FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Norwegian Bokmål: Dersom du forsøker å stille inn mer enn 2,5 ganger maksimumsdosen for en time vil alarmen «hourly max exceeded» vises på skjermen til den håndholdte enheten.
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Norwegian Bokmål: Dette kan verifiseres ved å sjekke det historiske daglige insulinforbruket på den håndholdte enheten.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Norwegian Bokmål: Bruk av Insuman Implantable skal overvåkes av en lege med diabeteserfaring som er kompetent i bruk av intraperitoneal insulin.
English: Otherwise stroke volume values outside this range or the detection of backflow is indicative of a pump problem.
Norwegian Bokmål: Slagvolum utenfor dette intervallet, eller påvisning av tilbakestrømming, indikerer problemer med pumpen.
English: Insuman Implantable is indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus that cannot be controlled with subcutaneous insulin (including pump) therapy, presenting with frequent, otherwise unexplained severe hyper-and/or hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable er indisert til behandling av voksne pasienter med type 1-diabetes mellitus som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinbehandling (inkludert pumpebehandling) og med hyppig alvorlig hyper- og/eller hypoglykemi uten annen kjent årsak.
English: Two vials of Insuman Implantable (2 x 10 ml) are required to completely refill the pump reservoir and exclude air from entering the pump reservoir during the refill procedure.
Norwegian Bokmål: To hetteglass (2x10 ml) behøves for å fylle reservoiret fullstendig og hindre luft fra å trenge inn pumpereservoiret under påfyllingsprosedyren.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi under bilkjøring.
English: The risk of skin erosion at the pump implantation site can be reduced by selecting an appropriate implant site, maintaining good sterile technique during the implant procedure, prophylactic antibiotic therapy and by continuously wearing an abdominal binder until the capsule has formed (about 1 month) (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for huderosjon på pumpeimplantasjonsstedet kan reduseres ved å velge et passende implantasjonssted, anvende god sterilteknikk under implantasjonssprosedyren, profylaktisk antibiotikabehandling og ved kontinuerlig bruk av elastisk bukkorsett inntil kapseldannelse (etter ca. 1 måned) (se pkt.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i gruppen som fikk kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon fikk semisyntetisk humaninsulin 400 IE/ml i 180 dager fulgt av Insuman Implantable i ytterligere 180 dager.
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
Norwegian Bokmål: Insuman Basal er en isofan insulinsuspensjon.
English: If you have proliferative retinopathy (an eye disease related to diabetes) severe hypoglycaemic attacks may cause temporary loss of vision.
Norwegian Bokmål: Hvis du har proliferativ retinopati (en øyesykdom relatert til diabetes), kan alvorlige hypoglykemier forårsake forbigående tap av synet.
English: in adolescents who have not reached adult size.
Norwegian Bokmål: • dersom du er en ungdom som ikke har nådd voksen størrelse
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Norwegian Bokmål: Frekvensen varierer med pasientgrupper og doseregimer.
English: Figure 1: Mean pharmacokinetic profile of serum insulin in patients with type 1 diabetes mellitus after a dose of 0.15 IU/kg Insuman Implantable.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig farmakokinetisk profil av serum insulin hos pasienter med type 1-diabetes mellitus, etter en dose med 0,15 IE/kg Insuman Implantable.
English: Do not extend this period of time (45 days) and contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinic to replace the insulin in your pump.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid denne tiden (45 dager) og kontakt lege umiddelbart dersom du ikke kan reise til sykehuset eller klinikken hvor du erstatter insulinet i pumpen.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som har implantat eller som er kandidater for implantasjon, bør informere legen sin dersom de planlegger å bli gravide.
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker et insulin som er en suspensjon (Insuman Basal eller Insumanblandinger) skal du vende pennen opp og ned minst 10 ganger for å resuspendere insulinet.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe, som er implantert under huden på magen din, infunderer insulin kontinuerlig (kontinuerlig intraperitoneal infusjon).
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Norwegian Bokmål: Pumpens reservoir lagrer omtrent 6000 enheter med insulin og det skal utføres en påfyllingsprosedyre hver 40. til 45. dag på grunn av stabiliteten til insulinet etter at det er tatt i bruk i pumpen, eller tidligere basert på pasients insulinbehov.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke insulindosen for å vedlikeholde blodsukkernivået ditt, dersom du opplever vedvarende hyperglykemi, kan dette indikere at det er et problem med pumpen.
English: • Refractory hyperglycaemia occurs.
Norwegian Bokmål: • Det oppstår refraktær hyperglykemi.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Norwegian Bokmål: Medtronic MiniMed implanterbar pumpe
English: Table 1: Adverse reactions observed in HUBIN_L_05335 study with insulin human 400 IU/ml and clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger observert i HUBIN_L_05335 studien med humaninsulin 400 IE/ml og klinisk erfaring med humaninsulin 100 IE/ml and 40 IE/ml.
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
Norwegian Bokmål: I litteraturen er insulins farmakokinetikk generelt beskrevet som reproduserbar hos pasienter med type 1-diabetes mellitus som får korttids og langtids kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon.
English: Anti-insulin antibodies: Limited data from a clinical trial with intraperitoneal administration of Insuman Implantable do not suggest that elevated levels of insulin antibodies are commonly associated with insulin antibody syndrome or serious adverse events (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Antistoff mot insulin: Begrensede data fra en klinisk studie med intraperitoneal administrasjon av Insuman Implantable tyder ikke på at forhøyet nivå av insulinantistoffer er vanligvis assosiert med insulinantistoffsyndrom eller alvorlige bivirkninger (se pkt.
English: If you have liver or kidneys problems or if you are elderly, speak to your doctor as you may need a lower dose.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med lever- eller nyrefunksjon eller hvis du er eldre trenger du kanskje lavere dose.
English: Insulin administration via the pump can cause a fat infiltration of the liver at single, well-defined locations (called focal hepatic steatosis).
Norwegian Bokmål: Insulin levert via pumpen kan forårsake infiltrasjon av fett i leveren ved enkelte, veldefinerte steder (såkalt fokal hepatisk steatose).
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
Norwegian Bokmål: Dersom en påfyllingsprosedyre viser at det administreres for lite insulin eller dette mistenkes på grunn av utilstrekkelig blodglukosekontroll, må det utføres diagnostiske tester for å kontrollere om problemet skyldes pumpen (for eksempel fastklemt pumpemekanisme/tilbakestrømming) eller kateteret (blokkering av kateteret).
English: She/he is trained to perform pump investigations.
Norwegian Bokmål: Legen er opplært til å utføre undersøkelser av pumpen.
English: All solutions that will enter the pump must be properly degassed prior to filling the pump reservoir to avoid insulin aggregation and under-delivery.
Norwegian Bokmål: Alle løsninger som skal inn i pumpen må avgasses ordentlig før pumpens reservoir fylles, for å unngå insulinaggregering og at det administreres for lite insulin.
English: A calculated refill accuracy of less than 85% is indicative of insulin under-delivery.
Norwegian Bokmål: Beregnet påfyllingsnøyaktighet under 85 % indikerer at det administreres for lite insulin.
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
Norwegian Bokmål: Pasienten må lese og følge instruksjonene i pasientens bruksanvisning som følger med infusjonspumpen.
English: In addition, formation of a biofilm over the tip of the Side Port Catheter may cause latent hypoglycemia as the insulin programmed over time is trapped in the biofilm and is released after a sufficient volume of insulin has accumulated.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dannelse av biofilm over sideport kateterets tupp forårsake latent hypoglykemi, da insulinet som skal administreres over tid blir stanset i biofilmen og frigjøres når et tilstrekkelig volum med insulin har akkumulert.
English: Infection of the pump pocket (where your pump is placed), erosion of the skin where your pump is implanted and poor healing of the incision site in your skin can occur.
Norwegian Bokmål: Infeksjon av pumpelommen (hvor pumpen er plassert), huderosjon der pumpen er implantert og dårlig tilheling av huden på innsnittsstedet kan forekomme.
English: The patient should be advised by the physician what needs to be done in case of travel, e.g. what to do if the pump malfunctions, availability of insulin and facility to replace the insulin, and who to contact in case of emergency.
Norwegian Bokmål: Legen skal veilede pasienten om hva som skal gjøres ved reiser, for eksempel om hva om som skal gjøres dersom det oppstår funksjonsfeil i pumpen, tilgjengelighet av insulin og steder hvor insulinet kan fylles på nytt, og hvem som kan kontaktes i en nødssituasjon.
English: After stopping insulin infusion or removal or repositioning of the peritoneal catheter, focal hepatic steatosis seems to be reversible and without clinical consequence (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av insulininfusjon eller ved fjerning eller reposisjonering av peritonealkateteret, kan det synes som om fokal hepatisk steatose er reversibel og uten kliniske konsekvenser (se pkt.
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har et problem med SoloStar, rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier.
English: Please refer to section 6.6 and the Physician's Manual, which describe how to diagnose potential pump system problems that may cause insulin under-delivery, and how to correct and prevent under-delivery.
Norwegian Bokmål: 6.6 og legens bruksanvisning for den implanterbare pumpen, som beskriver hvordan man kan oppdage potensielle problemer med pumpesystemet som kan forårsake administrering av for lite insulin, og hvordan dette kan korrigeres og unngås.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Norwegian Bokmål: Dersom pumpen har gått tom for insulin eller administrerer mindre insulin enn du trenger, kan du merke symptomer på høyt blodsukker.
English: The patient should also be provided with alternative means of supplying insulin, e.g. provide the patient with 100 IU/ml insulin, devices, and supplies for subcutaneous injections.
Norwegian Bokmål: Pasienten må også utstyres med en alternativ måte for å injisere insulin, for eksempel 100 IE/ml insulin, utstyr og materiell for subkutane injeksjoner.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Norwegian Bokmål: Legen din vil håndtere hetteglassene med insulin og har utstyret (f.eks. påfyllingssprøyter og kanyler) som er nødvendig for å fylle din implanterbare pumpe.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor titanlegeringer, polysulfon eller silikonmaterialer brukt i de implanterte pumpekomponentene.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require extra care (e.g. urine and blood tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner kan håndteringen av din diabetes kreve ekstra oppfølging (for eksempel urin- og blodprøver): - Hvis du er syk eller har en større skade, er det risiko for at ditt blodsukkernivå kan øke
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Norwegian Bokmål: På grunn av pumpestørrelsen må den ikke implanteres i ungdom som ikke har nådd voksen størrelse.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle sentrene har tilstrekkelig tilgang til følgende på det aktuelle nasjonale språket:
English: These include:
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis:
English: If you stop using your insulin this could lead to a very high blood sugar level.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta insulin kan du få svært høye blodsukkernivåer.
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som planlegger å bo permanent eller reise (unntatt i fly med trykkabin) ved høyde over 2439 meter (8000 fot) over havet eller dykke dypere enn 7,6 meter (25 fot) under havet skal informeres om hvilke tiltak som skal utføres.
English: It may also indicate that the refill needle is not properly seated in the pump inlet valve.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at påfyllingskanylen ikke er festet riktig i pumpens innløpsventil.
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene tyder på at kontinuerlig intraperitoneal insulininfusjon hos pasienter med type 1diabetes mellitus, sammenlignet med kontinuerlig subkutan insulininfusjon og flere daglige injeksjoner, har farmakokinetikk som er mer lik den som blir observert for endogent insulin.
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Norwegian Bokmål: Fokal hepatisk steatose har blitt rapportert hos noen få pasienter som har fått et semisyntetisk humaninsulin når kateteret var svært nær leveren.
English: In the pump The medicine is stable in the pump for 45 days at 37°C.
Norwegian Bokmål: I pumpen Legemidlet er stabilt i pumpen i 45 dager ved 37 °C.
English: if you live permanently at heights above 2439 meters (8000 feet).
Norwegian Bokmål: • dersom du bor permanent ved høyde over 2439 meter over havet (8000 fot)
English: In this refilling procedure the remaining insulin must be removed from the pump and the pump refilled with new insulin.
Norwegian Bokmål: I denne påfyllingsprosedyren må gjenværende insulin fjernes fra pumpen og pumpen fylles på nytt med nytt insulin.
English: The stroke volume measurement procedure tests pump function, while a catheter flush procedure tests catheter patency.
Norwegian Bokmål: Slagvolumsmålingsprosedyren tester pumpens funksjon mens kateterskylleprosedyren tester om kateteret er åpent.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig ved nedsatt eller manglende evne til å registrere varselsymptomer på hypoglykemi eller ved hyppige tilfeller av hypoglykemi.
English: A single-blind, randomised, 6-month controlled clinical study (HUBIN_L_05335) was conducted to evaluate the clinical efficacy and safety of Insuman Implantable compared to a semi-synthetic human insulin (400 IU/ml) administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Norwegian Bokmål: En enkeltblindet, randomisert, 6-måneders kontrollert klinisk studie (HUBIN_L_05335) ble utført for å evaluere klinisk effekt og sikkerhet av Insuman Implantable sammenlignet med et semisyntetisk humaninsulin ( 400 IE/ml), administrert via Medtronic MiniMed implanterbar pumpe.
English: Fertility No clinical or animal data with insulin human on male or female fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske eller animalske data for hvordan humaninsulin påvirker fertiliteten hos kvinner eller menn.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if itcomes back.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så snart du innser at du ikke kan kontrollere hypoglykemien eller hvis den kommer tilbake.
English: To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Norwegian Bokmål: For å unngå at pumpen administrer for lite insulin, noe som kan skje dersom insulin feller ut i pumpemekanismen inne i pumpen, er det anbefalt å utføre en renseprosedyre hver 6. måned.
English: 3 cartridges of 3 ml 4 cartridges of 3 ml 5 cartridges of 3 ml 6 cartridges of 3 ml 9 cartridges of 3 ml 10 cartridges of 3 ml
Norwegian Bokmål: 3 sylinderampuller à 3 ml 4 sylinderampuller à 3 ml 5 sylinderampuller à 3 ml 6 sylinderampuller à 3 ml 9 sylinderampuller à 3 ml 10 sylinderampuller à 3 ml
English: Insuman Implantable (400 IU/ml) contains 4 times as much insulin in 1 ml as standard insulin (100 IU/ml).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable (400 IE/ml) inneholder 4 ganger så mye insulin i 1 ml som vanlig insulin (100 IE/ml).
English: This can lead to obstruction of the implantable pump and under-delivery of insulin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til obstruksjon av den implanterbare pumpen og at det administreres for lite insulin.
English: The basal metabolic requirement is usually 40% to 60% of the total daily insulin requirement.
Norwegian Bokmål: Det basale insulinbehovet utgjør vanligvis 40 % til 60 % av det totale dagsbehovet for insulin.
English: After flushing and refill of the pump with insulin, about 13 units of the sterile rinse buffer solution will remain in the distal portion of the side port catheter.
Norwegian Bokmål: Etter skylling og påfylling av pumpen med insulin gjenstår 13 enheter skyllebuffer i den distale enden av sideport kateteret.
English: It is possible that the insulin can cause blockage of the implantable pump.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at insulinet kan føre til blokkering av den implanterbare pumpen.
English: Other routes of administration (e.g. injection).
Norwegian Bokmål: • via andre administrasjonsveier (for eksempel injeksjon)
English: Rinsing may be performed earlier, for example, when potential under-delivery is suspected based on a calculated refill accuracy of less than 85%.
Norwegian Bokmål: Rensing kan utføres tidligere, for eksempel når det mistenkes at pumpen administrer for lite insulin fordi beregnet påfyllingsnøyaktighet er under 85 %.
English: Contact your doctor immediately if you are unable to go to the hospital or clinicto replace the insulin in your pump.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du ikke kan reise til sykehus eller klinikk hvor du erstatter insulinet i pumpen.
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal implementere et kontrollert distribusjonssystem for Insuman Implantable 400 IE/ml infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at preparatet bare er tilgjengelig for sentre med gyldig sertifisering fra Medtronic og at disse har tilstrekkelig utstyr og tilstrekkelig trenet personale for å bruke Medtronic «MiniMed Implantable Pump» og «Personal Pump Communicator» (PPC).
English: Focal hepatic steatosis has been observed after administration of insulin via the intra-peritoneal route, when the catheter was positioned very close to or in the liver capsule.
Norwegian Bokmål: Fokal hepatisk steatose har blitt observert etter administrasjon av insulin intraperitonealt, når kateteret var plassert svært nær eller i leverkapselen.
English: To prevent such pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Norwegian Bokmål: For å forebygge slike pumpeproblemer vil legen avtale rensing av pumpen minst hver 6. måned.
English: Adjustments in dose regimen of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig med justering av legemiddeldose, måltider eller fysisk aktivitet.
English: Insuman Implantable is used to reduce high blood sugar in adult patients with a certain form of diabetes (type 1 diabetes mellitus).
Norwegian Bokmål: Insuman Implantable brukes til å redusere høyt blodsukker hos voksne pasienter med en spesiell type diabetes (type 1 diabetes mellitus).
English: Package leaflet:Information for the user
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
Norwegian Bokmål: Dersom skylleprosedyren ikke lykkes i å gjenopprette slagvolumet og administreringsnøyaktigheten er det nødvendig å utføre en utvidet skylleprosedyre.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Norwegian Bokmål: Den implanterbare pumpen kan erodere gjennom huden, noe som resulterer i infeksjon på implantasjonsstedet og eksplantasjon (kirurgisk inngrep for å ta ut pumpen).
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
Norwegian Bokmål: En renseprosedyre som bruker 0,1 M natriumhydroksidløsning utføres for å løse opp insulinavleiringer i pumpereservoiret, pumpemekanismen og sideport kateteret.