FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in ugotovil, da so v večini držav članic okužbe sečil navedene kot indikacija ter da so indikacije v določenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila omejene na zapletene okužbe sečil.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus un ņēma vērā, ka lielākā daļa dalībvalstu norāda urīnceļu infekcijas kā indikāciju un ka dažos zāļu aprakstos indikācija ir ierobežota līdz komplicētām urīnceļu infekcijām.
Slovenian: CHMP se je strinjal z razpoložljivimi podatki o študijah interakcij ter sprejel usklajeno besedilo poglavja 4.5.
Latvian: CHMP apstiprināja pieejamo informāciju par mijiedarbības pētījumiem un saskaņotu 4.5. apakšpunkta formulējumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal in CHMP je sprejel usklajeno besedilo za poglavje 5.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Slovenian: CHMP je v skladu s stališčem svoje skupine za osnutke, ob upoštevanju obširnih kliničnih izkušenj in kljub omejenim podatkom menil, da zdravilo Tazocin pokriva večino organizmov, ki povzročajo hudo izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico, bolnišnično pridobljeno pljučnico in z ventilatorji povezano pljučnico.
Latvian: Saskaņā ar CHMP darba grupas pozīciju, ņemot vērā plašo klīnisko pieredzi un neraugoties uz ierobežotajiem datiem, CHMP uzskatīja, ka Tazocin aptver lielāko daļu mikroorganismu, kas izraisa smagu sadzīvē iegūtu, hospitālo un ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled razlik nacionalno odobrenih besedil ter predlog usklajenega besedila tega poglavja, posodobljen v skladu s trenutnim izrazoslovjem MedDRA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par valstīs apstiprināto tekstu atšķirībām un ierosināja saskaņotu tekstu šim apakšpunktam, kas atjaunināts saskaņā ar pašlaik spēkā esošo MedDRA terminoloģiju.
Slovenian: CHMP je zato menil, da so ti dokazi zadostni za podporo uporabi zdravila Tazocin za zdravljenje bolnišnično pridobljene pljučnice in z ventilatorji povezane pljučnice.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, lai apstiprinātu Tazocin lietošanu hospitālās un ar elpināšanas ierīci saistītas pneimonijas ārstēšanai.
Slovenian: CHMP je v zvezi z izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico ugotovil, da so bile neprimerjalne študije, predložene v okviru začetne pridobitve dovoljenja za promet, opravljene pri bolnikih z okužbami dihal, vključno z okužbami spodnjih dihal in akutnim poslabšanjem kroničnega bronhitisa.
Latvian: Attiecībā uz sadzīvē iegūtu pneimoniju CHMP ņēma vērā, ka nesalīdzinošie pētījumi, kas iesniegti sākotnējā reģistrācijas pieteikuma kontekstā, bija veikti, iesaistot pacientus ar elpceļu infekcijām, tostarp dziļo elpceļu infekcijām un akūtu hroniska bronhīta paasinājumu (AHBP).
Slovenian: CHMP je menil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadostne dokaze o učinkovitosti zdravila Tazocin za zdravljenje okužbe spodnjih dihal.
Latvian: CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecina Tazocin efektivitāti dziļo elpceļu infekciju ārstēšanā.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je zdravilo Tazocin neprimerno za rutinsko zdravljenje nezapletenih okužb sečil.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Tazocin nav piemērots standarta terapijai nekomplicētu urīnceļu infekciju gadījumā.
Slovenian: Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih otrok s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe."
Latvian: Tazocin drīkst lietot neitropēnisku bērnu, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis, ārstēšanai."
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je piperacilin - tazobaktam podobno učinkovit kot primerjano zdravilo, uporabljeno v študijah, in da je bila v vseh primerih „bakteriemiji" pridružena še vsaj ena indikacija.
Latvian: Ņēma vērā, ka piperacilīnam-tazobaktāmam bija līdzīga efektivitāte kā šajos pētījumos izmantotam salīdzinošam līdzeklim un ka visi "bakterēmijas" gadījumi bija pacientiem ar vienu vai vairākām citām indikācijām.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Tazocin zaradi svoje široke protibakterijske aktivnosti, ki pokriva številne grampozitivne in gramnegativne bolezenske povzročitelje, anaerobe ter različne večkratno odporne organizme, ki pogosto povzročajo bolnišnične okužbe, zelo dragoceno sredstvo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Tazocin ir ļoti vērtīgs līdzeklis tā plašā antibakteriālās darbības spektra dēļ, kas ietver daudzus grampozitīvus un gramnegatīvus patogēnus, anaerobus mikroorganismus, kā arī vairākus pret vairākām zālēm rezistentus mikroorganismus, kas bieži sastopami nozokomiālu infekciju gadījumā.
Slovenian: „Zdravilo Tazocin se lahko uporabi za zdravljenje nevtropeničnih bolnikov s povišano telesno temperaturo s sumom bakterijske okužbe"
Latvian: "Tazocin drīkst lietot tādu neitropēnijas pacientu ārstēšanai, kuriem, iespējams, ir bakteriālas infekcijas izraisīts drudzis."
Slovenian: Okužbe kosti in sklepov
Latvian: 8. Kaulu un locītavu infekcijas
Slovenian: Njegovo klinično vlogo je okrepil dodatek ireverzibilnega zaviralca laktamaz beta (tazobaktam), ki ščiti piperacilin pred encimsko razgradnjo zaradi bakterij, ki tvorijo laktamaze beta.
Latvian: Tā klīnisko nozīmi stiprina neatgriezeniska -laktamāzes inhibitora (tazobaktāma) pievienošana, kas pasargā piperacilīnu no -laktamāzi sintezējošo baktēriju izraisītas enzimātiskas sadalīšanās un līdz ar to paplašina antibakteriālās darbības spektru.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tazocin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno poglavje 4.5, ki je v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu 4.5. apakšpunkta tekstu atbilstoši tā pamatdatu lapai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil razlike med nacionalno odobrenimi besedili poglavja 4.9 in predložil njihov pregled ter predlog usklajenega besedila v skladu s svojim podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā un iesniedza pārskatu par atšķirībām starp pašlaik apstiprināto 4.9. apakšpunkta tekstu un ierosināja saskaņoto tekstu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Slovenian: Obstajajo obsežne klinične izkušnje z zdravljenjem nevtropeničnih odraslih bolnikov ter otrok starejših od 2 let s povišano telesno temperaturo in sumom bakterijske okužbe, pogosto v kombinaciji z aminoglikozidom.
Latvian: Ir liela klīniskā pieredze par neitropēnisku pieaugušo un par diviem gadiem vecāku bērnu ar, iespējams, bakteriālu infekciju izraisītu drudzi ārstēšanu, bieži lietojot kombinācijā ar aminoglikozīdu, un piperacilīna-tazobaktāma drošība ir labi dokumentēta pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Slovenian: „Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)"
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Slovenian: Kombinacija piperacilina in tazobaktama v razmerju 8:1 je učinkovita za zdravljenje zmernih do hudih polimikrobnih okužb, vključno z okužbami trebušne votline, kože in mehkih tkivih.
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma kombinācija attiecībā 8:1 ir efektīva vidēji smagu līdz smagu polibakteriālu infekciju, tostarp intraabdominālu, ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanā un ir reģistrēta un tiek tirgota vairāku grampozitīvu un gramnegatīvu aerobu un anaerobu mikroorganismu izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom in predložil podporne podatke.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas atbilst tā pamatdatu dokumentam un iesniedza atbalstošus datus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so v vseh državah prisotne vse potrebne informacije, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Tazocin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Slovenian: CHMP se je po razpravah s skupino za osnutke CHMP in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov odločil omejiti indikacijo in sprejel naslednjo indikacijo:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma ierobežot indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Slovenian: Po razpravah s skupino za osnutke in na podlagi vseh razpoložljivih podatkov se je CHMP odločil spremeniti besedilo indikacije in sprejel naslednjo indikacijo:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Slovenian: Okužbe spodnjih dihal
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s svojim podatkovnim listom.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
Latvian: Tā vietā ierosināja noteikt stingrāku indikāciju komplicētas urīnceļu infekcijas un pielonefrīta gadījumā saskaņā ar citiem līdzekļiem, kam nesen saskaņota informācija, kā arī saskaņā ar klīnisko praksi.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in menil, da sta izraza „okužba dihal" in „okužba spodnjih dihal" nespecifična in da je njun natančen pomen odvisen od interpretacije.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka termini "elpceļu infekcija" (EI) un "dziļo elpceļu infekcijas" (DEI) ir nekonkrēti un to precīza nozīme ir interpretējama dažādi, un tādēļ sadalīja diskusiju par sadzīvē iegūtu pneimoniju (SIP) un hospitālo pneimoniju (HP), kas ietver arī ar elpināšanas ierīci saistītu pneimoniju (EISP).
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Latvian: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Latvian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Latvian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: DODATEK I
Latvian: Pielikums I
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Latvian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Latvian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Slovenian: A-1150 Vienna
Latvian: A-1150 Vienna Austria
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Latvian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Latvian: Wyeth Lederle S.p.A. Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Slovenian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex,
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Slovenian: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Latvian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Latvian: 4 g piperacilīna, kas atbilst 4,17 g piperacilīna nātrija sāls
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße
Slovenian: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Latvian: 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Latvian: 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: 0.5 g tazobaktama, ki ustreza 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama
Latvian: 0,5 g tazobaktāma, kas atbilst 0,5366 g tazobaktāma nātrija sāls
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Latvian: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
Latvian: TAZOCIN 2g/0,25g satur 2 aktīvās vielas; 2 g piperacilīna un 0,250 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Slovenian: 4 g piperacilina in 500 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Latvian: 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Slovenian: 2g/250 mg prašek za raztopino za injiciranje
Latvian: 2g /250 mg Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Latvian: 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā.
Slovenian: 4000mg +500mg g
Latvian: 4000mg +500mg
Slovenian: 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama, ki ustreza 0,500 g tazobaktama in 4,170 g natrijeve soli piperacilina, ki ustreza 4,00 g piperacilina
Latvian: 0, 5366 g tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 0,500 g tazobaktāma, un 4,170 g piperacilīna nātrija sāls, kas atbilst 4,00 g piperacilīna
Slovenian: 2 g piperacilina in 0,25 g tazobaktama (oba v obliki natrijeve soli)
Latvian: 2 g piperacilīna un 0,25g (abi nātrija sāls formā).
Slovenian: 2 g piperacilina (v obliki natrijeve soli piperacilina) in 0,25 g tazobaktama (v obliki natrijeve soli tazobaktama)
Latvian: 2 g piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls formā) un 0,25 g tazobaktāma (tazobaktāma nātrija sāls formā).
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Slovenian: Pred zdravljenjem bo zdravnik preveril vaše splošno zdravstveno stanje.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana:
Slovenian: Ne poskušajte se zdraviti sami z drugimi zdravili.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo nab-paklitaksela.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Slovenian: Kako dolgo traja zdravljenje
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Latvian: Sīkāka informācija par drošumu risku mazināšanu, izmantojot attiecīgas kontrolēšanas un ārstēšanas metodes.
Slovenian: Te rezultate je treba zaradi odprte zasnove študije interpretirati previdno.
Latvian: Sakarā ar pētījuma atklāto dizainu šie rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Slovenian: *Populacijo za primarno analizo sestavlja prvih 850 randomiziranih bolnikov.
Latvian: *Primārās analīzes populācija, ko veido pirmie 850 randomizētie pacienti.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete tudi navodila za uporabo teh zdravil.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Latvian: Antivielas tiek izvadītas galvenokārt katabolismā.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena, ko so vse bolnike spremljali vsaj 24 tednov.
Latvian: Primāro analīzi veica, kad visi pacienti bija novēroti vismaz 24 nedēļas.
Slovenian: Tega zdravila ne smejo dobiti otroci ali mladostniki, mlajši od 18 let.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Slovenian: • če ste alergični na atezolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tecentriq pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovenian: Prisotnost ADA po vsem sodeč ni klinično pomembno vplivala na varnost.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Posodobljeni rezultati PFS so prav tako prikazani na slikah 4 in 5.
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Slovenian: Opazili so imunsko pogojene neželene učinke, ki vplivajo na več kot en organski sistem.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba uporabiti nemudoma (glejte poglavje 6.3).
Latvian: Kad infūzijas šķīdums pagatavots, tas nekavējoties jāievada (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Slovenian: Od 107 bolnikov v skupini B, ki so po uvodnem zdravljenju dosegli odziv stabilne bolezni, delnega odgovora ali popolnega odgovora, jih je 40 nadaljevalo vzdrževalno zdravljenje zamenjano s pemetreksedom.
Latvian: No 107 pacientiem B grupā, kuriem pēc indukcijas terapijas bija atbildes reakcija kā stabila slimība, daļēja atbildes reakcija vai pilnīga atbildes reakcija, 40 saņēma pemetreksedu, kā papildu balstterapiju.
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Latvian: Pētījumā kopā piedalījās 438 pacienti, un tajā bija divas pacientu paraugkopas.