FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fulde instruktion for udførelse af testen og tolkning af resultaterne findes i vejledningerne til de validerede HER2-test.
Polish: Pełna instrukcja wykonania testów i interpretacji wyników znajduje się w ulotkach informacyjnych zwalidowanych testów, stosowanych do oznaczania HER2.
Danish: Disse studier inkluderede de pivotale studier CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4804) [poolet i tabel 2].
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Polish: Nie wolno wstrząsać fiolki.
Danish: Det fås i hætteglas indeholdende 14 ml koncentrat.
Polish: Jest dostępny w szklanej fiolce zawierającej 14 ml koncentratu.
Danish: • Manglende eller ændret smagssans
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na pertuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Efter gennemført kemoterapi fik patienterne strålebehandling og/eller hormonbehandling, i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Danish: Størstedelen af hændelserne blev indberettet hos antracyklin-behandlede patienter.
Polish: Większość zdarzeń zgłaszano wśród pacjentów leczonych antracyklinami.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens**
Polish: Zastoinowa niewydolność serca**
Danish: Det primære endepunkt for kardiologisk sikkerhed, dvs. hyppigheden af NYHA klasse III/IV LVD og LVEF-fald, var i overensstemmelse med tidligere data fra den neoadjuverende behandlingsperiode (se pkt.4.4 og 4.8).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa kardiologicznego, tj. częstość występowania LVD klasy III/IV wg NYHA i spadków LVEF był zgodny z wcześniejszymi danymi dotyczącymi leczenia neoadjuwantowego (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Danish: • Smerter i kroppen, armene, benene og maven
Polish: • Ból ciała, rąk, nóg i żołądka
Danish: Patienter skal inden behandling have en LVEF ≥ 55% (≥ 50% efter at have gennemført antracyklindelen af kemoterapien, hvis en sådan gives).
Polish: LVEF przed rozpoczęciem leczenia powinna wynosić ≥ 55% (≥ 50% po zakończeniu podawania antracyklin wchodzących w skład chemioterapii, jeśli są podawane).
Danish: • Et fald i antallet eller lavt antal af hvide blodlegemer (måles i en blodprøve) med eller uden feber, som kan øge risikoen for en infektion.
Polish: Zmniejszenie liczby lub mała liczba białych krwinek (widoczna w badaniach krwi) z gorączką lub bez, co może zwiększać ryzyko zakażenia.
Danish: Overordnet var størstedelen af overfølsomhedsreaktionerne af let eller moderat sværhedsgrad og forsvandt ved behandling.
Polish: Ogółem większość reakcji nadwrażliwości miała łagodne lub umiarkowane nasilenie i ustępowały po zastosowaniu leczenia.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uanset den anvendte pCR-definition.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na zastosowaną definicję pCR.
Danish: ºº Infusionsreaktion inkluderer en række forskellige bivirkninger inden for et bestemt tidsrum, se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Polish: °° Reakcja na wlew obejmuje szereg różnych zjawisk w określonym przedziale czasowym, patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal påbegyndes på dag 1 i den første taxan-holdige serie og fortsætte selv hvis kemoterapien seponeres.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Danish: Medicinsk gennemgang af disse 15 rapporter viste, at i 8 ud af 15 hændelser var det rapporterede udfald ikke en indikation af infusionsrelaterede reaktioner/ anafylaksi/overfølsomhed.
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Danish: På baggrund af ændringer i behandlingen i studiet vurderedes det, at de fleste reaktioner skyldtes infusion af docetaxel.
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge < 18 år.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Danish: Patienter, som tidligere er behandlet med antracykliner eller har fået strålebehandling af brystkassen, kan have øget risiko for LVEF-fald.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej antracykliny lub wcześniejszą radioterapię okolicy klatki piersiowej mogą podlegać większemu ryzyku spadku LVEF.
Danish: Ved den første dosis er den anbefalede infusionsvarighed 60 minutter.
Polish: W przypadku dawki początkowej zalecany czas wlewu wynosi 60 minut.
Danish: Glucose (5%) infusionsvæske bør ikke anvendes til at fortynde Perjeta, da pertuzumab er kemisk og fysisk ustabilt i sådanne opløsninger.
Polish: Nie należy stosować roztworu glukozy (5%) do rozcieńczania produktu leczniczego Perjeta, ponieważ jest on niestabilny chemicznie i fizycznie w takich roztworach.
Danish: I begge behandlingsgrupper var andelen af patienter, der oplevede febril neutropeni, højest i den første behandlingsserie og faldt derefter.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Danish: Tidlig indgriben med loperamid, væsker og elektrolyt-genoprettelse skal overvejes, især hos ældre patienter og i tilfælde af svær eller forlænget diarré.
Polish: Należy rozważyć wczesną interwencję przez podanie loperamidu, wymianę płynów i elektrolitów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku, gdy biegunka jest ciężka i długotrwała.
Danish: Behandlingen skal omfatte antracyklin- og/eller taxan-baseret standard-kemoterapi.
Polish: Leczenie powinno obejmować standardową chemioterapię opartą na antracyklinach i (lub) taksanach.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 uger siden din sidste behandling, vil du få en højere dosis Perjeta på 840 mg.
Polish: Jeśli od ostatniej wizyty minęło co najmniej 6 tygodni zostanie podana wyższa dawka leku Perjeta, tj. 840 mg.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Danish: I begge studier var de fleste tilfælde lette til moderate i sværhedsgrad.
Polish: W obu badaniach większość działań miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Danish: • Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
Polish: • Jeśli pacjent miał problemy kardiologiczne w trakcie wcześniejszej terapii trastuzumabem.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
Polish: Liczba pacjentek z zapalnym rakiem piersi była zbyt mała, by wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski.
Danish: Perjeta er forligelig med polyvinylchlorid (PVC) poser eller polyolefinposer uden PVC inklusive polyethylen.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta wykazuje zgodność z workami z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefin bez PVC, w tym z workami z polietylenu.
Danish: Tabel 6 Effektsresultater i subgrupper ved lymfeknude-status og hormonreceptor-status1
Polish: Wyniki skuteczności w podgrupach według statusu wezłów chłonnych i statusu receptora hormonalnego1
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (inklusive kongestiv hjerteinsufficiens)
Polish: Zaburzenie czynności lewej komory (w tym zastoinowa niewydolność serca)
Danish: Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie stosowania produktu Perjeta u pacjentów w wieku ≥65 i <65 lat, z wyjątkiem biegunki, która występowała ze zwiększoną częstością u pacjentów w wieku ≥65 lat.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Danish: Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Danish: Pertuzumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof specifikt rettet mod det ekstracellulære dimeriseringsdomæne (sub-domæne II) i det humane epidermale vækstfaktorreceptor 2-protein (HER2) og blokerer derved ligand-afhængig heterodimerisering af HER2 med andre HERfamiliemedlemmer, inklusive EGFR, HER3 og HER4.
Polish: Pertuzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które jest dokładnie nacelowane na domenę zewnątrzkomórkową dimeryzacji (subdomena II) białka receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), dzięki czemu blokuje zależną od ligandu heterodimeryzację HER2 z innymi członkami rodziny HER, w tym EGFR, HER3 i HER4.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pertuzumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pertuzumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących pertuzumabu komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego pertuzumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Danish: 4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.
Polish: Wartość p w teście Cochrana-Mantela-Haenszela z korektą Simesa uwzględniającą liczebność.
Danish: Når diarréen er under kontrol kan pertuzumab-behandling genoptages.
Polish: Jeśli biegunka jest pod kontrolą leczenie pertuzumabem może zostać przywrócone.
Danish: I tabel 2 inkluderes desuden bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Polish: Ponadto, w tabeli 2 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Alle analyser er stratificeret efter lymfeknudestatus, protokol version, central hormonreceptor-status samt adjuverende kemoterapi-regime.
Polish: Wszystkie analizy były stratyfikowane z uwzględnieniem zajęcia węzłów, wersji protokołu, statusu receptorów hormonalnych badanego centralnie i schematu chemioterapii adjuwantowej.
Danish: Efter operation fik alle patienter trastuzumab for at fuldføre 1 års behandling.
Polish: Po operacji wszystkie pacjentki otrzymywały trastuzumab do ukończenia 1 roku terapii.
Danish: I meget sjældne tilfælde er patienter døde af anafylaktiske reaktioner under Perjeta infusion.
Polish: Bardzo rzadko pacjenci zmarli z powodu reakcji anafilaktycznych podczas wlewu leku Perjeta.
Danish: Effektresultater fra APHINITY-studiet opsummeres i tabel 5 og i figur 3.
Polish: Wyniki skuteczności otrzymane w badaniu APHINITY podsumowano w tabeli 5 i na rysunku 3.
Danish: Perjeta er et humaniseret IgG1-monoklonalt antistof produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Pertuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 wytwarzanym z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA w liniach komórkowych ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego).
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurve over invasiv sygdomsfri overlevelse
Polish: Ryc. 3 Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca przeżycie wolne od choroby inwazyjnej
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta nie zawiera żadnych konserwantów zwalczających drobnoustroje.
Danish: Patienter kan fortsætte behandling under perioder med reversibel, kemoterapi-induceret myelosuppression, men de skal i denne periode monitoreres omhyggeligt for komplikationer i forbindelse med neutropeni.
Polish: Pacjenci mogą kontynuować terapię w okresie odwracalnego zahamowania czynności szpiku, wywołanego przez chemioterapię, jednak w tym czasie należy ich uważnie obserwować w celu wykrycia ewentualnych powikłań związanych z występowaniem neutropenii.
Danish: • Antallet af infusioner afhænger af hvordan du reagerer på behandlingen, og om du får behandling før eller efter operation (neoadjuverende eller adjuverende behandling) eller behandling for sygdom, som har spredt sig.
Polish: • Liczba wlewów zależy od tego, jak pacjent będzie reagować na leczenie oraz czy stosuje leczenie przed czy po operacji (leczenie neoadjuwantowe lub adjuwantowe), lub w przypadku rozsiewu choroby.
Danish: Perjeta opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet.
Polish: Lek Perjeta będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia w szpitalu lub przychodni.
Danish: • Feber forbundet med faretruende lave niveauer af hvide blodlegemer (neutrofilocytter)
Polish: • Gorączka związana z niebezpiecznie małą liczbą białych krwinek (granulocytów obojętnochłonnych)
Danish: Forekomsten af dysfunktion af venstre ventrikel og kongestivt hjerteinsufficiens afspejler hvad der er indberettet (foretrukne MedDRA-termer) for de individuelle studier.
Polish: Częstość występowania zaburzeń czynności lewej komory i zastoinowej niewydolności serca odzwierciedla Preferowane Terminy MedDRA raportowane z poszczególnych badań.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
Polish: Na powierzchni komórek niektórych nowotworów znajdują się liczne cząsteczki HER2, co stymuluje ich rozrost.
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, og da risikoen for absorption og skadelig virkning på spædbarnet er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandlingen seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til Perjeta-behandlingens fordele for moderen (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że ludzka IgG jest wydzielana z mlekiem ludzkim, a ryzyko wchłaniania jej i negatywnego wpływu na zdrowie niemowlęcia jest nieznane, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem leczniczym Perjeta dla kobiety (patrz punkt 5.2).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Danish: Forsinket eller manglende dosering
Polish: Opóźnienie podania lub pominięcie dawki
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse blev udført, da 389 patienter var døde (221 i placebogruppen og 168 i Perjeta-gruppen).
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Danish: Nogle bivirkninger kan skyldes brystkræften.
Polish: Niektóre objawy niepożądane mogą być spowodowane rakiem piersi.
Danish: Patienternes mediane LVEF ved baseline var 65,0% (interval 50% - 88%) for begge grupper.
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Danish: Tabel 4 NEOSPHERE (WO20697) og TRYPHAENA (BO22280): Oversigt over effekt (Intention-to-Treat-population)
Polish: Badania NEOSPHERE (WO20697) i TRYPHAENA (BO22280): przegląd danych o skuteczności (populacja według zamiaru leczenia)
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komite og defineret som tid fra randomiseringsdato til dato for sygdomsprogression eller død (af enhver årsag), såfremt døden indtrådte inden for 18 uger efter sidste tumorvurdering.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS - ang. progression-free survival) oceniany przez niezależną jednostkę kontrolną (ang. independent review facility - IRF) i zdefiniowany, jako czas od dnia randomizacji do dnia wystąpienia progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), jeśli zgon wystąpił w ciągu 18 tygodni od ostatniej oceny nowotworu.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede vurdering af patient-rapporteret, overordnet helbredsstatus, dagligt fysisk funktionsniveau og behandlingssymptomer ved hjælp af EORTC QLQ-C30- og EORTC QLQ-BR23-spørgeskemaer.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę ogólnego stanu zdrowia zgłaszaną przez pacjentów, funkcjonowanie poznawcze i sprawnościowe oraz objawy leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-BR23.
Danish: Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Danish: • En følelse af følelsesløshed, prikkende eller snurren i fødder eller hænder; stærk stikkende, dunkende, frysende eller brændende smerte; føle smerte fra noget, der ikke bør være smertefuldt, såsom let berøring; dårligere til at mærke ændringer i varme eller kulde; tab af balance eller koordination
Polish: • Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie, pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
Danish: På baggrund af de farmakologiske virkningsmekanismer for HER2-lægemidler og antracykliner, må risiko for kardiel toksicitet forventes at være højere ved samtidigt brug af Perjeta og antracykliner end ved sekventielt brug.
Polish: Na podstawie działania farmakologicznego leków skierowanych przeciwko HER2 i antracyklin, można spodziewać się zwiększonego ryzyka toksyczności kardiologicznej podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Perjeta i antracyklin niż podczas stosowania sekwencyjnego.
Danish: Sekundære endepunkter1
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe1
Danish: BERENICE-studiets primære endepunkt er kardiologisk sikkerhed i den neoadjuverende behandlingsperiode.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu BERENICE jest bezpieczeństwo kardiologiczne w okresie leczenia neoadjuwantowego w badaniu.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i pertuzumabs farmakokinetik hos patienter < 65 år (n = 306) og patienter ≥ 65 år (n = 175).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej nie zaobserwowano istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pertuzumabu między pacjentami w wieku < 65 lat (n = 306) a pacjentami w wieku ≥ 65 lat ( n = 175).
Danish: Observationsperioden skal afsluttes inden efterfølgende infusion af trastuzumab eller kemoterapi (se pkt.
Polish: Okres obserwacji powinien być zakończony przed każdą następującą po nim infuzją trastuzumabu lub chemioterapią (patrz punkt 4.4).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Danish: Dosisjustering af pertuzumab er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki pertuzumabu u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for pertuzumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących pertuzumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Danish: Du vil få Perjeta af en læge eller sygeplejerske på hospitalet.
Polish: Lek Perjeta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni.
Danish: Der blev observeret et konsistent mønster for resultaterne uafhængigt af pCR-definitionen.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na definicję pCR.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
Polish: Poinformują oni pacjenta o korzyściach i zagrożeniach dla pacjentki i jej dziecka w przypadku przyjmowania leku Perjeta w trakcie ciąży.
Danish: Der er rapporteret fald i LVEF med lægemidler, der blokerer HER2-aktivitet, inklusive Perjeta.
Polish: Zgłaszano przypadki zmniejszenia LVEF po zastosowaniu leków blokujących aktywność HER2, w tym produktu leczniczego Perjeta.
Danish: Diarré skal behandles i henhold til klinisk praksis og vejledninger.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Danish: I en subgruppe af aber medførte kronisk dosering (7-26 ugentlige doser) episoder med svær sekretorisk diarré.
Polish: W podgrupie małp długotrwałe stosowanie (dawki przez 7 do 26 tygodni) powodowało epizody ostrej biegunki wydzielniczej.
Danish: De fleste tilfælde var lette til moderate i sværhedsgrad og forekom i de første få behandlingsserier.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne do umiarkowane nasilenie i występowała podczas pierwszych kilku cykli leczenia.
Danish: • Brug ikke Perjeta, hvis du bemærker partikler i infusionsvæsken, eller infusionsvæsken ikke har den rigtige farve (se punkt 6).
Polish: • Nie stosować leku, jeśli zauważy się w płynie jakiekolwiek cząstki lub stwierdzi niewłaściwy kolor (patrz punkt 6).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Danish: Størstedelen af hændelserne var af grad 1 eller 2.
Polish: Większość zdarzeń wysypki miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Danish: Der sås ingen tegn på farmakokinetisk interaktion mellem pertuzumab og disse lægemidler.
Polish: Nie wykazano istnienia interakcji farmakokinetycznej między pertuzumabem a którymkolwiek z tych leków.
Danish: Data tilgængelig vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald for patienter behandlet med Perjeta i kliniske studier, publicerede data og relevante data fra Roche's globale sikkerhedsdatabase viste ingen bekræftede sager vedrørende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed med dødeligt udfald i de afsluttende kliniske studier hos patienter behandlet med pertuzumab.
Polish: Dostępne dane dotyczące reakcji związanych z wlewem i anafilaksji/nadwrażliwości zakończonych zgonem u pacjentów leczonych produktem Perjeta w badaniach klinicznych, dane dostępne z publikowanej literatury i odpowiednie dane z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania firmy Roche wskazują, że nie było potwierdzonych reakcji związanych z wlewem lub anafilakcji/nadwrażliwości zakończonych zgonem w rejestracyjnych badaniach klinicznych u pacjentów leczonych pertuzumabem.
Danish: Perjeta og trastuzumab blev givet i standarddoser hver 3. uge.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab podawane były w dawkach standardowych w 3-tygodniowym schemacie leczenia.
Danish: Enkeltdoser over 25 mg/kg (1727 mg) er ikke afprøvet i kliniske studier.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano dawki pojedynczej większej niż 25 mg/kg (1727 mg).
Danish: Disse dosisniveauer resulterede i klinisk relevante eksponeringer 2,5 til 20 gange større end ved de anbefalede humane doser, baseret på Cmax.
Polish: Takie poziomy dawek skutkowały osiągnięciem klinicznie istotnych poziomów ekspozycji 2,5- do 20-krotnie wyższych od dawek zalecanych dla ludzi, w odniesieniu do Cmax.
Danish: Hos patienter der behandles med taxaner, skal Perjeta og trastuzumab administreres inden taxan.
Polish: U pacjentów przyjmujących taksan, produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać przed taksanem.