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (61 %), kaukasiere (99 %) og hadde sykdom i fase M1c (61 %).
Lithuanian: Jos tiekiamos perforuotose aliuminio dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotos į pakuotes po 56 x 1 tabletes.
Norwegian Bokmål: De finnes som perforerte endoseblistere av aluminium i pakninger på 56 x 1 tabletter.
Lithuanian: Zelboraf vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zelboraf:
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Norwegian Bokmål: Selv om forbigående tilbakegang av tumor ble sett, var den beste totale responsraten (BORR) 0 % (95 % KI: 0 %, 46 %) basert på bekreftede responser.
Lithuanian: Nežinoma, ar vemurafenibo išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt vemurafenib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
Norwegian Bokmål: Konsekvent inntak av vemurafenib på tom mage kan medføre signifikant lavere eksponering ved steady state enn konsekvent inntak av vemurafenib med måltid eller kort tid etter et måltid.
Lithuanian: Kancerogeninio vemurafenibo poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med vemurafenib.
Lithuanian: Nepaisant nedidelio pacientų skaičiaus, vaisto veiksmingumo analizės duomenys šioje pacientų, kuriems nustatyti V600K atžvilgiu teigiami navikai, grupėje rodo, kad gydymas vemurafenibu yra panašiai naudingas vertinant OS, PFS ir patvirtinto geriausio bendrojo atsako rodiklius.
Norwegian Bokmål: Til tross for begrensingen på grunn av et lite antall pasienter, tyder effektanalyser blant disse pasientene med V600K-positiv tumor på at de hadde lignende fordel av behandling med vemurafenib med tanke på OS, PFS og bekreftelse på beste totale respons.
Lithuanian: 4-jo laipsnio
Norwegian Bokmål: Grad 4
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av akutt nyreskade* Tilfeller av akutt nyreskade assosiert med tilfeller av dehydrering Dosejustering ved akutt nyreskade Alle prosentene er uttrykt som tilfeller av totalt antall pasienter som er eksponert for hvert legemiddel.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti alerginių reakcijų ir jos gali būti sunkios.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå allergiske reaksjoner mens du bruker Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai (padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas ir bilirubino kiekis)
Norwegian Bokmål: • Forandring i resultater av leverprøver (økning av ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio patinimas;
Norwegian Bokmål: • Opphovning av ansikt, lepper eller tunge
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}> Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 4 valandoms iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas dviejų kartų per parą dozavimo režimas.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose utelates eller glemmes, kan den tas inntil 4 timer før neste dose, slik at regimet med administrering to ganger daglig opprettholdes.
Lithuanian: Nors nesitikima, kad metabolizuojant preparatą susidarytų reikšmingi jo metabolitų kiekiai plazmoje, negalima atmesti metabolizmo svarbos preparato ekskrecijai.
Norwegian Bokmål: Selv om metaboliseringen ikke ser ut til å medføre en relevant mengde metabolitter i plasma, kan det ikke utelukkes at metabolisering har betydning for utskillelsen.
Lithuanian: vemurafenibas 159 (47)
Norwegian Bokmål: vemurafenib 159 (47)
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vemurafenib resulterte i en 18 % økning i AUC for S-warfarin (CYP2C9substrat).