FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako bi se izbjegla nepotpuna primjena lijeka TREVICTA, unutar 5 minuta prije primjene potrebno je snažno protresti napunjenu štrcaljku najmanje 15 sekundi kako bi se osigurala homogena suspenzija (vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima).
Bulgarian: За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
Croatian: • distonija: ovo stanje uključuje spore ili kontinuirane nevoljne mišićne kontrakcije.
Bulgarian: дистония: това е състояние, включващо забавени или продължителни неволеви контракции на мускулите.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT intervala i ekstrapiramidni simptomi.
Bulgarian: По принцип, очакваните признаци и симптоми на предозиране се изразяват в усилване на известните фармакологични ефекти на палиперидон, т.е. сънливост и седация, тахикардия и хипотония, удължаване на QT интервала и екстрапирамидни симптоми.
Croatian: • osjećaj nemira
Bulgarian: • чувство на безпокойство
Croatian: Ostali znakovi parkinsonizma uključuju spori hod uz povlačenje nogu, nevoljno drhtanje u mirovanju, pojačano lučenje sline i/ili slinjenje i gubitak izraza lica.
Bulgarian: Други признаци на паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
Croatian: Ovi tumori mogu biti povezani s produljenim antagonizmom dopamina D2 i hiperprolaktinemijom.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
Croatian: • bol u kostima ili mišićima, bol u leđima, bol u zglobovima
Bulgarian: болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите
Croatian: Nije bilo nuspojava potencijalno vezanih uz prolaktin među muškarcima u niti jednoj skupini.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, потенциално свързани с нивото на пролактин при мъжете в двете групи.
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i Torsade de pointes.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и Тorsade de pointes.
Croatian: Paliperidon se snažno veže na serotoninske 5-HT2 i dopaminske D2 receptore.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
Croatian: • prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция на пениса, при която може да се наложи оперативно лечение)
Croatian: Ako se javi u ljudi, taj učinak može prikriti znakove i simptome predoziranja nekim lijekovima ili stanja poput opstrukcije crijeva, Reyevog sindroma i tumora mozga.
Bulgarian: Ако този ефект се появи при хора, той може да замаскира признаците и симптомите на предозиране на определени лекарствени продукти или на състояния, като чревна обструкция, синдром на Reye и мозъчен тумор.
Croatian: Paliperidon može antagonizirati učinak levodope i drugih dopaminskih agonista.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
Croatian: Također vidjeti Informacije namijenjene liječnicima ili zdravstvenim radnicima za odabir igle za deltoidnu injekciju na temelju tjelesne težine.
Bulgarian: Вижте също Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти за препоръчителния размер на инжекционната игла за приложение в делтоидния мускул, съобразен с телесното тегло.
Croatian: Budući da ovaj lijek prvenstveno djeluje u mozgu, primjena drugih lijekova koji djeluju u mozgu može izazvati prekomjerno izražene nuspojave poput pospanosti ili druge učinke na mozak poput drugih psihijatrijskih lijekova, opioida, antihistaminika i lijekova za spavanje.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, използването на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
Croatian: U prividnom stanju dinamičke ravnoteže s lijekom TREVICTA, najniže koncentracije bile su slične između osoba s normalnom tjelesnom težinom, s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilih osoba.
Bulgarian: При привидно стационарно състояние при лечение с TREVICTA, най-ниските концентрации са сходни между пациенти с нормално тегло, с наднормено тегло и със затлъстяване.
Croatian: • krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsnom košu i otežano disanje.
Bulgarian: кръвен съсирек в белите дробове, който предизвиква болка в гърдите и затруднено дишане.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom TREVICTA, treba pratiti zbog simptoma hiperglikemije (kao što su polidipsija, poliurija, polifagija i slabost), a bolesnike s dijabetes melitusom treba redovito pratiti zbog pogoršanja kontrole glukoze.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TREVICTA, трябва да се проследяват за симптоми на хипергликемия (като полидипсия, полиурия, полифагия и отпадналост), а пациенти със захарен диабет трябва редовно да се проследяват за влошаване на глюкозния контрол.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализиции, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Budući da je paliperidon glavni aktivni metabolit risperidona, potreban je oprez kada se lijek TREVICTA primjenjuje istodobno s risperidonom ili s oralnim paliperidonom kroz duže vremensko razdoblje.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е основният активен метаболит на рисперидон, трябва да се внимава при едновременното приложение на TREVICTA с рисперидон или с перорален палиперидон за продължителен период от време.
Croatian: Drugi antagonisti dopamina koji su se davali skotnim životinjama uzrokovali su negativne učinke na učenje i razvoj motorike u mladunčadi.
Bulgarian: Други допаминови антагонисти, приложени на бременни животни, причиняват негативни ефекти върху способността за учене и двигателното развитие при потомството.
Croatian: • krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bio je postotak ispitanika koji nisu imali relaps na kraju 48-tjedne dvostruko slijepe faze na temelju Kaplan-Meierove 48-tjedne procjene (TREVICTA: 91,2%, paliperidonpalmitat u obliku 1-mjesečne injekcije: 90,0%).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на проучването е процентът на пациентите, които не са имали рецидив в края на 48 седмичната двойносляпа фаза на база 48-седмичната оценка по Kaplan Meier (TREVICTA: 91,2%, палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно: 90,0%).
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
Bulgarian: поява или влошаване на диабет, повишено ниво на инсулин (хормон, контролиращ нивото на кръвната захар) в кръвта
Croatian: Dominantni središnji antagonizam serotonina može umanjiti svojstvo paliperidona da uzrokuje ekstrapiramidne nuspojave.
Bulgarian: Преобладаващият централен антагонизъм спрямо серотонин може да намали потенциала на палиперидон да причинява екстрапирамидни нежелани реакции.
Croatian: Važno je da ne propustite zakazanu dozu.
Bulgarian: Важно е да не пропускате
Croatian: Bol na mjestu primjene koju su ispitanici ocjenjivali vizualnom analognom skalom, bila je niska i s vremenom se njezin intenzitet smanjivao.
Bulgarian: Оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала са ниски и с намаление по интензитет с течение на времето.
Croatian: Nepotpuna primjena
Bulgarian: Непълно приложение
Croatian: Nakon završetka injiciranja, uz pomoć Vašeg palca ili ravne površine učvrstite iglu u sigurnosni mehanizam.
Bulgarian: След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или гладка повърхност, за да обезопасите иглата като активирате предпазния механизъм.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti čak i u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност могат да се появят дори и при пациенти, които преди това са понасяли добре перорален рисперидон или перорален палиперидон (вж. точка 4.8).
Croatian: • ispucale usne
Bulgarian: напукани устни
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima paliperidona opažen je antiemetski učinak.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
Croatian: • zvuk pucketanja u plućima
Bulgarian: • свиркащи хрипове в белите дробове
Croatian: • visoki trigliceridi u krvi (masnoća), povišen kolesterol u krvi
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
Croatian: ATK oznaka: N05AX13
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
Croatian: Medijan vremena do relapsa nije se mogao procijeniti u niti jednoj skupini zbog niskog postotka ispitanika s relapsom.
Bulgarian: Средното време до поява на рецидив и в двете групи не може да бъде оценено, поради ниския процент на пациентите с рецидив.
Croatian: Na temelju ocjene ispitivača induracija, crevnilo i oticanje izostali su ili su bili blagi u ≥ 95% procjena.
Bulgarian: Въз основа на оценка на изследователите, в ≥ 95% от случаите, индурация, зачервяване и подуване са отсъствали или са оценени като леки.
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih s risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: Смъртността при пациентите, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% за плацебо.
Croatian: Bolesnici koji prime previše paliperidona mogu imati sljedeće simptome: omamljenost ili sedacija, ubrzano kucanje srca, nizak krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.
Bulgarian: Пациенти, на които е бил приложен твърде много палиперидон, може да получат следните симптоми: сънливост или седация, ускорен сърдечен ритъм, ниско кръвно налягане, абнормна електрокардиограма (проследяване на електрическата активност на сърцето) или забавени, или необичайни движения на лицето, тялото, ръцете или краката.
Croatian: One su proizašle ili iz spontanih prijava nakon stavljanja lijeka u promet čija se učestalost ne može odrediti ili su proizašle iz podataka kliničkih ispitivanja s risperidonom (bilo kojom formulacijom) ili oralnim paliperidonom i/ili iz prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: Те са получени или от спонтанни постмаркетингови съобщения и честотата им не може да се определи, или са получени от клинични изпитвания и/или постмаркетингови съобщения с рисперидон (всякаква лекарствена форма) или с перорален палиперидон.
