FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: DAPP se va asigura că în orice stat membru în care YESCARTA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății despre care se anticipează că vor prescrie, distribui sau administra YESCARTA li se va pune la dispoziție un document îndrumător pentru: facilitarea identificării CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea abordării terapeutice a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave asigurarea monitorizării adecvate a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea furnizării tuturor informațiilor relevante pentru pacienți asigurarea faptului că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat și precis asigurarea faptului că sunt furnizate instrucțiuni detaliate cu privire la procedura de decongelare înaintea tratării unui pacient, se va asigura că există disponibilitatea celor 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, în cadrul centrului
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje platinamas YESCARTA, visi YESCARTA galintys išrašyti, infuzuoti ir skirti sveikatos priežiūros specialistai gautų dokumentą su gairėmis, skirtomis: - padėti identifikuoti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - padėti valdyti CIS ir sunkias neurologines nepageidaujamas reakcijas; - užtikrinti tinkamą CIS ir sunkių neurologinių nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - pateikti visą susijusią informaciją pacientams; - užtikrinti, kad apie nepageidaujamas reakcijas būtų tinkamai ir tiksliai pranešama; - užtikrinti, kad būtų pateiktos išsamios atitirpinimo procedūros instrukcijos; - prieš paciento gydymą užtikrinti, jog gydymo centre kiekvienam pacientui paruošta po
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Lithuanian: Jeigu praleisite bet kurį apsilankymą, kuo greičiau paskambinkite gydytojui arba į specializuotą gydymo įstaigą, kad Jums paskirtų naują apsilankymo laiką.
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,1 mėnesio (tebevyksta).
Romanian: Teste și controale
Lithuanian: Tyrimai ir patikros
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Lithuanian: Šešiasdešimt šešiems pacientams buvo galima nustatyti kilmės ląstelių klasę (germinacinio centro B ląstelių tipas [GCB] arba suaktyvėjusių B ląstelių tipas [angl.
Romanian: 2 x 108 celule T CAR anti-CD19.
Lithuanian: 2 x 108 anti-CD19 CAR T ląstelių.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Lithuanian: ITT populiacijoje, kurią sudarė 111 pacientų, OAD buvo 66 %, o VA siekė 47 %.
Romanian: Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Romanian: Femeile gravide trebuie îndrumate cu privire la riscul potențial pentru făt.
Lithuanian: Nėščiąsias reikia įspėti dėl galimo pavojaus vaisiui.
Romanian: Numărul de celule T CAR anti-CD19 din sânge a fost asociat pozitiv cu răspunsul obiectiv (RC sau RP).
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelių skaičius kraujyje buvo tiesiogiai susijęs su objektyviu atsaku (VA arba DA).
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios gali būti susijusios su CIS, buvo ūminis inkstų pažeidimas, prieširdžių virpėjimas, skilvelių tachikardija, širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipoksija ir HLH/MAS.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ INFUZIJOS MAIŠELIS
Romanian: Înainte de a vi se administra YESCARTA trebuie să spuneți medicului dacă dumneavoastră: - aveți probleme la nivelul sistemului nervos (cum sunt convulsii, accident vascular cerebral sau pierderi de memorie).
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA turite pasakyti gydytojui, jeigu: - turite nervų sistemos sutrikimų (tokių kaip priepuoliai, insultas arba atminties netekimas); - sergate inkstų ligomis;
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Lithuanian: 2 skyrių „YESCARTA sudėtyje yra natrio".
Romanian: Program educativ - Înainte de lansarea YESCARTA în fiecare stat membru, DAPP împreună cu autoritatea națională competentă trebuie să ajungă la un acord privind conținutul și formatul materialelor educative.
Lithuanian: Prieš pradedant YESCARTA tiekimą kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentingąja tarnyba.
Romanian: Simptome care pun viața în pericol.
Lithuanian: Gyvybei pavojingi simptomai.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Lithuanian: Pacientus, patyrusius 2-ojo arba aukštesnio laipsnio neurologinį toksinį poveikį, reikia stebėti atliekant nuolatinius širdies telemetrijos ir pulso oksimetrijos tyrimus.
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės veiksmingumo rezultatų santrauka
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Lithuanian: - jei YESCARTA infuziją pavėluota skirti daugiau kaip 2 savaites po Jums taikytos paruošiamosios chemoterapijos, Jums gali prireikti ir toliau skirti paruošiamąją chemoterapiją.
Romanian: S-a observat neutropenie febrilă la pacienți după perfuzia cu YESCARTA (vezi pct. 4.8) și aceasta poate apărea concomitent cu CRS.
