FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nehmen Sie keines dieser Arzneimittel zusammen mit Harvoni ein:
Estonian: • Ärge võtke koos Harvoniga ühtegi nimetatud ravimitest:
German: Harvoni sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Sofosbuvir enthalten.
Estonian: Harvonit ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ, lower limit of quantification) des Tests lag bei 25 I.E./ml.
Estonian: Analüüsi kvantifitseerimise alampiir (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 RÜ/ml.
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt.
Estonian: Kõikidel ribaviriini saanud loomaliikidel on täheldatud märkimisväärset teratogeensust ja/või lootele surmavat toimet.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: • Teised koostisosad on
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraat või ükskõik milline tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldav ravim, mida kasutatakse HIV-infektsiooni ravis;
German: Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss.
Estonian: Igasse pudelisse on kaasa pandud silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette.
German: In jeder Studie war die Behandlungsdauer vorgegeben.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
German: Diese sollten gleichzeitig mit Harvoni eingenommen werden.
Estonian: Neid tuleb võtta Harvoniga samal ajal.
German: • Nierenprobleme, da Harvoni bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
Estonian: • neeruprobleemid, sest Harvoni toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud;
German: Erwachsene mit HCV/HIV-Koinfektion - ION-4
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ION-4
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme von Harvoni übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Harvoni in Ihrem Blut beeinflussen.
Estonian: Kui te oksendate pärast Harvoni võtmist, võib see mõjutada Harvoni kogust teie veres.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht verringert sich die Ledipasvir-Exposition, allerdings wird die Auswirkung nicht als klinisch relevant betrachtet.
Estonian: Ekspositsioon ledipasviirile väheneb kehakaalu suurenemisel, kuid toimet ei peeta kliiniliselt oluliseks.
German: • wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
Estonian: • kui te ootate maksasiirdamist;
German: (Hemmung der Wirkstofftransporter OATP und BCRP)
Estonian: (Ravimi transporterite OATP ja BCRP inhibeerimine)
German: • wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete ledipasviiri, sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/958/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/958/001
German: Diese Arzneimittel können eine Verminderung der Menge von Ledipasvir in Ihrem Blut bewirken.
Estonian: Need ravimid võivad langetada ledipasviiri sisaldust teie veres.
German: • Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, die Sofosbuvir, einen der Wirkstoffe von Harvoni, enthalten.
Estonian: • Ärge võtke ühtegi teist ravimit, mis sisaldab sofosbuviiri, ühte Harvoni toimeainetest.
German: In allen drei Phase-3-Studien wurde die Wirksamkeit von Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin untersucht.
Estonian: Kõigis kolmes III faasi uuringus hinnati ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust koos ribaviriiniga või ilma.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht die doppelte Menge auf einmal einzunehmen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
German: Hämodialyse führt wahrscheinlich nicht zu einer bedeutsamen Entfernung von Ledipasvir, da Ledipasvir in hohem Maß an Plasmaproteine gebunden ist.
Estonian: Hemodialüüsist ei ole ledipasviiri eemaldamisel tõenäoliselt oluliselt kasu, kuna ledipasviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
German: Harvoni + Ribavirin für 12 Wochen oder
Estonian: Harvoni + ribaviriinravi 12 nädalat või
German: NS5A-Substitutionen, die eine Resistenz gegen Ledipasvir bewirken, können die antivirale Aktivität anderer NS5A-Inhibitoren reduzieren.
Estonian: NS5A asendused, mis põhjustavad resistentsust ledipasviiri suhtes, võivad vähendada teiste NS5A inhibiitorite viirusevastast toimet.
German: Solche Patienten könnten daher für die Behandlung der HCV-Infektion auf andere Wirkstoffklassen angewiesen sein.
Estonian: Seetõttu võivad sellised patsiendid HCV-infektsioonist vabanemise osas sõltuda teistesse klassidesse kuuluvatest ravimitest.
German: Sieben Patientenpopulationen werden derzeit untersucht (Patienten mit dekompensierter Zirrhose [CPT B und C] vor der Transplantation; nach der Transplantation, ohne Zirrhose; nach der Transplantation, CPT A; nach der Transplantation, CPT B; nach der Transplantation, CPT C; nach der Transplantation, fibrosierende cholestatische Hepatitis [FCH]).
Estonian: Hinnatakse seitset patsientide populatsiooni (dekompenseeritud maksatsirroosiga [CPT B ja C] patsiendid enne siirdamist; siirdamisjärgselt, maksatsirroosita; siirdamisjärgselt CPT A; siirdamisjärgselt CPT B; siirdamisjärgselt CPT C; siirdamisjärgselt fibroseeruv kolestaatiline hepatiit [FKH]).
German: Ledipasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Estonian: Ledipasviiril puudub kahjulik toime paaritumisele ja fertiilsusele.
German: • Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Estonian: • teie arst saaks kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
German: Virologisches Versagen während der Behandlung < 1 % (2/335) Relapse b
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine < 1% (2/335) Retsidiiv b
German: Wenn es mehr als 5 Stunden nach Einnahme zum Erbrechen kommt, ist keine zusätzliche Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 5 tundi pärast annustamist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik (vt lõik 5.1).
German: H2-Rezeptor-Antagonisten können gleichzeitig mit oder zeitversetzt zu Harvoni angewendet werden, und zwar in einer Dosis, die eine mit Famotidin 40 mg zweimal täglich vergleichbare Dosis nicht übersteigt.
Estonian: H2-retseptori antagoniste võib manustada üheaegselt koos Harvoniga või erinevatel aegadel annustes, mis ei ületa annuseid, mis on võrreldavad famotidiin 40 mg-ga kaks korda ööpäevas.
German: • Tipranavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
Estonian: • tipranaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni ravis).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Harvoni [Nur Umkarton]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Harvoni [Ainult välispakendil]
German: Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie diesen gleichzeitig mit Harvoni ein.
Estonian: Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, võtke seda Harvoniga samal ajal.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.
Estonian: Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 4).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 4).
German: Aufgrund des bitteren Geschmacks wird empfohlen, die Filmtablette weder zu zerkauen noch zu zerkleinern (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei ole soovitatav õhukese polümeerikattega tablette närida ega purustada (vt lõik 5.2).
German: • Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Estonian: • rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse kõrge kolesteroolitaseme ravis).
German: • H2-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin).
Estonian: • H2-retseptori antagonistid (nt famotidiin, tsimetidiin, nisatidiin või ranitidiin).
German: In den Studien an Kaninchen war die Sofosbuvir-Exposition 6-fach höher als die erwartete klinische Exposition.
Estonian: Küülikutel teostatud uuringutes oli ekspositsioon sofosbuviirile 6 korda kõrgem kui eeldatav kliiniline ekspositsioon.
German: Dies ist durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Harvoni begründet.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Harvoniga.
German: Eine klinische und biochemische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen; eine Dosisanpassung kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse teha kliinilisi ja biokeemilisi uuringuid ja vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt lõik 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Harvoni vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Estonian: Kui te unustate Harvonit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Harvoni nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Estonian: Sel juhul ärge võtke Harvonit ja teavitage viivitamatult oma arsti.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen.
Estonian: • Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te võtate ravimeid, mida kasutatakse maohaavandite, kõrvetiste või maohappe tagasivoolu ravis.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Harvoni und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Estonian: • Kui teie või teie partner Harvoni- ja ribaviriinravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.
German: Tabelle 14: Ansprechraten in der ION-4-Studie.
Estonian: Tabel 14: Ravivastuse määrad uuringus ION-4.
German: Aktivität von Ledipasvir (EC50, nM)
Estonian: Ledipasviiri toime (EC50, nM)
German: Klinische Studien mit Ledipasvir/Sofosbuvir umfassten 235 Patienten (8,6 % der Gesamtzahl aller Patienten) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri kliinilistes uuringutes osales 235 patsienti (8,6% patsientide koguarvust) vanuses 65 aastat ja vanemad.
German: Schwangerschaft und Verhütung
Estonian: Rasedus ja rasestumisvastased vahendid
German: Wenn Sie eine größere Menge von Harvoni eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Estonian: Kui te võtate Harvonit rohkem kui ette nähtud Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht und unter häufiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kombinatsiooni tuleb kasutada ettevaatusega, jälgides tihti neerude tööd, kui muud alternatiivid ei ole saadaval (vt lõik 4.4).
German: * Einschließlich Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Estonian: * Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
German: Es wurden nur wenige Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 4, 5 und 6 untersucht (insgesamt 5 Patienten mit virologischem Versagen).
Estonian: Hinnatud on väga väheseid 4., 5. ja 6. genotüübiga nakatunud patsiente (kokku 5 patsienti, kellel ravi ebaõnnestus).
German: In vitro wurde keine nachweisbare Metabolisierung von Ledipasvir über humanes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oder CYP3A4 beobachtet.
Estonian: In vitro ledipasviiri tuvastatavat metabolismi inimese CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 vahendusel ei täheldatud.
German: LDV/SOF 12 Wochen
Estonian: LDV/SOF 12 nädalat
German: Zudem wird im Stuhl hauptsächlich unverändertes Ledipasvir wiedergefunden.
Estonian: Ka väljaheites esineb ledipasviir suures osas muutumatul kujul.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Estonian: Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.
German: In diesen Studien mit gesunden Probanden wurden bei diesen Dosisstufen keine nachteiligen Wirkungen beobachtet, und die Nebenwirkungen waren in Häufigkeit und Schweregrad mit denen vergleichbar, die in den Placebogruppen beobachtet wurden.
Estonian: Neis tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud nimetatud annuste juures mingeid ebasoodsaid toimeid ning kõrvaltoimed olid esinemissageduselt ja raskusastmelt sarnased platseebo ravirühmas esinenutega.
German: Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potential von Sofosbuvir nach Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (Maus) bzw. 750 mg/kg/Tag (Ratte).
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbiviidud kartsinogeensuse uuringud ei viidanud sofosbuviiri võimalikule kartsinogeensusele manustatuna annustes kuni 600 mg/kg/ööpäevas hiirtel ja 750 mg/kg/ööpäevas rottidel.
German: In klinischen Studien - Genotyp 2, 3, 4, 5 und 6
Estonian: Kliinilised uuringud - 2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp
German: Die Wirkungen höherer Dosen sind nicht bekannt.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
German: In der Tabelle sind nicht alle Wechselwirkungen aufgeführt.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
German: ↔ Ledipasvir
Estonian: ↔ Ledipasviir
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Harvoni ist Vorsicht geboten und es wird eine Überwachung der therapeutischen Konzentration von Digoxin empfohlen.
Estonian: Koosmanustamisel Harvoniga tuleb olla ettevaatlik ning jälgida digoksiini terapeutilist kontsentratsiooni.
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen NS3/4A-Proteaseinhibitor enthielt, versagt hat.
Estonian: Samamoodi ei ole hetkel andmeid, mis toetavad NS3/4A proteaasi inhibiitorite efektiivsust patsientidel, kellel ebaõnnestus eelnev ravi NS3/4A proteaasi inhibiitoriga.
German: Bei einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen einer Toxizität hin überwacht werden.
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas.
German: d. Bereich innerhalb dessen keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70-143 %.
Estonian: d. Farmakokineetilise koostoime puudumine piirneb vahemikuga 70…143%.
German: Die Zugabe von 40 % Humanserum hatte keine Auswirkungen auf die antivirale Aktivität von Sofosbuvir gegen HCV, verminderte jedoch die antivirale Aktivität von Ledipasvir gegen HCV-Replikons des Genotyps 1a um das 12-fache.
Estonian: 40% inimese seerumi juuresolek ei avaldanud sofosbuviiri HCV-vastasele toimele mingit mõju, kuid vähendas 12-kordselt ledipasviiri HCV-vastast toimet 1a genotüübiga HCV replikonidele.
German: Die gezielte Mutagenese der S282T-Substitution in Replikons von 8 Genotypen führte zu einer 2- bis 18-fach geringeren Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir und einer Verminderung der viralen Replikationskapazität um 89 % bis 99 % im Vergleich zum entsprechenden Wildtyp.
Estonian: S282T asenduse kohtsuunatud mutagenees 8. genotüübi replikonides põhjustas 2...18-kordselt vähenenud vastuvõtlikkust sofosbuviirile ning vähendas viiruse replikatsioonivõimet võrreldes vastava metsiktüübiga 89...99%.
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL
Estonian: HAPPELISUST VÄHENDAVAD RAVIMID
German: Sofosbuvir wurde rasch resorbiert und die medianen Spitzen-Plasmakonzentrationen wurden ~ 1 Stunde nach Verabreichung erreicht.
Estonian: Sofosbuviir imendus kiiresti ning maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aja mediaan oli ~1 tund pärast annuse võtmist.
German: c. Angewendet als Harvoni.
Estonian: c. Manustatud Harvonina.
German: Harvoni enthält den Azo-Farbstoff Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Estonian: Harvoni sisaldab päikeseloojangukollast asovärvainet FCF alumiiniumlakki (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Harvoni zum letzten Mal eingenommen haben:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, tehke kindlaks, kui palju aega on möödunud viimasest Harvoni võtmisest:
German: a. HCV-RNA-Werte wurden mit Hilfe des Roche TaqMan Assay bestimmt; der HCV-RNA-Wert eines Patienten kann bei jeder Visite variieren.
Estonian: a. HCV RNA väärtused määrati Roche TaqMani analüüsiga; patsiendi HCV RNA võib erinevatel visiitidel olla erinev.
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Harvoni eingenommen werden:
Estonian: Mõnesid ravimeid ei tohi koos Harvoniga võtta.
German: Alle Patienten, die Harvoni in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Estonian: Kõiki patsiente, kes kasutavad Harvonit kombinatsioonis amiodarooniga ja koos südame löögisagedust vähendavate teiste ravimitega või ilma, tuleb hoiatada ka bradükardia ja südameblokaadi sümptomite eest ning soovitada neil sümptomite tekkimisel pöörduda kohe arsti poole.
German: Dies kann die Wirkung von Harvoni abschwächen.
Estonian: See võib pärssida Harvoni toimet.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangenen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Harvoni eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Harvoni-ravi.
German: Harvoni (allein oder in Kombination mit Ribavirin) hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Harvonil (manustatuna eraldi või kombinatsioonis ribaviriiniga) ei ole või on mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Harvoni wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Estonian: Harvonit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaasta, kuna selles populatsioonis on ravimi ohutus ja efektiivsus välja selgitamata.
German: Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
Estonian: Seetõttu te peate koos oma partneriga, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus, olema seksuaalvahekorra ajal väga ettevaatlikud.
German: Bei Harvoni handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält.
Estonian: Harvoni on ravim, mis sisaldab ühes tabletis toimeaineid ledipasviir ja sofosbuviir.
German: Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 156,8 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 261 mikrogrammi päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki.
German: Bei allen 5 Patienten, die keine SVR12 erreichten, kam es zu einem Relapse nachdem ein Ansprechen am Ende der Behandlung erreicht worden war (siehe Abschnitt „Resistenz" - „In klinischen Studien" weiter oben).
Estonian: Kõigil 5 patsiendil, kes ei saavutanud tulemust SVR12, tekkis retsidiiv pärast ravivastuse saamist ravi lõpus (vt eespool lõik „Resistentsus"„Kliinilised uuringud").
German: Ja d
Estonian: Jah d
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Harvoni engmaschig zu überwachen.
Estonian: Kui amiodarooni samaaegset kasutamist peetakse vajalikuks, on soovitatav patsiente hoolikalt jälgida ravi alustamisel Harvoniga.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Eine konservative Behandlungsdauer über 24 Wochen wird bei allen vorbehandelten Genotyp-3-Patienten und bei den therapienaiven Genotyp-3-Patienten mit Zirrhose empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: 24-nädalast konservatiivset ravi soovitatakse kõigile eelnevalt ravitud 3. genotüübiga patsientidele ja varem ravi mittesaanud 3. genotüübiga patsientidele, kellel on maksatsirroos (vt lõik 4.2).
German: Die höchsten dokumentierten Dosen von Ledipasvir und Sofosbuvir waren 120 mg zweimal täglich über 10 Tage bzw. eine Einzeldosis von 1.200 mg.
Estonian: Ledipasviiri ja sofosbuviiri suurimad dokumenteeritud annused olid vastavalt 120 mg kaks korda ööpäevas 10 päeva jooksul ja ühekordne 1200 mg annus.
German: In Bezug auf Ledipasvir/Sofosbuvir macht GS-331007 ungefähr 85 % der systemischen Gesamtexposition aus.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiris moodustab GS-331007 ligikaudu 85% kogu süsteemsest ekspositsioonist.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit Harvoni.
Estonian: Harvoni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughTurcotte[CPT]-Klassen A, B oder C) ist keine Dosisanpassung von Harvoni erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klass A, B või C) patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust muuta (vt lõik 5.2).
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung von unverändertem Ledipasvir als einenHaupteliminationsweg hin, während die renale Ausscheidung eine untergeordnete Rolle spielt (ungefähr 1 %).
Estonian: Need andmed viitavad võimalusele, et muutumatu ledipasviiri peamine eliminatsioonimehhanism on eritumine koos sapiga ning neerude kaudu eritub seda vaid vähesel määral (ligikaudu 1%).
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Koosmanustamine rosuvastatiiniga (vt lõik 4.5).
German: Bei 10 % der Patienten mit Lebertransplantat kam es zu einer Anpassung ihrer immunsuppressiven Therapie.
Estonian: 10%-l maksasiirdamise retsipientidest muudeti immunosuppressiivseid ravimeid.
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 191) lagen die AUC0-24 und Cmax von Ledipasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 24 % bzw. 32 % niedriger.
Estonian: Tervete osalejatega (n = 191) võrreldes oli HCV infektsiooniga patsientidel ledipasviiri AUC0-24 ja Cmax vastavalt 24% ja 32% madalam.
German: Alle Patienten waren hinsichtlich einer HCV-Behandlung therapienaiv und hatten keine Zirrhose, 26 % (13/50) der Patienten waren hinsichtlich einer antiretroviralen HIV-Behandlung therapienaiv und 74 % (37/50) der Patienten erhielten gleichzeitig eine antiretrovirale HIV-Therapie.
Estonian: Kõik patsiendid olid maksatsirroosita, ei olnud saanud varem HCV-vastast ravi, 26% (13/50) patsientidest ei olnud varem saanud HIV-i retroviirusevastast ravi ja 74% (37/50) patsientidest said samaaegselt HIV-i retroviirusevastast ravi.