FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 6-mesečni študiji (s 3 ciklusi zdravljenja) z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi z raztopino tobramicina za nebulator, v katero so bili vključeni večinoma odrasli bolniki, ki so imeli kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa in so že prej prejemali tobramicin, je bilo zmanjšanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku v obeh krakih podobno v vseh starostnih skupinah, pri tem pa je bilo zvečanje vrednosti FEV1 od izhodišča v obeh krakih večje pri mlajših starostnih skupinah (6<20 let) v primerjavi s podskupino odraslih (starih 20 let ali več).
Croatian: U 6-mjesečnom (3 ciklusa liječenja) ispitivanju TOBI Podhalera u usporedbi s tobramicin otopinom za nebulizator, koje je uključivalo većinu odraslih bolesnika koji su imali iskustva s tobramicinom i kroničnu plućnu infekciju bakterijom P. aeruginosa, supresija gustoće P. aeruginosa u sputumu bila je slična u različitim dobnim grupama u obje skupine; međutim, povećanje u odnosu na početnu vrijednost FEV1 bilo je veće u mlađim dobnim grupama (6 - <20) nego u odrasloj grupi (20 godina i stariji) u obje terapijske skupine.
Slovenian: Odmerek zdravila TOBI Podhaler je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Croatian: Podhalera jednaka je za sve bolesnike u odobrenom dobnom rasponu, bez obzira na dob ili tjelesnu težinu.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj je TOBI Podhaler
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što je TOBI
Slovenian: Drugega inhalatorja ni dovoljeno uporabljati.
Croatian: Ne smije se koristiti nijedan drugi inhalator.
Slovenian: Kaj je zdravilo TOBI Podhaler in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TOBI Podhaler Kako jemati zdravilo TOBI Podhaler
Croatian: Što je TOBI Podhaler i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati TOBI Podhaler Kako uzimati TOBI Podhaler
Slovenian: • težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo),
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući zvukove u ušima i omaglicu) • poteškoće s bubrezima
Slovenian: • neobičajno oteženo dihanje s piskanjem ali kašljem in z občutkom stiskanja v prsih (pogosti).
Croatian: • Neuobičajene poteškoće u disanju uz piskanje ili kašalj i stezanje u prsnom košu (često).
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je na voljo v mesečnem pakiranju, ki vsebuje 4 škatle za tedensko pakiranje in rezervni inhalator Podhaler v etuiju.
Croatian: TOBI Podhaler pakiran je u mjesečnim pakiranjima koja sadrže 4 tjedne kutije i rezervni inhalator Podhaler u svom spremniku.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule 56 kapsul + 1 inhalator
Croatian: Prašak inhalata, tvrde kapsule 56 kapsula + 1 inhalator
Slovenian: Tudi obseg sistemske izpostavljenosti (AUC) je bil podoben pri uporabi odmerka 112 mg zdravila TOBI Podhaler in pri uporabi odmerka 300 mg raztopine tobramicina za nebulator.
Croatian: Razmjer sistemske izloženosti (AUC) bio je također sličan za dozu od 112 mg TOBI Podhalera i za dozu od 300 mg tobramicin otopine za nebulizator.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati na noben drug način in z nobenim drugim inhalatorjem.
Croatian: Ne smije se primjenjivati nikakvim drugim putem ili korištenjem bilo kojeg drugog inhalatora.
Slovenian: Dva odmerka dnevno (vsakokrat po 4 kapsule) je treba inhalirati v časovnem razmiku, ki je kar najbližje 12 uram in ni krajši od 6 ur.
Croatian: 4 kapsule) treba inhalirati u razmaku koji iznosi što je bliže moguće 12 sati te nije manji od 6 sati.
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravilo TOBI
Croatian: Bolesnice koje koriste TOBI
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno parenteralno prejemajo druga aminoglikozidna zdravila (ali katero od drugih zdravil, ki vplivajo na izločanje preko ledvic, na primer diuretike), je treba upoštevati možnost kumulativne toksičnosti.
Croatian: Druge mjere opreza Bolesnike koji primaju istodobnu terapiju parenteralnim aminoglikozidom (ili bilo kojim lijekom koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) treba pratiti na klinički primjeren način uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Slovenian: Zaradi možnosti ototoksičnega in nefrotoksičnega delovanja na otroka se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TOBI Podhaler, pri čemer je treba upoštevati, kako pomembno je zdravljenje za mater.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje TOBI Podhalerom, imajući u vidu važnost liječenja za majku.
