FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Duloksetynę oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Hungarian: A duloxetint egy 3158, a major depresszió DSM-IV kritériumainak megfelelő beteget bevonó klinikai programban vizsgálták (1285 betegév expozíció).
Polish: U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych dializie wartość Cmax i AUC duloksetyny były dwukrotnie większe niż u osób zdrowych.
Hungarian: A dialízis kezelésben részesülő, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a duloxetin Cmax értéke és AUC értékei kétszeresei az egészségeseknél mért értékeknek.
Polish: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Hungarian: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Upadki8
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Elesések8
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna) Ostre uszkodzenie wątroby
Hungarian: Emelkedett májenzim-szintek (ALT, AST, alkalikus foszfatáz) Akut májkárosodás
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z opuchniętym językiem lub wargami, reakcje alergiczne;
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal,
Polish: Inhibitory CYP1A2
Hungarian: CYP1A2 inhibitorai
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny po doustnym podaniu dawki od 20 do 120 mg raz na dobę u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi została określona z wykorzystaniem analiz modelowania populacyjnego na podstawie danych z 3 badań.
Hungarian: A naponta egyszer, per os 20-120 mg adagolásban alkalmazott duloxetin farmakokinetikáját 7-17 éves, major depresszív zavarban szenvedő gyermekeknél populáció modell analízisek alapján jellemezték 3 vizsgálatból származó adatok alapján.
Polish: • Duloxetine Zentiva może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Hungarian: • a Duloxetine Zentiva-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben.
Polish: • niewydolność wątroby, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka (żółtaczka);
Hungarian: • májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése (sárgaság);
Polish: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Hungarian: Mivel a CYP1A2 szerepet játszik a duloxetin metabolizmusában, a duloxetin erős CYP1A2inhibitorokkal történő együttadása valószínűleg magasabb duloxetin-koncentrációkat eredményez.
Polish: Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Otoczka kapsułki: żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Hungarian: Kapszula kupak: indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin Kapszula test: sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin
Polish: Duloksetyna, główny składnik leku Duloxetine Zentiva, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak: diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) • zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): • a bőr ereinek gyulladása (ún.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Duloxetine Zentiva pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Hungarian: • Ha a terhesség vége körüli időszakban Duloxetine Zentiva-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
Polish: U pacjentów, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagálnak a duloxetinre, és akiknek az anamnézisében major depressziós epizódok ismételt előfordulása szerepel, megfontolható a napi 60-120 mg-os adaggal végzett, további hosszú távú kezelés.
Polish: Zespół StevensaJohnsona6
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 84,51 - 93,14 mg sacharozy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 84,51 - 93,14 mg szacharóz kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági aggályokra való tekintettel a duloxetin gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél major depresszív zavar kezelésére nem alkalmazható (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego duloksetynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej oraz zaburzeń lękowych uogólnionych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a duloxetint tartalmazó referencia gyógyszerek vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől major depresszív zavar, diabeteses neuropathiás fájdalom és generalizált szorongás kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć co najmniej 5 dni od odstawienia produktu Duloxetine Zentiva przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A duloxetin felezési ideje alapján legalább 5 napnak kell eltelnie a Duloxetine Zentiva-kezelés abbahagyását követően, mielőtt a MAOI-kezelést elindítanák (lásd 4.3 pont).
Polish: Ponadto, jeden z pacjentów, który został przeniesiony z grupy otrzymującej placebo do grupy pacjentów przyjmujących duloksetynę wykazywał zachowania samobójcze podczas przyjmowania duloksetyny.
Hungarian: Ezenfelül egy betegnél, akit placebóról duloxetinre állítottak át, a duloxetin szedése során öngyilkos magatartást észleltek.
Polish: W ciągu całego 36-tygodniowego okresu badania u 6 z 333 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej duloksetynę oraz u 3 z 225 pacjentów początkowo przydzielonych do grupy otrzymującej fluoksetynę wystąpiły zachowania samobójcze (częstość występowania zależna od narażenia wynosiła 0,039 zdarzeń na pacjenta rocznie dla duloksetyny i 0,026 zdarzeń na pacjenta rocznie dla fluoksetyny).
Hungarian: A vizsgálat teljes, 36 hetes időtartama alatt a 333, a vizsgálat kezdetekor duloxetinkezelésre randomizált beteg közül 6 beteg, a 225, vizsgálat kezdetekor fluoxetinkezelésre randomizált beteg közül pedig 3 esetében tapasztaltak öngyilkos magatartást (az expozícióhoz illesztett incidencia 0,039 esemény/betegév duloxetin és 0,026 esemény/betegév fluoxetin esetén).
Polish: W przypadku niewystarczającej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, czyli zazwyczaj stosowanej dawki podtrzymującej u większości pacjentów
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem kielégítő a terápiás válasz, az adagot 60 mg-ra kell emelni, ami a legtöbb betegnél a szokásos fenntartó adag.
Polish: 10Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Hungarian: 10Placebokontrollos klinikai vizsgálatok alapján becsült gyakoriság.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątrobowokomórkowych była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Hungarian: A 2 évig duloxetint kapó nőstény egerekben csak nagy adagok esetén (144 mg/kg/nap) nőtt a hepatocellularis adenoma és carcinoma gyakorisága, de ezt a hepatikus mikroszomális enzimindukció következményének tartották.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Duloxetine Zentiva, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Zentiva-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Polish: • Leki powodujące senność: Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.
Hungarian: • Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Duloxetine Zentiva wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Zentiva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
Polish: Duloxetine Zentiva 30 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/001
Hungarian: Duloxetine Zentiva 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/15/1028/001
Polish: • bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem.
Hungarian: • diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetve áramütéshez hasonló jellegűnek írnak le.
Polish: • zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu;
Hungarian: • öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erőszakosság és düh;
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Duloxetine Zentiva z produktami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
Hungarian: Duloxetine Zentiva-t és orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények egyidejű alkalmazásakor gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
Polish: Stosowanie leku Duloxetine Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Duloxetine Zentiva można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami.
Hungarian: A Duloxetine Zentiva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Duloxetine Zentiva bevehető étkezés közben és attól függetlenül is.
Polish: Kołatanie serca Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Hungarian: Tachycardia Supraventricularis arrhythmia, főként pitvarfibrilláció
Polish: • ból głowy, senność;
Hungarian: • fejfájás, álmosság;
Polish: Zawartość kapsułki: sacharoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza, talk, octano-bursztynian hypromelozy, trietylu cytrynian.
Hungarian: Kapszula tartalma: szacharóz, kukorica keményítő, hipromellóz, talkum, hipromellóz-acetát-szukcinát, trietil-citrát.
Polish: Ogólnie zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pontok).
Polish: • aktualne przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby;
Hungarian: • egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat;
Polish: Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:
Hungarian: Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Hungarian: A pszichiátriai betegségben szenvedő felnőttek bevonásával végzett, antidepresszánsokat vizsgáló, placebokontrollos klinikai vizsgálatok metaanalízise kimutatta, hogy a 25 évesnél fiatalabb betegeknél az öngyilkos magatartás kockázata az antidepresszánst szedőknél fokozottabb, mint a placebót szedőknél.
Polish: W badaniu obejmującym 6 pacjentek, które podczas laktacji nie karmiły dzieci piersią, stwierdzono, że duloksetyna bardzo słabo przenika do mleka kobiecego.
Hungarian: Hat olyan laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
Polish: Lek Duloxetine Zentiva wskazany jest u dorosłych w leczeniu:
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnőtteknél:
Polish: Tolerancja duloksetyny w dawce 60 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku była podobna do obserwowanej u młodszych dorosłych osób.
Hungarian: A napi egyszeri adagolású 60 mg duloxetin tolerálhatósága idős betegeknél hasonló volt a fiatalabb felnőtteknél észlelthez.
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu;
Hungarian: • fájdalmas vizeletürítés, gyakori vizeletürítés;
Polish: Wieczko kapsułki: indygotyna (E132), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna Korpus kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna
Hungarian: Kapszula kupak: indigokármin (E132), titán-dioxid (E171), zselatin Kapszula test: titán-dioxid (E171), zselatin
Polish: W trwającym 52 tygodnie badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów z nawracającym dużym zaburzeniem depresyjnym otrzymujących duloksetynę obserwowano znaczące wydłużenie okresu bezobjawowego (p<0,001) w porównaniu do pacjentów przyporządkowanych losowo do grupy placebo.
Hungarian: Az 52 hetes, placebokontrollos kettős vak kezelés ideje alatt a duloxetinnel kezelt, visszatérő major depresszív zavarban szenvedő betegeknél szignifikánsan hosszabb volt a tünetmentes időszak (p<0,001) a placebokezelésre randomizált betegekkel összehasonlítva.
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała;
Hungarian: • a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat;
Polish: Z tego powodu zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania duloksetyny z innymi produktami leczniczymi lub substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, w tym z alkoholem i lekami uspokajającymi (np. benzodiazepiny, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság javasolt, ha a duloxetint egyéb, centrálisan ható gyógyszerekkel és hatóanyagokkal kombinációban alkalmazzák, beleértve az alkoholt és szedatív hatású gyógyszereket (pl. benzodiazepineket, morfin hatású szereket, antipszichotikumokat, fenobarbitált, szedatív hatású antihisztaminokat).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania duloksetyny w dawkach od 30 do 120 mg raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi były podobne do tych obserwowanych w badaniach z udziałem młodszych dorosłych pacjentów.
Hungarian: Generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél a napi egyszer alkalmazott duloxetin 30-120 mg hatásossága és biztonságossága hasonló volt a fiatalabb felnőtt betegekkel végzett vizsgálatokban tapasztaltakhoz.
Polish: • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Duloxetine Zentiva jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO.
Hungarian: • Monoaminoxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Zentiva-t egy másik antidepresszáns gyógyszerrel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie co najmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Hungarian: A szerotonin szindróma veszélye miatt a duloxetin a nem szelektív, irreverzibilis monoaminoxidázinhibitorokkal (MAOI-k) kombinációban, illetve a MAOI-kkal történő kezelés abbahagyását követő 14 napon belül nem alkalmazható.
Polish: Objawami zespołu serotoninowego mogą być: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardia, zmienne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
Hungarian: A szerotonin szindróma tünetei közé tartozhatnak a mentális állapot változásai (pl. agitáció, hallucinációk, kóma), a vegetatív instabilitás (pl. tachycardia, ingadozó vérnyomás, hyperthermia), neuromuszkuláris eltérések (pl. hyperreflexia, koordinációs zavar) és/vagy gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hányás, hasmenés).
Polish: Duloxetine Zentiva 60 mg kapsułki dojelitowe, twarde EU/1/15/1028/004
Hungarian: Duloxetine Zentiva 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/15/1028/004
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku Duloxetine Zentiva u pacjenta.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Zentiva esetleg nem alkalmas Önnek.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Duloxetine Zentiva niż zalecił lekarz.
Hungarian: Ne vegyen be több Duloxetine Zentiva-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania duloksetyny z lekami metabolizowanymi głównie przez CYP2D6 (rysperydon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak nortryptylina, amitryptylina i imipramina), w szczególności gdy mają wąski indeks terapeutyczny (np. flekainid, propafenon i metoprolol).
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség a főként CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereknek (riszperidon, triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Hungarian: • szülés után közvetlenül jelentkező, túlzott mértékű hüvelyi vérzés.
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych duloksetyną (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A linezolid nevű antibiotikum egy reverzibilis, nem szelektív MAO-gátló, és duloxetinnel kezelt betegeknek nem adható (lásd 4.4 pont).
Polish: Przewidziane na podstawie wzorca stężenia duloksetyny w osoczu w stanie stacjonarnym u dzieci i młodzieży w większości przypadków znajdowały się w zakresie wartości stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Hungarian: A modell által gyermekeknél előrejelzett duloxetin dinamikus egyensúlyi állapotú (steady-state) plazmakoncentráció legtöbbször a felnőtt betegeknél megfigyelt koncentráció-tartományon belül volt.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie z pochwy, zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone, bolesne,
Hungarian: • kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős, fájdalmas,
Polish: Ponadto, dotychczas nie ma długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania duloksetyny w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem bizonyított a duloxetin hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.
Polish: Skuteczność duloksetyny stosowanej w dawce od 30 do 120 mg (zmienna dawka) raz na dobę u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oceniano w badaniu, w którym wykazano istotną statystycznie poprawę mierzoną całkowitą liczbą punktów w skali HAMA u pacjentów leczonych duloksetyną w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatban értékelték a napi egyszer alkalmazott duloxetin 30-120 mg (flexibilis adagolás) hatásosságát generalizált szorongásban szenvedő idős betegeknél (>65 év), mely a duloxetinnel kezelt betegeknél a HAM-A teljes pontszám statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva.
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i zażółcenie skóry lub białkówek oka;
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződését okozhatja;
Polish: • zwiększone pocenie, wysypka (swędząca);
Hungarian: • fokozott verejtékezés, (viszkető) bőrkiütés;
Polish: • myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji;
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány;
Polish: Po odstawieniu IMAO musi upłynąć przynajmniej 14 dni zanim rozpocznie się przyjmowanie leku Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Duloxetine Zentiva-t szedheti.
Polish: Każda kapsułka leku Duloxetine Zentiva zawiera peletki duloksetyny chlorowodorku pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Hungarian: Minden Duloxetine Zentiva kapszula pelletekben tartalmazza a duloxetin hidrokloridot és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Hungarian: Az 1. táblázat a spontán jelentett és a placebokontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Duloxetine Zentiva.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Zentiva-t szednie.
Polish: Pacjentka może przyjmować lek Duloxetine Zentiva dopiero po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.
Hungarian: Csak akkor szedjen Duloxetine Zentiva-t, ha előzetesen megbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Polish: Większość przypadków hiponatremii wystąpiła u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u osób z zaburzoną równowagą płynów ustrojowych w wywiadzie lub z chorobami predysponującymi do zaburzeń równowagi płynów.
Hungarian: A hyponatraemiás esetek többségéről idős betegeknél számoltak be, különösen akkor, ha a folyadékháztartás egyensúlyának közelmúltban történt változása vagy a folyadékháztartás egyensúlyának változására hajlamosító állapot is fennállt.
Polish: Kiedy nie stosować leku Duloxetine Zentiva:
Hungarian: Ne szedje a Duloxetine Zentiva-t, ha:
Polish: Nie wolno stosować produktu Duloxetine Zentiva u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min; patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Duloxetine Zentiva-t tilos alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <30 ml/perc; lásd 4.3 pont).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - patrz punkt 4.3.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Duloksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Duloxetin adása nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.