FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu a oranžovou žluť FCF (E110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Slovenian: Nežiaduce reakcie hlásené pri tomto predávkovaní boli pancytopénia, pyrexia, multiorgánové zlyhanie a smrť.
Czech: Temomedac 20 mg dva oranžové proužky na víčku a oranžový nápis „T 20 mg" na těle tobolky
Slovenian: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 87 mg bezvodé laktózy.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Czech: Hemiparéza, afázie, porucha rovnováhy, somnolence, zmatenost, závratě, porucha paměti, porucha koncentrace, dysfázie, neurologická porucha (blíže neurčená), neuropatie, periferní neuropatie, parestézie, porucha řeči, třes
Slovenian: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi a přípravek nepoužívejte.
Slovenian: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 250 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 250 mg
Czech: Astenie, zrudnutí, návaly horka, zhoršení stavu, rigory, změna barvy jazyka, parosmie, žízeň
Slovenian: asténia, sčervenenie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 84 mg bezvodé laktózy.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Czech: Na víčku jsou dva oranžové proužky a na těle tobolky je oranžově vytištěn nápis „T 20 mg".
Slovenian: Na tele kapsuly je vytlačené oranžovým atramentom „T 20 mg".
Czech: Temomedac 250 mg dva černé proužky na víčku a černý nápis „T 250 mg" na těle tobolky
Slovenian: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temomedac přerušit.
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Czech: Po perorálním podání se objevuje přibližně 5 až 10 % dávky v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Slovenian: Zvyšok sa vylúči ako kyselina temozolomidová, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) alebo ako neidentifikované polárne metabolity.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 5 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 5 mg
Czech: Temomedac 140 mg dva modré proužky na víčku a modrý nápis „T 140 mg" na těle tobolky
Slovenian: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Czech: Vaši dávku přípravku Temomedac stanoví Váš lékař.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172)
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Slovenian: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 140 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 140 mg
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol oxid titaničitý (E 171) žlutý oxid železitý (E 172) hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172) hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Czech: Pancytopenie, anémie (stupeň 3 - 4), leukopenie
Slovenian: pancytopénia, anémia (3.
Czech: Na víčku jsou dva černé proužky a na těle tobolky je černě vytištěn nápis „T 250 mg".
Slovenian: Na tele kapsuly je vytlačené čiernym atramentom „T 250 mg".
Czech: Na víčku jsou dva zelené proužky a na těle tobolky je zeleně vytištěn nápis „T 5 mg".
Slovenian: Na tele kapsuly je vytlačené zeleným atramentom „T 5 mg".
Czech: Cévní poruchy Časté:
Slovenian: Poruchy ciev Časté:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 20 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 20 mg
Czech: Temomedac 100 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Slovenian: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171)
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Czech: Přerušení TMZ
Slovenian: Prerušenie liečby TMZa
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Na víčku jsou dva modré proužky a na těle tobolky je modře vytištěn nápis „T 140 mg".
Slovenian: Na tele kapsuly je vytlačené modrým atramentom „T 140 mg".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Temomedac 180 mg
Slovenian: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Temomedac 180 mg
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Czech: Temomedac 250 mg tvrdé tobolky šelak černý oxid železitý (E 172) propylenglykol
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol čierny oxid železitý (E 172)
Czech: Temomedac 180 mg dva červené proužky na víčku a červený nápis „T 180 mg" na těle tobolky
Slovenian: Temomedac 180 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 180 mg" na tele vytlačené červeným atramentom
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky šelak propylenglykol oxid titaničitý (E 171) hlinitý lak oranžové žluti FCF (E 110)
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly šelak propylénglykol oxid titaničitý (E 171) hlinitý lak oranžovej žlti (E 171)
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Czech: Temomedac 180 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly
Czech: Temomedac 5 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 5 mg. Temomedac 20 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 20 mg. Temomedac 100 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 100 mg. Temomedac 140 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 140 mg. Temomedac 180 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 180 mg. Temomedac 250 mg tvrdé tobolky: Jedna tobolka obsahuje temozolomidum 250 mg.
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Slovenian: kožná vyrážka, pruritus, alopécia
Czech: Temomedac 20 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly
Czech: Temomedac 140 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly
Czech: Temomedac v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti užívající přípravek Temomedac v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti léčení pouze přípravkem Temomedac.
Slovenian: U pacientov, ktorí dostávajú Temomedac v kombinácii s rádioterapiou, sa môžu vyskytnúť iné vedľajšie účinky ako u pacientov, ktorí užívajú Temomedac samotný.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20- , 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Czech: Temomedac temozolomidum
Slovenian: Temomedac temozolomid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii dne 25. ledna 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temomedac, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 25. januarja 2010.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
Slovenian: • odraslih in otrok, starejših od treh let, z malignim gliomom, kakršna sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom, če se je tumor po standardnem zdravljenju ponovil ali poslabšal.
Czech: Další informace o přípravku Temomedac:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temomedac:
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem nádoru mozku).
Slovenian: • odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom (vrsto zelo agresivnega možganskega tumorja).
Czech: Přípravek Temomedac se používá nejprve s radioterapií a pak samostatně;
Slovenian: Zdravilo Temomedac se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temomedac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temomedac?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temomedac?
Czech: Léčba přípravkem Temomedac by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temomedac mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Přípravek Temomedac se používá k léčbě maligního gliomu (nádorů mozku) u těchto skupin pacientů:
Slovenian: Zdravilo Temomedac se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temomedac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temomedac.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temomedac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temomedac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temomedac izda dovoljenje za promet.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Temomedac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temomedac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Jelikož přípravek Temomedac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temomedac generično zdravilo, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temomedac, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Czech: Dávka přípravku Temomedac závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí od 75 do 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Temomedac je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja, od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, od tega, ali se zdravilo Temomedac uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji, in od tega, kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Czech: Přípravek Temomedac je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Temomedac je „generično zdravilo".
Czech: Přípravek Temomedac se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temomedac uporablja samostojno.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Temodal přínosy přípravku Temomedac převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temomedac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Přípravek Temomedac je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Slovenian: Temomedac je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Slovenian: Preden bolnik vzame zdravilo Temomedac, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Slovenian: Kako zdravilo Temomedac deluje?
Czech: Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Temomedac raziskano?
Czech: Co je Temomedac?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temomedac?
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temomedac uporablja?
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Slovenian: Kapsule zdravila Temomedac je treba zaužiti cele, brez hrane.
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Temomedac uporablja?
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Slovenian: - Če ste starejši od 70 let.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Slovenian: Vendar pa ne kaže, da bi v tej skupini bolnikov prihajalo do nesprejemljivih tveganj.
Czech: Gy podáno ve 30 frakcích).
Slovenian: (60 Gy v 30 frakcijah).
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Slovenian: • povečana količina jetrnih encimov (to bo preveril vaš zdravnik)
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden preveriti celotno krvno sliko.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo za preprečevanje tega tipa pljučnice (PCP).
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Slovenian: Glavna pot izločanja 14C je skozi ledvice.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující závažné nežádoucí účinky
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 sáčků.
Slovenian: Škatla vsebuje 5 ali 20 vrečk.
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za boj proti okužbam in za pravilno strjevanje krvi.
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Slovenian: Vrečka iz poliestra/aluminija/polietilena (PET/alu/PE).
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Slovenian: Mediana vrednost PFS je bila 5,4 mesecev.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Slovenian: • stopnja odmerka -1 (100 mg/m2 ) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Czech: Zvýšení ALT
Slovenian: povečana vrednost ALT
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
Slovenian: • palpitacije (nenormalni srčni utripi)
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Slovenian: Napačno jemanje tega zdravila ima namreč lahko resne posledice za zdravje.
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Slovenian: Najmanjši priporočen odmerek je 100 mg/m2.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Slovenian: Glejte opombo b
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Slovenian: - Če vam je slabo ali bruhate, kar je zelo pogost neželeni učinek temozolomida (glejte poglavje 4).
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, morajo nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Slovenian: Ko bo radioterapija zaključena, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne, da si vaše telo opomore.
Czech: Tobolky se nesmí otevírat.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Slovenian: In vivo je t1/2 MTIC podoben kot pri TMZ, t. j. 1,8 ur.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Slovenian: Zdravljenje s temozolomidom lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Czech: TMZ monoterapie n=224
Slovenian: TMZ monoterapija n=224
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Slovenian: Občasno so poročali o primerih sepse (kadar so v krvi prisotne bakterije in njihovi toksini in pričnejo povzročati poškodbe na organih).
Czech: Fáze souběžné léčby
Slovenian: Faza sočasnega zdravljenja
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitev, prisotnost nevtropenije ali levkopenije pa lahko poveča tveganje za okužbo.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Slovenian: Zmanjšanje števila krvnih celic je ponavadi začasno, vendar pa lahko v nekaterih primerih traja dlje in pripelje do hude oblike anemije (aplastična anemija).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljajti orodij in ne upravljajti strojev, ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Slovenian: TMZ so bolniki prenašali podobno kot odrasli.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Vendar pa je pri uporabi TMZ pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, pri katerih je prišlo do degeneracije mrežnice v območju letalnih odmerkov in ker v kliničnih študijah ni bilo primerljivih učinkov, se ta podatek ne smatra kot klinično pomemben.
Czech: Jde o dobu krátkou dokonce i pro alkylační látky.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo snov.
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči trajno neplodnost.
Czech: Dávkování a délka léčby
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Slovenian: Ni znano ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ prenehati z dojenjem.
Czech: Plazmatické koncentrace vzrůstají v závislosti na velikosti dávky.
Slovenian: Plazemske koncentracije se povečajo v odvisnosti od povečanja odmerka.