FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Endvidere tilrådes det under påbegyndelsen af oral antikoagulationsbehandling at begynde med en lav dosis og justere denne gradvist stigende frem for at anvende en standard 'loading' dosis.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að byrja á litlum skömmtum við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku og auka skammtana smám saman, í stað þess að nota staðlaða skammta.
Danish: En ny ubrugt filterkanyle skal anvendes til at overføre indholdet af hvert enkelt hætteglas af opløst CEPROTIN.
Icelandic: Nota verður nýja, ónotaða nál með síu fyrir hvert hettuglas af blönduðu CEPROTIN.
Danish: • når coumarin terapi alene ikke er gennemførlig.
Icelandic: þegar kúmarínmeðferð er ekki möguleg.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle forligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: Da risikoen for en allergisk overfølsomhedsreaktion ikke kan udelukkes, bør patienter informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusiv nældefeber, generel urticaria, tæthed for brystkassen, hiven efter vejret, hypotension og anafylaksi.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á ofnæmisviðbrögðum, skal upplýsa sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmis, þar með talið ofsakláða, almennan kláða, þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, lágþrýsting og ofnæmislost.
Danish: Hos patienter, der behandles profylaktisk med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa/nota hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Danish: Hvis De får permanent profylaktisk behandling med protein C, kan højere forekomst af lave niveauer være berettiget i situationer med forøget risiko for trombose (som infektion, traume eller kirurgiske indgreb).
Icelandic: Ef þú ert á fyrirbyggjandi meðferð með próteini C, má leyfa hærri lággildi í tilfellum þar sem um er að ræða aukna hættu á segamyndun (s.s. sýkingar, meiðsl eða skurðaðgerð).
Danish: På trods af dette kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der indgives lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta, er ekki hægt að útiloka sýkingarsmit þegar lyf eru gefin sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum.
Danish: Sådan skal De bruge CEPROTIN
Icelandic: Hvernig nota á CEPROTIN
Danish: 21 asymptomatiske forsøgspersoner med homozygot eller dobbelt heterozygot protein C mangel blev evalueret for farmakokinetiske data.
Icelandic: Niðurstöður frá 21 einkennalausum einstaklingum með arfhreinan eða tví arfblendinn prótein C skort voru notaðar til að leggja mat á lyfjahvörf.
Danish: CEPROTIN er indiceret til purpura fulminans og coumarin-induceret hudnekrose hos patienter med alvorlig medfødt protein C mangel.
Icelandic: CEPROTIN er ætlað til meðhöndlunar á bráða purpura og húðdrepi af völdum kúmarína hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan prótein C skort.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C. Dette kan hæmme protein C og derfor formindske virkningen af produktet.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C, sem geta valdið hömlun á próteini C og þar með dregið úr áhrifum lyfsins.
Danish: Hvis De er skiftet til permanent profylaktisk behandling med orale antikoagulanter, skal protein C erstatningen kun afbrydes, når stabil antikoagulation er opnået (se "Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i CEPROTIN").
Icelandic: Ef þú ert sett(ur) yfir á langtíma fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá „CEPROTIN inniheldur").
Danish: 6.1, museprotein eller heparin, undtagen ved kontrol af livstruende trombotiske komplikationer.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músapróteini eða heparíni, nema í þeim tilfellum þegar um meðhöndlun á lífshættulegum afleiðingum segamyndunar er að ræða.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer under indgivelsen af CEPROTIN bør injektionen stoppes.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram skal hætta gjöf CEPROTIN.
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing þó vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge CEPROTIN Sådan skal De bruge CEPROTIN Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um CEPROTIN og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota CEPROTIN Hvernig nota á CEPROTIN
Danish: Forholdsreglerne anses for at være effektive for kapsel vira som human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus og hepatitis C virus samt for ikke-kapsel hepatitis A virus.
Icelandic: Þær aðgerðir sem nú eru notaðar eru taldar vera virkar gegn hjúpuðum veirum eins og HIV, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C og einnig gegn óhjúpuðu veirunni sem veldur lifrarbólgu A.
Danish: Såfremt præparatet bruges til patienter med alvorlig medfødt protein C mangel, kan der udvikles antistoffer, som hæmmer protein C.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C.
Danish: Hyppigheds kategori efter infusion
Icelandic: Tíðniflokkun eftir innrennslum
Danish: Overfølsomhed Udslæt
Icelandic: C. AÐRAR FORSENDUR
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Danish: Bestemmelsen af protein C aktivitet ved anvendelse af kromogene substrater anbefales til bestemmelse af patientens plasma niveau for protein C inden og under behandling med CEPROTIN.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla virkni próteins C með notkun litaprófs með ensímhvarfefnum til þess að ákvarða þéttni próteins C í plasma sjúklingsins fyrir og á meðan CEPROTIN meðferð stendur.
Danish: CEPROTIN bør indgives ved en injektionshastighed på højst 2 ml pr. minut.
Icelandic: Við gjöf CEPROTIN má innspýtingarhraði ekki vera meiri en 2 ml/mín.
Danish: Dosering, hyppighed for indgivelse og varighed af behandlingen afhænger både af, hvor alvorlig protein C manglen er, og af Deres kliniske tilstand samt Deres plasmaniveau af protein C. De bør justeres på basis af den kliniske effekt og resultater af laboratorieprøver i det enkelte tilfælde.
Icelandic: Skammtar, skammtatíðni og meðferðarlengd eru háð því hversu mikill prótein C skorturinn er, svo og klínísku ástandi þínu og styrk próteins C í plasma.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Et hætteglas indeholder 100 IU per ml af humant protein C efter opløsning i følge de anbefalede anvisninger.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 a.e. af próteini C í hverjum ml, þegar blandað samkvæmt leiðbeiningum.
Danish: Protein C er et vitamin K afhængigt antikoagulations glycoprotein, som er syntetiseret i leveren.
Icelandic: Prótein C er K-vítamínháð, segavarnandi glýkóprótein, sem framleitt er í lifur.
Danish: • Som med ethvert produkt, der bliver indgivet ved infusion i en vene, er der risiko for allergiske reaktioner.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf sem eru gefin í bláæð eru ofnæmisviðbrögð möguleg.
Danish: Humant albumin, natriumklorid og natriumcitratdihydrat
Icelandic: Manna albúmin, natríum klóríð og natríum sítrat 2H2O
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: MF (EU)-nummer
Icelandic: Styrkleiki
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Danish: Der foreligger der ingen data.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Danish: Cerdelga er ikke blevet testet hos børn og unge under 18 år.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Kapslerne skal sluges hele, helst med vand, og må ikke knuses, opløses eller åbnes.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Danish: • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Danish: Information til patienten:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn:
Danish: EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Icelandic: Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.
Danish: a Cerezyme/Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerezyme b Cerdelga - Oprindeligt randomiseret til Cerdelga
Icelandic: a Cerezyme/Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerezyme b Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerdelga
Danish: Den kan tages med eller uden et måltid.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á verkun og öryggi aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 14 hårde kapsler.
Icelandic: Hvert þynnuveski inniheldur 14 hörð hylki.
Danish: Atten patienter fuldførte 8 års behandling.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Danish: Oplysninger til sundhedsprofessionelle:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Danish: Potente CYP3A-induktorer
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Danish: Patienter i starten af året (N)
Icelandic: Sjúklingar við upphaf árs (N)
Danish: Køn, kropsvægt, alder og race
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Danish: Tal med din læge om disse lægemidler, før du begynder at tage Cerdelga.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þessi lyf áður en þú byrjar að nota Cerdelga.
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Icelandic: o Ráðfærðu þig ávallt við lækninn sem ávísaði eliglustati áður en þú byrjar að nota önnur lyf.
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Danish: To og 24 timer efter doseringen påvistes henholdvis 0,034 % og 0,013 % af den på etiketten anførte dosis i føtalt væv.
Icelandic: Tveimur og 24 klukkustundum eftir lyfjagjöf kom 0,034% og 0,013% af merktum skammti fram í vefjum fósturs, í þeirri röð.
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
Danish: • Smerter i arme, ben eller ryg
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Danish: 14 hårde kapsler
Icelandic: 14 hörð hylki
Danish: Pakningsstørrelser med 14 hårde kapsler i 1 blisterkort, 56 hårde kapsler i 4 blisterkort med 14 kapsler i hver eller 196 hårde kapsler i 14 blisterkort med 14 kapsler i hver.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Danish: Kapslen må ikke åbnes, knuses, opløses eller tygges, før den sluges.
Icelandic: Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður en þú gleypir þau.
Danish: Rapporter fra underregistret skal fremlægges med hver (PSUR).
Icelandic: Skýrslur úr sér skránni skal leggja fram með hverri PSUR.
Danish: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
Danish: Fosterudviklingen hos rotter og kaniner blev ikke påvirket op til klinisk relevant eksponering (baseret på AUC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Danish: I disse fire undersøgelser fik i alt 393 patienter i alderen 16-75 år eliglustat i en medianvarighed på 3,5 år (op til 9,3 år).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Cerdelga, hvis du:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerdelga er notað, ef þú:
Danish: Af de patienter, der ikke opfyldte stabilitetskriterierne for de enkelte komponenter, forblev 12 ud af 15 Cerdelga-patienter og 3 ud af 3 Cerezyme-patienter inden for de terapeutiske mål for GD1.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki uppfylltu skilyrði um stöðugleika fyrir einstaka þætti, héldust 12 af 15 Cerdelga-sjúklingum og 3 af 3 Cerezyme-sjúklingum innan meðferðarmarkmiða fyrir Gaucher-sjúkdóminn (GD1).
Danish: Glemt dosis
Icelandic: Gleymdur skammtur
Danish: Sammesatte stabilitetsendepunkt Patienter som er stabile på Cerdelga (%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á Cerdelga (%)
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
Danish: Patienter i slutningen af året(N)
Icelandic: Sjúklingar við lok árs (N)
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Danish: Eliglustat er en hæmmer af P-gp og CYP2D6 in vitro.
Icelandic: Eliglustat er hemill á P-gp og CYP2D6 in vitro.
Danish: Et studie af diegivende rotter viste, at 0,23 % af den på etiketten anførte dosis blev overført til unger i løbet af 24 timer efter doseringen, hvilket indikerer udskillelse af eliglustat og/eller dens relaterede materialer i mælken.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
Danish: b Estimater og p-værdier er baseret på en ANCOVA-model * Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter måned 9.
Icelandic: Matsgildi og p-gildi eru byggð á ANCOVA-líkani * Allir sjúklingar voru settir á Cerdelga meðferð eftir 9. mánuð.
Danish: Cerdelga 84 mg hårde kapsler
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Danish: Hvis du har glemt at tage Cerdelga
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
Danish: Patienter, som er URM'er, vil muligvis ikke opnå tilstrækkelige koncentrationer til at opnå en terapeutisk virkning.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
Danish: MN = Multipla af normal, CI = konfidensinterval
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda), CI = confidence interval (öryggisbil)
Danish: Cerdelga påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Behandling med Cerdelga skal påbegyndes og tilses af en læge, som har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
Danish: ≤ 1,5 g/dl fald, trombocyttal ≤ 25 % fald, levervolumen ≤ 20 % stigning og miltvolumen ≤ 25 %
Icelandic: ≤1,5 g/dl minnkun, fjöldi blóðflagna ≤25% minnkun, rúmmál lifrar ≤20% aukning og rúmmál milta ≤25% aukning.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
Danish: Studie 304 var et enkeltgruppe, open-label, multicenterstudie af Cerdelga hos 26 patienter.
Icelandic: Rannsókn 304 var opin, fjölsetra rannsókn á einum hópi með Cerdelga hjá 26 sjúklingum.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
Danish: • digoxin - bruges til at behandle hjertesvigt og atrieflimren
Icelandic: • dígoxín - notað við hjartabilun og gáttatifi
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Danish: Overførsel af eliglustat og dets metabolitter via moderkagen blev påvist hos rotter.
Icelandic: Flutningur eliglustats og umbrotsefna þess yfir fylgju kom fram hjá rottum.