FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bílý prášek je ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
Polish: Biały proszek znajduje się w fiolce ze szkła, zamykanej gumowym korkiem.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje 0,25 mg cetrorelixu a předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml rozpouštědla.
Polish: Fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg cetroreliksu, a ampułko-strzykawka zawiera 1 ml rozpuszczalnika.
Czech: Jak přípravek Cetrotide uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Cetrotide
Czech: Očistění místa pro injekci - Zvolte místo pro injekci na břiše.
Polish: • Wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.
Czech: - Otřete pryžovou zátku a kovový kroužek jedním tampónem napuštěným alkoholem.
Polish: • Przetrzeć gumowy korek i metalowy krążek gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Po podkožním jednorázovém podání (0,25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
Polish: Cetroreliks podawany podskórnie w pojedynczych dawkach (0,25 mg do 3 mg) oraz podawany codziennie przez ponad 14 dni wykazuje kinetykę liniową.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Czech: V používání léčiva budete pokračovat až do rána (včetně), kdy proběhne odběr vajíček (stimulace ovulace).
Polish: Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).
Czech: 1 subkutánní injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: 1 igła iniekcyjna (rozmiar 20) 1 igła iniekcyjna do wstrzykiwań podskórnych (rozmiar 27) 2 waciki nasączone alkoholem
Czech: Jak přípravek Cetrotide působí
Polish: Jak działa lek Cetrotide
Czech: - Držte injekční stříkačku s jehlou s šedým označením směrem vzhůru a zkontrolujte, zda se nevytvořily vzduchové bubliny.
Polish: • Skierować strzykawkę z igłą z szarą nasadką do góry i sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: Systémové alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe
Polish: Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne, w tym zagrażająca życiu anafilaksja.
Czech: Co přípravek Cetrotide obsahuje - Léčivou látkou je cetrorelixum.
Polish: Co zawiera lek Cetrotide - Substancją czynną leku jest cetroreliks.
Czech: • jestliže jste alergická na cetrorelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na cetroreliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním folikulostimulačním hormonem (FSH) však svědčí o podobné účinnosti.
Polish: W badaniach klinicznych Cetrotide był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. human menopausal gonadotropin, HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. follicle-stimulating hormone, FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność.
Czech: - jednu předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou (rozpouštědlem).
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem)
Czech: • jednu jehlu s šedým označením - určenou k vlastní aplikaci injekce léčiva do břicha
Polish: • jedną igłę z szarą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Polish: Co to jest lek Cetrotide
Czech: KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU KRABIČKA SE 7 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI INJEKČNÍMI STŘÍKAČKAMI
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 FIOLKĘ I 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 7 FIOLEK I 7 AMPUŁKO-STRZYKAWEK
Czech: • jednu jehlu se žlutým označením - určenou ke vstříknutí sterilní vody do injekční lahvičky a k odběru roztoku připraveného léčiva z injekční lahvičky
Polish: • jedną igłę z żółtą nasadką przeznaczoną do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok v předplněné injekční stříkačce.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cetrotide, pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide w czasie ciąży, w razie podejrzenia ciąży ani podczas karmienia piersią.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD.MM.RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Czech: (GnRH), exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: • nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. Gonadotropin-Releasing Hormone - GnRH), zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Czech: Vrozené vady
Polish: Wady wrodzone
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním ledvin.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą nerek.
Czech: Onemocnění jater
Polish: Choroba wątroby
Czech: Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku 0,25 mg cetrorelixu.
Polish: Po rekonstytucji roztworu z użyciem dołączonego rozpuszczalnika każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Czech: 2ml injekční lahvičky (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a odklápěcím hliníkovým víčkem.
Polish: Proszek Fiolki 2 ml (szkło typu I) z korkiem (guma bromobutylowa) i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Czech: Onemocnění ledvin
Polish: Choroba nerek
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky.
Polish: Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu produktu leczniczego podczas wrażliwej fazy ciąży.
Czech: Ve studiích akutní, subakutní a chronické toxicity, v nichž byl cetrorelix podáván podkožně potkanům a psům, nebyla zjištěna cílená orgánová toxicita.
Polish: W badaniach ostrej, podostrej i przewlekłej toksyczności na szczurach i psach nie obserwowano toksyczności dotyczącej narządów docelowych po podaniu podskórnym cetroreliksu.
Czech: - Pro odstranění vzduchových bublin jemně třepejte injekční stříkačkou, až se veškerý vzduch nahromadí na povrchu - pak pomalu stlačujte píst, až se všechny vzduchové bubliny odstraní.
Polish: • Aby usunąć pęcherzyki powietrza, delikatnie pukać w strzykawkę, aż całe powietrze zbierze się u góry.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Polish: Rozpuszczalnik woda do wstrzykiwań
Czech: Prášek přípravku Cetrotide se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Polish: Produkt leczniczy Cetrotide należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania.
Czech: - Jemně zmáčkněte pokožku v okolí místa, kde chcete aplikovat injekci a pevně ji držte druhou rukou.
Polish: • Drugą ręką lekko uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia i mocno przytrzymać.
Czech: K čemu se přípravek Cetrotide používá
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cetrotide
Czech: Přípravek Cetrotide nebyl hodnocen u pacientek s onemocněním jater.
Polish: Leku Cetrotide nie badano u pacjentek z chorobą wątroby.
Czech: Vzhled prášku: bílý lyofilizát Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0.
Polish: pH sporządzonego roztworu wynosi 4,0-6,0.
Czech: Balení obsahují ke každé injekční lahvičce také:
Polish: Dodatkowo do każdej fiolki dołączone są:
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Cetrotide u pediatrické populace není relevantní.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Stosowanie produktu leczniczego Cetrotide u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe.
Czech: Odšroubujte jehlu se žlutým označením z injekční stříkačky a injekční stříkačku odložte.
Polish: Odkręcić igłę z żółtą nasadką od strzykawki i odłożyć strzykawkę.
Czech: Přípravek Cetrotide nepoužívejte, pokud se Vás týká alespoň jeden z výše uvedených bodů.
Polish: Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.
Czech: Přestože je klinická zkušenost založena na zahájení podávání přípravku Cetrotide od 5. nebo 6. dne stimulace, může být podávání přípravku Cetrotide zahájeno později, pokud nedošlo k růstu folikulů.
Polish: Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego Cetrotide można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym podawanie produktu leczniczego Cetrotide rozpoczyna się piątego lub szóstego dnia stymulacji.
Czech: Dejte pozor, abyste píst s pístovým uzávěrem nevytáhla z injekční stříkačky úplně.
Polish: Należy uważać, aby nie wyciągnąć całkowicie tłoczka zakończonego korkiem.
Czech: Při dávkování po 0,25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
Polish: Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 godziny będą podtrzymywały działanie cetroreliksu.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka nebo 7 injekčních lahviček a 7 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Wielkość opakowań 1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 7 fiolek i 7 ampułko-strzykawek.
Czech: U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivým přípravkem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
Polish: W badaniach na psach po podaniu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym cetroreliksu w dawkach znacznie większych niż dawki stosowane w warunkach klinicznych u ludzi, nie stwierdzono objawów miejscowego podrażnienia związanego z podawaniem produktu leczniczego ani też niezgodności.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 0,25 mg cetrorelixu.
Polish: 1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Czech: Rozpouštědlo
Polish: Usuwanie
Czech: Roztok se nesmí použít, obsahuje-li viditelné částice, nebo není-li čirý.
Polish: Nie stosować roztworu, który zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Cetrotide 0,25 mg Voda pro injekci
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Cetrotide 0,25 mg Woda do wstrzykiwań
Czech: - Opět nasuňte víčko na jehlu se žlutým označením.
Polish: • Założyć z powrotem osłonkę na igłę z żółtą nasadką.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cetrotide
Polish: Lek Cetrotide a inne leki
Czech: Propíchnutí pokožky - Držte injekční stříkačku v jedné ruce - jako byste držela pero.
Polish: • Ująć strzykawkę w jedną rękę w taki sam sposób, w jaki trzyma się ołówek podczas pisania.
Czech: - Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky a nasuňte na ni jehlu se žlutým označením.
Polish: • Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i przykręcić igłę z żółtą nasadką.
Czech: - Očistěte pokožku v místě injekce druhým tampónem napuštěným alkoholem - krouživým pohybem.
Polish: • Ruchem okrężnym oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugim gazikiem nasączonym alkoholem.
