FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisation concomitante de Fampyra et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques (OCT2) tels que la cimétidine.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
French: Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
French: Amélioration ≥ 20 % 11,1 %
Slovenian: ≥20 % izboljšanje
French: Patients présentant une insuffisance rénale :
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Tablete se morajo jemati brez hrane (glejte poglavje
French: − si vous présentez l'un de ces risques ou si vous prenez un médicament susceptible d'influer le risque de crise d'épilepsie (convulsions).
Slovenian: − če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev
French: Si vous utilisez Fampyra en flacons, le flacon contient aussi un dessicant.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
French: Un pourcentage significativement plus important de patients traités par Fampyra était répondeur au traitement, comparé aux patients sous placebo (MS-F203 : 34,8 % vs. 8,3 %, p < 0,001 ; MS-F204 : 42,9 % vs. 9,3 %, p < 0,001).
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
French: Valeur p Vitesse de marche Pieds/seconde
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
French: Biogen Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
French: MMC : -4,14
Slovenian: LSM: -4,14
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
French: Noyau du comprimé : Hypromellose Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
French: La 3-hydroxylation de la fampridine en 3-hydroxy-4-aminopyridine par les microsomes hépatiques humains semble être catalysée par l'enzyme 2E1 du cytochrome P450 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
French: Dans cette étude, il a été observé une différence entre traitements statistiquement significative, avec un pourcentage plus élevé de patients présentant une amélioration de la capacité de marche dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo (risque relatif de 1,38 [IC à 95 % : 1,06 ; 1,70]).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
French: Fréquent Fréquent
Slovenian: pogosti občasni
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
French: Score MSIS-29 domaine physique
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Slovenian: Zaužijte celo tableto z vodo.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
French: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Slovenian: Puh/Tel: +358 207 401 200
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Hypotension2
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija2
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ni treba prilagajati odmerka.
French: Fampyra est présenté en flacons en PEHD (polyéthylène haute densité).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
French: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
French: Le traitement par Fampyra doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fampyra, ki se izdaja na zdravniški recept, mora nadzirati zdravnik z izkušnjami v obvladovanju MS.
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta s podaljšanim sproščanjem z vtisom A10 na eni strani.
French: Fampyra est un inhibiteur des canaux potassiques.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je zaviralec kalijevih kanalčkov.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
French: Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Fampyra n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Slovenian: Uporaba zdravila Fampyra med nosečnostjo ni priporočljiva.
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
French: • Petits frissons (tremblement)
Slovenian: • blago tresenje (tremor)
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
Slovenian: Domneva se, da se lahko s povečanim nastajanjem akcijskega potenciala v osrednji živčni sistem prevede več impulzov.
French: Infection des voies urinaires1 Grippe1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fampyra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland
Slovenian: Proizvajalec: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irska
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
French: PLAQUETTE
Slovenian: Plastenke
French: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Slovenian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
French: Conserver les comprimés dans le flacon d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Slovenian: V kliničnih študijah (glejte poglavje 4.8) so bile opažene infekcije.
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Slovenian: magnezijev stearat; filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E-171), makrogol 400
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
French: Crise d'épilepsie
Slovenian: Epileptični napad
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Slovenian: Ti klinični znaki niso bili nepričakovani in predstavljajo pretiran farmakološki odziv na fampridin.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je kontraindicirano pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
French: Instauration et évaluation du traitement par Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 28 tablet (2 pretisna omota) ali 56 tablet (4 pretisni omoti).
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 tablet (2 plastenki) ali 56 tablet (4 plastenke).
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Slovenian: spremembe Razlika vrednost p Rezultat MSWS-12 (povprečje, SNP) Izhodišče 69,27 (2,22) Povprečna sprememba -0,01 (1,46)
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo preveliki odmerek, je treba oskrbeti s podporno nego.
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
French: Qu'est-ce que Fampyra et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
French: Amélioration par rapport au score initial
Slovenian: Rezultat BBS izhodišče izboljšanje od izhodišča
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (plaquettes)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PLASTENKO
French: Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (voir rubrique Fampyra doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Slovenian: Zdravilo Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ima zakasnjeno absorpijo fampridina, kar se kaže v počasnejšem naraščanju do nižje najvišje koncentracije, kar pa nima učinka na obseg absorpcije.
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
French: Oubli d'une prise
Slovenian: Pretisni omoti
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
Slovenian: Pri vseh bolnikih (zlasti pri starejših, pri katerih je delovanje ledvic lahko zmanjšano), se priporoča ugotavljanje delovanja ledvic pred zdravljenjem in redno nadziranje med zdravljenjem.
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo v pretisnih omotih ali plastenkah.
French: • Mal de gorge
Slovenian: • vnetje žrela
French: Fampyra doit être pris en dehors des repas ou à jeun (estomac vide).
Slovenian: Zdravilo Fampyra jemljite brez hrane na prazen želodec.
French: IC95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu pogosti
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S PRETISNIM OMOTOM
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: България ТП ЕВОФАРМА
Slovenian: ТП ЕВОФАРМА Teл.
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
French: Utiliser dans les 7 jours après la première ouverture du flacon.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Slovenian: • napad krčev (epileptični napad)
French: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Slovenian: Tel: +44 (0) 1628 50 1000
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Slovenian: Če greste k zdravniku, vzemite škatlo zdravila Fampyra s seboj.
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Slovenian: IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem fampridin
French: 28 comprimés à libération prolongée (2 blisters de 14 comprimés) 56 comprimés à libération prolongée (4 blisters de 14 comprimés)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet s podaljšanim sproščanjem (2 pretisna omota po 14 tablet) 56 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 pretisni omoti po 14 tablet)
French: Boîte de 56 comprimés (4 blisters de 14).
Slovenian: Velikost pakiranja 56 tablet (4 plastenke po 14 tablet).
French: La fraction absorbée est marginalement réduite de 2 à 7 % (pour une dose de 10 mg).
Slovenian: Pri uporabi tablet zdravila Fampyra s hrano je zmanjšanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC0-∞) fampridina približno 2-7 % (10 mg odmerek).
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
Slovenian: IME ZDRAVILA Fampyra 10 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
French: Chaque blister contient 14 comprimés.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v pretisnih omotih iz folije, vsak omot vsebuje 14 tablet.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Slovenian: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Fampyra fampridine
Slovenian: Fampyra fampridin