FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: kombinációk, ATC kód: P01BF05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protozomidler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinasjoner, ATC-kode: P01BF05
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt skal ta dette legemidlet på tom mage.
Hungarian: A piperakin a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Norwegian Bokmål: Piperakin er en svak CYP3A4-hemmer.
Hungarian: A szakirodalomban azonban beszámoltak arról, hogy az artemizinin-származékok esetében elhanyagolható a hatóanyag változatlan formában történő ürülése az emberi vizelettel és széklettel.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende artenimolutskillelse hos mennesker er begrensede, men det er rapportert i litteraturen at utskillelse av uendret virkestoff i human urin og fæces er ubetydelig for artemisininderivater.
Hungarian: Ezek a reakciók általában egy hét alatt elmúlnak.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene går vanligvis over i løpet av en uke.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan oppstå.
Hungarian: A véletlen injekció beadás veszélyes.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon er farlig
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Kutya (vemhes szuka)
Norwegian Bokmål: Hunder (drektige tisper)
Hungarian: Oldószer: homogén, fehér emulzió.
Norwegian Bokmål: Væske: homogen hvit emulsjon.
Hungarian: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Norwegian Bokmål: Bare friske dyr skal vaksineres.
Hungarian: EU/2/01/029/001 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) EU/2/01/029/002 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg) EU/2/01/029/003 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg)
Norwegian Bokmål: EU/2/01/029/001: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) EU/2/01/029/002: 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker) EU/2/01/029/003: 1 dose: pulver (1 glassflaske) + oppløsningsvæske (1 glassflaske)
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 24 hónap.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 24 måneder.
Hungarian: Második oltás: 1 - 2 héttel a várható ellés előtt.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: 1-2 uker før beregnet valping.
Hungarian: Dextrán 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Hungarian: Liofilizátum: fehér pellet.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvit pellet.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Hungarian: Polioxietilén zsírsavak Zsíralkoholok és poliolok étere Trietanolamin
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylenfettsyrer Eter av fettalkoholer og av polyoler Trietanolamin
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatok vakcinázhatók.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Bare friske dyr skal vaksineres.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy ilyen termék felhasználásából származó hulladékok kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske
Hungarian: Ezek ritkák és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Hungarian: Kazein hidrolizátum Kollagén hidrolizátum Sók
Norwegian Bokmål: Kollagenhydrolysat Salter
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban.
Norwegian Bokmål: Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker.
Hungarian: A fertőzés elleni védelmet a vakcina esetében szukában nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse av tispen mot infeksjon har ikke blitt undersøkt for denne vaksinen.
Hungarian: Többszörös adagok beadását követően a "Mellékhatások" között említésre kerültektől eltérő reakciókat nem tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser har ingen andre bivirkninger enn de som er angitt under "Bivirkninger" blitt observert.
Hungarian: Első oltás: Tüzelés alatt vagy a párzás feltételezett időpontját követő 7-10 napon.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon: I perioden fra løpetidens første dag til senest 7-10 dager etter antatt paringsdato.
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) (ha szükséges) Nem tapasztaltak a "Mellékhatások" között említésre kerültektől eltérő reakciókat.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Hungarian: AZONNALI szakszerű sebészi beavatkozás szükséges, az injektált terület mielőbbi bemetszésével és kiöblítésével, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL)
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Hungarian: Az üvegek butil-elasztomer zárral és alumíniumkupakkal vannak ellátva.
Norwegian Bokmål: Flasken er lukket med butylgummipropp foreseglet med aluminiumshette.
Hungarian: B. A FORGALMAZÁS ÉS FELHASZNÁLÁS FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Hungarian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franciaország
Norwegian Bokmål: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrike
Hungarian: Ezek ritkák* és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Disse er uvanlige og passende symptomatisk behandling skal da gis.
Hungarian: Ismételten forduljon orvoshoz, ha a fájdalom 12 órával az orvosi vizsgálat után még mindig fennáll.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Hungarian: - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkninger i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2006/04/18
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26.03.2001 Dato for siste fornyelse: 18.04.2006.
Hungarian: Miután feloldotta a port az oldószerben oltson a bőr alá egy adag (1 ml) vakcinát, a következők szerint:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av pulveret med væsken injiseres én dose (1 ml) vaksine subkutant, etter følgende skjema:
Hungarian: EXP (hónap/év) Feloldás után azonnal felhasználandó.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Hungarian: 1 adag: por (1 üveg) + oldószer (1 üveg) 10 adag: por (10 üveg) + oldószer (10 üveg) 50 adag: por (50 üveg) + oldószer (50 üveg)
Norwegian Bokmål: 10 doser: pulver (10 glassflasker) + oppløsningsvæske (10 glassflasker) 50 doser: pulver (50 glassflasker) + oppløsningsvæske (50 glassflasker)
Hungarian: Emlékeztető oltás: minden vemhesség alkalmával, az előzőekben említettek szerint.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon: Ved hver drektighet, etter samme skjema.
Hungarian: A NAGY- ÉS KISKERESKEDELMI FORGALMAZÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Hungarian: A kutyakölykök immunitásának biztosítása érdekében az elegendő mennyiségű kolosztrum felvételét biztosítani kell.
Norwegian Bokmål: For at immunitet skal overføres til valpene kreves tilstrekkelig inntak av råmelk.
Hungarian: A feloldott tartalom tejes emulzióhoz hasonló.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte innholdet skal være en melkeaktig emulsjon.
Hungarian: A biológiai hatóanyag(ok) előállítójának (előállítóinak) neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk(e) virkestoff(er)
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményhez adott oldószeren kívül más állatgyógyászati készítménnyel nem keverhető.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt oppløsningsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Hungarian: A vakcina 1 ml adagja tartalmaz: Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén .....................
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen.
Hungarian: 0,3- 1,75 µg* *gB glycoprotein µg-ban kifejezve
Norwegian Bokmål: *uttrykt som μg av gB glycoprotein
Hungarian: Tisztított alegységvakcina, vemhes szukák aktív immunizálására, a kölykök újszülöttkori, elhullással járó, herpeszvírus okozta megbetegedése elleni passzív immunitás kiváltására.
Norwegian Bokmål: Renset subenhetsvaksine til aktiv immunisering av drektige tisper for å oppnå passiv immunitet hos valper mot neonatal dødelighet på grunn av herpesinfeksjon.
Hungarian: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franciaország
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Merial, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrike
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Hungarian: ATCvet kód: QI07AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner ATC vet-kode: QI07AA06
Hungarian: Por és oldószer emulziós injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, emulsjon.
Hungarian: I-es típusú üveg, 1 adag porral, illetve 1 ml oldószer tárolására.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske som inneholder frysetørket pulver til 1 dose pluss type I glassflaske som inneholder 1 ml oppløsningsvæske.
Hungarian: 2 x 1 üveg, 2 x 10 üveg és 2 x 50 üveg, dobozban
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 2 x 1 flaske, 2 x 10 flasker og 2 x 50 flasker
Hungarian: Vemhes szukák aktív immunizálására a néhány napos kutyakölykök kutya herpeszvírus által okozott elhullásának, és a klinikai tünetek kialakulásának megelőzésére a passzív immunitás kialakításával.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av drektige tisper for å forebygge dødelighet, kliniske symptomer og skade hos valper på grunn av infeksjon med herpesvirus i de første levedagene, gjennom passiv immunitet.
Hungarian: 224,8 - 244,1 mg A segédanyagok teljes listáját lásd.: 6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende ................................................................................................... 224,8-244,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon: brukes umiddelbart.
Hungarian: Szorbitol
Norwegian Bokmål: Sorbitol
Hungarian: Egyéb állatgyógyászati készítménnyel történő együttes alkalmazás esetére a vakcina ártalmatlanságával és hatékonyságával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Hungarian: Könnyű paraffin olaj
Norwegian Bokmål: Parafinolje, lettflytende
Hungarian: Eurican Herpes 205 oldószer
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 emulsjonsvæske
Hungarian: Aszeptikusan oldja fel a port az ehhez a vakcinához adott oldószerben.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer aseptisk innholdet av pulver med væsken som er vedlagt denne vaksinen.
Hungarian: Ha a készítménynek akár csekély mennyisége is az Ön szervezetébe jutott más vagy saját maga által történő befecskendezés révén, haladéktalanul forduljon orvoshoz, és vigye magával a készítmény használati utasítását.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.
Hungarian: 0,3 - 1,75 µg* * gB glycoprotein µg-ban kifejezve
Norwegian Bokmål: En 1-ml dose av vaksinen inneholder: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen........0,3 μg-1,75 μg* * uttrykt som μg av gB glycoprotein
Hungarian: 1-ml adag tartalmaz: Kutya herpeszvírus (F205 törzs) antigén ..................................
Norwegian Bokmål: Pr 1 ml dose: Hundeherpesvirus (F205 stamme) antigen ................................................. 0,3 μg-1,75 μg*
Hungarian: Szukák kutya herpeszvírus fertőződésének következménye lehet vetélés és éretlen magzatok születése.
Norwegian Bokmål: Abort og prematur valping kan forekomme som følge av CHV-infeksjon hos tisper.
Hungarian: Eurican Herpes 205 por injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Eurican Herpes 205 pulver til injeksjonsvæske
Hungarian: Véletlen befecskendezés/öninjekciózás révén a szervezetbe jutott készítmény erős fájdalmat, duzzanatot okozhat különösen, ha ízületet vagy ujjat érint a beadás, és ha nem történik időben orvosi beavatkozás, ritkán az érintett ujj elvesztéséhez is vezethet.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet injeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger.
Hungarian: GDP: 12,9 trillió euró
Norwegian Bokmål: BNP: 12,9 billioner euro
Hungarian: EU tagállamok: 28
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater: 28
Hungarian: Hivatalos nyelvek száma:
Norwegian Bokmål: Offisielle språk:
Hungarian: több mint 500 millió fő
Norwegian Bokmål: Befolkning: over 500 millioner
Hungarian: Az Európai Gazdasági Térséget (EGT) a 28 EU tagállam alkotja, valamint:
Norwegian Bokmål: Det Europeiske Økonomiske Samarbeidsområde (EØS) er dannet av de 28 EU-medlemsstatene pluss:
Hungarian: Az Európai Bizottság szerepe
Norwegian Bokmål: Europakommisjonens rolle
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Norwegian Bokmål: Kliniske utprøvinger
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a tagállamok kölcsönösen egymás tudományos értékelésére támaszkodjanak.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren innebærer at medlemsstatene kan stole på hverandres vitenskapelige evalueringer.
Hungarian: Az Európai Bizottság a gyógyszerszabályozás egyéb szempontjai tekintetében is tehet lépéseket:
Norwegian Bokmål: Europakommisjonen kan også treffe tiltak som gjelder andre aspekter ved legemiddelregulering:
Hungarian: Iránymutatások és tudományos tanácsadás
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige retningslinjer og anbefalinger
Hungarian: Nemzetközi együttműködés
Norwegian Bokmål: Internasjonalt samarbeid
Hungarian: Királyság
Norwegian Bokmål: Kongerike
Hungarian: • globális segítségnyújtás - biztosítja a megfelelő együttműködést az illetékes nemzetközi partnerekkel és globálisan népszerűsíti az EU szabályozási rendszerét.
Norwegian Bokmål: • Global rekkevidde - Den sikrer samarbeid på hensiktsmessig nivå med relevante internasjonale partnere og fremmer EUs reguleringssystem globalt.
Hungarian: Árképzés és visszatérítés
Norwegian Bokmål: Priser og refusjon
Hungarian: Különböző engedélyeztetési lehetőségek: egyetlen közös szabályrend szer.
Norwegian Bokmål: Ulike godkjenningsprosedyrer - ett felles regelsett.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok engedélyezése és felügyelete annak a tagállamnak a feladata, ahol a vizsgálatra sor kerül.
Norwegian Bokmål: Ansvaret for å godkjenne og føre tilsyn med kliniske utprøvinger ligger hos medlemsstaten der utprøvingen foregår.
Hungarian: • kezdeményezési jog - új vagy módosító jogszabályokat javasolhat a gyógyszeripari szektorra vonatkozóan;
Norwegian Bokmål: • Initiativrett - Den kan framsette forslag til nytt regelverk eller til endring av regelverket for farmasøytisk sektor
Hungarian: A közelmúltban a globális ügynökségek szintjén is létrejött egy stratégiai fórum, a Gyógyszeripari szabályozó hatóságok nemzetközi koalíciója (ICMRA).
Norwegian Bokmål: Det er dessuten nylig opprettet et strategisk globalt forum for legemiddelmyndigheter - International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA).
Hungarian: Nyilvános meghallgatások
Norwegian Bokmål: Offentlige høringer
Hungarian: A szabályozói tudományok támogatása az EU-n kívül: az 58. cikk szerinti eljárás
Norwegian Bokmål: Til støtte for forskning/vitenskap som grunnlag for regelverk utenfor EUartikkel 58-prosedyren
Hungarian: Legfontosabb tények az Európai Unióról
Norwegian Bokmål: Den europeiske union - nøkkelfakta
Hungarian: Ha egy vállalat több tagállamban kívánja engedélyeztetni a gyógyszert, a következő eljárások közül választhat:
Norwegian Bokmål: Et selskap som ønsker å få godkjent et legemiddel i flere medlemsstater, kan bruke en av følgende prosedyrer:
Hungarian: Az Európai Bizottság és az EMA a tagállamokkal szorosan együttműködve azon dolgozik, hogy szoros kapcsolato kat alakítson ki a partnerszervezetekkel szerte a világon.
Norwegian Bokmål: I nært samarbeid med medlemsstatene jobber Europakommisjonen og EMA for å knytte nære bånd til partnerorganisasjoner i hele verden.
Hungarian: A központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, köztük a ritka betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetén.
Norwegian Bokmål: Sentral prosedyre er påbudt for de fleste innovative legemidler, også legemidler for sjeldne sykdommer.
Hungarian: Az orvostechnikai eszközök szabályozása nem tartozik a gyógyszerek európai szabályozási rendszerének hatálya alá.
Norwegian Bokmål: Reguleringen av medisinsk utstyr hører ikke inn under det europeiske reguleringssystemet for legemidler.
Hungarian: Számos kétoldalú egyezmény is érvényben van, amelyek megkönnyítik a gyógyszerekkel kapcsolatos fontos információk szabályozók közötti cseréjét az EU-ban és azon kívül.
Norwegian Bokmål: Det finnes også en del bilaterale samarbeidsavtaler som bidrar til utveksling av viktige opplysninger om legemidler mellom reguleringsmyndigheter i og utenfor EU.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó szabályok és követelmények az egész EU-ban ugyanazok, függetlenül a gyógyszer engedélyeztetésére alkalmazott eljárástól.
Norwegian Bokmål: Reglene og kravene som gjelder for lege midler, er de samme i hele EU, uavhengig av hvilken godkjenningsprosedyre som er brukt for legemiddelet.
Hungarian: Ez a hálózat teszi egyedivé az EU szabályozási rendszerét.
Norwegian Bokmål: Det er dette nettverket som gjør EUs reguleringssystem unikt.
Hungarian: Gyógyszergyártók engedélyezése és felügyelete
Norwegian Bokmål: Godkjenning av og tilsyn med tilvirkere
Hungarian: Valamennyi gyártási- és importengedélyt rögzítik az EudraGMP-ben, az EMA által működtetett nyilvános európai adatbázisban.
Norwegian Bokmål: Alle tilvirkertillatelser og importtillatelser registreres i EudraGMDP, en offentlig europeisk database som drives av EMA.
Hungarian: Kiválasztásuk tudományos szakértelmük alapján történik, és legtöbbjüket a tagállamok nemzeti illetékes hatóságai bocsátják az EMA rendelkezésére.
Norwegian Bokmål: Ekspertene velges på grunnlag av sin vitenskapelige kompetanse, og de fleste av dem er utsendt fra nasjonale legemiddelmyndigheter i medlemsstatene.
Hungarian: A szakértők tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos és egyéb ad hoc tanácsadói csoportok tagjaként, illetve a gyógyszerek értékelését végző nemzeti értékelési csoportok tagjaiként vesznek részt az EMA munkájában.
Norwegian Bokmål: Eksperter deltar i EMAs arbeid som medlemmer av dets vitenskapelige komiteer, arbeidsgrupper, rådgivende vitenskapsgrupper og andre midlertidige rådgivende grupper, eller som medlemmer av nasjonale vurderingsgrupper som evaluerer legemidler.
Hungarian: E tevékenységek célja a szabályozási és tudományos szakértelem időben történő cseréjének, valamint a szabályozói területen alkalmazott jó gyakorlatok fejlesztésének elősegítése világszerte.
Norwegian Bokmål: Formålet med dette arbeidet er å fremme utveksling av regulatorisk og vitenskapelig ekspertise og utvikling av beste praksis på regelverksområdet i hele verden.
Hungarian: Ha egy egynél több tagállamban engedélyezett gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggály merül fel, EU-szerte ugyanazokra a szabályozói intézkedésekre kerül sor, a betegek és az egészségügyi szakemberek pedig minden tagállamban ugyanazt az iránymutatást kapják.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår et sikkerhetsproblem med et legemiddel som er godkjent i to eller flere medlemsstater, iverksettes samme tiltak i hele EU, og pasienter og helsepersonell i alle medlemsstatene får de samme retningslinjene å forholde seg til.
Hungarian: A vizsgálat eredményei az összes tagállam számára hozzáférhetőek, és az EudraGMP révén az egész EU-ban nyilvánosan elérhetőek.
Norwegian Bokmål: Alle medlemsstatene har tilgang til utfallet av tilsynet, og det gjøres offentlig tilgjengelig i EU gjennom EudraGMDP.
Hungarian: Az EMA tudományos bizottságai
Norwegian Bokmål: EMAs vitenskapelige komiteer
Hungarian: Emellett az egész EU területén lépéseket tehet, amennyiben egy nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer kapcsán biztonságossági aggály merül fel, vagy az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által végzett értékelés nyomán az összes tagállamban harmonizált szabályozási intézkedésekre van szükség.
Norwegian Bokmål: Den kan også treffe tiltak på EU-plan dersom det oppstår et sikkerhetsproblem ved et nasjonalt godkjent legemiddel, og dersom det på grunnlag av en vurdering utført av EMAs Komité for risikovurdering innen legemiddelovervåking (PRAC) anses som nødvendig å innføre harmoniserte reguleringstiltak i alle medlemsstatene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az árra és a visszatérítésre vonatkozó határozatokat tagállami szinten hozzák meg, tekintetbe véve, hogy milyen szerepe és haszna lehet az adott gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerének összefüggésében.
Norwegian Bokmål: Når markedsføringstillatelsen er gitt for et legemiddel, tas beslutningene om pris og refusjon i den enkelte medlemsstat på bakgrunn av hvilken rolle og bruk legemiddelet kan få i landets nasjonale helsesystem.
Hungarian: Az EMA és a tagállamok együttműködnek és megosztják egymással tapasztalataikat az új gyógyszerek értékelése és az új biztonságossági információk kapcsán.
Norwegian Bokmål: EMA og medlemsstatene samarbeider og deler ekspertise i vurderingen av nye legemidler og ny sikkerhetsinformasjon.
Hungarian: Közéjük tartoznak a WHO kiterjesztett immunizálási programjában alkalmazott vagy közegészségügyi jelentősége miatt prioritást élvező betegség ellen védelmet nyújtó vakcinák, valamint a WHO célzott betegségei, mint a HIV/AIDS, a malária vagy a tuberkulózis elleni gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer vaksiner som brukes i WHOs utvidede vaksinasjonsprogram EPI (Expanded Programme on Immunization) eller som beskyttelse mot sykdommer som prioriteres i folkehelsearbeidet, samt legemidler mot sykdommer på WHOs prioriteringsliste, som hiv/aids, malaria og tuberkulose.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői évente négyszer ülnek össze, hogy megvitassák a hálózattal kapcsolatos legfontosabb stratégiai kérdéseket, például az információcserét, az informatikai fejlesztéseket és a legjobb gyakorlatok megosztását, valamint a kölcsönös elismerési, illetve a decentralizált eljárás racionalizálását.
Norwegian Bokmål: HMA møtes fire ganger i året for å drøfte sentrale strategiske problemstillinger for nettverket, som informasjonsutveksling, IT-utvikling og deling av beste praksis, og for å harmonisere gjensidig anerkjennelsesprosedyre og desentral prosedyre.