FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 fueron todas las reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia ≥ 5% en el grupo tratado con MabThera y con una mayor frecuencia que el grupo comparador.
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w Tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5% w grupie otrzymującej produkt MabThera i z częstością większą niż w grupie komparatora.
Spanish: La TRG fue del 57 % (Intervalo de confianza (CI) del 95 %; 41 % - 73 %; RC 14 %, RP 43 %) con una mediana proyectada del TTP de 19,4 meses (rango 5,3 a 38,9 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi ORR wynosił 57% (przedział ufności (CI) 95%; 41-73%; CR 14%, PR 43%) z prognozowaną medianą czasu do progresji u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 19,4 miesiąca (zakres 5,3 do 38,9 miesięcy).
Spanish: En el ensayo SAWYER (BO25341) la incidencia de anticuerpos anti-rituximab inducidos o aumentados por el tratamiento fue similar en los dos brazos de tratamiento; 15% en el intravenoso vs. 12% en el subcutáneo.
Polish: W badaniu SAWYER (BO25341) wskaźnik występowania przeciwciał skierowanych przeciwko rytuksymabowi, których powstawanie było wywołane lub nasilone przez leczenie, był zbliżony w obu grupach i wynosił odpowiednio 15% iv oraz 12% sc.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenia en el 1,7 % de los pacientes.
Polish: odnotowano u 4,2%, niedokrwistość u 1,1%, a małopłytkowość u 1,7% pacjentów.
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con MabThera permanentemente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii produktem MabThera.
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a) Si está en tratamiento para el linfoma no-Hodgkin
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze
Spanish: En pacientes con linfomas no-Hodgkin que recibieron MabThera en combinación con quimioterapia citotóxica, se han notificado casos de reactivación de hepatitis B (ver Linfoma no-Hodgkin).
Polish: U pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi otrzymujących produkt MabThera w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną zgłaszano przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B (patrz Chłoniaki nieziarnicze).
Spanish: La mediana del Tmax en la formulación de MabThera subcutáneo fue aproximadamente 3 días comparado con la Tmax que ocurre en o casi al final de la perfusión de la formulación intravenosa.
Polish: Mediana Tmax dla produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie wynosiła około 3 dni w porównaniu z Tmax obserwowanym podczas lub pod koniec wlewu po podaniu produktu dożylnie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji.
Spanish: Se incluyó un total de 64 pacientes con LLC en cualquier fase durante el tratamiento antes del quinto ciclo con la formulación de MabThera intravenoso en combinación con quimioterapia.
Polish: Zakwalifikowano 64 chorych na PBL w dowolnym momencie leczenia przed 5 Cyklem podawania produktu MabThera w postaci dożylnej w skojarzeniu z chemioterapią.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolester olemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterolemia
Spanish: MabThera se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Polish: Niektóre z występujących u pacjentów objawów powodują limfocyty B. Lek MabThera jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u chorych, u których próbowano już stosować inne leki, które jednak albo przestały działać, albo nie działały wystarczająco skutecznie lub powodowały wystąpienie działań niepożądanych.
Spanish: En conjunto los resultados confirmaron que la formulación de MabThera subcutáneo 1600 mg tiene un perfil beneficio-riesgo comparable al de la formulación de MabThera intravenoso 500 mg/m2.
Polish: Uzyskane wyniki potwierdzają, że profil ryzyka/korzyści produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w dawce 1600 mg jest zbliżony do profilu ryzyka/korzyści produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w dawce 500 mg/m pc.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 7).
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego produktem MabThera w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Spanish: • daño en la pared del intestino (perforación)
Polish: • uszkodzenie (perforacja) ściany jelita
Spanish: MabThera se utiliza para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar de moderado a grave.
Polish: Lek MabThera jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Spanish: La dosis de 1400 mg es apropiada para uso subcutáneo y sólo para el Linfoma no-Hodgkin (LNH).
Polish: Dawka 1400 mg przeznaczona jest do stosowania podskórnego, wyłącznie w leczeniu chłoniaków nieziarniczych (NHL).
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 11.5 mmol (263.2 mg) de sodio.
Polish: Każda fiolka 50 ml zawiera 11,5 mmol (263,2 mg) sodu.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Polish: Emil-Barell-Str. 1
Spanish: El mayor riesgo de experimentar una reacción relacionada con la administración es en el ciclo 1.
Polish: Największe ryzyko wystąpienia reakcji związanej z podaniem leku obserwuje się na ogół w pierwszym cyklu leczenia.
Spanish: Los datos procedentes del seguimiento de los pacientes en el estudio (mediana de seguimiento de 9 años) confirmaron el beneficio a largo plazo de la terapia de mantenimiento con MabThera en términos de SLP, SLE, TNLT y TNCT (Tabla 4).
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego produktem MabThera w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 4)
Spanish: 42-meses p=0,029
Polish: 42 miesiące p = 0,029
Spanish: En el estudio de LLC en recidiva o refractaria, fue notificada trombocitopenia grado 3/4 en el 11 % de los pacientes en el grupo R-FC comparado con el 9 % de los pacientes en el grupo FC.
Polish: W badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem PBL trombocytopenia 3. i 4. stopnia wystąpiła u 11% pacjentów w grupie R-FC w porównaniu do 9% pacjentów w grupie FC.
Spanish: NR: no alcanzado; n.a: no aplicable *sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR, nPR, PR **sólo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Spanish: Tasa CR 13,0% 24,3% 0,0007
Polish: Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR) 16,9% 36,0% <0,0001
Spanish: Durante los ensayos clínicos en pacientes con LNH, aproximadamente el 30-55 % de los pacientes experimentaron reacciones infecciosas (en su mayoría bacterianas y virales) y en los estudios de CLL del 30-50 % de los pacientes
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55% pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50% pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Spanish: No hubo impacto aparente de la presencia de anticuerpos antirituximab o anti-rHuPH20 y la seguridad o eficacia..
Polish: Nie stwierdzono wpływu obecności przeciwciał przeciw rytuksymabowi ani przeciw rHuPH20 na skuteczność i bezpieczeństwo terapii.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Spanish: b) Si está en tratamiento para leucemia linfática crónica Cuando esté siendo tratado con MabThera en combinación con quimioterapia, recibirá perfusiones de MabThera el día 0 del ciclo 1 después en el día 1 de cada ciclo hasta llegar a 6 ciclos en total.
Polish: b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową W przypadku stosowania leku MabThera w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku MabThera podawany jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli.
Spanish: Antes de comenzar las inyecciones de MabThera subcutáneo, todos los pacientes deben haber recibido previamente una dosis completa de MabThera perfusión intravenosa, usando la formulación de MabThera intravenoso (ver sección 4.4).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych wszyscy pacjenci muszą najpierw dożylnie otrzymać pełną dawkę produktu MabThera w postaci roztworu do wlewów dożylnych (patrz punkt 4.4).
Spanish: Las reacciones locales subcutáneas de cualquier grado en el brazo de MabThera subcutáneo fueron más frecuentes durante el primer ciclo subcutáneo (ciclo 2), seguido del segundo, y la incidencia disminuyó con inyecciones posteriores.
Polish: Miejscowe reakcje skórne jakiegokolwiek stopnia w ramieniu badania, w którym pacjenci otrzymywali produkt MabThera podskórnie występowały najczęściej podczas pierwszego cyklu, następnie podczas drugiego cyklu, a ich częstość malała z każdym kolejnym wstrzyknięciem.
Spanish: MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción.
Polish: Produkt MabThera jest wskazany w leczeniu podtrzymującym chorych na nieziarnicze chłoniaki grudkowe, u których uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne.
Spanish: La etapa 1 incluyó a pacientes (n= 127) con linfoma folicular (LF) CD20 positivo de grado 1, 2 ó 3a previamente no tratados.
Polish: Do pierwszego etapu włączono wcześniej nieleczonych pacjentów (n=127), z chłoniakiem grudkowym (FL) w stopniu 1, 2 lub 3a z dodatnim antygenem CD20.
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 68,2% w grupie chorych otrzymujących R-CHOP w porównaniu do 57,4% w grupie chorych leczonych CHOP.
Spanish: Ensayo fase III en dos etapas, abierto, aleatorizado, controlado, multicéntrico e internacional, en pacientes con linfoma folicular no tratados previamente, para investigar la no inferioridad del perfil farmacocinético, además de la eficacia y de la seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo en combinación CHOP o CVP frente a la formulación de MabThera intravenoso en combinación con CHOP o CVP.
Polish: Dwuetapowe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie fazy III typu non-inferiority z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym, porównujące parametry farmakokinetyczne, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub CVP do produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP lub CVP.
Spanish: • decaimiento, pérdida de interés por las actividades habituales, nerviosismo
Polish: • pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności z codziennych aktywności, nerwowość
Spanish: • reacciones alérgicas, son más frecuentes que ocurran durante la perfusión, pero pueden ocurrir hasta 24 horas después de la perfusión
Polish: • reakcje alergiczne, które najczęściej występują w trakcie wlewu, ale mogą się pojawić nawet do 24 godzin po wlewie
Spanish: El TAC debe asegurar que se proporciona a todos los médicos que se espera prescriban MabThera, lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt MabThera, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Spanish: 36 % (IC95 % 21 % - 51 %; RC 3 %, RP 33 %) con una mediana del TTP de 9,6 meses (rango 4,5 a 26,8 meses) para los pacientes que respondieron a la terapia.
Polish: ORR wynosił 36% (CI95% 21%-51%, CR 3%, PR 33%) z medianą czasu do progresji (TTP) u chorych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie, wynoszącą 9,6 miesiąca (zakres 4,5 do 26,8 miesięcy).
Spanish: • aumento en la cantidad de potasio en sangre
Polish: • zwiększenie stężenia potasu we krwi
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
Polish: Rytuksymab w postaci dożylnej (n = 205)
Spanish: • problemas cardiacos, tales como reducción de la frecuencia cardiaca o dolor en el pecho (angina)
Polish: • zaburzenia serca - spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1400 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Polish: Zalecana stała dawka produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych stosowana u pacjentów dorosłych wynosi 1400 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta.
Spanish: Empezar el tratamiento con MabThera perfusión intravenosa permite un mejor manejo de las reacciones relacionadas con la administración, bien haciendo la perfusión intravenosa más lenta o parándola.
Polish: Rozpoczęcie leczenia od podania produktu MabThera w postaci podawanej dożylnie umożliwi skuteczniejsze złagodzenie niepożądanych reakcji poprzez spowolnienie lub przerwanie podawania infuzji.
Spanish: Vial monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, sellado con aluminio y un disco extraíble de plástico rosa que contiene 1400 mg/11,7 ml de rituximab.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i różowym odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1400 mg rytuksymabu w 11,7 ml.
Spanish: Vial monodosis de vidrio tipo I transparente, con tapón de goma butílica, sellado con aluminio y un disco extraíble de plástico azul que contiene 1600 mg/13,4 ml de rituximab.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego z aluminiowym uszczelnieniem i niebieskim odrywanym plastikowym krążkiem typu flip-off, zawierające 1600 mg rytuksymabu w 13,4 ml.
Spanish: SLP - Supervivencia Libre de Progresión (proporción libre de evento, progresión /recaida de la enferemedad o muerte por cualquier causa) a Al final de la Inducción b - en el momento del anális final (58 meses de mediana de seguimiento)
Polish: CRR - Odsetek Odpowiedzi Całkowitych (ang. Complete Response Rate) PFS - Przeżycie wolne od progresji (ang. Progression-Free Survival) (proporcja do zdarzenia, progresji choroby/nawrotu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) a - w momencie zakończenia leczenia indukcyjnego b - w momencie analizy końcowej (mediana okresu obserwacji wynosi 58 miesięcy)
Spanish: La información incluida en la sección 4.4 corresponde al uso de la formulación de MabThera subcutáneo en la indicación aprobada Tratamiento de Linfoma no-Hodgkin (dosis de 1400 mg) y Tratamiento de Leucemia Linfática Crónica (dosis de 1600 mg).
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.4 dotyczą stosowania produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w zatwierdzonych wskazaniach, tj. leczenie chłoniaka nieziarniczego (dawka 1400 mg) oraz leczenie przewlekłej białaczki limfocytowej (dawka 1600 mg).
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
Polish: Trzech z tych pacjentów było dwukrotnie leczonych produktem MabThera przed włączeniem do badania, w trakcie badania zastosowano u nich lek po raz trzeci.
Spanish: En la mayoría de los casos, la perfusión se pudo reanudar al 50 % de la velocidad anterior (p. ej., de 100 mg/h a 50 mg/h), una vez resueltos completamente todos los síntomas.
Polish: W większości przypadków po całkowitym ustąpieniu objawów infuzję można zastosować ponownie z szybkością zmniejszoną o 50% (np. z 100 mg/godz.
Spanish: La dosis recomendada de la formulación de MabThera subcutáneo en pacientes adultos, es una inyección subcutánea a una dosis fija de 1600 mg, independientemente del área de superficie corporal del paciente.
Polish: Zalecana stała dawka produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych stosowana u pacjentów dorosłych wynosi 1600 mg niezależnie od powierzchni ciała pacjenta.
Spanish: La evaluación estadística primaria de la respuesta fue un test de tendencia de la respuesta completa vs respuesta parcial vs no respuesta (p< 0,0001) Abreviaturas: Nd: no disponible; TRG: tasa de respuesta global; RC: respuesta completa; RP: respuesta parcial.
Polish: Skróty: na (ang. not available), niedostępny; ORR (ang. overall response rate): całkowity odsetek odpowiedzi; CR (ang. complete response): odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response): odpowiedź częściowa
Spanish: Trastornos cardiovasculares, ver sección 4.4
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe, patrz punkt 4.4.
Spanish: • aumento del lagrimeo, alteraciones en el conducto lacrimal, inflamación de los ojos (conjuntivitis)
Polish: • wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka (spojówki)
Spanish: • bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
Spanish: Durante los ensayos clínicos con MabThera en monoterapia se notificaron reacciones cardiovasculares en el 18,8 % de los pacientes, siendo hipotensión e hipertensión las reacciones más frecuentemente notificadas.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zaobserwowano u 18,8% pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie.
Spanish: Tabla6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de MabThera con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular Ensayo Tratamiento, N
Polish: Tabela 6 Podsumowanie kluczowych wyników czterech randomizowanych badań fazy III wykazujących korzyści wynikające z dołączenia produktu MabThera do różnych schematów chemioterapii u chorych z chłoniakiem grudkowym
Spanish: No está recomendado el uso concomitante de MabThera y otros tratamientos antirreumáticos distintos a los incluidos en la indicación y la posología de artritis reumatoide.
Polish: Jednoczesne stosowanie MabThera i innych terapii przeciwreumatycznych nie rekomendowanych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, nie jest zalecane.
Spanish: • La necesidad de entregar al paciente la Tarjeta de Alerta para Paciente con cada perfusión.
Polish: • konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Spanish: La tabla 6 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w Tabeli 6.
Spanish: En la tabla 7 se recoge la comparación de los datos de la mediana de Cmax determinada para la formulación de MabThera subcutáneo y la formulación intravenosa.
Polish: Wyniki porównania danych dotyczących przewidywanej mediany Cmax dla produktu MabThera w postaci podawanej podskórnie i dożylnie przedstawiono w Tabeli 7.
Spanish: En los estudios en primera línea, después de un tiempo de observación de 48,1 meses de mediana, la mediana de SLP fue de 55 meses en el grupo R-FC y 33 meses en el grupo FC (p <0,0001, log-rank test).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w pierwszej linii leczenia, po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test).
Spanish: Los pacientes que lograron al menos una respuesta parcial (RP) pasarán al tratamiento de mantenimiento con formulación de MabThera subcutáneo una vez cada 8 semanas durante 24 meses.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie otrzymywali produkt MabThera podskórnie w ramach terapii podtrzymującej raz na 8 tygodni przez 24 miesiące.
Spanish: • si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
Polish: • o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak przeziębienie.
Spanish: Durante el programa de desarrollo, el perfil de seguridad de la formulación de MabThera subcutáneo fue comparable al de la formulación intravenosa, excepto para las reacciones locales cutáneas.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu MabThera w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych podczas badań klinicznych był zbliżony do obserwowanego dla leku w postaci podawanej dożylnie, za wyjątkiem miejscowych reakcji skórnych.
Spanish: con las vacunas inactivadas los porcentajes de respuesta puede ser menores.
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión ortostática, hipotensión vasculitis (mayoritariamente cutáneas), vasculitis leucocitoclástica
Polish: Zaburzenia naczyniowe nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, niskie ciśnienie zapalenie naczyń (głównie skórnych), leukocytoklas tyczne zapalenie naczyń
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) o con poliangeítis microscópica antes de la primera perfusión de MabThera, se recomienda administrar metilprednisolona por vía intravenosa de 1 a 3 días, a una dosis de 1000 mg al día (la última dosis de metilprednisolona se puede administrar el mismo día que la primera perfusión de MabThera).
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu MabThera zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu MabThera).
Spanish: Todos los pacientes tratados con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar deben recibir la tarjeta de alerta al paciente con cada perfusión.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń, mikroskopowym zapaleniem naczyń lub pęcherzycą zwykłą leczeni produktem MabThera powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Spanish: MabThera es una solución transparente e incolora que se presenta como un concentrado para solución para perfusión.
Polish: Lek MabThera jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con MabThera fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w grupie pacjentów leczonych lekiem MabThera były analizowane w oparciu o dane dotyczące obecności przeciwciał (RF, a-CCP) przed leczeniem.
Spanish: Ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Polish: U żadnego z pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko rHuPH20 nie uzyskano dodatniego wyniku badania na obecność przeciwciał neutralizujących.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con MabThera..
Polish: Neutropenii nie wiązano z zaobserwowanym zwiększeniem częstości ciężkich zakażeń u pacjentów otrzymujących produkt