FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In casi rari la difficoltà ad inghiottire può essere grave con possibilità di soffocamento.
Polish: W rzadkich przypadkach trudności podczas połykania mogą być poważne i istnieje ryzyko zadławienia.
Italian: Non è nota la sicurezza di NeuroBloc in caso di utilizzo per il trattamento di altre malattie: alcuni effetti indesiderati possono essere fatali.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku NeuroBloc w leczeniu innych schorzeń nie jest znane: niektóre działania niepożądane mogą być śmiertelne.
Italian: La dose totale è stata suddivisa tra i muscoli scelti e sono state somministrate da 1 a 5 iniezioni per muscolo.
Polish: Łączna dawka została podzielona pomiędzy wybrane mięśnie i do każdego z mięśni podano od 1 do 5 wstrzyknięć.
Italian: Se il medico non è reperibile, si rivolga al pronto soccorso.
Polish: Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem, należy wezwać pogotowie.
Italian: Un'indagine sulle conseguenze della sieroconversione ha dimostrato che la presenza di anticorpi non è sinonimo di perdita di risposta clinica, e non influisce sul profilo di sicurezza generale.
Polish: Badania nad skutkami serokonwersji wykazały, że obecność przeciwciał nie była jednoznaczna z zaniknięciem odpowiedzi klinicznej i nie miała wpływu na całościowy profil bezpieczeństwa.
Italian: Dosi fino a 15.000 U hanno causato raramente tossicità sistemica significativa negli adulti.
Polish: Dawki do 15 000 j. rzadko powodowały toksyczność układową o znaczeniu klinicznym u dorosłych.
Italian: NeuroBloc non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con la Tossina Botulinica di Tipo B (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Produktu NeuroBloc nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania toksyny botulinowej typu B (patrz punkt 5.3).
Italian: AlmacPharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Polish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Portadown
Italian: Ulteriori studi clinici e il follow-up in aperto hanno dimostrato che i soggetti possono continuare a rispondere a NeuroBloc per periodi prolungati, alcuni soggetti sono stati sottoposti a più di 14 sessioni di trattamento per un periodo superiore a 3,5 anni.
Polish: Dalsze badania kliniczne oraz otwarta kontynuacja badań wykazały, że pacjenci w dalszym ciągu reagują na produkt NeuroBloc po dłuższym okresie czasu, w tym niektórzy pacjenci uczestniczący w ponad 14 sesjach leczniczych w czasie dłuższym niż 3,5 roku.
Italian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10.000 U
Polish: EU/1/00/166/001 - 2500 j. EU/1/00/166/001 - 5000 j. EU/1/00/166/001 - 10 000 j.
Italian: Si elencano qui di seguito le reazioni avverse riscontrate in tutti gli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA in ordine di frequenza decrescente, definita come segue: Molto Comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Raro (≥1/1.000, <1/100).
Polish: Reakcje niepożądane zaobserwowane podczas wszystkich badań klinicznych podano poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i w malejącej częstości zdefiniowanej następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici, NeuroBloc è stato somministrato 16 settimane dopo l'iniezione della Tossina Botulinica di Tipo A.
Polish: Niemniej jednak podczas badań klinicznych produkt NeuroBloc podano pacjentom 16 tygodni po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A.
Italian: Gli studi di riproduzione sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo embrionale/fetale.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży i rozwój zarodka/płodu.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene NeuroBloc
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek NeuroBloc
Italian: In questi studi, la frequenza di somministrazione media è stata approssimativamente ogni 12 settimane.
Polish: W tych badaniach, dawka leku była podawana średnio co 12 tygodni.
Italian: Questi effetti indesiderati a volte hanno provocato la morte e possono essere collegati alla diffusione della tossina botulinica in parti del corpo distanti dal punto in cui viene praticata l'iniezione.
Polish: Tego typu działania niepożądane prowadziły czasem do zgonu i są prawdopodobnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny botulinowej do części ciała z dala od miejsca wstrzyknięcia.
Italian: Non è noto se la tossina Botulinica di Tipo B venga escreta nel latte materno umano.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu B przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Italian: Nel caso di pazienti con ridotta massa muscolare, aggiustare la dose in base al fabbisogno di trattamento del singolo paziente.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną masą mięśniową dawkę należy dostosować indywidualnie do potrzeb danego pacjenta.
Italian: Media Al Basale Media Alla 4° Settimana Cambiamento Al Basale Valore P*
Polish: średnia wartość wyjściowa średnia wartość w 4. tygodniu zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Wartość P*
Italian: La non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A è stata ulteriormente corroborata da una "responder analysis" (analisi che tiene conto della risposta terapeutica protratta nel tempo) in cui una percentuale simile di soggetti ha ottenuto un miglioramento nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (86% NeuroBloc e 85% Botox), e una percentuale simile di soggetti ha avuto una diminuzione di almeno il 20% rispetto al basale nel punteggio TWSTRS alla settimana 4 della sessione 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Polish: Brak mniejszej skuteczności produktu NeuroBloc w porównaniu z toksyną botulinową typu A jest dodatkowo potwierdzony poprzez analizę pacjentów z odpowiedzią na leczenie, w której stwierdzono podobny odsetek pacjentów wykazujących poprawę w zakresie wyniku na skali TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 (86% dla NeuroBloc i 85% dla Botox), i podobny odsetek pacjentów doświadczył co najmniej 20% zmniejszenie wyniku TWSTRS w tygodniu 4 sesji 1 w stosunku do wartości wyjściowych (51% dla NeuroBloc, 47% dla Botox).
Italian: I bambini (uso non approvato) e i pazienti con disturbi neuromuscolari sottostanti, compresa difficoltà a deglutire, hanno un rischio maggiore di manifestare queste reazioni avverse.
Polish: U dzieci (stosowanie nie zatwierdzone) oraz u pacjentów z pierwotnymi zaburzeniami nerwowomięśniowymi, w tym zaburzeniami przełykania, zwiększa się ryzyko tych działań niepożądanych.
Italian: Nei pazienti con disturbi neuromuscolari, o che hanno un'anamnesi di disfagia e di aspirazione, la tossina botulinica deve essere somministrata soltanto in un contesto sperimentale sotto stretto controllo medico.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub dysfagią i aspiracją w wywiadzie, toksyny botulinowe należy stosować wyłącznie w warunkach doświadczalnych pod ścisłym nadzorem lekarza.
Italian: Se la difficoltà ad inghiottire peggiora o se compaiono soffocamento o problemi respiratori, consulti immediatamente il medico.
Polish: W razie, gdy trudności z połykaniem ulegną pogorszeniu, wystąpi dławienie lub trudności z oddychaniem, należy bezzwłocznie skorzystać z pomocy lekarza.
Italian: Se le viene iniettata una dose eccessiva del principio attivo (tossina botulinica), può comparire una malattia grave chiamata "botulismo", che causa paralisi dei muscoli e insufficienza respiratoria.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia do organizmu zbyt dużej ilości substancji czynnej (toksyny botulinowej), może wystąpić poważny stan zwany „botulinizmem", który powoduje paraliż mięśni i niewydolność oddechową.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla fertilità e non è noto se NeuroBloc possa influire sulla capacità riproduttiva.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność i nie jest wiadomo czy produkt NeuroBloc ma szkodliwy wpływ reprodukcję.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) - bocca secca - difficoltà a deglutire - mal di testa
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) suchość w ustach, trudności przy przełykaniu, ból głowy.
Italian: 2500 U
Polish: 2500 j.
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - antibiotici aminoglicosidici per un'infezione - medicine per arrestare la coagulazione del sangue, come warfarin
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, któregokolwiek z następujących leków: antybiotyków aminoglikozydowych w związku z infekcją leków przeciwzakrzepowych takich jak warfaryna
Italian: Non sono stati eseguiti i test standard per valutare la mutagenicità di NeuroBloc.
Polish: Nie przeprowadzono standardowych badań oceny mutagenności produktu NeuroBloc.
Italian: Gli studi sullo sviluppo in ratti e conigli non hanno mostrato prove di malformazioni fetali né alterazioni della fertilità.
Polish: Badania rozwoju zarodka przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazują wad rozwojowych płodu lub upośledzenia płodności.
Italian: Questo perché le difficoltà ad inghiottire possono causare l'introduzione di cibo o liquidi nei polmoni e provocare una polmonite molto grave
Polish: Zaburzenia przełykania mogą prowadzić do dostania się pokarmu lub płynów do płuc, powodując bardzo ciężkie zapalenie płuc.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NeuroBloc nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NeuroBloc u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: La valutazione dell'efficacia primaria è stata il punteggio TWSTRS totale, mentre la valutazione dell'efficacia secondaria comprendeva la valutazione SVA del cambiamento, determinata dal paziente e dal ricercatore, ad intervalli di 4, 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Polish: Pierwotna analiza skuteczności została przeprowadzona z wykorzystaniem całkowitego wyniku TWSTRS, natomiast w analizie wtórnej włączono ocenę zmiany VAS, oszacowaną przez pacjenta i badacza 4, 8 i 12 tygodni po leczeniu.
Italian: Data la natura del prodotto, non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire gli effetti carcinogenetici di NeuroBloc.
Polish: W związku z właściwościami produktu nie prowadzono żadnych badań na zwierzętach w celu ustalenia działania rakotwórczego produktu NeuroBloc.
Italian: 5000 U
Polish: 5000 j.
Italian: 10.000 U
Polish: 10 000 j.
Italian: Uso pediatrico (non autorizzato): nei bambini è stata riscontrata tossicità sistemica clinicamente significativa a dosi approvate per il trattamento negli adulti.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (nie zatwierdzone): u dzieci wystąpił klinicznie znaczący wzrost toksyczności układowej po zastosowaniu leczenia zatwierdzonego dla dorosłych.
Italian: I risultati del confronto dei parametri di efficacia primari e secondari sono illustrati nella Tabella 1.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono wyniki porównań podstawowych i dodatkowych zmiennych skuteczności.
Italian: I dati degli studi clinici suggeriscono un rapporto di dipendenza tra il grado di efficacia e la dose, ma poiché questi studi non erano stati statisticamente disegnati per confrontare dosi diverse non hanno mostrato significative differenze tra le dosi da 5000 U e 10.000 U. Pertanto, è possibile considerare anche una dose iniziale di 5000 U, sebbene con una dose di 10.000 U sussistano maggiori probabilità di un beneficio clinico.
Polish: Z danych pochodzących z badań klinicznych wynika, że skuteczność zależy od dawki, jednak badania te w związku z tym, że nie prowadzono porównań, nie wykazują znaczącej różnicy pomiędzy zastosowaniem dawki 5000 j. i 10 000 j. Dlatego też można rozważyć również zastosowanie dawki 5000 j. jako dawki początkowej, chociaż dawka 10 000 j. może zwiększyć prawdopodobieństwo uzyskania klinicznej poprawy.
Italian: Il medicinale è pronto per l'uso e non richiede ricostituzione.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użytku i jego rekonstytucja nie jest potrzebna.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza impressa sul flaconcino.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności zamieszczonej na fiolce.
Italian: I pazienti trattati con dosi terapeutiche possono manifestare una debolezza muscolare accentuata.
Polish: U pacjentów otrzymujących dawki terapeutyczne może wystąpić nasilone osłabienie mięśni.
Italian: Il meccanismo di reversibilità della paralisi muscolare nel tempo non è stato appurato, ma può essere associato al turnover intraneuronale della proteina interessata e/o la crescita della terminazione nervosa.
Polish: Mechanizm, za pomocą którego paraliż mięśnia ustępuje wraz z upływem czasu, pozostaje nieznany, lecz może się wiązać z przemianami białkowymi wewnątrz nerwów i(lub) tworzeniem zakończeń nerwowych.
Italian: Questo perché NeuroBloc può influire sull'azione di alcuni medicinali, e altri medicinali possono influire sull'azione di NeuroBloc.
Polish: Należy tak postąpić, ponieważ lek NeuroBloc może zakłócać działanie innych leków jak również inne leki mogą zakłócać działanie leku NeuroBloc.
Italian: Dopo il trattamento con NeuroBloc, tutti i pazienti e coloro che sono addetti alla loro cura devono essere avvisati di rivolgersi al medico in caso di difficoltà respiratorie, senso di soffocamento, disfagia di nuova insorgenza o aggravamento di una disfagia preesistente.
Polish: Po leczeniu produktem NeuroBloc wszystkim pacjentom i opiekunom należy poradzić, aby szukali pomocy lekarskiej w razie trudności z oddychaniem, zadławienia się bądź nowej lub pogarszającej się dysfagii.
Italian: Queste unità non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jednostki te nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej (patrz punkt 4.4).
Italian: Sono stati segnalati casi di disfagia dopo somministrazione del medicinale in siti diversi dalla muscolatura cervicale.
Polish: Odnotowywano dysfagię po wstrzyknięciu produktu w miejscach innych niż mięśnie szyi.
Italian: In esperimenti non clinici, la soluzione di NeuroBloc è stata diluita fino a 6 volte senza comportare alcuna variazione della potenza.
Polish: W badaniach nieklinicznych, produkt NeuroBloc rozcieńczono maksymalnie 6-krotnie bez zmiany mocy produktu.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sloan Pharma S.à.r.l.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Sloan Pharma S.à.r.l.
Italian: Come per la Tossina Botulinica di Tipo A, in alcuni muscoli distanti potrà insorgere interferenza elettrofisiologica, non associata né ad astenia clinica né ad anormalità elettrofisiologiche di altro tipo.
Polish: Podobnie jak w przypadku toksyny botulinowej typu A, w niektórych odległych mięśniach może być odczuwane elektrofizjologiczne drżenie, które nie jest związane z osłabieniem klinicznym lub innymi zaburzeniami elektrofizjologicznymi.
Italian: La presenza di anticorpi in questi studi è stata valutata mediante il test di protezione nel topo (noto anche come test di neutralizzazione nel topo, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Polish: Obecność przeciwciał została ustalona w tych badaniach z wykorzystaniem testu oceniającego działanie ochronne u myszy (ang. MNA - Mouse Neutralization Assay).
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti affetti da problemi di sanguinamento o in pazienti che ricevono terapia anticoagulante.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in NeuroBloc 5000 U/ml.
Polish: Moc tego produktu leczniczego wyrażona jest w postaci NeuroBloc 5000 j./ml.
Italian: La decisione se continuare o sospendere l'allattamento al seno o la terapia con NeuroBloc deve essere presa valutando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con NeuroBloc per la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać podawanie produktu NeuroBloc biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem NeuroBloc dla matki.
Italian: Sono stati eseguiti due studi di Fase III randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso placebo su pazienti affetti da distonia cervicale.
Polish: Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane badania III fazy metodą podwójnej ślepej próby z placebo z udziałem pacjentów z dystonią szyjną.
Italian: Indossare guanti impermeabili ed assorbire il liquido con un materiale assorbente appropriato.
Polish: Należy stosować wodoodporne rękawice i zebrać płyn za pomocą odpowiedniej bibuły.
Italian: - se è allergico alla Tossina Botulinica di Tipo B o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se ha altri problemi dei nervi o dei muscoli, come la sclerosi laterale amiotrofica (morbo di Lou Gehrig), neuropatia periferica, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton (debolezza o intorpidimento o dolore dei muscoli) - se compare affanno o difficoltà a deglutire
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na toksynę botulinową typu B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) jeśli u pacjenta występują inne choroby nerwów lub mięśni takie jak stwardnienie zanikowe boczne (choroba Lou Gehriga), neuropatia obwodowa, miastenia lub zespół Lamberta-Eatona (osłabienie mięśni, zdrętwienie lub ból mięśni) jeśli u pacjenta występowały duszności lub trudności z przełykaniem.
Italian: Contiene il principio attivo "Tossina Botulinica di Tipo B".
Polish: Lek zawiera substancję czynną „toksynę botulinową typu B".
Italian: Se non è sicuro di rientrare in uno dei casi sopra citati, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere NeuroBloc.
Polish: W razie wątpliwości czy którekolwiek z powyższych ma zastosowanie, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku NeuroBloc.
Italian: Nel caso dei conigli, il NOAEL era pari a 0,1 U/kg/die per gli effetti materni e 0,3 U/kg/die per gli effetti fetali.
Polish: U królików NOAEL wynosiła 0,1 j./kg/dobę w zakresie wpływu na matkę i 0,3 j./kg/dobę w zakresie wpływu na płód.
Italian: Media Alla 4° Settimana Valore P*
Polish: Łączna ocena pacjentów średnia wartość w 4. tygodniu Wartość P*
Italian: Nello specifico, questi studi hanno evidenziato circa il 19-25% di pazienti sieroconvertiti entro 18 mesi dall'inizio del trattamento, con un aumento a circa 33-44% fino a 45 mesi di trattamento.
Polish: Badanie te wykazały w szczególności, że w przybliżeniu u 19-25% pacjentów serokonwersja nastąpiła w ciągu 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Italian: Oltre a un miglioramento funzionale, dimostrato dalla riduzione del punteggio TWSTRS totale, il trattamento con NeuroBloc è stato associato a una riduzione significativa del punteggio TWSTRS per il dolore e del punteggio SVA del dolore a ciascuna sessione di trattamento alle settimane 4, 8 e 12, rispetto al basale.
Polish: Dodatkowo, poza poprawieniem czynności wykazanym poprzez obniżenie całkowitego wyniku TWSTRS, leczenie produktem NeuroBloc skutkowało istotnym obniżeniem wyniku bólu w skali TWSTRS oraz wyników oceny bólu w skali VAS, przy każdej sesji leczenia w 4, 8 i 12 tygodniu, w stosunku do wartości początkowej.
Italian: 0,5 ml, 1 ml o 2 ml di soluzione in un flaconcino di vetro Tipo I da 3,5 ml, sigillato con tappo siliconato in gomma butilica e con ghiera di alluminio.
Polish: 0,5 ml, 1 ml lub 2 ml roztworu w 3,5 ml fiolce ze szkła typu I, zamkniętej silikonowanym korkiem z kauczuku butylowego i aluminiowymi kapslami.
Italian: Le unità espresse sono unità di Tipo B e non sono intercambiabili con le unità utilizzate per esprimere la potenza di altri preparati a base di tossine botuliniche.
Polish: Wyrażone jednostki są jednostkami typu B, które nie są równoważne z jednostkami stosowanymi do wyrażenia mocy w innych produktach toksyny botulinowej.
Italian: Lo studio ha soddisfatto i criteri predefiniti per la non-inferiorità di NeuroBloc rispetto alla tossina botulinica di tipo A, sia in termini di punteggio TWSTRS totale medio alla settimana 4 dopo la prima e la seconda sessione di trattamento, che in termini di durata dell'effetto.
Polish: W badaniu wykazano, że zgodnie ze zdefiniowanymi kryteria dotyczącymi równoważności produktu NeuroBloc z toksyną botulinową typu A, zarówno pod kątem średniego całkowitego wyniku TWSTRS w 4 tygodniu po pierwszym i drugim podaniu leku, jak również pod kątem trwałości efektu.
Italian: NeuroBloc iniettabile agisce riducendo o arrestando le contrazioni muscolari.
Polish: Lek NeuroBloc w postaci wstrzyknięcia działa poprzez zmniejszenie lub zatrzymanie skurczów mięśniowych.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - annebbiamento della vista o abbassamento della palpebra superiore - indigestione o vomito - stitichezza - dolore al collo - sensazione di debolezza, dolore o rigidità dei muscoli del corpo - perdita delle forze o di energia - alterazioni del gusto dei cibi e delle bevande - alterazioni del suono della voce
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) zamazane widzenie lub opadanie górnej powieki, niestrawność lub wymioty, zaparcie, ból szyi, osłabienie, ból lub sztywność mięśni, utrata sił lub energii, zmiany smaku pożywienia i napojów, zmiany brzmienia głosu, objawy grypopodobne.
Italian: Tali diluizioni con cloruro di sodio devono essere eseguite in una siringa, estraendo dapprima la quantità desiderata di NeuroBloc nella siringa e aggiungendovi poi il cloruro di sodio.
Polish: Rozcieńczenia z wykorzystaniem sodu chlorku należy przeprowadzać w strzykawce poprzez pobranie pożądanej ilości produktu NeuroBloc w pierwszej kolejności, a następnie dodanie chlorku sodu do strzykawki.
Italian: Nel primo studio, i pazienti resistenti alla Tossina di tipo A (che non rispondono alla Tossina di Tipo A) sono stati randomizzati per ricevere placebo o 10.000 U di NeuroBloc, mentre nel secondo studio i pazienti che rispondevano alla Tossina di tipo A (che rispondono alla Tossina di Tipo A) sono stati randomizzati per ricevere placebo, 5000 U o 10.000 U di Tossina.
Polish: Podczas pierwszego badania pacjenci z opornością na toksynę typu A (bez reakcji na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub 10 000 j. NeuroBloc, natomiast podczas drugiego badania pacjenci z odpowiedzią na toksynę typu A (reagujących na toksynę typu A) zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo, 5000 j. lub 10 000 j. toksyny.
Italian: Il meccanismo di azione di NeuroBloc nel bloccare la conduzione neuromuscolare si articola in tre stadi:
Polish: Mechanizm działania leku NeuroBloc podczas blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego przebiega trójstopniowo:
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
Polish: Pierwotne zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Non si conosce l'effetto della somministrazione concomitante di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche.
Polish: Wpływ podania różnych serotypów neurotoksyny botulinowej nie jest obecnie znany.
Italian: È più probabile che i casi clinici siano gravi nei bambini (40%) rispetto agli adulti e agli anziani (12%),
Polish: Przypadki wystąpienia działań niepożądanych o ciężkim przebiegu są bardziej prawdopodobne u dzieci (40%) w porównaniu z dorosłymi i osobami w podeszłym wieku (12%), prawdopodobnie w wyniku zastosowania nieprawidłowo wysokiej dawki u dzieci (patrz punkt 4.9).