FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súčasné podávanie tohto veterinárneho lieku s anti-hypertenzívami (napr. blokátor kalciových kanálov, ß-blokátor alebo diuretiká), anestetikami alebo sedatívami môže viesť k druhotným hypotenzným reakciám.
Polish: Jednoczesne podawanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego z innymi środkami przeciw nadciśnieniowymi (np. blokery kanałów wapniowych, β-blokery czy diuretyki), lekami znieczulającymi lub uspokajającymi, może potencjalnie prowadzić do sumowania efektu hipotensyjnego.
Slovak: Pri trojnásobnom a vyššom prekročení odporúčanej dávky bola pozorovaná kompenzačná fyziologická hypertrofia zona glomerulosa nadobličiek.
Polish: Po podaniu produktu w dawce 3-krotnie większej od zalecanej i większej, obserwowano zależny od dawki, umiarkowany, fizjologiczny, wyrównawczy przerost warstwy kłębkowatej nadnerczy.
Slovak: Benazepril HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg Benazepril HCl 5 mg, spironolakton 40 mg Benazepril HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH benazeprylu HCl 2,5 mg, spironolakton 20 mg benazeprylu HCl 5 mg, spironolakton 40 mg benazeprylu HCl 10 mg, spironolakton 80 mg
Slovak: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablety
Polish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletki
Slovak: a benazepril hydrochloridu (0,25 mg/kg ž. hm.) terminálny polčas bol v plazme (t1/2) 7 a 6 hodín u canrenone a 7-α-thiomethyl-sprironolaktón, jednotlivo.
Polish: ), końcowy okres półtrwania w osoczu (t ½ ) wynosił odpowiednio 7 godzin i 6 godzin dla kanrenonu i 7α-tiometyl-spironolaktonu.
Slovak: Benazeprili HCl 2,5 mg, spironolactonum 20 mg Benazeprili HCl 5 mg, spironolactonum 40 mg Benazeprili HCl 10 mg, spironolactonum 80 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) benazepril HCl 2,5 mg, spironolactone 20 mg benazepril HCl 5 mg, spironolactone 40 mg benazepril HCl 10 mg, spironolactone 80 mg
Slovak: Farmakokinetika spironolaktónu je založená na jeho metabolitoch, lebo materská zlúčenina je nestabilná.
Polish: Z powodu niestabilności spironolaktonu podczas analiz, farmakokinetyczne właściwości są oparte na jego metabolitach.
Slovak: benazepril hydrochloridu a 20 mg/kg ž.hm.
Polish: chlorowodorku benazeprylu i 20 mg/kg m.c.
Slovak: Cardalis 10 mg/80 mg žuvacie tablety pre psov Benazepril hydrochlorid 10 mg, spironolakton 80 mg (benazeprili HCl/spironolactonum)
Polish: Cardalis 10 mg/ 80 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów Benazeprylu chlorowodorek 10 mg, spironolakton 80 mg (benazepril HCl/spironolactone)
Slovak: Po manipulácii s tabletami je potrebné umyť si ruky.
Polish: Po podaniu tabletek należy umyć ręce.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: Apríl 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2013.
Slovak: Dňa 23. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cardalis na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Dnia 23 lipca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Cardalis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Je dostupný vo forme žuvacích tabliet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg a 10 mg/80 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek do żucia (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg i 10 mg/80 mg).
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave v tejto správe EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovak: Je to typ ochorenia srdca, pri ktorom srdce nie je schopné prečerpávať dostatočné množstvo krvi do tela.
Polish: Jest to rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie przepompować dostatecznej ilości krwi w organizmie.
Slovak: Štúdia týkajúca sa bezpečnosti preukázala, že liek Cardalis má dobrý bezpečnostný profil.
Polish: W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że lek Cardalis ma dobry profil bezpieczeństwa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy.
Polish: Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Slovak: Spironolaktón má aj iné účinky na srdce a cievy, hoci tieto mechanizmy zatiaľ neboli v plnej miere dokázané u psov.
Polish: Spironolakton działa także na serce i naczynia krwionośne na inne sposoby, jednakże te mechanizmy nie zostały jeszcze w pełni potwierdzone u psów.
Slovak: Vedie to k zníženiu tlaku krvi, a tým aj k zníženiu zaťaženia srdca.
Polish: Umożliwia to obniżenie ciśnienia krwi, przez co zmniejsza się obciążenie serca.
Slovak: Uskutočnila sa aj šesťmesačná štúdia týkajúca sa bezpečnosti so psami beagle s päťkrát vyššou dávkou, ako je odporúčaná dávka.
Polish: Przeprowadzono także sześciomiesięczne badanie dotyczące bezpieczeństwa u psów rasy Beagle, w którym stosowano dawki maksymalnie pięciokrotnie przewyższające zalecaną dawkę.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Cardalis sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Cardalis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Slovak: Keď sa produkcia angiotenzínu II zníži, krvné cievy sa uvoľnia a rozšíria.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky terénnych štúdií s jednotlivými účinnými látkami podávanými formou samostatných tabliet, kde hlavným meradlom účinnosti bol počet psov, ktorí uhynuli v dôsledku ochorenia srdca.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań terenowych z poszczególnymi substancjami czynnymi podawanymi w oddzielnych tabletkach, w których głównym kryterium oceny skuteczności była liczba psów, które zmarły w powodu choroby serca.
Slovak: Nesmie sa používať u psov určených alebo používaných na chov.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów przeznaczonych do hodowli.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo dobré dodržiavanie liečby, čo znamenalo, že psy užijú aspoň 90 % z určených tabliet.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było prawidłowe zastosowanie leczenia, przez co rozumiano spożycie co najmniej 90% tabletek przez psy.
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou (alergiou) na spironolaktón alebo benazepril sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Cardalis.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na spironolakton lub benazepryl powinny unikać kontaktu z lekiem Cardalis.
Slovak: V terénnej štúdii sa preukázalo, že ak sa liek Cardalis ponúka s jedlom alebo bez jedla, je miera jeho dobrovoľnej a úplnej konzumácie 92 %, a že u 86 % psov bola zaznamenaná dobrá znášanlivosť liečby.
Polish: Badanie terenowe wykazało, że przez 92% czasu lek Cardalis spożywano dobrowolnie i w pełni, gdy podawano go z jedzeniem lub bez jedzenia, a 86% psów wykazywało dobrą tolerancję na leczenie.
Slovak: Tablety sa podávajú psom raz denne s krmivom v dávke 0,25 mg benazepril hydrochloridu a 2 mg spironolaktónu na kilogram telesnej hmotnosti.
Polish: Tabletki podaje się psu raz na dobę z posiłkiem w dawce 0,25 mg chlorowodorku benazeprylu i 2 mg spironolaktonu na kilogram masy ciała.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na označení obalu/vonkajšom obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cardalis
Polish: Inne informacje dotyczące leku Cardalis:
Slovak: Cardalis benazepril hydrochlorid / spironolaktón
Polish: Chlorowodorek benazeprylu / spironolakton
Slovak: Cardalis je veterinárny liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, benazepril hydrochlorid a spironolaktón.
Polish: Cardalis jest weterynaryjnym produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: chlorowodorek benazeprylu i spironolakton.
Slovak: V laboratórnej štúdii sa preukázalo, že liek Cardalis je biologicky rovnocenný s kombinovanou liečbou liekmi obsahujúcimi samostatné účinné látky (lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano, że lek Cardalis jest równoważny biologicznie do terapii skojarzonej za pomocą produktów zawierających pojedyncze substancje czynne (leki, które są równoważne biologicznie wytwarzają takie same stężenie substancji czynnej w organizmie).
Slovak: Nesmie používať u psov, ktoré sú precitlivené (alergické) na inhibítory ACE alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku nie wolno stosować u psów z nadwrażliwością (alergią) na inhibitory ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Slovak: Blokovaním aldosterónu spironolaktón zvyšuje elimináciu solí a vody v moči.
Polish: Blokując aldosteron, spironolakton zwiększa wydalanie soli i wody z moczem.
Slovak: Pred začatím liečby sa u všetkých psov má sledovať funkcia obličiek a hladina draslíka v krvi.
Polish: U wszystkich psów przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić czynność nerek i stężenie potasu we krwi.
Slovak: Tehotné ženy majú byť zvlášť opatrné a zamedziť náhodnému požitiu lieku, pretože sa zistilo, že inhibítory ACE môžu mať vplyv na ešte nenarodené dieťa.
Polish: Kobiety w ciąży powinny zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przypadkowej ekspozycji doustnej, ponieważ inhibitory ACE mają wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovak: Benazepril je prekurzor, látka, ktorá sa v tele mení na benazeprilát.
Polish: Benazepryl jest prolekiem, substancją, która w organizmie jest przekształcana do benazeprylatu.
Slovak: Vďaka tomu bolo možné v prípade lieku Cardalis použiť existujúce terénne údaje týkajúce sa samostatných účinných látok.
Polish: To umożliwiło odniesienie istniejących danych z badań terenowych dotyczących pojedynczych substancji czynnych na lek Cardalis.
Slovak: Tablety sa môžu podávať buď spolu s krmivom, alebo tiež zamiešané do malého množstva krmiva, ktoré sa podá psom pred hlavným kŕmením.
Polish: Tabletki można zmieszać z niewielką ilością pokarmu i podać psu bezpośrednio przed głównym posiłkiem lub podać razem z posiłkiem.
Slovak: U psov so zníženou funkciou obličiek má pokračovať pravidelné sledovanie, pretože sa u nich počas liečby môže vyskytnúť zvýšené riziko hyperkaliémie (zvýšená hladina draslíka v krvi).
Polish: U psów z zaburzeniami czynności nerek należy kontynuować regularne monitorowanie, ponieważ u tych psów podczas leczenia może występować zwiększone ryzyko hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
Slovak: Liek Cardalis sa nesmie používať u psov s Addisonovou chorobou alebo hypoadrenokorticizmom (chorobou, pri ktorej nadoblička neprodukuje dostatočné množstvo hormónov), hyperkaliémiou (zvýšenou hladinou draslíka v krvi) alebo hyponatriémiou (zníženou hladinou sodíka v krvi).
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować u psów z chorobą Addisona lub hipoadrenokortycyzmem (choroba, której nadnercza wytwarzają niedostateczną ilość hormonów), hiperkaliemią (podwyższonym stężeniem potasu we krwi) lub hiponatremią (obniżonym stężeniem sodu we krwi).
Slovak: Inhibítory ACE znižujú produkciu angiotenzínu II, silného vazokonstriktora (látka, ktorá zužuje cievy).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika o działaniu naczynioskurczowym (substancji, zwężającej naczynia krwionośne).
Slovak: Benazeprilát je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Polish: Benazeprylat jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE).
Slovak: Liek Cardalis sa nesmie používať v prípadoch aortálnej alebo pulmonárnej stenózy (zúženie aorty alebo pľúcnych ciev), ktorá ovplyvňuje výstup krvi zo srdca.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować w przypadkach stenozy aorty lub tętnicy płucnej (zwężenie aorty lub naczyń płucnych) wpływających na wyrzut krwi z serca.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cardalis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Cardalis?
Slovak: Spironolaktón blokuje činnosť aldosterónu, čo je hormón, ktorý spôsobuje retenciu solí a vody v tele obličkami a má škodlivé účinky na kardiovaskulárny systém.
Polish: Spironolakton hamuje działania aldosteronu, hormonu, który sprawia, że nerki zatrzymują sól i wodę w organizmie, wywierając szkodliwy wpływ na układ sercowo-naczyniowy.
Slovak: Liek Cardalis sa používa pri kongestívnom zlyhávaní srdca spôsobenom dlhodobým poškodením srdcových chlopní.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w zastoinowej niewydolności serca wywołanej długotrwałym zniszczeniem zastawek serca.
Slovak: Cardalis sa používa na liečbu psov s kongestívnym zlyhaním srdca.
Polish: Lek Cardalis stosuje się w leczeniu psów z zastoinową niewydolnością serca.
Slovak: Cardalis sa nesmie používať u gravidných a laktujúcich (produkujúcich mlieko) súk, pretože v štúdiách s potkanmi sa pozorovali toxické účinky benazeprilu na plod.
Polish: Leku Cardalis nie wolno stosować z u kobiet ciężarnych i karmiących (wytwarzających mleko) suk, ponieważ w badaniach dotyczących benazeprylu na szczurach obserwowano toksyczny wpływ na płód.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo zlepšenie prežívania psov liečených súbežne spironolaktónom a benazeprilom v porovnaní s liečbou samostatným benazeprilom.
Polish: W badaniach wykazano zwiększone przeżycie psów leczonych jednocześnie spironolaktonem i benazeprylem w porównaniu z benazeprylem stosowanym w monoterapii.
Slovak: Spoločnosť predstavila laboratórnu štúdiu so psami beagle porovnávajúcu liečbu spironolaktónom a benazeprilom ako jedinými účinnými látkami (v liekoch Prilactone a Fortekor, ktorým už bolo udelené povolenie na uvedenie na trh v EÚ) s liečbou liekom Cardalis.
Polish: Firma przedstawiła badania laboratoryjne przeprowadzone na psach rasy Beagle, w których porównano leczenie substancjami czynnymi spironolaktonem i benazeprylem stosowanymi w monoterapii (w produktach Prilactone i Fortekor już dopuszczonych do obrotu w UE) z leczeniem produktem Cardalis.
Slovak: Pri náhodnom požití je potrebné ihneď vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo označenie obalu lekárovi.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Slovak: Nekastrované psy (samce) liečené spironolaktónom môžu vykazovať atrofiu (redukciu veľkosti) prostaty (žľazy samčieho reprodukčného systému), ktorá je reverzibilná.
Polish: U niewykastrowanych psów płci męskiej leczonych spironolaktonem może dochodzić do odwracalnej atrofii (zaniku) prostaty (gruczołu w męskim narządzie rozrodczym).
Slovak: Tým sa znižuje celkový objem krvi, čo uľahčuje srdcu jej prečerpávanie a zlepšuje jeho funkciu.
Polish: Prowadzi to do zmniejszenia całkowitej objętości krwi i zmniejszenia wysiłku, jaki serce musi wykonać, aby przepompować krew, dzięki czemu poprawia się jego czynność.
Slovak: Liek Cardalis sa má používať s opatrne u psov s poškodenou pečeňou, pretože môže zmeniť spôsob, akým sa spironolaktón metabolizuje (spracúva) v pečeni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Cardalis u psów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm (przetwarzanie) spironolaktonu w wątrobie.
Slovak: Liek Cardalis sa nemá podávať rastúcim psom z dôvodu jeho účinku na samčie pohlavné hormóny.
Polish: Z uwagi na wpływ na męskie hormony płciowe leku Cardalis nie należy podawać rosnącym psom.
Slovak: Uskutočnila sa terénna štúdia so psami, aby sa preukázalo, aké je jednoduché používanie a podávanie tabliet lieku Cardalis.
Polish: Badanie terenowe przeprowadzone u psów miało wykazać tolerancję na tabletki Cardalis i łatwość w ich stosowaniu.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cardalis v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Cardalis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Akým spôsobom liek Cardalis účinkuje?
Polish: Jak działa lek Cardalis?
Slovak: Na čo sa liek Cardalis používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cardalis?
Slovak: Cardioxane je tiež kontraindikovaný za nasledujúcich okolností:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
Slovak: Tieto informácie o lieku sú výsledkom referenčného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie komisie.
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
Slovak: Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardioxane
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Slovak: Dlhodobé prínosy a riziká tohto lieku u detí a dospievajúcich zatiaľ nie sú objasnené.
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Slovak: Zmena príslušných častí Informácií o lieku
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
Slovak: V tomto kontexte a vzhľadom na
Polish: W tym kontekście, jak również z uwzględnieniem
Slovak: 1 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Polish: 1 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008.
Slovak: Žiadosť sa týkala týchto hlavných zmien:
Polish: Podstawowe zmiany zgłoszone we wniosku były następujące:
Slovak: Vyskytuje sa to zvyčajne počas liečby alebo v prvých rokoch po liečbe.
Polish: Występuje ono zwykle w trakcie leczenia lub w ciągu pierwszych kilku lat po leczeniu.
Slovak: Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L.,
Polish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S.
Slovak: Stále sú však nejasnosti v súvislosti s dlhodobými účinkami DRZ u detí.
Polish: Wciąż istnieją jednak niejasności co do długoterminowych działań DRZ u dzieci.
Slovak: CMDh sa začal 2. decembra 2016.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została zainicjowana w dniu 02.12.2016 r.
Slovak: Oneskorené účinky sa zvyčajne prejavujú ako kongestívne zlyhávanie srdca, ktoré sa môže vyskytnúť až 20 rokov po liečbe.
Polish: Działania opóźnione zwykle objawiają się w postaci zastoinowej niewydolności serca, która może wystąpić do 20 lat po leczeniu.
Slovak: Okrem toho, v krátkodobom časovom horizonte (do 5 rokov po liečbe) až v strednodobom časovom horizonte (do 12 rokov po liečbe) nebola protinádorová účinnosť antracyklínov narušená používaním DRZ.
Polish: Dodatkowo w krótkim (do 5 lat po leczeniu) do średniego (do 12 lat po leczeniu) okresie skuteczność przeciwnowotworowa antracyklin nie została zakłócona przez stosowanie DRZ.
Slovak: Výbor preto odporúča udeliť zmenu v povolení na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP s podmienkou zmien v informáciách o lieku uvedených v prílohe III k stanovisku výboru CHMP a zmien v pláne riadenia rizík opísaných vyššie.
Polish: Komitet zalecił więc zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w załączniku I do opinii CHMP podlegających poprawkom w drukach informacyjnych przedstawionych w załączniku III do opinii CHMP i wprowadzenie wyżej opisanych zmian do planu zarządzania ryzykiem.
Slovak: • rozšírenie indikácie z „dospelí pacienti s pokročilým a/alebo metastatickým karcinómom prsníka" na „pacienti s karcinómom",
Polish: • rozszerzenie wskazania z „dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi i (lub) z rakiem piersi z przerzutami" na „pacjentów chorych na raka"
Slovak: Dotknuté členské štáty sú: Česká republika, Holandsko, Nemecko, Poľsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RPC) jest: FR Zainteresowanymi państwami członkowskimi (ZPC) są: CZ, DE, ES, IT, NL, PL i UK.
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Cardioxane 500 mg prášok na infúzny roztok bola predložená žiadosť o skupinu zmien typu II.
Polish: Zgodnie z procedurą wzajemnego uznania dla produktu Cardioxane 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów przedłożono wniosek o wprowadzenie zmian typu II.
Slovak: Pokiaľ ide o výskyt SPM u detí po vystavení DRZ až 12 rokov po liečbe, údaje sú uspokojivé.
Polish: Dane co do występowania SPM u dzieci po ekspozycji na DRZ, do 12 lat po leczeniu, są uspokajające.
Slovak: • odstránenie kontraindikácie u detí a dospievajúcich.
Polish: • usunięcie przeciwwskazania do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Uznáva sa, že DRZ môže zvýšiť riziko myelosupresie a infekcií; tieto riziká sa však môžu minimalizovať príslušnými opatreniami, ktoré sú v súčasnosti zahrnuté v protokoloch štandardnej pediatrickej liečby.
Polish: Potwierdza się, że DRZ może powodować zwiększenie ryzyka mielospuresji i zakażeń; ryzyko to można jednak zminimalizować stosując odpowiednie środki obowiązujące obecnie w standardowych protokołach leczenia dzieci i młodzieży.