FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • apuaineiden turvallisuuden osalta katsottiin, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä on siis käytetty aiemminkin ihmisten hoidossa,
Greek: • σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των εκδόχων, θεωρείται ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης Κ-12 και HP-β-CD περιέχονται ήδη σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους,
Finnish: 0,012 mmol. CMC-pitoisuuden suurenemisen vuoksi on vähemmän todennäköistä, että verenkierrossa on polysorbaattimisellejä enää lyhyenkään ajan kuluttua infuusiosta.
Greek: Η αυξημένη αυτή CMC καθιστά λιγότερο πιθανό το ενδεχόμενο τα μικκύλια πολυσορβικού να κυκλοφορούν όντως στη ροή του αίματος, έστω και αμέσως μετά την έγχυση.
Finnish: Näin ollen viitejäsenvaltio katsoi, että toimitetut in vitro -tiedot sekä niitä tukevat, eläinkokeista saadut farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tiedot ovat riittäviä osoittamaan, että näiden kahden lääkevalmisteen toimintatapa in vivo on toisiinsa verrannollinen.
Greek: Ως εκ τούτου, το κράτος μέλος αναφοράς διατύπωσε τη γνώμη ότι τα in vitro δεδομένα που υποβλήθηκαν και που υποστηρίζονται από τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα για ζώα είναι επαρκή για την κατάδειξη συγκρίσιμης συμπεριφοράς in vivo.
Finnish: Se, että nämä apuaineet eivät aiheuta turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, vahvistui myös eläinkokeista saatujen tietojen perusteella.
Greek: Η μη ύπαρξη ζητημάτων ασφάλειας από τη χρήση των εν λόγω εκδόχων υποστηρίχθηκε επίσης από τα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Finnish: Ensimmäisen menettelyn, tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) lausuntomenettelyn ja lääkevalmistekomitean (CHMP) lausuntomenettelyn aikana toimitetut proteiineihin sitoutumista in vitro koskevat tiedot osoittivat, että doketakselin hajoamismallit ja proteiineihin sitoutuminen ovat Docetaxel Teva Genericsin ja Taxoteren osalta kliinisesti olennaisina pitoisuuksina samanlaisia.
Greek: Τα δεδομένα δέσμευσης πρωτεϊνών in vitro που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας, της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης [CMD(h)], καθώς και κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CHMP, κατέδειξαν ότι ο τρόπος διαχωρισμού και δέσμευσης των πρωτεϊνών είναι παρόμοιος για τη δοσεταξέλη του Docetaxel Teva Generics και του Taxotere σε κλινικά συναφείς συγκεντρώσεις.
Finnish: • proteiineihin sitoutumista koskevat in vitro -tiedot osoittavat, että doketakselille altistuminen on Taxoteren ja Docetaxel Teva Genericsin osalta samanlaista
Greek: • τα δεδομένα για την in vitro δέσμευση πρωτεϊνών υποδεικνύουν συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη του Taxotere και του Docetaxel Teva Generics,
Finnish: Laatutyöryhmän (QWP) mukaan katsotaan osoitetuksi, että Docetaxel Teva Generics -valmisteessa doketakselin ympärillä on monta syklodekstriinimolekyyliä, joten doketakseli- ja syklodekstriinimolekyylit muodostavat oletettavasti ennemminkin ekskluusioyhdisteen kuin inkluusioyhdisteen, ja niiden välisen yhteisvaikutuksen oletetaan olevan heikkoa.
Greek: Σύμφωνα με την ομάδα εργασίας για την ποιότητα, θεωρείται αποδεδειγμένο ότι η δοσεταξέλη στο σκεύασμα Docetaxel Teva Generics περιβάλλεται από αρκετά μόρια κυκλοδεξτρίνης, οπότε θεωρείται μάλλον σύμπλοκο αποκλεισμού παρά σύμπλοκο ενσωμάτωσης, με αναμενόμενη αλληλεπίδραση μεταξύ της δοσεταξέλης και των μορίων κυκλοδεξτρίνης χαμηλού επιπέδου.
Finnish: Koostumuksen eroavuus on liian ilmeinen, joten sellaista päätelmää, ettei tämä ero vaikuta in vivo, ei voida tehdä.
Greek: Η διαφορά στη σύνθεση είναι ιδιαίτερα σημαντική για να αποκλειστεί κάποια επίδραση in vivo.
Finnish: Apuaineiden turvallisuuden osalta viitejäsenvaltio totesi, että kyseisiä apuaineita (povidoni K12 ja HP-b-CD) käytetään muissa suonensisäiseen käyttöön tarkoitetuissa lääkevalmisteissa ja että niitä siis käytetään ihmisten hoidossa.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια σχετικά με τα έκδοχα, το κράτος μέλος αναφοράς έκρινε ότι τα διαφορετικά έκδοχα ποβιδόνης K12 και HP-β-CD περιέχονται και σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδοφλέβιας χρήσης και, κατά συνέπεια, έχουν χορηγηθεί σε ανθρώπους.
Finnish: Hakija korosti esimerkiksi sitä, että arvioinnissa käytetyt Loosin ja muiden esittämät tiedot eivät tue vapaan fraktion muuttumista kliinisesti merkittävän pitoisuuden vaihteluväliä suuremmaksi in vitro -tilanteessa.
Greek: Ένα από τα σημεία που τονίστηκε από τον αιτούντα ήταν ότι τα δεδομένα από τη μελέτη Loos et al που εξετάστηκαν δεν συνηγορούν για αλλαγές στο ελεύθερο κλάσμα σε κλινικά συναφές εύρος συγκέντρωσης in vitro.
Finnish: Doketakseli (N-dibentsoyyli-N-tert-butoksikarbonyyli-10-diasetyylitaksoli) on puolisynteettinen taksaani, joka on kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä estävä, soluille myrkyllinen aine.
Greek: Η δοσεταξέλη (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) είναι ημισυνθετική ταξάνη με κυτταροτοξική αντινεοπλασιακή δράση.
Finnish: Tätä näkemystä tukevat myös eläinkokeista saadut tiedot.
Greek: Η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται επίσης από δεδομένα που προέρχονται από ζώα.
Finnish: Hakijan esittämien kirjallisuustietojen osalta muutamat CHMP:n jäsenet kuitenkin totesivat, että Wangin ja muiden (2010) perusteella polysorbaatti 80:n CMC-arvo ihmisen plasman proteiinipitoisuudessa ei ollut merkittävästi suurempi kuin polysorbaatti 80:n kliinisesti merkittävä infuusion jälkeinen vaihteluväli (Taxoteren osalta) Websterin ja muiden mukaan (1997).
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
Finnish: Docetaxel Teva Generics -valmisteen koostumus ei ole sama kuin viitevalmisteen, koska käytetty apuaine on eri. Viitevalmisteen sisältämä apuaine on polysorbaatti 80, kun taas geneerisen valmisteen sisältämät apuaineet ovat povidoni K12, hydroksipropyylibeetadeksi (HP-b-CD) ja glukoosimonohydraatti.
Greek: Το σκεύασμα αναφοράς περιέχει ως έκδοχο πολυσορβικό 80, ενώ το γενόσημο σκεύασμα περιέχει ως έκδοχα ποβιδόνη K12, υδροξυπροπυλοβεταδέξη (HP-β-CD) και μονοένυδρη γλυκόζη.
Finnish: Kaikkien tarkasteltujen tietojen oletettiin kokonaisuudessaan tukevan vahvasti sitä, että niin Taxoteren kuin Docetaxel Teva Genericsin aiheuttama doketakselille altistuminen on verrattain samankaltaista.
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.
Finnish: Tätä oletusta tukevat hakijan toimittamat eläinkokeista saadut tiedot.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Finnish: Julkaistu aineisto osoittaa, että hoidettavien potilaiden polysorbaatti 80 -pitoisuus Taxotere-infuusion jälkeen on pienempi kuin kriittinen misellipitoisuus plasmassa infuusion aikana.
Greek: Τα δημοσιευμένα δεδομένα για τη συγκέντρωση πολυσορβικού 80 μετά την έγχυση Taxotere σε ασθενείς καταδεικνύουν ότι η εν λόγω συγκέντρωση εμφανίζει, αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης, πτώση κάτω από την κρίσιμη μικκυλιακή συγκέντρωση (CMC) στο πλάσμα.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
Finnish: Tsekin tasavalta
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Finnish: Luksemburi
Greek: Λουξεμβούργο
Finnish: EU numero Nimi
Greek: Αριθμοί ΕU
Finnish: Lääkevalm isteella ei enää m yyntilupaa
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Finnish: 747 70 Opava-Komárov Tsekin tasavalta
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Finnish: 18 kuukautta.
Greek: 18 κήλεο.
Finnish: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Alankomaat
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
Finnish: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Greek: Drugsales Ltd Σel: +356 21 419 070/1/2
Finnish: 3542 DR Utrecht Alankomaat
Greek: 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Finnish: Ihoreaktioista 73 % korjaantui 21 vuorokaudessa.
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Finnish: Dosetakseli joka 3. viikko
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
Finnish: Sisplatiini ja 5-fluorourasiili
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
Finnish: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Finnish: /AG Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Finnish: 6.1 Apuaineet
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
Finnish: Hoitojen välinen ero: 6,2% [95 % CI: 0,2; 12,3]
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: Österreich ratiopharm
Finnish: 3) mediaanikesto oli 7 päivää), anemia, alopesia, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti, ripuli ja astenia.
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Finnish: Riskisuhde: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
Finnish: Neutropenia (Gradus 4)
Greek: Οπδεηεξνπελία (Βαζκνχ 4)
Finnish: TAX316-tutkimuksen 10-vuotis seurannan jälkeen raportoitiin akuuttia leukemiaa 4 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80 ja vedetön etanoli 25,1 % (w/w).
Greek: - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Finnish: • 258 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin kanssa.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa, 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
Finnish: Eturauhassyöpätutkimuksessa kolmen viikon välein dosetakselilla hoidetuista 333 potilaasta 209 oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 68 oli yli 75-vuotiaita.
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
Finnish: 1 tunnin infuusiona yhdistettynä karboplatiiniin (AUC 6 mg/ml·min) 30-60 minuutin kuluessa joka kolmas viikko, tai vinorelbiiniä (V) 25 mg/m annettuna 6-10 minuutin aikana päivinä 1, 8, 15, 22 ja sen jälkeen sisplatiinia 100 mg/m annettuna päivänä 1 neljän viikon välein toistuvina sykleinä (VCis).
Greek: 75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
Finnish: Laskimoon annettavan infuusion valmistaminen a) Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen valmistaminen (dosetakseli 10 mg/ml)
Greek: Πξνεηνηκαζία γηα ελδνθιέβηα ρνξήγεζε α) Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa puolestaan niistä 5 potilaasta, joilla todettiin lymfedeema kemoterapiahoidon lopussa, oireet jatkuivat edelleen 4 potilaalla seuranta-aikana.
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
Finnish: Yhtään tapausta ei raportoitu potilailla, jotka saivat fluorourasiilia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia.
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
Finnish: Dosetakselin väestöfarmakokinetiikkaa käsittelevä analyysi on suoritettu 577 potilaalla.
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Finnish: 4.1 Docetaxel Teva Pharma -kantaliuoksen (10 mg dosetakseli/ml) valmistaminen
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ja neutropeenisia infektioita esiintyi 12,1 %:lla ja vastaavasti 3,4 %:lla potilaista, kun potilaat saivat profylaktisesti G-CSF:ää, 15,6 %:lla ja 12,9 %:lla potilaista ilman profylaktista G-CSF:ää (ks. kohta 4.2).
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Ummetus (vaikea
Greek: Γχζπλνηα (ζνβαξή
Finnish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Greek: Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Finnish: Älä ravista.
Greek: Δηδηθνί πιεζπζκνί
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaan joko pelkästään dosetakselia 100 mg/m yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m kolmen tunnin infuusiona.
Greek: Έλα ζχλνιν 449 αζζελψλ ηπραηνπνηήζεθε ψζηε λα ιακβάλεη είηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel, 100 mg/m έγρπζε ζε 1 ψξα, είηε paclitaxel, 175 mg/m έγρπζε ζε 3 ψξεο.
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Finnish: TAX316-tutkimuksen seurantajakson aikana raportoitiin kemoteriapiahoidon jälkeen jatkunutta alopesiaa 687:llä TAC-ryhmän potilaalla ja 645:llä FAC-ryhmän potilaalla.
Greek: Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ ΢ηε κειέηε TAX316, αισπεθία πνπ επέκεηλε ζηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο κεηά ην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο παξαηεξήζεθε ζε 687 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 645 αζζελείο ζε FAC.
Finnish: Neutropeeninen infektio (Gradus 3-4)
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε (Βαζκνχ 3-4)
Finnish: EXP:
Greek: ΛΖΞΖ:
Finnish: Riskisuhde: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Finnish: Dosetakseli paransi hoitovastetta (33 % vs. 12 %, p < 0,0001), pidensi taudin etenemisvapaata aikaa (19 vk vs. 11 vk, p=0,0004) ja pidensi kokonaiselossaoloaikaa (11 kk vs. 9 kk, p=0,01).
Greek: Ζ docetaxel αχμεζε ην πνζνζηφ αληαπφθξηζεο (33% έλαληη 12%, p < 0,0001), παξέηεηλε ην ρξφλν κέρξη ηελ πξφνδν ηεο λφζνπ (19 εβδνκάδεο έλαληη 11 εβδνκάδσλ p = 0,0004) θαη παξέηεηλε ηε ζπλνιηθή επηβίσζε (11 κήλεο έλαληη 9 κελψλ, p = 0,01).
Finnish: Liuotin Docetaxel Teva Pharma 20 mg varten
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Finnish: Liuotin Docetaxel Teva Pharma 80 mg varten
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Finnish: Akuuttia leukemiaa esiintyi keskimäärin 77 kuukauden seuranta-aikana yhdellä potilaalla (0,2 %:lla) 532 potilaasta, jotka saivat dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia GEICAM 9805 -tutkimuksessa.
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Finnish: • 92 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä trastutsumabin kanssa.
Greek: 92 αζζελείο αληηκεησπίζζεθαλ κε ηελ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε ηελ trastuzumab.
Finnish: Akuutti leukemia / myelodysplastinen oireyhtymä
Greek: Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ
Finnish: Infektiot (G3/4: 6,3 %) Neutropeeniset infektiot
Greek: Λνίκσμε (G3/4: 6,3%), Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε
Finnish: Mitoksantroni 12 mg/m joka 3. viikko 10 sykliä.
Greek: Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Finnish: Tiedot oireiden helpottumisesta on olemassa 35,3 % potilaista, joille kehittyi neurotoksisuus dosetakselihoidossa, kun sitä käytettiin monoterapiana 100 mg/m2.
Greek: Γεδνκέλα αλαζηξεςηκφηεηαο είλαη δηαζέζηκα γηα ην 35,3% ησλ αζζελψλ πνπ αλέπηπμαλ λεπξνηνμηθφηεηα κεηά ηε ρνξήγεζε κνλνζεξαπείαο docetaxel 100 mg/m2.
Finnish: Jakautuminen Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Finnish: Tavallinen annos
Greek: Ηιηθησκέλνη αζζελείο
Finnish: EU/1/10/662/002
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/002
Finnish: 6.3 Kestoaika
Greek: 6.3 Γηάξθεηα δσήο
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
Finnish: Neutropeeniset infektiot; Infektiot (G3/4: 11,7 %)
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε, Λνίκσμε (G3/4: 11,7%)
Finnish: 95 % CI p-arvo†*
Greek: Δηάκεζε επηβίσζε (κήλεο) 95% CI
Finnish: Pahoinvointi (G3/4: 3,3 %); Stomatiitti (G3/4: 1,7 %); Oksentelu (G3/4: 0,8 %);
Greek: Ναπηία (G3/4: 3,3%), ΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 1,7%), Έκεηνο (G3/4: 0,8%),
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Finnish: • 255 potilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa.
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
Finnish: Kasvainten vaste (%)
Greek: Γηεηήο επηβίσζε (%)
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin 2 potilaalla 744:stä TAC-potilaasta ja 1 potilaalla 736:sta FAC-potilaasta.
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Greek: Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
Finnish: Induktiokemoterapia, jonka jälkeen annettiin sädehoitoa (TAX 323)
Greek: Δηζαγσγή ρεκεηνζεξαπείαο αθνινπζνχκελε απφ αθηηλνζεξαπεία (ΣΑΥ 323)
Finnish: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
Finnish: Esofagiitti / dysfagia / nielemiskipu (G3/4: 0,7 %)
Greek: Οηζνθαγίηηδα/δπζθαγία/νδπλνθαγία (G3/4: 0,7%)
Finnish: 4.2.2 Injisoi tarvittava kantaliuosmäärä 250 ml:n infuusiopussiin (ei PVC:stä valmistettu), jossa on joko 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) NaCl-infuusionestettä.
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Greek: 174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Finnish: EU/1/10/662/001
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢(ΟΗ) ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/10/662/001
Finnish: 95 % CI p-arvo* † Stratifioitu log rank testi * Kynnys tilastolliselle merkitsevyydelle=0,0175 **PSA: Prostataspesifinen antigeeni
Greek: Τηκή p* †Δνθηκαζία ζηξσκαηνπνίεζεο log rank *Οπδόο γηα ζηαηηζηηθή ζεκαληηθόηεηα = 0,0175 ** PSA: Εηδηθό αληηγόλν ηνπ πξνζηάηε
Finnish: Dosetakseli ja trastutsumabi -ryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
Greek: ΢ην ζθέινο ηεο docetaxel καδί κε trastuzumab πνζνζηφ 64% έιαβαλ πξνεγνπκέλσο αλζξαθπθιίλε σο ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζε ζχγθξηζε κε πνζνζηφ 55% ζην ζθέινο ηεο docetaxel, σο κνλνζεξαπεία.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Finnish: • rintasyöpä.
Greek: • καρκίνος του μαστού.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Finnish: Doketakseli vie soluilta kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, joka mahdollistaa solujen jakautumisen ja monistumisen.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Finnish: Annos, hoidon kesto ja valmisteen kanssa annettavat muut lääkkeet riippuvat hoidettavan syövän tyypistä.
Greek: Η δόση, η διάρκεια της αγωγής και η χορήγηση του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από τον τύπο του υπό θεραπεία καρκίνου.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .