FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden NOAEL-annosten aikaansaama systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) oli rotilla enintään 9,7-kertainen ja kaniineilla 2,1-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Disse NOAELdosene var forbundet med systemiske eksponeringer (basert på AUC) på henholdsvis opptil 9,7 og 2,1 ganger forventet klinisk eksponering.
Finnish: ATC-koodi: V03A F08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
Finnish: Palifermiinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja sukupuolten välillä.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
Finnish: Viimeisen ennen myeloablatiivista kemoterapiaa annettavan Kepivance-annoksen ja ensimmäisen myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen annettavan Kepivance-annoksen välillä on oltava vähintään seitsemän päivää.
Norwegian Bokmål: Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager.
Finnish: Ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa: Kolme ensimmäistä annosta annetaan ennen myeloablatiivista hoitoa siten, että kolmas annos annetaan 24-48 tuntia ennen myeloablatiivisen radiokemoterapian antamista.
Norwegian Bokmål: De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi.
Finnish: Yhden annoksen tutkimuksessa palifermiinin puhdistuma oli noin 30 % pienempi kahdeksalla 66-73vuotiaalla terveellä tutkimushenkilöllä, kun he saivat 90 mikrogramman/kg annoksen, kuin nuoremmilla tutkimushenkilöillä (≤ 65 vuotta), kun nuoremmat saivat 180 mikrogrammaa/kg.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie var paliferminclearance omtrent 30 % lavere hos 8 friske personer i alderen 66-73 år etter en dose på 90 mikrogram/kg enn hos yngre pasienter (≤ 65 år) etter en dose på 180 mikrogram/kg.
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Kartongen inneholder 6 hetteglass.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Kepivance inneholder 5 mg/ml palifermin
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver for injeksjon).
Finnish: 1 Kepivance voi suurentaa joidenkin potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvoja, mihin voi liittyä myös vatsakipua tai selkäsärkyä.
Norwegian Bokmål: 1Kepivance kan forårsake økte lipase- og amylasenivåer hos enkelte pasienter med eller uten symptomer på magesmerter eller verking i ryggen.
Finnish: (25., 75. persentiili)
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat pahanlaatuisiin verisairauksiin (non-Hodgkinlymfoomaan (NHL), Hodgkinin tautiin, akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML), akuuttiin lymfaattiseen leukemiaan (ALL), krooniseen myelooiseen leukemiaan (KML), krooniseen lymfaattiseen leukemiaan (KLL) tai multippeliin myeloomaan) suuriannoksista sytotoksista hoitoa, joka koostui fraktioidusta koko kehon sädetyksestä (kokonaisannos 12 Gy; päivät -8…-5), suuriannoksisesta etoposidista (60 mg/kg; päivä -4) ja suuriannoksisesta syklofosfamidista (100 mg/kg; päivä -2), minkä jälkeen tehtiin perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) siirto.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin ble kartlagt i en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert studie der pasientene fikk høydose cytotoksisk behandling som bestod av fraksjonert helkroppsbestråling (12 Gy total dose: dag -8 til -5), høydose etoposid (60 mg/kg: dag -4), og høydose cyklofosfamid (100 mg/kg: dag -2) etterfulgt av PBPC-støtte for behandling av hematologiske maligniteter (Non-Hodgkins Lymphoma (NHL), Hodgkins sykdom, akutt myeloid leukemi (AML), akutt lymfocyttisk leukemi (ALL), kronisk myeloid leukemi (CML), kronisk lymfocyttisk leukemi (CLL) eller multippelt myelom).
Finnish: Tietoa Kepivance-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja annostelusta on kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" tämä selosteen lopussa.
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det må utvises varsomhet ved dosering til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Vaikeaa suun limakalvotulehdusta esiintyi vähemmän potilailla, jotka saivat 80 mikrogrammaa/kg/vrk, mutta vaikutusta akuuttiin käänteishyljintään ei esiintynyt.
Norwegian Bokmål: Det var en lavere forekomst av alvorlig oral mukositt hos pasienter som fikk 80 mikrogram/kg/dag, men ingen effekt på forekomsten av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) palifermiinin puhdistuma pieneni 22 % (n = 5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance under 30 ml/min) ble clearance redusert med 22 % (n = 5).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka esiintyivät kliinisissä tutkimuksissa tai jotka on raportoitu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier og spontanrapporter.
