FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné kožní reakce (četnost není známa) s kožními ložisky či skvrnami na kůži, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích a vředy v ústech.
Slovenian: Hude kožne reakcije (neznana pogostnost) z lezijami ali drobne pike, ki se razvijejo v majhne rdeče lise, ki se lahko še naprej povečujejo in ki jih lahko spremljajo simptomi kot so srbenje, vročina, splošno slabo počutje, boleči sklepi, težave z vidom, pekoč občutek, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih.
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
Slovenian: Zdi se, da je intenzivnost lokalnih kožnih reakcij v drugem ciklusu zdravljenja nižja kot v prvem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat v pravidelném dávkování.
Slovenian: Če bolnik pozabi uporabiti odmerek, naj počaka do naslednjega večera in zdravilo Zyclara uporabi takrat, nato pa naj nadaljuje z običajnim urnikom zdravljenja.
Czech: Během používání přípravku Zyclara můžete zaznamenat místní kožní reakce v důsledku způsobu působení přípravku na kůži.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara boste morda občutili lokalne kožne reakcije, ki izvirajo iz njenega lokalnega delovanja na kožo.
Czech: - zčervenání kůže, tvorba strupů, olupování kůže, mokvání, suchá kůže, otok kůže, kožní vřed a snížení pigmentace (zbarvení) kůže v místě aplikace.
Slovenian: - pordelost kože, nastanek krast, luščenje kože, izcedek, suha koža, otekline, razjede na koži in zmanjšana pigmentacija kože na mestu nanosa.
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Slovenian: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Slovenian: Stearilalkohol in cetilalkohol lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
Czech: Jestliže jste použil(a) více krému Zyclara, než jste měl(a)
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zyclara, kot bi smeli
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít krém Zyclara
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zyclara
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Slovenian: Po 8 urah področje nanosa zdravila Zyclara umijte z blagim milom in vodo.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o používání imichimodu během těhotenství.
Slovenian: Za imikvimod ni na voljo kliničnih podatkov pri nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Slovenian: Poročali so o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Czech: Loughborough Leicester
Slovenian: Loughborough
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci a mírné místní podráždění.
Slovenian: Benzil alkohol lahko povzroči alergične reakcije in blago lokalno draženje.
Czech: Výskyt dobře odpovídá spektru spontánních nádorů známému u myší vzhledem k věku.
Slovenian: Pojavnost se ujema z znano stopnjo pojavnosti spontanih tumorjev pri miših, v odvisnosti od starosti živali.
Czech: Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zyclara in do dokončne ozdravitve bo zdravljeni predel najverjetneje izgledal opazno drugačno od običajne kože.
Czech: Jestliže přestanete používat krém Zyclara
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Zyclara
Czech: Po zmírnění kožní reakce je třeba v léčbě krémem s imichimodem pokračovat.
Slovenian: Ko se reakcija na koži umiri, se lahko zdravljenje z imikvimod kremo nadaljuje.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit přínos léčby imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.
Slovenian: Upoštevati je treba ravnovesje koristi zdravljenja z imikvimodom in tveganja, povezanega z možno zavrnitvijo presadka ali boleznijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease) ali z možnim poslabšanjem avtoimunske bolezni.
Czech: Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Slovenian: Okužbe kože so opazili med zdravljenjem z imikvimodom.
Czech: Krabičky s 14, 28, 56 sáčky z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Slovenian: Škatle po 14, 28 in 56 vrečic za enkratno uporabo iz poliesterske/bele z nizko gostoto polietilena/aluminijske folije, ki vsaka vsebuje 250 mg kreme.
Czech: Způsob použití Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Zyclara je primerno samo za zunanjo uporabo.
Czech: Ruce si důkladně osušte a léčenou oblast nechte oschnout.
Slovenian: Roke in zdravljeni predel nato skrbno osušite.
Czech: Topická in vivo aplikace krému s imichimodem na kůži myší vedla ke zvýšení koncentrací IFN a tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) v porovnání s kůží neléčených myší.
Slovenian: V in vivo pogojih je lokalno nanašanje imikvimod kreme na kožo miši, v primerjavi s kožo nezdravljenih miši, povzročilo zvišanje koncentracij IFN in tumorje nekrotizirajočega faktorja
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Slovenian: V vseh preskušanjih je bila stopnja celotnega očistka 8 tednov po končanem zdravljenju po uporabi imikvomod 3,75 % kreme na področju celotnega obraza ali neporaščenega lasišča 35,6 % (57/160 bolnikov, interval zaupanja (IZ) 28,2 %, 43,6 %), po uporabi vehikla pa 6,3 % (10/159 bolnikov, IZ 3,1 %, 11,3 %).
Czech: Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v jednom sáčku) se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast) během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů, které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře.
Slovenian: Zdravilo Zyclara (za en nanos: do 2 vrečici, 250 mg imikvimod kreme na vrečico) nanašamo enkrat na dan pred spanjem na kožo prizadetega predela v dveh dva tedna trajajočih ciklusih zdravljenja, med katerima je dvotedensko obdobje premora brez zdravljenja, če zdravnik ne odredi drugače.
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Slovenian: 319 preiskovancev z AK je bilo zdravljenih z do 2 vrečicama imikvimod 3,75 % kreme na dan ali ujemajočo se kremo z vehiklom v dveh 2-tedenskih ciklusih zdravljenja, med katerima je bil 2-tedenski odmor brez zdravljenja.
Czech: Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Slovenian: Če se pojavijo gripi podobni simptomi, občutek neugodja ali hude kožne reakcije, lahko vzamete nekaj dni premora.
Czech: Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Slovenian: Zdravilo Zyclara vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilalkohol, stearilalkohol in benzil alkohol
Czech: Přípravek Zyclara se nesmí podávat souběžně na stejnou oblast léčenou jinými krémy s imichimodem, neboť se jedná o stejnou léčivou látkou (imichimod), tudíž by se mohlo zvýšit riziko a závažnost lokálních kožních reakcí.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zyclara in drugih krem z imikvimodom na istem zdravljenem predelu se je treba izogibati, saj vsebujeta enako učinkovino (imikvimod), kar lahko poveča tveganje za pojav in večjo izrazitost lokalnih kožnih reakcij.
Czech: Dvoutýdenní cyklus léčby by však v žádném případě neměl být prodlužován z důvodu vynechané dávky nebo přerušení léčby.
Slovenian: V nobenem primeru pa se posameznega dvotedenskega ciklusa zdravljenja ne sme prekoračiti zaradi pozabljenih odmerkov ali obdobij prekinitve.
Czech: Přípravek Zyclara 3,75% krém obsahuje léčivou látku imichimod, který modifikuje imunitní odpověď
Slovenian: Zdravilo Zyclara 3,75 % krema vsebuje učinkovino imikvimod, ki je modifikator imunskega odziva
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Slovenian: Ta zmanjšanja se ne štejejo za klinično pomembna pri bolnikih z normalnimi hematološkimi vrednostmi.
Czech: Na léčené místo (celý obličej či skalp, nikoli však obojí) je možno denně nanést až 2 sáčky přípravku Zyclara.
Slovenian: Na zdravljeni predel se lahko vsak dan naneseta do 2 vrečici zdravila Zyclara (celoten obraz ali lasišče, vendar ne oboje).
Czech: - Jeden sáček přípravku Zyclara 3,75% krém obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému homogenního vzhledu.
Slovenian: - Ena vrečica zdravila Zyclara 3,75 % krema vsebuje 250 mg bele do svetlo rumene kreme z enotnim videzom.
Czech: Léčenou oblastí je celý obličej či plešatějící část hlavy.
Slovenian: Predela zdravljenja sta celoten obraz ali neporaščeno lasišče.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Pokud jste nanesl(a) příliš krému, smyjte nadbytečný krém vodou s pomocí jemného mýdla.
Slovenian: Če ste nanesli preveč kreme, sperite odvečno kremo z blagim milom in vodo.
Czech: Před ulehnutím ke spánku si vodou a jemným mýdlem umyjte ruce a léčenou oblast.
Slovenian: Preden se odpravite spat, si umijte roke in zdravljeni predel z blagim milom in vodo.
Czech: Další informace poskytla dvouletá perorální studie kancerogenity u potkanů, neprokazující nádory v žádné lokalizaci.
Slovenian: Poleg tega se v dvoletni študiji kancerogenosti pri podganah pri peroralnem dajanju tumorji niso pojavili na nobenem mestu.
Czech: Zvýšená hladina jaterních enzymů
Slovenian: - povišane vrednosti jetrnih encimov
Czech: - zkušeností s 5% krémem s imichimodem
Slovenian: - izkušnje z uporabo imikvimod 5 % kreme.
Czech: Pacienti měli 5 - 20 typických viditelných či hmatatelných lézí AK v oblasti překračující 25 cm2 na obličeji nebo plešatějící části hlavy.
Slovenian: Bolniki so imeli 5-20 klinično značilnih, vidnih ali otipljivih AK
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Slovenian: Te reakcije so lahko znak, da zdravilo deluje.
Czech: Uchovávejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Czech: Těsně před použitím otevřete nový sáček přípravku Zyclara a vytlačte trochu krému na špičku prstu.
Slovenian: Zyclara in iztisnite nekaj kreme na konico prsta.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Czech: Nepříjemné pocity Zánět
Slovenian: - občutek neugodja,
Czech: Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit) - Změny barvy kůže.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Czech: Intenzita místních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem
Slovenian: Intenzivnost lokalnih kožnih reakcij je v drugem ciklusu zdravljenja z zdravilom Zyclara običajno manjša kot v prvem ciklusu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií léčby aktinické keratózy přípravkem Zyclara u všech podskupin pediatrické populace (viz bod 4.2
Slovenian: Zyclara za vse podskupine pediatrične populacije pri aktinični keratozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: - Bolest břicha
Slovenian: - bolečina v trebuhu.
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje 4.8).
Czech: Během farmakokinetické studie s 3,75% krémem s imichimodem po aplikaci 2 sáčků jednou denně (18,75 mg imichimodu denně) po dobu až tří týdnů na celý obličej a/nebo skalp (přibližně 200 cm2) byla pozorována nízká systémová absorpce imichimodu u pacientů s AK. Rovnovážných hladin bylo dosaženo za 2 týdny a doba do dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) se pohybovala mezi 6 a 9 hodinami po poslední aplikaci.
Slovenian: Med farmakokinetično študijo z imikvimod 3,75 % kremo so pri bolnikih z AK, ki so do tri tedne na celotni obraz in/ali lasišče (približno 200 cm2) nanašali 2 vrečici (18,75 mg imikvimoda/dan) na dan, opazili nizko sistemsko absorpcijo imikvimoda.
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Slovenian: Zdravljenega predela ne prekrivajte s povoji ali obvezami.
Czech: Pokud jste vynechal(a) dávku, naneste krém až další večer, a pak pokračujte podle svého pravidelného rozvrhu.
Slovenian: Če ste pozabili nanesti zdravilo Zyclara, počakajte in kremo nanesite naslednji večer, nato nadaljujte z običajnim urnikom zdravljenja.
Czech: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Slovenian: - Preprečite stik z očmi, ustnicami in nosnicami.
Czech: Zyclara 3,75% krém
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema
Czech: Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů)
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1od 100 bolnikov)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek pravděpodobně nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na řízení a obsluhu strojů.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
Slovenian: LE11 5SF, Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku 14C z [14C] imichimodu v moči a stolici.
Slovenian: 14 [14C] iz imikvimoda v urinu in blatu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek kyselina isostearová benzylalkohol cetylalkohol stearylalkohol bílá vazelína polysorbát 60 sorbitan-stearát glycerol methylparaben (E218) propylparaben (E216) xanthanová klovatina čištěná voda
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi izostearinska kislina benzilalkohol cetilalkohol stearilalkohol beli vazelin polisorbat 60 sorbitan stearat glicerol metilparahidroksibenzoat (E218) propilparahidroksibenzoat (E216) ksantanski gumi prečiščena voda
Czech: Zvířata, jimž byl krém s imichimodem aplikován třikrát týdně, byla vystavena záření 5 dnů v týdnu po 40 týdnů.
Slovenian: Živalim so dajali imikvimod trikrat tedensko,
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Slovenian: Uporaba imikvimoda ni priporočena za zdravljenje AK lezij z izrazito hiperkeratozo ali hipertrofijo,
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zyclara.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Zyclara, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti (buď celý obličej, nebo plešatějící část hlavy, ne však obojí) po dobu dvou 2týdenních cyklů oddělených dvoutýdenní přestávkou bez léčby.
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema ali vehikla na površino prizadetega predela (bodisi celoten obraz bodisi neporaščeno lasišče, vendar ne oboje) v dveh 2-tedenskih ciklusih zdravljenja, med katerima je bilo 2tedensko obdobje premora brez zdravljenja.
Czech: Toto snížení může způsobit vyšší náchylnost k infekcím, tvorbu modřin a zvýšenou únavu.
Slovenian: Zaradi zmanjšanega števila krvnih celic ste lahko bolj dovzetni za okužbe in pojav modric ali ste bolj utrujeni.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránových receptorů pro imichimod na příslušných imunitních buňkách, nazývají se toll-like receptory 7 a 8.
Slovenian: Študije nasičene vezave nakazujejo, da na odzivnih imunskih celicah obstajajo membranski receptorji za imikvimod;
Czech: Jeden sáček obsahuje imiquimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (100 mg krému obsahuje imiquimodum 3,75 mg).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Czech: Anorexie Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija zvišana vrednost glukoze v krvi
Czech: Jeden sáček obsahuje imichimodum 9,375 mg ve 250 mg krému (3,75%).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 9,375 mg imikvimoda v 250 mg kreme (3,75 %).
Czech: Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou.
Slovenian: Če vaša koža resno reagira na to zdravilo ali povzroči čezmerno nelagodje, prenehajte z uporabo, umijte področje nanosa z blagim milom in vodo ter čim prej obvestite zdravnika ali farmacevta.
Czech: - Bolest v zádech
Slovenian: - bolečine v hrbtu, - bolečine v udih,
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Slovenian: Nanašanje kreme na poškodovano kožo lahko privede do zvečanja sistemske absorpcije imikvimoda, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov (glejte poglavji 4.8 in Zaradi tveganja za večjo dovzetnost za sončne opekline se priporoča uporaba zaščitne sončne kreme,
Czech: Tento lék též může vyvolat příznaky podobné chřipce (včetně únavy, pocitu na zvracení, horečky, bolesti svalů a kloubů a zimnice) před nebo při výskytu místních kožních reakcí.
Slovenian: To zdravilo lahko pred pojavom lokalnih kožnih reakcij ali med njim povzroči tudi gripi podobne simptome (vključno z utrujenostjo, siljenjem na bruhanje, zvišano telesno temperaturo, bolečinami v mišicah in sklepih ter mrazenjem).
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyli zahrnuti do klinických studií.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter ali ledvic niso bili vključeni v klinične študije.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s onemocněním srdce, jater či ledvin nebyli do studií zažazeni.
Slovenian: Bolniki z okvaro srca, jeter ali ledvic v klinične študije niso bili vključeni.
Czech: Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat přirozenému či umělému slunečnímu záření (solária či léčba UVA/B).
Slovenian: bolniki pa naj med zdravljenjem z zdravilom Zyclara omejijo izpostavljanje naravni ali sončni svetlobi (uporaba solarija ali zdravljenje z UVA/B svetilkami) oziroma se mu izogibajo.
Czech: Před aplikací krému se postižená oblast omyje vodou s použitím jemného mýdla a důkladně osuší.
Slovenian: Pred nanašanjem kreme mora bolnik zdravljeni predel umiti z blagim milom in vodo ter ga nato dobro osušiti.
Czech: Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast.
Slovenian: Nanesite tanek sloj zdravila Zyclara na zdravljeni predel.
Czech: Méně časté (vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů) - Změny v místě aplikace, např. krvácení, malé zduřelé oblasti na kůži, zánět, mravenčení, zvýšená citlivost na dotyk, tvorba jizev, pocit tepla, popraskaná kůže, puchýře či hnisavé pupínky - Slabost
Slovenian: - spremembe na mestu nanosa, npr. krvavitev, majhne otekline v koži, vnetje, mravljinčenje, povečana občutljivost na dotik, zabrazgotinjenje, občutek toplote, razpokanje kože, mehurčki ali pustule; - slabotnost, - drgetanje,
Czech: - Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka
Slovenian: - druge reakcije na mestu nanosa, npr. vnetje, srbenje, bolečina, pekoč občutek, draženje in izpuščaj;
Czech: • Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.
Slovenian: - Če ste imeli pred kratkim operacijo ali ste prejemali zdravila, počakajte, da se predel, ki ga boste zdravili, popolnoma zaceli, preden boste uporabili to zdravilo.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: V případě náhodného požití tohoto přípravku kontaktujte ihned lékaře.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili to zdravilo, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko zdravljenje zaradi nelagodja bolnika ali resnosti lokalne reakcije na koži za nekaj dni prekine.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje imikvimod kreme po lokalnem nanašanju ni verjetno zaradi minimalne perkutane absorpcije.
Czech: Postižená kůže se nejspíše bude během léčby a až do zhojení viditelně lišit od normální kůže.
Slovenian: Med zdravljenjem in do ozdravitve je prizadeta koža zelo verjetno videti opazno drugačna od zdrave kože.
Czech: Nálezy klinických studií s 5% krémem s imichimodem zahrnují též snížení hemoglobinu,leukocytů,
Slovenian: V kliničnih študijah uporabe imikvimod 5 % kreme so opazili znižanje vrednosti hemoglobina levkocitov, absolutnih nevtrofilcev in trombocitov.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Czech: Kožní hypopigmentace
Slovenian: Hipopigmentacija in hiperpigmentacija
Czech: Během této doby se pacient nemá sprchovat ani koupat.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati prhanju ali kopanju.
Czech: Je třeba zabránit jeho kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Slovenian: Izogibati se je treba stiku z očmi, ustnicami in nosnicami.
Czech: Jak přípravek Zyclara uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zyclara
Czech: Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kaj od naštetega, prenehajte uporabljati to zdravilo in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/1.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih imikvimod 5 % kreme so poročali o redkih primerih kožnih reakcij na oddaljenih mestih, vključno z multiformnim eritemom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/a
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Pomocné látky: kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá vazelína, polysorbát 60, sorbitan-stearát, glycerol, methylparaben (E218), propylparaben (E216), xanthanová klovatina, čištěná voda Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pomožne snovi: izostearinska kislina, benzilalkohol, cetilalkohol, stearilalkohol, beli vazelin, polisorbat 60, sorbitan stearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanski gumi, prečiščena voda.
Czech: Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se enkrat na dan pred spanjem nanese na kožo prizadetega predela, kjer naj ostane