FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Toxikologické studie in vivo jsou nezbytné pouze v jistých případech, například tehdy, když je biologicky podobný léčivý přípravek vyráběn v novém druhu buňky či organismu, nebo tehdy, když složení obsahuje nové pomocné látky, které dříve nebyly užity v léčivých přípravcích.
Croatian: In vivo toksikološka ispitivanja zahtijevaju se samo u određenim slučajevima, primjerice kada je bioslični lijek proizveden u novoj vrsti stanice ili organizma, ili kada formulacija sadržava nove pomoćne tvari koje se ranije nisu upotrebljavale.
Czech: Je povinný u jistých typů léčivých přípravků, a to včetně všech léčivých přípravků vyrobených biotechnologií a léčivých přípravků pro určitá onemocnění, například rakovinu či neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění.
Croatian: Obvezan je za određene vrste lijekova, uključujući sve lijekove proizvedene biotehnologijom te lijekove za određena stanja kao što su onkološke, neurodegenerativne i autoimune bolesti.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Czech: Ty se mohou co do velikosti a složitosti struktury lišit, od jednoduchých proteinů jako inzulin nebo růstový hormon po složitější, jakými jsou faktory srážení krve nebo monoklonální protilátky (obrázek 1).
Croatian: Oni se mogu razlikovati po veličini i strukturnoj složenosti, od jednostavnih proteina poput inzulina ili hormona rasta do onih složenijih poput koagulacijskih čimbenika ili monoklonskih protutijela (slika 1.).
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
Croatian: Ispitivanjima za dokazivanje farmaceutske kakvoće trebali bi se osigurati iscrpni podaci o sljedećem:
Czech: Kritéria extrapolace
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Czech: Nežádoucí reakce imunitní povahy (např. reakce související s infuzí nebo reakce v místě vpichu injekce) většinou nebývají závažné.
Croatian: Neželjene imunološke reakcije (npr. reakcije na infuziju ili reakcije na mjestu primjene injekcije) obično nisu teške.
Czech: Připravila Evropská léková agentura společně s Evropskou komisí
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
Czech: Příbalová informace, která obsahuje klíčová doporučení pro pacienty týkající způsobu řádného užívání léčivého přípravku, neobsahuje údaj o biologické podobnosti, neboť ten se týká pouze způsobu vývoje léčivého přípravku a nesouvisí s jeho užíváním.
Croatian: U uputi o lijeku, koja sadržava ključne preporuke za pacijente o pravilnoj primjeni lijeka, ne spominje se biosličnost jer se ona odnosi samo na razvojni put lijeka i nije povezana s primjenom lijeka.
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Czech: Protilátky zaměřené proti biologickému léčivému přípravku („protilátky proti léčivému přípravku") mohou také neutralizovat aktivitu léčivého přípravku a snížit jeho účinnost.
Croatian: Osim toga, protutijela usmjerena protiv biološkog lijeka (ADA) mogla bi neutralizirati aktivnost lijeka i smanjiti njegovu djelotvornost.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
Croatian: Regulatorna tijela uvijek moraju odobriti promjenu u proizvodnom postupku.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Czech: Firmy mohou biologicky podobné léčivé přípravky uvádět na trh poté, co uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (po deseti letech).
Croatian: Kompanije mogu staviti u promet odobrene bioslične lijekove nakon isteka tržišne zaštite referentnog lijeka (nakon 10 godina).
Czech: Je rovněž nutné uvážit faktory související s pacientem (věk, stav imunitního systému), chorobami (komorbidita, souběžná léčba) nebo faktory spojené s léčbou (cesta podání, doba, po kterou je pacient přípravku vystaven).
Croatian: Potrebno je razmotriti i čimbenike povezane s pacijentima (dob, imunološki status), bolesti (komorbiditeti, istovremene terapije) ili liječenjem (put primjene, trajanje izloženosti).
Czech: Zpráva, kterou firma uvádějící léčivé přípravky na trh v EU musí pravidelně (např. každých šest měsíců) předkládat regulačním orgánům a která obsahuje nová hlášení týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Czech: Ke studiu jejich fyzikálně-chemických a funkčních vlastností, například molekulární struktury, modifikace proteinů a biologické účinnosti, se využívají náročné analytické metody (např. peptidové mapování, hmotnostní spektrometrie a testy na buňkách).
Croatian: Za ispitivanje njihovih fizikalno-kemijskih i funkcionalnih svojstava kao što su molekulska struktura, modifikacije proteina i biološka aktivnost upotrebljavaju se sofisticirane analitičke metode (npr. mapiranje peptida, masena spektrometrija i testovi na stanicama).
