FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
English: “Paediatric patients
Czech: „Pediatričtí pacienti
English: BACKGROUND INFORMATION*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE *
English: Section 4.1 (Indication):
Czech: Část 4.1 (Indikace):
English: A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Czech: Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006.
English: Notes:
Czech: Poznámky:
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
English: The company responded to these points on 30 November 2006.
Czech: Společnost na tyto dotazy odpověděla dne 30. listopadu 2006.
English: Ref.:EMEA/508212/2007
Czech: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007
English: The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
Czech: Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP:
English: Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
English: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
English: This is equivalent to 0.1 ml/kg BW of the 1.0 M solution”.
Czech: To odpovídá 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti 1,0 M roztoku“.
English: Section 4.2 (Posology):
Czech: Část 4.2 (Dávkování):
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Czech: Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36.
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře“ v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
English: The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Czech: Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
English: Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Czech: Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních“, a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
English: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny“ a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
English: The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
English: The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
English: After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních“.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let“.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii“ (CE-MRA).
English: 13 April 2007 Doc.
Czech: 36 ODST.
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Czech: EU/1/14/986/001
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Czech: 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Intravenózní podávání lahvička (skleněná)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: Pack size
Czech: Xydalba
English: 25 mg
Czech: INTELENCE 25 mg
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Czech: Smyšlený název
English: This means that the medicine will no longer be available.
Czech: To znamená, že toto léčivo již nebude k dispozici.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Přezkum flupirtinu byl zahájen dne 26. října 2017 na žádost Německa podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Czech: Jsou k dispozici pod několika obchodními názvy a v různých lékových formách.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Czech: Otevření těchto kanálů snižuje nadměrnou elektrickou aktivitu, která vede k mnoha bolestivým stavům.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
English: • Alternative treatment options are available.
Czech: • K dispozici jsou alternativní možnosti léčby.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v těchto členských státech EU: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Polsko,
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit alternativní léčbu pacientů.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Czech: • V případě jakýchkoli dotazů by se pacienti měli obrátit na svého zdravotnického pracovníka.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Czech: • Šest observačních studií prokázalo nedostatečné dodržování opatření, která byla zavedena za účelem minimalizace rizika hepatotoxicity.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v zemích EU, ve kterých je flupirtin dodáván na trh, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních, která mají být přijata, včetně toho, odkdy nebude léčivý přípravek k dispozici.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Czech: Rovněž byly posouzeny případy závažného poškození jater hlášené po přezkumu v roce 2013.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Czech: Zatímco míra používání přípravků obsahujících flupirtin poklesla, zavedená opatření nebyla z hlediska minimalizace rizika účinná.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Czech: Skupina CMDh se proto shodla na tom, že pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující flupirtin, jsou i nadále vystaveni závažným rizikům, která převyšují přínosy těchto léčivých přípravků.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala stanovisko na základě konsenzu, bude toto stanovisko provedeno podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Czech: Flupirtin působí jako „selektivní otvírač draslíkových kanálů neuronů“.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
English: • In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
English: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
English: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Czech: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Czech: Epoprostenol 1.5 mg
English: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Czech: GlaxoSmithKline B.V.
English: Freeze-Dried Powder
Czech: Lyofilizovaný prášek
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Czech: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Czech: Sterilní lyofilizovaný prášek pro infuzní roztok
English: 5 vials
Czech: 5 lahviček
English: All blisters in a box are the same size.
Czech: Všechny blistry v krabici jsou stejné velikosti.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Czech: Tyto změny nijak neovlivňují bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Czech: Maximální účinnost je dosažena do 48 hodin po aplikaci.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Czech: Toto není příznakem intoxikace a bez léčby vymizí po několika minutách.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
English: Do not administer orally or via any other route.
Czech: Nepodávejte perorálně nebo jiným způsobem.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Czech: Proto počkejte až místo aplikace uschne před umožněním kontaktu s takovými materiály.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
English: A dry residue may also be observed.
Czech: Na srsti mohou být pozorovány suché zbytky.
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Czech: Zabraňte přímému kontaktu s kůží, očima nebo ústy.
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Czech: Tyto výsledky jsou shodné s laboratorní studií účinnosti, která dokazuje účinnost do 56 dní po ošetření.
English: In very rare cases temporary local hair loss may occur.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech se může objevit dočasná ztráta srsti.