FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: INCIVO sa musí užívať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Spanish: En la Tabla 12 se muestran las tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática.
Slovak: Tabuľka č. 12 zachytáva podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene.
Spanish: El ensayo 106 fue un ensayo de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes que no habían respondido a un tratamiento previo con peginterferón alfa-2a y ribavirina o con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Slovak: Štúdia 106 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia fázy II, do ktorej boli zaradení pacienti, u ktorých nebola úspešná predchádzajúca liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas por vía oral, se observó que los metabolitos principales derivados del telaprevir eran el R-diasteroisómero de telaprevir (30 veces menos activo), el ácido pirazinoico y un metabolito que experimenta reducción en un enlace α-cetoamídico de telaprevir (no activo).
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
Spanish: Si usted tiene infección por el virus de la hepatitis C e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, y está tomando efavirez, la pauta posológica recomendada es 3 comprimidos de INCIVO
Slovak: C a tiež infekciu vírusom ľudskej nedostatočnosti a užívate efavirenz, odporúčaný režim dávkovania je 3 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Spanish: ), en caso de que se pierda una dosis de INCIVO sin que hayan transcurrido 6 horas desde el momento en que tocaba tomarla, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de INCIVO lo antes posible con alimentos.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne (b.i.d.), v prípade, že sa vynechá užitie dávky INCIVA v rámci 6 hodín od času, kedy sa liek zvyčajne užíva, je potrebné pacientov poučiť, aby si čím skôr zobrali spolu s jedlom predpísanú dávku INCIVA.
Spanish: Coinfección por el VHC y el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) Los pacientes coinfectados con el VHC/VIH-1 se deben tratar del mismo modo que los pacientes infectados únicamente con el VHC.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
Spanish: Los pacientes no tratados (naïve) y con recaída previa que no alcanzaron eRVR, los pacientes con respuesta parcial previa, con respuesta nula previa, y todos los pacientes cirróticos recibieron 12 semanas de tratamiento con INCIVO más peginterferón alfa-2a y ribavirina seguido de 36 semanas de tratamiento con peginterferón alfa -2a y ribavirina (duración total de tratamiento de 48 semanas).
Slovak: Doteraz neliečení pacienti a pacienti s recidívou v minulosti, ktorí nedosiahli eRVR, čiastoční respondéri v minulosti, nuloví respondéri a všetci pacienti s cirhózou dostali 12-týždňovú liečbu INCIVOM plus peginterferón alfa-2a a ribavirín, po ktorej nasledovala 36-týždňová liečba peginterferónom alfa-2a a ribavirínom (celkové trvanie liečby 48 týždňov).
Spanish: Además, en los pacientes con estas características, cuando se utiliza INCIVO junto con peginterferón y ribavirina se ha observado altas tasas de anemia.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s týmito charakteristikami pozorovala vysoká miera anémie, ak sa INCIVO užíval s peginterferónom a ribavirínom.
Spanish: ↓ telaprevir ↑ o ↓ fenobarbital inducción del CYP3A por acción de fenobarbital, e inhibición del CYP3A por acción de telaprevir
Slovak: ↓ telaprevir indukcia CYP3A bosentanom, inhibícia CYP3A a organických anión transportujúcich polypeptidov (OATP) telaprevirom
Spanish: Los valores de ARN-VHC en plasma se
Slovak: Hodnoty HCV RNA v plazme sa merali pomocou testu COBAS
Spanish: RVS en pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen los comprimidos enteros (es decir, sin masticarlos, partirlos o disolverlos).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
Spanish: Otros incluye a pacientes con ARN del VHC detectable al final del tratamiento actual pero que no cumplían la definición de fallo virológico durante el tratamiento, y pacientes con una evaluación del ARN del VHC omitida durante la fase de seguimiento planificada.
Slovak: Iné zahŕňa pacientov s detekovateľnou HCV RNA na skutočnom konci liečby, ale ktorí nesplnili definíciu virologického zlyhania na liečbe, a pacientov s chýbajúcim posúdením HCV RNA počas plánovaného sledovania.
Spanish: La Tabla 5 muestra las tasas de respuesta para el grupo T12(b.i.d.
Slovak: Tabuľka 5 zobrazuje podiel odpovedí pre skupinu T12(b.i.d.)/PR a skupinu T12(q8h)/PR.
Spanish: Puesto que el tratamiento con INCIVO se tiene que usar siempre con peginterferón alfa y ribavirina, consulte también en los respectivos prospectos las instrucciones de dosificación y forma de administración de estos medicamentos.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa INCIVO vždy užíva spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, prosím, prečítajte si tiež pokyny o dávkovaní týchto liekov v texte Písomnej informácie pre používateľa týchto liekov.
Spanish: El tratamiento con INCIVO se debe iniciar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante 12 semanas seguidas de 36 semanas adicionales sólo con peginterferón alfa y ribavirina para una duración total de tratamiento de 48 semanas.
Slovak: Terapiu INCIVOM je nutné začínať v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a podávať ju počas 12 týždňov, po ktorých nasleduje ďalšia 36-týždňová liečba samotným peginterferónom alfa a ribavirínom s celkovou dĺžkou liečby 48 týždňov.
Spanish: - venas dilatadas en el recto o el ano (hemorroides), dolor en el ano o recto; - erupción y picor en la piel.
Slovak: - opuchnuté žily v konečníku alebo ritnom otvore (hemoroidy), bolesť v konečníku alebo ritnom
Spanish: ANTIRRETROVIRALES: INHIBIDORES DE LA PROTEASA (IPs)
Slovak: HIV: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY
Spanish: No se requiere modificar la dosis de INCIVO en pacientes con hepatitis C e insuficiencia hepática leve
Slovak: Nie je potrebná zmena dávkovania INCIVA, ak sa podáva pacientom s hepatitídou
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) ni en pacientes en hemodiálisis.
Slovak: 50 ml/min) alebo u pacientov na hemodialýze nebola stanovená.
Spanish: )/PR y T12(c8h)/PR.
Slovak: T12(q8h)/PR
Spanish: Cómo tomar INCIVO
Slovak: Čo INCIVO obsahuje
Spanish: Se puede seguir administrando peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: Peginterferón alfa a ribavirín môže pokračovať.
Spanish: Se recomienda una supervisión estrecha de los niveles plasmáticos de los inmunodepresores, de la función renal y de los efectos adversos relativos a los inmunosupresores cuando se administren conjuntamente con telaprevir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
Spanish: CAJA DE CARTÓN (envase con 4 frascos)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (balenie so 4 fľašami)
Spanish: Los pacientes con un ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12 recibieron tratamiento durante un total de 24 semanas con peginterferón alfa-2a y ribavirina, y los pacientes con un ARN-VHC detectable (diana no detectada) en las semanas 4 ó 12 recibieron 48 semanas de tratamiento total con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Slovak: Pacienti, ktorí mali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 24-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom, pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, dostali 48-týždňovú liečbu peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
Spanish: La tasa de RVS en el grupo T8/PR fue del 72% (261/364) (P < 0,0001 frente al grupo de placebo/PR48).
Slovak: Podiel SVR v skupine T8/PR bol 72 % (261/364) (p <
Spanish: La aparición de exantema leve o moderado no obliga a retirar el tratamiento combinado con INCIVO.
Slovak: Pri miernych až stredne závažných vyrážkach nie je potrebné prerušiť kombinovanú liečbu s INCIVOM.
Spanish: ANTIRRETROVIRALES: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Si se administra conjuntamente, se debe utilizar telaprevir 1.125 mg cada 8 horas (ver sección 4.4).
Slovak: Ak sa podáva súbežne, má sa použiť telaprevir 1 125 mg q8h (pozri časť 4.4).
Spanish: T12/PR Todos los pacientes
Slovak: T12/PR
Spanish: para tratar artritis inflamatoria (antigotosos) para tratar ciertas infecciones (antimicobacterianos) alprazolam, midazolam mediante inyección para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (benzodiacepinas) para ayudar a dormir y/o para aliviar la ansiedad (sedantes no benzodiacepínicos)
Slovak: na liečbu zápalu kĺbov (látky proti dne) na liečbu infekcií (antimykobakteriálne látky) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (benzodiazepíny) na podporenie spánku a/alebo zmiernenie úzkosti (nebenzodiazepínové sedatíva) na zníženie tlaku krvi (blokátory kalciového kanála)
Spanish: INCIVO se debe tomar en combinación con peginterferón alfa y ribavirina para evitar el fracaso del
Slovak: INCIVO sa musí užívať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa predišlo zlyhaniu liečby.
Spanish: La recaída fue definida como un ARN del VHC ≥ 25 UI/ml durante el periodo de seguimiento después de tener previamente un ARN del VHC < 25 IU/ml al final del tratamiento previsto y no alcanzar RVS12.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt HCV RNA ≥ 25 IU/ml počas obdobia sledovania po po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby a nedosiahnutie SVR12.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de darunavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4)
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať darunavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Spanish: A continuación se indican los valores basales recomendados para iniciar el tratamiento combinado con INCIVO: - Hemoglobina: ≥ 12 g/dl (mujeres); ≥ 13 g/dl (varones) - Recuento de plaquetas ≥ 90.000/mm - Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm - Función tiroidea debidamente controlada (TSH) - Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min
Slovak: Tu sú uvedené odporúčané východiskové hodnoty na začatie kombinovanej liečby s INCIVOM: - hemoglobín: ≥ 120 g/l (ženy); ≥
Spanish: El perfil global de seguridad de INCIVO en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados que fueron receptores de trasplante hepático en un régimen estable de inmunosupresores con tacrólimus o ciclosporina A fue generalmente similar al perfil de seguridad de INCIVO en los pacientes sin antecedentes de trasplante hepático, aunque la anemia fue notificada con más frecuencia (55,4% versus 32,1% en el agregado de datos de seguridad de los estudios Fase 2-3) durante la fase de tratamiento con INCIVO.
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou bez cirhózy Celkový bezpečnostný profil INCIVA u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A, bol vo všeobecnosti podobný ako bezpečnostný profil INCIVA u pacientov, ktorým nebola transplantovaná pečeň, počas liečebnej fázy INCIVOM však bola častejšie hlásená anémia (55,4
Spanish: incluye solo datos de pacientes con ARN-VHC disponible en la semana 4
Slovak: Predtým čiastočne odpovedajúci Predtým nereagujúci zahŕňa iba údaje o pacientoch, u ktorých bola HCV RNA dostupná v 4. týždni
Spanish: Cuando se administra dos veces al día (b.i.d.
Slovak: Ak užívate INCIVO dvakrát denne (ráno a večer)
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, omita esa dosis y tome la dosis siguiente de la forma acostumbrada.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Spanish: Debe evitarse la administración conjunta de INCIVO con domperidona (ver sección 4.5).
Slovak: Podávať INCIVO súbežne s domperidónom nie je vhodné (pozri časť 4.5).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de telaprevir se pueden reducir cuando se administra al mismo tiempo que Hipérico, una planta medicinal (Hypericum perforatum).
Slovak: Pri súbežnom používaní rastlinného prípravku z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) sa môže plazmatická koncentrácia telapreviru znížiť.
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, se observó la aparición de exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso y que afectaba a más del 50% de la superficie corporal) en el 4,8% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO, en comparación con el 0,4% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III boli hlásené závažné vyrážky (prevažne ekzematózne, svrbivé a postihujúce viac než 50 % povrchu tela) u 4,8
Spanish: INCIVO en combinación con peginterferón y ribavirina no está recomendado en pacientes con plaquetas < 90.000/mm
Slovak: INCIVO v kombinácii s peginterferónom a ribavirínom sa neodporúča u pacientov s počtom krvných
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:2:1 a uno de tres grupos de tratamiento: inicio simultáneo (T12/PR48): INCIVO desde el día 1 y hasta la semana 12; inicio diferido (T12(ID)/PR48): INCIVO desde la semana 5 y hasta la semana 16; Placebo/PR48: placebo hasta la semana 16.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 do jednej z troch liečebných skupín: simultánny začiatok (T12/PR48):
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Spanish: INCIVO no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh B o C, puntuación ≥ 7) ni con enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del Síndrome de Gilbert, ver sección 4.4).
Slovak: 7) alebo dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm, pozri časť 4.4).
Spanish: CC
Slovak: C.
Spanish: No se debe retirar el desecante del frasco ni ingerirse.
Slovak: Toto vysušovadlo z fľaše neodstraňujte.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de fosamprenavir/ritonavir con telaprevir (ver sección 4.4).
Slovak: Neodporúča sa súčasne podávať fosamprenavir/ritonavir s telaprevirom (pozri časť 4.4).
Spanish: Durante la fase de tratamiento con INCIVO/placebo, las RAMs de al menos grado 2 de gravedad notificadas con mayor frecuencia en el grupo de INCIVO (incidencia ≥ 5,0%) fueron anemia, exantema, prurito, náuseas y diarrea.
Slovak: Počas liečebnej fázy INCIVOM/placebom najčastejšie hlásené ADR najmenej 2. stupňa závažnosti v skupine s INCIVOM (výskyt ≥ 5,0
Spanish: Se ha descrito prolongación del intervalo QT con ketoconazol (ver sección 4.4).
Slovak: Pri ketokonazole bolo hlásené predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Spanish: El ensayo C211 fue un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, abierto, realizado en pacientes naïve y que fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento: INCIVO 750 mg cada 8 horas
Slovak: Štúdia C211 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená u „naivných" pacientov, ktorí boli randomizovaní do jednej z dvoch liečených skupín:
Spanish: Si han transcurrido más de 4 horas, omita esa dosis y tome la dosis siguiente de la forma acostumbrada.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
Spanish: Placebo/PR48: placebo durante 16 semanas en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 48 semanas
Slovak: Pbo/PR48: placebo počas 16 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom počas 48 týždňov
Spanish: Se recomienda supervisar el cociente internacional normalizado (INR) cuando la warfarina se administra conjuntamente con telaprevir.
Slovak: Pri súčasnom podávaní warfarínu a telapreviru sa odporúča monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (INR).
Spanish: El perfil de resistencia observado en el Estudio HPC3006 en pacientes infectados por el VHC-1 naïve y previamente tratados receptores de trasplante hepático quienes estaban en un régimen estable con inmunosupresores tacrólimus o ciclosporina A fue similar al perfil de resistencia en los pacientes infectados por el VHC sin trasplante hepático.
Slovak: Profil rezistencie pozorovaný v Štúdii HPC3006 u „naivných" pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV-1, ktorým bola transplantovaná pečeň a boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín
Spanish: Ver también la Ficha Técnica de peginterferón alfa y ribavirina para obtener más
Slovak: Pozrite tiež písomné informácie pre používateľa peginterferónu alfa a ribavirínu pre vedľajšie účinky
Spanish: (≥ 4,91 mmol/l ≥191 mg/dl)
Slovak: 4,91 mmol/l ≥
Spanish: No existen datos clínicos sobre el uso de INCIVO en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) (ver sección 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl ≤
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de rifabutina y telaprevir.
Slovak: Neodporúča sa súbežne podávať rifabutín a telaprevir.
Spanish: Las RAMs se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (COS) y la frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) y raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Spanish: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) efecto en el transporte mediado por gp-P en el intestino
Slovak: Cmin 1,41 (1,29-1,54) účinok na transport P-gp v čreve
Spanish: INCIVO no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C, puntuación ≥ 10) o enfermedad hepática descompensada (ascitis, hemorragia por hipertensión portal, encefalopatía, y/o ictericia de causa distinta a la del síndrome de Gilbert), por lo que no se recomienda su administración a esas poblaciones.
Slovak: 10) alebo s dekompenzovaným ochorením pečene (ascites, krvácanie pri portálnej hypertenzii, encefalopatia a/alebo žltačka iného typu ako Gilbertov syndróm) a neodporúča sa ho používať
Spanish: La recaída fue definida como tener ARN del VHC detectable desde el final de tratamiento planeado hasta después de un valor previo de ARN del VHC < 25 UI/ml en la fase final del tratamiento para el VHC planificado, y no alcanzando RVS12.
Slovak: Recidíva bola definovaná ako výskyt detekovateľnej plazmatickej HCV RNA od plánovaného konca liečby po predchádzajúcej HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby HCV a nedosiahnutie SVR12.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas a medicamentos (RAMs) de al menos una intensidad moderada (≥ Grado 2) fue mayor en el grupo tratado con INCIVO que en el grupo que recibió placebo.
Slovak: 2. stupňa) bol v skupine s INCIVOM vyšší než v skupine s placebom.
Spanish: Datos virológicos procedentes de ensayos clínicos
Slovak: Klinické štúdie skúmajúce QT interval
Spanish: La Tabla 7 muestra las tasas de respuesta con el régimen recomendado de T12/PR y
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento debido a una reacción cutánea, no debe reanudar el tratamiento con INCIVO.
Slovak: Ak bol INCIVO vysadený z dôvodu kožnej reakcie, nesmie sa znovu podať.
Spanish: No se observó una inducción relevante in vitro por telaprevir de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C ni CYP3A.
Slovak: Žiadna relevantná indukcia izozýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A telaprevirom sa nepozorovala v podmienkach in vitro.
Spanish: EMA/302432/2013 EMEA/H/C/002313
Slovak: EMEA/H/C/002313
Spanish: El texto completo del EPAR de Incivo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Incivo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: También es posible ingerir dos comprimidos de Incivo cada ocho horas con alimentos.
Slovak: Prípadne sa môžu užívať dve tablety lieku Incivo každých osem hodín s jedlom.
Spanish: Además, el tratamiento se podía acortar en muchos pacientes y obtener beneficios en distintos tipos de pacientes con distintos grados de daño hepático.
Slovak: Liečbu bolo okrem toho možné v prípade mnohých pacientov skrátiť a prínosy bolo možné pozorovať u rôznych typov pacientov s rôznymi stupňami poškodenia pečene.
Spanish: Tres comprimidos de Incivo deben ingerirse enteros, dos veces al día y con alimentos durante un período de 12 semanas.
Slovak: Tri tablety lieku Incivo sa majú prehltnúť v celku dvakrát denne s jedlom, a to počas 12 týždňov.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Incivo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Incivo.
Spanish: La empresa que comercializa Incivo proporcionará a todos los médicos que supuestamente lo prescriban material educativo con información importante sobre seguridad y los principales riesgos de Incivo, en especial el riesgo de sarpullidos y de reacciones cutáneas graves.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Incivo na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať tento liek, dostali vzdelávací balíček s dôležitými bezpečnostnými informáciami o hlavných rizikách lieku Incivo, najmä o riziku vyrážky a závažných kožných reakcií.
Spanish: Bloquea la acción de una enzima denominada proteasa NS3-4A del virus de la hepatitis C, esencial para su ciclo vital.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu nazývaného proteáza NS3-4A vírusu hepatitídy C, ktorý je dôležitý pre životný cyklus vírusu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Incivo (observados en más de un paciente de cada 10) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), náuseas (ganas de vomitar), diarrea, vómitos, hemorroides (almorranas), proctalgia (dolor anal), prurito (picor) y sarpullidos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Incivo (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, hemoroidy, proktalgia (bolesť konečníka), pruritus (svrbenie) a vyrážka.
Spanish: El principio activo de Incivo, el telaprevir, es un inhibidor de la proteasa.
Slovak: Účinná látka lieku Incivo, telaprevir, je inhibítor proteázy.
Spanish: El Comité señaló que los principales riesgos identificados eran los sarpullidos graves y la posibilidad de que el virus desarrollara farmacorresistencia, pero consideró que esos riesgos eran controlables.
Slovak: Výbor konštatoval, že hlavné identifikované riziká sú závažná vyrážka a možnosť, že si vírus vytvorí rezistenciu voči lieku, dospel však k záveru, že tieto riziká je možné zvládnuť.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Incivo?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Incivo?