FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Italian: Esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea
French: Réaction/choc anaphylactique *†
Italian: Reazione anafilattica / shock*†
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bonviva 150 mg une fois par mois.
Italian: La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 22,7 % e 25,0 % con la somministrazione di 150 mg di
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celuici ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Italian: La farmacocinetica dell'acido ibandronico in queste pazienti è sconosciuta e l'acido ibandronico non deve essere utilizzato in questi casi.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise de Bonviva une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
Italian: Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni.
French: Chez l'Homme, l'efficacité d'un traitement quotidien et intermittent (périodes de 9-10 semaines sans administration) par l'acide ibandronique a été confirmée dans un essai clinique (MF 4411), au cours duquel l'acide ibandronique a démontré son efficacité anti-fracturaire.
Italian: Nell'uomo Nell'uomo l'efficacia dell'acido ibandronico sia per somministrazione giornaliera che intermittente con un intervallo di 9-10 settimane tra una dose e l'altraè stata confermata in uno studio clinico (MF4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia antifratturativa.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=365)
Italian: Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi (N=365)
French: TEXTE DES ETIQUETTES AUTOCOLLANTES (AIDE MEMOIRE) COMMENT PLANIFIER LA PRISE DE BONVIVA UNE FOIS PAR MOIS ?
Italian: TESTO PER GLI ADESIVI DI PROMEMORIA PIANIFICAZIONE DELL'ASSUNZIONE DI BONVIVA Il dosaggio di Bonviva è di una compressa una volta al mese.
French: Pédiatrie (voir rubriques 4.2 et 5.1) Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Bonviva chez ces patients.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non esistono dati sull'uso di Bonviva in questi gruppi di età.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva 150 mg une fois par mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour à un an (p=0,002) et à deux ans (p< 0,001).
Italian: Inoltre, in un'analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di Bonviva una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p<0,001).
French: Des cas de réaction allergique grave, parfois d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique par voie intraveineuse.
Italian: Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
French: • douleur musculaire, articulaire ou dorsale
Italian: • dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena;
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Italian: Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di Bonviva una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieure à - 2,5 (tableau 4).
Italian: L'effetto del trattamento con acido ibandronico è stato ulteriormente valutato con un'analisi della sottopopolazione di pazienti che al basale presentavano un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 (Tabella 4).
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Italian: Bonviva 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita, come altri bisfosfonati somministrati per via endovenosa, può provocare una riduzione transitoria dei valori della calcemia.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2) Bonviva n'a pas été étudié en pédiatrie, en conséquence aucune donnée d'efficacité et de tolérance n'est disponible dans cette population.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) Bonviva non è stato studiato nella popolazione pediatrica, quindi non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza per questa popolazione di pazienti.
French: avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva Comment prendre Bonviva
Italian: Pianificazione dell'assunzione di Bonviva con adesivi staccabili per il suo calendario personale Che cos'è Bonviva e a cosa serve
French: • douleur dorsale
Italian: • mal di schiena;
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 26,0 % et 28,6 % sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois.
Italian: La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportato una reazione avversa è stata del 26,0 % e 28,6 % con la somministrazione di Bonviva iniettabile 3 mg ogni 3 mesi, rispettivamente dopo uno e due anni.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) :
Italian: Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2-3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5.
Italian: L'effetto del trattamento con acido ibandronico è stato ulteriormente valutato con un'analisi della sottopopolazione di pazienti che al basale presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presenti livelli potenzialmente elevati di calcio (acqua dura),
French: Aucun métabolisme de l'acide ibandronique n'a été mis en évidence, ni chez l'animal ni chez l'homme.
Italian: Biotrasformazione Non vi sono evidenze che l'acido ibandronico sia metabolizzato negli animali o nell'uomo.
French: • Respecter les instructions des professionnels de santé pour le recyclage de ce récipient conformément aux exigences locales.
Italian: • Smaltire il contenitore pieno in accordo alle normative locali vigenti o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
Italian: Tabella 2: Variazione relativa media rispetto ai valori iniziali della BMD della colonna lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e dopo due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16549.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable Acide ibandronique
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 3 mg soluzione iniettabile Acido ibandronico
French: Vous avez peut-être les signes précoces de problèmes sévères de la mâchoire (ostéonécrose (mort du tissu osseux) de la mâchoire).
Italian: Questi potrebbero essere i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi, ovvero degenerazione e morte del tessuto osseo della mandibola/mascella)
French: Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins d'une semaine, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
Italian: Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente.
French: Tableau 3 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95 %)
French: Comprimés pelliculés:
Italian: Compresse rivestite con film:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS Plaquette thermoformée
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Foglio del blister
French: Comment prendre Bonviva).
Italian: Come prendere Bonviva
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF4411 (%, IC 95 %) nelle pazienti che all'inizio presentavano un T-score della BMD della colonna lombare inferiore a -2,5.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come, sodio monoidrato).
French: Réaction/choc anaphylactique
Italian: Reazione anafilattica /shock
French: Une diminution statistiquement significative et cliniquement pertinente de l'incidence des nouvelles fractures vertébrales radiographiques morphométriques et fractures vertébrales cliniques a été démontrée au cours de l'étude anti-fracturaire, initiale, randomisée, en double insu, contrôlée versus placebo, d'une durée de 3 ans (MF 4411, tableau 3).
Italian: Nello studio iniziale sulle fratture della durata di tre anni, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (MF4411), è stata dimostrata una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante nell'incidenza di nuove fratture vertebrali dal punto di vista radiologico, morfometrico e clinico (Tabella 3).
French: • antécédents familiaux d'ostéoporose
Italian: • familiarità per osteoporosi.
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Italian: Bonviva non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
French: Système organe classe Fréquent
Italian: Classificazione per sistemi e organi
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16549 si prevede che 150 mg di Bonviva una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Italian: La dose abituale di Bonviva è una compressa al mese.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bonviva 150 mg compresse rivestite con film Acido ibandronico
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Bonviva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Bonviva e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16550.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM16550.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva n'est pas recommandée chez les patientes ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
French: • Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
Italian: • se ha alcuni problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire;
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter l'ostéoporose.
Italian: L'effetto collaterale chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola e della mascella) è stato riscontrato molto raramente dopo l' immissione in commercio nei pazienti che assumono Bonviva per osteoporosi.
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, douleurs dorsales
Italian: Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, lombalgia
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés avec l'acide ibandronique depuis sa commercialisation.
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati riportati in seguito all'immmissione in commercio di acido ibandronico.
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois avec l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli pre-menopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi dall'inizio dell'assunzione giornaliera di 2,5 mg di acido ibandronico.
French: Une seringue pré-remplie contient 3 mg d'acide ibandronique (sous forme sodique monohydratée) dans 3 ml de solution.
Italian: Una siringa preriempita contiene 3 mg di acido ibandronico in 3 ml di soluzione (come sodio monoidrato).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/005
French: • insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D
Italian: • assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti;
French: Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Italian: Bonviva 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
French: Très rares (touchent moins d'une personne sur 10 000)
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/03/265/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/265/003
French: En utilisant un critère plus strict, combinant la DMO lombaire et la DMO hanche totale, 83,9 % et 65,7 % des patientes respectivement sous Bonviva 150 mg une fois par mois et sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour ont été définies comme répondeurs à un an (p<0,001).
Italian: Utilizzando un criterio più restrittivo, che associa la BMD della colonna lombare e quella dell'anca in toto, l'83,9% (p<0,001) e il 65,7% delle pazienti trattate rispettivamente con 150 mg di Bonviva una volta al mese o con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder a un anno. A due anni, l'87,1% (p<0,001) e il 70,5% delle pazienti rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno hanno soddisfatto tale criterio.
French: Les patients doivent être particulièrement attentifs et être capables de respecter les instructions pour la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).Les médecins doivent être vigilants quant à l'existence de signes ou symptômes indiquant une possible réaction oesophagienne.
Italian: I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
French: Au cours d'une étude multicentrique, en double insu, effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose postménopausique (T-score < - 2,5 DS à l'inclusion) (BM 16549), Bonviva 150 mg une fois par mois s'est montré au moins aussi efficace sur l'augmentation de la DMO que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di due anni (BM16549) condotto su donne in post-menopausa con osteoporosi (BMD T-score basale della colonna lombare inferiore a -2,5 DS), 150 mg di Bonviva una volta al mese hanno dimostrato di essere efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare la BMD.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de Bonviva IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bonviva iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Comme attendu, il a été observé un retour aux valeurs pré-ménopausiques des marqueurs biochimiques du remodelage osseux (tels que CTX urinaire et ostéocalcine sérique), la réduction maximale étant atteinte en l'espace de 3 à 6 mois.
Italian: I marcatori biochimici di turnover osseo (quali il CTX urinario e l'osteocalcina sierica) hanno mostrato l'atteso quadro di soppressione ai livelli pre-menopausali e hanno raggiunto un massimo di soppressione in un periodo di 3-6 mesi.
French: • Les autres composants sont : noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol 6000
Italian: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone, cellulosa microcristallina, crospovidone, acido stearico purificato, silice colloidale anidra;
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM16550, si prevede che l'iniezione endovenosa da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
French: • symptômes de type grippal comprenant fièvre, tremblements et frissons, sensation d'inconfort,
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e articolazioni doloranti.
French: Lorsque Bonviva est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Bonviva viene effettuata per via endovenosa.
French: De plus, dans une analyse prévue de façon prospective, l'augmentation de la DMO lombaire sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois a été significativement supérieure à celle observée sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour à un an (p< 0,001) et à deux ans (p< 0,001).
Italian: Inoltre, l'iniezione da 3 mg di Bonviva ogni 3 mesi ha dimostrato di essere superiore ai 2,5 mg al giorno di acido ibandronico orale relativamente all'aumento della BMD della colonna vertebrale lombare in un'analisi pianificata in modo prospettico ad un anno, p<0,001, e a due anni, p<0,001.
French: A un an (analyse principale), la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de - 76 % et - 67 % dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Italian: Dopo un anno (analisi primaria), la variazione relativa mediana rispetto ai valori iniziali è stata pari a -76% con 150 mg di Bonviva una volta al mese e a -67% con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
French: A un an, la variation médiane de CTX par rapport à l'inclusion a été respectivement de58,6 % et - 62,6 % dans les groupes IV 3 mg tous les 3 mois et oral 2,5 mg une fois par jour.
Italian: A 12 mesi le variazioni mediane relative rispetto al basale sono state pari al -58,6 % per il regime endovenoso da 3 mg ogni 3 mesi e al -62,6% per il regime dei 2,5 mg orali al giorno.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bonviva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bonviva sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bonviva le 23 février 2004.
Italian: Il 23 febbraio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bonviva, valida in tutta l'Unione europea.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bonviva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bonviva?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bonviva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bonviva.