Czech: Pokud pacienti, kterým je podáván biologicky podobný léčivý přípravek v klinickém prostředí (např. v nemocnici), chtějí informace o daném biologicky podobném léčivém přípravku, mohou u zdravotnické pracovníky požádat o příbalovou informaci.
Croatian: Ako pacijenti koji bioslične lijekove primaju u kliničkom okruženju (primjerice, u bolnici) žele saznati više o biosličnom lijeku koji primaju, mogu od zdravstvenih radnika zatražiti uputu o lijeku.
Czech: Pokud mají pacienti dotazy ohledně toho, zda je konkrétní biologický léčivý přípravek biologicky podobným léčivým přípravkem, zdravotničtí pracovníci tuto informaci naleznou v části 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Ako pacijenti imaju pitanja o tome je li određeni biološki lijek bioslični lijek, zdravstveni radnici tu informaciju mogu pronaći u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC-a).
Czech: Situace, kdy dva léčivé přípravky uvolňují do těla stejnou léčivou látku ve stejném množství stejnou rychlostí za podobných podmínek.
Croatian: Kada dva lijeka u sličnim uvjetima u tijelo otpuštaju istu djelatnu tvar istom brzinom i u istoj količini.
Czech: absolutní počet neutrofilů u biologicky podobného faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (namísto počtu závažných infekcí)
Croatian: apsolutni broj neutrofila za bioslične čimbenike koji stimuliraju granulocitne kolonije (umjesto broja ozbiljnjih infekcija);
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek může být schválen pro všechny nebo jen některé registrované indikace referenčního léčivého přípravku, neboť se firma může rozhodnout nežádat o registraci pro všechny indikace tohoto referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
Czech: Jiné mezinárodní regulační orgány, např. australský regulační orgán pro léčivé přípravky, přímo používá principy pro vývoj a schvalování biologicky podobných léčivých přípravků stanovené právními předpisy EU.
Croatian: Druga međunarodna regulatorna tijela, kao što je australsko regulatorno tijelo TGA, izravno primjenjuju načela utvrđena u zakonodavstvu EU-a za razvoj i odobravanje biosličnih lijekova.
Czech: Takové studie sledují krátkodobé imunitní reakce (např. reakce spojené s infuzí) i dlouhodobé imunitní reakce (např. opožděná reakce z důvodu vyvíjející se imunitní reakce).
Croatian: U takvim ispitivanjima prate se i kratkoročni imunološki odgovori (primjerice, reakcije povezane s infuzijom) i dugoročni (primjerice, odgođeni imunološki odgovori zbog dužeg razvoja imunološke reakcije).
Czech: Zdravotničtí pracovníci by se měli obrátit na své národní regulační orgány pro léčivé přípravky s žádostí o radu ohledně způsobu hlášení nežádoucích účinků léčivého přípravku.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Czech: Srovnatelnost: vědecký princip využívaný běžně poté, co dojde ke změnám ve výrobě léčivých přípravků, které jsou již na trhu
Croatian: Usporedivost: znanstveno načelo koje se redovito primjenjuje nakon promjena u postupku proizvodnje lijekova koji su stavljeni u promet
Czech: Tento vědeckých princip se běžně užívá, dojde-li ke změně výrobního procesu léčivých přípravků vyráběných biotechnologií, a to s cílem zajistit, aby daná změna neovlivnila bezpečnost a účinnost.
Croatian: To se znanstveno načelo redovito upotrebljava kada se uvodi promjena u postupak proizvodnje lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima kako bi se osiguralo da promjena ne utječe na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Czech: Požadavky na klinické údaje jsou především farmakokinetické studie bioekvivalence
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Czech: Relevantní vzorek populace
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
Croatian: Lijekovi dobiveni biotehnološkim postupcima često se proizvode umetanjem gena u stanice radi proizvodnje željenog proteina.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Croatian: Popis INN-ova, koji je međunarodno priznat i čini javno dobro, održava Svjetska zdravstvena organizacija (SZO).
Czech: Monitorování bezpečnosti dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků u biologických léčivých přípravků se řídí stejnými principy jako u léčivých přípravků s malými molekulami.
Croatian: Praćenje sigurnosti vezano uz dugoročne štetne događaje ili štetne događaje s dugim razdobljem latencije kod bioloških lijekova temelji se na istim načelima kao i za lijekove sastavljene od malih molekula.
Czech: Je tomu tak proto, že pro imunogenitu je určujících faktorů více než jen charakteristiky spojené s přípravkem.
