FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaisbilirubiini suureni asteen 3/4 tasoisesti 5 %:lla potilaista (kaikilla potilailla oli jokin seuraavista: HIV-infektio ja samanaikainen atatsanaviirilääkitys, Child-Pugh A, B, tai C -tason kirroosi tai aiempi maksansiirto).
Polish: stopnia zaobserwowano u 5% pacjentów (wszystkie przypadki u pacjentów równocześnie zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie atazanawir, z marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha lub po przeszczepieniu wątroby).
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi
Polish: Pacjenci z marskością wątroby
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.4 i 5.1)
Finnish: Potilaat, joilla on CP C -kirroosi
Polish: Pacjenci z marskością wątroby klasy C
Finnish: Taulukko 11: Hoidon tulokset, daklatasviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa saaneet HCV/HIV-potilaat, ALLY-2-tutkimus
Polish: Tabela 11: Wyniki leczenia, daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem u pacjentów z współistniejącym zakażeniem HCV/HIV w badaniu ALLY-2
Finnish: ja huomaat asian, kun Daklinza-annoksen tavanomaisesta ottohetkestä on yli 20 tuntia, odota ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: jeśli pacjent zorientuje się dopiero po upływie 20 godzin od wyznaczonego czasu przyjmowania leku Daklinza lub później, wówczas należy zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti pienennä plasman daklatasviiripitoisuutta merkitsevästi, koska daklatasviiri sitoutuu proteiineihin suuressa määrin (99 %) ja sen molekyylipaino on > 500.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała stężenie daklataswiru w osoczu.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Polish: Daklinza +sofosbuwir + rybawiryna N=203
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml
Polish: Tydzień leczenia 12: ≥25 j.m./ml
Finnish: Yhteensä N=152
Polish: N=152
Finnish: Odotettavissa: ↔ Daklatasviiri
Polish: Przewidywane zmiany stężenia: ↔ Daklataswir
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Polish: U 1% z pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 22 miesiące, nawroty wystąpiły.
Finnish: Rilpiviriini
Polish: Rylpiwiryna
Finnish: Fuusionestäjä Enfuvirtidi
Polish: Inhibitor fuzji Enfuwirtyd
Finnish: Resistenssi soluviljelyssä
Polish: Oporność w hodowli komórkowej
Finnish: Yksi 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia (vedetöntä).
Polish: Każda 90-mg tabletka powlekana zawiera 173 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni Daklinza + sofosbuwir +/- rybawiryna przez 24 tygodnie
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat Daklinza- ja sofosbuviiri-valmisteita amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Polish: Należy również powiadomić pacjentów przyjmujących produkt Daklinza z sofosbuwirem w skojarzeniu z amiodaronem lub innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca o ryzyku wystąpienia objawów bradykardii i bloku serca oraz o konieczności pilnego zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku ich wystąpienia.
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Polish: Marskość wątroby stwierdzono na podstawie biopsji wątroby (METAVIR F4) u 14 pacjentów, FibroScan >14,6 kPa u 11 pacjentów lub wynik FibroTest ≥0,75 oraz wspólczynika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2 u 7 pacjentów.
Finnish: Hoitoon vastaamattomat potilaat (ei-SVR12) joilla sekvenssi lähtötilanteessa ja sen jälkeen joilla kehittynyt NS5A RAV*** M28: T
Polish: z sekwencją obecną podczas oceny wyjściowej oraz po ocenie wyjściowej z nowymi RAV NS5A*** M28: T
Finnish: Muita daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 2 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Polish: Wykazano, że pojawiające się substytucje związane z opornością na daklataswir utrzymują się przez 2 lata po leczeniu i dłużej u pacjentów leczonych innymi schematami opartymi na daklataswirze.
Finnish: Taulukko 6: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä genotyypin 1 HCV-potilaille AI444040-tutkimuksessa
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia: daklataswir w połączeniu z sofosbuwirem, HCV genotypu 1 w badaniu AI444040
Finnish: Mahalaukun pH-arvon suureneminen
Polish: Zwiększenie pH soku żołądkowego
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Polish: Pacjenci bez marskości wątroby
Finnish: ALLY-3-tutkimuksessa 12 viikon ajan annetun daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää arvioitiin 152 aikuisella, joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio; potilaista 101 oli aiemmin hoitamattomia ja 51 potilaan aiempi antiviraalinen hoito oli epäonnistunut.
Polish: 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Polish: Podmiot odpowiedzialny Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Finnish: Älä ota Daklinzaa, jos käytät samanaikaisesti jotakin seuraavista lääkkeistä: fenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään epilepsiakohtausten hoitoon rifampisiini, rifabutiini tai rifapentiini, antibiootteja tuberkuloosin hoitoon deksametasoni, steroidilääke allergia- ja tulehdussairauksien hoitoon mäkikuismaa (Hypericum perforatum, kasvirohdosvalmiste) sisältävät lääkkeet.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daklinza, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: fenytoinę, karbamazepinę, okskarbazepinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych ryfampicynę, ryfabutynę lub ryfapentynę, antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy deksametazon, lek steroidowy stosowany w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych leki zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy).
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): ruokahalun heikkeneminen univaikeudet, ärtyneisyys heitehuimaus migreeni hengenahdistus, yskä, nenän tukkoisuus kuumat aallot ihon kuivuminen, poikkeava hiustenlähtö, ihottuma, kutina ripuli, oksentelu, vatsakipu, ummetus, närästys, liiallinen kaasunmuodostus mahalaukussa tai suolistossa suun kuivuminen nivelkipu; lihassärky tai -aristus, joka ei johdu fyysisestä rasituksesta
Polish: Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie łaknienia problemy ze snem, drażliwość zawroty głowy migrena duszność, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), uderzenia gorąca suchość skóry, nietypowe wypadanie lub ścieńczenie włosów, wysypka, świąd biegunka, wymioty, ból brzucha, zaparcia, zgaga, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach suchość w ustach bóle stawów, ból lub tkliwość mięśni niespowodowane przez ćwiczenia
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Polish: Ze względu na to, że lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku", zawartym w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Polish: Mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres: od 24 do 73); 90% pacjentów stanowili biali; 4% stanowili czarni/Afroamerykanie; 5% stanowili Azjaci; 16% było pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1)
Polish: Daklinza + sofosbuwir + rybawiryna przez 12 tygodni (patrz punkt 5.1)
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat 60 mg:n daklatasviiritabletin suun kautta ja sen jälkeen 100 mikrog [13C, 15N]-daklatasviiria laskimoon, arvioitu vakaan tilan jakautumistilavuus oli 47 litraa.
Polish: U osób, które otrzymały doustnie daklataswir 60 mg w postaci tabletek, a następnie dawkę 100 µg [13C,15N]-daklataswiru w postaci dożylnej, całkowity klirens wynosił 4,24 l/h.
Finnish: Hoidon loputtua HCV RNA ei havaittavissa
Polish: Zakończenie leczenia RNA HCV niewykrywalne
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Finnish: daklatasviiri sofosbuviiri n = 17
Polish: daklataswir sofosbuwir N=17
Finnish: 400 mg päivässä
Polish: 400 mg na dobę
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Polish: Wskaźniki SVR wynosiły >94% dla wszystkich schematów skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. Combination antiretroviral therapy,
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Daklinza
Finnish: Daklinza-annoksen muuttamista suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. taulukko 4).
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza w wypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz
Finnish: On tärkeää, ettet unohda ottaa tämän lääkkeen annosta.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daklinza Ważne, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Finnish: Daklinzan ja sofosbuviirin (ilman ribaviriinia) yhteiskäytössä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z sofosbuwirem (bez rybawiryny), zgłaszano występowanie poniższych działań niepożądanych:
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Polish: Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Daklinzaa käytettiin yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, 2 %:lla potilaista hemoglobiinipitoisuus laski asteen 3 tasoisesti.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny u 2% pacjentów wystąpiło zmniejszenie stężenia hemoglobiny 3. stopnia; wszyscy ci pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Daklinza +
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto havaituista tuoreista HCV NS5A -substituutioista hoidon tai seurannan aikana genotyypin 1-3 HCV-infektiopotilailla ilman SVR12:a
Polish: Tabela 14: Podsumowanie: substytucje HCV NS5A pojawiające się podczas leczenia lub w okresie późniejszej obserwacji u leczonych pacjentów bez odpowiedzi SVR12,
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza u pacjentów z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha, punktacja 5-6), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha,
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w II kwartale 2021 roku.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Systeeminen deksametasoni
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon podawany ogólnoustrojowo
Finnish: Verisuonisto yleinen kuumat aallot
Polish: Zaburzenia naczyniowe często uderzenia gorąca
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 90 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 90 mg
Finnish: Daklinza on tarkoitettu yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa C-hepatiittiviruksen (HCV) aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Daklinza jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Finnish: Midatsolaamin, muiden bentsodiatsepiinien tai muiden CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa, silloin kun
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu, innych benzodiazepin ani innych substratów CYP3A4 w przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza.
Finnish: Daklatasviirilla osoitettiin solupohjaista HCV-replikonijärjestelmää käyttäneissä yhdistelmätutkimuksissa sekä additiivisia että synergistisiä yhteisvaikutuksia alfainterferonin, HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 3:n (NS3) proteaasinestäjien (PI), HCV:n ei-rakenteellisen proteiini 5B:n
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Finnish: Daklinza 30 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit daklatasviiri
Polish: Daklinza 30 mg tabletki powlekane Daklinza 60 mg tabletki powlekane Daklinza 90 mg tabletki powlekane daklataswir
Finnish: Yhteisvaikutuksia tälle yhdistelmälääketabletille ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano interakcji z tą złożoną tabletką o ustalonej dawce.
Finnish: Suositeltu Daklinza-yhdistelmähoito ilman interferonia
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez interferonu
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
Polish: Hamowanie P-gp i BCRP przez daklataswir
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annosteluohjeet Daklinza-yhdistelmähoidossa kirroosi- tai maksansiirtopotilaille
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące dawkowania rybawiryny w schemacie jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Daklinza u pacjentów z marskością wątroby lub po przeszczepieniu wątroby
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 30 mg
Finnish: Taulukossa 13 on esitetty AI444010-tutkimuksen hoitotulokset genotyypin 4 HCV-potilailla.
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444010 u pacjentów zakażonych HCV genotypu 4
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Finnish: Kummallakaan lääkevalmisteella ei odoteta kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä vaikutuksia, silloin kun daklatasviiria annetaan yhdessä jonkin seuraavan lääkeaineen kanssa: PDE-5:n estäjät, ACE:n estäjiin kuuluvat lääkeaineet (esim. enalapriili), angiotensiinireseptori II:n salpaajiin kuuluvat lääkeaineet (esim. losartaani, irbesartaani, olmesartaani, kandesartaani, valsartaani), disopyramidi, propafenoni, flekainidi, meksiletiini, kinidiini tai liikahappoisuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet.
Polish: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Finnish: ↑ Daklatasviiri
Polish: ↑ Rozuwastatyna
Finnish: ↔ Midatsolaami AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Polish: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Finnish: Älä imetä Daklinza-hoidon aikana.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Daklinza.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Polish: Use) Pacjentów zakażonych HCV (dowolnym genotypem), z wysokim ryzykiem dekompensacji lub zgonu w ciągu 12 miesięcy w wypadku braku leczenia, leczono w programach podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu.
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Polish: Triazolam Alprazolam
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
Polish: Przewidywane zmiany stężenia ze względu na hamowanie P-gp przez daklataswir:
Finnish: Daklatasviirin farmakokinetiikkaa suun kautta annetun 30 mg:n kerta-annoksen jälkeen on tutkittu vertaamalla tutkittavia, joilla ei ollut HCV-infektiota mutta joista osalla oli lievä (Child-Pugh A), keskivaikea (Child-Pugh B) tai vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta ja joista osalla maksantoiminta oli normaalia.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby Farmakokinetykę daklataswiru po podaniu pojedynczej dawki doustnej 30 mg oceniano u osób bez zakażenia HCV z łagodnymi (klasa A wg skali Childa-Pugha), umiarkowanymi (klasa B wg skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C wg skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissa daklatasviiria ja sofosbuviiria ribanaviirin kanssa tai ilman sitä vaiheen 2 ja 3 tutkimuksissa saaneita potilaita oli 629 ja he saivat hoitoa 12 tai 24 viikkoa.
Polish: Pojawianie się oporności W zbiorczej analizie 629 pacjentów, którzy otrzymywali daklataswir i sofosbuwir w połączeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach fazy 2. i 3. przez 12 tygodni lub 24 tygodnie,
Finnish: Atsitromysiini Siprofloksasiini
Polish: ↑ Eteksylan dabigatranu
Finnish: Itrakonatsoli Posakonatsoli Vorikonatsoli
Polish: Atorwastatyna Fluwastatyna Symwastatyna Pitawastatyna Prawastatyna
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Daklinza 60 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 60 mg
Finnish: - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Finnish: Kerro lääkärille seuraavien lääkkeiden mahdollisesta käytöstä: amiodaroni tai digoksiini, käytetään rytmihäiriöiden hoitoon atatsanaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri/kobisistaatti, elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/ tenofoviiri disoproksiilifumaraatti -yhdistelmätabletti, etraviriini, nevirapiini tai efavirentsi, joilla hoidetaan HIV-infektiota bosepreviiri tai telapreviiri, joilla hoidetaan C-hepatiitti-infektiota klaritromysiini, telitromysiini tai erytromysiini, joilla hoidetaan bakteeri-infektioita dabigatraanieteksilaatti, jolla ehkäistään veritulppia ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joilla hoidetaan sieni-infektioita verapamiili, diltiatseemi, nifedipiini tai amlodipiini, joilla lasketaan verenpainetta rosuvastatiini, atorvastatiini, fluvastatiini, simvastatiini, pitavastatiini tai pravastatiini, joilla pienennetään veren kolesterolipitoisuutta suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet.
Polish: boceprewir lub telaprewir, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C klarytromycynę, telitromycynę lub erytromycynę, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych eteksylan dabigatranu, stosowany w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów krwi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych werapamil, diltiazem, nifedypinę lub amlodypinę, stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi rozuwastatynę, atorwastatynę, fluwastatynę, symwastatynę, pitawastatynę lub prawastatynę,
Finnish: Yleinen paranemisaste 12 viikkoa sofosbuviiria ja daklatasviiria (ilman ribaviriinia) saaneilla genotyypin 3 infektiopotilailla, joilla oli Y93H RAV, oli 7/13 (54 %), kun se potilailla ilman Y93H RAV:a oli 134/145 (92 %).
Polish: tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}
Finnish: SVR12 (yhteensä)* 70 (100 %)
Polish: SVR12 (ogółem)
Finnish: Famotidiini 40 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kertaannoksena)
Polish: Famotydyna 40 mg dawka pojedyncza (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Finnish: Toimenpide
Polish: Postępowanie
Finnish: Vaaleanvihreä, kaksoiskupera, pyöreä tabletti, jonka halkaisija on 10,16 mm ja jonka toisella puolella on kohokuvio "BMS"ja toisella puolella "011".
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, okrągła tabletka o średnicy 10,16 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „011" na drugiej stronie.
Finnish: SVR12:n saavuttivat useammin ne potilaat, joilla oli IL-28B ja CC-genotyyppi, kuin ne, joilla oli muu kuin CC-genotyyppi, tai ne, joiden lähtötilanteen HCV RNA -pitoisuus oli alle 800 000 IU/ml.
Polish: 28B CC niż u pacjentów z genotypami nie-CC, a także u pacjentów z wyjściowym mianem RNA HCV poniżej 800 000 j.m./ml, lecz były one stale wyższe wśród pacjentów leczonych daklataswirem niż u pacjentów otrzymujących placebo we wszystkich podgrupach.
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Polish: Odstawić produkt leczniczy Daklinza, peginterferon alfa i rybawirynę
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevillä NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ole ilmeistä vaikutusta parantuneiden osuuteen potilailla, joilla on genotyypin 4 infektio.
Polish: Wpływ wyjściowej obeności NS5A RAV na odsetek wyleczeń zakażenia genotypem 4 nie jest jednoznaczny.
Finnish: 600 mg päivässä
Polish: 600 mg na dobę
Finnish: EM: Ei määritetty * 2 potilaalla oli HCV RNA:ta määritettävissä hoidon päättyessä.
Polish: * U 2 pacjentów miano HCV RNA było wykrywalne w chwili zakończenia leczenia; u 1 z tych pacjentów uzyskano SVR.
Finnish: Potilaat, joilla on CP A tai B-kirroosi GT 1 tai 4
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Finnish: Lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) vaikutus parantuneiden osuuteen Yllä kuvatuilla lähtötilanteen NS5A-resistenssiin liittyvillä varianteilla ei ollut merkittävää vaikutusta parantuneiden osuuteen, kun potilaita hoidettiin yhdistelmällä sofosbuviiri + daklatasviiri +/ribaviriini, poikkeuksena Y93H RAV genotyypin 3 infektiopotilailla (havaittiin 16/192 [8 %] potilaalla).
Polish: Wpływ występowania wyjściowych RAV NS5A na odsetek wyleczeń Opisane powyżej wyjściowe występowanie RAV NS5A nie miało istotnego wpływu na odsetek wyleczeń wśród pacjentów leczonych sofosbuwirem + daklataswirem +/- rybawiryną, z wyjątkiem
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Polish: Metadon, 40-120 mg raz na dobę zindywidualizowana dawka*
Finnish: Yhtään relapsia ei ilmennyt niillä daklatasviiria ja sofosbuviiria (± ribaviriinia) saaneilla potilailla, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 15 kuukauden (mediaani) ajan.
Polish: którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru i sofosbuwiru (± rybawiryny) przy średnim czasie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 trwającym 15 miesięcy nie wystąpiły nawroty.
Finnish: ↔ Siklosporiini AUC: 1,03 (0,97-1,09) Cmax: 0,96 (0,91-1,02)
Polish: ↔ Cyklosporyna AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)