FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
English: See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de behandeling van febriele neutropenie voor en na Kymriah-infusie.
English: Package leaflet: Information for the patient or carer
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
English: 1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Dutch: 1Primair refractair: nooit een morfologische complete remissie (CR) gehad voorafgaand aan de studie; 2 Recidiverende ziekte: had ten minste één recidief voorafgaand aan de studie.
English: DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Dutch: Het eliminatieprofiel van Kymriah vertoont een bi-exponentiële afname in perifeer bloed en beenmerg.
English: Disease status (%) Primary refractory1
Dutch: Ziektestatus (%) Primair refractair1
English: There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Dutch: Sommige witte bloedcellen van u worden uit het bloed gehaald en de rest van uw bloed gaat terug in uw ader.
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Dutch: De meeste patiënten (101/111, 91%) kregen overbruggingsmedicatie voor het stabiliseren van de aandoening.
English: Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Dutch: KYMRIAH wordt alleen geleverd aan ziekenhuizen en bijbehorende centra die gekwalificeerd zijn en alleen als de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg betrokken bij de behandeling van een patiënt de training van het educatieve programma hebben voltooid.
English: Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Dutch: Zwangere vrouwen moeten worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus.
English: Kymriah will always be given to you by a doctor.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Dutch: MRD (minimale restziekte) negatief werd gedefinieerd als MRD aan de hand van flowcytometrie <0,01%.
English: Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen en mannen Bespreek zwangerschap met uw arts als u Kymriah gekregen heeft.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
English: Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Dutch: Vertel het aan uw arts of verpleegkundige, voordat u Kymriah krijgt, als u geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem verzwakken, zoals corticosteroïden, omdat deze geneesmiddelen invloed kunnen hebben op de werkzaamheid van Kymriah.
English: • Tingling or numbness, also in fingers and toes
Dutch: • Tintelend of verdoofd gevoel, ook in vingers en tenen
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Dutch: De T-cellen worden uit uw bloed gehaald en een nieuw gen wordt in de T-cellen gestopt, zodat die de cellen kunnen vinden die uw kanker veroorzaken.
English: Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Dutch: Bewaren in de originele beschermende envelop (Tyvek) die de cassette bevat die de infuuszak beschermt.
English: This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Dutch: Dit middel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
English: ORR included CR and CRi.
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
English: HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Dutch: HBV-reactivatie, die in sommige gevallen leidde tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen gericht tegen B-cellen.
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Kymriah heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor baby's die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten.
English: Clinical assessment prior to infusion
Dutch: Klinische beoordeling voorafgaand aan de infusie
English: There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Dutch: Kymriah is geïndiceerd voor de behandeling van:
English: Graft-versus-host disease
Dutch: Graft-versus-hostziekte
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen (18 jaar of ouder) met deze vorm van kanker.
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
English: After you are given Kymriah
Dutch: Nadat u Kymriah heeft gekregen
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische of farmacodynamische interacties met tisagenlecleucel uitgevoerd.
English: Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Dutch: Kymriah moet toegediend worden in een gekwalificeerd behandelingscentrum.
English: • Confusion
Dutch: • Verwarring
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Dutch: Voordat KYMRIAH op de markt komt in iedere lidstaat, moet de vergunninghouder overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van de educatieve materialen met de nationale bevoegde instantie.
English: If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
Dutch: Als meer dan één infuuszak ontvangen is voor de behandeldosis, dan mag de volgende infuuszak pas ontdooid worden nadat de inhoud van de vorige zak geïnfundeerd is.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
English: Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Dutch: Zwangere vrouwen die Kymriah hebben gekregen kunnen hypogammaglobulinemie hebben.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen zijn termen van een groep van het hoogste niveau.
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Dutch: Effecten van Kymriah op de fertiliteit van mannen en vrouwen werd niet onderzocht in dierstudies.
