FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi.
Lithuanian: major adverse CV events, toliau - MACE): kardiovaskulinės mirties, nemirtino miokardo infarkto arba nemirtino išeminio insulto.
Danish: Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaistąalerginei reakcijai gydytiir pakeisti Qtern kituvaistu nuo diabeto.
Danish: HbA1c-subgruppeanalyse i uge 24 hos randomiserede forsøgspersoner mod baselineHbA1c
Lithuanian: Randomizuotų tiriamųjų pogrupių, sudarytų pagal pradinę HbA1c koncentraciją, analizė po 24 savaičių
Danish: Virkning af saxagliptin og dapagliflozin på andre lægemidler Saxagliptin: Saxagliptin ændrede ikke i væsentlig grad farmakokinetikken af metformin, glibenclamid (CYP2C9-substrat), pioglitazon [CYP2C8- (major) og CYP3A4- (minor) substrat], digoxin (Pgp-substrat), simvastatin (CYP3A4-substrat), de aktive stoffer i et oralt kontraceptivum af kombinationstypen (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Lithuanian: Saksagliptinas neturėjo reikšmingos įtakos metformino, glibenklamido (CYP2C9 substrato), pioglitazono (didžiojo CYP2C8 substrato ir mažojo CYP3A4 substrato), digoksino (P gp substrato), simvastatino (CYP3A4 substrato), sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veikliųjų medžiagų (etinilestradiolio ir norgestimato), diltiazemo ir ketokonazolo farmakokinetikai.
Danish: Én patient i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen oplevede en alvorlig bivirkning i form af pyelonefritis og afbrød behandlingen.
Lithuanian: Vienam saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientui užfiksuotas sunkus nepageidaujamas reiškinys - pielonefritas (gydymas buvo nutrauktas).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsat følger de råd om diæt og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Lithuanian: Svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojos nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Lithuanian: Rifampicinas neturėjo įtakos aktyvaus metabolito ekspozicijai ir plazmos DPP-4 aktyvumo slopinimui vartojimo intervalo metu (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (patienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai arba sunkiai (kreatinino klirensas [KK] < 60 ml/min.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen af saxagliptin plus dapagliflozin Kombinationen af saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, aktiv/placebokontrollerede kliniske fase 3-multicenterstudier med parallelle grupper hos 1.169 voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og utilstrækkelig glykæmisk kontrol med metformin i op til 52 uger (se pkt.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino derinio saugumo duomenų santrauka 5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino derinio poveikis 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (n = 1169), kurių glikemijos kontrolė vartojant metforminą buvo nepakankama, vertintas trijų 3 fazės randomizuotų dvigubai aklų aktyviai ar placebu kontroliuojamų lygiagrečių grupių tyrimų, atliktų daugelyje centrų ir trukusių iki 52 savaičių, metu (žr.
Danish: Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag.
Lithuanian: recommended human dose, RHD) (5 mg per parą) ir dvigubai viršija atitinkamą pagrindinio jo metabolito ekspoziciją.
Danish: Tegnene kan omfatte: - Udslæt - Hævede røde pletter/plamager på huden (nældefeber) - Hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær.
Lithuanian: iki 1 iš 1000 žmonių), tarp kurių gali būti: išbėrimas; raudoniodosiškilimai (dilgėlinė); veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kuriogalipasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Danish: Derudover skal patienten advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis lægemidlet anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (fx sulfonylurinstoffer).
Lithuanian: Be to, pacientus, kartu vartojančius kitų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto, sukeliančių hipoglikemiją (pvz., sulfonilkarbamidų), reikia įspėti apie hipoglikemijos riziką.
Danish: Administration af Qtern sammen med et fedtrigt måltid reducerer dapagliflozin-Cmax med op til 35 % og forlænger Tmax med ca. 1,5 time, men ændrer ikke AUC ved sammenligning med fastende tilstand.
Lithuanian: Vartojant Qtern su riebiu maistu (palyginus su vartojimu nevalgius), dapagliflozino Cmax būna iki 35 % mažesnė, Tmax susidaro maždaug 1,5 val.
Danish: Derfor anbefales det at monitorere for hudlidelser f.eks. blærer, ulcerationer eller udslæt i forbindelse med de normale kontroller af diabetespatienter.
Lithuanian: Dėl to tarp įprastinių cukriniu diabetu sergančių pacientų tyrimų rekomenduojama įtraukti stebėjimą, ar nėra odos sutrikimų, pvz.
