FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Lilly pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Pemetrexed Lilly-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Cuando se administra Pemetrexed Lilly con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Lilly-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Lilly, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Lilly alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pemetrexed Lilly.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Lilly alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Para reducir los efectos secundarios, durante el tratamiento con Pemetrexed Lilly los pacientes deben tomar un corticoesteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Lilly kezelés alatt.
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Lilly?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Lilly-t?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Lilly?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Lilly alkalmazása?
Spanish: Pemetrexed Lilly contiene el principio activo pemetrexed.
Hungarian: A Pemetrexed Lilly hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pemetrexed Lilly?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pemetrexed Lilly-t?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Lilly y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Lilly és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Lilly?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed Lilly?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Lilly?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Lilly forgalomba hozatalát?
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1%.
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Spanish: *Definición de los términos de frecuencia: Muy frecuente - ≥ 10%; Frecuente - > 5% y < 10%.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Spanish: 08830 Barcelona, España
Hungarian: 08830 Barcelona, Spanyolország
Spanish: • No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses)
Hungarian: • Nem rosszabb hatásosság (noninferioritás) p-értéke (HR) Progressziómentes túlélés (hónapok)
Spanish: El tratamiento deberá reiniciarse de acuerdo a las directrices de la tabla 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente10 minutos.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Spanish: Elevación de creatinina Aclaramiento de creatinina disminuido**
Hungarian: Kreatininemelkedés Csökkent kreatininclearance**
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta)
Hungarian: Válasz (n: a válasz szempontjából minősítettek száma)
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 o 4 excepto mucositis
Hungarian: Bármilyen 3. vagy 4. fokú toxicitás a mucositist kivéve
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81%.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 24 horas a una temperatura de 2ºC a 8ºC.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2-8°C-on.
Spanish: Los pacientes deben interrumpir el tratamiento si se observa neurotoxicidad grado 3 o 4.
Hungarian: betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitást figyelnek meg.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 o 4.
Hungarian: Kórházi kezelést szükségessé tevő hasmenés (a fokozattól függetlenül) vagy 3. vagy 4. fokú hasmenés.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: También se observaron diferencias estadísticamente significativas en las pruebas de función pulmonar.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1.725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Hungarian: A progressziómentes túlélés adatait egy független értékelés részben megerősítette (az értékelésbe 400/1725 beteget választottak be véletlenszerűen).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 27/noviembre/2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27.
Spanish: Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Hungarian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Hungarian: EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: No debe administrarse pemetrexed durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario, después de evaluar cuidadosamente la necesidad de tratamiento de la madre y el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges, és csak az anyai szükséglet és a magzati kockázat gondos megfontolását követően (lásd 4.4 pont).
Spanish: Sant Boi de Llobregat
Hungarian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: pemetrexeddel kezelt betegek 1 éves és 2 éves túlélési aránya 58%, illetve 32%, míg a placebóval kezelteké 45%, illetve 21% volt.
Spanish: El aclaramiento de creatinina debe ser ≥ 45 ml/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/percnek kell lennie.
Spanish: La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales.
Hungarian: poliglutamáció idő- és koncentráció-függő folyamat, amely a daganatos sejtekben, és kisebb mértékben, a normál szövetekben is végbemegy.
Spanish: Mucositis grado 3 o 4
Hungarian: 3. vagy 4. fokú mucositis
Spanish: Tiempo supervivencia (meses)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Spanish: - tiene una enfermedad del corazón o historia previa de enfermedad de corazón.
Hungarian: − ha szívbetegsége van, vagy volt korábban.
Spanish: La solución resultante es transparente con un rango de color que puede variar desde incoloro a amarillo sin que esto afecte de forma negativa a la calidad del producto.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe a színtelentől a sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
Spanish: CPNM, tratamiento en primera línea
Hungarian: NSCLC, elsővonalbeli kezelés
Spanish: No hay datos relativos al uso de pemetrexed en mujeres embarazadas pero se sospecha que el pemetrexed, al igual que otros antimetabolitos, cuando se administra durante el embarazo, puede causar defectos congénitos graves.
Hungarian: A pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
Spanish: De los 939 pacientes tratados con pemetrexed más cisplatino en inducción, 539 pacientes fueron aleatorizados a recibir tratamiento de mantenimiento con pemetrexed o placebo.
Hungarian: pemetrexed-ciszplatin indukciós terápiával kezelt 939 beteg közül 539 beteget randomizáltak pemetrexed- vagy placebo fenntartó kezelésre.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő EXP után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1000 µg) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed medac y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed medac).
Hungarian: B12-vitamin injekciót is fog kapni (1000 µg) a Pemetrexed medac adása előtti héten, és ezt követően körülbelül 9 hetenként (ez 3 Pemetrexed medac kezelési ciklusnak felel meg).
Spanish: Pemetrexed en monoterapia
Hungarian: Pemetrexed monoterápiában
Spanish: Frecuencia Acontecimiento*
Hungarian: Gyakoriság Esemény*
Spanish: Un total de 213 pacientes (48,3%) completaron ≥ 6 ciclos, y un total de 103 pacientes (23,4%) completaron ≥ 10 ciclos de tratamiento con pemetrexed.
Hungarian: Összesen 213 beteg (48,3%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, és összesen 103 beteg (23,4%) fejezett be ≥ 10 ciklus pemetrexed-kezelést.
Spanish: Después de la recuperación de la toxicidad los pacientes deben volver a tratarse empleando las pautas de ajuste de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3, que son aplicables para Pemetrexed medac empleado como agente único o en combinación con cisplatino.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., a 2. és a 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed medac-ra is.
Spanish: OTROS Citotóxico.
Hungarian: Citotoxikus.
Spanish: Como con cualquier otro agente antineoplásico potencialmente tóxico, se debe poner especial cuidado en el manejo y preparación de las soluciones de pemetrexed para perfusión.
Hungarian: Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hámster chino, ni en el test de Ames.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames-tesztben.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed medac y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Hungarian: A Pemetrexed medac infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Spanish: En un estudio llevado a cabo durante 9 meses en perros de raza beagle tratados con inyección intravenosa en bolo, se han observado alteraciones testiculares (degeneración/ necrosis del epitelio seminífero).
Hungarian: Egy beagle kutyákon 9 hónapon keresztül intravénás bolus injekciókkal végzett vizsgálatban hereelváltozásokat (tubuli seminiferi epithelium degenerációt/nekrózist) figyeltek meg.
Spanish: - se ha vacunado recientemente, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed medac.
Hungarian: − ha a közelmúltban oltóanyagot adtak be Önnek, mert ez rossz hatással lehet a Pemetrexed medac-ra.
Spanish: De los pacientes aleatorizados, 44,9% tuvieron una respuesta completa/parcial y el 51,9% tuvieron una respuesta de estabilización de la enfermedad a la inducción con pemetrexed más cisplatino.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciálisterápiás választ, és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott válaszát.
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada con consecuencias fatales (ver sección 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt: Sárgaláz vakcina: fatális generalizált oltási betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Spanish: Un total de 169 pacientes (47,1%) completaron ≥ 6 ciclos de tratamiento de mantenimiento con pemetrexed, que representan al menos un total de 10 ciclos de pemetrexed.
Hungarian: Összesen 169 beteg (47,1%) fejezett be ≥ 6 ciklus pemetrexed-kezelést, ami összesen legalább 10 pemetrexed fenntartó kezelési ciklust jelent.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche exterior
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed medac.
Hungarian: Minden infúzió előtt vért fognak venni Öntől, hogy ellenőrizzék a vese- és májműködés értékeit, és hogy megfelelő-e a vérképe ahhoz, hogy Pemetrexed medac-ot kapjon.
Spanish: Cuando use Pemetrexed medac en combinación con cisplatino El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cuál es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
Hungarian: Ha a Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Hungarian: − ha a közelmúltban kapott vagy hamarosan kap sárgaláz elleni oltóanyagot.
Spanish: La bilirrubina total debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Hungarian: Az össz bilirubin nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
Spanish: Antes de cada administración de quimioterapia se deben realizar pruebas bioquímicas sanguíneas para evaluar la función renal y hepática.
Hungarian: Minden egyes kemoterápia előtt vérvizsgálatot kell végezni a vese- és májfunkció ellenőrzésére.
Spanish: 100% de la dosis previa
Hungarian: A korábbi adag 100%-a
Spanish: Cuando la solución se prepara según las indicaciones dadas, las soluciones reconstituidas y para perfusión de pemetrexed no contienen conservantes antimicrobianos.
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed medac mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
Hungarian: Ön a Pemetrexed medac-ot mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Spanish: 67801 Blansko República Checa Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Hungarian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Spanish: Los análisis de sensibilidad de los parámetros principales de eficacia fueron también analizados en la población por protocolo (PP).
Hungarian: A fő hatásossági végpontok szenzitivitási elemzéseit szintén a protokoll szempontjából minősített (protocol qualified.
Spanish: **** Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
Hungarian: **** Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
Spanish: La vitamina B12 y el ácido fólico se le dan para reducir los posibles efectos tóxicos del tratamiento para el cáncer.
Hungarian: A B12 vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
Spanish: - ha recibido o va a recibir radioterapia, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed medac.
Hungarian: − ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a Pemetrexed medac alkalmazásakor előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Spanish: Pemetrexed se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Hungarian: A pemetrexedet 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Spanish: Se evaluó la incidencia de reacciones adversas en aquellos pacientes que recibieron ≤ 6 ciclos de mantenimiento con pemetrexed (N = 519), y se comparó con la que presentaron los pacientes que recibieron > 6 ciclos de pemetrexed (N = 281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
Spanish: El pemetrexed es principalmente eliminado por vía urinaria, entre un 70% y un90% de la dosis administrada se recupera inalterada en orina en las primeras 24 horas tras su administración.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
Spanish: En un estudio en fase II de pemetrexed, con 31 pacientes con tumores sólidos y con líquido estable en el tercer espacio, no se observaron diferencias en las concentraciones normalizadas en plasma de pemetrexed o en su aclaramiento en comparación con el grupo de pacientes sin líquido en el tercer espacio.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózisához normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de alteraciones bullosas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica que en algunos casos fueron mortales.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
Spanish: No existen suficientes datos sobre el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min, por lo tanto no se recomienda el uso de pemetrexed en estos pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: - tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, ya que su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed medac.
Hungarian: − Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed medac alkalmazása előtt.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5- szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normál érték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Spanish: Se evaluó la seguridad en los pacientes aleatorizados para recibir pemetrexed (N = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con pemetrexed en todos los grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont,
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed medac antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente(n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8% frente a 5,3% respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2% frente a 1,9%, respectivamente).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
Spanish: ***La tabla integrada de reacciones adversas combina los resultados del estudio de mantenimiento con pemetrexed JMEN (N = 663) con el estudio de mantenimiento con continuación de pemetrexed PARAMOUNT (N = 539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Spanish: Debido a la posibilidad de que el tratamiento con pemetrexed produzca infertilidad irreversible, se aconseja que los pacientes varones soliciten asesoramiento sobre la posibilidad de acudir a un banco de esperma antes de comenzar el tratamiento.
Hungarian: Mivel a pemetrexed-kezelés visszafordíthatatlan terméketlenséget okozhat, javasolt, hogy a férfiak a kezelés elkezdése előtt érdeklődjenek utána a spermatárolás lehetőségének.