FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über.
Croatian: Valproat se izlučuje u majčino mlijeko u koncentraciji koja se kreće u rasponu od 1% do 10% koncentracije u serumu majke.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno revidirati nacionalna nadležna tijela u suradnji s referentnom državom članicom, ako je to potrebno, sukladno postupcima propisanima u poglavlju 4. glave III Direktive 2001/83/EZ.
German: Die Verabreichung von Valproat kann auch die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Primjena valproata može negativno utjecati i na plodnost muškaraca (vidjeti dio 4.8).
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome, ali morate se pridržavati i savjeta u dijelu 2. ove upute.
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Croatian: Podaci dobiveni u meta-analizi (uključujući registre i kohortna ispitivanja) pokazuju da 10,73% djece žena s epilepsijom liječenih monoterapijom valproatom tijekom trudnoće ima prirođene malformacije (95% CI: 8,16 - 13,29).
German: Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproat nicht anwenden.
Croatian: Ako pokušavate zatrudnjeti, ne smijete koristiti valproat.
German: Aus Fallberichten geht hervor, dass die Fertilitätsstörungen nach dem Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Croatian: Prikazi slučajeva pokazuju da su poremećaji plodnosti reverzibilni nakon prekida liječenja.
German: Insbesondere muss der verordnende Arzt dafür sorgen, dass der Patientin folgende Punkte bewusst sind:
Croatian: Osobito je važno da se liječnik koji propisuje lijek pobrine da bolesnica razumije:
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Croatian: • potrebu za redovitim ocjenjivanjem liječenja
German: • die Art und das Ausmaß der Risiken bei einer Exposition während der Schwangerschaft, insbesondere die teratogenen Risiken und die Risiken für Entwicklungsstörungen.
Croatian: • prirodu i opseg rizika izlaganja lijeku tijekom trudnoće, osobito teratogene rizike i rizike od razvojnih poremećaja
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Croatian: • Procjenjuje se da bi do 30-40% djece predškolske dobi čije su majke uzimale valproat tijekom trudnoće moglo imati poteškoća u ranom razvoju.
German: Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom puno prije nego što zatrudnite kako biste mogli poduzeti neke mjere koje će omogućiti da trudnoća prođe što mirnije i da se što više smanje rizici za Vas i Vaše nerođeno dijete.
German: Bei Frauen, die Valproat anwenden, wurde über Amenorrhoe, polyzystische Ovarien und erhöhte Testosteronspiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
German: Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Croatian: Prirođene malformacije i razvojni poremećaji (vidjeti dio 4.4 i dio 4.6).
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen.
Croatian: Budući da se valproat koristi već mnogo godina, znamo da će u žena liječenih valproatom približno 10 djece na svakih 100 rođenih imati prirođene mane.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von leichteren und schwerwiegenderen Missbildungen.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na povećanu incidenciju manjih i većih malformacija.
German: • Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Croatian: • Toničko-klonički napadaji i epileptički status praćen hipoksijom u majke tijekom trudnoće mogu predstavljati poseban rizik od smrti za majku i nerođeno dijete.
German: Über den genauen Schwangerschaftsabschnitt, in dem ein Risiko für diese Wirkungen besteht, gibt es keine gesicherten Erkenntnisse, und die Möglichkeit, dass das Risiko während der gesamten Schwangerschaft besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Nije poznato točno gestacijsko razdoblje u kojem su ti rizici prisutni pa se ne može isključiti mogućnost postojanja rizika tijekom čitave trudnoće.
German: Mädchen, weibliche Jugendliche und Frauen im gebärfähigen Alter (siehe oben und in Abschnitt 4.4)
Croatian: Djevojčice, adolescentice i žene reproduktivne dobi (vidjeti gore i dio 4.4)
German: Mädchen/weibliche Jugendliche/Frauen im gebärfähigen Alter/Schwangerschaft:
Croatian: Djevojčice/adolescentice/žene reproduktivne dobi/trudnice:
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist) verständigt haben.
Croatian: Ako kasnije odlučite da želite imati dijete, nemojte prestati uzimati lijek dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom i dok s njim ne dogovorite plan za prelazak na neki drugi lijek, ako je to moguće.
German: Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Croatian: Ako je ovo prvi put da Vam je propisan valproat, liječnik Vam je vjerojatno objasnio rizike za nerođeno dijete ako zatrudnite.
German: Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Croatian: Kvocijent inteligencije (IQ) mjeren u djece školske dobi (6-godišnjaci) koja su bila izložena valproatu in utero prosječno je bio 7-10 bodova niži nego u djece izložene drugim antiepilepticima.
German: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti promijeniti dozu valproata ili će Vas prebaciti na drugi lijek prije nego što pokušate zatrudnjeti.
German: Obwohl die Bedeutung von Störfaktoren nicht ausgeschlossen werden kann, steht jedoch fest, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung bei Kindern, die Valproat ausgesetzt waren, unabhängig vom IQ der Mutter erhöht sein kann.
