FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Bulgarian: Симптомите включват силна и персистираща болка в корема (в областта на стомаха), която може да ирадира към гърба, гадене и повръщане.
Portuguese: Se parar de tomar Icandra
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Icandra
Portuguese: Comprimido revestido por película ovaloide, amarelo-escuro com bordos biselados, com impressão "NVR" numa face e "FLO" na outra face.
Bulgarian: Тъмножълта, елипсовидна филмирана таблетка със скосени ръбове, с напечатани "NVR" от едната страна и "FLO" от другата.
Portuguese: EU/1/08/484/025-030 EU/1/08/484/034-036
Bulgarian: EU/1/07/425/007-012 EU/1/07/425/016-018 EU/1/07/425/025-030 EU/1/07/425/034-036
Portuguese: Como atua Icandra
Bulgarian: Как действа Icandra
Portuguese: Em estudos toxicológicos não clínicos realizados em macacos, foram notificadas lesões da pele, incluindo vesículas e ulcerações nas extremidades (ver secção 5.3) Apesar das lesões cutâneas não terem sido observadas com uma maior incidência em ensaios clínicos, existe experiência limitada em doentes com complicações cutâneas da diabetes.
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Desconhecido
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas notificadas em doentes que receberam vildagliptina na dose de 100 mg por dia em monoterapia em ensaios sob dupla ocultação (N=1.855)
Bulgarian: Таблица 4 Нежелани лекарствени реакции съобщени при пациенти, които получават вилдаглиптин 100 mg дневно като монотерапия при двойнослепи проучвания (N=1 855)
Portuguese: A dose inicial de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) mais a dose de metformina já em utilização.
Bulgarian: Началната доза на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза) плюс дозата на метформин, приемана до момента.
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки Icandra 50 mg/1000 mg филмирани таблетки
Portuguese: Tonturas Pouco frequentes Fadiga Doenças gastrointestinais Frequentes
Bulgarian: Гадене, гастроезофагеална рефлуксна болест
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com associação dupla de meftormina e uma sulfonilureia:
Bulgarian: - При пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с двойна комбинация с метформин и сулфанилурейно производно:
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película vildagliptina/cloridrato de metformina
Bulgarian: Icandra 50 mg/850 mg филмирани таблетки vildagliptin/metformin hydrochloride
Portuguese: A dose máxima diária é de 1000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
Bulgarian: Началната доза е поне половината от максималната доза.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата при влошаване на бъбречната функция.
Portuguese: Estas alterações não são consideradas clinicamente relevantes, no entanto a inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 от вилдаглиптин не се повлиява от възрастта.
Portuguese: Nestes estudos não se observaram interações farmacocinéticas clinicamente relevantes após a administração concomitante com vildagliptina.
Bulgarian: При тези проучвания, след едновременно прилагане с вилдаглиптин, не се наблюдават клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia, dores abdominais e anorexia Afeções hepatobiliares Muito raros
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, коремна болка и липса на апетит Хепатобилиарни нарушения
Portuguese: Vildagliptina
Bulgarian: Вилдаглиптин
Portuguese: A dose de Icandra deve fornecer 50 mg de vildagliptina duas vezes por dia (dose diária total de 100 mg) e uma dose de metformina semelhante à dose já em utilização.
Bulgarian: Дозата на Icandra трябва да предоставя вилдаглиптин в доза от 50 mg два пъти дневно (100 mg обща дневна доза), а дозата на метформин трябва да бъде подобна на приеманата до момента.
Portuguese: - Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada "angioedema".
Bulgarian: Симптомите включват подуване на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, затруднено дишане, внезапна поява на обрив или копривна треска, които може да сигнализират за реакция, известна като"ангиоедем";
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Icandra em 6 de fevereiro de 2009.
Bulgarian: Наименованието на лекарствения продукт е сменено на Icandra на 6 февруари 2009 г.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Icandra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Icandra може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A vildagliptina foi aprovada pela UE em setembro de 2007 com a designação de Galvus, e a metformina está disponível na UE desde 1959.
Bulgarian: Вилдаглиптин самостоятелно е одобрен в ЕС през септември 2007 г. под името Galvus, а метформин се употребява в ЕС от 1959 г. насам.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Icandra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Icandra.
Portuguese: A dose recomendada de Icandra é de um comprimido duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite.
Bulgarian: Препоръчителната доза Icandra е една таблетка два пъти дневно - една таблетка сутрин и една вечер.
Portuguese: Este medicamento é idêntico ao medicamento Eucreas, já autorizado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Това лекарство е същото като Eucreas, което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Icandra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Icandra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A empresa que produz o Eucreas concordou com a utilização dos seus dados científicos para o Icandra.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Eucreas, е дала съгласие научните й данни да се използват за Icandra.
Portuguese: Em resultado da ação das duas substâncias ativas, o nível de açúcar no sangue diminui, o que contribui para controlar a diabetes tipo 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивото на кръвната захар се намалява и това помага да се постигне контрол над диабет тип 2.
Portuguese: Nos doentes idosos a tomar o Icandra, a função renal deve ser monitorizada regularmente.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, приемащи Icandra, бъбречната функция трябва да бъде редовно проследявана.
Portuguese: Também é contraindicada em doentes que apresentem intoxicação alcoólica (consumo excessivo de álcool) ou que sejam alcoólicos, nem durante a amamentação.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с алкохолно отравяне (прекалена консумация на алкохол), алкохолизъм или по време на кърмене.
Portuguese: O Icandra contém duas substâncias ativas com mecanismos de ação diferentes.
Bulgarian: Icandra съдържа две активни вещества, като всяко от тях има различен начин на действие.
Portuguese: O requerente apresentou igualmente os resultados de dois estudos que demonstraram que as substâncias ativas do Icandra, em ambas as dosagens, eram absorvidas pelo organismo de forma idêntica à das substâncias tomadas em comprimidos separados.
Bulgarian: Заявителят е предоставил също така резултатите от две проучвания, доказващи, че при двете концентрации на Icandra активните вещества се абсорбират в тялото по същия начин, както при взимането им като отделни таблетки.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Icandra (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Icandra (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, абдоминални (коремни) болки и загуба на апетит.
Portuguese: O Comité concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Icandra são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Icandra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Portuguese: Outras informações sobre o Icandra
Bulgarian: Допълнителна информация за Icandra:
Portuguese: Icandra vildagliptina/cloridrato de metformina
Bulgarian: Vildagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Icandra.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Icandra.
Portuguese: O Icandra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към вилдаглиптин, метформин или някоя от останалите съставки.
Portuguese: Os estudos com o Galvus como adjuvante do tratamento com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou metformina e insulina foram utilizados para sustentar a utilização do Icandra nas mesmas indicações.
Bulgarian: Проучванията на Galvus като допълнение към метформин, метформин и сулфанилуреен препарат, или метформин и инсулин са използвани в подкрепа на употребата на Icandra за същите показания.
Portuguese: A utilização do Icandra é contraindicada nos doentes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas e ácidos no sangue), pré-coma diabético, problemas nos rins ou no fígado, patologias que possam afetar os rins ou doença que possa provocar uma redução no fornecimento de oxigénio aos tecidos como, por exemplo, insuficiência pulmonar ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
Bulgarian: Противопоказен е също за пациенти с диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони и киселини в кръвта), диабетна прекома, бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Portuguese: O Icandra é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Bulgarian: Icandra е лекарство, което съдържа активните вещества вилдаглиптин (vildagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Portuguese: Embora a escolha da dosagem do comprimido para início do tratamento dependa do tratamento atual do doente e dos efeitos previstos do Icandra, recomenda-se uma dose de metformina semelhante à dose que já está a ser tomada.
Bulgarian: Изборът на първоначална концентрация зависи от текущото лечение на пациента и очакваният ефект от Icandra, но се препоръчва прилагане на доза метформин, сходна на вече приеманата доза.
Portuguese: Os doentes que já tomem vildagliptina e metformina devem mudar para o tratamento com os comprimidos Icandra com as mesmas dosagens de cada substância ativa.
Bulgarian: Пациентите, които вече приемат вилдаглиптин и метформин, трябва да преминат към Icandra, съдържащ същите количества от всяко активно вещество.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Icandra durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Icandra са установени в проучванията?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Icandra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Icandra?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Icandra, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Icandra, вижте листовката.
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
Bulgarian: В други проучвания, добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Portuguese: Em 1 de dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vildagliptin/Metformin Hydrochloride Novartis.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vildagliptin/Metformin Hydrochloride, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com a metformina e uma sulfonilureia;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Portuguese: O Icandra é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Bulgarian: Icandra се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Portuguese: Para que é utilizado o Icandra?
Bulgarian: За какво се използва Icandra?
Portuguese: Como foi estudado o Icandra?
Bulgarian: Как е проучен Icandra?
Portuguese: O que é o Icandra?
Bulgarian: Какво представлява Icandra?
Portuguese: Como funciona o Icandra?
Bulgarian: Как действа Icandra?
Portuguese: Tomar o Icandra durante ou imediatamente após as refeições pode reduzir eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
Bulgarian: Приемът на Icandra с храна или точно след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. Icandra е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Portuguese: Por que foi aprovado o Icandra?
Bulgarian: Защо Icandra е разрешен за употреба?
Portuguese: Como se utiliza o Icandra?
Bulgarian: Как да използвате Icandra?
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida pela Comissão Europeia em 1 de julho de 2013 para as seguintes indicações em doentes adultos:
Bulgarian: Разрешението за употреба е издадено от Европейската комисия на 1 юли 2013 г. за следните показания при възрастни пациенти:
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Bulgarian: Мерки за свеждане на риска до минимум
Portuguese: A incidência dos acontecimentos trombóticos arteriais (por 100 doentes-ano) permanece relativamente constante.
Bulgarian: Честотата на артериалните тромботични събития (на 100 пациенто-години) остава относително постоянна.
Portuguese: A Informação do Medicamento para o Iclusig foi revista para incluir o seguinte:
Bulgarian: Информацията за продукта на Iclusig е преразгледана, за да се включи следното:
Portuguese: Não obstante, o Comité concordou que é importante refletir estes dados na Informação do Medicamento,
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че е важно тези данни да се отразят в информацията за продукта.
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de novembro de 2013, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004.
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se o reforço das recomendações existentes para a avaliação do estado cardiovascular do doente antes do início do tratamento.
Bulgarian: Поради това е уместно да се засилят съществуващите препоръки за извършването на оценка на сърдечно-съдовия статус на пациента преди започване на лечението.
Portuguese: Verificou-se a ocorrência de acontecimentos de insuficiência cardíaca grave num total de 23 doentes (5,1 %).
Bulgarian: Сериозни събития като сърдечна недостатъчност са наблюдавани при общо 23 пациенти (5,1%).
Portuguese: Um total de 81 (18 %) doentes no estudo de fase 2 (n=449) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares graves e, globalmente, um total de 101 doentes (23 %) sofreu acontecimentos oclusivos vasculares (graves e não graves).
Bulgarian: Общо 81 (18%) от пациентите във фаза 2 проучването (n = 449) са имали сериозни оклузивни съдови събития и като цяло, общо 101 пациенти (23%) са имали оклузивни съдови събития (сериозни и несериозни).
Portuguese: Contudo, estes dados incluem um número relativamente baixo de doentes, na maioria dos quais a dose foi reduzida devido a acontecimentos adversos, e o tempo de seguimento é limitado.
Bulgarian: Тези данни обаче включват сравнително малък брой пациенти, на повечето от които дозата е била намалена поради нежелани събития, и ограничено време на проследяване.
Portuguese: • Recomendações atualizadas para avaliar o estado cardiovascular e considerar tratamentos alternativos, quando adequado.
Bulgarian: Актуализирани препоръки за оценка на сърдечно-съдовия статус и обмисляне на алтернативни лечения, когато е уместно.
Portuguese: Questões não clínicas
Bulgarian: Неклинични въпроси
Portuguese: Foi apresentada uma alteração de tipo II e foram implementadas medidas adicionais de minimização dos riscos, como atualizações da informação do medicamento.
Bulgarian: Представена е промяна тип II и са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, например актуализиране на информацията за продукта.
Portuguese: • Descontinuação do tratamento em caso de não ocorrência de qualquer resposta hematológica aos 3 meses.
Bulgarian: Прекратяване на лечението, ако до 3 месеца не е настъпил хематологичен отговор.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados apresentados pelo titular da AIM relativamente à segurança e eficácia do Iclusig, bem como os pareceres fornecidos pelo Grupo de Aconselhamento Científico de oncologia,
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, представени от ПРУ, относно безопасността и ефикасността на Iclusig, както и становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Portuguese: Existe também uma associação entre os acontecimentos oclusivos vasculares e um risco de insuficiência cardíaca enquanto acontecimento secundário.
Bulgarian: Съществува също връзка между оклузивните съдови събития и риска от сърдечна недостатъчност като вторично събитие.
Portuguese: Contudo, existiam diversas questões pendentes que não poderiam ser resolvidas no âmbito do procedimento de alteração acelerado e que exigiam uma revisão do perfil benefício-risco do Iclusig.
Bulgarian: Съществуват обаче редица спорни въпроси, които не могат да бъдат решени в рамките на процедурата на ускорена промяна и които изискват по-нататъшно преразглеждане на съотношението полза/риск за Iclusig.
Portuguese: O PRAC solicitou uma atividade de minimização dos riscos adicional.
Bulgarian: PRAC изисква провеждането на допълнителна дейност за свеждане на риска до минимум.
Portuguese: • Informações atualizadas sobre as reações adversas.
Bulgarian: Актуална информация за нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou uma alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado relativa ao Iclusig.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръча промяна в условията на разрешението за употреба на Iclusig.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca ocorreu em doentes com risco conhecido de doença subjacente, fatores de risco cardiovascular e tratamento prévio com medicamentos cardiotóxicos, incluindo outros ITQ.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на сърдечна недостатъчност са наблюдавани при пациенти с известен риск от основното заболяване, сърдечно-съдови рискови фактори и предшестващо лечение с кардиотоксични лекарства, включително и други TKI.
Portuguese: Questões clínicas
Bulgarian: Клинични въпроси
Portuguese: Isto levanta dúvidas sobre se será possível alcançar resultados semelhantes em termos de eficácia com doses mais baixas (iniciais e/ou de manutenção) que, previsivelmente, reduzirão o risco de acontecimentos oclusivos vasculares.
Bulgarian: Това повдига въпроса, дали подобни резултати по отношение на ефикасността могат да се постигнат с по-ниски (начални и/или поддържащи) дози, които се очаква да намалят риска от съдови оклузивни събития.
Portuguese: Enquanto parte da avaliação das potenciais causas que podem levar a um aumento na ocorrência de acontecimentos oclusivos vasculares nos doentes tratados com ponatinib, foram discutidos os mecanismos moleculares baseados nos efeitos «on-target» e «off-target».
Bulgarian: Като част от оценката на потенциалните причини, които могат да доведат до увеличаване на броя на оклузивните съдови събития при пациенти, лекувани с понатиниб, са обсъждани молекулярните механизми, базирани на on-target и off-target ефекти.
Portuguese: Este estudo é considerado fundamental para a relação benefício-risco do ponatinib e foi imposto como condição para a Autorização de Introdução no Mercado.
Bulgarian: Това проучване се счита за ключово за съотношението полза/риск на понатиниб и е наложено като условие в разрешението за употреба.
Portuguese: Os dados da eficácia relativamente à redução da dose indicam que os doentes submetidos a uma redução da dose mantiveram a resposta (MCyR e MMR) por toda a duração do seguimento atualmente disponível.
Bulgarian: Данните за ефикасността по отношение на намаляване на дозата показват, че пациенти, на които е намалена дозата, поддържат отговор (MCyR и MMR) за продължителността на провежданото към момента проследяване.
Portuguese: Por conseguinte, não é claro se a manutenção da resposta observada neste grupo específico de doentes pode ser generalizada para a população LMC-FC.
Bulgarian: Следователно не е ясно дали може да бъде направено обобщение по отношение на поддържането на отговора, наблюдаван при конкретната група пациенти, с този при CP-CML популацията.
Portuguese: Embora possam ser úteis para os médicos que ponderam a redução da dose, estes dados são, atualmente, considerados insuficientes para adotar uma recomendação formal de redução da dose em doentes sem um acontecimento adverso.
Bulgarian: Въпреки че тези данни могат да бъдат полезни за лекарите, обмислящи намаляване на дозата, към момента се счита за недостатъчно приемането на официална препоръка за намаляване на дозата при пациенти, които не са имали нежелано събитие.
Portuguese: Considerando o alto risco de acontecimentos oclusivos vasculares, o PRAC considerou ser necessário esclarecer, na informação do medicamento, que o ponatinib deveria ser descontinuado nos doentes sem resposta ao tratamento (ausência de resposta hematológica aos 3 meses).
Bulgarian: С оглед на високия риск от оклузивни съдови събития PRAC счита, че в информацията за продукта трябва да бъде разяснено, че приемът на понатиниб следва да се преустанови при пациенти, които не се повлияват от лечението (без хематологичен отговор до 3 месеца).
Portuguese: Existem diversos mecanismos moleculares plausíveis que podem contribuir para os acontecimentos oclusivos vasculares.
Bulgarian: Съществуват редица вероятни молекулярни механизми, които могат да допринесат за появата на оклузивни съдови събития.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento desencadeado pela Comissão Europeia nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativamente ao Iclusig (ponatinib),
Bulgarian: • PRAC разгледа Iclusig (ponatinib) в процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, започната от Европейската комисия.