Finnish: Palifermiinia ei siis tule antaa potilaille, joilla on diagnosoitu muu kuin pahanlaatuinen verisairaus tai joilla epäillään sellaista.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal derfor ikke gis til pasienter med kjente eller mistenkte ikke-hematologiske maligniteter.
Finnish: WHO:n 4. asteen mukosiitin ilmaantuvuus
Norwegian Bokmål: Pasientinsidens av WHO-grad 4 oral mukositt
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Tässä III vaiheen kliinisessä tutkimuksessa potilaiden raportoimat tulokset suun ja kurkun aristuksesta ja sen vaikutuksista nielemiseen, juomiseen, syömiseen ja puhumiseen osoittivat, että palifermiinihoidosta oli merkittävää hyötyä.
Norwegian Bokmål: Denne fase 3 kliniske studien viste at pasienter som fikk behandling med palifermin, hadde signifikante fordeler med hensyn til de pasientrapporterte resultatene av sårhet i munn og hals og hvordan dette påvirket svelging, drikking, spising og taleevne.
Finnish: Systeemistä toksisuutta (kliinisiä merkkejä ja/tai muutoksia painossa) ja haittavaikutuksia urosten ja naarasten hedelmällisyyteen havaittiin, kun annokset olivat ≥ 300 mikrog/kg/vrk (5 kertaa korkeampia kuin suositeltu annos ihmisille).
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og negative effekter på hannlige og hunnlige fertilitetsparametere ble observert ved doser ≥ 300 mikrogram/kg/dag (5 ganger høyere enn anbefalt human dose).
Finnish: Kepivance-valmistetta ei saa antaa, jos liuoksessa havaitaan värimuutoksia tai hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres dersom det oppdages misfarging eller partikler.
Finnish: Yleisiä (alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
Finnish: Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja lievittämiseen ja sen keston lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin myeloablatiivista radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia ja vaatii autologisen
Norwegian Bokmål: Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte.
Finnish: Annoksesta riippuvaa epiteelisolujen proliferaatiota havaittiin 48 tunnin kuluttua annostelusta niillä terveillä tutkimushenkilöillä, jotka saivat 120-250 mikrogrammaa/kg
Norwegian Bokmål: Doseavhengig epitelcelleproliferasjon ble observert 48 timer etter dosering hos friske personer som ble gitt intravenøse enkeltdoser på 120 til 250 mikrogram/kg.
Finnish: Annosta rajoittavaa toksisuutta havaittiin 36 prosentilla (5/14) niistä potilaista, jotka saivat kuusi kertaa 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet ble observert hos 36 % (5 av 14) av pasienter som fikk 6 doser på 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Finnish: Vakavan (luokat 3 ja 4) oraalisen mukosiitin esiintymistiheydet kolmessa ryhmässä olivat 36,8 % plaseboryhmässä, 38,3 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 23,9 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 og 4) oral mukositt i de 3 gruppene var 36,8 %, 38,3 % og 23,9 % for henholdsvis placebo, pre/post-CT og pre-CT-gruppene uten at statistisk signifikans ble vist.
Finnish: Liuotin ruiskutetaan hitaasti Kepivance-injektiopulloon.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmiddelet skal sprøytes sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu reproduktiotoksisia ja alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjontoksiske effekter og toksiske effekter på utvikling (se pkt.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin.
Finnish: - jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Hoidon ei havaittu lisäävän neoplastisten leesioiden ilmaantuvuutta rasH2siirtogeenisillä hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
Finnish: Saadut in vitro- ja in vivo -tutkimustulokset viittaavat siihen, että palifermiini sitoutuu sekä fraktioimattomiin että pienimolekyylisiin hepariineihin.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Finnish: Kepivance-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu muissa KGF-reseptoria ilmentävissä syöpäsairauksissa kuin pahanlaatuisissa verisairauksissa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kepivance har ikke blitt fastslått hos pasienter med KGF-reseptoruttrykkende ikke-hematologiske maligniteter.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance oppbevares i romtemperatur i maksimalt 1 time, men må beskyttes mot lys.
Finnish: Kepivance liuotetaan 1,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: 6,25 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen suojakansi (flip-off).
