FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokat a tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Croatian: Međutim, analiza podataka na više od 12 000 bolesnika, liječenih tijekom I, II i III faze, nije otkrila relevantne kliničke interakcije lijekova koji se najčešće primjenjuju kod bolesnika s akutnim infarktom miokarda, i istovremene primjene tenekteplaze.
Hungarian: A papírdoboz egy 50 mg tenekteplázt tartalmazó liofilizált porral töltött injekciós üveget, egy 10 ml oldószerrel előretöltött fecskendőt, egy injekciós üveg feltétet és egy tűt tartalmaz.
Croatian: Kutija sadrži jednu bočicu s liofiliziranim praškom s 50 mg tenekteplaze, jednu napunjenu štrcaljku s 10 ml otapala spremnu za primjenu, jedan nastavak za bočicu i jednu iglu.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az elkészített oldat tárolási idejéért és annak körülményeiért a beadást végző személy a felelős, és az 2-8°C hőmérsékleten legfeljebb 24 óráig tartható el. 6.4 Különleges tárolási előírások
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi, u redovnim uvjetima, trebali biti dulji od 24 sata na 2-8
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 8 ml otapala svaki ml sadržava 1000 U tenekteplaze.
Hungarian: Az elkészített Metalyse oldat 2-8°C-on 24 órán át, 30°C-on 8 órán keresztül tartható el.
Croatian: Kada se Metalyse jednom pripremi za primjenu, može se čuvati do 24 sata na temperaturi od 2-8
Hungarian: Közvetlenül az oldat beadása előtt vegye kézbe és fordítsa meg függőlegesen az injekciós üveget a csatlakoztatott fecskendővel együtt úgy, hogy az utóbbi legyen alul.
Croatian: Izravno prije primjene otopine, preokrenite bočicu s još uvijek pričvršćenom štrcaljkom, tako da štrcaljka stoji ispod bočice.
Hungarian: Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Croatian: Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20. - A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
Croatian: - Drugi sastojci su L-arginin, fosfatna kiselina i polisorbat 20 - Otapalo je voda za injekcije.Gentamicin je ostatak u tragovima iz proizvodnog procesa.
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
Croatian: Smrtnost svih uzroka Kardiogeni šok Kongestivno zatajenje srca Ponovni infarkt Kardijalna smrtnost
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Hungarian: Végső esetben antifibrinolyticumok adása is megfontolandó.
Croatian: Antifibrinolitički lijekovi se primjenjuju kao posljednja mogućnost u liječenju.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 8 ml otapala.
Hungarian: Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
Croatian: Prije primjene, otapalo (voda za injekcije) se dodaje prašku kako bi se napravila otopina koja se daje putem injekcije.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Croatian: Pojava primarnih kombiniranih ishoda tj. smrti ili kardiogenog šoka ili kongestivnog zatajenja srca unutar 90 dana, bila je znatno učestalija u skupini koja je primala tenekteplazu, prema eksploracijskom režimu, nakon kojeg je odmah slijedila rutinska PCI: 18,6% (151/810) u usporedbi s 13,4% (110/819) u skupini koja je bila podvrgnuta samo PCI, p=0,0045.
Hungarian: Távolítsa el a védőkupakot a fecskendő kónuszáról.
Croatian: Uklonite kapicu s vrha štrcaljke.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 000 egység (50 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 10 000 jedinica (50 mg) tenekteplaze.
Hungarian: február 23.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2001.
Hungarian: A tenektepláz rekombináns DNS-technológiával előállított készítmény, ami fibrinspecifikus plazminogén-aktivátor.
Croatian: Tenekteplaza je rekombinantni fibrin-specifični aktivator plazminogena.
Hungarian: Az embrionális fejlődés középső szakaszában adott tenektepláz a teljes alom elhullását okozta.
Croatian: Tenekteplaza je uzrokovala smrt sve mladunčadi tijekom srednjeg embrionalnog razdoblja.
Hungarian: A dóziscsökkentés előtti és utáni megfigyelt incidencia-értékek konfidencia intervallumának határai átfedést mutatnak mind a két csoportban
Croatian: U obje skupine granice intervala pouzdanosti primijećenih incidencija, prije i poslije snižavanja doze, se preklapaju.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK A KARTONDOBOZ FEDELÉNEK BELSŐ FELSZÍNÉN PIKTOGRAMMKÉNT FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJOJ STRANICI POKLOPCA KUTIJE U OBLIKU PIKTOGRAMA
Hungarian: A felsorolt cardiovascularis szövődmények életveszélyesek, és a beteg halálát okozhatják.
Croatian: Ovakve kardiovaskularni događaji mogu biti opasni po život te mogu dovesti do smrti.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Croatian: Podaci o distribuciji u tkiva dobiveni su pomoću ispitivanja na štakorima s radioaktivno obilježenom tenekteplazom.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Croatian: Aktivnost tenekteplaze izražena je u jedinicama (U) pomoću referentnog standarda, koji je specifičan za tenekteplazu te nije usporediv s jedinicama koje se primjenjuju za druge trombolitičke lijekove.
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova i mogućnosti praćenja njegove primjene.
Hungarian: A tenektepláz beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Croatian: Lijekovi koji utječu na koagulaciju ili oni koji mijenjaju funkciju trombocita (npr. tiklopidin, klopidogrel, LMWH) mogu povećati rizik od krvarenja prije, tijekom, ili nakon liječenja tenekteplazom.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Metalyse 8000 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: NAZIV LIJEKA Metalyse 8000 jedinica prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: A mellkasi fájdalom jelentkezése után orvosa a lehető leghamarabb Metalyse injekciót és ezen kívül véralvadásgátló gyógyszert is ad Önnek.
Croatian: Liječnik će Vam propisati lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi kao dodatak Metalyseu, što je prije moguće nakonnastanka boli u prsnom košu.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadržava 1000 jedinica (5 mg) tenektaplaze po ml.
Hungarian: Az érlumen átjárhatóvá válását értékelő fázis-I. és fázis-II. angiographiás vizsgálatok eredményei alapján az infarctusos betegeknél az egyszeri, intravénás bolusban adott tenektepláz az alkalmazott dózis nagyságával arányos mértékben oldja az ischaemiás myocardium-régiót ellátó koszorúerekben kialakult thrombust.
Croatian: Dostupni podaci iz faze I i II angiografskih ispitivanja ukazuju da je tenekteplaza, primijenjena u obliku jednokratnog intravenskog bolusa, učinkovita u razgradnji krvnih ugrušaka u arteriji odgovornoj za infarkt kod ispitanika s akutnim infarktom miokarda, zavisno od doze.
Hungarian: Friss fej- vagy koponyasérülés esetén
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Hungarian: • gyomorfekély (peptikus fekélybetegség)
Croatian: Embolija (trombotska embolija)
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8000 egység (40 mg) tenektepláz injekciós üvegenként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadržava 8000 jedinica (40 mg) tenekteplaze.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadržava 10 ml otapala.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 8 ml oldószert tartalmazza.
Croatian: Plastična štrcaljka od 10 ml napunjena sa 8 ml otapala.
Hungarian: A koszorúerek átjárhatóságának vizsgálata és a kezelés kimenetelének részeredményei alapján az AMI tüneteinek fellépésétől számított 6 órán túl is sikeresnek bizonyult a kezelés.
Croatian: Koronarna prohodnost i ograničeni klinički podaci pokazali su da su bolesnici koji su doživjeli akutni infarkt miokarda bili uspješno liječeni i nakon 6 sati od pojave simptoma.
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt az injekciós üveg csatlakozójáról.
Croatian: Odvojite štrcaljku od nastavka bočice.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a tenekteplázt olyan betegeknek adják, akiknek az anamnézisében a készítmény bármely összetevőjére (tenektepláz vagy bármely segédanyag) vagy a (gyártási folyamatból származó, nyomokban előforduló) gentamicinre adott túlérzékenységi (az anaphylaxiás reakción kívüli) reakció szerepel.
Croatian: Potreban je oprez u primjeni tenekteplaze kod osoba s poznatom preosjetljivošću (osim anafilaktičke reakcije) na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari, ili na gentamicin (ostatak iz proizvodnog procesa).
Hungarian: SEGÉDANYAG(OK) FELSOROLÁSA Segédanyagok: L-arginin, foszforsav, poliszorbát 20
Croatian: L-arginin fosfatna kiselina polisorbat 20
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Croatian: Metalyse tenekteplaza
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Metalyse nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Croatian: Otprilike 94% bolesnika koji su primili lijek bilo je živo 30 dana nakon liječenja.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su bili živo 30 dana nakon liječenja.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Croatian: Ako je liječenje potrebno u ovih bolesnika, oprema za oživljavanje mora biti u stanju pripravnosti.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Croatian: Nakon što je krvni ugrušak razgrađen, krv može slobodnije teći u srčani mišić što omogućuje srcu nastavak rada i pomaže pri spašavanju života bolesnika.
Hungarian: A leggyakoribb vérzések (100 betegből 1-10-nél jelentkezik) az orrvérzés, gyomor- vagy bélvérzés, bőr alatti vérzés, húgyúti vagy genitális vérzés, vérzés az injekció beadásának helyén és vérzés a szúrás helyén.
Croatian: Najčešća krvarenja (kod 1 do 10 bolesnika na 100 bolesnika) su epistaksa (krvarenja iz nosa), gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želudac ili crijeva), ekimoza (krvarenje ispod kože), urogenitalno krvarenje (krvarenje iz struktura koje prenose urin ili iz genitalnog područja), krvarenje u mjestu injekcije i krvarenje u mjestu punkcije.
Hungarian: A CHMP megállapította, mindamellett, hogy az elhalálozás megelőzésében a Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az altepláz, kevésbé súlyos a miatta bekövetkező vérzés, így kevesebb vérátömlesztésre volt szükség.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Metalyse, iako je bio podjednako djelotvoran kao alteplaze u sprječavanju smrti, uzrokovao manje ozbiljno krvarenje, što znači da je bilo potrebno manje transfuzija.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Metalyse.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos további információ:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Metalyse:
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje na liječnički recept.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Metalyse.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Metalyse vrijedi na prostoru Europske unije od 23. veljače 2001.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy ez alapján és az összes többi rendelkezésre álló információ alapján a Metalyse előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Metalyse-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Na temelju ovog i svih ostalih dostupnih podataka, Povjerenstvo je odlučilo da koristi lijeka Metalyse nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Metalyse-t nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akiknek vérzési problémája volt vagy van, akik nagyobb műtéten estek át, vagy olyan betegségben szenvednek, amely vérzést okozhat (pl. múltbéli stroke vagy súlyos magas vérnyomás).
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili su imali nedavnih problema s krvarenjem ili veći kirurški zahvat, ili imaju bolest koja može uzrokovati krvarenje (poput prethodnog moždanog udara ili ozbiljnog visokog krvnog tlaka).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Croatian: Doza koja se primjenjuje određuje se u skladu s tjelesnom težinom bolesnika (pogledajte uputu o lijeku).
Hungarian: A Metalyse-en kívül a beteget vérrögképződés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerekkel, például aszpirinnal és heparinnal is kezelni kell.
Croatian: Uz lijek Metalyse, bolesnika treba također liječiti drugim lijekovima koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka poput aspirina i heparina.
Hungarian: A Metalyse-zel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Metalyse je hemoragija (krvarenje).
Hungarian: Amennyiben a Metalyse-zel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Metalyse pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A tenekteplázt a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az előállítására.
Croatian: Tenekteplaza se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se iz stanica koje su primile gene (DNK), što omogućuje proizvodnju istog.
Hungarian: A Metalyse-t a gyaníthatóan szívizom-infarktust (szívrohamot) szenvedett betegek kezelésére alkalmazzák az első tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Croatian: Metalyse se koristi za liječenje odraslih osoba sa suspektnim infarktom miokarda (srčani napadaj) unutar šest sati od pojavljivanja prvog simptoma.
Hungarian: A Metalyse-kezelést a szívroham tüneteinek megjelenését követően a lehető legrövidebb időn belül meg kell kezdeni.
Croatian: Liječenje lijekom Metalyse treba započeti što je prije moguće nakon pojavljivanja prvih simptoma infarkta miokarda.
Hungarian: Úgy fejti ki a hatását, hogy plazminogén nevű vérrögökben található fehérjét aktív formájává, plazminná alakítja, amely lebontja a vérrögöt összetartó szöveti fehérjét.
Croatian: Djeluje konvertirajući protein u ugrušcima naziva plazminogen u njegov aktivan oblik, plazmin, koji razgrađuje fibrozni protein koji drži zajedno ugrušak.
Hungarian: A Metalyse nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél korábban súlyos, életveszélyes túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a tenekteplázzal, a gentamicinnal (a gyógyszerben lévő összetevő) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Croatian: Metalyse se ne smije koristiti u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu, po život opasnu alergijsku reakciju) na tenekteplazu, gentamicin (pomoćna tvar lijeka) ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Hungarian: A Metalyse injekciót a trombolitikus kezelések (vérrögök feloldását célzó kezelések) alkalmazásában jártas orvosok írhatják fel.
Croatian: Metalyse mogu propisivati liječnici koji imaju iskustva u primjeni trombolitičkih lijekova (liječenja za otapanje krvnih ugrušaka).
Hungarian: A betegeknek az aszpirin vagy heparin mellett adták valamelyik gyógyszert a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül.
Croatian: Bolesnici su primili lijek unutar šest sati od pojavljivanja simptoma uz dodatak aspirina ili heparina.
Hungarian: A Metalyse hatóanyaga, a tenektepláz, a szervezetben a vérrögök lebontására szolgáló, szöveti plazminogén-aktivátor nevű humán enzim módosított formája.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Metalyse, tenekteplaza, modificirana je kopija humanog enzima „aktivatora tkivnog plazminogena", koji tijelo koristi za razgradnju ugrušaka.
Hungarian: A Metalyse-t 17 ezer szívrohamon áteső beteg bevonásával egy fő vizsgálatban alteplázzal (egy másik gyógyszer a szívrohamok kezelésére) hasonlították össze.
Croatian: Metalyse je uspoređen s alteplazom (drugim lijekom koji se koristi za liječenje infarkta miokarda) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo otprilike 17 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda.
Hungarian: Hatóanyagként tenekteplázt tartalmaz.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tenekteplazu.
Hungarian: A Metalyse por és oldószer oldatos injekció készítéséhez.
Croatian: Metalyse je prašak i otapalo koje se miješa u otopinu za injekciju.
Hungarian: A Metalyse ugyanolyan hatásosnak bizonyult a szívrohamokat követően a betegek életben tartására mint, az altepláz.
Croatian: Metalyse je bio podjednako djelotvoran kao alteplaza u održavanju bolesnika živim nakon infarkta miokarda.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Metalyse?
Croatian: Kako djeluje Metalyse?
Hungarian: A Metalyse-t egyszeri injekcióban, kb.
Croatian: Metalyse se primjenjuje jednom kao jedna injekcija u venu tijekom razdoblja od 10 sekundi.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Metalyse alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Metalyse dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A gyógyszer a szív koszorúereiben képződött vérrögöket oldja fel.
Croatian: Koristi se za otapanje ugrušaka krvi koji su se formirali u krvnim žilama koje opskrbljuju srce.
Hungarian: A Metalyse alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Metalyse potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Metalyse-t?
Croatian: Kako se Metalyse koristi?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Metalyse-t?
Croatian: Kako se Metalyse ispitivao?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Metalyse alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Metalyse?
Hungarian: • 4.6 pont Termékenység, terhesség és szoptatás
Croatian: • Dio 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Hungarian: Csecsemők és gyermekek
Croatian: Dojenčad i djeca
Hungarian: • terhesség harmadik trimesztere
Croatian: • treće tromjesečje trudnoće
Hungarian: A metamizol átjut a placentán.
Croatian: Metamizol prolazi placentarnu barijeru.
Hungarian: A hipotenzív reakció kockázatának minimalizálása érdekében, az intravénás injekciót nagyon lassan kell beadni.
Croatian: Kako bi se minimizirao rizik od hipotenzivne reakcije, intravensku injekciju mora se davati vrlo polako.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnog iskustva s dugoročnom primjenom.
Hungarian: Felnőtteknek 15 éves vagy idősebb serdülőknek
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 15 godina ili stariji
Hungarian: • 3. pont: Hogyan kell <alkalmazni> az X-et?
Croatian: • Dio 3: Kako primjenjivati X
Hungarian: Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont).
Croatian: U životinja je metamizol inducirao reproduktivnu toksičnost, ali ne teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje preporučene pojedinačne doze i maksimalne dnevne doze prema tjelesnoj težini ili dobi:
Hungarian: Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak.
Croatian: Na temelju objavljenih podataka dobivenih u trudnica izloženih metamizolu tijekom prvog tromjesečja (n = 568) nisu ustanovljeni dokazi za teratogene ili embriotoksične učinke.
Hungarian: 250 mg tabletta
Croatian: Tablete od 250 mg
Hungarian: Minden gyógyszerforma esetében, köztük a fix kombinációjú gyógyszerek esetében is:
Croatian: Za sve formulacije uključujući fiksnu kombinaciju lijekova:
Hungarian: • 4.3 pont Ellenjavallatok
Croatian: • Dio 4.3 Kontraindikacije
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a(z) <kereskedelmi név>-t.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako uzimati <zaštićeno ime>.
Hungarian: Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt.
Croatian: Stoga se posebice mora izbjegavati ponavljana primjena metamizola u razdoblju dojenja.
Hungarian: 575 mg kapszula
Croatian: Kapsule od 575 mg
Hungarian: A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást.
Croatian: Dostupni podatci o primjeni metamizola tijekom prva tri mjeseca trudnoće ograničeni su, ali ne ukazuju na štetne učinke na zametak.
Hungarian: A maximális napi adag 3450 mg (6 kapszulának felel meg).
Croatian: Maksimalna dnevna doza iznosi 3 450 mg (što odgovara 6 kapsula).
Hungarian: Ha az egyszeri adag nem kellően hatásos, vagy később, ha a fájdalomcsillapító hatás csökken, kezelőorvosa egy újabb adagot adhat, legfeljebb a napi maximális - lejjebb részletezett - adag eléréséig.
Croatian: Ako učinak jedne doze nije dovoljan, ili kasnije kada analgetički učinak prestane, liječnik vam može dati drugu dozu do maksimalne dnevne doze kako je detaljno navedeno u nastavku.
Hungarian: • 4.2 pont Adagolás és alkalmazás
Croatian: • Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Hungarian: A kísérőiratokat a későbbiekben a tagállamok illetékes hatóságai a referencia tagállammal együttműködve frissíthetik, a 2001/83/EK irányelv III. kötetének 4. fejezetében leírt eljárásokkal összhangban.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.