FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Léflunomide ratiopharm contient du lactose
Portuguese: O Leflunomida ratiopharm contém lactose.
French: Léflunomide ratiopharm est administré par voie orale.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm é para via oral.
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Leflunomida ratiopharm estejam na posse de um conjunto educacional com os seguintes elementos:
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Portuguese: Se suspeita de uma gravidez enquanto toma Leflunomida ratiopharm ou nos dois anos após ter parado o tratamento (p.ex., quando o seu período menstrual se atrasar), deve contactar imediatamente o seu médico, de modo a efectuar um teste de gravidez.
French: • infections graves telles que septicémies pouvant être d'évolution fatale,
Portuguese: • infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais,
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
Portuguese: Informe o seu médico se está a planear uma gravidez após parar o tratamento com Leflunomida ratiopharm, uma vez que será necessário assegurar que todos os resíduos de Leflunomida ratiopharm já não se encontram no seu organismo antes de tentar engravidar.
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Portuguese: A utilização de leflunomida em conjunto com os antimaláricos utilizados nas doenças reumatológicas (p. ex., cloroquina e hidroxicloroquina), sais de ouro intramusculares e orais, D-penicilamina, azatioprina e outros agentes imunossupressores incluindo Inibidores do Factor de Necrose Tumoral alfa não foi ainda adequadamente estudada em ensaios aleatorizados (com excepção do metotrexato, ver secção 4.5).
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: Como não se pode excluir se o Leflunomida ratiopharm passa para o sémen, meio de contracepção efectivo deverá ser utilizado durante o tratamento com Leflunomida ratiopharm.
French: • dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif.
Portuguese: • artrite psoriática activa.
French: Dans chaque cas, les concentrations plasmatiques de l'A771726 sont mesurées une première fois.
Portuguese: Em qualquer dos casos, a concentração plasmática do A771726 é então medida pela primeira vez.
French: • Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Mulheres a amamentar (ver secção 4.6).
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Léflunomide ratiopharm et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
Portuguese: Nos casos de reacções hematológicas graves, incluindo a pancitopénia, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos mielossupressores deve ser interrompido, dando-se início a um procedimento de washout da leflunomida.
French: Léflunomide ratiopharm contient de la lécithine de soja Ce médicament est contre-indiqué en cas d'allergie à l'arachide ou au soja.
Portuguese: Leflunomida ratiopharm contém lecitina de soja Se for alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.
French: Infections et infestations Rares :
Portuguese: Infecções e infestações
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de la lécithine de soja.
Portuguese: Contém lactose e lecitina de soja.
French: • de la daunorubicine, de la doxorubicine, du paclitaxel ou du topotécan prescrits dans le cancer,
Portuguese: • daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel ou topotecano para o cancro
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Portuguese: As taxas de resposta ACR (American College of Rheumatology) no estudo YU203 foram de 27,7% no grupo placebo, 31,9% no grupo medicado com 5 mg, 50,5% no grupo medicado com 10 mg e de 54,5% no grupo tratado com 25 mg/dia.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Algumas vacinas não deverão ser administradas enquanto estiver a tomar Leflunomida ratiopharm, e durante algum tempo após parar o tratamento.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller les patients traités de façon concomitante par des médicaments métabolisés par le CYP2C8, tels que le répaglinide, le paclitaxel, la pioglitazone ou la rosiglitazone, car l'exposition à ces médicaments peut être plus importante.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com medicamentos metabolizados pelo CYP2C8, tais como a repaglinida, o paclitaxel, a pioglitazona ou a rosiglitazona, a monitorização é recomendada uma vez que podem ter maior exposição.
French: Une étude d'interaction in vivo avec le léflunomide et la cimétidine (un inhibiteur faible non spécifique des cytochromes P 450 [CYP]) n'a pas mis en évidence un impact significatif sur l'exposition à l'A771726.
Portuguese: Um estudo de interacção in vivo com a leflunomida e a cimetidina (inibidor fraco não específico do citocrómo P450 (CYP)) demonstrou uma ausência significativa de impacto na exposição de A771726.
French: • Patients présentant une dysfonction médullaire grave, ou une anémie, une leucopénie, une neutropénie, ou une thrombopénie profonde d'origine autre que la polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique.
Portuguese: • Doentes com insuficiência medular óssea significativa ou anemia, leucopénia, neutropenia ou ltrombocitopénia significativas por outras causas que não as relacionadas com a artrite reumatóide ou artrite psoriática.
French: L'A771726, métabolite actif du léflunomide, étant fortement lié aux protéines plasmatiques et éliminé par métabolisation hépatique et excrétion biliaire, les taux plasmatiques d'A771726 peuvent être plus élevés chez les patients présentant une hypoprotéinémie.
Portuguese: Uma vez que o metabolito activo da leflunomida, A771726 está altamente ligado às proteínas e é excretado por metabolismo hepático e secreção biliar, é de esperar que os níveis plasmáticos de A771726 estejam aumentados em doentes com hipoproteinémia.
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
Portuguese: Efeito sobre o contraceptivo oral (0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel) Houve um aumento nas médias da Cmax e AUC0-24 (1,58 e 1,54 vezes, respectivamente) de etinilestradiol e da Cmax e AUC0-24 (1,33 e 1,41 vezes, respectivamente) de levonorgestrel, após a administração de doses repetidas de A771726.
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Portuguese: Em estudos de doses múltiplas realizados em doentes com artrite reumatóide, os parâmetros farmacocinéticos foram lineares para um espectro de doses entre 5 e 25 mg.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O resultado da análise da farmacocinética da população nestes 3 ensaios demonstrou que doentes pediátricos com peso corporal ≤40 kg apresentam uma exposição sistémica reduzida (medida por Css) de A771726 relativamente aos doentes adultos com artrite reumatóide (ver secção 4.2).
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm.
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Leflunomida ratiopharm.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante avec des substrats de l'OAT3 tels que le céfaclor, la benzylpénicilline, la ciprofloxacine, l'indométacine, le kétoprofène, le furosémide, la cimétidine, le méthotrexate, la zidovudine.
Portuguese: Portanto, quando co-administrada com substratos de OAT3, tais como o cefaclor, a benzilpenicilina, a ciprofloxacina, a indometacina, o cetoprofeno, a furosemida, a cimetidina, o metotrexato e a zidovudina, é recomendada precaução.
French: • fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles qu'insuffisance hépatique d'évolution parfois fatale,
Portuguese: • cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal,
French: La liaison de l'A771726 est linéaire pour les concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Portuguese: A ligação do A771726 é linear dentro dos limites das concentrações terapêuticas.
French: paresthésies, céphalées, étourdissements, neuropathie périphérique Affections cardiaques
Portuguese: parestesia, cefaleia, tonturas, neuropatia periférica
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Léflunomide ratiopharm et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
Portuguese: Logo que sejam observadas reacções cutâneas ou nas mucosas suspeitas de qualquer destas graves reacções, o tratamento com Leflunomida ratiopharm ou com quaisquer outros fármacos possivelmente associados deve ser interrompido, dando-se de imediato início a um procedimento de washout da leflunomida.
French: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe Fréquence indéterminée : lupus cutané érythémateux, psoriasis pustuleux ou aggravation de psoriasis, syndrome DRESS (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Desconhecidos: lúpus eritematoso cutâneo, psoríase pustular e agravamento da psoríase, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (síndrome de DRESS)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents accentuation de la chute naturelle des cheveux, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, eczéma, sécheresse cutanée Peu fréquents : urticaire Très rares :
Portuguese: aumento da perda de cabelo, eczema, erupção cutânea (incluindo erupção cutânea maculopapulosa), prurido, pele seca Pouco frequentes: urticária Muito raros:
French: EU/1/10/654/002
Portuguese: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à
Portuguese: Contudo, também após qualquer dos procedimentos de washout, é necessária uma confirmação, através de 2 testes separados por um intervalo de pelo menos 14 dias, e um período de espera de um mês e meio entre a primeira ocorrência de uma concentração plasmática inferior a 0,02 mg/l e a fertilização.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 10 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 6 mm.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 10 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
French: EU/1/10/654/004
Portuguese: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
French: • réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
Portuguese: • reacções graves que podem por vezes ser fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme).
French: Dans d'autres études, des taux de léflunomide inchangé ont cependant été rarement détectés dans le plasma, à des niveaux plasmatiques de l'ordre du ng/mL.
Portuguese: Noutros estudos, níveis plasmáticos da ordem de ng/ml de leflunomida inalterada foram raramente detectados.
French: Laurylsulfate de sodium Stéarate de magnésium
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
French: Comme les autres produits potentiellement immunosuppresseurs, le léflunomide peut augmenter la sensibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: infecções graves, incluindo sepsis que pode ser fatal Tal como outros agentes com potencial imunossupressor, a leflunomida pode aumentar a susceptibilidade a infecções, incluindo infecções oportunistas (ver também secção 4.4).
French: leucopénie (avec leucocytes > 2 G/L) Peu fréquents : anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/L) Rares :
Portuguese: Pouco frequentes: anemia, trombocitopénia ligeira (plaquetas <100 G/l) Raros:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Si, lors des 2 dosages, les concentrations sont inférieures à 0,02 mg/L, le risque tératogène est négligeable.
Portuguese: Se ambas as concentrações plasmáticas estiverem abaixo de 0,02 mg/l, não é de esperar risco teratogénico.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Portuguese: Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco No período de 60 dias após ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l'A771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
Portuguese: Estudos em hemodiálise e DPC (diálise peritoneal crónica ambulatória) indicam que o metabolito primário da leflunomida A771726, não é dializável.
French: De ce fait, en cas d'administration concomitante de warfarine ou d'un autre anticoagulant coumarinique, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio).
Portuguese: Portanto, quando a varfarina é coadministrada,o acompanhamento da Razão Normalizada Internacional (RNI) e a monitorização são recomendados.
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Léflunomide ratiopharm 20 mg sont de couleur blanche à pratiquement blanche, de forme ronde, avec un diamètre d'environ 8 mm, et une barre de cassure sur une des faces.
Portuguese: Qual o aspecto de Leflunomida ratiopharm e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Leflunomida ratiopharm 20 mg são redondos, brancos ou quase brancos com um diâmetro de cerca de 8 mm e uma ranhura para divisão de um dos lados do comprimido.
French: • Dans la polyarthrite rhumatoïde : le traitement par le léflunomide est généralement débuté par une dose de charge de 100 mg une fois par jour pendant 3 jours.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
French: • de la théophylline prescrite dans l'asthme,
Portuguese: • teofilina para a asma
French: Tel: +44 (0)1977 628500
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: • augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
Portuguese: diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia),
French: L'étude de phase II, étude YU203 randomisée, a porté sur 402 sujets présentant une polyarthrite rhumatoïde active, traités sous placebo (n = 102), léflunomide 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) ou 25 mg/j (n = 104).
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Léflunomide ratiopharm
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Leflunomida ratiopharm
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/654/001 30 comprimés pelliculés EU/1/10/654/002 100 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/10/654/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/002 100 comprimidos revestidos por película
French: La fiche médecin devra contenir les messages clés suivants : l'existence d'un risque de dommage hépatique sévère.
Portuguese: O Folheto do Clínico deverá conter as seguintes mensagens chave:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/654/003 30 comprimés pelliculés EU/1/10/654/004 100 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/10/654/003 30 comprimidos revestidos por película EU/1/10/654/004 100 comprimidos revestidos por película
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Stevens-Johnson), aux arachides, au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
Portuguese: • se teve alguma vez uma reacção alérgica à leflunomida (sobretudo uma reacção cutânea grave muitas vezes acompanhada de febre, dores articulares, manchas vermelhas na pele ou vesículas por exemplo o sindroma de Stevens-Johnson), ao amendoim ou a soja ou a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (ver secção 6),
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de leflunomida.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'A771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos 3 doentes submetidos a DPC foram consistentes com os valores obtidos em voluntários saudáveis
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de leflunomida.
French: Fréquence indéterminée : hypertension pulmonaire
Portuguese: hipertensão pulmonar
French: Toutefois, il existe une importante variabilité dans l'évolution finale : chez certains patients la neuropathie a disparu alors que d'autres ont présenté des symptômes persistants.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou após a descontinuação do tratamento com leflunomida, mas alguns doentes tiveram sintomas persistentes.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre organisme.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o Leflunomida ratiopharm do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales; colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène Peu fréquents : perturbations du goût
Portuguese: estomatite aftosa, ulceração da boca), dores abdominais; colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados.
French: Effet sur les substrats du transporteur 3 des anions organiques (organic anion transporter 3, OAT3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes du céfaclor (1,43 et 1,54 fois, respectivement), ce qui suggère que l'A771726 est un inhibiteur de l'OAT3 in vivo.
Portuguese: Efeito sobre os substratos do Transportador Aniónico Orgânico 3 (TAO3) Houve um aumento na média da Cmax e AUC (1,43 e 1,54 vezes, respectivamente) no cefaclor, após a administração de doses repetidas de A771726, sugerindo que A771726 é um inibidor de TAO3 in vivo.
French: 30 comprimés pelliculés
Portuguese: Comprimido 30 comprimidos 100 comprimidos
French: • si vous développez un rash (éruption cutanée) ou des lésions des muqueuses (par exemple aphtes dans la bouche), car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [DRESS]), voir rubrique 2.
Portuguese: • se desenvolveu uma erupção cutânea ou feridas na boca, uma vez que estas podem indicar reacções graves, e que podem por vezes ser fatais (p.ex., síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme, Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos [síndrome de DRESS]), ver secção 2.
French: • dans la polyarthrite rhumatoïde active, en tant que traitement de fond
Portuguese: • artrite reumatóide activa, como um "medicamento anti-reumático modificador da doença"
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
Portuguese: • tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de léflunomide.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de leflunomida.