FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Tolura, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
French: Lors de l'instauration d'un traitement par Tolura, le médecin doit contrôler régulièrement la tension du patient et peut décider d'ajuster les médicaments que celui-ci prend pour réduire sa tension.
English: What are the benefit and risk of Tolura?
French: Quel est le bénéfice démontré par Tolura et quel est le risque associé à son utilisation?
English: What is Tolura?
French: Qu'est-ce que Tolura?
English: How is Tolura used?
French: Comment Tolura est-il utilisé?
English: How does Tolura work?
French: Comment Tolura agit-il?
English: What is Tolura used for?
French: Dans quel cas Tolura est-il utilisé?
English: How has Tolura been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Tolura?
English: The usual dose is 60 mg once a day for 12 or 24 weeks.
French: La dose habituelle est de 60 mg une fois par jour pendant 12 ou 24 semaines.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daklinza on 22 August 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daklinza, le 22 août 2014.
English: Almost all the patients in the main study had the virus cleared from their blood.
French: Chez la quasi-totalité des patients de l'étude principale, le virus avait été éliminé du sang.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Daklinza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Daklinza.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daklinza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daklinza.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Daklinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Daklinza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The patients in the study were infected with genotypes 1, 2 or 3 and all received treatment for 12 or 24 weeks.
French: Les patients impliqués dans l'étude étaient infectés par les génotypes 1, 2 ou 3 et tous ont reçu un traitement pendant 12 ou 24 semaines.
English: Around 99% of patients with genotype 1 infection (125 out of 126), 96% of patients with genotype 2 infection (25 out of 26) and 89% of patients with genotype 3 infection (16 out of 18) did not show any sign of the virus in their blood 12 weeks after the end of their planned treatment.
French: Environ 99 % des patients infectés par le génotype 1 (125 sur 126), 96 % des patients infectés par le génotype 2 (25 sur 26) et 89 % des patients infectés par le génotype 3 (16 sur 18) ne présentaient aucun signe du virus dans le sang 12 semaines après la fin du traitement prévu.
English: It contains the active substance daclatasvir.
French: Il contient le principe actif daclatasvir.
English: The dose may have to be raised or lowered if the patient is taking other medicines that decrease or increase Daklinza's effects.
French: La dose peut être augmentée ou diminuée si le patient prend d'autres médicaments qui diminuent ou augmentent les effets de Daklinza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daklinza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Daklinza is available as 30, 60, and 90 mg tablets.
French: Daklinza est disponible sous forme de comprimés de 30, 60 et 90 mg.
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
English: By blocking this protein, the medicine stops the hepatitis C virus from multiplying.
French: En bloquant cette protéine, le médicament empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier.
English: Other information about Daklinza
French: Autres informations relatives à Daklinza:
English: For more information about treatment with Daklinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Daklinza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What benefits of Daklinza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Daklinza démontrés au cours des études?
English: Daklinza must not be used together with certain medicines that may reduce the effects of Daklinza.
French: Daklinza ne doit pas être utilisé avec certains médicaments susceptibles de réduire ses effets.
English: For more information on the medicines that should not be taken with Daklinza, see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Daklinza, voir la notice.
English: Most patients had not previously been treated for hepatitis C, though some had genotype 1 infection that was resistant to standard medicines (consisting of either telaprevir or boceprevir - the so-called NS3/4A inhibitors - in combination with peginterferon alfa and ribavirin).
French: La plupart des patients n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour l'hépatite C, mais certains présentaient une infection par le génotype 1 qui était résistante aux médicaments standard (consistant soit en télaprévir, soit en bocéprévir - que l'on appelle les inhibiteurs de NS3/4A - en association avec du peg-interféron alfa et de la ribavirine).
English: Daklinza used in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) was effective at clearing the hepatitis C virus from the blood in a main study involving 211 adults.
French: Daklinza utilisé en association avec le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) était efficace pour éliminer le virus de l'hépatite C du sang dans une étude principale portant sur 211 adultes.
English: The active substance in Daklinza, daclatasvir, blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A', which is essential for the virus to multiply.
French: Le principe actif de Daklinza, le daclatasvir, bloque l'action d'une protéine du virus de l'hépatite C appelée «NS5A», qui est indispensable à la multiplication du virus.
English: Several varieties (genotypes) of hepatitis C virus exist and Daklinza is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 3 and 4.
French: Il existe plusieurs variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et l'utilisation de Daklinza est recommandée chez les patients infectés par le virus des génotypes 1, 3 et 4.
English: Additional studies involving patients with genotypes 4 indicate that Daklinza is also as effective against genotype 4 as it is against genotype 1.
French: Des études complémentaires menées chez des patients infectés par le génotype 4 indiquent que Daklinza est par ailleurs aussi efficace contre le génotype 4 que contre le génotype 1.
English: What is Daklinza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Daklinza et dans quel cas est-il utilisé?
English: The company that markets Daklinza will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Daklinza.
French: La société qui commercialise Daklinza va réaliser une étude chez les patients qui ont déjà été atteints d'un cancer du foie, afin d'évaluer le risque de récidive du cancer du foie après un traitement à l'aide d'antiviraux à action directe tels que Daklinza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daklinza?
English: The combination of medicines to use and the duration of treatment will depend on the genotype of hepatitis C virus the patient is infected with and the nature of the liver problem, for example liver cirrhosis (scarring) or the liver not working well enough.
French: L'association de médicaments à utiliser et la durée du traitement dépendront du génotype du virus de l'hépatite C qui infecte le patient et de la nature des problèmes de foie dont le patient souffre, par exemple s'il est atteint d'une cirrhose du foie (lésions) ou si son foie ne fonctionne pas suffisamment bien.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Daklinza outweigh its risks and recommended that
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Daklinza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What are the risks associated with Daklinza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daklinza?
English: Daklinza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
French: Daklinza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
English: The most common side effects reported with Daklinza in combination with sofosbuvir with or without ribavirin are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick) and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daklinza associé au sofosbuvir, avec ou sans ribavirine, sont la fatigue, les nausées (envie de vomir) et les maux de tête.
English: Daklinza must be used in combination with other medicines for chronic hepatitis C, such as sofosbuvir, peginterferon alfa and ribavirin.
French: Daklinza doit être utilisé en association avec d'autres médicaments destinés au traitement de l'hépatite C chronique, tels que le sofosbuvir, le peg-interféron alfa et la ribavirine.
English: Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced
French: En ce qui concerne sa sécurité, Daklinza était bien toléré et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
English: The European Medicines Agency noted that Daklinza used in combination with other medicines was shown to be effective against hepatitis C virus, including in patients with genotype 1 resistant to previous treatment.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il avait été démontré que Daklinza utilisé en association avec d'autres médicaments était efficace contre le virus de l'hépatite C, y compris chez les patients infectés par le génotype 1 résistant au traitement antérieur.
English: How does Daklinza work?
French: Comment Daklinza agit-il?
English: For practical information about using Daklinza, patients should read the package leaflet or contact their
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Daklinza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Daklinza is an antiviral medicine used in combination with other medicines to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease of the liver caused by the hepatitis C virus.
French: Daklinza est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter les adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée), une maladie infectieuse du foie causée par
English: For the full list of all side effects reported with Daklinza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daklinza, voir la notice.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lymphoseek on 19 November 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Lymphoseek le 19 novembre 2014.
English: This summary was last updated in 11-2014.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2014.
English: It contains the active substance tilmanocept.
French: Le médicament contient la substance active tilmanocept.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Lymphoseek can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Lymphoseek sont disponibles sur le site Web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lymphoseek.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif au Lymphoseek.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lymphoseek.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lymphoseek.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lymphoseek is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lymphoseek est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lymphoseek?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lymphoseek?
English: Other side effects seen were uncommon, mild and short-lived.
French: Les autres effets indésirables sont peu fréquents, de faible intensité et de courte durée.
English: The most common side effects with Lymphoseek seen in clinical studies are pain and irritation at the injection site (seen in less than 1 patient in 100).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lymphoseek dans le cadre des études cliniques sont la douleur et l'irritation sur le site d'injection (observé chez moins d'un patient sur 100).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lymphoseek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lymphoseek, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients
English: What benefits of Lymphoseek have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Lymphoseek démontrés au cours des études?
English: Given the importance of locating lymph nodes in the treatment of cancers and the manageable side effects seen with Lymphoseek, the Committee concluded that its benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Compte-tenu de l'importance de la localisation des ganglions sentinelles dans le traitement des cancers et des effets indésirables à effet limité liés à Lymphoseek, le comité a conclu que ses bénéfices sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Why is Lymphoseek approved?
French: Pourquoi Lymphoseek est-il approuvé?
English: In these two studies, doctors were able to detect a higher number of sentinel lymph nodes with Lymphoseek than with the blue dye: almost all of the lymph nodes identified using the blue dye (98% in one study and 100% in the other) were identified using Lymphoseek, while only around 70% and 60%, respectively, of the lymph nodes detected using Lymphoseek were detected with the blue dye.
French: Dans ces deux études, Lymphoseek a permis aux médecins de détecter un nombre plus élevé de ganglions sentinelles qu'avec le colorant bleu: la quasi-totalité de tous les ganglions sentinelles identifiés au moyen du colorant bleu (98 % dans une étude et 100 % dans l'autre) ont été identifiés au moyen de Lymphoseek, alors que seulement 70 % et 60 %, respectivement, des ganglions sentinelles détectés au moyen de Lymphoseek ont été détectés au moyen du colorant bleu.
English: For more information about treatment with Lymphoseek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lymphoseek, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Almost all the patients (38 out of 39) with cancerous lymph nodes were identified by Lymphoseek.
French: La quasi-totalité des patients (38 sur 39) atteints de ganglions sentinelles cancéreux a été identifiée par Lymphoseek.
English: Before being injected into the patient, Lymphoseek is ‘radiolabelled', which means that it is tagged with a small amount of radiation.
French: Préalablement à l'administration au patient, Lymphoseek est radiomarqué, ce qui signifie qu'il est marqué par une petite quantité de rayonnement.
English: For practical information about using Lymphoseek, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lymphoseek, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with Lymphoseek?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lymphoseek?
English: The active substance in Lymphoseek, tilmanocept, attaches to proteins called mannose binding proteins which are found in high amounts in certain immune cells in the lymph nodes.
French: La substance active présente dans Lymphoseek, le tilmanocept, se lie aux protéines dénommées les protéines de liaison du mannose, qui sont dénombrées en grandes quantités dans certaines cellules immunitaires à l'intérieur des ganglions sentinelles.
English: What is Lymphoseek and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Lymphoseek et dans quel cas est-il utilisé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that studies showed that the use of Lymphoseek led to a higher detection rate for sentinel lymph nodes than the use of vital blue dye.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que les études ont démontré un taux plus élevé de détection des ganglions sentinelles par Lymphoseek que par le colorant bleu vital.
English: Other information about Lymphoseek
French: Autres informations relatives à Lymphoseek:
English: Because it attaches to these proteins, the radiolabelled medicine builds up in the lymph nodes surrounding the cancer, making them visible with the special camera.
French: Puisque le médicament radiomarqué se lie à ces protéines, il s'accumule dans les ganglions sentinelles les plus proches de la tumeur, les rendant visibles grâce à la caméra spéciale.
English: The benefits of Lymphoseek were shown in two main studies in which 311 patients with breast or skin cancer had their lymph nodes first mapped with Lymphoseek and then with another method involving the use of a dye known as ‘vital blue dye'.
French: Les bénéfices de Lymphoseek ont été démontrés dans le cadre de deux études principales portant sur 311 patients atteints d'un cancer du sein ou de la peau dont la cartographie des ganglions sentinelles a été réalisée initialement par Lymphoseek puis par une autre méthode impliquant l'utilisation d'un colorant dénommé le «colorant bleu vital».
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lymphoseek, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lymphoseek ainsi qu'une liste complète des restrictions, voir la notice.
English: If the sentinel nodes are found to have no cancer then more extensive lymph nodal surgery can be avoided.
French: S'il est déterminé que les ganglions sentinelles ne sont pas cancéreux, une chirurgie ganglionnaire généralisée peut être évitée.
English: Lymphoseek is a diagnostic medicine used in patients with cancer to identify sentinel lymph nodes.
French: Lymphoseek est un médicament à usage diagnostic utilisé chez les patients atteints d'un cancer pour détecter des ganglions sentinelles.
English: The sentinel lymph nodes are the regional lymph nodes where the cancer is likely to spread to first.
French: Les ganglions sentinelles sont les ganglions régionaux où le cancer est susceptible de se propager initialement.
English: The blue dye is used during surgery to stain the lymph nodes so they can be seen and then checked for cancerous tissue.
French: Le colorant bleu est utilisé pendant l'intervention chirurgicale pour marquer les ganglions sentinelles afin de les rendre visibles et de vérifier la présence de tissus cancéreux.
English: How is Lymphoseek used?
French: Comment Lymphoseek est-il utilisé?
English: In a third study in patients with cancer of the head and neck including mouth cancer, Lymphoseek was used to detect sentinel lymph nodes before patients had their lymph nodes removed surgically.
French: Dans une troisième étude portant sur des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou incluant le cancer de la cavité buccale, Lymphoseek a été utilisé dans la détection préopératoire des ganglions sentinelles.
English: Lymphoseek should only be used by healthcare professionals with expertise in mapping lymph nodes.
French: Lymphoseek est exclusivement réservé aux professionnels de santé expérimentés en matière de cartographie des ganglions sentinelles.
English: How does Lymphoseek work?
French: Comment Lymphoseek agit-il?
English: Lymphoseek is used in patients with breast cancer, melanoma (a skin cancer) and a type of cancer of the mouth known as squamous cell carcinoma.
French: Lymphoseek est indiqué chez les patients atteints d'un cancer du sein, d'un mélanome et d'un type de cancer de la cavité buccale dénommé un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
English: A special camera that detects radiation is then used to see where the lymph nodes are and therefore where the cancer is likely to spread.
French: Une caméra spéciale de détection des rayonnements est alors utilisée pour localiser les ganglions sentinelles susceptibles de drainer la tumeur.
English: Lymphoseek is a solution that is injected either around or inside the cancerous tissue and and is expected to attach to and build up in the nearby lymph nodes.
French: Lymphoseek est une solution qui est injectée autour ou dans les tissus cancéreux.
English: This helps to decide if further surgery to remove more lymph nodes is needed.
French: Sur la base de ces résultats, il peut être décidé le cas échéant de procéder à d'autres ablations de ganglions.
English: When sentinel lymph nodes are found they are removed surgically and checked for cancer cells.
French: Après détection, une intervention chirurgicale permet l'ablation des ganglions sentinelles et la recherche de cellules cancéreuses.
English: The lymph nodes can then be checked for cancer cells.
French: On vérifie ensuite si les cellules cancéreuses se sont propagées aux ganglions sentinelles.
English: National competent authorities (NCA) shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
English: These can increase your risk of heart disease.
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.