FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
Romanian: • expectorație cu sânge (hemoptizie).
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Romanian: Seringile sunt prevăzute cu o protecție automată a acului.
Dutch: U kunt de injectie ook in de onderbuik zetten, maar niet binnen 5 centimeter rond de navel.
Romanian: Puteți utiliza de asemenea partea inferioară a abdomenului, mai puțin zona de 5 centimetri din jurul ombilicului (buricului).
Dutch: De symptomen die optraden, omvatten koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers (bijv. C-reactief proteïne en wittebloedceltelling).
Romanian: Printre simptomele prezentate se numără febră, durere abdominală, maleză, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori (de exemplu proteina C reactivă și numărul de globule albe din sânge).
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (beneden 35 °C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 120 uur gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Romanian: Odată scoasă din frigider şi ţinută la temperatura camerei (nu peste 35 °C), o seringă trebuie fie folosită în interval de 120 de ore, fie aruncată.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezet gezicht).
Romanian: • reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie (slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, greutate în respiraţie, umflarea feţei).
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en houd de spuit 5 seconden lang in deze positie.
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce țineți seringa nemișcată timp de 5 secunde.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen zuigerstop, een zuigerstang, een roestvrijstalen naald en een rubberen naalddop met automatische naaldbeschermer.
Romanian: Seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu un opritor din cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oţel inoxidabil și un capac din cauciuc pentru ac cu protecţie automată a acului.
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat, dublu orb la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenţei neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni pentru 4
Dutch: Als u meer Ziextenzo heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aţi utilizat mai mult Ziextenzo decât era necesar, trebuie să contactaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Dutch: • Pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Romanian: • dureri generale la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.
Dutch: Als een zorgverlener u de injectie toedient, kan de injectie ook in de bovenarm worden gezet.
Romanian: Dacă o altă persoană vă administrează injecția, poate folosi și regiunea exterioară a brațelor.
Dutch: Controleer de voorgevulde spuit.
Romanian: Inspectați seringa preumplută.
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van intraveneuze anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1% versus 14%, p<0,001; en 2% versus 10%, p<0,001).
Romanian: Incidenţa spitalizărilor şi a terapiei antiinfecţioase iv asociată cu un diagnostic clinic de neutropenie febrilă a fost mai mică în grupul tratat cu pegfilgrastim faţă de placebo (1% comparativ cu 14%, p < 0,001 şi 2% comparativ cu
Dutch: In een fase II (n = 37), multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek bij pediatrische patiënten met een sarcoom die met 100 mcg/kg pegfilgrastim behandeld werden volgend op de eerste chemotherapiecyclus met vincristine, doxorubicine en cyclofosfamide (VAdriaC/IE), werd een langere duur van ernstige neutropenie (neutrofielen <0,5 x 109) waargenomen bij kinderen in de leeftijd van 0-5 jaar (8,9 dagen) dan bij kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 6 dagen en 3,7 dagen) en volwassenen.
Romanian: Într-un studiu (n = 37), de fază II, multicentric, randomizat, deschis, la pacienţii copii şi adolescenţi cu sarcom cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după ciclul 1 de chimioterapie cu vincristină, doxorubicină şi ciclofosfamidă (VAdriaC/IE), a fost observată o durată mai mare (8,9 zile) a neutropeniei severe (neutrofile < 0,5 x 109) la copiii mai mici cu vârste cuprinse între 0-5 ani, comparativ cu copiii mai mari cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi între 12-21 ani (6 zile, respectiv,
Dutch: Over het gehele onderzoek was het percentage febriele neutropenie 13% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim vergeleken met 20% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 7%; 95% BI -19%, 5%).
Romanian: În întreg studiul, incidenţa neutropeniei febrile a fost de 13% la pacientele tratate cu pegfilgrastim faţă de 20% la cele cu filgrastim (diferenţă 7%, IÎ 95% -19%, 5%).
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof andere deeltjes en/of verkleuringen bevat.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută în cazul în care observați particule și/sau modificări de culoare.
Dutch: De doos bevat de voorgevulde spuit in een afzonderlijk verzegelde, kunststof blisterverpakking.
Romanian: Cutia de carton conține seringa preumplută sigilată individual într-un blister de plastic.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen zijn botpijn (zeer vaak [≥1/10]) en skeletspierstelselpijn (vaak [≥1/100, <1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) şi durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate.
Dutch: Neem de doos met de voorgevulde spuit in blisterverpakking uit de koelkast en laat deze ongeopend ongeveer 15-30 minuten op kamertemperatuur komen.
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Ziextenzo gata de utilizare Scoateți din frigider cutia de carton care conține seringa preumplută ambalată în blister și lăsați-o nedesfăcută timp de aproximativ 15-30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ziextenzo niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Romanian: Dacă dezvoltați sau este posibil să dezvoltați cancere de sȃnge, nu trebuie să utilizați Ziextenzo decȃt dacă vă recomandă medicul dumneavoastră.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte ingrediente sunt acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer (afsluitbare, perforatiebestendige container).
Romanian: Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (recipient impenetrabil, cu închidere).
Dutch: De injectieplaats
Romanian: Locul injectării
Dutch: • Als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
Romanian: • ați avut recent o infecție pulmonară gravă (pneumonie), lichid în plămȃni (edem pulmonar), inflamație a plămȃnilor (boală pulmonară interstițială) sau o radiografie pulmonară anormală (infiltrație pulmonară).
Dutch: Het capillairleksyndroom is gerapporteerd na toediening van een granulocytkoloniestimulerende factor en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en bloedindikking.
Romanian: După administrarea factorului de stimulare a coloniilor granulocitare s-a raportat sindrom de permeabilitate capilară care este caracterizat prin hipotensiune arterială, hipoalbuminemie, edeme și hemoconcentraţie.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) aandoening genaamd "capillairleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecţiuni mai puţin frecvente numite sindrom de permeabilitate capilară (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) care fac ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile faţă de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferenţă 0,03 zile, IÎ 95%-0,36, 0,30).
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van pH) Water voor injecties.
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Zie rubriek 2 "Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium".
Romanian: Vezi pct. 2 „Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) şi sodiu".
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
Romanian: Ziextenzo conţine sorbitol (E 420) și sodiu.
Dutch: • Miltvergroting.
Romanian: • creştere a mărimii splinei.
Dutch: Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen
Romanian: Rotiţi pistonul pentru a putea muta eticheta într-o poziţie în care să o puteţi îndepărta.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Romanian: Doza uzuală este o injecţie subcutană (injectare sub piele) utilizând o seringă preumplută de 6 mg şi trebuie administrată la cel puţin 24 de ore după ultima doză de chimioterapie de la sfârşitul fiecărui ciclu de chimioterapie.
Dutch: Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie zet.
Romanian: Nu scoateți capacul acului decât înainte de injectare.
Dutch: • Als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen.
Romanian: • prezentați tuse, febră și dificultăți de respirație.
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mică la pacientele randomizate pentru a primi pegfilgrastim faţă de cele cărora li s-a administrat placebo (1% comparativ cu 17%, p < 0,001).
Dutch: Alleen heldere en kleurloze tot licht geelachtige oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
Romanian: Numai o soluţie care este limpede şi incoloră până la galben pal trebuie injectată.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
Romanian: Înainte de utilizare, scoateți seringa preumplută din frigider și lăsați Ziextenzo să ajungă la temperatura camerei (până la maxim 35 °C) timp de circa 15-30 de minute.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puţin frecvente de creşteri ale valorilor testelor funcţiilor hepatice (TFM) pentru alanin aminotransferază (ALT) sau aspartat aminotransferază (AST), la pacienţi cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Dutch: U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 35 °C) gedurende een periode van maximaal 120 uur.
Romanian: Puteţi scoate Ziextenzo din frigider şi să îl ţineţi la temperatura camerei (sub 35 °C) pentru cel mult 120 de ore.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
Romanian: Țineți pistonul complet apăsat în timp ce trageți cu atenție acul de la locul injectării și îl scoateți din piele.
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
Romanian: Imaginea de mai jos arată o seringă gata de utilizare.
Dutch: Hulpstoffen: ijsazijnzuur, sorbitol (E 420), polysorbaat 20, natriumhydroxide, water voor injecties.
Romanian: Excipienţi: acid acetic glacial, sorbitol (E 420), polisorbat 20, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Romanian: Ziextenzo poate fi folosit dacă a fost congelat întâmplător pentru o singură perioadă de mai puţin de 24 de ore.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Romanian: • umflături localizate sau generalizate care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală.
Dutch: ETIKET VOOR SPUIT
Romanian: ETICHETA DE SERINGĂ
Dutch: • Bloeden vanuit de longen (longbloedingen).
Romanian: • sângerare la nivelul plămânului (hemoragie pulmonară).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ziextenzo
Dutch: Er kan een klein beetje bloed aanwezig zijn op de injectieplaats.
Romanian: La locul injectării, este posibil să existe o cantitate mică de sânge.
Dutch: Over het algemeen is dit opgetreden bij patiënten met gevorderde maligne aandoeningen, bij patiënten met sepsis, bij patiënten die meerdere chemotherapieregimes toegediend kregen of bij patiënten die aferese hebben ondergaan (zie rubriek 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienţii cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicamente chimioterapice multiple sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik dient de Ziextenzo-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Înainte de utilizare, soluţia de Ziextenzo trebuie inspectată vizual pentru evidenţierea de particule.
Dutch: Er kan een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald te zien zijn.
Romanian: La capătul acului, e posibil să vedeți o picătură de lichid.
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
Romanian: Ziextenzo se foloseşte pentru reducerea duratei neutropeniei (număr mic de celule albe din sânge) şi pentru reducerea neutropeniei febrile (număr mic de celule albe şi febră) care poate fi determinată de folosirea chimioterapiei citotoxice (medicamente care distrug celulele cu creştere rapidă).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop.
