FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de bioéquivalence réalisées dans le centre ne peuvent être utilisées pour étayer l'approbation de médicaments dans l'UE
Italian: Gli studi di bioequivalenza eseguiti presso questo sito non possono essere utilizzati a sostegno dell'approvazione di medicinali nell'UE
French: Informations complémentaires concernant les médicaments visés par cet examen L'examen portait sur les médicaments autorisés au travers de procédures nationales dans des États membres particuliers de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données issues du site de bioanalyse de Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, Inde) et du site clinique de Semler (PA
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali interessati dalla presente revisione La revisione ha riguardato i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nei singoli Stati membri dell'UE, le cui domande di autorizzazione all'immissione in commercio includevano dati provenienti dal sito bioanalitico di Semler (Semler Research Center Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, JP Nagar, Bangalore 560 078, Karnataka, India) e dal centro clinico di Semler (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India).
French: Les études de bioéquivalence constituent généralement le socle sur lequel repose l'approbation des médicaments génériques.
Italian: Gli studi di bioequivalenza costituiscono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
French: • Les médicaments en cours d'évaluation ne peuvent pas être autorisés dans l'UE sur la foi des études menées par Semler; leur autorisation exigerait la communication de données supplémentaires.
Italian: • Ai medicinali ancora in fase di valutazione non può essere concessa l'autorizzazione nell'UE sulla base degli studi condotti presso Semler; dovranno essere forniti ulteriori dati a sostegno dell'autorizzazione.
French: Étant donné que les études en question montrent la bioéquivalence, le CHMP a recommandé que ces médicaments restent sur le marché.
Italian: Questi studi mostrano bioequivalenza e, di conseguenza, in base alla raccomandazione del CHMP, tali medicinali possono rimanere in commercio.
French: Ces études, dites de «bioéquivalence», servent habituellement de base à l'approbation des médicaments génériques.
Italian: Gli studi, chiamati studi di "bioequivalenza", sono in genere la base per l'approvazione dei medicinali generici.
French: • À l'heure actuelle, rien ne prouve que les médicaments approuvés sur la base des études effectuées par Semler exercent des effets nocifs inattendus ou manquent d'efficacité.
Italian: • Non ci sono attualmente prove di danni imprevisti o di mancanza di efficacia con alcuno dei medicinali approvati sulla base degli studi eseguiti presso Semler.
French: Cela peut provoquer une irritation et des douleurs et rendre les rapports sexuels douloureux.
Italian: Ciò può causare irritazione e indolenzimento e rendere doloroso il rapporto sessuale.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pris avec de la nourriture, chaque jour à la même heure.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno alla stessa ora da assumere con del cibo.
French: Les femmes ont également reçu un lubrifiant vaginal non hormonal à utiliser en cas de besoin.
Italian: Le donne hanno anche ricevuto un lubrificante vaginale non ormonale da usare in caso di necessità.
French: Des informations sur Senshio sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio
Italian: Ulteriori informazioni su Senshio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senshio sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Senshio sono costantemente monitorati.
French: Senshio est disponible sous forme de comprimés (60 mg).
Italian: Senshio è disponibile in compresse (60 mg).
French: Aperçu de Senshio et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Senshio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Les effets indésirables rapportés avec Senshio sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Senshio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Senshio?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Senshio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Senshio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Senshio sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Senshio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Senshio, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Senshio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Compte tenu du fait que Senshio est administré par voie orale, l'Agence a estimé que ce médicament était une alternative précieuse pour les femmes chez lesquelles un traitement local est inapproprié.
Italian: Poiché Senshio è somministrato per via orale, l'Agenzia ha ritenuto che questo medicinale fosse una valida alternativa per le donne che non possono ricevere un trattamento locale.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Senshio, le 15 janvier 2015.
Italian: Senshio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 gennaio
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Senshio, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Senshio, vedere il foglio illustrativo.
French: Étant donné que les niveaux d'œstrogènes chutent pendant la ménopause, la paroi vaginale peut s'affiner et s'assécher.
Italian: Poiché i livelli degli ormoni estrogeni si riducono durante la menopausa, la mucosa vaginale può diventare sottile e secca.
French: Autres informations relatives à Senshio:
Italian: Altre informazioni su Senshio
French: Les œstrogènes aident à garder les tissus à l'intérieur et autour du vagin en bonne santé.
Italian: Gli ormoni estrogeni contribuiscono a mantenere la salute dei tessuti intorno alla vagina e al suo interno.
French: Cependant, l'ospémifène n'agit pas de la même manière dans d'autres tissus, tels que les seins et l'utérus, où une telle activité pourrait provoquer une hyperplasie (croissance) des tissus, susceptible de mener à un cancer.
Italian: Tuttavia, ospemifene non agisce allo stesso modo in altri tessuti, quali il seno e l'utero, dove tale attività potrebbe causare iperplasia (crescita) dei tessuti suscettibile di portare al cancro.
French: Quels sont les bénéfices de Senshio démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Senshio sono stati evidenziati negli studi?
French: Il est utilisé chez les femmes qui ne peuvent pas utiliser un traitement œstrogénique appliqué par voie vaginale.
Italian: È usato nelle donne che non possono ricorrere alla terapia estrogenica vaginale.
French: Senshio (ospémifène)
Italian: Senshio (ospemifene)
French: Les études ont également démontré que Senshio était efficace pour restaurer le milieu vaginal, notamment son acidité et l'épaisseur des parois.
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato l'efficacia di Senshio nel ripristinare l'ambiente vaginale, inclusa l'acidità e lo spessore della mucosa.
French: L'Agence a noté que le degré d'amélioration observé sous Senshio était comparable à celui des traitements œstrogéniques appliqués par voie vaginale.
Italian: L'Agenzia ha osservato che il grado di miglioramento con Senshio era paragonabile a quello con trattamenti estrogeni applicati alla vagina.
French: Senshio a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant plus de 1 700 femmes post-ménopausées atteintes d'atrophie vulvovaginale.
Italian: Senshio è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.
French: Senshio contient la substance active ospémifène.
Italian: Senshio contiene il principio attivo ospemifene.
French: Senshio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes qui ont un cancer du sein ou un autre cancer en lien avec les hormones sexuelles, tel qu'un cancer de l'endomètre (cancer de l'utérus).
Italian: Senshio non deve neppure essere usato nelle donne che hanno un cancro della mammella o un altro cancro che dipende dall'ormone sessuale, quale il cancro endometriale (cancro dell'utero).
French: La société qui commercialise Senshio réalise actuellement une étude afin d'évaluer plus précisément les risques potentiels à long terme tels que l'hyperplasie de l'endomètre, l'accident vasculaire cérébral et la thromboembolie veineuse
Italian: La ditta che commercializza Senshio sta conducendo uno studio per esaminare ulteriormente i potenziali rischi a lungo termine, quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa.
French: De plus, il ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des saignements vaginaux inexpliqués ou chez les patientes présentant une hyperplasie de l'endomètre (épaississement anormal de la paroi utérine).
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con sanguinamento vaginale di origine sconosciuta o con iperplasia endometriale (ispessimento anomalo del rivestimento dell'utero).
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Senshio, notamment celles qui ont ou ont eu des problèmes de formation de caillots sanguins dans les veines tels qu'une thrombose veineuse profonde (TVP), une embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) et une thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin à l'arrière de l'œil).
Italian: Alcune donne non devono utilizzare Senshio, incluse coloro che hanno o hanno avuto problemi di coagulo di sangue nelle vene, quali trombosi venosa profonda (TVP), embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni) e trombosi della vena retinica (coagulo di sangue nella parte posteriore dell'occhio).
French: Senshio est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes modérés à graves de l'atrophie vulvovaginale (sécheresse, irritation et douleurs dans la région génitale, et rapports sexuels douloureux) chez les femmes ménopausées.
Italian: Senshio è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi da moderati a severi dell'atrofia vulvovaginale (secchezza, irritazione e dolore attorno all'area genitale e dolore durante i rapporti sessuali) nelle donne dopo la menopausa.
French: En ce qui concerne les douleurs lors des rapports sexuels, 58 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement dans la première étude (contre 42 % des femmes sous placebo) et 63 % ont signalé un soulagement dans la seconde étude (contre 48 % des femmes sous placebo).
Italian: Per quanto riguarda il dolore durante l'attività sessuale, è stato segnalato un miglioramento dal 58 % delle donne nel primo studio (rispetto al 42 % di coloro che avevano ricevuto il placebo) e dal 63 % nel secondo studio (rispetto al 48 % di coloro che avevano ricevuto il placebo).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senshio (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: candidose vulvovaginale et autres infections mycosiques (fongiques), bouffées de chaleur, maux de tête, spasmes musculaires, saignements vaginaux, pertes vaginales, pertes génitales et éruption cutanée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Senshio (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche (da funghi), vampate di calore, cefalea, spasmi muscolari, sanguinamento nella vagina, secrezione vaginale e genitale, nonché eruzione cutanea.
