FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
Finnish: Alle viisivuotiailla potilailla yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) kohonnut verenpaine, happipitoisuuden lasku (keuhkotoimintojen mitta), takykardia (sydämen taajalyöntisyys), pyreksia sekä vilunväreet.
Italian: Aldurazyme non deve essere somministrato a soggetti gravemente allergici a laronidasi o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat voimakkaasti allergisia laronidaasille tai lääkkeen muille ainesosille, eivät saa käyttää Aldurazymeä.
Italian: Come si usa Aldurazyme?
Finnish: Kuinka Aldurazymeä käytetään?
Italian: Che cos'è Aldurazyme?
Finnish: Mitä Aldurazyme on?
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
Finnish: Mihin Aldurazymea käytetään?
Italian: Avendo concluso che Aldurazyme permette di controllare efficacemente i sintomi di MPS I, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Aldurazyme.
Finnish: Komitea katsoi, että Aldurazymen edut ovat sen haittoja suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldurazymelle.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aldurazyme, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldurazymen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Questo è usato come "terapia enzimatica sostitutiva", ossia sostituisce l'enzima mancante nei pazienti affetti da MPS I. I sintomi dell'MPS I sono così controllati, con il conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
Finnish: Laronidaasia käytetään entsyymikorvaushoitona, mikä tarkoittaa sitä, että se korvaa MPS I:tä sairastavilta potilailta puuttuvan entsyymin.
Italian: 224 (4 x 56) capsule
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia
Italian: Numero di unità posologiche blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko läpipainopakkaus (PA/Alu/PVC/Alu)
Italian: HDPE flacone 240 capsule
Finnish: 240 kapselia
Italian: Contenitore primario
Finnish: HDPE-purkki
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Finnish: EU-myyntilupanumero
Italian: ● Gli altri componenti sono:
Finnish: ● Muut aineet ovat:
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Finnish: ● Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: ● Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 dicembre 2017
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2017
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Italian: Sensibilità alla luce solare
Finnish: Herkkyys auringonvalolle
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato/lattante.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti di età superiore a 80 anni.
Finnish: Yli 80-vuotiaita potilaita koskevaa tietoa ei ole saatavilla.
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento - informazioni per donne Contraccezione - informazioni per le donne
Finnish: Ehkäisy, raskaus ja imetys: tietoa naisille Ehkäisy: tietoa naisille
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
Finnish: Älä avaa äläkä liuota kapseleita.
Italian: ● aumento di peso.
Finnish: ● painon nousu.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18vuotiaille nuorille.
Italian: Gradi 3-4*
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Durata mediana del follow-up (mesi)
Finnish: Seurannan keston mediaani (kuukautta)
Italian: ● Conservi questo foglio.
Finnish: ● Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: Effetti di età, peso corporeo, etnia e sesso
Finnish: Iän, painon, rodun ja sukupuolen vaikutus
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Finnish: Alecensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, joista sinun pitää kertoa heti lääkärille.
Italian: Questi eventi si sono verificati nella maggior parte dei casi durante i primi 3 mesi di trattamento.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista ilmeni kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Italian: Alecensa con cibi e bevande
Finnish: Alecensa ruuan ja juoman kanssa
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: ● kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina**
Finnish: Suurentunut alkalisen fosfataasin arvo**
Italian: I valori corrispondenti per M4 sono stati, rispettivamente, 217 l/ora e 30,7 ore.
Finnish: M4-metaboliitin vastaavat arvot olivat 217 l/tunti ja 30,7 tuntia.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Italian: < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: ● jos olet allerginen alektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumia.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Finnish: ● Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di infezioni.
Finnish: ● infektioiden hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti per la maggior parte con la modifica della dose.
Finnish: Tapahtumat ilmaantuivat yleensä kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana, ne olivat tavallisesti ohimeneviä, ja valtaosa hävisi, kun annosta muutettiin.
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'ora stabilita.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 febbraio 2017
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2017
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Roche Pharma AG
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Roche Pharma AG
Italian: Se il medico le ha riferito che ha un'intolleranza o che non digerisce alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Italian: Forme anomale di questo enzima (dovute a difetti del gene che lo produce) contribuiscono a favorire la crescita delle cellule tumorali.
Finnish: Tämän entsyymin poikkeavat muodot (joita viallinen geeni muodostaa) edistävät syöpäsolujen kasvua.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
Finnish: Mikrotumainduktion mekanismi oli poikkeava kromosomin segregaatio (aneugeenisuus) eikä klastogeeninen vaikutus kromosomeihin.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Finnish: Yliannoksen saanutta potilasta pitää tarkkailla huolellisesti, ja yleinen elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Italian: È importante prendere Alecensa due volte al giorno fino a quando il medico glielo prescrive.
Finnish: On tärkeää jatkaa Alecensa-kapseleiden ottamista kaksi kertaa päivässä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Con questo medicinale potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen suhteen geometrinen keskiarvo vakaassa tilassa on 0,399.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE36.
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Finnish: Alecensa sisältää laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset (PA/Al/PVC/Al), jotka sisältävät 8 kovaa kapselia.
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (62 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Italian: ● Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: ● Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Finnish: Annosten viivästyminen tai ottamatta jääminen
Italian: Ingerisca le capsule intere.
Finnish: Niele kapselit kokonaisina.
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
Finnish: Sydän Bradykardia4)
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (70 %) ei ollut tupakointitaustaa.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
Finnish: Apinoilla on havaittu suunnilleen kliinisesti oleellisilla altistuksilla lievää hypotensiivistä vaikutusta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Alecensa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Finnish: Alektinibin yksilöllisen eliminaation puoliintumisajan estimaattien geometrinen keskiarvo oli 32,5 tuntia.
Italian: Altri medicinali e Alecensa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Alecensa
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa devono essere monitorate come clinicamente indicato.
Finnish: Sydämen syketaajuutta ja verenpainetta pitää seurata kliinisen tarpeen mukaan.
Italian: Questo è equivalente al 2,4% dell'apporto dietetico giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.
Finnish: Tämä vastaa 2,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):
Italian: ● Alecensa deve essere assunto in corrispondenza dei pasti.
Finnish: ● Alecensa on otettava ruokailun yhteydessä.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: ● Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella alektinibi ei ole P-gp:n substraatti.
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
Finnish: ● näön sumeneminen, näkökyvyn menetys, mustat pisteet tai valkeat pilkut näkökentässä ja kahtena näkeminen (silmäoireet)
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
Finnish: Kapseleita on saatavana myös muovipurkeissa, jotka sisältävät 240 kovaa kapselia.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,5-29,0)
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Finnish: Bradykardiaa, vaikeusaste 2 tai vaikeusaste 3 (oireinen, saattaa olla vaikea-asteinen ja kliinisesti merkityksellinen, lääkärinhoito aiheellista)
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Finnish: ● kova kipu, arkuus tai heikkous lihaksissa (myalgia).
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Alecensa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Finnish: ● Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Finnish: Koko tutkimuspotilasjoukon demografiset ominaisuudet olivat: valkoihoisia 67 %, aasialaisia 26 %, naisia 56 % ja iän mediaani 52 vuotta.
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve
Finnish: Mitä Alecensa on ja mihin sitä käytetään
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alecensa
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Alecensa-kapseleita
Italian: Categoria di frequenza (tutti i gradi)
Finnish: Esiintyvyysluokka (kaikki vaikeusasteet)
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Finnish: (vaihteluväli 1-29)
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
Finnish: Yli 130 kg:n painoisista potilaista ei ole tietoja saatavissa.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Finnish: Alecensa-hoito pitää lopettaa pysyvästi, jos potilas ei siedä 300 mg:n annosta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Italian: (intervallo: 1 - 30)
Finnish: (vaihteluväli 1-30)
Italian: Peso corporeo estremo (> 130 kg)
Finnish: Vaikeasti lihavat potilaat (> 130 kg)
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa BO28984 ei raportoitu vaikea-asteista lihassärkyä.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Roche Registration GmbH
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Finnish: Maksan toimintaa, ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiinipitoisuus mukaan lukien, pitää seurata lähtötilanteessa ja sen jälkeen kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana kahden viikon välein.
Italian: Capsula rigida.
Finnish: Kova kapseli.
Italian: Induttori del CYP3A
Finnish: CYP3A:n indusorit
Italian: Efficacia e sicurezza cliniche
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samanaikaisesti korvatakseen ottamatta jääneen annoksen.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Finnish: ● Vaikuttava aine on alektinibi.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasetutkimuksen tulokset osoittivat, että alektinibi ja M4 olivat pääasialliset plasmassa kiertävät fraktiot ja että ne käsittivät yhdessä noin 76 % plasmassa olevasta kokonaisradioaktiivisuudesta.
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Finnish: Iällä, painolla, rodulla ja sukupuolella ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta alektinibin ja M4:n systeemiseen altistukseen.
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto tutkimuksen BO28984 (ALEX) tehoa koskevista tuloksista
Italian: Se vomita dopo aver assunto Alecensa
Finnish: Jos oksennat Alecensan ottamisen jälkeen
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Finnish: (vaihteluväli 0,3-27,0)
Italian: 240 capsule rigide
Finnish: 240 kovaa kapselia
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Finnish: Alecensa-annosta oli tarpeen muuttaa näiden haittavaikutusten vuoksi vain kahdella potilaalla (0,5 %).
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Vaikeasti lihavista (> 130 kg) potilaista ei ole tietoja saatavissa (ks. kohta 4.2).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la presenza di sintomi polmonari indicativi di polmonite (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Stomatite#5)
Finnish: Stomatiitti5)
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere proseguito fino alla progressione della malattia o fino a tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoidon kesto Alecensa-hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, synnynnäinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Italian: Altri effetti indesiderati
Finnish: Muut haittavaikutukset
Italian: Le ADR riportate nella Tabella 3 sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e
Finnish: Taulukossa 3 luetellut haittavaikutukset esitetään elinjärjestelmittäin ja esiintyvyysluokittain seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < /10), melko harvinainen
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä tulos saavutettaisiin, jos arvioidun ORR:n luottamusvälin alaraja ylittäisi etukäteen määritellyn 35 %:n kynnyksen.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Finnish: ● Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja joko läpipainoliuskassa tai purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin mukaan otettujen potilaiden paino oli 36,9−123 kg.
Italian: valutata dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1.
Finnish: Arviointiin käytettiin kiinteissä kasvaimissa todetun vasteen arviointiin tarkoitettujen kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiota 1.1.
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, ettei alektinibi eikä sen aktiivinen pääasiallinen metaboliitti (M4) estä CYP1A2:ta, CYP2B6:ta, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää tai CYP2D6:ta kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla.
Italian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Finnish: Kreatiinikinaasipitoisuudet pitää määrittää kahden viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden ajan sekä kliinisen tarpeen mukaan potilailta, jotka ilmoittavat oireista.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireista bradykardiaa, pitää hoitaa kohdissa 4.2 ja 4.4 annettujen suositusten mukaisesti.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue almeno ogni 2 settimane per il primo mese e secondo necessità durante il trattamento con Alecensa.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita vähintään kahden viikon välein ensimmäisen kuukauden ajan ja tarvittaessa Alecensa-hoidon aikana.
Italian: 56 capsule rigide
Finnish: 56 kovaa kapselia.
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta ennen Alecensa-hoidon aloittamista:
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Finnish: Alecensa-haaran lähtötilanteen demografiset ja sairautta koskevat ominaisuudet olivat iän mediaani 58 vuotta (kritsotinibihaarassa 54 vuotta), 55 % naisia (kritsotinibihaarassa 58 %), 55 % muita kuin aasialaistaustaisia (kritsotinibihaarassa 54 %), 61 % tupakoimattomia (kritsotinibihaarassa 65 %), 93 %:lla ECOG-suorituskykypisteet 0 tai 1 (kritsotinibihaarassa 93 %), 97 %:lla levinneisyysasteen IV tauti (kritsotinibihaarassa 96 %), 90 %:lla adenokarsinooma histologia (kritsotinibihaarassa 94 %), 40 %:lla lähtötilanteessa etäpesäkkeitä keskushermostossa (kritsotinibihaarassa 38 %) ja 17 % saanut aiemmin keskushermoston sädehoitoa (kritsotinibihaarassa