FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The postmarketing experience has shown that the most serious adverse reactions are Stevens-Johnson syndrome/ toxic epidermal necrolysis, serious hepatitis/hepatic failure, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lymphadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Spanish: La experiencia post-comercialización ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson/la necrólisis epidérmica tóxica, la hepatitis grave/insuficiencia hepática y la reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
English: It is not recommended to coadminister ketoconazole and Viramune (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente ketoconazol y Viramune (ver sección 4.4).
English: Nevirapine AUC  1.29 (1.19-1.40) Nevirapine Cmin  1.34 (1.21-1.49) Nevirapine Cmax  1.25 (1.14-1.37)
Spanish: Nevirapina AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax  1,25 (1,14-1,37)
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: includes lactose (see leaflet for further information)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: contiene lactosa.
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Spanish: En un grupo de 2.923 aislados clínicos de VIH-1, mayoritariamente del subtipo B, el valor medio de CE50 fue de 90 nM. Se obtienen valores de EC50 similares al medir la actividad antivírica de nevirapina en células mononucleares de sangre periférica,
English: It is very important that you take only one Viramune tablet a day for the first 14 days (“lead-in” period).
Spanish: Es muy importante que tome solamente un comprimido al día de Viramune durante los primeros 14 días (periodo “inicial”).
English: Nevirapine levels may increase on stopping St. John‘s Wort.
Spanish: Los niveles de Nevirapina pueden aumentar al interrumpir la administración de hipérico.
English: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg BID
Spanish: Fosamprenavir/ritona vir 700/100 mg dos veces al día
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and company symbol on the other side.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada tienen aproximadamente 9 mm de diámetro, grabados con el código “V01” en una cara y en la otra cara con el símbolo de la compañía.
English: If it has been more than 8 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Spanish: Si han pasado más de 8 horas de la hora programada, solamente tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Viramune should be used within 6 months of opening the bottle.
Spanish: Viramune debe utilizarse durante los 6 meses siguientes a la apertura del frasco.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - fever - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - loose stools (diarrhoea) - feeling tired (fatigue)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - erupción - fiebre - dolor de cabeza - dolor abdominal - malestar general (náuseas) - diarrea - sensación de cansancio (fatiga)
English: Cases of hepatitis (severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis) have been reported in patients treated with nevirapine.
Spanish: En pacientes tratados con nevirapina se han producido casos de hepatitis (hepatotoxicidad grave y que supone un riesgo para la vida, incluyendo hepatitis fulminante fatal).
English: Women have a three fold higher risk than men for symptomatic, often rash-associated, hepatic events (5.8 % versus 2.2 %), and treatment-naïve patients of either gender with detectable HIV-1 RNA in plasma with higher CD4 counts at initiation of nevirapine therapy are at higher risk for symptomatic hepatic events with nevirapine.
Spanish: El riesgo de reacciones hepáticas sintomáticas, a menudo asociadas a exantema, es tres veces mayor en mujeres que en hombres (5,8% frente a 2,2%) y el riesgo de reacciones hepáticas sintomáticas es mayor en pacientes naïve de ambos géneros con ARN de VIH-1 detectable en plasma con recuentos de células CD4 elevados al iniciar el tratamiento con nevirapina.
English: Clinical chemistry tests, which include liver function tests, should be performed prior to initiating nevirapine therapy and at appropriate intervals during therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con nevirapina y a intervalos adecuados durante el mismo, deben realizarse pruebas de bioquímica clínica, entre las que se incluyan pruebas de la función hepática.
English: It is particularly important that you tell your doctor if you are taking or have recently taken: - St. John's Wort (Hypericum perforatum, medicine to treat depression) - rifampicin (medicine to treat tuberculosis) - rifabutin (medicine to treat tuberculosis) - macrolides e.g. clarithromycin (medicine to treat bacterial infections) - fluconazole (medicine to treat fungal infections) - ketoconazole (medicine to treat fungal infections) - itraconazole (medicine to treat fungal infections) - methadone (medicine used for treatment of opiate addicts) - warfarin (medicine to reduce blood clotting) - hormonal contraceptives (e.g. the “pill”) - atazanavir (another medicine to treat HIV-infection) - lopinavir/ritonavir (another medicine to treat HIV-infection) - fosamprenavir (another medicine to treat HIV-infection) - efavirenz (another medicine to treat HIV-infection) - etravirine (another medicine to treat HIV-infection) - rilpivirine (another medicine to treat HIV-infection) - delavirdine (another medicine to treat HIV-infection) - zidovudine (another medicine to treat HIV-infection) - boceprevir (medicine to treat hepatitis C) - telaprevir (medicine to treat hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (another medicine to treat HIV-infection)
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente: - hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum, planta medicinal para el tratamiento de la depresión) - rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) - rifabutina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis) - macrólidos p.ej. claritromicina (medicamento para el tratamiento de infecciones bacterianas) - fluconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) - ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) - itraconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) - metadona (medicamento utilizado para el tratamiento de la adicción a los opiáceos) - warfarina (medicamento para reducir la formación de coágulos en sangre) - anticonceptivos hormonales (p. ej. “la píldora”) - atazanavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - lopinavir/ritonavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - fosamprenavir (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - efavirenz (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - etravirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - rilpivirina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - delavirdina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - zidovudina (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH) - boceprevir (medicamento para el tratamiento de la hepatitis C) - telaprevir (medicamento para el tratamiento de la hepatitis C) - elvitegravir/cobicistat (otro medicamento para el tratamiento de la infección por VIH)
English: INFORMATION IN BRAILLE viramune 100 mg prolonged-release tablets
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: In study 1100.1486 (VERxVE) antiretroviral-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days (n=1068) and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Spanish: En el estudio 1100.1486 (VERxVE) los pacientes naïve a antiretrovirales recibieron una dosis inicial de Viramune 200 mg de liberación inmediata una vez al día durante 14 días (n=1068) y después fueron aleatorizados a recibir Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día o Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día.
English: If you notice that you have missed a dose within 8 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis siguiente lo antes posible.
English: Saquinavir/ritonavir and Viramune can be co-administered without dose adjustments.
Spanish: Saquinavir/ritonavir y Viramune pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Fluconazole Cmin  0.93 (0.86-1.01) Fluconazole Cmax  0.92 (0.85-0.99)
Spanish: Fluconazol AUC  0,94 (0,88-1,01) Fluconazol Cmin  0,93 (0,86-1,01) Fluconazol Cmax  0,92 (0,85-0,99)
English: Nevirapine AUC  1.14 (1.05-1.24) Nevirapine Cmin  1.22 (1.10-1.35) Nevirapine Cmax  1.13 (1.03-1.24)
Spanish: Nevirapina AUC  1,14 (1,05-1,24) Nevirapina Cmin  1,22 (1,10-1,35) Nevirapina Cmax  1,13 (1,03-1,24)
English: An oral suspension dosage form, which can be dosed according to body weight or body surface area, is available for children in this age group weighing less than 50 kg or whose body surface area is below 1.25 m2 (please refer to the
Spanish: Para niños de este grupo de edad, de peso inferior a 50 kg o cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m está disponible una forma de dosificación en suspensión oral, que puede dosificarse según el peso o la superficie corporal (ver la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Viramune suspensión oral).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “CAD”.
English: If a dose is recognized as missed within 12 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Spanish: Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
English: If you stop taking Viramune
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Viramune
English: If it has been more than 12 hours since the dose was due only take the next dose at the usual time.
Spanish: Si han pasado más de 12 horas de la hora programada, solamente tome la próxima dosis en su horario habitual.
English: It is not recommended to coadminister boceprevir and Viramune (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente boceprevir y Viramune (ver sección 4.4).
English: Clarithromycin AUC  0.69 (0.62Clarithromycin Cmin  0.44 (0.30Clarithromycin Cmax  0.77 (0.69
Spanish: Claritromicina AUC  0,69 Claritromicina Cmin  0,44
English: If a dose is recognized as missed within 8 hours of when it was due, the patient should take the missed dose as soon as possible.
Spanish: Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
English: Viramune prolonged-release tablets may be dosed based on a patient's weight or body surface area (BSA).
Spanish: Viramune puede administrarse en pacientes pediátricos en base tanto a la superficie como al peso corporal, tal y como se indica a continuación:
English: Tell your doctor immediately if you experience rash and any of the other side effects of a hypersensitivity (allergic) reaction.
Spanish: Si experimenta erupción y cualquiera de los demás efectos adversos de una reacción de hipersensibilidad (alergia), informe a su médico inmediatamente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 400 mg of nevirapine (as anhydrous).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina (en forma anhidra).
English: Rashes occur alone or in the context of drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, characterised by rash with constitutional symptoms such as fever, arthralgia, myalgia and lympadenopathy, plus visceral involvement, such as hepatitis, eosinophilia, granulocytopenia, and renal dysfunction.
Spanish: Los exantemas se producen en forma aislada o en el contexto de una reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema asociado a sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
English: The prolonged-release tablets are approximately 9 mm in diameter, debossed with V01 on one side and the company logo on the other side.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada tienen aproximadamente 9 mm de diámetro y están grabados con la inscripción “V01” en una cara y el símbolo de la compañía en la otra.
English: Polyvinyl chloride (PVC)/aluminium foil push through blister units.
Spanish: Blísters de cloruro de polivinilo (PVC)/lámina de aluminio que se abren por presión.
English: In a retrospective review of predominantly patients with a plasma HIV-1 viral load of 50 copies/ml or higher, women with CD4 counts >250 cells/mm
Spanish: En una revisión retrospectiva predominantemente de pacientes con carga viral plasmática de 50 copias/ml o más de ARN de VIH-1, el riesgo de reacciones adversas hepáticas sintomáticas era 12 veces mayor en mujeres con recuentos de células CD4 >250 células/mm
English: If you notice you missed a dose within 12 hours of when it was due, take the missed dose as soon as possible.
Spanish: Si se da cuenta de que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, tome la dosis olvidada tan pronto como le sea posible.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each prolonged-release tablet contains 100 mg of nevirapine (as anhydrous).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de nevirapina (en forma anhidra).
English: Atazanavir/r AUC  0.81 (0.65-1.02) Atazanavir/r Cmin  0.41 (0.27-0.60) Atazanavir/r Cmax  1.02 (0.85
Spanish: Atazanavir/r 400/100 mg Atazanavir/r AUC  0,81 (0,65-1,02) Atazanavir/r Cmin  0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax  1,02 (0,85-1,24) (comparado con 300/100 mg sin nevirapina)
English: Viramune is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children three years and above and able to swallow tablets (see section 4.2).
Spanish: Viramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de tres años de edad o mayores capaces de tragar comprimidos, infectados por VIH-1 (ver secciones 4.2).
English: As hepatotoxicity is more frequent in women with CD4 cell counts above 250 cells/mm
Spanish: Se debe tener en cuenta en el momento de tomar una decisión médica que la hepatotoxicidad es más frecuente en mujeres con recuentos de células CD4 superiores a 250 células/mm
English: 3 had a 12 fold higher risk of symptomatic hepatic adverse reactions compared to women with CD4 counts <250 cells/mm versus 0.9 %).
Spanish: 3 que en mujeres con recuentos de células CD4 <250 células/mm (11,0% frente a 0,9%).
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Spanish: En el estudio 1100.1518 se evaluó la farmacocinética de Viramune de liberación prolongada.
English: Viramune 400 mg prolonged-release tablets nevirapine
Spanish: Viramune 400 mg comprimidos de liberación prolongada nevirapina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of nevirapine (as anhydrous)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viramune 200 mg tablets nevirapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
English: ANTI-INFECTIVES ANTIRETROVIRALS NRTIs
Spanish: ANTIÁCIDOS Cimetidina
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - rash - headache - abdominal pain - feeling sick (nausea) - inflammation of the liver (hepatitis) - feeling tired (fatigue) - abnormal liver function tests - fever - vomiting - loose stools (diarrhoea)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - erupción - dolor de cabeza - dolor abdominal - malestar general (náuseas) - inflamación del hígado (hepatitis) - sensación de cansancio (fatiga) - anomalías en las pruebas de función del hígado - fiebre - vómitos - heces blandas (diarrea)
English: Rifabutin 150 or 300 mg QD
Spanish: 150 ó 300 mg una vez al día
English: In study 1100.1486 (VERxVE) treatment-naïve patients received a lead-in dose of Viramune 200 mg immediate-release once daily for 14 days and then were randomised to receive either Viramune 200 mg immediate-release twice daily or Viramune 400 mg prolonged-release once daily.
Spanish: En el estudio 1100.1486 (VERxVE) los pacientes naïve al tratamiento recibieron una dosis inicial de Viramune 200 mg de liberación inmediata una vez al día durante 14 días y después fueron aleatorizados a recibir Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día o Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día.
English: Nevirapine AUC  1.25 (1.17-1.34) Nevirapine Cmin  1.32 (1.22-1.43) Nevirapine Cmax  1.17 (1.09-1.25)
Spanish: Nevirapina AUC  1,25 (1,17-1,34) Nevirapina Cmin  1,32 (1,22-1,43) Nevirapina Cmax  1,17 (1,09-1,25)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets nevirapine
Spanish: Viramune 100 mg comprimidos de liberación prolongada nevirapina
English: Rapid emergence of HIV-strains which are cross-resistant to NNRTIs has been observed in vitro.
Spanish: En estudios in vitro, se ha observado una rápida aparición de cepas de VIH que presentan resistencia cruzada a los INNTIs.
English: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, anaphylactic reaction
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad (incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, urticaria), reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, reacción anafiláctica
English: It is not recommended to coadminister rifampicin and Viramune (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente rifampicina y Viramune (ver sección 4.4).
English: If you stop taking Viramune for more than 7 days your doctor will instruct you to start the 14 day 'lead-in' period with Viramune oral suspension (described above) once again, before returning to the once daily dose with Viramune prolonged-release tablets.
Spanish: Si interrumpe la administración de Viramune durante más de 7 días, su médico le indicará que comience otra vez con el periodo “inicial” de 14 días con Viramune suspensión oral (como se ha descrito anteriormente), antes de volver a la toma de una dosis diaria con Viramune comprimidos de liberación prolongada.
English: Stavudine: 30/40 mg BID
Spanish: Estavudina 30/40 mg dos veces al día
English: 150 mg/m2 QD) produced geometric mean or mean trough nevirapine concentrations between 46 µg/ml (as targeted from adult data).
Spanish: La administración de dosis de nevirapina de 150 mg/m2 dos veces al día (después de un periodo inicial de dos semanas con dosis de 150 mg/m2 una vez al día) produjo concentraciones medias geométricas o concentraciones valle medias de nevirapina de 4 - 6 microgramos/ml (como se había previsto a partir de los datos en adultos).
English: Table 1: Demographic and Baseline Disease Characteristics in study 1100.1486
Spanish: Tabla 1: Características demográficas y de los valores basales de la enfermedad en el estudio
English: Alternatively, 30 Viramune 400 mg prolonged-release tablets are supplied in bottles.
Spanish: Alternativamente, Viramune400mg se presenta en frascos de 30 comprimidos de liberación prolongada.
English: Severe and life-threatening hepatotoxicity, including fatal fulminant hepatitis, has occurred in patients treated with nevirapine.
Spanish: En pacientes tratados con nevirapina se ha producido hepatotoxicidad grave y que supone un riesgo para la vida, incluyendo hepatitis fulminante fatal.
English: Female gender and higher CD4 counts at the initiation of nevirapine therapy in treatment-naïve patients is associated with increased risk of hepatic adverse reactions.
Spanish: Con nevirapina el riesgo de reacciones adversas hepáticas es mayor en pacientes del sexo femenino y con recuentos de células CD4 elevados al inicio del tratamiento con nevirapina en pacientes naïve.
English: Height
Spanish: Altura
English: Tenofovir and Viramune can be coadministered without dose adjustments.
Spanish: Tenofovir y Viramune pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: Viramune and abacavir may be coadministered without dose adjustments.
Spanish: Viramune y abacavir pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
English: severe and life-threatening hepatotoxicity) (1.6 %) Uncommon jaundice, hepatitis fulminant (which may be fatal) Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash (5.7 %)
Spanish: Poco frecuentes ictericia, hepatitis fulminante (que puede ser mortal) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes exantema (5,7%)