FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van 90 mg/kg/dag (2,3 keer de onderhoudsdosis van 200 mg bij mensen op basis van mg/m2/dag) isavuconazoniumsulfaat aan ratten tijdens de zwangerschap tot en met de speentijd toonde een verhoging in de perinatale mortaliteit van de pups aan.
Romanian: Administrarea de sulfat de isavuconazoniu la şobolani în doză de 90 mg/kg/zi (de 2,3 ori mai mare decât doza de întreţinere la om [200 mg], pe baza calculului mg/m2/zi), în timpul sarcinii şi în timpul perioadei de înţărcare, a demonstrat o mortalitate perinatală crescută a puilor.
Dutch: Er kan een daling in de cyclofosfamideconcentraties optreden.
Romanian: Concentraţiile de ciclofosfamidă pot scădea.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Dutch: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Romanian: Indinavir:b) ASCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met de sterke CYP3A4/5-remmer ketoconazol is gecontraindiceerd, omdat dit geneesmiddel de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kan verhogen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de CRESEMBA cu inhibitorul puternic al CYP3A4/5, ketoconazolul, este contraindicată, deoarece acest medicament poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Dutch: Symptomen die vaker werden gemeld bij een supratherapeutische dosering van CRESEMBA (equivalent aan 600 mg isavuconazol per dag), geëvalueerd in een QT-studie, dan in de groep met een therapeutische dosering (equivalent aan een dosis van 200 mg isavuconazol per dag) omvatten: hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie, somnolentie, aandachtsstoornissen, dysgeusie, droge mond, diarree, orale hypesthesie, braken, opvliegers, angst, rusteloosheid, palpitaties, tachycardie, fotofobie en artralgie.
Romanian: Simptomele raportate la doze supraterapeutice ale CRESEMBA (echivalente la isavuconazol 600 mg/zi) evaluate într-un studiu privind intervalul QT mai frecvent decât în grupul cu doze terapeutice (echivalente cu o doză de isavuconazol de 200 mg/zi) au inclus: cefaleea, ameţeala, paresteziile, somnolenţa, deficitul de atenţie, disgeuzia, xerostomia, diareea, hipoestezia orală, vărsăturile, bufeurile, anxietatea, agitaţia, palpitaţiile, tahicardia, fotofobia şi artralgia
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust
Romanian: Scăderea apetitului
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op isavuconazol kunnen resulteren in: hypotensie, respiratoir falen, dyspneu, geneesmiddeleneruptie, pruritus en huiduitslag.
Romanian: Hipersensibilitatea la isavuconazol poate duce la reacţii adverse printre care se numără: hipotensiunea arterială, insuficienţa respiratorie, dispneea, erupţia medicamentoasă, pruritul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Dutch: AUCinf: ↑ 18%
Romanian: ASCinf: ↑ 18%
Dutch: Zweeds oranje (roodbruin) capsulelichaam met het getal 100 erop in zwarte inkt en een witte capsuledop met een C erop in zwarte inkt.
Romanian: Capsulă având corpul de culoare portocaliu suedez (maro roşcat) având imprimat marcajul „100" cu cerneală neagră şi capacul de culoare albă având imprimat marcajul „C" cu cerneală neagră.
Dutch: Huidproblemen
Romanian: Probleme pe piele
Dutch: (CYP2B6-inductie)
Romanian: (inducerea CYP2B6)
Dutch: Omhulsel van de capsule hypromellose water rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam) titaniumdioxide (E171) gellangom kaliumacetaat dinatriumedetaat natriumlaurylsulfaat
Romanian: Învelişul capsulei hipromeloză apă oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei) dioxid de titan (E171) gumă gellan acetat de potasiu edetat disodic laurilsulfat de sodiu
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT2 kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu medicamente care sunt substraturi ale OCT2 poate duce la concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente.
Dutch: - Omhulsel capsule: hypromellose, water, rood ijzeroxide (E172) (uitsluitend in het capsulelichaam), titaniumdioxide (E171), gellangom, kaliumacetaat, dinatriumedetaat, natriumlaurylsulfaat.
Romanian: - Învelişul capsulei: hipromeloză, apă, oxid de fier roşu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), gumă gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Romanian: Femei cu potenţial fertil
Dutch: Vetverlagende geneesmiddelen Atorvastatine en overige statines (CYP3A4-substraten, bv. simvastatine, lovastatine en rosuvastatine) (CYP3A4/5- en/of BCRPsubstraten)
Romanian: Agenţi hipolipemianţi Atorvastatina şi alte statine (substraturi ale CYP3A4, de exemplu, simvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substraturi ale CYP3A4/5 şi/sau BCRP))
Dutch: Methadon (CYP3A4/5-, 2B6- en 2C9substraat)
Romanian: Metadonă (substrat al CYP3A4/5, 2B6 şi 2C9)
Dutch: Tijdens intraveneuze toediening van isavuconazol werden infusiegerelateerde reacties vastgesteld, waaronder hypotensie, dyspneu, duizeligheid, paresthesie, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Romanian: În timpul administrării intravenoase a isavuconazolului, au fost raportate reacţii asociate perfuziei, inclusiv hipotensiune arterială, dispnee, ameţeală, parestezii, greaţă şi cefalee (vezi pct.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering vereist voor patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Dutch: Als u denkt dat u te veel Cresemba heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Cresemba decât trebuie În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat prea mult Cresemba, adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei medicale.
Dutch: Hulpmiddelen om te stoppen met roken Bupropion (CYP2B6-substraat)
Romanian: Agenţi ajutători pentru renunţarea la fumat Bupropionă (substrat al CYP2B6)
Dutch: - Drukinkt: schellak, propyleenglycol, kaliumhydroxide, zwart ijzeroxide (E172).
Romanian: - Cerneala de imprimare: răşină shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Dutch: Inhoud van de capsule magnesiumcitraat (watervrij) microkristallijne cellulose talk silica, colloïdaal watervrij stearinezuur
Romanian: Capsula conţine citrat de magneziu (anhidru) celuloză microcristalină talc siliciu coloidal anhidru acid stearic
Dutch: De behandeling met Cresemba zal voortduren zolang uw arts dat nodig acht.
Romanian: Tratamentul cu Cresemba va continua pe perioada indicată de medicul dumneavoastră.
Dutch: Depressie, insomnia^
Romanian: Insomnie^
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën krijgt.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu un număr mare de vezicule apărute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Dutch: Tabel met een lijst van bijwerkingen
Romanian: Tabelul cu lista reacţiilor adverse
Dutch: Bijwerkingen van het geneesmiddel Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) eenmaal daags, vanaf 12 tot 24 uur na de laatste startdosering.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) o dată pe zi, cu începere de la 12 până la 24 de ore după ultima doză de încărcare.
Dutch: Co. Louth
Romanian: Louth
Dutch: Antikankergeneesmiddelen Vinca-alkaloïden (vincristine, vinblastine) (Pgp-substraten)
Romanian: Anticanceroase Alcaloizi din vinca (vincristină, vinblastină) (substraturi ale P-gp)
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen aan de huid, zoals het syndroom van Stevens-Johnson, gemeld tijdens de behandeling met azool-antischimmelgeneesmiddelen.
Romanian: În timpul tratamentului cu agenţi antifungici azolici au fost raportate reacţii adverse cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson.
Dutch: Kortwerkende opiaten (alfentanil, fentanyl) (CYP3A4/5-substraat)
Romanian: Opioide cu durată scurtă de acţiune (alfentanil, fentanil) (substrat al CYP3A4/5)
Dutch: Drukinkt schellak propyleenglycol kaliumhydroxide zwart ijzeroxide (E172)
Romanian: Cerneală de imprimare răşină shellac propilenglicol hidroxid de potasiu oxid de fier negru (E172)
Dutch: Orale midazolam: AUCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Romanian: Midazolam oral: ASCinf: ↑ 103% Cmax: ↑ 72%
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Romanian: Concentraţiile de statine pot creşte.
Dutch: Ethinylestradiol AUCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Norethisteron AUCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Romanian: Etinilestradiol ASCinf: ↑ 8% Cmax: ↑ 14% Noretindronă ASCinf: ↑ 16% Cmax: ↑ 6%
Dutch: AUCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Romanian: ASCinf: ↑ 84% Cmax: ↑ 65%
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT kan resulteren in licht verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu medicamente care sunt substraturi ale UGT poate duce la concentraţii plasmatice uşor crescute ale acestor medicamente.
Dutch: Tenzij uw arts u anders informeert, gebruik dit geneesmiddel niet en neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - rufinamide of andere geneesmiddelen die het QT-interval verkorten op een hartfilmpje (ECG); - aprepitant, gebruikt bij misselijkheid en braken tijdens behandeling van kanker;
Romanian: Dacă medicul nu vă indică altfel, nu utilizaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - rufinamida sau alte medicamente care scurtează intervalul QT pe traseele electrice ale inimii
Dutch: Benzodiazepinen Midazolam (CYP3A4/5-substraat)
Romanian: Benzodiazepine Midazolam (substrat al CYP3A4/5)
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voor de infusie worden gereconstitueerd en verdund.
Romanian: Cresemba 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit şi diluat înainte de perfuzie.
Dutch: Er kan een stijging van de dabigatranetexilaatconcentraties optreden.
Romanian: Concentraţiile de dabigatran etexilat pot creşte.
Dutch: Voor verdere informatie over de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Informaţii suplimentare referitoare la condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului sunt furnizate la pct. 6.3.
Dutch: Startdosering voor de eerste twee dagen (48 uur) De aanbevolen dosis is driemaal daags één injectieflacon (elke 8 uur).
Romanian: Doza iniţială pentru primele două zile (48 de ore) Doza recomandată este un flacon administrat de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore).
Dutch: Systeem/orgaan klasse
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die inductoren zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verlagen.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente care sunt inductori ai CYP3A4 şi/sau ai CYP3A5 poate reduce concentraţiile plasmatice de isavuconazol.
Dutch: AUCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Romanian: ASCinf: ↑ 52% Cmax: ↑ 23%
Dutch: Ketoconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Ketoconazolul este contraindicat (vezi pct 4.3).
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↓ 90% Cmax: ↓ 75%
Dutch: CRESEMBA-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Capsulele de CRESEMBA pot fi administrate împreună cu alimente sau fără acestea.
Dutch: CYP2B6-substraten
Romanian: Substraturi ale CYP2B6
Dutch: De aanbevolen startdosering is twee capsules (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal).
Romanian: Doza de încărcare recomandată este de două capsule (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore, în primele 48 de ore (în total 6 administrări).
Dutch: 7-hydroxymetaboliet: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Romanian: 7-hidroximetabolit: ASCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 15%
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Dutch: C-gelabelde isavuconazoniumsulfaat aan lacterende ratten resulteerde in het terugvinden van het radiolabel in de melk.
Romanian: C la şobolani femele care alăptau, marcajul radioactiv a fost detectat în lapte.
Dutch: Patiënten met het familiaal kort QT-syndroom (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituirea şi diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Dutch: CRESEMBA is ook beschikbaar in harde capsules die 100 mg isavuconazol bevatten, wat equivalent is aan 186 mg isavuconazoniumsulfaat.
Romanian: CRESEMBA este disponibil, de asemenea, sub formă de capsule dure care conţin isavuconazol 100 mg, echivalent la sulfat de isavuconazoniu 186 mg.
Dutch: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Romanian: ASCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Dutch: Dextromethorfan: geen aanpassing van de dosering vereist.
Romanian: Dextrometorfan: nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Warfarine (CYP2C9-substraat)
Romanian: Warfarină (substrat al CYP2C9)
Dutch: Het droogmiddel niet doorslikken of gebruiken.
Romanian: A nu se ingera şi a nu se utiliza agentul sicativ.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud capsule: magnesiumcitraat (watervrij), microkristallijne cellulose, talk, watervrij colloïdaal silica, stearinezuur.
Romanian: - Conţinutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloză microcristalină, talc, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
Dutch: Efavirenz (matige CYP3A4/5-inductor en CYP2B6-substraat)
Romanian: Efavirenz (inductor moderat al CYP3A4/5 şi substrat al CYP2B6)
Dutch: Blisterverpakking voor harde capsules van 100 mg
Romanian: Blister pentru capsule dure de 100 mg
Dutch: Vaak zijn er maar gegevens van één of twee patiënten (zie rubriek 5.1).
Romanian: Pentru specia individuală Mucorales, datele privind eficacitatea clinică sunt foarte limitate, adesea, la unul sau doi pacienţi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Tacrolimus: AUCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Romanian: Tacrolimus: ASCinf: ↑ 125% Cmax: ↑ 42%
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Romanian: Poate duce, de asemenea, la pierderea cunoştinţei.
Dutch: Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Cresemba şi conţinutul ambalajului
Dutch: Dabigatranetexilaat heeft een kleine therapeutische breedte en moet worden gemonitord en, indien nodig, moet de dosering worden verlaagd.
Romanian: Dabigatran etexilat are un indice terapeutic mic şi trebuie monitorizat, iar doza trebuie redusă dacă este cazul.
Dutch: Geneesmiddelen die door Pgp worden getransporteerd in het darmkanaal
Romanian: Medicamente transportate de P-gp în intestin
Dutch: De verhoogde waarden voor levertransaminasen vereisten zelden de beëindiging van de behandeling met CRESEMBA.
Romanian: Creşterile transaminazelor hepatice au necesitat arareori întreruperea administrării CRESEMBA.
Dutch: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Romanian: Isavuconazol: ASCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Dutch: Gebruikt u naast Cresemba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi alte medicamente.
Dutch: Hypomagnesiëmie, hypoglykemie, hypoalbuminemie, ondervoeding^ Psychische stoornissen Vaak
Romanian: Hipomagneziemie; Hipoglicemie; Hipoalbuminemie; Malnutriţie^
Dutch: - fenytoïne, gebruikt bij epilepsie; - sint-janskruid, een kruidengeneesmiddel, gebruikt bij depressie; - efavirenz of etravirine, gebruikt bij een hiv-infectie; - nafcilline, gebruikt bij bacteriële infecties.
Romanian: - fenitoină, utilizată pentru epilepsie, - sunătoare, o plantă medicinală folosită pentru depresie, - efavirenz, etravirină, utilizate în infecţii cu HIV, - nafcilină, utilizată în infecţii bacteriene.
Dutch: Cresemba 200 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Isavuconazol
Romanian: CRESEMBA 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Isavuconazol
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: - ernstige blaren op de huid, mond, ogen of genitaliën.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - număr mare de vezicule apărute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast voor matige tot lichte CYP3A4/5-remmers.
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozei în cazul inhibitorilor moderaţi până la slabi ai CYP3A4/5.
Dutch: AUCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Romanian: ASCinf: ↑ 25% Cmax: ↑ 33%
Dutch: AUC (h•ng/ml) Gemiddelde SD
Romanian: ASC (h•ng/ml) Media
Dutch: Dyspneu^, acuut respiratoir falen^
Romanian: Dispnee;^ Insuficienţă respiratorie acută^
Dutch: Indinavir: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde antivirale werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Romanian: Indinavir: monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate antivirală şi creşterea dozei, dacă este cazul.
Dutch: De aanbevolen startdosering is één injectieflacon na reconstitutie en verdunning (equivalent aan 200 mg isavuconazol) elke 8 uur gedurende de eerste 48 uur (6 toedieningen in totaal).
Romanian: Doza de încărcare recomandată este de un flacon după reconstituire şi diluare (echivalent la isavuconazol 200 mg) la fiecare 8 ore, în primele 48 de ore (în total 6 administrări).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine (zie rubriek 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital), fenitoină şi sunătoare sau cu inductori moderaţi ai CYP3A4/5 precum efavirenz, nafcilină şi etravirină (vezi pct. 4.5).
Dutch: Ciclosporine: AUCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Romanian: Ciclosporină: ASCinf: ↑ 29% Cmax: ↑ 6%
Dutch: Er kunnen stijgingen in de plasmaconcentraties van daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron en topotecan optreden.
Romanian: Concentraţiile de daunorubicină, doxorubicină, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantronă, topotecan pot creşte.
Dutch: Hoestmiddelen Dextromethorfan (CYP2D6-substraat)
Romanian: Dextrometorfan (substrat al CYP2D6)
Dutch: AUCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
Romanian: ASCinf: ↑ 4% Cmax: ↓ 1%
Dutch: Isavuconazol is een lichte UGT-remmer.
Romanian: Isavuconazolul este un inhibitor slab al UGT.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Romanian: Reacţii asociate perfuziei
Dutch: Er kan een stijging in de vincaalkaloïdenconcentraties optreden.
Romanian: Concentraţiile de alcaloizi din vinca pot creşte.
Dutch: Anti-emetica
Romanian: Antiemetice
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (isavuconazol - voriconazol) was -2,7 (95% betrouwbaarheidsinterval: -12,9; 7,5).
Romanian: −2,7% (interval de încredere 95%: −12,9; 7,5).
Dutch: (CYP3A4-inductie).
Romanian: (inducerea CYP3A4).
Dutch: Cyclofosfamide: nauwkeurige monitoring voor het optreden van verminderde werkzaamheid en, indien nodig, verhoging van de dosering.
Romanian: Ciclofosfamidă: monitorizare atentă a oricărei lipse de eficacitate şi creşterea dozei, dacă este cazul.
Dutch: Overgevoeligheid
Romanian: Somnolenţă
Dutch: Gelijktijdige toediening van CRESEMBA met krachtige CYP3A4/5-inductoren, zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, langwerkende barbituraten (bv. fenobarbital), fenytoïne en sint-janskruid, of met matige CYP3A4/5-inductoren, zoals efavirenz, nafcilline en etravirine is gecontra-indiceerd, omdat deze geneesmiddelen de plasmaconcentraties van isavuconazol aanmerkelijk kunnen verlagen (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a CRESEMBA cu inductori potenţi ai CYP3A4/5 precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, barbiturice cu durată lungă de acţiune (de exemplu fenobarbital), fenitoină şi sunătoare sau cu inductori moderaţi ai CYP3A4/5 precum efavirenz, nafcilină şi etravirină este contraindicată, deoarece aceste medicamente pot reduce semnificativ concentraţiile plasmatice de isavuconazol (vezi pct. 4.3).
Dutch: U kunt meer bijwerkingen krijgen, zoals: - hoofdpijn, duizeligheid, rusteloosheid of slaperigheid; - tintelingen, verminderde tastzin of minder gevoel in de mond; - problemen met het bewust zijn van dingen, opvliegers, angst, gewrichtspijn; - veranderingen in smaak, droge mond, diarree, braken; - het voelen van uw hartslag, snellere hartslag, grotere gevoeligheid voor licht.
Romanian: Este posibil să vă confruntaţi cu mai multe reacţii adverse, ca de exemplu: - dureri de cap, ameţeală, agitaţie sau somnolenţă, - furnicături, simţ tactil redus sau sensibilitate tactilă redusă la nivelul gurii, - tulburări de conştienţă, bufeuri, anxietate, dureri articulare, - modificări de gust, senzaţie de gură uscată, diaree, vărsături, - perceperea propriilor bătăi ale inimii, ritm rapid de bătaie al inimii, fotosensibilitate sporită.
Dutch: Antistollingsmiddelen Dabigatranetexilaat (Pgp-substraat)
Romanian: Anticoagulante Dabigatran etexilat (substrat al P-gp)
Dutch: Overige proteaseremmers (bv. amprenavir en nelfinavir) (sterke tot matige CYP3A4/5remmers en -substraten)
Romanian: Alţi inhibitori ai proteazelor (de exemplu, amprenavir, nelfinavir) (inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4/5 şi substraturi)
Dutch: Vinca-alkaloïden: nauwkeurige monitoring voor het optreden van geneesmiddeltoxiciteit en, indien nodig, verlaging van de dosering.
Romanian: Alcaloizi din vinca: monitorizare atentă pentru orice caz de toxicitate medicamentoasă şi reducerea dozei, dacă este cazul.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die remmers zijn van CYP3A4 en/of CYP3A5 kan de plasmaconcentraties van isavuconazol verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente care sunt inhibitori ai CYP3A4 şi/sau ai CYP3A5 poate creşte concentraţiile plasmatice de isavuconazol.
Dutch: CRESEMBA is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met familiaal kort-QT-syndroom (zie rubriek 4.3).
Romanian: CRESEMBA este contraindicat la pacienţi cu sindrom de QT scurt congenital (vezi pct. 4.3).
Dutch: Elke capsule bevat 186,3 mg isavuconazoniumsulfaat, wat overeenkomt met 100 mg isavuconazol.
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentraţii de 100 mg de isavuconazol.
Dutch: Cyclofosfamide (CYP2B6-substraat)
Romanian: Ciclofosfamidă (substrat al CYP2B6)
Dutch: Ethinylestradiol en norethisteron: geen aanpassing van de dosering vereist.
Romanian: Etinilestradiol şi noretindronă: nu este necesară ajustarea dozei.
Dutch: Bij 1,2% van de patiënten die met isavuconazol werden behandeld, werden duidelijke verhogingen van levertransaminasen van > 10 x ULN waargenomen.
Romanian: Creşterile semnificative ale transaminazelor hepatice > 10 × LSN au apărut la 1,2% dintre pacienţii cu isavuconazol.
Dutch: Orale voorbehoedsmiddelen Ethinylestradiol en norethisteron (CYP3A4/5-substraten)
Romanian: Contraceptive orale Etinilestradiol şi noretindronă (substraturi ale CYP3A4/5)
Dutch: (BCRP-remming)
Romanian: (inhibarea BCRP)