FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Avanafil so preučevali v 4 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah z vzporednima skupinama, ki so trajale do 3 mesece in so vključevale splošno populacijo moških z ED, pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 in ED ter bolnikih z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev.
Croatian: Avanafil je procijenjen u 4 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja na usporednim skupinama u trajanju do 3 mjeseca u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili tipa 2 i ED te u bolesnika s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa.
Slovenian: Bolniki so na začetku jemali avanafil v odmerku 100 mg, nato pa so lahko glede na svoj odziv na zdravljenje kadarkoli med preskušanjem zahtevali povečanje odmerka na 200 mg ali zmanjšanje na 50 mg.
Croatian: Bolesnici su na početku raspoređeni na avanafil od 100 mg a u nekom trenutku tijekom ispitivanja mogli su tražiti da im se doza avanafila povisi na 200 mg ili snizi na 50 mg, ovisno o svom individualnom odgovoru na liječenje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil; zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na mokraćni sustav, pripravci koji se primjenjuju kod erekcijske disfunkcije.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Croatian: Posljedično tome, kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Slovenian: Avanafil je treba previdno uporabljati pri bolnikih z anatomsko deformacijo penisa (na primer ukrivljenostjo, kavernozno fibrozo ali Peyroniejevo boleznijo) in pri bolnikih s stanji, ki bi lahko povečala dovzetnost za priapizem (na primer srpastocelična anemija, multipli mielom ali levkemija).
Croatian: U bolesnika s anatomskom deformacijom penisa (kao što su angulacija kavernozna fibroza ili Peyronieova bolest) ili u bolesnika sa stanjima zbog kojih postoji veća mogućnost pojave prijapizma (kao što su anemija srpastih stanica, multipli mijelom ili leukemija) avanafil treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Splošni neželeni dogodki in neželeni učinki so bili pogostejši pri posameznikih z indeksom telesne mase (ITM) < 25 (posameznikih z normalnim ITM).
Croatian: Sveukupni štetni događaji i nuspojave u ispitanika liječenih avanafilom bile su učestalije u ispitanika s indeksom tjelesne mase (BMI) <25 (ispitanici s normalnim BMI).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri mladičih stalno opažali zmanjšanje telesne mase pri odmerkih 300 mg/kg/dan in več (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2) in kasnejše spolno dozorevanje pri odmerkih 600 mg/kg/dan (približno 29-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, mladunci su pokazali perzistentna smanjenja u tjelesnoj težini pri dozi od 300 mg/kg/dan i višoj (otprilike 15 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m2) i odgođen spolni razvoj pri dozi od 600 mg/kg/dan (približno 29 puta većoj dozi od MRHD na bazi mg/m
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija navzea bruhanje neprijeten občutek v želodcu suha usta gastritis bolečine v spodnjem delu trebuha driska
Croatian: Poremećaji probavnog sustava dispepsija mučnina povraćanje nelagoda u želucu suha usta gastritis bol u donjem dijelu abdomena proljev
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega embrionalnega razvoja pri podganah so opazili zmanjšano plodnost in gibljivost semenčic, motnje estrusa in višji odstotek nenormalnih semenčic pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, ki je pri poskusnih samcih in samicah povzročil tudi parentalno toksičnost.
Croatian: U ispitivanju plodnosti i ranog embrionalnog razvoja štakora, smanjenje plodnosti i pokretljivosti spermija, promijenjenih ciklusa estrusa i povećanog postotka abnormalne sperme javljale su se pri dozi od 1000 mg/kg/dan, koja je u liječenih ženki i mužjaka uzrokovala roditeljsku toksičnost.
Slovenian: Razlike so ostale enake tudi med dolgoročnim zdravljenjem (kot v študijah splošne populacije moških z ED, bolnikov s sladkorno boleznijo z ED, bolnikov z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev in v poskusno odprtem podaljšanem preskušanju).
Croatian: Te su se razlike održale uz dugotrajno liječenje (u ispitivanjima u općoj populaciji s ED, u bolesnika s dijabetesom i ED, u muškaraca s ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa te u otvorenom produžetku ispitivanja).
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 15 do 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 15 do 30 minuta prije spolnog odnosa.
Slovenian: Med 2-letnim zdravljenjem miši in podgan z odmerki do 600 ali 1.000 mg/kg/dan niso opazili z zdravljenjem povezanih sprememb na testisih, prav tako pa jih niso opazili pri psih, ki so 9 mesecev prejemali avanafil pri izpostavljenosti, ki je bila 110-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku za človeka (MRHD).
Croatian: U miševa ili štakora liječenih dozama do 600 ili 1000 mg/kg/dan tijekom 2 godine nije bilo nalaza testisa povezanih s liječenjem, nije ih bilo ni u pasa liječenih avanafilom 9 mjeseci pri izloženostima 110 puta većim od ljudske izloženosti prema maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi (engl.
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi drugih zaviralcev PDE5
Croatian: Opis odabranih nuspojava opaženih s drugim inhibitorima PDE5
Slovenian: Pri brejih kuncih niso opazili teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 240 mg/kg/dan (približno 23-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2).
Croatian: U trudnih kunića, teratogenost, embriotoksičnost ili fetotoksičnost nisu opaženi pri dozama do 240 mg/kg/dan (približno 23 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m 2).
Slovenian: Zdravilo Spedra lahko povzroči omotičnost ali težave z vidom.
Croatian: Od Spedre možete osjećati omaglicu ili može utjecati na Vaš vid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke doksazosina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 2,5 mmHg oziroma 6,0 mmHg.
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje doksazosinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, nakon doziranja avanafila bilo je 2,5 mmHg odnosno 6,0 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali stalne odmerke tamsulozina, je bilo po uporabi avanafila povprečno največje znižanje stoje oziroma leže izmerjenega sistoličnega krvnega tlaka z odšteto spremembo pri placebu 3,6 mmHg oziroma 3,1 mmHg, pri skupno 5 od 24 posameznikov pa so po uporabi avanafila zabeležili vrednosti ali znižanja glede na izhodišče, ki bi lahko bila klinično pomembna (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su primali stabilno liječenje tamsulozinom, za placebo oduzeta srednja vrijednost maksimalnih smanjenja sistoličkog krvnog tlaka u stojećem i ležećem položaju na leđima, bila je nakon doziranja avanafila 3,6 mmHg odnosno 3,1 mmHg, a 5/24 ispitanika imalo je nakon doziranja avanafila vrijednosti ili smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti koja su bile od potencijalnog kliničkog značaja (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Substrat CYP3A4
Croatian: Supstrati CYP3A4
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola in ritonavirja) lahko povzroči večjo izpostavljenost avanafilu v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena potentnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazol i ritonavir) povezana je s povećanom izloženošću avanafilu u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da u slučaju iznenadnih učinaka na vid prekine uzimanje Spedre i odmah zatraži mišljenje liječnika (vidjeti dio
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 50 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 50 mg
Slovenian: Nekateri moški, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Spedra, so poročali o težavah z vidom in sluhom - za več podrobnosti glejte „Resni neželeni učinki" v poglavju 4.
Croatian: Neki muškarci koji uzimaju lijekove poput Spedre imali su probleme s vidom i sluhom - za više pojedinosti vidjeti „Ozbiljne nuspojave" u dijelu 4. Nije poznato jesu li ti problemi izravno povezani sa Spedrom, drugim bolestima koje možda imate ili s kombinacijom čimbenika.
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih testov kreatinina, snovi, ki se izloča v urin, ter meritev ledvičnih funkcij
Croatian: • poremećeni nalaz pretrage krvi za kreatinin, kemijske tvari koja se izlučuje u mokraći i koja je mjera funkcije bubrega
Slovenian: Sočasno uživanje alkohola in avanafila lahko poveča tveganje za simptomatsko hipotenzijo.
Croatian: Konzumacija alkohola u kombinaciji s avanafilom može povećati mogućnost simptomatske hipotenzije.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 200 mg
Slovenian: To je motnja, pri kateri penis ne otrdi ali ne ostane dovolj otrdel, da bi bil primeren za spolni odnos.
Croatian: To znači da ne možete postići, ili ne možete održati, odgovarajuću ukrućenost penisa za spolnu aktivnost.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Spedra 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Spedra 100 mg
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) so po uporabi enkratnega odmerka 200 mg avanafila zabeležili podobno izpostavljenost kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Croatian: Ispitanici s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A) imali su usporedivu izloženost kao i ispitanici s normalnom funkcijom jetre kada im je primijenjena jednokratna doza avanafila od 200 mg.
Slovenian: Avanafil je substrat CYP3A4, ki se s CYP3A4 tudi pretežno presnavlja.
Croatian: Avanafil je supstrat i većinom se metabolizira putem CYP3A4.
Slovenian: EU/1/13/841/008 4 tablete EU/1/13/841/009 8 tablet EU/1/13/841/010 12 tablet EU/1/13/841/011 2 tableti
Croatian: EU/1/13/841/008 4 tablete EU/1/13/841/009 8 tableta EU/1/13/841/010 12 tableta EU/1/13/841/011 2 tablete
Slovenian: Amlodipin (5 mg na dan) je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 28% oziroma 60%.
Croatian: Amlodipin (5 mg dnevno) je povećao Cmax doze avanafila od 200 mg približno za 28%, a AUC-a za 60%.
Slovenian: Pri moških z ED, ki je bila posledica radikalne prostatektomije z ohranjanjem živcev, je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 23% oziroma 26% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 9%.
Croatian: U muškaraca sa ED nakon bilateralne radikalne prostatektomije s očuvanjem neurovaskularnog snopa, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 23% odnosno 26% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 9% za placebo skupinu.
Slovenian: Pri drugih srednje močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. amprenavirju, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavirju in verapamilu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Croatian: Očekuje se da će drugi umjereni inhibitori CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir i verapamil) imati slične učinke.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: EU/1/13/841/004 2 tableti EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tablet EU/1/13/841/007 12 tablet
Croatian: EU/1/13/841/004 2 tablete EU/1/13/841/005 4 tablete EU/1/13/841/006 8 tableta EU/1/13/841/007 12 tableta
Slovenian: Ritonavir (600 mg dvakrat na dan), zelo močan zaviralec CYP3A4, ki zavira tudi CYP2C9, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 13-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Croatian: Ritonavir (600 mg dvaput dnevno), visoko potentni inhibitor CYP3A4 koji također inhibira CYP2C9, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 50 mg približno 2 puta odnosno 13 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
Slovenian: Postopno povečanje odmerka zaviralcev receptorjev alfa lahko ob sočasnem jemanju avanafila vpliva na nadaljnje znižanje krvnega tlaka;
Croatian: Kada se uzima avanafil, postupni povišenje doze alfa blokatora može biti povezano s daljnjim snižavanjem krvnog tlaka.
Slovenian: Pri brejih podganah niso opazili nobenih znakov teratogenosti, embriotoksičnosti ali fetotoksičnosti pri odmerkih do 300 mg/kg/dan (približno 15-krat večjem odmerku od MRHD na podlagi mg/m2 pri osebi z maso 60 kg).
Croatian: U trudnih štakorica, nisu opaženi dokazi za teratogenost, embriotoksičnost ili fetotoksičnost pri dozama do 300 mg/kg/dan (približno 15 puta veća doza od MRHD na bazi mg/m u ispitanika od 60 kg).
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektivni in zelo močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in izpostavljenost (AUC) po enkratnem odmerku 50 mg avanafila za 3-krat oziroma 14-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 9 ur.
Croatian: Ketokonazol (400 mg dnevno), selektivni i visoko potentni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax jednokratne doze avanafila od 50 mg i izloženost (AUC) jednaku 3 puta odnosno 14 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 9 sati.
Slovenian: Preden zdravniki predpišejo zdravilo Spedra, naj preučijo morebitno srčno-žilno tveganje pri spolni aktivnosti pri bolnikih s kardiovaskularnimi boleznimi.
Croatian: U bolesnika s već postojećom kardiovaskularnom bolešću, prije propisivanja Spedre liječnici trebaju uzeti u obzir mogući rizik koji spolna aktivnost predstavlja za srce.
Slovenian: Pri splošni populaciji moških z ED je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 47%, 58% oziroma 59% v skupinah, ki so prejemale 50 mg, 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 28%.
Croatian: U općoj populaciji sa ED, srednja vrijednost postotka pokušaja koji su rezultirali uspješnim spolnim odnosom bila je približno 47%, 58% odnosno 59% za dozu 50 mg, 100 mg odnosno 200 mg u skupinama koje su primale avanafil u usporedbi s približno 28% za placebo.
Slovenian: Zato se pri bolnikih, ki sočasno jemljejo srednje močne zaviralce CYP3A4, ne sme preseči največjega priporočenega odmerka avanafila 100 mg enkrat na 48 ur (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Posljedično tome, maksimalna preporučena doza avanafila je 100 mg, i ne smije se prijeći jednom u svakih 48 sati u bolesnika koji istodobno uzimaju umjerene inhibitore CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek Spedra.
Slovenian: Zdravilo Spedra vzemite približno 30 minut pred načrtovanim spolnim odnosom.
Croatian: Spedru biste trebali uzeti otprilike 30 minuta prije spolnog odnosa.
Slovenian: Če je učinek odmerka 100 mg tablete prešibak, lahko zdravnik odmerek poveča na eno 200 mg tableto, če pa je učinek 100 mg tablete premočan, lahko odmerek zmanjša na eno 50 mg tableto.
Croatian: Može Vam biti dana doza od jedne tablete od 200 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je doza od 100 mg preslaba za Vas, ili doza od jedne tablete od 50 mg ako je Vaš liječnik odlučio da je tableta od 100 mg prejaka za Vas.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4, kot sta ketokonazol ali ritonavir, je kontraindicirana (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitorima CYP3A4, kao što su ketokonazol ili ritonavir (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovenian: Eritromicin (500 mg dvakrat na dan), srednje močan zaviralec CYP3A4, je povečal Cmax in AUC po enkratnem odmerku 200 mg avanafila za približno 2-krat oziroma 3-krat ter podaljšal razpolovni čas avanafila na približno 8 ur.
Croatian: Eritromicin (500 mg dvaput dnevno), umjereni inhibitor CYP3A4, povećao je Cmax i AUC jednokratne doze avanafila od 200 mg približno 2 puta odnosno 3 puta i produljio poluvijek avanafila na približno 8 sati.
Slovenian: Pred farmakološkim zdravljenjem je treba pregledati anamnezo bolnika in opraviti klinični pregled za potrditev erektilne disfunkcije in ugotovitev možnih vzrokov zanjo.
Croatian: Da bi se dijagnosticirala erektilna disfunkcija i odredili mogući podležeći uzroci, prije razmatranja farmakološkog liječenja potrebno je uzeti anamnezu i provesti tjelesni pregled.
Slovenian: Zaviralci receptorjev alfa
Croatian: Alfa blokatori
Slovenian: PRETISNI OMOT
Croatian: Menarini Kft.
Slovenian: Vpliv avanafila na prenos drugih zdravil, pri katerem sodeluje P-glikoprotein, ni znan.
Croatian: Nije poznato postoji li mogućnost da avanafil interferira s transportom drugih lijekova posredovanih P-gp.
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje vročinski oblivi hipertenzija
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo uz osjećaj navala vrućine hipertenzija
Slovenian: Pokazalo se je, da PDE5 zaviralci povečajo hipotenziven učinek teh zdravil.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5 pojačavaju učinak tog lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane opadajućim redoslijedom prema ozbiljnosti.
Slovenian: Pri drugih močnih zaviralcih CYP3A4 (npr. itrakonazolu, vorikonazolu, klaritromicinu, nefazodonu, sakvinavirju, nelfinavirju, indinavirju, atazanavirju in telitromicinu) je mogoče pričakovati podoben učinek.
Croatian: Slični učinci očekuju se i za druge snažne inhibitore CYP3A4 (npr. itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, nefazodon, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir i telitromicin).
Slovenian: Pri moških bodisi s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2 je bila povprečna stopnja poskusov, ki so se končali z uspešnim spolnim odnosom, približno 34% oziroma 40% v skupinah, ki sta prejemali 100 mg oziroma 200 mg avanafila, pri placebu pa je bila stopnja približno 21%.
Croatian: U muškaraca s dijabetes melitusom tipa 1 ili tipa 2, srednja vrijednost postotka pokušaja koja je rezultirala uspješnim spolnim odnosom bila je približno 34% odnosno 40% za skupinu koja je primala 100 mg odnosno 200 mg avanafila, u usporedbi s približno 21% za placebo skupinu.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo močne zaviralce CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Croatian: Bolesnici liječeni potentnim inhibitorima CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Slovenian: • povečanje telesne mase
Croatian: • porast težine
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje protin
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane giht
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila z močnimi zaviralci CYP3A4 (vključno s ketokonazolom, ritonavirjem, atazanavirjem, klaritromicinom, indinavirjem, itrakonazolom, nefazodonom, nelfinavirjem, sakvinavirjem in telitromicinom) je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena avanafila s potentnim inhibitora CYP3A4 (uključujući ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir i telitromicin) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovenian: Med kliničnimi študijami uporabe avanafila o tovrstnih primerih niso poročali (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja avanafila nije bilo prijavljenih slučajeva (vidjeti dio
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo ledvično insuficienco ali končno ledvično odpovedjo, ki so na hemodializi, niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka za ispitanike s teškom insuficijencijom bubrega ili bubrežnom bolešću u završnoj fazi na hemodijalizi.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Spedra posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Spedru.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 50 mg avanafila.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg avanafila.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg avanafila.
Croatian: Svaka tableta sadrži 200 mg avanafila.
Slovenian: Zdravilo Spedra je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Croatian: Da bi Spedra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg avanafila.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg avanafila.
Slovenian: • če jemljete „nitrate" proti bolečinam v prsih (angini pektoris), kot je amil-nitrit ali gliceriltrinitrat.
Croatian: • ako uzimate „nitratne" lijekove za bolove u prsima (angina), kao što su amilnitrit ili gliceril trinitrat; Spedra može povećati učinke tih lijekova i jako sniziti Vaš krvni tlak
Slovenian: IME ZDRAVILA Spedra 50 mg tablete
Croatian: NAZIV LIJEKA Spedra 50 mg tablete
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Spedra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spedra
Slovenian: Za erekcijo pa je vseeno potrebno spolno vzburjenje.
Croatian: Za erekciju je još uvijek potrebna seksualna stimulacija.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Spedra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Spedra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. junija 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Spedra na snazi u Europskoj uniji od 21. lipnja 2013.
Slovenian: Zdravilo je povzročilo tudi približno 20 % več uspešnih vaginalnih penetracij kot placebo.
Croatian: Lijek je također uzrokovao 20% više uspješnih vaginalnih penetracija od placeba.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Spedra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spedra?
Slovenian: Zdravilo Spedra je na voljo v obliki tablet (50 mg, 100 mg in 200 mg) in se izdaja le na recept.
Croatian: Lijek Spedra dostupan je u tabletama (50, 100 i 200 mg), a izdaje se samo na recept.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti v vseh treh študijah so bila odstotek erekcij, ki so trajale dovolj dolgo za uspešen spolni odnos, odstotek uspešnih vaginalnih penetracij in sprememba v rezultatu ocene erektilne funkcije.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti u sva tri ispitivanja bio je postotak erekcija dostatnih za ostvarivanje uspješnog spolnog odnosa, postotak uspješne vaginalne penetracije i promjena u rezultatima ocjene za erektilnu funkciju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Spedra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Spedra.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Spedra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spedra?
Slovenian: Med običajnim spolnim vzburjenjem se cGMP tvori v penisu, v katerem povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti.
Croatian: Tijekom normalne seksualne stimulacije cGMP se proizvodi u penisu, gdje uzrokuje opuštanje mišića u spužvastom tkivu penisa (corpora cavernosa).
Slovenian: Izboljšanje rezultata ocene erektilne funkcije je znašalo približno od 5 do 7 točk več kot pri placebu.
Croatian: Poboljšanje u rezultatima iznosilo je otprilike 5 do 7 bodova više nego s placebom.
Slovenian: Zdravilo Spedra je bilo v vseh študijah učinkovitejše od placeba.
Croatian: Lijek Spedra pokazao se u svim ispitivanjima djelotvorniji od placeba.