FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Blut vorhanden ist, injizieren Sie die Lösung vorsichtig in die Vene, wie in der Abbildung gezeigt.
Hungarian: • Ha van vér az infúziós csőben, óvatosan fecskendezze az oldatot a vénába, ahogyan a rajzon látható.
German: Die Dosis, bis zu 2 Durchstechflaschen, wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
German: • Stellen Sie die benötigten Durchstechflaschen mit Pulver und Lösungsmittel auf einen flachen und sauberen Untergrund.
Hungarian: • Helyezze a szükséges, port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegeket egy sík és tiszta felületre.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel
Hungarian: • 1 db, 20 ml oldószert tartalmazó injekciós üveg
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: Injekcióhoz való víz
German: Die Patienten sollten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das rekonstituierte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai okok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
German: Conestat alfa
Hungarian: Alfa-konesztát
German: Schritt 2: Desinfektion der Stopfen der Durchstechflaschen
Hungarian: 2. lépés: Az injekciós üvegek dugóinak fertőtlenítése
German: Diese Symptome können erste Warnzeichen dafür sein, dass Sie eine Allergie gegen Ruconest entwickelt haben.
Hungarian: Ez azt jelezheti, hogy allergiássá vált a Ruconest-re.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen nach Anwendung von Ruconest schwindlig ist oder Sie Kopfschmerzen haben.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha a Ruconest alkalmazása után szédül vagy fejfájása van.
German: Conestat alfa ist eine rekombinante (nicht aus Blut gewonnene) Form des menschlichen (humanen) C1-Inhibitors (rhC1INH).
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
German: • Halten Sie dieses Ende mit einer Hand fest, befestigen Sie die Spritze am Spitzenende und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag fest.
Hungarian: • Tartsa ezt a véget az egyik kezével, csatlakoztassa a fecskendő csúcsát, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányban addig forgatva, amíg megáll.
German: Die Patienten müssen während des Verabreichungszeitraums engmaschig überwacht und sorgfältig auf Symptome einer Überempfindlichkeit beobachtet werden.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának időszaka alatt a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a túlérzékenység bármely klinikai tünetére vonatkozóan.
German: • Führen Sie die Nadel des Infusionsbestecks vorsichtig in einem möglichst flachen Winkel in die
Hungarian: • Óvatosan szúrja az infúziós szerelék tűjét a lehető leglaposabb szögben a vénába.
German: Die genaue Gebrauchsanweisung für den Arzt ist der Packung beigefügt.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat a mellékelt orvosi tájékoztató egyértelműen leírja.
German: Zusammenfassung des Unbedenklichkeitsprofils In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconest-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Abdominale Beschwerden Orale Parästhesie
Hungarian: Diarrhoea Hányinger Hasi fájdalom Orális paraesthesia
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ruconest bei schwangeren und stillenden Frauen vor.
Hungarian: A Ruconest terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
German: In einer offenen Studie begann bei 114/119 Anfällen (95 %), die mit einer Einzeldosis von 50 E/kg behandelt wurden, die Linderung der Symptome innerhalb von 4 Stunden.
Hungarian: Az egyik nyílt vizsgálatban az egyetlen 50 egység/kg-os adaggal kezelt 119 roham közül 114 (95%) esetben tapasztalták a tünetek enyhülésének megkezdődését 4 órán belül.
German: 1 Einheit Conestat-alfa-Aktivität entspricht der C1-Esterase-hemmenden Aktivität in 1 ml gepooltem Normalplasma.
Hungarian: 1 egység konesztát-alfa aktivitás 1 ml pool-ozott normál plazmában lévő C1-észteráz inhibíciós aktivitásnak felel meg.
German: Die Aminosäuresequenz von Conestat alfa ist identisch mit der des endogenen C1INH.
Hungarian: Az alfa-konesztát aminosav-szekvenciája azonos az endogén C1INH aminosav-szekvenciájával.