Czech: Smíchání prášku a vody v injekční lahvičce - Opatrně držte injekční stříkačku a injekční lahvičku a jemným krouživým pohybem smíchejte prášek s vodou.
Polish: • Ostrożnie trzymając strzykawkę i fiolkę, delikatnie wymieszać proszek z rozpuszczalnikiem ruchem wirowym.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 žen):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)
Czech: Nepoužívejte přípravek Cetrotide
Polish: Kiedy nie stosować leku Cetrotide
Czech: Po intraperitoneálním podání cetrorelixu v dávkách, jež byly více než 200násobkem dávky, která je farmakologicky účinná po podkožním podání, byly ve studiích akutní toxicity u hlodavců pozorovány symptomy nespecifické toxicity.
Polish: W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.
Czech: Hodnocení posouzení rizik pro životní prostředí
Polish: Opinia na temat oceny ryzyka dla środowiska
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Polish: Zgodnie z wytycznymi VICH GL 6:
Czech: Očekává se, že takové situace budou spíše výjimkou než pravidlem, a měly by být k dispozici nějaké důkazy odůvodňující tyto obavy."
Polish: Sytuacje takie powinny raczej stanowić wyjątek niż regułę, a obawy nie mogą być bezpodstawne."
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Polish: Lek jest produktem generycznym preparatu Baycox 5% roztwór doustny.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Czech: Je určen k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Polish: Lek jest wskazany w zapobieganiu występowaniu klinicznych objawów kokcydiozy u nowo narodzonych prosiąt na farmach, gdzie potwierdzono występowanie kokcydiozy wywołanej przez Isospora sui.
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
Polish: • metabolizm toltrazurilu u świń i drobiu uznano za jakościowo podobny.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
Polish: Przedstawione informacje nie zawierają szczegółów dotyczących projektu, przebiegu, analizy i wyników badania, które umożliwiłyby pełną i niezależną ocenę, dlatego nie ma możliwości oceny fazy II zgodnie z wymogami prawnymi i obowiązującymi wytycznymi3.
Czech: Tato odpověď byla přijata referenčním členským státem, ale odmítnuta některými dotčenými členskými státy z toho důvodu, že hodnoty koncových bodů ze zveřejněného souhrnu vyhodnocení nejsou dostatečnou náhradou údajů z posouzení rizik pro životní prostředí.
Polish: Odpowiedź ta została zaakceptowana przez referencyjne państwo członkowskie, ale niektóre zainteresowane państwa członkowskie odrzuciły ją, twierdząc, że odniesienie do wartości końcowych z opublikowanego podsumowania oceny nie może w wystarczający sposób zastąpić danych dotyczących oceny ryzyka dla środowiska.
Czech: • argumentace, že předpokládaná koncentrace v životním prostředí (PEC), která je důsledkem použití přípravku u prasat, je nižší než hodnota PEC, která plyne z jeho použití u drůbeže.
Polish: • argumentacji przemawiającej za tym, że przewidywane stężenie w środowisku (PEC) wynikające ze stosowania produktu u świń jest mniejsze niż wynikające ze stosowania tego produktu u drobiu.
Czech: 2.1 Posouzení poskytnutých údajů fáze II
Polish: 2.1 Ocena przedstawionych danych z fazy II
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Polish: 2.1 Opinia na temat fazy I i ustalenie potrzeby oceny fazy II
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
Polish: Wiadomo, że w przypadku tego składnika główny metabolit jest prawdopodobnie taki sam u świń i drobiu i że w ocenie narażenia środowiskowego podczas obliczeń fazy I oceny ryzyka dla środowiska bierze się pod uwagę 100% dawki (metoda uwzględniająca całkowite pozostałości).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA/ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Polish: Wnioskodawca przeprowadził ocenę fazy II na podstawie:
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
Polish: Jednak niektóre zainteresowane państwa członkowskie zgłosiły zastrzeżenia dotyczące trwałości głównego metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, i wnioskodawca został zobowiązany do przedstawienia oceny fazy II.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
Polish: „W przypadku pewnych weterynaryjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których można by zakończyć ocenę na fazie I, może zaistnieć potrzeba przedłożenia dodatkowych danych środowiskowych w związku ze szczególnymi obawami dotyczącymi ich działania i stosowania.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
Polish: Zatem ocenę ryzyka dla środowiska można by zakończyć na fazie I, chyba że istniałyby szczególne obawy uzasadniające potrzebę fazy II oceny, jak przewidziano w wytycznych VICH GL 6.
Czech: Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení.
Polish: Z powodu braku porozumienia zagadnienie zostało skierowane do CVMP.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
Polish: Możliwe zmiany w metabolizmie mają zatem w praktyce niewielkie znaczenie przy obliczaniu wartości współczynnika PEC w fazie I.
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
Polish: • współczynnik PECgleba jest wyraźnie niższy u świń niż u drobiu,
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu došlo k neshodě mezi členskými státy, co se týče adekvátnosti údajů poskytnutých pro posouzení rizik pro životní prostředí fáze II.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii uznania adekwatności danych przedstawionych dla fazy II oceny ryzyka dla środowiska.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY DO ZALECENIA PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Polish: 3 CVMP/VICH GL6: Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza I (CVMP/VICH/592/98 - wersja ostateczna), CVMP/VICH GL38: Oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne - faza II (CVMP/VICH/790/03 - wersja ostateczna) i Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko naturalne uzupełniająca wytyczne VICH GL6 i GL8 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - wersja popr.
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane przedstawione na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, CVMP, po konsultacji z grupą roboczą ds. oceny ryzyka dla środowiska, uznał, że zastrzeżenia wniesione podczas procedury zdecentralizowanej nie powinny zapobiec przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Výbor CVMP již nicméně dříve dospěl k závěru, že toltrazuril a sulfon toltrazurilu nepředstavují nepřijatelné riziko v koncentracích v životním prostředí, které přesahují předpokládané koncentrace, jež jsou výsledkem použití přípravku Cevaruzil 50mg/ml perorální suspense pro selata.
Polish: Jednak CVMP uznał wcześniej, że toltrazuril i sulfon toltrazurilu nie stanowią niedopuszczalnego zagrożenia w stężeniach w środowisku przekraczających przewidywane stężenia wynikające z normalnego stosowania preparatu Cevazuril 50 mg/ml, zawiesina doustna dla prosiąt.
Czech: Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II.
Polish: Obecne dowody są zatem niewystarczające, aby uzasadnić istnienie szczególnych obaw i wymagać fazy II oceny.
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
Polish: Pewne dowody ze źródeł publicznych wskazują, że główny metabolit i produkt rozpadu toltrazurilu w glebie - sulfon toltrazurilu - jest trwały, fitotoksyczny i ruchomy z możliwością przemieszczenia się do wód gruntowych.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Czech: Scénáře pro mrvu prasat a drůbeže navíc nemusí být nutně srovnatelné, protože podmínky chovu, použití a zemědělské postupy pro nakládání s mrvou se často velmi liší.
Polish: Ponadto, z uwagi na często bardzo odmienne warunki hodowli, użytkowanie i praktyki rolnicze postępowania z obornikiem, sposób wykorzystania obornika świń i drobiu może się różnić.
Czech: Frekvence a způsob podání druhy
Polish: Częstość i droga podania zwierząt
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
Polish: Komitet rozpatrzył przedstawione przez wnioskodawcę wyniki fazy I oceny ryzyka dla środowiska dotyczącej preparatu Cevazuril 50 mg/kg do podawania doustnego u prosiąt w celu ustalenia, czy ocenę ryzyka produktu dla środowiska można zakończyć na fazie I lub czy wymagana będzie faza II oceny.
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
Polish: Zatem wnioskodawca uznał, że wnioski z procedury arbitrażu CVMP dotyczącej drobiu mogą zostać przeniesione na prosięta.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
Polish: CVMP uznaje, że na podstawie obecnych informacji nie ma naukowego uzasadnienia, aby wymagać fazy II oceny, a zatem ocena ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí může být ukončeno ve fázi I.
Polish: CVMP uznał zatem, że ocena produktu pod względem ryzyka dla środowiska może zakończyć się na fazie I.
Czech: Lucembursko Ceva Santé Animale Z.I.
Polish: Luksemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Polish: W odpowiedzi na pytania postawione podczas procedury zdecentralizowanej wnioskodawca odniósł się do wniosków CVMP z procedury arbitrażu na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających toltrazuril, wskazanych do stosowania u gatunków drobiu, w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska, i stwierdził, że: