FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La neumonitis de origen inmunitario estaba resuelta en 12 de los 21 pacientes (57%) en el momento del corte de los datos.
Romanian: Pneumonita mediată imun s-a remis la 12 pacienți (57%) din cei 21 la momentul închiderii bazei de date.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de miocarditis de origen inmunitario.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Spanish: Estas reacciones son poco frecuentes.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente.
Spanish: • Los signos de diabetes de tipo 1 pueden incluir tener más hambre o sed de lo habitual,
Romanian: • Semnele diabetului de tip 1 pot include senzație de foame sau de sete mai intense decât de obicei, nevoia de a urina mai frecvent, scădere în greutate și senzație de oboseală.
Spanish: • Reacciones adversas inmunomediadas de grado 2 o grado 3 persistentes, de duración igual o superior a 12 semanas
Romanian: • Reacții adverse mediate imun, de gradul 2 sau de gradul 3, persistente,
Spanish: Creatinina sanguínea elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, gamma-glutamil transferasa elevada, fosfatasa alcalina sanguínea elevada, creatina fosfocinasa sanguínea elevada, hormona estimulante de la tiroides en sangre disminuida, transaminasas elevadas
Romanian: Creștere a valorii serice a creatininei, creștere a valorii amilazei, creștere a valorii lipazei, creștere a valorii gama-glutamiltransferazei, creștere a valorii serice a fosfatazei alcaline, creștere a valorii serice a creatin-fosfokinazei, scădere a valorii serice a hormonului de stimulare tiroidiană, creștere a valorii serice a transaminazelor
Spanish: Conservar en nevera.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider.
Spanish: Se deben administrar corticosteroides (1 a 2 mg/kg/día de prednisona por vía intravenosa o equivalente oral) en caso de insuficiencia suprarrenal de grado ≥ 3, seguidos de una pauta de disminución progresiva hasta alcanzar una dosis menor o igual a 10 mg/día.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la neumonitis de origen inmunitario fue de 3,7 meses (intervalo: 2,7 meses a 8,6 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 3,7 luni (interval: 2,7 luni până la 8,6 luni).
Spanish: El tratamiento con avelumab se debe suspender permanentemente en caso de cualquier reacción adversa de origen inmunitario de grado 3 que reaparezca y de reacción adversa de origen inmunitario de grado 4 (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul apariției oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 3 care reapare și în cazul oricărei reacții adverse mediate imun de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Spanish: Avelumab más axitinib
Romanian: Avelumab plus axitinib
Spanish: Poco frecuentes Colitis*, colitis autoinmune*, enterocolitis*, íleo Raras
Romanian: Mai puțin frecvente Colită*, colită autoimună*, enterocolită*, ileus
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 3 o grado 4
Romanian: Reacție de gradul 3 sau gradul 4 asociată perfuziei
Spanish: Estas reacciones son frecuentes.
Romanian: Acestea sunt frecvente.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Avelumabul are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: • Inflamación ocular
Romanian: • Inflamație a ochilor
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 1
Romanian: Reacții asociate perfuziei Reacție de gradul 1 asociată perfuziei
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 4,7% de los pacientes (23/489) a causa de una hepatitis de origen inmunitario.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 4,7% (23/489) dintre pacienți din cauza hepatitei mediate imun.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 3 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Spanish: Carcinoma de células de Merkel (ensayo EMR100070-003) La eficacia y seguridad de avelumab se investigó en el ensayo EMR100070-003, con dos partes.
Romanian: Eficacitatea și siguranța avelumabului au fost investigate în studiul EMR100070-003 care a inclus două părți.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de signos y síntomas de pancreatitis de origen inmunitario.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Spanish: Nefrectomía: Sí No
Romanian: NE: neestimabil
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bavencio
Romanian: Dacă încetați să vi se administreze Bavencio
Spanish: De estos pacientes, hubo 1 (0,2%) con diabetes mellitus de tipo 1 de grado 3.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en monoterapia es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bavencio Substanța activă este avelumab.
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de nefritis de grado 2 o grado 3 hasta su resolución a ≤ grado 1 y suspender permanentemente en caso de nefritis de grado 4.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției nefritei de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiunea la un grad ≤ 1 și trebuie oprită definitiv în cazul nefritei de gradul 4.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 3,6 semanas a 19,3 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 3,6 săptămâni până la 19,3 luni).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario fue de 2,5 meses (intervalo: 1 día a 8 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul insuficienței suprarenaliene mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 1 zi până la 8 luni).
Spanish: • Enzimas pancreáticas elevadas en sangre
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la hepatitis de origen inmunitario fue de 2,3 meses (intervalo: 2,1 semanas a 14,5 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Spanish: Se debe aplazar el tratamiento con avelumab y administrar antihiperglucémicos a los pacientes con hiperglucemia de grado ≥ 3.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie de grad ≥ 3 trebuie oprită administrarea avelumabului și trebuie administrate medicamente hipoglicemiante.
Spanish: La mediana de la duración fue de 1,6 semanas (intervalo: 1 día a más de 9 meses).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Spanish: Se han notificado dos casos mortales entre los pacientes que recibieron avelumab en combinación con axitinib (ver sección 4.8).
Romanian: S-au raportat două cazuri letale la pacienții cărora li s-a administrat avelumab în asociere cu axitinib (vezi pct. 4.8).
Spanish: Otras reacciones adversas de origen inmunitario
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes con mayor frecuencia que cuando avelumab se usa en monoterapia en busca de cambios en la función hepática y de síntomas asociados.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați mai frecvent pentru depistarea modificărilor la nivelul funcției hepatice și a simptomelor, în comparație cu cazul în care se utilizează avelumab în monoterapie.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Spanish: La mediana de la duración fue de 6 semanas (intervalo: 1 día a más de 14 meses).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Spanish: No se dispone de datos suficientes para hacer recomendaciones posológicas en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Romanian: Datele provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele.
Spanish: De los 39 pacientes, 30 (77%) eran varones, la mediana de la edad era de 75 años (intervalo: 47 a 88 años), 33 (85%) eran caucásicos y 31 (79%) y 8 (21%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1,
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Spanish: Pancreatitis de origen inmunitario
Romanian: Pancreatită mediată imun
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Romanian: (Blinded Independent Central Review - BICR) sau toxicitate inacceptabilă.
Spanish: Mediana de la SLP, meses (IC del 95%) Tasa de SLP a los 3 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 6 meses por K-M (IC del 95%) Tasa de SLP a los 12 meses por K-M (IC del 95%) IC: intervalo de confianza; RECIST: Criterios de Evaluación de la Respuesta en los Tumores Sólidos; CIRCV: Independent Endpoint Review Committee (Comité Independiente de Revisión de los Criterios de Valoración); K-M: Kaplan-Meier * Datos de eficacia con un seguimiento mínimo de 7 meses (fecha de corte: 14 de septiembre de 2018) ** La RC o la RP se confirmó en una evaluación posterior del tumor a Basada en el número de pacientes con respuesta confirmada (RC o RP)
Romanian: CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier; + denotă o valoare cenzurată * Date privind eficacitatea, cu o urmărire minimă de 36 luni (data limită a colectării 14 septembrie 2018) ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Spanish: Mínima, máxima (meses) ≥ 6 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 12 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 24 meses mediante K-M (IC del 95%) ≥ 36 meses mediante K-M (IC del 95%)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Romanian: Multe dintre exemplarele masculine de maimuțe incluse în acest studiu erau imature din punct de vedere sexual și,
Spanish: En los ensayos clínicos con avelumab en combinación con axitinib se han notificado los siguientes efectos adversos:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu avelumab în asociere cu axitinib:
Spanish: Creatinina sérica más de 1,5 y hasta 6 veces por encima del LSN
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los pacientes tratados con avelumab en monoterapia en el ensayo clínico EMR100070-003 y reacciones adversas en un ensayo fase I (EMR100070-001) con tumores sólidos
Romanian: EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,9% (16/1.738) de los pacientes desarrollaron hepatitis de origen inmunitario.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Spanish: Reacción asociada a una perfusión de grado 2
Romanian: Reacție de gradul 2 asociată perfuziei
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de los trastornos tiroideos fue de 2,8 meses (intervalo: 2 semanas a 13 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
Spanish: Endocrinopatías de origen inmunitario
Romanian: Patologii endocrine mediate imun
Spanish: Los 21 pacientes con neumonitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 17 de los 21 pacientes (81%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 8 días (intervalo: 1 día a 2,3 meses).
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Spanish: Los 16 pacientes con hepatitis de origen inmunitario recibieron tratamiento con corticosteroides y 15 de los 16 (94%) recibieron corticosteroides a dosis altas durante una mediana de 14 días (intervalo: 1 día a 2,5 meses).
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
Spanish: • El carcinoma de células renales (CCR), un tipo de cáncer de riñón, cuando éste es avanzado
Romanian: • carcinomul renal (CR), un tip de cancer la rinichi, atunci când este avansat (s-a extins mai departe de rinichi sau la alte părți ale organismului).
Spanish: De los 116 pacientes, 81 (70%) eran varones, la mediana de la edad era de 74 años (intervalo: 41 a 93 años), 75 (65%) eran caucásicos y 72 (62%) y 44 (38%) tenían un estado funcional ECOG de 0 y 1, respectivamente.
Romanian: Dintre cei 116 pacienți, 81 (70%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 74 ani (interval: 41 până la 93 ani), 75 (65%) erau de rasă albă, iar 72 (62%) și 44 (38%) pacienți aveau un status de performanță
Spanish: Las reacciones adversas con las que más frecuentemente se asocia avelumab son de origen inmunitario.
Romanian: Avelumabul este cel mai frecvent asociat cu reacții adverse mediate imun.
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de insuficiencia suprarrenal sintomática de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției insuficienței suprarenaliene simptomatice de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Spanish: De estos pacientes, hubo 7 (0,4%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 7 pacienți (0,4%) cu colită mediată imun de gradul 3.
Spanish: • Signos de reacciones asociadas a una perfusión como falta de aliento o sibilancias (sonidos al respirar), escalofríos o temblor, erupción abultada o ronchas en la piel, rubor, tensión arterial baja (mareo, fatiga, náuseas), fiebre, dolor de espalda y dolor abdominal.
Romanian: • Semne de reacții asociate perfuziei, cum sunt lipsa de aer sau respirația șuierătoare, frisoanele sau tremurăturile, erupția în relief pe piele sau pustulele pe piele, înroşirea feţei,
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Romanian: Mai puțin frecvente Creștere a valorilor testelor funcționale hepatice Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Spanish: Las variables secundarias clave fueron la SLP según la evaluación de la RCIE de acuerdo con RECIST v1.1 y la SG independientemente de la expresión de PD-L1.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, se produjo nefritis de origen inmunitario en el 0,1% de los pacientes (1/1.738) tratados con avelumab, que llevó a la suspensión permanente del tratamiento con avelumab.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Spanish: Hepatitis, hepatotoxicidad, hepatitis inmunomediada, trastorno hepático
Romanian: Funcție hepatică anormală Mai puțin frecvente Hepatită, hepatotoxicitate, hepatită mediată imun, tulburare hepatică
Spanish: Se ha notificado pancreatitis de origen inmunitario en pacientes que recibieron avelumab.
Romanian: S-a raportat pancreatită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Spanish: Respuesta completa (RC)** n (%) Respuesta parcial (RP)** n (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Spanish: El tratamiento con avelumab se suspendió en el 0,2% de los pacientes (1/489) a causa de una diabetes mellitus de tipo 1.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Spanish: • Entre los signos de inflamación del intestino (colitis) pueden encontrarse diarrea (heces blandas) o más deposiciones de lo habitual, sangre en las heces o heces oscuras, alquitranadas y pegajosas o dolor intenso o sensibilidad a la palpación en la zona del estómago (abdomen).
Romanian: • Semnele de inflamație a intestinelor (colită) pot include diaree (scaune moi) sau mai multe scaune decât de obicei, prezența de sânge în scaun sau scaune de culoare închisă sau negre ca smoala, lipicioase sau durere severă sau sensibilitate la nivelul stomacului
Spanish: Reacciones adversas de origen inmunitario
Romanian: Reacții adverse mediate imun
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de endocrinopatías de grado 3 o grado 4 hasta su resolución (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției patologiilor endocrine de gradul 3 sau de gradul 4, până la remisiune (vezi pct. 4.2).
Spanish: La administración de avelumab se debe aplazar en caso de trastornos tiroideos de grado 3 o grado 4 (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției tulburărilor tiroidiene de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Spanish: Se han notificado trastornos tiroideos de origen inmunitario, insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario y diabetes mellitus de tipo 1 en pacientes que recibieron avelumab (ver sección 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat avelumab s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun, insuficiență suprarenaliană mediată imun și diabet zaharat de tip 1 (vezi pct. 4.8).
Spanish: Hipotensión, rubefacción
Romanian: hipopituitarism, uveită,
Spanish: • Heces sueltas, náuseas, estreñimiento, vómitos
Romanian: • Scaune moi, greață, constipație, vărsături
Spanish: En caso de reanudación del tratamiento con axitinib, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis conforme a la información del producto.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei, în conformitate cu informațiile referitoare la medicament pentru axitinib, în cazul reluării administrării axitinibului.
Spanish: De estos pacientes, hubo 9 (1,8%) con colitis de origen inmunitario de grado 3.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 9 pacienți (1,8%) s-a raportat colită mediată imun de gradul 3.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Spanish: Neumonitis de origen inmunitario
Romanian: Pneumonită mediată imun
Spanish: De estos pacientes, hubo 3 (0,2%) con trastornos tiroideos de origen inmunitario de grado 3.
Romanian: Între acești pacienți au existat 3 pacienți (0,2%) cu tulburări tiroidiene mediate imun de gradul 3.
Spanish: Fatiga, escalofríos, astenia, pirexia
Romanian: Artralgie, dorsalgie, mialgie
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Romanian: Pneumonită Tulburări gastro-intestinale
Spanish: Administre la perfusión utilizando un filtro integrado o accesorio de 0,2 micras estéril, apirógeno y de baja unión a proteínas.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Spanish: No podían participar en el estudio los pacientes con terapia sistémica previa dirigida a CCR avanzado o metastásico; tratamiento inmunoterapéutico sistémico previo con IL-2, IFN-α o anticuerpos contra PD-1, PD-L1 o CTLA-4 o metástasis cerebrales activas; enfermedad autoinmunitaria activa que pudiera empeorar al recibir fármacos inmunoestimuladores; antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores; trasplante de órganos.
Romanian: Pacienții cu terapie sistemică anterioară țintită către CR avansat sau metastazat; tratament anterior sistemic prin imunoterapie cu IL-2, IFN-α, anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CTLA-4
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo aumentar el conocimiento y proporcionar información sobre los signos y síntomas de ciertos riesgos importantes identificados para el avelumab, incluidos la neumonitis, la hepatitis, la colitis, la pancreatitis, la miocarditis, los trastornos tiroideos, la insuficiencia suprarrenal, la diabetes mellitus de tipo 1, la nefritis y la disfunción renal, la miositis, el hipopituitarismo, la uveítis, el síndrome de Guillain-Barré, todos ellos de origen inmunitario, y las reacciones asociadas a una perfusión y cómo controlarlos.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Spanish: La dosis recomendada de Bavencio en combinación con axitinib es de 800 mg, administrados por vía intravenosa durante 60 minutos, cada 2 semanas, y axitinib 5 mg, administrados por vía oral dos veces al día (cada 12 horas), con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în asociere cu axitinib este de 800 mg, administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg,
Spanish: Erupción, prurito
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en combinación con axitinib, el 2,7% de los pacientes (13/489) desarrolló colitis de origen inmunitario.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 1,2% (21/1.738) de los pacientes desarrollaron neumonitis de origen inmunitario.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Spanish: En los pacientes tratados con avelumab en monoterapia, el 0,5% de los pacientes (8/1.738) desarrolló insuficiencia suprarrenal de origen inmunitario.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,5% (8/1738) dintre pacienți a apărut insuficiență suprarenaliană mediată imun.
Spanish: Cuánto Bavencio recibirá
Romanian: Cât Bavencio vi se va administra
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la colitis de origen inmunitario fue de 2,1 meses (intervalo: 2 días a 11 meses).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).