Lithuanian: Pacientams po YESCARTA infuzijos pastebėta febrilinė neutropenija (žr. 4.8 skyrių), kuri gali pasireikšti kartu su CIS.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
Lithuanian: Pacientų, turinčių reikšmingą širdies disfunkciją, būklę reikia valdyti pagal kritinės priežiūros taisykles ir apsvarstyti tokių priemonių kaip echokardiografija reikalingumą.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi sau celule pentru transplant.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių, skirtų transplantacijai, donorais.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirtis ≥ 75 amžiaus pacientams ribota.
Romanian: Rezultatele au fost compatibile la pacienții cu scor Grupul Estic de Cooperare Oncologică (ECOG) de 0 și 1 și între cele două sexe.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.
Romanian: Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR teigiamos gyvybingos T ląstelės yra padauginamos ir sulašinamos atgal į paciento organizmą, kuriame jos gali atpažinti ir pašalinti CD19 ekspresuojančias tikslines ląsteles.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare pungă de YESCARTA conține sodiu 300 mg.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Viename YESCARTA maišelyje yra 300 mg natrio.
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Lithuanian: • Patikrins, ar nėra transplantato prieš šeimininką ligos, kuria galima susirgti po persodinimo.
Romanian: Inițierea procesului de refacere a celulelor B a fost observată prima oară în Luna 9 când 56% dintre pacienți au avut celule B detectabile.
Lithuanian: B ląstelių atsistatymo pradžia pirmiausia pastebėta 9-ąjį mėnesį, kai B ląstelių aptikta 56 % pacientų.
Romanian: • Se verifică dacă informațiile pacientului de pe eticheta casetei corespund celor scrise pe eticheta de pe pungă.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar paciento informacija kasetės etiketėje sutampa su nurodytąja maišelio etiketėje.
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
Lithuanian: Ataksija Neuropatija Traukuliai Diskalkulija Mioklonusas
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Lithuanian: Pacientai, turintys aktyvų CNS sutrikimą arba kurių sutrikusi inkstų, kepenų, plaučių arba širdies funkcija, gali būti labiau pažeidžiami toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems gali reikėti ypatingo dėmesio.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų (tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija), kurių širdies išstūmimo frakcija mažesnė kaip 50 % arba kvėpuojant kambario oru prisotinimas deguonimi mažesnis kaip 92 %, arba sergantys autoimunine liga, kurią būtina gydyti imunosupresiniais vaistiniais preparatais, nebuvo tinkami tyrimui.
Romanian: Alte rezultate au corespuns celor ale populației cu IdTm.
Lithuanian: Kiti rezultatai atitiko mITT populiacijos pacientų rezultatus.
Romanian: •Rapoarte de actualizare:
Lithuanian: • Atnaujintos ataskaitos:
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Romanian: Durata răspunsuluia, RC, mediană (interval) în luni
Lithuanian: Atsako trukmėa, VA, mediana (ribos), mėnesiais
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Lithuanian: Serija: „Kite" paciento identifikacijos numeris: Papildomas paciento identifikacijos numeris: Paciento vardas ir pavardė:
Romanian: O pungă sterilă pentru perfuzie.
Lithuanian: Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Romanian: Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai YESCARTA rizikos ir naudos santykis nenustatytas.
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Hipofosfatemie Hiponatremie
Lithuanian: Dehidratacija Sumažėjęs apetitas Hipofosfatemija Hiponatremija Svorio sumažėjimas
Romanian: - Infecție pulmonară.
Lithuanian: - Plaučių infekcija.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems sunkų CIS, gali būti pravartu atlikti echokardiografiją širdies funkcijai įvertinti.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere spitalizarea în primele 10 zile după perfuzie sau la apariția primelor semne și simptome de CRS și/sau evenimente neurologice.
Lithuanian: Gydytojai turi apsvarstyti hospitalizavimo poreikį pirmąsias 10 dienų po infuzijos arba pasirodžius pirmiesiems CIS ir (arba) neurologinių reiškinių požymiams arba simptomams.
Romanian: Număr scăzut de celule care ajută la închegarea sângelui (trombocitopenie).
Lithuanian: - Sumažėjęs kraujo ląstelių, kurios padeda kraujui krešėti, skaičius (trombocitopenija).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) Febră, frisoane, tensiune arterială mică, care poate provoca simptome de amețeală, confuzie, lichid în plămâni, care pot fi grave sau letale (toate sunt simptomele unei afecțiuni numite sindrom de eliberare de citokine).
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Karščiavimas, šaltkrėtis, sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali atsirasti tokių simptomų kaip galvos svaigimas, galvos sukimasis, skysčio kaupimasis plaučiuose, kuris gali būti sunkus ir mirtinas (visi citokinų išsiskyrimo sindromu vadinamos būklės simptomai).
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Lithuanian: Trisdešimt dviem procentams (32 %) pacientų pasireiškė 3-iojo laipsnio arba sunkesnės (sunkios arba pavojingos gyvybei) nepageidaujamos reakcijos.
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
Lithuanian: Jei būklė nepalengvėja, gydykite kaip 4-ojo laipsnio reiškinį (žr.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Romanian: Tromboză Sindromul de scurgere capilară
Lithuanian: Trombozė Kapiliarų pralaidumo sindromas
Romanian: • Trebuie avut la dispoziție Tocilizumab și echipament de urgență înainte de perfuzie și în timpul perioadei de monitorizare.
Lithuanian: • Prieš infuziją ir stebėjimo laikotarpiu reikia būti pasiruošus skirti tocilizumabą ir taikyti skubios pagalbos priemones.
Romanian: Nu există date cu privire la semnele de supradozaj cu YESCARTA.
Lithuanian: Duomenų apie YESCARTA perdozavimo požymius nėra.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Romanian: Durata mediană între leucofereză și administrarea medicamentului a fost de 17 zile (interval: între 14 și 51 de zile), iar durata mediană între leucofereză și perfuzie a fost de 24 de zile (interval: între 16 și 73 de zile).
Lithuanian: Laiko nuo leukaferezės iki vaistinio preparato gavimo mediana buvo 17 dienų (ribos: nuo 14 iki 51 dienos), o laiko nuo leukaferezės iki infuzijos mediana buvo 24 dienos (ribos: nuo 16 iki 73 dienų).
Romanian: Produsul decongelat nu trebuie recongelat.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima užšaldyti pakartotinai.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 300 mg per perfuzie, echivalent cu 15% din aportul zilnic maxim recomandat de către OMS și anume 2 g de sodiu pentru un adult.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekyje, kuris sulašinamas per vieną infuziją, yra 300 mg natrio, tai atitinka 15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Romanian: 2355 Utah Avenue
Lithuanian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele YESCARTA la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.
Lithuanian: To reikia tam, kad YESCARTA poveikis nėščiosioms arba žindyvėms nežinomas ir vaistas gali pakenkti negimusiam arba žindomam vaikui.
Romanian: • Frisoane, oboseală extremă, slăbiciune, amețeală, dureri de cap, tuse, dificultăți de respirație sau ritm rapid de bătaie al inimii, care pot fi simptomele unei afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom de eliberare de citokine.
Lithuanian: • Šaltkrėtis, labai stiprus nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, kosulys, dusulys arba greitas širdies plakimas, nes tai gali būti būklės, kuri žinoma kaip citokinų išsiskyrimo sindromas, simptomai.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≥ 65 metų amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Romanian: Pacienți cu infecții cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) și virusul hepatitei C (VHC).
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas 101 paciento, dalyvavusio II tyrimo fazėje, duomenimis, įskaitant pacientus, sergančius histologiškai patvirtinta DDBLL (N = 77), PTBLL (N = 8) arba dėl folikulinės limfomos atsiradusia DDBLL (N = 16) pagal 2008 m.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Lithuanian: Sunkaus arba gyvybei pavojingo CIS atveju reikia apsvarstyti intensyvios priežiūros palaikomosios terapijos reikalingumą.
Romanian: În urma conexiunii dintre celulele T CAR antiCD19 cu celulele țintă care exprimă CD19, domeniile costimulatoare CD28 și CD3-zeta activează cascade de semnale în aval, care provoacă activarea celulelor T, proliferarea, achiziția funcțiilor efectoare și secreția de citokine și chemokine inflamatoare.
Lithuanian: Anti-CD19 CAR T ląstelėms susijungus su CD19 ekspresuojančiomis tikslinėmis ląstelėmis, CD28 ir CD3-zeta stimuliuojantys domenai aktyvina tolesnio proceso kaskadą, lemiančią T ląstelių suaktyvėjimą, proliferaciją, efektoriaus funkcijų įgijimą ir uždegiminių citokinų bei chemokinų sekreciją.
Romanian: Niveluri crescute ale bilirubinei care vor indica cum funcționează ficatul dumneavoastră și care vor fi evidențiate la analizele de sânge.
Lithuanian: - Padidėjęs bilirubino, rodančio, kaip veikia Jūsų kepenys, kiekis, nustatomas atliekant kraujo tyrimus.
Romanian: La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
Lithuanian: Trisdešimčiai nustatyta DDBLL esant dviem raiškoms (perteklinė MYC ir BCL-2 baltymo raiška); 5-iems nustatyta DLBLL su MYC, BCL-2 arba BCL-6 genų translokacija (dvigubas ir trigubas atitikmuo), o 2 pacientams nustatyta kitaip neapibūdinta DLBLL.
Romanian: Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Romanian: Reacții adverse neurologice
Lithuanian: Neurologinės nepageidaujamos reakcijos
Romanian: YESCARTA este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari, recidivat sau refractar (DLBCL) și limfom mediastinal primar cu celule B mari (PMBCL) după două sau mai multe linii de terapie sistemică.
Lithuanian: YESCARTA skirtas suaugusių pacientų, sergančių atsinaujinusia arba atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) ir pirmine tarpuplaučio didelių B ląstelių limfoma (PTBLL) gydymui, po dviejų arba daugiau sisteminės terapijos metodų taikymo.
Romanian: Elemente cheie:
Lithuanian: Pagrindiniai elementai
Romanian: Se cunoaște faptul că CRS este asociat cu disfuncții ale organelor țintă (adică, hepatice, renale, cardiace și pulmonare).
Lithuanian: Žinoma, kad CIS yra susijęs su taikininių organų (pvz., kepenų, inkstų, širdies ir plaučių) funkcijos sutrikimu.
Romanian: Pentru a evalua profilul de siguranță, inclusiv siguranța pe termen lung la pacienți cu afecțiuni maligne cu limfocite B tratați cu axicabtagen ciloleucel după punerea pe piață, solicitantul trebuie să efectueze și să depună un studiu bazat pe un registru
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti saugumo savybių pobūdį, įskaitant ilgalaikį saugumą pacientams, turintiems B limfocitų piktybinių ligų ir gydytiems aksikabtagenu ciloleucelu poregistraciniu laikotarpiu, pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus pagal registro duomenis.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Romanian: • YESCARTA este versiunea modificată genetic a globulelor albe ale dumneavoastră.
Lithuanian: • YESCARTA yra genetiškai modifikuotas Jūsų baltųjų kraujo ląstelių variantas.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
Lithuanian: Reikia stebėti dėl NLS požymių ir simptomų bei imtis standartinių priemonių jo reiškiniams suvaldyti.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp nugaros smegenų pažeidimų ir aksikabtageno ciloleucelo buvo patvirtintas remiantis dviem klinikinių tyrimų metu nustatytais atvejais; vienu atveju pasireiškė kvadriplegija (sergant mielitu), o antruoju atveju - raumenų silpnumas ir leukoencefalopatija, be to, buvo gautas vienas spontaninis pranešimas apie nugaros smegenų pabrinkimo atvejį.
Romanian: Durata mediană de soluționare a fost de 13 zile (interval: 1-191 zile).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 13 dienų (ribos: nuo 1 iki 191 dienos).
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Lithuanian: • YESCARTA yra pagamintas iš Jūsų paties baltųjų kraujo ląstelių, todėl iš Jūsų organizmo paims vaistui paruošti reikalingų ląstelių.
Romanian: • Se recomandă accesul venos central pentru administrarea YESCARTA.
Lithuanian: • YESCARTA rekomenduojama skirti į centrinę veną.
Romanian: Slăbiciunea musculară și leucoencefalopatia sunt enumerate în informațiile referitoare la medicamentul care conține axicabtagen ciloleucel.
Lithuanian: Raumenų silpnumas ir leukoencefalopatija yra įtraukti į aksikabtageno ciloleucelo informacinius dokumentus.
Romanian: În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
Lithuanian: Be to, pasireiškus CIS, gali pasunkėti gretutinė organų patologija.
Romanian: • După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
Lithuanian: • Kai bus sulašintas visas maišelyje esantis vaistinis preparatas, lašelinę tuo pačiu infuzijos greičiu praplaukite 0,9 % natrio chlorido tirpalu (0,154 mmol natrio mililitre), kad būtų užtikrinta, jog suvartota visa YESCARTA dozė.
Romanian: NE (0,4, 17,3)
Lithuanian: NĮ (0,4; 17,3)
Romanian: Hipogammaglobulinemia a fost observată foarte frecvent la pacienții tratați cu YESCARTA.
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams hipogamaglobulinemija nustatyta labai dažnai.