FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed to discontinue Tecfidera and seek immediate medical care if they experience signs or symptoms of anaphylaxis.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et anafülaksia tunnuste või sümptomite tekkimisel peab otsekohe lõpetama Tecfidera kasutamise ja pöörduma arsti poole.
English: Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Estonian: Dimetüülfumaraadi põhiline eritumine toimub väljahingatava õhu CO2 kaudu, mis moodustab annusest 60%.
English: A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Estonian: Talumatu õhetuse korral võib patsientidel olla kasulik teha lühike ravikuur 75 mg enterokatteta atsetüülsalitsüülhappega (vt lõik 4.5).
English: Tecfidera has not been studied in patients with severe active gastrointestinal disease and caution should, therefore, be used in these patients.
Estonian: Tecfidera toimet raske ägeda seedetraktihaigusega patsientidele ei ole uuritud ja nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes samaaegset transaminaaside aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud.
English: In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
Estonian: III faasi platseebokontrolliga uuringutes olid infektsioonijuhtumid ja tõsised infektsioonid Tecfideraravi ja platseebot saanud patsientidel sarnased, vastavalt 60% ja 58% ning 2% ja 2%.
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Estonian: Ravi ajal Tecfidera'ga võib tekkida herpes zoster (vöötohatis).
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Estonian: Algannus 120 mg kaks korda ööpäevas.
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Estonian: Roheline gastroresistentne mikrotablette sisaldav kõvakapsel suurusega 0 ja märgisega “BG-12 240 mg”.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine emastele rottidele annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas enne paaritumist ja selle ajal ning jätkuvalt tiinuse 7. päevani põhjustas kõrgeima testitud annuse juures (11-kordne soovitatav annus AUC alusel) indlustsüklite arvu vähenemist 14 päeva kohta ja tõstis pikenenud innavaba ajaga loomade arvu.
English: Hypoxia1
Estonian: Hüpoksia1
English: Hepatic impairment
Estonian: Raske äge seedetraktihaigus
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
Estonian: Dimetüülfumaraati saavate patsientide kliinilised uuringud näitasid muutusi neerufunktsiooni laboratoorsetes analüüsides (vt lõik 4.8).
English: Dimethyl fumarate is not quantifiable in plasma following oral administration of Tecfidera.
Estonian: Pärast Tecfidera suukaudset manustamist ei ole dimetüülfumaraat plasmas mõõdetav.
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Estonian: Seedetraktiga seotud nähud tunduvad algavat ravi varases järgus (peamiselt esimese kuu vältel) ja patsientidel, kellel esineb seedetraktiga seotud nähtusid, võib neid nähte aeg-ajalt esineda kogu Tecfidera-ravi kestel.
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes suurenes Tecfidera-ravi patsientidel võrreldes platseeborühmaga õhetuse (vastavalt 34% ja 4%) ja kuumahoogude (vastavalt 7% ja 2%) esinemissagedus.
English: Infections and infestations
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Gastroenteriit
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Estonian: Enamikul patsientidel, kellel esines seedetraktiga seotud nähtusid, olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Estonian: Tecfidera kasutamisel on esinenud herpes zoster'i juhtusid.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Estonian: Siiski tuleb raske neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
English: The starting dose is 120 mg twice a day.
Estonian: Algannus on 120 mg kaks korda ööpäevas.
English: The findings were observed at approximately the recommended dose in rats and 3 times the recommended dose in dogs (AUC basis).
Estonian: Rottidel ilmnesid muutused ligikaudse soovitatava annuse manustamisel ja koertel 3-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) manustamisel.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine rottidele tiinuse ja laktatsiooni perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas F1-põlvkonna järglaste madalama kehakaalu ja 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures F1-isaste sugulise küpsemise aeglustumise.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase ≥3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and 2% of patients treated with Tecfidera.
Estonian: 2%-l platseeboravi saanud patsientidest ja 6%-l ja 2%-l Tecfidera-ravi saanud patsientidest.
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele rottidele organogeneesi perioodil annustes 25, 100 ja 250 mg/kg/päevas põhjustas 4-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures kõrvaltoimeid emasloomale ning 11-kordse soovitatava annuse (AUC alusel) juures vähendas loote kehakaalu ja aeglustas luustumist (pöialuud ja tagajäseme varbalülid).
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Estonian: Tecfidera kasutamisel on mõõduka kuni raske pikaajalise lümfopeeniaga patsientidel tekkinud PML (vt lõik 4.4).
English: General disorders and administration site conditions
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Kuumatunne
English: How to store Tecfidera
Estonian: Kuidas Tecfidera't säilitada
English: The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Estonian: Tuleb langetada otsus imetamise jätkamise või Tecfideraravi katkestamise kohta, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi võimalikku kasu naisele.
English: MS, such as fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab or cladribine, or some commonly used cancer treatments (rituximab or mitoxantrone).
Estonian: - keha immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, sealhulgas muud SMi raviks kasutatavad ravimid, näiteks fingolimood, natalizumab, teriflunomiid, alemtuzumab, okrelizumab või kladribiin, või mõni tavapäraselt kasutatav vähiravim (rituksimab või mitoksantroon);
English: Read the package leaflet before use Oral use
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Estonian: Rottidel ja koertel leiti munandites seminaalse epiteeli degeneratsioon.
English: Rate ratio
Estonian: Maksakahjustus
English: Clinical factors, evaluation of any laboratory and imaging investigations could be included as part of this reconsideration.
Estonian: Hindamisel tuleb lähtuda ka kliinilistest teguritest ning laboratoorsete ja piltdiagnostikal põhinevate uuringute tulemustest.
English: Interstitial fibrosis and cortical atrophy were observed at 6 times the recommended dose based on AUC.
Estonian: 6-kordse soovitatava annuse kasutamisel (AUC alusel) täheldati interstitsiaalset fibroosi ja kortikaalset atroofiat.
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Estonian: 1 Ainult turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud kõrvaltoimed
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Estonian: Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Estonian: Patsientidel, kelle lümfotsüütide arv on rohkem kui 6 kuu jooksul püsivalt <0,5x109/l, tuleb kaaluda ravi katkestamist Tecfidera'ga.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Estonian: Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui olete võtnud liiga palju kapsleid.
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimetüülfumaraat (dimethylis fumaras)
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 120 mg dimetüülfumaraati (dimethylis fumaras).
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
English: MRI Endpointsb
Estonian: MRT tulemusnäitajadb
English: Grade 2 and 3 lymphopenia prevailed in subjects with concurrent lymphocytopenia.
Estonian: Kaasneva lümfopeeniaga patsientidel prevaleeris 2. ja 3. astme lümfopeenia.
English: Pruritus
Estonian: Erüteem
English: In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
Estonian: Enamikul õhetusnähtudega patsientidel olid need nähud kerge või mõõduka raskusastmega.
English: Severe renal and hepatic impairment
Estonian: Raske neeru- ja maksapuudulikkus
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid Üks gastroresistentne kõvakapsel sisaldab 240 mg dimetüülfumaraati (dimethylis fumaras).
English: Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja ahvidel täheldati pärast korduvat suukaudset dimetüülfumaraadi manustamist muudatusi neerudes.
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhappe pikaajalist jätkuvat kasutamist (> 4 nädalat) ei ole uuritud (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
English: Dimethyl fumarate exposure increases in an approximately dose proportional manner with single and multiple doses in the 120 mg to 360 mg dose range studied.
Estonian: Üksiku ja mitme annusega uuring annustega vahemikus 120 mg kuni 360 mg näitas, et dimetüülfumaraadi plasmakontsentratsioon tõuseb annustega ligikaudu proportsionaalselt.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Estonian: Tecfidera 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimethylis fumaras
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Estonian: Inimestel ei ole näriliste eesmaole vastavat organit.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Estonian: Tecfidera 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid dimethylis fumaras
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Estonian: Dimetüülfumaraadi suukaudne manustamine tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil annustes 25, 75 ja 150 mg/kg/päevas ei avaldanud toimet embrüo-loote arengule.
English: Gastrointestinal disorder
Estonian: Gastroresistentne kõvakapsel
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Estonian: Dimetüülfumaraadi poolt indutseeritud anafülaksia tekkemehhanism on teadmata.
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Estonian: Alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõus ≥3 korda üle ULN esines vastavalt 5%-l ja
English: RRMS aged 13 to 17 years (4 patients aged ≤14 years).
Estonian: Tecfidera't hinnati prospektiivses avatud, kontrollrühmata uuringus 22 lapsel vanuses 13 kuni 17 aastat (4 patsienti vanuses ≤ 14 aastat), kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
English: Annualised relapse rate 0.364 0.172***
Estonian: *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,0001; #statistiliselt mitteoluline
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Estonian: BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides [kättesaadavad viaali suurused sisestada kohalikult].
English: Key elements to be included in the educational material:
Estonian: Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Estonian: • Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Estonian: Liikmesriik peab kindlustama, et kõik allpool kirjeldatud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, viiakse ellu:
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Estonian: Õppematerjal tervishoiutöötajatele Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Estonian: Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise nõue BRINAVESS'i manustamise ajal ja pärast seda.
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Estonian: Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on kliinilistest uuringutest vähe andmeid
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Estonian: BRINAVESS'i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali suurusest.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS'i manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:
English: Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
Estonian: BRINAVESS'i tohib manustada ainult kvalifitseeritud tervishoiutöötaja, kes peab korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).
English: Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
Estonian: Kodade laperdusarütmia risk võib suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume.
English: BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Estonian: BRINAVESS'i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas kliinilises raviasutuses.
English: • Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Estonian: • Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates sellest, kui BRINAVESS'i manustamisest on möödunud 2 tundi.
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Estonian: Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamiseks ja manustamisviis.
English: - Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
Estonian: - Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i vastunäidustuste kohta:
English: • Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.
English: - Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS'i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud maksakahjustus.
English: • Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
Estonian: • Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata > 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.
English: - Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide puhul tuleb BRINAVESS'i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel, kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
English: - Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast BRINAVESS'i.
English: • BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
Estonian: • BRINAVESS'i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.
English: • Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
Estonian: • Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti 4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS'i manustamist.
English: - Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
Estonian: - Hoiatus tervishoiutöötajatele kõrvaltoimete kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS'i manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia või ventrikulaarne arütmia.
English: • Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
Estonian: • Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast BRINAVESS'i manustamist.
English: • BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
Estonian: • Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb vähese kogemuse tõttu BRINAVESS'i kasutada ettevaatusega.
English: The study lasted six months.
Estonian: Uuring kestis kuus kuud.
English: Similar results were seen in the second study after a year.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka teises uuringus ühe aasta pärast.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Adenurici müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. aprillil 2008.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Adenurici võimalikult ohutu kasutamine.
English: The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Adenurici kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Adenurici ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: It is available as tablets (80 and 120 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (80 mg ja 120 mg).
English: These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Estonian: Need kõrvalnähud olid enamasti kerged kuni mõõdukad.
English: Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Estonian: Patsientidele manustati 7-9 päeva Adenuricit või allopurinooli.