FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afecţiuni oculare: inflamarea retinei din partea din spate a ochiului (edem macular), posibil cu vedere înceţoşată, poate fi o problemă la persoanele cu diabet zaharat.
Estonian: Silmaprobleemid: Suhkurtõvega inimestel võib tekkida silmapõhja turse (maakula turse), mis võib põhjustada ähmast nägemist.
Romanian: Pentru pacienţii al căror control glicemic este nesatisfăcător în urma monoterapiei cu glimepiridă (în doză uzuală de 4 mg).
Estonian: Patsiendid, kellel glimepiriidi monoteraapiaga (tüüpiliselt 4 mg) ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist.
Romanian: Doza iniţială este de 4 mg rosiglitazonă pe zi plus 4 mg glimepiridă pe zi (administrată sub forma unui comprimat de AVAGLIM 4 mg/4 mg).
Estonian: Algannus on 4 mg rosiglitasooni pluss 4 mg glimepiriidi ööpäevas (manustatuna ühe AVAGLIM 4 mg/4 mg tabletina).
Romanian: Glimepirida acţionează în special prin stimularea eliberării insulinei de la nivelul celulelor betapancreatice.
Estonian: Glimepiriid stimuleerib insuliini vabanemist pankrease β-rakkudest.
Romanian: Fracturi ale oaselor: Fracturi ale oaselor pot apărea la persoanele cu diabet zaharat.
Estonian: Luumurrud: Suhkurtõvega inimestel võivad tekkida luumurrud.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare edeme
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid tursed
Romanian: Gravitatea lor poate creşte, ducând la confuzie şi pierderea conştienţei.
Estonian: Kui veresuhkru tase veelgi langeb, tekivad segasus ja teadvuskadu.
Romanian: Frecvente creşterea apetitului
Estonian: Sage söögiisu suurenemine
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse identificate pe baza datelor din studiile clinice cu rosiglitazonă
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud rosiglitasooni kõrvaltoimete esinemissagedus
Romanian: Fiecare comprimat conţine oricare dintre: 4 mg sau 8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă.
Estonian: Iga tablett sisaldab 4 mg või 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi.
Romanian: Foarte rare greaţă
Estonian: Väga harv iiveldus
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avaglim.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Avaglim'i võtmise ajal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale utilizându-se asocierea compuşilor existenţi în AVAGLIM.
Estonian: AVAGLIM'is sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Romanian: Poate fi utilizată în tratamentul diabetului zaharat non - insulino - dependent.
Estonian: Seda kasutatakse insuliinsõltumatu suhkurtõve raviks.
Romanian: Îmbunătăţirea controlului glicemic se asociază cu scăderea atât a glicemiei à jeune, cât şi a celei postprandiale.
Estonian: Veresuhkru kontrolli paranemine on seotud nii tühja kõhuga kui einejärgse veresuhkru sisalduse vähenemisega.
Romanian: • scădrea numărului de celule din sânge (anemie), număr scăzut de celule albe din sânge
Estonian: • punaste vereliblede arvu langus (aneemia), madal valgete vereliblede (leukopeenia) ja verehüübimises osalevate rakkude arv (trombotsütopeenia)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 8 mg/4 mg comprimate filmate.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 8 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Romanian: Cazuri noi sau mai grave de edem macular au apărut în puţine cazuri la persoanele care iau Avaglim sau alte medicamente similare.
Estonian: Avaglim'i ja sarnaseid ravimeid võtvatel inimestel on harva tekkinud esmased haigusjuhud või haigusnähtude süvenemine.
Romanian: Tratamentul cu rosiglitazonă se asociază cu scăderea dependentă de doză a valorilor hemoglobinei.
Estonian: Rosiglitasoonravi võib põhjustada annusega seotud hemoglobiinitaseme langust.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice agranulocitoză
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired agranulotsütoos
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă la lactoză sau cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kes ei talu laktoosi või kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice adecvate cu glimepiridă la subiecţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole piisavaid glimepiriidi farmakokineetika uuringuid läbi viidud.
Romanian: Principala cale de excreţie este cea urinară, aproximativ două treimi din doza administrată fiind eliminate astfel, în timp ce eliminarea prin materiile fecale reprezintă aproximativ 25% din doza administrată.
Estonian: Rosiglitasoon eritub põhiliselt (2/3) uriiniga, väljaheitega eritub umbes 25% annusest.
Romanian: Tulburări oculare edem macular
Estonian: Silma kahjustused maakula turse
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului - La cererea EMEA.
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riskiohjamisplaan esitada järgmistel juhtudel: - kui saadakse uusi andmeid, mis võivad mõjutada praegust ohutusspetsifikatsiooni, ravimiohutuse järelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi; - 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise alase tegevuse
Romanian: Frecvente ischemie cardiacă3*
Estonian: Sage südame isheemia3*
Romanian: • umflături (edeme) datorate retenţiei de apă
Estonian: • vedelikupeetusest tingitud tursed
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine maleat de rosiglitazonă, echivalent cu rosiglitazonă 8 mg şi glimepiridă 4 mg.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab rosiglitasoonmaleaati koguses, mis vastab 8 mg rosiglitasoonile, ja 4 mg glimepiriidi.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi aceste simptome.