Norwegian Bokmål: 6,25 mg pulver i hetteglass (type I glass) med en gummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk i plast.
Finnish: Palifermiinin kumuloitumista ei havaittu kolmena peräkkäisenä päivänä annettujen annosten jälkeen annostasoilla 20 ja 40 mikrogrammaa/kg/vrk (terveille tutkimushenkilöille) tai 60 mikrogrammaa/kg/vrk (aikuispotilaille) tai 40-80 mikrogrammaa/kg (pediatrisille potilaille).
Norwegian Bokmål: Det forekom ingen akkumulasjon av palifermin etter 3 sammenhengende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (friske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne pasienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pediatriske pasienter).
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden epiteelisolujen proliferaatiota arvioitiin immunohistokemiallisella Ki67-värjäyksellä.
Norwegian Bokmål: Epitelcelleproliferasjon ble undersøkt ved Ki67-immunohistokjemisk merking hos friske personer.
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
Norwegian Bokmål: Den første av de tre dosene som gis etter kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst sju dager etter den seneste Kepivance-administrasjonen.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for palifermin i sammenheng med myelotoksisk behandling som krever hematopoetisk stamcellestøtte (HSC), omfattet 650 pasienter med hematologiske maligniteter som deltok i 3 randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier og én farmakokinetisk studie.
Finnish: Endogeeninen KGF on mesenkymaalisten solujen tuottama epiteelisoluspesifinen kasvutekijä, jonka vaikutus tehostuu luonnostaan epiteelikudoksen vaurioituessa.
Norwegian Bokmål: Endogent KGF er en epitelcelle-spesifikk vekstfaktor som produseres av mesenkymceller og oppreguleres naturlig som respons på epitelvevsskade.
Finnish: • suun kihelmöinti
Norwegian Bokmål: • oppsvulmede lepper
Finnish: Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser.
Finnish: Yhteensä 27 pediatrista leukemiapotilasta satunnaistettiin saamaan 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kg/vrk palifermiiniä kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 27 pediatriske pasienter med leukemi randomisert til 40, 60 eller 80 mikrogram/kg/dag med palifermin i 3 dager pre- og post-hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Palifermiinia saaneilla potilailla ei havaittu viitteitä hematopoieesin hitaammasta elpymisestä lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på forsinket hematopoetisk bedring hos pasienter som fikk palifermin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
Finnish: Palifermiinin teho ja turvallisuus on todistettu vain koko kehon sädehoitoa ja suuriannoksista kemoterapiaa (syklofosfamidi ja etoposidi) sisältävän autologisen hematopoieettisen kantasolujen siirron esihoidon yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av palifermin er kun fastslått i forbindelse med kondisjoneringsregimer for autolog hematopoetisk stamcellestøtte som omfatter helkroppsbestråling og høye doser med kjemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Finnish: Kepivance-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Finnish: Huulten turvotus, silmäluomien turvotus Kasvoturvotus, suun turvotus
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Finnish: Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa annettavat viimeiset kolme annosta on annettava vähintään 24-48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Den siste av de tre dosene som gis før kjemoterapi og strålebehandling, må gis minst 24 til 48 timer før kjemoterapien og strålebehandlingen starter.
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Norwegian Bokmål: Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Finnish: Jos Kepivance on ollut huoneenlämmössä yli tunnin, se on
Norwegian Bokmål: Dersom Kepivance har vært oppbevart i romtemperatur i mer enn 1 time, skal legemidlet kastes.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet på embryonal/føtal utvikling hos rotte og kanin var paliferminbehandling forbundet med toksisitet på utvikling (økning i antall postimplantasjonstap, redusert størrelse på kullet, og/eller redusert fostervekt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Finnish: Posken limakalvonäytteen Ki67-värjäyksessä todettiin kolminkertainen tai suurempi lisääntyminen kolmella kuudesta terveestä tutkimushenkilöstä, jotka saivat palifermiinia 40 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kolmen vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: En økning på tre ganger eller mer i Ki67-merking ble observert i bukkale biopsier fra 3 av 6 friske personer som ble gitt palifermin 40 mikrogram/kg/dag intravenøst i 3 dager, ved måling 24 timer etter den tredje dosen.
Finnish: - Vaikuttava aine on palifermiini.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er palifermin.
