FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni valtimotukoksia 25 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Danish: Iclusig er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Iclusigia ei ole tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Iclusig skal seponeres *IULN = laboratoriets øvre normalgrænse
Finnish: *IULN = laitoksen viitearvon yläraja
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle okklusive hændelser.
Finnish: Korkea verenpaine saattaa lisätä valtimotukostapahtumien riskiä.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/006
Finnish: Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/006
Danish: Iclusig-behandling skal midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk (se pkt.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono (ks. kohta 4.2).
Danish: Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞.
Finnish: Kun Iclusigia annettiin samanaikaisesti mahahapon erittymistä voimakkaasti estävän valmisteen kanssa, ponatinibin Cmax-arvo laski hiukan mutta AUC0-∞ ei laskenut lainkaan.
Danish: Flasken indeholder en forseglet dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Danish: Tabel 9 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL-patienter Generelt (N=32)
Finnish: Taulukko 9 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Danish: Hyppigheden af tromboemboliske hændelser er højere hos patienter med Ph+ ALL eller BP-CML end hos patienter med AP-CML eller CPCML.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli suurempi Ph+ ALL- tai BP-KML-potilailla kuin AP-KML- tai CP-KML-potilailla.
Danish: Forekomsten af svære blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BP-CML og Ph+ ALL.
Finnish: Vaikeita verenvuototapahtumia oli enemmän AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla.
Danish: 60 tabletter
Finnish: 30 tablettia
Danish: Med en minimumopfølgning på 64 måneder oplevede 3,4 % (9/267) af CP-CML-patienterne transformation af deres sygdom til AP-CML eller BP-CML.
Finnish: Kun seurannan kesto oli vähintään 64 kk, tauti oli edennyt AP-KML- tai BP-KML-vaiheeseen 3,4 %:lla (9/267) CP-KML-potilaista.
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/003
Finnish: Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/003
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosisjusteringer ved levertoksicitet Forhøjelse af leveraminotransferase > 3 × ULN*
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoaminen > 3 × ULN*
Danish: Størstedelen af disse igangværende patienter (82/110 patienter; 75 %) blev rapporteret at få 15 mg som seneste dosis, mens 24/110 patienter (22 %) fik 30 mg, og 4/110 (4 %) fik 45 mg. På det tidspunkt, hvor lukning af studiet blev påbegyndt (minimumopfølgning på 64 måneder og mere end 3 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion), var der 99 igangværende CP-CML-patienter, og 77 (78 %) af disse patienter fik 15 mg som deres seneste dosis i studiet.
Finnish: Ilmoitusten mukaan valtaosa näistä edelleen hoitoa saavista potilaista (82/110; 75 % potilaista) sai viimeisenä annoksenaan 15 mg:n annosta; 24/110 (22 % potilaista) sai 30 mg:n annoksia ja 4/110 (4 %) 45 mg:n annoksia.
Danish: Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med et molekylær si-tørremiddel.
Finnish: Iclusig on saatavilla muovipulloissa, joista jokaisessa on purkillinen molekyyliseulaa kuivausaineena.
Danish: 180 tabletter
Finnish: 180 tablettia, kalvopäällysteistä
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
Finnish: • vilunväristykset, influenssan kaltainen sairaus
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Danish: Mediantiden til opståen af de første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle hændelser var hhv. 351, 611 og 605 dage.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisen kardiovaskulaarisen valtimotukostapahtuman alkamiseen oli 351 päivää, ensimmäisen aivovaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 611 päivää ja ensimmäisen ääreisvaltimoiden tukostapahtuman alkamiseen 605 päivää.
Danish: Cytogenetisk respons "Major" (MCyR) a (95 % CI) Komplet (CCyR) (95 % CI) "Major" molekulært respons b
Finnish: Huomattava (MCyR) a (95 % lv)
Danish: Tabletovertræk Talkum
Finnish: Tabletin päällyste Talkki
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 30 mg efter bedring til < grad 2
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 30 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen < 2
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/839/001
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset EU/1/13/839/001
Danish: 4.2 vedrørende en vurdering af kardiovaskulær status inden start af behandling og pkt.
Finnish: Kardiovaskulaarisen statuksen arviointi ennen hoidon aloitusta, ks. kohta 4.2; tilanteet, joissa voidaan harkita muuta hoitoa, ks. kohta 4.4.
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter ponatinib
Finnish: Iclusig 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset Iclusig 45 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
Finnish: Ponatinibin käytön keskeyttämistä on harkittava, ellei täydellistä hematologista vastetta ole saavutettu 3 kuukauden (90 vuorokauden) kuluessa.
Danish: • smerter i knogler, led, muskler, ryg, arme eller ben, muskelkramper
Finnish: • luusto-, nivel-, lihas-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Danish: • har haft nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer)
Finnish: • jos sinulla on ollut munuaisvaltimon ahtauma (kaventuma jompaankumpaan tai molempiin munuaisiin johtavissa verisuonissa)
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Danish: • Det skal overvejes at seponere Iclusig
Finnish: • Harkitaan Iclusig-hoidon lopettamista
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR.
Finnish: Iclusig-valmisteen optimaalisen aloitusannoksen määrittämiseksi ja Iclusig-valmisteen turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi, kun CP-KML-potilaiden saamaa annosta vähennetään MCyR:n saavuttamiseen jälkeen, myyntiluvan haltijan on tehtävä eri annoksia arvioiva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Danish: I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib.
Finnish: Rotilla, joita oli hoidettu 5 ja 10 mg/kg ponatinibilla, havaittiin eräässä tutkimuksessa diffuusia sarveiskalvon turvotusta, johon liittyi neutrofiilisolujen infiltraatiota, ja hyperplastisia muutoksia mykiön epiteelissä, mikä viittasi lievään fototoksiseen reaktioon.
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres, og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant øget forekomst af pladecellekarcinom i glans clitoridis med denne dosis.
Finnish: Kyseisellä annoksella todettiin häpykielirauhasen levyepiteelikarsinooman ilmaantuvuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi.
Danish: Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis, hyperkeratose, hyperpigmentering af huden
Finnish: Kutiseva ihottuma, hilseilevä ihottuma, punoitus, hiustenlähtö, ihon hilseily, yöhikoilut, liikahikoilu, petekiat, mustelma, ihon kipu, eksfoliatiivinen dermatiitti, hyperkeratoosi, ihon hyperpigmentaatio
Danish: Iclusig kan medføre forhøjet ALAT, ASAT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
Finnish: Iclusigin käyttäminen voi johtaa kohonneisiin ALAT-, ASAT-, bilirubiini- ja AFOS-arvoihin.
Danish: • infektion i øvre luftveje (kan forårsage åndenød)
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Danish: Den kliniske relevans af dette fund for mennesker kendes ikke.
Finnish: Löydöksen kliinistä merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Danish: Flasken indeholder en forseglet plastdåse med et molekylær si-tørremiddel.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Danish: Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab, hyponatriæmi
Finnish: Nestehukka, nesteen kertyminen, hypokalsemia, hyperglykemia, hyperurikemia, hypofosfatemia, hypertriglyseridemia, hypokalemia, painon lasku, hyponatremia Melko harvinainen Tuumorilyysioireyhtymä
Danish: Reduktion af dosis til 15 mg Iclusig bør overvejes til CP-CML-patienter, der har opnået major cytogenetisk respons, idet følgende faktorer tages i betragtning ved vurdering af den enkelte patient: kardiovaskulær risiko, bivirkninger ved ponatinib-behandling, tid til cytogenetisk respons og BCR-ABL-transkriptniveau (se pkt.
Finnish: Yksilöllisessä arvioinnissa on otettava huomioon seuraavat seikat: kardiovaskulaarinen riski, ponatinibihoidon haittavaikutukset, aika, jossa sytogeneettinen vaste saavutettiin, ja BCR-ABL-transkriptien määrä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i diameter og præget med "C7" på den ene side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "C7".
Danish: Grad 3 pancreatitis
Finnish: Asteen 3 haimatulehdus
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja joko 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Danish: Hos rotter har behandling med ponatinib vist virkninger på fertiliteten hos hunner, mens fertiliteten hos hanner ikke blev påvirket (se pkt.
Finnish: Rotalla ponatinibihoito vaikutti naaraiden hedelmällisyyteen mutta ei urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Danish: Der blev desuden udført post-hoc-analyser for at vurdere relationen mellem kortsigtet cytogenetisk respons (MCyR) og molekylært respons (MMR) og langsigtede resultater for PFS og OS,
Finnish: Lisäksi tehtiin jälkianalyysejä, joissa arvioitiin lyhyemmän aikavälin sytogeneettisen vasteen (MCyR) ja molekulaarisen vasteen (MMR) yhteyttä pidemmän aikavälin tuloksiin eli etenemättömyysaikaan (PFS) ja kokonaiselossaoloaikaan (OS), vasteen (MCyR ja MMR) säilymistä annoksen pienentämisen jälkeen sekä etenemättömyysaikaa ja kokonaiselossaoloaikaa suhteessa valtimotukostapahtumastatukseen.
Danish: Efter markedsføringen er derrapporteret om tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik behandling med Iclusig.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä Iclusig-hoitoa saavilla potilailla on ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES).
Danish: Alvorlige bivirkninger (almindelige: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen
Finnish: Ylähengitysteiden infektio
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med skruelåg, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter og en plastdåse med et tørremiddel (molekylær si).
Finnish: HDPE-pullot, joissa kierresuljin ja 30 kalvopäällysteistä tablettia sekä muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter og præget med "A5" på den ene side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "A5".
Danish: 20 % af patienterne med CP-CML, 11 % med AP-CML, 15 % med BP-CML og 9 % med Ph+ ALL seponerede behandlingen på grund af bivirkninger efter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Finnish: Vähintään 64 kuukauden seurannan jälkeen hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien yleisyydet olivat 20 % CP-KML:ssä, 11 % AP-KML:ssä, 15 % BP-KML:ssä ja 9 % Ph+ ALL:ssa.
Danish: Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter og præget med "AP4" på den ene side.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on kaiverrettu "AP4".
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Danish: Svære kutane bivirkninger
Finnish: Vaikeat ihohaittavaikutukset
Danish: (stoffet, der farver blodet) (blandt symptomerne er mørkfarvet urin)
Finnish: (oireita ovat mm. tummankeltainen virtsa)
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun ANC jälleen ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleet
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, rifabutiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman, samanaikaista antoa on vältettävä.
Danish: Til en dosis på 30 mg eller 15 mg én gang dagligt findes der 15 mg og 30 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: Saatavilla on 15 mg:n ja 30 mg:n kalvopäällysteisiä tabletteja 30 mg tai 15 mg kerran vuorokaudessa -annosta varten.
Danish: Levertoksicitet
Finnish: Hematologia
Danish: • forstoppelse
Finnish: • laihtuminen
Danish: T315I Kohorte (N=64)
Finnish: T315Ikohortti (N=64)
Danish: Meget almindelig træthed, asteni, perifert ødem, pyreksi, smerter
Finnish: Uupumus, astenia, ääreisosien turvotus, kuume, kipu
Danish: Iclusig fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 1. juli 2013.
Finnish: Iclusig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 2013.
Danish: Iclusig (ponatinib)
Finnish: Iclusig (ponatinibi)
Danish: Hvad er Iclusig, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Iclusig on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Danish: Hvorfor er Iclusig godkendt i EU?
Finnish: Miksi Iclusig on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Den anbefalede startdosis er 45 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 45 mg kerran päivässä.
Danish: Hvordan virker Iclusig?
Finnish: Miten Iclusig vaikuttaa?
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Iclusig blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. februar 2010.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia; Iclusig nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 2. helmikuuta 2010.
Danish: Yderligere information om Iclusig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Iclusigista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: En oversigt over Iclusig, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Iclusigista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (KML; ALL).
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Iclusig løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Iclusigin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Iclusig?
Finnish: Mitä riskejä Iclusigiin liittyy?
Danish: Andre oplysninger om Iclusig
Finnish: Muita tietoja Iclusigista
Danish: Bivirkninger rapporteret for Iclusig vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Iclusigista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Iclusig leveres som tabletter i styrkerne 15 mg, 30 mg og 45 mg.
Finnish: Iclusigia on saatavana tabletteina (15 mg, 30 mg ja 45 mg).
Danish: Dette enzym findes på leukæmicellernes overflade, hvor det medvirker til, at cellerne deler sig ukontrolleret.
Finnish: Tätä entsyymiä tavataan leukemiasolujen pinnalla, missä se vaikuttaa stimuloimalla soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Iclusig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Iclusigin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: • akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter, der er positive for "philadelphiakromosomet" (Ph+).
Finnish: • akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) potilailla, jotka ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Danish: Ved at blokere Bcr-Abl bidrager Iclusig til at begrænse leukæmicellernes vækst og spredning.
Finnish: Estämällä Bcr-Abl-entsyymin toimintaa Iclusig auttaa hillitsemään leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Danish: Hvis patienten får visse svære bivirkninger, kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller udsætte eller standse behandlingen.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä vaikeita sivuvaikutuksia, lääkäri voi päättää pienentää seuraavia annoksia tai viivästyttää hoitoa tai lopettaa sen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Iclusig?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iclusigin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Iclusig (som kan forekomme hos mere end 2 ud af 100 personer) er pneumoni (lungebetændelse), pancreatitis (bugspytkirtelbetændelse ), pyreksi (feber), mavesmerter, myokardieinfarkt (hjerteanfald), atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre), perifer arteriel okklusiv sygdom (problemer med dårlig blodgennemstrømning i arterierne), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), angina pectoris (smerter i brystkassen, kæben og ryggen på grund af problemer med blodgennemstrømningen til hjertet), nedsat indhold af blodplader (komponenter, der hjælper blodet med at størkne), febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer, ledsaget af feber), hypertension (højt blodtryk), hjertesvigt (hjertet virker ikke så godt som det skal), slagtilfælde (apopleksi), sepsis (blodforgiftning), karonararteriesygdom (hjertesvigt forårsaget af blokering af de blodkar, der forsyner hjertemusklen), cellulitis (betændelse i dybe hudvæv), akut nyreskade, urinvejsinfektion og forhøjet indhold af enzymet lipase.
Finnish: Iclusigin yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume (keuhkoinfektio), haimatulehdus, kuume, vatsakipu, sydäninfarkti (sydänkohtaus), eteisvärinä (epäsäännöllisiä ja nopeita supistuksia sydämen ylemmissä kammioissa), tukkiva ääreisvaltimotauti (ongelma valtimoverenkierrossa), anemia (alhainen punasolujen määrä veressä), rasitusrintakipu (sydämen verensaannin ongelmista johtuva rinta-, leukaja selkäkipu), vähentynyt verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien komponenttien) määrä, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), korkea verenpaine, sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka aiheutuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten tukkeutumisesta), sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän ei toimi riittävän hyvin), aivohalvaus, sepsis (verenmyrkytys),
Danish: I studiet blev Iclusig ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Finnish: Tutkimuksessa Iclusigia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Iclusig, skal udlevere informationsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere dette lægemiddel, med en beskrivelse af visse alvorlige risici, for hvilke der anbefales overvågning og dosisjustering.
Finnish: Iclusigia markkinoiva lääkeyhtiö toimittaa perehdytysaineistoa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, ja korostaa merkittäviä riskejä, joiden takia seuranta ja annosten mukauttaminen on suositeltavaa.
Danish: Virkningen af behandlingen blev vurderet ved registrering af den andel af patienterne, der opnåede "væsentlig hæmatologisk respons" (dvs. at antallet af hvide blodlegemer bliver normalt igen, eller at der ikke er tegn på leukæmi) eller "væsentlig cytogenetisk respons" (dvs. at andelen af hvide blodlegemer med philadelphiakromosomet falder til under 35 %).
Finnish: Hoitovastetta arvioitiin mittaamalla niiden potilaiden osuus, joilla ilmeni "suuri hematologinen vaste" (valkosolujen määrän palautuminen normaaliksi tai se, ettei leukemiasta ole merkkejä) tai "suuri sytogeneettinen vaste" (kun Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen osuus on alle 35 prosenttia).
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML) i stadierne kronisk fase, accelereret fase og blastfase
Finnish: • krooninen myelooinen leukemia (KML) eri vaiheissaan (krooninen, edennyt ja blastivaihe)
Danish: Iclusig udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af leukæmi.
Finnish: Iclusigia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta leukemian diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Danish: Virksomheden skal desuden gennemføre et studie med henblik på at fastlægge den bedste startdosis af Iclusig og vurdere sikkerheden og virkningen af Iclusig efter nedsættelse af dosis hos patienter med CML i kronisk fase, som opnår en væsentlig cytogenetisk respons.
Finnish: Lääkeyhtiö tekee myös tutkimuksen Iclusigin parhaan aloitusannoksen määrittämiseksi sekä Iclusigin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi annoksen pienentämisen jälkeen niillä kroonisen vaiheen KML-potilailla, joilla on suuri sytogeneettinen vaste.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med følgende former for leukæmi (blodkræft, der udgår fra de hvide blodlegemer):
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista leukemian (valkosolujen syövän) tyypeistä:
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer bivirkningerne af Iclusig i det store hele til andre tyrosinkinasehæmmere og kan som regel håndteres ved nedsættelse eller udsættelse af doseringen.
Finnish: Iclusigin turvallisuuden osalta todettakoon, että sen sivuvaikutukset olivat pitkälti samanlaisia kuin muiden tyrosiinikinaasin estäjien, ja ne saatiin pääosin hallintaan pienentämällä annosta tai lykkäämällä annoksen ottamista.