FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo de resultados cardiovasculares (DECLARE) foi realizado com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo em 17.160 doentes com diabetes mellitus tipo 2 com ou sem doença cardiovascular estabelecida para avaliar o efeito em acontecimentos cardiovasculares e renais.
Danish: Der blev udført et studie med kardiovaskulære hændelser (DECLARE) med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo hos 17.160 patienter med type 2-diabetes mellitus med eller uden konstateret kardiovaskulær sygdom for at evaluere virkningen på kardiovaskulære og renale bivirkninger.
Portuguese: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
Danish: 0,6-1,5 mmol/l
Portuguese: Estes são sinais de uma infeção grave das vias urinárias: - febre e/ou arrepios - sensação de ardor quando urinar (micção) - dor nas costas ou de lado.
Danish: Følgende er tegn på en alvorlig urinvejsinfektion: - feber og/eller kulderystelser - brændende fornemmelse ved vandladning - smerter i ryggen eller siden.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Edistride se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
Danish: Søg straks lægehjælp, og stop med at tage Edistride, hvis niveauerne fortsat er høje, og der er symptomer.
Portuguese: Variabilidade da glucose no sangue
Danish: Blodglukosevariabilitet
Portuguese: Foram notificados casos raros de CAD, incluindo casos apresentando risco de vida e fatais, em doentes tratados com inibidores do SGLT2, incluindo dapagliflozina.
Danish: Sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende og letale tilfælde, er blevet rapporteret hos patienter behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Portuguese: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicone (E551) Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: Estas infeções foram mais frequentes no sexo feminino (8,4% e 1,2% para dapagliflozina e placebo, respetivamente), e os indivíduos com história prévia foram mais propensos a ter uma infecção recorrente.
Danish: Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder (hhv. 8,4 % og 1,2 % for dapagliflozin og placebo), og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion.
Portuguese: • Doentes com CAD euglicémica podem necessitar de glucose, além do tratamento padrão para CAD, e a dapagliflozina deve ser descontinuada caso ocorra CAD.
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan have behov for glukose ud over standardbehandlingen af DKA, og dapagliflozin skal seponeres, hvis der opstår DKA.
Portuguese: Os acontecimentos ocorreram com distribuição uniforme ao longo do período do estudo.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Portuguese: A administração direta de dapagliflozina a ratos jovens recém-desmamados, e a exposição indireta durante o fim da gravidez (período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez no que respeita a maturação renal humana) e aleitamento, estão associados a um aumento da incidência e/ou gravidade da ectasia tubular renal e pélvica nos descendentes.
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin i unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene graviditet (tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af graviditeten hvad angår modningen af nyrerne hos mennesker) og amning er hver især forbundet med øget forekomst af og/eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkom.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação de dapagliflozina como adjuvante à insulina em adultos, para o tratamento da diabetes mellitus tipo 1 inadequadamente controlada em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina isoladamente não fornece controlo glicémico adequado apesar da insulinoterapia estar otimizada, em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af den nye indikation for dapagliflozin for voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus som supplement til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert medlemsland blive enige med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og eventuelt andre aspekter af programmet.
Portuguese: Em dois estudos controlados com placebo em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, 548 indivíduos foram tratados com dapagliflozina 5 mg mais insulina ajustável e 532 foram tratados com placebo mais insulina ajustável.
Danish: I to placebokontrollerede studier hos patienter med type 1-diabetes mellitus blev 548 forsøgspersoner behandlet med dapagliflozin 5 mg plus justerbart insulin, og 532 blev behandlet med placebo plus justerbart insulin.
Portuguese: Blister Alu/Alu
Danish: Alu/Alu blisterkort
Portuguese: Percentagem média de variação desde o início para dapagliflozina 10 mg versus placebo, foi respetivamente: colesterol total 2,5% versus 0,0%; colesterol HDL 6,0% versus 2,7%; colesterol LDL 2,9% versus -1,0%; trigliceridos -2,7% versus -0,7%.
Danish: Den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo var hhv.: Total kolesterol 2,5 % versus 0,0 %; HDL-kolesterol 6,0 % versus 2,7 %; LDL-kolesterol 2,9 % versus -1,0 %; triglycerider -2,7 % versus -0,7 %.
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina
Danish: Inden initiering af dapagliflozin
Portuguese: Inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Portuguese: • Os doentes devem ser informados, numa sessão educativa dedicada, sobre o risco de CAD, como reconhecer os fatores de risco, sinais e sintomas de CAD, como e quando monitorizar os níveis de cetonas e que ações devem tomar com leituras de cetonas elevadas (ver secção 4.4).
Danish: • Patienterne bør under en særlig uddannelsessession informeres om risikoen for DKA, hvordan man genkender DKA-risikofaktorer, -tegn og -symptomer, hvordan og hvornår man skal overvåge ketonniveauerne og hvilke foranstaltninger der skal træffes ved forhøjede ketonmålinger (se pkt.
Portuguese: Devido ao modo de ação de Edistride, a sua urina dará resultados positivos para açúcar na urina enquanto tomar este medicamento.
Danish: På grund af Edistrides virkemåde vil urinprøver vise, at du har sukker (glukose) i urinen, mens du tager denne medicin.
Portuguese: Edistride contém lactose
Danish: Edistride indeholder laktose
Portuguese: • Doentes que insistem em manter a restrição calórica, a restrição de hidratos de carbono ou dieta cetogénica ou que cronicamente fazem uma dose inferior de insulina (p.ex.
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Portuguese: 6 dos 23 acontecimentos de CAD no grupo de dapagliflozina 5 mg ocorreram em doentes com glicemia no intervalo euglicémico (< 14 mmol/l ou 250 mg/dl).
Danish: 6 ud af 23 hændelser af DKA i gruppen med dapagliflozin 5 mg forekom hos patienter med blodglukose i det euglykæmiske område (<14 mmol/l eller 250 mg/dl).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: I en række tilfælde var præsentationen af tilstanden atypisk med kun moderat forhøjede blodglukoseværdier, under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Portuguese: Edistride 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Danish: Edistride 10 mg: Type 2-diabetes: Lægemidlet er receptpligtigt.
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, quando a dapagliflozina foi diretamente administrada a ratos jovens desde o dia 21 pós-parto até dia 90 pós-parto, ectasias tubulares renais e pélvicas foram notificadas para todos os níveis de dose; a exposição das crias à dose mais baixa testada foi ≥ 15 vezes a dose humana máxima recomendada.
Danish: I et toksicitetsstudie for børn og unge, hvor unge rotter blev behandlet direkte med dapagliflozin fra postnatal dag 21 indtil postnatal dag 90, blev der rapporteret dilatationer af nyrebækken og -tubuli ved alle dosisniveauer; ungernes eksponering ved den lavest testede dosis var ≥ 15 gange den maksimalt anbefalede humane dosis.
Portuguese: Nas 52, 104 e 208 semanas, uma proporção significativamente menor de indivíduos no grupo tratado com dapagliflozina (3,5%, 4,3% e 5,0%, respetivamente) experimentou pelo menos um acontecimento de hipoglicemia em comparação com o grupo tratado com glipizida (40,8%, 47,0% e 50,0%, respetivamente).
Danish: Ved uge 52, 104 og 208 havde en betydeligt lavere andel af forsøgspersonerne i dapagliflozin-gruppen (hhv. 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) oplevet mindst ét tilfælde af hypoglykæmi sammenlignet med med glipizid-gruppen (hhv. 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Portuguese: Edistride é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Danish: Edistride anvendes til den type diabetes, som kaldes type 2-diabetes - hvor din krop ikke producerer nok insulin, eller kroppen ikke kan udnytte det insulin, som den producerer, godt nok.
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Edistride se tiver algum destes sinais.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Edistride, hvis du får et af disse symptomer.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados com substância ativa e placebo (dapagliflozina, N=5.936, todos os grupos controlo, N=3.403), a frequência de erupção cutânea foi semelhante para dapagliflozina (1,4%) e para todos os grupos controlo (1,4%), respetivamente.
Danish: I aktive og placebokontrollerede kliniske studier (dapagliflozin, N=5.936, alle kontroller, N=3.403) var hyppigheden af udslæt den samme for henholdsvis dapagliflozin (1,4 %) og alle kontroller (1,4 %).
Portuguese: Edistride é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Danish: Edistride er indiceret til voksne til behandling af utilstrækkelig kontrolleret type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion - som monoterapi når metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance.
Portuguese: • cetoacidose diabética - isto é raro em doentes com diabetes tipo 2 (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
Danish: • diabetisk ketoacidose, dette er sjældent hos patienter med type 2-diabetes (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Portuguese: **Notificadas pelo investigador como possivelmente relacionadas, provavelmente relacionadas ou relacionadas com o tratamento do estudo e notificadas em ≥ 0,2% dos indivíduos e mais ≥ 0,1% e pelo menos mais 3 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg em comparação com placebo.
Danish: **Rapporteret af investigator som muligvis relaterede, sandsynligvis relaterede eller relaterede til studiebehandlingen og rapporteret hos ≥ 0,2 % af forsøgspersonerne, og hos ≥ 0,1 % flere og mindst 3 forsøgspersoner flere behandlet med dapagliflozin 10 mg end med placebo.
Portuguese: Os doentes idosos são mais suscetíveis de ter compromisso da função renal, e/ou de serem tratados com medicamentos anti-hipertensores que podem causar alterações na função renal como os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e os bloqueadores tipo 1 do recetor da angiotensina II (ARA).
Danish: Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og/eller for at være i behandling med antihypertensiva, der kan medføre ændringer i nyrefunktionen, såsom ACE-hæmmere og angiotensin-II type I receptorblokkere (ARB).
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF
Danish: Resultater ved uge 24 (LOCF
Portuguese: O tratamento com dapagliflozina não foi associado a um aumento da percentagem de doentes com acontecimentos hipoglicémicos em comparação com o placebo.
Danish: Behandling med dapagliflozin var ikke forbundet med nogen stigning i procent af patienter med hypoglykæmiske hændelser sammenlignet med placebo.
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observada na descendência adulta das mães tratadas embora apenas na dose mais elevada testada (exposições à dapagliflozina da associação das mães e crias foram 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor humano da dose humana máxima recomendada).
Danish: Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved højeste testdosis (forbundne eksponeringer for dapagliflozin af moderdyr og unger var henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Portuguese: • Doentes com níveis de cetonas elevados (leitura de BHB é maior que 0,6 mmol/l ou um traço positivo para cetonas na urina (+)).
Danish: • Patienter med forhøjede ketonniveauer (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketoner viser et plus (+)).
Portuguese: Adicionalmente a toxicidade no desenvolvimento foi limitada a reduções relacionadas com a dose no peso corporal da ninhada, e apenas observadas para doses ≥ 15 mg/kg/dia (associadas com exposições das crias que são ≥ 29 vezes os valores humanos da dose humana máxima recomendada).
Danish: Yderligere udviklingstoksicitet var begrænset til dosisrelaterede reduktioner i ungernes legemsvægt og blev kun observeret ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer af ungerne, der var ≥ 29 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis).
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos com a dapagliflozina na classe IV da New York Heart Association (NYHA).
Danish: Hjertesvigt Der er ingen erfaringer fra kliniske studier med dapagliflozin i NYHA-klasse IV.
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume e/ou hipotensão Devido ao seu mecanismo de ação, a dapagliflozina aumenta a diurese que pode originar uma diminuição modesta na tensão arterial, observada em estudos clínicos (ver secção 5.1).
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering og/eller hypotension Dapagliflozins virkningsmekanisme øger diuresen, hvilket kan medføre det moderate blodtryksfald, der er observeret i kliniske studier (se pkt.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada 2 mg QW
Danish: Depot formulering af exenatid 2 mg QW
Portuguese: O impacto da hemodiálise na exposição à dapagliflozina não é conhecido.
Danish: Indvirkningen af hæmodialyse på eksponering for dapagliflozin er ukendt.
Portuguese: Foram notificados episódios minor de hipoglicemia em 12,8% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg mais metformina e uma sulfonilureia e em 3,7% dos indivíduos que receberam placebo mais metformina e uma sulfonilureia.
Danish: Der blev rapporteret lettere tilfælde af hypoglykæmi hos 12,8 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg plus metformin og et sulfonylurinstof, og hos 3,7 % af de forsøgspersoner, som fik placebo plus metformin og et sulfonylurinstof.
Portuguese: LOCF: Última observação (antes do resgate para indivíduos resgatados) efetuada Todos os indivíduos aleatorizados que tomaram pelo menos uma dose de medicamento em estudo durante o período de curta duração em dupla ocultação
Danish: LOCF: Last Observation Carried Forward (før behandling med rescue-medicin) Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode af korttidsstudierne
Portuguese: As cetonas devem ser monitorizadas regularmente durante a primeira até duas semanas iniciais, depois a frequência do teste ao nível de cetona deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou fatores de risco do doente (ver secção 4.2).
Danish: Ketoner bør monitoreres regelmæssigt i løbet af de indledende 1-2 uger, og derefter bør hyppigheden af ketonniveautest individualiseres efter patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos graves, 81 (0,9%) e 70 (0,8%) no grupo dapagliflozina e placebo, respetivamente.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.
Portuguese: a) de um estudo controlado com placebo de dapagliflozina em associação com insulina (isolada ou com outros medicamentos orais hipoglicemiantes)
Danish: a) i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin i kombination med insulin (alene eller med orale glukosesænkende lægemidler)
Portuguese: Se está a tomar Edistride para a diabetes tipo 2:
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 2-diabetes:
Portuguese: Não se recomenda reiniciar o tratamento com inibidores do SGLT2 em doentes com CAD prévia enquanto tomavam inibidor do SGLT2, a menos que claramente se identifique e se resolva outro fator precipitante.
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses.
Portuguese: • Se a adição de dapagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação de dapagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Danish: • Hvis tilføjelse af dapagliflozin medfører en markant reduktion af insulinbehovet, bør det overvejes at seponere dapagliflozin for at undgå høj risiko for DKA.
Portuguese: A maioria das infeções foram ligeiras a moderadas, e os indivíduos responderam ao ciclo inicial de tratamento convencional e raramente resultaram em descontinuação do tratamento com dapagliflozina.
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og forsøgspersonerne responderede på standardbehandling og var sjældent nødt til at stoppe behandlingen med dapagliflozin.
Portuguese: A dapagliflozina melhora os níveis de glicemia em jejum e pós-prandial ao reduzir a reabsorção renal da glucose, o que conduz à excreção urinária da glucose.
Danish: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale plasmaglukoseniveauer ved at reducere glukosereabsorptionen i nyrerne, som fører til udskillelse af glukose i urinen.
Portuguese: Antes de iniciar dapagliflozina, devem ser tidos em consideração na história clínica do doente os fatores que possam predispor a cetoacidose.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Portuguese: O doente deve procurar imediatamente aconselhamento médico e parar de tomar dapagliflozina se os níveis persistirem e houver presença de sintomas.
Danish: Patienten skal straks søge lægehjælp og stoppe med at tage dapagliflozin, hvis niveauerne er vedvarende og der er symptomer.
Portuguese: Amputações dos membros inferiores
Danish: Amputation af underekstremitet
Portuguese: Em estudos clínicos, em que doses diárias de toma única até 100 mg (10 vezes a dose humana máxima recomendada) foram administradas durante 2 semanas em indivíduos saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2, a incidência de hipoglicemia foi ligeiramente superior à do placebo e não foi relacionada com a dose.
Danish: I kliniske studier, hvor doser én gang dagligt på op til 100 mg (10 gange den maksimale anbefalede humane dosis) blev indgivet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 2-diabetes i 2 uger, var hyppigheden af hypoglykæmi en anelse højere end ved placebo og var ikke dosisrelateret.
Portuguese: Nos doentes em que se suspeita ou se confirma CAD, o tratamento com dapagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Danish: Hos patienter, hvor der er mistanke om eller diagnose af DKA, bør behandling med dapagliflozin straks stoppes.
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Edistride.
Danish: Der blev udført 14 dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 7.056 forsøgspersoner med type 2-diabetes for at vurdere Edistrides sikkerhed og glykæmiske virkning.
Portuguese: Adicionalmente, a dapagliflozina reduziu o aparecimento de novo de albuminúria sustentada (hazard ratio 0,79 [IC 95% 0,72; 0,87]) e originou uma regressão superior da macroalbuminúria (hazard ratio 1,82 [IC 95% 1,51; 2,20]) em comparação com o placebo.
Danish: Derudover reducerede dapagliflozin den nye forekomst af vedvarende albuminuri (hazard ratio 0,79 [95% CI 0,72, 0,87]) og førte til større regression af makroalbuminuri (hazard ratio 1,82 [95% CI 1,51, 2,20]) sammenlignet med placebo.
Portuguese: • diminuição da depuração renal da creatinina (demonstrado nas análises) no início do tratamento
Danish: • nedsat kreatininclearance (påvist i prøver) i starten af behandlingen
Portuguese: Resultados na 24 Semana (LOCF a) de um estudo de dapagliflozina controlado com placebo em monoterapia
Danish: Resultaterne ved uge 24 (LOCF a) af et placebo-kontrolleret studie af dapagliflozin som monoterapi
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou superioridade versus placebo na prevenção do composto de hospitalização por insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular (Figura 1).
Danish: Dapagliflozin 10 mg demonstrerede overlegenhed i forhold til placebo i forebyggelse af sammensætningen af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt eller kardiovaskulær død (figur 1).
Portuguese: A dapagliflozina reduziu a incidência de acontecimentos do composto de confirmação de redução sustentada da TFGe, doença renal terminal, morte renal ou cardiovascular.
Danish: Dapagliflozin reducerede forekomsten af hændelser af sammensætningen af bekræftet vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet, renal eller kardiovaskulær død.
Portuguese: Acontecimentos major de hipoglicemia foram notificados em 58 (0,7%) doentes tratados com dapagliflozina e 83 (1,0%) doentes tratados com placebo.
Danish: Alvorlige tilfælde af hypoglykæmi blev rapporteret hos 58 (0,7 %) patienter, som blev behandlet med dapagliflozin og hos 83 (1,0 %) patienter, som blev behandlet med placebo.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde a dapagliflozina é comercializada para a diabetes tipo 1, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que se espera que prescrevam, dispensem ou utilizem o medicamento têm acesso a:
Danish: MAH skal sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, administrere eller bruge produktet, i hvert medlemsland, hvor dapagliflozin markedsføres til type 1-diabetes, har adgang til:
Portuguese: A dapagliflozina é extensamente metabolisada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
Danish: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin 3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Portuguese: Durante a primeira até duas semanas iniciais de tratamento com dapagliflozina, as cetonas devem ser monitorizadas regularmente, depois a frequência do teste do nível de cetonas deve ser individualizada, de acordo com o estilo de vida e/ou fatores de risco do doente (ver secção 4.4).
Danish: Under de første 1-2 uger af behandling med dapagliflozin bør ketoner monitoreres regelmæssigt, og derefter bør hyppigheden af test af ketonniveau individualiseres i overensstemmelse med patientens livsstil og/eller risikofaktorer (se pkt.