FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta <Preparatnavn> og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) για υγρά που περιέχουν γλυκόζη
Norwegian Bokmål: Preparatomtale (SmPC) for væsker som inneholder glukose
Greek: ΠΧΠ για ενδοφλέβια υγρά χωρίς γλυκόζη
Norwegian Bokmål: væsker uten glukose
Greek: • άλλες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις μεταξύ των οποίων μεταβολές στο χρώμα του δέρματος, εξογκώματα κάτω από το δέρμα, φουσκάλες, φλύκταινες, απολέπιση, ερυθρότητα, άλγος, κνησμός, φολίδωση.
Norwegian Bokmål: • andre alvorlige hudreaksjoner kan være: forandringer i hudfarge, ujevnheter under huden, blemmer, puss, avskalling, rødhet, smerte, kløe og flassing.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta <Preparatnavn> hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας που περιέχουν γλυκόζη (ήτοι B05BA03 (υδατάνθρακες) και B05BB02 (ηλεκτρολύτες με υδατάνθρακες)), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Norwegian Bokmål: For andre glukoseholdige produkter i denne kategorien (dvs. B05BA03 (karbohydrater) og B05BB02 (elektrolytter)), kan det hende justeringene i SmPC må tilpasses og slås sammen i selve SmPC for det aktuelle produktet.
Greek: Στα συμπτώματα της νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος περιλαμβάνονται η αυξημένη αρτηριακή πίεση και η μειωμένη ποσότητα ούρων.
Norwegian Bokmål: Symptomer på nyrekrise omfatter økt blodtrykk og redusert urinproduksjon.
Greek: Αμοξυκιλλίνη
Norwegian Bokmål: Amoksicillin
Greek: Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για τα υγρά για ενδοφλέβια χορήγηση που περιέχουν γλυκόζη 5%.
Norwegian Bokmål: Endringene er basert på eksisterende SmPC for glukose 5 % i.v.
Greek: Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: συστημικά σκευάσματα φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζολόνη και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν πρεδνιζόνη σε δόσεις που παρέχουν συστημική συγκέντρωση ισοδύναμη με περισσότερα από 15 mg πρεδνιζολόνης ημερησίως
Norwegian Bokmål: Oppdateringen gjelder følgende legemidler: systemiske formuleringer av legemidler som inneholder prednisolon eller prednison i doser som fører til en systemisk konsentrasjon tilsvarende mer enn 15 mg prednisolon daglig.
Greek: Σχόλιο κάτω από τον πίνακα: *βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.4
Norwegian Bokmål: Kommentar under tabellen: *se avsnitt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor og pkt.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (όρος MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (MedDRA klassifisering)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες - πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών - τόσο για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια όσο και για ασθενείς με καρκίνο:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - tabell over bivirkninger - gjelder både for pasienter med kronisk nyresvikt og kreftpasienter:
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας), όπου περιλαμβάνονται οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή/και του φάρυγγα που ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις αναφυλακτικών αντιδράσεων
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner), inkludert hevelser i ansikt, lepper, tunge og/eller svelg som kan være tegn på alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Greek: Νοσοκομειακή υπονατριαιμία**
Norwegian Bokmål: Sykehuservervet hyponatremi**
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προσαρμοστεί για κάθε μεμονωμένο προϊόν και, ως εκ τούτου, η τροποποίηση τύπου που θα υποβληθεί θα πρέπει να εγκριθεί από την εθνική αρμόδια αρχή πριν από την υποβολή.
Norwegian Bokmål: Derfor bør typen endring som sendes inn avtales på forhånd med hver enkelt myndighet.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: - γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τους οφθαλμούς και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και, στην πιο σοβαρή μορφή του, με εκτεταμένο ξεφλούδισμα του δέρματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30% της επιφάνειας του σώματος, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - εκτεταμένο ερυθρό δερματικό εξάνθημα με μικρές φλύκταινες με πύον (πομφολυγώδης απολεπιστική δερματίτιδα) - ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες (εξανθηματική φλυκταίνωση) - γριπώδη συμπτώματα με εξάνθημα, πυρετό, οίδημα των αδένων και παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (όπου περιλαμβάνονται αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικά ένζυμα) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS))
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner: - et utbredt utslett med blemmer og flassende hud, spesielt rundt munn, nese, øyne og kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom), og en mer alvorlig form som forårsaker omfattende avskalling av huden (mer enn 30 % av kroppsoverflaten - toksisk epidermal nekrolyse) - utbredt rødt hudutslett med små pussholdige blemmer (bulløs eksfoliativ dermatitt) - et rødt, skjellet utslett med ujevnheter under huden og blemmer (eksantematøs pustulose).
