FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration orale répétée de zaleplon au rat et au chien a entraîné une augmentation du poids du foie et des surrénales ; toutefois, ces augmentations de poids sont survenues à des doses correspondant à des multiples élevés de la dose thérapeutique maximale, elles étaient réversibles, n'étaient pas accompagnées de signes histologiques dégénératifs au niveau du foie ou des surrénales, et concordaient avec les effets observés chez l'animal avec d'autres composés se liant aux récepteurs des benzodiazépines.
Czech: Opakované perorální podávání zaleplonu potkanům a psům vyvolalo zvýšení hmotnosti jater a nadledvin; toto zvýšení se však vyskytlo při podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky, bylo reverzibilní, nebylo spojené s degenerativními mikroskopickými změnami v játrech nebo v nadledvinách a bylo konzistentní s účinky jiných látek u zvířat, které se váží na benzodiazepinové receptory.
French: En conséquence, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de cimétidine et de Zerene.
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku ZERENE.
French: Zerene a été formulé de façon à ce qu'en cas de dissolution du contenu de la gélule dans un liquide, ce liquide change de couleur et devienne trouble.
Czech: Přípravek ZERENE je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
French: • Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene.
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Zerene pendant ou immédiatement après un repas copieux, son action pouvant dans ce cas être ralentie.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek Zerene s hlavním jídlem nebo bezprostředně po něm, protože přípravek může účinkovat pomaleji.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou zveřejněny na internetové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: En outre, l'ibuprofène, à titre d'exemple de produit modifiant l'élimination rénale, n'a présenté aucune interaction avec Zerene.
Czech: Ibuprofen, jako příklad látek, které ovlivňují renální exkreci, nevykázal žádné interakce s přípravkem ZERENE.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Les informations détaillées de ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser deux semaines.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2.)
French: Globalement, les résultats des études précliniques ne suggèrent aucun risque significatif lié à la sécurité d'emploi de Zerene aux doses recommandées chez l'homme.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku ZERENE v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
French: Ne buvez jamais d'alcool tant que vous êtes sous traitement par Zerene (cf. "Faites attention avec Zerene").
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Zerene (viz také „Věnujte zvláštní pozornost při užívání přípravku Zerene").
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et d'utilisation Pas d'exigences particulières.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
French: Que contient Zerene
Czech: Co Zerene obsahuje
French: Le zaleplon étant retrouvé dans le lait maternel, Zerene ne doit pas être administré au cours de l'allaitement.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek ZERENE podávat kojícím matkám.
French: Autriche
Czech: Österreich
French: Zerene est indiqué dans le traitement des patients souffrant d'insomnie ayant des difficultés d'endormissement.
Czech: Přípravek ZERENE je indikován k léčbě těch pacientů s nespavostí, kteří mají problémy s usínáním.
French: Une attention particulière sera portée aux fonctions respiratoires et cardiovasculaires en Unité de Soins Intensifs.
Czech: V případě intenzivní péče je třeba věnovat zvláštní pozornost zajištění respiračních nebo kardiovaskulárních funkcí.
French: Le sujet âgé peut s'avérer sensible aux effets des hypnotiques ; par conséquent, la dose de Zerene recommandée est de 5 mg.
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinek hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
French: L'association des caractéristiques de liaison sélective à un sous-type de récepteur, avec une forte sélectivité et une faible affinité au récepteur benzodiazépine de type 1, sont les propriétés responsables de l'ensemble des caractéristiques de Zerene.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku ZERENE.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquents
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté:
French: L'administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
Czech: Perorální podávání zaleplonu myším po dobu 65 nebo 104 po sobě následujících týdnů ve vysokých dávkách (≥100 mg/kg/den) vyvolalo statisticky signifikantní vzestup benigních, ne však maligních jaterních tumorů.
French: L'administration concomitante de Zerene et des inducteurs du CYP3A4 comme la rifampicine, la carbamazépine et le phénobarbital peut conduire à une diminution de l'efficacité de zaleplon.
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
French: Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion mentale et une léthargie, et, dans les cas sévères, les symptômes peuvent inclure une ataxie, une hypotonie, une hypotension artérielle, une dépression respiratoire, rarement un coma et très rarement le décès.
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně smrt.
French: Le zaleplon est principalement métabolisée par le foie et subit un métabolisme présystémique important.
Czech: Jaterní poškození Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
French: Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Czech: Zerene patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
French: Pologne
Czech: Polska
French: Lors d'une prise en charge d'un surdosage par un médicament quel qu'il soit, la possibilité d'une polyintoxication doit être envisagée.
Czech: Při léčbě předávkování kterýmkoliv léčivem je třeba mít na mysli, že mohlo dojít k užití více látek.
French: L'administration orale de zaleplon à des rats durant 104 semaines consécutives à des doses atteignant 20 mg/kg/jour n'a pas entraîné d'effet cancérigène lié au produit.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
French: Zerene n'est pas indiqué pour le traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère, car il n'a pas été étudié de façon adéquate dans cette population.
Czech: Přípravek Zerene není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem ZERENE jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
French: Insuffisance respiratoire
Czech: Těžká respirační insuficience.
French: En raison du risque pour le patient et la communauté, l'arrêt de la zaléplone, est recommandé chez les patients décrivant un épisode de « conduite automatique ».
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů hlásících epizodu „náměsíčné jízdy" důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
French: Lettonie
Czech: Latvija
French: Après un surdosage en benzodiazépines ou produits similaires aux benzodiazépines pris par voie orale, les vomissements seront induits (dans l'heure qui suit) si le patient est conscient, ou un lavage gastrique avec protection des voies aériennes sera réalisé si le patient est inconscient.
Czech: Při předávkování perorálními benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům je třeba, je-li pacient při vědomí, vyvolat zvracení (do jedné hodiny), nebo, je-li pacient v bezvědomí, provést výplach žaludku při zajištění dýchacích cest.
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
French: Pour réduire ce risque, le patiente doit éviter touteactivité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit, vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4.7.)
French: Les médicaments concernés sont les substances utilisées en psychiatrie : (les neuroleptiques, les hypnotiques, les anxiolytiques/sédatifs, les antidépresseurs); les médicaments pour soulager des douleurs importantes (les analgésiques opioïdes); les médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie : (les anticonvulsivants); les médicaments utilisés pour induire une perte de sensibilité (anesthésiques), et les médicaments utilisés dans le traitement des allergies (les antihistaminiques sédatifs).
Czech: Mezi tyto léky patří: látky používané k léčbě duševních poruch (antipsychotika, hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku Zerene (viz bod 4.7.)
French: La pharmacocinétique de le zaleplon après administration de doses uniques a été étudiée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 40 et 89 ml/min) et modérée (20 à 39 ml/min) et chez des patients sous dialyse.
Czech: Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
French: Espagne
Czech: España
French: Dans cette situation, Zerene ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant l'allaitement.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v období kojení.
French: Eestonie
Czech: Eesti
French: Dans ces situations, Zerene ne doit pas être pris en raison de l'absence de données cliniques suffisantes permettant d'établir sa sécurité pendant la grossesse.
Czech: Zerene by se v tomto období neměla užívat, protože není dostatek klinických údajů k vyhodnocení její bezpečnosti v těhotenství.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 10 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 10 mg
French: L'administration concomitante de Zerene avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
French: Norvège
Czech: Norge
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, car le profil pharmacocinétique de Zerene n'est pas modifié chez ces patients.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Zerene u těchto pacientů zůstává nezměněna.
French: COMMENT CONSERVER ZERENE
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ZERENE UCHOVÁVAT
French: Toutefois, on ne dispose d'aucune expérience clinique concernant l'utilisation du flumazénil comme antidote après un surdosage en Zerene.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem ZERENE však nejsou žádné klinické zkušenosti.
French: Syndrome d'apnée du sommeil Myasthénie
Czech: Syndrom spánkového apnoe.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Zerene 5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Zerene 5 mg
French: MEDA Pharma spol.
Czech: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: En cas de surdosage vous pouvez devenir très rapidement de plus en plus somnolent, les fortes doses entraînant généralement un coma.
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinou zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
French: • Des crises de somnambulisme peuvent se produire, comme le fait de manger ou conduire sans être complètement éveillé et sans se souvenir de l'événement.
Czech: Existuje možnost, že můžete zažít somnambulismus (náměsíčnost) zahrnující konzumaci jídla nebo řízení za stavu neúplné bdělosti, aniž byste si příhodu pamatovali.
French: Islande
Czech: Ísland
French: Insuffisance respiratoire sévère Enfants (âgés de moins de 18 ans)
Czech: Děti (do 18 let).
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Zerene à 5 mg et à été constamment diminué avec Zerene à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem ZERENE 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem ZERENE 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
French: Slovénie
Czech: Slovenija
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Zerene, contactez votre médecin.
Czech: Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Zerene Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 5 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT PRO ZERENE 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant administration.
Czech: ZPůSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR DE ZERENE 10 MG GELULES - CONDITIONNEMENTS DE 7, 10 ET 14 GELULES
Czech: Údaje uváděné na vnějším obalu ZERENE 10 MG - TEXT KARTONů BLISTRU - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
French: Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Czech: Neuchovávat při teplotě nad 30 °C.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage
Czech: Druh obalu a velikost balení
French: • Ne pas prendre Zerene une 2ème fois dans la même nuit.
Czech: Neužívejte druhou dávku přípravku Zerene během noci.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC aluminium contenant chacune 7, 10, 14 capsules.
Czech: PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
French: Zerene a montré qu'il préservait les phases du sommeil dans les études contrôlées mesurant le pourcentage du temps de sommeil durant chacune des phases du sommeil.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku, bylo pozorováno, že přípravek ZERENE zachovává fyziologické proporce stádií spánku.
French: Très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000) Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů) Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů) Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, le profil pharmacocinétique du zaleplon n'est pas significativement différent de celui qui est observé chez le volontaire sain.
Czech: U pacientů s mírným až středně vážným renálním poškozením se farmakokinetický profil přípravku Zerene signifikantně neliší od zdravých jedinců.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver au dessus de 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávat při teplotě nad 30
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquents nausées
Czech: Gastrointestinální poruchy Méně časté:
French: 51063 Cologne
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem Německo
French: S-170 09 Solna
Czech: S-170 09 Solna Švédsko
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Czech: Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.
French: • Utilisez le médicament avec d'extrêmes précautions si vous avez des antécédents d'addiction à des médicaments ou d'alcoolisme.
Czech: Užívejte přípravek Zerene s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZERENE
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZERENE UŽÍVAT
French: Zerene est indiqué seulement dans les cas sévères, invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: La clairance étant réduite, la dose de Zerene à administrer aux patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée est de 5 mg.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Zerene 5 mg.
French: Prenez toujours Zerene exactement selon la prescription médicale ou vérifiez avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la comprendre.
Czech: Vždy užívejte přípravek Zerene přesně podle pokynů svého lékaře.
French: Excipient : Lactose monohydraté 49 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Pomocné látky: monohydrát laktosy 49 mg.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/099/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/001-003
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et d'utilisation
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
French: Excipient : Lactose monohydraté 54 mg Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy 54 mg.
French: Aliments et boissons
Czech: Užívání přípravku Zerene s jídlem a pitím
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/099/004-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/99/099/004-006
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S-13050) : gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust S-13050): šelak, lecitin, simetikon, žlutý oxid železitý (E 172).
French: Affections psychiatriques Peu fréquents Fréquence inconnue
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté:
French: Zerene est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.
Czech: Přípravek Zerene je kontraindikován u dětí (viz bod 4.3).
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), natrium-lauryl-sulfát a oxid křemičitý.
French: Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l'inscription rose : « W », et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Czech: Zerene 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají bílou vrchní část s růžovým nápisem „W", a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
French: L'administration concomitante de Zerene et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku ZERENE s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
French: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Czech: Mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES DE ZERENE 5 MG GELULES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 5 MG TOBOLKY
French: Les gélules de Zerene 5 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe brun-clair portant l'inscription dorée : « W », et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Czech: Zerene 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují intenzívně tmavě modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část se zlatým nápisem „W", a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
French: Faites attention
Czech: Ελλάδα