FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
Polish: Nie wykonano badań okołourodzeniowych ani pourodzeniowych dla buprenorfiny z naloksonem, jednak doustne podawanie dużych dawek buprenorfiny samicy w czasie ciąży i laktacji powodowało trudności z porodem (prawdopodobnie w wyniku sedatywnego działania buprenorfiny), dużą śmiertelność noworodków i nieznaczne opóźnienie rozwoju pewnych funkcji neurologicznych (powierzchniowy odruch postawy i ułożenia oraz odruch Moro - wzdryganie) u noworodków szczurów.
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano zmniejszenie płodności u samic (po narażeniu ogólnoustrojowym na poziomie >2,4-krotnie przewyższającym narażeniu u ludzi po zastosowaniu maksymalnej dawki 17,2 mg buprenorfiny na podstawie AUC) (patrz punkt 5.3).
English: Patients already treated with CYP3A4 inhibitors should have their dose of buprenorphine/naloxone titrated carefully since a reduced dose may be sufficient in these patients (see section 4.5).
Polish: U pacjentów już leczonych inhibitorami CYP3A4 należy starannie dobierać dawkę buprenorfiny z naloksonem, gdyż skuteczna może się u nich okazać mniejsza dawka (patrz punkt 4.5).
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Polish: • leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu wirusa HIV), takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir - mogą nasilać działanie tego leku
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności z przełykaniem lub oddychaniem, pokrzywka lub wysypka o ciężkim nasileniu.
English: • Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
Polish: • naltreksonu i nalmefenu (leków stosowanych w leczeniu uzależnień), ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działenie leku Zubsolv.
English: • anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Polish: • lęk, depresja, zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, zaburzone procesy myślowe
English: Ongoing intravenous infusion rates should be titrated to patient response.
Polish: Szybkość infuzji dożylnej należy dostosować do reakcji pacjenta.
English: • amnesia (memory disturbance), convulsion (fits), speech disorder, tremor
Polish: • amnezja (zaburzenia pamięci), drgawki (napady drgawkowe), zaburzenia mowy, drżenie
English: Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
Polish: Suboptymalne leczenie buprenorfiną z naloksonem może prowokować nieodpowiednie stosowanie leku przez pacjenta, co z kolei może prowadzić do przedawkowania lub przerwania leczenia.
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Polish: Buprenorfina jest metabolizowana przez 14-N-dealkilację i sprzęganie z kwasem glukuronowym cząsteczki macierzystej i metabolitu dealkilowanego.
English: Tear following the direction of the arrow.
Polish: Przerwać zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałkę.
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Polish: Niektóre zgłaszane przypadki napadów drgawkowych, wymiotów, biegunki i podwyższenia wyników badań czynności wątroby były ciężkie.
English: Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Polish: Biorąc pod uwagę liczbę uczestników kontynuujących leczenie i odsetek ujemnych próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu do badania na obecność opioidów innych niż stosowane w badaniu, buprenorfina okazała się skuteczniejsza od małej dawki leku stosowanego w grupie kontrolnej w utrzymywaniu w leczeniu osób uzależnionych od heroiny i zmniejszaniu zużycia przez nich opioidów w trakcie leczenia.
English: The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Polish: Mieszanina chlorowodorku buprenorfiny i chlorowodorku naloksonu (w stosunku 4:1) nie wykazywała działania mutagennego w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa) i nie działała klastogennie w cytogenetycznym teście in vitro na ludzkich limfocytach ani w dożylnym teście mikrojąderkowym u szczurów.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on methadone: If you have been taking methadone or a long acting opioid, the dose of methadone should ideally be reduced to below 30 mg/day before beginning Zubsolv therapy.
Polish: • Rozpoczynanie leczenia lekiem Zubsolv w przypadku uzależnienia od metadonu: W przypadku przyjmowania metadonu lub opioidu o długim czasie działania, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zubsolv najlepiej zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
English: What Zubsolv is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Zubsolv i w jakim celu się go stosuje
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Polish: Są to reakcje miejscowe, niekiedy septyczne (ropień, zapalenie tkanki podskórnej), potencjalnie poważne ostre zapalenie wątroby oraz inne ostre zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie wsierdzia (patrz punkt 4.4).
English: No dose modification based on renal function is required but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see section 4.4).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania ze względu na czynność nerek, ale zaleca się ostrożność podczas podawania produktu osobom z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
English: • acne, hair loss, dry or scaling skin, skin nodule
Polish: • trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne
English: Starting treatment
Polish: Rozpoczęcie leczenia
English: Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
Polish: Przeciwwskazane jest ich równoczesne podawanie podczas leczenia buprenorfiną z naloksonem ze względu na potencjalnie niebezpieczną interakcję, która może wywołać nagłe wystąpienie długotrwałych i intensywnych objawów odstawienia opioidów (patrz punkt 4.3)
English: • some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Polish: • niektóre leki przeciwgrzybicze (do leczenia zakażeń grzybami), takie jak ketokonazol, itrakonazol, niektóre antybiotyki - mogą wydłużyć czas działania tego leku
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Polish: • nagły zespół odstawienia wywołany przyjęciem leku zbyt szybko po użyciu narkotyków opioidowych, zespół głodu polekowego u noworodka.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Polish: Tabela 3: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na parametry farmakokinetyczne buprenorfiny i naloksonu po podaniu (zmiana w porównaniu z osobami zdrowymi)
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Polish: Objawy odstawienia mogą też być związane z wyborem niewystarczających dawek (dawkowanie suboptymalne).
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Polish: Narażenie na nalokson podczas podawania produktu leczniczego Zubsolv nie było wyższe dla żadnej z badanych dawek.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawienia, leczenie buprenorfiną z naloksonem można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia [np. wyrażone wynikiem w zatwierdzonej skali klinicznej oceny zespołu odstawienia po odstawieniu opioidów (Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS) wskazującym na łagodne lub umiarkowane objawy odstawienia].
English: • increased blood pressure, flushing
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Polish: Buprenorfina podobnie jak inne opioidy, legalne lub nielegalne, może być niewłaściwie stosowana lub nadużywana.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą/antagonistą receptorów opioidowych, wiążącym się z receptorami μ i κ (kappa) w mózgu.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
English: Appearance
Polish: Wygląd
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Polish: Po okresie skutecznego leczenia można uzgodnić z lekarzem stopniowe zmniejszanie dawki do osiągnięcia niższej dawki podtrzymującej.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv nie może być stosowany zamiennie z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę, ponieważ różne produkty zawierające buprenorfinę wykazują różną biodostępność.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Polish: Dawka pokarmowa 100 ppm (szacowana ekspozycja na buprenorfinę około 2,4-krotnie wyższa w porównaniu z ekspozycją po stosowanej u ludzi dawce 17,2 mg buprenorfiny z naloksonem na podstawie AUC; stężenia naloksonu w osoczu szczurów były poniżej limitu wykrywalności) nie miała niekorzystnego wpływu na płodność samic.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Dane nie są dostępne.
English: • Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Polish: • innych leków wywołujących uczucie senności i stosowanych w leczeniu chorób, takich jak: stany lękowe, bezsenność, drgawki/napady drgawkowe, zespoły bólowe i inne zaburzenia psychiczne.
English: Do not swallow or consume food or any drink until the tablet is completely dissolved.
Polish: Nie należy połykać ani spożywać jedzenia ani picia, dopóki tabletka całkowicie się nie rozpuści.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Polish: Aby uniknąć pogłębienia zespołu odstawienia podawanie buprenorfiny z naloksonem należy rozpocząć, gdy obiektywne objawy zespołu odstawienia są wyraźnie widoczne (patrz punkt 4.2).
English: The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: zaparcia i objawy towarzyszące zwykle odstawieniu narkotyku (czyli bezsenność, ból głowy, nudności, wzmożona potliwość i ból).
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Polish: Eliminacja buprenorfiny jest dwu- lub trójwykładnicza, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 32 godziny.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Polish: Zubsolv nie jest zamienny z innymi produktami zawierającymi buprenorfinę.
English: 7 sublingual tablets 28 sublingual tablets 30 sublingual tablets
Polish: 7 tabletek podjęzykowych 28 tabletek podjęzykowych 30 tabletek podjęzykowych
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Polish: Lekarz oceni gotowość pacjenta do podjęcia leczenia i wyznaczy odpowiedni moment na przyjęcie pierwszej dawki leku Zubsolv.
English: It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy nalokson lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Polish: Produkt leczniczy Zubsolv ulega rozpadowi zazwyczaj w ciągu 40 sekund, jednakże jeszcze przez 5 do 10 minut pacjent może odczuwać jej obecność w jamie ustnej.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, częstość stosowania produktu leczniczego można zmniejszyć, podając go raz na dwa dni w dawce dwukrotnie większej od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
English: • Blood pressure
Polish: • Ciśnienie krwi
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną z naloksonem, lekarz musi pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny i możliwości wywołania przez nią objawów odstawienia u pacjentów uzależnionych od opioidów, zwłaszcza gdy jest podana wcześniej niż 6 godzin po ostatniej dawce heroiny lub innego krótko działającego opioidu, lub wcześniej niż 24 godziny po ostatniej dawce metadonu.
English: Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
Polish: Nalokson jest metabolizowany w wątrobie, głównie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym, i wydalany z moczem.
English: Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Polish: W związku z tym należy monitorować pacjentów podczas zmiany z jednego produktu zawierającego buprenorfinę na inny, ponieważ w niektórych indywidualnych przypadkach różnice w biodostępności bywają zauważalne (patrz punkt 5.2).
English: • Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Polish: • Tabletki trzymać pod językiem do czasu, aż się całkowicie rozpuszczą
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty i(lub) niewyraźna mowa.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Polish: Podawanie szczurom w diecie buprenorfiny w dawce 500 ppm lub większej powodowało obniżenie płodności, wykazane zmniejszeniem częstości zachodzenia samic w ciążę.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Polish: Leki hamujące enzym CYP3A4 mogą powodować zwiększenie stężenia buprenorfiny.
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Polish: Tych leków nie wolno przyjmować w tym samym czasie, co lek Zubsolv, ponieważ u pacjenta mogą nagle wystąpić długotrwałe i intensywne objawy odstawienia.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ buprenorfina z naloksonem może zaburzać ich zdolność do wykonywania tych czynności.
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych, dlatego u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
English: 0.2-fold decrease
Polish: 0,2-krotne zmniejszenie
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Polish: N-dealkilobuprenorfina jest agonistą receptora opioidowego μ o słabej aktywności wewnętrznej.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem badano u zwierząt w badaniach toksyczności dawki w ostrej fazie leczenia i dawki wielokrotnej (do maksymalnie 90 dni u szczurów).
English: On Day 3, those randomised to receive buprenorphine/naloxone were switched to the combination tablet.
Polish: W dniu 3. osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
English: Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Polish: Wielkość opakowania 28 (4 x 7) tabletek.
English: Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Polish: Wielkość opakowania 7 (1 x 7) tabletek.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Orexo AB
English: Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Polish: Uważa się, że mniej prawdopodobne jest niewłaściwe stosowanie dożylnie lub donosowo produktu Zubsolv niż samej buprenorfiny, gdyż zawarty w nim nalokson może wywołać objawy odstawienia u osób uzależnionych od heroiny, metadonu lub innych agonistów opioidów.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Polish: Jednoczesne stosowanie antagonistów opioidów (naltrekson, nalmefen) stosowanych w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub opioidów.
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
Polish: W przypadku stosowania naloksonu, określając długość okresu leczenia i wymaganego nadzoru medycznego potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Polish: Tabletka zawiera buprenorfinę wywierającą działanie lecznicze w przypadku uzależnienia od opioidów (narkotyków).
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Polish: • ma niskie ciśnienie krwi, powiększony gruczoł krokowy lub trudności w oddawaniu moczu wywołane zwężeniem cewki moczowej
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Severe respiratory insufficiency.
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
English: “8.6” on one side
Polish: „8,6” po jednej stronie
English: • Withdrawal symptoms
Polish: • Objawy odstawienia
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję po doustnym podawaniu buprenorfiny i naloksonu (w stosunku 1:1) wykazały działanie embrioletalne u szczurów dla wszystkich dawek powodujących toksyczność u matek.
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Polish: Leczenie musi się odbywać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zależności (uzależnienia) od opioidów.
English: • are elderly
Polish: • jest osobą w podeszłym wieku
English: Zubsolv sublingual tablets should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zubsolv należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Polish: Może być konieczne odpowiednie zmodyfikowanie dawki buprenorfiny lub induktora CYP3A4
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Polish: • uczucie senności i braku koordynacji, niewyraźne widzenie, zamazana mowa, niemożność logicznego myślenia lub znaczne spowolnienie oddychania w porównaniu z typowym dla pacjenta stanem