FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η μεθαδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου ή του εθισμού στα οπιοειδή.
Croatian: • Metadon, koji se koristi za liječenje boli ili ovisnosti o opioidima.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος συνοδευόμενο από σκελετικές μεταβολές που θεωρήθηκαν παροδικές και/ή σχετίζονταν με μικρότερο εμβρυϊκό βάρος.
Croatian: U štakora je opažena smanjena fetalna težina popraćena promjenama u skeletu za koje se smatralo da su prolazne i/ili povezane s nižim fetalnim težinama.
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Kisqali i za što se koristi
Greek: Κατά τον έλεγχο σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού με γνωστή κατάσταση ER, η ριμποσικλίμπη έδειξε ότι είναι αποτελεσματικότερη στις ER+ κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού σε σχέση με τις ER- σειρές.
Croatian: Kada je bio testiran u panelu linija stanica raka dojke s poznatim ER statusom, ribociklib se pokazao djelotvornijim u ER+ linijama stanica raka dojke nego u onima koje su bile ER-.
Greek: Η ριμποσικλίμπη ήταν η κύρια προερχόμενη από το φάρμακο οντότητα στην κυκλοφορία στο πλάσμα.
Croatian: Ribociklib je bio glavni cirkulirajući entitet u plazmi izveden iz lijeka.
Greek: Βαθμός 3**
Croatian: Stupanj 3**
Greek: Πιμποσικλίμπη+Φουλβεστράντη: 210, Εικονικό φάρμακο+Φουλβεστράντη: 151 Αναλογία κινδύνου = 0,593
Croatian: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Omjer hazarda = 0,593
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τα από του στόματος αντισυλληπτικά Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ την ριμποσικλίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6)
Croatian: Interakcije između ribocikliba i oralnih kontraceptiva Nisu provedena ispitivanja interakcija između ribocikliba i oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Greek: Κύηση και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Croatian: Trudnoća i žene reproduktivne dobi
Greek: Κατά το χρόνο της κύριας ανάλυσης της PFS τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα με 89 (13%) θανάτους HR 0,916 [95% CI: 0,601, 1,396]).
Croatian: U vrijeme primarne analize PFS-a podaci o ukupnom preživljenju nisu bili zreli uz 89 (13%) smrtnih slučajeva (HR 0,916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Greek: Επιπρόσθετα, η in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα της ριμποσικλίμπης σε συνδυασμό με fulvestrant αξιολογήθηκε σε ποντίκια με ανοσολογική ανεπάρκεια που έφεραν ξενομοσχεύματα ZR751 ER+ ανθρώπινου καρκίνου του μαστού και ο συνδυασμός με φουλβεστράντη είχε ως αποτέλεσμα πλήρη αναστολή ανάπτυξης όγκου.
Croatian: Nadalje, in vivo antitumorska aktivnost ribocikliba u kombinaciji s fulvestrantom ocijenjena je u imunodeficijentnih miševa sa ZR751 ER+ ksenograftima humanog raka dojke te je kombinacija s fulvestrantom rezultirala potpunom inhibicijom rasta tumora.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση PFS [μήνες] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Αναλογία κινδύνου (95% CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije Medijan PFS-a [mjeseci] (95% CI) 20,5 (18,5 - 23,5) Omjer hazarda (95% CI)
Greek: • Ανθελονοσιακά, όπως είναι η χλωροκίνη.
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Greek: 40,9 (37,8, NE)
Croatian: 40,9 (37,8; NP)
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 που οδηγεί σε τιμές 50% αναστολής (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) και 0,039 μM (16.9 ng/ml) σε βιοχημικές δοκιμασίες, αντίστοιχα.
Croatian: Ribociklib je selektivni inhibitor ciklin-ovisnih kinaza (CDK) 4 i 6, što rezultira vrijednostima 50-postotne inhibicije (IC50) od 0,01 (4,3 ng/ml), odnosno 0,039 μM (16,9 ng/ml), u biokemijskim testovima.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη.
Croatian: Međutim, preporučuje se praćenje štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Greek: Τα δισκία του Kisqali θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάνε πριν από την κατάποση).