Greek: Οι ασθενείς με εγκεφαλικό οίδημα διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρής, μη αναστρέψιμης και απειλητικής για τη ζωή εγκεφαλικής βλάβης.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerneødem er spesielt utsatt for alvorlig, irreversibel og livstruende hjerneskade.
Greek: Όταν πιθανολογείται ύπαρξη νεφρικής κρίσης, η αρτηριακή πίεση πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Om nyrekrise mistenkes må blodtrykket følges opp nøye.
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ίσως χρειαστείτε άμεση ιατρική θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Du kan trenge medisinsk behandling straks dersom du får noen av de følgende symptomene:
Greek: Οι τροποποιήσεις έγιναν με βάση την υφιστάμενη ΠΧΠ για το ενδοφλέβιο γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Norwegian Bokmål: Endringene er basert på eksisterende SmPC for Ringer-laktat i.v.
Greek: 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Greek: Ως εκ τούτου, για τα υπόλοιπα προϊόντα της συγκεκριμένης κατηγορίας (ήτοι B05BB01 - ηλεκτρολύτες, υποτονικά προϊόντα), οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ πρέπει να προσαρμοστούν και να ενσωματωθούν στην υφιστάμενη ΠΧΠ του συγκεκριμένου προϊόντος, ούτως ώστε να διατηρείται το πνεύμα των απαιτούμενων τροποποιήσεων.
Norwegian Bokmål: For andre produkter i denne kategorien (dvs. B05BB01 - elektrolytter med karbohydrater), kan det hende justeringene i SmPC må tilpasses og slås sammen i selve SmPC for det aktuelle produktet.
Greek: 1. Aμοξυκιλλίνη, αμοξυκιλλίνη και κλαβουλανικό οξύαντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 18802)
Norwegian Bokmål: Amoksicillin, amoksicillin + klavulansyrelegemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (EPITT nr. 18802)
Greek: Ωστόσο, τα υγρά που περιέχουν γλυκόζη μπορεί να γίνουν εξαιρετικά υποτονικά λόγω του γρήγορου ρυθμού μεταβολισμού της γλυκόζης από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: I kroppen kan imidlertid glukoseholdige væsker bli ekstremt fysiologisk hypotone, på grunn av rask glukosemetabolisme (se pkt.
Greek: • Φάρμακα που διεγείρουν την αποδέσμευση βαζοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, κλοφιμπράτη, καρβαμαζεπίνη, βινκριστίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, 3,4-μεθυλενοδιοξυ-Ν-μεθαμφεταμίνη, ιφοσφαμίδη, αντιψυχωσικά, ναρκωτικά
Norwegian Bokmål: • Legemidler som stimulerer utskillelse av vasopressin, f.eks.: Klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektive serotonin reopptakshemmere, 3.4metylenedioksy-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsykotika, narkotika
Greek: Η παρακολούθηση του νατρίου στον ορό είναι ιδιαίτερα σημαντική για τα φυσιολογικά υποτονικά υγρά.
Norwegian Bokmål: Overvåking av serumnatrium er særlig viktig ved administrering av fysiologisk hypotone væsker.
Greek: Δεν απαιτείται κάποια ενέργεια για τα σκευάσματα που προορίζονται για τοπική χρήση.
Norwegian Bokmål: For topikale legemiddelformer er ingen tiltak nødvendig.
Greek: 5. Υγρά με ηλεκτρολύτες ή/και υδατάνθρακες για ενδοφλέβια χορήγηση - Υπονατριαιμία (EPITT αριθ.18631)
Norwegian Bokmål: væsker som inneholder elektrolytter og/eller karbohydrater - Hyponatremi (EPITT nr. 18631)
Greek: 3. Δαρβεποετίνη άλφα, εποετίνη άλφα, εποετίνη βήτα, εποετίνη θήτα, εποετίνη ζήτα, μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολεποετίνη βήτα - Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (EPITT αριθ. 18846)
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa; epoetin alfa; epoetin beta; epoetin theta; epoetin zeta; metoksypolyetylenglykol-epoetin betaAlvorlige kutane bivirkninger (SCARs) inkludert StevensJohnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (EPITT nr. 18846)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Κατηγορία/Οργανικό σύστημα
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform Organklassesystem
Greek: • Ανάλογα βαζοπρεσίνης, π.χ.: Δεσμοπρεσσίνη, οξυτοκίνη, βαζοπρεσίνη, τερλιπρεσίνη
Norwegian Bokmål: • Vasopressinanaloger, f.eks.: Desmopressin, oksytocin, vasopressin, terlipressin
Greek: Νεφρική κρίση σκληροδέρματος σε ασθενείς που πάσχουν ήδη από σκληρόδερμα (αυτοάνοση διαταραχή).
