FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Regorafenib wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd, door CYP3A4-gemedieerde oxidatief metabolisme en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Dutch: Secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS, Progression Free Survival), tijd tot progressie (TTP, Time To Progression), objectief responspercentage (ORR, Objective Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án versnunar sjúkdóms, tími fram að framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla (Objective Tumour Response Rate) og tíðni sjúkdómshömlunar (Disease Control Rate).
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Dutch: Patiënten die placebo kregen en bij wie ziekteprogressie optrad, kregen open-label regorafenib aangeboden (crossover-optie).
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúkdómur ágerðist var boðið að fá regorafenib í opinni rannsókn (víxlun).
Dutch: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Icelandic: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van regorafenib bij patiënten jonger dan 18 jaar voor de indicatie gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Dutch: In totaal werden 760 patiënten gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van eenmaal daags 160 mg regorafenib oraal (4 tabletten Stivarga met elk 40 mg regorafenib) (N=505) plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care), of overeenkomende placebo (N=255) plus BSC, gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Icelandic: Alls var 760 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í hópa sem fengu annars vegar 160 mg af regorafenib (4 töflur af Stivarga, sem hver innihélt 40 mg af regorafenib) til inntöku einu sinni á dag (N=505) ásamt bestu stuðningsmeðferð og hins vegar lyfleysu (N=255) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur og síðan 1 viku án meðferðar.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 147 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenib sem var tekinn var 147 mg.
Dutch: Onderbreking van de toediening en/of verlaging van de dosis kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Icelandic: Nauðsynlegt getur reynst að gera hlé á skömmtun og/eða minnka skammta með tilliti til öryggis og þols hvers einstaklings.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van Stivarga is gebaseerd op gegevens van meer dan 4.800 behandelde patiënten in klinische studies, waaronder placebogecontroleerde fase III-gegevens van 636 patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC),132 patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) en 374 patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu var hjá 636 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 132 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum (GIST) og 374 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein.
Dutch: Transaminasewaarden wekelijks controleren totdat deze gedaald zijn tot < 3 maal ULN of tot de uitgangswaarde.
Icelandic: Fylgjast á með gildum transamínasa vikulega þar til þau eru aftur orðin <3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða eins og þau voru við upphaf meðferðar.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 140 mg.
Icelandic: Meðal dagsskammtur af regorafenibi var 140 mg.
Dutch: Keratoacanthoom/ plaveiselcelcarcinoom van de huid
Icelandic: Góðkynja staðbundinn vöxtur í húð (keratoacanthoma) / Flöguþekjukrabb amein í húð
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de manier waarop Stivarga werkt.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheidsgegevens uit de RESORCE-studie Werkzaamheidsparameter
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í RESORCE-rannsókninni
Dutch: De incidentie van hypertensie Graad 3 was 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) en 15,2% (HCC).
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Dutch: De behandeling met Stivarga werd bij patiënten voortgezet tot klinische of radiologische ziekteprogressie óf niet acceptabele toxiciteit.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Dutch: Accumulatie van regorafenib bij steady-state leidt tot een ongeveer tweevoudige verhoging van de plasmaconcentraties, die consistent is met de eliminatiehalfwaardetijd en de doseringsfrequentie.
Icelandic: Uppsöfnun regorafenibs við stöðugt ástand leiðir til u.þ.b. tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni, sem er í samræmi við helmingunartíma og skömmtunartíðni.
Dutch: ORR**#
Icelandic: Sýkingar*
Dutch: In geval van verslechtering van infecties moet worden overwogen de behandeling met Stivarga te onderbreken.
Icelandic: Ef sýkingar fara versnandi á að íhuga að gera hlé á meðferð með Stivarga.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies vertoonden testen op thyroïdstimulerend hormoon (TSH) na baseline waarden > ULN bij 34,6% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 17,2% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Van deze bijwerkingen werd in de Stivarga-arm bij 35,6% en in de placebo-arm bij 54,6% gemeld dat ze niet waren hersteld/verdwenen.
Icelandic: Af þessum tilvikum hefur verið tilkynnt um að 35,6% tilvika hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 54,5% tilvika hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu hafi ekki batnað.
Dutch: Het wordt aan het oordeel van de arts overgelaten of de dosis daarna weer kan worden verhoogd.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að auka skammta á ný.
Dutch: Placebo plus BSC (n= 66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
Dutch: Hemorragie* Hypertensie
Icelandic: Blæðing* Háþrýstingur
Dutch: Na opening van de fles mag het geneesmiddel na 7 weken niet meer worden gebruikt.
Icelandic: Farga á lyfinu 7 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Dutch: Bloeding Stivarga kan een ernstige bloeding veroorzaken in het spijsverteringsstelsel, bijvoorbeeld in de maag, keel, endeldarm of darmen, of in de longen, nieren, mond, vagina en/of hersenen.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: ernstige maagpijn of maagpijn die niet overgaat, bloed braken, rode of zwarte ontlasting.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
Dutch: Leverfunctie wekelijks controleren totdat de waarden zijn hersteld of gedaald zijn tot de uitgangswaarden.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Dutch: M-2 wordt verder gemetaboliseerd door een CYP3A4-gemedieerd oxidatief metabolisme, en door UGT1A9-gemedieerde glucuronidering.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
Dutch: • Loco-regionale transarteriële embolisatie of chemo-infusieprocedures: 61%
Icelandic: Staðbundin meðferð með æðastíflun eða lyfjagegnflæði (loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion):
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende verschijnselen krijgt: - hoge koorts - ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum) - ernstige keelpijn - kortademigheid - brandend gevoel of pijn bij het plassen - ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie - roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - háan hita - alvarlegan hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs) - alvarlega hálsbólgu - mæði - sviða/verk við þvaglát - óvenjulega útferð eða ertingu í leggöngum - roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Dutch: De verlenging van de PFS was consistent, onafhankelijk van leeftijd, geslacht, geografisch gebied, eerdere behandellijnen en ECOG-PS.
Icelandic: Þessi aukna lifun án framvindu sjúkdóms var undantekningalaus, óháð aldri, kyni, landsvæði, fyrri meðferð og ECOG færnistöðu.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van tijdens de behandeling optredende proteïnurie 9,1% bij patiënten die werden behandeld met Stivarga, vergeleken met 1,9% bij patiënten die placebo kregen.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: In een tweede internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie (CONCUR) werd de werkzaamheid en veiligheid van Stivarga beoordeeld in 204 voorbehandelde Aziatische patiënten (> 90% Oost Aziatisch) met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressief waren na falen van chemotherapie op basis van fluoropyrimidine.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Dutch: De belangrijkste bevindingen bestonden uit misvormingen van de urinewegen, het hart en de belangrijkste bloedvaten, en het skelet.
Icelandic: Helstu áhrif voru vansköpun þvagfæra, hjarta og helstu æða og beinagrindar.
Dutch: Behandeling met Stivarga permanent stopzetten.
Icelandic: Meðferð með Stivarga hætt fyrir fullt og allt.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over patiënten met een
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
Dutch: Dit is 1 behandelcyclus.
Icelandic: Það er ein meðferðarlota.
Dutch: Afwijkingen in biochemische en metabole laboratoriumtesten Behandeling met Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van elektrolytenverstoringen (zoals hypofosfatiëmie, hypocalciëmie, hyponatriëmie en hypokaliëmie) en metabole afwijkingen (zoals verhoging van thyroïdstimulerend hormoon, lipase en amylase).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazard ratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** NB: niet bereikt
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** NE: náðist ekki
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse voor historische KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect voor OS, in het voordeel van regorafenib in vergelijking met placebo, bij patiënten met KRAS wild-type tumoren terwijl een numeriek lager effect werd gerapporteerd bij patiënten met KRAS-gemuteerde tumoren; het behandeleffect voor PFS in het voordeel van regorafenib was waargenomen ongeacht de KRAS-mutatiestatus.
Icelandic: Greining á undirhópum eftir KRAS-stökkbreytingum sýndi meðferðaráhrif á heildarlifun regorafenib í hag umfram lyfleysu hjá sjúklingum með eðlileg (wild-type) KRAS-gen en hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni voru áhrifin minni; meðferðaráhrif á lifun án framvindu sjúkdóms,
Dutch: In totaal werden 199 patiënten met GIST gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar het krijgen van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 133), of overeenkomende placebo plus BSC (n = 66) gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-studies bedroeg de totale incidentie van hemorragie bij patiënten die werden behandeld met Stivarga 18,2% en 9,5% bij patiënten die placebo kregen.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Er dient echter rekening te worden gehouden met in potentie een negatieve invloed van regorafenib op de mannelijke en vrouwelijke voortplanting, op basis van morfologische veranderingen in de testes, ovaria en uterus die zijn waargenomen na herhaalde toediening aan ratten en honden bij blootstellingen lager dan de voorziene blootstelling bij mensen (op basis van AUC-vergelijking).
Icelandic: Á grundvelli útlitsbreytinga á eistum, eggjastokkum og legi, sem sést hafa eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC), þarf þó að hafa í huga hugsanleg neikvæð áhrif regorafenib á æxlun hjá karl- og kvendýrum.
Dutch: Ongeveer 90% van de radioactieve dosis werd binnen 12 dagen na toediening teruggewonnen, waarbij ongeveer 71% van de dosis via de feces werd uitgescheiden (47% als onveranderde verbinding, 24% als metabolieten) en ongeveer 19% van de dosis via de urine als glucuroniden werd uitgescheiden.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
Dutch: Stivarga is in verband gebracht met een verhoogde incidentie van bloedingen, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni blæðinga, sem sumar reyndust banvænar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Concentraties vrije triiodothyronine (FT3), na baseline, van < LLN (lower limit of normal) werden gemeld bij 29,2% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 20,4% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Verlaagd hemoglobine Trombocytopenie Neutropenie Lymfopenie
Icelandic: Lækkað gildi kalíums Lækkað gildi fosfats
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van het geslacht (zie ook rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kyns (sjá einnig kafla 5.2).
Dutch: Complicaties bij wondgenezing
Icelandic: Vandamál við sáragræðslu
Dutch: - als u een infectie krijgt met verschijnselen zoals hoge koorts, ernstige hoest met of zonder toename van de slijmproductie (sputum), ernstige keelpijn, kortademigheid, brandend gevoel of pijn bij het plassen, ongebruikelijke vaginale afscheiding of irritatie, roodheid, zwelling en/of pijn in een deel van het lichaam.
Icelandic: - ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem háum hita, alvarlegum hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs), alvarlegri hálsbólgu, mæði, sviða/verk við þvaglát, óvenjulegri útferð eða ertingu í leggöngum, roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Dutch: Verhoogde amylase Verhoogde
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstig leverletsel.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega lifraráverka.
Dutch: De behandeling met Stivarga kan het risico op infecties verhogen, in het bijzonder in de urinewegen, neus, keel en longen.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazard ratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** byggt á mati rannsakenda á svörun æxla
Dutch: Testen met standaardassays in vitro en in vivo bij muizen duiden niet op een genotoxisch potentieel van regorafenib.
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrif Niðurstöður úr hefðbundnum in vitro og in vivo prófum í músum bentu ekki til eituráhrifa á erfðaefni.
Dutch: De TTP was bij patiënten die regorafenib plus BSC kregen significant langer dan bij patiënten die placebo plus BSC kregen, met een hazard ratio van 0,248 [95% BI 0,170; 0,364] en een mediane TTP van 5,4 maanden versus 0,9 maanden (p < 0,000001) (zie Tabel 6).
Icelandic: Tími þar til sjúkdómur ágerðist var mun lengri hjá sjúklingum sem fengu regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð, en áhættuhlutfallið var 0,248 [95% öryggismörk 0,170; 0,364], og miðgildi tíma fram að framvindu sjúkdóms var 5,4 mánuðir samanborið við 0,9 mánuði (p<0,000001) (sjá töflu 6).
Dutch: De incidentie van hand-voethuidreactie Graad 3 bedroeg 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) en 12,3% (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting, bloed in de urine, maagpijn, bloed ophoesten of bloed braken.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Stivarga inneemt.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Stivarga skaltu láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis regorafenib was 144 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenibi sem sjúklingar tóku var 144 mg.
Dutch: § Beste ondersteunende zorg * Hazardratio < 1 is ten gunste van Stivarga ** op basis van de beoordeling van de tumorrespons door de onderzoeker met de gewijzigde RECIST # Responspercentage (complete of gedeeltelijke respons), DCR (patiënten met complete respons, partiële respons of stabiele ziekte behouden gedurende 6 weken)
Icelandic: * Áhættuhlutfall < 1 er Stivarga í hag ** byggt á mati rannsakenda á æxlissvörun samkvæmt breyttum RECIST-viðmiðum (mRECIST) # Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun), Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun,
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - bloed in de ontlasting of donkergekleurde (zwarte) ontlasting - bloed in de urine - maagpijn - bloed ophoesten of bloed braken.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - blóð í hægðum eða svartar hægðir - blóð í þvagi - verk í maga - blóðhósta/blóðuppköst
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Icelandic: Líkur á lifun án framgangs (%)
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de fles na ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Dutch: Subgroepanalyses voor OS en PFS voor leeftijd (<65; ≥65), geslacht, ECOG PS, primaire plaats van de ziekte, tijd vanaf eerste diagnose van gemetastaseerde ziekte, eerdere antikankerbehandelingen, eerdere behandellijnen voor gemetastaseerde ziekte, en KRAS-mutatiestatus toonden een behandeleffect in het voordeel van het regorafenibschema in vergelijking met het placeboschema.
Icelandic: ECOG færnistuðli, upphafsstað sjúkdóms, tímalengd frá fyrstu greiningu meinvarpa, fyrri krabbameinsmeðferð, fyrri meðferð við sjúkdómi með meinvörpum og KRAS stökkbreytingum sýndi að meðferðaráhrif voru betri af meðferð með regorafenib en af meðferð með lyfleysu.
Dutch: De meeste voorvallen van bloedingen bij patiënten die werden behandeld met Stivarga waren mild tot matig in ernst (Graad 1 en 2: 15,2%), waarbij de meest opvallende epistaxis was (6,1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie en fistel
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Icelandic: - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Dutch: Neem geen twee doses Stivarga op dezelfde dag in, om een vergeten dosis van de dag daarvoor in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Fatale afloop kwam soms voor bij patiënten die werden behandeld met Stivarga (0,7%) en omvatte bloedingen van de hersenen, luchtwegen, het maag-darmkanaal en het urogenitale stelsel.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum (0,7%) leiddu tilvikin til dauða hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og var þá um að ræða blæðingar í heila, öndunarvegi, meltingarvegi eða þvagfærum.
Dutch: Secundaire eindpunten waren de progressievrije overleving (PFS, Progression-Free Survival), objectief tumorresponspercentage (ORR, Objective tumour Response Rate) en Disease Control Rate (DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla og tíðni sjúkdómshömlunar (disease control rate (DCR).)
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling of dosisverlaging, of permanent stopzetten van de behandeling met Stivarga, dient in geval van significante aanhoudende of terugkerende afwijkingen te worden overwogen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Íhuga á að minnka eða stöðva skammta eða hætta meðferð með Stivarga fyrir fullt og allt ef marktækar raskanir eru viðvarandi eða koma upp aftur (sjá kafla 4.2).
Dutch: In totaal werden 573 patiënten met HCC gerandomiseerd in een verhouding 2:1 naar toediening van 160 mg regorafenib eenmaal daags oraal plus beste ondersteunende zorg (BSC, Best Supportive Care; n = 194), of overeenkomende placebo plus BSC gedurende 3 behandelweken gevolgd door 1 week zonder behandeling.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Asthenie/ vermoeidheid
Icelandic: Þróttleysi/ þreyta Verkir Hiti
Dutch: Roep onmiddellijk medische hulp in als u de volgende symptomen krijgt: - gelige verkleuring van de huid en van het oogwit - donkergekleurde urine - verwardheid en/of desoriëntatie.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - gullitun húðar eða augnhvítu - dökkt þvag - rugl og/eða vanáttun
Dutch: - gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CRC), die eerder zijn behandeld met, of niet in aanmerking komen voor beschikbare therapieën.
Icelandic: - krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og hafa áður fengið tiltækar meðferðir eða þær hafa verið útilokaðar fyrir þá.
Dutch: TSH-waarden, na baseline, > 4 maal ULN zijn gemeld bij 6,5% van de patiënten die werden behandeld met Stivarga en bij 1,3% van de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Stivarga plus BSC (n= 132)
Icelandic: Stivarga (N=133)