Finnish: • suun tai kielen paksuuntuminen
Norwegian Bokmål: • økt tykkelse i munnen eller av tungen
Finnish: Muut kuin pahanlaatuiset verisairaudet
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske maligniteter
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier/generelle studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte, var paliferminbehandling forbundet med systemisk toksisitet (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt) og bivirkninger på mannlige og kvinnelige reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ved doser større enn eller lik 300 mikrogram/kg/dag.
Finnish: Kahdeksalle terveelle tutkimushenkilölle annettiin 250 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena laskimoon, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmaantunut.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250 mikrogram/kg har vært administrert intravenøst til 8 friske frivillige uten sterke eller alvorlige bivirkninger.
Finnish: asteen mukosiitin esiintymispäivien mediaani (25., 75. persentiili) Opioidianalgeettien käyttö mukosiitin hoidossa:
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 2/3/4 oral mukositt Opioid analgesi for oral mukositt:
Finnish: Palifermiinia annettiin päivittäin 60 mikrogrammaa/kg injektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen sytotoksisen hoidon aloittamista ja kolmena peräkkäisenä päivänä perifeerisen veren kantasoluinfuusion jälkeen.
Norwegian Bokmål: Palifermin ble administrert som en daglig intravenøs injeksjon på 60 mikrogram/kg i 3 sammenhengende dager før start av cytotoksisk behandling og i 3 sammenhengende dager i etterkant av infusjon av perifere blodstamceller, med 9 dager mellom siste predose og første postdose.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä antaa solunsalpaajaa edeltävien 24 tunnin aikana, solunsalpaajainfuusion aikana eikä 24 tunnin aikana solunsalpaajan jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres innenfor et tidsrom på 24 timer før, under infusjon eller innenfor et tidsrom på 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Finnish: Saat Kepivance-valmistetta kolmena peräkkäisenä päivänä ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa ja kolmena peräkkäisenä päivänä solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen, siis yhteensä kuusi
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt Kepivance i tre dager på rad før kjemoterapi og strålebehandling og i tre dager på rad etter kjemoterapi og strålebehandling med totalt seks doser.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten palifermiini
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning palifermin
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert uønskede virkninger på utviklingen hos rotte og kanin ved doser på henholdsvis opptil 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Finnish: 6 injektiopulloa, joissa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ja yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, sekä
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata er basert på pasienter med hematologiske maligniteter i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier, inkludert én farmakokinetisk studie, samt erfaringer etter markedsføring.
Finnish: • huulten turvotus.
Norwegian Bokmål: • kribling i munnen
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance-injektioliuos sisältää palifermiinia 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin.
Finnish: Farmakokinetiikka oli jokseenkin annoslineaarinen, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annoksina enintään 250 mikrogrammaa/kg.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet doselineær farmakokinetikk ble observert hos friske frivillige etter administrering av enkeltdoser på opptil 250 mikrogram/kg.
Finnish: • käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja
Norwegian Bokmål: • hånd, fot og hudsyndrom (prikkende følelse i håndflater eller fotsåler, nummenhet, smerte,
Finnish: Rottatutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia reproduktiivisuuteen/hedelmällisyyteen, kun käytetyt enimmäisannokset olivat 100 mikrog/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter ble det ikke observert negative effekter på forplantningsevne/fertilitet ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Finnish: Huonon paikallisen siedettävyytensä vuoksi Kepivance-valmistetta ei pidä antaa ihon alle.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres subkutant på grunn av dårlig lokal toleranse.
Finnish: asteen mukosiitin esiintymispäivien mediaani (25., 75. persentiili) sairastuneilla potilailla
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager med WHO-grad 3/4 oral mukositt hos pasienter som er rammet
Finnish: Lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun annostus oli enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på reproduksjonsparametre/fertilitetsparametre ble observert ved doser på opptil 100 mikrogram/kg/dag.
Finnish: Suurin potilaille annettu Kepivance-annostus on ollut 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Kepivance-doser større enn 80 mikrogram/kg/dag administrert intravenøst til pasienter over 2 uker (3 doser før og 3 doser etter myeloablativ behandling).
Finnish: Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine Palifermin
Norwegian Bokmål: Kepivance 6,25 mg pulver for injeksjon Palifermin
Finnish: asteen mukosiitin ilmaantuvuus
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon