FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Taxa de perfusão (em UI/kg/h) = Depuração (em ml/h/kg) × nível de fator VIII pretendido (em UI/ml).
Czech: Rychlost infúze (v IU/kg/h) = clearance (v ml/h/kg) × požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ml)
Portuguese: de estudos observacionais submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, incluindo os dados gerados em grandes estudos multicêntricos de coorte, dados submetidos pelas autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros da UE, bem como respostas fornecidas pelos autores do estudo SIPPET.
Czech: Tyto údaje zahrnují publikovanou literaturu (studie SIPPET)6, údaje vytvořené v rámci jednotlivých klinických hodnocení a řadě pozorovacích studií předložených držiteli rozhodnutí o registraci včetně údajů vytvořených v rámci velkých multicentrických kohortových studií, údajů předložených vnitrostátními odpovědnými orgány členských států EU i odpovědi poskytnuté autory studie SIPPET.
Portuguese: Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Czech: Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Portuguese: O estudo não foi concebido e não teve poder estatístico para gerar dados específicos dos medicamentos suficientes e, por conseguinte, para retirar quaisquer conclusões sobre o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais.
Czech: Studie nebyla navržena tak, aby vytvořila dostatečné množství údajů specifických pro jednotlivé přípravky, a tudíž nemá sílu k odvození jakýchkoli závěrů ohledně rizika rozvoje inhibitorů u jednotlivých přípravků.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado de 12 meses.
Czech: V rámci své celkové doby použitelnosti v délce 30 měsíců může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Água para preparações injetáveis
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda na injekci
Portuguese: Contudo, apesar da falta de dados robustos para sustentar riscos diferenciais entre os medicamentos com FVIIIr, não é possível excluir a existência de riscos diferenciais, pois trata-se de uma classe de medicamentos heterogénea com diferenças na composição e nas formulações.
Czech: Rozdíly v rizicích mezi přípravky třídy rFVIII nicméně nelze ani přes nedostatečnou robustnost důkazů na podporu rozdílu v rizicích vyloučit, protože se jedná o heterogenní třídu přípravků s rozdílným složením a lékovou formou.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, o conjunto nas duas peças.
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Helixate NexGen contém 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Helixate NexGen obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com medicamentos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) byly pozorovány v souvislosti s přípravky s rekombinantním faktorem VIII a mohou v některých případech vyústit až v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Portuguese: Quadro 3: Frequência das reações adversas a medicamentos Classe de
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
Portuguese: Está a filtrar utilizando o adaptador MIX2Vial.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Portuguese: Helixate NexGen contém a substância ativa fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa).
Czech: Helixate NexGen obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Léčivou látkou je lidský koagulační faktor VIII (octocogum alfa), který je vyroben rekombinantní DNA technologií.
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
Czech: Jedno balení Helixate NexGen obsahuje:
Portuguese: Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
Czech: Systémové hypersenzitivn í reakce (včetně anafylaktické reakce, nauzey, abnormálního krevního tlaku a závratě)
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Czech: Prášek Helixate NexGen by měl být rekonstituován pouze v dodaném rozpouštědle (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 IU a 3000 IU) vody na injekce) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Portuguese: Unidades Bethesda (UB) por ml a administração adicional de fator VIII recombinante de coagulação poderá neutralizar o inibidor e permitir a continuação de um tratamento clinicamente efetivo com Helixate NexGen.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Portuguese: Helixate NexGen é fornecido na forma de pó e solvente para solução injetável e é um pó seco ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Czech: Helixate NexGen se dodává jako prášek prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de Helixate NexGen.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Helixate NexGen.
Portuguese: Quanto Helixate NexGen usar e a frequência com que o deve utilizar depende de muitos fatores tais como:
Czech: Množství a četnost používání přípravku Helixate NexGen závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Portuguese: Helixate NexGen contém sódio
Czech: Přípravek Helixate NexGen obsahuje sodík
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas
Czech: Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) = 2 × podané IU tělesná hmotnost (kg)
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou estejam turvas.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Portuguese: Após a solução ter sido transferida para a seringa, mantenha firme o corpo da seringa (mantendo o êmbolo da seringa virado para baixo) e retire o adaptador transparente Mix2Vial da seringa, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Czech: Intenzivnější hemartrózy, krvácení do svalu nebo tvorba hematomů
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Czech: • lokální reakce v místě vpichu léčiva (např. pálení, přechodné zčervenání).
Portuguese: Helixate NexGen pode ser usado em crianças de todas as idades.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek Helixate NexGen může být používán u dětí všech věkových skupin.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 6 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução antissética, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Czech: Odstraňte zaklapávací víčko z injekční lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem a očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte uschnout před otevřením balení Mix2Vial.
Portuguese: O que é Helixate NexGen e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen Como utilizar Helixate NexGen Efeitos secundários possíveis Como conservar Helixate NexGen Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat Jak se přípravek Helixate NexGen používá Možné nežádoucí účinky
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Portuguese: O PRAC considerou que, enquanto ensaio aleatorizado prospetivo, o estudo SIPPET evitou muitas das limitações de desenho dos estudos observacionais e baseados em registos efetuados até agora
Czech: Výbor PRAC usoudil, že jakožto prospektivní randomizované hodnocení se studie SIPPET vyhnula mnoha omezením pozorovacích studií a studií na bázi registrů, které byly dosud podniknuty za účelem zhodnocení rizika rozvoje inhibitorů u pacientů PUP.
Portuguese: Rodar suavemente o frasco para injetáveis até todo o pó se encontrar dissolvido.
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Portuguese: Não utilize Helixate NexGen
Czech: Nepoužívejte přípravek Helixate NexGen
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio)
Czech: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním)
Portuguese: Segure firmemente uma compressa sobre o local da injeção, durante aproximadamente 2 minutos e mantendo o braço do doente esticado.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período por um período limitado de 12 meses.
Czech: V rámci doby použitelnosti uvedené na obalu může být přípravek uchováván ve vnějším obalu při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 12 měsíců.
Portuguese: Rejeite o frasco para injetáveis do solvente com o adaptador azul Mix2Vial acoplado.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Portuguese: Se os níveis de atividade de fator VIII plasmático esperados não forem obtidos ou se não for conseguido o controlo da hemorragia com uma dose adequada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Czech: Pokud není očekávaná hladina aktivity plazmatického faktoru VIII dosažena nebo pokud krvácení není zastaveno příslušnou dávkou, měla by být provedena zkouška za účelem určení přítomnosti inhibitoru faktoru VIII.
Portuguese: Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre diretamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Czech: Vezměte Mix2Vial spolu s blistrovým obalem a zmáčkněte hrot konce modrého adaptéru dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Portuguese: Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Helixate NexGen ohledně fertility nebo s používáním tohoto přípravku během těhotenství a kojení.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Helixate NexGen
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Helixate NexGen
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título
Czech: Ve studii RODIN/Pednet3 také nebyly zjištěny důkazy o rozdílném riziku inhibitorů mezi všemi přípravky třídy pdFVIII a všemi přípravky třídy rFVIII; u „klinicky významných" inhibitorů byl upravený poměr rizik 0,96 (95% IS 0,62-1,49) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml) 0,95 (95% IS 0,56-1,61).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS COM 2,5 ML ou 5 ML DE ÁGUA PARA INJETÁVEIS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY PRO INJEKCE
Portuguese: Populações especiais População pediátrica
Czech: Zvláštní populace
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Czech: 1 injekční lahvička s 5 ml vody na injekci.
Portuguese: O que é Helixate NexGen para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Helixate NexGen a k čemu se používá
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Portuguese: Em cada embalagem deste medicamento são fornecidos dispositivos médicos para reconstituição e administração.
Czech: Zdravotnické prostředky pro rozpuštění a podání se dodávají s každým balením tohoto přípravku.
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até a substância estar totalmente dissolvida.
Czech: Mírným kroužením injekční lahvičkou s přípravkem s připojeným transparentním adaptérem rozpusťte veškerou látku.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do FVIII.
