FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
Danish: I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt.
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin d minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Danish: færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar
Dutch: Dosisverdelingsklem
Danish: Klips til dosisfordeling
Dutch: • Geef kinderen jonger dan 18 jaar gedurende 4 weken na vaccinatie met Fluenz geen acetylsalicylzuur tenzij uw arts, verpleegkundige of apotheker dat zegt.
Danish: • Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen werden als volgt gemeld: Zeer vaak (≥ 1/10)
Danish: Bivirkningshyppigheder rapporteres som: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Meget sjælden (< 1/10.000)
Dutch: Alle het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor medisch afval.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 personen):
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10):
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Danish: 6.6 for instruktion i administration.
Dutch: Gebruikt de persoon die wordt gevaccineerd nog andere geneesmiddelen, of heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin og andre vacciner sammen med Fluenz Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Myalgi
Dutch: 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Danish: Næsespray, suspension 10 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml)
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin a M = maanden.
Danish: færre tilfælde end for injicerbar færre tilfælde end for injicerbar a
Dutch: Overzicht van de bijwerkingen
Danish: Resume af bivirkninger
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz?
Danish: Du vil ikke få Fluenz
Dutch: Verwijder de dosisverdelingsklem aan het andere uiteinde van de pipet niet.
Danish: Fjern klipsen til dosisfordeling Klem klipsen til dosisfordeling sammen og fjern den fra stemplet,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fluenz verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fluenz den 27. januar 2011.
Dutch: Fluenz is een vaccin.
Danish: Fluenz er en vaccine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fluenz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fluenz.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fluenz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fluenz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit helpt het lichaam zich te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen de seizoensgriep zijn gevaccineerd moet na ten minste vier weken een tweede dosis worden gegeven.
Danish: Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, skal have endnu en dosis efter mindst fire uger.
Dutch: Fluenz influenzavaccin (levend verzwakt, nasaal)
Danish: Influenzavaccine (levende svækket, nasal)
Dutch: Elk jaar doet de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aanbevelingen over welke griepstammen voor het volgende griepseizoen in vaccins moeten worden opgenomen.
Danish: Hvert år kommer Verdenssundhedsorganisationen (WHO) med anbefalinger om, hvilke influenzastammer der bør medtages i vaccinerne i den kommende influenzasæson.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Dutch: Overige informatie over Fluenz:
Danish: Andre oplysninger om Fluenz
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Fluenz te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz?
Dutch: Deze virusstammen moeten worden opgenomen in Fluenz voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Danish: Disse virusstammer skal være medtaget i Fluenz, før det kan anvendes.
Dutch: Het immuunsysteem is dan in staat sneller te reageren wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Danish: Dermed er immunsystemet i stand til at reagere hurtigere, næste gang det bliver udsat for den samme virus.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was het aantal in het laboratorium bevestigde gevallen van griep, veroorzaakt door de drie stammen tijdens het desbetreffende griepseizoen.
Danish: Det primære effektmål var antallet af laboratoriebekræftede influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer i den pågældende influenzasæson.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Fluenz (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, hoofdpijn, verstopte neus of loopneus en gevoel van onwelzijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fluenz (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed.
Dutch: Fluenz mag evenmin worden toegediend aan kinderen die worden behandeld met salicylaten (pijnstillers zoals aspirine).
Danish: Det må heller ikke gives til børn, der modtager behandling med salicylater (smertestillende midler såsom aspirin).
Dutch: Het bevat drie levende verzwakte influenzavirusstammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-achtige stam en B/Massachusetts/2/2012-achtige stam.
Danish: Den indeholder tre levende, svækkede influenzavirusstammer, nemlig A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme og B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme.
Dutch: Fluenz wordt toegediend als een neusspray met behulp van een neusapplicator voor eenmalig gebruik (0,1 ml in elk neusgat).
Danish: Fluenz gives som næsespray ved hjælp af en nasal applikator til engangsbrug (0,1 ml sprøjtes ind i hvert næsebor).
Dutch: In de studies bij kinderen en adolescenten verminderde Fluenz het aantal gevallen van griep die waren veroorzaakt door de drie griepvirusstammen met 62% tot 100% vergeleken met placebo en met 35% tot 53% vergeleken met het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Danish: I undersøgelserne hos børn og unge reducerede Fluenz antallet af influenzatilfælde, som var forårsaget af de tre stammer, med mellem 62 % og 100 % sammenlignet med placebo og med mellem 35 % og 53 % sammenlignet med den inaktiverede sammenligningsvaccine.
Dutch: De virussen die in Fluenz worden gebruikt, worden gekweekt in kippeneieren.
Danish: De vira, der anvendes i Fluenz, er dyrket i hønseæg.
Dutch: Ook mag Fluenz niet worden toegediend aan mensen met een verzwakt immuunsysteem als gevolg van bepaalde aandoeningen, zoals bloedafwijkingen, symptomatische hiv-infectie en kanker, of als gevolg van bepaalde medische behandelingen.
Danish: Det må heller ikke gives til personer med et svækket immunforsvar, der skyldes tilstande såsom blodsygdomme, symptomatisk hivinfektion og kræft, eller som skyldes visse medicinske behandlinger.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fluenz groter zijn dan de risico's ervan bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar en heeft geadviseerd voor deze patiëntengroep een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fluenz.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Fluenz opvejer risiciene hos børn og unge i alderen 24 måneder til under 18 år, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Fluenz for denne patientgruppe.
Dutch: In negen hoofdstudies bij ongeveer 24 000 kinderen en adolescenten en in vier studies bij ongeveer 11 000 volwassenen werd Fluenz vergeleken met placebo (een nepvaccin) of een ander, injecteerbaar griepvaccin dat geïnactiveerd (gedood) virusmateriaal van dezelfde drie griepvirusstammen bevatte.
Danish: I ni hovedundersøgelser med ca. 24 000 børn og unge og fire undersøgelser med ca. 11 000 voksne sammenlignede man Fluenz med enten placebo (en virkningsløs behandling) eller en anden injicerbar influenzavaccine, som indeholdt inaktiveret (dræbt) virusmateriale fra de samme tre influenzastammer.
Dutch: Fluenz bevat stammen van het griepvirus die eerst verzwakt zijn, zodat ze geen griep meer kunnen veroorzaken.
Danish: Fluenz indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Fluenz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Fluenz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Fluenz wordt voor elk griepseizoen geactualiseerd met verzwakte virusstammen type A-H1N1, type A-H3N2 en type B, volgens de aanbevelingen voor het noordelijk halfrond van de WHO en van de Europese Unie.
Danish: Fluenz vil blive opdateret med svækkede virusstammer af type A-H1N1, type A-H3N2 og type B for hver sæson i henhold til WHO's og EU's anbefalinger for den nordlige halvkugle.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den.
Dutch: In een van de studies bij volwassenen werd echter het aantal gevallen van ziekte met koorts gemeten (in tegenstelling tot bevestigde gevallen van griep).
Danish: En af undersøgelserne hos voksne målte dog antallet af tilfælde af febersygdom i stedet for bekræftede influenzatilfælde.
Dutch: Het vaccin mag alleen als neusspray worden gebruikt en mag niet worden geïnjecteerd.
Danish: Det må kun anvendes som næsespray og må ikke gives som indsprøjtning.
Dutch: Fluenz wordt gebruikt voor de preventie van griep bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 24 maanden tot 18 jaar.
Danish: Fluenz anvendes til at forebygge influenza hos børn og unge, som er over 24 måneder, men under 18 år gamle.
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het vaccin, voor gentamicine (een antibioticum), voor eieren of voor eiwitten uit eieren.
Danish: Fluenz må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamicin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de studies overtuigend is gebleken dat Fluenz werkzamer was dan placebo en het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin bij kinderen en adolescenten, echter niet bij volwassenen.
Danish: CHMP bemærkede, at undersøgelserne gav overbevisende dokumentation for, at Fluenz var mere effektivt end placebo og den inaktiverede sammenligningsvaccine hos børn og unge, men ikke hos voksne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fluenz vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Fluenz skal anvendes.
Dutch: Fluenz is een vaccin, beschikbaar in de vorm van een neusspray, ter bescherming tegen influenza-A (subtypen H1N1 en H3N2) en influenza-B.
Danish: Fluenz er en vaccine, der fås som næsespray, og som beskytter mod influenza A (undertype H1N1 og H3N2) og influenza B.
Dutch: De griepvirusstammen werden afgestemd op het griepseizoen.
Danish: Influenzastammerne blev udvalgt efter influenzasæsonen.
Dutch: Waarom is Fluenz goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Fluenz godkendt?
Dutch: Uit de studies bij volwassenen kwam naar voren dat Fluenz enig voordeel zou kunnen hebben ten opzichte van placebo.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Fluenz kan have nogle fordele sammenlignet med placebo, men resultaterne var ikke entydige.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Fluenz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Fluenz anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe is Fluenz onderzocht?
Danish: Hvordan blev Fluenz undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fluenz in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fluenz?
Dutch: Wat is Fluenz?
Danish: Hvad er Fluenz?
Dutch: Welke voordelen bleek Fluenz tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fluenz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De resultaten van sommige onderzoeken deden vermoeden dat Fluenz bij volwassenen minder werkzaam was dan het geïnactiveerde vergelijkingsvaccin.
Danish: Nogle undersøgelser viste også, at Fluenz ikke var lige så effektiv som den inaktiverede sammenligningsvaccine hos voksne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fluenz.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Hoe wordt Fluenz gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fluenz?
Dutch: Hoe werkt Fluenz?
Danish: Hvordan virker Fluenz?
Dutch: Het vaccin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept og skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMOs).
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Dutch: Na samenstelling bevat 1 dosis (0,2 ml):
Danish: 1 Efter rekonstitution, 1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Danish: formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Dutch: EU nummer
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Danish: produceret i VERO-celler ved revers genteknologi.
Dutch: 1 Reassortant influenzavirus 1* (levend, verzwakt) van de volgende vier stammen
Danish: 1 (levende svækket) fra følgende fire stammer
Dutch: Nasaal gebruik Spray (glas) in trays
Danish: Pakningsstørrelse spray (glas) i bakker spray (glas) i folde-æske
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Dutch: B/Phuket/3073/2013-achtige stam (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Danish: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Dutch: A/ Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/Switzerland/3330/2017 (H1N1), MEDI 307134)
Danish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Dutch: A/ Kansas/14/2017 (H3N2)-achtige stam (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Danish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Dutch: B/Colorado/06/2017-achtige stam (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Danish: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 291690)
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 10.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2013 Datum van de laatste verlenging: 20 november 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 2013 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Dutch: Als het vaccin niet binnen deze periode van 12 uur is gebruikt, moet het worden afgevoerd.
Danish: Hvis vaccinen ikke er blevet anvendt i løbet af denne 12-timers periode, skal den bortskaffes.
Dutch: • als u nauw contact hebt met iemand met een ernstig verzwakt immuunsysteem
Danish: • hvis du er i tæt kontakt med nogen med alvorligt svækket immunsystem
Dutch: Aantal deelnemers aan het onderzoek voor de werkzaamheidsanalyse van jaar 1.
Danish: Antal deltagere i undersøgelsen til analysen af virkningen i år 1.
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde groepen kippen.
Danish: * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
Dutch: Zie rubriek 5 voor advies over opslag en afvoeren.
Danish: 5 for rådgivning om opbevaring og bortskaffelse.
Dutch: Sinds 1985 circuleren wereldwijd twee verschillende lijnen van het influenza B-virus (Victoria en Yamagata).
Danish: Siden 1985 har to tydelige linjer af influenza B-virus (Victoria og Yamagata) cirkuleret verden over.
Dutch: *** fluorescent focus units.
Danish: *** fluorescent focus units (FFU).
Dutch: Kleine witte deeltjes kunnen aanwezig zijn.
Danish: Små hvide partikler kan være til stede.
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat de componenten van het vaccin 12 uur stabiel blijven wanneer deze bewaard worden bij temperaturen tussen de 8°C en 25°C.
Danish: Stabilitetsdata viser, at vaccinekomponenterne er stabile i 12 timer, når de opbevares ved temperaturer fra 8 °C - 25 °C.
Dutch: Er kunnen kleine witte deeltjes aanwezig zijn.
Danish: Der kan være små hvide partikler til stede.
Dutch: M = maanden.
Danish: M=måneder.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Elk jaar richt het vaccin zich op vier stammen van het griepvirus, waarbij de jaarlijkse aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden opgevolgd.
Danish: Hvert år er vaccinen er rettet mod fire stammer af influenzavirus, efter de årlige anbefalinger fra Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden vaccinen gives, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller dit barn.
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Danish: Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på applikatorens etiket.
Dutch: De gepresenteerde gegevens voor klinisch onderzoek D153-P504 zijn van deelnemers aan het onderzoek die twee doses van het onderzoeksvaccin ontvingen.
Danish: Data præsenteret for klinisk studie D153-P504 er for deltagere i studiet, som fik to doser vaccine i studiet.
Dutch: Na deze periode moet Fluenz Tetra onmiddellijk gebruikt worden of worden afgevoerd.
Danish: Efter denne periode bør Fluenz Tetra anvendes straks eller kasseres.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Fluenz Tetra Influenzavaccin Seizoen 2019/2020
Danish: Fluenz Tetra Influenzavaccine Sæson 2019/2020
Dutch: • U gebruikt al acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit die worden gebruikt om pijn te verlichten en koorts te verlagen).
Danish: • hvis du allerede tager acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange lægemidler til at lindre smerter og nedsætte feber).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Fluenz Tetra wordt toegediend onder toezicht van een arts, verpleegkundige of apotheker.
Danish: Fluenz Tetra vil blive indgivet under overvågning af en læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: De frequentie en duur van de vaccinvirusuitscheiding bij deze immuundeficiënte kinderen en adolescenten waren vergelijkbaar met die bij gezonde kinderen en adolescenten.
Danish: Hyppigheden og varigheden af udskillelsen af vaccinevirus hos disse immunkompromitterede børn og unge var sammenlignelig med den, der sås hos raske børn og unge.
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en jongeren met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Danish: Den anvendes hos børn og unge i alderen 24 måneder op til 18 år.
Dutch: J = jaar.
Danish: Y=år.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dient de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden vastgelegd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt registreres tydeligt.
Dutch: Kinderen jonger dan 24 maanden mogen dit vaccin niet toegediend krijgen vanwege het risico op bijwerkingen.
Danish: Børn under 24 måneder må ikke få denne vaccine på grund af risikoen for bivirkninger.
Dutch: Het gebruik van Fluenz Tetra moet worden gebaseerd op officiële aanbevelingen.
Danish: Brugen af Fluenz Tetra bør være baseret på officielle anbefalinger.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stoffen
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Dutch: In meer dan 300 casus rapporten in de veiligheidsdatabank van AstraZeneca van toediening van een vaccin aan zwangere vrouwen, zijn geen ongewone patronen van zwangerschapscomplicaties of nadelige effecten op de foetus waargenomen.
Danish: I mere end 300 rapporter i AstraZeneca's bivirkningsdatabase med administration af vaccine hos gravide kvinder, observeredes ingen usædvanlige mønstre af graviditetskomplikationer eller virkninger hos fostret.
Dutch: Uit diverse onderzoeken waarbij een vergelijking met placebo werd gemaakt, is gebleken dat Fluenz enige werkzaamheid kan hebben bij volwassenen.
Danish: Flere studier sammenlignet med placebo har vist, at Fluenz kan have en vis virkning hos voksne.