FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: → Azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok (lásd 5.3 pontban a fiatal állatokra vonatkozó adatokat).
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Hungarian: Perifériás oedema, folyadékretenció Nagyon gyakori
Slovenian: Periferni edemi, zastajanje tekočine Zelo pogosti
Hungarian: Ezek a tabletták speciális csomagolásban vannak, amelyből a gyermekek nem tudják kiszedni.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Hungarian: % különbség -33,8; 95% CI:
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Hungarian: Esélyhányados 95% CI: 1,05,
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny:
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Hungarian: A Volibris nem javasolt gyermekek és 18 éven aluli serdülők kezelésére, mert a gyógyszer biztonságossága és hatásossága ebben a korcsoportban nem ismeretes.
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Hungarian: Az endotelin jelentős szerepet játszik a PAH patofiziológiájában.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Hungarian: 4.2 pont).
Slovenian: in 5.2).
Hungarian: A Volibris alkalmazása előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) minden tagállamban a nemzeti hatósággal kell egyeztetnie az oktatóprogram tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a disztribúció fajtáit és a program bármely egyéb aspektusát.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Hungarian: - hosszú távon nem kielégítő klinikai válasz.
Slovenian: - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. január 14.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Hungarian: A MAH-nak biztosítania kell azt, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Volibris forgalomba kerül, minden, a Volibrist várhatóan alkalmazó beteg rendelkezésére álljon az alábbi oktatóanyag:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. april 2008
Hungarian: Megfigyelték a plazma inhibin-B-koncentráció csökkenését és a plazma FSH-koncentráció emelkedését.
Slovenian: Ugotovili so znižanje plazemske koncentracije inhibina B in zvišanje plazemske koncentracije FSH.
Hungarian: → Ne szedje a Volibris-t, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Hungarian: Azonban ezekkel a gyógyszerekkel nem végeztek specifikus gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
Slovenian: Vendar pa s temi zdravili niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Hungarian: Humán tapasztalatok nem állnak endelkezésre.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antihipertenzívumok, egyéb antihipertenzívumok, ATC kód: C02KX02 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02 Mehanizem delovanja
Hungarian: Az ambriszentán elsősorban (96,5%-ban) az albuminhoz kötődik és csak kisebb mértékben az alfa1-glikoproteinsavhoz.
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Hungarian: NT-proBNP (%-os csökkenés)
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja) -67,2
Hungarian: Az összes beteg átlagéletkora 54 év volt (SD 15; tartomány: 18-75 év).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Hungarian: 3. Nyomja ki a tablettát: óvatosan nyomja keresztül a tablettát a fólián.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Hungarian: Mindenképpen olvassa el a 2. pontban szereplő „Rendszeres vérvizsgálatokra lesz szüksége", illetve „A nem megfelelő májműködésre utaló jelek közé tartoznak az alábbiak"című részt.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a szójára, ne szedje ezt a gyógyszert (lásd 2. „Ne szedje a Volibris-t" részt).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Hungarian: Fejfájás (beleértve a sinus eredetű fejfájást, migrént)
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Hungarian: Mielőtt Ön elkezdené szedni a Volibris-t, majd a kezelés alatt rendszeres időközönként, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Hungarian: A 24. héten kielégítő klinikai választ elérő betegek %-os aránya
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
Hungarian: A 4-hidroximetil-ambriszentán kötődési affinitása a humán endotelin receptorhoz 65-ször kisebb, mint az ambriszentáné.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Hungarian: Az ambriszentán in vitro plazmafehérje kötődése átlagosan 98,8%-os volt, és 0,2 - 20 mikrogramm/ml tartományban független volt a koncentrációtól.
Slovenian: Vezava ambrisentana na plazemske proteine je bila in vitro v povprečju 98,8-odstotna in v razponu od 0,2 do 20 mikrogramov/ml neodvisna od koncentracije.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris egy adagját, vegye be a tablettát, mihelyt eszébe jut, azután folytassa a gyógyszer szedését az addigiak szerint.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Hungarian: p-érték, Lograng próba
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
Hungarian: Állapotok, amelyek megjelenésére Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Hungarian: Sinusitis, rhinitis
Slovenian: Sinuzitis, rinitis
Hungarian: − a májfunkció rendszeres ellenőrzésének szükségessége, mert a Volibris májkárosodást okozhat.
Slovenian: − da je potrebno redno nadzorovanje delovanja jeter, saj lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Hungarian: • homályos látás vagy a látás egyéb megváltozása, • ájulás,
Slovenian: • zamegljen vid ali druge spremembe vida,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák nem veszik számításba az egyéb tényezőket, beleértve a különböző vizsgálati időtartamokat, az előzetesen fennálló állapotokat és a beteg kiindulási jellemzőit.
Slovenian: vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Hungarian: Ambriszentán + Tadalafil (N = 253)
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil (N = 253)
Hungarian: • Az ambriszentán erős (Ki 0,016 nM) és igen szelektív ETA-antagonista (megközelítőleg
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Hungarian: 22,75m; 95% CI: 12,00, 33,50 p<0,0001
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön Volibris adagját, ha ciklosporin A-t (egy szervátültetés után vagy pszoriázis kezelésére alkalmazott gyógyszer) kezd el szedni.
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Volibris, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Hungarian: A kombinációs terápia elsődleges végpontban mutatott hatásossága konzisztens volt az egyes monoterápiákkal való összehasonlítás, továbbá az életkori, etnikai, földrajzi és etiológiai alcsoportok (IPAH /hPAH és PAH-CTD) esetében is.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Hungarian: Közölje ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Hungarian: Emellett betegeknél az ambriszentán összességében nem befolyásolta sem a warfarin típusú antikoagulánsok heti dózisát, sem a protrombin időt (PT) vagy a nemzetközi normalizált hányadost (INR).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio).
Hungarian: Ha Ön Volibris-t szedő férfibeteg, lehetséges, hogy ez a gyógyszer csökkentheti a spermiumszámát.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Hungarian: Anaemia (csökkent hemoglobinszint, csökkent hematokritérték)
Slovenian: Anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Volibris-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Volibris
Hungarian: → Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Volibris-t.
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Hungarian: Nem gyakori3, 8
Slovenian: Občasni3,8
Hungarian: A Volibris okozhat olyan mellékhatásokat pl. alacsony vérnyomást, szédülést, fáradtságot (lásd 4. pont), amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Nagy-Britannia vagy
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Hungarian: D-23843 Bad Oldesloe Németország
Slovenian: D-23843 Bad Oldesloe
Hungarian: Az első klinikai sikertelenséget jelző esemény összetevője (megítélt)
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Hungarian: • ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedése (idiopátiás tüdőfibrózisa) van.
Slovenian: • če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Hungarian: Ha az előírtnál több Volibris-t vett be Ha túl sok tablettát vett be, akkor nagyobb valószínűséggel alakulnak ki Önnél olyan mellékhatások,
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Volibris, kot bi smeli Če vzamete preveč tablet, obstaja večja verjetnost, da se vam pojavijo neželeni učinki, npr. glavobol,
Hungarian: Az ARIES-1 és -2 vizsgálatba bevont betegek alkalmasak voltak egy hosszútávú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatba, az ARIES-E-be történő beválasztásra (n = 383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Hungarian: Egészséges önkéntesnél 50 és 100 mg-os egyszeri adagok (a legnagyobb ajánlott adag 5-10-szerese) alkalmazása kapcsán fejfájás, kipirulás, szédülés, hányinger és orrdugulás jelentkezett.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Hungarian: Ne hagyja abba a Volibris szedését, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris, razen če vam tako svetuje vaš zdravnik.
Hungarian: 5 A jelentett szívelégtelenség esetek többségéhez folyadékretenció is társult.
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Hungarian: A Volibris szokásos adagja egy 5 mg-os tabletta, naponta egyszer.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Hungarian: mint pl. a fejfájás, kipirulás, szédülés, émelygés vagy alacsony vérnyomás, amely szédelgést okozhat:
Slovenian: zardevanje, omotica, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico.
Hungarian: A Volibris tágítja a tüdőverőereket, így a szív könnyebben tudja rajtuk keresztül pumpálni a vért.
Slovenian: Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Hungarian: 2. Húzza le a külső fóliát: kezdje a színes saroknál, emelje fel a fóliát és húzza le teljesen.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Másodlagos végpontok A vizsgált másodlagos végpontok:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Testirani so bili sekundarni opazovani dogodki: Preglednica 2
Hungarian: A morfológiailag normális spermiumok százalékos arányának enyhe (< 10%) csökkenését figyelték meg 300 mg/kg/nap dózis mellett, míg 100 mg/kg/nap dózisnál (a napi 10 mg-os klinikai expozíció több mint 9-szerese) ezt nem észlelték.
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Hungarian: • Az ambriszentán blokkolja az ETA receptor altípust, ami főként a vascularis símaizomsejteken és a cardialis myocytákon található.
Slovenian: • Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
Hungarian: Az átlagosan 53 hetes ambriszentán-kezelés alatt a vizsgálatba bevont betegek közül senkinél sem mértek bizonyítottan > 3xULN szérum ALT aktivitást, ami a kezelés végleges megszakítását vonná maga után.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom, ki je v povprečju trajalo 53 tednov, pri nobenem od vključenih bolnikov niso potrdili vrednosti serumske ALT > 3 x ZMN, ki bi zahtevala trajno prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Hungarian: A betegeknél rendszeresen figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, valamint az ALAT- és ASAT-értékek havi rendszerességű ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Hungarian: A Volibris olyan gyógyszer, melyet a PAH betegség kezelésére folyamatosan kell szednie.
Slovenian: Volibris je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Hungarian: Kilencven esetben (27%) az IPF progresszióját (benne légzőszervi okokból történt hospitalizációkkal) vagy halálozást figyeltek meg az ambriszentán-csoportban, szemben a placebo-csoportban észlelt 28 eseménnyel (17%).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, so zabeležili 90 dogodkov (27 %) napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Hungarian: A Volibris-t be lehet venni étellel és anélkül is.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Hungarian: → Fontos, hogy rendszeresen elvégezzék Önnél ezeket a vérvizsgálatokat mindaddig, amíg szedi a Volibris-t.
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Volibris.
Hungarian: A hosszabb időtartamú, nem placebo-kontrollos vizsgálatokból (ARIES-E és AMBITION (tadalafillal kombináltan)) származó információk szintén szerepelnek az alábbi táblázatban.
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Hungarian: Ha ciklosporin A-t szed, ne vegyen be többet, mint naponta egyszer egy 5 mg-os Volibris tablettát.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Volibris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Volibris
Hungarian: III. funkcionális osztályú (FO) felnőtt betegeknél, beleértve a kombinációs kezelés keretében történő alkalmazást is (lásd 5.1 pont).
Slovenian: do III. funkcijskem razredu po Svetovni zdravstveni organizaciji (SZO), vključno z uporabo v kombinaciji (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Többszöri ambriszentán adagok alkalmazása esetén a digoxin AUC0-last-értéke, valamint a mélyponti koncentráció enyhén emelkedett, és a digoxin Cmax-értéke 29%-kal nőtt.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja, ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: → Ha fennáll a lehetősége, hogy teherbe essen, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Volibris szedése alatt.
Slovenian: → Če obstaja možnost zanositve, morate med zdravljenjem z zdravilom Volibris uporabljati zanesljivo obliko kontracepcije.
Hungarian: Emelkedett hepaticus transzaminázszintek
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez tanácsért, ha az előírtnál több tablettát vett be.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Hungarian: az idiopathiás vagy örökletes PAH volt, amelyet a kötőszöveti rendellenességek miatti PAH (37%), a gyógyszerek, illetve toxinok miatti PAH (3%), a korrigált, egyszerű, veleszületett szívbetegség (2%) és a HIV miatti PAH (2%) követett.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne hibe (2 %) in
Hungarian: 9 A bőrkiütés magában foglalja az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, valamint a papulás és a viszkető bőrkiütést is.
Slovenian: 9 Izraz izpuščaj obsega eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, papularen izpuščaj in pruritičen izpuščaj.
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartoznak Nagyon gyakori mellékhatások:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so Zelo pogosti neželeni učinki:
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Hungarian: tüdő-transzplantáció, PAH miatti hospitalizáció, pitvari septostomia, egyéb PAH gyógyszerek adása és a korai kimaradás kritériumai.
Slovenian: V vrednotenje so bili vključeni: smrt, presaditev pljuč, sprejem na zdravljenje v bolnišnico zaradi PAH, septostomija preddvornega pretina, uvedba drugih zdravil za zdravljenje PAH in zgodnji izključitveni kriteriji.
Hungarian: Egyéb klinikai információ Egy fázis 2 vizsgálatban (AMB220) a PAH-ban szenvedő betegeknél (n = 29) 12 hetes kezelés után a hemodinamikai paraméterek javulása volt megfigyelhető.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je bilo po 12 tednih (n = 29) v študiji 2. faze (AMB220) opaženo izboljšanje hemodinamskih parametrov.
Hungarian: A Volibris tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: Tablete zdravila Volibris vsebujejo manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Hungarian: • ha terhes, ha terhességet tervez, illetve ha teherbe eshet, mivel nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovenian: • če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost';
Hungarian: Nagyon gyakori2
Slovenian: Zelo pogosti2
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Volibris?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Volibris
Hungarian: A betegnek helyzetmegítélést, motoros és kognitív képességeket igénylő feladatok megoldására irányuló képességének megítélése esetén figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát és az ambriszentán mellékhatás profilját (pl. vérnyomáscsökkenés, szédülés,
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov ambrisentana (npr.
Hungarian: A tadalafillal (egy másik, PAH-ban alkalmazott gyógyszerrel) kombinációban adva
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom (drugo zdravilo za PAH) Poleg zgoraj naštetega:
Hungarian: A Volibris a PAH kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerekkel kombinálva is alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Hungarian: A hosszú időtartamú ambriszentán-expozícióhoz társuló, megfigyelt mellékhatások általában megegyeztek a 12 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Hungarian: A ketokonazol (a CYP3A4 erős inhibitora) dinamikus egyensúlyi állapontban történő adagolása nem eredményezte az ambriszentán expozíció klinikailag jelentős emelkedését (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Uporaba ketokonazola (močan zaviralec CYP3A4) v stanju dinamičnega ravnovesja ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti ambrisentanu (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.