FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 Filmtabletten) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 Filmtabletten) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 Filmtabletten) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 Filmtabletten) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 Filmtabletten) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 Filmtabletten) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 Filmtabletten)
Hungarian: EU/1/19/1363/001 (200 mg - 10 filmtabletta) EU/1/19/1363/002 (200 mg - 20 filmtabletta) EU/1/19/1363/003 (200 mg - 30 filmtabletta) EU/1/19/1363/004 (200 mg - 60 filmtabletta) EU/1/19/1363/005 (200 mg - 90 filmtabletta) EU/1/19/1363/006 (200 mg - 100 filmtabletta) EU/1/19/1363/007 (200 mg - 180 filmtabletta)
German: • erhöhte Mengen an Ketonkörpern im Blut,
Hungarian: • hasmenés • magasabb ketontestszint a vérben
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin wurden 57 % der Radioaktivität im Urin und 37 % über den Stuhl ausgeschieden.
Hungarian: A [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazása után rendre a radiokativitás 57%-os és 37%-os kiválasztódását mérték a vizeletben és a székletben.
German: • Anzeichen und Symptome einer DKA umfassen: - Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen, - Appetitlosigkeit, - übermäßiger Durst, - ungewöhnliche Müdigkeit oder Schläfrigkeit, - Schwierigkeiten beim Atmen, - Verwirrtheit.
Hungarian: • A DKA tünetei lehetnek: - hányinger, hányás, vagy hasi fájdalom - étvágytalanság - túlzott szomjúság - szokatlan fáradékonyság vagy álmosság - légzési nehézség - zavartság
German: • wenn Sie allergisch gegen Sotagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • ha allergiás a szotagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter
Hungarian: • A DKA azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132).
German: Die Exposition gegenüber Sotagliflozin wurde in einer entsprechenden Studie bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [ClKr]: 60 bis unter 90 ml/min) und mittelschwerer (ClKr: 30 bis unter 60 ml/min) Einschränkung der Nierenfunktion sowie Probanden mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Hungarian: A szotagliflozin expozíciót egy külön, ezen célból végzett vizsgálat során enyhe (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 és < 90 ml/perc közötti) és közepesen súlyos (CLc: 30 és < 60 ml/perc között)
German: Bei Patienten mit einer eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 wurden bei Behandlung mit Sotagliflozin im Vergleich zu Insulin allein insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich der Sicherheit beobachtet.
Hungarian: 45 és 60 ml/perc/1,73 m2 közötti eGFR értékű betegeknél a szotagliflozin-kezelés esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest, összességében nem figyeltek meg különbséget.
German: Die Entfernung von Sotagliflozin durch Hämodialyse wurde nicht untersucht.
Hungarian: A szotagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
German: Glucose im Urin
Hungarian: Glükóz a vizeletben
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie, in der Patienten, die den HbA1c-Zielwert nicht erreichten, Sotagliflozin zusätzlich zu einer Insulintherapie erhielten (Studie 3):
Hungarian: táblázat: A HbA1c célértéket el nem érő betegek inzulin kezelésének kiegészítéseként alkalmazott szotagliflozinnal végzett, 24 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat eredményei (3. vizsgálat):
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, den Patienten zu einer routinemäßigen präventiven Fußpflege zu raten.
Hungarian: fontos tanácsot adni a betegeknek a rutin, megelőző lábápolásról.
German: Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, Benommenheit, Schwächegefühl, insbesondere beim
Hungarian: bizonytalanság érzés vagy gyengeség különösen felálláskor, ájulás)
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Sotagliflozin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Hungarian: A szotagliflozin humán termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
German: Die entsprechenden Abschlussraten nach 52 Wochen betrugen 84,2 %, 86,6 % bzw. 85,3 %.
Hungarian: 86,6% és 85,5% volt.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sind die Patienten hinsichtlich ihres DKA-Risikos zu bewerten.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt értékelni kell a betegeket a DKA kockázat szempontjából.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 46 Jahre, 8,1 % waren 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 46 év volt, 8,1%-uk volt
German: Anschließend wurde die optimierte Insulintherapie beibehalten und die Patienten wurden auf Sotagliflozin 200 mg, Sotagliflozin 400 mg oder Insulin allein randomisiert.
Hungarian: A betegeket ezután, az optimalizált inzulin-kezelés megtartása mellett, 200 mg szotagliflozinra, 400 mg szotagliflozinra, vagy önmagában alkalmazott inzulinra randomizálták.
German: Achten Sie darauf die Patientenkarte, die Sie von Ihrem Arzt erhalten haben und die auch in der Arzneimittelpackung enthalten ist, stets mit sich zu führen.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a gyógyszer dobozába mellékelt betegfigyelmeztető kártyát, amit kezelőorvosa adott át Önnek.
German: • wenn Sie bereits früher chronische oder wiederkehrende Pilzinfektionen im Genitalbereich (Soor) hatten,
Hungarian: • ha Önnek hosszan tartó (krónikus) vagy visszatérő, a nemi szerveket érintő gombás fertőzése van/volt
German: Eine Verringerung des Basalinsulins bei Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin wird nicht empfohlen.
Hungarian: A szotagliflozin elkezdésekor a bazális inzulinadag csökkentése nem ajánlott.
German: Es wird empfohlen, ein bis zwei Wochen vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin mehrmals die Ketonspiegel in Blut oder Urin zu bestimmen, so dass sich die Patienten damit vertraut machen können, welche Verhaltensweisen/Umstände mit erhöhten Ketonspiegeln einhergehen und wie damit umzugehen ist.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegeknél a szotagliflozin-kezelés elkezdése előtti 1-2 hetes időszakban több kiindulási vér- és vizelet ketontestszint mérést végezzenek, és a betegeknek ismerniük kell az emelkedett ketontestszintekkel kapcsolatos magatartási formákat/körülményeket, és tudniuk kell, hogy ezt hogyan tudják befolyásolni.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 olt, és 29%-uknál volt a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm.
German: Bei erhöhten Ketonwerten [Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)] sollte die Behandlung mit Sotagliflozin nicht eingeleitet werden und keine Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg erfolgen, bis die Ketonspiegel wieder normal sind (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha a ketontestek szintje emelkedett, (béta-hidroxi-butirát (BHB) szint magasabb mint 0,6 mm/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)), akkor a ketontestszintek normalizálódásáig a szotagliflozin-kezelést nem szabad elkezdeni, és az adagot sem szabad 400 mg-ra emelni (lásd 4.4 pont).
German: Basalinsulin-Dosis (Einheiten/Tag) Mittlerer
Hungarian: Bazális inzulinadag (egység/nap)
German: - Patienten mit erhöhten Ketonspiegeln [BHB-Wert im Blut über 0,6 mmol/l oder für Ketonkörper im Urin ein Plus (+)].
Hungarian: - A betegek ketontestszintje emelkedett (BHB szint magasabb mint 0,6 mmol/l vagy a vizelet ketontestszintje egy kereszt (+)).
German: Die Inzidenz von Genitalinfektionen bei Männern (z. B. Balanoposthitis, Pilzinfektion der Geschlechtsorgane) war unter Sotagliflozin 200 mg (3,0 %) und Sotagliflozin 400 mg (6,3 %) höher als unter Placebo (1,1 %).
Hungarian: A férfi genitális fertőzések (pl. balanoposthitis, gombás genitális fertőzés) incidenciája emelkedett volt a 200 mg szotagliflozint kapó csoportban (3,0%) és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban (6,3%) a placebót kapó csoporthoz képest (1,1%).
German: Die Inzidenz schwerer Hypoglykämien und die Raten dokumentierter Hypoglykämien (insgesamt und nächtlich) waren in den 52-wöchigen Studien mit Sotagliflozin niedriger als mit Insulin allein (siehe Tabelle 7).
Hungarian: A súlyos hypoglycaemia incidenciája és a dokumentált hypoglycaemia (teljes és éjszakai) aránya alacsonyabb volt a szotagliflozin esetében az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest az 52 hetes vizsgálatokban, ahogy azt a 7. táblázat is mutatja.
German: Zusätzlich zu Hydratation und schnell wirkendem Insulin kann, je nach Blutzuckerspiegel, die Gabe von Kohlenhydraten erforderlich sein.
Hungarian: Vércukorszint alapján történő szénhidrátpótlásra is szükség lehet hidrálás és gyors hatású inzulin adása mellett.
German: In Studie 3 lag die Inzidenz einer schweren Hypoglykämie nach 24 Wochen bei 2,4 % unter Placebo und 3,0 % unter Sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: A 3. vizsgálatban a 24. héten a súlyos hypoglycaemia incidenciája rendre 2,4% és 3,0% volt a placebót és a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zynquista eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 1 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Hungarian: Zynquista vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 1-es típusú diabetes mellitus indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Interferenz mit Labortests
Hungarian: Laboratóriumi vizeletvizsgálat
German: Bei noch laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT2-Inhibitor wurde eine Zunahme der Fallzahlen für Amputationen der unteren Extremitäten (überwiegend der Zehen) beobachtet.
Hungarian: Alsó végtag (elsősorban lábujj) amputációk eseteinek emelkedését figyelték meg más SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő, hosszú-távú klinikai vizsgálatban.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten Sotagliflozin
Hungarian: Zynquista 200 mg filmtabletta szotagliflozin
German: Erst im Anschluss ist das Basalinsulin auf Basis der Blutzuckerwerte anzupassen.
Hungarian: A későbbiekben a bazális inzulinadagot egyénileg, a vér glükózszintek alapján kell módosítani.
German: Bei erhöhten Ketonwerten sind die Maßnahmen in Tabelle 1 zu ergreifen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Magas ketontestszintek esetén kövesse a fenti, 1. táblázatban megadott utasításokat (lásd 4.2 pont).
German: An einer verblindeten Substudie zur kontinuierlichen Glucosemessung (CGM) nahmen 278 Patienten aus Studie 1 und Studie 2 teil (siehe Tabelle 5).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatból 2278 alany vett részt a vak, folyamatos vércukorszint-monitorozás (continuous glucose monitoring, CGM) alvizsgálatban (lásd 5. táblázat).
German: Zynquista wird bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes und einem Body-Mass-Index (BMI) von 27 oder höher zusätzlich zu einer Insulintherapie angewendet.
Hungarian: A Zynquista-t inzulin-kezeléssel együtt, kiegészítésként alkalmazzák 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik testtömeg indexe (BMI-je) 27 vagy magasabb.
German: Die mediane tmax lag nach Einfachgabe von Dosen zwischen 400 und 2.000 mg bei 1,25 bis 3 Stunden.
Hungarian: A medián tmax 1,25-3 óra között volt a 400-2000 mg-os tartományban, egyszeri adagok alkalmazása után.
German: Tabelle 4: Studienergebnisse nach 24 Wochen mit Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die mit Insulin nicht ausreichend eingestellt waren (Studie 1 - Studie 2)
Hungarian: 4. táblázat Az inzulinnal nem megfelelően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett vizsgálati eredmények a 24. héten (1. vizsgálat - 2. vizsgálat) 1. vizsgálat
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Hungarian: DKA akár azoknál a szotagliflozinnal kezelt betegeknél is jelentkezhet, akiknek a vércukorszintje 14 mmol/l (250 mg/dl) alatt van.
German: f Der Anteil an Patienten, die das Kriterium Hämatokrit > 50 % erfüllten, war in den Gruppen mit Sotagliflozin 200 mg und 400 mg (6,7 % und 8,2 %) größer als in der Placebo-Gruppe (2,7 %).
Hungarian: fAz 50% feletti haematocrit küszöbértéket elérő alanyok aránya magasabb volt a szotagliflozin 200 mg és 400 mg csoportban (6,7% és 8,2%) a placebo csoporttal összehasonlítva (2,7%).
German: Mittlerer Ausgangswert n
Hungarian: A BMI átlagértéke
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 24,4 Jahren, 60 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 40 % spritzten mehrmals täglich.
Hungarian: A diabetes átlagosan 24,4 éve állt fenn, a betegek 60%-a inzulinpumpát,
German: In den 3 randomisierten klinischen Phase-3-Studien mit Typ-1-Diabetikern waren Patienten mit einer eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 ausgeschlossen, von den mit Sotagliflozin behandelten Patienten wiesen 79 eine eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 auf, 841 eine eGFR ≥ 60 bis < 90 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A 3 III. fázisú, randomizált klinikai vizsgálatból kizárták a < 45 ml/perc/1,73 m2-es eGFR értékű 1-es típusú diabetes-es betegeket; 79 szotagliflozinnak kitett beteg eGFR értéke volt < 60 ml/perc/1,73 m2, és 841 beteg eGFR értéke ≥ 60 és ≤ 90 ml/perc/1,73 m2 között volt.
German: In einer vorab festgelegten Auswertung von Studie 1 und Studie 2 führte die Behandlung mit Sotagliflozin zusätzlich zu Insulin in Woche 12 zu einer Verringerung des systolischen Blutdrucks (-0,6 mmHg für Placebo, -2,6 mmHg für Sotagliflozin 200 mg und -4,1 mmHg für Sotagliflozin 400 mg).
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat előre definiált, összesített elemzése alapján az inzulinhoz adott szotagliflozin-kezelés a szisztolés vérnyomás csökkenését eredményezte (placebo kezelés esetén ˗0,6 Hgmm, ˗2,6 Hgmm a 200 mg szotagliflozin és ˗4,1 Hgmm 400 mg szotagliflozin esetében) a 12. héten.
German: EU/0/00/000/008 (200 mg - 2 Packungen mit je 100 Filmtabletten)
Hungarian: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
German: Bei Patienten mit einem erhöhten DKA-Risiko ist die Behandlung mit Sotagliflozin nicht einzuleiten, wie z. B.: - Patienten mit einem geringen Insulinbedarf.
Hungarian: A szotagliflozint nem szabad elkezdeni, ha a betegnél fokozott a DKA kockázata, azaz: - A beteg inzulin igénye alacsony.
German: Maßnahmen bei DKA
Hungarian: A DKA kezelése
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus fällt bei Patienten, die Sotagliflozin einnehmen, die Untersuchung auf Glucose im Urin positiv aus.
Hungarian: A hatásmechanizmus miatt a szotagliflozint szedő betegek vizeletvizsgálata glükózra pozitív eredményt ad.
German: Im Einklang mit dem Mechanismus der SGLT2-Hemmung und der erhöhten Glucoseausscheidung über den Urin, wurde in klinischen Studien eine Erhöhung des Risikos für Pilzinfektionen im Genitalbereich berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A fokozott UGE-vel járó SGLT 2 gátlás mechanizmusával összhangban, ahogy azt a klinikai vizsgálatokban is jelentették, a szotagliflozin növeli a gombás genitális fertőzések kockázatát (lásd
German: In Woche 24 führte die Behandlung mit 400 mg Sotagliflozin vor der ersten Mahlzeit des Tages dazu, dass im Vergleich zu Insulin allein statistisch signifikant mehr Patienten den primären Endpunkt (Anteil Patienten mit HbA1c-Wert < 7,0 % in Woche 24 ohne Auftreten einer schweren Hypoglykämie oder einer DKA von der Randomisierung bis Woche 24) erreichten (28,6 % gegenüber
Hungarian: A 24. héten, a nap első étkezése előtt 400 mg szotagliflozinnal kezelt betegeknél, statisztikailag szignifikánsan több beteg érte el az elsődleges végpont nettó előnyét (a 24. héten HbA1c < 7,0%
German: Die Messung des Blutketonspiegels ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Hungarian: A vér ketontestszintek meghatározását előnyben kell részesíteni a vizeletből történő ketontestszint meghatározásnál.
German: Bei Typ-1-Diabetes handelt es sich um eine Erkrankung, bei der das körpereigene Immunsystem die insulinproduzierenden Zellen der Bauchspeicheldrüse zerstört, so dass der Körper zu wenig oder gar kein Insulin (das Hormon, das normalerweise Ihrem Blutzuckerspiegel kontrolliert) produziert.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegség egy olyan betegség, ahol az Ön immunrendszere elpusztítja a hasnyálmirigy inzulintermelő sejtjeit, és a szervezet kevés inzulint termel vagy egyáltalán nem termel inzulint.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
German: • Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich Ihrer Insulindosierung, während Sie
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
German: • Die Behandlung mit ZYNQUISTA ist sofort zu unterbrechen bei BHB-Werten > 0,6 mmol/l [ein Plus (+) für Ketone im Urin] und Auftreten von Symptomen, oder bei BHB-Werten > 1,5 mmol/l [zwei Plus (++) für Ketone im Urin] mit oder ohne Symptome.
Hungarian: • Azonnal állítsa le a Zynquista-kezelést, ha a beteg BHB szintje > 0,6 mmol/. (vizelet ketontestszint 1 „kereszt") és tünetek is jelentkeztek, vagy ha a BHB szint > 1,5 mmol/l (vizelet ketontestszint 2 „kereszt"), tünetekkel vagy anélkül.
German: Bei den 52-Wochen-Daten war die Inzidenz einer DKA unter Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo (0,2 %) dosisabhängig erhöht (2,9 % bei Sotagliflozin 200 mg bzw. 3,8 % bei 400 mg).
Hungarian: Az 52-hetes összesített adatok alapján a DKA incidenciája a szotagliflozin adagjától függően emelkedett (200 mg és 400 mg szotagliflozin esetében rendre 2,9% és 3,8%) a placebóhoz képest (0,2%).
German: Bolusinsulin-Dosis (Einheiten/Tag) Mittlerer
Hungarian: Bólus inzulin adag (egység/nap)
German: • Kontaktdaten des verschreibenden Arztes und Name des Patienten.
Hungarian: • A szotagliflozint 'felíró' elérhetőségei és a 'beteg neve'.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ gyűjtőcsomagolás (Blue Box-szal)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat Talkum
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460i) Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
German: Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion, terminaler Nierenerkrankung oder bei Dialyse-Patienten sollte Sotagliflozin nicht angewendet werden, da die Anwendung bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Hungarian: A szotagliflozin nem alkalmazható súlyos vesekárosodásban, vagy végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő vagy dialízist igénylő betegeknél, mivel a szotagliflozin alkalmazását náluk nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Interaktionsstudien mit gesunden Probanden zeigten für Metformin, Metoprolol, Midazolam, Rosuvastatin und oralen Kontrazeptiva keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Sotagliflozin.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy a szotagliflozinnak nincs klinikailag releváns hatása a metformin, metoprolol, midazolám, rozuvasztatin és az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikájára.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, - wie die Risikofaktoren zu erkennen sind, die für eine Ketose und eine DKA prädisponieren können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, kürzlich oder wiederholt aufgetretene DKA, versäumte oder zu geringe Insulindosen, reduzierte Kalorienaufnahme oder starke Dehydratation, intensive körperliche Betätigung, interkurrierende Erkrankungen, operative Eingriffe, Alkoholmissbrauch und, bei Patienten, die eine Insulin-Infusionspumpe verwenden, Unterbrechung der Insulininfusion), - wie Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wobei betont werden soll, dass eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten kann.
Hungarian: de nem kizárólag a közelmúltban előfordult vagy ismételten előforduló DKA-t, a kihagyott vagy csökkentett inzulinadagokat, a csökkent kalóriabevitelt vagy súlyos dehydratiót, túlzott fizikai aktivitást, interkurrens betegséget, sebészeti beavatkozást, alkoholfogyasztást, és az inzulin infúziós pumpát használó betegeknél az inzulin infúzió megszakítását), - hogyan ismerjék fel a DKA tüneteit, hangsúlyozva, hogy a DKA 14 mmol/l (250 mg/dl) vércukorszint alatt is jelentkezhet, - mikor szakítsák meg a szotagliflozin-kezelést (lásd 4.2 pont), - mit tegyenek, ha ketózis/DKA gyanúja áll fenn.
German: Eine Studie mit wiederholter Dosisgabe, in der mögliche Mechanismen untersucht wurden, die für die beobachtete erhöhte Inzidenz von Schilddrüsenkarzinomen in der Kanzerogenitätsstudie an Ratten verantwortlich sind, kam zu dem
Hungarian: Egy ismételt adagolású, patkányokon végzett karcinogenitási vizsgálatban megfigyelt pajzsmirigy carcinoma incidenciájának emelkedéséért felelős lehetséges mechanizmusokat értékelő vizsgálatban arra következtettek, hogy az incindencia emelkedése a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH)
German: Vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, älteren Patienten, Patienten mit niedrigem systolischen Blutdruck und Patienten, die Diuretika anwenden, kann es nach Einleitung einer Behandlung mit Sotagliflozin zu einer symptomatischen Hypotonie kommen.
Hungarian: A szotagliflozin-kezelés elkezdését követően tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet, különösen vesekárosodásban szenvedő, idős, alacsony szisztolés vérnyomásértékű és diuretikum kezelést kapó betegeknél.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings lag der HbA1c-Wert bei mit Insulin allein behandelten Patienten bei 8,42 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg bei 8,35 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg bei 8,38 %.
Hungarian: Szűréskor a HbA1c érték az inzulint alkalmazó betegeknél 8,42%, az inzulint + 200 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,35%, az inzulint + 400 mg szotagliflozint alkalmazó betegeknél 8,38% volt.
German: Diabetische Ketoazidose ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der bei Diabetes auftreten kann, wenn die Ketonkörper-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, wie in Tests nachweisbar, erhöht ist.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis (DKA) egy súlyos, akár az életet is veszélyeztető probléma, amely a cukorbetegségben a vizeletben vagy a vérben található „ketontestek" emelkedett szintje következtében alakulhat ki.
German: EU/0/00/000/008 200 Filmtabletten (2 Packungen mit jeweils 100)
Hungarian: EU/1/19/1363/008 200 filmtabletta (2 db, 100 filmtablettát tartalmazó kiszerelési egység)
German: • Genitale Pilzinfektionen (Soor) der Scheide (Anzeichen sind unter anderem Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch).
Hungarian: • a hímvessző gombás fertőzése (tünetek az alábbiak lehetnek: irritáció, viszketés, szokatlan folyás vagy szag)
German: Placebo Least
Hungarian: Placebo
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 32 % der Patienten hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Hungarian: A BMI átlagértéke 28 kg/m2 volt, és a betegek 32%-ánál a szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm volt.
German: Nach 52 Wochen hielten die Senkungen von Körpergewicht, mittlerer Tagesdosis Bolusinsulin und Nüchternblutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin allein an.
Hungarian: hét végén a testtömeg, az átlag napi bólus inzulin adag és az FPG csökkenése fennmaradt az önmagában alkalmazott inzulinhoz képest.
German: Zum Einnehmen Zynquista ist einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen.
Hungarian: A szotagliflozint naponta egyszer, a nap első étkezése előtt kell bevenni.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szotagliflozin 200 mg szotagliflozint tartalmaz tablettánként.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 41 Jahre, 4,2 % waren 65 Jahre oder älter.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 41 év volt, 4,2%-uk volt
German: Postprandiale Glucosesenkung
Hungarian: Éhomi plazma glükóz
German: Systolischer Blutdruck bei Patienten mit Ausgangswert ≥ 130 mmHg*
Hungarian: Szisztolés vérnyomás, a kiinduláskor ≥ 130 Hgmm szisztolés vérnyomású betegeknél n