FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (16 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Estonian: BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
German: • Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol,
Estonian: • ravivad südame rütmihäireid (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid,
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Erleada beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Erleada võtmist
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Estonian: • ravivad seeninfektsioone (nt itrakonasool, ketokonasool)
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie (Cocktail-Approach) führte die gleichzeitige Gabe von Erleada mit oralen Einzeldosen sensitiver Transporter-Substrate zu einer 30%igen Verringerung der AUC von Fexofenadin (P-gp-Substrat) und zu einer 41%-igen Verringerung der AUC von Rosuvastatin (BCRP/OATP1B1-Substrat), hatte aber keine Auswirkungen auf die Cmax.
Estonian: Ravimikoostoime uuringus, milles kasutati kokteili meetodit, näidati, et Erleada samaaegne manustamine koos transporterite tundlike substraatide ühekordsete suukaudsete annustega põhjustas feksofenadiini (P-gp substraat) AUC 30% vähenemist ja rosuvastatiini (BCRP/OATP1B1 substraat) AUC 41% vähenemist,
German: Poly(vinylalkohol) (teilweise hydrolisiert) Talkum
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Talk
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
German: Die mit Erleada und ADT behandelten Studienteilnehmer zeigten gegenüber den allein mit ADT Behandelten eine signifikante Verbesserung bei den folgenden sekundären Endpunkten: Zeit bis zur Metastasierung (HR = 0,28; 95%-KI: 0,23; 0,34; p < 0,0001), progressionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS) (HR = 0,30; 95%-KI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); Zeit bis zur symptomatischen Progression (HR = 0,45; 95%-KI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); und einen Trend beim Gesamtüberleben (overall survival, OS) (HR = 0,70; 95%-KI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Estonian: (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); aeg sümptomite progressioonini (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); ja üldise elulemuse (overall survival, OS) suund (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
German: Der Hautausschlag führte bei 9% der Patienten, bei denen er aufgetreten war, zu einem Abbruch der Behandlung.
Estonian: Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
German: BLISTERPACKUNG 60 mg (12 Tabletten) (versiegelte Blisterpackung in innerer Walletpackung)
Estonian: BLISTER 60 mg (12 pesa) (blister on sisetaskus)
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Estonian: Apalutamiidi rühmas arenes sümptomaatiline progressioon 64 patsiendil (7,9%), võrreldes 63 patsiendiga (16%) platseeborühmas; riskitiheduste suhtega 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), mis vastas eelnevalt määratletud olulisuse O'Brien Flemingi tüüpi efektiivsuspiirile: p < 0,00008.
German: Deshalb sollte zu Beginn der Behandlung mit Apalutamid eine Überprüfung der bestehenden Begleitmedikation erfolgen.
Estonian: Seetõttu tuleb üle vaadata samaaegselt kasutatavad ravimpreparaadid, kui alustatakse ravi apalutamiidiga.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Estonian: Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud kukkumisi.
German: Es wurden keine reproduktionstoxikologischen Studien zu Erleada an Tieren durchgeführt.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Knochenbrüche beobachtet.
Estonian: Erleada't võtvatel patsientidel on esinenud luumurde.
German: Hinsichtlich einer Veränderung seit der Baseline-Beurteilung des Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) gab es keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Studienteilnehmern unter Erleada und ADT gegenüber denen unter Placebo und ADT, weder bei der Gesamtbewertung noch bei einzelnen Subskalen.
Estonian: Ravieelsega võrreldes toimunud muutuse analüüsimisel Erleada ja ADT ravi saavatel patsientidel võrreldes platseebot koos ADT-ga saanud patsientidega ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi eesnäärmevähi ravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate, FACT-P) koguskooris või mis tahes alaskaaladel.
German: 24 Filmtabletten pro Walletpackung
Estonian: 24 õhukese polümeerikattega tabletti voldikpakendis
German: (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zwischen 30 und 89 ml/min/1,73 m
Estonian: 2; N=585) võrreldes ravieelselt glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR] vahemikus 30...89 ml/min/1,73 m2; N=372).
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Estonian: • ravivad epilepsiat (nt fenütoiin, valproehape)
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
German: In vitro sind Apalutamid und sein Metabolit N-Desmethylapalutamid Substrate des P-gp.
Estonian: Apalutamiid ja selle N-desmetüülmetaboliit on P-gp substraadid in vitro.
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
German: Ch.-B.
Estonian: C-AUC-st.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
German: Krampfanfälle traten bei 0,2% der Patienten auf, die Erleada im Rahmen klinischer Studien erhielten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
German: Herzerkrankungen nicht bekannt: QT-Zeitverlängerung (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)
Estonian: Südame häired teadmata: QT-intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5) Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage: nahalööve** sage: kihelus
German: Wenn eine der obigen Angaben auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Erleada einnehmen.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP3A4 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
German: Da Apalutamid bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei dieser Patientenpopulation Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide puhul on nõutav ettevaatus, sest apalutamiidi ei ole selles patsiendirühmas uuritud (vt lõik 5.2).
German: Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder einer Prädisposition für Krampfanfälle waren von diesen Studien ausgeschlossen.
Estonian: Neist uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis krambihood või krambihoogude teket soodustavad tegurid.
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP2C8-Inhibitor (z.B. Gemfibrozil, Clopidogrel) gegeben wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Erleada samaaegsel manustamisel tugeva CYP2C8 inhibiitoriga (nt gemfibrosiil, klopidogreel) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
German: Es ist keine initiale Dosisanpassung erforderlich, wenn Erleada gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (z.B. Ketoconazol, Ritonavir, Clarithromycin) angewendet wird, allerdings sollte eine Verringerung der Erleada-Dosis auf Grundlage der Verträglichkeit erwogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Erleada samaaegsel manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga (nt ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin) ei ole vajalik algne annuse kohandamine, kuid tuleb kaaluda Erleada annuse vähendamist ravimi talutavuse alusel (vt lõik 4.2).
German: Erleada darf nicht eingenommen werden,
Estonian: Ärge võtke Erleada't:
German: Jede Flasche enthält 120 Filmtabletten und insgesamt 6 g Kieselgel als Trockenmittel.
Estonian: Igas pudelis on 120 õhukese polümeerikattega tabletti ja kokku 6 g ränigeelist desikanti.
German: • Stürze
Estonian: • sügelus
German: Apalutamid
Estonian: Apalutamiid
German: Auf Grundlage der Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit einem starken CYP3A4-Inhibitor oder einem starken CYP2C8-Inhibitor wird nicht erwartet, dass CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren klinisch relevante Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Apalutamid und der aktiven Bestandteile haben.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori või tugeva CYP2C8 inhibiitori ravimikoostoime uuringu tulemuste alusel ei ole CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate puhul oodata kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale, seetõttu ei ole vajalik kohandada Erleada annust samaaegsel manustamisel CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijatega.
German: Die folgenden demografischen Angaben zu den Patienten und den Krankheitsmerkmalen bei Baseline waren in beiden Behandlungsarmen ausgewogen.
Estonian: Raviharud tasakaalustati patsientide järgmiste demograafiliste ja haiguse ravieelsete omaduste järgi.
German: • Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin)
Estonian: • ravivad bakteriaalseid infektsioone (nt moksifloksatsiin, klaritromütsiin)
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Als Folge der Arzneimittelwechselwirkung mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP2C8 oder CYP3A4 werden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Bioverfügbarkeit erwartet.
Estonian: Ravimikoostoimed CYP2C8 või CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijatega ei põhjusta eeldatavalt kliiniliselt olulisi muutusi üldistes ekspositsioonides.
German: Weisen Sie
Estonian: Erleada võtmine
German: Tabelle 1: In klinischen Studien aufgetretene Nebenwirkungen
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
German: Wenn Substrate von CYP2B6 (z.B. Efavirenz) zusammen mit Erleada angewendet werden, sollte eine Überwachung hinsichtlich eventueller Nebenwirkungen und eines potientiellen Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Estonian: CYP2B6 substraatide (nt efavirens) manustamisel koos Erleada'ga tuleb jälgida patsienti kõrvaltoimete suhtes ja hinnata substraadi toime kaotust, ning optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks võib olla vajalik kohandada substraadi annust.
German: • Hoher Spiegel anderer Blutfette (Triglyceride) bei Blutuntersuchungen
Estonian: • vereanalüüsis nähtav kõrge teatud tüüpi vererasvade (triglütseriidide) tase veres
German: 28 Filmtabletten pro Walletpackung
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti voldikpakendis
German: Wenn diese Arzneimittel weiterhin gegeben werden, sollte eine Beurteilung hinsichtlich eines möglichen Wirksamkeitsverlusts erfolgen.
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Estonian: Üks 28-päevane karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti 4 kartongist voldikpakendis, igas 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Es wird nicht erwartet, dass sich leichte oder moderate Inhibitoren von CYP2C8 auf die Verfügbarkeit von Apalutamid auswirken.
Estonian: Nõrgad või mõõdukad CYP2C8 inhibiitorid ei mõjuta eeldatavasti apalutamiidi ekspositsiooni.
German: • Verwenden Sie beim Geschlechtsverkehr mit einer schwangeren Frau ein Kondom, um das ungeborene Kind zu schützen.
Estonian: • Kui olete vahekorras naisega, kes võib rasestuda - kasutage kondoomi ja teist usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
German: Wenn Substrate von UGT gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Estonian: Kui UGT substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Estonian: CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate mõju apalutamiidi farmakokineetikale ei ole hinnatud in vivo.
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 240 mg apalutamiidi mõju QTc-intervallile hinnati avatud kontrollrühmata mitmekeskuselises üheharulises QT-intervalli sihtuuringus 45 kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsiendil.
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Estonian: • ravivad podagrat (nt kolhitsiin)
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeiten sind die unerwünschten Wirkungen absteigend nach dem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
German: Das Risiko für einen Krampfanfall kann bei Patienten erhöht sein, die Begleitmedikamente erhalten, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
Estonian: Patsientidel, kes samaaegselt võtavad krambiläve alandavaid ravimpreparaate, võib krambihoogude risk olla suurenenud.
German: • Der Wirkstoff ist Apalutamid.
Estonian: Mida Erleada sisaldab - Toimeaine on apalutamiid.
German: 30-Tage Karton Jeder 30-Tage Karton enthält 120 Filmtabletten in 5 Papp-Walletpackungen mit je 24 Filmtabletten.
Estonian: Üks 30-päevane karp sisaldab 120 õhukese polümeerikattega tabletti 5 kartongist voldikpakendis, igas 24 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Sie binden konzentrationsunabhängig hauptsächlich an Serumalbumin.
Estonian: Põhiliselt toimub seondumine seerumi albumiiniga, olenemata kontsentratsioonist.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Estonian: Ühes ravimikoostoime uuringus vähenes apalutamiidi Cmax 22% võrra, samal ajal jäi AUC sarnaseks pärast seda, kui Erleada ühekordne 240 mg annus manustati samaaegselt koos itrakonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor).
German: Unterfunktion der Schilddrüse anzeigen
Estonian: Infolehe sisukord
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Estonian: , elus nõrgestatud) ≥72 miljonit pfu Rekombinantse vesikulaarse stomatiidi viiruse (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) Indiana tüvi, milles VSV ümbrise glükoproteiin (G) on asendatud Zaire' Ebola (ZEBOV) Kikwit 1995 viirustüve pinna-glükoproteiiniga (GP) Toodetud Vero rakkudes.
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Estonian: 1 Üks annus (1 ml) sisaldab: Zaire' Ebola viiruse vaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Estonian: pfu = lüüsilaike moodustav ühik (plaque-forming unit)
German: Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Süstelahus Intramuskulaarne viaal (klaas) 1 ml
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ervebo ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ervebo kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Estonian: Lisateave Ervebo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Ervebo ja milleks seda kasutatakse?
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Ervebo ELis heaks kiideti?
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Estonian: Kohe vaktsineeritud 2108 inimese seas ei esinenud 10-31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ühtegi Ebola viirushaiguse juhtu; hiljem vaktsineeritute seas (1429 inimest) haigestus 10 inimest 31 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Estonian: Vesikulaarse stomatiidi viirusel iseenesest on inimesele väike või olematu mõju.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet Ervebo kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Estonian: Mis riskid Erveboga kaasnevad?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ervebo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja vaktsiini kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Ervebo kohta veel oodatakse?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Estonian: Ervebo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu, turse ja punetus, peavalu, palavik, lihasevalu, väsimus ja liigesevalu.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Estonian: Muu teave Ervebo kohta
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Estonian: Kuna Ervebo on saanud tingimusliku heakskiidu, esitab Ervebo turustaja täiendavaid üksikasju tootmisprotsessi teatud aspektide kohta.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Estonian: Ervebo on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Estonian: Seda manustatakse ühekordse 1 ml süstena õlapiirkonna lihasesse (deltalihasesse) või reielihasesse.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ervebo kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Estonian: See tähendab, et ettevõte peab esitama vaktsiini kohta veel andmeid.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ervebo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Estonian: Ervebot ei tohi kasutada inimesed, kes on riisi või selle vaktsiini mis tahes koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Estonian: Vaktsiin sisaldab ainult ühte Zaire'i Ebola viiruse valku ega saa haigust põhjustada.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Estonian: Ervebo on efektiivne täiskasvanute kaitsmisel Ebola viirushaiguse eest; kaitse kestus ei ole praegu teada.
German: Ervebo (Ebola Zaire-Impfstoff [rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend])
Estonian: Ervebo (Zaire'i Ebola viiruse elusvaktsiin (rVSVΔG-ZEBOV-GP))
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Estonian: Tervishoiutöötajad ja hooldajad, keda on vaktsineeritud Erveboga, peaksid samuti jätkuvalt rakendama standardseid ohutu süstimise ja hügieeni ettevaatusabinõusid ning kandma teadaoleva või oletatava Ebola viirushaigusega patsientide hooldamisel isikukaitsevahendeid.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust kinnitatud Ebola viirushaiguse vastu kaitsmisel mõõdeti, võrreldes 10-31 päeva pärast vaktsineerimist esinenud haigusjuhtude arvu kohe ja hiljem vaktsineeritute seas.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Estonian: Hiljem, kui inimene puutub kokku tegeliku viirusega, tunneb tema immuunsüsteem viirusvalgu ära ja on juba valmis viirust ründama, kaitstes teda nii Ebola viirushaiguse eest.
German: Wie wirkt Ervebo?
Estonian: Kuidas Ervebo toimib?