French: Senshio a amélioré les symptômes d'atrophie vulvovaginale chez les femmes post-ménopausées.
Italian: Senshio ha alleviato i sintomi dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes tels que des douleurs lors des rapports sexuels et une sécheresse vaginale.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione dei sintomi, come ad esempio il dolore associato all'attività sessuale e alla secchezza vaginale, tramite un questionario validato.
French: Dans la seconde étude, 62 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale après 12 semaines (contre 53 % dans le groupe sous placebo).
Italian: Nel secondo studio, il 62 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane (rispetto al 53 % del gruppo che riceveva placebo).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senshio?
Italian: Quali sono i rischi associati a Senshio?
French: Comment Senshio agit-il?
Italian: Come agisce Senshio?
French: Qu'est-ce que Senshio et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Senshio e per cosa si usa?
French: Dans la première étude, 66 % des femmes utilisant Senshio ont signalé un soulagement de la sécheresse vaginale (absence de symptômes ou symptômes faibles) après 12 semaines de traitement, contre 49 % dans le groupe sous placebo.
Italian: Nel primo studio, il 66 % delle donne che assumevano Senshio ha riferito di provare sollievo dalla secchezza vaginale (moderata o asintomatica) dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al 49 % del gruppo che riceveva placebo.
French: Pourquoi Senshio est-il approuvé?
Italian: Perché Senshio è autorizzato nell'UE?
French: Comment Senshio est-il utilisé?
Italian: Come si usa Senshio?
French: Elle a toutefois noté qu'une utilisation à long terme des SERM pouvait être associée à des risques tels qu'une hyperplasie de l'endomètre, un accident vasculaire cérébral et une thromboembolie veineuse et a demandé que des études complémentaires soient effectuées pour évaluer ces risques sous Senshio.
Italian: Anche se ha ritenuto che il profilo di sicurezza di Senshio, che è stato studiato per 15 mesi, era in linea con medicinali ad azione simile (SERM), l'Agenzia ha osservato che l'utilizzo a lungo termine dei SERM potrebbe essere associato a rischi quali iperplasia endometriale, ictus e tromboembolia venosa; pertanto ha richiesto ulteriori studi per valutare tali rischi con Senshio.
French: Cela signifie qu'elle agit de la même manière que les œstrogènes dans certains tissus du corps tels que le vagin, aidant ainsi à réduire les symptômes de l'atrophie vulvovaginale.
Italian: Il principio attivo contenuto in Senshio (ospemifene) è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), nel senso che agisce allo stesso modo degli estrogeni in alcuni tessuti dell'organismo, quali la vagina, contribuendo in tal modo a ridurre i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
French: 28 février 2021
Italian: 28 feb 2021
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Italian: Il volume di distribuzione apparente è pari a 448 L.
French: Cependant, les expositions étaient toutes très inférieures à l'exposition humaine prévue.
Italian: Tuttavia, l'esposizione è sempre stata nettamente inferiore all'esposizione umana prevista.
French: La taille de l'effet était similaire dans les trois essais.
Italian: La rilevanza dell'effetto è stata simile in tutti e tre gli studi.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Italian: Nella generazione materna F0 è stato osservato un prolungamento significativo della gestazione.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Italian: Il foglio informativo viene aggiornato di conseguenza.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
Italian: Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto.
French: Votre médecin vous expliquera les effets de l'arrêt du traitement et discutera aussi avec vous d'autres possibilités de traitement.
Italian: Il medico le spiegherà gli effetti dell'interruzione del trattamento e discuterà con lei di altri possibili trattamenti.
French: Il ne doit pas être pris par des femmes enceintes, pouvant encore avoir un enfant ou allaitantes.
Italian: Non deve essere preso da donne in gravidanza, che possono ancora avere figli o che stanno allattando.
French: En cas de surdosage, des mesures générales de soutien doivent être mises en place en fonction des signes et symptômes de la patiente.
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere avviate misure generali di supporto in base ai segni e sintomi della paziente.
French: Tél/Tél./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
Italian: Tel/Tel./Te./Tlf/Tél/Puh/Sími/ :
French: Environ 1 % des sujets ont interrompu le programme clinique de phase 2/3 en raison de bouffées de chaleur.
Italian: Circa l'1% dei soggetti ha interrotto il programma clinico di fase II/III a causa delle vampate di calore.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment signalés sont les bouffées de chaleur (7,5 %).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono le vampate di calore (7,5%).
French: Le devenir de la fraction restante est inconnu, mais peut probablement être expliqué par la formation de métabolites glucuronides.
Italian: Il destino della frazione rimanente è sconosciuto, ma probabilmente può essere spiegato con la formazione di metaboliti glucuronidi.
French: Aucune étude sur la fertilité n'a été effectuée.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti.
French: Une double dose ne doit pas être prise le même jour.
Italian: In uno stesso giorno non deve essere assunta una dose doppia.
French: Vous devez donc vous adresser à votre médecin immédiatement.
Italian: Consulti quindi immediatamente il medico.
French: Senshio doit être pris avec de la nourriture.
Italian: Senshio deve essere preso con del cibo.
French: Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Réponses physiologiques (mesures objectives)
Italian: Risposte fisiologiche (misurazioni obiettive)
French: Le terme « soulagement » a été défini comme une absence de symptômes ou des symptômes seulement légers en semaine 12.
Italian: È stata definita "sollievo" l'assenza di sintomi o la sola presenza di sintomi lievi alla settimana 12.
French: Pharmacocinétique dans des sous-populations
Italian: Farmacocinetica in sottopopolazioni
French: Plaquette en PVC/PVdC-aluminium.
Italian: Blister PVC/PVdC-Alluminio.
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
Italian: Si ritiene che il contributo relativo del metabolita all'effetto farmacologico sia pari al 40% circa.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec des aliments.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con del cibo.
French: En raison de sa nature lipophile et de ses caractéristiques d'absorption, une interaction entre l'ospémifène et des médicaments comme l'orlistat ne peut pas être exclue.
Italian: A causa della sua natura lipofila e delle sue caratteristiche di assorbimento, un'interazione tra ospemifene e medicinali come orlistat non può essere esclusa.
French: Patientes présentant des signes ou symptômes d'hyperplasie endométriale ; la sécurité n'a pas été étudiée dans ce groupe de patientes.
Italian: Pazienti con segni o sintomi di iperplasia endometriale; in questo gruppo di pazienti, la sicurezza non è stata studiata.
French: Le tableau 2 indique le pourcentage de sujets ayant signalé un changement de leur SPG en semaine 12.
Italian: La Tabella 2 riporta la percentuale di soggetti che ha riferito una variazione dell'MBS alla settimana 12.
French: Le risque d'événement vasculaire cérébral est possiblement augmenté avec d'autres SERM.
Italian: Il rischio di eventi cerebrovascolari può aumentare con altri SERM.
French: - si vous êtes incapable de marcher pendant un long moment ou si vous êtes assise pendant longtemps dans la même position en raison d'une opération chirurgicale importante, d'une blessure, d'une maladie, ceci pourrait empêcher une bonne circulation sanguine et augmenter temporairement votre risque de caillots sanguins.
Italian: - Se non è in grado di camminare per un periodo prolungato o resta seduta a lungo nella stessa posizione a causa di un intervento chirurgico importante, un incidente o una malattia grave, questa situazione può ostacolare una buona circolazione del sangue e può aumentare temporaneamente il rischio di coaguli di sangue.
French: Une fois avoir commencé à prendre Senshio, vous devez vous rendre chez votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois par an).
Italian: Una volta iniziato il trattamento con Senshio, deve recarsi dal medico per le visite di controllo da effettuarsi a intervalli regolari (almeno una volta all'anno).
French: On ne sait pas si l'ospémifène est un substrat de la BCRP dans l'intestin.
Italian: Non è noto se ospemifene sia un substrato di BCRP nell'intestino.
French: Lors de la prise de Senshio :
Italian: Durante l'assunzione di Senshio:
French: Autres médicaments et Senshio
Italian: Altri medicinali e Senshio
French: Autres populations spéciales
Italian: Altre popolazioni particolari
French: Ne prenez pas Senshio avec l'un de ces médicaments :
Italian: Non assuma Senshio con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Italian: Il rischio di TEV è temporaneamente aumentato in caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'ospémifène dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'AVV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ospemifene in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AVV (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).