FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Remissjoni klinika hija punteġġ Mayo ta' ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ ta' > 1;
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er Mayo score ≤ 2 med ingen subscore > 1;
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ gruppi ta' trattament mhux ikkombinat kien simili (p = 0.447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95% KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Maltese: Tabella 17: Studju Ps I (REVEAL)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Psoriasisstudie I (REVEAL) - Resultater av effekt ved uke 16
Maltese: Mitt pazjent (n = 100) mill-Istudju Pedjatriku CD komplew fi studju ta' estensjoni fit-tul u open-label.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n = 100) fra Pediatrisk CD-studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Maltese: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim spol.
Maltese: ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Norwegian Bokmål: ***,** Statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24
Maltese: Il-fatt jekk ġietx miżmuma remissjoni klinika ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk remisjon ble vurdert i CD-studie III (CHARM).
Maltese: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = ADALIMUMAB (Numru f'riskju).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = ADALUMIMAB (antall med risiko).
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95 % CI: 0.12, 0.49]).
Norwegian Bokmål: Adalimumab reduserte risikoen for behandlingssvikt signifikant med 75 % i forhold til placebo, som vist ved hazard ratio (HR = 0,25 [95 % KI: 0,12, 0,49]).
Maltese: Falliment tat-trattament kien definit permezz ta' riżultat b'ħafna komponenti bbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretina u/jew leżjonijiet vaskulari tar-retina infjammatorji, grad taċ-ċelluli tal-kompartiment anterjuri (AC - anterior chamber), grad taċ-ċpar fil-vitriju (VH - vitreous haze) u laqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA - best corrected visual acuity).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert ut ifra resultatet av en sammensatt komponent basert på inflammatoriske korioretinal og/eller inflammatoriske retinal vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer (‘anterior chamber', AC), grad av uklarheter i glasslegemet (‘vitreous haze', VH) og beste korrigerte synsskarphet (‘best corrected visual acuity', BCVA).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12 b'sottopunteġġ ta' 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomised u double-blind.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases filmatriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu wkoll wara li ngħata adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Maltese: Tabella 7:
Norwegian Bokmål: Tabell 6:
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn studji CD II u III kienu segwiti għal millanqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew f'remissjoni klinika.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
Maltese: Remissjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 jum
Norwegian Bokmål: Steroid-fri remisjon ≥ 90 dager
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Norwegian Bokmål: Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjertel), melanom**
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Norwegian Bokmål: Etter 3 års behandling med adalimumab, fortsatte 75 % (301/402) å være i klinisk remisjon per partiell Mayo score.
Maltese: • Li t-trattament b'Cyltezo jista' jżid ir-riskji potenzjali ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni.
Norwegian Bokmål: • At behandling med Cyltezo kan øke potensielle risikoer for alvorlige infeksjoner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infeksjoner; kongestiv hjertesvikt; demyeliniserende lidelser;
Maltese: Adalimu mab n = 113
Norwegian Bokmål: Adalimumab n = 113
Maltese: Il-punt finali primarju tal-istudju kien remissjoni klinika f'ġimgħa 26, definit bħala punteġġ talPCDAI ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Maltese: Ara
Norwegian Bokmål: NA
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0 %) kellhom risponsi tal-ACR 20; 56 pazjent (69.1 %) kellhom rispons tal-ACR 50; u 43 pazjent (53.1 %) kellhom rispons tal-ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20 respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50 respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70 respons.
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Maltese: Sími:
Norwegian Bokmål: Pakninger:
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte og administrasjonsveier
Maltese: Titjib statistikament u klinikament sinifikanti mill-Linja Bażi kien ukoll osservat fiż-żewġ gruppi tattrattament għall-parametri tal-kwalità tal-ħajja (inkluż IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (± SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt
Maltese: * p < 0.05, *** p < 0,001, adalimumab kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: Indeboliment renali, ematurja
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, hematuri
Maltese: - Riżultati tal-Effikaċja wara 16-il ġimgħa Plaċebo N = 53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Resultater av effekt ved uke 16 Placebo N = 53 n (%)
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Norwegian Bokmål: • inkludert kreft i lymfesystemet (lymfom) og
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
Maltese: Matul il-fażijiet ikkontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (intervall ta' konfidenza ta' 95 %) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ittrattat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent ittrattati bilkontroll (it-tul medjan tat-trattament kien ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għall-pazjenti ttrattati bil-kontroll).
Norwegian Bokmål: Under de kontrollerte delene av pivotale kliniske studier med adalimumab hos voksne, som varte i minimum 12 uker hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, psoriasis, hidrosadenitt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og uveitt, var forekomsten (95 % konfidensintervall) av de observerte maligniteter, andre enn lymfomer og ikke-melanom hudkreft, 6,8 (4,4, 10,5) per 1000 pasientår blant 5291 pasienter som ble behandlet med adalimumab versus 6,3 (3,4, 11,8) per 1000 pasientår blant 3444 pasienter i kontrollgruppen (gjennomsnittsvarighet for behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for pasienter i kontrollgruppen).
Maltese: Wara 52 ġimgħa u 104 ġimgħat ta' trattament, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx ilmarda (bidla mil-linja bażi fil-Puteġġ Totali Sharp modifikat ta' ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bitterapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' trattament b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u trattament b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Norwegian Bokmål: Etter behandling i 52 uker og 104 uker var andelen pasienter uten progresjon (forandring i den modifiserte totale Sharp score ≤ 0,5 siden oppstart) signifikant høyere med kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med metotreksat monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p < 0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p < 0,002 og 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Il-pinna mimlija għal-lest Cyltezo hija disponibbli f'pakketti li fihom 1, 2, 4 u 6 pinen mimlija għallest.
Norwegian Bokmål: Cyltezo ferdigfylt penn er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1, 2, 4 og 6 ferdigfylte penner.
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og
Maltese: Tabella 28: Rispons, Remissjoni u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti) Plaċebo
Norwegian Bokmål: Tabell 28: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosentandel
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew evalwati fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind, bi grupp parallel f'171 tifel u tifla (li għandhom minn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Maltese: Fil-każi fejn hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8, tidher asterisk (*) fil-kolonna tal-Klassi tas-Sistemi u talOrgani.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes ytterligere informasjon et annet sted i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organklassesystem-kolonnen.
Maltese: Riattivazzjoni ta' Epatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B autoimmun hepatitt
Maltese: Uveite Pedjatrika
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,
Norwegian Bokmål: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt,
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Norwegian Bokmål: • Aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt,
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, konsentrert eddiksyre, trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: • 160 mg f'ġimgħa 0 u 80 mg f'ġimgħa 2
Norwegian Bokmål: • 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Cyltezo brukes for å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II Analyse
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 2-8 ukers behandling.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon,
Maltese: F'dawn l-individwi, ried ikun hemm falliment tat-terapija konvenzjonali (inkluż kortikosterojd u/jew immunomodulatur) għal CD.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha mislyktes på konvensjonell terapi (inkludert et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende middel) for CD.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra fis-sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label li jinkludu data minn rapporti spontanji
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9% tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu remissjoni klinika (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew trattament b'methotrexate waħdu u 23.4% li rċevew adalimumab waħdu.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Maltese: Fost pazjenti b'evalwazzjoni tal-uġigħ fil-ġilda relatat ma' HS fil-linja bażi ta' ≥ 3, ibbażat fuq Skala ta'Klassifikazzjoni Numerika 0 - 10; 0 = l-ebda uġigħ fil-ġilda, 10 = l-agħar uġigħ fil-ġilda li tista' timmaġina.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'gimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, mmikobatterji, fungu invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriosis, legionellosis u pnewmoċistite, ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Maltese: infezzjonijiet intestinali (li jinkludu infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetigo, faxxite bin-nekrosi u herpes zoster), infezzjonijiet fil infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert blodforgiftning, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i reproduksjonsorgan (inkludert vulvovaginal soppinfeksjon), urinveisinfeksjoner (inkludert pyelonefritt), soppinfeksjoner, leddinfeksjoner
Maltese: Adalimumab wera aktar titjib statistikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' HAQ-S u filPunteġġ tal-Komponent Fiżiku (PCS - Physical Component Score) SF-36 mill-linja bażi sa ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati minn TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta' 1 - 0.2 nM).
Norwegian Bokmål: Adalimumab modulerer også biologiske responser som induseres eller reguleres av TNF, deriblant endringer i mengden av adhesjonsmolekyler som er ansvarlig for leukocyttmigrasjonen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Maltese: Tlieta u tletin (18 %) pazjent kienu ttrattati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw ilmarda, u 146 (79 %) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew stimati f'aktar minn 1,500 pazjent li jbatu mill-marda ta' Crohn attiva b'mod moderat sa sever (Indiċi tal-Attività tal-Marda ta' Crohn (CDAI - Crohn's Disease Activity Index) ≥ 220 u ≤ 450) fi studji randomised, double-blind, kontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 og ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Maltese: ASAS 70
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Uke 2
Maltese: Stimi f'Ankylosing Spondylitis
Norwegian Bokmål: Assessments in Ankylosing Spondylitis
Maltese: Ibbażat fuq l-approċċ tad-dejta osservat, 222 (80.4 %) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7 % ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Maltese: L-immudellar u s-simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni u farmkokinetiku/farmakodinamiku bassar esponiment u effikaċja ta' adalimumab komparabbli f'pazjenti kkurati b'80 mg ġimgħa iva u ġimgħa le meta mqabbel ma' 40 mg kull ġimgħa (inkluż pazjenti adulti b'RA, HS, UC, CD jew Ps, pazjenti b'HS adolexxenti, u pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg b'CD).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjons- og farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering antar sammenlignbar eksponering og effekt av adalimumab hos pasienter behandlet med 80 mg annenhver uke sammenlignet med 40 mg hver uke (inkludert voksne pasienter med RA, HS, UC, CD eller Ps, ungdom med HS, og pediatriske pasienter ≥ 40 kg med CD).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4). 4.4
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Maltese: Mingħajr MTX
Norwegian Bokmål: MTX
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Norwegian Bokmål: Studie UV I undersøkte 217 pasienter med aktiv uveitt til tross for behandling med kortikosteroider (oral prednison i en dose på 10-60 mg/dag).
Maltese: Valutazzjonijiet tal-psorjasi tad-dwiefer kienu jinkludu l-Indiċi Modifikat tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), l-Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-Dwiefer (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (ara Tabella 19).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena u li ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
Norwegian Bokmål: RA-studie II vurderte 544 pasienter med moderat til kraftig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) ble sett i en mindre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert AS-studie II med 82 voksne pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu rrappurtati wkoll f'pazjenti ttrattati b'antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og merkelcellekarsinom har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-antagonister, inkludert adalimumab (se pkt.
Maltese: Tabella 21:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Maltese: Tnaqqis statistikament sinifikanti fl-għeja, kif imkejjel mill-istima funzjonali ta' terapija ta' mard kroniku (FACITfunctional assessment of chronic illness therapy) kien osservat fit-tliet studji kollha li fihom saret listima (Studji RA I, III u IV).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
Maltese: Adalimumab 40 mg kull ġimgħa N = 70
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg ukentlig N = 70
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Maltese: • Eżamina l-pinna ta' Cyltezo, il-mediċina u d-data ta' meta tiskadi.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Cyltezo penn, legemiddel og utløpsdato.
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Norwegian Bokmål: • angioødem (lokalisert opphovning av huden), • lichenoid hudreaksjon (kløende rødlig-lilla utslett).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet severi oħra bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller annen kraftig infeksjon som sepsis, og opportunistiske infeksjoner (se pkt.