FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство, състояща се от пет краткосрочни двойно слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, едно краткосрочно двойно сляпо контролирано не с плацебо, а с лекарство с доказана ефективност при обсесивно-компулсивно разстройство и две дългосрочни проучвания на ефикасността и безопасността.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliinilise programmi, mis koosneb viiest lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust, ühest lühiajalisest topeltpimedast uuringust, mis ei olnud platseebokontrollitud ja kus kasutati aktiivset võrdlusravimit, ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Bulgarian: „Следващите дози могат да се увеличават в случай на по-слаб отговор от желания с 50 mg за период от няколко седмици според нуждите.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Bulgarian: Абнормно кървене (като епистаксис, гастроинтестин ално кървене или хематурия)
Estonian: Verejooksud (nagu ninaverejooks, seedetrakti verejooks või hematuuria)
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОЛОФТ
Estonian: KUIDAS ZOLOFT'I SÄILITADA
Bulgarian: Проведени са общо 13 краткосрочни рандомизирани клинични проучвания в подкрепа на показанието тежко депресивно разстройство като допълнение към едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията и няколко други дългосрочни проучвания.
Estonian: Peale ühe randomiseeritud võõrutusuuringu ja mitme pikaajalise uuringu tehti raske depressiivse häire näidustuse toetamiseks kokku 13 lühiajalist randomiseeritud kliinilist uuringut.
Bulgarian: Сертралин трябва да се дава на бременни жени само ако лекарят прецени, че ползата за майката надвишава всякакъв възможен риск за плода.
Estonian: Sertraliini tohivad rasedad kasutada vaid siis, kui arst otsustab, et emale saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud lootele.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да бъде внимателно проследяван при пациенти, получаващи едновременно сертралин, и може да се наложи промяна в дозирането на инсулин и/или съпътстващи хипогликемични медицински продукти.
Estonian: Sertraliinravi ajal tuleb patsientidel, kes saavad sertraliinravi, hoolikalt jälgida vere suhkrusisalduse väärtusi ja vajaduse korral insuliini ja/või suukaudsete diabeedivastaste ravimite annust kohandada.
Bulgarian: Едновременната употреба с пимозид е противопоказана (вж. раздел 4.5).
Estonian: Samuti on vastunäidustatud sertraliini kasutamine samaaegselt pimosiidiga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на посттравматично стресово разстройство",
Estonian: „Sertraliin on näidustatud posttraumaatilise stressihäire (PTSH) raviks"
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Золофт
Estonian: Kui te unustate Zoloft'i võtta:
Bulgarian: Увреждане на чернодробната функция
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus
Bulgarian: Хиперхидроза
Estonian: Hüponatreemia
Bulgarian: Непрекъснатото лечение при паническо разстройство и ОКР трябва да се оценява периодично, тъй като профилактика на рецидивите не е доказана при тези разстройства .
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb paanikahäire ja obsessiiv-kompulsiivse häire korral regulaarselt hinnata, sest nende häirete korral ei ole relapside ärahoidmine tõestatud.
Bulgarian: Таблетката сертралин може да се приема със или без храна.
Estonian: Sertraliini tabletti võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: † Съобщен е един случай на неоплазма при пациент, получаващ сертралин, в сравнение с липсата на случаи в рамото на плацебо.
Estonian: † Kasvaja esines ühel patsiendil sertraliinirühmas, platseeborühmas kasvajaid ei esinenud.
Bulgarian: Все пак, остават въпросите за липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидиви.
Estonian: Komitee on siiski üha ettevaatlik, sest puuduvad tõendid relapside ennetamise kohta.
Bulgarian: При високи дози може да причини главоболие, коремна болка и диария.
Estonian: Glütserool: suurtes annustes võib põhjustada peavalu, kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/КУТИЯ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP/PAKEND
Bulgarian: Езофагит, Дисфагия, Хемороиди, Свръхсекреци я на слюнка, Нарушение на езика,
Estonian: Ösofagiit, düsfaagia, hemorroidid, liigne süljeeritus, keele kahjustused,
Bulgarian: Съобщавани са случаи на суицидна идеация и суицидни поведения по време на лечение със сертралин или скоро след спиране на лечението (вж. точка 4.4)
Estonian: *** Sertraliinravi ajal või varsti pärast ravi lõpetamist on teatatud suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtudest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Олигурия, Незадържане на урината*,
Estonian: Oliguuria, kusepidamatus*, urineerimiskõhklus
Bulgarian: Промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 50 mg през интервали от поне една седмица, като максималната доза е 200 mg/дeн.
Estonian: Annust võib suurendada 50 mg kaupa vähemalt ühenädalase intervalliga kuni maksimaalse annuseni 200 mg ööpäevas.
Bulgarian: Той има незначителен ефект върху обратния захват на норадреналин и допамин в невроните.
Estonian: Sertraliinil on vaid väga nõrk toime noradrenaliini ja dopamiini neuronaalsele tagasihaardele.
Bulgarian: Триптани
Estonian: Triptaanid
Bulgarian: При всеки пациент с нововъзникнали припадъци терапията трябва да бъде прекъсната.
Estonian: Kõigil patsientidel, kellel algab mania faas, tuleb sertraliinravi katkestada.
Bulgarian: За паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство лечението трябва да започне с доза (1,25 ml)
Estonian: Paanikahäire, sotsiaalne ärevushäire ja posttraumaatiline stressihäire: Paanikahäire, sotsiaalse ärevushäire ja posttraumaatilise stressihäire korral on algannus 25 mg (1,25 ml) ööpäevas, mida nädala möödudes suurendatakse 50 mg-ni (2,5 ml) ööpäevas.
Bulgarian: Серотонинов синдром.
Estonian: • Serotoniinisündroom.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Золофт
Estonian: Kui te võtate Zoloft'i rohkem kui ette nähtud:
Bulgarian: Паническо разстройство и ОКР
Estonian: Paanikahäire ja OKH
Bulgarian: Дисфония, Хълцане
Estonian: Artralgia, lihaskrambid
Bulgarian: Kent CT13 9 NJ Великобритания
Estonian: Kent CT13 9 NJ Ühendkuningriik
Bulgarian: Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
Estonian: Sertraliin ei tekita iha reesusmakaakidel, keda on õpetatud endale ise kokaiini manustama, ka ei kujuta sertraliin endast aseainet reesusmakaake ergutavale d-amfetamiinile ega pentobarbitaalile.
Bulgarian: Заедно с общата симптоматична и поддържаща терапия се препоръчва проследяване на сърдечните и други витални показатели.
Estonian: Tuleb jälgida südame tööd ja teisi elutähtsaid näitajaid koos samaaegse üldiste ja sümptomaatiliste toetavate meetmete rakendamisega.
Bulgarian: Ако спирате приема на Золофт
Estonian: Kui te lõpetate Zoloft'i võtmise:
Bulgarian: Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Estonian: Zoloft suukaudse lahuse kontsentraati võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Золофт
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Zoloft
Bulgarian: Спирането на сертралин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud Sertraliinravi lõpetamisel (eriti järsul) tekivad sageli võõrutusnähud.
Bulgarian: Препоръчително е приемът на сертралин да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с обратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
Estonian: Ravi sertraliiniga on soovitatav lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöörduva toimega MAO inhibiitoriga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение със сертралин
Estonian: Sertraliiniga koosmanustamine ei ole soovitatav
Bulgarian: Реакции на отнемане
Estonian: Võõrutusreaktsioonid:
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
Estonian: Ärge unustage kaasa võtmast ravimipakendit, isegi kui see on tühi.
Bulgarian: Kent CT13 9NJ Великобритания
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при прекъсването на сертралин
Estonian: Sertraliinravi lõpetamisel esinenud võõrutusnähud
Bulgarian: Увеличено телесно тегло*
Estonian: Kehakaalu langus*, kehakaalu tõus*
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Estonian: Sertraliini suukaudse lahuse kontsentraati võib manustada koos toiduga või ilma.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (клирънс на креатинина 30 - 60 ml/min) или умерено до тежко бъбречно увреждане
Estonian: Uuringutes, mis viidi läbi kergekujulise kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...60 ml/min) patsientidel või mõõduka kuni raskekujulise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 10...29 ml/min) patsientidel, ei erinenud korduva manustamise farmakokineetilised parameetrid (AUC0-24 või Cmax) oluliselt kontrollrühma vastavatest näitajatest.
