FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hepatische steatose1, hepatitis1 Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Slovenian: hepatična steatoza1, hepatitis1
Dutch: Gemiddeld plasma HIV-1 RNA (bereik) log10 kopieën/ml in de uitgangssituatie Percentage personen met virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Gemiddelde CD4+-celtelling (bereik), x 106 cellen/l in de uitgangssituatie Percentage personen met CD4+-celtelling ≤ 200 cellen/mm3
Slovenian: Povprečna začetna vrednost HIV-1 RNA (razpon) log10 kopij/ml v plazmi Odstotek oseb z virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian:  Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 4,9% (95% BI =
Slovenian: 4,9 % (95-odstotni IZ
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirata skupaj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, sofosbuvirjem/velpatasvirjem ali sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Dutch: amiodaron, kinidine (worden gebruikt om een onregelmatige hartslag te corrigeren) dabigatran (wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen en te behandelen) carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) rifampicine (wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen)
Slovenian: - amiodaron, kinidin (uporablja se za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa) - dabigatran (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje krvnih strdkov) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (uporablja se za preprečevanje epileptičnih napadov) - rifampicin (uporablja se za preprečevanje in zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb) - dihidroergotamin, ergotamin, ergometrin (uporabljajo se za zdravljenje glavobola zaradi migrene) - cisaprid (uporablja se za lajšanje nekaterih želodčnih težav) - šentjanževka (Hypericum perforatum, rastlinski pripravek, ki se uporablja za depresijo in tesnobo) ali pripravki, ki jo vsebujejo.
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram Trazodon
Slovenian: escitalopram trazodon
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van tenofovir door gelijktijdige toediening van Stribild en sofosbuvir/velpatasvir kunnen bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil, inclusief nieraandoeningen, doen toenemen.
Slovenian: Povečane koncentracije tenofovirja v plazmi zaradi sočasne uporabe zdravila Stribild in sofosbuvirja/velpatasvirja lahko povečajo neželene reakcije, povezane z dizoproksiltenofoviratom, vključno z ledvičnimi boleznimi.
Dutch: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Slovenian: elvitegravir: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Dutch: Tenofovirdisoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg eenmaal daags)
Slovenian: (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg enkrat dnevno)
Dutch: De uitgangswaarde van het gemiddelde plasma HIV-1 RNA bedroeg 4,60 log10 kopieën/ml, de uitgangswaarde van de CD4+ celtelling bedroeg 399 cellen/mm3 (spreiding 133−734) en de uitgangswaarde van het gemiddelde CD4+% bedroeg 20,9% (spreiding 4,5%−41,1%).
Slovenian: (razpon 133−734) in povprečna vrednost CD4+% 20,9 % (razpon 4,5%−41,1 %).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Dutch: NN: {number} [Alleen op de buitenverpakking]
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [samo na zunanji ovojnini]
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni: metformin
Dutch: Tacrolimus
Slovenian: salmeterol
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z lovastatinom oz. simvastatinom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Slovenian: Filmska obloga barvilo indigotin (E132) makrogol 3350 (E1521) polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203) smukec (E553B) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Dutch: Overige informatie over Stribild
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stribild
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stribild?
Dutch: Het volledige EPAR voor Stribild is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Stribild bevat vier werkzame stoffen.
Slovenian: Zdravilo Stribild vsebuje štiri zdravilne učinkovine.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24-5-2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stribild verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stribild, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. maja 2013.
Dutch: Dit zal informatie omvatten over het risico op nierziekte bij volwassenen en adolescenten en de maatregelen om dit risico te verkleinen, zoals gepaste screening en controle van patiënten.
Slovenian: Vključevalo bo informacije o tveganju ledvične bolezni pri odraslih in mladostnikih ter o ukrepih za zmanjševanje tega tveganja, vključno z ustreznim presejanjem in spremljanjem bolnikov.
Dutch: Stribild is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil).
Slovenian: Zdravilo Stribild je na voljo v obliki tablet (150 mg elvitegravirja/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabina/245 mg dizoproksiltenofovirata).
