FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Icelandic: Þessi vakaeining er staðsett á yfirborði CD4 gagnstætt staðnum á hneppi 1 sem er nauðsynlegur fyrir CD4 bindingu vefjaflokkasameinda af flokki II og truflar því ekki CD4-miðlaða ónæmisstarfsemi.
Lithuanian: ir 10 min.
Icelandic: 2 hettuglös
Lithuanian: • pirmą kartą leidžiama viena 2 000 mg dozė;
Icelandic: stakur skammtur af 2.000 mg í fyrsta skipti
Lithuanian: Kai organizme nuolat palaikomas neįmanomas nustatyti šių virusų lygis, išlieka tik labai nedidelė galimybė ŽIV užkrėsti savo lytinius partnerius.
Icelandic: Þegar veirunni er haldið stöðugt í ógreinanlegu magni eru líkurnar á því að þú getir áfram smitað HIV til þeirra sem þú stundar kynlíf með hverfandi.
Lithuanian: Įrodyta, kad veiksminga virusų supresija taikant antiretrovirusinęterapiją labai sumažina ŽIV infekcijos perdavimo lytiniu keliu riziką, tačiau atmesti likutinės rizikos s negalima.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á að árangursrík veirubæling með andretróveirulyfjum dragi verulega úr hættu á smiti með kynmökum er ekki hægt að útiloka hættuna með öllu.
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vėmimas
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Lithuanian: Atlikta nedaug tyrimų dėl ibalizumabo farmakokinetikos geriatrinių (≥ 65 metų amžiaus) pacientų organizme (n=5).
Icelandic: Lyfjahvörf ibalizumab hjá öldruðum (≥ 65 ára) eru takmörkuð (n = 5).
Lithuanian: Pagal poreikį reikėtų imtis standartinių pagalbinių priemonių, įskaitant paciento gyvybinių požymių ir klinikinės būklės stebėjimą.
Icelandic: Beita á hefðbundnum stuðningsmeðferðum eins og þörf er á, þar með talið eftirlit með lífsmörkum ásamt skoðun sjúklings m.t.t. klínísks ástands.
Lithuanian: Kas yra Trogarzo ir kam jis vartojamas?
Icelandic: Upplýsingar um Trogarzo og við hverju það er notað
Lithuanian: • sutrikęs širdies plakimas; • padidėjęs kraujospūdis arba dažnai kintantis kraujospūdis.
Icelandic: hár blóðþrýsting eða tíð blóðþrýstingsbreyting
Lithuanian: Rekomenduojama Trogarzo dozė yra:
Icelandic: Hversu mikið verður þér gefið af Trogarzo Ráðlagður skammtur af Trogarzo er:
Lithuanian: Ibalizumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Icelandic: Ibalizumab er ekki ráðlagt á meðgöngu.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: Nustatyta atlikus tyrimus:
Icelandic: Skil á lokaskýrslu:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, nes Trogarzo poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið.
Lithuanian: 2 savaites leidžiama palaikomoji 800 mg dozė.
Icelandic: ásamt 800 mg viðhaldsskammti á tveggja vikna fresti.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš atliekant Trogarzo infuziją, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skalt þú tala við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trogarzo.
Lithuanian: • Nuimkite nuo flakono nuplėšiamą dangtelį ir nuvalykite kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Icelandic: Fjarlægið lokið af hettuglasi og þurrkið með alkóhól þurrku.
Lithuanian: Tris ar daugiau dienų pagal numatytą dozavimo režimą pavėlavus suleisti palaikomąją ibalizumabo dozę (800 mg), pacientui reikia kuo greičiau suleisti įsotinamąją (2 000 mg) vaistinio preparato dozę.
Icelandic: Ef viðhaldsskammtur (800 mg) af ibalizumabi gleymist í 3 daga eða lengur frá áætluðum degi, skal gefa hleðsluskammt (2.000 mg) svo fljótt sem auðið er.
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Lithuanian: Tik vieno tiriamojo kraujyje rasta antikūnų prieš ibalizumabą.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur reyndist vera með mótefni gegn ibalizumabi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ibalizumabo veikimo mechanizmą ir nuo taikinio priklausomą dispoziciją, manoma, kad farmakokinetiškai ibalizumabas nesąveikaus su kitais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarmáta og markmiðlaðri lyfjadreifingu og brotthvarfi ibalizumabs, er ekki reiknað með að ibalizumab milliverki við önnur lyf vegna lyfjahvarfa.
Lithuanian: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Airija Tel.
Icelandic: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380 Írland
Lithuanian: * BJVB rodo, kiek tiriamajam paskirto optimizuoto foninio režimo (OFR) vaistinių preparatų yra visiškai veiksmingi, remiantis tiek turimais anksčiau atliktų atsparumo tyrimų, tiek dabartinių tyrimų rezultatais.
Icelandic: *OSS gefur til kynna fjölda fullvirkra lyfja í ákjósanlegri bakgrunnsáætlun einstaklinga sem byggir á bæði núverandi og tiltækum sögulegum niðurstöðum úr ónæmisprófum.
Lithuanian: Trogarzo vartojant nuolat ir nepertraukiant gydymo šiuo vaistu, tokia galimybė yra mažiau tikėtina.
Icelandic: Þetta er ólíklegra ef þú færð Trogarzo reglulega og án hléa í meðferð.
Lithuanian: Natrio chloridas Polisorbatas 80 Histidinas
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Lithuanian: Gydymą taikančiam gydytojui nustačius, kad virusinio krūvio mažinimo požiūriu gydymas ibalizumabu pacientui neteikia jokios papildomos klinikinės naudos, turi būti apgalvotas gydymo šiuo vaistiniu preparatu nutraukimas (žr.
Icelandic: Ef læknirinn sem stjórnar meðferðinni ákvarðar að sjúklingurinn hafi engan klínískan ávinning til viðbótar með tilliti til minni veirubyrði, skal íhuga að hætta meðferð með ibalizumabi, sjá kafla 5.1.
Lithuanian: Ibalizumabo flakonai (visas vaistinio preparato kiekis, kurį reikia pritraukti švirkštu)
Icelandic: Ibalizumab hettuglös (heildarrúmmál sem draga skal upp)
Lithuanian: Imuniteto atsistatymo uždegiminis sindromas (IAUS)
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (IRIS)
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją, šaltai laikytą praskiestą ibalizumabo tirpalą reikia ne mažiau kaip 30 min., bet ne ilgiau kaip 4 valandas palaikyti kambario (20°C-25°C) temperatūroje.
Icelandic: Ef lyfið er kælt skal þynnta ibalizumab lausnin standa við stofuhita (20°C til 25°C) í að minnsta kosti 30 mínútur en aldrei lengur en 4 klukkustundir fyrir gjöf.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Icelandic: Geymið hettuglas í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Lithuanian: Epitopų vietos nustatymo tyrimų duomenimis, ibalizumabas jungiasi prie konformacinio epitopo, esančio daugiausia CD4 receptoriaus ekstraceliulinės dalies 2 domene.
Icelandic: Rannsóknir sem beinast að kortlagningu á vakaeiningum benda til þess að ibalizumab binst ósamfelldri vakaeiningu sem aðallega er staðsett á hneppi 2 á utanfrumu hluta CD4 viðtakans.
Lithuanian: Virusinis krūvis tiriamųjų kraujyje turėjo būti didesnis nei 1 000 kopijų/ml ir jiems turėjo būti atsparumo bandymais nustatytas dokumentais patvirtintas atsparumas bent vienam antiretrovirusiniam vaistiniam preparatui iš trijų antiretrovirusinių vaistinių preparatų klasių.
Icelandic: Veirubyrði þátttakenda þurfti að vera yfir 1000 eintökum/ml og staðfest ónæmi fyrir að minnsta kosti einu andretróveirulyfjum úr þremur flokkum andretróveirulyfja, eftir mælingu á ónæmi.
Lithuanian: BJVB
Icelandic: Brotthvarf
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurie per laikotarpį nuo vadinamojo funkcinės monoterapijos laikotarpio pradžios iki pabaigos pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis, palyginti su tiriamųjų, kurie ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą pasiekė per laikotarpį nuo pirmiau apibrėžto vadinamojo kontrolinio laikotarpio pradžios iki pabaigos, dalimi.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem náðu ≥ 0,5 log10 lækkun veirubyrðar frá upphafi til loka „tímabils virkrar einlyfjameðferðar" samanborið við hlutfall einstaklinga sem náðu lækkun ≥ 0,5 log10 frá upphafi til loka á „viðmiðunartímabilinu" eins og skilgreint er hér að ofan.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu pastebite bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų in vitro ir in vivo saugumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmonėms nerodo.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum öðrum en klínískum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli in vitro og in vivo öryggismats.
Lithuanian: Prieš kiekvieną infuziją taikyti profilaktinį gydymą nėra pagrindo. Jei pacientui nepasireiškia su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų, stebėjimo po infuzijos laiką galima sutrumpinti iki 15 minučių.
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær engar innrennslistengdar aukaverkanir, má stytta eftirlitstímann eftir hvert innrennsli í 15 mínútur þar eftir.
Lithuanian: Džiūstanti burna
Icelandic: • munnþurrkur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Trogarzo sudėtis
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo Pakkningar og aðrar upplýsingar
Lithuanian: ), baltosios rasės (55 proc.) ir 23-65 metų amžiaus (vidutinis [SN] amžius - 50,5 [11,0] metų).
Icelandic: 50,5 [11,0] ár).
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Lithuanian: Dėl šių reiškinių nebuvo imtasi jokių veiksmų dėl ibalizumabo vartojimo.
Icelandic: Engin breyting var gerð á notkun ibalizumabs vegna þessara tilvika.
Lithuanian: Nustojus vartoti Trogarzo
Icelandic: Ef hætt er að nota Trogarzo
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimas atliktas su krabaėdėmis makakomis.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu voru gerðar á krabbaloðöpum.
Lithuanian: ŽIV infekuotoms moterims negalima žindyti, nes per motinos pieną kūdikį galima užkrėsti ŽIV. Nežinoma, ar Trogarzo gali išsiskirti į motinos pieną.
Icelandic: Konur sem eru HIV-jákvæðar mega ekki hafa barn á brjósti því HIV-sýking getur borist til barns með brjóstamjólk.
Lithuanian: Ibalizumabas gaminamas naudojant nesekretuojančias pelių mielomos (angl.
Icelandic: Ibalizumab er framleitt í mergæxlisfrumum músa (non-secreting (NS0)) með raðbrigða DNA erfðatækni.
Lithuanian: Kaip laikyti Trogarzo
Icelandic: Hvernig geyma á Trogarzo
Lithuanian: Išbėrimas**, dermatitas, odos išsausėjimas
Icelandic: Útbrot**, húðbólga, þurr húð
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Icelandic: Sérstakar rannsóknir
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną infuzijos būdu.
Icelandic: Ibalizumab er gefið sem innrennsli í bláæð.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Icelandic: Fyrir geymsluþol eftir að lyfið hefur verið þynnt, sjá kafla 6.3.
Lithuanian: Laiko iki didžiausios ibalizumabo koncentracijos susidarymo serume (Tmax) mediana, į veną suleidus 2 000 mg ir 800 mg vaistinio preparato, yra atitinkamai 1 val.
Icelandic: Miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (Tmax) fyrir 2.000 mg er 1 klst. og fyrir 800 mg 10 mínútur.
Lithuanian: Trogarzo 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui ibalizumabas
Icelandic: Trogarzo 200 mg innrennslisþykkni, lausn ibalizumab
Lithuanian: Tiriamąjį vaistinį preparatą buvo leidžiama vartoti kaip vieną iš optimizuoto foninio režimo vaistinių preparatų.
Icelandic: Notkun rannsóknarlyfja sem hluti af ákjósanlegu bakgrunnsáætluninni var leyfð.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
Icelandic: Eftir stakskammta gjöf með 10 mg/kg og 25 mg/kg af ibalizumabi er úthreinsun 0,5 til 0,36 ml/klst./kg og helmingunartími brotthvarfs er annars vegar 37,8 klst og hins vegar 64,1 klst.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 flakonai.
Icelandic: Pakkning með 2 hettuglösum.
Lithuanian: Kiekviename flakone (1,33 ml tirpalo) yra 200 mg ibalizumabo.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi (í 1,33 ml af lausn).
Lithuanian: Rekomenduojama ibalizumabo dozė ir kiek flakonų reikia suleisti vienu sykiu Ibalizumabo dozė
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ibalizumab og fjöldi hettuglösa í hverri lyfjagjöf Ibalizumab skammtur
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Airija Tel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380
Lithuanian: 03 buvo daugiacentris atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas daugiadozis 3 atšakų saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kuriame dalyvavo 82 ŽIV-1 infekuoti tiriamieji, kuriems tuo metu taikomas labai aktyvus antiretrovirusinis gydymas buvo neveiksmingas arba toks neveiksmingas gydymas tuo metu jau buvo nutrauktas.
Icelandic: Rannsókn TNX-355.03 var fjölsetra, slembiröðað, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, fjölskammta, 3ja arma öryggis- og verkunarrannsókn hjá 82 einstaklingum með HIV-1 og sem svöruðu ekki meðferð eða höfðu hætt mjög virkri andretróveirumeðferð.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra 200 mg ibalizumabo.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ibalizumabi
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Lithuanian: • širdies elektrinio aktyvumo tyrimų (elektrokardiogramos) rezultatų nukrypimai nuo normos.
Icelandic: Séð í prófum: • óeðlilegar niðurstöður í prófum á rafvirkni hjartans (hjartalínurit)
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki 25-os savaitės vidutinis CD4+ T ląstelių skaičius padidėjo 62 ląstelėmis/mm3 (numatytos gydyti populiacijos [ITT] analizė).
Icelandic: Aukning á meðalfjölda CD4+ T-frumna um 62 frumur/mm3 kom fram frá upphafsgildi til 25. viku
Lithuanian: Kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją, jeigu Jums pasireikštų bet kuris minėtas šalutinis poveikis.
Icelandic: Talaðu strax við lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú færð einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var eins fyrstu 26 vikurnar.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Icelandic: Taktu næsta skammt á fyrirhugðum tíma og haltu síðan áfram eins og venjulega.
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Icelandic: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Þýskaland
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS 3001)
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS 3001)
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai:
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið:
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Icelandic: Rannsókn 2 (IBS 3002)
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Icelandic: Um 50% tilvika hægðatregðu koma fram innan fyrstu 2 vikna meðferðar.
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Icelandic: Verkurinn getur lýst sér eins og hann leiði út í bakið eða öxlina;
Lithuanian: Išbėrimas5
Icelandic: Útbrot5
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Icelandic: Notið Truberzi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: rugsėjo 19 d.
Icelandic: 19. September 2016
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með mat á morgnana og á kvöldin.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun eluxadolíns hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Icelandic: Í heild var meðalaldur sjúklinga 45 ár (á bilinu 18-80 ár, þar sem 10% voru að minnsta kosti 65 ára eða eldri), 66% konur, 86% hvítir, 12% svartir og 27% frá Rómönsku Ameríku.
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C).
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Icelandic: Ekki má gefa Truberzi börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: , ciklosporinu).
Icelandic: t.d. ciklósporín).
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
Icelandic: Verkurinn getur komið fram hægra megin í kviðnum eða í efri hluta kviðar, rétt fyrir neðan rifbein.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi Truberzi vartoti negalima:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi Ekki má nota Truberzi:
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Icelandic: BSS stig <5
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Icelandic: PCTFE/PVC/Ál-þynna sem inniheldur 14 filmuhúðaðar töflur.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojant su riebiu maistu gerokai sumažėjo tiek Cmax (50 %), tiek AUC (60 %), tačiau Tmax išliko nepakitęs.
Icelandic: Gjöf eluxadolíns með fituríkum mat minnkaði umtalsvert bæði Cmax (50%) og AUC (60%) án þess að hafa áhrif á Tmax.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Icelandic: Niðurstöður endapunkta voru byggðar á daglegum færslum sjúklinga í rafræna dagbók.
Lithuanian: Skiriant sveikiems savanoriams eluksadolino jungimasis su plazmos baltymais buvo vidutinis (81 %).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var binding eluxadolíns við plasmaprótein miðlungsmikil (81%).
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar á meðan þú tekur þetta lyf þar til þú veist hvaða áhrif það hefur á þig.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
Lithuanian: nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
Icelandic: Ekki skal nota eluxadolín handa börnum og unglingum þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Truberzi sudėtis
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Truberzi inniheldur
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
Lithuanian: Makrogolis 3350 (E1521);
Icelandic: Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
Icelandic: Lítilsháttar hömlun á CYP2E1 kom fram (50% heftistyrkur [IC50] var u.þ.b. 20 µM [11 µg/ml]), þótt ekki sé búist við að það valdi neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Lithuanian: 3 iš 5 atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su didesnio alkoholio kiekio pavartojimu, 1 atvejis buvo susijęs su tulžies nuosėdomis, o dar vienu atveju pacientas nutraukė eluksadolino vartojimą 2 savaites prieš pasireiškiant simptomams.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Icelandic: verkur getur komið fram fljótlega eftir að byrjað er að nota Truberzi.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs er 5 klst. og mikill munur getur verið frá einum einstaklingi til annars.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að ef gleymist að taka skammt (4 klukkustunda seinkun), skuli taka næsta skammt á venjulegum tíma og að taka ekki tvo skammta í einu til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Lithuanian: Truberzi draudžiama vartoti pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru.