FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти с покачване на чернодробните показатели използването на утвърдената схема за стъпаловидно понижаване на дозата е била подходящата мярка и преустановяване на лечението е било необходимо само при 2,2 % от пациентите.
Estonian: Suurenenud maksanäitajatega patsientidel oli asjakohane kasutada kehtestatud järk-järgulist annuse vähendamise skeemi ning ravi ärajätmine oli vajalik ainult 2,2% patsientidest.
Bulgarian: Инхибирането на VEGFR може да е свързано с повишен риск от кървене.
Estonian: VEGFR-i inhibeerimist võib seostada verejooksuriski suurenemisega.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vargatef без да сте се консултирали първо с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Vargatefi kasutamist ilma oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Bulgarian: Смаляване на тумора [%]° p-стойност°
Estonian: Kasvaja vähenemine [%]° p-väärtus°
Bulgarian: Едновременното приложение на нинтеданиб с доцетаксел (75 mg/m²) не е променило фармакокинетиката на нито един от двата лекарствени продукта в значителна степен.
Estonian: Nintedaniibi manustamine koos dotsetakseeliga (75 mg/m²) ei mõjutanud oluliselt kummagi ravimi farmakokineetikat.
Bulgarian: Част от многодозова опаковка, не може да се продава отделно.
Estonian: Multipakendi komponent, mitte eraldi müümiseks.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Vargatef.
Estonian: Naispatsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti või apteekrit, kui nad rasestuvad Vargatef-ravi ajal.
Bulgarian: + Вероятностното съотношение и p-стойността са получени от логистично регресионен модел, коригиран спрямо изходната функционална оценка по ЕCOG (0 спрямо 1).
Estonian: + Šansside suhe ja p-väärtus saadi logistilise regressiooni mudelist, mis oli kohandatud ECOG funktsionaalse klassi algväärtuse (0 vs 1) suhtes.
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е бил между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).
Estonian: Nintedaniibi lõplik poolväärtusaeg oli 10...15 tundi (gCV% ligikaudu
Bulgarian: DCE-ЯМР ефекти са наблюдавани 24-48 часа след първия прием на лекарствения продукт и са се запазили или дори са се засилили след продължаващо лечение в рамките на няколко седмици.
Estonian: DCE-MRI uuringus oli mõju nähtav 24...48 tundi pärast ravimi esimese annuse manustamist ja see püsis või isegi suurenes ravi jätkamisel mitme nädala jooksul.
Bulgarian: Не се установява корелация между DCE-ЯМР отговора и последващото клинично значимо намаление на размера на прицелните лезии, но DCE-ЯМР отговорът е бил свързан със стабилизиране на заболяването.
Estonian: DCE-MRI vastuse ja kasvajakolde suuruse kliiniliselt olulise vähenemise vahel korrelatsiooni ei leitud, kuid DCE-MRI vastus oli seotud haiguse stabiliseerumisega.
Bulgarian: Понеже ефектът на нинтеданиб върху метаболизма и ефикасността на контрацептивите не е проучван, трябва да се използват бариерни методи като втора форма на контрацепция с цел избягване на бременност.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks teise kontratseptsioonimeetodina kasutada barjäärimeetodit.
Bulgarian: Не приемайте Vargatef в същия ден, в който Ви се прилага химиотерапията с доцетаксел.
Estonian: Ärge võtke Vargatefi sellel päeval, kui saate keemiaravi dotsetakseeliga.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
Estonian: Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist.
Bulgarian: Тази популация включва онези пациенти с аденокарцином, които към изходния момент са преценени като имащи прогресия и са влезли в изпитването по-малко от 9 месеца след започването на първа линия химиотерапия.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
Bulgarian: В допълнение, 2 пациенти са имали предозиране до максимум 600 mg два пъти дневно (b.i.d.) до осем дни.
Estonian: Peale selle said 2 patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosina kuni 600 mg kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти, типични за класа лекарства.
Estonian: Need muutused on teada kogemusest teiste VEGFR-2 inhibiitoritega ja neid peetakse ravimiklassi toimeteks.
Bulgarian: Не е известно дали лекарството преминава в кърмата и дали може да навреди на кърмачето.
Estonian: Ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetavat last kahjustada.
Bulgarian: В последствие BIBF 1202 се глюкуронира от UGT ензими, по-точно UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 и UGT 1A10 до BIBF 1202 глюкуронид.
Estonian: BIBF 1202 glükuroonitakse seejärel UGT ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Повишенията на чернодробните ензими (ALT, AST, ALKP, гама-глутамилтрансфераза (GGT)) и билирубина в повечето случаи са обратими след намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Jämesoolepõletik
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност.
Estonian: Patsiente tuleb nintedaniibravi ajal jälgida, erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel esinevad neerukahjustuse/neerupuudulikkuse riskitegurid.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е отворен или някоя капсула е счупена.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapsleid sisaldav blister on avatud või kui kapsel on katki.
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
Estonian: Mis ravim on Vargatef ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vargatefi võtmist Kuidas Vargatefi võtta
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява кръвната Ви картина и ще Ви изследва за признаци на инфекция, като възпаление, повишена температура или умора.
Estonian: Ravi ajal Vargatefiga jälgib teie arst regulaarselt teie vererakkude arvu ja uurib teid infektsioonitunnuste, nagu põletik, palavik või väsimus, suhtes.
Bulgarian: Болки, изтръпване и/или мравучкане по пръстите на ръцете и краката (периферна невропатия)
Estonian: Valu, tuimustunne ja/või surisev tunne sõrmedes ja varvastes (perifeerne neuropaatia) Iiveldus
Bulgarian: Нинтеданиб следва поне двуфазна кинетика на разпределение.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Bulgarian: Свързването с протеини на нинтеданиб in vitro в човешка плазма е във висока степен, със свързана фракция 97,8 %.
Estonian: Nintedaniibi in vitro seondumine inimese plasmavalkudega oli suur - seondunud oli 97,8%.
Bulgarian: Изпитването включва 658 пациенти (50,1 %) с аденокарцином, 555 пациенти (42,2 %) с плоскоклетъчен карцином и 101 пациенти (7,7 %) с други хистологични типове тумор.
Estonian: Uuringusse kaasati 658 patsienti (50,1%) adenokartsinoomiga, 555 patsienti (42,2%) lamerakulise vähiga ja 101 patsienti (7,7%) muude histoloogiliste leidudega pahaloomulist kasvajatega.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за тромбоемболични събития.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombemboolia suhtes.
Bulgarian: Ако не го приемате, както Ви е предписано от Вашия лекар, е възможно това лекарство срещу раковото Ви заболяване да не действа както трябва.
Estonian: Kui te ei võta ravimi t arsti poolt määratud viisil, ei pruugi vähivastane ravi õigesti toimida.
Bulgarian: След интравенозна инфузия се наблюдава висок обем на разпределение (Vss: 1 050 L, 45,0 % gCV).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Bulgarian: В допълнение се инхибират Fms-подобната тирозинкиназа (Flt)-3, специфичната лимфоцитна тирозинкиназа (Lck) и протоонкогенната тирозинкиназа Src (Src).
Estonian: Lisaks inhibeeritakse Fms-i sarnast türosiinikinaasi 3 (Flt-3), lümfotsüüdispetsiifilist türosiinikinaasi (Lck) ja proto-onkogeeni türosiinikinaasi Src.
Bulgarian: Капсулите Vargatef съдържат активното вещество нинтеданиб.
Estonian: Vargatefi kapslid sisaldavad toimeainet nintedaniib.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE31.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained - proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE31
Bulgarian: Средната популационна експозиция на нинтеданиб е била 33 - 50 % по-висока при пациенти от китайски, тайвански и индийски произход и 16 % по-висока при пациенти от японски произход, докато при пациенти от корейски произход е била 16 - 22 % в сравнение с европеидната раса (коригирани за телесно тегло).
Estonian: Populatsiooni keskmine nintedaniibi ekspositsioon oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see valge rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Bulgarian: Едновременното приложение с нинтеданиб трябва да бъде обмислено внимателно.
Estonian: Nintedaniibi manustamist koos nende ainetega tuleb hoolikalt kaaluda.
Bulgarian: Приблизително една трета от тези пациенти са имали свързани с черния дроб нежелани реакции ≥ степен 3.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul neist oli tegemist maksaga seotud ≥ 3. astme kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Нинтеданиб се разпределя предимно в плазмата със съотношение кръв към плазма 0,869.
Estonian: Nintedaniib jaotub eelistatavalt plasmas ning vere/plasma suhe on 0,869.
Bulgarian: Повечето пациенти са се възстановили от диарията след прекъсване на лечението, противодиарийно лечение и намаляване на дозата на нинтеданиб.
Estonian: Enamikel patsientidel lahenes kõhulahtisus pärast ravi katkestamist, kõhulahtisusevastast ravi ja nintedaniibi annuse vähendamist.
Bulgarian: На база на наблюдаваните големи вариации на експозицията между отделните индивиди при клиничното проучване LUME-Lung-1 се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
Estonian: Tuginedes kliinilises uuringus LUME-Lung 1 täheldatud ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: По-долу е представена информация за избрани нежелани реакции, наблюдавани при проучването LUME-Lung 1.
Estonian: Allpool kirjeldatakse uuringus LUME-Lung 1 täheldatud valitud kõrvaltoimete andmeid.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите, ALKP и билирубина трябва да бъдат изследвани преди започването на комбинираното лечение с Vargatef плюс доцетаксел.
Estonian: Aminotransferaaside, ALP ja bilirubiini näite tuleb kontrollida enne kombineeritud ravi alustamist Vargatefi ja dotsetakseeliga.
Bulgarian: При повечето пациенти повишенията на чернодробните показатели са били обратими.
Estonian: Enamikel patsientidel oli maksanäitajate suurenemine pöörduv.
Bulgarian: Приемането на лекарството по този начин осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в организма.
Estonian: Ravimi kasutamine sellisel viisil tagab nintedaniibi stabiilse koguse teie kehas.
Bulgarian: Може да се приеме, че фармакокинетиката на нинтеданиб е линейна по отношение на времето (т.е. данните от единична доза могат да бъдат екстраполирани за множествена доза).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Bulgarian: Какво съдържа Vargatef
Estonian: Mida Vargatef sisaldab
Bulgarian: Помощните вещества са:
Estonian: Teised koostisosad on järgmised:
Bulgarian: Такива пациенти обаче трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на мозъчно кървене.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар ще ви предпише капсула с подходящото количество на активното вещество.
Estonian: Sellisel juhul määrab teie arst teile sobiva toimeainesisaldusega kapslid.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, внимателно проследяване при пациенти с няколко от тези рискови фактори (вж. точка 4.4).
Estonian: Mitme riskiteguriga patsiente soovitatakse tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Този резултат е потвърден при проследяващия ПБП анализ (КР 0,85, 95 % ДИ: 0,75-0,96; p = 0,0070), който включва всички събития, обобщени към момента на окончателния анализ на ОП.
Estonian: See tulemus kinnitati progressioonivaba elulemuse järelanalüüsiga (HR 0,85, 95% CI: 0,75...0,96, p = 0,0070), millesse olid kaasatud kõik lõpliku üldise elulemuse analüüsi hetkeks kogunenud sündmused.
Bulgarian: Като следствие от неутропенията могат да се развият повишена температура (фебрилна неутропения) и отравяне на кръвта (сепсис).
Estonian: Neutropeenia tagajärjel võib tekkida palavik (palavikuga neutropeenia) ja veremürgitus (sepsis).
Bulgarian: Препоръчват се корекции на дозата със стъпка 100 mg на ден (т.е. 50 mg намаление при всеки следващ прием) на база индивидуалната безопасност и поносимост, както е описано в Таблица 1 и Таблица 2.
Estonian: Soovitatakse kasutada individuaalsel ohutusel ja talutavusel põhinevat annuse kohandamist 100 mg kaupa ööpäevas (s.t annuse vähendamist 50 mg ühe võtmiskorra kohta), mida kirjeldatakse tabelis 1 ja 2.
Bulgarian: Заявителят ще извърши събиране на материал за биомаркерно проучване и анализи на биомаркерни данни в протокола от проучването на всички нови онкологични проучвания, планирани за нинтеданиб в бъдеще, където е клинично уместно.
Estonian: Taotleja viib materjalide kogumise biomarkerite uurimiseks ja biomarkerite andmete analüüsimise sisse nintedaniibiga tulevikus planeeritavate kõigi uute onkoloogiliste uuringute uuringuprotokollidesse, kui see on kliiniliselt asjakohane.
Bulgarian: Болка в стомаха (корема)
Estonian: Valu kõhus
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
Estonian: Toime QT-ajale
Bulgarian: Препоръчителната доза нинтеданиб е 200 mg два пъти дневно, приложени с интервал приблизително 12 часа, за дните от 2 до 21 от стандартния 21-дневен цикъл на лечение с доцетаксел.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Bulgarian: При предклинични in vivo експерименти, BIBF 1202 не показва ефикасност въпреки активността му върху таргетните рецептори за веществото.
Estonian: Prekliinilistes in vivo katsetes ei olnud BIBF 1202 efektiivne vaatamata toime olemasolule selle aine sihtretseptorite tasemel.
Bulgarian: Честотата обаче на пациентите със стомашно-чревна перфорация е била ниска.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooniga patsientide osakaal oli siiski madal.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били от неазиатски произход (81,6 %), медианата на възрастта е била 60,0 години, функционалното състояние на ECOG е било 0 (28,6 %) или 1 (71,3 %); един пациент е имал изходно функционалното състояние на ECOG 2.
Estonian: Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
Bulgarian: Съдържа соя.
Estonian: ABIAINED Sisaldab soja.
Bulgarian: Има съобщени случаи на белодробна емболия.
Estonian: Teatatud on kopsuemboolia juhtudest.
Bulgarian: При клиничното изпитване LUME-Lung 1 (вж. точка 5.1), болшинството пациенти са имали умерена диария.
Estonian: Kliinilises uuringus LUME-Lung 1 (vt lõik 5.1) esines enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus.
Bulgarian: Няма проучвания за ефекта на това лекарство върху фертилитета при хора.
Estonian: Viljakus Selle ravimi toimet inimese viljakusele ei ole uuritud.
Bulgarian: Свръхчувствителност към нинтеданиб, към фъстъци или соя, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: Диария ≥ степен 2 за повече от 7 последователни дни въпреки противодиарийното лечение ИЛИ
Estonian: ≥ 2. astme kõhulahtisus kauem kui 7 järjestikust päeva vaatamata kõhulahtisusevastaste ravimite kasutamisele
Bulgarian: Тестове за бременност трябва да бъдат направени поне преди лечението с Vargatef.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (1:1) да получават нинтеданиб 200 mg перорално два пъти дневно в комбинация с 75 mg/m доцетаксел интравенозно на всеки 21 дни (n = 655) или плацебо перорално два пъти дневно в комбинация с доцетаксел 75 mg/m2 на всеки 21 дни (n = 659).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Bulgarian: По тази причина лечението с Vargatef трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно зарастване на раните.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb seega alustada või - perioperatiivsete probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95 % ДИ) p-стойност
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Bulgarian: На база на големите интериндивидуални вариации на експозицията се приема, че тези ефекти не са клинично значими.
Estonian: Tuginedes ekspositsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid toimeid kliiniliselt olulisteks.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенен потенциал на нинтеданиб.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза на база възрастта на пациента (вж. точка 5.2).
Estonian: Patsiendi vanusega seoses pole vaja algannust kohandada (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
Estonian: Pehmekapsel (kapsel).
Bulgarian: Ако нежеланата реакция все още персистира, т.е. пациентът не понася доза 100 mg два пъти дневно, лечението с Vargatef трябва да бъде окончателно преустановено.
Estonian: Kõrvaltoime(te) püsimisel, s.t juhul kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Vargatefiga püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Едно проучване за фертилитет при мъжки животни и ранното ембрионално развитие до имплантацията при плъхове не показва ефекти върху репродуктивна система и фертилитета при мъжките животни.
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб не се повлиява от пола (коригиран за телесно тегло), леко и умерено бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс), чернодробни метастази, функционална оценка по ECOG, консумацията на алкохол и P-gp генотипа.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на доза 100 mg е била 4,69 % (90 % ДИ: 3,615-6,078) при здрави доброволци.
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий, съдържащи 10 капсули.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid sisaldavad igaüks 10 kapslit.
Bulgarian: Честотата на артериалните тромбоемболични събития е сравнима между двете рамена на лечение при изпитването фаза 3 1199.13 (LUME-Lung 1).
Estonian: Arteriaalse trombemboolia esinemissagedus oli 3. faasi uuringus 1199.13 (LUME-Lung 1) kahes ravirühmas võrreldav.
Bulgarian: Леки повишения на чернодробните ензими, които не се дължат на тежки нежелани лекарствени реакции като диария, са били наблюдавани само при макаци резус.
Estonian: Kerget maksaensüümide tõusu, mis ei olnud tingitud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks kõhulahtisusest, täheldati ainult reesusmakaakidel.
Bulgarian: Перфорация Панкреатит
Estonian: Perforatsioon pankreatiit
Bulgarian: Vargatef повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Vargatef mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Поддържащите грижи при гадене и повръщане могат да включват лекарствени продукти с антиеметични свойства, напр. глюкокортикоиди, антихистамини или антагонисти на 5-HT3 рецепторите, и адекватно хидратиране.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise korral võivad toetavas ravis olla iiveldusevastaste omadustega ravimid, näiteks glükokortikoidid, antihistamiinid või 5-HT3 retseptori antagonistid, ja küllaldane vedelik.
Bulgarian: Най-честата проява на кървене е бил лек до умерен епистаксис.
Estonian: Kõige sagedasem verejooks oli kerge kuni mõõdukas ninaverejooks.
Bulgarian: При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Nintedaniibi kasutamisel on teatatud neerukahjustuse/neerupuudulikkuse juhtudest, mis mõnel juhul olid letaalse lõppega (vt lõik 4.8).
Bulgarian: В случай на дехидратация се налага приложение на електролити и течности.
Estonian: Vedelikupuudusel tuleb manustada elektrolüüte ja vedelikke.
Bulgarian: Vargatef може да повлияе в малка степен способността Ви за шофиране и работа с машини.
Estonian: Vargatef võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Нинтеданиб е троен ангиокиназен инхибитор, блокиращ киназната активност на рецепторите за съдовия ендотелиален растежен фактор (vascular endothelial growth factor receptors - VEGFR 13), рецепторите за тромбоцитния растежен фактор (platelet-derived growth factor receptorsPDGFR α и ß) и рецепторите за фибробластния растежен фактори (fibroblast growth factor receptors - FGFR 1-3).
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Bulgarian: Анализът на общата преживяемост в общата популация не достига статистическа значимост (КР 0,94; 95 % ДИ: 0,83-1,05).
Estonian: Üldise elulemuse analüüs üldpopulatsioonis ei saavutanud statistilist olulisust (HR 0,94; 95% CI: 0,83...1,05).
Bulgarian: Събраните кръвни проби от проучванията LUME-Lung 1 и LUME-Lung 2 ще бъдат оценени за генетично разнообразие в ангиогенните фактори на зародишна линия, включително VEGF или неговите низходящи рецептори.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ Контрацепция
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / kontratseptsioon
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да бъде започнато и да се контролира от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Estonian: Ravi Vargatefiga peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Bulgarian: Честотите на сепсис (1,3 %) и фебрилна неутропения (7,5 %) са били повишени при лечение с нинтеданиб в сравнение с групата на лечение с плацебо.
Estonian: Sepsise (1,3%) ja palavikuga neutropeenia (7,5%) esinemissagedus oli nintedaniibi rühmas platseeborühmaga võrreldes suurem.
Bulgarian: В програмата за клинични изпитвания не е наблюдавано удължение на QT интервала за нинтеданиб (вж. точка 5.1).
Estonian: Nintedaniibi kliiniliste uuringute programmis QT-intervalli pikenemist ei täheldatud (vt lõik 5.1).