FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
Bulgarian: Т790, общият процент на повлияване (делът на пациентите, при които размерът на туморите намалява) при Tagrisso е 66%, а средната продължителност на повлияването е 12,5 месеца.
Danish: Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Bulgarian: Tagrisso не трябва да се използва едновременно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
Bulgarian: Какви ползи от Tagrisso са установени в проучванията?
Danish: Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
Bulgarian: Tagrisso е показал, че е ефективен за намаляване на размера на туморите при пациенти с NSCLC и за забавяне на влошаването на раковото заболяване.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Bulgarian: Първоначално Tagrisso е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Danish: Tagrisso blev her sammenlignet med en platinbaseret kemoterapi (standardbehandling for ikke-småcellet lungekræft).
Bulgarian: Т790 се разглежда основно ефективността на Tagrisso за предотвратяване на влошаването на раковото заболяване в сравнение с химиотерапия на основата на платина (стандартното лечение за NSCLC).
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
Bulgarian: сте имали проблеми с очите в миналото.
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Bulgarian: Това е по-вероятно да настъпи в участъци, изложени на слънце.
Danish: • Drik straks væsken.
Bulgarian: Изпийте веднага течността.
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Bulgarian: като първото лекарство, което получавате за Вашия рак или
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Bulgarian: Може да приемате това лекарство със или без храна.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
Bulgarian: Поради това е важно мъжете също да използват ефективна контрацепция.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Bulgarian: Това се налага, защото не е известно дали има риск за Вашето бебе.
Danish: Der må ikke tilsættes andre væsker.
Bulgarian: Не трябва да се добавят други течности.
Danish: De fleste tilfælde blev bedre eller gik over ved afbrydelse af behandlingen.
Bulgarian: Повечето случаи са се подобрили или отзвучали след прекъсване на лечението.
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
Bulgarian: Повечето случаи могат да се лекуват, но някои случаи са довели до смърт.
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: TAGRISSO може да се приема със или без храна по едно и също време всеки ден.
Danish: Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
Bulgarian: Въпреки това, с текущите налични данни, алтернативни метаболитни пътища не могат да бъдат напълно изключени.
Danish: Se "alvorlige bivirkninger" i punkt 4 for yderligere information.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Bulgarian: Не са идентифицирани други катализиращи ензими.
Danish: • Brug ikke en pakning, der er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е повредена или има признаци на отваряне.
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
Bulgarian: Тези промени са малки и вероятно не са от клинично значение.
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Bulgarian: някога сте имали проблеми със сърцето - лекарят Ви може да поиска да Ви проследява внимателно;
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да употребяват ефективна контрацепция в продължение на следните периоди след завършване на лечението с този лекарствен продукт: най-малко 2 месеца за жените и 4 месеца за мъжете.
Danish: Nominelt statistisk signifikant
Bulgarian: Номинално статистически значимо
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, докато лекарят Ви го предписва.
Danish: På grund af denne defekt vil andre proteinkinaselægemidler muligvis ikke længere virke.
Bulgarian: Поради този дефект другите лекарства инхибитори на протеин киназата може вече да не действат.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Bulgarian: Той може също да помогне за намаляване на размера на тумора.
Danish: Der er begrænset erfaring med utilsigtet overdosering hos mennesker.
Bulgarian: Има ограничен опит със случайно предозиране при хора.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Bulgarian: Вземете следващата обичайна доза в определеното време.
Danish: Interaktion med transportproteiner
Bulgarian: Взаимодействия с транспортните протеини
Danish: Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
Bulgarian: Всички пациенти са получили най-малко една предшестваща линия на терапия.
Danish: • TAGRISSO indtages gennem munden.
Bulgarian: • TAGRISSO се приема през устата.
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас подходящите възможности за лечение.
Danish: Behandlingen med dette lægemiddel skal afbrydes, mens symptomerne undersøges.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се прекъсне, докато се изследват тези симптоми.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите AstraZeneca AB
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване за ПБП е 12,6 месеца.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den så snart, du kommer i tanke om det.
Bulgarian: Ако забравите доза, вземете я веднага щом се сетите.
Danish: • Tag TAGRISSO hver dag på samme tidspunkt.
Bulgarian: Приемайте TAGRISSO всеки ден по едно и също време.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter etnicitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по етническа принадлежност (азиатци и не-азиатци).
Danish: Synk tabletten hel med vand.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis problemerne med hud og negle bliver værre.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, ако проблемите с кожата или ноктите Ви се влошат.
Danish: • Diarré - dette kan komme og gå under behandlingen.
Bulgarian: Диария - тя може да се появи и да отзвучи по време на лечението.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Før behandlingen indledes, skal patienterne informeres om tegn og symptomer på SJS.
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на SJS.
Danish: TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
Bulgarian: TAGRISSO като монотерапия е показан за:
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в ефикасността между тези лица и по-младите лица.
Danish: Compliance over de første 9 måneder var generelt høj (≥70 %) og ens i begge arme.
Bulgarian: Комплайънсът през първите 9 месеца като цяло е висок (≥70%) и е сходен в двете рамена.
Danish: Tag ikke TAGRISSO hvis:
Bulgarian: Не приемайте TAGRISSO, ако:
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
Bulgarian: Ако сте способна да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция.
Danish: Der blev indberettet 5 tilfælde af CTCAE-grad 5 (dødelige).
Bulgarian: Съобщават се 5 събития CTCAE степен 5 (фатални).
Danish: • Omrør vandet, indtil tabletten har delt sig i meget små stykker - tabletten vil ikke blive helt opløst.
Bulgarian: Разбъркайте водата, докато таблетката се разпадне на много малки парченца - таблетката няма да се разтвори напълно.
Danish: Frekvens af CTCAE-grad 3 eller højere
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Danish: Se "Prævention - information til kvinder og mænd" nedenfor.
Bulgarian: Вижте „Контрацепцияинформация за жени и мъже" по-долу.
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението.
Danish: Du må ikke holde op med at tage denne medicin - tal først med lægen.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство - говорете първо с Вашия лекар.
Danish: Alvorligheden af de fleste bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Bulgarian: Тежестта на повечето нежелани реакции е степен 1 или 2.
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol 3350
Bulgarian: Таблетна обвивка Поли(винил алкохол) Титанов диоксид (E 171) Макрогол 3350
Danish: Osimertinib elimineres hovedsageligt via leveren.
Bulgarian: Озимертиниб се елиминира предимно през черния дроб.
Danish: Der blev ikke observeret nogen yderligere eller uventet toksicitet, og bivirkningerne var afstemt i type, sværhedsgrad og frekvens.
Bulgarian: Не е наблюдавана допълнителна или неочаквана токсичност и нежеланите събития са подобни по вид, тежест и честота.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Danish: Hvis der er under 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over.
Bulgarian: Ако обаче остават по-малко от 12 часа до времето за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2016 Fornyelse af markedsføringstilladelsen 12. december 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 2 февруари 2016 г.
Danish: De samlede overlevelsesdata var ikke modne på tidspunktet for denne indledende OS-analyse.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост не са зрели по време на този начален анализ на ОП.
Danish: Tabletten skal synkes hel med vand; den må ikke knuses, deles eller tygges.
Bulgarian: Таблетката трябва да се погълне цяла с вода и не трябва да се разтрошава, разделя или дъвче.
Danish: Et tilfælde blev rapporteret i et postmarketingstudie, og hyppigheden er afledt af FLAURA- og AURA-studiet og postmarketingstudiet (N=4720).
Bulgarian: Едно събитие е съобщено в постмаркетингово проучване, а честотата е получена от проучвания FLAURA и AURA и от постмаркетинговото проучване (N=4720).
Danish: Repræsenterer forekomsten af patienter, som havde QTcF-forlængelse >500 msek.
Bulgarian: Представлява честотата на пациентите, които имат удължение на QTcF > 500 msec.
Danish: Bivirkninger af grad 3 og grad 4 på tværs af de 2 studier var henholdsvis 9,7 % og 0,9 %.
Bulgarian: Нежеланите реакции степен 3 и степен 4 в двете проучвания, са съответно 9,7 % и 0,9 %.
Danish: Analyse af væsentlige symptomer på lungecancer
Bulgarian: Основен анализ на симптомите на рак на белите дробове
Danish: Alder og legemsvægt
Bulgarian: Възраст и телесно тегло
Danish: Disse eksponeringsændringer, der skyldes forskelle i legemsvægt eller baseline-albumin, anses ikke for klinisk relevante.