Estonian: Î Kui teil tekivad need sümptomid, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.
Romanian: Frecvente hiperlipemie
Estonian: Sage hüperlipideemia
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVAGLIM 4 mg/4 mg comprimate filmate.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS AVAGLIM 4 mg/4 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Romanian: • constipaţie
Estonian: • kõhuvalu
Romanian: S-a observat creşterea volumului plasmatic însoţită de scăderea parametrilor eritrocitari şi creşterea masei cardiace.
Estonian: Loomkatsetes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid, millel võib olla kliiniline tähtsus: plasmamahu suurenemine, millega kaasnes erütrotsüütide arvu langus ja südame kaalu suurenemine.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2010.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Estonian: Avaglimi võetakse kord ööpäevas enne sööki või söögi ajal, tavaliselt hommikusöögi eel või ajal.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avaglimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SmithKline Beecham Ltd 27. juunil 2006.
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Estonian: Teave glimepiriidi kohta pärineb teaduskirjandusest.
Romanian: Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
Estonian: Ravi peab alustama 4 mg/4 mg tabletiga.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Estonian: Ravimit turustatakse kolmnurksete tablettidena (roosad: 4 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi; punased: 8 mg rosiglitasooni ja 4 mg glimepiriidi).
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Estonian: Vajaduse korral võib annust kaheksa nädala pärast suurendada 8 mg/4 mg tablettide võtmiseni, kuid see peab toimuma vedelikupeetuse riski tõttu ettevaatlikult.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
Estonian: Avaglimi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia ja turse.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Estonian: Kui patsiendil tekib hüpoglükeemia, tuleb tagasi pöörduda eraldi tablettide juurde, et glimepiriidi annust saaks kohandada.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaglimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
Estonian: • rosiglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab endas tekkivat insuliini tõhusamalt;
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Estonian: Avaglim sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
Romanian: De ce a fost aprobat Avaglim?
Estonian: Miks Avaglim heaks kiideti?
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Estonian: Lisaks tehti ka neli uuringut, milles võrreldi mõlema toimeaine koostoimet kummagi aine eraldi toimega; sealjuures osalesid uuringutes varem ravimata patsiendid ning samuti patsiendid, kelle vere glükoosisisaldus üksnes ühe toimeaine mõjule ei allunud.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Avaglim Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
Estonian: Seda saab kasutada koos sulfonüüluurearavimiga, kui metformiin ei sobi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Estonian: Mis riskid Avaglimiga kaasnevad?
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
Estonian: Avaglim on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet, rosiglitasooni ja glimepiriidi.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või kui organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle on südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd), äge koronaarsündroom, nagu ebastabiilne rinnaangiin (muutliku tugevusega valud rinnus) või teatud liiki infarkt, maksaprobleemid, rasked neeruprobleemid, I tüüpi diabeet või diabeedi tüsistused (diabeetiline ketoatsidoos või diabeetiline kooma).
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Estonian: Arst peab olema ettevaatlik Avaglimi määramisel hüpoglükeemia (madala veresuhkru) tekkeohuga patsientidele, näiteks eakatele, alakaalulistele või teatud muid ravimeid võtvatele patsientidele.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Estonian: Kõigis neljas uuringus ilmnes, et rosiglitasoon ja glimepiriid koos alandavad HbA1c sisaldust efektiivsemalt kui kumbki toimeaine eraldi.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
Estonian: Kui vajate Avaglimiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Estonian: Nii vähendavad mõlemad toimeained koos glükoosisisaldust veres, aidates sel viisil reguleerida II tüüpi diabeeti.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Estonian: Rosiglitasoon on ravimina Avandia Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 2000. aastast.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
Estonian: Avaglimi annuseid võib olla vaja kohandada, kui ravimit kasutatakse koos teatud teiste ravimitega (näiteks gemfibrosiili või rifampitsiiniga).
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Estonian: • glimepiriid on sulfonüüluurearavim, mis stimuleerib insuliini teket kõhunäärmes.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Estonian: Avaglimi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla rosiglitasooni, glimepiriidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
Estonian: Uuringutes mõõdeti vere glükoosisisalduse tasakaalu näitava aine, glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres.
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
Estonian: Avaglimi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanud patsientide ravimiseks.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avaglimi kasulikkus?
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Estonian: Avaglim on retseptiravim.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
Estonian: Et rosiglitasooni ja glimepiriidi on kasutatud Euroopa Liidus aastaid, kasutati Avaglimi hindamiseks uuringuid, kus kumbagi kasutati eraldi.
Romanian: Glimepirida este
Estonian: Avaglim rosiglitasoon ja glimepiriid
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Estonian: Ravi võib alustada eraldi tablettidega, mis sisaldavad kas ainult rosiglitasooni või sulfonüüluureat, ning seejärel, kui haigus allub ravile, võib minna üle kahte toimeainet sisaldavale tabletile.
Romanian: Lista completă este disponibilă în prospect.
Estonian: Täielik loetelu on esitatud pakendi infolehel.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Estonian: Avaglimi kasutatakse juhul, kui üksnes sulfonüüluurearavimi (samuti diabeediravim) asjakohase annuse manustamisega ei saa patsiendi vere glükoosisisaldust (veresuhkrut) rahuldavalt reguleerida ja patsienti ei saa ravida metformiiniga (samuti diabeediravim).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Avaglimi kohta on siin.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele on teadmata.
Romanian: Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Estonian: On tähtis, et te teeksite ravikuuri lõpuni, isegi kui te tunnete end mõne päeva möödudes paremini.
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Romanian: reacţie alergică.
Estonian: allergiline reaktsioon.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
Estonian: Lõigu 4.4 jaoks kavandatud teksti lühendati, et muuta see lihtsamini mõistetavaks.
Romanian: Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Estonian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
Estonian: Peamine probleem oli vajadus täpsemalt kitsendada kasutustingimusi.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
Estonian: Selliste andmete vajaduse korral peaks taotleja töötama juba töösse rakendatud projektidega, mis on adekvaatselt kavandatud usaldusväärsete andmete tulevaseks kogumiseks.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Estonian: Ei ole tõendeid oksüdatiivsest metabolismist.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
Estonian: M1 ja M2 on ainsad peamised metaboliidid inimestel, mõlemad mikrobioloogiliselt inaktiivsed.
Romanian: 7 - 14 zile
Estonian: 7 - 14 päeva.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
Estonian: Selles olukorras ei tohi te võtta ravimeid, mis peatavad või aeglustavad sooletegevust.
Romanian: 7 - 21 zile
Estonian: 7 - 21 päeva.
Romanian: Streptococcus grupele A, B, C, G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
Estonian: Inimravimite komitee jäi oma endisele arvamusele, sest uusi andmeid ei esitatud.
Romanian: La starea de echilibru, volumul de distribuţie (Vss) este de aproximativ 2 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) tasakaaluseisundis on umbes 2 l/kg kohta.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Estonian: Taotleja osales inimravimite komitees suuliste selgituste andmisel 2009. aasta mais, mille käigus taotleja kordas varem kirjalike vastuste kontekstis esitatud argumente ja andmeid.
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
Estonian: Peale iivelduse ja kõhulahtisuse olid kõik täheldatud reaktsioonid esinemissagedusega alla 3%.
Romanian: anxietate, nelinişte/agitaţie.
Estonian: ängistus, rahutus/ärevus.
Romanian: Statul membru UE/SEE
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Estonian: Vastav maksimaalne kontsentratsioon alveolaarsetes makrofaagides oli 56,7 mg/kg.
Romanian: Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*
Estonian: Streptococcus milleri grupp* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Estonian: Põhinedes maksapuudulikkusega patsientidel seni läbiviidud farmakokineetilistele uuringutele (ChildPugh A, B), ei ole võimalik kindlaks määrata, kas on erinevusi võrreldes tervete vabatahtlikega.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, este posibil ca infecţia să nu fie complet vindecată şi poate să reapară sau starea dumneavoastră se poate agrava şi puteţi dezvolta rezistenţă bacteriană la antibiotice.
Estonian: Kui te lõpetate ravimi kasutamise liiga vara ei saa infektsioon täielikult välja ravitud, see võib taastuda või teie seisund halveneb ning samuti võib teil tekkida antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
Romanian: Numai pentru o singură administrare.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Estonian: Lisaks tuleb rakendada piisavaid infektsioonikontrolli meetmeid, takistamaks infektsiooni levikut.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
Estonian: Kõik kavandatavad jälgimisuuringud tuleb väga hoolikalt kavandada, et igal aastal kogutavad andmed oleksid usaldusväärsed ja võrreldavad, kuid taotleja plaan seda nõuet ei täida.
Romanian: Deoarece au mai rămas de clarificat mai multe aspecte, CHMP a adoptat o listă de chestiuni nesoluţionate adresată solicitantului.
Estonian: Kuna mitmed küsimused jäid selgitamata, võttis inimravimite komitee taotlejale vastamiseks vastu lahendamata küsimuste loetelu.
Romanian: Factorii de risc par a fi afecţiunile infecţioase şi inflamatorii, vârsta şi starea generală a pacientului.
Estonian: Riskitegurid näivad olevat infektsioonid ja põletikud, patsiendi vanus ja üldseisund.
Romanian: zgomote în urechi.
Estonian: kumin kõrvus.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Estonian: Imetavate naiste kohta andmed puuduvad.
Romanian: tulburări ale vederii, incluzând vedere dublă şi înceţoşată.
Estonian: nägemishäired, sh topelt- ja ähmane nägemine.
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa
Estonian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Prantsusmaa
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Romanian: Mecanism de rezistenţă
Estonian: Resistentsuse mehhanism
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga tooteinfo nõuetekohaselt.