FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe peut-être une réglementation locale pour les déchets.
German: Möglicherweise müssen lokale Vorschriften für die Entsorgung beachtet werden.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aimovig chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aimovig bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Les injections peuvent également être réalisées par une autre personne correctement formée.
German: Die Injektionen können auch durch eine andere Person durchgeführt werden, die entsprechend geschult wurde.
French: Aucune donnée de sécurité n'est disponible chez ces patients.
German: Es liegen für diese Patienten keine Sicherheitsdaten vor.
French: Moins de 2 % des patients inclus dans ces études ont arrêté en raison d'effets indésirables.
German: Weniger als 2 % der Patienten in diesen Studien brachen die Teilnahme aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
French: - si vous souffrez d'une maladie cardiovasculaire.
German: - wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
French: Singapour 637026
German: Singapur 637026
French: Patients âgés (65 ans et plus)
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'erenumab.
German: Es wurden zwei Eliminationsphasen für Erenumab beobachtet.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et des mesures de soutien seront utilisées selon les besoins.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient symptomatisch zu behandeln und unterstützende Maßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten.
French: Contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
French: S'il est conservé à une température supérieure ou sur une période plus longue il doit être jeté.
German: Wenn es bei höheren Temperaturen oder über einen längeren Zeitraum gelagert wird, muss es entsorgt werden.
French: Tout deux <0.001a
German: Beide < 0,001a
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Des différences par rapport au placebo ont été observées dès le Mois 1.
German: Unterschiede im Vergleich zu Placebo waren vom ersten Monat an zu beobachten.
French: 59 % des patients ayant terminé l'étude ont atteint une réponse à 50 % dans le dernier mois de l'étude.
German: 59 % der Patienten, die die Studie abschlossen, hatten im letzten Monat der Studie eine 50 %-Response.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (de moins de 18 ans), car l'utilisation d'Aimovig n'a pas été étudiée dans ce groupe d'âge.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden, da die Anwendung von Aimovig in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool et laissez sécher la peau.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut trocknen.
French: Le développement d'anticorps anti-erenumab n'a pas eu d'impact sur l'efficacité ou la sécurité d'emploi.
German: Die Bildung von anti-Erenumab-Antikörpern hatte keine Auswirkung auf die Wirksamkeit oder Sicherheit.
French: Dans tous les cas décrits ci-dessus, utilisez un nouveau stylo.
German: In allen oben aufgeführten Fällen müssen Sie einen neuen Pen verwenden.
French: 79,8 % ont terminé la totalité de l'étude de 52 semaines.
German: 79,8 % schlossen die gesamte Studie nach 52 Wochen ab.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
German: 90429 Nürnberg Deutschland
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
German: Siehe Abschnitt „Reaktionen an der Injektionsstelle" unten.
French: Étape 3 : Injection
German: Schritt 3: Injektion
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
German: Es ist nicht bekannt, ob Erenumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
French: L'injection doit être administrée dans un délai de 5 minutes.
German: Die Injektion muss danach innerhalb von 5 Minuten verabreicht werden.
French: Catégorie de fréquence
German: Häufigkeitskategorie
French: Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, médicaments antimigraineux, code ATC : N02CX07
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
French: Remarque : Lorsque l'injection est terminée, la fenêtre devient jaune et vous pouvez entendre un second clic.
German: Hinweis: Nach Beendigung der Injektion wird das Fenster einen gelben Farbton annehmen und Sie werden eventuell ein zweites Klicken hören.
French: Appuyez sur le bouton poussoir.
German: Drücken Sie den Startknopf.
French: Tout deux a,d
German: Beide a,d
French: Les études cliniques ont démontré que la majorité des patients répondant au traitement présentaient une réponse clinique dans les 3 mois.
German: In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass bei der Mehrheit der Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, ein klinischer Nutzen innerhalb von 3 Monaten auftrat.
French: Solution
German: Lösung
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
German: Hinweis: Berühren Sie den Startknopf noch nicht.
French: Étude 1
German: Studie 1
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
German: Bei den sekundären Endpunkten entsprechen alle p-Werte nicht berichtigten p-Werten und sind nach der Berichtigung für multiple Vergleiche statistisch signifikant.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits.
German: Die häufigsten an der Injektionsstelle auftretenden Reaktionen waren lokale Schmerzen, Erythem und Pruritus.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
German: Die demographischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika bei Studieneinschluss waren zwischen den Studien-Armen ausgewogen und vergleichbar.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 3 mois a été utilisée.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von 3 Monaten zugrunde gelegt.
French: Contactez votre médecin.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
French: La valeur de p a été calculée sur la base des odds ratio.
German: d p-Wert wurde basierend auf dem Odds Ratio (Quotenverhältnis) berechnet.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
German: Bei niedrigen Konzentrationen erfolgt die Elimination vorwiegend durch eine sättigbare Bindung am Target (CGRP-R), während bei höheren Konzentrationen die Elimination von Erenumab hauptsächlich über einen unspezifischen proteolytischen Weg erfolgt.
French: Lorsque vous retirez le stylo de votre peau, l'aiguille sera automatiquement recouverte par la protection.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut wegnehmen, wird die Nadel automatisch durch die Sicherheitshülse verdeckt.
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
German: Manche Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren (siehe Abschnitt 5.1).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la migraine.
German: Die Behandlung sollte von Ärzten initiiert werden, die mit der Diagnose und Behandlung von Migräne Erfahrung haben.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement de ne pas effectuer l'injection au même endroit que la fois précédente.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden müssen, sorgen Sie dafür, nicht genau dieselbe Einstichstelle an der Injektionsstelle wie beim vorherigen Mal auszuwählen.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
German: Aimovig wurde nicht bei älteren Patienten untersucht.
French: Pour la collecte des données, une période de rappel de 1 mois a été utilisée.
German: Für die Datenerhebung wurde ein Erinnerungszeitraum von einem Monat zugrunde gelegt.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
German: In beiden Studien hatten die Patienten eine Vorgeschichte von mindestens 12 Monaten Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Kopfschmerzklassifikation (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aimovig angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Aimovig verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde als vorgesehen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: La région externe de la partie supérieure de votre bras peut également être utilisée comme site d'injection mais seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection.
German: Die Außenseite Ihres Oberarms kann auch als Injektionsstelle verwendet werden, aber nur wenn die Injektion durch jemand anderes verabreicht wird.
French: Le potentiel mutagène de l'erenumab n'a pas été évalué ; toutefois, il est peu probable que les anticorps monoclonaux modifient l'ADN ou les chromosomes.
German: Das mutagene Potenzial von Erenumab wurde nicht untersucht, es ist jedoch nicht zu erwarten, dass monoklonale Antikörper die DNA oder Chromosomen verändern.
French: Fréquent a
German: Häufig a
French: IC = intervalle de confiance ; JMM = jours de migraine par mois ; HIT-6 = Headache Impact Test ; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Allergische Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Nesselsucht - Verstopfung - Juckreiz - Muskelkrämpfe - Reaktionen an der Injektionsstelle (wie zum Beispiel Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle).
French: De plus, la catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable repose sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Erenumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Erenumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: Étape 4 : Fin
German: Schritt 4: Abschluss
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
German: Patienten mit bestimmten schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren von der Teilnahme an den klinischen Studien ausgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
French: Réactions au site d'injection b
German: Reaktionen an der Injektionsstelle b
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
German: Insgesamt wurden in den Zulassungsstudien über 2.500 Patienten (mehr als 2.600 Patientenjahre) mit Aimovig behandelt.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
German: Wenn Sie nach dem Wegnehmen des Pens bemerken, dass das Fenster sich nicht gelb verfärbt hat, oder es so aussieht, als ob die Injektion des Arzneimittels noch andauert, wurde nicht die volle Dosis verabreicht.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
German: Bei therapeutisch relevanten Dosen ist die Pharmakokinetik von Erenumab nach subkutaner Gabe alle 4 Wochen allerdings überwiegend linear, da es bei der Bindung an den CGRP-R zu einer Sättigung kommt.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
German: Dosen von bis zu 280 mg wurden subkutan in klinischen Studien verabreicht, ohne dass eine dosislimitierende Toxizität auftrat.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
German: Drücken Sie den Pen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiterbewegt.
