FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicator consists of a plunger (stainless steel) within a needle where the implant is held in place by a sleeve (silicone).
Bulgarian: Апликаторът се състои от бутало (неръждаема стомана) в игла, където имплантатът се задържа на място от обвивка (силикон).
English: Description of selected adverse reactions Diabetic Macular Oedema
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Диабетен оток на макулата
English: In addition, patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs.
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат наблюдавани след инжектирането, за да има възможност за ранно лечение, ако се прояви инфекция или повишено вътреочно налягане.
English: Advance the needle until you enter the vitreous cavity.
Bulgarian: Вкарвайте иглата, докато навлезе в кухината на стъкловидното тяло.
English: The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Bulgarian: Честотата на всички наблюдавани видове катаракти (т.e. кортикална катаракта, диабетна катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта, лентикуларна катаракта, катаракта) е била 68% при пациентите, лекувани с OZURDEX, с факично изпитвано око за 3-годишния период на проучванията.
English: Then, in a sterile field, open the foil pouch and gently place the applicator on a sterile tray.
Bulgarian: След това го отворете в стерилно поле и внимателно поставете апликатора върху стерилен поднос.
English: Dexamethasone remained detectable in the vitreous at 6 months post-injection.
Bulgarian: Дексаметазон продължава да се открива в стъкловидното тяло на 6-ия месец след инжектирането.
English: The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациентите, приемали OZURDEX, са повишено вътреочно налягане (24,0%) и хеморагия в конюнктивата (14,7%).
English: Ninety-five percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 86% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Bulgarian: Деветдесет и пет процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 86% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
English: Mean IOP in the study eye at baseline was the same in both treatment groups (15.3 mmHg).
Bulgarian: Средното ВОН в изпитваното око на изходното ниво е било еднакво и при двете лекувани групи (15,3 mm Hg).
English: Hold the applicator in one hand and pull the safety tab straight off the applicator.
Bulgarian: Хванете апликатора с една ръка и издърпайте предпазителя от него.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including: worsening of vision after the injection; pain or discomfort in or around the eye, redness of the eye which continues to get worse; increase in floaters or spots in the vision; discharge from the eye
Bulgarian: основни признаци и симптоми на сериозни нежелани събития, включително: влошаване на зрението след инжектирането; болка или неприятно усещане във или около окото; зачервяване на окото, което продължава да се влошава; увеличаване на плаващите частици или петна в зрителното поле; секреция от окото;
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two 3 year, multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,048 patients (studies 206207-010 and 206207-011).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две 3-годишни, многоцентрови, двойнослепи, рандомизирани, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв дизайн, които заедно обхващат 1 048 пациенти (проучвания 206207-010 и 206207-011).
English: All OZURDEX injections will be given by an appropriately qualified eye doctor.
Bulgarian: Всички инжекции OZURDEX се поставят от лекар по очни болести с подходяща квалификация.
English: Before the injection, the periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected (using for example drops of povidone iodine 5% solution on the conjunctiva as it was done in the clinical trials for the approval of OZURDEX) and adequate local anaesthesia should be administered.
Bulgarian: Преди инжектирането трябва да бъдат дезинфекцирани кожата около клепачите, клепачите и очната повърхност (като се използват например капки повидон йод 5% разтвор върху конюнктивата, както е направено по време на клиничните проучвания за разрешаване на OZURDEX) и трябва да бъде приложена адекватна локална анестезия.
English: The most frequently reported adverse reactions in the study eye of patients who received OZURDEX were conjunctival haemorrhage (30.3%), increased intraocular pressure (25.0%) and cataract (11.8%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получили OZURDEX, са хеморагия в конюнктивата (30,3%), повишено вътреочно налягане (25,0%) и катаракта (11,8%).
English: At baseline 3% of patients required IOP-lowering medication(s).
Bulgarian: На изходното ниво 3% от пациентите са се нуждаели от лекарство(a) за понижаване на ВОН.
English: The cumulative response rates were higher throughout the open label phase in those patients receiving two consecutive OZURDEX injections compared with those patients who had not received an OZURDEX injection in the initial phase.
Bulgarian: Кумулативните честоти на клиничен отговор са по-високи през отворената фаза при пациентите, получили две последователни инжекции OZURDEX, спрямо онези, които не са получили инжекция OZURDEX през началната фаза.
English: - The active substance is dexamethasone.
Bulgarian: - Активното вещество е дексаметазон.
English: The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на OZURDEX е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване за лечение на неинфекциозно възпаление на задния очен сегмент при пациенти с увеит.
English: The prevalence of conjunctival haemorrhage in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment appears to be higher compared with BRVO/CRVO and DME.
Bulgarian: Честотата на хеморагия в конюнктивата при пациенти с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент изглежда по-висока спрямо BRVO/CRVO и DME.
English: The most frequently reported adverse reactions across the entire study period in the study eye of patients who received OZURDEX were cataract and elevated IOP (see below).
Bulgarian: За целия период на проучването най-често съобщаваните нежелани реакции в изпитваното око на пациентите, получавали OZURDEX, са катаракта и повишено ВОН (вж. по-долу).
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Bulgarian: За инструкции за прилагане на интравитреалния имплантат вижте точка 6.6.
English: Clinical efficacy and safety Diabetic Macular Oedema
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност Диабетен оток на макулата
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Bulgarian: Пациентите на възраст по-малко от 45 години с макуларен едем след оклузия на ретиналната вена или възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е по-вероятно да имат повишаване на ВОН.
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see SmPC section 6.6).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. КХП, точка 6.6).
English: Therefore administration to both eyes concurrently is not recommended.
Bulgarian: Затова понастоящем не се препоръчва едновременно прилагане в двете очи.
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Bulgarian: нарушение на зрението поради диабетен оток на макулата (DME), които са с псевдофакия или се счита, че не се повлияват достатъчно или са неподходящи за некортикостероидна терапия
English: CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Bulgarian: И ПЛИК, РАЗШИРЕН ЕТИКЕТ
English: Very common Intraocular pressure increased**, cataract**, conjunctival haemorrhage*
Bulgarian: Повишено вътреочно налягане**, катаракта**, хеморагия в конюнктивата*
English: The efficacy of OZURDEX was assessed in two multicentre, double-masked, randomised, sham-controlled, parallel studies of identical design which together comprised 1,267 patients who were randomized to receive treatment with dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham (studies 206207-008 and 206207-009).
Bulgarian: Ефикасността на OZURDEX е оценена при две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани паралелни проучвания с еднакъв модел, които заедно обхващат 1 267 пациенти, рандомизирани да получат лечение с имплантати с дексаметазон в доза 350 µg или 700 µg или плацебо (проучвания 206207-008 и 206207-009).
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Bulgarian: При повечето пациенти, които още не са оперирани за перде, след многократно лечение с OZURDEX може да се развие помътняване на естествените лещи на очите (перде).
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Bulgarian: При изпитване на неинфекциозен увеит при 1 от 62-мата факични пациенти е направена операция на катаракта след еднократно инжектиране.
English: Day 30
Bulgarian: Ден 30
English: On the day of the injection, your doctor may use antibiotic eye drops to prevent infection.
Bulgarian: Вашият лекар може да използва антибиотични капки за очи за предотвратяване на инфекция.
English: A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Bulgarian: Общо 229 пациенти са рандомизирани да получат имплантати с дексаметазон 350 µg или 700 µg или плацебо.
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs 17.7%), cataract progression (32.0% vs 13.1%), vitreous haemorrhage (6.0% vs 2.0%), and increased IOP (24.0% vs 16.6%).
Bulgarian: нежелани лекарствени реакции, които се считат за свързани с процедурата на интравитреално инжектиране (честотата на тези нежелани реакции е пропорционална на броя на приложените лечения) ** в 24-месечно обсервационно проучване в реални условия за лечение на оток на макулата след RVO и неинфекциозен увеит, засягащ задния очен сегмент, тези нежелани събития са съобщавани по-често при пациенти, получили >2 инжекции, в сравнение с пациенти, получили ≤2 инжекции: формиране на катаракта (24,7% в сравнение със 17,7%), прогресия на катаракта (32,0% в сравнение с 13,1%), хеморагия в стъкловидното тяло (6,0% в сравнение с 2,0%) и повишено ВОН (24,0% в сравнение с 16,6%).
English: One hundred percent of the plasma dexamethasone concentration values for the 350 µg dose group and 90% for the 700 µg dose group were below the lower limit of quantitation (0.05 ng/mL).
Bulgarian: Сто процента от стойностите на плазмената концентрация на дексаметазон за групата на дозата от 350 µg и 90% за групата на дозата от 700 µg са под долната граница на количествено определяне (0,05 ng/ml).
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Bulgarian: Степента на концентрация на дексаметазон е: ретина > ирис > цилиарно тяло > стъкловидно тяло > преднокамерна течност > плазма.
English: Increased intraocular pressure (IOP) with OZURDEX peaked at day 60 and returned to baseline levels by day 180.
Bulgarian: Повишеното вътреочно налягане (ВОН) при лечението с OZURDEX е най-високо на ден 60 и се връща до изходните нива към ден 180.
English: Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от пациенти в двете основни проучвания на DME преди прилагане и в ден 1, 7 и 21 и месеци 1,5 и 3 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
English: In both studies, a total of 347 patients were randomized and received OZURDEX and 350 patients received sham.
Bulgarian: В двете проучвания общо 347 пациенти са рандомизирани да получават OZURDEX, а 350 пациенти получават плацебо.
English: Sham N = 261 P-value
Bulgarian: N = 261 P-стойност
English: Based on the pooled analysis results, treatment with OZURDEX implants showed statistically significantly greater incidence of responders, defined as patients achieving a ≥ 15 letter improvement from baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) at 90 days following injection of a single implant, when compared with sham (p < 0.001).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сборния анализ, лечението с имплантатите OZURDEX показва статистически значима по-голяма честота на повлияване, определена като пациенти, постигнали подобрение от ≥ 15 букви, спрямо изходната най-добре коригирана зрителна острота (BCVA), 90 дни след инжектирането на единичен имплантат, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
English: Day 180 a Proportion significantly higher with OZURDEX compared to sham (p < 0.001)
Bulgarian: Ден 180 а Процент, значимо по-голям при лечението с OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001).
English: The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Bulgarian: Апликаторът и пакетче сушител са запечатани в плик от фолио, поставен в картонена опаковка.
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Bulgarian: Честотата на преустановяване на участието поради нежелана реакция е сходна при лекуваните групи и тези на плацебо (13% с/у 11%).
English: Other than those patients contraindicated (see section 4.3) where OZURDEX should not be used, OZURDEX should be used with caution and only following a careful risk benefit assessment.
Bulgarian: Освен пациентите с противопоказания (вж. точка 4.3), при които OZURDEX не трябва да се използва, OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание и само след внимателна оценка на риска и ползата.
English: Detailed instructions for your doctor on how to carry out the OZURDEX injection are provided in the medicine carton.
Bulgarian: В картонената опаковка на лекарството са предоставени подробни указания за Вашия лекар за това, как да постави инжекцията OZURDEX.
English: Patients who had a BCVA score of <84 OR retinal thickness > 250 microns by optical coherence tomography OCT and in the investigator's opinion treatment would not put the patient at risk; were eligible to receive an OZURDEX treatment in an open label extension.
Bulgarian: Пациентите с оценка на BCVA < 84 ИЛИ дебелина на ретината > 250 микрона, измерена чрез оптична кохерентна томография (ОCT) и при които по мнение на изследователя лечението не би довело до риск, са определени да получат лечение с OZURDEX в отворената фаза.
English: During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Bulgarian: По време на началния период на лечение при 0,7% (3/421) от пациентите, приемали OZURDEX, се налагат лазерни или хирургични процедури за лечение на повишено ВОН в изпитваното око спрямо 0,2% (1/423) от приемалите плацебо.
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Bulgarian: Апликаторът, съдържащ имплантата, е опакован в запечатан плик от фолио, в който има сушител.
English: Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон, мощен кортикостероид, потиска възпалението чрез инхибиране на едема, отлагането на фибрин, ексудацията от капилярите и миграцията на фагоцити при възпалителния отговор.
English: In each of the phase III studies and the pooled analysis, mean retinal thickness was significantly less, and the mean reduction from baseline was significantly greater, with OZURDEX (-207.9 microns) compared to sham (-95.0 microns) at day 90 (p < 0.001, pooled data).
Bulgarian: При всяко от проучванията фаза III и при сборния анализ, средната дебелина на ретината е значимо по-малка и средното намаление спрямо началото е значимо по-голямо, при лечението с OZURDEX (-207,9 микрона) спрямо плацебо (-95,0 микрона) на ден 90 (p < 0,001, сборни данни).
English: • Patient information leaflet
Bulgarian: листовка с информация за пациента;
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходната BCVA е значимо по-висока при лечението с OZURDEX спрямо плацебо във всички времеви точки.
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Bulgarian: Общо 427 пациенти са рандомизирани да приемат OZURDEX и 426 - плацебо в двете проучвания фаза III.
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Bulgarian: Загуба на зрение при възрастни, причинена от запушване на вени в окото.
English: The highest plasma concentration value of 0.094 ng/mL was observed in one subject from the 700 µg group.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация от 0,094 ng/ml е наблюдавана при един пациент от групата на 700 µg.
English: • Active or suspected ocular or periocular infection including most viral diseases of the cornea and conjunctiva, including active epithelial herpes simplex keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella, mycobacterial infections, and fungal diseases.
Bulgarian: Активна очна или периокуларна инфекция или съмнение за такава, включително повечето вирусни заболявания на роговицата и конюнктивата, което включва активен кератит вследствие на епителен херпес симплекс (дендритен кератит), ваксиния, варицела, микобактериални инфекции и гъбични заболявания.
English: Sham N = 101 P-value
Bulgarian: N = 101 P-стойност
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in SmPC section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в КХП, точка 6.1.
English: The OZURDEX applicator is for single use only.
Bulgarian: Апликаторът OZURDEX е само за еднократна употреба.
English: One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Bulgarian: Един стерилен имплантируем пръчковиден имплантат с продължително освобождаване, съдържащ 700 микрограма дексаметазон, разположен в иглата (неръждаема стомана) на апликатор за еднократна употреба.
English: • Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Bulgarian: Загуба на зрение поради диабетен оток на макулата (ДОМ) - ако вече сте оперирани за перде или не сте се повлияли, или не сте подходящи за други видове лечение.
English: • inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis
Bulgarian: възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит
English: Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Bulgarian: Плазмени концентрации са получени от подгрупа от 21 пациенти при двете 6-месечни проучвания на RVO за ефикасност преди прилагане и в ден 7, 30, 60 и 90 след интравитреално инжектиране на един интравитреален имплантат, съдържащ 350 µg или 700 µg дексаметазон.
English: The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Bulgarian: Най-високата плазмена концентрация 0,102 ng/ml е наблюдавана при 1 пациент от групата на 700 µg.
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Bulgarian: За OZURDEX няма данни за мутагенност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Bulgarian: Преди да извадите апликатора от окото, се уверете, че задействащият бутон е натиснат докрай и е застопорен наравно с повърхността на апликатора.
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular herpes simplex and not be used in active ocular herpes simplex.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очен херпес симплекс и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
English: Day 60
Bulgarian: Ден 60
English: However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Bulgarian: Все пак не се препоръчва OZURDEX да бъде използван по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
English: Less frequently reported, but more serious, adverse reactions include endophthalmitis, necrotizing retinitis, retinal detachment and retinal tear.
Bulgarian: По-рядко съобщаваните, но по-сериозни нежелани лекарствени реакции, включват ендофталмит, некротизиращ ретинит, отлепване на ретината и разкъсване на ретината.
English: 5) Withdraw the applicator in the same direction that you used to enter the vitreous.
Bulgarian: Извадете апликатора в същата посока, в която сте го вкарали в стъкловидното тяло.
English: OZURDEX has not been studied in patients with renal impairment however no special considerations are needed in this population.
Bulgarian: OZURDEX не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане, но при тази популация не са нужни специални съображения.
English: Corticosteroids should be used cautiously in patients with a history of ocular viral (e.g. herpes simplex) infection and not be used in active ocular herpes simplex.
Bulgarian: Кортикостероидите трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за очна вирусна (напр. херпес симплекс) инфекция и не трябва да се използват при активен очен херпес симплекс.
English: The most commonly-reported adverse events reported following treatment with OZURDEX are those frequently observed with ophthalmic steroid treatment or intravitreal injections (elevated IOP, cataract formation and conjunctival or vitreal haemorrhage respectively).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития след лечение с OZURDEX са онези, които често се наблюдават при лечение с офталмологични кортикостероиди или интравитреални инжекции (повишено ВОН, образуване на катаракта и кръвоизлив в конюнктивата или съответно в стъкловидното тяло).