FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alla patienter består av följande subgrupper: BRCA1/2-muterad, BRCA1/2 wt/VUS och BRCA1/2 okänd status (11 patienter med okänd status visas inte som en separat subgrupp i tabellen).
Czech: Všechny pacientky zahrnují následující podskupiny: mutace BRCA1/2, BRCA1/2wt/VUS a BRCA1/2 neznámého statusu (11 pacientek s neznámým statusem není uvedeno v tabulce jako zvláštní podskupina).
Swedish: HR= riskkvot (Hazard Ratio).
Czech: HR = poměr rizik.
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio).
Czech: HR = Poměr rizik.
Swedish: • glibenklamid, metformin, repaglinid - används för att behandla diabetes
Czech: • glibenklamid, metformin, repaglinid - k léčbě cukrovky
Swedish: Olaparib metaboliseras i stor utsträckning.
Czech: Olaparib podléhá intenzivnímu metabolismu.
Swedish: Det finns inga data angående förnyad behandling med Lynparza efter recidiv (se avsnitt 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o opětovném zahájení léčby přípravkem Lynparza při další recidivě onemocnění (viz bod 5.1).
Swedish: En fördel observerades också hos patienter med BRCA1/2-vildtyp/varianter av oklar signifikans (BRCA1/2 wt/VUS), dock i mindre omfattning.
Czech: Přínos byl také pozorován u pacientek s nemutovaným BRCA1/2, resp. genotypem/variantami mutací s nejistým významem (BRCA1/2wt/VUS), i když v menším rozsahu.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):
Swedish: • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - används för att sänka kolesterolhalten i blodet
Czech: • statiny, např. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - k léčběvysokých hladin cholesterolu v krvi
Swedish: Därför rekommenderas att patienterna låter det gå minst 1 timme efter födointag innan de tar Lynparza och ska helst inte äta något under 2 timmar efter intaget (se avsnitt 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby pacientky užívaly přípravek Lynparza alespoň jednu hodinu po jídle a nejedli nejlépe až dvě hodiny po užití přípravku (viz bod 4.2).
Swedish: Vid överdosering ska läkaren sätta in allmänna stödjande åtgärder och ge patienten symtomatisk behandling.
Czech: Lékaři mají v případě předávkování dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytovat pacientkám symptomatickou léčbu.
Swedish: Lynparza kan administreras till patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 51 till 80 ml/min) utan dosjustering.
Czech: Přípravek Lynparza může být podáván pacientkám s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) bez úpravy dávkování.
Swedish: Filmdragerade tabletter Multipack: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter
Czech: Potahované tablety Vícenásobné balení: 112 (2 balení po 56) potahovaných tablet
Swedish: Vid tiden för analysen av PFS var medianvärdet för behandlingsvaraktigheten 19,4 månader för olaparib och 5,6 månader för placebo.
Czech: V době, kdy byla analýza PFS prováděna, byl medián trvání léčby 19,4 měsíce u olaparibu a 5,6 měsíce u placeba.
Swedish: 90 % av patienterna hade kreatininvärden på CTCAE-grad 0 vid baslinjen och 10 % hade CTCAE-grad 1 vid baslinjen.
Czech: Devadesát procent pacientů mělo hodnoty kreatininu na počátku léčby stupně 0 podle CTCAE a 10 % stupně 1 podle CTCAE.
Swedish: • en typ av äggstockscancer (BRCA-muterad) som har svarat på standardbehandling med platinabaserad kemoterapi.
Czech: • typu rakoviny vaječníků (s mutací BRCA), který reagoval v první linii léčby na standardní chemoterapii na bázi platiny.
Swedish: En piperazin-3-ol-del med öppen ring, och två mono-oxygenerade metaboliter (vardera ~10 %) var de huvudsakliga cirkulerande komponenterna, där en av de mono-oxygenerade metaboliterna även var den främsta metaboliten i exkret (6 % och 5 % av radioaktiviteten i urin respektive feces).
Czech: 3-hydroxy-piperazin s otevřeným kruhem a dva monooxygenované metabolity (každý přibližně 10 %) tvořily většinu cirkulujících látek, přičemž jeden z těchto monooxygenovaných metabolitů byl rovněž hlavním metabolitem obsaženým v exkretech (tvořil 6 % radioaktivity moči, resp. 5 % radioaktivity stolice).
Swedish: • ergotalkaloider - används för att behandla migrän och huvudvärk
Czech: • námelové alkaloidy - k léčbě migrény a bolesti hlavy
Swedish: Kvinna Man
Czech: Žena
Swedish: Medianåldern var 59 år i båda armarna.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 59 let.
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus - används för att dämpa kroppens immunförsvar
Czech: • cyklosporin, sirolimus, takrolimus - k potlačení imunitního systému
Swedish: Mycket vanliga Anemi a, neutropeni a, trombocytopeni a,
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie a,
Swedish: Alla patienter hade potentiella bidragande faktorer för utvecklingen av MDS/AML, efter att tidigare ha fått cytostatikabehandling med platinamedel.
Czech: Všechny pacientky měly potenciálně komplikující faktory pro vývoj MDS/AML; předchozí podávání chemoterapie na bázi platinových derivátů.
Swedish: Baserad på Kaplan-Meier-beräkningar, andel patienter som var progressionsfria vid 24 och 36 månader var 74 % och 60 % för olaparib jämfört med 35 % och 27 % för placebo; medianuppföljningstiden var 41 månader för både olaparib- och placeboarmarna.
Czech: Na základě odhadu Kaplanova-Meierovy křivky v měsících 24 a 36 byl podíl pacientek bez progrese 74 %, resp. 60 % u olaparibu ve srovnání s 35 %, resp. 27 % u placeba; medián doby sledování byl 41 měsíců v rameni s olaparibem a placebem.
Swedish: Studier på mänskliga benmärgsceller visade också att direkt exponering för olaparib kan resultera i toxicitet hos benmärgsceller i ex vivo-analyser.
Czech: Studie v podmínkách ex vivo za použití lidské kostní dřeně rovněž potvrdily, že přímá expozice olaparibu může mít za následek toxický účinek na buňky kostní dřeně.
Swedish: • Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk.
Czech: • Není známo, zda se přípravek Lynparza vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
Czech: • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - používaná jako sedativa (léky ke zklidnění) nebo k léčbě křečí
Swedish: • dabigatran - blodförtunnande läkemedel
Czech: • dabigatran - k ředění krve
Swedish: Konsumtion av grapefruktjuice rekommenderas inte heller under behandling med Lynparza eftersom det är en CYP3A-hämmare.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Lynparza se též nedoporučuje pít grapefruitovou šťávu, neboť jde o inhibitor CYP3A.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data för patienter i åldern 75 år och äldre.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientek ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Swedish: Olaparib hämmar CYP3A4 in vitro och förväntas vara en mild CYP3A-hämmare in vivo.
Czech: V podmínkách in vitro olaparib inhibuje CYP3A4 a předpokládá se, že je mírným inhibitorem CYP3A v podmínkách in vivo.
Swedish: Vad Lynparza är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Lynparza a k čemu se používá
Swedish: Läkaren har ordinerat Lynparza filmdragerade tabletter till dig.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Lynparza potahované tablety.
Swedish: Underhållsbehandling av platinumkänslig recidiverande ovarialcancer:
Czech: Udržovací léčba relabujícího ovariálního karcinomu citlivého na platinu:
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 som inträffade hos > 2 % av patienterna var anemi (16 %), neutropeni (6 %), trötthet/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) och kräkningar (2 %).
Czech: Nežádoucí účinky stupně ≥ 3 , které se vyskytly u > 2 % pacientů byly anémie (16 %), neutropenie (6 %), únava/astenie (6 %), leukopenie (3 %), trombocytopenie (2 %) a zvracení (2 %).
Swedish: Det är okänt om olaparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda jsou olaparib nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka u člověka.
Swedish: Det finns inget krav på BRCA1/2 test före användning av Lynparza som underhållsbehandling av recidiverande EOC, FTC eller PPC vilka är i komplett eller partiell respons på platinabaserad terapi.
Czech: Testy na mutaci BRCA1/2 před použitím přípravku Lynparza pro udržovací léčbu u pacientek léčených pro relabující EOC, FTC nebo PPC, které vykazují kompletní nebo částečnou odpověď na léčbu na bázi platiny, nejsou nutné.
Swedish: Det finns begränsat med kliniska data från patienter i åldern 75 år och äldre.
Czech: Klinické údaje o použití přípravku u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):
Swedish: Primärt effektmått var PFS fastställt av blindad oberoende central granskning (BICR) med användning av RECIST 1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS pomocí zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR, blinded independent central review) podle RECIST 1.1.
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = OS (total överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = OS (celková doba přežití), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Swedish: • Doserna av Lynparza kapslar och tabletter är inte desamma.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tobolky a Lynparza tablety není stejné.
Swedish: Patienter med PR vid studiestart nådde antingen CR (15 % i olaparibarmen och 4 % i placeboarmen vid 24 månader, kvarstod i CR vid 36 månader) eller hade fortsatt PR/stabil sjukdom (43 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 24 månader; 17 % i olaparibarmen och 15 % i placeboarmen vid 36 månader).
Czech: Pacientky s PR při vstupu do studie dosáhly CR (15 % v rameni s olaparibem a 4 % v rameni s placebem ve 24. měsíci, pacientky zůstaly v CR ve 36. měsíci) nebo měly další PR/stabilizované onemocnění (43 % v rameni s olaparibem a 15 % v rameni s placebem ve 24. měsíci; 17 % ve skupině s olaparibem a 15 % ve skupině s placebem ve 36. měsíci).
Swedish: Medianåldern var 56 år i båda armarna.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 56 let.
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till permanent utsättning var anemi (1,3%), illamående (0,8 %) och trombocytopeni
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému přerušení léčby, byly anémie (1,3 %), nauzea (0,8 %) a trombocytopenie (0,5 %).
Swedish: Patienter ska tidigare ha behandlats med en antracyklin och en taxan som (neo)adjuvant behandling eller som behandling för metastaserad sjukdom, såvida inte patienterna var olämpliga för dessa behandlingar (se avsnitt 5.1).
Czech: Předchozí (neo)adjuvantní terapie nebo léčba generalizovaného onemocnění má zahrnovat antracyklin a taxan, kromě pacientů, kteří nebyli pro tuto léčbu vhodní (viz bod 5.1).
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskning, utsättning på grund av en biverkning var 45,1 %, 25,1 % respektive 10,8 %.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky, přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 45,1 %, resp. 25,1 %, resp. 10,8 %.
Swedish: Provtagning vid baslinjen och därefter månatliga kontroller av fullständig blodstatus rekommenderas under de första 12 behandlingsmånaderna och därefter med jämna mellanrum för kontroll av kliniskt signifikanta förändringar i någon parameter under behandlingstiden, som kan kräva behandlingsavbrott eller dosminskning och/eller ytterligare behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Doporučuje se kompletní vyšetření krevního obrazu na počátku léčby, následně jednou měsíčně po dobu prvních 12 měsíců léčby a dále pravidelně i po skončení tohoto období proto, aby mohly být během léčby zachyceny klinicky významné změny některého z parametrů, které by vyžadovaly přerušení léčby, snížení dávky a/nebo další léčbu (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib tabletter vid dosen 300 mg karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~7 l/h, skenbar distributionsvolym på ~158 l och terminal halveringstid på 15 timmar.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 300 mg ve formě tablet je charakterizována zdánlivou plazmatickou clearance přibližně 7 l/h, zdánlivým distribučním objemem přibližně 158 l a terminálním plazmatickým poločasem 15 hodin.
Swedish: I Study 19 identifierades 20 patienter med en somatisk BRCA-mutation (en mutation i tumören men vildtyp i germline).
Czech: Ve studii 19 mělo 20 pacientek somatickou mutaci BRCA (mutace v nádoru, ale divoký typ v zárodečných buňkách).
Swedish: In vitro, visar data också att olaparib inte är substrat till OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 och ingen hämmare av OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Czech: Údaje získané v podmínkách in vitro rovněž prokázaly, že olaparib není substrátem pro OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP nebo MRP2 a není ani inhibitorem OATP1B3, OAT1 nebo MRP2.
Swedish: Farmakokinetiken för olaparib-kapslar vid dosen 400 mg två gånger dagligen karakteriseras av skenbar plasmaclearance på ~8,6 l/h, skenbar distributionsvolym på ~167 l och terminal halveringstid på 11,9 timmar.
Czech: Farmakokinetika olaparibu při dávkování 400 mg dvakrát denně ve formě tobolek je charakterizována zjevnou plazmatickou clearance přibližně 8,6 l/h, distribučním objemem přibližně 167 l a terminálním plazmatickým poločasem 11,9 hodiny.
Swedish: Efter oral administrering av olaparib via tablettformuleringen (2 x 150 mg) sker en snabb absorption där maximala plasmakoncentrationer (i median) vanligen uppnås 1,5 timmar efter dosering.
Czech: Po perorálním podání olaparibu ve formě tablet (2 x 150 mg) dochází k rychlé absorpci a mediánu plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo za 1,5 hodiny po podání.
Swedish: Stora rearrangemang i BRCA1/2-generna detekterades hos 7,4 % (10/136) av de randomiserade patienterna.
Czech: Rozsáhlé přeskupení u genů BRCA1/2 bylo zjištěno u 7,4 % (10/136) randomizovaných pacientek.
Swedish: Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza, užijte svou příští obvyklou dávku v plánovanou dobu.
Swedish: • utslag eller kliande utslag på svullen, röd hud (dermatit)
Czech: • vyrážka nebo svědivá vyrážka na otelklé, zčervenalé kůži (zánět kůže)
Swedish: • Doserna av Lynparza tabletter och kapslar är inte desamma.
Czech: • Dávkování přípravku Lynparza tablety a Lynparza tobolky není stejné.
Swedish: I kliniska studier med Lynparza var förekomsten av CTCAE-grad ≥ 2-förändringar (höjningar) från baslinjen för blodkreatinin cirka 10 %.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Lynparza byl výskyt posunu CTCAE o ≥ 2 (zvýšení) ve srovnání s výchozí hodnotou u kreatininu v krvi přibližně 10 %.
Swedish: • pimozid, quetiapin - används för att behandla psykiska sjukdomar
Czech: • pimozid, kvetiapin - k léčbě duševních problémů
Swedish: PFS (51 % mognad)
Czech: PFS (51% úplnost údajů)
Swedish: In vitro har olaparib visat sig vara en hämmare av BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K.
Czech: V podmínkách in vitro bylo prokázáno, že olaparib inhibuje BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 a MATE2K.
Swedish: En klinisk studie för att undersöka inverkan av rifampicin, en känd CYP3A-inducerare, har visat att samtidig administrering med olaparib minskade olaparibs genomsnittliga Cmax med 71 % (90 % KI: 76-67 %) och genomsnittligt AUC med 87 % (90 % KI: 89-84 %).
Czech: Klinická studie hodnotící vliv rifampicinu, známého induktoru CYP3A, prokázala, že souběžné podávání s olaparibem snížilo průměrnou hodnotu Cmax o 71 % (90% CI: 76-67 %) a průměrnou hodnotu AUC o 87 % (90% CI: 89-84 %).
Swedish: -----olaparib 400 mg två gånger dagligen, ____ placebo, x-axel = tid från randomisering i månader, y-axel = PFS (progressionsfri överlevnad), n-olaparib = antal riskpatienter - olaparib, n-placebo = antal riskpatienter - placebo
Czech: -----olaparib 400 mg dvakrát denně, ____placebo, osa x = čas od randomizace v měsících, osa y = PFS (doba bez progrese onemocnění), n-olaparib = počet rizikových pacientek-olaparib, n-placebo = počet rizikových pacientek-placebo
Swedish: Baserat på sin verkningsmekanism (PARP-hämning) skulle Lynparza kunna orsaka fosterskador om det ges till en gravid kvinna.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku (inhibice PARP) může přípravek Lynparza podávaný těhotným ženám způsobit poškození plodu.
Swedish: Filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Czech: Potahované tablety 56 potahovaných tablet
Swedish: Mycket vanliga Hosta a, dyspné
Czech: Velmi časté Kašel a, dyspnoe
Swedish: I en förplanerad undergruppsanalys indelad efter BRCA-mutationsstatus identifierades patienterna med BRCA-muterad ovarialcancer (n = 136, 51,3 %) som den undergrupp som hade störst kliniska nytta av monoterapi med olaparib som underhållsbehandling.
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin podle přítomnosti mutace BRCA identifikovala pacientky s ovariálním karcinomem a přítomnou mutací BRCA (n = 136, 51,3 %) jako podskupinu, která měla z udržovací monoterapie olaparibem největší klinický přínos.
Swedish: • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) - används främst mot nedstämdhet
Czech: • rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) - používaný zejména k léčbě deprese
Swedish: Demografi- och baslinjekarakteristika var generellt sett välbalanserade mellan olaparib- och jämförelsearmarna (tabell 7).
Czech: Demografické údaje a základní charakteristiky byly obvykle dobře vyváženy mezi ramenem s olaparibem a ramenem s komparátory (viz tabulka 7).
Swedish: De biverkningar som oftast ledde till dosavbrott och/eller reduktion var anemi (13,9 %), kräkningar (7,1 %), illamående (6,6 %), trötthet/asteni (6,1 %) och neutropeni (5,8 %).
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení a/nebo snížení dávky, byly anémie (13,9 %), zvracení (7,1 %), nauzea (6,6 %), únava/astenie (6,1 %) a neutropenie (5,8 %).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller planerar att ta något av följande läkemedel:
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže užíváte nebo plánujete užívat jakékoli z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat med Lynparza för alla grupper av den pediatriska populationen för ovarialcancer (undantaget rabdomyosarkom och germinalcellstumörer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lynparza u všech podskupin pediatrické populace v indikaci ovariálního karcinomu (s výjimkou rabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk).
Swedish: Olaparib 300 mg bd n = 205
Czech: Olaparib 300 mg 2x denně n=205
Swedish: • magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
Czech: • nechutenství nebo pálení žáhy (trávicí potíže)
Swedish: Analysen utfördes med Cox proportionella riskmodell inklusive respons på tidigare platinakemoterapi (CR eller PR) och tid till sjukdomsprogression (> 6-12 månader och > 12 månader) i den näst senaste platinabaserade kemoterapin, som kovariater.
Czech: Analýza byla provedena za použítií Coxova modelu poměrných rizik včetně odpovědi na předchozí chemoterapii na bázy platiny (CR nebo PR), a doby do progrese onemocnění (> 6-12 měsíců a > 12 měsíců) u předposlední chemoterapie na bázy platiny jako kovariančních faktorů.
Swedish: Lynparza är kontraindicerat under amning och under 1 månad efter den sista dosen, med tanke på läkemedlets farmakologiska egenskaper (se avsnitt 4.3).
Czech: Přípravek Lynparza je kontraindikován v průběhu kojení a ještě 1 měsíc po podání poslední dávky s ohledem na farmakologické vlastnosti přípravku (viz bod 4.3).
Swedish: Förekomsten av dosavbrott, dosminskningar och utsättning på grund av en biverkning var 34,6 %, 25,7 % respektive 5,9 %.
Czech: Výskyt přerušení užívání dávky, snížení dávky a přerušení léčby v důsledku nežádoucího účinku byl 34,6 %, resp. 25,7 %, resp. 5,9 %.
Swedish: Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30
Czech: Pokud je třeba, můžete uchovávat tobolky přípravku Lynparza mimo chladničku (do 30 °C) až 3 měsíce.
Swedish: • bosentan - används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Czech: • bosentan - k léčbě plicní hypertenze
Swedish: Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit).
Czech: U malého počtu pacientek léčených přípravkem Lynparza byl hlášen zánět plic (pneumonitida).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Lynparza är 400 mg (åtta kapslar) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos om 800 mg.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 400 mg (osm tobolek) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800 mg.
Swedish: Prövarens bedömning av PFS stöddes av en blindad oberoende central radiologisk (blinded independent central radiological, BICR) granskning av PFS.
Czech: Hodnocení PFS zkoušejícím bylo podpořeno pomocí zaslepeného nezávislého centrálního radiologického vyšetření (BICR).
Swedish: • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).
Czech: • Doporučená obvyklá dávka přípravku je 8 tobolek (400 mg) užívaných ústy dvakrát denně (celkem 16 tobolek za den).
Swedish: Tablettdragering Hypromellos
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa
Swedish: • Du får inte ta Lynparza om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Czech: • Neužívejte přípravek Lynparza, pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, neboť by mohlo dojít k poškození ještě nenarozeného dítěte.
Swedish: I populationsbaserade PK-analyser var patienternas ålder, kön, kroppsvikt eller etnicitet (inklusive kaukasiska och japanska patienter) inga signifikanta kovariater.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy prokázaly, že věk pacienta, pohlaví, tělesná hmotnost nebo rasa (zahrnující bělochy a Japonce) nejsou významnými kovariačními faktory.
Swedish: Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen - totalt
Czech: Může Vám předepsat 6 tobolek (300 mg) dvakrát denně - celkem
Swedish: I denna studie randomiserades 302 patienter med en dokumenterad skadlig eller misstänkt skadlig gBRCA-mutation i förhållandet 2:1 att få antingen Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] två gånger dagligen) eller läkarens val av cytostatika (capecitabin 42 %, eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) till progression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: V této studii bylo 302 pacientů s prokázanou škodlivou nebo suspektní škodlivou mutací gBRCA randomizováno v poměru 2:1 do ramene s přípravkem Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tablety] dvakrát denně) nebo do větve s chemoterapií podle volby lékaře (kapecitabin 42 %, eribulin 35 % nebo vinorelbin 17 %) do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: • Läkaren talar om hur många tabletter Lynparza du ska ta.
Czech: • Lékař Vám poradí, kolik tablet přípravku Lynparza máte užívat.
Swedish: Patienter som tar Lynparza kan uppleva trötthet, asteni eller yrsel.
Czech: Pacientky užívající přípravek Lynparza mohou mít pocit únavy, astenii nebo závratě.
Swedish: I populationen med BRCA-mutation var graden av sjukdomskontroll vid 24 veckor 57 % för olaparibgruppen och 24 % för placebogruppen.
Czech: Míra kontroly onemocnění byla v rámci populace s přítomnou mutací BRCA ve 24. týdnu 57 % u pacientek užívajících olaparib, resp. 24 % u pacientek užívajících placebo.
Swedish: Inklusionen krävde inte evidens på BRCA1/2mutation (BRCA mutationsstatus för vissa patienter bestämdes retrospektivt).
Czech: Zařazení do studie nevyžadovalo přítomnost mutace BRCA1/2 (mutace BRCA byla stanovena u některých pacientek retrospektivně).
Swedish: Patienter kunde tidigare ha fått bevacizumab, förutom i den behandling som omedelbart föregick randomisering.
Czech: Pacientky mohly být léčeny bevacizumabem s výjimkou podání v režimu, který bezprostředně předcházel randomizaci.
Swedish: Median TSST (månader)
Czech: Medián TSST (měsíce)
Swedish: Medianåldern var 53 år i båda armarna.
Czech: Medián věku pacientek v obou ramenech byl 53 let.