Bulgarian: Тези промени в експозицията, дължащи се на разлики в телесното тегло или в изходните стойности на албумина, не се считат за клинично значими.
Danish: Derefter skal yderligere et halvt glas vand hældes op for at sikre, at der ikke er nogen tabletrester tilbage, og dette skal straks synkes.
Bulgarian: Трябва да се добави още половин чаша вода, за да е сигурно, че няма остатъци, и след това незабавно да се изпие.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAGRISSO при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Ændringer i hjertets kontraktilitet
Bulgarian: Промени в сърдечния контрактилитет
Danish: TAGRISSO kan genstartes ved samme dosis (80 mg) eller ved en lavere dosis (40 mg)
Bulgarian: TAGRISSO може да се поднови със същата доза (80 mg) или с по-ниска доза (40 mg).
Danish: Antikonception hos mænd og kvinder
Bulgarian: Контрацепция при мъже и жени
Danish: 72 % af patienterne havde aldrig røget, 100 % af patienterne havde World Health Organization (WHO)-funktionsstatus 0 eller 1.
Bulgarian: Седемдесет и два процента (72 %) от пациентите никога не са пушили, 100 % от пациентите имат функционален статус по Световната здравна организация (СЗО) от 0 или 1.
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
Bulgarian: Това се налага, защото известно количество от лекарството може да остане в организма Ви (вижте по-долу съвети за контрацепция).
Danish: Behandling med TAGRISSO skal igangsættes af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с TAGRISSO трябва да се започва от лекар с опит в приложението на противоракови терапии.
Danish: TAGRISSO må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med osimertinib.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Danish: In vitro plasmaproteinbinding af osimertinib er 94,7% (5,3% fri).
Bulgarian: In vitro, свързването с плазмените протеини на озимертиниб е 94,7 % (5,3 % е свободен)
Danish: • Digoxin - bruges mod uregelmæssige hjerteslag eller andre hjerteproblemer
Bulgarian: Дигоксин - използван за неправилен сърдечен ритъм или други проблеми свързани със сърцето.
Danish: TAGRISSO virker ved at blokere for EGFR og kan hjælpe med at bremse eller standse din lungekræft fra at vokse.
Bulgarian: TAGRISSO действа като блокира EGFR и може да помогне за забавянето или спирането на нарастването на рака на белите дробове.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster i sikkerheds- og virkningsresultater i analysen af fase 2-AURA-studierne.
Bulgarian: Подобен модел на резултатите от безопасността и ефикасността е наблюдаван в анализа на проучвания фаза 2 AURA.
Danish: Patienter med CLcr under 15 ml/min blev ikke inkluderet i de kliniske studier.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Danish: Tal med lægen om de bedst egnede præventionsmetoder.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящите методи за контрацепция.
Danish: • TAGRISSO kan passere over i sæd.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Danish: Intestinal hæmning af UGT1A1 er mulig, men den kliniske relevans er ukendt.
Bulgarian: Инхибиране на UGT1A1 в червата е възможно, но клиничният ефект е неизвестен.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få denne medicin.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Danish: Ét tilfælde (0,1 %) medførte seponering.
Bulgarian: Едно събитие (0,1 %) е довело до преустановяване на лечението.
Danish: Objektive responsrater i henhold til BICR over 50 % blev observeret i alle analyserede prædefinerede undergrupper, herunder antal tidligere behandlinger, etnicitet, alder og region.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Danish: • Rosuvastatin - bruges til at sænke kolesterol.
Bulgarian: Розувастатин - използван за понижаване на холестерола.
Danish: Ligeledes faldt eksponeringen af metabolit AZ5104 med 82 % for AUC og 78 % for Cmax.
Bulgarian: Аналогично, експозицията на метаболита AZ5104 се понижава с 82 % за AUC и 78 % за Cmax.
Danish: Justeret middelværdi og estimeret forskel beregnet ved en MMRM-analyse (blandet model for gentagne målinger (Mixed Model Repeated Measures)).
Bulgarian: Коригираното средно и изчислените разлики, получени от анализа на Смесения модел на многократни измервания (Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Danish: I populationen, der var evaluerbar for respons, havde 85 % (223/262) dokumenteret respons på tidspunktet for første scanning (6 uger); 94 % (247/262) havde dokumentation for respons på tidspunktet for anden scanning (12 uger).
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Danish: Børn og unge TAGRISSO er ikke undersøgt hos børn og unge.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Danish: Den anbefalede dosis er 80 mg osimertinib én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Danish: • Mænd - brug prævention i 4 måneder efter.
Bulgarian: Мъже - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.
Danish: (Fund baseret på testresultater præsenteret som skift af
Bulgarian: (Находки въз основа на резултати от изследвания, представени като промяна в степен по CTCAE)
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (49 %) og udslæt (47 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са диария (49 %) и обрив (47 %).
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer, der tyder på SJS, skal TAGRISSO straks afbrydes eller seponeres.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Danish: • Kvinder - brug prævention i 2 måneder efter.
Bulgarian: Жени - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.
Danish: Ældre patienter (>65 år) eller patienter med en lav legemsvægt (<50 kg) kan have øget risiko for at udvikle bivirkninger af grad 3 eller højere.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години) или пациенти с ниско телесно тегло (<50 kg) може да са с повишен риск за развитие на нежелани събития степен 3 или по-висока.
Danish: Baseret på kliniske studier, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични проучвания, не сa необходими корекции на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A) или умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Danish: Der er ingen kliniske data tilgængelige til at anbefale justering af TAGRISSO-dosis.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
Danish: Du må ikke knuse, dele eller tygge tabletten.
Bulgarian: не разделяйте и не дъвчете таблетката.
Danish: Hvis patienten ikke er i stand til at synke tabletten, kan tabletten først opslæmmes i 50 ml vand uden kulsyre.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Danish: Hvis en TAGRISSO dosis glemmes, skal den tages, medmindre der er mindre end 12 timer til, næste dosis skal tages.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Danish: • under visse omstændigheder, hvis du tidligere har været behandlet for kræft med andre proteinkinasehæmmende lægemidler.
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
Danish: AUC og Cmax steg dosisproportionalt i intervallet 20-240 mg.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Bulgarian: Оценка на EGFR мутационен статус
Danish: Nedenstående medicin kan nedsætte TAGRISSOs virkning:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
Danish: Der er ingen data om TAGRISSOs indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
Danish: Derudover er den tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning anført, baseret på CIOMS III-konventionen og defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter EGFR-mutationstype (Ex19del eller L858R) og etnicitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Danish: Ikke-kliniske data indikerer, at osimertinib og dets metabolit (AZ5104) hæmmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlængende effekt kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Неклинични данни показват, че озимертиниб и неговият метаболит (AZ5104) инхибират h-ERG канала и ефектът на удължаване на QTc не може да бъде изключен.
Danish: Patienterne fik studiemedicin indtil behandlingsintolerance eller investigator fastslog, at patienten ikke længere havde en klinisk fordel.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Danish: Dette skal du gøre efter afslutning af behandling med TAGRISSO:
Bulgarian: Вие трябва да правите това също и след завършване на лечението с TAGRISSO:
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при клинично значими плазмени концентрации.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med TAGRISSO.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на TAGRISSO.
Danish: Hvis administration via nasogastrisk sonde er nødvendig, skal ovenstående proces følges, men med brug af et volumen på 15 ml til den første suspension og 15 ml til at skylle efter med.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение чрез назогастрална сонда, трябва да се спазва процеса описан по-горе, но да се използват обеми от 15 ml за първоначално разтваряне и 15 ml за отмиване на остатъците.
Danish: I FLAURA og AURA3 var mediantiden til indtræden henholdsvis 19 dage og 22 dage, og medianvarigheden af grad 2-tilfælde var henholdsvis 19 dage og 6 dage.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3, медианата на времето до началото е 19 и 22 дни, а средната продължителност на събитията от степен 2 е съответно 19 и 6 дни.
Danish: Lægen vil sammen med dig beslutte, om du skal fortsætte med at tage TAGRISSO.
Bulgarian: Той ще реши заедно с Вас дали трябва да продължавате да приемате TAGRISSO.
Danish: De sekundære effektmål omfattede varighed af respons (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Bulgarian: Измерителите на вторичните резултати за ефикасност включват продължителност на отговора (ПнО) и преживяемост без прогресия (ПБП).