FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 18/02/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 18/02/2011.
Polish: Właściciel psa także odnotowywał spostrzeżenia dotyczące bólu.
Romanian: De asemenea, stăpânul a notat observaţiile referitoare la durere.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Informaţiile privind eliberarea pe bază de reţetă a acestui produs pot fi găsite pe etichetă/ambalajul exterior.
Polish: Lek jest dostępny w postaci podłużnych tabletek do żucia o trzech różnych mocach (8 mg, 30 mg i 80 mg).
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate masticabile alungite, în trei concentraţii diferite (8 mg, 30 mg şi 80 mg).
Polish: Badanie z udziałem psów (średni wiek 8,8 roku) z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów trwało do 90 dni.
Romanian: Un studiu la câini (vârsta medie 8,8 ani) cu osteoartrită cronică a avut o durată de până la 90 de zile.
Polish: Działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie cyklooksygenaza-2 (COX-2).
Romanian: Aceasta acţionează, în principal, prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază-2 (COX-2).
Polish: Do badań terenowych włączono psy w różnym wieku, różnej płci i rasy.
Romanian: Aceste studii de teren au inclus câini de diferite vârste, sexe şi rase.
Polish: Dłuższe leczenie wymaga regularnego monitorowania przez lekarza weterynarii.
Romanian: Pentru tratamentul pe termen lung, medicul veterinar trebuie să asigure monitorizarea regulată.
Polish: Pierwszą dawkę podawano na dwie godziny przed zabiegiem chirurgicznym, po czym kontynuowano leczenie przez kilka dni.
Romanian: Prima doză a fost administrată cu două ore înainte de operaţie, iar tratamentul a fost continuat mai multe zile.
Polish: Nasilenie bólu oceniał weterynarz (do 24 godzin po zabiegu chirurgicznym i na koniec leczenia kontrolnego).
Romanian: Nivelul de durere a fost evaluat de către veterinar (până la 24 de ore după operaţie şi la sfârşitul tratamentului de urmărire).
Polish: W dniu 18/02/2011 Komisja Europejska przyznała firmie Vétoquinol SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Vétoquinol SA o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Cimalgex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18/02/2011.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w wieku poniżej 10 tygodni, a u psów w wieku poniżej 6 miesięcy zaleca się ścisłe monitorowanie przez weterynarza.
Romanian: Cimalgex nu trebuie administrat la câini mai mici de 10 săptămâni, iar în cazul în care câinele are mai puţin de 6 luni, se recomandă monitorizarea atentă de către veterinar.
Polish: W razie przypadkowego spożycia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Romanian: În cazul ingerării accidentale, trebuie cerut imediat sfatul medicului, arătându-i acestuia prospectul sau eticheta.
Polish: Skuteczność oceniano zarówno na podstawie badania przeprowadzonego przez weterynarza, jak i oceny właściciela psa w odniesieniu do niektórych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów (np. utykanie, ból lub trudności w poruszaniu się).
Romanian: Eficacitatea a fost stabilită pe baza atât a examinărilor efectuate de un veterinar, cât şi a evaluărilor efectuate de stăpânul animalului privind unele semne de osteoartrită (cum ar fi şchiopătat, durere sau dificultăţi în mişcare).
Polish: Cimalgex to lek weterynaryjny zawierający cimikoksyb.
Romanian: Cimalgex este un medicament de uz veterinar care conţine cimicoxib.
Polish: Cimalgex cimikoksyb
Romanian: Cimalgex cimicoxib
Polish: Do drugiego badania włączono psy (w różnym wieku powyżej czterech miesięcy) poddane zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub w obrębie tkanek miękkich.
Romanian: Un al doilea studiu a inclus câini (de diferite vârste, începând de la patru luni) care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w dyskusji naukowej stanowiącej część niniejszego sprawozdania EPAR.
Romanian: Raportul riscuri-beneficii poate fi găsit în modului Dezbatere ştiinţifică al prezentului EPAR.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cimalgex:
Romanian: Alte informaţii despre Cimalgex:
Polish: Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które odgrywają rolę w powstawaniu bólu i stanu zapalnego.
Romanian: Această enzimă este implicată în producerea de substanţe numite prostaglandine, care sunt implicate în durere şi inflamaţie.
Polish: Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb powinny unikać kontaktu z tabletkami Cimalgex.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la cimicoxib trebuie să evite contactul cu comprimatele de Cimalgex.
Polish: Psom podawano albo preparat Cimalgex, albo produkt porównywany (karprofen).
Romanian: Câinii au primit fie Cimalgex, fie un produs comparator (carprofen).