Bulgarian: Също така безопасността на Золофт за продължителен период по отношение на растежа, съзряването и интелектуалното и поведенческо развитие в тази група все още не са установени.
Estonian: Lisaks ei ole antud vanuserühmas veel tõestatud Zoloft'i kasutamise pikaajaline ohutus kasvamisele ning kognitiivsele ja käitumuslikule arengule.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство, състояща се от четири краткосрочни двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed selle näidustuse kliinilise programmi kohta, mis koosneb neljast lühiajalisest topeltpimedast platseebokontrollitud kliinilisest uuringust ning kahest pikaajalisest efektiivsuse ja ohutuse uuringust.
Bulgarian: Халюцинации *, Еуфорично настроение*,
Estonian: Hallutsinatsioo nid*, eufooriline meeleolu*, apaatia, ebanormaalne mõtlemine
Bulgarian: Хематохезия, Стоматит, Разязвяване на езика, Зъбни нарушения, Глосит, Разязвяване на устата
Estonian: Veriroe, veri väljaheites, stomatiit, keele haavandumine, hambavalu, keelepõletik, suu haavandumine
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата до (2,5 ml) 50 mg дневно.
Estonian: Ühe nädala pärast võib arst suurendada annust 50 mg-ni (2,5 ml) ööpäevas.
Bulgarian: Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
Estonian: Väikesel osal patsientidest, keda raviti kasutusel olevate antidepressantide ja antiobsessiivsete ravimite, sealhulgas sertraliiniga, on täheldatud mania/hüpomania sümptomite tekkimist.
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
Estonian: Ravi sertraliiniga tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne ravi alustamist pöördumatu MAO toimega inhibiitoriga (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Золофт таблетки може да се приема със или без храна.
Estonian: Zoloft tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Дозата сертралин не трябва да се променя според степента на бъбречно увреждане.
Estonian: Neerukahjustuse astmest lähtuvalt ei vaja sertraliini annus kohandamist.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщавани.
Estonian: Kõige sagedasemad nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas vääraistingud), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
Estonian: Sümptomite paranemiseks võib kuluda mitu nädalat.
Bulgarian: Глаукома, Нарушение на слъзните жлези, Скотом, Диплопия, Фотофобия, Хифема, Мидриаза*
Estonian: Glaukoom, pisarateede haigused, skotoom, diploopia, fotofoobia, hüpheem, müdriaas*
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е (10 ml) 200 mg/ден.
Estonian: Suurim soovitatav annus on 200 mg (10 ml) ööpäevas.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив*,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve*, suurenenud higistamine
Bulgarian: Хиперхолестеролем ия, Хипогликемия
Estonian: Hüperkolesteroleemi a, hüpoglükeemia
Bulgarian: След една седмица
Estonian: aastat).
Bulgarian: Как да съхранявате Золофт Допълнителна информация
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zoloft'i säilitada Lisainfo
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции зависят от дозата и често са преходни с продължаване на лечението.
Estonian: Kõrvaltoimete teke sõltub annusest ja need mööduvad sageli ilma ravita.
Bulgarian: Възраст 6 - 12 години: първоначално 25 mg веднъж дневно.
Estonian: 6…12-aastased: algannus on 25 mg ööpäevas.
Bulgarian: Замаяност, сетивни нарушения (включително парестезия), нарушения на съня (включително безсъние и интензивни сънища), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие са най-често съобщаваните.
Estonian: Kõige sagedasemad nähud on peapööritus, sensoorsed häired (sealhulgas paresteesia), unehäired (sealhulgas unetus ja pingelised unenäod), agitatsioon või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, treemor ja peavalu.
Bulgarian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Estonian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравена доза.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Bulgarian: Повишени нива на пимозид от около 35% са установени в клинично проучване с приложение на еднократна ниска доза пимозид (2 mg).
Estonian: Uuringus, mis jälgis 2 mg pimosiidi ühekordse annuse koosmanustamist sertraliiniga, täheldati pimosiidi plasmakontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 35% võrra.
Bulgarian: Паническо разстройство, социално тревожно разстройство и посттравматично стресово разстройство:
Estonian: Paanikahäire, PTSH ja sotsiaalne ärevushäire
Bulgarian: Остеоартрит, Мускулна слабост, Болка в гърба, Мускулни потрепвания
Estonian: Osteoartriit, lihasnõrkus, seljavalu, lihastõmblused
Bulgarian: Седативни (успокоителни) средства (диазепам).
Estonian: • Rahustid (diasepaam).
Bulgarian: Золофт правилно:
Estonian: Juhised Zoloft'i õigeks tarvitamiseks:
Bulgarian: Поведения, свързани със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клиничните проучвания сред деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseeborühmaga võrreldes rohkem suitsidaalset käitumist (suitsiidikatseid ja suitsiidimõtteid) ning vaenulikkust (peamiselt agressiivsust, vastanduvat käitumist ja viha).
Bulgarian: Дивертикулит, Гастроентерит, Възпаление на средното ухо
Estonian: Divertikuliit, gastroenteriit, keskkõrvapõletik
Bulgarian: - ПРУ е поел ангажимент „да предприеме проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, съзряването, половото, познавателното и емоционалното развитие в подкрепа на показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.
Estonian: - müügiloa hoidja kohustus „tegema pikaajalise ohutusuuringu, mille käigus vaadeldakse kasvu, seksuaalse küpsemise ning kognitiivse ja emotsionaalse arengu aspekte, et toetada obsessiivkompulsiivse häire pediaatrilist näidustust 6-17-aastastel patsientidel.
Bulgarian: Оригване
Estonian: Imetamine
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е (2,5 ml) 50 mg дневно.
Estonian: Soovitatav algannus on 50 mg (2,5 ml) ööpäevas.
Bulgarian: Нечести нежелани лекарствени реакции (появяват се между 1 и 10 на 1 000 пациенти):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1...10 patsiendil 1000-st):
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Estonian: Komitee tunnistas siiski, et mõne patsiendi puhul võib väiksem annus (5 mg) olla tõhus.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust, mis käsitles zolpideemi sisaldavate ravimite ohutusandmeid;
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Estonian: Praegune soovitatud ööpäevane annus eakatele ja maksakahjustusega patsientidele on 5 mg ning seda annusesoovitust tooteteabes ei muudeta.
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Estonian: Populatsiooni tasemel näitasid randomiseeritud uuringud aga üksnes 10 mg zolpideemidoosi ilmset efektiivsust.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Estonian: Seetõttu küsis Itaalia ravimiamet juulis 2013 ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast soovitust, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Estonian: Seetõttu nõustus ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et zolpideemi täiskasvanutele soovitatud ööpäevast annust ei tohiks vähendada.
Bulgarian: Анализът на подадените отделни съобщения относно способността за шофиране и сомнамбулизъм показва, че независимо от възрастовата категория и пола, повечето от случаите на влошена способност за шофиране са съобщени при дневна доза от 10 mg и за двете събития.
Estonian: Autojuhtimisvõime ja somnambulismi üksikjuhtude aruannete analüüs näitas, et olenemata vanusest ja soost ilmnes mõlemas kategoorias enamikul juhtudel autojuhtimisvõime nõrgenemine 10 mg ööpäevase annuse kasutamisel.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks lisada annusesoovitusse juhised ka selle kohta, et zolpideemi tuleks võtta üks kord enne magamaminekut ning seda ei tohiks öösel uuesti võtta.
Bulgarian: Във връзка с ефектите върху способността за шофиране и работа с машини PRAC препоръчва да се предупредят водачите на превозни средства и операторите на машини, че в допълнение към възможния риск от сънливост, удължено време за реакция и влошена способност за шофиране на сутринта след терапията, съществува също възможност за замаяност, сомнолентност, замъглено/двойно виждане и намалено внимание.
Estonian: Masinate juhtimisele ja käsitsemise võimele avalduva mõjuga seoses soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee, et sõidukijuhte ja masinaoperaatoreid tuleb hoiatada, et lisaks võimalikule tukkumise, pikema reageerimisaja ja autojuhtimisvõime nõrgenemise riskile ravijärgsel hommikul võib esineda ka uimasust, unisust, hägusat/topeltnägemist ja tähelepanu vähenemist.
Bulgarian: Също така PRAC разгледа наличните данни относно ефикасността на золпидем, за да определи дали измененията в дозировката ще помогнат да се минимизират рисковете, но се съгласява, че наличните данни за ефикасността не осигуряват надеждни доказателства, че по-ниската доза ще е ефективна на ниво популация;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee vaatas läbi ka olemasolevad zolpideemi efektiivsusandmed, et teha kindlaks, kas annusemuudatused aitaks riske vähendada, kuid leidis, et olemasolevad efektiivsusandmed ei paku kindlaid tõendeid selle kohta, et populatsiooni tasemel oleks madalam annus tõhus;
Bulgarian: Несъответствия в информацията за лекарствените взаимодействия са наблюдавани в различната информация за продуктите, съдържащи золпидем, особено относно взаимодействието на золпидем с ЦНС депресанти.
Estonian: Zolpideemi sisaldavate ravimite teabes leiti lahknevusi seoses ravimite koostoimega, eriti zolpideemi ja kesknärvisüsteemi depressantide koostoimega.
Bulgarian: Някои проучвания показват връзка между влошената способност за шофиране на следващата сутрин и приема на золпидем в средата на нощта.
Estonian: Mõni uuring on näidanud seost zolpideemi öise manustamise ja autojuhtimisvõime nõrgenemise vahel ravijärgsel hommikul.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Estonian: Tooteteabesse lisatakse vastav täiendus.
Bulgarian: С оглед на данните, представени в кумулативния преглед, извършен от ПРУ, и като се вземат предвид наскоро одобрените от Агенцията по храните и лекарствата (FDA) промени в информацията за продукта, определящи нови препоръки за дозиране на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, AIFA счита, че е в интерес на ЕС да отнесе въпроса до PRAC за преразглеждане на съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем.
Estonian: Tuginedes müügiloa hoidja esitatud ülevaatele ning USA toidu- ja ravimiameti (FDA) heakskiidetud hiljutistele etiketimuudatustele, milles antakse zolpideemi sisaldavate ravimite uued annusesoovitused, leidis Itaalia ravimiamet, et ELi huvides tuleks taotleda ravimiohutuse riskihindamiskomiteelt zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhte läbivaatamist.
Bulgarian: • PRAC счита, че данните от спонтанните доклади след разрешаване за употреба, клиничните изпитвания, публикуваната литература и другата налична информация показват, че употребата на лекарства, съдържащи золпидем, се свързва с повишен риск от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм;
Estonian: • komitee leidis, et turustamisjärgsetest spontaansetest teadetest, kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusest ja muudest allikatest pärit olemasolevad andmed tõendavad, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasutamine suurendab autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riski;
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC от 6 март 2014 г. съгласно член 107k, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/EО, CMDh прие становище за изменение на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, за които в Приложение ІІІ са поместени измененията в информацията за продукта.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt 6. märtsil 2014 esitatud soovitusega, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et zolpideemi sisaldavate ravimite müügilube tuleb muuta.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Estonian: Viimase punktina ning autojuhtimisvõime nõrgenemise ja somnambulismi riskide edasist minimeerimist silmas pidades arutas ravimiohutuse riskihindamiskomitee ka täiskasvanutele soovitatud annuse võimalikku vähendamist.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на золпидем и като се вземат предвид всички мерки за минимизиране на риска, предложени по време на оценката, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи золпидем, остава благоприятно, при условие че се внесат промени в информацията за продукта.
Estonian: Zolpideemi olemasolevate ohutus- ja efektiivsusandmete põhjal ning hindamise ajal väljapakutud riskivähendusmeetmeid arvesse võttes jõudis ravimiohutuse riskihindamiskomitee järeldusele, et zolpideemi sisaldavate ravimite kasu ja riski suhe jääb soodsaks, kui ravimiteabesse tehakse vastavad muudatused.