FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil delež preiskovancev, pri katerih je po 24 tednih prišlo do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti, kar so izmerili s pomočjo magnetnoresonančnega (MR) slikanja ali računalniške tomografije (CT).
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, при които на 24-та седмица е постигната ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво, измерена чрез ядрено магнитен резонанс (ЯМР) или компютърна томография (КТ).
Slovenian: Pri bolnikih s pravo policitemijo so poročali o enem primeru postherpetične nevralgije stopnje 3 po CTCAE.
Bulgarian: Съобщава се за един случай степен 3 по CTCAE на постхерпетична невралгия при пациентите с ПВ.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic posebno prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih znakov teratogenega delovanja, vendar so bile meje izpostavljenosti zdravilu pri tem nizke v primerjavi z največjim kliničnim odmerkom, zato ti rezultati nimajo večjega pomena za uporabo pri ljudeh.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са ниски спрямо най-високата клинична доза, резултатите са с ограничено значение при хора.
Slovenian: Starejši bolniki (≥65 let) Pri starejših bolnikih ni potrebno dodatno prilagajanje odmerjanja.
Bulgarian: Не се препоръчва допълнително коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Slovenian: Slika 1: Bolniki, ki so do 32. tedna dosegli primarni cilj opazovanja in vsakega od obeh posameznih ciljev
Bulgarian: Фигура 1 Пациенти, постигнали първичната крайна точка и компонентите на първичната крайна точка на 32-ра седмица
Slovenian: pozitiven (N=110) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=110) n (%)
Slovenian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Bulgarian: Jakavi 15 mg таблетки EU/1/12/773/007-009
Slovenian: O intrakranialni krvavitvi so poročali pri 1 % bolnikov, ki so prejemali ruksolitinib, in pri 0,9 % tistih, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Bulgarian: Интракраниално кървене се съобщава при 1% от пациентите, с експозиция на руксолитиниб и при 0,9% с експозиция на референтното лечение.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (enkratnega odmerka 10 mg) skupaj z dvojnim zaviralcem CYP2C9 in CYP3A4, flukonazolom, Cmax ruksolitiniba za 47 % višja, AUC ruksolitiniba pa za 232 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (10 mg единична доза) с двойния CYP2C9 и CYP3A4 инхибитор флуконазол, води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 47% и 232% в сравнение със самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки EU/1/12/773/010-012
Slovenian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Bulgarian: Jakavi 10 mg таблетки EU/1/12/773/014-016
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 142,90 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 142,90 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za bolnike s pravo policitemijo in končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je enkraten odmerek 10 mg ali dva odmerka po 5 mg z 12-urnim presledkom, kar bolnik prejme po dializi, in sicer samo na dan hemodialize.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ с ТБН на хемодиализа е единична доза 10 mg или две дози по 5 mg, приложени през 12-часов интервал, след диализата, само в деня на хемодиализата.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za citopenijo, je mogoče odmerke ruksolitiniba titrirati.
Bulgarian: Дозата на руксолитиниб може да се титрира, за да се намали риска от цитопения.
Slovenian: zelo pogosti občasni stopnje 3 po CTCAE
Bulgarian: Степен 3 по CTCAE
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza magnezijev stearat brezvodni koloidni silicijev dioksid natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) povidon K30 hidroksipropilceluloza 300 do 600 cps laktoza monohidrat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (Тип А) Повидон К30
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 214,35 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 214,35 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ruksolitiniba pri pravi policitemiji je 10 mg peroralno dvakrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при ПВ е 10 mg, приети перорално два пъти дневно.
Slovenian: Pri zdravih osebah je bila pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba (v enkratnem odmerku 10 mg) z močnim zaviralcem CYP3A4 ketokonazolom Cmax ruksolitiniba za 33 % višja, njegova AUC pa za 91 % večja kot pri odmerjanju samo ruksolitiniba.
Bulgarian: При здрави доброволци едновременното приложение на руксолитиниб (единична доза 10 mg) със силния CYP3A4 инхибитор кетоконазол води до повишаване на Cmax и AUC на руксолитиниб съответно с 33% и 91%, отколкото при самостоятелно приложение на руксолитиниб.
Slovenian: pozitiven (N=49) n (%)
Bulgarian: Позитивен (N=49) n (%)
Slovenian: V skupini z ruksolitinibom je bilo tveganje za smrt za 33 % manjše kot v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (razmerje ogroženosti: 0,67; 95% IZ 0,44-1,02; p=0,062).
Bulgarian: Има 33% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с рамото на ННТ (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Slovenian: Izgled zdravila Jakavi in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Sočasne uporabe citoreduktivnih zdravil in ruksolitiniba niso proučevali.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение с руксолитиниб не е проучено.
Slovenian: Zdravilo Jakavi vsebuje laktozo.
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза.
Slovenian: - Ena 5 mg tableta Jakavi vsebuje 5 mg ruksolitiniba.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 5 mg Jakavi съдържа 5 mg руксолитиниб.
Slovenian: Jakavi 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА Jakavi 20 mg
Slovenian: Primarni sestavljeni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, ki dosežejo ustrezno vrednost hematokrita, tako da niso več primerni za flebotomijo, hkrati pa pri njih po 32 tednih pride do zmanjšanja volumna vranice za ≥35 % od izhodiščne vrednosti.
Bulgarian: Първичната съставна крайна точка е процентът пациенти, постигнали липса на необходимост от флеботомия (контрол чрез HCT) и ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходното ниво на 32-ра седмица.
Slovenian: Po zaužitju ruksolitiniba skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob ni prišlo do klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti ruksolitiniba.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна във фармакокинетиката на руксолитиниб при приложение с храни с високо съдържание на мазни.
Slovenian: Jakavi 20 mg tablete
Bulgarian: Jakavi 20 mg таблетки
Slovenian: negativen (N=35) n (%)
Bulgarian: Негативен (N=35) n (%)
Slovenian: Pri sočasni uporabi z ruksolitinibom se tako ne pričakuje povečane izpostavljenosti substratom za CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се очаква увеличение на експозицията на субстратите на CYP3A4, при комбинирането им с руксолитиниб.
Slovenian: - Ena 15 mg tableta Jakavi vsebuje 15 mg ruksolitiniba.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 15 mg Jakavi съдържа 15 mg руксолитиниб.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 ali flukonazola Pri sočasnem odmerjanju ruksolitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4 ali z dvojnimi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4 (na primer s flukonazolom), je treba posamezen odmerek ruksolitiniba znižati za približno 50 % in ga odmerjati dvakrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Когато руксолитиниб се прилага със силни CYP3A4 инхибитори или двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр. флуконазол), цялата доза на руксолитиниб трябва да се намали приблизително с 50%, за да се прилага два пъти дневно (вж. точка 4.5).
Slovenian: - Ena 10 mg tableta Jakavi vsebuje 10 mg ruksolitiniba.
Bulgarian: - Всяка таблетка от 10 mg Jakavi съдържа 10 mg руксолитиниб.
Slovenian: V skupini z zdravilom Jakavi je bil delež bolnikov, ki so dosegli primarni odziv, statistično značilno večji (23 %) v primerjavi z deležem takih bolnikov v skupini z najboljšim razpoložljivim zdravilom (0,9 %) (p<0,0001).
Bulgarian: Значимо повече пациенти, лекувани с Jakavi (23%), постигат първичен отговор (p<0,0001) в сравнение с най-добрата налична терапия (0,9%).
Slovenian: - če jemljete druga zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Jakavi").
Bulgarian: Вашият лекар да Ви предпише друга доза Jakavi; - ако приемате други лекарства (вижте точка "Други лекарства и Jakavi"); - ако някога сте имали туберкулоза; - ако някога сте имали рак на кожата.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno ledvično odpovedjo je priporočeno prilagajanje odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се коригиране на дозата при пациентите с тежко бъбречно заболяване и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5, 10, 15 in 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5, 10, 15 и 20 mg).
Slovenian: Vendar pa bo treba dolgoročne učinke zdravila nadalje raziskati.
Bulgarian: Все пак е необходимо да се изследват допълнително дългосрочните ефекти от лекарството.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jakavi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jakavi?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Jakavi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Jakavi ruksolitinib
Bulgarian: Jakavi ruxolitinib
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je velikost vranice zmanjšala za vsaj 35 %, izmerjeno po šestih mesecih v prvi študiji, in po enem letu v drugi študiji.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35%, измерено след шест месеца в първото проучване и след една година във второто проучване.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Jakavi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Jakavi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Če se zdravljenje ne zdi dovolj učinkovito, se lahko odmerek poveča za 5 mg do 25 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При преценка, че лечението не е достатъчно ефективно, дозата може да бъде увеличена с 5 mg до максимум 25 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je treba zdravljenje prekiniti, kadar so ravni hemoglobina zelo nizke.
Bulgarian: При полицитемия вера лечението също трябва да се спре, ако нивата на хемоглобина са много ниски.
Slovenian: V nekaterih primerih, kot so bolniki z oslabljenim delovanjem jeter ali hudo oslabljenim delovanjem ledvic ter pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, je treba uporabiti nižji odmerek.
Bulgarian: В определени случаи, а именно при пациенти с намалена чернодробна функция или силно намалена бъбречна функция, както и при пациенти, приемащи някои други лекарства, трябва да се използва по-ниска доза.
Slovenian: Te krvne celice potujejo do organov, vključno z vranico, ki se zaradi tega povečajo.
Bulgarian: Тези кръвни клетки преминават в органите, включително в слезката, което е причина за тяхното уголемяване.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da je tveganje okužb sprejemljivo, vendar ga je treba še naprej nadzirati, druga znana tveganja, kot so krvavitev ali zmanjšanje števila krvnih celic, pa je mogoče ustrezno obravnavati.
Bulgarian: Комитетът счита, че рискът от инфекции е приемлив, но трябва да се проследява, а други известни рискове като кървене или намаляване на броя на кръвните клетки могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti pregled bolnikove krvne slike in jo med zdravljenjem nadzirati.
Bulgarian: Преди започване на лечението, на пациента трябва да се направи пълна кръвна картина, която да се проследява и по време на лечението.
Slovenian: V zvezi s pravo policitemijo bo družba podaljšala glavno študijo, da bo zbrala dolgoročne podatke o varnosti in učinkovitosti zdravila Jakavi.
Bulgarian: За полицитемия вера фирмата ще удължи основното проучване с цел да осигури дългосрочни данни за безопасността и ефективността на Jakavi.
Slovenian: V drugi študiji so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja, ki vključuje različne vrste zdravil, kot so zdravila proti raku, hormoni in imunosupresivi.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Jakavi с най-доброто налично лечение, което включва различни видове лекарства като противоракови средства, хормони, имуносупресори.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Jakavi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Jakavi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Jakavi je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Jakavi се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Jakavi glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Jakavi, вижте листовката.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Jakavi mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z zdravili proti raku.
Bulgarian: Лечението с Jakavi трябва да се започне от лекар, който има опит в лечението на пациенти с противоракови лекарства.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Jakavi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Jakavi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jakavi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jakavi:
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se vrednosti krvnih ploščic ali nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic) v bolnikovi krvi znižajo pod določeno vrednost ali če se velikost vranice ali simptomi po šestih mesecih zdravljenja ne izboljšajo.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако броят на тромбоцитите или неутрофилите (вид бели кръвни клетки) в кръвта падне под определено ниво или ако няма подобрение в размера на слезката или на симптомите след шест месеца.
Slovenian: • mielofibroze pri odraslih, ki imajo splenomegalijo (povečano vranico) ali simptome, povezane z boleznijo, kot so povišana telesna temperatura, nočno potenje, bolečine v kosteh in izguba telesne mase.
Bulgarian: • миелофиброза при възрастни, които имат спленомегалия (увеличена слезка) или свързани със заболяването симптоми като повишена температура, нощно изпотяване, болки в костите и загуба на тегло.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jakavi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jakavi?
Slovenian: Pri pravi policitemiji je priporočeni začetni odmerek 10 mg dvakrat na dan.
Bulgarian: При полицитемия вера препоръчителната начална доза е до 10 mg два пъти дневно.
Slovenian: Pri mielofibrozi je priporočeni začetni odmerek do 20 mg dvakrat na dan, odvisno od števila krvnih ploščic.
Bulgarian: При миелофиброза препоръчителната начална доза е до 20 mg два пъти дневно в зависимост от броя на тромбоцитите.
Slovenian: Poleg tega je družba, ki izdeluje zdravilo Jakavi, podaljšala glavne študije o mielofibrozi in bo vsako leto predložila podatke o učinkih zdravila Jakavi na dolžino življenja bolnikov in dolžino življenja bolnikov brez poslabšanja bolezni ali nastanka levkemije.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Jakavi удължава основните проучвания за миелофиброза и всяка година ще предоставя данни относно ефектите на Jakavi по отношение на преживяемостта на пациентите и преживяемостта им без влошаване на заболяването или развитие на левкемия.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jakavi izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Jakavi са установени в проучванията?
Slovenian: Ugotovil je, da se je kakovost življenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, izboljšala, vendar pa je treba učinke zdravila na podaljšanje življenja bolnikov ali upočasnitev napredovanja bolezni ali pojava levkemije še oceniti.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че качеството на живот на пациентите, лекувани с Jakavi, се подобрява, но е необходимо да се оценят допълнително ефектите на лекарството по отношение на удължаването на живота на пациентите, забавянето на прогресията на заболяването и появата на левкемия.
Slovenian: Zdravilo Jakavi se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Bulgarian: Jakavi се използва при следните състояния:
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jakavi, ruksolitinib, zavira skupino encimov, ki se imenujejo Janusove kinaze (JAK) ter sodelujejo pri nastajanju in rasti krvnih celic.
Bulgarian: Активното вещество в Jakavi, руксолитиниб, действа, като блокира група ензими, наречени Янус асоциирани кинази (JAK), които участват в производството и растежа на кръвните клетки.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Jakavi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jakavi, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Mielofibroza je bolezen, pri kateri se kostni mozeg močno zgosti in otrdi in proizvaja nenormalne, nezrele krvne celice.
Bulgarian: Миелофиброзата е заболяване, при което костният мозък става много плътен и твърд и произвежда абнормни, незрели кръвни клетки.
Slovenian: Z zaviranjem encimov JAK zdravilo Jakavi zmanjša nenormalno tvorbo krvnih celic, s čimer se zmanjšajo simptomi bolezni.
Bulgarian: Като блокира ензимите JAK, Jakavi намалява абнормното производство на кръвни клетки и по този начин намалява симптомите на заболяванията.
Slovenian: V prvi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 42 % (65 od 155) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z manj kot 1 % (1 od 153) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В първото проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 42% от пациентите, лекувани с Jakavi (65 от 155), в сравнение с помалко от 1% от пациентите, приемащи плацебо (1 от 153).
Slovenian: V tej študiji, v kateri so zdravilo Jakavi primerjali z najboljšim razpoložljivim zdravljenjem, so proučevali pri kolikšnem deležu bolnikov je bilo opaziti izboljšanje stanja, tj. da bolnik ni potreboval nobene flebotomije ali ne več kot eno (postopek, pri katerem se odstrani presežna količina krvi iz telesa) in pri katerih se je velikost vranice po osmih mesecih zdravljenja zmanjšala za vsaj 35 %.
Bulgarian: Проучването, което сравнява Jakavi с найдоброто налично лечение, разглежда дела на пациентите, чието състояние се подобрява, измерено според това, дали се нуждаят от флеботомия (процедура за премахване на излишък от кръв от организма) или се нуждаят от не от повече от една флеботомия, и според дела на пациентите, чиято слезка намалява размера си най-малко с 35% след 8 месеца на лечение.
Slovenian: Pri pravi policitemiji je bilo pri 21 % (23 od 110) bolnikih, zdravljenih z zdravilom Jakavi, po osmih mesecih zdravljenja opaziti izboljšanje, v primerjavi z 1 % (1 od 112) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Bulgarian: При полицитемия вера 21% (23 от 110) от пациентите, приемащи Jakavi, показват подобрение след 8 месеца на лечение в сравнение с 1% (1 от 112) от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Jakavi.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Jakavi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Zdravilo Jakavi so proučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 528 bolnikov z mielofibrozo.
Bulgarian: За миелофиброза Jakavi е изследван в две основни проучвания, обхващащи 528 пациенти.
Slovenian: V drugi študiji je bilo ciljno zmanjšanje velikosti vranice doseženo pri 29 % (41 od 144) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Jakavi, v primerjavi z 0 % (0 od 72) bolnikov, ki so prejemali najboljšo razpoložljivo obliko zdravljenja.
Bulgarian: Във второто проучване прицелното намаляване в размера на слезката е постигнато при 29% от пациентите, лекувани с Jakavi (41 от 144), в сравнение с 0% от пациентите, получаващи най-доброто налично лечение (0 от 72).
Slovenian: Pri pravi policitemiji so zdravilo Jakavi proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 222 bolnikov, ki se niso odzivali na zdravljenje s hidroksisečnino ali je ne prenašajo.
Bulgarian: За полицитемия вера Jakavi е проучен в едно основно проучване при 222 пациенти, които са резистентни или не понасят лечение с хидроксиуреа.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Jakavi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Първото проучване сравнява Jakavi с плацебо (сляпо лечение).
Slovenian: Jakavi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ruksolitinib.
Bulgarian: Jakavi е лекарство, което съдържа активното вещество руксолитиниб (ruxolitinib).
Slovenian: Pri mielofibrozi je bilo zdravilo Jakavi pri zmanjševanju velikosti vranice učinkovitejše od placeba in najboljše razpoložljive oblike zdravljenja.
Bulgarian: Jakavi е по-ефективен от плацебо и от най-доброто налично лечение за намаляване на размера на слезката.
Slovenian: Nosečnice ali ženske, ki dojijo, zdravila Jakavi ne smejo jemati.
Bulgarian: Jakavi не трябва да се използва при бременни жени или кърмачки.
Slovenian: Zdravilo Jakavi se lahko uporablja pri treh vrstah bolezni: primarni mielofibrozi (znani tudi kot kronična idiopatska mielofibroza iz neznanih vzrokov), mielofibrozi po pravi policitemiji (ko je bolezen povezana s prevelikim nastajanjem rdečih krvnih celic) in mielofibrozi po esencialni trombocitemiji (ko je bolezen povezana s prekomernim nastajanjem krvnih ploščic, ki pomagajo pri strjevanju krvi);
Bulgarian: Jakavi може да се използва при три разновидности на заболяването: първична миелофиброза (наричана също хронична идиопатична миелофиброза, когато причината е неизвестна), миелофиброза след полицитемия вера (заболяването е свързано със свръхпроизводство на червени кръвни клетки) и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия (заболяването е свързано със свръхпроизводство на тромбоцити - компоненти на кръвта, които помагат при съсирването).
Slovenian: Menil je, da je zmanjšanje velikosti vranice in simptomov pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Jakavi, klinično pomembno.
Bulgarian: CHMP счита, че при миелофиброза наблюдаваното при пациентите, приемащи Jakavi, намаляване на размера на слезката и симптомите е клинично важно.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Jakavi odobreno?
Bulgarian: Защо Jakavi е разрешен за употреба?