FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Study GS-US-292-0109, the efficacy and safety of switching from either efavirenz (EFV)/emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil, FTC/tenofovir disoproxil plus atazanavir (boosted by either cobicistat or ritonavir), or E/C/F/TDF to Genvoya were evaluated in a randomised, open-label study of virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) HIV-1 infected adults (n = 1,436).
Lithuanian: arba E/C/F/TDF prie Genvoya vartojimo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji (n = 1436), kurių virusinis atsakas nuslopintas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml).
English: Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Lithuanian: Atorvastatinas (10 mg vienkartinė dozė)/elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)/emtricitabinas (200 mg kartą per parą)/tenofoviras alafenamidas (10 mg kartą per parą)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for cobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) kobicistato / elvitegraviro / emtricitabino / tenofoviro alafenamido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide when tested in the presence of cobicistat.
Lithuanian: Tiriant kartu su kobicistatu, elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido antivirusinė sinergija išliko.
English: Comparison to paired postpartum data, n
Lithuanian: Palyginimas su poriniais pogimdyminio laikotarpio duomenimis,
English: The hormonal contraceptive should contain at least 30 µg ethinyloestradiol and contain drospirenone or norgestimate as the progestogen or patients should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.4 and
Lithuanian: Hormoninio kontraceptiko sudėtyje turi būti mažiausiai 30 µg etinilestradiolio ir progestogeno drospirenono arba norgestimato,
English: ORAL ANTI-DIABETICS Metformin
Lithuanian: GERIAMIEJI PREPARATAI NUO CUKRINIO DIABETO Metforminas
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Lithuanian: Antimikobakteriniai preparatai Rifabutinas (150 mg kas antrą parą)/elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
English: Lovastatin Simvastatin
Lithuanian: Lovastatinas Simvastatinas
English: Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, rekomenduojama stebėti gydomąjį poveikį.
English: Tadalafil
Lithuanian: TAFb
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with hepatitis B and/or C virus.
Lithuanian: Pacientai, taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu Pacientams, kurie yra taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido farmakokinetika iki galo nenustatyta.
English: Lot
Lithuanian: TAFf
English: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmin: N/A Cmax: ↑ 89%
Lithuanian: AUC: ↑ 38 % Cmin: duomenys nebūtini Cmax: ↑ 89 %
English: 4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Lithuanian: 4 Šis tyrimas atliktas su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu. 5 Šis tyrimas atliktas su Genvoya.
English: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 %
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
English: The difference in percentage was 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%).
Lithuanian: Procentinis skirtumas buvo 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %). Jungtiniai gydymo duomenys 48 ir 144 savaitę pateikiami 3 lentelėje.
English: Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Lithuanian: Kiti vaistai ir Genvoya
English: Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir per burną vartojamo midazolamo negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg elvitegraviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir tenofoviro alafenamido fumarato, kas atitinka 10 mg tenofoviro alafenamido.
English: ANTACIDS
Lithuanian: Flekainidas
English: There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving Genvoya (see section 5.2).
Lithuanian: Genvoya vartojantiems pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, naujų saugumo problemų nenustatyta (žr.
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Lithuanian: • Jeigu sergate ar sirgote kepenų ligomis, įskaitant hepatitą (kepenų uždegimą).
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux (see also section 3, How to take Genvoya).
Lithuanian: • antacidinių vaistų, vartojamų rėmeniui ar rūgščių refliuksui gydyti (taip pat žr.
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Lithuanian: 48 savaitę perėjus prie gydymo Genvoya, 92 % pacientų (66 iš 72) ir toliau buvo nustatoma ŽIV-1
English: Estazolam
Lithuanian: Escitalopramas
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO TRAUKULIŲ Karbamazepinas (200 mg du kartus per parą)/elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
English: Elvitegravir:
Lithuanian: Kobicistatas:
English: • medicines used to treat pulmonary arterial hypertension:
Lithuanian: • vaistų, vartojamų plautinei arterinei hipertenzijai gydyti: bozentano ir tadalafilio;
English: Cobicistat
Lithuanian: Tadalafilis
English: Age
Lithuanian: n
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
Lithuanian: • skrandžio ir žarnyno motoriką gerinantys vaistiniai preparatai: cisapridas;
English: As such, tenofovir alafenamide exposures following administration of Genvoya are not expected to be further increased when used in combination with another P-gp and/or BCRP inhibitor (e.g., ketoconazole).
Lithuanian: Vartojant kartu su kitu P-gp ir (arba) BCRP inhibitoriumi (pvz.
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Lithuanian: • vaistų nuo erekcijos disfunkcijos, vartojamų impotencijai gydyti, tokių, kaip: sildenafilis, tadalafilis ir vardenafilis;
English: HIV-1 infected, treatment-naïve patients
Lithuanian: Kryžminis atsparumas ŽIV-1 infekuotiems, dar negydytiems pacientams arba pacientams, kurių virusinis atsakas nuslopintas
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, žr.
English: (NRTI)
Lithuanian: (žr.
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Lithuanian: Ciklosporinas Sirolimuzas Takrolimuzas
English: N/A
Lithuanian: A.
English: Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistato turinčiais preparatais, gali padidėti drospirenono koncentracija plazmoje.
English: The safety of Genvoya in 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825).
Lithuanian: Genvoya saugumas buvo vertinamas atliekant 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1825), kuriame dalyvavo 55 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasiektas virusų slopinimas, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Midazolamas: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: Genvoya should be avoided in patients with estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min, or < 15 mL/min who are not on chronic haemodialysis, as the safety of Genvoya has not been established in these populations.
Lithuanian: Genvoya reikia vengti pacientams, kurių apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
English: Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received Genvoya in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Lithuanian: ), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė ir kuriems tyrime GS-US-292-1825 buvo skiriamas Genvoya, buvo gerokai didesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali.
English: Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Lithuanian: Kartu vartojant Genvoya, gali pakisti telitromicino ir (arba) kobicistato koncentracija.
English: Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Lithuanian: Vartojant kartu su elvitegraviru ir kobicistatu, gali padidėti pitavastatino koncentracija.
English: metformin
Lithuanian: Fluvastatinas
English: Naloxone:
Lithuanian: Drospirenonas:
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Lithuanian:  Jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, pasakykite gydytojui.
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Lithuanian: Amlodipinas Diltiazemas
English: No virologic data at Week 48/ Week 96 window Discontinued study drug due to AE or deathe
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld Nėra virusinių duomenų 48 arba 96 savaitės laikotarpiu
English: 25 July 2014 EMEA/H/C/002418
Lithuanian: liepos 25 d. EMEA/H/C/002418
English: More information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą prie retųjų vaistų rasite čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee considered that controls to ensure suitable and consistent quality of the medicine have not been shown to be adequate.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog kontrolės priemonių nepakanka tinkamai ir nuosekliai vaisto kokybei užtikrinti.
English: This means that it was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but in a higher strength.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į vadinamąjį referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tik jis turėjo būti didesnio stiprumo.
English: It was to be available as 40 mg tablets.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 40 mg tablečių forma.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Lithuanian: Du vaistai yra biologiškai lygiaverčiai, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
English: What is Neofordex?
Lithuanian: Kas yra Neofordex?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application since it would not be possible to provide the additional data regarding the quality of the medicine within the timetable required by the procedure.
Lithuanian: Laiške, kuriame agentūrai pranešama apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti, nes negalėsianti pateikti su vaisto kokybe susijusių papildomų duomenų iki pagal procedūrą numatyto termino.
English: Neofordex was developed as a ‘hybrid medicine'.
Lithuanian: Neofordex buvo kuriamas kaip vadinamasis hibridinis vaistas.
English: In addition, by providing a high dose in a single tablet Neofordex was expected to simplify dosing.
Lithuanian: Be to, tikėtasi, kad didelę vaisto dozę tiekiant vienoje Neofordex tabletėje, bus paprasčiau jį dozuoti.
English: While the reference medicine Dectancyl is available as 0.5 mg tablets, Neofordex was to be available as 40 mg tablets.
Lithuanian: Referencinis vaistas Dectancyl tiekiamas 0,5 mg tabletėmis, o Neofordex turėjo būti tiekiamas 40 mg tablečių forma.
English: Therefore, up to the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that due to the concerns about quality the benefits of Neofordex did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl prieš atsiimant paraišką CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl abejonių dėl Neofordex kokybės jo nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Neofordex.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose, kurių metu vartojamas Neofordex.
English: Because Neofordex was assessed as a hybrid medicine, and the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is bioequivalent to the reference medicine, Dectancyl.
Lithuanian: Kadangi Neofordex buvo vertinamas kaip hibridinis vaistas, o didelėmis dozėmis vartojamo deksametazono poveikis gydant daugybinę mielomą plačiai įrodytas, bendrovė pateikė tyrimo, kuriuo siekta ištirti, ar Neofordex biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Dectancyl, rezultatus.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone)
Lithuanian: Paraiškos gauti Neofordex (deksametazono) rinkodaros leidimą atsiėmimas
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
Lithuanian: Daugybinė mieloma yra kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys.
English: Neofordex is a corticosteroid medicine that contains the active substance dexamethasone.
Lithuanian: Neofordex - tai kortikosteroidinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksametazono.
English: On 17 July 2014, Laboratories CTRS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Neofordex, for the treatment of multiple myeloma.
Lithuanian: bendrovė „Laboratories CTRS“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Neofordex, skirto daugybinės mielomos gydymui, rinkodaros leidimą.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Neofordex could not have been approved for the treatment of multiple myeloma.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Neofordex negali būti registruotas daugybinės mielomos gydymui.
English: dexamethasone is used together with chemotherapy to make chemotherapy more effective and to reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Lithuanian: Gydant daugybinę mielomą, deksametazonas didelėmis dozėmis vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais, kad chemoterapija būtų veiksmingesnė, ir tam tikri vėžio gydymo sukeliami šalutiniai reiškiniai, kaip antai pykinimas ir vėmimas, būtų silpnesni.
English: Neofordex was to be used in combination with other medicines to treat adult patients with multiple myeloma who have developed symptoms.
Lithuanian: Neofordex buvo numatyta vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomi daugybine mieloma sergantys suaugę pacientai, kuriems pasireiškia šios ligos simptomai.
English: The active substance in Neofordex and Dectancyl, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids, which reduce the activity of the immune system (the body's natural defences) by attaching to receptors in various types of immune cells.
Lithuanian: Veiklioji Neofordex ir Dectancyl medžiaga deksametazonas priskiriamas kortikosteroidams, kurie mažina imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos) aktyvumą, prisijungdami prie įvairių
English: How is Neofordex expected to work?
Lithuanian: Kokio tikimasi Neofordex veikimo?
English: The company also presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė literatūroje apie deksametazono vartojimą gydant daugybinę mielomą publikuotus tyrimus.
English: What was Neofordex expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Neofordex?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Neofordex (dexamethasone) EMA/443387/2014
Lithuanian: EMA/443387/2014
English: Neofordex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 6 June 2010 for the treatment of multiple myeloma.
Lithuanian: Neofordex buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai, taip pat buvo patvirtintas šio vaisto vartojimas daugybinei mielomai gydyti.
English: For the suspension to be lifted, National competent authorities of Member States or reference Member States, if applicable, shall ensure that the following condition is fulfilled by the MAHs:
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas būtų atnaujintas, valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
English: The MAHs should appropriately reformulate the product taking into account its misuse potential.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai, atsižvelgdami į netinkamo šio preparato vartojimo galimybę, turėtų atitinkamai pakeisti jo sudėtį.
English: Annex IV Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations for methadone oral solutions containing povidone
Lithuanian: Sustabdyto geriamųjų metadono tirpalų, kurių sudėtyje yra povidono, rinkodaros leidimų galiojimo atnaujinimo sąlyga
English: Draft agenda and list of speakers
Lithuanian: Darbotvarkės projektas ir kalbėtojų sąrašas
English: The Agency aims to allocate 10 minutes per person.
Lithuanian: Agentūra numato kiekvienam asmeniui skirti 10 minučių.
English: The PRAC Chair gives the floor to the speakers.
Lithuanian: PRAC pirmininkas suteikia žodį kalbėtojams.
English: 13 April 2016 EMA/363479/2015
Lithuanian: EMA/389923/2016
English: Legal basis
Lithuanian: Teisinis pagrindas
English: In such case no prior registration is required.
Lithuanian: Tokiu atveju išankstinė registracija nereikalinga.
English: The announcement is published on the Agency's website1, together with:
Lithuanian: Skelbimas paskelbiamas agentūros svetainėje1 kartu su:
English: The Agency cannot be held liable for any expenses occurred in case of cancellation.
Lithuanian: Agentūra negali būti laikoma atsakinga už papildomas išlaidas, patirtas atšaukimo atveju.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Lithuanian: Tai apsvarstyti būtina iš anksto, kad liktų pakankamai laiko susitikimui surengti.
English: The Agency will facilitate these efforts.
Lithuanian: Agentūra padės tai padaryti.
English: Members of the public can participate actively, as speakers, or they can opt to participate as observers.
Lithuanian: Visuomenės nariai gali dalyvauti svarstyme aktyviai, kaip kalbėtojai, arba gali pasirinkti dalyvauti kaip stebėtojai.
English: At the start of each referral the PRAC will consider the need to hold a public hearing as described in section 2.2.
Lithuanian: Kiekvieno kreipimosi pradžioje PRAC apsvarstys, ar reikia rengti viešąjį svarstymą, kaip aprašyta 2.2 skirsnyje.
English: If the PRAC cannot reach an agreement by consensus, the decision is taken by vote as provided for in the PRAC rules of procedure.
Lithuanian: Jeigu PRAC negali pasiekti bendro sutarimo, sprendimas priimamas balsuojant, kaip numatyta PRAC darbo tvarkos taisyklėse.
English: Participation requests should be sent in writing to the Agency using a dedicated form and should include the following information:
Lithuanian: Prašymai dalyvauti agentūrai turėtų būti siunčiami raštu, naudojant tam skirtą formą, ir juose turėtų būti pateikta ši informacija:
English: All public hearings will be conducted in English.
Lithuanian: Visi viešieji svarstymai vyks anglų kalba.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Lithuanian: Viešųjų svarstymų rengimo nustatytų procedūrų eigoje teisinis pagrindas yra Direktyvos 2001/83/EB 107j straipsnis:
English: Key principles
Lithuanian: Pagrindiniai principai
English: Impact on PRAC opinion
Lithuanian: Poveikis PRAC nuomonei
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jie pageidauja būti patalpoje, kurioje vyks svarstymas, jie turi užsiregistruoti iš anksto.
English: The time the Agency allocates to each speaker is dependent upon the number of requests received.
Lithuanian: Tai, kiek agentūra skirs laiko kiekvienam kalbėtojui, priklauso nuo gautų prašymų skaičiaus.
English: However, the PRAC continues to have the sole responsibility for giving its scientific recommendation on the safety of the medicine(s) concerned.
Lithuanian: Tačiau PRAC lieka išimtinai atsakingas už savo mokslinės rekomendacijos susijusio (-ių) vaisto (-ų) saugumo klausimu pateikimą.
English: Modalities of participation
Lithuanian: Dalyvavimo būdai
English: • Name of the individual.
Lithuanian: • asmens vardas ir pavardė;
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Lithuanian: • registracijos informacija, įskaitant galutinį terminą, iki kurio dalyviai gali registruotis dalyvauti viešajame svarstyme kaip kalbėtojai arba stebėtojai;
English: The interests declared will be minuted in the meeting record.
Lithuanian: Deklaruoti interesai bus įtraukti į susitikimo protokolą.
English: The Agency will endeavour to accommodate all speaking requests.
Lithuanian: Agentūra sieks patenkinti visus prašymus kalbėti.
English: The Agency processes personal data in accordance with Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Lithuanian: 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo.
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Lithuanian: Viešieji svarstymai vyks kaip PRAC posėdžių dalis, dalyvaujant komiteto nariams.
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Lithuanian: Prašymai dalyvauti viešajame svarstyme kaip stebėtojui taip pat turėtų būti siunčiami agentūrai.