Czech: U pacientů s hemofilií A, u kterých se vyvinuly inhibitory proti faktoru FVIII, byly shromážděny údaje týkající se navození imunotolerance.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Czech: Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Plazmatická aktivita faktoru VIII je vyjádřena buď jako procento (vztažené k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (odvozených z mezinárodní normy pro faktor VIII v plazmě).
Portuguese: Não utilize soluções contendo partículas visíveis ou que apresentem turvação.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice, nebo jsou zakalené.
Portuguese: Injete ar no frasco para injetáveis do produto.
Czech: Natáhněte vzduch do injekční lahvičky s přípravkem.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
Czech: Můžete mít riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteriemie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Helixate NexGen používat
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis do solvente com o sistema Mix2Vial acoplado e empurre o espigão do adaptador transparente diretamente para baixo através da rolha do frasco para injetáveis do produto.
Czech: Otočte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojenou soupravou Mix2Vial a zatlačte na konec hrotu transparentního adaptéru směrem dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Portuguese: Distribuição e eliminação
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 frasco para injetáveis com pó para solução injetável.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Czech: Rozpouštědlo přeteče automaticky do injekční lahvičky s přípravkem.
Portuguese: À semelhança do estudo RODIN/Pednet, o estudo UKHCDO verificou um risco aumentado significativo de inibidores (todos e de título elevado) para o Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de 2.ª geração) em comparação com o Advate (FVIIIr de 3.ª geração), embora este risco se tenha tornado não significativo quando os doentes do Reino Unido (também incluídos no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
Czech: Podobně jako ve studii RODIN/Pednet bylo i ve studii UKHCDO u přípravků Kogenate FS / Helixate NexGen (2. generace přípravků třídy rFVIII) zjištěno významně zvýšené riziko inhibitorů (všech i inhibitorů s vysokým titrem) ve srovnání s přípravkem Advate (3. generace přípravků třídy rFVIII).
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de preparações de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou anamnestickou odpovědí musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Portuguese: Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: pequenas quantidades de proteínas de ratinho e hamster.
Czech: Možnost alergické reakce na složky obsažené v tomto léčivu, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku, existuje u jistých predisponovaných pacientů.
Portuguese: Foram observados casos de inibidores recorrentes (título baixo) após a transição de um medicamento com fator VIII para outro, em doentes previamente tratados com mais de 100 dias de exposição com historial prévio de desenvolvimento de inibidores.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis e a seringa précheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Qual o aspeto de Helixate NexGen e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Helixate NexGen vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: 250 UI de octocog alfa (100 UI/ml após reconstituição).
Czech: 250 IU (octocogum alfa ) (100 IU/ml po rekonstituci).
Portuguese: Enquanto o frasco para injetáveis do produto está na vertical, coloque a seringa na zona de conexão Luer Lock do sistema Mix2Vial, enroscando no sentido dos ponteiros do relógio.
Czech: Držte injekční lahvičku s přípravkem svisle, připojte injekční stříkačku na Luer Lock sady Mix2Vial našroubováním ve směru hodinových ručiček.
Portuguese: Helixate NexGen 250 UI contém (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa por ml, após reconstituição.
Czech: Helixate NexGen 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci.
Portuguese: Os resultados primários e secundários avaliados no estudo foram a incidência de todos os inibidores (≥0,4 UB/ml) e a incidência de inibidores de título elevado (≥5 UB/ml), respetivamente.
Czech: BU/ml) a sekundárním výstupem incidence výskytu inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU/ml).
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem Após reconstituição o produto tem de ser utilizado num período de 3 horas.
Czech: Po rekonstituci se přípravek musí použít během 3 hodin.
Portuguese: Nos estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de tratamentos necessários para parar novas hemorragias.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Helixate NexGen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por este motivo, o Helixate NexGen foi comparado com o Helixate para demonstrar que os dois medicamentos são equivalentes.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Helixate NexGen srovnáván s přípravkem Helixate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Helixate NexGen.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Helixate NexGen.