Romanian: Fiecare cutie conţine o seringă de sticlă preumplută cu un opritor de cauciuc al pistonului, un piston, un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: (0-5 ani), media ASC la pacienţii copii şi adolescenţi părea similară cu cea a pacienţilor adulţi cu cancer de sân stadiul II-IV cu risc crescut, cărora li s-au administrat 100 µg/kg pegfilgrastim după încheierea tratamentului cu doxorubicină/docetaxel (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
Romanian: Înainte de injectare, lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim SC
Romanian: Ziextenzo 6 mg injecție pegfilgrastim s.c.
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
Romanian: Cum să utilizaţi Ziextenzo
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit onmiddellijk na gebruik weg in een naaldencontainer.
Romanian: Aruncați seringa preumplută imediat după utilizare, într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite.
Dutch: • Roodheid op de injectieplaats.
Romanian: • roşeaţă la locul de injectării.
Dutch: Heldere, kleurloze tot licht geelachtige oplossing voor injectie.
Romanian: Soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Ziextenzo împreună cu alte medicamente
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke voorgevulde spuit bevat 30 mg sorbitol (E 420).
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută conține sorbitol (E 420) 30 mg.
Dutch: • Als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Romanian: • aveți dureri în partea stȃngă superioară a abdomenului sau dureri la nivelul vȃrfului umărului.
Dutch: • Alcoholdoekje
Romanian: • Tampon cu alcool.
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
Romanian: • prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, umflarea feței (anafilaxie), roșeață și înroșirea feței, erupții trecătoare pe piele și urticarie cu mâncărime.
Dutch: Pegfilgrastim is een covalent conjugaat van recombinant humaan G-CSF (r-metHuG-CSF) met één enkel molecuul polyethyleenglycol (PEG) van 20 kd. Pegfilgrastim is een vorm van filgrastim met een verlengde werkingsduur als gevolg van een verminderde renale klaring.
Romanian: G-CSF uman recombinant (r-metHuG-CSF) cu o singură moleculă de 20 kd polietilenglicol (PEG).
Dutch: Eventueel kunt u een pleister op de injectieplaats aanbrengen.
Romanian: Dacă este nevoie, acoperiți locul injecției cu un plasture.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 5.1
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Vleugels van de naaldbeschermer
Romanian: Aripioare protecție ac
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri, în general, asimptomatice de splenomegalie şi cazuri de ruptură splenică, incluzând cazuri letale, după administrarea de pegfilgrastim (vezi pct. 4.8).
Dutch: Conische onderkant van de zuigerstop
Romanian: Bază conică a opritorului pistonului
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer met 0,6 ml oplossing voor injectie.
Romanian: 1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluție injectabilă, cu protecție automată a acului.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Ziextenzo 6 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută pegfilgrastim
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met pegfilgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu pegfilgrastim s-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv reacţii anafilactice, care au apărut în cursul tratamentului iniţial sau ulterior cu pegfilgrastim.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde spuit, in een blisterverpakking.
Romanian: Cutie cu o seringă preumplută ambalată într-un blister.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
Romanian: Pentru alte instrucţiuni despre modul de auto-injectare al Ziextenzo, vă rugăm să citiţi secţiunea de la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pegfilgrastim nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
Romanian: Cum se păstrează seringa preumplută Ziextenzo Păstrați seringa preumplută ambalată în blister în cutia sa de carton, pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 mcg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 mcg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 mcg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Romanian: Cel mai tânăr grup de vârstă (0-5 ani) a avut o expunere medie mai mare la pegfilgrastim (ASC) (± Deviaţie Standard) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) decât copiii mai mari cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani şi între 12-21 ani
Dutch: Knijp zacht in de huid op de injectieplaats en steek de naald in de huid zoals weergegeven.
Romanian: Prindeți ușor între degete locul de administrare a injecției și introduceți acul așa cum se arată.
Dutch: Het totale percentage febriele neutropenie was 9% bij de patiënten behandeld met pegfilgrastim en 18% bij de patiënten behandeld met filgrastim (verschil 9%; 95% BI -16,8%, -1,1%).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9% la pacientele tratate cu pegfilgrastim şi 18% la pacientele tratate cu filgrastim (diferenţă 9%, IÎ 95%
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de interacţiune specifică sau privind metabolizarea, totuşi, studiile clinice nu au indicat nici o interacţiune a pegfilgrastim cu orice alte medicamente.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ziextenzo voorgevulde spuit
Romanian: Instrucțiuni privind utilizarea seringii preumplute Ziextenzo
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Romanian: • dacă aveţi semne de alergie apărute brusc cum sunt erupţie cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului, scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau tulburări de respiraţie, acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.
Dutch: • Botpijn.
Romanian: cicluri).
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Romanian: dorsalgii, durere musculoscheletică, durere cervicală)
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puţin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.