FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide ratiopharm.
English: The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 10 tot 20 mg eenmaal daags bij patiënten met reumatoïde artritis, en 20 mg eenmaal daags bij patiënten met psoriatische artritis.
English: This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide ratiopharm gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
English: Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm begint met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Leflunomide ratiopharm van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Arava.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Leflunomide ratiopharm vast te stellen.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Dutch: Leflunomide ratiopharm wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve psoriatische artritis (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid alsook ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Dutch: De behandeling met Leflunomide ratiopharm moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde en psoriatische artritis.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide ratiopharm.
English: Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Dutch: Leflunomide ratiopharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
English: Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Dutch: Aangezien Leflunomide ratiopharm een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Arava.
English: What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide ratiopharm?
English: It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn.
English: Other information about Leflunomide ratiopharm
Dutch: Overige informatie over Leflunomide ratiopharm
English: The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof afweerreacties onderdrukt.
English: For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Leflunomide ratiopharm.
English: Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Dutch: Waarom is Leflunomide ratiopharm goedgekeurd?
English: The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Dutch: bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide ratiopharm voorschrijft.
English: What is Leflunomide ratiopharm?
Dutch: Wat is Leflunomide ratiopharm?
English: How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Dutch: Hoe is Leflunomide ratiopharm onderzocht?
English: How is Leflunomide ratiopharm used?
Dutch: Hoe wordt Leflunomide ratiopharm gebruikt?
English: How does Leflunomide ratiopharm work?
Dutch: Hoe werkt Leflunomide ratiopharm?
English: The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 21 oktober 2009 gewijzigd in Adcirca.
English: Other information about Adcirca
Dutch: Overige informatie over Adcirca
English: What is Adcirca?
Dutch: Wat is Adcirca?
English: The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adcirca is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adcirca.
English: Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Dutch: Vóór de behandeling konden de patiënten in zes minuten gemiddeld 343 meter afleggen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adcirca te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tadalafil Lilly verleend.
English: tadalafil
Dutch: Adcirca tadalafil
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
English: What benefit has Adcirca shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
English: Previously known as Tadalafil Lilly.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Lilly.
English: Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
English: The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen), gemeten door middel van de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na zestien weken behandeling.
English: The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in, terwijl ‘klasse III' een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit betekent.
English: Adcirca was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom necessary depending on the patient's response.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
English: The CHMP decided that Adcirca's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Why has Adcirca been approved?
Dutch: Waarom is Adcirca goedgekeurd?
English: Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
English: Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
English: Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
English: Adcirca is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Dutch: Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
English: The most common side effects with Adcirca (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flushing (reddening of the skin), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) including a blocked or runny nose and blocked sinuses, nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn) including stomach ache, myalgia (muscle pain), back pain and pain in the extremities (arms, hands, legs and feet).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
English: Patients with mild or moderate kidney or liver problems should start with a lower dose, but this can be increased if
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
English: Adcirca must not be taken with nitrates (a group of medicines used to treat angina) or medicines of the class ‘guanylate cyclase stimulators' such as riociguat (another medicine to treat pulmonary hypertension).
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adcirca.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.
English: Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
English: When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes the relaxation and widening of the blood vessels.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
English: Adcirca must not be used in patients who have had an acute myocardial infarction (sudden heart attack) within the last three months, or who have severe hypotension (low blood pressure).
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
English: What is the risk associated with Adcirca?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
English: How does Adcirca work?
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
English: PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adcirca te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
English: How is Adcirca used?
Dutch: Hoe wordt Adcirca gebruikt?
English: How has Adcirca been studied?
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
English: For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Adcirca, see the package leaflet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
English: Adcirca has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by collagen vascular disease.
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
English: In patients with PAH, Adcirca widens the blood vessels of the lungs, which lowers the blood pressure and improves symptoms.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
English: The active substance in Adcirca, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
English: It must not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem called nonarteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION) that affects the blood flow to the nerve in the eye.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
English: This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Dutch: Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen.
English: Instructions for Use and Handling No special requirements.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
English: Incompatibilities Not applicable
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing
English: There is no change in half-life during treatment.
Dutch: Er is geen verandering in halfwaardetijd tijdens de behandeling.
English: This medicine has the best effect when taken into empty stomach.
Dutch: Dit geneesmiddel heft het beste effect als het op de lege maag wordt ingenomen.
English: Common (>1%)
Dutch: Vaak (>1%)
English: Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: The influence of this combined administration has not yet been investigated systemically.
Dutch: De invloed van deze gecombineerde toediening is nog niet systematisch onderzocht.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Dutch: De dosis moet individueel worden aangepast en de behandeling moet worden voortgezet zolang dit nodig is.
English: The lansoprazole dose should therefore be taken at least an hour prior or after.
Dutch: De dosis lansoprazol moet daarom tenminste een uur eerder of later worden genomen.
English: Individual patients may receive a clinically relevant decrease.
Dutch: Bij individuele patienten kan een klinisch relevante daling optreden.
English: ATPase of the parietal cells in the stomach.
Dutch: ATPase van de pariëtale cellen in de maag.
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Dutch: Na acht dagen herhaalde toediening is de verlaging ongeveer 85%.
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij combinatie van de twee geneesmiddelen.
English: dry mouth or throat,
Dutch: Droge mond of keel,
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Special Precautions for Storage Do not store above 25ºC.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Niet bewaren boven 25ºC.
English: This should be taken into account when driving or using machines.
Dutch: Daarmee moet rekening worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het gebruik van machines.
English: Consideration should be given to official local guidance (e.g. national recommendations) regarding bacterial resistance and the appropriate use and prescription of antibacterial agents.
Dutch: Officiële locale richtlijnen moeten in acht worden genomen (bijv. Nationale aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het juiste gebruik en voorschrijven van antibacteriële middelen.
English: Lansoprazole is not recommended in children as safety and efficacy have not been established in this population.
Dutch: Lansoprazol wordt niet aanbevolen bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid in deze populatie nog niet zijn vastgesteld.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroottes verkrijgbaar zijn.
English: 4.1 Therapeutic Indications
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
English: Rare (0.01-0.1%)
Dutch: Zelden (0.01-0,1%) Zeer zelden
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
English: About 15-50% of the metabolites are secreted in the urine and the remainder in the faeces.
Dutch: Ongeveer 15-50% van de metabolieten wordt uitgescheiden in de urine en de rest in de feces.
English: Titanium dioxide (E 171)
Dutch: Titaandioxide (E 171)
English: impotence and angioedema.
Dutch: impotentie en angioedeem.
English: The effects of overdose of lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instructions for treatment cannot be given.
Dutch: De effecten van overdosering bij de mens zijn onbekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en daarom kunnen geen instructies voor de behandeling worden gegeven.
English: Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van lansoprazol tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
English: For reasons of theoretical considerations, enhanced interactions with other medicinal products must be expected as a precaution.
Dutch: Gelet op theoretische overwegingen moeten bij wijze van voorzorg versterkte interacties met andere geneesmiddelen verwacht worden.
English: Bioavailability after a single dose of 30 mg and after repeated daily administration is 80-90%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid na een enkele dosering van 30 mg en na herhaalde dagelijkse toediening is 80-90%.
English: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 and 250 capsules
Dutch: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 en 250 capsules