FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som dokumenteret i kliniske studier oplevede ingen af de behandlede patienter hjertetamponade eller anden specifik kardiotoksicitet med forbindelse til Busilvex.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se pkt.
Icelandic: Áhrif þessara krampastillandi lyfja á lyfjahvörf búsúlfans voru skoðuð í II. stigs rannsókn (sjá kafla 4.5).
Danish: Busilvex 6 mg/ml busulfan
Icelandic: Busilvex 6 mg/ml
Danish: Hos rotter medførte en døgndosis DMA på 450 mg/kg hos rotter i 9 dage inaktiv spermatogenese.
Icelandic: Skammturinn 450 mg/kg af DMA á dag sem gefinn var rottum í 9 daga leiddi til óvirkrar sæðismyndunar.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til adipøse børn og unge med en BMI (kg/m²) > 30 kg/m², før yderligere data foreligger.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu fyrir of feit börn og unglinga með líkamsþyngdarstuðul (body mass index, (BMI)) þyngd (kg)/(m2) > 30 kg/m2 uns meiri upplýsingar verða fáanlegar.
Danish: Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Icelandic: Þess vegna ætti að fara varlega í að ávísa Busilvex handa þannig sjúklingum.
Danish: Patienter, som tidligere har fået stråleterapi i et omfang, som var større end eller svarede til 3 behandlingsforløb med kemoterapi, eller som tidligere har fået transplantation af progenitorceller, kan være i højrisikogruppen (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa gengist undir geislameðferð, sem jafngildir þremur lotum eða meira í krabbameinslyfjameðferð eða sjúklingar sem hafa áður gengist undir stofnfrumnaígræðslu geta verið í aukinni hættu (sjá kafla 4.8).
Danish: Generel mortalitet og mortalitet uden recidiv mere end 100 dage efter transplantationen var henholdsvis (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterede patienter.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Den anbefalede dosis Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan afhænger af Deres legemsvægt og varierer fra mellem 0,8 og 1,2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði eða melphalani fer eftir líkamsþyngd og er á bilinu 0,8 og 1,2 mg/kg.
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Icelandic: Tvær framsýnar, eins arms, opnar fasa II rannsóknir, sem ekki eru samanburðarrannsóknir, voru gerðar hjá sjúklingum með blóðsjúkdóma, stærstur hluti sjúklinganna var með langt genginn sjúkdóm.
Danish: Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
Icelandic: Busilvex verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busilvex.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Icelandic: 6.2. Ósamrýmanleiki
Danish: Det er blevet antydet, at konditionerende regimer indeholdende fludarabin var forbundet med højere forekomst af opportunistiske infektioner efter transplantation på grund af fludarabins immunsupprimerende virkning.
Icelandic: Sú tilgáta hefur verið sett fram að undirbúningsmeðferðir með flúdarabíni tengist hærri tíðni tækifærissýkinga eftir ígræðslu vegna ónæmisbælandi áhrifa flúdarabíns.
Danish: Hos børn < 9 kg kan monitorering af det terapeutiske lægemiddel være berettiget, særligt hos meget små børn og nyfødte; bør vurderes fra sag til sag (se pkt.
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með þéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Danish: I disse studier fik i alt 1.574 patienter FB som konditionering med reduceret intensitet (RIC) inden transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller.
Icelandic: 1.574 sjúklingar í þessum rannsóknum FB sem undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC) fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
Icelandic: Í meirihluta birts efnis var greint frá algjörum kímruna gjafa (complete donor chimerism) á degi +30 hjá 90-100% sjúklinga.
Danish: Dokumentation af sikkerhed og effekt af Busilvex i kombination med cyclophosphamid i et BuCy4behandlingsregimen eller med melphalan i BuMel-regimenet før konventionel allogen og/eller autolog HPCT stammer fra det kliniske studie F60002 IN 101 G0.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif Busilvex í samsettri meðferð með cýklófosfamíði í BuCy4meðferðaráætluninni eða með melphalani í BuMel-meðferðaráætluninni fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggist á klínískri rannsókn F60002 IN 101 G0.
Danish: To af de ovenfor nævnte fire patienter med alvorlig serum-hepatotoksicitet var blandt patienterne med diagnosticeret HVOD.
Icelandic: Tveir sjúklingar af þeim fjórum, sem greint er frá hér að ofan, sem voru með alvarleg eituráhrif á lifur voru meðal þeirra sjúklinga sem greindust með HVOD.
Danish: Det er af særlig interesse, at der i studiet af denne interaktion i tre patientgrupper blev set højere plasmaniveauer af busulfan i den gruppe, der fik metronidazolprofylakse under behandlingen med busulfan, end hos de patienter, der ikke fik metronidazol.
Icelandic: Sérstaklega er áhugaverð rannsókn á þessari milliverkun hjá þremur sjúklingahópum, þar sem plasmaþéttni búsúlfans var hærri í hóp sem fékk fyrirbyggjandi metrónídazól meðan á meðferð með búsúlfani stóð en hjá þeim sem ekki fengu metrónídazól.
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
Icelandic: Taugakerfi: svefnleysi, kvíði, svimi og þunglyndi.
Danish: Blodstatus skal overvåges nøje, og intensiv understøttende behandling iværksættes efter medicinsk behov.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með blóðgildum og veita kröftuga stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Danish: I en artikel er der rapporteret om abnorm tandudvikling hos unge rotter som følge af busulfan; I en gennemgang er der beskrevet to tilfælde, hvor der er gennemført tandregulering hos patienter med immundefektforstyrrelser, der blev behandlet med busulfan og cyclophosphamid; der er fremlagt 2 yderligere indberetninger om hypoplasi af permanent tandanlæg; i en gennemgang af de langsigtede virkninger af cytotoksisk behandling, konkluderes det, at tandagenesi er hyppigere hos patienter, der bliver behandlet med busulfan og cyclophosphamid; i et studie af 81 patienter konkluderes det, at busulfan er lige så toksisk som helkropsbestråling, hvad angår fremkaldelse af tandudviklingsforstyrrelser.
Icelandic: Rannsókn á hlutverki búsúlfans í ungum rottum, sem leiddi til óeðlilegrar þróunar rótar; mat á tveimur tilfellum um ónæmisbrest sem meðhöndlaður var með búsúlfani og cýklófosfamíði auk tannréttinga; skýrsla um tvö tilfelli um vanvöxt varanlegs tannkíms; yfirferð á langtímaáhrifum frumudrepandi meðferðar, þar sem niðurstaðan var að vanþroskun tanna væri algengari hjá sjúklingum í meðferð með búsúlfani og cýklófosfamíði; rannsókn með 81 sjúklingi þar sem niðurstaðan var að búsúlfan hefði jafn mikil eituráhrif og heilgeislun með truflunum sínum á tannþróun; og loks rannsókn á áhættuþáttum óeðlilegrar tannmyndunar hjá börnum með krabbamein þar sem niðurstaðan var að sjúklingar í mikilli áhættu á vanvexti tanna væru sjúklingar yngri en 4 ára sem fá krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme target-performance med de to behandlingsplaner.
Icelandic: Afleiðingin er sú að stjórn á AUC með búsúlfani í bláæð innan meðferðarskammta breytist ekki og sýnt var fram á svipaða markframmistöðu í báðum meðferðaráætlunum.
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Danish: Patienterne skal have passende antikonvulsiv profylakse.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá viðeigandi fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
Icelandic: Greint var frá blæðingarblöðrubólgu, þar með talið blæðingarblöðrubólgu af völdum veirusýkingar, á bilinu 16% til 18,1%.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Forekomsten af infektiøse episoder eller reaktivering af opportunistiske patogener afspejler primært immunstatus hos den patient, der får konditionerende behandling.
Icelandic: Tilvik sýkinga eða endurvirkjunar á tækifærissýklum endurspeglar aðallega ónæmisástand sjúklingsins sem fær undirbúningsmeðferð.
Danish: Reversibel binding til plasmaproteiner var på ca. 7 %, mens irreversibel binding primært til albumin var ca. 32 %.
Icelandic: Tímabundin binding við plasma prótein var u.þ.b 7% en óafturkræf binding, aðallega við albúmín var u.þ.b. 32%.
Danish: I kliniske studier med intravenøst busulfan, administreret som 0,80 mg/kg fire gange dagligt, lå 90 % af patienternes AUC under den øvre AUC-grænse (1.500 mol/l.min), og mindst 80 % lå inden for det tilsigtede terapeutiske vindue (900 - 1500 mol/l.min).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með inngjöf búsúlfans í bláæð, gefið sem 0,80 mg/kg fjórum sinnum á dag, var AUC hjá 90% sjúklinganna undir efri mörkum AUC (1.500 míkrómól/l.mínútu) og a.m.k. 80% voru innan marka (900-1.500 míkrómól/l.mínútu).
Danish: Den terminale halveringstid var fra 2,26 til 2,52 timer.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ÁN BLUE BOX {Askja með fjórum 10 ml hettuglösum}
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortyndede opløsning anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynntu lausnina strax.
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Danish: For de 40 % af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20 % henholdsvis < 900 og > 1.500 mikromol/l.min efter 1 mg/kg.
Icelandic: Hjá 40% barnanna <9 kg þar sem þéttni var utan meðferðarþéttni var AUC dreift jafnt, ýmist fyrir neðan eða ofan mörkin sem reynt var að ná, þ.e. 20% < 900 og 20% >1.500 míkrómól/l.mínútu, eftir skammt sem var 1 mg/kg.
Danish: Busilvex gives én gang dagligt 2 eller 3 dage i træk forud for transplantationen
Icelandic: Busilvex verður gefið einu sinni á dag í 2 eða 3 daga samfleytt áður en ígræðslan fer fram.
Danish: Farmakokinetikken for intravenøst busulfan blev undersøgt hos 124 evaluerbare patienter efter 2 timers intravenøs infusion af i alt 16 doser i løbet af 4 dage.
Icelandic: Lyfjahvörf Busilvex voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt, í fjóra daga.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Icelandic: 5.3. Forklínískar upplýsingar
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Icelandic: Endurmatið á heimildum gerir samanburð á röðum lyfjahvarfarannsókna sem gerðar voru annaðhvort innan sömu rannsóknar eða á milli rannsókna mögulegan og sýndu fram á óbreyttar breytur fyrir lyfjahvörf, óháð skömmtum eða áætlun um lyfjagjöf.
Danish: Busilvex-dosis (mg/kg)
Icelandic: Busilvex skammtur (mg/kg)
Danish: Hver infusion varer 2 timer
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur 2 klst
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
Icelandic: Hjá 93% sjúklinga sem fengu ósamgena ígræðslu var um algjöran kímruna (chimerism) að ræða.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Icelandic: Hjá nýburum, börnum og unglingum er Busilvex notað ásamt cýklófosfamíði eða melphalani.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
Icelandic: Sjö skýrslur hafa verið gefnar út varðandi röskun á tannþroska:
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Icelandic: Hvorugt umbrotsefnanna er talið hafa marktæka verkun eða eituráhrif.
Danish: Der forekom ingen dødsfald hos autologe recipienter i denne periode.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Danish: Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex) x (10) = B ml infusionsvæske
Icelandic: Magn þynningarefnis: (A ml Busilvex) x (10) = B ml af þynningarefni
Danish: Undersøgelser: forhøjede leverenzymer og vægtøgning.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður: hækkuð gildi lifrarensíma og þyngdaraukning.
Danish: Brug ikke Busilvex - hvis De er allergisk over for busulfan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Busilvex (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir búsúlfani eða einhverju öðru innihaldsefni Busilvex (talin upp í kafla 6).
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvex er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið.
Danish: Nervesystemet: konfusion, sygdomme i nervesystemet.
Icelandic: Taugakerfi: rugl, truflanir í taugakerfi.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á Busilvexi), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Danish: Forekomsten af hver af de bivirkninger, der er angivet i nedenstående tabel, er defineret i henhold til den højeste forekomst, der er set i publicerede kliniske studier med RIC-regimet, i hvilke den population, der blev behandlet med FB, var tydeligt identificeret, uanset behandlingsplan for busulfan og endepunkter.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
Danish: Til voksne, spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex som behandling før transplantation.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Danish: Busilvex indeholder den aktive substans busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Icelandic: Busilvex inniheldur virka efnið búsúlfan en það tilheyrir hópi lyfja sem kallast alkýlerandi efni.
Danish: Feber blev indberettet for 87 % af patienterne og klassificeret som mild til moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Icelandic: Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Danish: Omtrent 30 % af den indgivne dosis udskilles med urinen i løbet af 48 timer med 1 % som uomdannet busulfan.
Icelandic: 30% af gefnum skammti skilst út með þvagi á 48 klst. þar sem búsúlfan á óbreyttu formi er 1%.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HPCT hos børn med Fanconis anæmi.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í undirbúningsmeðferð fyrir HPCT hjá börnum með beinmergsbilun (Fanconi's anemia).
Danish: Sammenlignet med regimet med fire daglige administrationer er regimet med én daglig administration karakteriseret af en højere maksimal koncentration, ingen lægemiddelakkumulation og en udvaskningsperiode (uden cirkulerende busulfan) mellem administrationerne.
Icelandic: Í samanburði við meðferðaráætlunina með fjórum skömmtum á dag einkennist áætlunin með einum skammti á dag af hærri hámarksþéttni, engri uppsöfnun lyfsins, ásamt útskolunartímabili (án þéttni búsúlfans í blóðrásinni) á milli lyfjagjafa sem gefnar eru samfleytt.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
Icelandic: Búsúlfan umbrotnar aðallega með því að tengjast glútatíoni (sjálfkrafa og fyrir tilstilli glútatíon S-transferasa).
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
Icelandic: Því ætti að bæta „vanvexti tanna" við lyfjaupplýsingar fyrir bæði lyfjaform.
Danish: Der skal iagttages særlig forsigtighed, hvis De anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar ef þú notar ítraconazól og metrónídazól (notað við ákveðnum sýkingum) eða ketóbemidón (notað við verkjum), því þau geta magnað aukaverkanirnar.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
Danish: På grundlag af humane data er busulfan klassificeret af International Agency for Research on Cancer (IARC) som et humant karcinogen.
Icelandic: Byggt á upplýsingum út frá mönnum hefur búsúlfan verið flokkað sem krabbameinsvaldandi hjá mönnum samkvæmt International Agency for Research on Cancer (IARC).
Danish: De omfattede infektion og graft-versushost-disease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt („Graft Versus Host Desease" (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint voru það aðalorsakavaldar sjúkdómsástands og dánartíðni, einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Danish: Patienterne fik doser a 0,8 mg/kg busulfan som infusion hver 6. time - 16 doser i alt - efterfulgt af cyclophosphamid i doser på 60 mg/kg en gang daglig i 2 dage (BuCy2-regime).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosfamíði einu sinni á dag í 2 daga (BUCy2-meðferðaráætlun).
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Icelandic: Hækkuð gildi bilirúbíns (n=3) og hækkuð gildi AST (n=1) sáust einnig.
Danish: I Busilvex-studier er der forekommet shocklunge - acute respiratory distress syndrome med efterfølgende respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose hos en patient, som afgik ved døden, om end det ikke var muligt at påvise en klar ætiologi.
Icelandic: Í rannsókn með Busilvexi var greint frá bráðri andnauð (acute respiratory distress syndrome) ásamt öndunarbilun sem tengist bandvefsmyndun í lungum (interstitial pulmonary fibrosis) hjá einum sjúklingi sem lést, þótt engar augljósar sjúkdómsfræðilegar orsakir hafi verið skilgreindar.
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Danish: Der ikke fundet evidens for en induktiv effekt af phenytoin på Busilvex.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunaráhrif fenýtóíns í gögnum um Busilvex.
Danish: Der var ingen primær eller sekundær transplantationsafstødning.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C)
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 13 dage (interval 9-29 dage) hos allogene patienter (OMC-BUS 4) og 10 dage (interval 8-19 dage) hos autologe patienter (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4 ) og 10 daga (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu (OMC-BUS-3).
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Icelandic: Busilvex, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Icelandic: Næring: lystarleysi, minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats og albúmíns í blóði, einnig blóðsykuraukning.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að henni lýkur.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for busulfan er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir búsúlfan eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Danish: En enkelt subkutan dosis på 2,2 g/kg administreret på 4. drægtighedsdag afsluttede drægtigheden hos 100 % af forsøgshamsterne.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða hjá 100% tilraunahamstra.
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt via leveren, og der skal derfor udvises forsigtighed, når Busilvex anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, specielt patienter med svær nedsættelse.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar Busilvex er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Seks af 103 patienter fik HVOD.
Icelandic: HVOD kom fram hjá sex af 103 sjúklingum (6%).
Danish: - hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða ef grunur leikur á þungun.