Croatian: Tablete Kisqalija trebate progutati cijele (tabletu ne smijete žvakati, drobiti ili lomiti prije gutanja).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1221/001-012
Croatian: EU/1/17/1221/001-012
Greek: ORR: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = ποσοστό ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση β
Croatian: ORR (engl. overall response rate): Stopa ukupnog odgovora = udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom b
Greek: Στην μελέτη Ε2301(MONALEESA-7), η παρατηρηθείσα μέση αύξηση QTcF από την αρχική τιμή ήταν περίπου 10 msec υψηλότερη στην υποομάδα της ταμοξιφαίνης συν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με την υποομάδα του NSAI συν εικονικό φάρμακο, καταδεικνύοντας ότι η ταμοξιφαίνη μόνη είχε ένα αποτέλεσμα παράτασης του διαστήματος QTcF το οποίο μπορεί να συνεισέφερε στις τιμές του QTcF που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Kisqali συν ταμοξιφαίνη.
Croatian: U ispitivanju E2301 (MONALEESA-7), opažena srednja vrijednost produljenja QTcF intervala u odnosu na početnu vrijednost bila je otprilike 10 msek više u podskupini koja je primala tamoksifen plus placebo u usporedbi s podskupinom koja je primala NSAI plus placebo, što upućuje na to da je sami tamoksifen imao učinak na produljenje QTcF intervala koji može doprinijeti vrijednostima QTcF-a opaženima u skupini koja je primala Kisqali plus tamoksifen.
Greek: Η προσωρινή διακοπή της θεραπείας λόγω ουδετεροπενίας ήταν χαμηλή (0,8%) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Τα όργανα-στόχοι που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της ριμποσικλίμπης σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης περιλαμβάνουν τον μυελό των οστών (υποκυτταροβρίθεια), το λεμφικό σύστημα (εξάντληση λεμφικού ιστού), το εντερικό βλεννογόνο (ατροφία), το δέρμα (ατροφία), τα οστά (μειωμένος οστικός σχηματισμός), τους νεφρούς (ταυτόχρονη εκφύλιση και αναγέννηση των σωληναριακών επιθηλιακών κυττάρων) και τους όρχεις (ατροφία).
Croatian: Ciljani organi povezani s farmakološkim djelovanjem ribocikliba u ispitivanjima ponovljenih doza uključuju koštanu srž (hipocelularnost), limfni sustav (limfoidna deplecija), crijevnu sluznicu (atrofija), kožu (atrofija), kosti (smanjeno stvaranje kostiju), bubreg (istodobna degeneracija i regeneracija tubularnih epitelnih stanica) i testise (atrofija).
Greek: Αναφέρθηκαν προσωρινές διακοπές και/ή προσαρμογές της δόσης λόγω συμβάντων ηπατοχολιφορικής τοξικότητας στο 10,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό, κυρίως λόγω αυξημένης ALT (6,9%) και/ή αυξημένης AST (6,1%).
Croatian: Prekidi i/ili prilagodbe doze zbog hepatobilijarne toksičnosti bili su prijavljeni u 10,4% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji, u prvom redu zbog povišene vrijednosti ALT-a (6,9%) i/ili AST-a (6,1%).
Greek: Τιμή p α
Croatian: p-vrijednost a
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kisqali:
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma tijekom liječenja Kisqalijem:
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη με αυξημένο καρδιακό ρυθμό, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, πυρετο και ρίγη (αυτά μπορεί να είναι σημεία σήψης η οποία είναι μια λοίμωση στο αίμα που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή).
Croatian: • Ozbiljna infekcija uz ubrzani puls, nedostatak zraka ili ubrzano disanje, vrućica i zimica (to mogu biti znakovi sepse, infekcije krvožilnog sustava koja može biti opasna po život).
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (δηλ. διαβήτη) όπως η μετφορμίνη.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje visokih razina šećera u krvi (npr. šećerne bolesti) kao što je metformin.
Greek: όλες οι άλλες μεταβολές ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο χωρίς θεραπεία 4-εβδομάδων.
Croatian: Pored atrofijskih promjena opaženih u testisima, koje su pokazivale trend ka reverzibilnosti, sve druge promjene bile su u potpunosti reverzibilne nakon 4 tjedna bez liječenja.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, η ριμποσικλίμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία, τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε οποιαδήποτε δόση μέχρι 300 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι πιθανά χαμηλότερη ή ίση σε έκθεση με την κλινική έκθεση των ασθενών στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση 600 mg/ημέρα με βάση την AUC).
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti u ženki štakora, ribociklib nije utjecao na reproduktivnu funkciju, plodnost ili rani embrionalni razvoj pri bilo kojoj dozi do 300 mg/kg/dan (što vjerojatno odgovara izloženosti nižoj ili jednakoj kliničkoj izloženosti bolesnika pri najvećoj preporučenoj dozi od 600 mg/dan na temelju AUC-a).
Greek: Ριμποσικλίμπη: 131, Εικονικό φάρμακο: 187 Αναλογία κινδύνου = 0,553
Croatian: Ribociklib: 131, placebo: 187 Omjer hazarda = 0,553
Greek: Τα δημογραφικά και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, συμβάντα ηπατοχοληροφορικής τοξικότητας εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στα σκέλη θεραπείας του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό συγκριτικά με τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν οποιονδήποτε συνδυασμό (23,2% έναντι 16,5%, αντίστοιχα), με περισσότερα συμβάντα βαθμού 3/4 να αναφέρονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό (11,4% έναντι 5,4%, αντίστοιχα).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, hepatobilijarna toksičnost javila se u većem udjelu bolesnica u skupinama koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji nego u skupinama koje su primale placebo u bilo kojoj kombinaciji (23,2% u odnosu na 16,5%), pri čemu je više štetnih događaja stupnja 3/4 bilo prijavljeno u bolesnica koje su bile liječene Kisqalijem u bilo kojoj kombinaciji (11,4% u odnosu na 5,4%).
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο βάρος, παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi, produljeni QT na elektrokardiogramu često
Greek: 600 mg/ημέρα
Croatian: 600 mg/dan
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριμποσικλίμπης σε δόση 600 mg μαζί με τα ακόλουθα υποστρώματα του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται: αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu ribocikliba u dozi od 600 mg sa sljedećim CYP3A4 supstratima: alfuzosin, amiodaron, cisaprid, pimozid, kinidin, ergotamin, dihidroergotamin, kvetiapin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) CI=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών, NE = δεν μπορεί να υπολογιστεί.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; NP = ne može se procijeniti.
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους β α
Croatian: Stopa kliničke koristi b a
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής μελέτης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία οι οποίοι δεν έπασχαν από καρκίνο, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkog ispitivanja u ispitanika bez raka s oštećenjem jetre, blago oštećenje jetre nije imalo učinka na izloženost ribociklibu (vidjeti dio 4.2).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοιμώξεις
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije vrlo često
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za liječenje niskog krvnog tlaka ili migrene kao što su ergotamin ili dihidroergotamin.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preporučuje se oprez u slučaju istodobne primjene s osjetljivim CYP3A4 supstratima s uskim terapijskim indeksom (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορει να ζητήσει να πάρετε χαμηλότερη δόση, να διακόψετε προσωρινά τη θεραπεία σας με το Kisqali ή να την σταματήσετε οριστικά.
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzmete nižu dozu, privremeno prekinete liječenje Kisqalijem ili ga trajno obustavite.
Greek: Συνελέγησαν διαδοχικά τριπλά ΗΚΓ μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση για να αξιολογηθεί η επίδραση της ριμποσικλίμπης στο διάστημα QTc σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Croatian: Serijski, trostruki EKG-ovi bili su prikupljeni nakon jednokratne doze i u stanju dinamičke ravnoteže da bi se ocijenio učinak ribocikliba na QTc interval u bolesnica s uznapredovalim rakom.
Greek: • Πυρετός, ρίγη, αδυναμία και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως ξηρός λαιμός ή πληγές στο στόμα (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου διαφορετικών τύπων αιμοσφαιρίων).
Croatian: • Vrućica, zimica, slabost i učestale infekcije sa simptomima kao što su grlobolja ili ranice u ustima (znakovi niske razine različitih vrsta krvnih stanica).
Greek: Εάν εμφανιστεί παράταση του διαστήματος QTcF μεγαλύτερη από 500 msec ή μεγαλύτερη από μεταβολή 60 msec από την αρχική εκτίμηση σε συνδυασμό με κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) ή πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία ή σημεία/συμπτώματα σοβαρής αρρυθμίας, διακόψτε οριστικά το Kisqali.
Croatian: Ako je produljenje QTcF intervala veće od 500 msek ili ako se promjena za više od 60 msek u odnosu na početnu vrijednost pojavi zajedno uz torsade de pointes ili polimorfnu ventrikularnu tahikardiju ili znakove/simptome ozbiljne aritmije, potrebno je trajno prekinuti primjenu Kisqalija.
Greek: Η χρήση του Kisqali θα πρέπει να αποφεύγεται στους ασθενείς που διατρέχουν ήδη ή μπορεί να διατρέξουν σημαντικό κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc.
Croatian: Primjenu Kisqalija treba izbjegavati u bolesnica koje već imaju produljenje QTc intervala ili su pod značajnim rizikom od njegova razvoja.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Croatian: Tvari koje su supstrati transportera
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Greek: Οι ουσίες, οι οποίες ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ribocikliba u plazmi
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Α κατά Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Greek: Ηπατοτοξικότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, φαρμακογενής ηπατική βλάβη (<1%), ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα (μεμονωμένο περιστατικό).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Greek: Κατά τη δεύτερη ανάλυση συνολικής επιβίωσης (OS) η μελέτη πέτυχε το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική βελτίωση στην συνολική επιβίωση (OS).
Croatian: U drugoj analizi OS-a mjera ključnog sekundarnog ishoda za ispitivanje ostvarena je demonstrirajući statistički značajno poboljšanje OS-a.
Greek: Η γεωμετρική μέση φαινόμενη τελική ημίσεια ζωή στο πλάσμα (T1/2) της ριμποσικλίμπης ποίκιλλει από 29,7 έως 54,7 ώρες και ο γεωμετρικός μέσος όρος CL/F της ριμποσικλίμπης ποίκιλλε από 39,9 έως 77,5 l/ώρα στα 600 mg στις μελέτες σε υγιή άτομα.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (T1/2) ribocikliba u plazmi kretala se u rasponu od 29,7 do 54,7 sati, a geometrijska srednja vrijednost CL/F ribocikliba bila je u rasponu od 39,9 do 77,5 l/h uz 600 mg u svim ispitivanjima u zdravih ispitanika.
Greek: Το 54,7% των ασθενών που έλαβε ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη εκτιμήθηκε ότι δεν είχε εξέλιξη της νόσου στους 24 μήνες συγκριτικά με το 35,9% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Croatian: U 54,7% bolesnica koje su primale ribociklib plus letrozol bilo je procijenjeno da nije bilo progresije nakon 24 mjeseca u usporedbi s 35,9% u skupini koja je primala placebo plus letrozol.
Greek: Μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, ανεξαρτήτως αιτίας, σημειώθηκε στο 37,3% των ασθενών που έλαβαν Kisqali στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οριστική διακοπή αναφέρθηκε στο 7,0% των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali και κάθε συνδυασμό στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Do smanjenja doze zbog štetnih događaja, bez obzira na uzrok, došlo je u 37,3% bolesnica koje su primale Kisqali u kliničkim ispitivanjima faze III, neovisno o kombinaciji, a trajni prekid liječenja bio je zabilježen u 7,0% bolesnica koje su primale Kisqali u bilo kojoj kombinaciji u kliničkim ispitivanjima faze III.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας Εάν είστε αλλεργικός στα φιστίκια ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne uzimajte ovaj lijek.
Greek: Εάν σημειωθούν ανωμαλίες βαθμού ≥2, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση.
Croatian: Ako se opaze odstupanja u nalazima stupnja ≥2, preporučuje se učestalije praćenje.
Greek: Το Kisqali περιέχει λεκιθίνη σόγιας.
Croatian: Kisqali sadrži sojin lecitin.
Greek: Στους κονίκλους, υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη-όπως προκύπτει από την αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών ανωμαλιών (δυσπλασιών και εξωτερικών, σπλαχνικών και σκελετικών παραμορφώσεων) και εμβρυϊκής ανάπτυξης (χαμηλότερο εμβρυϊκό βάρος).
Croatian: Kod kunića je bilo štetnih učinaka na embriofetalni razvoj, što je bilo vidljivo iz povećanih incidencija fetalnih abnormalnosti (anomalija i vanjskih, visceralnih i skeletnih varijacija) i fetalnog rasta (nižih fetalnih težina).
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στους μεταφορείς
Croatian: Učinak ribocikliba na transportere
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
Croatian: Broj tableta od 200 mg
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 61, Εικονικό φάρμακο: 80
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 61, Placebo: 80
Greek: Στα προκλινικά μοντέλα που εξετάστηκαν μέχρι τώρα, απαιτήθηκε άθικτη pRb για τη δραστικότητα της ριμποσικλίμπης.
Croatian: U dosad testiranim nekliničkim modelima, za aktivnost ribocikliba bio je potreban intaktni pRb.
Greek: Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση < 2 φορές στην AUC).
Croatian: U klinički relevantnoj dozi od 600 mg, simulacije korištenjem fiziološki temeljenog farmakokinetičkog modela predvidjele su samo slabe inhibitorne učinke ribocikliba na CYP1A2 supstrate (povećanje AUC-a <2 puta).
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Croatian: Ribociklib se ekstenzivno metabolizirao, pri čemu je nepromijenjeni lijek predstavljao 17,3% doze u fecesu, odnosno 12,1% doze u urinu.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Ribociklib nije ispitivan u bolesnica s rakom dojke s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Greek: Η μέση έκθεση για τη ριμποσικλίμπη αυξήθηκε λιγότερο από 2 φορές στους ασθενείς με μέτρια (γεωμετρικός μέσος λόγος [GMR]: 1,44 για Cmax, 1,28 για AUCinf) και σοβαρή (GMR: 1,32 για Cmax, 1,29 για AUCinf) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Srednja vrijednost izloženosti ribociklibu bila je povišena manje nego dvostruko u bolesnica s umjerenim (omjer geometrijskih srednjih vrijednosti [GMR]: 1,44 za Cmax; 1,28 za AUCinf) i teškim (GMR: 1,32 za Cmax; 1,29 za AUCinf) oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Greek: • Αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη η μοξιφλοξασίνη, η ριφαμπικίνη, η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη και η αζιθρομυκίνη.
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να βλάψει την γονιμότητα σε άρρενες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju da ribociklib može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 83, Εικονικό φάρμακο: 109
Croatian: Broj događaja Ribociklib: 83, Placebo: 109
Greek: Υλικό επικάλυψης: μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), λεκιθίνη σόγιας (Ε322), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κόμμι ξανθάνης.
Croatian: Ovojnica tablete: željezov oksid, crni (E172); željezov oksid, crveni (E172); sojin lecitin (E322); poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran); talk; titanijev dioksid (E171); ksantanska guma.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα CYP3A45 δεν μπορεί να αποφευγχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: Ako se liječenje snažnim CYP3A4 inhibitorom ne može izbjeći, dozu treba smanjiti na 400 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, εξάνθημα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alopecija, osip
Greek: ORR: Αναλογία ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση CBR: Αναλογία ασθενών με πλήρη ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + (σταθερή νόσος ή μη πλήρης ανταπόκριση/Μη εξελισσόμενη νόσος ≥24 εβδομάδες)
Croatian: ORR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom CBR: udio bolesnica s potpunim odgovorom + djelomičnim odgovorom + (stabilna bolest ili nepotpuni odgovor/neprogresivna bolest ≥24 tjedna)
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα, όπως είναι η σιμβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη.
Croatian: • Lijekove koji se koriste za smanjenje razina masnoća u krvi, kao što su simvastatin ili lovastatin, pitavastatin, pravastatin ili rosuvastatin.
Greek: Στην μελέτη Ε2301 40,2% των ασθενών 40,2% των ασθενών είχε de novo μεταστατική νόσο, 23,7% είχε μόνο οστική νόσο και 56,7% είχε σπλαχνική νόσο.
Croatian: U ispitivanju E2301, 40,2% bolesnica imalo je de novo metastatsku bolest, 23,7% imalo je metastatsku bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 56,7% imalo je visceralnu bolest.
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Croatian: Tablica 9 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (PFS) u bolesnica koje su primale NSAI
Greek: • με ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Croatian: • s poremećenim vrijednostima elektrolita.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) ενδέχεται να χρήζουν προσωρινής διακοπής της δόσης, μείωσης ή διακοπής της θεραπείας με Kisqali.
Croatian: Radi zbrinjavanja teških ili nepodnošljivih nuspojava mogao bi biti nužan privremeni prekid doziranja, smanjenje doze ili trajni prekid liječenja Kisqalijem.
Greek: Βαθμού 1 ή 2* (ANC
Croatian: Stupanj 1 ili 2* (ABN
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών Η τιμή p λαμβάνεται από τον μονόπλευρο στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Croatian: CI=interval pouzdanosti; N=broj bolesnica; p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Greek: Τροποποιήσεις δόσης
Croatian: Prilagodbe doze
Greek: Οι ουσίες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije ribocikliba u plazmi
Greek: • Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος).
Croatian: • Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), osjećaj lupanja srca, ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plava boja usana, nedostatak zraka, oticanje (edem) donjih udova ili kože (to bi mogli biti znakovi problema sa srcem).