Croatian: Zbog izuzetno slabe topljivosti u vodi, paliperidonpalmitat u obliku 3-mjesečne injekcije se nakon intramuskularne injekcije sporo otapa prije nego se hidrolizira u paliperidon i apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Bulgarian: Поради изключително слабата разтворимост във вода, палиперидонов палмитат в този вид лекарствена форма, за приложение веднъж на 3 месеца, се разтваря бавно след интрамускулна инжекция, преди да бъде хидролизиран до палиперидон и абсорбиран в системното кръвообръщение.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u ≥ 5% bolesnika u dva dvostruko slijepa, kontrolirana klinička ispitivanja lijeka TREVICTA bile su povećanje tjelesne težine, infekcija gornjih dišnih puteva, anksioznost, glavobolja, insomnija i reakcija na mjestu primjene injekcije.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, съобщени при ≥ 5% от пациентите в две двойнослепи контролирани клинични проучвания на TREVICTA, са увеличено тегло, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, главоболие, безсъние и реакция на мястото на инжектиране
Croatian: U mužjaka je uočen statistički značajan porast broja adenoma i karcinoma mliječnih žlijezda pri dozama od 30 i 60 mg/kg/mjesec, što je razina izloženosti 0,6 odnosno 1,2 puta veća od one pri najvećoj preporučenoj dozi za ljude od 525 mg.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 6,0 и 1,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза 525 mg.
Croatian: Kako bi se osigurala uspješna primjena lijeka TREVICTA potrebno je obratiti pažnju na ove Upute za uporabu korak-po-korak.
Bulgarian: При употребата на TREVICTA е необходимо да се обръща специално внимание на тези „стъпка по стъпка"
Croatian: Dispozicija jednokratne peroralne doze od 3 mg paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem ispitivana je u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrežne funkcije.
Bulgarian: Разпределението на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
Croatian: Ako kod djeteta primijetite pojavu bilo kojeg od ovih simptoma, potražite medicinsku pomoć za Vaše dijete.
Bulgarian: Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете медицинска помощ за Вашето бебе.
Croatian: • se pojave krvni ugrušci u venama, naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima i uzrokovati bol u prsnom košu i teškoće s disanjem.
Bulgarian: имате кръвни съсиреци във вените и по-специално в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
Croatian: Neznatno smanjenje količine djelatne tvari koja se u nepromijenjenom obliku izluči u urinu ukazuje na mali učinak na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona dok se primjenjuje zajedno s karbamazepinom.
Bulgarian: От лекото намаляване на количеството на активното вещество, екскретирано непроменено в урината, може да се предположи, че е имало слаб ефект върху CYP метаболизма или бионаличността на палиперидон по време на едновременното прилагане на карбамазепин.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepe faze dugotrajnog randomiziranog ispitivanja povlačenja lijeka, zabilježen je porast razine prolaktina iznad referentnog raspona (> 13,13 ng/ml u muškaraca i > 26,72 ng/ml u žena) u većem postotku muškaraca i žena u TREVICTA skupini od placebo skupine (9% naspram 3% odnosno 5% naspram 1%).
Bulgarian: По време на двойносляпата фаза на дългосрочното рандомизирано проучване за преустановяване на лечението, се забелязва повишение на пролактина над референтните граници (> 13,13 ng/ml при мъже и > 26,72 ng/ml при жени) в по-висок процент за мъжете и жените в групата на TREVICTA, отколкото в плацебо групата (съответно 9% срещу 3% и 5% срещу 1%).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama paliperidonpalmitat injiciran intramuskularno i paliperidon primijenjen peroralno nisu bili teratogeni, ali su opaženi drugi oblici reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Интрамускулно инжектираният палиперидонов палмитат и перорално приложеният палиперидон нямат тератогенен ефект в проучванията при животни, но се наблюдават други видове репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: Ako prođe više od 5 minuta prije injekcije, snažno protresite, s vrhom štrcaljke okrenutim prema gore, ponovo tijekom najmanje 15 sekundi kako biste resuspendirali lijek.
Bulgarian: Ако са минали повече от 5 минути преди инжекцията, разклатете енергично спринцовката с върха нагоре отново най-малко за 15 секунди, за повторно суспендиране на лекарствения продукт.
Croatian: • atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), nepravilni otkucaji srca
Bulgarian: предсърдно мъждене (необичаен сърдечен ритъм), неравномерен сърдечен ритъм
Croatian: Lijek TREVICTA treba primijeniti zdravstveni radnik kao jednokratnu injekciju.
Bulgarian: TREVICTA трябва да се прилага от медицински специалист като една инжекция.
Croatian: Istodobna primjena oralnog oblika paliperidona s paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku paliperidona.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Croatian: Istodobna primjena lijeka TREVICTA s risperidonom ili oralnim paliperidonom
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с рисперидон или перорален палиперидон
Croatian: Istodobna primjena psihostimulansa (npr. metilfenidata) i paliperidona može dovesti do ekstrapiramidnih simptoma prilikom promjene u terapiji jednim ili drugim lijekom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Croatian: • nenormalno držanje
Bulgarian: необичайна стойка
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno naconalnim propisima.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Kaplan-Meierov dijagram vremena do relapsa prema skupini liječenja prikazan je na slici 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за времето до поява на рецидив в зависимост от лечението е показана на фигура 1.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na MNS, potrebno je prekinuti primjenu paliperidona.
Bulgarian: Ако някой пациент развие признаци или симптоми, които са показателни за НМС, палиперидон трябва да бъде спрян.
Croatian: Bolesnika je potrebno strogo nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Bulgarian: Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Croatian: • povišenje broja eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Croatian: TREVICTA nije ispitivana u bolesnika s bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: TREVICTA не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: • brzo, plitko disanje, upala pluća uzrokovana udisanjem hrane, problemi s glasom
Bulgarian: • ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа
Croatian: • prekomjerno pijenje vode
Bulgarian: прекомерен прием на вода
Croatian: Kod procjene potrebnog liječenja i oporavka treba uzeti u obzir produljeno djelovanje lijeka i dugi poluvijek eliminacije paliperidona.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
Croatian: Uklonite mjehuriće zraka
Bulgarian: Отстранете въздуха
Croatian: • nenormalna koordinacija
Bulgarian: нарушена координация
Croatian: U bolesnika s već postojećom šećernom bolesti, glukozu u krvi treba redovito nadzirati.
Bulgarian: При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкозата в кръвта.
Croatian: 12 mg * Sve doze paliperidona u obliku tableta s produljenim oslobađanjem jedanput dnevno trebaju biti individualno prilagođene pojedinom bolesniku, uzimajući u obzir varijable poput razloga za prijelaz, odgovora na prethodno liječenje paliperidonom, težine psihotičnih simptoma, i/ili sklonosti nuspojavama.
Bulgarian: Всички дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно,трябва да се индивидуализират за конкретния пациент, като се вземат предвид променливи, такива като причини за превключване, резултат от предишното лечение с палиперидон, тежестта на психотичните симптоми, и/или склонност към странични ефекти.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,32% ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom u obliku 1-mjesečne injekcije u usporedbi sa stopom od 0,39% u placebo skupini.
Bulgarian: В плацебо-контролирани изпитвания случаи на захарен диабет се съобщават при 0,32% от участниците, лекувани веднъж месечно с инжекционен палиперидонов палмитат в сравнение с честота от 0,39% в групата с плацебо.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRNJE
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: S druge strane, nenormalan pad tjelesne težine (≥ 7%) od dvostruko slijepe početne vrijednosti do dvostruko slijepog kraja liječenja prijavljen je u 1% ispitanika u TREVICTA skupini i 8% ispitanika u placebo skupini.
Bulgarian: От друга страна, неестествено намаляване на телесното тегло (≥ 7%) от двойносляпо изходно ниво до двойносляпа крайна точка се наблюдава при 1% от пациентите в групата на TREVICTA и при 8% от участниците в плацебо групата.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na štakorima s peroralno primijenjenim risperidonom koji se u velikoj mjeri pretvara u paliperidon i u štakora i ljudi, uočeni su štetni učinci na porođajnu težinu i preživljavanje mladunčadi.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при плъхове с перорален рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдават нежелани ефекти върху теглото при раждане и върху преживяемостта на потомството.
Croatian: Istodobna primjena lijeka TREVICTA sa psihostimulansima
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с психостимуланти
Croatian: Budući da bolesnici koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, prije i tijekom liječenja lijekom TREVICTA potrebno je utvrditi sve moguće faktore rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti preventivne mjere.
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат идентифицирани преди и по време на лечението с TREVICTA, както и да бъдат предприети превантивни мерки.
Croatian: • osjećaj vrtnje (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Bulgarian: • чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите
Croatian: S obzirom da paliperidon primarno utječe na središnji živčani sustav (SŽS) (vidjeti dio 4.8), lijek TREVICTA treba primjenjivati uz oprez u kombinaciji s drugim lijekovima s centralnim djelovanjem, npr. anksioliticima, većinom antipsihotika, hipnoticima, opijatima i sl., ili s alkoholom.
Bulgarian: Като се има предвид основният ефект на палиперидон върху централната нервна система (ЦНС) (вж. точка 4.8), TREVICTA трябва да се използва с повишено внимание в комбинация с други лекарства, които действат върху ЦНС, като анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и т.н., или алкохол.