Norwegian Bokmål: Nyrekrise hos pasienter som har sklerodermi (en autoimmun sykdom).
Greek: • γριπώδη συμπτώματα με εξάνθημα, πυρετό, οίδημα των αδένων και παθολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος (όπου περιλαμβάνονται αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα (ηωσινοφιλία) και ηπατικά ένζυμα) (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)).
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer med utslett, feber, hovne lymfeknuter, og unormale blodprøver (inkludert økning i antall hvite blodceller (eosinofili) og leverenzymer) (legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)).
Greek: 2. Σιπροφλοξασίνη, μεροπενέμη - Ασυμβατότητα που σε περιπτώσεις ενδοφλέβιας συγχορήγησης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την κατακρήμνιση (EPITT αριθ. 18790)
Norwegian Bokmål: Ciprofloksacin; meropenem - Uforlikelighet som fører til mulig utfelling ved samtidig intravenøs administrering (EPITT nr. 18790)
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (όπου περιλαμβάνονται ασθενείς με σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH)), η έγχυση μεγάλου όγκου πρέπει να πραγματοποιείται υπό ειδική παρακολούθηση, λόγω του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιαμίας (βλ. ακολούθως).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjerte- eller lungesvikt, og hos pasienter med økt utskillelse av vasopressin (inkludert SIADH) må infusjoner med stort volum bare gis når pasienten følges opp nøye pga. risikoen for sykehuservervet hyponatremi.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού - (συχνότητα «μη γνωστές») - σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες, αποφολίδωση του δέρματος*
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer - (frekvens ikke kjent) - SJS/TEN, erythema multiforme, blemmer, hudavskalling*
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Οι ενδοφλέβιες εγχύσεις γλυκόζης είναι συνήθως ισοτονικά διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Intravenøse glukoseinfusjoner er vanligvis isotoniske løsninger.
Greek: • Φάρμακα που ενισχύουν τη δράση της βαζοπρεσίνης, π.χ.: Χλωροπροπαμίδη, ΜΣΑΦ, κυκλοφωσφαμίδη
Norwegian Bokmål: • Legemidler som forsterker vasopressineffekten, f.eks.: Klorpropamid, NSAIDs, cyklofosfamid
Greek: Μη γνωστές ** Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω ανάπτυξης οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent ** Sykehuservervet hyponatremi kan forårsake irreversibel hjerneskade og død, på grunn av utvikling av akutt hyponatremisk encefalopati (se pkt.
Greek: Συχνότητα «πολύ σπάνιες»: Δερματικές αντιδράσεις, όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδης και απολεπιστική δερματίτιδα, καιοξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.4) και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘svært sjeldne': Hudreaksjoner slik som erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, bulløs og eksfoliativ dermatitt, og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) (se pkt.
Greek: Υπονατριαιμία
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Greek: Ανάλογα με την τονικότητα του διαλύματος, τον όγκο και τον ρυθμό έγχυσης και ανάλογα με την υποκείμενη κλινική κατάσταση του ασθενούς και την ικανότητα μεταβολισμού της γλυκόζης, η ενδοφλέβια χορήγηση της γλυκόζης μπορεί να προκαλέσει ηλεκτρολυτικές διαταραχές, με σημαντικότερη την υπο-ωσμωτική ή υπερωσμωτική υπονατριαιμία.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av løsningens tonisitet, infusjonsvolum og -hastighet, og pasientens underliggende kliniske tilstand og muligheten til å metabolisere glukose.
Greek: Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία και εγκεφαλικές θλάσεις) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος λόγω οξείας υπονατριαιμίας.
Norwegian Bokmål: Barn, kvinner i fertil alder og pasienter med intrakranielle patologiske prosesser som forstyrrer autoregulering av hjernetrykket (f.eks. meningitt, intrakraniell blødning og hjernekontusjon) er spesielt utsatt for alvorlig og livstruende hjerneødem forårsaket av akutt hyponatremi.
Greek: Η οξεία υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλικό οίδημα) που χαρακτηρίζεται από κεφαλαλγία, ναυτία, κρίσεις, λήθαργο και έμετο.
Norwegian Bokmål: Akutt hyponatremi kan føre til akutt hyponatremisk encefalopati (hjerneødem), med symptomer som hodepine, kvalme, anfall, letargi og oppkast.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστές»: Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘Ikke kjent': legemiddelindusert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Hud- og underhudssykdommer
Greek: Τα παιδιά, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι ασθενείς με μειωμένη εγκεφαλική συμμόρφωση (π.χ. με μηνιγγίτιδα, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εγκεφαλικές θλάσεις και εγκεφαλικό οίδημα) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο σοβαρού και απειλητικού για τη ζωή εγκεφαλικού οιδήματος, λόγω οξείας υπονατριαιμίας.
Norwegian Bokmål: Barn, kvinner i fertil alder og pasienter med intrakranielle patologiske prosesser som forstyrrer autoregulering av hjernetrykket (f.eks. meningitt, intrakraniell blødning, kortikal kontusjon og hjerneødem) er spesielt utsatt for alvorlig og livstruende hjerneødem forårsaket av akutt hyponatremi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens
Greek: Φάρμακα που αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης Τα φάρμακα που αναφέρονται ακολούθως αυξάνουν την επίδραση της βαζοπρεσίνης, με αποτέλεσμα τη μειωμένη νεφρική απέκκριση ύδατος ελεύθερου ηλεκτρολυτών και την αύξηση του κινδύνου νοσοκομειακής υπονατριαιμίας μετά από μη κατάλληλα ισορροπημένη θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά (βλ. παραγράφους 4.2.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene gir en økt vasopressineffekt og forårsaker dermed en redusert utskillelse av elektrolyttfritt vann via nyrene (se pkt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες - Νοσοκομειακή υπονατριαιμία* - Οξεία υπονατριαιμική εγκεφαλοπάθεια* *Η νοσοκομειακή υπονατριαιμία μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο λόγω οξείας υπονατριαιμικής εγκεφαλοπάθειας, η συχνότητα εμφάνισης της οποίας δεν είναι γνωστή (βλ. παραγράφους 4.2 4.4 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger - Sykehuservervet hyponatremi* - Akutt hyponatremisk encefalopati* *Sykehuservervet hyponatremia kan forårsake irreversible hjerneskade og død, på grunn av utvikling av akutt hyponatremisk encefalopati, frekvens ikke kjent (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς με μη ωσμωτική αποδέσμευση βαζοπρεσίνης (π.χ. οξεία νόσος, άλγος, μετεγχειρητικό στρες, λοιμώξεις, εγκαύματα και νόσοι του ΚΝΣ), οι ασθενείς με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που εκτίθενται σε αγωνιστές βαζοπρεσίνης (βλ. παράγραφο 4.5) διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο οξείας υπονατριαιμίας με την έγχυση υποτονικών υγρών.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt utskillelse av vasopressin (f.eks. ved akutt sykdom, smerte, post-operativt stress, infeksjoner, brannskader og CNS-sykdommer), pasienter med hjerte-, lever- og nyresykdommer og pasienter som får vasopressin eller vasopressinanaloger (se pkt.
Greek: Ο ρυθμός και ο όγκος έγχυσης εξαρτώνται από την ηλικία, το βάρος, την κλινική κατάσταση (π.χ. εγκαύματα, χειρουργική επέμβαση, τραυματισμοί στο κεφάλι, λοιμώξεις), η δε ταυτόχρονη θεραπεία πρέπει να αποφασίζεται από τον θεράποντα ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιας θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet og -volum avhenger av alder, vekt, klinisk tilstand (f.eks. brannskader, operasjon, hodeskade, infeksjoner) og andre legemidler som gis samtidig.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συχνότητα «Όχι συχνές»: Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘Mindre vanlige': Anafylaktiske reaksjoner Pakningsvedlegg
Greek: Το διάλυμα έγχυσης πρέπει πάντα να χορηγείται ξεχωριστά, εκτός εάν η συμβατότητα με άλλα διαλύματα/φάρμακα έχει επιβεβαιωθεί.
Norwegian Bokmål: Med mindre kompatibilitet med andre løsninger er vist, skal infusjonsvæsken alltid administreres separat.
Greek: Σε ασθενείς με συστημική σκλήρυνση απαιτείται προσοχή λόγω αυξημένης συχνότητας εμφάνισης (πιθανόν θανατηφόρας) νεφρικής κρίσης σκληροδέρματος, η οποία συνοδεύεται από υπέρταση και μειωμένη ποσότητα ούρων, με τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 15 mg πρεδνιζολόνης ή και μεγαλύτερης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med systemisk sklerose (sklerodermi) må det utvises forsiktighet når prednisolon gis i daglige doser på 15 mg eller mer.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Norwegian Bokmål: For alle epoetiner - 4.4.
Greek: Αμοξικιλλίνη + κλαβουλανικό οξύ Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4.
Norwegian Bokmål: Amoksicillin + klavulansyre
Greek: Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3-6 Σεπτεμβρίου 2018
Norwegian Bokmål: Vedtatt 3.- 6. september 2018 PRAC
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Χ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X
Greek: Βήχας, συριγμός και δύσπνοια που μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό
Norwegian Bokmål: Hosting, hvesing og kortpustethet som kan være ledsaget av feber
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Greek: - αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt hudkreft eller hvis du utvikler uventete hudforandringer under behandlingen.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη <λήψη> <χρήση> του Χ
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du <tar> <bruker> X. 4.
Greek: 2 The Greek translation of thrombocytopenia was amended on 23 October 2018 (see page 2).
Norwegian Bokmål: 2 The Norwegian translation of the hydrochlorothiazide product information was amended on 22 November 2018 (see pages
Greek: Καταδείχθηκε σχέση αθροιστικής δόσης-απόκρισης με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 2,1 (95% ΔΕ: 1,7-2,6) που αυξανόταν σε 3,9 (3,0-4,9) στην περίπτωση υψηλής δόσης (~25,000 mg) και με αναλογία πιθανοτήτων 7,7 (5,710,5) για την υψηλότερη αθροιστική δόση (~100.000 mg) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte at risikoen økte med økende kumulativ dose, med en justert OR på 2,1 (95 % KI: 1,7-2,6), økende til OR på 3,9 (3,0-4,9) ved høy bruk (~25 000 mg) og OR på 7,7 (5,710,5) for den høyeste kumulative dosen (~100 000 mg) (se også pkt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <τον φαρμακοποιό> <ή> <τον νοσοκόμο> σας πριν <λάβετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> før du bruker X.
Greek: Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50,000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ: 3,68-4,31) για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου.
Norwegian Bokmål: Høy bruk av HCTZ (≥50 000 mg kumulativ dose) ble assosiert med justert odds ratio (OR) på 1,29 (95 % KI: 1,23-1,35) for BCC og 3,98 (95 % KI: 3,68-4,31)6 for SCC.
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, προστέθηκε εφάπαξ δόση ινφλιξιμάμπης 5 mg/kg, εκτός εάν υπάρχει αντένδειξη.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble en enkeltdose med infliksimab 5 mg/kg lagt til, med mindre det var kontraindisert.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές όσον αφορά τη διαχείριση της ανθιστάμενης στη θεραπεία με κορτικοστεροειδή διάρροιας ή κολίτιδας είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier vedrørende behandling av kortikosteroid-refraktær diaré eller kolitt er begrenset.
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Λοιμώξεις: […], λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Infeksjoner […], cytomegalovirusinfeksjon
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har vist en økt risiko for aortaaneurisme og -disseksjon etter bruk av fluorokinoloner, særlig hos eldre.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό γαστρεντερικές αντιδράσεις:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Infeksjoner
Greek: Διάρροια ή κολίτιδα που εκδηλώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας με ιπιλιμουμάμπη πρέπει να αξιολογείται άμεσα ώστε να αποκλείονται λοιμώδεις ή άλλες αιτιολογίες.
Norwegian Bokmål: Diaré eller kolitt som oppstår etter oppstart av ipilimumab skal umiddelbart undersøkes for å ekskludere infeksiøs eller annen alternativ etiologi.
Greek: Στην κλινική εικόνα ενδέχεται να περιλαμβάνεται διάρροια, αυξημένη συχνότητα κινητικότητας του εντέρου, κοιλιακό άλγος ή αιματοχεσία, με ή χωρίς πυρετό.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon kan inkludere diaré, økt avføringsfrekvens, abdominalsmerter eller hematokesi med eller uten feber.
Greek: Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), περιλαμβανομένων περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjoner inkludert tilfeller med reaktivering av CMV er rapportert hos pasienter som blir behandlet med Lemtrada.