FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • alacsony vérlemezke szám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda,
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Slovenian: • neenakomerno bitje srca
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság-érzés,
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost,
Hungarian: 25-49 ml/perc 2,5 mg/ttkg/nap
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če načrtujete, da bi imeli otroka, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete uporabljati zdravilo Cymevene.
Hungarian: férfi infertilitás
Slovenian: moška neplodnost
Hungarian: A szoptatás ideje alatt ne alkalmazza a Cymevene-t.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če dojite.
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám - tünetei lehetnek többek között a légszomj vagy fáradtság érzés, szívdobogás-érzés vagy sápadt bőrszín.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Ganciklovir ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje
Hungarian: • szemfertőzés (kötőhártya-gyulladás)
Slovenian: • okužba očesa (konjunktivitis)
Hungarian: Egy retrospektív analízis során a ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát valganciklovirral hasonlították össze 92 vese- és/vagy májtranszplantáción átesett gyermekkorú betegben (7 hónap18 éves kor közöttiek, medián életkor 9 év).
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Hungarian: • gyomorfájás
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Hungarian: A fenntartó kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Slovenian: Trajanje vzdrževalnega zdravljenja je odvisno od tveganja za citomegalovirusno bolezen in upoštevati je treba lokalne smernice za zdravljenje.
Hungarian: Egy injekciós üveg 500 mg ganciklovirt tartalmaz ganciklovir-nátrium formájában.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Hungarian: A feloldás során elkészített oldathoz adjon 100 ml oldószert.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Hungarian: 0,625 mg/ttkg/nap
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Hungarian: Ajánlott a teljes vérkép és vérlemezkeszám rendszeres monitorozása a terápia folyamán.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba pri vsakem posameznem bolniku skrbno pretehtati in morajo jasno odtehtati tveganja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Ritka (≥ 1/10000, < 1/1000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Slovenian: Preprečevanje citomegalovirusne bolezni pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, z normalnim delovanjem ledvic, z uporabo profilakse ali preventivnega zdravljenja
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Dózismódosítás vesekárosodott betegeknél:
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő - fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Cymevene-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 30 napon át.
Slovenian: Kontracepcijo morate uporabljati tudi še vsaj 30 dni po koncu zdravljenja z zdravilom Cymevene.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir túladagolásáról szóló bejelentések, amelyek közül néhány végzetes kimenetelű volt, a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja intravenskega ganciklovirja; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Hungarian: Ne adja be intramuscularis vagy subcutan injekcióként, mert ez a ganciklovir oldat magas pH-értéke (kb.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte kot intramuskularno ali subkutano injekcijo, ker lahko to zaradi visokega pH
Hungarian: Hivatalos biztonságossági vizsgálatokat 12 évnél fiatalabb gyermekek esetében ganciklovirral nem végeztek, ugyanakkor a valganciklovirral, a ganciklovir előanyagával szerzett tapasztalatok alapján az aktív gyógyszer általános biztonságossági profilja gyermekkorú és felnőtt betegeknél hasonló volt.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Slovenian: napihnjenost trebuha razjede v ustih pankreatitis
Hungarian: mint 90%-a 24 órán belül változatlan formában volt kimutatható a vizeletben.
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic se več kot 90 % intravensko uporabljenega odmerka ganciklovirja v 24 urah pojavi nespremenjenega v urinu.
Hungarian: 5,0 mg/ttkg/nap
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je treba previdno uporabljati pri bolnikih z že obstoječo hematološko citopenijo,
Hungarian: A készítmény 2 - 8°C-on tárolva 24 órán keresztül igazoltan megőrzi a kémiai és fizikai stabilitását
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C (ne zamrzujte).
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére • ha szoptat (lásd a „Szoptatás" című alpontot).
Slovenian: • če dojite (glejte podpoglavje Dojenje).
Hungarian: Indukciós kezelés: Az 5 mg/ttkg-os adagot legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában kell beadni 12 óránként, 7 - 14 napig.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Hungarian: Eloszlás
Slovenian: dispneja
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100, < 1/10):
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Hungarian: 24,1 ± 14,6 µg.óra/ml volt, a megfelelő Cmax értékek pedig 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. nap), ill.
Slovenian: Izpostavljenost, merjena s povprečno AUC0−∞ 1. oziroma 14. dan, je bila 19,4 ± 7,1 in 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, ustrezni vrednosti Cmax pa sta bili 7,59 ± 3,21 µg/ml (1. dan) in 8,31 ± 4,9 µg/ml (14. dan).