Dutch: De firma die Stribild in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die Stribild naar verwachting gaan voorschrijven, worden voorzien van voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Stribild, bo zagotovila, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali to zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo s pomembnimi informacijami o varnosti zdravila.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje virusnega bremena (količine virusa HIV-1 v krvi).
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stribild odobreno?
Dutch: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Slovenian: Stribild elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stribild.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stribild.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt in combinatie met diverse andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Stribild kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati skupaj z več drugimi zdravili, saj lahko pride do medsebojnega delovanja, pri čemer se zmanjša učinkovitost zdravljenja ali poveča tveganje za neželene učinke.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stribild.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Stribild upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stribild groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Stribild večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Welke voordelen bleek Stribild tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Stribild izkazalo v študijah?
Dutch: Bij patiënten die componenten van Stribild toegediend kregen, werden bepaalde zeldzame maar ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) en ernstige nierproblemen die ook van invloed kunnen zijn op botten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatere sestavine zdravila Stribild, se lahko pojavijo nekateri redki, vendar resni neželeni učinki, vključno z laktatno acidozo (presežek mlečne kisline v krvi) in hudimi težavami z ledvicami, ki lahko prizadenejo tudi kosti.
Dutch: Uit een derde studie onder 50 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud die niet eerder voor hiv-1 waren behandeld bleek dat Stribild ook effectief was bij het verminderen van de virusbelasting bij deze leeftijdsgroep; 88% (44 van de 50 patiënten) reageerde na 24 weken op de behandeling, en de respons hield na 48 weken aan.
Slovenian: Tretja študija, v katero je bilo vključenih 50 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki še niso prejemali zdravljenja za okužbo z virusom HIV-1, je pokazala, da je zdravilo Stribild učinkovito zmanjšalo virusno breme tudi v tej starostni skupini; 88 % (44 bolnikov od 50) se je odzvalo na zdravljenje po 24 tednih, odziv pa je trajal tudi še po 48 tednih.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 35 kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov, starejših od 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Dutch: Stribild werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1 422 volwassen patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld, waarbij Stribild werd vergeleken met andere hiv-middelen.
Slovenian: Zdravilo Stribild so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 422 odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se še niso zdravili, pri čemer so ga primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Dutch: Stribild geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Slovenian: Zdravilo Stribild ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Dutch: Wanneer een patiënt na 48 weken behandeling een virusbelasting van minder dan 50 hiv-1 RNA-kopieën/ml had, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih zdravljenja manjše od 50 HIV-1 RNA kopij/ml, so bili opredeljeni kot bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt wegens niertoxiciteit.
Slovenian: Zdravilo Stribild se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so se pred tem prenehali zdraviti z dizoproksiltenofovirjem zaradi ledvične toksičnosti.
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn nauw verwante antivirale middelen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta zelo podobni protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stribild in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stribild?
Dutch: Stribild is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Stribild je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Dutch: Doordat Stribild zowel reverse-transcriptase als integrase blokkeert wordt de hoeveelheid hiv-1 in het bloed verminderd en laag gehouden.
Slovenian: Zdravilo Stribild z zaviranjem reverzne transkriptaze in integraze zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Dutch: Hoe werkt Stribild?
Slovenian: Kako zdravilo Stribild deluje?
Dutch: In de tweede studie, waarbij 707 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met een geneesmiddel dat efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali z zdravilom, ki je vsebovalo efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 88% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (305 van de 348) op de behandeling tegenover ongeveer 84% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (296 van de 352).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 88 % (305 od 348) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s približno 84 % (296 od 352) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 90% van de patiënten die met Stribild werden behandeld (316 van de 353) op de behandeling tegenover ongeveer 87% van de patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel (308 van de 355).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % (316 od 353) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, v primerjavi s 87 % (308 od 355) bolnikov, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Wat is Stribild en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stribild in za kaj se uporablja?
Dutch: Cobicistat versterkt de werking van elvitegravir doordat het de tijd dat elvitegravir blijft werken, verlengt.
Slovenian: Kobicistat povečuje učinke elvitegravirja, tako da podaljšuje čas njegovega delovanja.
Dutch: In de eerste studie, waarbij 715 patiënten betrokken waren, werd Stribild vergeleken met de combinatie van ritonavir, atazanavir plus een geneesmiddel dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil (middelen die ook in Stribild zijn opgenomen) bevat.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 715 bolnikov, so zdravilo Stribild primerjali s kombinacijo ritonavirja, atanazavirja in zdravila, ki je vsebovalo emtricitabin in dizoproksiltenofovirat (ki sta tudi sestavini zdravila Stribild).
Dutch: Stribild is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevat.
Slovenian: Stribild je zdravilo, ki vsebuje zdravilne učinkovine elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stribild.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Stribild preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Stribild gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Stribild uporablja?
Dutch: Het blokkeert het hiv-1-enzym integrase, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van het virus, waardoor het virus zich minder makkelijk kan vermenigvuldigen en de verspreiding ervan wordt vertraagd.
Slovenian: Zavira encim virusa HIV-1, imenovan integraza, ki je vključen v razmnoževanje virusa, s čimer zmanjšuje njegovo zmožnost za normalno razmnoževanje in upočasnjuje njegovo širjenje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stribild (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en diarree.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild sta navzeja (občutek siljenja na bruhanje) in driska, ki se lahko pojavita pri več kot 1 bolniku od 10.
Dutch: Het concludeerde met name dat de voordelen van Stribild bij het verlagen van de hiv-virusbelasting in studies duidelijk waren aangetoond en merkte op dat het middel het voordeel van eenmaal daagse toediening biedt.
Slovenian: Natančneje, agencija je zaključila, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Stribild pri zmanjševanju virusnega bremena HIV in ugotovila, da je njegova prednost, da se jemlje enkrat na dan. Agencija je prepoznala tudi tveganje za neželene učinke na ledvice in priporočila, da se pred začetkom jemanja zdravila Stribild natančno oceni delovanje ledvic, ki ga je nato treba spremljati med zdravljenjem.
Dutch: Ze blokkeren de activiteit van reverse-transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt aangemaakt en dat ervoor zorgt dat het virus zich in het lichaam kan vermenigvuldigen.
Slovenian: Zavirata aktivnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV-1, kar virusu omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder hiv-middelen hebben gekregen of bij wie de ziekte naar verwachting niet resistent is tegen de antivirale middelen in Stribild; het mag alleen bij patiënten jonger dan 18 jaar worden gebruikt als andere hiv-middelen (exclusief tenofovirdisoproxil) niet kunnen worden gebruikt vanwege bijwerkingen.
Slovenian: Uporablja se lahko samo pri bolnikih, mlajših od 18 let, če zaradi neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki ne vključujejo dizoproksiltenofovirata.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stribild.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Stribild naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stribild.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Stribild, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
Slovenian: prilagojeno bolniku do največ 50 ml
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
Slovenian: EU/1/16/1097/001
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
Slovenian: 1 ali več vrečk z 1 vmesnim nastavkom luer
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovenian: Za intravensko uporabo vrečka iz etilenvinilacetata (EVA)
Dutch: Dispersie voor infusie
Slovenian: Strimvelis milijonov celic/ml disperzija za infundiranje
Dutch: Dit duurt ongeveer 20 minuten
Slovenian: To bo trajalo približno 20 minut.
Dutch: Wat wordt er gedaan?
Slovenian: Kaj bo narejeno
Dutch: Het mag nooit aan iemand anders worden gegeven.
Slovenian: Nikdar ga ne sme dobiti nihče drug.
Dutch: Er zijn verschillende redenen waarom dit zou kunnen gebeuren, bijvoorbeeld:
Slovenian: Razlogi za to so različni, na primer:
Dutch: Milaan Italië
Slovenian: Milan Italija
Dutch: Voortdurende follow-up wordt aanbevolen.
Slovenian: Priporočljivo je stalno spremljanje.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Slovenian: , kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Dutch: ID patiënt:
Slovenian: ID bolnika:
Dutch: Lees deze kaart goed door en volg de instructies die erop staan.
Slovenian: Skrbno jo preberite in upoštevajte navodila na njej.
Dutch: Waarom?
Slovenian: Zakaj
Dutch: 6 uur.
Slovenian: 6 ur
Dutch: Follow-up op de lange termijn
Slovenian: Dolgoročno spremljanje
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1097/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1097/001
Dutch: De toedieningstijd bedraagt ongeveer 20 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Čas dajanja je približno 20 minut (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dutch: Overleving n
Slovenian: Preživetje n
Dutch: • het reservemonster, ten minste 3 weken ervoor.
Slovenian: • rezervni vzorec vsaj 3 tedne prej.
Dutch: De arts moet de patiënt adequaat controleren en/of behandelen.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika nadzorovati in/ali zdraviti, kot je potrebno.
Dutch: Fabrikant MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovenian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Dutch: Deze informatie staat in de patiëntenwaarschuwingskaart.
Slovenian: Ta informacija je navedena na opozorilni kartici bolnika.
Dutch: ADA-activiteit bleef verhoogd gedurende de gehele follow-upperiode van 3 jaar.
Slovenian: Aktivnost ADA je ostala večja med celotnim 3-letnim spremljanjem.
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 5 ml/kg/uur.
Slovenian: Hitrost infundiranja ne sme preseči 5 ml/kg/uro.
Dutch: Het merendeel van de muizen vertoonde aan het eind van het onderzoek een reconstitutie van het hematopoëtische systeem.
Slovenian: Pri večini miši so do konca študije ugotovili obnovo hematopoetskega sistema.
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovenian: Ker študij o kompatibilnosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Er werd een 4-maanden durend onderzoek naar biologische distributie uitgevoerd bij muizen.
Slovenian: Pri miših so izvedli 4-mesečno študijo biološke porazdelitve.
Dutch: • hoge bloeddruk (hypertensie)*
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)*
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. maj 2016
Dutch: c Ernstige infecties zijn infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is of waardoor de ziekenhuisopname wordt verlengd.
Slovenian: c Hude okužbe so okužbe, ki zahtevajo sprejem v bolnišnico ali podaljšajo bivanje v bolnišnici.
Dutch: Patiënten moeten worden opgenomen in een postbehandelingsregister en gedurende een lange periode worden gevolgd.
Slovenian: Pričakovano je, da se bolniki vključijo v register po zdravljenju in bodo dolgoročno spremljani.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Slovenian: To zdravilo vsebuje genetsko spremenjene celice.
Dutch: Frequentie ernstige infecties per persoon-jaar aan observatie (95% betrouwbaarheidsinterval)
Slovenian: Delež hudih okužb na bolnik-leto opazovanja (95-odstotni interval zaupanja)
Dutch: De mediane leeftijd over het gehele programma was 1,7 jaar (bereik 0,5 tot 6,1) en 61% was van het mannelijke geslacht.
Slovenian: Mediana starost v programu je bila 1,7 let (razpon: od 0,5 do 6,1) in 61 % je bilo moškega spola.
Dutch: • zwakte en pijn in de voeten en handen (syndroom van Guillain-Barré)
Slovenian: • šibkost in bolečine v stopalih in dlaneh (Guillain-Barréjev sindrom)
Dutch: Bewaren bij 15-30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi od 15 do 30 °C.
Dutch: Strimvelis mag alleen toegediend worden na overleg met de patiënt en/of diens familie.
Slovenian: Zdravilo Strimvelis se sme uporabiti le po posvetu z bolnikom in/ali njegovo družino.
Dutch: Patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op mogelijke kathetergerelateerde bijwerkingen.
Slovenian: Bolnike je treba natančno nadzorovati glede možnih dogodkov, povezanih s katetrom.
Dutch: Ernstige infecties n
Slovenian: Hude okužbe n