FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai avatrombopagului în lapte au fost similari cu cei din plasmă, cu un raport de expunere la radioactivitatea asociată avatrombopagului (lapte față de plasmă) de 0,94.
Latvian: Avatrombopaga farmakokinētiskie parametri pienā bija līdzīgi parametriem plazmā ar avatrombopaga saistītās radioaktivitātes iedarbības attiecību (piens, salīdzinot ar plazmu) 0,94.
Romanian: Cum se păstrează Doptelet
Latvian: Kā uzglabāt Doptelet
Romanian: Pacienții au fost randomizați apoi în raport de 2:1 pentru administrarea de avatrombopag sau placebo.
Latvian: Pēc tam pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecībā 2:1 vai nu avatrombopaga, vai placebo grupā.
Romanian: Tabelul 1 Recomandare privind doza zilnică de avatrombopag Număr de trombocite (x109/l)
Latvian: Ieteicamās avatrombopaga dienas devas Trombocītu skaits (x109/l)
Romanian: Număr mediu de trombocite (+/- eroarea standard) pe zile de la inițierea administrării în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 cumulate
Latvian: Vidējais trombocītu skaits (+/- standarta kļūda) atbilstoši dienām no dozēšanas sākuma, sākotnējai trombocītu skaita kohortai un ārstēšanas grupai - apvienots 1. pētījums un 2. pētījums
Romanian: Mediană x 109/l
Latvian: Mediāna x 109/l P vērtībac
Romanian: Siguranța avatrombopagului a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, Studiul 1 și Studiul 2, în care la 430 pacienți cu boală hepatică cronică și trombocitopenie s-a administrat fie avatrombopag (n = 274), fie placebo (n = 156) și s-a efectuat 1 evaluare de siguranță post-doză.
Latvian: Avatrombopaga drošumu novērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos, 1. pētījumā un 2. pētījumā, kuros 430 pacienti ar hronisku aknu slimību un trombocitopēniju saņēma vai nu avatrombopagu (n = 274), vai placebo (n = 156), un tika veikts 1 drošuma novērtējums pēc devas lietošanas.
Romanian: Avatrombopagul nu este un substrat pentru OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 și OAT3.
Latvian: Avatrombopags nav OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 un OAT3 substrāts.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți expuși anterior la avatrombopag.
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem, kuri iepriekš lietojuši avatrombopagu, ir ierobežota.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă, abordarea terapeutică trebuie să respecte practica clinică și să includă monitorizarea atentă a semnelor precoce de agravare sau de instalare a encefalopatiei hepatice, a ascitei și a tendinței trombotice sau de hemoragie, prin monitorizarea testelor funcționale hepatice, efectuarea de analize pentru evaluarea status-ului coagulării și, dacă este necesar, prin proceduri de imagistică la nivelul vascularizării portale.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem jāatbalsta saskaņā ar klīnisko praksi rūpīgi uzraugot vai nerodas aknu encefalopātijas pasliktināšanās vai jaunas lēkmes agrīnas pazīmes, ascīti un nosliece uz trombozi vai asiņošanu, rūpīgi uzraugot aknu darbības testus, testus, ko izmanto asins recēšana stāvokļa noteikšanai un portālo asinsvadu caurskatīšanai pēc nepieciešamības.
Romanian: Proporția de subiecți care nu au necesitat transfuzie de masă trombocitară sau o procedură de urgență pentru hemoragie
Latvian: Pētāmo personu, kurām nebija nepieciešama trombocītu transfūzija vai glābšanas procedūra asiņošanas dēļ, procentuālā attiecība
Romanian: Administrarea cu orice tip de alimente nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii (Cmax) sau anvergurii expunerii (ASC) la avatrombopag.
Latvian: Lietojot kopā ar jebkādu uzturu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz avatrombopaga iedarbības ātrumu (Cmax) vai pakāpi (AUC).
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă cauzată de tratament, asociată cu avatrombopag, a fost tromboza de venă portă.
Latvian: Visnozīmīgākā ar ārstēšanu ar avatrombopagu saistītā nevēlamā blakusparādība bija vārtu vēnas tromboze.
Romanian: Avatrombopag nu se excretă pe cale renală; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Latvian: Avatrombopags netiek izvadīts caur nierēm, tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Latvian: Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Romanian: Media (%CV) clearance-ului avatrombopagului se estimează a fi 6,9 l/oră
Latvian: Avatrombopaga vidējais klīrenss (%CV) tika novērtēts kā 6,9 l/stundā (29%).
Romanian: Având în vedere informațiile limitate disponibile, avatrombopagul trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică clasa C Child-Pugh numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate.
Latvian: Ierobežotas pieejamās informācijas dēļ, pacientiem ar C klases aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh avatrombopagu drīkst uzsākt lietot tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică, care a inclus 11% (84/787) din populația studiului cu vârsta ≥ 65 ani, a sugerat că expunerile la avatrombopag nu sunt influențate de vârstă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar hronisku aknu slimību avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze, kas ietvēra 11% (84/787) no pētījuma populācijas ≥ 65 gadu vecumā, liecināja, ka vecums neietekmē avatrombopaga iedarbību
Romanian: Nu au fost observate diferențe importante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerile la avatrombopag între pacienții cu scoruri Child-Turcotte-Pugh (interval = 5-12) sau scoruri MELD (interval = 4-23) și subiecții sănătoși.
Latvian: Netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības avatrombopaga iedarbībā pacientiem ar Child-Turcotte-Pugh rādītājiem (diapazons = 5 līdz 12) vai MELD rādītājiem (diapazons = 4 līdz 23) un veselām pētāmajām personām.
Romanian: Expunerea plasmatică la avatrombopag a fost comparabilă la pacienții cu boală hepatică cronică secundară hepatitei virale (n = 242), cu steatohepatită non-alcoolică (n = 45) și cu boală hepatică alcoolică (n = 49) în studiile pivot de fază 3 și, de asemenea, a fost comparabilă cu cea observată la subiecții sănătoși (n = 391).
Latvian: Pivotālajos 3. fāzes pētījumos avatrombopaga koncentrācija plazmā bija salīdzināma ar vīrusa hepatītam sekundāru hronisku aknu slimību (n = 242), alkohola neizraisītu steatohepatītu (n = 45) un alkohola izraisītu aknu slimību (n = 49) un arī salīdzināma ar veselām pētāmajām personām (n = 391).
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltării Avatrombopagul nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie la masculii de șobolan la expuneri de 22 ori sau la femelele de șobolan la expuneri de 114 ori mai mari decât ASC observată la pacienți la doza recomandată de 60 mg o dată pe zi.
Latvian: Avatrombopags neietekmēja auglību žurku tēviņiem vai agrīnu embriju attīstību 22 reižu lielākā vai žurku mātītēm 114 reižu lielākā iedarbībā, AUC, ko novēroja pacientiem, lietojot ieteicamo devu 60 mg vienreiz dienā.
Romanian: Avatrombopag trebuie utilizat la astfel de pacienți numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Latvian: Avatrombopagu drīkst lietot šādiem pacientiem tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) • senzație de oboseală
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Cum arată Doptelet și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Doptelet 20 mg sunt comprimate rotunde, rotunjite în partea superioară și inferioară, de culoare galben pal, marcate cu „AVA" pe una dintre fețe și cu „20" pe cealaltă față.
Latvian: Doptelet 20 mg apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas, apaļas, augšējā un apakšējā pusē noapaļotas, marķētas ar „AVA", kas iespiests vienā pusē, un „20" otrā pusē.
Romanian: În Studiul 2 au fost randomizați în total 204 pacienți; 128 pacienți în grupul de tratament cu avatrombopag și 76 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Latvian: 2. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīti 204 pacienti; 128 pacienti avatrombopaga grupā un 76 pacienti placebo grupā.
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 reduce expunerea la avatrombopag și poate determina diminuarea efectului asupra numărului de trombocite; cu toate acestea, nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Latvian: Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4/5 vai CYP2C9 inducētāju lietošana samazina avatrombopaga iedarbību un var izraisīt trombocītu skaita samazināšanos, tomēr devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt
Romanian: Toxicitatea principală a avatrombopagului în studiile pivot efectuate cu doze repetate s-a manifestat la nivelul stomacului, la doze mari, cu marje de siguranță adecvate, comparativ cu expunerea la doza maximă recomandată la om; aceste efecte au fost reversibile, chiar și în cazul toxicității cronice.
Latvian: Avatrombopaga primārā toksicitāte galvenajos atkārtotu devu pētījumos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, bija kuņģī, lietojot lielas devas ar pietiekamām drošuma robežām; šīs sekas bija atgriezeniskas pat hroniskas toksicitātes pētījumos.
Romanian: Dacă încetați să luați Doptelet
Latvian: Ja pārtraucat lietot Doptelet
Romanian: Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite.
Latvian: Pirms Doptelet ievadīšanas un procedūras dienā noskaidrojiet trombocītu skaitu, lai nodrošinātu atbilstošu trombocītu skaita palielināšanos, un nebūtu neprognozēti augsts trombocītu skaita pieaugums pacientu grupās, kas norādītas 4.4. un 4.5. apakšpunktā.
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptează, vezi pct. 5.3.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts laktējošu žurku mātīšu pienā; skatīt 5.3. apakšpunktu.
Romanian: ale pacienților au variat între < 10 (37,5%), 10 și 14 (46,3%) și între > 14 și < 24 (16,2%) și au inclus pacienți cu clasa A (56,4%), clasa B (38,1%) și clasa C (5,6%) CTP.
Latvian: Pacientu MELD rādītāji svārstījās no < 10 (37,5%), no 10 līdz 14 (46,3%) un no > 14 līdz < 24 (16,2%) un ietvēra pacientus ar
Romanian: În Studiul 1 au fost randomizați în total 231 pacienți; 149 pacienți în grupul cu administrare de avatrombopag și 82 pacienți în grupul cu administrare de placebo.
Latvian: 1. pētījumā kopā pēc nejaušības principa tika iedalīts 231 pacients; 149 pacienti avatrombopaga grupā un 82 pacienti placebo grupā.
Romanian: Au fost efectuate studii clinice în regim deschis, randomizate, încrucișate, cu protocol duplicat, la subiecți sănătoși, în scopul evaluării efectelor alimentelor bogate și sărace în grăsimi asupra biodisponibilității și variabilității farmacocinetice a avatrombopagului.
Latvian: Veselām pētāmajām personām tika veikti atklāti, randomizēti, krusteniski replicēta dizaina klīniskie pētījumi, lai novērtētu augsta tauku satura un zema tauku satura pārtikas ietekmi uz avatrombopaga biopieejamību un farmakokinētikas mainīgumu.
Romanian: In vitro, avatrombopagul inhibă transportorii de anioni organici (OAT) 1 și 3 și proteina de rezistență în cancerul mamar (BCRP), dar nu și polipeptidele transportorilor de anioni organici (OATP) 1B1 și
Latvian: Avatrombopags inhibē organisko anjonu transportētāju (OAT) 1 un 3 un krūts vēža rezistences olbaltumvielu (BCRP), bet ne organisko anjonu transportētāja polipeptīdu (OATP) 1B1 un 1B3 un organisko katjonu transportētāju (OCT) 2 in vitro.
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate în funcție de cohorta constituită pe baza numărului de trombocite la momentul inițial și de grupul de tratament - Studiul 1 și Studiul 2 Cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (< 40 x 109/l)
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc sākotnējā trombocītu skaita kohortas un pēc ārstēšanas grupas - 1. pētījums un 2.pētījums Sākotnēji zema trombocītu skaita kohorta (< 40 x 109/l)
Romanian: Utilizarea avatrombopagului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 sau CYP2C9 crește expunerea la avatrombopag.
Latvian: Avatrombopaga vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4/5 vai CYP2C9 inhibitoriem palielina avatrombopaga iedarbību.
Romanian: 60 mg (trei comprimate de 20 mg)
Latvian: 60 mg (trīs 20 mg tabletes)
Romanian: Carcinogeneză
Latvian: Kanceroģenēze
Romanian: În studiile la animale, avatrombopagul nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor și femelelor de șobolan sau asupra embriogenezei timpurii (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem avatrombopagam nebija ietekmes uz tēviņu vai mātīšu auglību vai agrīno embrioģenēzi žurkām (skatīt
Romanian: Avatrombopagul a fost prezent în laptele femelelor de șobolan care alăptau după administrarea orală de avatrombopag marcat radioactiv.
Latvian: Avatrombopags tika konstatēts žurku mātīšu pienā pēc radioaktīvi marķēta avatrombopaga iekšķīgas lietošanas.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a evaluat expunerile plasmatice la avatrombopag la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată pe baza scorurilor Modelului pentru boală hepatică în stadiu final (MELD) și a scorurilor Child-Turcotte-Pugh.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta avatrombopaga koncentrācija plazmā pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, pamatojoties uz modeļa aknu slimībai beigu stadijā (Model for End, MELD) rādītājiem un Child-Turcotte-Pugh rādītājiem.
Romanian: Administrare concomitentă cu preparate care conțin interferon Se cunoaște că preparatele care conțin interferon reduc numărul de trombocite; prin urmare, acest lucru trebuie avut în vedere în cazul administrării de avatrombopag concomitent cu preparate care conțin interferon.
Latvian: Zināms, ka interferonu saturoši līdzekļi samazina trombocītu skaitu, tāpēc tas jāņem vērā, lietojot avatrombopagu vienlaicīgi ar interferonu saturošiem līdzekļiem.
Romanian: În cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de doi ani efectuate la șoarece și șobolan, au apărut tumori gastrice (tumori carcinoide) cu celule neuroendocrine (celule pseudo-enterocromafine, celule ECL) la nivelul stomacului, în cazul administrării de doze mari.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, lietojot lielas devas, kuņģī novēroja neiroendokrīno šūnu (enterohromafīna veida šūnu, ECL šūnu) kuņģa audzējus (karcinoīdus).
Romanian: În fiecare studiu, pacienții au fost distribuiți în cohorta cu număr redus de trombocite la momentul inițial (˂ 40 x 109/l) sau în cohorta cu număr crescut de trombocite la momentul inițial (≥ 40 până la ˂50 x 109/l) în funcție de numărul de trombocite la momentul inițial.
Latvian: Katrā pētījumā, pamatojoties uz sākotnējo trombocītu skaitu, pacienti tika iedalīti sākotnēji zema trombocītu skaita kohortas grupā (˂ 40 x 109/l) vai sākotnēji augsta trombocītu skaita kohortas grupā (≥ 40 līdz ˂ 50 x 109/l).
Romanian: La aceste specii, avatrombopagul a fost asociat cu modificări histopatologice la nivelul mucoasei fundice a stomacului glandular, caracterizate prin degenerarea epiteliului glandular, cu o scădere a numărului de celule parietale mature.
Latvian: Šīm sugām avatrombopags bija saistīts ar histopatoloģiskām izmaiņām kuņģa dziedzera gļotādā, ko raksturo dziedzeru epitēlija deģenerācija ar nobriedušu parietālo šūnu samazināšanos.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilst 20 mg avatrombopaga.
Romanian: Proporția de subiecți la care numărul de trombocite a fost ≥ 50 × 109/l în ziua procedurii Respondenți
Latvian: P vērtībab Pētāmo personu, kuras sasniedza trombocītu skaitu ≥ 50 × 109/l procedūras dienā, procentuālā attiecība Personas, kurām novēroja atbildreakciju
Romanian: Raportul mediei geometrice [IÎ 90%] a farmacocineticii avatrombopagului cu/fără medicament administrat concomitent (Niciun efect = 1,00)
Latvian: avatrombopaga PK ar/bez vienlaicīgi ievadītām zālēm (nav ietekmes = 1,00)
Romanian: Volumul de distribuție aparent al avatrombopagului la pacienții cu trombocitopenie și boală hepatică cronică este de aproximativ 180 l, pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, ceea ce sugerează că avatrombopagul se distribuie în proporție foarte mare.
Latvian: Avatrombopaga šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar trombocitopēniju un hronisku aknu slimību, pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, ir aptuveni 180 l, kas liecina par avatrombopaga plašu izkliedi.
Romanian: Doptelet nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Doptelet grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate cu doze repetate, cu durata de 4 săptămâni sau mai mare, au fost observate leziuni gastrice asociate tratamentului la șoarece, șobolan și macac.
Latvian: 4 vai vairāk nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un krabjēdājmakakiem (Cynomolgus) novēroja ar ārstēšanu saistītus kuņģa bojājumus.
Romanian: (17,2%); sau cu risc crescut de hemoragie, de exemplu proceduri stomatologice și ablație prin radiofrecvență (22,1%) la 5-8 zile de la ultima doză de tratament.
Latvian: Tika plānots, ka piemērotiem pacientiem tiks veikta procedūra (zema asiņošanas riska procedūras, piemēram, endoskopija un kolonoskopija (60,8%); vidēja asiņošanas riska procedūras, piemēram, aknu biopsija un ķīmijembolizācija HCC (17,2%) vai augsta asiņošanas riska procedūras, piemēram, zobārstniecības procedūras un radiofrekvences ablācija (22,1%) 5 līdz 8 dienas pēc pēdējās ārstēšanas devas.
Romanian: Tromboză de venă portă
Latvian: Vārtu vēnas tromboze
Romanian: Tromboza de venă portă a fost raportată cu frecvență crescută la pacienții cu boală hepatică cronică, al căror număr de trombocite era > 200 x 109/l, tratați cu un agonist al receptorilor de trombopoietină (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem ar hronisku aknu slimību un trombocītu skaitu > 200 x 109/l, kuri saņēma trombopoetīna receptoru agonistu, ziņots par biežāku vārtu vēnas trombozes rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea de avatrombopag concomitent cu o masă bogată sau săracă în grăsimi nu a determinat modificări importante din punct de vedere clinic ale valorii sau anvergurii absorbției avatrombopagului.
Latvian: Avatrombopaga lietošana kopā ar augsta tauku satura vai zema tauku satura maltīti neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas avatrombopaga uzsūkšanās ātrumā vai pakāpē.
Romanian: Tratamentul cu avatrombopag trebuie inițiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul anticipat depășește riscurile anticipate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem avatrombopaga terapiju drīkst uzsākt tikai, ja paredzamais ieguvums atsver paredzamo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Doptelet conține lactoză"); celuloză microcristalină [E460(i)]; crospovidonă de tip B [E1202]; dioxid de siliciu coloidal anhidru [E551]; stearat de magneziu [E470b].
Latvian: mikrokristāliskā celuloze [E460 (i)]; B tipa krospovidons [E1202]; bezūdens koloidālais silīcija dioksīds [E551]; magnija stearāts [E470b].
Romanian: Filmul comprimatului: alcool polivinilic [E1203]; talc [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; dioxid de titan [E171]; oxid galben de fer [E172].
Latvian: Apvalks: polivinilspirts [E1203]; talks [E553b]; makrogols 3350 [E1521]; titāna dioksīds
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) până la moderată (clasa B Child-Pugh).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) līdz vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Cum să luați Doptelet
Latvian: Kā lietot Doptelet
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, alte hemostatice sistemice, codul ATC: B02BX08
Latvian: ATĶ kods: B02BX08
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu avatrombopag.
Latvian: Avatrombopaga pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină (E460(i)) Crospovidonă de tip B (E1202)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze (E460(i))
Romanian: Inhibitor puternic al CYP3A
Latvian: Spēcīgs CYP3A inhibitors
Romanian: și nici clastogen în cadrul unui test in vitro de aberații cromozomiale limfocitare la om sau în cadrul unui test in vivo cu micronuclei de măduvă osoasă de șobolan.
Latvian: Avatrombopags nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas (AMES) testā vai klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā vai in vivo žurku kaulu smadzeņu mikrokodola testā.
Romanian: Inhibitori ai gp-P
Latvian: P-gp inhibitori
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4/5 și CYP2C9
Latvian: CYP3A4/5 un CYP2C9 inhibitori
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională a concentrațiilor plasmatice de avatrombopag din studiile clinice efectuate la subiecți sănătoși și pacienți cu trombocitopenie cauzată de boala hepatică cronică a indicat că expunerile la avatrombopag au fost similare la toate rasele diferite studiate.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veselām pētāmajām personām un pacientiem ar trombocitopēniju hroniskas aknu slimības dēļ avatrombopaga koncentrācijas plazmā populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka avatrombopaga iedarbība dažādās pētītajās rasēs bija līdzīga.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Există informații limitate privind utilizarea avatrombopagului la pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh, scor MELD > 24).
Latvian: Informācija par avatrombopaga lietošanu pacientiem ar smagiem (Child-Pugh C klase, MELD rādītājs > 24) aknu darbības traucējumiem ir ierobežota.
Romanian: Fabricantul
Latvian: Īrija Ražotājs
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de termenul preferat, pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Latvian: Tabulā tālāk informācija par visām nevēlamām blakusparādībām apkopota pēc ieteiktā termina, orgānu sistēmas klases un rašanās biežuma.
Romanian: 15 comprimate.
Latvian: 15 apvalkotās tabletes
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur avatrombopaga maleātu, kas atbilsts 20 mg avatrombopaga.
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Talc (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Latvian: Poli(vinilspirts) (E1203) Talks (E553b) Makrogols 3350 (E1521)
Romanian: dacă sunteți alergic la avatrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Doptelet šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret avatrombopagu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.