FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per bambini dai 2 ai 5 anni di età
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Italian: Terapia con SINGULAIR in relazione ad altri trattamenti per l'asma: Quando il trattamento con SINGULAIR è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, SINGULAIR non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: SINGULAIR vartojimas kartu su kitais vaistais nuo astmos Kai gydymas SINGULAIR skiriamas gydymui inhaliuojamaisiais kortikosteroidais papildyti, SINGULAIR negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų kortikosteroidų (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Studi in vitro che hanno impiegato microsomi epatici umani, indicano che i citocromi P450 3A4, 2A6 e 2C9 sono coinvolti nel metabolismo di montelukast.
Lithuanian: Tyrimai in vitro, vartojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad, metabolizuojant montelukastą, dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9.
Italian: Il montelukast sodico è da tempo usato quale trattamento aggiuntivo (in concomitanza con steroidi per via inalatoria) e per la prevenzione della broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Lithuanian: Natrio montelukastas naudojamas kaip papildomas gydymas (kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais) ir fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai.
Italian: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A.
Lithuanian: Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 bustina
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 paketėlis
Italian: Mannitolo, cellulosa microcristallina, iprolosa (E 463), ferro ossido rosso (E172), croscarmellosa sodica, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), e magnesio stearato.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Italian: Per la sezione 4.2 riferita alle formulazioni 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato orale è stata pertanto accettata la seguente formulazione:
Lithuanian: 4.2 skyriuje dėl 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių buvo priimta tokia formuluotė:
Italian: • Non aprire la bustina fino a che non si sia pronti per l'uso.
Lithuanian: • Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Italian: L'asma comprende:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Italian: SINGULAIR compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Lithuanian: SINGULAIR kramtomosiose tabletėse yra aspartamo - fenilalanino šaltinio.
Italian: • Si assicuri che il bambino prenda subito (entro 15 minuti) tutto il contenuto del cucchiaio con la soluzione di granulato e alimenti.
Lithuanian: • Būtina visą šaukštą granulių ir maisto mišinio vaikui sumaitinti tuoj pat (per 15 minučių).
Italian: Chieda al medico o al farmacista se desidera più informazioni sugli effetti collaterali.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Lithuanian: Montelukastu negalima staigiai pakeisti inhaliuojamųjų arba geriamųjų kortikosteroidų.
Italian: Pertanto l'indicazione definitiva riveduta per le compresse masticabili 4 mg e il granulato orale 4 mg è la seguente:
Lithuanian: Todėl galutinė persvarstyta 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija yra tokia:
Italian: • aumentata tendenza al sanguinamento, lividi, tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso), palpitazioni;
Lithuanian: • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
Italian: Nella scimmia gli effetti indesiderati sono comparsi a partire da dosaggi di 150 mg/kg/die (>232 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasitaikė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija negu vartojant klinikines dozes).
Italian: Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia del suo bambino.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui Jūsų vaiko buvusias ir esamas visas ligas ir padidėjusį jautrumą.
Italian: Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Lithuanian: Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė.
Italian: I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di SINGULAIR (vedere 6.
Lithuanian: • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei
Italian: COME PRENDERE SINGULAIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI SINGULAIR
Italian: Confezionate in blister in poliammide/PVC/alluminio in:
Lithuanian: Išleidžiamas poliamido/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Italian: Se dimentica di dare SINGULAIR al suo bambino
Lithuanian: Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR
Italian: • SINGULAIR granulato non deve essere sciolto nei liquidi.
Lithuanian: • SINGULAIR granulės neskirtos ištirpinti skystyje.
Italian: La bustina non deve essere aperta se non immediatamente prima dell'uso.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Italian: Eccipiente: aspartame (E951) 1,2 mg per compressa.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
Italian: • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni e
Lithuanian: 4 mg kramtomosios tabletės - 851 vaikui nuo 2 iki 5 metų;
Italian: • SINGULAIR per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
Lithuanian: • geriamasis SINGULAIR neskirtas ūminiams bronchų astmos priepuoliams gydyti.
Italian: Somministrazione di SINGULAIR granulato:
Lithuanian: SINGULAIR granulių vartojimas
Italian: Non dia una dose doppia al suo bambino per compensare la dimenticanza della compressa.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss).
Lithuanian: Bronchų astma sergantiems pacientams buvo nustatytas derinys požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgčiojimas ir tirpimas rankose ir kojose, plaučių simptomų pablogėjimas ir (arba) bėrimas (Churg-Strauss sindromas).
Italian: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Lithuanian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Italian: Inoltre, i seguenti effetti collaterali sono stati segnalati negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film, 5 mg o 4 mg compresse masticabili:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių, 5 mg arba 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Italian: Dopo aver aperto la bustina, la dose piena di SINGULAIR granulato deve essere somministrata immediatamente (entro 15 minuti).
Lithuanian: Paketėlį atidarius, visą SINGULAIR granulių dozę reikia suvartoti nedelsiant (per 15 minučių). Jau su maistu sumaišytų granulių nepasilikti kitam vartojimui.
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, montelukast, a concentrazioni plasmatiche terapeutiche, non inibisce i citocromi P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 o 2D6.
Lithuanian: Tolesnių tyrimų su žmogaus kepenų mikrosomomis in vitro duomenimis, gydomosios montelukasto koncentracijos plazmoje neslopina citochromų P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ar 2D6. Metabolitų įtaka montelukasto gydomajam poveikiui yra minimali.
Italian: Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.
Italian: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Lithuanian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Italian: Informi il medico se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: La percentuale di pazienti con un attacco di asma (definito come un periodo di peggioramento dell'asma che richiede un trattamento con steroidi per os, una visita medica non programmata, una visita in un reparto d'emergenza, o un'ospedalizzazione) è risultata del 32,2 nel gruppo montelukast e del 25,6 nel gruppo fluticasone; l'odds ratio (IC 95%) è stata significativa: 1,38 (1,04, 1,84).
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Italian: • sensazione di stanchezza, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo, irritabilità, tremore, depressione, pensieri ed azioni suicide (in casi molto rari), capogiro, sonnolenza, allucinazioni, alterazione del contenuto dei sogni, inclusi incubi e insonnia, formicolio, convulsioni;
Lithuanian: • nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
Italian: • Mescolare tutto il contenuto di SINGULAIR granulato in un cucchiaio di cibo di consistenza molle, freddo o a temperatura ambiente, assicurandosi che la dose sia completamente mescolata con il cibo.
Lithuanian: • Visas paketėlyje esančias SINGULAIR granules šaukšte sumaišyti su šaltu arba kambario temperatūros švelniu maistu.
Italian: ALTRE INFORMAZIONI).
Lithuanian: I priedą).
Italian: In tre studi verso controllo attivo, su quasi 1000 pazienti adulti con asma da lieve a moderato l'effetto del montelukast (10 mg una volta al giorno) è risultato migliore del risultato ottenuto con il placebo ma peggiore di quello ottenuto con il beclometasone dipropionato per via inalatoria (400 µg/die).
Lithuanian: Trijuose aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose su beveik 1000 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma, įrodyta, kad montelukasto poveikis buvo geresnis nei placebo, tačiau mažesnis nei inhaliuojamojo beklametazono dipropionato (400 µg/parą).
Italian: L'aumento della percentuale attesa di VEF1 dal basale è risultato dello 0,6% nel gruppo di trattamento con montelukast, e del 2,7% nel gruppo di trattamento con fluticasone.
Lithuanian: Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje.
Italian: COME CONSERVARE SINGULAIR
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SINGULAIR
Italian: Inoltre, il seguente effetto collaterale è stato segnalato negli studi clinici con SINGULAIR 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Italian: SINGULAIR come un'opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l'asma lieve persistente:
Lithuanian: SINGULAIR - alternatyvus pasirinkimas lengvos nuolatinės eigos bronchų astmos gydymui mažų dozių inhaliuojamaisiais kortikosteroidais:
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.
Lithuanian: 4 mg kramtomąsias tabletes, kaip alternatyvią vaisto formą, galima vartoti 2 metų iki 5 metų vaikams.
Italian: La differenza delle medie LS fra gruppi è stata significativa: 7,3% con un IC 95% di 2,9, 11,7.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3 % (95 % PI 2,9; 11.7).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: Pazienti adulti di età ≥15 anni (due studi di 12 settimane; n=795)
Lithuanian: 15 metų ir vyresni suaugę pacientai (du 12 savaičių trukmės tyrimai; n=795)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [pildyti savo šalies kalba]
Italian: SINGULAIR granulato può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Lithuanian: SINGULAIR granules galima vartoti nepriklausomai nuo maitinimosi laiko.
Italian: • Faccia sempre prendere SINGULAIR al suo bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Lithuanian: • Visada pasirūpinkite, kad Jūsų vaikas SINGULAIR vartotų taip, kaip sakė gydytojas.
Italian: I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra SINGULAIR e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.
Lithuanian: Nedaugelio nėštumo stebėjimo duomenys nenurodo priežastinio ryšio tarp SINGULAIR vartojimo ir raidos anomalijų (t.y.
Italian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the Regno Unito
Lithuanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Jungtinė Karalystė
Italian: La differenza fra gruppi dell'incremento della media calcolata con il metodo dei minimi quadrati (LS) riferita alla percentuale di RFD è risultata statisticamente significativa (-2,8 con un IC 95% di -4,7, -0,9) ma all'interno del limite predefinito di non inferiorità dal punto di vista clinico.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Italian: Distribuzione
Lithuanian: Pasiskirstymas.
Italian: Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Italian: Sempre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per armonizzare le sezioni riguardanti gli aspetti chimico-farmaceutici del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Lithuanian: Taip pat jis pateikė pasiūlymą, kaip suderinti Preparato charakteristikų santrauką (PCS) ir pakuotės lapelio skiltis apie cheminę farmacinę informaciją.
Italian: La riduzione della BIE è stata dimostrata anche in uno studio a breve termine su pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (riduzione massima della FEV1: 18,27% vs 26,11%; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 17,76 min vs 27,98 min).
Lithuanian: EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas - 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 17,76 min.
Italian: • Non usi SINGULAIR dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės po "Tinka iki" šešiais skaitmenimis nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Italian: L'effetto broncodilatatore causato da un agonista beta-adrenergico è stato additivo a quello prodotto da montelukast.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sustiprėja bronchų dilatacija, sukelta beta adrenoreceptorių agonisto.
Italian: Considerato che: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglietto illustrativo e del modulo 3;
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,
Italian: Questo paragrafo non è applicabile perché SINGULAIR 4 mg granulato si deve usare nei bambini di età compresa fra 6 mesi e 5 anni.
Lithuanian: Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg granulėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų.
Italian: In uno studio di 12 settimane negli adulti è stata dimostrata una riduzione significativa della broncocostrizione indotta dall'esercizio (BIE) (riduzione massima del FEV1: 22,33% per montelukast vs 32,40% per il placebo; tempo di recupero del FEV1 ad un valore che non si discosti di oltre il 5% dal basale: 44,22 min vs 60,64 min).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, - 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 44,22 min.
Italian: La percentuale di giorni con uso di β-agonisti è diminuita da 38,0 a 15,4 nel gruppo montelukast, e da 38,5 a 12,8 nel gruppo fluticasone.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Italian: La biodisponibilità media dopo somministrazione orale è del 73% e diminuisce al 63% con un pasto standard.
Lithuanian: Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.
Italian: Le esperienze avverse osservate più di frequente sono state in linea con il profilo di sicurezza di montelukast e hanno incluso dolore addominale, sonnolenza, sete, cefalea, vomito ed iperattività psicomotoria.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai atitiko montelukasto saugumo vartoti pobūdį ir buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs psichomotorinis aktyvumas.
Italian: Blister in confezioni da: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 compresse.
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Italian: Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β-adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Lithuanian: Pacientai turėtų keiptis į gydytoją patarimo kaip įmanoma greičiau, jei reikia daugiau trumpo poveikio beta adrenoreceptorių agonistų inhaliacijų negu įprastai.
Italian: Efficacia clinica: asma da esercizio
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: fizinio krūvio sukelta astma
Italian: Pazienti pediatrici da 6 mesi fino a 2 anni (uno studio di 6 settimane; n=175)
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 2 metų (vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)
Italian: • Granulato da 4 mg in 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni.
Lithuanian: 4 mg granulės - 175 vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg granulato, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Italian: Le formulazioni per uso pediatrico, compresse masticabili da 4 mg e granulato orale da 4 mg, sono disponibili rispettivamente dal 2000 e dal 2002.
Lithuanian: Vaikams skirtos 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamosios granulės į rinką tiekiamos atitinkamai nuo 2000 m.
Italian: Patologie del sistema nervoso: capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.
Italian: Dal 2002 le indicazioni della procedura di mutuo riconoscimento comprendono anche la monoterapia con le formulazioni pediatriche da 4 mg per il trattamento delle forme asmatiche lievi in casi eccezionali, ovvero qualora non sia possibile impiegare corticosteroidi per via inalatoria.
Lithuanian: į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y.
Italian: Il medico determinerà come usare SINGULAIR a seconda dei sintomi e della gravità dell'asma del suo bambino.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR.
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio di Singulair 4 mg granulato (in precedenza noto come "granulato orale") potrebbe essere armonizzata per i pazienti di età compresa tra 6 mesi e 5 anni per le seguenti indicazioni:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Singulair 4 mg granulių (anksčiau - geriamųjų granulių) 6 mėnesių5 metų amžiaus pacientams rinkodaros teisė turi būti suderinta šioms indikacijoms:
Italian: In uno studio di 12 settimane, controllato con placebo, in pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni, montelukast 4 mg una volta al giorno ha migliorato i parametri del controllo dell'asma in confronto al placebo indipendentemente dall'uso concomitante di terapie di controllo (corticosteroidi inalati/nebulizzati o cromoglicato sodico inalato/nebulizzato).
Lithuanian: 12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu).
Italian: I pazienti vanno valutati dopo 2-4 settimane per determinare la risposta al montelukast.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Italian: In pazienti asmatici sensibili all'aspirina, che ricevevano un trattamento concomitante con corticosteroidi per via inalatoria e/o per via orale, il trattamento con montelukast, rispetto al placebo, ha determinato un significativo miglioramento del controllo dell'asma (variazioni percentuali dal basale del FEV1: 8,55% vs -1,74%; riduzione dell'uso totale di agonisti β-adrenergici rispetto al basale: -27,78% vs 2,09%).
Lithuanian: Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 - 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).
Italian: • Tenere SINGULAIR fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SINGULAIR • Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.