FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 42% 48%*** 18% n.v.t.d n.v.t.d n.v.t.
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Dutch: Tijdens onderzoek II behield 88% van de patiënten met een klinisch relevante verbetering bij maand 12 de verbetering tot maand 18 en 85% behield de respons tot maand 24.
Hungarian: A II. vizsgálatban azon betegek jelentős részénél, akiknél a 12. hónapban klinikailag érdemi javulás volt, 88%-uknál ez a válasz fennmaradt a 18.
Dutch: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III, VI en SC-I werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5, 2 en 5 jaren behandeling met abatacept.
Hungarian: Az I., II., III., VI. és SC-I vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5, 2 és 5 éven át.
Dutch: Naaldbeschermer (ORANJE Dop)
Hungarian: Tűvédő (NARANCSSÁRGA kupak)
Dutch: Antilichamen tegen het gehele abataceptmolecuul of tegen het CTLA-4 deel van abatacept zijn bepaald met behulp van een ECL-assay bij patiënten met pJIA na herhaalde behandeling met subcutaan abatacept.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki egy ECL vizsgálat segítségével pJIA-ban szenvedő betegeknél, ismételt subcutan abatacept-kezelést követően.
Dutch: In PsA-I werden patiënten gerandomiseerd om intraveneus placebo of abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg (30/10 mg/kg) op Dag 1, 15, 29 en vervolgens elke 28 dagen daarna te ontvangen.
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Dutch: Gedurende de studieperiode van 2 jaar hebben respectievelijk 3,8% (12/318) en 1,5% (5/328) van de patiënten die met subcutaan toegediende abatacept en subcutaan toegediende adalimumab waren behandeld auto-immuunaandoeningen gemeld die mild tot matig in ernst waren (bijv. psoriasis, fenomeen van Raynaud, erythema nodosum).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a sc. abatacepttel és a sc. adalimumabbal kezelt betegek sorrendben 3,8%-ánál (12/318) és 1,5%-ánál (5/328) számoltak be enyhe - közepesen súlyos autoimmun kórképekről (pl. psoriasis, Raynaud-jelenség, erythema nodosum).
Dutch: In de cumulatieve periode in de klinische onderzoeken bij 7.044 patiënten behandeld met abatacept gedurende 20.510 patiëntjaren bedroeg de incidentie van ernstige infecties 2,4 per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidentie bleef stabiel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok kumulatív szakaszában 7044 beteget kezeltek abatacepttel 20 510 betegév alatt, a súlyos fertőzések előfordulási aránya 2,4 volt 100 betegévenként és az évenkénti előfordulási arány nem változott.
Dutch: Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az abatacept-kezeléssel végzett klinikai vizsgálatok során túlérzékenységi reakciók nem gyakori előfordulását észlelték, amelyekben a betegeknél nem volt kötelező túlérzékenységi reakciókkal szemben preventív kezelést alkalmazni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: Az ORENCIA-nak 2 évnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Dutch: ≥ 60 kg tot ≤ 100 kg
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Dutch: In dit geval moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts die in de gaten zal houden of er bij u bijwerkingen optreden en deze symptomen behandelen indien noodzakelijk.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki megfigyelés alatt fogja tartani Önt, hogy nem jelentkeznek-e mellékhatásra utaló jelek vagy tünetek, és hogy szükség esetén kezelje a tüneteket.
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Hungarian: Az antitestek jelenléte nem állt összefüggésben a mellékhatásokkal vagy a hatásosság, illetve a szérum abatacept-koncentrációk változásával egyik kohorszban sem.
Dutch: Trombocytopenie, leukopenie
Hungarian: Nem gyakori Thrombocytopenia, leukopenia
Dutch: In SC-III waren de veiligheidsprofielen van de drie behandelgroepen (abatacept + MTX, abatacept monotherapie, MTX-groep) over het algemeen gelijk.
Hungarian: Az SC-III vizsgálatban a három kezelési csoport (abatacept + MTX, abatacept monoterápia, MTX csoport) biztonságossági profilja összességében hasonló volt.
Dutch: Studie SC-I was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy non-inferioriteitsstudie bij patiënten gestratificeerd naar lichaamsgewicht (< 60 kg, 60 tot 100 kg, > 100 kg) waarin de werkzaamheid en veiligheid werden vergeleken van subcutaan en intraveneus toegediend abatacept bij patiënten met reumatoïde artritis (RA), die als achtergrondbehandeling methotrexaat (MTX) ontvingen en die een ontoereikende respons op MTX (MTX-IR) lieten zien.
Hungarian: Az SC-I. vizsgálat egy randomizált, kettős vak, dupla placebokontrollos, non-inferioritási vizsgálat volt, amely a testtömeg szerint stratifikált (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg), rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő, metotrexát (MTX) háttérkezelést kapó, és a metotrexátra nem megfelelően reagáló (MTX-IR) betegeknél hasonlította össze a subcutan és az intravénásan adott abatacept hatásosságát és biztonságosságát.
Dutch: Bij aanvang kreeg 79% van de 219 geïncludeerde en behandelde patiënten methotrexaat (gemiddelde dosering bij aanvang van de studie 12,3 mg/m2/week) en 21% van de patiënten kreeg abatacept als monotherapie.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a 219 vizsgálatba bevont és kezelt beteg 79%-a kapott metotrexátot (az átlagos adag a vizsgálatba való belépéskor 12,3 mg/m2/hét), és 21%-a pedig abatacept monoterápiát kapott.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde pen niet aanbevolen bij deze groep patiënten.
Hungarian: Ezért az ORENCIA oldatos injekció előretöltött tollban alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javasolt.
Dutch: De gevolgen van ORENCIA voor de zwangerschap zijn niet bekend, u mag ORENCIA daarom niet krijgen wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek aangeeft.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6
Dutch: o Contactgegevens van de voorschrijver van ORENCIA.
Hungarian: o Az ORENCIA-t felíró orvos elérhetőségeit.
Dutch: EU/1/07/389/002 2 flacons en 2 siliconenvrije spuiten (2 verpakkingen van 1) EU/1/07/389/003 3 flacons en 3 siliconenvrije spuiten (3 verpakkingen van 1)
Hungarian: EU/1/07/389/002 2 injekciós üveg és 2 szilikonmentes fecskendő (2 db 1x-es csomag) EU/1/07/389/003 3 injekciós üveg és 3 szilikonmentes fecskendő (3 db 1x-es csomag)
Dutch: Startdatum ORENCIA behandeling:
Hungarian: ORENCIA kezelés elkezdése
Dutch: Waarschuw uw arts zo spoedig mogelijk als u een van de volgende punten opvalt: zich in het algemeen niet lekker voelen, gebitsproblemen, brandend gevoel tijdens het plassen, pijnlijke huiduitslag, pijnlijke huidblaren, hoest.
Hungarian: Ha bármely alábbi mellékhatást észleli, mielőbb értesítse kezelőorvosát: általános rossz közérzet, fogászati problémák, vizeletürítéskor jelentkező égő érzés, fájdalmas bőrkiütés, fájdalmas hólyagok a bőrön, köhögés
Dutch: STAP 2: Kies een injectieplaats en maak deze klaar
Hungarian: 2. LÉPÉS: Válassza ki és készítse elő az injekció beadási helyét.
Dutch: Ga naar stap 5
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Hungarian: A kettős vak vizsgálatokban a súlyos fertőzések előfordulási aránya (95%-os CI) 3,0 (2,3-3,8) volt 100 betegévenként az abatacepttel kezelt betegeknél, és 2,3 (1,5-3,3) volt 100 betegévenként a placebóval kezelt betegeknél.
Dutch: 125 mg/ml oranje zuiger
Hungarian: 125 mg/ml narancssárga dugattyú
Dutch: In de open-label verlenging van de onderzoeken I, II, III en VI werden duurzame en aanhoudende ACR 20-, 50- en 70-responsen waargenomen na respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren behandeling met abatacept.
Hungarian: Az I., II., III. és VI. vizsgálatok nyílt elrendezésű vizsgálattá történő kiterjesztései során tartós és elhúzódó ACR 20, 50, és 70 válaszokat figyeltek meg abatacept-kezeléssel rendre 7, 5, 5 és 2 éven át.
Dutch: De patiënten mochten tijdens het onderzoek stabiele doses van gelijktijdig methotrexaat, laag gedoseerde corticosteroïden (equivalent aan ≤ 10 mg prednison) en/of NSAID's ontvangen.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Hungarian:  A szükséges kellékek listája: alkoholos törlők, vattacsomó vagy géz, sebtapasz, éles eszközök tárolására szolgáló tartály.
Dutch: Gedurende de 24-weekse placebogecontroleerde periode in de grotere PsA-II studie was het percentage patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (respectievelijk 15,5% en 11,4%).
Hungarian: A nagyobb betegszámú PsA-II vizsgálatban a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt a mellékhatásokat észlelő betegek aránya hasonló volt az abatacepttel és a placebóval kezelt csoportokban (sorrendben 15,5% és 11,4%).
Dutch: De bijwerkingen die voorkomen bij kinderen en jongeren met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis komen overeen met de bijwerkingen die voorkomen bij volwassenen zoals hierboven beschreven, met de volgende verschillen:
Hungarian: Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Dutch: Het is niet bekend of ORENCIA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Dutch: Gebruik de injectieflacon niet indien er geen vacuüm aanwezig is.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha már nincs benne vákuum.
Dutch: Alle patiënten waren vooraf minstens 4 maanden behandeld met abatacept in de open-label periode A.
Hungarian: Az összes beteg legalább 4 hónap időtartamban kapott abatacept-kezelést a vizsgálat előzetes, nyílt elrendezésű A szakaszában.
Dutch: Het aangepaste geometrische gemiddelde van abatacept bij de steady state dalconcentratie (Cminss) was 25,3 µg/ml voor de subcutane voorgevulde pen en 27,8 µg/ml voor de subcutane voorgevulde spuit met een ratio van 0,91 [90% BI: 0,83, 1,00].
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú maradék koncentrációjának korrigált mértani átlaga (Cminss) a subcutan előretöltött injekciós toll esetében 25,3 µg/ml, a subcutan előretöltött fecskendő esetében 27,8 µg/ml volt, 0,91 arány mellett [90%-os CI: 0,83; 1,00].
Dutch: Intraveneus gebruik na bereiding en verdunning
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Dutch: Injectieplaatsen Zelf-Injectie en zorgverlener
Hungarian: Az injekció beadási területei öninjekciózás és gondozó általi beadás
Dutch: 12 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Dutch: Er kunnen geen doseringsadviezen worden gegeven.
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Dutch: Indien het concentraat onmiddellijk verdund wordt is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik vastgesteld voor 24 uur bij 2°C - 8°C.
Hungarian: Amennyiben az elkészített oldatot azonnal tovább hígították, a hígított infúziós oldat kémiai és fizikai stabilitása további felhasználásra előkészített állapotban 2°C - 8°C-on 24 órán át bizonyított.
Dutch: ORENCIA dient niet gelijktijdig geïnfundeerd worden via dezelfde infusielijn met andere geneesmiddelen.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem szabad ugyanazon intravénás infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Dutch: Na 6 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 48,1% (75), 52,1% (86) en 51,8% (57) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,3% (2), 4,2% (7) en 2,7% (3) voor respectievelijk de groep met abatacept, met infliximab en met placebo.
Hungarian: hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 48,1% (75), 52,1% (86), és 51,8% (57) volt, és a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,3% (2), 4,2% (7) és 2,7% (3) volt az abatacept-, az infliximab- és a placebocsoportokra vonatkozóan.
Dutch: Na 12 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 59,6% (93), 68,5% (113) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,9% (3) en 8,5% (14) voor respectievelijk de groep met abatacept en met infliximab.
Hungarian: A 12. hónapban a fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 59,6% (93) és 68,5% (113) volt, a súlyos fertőzéses mellékhatások előfordulásának gyakorisága sorrendben 1,9% (3) és 8,5% (14) volt az abatacept- és az infliximab-csoportokra vonatkozóan.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Hungarian: Az ORENCIA mérsékli az immunrendszer egészséges szövetek ellen irányuló támadását azáltal, hogy kölcsönhatásba lép a reumás ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) kialakulásában szerepet játszó immunsejtekkel (a T limfocitáknak nevezett fehérvérsejtekkel).
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz és az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben a pJIA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegek kezelésére engedélyezett gyógyszerek.
Dutch: Er werd geen verschil in klinische respons waargenomen tussen subcutaan en intraveneus abatacept in de 3 gewichtsklassen.
Hungarian: A 3 testtömeg szerinti csoportban a subcutan és az intravénás abatacept között nem észleltek különbséget a klinikai válaszreakcióban.
Dutch: De farmacokinetiek van abatacept is vergelijkbaar bij volwassen RA en pediatrische pJIA-patiënten, met uitzondering van de hogere subcutane absorptie bij pJIA-patiënten.
Hungarian: Az abatacept farmakokinetikája hasonló a felnőtt RA és a gyermekgyógyászati pJIA betegeknél, a pJIA betegeknél megfigyelt nagyobb mértékű sc.
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml lichtblauwe zuiger
Hungarian: 87,5 mg/0,7 ml világoskék dugattyú
Dutch: Abatacept is een fusie-eiwit verkregen door recombinant DNA technologie uit ovariumcellen van Chinese hamsters.
Hungarian: Az abatacept fúziós protein, amelyet kínai hörcsög ovariumsejtekben rekombináns DNS technológiával állítanak elő.
Dutch: Hepatitis: antireumatische behandeling is in verband gebracht met hepatitis B-reactivatie.
Hungarian: Májgyulladás (hepatitisz): Reuma elleni szerekkel történő kezelések a hepatitisz B vírus által okozott májgyulladás újbóli megjelenésével jártak.
Dutch: - U dient voorafgaand aan de behandeling met ORENCIA onderzocht te worden op bepaalde infecties.
Hungarian: - Az ORENCIA kezelés megkezdése előtt Önnél bizonyos fertőzések szűrővizsgálatát kell elvégezni.
Dutch: Leeftijd en geslacht (na correctie voor lichaamsgewicht) hadden geen invloed op de schijnbare klaring.
Hungarian: A beteg kora és neme (a testtömegre vonatkozó korrekciót követően) nem befolyásolja a látszólagos clearance-et.
Dutch: Bereiding van het concentraat: maak elke injectieflacon onder aseptische condities aan met 10 ml water voor injecties, gebruikmakend van de siliconenvrije wegwerpspuit bijgeleverd met elke injectieflacon en een 18-21 gauge naald.
Hungarian: A por feloldása az injekciós üvegben: minden egyes injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, az injekciós üvegekhez mellékelt, szilikonmentes, egyszer használatos fecskendőt és egy 18-21 gauge átmérőjű injekciós tűt használva.
Dutch: U kunt het dopje na de injectie samen met het gewone huisvuil weggooien.
Hungarian: Az injekció beadása után a kupakot kidobhatja a háztartási hulladékba.
Dutch: De gebruikelijke dosering bij volwassenen
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknél
Dutch: Gedurende de open-label perioden van de onderzoeken I, II, III en VI is de verbetering van fysieke functie behouden gedurende respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren.
Hungarian: Az I., II., III.és VI. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában a fizikális funkciók javulása fennmaradt a vizsgálat rendre 7., 5., 5. illetve 2. évében.
Dutch: De open-label periode van het onderzoek leverde een beoordeling op van het vermogen van abatacept om de werkzaamheid te handhaven bij patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar abatacept.
Hungarian: A vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában az abatacept hatásosságának tartósságát értékelték azoknál a betegeknél, akiket eredetileg az abatacept-kezelésre randomizáltak és a hatásosságot azoknál az alanyoknál, akiket abataceptre állítottak infliximab-kezelést követően.
Dutch: 61% (148/242) van de patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat en 53% (128/242) van de patiënten behandeld met methotrexaat plus placebo hadden geen progressie (TTS ≤ 0) na 12 maanden.
Hungarian: A 12. hónapban az abatacept +metotrexát-kezelést kapó betegek 61%-a (148/242) és a metotrexát + placebokezelést kapó betegek 53%-a (128/242) esetében nem volt progresszió (TSS ≤ 0).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis indien u niet voldoende reageert op de behandeling met andere 'Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs' (geneesmiddelen tegen reuma die het ziekteverloop beïnvloeden) of met een andere groep geneesmiddelen, namelijk 'tumor necrose factor'(TNF)-remmers.
Hungarian: Az ORENCIA-t közepesen súlyos illetve súlyos reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák, amennyiben szervezete nem reagál megfelelően más betegségmódosító gyógyszerekre vagy egy másik gyógyszercsoportra, az úgynevezett „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókra".
Dutch: ORENCIA I.V.
Hungarian: ORENCIA IV.
Dutch: Lees deze instructies zorgvuldig voordat u de ClickJect voorgevulde pen gaat gebruiken.
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Dutch: Ernstige infecties die mogelijk gerelateerd waren aan de behandeling werden gemeld bij 1,5% van de met abatacept behandelde patiënten; dit was 1,1% bij de placebogroep.
Hungarian: A kezeléssel legalábbis esetlegesen összefüggésbe hozható súlyos fertőzéseket jelentettek az abatacepttel kezelt betegek 1,5%-ánál és a placebóval kezeltek 1,1%-ánál.
Dutch: Tandinfectie, onychomycose, sepsis, skeletspierstelselinfecties, huidabces, pyelonefritis, rhinitis, oorinfectie
Hungarian: Nem gyakori Fogfertőzés, onychomycosis, sepsis, musculoskeletalis infekciók, bőrtályog, pyelonephritis, rhinitis, fülfertőzés
Dutch: Na 24 maanden was 20,8% (66/318) van de patiënten op abatacept en 25,3% (83/328) van de patiënten op adalimumab gestopt.
Hungarian: A 24. hónapban az abatacepttel kezelt betegek 20,8 %-a (66/318) és az adalimumabbal kezelt betegek 25,3%-a (83/328) hagyta abba a kezelést.
Dutch: 4 FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (ClickJect) 4 ClickJect voorgevulde pennen
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (ClickJect) 4 ClickJect előretöltött injekciós toll
Dutch: Gebruik voor de bereiding de in de verpakking bijgesloten siliconenvrije wegwerpspuit.
Hungarian: A feloldáshoz használja a csomagolásban található szilikonmentes egyszer használatos fecskendőt.
Dutch: Naaldencontainers zijn speciale ondoordringbare afvalbakjes die bij de apotheek verkrijgbaar zijn.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály egy speciális, nem átszúrható falú szemetes tartály, ami sok üzletben kapható.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om placebo of abatacept 3 mg/kg, 10 mg/kg, of twee doses van 30 mg/kg gevolgd door 10 mg/kg, zonder escape, gedurende 24 weken te ontvangen, gevolgd door maandelijks open-label intraveneus abatacept 10 mg/kg.
Hungarian: A betegeket placebóra vagy 3 mg/kg, 10 mg/kg vagy két, 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit a kezelés megváltoztatása nélkül, 24 héten keresztül 10 mg/kg adása követett, és amit egy nyílt elrendezésű, havonkénti, intravénásan adott 10 mg/kg abatacept-kezelés követett.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Hungarian: Egereken végzett karcinogenitási vizsgálatokban lymphoma és emlőtumor gyakoribb előfordulását észlelték.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Hungarian: Egyéb összetevők a szacharóz, poloxamer 188, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Dutch: Een flare werd gedefinieerd als: ≥ 30% verslechtering op minstens 3 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 30% verbetering op niet meer dan 1 van de 6 pJIA-basisvariabelen ≥ 2 cm (mogelijk tot 10 cm) verslechtering moet aanwezig zijn indien de Physician or Parent Global Assessment werd gebruikt om flare te definiëren.
Hungarian: A JIA fellángolásának meghatározása: ≥ 30% rosszabbodás legalább 3 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 30% javulás nem több mint 1 változóban a 6 pJIA alapváltozó közül, ≥ 2 cm (lehetséges 10 cm-ig) rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha a kezelőorvos vagy a szülő általános értékelését (Physician or Parent Global Assessment) használták a betegség fellángolásának meghatározására, ≥ 2 ízületben rosszabbodásnak kell jelen lenni, ha az aktív ízületek vagy a korlátozott mozgástartományú ízületek számát használták a betegség fellángolásának meghatározására.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een langetermijn ontstekingsaandoening die bij kinderen en adolescenten een of meerdere gewrichten aantast.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Bij sommigen kan reumatoïde artritis echter snel verergeren en anderen hebben reumatoïde artritis alleen een beperkte periode en raken daarna in remissie (de verschijnselen verdwijnen of verminderen).
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Dutch: Immunogeniciteit bij patiënten met pJIA die behandeld worden met subcutaan abatacept
Hungarian: Immunogenitás a subcutan abatacepttel kezelt pJIA-ban szenvedő betegeknél
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 34,5 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout) per maximale dosis van 4 injectieflacons (8,625 mg natrium per injectieflacon).
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot).
Dutch: De vloeistof moet helder tot lichtgeel zijn.
Hungarian: A folyadéknak tisztának vagy halványsárgának kell lennie.
Dutch: Injectieflacon (15 ml type 1-glas) met stop (halobutyl-rubber) en een flip-off seal (aluminium).
Hungarian: Injekciós üveg (15 ml-es, I. típusú), halobutil gumidugóval és lepattintható (alumínium) kupakkal.