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Dutch: Daarom is de risico-batenverhouding van Kymriah niet vastgesteld in deze populaties.
English: • Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Dutch: • Koorts, wat een klacht kan zijn van een infectie.
English: ‡ (day)
Dutch: ‡ (dag)
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Dutch: Niet bereikt (10,0; NE4) Niet bereikt (10,0; NE4)
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om patiënten Kymriah te geven binnen 4 maanden na een allogene stamceltransplantatie (SCT) vanwege het mogelijke risico dat Kymriah GVHD kan verergeren.
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Dutch: Corticosteroïden mogen op geen enkel moment worden gebruikt, behalve als er sprake is van een levensbedreigende noodsituatie (zie rubriek 4.4).
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Dutch: Zeven patiënten die CR/CRi bereikten na Kymriah-infusie, ondergingen transplantatie tijdens remissie.
English: Juvenile animal studies
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van cytokine-‘release'-syndroom was 7 dagen.
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt na de Kymriahinfusie.
English: If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Dutch: Als u niet eerder bent blootgesteld aan dextraan of DMSO, dan moet u nauwkeurig geobserveerd worden gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
English: Educational programme
Dutch: Educatief programma
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om te beoordelen of er verschillen zijn in werkzaamheid of veiligheid tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen, ook al is de ervaring van klinische werkzaamheid en veiligheid bij ouderen met DLBCL boven een leeftijd van 65 jaar (23% van de studiepopulatie) vergelijkbaar met die van de hele populatie.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Dutch: Bij de meeste patiënten die een cytopenie hadden op dag 28 na de behandeling met Kymriah, keerde deze terug naar graad 2 of lager binnen drie maanden na behandeling.
English: For clinical management of cytokine release syndrome, see section 4.4 and Table 1.
Dutch: Voor klinische behandeling van cytokine-‘release'-syndroom, zie rubriek 4.4 en tabel 1.
English: To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Dutch: Om de risico's te beperken die geassocieerd zijn met een behandeling met KYMRIAH, moet de vergunninghouder ervoor zorgen dat ziekenhuizen en bijbehorende centra die KYMRIAH afleveren specifiek gekwalificeerd zijn in overeenstemming met het overeengekomen gecontroleerde distributieprogramma.
English: The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar met deze vorm van kanker.
English: Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
English: Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Dutch: Het leukaferesemateriaal van de patiënt en Kymriah kunnen een risico inhouden op het overbrengen van besmettelijke virussen op beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die het product hanteren.
English: B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Dutch: B-cel ALL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij deze patiëntengroep zijn niet vastgesteld.
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Dutch: Acute lymfoblastaire leukemie (ALL)
English: B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
Dutch: B-cel ALL: er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar.
English: In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Dutch: Wanneer een geval van secundaire maligniteit optreedt, moet contact opgenomen worden met het bedrijf om instructies te verkrijgen over het afnemen van monsters bij de patiënt voor verder onderzoek.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Dutch: De vroege Tmax indiceert niet altijd de daadwerkelijke maximale expansie, maar kan ook een representatie zijn van de hoeveelheid transgen die aanwezig is in de katheter waarmee het monster werd afgenomen.
English: • Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
Dutch: • Doneer geen bloed, organen, weefsels of cellen voor transplantatie.
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Dutch: In-vivo-studies met immuungecompromitteerde muizen toonden geen tekenen van abnormale celgroei of tekenen van klonale celexpansie gedurende maximaal 7 maanden, wat de langste relevante observatieperiode voor modellen met immuungecompromitteerde muizen is.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve CZS-aandoeningen of ontoereikende renale, hepatische, pulmonaire of cardiale functie, werden uitgesloten van de studies.
English: Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
English: Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Dutch: Kymriah is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Dutch: Behandeling met Kymriah moet bij sommige risicopatiëntengroepen worden uitgesteld (zie rubriek 4.4).
English: The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Dutch: De component CD3 zeta is cruciaal voor het initiëren van T-celactivatie en antitumoractiviteit, terwijl 4-1BB de expansie en persistentie van tisagenlecleucel versterkt.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
Dutch: De lokale richtlijnen voor biologische veiligheid moeten worden opgevolgd voor ongebruikt product of afvalmateriaal.
English: Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Dutch: Er is geen verschil in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen patiënten uit verschillende leeftijdssubgroepen.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Dutch: De “efficacy analysis set” (EAS) omvat patiënten die een Kymriah-infusie kregen ten minste 3 maanden voor de “data cutoff” datum.
English: • If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Dutch: • Als er geen klinische verbetering is binnen 12 tot 18 uur na de eerste dosis tocilizumab of indien er op enig ogenblik een verslechtering is, dien dan 2 mg/kg methylprednisolon toe als initiële dosis, daarna 2 mg/kg per dag tot vasopressoren en zuurstof met een hoge stroomsnelheid niet langer nodig zijn en bouw dan af.
English: Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Dutch: Elke infuuszak wordt in een aluminium cassette geplaatst en vervolgens in een kunststof verpakkingszak met een absorberende laag en verzegeld in een beschermende envelop (Tyvek).
English: Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor informatie over de inspectie en het ontdooien van de infuuszak.
English: • Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Dutch: • Uw bloed controleren op urinezuur en op het aantal kankercellen in uw bloed.
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Dutch: Bij patiënten die een complete remissie bereiken na Kymriah, kunnen de daaruit voortvloeiende lage immuunglobulinespiegels het infectierisico verhogen.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Dutch: Als er geen respons is op de tweede dosis tocilizumab, overweeg dan een derde dosis tocilizumab of ga verder met alternatieve maatregelen voor de behandeling van cytokine-‘release'-syndroom.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Dutch: De beschikbaarheid van tocilizumab in alle ziekenhuizen en bijbehorende centra moet gegarandeerd worden door de vergunninghouder tot een geregistreerde behandeling voor CRS beschikbaar is in de EU.
English: Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Dutch: Kymriah mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar voor de behandeling van DLBCL.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Dutch: Bespreek het met uw arts of verpleegkundige voordat u Kymriah krijgt als u een voorgeschiedenis heeft van:
English: Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Dutch: Niet-responderende patiënten (SD/PD/onbekend) N=58
English: Before you are given Kymriah your doctor will:
Dutch: Voordat u Kymriah krijgt, zal uw arts:
English: There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Kymriah op de vruchtbaarheid.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Binnen elk(e) systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente bijwerkingen eerst, gebruik makend van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
Dutch: De niet-klinische veiligheidsbeoordelingen van Kymriah betroffen de veiligheidrisico's inzake potentiële ongecontroleerde celgroei van getransduceerde T-cellen in vitro en in vivo evenals dosisgerelateerde toxiciteit, biodistributie en persistentie.
English: • Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Dutch: • Uw arts geeft u Kymriah via infuus, wat betekent dat het via een slangetje in uw ader wordt gedruppeld.
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Dutch: Hypogammaglobulinemie en agammaglobulinemie kunnen optreden bij patiënten met complete remissie na Kymriah-infusie.
English: Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Dutch: Patiënten behandeld met Kymriah mogen geen bloed, organen, weefsel en cellen voor transplantatie doneren.
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan dextraan en DMSO moeten nauwkeurig worden geobserveerd gedurende de eerste minuten van de infusieperiode.
English: Prior transplantation
Dutch: Eerdere transplantatie
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Dutch: Observeer persoonlijk; sluit infectie uit; dien antibiotica toe volgens de lokale richtlijnen in geval van neutropenie, geef symptomatische ondersteuning.
English: In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
Dutch: In-vitro-expansiestudies met CAR-positieve T-cellen (Kymriah) van gezonde donoren en patiënten toonden geen bewijs voor transformatie en/of immortalisatie van T-cellen.