Croatian: To je zato što na imunogeničnost utječe više čimbenika, a ne samo svojstva povezana s lijekom.
Czech: Mnoho biologických léčivých přípravků je určeno pro dlouhodobé zvládání chronických stavů, a pacientovi tak mohou být v průběhu času podávány biologické léčivé přípravky s mírnými rozdíly.
Croatian: Mnogi biološki lijekovi namijenjeni su za dugoročnu primjenu u kroničnim stanjima pa stoga u tom razdoblju pacijent može primiti biološke lijekove koji se međusobno malo razlikuju.
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
Croatian: Stoga je uvijek potrebno ocijeniti potencijalnu imunogeničnost za svaki biološki lijek.
Czech: Zjištění a charakterizace dlouhodobých nežádoucích účinků biologických léčivých přípravků za využití pouhého spontánního hlášení však může být obtížné.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Czech: Nezbytné srovnávací studie
Croatian: Potrebna ispitivanja usporedivosti
Czech: Regulační orgány průběžně hodnotí poměr rizika a přínosů všech léčivých přípravků a zavádí nezbytná regulační opatření (např. přidávání nových upozornění v informacích o přípravku nebo omezování užití) na ochranu veřejného zdraví.
Croatian: Nadležna tijela kontinuirano ocjenjuju omjer koristi i rizika za sve lijekove i poduzimaju potrebne regulatorne mjere (primjerice, uvođenje novih upozorenja u informacije o lijeku ili ograničenja primjene) radi zaštite javnog zdravlja.
Czech: V takovém případě je třeba provést další studie (neklinické nebo klinické) na důkaz toho, že se biologicky podobný léčivý přípravek a referenční léčivý přípravek chovají v extrapolované indikaci podobně.
Croatian: U tom će slučaju biti potrebna dodatna ispitivanja (neklinička ili klinička) kako bi se dokazalo da će se bioslični i referentni lijek ponašati slično u ekstrapoliranoj indikaciji.
Czech: U biologických léčivých přípravků se obecně požadují klinické studie imunogenity.
Croatian: Za biološke lijekove u pravilu se zahtijevaju klinička ispitivanja imunogeničnosti.
Czech: Z důkazů získaných za deset let klinické praxe vyplývá, že biologicky podobné léčivé přípravky schválené Evropskou lékovou agenturou lze ve všech schválených indikacích užívat stejně bezpečně a účinně jako jiné biologické léčivé přípravky.
Croatian: Dokazi prikupljeni tijekom više od 10 godina kliničkog iskustva ukazuju na to da se bioslični lijekovi koje je odobrila Europska agencija za lijekove mogu upotrebljavati jednako sigurno i djelotvorno u svim odobrenim indikacijama kao i drugi biološki lijekovi.
Czech: Tento přístup odpovídá situaci, kdy jsou v procesu výroby léčivého přípravku vyráběného pomocí biotechnologií zavedeny velké změny (scénář 3 v tabulce 5).
Croatian: Pristup je jednak onom koji se primjenjuje prilikom uvođenja velikih promjena u postupak proizvodnje lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom (scenarij 3. u tablici 5.).
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Croatian: Gotovo svi bioslični lijekovi koji su odobreni u Europskoj uniji odobreni su na centralnoj razini jer su proizvedeni biotehnološkim postupcima.
Czech: Všechny indikace biologických léčivých přípravků (včetně biologicky podobných léčivých přípravků) byly schváleny na základě spolehlivých vědeckých důkazů.
Croatian: Sve indikacije bioloških lijekova (uključujući bioslične lijekove) odobravaju se na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
Czech: Hormony
Croatian: Hormoni
Czech: Pokyny se aktualizují tak, aby jejich obsah držel krok s rychlým vývojem v oblasti biotechnologií a analytických věd, a odráží se v nich rostoucí zkušenost s klinickým užitím.
Croatian: Smjernice se razvijaju kako bi išle ukorak s brzim napretkom biotehnologije i analitičkih znanosti, a u njih se ugrađuje i sve veće iskustvo kliničke primjene.
Czech: Rozsáhlé fyzikálně-chemické a funkční studie in vitro doplněné dle potřeby neklinickými a klinickými studiemi
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i in vitro funkcionalna ispitivanja prema potrebi dopunjena nekliničkim i kliničkim ispitivanjima
Czech: To umožňuje rychlou identifikaci a analýzu informací o daném léčivém přípravku, a tím rozšíření poznatků získaných během klinických hodnocení.
Croatian: Time se omogućuje brza identifikacija i analiza informacija o lijekovima, kojima se dopunjavaju spoznaje stečene tijekom kliničkih ispitivanja.
Czech: Odborná kritéria pro extrapolaci údajů o účinnosti a bezpečnosti stojí na více než desetileté zkušenosti bezpečného a účinného užívání biologicky podobných léčivých přípravků v EU.
Croatian: Znanstveni kriteriji za ekstrapolaciju podataka o djelotvornosti i sigurnosti zasnivaju se na više od 10 godina iskustva sigurne i djelotvorne primjene biosličnih lijekova u Europskoj uniji.
Czech: Když se přes Evropskou lékovou agenturu schválí nový léčivý přípravek, agentura zároveň publikuje stručný souhrn hodnocení pro širokou veřejnost, v němž je vysvětleno, proč je daný léčivý přípravek v EU schválen.
Croatian: Kada odobri novi lijek, Europska agencija za lijekove objavljuje i sažetak ocjene lijeka za javnost u kojem se objašnjava zašto je lijek odobren u Europskoj uniji.
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
Croatian: Za identifikaciju i sljedivost bioloških lijekova u Europskoj uniji lijekovi se moraju razlikovati prema zaštićenom nazivu i broju serije lijeka, što je osobito važno ako na tržištu postoji više lijekova s istim INN-om.
Czech: rychlost infuze glukózy ve studii glykemického clampu u biologicky podobných inzulinů (namísto měření HbA1c nebo dlouhodobých následků diabetu)
Croatian: brzina infuzije glukoze u ispitivanjima s pomoću euglikemijske spone provedenim za bioslične inzuline (umjesto mjerenja razine HbA1c ili dugoročnih posljedica dijabetesa);
Czech: Z důvodu přirozené variability biologických zdrojů a výrobního procesu, jenž je u každého výrobce jedinečný, se mohou mezi biologicky podobným léčivým přípravkem a jeho referenčním léčivým přípravkem vyskytnout mírné rozdíly (tabulka 1 a obrázek 3).
Croatian: Zbog prirodne varijabilnosti biološkog izvora i zbog razlika u proizvodnom postupku među proizvođačima, može doći do manjih razlika između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka (tablica 1. i slika 3.).
Czech: Limity rovnocennosti se stanovují specificky pro zkoumanou indikaci a záleží na zvoleném cílovém ukazateli.
Croatian: Rasponi ekvivalencije određuju se posebno za indikaciju koja se ispituje i ovise o odabranoj mjeri ishoda.
Czech: Údaje související s danou indikací (např. revmatoidní artritida) nemusí být přímo použitelné z hlediska bezpečnosti nebo účinnosti u indikace spadající do jiné terapeutické oblasti, v níž se může lišit způsob účinku, dávkování nebo farmakokinetika (např. v onkologii).
Croatian: Podaci o određenoj indikaciji (primjerice, reumatoidnom artritisu) možda nisu izravno primjenjivi s obzirom na sigurnost ili djelotvornost na neku indikaciju iz drugog terapijskog područja u kojem se način djelovanja, doziranje ili farmakokinetika možda razlikuju (npr. onkologija).
Czech: Obsah
Croatian: Sadržaj
Czech: Extrapolace napříč různými klinickými oblastmi
Croatian: Ekstrapolacija na druga klinička područja
Czech: Biologické léčivé přípravky obsahují léčivé látky z biologického zdroje, například z živých buněk nebo organismů.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Czech: Žádné klinicky významné rozdíly v porovnání s referenčním léčivým přípravkem
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u odnosu na referentni lijek
Czech: Evropská léková agentura nadále sdílí své rozsáhlé zkušenosti o biologicky podobných léčivých přípravcích získané v EU s jinými regulačními orgány po celém světě a účastní se hned několika mezinárodních fór, například Mezinárodního programu farmaceutických regulačních orgánů.
Croatian: Europska agencija za lijekove svoje iskustvo o biosličnim lijekovima, stečeno u Europskoj uniji, i dalje dijeli s drugim regulatornim tijelima u svijetu te sudjeluje na brojnim međunarodnim forumima kao što je Međunarodni forum regulatornih tijela u području farmacije (IPRF).
Czech: Pokud je srovnatelnost prokázána na strukturální, funkční, farmakokinetické a farmakodynamické úrovni a účinnost je rovněž srovnatelná, pak je možné očekávat, že nežádoucí účinky způsobené farmakologickým účinkem biologicky podobného léčivého přípravku budou stejné a nastanou podobně často.
Croatian: Ako je usporedivost dokazana na strukturnoj, funkcionalnoj, farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj razini, a djelotvornost je usporediva, tada se može očekivati da su nuspojave izazvane farmakološkim djelovanjem biosličnog lijeka iste i da se pojavljuju jednako učestalo.
Czech: Sekvence aminokyselin (znázorněna kruhy) a biologická účinnost proteinu zůstávají ve všech šaržích stejné, i když se v řetězcích cukrů vyskytují tyto mírné rozdíly.
Croatian: Slijed aminokiselina (prikazan u obliku krugova) i biološka aktivnost proteina ostaju isti u svim serijama, unatoč tim mogućim manjim razlikama u lancima šećera.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
Croatian: Kakvoća svih lijekova odobrenih u Europskoj uniji (bioloških i nebioloških) strogo se provjerava.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků je vyráběna pomocí biotechnologií, často za využití složitých buněčných systémů a technologie rekombinantní DNA.
Croatian: Većina bioloških lijekova dobivena je biotehnološkim postupkom, često uporabom sofisticiranih staničnih sustava i tehnologije rekombinantne DNK.
Czech: Je pravděpodobné, že firmy vyrábějící biologické léčivé přípravky výrobní proces během obchodního cyklu přípravku několikrát upraví či zlepší (např. navýšením objemu výroby).
Croatian: Kompanije koje proizvode biološke lijekove vjerojatno će prilagoditi ili poboljšati postupak proizvodnje nekoliko puta tijekom komercijalnog života lijeka (primjerice povećanjem opsega proizvodnje).
Czech: Tento souhrn (zvaný „souhrn evropské hodnotící zprávy EPAR") je dostupný na hlavní stránce každého léčivého přípravku na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to ve formě dokumentu s otázkami a odpověďmi ve všech oficiálních jazycích EU.
Croatian: Ti sažeci (nazivaju se „sažeci EPAR-a") dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove namijenjenoj pojedinom lijeku u obliku dokumenata s pitanjima i odgovorima na svim službenim jezicima EU-a.
Czech: Tyto cílové ukazatele by v ideálním případě měly měřit farmakologickou účinnost léčivého přípravku a měly by být méně ovlivněny faktory souvisejícími s pacienty nebo chorobami.
Croatian: Tim bi se mjerama ishoda po mogućnosti trebala mjeriti farmakološka aktivnost lijeka i trebale bi biti manje podložne utjecajima čimbenika povezanih s pacijentom ili bolesti.
Czech: 3. krok: Srovnávací klinické studie
Croatian: Treći korak: usporedna klinička ispitivanja
Czech: U biologických léčivých přípravků se jedná o zkoumání jejich specifických fyzikálněchemických vlastností, biologické účinnosti, čistoty, sterility a stability, a to s cílem zajistit, aby byly dodrženy všechny požadované standardy ještě před uvedením šarží na trh.
Croatian: Kad je riječ o biološkim lijekovima, to uključuje ispitivanje njihovih specifičnih fizikalno-kemijskih svojstava, biološke aktivnosti, čistoće, sterilnosti i stabilnosti kako bi se osiguralo da su prije stavljanje serije u promet ispunjeni svi traženi standardi.
Czech: Extrapolace je rovněž opřena o rozsáhlou zkušenost regulačních orgánů s běžným hodnocením změn ve výrobě biologických léčivých přípravků, nejčastěji bez potřeby opakovat klinické studie pro všechny indikace.
Croatian: Ekstrapolacija se temelji i na bogatom iskustvu regulatornih tijela u rutinskoj ocjeni promjena u postupku proizvodnje bioloških lijekova, najčešće bez potrebe za ponavljanjem kliničkih ispitivanja za sve indikacije.
Czech: Je důležité, aby zdravotničtí pracovníci zaznamenávali obchodní jméno a číslo šarže léčivého přípravku na všech úrovních, a to i při výdeji a podání přípravku pacientům.
Croatian: Važno je da zdravstveni radnici zabilježe zaštićeni naziv i broj serije lijeka na svim razinama, uključujući izdavanje lijeka i primjenu kod pacijenta.
Czech: Neklinické a klinické údaje potřebné ke schválení biologicky podobného léčivého přípravku se liší od těch, které jsou třeba u biologického léčivého přípravku s novou léčivou látkou.
Croatian: Neklinički i klinički podaci potrebni za odobravanje biosličnog lijeka razlikuju se od podataka koji su potrebni za biološki lijek s novom djelatnom tvari.
Czech: Srovnávací klinické studie Farmakokinetika/farmakodynamika Účinnost + bezpečnost + imunogenita
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja Farmakokinetička/farmakodinamička Djelotvornost + sigurnost + imunogeničnost