FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I protocolli devono essere concordati con le pertinenti autorità nazionali competenti.
Croatian: Protokole bi trebalo dogovoriti s relevantnim nacionalnim nadležnim tijelima.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro il:
Croatian: Izvješće o kliničkom o ispitivanju treba dostaviti odgovarajućim nacionalnim nadležnim tijelima do:
Italian: La popolazione dello studio deve essere rappresentativa dell'indicazione autorizzata/delle indicazioni autorizzate.
Croatian: Populacija ispitivanja trebala bi biti reprezentativna za odobrenu/e indikaciju/e.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjet u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Capsula
Croatian: Kapsula
Italian: Sospensione per iniezione
Croatian: Suspenzija za injekciju
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali autorizzati dai diversi Paesi
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Italian: Lussemburgo Om Pharma S.A.
Croatian: Luksemburg Om Pharma S.A.
Italian: Gocce orali, sospensione
Croatian: Oralne kapi, suspenzija
Italian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T.
Croatian: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.R.L.
Italian: Gocce nasali, sospensione
Croatian: Kapi za nos, suspenzija
Italian: Uso intramuscolare e uso sottocutaneo
Croatian: Intramuskularno, Supkutano
Italian: Capsula rigida Uso orale
Croatian: Kapsula, Tvrda Kroz usta
Italian: Compressa sublinguale
Croatian: Sublingvalna tableta
Italian: Slovacchia
Croatian: Slovačka
Italian: Granuli per soluzione orale
Croatian: Granule za oralnu otopinu
Italian: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 agu/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 agu/ml, Staphylococcus aureus 79,6 agu/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 agu/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 agu/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 agu/ml
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg compresse
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, tableta od 3 mg
Italian: Lussemburgo Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Croatian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Branhamella catarrhalis lisato 0,625 × 109 cellule/25 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 0,625 × 109 cellule/25 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 0,625 × 109 cellule/25 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 0,625x 109 cellule/25 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0,625 Giga stanice / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 0,625 Giga stanice / 25 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanice / 25 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 0,625 Giga stanica / 25 mg
Italian: Haemophilus influenzae Tipo B (Hib) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Branhamella catarrhalis lisato 1,25 × 109 cellule/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inattivato) 1,25 × 109 cellule/50 mg, Staphylococcus aureus batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pneumoniae batteri inattivati 1,25 × 109 cellule/50 mg, Streptococcus pyogenes batteri inattivati 1,25 x109 cellule/50 mg
Croatian: Haemophilus Influenzae vrste B (Hib) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1,25 Giga stanice / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (Neaktivno) 1,25 Giga stanice / 50 mg, Staphylococcus Aureus Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanice / 50 mg, Streptococcus Pyogenes Neaktivne bakterije 1,25 Giga stanica / 50 mg
Italian: Diplococcus pneumoniae tipo I 6.000 × 10−3 U.I.
Croatian: Diplococcus Pneumoniae Vrsta I 6000 Mili I.U. Tableta, Haemophilus Influenzae 6000 Mili I.U. Tableta, Klebsiella Ozaenae 6 Mili I.U.
Italian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg bustine
Croatian: Lysatum Bacteriale Mixtum, vrećica od 3,5 mg Oralni prašak
Italian: Broncho-Vaxom Estratto batterico liofilizzato, standardizzato 3,5 mg capsule
Croatian: Broncho-Vaxom Liofilizirani, Standardizirani bakterijski ekstrakt, kapsula od 3,5 mg
Italian: Sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.
Croatian: Dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Njemačkoj, Grčkoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i na Malti.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che in data 9 settembre 2019 ha emesso una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 9. rujna 2019. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Italian: Il riesame relativo ai medicinali a base di lisato batterico è stato avviato il 28 giugno 2018 su richiesta dell'Italia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Pregled lijekova bakterijskog lizata pokrenut je 28. lipnja 2018. na zahtjev Italije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Italian: 9 settembre 2019 EMA/609688/2019
Croatian: EMA/609686/2019
Italian: Sono commercializzati con diverse denominazioni commerciali, tra cui Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Croatian: Prodaju se pod nekoliko trgovačkih naziva kao što su Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato che l'uso dei medicinali per fini di prevenzione possa continuare; tuttavia, le imprese devono fornire ulteriori dati sulla sicurezza e l'efficacia tratti da nuovi studi clinici entro il 2026.
Croatian: Stoga je CHMP preporučio nastavak korištenja tih lijekova za prevenciju, ali tvrtke do 2026. moraju dostaviti dodatne podatke o sigurnosti i učinkovitosti na temelju novih kliničkih ispitivanja.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, il quale ha adottato il parere dell'Agenzia.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja o lijekovima za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje Agencije.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti EMA/609688/2019
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija EMA/609686/2019
Italian: Questi medicinali sono assunti per via orale (come capsule, compresse, granuli/polvere per la preparazione di una miscela orale o gocce), disciolti sotto la lingua (come compresse), inalati attraverso il naso (come liquido) o somministrati per iniezione intramuscolare o sotto la pelle.
Croatian: Ti se lijekovi uzimaju na usta (kao kapsule, tablete, granule/prašak za oralnu mješavinu ili kapi), otapaju se pod jezikom (kao tablete), udišu se kroz nos (kao tekućina) ili se injiciraju u mišić ili pod kožu.
Italian: • Se ha dubbi o domande sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
Croatian: • Ako ste zabrinuti u pogledu lijeka koji uzimate, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono stati autorizzati mediante procedure nazionali.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata odobreni su nacionalnim postupcima.
Italian: • Se lei ha un'infezione, e sta assumendo un medicinale a base di lisato batterico per curarla, o se sta assumendo uno di questi medicinali per prevenire l'infezione polmonare, contatti il suo medico o il suo farmacista per consigli sulle alternative.
Croatian: • Ako imate infekciju i uzimate lijek bakterijskog lizata protiv nje, odnosno ako uzimate neki od tih lijekova za prevenciju upale pluća, kontaktirajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet ili alternativnu terapiju.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, il riesame ha riscontrato alcune prove dell'efficacia di questi medicinali nella prevenzione delle infezioni ricorrenti delle vie aeree e che il profilo di sicurezza è in linea con quanto previsto per questo tipo di medicinale.
Croatian: Iako su podatci ograničeni, pregledom su utvrđeni određeni dokazi o učinkovitosti tih lijekova u prevenciji opetovanih infekcija dišnih puteva, dok je sigurnosni profil u skladu s očekivanjima za ovu vrstu lijekova.
Italian: Il 27 giugno 2019, l'EMA ha raccomandato che i medicinali a base di lisato batterico autorizzati per le affezioni respiratorie debbano essere utilizzati esclusivamente per la prevenzione di infezioni respiratorie ricorrenti, con l'eccezione dell'infezione polmonare.
Croatian: EMA je 27. lipnja 2019. preporučila da se lijekove bakterijskog lizata odobrene za poremećaje dišnih puteva koristi samo za prevenciju opetovanih infekcija dišnih puteva, s izuzetkom upale pluća.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame che ha concluso che non vi sono dati attendibili che dimostrino l'efficacia di questi medicinali nel trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la prevenzione dell'infezione polmonare; pertanto, non dovrebbero essere utilizzati per questi scopi.
Croatian: Preporuka je rezultat pregleda kojim je zaključeno da ne postoje pouzdani podatci koji bi ukazivali na učinkovitost tih lijekova u liječenju respiratornih infekcija niti za prevenciju upale pluća te ih se stoga ne bi smjelo primjenjivati u te svrhe.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico sono costituiti da cellule batteriche che sono decomposte in modo da stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le infezioni.
Croatian: Lijekovi bakterijskog lizata sastoje se od bakterijskih stanica koje su razgrađene te im je namjera stimulirati imunosni sustav da prepozna infekcije i bori se protiv njih.
Italian: Nel riesame, il comitato per i medicinali per uso umano dell'EMA (CHMP) ha preso in considerazione i risultati di studi clinici, i dati sugli effetti indesiderati rilevati con questi medicinali, e il parere di un gruppo di esperti sulle malattie infettive.
Croatian: U pregledu je EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio rezultate kliničkih ispitivanja, zaprimljene podatke o nuspojavama za te lijekove te savjete stručne skupine za infektivne bolesti.
Italian: • Le informazioni sulla prescrizione dei medicinali vengono aggiornate con la nuova indicazione e con un'avvertenza contro l'uso per la prevenzione dell'infezione polmonare.
Croatian: • Informacije o propisivanju lijekova trenutno se ažuriraju novim indikacijama i upozorenjem da se ne smiju koristiti za prevenciju upale pluća.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico non devono essere utilizzati per il trattamento di infezioni delle vie aeree esistenti o per la prevenzione dell'infezione polmonare (un'infezione ai polmoni), perché non vi sono dati sufficienti per dimostrare che agiscono per questi usi.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata ne bi se trebali primjenjivati za liječenje postojećih infekcija dišnih puteva niti za prevenciju upale (infekcije) pluća jer nema dovoljno podataka koji bi ukazivali na njihovu učinkovitost za tu primjenu.
Italian: • Le indicazioni dei medicinali a base di lisato batterico sono state limitate alla profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree, ad eccezione dell'infezione polmonare.
Croatian: • Indikacije lijekova bakterijskog lizata ograničene su na profilaksu opetovanih infekcija dišnih puteva s izuzetkom upale pluća.
Italian: • I medicinali a base di lisato batterico possono continuare a essere utilizzati per prevenire il ripresentarsi di infezioni delle vie aeree (eccetto l'infezione polmonare) nei pazienti che s'infettano regolarmente.
Croatian: • Lijekovi bakterijskog lizata i dalje se mogu primjenjivati za prevenciju infekcija dišnih puteva (osim upale pluća) kako se ne bi vratile u bolesnika s učestalim infekcijama.
Italian: I medicinali a base di lisato batterico per affezioni respiratorie devono essere utilizzati solo per la prevenzione di infezioni ricorrenti
Croatian: Lijekove bakterijskog lizata za poremećaje dišnih puteva treba primjenjivati samo za prevenciju opetovanih infekcija
Italian: I medicinali a base di lisato batterico non devono essere prescritti per il trattamento delle infezioni respiratorie esistenti, o per la profilassi dell'infezione polmonare, a causa dell'assenza di dati sull'efficacia.
Croatian: postojećih infekcija dišnih puteva niti za profilaksu upale pluća zbog manjka podataka o učinkovitosti.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Italian: 1 flacone + cucchiaio dosatore
Croatian: 1 boca + 1 mjerna žlica
Italian: Numero EU
Croatian: Broj EU odobrenja
Italian: Dimensione della confezione
Croatian: Put primjene Pakiranje
Italian: Flacone (HDPE) 210 ml
Croatian: 210 ml
Italian: 0,05 mg/ml Soluzione orale
Croatian: Veličina pakiranja mg/ml oralna otopina
Italian: Uso orale
Croatian: Sastav
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Questi pazienti devono essere seguiti attentamente.
Croatian: Ove bolesnike treba pomno pratiti.
Italian: Comunque, si possono trarre conclusioni solo per i gruppi caucasici ed asiatici in quanto vi erano troppi pochi soggetti di altre categorie.
Croatian: Međutim, zaključci se mogu donijeti samo za bjelačke i azijatske skupine, jer je u ostalim kategorijama bilo premalo ispitanika.
Italian: Baraclude con cibi e bevande
Croatian: Baraclude s hranom i pićem
Italian: Usare il cucchiaio come segue:
Croatian: Koristite žlicu na sljedeći način:
Italian: c Pazienti che hanno avuto anche sostituzioni LVDr.
Croatian: c Bolesnici koji također imaju LVDr supstitucije.
Italian: Cos'è BARACLUDE e a cosa serve
Croatian: Što je Baraclude i za što se koristi
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Croatian: Nakon svake uporabe, isperite žlicu vodom i ostavite da se osuši na zraku.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Italian: E' importante che non dimentichi alcuna dose.
Croatian: Važno je da ne propustite niti jednu dozu.
Italian: Risultati oltre le 48 settimane di trattamento:
Croatian: Rezultati nakon 48 tjedana liječenja:
Italian: Durata della terapia
Croatian: Trajanje terapije
Italian: Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti trebate li i kada prekinuti liječenje.
Italian: Di questi 60 pazienti, 49 hanno ricevuto terapia HBIg per più di 6 mesi.
Croatian: Od tih 60 bolesnika, 49 je primalo HBIg terapiju dulje od 6 mjeseci.
Italian: Nella maggior parte dei casi può prendere Baraclude con o senza cibo.
Croatian: U većini slučajeva možete uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. lipnja 2006.
Italian: Ogni scatola contiene:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Croatian: Stabilan ili poboljšan CTP indeksb,d
Italian: rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.
Croatian: rijetko (u najmanje 1 na 10 000 bolesnika): teška alergijska reakcija.
Italian: Tutti i 57 pazienti sono rimasti HBsAg positivi.
Croatian: Svih 57 bolesnika ostalo je pozitivno na HBsAg.
Italian: Pertanto, la risposta virologica deve essere attentamente controllata.
Croatian: Stoga se virološki odgovor mora pažljivo pratiti.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Italian: Baraclude riduce la quantità di virus nel corpo e migliora la condizione del fegato.
Croatian: Baraclude smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu i poboljšava stanje jetre.
Italian: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e
Croatian: 1,1%e 10,7% e
Italian: Ogni scatola contiene un flacone.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bocu.
Italian: Ai pazienti che non hanno ottenuto una risposta virologica è stato offerto un trattamento alternativo.
Croatian: Bolesnicima koji nisu imali virološki odgovor ponuđeno je alternativno liječenje.
Italian: Se dimentica di prendere Baraclude
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Baraclude
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per gruppi di età (da 2 a 6 anni; > 6 a 12 anni; e > 12 a < 18 anni).
Croatian: Randomizacija je stratificirana prema dobnim skupinama (2 do 6 godina; > 6 do12 godina i > 12 do< 18 godina).
Italian: Modifiche ai testicoli non sono state osservate in uno studio di 1 anno sulle scimmie.
Croatian: Testikularne promjene nisu se pronašle u ispitivanju na majmunima u trajanju od 1 godine.
Italian: Codice ATC: J05AF10
Croatian: ATK oznaka: J05AF10
Italian: Il trattamento è stato interrotto quando i criteri di risposta prespecifici sono stati raggiunti a 48 settimane o durante il secondo anno di terapia.
Croatian: Liječenje je bilo prekinuto kad se odgovor prema unaprijed određenim kriterijima postigao u 48. tjednu ili tijekom druge godine liječenja.
Italian: L'infezione da virus dell'epatite B può causare danni al fegato.
Croatian: Infekcija virusom hepatitisa B može dovesti do oštećenja jetre.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Croatian: Međutim, nisu se mogle precizno utvrditi razine na kojima nema učinka.
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Croatian: Vezanje za proteine u ljudskom serumu in vitro je ≈ 13%.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s vodom, drugim otapalima ili drugim lijekovima.
Italian: Normalizzazione di f:
Croatian: Normalizacija:f
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
Croatian: Bez obzira na početne značajke, većina bolesnika pokazala je histološke i virološke odgovore na liječenje.
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
Croatian: Kumulativna stopa smrtnosti tijekom ispitivanja bila je 23% (23/102), a uzroci smrti općenito su bili povezani s jetrom, kao što se i očekivalo u ovoj populaciji.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Italian: Tuttavia, si sono osservate riacutizzazioni gravi, inclusi decessi.
Croatian: Međutim, prijavljene su i teške egzacerbacije, uključujući smrtne slučajeve.
Italian: Il tasso cumulativo di carcinoma epatocellulare (HCC) nel corso dello studio è stato del 12% (12/102).
Croatian: Kumulativna stopa hepatocelularnog karcinoma (HCC) tijekom ispitivanja bila je 12% (12/102).
Italian: Questo raro ma grave effetto indesiderato occasionalmente è stato fatale.
Croatian: Ova rijetka, ali ozbiljna nuspojava može u nekim slučajevima imati smrtni ishod.
Italian: E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Croatian: Važno je da žene u reproduktivnoj dobi koje se liječe lijekom Baraclude koriste učinkovitu metodu kontracepcije, kako bi se izbjegla trudnoća.
Italian: Belgique/België/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien N.V.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacijerizika).
Italian: Refrattari alla lamivudina:
Croatian: Refrakternost na lamivudin:
Italian: Riferisca immediatamente al medico se nota qualsiasi variazione nei sintomi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svim promjenama u simptomima koje primijetite nakon prestanka liječenja.
Italian: La predittività di tali osservazioni sull'uomo non è nota.
Croatian: Prediktivnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Italian: Anno 1 Anno 2 Anno 3a Anno 4a Anno 5a
Croatian: 1. godina 2. godina 3. godinaa 4. godinaa 5. godinaa
Italian: se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Croatian: Ako ste također zaraženi HIV-om (virus humane imunodeficijencije) obavezno o tome obavijestite liječnika.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Croatian: Virološki odgovor mora se često pratiti u populacije refrakterne na lamivudin i potrebno je provesti odgovarajuće ispitivanje rezistencije.
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Croatian: Za djecu i adolescente (od 2 do manje od 18 godina): Liječnik Vašeg djeteta odredit će pravu dozu na temelju tjelesne težine djeteta.
Italian: La biodisponibilità assoluta non è stata determinata.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nije utvrđena.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
Croatian: Kod produljenog liječenja koje traje više od 2 godine, preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Italian: raro: reazione anafilattoide
Croatian: rijetko: anafilaktoidna reakcija
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 2 do manje od 18 godina) mogu uzimati Baraclude s hranom ili bez nje.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti relativamente al sesso o alla razza.
Croatian: Spol i rasa: Nije potrebna prilagodba doze na temelju spola i rase.
Italian: Altri medicinali e Baraclude
Croatian: Drugi lijekovi i Baraclude
Italian: Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto.
Croatian: Ako su Vas prebacili na Baraclude zato što liječenje lamivudinom nije bilo uspješno, morate uzimati Baraclude na prazan želudac jednom dnevno.