FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Arava και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Arava γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Hungarian: Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék fel kezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Arava szedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történő gyors és megfelelő eltávolítása érdekében.
Greek: Ως εκ τούτου, εκφράστηκαν αμφιβολίες σχετικά με την αξιοπιστία των μειωμένων επιπέδων ιονισμένου ασβεστίου που παρατηρούνται σε ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με λεφλουνομίδη ή τεριφλουνομίδη.
Hungarian: Ezért meg kell kérdőjelezni az ionizált kalcium csökkent szintjének valódiságát a leflunomiddal vagy teriflunomiddal kezelt betegek esetében.
Greek: Οι κυριότερες επιδράσεις ήταν αναιμία, λευκοπενία, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων και πανμυελοπάθεια καθώς απεικονίζουν το βασικό τρόπο δράσης του συστατικού (αναστολή σύνθεσης του DNA).
Hungarian: A fő hatások az anaemia, leukopenia, csökkent thrombocytaszám, panmyelopathia, amelyek a leflunomid alaphatásával állnak összefüggésben (a DNS szintézis gátlása).
Greek: Αν πρόκειται να εμβολιασθείτε, ζητείστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές.
Hungarian: Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Arava.
Hungarian: Az Arava in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Arava είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Hungarian: Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első 3 napon.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους η λεφλουνομίδη δεν εμφάνισε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Hungarian: Patkányban végzett karcinogenitási vizsgálatban a leflunomid nem bizonyult karcinogénnek.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Arava για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Hungarian: Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Hungarian: A vizeletben található fő metabolitok a leflunomid glukuronid-származékai voltak (többnyire 0-24 órás mintákban) valamint az A771726 oxanil-sav származéka.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για ενδεχόμενη εμβρυοτοξικότητα που οφείλεται στον άνδρα.
Hungarian: Férfi betegeknek tudatában kell lennie a férfi-közvetített magzati toxicitással.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Hungarian: A leflunomid egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatása
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.
Hungarian: Kezelőorvosa a diagnózis felállításához további vizsgálatokat végezhet el.
Greek: • κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και
Hungarian: • a kezelés első 6 hónapjában (kéthetente),
Greek: • Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Hungarian: • Fennáll a fertőzések kockázata (beleértve az opportunista fertőzéseket is) és a gyógyszer ellenjavallt súlyos immunhiányos állapotú betegeknek.
Greek: Από παρόμοιες μελέτες φάνηκε ότι η ιβουπροφαίνη και η δικλοφενάκη δεν εκτοπίζουν τον Α771726, ενώ το αδέσμευτο κλάσμα του Α771726 αυξάνεται κατά 2 έως 3 φορές σε παρουσία της τολβουταμίδης.
Hungarian: Hasonló vizsgálatokban az ibuprofen és a diklofenák nem szorította ki az A771726-ot, az A771726 nem kötődő frakciójának aránya azonban tolbutamid jelenlétében 2-3-szorosára emelkedett.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΗΣ ΚΥΨΕΛΗΣ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ/ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Greek: Συγχορήγηση της τεριφλουνομίδης με τη λεφλουνομίδη δεν συνιστάται, αφού η λεφλουνομίδη είναι η μητρική ουσία της τεριφλουνομίδης.
Hungarian: A teriflunomid leflunomiddal történő együttes alkalmazása nem javasolt, mivel a leflunomid a teriflunomid anyavegyülete.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αγωγή με λεφλουνομίδη και επιθυμούν να τεκνοποιήσουν, συνιστάται μια από τις ακόλουθες διαδικασίες προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν εκτίθεται σε τοξικές συγκεντρώσεις του Α771726 (συγκέντρωση στόχος κάτω από 0,02 mg/l):
Hungarian: Leflunomid-kezelésben részesülő és terhességet tervező nők számára ajánlatos az alábbi eljárások valamelyikének elvégzése, annak biztosítása érdekében, hogy a magzat ne legyen toxikus A771726 koncentráció hatásának kitéve (a cél a 0,02 mg/l-nél alacsonyabb koncentráció elérése):
Greek: Για άλλα υποστρώματα της BCRP (π.χ. μεθοτρεξάτη, τοποτεκάνη, σουλφασαλαζίνη, δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη) και της οικογένειας ΟΑΤΡ ειδικά για τους αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη, μεθοτρεξάτη, νατεγλινίδη, ρεπαγλινίδη, ριφαμπικίνη) η ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει επίσης να γίνεται με προσοχή.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (úgymint metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-COA reduktáz-inhibitoroknál - (úgymint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3-17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Hungarian: A vizsgálatban olyan aktív JRA sokízületes formájában szenvedő 3-17 éves betegek vettek részt - függetlenül a betegség kezdeti típusától - akik korábban sem metotrexát sem leflunomid-kezelésben nem részesültek.
Greek: Παρ' όλα αυτά, ο δευτερεύων μεταβολίτης ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη) προκάλεσε ρήξη ή θραύση των χρωμοσωμάτων και σημειακή μετάλλαξη in vitro, ενώ τα διαθέσιμα στοιχεία δεν είναι επαρκή ως προς το δυναμικό του να εκδηλώσει αυτή τη δράση in vivo.
Hungarian: A minor metabolit TFMA (4-trifluorometilenilin) azonban in vitro clastogenicitást és pontmutációkat okozott, e hatások in vivo kialakulására vonatkozóan azonban hiányosak az információk.
Greek: • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Arava μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegség súlyosságától függően.
Greek: Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους.
Hungarian: Az állatokban észlelt toxikus hatásokat az emberben alkalmazott terápiás dózisok alkalmazásakor figyelték meg.
Greek: • Ασθενείς με βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π.χ. AIDS.
Hungarian: • Súlyos immunhiányos állapotokban (pl. AIDS) szenvedő betegek.
Greek: Από μελέτες αλληλεπίδρασης με σιμετιδίνη (μη ειδικός αποκλειστής του κυτοχρώματος Ρ450) και ριφαμπικίνη (μη ειδικός επαγωγέας του κυτοχρώματος Ρ450) φάνηκε ότι in vivo τα ένζυμα CYP ευθύνονται μόνο σε μικρό βαθμό για το μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Hungarian: Cimetidinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 inhibitor) és rifampicinnel (nem-specifikus cytochrom P-450 induktor) végzett kölcsönhatási vizsgálatok szerint in vivo a CYP enzimek a leflunomid lebontásában csak kismértékben vesznek részt.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Arava χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása nélkül nem szedhetik az Arava-t.
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα <2 G/l), ηωσινοφιλία,
Hungarian: pancytopenia (feltehetően antiproliferatív mechanizmussal), leukopenia (fehérvérsejtszám < 2 G/l), eosinophilia.
Greek: Το DRESS εμφανίζεται αρχικά με συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης και εξάνθημα στο πρόσωπο, μετά με εκτεταμένο εξάνθημα και υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα των ενζύμων του συκωτιού που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος και αύξηση ενός τύπου λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και μεγενθυμένοι λεμφαδένες.
Hungarian: A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkel kezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatok során kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajta számának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomók jelennek meg.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Arava από την κανονική
Hungarian: Ha az előírtnál több Arava-t vett be
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegséget, valamint a pulmonális hipertónia ritka eseteit jelentették a leflunomiddal végzett kezelés során (lásd 4.8 pont).
Greek: Αφού η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, μια μετάταξη σε ένα άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη) χωρίς να διεξαχθεί η διαδικασία έκπλυσης (βλ. πιο κάτω) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη (π.χ. αλληλεπιδράσεις κινητικής, τοξικότητα οργάνων).
Hungarian: A leflunomid hosszú eliminációja miatt más DMARD (pl. metotrexát) készítményre történő áttéréskor a "washout" eljárás (lásd lent) elvégzése nélkül még hosszú ideig fennállhat az additív mellékhatások fokozott veszélye (pl. kinetikus kölcsönhatás, szervtoxicitás).
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία.
Hungarian: E hatások klinikai jelentősége elhanyagolható.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információt kell tartalmaznia a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Greek: Φαρμακολογία σε ζώα
Hungarian: Állatkísérletes farmakológia
Greek: Επίδραση στη βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9) Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 δεν είχαν κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης S, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 δεν είναι ούτε αναστολέας, ούτε επαγωγέας του CYP2C9.
Hungarian: Warfarinra (CYP2C9 szubsztrát) gyakorolt hatások A771726 ismételt dóziasi nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, jelezve, hogy az A771726 se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Greek: • Έγκυες ή γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη και μετά από αυτή όσο χρονικό διάστημα τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περισσότερο από 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: • Terhességben, ill. olyan fogamzóképes korban lévő nőknek, akik a kezelés alatt és az azt követő időszakban - mindaddig, amíg a hatóanyag plazmaszintje 0,02 mg/l felett van -, nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ-ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται.
Hungarian: Ez adott esetben magában foglalhatja az anamnézis, illetve az esetleges korábbi tuberculosissal való érintkezés értékelését és/vagy megfelelő vizsgálatokat, mint például mellkasröntgen-vizsgálat, tuberculin teszt és/vagy interferon-gamma-teszt.
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα >2 G/l)
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 G/l).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a leflunomid.
Greek: Το Arava πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Hungarian: Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Greek: In vivo μεταβολίζεται ταχέως και σχεδόν πλήρως στο Α771726, ο οποίος είναι δραστικός in vitro και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνος για το θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Hungarian: In vivo gyorsan és közel teljes mértékben metabolizálódik az in vitro aktív A771726 metabolittá, mely feltehetően a terápiás hatásért felelős.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ηπατοτοξικότητα, αιματοτοξικότητα ή αλλεργικές αντιδράσεις, βλ. πιο κάτω), ακόμη και αν έχει διακοπεί η αγωγή με λεφλουνομίδη.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások (pl. hepatotoxicitás, haemotoxicitás, allergiás reakciók, lásd később) még a kezelés befejezését követően is előfordulhatnak.
Greek: - αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση.
Hungarian: - ha bármikor tüdőgyulladásban (intersticiális tüdőbetegségben) szenvedett, - ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közeli kapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt.
Greek: Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban állatkísérletek sem történtek.
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
Hungarian: A leflunomid egy elsődleges (A771726) és több másodlagos metabolittá (beleértve a TFMA-t is - 4trifluorometilanilin) bomlik le.
Greek: Εναλλακτικά, χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως.
Hungarian: Alternatív megoldásként naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Greek: Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός.
Hungarian: Ha a plazmakoncentráció mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van és már legalább 3 hónap telt el, a magzati toxicitás kockázata nagyon alacsony.
Greek: Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l δεν αναμένεται κίνδυνος τερατογένεσης.
Hungarian: Amennyiben a plazmakoncentráció értéke mindkét esetben 0,02 mg/l alatt van, teratogén hatásra nem kell számítani.
Greek: H αλανινοαμινοτρανσφεράση (ALT) (ή γλουταμική πυροσταφυλική τρανσαμινάση ορού SGPT) και μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια, πρέπει να ελέγχoνται συγχρόνως και με την ίδια συχνότητα:
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) vagy szérum glutamin-piruvát-transzferáz (SGPT) értékeket és a teljes vérsejtszámot - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámotellenőrizni kell, egyidejűleg, ugyanolyan gyakorisággal:
Greek: Αντιδράσεις από το αναπνευστικό
Hungarian: Légzőrendszeri reakciók
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10-20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10-25 mg/εβδομάδα).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (heti 10-25 mg) között nem mutattak ki farmakokinetikai kölcsönhatást.
Greek: Σε μια μικρή μελέτη (n=30) κατά τη συγχορήγηση λεφλουνομίδης (10-20 mg ημερησίως) με μεθοτρεξάτη (10-25 mg εβδομαδιαία) σε 5 από τους 30 ασθενείς παρουσιάσθηκε 2πλάσια - 3πλάσια αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Hungarian: Kisszámú beteg (n = 30) bevonásával végzett vizsgálatban a leflunomid (napi 10-20 mg) és a metotrexát (10-25 mg hetente) együttes alkalmazása a 30 közül 5 betegben a májenzimek 2-3-szoros emelkedését okozta.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 138,42 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 138,42 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Greek: Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).
Hungarian: További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, az étvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη: Κυψέλη από φύλλο αλουμινίου.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Buborékcsomagolás: Alumínium / alumínium buborékcsomagolás.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, περιλαμβανομένων και περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Hungarian: A leflunomid-kezelés során ritkán súlyos májkárosodásról számoltak be, beleértve fatális kimenetelű eseteket is.
Greek: Μελέτες τόσο κατά την εφαρμογή αιμοδιύλισης όσο και υπό συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) έδειξαν ότι ο Α771726, κύριος μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, δεν είναι διαλυτός.
Hungarian: Mind a hemodialízis, mind a CAPD (folyamatos ambuláns peritoneális dialízis) során végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a leflunomid fő metabolitja, az A771726 nem dializálható.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Arava ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Hungarian: Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelés megszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességi vizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell.
Greek: Εφόσον παρουσιασθούν τέτοιες δράσεις, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η έκπλυση (βλ. πιο κάτω) προκειμένου να μειωθούν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα.
Hungarian: Amennyiben ezek fellépnek, az A771726 plazmaszintjének csökkentése céljából a gyógyszer kiürülésének elősegítését (lásd lent) meg kell fontolni.
Greek: Πρόσφατα, η συγχορήγηση ή η διαδοχική χρήση δυνητικά μυελοτοξικών φαρμάκων πιθανόν να σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο αιματολογικών επιδράσεων.
Hungarian: Nemrégiben szedett, együttadott vagy egymást követően alkalmazott, potenciálisan myelotoxikus szerek nagyobb haematológiai kockázattal járhatnak.
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων μετά την διακοπή της θεραπείας με λεφλουνομίδη, μέχρι τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων να επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Hungarian: Ajánlatos a májenzimek ellenőrzését a leflunomid-kezelés befejezése után is addig folytatni, amíg a májenzim-szintek nem normalizálódnak.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεφλουνομίδη και εμφανίζουν ανεξήγητη χρόνια διάρροια πρέπει να υποβάλλονται στις κατάλληλες διαγνωστικές εξετάσεις.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan, krónikus hasmenéssel jelentkező, leflunomiddal kezelt betegeknél el kell végezni a megfelelő diagnosztikus eljárásokat.
Greek: Μαζί με τον έλεγχο της ALT, θα πρέπει να διενεργείται μια γενική εξέταση αίματος που να περιλαμβάνει τον τύπο των λευκών και τα αιμοπετάλια πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη καθώς επίσης και κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Hungarian: Az ALT érték ellenőrzésével egyidejűleg, teljes vérsejtszám-ellenőrzést, - beleértve a különböző típusú fehérvérsejtek számát és a thrombocytaszámot - a kezelés előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában 2 hetente, ezt követően pedig 8 hetente kell végezni.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς κατά τις μελέτες φάσης ΙΙΙ χορηγήθηκε μια αρχική δόση 100 mg λεφλουνομίδης για 3 ημέρες.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban minden, leflunomid-kezelésben részesülő beteg 100 mg kezdő adagot kapott 3 napon át.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι μετά από τη χορήγηση ενεργοποιημένου άνθρακα (κόνις που γίνεται εναιώρημα) από του στόματος ή μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα (50 g ανά 6ωρο για 24 ώρες) μειώθηκαν οι συγκεντρώσεις του δραστικού μεταβολίτη Α771726 στο πλάσμα σε ποσοστό 37% εντός 24 ωρών και σε ποσοστό 48% εντός 48 ωρών.
Hungarian: Az aktív szén (por alakban szuszpendálva) szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül történő alkalmazása (50 g 6 óránként, 24 órán át) az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt 37%-kal, 48 óra elteltével pedig 48%-kal csökkentette.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να επηρεάσει δυσμενώς την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο τύπος της θεραπευτικής αγωγής του από του στόματος αντισυλληπτικού.
Hungarian: Habár nem várható, hogy ez a kölcsönhatás hátrányosan befolyásolja az orális fogamzásgátlók hatásosságát, fontolóra kell venni, hogy milyen típusú orális fogamzásgátlót szedjen a beteg.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Ezen vizsgálatok populáció farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy ≤40 kg testtömegű gyermekeknél kisebb az A771726 szisztémás expozíciója (a Css mérése alapján) a felnőtt rheumatoid arthritises betegeknél mért értékekkel összehasonlítva (lásd 4.2 pont).
Greek: • οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Hungarian: • aktív arthritis psoriatica esetén.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 mg έως 20 mg λεφλουνομίδης εφάπαξ ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα (ενεργότητα) της νόσου.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag napi egyszer 10-20 mg leflunomid a betegség súlyosságától (aktivitásától) függően.
Greek: Επειδή τέτοια θεραπευτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει αθροιστική ή ακόμη και συνεργιστική τοξικότητα (π.χ. ηπατοτοξικότητα ή τοξικότητα του αίματος), δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλο DMARD (αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου) (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az ilyen kezelés additív vagy szinergista toxicitás (pl. hepato- vagy haemotoxicitás) kialakulásához vezethet, az egyéb DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő kombinált kezelés nem tanácsos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Arava, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Arava έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről, mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozott a szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik.
Greek: Ο Α771726, ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση (DHODH) στους ανθρώπους και επιδεικνύει ανασταλτική του πολλαπλασιασμού δράση.
Hungarian: Az A771726 - a leflunomid aktív metabolitja - gátolja az emberi dihidro-orotát-dehidrogenáz enzimet (DHODH), és antiproliferatív hatást fejt ki.
Greek: Μην παίρνετε το Arava όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Greek: • εναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών.
Hungarian: - Alternatív megoldásként 11 napon át naponta 4 alkalommal 50 g porított aktív szén is adható.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε κυψέλες.
Hungarian: A tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják.
Greek: Η διάρκεια αγωγής ήταν 12 μήνες.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hónap volt.
Greek: Πώς να πάρετε το Arava
Hungarian: Hogyan kell szedni az Arava-t?
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 3 db filmtabletta