FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Bulgarian: C-микафунгин (25 mg), приложена на здрави доброволци, 11,6% от радиоактивността се открива в урината, а 71,0% във фекалиите в продължение на 28 дни.
Danish: dissemineret intravaskulær koagulation
Bulgarian: дисеминирана вътресъдова коагулация
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ordinerende læger modtager tjeklisten for læger inden produktet udskrives.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури преди назначаването на продукта предписващите да получат Контролен лист за предписващия.
Danish: Typen og forekomsten af bivirkningerne var ens for de to behandlingsgrupper.
Bulgarian: Естеството и честотата на нежеланите лекарствени реакции са подобни в двете групи на лечение.
Danish: Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
Bulgarian: Токсикологията на микафунгин след многократно интравенозно приложение при плъхове и/или кучета показва нежелани реакции от страна на черен дроб, пикочния тракт, червените кръвни клетки и мъжки репродуктивни органи.
Danish: I et andet 26 ugers studie var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere.
Bulgarian: При второ 26-месечно проучване хиперплазията на преходните клетки в пикочния мехур възниква с много по-малка честота.
Danish: Prøver til svampekulturer og andre relevante laboratorietests (inklusive histopatologi) bør tages før behandling for at isolere og identificere de(n) sygdomsfremkaldende organisme(r).
Bulgarian: Преди началото на терапията трябва да се вземат проби за гъбична култура и други съответни лабораторни изследвания (включително хистопатология), за да се изолира и идентифицира причинителят/ите.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding skal opløsningen administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане разтворът трябва де се приложи чрез интравенозна инфузия за период от около 1 час.
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Bulgarian: Флаконът е само за еднократна употреба.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres som intravenøs infusion i løbet af ca. 1 time.
Bulgarian: След приготвяне и разреждане разтворът трябва да се приложи като интравенозна инфузия в продължение на около 1 час.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter organklassificering i henhold til MedDRA.
Bulgarian: В следната таблица нежеланите реакции са изброени според системо-органната класификация и предпочитан термин по MedDRA.
Danish: For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT.
Bulgarian: За да се намали до минимум рискът от адаптивна регенерация и възможно последващо образуване на чернодробни тумори, се препоръчва ранно спиране на лечението, ако е налице значително и трайно повишаване на нивата на ALAT/ASAT.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, rigor trombose på injektionsstedet, inflammation på injektionsstedet, smerte på injektionsstedet, perifert ødem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия, студени тръпки тромбоза на мястото на инжектирането, възпаление на мястото на инфузията, болка в мястото на инжекцията, периферен оток
Danish: Micafungin er stærkt proteinbundet og kan ikke dialyseres.
Bulgarian: Микафунгин има висока степен на свързване с протеините и не се диализира.
Danish: Eksfoliative hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщени са ексфолиативни кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза.
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Bulgarian: Mycamine се доставя в кутия, съдържаща 1 флакон.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mycamine
Bulgarian: Други лекарства и Mycamine
Danish: Patienter bør imidlertid informeres om, at svimmelhed er rapporteret under behandling med micafungin (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечение с микафунгин, се съобщава за замайване (вж. точка 4.8).
Danish: • Til at forhindre Candida infektion hos patienter, der skal gennemgå en knoglemarvstransplantation eller som forventes at have neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere.
Bulgarian: За предотвратяване на инфекция с Candida при пациенти, които имат костномозъчна трансплантация или при които се очаква да имат неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) за 10 или повече дни.
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Bulgarian: Не използвайте разредения инфузионен разтвор, ако е мътен или има утайка.
Danish: Relevansen af det carcinogene potentiale i leveren for micafungin ved terapeutisk brug hos mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Не е известна съотносимостта на хепатокарциногенния потенциал на микафунгина към терапевтичната употреба при хора.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Bulgarian: § Педиатричната популация не е била с размер за изпитване на неинфериорност.
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
Bulgarian: Приложена е фиксирана дневна доза 50 mg (1,0 mg/kg) микафунгин и 400 mg (8 mg/kg) флуконазол.
Danish: - Aktivt stof: Micafungin (som natriumsalt).
Bulgarian: - Активното вещество е микафунгин (като натриева сол).
Danish: I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder letale tilfælde.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за по-тежко нарушение на чернодробната функция, хепатит или чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи.
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо проучване за сравняване на мукафунгин и флуконазол като лечение от първа линия за кандидоза на хранопровода 518 пациенти получават поне единична доза от проучваното лекарство.
Danish: • Til behandling af voksne og unge ≥ 16 år, som har en svampeinfektion i spiserøret (øsofagus), hvor en behandling givet ind i en vene (intravenøs) er egnet.
Bulgarian: За лечение на възрастни и юноши на възраст ≥ 16 години, които имат гъбична инфекция на хранопровода, при които е подходящо интравенозно лечение (във вена).
Danish: Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn < 1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske studier.
Bulgarian: Най-вероятната причина за тези различия са различни основни заболявания в сравнение с възрастните пациенти и с педиатрични пациенти на по-голяма възраст, наблюдавани при клиничните проучвания.
Danish: Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner.
Bulgarian: Малко вероятно е микафунгин да повлияе шофирането или работата с машини.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning Hvidt kompakt pulver
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял компактен прах
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Bulgarian: Не се наблюдава увреждане на фертилитет при мъжките или женските в проучвания върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin passerer placentabarrieren, og der blev påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: При проучвания при животни микафунгинът преминава през плацентарната бариера и се наблюдава репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и върху картонената кутия.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са били гадене (2,8%), повишени нива на серумната алкална фосфатаза (2,7%), флебит (2,5%, главно при HIVинфектирани пациенти с периферен венозен катетър), повръщане (2,5%) и повишение на аспартат аминотрансферазата (2,3%).
Danish: Hos rotter blev der observeret vakuolisering af epitellet i nyrebækkenet samt vakuolisering og fortykkelse (hyperplasi) af epitellet i urinblæren i et forsøg af 26 ugers varighed med gentagne doseringer.
Bulgarian: При плъхове вакуолизацията на епитела на бъбречното легенче, както и вакуолизацията и задебеляването (хиперплазията) на епитела на пикочния мехур са наблюдавани при 26седмични проучвания с многократно прилагани дози.
Danish: Hos rotter blev tegn på hæmolytisk anæmi observeret efter gentagen bolusinjektion af micafungin.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават признаци на хемолитична анемия след многократни болус инжекции на микафунгин.
Danish: Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder
Bulgarian: Употреба при деца и новородени на възраст < 4 месеца
Danish: Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt.
Bulgarian: Освен това педиатричните пациенти на възраст < 1 година са страдали два пъти по-често от повишено ниво на ALT, AST и AP в сравнение с педиатричните пациенти на по-голяма възраст (вж. точка 4.4).
Danish: Volumen (koncentration) af rekonstitueret pulver
Bulgarian: Обем (концентрация) на разтворения прах
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система чести тромбоцитопения
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Bulgarian: Признаците за хепатотоксичност при проучвания с многократно приложени дози при плъхове се състоят в увеличение на чернодробните ензими и дегенеративни промени в хепатоцитите, съпроводени от признаци на компенсаторна регенерация.
Danish: Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
Bulgarian: Свързващо ФК/ФД проучване демонстрира дозозависима пенетрация на микафунгин в ЦНС с минимална AUC 170 µg*час/l, необходима за постигане на максимална ерадикация на гъбичките в тъканите на ЦНС.
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Bulgarian: Дозата микафунгин от 4 mg/kg при деца на възраст по-малка от 4 месеца доближава лекарствената експозиция, постигната при възрастни, получаващи 100 mg/ден за лечение на инвазивна кандидоза.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на микафунгин.
Danish: I et studie foretaget på patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore 10-12 (n=8), blev lave plasmakoncentrationer af micafungin og høje plasmakoncentrationer af den hydroxylerede metabolit (M-5) set i forhold til raske forsøgspersoner (n=8).
Bulgarian: В проучване, осъществено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 10 до 12) (n=8) се установяват ниски плазмени концентрации на микафунгин и високи плазмени концентрации на хидрокси-метаболит (М-5) в сравнение със здрави доброволци (n=8).
Danish: Lægen vil vurdere, hvordan De reagerer på behandlingen, og bedømme Deres tilstand, for at afgøre, hvilken dosering af Mycamine der er nødvendig.
Bulgarian: Вашият лекар наблюдава отговора на лечението и състоянието Ви, за да определи каква доза Mycamine е необходима.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Bulgarian: Независимо от това, ако сте обезпокоени, че може да Ви е приложено прекалено голямо количество Mycamine, незабавно разговаряйте с Вашия лекар или друг медицински специалист.
Danish: Mycamine hætteglas, der skal bruges (mg/hætteglas)
Bulgarian: Флакон Mycamine, който да бъде използван (mg/флакон)
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Bulgarian: Приложение при деца (включително новородени) < 4-месечна възраст
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: При проучвания върху животни е наблюдавана тестикулна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper.
Bulgarian: При ювенилни кучета лечение с продължителност 39 седмици не индуцира зависими от дозата лезии в тестисите и в епидидимите, но след 13-седмичен период без прилагане на лечението във възстановяващата се третирана група се наблюдава зависимо от дозата увеличаване на броя на тези лезии.
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на инвазивна Candida инфекция е 4-10 mg/kg на ден.
Danish: Det kan derfor forventes, at disse bivirkninger kan forekomme hos mennesker ved klinisk brug af micafungin.
Bulgarian: Следователно наличието на тези нежелателни реакции може да бъде очаквано при клиничното приложение при хора.
Danish: Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
Bulgarian: Пластмасовата капачка трябва да се отстрани от флакона и запушалката да се дезинфекцира със спирт.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 1 hætteglas.
Bulgarian: Вид на опаковката: опаковки от 1 флакон.
Danish: De hyppigste var forhøjet fosfatase (AP) (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %) og blod-bilirubin (1,6 %) samt unormal leverfunktionstest (1,5 %).
Bulgarian: Най-честите реакции са били повишение на AФ (2,7%), AST (2,3%), ALT (2,0%), билирубин в кръвта (1,6%) и отклонения от нормата на показателите на чернодробните функционални тестове (1,5%).
Danish: - Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag.
Bulgarian: - Обичайната доза за профилактика на инвазивни Candida инфекции е 2 mg/kg на ден.
Danish: Af disse er M-1 (katekolform), M-2 (metoxyform af M-1) og M-5 (hydroxylering ved sidekæde) set i den systemiske cirkulation af micafungin.
Bulgarian: Доказано е, че микафунгин се метаболизира до няколко метаболита, от които M-1 (катехолна форма), M-2 (метокси-форма на M-1) и M-5 (хидроксилиране на страничната верига) метаболити на микафунгин бяха установени в системното кръвообращение.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Bulgarian: Провеждани са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави хора с цел оценяване на потенциала за взаимодействие между микафунгин и микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус, преднизолон, сиролимус, нифедипин, флуконазол, ритонавир, рифампицин, итраконазол, вориконазол и амфотерицин B.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Bulgarian: Фармакокинетично/фармакодинамично отношение
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали микафунгин се екскретира в човешката кърма.
Danish: Total behandlingssucces efter den neutropene status Neutropeni ved baseline
Bulgarian: Общ успех на лечението според неутропеничния статус
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: I et studie foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8).
Bulgarian: В едно проучване, осъществено при пациенти с умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh 7 до 9) (n=8), фармакокинетиката на микафунгин не се различава значимо от тази при здрави лица (n=8).
Danish: Beslutningen om at anvende Mycamine bør tage højde for den potentielle risiko for udvikling af levertumorer (se pkt.
Bulgarian: При вземане на решението за прилагане на Mycamine трябва да се държи сметка за потенциалния риск от поява на чернодробни тумори (вж. точка 4.4).
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, приемащи сиролимус, нифедипин или итраконазол в комбинация с микафунгин, трябва да бъдат наблюдавани за токсичност на сиролимус, нифедипин или итраконазол и дозата на сиролимус, нифедипин или итраконазол трябва да бъде намалена, ако е необходимо (вж. точка 4.4).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, vandfri citronsyre og natriumhydroxid.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, безводна лимонена киселина и натриев хидроксид.
Danish: I det kliniske studie var vellykket resultat numerisk en anelse lavere for C. tropicalis end for C. albicans ved begge doser (100 og 150 mg daglig).
Bulgarian: tropicalis от този за C. albicans при двете дозировки (100 и 150 mg дневно).
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Bulgarian: Как да използвате Mycamine
Danish: Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.
Bulgarian: Лечението с микафунгин трябва да се провежда след внимателна преценка на съотношението полза/риск, особено при пациенти с тежко нарушение на функцията на черния дроб или с хронично чернодробно заболяване, за което е известно, че представлява преканцерозно състояние, като например напреднала чернодробна фиброза, цироза, вирусен хепатит, неонатално заболяване на черния дроб или вродени ензимни дефекти, или при съпътстваща терапия с хепатотоксични и/или генотоксични свойства.
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Bulgarian: Ако пациентите получат обрив трябва внимателно да се проследяват и ако лезиите прогресират микафунгин да се спре.
Danish: I disse tilfælde kan
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Bulgarian: След интравенозно приложение концентрациите на микафунгин показват биекспоненциален спад.
Danish: Når FAH blev observeret efter behandling i 13 uger eller mere, var der stadig efter en 13-ugers seponeringsperiode FAH, som udviklede sig til hepatocellulære tumorer efter en behandlingsfri periode, som strakte sig over resten af rotternes levetid.
Bulgarian: FAH, отчетени след лечение с продължителност от 13 седмици или по-дълго, персистират след 13седмичен период на отнемане и се развиват до хепатоцелуларни тумори след период от време, в който не се прилага лечение и съвпада с преживяемостта на плъховете.
Danish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 4343 0355
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Bulgarian: Поради тази причина, неупотребения разтворен концентрат трябва да се изхвърли веднага.
Danish: Metabolisme og ernæring hypokaliæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi hyponatremi, hyperkaliæmi, hypofosfatæmi, anoreksi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипокалиемия, хипомагнезиемия, хипокалциемия хипонатриемия, хиперкалиемия, хипофосфатемия, анорексия
Danish: Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да реши да контролира по-строго бъбречната Ви функция.
Danish: Samtidig administration af micafungin og amphotericin B-desoxycholat bør kun anvendes, når fordelene klart opvejer risikoen og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin Bdesoxycholat (se pkt.
Bulgarian: Едновременно прилагане на микафунгин и амфотерицин B дезоксихолат трябва да се извършва само когато ползите категорично превишават рисковете, при внимателно мониториране за токсични ефекти на амфотерицин B дезоксихолат (вж. точка 4.5).
Danish: Hos rotter blev der observeret udvikling af foci med forandrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer efter en behandlingsperiode på 3 måneder eller længere.
Bulgarian: Развитие на огнища с променени хепатоцити (foci of altered hepatocytes, FAH), както и хепатоцелуларни тумори са наблюдавани след лечение в продължение на 3 или повече месеца при плъхове.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата за пациенти в старческа възраст.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако страдате от тежки проблеми с черния дроб (например чернодробна недостатъчност или хепатит) или ако
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - anæmi pga. nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi), nedbrydning af røde blodlegemer (hæmolyse)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) - анемия, дължаща се на разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Bulgarian: Пациенти, които развиват клинични или лабораторни данни за хемолиза по време на лечението с микафунгин, трябва да бъдат стриктно наблюдавани с оглед доказване влошаването на тези състояния и съответно оценка на съотношението риск/полза от продължаване на лечението с микафунгин.
Danish: 100 mg/dag*
Bulgarian: 100 mg/ден*
Danish: Lactosemonohydrat Citronsyre, vandfri (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH).
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението функцията на Вашия черен дроб ще се следи по-внимателно.
Danish: ≥1/10.000 til
Bulgarian: Нечести ≥ 1/1 000 до
Danish: Hud og subkutane væv udslæt urticaria, pruritus, erytem toksisk hududslæt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан обрив уртикария, пруритус, еритем токсичен кожен обрив, еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.4)
Danish: Ikke kendte (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - forstyrrelser i blodets koagulation - (allergisk) shock - beskadigelse af leverceller, herunder dødelige tilfælde - nyreproblemer, akut nyresvigt
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата) - нарушение на кръвосъсирването - (алергичен) шок - увреждане на чернодробни клетки, включително тяхната смърт