FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Aerivio Spiromax bij patiënten met een
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Aerivio Spiromax hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Alle personen met astma of COPD bereikten PIFR-waarden van meer dan 60 l/min na optimale training.
Icelandic: Allir einstaklingar með astma eða langvinna lungnateppu náðu hámarksgildum innöndunarflæðis yfir 60 l/mín.
Dutch: Het Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART) SMART was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, 28 weken durend onderzoek met parallelle groepen in de VS waarbij 13.176 patiënten werden gerandomiseerd naar salmeterol (50 microgram tweemaal daags) en 13.179 patiënten naar placebo naast hun gebruikelijke therapie voor astma.
Icelandic: SMART var 28 vikna, slembuð, tvíblind fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu gerð í Bandaríkjunum þar sem 13.176 sjúklingum var slembiraðað og fengu salmeteról (50 míkrógrömm tvisvar á dag) og 13.179 sjúklingar fengu lyfleysu auk venjubundinnar astmameðferðar sjúklings.
Dutch: Indien nodig, kunt u het mondstuk van uw inhalator na gebruik schoonvegen met een droge doek of een
Icelandic: Ef á þarf að halda má strjúka munnstykki innöndunartækisins eftir notkun með þurrum klút eða þurrku.
Dutch: De gegevens van het onderzoek duidden erop dat, ongeacht leeftijd en ernst van de onderliggende ziekte, kinderen, adolescenten en volwassenen met astma alsook patiënten met COPD inspiratoire stroomsnelheden konden bereiken met het Spiromax-hulpmiddel die vergelijkbaar waren met de snelheden die werden verkregen met de in de handel verkrijgbare inhalator met droog poeder en meerdere doses.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að burtséð frá aldri og alvarleika undirliggjandi sjúkdóms næðu börn, unglingar og fullorðnir með astma, auk sjúklinga með langvinna lungnateppu, svipuðu innöndunarflæði með Spiromax tækinu og með markaðssettu fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet de behandeling met Aerivio Spiromax opnieuw
Icelandic: Ef sjúklingur með alvarlega langvinna lungnateppu hefur fengið lungnabólgu skal endurmeta meðferð með Aerivio Spiromax.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
Dutch: De gemiddelde verbetering gedurende drie jaar voor salmeterol/fluticasonpropionaat vergeleken met placebo was -3,1 eenheden (95%-BI: -4,1 tot -2,1; p < 0,001), vergeleken met salmeterol was dit -2,2 eenheden (p < 0,001) en vergeleken met FP was dit -1,2 eenheden (p = 0,017).
Icelandic: Meðalframfarir á þriggja ára tímabili með salmeteról/flútikasón própíónati var -3,1 einingar samanborið við lyfleysu (95% CI: -4,1 til -2,1; p<0,001) og -2,2 einingar þegar það var borið saman við salmeteról (p<0,001) og -1,2 einingar þegar það var borið saman við FP (p=0,017).
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten of bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engin þörf er á að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum eða þeim sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: Zodra de astma onder controle is, moeten de patiënten regelmatig worden geëvalueerd en moet de dosis inhalatiecorticosteroïden naar beneden worden getitreerd, zoals aangewezen is om de ziekte onder controle te houden.
Icelandic: Þegar stjórn er náð á astma skal endurmeta sjúklinga reglulega og títra niður barkstera til innöndunar eftir því sem við á til að viðhalda stjórn á sjúkdóminum.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig door een arts worden geëvalueerd, zodat de sterkte van de inhalator met salmeterol/fluticasonpropionaat die ze krijgen optimaal blijft en alleen op medisch advies wordt gewijzigd.
Icelandic: Læknir skal reglulega endurmeta sjúklinga þannig að ákjósanlegur styrkur salmeteróls/flútikasón própíónats fáist úr innöndunartækinu og honum sé aðeins breytt að læknisráði.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten regelmatig worden geëvalueerd bij dosisverlaging.
Icelandic: Mikilvægt er að meta sjúklinga reglulega þegar dregið er úr meðferð.
Dutch: Elke inhalator bevat 60 doses en is in
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og því er pakkað í þynnu.
Dutch: • tuberculose (TB) nu of in het verleden heeft gehad, of andere longinfecties
Icelandic: Berklar, nú eða fyrr, eða aðrar lungnasýkingar
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 257] die werden behandeld met ofwel 50/100 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat of 50 microgram salmeterol + 100 microgram fluticasonpropionaat, beide tweemaal daags, ondervonden beide behandelingsgroepen een verhoging met 14% van de inspiratoire piekstroomsnelheid alsook verbeteringen in de score voor symptomen en het gebruik van ‘rescue'-salbutamol.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=257] sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat 50/100 eða salmetertól 50 míkrógrömm + flútikasón própíónat 100 míkrógrömm, bæði tvisvar á dag, jókst hámarksútöndunarflæði um 14% hjá báðum meðferðarhópunum auk þess dró úr einkennum og notkun salbútamól bráðalyfs.
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 10 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: Uw arts zal u helpen om uw astma onder controle te brengen en zal de dosis van dit geneesmiddel aanpassen tot de laagste dosis waarmee uw astma onder controle is.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að meðhöndla astmann og aðlagar skammt lyfsins að minnsta skammti sem gagnast þér við stjórn á astmanum.
Dutch: COPD-patiënten met een FEV1-aanvangswaarde (vóór een bronchodilatator) < 60% van de voorspelde normale waarde werden gerandomiseerd naar dubbelblinde medicatie.
Icelandic: FEV1 <60% við grunngildi (áður en berkjuvíkkandi lyf var notað) var slembiraðað fyrir tvíblinda lyfjagjöf.
Dutch: Matige/ernstige exacerbaties waren gedefinieerd als verergering van symptomen waarvoor behandeling vereist was met orale corticosteroïden en/of antibiotica of
Icelandic: Meðalalvarleg/alvarleg versnun var skilgreind sem versnandi einkenni sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku og/eða sýklalyfjum eða legu á sjúkrahúsi.
Dutch: Systemische effecten kunnen voorkomen, met name bij hoge doses die langdurig worden voorgeschreven.
Icelandic: Altæk áhrif kunna að koma fram, einkum ef stórum skömmtum er ávísað í langan tíma.
Dutch: Uw inhalator reinigen
Icelandic: Hreinsun innöndunartækisins
Dutch: • Spierkrampen.
Icelandic: Ofnæmishúðútbrot.
Dutch: Tijdens die periode kregen alle personen open-label 50/250 microgram salmeterol/FP om de farmacotherapie van COPD te standaardiseren en de ziekte te stabiliseren voorafgaand aan randomisatie naar geblindeerde onderzoeksmedicatie gedurende 52 weken.
Icelandic: Í rannsóknunum var 4 vikna undirbúningstímabil þar sem allir einstaklingar fengu opna meðferð með salmeteróli/FP 50/250 til þess að staðla lyfjameðferð við langvinnri lungnateppu og koma jafnvægi á sjúkdóminn áður en slembiraðað var í blindaða lyfjagjöf rannsóknarinnar í 52 vikur.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties met de volgende
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með eftirfarandi einkennum:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemisch ketoconazol leidt tot een aanzienlijke toename van systemische blootstelling aan salmeterol.
Icelandic: Samhliða notkun altæks ketókónasóls eykur verulega altæka útsetningu fyrir salmeteróli.
Dutch: Als de behandeling met Aerivio Spiromax moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de β-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende steroïdenbehandeling te starten.
Icelandic: Ef hætta verður Aerivio Spiromax vegna ofskömmtunar β örvandi hluta lyfsins skal íhuga viðeigandi uppbótarmeðferð með sterum.
Dutch: In vergelijking met behandeling met salmeterol, fluticasonpropionaat (FP) en placebo was het gemiddelde aantal matige tot ernstige exacerbaties per jaar met salmeterol/FP significant verminderd (gemiddelde incidentie in de groep met salmeterol/fluticasonpropionaat is 0,85 vergeleken met 0,97 in de salmeterolgroep, 0,93 in de FP-groep en 1,13 in de placebogroep).
Icelandic: Meðaltal meðalalvarlegrar eða alvarlegrar versnunar á ári lækkaði verulega við notkun salmeteról/flútikasón própíónats samanborið við meðferð með salmeteróli, FP og lyfleysu (meðaltíðni í hópnum sem fékk salmeteról/flútikasón própíónat var 0,85 samanborið við 0,97 í hópnum sem fékk salmeteról, 0,93 í hópnum sem fékk FP og 1,13 í hópnum sem fékk lyfleysu).
Dutch: Salmeterol/fluticasonpropionaat - klinisch onderzoek naar astma Een twaalf maanden durend onderzoek (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) bij 3416 volwassen en adolescente patiënten met persisterende astma vergeleek de veiligheid en werkzaamheid van salmeterol/fluticasonpropionaat versus monotherapie met een inhalatiecorticosteroïde (fluticasonpropionaat) om na te gaan of de doelen van astmacontrole konden worden bereikt.
Icelandic: - Klínískar rannsóknir á astma Í tólf mánaða rannsókn (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL) á 3.416 fullorðnum og unglingum með þrálátan astma voru öryggi og verkun salmeteróls/flútikasón própíónats borin saman við barkstera til innöndunar (flútikasón própíónat) eingöngu til þess að ákvarða hvort hægt væri að ná markmiðum meðferðar við astma.
Dutch: In een 12 weken durend onderzoek met kinderen van 4 tot 11 jaar [n = 203] met persisterende astma en die symptomatisch waren met inhalatiecorticosteroïden die gerandomiseerd werden in een onderzoek met parallelle groepen was veiligheid de primaire doelstelling.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn hjá börnum á aldrinum 4 til 11 ára [n=203] með þrálátan astma og einkenni þrátt fyrir meðferð með barksterum til innöndunar sem var slembiraðað í samhliða hópa var mat á öryggi meginmarkmiðið.
Dutch: Gedurende het onderzoek was het patiënten toegestaan om de gebruikelijke COPD-therapie te gebruiken, met uitzondering van andere inhalatiecorticosteroïden, langwerkende bronchodilatatoren en langdurige systemische corticosteroïden.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð var sjúklingum leyft að fá venjulega meðferð við langvinnri lungnateppu að frátöldum öðrum barksterum til innöndunar, berkjuvíkkandi lyfjum með langtímaverkun og langtímameðferð með altækum barksterum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerivio Spiromax bij deze jonge populatie zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aerivio Spiromax hjá þessum aldurshópi.
Dutch: Verwacht wordt dat gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder geneesmiddelen die cobicistat bevatten, het risico op systemische bijwerkingen zal verhogen.
Icelandic: Búast má við að samhliðanotkun með CYP3A hemlum, þ.m.t. lyfjum sem innihalda cobicistat, auki hættu á altækum aukaverkunum.
Dutch: Zijkant: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Icelandic: Eingöngu til notkunar handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u een lagere dosis nodig heeft dan die met uw Aerivio Spiromax beschikbaar is, is het mogelijk dat uw arts een andere inhalator voorschrijft met dezelfde werkzame stoffen als die van uw Aerivio Spiromax, maar dan met een lagere dosis corticosteroïden.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en unnt er að fá með Aerivio Spiromax ávísar hann hugsanlega öðru innöndunartæki sem inniheldur sömu virku efni og Aerivio Spiromax en með minni skammti barkstera.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í mánuður ÁÁÁÁ.
Dutch: De geschatte 3-jaarswaarschijnlijkheid voor het krijgen van pneumonie, gemeld als bijwerking, was 12,3% voor placebo, 13,3% voor salmeterol, 18,3% voor FP en 19,6% voor salmeterol/fluticasonpropionaat (risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,64; 95%-BI: 1,33 tot 2,01; p < 0,001).
Icelandic: Áætlaðar líkur á lungnabólgu sem aukaverkun á 3 ára tímabili voru 12,3% fyrir lyfleysu, 13,3% fyrir salmeteról, 18,3% fyrir FP og 19,6% fyrir salmeteról/flútikasón própíónat (áhættuhlutfall fyrir salmeteról /flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,64; 95% CI: 1,33 til 2,01, p<0,001).
Dutch: *Astma goed onder controle - minder dan of gelijk aan 2 dagen met een symptoomscore hoger dan 1 (symptoomscore 1 gedefinieerd als ‘symptomen gedurende één korte periode tijdens de dag'), gebruik van SABA op minder dan of gelijk aan 2 dagen en minder dan of gelijk aan 4 keer/week, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie **Totale controle van astma - geen symptomen, geen gebruik van SABA, meer dan of gelijk aan 80% van de voorspelde expiratoire piekstroom 's ochtends, 's nachts niet wakker worden, geen exacerbaties en geen bijwerkingen die nopen tot wijziging van de therapie
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður þriggja meðferðarstiga *Góð stjórn á astma - minna en eða sem samsvarar 2 dögum með hærra einkennastig en 1 (einkennastig 1 er skilgreint sem „einkenni á einu stuttu tímabili yfir daginn"), notkun skammvirkra β örva minna en eða sem samsvarar 2 dögum og minna en eða sem samsvarar 4 atvikum/viku, meira en eða sem samsvarar 80% áætluðu hámarksútöndunarflæði, ekki vaknað á nóttunni, engin versnun og engar aukaverkanir sem krefjast breytingar á meðferð.
Dutch: Wat is Aerivio Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Aerivio Spiromax og við hverju það er notað
Dutch: Er was geen significant verschil in de kans op botfracturen (5,1% placebo, 5,1% salmeterol, 5,4% FP en 6,3% salmeterol/fluticasonpropionaat); de risicoratio voor salmeterol/fluticasonpropionaat versus placebo: 1,22; 95%-BI: 0,87 tot 1,72; p = 0,248.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram varðandi líkur á beinbrotum (5,1% lyfleysa, 5,1% salmeteról, 5,4% FP og 6,3% salmeteról/flútikasón própíónat; áhættuhlutfall fyrir salmeteról/flútikasón própíónat samanborið við lyfleysu: 1,22; 95% CI: 0,87 til 1,72, p=0,248).
Dutch: Syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botmineraaldichtheid
Icelandic: Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum, minnkuð beinþéttni
Dutch: Er zijn bewijzen van een verhoogd risico op pneumonie naarmate de dosis steroïden stijgt, maar geen enkel onderzoek heeft hierover definitief uitsluitsel gegeven.
Icelandic: Vísbendingar eru um aukna hættu á lungnabólgu með auknum skammti af sterum en ekki hefur verið sýnt fram á það með ótvíræðum hætti í öllum rannsóknum.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een enkele dosis geïnhaleerd fluticasonpropionaat bij gezonde personen varieert tussen ongeveer 5 en 11% van de nominale dosis, afhankelijk van de gebruikte inhalator.
Icelandic: Nýting staks skammts af flútikasón própíónati til innöndunar hjá heilbrigðum einstaklingum er breytileg á bilinu u.þ.b. 5 til 11% af raunskammti eftir því hvaða innöndunartæki er notað.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en exacerbaties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Aerivio Spiromax.
Icelandic: Alvarlegar astmatengdar aukaverkanir og versnun kunna að koma fram meðan á meðferð með Aerivio Spiromax stendur.
Dutch: Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni á borð við þokusýn eða aðrar sjóntruflanir skal íhuga að vísa honum til augnlæknis til að meta mögulegar ástæður, þ.m.t. drer, gláka eða sjaldgæfir sjúkdómar á borð við miðlægan vessandi æðu- og sjónukvilla sem tilkynnt hefur verið um eftir altæka og staðbundna notkun barkstera.
Dutch: Dieronderzoek met salmeterol duidde alleen op embryofoetale toxiciteit bij hoge blootstellingsniveaus.
Icelandic: Dýrarannsóknir með salmeteróli hafa eingöngu sýnt fram á eiturverkanir á fóstur og fósturvísa við mikla útsetningu.
Dutch: Aerivio Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12 jaar en jonger, of adolescenten, van 13 tot 17 jaar oud.
Icelandic: Aerivio Spiromax er ekki ætlað börnum, 12 ára og yngri, eða unglingum, 13 til 17 ára.
Dutch: Adem niet door uw inhalator.
Icelandic: Ekki á að anda gegnum innöndunartækið.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Dutch: • geneesmiddelen voor het behandelen van infecties (zoals ritonavir, ketoconazol, itraconazol en erytromycine).
Icelandic: Lyf við sýkingum (svo sem ritonavír, ketókónasól, itrakónasól og erytrómysín).
Dutch: Uit placebogecontroleerd klinisch onderzoek, over een periode van 6 en 12 maanden, is gebleken dat een regelmatig gebruik van 50/500 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat de longfunctie verbetert en leidt tot een afname van kortademigheid en een verminderd gebruik van medicatie die verlichting biedt.
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir með lyfleysu sem stóðu í 6 og 12 mánuði sýndu að regluleg notkun salmeteróls/flútikasón própíónats 50/500 míkrógrömm bætir lungnastarfsemi og dregur úr mæði og notkun lyfja sem létta á einkennum.
Dutch: Dieronderzoek duidde echter niet op effecten van salmeterol of fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Hins vegar sýndu dýrarannsóknir engin áhrif salmeteróls eða flútikasón própíónats á frjósemi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg oraal eenmaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 7 dagen resulteerde in een significante stijging van de blootstelling aan salmeterol in plasma (1,4-voudige Cmax en 15-voudige AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónasóls (400 mg til inntöku einu sinni á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömm til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 7 daga jók verulega útsetningu fyrir salmeteróli í blóðvökva (1,4-falt Cmax og 15-falt AUC).
Dutch: De verschijnselen en symptomen van een overdosering met salmeterol zijn duizeligheid, stijgingen in systolische bloeddruk, tremor, hoofdpijn en tachycardie.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni um ofskömmtun salmeteróls eru sundl, hækkaður slagbilsþrýstingur, skjálfti, höfuðverkur og hraðtaktur.
Dutch: • Pijnlijke, gezwollen gewrichten en spierpijn.
Icelandic: Verkir, þroti í liðum og vöðvaverkir.
Dutch: In vergelijking met placebo was er een trend naar verbeterde overleving na 3 jaar bij personen die werden behandeld met salmeterol/fluticasonpropionaat, hoewel dit geen statistisch significant niveau p ≤ 0,05
Icelandic: Tilhneiging var til bættrar lifunar hjá þeim sem fengu salmeteról/flútikasón própíónat miðað við þá sem fengu lyfleysu í 3 ár en náði þó ekki tölfræðilega marktæku gildi p≤0,05.
Dutch: De onderzoeken SCO40043 en SCO100250 waren gerandomiseerde, dubbelblinde, replicatieonderzoeken met parallelle groepen waarbij het effect van 50/250 microgram salmeterol/fluticasonpropionaat tweemaal daags (een dosis die niet is goedgekeurd voor de behandeling van COPD in de Europese Unie) werd vergeleken met 50 microgram salmeterol tweemaal daags voor wat betreft het jaarlijkse percentage van matige/ernstige exacerbaties bij personen met COPD met een FEV1 van minder dan 50% van de voorspelde waarde en een voorgeschiedenis van exacerbaties.
Icelandic: Rannsóknir SCO40043 og SCO100250 voru slembaðar, tvíblindar, samhliða endurteknar rannsóknir þar sem borin voru saman áhrif salmeteróls/flútikasón própíónats 50/250 míkrógramma tvisvar á dag (skammtur sem ekki er samþykktur til meðferðar við langvinnri lungnateppu innan Evrópusambandsins) og salmeteról 50 míkrógramma tvisvar á dag á meðalalvarlega/alvarlega versnun hjá einstaklingum með langvinna lungnateppu sem voru með áætlað FEV1 innan við 50% og sögu um versnun.
Dutch: Dit resulteerde in een grotere afname van plasmacortisol in vergelijking met fluticasonpropionaat alleen.
Icelandic: Þetta dró enn frekar úr kortisóli í sermi miðað við flútikasón própíónat eingöngu.
Dutch: Bijwerkingen die verband hielden met salmeterol/fluticasonpropionaat worden hieronder gegeven, vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast salmeteról/flútikasón própíónati koma fram hér á eftir, skráðar samkvæmt líffæraflokkun og tíðni.
Dutch: Aerivio Spiromax bevat lactose
Icelandic: Aerivio Spiromax inniheldur laktósa
Dutch: De farmacologische effecten van behandeling met een β2-agonist, zoals tremor, hartkloppingen en hoofdpijn, zijn gemeld, maar gewoonlijk zijn ze tijdelijk van aard en verminderen ze met regelmatige therapie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lyfjafræðileg áhrif meðferðar með β2 örva, svo sem skjálfta, hjartsláttarónot og höfuðverk, en þau eru yfirleitt skammvinn og minnka við reglulega meðferð.
Dutch: Tot de mogelijke systemische effecten horen syndroom van Cushing, cushingoïde kenmerken, bijniersuppressie, acute bijniercrisis en groeivertraging bij kinderen en adolescenten, en in zeldzamere gevallen een reeks psychologische of gedragseffecten, zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie.
Icelandic: Hugsanleg altæk áhrif eru m.a. Cushing heilkenni, Cushing líkt útlit, bæling nýrnahetta, brátt nýrnahettufár og seinkun vaxtar hjá börnum og unglingum, og enn sjaldnar ýmis andleg og atferlistengd áhrif á borð við skynhreyfiofvirkni, svefnraskanir, kvíða, þunglyndi eða árásargirni.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Dutch: In dieronderzoek naar reproductietoxiciteit is aangetoond dat glucocorticosteroïden tot misvormingen leiden (schisis, skeletafwijkingen).
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á dýrum reyndust sykursterar valda vansköpunum (klofinn gómur, vanskapanir í beinagrind).
Dutch: Aerivio Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
Icelandic: Aerivio Spiromax skal eingöngu nota til að meðhöndla alvarlegan astma hjá fullorðnum 18 ára og eldri og hjá fullorðnum með langvinna lungnateppu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erytromycine (500 mg oraal driemaal daags) en salmeterol (50 microgram geïnhaleerd tweemaal daags) bij 15 gezonde personen gedurende 6 dagen resulteerde in een kleine maar niet-statistisch significante stijging van de blootstelling aan salmeterol (1,4-voudige Cmax en 1,2-voudige AUC).
Icelandic: Samhliða gjöf erytrómysíns (500 mg til inntöku þrisvar sinnum á dag) og salmeteróls (50 míkrógrömms til innöndunar tvisvar á dag) hjá 15 heilbrigðum einstaklingum í 6 daga olli lítilli og tölfræðilega ómarktækri aukningu á útsetningu fyrir salmeteróli (1,4-falt Cmax og 1,2-falt AUC).
Dutch: Patiënten dienen te starten met een behandeling met een vaste-dosiscombinatie die een lagere dosis van de corticosteroïde-component bevat en vervolgens wordt de corticosteroïdendosis naar boven getitreerd tot de astma onder controle is.
Icelandic: Sjúklingar skulu hefja meðferð með samsetningu með föstum skömmtum sem inniheldur litla skammta af barksterahlutanum og síðan verður skammtur barkstera títraður upp á við þar til stjórn er náð á astma.
Dutch: De beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een eerder goedgekeurd product dat verkrijgbaar is in drie verschillende sterktes; de onderzoeken werden niet uitgevoerd met Aerivio Spiromax.
Icelandic: Við rannsóknirnar var notað lyf sem áður hefur verið samþykkt og er fáanlegt í þremur styrkleikum, Aerivio Spiromax var ekki notað við rannsóknirnar.