FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ↑ Digoxina
Maltese: ↑ Digoxin
Portuguese: O daclatasvir, in vitro, não inibiu (CI50 > 40 µM) as enzimas CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, ou 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Portuguese: Os 4 doentes atingiram o SVR12.
Maltese: L-4 pazjenti kollha kisbu SVR12.
Portuguese: Análogos não nucleósido inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Portuguese: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Portuguese: Indutores moderados de CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Portuguese: ≤30 ml/min ou hemodiálise
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Portuguese: Valores laboratoriais/Critérios clínicos
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Diltiazem
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium Diltiazem
Portuguese: O daclatasvir mostrou interações aditivas a sinérgicas com interferão alfa, IPs do VHC da proteína não estrutural 3 (NS3), inibidores não nucleósidos VHC da proteína não estrutural 5B (NS5B), e análogos nucleósidos VHC NS5B em estudos de associação utilizando o sistema de replicação VHC celular.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Portuguese: Inibidor da fusão Enfuvirtida
Maltese: Impeditur ta' Fusjoni Enfuvirtide
Portuguese: Interações com medicamentos
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes artralgia, mialgia artralgia, mialgia
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni artralġja, mijalġja artralġja, mijalġja
Portuguese: Os valores de CE50 de daclatasvir no sistema de replicação foram de 0,003-1,25 nM para genótipos 3a, 4a, 5a, e 6a, e 0,034-19 nM para genótipo 2a bem como de 0,020 nM para vírus infecioso genótipo 2a (JFH-1).
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Portuguese: Falência virológica
Maltese: Falliment viroloġiku
Portuguese: Inibição de OATP1B1 e BCRP pelo daclatasvir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Portuguese: Genótipo 1a Genótipo 1b Genótipo 2 Genótipo 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Portuguese: Esperado:
Maltese: Mistenni:
Portuguese: Atorvastatina Fluvastatina Sinvastatina Pitavastatina Pravastatina
Maltese: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin
Portuguese: A maioria das falência do genótipo 1a levaram à incidência de variantes NS5A detetadas no Q30 (127/139 [91%]), e na maioria das falências do genótipo 1b verificou-se a incidência de variantes NS5A detetadas no L31 (37/49 [76%]) e/ou Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Portuguese: Todos Genótipo 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A, pontuação 5-6), moderado (Child-Pugh B, pontuação 7-9) ou grave (Child-Pugh C, pontuação ≥10) (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: Buprenorfina/naloxona, 8/2 mg a 24/6 mg uma vez por dia dose individualizada * (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Maltese: Buprenorphine/naloxone, 8/2 mg sa 24/6 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Portuguese: Genótipo 1
Maltese: Ġenotip 1
Portuguese: Negra/Americana-afircana Outros
Maltese: Suwed/AfrikaniAmerikani
Portuguese: Doentes com doença hepática Child-Pugh C
Maltese: Pazjenti b'marda tal-fwied Child-Pugh C
Portuguese: > 8,5 a ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Portuguese: 400 mg por dia
Maltese: 400 mg kuljum
Portuguese: In vitro o daclatasvir é um inibidor de transportadores de recaptação renal, OAT 1 e 3, e OCT2, mas não se espera que tenha efeito clínico na farmacocinética dos substratos destes transportadores.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Portuguese: pegIFN/RB V
Maltese: pegIFN/RBV N=6
Portuguese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Maltese: Telaprevir 750 mg q8h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Portuguese: Atividade específica de genótipo
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Portuguese: Blister transparente de cloreto de polivinilo/Policlorotrifluoroetileno (PVC/PCTFE)/lâmina de alumínio
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Portuguese: Consultar folheto informativo para informação adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: ↔ Daclatasvir ↔ Azitromicina ou Ciprofloxacina
Maltese: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin jew Ciprofloxacin
Portuguese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Portuguese: *Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de buprenorfina/naloxona.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' buprenorphine/naloxone.