Hungarian: Fenntartó kezelés: 5 mg/ttkg-os adagot kell beadni legalább 1 órán keresztül intravénás infúzió formájában naponta egyszer, heti 7 napon keresztül, vagy 6 mg/kg-os adagot naponta egyszer, heti 5 napon keresztül.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Slovenian: • spremembe v zaznavanju dotika, mravljinčenje, draženje, zbadanje ali pekoč občutek • napadi krčev
Hungarian: A további toxicitás jeleit gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket egyidejűleg kezelnek ganciklovirrel és didanozinnal, myeloszuppresszív hatásúként ismert, vagy veseműködést befolyásoló gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Bolnike, ki dobivajo ganciklovir z didanozinom, znanimi mielosupresivnimi zdravili ali z zdravili, ki vplivajo na delovanje ledvic, je treba skrbno spremljati glede znakov dodatne toksičnosti (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Az egyéb mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila so prikazani v spodnji preglednici.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám - fertőzés tüneteivel jár, például torokfájás, szájfekélyek vagy láz
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo
Hungarian: Fokozott hematológiai ellenőrzés szükséges vesekárosodott betegeknél.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cymevene-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Hungarian: A készítmény 2 mmol (43 mg) nátriumot tartalmaz 500 mg-os adagonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2 mmola (43 mg) natrija na 500-mg odmerek.
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, kontrollált vizsgálatban 100 központi idegrendszeri érintettséggel járó, súlyos veleszületett CMV fertőzésben szenvedő újszülött (3-33 napos, medián életkor 12 nap) kapott vagy 6 mg/kg intravénás ganciklovirt naponta kétszer 6 héten át (n = 48), vagy nem kapott vírusellenes kezelést (n = 52).
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Slovenian: • spremenjeno zaznavanje okusov
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Hungarian: macula oedema retinaleválás üvegtesti úszó homály szemfájdalom
Slovenian: edem makule odstop mrežnice delci v steklovini bolečine v očeh
Hungarian: 11) miatt súlyos szövetirritációt okozhat.
Slovenian: (~11) raztopin ganciklovirja povzroči hudo draženje tkiva.
Hungarian: Milyen a Cymevene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Cymevene in vsebina pakiranja
Hungarian: • húgyúti fertőzés - tünetei lehetnek többek között a láz, gyakoribb vizeletürítés, fájdalmas vizeletürítés
Slovenian: • okužba sečil - med znaki so zvišana telesna temperatura, pogostejše odvajanje urina,
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cymevene
Hungarian: Súlyos leucopeniában, neutropeniában, anemiában és/vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek esetén meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorok adását és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Cymevene alkalmazása előtt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: 2013 [idézve 2014. április].
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok Egészségügyi és Szociális Minisztériuma.
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
Hungarian: Az egyes tagállamokban meglévő szövegezésben nem voltak nagyobb eltérések.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Hungarian: Az európai országok többségében nemzeti engedélyezés történt.
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Hungarian: MINŐSÉG - 3. MODUL
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Hungarian: Egyes vizsgálatokat főként felnőttekkel végeztek, de gyermekek is részt vettek azokban.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Hungarian: A Cymevene i.v. minden uniós tagállamban engedélyezett, kivéve Lettországban, Máltán és Szlovéniában.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás A terhességre és a szoptatásra vonatkozó tájékoztatás eltérő volt az egyes tagállamokban.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Informacije o nosečnosti in dojenju so se razlikovale med posameznimi državami članicami.
Hungarian: A vizsgálatok többsége nyílt elrendezésű, kontrollált vizsgálat volt.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Hungarian: Tíz klinikai vizsgálatot végeztek 1986-1996 között AIDS betegekkel.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
Hungarian: Hoffman - La Roche Ltd. A beterjesztési eljárást a 2014. decemberi ülésen kezdeményezték.
Slovenian: in povezanih imen, katerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je F. Hoffman - La Roche Ltd. Napotitveni postopek je bil sprožen na sestanku decembra 2014.
Hungarian: A CHMP a biztonságossági információk ezen kiegészítéseit relevánsnak tartotta és elfogadta.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti dodatki k informacijam o varnosti pomembni, in jih je sprejel.
Hungarian: A Cymevene i.v.
Slovenian: Zdravilo Cymevene i.v.
Hungarian: Az érzékeny humán vírusok közé tartozik a humán citomegalovírus (HCMV), a herpesz szimplex vírus-1 és -2 (HSV-1 és HSV-2), a humán herpesz vírus-6, -7 és -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), az Epstein-Barr vírus (EBV), a varicella-zoszter vírus (VZV) és a hepatitisz B vírus.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Hungarian: Ugyanakkor a ganciklovir könnyen átjut az emberi placentán.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Hungarian: Ezért a ganciklovir kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Hungarian: Kizárólag 500 mg-os hatáserősségben kapható.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Hungarian: A jövőben a megfelelő hatósági eljáráson keresztül további adatok benyújtására van szükség ennél a populációnál.
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Hungarian: Két ellenjavallat szerepelt véglegesen ebben a pontban a kereszt-túlérzékenységet és a szoptatást illetően.
Slovenian: Dve kontraindikaciji sta bili vendarle umeščeni v to poglavje, in sicer navzkrižna preobčutljivost in dojenje.
Hungarian: ganciklovirt, egy szintetikus 2'-dezoxiguanozin analógot tartalmaz, amely gátolja a herpesz vírusok replikációját.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Hungarian: Állatkísérletekben a ganciklovir reproduktív toxicitással és teratogén hatással társult.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőség modul harmonizációjára vonatkozóan.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Hungarian: Ezenfelül a készítmény felhasználásával kapcsolatos óvintézkedések szövegét is harmonizálták.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
Hungarian: A ganciklovir magas pH értéke súlyos szövetirritációt okozhat, ha a készítményt intramuszkuláris vagy szubkután injekcióban adják be, és a toxicitás fokozódhat, ha az intravénás beadás gyors.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: A HAART bevezetése előtt az AIDS-es betegek körülbelül 30%-ánál jelentkezett CMV retinitisz, ami szükségessé tette a CMV profilaxist.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Hungarian: Ezért a ganciklovir nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha a nő kezelés iránti klinikai igénye meghaladja a magzatra gyakorolt lehetséges teratogén kockázatot.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelenti, hogy a kemoterápiában részesülő egyéb onkológiai betegeknek rutinszerűen nincs szükségük CMV profilaxisra, azonban bizonyos magas kockázatú betegeknél, például ázsiai betegeknél előnyös lehet, különösen azoknál, akik rituximabot vagy hiper-CVAD kemoterápiát kapnak.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navaja, da pri drugih onkoloških bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo, ni rutinske potrebe po profilaksi CMV, lahko pa ta koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem, kot so azijski bolniki, zlasti tisti, ki prejemajo rituksimab ali kemoterapijo hiperCVAD.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom
Hungarian: A vizsgálatok eredményei igazolták a betegség progressziójára, a CMV fertőzések relapszusára és a betegség előfordulási gyakoriságára kifejtett előnyös hatást.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Hungarian: A CHMP egy közös szövegezésben egyezett meg.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
Hungarian: A ganciklovir biztonságosságát terhes nők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Hungarian: A vizsgálatok többségében 2 hétig napi kétszeri 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Slovenian: V večini študij učinkovitosti ganciklovirja so preučevali odmerke 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Hungarian: A felnőttek kezelését illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a vizsgálatokat AIDS betegekkel végezte.
Slovenian: Glede zdravljenja odraslih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel študije pri bolnikih z AIDS-om.
Hungarian: A ganciklovir vizsgálatokban a megfelelő betegek életkorával kapcsolatos beválasztási feltételek eltérőek.
Slovenian: Merila za vključevanje v študije ganciklovirja na podlagi starosti ustreznih bolnikov so spremenljiva.
Hungarian: 2014. szeptember 15-én az Európai Bizottság a forgalomba hozatali engedély minden jogosultja nevében a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Cymevene i.v. és kapcsolódó nevek gyógyszerekre vonatkozó nemzeti alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók harmonizálása céljából, amelyek esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az F.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Hungarian: Az allogén HSCT recipiensek esetében az áttekintés arra következtetett, hogy a CMV betegséget antivirális szerekkel, például ganciklovirrel vagy foszkarnettel kell kezelni, amelynél a 2-3 hetes indukciós kezelést 3-4 hetes fenntartó kezelés követi.
Slovenian: Pri prejemnikih alogenskih HSCT so rezultati pregleda pokazali, da je treba bolezen CMV zdraviti s protivirusnimi zdravili, kot sta ganciklovir ali foskarnet, z 2−3 tedni indukcijskega zdravljenja, čemur sledijo 3−4 tedni vzdrževalnega zdravljenja.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, azonban nem zárható ki annak lehetősége, hogy a ganciklovir kiválasztódik az anyatejbe és súlyos mellékhatást okoz a szoptatott csecsemőnél.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Hungarian: A gyermekekkel végzett valganciklovir vizsgálatokból származó biztonságossági és hatásossági adatokat is relevánsként nyújtották be a ganciklovir biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan (a valganciklovir klinikai alkalmazását, amely a ganciklovir előanyaga, szervtranszplantált gyermekeknél a CMV betegség megelőzésére hagyták jóvá az EU-ban).
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
Hungarian: Figure 3. AIDS-es betegeknél a CMV betegség megelőzése már nem javasolt, mivel a nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART) csökkentette a CMV betegség kockázatát az AIDS-es betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak malignus hematológiai betegségben szenvedő betegek vettek részt.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Hungarian: A módosított terápiás javallat (és adagolás) serdülőknél 12 éves kortól a nem vállalat által szponzorált ganciklovir vizsgálatokon és a kezelési iránymutatásokon alapul2.
Slovenian: Dopolnjena terapevtska indikacija (in odmerjanje) pri mladostnikih od 12. leta dalje temelji na študijah ganciklovirja, ki jih niso sponzorirala podjetja, in smernicah za zdravljenje2.