FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota öfluga CYP3A4 hemla eins og sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol) sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemla (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon samhliða ivabradini (sjá kafla 4.3).
Estonian: Mis ravim on Ivabradine Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað
Estonian: Ivabradiin on näidustatud NYHA II...IV klassi kroonilise südamepuudulikkuse, millega kaasneb süstoolne düsfunktsioon, raviks siinusrütmiga patsientidel, kelle pulsisagedus on ≥ 75 löögi minutis;
Icelandic: Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með NYHA flokkun II til IV ásamt slagbilstruflun, hjá sjúklingum með sínus takt og hjartsláttartíðni ≥75 slög/mín.
Estonian: Algannus oli 6…12 kuu vanuste alagrupis 0,02 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 1…3aastaste ja alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 0,05 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ning 40 kg või rohkem kaaluvate 3…18-aastaste alagrupis 2,5 mg 2 korda ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammtur var 0,02 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [6-12] mánaða, 0,05 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [1-3] ára og börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu <40 kg og 2,5 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum [3-18] ára sem vógu ≥40 kg.
Estonian: Ivabradiin (ivabradinum)
Icelandic: Börn Ivabradine
Estonian: Ivabradiini algannus kuni 75-aastastel patsientidel ei tohi ületada 5 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Upphafsskammtur af ivabradini ætti ekki að vera stærri en 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum yngri en 75 ára.
Estonian: Uuringujärgse alagrupi patsientidel, kellel esines sümptomaatiline stenokardia randomiseerimise ajal (n=1507), ei täheldatud erinevust ohutuses, arvestades kardiovaskulaarset suremust ja hospitaliseerimist ägeda müokardiinfarkti või südamepuudulikkuse tõttu (ivabradiin 12% versus platseebo 15,5%, p=0,05).
Icelandic: Engin viðvörunarmerki komu fram hvað varðar dauðsföll vegna hjartaog æðasjúkdóma, sjúkrahúsinnlögn vegna bráða hjartadreps eða sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar (ivabradin 12,0% samanborið við lyfleysu 15,5%, p=0,05).
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ristkülikukujulised valged tabletid poolitusjoonega ühel küljel ja mõlemas tipus, mõõtmetega 4,8x4,8 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Icelandic: Ivabradine Zentiva og pakkningastærðir Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðuð tafla er ílöng, hvít tafla með deiliskoru á annarri hlið og báðum brúnum, 4,8x8,8 mm að stærð.
Estonian: kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega, või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Icelandic: í samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
Estonian: CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks flukonasool) võib kaaluda kasutades algannust 2,5 mg kaks korda ööpäevas, kui puhkeoleku südame löögisagedus on üle 70 löögi minutis ning rakendatakse südame löögisageduse monitooringut.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem fylgst er með hjartslætti.
Estonian: Individuaalsete ekspositsiooni kõikumiste vähendamiseks on soovitatav võtta tablett toidukordade ajal (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mælt er með að taflan sé tekin inn meðan á máltíð stendur til að draga úr breytileika útsetningar hjá hverjum einstaklingi (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kui te unustate Ivabradine Zentiva't võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Zentiva
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid: spetsiifilised koostoimete uuringud tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on näidanud, et ivabradiini kombinatsioon südame löögisagedust alandavate ainete diltiaseemi või verapamiiliga suurendab ekspositsiooni ivabradiinile (AUC 2…3 kordne suurenemine) ning vähendab südame löögisagedust veel 5 löögi võrra minutis.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum hafa sýnt fram á að samhliða notkun ivabradins og lyfjanna diltiazems eða verapamils sem hægja á hjartslætti, leiddi til aukinnar útsetningar fyrir ivabradini (2 til 3-föld stækkun á AUC) og viðbótar lækkunar á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum/mín.
Estonian: Tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í pakkningum með 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmuhúðuðum töflum Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Estonian: Kõikide II/III faasi topeltpimeda kontrollgrupiga vähemalt 3 kuud kestnud ja 40 000 patsienti hõlmanud kliiniliste uuringute koondanalüüs näitas, et kodade virvendust esines 4,86%-l ravi ivabradiiniga saanud patsientidel võrreldes 4,08%-ga kontrollgrupis, mis vastas riskitiheduste suhtele 1,26%; 95% CI [1,15...1,39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
Icelandic: - Hjarta- og æðalyf sem lengja QT bil (t.d. kinidin, disopyramid, bepridil, sotalol, ibutilid,
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Ivabradine Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Selle ravimiga kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Estonian: 889 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes ivabradiini lisatoime peale 50 mg atenolooli suukaudset manustamist kõikidele ETT parameetritele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist).
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 889 sjúklingar, var gefið ivabradin til viðbótar við 50 mg af atenololi einu sinni á dag og sýndi aukna verkun á alla ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku).
Estonian: - Sõltuvus kardiostimulaatorist (stimulaatori poolt tekitatud südame löögisagedus).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru háðir gangráði (hjartsláttartíðni ákvarðast eingöngu af gangráði).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Arvestades, et südame löögisagedus võib aja jooksul märkimisväärselt kõikuda, tuleb puhkeolekus südame löögisageduse kindlaks tegemiseks enne ravi ivabradiiniga alustamist või annuse tiitrimist juba Ivabradiiniga ravitavatel patsientidel kaaluda seeriaviisilist südame löögisageduse mõõtmist, EKG teostamist või ambulatoorset jälgimist 24 tunni jooksul.
Icelandic: Þar sem hjartsláttartíðni getur verið mjög breytileg með tímanum á að íhuga endurteknar mælingar á hjartsláttartíðni, með hjartarafriti eða með sólarhrings hjartalínuriti, þegar hjartsláttartíðni í hvíld er ákvörðuð áður en meðferð með ivabradini er hafin og þegar íhugað er að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem fá ivabradin.
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva toimib?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Zentiva?
Estonian: - QT-intervalli pikendavad mittekardioloogilised ravimid (näiteks pimosiid, ziprasidoon,
Icelandic: - Lyf sem lengja QT og eru ekki hjarta- og æðalyf (t.d. pimozid, ziprasidon, sertindol, mefloquin,
Estonian: Ivabradiini ja dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali lokaatorite koosmanustamise suuremat efektsiivsust ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á viðbótarverkun ivabradins við samhliða notkun með kalsíumgangalokum af flokki tvíhýdrópýridína (sjá kafla 5.1).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ivabradiiniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ivrabradini hjá öllum undirhópum barna við hjartaöng.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina) või 7,5 mg ivabradiini (vesinikkloriidina).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð) eða 7,5 mg ivabradin (sem hýdróklóríð).
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Estonian: Ivabradine Zentiva't tuleb võtta söögikordade ajal.
Icelandic: Ivabradine Zentiva inn meðan á máltíð stendur.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Kuidas Ivabradine Zentiva't säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt „Ärge kasutage Ivabradine Zentiva't").
Icelandic: Zentiva ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine Zentiva").
Estonian: Ivabradiiniga ravitavatel patsientidel suureneb risk kodade virvenduse tekkeks (vt lõik 4.8).
Icelandic: Hætta á að gáttatif komi fram er aukin hjá sjúklingum sem fá ivabradin (sjá kafla 4.8).
Estonian: Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südametalitlust ja elulemuse prognoosi.
Icelandic: Auk þess hjálpar ivabradin við að bæta hjartastarfsemina og lífshorfur sjúklings með sértækri verkun sem hægir á hjartslætti, því að hraður hjartsláttur hefur neikvæð áhrif á starfsemi hjartans og lífshorfur sjúklinga með langvarandi hjartabilun.
Estonian: - Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem.
Icelandic: - Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa hjartslátt hærri eða jafnt og
Estonian: - III astme AV-blokaad.
Icelandic: - AV-leiðslurof af 3. gráðu.
Estonian: II astme AV-blokaad, III astme AVblokaad
Icelandic: AV-leiðslurof af 2. gráðu, AV-leiðslurof af 3. gráðu
Estonian: Annustamine Erinevaks annustamiseks on saadaval õhukese polümeerikattega 5 mg ja 7,5 mg ivabradiini tabletid.
Icelandic: Fyrir hina mismunandi skammta eru fáanlegar filmuhúðaðar töflur sem innihalda 5 mg eða 7,5 mg af ivabradini.
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged kuni valkjad ümarad tabletid läbimõõduga ligikaudu 7,1 mm.
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðuð tafla er hvít til beinhvít tafla, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli.
Estonian: - Äge südamelihaseinfarkt.
Icelandic: - Hvikul hjartaöng.
Estonian: Ivabradiini stenokardia- ja isheemiavastane toime avaldus ka diabeetikutel (n = 457), seejuures jäi ohutusprofiil võrreldavaks preparaadi kasutusega üldpopulatsioonis.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n=457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Ivabradine Zentiva 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Ivabradine Zentiva 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine Zentiva töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Estonian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ivabradinum
Icelandic: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur Ivabradin
Estonian: Pärast kahenädalast ravi võib annust suurendada 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas juhul, kui südame löögisagedus puhkeolekus on pidevalt üle 60 löögi minutis või vähendada 2,5 mg-ni kaks korda ööpäevas (pool 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas) kui südame löögisagedus langeb puhkeolekus püsivalt alla 50 löögi minutis või kui tekivad bradükardiast tingitud sümptomid nagu pearinglus, väsimus või hüpotensioon.
Icelandic: eða minnka skammt í 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (hálf 5 mg tafla tvisvar sinnum á sólarhring) ef hjartsláttartíðni í hvíld er viðvarandi undir 50 slögum á mínútu eða ef vart verður við einkenni sem tengjast hægslætti eins og sundl, þreytu eða lágþrýsting.
Estonian: Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel esile kutsuda rindkerevalu tekke.
Icelandic: Þessi aukna hjartsláttartíðni getur haft í för með sér brjóstverk hjá fólki sem er með hjartaöng.
Estonian: - Teised koostisosad on tableti sisus mannitool, krospovidoon, magneesiumstearaat ning tableti kattes hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 400 ja glütserool.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru í töflukjarna: mannitól, crospovidon, magnesíumsterat og í filmuhúðinni:
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)>
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Estonian: 10 ml
Icelandic: 10 hettuglös
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidu
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Estonian: Pöörake viaali ettevaatlikult.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega.
Estonian: Erinevus (95% CI)
Icelandic: Mismunur† (95% CI)
Estonian: Kaks esimest numbrit näitavad kuud ja neli järgmist numbrit aastat.
Icelandic: Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.
Estonian: Pakendi suurused: 1 või 10 viaali.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös.
Estonian: Pöörake kotti ettevaatlikult 2...3 korda (vt „Kuidas IVEMEND'i kasutada").
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá „Hvernig nota á IVEMEND").
Estonian: 8 mg suukaudselt kaks korda päevas
Icelandic: 8 mg til inntöku tvisvar á dag
Estonian: 12…17-aastased 115 mg, 80 mg, 80 mg
Icelandic: 12 - 17 ára 115 mg, 80 mg, 80 mg
Estonian: Aprepitandi ohutust on hinnatud ligikaudu 6500 täiskasvanul ning 184 lapsel ja noorukil.
Icelandic: Öryggi aprepitant var metið hjá um það bil 6.500 fullorðnum og 184 börnum og unglingum.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Pöörake kotti ettevaatlikult 2...3 korda.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum.
Estonian: NR = ei teatatud
Icelandic: = Ekki skráð
Estonian: Deksametasooni peab manustama ka 3. ja 4. päeva õhtul.
Icelandic: Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Estonian: Teised kõrvaltoimed, millest on teatatud, on loetletud allpool.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.
Estonian: IVEMEND 150 mg manustatakse osana kombinatsioonravist (vt lõik 4.2).
Icelandic: IVEMEND 150 mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla 4.2).
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433)
Estonian: Eakad (65-aastased)
Icelandic: Aldraðir(>65 ára)
Estonian: EU/1/07/437/003 1 x 1 viaal EU/1/07/437/004 1 x 10 viaali
Icelandic: EU/1/07/437/003 1 x 1 hettuglas EU/1/07/437/004 1 x 10 hettuglös
Estonian: Neurokiniini regulatsiooni muutuste võimalik mõju reproduktsioonile ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhrif breytinga á neurokínín stýringu á æxlun eru ekki þekkt.
Estonian: IVEMEND blokeerib sellesse piirkonda jõudvaid signaale, vähendades seega iiveldust ja oksendamist.
Icelandic: IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr ógleði og uppköstum.
Estonian: IVEMEND ei sobi kokku lahustega, mis sisaldavad kahevalentseid katioone (nt Ca
Icelandic: IVEMEND er ekki leysanlegt í neinum lausnum sem innihalda tvígildar katjónir (t.d. Ca
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse neurokiniin-1 (NK1) retseptorite antagonistideks.
Icelandic: Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK1) viðtakahemlar.
Estonian: Ärge manustage IVEMEND'i alla 6 kuu vanustele või alla 6 kg kaaluvatele lastele, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Icelandic: Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.
Estonian: Kuidas IVEMEND'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Hvernig geyma á IVEMEND Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við nein önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Estonian: 12-aastased ja vanemad lapsed
Icelandic: Börn 12 ára og eldri
Estonian: Palun pidage oma arsti või apteekriga nõu, kui te võtate mis tahes ravimit järgmistest:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:
Estonian: Seos kontsentratsiooni ja toime vahel
Icelandic: Samband þéttni og virkni
Estonian: Puuduvad kliinilised või farmakokineetilised andmed raske maksakahjustusega patsientide kohta (Child-Pugh klass C).
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Estonian: Esinemissagedused on toodud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Skilgreining á tíðniflokkum er eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni óþekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Üleannustamise korral tuleb fosaprepitant-ravi katkestada ning rakendada üldtoetavat ravi ja jälgimist.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal hætta notkun fosaprepitants og beita almennri stuðningsmeðferð og eftirliti.
Estonian: Dinaatriumedetaat (E386)
Icelandic: Dínatríum edetat (E-386)
Estonian: IVEMEND'i tuleb neil patsientidel kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Icelandic: IVEMEND á að nota með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhiliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast „natríumsnautt".
Estonian: Seda toimet ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Icelandic: Þessi áhrif voru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Estonian: IVEMEND sisaldab toimeainet fosaprepitant, mis muudetakse teie organismis aprepitandiks.
Icelandic: IVEMEND inniheldur virka efnið fosaprepitant sem breytist í aprepitant í líkamanum.
Estonian: Need ülitundlikkusreaktsioonid on üldjuhul taandunud infusiooni lõpetamise ja sobiva ravi manustamise järgselt.
Icelandic: Þessi ofnæmisviðbrögð hafa yfirleitt gengið til baka þegar innrennsli er hætt og svarað viðeigandi meðferð.
Estonian: - Teised koostisosad on dinaatriumedetaat (E386), polüsorbaat 80 (E433), veevaba laktoos, naatriumhüdroksiid (E524) (pH korrigeerimiseks) ja/või lahjendatud vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi, natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla sýrustig)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fosaprepitandi erinevaid ravimvorme manustatud kokku 2687 täiskasvanule, sealhulgas 371 tervele isikule ja 2084 patsiendile, ning 199 lapsele ja noorukile, kellel esines kemoteraapiast põhjustatud iiveldus ja oksendamine (CINV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa mismunandi lyfjaform fosaprepitants verið gefin 2.687 fullorðnum, þar á meðal 371 heilbrigðum einstaklingum og 2.084 sjúklingum og 199 börnum og unglingum með ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Estonian: IVEMEND mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: IVEMEND getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, veevaba laktoos, NaOH ja/või lahjendatud HCl (pH korrigeerimiseks).
Icelandic: Dínatríum edetat, pólýsorbat 80, vatnsfrír laktósi, NaOH og/eða þynnt HCl (til pH stillingar)
Estonian: Kuidas IVEMEND'i kasutada
Icelandic: Hvernig nota á IVEMEND
Estonian: Täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad) on IVEMEND'i soovitatav annus 150 mg fosaprepitanti ravikuuri esimesel päeval (kemoteraapia päeval).
Icelandic: Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti, á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).
Estonian: C]-fosaprepitandi ühekordse 100 mg annuse veenisisest manustamist tervetele isikutele leiti 57% radioaktiivsusest uriinis ja 45% roojas.
Icelandic: C]-fosaprepitanti í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum, fannst 57% geislavirkninnar í þvagi og 45% í saur.
Estonian: CYP3A4 inhibeerimine fosaprepitandi poolt võib põhjustada nende toimeainete plasmakontsentratsiooni suurenemise, mis võib põhjustada potentsiaalselt tõsiseid või eluohtlikke reaktsioone (vt lõik 4.3).
Icelandic: Hömlun fosaprepitants á CYP3A4 gæti valdið aukinni þéttni þessara virku efna í plasma og hugsanlega valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum (sjá kafla 4.3).
Estonian: Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) ei mõjuta aprepitandi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Icelandic: Væg skerðing á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) hefur ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aprepitants.
Estonian: CYP3A4 koostoimed
Icelandic: Milliverkanir vegna CYP3A4
Estonian: Lastel ja noorukitel (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) sõltub IVEMEND'i soovitatav annus patsiendi vanusest ja kehakaalust.
Icelandic: Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri og líkamsþyngd sjúklings.
Estonian: Fosaprepitanti ei tohi manustada samaaegselt pimosiidi, terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga.
Icelandic: Fosaprepitant má ekki nota samtímis pímózíði, terfenadíni, astemízóli eða cisapríði.
Estonian: Puuduvad andmed 3-päevase i.v.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi í kjölfar þriggja daga i.v.
Estonian: IVEMEND'i ei tohi manustada lihasesse ega naha alla (vt lõik 5.3).
Icelandic: IVEMEND á hvorki að gefa í vöðva né undir húð (sjá kafla 5.3).
Estonian: Fosaprepitant on aprepitandi eelravim ning intravenoosse manustamise järgselt muudetakse see kiiresti aprepitandiks (vt lõik 5.2).
Icelandic: Fosaprepitant er forlyf aprepitants og þegar gefið í bláæð breytist það hratt í aprepitant (sjá kafla 5.2).
Estonian: Aprepitandi seonduvus plasmavalkudega on suur, keskmiselt 97%.
Icelandic: Aprepitant er verulega próteinbundið, 97% að meðaltali.
Estonian: 80 mg intravenoosselt VÕI 80 mg suukaudselt (EMEND kapslid)
Icelandic: 80 mg í bláæð EÐA 80 mg til inntöku (EMEND hylki)
Estonian: Seetõttu peab teie arst võib-olla jälgima teie maksa seisundit.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að fylgjast með lifrarstarfseminni.
Estonian: Mis ravim on IVEMEND ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
Estonian: Fosaprepitandi ohutusprofiil täiskasvanutel ja lastel oli üldiselt sarnane aprepitandi puhul täheldatuga.
Icelandic: Öryggi fosaprepitants hjá fullorðnum og börnum var almennt svipað og fram kom með aprepitanti.
Estonian: Selles uuringus aju NK1-retseptorite hõivatus korreleerus hästi aprepitandi kontsentratsiooniga plasmas.
Icelandic: Í þessari rannsókn var fylgni á milli bindingar NK1 viðtaka í heila og plasmaþéttni aprepitants.