FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, Tel: + 40 (021) 231 27 20
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz literature je delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza lahko prizadeto in ga je pri bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih pomanjkljivo delovanje te osi predhodno ni bilo odkrito, med zdravljenjem z rastnim hormonom treba znova ovrednotiti.
Croatian: Na temelju dostupne literature ustanovljeno je da tijekom terapije hormonom rasta funkcija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda može biti zahvaćena, pa je potrebno ponovno procijeniti funkciju osi u bolesnika s manjkom hormona rasta u kojih prethodno nije ustanovljen poremećaj u toj osi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom NutropinAq, morajo biti zdravniki in starši pozorni na pojav šepanja ali bolečin v kolčnem ali kolenskem sklepu.
Croatian: Liječnici i roditelji trebaju biti pozorni na razvoj šepavosti ili na pritužbe na bol u kuku ili koljenu kod bolesnika liječenih lijekom NutropinAq.
Slovenian: Pri otrocih s kronično insuficienco ledvic so pogosto poročali o vnetju serozne mrene, ki pokriva steno trebušne votline (peritonitis), nekrozi kosti in zvišanju koncentracije kreatinina v krvi.
Croatian: Kod djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom česte su upale stjenke abdomena (peritonitis), nekroza kosti i porast razina kreatinina u krvi.
Slovenian: • Če se zdravite z insulinom, bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek insulina.
Croatian: • Ako se liječite inzulinom, Vaš liječnik će možda morati prilagoditi Vašu dozu inzulina.
Slovenian: Pri otrocih z napredovalo ledvično osteodistrofijo in pomanjkanjem rastnega hormona se lahko pojavi zdrs epifize glavice stegnenice in aseptična nekroza glavice stegnenice, vendar pa vpliv zdravljenja z rastnim hormonom nanju ni pojasnjen.
Croatian: Skliznuće epifiza glava femoralnih kostiju i aseptička nekroza glave femura mogu se zapaziti kod djece s uznapredovalom bubrežnom osteodistrofijom i nedostatkom hormona rasta te nije sigurno hoće li liječenje hormonom rasta utjecati na te probleme.
Slovenian: Ščitniki so le pomožni pripomoček za injiciranje.
Croatian: Štitnici nisu obavezni, a pomažu Vam kod davanja injekcije.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {BLISTER}
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti akutne i ponovljenih doza.
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, tekoči fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronskakislina in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, tekući fenol, polisorbat 20, natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina i voda za injekcije.
Slovenian: Kako injicirati zdravilo NutropinAq
Croatian: Kako ubrizgati NutropinAq
Slovenian: V 12-mesečni časovni točki je bila sprememba v odstotkih višja v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v otroštvu kot v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v odrasli dobi.
Croatian: U 12. mjesecu postotak promjene bio je viši kod odraslih bolesnika kod kojih se nedostatak hormona pojavio u djetinjstvu nego kod onih koji su oboljeli u odrasloj dobi.
Slovenian: - Nadomeščanje endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v otroštvu ali odrasli dobi.
Croatian: - Nadoknada endogenog hormona rasta u odraslih s nedostatkom hormona rasta bilo dječje bilo odrasle etiologije.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Slovenian: Do 0,05 mg/kg telesne mase, ki se ga vsak dan injicira pod kožo (subkutana injekcija).
Croatian: Do 0,05 mg/kg tjelesne težine ubrizgano potkožno svaki dan (supkutana injekcija).
Slovenian: V: Kaj naj storim, če mi injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade?
Croatian: P: Što moram učiniti ako ispustim svoju NutropinAq brizgalicu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v ključnih študijah so bile okužba, glavobol, vnetje srednjega ušesa, zvišana telesna temperatura, faringitis, rinitis, gastroenteritis in bruhanje.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene u glavnim ispitivanjima bile su infekcija, glavobolja, upala srednjeg uha, vrućica, faringitis, rinitis i gastroenteritis i povraćanje.
Slovenian: Poročali so tudi o veliki pojavnosti okužbe sečil.
Croatian: Bila je prisutna visoka incidencija infekcija urinarnog trakta.
Slovenian: 12. mesecu, 6,7-6,8 cm/leto v 24. mesecu in 4,5-5,1 cm/leto v 48. mesecu.
Croatian: Stopa rasta značajno se povećala s 3,6-4,1 cm/god na početku do 6,7-8,1 cm/god u 12. mjesecu, 6,7-6,8 cm/god u 24. mjesecu i 4,5-5,1 cm/god u 48. mjesecu.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je treba bolnike nadzirati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Croatian: S obzirom da NutropinAq može smanjiti osjetljivost na inzulin, bolesnike treba nadzirati u slučaju pojave intolerancije glukoze.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat odprto, se ga lahko z mikrobiološkega stališča shranjuje največ 28 dni pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvoren, lijek se može čuvati najduže 28 dana na temperaturi od 2 do 8 °C.
Slovenian: Pri otrocih in odraslih s kronično odpovedjo ledvic in končnim stadijem ledvične bolezni je očistek praviloma manjši kot pri zdravih osebah.
Croatian: Djeca i odrasli s kroničnim zatajenjem bubrega te u završnom stadiju bubrežne bolesti teže smanjenom klirensu u usporedbi s normalnim ispitanicima.
Slovenian: Zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona s somatropinom zmanjša maso maščevja, zveča pusto telesno maso in zveča mineralno gostoto kosti v hrbtenici.
Croatian: Liječenje manjka hormona rasta somatropinom kod odraslih rezultira smanjenjem mase masnog tkiva, povećanjem nemasnog tkiva, te povećanoj mineralnoj gustoći kostiju.
Slovenian: V: Kje naj shranjujem injekcijski peresnik NutropinAq Pen?
Croatian: P: Gdje moram čuvati svoju NutropinAq brizgalicu?
Slovenian: Zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek glukokortikoida.
Croatian: Morate redovito posjećivati svog liječnika jer će Vam možda biti potrebno prilagoditi dozu glukokortikoida.
Slovenian: Pri bolnikih z zaostankom v rasti zaradi kronične ledvične insuficience je treba periodično opravljati preiskave o morebitnem napredovanju ledvične osteodistrofije.
Croatian: Bolesnike sa nedostatkom hormona rasta zbog kroničnog zatajenja bubrega treba periodično pregledavati kako bi se uočila pojava bubrežne osteodistrofije.
Slovenian: Rezultati do 60. meseca kažejo kontinuirano izboljšanje.
Croatian: Rezultati iz 60. mjeseca pokazuju nastavak poboljšanja i više bolesnika je doseglo rezultat standardne devijacije visine u normalnom rasponu.
Slovenian: Navodila v tej točki upoštevajte, če injekcijski peresnik uporabljate prvič ali če menjate prazen vložek.
Croatian: Ako koristite brizgalicu prvi put ili mijenjate prazni uložak pridržavajte se uputa u ovom dijelu.
Slovenian: Če uporabljate aktivni ščitnik, ga namestite na injekcijski peresnik in potisnite 2 črna zaskočna gumba na ščitniku igle proti konici.
Croatian: Ako koristite pasivni štitnik (ili ne koristite štitnik) nastavite na korak 13. Ako koristite aktivni štitnik, neka štitnik klizne na brizgalicu i prema vrhu gurnite dvije crne ručice za zaključavanje na štitniku za iglu.
Slovenian: Podatki o stopnji rasti in vrednosti SDS telesne višine so v veliki meri podobni podatkom iz ključnih študij.
Croatian: Podaci rezultata standardne devijacije za stopu rasta i visinu uglavnom su bili slični onima u glavnom ispitivanju.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s pravilnim odstranjevanjem vsega, kar uporabite za injiciranje.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra reći će Vam kako odložiti dijelove pribora koje ste koristili za ubrizgavanje.
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Croatian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Primeri so sicer redki, vendar pa je pri otroku, ki se zdravi s somatropinom, v primeru pojava bolečine v trebuhu treba pomisliti na vnetje trebušne slinavke.
Croatian: Iako je rijedak, pankreatitis treba uzeti u obzir kod djece koja se liječe somatropinom, a imaju bolove u abdomenu.
Slovenian: Kronična ledvična insuficienca
Croatian: Kronično zatajenje bubrega
Slovenian: Preveriti morate tudi, če se črni odmerni gumb še pravilno premika navzgor in navzdol in ali LCD-števec deluje.
Croatian: Također provjerite brizgalicu kako biste provjerili pomiče li se crno dugme za doziranje gore dolje na pravilan način te da
Slovenian: O: Če potrebujete nadomestni del ali morate zamenjati celotni injekcijski peresnik, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Croatian: P: Kako ću zamijeniti svoju brizgalicu NutropinAq? O: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako trebate zamjenski dio ili morate zamijeniti cijelu brizgalicu.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je na voljo v obliki večodmerne raztopine.
Croatian: NutropinAq je dostupan kao višedozna otopina.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq spremljal znake visoke vrednosti krvnega sladkorja.
Croatian: • Vaš liječnik treba pratiti razine šećera u Vašoj krvi (hiperglikemija) tijekom liječenja lijekom NutropinAq.
Slovenian: Razpoložljiva literatura kaže, da je farmakokinetika somatropina pri moških in ženskah podobna.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja specifična za spol s lijekom NutropinAq. Dostupna literatura ukazuje da je farmakokinetika somatropina slična kod muškaraca i kod žena.
Slovenian: 36 bolnic je prejemalo somatropin v odmerku 0,125 mg/kg trikrat na teden, 81 bolnic pa v odmerku 0,054 mg/kg na dan. Zdravljenje je v skupini, ki je somatropin prejemala trikrat na dan, v povprečju trajalo 4,7 let, v skupini, ki je somatropin prejemala dnevno, pa 4,6 let.
Croatian: Ukupno je 117 bolesnika liječeno somatropinom; 36 njih je primilo 0,125 mg/kg somatropina tri puta tjedno, a 81 bolesnik je primio 0,054 mg/kg somatropina dnevno.
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s kronično insuficienco ledvic Do 0,05 mg/kg telesne mase v vsakodnevni subkutani injekciji.
Croatian: Zastoj rasta povezan s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Do 0,05 mg/kg tjelesne težine supkutanom injekcijom jednom na dan.
Slovenian: To je mogoče preprečiti z uporabo pravilne tehnike injiciranja in menjavanjem mest injiciranja.
Croatian: Ti se događaji mogu izbjeći pravilnom tehnikom ubrizgavanja i promjenom mjesta ubrizgavanja.
Slovenian: • Pred uporabo injekcijskega peresnika si dobro umijte roke z milom in vodo.
Croatian: • Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije nego počnete koristiti svoju brizgalicu.
Slovenian: Redki: abdominalna bolečina, driska, navzea, bruhanje
Croatian: Rijetko: bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo nadzirati delovanje ščitnice.
Croatian: Preporučuje se nadzirati funkciju štitne žlijezde nakon predoziranja.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor in previdno potrkajte ob držalo vložka, da se bodo morebitni mehurčki dvignili na vrh.
Croatian: Držeći brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore lagano kucnite prstom po držaču uloška kako biste istjerali mjehuriće zraka na površinu.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba)
Slovenian: Pomanjkanje ali izguba moči ali energije (astenija) in zvečan tonus mišic (hipertonija).
Croatian: Osjećaj slabosti (astenija) i povećana napetost u mišićima (hipertonija).
Slovenian: Najpogosteje so poročali o naslednjih neželenih učinkih: gripi podobnemu sindromu, okužbi, glavobolu, faringitisu, rinitisu in vnetju srednjega ušesa.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bili su sindrom gripe, infekcija, glavobolja, faringitis, rinitis i upala srednjeg uha.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NutropinAq
Croatian: Što NutropinAq sadrži
Slovenian: Somatropin lahko zmanjša občutljivost za insulin, zato je bolnike treba nadzorovati glede znakov motene tolerance za glukozo.
Croatian: S obzirom da somatropin može reducirati osjetljivost na inzulin bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave intolerancije glukoze.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da vam injekcijo da zdravnik ali medicinska sestra in vas nauči pravilne uporabe injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Croatian: Vam liječnik ili medicinska sestra ubrizgaju lijek i obuče Vas u rukovanju brizgalicom NutropinAq.
Slovenian: Varnost nadaljnjega zdravljenja s somatropinom v enoti za intenzivno nego pri bolnikih z akutno kritično boleznijo zaradi zapletov po operaciji na odprtem srcu ali abdomnu, po politravmi ali akutni respiratorni odpovedi, ki dobivajo nadomestne odmerke za odobrene indikacije, ni ugotovljena.
Croatian: Neškodljivost nastavka liječenja somatropinom kod bolesnika s akutnom kritičnom bolesti u jedinicama intenzivne njege zbog komplikacija nakon kirurških zahvata na otvorenom srcu ili abdomenu, višestrukih ozljeda u nesrećama ili akutnog zatajenja disanja nije utvrđena.
Slovenian: Vložka, ki je v uporabi, med injekcijami ne jemljite iz injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Croatian: Nemojte vaditi uložak koji je korišten u brizgalici NutropinAq između injekcija.
Slovenian: Uporabno do: {datum} Po prvem odprtju shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C) in porabite v 28 dneh.
Croatian: Rok valjanosti: {datum} Nakon prvog otvaranja, upotrijebiti u roku 28 dana na 2°C do 8°C.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je namenjeno le za uporabo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen.
Croatian: NutropinAq je namijenjen samo za primjenu NutropinAq brizgalicom.
Slovenian: Pri bolnikih z zaostankom v rasti, povezanim s kronično ledvično insuficienco, sta bili izvedeni dve ključni, multicentrični nadzorovani študiji.
Croatian: Provedena su dva glavna, otvorena, nekontrolirana, multicentrična ispitivanja.
Slovenian: 6 vložkov z 2 ml raztopine za injiciranje
Croatian: 6 uložaka koji sadrže 2 ml otopine za injekciju
Slovenian: Vsaka študija je imela še dveletno obdobje zdravljenja, ki je vključevalo skupino s placebom, sledil pa je odprt nenadzorovan podaljšek, v katerem so vsi bolniki prejemali somatropin.
Croatian: Dva glavna, multicentrična, kontrolirana ispitivanja provedena su kod bolesnika sa zatajenjem rasta povezanim s kroničnom bubrežnom insuficijencijom Oba ispitivanja trajala su dvije godine u kojjma je jedna skupina primala lijek a druga placebo nakon čega je slijedilo produljeno otvoreno i nekontrolirano ispitivanje u kojem su svi bolesnici primali somatropin.
Slovenian: Bolnice so prejemale subkutani odmerek 0,125 mg/kg, trikrat na teden ali 0,054 mg/kg/dan.
Croatian: Bolesnici su primili supkutanu dozu od 0,125 mg/kg tri puta tjedno ili 0,054 mg/kg/dan, a oba režima dala su kumulativnu tjednu dozu od približno 0,375 mg/kg.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NutropinAq je potrebna previdnost pri dojenju.
Croatian: Potreban je oprez ako se tijekom dojenja uzima NutropinAq.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg (30 i.e.) somatropina.
Croatian: Jedan ml sadrži 5 mg somatropina Jedan uložak sadrži 10 mg (30 IU) somatropina
Slovenian: O moteni toleranci za glukozo so poročali tako v ključnih kot podpornih kliničnih preskušanjih in med spremljanjem zdravila v obdobju trženja.
Croatian: NutropinAq smanjuje osjetljivost na inzulin; oštećenje tolerancije na glukozu prijavljeno je i u glavnom i u suportivnim kliničkim ispitivanjima te u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: NutropinAq vložki v obeh zunanjih podobah se lahko uporabljajo z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen v obeh zunanjih podobah.
Croatian: Bilo koji od dizajna uloška NutropinAq može se koristiti s bilo kojim od dizajna brizgalice NutropinAq.
Slovenian: • če imate zaplete po veliki operaciji (operacija na odprtem srcu ali v trebušni votlini), politravmo, akutno respiratorno odpoved ali podobna stanja.
Croatian: • ako imate komplikacije nakon velikog kirurškog zahvata (na otvorenom srcu ili trbuhu),
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pomanjkanjem rastnega hormona z začetkom v odrasli dobi niso opazili pomembnih sprememb mineralne gostote kosti (BMD- bone mineral density), v študiji z začetkom pomanjkanja v otroštvu pa so vse skupine imele večje BMD v 24. mesecu, čeprav ni bilo statistično pomembnega odziva na odmerek za BMD celotnega telesa.
Croatian: Sve skupine imale su porast u mineralnoj gustoći kostiju u 24. mjesecu iako nije bilo statistički značajnog odgovora s obzirom na dozu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta seznanila s postopkom za injiciranje zadnjega odmerka v vložku.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas o primjeni posljednje doze iz uloška.
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Croatian: To možete postići tako da ih držite u šaci dok ne osjetite da su jednako topli kao vaši dlanovi.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, ki se uporabljajo v testu.
Croatian: To je naročito važno pri mijenjanju laboratorija i/ili reagensa primijenjenih u testu.
Slovenian: Odrasla populacija
Croatian: Populacija odraslih
Slovenian: Režim je možno prilagoditi glede na bolnikov odziv.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Slovenian: omotica in izguba zavesti.
Croatian: omaglica i gubitak svijesti.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Croatian: Uzorak je testiran u središnjem laboratoriju s osam razrjeđenja.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Croatian: Od tih bolesnika, njih 34 (85%) bilo je liječeno dvaput tjedno ili rjeđe.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik.
Slovenian: aminokislinami.
Croatian: aminokiselina.
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Croatian: Rezultat je bio pozitivan samo pri faktoru razrjeđenja 1, a titar antitijela bio je vrlo nizak.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Croatian: Liječnik će provesti laboratorijske testove kako bi provjerio imate li odgovarajuću razinu faktora VIII.
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti rani simptomi anafilaktičkog šoka.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol posuši.
Croatian: Pustite da se alkohol osuši.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Croatian: Kirurški zahvati Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Slovenian: Na vsakih 24 h, najmanj 1 dan, dokler se ne začne celjenje.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, dok se ne postigne zacjeljivanje.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Croatian: Stupanj krvarenja/ Vrsta kirurškog zahvata
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Slovenian: Vsi (n=20)
Croatian: Svi (n=20)
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar simoktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.
Croatian: Krv ne smije ući u štrcaljku zbog rizika od stvaranja fibrinskih ugrušaka.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Croatian: Nema podataka o plodnosti.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. travnja 2019.
Slovenian: Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še enkrat.
Croatian: Ako koristite više od jedne bočice s praškom za jednu primjenu, možete ponovno koristiti istu iglu za injekciju.
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: _____________
Slovenian: Počakajte, da se ves prašek popolnoma raztopi.
Croatian: Pričekajte da se otopi sav prašak.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Croatian: To je posebno važno u slučaju podvrgavanja većem kirurškom zahvatu.
Slovenian: Inhibitorna aktivnost, merjena z modificiranim preizkusom Bethesda, pri tem bolniku ni bila odkrita.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Slovenian: (78,2 i.e./kg glede na 41,7 i.e./kg).
Croatian: (78,2 IU/kg naspram 41,7 IU/kg).
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Croatian: 33 (82,5%) bolesnika nije doživjelo nikakva krvarenja, a 36 (90,0%) bolesnika nije imalo spontana krvarenja.
Slovenian: Vehikel: bistra in brezbarvna tekočina.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna tekućina.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se više ne smije vraćati u hladnjak.
Slovenian: DRUGI PODATKI Octapharma-Logo
Croatian: DRUGO Octapharma-Logo
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Nuwiq ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Croatian: Način na koji se lijek Nuwiq koristi u djece i adolescenata ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Croatian: Rekonstituirani lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica, s pH vrijednosti od 6,5 do 7,5.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: En mL rekonstituirane raztopine vsebuje 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija na vialo).
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija po bočici).
Slovenian: CVAD je zunanji priključek, ki omogoča dostop v krvni obtok skozi kateter brez injekcije skozi kožo.
Croatian: Centralni venski kateter je vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter, bez injekcije kroz kožu.