FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Slovenian: Predvideva se, da je po inhalaciji zdravila Vantobra njegova sistemska izpostavljenost predvsem posledica inhaliranega dela zdravila, saj se tobramicin pri peroralnem vnosu ne absorbira v znatnejši meri.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Slovenian: Pri tej populaciji ni dovolj podatkov o uporabi zdravila, da bi lahko priporočali ali odsvetovali morebitno prilagajanje odmerkov.
French: Vantobra est indiqué dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus, atteints de mucoviscidose.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je indicirano za obvladovanje kronične okužbe pljuč z bakterijo Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let in več, ki imajo cistično fibrozo (CF).
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation
Slovenian: • Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.
French: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovenian: Moosstrasse 3
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Vantobra bolnikom z ugotovljeno ledvično disfunkcijo ali s sumom nanjo je potrebna previdnost.
French: Excipients : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, Eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, priloženega pakiranju.
French: • Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Slovenian: Vzdrževati je treba 28-dnevno obdobje zdravljenja in 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
Slovenian: V odprtih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja zdravila se je pri nekaterih bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi pojavila izguba sluha.
French: Médicaments soumis à prescription médicale.
Slovenian: Bolnice, ki uporabljajo zdravilo
French: Les patients présentant au début du traitement par TOBI un isolat de P. aeruginosa pour lequel la CMI 128 µg/mL ont une probabilité moindre de répondre au traitement.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi se klinično odzvali.
French: • La nébulisation doit être réalisée dans une pièce bien ventilée.
Slovenian: • Inhalacijo z nebulatorjem je treba opraviti v prostoru z dobrim zračenjem.
French: L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de Vantobra chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Slovenian: Zdravilo Vantobra ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 6 let.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so opazili toksično delovanje na sluh, izmerjeno kot pritožbe o izgubi sluha ali z avdiometričnimi ocenami, zato je treba nanje pomisliti tudi pri inhalacijskemu načinu uporabe.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Slovenian: Če se klinično stanje pljuč očitno poslabša, je treba razmisliti o uvedbi dodatnega zdravila oziroma o zamenjavi z drugim zdravilom, ki deluje proti bakteriji Pseudomonas aeruginosa.
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, ki so inhalirali tobramicin, še naprej uporabljali dornazo alfa,
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Slovenian: Uporaba drugega, netestiranega nebulatorskega sistema lahko spremeni odlaganje zdravilne učinkovine v pljučih.
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
Slovenian: Pri inhalaciji zdravil lahko pride do bronhospazma, o katerem so poročali tudi pri uporabi tobramicina za inhaliranje z nebulatorjem v kliničnih študijah.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Slovenian: Med pediatrično populacijo in odraslimi bolniki, zdravljenimi z zdravilom Vantobra, ni bilo razlik v
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Slovenian: Po vsakih 6 zaključenih ciklih zdravljenja z zdravilom Vantobra (180 dni zdravljenja z aminoglikozidom za inhaliranje z nebulatorjem) je treba ponovno preveriti koncentraciji sečnine in kreatinina.
French: En cas d'utilisation de Vantobra pendant la grossesse, ou si une grossesse survient en cours de traitement par Vantobra, la patiente doit être informée des risques encourus par le fœtus.
Slovenian: Vantobra med nosečnostjo ali zanosijo v času, ko uporabljajo zdravilo Vantobra, je treba opozoriti na možno
French: Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.
Slovenian: Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur Tobramycine
Slovenian: Navodilo za uporabo Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator tobramicin
French: Hémoptysie
Slovenian: AMPULA
French: Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo Vantobra.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, antibactériens aminosides.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, aminoglikozidni antibiotiki, oznaka ATC: J01GB01
French: En cas d'intoxication aiguë, il faut interrompre immédiatement le traitement par Vantobra et évaluer la fonction rénale.
Slovenian: Akutno toksičnost je treba zdraviti s takojšnjo ukinitvijo zdravila Vantobra, opraviti pa je treba tudi teste delovanja ledvic ob začetku uporabe zdravila.
French: L'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse peut s'accompagner occasionnellement d'une perte auditive chez des patients.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih s podaljšano predhodno ali sočasno uporabo intravenskih aminoglikozidov v anamnezi poročali o izgubi sluha.
French: Il ne peut être recommandé ou non une adaptation posologique chez les patients ayant eu une transplantation d'organe.
Slovenian: Za bolnike po presaditvi organa ni mogoče podati priporočil glede prilagajanja odmerkov ali takega prilagajanja
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
French: Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.
Slovenian: Če inhalirate preveč zdravila Vantobra, lahko postane vaš glas zelo hripav.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du
Slovenian: Celo vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.
French: L'administration parentérale d'aminosides a été associée à une néphrotoxicité.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o toksičnosti za ledvice.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organa O uporabi tobramicina za inhaliranje pri bolnikih po presaditvi organa ni na voljo zadostnih podatkov.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Slovenian: Ena ampula z enim odmerkom z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnilk ali ste ga kupili posebej.
French: L'expérience clinique a rapporté des cas de dysphonie et d'acouphènes chez des patients traités avec des solutions pour nébulisation de tobramycine.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah z raztopino tobramicina za nebulator pri bolnikih, zdravljenih s tobramicinom, poročajo o disfoniji in tinitusu.
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo skupaj z nebulatorjem Tolero.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Slovenian: V kliničnih študijah s tobramicinom za inhaliranje in zdravilom Vantobra niso opažali nefrotoksičnosti.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes.
Slovenian: • Eno škatlo z zdravilom: 56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah.
French: Une ototoxicité, se manifestant à la fois sous forme d'une toxicité auditive (perte auditive) et d'une toxicité vestibulaire, a été rapportée lors de l'administration d'aminosides par voie parentérale.
Slovenian: Pri uporabi parenteralnih aminoglikozidov so poročali o ototoksičnosti, tako o toksičnem delovanju na sluh (o izgubi sluha) kot o vestibularni toksičnosti.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5
Slovenian: Skupno dostavljeno zdravilo [mg ± SD] 96 ± 4,4
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Slovenian: • Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
French: Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.
Slovenian: Odprto ampulo uporabite takoj, preostalo zdravilo pa zavrzite.
French: La biodisponibilité systémique de la tobramycine est faible après administration par inhalation.
Slovenian: Pri inhalacijski uporabi je biološka razpoložljivost tobramicina majhna.
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Slovenian: Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.
French: Le principal mécanisme de résistance aux aminosides constaté sur les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose présentant une infection chronique est l'imperméabilité, qui se traduit par une perte de sensibilité à tous les aminosides.
Slovenian: Najbolj prevladujoč mehanizem odpornosti na aminoglikozid, ki so ga opazili pri P. aeruginosa, izoliranih pri bolnikih s kronično okužbo s cistično fibrozo, je neprepustnost,
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Slovenian: Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Vsebina ene ampule se izlije v vsebnik za zdravilo nebulatorje Tolero in inhalira, dokler v vsebniku ni več zdravila.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
French: • Toux accrue.
Slovenian: • pogostejše kašljanje
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih po subkutani uporabi zdravila niso opažali vpliva na plodnost samic ali samcev (glejte
French: Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant de débuter un autre cycle de traitement de 28 jours.
Slovenian: Po 28 dneh zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom zdravljenja.
French: La dose recommandée est d'une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d'intervalle.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur.
French: Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.
Slovenian: Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vantobra, le 18 mars 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 18. marca 2015.
French: Concernant la sécurité, le comité a constaté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était bien connu.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan.
French: Cependant, les effets indésirables suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie (enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux.
Slovenian: Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in kašelj.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vantobra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
French: Vantobra est un «médicament hybride».
Slovenian: Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo".
French: Les effets indésirables associés à Vantobra ne sont pas fréquents.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantobra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vantobra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Slovenian: Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da vzame zdravilo Vantobra nazadnje.
French: De plus, le temps qu'il faut pour inhaler Vantobra est plus court que pour d'autres nébuliseurs contenant de la tobramycine, et est comparable au temps qu'il faut pour inhaler la poudre sèche.
Slovenian: Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška.
French: Il agit en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour fabriquer ses parois cellulaires, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.
Slovenian: Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.
French: Avant d'utiliser Vantobra, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: De plus, le demandeur a réalisé une étude de «bioéquivalence» chez 58 patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour savoir si Vantobra produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par le médicament de référence, Tobi.
Slovenian: Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti", v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi.
French: Pourquoi Vantobra est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno?
French: Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom de «aminosides».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano „aminoglikozidi".
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vantobra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
French: P. aeruginosa est une cause fréquente d'infections chez les patients
Slovenian: Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.
French: Les deux médicaments sont disponibles sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Slovenian: Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vantobra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vantobra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
French: Vantobra a donc comme avantage d'être plus pratique et d'offrir une meilleure probabilité que les patients poursuivent leur traitement.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je tako bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.
French: La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature pour étayer l'utilisation de Vantobra.
Slovenian: Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.
French: Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu'ils ne peuvent pas la tolérer.
Slovenian: CHMP je opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard" za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga ne prenašajo.
French: Il contient le principe actif tobramycine, qui est le même principe actif que celui du médicament de référence, à savoir Tobi.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi.
French: Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja,