FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes un IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes Makrogols
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Latvian: Ja vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors (piemēram, flukonazols, eritromicīns, amprenavīrs, aprepitants, atazanavīrs, ciprofloksacīns, krizotinibs, diltiazems, fosamprenavīrs, imatinibs, verapamils, amiodarons un dronedarons) ir indicēts, IMBRUVICA deva inhibitora lietošanas laikā jāsamazina līdz 280 mg (divas kapsulas).
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētiem pacientiem ziņots par ārstēšanas izraisītām 3. vai 4. pakāpes citopēnijām (neitropēniju, trombocitopēniju un anēmiju).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert grad 3 eller 4 cytopeni (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) ble rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Latvian: Dzeltenzaļas vai zaļas apaļas (9 mm) tabletes, ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "140" - otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Latvian: Ja ieguvums attaisno risku un spēcīgs CYP3A4 inhibitors ir jālieto, samaziniet IMBRUVICA devu inhibitora lietošanas laikā līdz 140 mg vai uz laiku (7 dienām vai mazāk) pārtrauciet ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Dersom nytten oppveier risikoen og en sterk CYP3A4hemmer må brukes, skal dosen av IMBRUVICA reduseres til 140 mg så lenge hemmeren brukes eller IMBRUVICA holdes tilbake midlertidig (i 7 dager eller mindre).
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar starptautiskās darba grupas nehodžkina limfomas kritērijiem vērtēja IRC.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG.
Latvian: CLL
Norwegian Bokmål: KLL
Latvian: Izvairieties no grūtniecības iestāšanās šo zāļu lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 560 mg tablete satur 112 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
Latvian: Asinsizplūdumi*
Norwegian Bokmål: Stomatitt*
Latvian: Galīgās analīzes rezultāti pēc 65 mēnešus ilgas novērošanas Pētījumā PCYC-1112-CA, novērošanas laika mediāna bija 65 mēneši, un pacientiem IMBRUVICA grupā konstatēja nāves vai slimības progresēšanas pētnieka vērtējumā riska samazināšanos par 85%.
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 65 måneder i studie PCYC-1112-CA, ble det observert en 85 % reduksjon i risiko for død eller progresjon vurdert av utprøver hos pasientene i IMBRUVICA-gruppen.
Latvian: Pacienti jānovēro attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar plaušām un norāda uz IPS.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som tyder på ILD.
Latvian: 1. cikla 1. dienā tika ievadīta 375 mg/m2 liela rituksimaba deva, un 2. -6.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt med en dose på 375 mg/m2 på dag 1 i den første syklusen, og 500 mg/m på dag 1 i syklus 2 til 6.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne ir parādīta 6. attēlā.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 6.
Latvian: Ieteicamā deva MCL ārstēšanai ir 560 mg (četras kapsulas) vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang daglig.
Latvian: ORR p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi: < 0,0001
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo PFS (ITT populācijā) pētījumā PCYC-1115-CA, novērošanas ilgums 48 mēneši
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Latvian: Ja neesat par to pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms šo zāļu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom du er usikker på dette.
Latvian: Pacienti (n = 269) tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu IMBRUVICA 420 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim, vai hlorambucilu sākumdevā 0,5 mg/kg katra 18 dienu cikla 1. un 15. dienā maksimāli 12 ciklu garumā ar iespēju noteiktiem pacientiem palielināt devu līdz 0,8 mg/kg, pamatojoties uz panesību.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 269) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en startdose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i maksimalt 12 sykluser, hvor individuelle doseøkninger opp til 0,8 mg/kg var tillatt basert på tolerabilitet.
Latvian: Palīgvielu nepanesība
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar CLL (pētījums PCYC-1112-CA) Mērķa kritērijs
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater hos pasienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endepunkt
Latvian: Grūsnām žurkām, lietojot ibrutinibu pa 80 mg/kg dienā, konstatēja biežākus pēcimplantācijas zudumus un palielinātu viscerālo (sirds un lielo asinsvadu) anomāliju un skeleta izmaiņu sastopamību, iedarbības robežai 14 reizes pārsniedzot AUC, kāds konstatēts pacientiem, lietojot 560 mg dienas devu.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter var ibrutinib i en dose på 80 mg/kg/døgn forbundet med økt postimplantasjonstap og økt forekomst av misdannelser i indre organer (hjerte og store årer), samt skjelettavvik ved en eksponeringsmargin på 14 ganger AUC funnet hos pasienter ved en døgndose på 560 mg. Ved en dose ≥ 40 mg/kg/døgn var ibrutinib forbundet med redusert fostervekt (AUC-forholdstall ≥ 5,6 sammenlignet med en døgndose på 560 mg hos pasienter).
Latvian: Testi un pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS): vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas novērota neparasti liela ķīmisku savienojumu koncentrācija asinīs, kas radusies, strauji sabrūkot vēža šūnām.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA (se pkt.
Latvian: Mediānais vecums bija 67 gadi (diapazons: no 30 līdz 88 gadiem), 68% bija vīrieši un 90% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
Latvian: RA = 0,203 (95% TI 0,150-0,276)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd HR = 0,203 [95 % KI: 0,150; 0,276]
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 7. attēlā.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 7.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā PCYC-1115-CA Mērķa kritērijs
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i studie PCYC-1115-CA Endepunkt
Latvian: Garenas dzeltenas vai oranžas tabletes (19 mm garas un 8,1 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "560" - otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Gule til oransje, avlange tabletter (19 mm lengde og 8,1 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "560" på den andre siden.
Latvian: Pētījumā MCL3001 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti par pacientiem ar recidivējušu vai refraktāru MCL
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie MCL3001)
Latvian: Sākotnēji 39% pacientu bija masīva slimība (≥ 5 cm), 49% bija augstam riskam atbilstošs novērtējums saskaņā ar Vienkāršoto MCL starptautisko prognostisko indeksu (MIPI;
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 39 % av pasientene utbredt sykdom (≥ 5 cm), 49 % hadde høyrisiko forenklet MIPI-score (Simplified MCL International Prognostic Index), og 72 % hadde fremskreden sykdom (ekstranodalt og/eller i benmarg) ved screening.
Latvian: Ibrutiniba terapijas efekts pētījumā PCYC-1115-CA bija konsekvents visiem augsta riska pacientiem ar del17p/TP53 mutāciju, del11q un/vai IGHV bez mutācijas.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Latvian: Garenas dzeltenzaļas vai zaļas tabletes (17,5 mm garas un 7,4 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "420" - otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, avlange tabletter (17,5 mm lengde og 7,4 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "420" på den andre siden.
Latvian: Atjauninātā PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 4. attēlā.
Norwegian Bokmål: Den oppdaterte Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 4.
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett* Vanlige
Latvian: Trīsdesmit diviem procentiem pacientu bija 17p delēcija (50% pacientu bija 17p delēcija/TP53 mutācija), 24% bija 11q delēcija, un 47% pacientu bija IGHV bez mutācijas.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 58 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm. Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde 17p-delesjon (hvorav 50 % av pasientene hadde 17p-delesjon / TP53-mutasjon), 24 % hadde 11q-delesjon og 47 % av pasientene hadde umutert IGHV.
Latvian: Pētījuma PCYC-1115-CA efektivitātes rezultāti parādīti 4. tabulā, bet Kaplan-Meier PFS un OS līknes attiecīgi parādītas 2. un 3. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1115-CA er vist i tabell 4, og Kaplan-Meier-kurver for henholdsvis PFS og OS er vist i figur 2 og 3.
Latvian: Garenas purpurkrāsas tabletes (15 mm garas un 7 mm platas), ar apzīmējumu "ibr" vienā pusē un "280" - otrā pusē.
Norwegian Bokmål: Lilla, avlange tabletter (15 mm lengde og 7 mm bredde), merket med "ibr" på den ene siden og "280" på den andre siden.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti ir redzami 5. tabulā, un PFS Kaplan-Meier līkne ir redzama 5. attēlā.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Latvian: Pētījuma PCYC-1130-CA efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater i studie PCYC-1130-CA
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 280 mg dienā (divas kapsulas).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig (to kapsler).
Latvian: TI = ticamības intervāls; CR = pilnīga atbildes reakcija (complete response);
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HR = hasard ratio, CR = komplett respons, PR = delvis respons.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas ilguma mediāna, mēneši (diapazons)
Norwegian Bokmål: Median varighet av totalrespons, måneder (spredning)
Latvian: Lietojot ibrutinibu pacientiem ar ātriju fibrilāciju un/vai hipertensiju vai bez tām, ziņots par cerebrovaskulāriem traucējumiem, tranzitoru išēmisku lēkmi un išēmisku insultu, arī ar letālu iznākumu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cerebrovaskulære hendelser, transitorisk iskemisk atakk og iskemisk slag, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert ved bruk av ibrutinib, med og uten samtidig atrieflimmer og/eller hypertensjon.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Latvian: PFS Mediāna (95% TI; mēneši)
Norwegian Bokmål: PFS Median (95 % KI), måneder
Latvian: Mediānais vecums bija 68 gadi (diapazons: no 40 līdz 84 gadiem), 77% bija vīrieši un 92% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Latvian: Vecuma mediāna bija 69 gadi (diapazons no 36 līdz 89 gadiem), 66% bija vīrieši un 79% bija baltās rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (36 til 89 år), 66 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Latvian: Kā uzglabāt IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
Latvian: IMBRUVICA 560 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 560 mg ibrutiniba.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Latvian: Pacientus (n=229) attiecībā 1:1 randomizēja, lai saņemtu vai nu 420 mg IMBRUVICA dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes konstatēšanai vai hlorambucilu 0,5 mg/kg devā katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā 6 ciklus.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Latvian: Tādēļ reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må derfor bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA og i tre måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: DOR mediāna, mēneši (diapazons)
Norwegian Bokmål: Median DOR måneder (spredning)
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Ādas infekcija*
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni* Øvre luftveisinfeksjon Hudinfeksjon*
Latvian: 140 MG TABLEŠU KASTĪTE
Norwegian Bokmål: ESKE 140 MG TABLETT
Latvian: IMBRUVICA 140 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 140 mg ibrutiniba.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze (pētījums PCYC-1130-CA) N Riska attiecība
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1130-CA) N Hasard ratio
Latvian: Mediānais laiks līdz CR, mēneši (diapazons)
Norwegian Bokmål: Median tid til første respons, måneder (spredning) Median tid til CR, måneder (spredning)
Latvian: IMBRUVICA drošums un efektivitāte pacientiem, kam jau ir ārstēta CLL, tika papildus vērtēta nejaušinātā dubultmaskētā daudzcentru 3. fāzes pētījumā CLL3001, kura laikā IMBRUVICA un BR shēmas kombinācija tika salīdzināta ar placebo un BR shēmas kombināciju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Latvian: • drudzis, drebuļi, ķermeņa sāpes, noguruma sajūta, saaukstēšanās vai gripas simptomi, elpas trūkums - tās var būt (vīrusu, baktēriju vai sēnīšu) infekcijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer,
Latvian: IMBRUVICA 420 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 420 mg ibrutiniba.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
Latvian: Vecuma mediāna bija 63 gadi (diapazons: no 44 līdz 86 gadiem), 76% pacientu bija vīrieši, bet 95% bija eiropeīdi.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
Latvian: Pacientiem ar VM, kas tika ārstēti ar IMBRUVICA, limfocitozi nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Lymfocytose ble ikke observert hos pasienter med WM behandlet med IMBRUVICA.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā 420 mg tablete satur 84 mg laktozes monohidrāta.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 420 mg filmdrasjerte tablett inneholder 84 mg laktosemonohydrat.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā deva ir 140 mg dienā (viena kapsula).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig (én kapsel).
Latvian: IMBRUVICA 280 mg apvalkotās tabletes: katra tablete satur 280 mg ibrutiniba.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Latvian: NS: nav sasniegts
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumi ir sekojoši:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsdetaljene er som følger:
Latvian: Laiks no randomizācijas (mēneši)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Latvian: Skatīt 3. tabulu un 1. un 2. attēlu.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Latvian: PD-L1 Nezināms
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}><{GGGG mēnesis }>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Latvian: 3. vai 4 pakāpe, vai jebkura pakāpe ar pozitīvu biopsiju
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4, eller enhver grad med positiv biopsi
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Latvian: Notikumi/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Latvian: Bez izmaiņām
Norwegian Bokmål: Ingen endringer
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 21. septembris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Latvian: • Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: PFS un OS rezultāti ir apkopoti 3., 4., 5. un 6. attēlā.
Norwegian Bokmål: PFS- og OS-resultater er oppsummert i figur 3, 4, 5 og 6.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Latvian: • ja Jums ir autoimūna slimība (slimība, kuras gadījumā organisma imūnsistēma uzbrūk paša organisma šūnām);
Norwegian Bokmål: • du har en autoimmun sykdom (en sykdom der kroppens immunsystem angriper sine egne celler).
Latvian: Šis 1 pacients saņēma insulīnu.
Norwegian Bokmål: Denne ene pasienten fikk insulin.
Latvian: • Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart for å avtale et nytt tidspunkt.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, cik reizes Jums jālieto šīs zāles.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Latvian: Atlieciet zāļu lietošanu, līdz stāvoklis ir klīniski stabils
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil klinisk stabil
Latvian: Devas kāpināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Latvian: Pneimonija b, c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Latvian: Vispārīgie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, 4.03. redakcija.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts aptuveni pēc 16 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ved omtrent 16 uker.
Latvian: <Citi informācijas avoti>
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Latvian: Jebkura pakāpe (%)
Norwegian Bokmål: Alle grader (%)
Latvian: Hepatīts c,m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Latvian: Ārsts var lietot Jums citas zāles, kas novērsīs smagākas komplikācijas un var palīdzētu mazināt simptomus.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din gir deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner, og for å hjelpe med å redusere symptomene dine.
Latvian: Deviņdesmit divi procenti pacientu bija saņēmuši 54 līdz 66 Gy lielu kopējo starojuma devu.
Norwegian Bokmål: 92 % av pasientene hadde mottatt en total strålingsdose på 54 til 66 Gy.
Latvian: • ja Jums ir veikta orgāna transplantācija;
Norwegian Bokmål: • du har hatt en organtransplantasjon.
Latvian: Fertilitāte Datu par durvalumaba iespējamo ietekmi uz cilvēka vai dzīvnieku fertilitāti nav.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data vedrørende durvalumabs potensielle effekt på fertilitet hos mennesker eller dyr.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc dzimuma, vecuma (<65 gadi un ≥ 65 gadi) un smēķēšanas statusa (smēķētāji un nesmēķētāji).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter kjønn, alder (< 65 år vs. ≥ 65 år) og røykestatus (røyker vs. ikke-røyker).
Latvian: AZA klātbūtnei nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av ADA hadde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheten.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 42 dienas.
Norwegian Bokmål: Tid til første hendelse var 42 dager.
Latvian: • ir izplatījies plaušās un to nevar izoperēt, un
Norwegian Bokmål: • har spredd seg i lungene dine og ikke kan fjernes ved kirurgi, og
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga vēža ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må startes opp og overvåkes av en lege med erfaring i kreftbehandling.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: No klīniskiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble ekskludert fra kliniske studier
Latvian: •ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: • sāpīga urinēšana;
Norwegian Bokmål: • smertefull urinering
Latvian: EU/1/18/1322/002 120 mg flakons EU/1/18/1322/001 500 mg flakons
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1322/002 120 mg hetteglass EU/1/18/1322/001 500 mg hetteglass
Latvian: Tā kā datu nav, durvalumabs šajās grupās ir jālieto piesardzīgi, katrā individuālajā gadījumā rūpīgi apsverot potenciālā ieguvuma/riska attiecību.
Norwegian Bokmål: I fravær av data bør durvalumab brukes med forsiktighet hos disse populasjonene, etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuelt grunnlag.
Latvian: Atšķaidītā šķīduma galīgajai koncentrācijai jābūt no 1 mg/ml līdz 15 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Sluttkonsentrasjonen av den fortynnede oppløsningen bør være mellom 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Latvian: Ietver klepu un produktīvu klepu.
Norwegian Bokmål: i inkluderer hoste og produktiv hoste.
Latvian: • Pēc atšķaidīšanas zāles jālieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning skal dette legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret durvalumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor durvalumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: • Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Norwegian Bokmål: • Det er svært viktig at du ikke går glipp av en dose av dette legemidlet.
Latvian: Vairums no tām, tajā skaitā smagas reakcijas, atrisinājās pēc atbilstošas medicīniskas terapijas vai IMFINZI lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse, inkludert alvorlige bivirkninger, gikk over etter oppstart av egnet medisinsk behandling eller seponering av IMFINZI.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMFINZI lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IMFINZI
Latvian: NB biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: De korresponderende frekvenskategoriene for hver bivirkning er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: 2. pakāpe >1. nedēļu
Norwegian Bokmål: Grad 2 i > 1 uke