FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, υπάρχει ανάγκη η θεραπεία να ξεκινά σύντομα μετά τη δοκιμασία τροπισμού.
Polish: Dlatego istnieje konieczność rozpoczęcia terapii wkrótce po przeprowadzeniu testu tropizmu.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Greek: • κομπισιστάτη,
Polish: • kobicystat,
Greek: Κύηση Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, zajdzie w ciążę lub gdy planuje mieć dziecko:
Greek: Η υψηλότερη δόση που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 1200 mg.
Polish: Największa dawka podawana w badaniach klinicznych wynosiła 1 200 mg.
Greek: Οι μελέτες MOTIVATE επεκτάθηκαν πέραν των 96 εβδομάδων, με μια φάση παρατήρησης που παρατάθηκε στα 5 έτη ώστε να αξιολογηθεί η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του maraviroc.
Polish: Badania MOTIVATE zostały przedłużone do czasu powyżej 96 tygodni, z fazą obserwacyjną rozszerzoną do 5 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania marawiroku.
Greek: 8. Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση.
Polish: Powtórzyć czynności od 3 do 7 w ten sam sposób, aż do przyjęcia pełnej dawki.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt.
Greek: • αίσθημα υπερβολικής κούρασης
Polish: • uczucie dużego zmęczenia,
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να πάρετε το φάρμακο
Polish: Jak odmierzać dawkę i przyjmować lek
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 60 ημέρες
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Greek: Κρατήστε τη φιάλη σταθερά.
Polish: Trzymać mocno butelkę.
Greek: Δοσολογία στους ενήλικες*
Polish: Dawkowanie u dorosłych*
Greek: 1 Βάσει της τιμής GSS.
Polish: 1 Na podstawie wyniku w skali GSS.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα της δραστικής ουσίας Αλλαγή μέσης γεωμετρικής τιμής εάν δεν αναφέρθηκε διαφορετικά
Polish: Wpływ na stężenie substancji czynnej Zmiana średniej geometrycznej, jeśli nie określono inaczej
Greek: Χαρακτηριστικά, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων ή µηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Na ogół reakcje takie były obserwowane w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του CELSENTRI μπορούν επίσης να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku CELSENTRI mogą też przenikać do mleka matki.
Greek: Οι παραδοσιακά χρησιμοποιούμενες μεταβολές του λόγου IC50/IC90, δεν ήταν μία χρήσιμη παράμετρος στη μέτρηση της φαινοτυπικής αντοχής, καθώς αυτές οι τιμές μερικές φορές ήταν αμετάβλητες παρά τη σημαντικά μειωμένη ευαισθησία.
Polish: Tradycyjnie wykorzystywana krotność zmiany IC50/IC90 nie była przydatnym parametrem dla pomiaru oporności fenotypowej, jako że wartości te pozostawały niekiedy niezmienione, pomimo znamiennie zmniejszonej wrażliwości.
Greek: Επομένως, το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Z tego względu produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Greek: Το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Marawirok może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σημαντική διαφορά μεταξύ Καυκάσιων, Ασιατών και Μαύρων ατόμων.
Polish: Nie obserwowano znamiennych różnic pomiędzy osobami rasy białej, Azjatami i osobami rasy czarnej.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (n = 103) έλαβαν maraviroc δύο φορές την ημέρα και OBT.
Polish: Wszyscy pacjenci (n = 103) otrzymywali marawirok dwa razy na dobę oraz OBT.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν λαμβάνετε και ορισμένα άλλα φάρμακα (βλέπε «Άλλα φάρμακα και CELSENTRI» παρακάτω στην παράγραφο 2).
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje również niektóre inne leki (patrz „Lek CELSENTRI a inne leki", dalej w punkcie 2),
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Polish: Wymienione działania niepożądane występowały często (≥1/100 do <1/10).
Greek: Ο πληθυσμός ήταν 52% θήλεις και 69% μαύροι με μέση ηλικία 10 έτη (εύρος: 2 έτη έως 17 έτη).
Polish: Badana populacja była w 52% płci żeńskiej i w 69% rasy czarnej, w wieku średnio 10 lat (zakres: od 2 lat do 17 lat).
Greek: Αφήστε τον να στεγνώσει πλήρως πριν τον χρησιμοποιήσετε ξανά.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε όλες τις χώρες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie we wszystkich krajach.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπ΄όψιν στη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η ενεργός φυματίωση και οι διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas leczenia takich zakażeń, jak czynna gruźlica i inwazyjne infekcje grzybicze.
Greek: Δερματικές και ηπατικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν ως μεμονωμένα συμβάντα ή σε συνδυασμό.
Polish: Reakcje skórne i zaburzenia wątroby mogą pojawiać się jako pojedyncze, odrębne zdarzenia lub w skojarzeniu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποστήριξη αυτών των δόσεων
Polish: Brak danych potwierdzających dawkowanie w tych grupach
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV
Polish: Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της λήψης του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Όταν ξεκινούν θεραπεία, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό, οπότε ο οργανισμός αρχίζει να καταπολεμάει τις λοιμώξεις.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy, więc organizm zaczyna zwalczać zakażenia.
Greek: Ο όγκος κατανομής του maraviroc είναι περίπου 194 λίτρα.
Polish: Objętość dystrybucji marawiroku wynosi około 194 l.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Polish: powinna natychmiast poradzić się z lekarza.
Greek: Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμήσει τη λοίμωξη.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj krwinek białych, które odgrywają ważną rolę, gdyż pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του maraviroc σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące stosowania marawiroku u kobiet w ciąży są ograniczone.
Greek: Το maraviroc μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Marawirok wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η λήψη των φαρμάκων σας στο σωστό χρόνο κάθε μέρα είναι σημαντική, καθώς εξασφαλίζει ότι η λοίμωξη HIV δεν αυξάνει στον οργανισμό σας.
Polish: Jest ważne, aby przyjmować leki o właściwej porze każdego dnia, ponieważ dzięki temu zakażenie HIV nie rozwija się dalej w organizmie pacjenta.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
Greek: Πιέστε τον πλαστικό προσαρμογέα (B) στον λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί πλήρως.
Polish: Wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, tak aby był wprowadzony całkowicie.
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος
Polish: Parametry laboratoryjne
Greek: • εάν έχετε πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo słaby układ odpornościowy,
Greek: • εάν είστε υπέρβαρος.
Polish: • jeśli pacjent ma nadwagę.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιλεγμένων τελικών σημείων για τα άτομα σε maraviroc σε αυτή την φάση παρατήρησης ήταν σύμφωνη με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε σε προηγούμενα χρονικά σημεία στις μελέτες.
Polish: Częstość występowania tych wybranych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących marawirok w tej fazie obserwacyjnej była zgodna z częstością występowania obserwowaną we wcześniejszych okresach badania.
Greek: Μην οδηγείτε, κάνετε ποδήλατο ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εκτός αν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani nie obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że zawroty głowy u niego nie występują.
Greek: Μην πετάτε κανένα φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: • πυρετό (υψηλή θερμοκρασία)
Polish: • gorączkę (wysoką temperaturę).
Greek: Αυτός ο πολικός μεταβολίτης δεν παρουσιάζει σημαντική φαρμακολογική δράση.
Polish: Ten polarny metabolit nie wykazuje znaczącej aktywności farmakologicznej.
Greek: • μείωση του μυϊκού μεγέθους
Polish: • zmniejszenie wielkości mięśni,
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών:
Polish: Szczególne grupy pacjentów:
Greek: Φαρμακευτικό Προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία (δόση CELSENTRI που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη)
Polish: Produkt leczniczy wg grupy terapeutycznej (dawka produktu CELSENTRI stosowana w badaniu klinicznym)
Greek: Δεν φαίνεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2), επομένως το CELSENTRI θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów w wieku > 65 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.2), dlatego produkt CELSENTRI należy stosować z ostrożnością w tej populacji.
Greek: 1. Αφαιρέστε το πώμα της φιάλης (Α).
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki (A).
Greek: Ένα αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί.
Polish: Podanie węgla aktywnego może pomóc w usunięciu niewchłoniętej substancji czynnej.
Greek: κύτταρα/mm3
Polish: komórek/mm3
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych różnic w farmakokinetyce.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουλίου 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipca 2012
Greek: Περιμένετε για την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Należy odczekać i zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Το CELSENTRI έχει ληφθεί από περιορισμένο μόνο αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Lek CELSENTRI stosowano jedynie w niewielkiej grupie pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Βέλγιο
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia
Greek: Στους υπόλοιπους 36 ασθενείς δεν υπήρχε ένδειξη για ιό με μειωμένη ευαισθησία όπως εξακριβώθηκε από διερευνητικές ιολογικές αναλύσεις σε μία αντιπροσωπευτική ομάδα.
Polish: U pozostałych 36 pacjentów nie stwierdzono dowodów występowania wirusa ze zmniejszoną wrażliwością, identyfikowanego przez analizy wirusologiczne u reprezentatywnej grupy.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • trudności w oddychaniu,
Greek: • δυσκολία στην κίνηση
Polish: • trudności w poruszaniu się.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η δόση είναι 15 ml, χρειάζεστε ενάμιση εφαρμογέα γεμάτο με φάρμακο.
Polish: jeśli dawka wynosi 15 ml, pacjent powinien przyjąć jeden pełny i pół aplikatora leku.
Greek: • παλαιότερες, λανθάνουσες λοιμώξεις που παρουσιάζουν έξαρση καθώς τις καταπολεμάει ο οργανισμός
Polish: • wcześniejsze, utajone zakażenia, które ulegają zaostrzeniu podczas zwalczania ich przez organizm,
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do profilu u dorosłych, obserwowanego w badaniach klinicznych.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλό αριθμό CD4+ κυττάρων στην αρχή της θεραπείας (δηλ. <50 κύτταρα/µL) είχαν λιγότερο ευνοϊκή έκβαση.
Polish: U pacjentów z bardzo małą liczbą komórek CD4+ na początku badania (tj. <50 komórek/μl) efekt był mniej korzystny.
Greek: In vivo υπολειπόμενη δραστηριότητα για ιούς με τιμές MPI <95% δεν έχει καθοριστεί.
Polish: Aktywność resztkowa in vivo przeciwko wirusom z wartością MPI <95% nie była określana.
Greek: Συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią swoich dzieci w celu uniknięcia przeniesienia HIV.
Greek: • εάν λαμβάνετε συνδυασμένη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα
Polish: • jeśli pacjent długotrwale stosował leczenie skojarzone,
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV» στην Παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Polish: Należy przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" zawartą w punkcie 4 tej ulotki.
Greek: Πριν από τη λήψη της απόφασης σχετικά με τη δόση του CELSENTRI με βάση το σωματικό βάρος, ανατρέξτε στον Πίνακα 2 στην παράγραφο 4.5 για τον προσεκτικό προσδιορισμό της αντίστοιχης δόσης για τους ενήλικες.
Polish: Przed ustaleniem dawki produktu CELSENTRI na podstawie masy ciała, należy zapoznać się z Tabelą 2 w punkcie 4.5 w celu dokładnego określenia właściwej dawki dla dorosłych.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής, που προκαλούνται από:
Polish: Wystąpienie objawów zakażenia i stanu zapalnego może być spowodowane przez:
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων του maraviroc πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί, να κάνει ποδήλατο ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Polish: Należy wziąć pod uwagę stan kliniczny pacjenta i profil działań niepożądanych marawiroku, rozważając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn.
Greek: • εάν λαμβάνετε επίσης αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Greek: Βάσει του προσδιορισμού αντοχής GeneSeq
Polish: Na podstawie testu oporności GeneSeq
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg είναι 23% και προβλέπεται να φτάσει το 33% στα 300 mg.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 100 mg wynosi 23%, a przewidywana jej wartość dla dawki 300 mg wynosi 33%.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται περαιτέρω αντιμετώπιση σύμφωνα με το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι διαθέσιμο.
Polish: Dalsze postępowanie należy prowadzić według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny, jeśli są dostępne.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψη ενέργειας, αναιμία (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Polish: • uczucie osłabienia lub braku energii, niedokrwistość (wykrywana w badaniach krwi),
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Polish: Lek CELSENTRI może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń,
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στις μελέτες Φάσης 2b/3 ήταν ναυτία, διάρροια, κόπωση και κεφαλαλγία.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach fazy 2b/3 były: nudności, biegunka, zmęczenie i bóle głowy.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή δερματικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje skórne (patrz również „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4).
Greek: Άλλοι μεταβολίτες είναι προϊόντα μονοoξείδωσης και αποτελούν μόνο ελάσσονα συστατικά ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Polish: Inne metabolity są produktami monooksydacji i stanowią jedynie nieznaczną część radioaktywności w osoczu.
Greek: Διαφορά1 (Διάστημα εμπιστοσύνης2)
Polish: Różnica1 (przedział ufności2)
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δίνονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 2).
Polish: Dalsze szczegóły dotyczące równocześnie stosowanych produktów leczniczych są przedstawione poniżej (patrz Tabela 2).
Greek: προβλήματα με την καρδιά ή το κυκλοφορικό σας σύστημα.
Polish: • problemy z sercem lub układem krążenia.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να λάβει δείγματα αίματος για να διαπιστώσει εάν το CELSENTRI είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς (ή για το παιδί σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής).
Polish: Lekarz musi pobrać próbki krwi w celu sprawdzenia, czy lek CELSENTRI jest odpowiedni dla pacjenta dorosłego (lub dziecka, jeśli to ono jest leczone).
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących CELSENTRI rozwinęły się ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne i reakcje alergiczne.
Greek: 5. Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης.
Polish: Wyciągnąć tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ViiV Healthcare (λογότυπο)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ViiV Healthcare (logo)
Greek: • φλύκταινες και απολέπιση δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα.
Polish: • pęcherze i złuszczanie naskórka, szczególnie w okolicach jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych,
Greek: Για την αντίστοιχη δοσολογία που χρησιμοποιείται στους ενήλικες ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego dawkowania u dorosłych podano w punkcie 4.5.
Greek: Οι ανταγωνιστές του CCR5 υποδοχέα θα μπορούσαν ενδεχομένως να μειώσουν την απόκριση του ανοσοποιητικού σε συγκεκριμένες λοιμώξεις.
Polish: Antagoniści CCR5 mogą osłabiać odpowiedź immunologiczną na niektóre zakażenia.
Greek: HIV-1 RNA
Polish: RNA HIV-1
Greek: Εξακολουθείτε (εσείς ή το παιδί σας) να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική θεραπεία.
Polish: Pacjent dorosły (lub dziecko) nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia zmniejsza to ryzyko.
Greek: Επειδή το maraviroc δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες, η αιμοδιύλιση μπορεί να αποδειχθεί χρήσιμη για την απομάκρυνση του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Polish: Ponieważ marawirok wiąże się w umiarkowanym stopniu z białkami, dializa może być korzystnym sposobem usuwania tego leku z organizmu.
Greek: Καταστάσεις για τις οποίες πρέπει να προσέχετε
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Greek: • πονοκέφαλος, προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη
Polish: • bóle głowy, problemy z zasypianiem, depresja,
Greek: Οι βασιζόμενες στην BSA (m2) ζώνες δόσεων τροποποιήθηκαν σε βασιζόμενες στο σωματικό βάρος (kg) ζώνες δόσεων για την απλοποίηση της χορήγησης και τη μείωση των σφαλμάτων στη δοσολογία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Zakres dawek ustalony na podstawie BSA (m2) zastąpiono zakresem dawek w przeliczeniu na masę ciała (kg) w celu uproszczenia dawkowania i ograniczenia błędów w dawkowaniu (patrz punkt 4.2).
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu,
Greek: Θα πρέπει να εκτιµώνται οποιαδήποτε φλεγµονώδη συµπτώµατα και να ξεκινά θεραπεία, όταν απαιτείται.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego należy zdiagnozować i w razie konieczności rozpocząć leczenie.
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος)
Polish: • zmniejszenie liczby komórek krwi (wykrywane w badaniach krwi).
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα:
Polish: Mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów:
Greek: Σε ποντικούς και ανθρώπους με έλλειψη υποδοχέων CCR5 μέσω γενετικής διαγραφής, δεν αναφέρθηκαν σημαντικά ανεπιθύμητα αποτελέσματα.
Polish: U myszy oraz ludzi pozbawionych receptorów CCR5 w wyniku genetycznej delecji, nie obserwowano znaczących skutków niepożądanych.
Greek: • οίδημα του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας
Polish: • obrzęk twarzy, warg lub języka,
Greek: Η ριφαμπουτίνη θεωρείται ότι είναι ασθενέστερος επαγωγέας από τη ριφαμπικίνη.
Polish: Uważa się, że ryfabutyna ma słabsze działanie indukujące niż ryfampicyna.
Greek: Ο σημαντικότερος κυκλοφορών μεταβολίτης στους ανθρώπους είναι μια δευτεροταγής αμίνη (περίπου 22% ραδιενέργεια), που σχηματίζεται με N-απαλκυλίωση.
Polish: Najważniejszym krążącym metabolitem u ludzi jest amina drugorzędowa (około 22% radioaktywności) wytworzona przez N-dealkilację.
Greek: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Polish: Roztwór doustny Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Greek: Δόση του CELSENTRI για παιδιά με βάση το σωματικό βάρος
Polish: Dawka produktu CELSENTRI u dzieci na podstawie masy ciała
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν maraviroc, στις περισσότερες περιπτώσεις ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości obejmujące ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia u pacjentów przyjmujących marawirok, w większości przypadków jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, mogącymi powodować takie reakcje.
Greek: Διεξήχθη ανάλυση πληθυσμού των μελετών Φάσης 1/2α και Φάσης 3 (ηλικίας 16-65 ετών) στην οποία δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση της ηλικίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Przeprowadzono analizę populacyjną wyników badań klinicznych fazy 1/2a oraz fazy 3 (wiek 16-65 lat) i nie stwierdzono wpływu wieku na ich wyniki (patrz punkt 4.2).
Greek: * Με βάση τις φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5)
Polish: * Na podstawie interakcji między lekami (patrz punkt 4.5)
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Γερμανία.
Polish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Niemcy.
Greek: Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του maraviroc εκτιμήθηκε με μία 6μηνη μελέτη σε διαγονιδιακούς ποντικούς και μία 24μηνη μελέτη σε αρουραίους.
Polish: Działanie rakotwórcze marawiroku oceniano w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy i w 24-miesięcznym badaniu u szczurów.
Greek: Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει τη μόλυνση, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, χρησιμοποιώντας τις ίδιες βελόνες).
Polish: Zakażenie HIV może być przenoszone przez kontakty seksualne z osobami zakażonymi lub przez zakażoną krew (np. poprzez używanie wspólnych igieł do wstrzykiwań).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania została określona jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η βασική φαρμακολογική δραστηριότητα (συγγένεια για τον CCR5 υποδοχέα) ήταν περιορισμένη στα είδη που μελετήθηκαν (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Pierwotna aktywność farmakologiczna (powinowactwo do receptora CCR5) była ograniczona u badanych gatunków (patrz punkt 5.3).