FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát csoportban 41 beteg (30,6%) reagált a placebo csoport 40 betegéhez (31,0%) képest (a rohamok standardizált frekvenciájának legalább 50%-os csökkenése), ami nem szignifikáns különbség (p=0,9017).
Icelandic: Fjörtíu og einn sjúklingur (30,6%) í eslikarbazepín asetat hópnum sýndi svörun (≥50% lækkun á staðlaðri tíðni floga) samanborið við 40 sjúklinga (31,0%) í lyfleysuhópnum, sem reyndist ekki marktækur munur (p=0,9017).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zebinix-et?
Icelandic: Hvernig nota á Zebinix
Hungarian: Hyponatraemiát okozó, már meglevő vesebetegségben szenvedő betegeknél vagy önmagában hyponatraemiát okozó gyógyszerekkel (pl. vízhajtók, dezmopresszin, karbamazepin) egyidejűleg kezelt betegeknél az eszlikarbazepin-acetáttal történő kezelés alatt, illetve azt megelőzően ellenőrizni kell a szérumnátriumszintet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm fyrir, sem veldur blóðnatríumlækkun, eða hjá sjúklingum í samhliða meðferð með lyfjum sem geta sjálf valdið blóðnatríumlækkun (t.d. þvagræsilyfjum, desmópressíni, karbamazepíni), ætti að kanna þéttni natríums í sermi fyrir og meðan á meðferð með eslikarbazepín asetati stendur.
Hungarian: 20, 30, 60 db tabletta Alumínium/Alumínium vagy PVC/Alumínium buborékcsomagolásban dobozban és 180 db tabletta (2 darab 90 tablettás csomagolás) csomagonként, gyűjtőcsomagolásban.
Icelandic: Ál/álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 20, 30, 60 eða 90 töflur og fjölpakkningum sem innihalda 180 (2 öskjur með 90) töflur.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance alapján kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og aðlaga skal skamtinn að kretatínínúthreinsun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az eszlikarbazepinacetátra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir eslikarbazepín asetat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: A tabletták 30 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 90 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Hungarian: • fenitoint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell.
Icelandic: • fenýtóín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn.
Hungarian: Eszlikarbazepin-acetát
Icelandic: Eslikarbazepín asetat
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy a Zebinix szedésekor ne érhesse véletlen sérülés, például elesés.
Icelandic: Gættu þess sérstaklega að varast slys svo sem byltur þegar þú tekur Zebinix.
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ (K)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Lásd 4.pont.
Icelandic: Skref 4.
Hungarian: A Zebinix nem ajánlott súlyos veseproblémában szenvedő betegnek.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega nýrnasjúkdóma.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „ESL 800" vésett felirat, másik oldalán törővonal található, hossza 19 mm.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með ‘ESL 800' á annarri hliðinni og með deiliskoru á hinni, 19 mm að lengd.
Hungarian: Kölcsönhatás egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Icelandic: Milliverkanir við önnur flogaveikilyf
Hungarian: A tabletták 20 vagy 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásba, és 60 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárt HDPE tartályba, kartondobozba vannak csomagolva.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 60 töflur.
Hungarian: A dózisok a tolerálhatóság és a kezelésre adott válasz alapján módosíthatók.
Icelandic: Skammta mátti aðlaga samkvæmt þoli og svörun við meðferð.
Hungarian: A Zebinix szedését a PR-távolság meghosszabbodásának nevezett, EKG (elektrokardiogramm)
Icelandic: Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil.
Hungarian: A gyógyszer bevételéhez mindig a rendelkezésre bocsátott szájfecskendőt használja.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Hungarian: A Zebinix bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Icelandic: Zebinix má taka með eða án fæðu.
Hungarian: Fenntartó adag naponta egyszer
Icelandic: Viðhaldsskammtur einu sinni á dag
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Icelandic: Þú þarft að vita af þessari auknu hættu:
Hungarian: Hagyja teljesen megszáradni, mielőtt újra használja.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur.
Hungarian: 8 Ismételje meg azonos módon a 3.-7. lépéseket mindaddig, amíg a teljes adagot be nem vette.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Hungarian: Felbontás után: 1 hónap.
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun: 1 mánuður.
Hungarian: A szacharóz károsíthatja a fogakat.
Icelandic: Súkrósi getur skaðað tennurnar.
Hungarian: 9 Vegye ki a szájfeltétet a palackból, és alaposan mossa ki tiszta vízzel.
Icelandic: 9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Hungarian: A Zeffix biztonságosságát és hatásosságát csecsemők, gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zeffix hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: A reakció késleltetve is jelentkezhet.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Hungarian: 5 Addig húzza felfelé a szájfeltét dugattyúját (D), amíg a szájfeltét nem tartalmazza az Ön teljes adagjának első részét.
Icelandic: 5 Dragðu sprautustimpilinn (D) út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Hungarian: Hogyan kell kimérni az adagot, és bevenni a gyógyszert
Icelandic: Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið
Hungarian: Tapasztalatok gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatban
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum
Hungarian: Lassan nyomja lefelé a dugattyút úgy, hogy legyen ideje a folyadék lenyelésére.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Hungarian: Tegye biztos helyre.
Icelandic: Geymdu það á vísum stað.
Hungarian: Szintetikus sárga és vörös vas-oxid
Icelandic: Samtengt gult og rautt járnoxíð
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be a Zeffix-ből, nem valószínű, hogy ez bármilyen komoly panaszt okozna.
Icelandic: Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum.
Hungarian: A 2-17 éves gyermekekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat alapján a felnőttekhez képest nem merültek fel újabb biztonságossági kérdések.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um börn 2 til 17 ára, hafa ekki greinst neinir nýir áhættuþættir í samanburði við fullorðna.
Hungarian: • bőrkiütés vagy „csalánkiütés" bárhol a testen.
Icelandic: húðútbrot eða „ofsakláði" einhvers staðar á líkamanum
Hungarian: A Zeffix étellel együtt vagy anélkül egyaránt bevehető.
Icelandic: Zeffix má taka með eða án matar.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok segítségével figyelemmel fogja kísérni a kezelése eredményességét.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Mesterséges eper aroma Mesterséges banán aroma Tisztított víz
Icelandic: Jarðarberjabragðefni Bananabragðefni Hreinsað vatn
Hungarian: 2 Tartsa szilárdan a palackot.
Icelandic: 2 Haltu um flöskuna.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelés optimális időtartama nem ismert.
Icelandic: Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er ekki þekkt.
Hungarian: • Ne kockáztassa a fertőzés vérrel történő átvitelét - például ne használjon másokkal közös injekciós tűt.
Icelandic: Gættu þess að blóð berist ekki á milli - til dæmis ekki deila nálum með öðrum.
Hungarian: HBV DNS ismételt megjelenésével mutatható ki (lásd 4.2 pont).
Icelandic: HBV-DNA (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ne nyomja a dugattyút túl erősen, és ne fecskendezze a folyadékot a torka hátsó részébe, mert ez fulladást okozhat.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.
Hungarian: palack 240 ml lamivudin oldatot tartalmaz (5 mg/ml).
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Hungarian: 7 Helyezze a szájfeltétet a szájába úgy, hogy a szájfeltét vége az orca belső felületéhez érjen.
Icelandic: 7 Settu sprautuna í munninn, með endann að innanverðri kinninni.
Hungarian: Ha véletlenül túl sokat vesz be, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy keresse fel további tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Icelandic: Ef of mikið er tekið af slysni skalt þú hafa samband við lækni, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss til að fá nánari ráðleggingar.
Hungarian: A trifoszfát intracelluláris felezési ideje hepatocytákban 17-19 óra in vitro.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Hungarian: A Zeffix-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 20 ml, Önnek 2 teljes szájfeltétnyi gyógyszerre van szüksége.
Icelandic: Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.
Hungarian: A YMDD mutáns kialakulásának a kockázata 63% vs 13% volt, 1000 kópia/ml határértékkel (NUCB3009 és NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Hungarian: Nem mérhető HBV DNS
Icelandic: Ógreinanlegt HBV-DNA
Hungarian: - Kiindulási 3
Icelandic: - Grunngildi 3
Hungarian: 4 Fordítsa fejjel lefelé a palackot.
Icelandic: 4 Snúðu flöskunni á hvolf.
Hungarian: Az ilyen készítmények egyes egyénekben allergiás reakciót okozhatnak.
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum hjá sumum einstaklingum.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet), amelyet vérvizsgálat mutathat ki:
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:
Hungarian: A Zeffix alkalmazható olyan embereknél, akik mája károsodott, de még normálisan működik (kompenzált májbetegség), valamint más gyógyszerekkel együtt alkalmazva olyanoknál, akik mája károsodott, és nem működik normálisan (dekompenzált májbetegség).
Icelandic: Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).
Hungarian: A Zeffix cukrot és tartósítószereket tartalmaz
Icelandic: Zeffix inniheldur sykur og rotvarnarefni
Hungarian: 1 Vegye le a palackról a gyermekbiztos zárral ellátott kupakot (A).
Icelandic: 1 Fjarlægðu lokið með barnaörygginu (A).
Hungarian: Az adatok egy hosszan tartó kezeléssel végzett vizsgálatból származnak, amelyben HBeAg-negatív betegek lamivudint kaptak (NUCAB3017).
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat formájában is elérhető olyan betegek számára, akiknek a szokásosnál alacsonyabb adagokra van szükségük, vagy nem tudnak tablettát szedni.
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Hungarian: A gyógyszer pontos adagoláshoz használja a csomagolásban található szájfeltétet a következő módon (lásd a 3. pontot is):
Icelandic: Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega (sjá einnig kafla 3).
Hungarian: Hagyja a csatlakozó feltétet a palackban.
Icelandic: Geymdu millistykkið í flöskunni.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik Zeffix-et vagy más hasonló gyógyszert szednek, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
Icelandic: Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Zeffix hosszabb időtartamú egyidejű alkalmazása szorbitot vagy egyéb, ozmotikus hatású polialkoholt vagy monoszacharid cukoralkoholt tartalmazó gyógyszerekkel (pl. xilit, mannit, laktit, maltit).
Icelandic: Þegar mögulegt er á að forðast langtímanotkun Zeffix samhliða lyfjum sem innihalda sorbitól og önnur fjölalkóhól eða einsykrualkóhól með osmótíska verkun (t.d. xylitól, mannitól, lactitól, maltitól).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zeffix-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Zeffix
Hungarian: A zidovudin Cmax-értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal való együttadásakor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott szignifikánsan.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Hungarian: A lamivudin korai magzatelhalást indukál, amikor vemhes nyulaknak adják az emberben elérhető expozíciós szinteknek megfelelő adagolásban, de patkányoknál nem, még igen magas szisztémás expozíció esetén sem.
Icelandic: Lamivúdín veldur fósturláti snemma á meðgöngu þegar það er gefið ungafullum kanínum og blóðþéttni er sambærileg við það sem gerist hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa blóðþéttni.
Hungarian: • a májbetegség feltűnő rosszabbodása a Zeffix-kezelés leállítása után vagy a kezelés időtartama alatt is, ha a hepatitisz B vírus rezisztenssé (ellenállóvá) válik a Zeffix-re.
Icelandic: • lifrarsjúkdómur versnar eftir að meðferð með Zeffix er hætt eða meðan á meðferð stendur ef veiran sem veldur lifrarbólgu B verður ónæm fyrir Zeffix.
Hungarian: A Zeffix szedésére vonatkozó további információkért lásd a 3. pontot.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.
Hungarian: • a szemhéjak, az arc vagy az ajkak feldagadása,
Icelandic: Þroti í augnlokum, andliti eða vörum
Hungarian: Szacharóz (cukor), metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), citromsav, propilénglikol, nátrium-citrát, mesterséges eper aroma, mesterséges banán aroma, tisztított víz.
Icelandic: Súkrósi, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), sítrónsýra, própýlenglýkól, natríumsítrat, jarðarberjabragðefni, bananabragðefni og hreinsað vatn.
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga a lamivudin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zeffix er lamivúdín.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni a Zeffix-et.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Hungarian: • ha valaha volt egyéb típusú májbetegsége, mint pl.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Zeffix mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Hungarian: EU/1/99/114/001 28 tabletta EU/1/99/114/002 84 tabletta
Icelandic: EU/1/099/114/001 28 töflur EU/1/099/114/002 84 töflur
Hungarian: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Hungarian: A Zeffix filmtabletta 28 vagy 84 tablettát tartalmazó, a megbontást láthatóvá tevő buborékcsomagolásban kapható.
Icelandic: Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Hungarian: A tabletták tejkaramella színűek, hosszúkás alakúak, mindkét oldalukon domborúak, az egyik oldalukon „GX CG5" vésettel.
Icelandic: Töflurnar eru karamellulitaðar, hylkislaga, tvíkúptar og „GX CG5" ígreypt á annarri hliðinni.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, eper/banán illatú.
Icelandic: Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði.
Hungarian: Ne hagyja abba a Zeffix szedését
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix
Hungarian: A YMDD mutánssal kapcsolatos vizsgálat további eredményeit a 2. táblázat foglalja össze.
Icelandic: Nánari niðurstöður úr rannsókninni varðandi flokkun YMDD-stökkbrigðisins eru teknar saman í töflu 2.
Hungarian: A májfunkció javulása is látható volt egyéves kezelés után.
Icelandic: Ennfremur kom fram að lifrarstarfsemi var betri eftir eitt ár í meðferð.
Hungarian: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, poliszorbát 80, szintetikus sárga és vörös vas-oxid.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80, samtengt gult og rautt járnoxíð.
Hungarian: 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A kockázatokra vonatkozóan további információkért lásd a 4. pontot.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um áhættuþætti í kafla 4.
Hungarian: A hatóanyag a lamivudin.
Icelandic: Virka efnið er lamivúdín.
Hungarian: A YMDD státussal kapcsolatos összehasonlító adatok is rendelkezésre álltak a szövettani értékeléshez, de legfeljebb 3 éves időtartamra.
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Hungarian: A lamivudin nem volt mutagén a baktérium-tesztekben, de mint számos nukleozid-analóg, aktivitást mutatott egy in vitro citogenetikai teszt, valamint az egér-lymphoma teszt során.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegu prófi in vitro og í eitilæxlaprófi á músum.
Hungarian: A lamivudin kezelés abbahagyása után a betegek többségénél (70%) visszatért a vírusreplikáció.
Icelandic: Þegar lamivúdínmeðferð var hætt, átti endurkoma veirunnar sér stað hjá meirihluta (70%) sjúklinganna.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zeffix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix
Hungarian: A lamivudin mintegy 70%-ban a vesén keresztül eliminálódik.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Hungarian: A lamivudin vírusellenes szer, amely aktív a hepatitis B vírus ellen minden vizsgált sejttenyészetben és a kísérletekben megfertőzött állatokban.
Icelandic: Lamivúdín er veirusýkingalyf sem er virkt gegn lifrarbólguveiru B í öllum prófuðum frumulínum og í dýrum sem hafa verið sýkt í rannsóknum.
Hungarian: Lamivudinnal végzett állatkísérletek nyulaknál a korai embrionális halálozás növekedését mutatták, de patkányoknál nem (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með lamivúdíni sást aukinn dauði fósturvísa snemma á fósturskeiði hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A további vírus DNS képződést blokkolja a lamivudin-TP beépülése a láncba és az ezt követő lánctermináció.
Icelandic: Myndun veiru-DNA stöðvast vegna upptöku lamivúdín-TP inn í keðjuna og þar með endar keðjan.
Hungarian: A hasonlóság miatt a Zeffix-et nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Zeffix samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Hungarian: Igazolt HBeAg szerokonverzió a lamivudinnal kezeltek között 47%-ban fordult elő (118/252), és a lamivudinnal kezelt betegek 93%-a (320/345) lett HBV-negatív (VERSANT [1. verzió], bDNS vizsgálat, LLOD <0,7 mEq/ml) a vizsgálat során.
Icelandic: Staðfest myndun mótefna gegn HBeAg átti sér stað hjá 47% (118/252) einstaklinga sem fengu lamivúdínmeðferð og 93% (320/345) einstaklinga sem fengu lamivúdín urðu HBV-DNAneikvæðir (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. július 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 23.
Icelandic: 29. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Tabletta filmbevonat:
Icelandic: Filmuhúðuð tafla:
Hungarian: A betegség általános progressziója gyakoribb volt a lamivudin csoport azon betegeinél, akikben mérhető volt a YMDD mutáns HBV DNS (23/209, 11%), azokhoz viszonyítva, akikben nem volt mérhető YMDD mutáns HBV
Icelandic: Sjúkdómsframgangur var almennt hraðari í lamivúdínhópnum sem hafði greinanlegt YMDD-afbrigði HBV-DNA (23/209, 11%) í samanburði við þá sem ekki höfðu greinanlegt YMDD-stökkbrigði HBV
Hungarian: Olyan betegek kezelése során, akik egyidejűleg HIV-vel is fertőzöttek, és jelenleg lamivudin vagy lamivudin-zidovudin kombinált kezelést kapnak, vagy terv szerint kapni fognak, a HIV-fertőzésre előírt lamivudin adagot kell fenntartani (rendszerint 150 mg naponta kétszer, más retrovírus-ellenes szerekkel kombinálva).
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af HIV og eru á eða munu fá meðferð með lamivúdíni eða samsetta meðferð með lamivúdíni og zídóvúdíni, skal halda lamivúdínskammtinum sem gefinn er við HIV-sýkingu (venjulega 150 mg/tvisvar á dag í samsettri meðferð með öðrum retróveirulyfjum).
Hungarian: ALT ≥ 2 x kiindulási érték és az abszolút ALT > 500 NE/l
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi og heildarALT > 500 AE/l
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti
Hungarian: A Zeffix ezen kívül konzerválószereket is tartalmaz (parahidroxibenzoátok), amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Icelandic: Zeffix inniheldur einnig rotvarnarefni (parahýdroxýbenzóöt) sem geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Hungarian: A mitokondriális struktúrára és a DNS-tartalomra, valamint -funkcióra kifejtett esetleges hatásának vizsgálata során a lamivudinnak nem volt értékelhető toxikus hatása.
Icelandic: Í prófunum á mögulegum áhrifum á byggingu, DNA-innihald og virkni hvatbera hafði lamivúdín ekki umtalsverðar eiturverkanir.
Hungarian: Jelei közé tartoznak:
Icelandic: Inniheldur meðal annars:
Hungarian: Terápiás adagok, tehát napi egyszeri 100 mg esetén a Cmax 1,1-1,5 µg/ml körül van, és az alsó értékek 0,015-0,020 µg/ml között voltak.
Icelandic: 1,1-1,5 μg/ml og lægstu gildi voru 0,015-0,020 μg/ml.
Hungarian: A Zeffix belsőleges oldat kartondobozban elhelyezett, gyermekbiztonsági zárókupakos fehér polietilén palackban kerül forgalomba.
Icelandic: Zeffix mixtúra er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlen flösku með barnaöryggisloki.
Hungarian: Az ALT-szint normalizálódott a kombinált kezelésben részesülők 31%-ánál (14/45), szemben a csak lamivudint szedők 6%-ával (3/47).
Icelandic: ALT-gildi urðu aftur eðlileg hjá 31% (14/45) sjúklinga sem voru á samsettri meðferð, á móti 6% (3/47) þeirra sem fengu lamivúdín eitt sér.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B-vel, a máj- és vesefunkcióval, valamint az antivirális reakcióval kapcsolatos klinikai, virológiai és szerológiai paramétereket a kezelés alatt (legalább havonta egyszer), és ha a kezelést bármilyen oknál fogva abbahagyják, akkor a kezelést követően legalább 6 hónapig.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þessum sjúklingum með tilliti til klínískra þátta, veirumælinga og mótefnamælinga í tengslum við lifrarbólgu B, lifrar- og nýrnastarfsemi, svörun gegn veirum meðan á meðferð stendur (a.m.k. í hverjum mánuði) og ef meðferðinni er af einhverjum sökum hætt, í a.m.k. 6 mánuði eftir það.
Hungarian: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek).
Icelandic: Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum).