FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att immunmedierade tillstånd och autoimmuna tillstånd har rapporterats i kliniska prövningar, att effekten av daklizumab på andra autoimmuna sjukdomar och vilken roll dessa sjukdomar spelar för daklizumab-orsakad leverskada är okänd, vilket också påpekas av den rådgivande vetenskapliga gruppen, ansåg PRAC att daklizumab-behandling inte skulle rekommenderas till patienter med samtidiga autoimmuna sjukdomar i anamnesen, förutom multipel skleros.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos ir ziņots par imūnmediētām slimībām un autoimūnām slimībām un nav zināms, kāda ir daklizumaba ietekme uz citiem autoimūniem traucējumiem un kāda ir šo traucējumu loma daklizumaba ierosinātos aknu bojājumos, kā to uzsvēra arī SAG, PRAC uzskatīja, ka ārstēšana ar daklizumabu nav ieteicama pacientiem, kuriem anamnēzē ir vēl citas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Swedish: PRAC ansåg också att daklizumab skulle kontraindiceras för patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka daklizumabu lietošanu vajadzētu kontrindicēt pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības un aknu darbības traucējumi.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av kliniska data för patienter med tidigare kända signifikanta leversjukdomar eftersom dessa inte tagits med i kliniska prövningar, leverbiverkningarnas svårighetsgrad och den ökade känsligheten för ytterligare nedsatt leverfunktion hos patienter med redan befintlig leversjukdom, ansåg PRAC dessutom att daklizumab skulle kontraindiceras för alla patienter med tidigare känd leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Latvian: Turklāt, tā kā nav klīnisko datu par pacientiem, kuru anamnēzē ir nopietnas aknu slimības, jo šādi pacienti tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, nav informācijas par aknu blakusparādību nopietnību, un tā kā pacienti ar jau esošām aknu slimībām ir uzņēmīgāki pret aknu darbības pasliktināšanos, PRAC uzskatīja, ka daklizumabu vajadzētu kontrindicēt visiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir aknu slimības vai aknu darbības traucējumi.
Swedish: Därför ska serumtransaminas och totalt bilirubin hos patienten kontrolleras minst en gång i månaden så nära inpå varje administrering som möjligt, och oftare om det är kliniskt indicerat under behandlingen.
Latvian: Aknu bojājumu gadījumi tika identificēti gan pēc pazīmēm un simptomiem, gan laboratorisko analīžu rezultātiem, tāpēc ir jāpārbauda pacienta transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis vismaz reizi mēnesī un pēc iespējas īsāku laiku pirms katras zāļu lietošanas reizes, un biežāk, ja tas terapijas laikā ir klīniski indicēts.
Swedish: Samtidig administrering av daklizumab och andra läkemedel med känd hepatatoxisk effekt ska ske med försiktighet.
Latvian: Jāievēro piesardzība, daklizumabu lietojot vienlaikus ar citām zālēm, kurām, kā zināms, piemīt hepatotoksisks potenciāls.
Swedish: • Till följd av detta rekommenderade PRAC att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Latvian: • Tādēļ PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai recidivējošu multiplās sklerozes formu (RMS) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai kāda cita iemesla dēļ nav piemērota.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att indikationen för daklizumab skulle begränsas till behandling av vuxna patienter med RMS som fått otillräckligt behandlingssvar på minst två DMT och för vilka ytterligare DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica daklizumabu indicēt tikai pieaugušiem RMS pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem DMT un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai nav piemērota kāda cita iemesla dēļ.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet var fortsatt positivt under förutsättning att Zinbryta endast används för behandling av vuxna med skovvis förlöpande former av multipel skleros (RMS) som fått otillräcklig respons på minst två sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) och för vilka ytterligare en DMT är kontraindicerad eller av annan anledning olämplig.
Latvian: PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība saglabājas labvēlīga, ja Zinbryta lieto tikai recidivējošu multiplās sklerozes (RMS) formu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vismaz diviem slimību modificējošiem ārstēšanas līdzekļiem (DMT) un kuriem ārstēšana ar citiem DMT ir kontrindicēta vai cita iemesla dēļ nav piemērota, un ja tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā, lai mazinātu nopietnu aknu bojājumu risku.
Swedish: • Innan behandlingen sätts in ska patienterna dessutom screenas för hepatit B- och Cinfektion.
Latvian: • Turklāt pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientam nav B vai C hepatīta infekcijas, un nav ieteicams uzsākt ārstēšanu pacientiem ar citām autoimūnām slimībām.
Swedish: PRAC beaktade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning gällande fall av leverskada som inträffat efter godkännandet, däribland ett nyligen inträffat dödsfall till följd av fulminant leversvikt.
Latvian: PRAC izskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par aknu bojājumu gadījumiem, kas notikuši kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas, tostarp par nesenu letālas fulminantas aknu mazspējas gadījumu, kā arī klīniskajos pētījumos ar daklizumabu iegūtos drošuma un efektivitātes datus saistībā ar daklizumaba radīto vispārējo aknu bojājumu risku.
Swedish: Det tar ungefär 30 minuter.
Latvian: Tas ilgst aptuveni 30 minūtes.
Swedish: 96 till 144 veckor
Latvian: 96-144 nedēļas
Swedish: • Behovet av försiktighet avseende samtidig användning av andra levertoxiska läkemedel.
Latvian: • Nepieciešamība ievērot piesardzību attiecībā uz citu hepatotoksisku zāļu vienlaicīgu lietošanu.
Swedish: Får ej frysas eller utsättas för hög temperatur.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt vai pakļaut augstas temperatūras iedarbībai.
Swedish: Det här är en typ av läkemedel som kallas för monoklonal antikropp.
Latvian: Šī veida zāles sauc par monoklonālām antivielām.
Swedish: Zinbrytas effekt på andra vaccin (levande vaccin) är däremot inte känd.
Latvian: Tomēr Zinbryta ietekme uz citām vakcīnām (dzīvām vakcīnām) nav zināma.
Swedish: Läs och följ råden i avsnitt 7.
Latvian: Izlasiet un ievērojiet 7. punktā sniegtos norādījumus.
Swedish: Mediandurationen var liknande i de olika behandlingsgrupperna.
Latvian: Ilguma mediāna terapijas grupās bija līdzīga.
Swedish: Frekvensen för infektioner och allvarliga infektioner ökade inte med tiden.
Latvian: Infekciju un nopietnu infekciju rādītājs laika gaitā nepalielinājās.
Swedish: Detta är normalt och påverkar inte din dos.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Swedish: • Förskrivarens namn, underskrift och datum.
Latvian: • Parakstītāja vārds un uzvārds, paraksts un datums.
Swedish: Övriga tillbehör som inte medföljer i förpackningen (se bild B):
Latvian: Papildu piederumi, kas nav iekļauti iepakojumā (skatīt B attēlu):
Swedish: Efter en förbättringsperiod på upp till 12 veckor fanns det belägg för reversibilitet.
Latvian: Pēc 12 nedēļu atlabšanas perioda bija pierādījumi par atgriezeniskumu.
Swedish: Daclizumab hade ingen påverkan på den peri- och postnatala utvecklingen från födelsen till upp till 6 månaders ålder hos avkomman.
Latvian: Daklizumabs neietekmēja pēcnācēju perinatālo un postnatālo attīstību no dzimšanas līdz pat 6 mēnešu vecumam.
Swedish: Effekten av Zinbryta visades i två studier (SELECT och DECIDE) på patienter med RMS.
Latvian: Zinbryta efektivitāti pierādīja divos pētījumos (SELECT un DECIDE) pacientiem ar RMS.
Swedish: *Frekvenser och riskreduktion/effektmått beräknas under behandlingsperioden i upp till 144 veckor.
Latvian: *Rādītāji un riska samazināšanās/mērķa kritēriji ir aprēķināti, ņemot vērā ārstēšanas periodu līdz pat 144 nedēļas.
Swedish: • nervositet, ångest
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Swedish: Detta är normalt, och bubblorna behöver inte pressas ut före injektionen.
Latvian: Tas ir normāli, un burbuļi pirms injicēšanas nav jāizvada.
Swedish: Bruksanvisning på nästa sida 
Latvian: Norādījumi nākamajā lappusē 
Swedish: Exponeringen (AUC) i dessa studier var mellan 55 till 140 gånger högre än den som observerats med den kliniska dosen.
Latvian: Šajos pētījumos iedarbība (AUC) 55 līdz 140 reizes pārsniedza rādītājus, kas novēroti, lietojot klīnisko devu.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas dock övervakning av fullständigt blodstatus var 3:e månad.
Latvian: Tomēr piesardzības nolūkā ik pēc 3 mēnešiem ir ieteicams veikts pilnas asins ainas analīzes.
Swedish: • Patientuppgifter, underskrift och datum.
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Swedish: Om du behöver vaccineras ska du först rådfråga din läkare, eftersom Zinbryta kan påverka effekten hos vissa vaccin.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunhämmande läkemedel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC01
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra medel.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Swedish: Resultaten för SELECT-studien visas i tabell 4.
Latvian: Pētījuma SELECT rezultāti norādīti 4. tabulā.
Swedish: Seborroisk dermatit†
Latvian: Seborejiskais dermatīts†
Swedish: • ökad trötthet
Latvian: • pastiprināts nogurums;
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Vaccinering med levande vaccin rekommenderas inte under behandlingen och i upp till 4 månader efter utsättning av behandlingen.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ārstēšanas laikā un līdz pat 4 mēnešus pēc lietošanas pārtraukšanas nav ieteicama.
Swedish: Hos patienter som har haft tuberkulos eller som bor i endemiska områden, bör screening för aktiv tuberkulos utföras innan behandlingen påbörjas, och patienter ska övervakas under behandlingen.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi tuberkuloze vai kas dzīvo slimības endēmiskos apvidos, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aktīvas tuberkulozes skrīnings un pacienti ārstēšanas laikā jākontrolē.
Swedish: Influensa†
Latvian: Gripa†
Swedish: Incidensen av biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši šādām kategorijām:
Swedish: Zinbryta injiceras en gång i månaden.
Latvian: Zinbryta injicē reizi mēnesī.
Swedish: Det har därför inte kunnat avgöras om dessa patienter svarar på daclizumab behandling på ett annorlunda sätt än yngre patienter.
Latvian: Nav noteikts, vai šo pacientu atbildes reakcija atšķiras, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem.
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
Latvian: Citas zāles un Zinbryta
Swedish: • tankar på att skada sig själv eller självmordstankar
Latvian: • domas par pašnāvību vai pašsavainošanos.
Swedish: De vanligaste infektionerna var övre luftvägsinfektioner och virusinfektioner.
Latvian: Visbiežākie infekcijas veidi bija augšējo elpceļu infekcijas un vīrusu infekcijas.
Swedish: Daclizumab 150 mg (n=1 943)
Latvian: Daklizumabs 150 mg (N = 1943)
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas om:
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja:
Swedish: Det betyder att läkemedlet injiceras (se bild G).
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles tiek injicētas (skatīt G attēlu).
Swedish: Läkaren talar om för dig om din sjukdom tillåter dig att köra bil och använda maskiner på ett säkert sätt.
Latvian: Ārsts paskaidros, vai Jūsu veselības stāvoklis ļauj Jums droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in behandling till patienter med autoimmuna sjukdomar (andra än multipel skleros).
Latvian: • Ieteikums neuzsākt ārstēšanu pacientiem ar autoimūniem traucējumiem (izņemot multiplo sklerozi).
Swedish: • Patientkort,
Latvian: • pacienta karte;
Swedish: Behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Swedish: Försök inte behandla eventuella biverkningar själv.
Latvian: Nemēģiniet patstāvīgi ārstēt jebkādas blakusparādības.
Swedish: Ditt patientkort innehåller mer information om dessa biverkningar.
Latvian: Pacienta kartē ir pieejama sīkāka informācija par šīm blakusparādībām.
Swedish: Utsättande av behandling ska övervägas om otillräckligt svar inte har uppnåtts eller om patienten inte fullföljt den planerade levermonitoreringen.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana jāapsver, ja nav panākta atbilstoša atbildes reakcija vai ja pacients neievēro prasību par ieplānotu aknu darbības testu kontroli.
Swedish: Låga nivåer av en typ av vita blodkroppar (så kallade lymfocyter): Zinbryta kan minska dina nivåer av dessa vita blodkroppar, du kommer därför att behöva lämna ett blodprov varje 3:e månad.
Latvian: Zems noteiktu balto asins šūnu (sauktu par limfocītiem) līmenis: Zinbryta var samazināt šo balto asins šūnu skaitu, tāpēc Jums reizi 3 mēnešos veiks asins analīzes.
Swedish: Förutom denna bipacksedel kommer du att få ett patientkort av din läkare.
Latvian: Papildus šai instrukcijai ārsts Jums izsniegs pacienta karti.
Swedish: Danmark Biogen (Denmark) A/S
Latvian: Biogen (Dānija) A/S
Swedish: o Se till att Zinbryta inte förvaras utanför kylskåp i mer än 30 dagar.
Latvian: o Nodrošiniet, ka Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ne ilgāk par 30 dienām.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur länge du ska fortsätta använda Zinbryta.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta.
Swedish: Detta kan bidra till att minska antalet skov som du får och bromsar de funktionsnedsättande effekterna av MS.
Latvian: Tas var palīdzēt samazināt Jums esošo recidīvu skaitu un palēnināt MS izraisītās invaliditātes attīstību.
Swedish: Zinbryta har bara testats i mycket liten omfattning på personer över 55 års ålder.
Latvian: Zinbryta ir maz pārbaudīta cilvēkiem, kas vecāki par 55 gadiem.
Swedish: IFN beta-1a
Latvian: IFN bēta-1a
Swedish: Övre luftvägsinfektion†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Swedish: Interferon beta-1a (n=922)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Swedish: Dessa symtom varierar mellan olika patienter men omfattar vanligtvis svårigheter att gå samt problem med synen och balansen.
Latvian: Šie simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie ir, piemēram, apgrūtināta pārvietošanās, redzes un līdzsvara sajūtas traucējumi.
Swedish: Procent tidigare DMT (%)
Latvian: Pacientu pirms DMT lietošanas procentuālais īpatsvars (%)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi
Latvian: Autoimūna hemolītiska anēmija
Swedish: Fall med leverskada har förekommit hos patienter som tar Zinbryta samtidigt med andra levertoxiska läkemedel, även om betydelsen av dessa läkemedel är oklar.
Latvian: Aknu bojājuma gadījumi ir bijuši pacientiem, kuri Zinbryta lietoja kopā ar citām hepatotoksiskām zālēm, lai gan šo zāļu nozīme ir neskaidra.
Swedish: Även om humant IgG utsöndras i bröstmjölken tyder publicerade data på att antikroppar i bröstmjölken inte går över till för tidigt födda barns eller spädbarns blodomlopp i betydande mängder.
Latvian: Lai gan cilvēka IgG izdalās mātes pienā, publicētie dati liecina, ka mātes pienā esošās antivielas nenonāk jaundzimušo un zīdaiņu asinsritē nozīmīgā apjomā.
Swedish: Depression*
Latvian: Depresija*
Swedish: Symtomen kan försvinna helt och hållet när skovet är över, men med tiden kan vissa problem kvarstå mellan skoven och störa de dagliga aktiviteterna.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
Swedish: Daclizumab upptäcktes i mjölken hos 11 av 14 lakterande apor vid nivåer som var < 0,122 % av serumnivåerna hos modern, men inga biverkningar observerades hos avkomman.
Latvian: Daklizumabu konstatēja 11/14 pērtiķu mātīšu pienā līmenī, kas bija <0,122 % no mātītes serumā noteiktā līmeņa, nenovērojot blakusparādības pēcnācējiem.
Swedish: Omfattningen av immunsvaret mot vaccinet mot säsongsinfluensa och proportionen av patienter med serokonversion och seroskydd var förenlig med de svar som observerades hos friska frivilliga populationer.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
Swedish: Eftersom renal eliminering inte är en av de huvudsakliga elimineringsvägarna anses inte dosjustering vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zinbryta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Fortsätt sedan som vanligt och ta nästa dos på din vanliga injektionsdag.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.
Swedish: Biverkningar kan uppstå även efter avslutad behandling (se allvarliga biverkningar i avsnitt 4).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt informāciju par nopietnām blakusparādībām 4. punktā).
Swedish: De vanligaste hudreaktionerna var utslag, dermatit och eksem.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
Swedish: Läkaren ska diskutera risken för leverskada med patienterna och förse dem med ett Patientkort.
Latvian: Ārstam jāpārrunā ar pacientiem aknu bojājuma risks un jāizsniedz viņiem pacienta karte.
Swedish: Då ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Tādā gadījumā Jums jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Swedish: Hudreaktioner behandlas vanligen med rutinvård, däribland behandling med topiska eller systemiska steroider.
Latvian: Ādas reakcijas parasti izzuda, veicot standarta aprūpi, tajā skaitā ārstēšanu ar lokāliem vai sistēmiskiem steroīdiem.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Swedish: Farmakokinetiken för daclizumab beskrivs väl i en tvåkompartmentmodell med första gradens absorption och eliminering.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Swedish: Zinbryta får inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: • förändringar i blodet (anemi) som kan få dig att känna dig svag
Latvian: • asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no šādiem simptomiem:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:1 juli 2016.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 01. jūlijs
Swedish: Zinbryta kan orsaka allvarliga leverproblem som kan vara livshotande eller leda till dödsfall.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Swedish: In vitro-undersökningar tyder på att mikroglia-aggregat inte beror på en direkt effekt av daclizumab på mikrogliacellerna, utan troligen orsakas av en ökad lokal biotillgänglighet av IL-2.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Swedish: Det totala antalet lymfocyter återgick till nivåerna vid baslinjen ungefär 8-12 veckor efter sista dosen Zinbryta (150 mg).
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, i varje medlemsstat i EU där Zinbryta marknadsförs, säkerställa att alla förskrivare tillhandahålls en uppsättning utbildningsmaterial, för att förhindra och/eller minimera risken för allvarlig leverskada (potentiellt livshotande eller dödlig) samt informera patienter om oförutsägbarheten för dessa händelser och som innehåller följande:
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
Swedish: Allvarliga reaktioner, däribland autoimmun hepatit, hepatit och gulsot, har observerats hos 1,7% av patienterna i kliniska prövningar.
Latvian: Nopietnas reakcijas, tajā skaitā autoimūnu hepatītu, hepatītu un dzelti, klīniskajos pētījumos novēroja 1,7 % pacientu.
Swedish: • Patienter med 2 eller fler skov under 1 år, och med 1 eller fler kontrastladdande lesioner på MRT-undersökning av hjärnan, eller
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairākiem slimības recidīviem 1 gada laikā un ar 1 vai vairākiem Gd uzkrājošiem bojājumiem smadzeņu MR izmeklējumā, vai
Swedish: Det finns inga data om effekten av Zinbryta på human fertilitet.
Latvian: Datu par Zinbryta ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Swedish: Ingen påverkan på fosterutvecklingen kunde påvisas, och det fanns inga belägg för teratogenicitet.
Latvian: Ietekmes uz augļa attīstību un pierādījumu par teratogenitāti nebija.
Swedish: Kliniska data från DECIDE-studien visade konsistenta behandlingseffekter i subgruppen med högaktiv sjukdom.
Latvian: Klīniskā pētījuma DECIDE dati liecina par konsekventu terapijas iedarbību pacientu ar ļoti aktīvu slimību apakšgrupā.
Swedish: I DECIDE-studien krävdes minst 2 skov (varav ett var ett kliniskt skov) under de föregående 3 åren.
Latvian: Pētījuma DECIDE papildus kritērijs bija vismaz 2 recidīvi (no tiem viens klīniskais recidīvs) iepriekšējo 3 gadu laikā
Swedish: Zinbryta ska användas under graviditet endast om den möjliga nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Zinbryta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.