Slovenian: Obseg izboljšanja pljučne funkcije je bil v tej študiji manjši, kar je mogoče pojasniti z dejstvom, da so bili bolniki v tej študiji že predhodno izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Croatian: Iako su poboljšanja plućne funkcije u ovom ispitivanju bila manja, to se objašnjava prethodnom izloženošću ove populacije bolesnika liječenju s inhalacijskim tobramicinom.
Slovenian: Tobramicin se ne presnavlja in se večinoma izloča nespremenjen v urin.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je indicirano za supresivno zdravljenje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri odraslih in otrocih, starih 6 let ali več, ki imajo cistično fibrozo.
Croatian: TOBI Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Slovenian: 3 leta Inhalator Podhaler skupaj z etuijem zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Croatian: 3 godine Bacite uređaj Podhaler i njegov spremnik tjedan dana nakon prve uporabe.
Slovenian: Ker se tobramicin ne presnavlja, ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na izpostavljenost tobramicinu.
Croatian: Budući da se tobramicin ne metabolizira, ne očekuje se utjecaj oštećenja jetre na izloženost tobramicinu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 112 mg tobramicina (štiri 28-miligramske kapsule), ki ga bolnik jemlje 28 dni dvakrat dnevno.
Croatian: Preporučena doza je 112 mg tobramicina (4 x 28 mg kapsule), koja se primjenjuje dvaput na dan tijekom 28 dana.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo TOBI Podhaler
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što TOBI
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 8, 9 in
Croatian: • Vratite nastavak za usta i ponovite korake 8, 9 i 10.
Slovenian: Če pri bolniku, ki jemlje zdravilo TOBI Podhaler, pride do ototoksičnosti ali nefrotoksičnosti, je treba zdravljenje s tobramicinom prekiniti, dokler se njegova koncentracija v serumu ne zniža pod 2 µg/ml.
Croatian: Podhaler dođe do ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 µg/ml.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, naj bolnik vzame odmerek čimprej.
Croatian: U slučaju propuštene doze pri čemu je do sljedeće doze ostalo najmanje 6 sati, bolesnik treba uzeti dozu čim bude moguće.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i „Praćenje koncentracije tobramicina u serumu" u nastavku.
Slovenian: V skupini z zdravilom TOBI Podhaler je zaradi respiratornih dogodkov potrebovalo hospitalizacijo 24,4 % bolnikov, v skupini z raztopino za nebulator TOBI pa 22,0 % bolnikov.
Croatian: Udjeli bolesnika kojima je bila potrebna hospitalizacija zbog respiratornih događaja bili su 24,4% s TOBI Podhalerom i 22,0% s TOBI otopinom za nebulizator.
Slovenian: • amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus
Croatian: • Amfotericin B, cefalotin, polimiksini (koji se koriste za liječenje mikrobnih infekcija),
Slovenian: Kapsul ne shranjujte v inhalatorju.
Croatian: Ne čuvajte kapsule u inhalatoru.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je prašek za inhaliranje, polnjen v kapsule.
Croatian: TOBI Podhaler je prašak za inhalaciju koji se nalazi u kapsulama.
Slovenian: Odmerki, ki so delovali zelo toksično na samice kuncev (in sicer nefrotoksično), so povzročili spontane splave in smrt pri zarodkih.
Croatian: Vrlo toksične doze za majku kod ženki kunića (tj. nefrotoksičnost) vode do spontanih pobačaja i smrti.
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Croatian: Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno slušno ali ledvično disfunkcijo ali s sumom na katero od njiju je treba spremljati koncentracije tobramicina v serumu.
Croatian: U bolesnika s potvrđenom ili suspektnom auditivnom ili bubrežnom disfunkcijom potrebno je pratiti koncentracije tobramicina u serumu.
Slovenian: • Prazne kapsule zavrzite.
Croatian: • Uklonite sve prazne kapsule.
Slovenian: Zaradi tveganja za kontaminacijo vzorca, odvzem krvi iz prsta ni priporočljiv.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje uzorka vađenjem krvi iz prsta zbog rizika od kontaminacije uzorka.
Slovenian: Če zdravilo TOBI Podhaler pogoltnete, naj vas ne skrbi, a kljub temu čimprej obvestite zdravnika.
Croatian: Ako progutate TOBI Podhaler, ne brinite ali što prije to recite svom liječniku.
Slovenian: En inhalator Podhaler z etuijem je namenjen sedemdnevni uporabi, nato pa ga je treba zavreči in vzeti novega.
Croatian: Svaki uređaj Podhaler i njegov spremnik koriste se sedam dana, a zatim se moraju baciti i zamijeniti.
Slovenian: • Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Croatian: • Odložite nastavak za usta na čistu, suhu površinu.
Slovenian: Po koncu 4-tedenskega ciklusa odmerjanja zdravila TOBI Podhaler (112 mg dvakrat na dan) je bila najvišja koncentracija tobramicina v serumu 1 uro po odmerjanju 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Croatian: Na kraju 4-tjednog ciklusa doziranja TOBI Podhalera (112 mg dvaput na dan), maksimalna koncentracija tobramicina u serumu 1 sat nakon doze bila je 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Slovenian: Eno kapsulo zdravila TOBI Podhaler je treba inhalirati z dvema postopkoma zadrževanja diha in nato preveriti, ali je kapsula res prazna.
Croatian: Svaku TOBI Podhaler kapsulu potrebno je inhalirati u dva udisaja sa zadržavanjem daha i provjeriti da je prazna.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Croatian: Za najbolje rezultate ovog lijeka, molimo primjenjujte ga u skladu s ovom uputom.
Slovenian: To je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem posamezniku s cistično fibrozo prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč.
Croatian: To je vrlo česta bakterija koja zarazi pluća gotovo svih oboljelih od cistične fibroze u nekom trenutku njihovog života.
Slovenian: mesečno pakiranje
Croatian: mjesečno višestruko pakiranje
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so prejemali zdravilo TOBI Podhaler, še naprej uporabljali dornazo alfa, bronhodilatatorje, inhalacijske kortikosteroide in makrolide, pri tem pa niso ugotovili nobenih znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili.
Croatian: Podhaler i nastavili uzimati alfa dornazu, bronhodilatatore, inhalacijske kortikosteroide i makrolide nisu pronađeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Slovenian: V veliki večini so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila TOBI Podhaler, blago ali zmerno izraženi, pri čemer ni kazalo, da bi se izraženost razlikovala med posameznimi ciklusi oziroma med obdobjem celotne študije in obdobji jemanja zdravila.
Croatian: Velika većina nuspojava zabilježenih s TOBI Podhalerom bila je blaga ili umjerena, a njihova težina nije se razlikovala između ciklusa ili između cijelog razdoblja ispitivanja i razdoblja inhalacije lijeka.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima TOBI
Slovenian: V kliničnih študijah z inhalacijsko raztopino tobramicina (zdravilo
Croatian: Klinička ispitivanja s inhalacijskom otopinom tobramicina (TOBI)
Slovenian: Za ljudi s cistično fibrozo je to ena najbolj škodljivih bakterij.
Croatian: To je jedna od najštetnijih bakterija za osobe sa cističnom fibrozom.
Slovenian: Druga zdravila, o katerih so poročali, da povečujejo potencialno toksičnost parenteralno apliciranih aminoglikozidov, vključujejo: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksine (tveganje za povečano nefrotoksičnost); - sredstva, ki vsebujejo platino (tveganje za povečano nefrotoksičnost in ototoksičnost);
Croatian: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksini (rizik od povećane nefrotoksičnosti); - spojeve koji sadržavaju platinu (rizik od povećane nefrotoksičnosti i ototoksičnosti);
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih študij je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom TOBI
Croatian: Na osnovi in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, može se očekivati sljedeća osjetljivost organizama povezanih s plućnim infekcijama kod CF-a na TOBI Podhaler: Osjetljivi
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani v skupino s placebom, so v prvem ciklusu zdravljenja prejemali placebo, v drugih dveh ciklusih pa zdravilo TOBI Podhaler.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizacijom dodijeljeni u placebo terapijsku skupinu primali su placebo tijekom prvog terapijskog ciklusa, te TOBI Podhaler u naredna dva ciklusa.
Slovenian: 4 kapsul) obrišite ustnik s čisto suho krpo.
Croatian: (4 kapsule), obrišite nastavak za usta čistom, suhom krpicom.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 28 mg tobramicina.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 28 mg tobramicina.
Slovenian: Inhaliranje zdravil lahko povzroči tudi kašelj, do česar lahko pride tudi pri uporabi zdravila TOBI Podhaler.
Croatian: Inhalacija lijekova može uzrokovati i kašalj, a to se može dogoditi i s TOBI Podhalerom.
Slovenian: Trgajte po perforaciji tablice s kapsulami najprej po dolžini in nato po širini, kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Croatian: Odvojite po perforiranim crtama karticu s kapsulama po duljini i po širini, kako je prikazano na slikama (1) i (2).
Slovenian: Tako v skupini z zdravilom TOBI Podhaler kot v skupini z raztopino za nebulator TOBI je več kot polovica bolnikov prejemala nove (dodatne) antibiotike z delovanjem proti bakteriji P. aeruginosa (64,9 % oziroma 54,5 % bolnikov, do razlike je prišlo predvsem zaradi uporabe peroralnega ciprofloksacina).
Croatian: Više od polovice bolesnika i u terapijskoj skupini koja je primala TOBI Podhaler i u skupini koja je primala TOBI otopinu za nebulizator primilo je nove (dodatne) antipseudomonalne antibiotike (64,9% odnosno 54,5%, razlika se sastojala uglavnom od peroralne primjene ciproflaksacina).
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše prvo odmerjanje zdravila TOBI Podhaler in preveril vašo pljučno funkcijo pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vašu prvu dozu TOBI Podhalera i provjeriti
Slovenian: Izgled zdravila TOBI Podhaler in vsebina pakiranja
Croatian: Podhaler izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Domnevajo, da je po inhalaciji zdravila TOBI Podhaler njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
Croatian: Očekuje se da će sistemska izloženost tobramicinu nakon inhalacije TOBI Podhalera u prvom redu biti iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri kada se primjenuje peroralnim putem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in vzemite iz ovojnine šele tik pred uporabo.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i izvaditi tek neposredno prije uporabe.
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Croatian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Pri odstranjevanju tobramicina iz telesa je lahko koristna hemodializa.
Croatian: Hemodijaliza može pomoći kod uklanjanja tobramicina iz tijela.
Slovenian: Medtem ko je bil volumen odvisen od indeksa telesne mase
Croatian: Iako se pokazalo da se volumen mijenja s indeksom tjelesne mase (BMI) i plućnom funkcijom
Slovenian: Preden vstavite ustnik v usta, globoko izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Croatian: Prije nego što u usta stavite nastavak za usta, izdahnite do kraja i to dalje od inhalatora.
Slovenian: Kapsulo predrete tako, da držite inhalator obrnjen z ustnikom navzdol, s palcem pa kolikor gre močno pritisnete na gumb, in gumb nato spustite.
Croatian: Da biste probušili kapsulu, držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje, čvrsto pritisnite tipku palcem do kraja i zatim otpustite tipku.
Slovenian: Z enim samim neprekinjenim vdihom globoko vdihnite prašek.
Croatian: Duboko udahnite prašak jednim kontinuiranim udisajem.
Slovenian: Klinični pomen spreminjanja MIK tobramicina za bakterije P. aeruginosa pri zdravljenju bolnikov s cistično fibrozo ni povsem dognan.
Croatian: Klinički značaj promjena MIK-ova tobramicina za P. aeruginosa nije jasno utvrđen u liječenju bolesnika s cističnom fibrozom.
Slovenian: Če je kapsula predrta, vendar vsebuje še nekaj praška, jo vstavite nazaj v inhalator in z dodatnima dvema vdihoma vdihnite vsebino iz kapsule.
Croatian: Ako je kapsula probušena, ali još uvijek sadrži nešto praška, vratite je u inhalator i napravite još dvije inhalacije iz kapsule.
Slovenian: Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).
Croatian: Odvijte nastavak za usta (1) i izvadite kapsulu iz komore
Slovenian: Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke.
Croatian: Nije poznato uzrokuje li inhalacija ovog lijeka kada ste trudni nuspojave.
Slovenian: Nato normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Croatian: Zatim normalno izdahnite, dalje od inhalatora.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter niso opravili nobene študije.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Tobramicin in drugi aminoglikozidni antibiotiki, ki si jih ženska injicira, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer povzročijo gluhost.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, poput nastanka gluhoće.
Slovenian: Prozorne, brezbarvne kapsule vsebujejo prašek bele do skoraj bele barve.
Croatian: Prozirne bezbojne kapsule koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, s oznakom „NVR AVCI"
Slovenian: Z usti tesno objemite ustnik.
Croatian: Usnama čvrsto obujmite nastavak za usta.
Slovenian: Podhaler, pride antibiotik neposredno v pljuča, deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo, in izboljša dihanje.
Croatian: antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju te
Slovenian: Podhaler, kot je prikazano:
Croatian: Podhalera sadrži:
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
Croatian: Čuvajte ga na suhom i pohranite u spremnik.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja so pokazali, da poglavitno tveganje za človeka predstavljata nefrotoksičnost in ototoksičnost zdravila.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili reproduktivne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Slovenian: • časovni razmik med odmerkoma naj bo čim bližje 12 uram, vsekakor pa naj bo med odmerkoma najmanj 6 ur.
Croatian: • Najbolje je da prođe blizu 12 sati između doza, ali razmak mora biti najmanje 6 sati.
Slovenian: Kapsul ne jemljite iz tablice vnaprej.
Croatian: Ne vadite unaprijed kapsule iz kartice.
Slovenian: • Ko odprete novo tedensko pakiranje kapsul, začnite uporabljati tudi nov inhalator, ki je priložen pakiranju.
Croatian: • Kada otvorite novo tjedno pakiranje kapsula, upotrijebite novi inhalator koji je priložen u pakiranju.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih s cistično fibrozo je pri tipičnem bolniku s cistično fibrozo ocenjeni navidezni volumen porazdelitve tobramicina v centralnem kompartmentu 84,1 litra.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike za TOBI Podhaler u bolesnika s cističnom fibrozom procijenila je prividni volumen distribucije tobramicina u središnjem odjeljku na 84,1 litru za tipičnog bolesnika s
Slovenian: Kapsule TOBI Podhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu (v tablici s kapsulami) in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Croatian: TOBI Podhaler kapsule moraju se uvijek čuvati u blisteru (kartici s kapsulama) i izvaditi tek neposredno prije primjene.
Slovenian: V aktivno kontrolirani odprti študiji so bolniki, stari 20 let in več, nekoliko pogosteje prekinili zdravljenje z zdravilom TOBI Podhaler kot z raztopino za nebulator.
Croatian: U aktivno kontroliranom otvorenom ispitivanju bolesnici u dobi od 20 i više godina češće su prekidali liječenje TOBI
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin, ki je antibiotik in sodi v skupino aminoglikozidov.
Croatian: TOBI Podhaler sadrži lijek koji se naziva tobramicin i koji je antibiotik.
Slovenian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Slovenian: Navedena zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Croatian: Ovi lijekovi mogu naštetiti bubrezima.
Slovenian: Če navedeno velja za vas, povejte to zdravniku in ne jemljite zdravila TOBI Podhaler.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika i nemojte uzimati TOBI Podhaler.
Slovenian: Za podatke po različnih starostnih skupinah glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke u različitim dobnim skupinama.
Slovenian: • Ustnik trdno privijte kolikor gre, vendar ga ne zategnite preveč (2).
Croatian: Pazite da ga ne navijete prečvrsto (2).
Slovenian: • Če je kapsula še vedno polna in ni videti predrta,
Croatian: Ako kapsula ne izgleda probušeno:
Slovenian: Če pride do katerega od teh simptomov pri vas, prenehajte jemati zdravilo TOBI Podhaler in takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako osjetite bilo što od toga, prestanite uzimati TOBI Podhaler i odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: • Potegnite zaščitno folijo s tablice s kapsulami, tako da odkrijete samo eno kapsulo.
Croatian: • Skinite foliju s kartice s kapsulama tako da se vidi samo jedna kapsula.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TOBI Podhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju okužbe pljuč/kolonizacije z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TOBI Podhaler u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa/kolonizacije u bolesnika s cističnom fibrozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: •Držite inhalator z ustnikom navzdol.
Croatian: • Držite inhalator s nastavkom za usta okrenutim prema dolje
Slovenian: O uporabi zdravila TOBI Podhaler pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu TOBI Podhalera u bolesnika nakon presađivanja organa.
Slovenian: Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost zdravila TOBI Podhaler pri otrocih, starih do 6 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TOBI Podhalera u djece u dobi ispod 6 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: Pri podganah subkutana aplikacija tobramicina ni vplivala na paritveno vedenje in ni zmanjševala plodnosti niti pri samcih niti pri samicah.
Croatian: Supkutana primjena tobramicina nije utjecala na reproduktivno ponašanje ili uzrokovala narušavanje plodnosti u ženki ili mužjaka štakora.
Slovenian: Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju.
Croatian: Odmah umetnite kapsulu u komoru inhalatora.