FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach mehrfacher Gabe von 20 mg ein Mal täglich an Probanden im Nüchternzustand wurden maximale Plasmakonzentrationen von Rimonabant nach ca. 2 Stunden erreicht, die Steady-State-Plasmaspiegel wurden nach 13 Tagen erreicht (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Polish: Po wielokrotnym podaniu raz na dobę dawek 20 mg zdrowym ochotnikom na czczo, maksymalne stężenia rymonabantu w osoczu krwi występowały w przybliżeniu po 2 godzinach, a stężenia stanu równowagi osiągano w ciągu 13 dni [Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough (stężenie bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng. godz/ml].
German: Die Patienten hatten bei Einschluss einen BMI ≥ 30 kg/m² oder BMI > 27 kg/m² und eine gleichzeitig bestehende Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Polish: Pacjenci mieli wskaźnik masy ciała (ang. body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m² pc., lub BMI > 27 kg/m² pc. z nadciśnieniem tętniczym i (lub) dyslipidemią w dniu włączenia do badania.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby:
German: Die Behandlung mit Rimonabant führte zur signifikanten Reduktion des Taillenumfanges, eines charakteristischen Kennzeichens für intraabdominales Fett.
Polish: Leczenie rymonabantem było związane ze znamiennym zmniejszeniem obwodu w pasie, co jest uznanym wskaźnikiem zawartości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten bei höherem Körpergewicht weniger Schwankungen zwischen Peak- und Trough-Plasmakonzentrationen, aber keine Unterschiede in der Steady-State-AUC.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazała mniejsze fluktuacje stężenia leku w osoczu krwi między szczytowym a minimalnym (ang. peak to trough), jednak bez różnic AUC w stanie równowagi, u osób z większą masą ciała.
German: − Erkrankung des Nervensystems: Konvulsionen, Aufmerksamkeitsstörungen, Kopfschmerz.
Polish: - Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, trudności w koncetracji, ból głowy.
German: Der Wirkstoff von ACOMPLIA ist Rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant.
German: Eine Behandlung mit Rimonabant wird bei Patienten mit unbehandelten psychiatrischen Erkrankungen nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania rymonabantu u pacjentów z niewyrównaną chorobą psychiczną.
German: *Die Häufigkeit basiert nur auf Berichten von diabetischen Patienten mit einer Adipositas oder Übergewicht.
Polish: Skręcenie stawu *Częstość występowania tylko na podstawie zgłoszeń u pacjentów z nadwagą lub otyłością chorych na cukrzycę.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Preparat ACOMPLIA należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr ACOMPLIA eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
German: Bestehende schwere depressive Erkrankung und/oder antidepressive Behandlung (siehe Abschnitt
Polish: Duża depresja i (lub) przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
German: Wochen) gegeben, welcher eine Erholung von den initialen Effekten von Rimonabant erlaubte, so wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität oder Zyklusstörungen beobachtet.
Polish: Po podawaniu przez dłuższy okres przed kopulacją (9 tygodni), co umożliwiało odwrócenie początkowego działania rymonabantu, nie stwierdzano niekorzystnego wpływu na płodność lub cykl rujowy.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion liegen begrenzte Erfahrungen vor, und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek są ograniczone i brak jest danych dotyczące pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
German: Wenn eine psychiatrische Erkrankung während der Therapie mit Rimonabant diagnostiziert wird, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Polish: W razie rozpoznania choroby psychicznej podczas terapii rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie beispielsweise Johanniskraut, Rifampicin (ein Antibiotikum), Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfette, Arzneimittel gegen Diabetes und Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin) oder einer Depression.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.
German: Zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung einer Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m²) oder übergewichtiger Patienten (BMI > 27 kg/m²), die darüber hinaus einen oder mehrere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jako środek uzupełniający dietę i wysiłek fizyczny w leczeniu pacjentów z otyłością (wskaźnik masy ciała [ang. body mass index, BMI] ≥ 30 kg/m2 pc.) albo z nadwagą (BMI > 27 kg/m2 pc.) ze związanym(-i) z nią czynnikiem(-ami) ryzyka, takim(-i) jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemią (patrz punkt 5.1).
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Dosis notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA mit anderen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel (so genannter Hemmer von CYP3A4) ist die Wirksamkeit von ACOMPLIA erhöht.
Polish: Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
German: • Ethnische Population
Polish: • Szczególne populacje
German: • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
Polish: • Zaburzenie czynności nerek
German: Elimination:
Polish: Wydalanie:
German: Gewichtsreduktion Differenz (CI 95 %)
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 10% Różnica (95% CI)
German: Eine leicht eingeschränkte Leberfunktion verändert die Rimonabant-Exposition nicht.
Polish: Łagodne zaburzenie czynności wątroby nie ma wpływu na ekspozycję na rymonabant.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Schwerwiegende psychiatrische Ereignisse wie Depressionen oder Stimmungsänderungen wurden bei Patienten, die ACOMPLIA erhielten, berichtet (siehe Absatz „WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
German: Tablettenüberzug:
Polish: Tabletka powlekana
German: Dies könnte durch eine höhere Rimonabant-Clearance verursacht sein, die zu einer geringeren Plasmakonzentration im Vergleich zu Kaukasiern führt (siehe Abschnitt
Polish: Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
German: In Studien mit Nagern und Makaken wurden sporadisch Konvulsionen beobachtet.
Polish: Sporadycznie w badaniach na gryzoniach i na makakach obserwowano drgawki.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne.
German: − Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Sinusitis,
Polish: − zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie zatok,
German: In den Studien bei Patienten ohne Diabetes, in welchen eine gemischte Population von Patienten mit oder ohne (behandelte) Dyslipidämie eingeschlossen waren, wurde ein Anstieg des HDL-Cholesterins und ein Abfall der Triglyceride (zum Zeitpunkt ein Jahr) beobachtet.
Polish: Zmniejszenie masy ciała i dodatkowe czynniki ryzyka W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen legen nahe, dass eine leichte Einschränkung der Nierenfunktion die Pharmakokinetik von Rimonabant scheinbar nicht beeinflusst.
Polish: Na podstawie danych z badań właściwości farmakokinetycznych w populacji, wydaje się, że łagodne zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
German: Der inhibitorische Effekt auf CYP2C8 wurde in vivo nicht untersucht.
Polish: Nie badano działania hamującego na CYP2C8 in vivo.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 56 Filmtabletten 70x1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 Filmtabletten 98 Filmtabletten
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 70x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
German: In Standard-Fertilitätsstudien an weiblichen Ratten (Dosierung über 2 Wochen vor der Paarung) wurden bei der Anwendung von Rimonabant-Dosen, die maternale Toxizität hervorriefen (30 und 60 mg/kg/Tag), Zyklusstörungen, eine verminderte Bildung von Corpora lutea sowie ein verminderter Fertilitätsindex beobachtet.
Polish: W standardowych badaniach wpływu na płodność u samic szczura (podawanie przez 2 tygodnie przed kopulacją), zaburzony był cykl rujowy oraz zmniejszona liczba ciałek żółtych oraz wskaźnik płodności po dawkach rymonabantu, które miały działanie toksyczne u matek (30 i 60 mg/kg na dobę).
German: Rimonabant wird in vitro sowohl durch CYP3A als auch durch Amidohydrolase-Stoffwechselwege (hauptsächlich hepatisch) metabolisiert.
Polish: Rymonabant jest metabolizowany in vitro zarówno szlakami z udziałem CYP3A, jak i amidohydrolazy (głównie wątrobowej).
German: Die gleichzeitige Verabreichung von CYP3A4-Induktoren führt vermutlich zu einer verminderten Exposition gegenüber Rimonabant.
Polish: Należy się spodziewać, że równoczesne podawanie leków pobudzających CYP3A4 zmniejszy ekspozycję na rymonabant.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: Inne składniki leku:
German: Auch bei Patienten, die - neben der Adipositas an sich - keine erkennbaren Risiken aufweisen, können depressive Reaktionen auftreten.
Polish: Reakcje depresyjne mogą wystąpić u pacjentów, u których nie stwierdza się wyraźnych czynników ryzyka, poza obecnością samej otyłości.
German: Der Unterschied war statistisch signifikant (Differenz 7,9 % CI95 % 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: 7,9%; 95% przedział ufności: 6,6%9,2%; p<0,001).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie planen, Ihren Säugling zu stillen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
German: Wenn eine Depression während einer Behandlung mit Rimonabant diagnostiziert wird muss die Behandlung mit Rimonabant beendet werden.
Polish: W razie rozpoznania depresji podczas leczenia rymonabantem należy przerwać stosowanie tego leku.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von ACOMPLIA und potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon) ist Vorsicht geboten.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku ACOMPLIA i silnie działających inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon).
German: Bei der Ratte wurden keine Missbildungen beobachtet, die mit der Behandlung in Zusammenhang standen.
Polish: Nie obserwowano wad rozwojowych związanych z przyjmowaniem leku u szczurów.
German: Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen beträgt täglich eine Tablette zu 20 mg morgens vor dem Frühstück.
Polish: U dorosłych zalecane dawkowanie to jedna tabletka 20 mg na dobę, przyjmowana rano przed śniadaniem.
German: Magenverstimmung, Erbrechen, Schlafstörungen, Nervosität, Depression, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Durchfall, Angst, Juckreiz, übermäßiges Schwitzen, Muskelkrämpfe, Ermüdbarkeit, Neigung zu blauen Flecken, Sehnenschmerzen und -entzündung (Tendinitis), Gedächtnisverlust, Rückenschmerzen (Ischialgie), veränderte Empfindlichkeit (verminderte Empfindung oder ungewöhnliches Brennen oder Kribbeln) an Händen und Füßen, Hitzewallungen, Sturz, grippale Infekte, Gelenkverstauchungen.
Polish: Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Polish: Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
German: In klinischen Studien wurde ACOMPLIA 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych, preparat ACOMPLIA w dawce 20 mg przyjmowano raz na dobę, zwykle przed śniadaniem.
German: Selten (weniger als 1 von 1000) traten bei mit ACOMPLIA behandelten Patienten auf: Halluzinationen.
Polish: Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: omamy.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Faltschachtel für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten in HDPE-Flaschen / Etikett der HDPE-Flaschen für die Packungsgrößen 28, 98 und 500 Filmtabletten
Polish: I NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tekturowe pudełka po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych w butelkach z HDPE / etykiety na butelkach z HDPE po 28, 98 i 500 tabletek powlekanych
German: Die übliche Dosis ist eine Tablette zu 20 mg, die ein Mal pro Tag morgens vor dem Frühstück eingenommen werden soll.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
German: Rimonabant wurde bei Patienten mit einer antiepileptischen Behandlung nicht untersucht.
Polish: Nie badano rymonabantu u pacjentów leczonych na padaczkę.
German: Opak weiße HDPE-Flaschen mit 28, 98 oder 500 Filmtabletten.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu u dużej gęstości (HDPE) zawierające 28, 98 lub 500 tabletek powlekanych.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn eines der oben beschriebenen Symptome auftritt oder sich verschlechtert nachdem die Behandlung begonnen wurde.
Polish: W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza.
German: ACOMPLIA wird zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von adipösen (krankhaft fettleibigen) oder übergewichtigen Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Diabetes oder einem hohen Gehalt an Blutfetten, sogenannten Lipiden (Dyslipidämie, hauptsächlich Cholesterin und Triglyceride), angewendet.
Polish: Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
German: Unter Rimonabant 20 mg wurde ein durchschnittlicher Abfall der Triglyceride von 6,9 % gesehen (Ausgangswert Triglyceride 1,62 mmol/l) im Vergleich zu einem Anstieg von 5,8 % unter Placebo (Ausgangswert der Triglyceride 1,65 mmol/l).
Polish: Dla triglicerydów (TG) stwierdzono średnie zmniejszenie stężenia pod wpływem rymonabantu 20 mg o 6,9% (wyjściowe stężenie TG 1,62 mmol/l) w porównaniu ze zwiększeniem o 5,8% w grupie placebo (wyjściowe stężenie TG 1,65 mmol/l).
German: Tablettenüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose 15 mPa.s (E 464), Titandioxid (E 171), Macrogol 3000.
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
German: Tendinitis, Muskelkrämpfe, Muskelspasmen
Polish: Zapalenie ścięgien Skurcze mięśni Długotrwałe skurcze mięśni
German: GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Die absolute Veränderung des HbA1c-Wertes war -0,6 für Rimonabant 20 mg (Ausgangswert 7,3 %) und +0,1 unter Placebo (Ausgangswert 7,2 %).
Polish: Bezwzględna zmiana HbA1c po okresie jednego roku wynosiła -0,6 w grupie pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg (wyjściowo 7,3%) i +0,1 w grupie otrzymującej placebo (wyjściowo 7,2%).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ACOMPLIA nicht einnehmen.
Polish: Ponieważ tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Probanden mit einer 5%igen
Polish: Pacjenci ze zmniejszeniem masy ciała o 5%
German: Die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Rimonabant wurde nicht speziell untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań wpływu czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
German: Eine Tablette enthält 20 mg Rimonabant.
Polish: Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
German: PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCW)-aluminium, zawierające 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz - 13,3 % CI95 % -16,5; -10,2 %, p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: Unter Rimonabant 20 mg (Ausgangswert HDL-Cholesterin 1,24 mmol/l) wurde ein durchschnittlicher Anstieg des HDLCholesterins von 16,4 % gesehen im Vergleich zu 8,9 % unter Placebo (Ausgangswert des HDLCholesterins 1,21 mmol/l).
Polish: Dla cholesterolu HDL stwierdzono średnie zwiększenie pod wpływem rymonabantu 20 mg o 16,4% (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,24 mmol/l), w porównaniu ze zwiększeniem o 8,9% w grupie placebo (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,21 mmol/l).
German: Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
German: In einer Studie an Ratten zur prä- und postnatalen Entwicklung verursachte eine Exposition mit Rimonabant in utero und mittels Laktation keine Veränderungen beim Lernverhalten oder am Gedächtnis.
Polish: W badaniu wpływu na rozwój płodu i noworodka, przeprowadzonym na szczurach, stwierdzono, że ekspozycja na rymonabant in utero oraz przez spożycie mleka nie powodowała zmian w uczeniu się lub pamięci, jednak obserwowano różnorodny wpływ na aktywność ruchową oraz odpowiedź na nagły dźwięk u potomstwa, w wyniku ekspozycji na rymonabant.
German: Die unerwünschten Wirkungen werden aufgeführt, wenn die Inzidenz statistisch signifikant höher war als die korrespondierende Placeborate (für unerwünschte Wirkungen ≥ 1 %) oder wenn sie klinisch relevant waren (für unerwünschte Wirkungen
Polish: Poniższa tabela (tabela 1) przedstawia wszystkie rodzaje działań niepożądanych wymagające leczenia z badań kontrolowanych placebo u pacjentów leczonych w celu zmniejszenia masy ciała i związanych zaburzeń metabolicznych, kiedy ich częstość występowania była statystycznie znamiennie większa niż odpowiadająca częstość w grupie placebo (dla zdarzeń ≥ 1%), lub gdy uznano je za klinicznie istotne (dla zdarzeń < 1%).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis
German: Eine Behandlung mit Rimonabant zeigte keine unerwünschten Wirkungen auf das EEG-Muster bei Ratten.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania rymonabantu na zapis EEG u szczurów.
German: Es wird geschätzt, dass von den beobachteten Verbesserungen des HDL-Cholesterins und der Triglyceride bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, etwa 50 % direkte Wirkungen von Rimonabant waren und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar sind.
Polish: Oszacowano, że poprawa wartości cholesterolu HDLi triglicerydów u pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
German: Frankreich sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Francja sanofi-aventis S.p.A.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
German: Die Differenz war statistisch signifikant (Differenz -0,7 %, CI95 % -0,80; -0,5, p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
German: Übelkeit
Polish: Nudności
German: Der Prozentanteil der Patienten, die in einem Jahr 5 % bzw. 10 % ihres Ausgangsgewichtes verloren, ist in Tabelle 2 angegeben.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS ACOMPLIA 20 mg Filmtabletten Rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
German: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankreich
Polish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francja
German: Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30 (E 1201), CroscarmelloseNatrium (E 468), Natriumdodecylsulfat (E 487), mikrokristalline Cellulose (E 460), Magnesiumstearat (Ph.
Polish: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Polish: Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem.
German: Bitte schlucken Sie die Tablette unzerkaut.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości.
German: Gedächtnisverlust, Schwindelgefühl Hypoästhesie, Ischialgie, Parästhesie
Polish: Utrata pamięci Zawroty głowy Niedoczulica Rwa kulszowa Parestezja
German: Von der beobachteten Verbesserung des HbA1c-Wertes bei Patienten, die Rimonabant 20 mg eingenommen hatten, waren etwa 50 % durch direkte Wirkungen von Rimonabant bedingt und etwa 50 % durch die Gewichtsreduktion erklärbar.
Polish: Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
German: Die Behandlung sollte mit einer leicht hypokalorischen Diät begonnen werden.
Polish: Leczenie należy wprowadzać wraz z dietą umiarkowanie ograniczającą spożycia kalorii.