Portuguese: Inibição da CYP3A4 pelo telaprevir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 minn telaprevir
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg, 60 mg ou 90 mg de daclatasvir (como dicloridrato) - Os outros componentes são - Núcleo do comprimido: lactose anidra (ver secção 2), celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, dióxido de silicone (E551) e estearato de magnésio - Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de alumínio carmim índigo (E132), óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Portuguese: FibroScan >14,6 kPa, ou pontuação FibroTest ≥0,75 e aspartato aminotransferase (AST): índice de relação de plaquetas (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Portuguese: ↔ Norelgestromina AUC: 1,12 (1,06; 1,17) Cmax: 1,06 (0,99; 1,14)
Maltese: ↔ Norelgestromin AUC: 1.12 (1.06, 1.17) Cmass: 1.06 (0.99, 1.14)
Portuguese: AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Portuguese: GT: Genótipo; CP: Child Pugh *Inclui doentes coinfetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Portuguese: A eficácia e segurança de daclatasvir 60 mg uma vez por dia em associação com sofosbuvir 400 mg uma vez por dia, no tratamento de doentes com infeção crónica pelo VHC, foram avaliadas em quatro estudos sem ocultação (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o daclatasvir é transportado ativa e passivamente para os hepatócitos.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA A LEITURA HUMANA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Portuguese: A maioria dos doentes (71%, incluindo 98% das falências prévias IP) tinham genótipos IL-28B rs12979860 não-CC.
Maltese: (71%, li jinkludu 98% b'fallimenti ta' PI ta' qabel) kellhom IL-28B rs12979860 mhux ġenotipi CC.
Portuguese: Os resultados do tratamento no estudo AI444042 estão apresentados na tabela 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Portuguese: * resultados são normalizados para dose de 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Portuguese: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Daklinza 60 mg uma vez por dia, darunavir/ritonavir (800/100 mg uma vez por dia ou 600/100 mg duas vezes por dia) ou darunavir/cobicistate.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
Portuguese: As reações adversas são listadas na tabela 5 por regime, classes de sistemas de órgãos e frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000).
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Portuguese: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Portuguese: ANTICONVULSIVANTES Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Portuguese: PC:
Maltese: AUC:
Portuguese: 0,180/0,215/0,250 mg uma vez por dia durante 7/7/7 dias (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Portuguese: ANTIBACTERIANOS
Maltese: ANTIBATTERIĊI
Portuguese: Cirrose em estadio avançado e pós-transplante hepático (ALLY-1)
Maltese: Ċirrożi avvanzata u wara trapjant tal-fwied (ALLY-1)
Portuguese: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Portuguese: Todos Genótipo 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
Portuguese: Devido à inibição da CYP3A4 e da P-gp pelo verapamil é esperado:
Maltese: CYP3A4 u P-gp minn verapamil:
Portuguese: Inibição CYP3A4 pelo ritonavir
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ritonavir
Portuguese: * Avaliado em adultos dependentes de opioides numa terapêutica de manutenção estável de metadona.
Maltese: * Evalwat f'adulti dipendenti fuq l-opjojdi fuq terapija stabbli ta' manteniment ta' methadone.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta no caso de este medicamento ser administrado com Daklinza em associação com sofosbuvir (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib jekk dan il-prodott mediċinali jingħata ma' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Portuguese: Daklinza 30 mg, 60 mg e 90 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens de 28 comprimidos em blisters calendarizados não perfurados e em blisters de dose única perfurados.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Portuguese: Indução da CYP3A4 pelo efavirenz
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Portuguese: A mediana de idades dos 211 doentes foi de 54 anos (intervalo: 20 a 70); 83% eram caucasianos; 12% raça negra/afro-americanos; 2% asiáticos; 20% hispânicos ou latinos.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu
Portuguese: CONTRACETIVOS HORMONAIS Etinilestradiol 35 μg uma vez por dia durante 21 dias + norgestimato
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Portuguese: Recidiva inclui observações à semana 24 de seguimento.
Maltese: Ir-rikaduta tinkludi osservazzjonijiet sa follow-up f'Ġimgħa 24.
Portuguese: Metadona, 40-120 mg uma vez por dia dose individualizada* (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Maltese: Methadone, 40-120 mg doża individwalizzata li tingħata darba kuljum* (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Portuguese: Daklinza contém lactose
Maltese: Daklinza fih lactose.
Portuguese: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Maltese: AUC: 1.96 (1.84, 2.10) Cmass: 1.50 (1.39, 1.62) Cmin: 2.68 (2.42, 2.98)
Portuguese: Os doentes identificados como estando em situação de alto risco de bradiarritmia devem ser continuamente monitorizados durante 48 horas num contexto clínico adequado.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Portuguese: 600 mg por dia
Maltese: 600 mg kuljum
Portuguese: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Portuguese: Tabela 8: Dados demográficos e características principais de doença no estudo ALLY-1 Cohort cirrótico N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1
Portuguese: Os limites de ARN VHC que originam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de interrupção de tratamento) estão indicados na tabela 3.
Maltese: Illimiti ta' HCV RNA li jagħtu bidu għall-waqfien tal-kura (i.e. regoli ta' twaqqif tal-kura) huma ppreżentati f'Tabella 3.
Portuguese: Sumário tabelar de interações
Maltese: Sommarju f'Tabella tal-interazzjonijiet
Portuguese: ↔ R-metadona AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Maltese: ↔ R-methadone AUC: 1.08 (0.94, 1.24) Cmax: 1.07 (0.97, 1.18) Cmin: 1.08 (0.93, 1.26)
Portuguese: Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg uma vez por dia (daclatasvir 60 mg uma vez por dia)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Portuguese: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Portuguese: Depuração de creatinina >50 ml/min
Maltese: >50 mL/min
Portuguese: Genótipo 2
Maltese: Ġenotip 2
Portuguese: Não foi observada evidência de atividade mutagénica ou clastogénica em testes de mutagénese (Ames) in vitro, ensaios de mutação em mamíferos em células de ovários de hamster Chinês, ou num estudo de micronúcleo oral in vivo em ratos.
Maltese: L-ebda evidenza ta' attività mutaġenika jew klastoġenika ma ġiet osservata f'testijiet ta' mutaġenisi (Ames), analiżi ta' mutazzjoni mammifera fiċ ċelluli tal-ovarji tal-ħemster Ċiniż in vitro, jew fi studju tal-mikronuklueju orali fil-firien in vivo.
Portuguese: As estirpes mais resistentes com substituições únicas de aminoácidos no genótipo 2a e genótipo 3a foram F28S (CE50 >300 nM) e Y93H (CE50 >1.000 nM), respetivamente.
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Portuguese: Antagonista do recetor CCR5 Maraviroc
Maltese: Antagonist tar-riċettur ta' CCR5
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimido revestido por película
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: 200 mg por dia
Maltese: 200 mg kuljum
Portuguese: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Maltese: AUC: 1.12 (1.01, 1.26) Cmass: 1.14 (0.98, 1.32) Cmin: 1.23 (1.09, 1.38)
Portuguese: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Maltese: AUC: 0.94 (0.84, 1.04) Cmass: 1.01 (0.89, 1.14)
Portuguese: ↔ Alprazolam
Maltese: ↔ Triazolam ↔ Alprazolam
Portuguese: Em doentes que receberam daclatasvir 60 mg comprimido via oral seguido de uma dose intravenosa de 100 µg de [13C, 15N]-daclatasvir, a depuração total foi de 4,24 l/h.
Maltese: F'pazjenti li rċivew pillola orali ta' daclatasvir 60 mg segwita minn doża ta' 100 µg ġol-vina ta' [13C,15N]-daclatasvir it-tneħħija totali kienet ta' 4.24 l/h.
Portuguese: A AUC da forma livre de daclatasvir foi estimada ser 18%, 39% e 51% superior em indivíduos com valores de depuração de creatinina (Clcr) de 60, 30 e 15 ml/min, respetivamente, em relação a indivíduos com uma função renal normal.
Maltese: L-AUC ta' daclatasvir mhix marbuta kienet stmata li hi ta' 18%, 39% u 51% ogħla għal individwi b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) ta' 60, 30
Portuguese: Genótipo 4
Maltese: Ġenotip 4
Portuguese: A coadministração de Daklinza com rifampicina, rifabutina, rifapentina ou outros indutores potentes da CYP3A4 é contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' Daklinza ma' rifampicin, rifabutin, rifapentine jew indutturi qawwija oħra ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: O objetivo primário para determinar a taxa de cura ao VHC foi a resposta virológica sustida (sustained virologic response, RVS), que foi definida como ARN VHC abaixo do limite inferior de quantificação às 12 semanas após o fim do tratamento (RVS12) para os estudos AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 e AI444043 e como ARN VHC não detetável às 24 semanas após o fim do tratamento (RVS24) para o estudo AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Portuguese: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Maltese: AUC: 0.99 (0.95, 1.03) Cmass: 1.02 (0.95, 1.09)
Portuguese: Doentes com cirrose CP A ou B GT 1 ou 4
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP A jew B GT 1 jew 4
Portuguese: Em 9 estudos de fase 2/3 com daclatasvir em associação com peginterferão alfa + ribavirina ou em associação com sofosbuvir +/- ribavirina, foram verificadas as frequências destas VAR no basal: 7% de infeção pelo genótipo 1a (M28T, Q30, L31, e/ou Y93), 11% de infeção pelo genótipo 1b (L31 e/ou Y93H), 51% de infeção pelo genótipo 2 (L31M), 8% de infeção pelo genótipo 3 (Y93H) e 64% de infeção pelo genótipo 4 (L28M e/ou L30R).
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Portuguese: A coadministração com indutores potentes de CYP3A4 e P-gp é contraindicada, enquanto que é recomendado o ajuste posológico de Daklinza quando coadministrado com indutores moderados de CYP3A4 e P-gp (ver tabela 4).
Maltese: u P-gp huwa kontraindikat filwaqt li l-aġġustament fid-doża ta' Daklinza huwa rakkomandat meta jingħata flimkien ma' indutturi moderati jew CYP3A4 u P-gp (ara Tabella 4).
Portuguese: Tabela 1: Tratamento recomendado para a terapêutica de associação livre de interferão do Daklinza
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
Portuguese: AUC: 1,33 (1,11; 1,59), Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Maltese: 1.33 (1.11, 1.59) Cmax: 1.29 (1.07, 1.57) Cmin: 1.45 (1.25, 1.68)
Portuguese: Outros medicamentos e Daklinza
Maltese: Mediċini oħra u Daklinza
Portuguese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg uma vez por dia (daclatasvir 20 mg uma vez por dia)
Maltese: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Portuguese: Num número limitado de doentes sem resposta infetados com o genótipo 4, foram detectadas as substituições L28M e L30H/S à falência.
Maltese: b'nuqqas ta' rispons, ġew osservati is-sostituzzjonijiet L28M u L30H/S fil-falliment.
Portuguese: Os doentes que atingiram resposta virológica [ARN VHC não detetável nas semanas 4 e 12] concluíram a terapêutica após 24 semanas, enquanto os doentes que não atingiram resposta virológica receberam um tratamento adicional de 24 semanas com pegIFN/RBV, para completar um total de 48 semanas de terapêutica de estudo.
Maltese: Il-pazjenti li jilħqu rispons viroloġiku [HCV RNA mhux osservat fil ġimgħat 4 u 12] lestew it-terapija wara 24 ġimgħa filwaqt li dawk li ma laħqux rispons viroloġiku rċevew 24 ġimgħa addizzjonali ta' kura b' pegIFN/RBV, biex ilestu total ta' 48 ġimgħa ta' terapija ta' studju.
Portuguese: Resistência em cultura celular
Maltese: Reżistenza f'kultura ċellulari
Portuguese: No estudo ALLY-1, a terapêutica de daclatasvir, sofosbuvir, e ribavirina, administrada durante 12 semanas foi avaliada em 113 adultos com hepatite C crónica e com cirrose Child-Pugh A, B ou C (n=60) ou recorrência da infeção pelo VHC após transplante de fígado (n=53).
Maltese: Fl-istudju ALLY-1, il-kors ta' daclatasvir, sofosbuvir, u ribavirin mogħtija għal 12-il ġimgħa kien evalwat f'113-il adult b'epatite C kronika u ċirrożi ta' Child-Pugh A, B jew C (n=60) jew rikorrenza HCV wara trapjant tal-fwied (n=53).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de fevereiro de 2017 EMA/141732/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Frar 2017 EMA/141732/2017
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas a estes medicamentos no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar tagħrif dwar dawn il-mediċini jinstab fuq is-sit elettroniku tal-EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A revisão dos antivirais de ação direta foi efetuada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-antivirali b'azzjoni diretta twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (il-PRAC).
Portuguese: Esta revisão abrangeu os seguintes antivirais de ação direta para o tratamento da hepatite C crónica: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) e Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Maltese: (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) and Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir).
Portuguese: • Os antivirais de ação direta (incluindo Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) são tratamentos eficazes para a hepatite C de longa duração que podem ser utilizados sem interferões (medicamentos conhecidos por terem efeitos secundários problemáticos).
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Portuguese: Em 15 de dezembro de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de despistagem da hepatite B em todos os doentes antes de iniciar o tratamento com antivirais de ação direta para a hepatite C; os doentes infetados com ambos os vírus das hepatites B e C devem ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA), ikkonfermat ir-rakkomandazzjoni tagħha li jiġu skrinjati l-pazjenti kollha għall-epatite B qabel jibdew kura b'antivirali b'azzjoni diretta għall-epatite Ċ; il-pazjenti infettati b'kemm il-virus tal-epatite B kif ukoll tal-epatite Ċ għandhom jiġu mmonitorjati u mmaniġġjati skont il-linji gwida kliniċi attwali.