FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para capecitabina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Portuguese: É importante que contacte imediatamente o seu médico se sentir dor na parte superior esquerda do seu abdómen ou dor tipo pontada no ombro esquerdo, já que estas dores podem refletir problemas com o seu baço.
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Portuguese: • dor no peito que é causada por doença cardíaca ou um ataque cardíaco.
Danish: • smerter i brystet, der ikke er forårsaget af hjertesygdomme eller et hjerteanfald
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Pelgraz para estimular a sua medula óssea (parte do osso que produz as células do sangue) a produzir mais glóbulos brancos, que ajudarão o seu corpo a combater as infeções.
Danish: Din læge har ordineret Pelgraz til dig for at støtte din knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper din krop med at bekæmpe infektion.
Portuguese: Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.
Danish: Hvis eksponeringen har været mere end 24 timer eller frosset mere end én gang, må Pelgraz IKKE bruges.
Portuguese: • Não puxe o dispositivo durante a injeção.
Danish: • Løft ikke enheden under injektionen.
Portuguese: As injeções devem ser dadas por via subcutânea na coxa, abdómen ou na parte superior do braço.
Danish: Injektionerne skal gives subkutant i lår, abdomen eller overarm.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
Danish: Du behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à capecitabina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) capecitabina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: • Puxe na vertical: a faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Danish: • Løft lige op: Det gule bånd indikerer, at kanylesikringen er låst.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de Pelgraz.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af Pelgraz.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção da resposta com o tratamento com pegfilgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de pegfilgrastim.
Danish: Hvis du oplever tab af virkningen af pegfilgrastim, eller hvis virkningen ikke opretholdes, vil lægen undersøge grunden til det, for eksempel om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere pegfilgrastims aktivitet.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Danish: Hvis du ser blod i sprøjten, skal du trække kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Portuguese: Necessita de administrar a si próprio a injeção no tecido que fica imediatamente sob a pele.
Danish: Du skal give dig selv indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Portuguese: Se for outra pessoa a injetá-lo, também pode utilizar a região posterior dos seus braços (ver figura 4).
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af dine arme desuden benyttes (se figur
Portuguese: Ao mesmo tempo que se mantém a pressão no êmbolo, deve remover-se a seringa do local de injeção.
Danish: Under opretholdelse af tryk på stemplet skal sprøjten fjernes fra injektionsstedet.
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto2;
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Portuguese: Devido ao mecanismo de depuração mediada pelos neutrófilos não se espera que a farmacocinética de pegfilgrastim seja afetada por compromisso renal ou hepático.
Danish: På grund af den neutrofil-medierede clearancemekanisme forventes farmakokinetikken for pegfilgrastim ikke at blive påvirket af renal eller hepatisk svækkelse.
Portuguese: Desinfete o local de injeção utilizando a compressa embebida em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
Danish: Rengør din hud ved at benytte en desinfektions og klem sammen om huden mellem tommeltot og pegefinger - uden at klemme (se figur 5).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelgraz se:
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
Portuguese: Pelgraz contém a substância ativa pegfilgrastim.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Portuguese: A proteção da agulha só é ativada se tiver sido administrada a dose completa.
Danish: Nålebeskyttelsen aktiveres ikke, medmindre hele dosen er blevet givet.
Portuguese: Deve falar com seu médico sobre os seus riscos de desenvolver doença hematológica maligna.
Danish: Tal med lægen om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Portuguese: Eliminação de seringas usadas
Danish: Bortskaffelse af anvendte injektionssprøjter
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB), iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Danish: Leukocyttal (WBC) på 100 x 109/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med pegfilgrastim.
Portuguese: Pelgraz é utilizado para reduzir a duração da neutropenia (baixo número de glóbulos brancos) e a ocorrência da neutropenia febril (baixo número de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pela administração de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem as células com crescimento acelerado).
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Portuguese: Pegfilgrastim não afetou o desempenho reprodutivo ou a fertilidade em ratos machos ou fêmeas em doses semanais cumulativas, cerca de 6 a 9 vezes superiores à dose recomendada para humanos (baseada na área de superfície corporal) (ver secção 5.3).
Danish: Pegfilgrastim påvirkede ikke reproduktionsevnen eller fertiliteten hos han- og hunrotter ved kumulative ugentlige doser, der var cirka 6-9 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker (baseret på legemsoverfladeareal) (se pkt.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Pelgraz?
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
Portuguese: Tem de ser um líquido límpido e incolor.
Danish: Den skal være en klar og farveløs væske.
Portuguese: O seu médico poderá decidir que é melhor para si administrar você mesmo a injeção de Pelgraz.
Danish: Lægen kan beslutte, at det vil være praktisk for dig, hvis du selv indsprøjter Pelgraz.
Portuguese: Não toque na agulha nem prima o êmbolo.
Danish: Rør ikke ved kanylen og tryk ikke på stemplet.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (CGB > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Danish: Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 109/l) (almindelig) (se pkt.
Portuguese: Trombocitopenia1 Leucocitose1
Danish: Trombocytopeni Leukocytose1
Portuguese: Se não tiver a certeza como administrar a injeção a si próprio ou se tiver quaisquer dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du skal give dig selv indsprøjtningen eller har spørgsmål, så spørg din læge eller sundhedspersonalet om hjælp.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Pelgraz pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Pelgraz.
Danish: Medmindre din læge har sagt andet, skal du holde op med at amme, hvis du bruger Pelgraz.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Não utilize Pelgraz
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Pelgraz Brug ikke Pelgraz
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes [≥ 1/1.000, < 1/100]).
Danish: Overfølsomhedslignende reaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, åndenød, erytem, flushing og hypotension, optrådte initialt og under vedligeholdelsesbehandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til <1/100]).
Portuguese: Pelgraz pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 25°C ± 2°C) por um único período máximo de 72 horas.
Danish: Pelgraz kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 25 °C ± 2 °C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Portuguese: • tem conhecimento de qualquer alteração na contagem das células sanguíneas (p. ex., aumento de glóbulos brancos ou anemia) ou diminuição de plaquetas no sangue, o que reduz a capacidade do seu sangue coagular (trombocitopenia).
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Portuguese: Retire o dispositivo injetor pré-cheio do frigorífico.
Danish: Tag den fyldte injektor ud af køleskabet.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Pelgraz são apenas para utilização única.
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Portuguese: • Elimine o dispositivo injetor pré-cheio usado de Pelgraz: Coloque o dispositivo injetor num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Danish: • Bortskaffelse af den brugte Pelgraz fyldt injektor: Anbring injektoren i en godkendt kanylebeholder.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação durante um período único inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade de Pelgraz.
Danish: Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Pelgraz.
Portuguese: Pelgraz contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Danish: Pelgraz indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Danish: Hvis du har problemer, skal du spørge lægen eller sundhedspersonalet om hjælp og rådgivning.
Portuguese: • tem uma alergia ao látex.
Danish: • er allergisk over for latex.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelgraz
Danish: Hvis du har glemt at bruge Pelgraz
Portuguese: O êmbolo deve ser premido lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
Danish: Stemplet skal trykkes langsomt og jævnt, indtil hele dosen er givet, og stemplet kan ikke trykkes længere.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, Pelgraz num dispositvo injetor pré-cheio é apenas para utilização única.
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz i fyldt injektor kun til engangsbrug.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Portuguese: Síndrome de Sweet (dermatose febril aguda)1,2; Vasculite cutânea1,2
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1,2
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Pelgraz
Danish: Hvordan forbereder jeg min Pelgraz-indsprøjtning?
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos, o nome do medicamento (Pelgraz) e o número de lote do dispositivo injetor pré-cheio administrado devem ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocytkolonistimulerende faktorer bør lægemidlets navn (Pelgraz) og den administrerede injektors batchnummer registreres tydeligt i patientjournalen.
Portuguese: As reações adversas foram semelhantes às dos indivíduos que receberam doses mais baixas de pegfilgrastim.
Danish: Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha da seringa até mesmo antes de estar pronto para a injeção.
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Portuguese: Após uma administração subcutânea única de pegfilgrastim a concentração sérica máxima de pegfilgrastim ocorre entre as 16 e 120 horas após a administração e as concentrações séricas de pegfilgrastim mantêm-se durante o período de neutropenia após a quimioterapia mielossupressora.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis af pegfilgrastim forekommer den maksimale serumkoncentration af pegfilgrastim 16 til 120 timer efter dosering, og serumkoncentrationer af pegfilgrastim opretholdes gennem perioden med neutropeni efter myelosuppressiv kemoterapi.
Portuguese: Não o utilize se a data tiver ultrapassado o último dia do mês indicado, se tiver sido mantido fora do frigorífico durante mais de 72 horas ou se o prazo de validade tiver expirado.
Danish: Brug ikke injektoren, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret eller injektoren har ligget uden for køleskab i mere end 72 timer eller er udløbet på anden måde.
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infecciosos por via intravenosa associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Danish: Incidensen af hospitalsindlæggelse og brugen af intravenøse infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001).
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz não foram avaliadas em doentes que receberam quimioterapia associada com uma mielossupressão mais tardia, p. ex., nitrosoureias.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Portuguese: Num estudo de fase II (n = 37) aberto, multicêntrico, aleatorizado em doentes pediátricos com sarcoma, a receber 100 mcg/kg de pegfilgrastim após o ciclo I de quimioterapia com vincristina, doxorrubicina e ciclofosfamida (VAdriaC/IE), foi observada uma maior duração da neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) em crianças mais novas de idades entre 0-5 anos (8,9 dias) comparativamente a crianças mais velhas com idades entre os 6-11 e 12-21 anos (6 dias e 3,7 dias, respetivamente) e adultos.
Danish: I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni (neutrofiler < 0,5 x 109) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne.
Portuguese: A seringa pré-cheia está equipada externamente com o dispositivo para autoadministração (dispositivo injetor pré-cheio).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er udvendigt udstyret med enheden til selvadministration (fyldt injektor).
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%: -16,8%;-1,1%).
Danish: Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%).
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo eritema no local da injeção (pouco frequente) e também dor no local da injeção (acontecimento frequente) ocorreram no tratamento inicial com pegfilgrastim ou nos tratamentos subsequentes.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Portuguese: • resultados alterados de análises ao sangue relacionadas com o fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase).
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por TAC e resolveu-se geralmente após suspensão de filgrastim ou pegfilgrastim.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og som regel klaret ved seponering af filgrastim eller pegfilgrastim.
Portuguese: Um estudo pequeno (n = 83), de fase II, aleatorizado, com dupla ocultação realizado em doentes a receber quimioterapia para a LMA de novo, comparou pegfilgrastim (dose única de 6 mg) com filgrastim, administrados durante a quimioterapia de indução.
Danish: Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo AML, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Portuguese: Pode também ocorrer diminuição do número de plaquetas, podendo originar o aparecimento de nódoas negras.
Danish: Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker.
Portuguese: • manifestar sinais repentinos de alergia, tais como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, língua ou doutras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldades respiratórias estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Danish: • hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Portuguese: A proteção de segurança da agulha cobre a agulha quando libertar o êmbolo.
Danish: Nålebeskyttelsen vil dække nålen, når stemplet frigøres.
Portuguese: Segure a seringa e retire com cuidado a tampa da agulha sem rodar.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride.
Portuguese: Não elimine o dispositivo injetor no lixo doméstico.
Danish: Injektorenmå ikke smides i skraldespanden.
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 1221 anos (22,0 ± 13,1 mcg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Danish: Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.
Danish: Instruktionerne om, hvordan du giver dig selv indsprøjtningen, er angivet nedenfor, men korrekt behandling af din sygdom kræver tæt og konstant samarbejde med din læge.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro demonstrarão como deve injetar Pelgraz a si próprio.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du tager en indsprøjtning.
Portuguese: Pode notar a presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Danish: Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Portuguese: Pelgraz é injetado por via subcutânea.
Danish: Pelgraz er til subkutan brug.
Portuguese: Pelgraz, quando deixado à temperatura ambiente durante mais de 72 horas, deve ser eliminado.
Danish: Pelgraz, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Danish: • blødning fra lungen (lungeblødning).
Portuguese: Para uma injeção mais confortável, deixe o dispositivo injetor pré-cheio repousar durante 30 minutos para atingir a temperatura ambiente ou segure cuidadosamente o dispositivo injetor pré-cheio na sua mão durante alguns minutos.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektor ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektor forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Portuguese: Pelgraz contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Portuguese: Seringa pré-cheia com proteção de segurança da agulha b.
Danish: Fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse b.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou cada dispositivo injetor pré-cheio contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Portuguese: Se desenvolver ou for propenso a desenvolver doença hematológica maligna, não deve utilizar Pelgraz, a menos que seja indicado pelo seu médico.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
Portuguese: Foi notificada aortite após a administração de filgrastim ou pegfilgrastim em doentes saudáveis e em doentes oncológicos.
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af filgrastim eller pegfilgrastim hos raske personer og hos kræftpatienter.