FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Bulgarian: Препоръчаната първоначална доза Apoquel таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.
Hungarian: Apoquel 5,4 mg tabletta kutyák részére.
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Hungarian: 0BA KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I 0BКРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Hungarian: Apoquel 3,6 mg tabletta kutyák részére.
Bulgarian: Apoquel 3.6 mg таблетки за кучета.
Hungarian: Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
Bulgarian: За лечение на клиничните признаци на атопичен дерматит при кучетата.
Hungarian: Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Hungarian: Placebo (n=220)
Bulgarian: (n=220)
Hungarian: Új bőr/szubkután kinövések Gyengeség (Levertség) Fokozott szomjúság (Polidipszia)
Bulgarian: Повръщане Анорексия Нови кожни или подкожни обр. Летаргия Полидипсия
Hungarian: Hasmenés Hányás
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Hungarian: - pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Bulgarian: - пиодермия и неспецифични кожни образувания са наблюдавани много често; - отит, повръщане, диария, хистиоцитом, цистит, гъбични инфекции, пододерматит,
Hungarian: Hatóanyag:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Hungarian: Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél.
Bulgarian: При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини.
Hungarian: Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Bulgarian: И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Hungarian: Az IC50 érték 50-szer nagyobb, mint a célállatfajon végzett biztonságossági vizsgálatok során mért átlagos Cmax érték
Bulgarian: Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
Hungarian: EU/2/13/154/011 (50 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5,4 mg)
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Hungarian: - Ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Bulgarian: - Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.
Hungarian: Oklaticinib
Bulgarian: Oclacitinib
Hungarian: A tabletták beadása után kezet kell mosni.
Bulgarian: След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.
Hungarian: A másik vizsgálatban a sikerességi arányok hasonlóan alakultak.
Bulgarian: Процентите на успех във второто проучване са сходни.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Bulgarian: Едното обхваща 220 кучета, а второто - 299 кучета.
Hungarian: Az Apoquel nem adható egy évesnél fiatalabb vagy 3 kg alatti súlyú kutyáknak.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от 3 kg.
Hungarian: Ha az állat betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, forduljon az állatorvosához!
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или влиза в контакт с животното?
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és meg kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката или етикета да бъдат показани на лекаря.
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Apoquel:
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Bulgarian: Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16 mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 0,4 - 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за максимум две седмици.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Bulgarian: В двете проучвания Apoquel е сравнен с плацебо.
Hungarian: Az enzimek gátlásával az Apoquel csökkenti a betegséggel járó gyulladást és viszketést.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Bulgarian: Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак, тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за употреба на Apoquel.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Bulgarian: За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Bulgarian: Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус киназа.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Bulgarian: В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а в другото - с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Bulgarian: Мярката за ефективност в проучванията се основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на апетит.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indokolást tartalmazó moduljában található.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна дискусия на този EPAR.
Hungarian: Az atopiás dermatitiszt is két területi vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания.
Hungarian: Az Apoquel a kutyáknál az allergiás dermatitisszel (bőrgyulladás) összefüggő pruritusz (viszketés) kezelésére szolgál.
Bulgarian: Apoquel се използва при кучета за лечение на прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит (възпаление на кожата).
Hungarian: Ezek az enzimek fontos szerepet játszanak a gyulladásos folyamatokban és a viszketés kialakulásában, így kutyáknál többek között az allergiás dermatitisz és az atopiás dermatitisz esetén jelentkező viszketésben.
Bulgarian: Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Bulgarian: Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата, лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Bulgarian: Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб (oclacitinib).
Hungarian: Az Apoquel alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a használati utasításban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Bulgarian: За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на 12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Bulgarian: В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата, лекувани с преднизолон.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Apoquel alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Apoquel?
Hungarian: Az Apoquel allergiás dermatitisszel összefüggő viszketésre kifejtett hatását két területi vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две полеви проучвания.
Hungarian: Az atopiás dermatitisz vizsgálatokban a bőrelváltozásokat is pontszám alapján értékelték, amelynek elnevezése CADESI: kutyáknál jelentkező atopiás dermatitisz kiterjedtségi és súlyossági index.
Bulgarian: Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор, известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета (CADESI).
Hungarian: Ezenkívül kutyáknál az atopiás dermatitisz kezelésére is alkalmazható.
Bulgarian: Използва се също за лечение на атопичен дерматит при кучета.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Bulgarian: Как действа Apoquel?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Apoquel?
Bulgarian: Какво представлява Apoquel?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Apoquel-t?
Bulgarian: Как е проучен Apoquel?
Hungarian: HU
Bulgarian: BG
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
Bulgarian: В раздела "Бременност"
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Bulgarian: [Напр. лекарствени продукти, за които в клинична ситуация е доказана незначителна системна експозиция/незначителна фармакодинамична системна активност]
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Bulgarian: В раздела "Кърмене"
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан <по време на бременност><през {триместър} на бременността> [този случай е строго противопоказание] (вж. точка 4.3).
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
Bulgarian: <Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с {Свободно избрано име}, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Bulgarian: <Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в млякото (за подробности вж. точка 5.3).>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
Bulgarian: [2] <Не е известно дали {Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
Bulgarian: [1] <На базата на опита при хора [уточнете] {Активно вещество} причинява <вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.> [или] <вредни фармакологични ефекти по време на бременност и/или върху фетуса/новороденото дете.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Bulgarian: <{Свободно избрано име}<е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3)> [или] <не трябва да се използва в периода на кърмене>>.
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
Bulgarian: <Физико-химичните данни предполагат екскреция на {Активно вещество}/метаболитите в кърмата.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози на {Свободно избрано име} не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} може да се обмисли <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е необходимо.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: [5] < Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
Bulgarian: [8] <Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.>
Hungarian: és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не се препоръчва <по време на бременност><през {триместър} на бременността> и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Bulgarian: [4] <Липсват или има ограничени данни от употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
Bulgarian: [9] <Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на {Активно вещество} е незначителна.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите не са установени в плазмата на новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Bulgarian: [1] <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата и са доказани ефекти при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани жени.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Bulgarian: [3] <Не са установени ефекти на {Активно вещество} при новородени/кърмачета, кърмени от лекувани майки.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага по време на бременност.
Hungarian: kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a(z) {hatóanyag}-val történő kezelést.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с {Активно вещество}.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak állati anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.>
Bulgarian: <Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество}/метаболитите в млякото на животни.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} szoptatás alatt alkalmazható.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага в периода на кърмене.
Hungarian: [6] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében rendelkezésre álló közepes mennyiségű adat (300-1000 terhességi vizsgálati eredmény) azt igazolja, hogy a(z) {hatóanyag}-nak nincs malformatív vagy föto / neonatális toxikus hatása.
Bulgarian: [6] <Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на {Активно вещество}.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.>
Bulgarian: <Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с {Свободно избрано име}.>
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt>.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на {Свободно избрано име} <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>.
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
Bulgarian: <{Активно вещество}/метаболитите се екскретират в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмени новородени/кърмачета.>
Hungarian: [2] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} terhesség alatt történő alkalmazása nagy valószínűséggel/feltehetően kongenitális malformáció(ka)t okoz [pontosan meghatározandó].
Bulgarian: [2] <На базата на опита при хора [уточнете] се предполага / подозира, че {Активно вещество} причинява вродени малформации [уточнете], когато се прилага по време на бременност.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} klinikailag indokolt esetben alkalmazható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се прилага <по време на бременност><през {триместър} на бременността>>, ако е клинично необходимо.
Hungarian: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Hungarian: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
Hungarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
Hungarian: HUNGARIAN
Bulgarian: BULGARIA
Hungarian: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
Hungarian: <Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
Hungarian: <Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
Hungarian: TÁROLÁS
Bulgarian: На съхранение
Hungarian: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
Hungarian: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: Специални условия