FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gilenya hjælper med at beskytte mod immunsystemets attakker på CNS ved at nedsætte evnen hos nogle hvide blodlegemer (lymfocytter) til at bevæge sig frit i kroppen og ved at forhindre dem i at nå frem til hjernen og rygmarven.
Romanian: Gilenya contribuie la protejarea împotriva atacurilor asupra SNC de către sistemul imunitar, scăzând capacitatea anumitor globule albe (limfocite) de a circula liber în organism şi împiedicându-le să ajungă la creier şi măduva spinării.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Gilenya, skal du tale med din læge eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Gilenya, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: • 1 dag eller mere i løbet af de første 2 uger af behandlingen.
Romanian: • 1 zi sau mai mult în primele 2 săptămâni de tratament.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for fingolimod er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru fingolimod, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Danish: Hjertets autonom respons, herunder daglige frekvensvariationer og respons på motion, påvirkes ikke af behandling med fingolimod.
Romanian: Răspunsurile autonome ale cordului, inclusiv variaţia diurnă a frecvenţei cardiace şi răspunsul la efort fizic, nu sunt afectate de tratamentul cu fingolimod.
Danish: Risikoen for tilbagevendende usædvanlig høj sygdomsaktivitet bør tages i betragtning.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea reapariției unei activități excepțional de intense a bolii.
Danish: Andre enzymer som CYP3A4 kan også medvirke til dets metabolisering, især i tilfælde af kraftig induktion af CYP3A4.
Romanian: Alte enzime precum CYP3A4 pot, de asemenea, contribui la metabolizarea acestuia, mai ales în cazuri inductorilor puternici ai CYP3A4.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Danish: • Læger vil give rådgivning i tilfælde af graviditet og vil vurdere udfaldet af enhver graviditet.
Romanian: • Medicii vor asigura consiliere în cazul apariției sarcinii și în evaluarea oricărui rezultat al oricărei sarcini.
Danish: Ledningsforstyrrelser har typisk været forbigående og asymptomatiske.
Romanian: Anomaliile de conducere au fost, în general, tranzitorii şi asimptomatice.
Danish: Det blev konkluderet, at bradykardi kunne medieres primært ved aktivering af inward-rectifier kaliumkanaler eller G-protein-aktiverede inward-rectifier K
Romanian: S-a conchis că bradicardia a putut fi mediată, în principal, prin activarea canalului de potasiu cu rectificare internă sau proteina G activă intern cu rectificarea canalului K
Danish: • Der er indberettet tilfælde af krampeanfald, herunder status epilepticus.
Romanian: o Au fost raportate cazuri de convulsii, inclusiv status epilepticus.
Danish: De fleste T- og B-lymfocytter passerer normalt gennem lymfeorganerne, og det er hovedsagelig disse celler, der påvirkes af fingolimod.
Romanian: Majoritatea limfocitelor T şi B traversează, în mod regulat, organele limfoide, acestea fiind celulele afectate, cu precădere, de fingolimod.
Danish: Dyrestudier og in vitro-eksperimenter har vist, at fingolimod også kan virke ved at interagere med S1P-receptorer på nerveceller.
Romanian: Studiile la animale şi experimentele in vitro indică faptul că fingolimod poate acţiona prin interacţiunea cu receptorii S1P asupra neuronilor.
Danish: Det anbefales derfor at foretage en oftalmologisk undersøgelse 3-4 måneder efter påbegyndt behandling.
Romanian: Ca urmare, se recomandă o evaluare oftalmologică la 3-4 luni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Fingolimods blod-clearance er 6,32,3 l/h, og den gennemsnitlige tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) er 6-9 dage.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al fingolimod este de 6,32,3 l/h, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu (t1/2) este de 6-9 zile.
Danish: Forsigtighed er også indiceret, når man stopper fingolimodbehandling på grund af risikoen for recidiv (se "Fornyet sygdomsaktivitet (recidiv) efter seponering af fingolimod" ovenfor).
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție la încetarea tratamentului cu fingolimod din cauza riscului de recidivă (vezi „Reluarea activității bolii (recidivă) după întreruperea definitivă a fingolimod" de mai sus).
Danish: Hvis du har glemt at tage Gilenya
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Gilenya
Danish: Under og i op til 2 måneder efter behandling med Gilenya må du ikke få visse typer vaccine (levende, svækkede vacciner), da de kan udløse den infektion, som de skulle forebygge.
Romanian: În timpul şi într-un interval de până la 2 luni după tratamentul cu Gilenya, nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri atenuate vii) deoarece acestea ar putea declanşa infecţia pe care era de aşteptat să o prevină.
Danish: - Patienter med højaktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst en sygdomsmodificerende behandling (for undtagelser og information om udvaskningsperioder, se pkt.
Romanian: - Pacienţi cu boală extrem de activă în ciuda administrării unei scheme complete și adecvate de tratament, cu cel puţin un tratament de modificare a bolii (pentru excepţii şi informaţii privind perioadele de eliminare completă, vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Romanian: În această secțiune nu trebuie incluse informații detaliate privind reacții adverse, fără recomandări.
Danish: • Stop af behandlingen med Gilenya kan medføre fornyet sygdomsaktivitet.
Romanian: • Întreruperea tratamentului cu GILENYA poate determina revenirea activității bolii.
Danish: PML er en alvorlig tilstand, som kan medføre svær invaliditet eller døden.
Romanian: LMP este o boală gravă care poate duce la handicap sever sau deces.
Danish: *** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen **** Frekvenskategori og risikovurdering blev baseret på en estimeret behandling af mere end 24.000 patienter med fingolimod 0,5 mg fra de kliniske studier.
Romanian: *** Reacții adverse la medicament din raportări spontane și literatura de specialitate **** Categoria de frecvență și evaluarea nivelului de risc au fost bazate pe expunerea estimată a peste 24000 pacienți la fingolimod 0,5 mg în toate studiile clinice.
Danish: Annualiseret relapsrate (primært endepunkt)
Romanian: Rata anualizată de recidivă (obiectiv primar)
Danish: Fingolimod og fingolimodphosphat udskilles ikke intakt i urinen, men er de største bestanddele i faeces med mængder, som repræsenterer mindre end 2,5 % af dosis hver.
Romanian: Fingolimod şi fingolimod fosfat nu sunt excretaţi nemodificaţi în urină, ci sunt componentele majore de eliminare în materiile fecale, fiecare cu cantităţi reprezentând mai puţin de 2,5% din doză.
Danish: Forekomsten af nonHodgkin-lymfomer (B-celle og T-celle) var højere i kliniske studier i forhold til, hvad der forventes i den generelle population.
Romanian: Incidenţa limfoamelor non-Hodgkin (cu celule B şi T) a fost mai mare în cadrul studiilor clinice decât se aştepta la nivelul populaţiei generale.
Danish: Gilenya-kapsler skal altid synkes hele og må ikke åbnes.
Romanian: Gilenya capsule trebuie înghițit întotdeauna intact, fără a fi deschis.
Danish: Hvis seponering af Gilenya anses for nødvendigt, skal patienterne i denne periode overvåges for relevante tegn på en mulig recidiv.
Romanian: Dacă întreruperea administrării Gilenya este considerată necesară, pacienții trebuie monitorizați în această perioadă pentru a se depista semne relevante ale unei posibile recidive.
Danish: • mere end 7 dage i løbet af uge 3 og 4 i behandlingen.
Romanian: • Mai mult de 7 zile în timpul săptămânilor 3 şi 4 de tratament.
Danish: Hvad er Gilenya Det aktive stof i Gilenya er fingolimod.
Romanian: Ce este Gilenya Substanţa activă a Gilenya este fingolimod.
Danish: • Patienter skal anvende effektiv kontraception under behandling med GILENYA.
Romanian: • Pacienții trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu GILENYA.
Danish: Lægen kan skifte din behandling direkte fra beta-interferon, glatirameracetat eller dimethylfumarat til Gilenya, hvis der ikke er nogen tegn på abnormiteter forårsaget af din tidligere behandling.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă treacă direct de la tratamentul cu beta interferon, glatiramer acetat sau dimetil fumarat la Gilenya dacă nu există semne de anomalii cauzate de tratamentul dumneavoastră anterior.
Danish: Kronisk behandling med fingolimod medfører et let fald i neutrofiltallet til cirka 80 % af udgangsværdien.
Romanian: Administrarea cronică a fingolimod conduce la o scădere uşoară a numărului de neutrofile până la aproximativ 80% din valoarea iniţială.
Danish: Kontinuerlig (real time) ekg-monitorering anbefales; o Optag ekg ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Romanian: Se recomandă monitorizarea continuă (în timp real) a EKG-ului; o efectuarea unui EKG la sfârşitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Danish: Behandling med fingolimod er ikke forbundet med et fald i hjerteminutvolumen.
Romanian: Tratamentul cu fingolimod nu este asociat cu o scădere a funcţiei de pompă cardiace.
Danish: Hvis JCV-test foretages, skal det tages i betragtning, at indflydelsen af lymfopeni på nøjagtigheden af anti-JCVantistoftesten ikke er undersøgt hos patienter behandlet med fingolimod.
Romanian: Dacă se fac teste pentru depistarea JCV, trebuie avut în vedere faptul că influența limfopeniei asupra acurateții testării pentru detectarea anticorpilor anti-JCV nu a fost studiată la pacienții tratați cu fingolimod.
Danish: Der skal iværksættes effektive diagnostiske og terapeutiske strategier hos patienter, der får symptomer på infektion, mens de er i behandling.
Romanian: Trebuie utilizate strategii de diagnostic şi terapeutice eficiente la pacienţii cu simptome de infecţie în timpul tratamentului.
Danish: I løbet af 4-6 timer efter første dosis fingolimod 0,5 mg falder lymfocyttallet i det perifere blod til omkring 75 % af udgangsværdien.
Romanian: Într-un interval de 4-6 ore de la prima doză de fingolimod 0,5 mg, numărul limfocitelor scade la aproximativ 75% din valoarea iniţială la nivelul sângelui periferic.
Danish: 18 måneder
Romanian: Săptămâna Luni
Danish: Det er kendt, at depression og angst forekommer med øget hyppighed hos patienter med multipel sklerose.
Romanian: Se cunoaște că depresia și anxietatea apar cu o frecvență crescută la pacienții cu scleroză multiplă.
Danish: Herpesvirusinfektioner Bronchitis
Romanian: Infecţii virale herpetice Bronşită
Danish: Kontakt lægen, før du tager Gilenya: - Hvis du har alvorlige åndedrætsproblemer under søvn (svær søvnapnø).
Romanian: Înainte să luaţi Gilenya, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveţi probleme grave de respiraţie în timpul somnului (apnee nocturnă severă).
Danish: Yderligere analyser af de kliniske forsøgsdata viser konsekvent behandlingseffekt hos yderst aktive undergrupper af recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Romanian: Alte analize ale datelor din studiile clinice demonstrează efecte constante ale tratamentului la subgrupele extrem de active de pacienţi cu scleroză multiplă remitentă.
Danish: Der er ikke udført studier til vurdering af Gilenyas virkning og sikkerhed ved skift fra teriflunomid-, dimethylfumarat- eller alemtuzumab-behandling til Gilenya.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei Gilenya la trecerea de la tratamentul cu teriflunomid, dimetil fumarat sau alemtuzumab la Gilenya.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Romanian: Listă a reacţiilor adverse sub formă de tabel
Danish: Det skal gentages med passende intervaller.
Romanian: Testul trebuie repetat la intervale regulate de timp.
Danish: Tilstedeværelse af 3. grads AV-blok på et hvilket som helst tidspunkt skal også medføre forlænget monitorering herunder monitorering natten over.
Romanian: Apariţia în orice moment a oricărui bloc AV de gradul III trebuie să conducă la prelungirea monitorizării, inclusiv monitorizare peste noapte.
Danish: Data fra prækliniske undersøgelser tyder ikke på, at fingolimod ville være forbundet med øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Romanian: Datele provenite din studii preclinice nu sugerează faptul că fingolimod ar fi asociat cu un risc crescut de scăderea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Dette er generelt blevet set inden for 12 uger efter ophør af behandling med fingolimod, men er også blevet rapporteret i op til 24 uger efter seponering.
Romanian: În general, aceasta a fost observată în interval de 12 luni de la întreruperea definitivă a fingolimod, dar a fost raportată timp de până la 24 săptămâni de la întreruperea definitivă a fingolimod.
Danish: Fingolimodphosphat binder sig ved lave nanomolære koncentrationer til sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptor1 på lymfocytter og passerer let blod-hjernebarrieren for at binde sig til S1P-receptor1 på nerveceller i centralnerveystemet (CNS).
Romanian: Fingolimod fosfat se leagă, la concentraţii nanomolare, de receptorul 1 sfingosin 1-fosfat (S1P) situat la nivelul limfocitelor şi traversează rapid bariera sânge-creier pentru a se lega de receptorul 1 S1P, situat la nivelul neuronilor din sistemul nervos central (SNC).
Danish: Ophold i solen og beskyttelse mod solen
Romanian: Expunerea la soare și protecția solară
Danish: Justeret gennemsnit
Romanian: Media ajustată
Danish: Overvågningen skal omfatte årvågenhed for både hudmaligniteter og mycosis fungoides.
Romanian: Supravegherea trebuie să include vigilență atât pentru neoplazii cutanate, cât și pentru micozite fungice.
Danish: Uregelmæssig hjerterytme bliver sædvanligvis normal igen i løbet af mindre end en dag.
Romanian: Ritmul neregulat revine, de obicei, la normal în mai puţin de o zi.
Danish: Fødeindtagelse ændrer ikke Cmax eller eksponeringen (AUC) for fingolimod.
Romanian: Aportul de alimente nu modifică Cmax sau expunerea (ASC) fingolimod.
Danish: - Immundefektsyndrom.
Romanian: - Sindrom imunodeficitar.
Danish: Nogle patienter henvendte sig med tågesyn eller nedsat synsskarphed, men andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Danish: Mindste kvadraters gennemsnit # Én patient, som blev randomiseret til at få interferon beta-1a ved intramuskulær injektion, kunne ikke synke double-dummy medicinen og ophørte i studiet.
Romanian: Media celor mai mici pătrate # Un pacient randomizat pentru a administra interferon beta-1a prin injectare intramusculară nu a putut să înghită medicația dublu-oarbă și a întrerupt definitiv participarea la studiu.
Danish: Enkeltdoser på op til 80 gange den anbefalede dosis (0,5 mg) tåltes godt af voksne, raske frivillige.
Romanian: Dozele unice de până la 80 de ori doza recomandată (0,5 mg) au fost bine tolerate la voluntarii sănătoşi.
Danish: Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că această redistribuţie reduce infiltrarea celulelor limfocite patogene, inclusiv a celulelor proinflamatorii Th17, în SNC, unde acestea ar putea fi implicate în inflamaţie la nivelul nervilor şi leziuni la nivelul ţesutului nervos.
Danish: Før du starter behandling med Gilenya vil din læge kontrollere, om du har nok hvide blodlegemer i blodet, og han vil måske gentage kontrollen regelmæssigt.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Gilenya, medicul dumneavoastră va confirma dacă aveţi un număr suficient de globule albe în sânge şi poate dori repetarea testelor în mod regulat.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid tager eliminationen normalt op til 2-3 måneder efter behandlingsophør.
Romanian: Datorită timpului prelungit de înjumătăţire plasmatică a natalizumab, eliminarea durează, de obicei, până la 2-3 luni după întreruperea tratamentului cu natalizumab.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit som er ansvarlig for virkningen er fingolimodphosphat.
Romanian: Metabolitul farmacologic activ responsabil pentru eficacitate este fingolimod fosfat.
Danish: C] fingolimod er de vigtigste fingolimod-relaterede komponenter i blodet, bedømt ud fra deres bidrag til AUC op til 34 dage efter dosering for samlet antal radioaktivt mærkede komponenter, fingolimod selv (23 %) fingolimodphosphat (10 %) samt inaktive metabolitter (M3 karboxylsyremetabolit (8 %), M29 ceramidmetabolit (9 %) og M30 ceramidmetabolit (7 %)).
Romanian: C] fingolimod, principalele componente sanguine majore aferente fingolimod, judecând după contribuţia acestora la ASC până la 34 de zile după administrarea dozei de componente totale marcate radioactiv, sunt fingolimod (23%), fingolimod fosfat (10%) şi metaboliţi inactivi (metabolit acid carboxilic M3 (8%), metabolitul ceramidă M29 (9%) şi metabolitul ceramidă M30 (7%).
Danish: Behandlingen bør indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i multipel sklerose.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supervizat de un medic experimentat în tratamentul sclerozei multiple.
Danish: Eksponering i rotter ved denne dosis var sammenlignelig med eksponeringen hos patienter ved terapeutisk dosis (0,5 mg).
Romanian: Expunerea la medicament a șobolanilor la această doză a fost similară cu cea a pacienților, la doza terapeutică (0,5 mg).
Danish: Under og i op til to måneder efter behandling med Gilenya kan vaccination være mindre effektiv.
Romanian: În timpul tratamentului şi până la două luni de la întreruperea tratamentul cu Gilenya, vaccinarea poate fi mai puţin eficientă.
Danish: • Patienter bliver informeret af deres læge om nødvendigheden af effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering.
Romanian: • Pacienții vor fi informați de medicul lor cu privire la necesitatea metodelor contraceptive eficace în timpul administrării tratamentului și timp de 2 luni după întreruperea definitivă.
Danish: Hvis der er formodning om myokardieiskæmi, anbefales rådgivning fra kardiolog.
Romanian: Dacă se suspectează ischemia miocardică, se recomandă consultarea unui medic cardiolog.
Danish: Det maksimale fald i hjertefrekvensen ses inden for 6 timer efter dosering, og 70 % af den negative kronotrope virkning opnås den første dag.
Romanian: Scăderea maximă a frecvenţei cardiace este observată într-un interval de 6 ore de la administrarea dozei, 70% din efectul cronotrop negativ atingându-se în prima zi.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Gilenya.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Gilenya.
Danish: Hvis du tager Gilenya på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage din medicin.
Romanian: Administrarea Gilenya la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiţi când trebuie să luaţi medicamentul.
Danish: Din læge vil også undersøge din hud regelmæssigt under behandlingen med Gilenya.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua, de asemenea, examinări regulate ale pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu Gilenya.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Gilenya sænker blodcelletallet (især lymfocyttallet).
Romanian: Gilenya reduce numărul de globule albe (mai ales numărul de limfocite).
Danish: Vedrørende det autoimmune hæmatolytiske anæmi (AIHA)-signal har PRAC konkluderet, at den samlede gennemgang udleveret af indehaveren af markedsføringstilladelsen samt den plausible teoretiske mekanisme understøtter en årsagssammenhæng mellem behandling med fingolimod og forekomsten af AIHA:
Romanian: În ceea ce privește semnalul „anemie hemolitică autoimună (AIHA)", PRAC a concluzionat că revizuirea cumulată efectuată de DAPP și mecanismul teoretic plauzibil susțin existența unei relații cauzale între terapia cu fingolimod și apariția AIHA:
Danish: Farmakokinetiske data er indhentet fra voksne, raske frivillige, nyretransplanterede voksne patienter og voksne patienter med multipel sklerose.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obţinute la voluntari adulți sănătoşi, pacienţi adulți cu transplant renal şi pacienţi adulți cu scleroză multiplă.
Danish: - I det kontrollerede pædiatriske studie D2311 er der indberettet tilfælde af krampeanfald, angst, nedtrykthed og depression med en højere forekomst hos patienter behandlet med fingolimod sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a.
Romanian: • În studiul controlat D2311, efectuat la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii, anxietate, stare depresivă și depresie, cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu fingolimod comparativ cu pacienți tratați cu interferon beta-1a.
Danish: Åbning: Træk i flig 2, mens der trykkes kraftigt på flig 1.
Romanian: Apăsând ferm pe butonul 1, trageţi de butonul 2.
Danish: eller - Patienter med svær hurtig-udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 eller flere invaliderende attaker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved kraniel MR-scanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrde i forhold til en tidligere nylig MR-scanning.
Romanian: sau - Pacienţi cu scleroză multiplă recidivantă-remitentă severă, cu evoluţie rapidă, definită de 2 sau mai multe recidive disabilitante într-un an şi 1 sau mai multe leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian sau o creştere semnificativă a leziunilor T2 comparativ cu cel mai recent RMN.
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), som udgøres af hjernen og rygmarven.
Romanian: SM este o afecţiune cronică care afectează sistemul nervos central (SNC), care este format din creier şi măduva spinării.
Danish: Lægernes tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: Ved fortsat daglig dosering vil lymfocyttallet fortsat falde gennem en to-ugers periode og nå ned på et minimunsniveau på cirka 500 celler/mikroliter eller cirka 30 % af udgangssværdien.
Romanian: Dacă doza se administrează zilnic şi continuu, numărul de limfocite continuă să scadă pe durata unei perioade de două săptămâni, atingând un număr minim de aproximativ 500 de celule/microlitru sau aproximativ 30% din valoarea iniţială.
Danish: 84 kapsler (3 pakninger med hver 28)
Romanian: 84 capsule (3 ambalaje a 28)
Danish: kanaler (IKACh/GIRK), og at vasokonstriktion ser ud til blive medieret af en Rho kinase- og kalciumafhængig mekanisme.
Romanian: (IKACh/GIRK) și că vasoconstricția pare să fie mediată de o kinază Rho și un mecanism dependent de calciu.
Danish: Sammenhængen mellem Gilenya og disse hændelser er usikker.
Romanian: Relaţia dintre aceste evenimente şi administrarea Gilenya este incertă.
Danish: - Hvis du aldrig har haft skoldkopper.
Romanian: - dacă nu aţi avut niciodată vărsat de vânt.
Danish: I kliniske studier forekom aminotransferasestigning på alle tidspunkter under behandlingen, men de fleste tilfælde forekom i løbet af de første 12 måneder.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, creşterile valorilor transaminazelor au apărut în orice moment în timpul tratamentului deşi majoritatea au apărut în primele 12 luni.
Danish: Frekvenskategorien er baseret på en estimeret eksponering hos cirka 10.000 patienter behandlet med Gilenya i kliniske studier.
Romanian: Categoria de frecvenţă s-a bazat pe o expunere estimată a aproximativ 10000 pacienţi la fingolimod în cadrul tuturor studiilor clinice.
Danish: Nedenfor vises bivirkningerne af Gilenya 0,5 mg i studierne D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II).
Romanian: Reacţiile adverse raportate ca urmare a administrării Gilenya 0,5 mg în cadrul Studiilor D2301 (FREEDOMS) şi D2309 (FREEDOMS II) sunt menţionate mai jos.