FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret haloperidolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu [aizpilda nacionāli];
Bulgarian: Промени, които се проявяват в кръвните тестове на черния дроб и други чернодробни проблеми, като: o Пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница) o
Latvian: • Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs un citi aknu darbības traucējumi, piemēram, o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Bulgarian: Интервал на дозиране
Latvian: Dozēšanas intervāls
Bulgarian: Haldol Decanoate не трябва да се инжектира във вена.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst injicēt vēnā.
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в голяма степен в черния дроб, препоръчва се да се намали началната доза наполовина и дозата да се коригира на по-малки стъпки и на попродължителни интервали отколкото при пациентите без чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и
Latvian: Tā kā haloperidols tiek plaši metabolizēts aknās, sākumdevu ieteicams samazināt uz pusi, devu pielāgot ar mazākiem soļiem un lielākiem starplaikiem nekā pacientiem bez aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се прилага предпазливо при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на цитохром P450 (CYP) 2D6 и които приемат едновременно инхибитор на
Latvian: HALDOL piesardzīgi jālieto pacientiem, par kuriem zināms, ka tie ir vāji citohroma P450 (CYP) 2D6 metabolizētāji, kā arī pacientiem, kuri vienlaikus lieto CYP3A4 inhibitoru.
Bulgarian: Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
Latvian: Haloperidola farmakokinētika pēc haloperidola dekanoāta intramuskulāras injicēšanas ir atkarīga no devas.
Bulgarian: Да виждате, чувате, чувствате или помирисвате неща, които не съществуват (халюцинации)
Latvian: vai neesošu lietu redzēšana, jušana, dzirdēšana vai saošana (halucinācijas).
Bulgarian: HALDOL Decanoate и алкохол
Latvian: Haldol Decanoate un alkohols
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL Decanoate.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Bulgarian: Стационарни плазмени нива се достигат в рамките на 2 до 4 месеца при пациенти, получаващи инжекции всеки месец.
Latvian: Pacientiem, kuriem injekcijas veic vienreiz mēnesī, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 4 mēnešu laikā.
Bulgarian: Приложението на халоперидол деканоат като интрамускулна депо инжекция води до бавно и продължително освобождаване на свободен халоперидол.
Latvian: Ievadot haloperidola dekanoātu depo intramuskulāras injekcijas veidā, notiek lēna un pastāvīga brīvā haloperidola izdalīšanās.
Bulgarian: Не използвайте HALDOL Decanoate, ако приемате някои лекарства за:
Latvian: Nelietojiet Haldol Decanoate, ja Jūs lietojat noteiktas zāles šādu traucējumu ārstēšanai:
Bulgarian: Рабдомиолиза Тортиколис Тризмус
Latvian: Greizais kakls Trizms
Bulgarian: Препоръчва се ниска доза халоперидол деканоат от 12,5 до 25 mg.
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietota haloperidola • Ieteicama maza haloperidola dekanoāta deva 12,5 - 25 mg.
Bulgarian: Той може да се комбинира с антидепресанти за лечение на състояния, при които съществува едновременно депресия и психоза (вж. точка 4.5).
Latvian: Lai ārstētu traucējumus, kuru gadījumā vienlaicīgi ir depresija un psihoze, šīs zāles var kombinēt ar antidepresantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: АМПУЛА
Latvian: AMPULA
Bulgarian: Добавяне на халоперидол не-деканоат
Latvian: Papildterapija ar ne-dekanoāta veida haloperidolu
Bulgarian: HALDOL Decanoate е показан за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, стабилизирани в момента с перорален халоперидол (вж. точка 5.1).
Latvian: HALDOL Decanoate ir indicēts šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts, lietojot haloperidolu iekšķīgi (skatīt
Bulgarian: Болка в гърдата
Latvian: Barošana ar krūti
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се помисли за преустановяване на всички антипсихотици,
Latvian: Ja parādās tardīvās diskinēzijas pazīmes un simptomi, ir jālemj par visu antipsihotisko līdzekļu, tai skaitā HALDOL Decanoate lietošanas pārtraukšanu.
Bulgarian: - Не приемайте HALDOL, ако вземате някои лекарства за".
Latvian: Nelietojiet Haldol Decanoate, ja Jūs lietojat noteiktas zāles".
Bulgarian: Тремор Сънливост Седация
Latvian: Miegainība Sedācija
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите или подозирате някоя от следните нежелани реакции.
Latvian: Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas par tām.
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение Обикновено 4 седмици между инжекциите
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai intramuskulārai lietošanai Parasti starp injekcijām ir 4 nedēļas
Bulgarian: HALDOL Decanoate трябва да се използва предпазливо при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori, HALDOL Decanoate jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения Моторна дисфункция
Latvian: Patvaļīgas muskuļu kontrakcijas Motora disfunkcija Nistagms
Bulgarian: Въпреки това при пациенти, които са лекувани едновременно с литий и HALDOL Decanoate, се препоръчва терапията да се спре незабавно при възникването на такива симптоми.
Latvian: Tomēr, ja šādi simptomi rodas, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar litiju un HALDOL Decanoate, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Продължение на лечението
Latvian: Terapijas turpinājums
Bulgarian: Той се прилага като дълбока интрамускулна инжекция в глутеалната област.
Latvian: To ievada dziļas intramuskulāras injekcijas veidā sēžas apvidū.
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност Хепатит
Latvian: Akūta aknu mazspēja Hepatīts
Bulgarian: Острата дистония може често да наложи спиране на лекарствения продукт.
Latvian: Akūtas distonijas dēļ var būt nepieciešams pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Загуба на тегло.
Latvian: • Ķermeņa masas zudums.
Bulgarian: Хиперхидроза
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
Bulgarian: Препоръчва се да се оцени индивидуалното съотношение полза-риск, когато се обмисля прилагането на дози над 200 mg през 4 седмици.
Latvian: • Apsverot par 200 mg lielāku devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, ieteicams novērtēt individuālā ieguvuma un riska attiecību.
Bulgarian: Дози над 75 mg през 4 седмици трябва да се предвиждат само при пациенти, които са понесли по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалното съотношение ползариск на пациента.
Latvian: • Par 75 mg lielāku devu lietošana jāapsver tikai pacientiem, kas panes lielākas devas un pēc tam,
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага интравенозно.
Latvian: HALDOL Decanoate nedrīkst ievadīt intravenozi.
Bulgarian: Как изглежда HALDOL Decanoate и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: Haldol Decanoate ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: След прекъсването на приложението на индуктора на CYP3A4 концентрацията на халоперидол може постепенно да се повиши и поради това може да се наложи намаляване на дозата на HALDOL Decanoate.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktora lietošanas pārtraukšanas haloperidola koncentrācija var pakāpeniski paaugstināties un tādēļ var būt jāsamazina
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, освен ако не Ви е казано от Вашия лекар, тъй като симптомите може да се възобновят.
Latvian: Ja izlaižat Haldol Decanoate devu vai pārtraucat šo zāļu lietošanu Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neliek ārsts, jo iespējama simptomu atjaunošanās.
Bulgarian: Съобщени в клиничните проучвания с халоперидол деканоат.
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta klīniskos pētījumos;
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija Neitropēnija
Bulgarian: Еректилна дисфункция Гинекомастия
Latvian: Menorāģija Erektilā disfunkcija
Bulgarian: Мускулно треперене или скованост, влачеща се походка
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūčoša gaita;
Bulgarian: Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
Latvian: Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms
Bulgarian: Мускулни спазми, потрепвания или съкращения, които не можете да контролирате,
Latvian: • Nekontrolējamas muskuļu spazmas, raustīšanās vai kontrakcijas, tai skaitā kakla spazmas,
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на HALDOL Decanoate по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no HALDOL
Bulgarian: Оток на лицето Оток
Latvian: Pēkšņa nāve Sejas tūska Tūska
Bulgarian: На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
Latvian: Uzskata, ka haloperidola metabolīti nav būtiski iesaistīti tā aktivitātes nodrošināšanā; tomēr reducēšanas ceļš veido aptuveni 23% no biotransformācijas un haloperidola reducētā metabolīta pārveidošanos atpakaļ par haloperidolu nevar pilnībā izslēgt.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да провери нивата на калий или магнезий (или на други „електролити") в кръвта преди или по време на лечението Ви с HALDOL Decanoate.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts Jums, iespējams, pārbaudīs kālija vai magnija (vai citu elektrolītu) līmeni asinīs.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vietējo panesamību, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Препоръчва се предпазливост, когато HALDOL Decanoate се използва в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват електролитен дисбаланс (вж. точка 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL Decanoate ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се доза халоперидол деканоат от 10 до 15 пъти по-висока от предишната дневна доза на пероралния халоперидол.
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietota haloperidola • Ieteicams lietot haloperidola dekanoāta devu, kas 10 - 15 reižu pārsniedz iepriekš iekšķīgi lietoto haloperidola dienas devu.
Bulgarian: Акатизия Паркинсонизъ м
Latvian: Parkinsonisms Maskveida seja
Bulgarian: Сухота в устата или повишено отделяне на слюнка
Latvian: • Sausa mute vai pastiprināta siekalu izdalīšanās.
Bulgarian: Хиперпролактинемия
Latvian: Hiperprolaktinēmija
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, така че е малко вероятно да Ви се приложи повече от необходимата доза.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Haldol Decanoate Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.
Bulgarian: Сърбящ обрив (копривна треска).
Latvian: • Krampju lēkmes.
Bulgarian: Повишено тегло
Latvian: Palielināta ķermeņa masa
Bulgarian: Проблеми, които могат да причинят затруднение в дишането, като: o Подуване около гласовия апарат или кратък спазъм на гласните струни, който засяга говора o Стеснени дихателни пътища в белите дробове o Недостиг на въздух
Latvian: o balsenes pietūkums vai īslaicīgas balss saišu spazmas, kas ietekmē spēju runāt; o sašaurināti elpceļi plaušās; o elpas trūkums.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām [Aizpilda nacionāli]
Bulgarian: Камерно мъждене
Latvian: Slikta dūša
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата с до 50 mg през 4 седмици, за да намери дозата, която е най-подходяща за Вас (обикновено между 50 mg и 200 mg през 4 седмици).
Latvian: • Jūsu ārsts var pielāgot devu ik pa 50 mg ik pēc 4 nedēļām, lai atrastu Jums piemērotāko devu
Bulgarian: Ненормално напрежение в мускулите
Latvian: • Patoloģisks muskuļu saspringums.
Bulgarian: Дали имате проблеми с бъбреците или черния си дроб
Latvian: • tā, vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju
Bulgarian: Противопоказанията в точка 4.3 също са променени, за да включат формулировката, свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
Latvian: 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas arī ir grozītas, iekļaujot izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че максималната доза перорален халоперидол при пациенти в старческа възраст е 5 mg/ден и се приложи фактор на преобразуване 15, максималната доза халоперидол деканоат не трябва да превишава 75 mg/4 седмици при пациенти в старческа възраст, освен ако те не са получавали по-високи дози халоперидол (перорален или деканоат) с приемлива поносимост за дългогодишна шизофрения.
Latvian: Ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem maksimālā deva iekšķīgi lietojamajam haloperidolam ir 5 mg dienā, un, izmantojot pārrēķina koeficientu 15, maksimālā haloperidola dekanoāta deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 75 mg četrās nedēļās, ja vien šie pacienti hroniskas šizofrēnijas ārstēšanai nav jau saņēmuši lielāku lielākas haloperidola devas (iekšķīgi lietojamas vai dekanoāta veidā) ar pietiekamu panesamību.
Bulgarian: След интрамускулна инжекция (IM) Халдол деканоат постепенно се освобождава от мускулната тъкан и се хидролизира бавно в свободен халоперидол, който влиза в системната циркулация.
Latvian: Pēc intramuskulāras (IM) injekcijas haldola dekanoāts pakāpeniski izdalās no muskuļu audiem un lēni hidrolizējas, veidojot brīvo haloperidolu, kas iekļaujas sistēmiskajā asinsritē.
Bulgarian: Предложението за формулировката на дозировката в точка 4.2 е ревизирано по отношение на преминаването от перорален халоперидол, продължаването на лечението и добавянето на не деканоатен халоперидол до максималната перорална доза при възрастни и пациенти в старческа възраст.
Latvian: Dozēšanas apraksta priekšlikums 4.2. apakšpunktā ir pārskatīts, ņemot vērā pāreju no iekšķīgi lietojama haloperidola, ārstēšanas turpināšanu un papildināšanu ar haloperidolu, kas nav dekanoāta formā, līdz maksimālajai iekšķīgi lietojamajai devai pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни и консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за Халдол деканоат и свързаните с него имена.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu un konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO), CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola dekanoātu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Bulgarian: Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
Latvian: Aktīvā viela - haloperidols ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiskā iedarbība.
Bulgarian: Тъй като Халдол деканоат е инжекционна дългодействаща депо форма, която се препоръчва да се използва на всеки 4 седмици, за да се избегнат лекарствени грешки, при които погрешно се прилага или инжекционен халоперидол, или халоперидол деканоат, ПРУ се задължи да проведе допълнителен постмаркетингов анализ на безопасността след приключването на сезирането по член 30, докато оценява необходимостта от смяна на името на лекарствения продукт след това.
Latvian: Haldola dekanoātu ilgstošas iedarbības preparāta veidā iesaka lietot reizi četrās nedēļās, tāpēc, lai izvairītos no medikamentozās terapijas kļūdām, haloperidola injekciju vai haloperidola dekanoātu uzņemot/ievadot kļūdaini, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies pēc 30. panta pārvērtēšanas pabeigšanas veikt papildu pēcreģistrēšanas drošuma analīzi, vienlaikus izvērtējot nepieciešamību turpmāk mainīt zāļu preparāta nosaukumu.
Bulgarian: Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Latvian: Haldola dekanoāts dažādās ES dalībvalstīs ir reģistrēts nacionālās reģistrācijas procedūrās ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta redakcijām.
Bulgarian: Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
Latvian: Haldola dekanoāts - haloperidola un dekānskābes esteris ir butirofenona grupas ilgstošas darbības antipsihotisks līdzeklis.
Bulgarian: Окончателното показание, съгласувано за Халдол деканоат, е за поддържащо лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство при възрастни пациенти, които са стабилизирани с перорален халоперидол.
Latvian: Saskaņotais indikāciju apraksta galīgais variants haldola dekanoātam ir šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu balstterapija pieaugušajiem pacientiem, kuru stāvokli pašlaik stabilizē ar iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Bulgarian: Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pārbaužu datiem, ieteikumiem vadlīnijās un ekspertu viedokli, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks un veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO), atbalstītais pārrēķina koeficients, aizstājot iekšķīgi lietojamo haloperidolu ar ilgstošas darbības injicējamo haldola dekanoātu, ir no 10 līdz 15. Tomēr konkrētas pamatnostādnes par pāreju no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem nav ierosinātas, jo pieejamo datu apjoms ir nepietiekams.
Bulgarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Latvian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
Latvian: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
Latvian: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3 ml
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Haldol
Latvian: Janssen
Bulgarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Latvian: Janssen-Cilag BV Dr.
Bulgarian: Обединено кралство
Latvian: 4EG United Kingdom
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (мултипак)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaka)
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
Latvian: 6 (3 x 2) pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu (daudzpaka)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargmehānismu
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата
Latvian: 2 pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu
Bulgarian: На пациентите ще се предостави и сигнална карта.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī brīdinājuma kartīte.
Bulgarian: Те ще включват информация за безопасността на лекарството.
Latvian: Šajos materiālos tiks iekļauta informācija par zāļu drošumu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Halimatoz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Halimatoz (adalimumab)
Latvian: Halimatoz (adalimumabs)
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
Latvian: Procentuālais skaits pacientu, kuriem pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomi bija samazinājušies par vismaz 75 %, bija 68 %, lietojotHalimatoz, un 63 %, lietojot Humira.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halimatoz?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Halimatoz непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Halimatoz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: Това означава, че Halimatoz е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halimatoz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
Latvian: Halimatoz atsauces zāles ir Humira.
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Latvian: Turklāt Halimatoz bija tikpat efektīvas kā Humira pētījumā, kurā piedalījās 465 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Halimatoz, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Halimatoz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.