Croatian: Iako se ne može isključiti uloga ometajućih faktora, postoje dokazi koji pokazuju da bi rizik od poremećaja intelektualnih sposobnosti u djece izložene valproatu mogao biti neovisan o majčinu kvocijentu inteligencije.
German: • Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Croatian: • Nemojte prestati koristiti kontracepciju prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom i zajedno osmislite plan kojim ćete epilepsiju/bipolarni poremećaj držati pod kontrolom i smanjiti rizik za Vaše dijete.
German: • Stellen Sich sicher, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: • Obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
German: - Bei Neugeborenen, deren Mütter während des letzten Trimenons ihrer Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, kann es zu Entzugserscheinungen (insbesondere zu Agitiertheit, Reizbarkeit, Übererregbarkeit, Nervosität, Hyperkinesie, Tonusstörungen, Tremor, Krämpfe und Störungen bei der Nahrungsaufnahme) kommen.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
German: Das Risiko scheint dosisabhängig zu sein, doch anhand der verfügbaren Daten lässt sich keine Schwellendosis, unterhalb derer kein Risiko besteht, festlegen.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, ali se na temelju dostupnih podataka ne može odrediti granična doza ispod koje rizik ne postoji.
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Croatian: • Valproat nosi određene rizike ako se uzima u trudnoći.
German: FORTSETZUNG DER BEHANDLUNG OHNE KINDERWUNSCH Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen, aber nicht planen, ein Kind zu bekommen, müssen Sie sicherstellen, dass Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA BEZ PLANIRANJA TRUDNOĆE Ako nastavljate liječenje valproatom, ali ne planirate imati dijete, obavezno koristite učinkovitu metodu kontracepcije.
German: Der verordnende Arzt muss dafür sorgen, dass die Patientin durch geeignete Materialien, wie z. B. die Patienteninformationsbroschüre, umfassend über die Risiken aufgeklärt wird, damit sie diese besser versteht.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora bolesnici dati detaljne informacije o rizicima, kao i relevantne materijale poput knjižice s informacijama za bolesnicu, kako bi joj pomogao razumjeti rizike.
German: Bei gestillten Neugeborenen/Kindern von behandelten Müttern wurden hämatologische Störungen nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
German: Zu den häufigsten Arten von Missbildungen zählen Neuralrohrdefekte, faziale Dysmorphien, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Kraniostenose, Schädigungen des Herzens, der Nieren, des Urogenitaltraktes, der Extremitäten (einschließlich bilateraler Aplasie des Radius) sowie zahlreiche Anomalien verschiedener Körpersysteme.
Croatian: Najčešće vrste malformacija uključuju poremećaje neuralne cijevi, dismorfiju lica, rascjep usne i nepca, kraniosinostozu, oštećenja srca, bubrega i urogenitalnog trakta, oštećenja ekstremiteta (uključujući obostranu aplaziju palčane kosti) i veći broj anomalija koje zahvaćaju različite tjelesne sustave.
German: Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od prirođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
German: Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
Croatian: Djevojčice, adolescentice, žene reproduktivne dobi i trudnice
German: Dieses Syndrom muss jedoch von einer durch Phenobarbital und andere Enzyminduktoren hervorgerufene Abnahme der Vitamin-Kabhängigen Gerinnungsfaktoren unterschieden werden.
Croatian: Međutim, taj se sindrom mora razlikovati od smanjenja razine faktora ovisnih o vitaminu K koje induciraju fenobarbital i induktori enzima.
German: Dieses hämorrhagische Syndrom geht mit Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie und/oder einer Abnahme anderer Gerinnungsfaktoren einher.
Croatian: Taj je hemoragijski sindrom povezan s trombocitopenijom, hipofibrinogenemijom i/ili smanjenom razinom drugih koagulacijskih faktora.
German: • Valproat kann das ungeborene Kind schädigen, wenn eine Frau das Arzneimittel während der
Croatian: • Valproat može naštetiti nerođenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.
German: Daher sollten bei Neugeborenen Thrombozytenzahl, Fibrinogenspiegel im Plasma und Gerinnungsfaktoren untersucht sowie Gerinnungstests durchgeführt werden.
Croatian: Stoga u novorođenčadi treba odrediti broj trombocita i razinu fibrinogena u plazmi te provesti koagulacijske testove i odrediti koagulacijske faktore.
German: Möglicherweise ist die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
Croatian: Formulacija s produljenim oslobađanjem mogla bi biti pogodnija za liječenje od ostalih formulacija kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od prirođenih mana povezanih s primjenom valproata.
German: [Der nachfolgende Text soll bei allen Indikationen eingefügt werden].
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih indikacija].
German: Wenn Sie Valproat einnehmen und vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Ako uzimate valproat i zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite svome liječniku.
German: • Einleitung einer speziellen pränatalen Überwachung, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Croatian: - Treba uvesti specijalizirano prenatalno praćenje kako bi se otkrila moguća oštećenja neuralne cijevi ili druge malformacije.
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risikofür die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Croatian: • Poremećaji iz autističnog spektra češće se dijagnosticiraju u djece izložene valproatu, a postoje i neki dokazi da bi ta djeca mogla biti sklonija razvoju simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
German: Das Risiko ist dosisabhängig, doch es lässt sich keine Schwellendosis, unterhalb derer kein Risiko besteht, festlegen.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, ali ne može se utvrditi granična doza ispod koje rizik ne postoji.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,><ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure.
Croatian: Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline.
German: <Name des Arzneimittels> sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
Croatian: <Zaštićeno ime> je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
German: Der Nutzen und die Risiken sollten bei Routineüberprüfungen der Behandlung, in der Pubertät sowie unverzüglich, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit <Name des Arzneimittels> behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Croatian: Koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti tijekom redovitih ocjena liječenja, u pubertetu te hitno kada žena reproduktivne dobi liječena lijekom <Zaštićeno ime> planira trudnoću ili zatrudni.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Croatian: • Ako uzimate valproat tijekom trudnoće, kod Vas postoji veći rizik da ćete roditi dijete s prirođenim manama koje će trebati liječiti nego kod drugih žena.
German: ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Croatian: I] ▼ Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.
Croatian: Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i kontrolirati razvoj nerođena djeteta.
German: 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von <Name des Arzneimittels> beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <Zaštićeno ime>
German: Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Croatian: Nemojte prestati koristiti kontracepciju dok o tome ne razgovarate sa svojim liječnikom.
German: Brechen Sie die Einnahme von Valproat ab und vereinbaren Sie unverzüglich einen Termin bei Ihrem Arzt.
Croatian: Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite svoga liječnika.
German: • Nehmen Sie Valproat nicht ein, wenn Sie schwanger oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: • Nemojte uzimati valproat ako ste trudni ili ako ste žena u reproduktivnoj dobi koja ne koristi učinkovitu kontracepciju.
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenja ekstremiteta.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
German: Die Behandlung sollte nur eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6) und Nutzen und Risiken sollten in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden und über die Risiken, die mit einer Anwendung von <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft verbunden sind, aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te ih treba upozoriti na rizike povezane s primjenom lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Croatian: • Može uzrokovati ozbiljne prirođene mane i utjecati na to kako se dijete razvija dok raste.
German: Jedoch lassen verfügbare Hinweise nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne pokazuju da ona sprječava prirođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
German: • die Notwendigkeit, unverzüglich ihren Arzt aufzusuchen, wenn sie darüber nachdenkt, schwanger zu werden, oder die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Croatian: • potrebu da se odmah obrati svome liječniku ako razmišlja o trudnoći ili ako postoji mogućnost da je trudna.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, im Vergleich zur allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für Störungen des autistischen Formenkreises (ca. 3-fach erhöht) und frühkindlichen Autismus (ca. 5-fach erhöht) aufweisen.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da u djece izložene valproatu in utero postoji povećan rizik od poremećaja iz autističnog spektra (približno trostruko veći) i autizma u djetinjstvu (približno peterostruko veći) nego u općoj ispitivanoj populaciji.
German: Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und schwanger werden wollen , dürfen Sie weder Valproat noch Ihr Verhütungsmittel absetzen, bevor Sie nicht mit Ihrem verordnenden Arzt darüber gesprochen haben.
Croatian: Ako nastavljate liječenje valproatom i sada razmišljate o trudnoći, ne smijete prestati uzimati valproat ni kontraceptiv dok o tome ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
German: Diese sollte nur dann eingeleitet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) und Nutzen und Risiken sollten in regelmäßigen Untersuchungen weiterhin sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
Croatian: • Ako ste žena koja može zatrudnjeti, liječnik Vam smije propisati valproat samo ako ništa drugo kod Vas ne djeluje.
German: ERSTVERORDNUNG
Croatian: PRVI RECEPT
German: [Für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel]
Croatian: [Za sve lijekove navedene u Dodatku I]
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollten alle Möglichkeiten ausgeschöpft werden, um vor der Empfängnis auf eine geeignete Alternativbehandlung umzustellen, sofern dies möglich ist (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće (vidjeti dio 4.6).
German: • Setzen Sie Valproat nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
German: • Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, muss die Behandlung mit Valproat neu überprüft werden.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, mora se ponovno ocijeniti terapija valproatom.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Valproat muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Croatian: Prije početka liječenja valproatom mora se isključiti trudnoća.
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
German: • die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode,
Croatian: • potrebu za korištenjem učinkovite kontracepcije
German: Die Behandlung mit Valproat sollte nicht abgesetzt werden, ohne dass ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von <Epilepsie> <oder> <bipolaren Störungen> den Nutzen und die Risiken der Behandlung mit Valproat für die Patientin erneut bewertet hat.
Croatian: Terapija valproatom ne smije se prekinuti prije nego što liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili><bipolarnog poremećaja> ponovno ocijeni koristi i rizike liječenja valproatom za bolesnicu.