Danish: Ikke almindelig - tørst - forstoppelse - natlig opvågning for at lade vandet - tør mund - vægttab - forhøjet kreatinin eller urea (viser sig i laboratorieblodprøver) - nedsat nyrefunktion - udslæt på huden, der kan omfatte hævede områder, irriteret hud eller ubehagelig kløe - vanskeligheder med at få eller opretholde erektion (impotens) - svampeinfektion - allergiske reaktioner - kløe ved kønsorganerne (genital kløe eller vulvovaginal kløe) eller ubehag, når du lader vandet.
Lithuanian: Nedažnas: - troškulys; - vidurių užkietėjimas; - naktiniai prabudimai šlapintis; - sausa burna; - sumažėjęs kūno svoris; - padidėjęs kreatinino ar šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais); - susilpnėjusi inkstų funkcija; - odos išbėrimas (gali atsirasti iškilimų, odos suerzinimas ar nemalonus niežulys); - sutrikusi erekcija (sunkiau ją pasiekti ir išlaikyti); - grybelių infekcija; - padidėjusio jautrumo reakcijos; - niežulys lytinių organų srityje ar nemalonūs pojūčiai šlapinantis.
Danish: Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af CYP3A4/5.
Lithuanian: Saksagliptino biotransformaciją daugiausiai lemia citochromas P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Hvis Qtern anvendes i kombination med et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof), kan det derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstoffet for at minimere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Lithuanian: Qtern vartojant kartu su insulino išskyrimą skatinančiu vaistiniu preparatu - sulfonilkarbamidu, pastarojo dozę gali tekti sumažinti, kad hipoglikemijos rizika būtų mažesnė (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Saxagliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner i nogen af de doser, som blev undersøgt.
Lithuanian: Jokia tirta saksagliptino dozė teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams nesukėlė.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellosenatrium (E468), vandfri lactose (se punkt 2 "Qtern indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), dental type silica (E551).
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460i) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Laktozė, bevandenė Magnio stearatas (E470b) Silicio dioksidas dantims (E551)
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Lithuanian: Dapagliflozino vidutinis terminalinis pusinis periodas sveikų asmenų, pavartojusių vieną 10 mg dozę per burną, plazmoje (t1/2) yra 12,9 val.
Danish: Qtern anvendes til voksne patienter (i alderen 18 år og ældre) til en type diabetes, der kaldes type 2-diabetes mellitus.
Lithuanian: Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Lithuanian: Vis dėlto šie skirtumai kliniškai reikšmingais nelaikomi.
Danish: Saxagliptin: Saxagliptin eller dets hovedmetabolit hverken hæmmede CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP3A4 i in vitro-studier.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Danish: 320 forsøgspersoner blev ligeligt randomiseret til enten gruppen med dapagliflozin som tillæg til saxagliptin plus metformin eller gruppen med placebo som tillæg til saxagliptin plus metformin.
Lithuanian: 320 saksagliptino ir metformino derinio grupės tiriamųjų buvo randomizuoti lygiomis dalimis papildomai vartoti dapaglifloziną arba placebą.
Danish: Dapagliflozin: I en pulje med 13 kortvarige placebokontrollerede studier blev indberettede termer for bivirkninger relateret til nedsat nyrefunktion grupperet (fx nedsat kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Lithuanian: , sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas, sutrikusi inkstų funkcija, padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis).
Danish: Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD.
Lithuanian: Žiurkių ekspozicijai iki 1441 karto viršijus susidarančią vartojant didžiausią dapagliflozino RHD, embrionų žuvimo ar teratogeninio poveikio nenustatyta.
Danish: Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims 12 savaičių vartojus 10 mg dapagliflozino per parą, kasdien su šlapimu buvo išskiriama maždaug po 70 g gliukozės (atitinka 280 kcal).
Danish: Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære ogsekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet.
Lithuanian: Vis dėlto tokiems tiriamiesiems, vartojusiems saksagliptiną (palyginus su vartojusiais placebą), nenustatyta nei didesnės pirminės ar antrinių sudėtinių vertinamųjų baigčių rizikos, nei didesnės mirties dėl bet kokios priežasties rizikos.
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Lithuanian: Dapagliflozino gavusių patelių palikuonims suaugus, jiems inkstų geldelių išsiplėtimas pasitaikė dažniau ir (ar) buvo sunkesnio laipsnio, tačiau tik didžiausios tirtos dozės grupėje (kai dapagliflozino ekspozicija patelėms 1415 kartų, o jų palikuonims - 137 kartus viršijo susidarančią vartojant didžiausią RHD).
Danish: Saxagliptin/dapagliflozin-kombination: Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, blev rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Lithuanian: Reiškinių, kurie buvo išnagrinėti ir patvirtinti kaip kardiovaskuliniai (KV), iš viso užfiksuota 1 % saksagliptino, dapagliflozino ir metformino, 0,6 % saksagliptino ir metformino bei 0,9 % dapagliflozino ir metformino derinio grupės tiriamųjų.
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til dapagliflozin 10 mg + metformin
Lithuanian: Saksagliptinas (5 mg)gydymui dapagliflozinu (10 mg) ir metforminu papildyti
Danish: Vær opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før forekomst af nekrotiserende fasciitis.
Lithuanian: Turėtumėte žinoti, kad nekrozuojantis fascitas gali išsivystyti po urogenitalinės infekcijos arba susiformavus abscesui tarpvietės srityje.
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, svaigulys
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor et dapagliflozin-udløst blodtryksfald kan udgøre en risiko, såsom patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen og ældre patienter.
Lithuanian: Jeigu dapagliflozino sukeltas kraujospūdžio sumažėjimas gali būti pavojingas (pvz., diagnozuota kardiovaskulinė liga, antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojančiam pacientui yra buvusi hipotenzija arba pacientas senyvas), reikia imtis atsargumo priemonių.
Danish: Virkning af andre lægemidler på saxagliptin og dapagliflozin Saxagliptin: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev reduceret med henholdsvis 44 % og 34 %.
Lithuanian: Kartu su vidutinio stiprumo CYP3A4/5 inhibitoriumi diltiazemu vartojamo saksagliptino Cmax padidėjo 63 %, AUC - 2,1 karto, o jo aktyvaus metabolito - sumažėjo atitinkamai 44 % ir 34 %.
Danish: Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin eller dets primære aktive metabolit.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai saksagliptino ir jo aktyvaus metabolito farmakokinetikos taip pat nekeičia.
Danish: Saxagliptin: Legemsvægt havde en lille indfyldelse på saxagliptineksponeringen uden klinisk relevans.
Lithuanian: Kūno svorio įtaka saksagliptino ekspozicijai yra maža ir kliniškai nereikšminga.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 24 ugers varighed udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %) på metformin og dapagliflozin alene blev efterfølgende tillæg af 5 mg saxagliptin til 10 mg dapagliflozin og metformin sammenlignet med tillæg af placebo til 10 mg dapagliflozin og metformin.
Lithuanian: 24 savaičių randomizuoto dvigubai aklo placebu kontroliuojamo tyrimo metu lygintas 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių glikemijos kontrolė vartojant 5 mg saksagliptino ir metforminą buvo nepakankama (HbA1c ≥ 7 % ir ≤ 10,5 %), gydymo papildymas dapagliflozinu (10 mg) ir placebu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium (E468) Lactose, vandfri
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), kroskarmeliozės natrio druska (E468), bevandenė laktozė (žr.
Danish: Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten.
Lithuanian: Statistikai reikšmingos rasės įtakos apskaičiuotam saksagliptino ir jo metabolito klirensui nenustatyta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qtern findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Qtern EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra dviejų skirtingų veikliųjų medžiagų, kurios veikia skirtingai:
Danish: Andre oplysninger om Qtern
Lithuanian: Kita informacija apie Qtern
Danish: Hvorfor blev Qtern godkendt?
Lithuanian: Kodėl Qtern buvo patvirtintas?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Qtern vartojimą?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Qtern bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Qtern.
Danish: Qtern fås som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Qtern tiekiamas tablečių (5 mg saksagliptino ir 10 mg dapagliflozino) forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Qtern ir kam jis vartojamas?
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.
Lithuanian: Dapagliflozinas įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) nuo 2012 m.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Qtern opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Qtern nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Danish: Saxagliptin har været godkendt i EU under navnet Onglyza siden 2009.
Lithuanian: Saksagliptinas įregistruotas ES nuo 2009 m.
Danish: CHMP vurderede derfor, at Qtern kun bør bruges hos patienter, der allerede får mindst én komponent, så overbehandling undgås, og værdien af hver enkelt komponent kan bedømmes individuelt.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Qtern turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie jau vartoja bent vieną jo sudedamąją dalį, siekiant išvengti pernelyg stipraus gydomojo poveikio ir kad būtų galima atskirai įvertinti kiekvienos sudedamosios medžiagos naudą.
Danish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes.
Lithuanian: Kartu su saksagliptinu vartojamas dapagliflozinas (toks pat veikliųjų medžiagų derinys yra Qtern sudėtyje) buvo vertinamas 3 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 169 II tipo diabetu sergantys suaugusieji.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof.
Lithuanian: Dažniausi Qtern šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (pvz., sloga ir gerklės infekcijos), o jį vartojant su sulfonilkarbamiduhipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Qtern, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Qtern rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Qtern fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Qtern, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: For så vidt angår sikkerhedsprofilen for Qtern var dette lægemiddel veltolereret med bivirkninger, der var karakteristiske for SGLT2- og DDP-4-hæmmere.
Lithuanian: Kalbant apie Qtern saugumo charakteristikas, šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o jo sukelti šalutiniai reiškiniai buvo būdingi SGLT2 ir DDP-4 inhibitoriams.
Danish: Selvom begge komponenter i Qtern bidrager til at nedsætte blodsukkerniveauet, kan virkningen af dem svinge fra patient til patient.
Lithuanian: Nors abi Qtern sudedamosios dalys padeda mažinti gliukozės kiekį kraujyje, kiekvieno iš jų poveikis skirtingiems pacientams gali skirtis.
Danish: På grundlag af tidligere undersøgelser med de enkelte komponenter i Qtern brugt i kombination med et sulfonylurinstof godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med et sulfonylurinstof.
Lithuanian: Remdamasis ankstesniais tyrimais su kartu su sulfonilkarbamidu vartojamomis atskiromis Qtern sudedamosios dalimis, CHMP taip pat pritarė Qtern vartojimui kartu su sulfonilkarbamidu.
Danish: Hvordan virker Qtern?
Lithuanian: Kaip veikia Qtern?
Danish: Det indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir dapagliflozino.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Qtern Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Qtern må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin, dapagliflozin eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP-4- eller en SGLT2-hæmmer.
Lithuanian: Qtern negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) saksagliptinui, dapagliflozinui, bet kuriai kitai pagalbinei vaisto medžiagai ir žmonėms, kuriems jau yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurį DPP-4 ar SGLT2 inhibitorių.
Danish: Qtern saxagliptin/dapagliflozin
Lithuanian: Qtern saksagliptinas / dapagliflozinas
Danish: Virksomheden fremlagde også undersøgelser, der blev brugt til godkendelse af Forxiga og Onglyza, hvor saxagliptin eller dapagliflozin blev anvendt sammen med et sulfonylurinstof.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė tyrimus, kurių duomenys buvo pateikti kartu su paraiškomis gauti Forxiga ir Onglyza registracijos pažymėjimus; atliekant šiuos tyrimus, saksagliptinas arba dapagliflozinas buvo vartojamas kartu su sulfonilkarbamidu.
Danish: Hvordan anvendes Qtern?
Lithuanian: Kaip vartoti Qtern?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Qtern.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Qtern vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: HbA1c-niveauerne lå gennemsnitligt omkring 9 % ved undersøgelsens start.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo vidutiniškai maždaug 9 proc.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkerniveaet, eller kroppen er ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Lithuanian: II tipo cukrinis diabetas - tai liga, kuria sergant kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje reguliuoti arba organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino.
Danish: • metformin og én af komponenterne i Qtern
Lithuanian: • metformino ir vienos iš Qtern sudedamųjų dalių;
Danish: CHMP vurderede også, at Qtern er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt reguleret med metformin taget enten sammen med saxagliptin eller dapagliflozin.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad Qtern veiksmingai reguliuoja gliukozės kiekį kraujyje, kai jis skiriamas pacientams, kuriems nepakanka metformino ir saksagliptino ar dapagliflozino derinio cukraus kiekiui tinkamai reguliuoti.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Qtern, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Qtern vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Qtern anvendes til at behandle voksne patienter med type 2-sukkersyge for at forbedre kontrollen med deres blodsukkerniveau.
Lithuanian: Qtern gydomi II tipo diabetu sergantys pacientai, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę.