FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatrisilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden haittavaikutusten esiintyvyys, luonne ja vaikeusaste olivat vastaavat verrattuna aikuisiin.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų vaikų populiacijos pacientams dažnis, pobūdis ir sunkumas buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams.
Finnish: Viruksen edellytettiin seulontavaiheessa olevan herkkä etraviriinille.
Lithuanian: Patikros metu reikėjo nustatyti viruso jautrumą etravirinui.
Finnish: Ilman tehostettua proteaasin estäjää (etraviriinin suositellusta käyttöaiheesta poiketen): rifabutiini
Lithuanian: Be susijusių sustiprintų PI (ne pagal rekomenduojamą etravirino vartojimo indikaciją): rifabutinas
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Deksametazonas (sisteminio veikimo)
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Lithuanian: Vaikų populiacijos pacientų, kurių ŽIV-1 RNR koncentracija buvo < 400 ŽIV-1 RNR kopijų/ml, dalis buvo 63,4 %.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Lithuanian: Gydymą pradėti turi gydytojas, kuris turi ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Finnish: Näiden HMGCoA-reduktaasin estäjien annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Lithuanian: Gali prireikti keisti šių HMG Ko-A reduktazės inhibitorių dozes.
Finnish: Etraviriinin farmakokineettisten parametrien ja bosepreviirin Cmin-arvon pienenemisen kliinistä merkitystä yhdistelmäkäytössä sellaisten antiretroviraalisten HIVlääkkeiden kanssa, jotka myös vaikuttavat etraviriinin ja/tai bosentaanin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, ei ole suoraan tutkittu.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetinių parametrų ir bocepreviro Cmin sumažėjimo, gydant kartu su ŽIV antiretrovirusiniais vaistais, kurie taip pat turi poveikį etravirino ir (arba) bocepreviro farmakokinetikai, klinikinė reikšmė nebuvo tiesiogiai įvertinta.
Finnish: Ei tutkittu.
Lithuanian: Tyrimų neatlikta.
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: * Visi ŽIV-1 užsikrėtę tiriamieji, įtraukti III fazės klinikiniuose tyrimuose, vartojo 600/100 mg darunaviro/ritonaviro dozę du kartus per parą pagal pagrindinį gydymo planą.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu merkitseviä farmakokineettisiä eroja.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetikos skirtumų vyriškos ir moteriškos lyties organizme nenustatyta.
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, jolloin elimistö pystyy torjumaan infektioita, joita sinulla on saattanut olla ilman selviä oireita.
Lithuanian: Manoma, kad tokių simptomų atsiranda dėl sustiprėjusio organizmo imuninio atsako, kai organizmas pradeda kovoti su infekcijomis, kurių akivaizdžių simptomų anksčiau nebuvo.
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Lithuanian: Toks sindromas dažniausiai prasideda maždaug per 3-6 savaites ir daugeliu atvejų baigiasi palankiai, nutraukus vaistinio preparato vartojimą arba pradėjus gydymą kortikosteroidais.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu äideissä eikä vastasyntyneissä uusia kliinisesti merkityksellisiä turvallisuutta koskevia löydöksiä.
Lithuanian: Naujų kliniškai reikšmingų saugumo motinai ar naujagimiui duomenų šio tyrimo metu negauta.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn
Lithuanian: Suvartojus radioaktyvaus
Finnish: 6 solua/l.
Lithuanian: 6 ląstelių/l.
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
Lithuanian: Kad būtų galima daryti išvadą apie K103N, susijusios su kitomis NNATI mutacijomis, įtaką, būtini papildomi duomenys.
Finnish: Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) havaittuun altistukseen.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis duomenimis, nustatyta pokyčių kepenyse ir tulžies pūslėje, kai ekspozicija buvo maždaug 8 kartus didesnė už tą, kuri būna rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme (200 mg du kartus per parą).
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Prieš nutraukdami gydymą, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
Finnish: INTELENCEyliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Lithuanian: INTELENCE perdozavimo atveju taikomos bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tehty etraviriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi ei viitannut etraviriinialtistuksessa selkeisiin eroihin valkoihoisten, latinalaisamerikkalaisten ja mustaihoisten tutkimuspotilaiden välillä.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė žymių etravirino ekspozicijos skirtumų baltaodžių, lotynų amerikiečių ar juodaodžių asmenų organizme neparodė.
Finnish: Etraviriinialtistus suurenee raskauden aikana, joten hoidossa pitää olla varovainen, jos raskaana oleva potilas tarvitsee samanaikaisesti muita lääkevalmisteita tai hänellä on muita samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat entisestään suurentaa etraviriinialtistusta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į padidėjusią etravirino ekspoziciją nėštumo metu, jo reikėtų atsargiai skirti toms nėščioms pacientėms, kurioms kartu reikia vartoti kitų vaistinių preparatų arba kurios serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių gali padidėti ekspozicija etravirinu.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Lithuanian: VAISTAŽOLIŲ PREPARATAI Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai
Finnish: Tarkemmat tiedot yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa, ks. kohta 4.5.
Lithuanian: Papildomą informaciją apie sąveiką su vaistiniais preparatais žr. 4.5 skyriuje.
Finnish: Etraviriinin käytöstä yhdistelmänä raltegraviirin tai maravirokin kanssa ei ole muita kuin lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevia tietoja (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Etraviriną vartojant kartu su raltegraviru ar maraviroku, kitokių duomenų, išskyrus duomenis apie vaistinių preparatų sąveiką, negauta (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Suurimmilla testatuilla annoksilla systeeminen altistus etraviriinille (AUC:n mukaan) oli 0,6-kertainen (hiirellä) ja 0,2-0,7-kertainen (rotalla), mikä vastaa suositellusta hoitoannoksesta (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) ihmiselle aiheutuvaa altistusta.
Lithuanian: Vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, etravirino sisteminė ekspozicija (remiantis AUC) sudarė 0,6 (pelėms) ir nuo 0,2 iki 0,7 (žiurkėms) karto tos ekspozicijos, kuri susidaro rekomenduojamą gydomąją dozę (po 200 mg du kartus per parą) vartojančio žmogaus organizme.
Finnish: Jos ihottumaa ilmenee, se ilmaantuu tavallisesti pian INTELENCE-tabletteja sisältävän HIV-lääkehoidon aloittamisen jälkeen ja häviää usein 12 viikon kuluessa, vaikka jatkaisitkin lääkkeen käyttämistä.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia išbėrimas, dažniausiai jis atsiranda greitai po gydymo nuo ŽIV vaistu INTELENCE pradžios ir išnyksta per 1 ar 2 savaites, net ir toliau vartojant vaistą.
Finnish: Esiintymistiheys on tuntematon (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Tokio sutrikimo dažnis nežinomas (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Maravirokin suositeltu annos, kun sitä käytetään yhdistelmänä INTELENCE-tablettien ja jonkin proteaasin estäjän kanssa, on 150 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, lukuun ottamatta fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, jota ei suositella käytettäväksi maravirokin kanssa.
Lithuanian: Rekomenduojama maraviroko dozė yra 150 mg du kartus per parą, vartojant kartu su INTELENCE ir PI, išskyrus fosamprenavirą/ritonavirą, kurių nerekomenduojama vartoti kartu su maraviroku.
Finnish: Valmisteen on havaittu läpäisevän istukan tiineillä rotilla, mutta ei tiedetä, läpäiseekö etraviriini myös raskaana olevan naisen istukan.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms buvo stebėtas vaistinio preparato prasiskverbimas per placentą, bet nežinoma, ar etravirinas taip pat prasiskverbia per placentą nėščios moters organizme.
Finnish: INTELENCE-annosta ei tarvitse muuttaa.
Lithuanian: INTELENCE dozės keisti nereikia.
Finnish: Ulosteissa havaittu muuttumaton etraviriini on todennäköisesti imeytymätöntä lääkeainetta.
Lithuanian: Nepakitęs etravirinas išmatose greičiausiai yra neabsorbuotas vaistas.
Finnish: DUET-1- ja DUET-2-tutkimusten hoitoviikon 48 yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että etraviriinia saaneen hoitoryhmän tulokset olivat paremmat kuin lumelääkeryhmän tulokset riippumatta siitä saivatko potilaat enfuvirtidia uutena lääkkeenä (p-arvo = 0,0199) vai eivät (p-arvo < 0,0001).
Lithuanian: DUET-1 ir DUET-2 tyrimų bendros duomenų analizės 48-osios savaitės duomenys parodė, kad etravirinas pranašesnis už placebą neatsižvelgiant į tai, ar ENF buvo vartotas de novo (p = 0,0199), ar ne (p < 0,0001).
Finnish: INTELENCE-valmistetta tulisi optimaalisesti käyttää yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, joiden on osoitettu tehoavan potilaan virukseen (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: INTELENCE reikia tinkamiausiu būdu vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais preparatais, kurie yra veiksmingi prieš paciento virusą (žr.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi muissa roturyhmissä.
Lithuanian: Farmakokinetika skirtingų rasių žmonių organizme ištirta nepakankamai.
Finnish: Jos huomaat jonkun näistä oireista, ota yhteys lääkäriin.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote atsiradus bet kurį iš šių simptomų, pasakykite gydytojui.
Finnish: Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Lithuanian: Be to, etravirinas yra silpnas P glikoproteino inhibitorius.
Finnish: Etraviriini on CYP3A4-entsyymin heikko induktori.
Lithuanian: Etravirinas yra silpnas CYP3A4 induktorius.
Finnish: Suositeltu INTELENCE-annos on 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Lithuanian: Rekomenduojama INTELENCE dozė yra 200 mg du kartus per parą.
Finnish: Ihottuman ilmaantuvuus oli DUET-tutkimusten etraviriiniryhmässä naisilla yleisempää kuin miehillä (≥ luokan 2 ihottumaa raportoitiin 9/60 [15,0 %] naisella verrattuna 51/539 [9,5 %] miehellä; hoidon lopettaminen ihottuman vuoksi raportoitiin 3/60 [5,0 %] naisella verrattuna 10/539 [1,9 %] miehellä) (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Išbėrimų dažnis buvo didesnis moterims, lyginant su vyrais etravirino grupėje DUET tyrimo metu (buvo pranešimų apie ≥ 2 laipsnio išbėrimą 9 iš 60 [15,0 %] moterų, lyginant su 51 iš 539 [9,5 %] vyrų; buvo pranešimų apie gydymo nutraukimą dėl išbėrimo 3 iš 60 [5,0 %] moterų, lyginant su 10 iš 539 [1,9 %] vyrų) (žr.
Finnish: C-etraviriiniannoksen ottamisen jälkeen 93,7 % otetusta
Lithuanian: C-etravirino dozę, atitinkamai 93,7 % ir 1,2 % pavartotos
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Lithuanian: Daugiausia etravirino metabolizuojama kepenyse ir eliminuojama pro kepenis.
Finnish: FOSFODIESTERAASI TYYPPI 5:N (PDE5) ESTÄJÄT Sildenafiili 50 mg kertaannos
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI Sildenafilis (vienkartinė 50 mg dozė)
Finnish: Lumelääkeryhmään verrattuna merkitsevästi harvemmat etraviriinihoitoryhmän potilaat saavuttivat kliinisen päätetapahtuman (AIDS-vaiheen määrittelevä sairaus ja/tai kuolema) (p = 0,0408).
Lithuanian: Etravirino grupėje žymiai mažiau pacientų patyrė klinikinę vertinamąją baigtį (ligą, apibūdinamą kaip AIDS, ir (arba) mirtį), palyginti su placebo grupe (p = 0,0408).
Finnish: ≥ 1 log10 väheneminen lähtötilanteesta viikolla 24, n (%)
Lithuanian: ≥ 1 log10 sumažėjimas, palyginti su pradine, 24-tą savaitę, n (%)
Finnish: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset samanaikaisessa käytössä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendcijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais Vaistiniai preparatai pagal gydymo sritis
Finnish: HIV- ja HCV-suppression kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan tehostamaan.
Lithuanian: Rekomenduojamas sustiprintas ŽIV ir HCV supresijos (slopinimo) klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Finnish: Etraviriinin tehoa suhteessa lähtötilanteen NNRTI-resistenssiin on tutkittu pääasiassa antamalla etraviriinia yhdessä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa (DUET-1 ja DUET-2).
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas atsparumo NNATI prieš pradedant tyrimą atveju daugiausiai tirtas vartojant etraviriną kartu su darunaviru/ritonaviru (DUET-1 ir DUET-2).
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia.
Lithuanian: Gamintojas Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italija
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että etraviriinilla on CYP2C19-entsyymin toimintaa estäviä ominaisuuksia.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad etravirinas turi CYP2C19 slopinančių savybių.
Finnish: Nämä haittavaikutukset on todettu etraviriinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos etravirinui patekus į rinką.
Finnish: INTELENCEvalmisteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų apie INTELENCE poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet pediatriset potilaat (6-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin saakka) PIANO oli yhdellä ryhmällä toteutettu vaiheen II tutkimus, jossa selvitettiin etraviriinin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 101 antiretroviruslääkehoitoa aiemmin saaneella HIV-1-infektiota sairastavalla pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 6-vuotiaista alle 18vuotiaisiin saakka ja painoivat vähintään 16 kg.
Lithuanian: Gydyti vaikų populiacijos pacientai (nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų) PIANO yra vienos grupės II fazės tyrimas, kurio metu buvo įvertintos etravirino farmakokinetinės savybės, saugumas, toleravimas ir veiksmingumas 101 antiretrovirusinias vaistiniais preparatais gydytam vaikų populiacijos pacientui nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų ir ne mažesnės kaip 16 kg kūno masės.
Finnish: Etraviriini on ihmisen immuunikatoviruksen, tyypin 1 (HIV-1) ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Lithuanian: Etravirinas yra I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) NNATI.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekimoje vietoje.
Finnish: Kohonnutta maksaentsyymiarvojen nousun riskiä ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimo rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Finnish: Etraviriinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa ihmisellä.
Lithuanian: Duomenų apie etravirino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikkaa tutkitaan parhaillaan alle 6-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Etravirino farmakokinetika jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme tiriama.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.8.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.8.2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2018 m.
Finnish: INTELENCE sisältää laktoosia
Lithuanian: INTELENCE sudėtyje yra laktozės
Finnish: Niele INTELENCE-tabletti/tabletit kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Lithuanian: Visą (nesmulkintą) INTELENCE tabletę (-es) nurykite užgerdami stikline vandens.
Finnish: 6-vuotiaat ja vanhemmat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 16 kg Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen painon perusteella.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir 6 metų ir vyresniems bei sveriantiems ne mažiau kaip 16 kg paaugliams Reikiamą dozę apskaičiuos gydytojas pagal vaiko kūno masę.
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra INTELENCE ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant INTELENCE Kaip vartoti INTELENCE Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti INTELENCE Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Näyttö etraviriinihoidon tehosta perustuu kahdesta vaiheen III DUET-1- ja DUET-2-tutkimuksesta 48 viikon jälkeen saatuihin tietoihin.
Lithuanian: Etravirino veiksmingumas nustatytas remiantis 48-osios savaitės duomenimis, gautais dviejų III fazės DUET-1 ir DUET-2 tyrimų metu.
Finnish: Etraviriinin farmakokinetiikka keskiarvo ± keskihajonta (mediaani)
Lithuanian: Etravirino farmakokinetika (vidutinis rodmuo ± SN, mediana)
Finnish: Etraviriinihoitoryhmät N = 549
Lithuanian: Etravirino grupės n = 549
Finnish: Ihottuma oli yleisimmin lievää tai keskivaikeaa, tavallisesti makulaarista, makulopapulaarista tai erytematoottista, ilmeni useimmiten toisella hoitoviikolla, ja oli harvinaista neljän viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Išbėrimas dažniausiai buvo lengvas ar vidutinio sunkumo, dažniausiai makulinis, makulopapulinis ar eriteminis, daugiausiai pasireiškiantis antrą gydymo savaitę ir retai po 4 savaitės.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärisi antamia ohjeita siitä, mitä lääkkeitä voit käyttää yhdistelmänä.
Lithuanian: Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus, su kuriais vaistais kartu galima vartoti šį vaistą.
Finnish: Päätettäessä antiretroviruslääkkeiden käytöstä HIV-infektion hoitoon raskauden aikana sekä äidistä vastasyntyneeseen siirtyvän HIV-infektion riskin pienentämiseen on yleensä otettava huomioon sekä eläinkokeista saadut tiedot että raskaana olevien naisten hoidosta saatu kliininen kokemus, jotta voidaan arvioida hoidon turvallisuutta sikiölle.
Lithuanian: Paprastai, apsisprendžiant vartoti antiretrovirusinius vaistinius preparatus nėščiai moteriai ŽIV infekcijai gydyti ir tokiu būdu sumažinti naujagimio užkrėtimo ŽIV vertikaliuoju būdu riziką, siekiant apibūdinti saugumą vaisiui, reikia atsižvelgti į tyrimų su gyvūnais duomenis ir moterų gydymo nėštumo laikotarpiu patirtį.
Finnish: Etraviriinitutkimukset in vitro ja in vivo eivät viitanneet mutageenisiin vaikutuksiin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo mutageninio etravirino poveikio neparodė.
Finnish: Silmät yleinen näön sumeneminen
Lithuanian: Dažni miglotas matymas
Finnish: Tämän analyysin (48. hoitoviikon tiedot) enfuvirtidiositteiden mukaiset tiedot on esitetty taulukossa 3.
Lithuanian: Šios analizės (48-osios savaitės duomenų) ENF sluoksnio duomenys pateikti 3 lentelėje.
Finnish: INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 6-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
Lithuanian: I tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV 1) sukeltos infekcijos gydymas, vartojant kartu su sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais suaugusiems pacientams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas, ir 6 metų bei vyresniems vaikams, kuriems jau taikytas antiretrovirusinis gydymas (žr. 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
Finnish: Etraviriini metaboloituu ja eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin.
Lithuanian: Etravirinas pirmiausia metabolizuojamas ir eliminuojamas per kepenis, daug vaistinio preparato prisijungia prie plazmos baltymų.
Finnish: Virologisen vasteen ja rifabutiinin käyttöön liittyvien haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti virologinį atsaką ir su rifabutino vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Etraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (Child-Pugh luokka C) eikä valmisteen käyttöä siten suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Etravirino tyrimų su pacientais, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), neatlikta, dėl to šios grupės pacientams vartoti šį vaistinį preparatą nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Virologiset parametrit
Lithuanian: Virusologiniai parametrai
Finnish: Koska hoidon ja enfuvirtidin välillä esiintyi merkitsevä yhteisvaikutus, ensisijainen analyysi tehtiin kahdesta enfuvirtidiositteesta (potilaat, jotka saivat enfuvirtidia uudelleen tai eivät saaneet enfuvirtidia lainkaan, verrattuna potilaisiin, jotka saivat enfuvirtidia uutena lääkkeenä eli de novo -potilaat).
Lithuanian: Dėl reikšmingos vartojamų vaistinių preparatų sąveikos su ENF, pirminė analizė buvo atlikta su dviem ENF sluoksniais (pacientai, kurie pakartotinai vartojo arba nevartojo ENF, buvo palyginti su pacientais, kurie vartojo ENF de novo).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulle kehittyy ihottumaa.
Lithuanian: - Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia išbėrimas.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset estimaatit aikuisille HIV-1-infektiopotilaille annetuista etraviriiniannoksista 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (vaiheen III tutkimusten viikon 48 yhdistetyt tiedot 48)* Parametri
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetiniai rodmenys, vartojant 200 mg etravirino dozę du kartus per parą ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems tiriamiesiems (integruoti III fazės tyrimų 48-osios savaitės duomenys)*
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset INTELENCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ihmisen immuunikatovirusinfektion hoidossa pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti INTELENCE tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito viruso infekcija, populiacijos pogrupių duomenis pediatrinių tyrimų plano (PTP) nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Perustuu aiemmin saatuihin vertailutietoihin.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istorinės kontrolės duomenimis.
Finnish: Taulukossa esitetyt farmakokineettisten parametrien estimaatit kuvastavat siksi etraviriinin farmakokineettisten parametrien pienenemistä etraviriinin ja darunaviirin/ritonaviirin yhdistelmäkäytön seurauksena.
Lithuanian: Todėl lentelėje parodyti farmakokinetinių parametrų įverčiai paaiškina etravirino farmakokinetinių rodmenų sumažėjimus dėl kartu vartojamo etravirino kartu su darunaviru/ritonaviru.
Finnish: Vastetta malarialääkkeille on seurattava tarkoin, kun niitä käytetään samanaikaisesti INTELENCE-tablettien ja artemeetterin/lumefantriinin kanssa, koska altistus artemeetterille ja/tai sen aktiiviselle metaboliitille dihydroartemisiniinille voi vähentyä, mikä saattaa heikentää malarialääkkeiden tehoa.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti antimaliarinį atsaką kartu skiriant INTELENCE ir artemeterą/lumefantriną, kadangi yra pastebėtas artemetero ir (ar) jo aktyvaus metabolito, dihidroartemisinino, poveikio sumažėjimas, ir tai gali lemti sumažėjusį antimaliarinį poveikį.
Finnish: Taulukossa 1 kuvataan etraviriinin yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien muiden lääkevalmisteiden kanssa (suureneminen on merkitty "", pieneneminen "", ei muutosta "", ei tutkittu "ND", luottamusväli "CI").
Lithuanian: Etravirino sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais išvardyta toliau esančioje 1 lentelėje (padidėjimas pažymėtas „↑", sumažėjimas - „↓", be pokyčių - „↔", netirta - „NT", pasikliautinasis intervalas - „PI").
Finnish: Kokeet in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla viittaavat siihen, että etraviriini käy läpi lähinnä oksidatiivisen metabolian maksan sytokromijärjestelmän CYP450 (CYP3A) välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2C-ryhmän välityksellä, mitä seuraa glukuronidaatio.
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis (ŽKM) rodo, kad didelė dalis etravirino metabolizuojama oksidacijos būdu kepenų citochromo CYP450 (CYP3A) sistemoje, mažesnė dalis veikiant CYP2C ir vėliau vykstant gliukuronizacijai.