Polish: W przypadku stosowania w związku z zabiegiem chirurgicznym tabletki podaje się psu na około dwie godziny przed rozpoczęciem zabiegu w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa, a następnie raz na dobę przez okres kolejnych trzech do siedmiu dni, w oparciu o ocenę lekarza weterynarii.
Romanian: În cazul utilizării cu intervenţiile chirurgicale, comprimatele se administrează câinelui cu aproximativ două ore înainte de începerea operaţiei la o doză de 2 mg/kg de greutate corporală, folosind comprimatul sau comprimatele corespunzătoare în funcţie de greutatea câinelui, şi apoi o dată pe zi în următoarele trei până la şapte zile, la latitudinea medicului veterinar.
Polish: Wykazano też, że preparat Cimalgex był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, karprofen, w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych oraz w obrębie tkanek miękkich w czasie pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Cimalgex este la fel de eficace ca şi produsul AINS comparator, carprofen, în gestionarea durerii perioperatorii datorate intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi în primele 24 de ore după operaţie.
Polish: Substancja czynna preparatu Cimalgex, cimikoksyb, należy do klasy leków o nazwie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Romanian: Substanţa activă din Cimalgex, cimicoxib, aparţine unei clase de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy także stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na cimikoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
Romanian: De asemenea, Cimalgex nu trebuie utilizat la câini care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cimicoxib sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor.
Polish: Skuteczność preparatu Cimalgex oceniano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów leczonych w różnych gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy („badania terenowe"), w których preparat Cimalgex porównywano z innymi dopuszczonymi do obrotu lekami weterynaryjnymi z klasy NLPZ.
Romanian: Cimalgex a fost studiat la animale de laborator, precum şi la câini care au fost trataţi în diferite cabinete şi clinici veterinare din întreaga Europă („studii de teren"), în care Cimalgex a fost comparat cu alte medicamente AINS de uz veterinar autorizate.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex przewyższają ryzyko w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów oraz w zwalczaniu bólu okołooperacyjnego po zabiegach chirurgicznych ortopedycznych i w obrębie tkanek miękkich, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Cimalgex do obrotu.
Romanian: CVMP a decis că beneficiile Cimalgex sunt mai mari decât riscurile asociate pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritei şi gestionarea durerii perioperatorii datorate intervenţiilor chirurgicale ortopedice sau pe ţesuturi moi şi a recomandat eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Cimalgex.
Polish: Preparat Cimalgex jest stosowany w leczeniu bólu i stanu zapalnego związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów (długotrwała choroba prowadząca do zniszczenia i bólu stawów).
Romanian: Cimalgex se utilizează la câini pentru tratamentul durerii şi inflamaţiei asociate osteoartritei (o boală de lungă durată care cauzează leziuni şi dureri la nivelul articulaţiilor).
Polish: Lek jest także stosowany w zwalczaniu bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi w obrębie kości i tkanek miękkich (np. mięśni).
Romanian: De asemenea, se utilizează pentru gestionarea durerii şi inflamaţiei asociate intervenţiilor chirurgicale pe oase sau ţesuturi moi (cum ar fi muşchii).
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania prostaglandyn cimikoksyb zmniejsza ból i stan zapalny wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów lub zabieg chirurgiczny na kościach lub tkankach miękkich.
Romanian: Prin blocarea producţiei de prostaglandine, cimicoxib reduce durerea şi inflamaţia cauzate de osteoartrită sau de intervenţiile chirurgicale asupra oaselor sau ţesuturilor moi.
Polish: U psów z przewlekłą chorobą zwyrodnieniową stawów preparat Cimalgex stosowany codziennie zmniejszał ból i stan zapalny (oraz ich oznaki, takie jak utykanie) i był tak samo skuteczny jak porównywany NLPZ, firokoksyb.
Romanian: Administrat zilnic, Cimalgex a redus durerea şi inflamaţia (şi semnele acestora, precum şchiopătatul) la câinii cu osteoartrită cronică şi a fost la fel de eficace ca şi produsul AINS comparator, firocoxib.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów tabletki podaje się psom raz na dobę, niezależnie od posiłku, w dawce 2 mg/kg masy ciała, z zastosowaniem odpowiedniej/odpowiednich tabletki/tabletek w zależności od masy ciała psa.
Romanian: În cazul utilizării pentru osteoartrită, comprimatele sunt administrate câinelui o dată pe zi, cu sau fără alimente, la o doză de 2 mg/kg de greutate corporală, folosind comprimatul sau comprimatele corespunzătoare în funcţie de greutatea câinelui.
Polish: Leku nie należy podawać jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi lekami z klasy NLPZ.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat în asociere cu corticosteroizi sau alte medicamente AINS.
Polish: Psom podawano raz na dobę albo preparat Cimalgex, albo lek zatwierdzony do stosowania w leczeniu wymienionej choroby - firokoksyb.
Romanian: O dată pe zi, câinilor li se administra fie Cimalgex, fie firocoxib, un medicament autorizat pentru utilizare în această afecţiune.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cimalgex to wymioty lub biegunka o nasileniu łagodnym i o przemijającym charakterze.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate tratamentului cu Cimalgex sunt diaree sau vărsături uşoare şi trecătoare.
Polish: Preparatu Cimalgex nie należy stosować u psów w okresie ciąży, krycia i laktacji, psów z chorobami żołądka lub jelit takimi jak wrzody lub krwawienie oraz u psów z objawami zaburzeń krwotocznych.
Romanian: Cimalgex nu trebuie utilizat la animale gestante, aflate în perioada de reproducţie sau de lactaţie sau la câini cu probleme care afectează stomacul sau intestinul, inclusiv ulcere sau hemoragie, sau la câini care prezintă semne asociate unor probleme de sângerare.
Polish: Co to jest Cimalgex?
Romanian: Ce este Cimalgex?
Polish: Jak działa Cimalgex?
Romanian: Cum acţionează Cimalgex?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cimalgex zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cimalgex pe parcursul studiilor?
Polish: W jakim celu stosuje się Cimalgex?
Romanian: Pentru ce se utilizează Cimalgex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cimalgex?
Romanian: De ce a fost aprobat Cimalgex?
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cimalgex znajduje się w ulotce informacyjnej.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare semnalate la tratamentul cu Cimalgex, a se consulta prospectul.
Polish: 10 wkładów dozownika (5 opakowań x 2 wkłady) i 10 wacików nasączonych alkoholem (5 opakowań x 2 waciki (multipak)
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute + 2 tampoane cu spirt
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Romanian: Informarea pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: • Informację dla lekarza
Romanian: • Informarea pentru medic
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
Romanian: • Rolul şi utilizarea Cardului de avertizare al pacientului.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise mai jos:
Polish: • Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
Romanian: Înainte de punerea pe piaţǎ, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că toţi medicii care intenţionează să prescrie/administreze Cimzia vor primi materialul de informare pentru medici conţinând următoarele:
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale şi fungice la pacienţii trataţi cu Cimzia,
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de injectare şi a reacţiilor grave sistemice de hipersensibilitate de tip întârziat, necesitatea instruirii pacientului cu privire la tehnica administrǎrii şi îndrumarea profesioniştilor din domeniul sanitar cu privire la modul de a raporta erorile de administrare,
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
Romanian: • Contraindicarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de insuficienţǎ cardiacǎ moderatǎ pânǎ la severǎ (NYHA III/IV) şi potenţial risc de agravare a insuficienţei cardiace congestive de către Cimzia,
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
Romanian: • Necesitatea evaluării pacienţilor pentru depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, inclusiv utilizarea de teste de screening adecvate,
Polish: Dalsze informacje na temat leku Cimzia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cimzia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Polish: Pakiety te będą zawierać informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: Aceste pachete vor include informații referitoare la siguranța medicamentului.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Cimzia są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Cimzia sunt monitorizate continuu.
Polish: Lek Cimzia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 października 2009 r.
Romanian: Cimzia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 octombrie 2009.
Polish: Pacjenci otrzymają kartę przypominającą zawierającą informacje na temat bezpieczeństwa, którą powinni nosić przy sobie.
Romanian: Pacienții vor primi un card cu informații privind siguranța, pe care aceștia trebuie să-l poarte cu ei.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w badaniu z udziałem pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi na leczenie innymi lekami, np. metotreksatem.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și într-un studiu efectuat la pacienți care nu au răspuns adecvat la alte medicamente, precum metotrexat.
Polish: Jednakże dawka leku Cimzia stosowana w tym badaniu była wyższa niż dawka standardowa.
Romanian: Totuși, doza de Cimzia utilizată în acest studiu a fost mai mare decât doza obișnuită.
Polish: Lek Cimzia stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
Romanian: Cimzia este un medicament care se utilizează la adulți pentru tratarea următoarelor boli:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Cimzia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cimzia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Czym jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cimzia și pentru ce se utilizează?
Polish: Firma wprowadzająca lek Cimzia do obrotu dostarczy pakiety szkoleniowe lekarzom, którzy będą przepisywać lek Cimzia.
Romanian: Compania care comercializează Cimzia va furniza pachete educaționale pentru medicii care vor prescrie Cimzia.
Polish: Pegylacja zmniejsza szybkość usuwania substancji z organizmu i umożliwia rzadsze podawanie leku.
Romanian: Pegilarea reduce rata de eliminare a substanței din organism și permite administrarea mai puțin frecventă a medicamentului.
Polish: W trzecim badaniu lek Cimzia porównano z placebo oraz innym lekiem o nazwie etanercept.
Romanian: Un al treilea studiu a comparat Cimzia cu placebo, precum și cu un alt medicament, numit etanercept.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów stwierdzono, że lek Cimzia skutecznie zmniejszał objawy stanu zapalnego.
Romanian: Nouă studii principale, care au cuprins peste 3 000 de pacienți, au arătat că Cimzia este eficace în reducerea simptomelor afecțiunilor inflamatorii.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Cimzia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Cimzia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cimzia (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, w tym ropnie (obrzmienia wypełnione ropą), zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki, wirusem brodawczaka i grypa), zaburzenia przebiegające z eozynofilią (zaburzenia eozynofilów, rodzaju krwinek białych), leukopenia (niskie stężenie krwinek białych), nudności (mdłości), bóle głowy (w tym migrena), zaburzenia czucia (takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia), podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie wątroby, w tym zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, wysypka, gorączka, ból, osłabienie, świąd i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Cimzia (care afectează cel mult 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, inclusiv abcese (umflături în care s-a acumulat puroi), infecții virale (inclusiv herpes, papilomavirus și gripă), afecțiuni eozinofilice (tulburări ale eozinofilelor, un tip de globule albe), leucopenie (număr scăzut de globule albe), greață, dureri de cap (inclusiv migrenă), anomalii senzoriale (precum amorțeală, furnicături și senzație de arsură), tensiune arterială mare, hepatită (inflamarea ficatului), inclusiv niveluri crescute de enzime hepatice, erupții pe piele, febră, durere, slăbiciune, mâncărime și reacții la locul injecției.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cimzia
Romanian: Alte informații despre Cimzia
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cimzia
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cimzia?
Polish: Przez blokowanie przekaźnika TNF-alfa certolizumab pegol zmniejsza stan zapalny i inne objawy takich chorób.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumabul pegol reduce inflamația și alte simptome ale bolilor.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to białko, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę występującą w organizmie i przyłączało się do tej struktury.
Romanian: Anticorpul monoclonal este o proteină care concepută să recunoască și să se lege de o structură specifică din organism.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie po 16 tygodniach, tzn. w ocenie objawów stwierdzono co najmniej 75% poprawę.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după 16 săptămâni, adică la care scorul simptomelor s-a îmbunătățit cu 75 % sau mai mult.
Polish: Lek Cimzia zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Romanian: Cimzia conține substanța activă certolizumab pegol.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cimzia i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Cimzia și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Certolizumab pegol został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z obecnym w organizmie białkiem przekaźnikowym o nazwie czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa).
Romanian: Certolizumabul pegol a fost conceput pentru a se lega de o proteină mesager din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu podskórnym, zazwyczaj w udo lub brzuch.
Romanian: Se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă sau în abdomen (burtă).
Polish: Substancja czynna leku Cimzia, certolizumab pegol, zmniejsza aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Romanian: Substanța activă din Cimzia, certolizumabul pegol, reduce activitatea sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului).
Polish: Leczenie zaczyna się od dawki 400 mg podawanej w dwóch wstrzyknięciach, a kolejne dawki 400 mg podaje się 2 i 4 tygodnie później.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 400 mg administrată prin două injecții, urmată de încă o doză de 400 mg după 2 săptămâni și după 4 săptămâni.
Polish: Zawarte w leku przeciwciało monoklonalne, certolizumab, zostało „pegylowane" (związane z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Romanian: Este alcătuit dintr-un anticorp monoclonal, certolizumabul, care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Polish: Leku Cimzia nie wolno stosować u pacjentów z czynną gruźlicą, innymi poważnymi zakażeniami lub niewydolnością serca (niezdolność serca do przepompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Romanian: Cimzia este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Polish: Lek Cimzia stosuje się głównie w leczeniu ciężkich, umiarkowanie ciężkich lub progresywnych stanów bądź w sytuacji, gdy nie można stosować innych metod leczenia.
Romanian: Cimzia se utilizează mai ales pentru afecțiuni severe, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Polish: Przekaźnik ten uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego i występuje w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w leczeniu których stosuje się lek Cimzia.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții cu bolile pentru care se folosește Cimzia.