German: • Datum und Uhrzeit der Verabreichung
Hungarian: • a beadás idejét és időpontját
German: ab 84 kg
Hungarian: 84 kg és efölött
German: Schritt 12: Verabreichung der vorbereiteten Lösung
Hungarian: 12. lépés: Az elkészített oldat beadása
German: Wie ist Ruconest anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconestet?
German: Wie für den aus Plasma gewonnenen C1INH zeigen die pharmakodynamischen Wirkungen von Conestat alfa auf C4 bei einer Plasma-C1INH-Aktivität über 0,7 E/ml, der unteren Grenze des Normalbereichs, eine dosisabhängige Wiederherstellung der Komplementhomöostase bei HAE-Patienten.
Hungarian: A plazmából nyert C1INH esetében az alfa-konesztát C4-re gyakorolt farmakodinámiás hatásai a komplement-homeosztázis dózisfüggő helyreállítását mutatják olyan HAE-betegeknél, akiknek plazma C1INH-aktivitási szintje meghaladja a 0,7 egység/ml-t (amely a normál tartomány alsó határa).
German: • Lassen Sie die Verpackung auf dem Adapter, bis Sie in Schritt 4 und 5 die Spritze aufsetzen.
Hungarian: • Hagyja a csomagolást az adapteren, amíg a 4. és 5. pontban leírtak szerint nem csatlakoztatja a fecskendőt.
German: Wenn sich das Pulver noch nicht vollständig aufgelöst hat, wiederholen Sie diesen Schritt .
Hungarian: Ha fel nem oldódott por még mindig jelen van, akkor ismételje meg az eljárást.
German: Das erforderliche Volumen der zubereiteten Lösung aufziehen.
Hungarian: Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása nem javallt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Blutdruckabfall und Anaphylaxie zu informieren und darauf hinzuweisen, dass sie sich unverzüglich an ihren Arzt wenden sollten, wenn diese Symptome auftreten.
Hungarian: • A betegek tájékoztatásának szükségessége a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ideértve a csalánkiütést, a generalizált urticariát, a mellkasi szorításérzést, a zihálást, az alacsony vérnyomást és az anaphylaxiát, valamint hogy amennyiben ezek a tünetek jelentkeznek, figyelmeztessék orvosukat.
German: Der behandelnde Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient entsprechend geschult und die Anwendung regelmäßig überprüft wird.
Hungarian: Az adott beteg esetén otthoni kezelésben történő felhasználásra vonatkozó döntést a kezelőorvosnak kell meghoznia, akinek biztosítania kell a megfelelő betanítást, illetve az alkalmazás időszakos ellenőrzését.
German: 1 Durchstechflasche
Hungarian: 1 fecskendő
German: In klinischen Prüfungen mit Ruconest wurde ein Fall von Überempfindlichkeit beobachtet.
Hungarian: Egy esetben túlérzékenységet figyeltek meg a Ruconesttel végzett klinikai vizsgálatokban.
German: • Etwaige Nebenwirkungen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Ruconest bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Hungarian: Májkárosodás Nincsenek klinikai tapasztalatok a Ruconest májkárosodásban szenvedő betegek esetében való alkalmazásával kapcsolatban.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Hungarian: 24 órán belül két adagnál több nem alkalmazható.
German: Die Lösung in der zweiten Spritze vorsichtig injizieren.
Hungarian: Óvatosan fecskendezze be a második fecskendőben lévő oldatot.
German: Durchstechflasche mit Pulver: Sucrose
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: Szacharóz
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem behandelnden Arzt bevor Sie die Behandlung mit Ruconest beginnen.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: • 2 Durchstechflaschenadapter
Hungarian: • 2 injekciós üveg adapter
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A Ruconest alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: • Der Wirkstoff ist: Conestat alfa.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az alfa-konesztát.
German: • Es ist Sache des Arztes, dem Patienten oder einer Pflegekraft Anweisungen bzgl. der Verabreichung außerhalb einer Klinik zu geben und eine entsprechende Schulung mit dem Patienten bzw. der Pflegekraft durchzuführen.
Hungarian: • A kezelőorvos felelőssége biztosítani a beteg vagy a gondozó számára a klinikai környezeten kívüli alkalmazásra vonatkozó betanítást és utasításokat.
German: Eine intravenöse Injektion von 4200 Einheiten (zwei Durchstechflaschen).
Hungarian: amely 4200 egységnek felel meg (2 injekciós üveg).
German: Das Fortbildungsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sollte Informationen über die folgenden Kernpunkte enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató anyagnak az alábbi kulcsfontosságú pontokra vonatkozóan kell tájékoztatást nyújtania:
German: Ruconest enthält Conestat alfa als Wirkstoff.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga az alfa-konesztát.
German: Dies muss bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
German: • Tagebuch zur Dokumentation für den Patienten vor der Behandlung mit Ruconest
Hungarian: • A betegeknek a Ruconest-kezelést megelőzően átadandó napló.
German: Ruconest darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Ruconestet:
German: Injizieren Sie die Ruconest-Lösung sofort, nachdem Sie sie vorbereitet haben, vorzugsweise im Sitzen.
Hungarian: Elkészítést követően azonnal fecskendezze be a Ruconest oldatot, lehetőleg ülő testhelyzetben.
German: Ruconest ist eine Durchstechflasche aus Glas mit einem weißen bis gebrochen weißen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit einer Durchstechflasche aus Glas, die ein klares, farbloses Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers enthält.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekcióhoz való fehér vagy törtfehér port tartalmaz injekciós üvegben, együtt egy, a por feloldásához való tiszta és színtelen oldószert tartalmazó injekciós üveggel.
German: Wenn zwei Spritzen vorbereitet worden sind: den Schlauch umfalten, um einen Rückfluss zu verhindern, die leere Spritze vom Infusionsbesteck abschrauben (gegen den Uhrzeigersinn drehen) und sofort die zweite Spritze befestigen.
Hungarian: Ha két fecskendőt készített elő: hajlítsa meg az infúziós csövet, hogy megakadályozza a visszafolyást, (az óramutató járásával ellentétes irányban) csavarja ki az üres fecskendőt az infúziós szerelékből és azonnal cserélje le a második fecskendőre.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich, da Conestat alfa keiner renalen Clearance unterliegt.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges az adag módosítása, mivel az alfa konesztát nem a vesén keresztül választódik ki.
German: • Ein Arzt wird eine Schulung zu folgenden Aspekten durchführen: - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Methode und Geschwindigkeit der Verabreichung einer Ruconest-Dosis - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest egy adagjának alkalmazására vonatkozó módszer és annak sebessége - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: • Der Bestandteil des Lösungsmittels ist Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: • Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalamz.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha gyermekvállalást tervez, erről a Ruconest alkalmazásának megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Wie ist Ruconest aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
German: • In der Schulung sollten folgende Aspekte angesprochen werden - Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung - Dosisberechnung und Indikation (z.B. nur bei akuten HAE-Attacken) - Zubereitung einer Dosis Ruconest (50 E/kg, bis zu 4200 E) durch Rekonstitution von einer oder von zwei Durchstechflaschen - Methode zur Rekonstitution jeder Durchstechflasche mit Pulver - Techniken zur intravenösen Injektion - Richtlinien zur Verwendung einer zweiten Ruconest-Dosis - Anweisung, sofort medizinische Hilfe hinzuzuziehen, wenn kein venöser Zugang hergestellt werden kann, bei ausbleibender Wirksamkeit, beim Auftreten einer unerwünschten Reaktion, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, oder nach der Selbstverabreichung von Ruconest zur Behandlung einer akuten laryngealen HAE-Attacke.
Hungarian: - A tárolásra vonatkozó óvintézkedések - Az adag kiszámítása és javallat (azaz kizárólag akut HAE rohamok) - A Ruconest egy adagjának elkészítése (50 egység/kg, 4200 egységig) egy vagy két injekciós üveg tartalmának feloldásával - Az egyes injekciós üvegek portartalmának feloldására vonatkozó módszer - Az intravénás injekció technikája - A Ruconest második adagjának alkalmazására vonatkozó útmutatás - Utasítás arra vonatkozóan, hogy azonnal orvoshoz kell fordulni a vénás hozzáférés megtalálásának sikertelensége, a hatásosság elmaradása, bármely mellékhatás - a túlérzékenységet is ideértve - fellépése esetén, illetve a Ruconest akut laryngealis HAE roham esetén történő önadagolását követően.
German: • Entsorgen Sie das benutzte Infusionsbesteck mit der Nadel, etwaige nicht benutzte Lösung, die Spritze und die leere Durchstechflasche in einen geeigneten Behälter für medizinischen Abfall, da diese Gegenstände anderen Personen Schaden zufügen können, wenn sie nicht ordnungsgemäß entsorgt werden.
Hungarian: • A használt infúziós szereléket, bármely fel nem használt oldatot, a fecskendőt és az üres injekciós üveget megfelelő gyógyszerhulladék-gyűjtőbe dobja ki, mivel ezek az anyagok nem megfelelő megsemmisítés esetén másoknak sérüléseket okozhatnak.
German: Nach Rekonstitution mit 14 ml Wasser für Injektionszwecke enthält 1 ml Lösung 150 E Conestat alfa.
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
German: Ruconest wird bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einer seltenen erblichen Blutkrankheit, dem sogenannten hereditären Angioödem (HAE), angewendet.
Hungarian: A Ruconest alkalmazása egy ritka, örökletes angioödéma (HAE) néven ismert, öröklött vérképzőszervi betegségben javallott, felnőttek és serdülők számára.
German: • Legen Sie die Durchstechflaschenadapter auf die Arbeitsfläche.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveg adaptereket a munkafelületre.
German: Ziehen Sie den Stauschlauch fest, um die Vene zu komprimieren.
Hungarian: Szorítsa meg, hogy leszorítsa a vénát.
German: Schritt 4: Aufziehen von Lösungsmittel
Hungarian: 4. lépés: Az oldószer felszívása
German: Deshalb können sie an einer unkontrollierten Aktivierung des Kontakt- und des Komplementsystems mit Bildung von Entzündungsmediatoren leiden, die sich klinisch in Form von akuten AngioödemAnfällen manifestiert.
Hungarian: HAE-betegek esetében a C1INH plazmaprotein heterozigóta hiánya áll fenn, amelynek következtében a kontakt- és komplementrendszerek kontrollálatlan aktivációja és gyulladásos mediátorok kialakulása fordulhat elő, amely klinikailag akut angioödémás rohamok jelentkezésében nyilvánul meg.
German: • Die initiale Behandlung mit Ruconest sollte unter der Anleitung und Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des hereditären Angioödems hat.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
German: C1-1205 RCT
Hungarian: C1-1205 RCT 100 egység/kg n = 13
German: • Halten Sie die Spritze so, dass ihre Spitze nach oben zeigt.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt csúcsával felfelé.
German: Die Dosis wird nach Ihrem Körpergewicht ermittelt.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
German: Conestat alfa wird aus Milch von transgenen Kaninchen gewonnen und enthält Spuren von Kaninchenprotein.
Hungarian: Az alfa-konesztátot transzgenikus nyulak tejéből nyerik, és nyomokban nyúlfehérjét tartalmaz.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG
Hungarian: A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
German: Conestat alfa ist das rekombinante Analogon des humanen C1-Esterase-Inhibitors (rhC1INH) und wird durch rekombinante DNA-Technologie in der Milch transgener Kaninchen produziert.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz-inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
German: Wenn Ihre Symptome sich verschlimmern und/oder Sie einen Hautausschlag, Kribbeln, Atembeschwerden entwickeln oder Ihr Gesicht oder Ihre Zunge anschwillt, begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Hungarian: Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,
German: Körpergewicht bis zu 42 kg: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel Körpergewicht ab 42 kg: 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel
Hungarian: - legfeljebb 42 kg testtömegig : 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg - 42 kg testtömeg felett: 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg
German: • Nach dem Desinfizieren dürfen Sie die Stopfen weder mit Ihren Fingern noch mit einem anderen Gegenstand berühren.
Hungarian: • Fertőtlenítés után ne érjen az ujjával vagy bármi egyébbel a dugókhoz.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Gabe einer Einzeldosis, subchronischen Toxizität über zwei Wochen und lokalen Verträglichkeit bei verschiedenen Tierarten wie Ratten, Hunden, Kaninchen und Cynomolgus-Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A különböző állatfajokon (ideértve a patkányokat, kutyákat, nyulakat és cynomolgus majmokat is) végzett biztonságossági farmakológiai, egyszeridózis-toxicitási, kéthetes szubkrónikus-toxicitási és helyi tolerancia vizsgálatokból származó preklinikai adatok a biztonságosságot illetően nem adnak okot aggodalomra az alfa-konesztát embereknél történő alkalmazását illetően.
German: - Körpergewicht bis 84 kg
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
German: Ruconest wird Ihnen von Ihrem Arzt oder einer Pflegekraft über einen Zeitraum von etwa 5 Minuten direkt in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Ruconestet lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába adja be kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Die Nadelschutzkappe von der Nadel des Infusionsbestecks entfernen und die Nadel vorsichtig in die Vene einführen.
Hungarian: Vegye le az infúziós szerelék tűjéről a tűvédő kupakot és óvatosan szúrja be a tűt a vénába.
German: Eine zusätzliche Dosis von 50 E/kg wurde bei 13/133 Anfällen (10 %) verabreicht.
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.
German: Natriumcitrat (E331), Citronensäure.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331), Citromsav.
German: • Es liegen begrenzte Daten über die häusliche Anwendung dieses Arzneimittels bzw. Selbstverabreichung vor.
Hungarian: • Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre ezen gyógyszer otthoni vagy önadagolás keretében történő felhasználásáról.
German: Es sollten nicht mehr als zwei Dosen (Berechnung nach den Angaben in Schritt 7) innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Hungarian: 24 órán belül a 7. lépésnek megfelelően számítottak szerint legfeljebb 2 adag adható be.
German: Es wurden keine formalen Verteilungsstudien durchgeführt.
Hungarian: Eloszlás Nem végeztek a disztribúció megállapítására irányuló hivatalos vizsgálatokat.
German: Schritt 10: Vorbereitung des Infusionsbestecks
Hungarian: 10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése
German: Conestat alfa, ein rekombinanter Inhibitor der humanen Komplementkomponente-1-(C1-)Esterase (rhC1INH), ist ein Analogon des humanen C1INH und wird aus der Milch von Kaninchen, die das für den humanen C1INH codierende Gen exprimieren, gewonnen.
Hungarian: A rekombináns humán komplement 1 komponens (C1) észteráz inhibitor (rhC1INH) az alfa-konesztát humán C1INH analógja, amelyet a humán C1INH-t kódoló gént expresszáló nyúltejből nyernek.
German: 2 Adapter, wenn 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel benötigt werden 4 Adapter, wenn 2 Durchstechflaschen mit Pulver und 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel benötigt werden
Hungarian: - 2 adapter, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 4 adapter, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
German: • Zusätzlich zu dem Kit benötigen Sie: einen Stauschlauch ein Pflaster zum Fixieren der Nadel
Hungarian: • A készleten kívül az alábbiak szükségesek: - egy érleszorító
German: Natriumcitrat (E331) Citronensäure
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav