FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Danish: Tylosins rolle som veterinærlægemiddel diskuteres i CVMP's oplæg om anvendelse af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS) hos fødevareproducerende dyr i EU: "development of resistance and impact on human and animal health" (resistensudvikling og virkningen heraf på menneskers og dyrs sundhed) (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
German: Eine unzureichende Behandlung von Mastitis, die durch Mycoplasma spp.
Danish: Ineffektiv behandling med tylosin af mastitis forårsaget af Mycoplasma
German: Was ist Tylosin?
Danish: Hvad er tylosin?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121)
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Danish: Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit Tierarzneimitteln, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, nicht gestützt wird.
Danish: med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes.
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder auf „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" beziehen, aus der Produktinformation der betroffenen Arzneimittel.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Danish: eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
German: verursachter Mastitis bei Rindern mit den vorstehend genannten Tierarzneimitteln nicht wirksam ist.
Danish: med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data.
German: Der CVMP empfahl die Streichung der Indikationen, die sich auf „durch Mycoplasma spp.
Danish: CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp."
German: Milch: 108 Stunden.
Danish: Mælk: 108 timer.
German: Daher ist eine Extrapolation nicht gerechtfertigt.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
German: Gegen Enterobacteriaceae ist es nicht wirksam.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
German: Romvac Company SA Sos.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 42 Tage.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
German: In manchen Mitgliedstaaten, einschließlich der Niederlande, ist das Referenzarzneimittel jedoch nicht zur Anwendung bei Schafen zugelassen.
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
German: Da die Tiere in der Studie zweimal täglich, und nicht wie in der Regel empfohlen einmal täglich, behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass das Studiendesign den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellt.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Danish: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: Da eine Beschränkung des Injektionsvolumens jedoch erfordern würde, dass erwachsene Tiere 8- bis 10-mal pro Behandlungsdosis eine Injektion erhalten, wird dies sowohl aus praktischen Gründen als auch aus Gründen des Tierwohls nicht als angemessen betrachtet.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
German: Nach der Analyse der Rückstandsdaten für die Injektionsstelle mithilfe der empfohlenen statistischen Software der EMA (WT 1.4) gelangte man zu dem Schluss, dass nicht alle statistischen Anforderungen (d. h. F-Test) erfüllt waren.
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
German: Zwei der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zwei Studien zum Abbau von Rückständen eingereicht.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
German: Griechenland Anafasis LTD Santorinis 3
Danish: Grækenland Anafasis LTD Santorinis 3
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
German: Griechenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Danish: Grækenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Danish: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
German: Griechenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
German: Damit die von Tylosin stammenden Rückstände auf einen Wert unter den MRL abgebaut werden können, muss ein ausreichender Zeitraum zwischen Behandlung und Schlachtung eingeräumt werden.
Danish: For at restkoncentrationer af tylosin kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
German: Es ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass dieses Tierarzneimittel bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und dass erwachsene Schafe eine Behandlung mit größeren Injektionsvolumina erfordern würden.
Danish: Det bemærkes, at dette produkt kan anvendes hos voksne får, og at voksne får vil kræve behandling med et større injektionsvolumen.
German: Zwei Tage nach der letzten Dosis konnte Tylosin in Schafsmilch nicht mehr nachgewiesen werden.
Danish: To dage efter den sidste dosis kunne tylosin ikke længere spores i fåremælk.
German: Zwar sollten gemäß aktuellen Standards Studien zum Abbau von Rückständen bei Tieren durchgeführt werden, die für die Zielpopulation repräsentativ sind, jedoch war es nicht möglich, im Rahmen dieses Befassungsverfahrens derartige Daten einzuholen.
Danish: I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich9,10 verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
German: Daher schlägt der CVMP die Harmonisierung der Wartezeit für Milch für die betroffenen Tierarzneimittel auf 108 Stunden gemäß dem in der vorstehend erwähnten Richtlinie beschriebenen Ansatz vor.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Organismen verursacht werden.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalte anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Danish: Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
German: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf
Danish: Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf hurtigere i fåremælk end i komælk.
German: Für diese 49 betroffenen Tierarzneimittel ist das allgemeine Nutzen-Risiko-Profil vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) weiterhin positiv.
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
German: Makrolide werden sowohl in der Human- als auch in der Tiermedizin als antimikrobielle Mittel von besonderer Bedeutung eingestuft; allerdings wird Tylosin in der Humanmedizin nicht verwendet.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
German: Tylosin ist ein aus Streptomyces fradiae gewonnenes Makrolidantibiotikum.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
German: Die Datenextrapolation wurde basierend auf der HilfsstoffZusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel durchgeführt.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
German: Die empfohlene Behandlung und Dosis von Tylosin/Anafasis ist 10 mg/kg KG für 3 bis 5 Tage, obwohl bei den meisten Tierarzneimitteln nur eine 3-tägige Behandlung empfohlen wird.
Danish: Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
German: Zwar sind diese theoretischen Berechnungen nicht wissenschaftlich durch Daten gestützt, jedoch kann vernünftigerweise angenommen werden, dass mit einer Wartezeit von 42 Tagen gewährleistet wäre, dass Verbraucher keinen besorgniserregenden Rückständen ausgesetzt wären, wenn das Injektionsvolumen auf 2,5 ml pro Injektionsstelle beschränkt werden würde.
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
German: Den chemischen Formen des Wirkstoffs, also Tylosin-Base oder Tylosintartrat, wurde ein ähnliches Verhalten zugeschrieben (FAO, 20062), und da Tylosin eine schwache Base mit einem pKa-Wert von 7,73 ist, ist davon auszugehen, dass es unter physiologischen Bedingungen (d. h. bei einem pH-Wert von 7,4) ionisiert und Salze bildet.
Danish: De kemiske former af det aktive stof, dvs. tylosinbase eller tylosintartrat, vurderes at have samme adfærd (FAO, 20062), og da tylosin er en svag base med en pKa-værdi på 7,73, kan det forventes at ionisere og danne salte under fysiologiske betingelser (dvs. ved pH 7,4).
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
German: Daher wird nicht davon ausgegangen, dass die chemische Form die Absorption von Rückständen aus Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) beeinflusst.
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
German: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: 07718, Voluntari
German: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
German: Daher legen die Daten nahe, dass eine 1:1-Extrapolation der Wartezeit für Milch von Kühen auf Auen gerechtfertigt ist.
Danish: Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Tylovectin, das 200 mg Tylosin pro ml enthält, mit Frankreich als Referenzmitgliedstaat (FR/V/0323/001/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Frankrig som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Tylovectin, som indeholder 200 mg tylosin pr. ml (FR/V/0323/001/DC).
German: Bei drei der Tierarzneimittel liegt die Tylosin-Konzentration bei 50 mg/ml, während sie bei 47 anderen bei 200 mg/ml liegt.
Danish: For tre af produkterne er koncentrationen af tylosin 50 mg/ml, mens den for de øvrige 47 produkter er 200 mg/ml.
German: Schafe (Fleisch) werden als Tierart angesehen, die der Lebensmittelgewinnung dient und von großer wirtschaftlicher Bedeutung ist.
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
German: Das Referenzarzneimittel Tylan 200 hat eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden; dies ist dieselbe Wartezeit wie für die Milch von Rindern, die in den meisten Mitgliedstaaten für dasselbe Tierarzneimittel gilt.
Danish: Referenceproduktet Tylan 200 har en tilbageholdelsestid for fåremælk på 108 timer, og det er den samme tilbageholdelsestid som for komælk i de fleste medlemsstater for det samme produkt.
German: Innerhalb dieser Gruppe von 49 Tierarzneimitteln enthalten die meisten Tierarzneimittel Tylosin-Base als Wirkstoff, während nur fünf Tierarzneimittel Tylosintartrat enthalten.
Danish: Af disse 49 produkter indeholder de fleste tylosinbase som aktivt stof, mens kun fem produkter indeholder tylosintartrat.
German: Basierend auf dieser Studie wurde die Injektionsstelle als das die Wartezeit bestimmende Gewebe bestätigt.
Danish: I dette studie blev injektionsstedet bekræftet som det væv, der er afgørende for tilbageholdelsestiden.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für dieses Tierarzneimittel die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart Schafe zu entfernen.
Danish: Udvalget anbefaler derfor, at betingelserne for de eksisterende markedsføringstilladelser ændres således, at enhver henvisning til måldyrearten får fjernes.
German: Die Ergebnisse aus dieser Rückstandsstudie wurden zur Ermittlung der Wartezeiten für die übrigen 49 der 50 betroffenen Tierarzneimittel herangezogen, d. h. für all jene Tierarzneimittel, die im Hinblick auf die Hilfsstoffe als qualitativ vergleichbar angesehen werden.
Danish: Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
German: Gemäß den aktuellen Rechtsvorschriften und einschlägigen Richtlinien müssen auf die Rückstandshöchstmengen abzielende Wartezeiten für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen und von großer wirtschaftlicher Bedeutung sind, auf Tierart-spezifischen Daten zum Abbau von Rückständen festgelegt werden.
Danish: I henhold til gældende lovgivning og relevante retningslinjer skal maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og tilbageholdelsestider fastsættes ud fra dyreartsspecifikke restkoncentrationsdata for alle meget benyttede dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
German: Zur Gewährleistung der Sicherheit der Verbraucher von Lebensmitteln und Lebensmittelprodukten, die von Tieren stammen, welche mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, hat die Europäische Kommission MRL für Tylosin in den essbaren Geweben von Schafen festgesetzt.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med tylosin-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for tylosin i spiselige væv hos får.
German: Diese Studie wurde mit dem Tierarzneimittel Tylosin/Anafasis durchgeführt, das als Hilfsstoffe Benzylalkohol und Propylenglycol enthält.
Danish: I dette studie blev der anvendt Tylosin/Anafasis, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
German: Der Antrag für das Generikum (Tylovectin) betraf als Zieltierarten Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen, was dem Referenzarzneimittel gemäß seiner Zulassung in Frankreich (Tylan 200) entspricht.
Danish: Ansøgningen for det generiske produkt (Tylovectin) omfattede kvæg, svin, får og geder som måldyrearter i overensstemmelse med referenceproduktets godkendelse i Frankrig (Tylan 200).