French: Étude 2
German: Studie 2
French: Il possède une activité biologique chez les singes cynomolgus, mais cette espèce n'est pas un modèle approprié pour l'évaluation du risque de développement de tumeurs.
German: Eine biologische Aktivität konnte bei Cynomolgus-Affen (Javaneraffen) nachgewiesen werden, doch stellt diese Spezies kein geeignetes Modell für die Einschätzung des kanzerogenen Risikos dar.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour les injections :
German: Stellen Sie alle Materialien zusammen, die Sie für Ihre Injektion(en) benötigen:
French: Si vous oubliez d'utiliser Aimovig - Si vous oubliez une dose d'Aimovig, prenez-la dès que possible, dès que vous vous en rendez compte.
German: Wenn Sie die Anwendung von Aimovig vergessen haben - Wenn Sie eine Dosis Aimovig vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Ihnen dies auffällt.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.
German: Unerwünschte Wirkungen auf Surrogatmarker für die Fertilität (anatomisch-pathologische oder histopathologische Veränderungen bei den Geschlechtsorganen) wurden in diesen Studien ebenfalls nicht beobachtet.
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
German: Bei ungefähr 41 % der Studienpatienten lag ein Arzneimittelübergebrauch vor.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Erenumab nicht vom Alter beeinflusst wird.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
German: Erenumab wird als humaner monoklonaler Antikörper nicht durch Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt und die hepatische Clearance ist kein Haupteliminationsweg für Erenumab (siehe Abschnitt 4.2).
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
German: Die Hemmung der Effekte von CGRP könnte theoretisch die kompensatorische Vasodilatation unter Ischämie-assoziierten Erkrankungen abschwächen.
French: Pincez la peau fermement entre votre pouce et les doigts afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern zusammen, um eine etwa fünf cm breite Fläche zu bilden.
French: Après avoir nettoyé la zone, ne la touchez plus avant l'injection.
German: Wenn Sie die Injektionsstelle gereinigt haben, dürfen Sie sie vor der Injektion nicht mehr berühren.
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
German: Die Injektion kann am Abdomen, am Oberschenkel oder an der Außenseite des Oberarms verabreicht werden (der Arm sollte nur gewählt werden, wenn die Injektion durch eine andere Person erfolgt; siehe Abschnitt 5.2).
French: Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Aimovig und wofür wird es angewendet?
French: Étape 2 : Préparation
German: Schritt 1: Vorbereitung
French: Solution injectable (injection)
German: Injektionslösung (Injektion)
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
German: Monoklonale Antikörper wie Aimovig sind dafür bekannt, dass sie in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen, nach Ende dieser ersten Phase kann Aimovig aber angewendet werden.
French: Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
German: Aimovig wird als Injektion unter die Haut verabreicht (auch subkutane Injektion genannt).
French: Dans l'ensemble, 39 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
German: Insgesamt 39 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
French: Remarque : La dose prescrite d'Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg.
German: Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle ließen normalerweise innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung nach.
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
German: Für exploratorische Endpunkte sind p-Werte nicht dargestellt.
French: Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
German: Während des Dosierungszeitraums wird Erenumab vorwiegend über den unspezifischen proteolytischen Weg eliminiert und hat damit eine Eliminationshalbwertszeit von 28 Tagen.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Aimovig anwenden: - wenn Sie jemals eine allergischen Reaktion gegen Naturkautschuklatex gehabt haben.
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
German: Aimovig kann zu Hautreaktionen wie Hautausschlag oder Juckreiz führen, die in der Regel leicht sind.
French: Le médicament peut sécher.
German: Sonst kann es passieren, dass das Arzneimittel austrocknet.
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
German: Gelbes Sichtfenster (Injektion abgeschlossen)
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
German: Nehmen Sie Ihren Daumen vom Knopf, aber drücken Sie den Pen weiter fest auf die Haut.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux stylos.
German: Achten Sie darauf, dass Sie den Inhalt beider Pens vollständig injizieren.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
German: Insgesamt 68 % der Studienteilnehmer hatten in der Vergangenheit bereits eine oder mehrere prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen, und 49 % hatten in der Vergangenheit bereits zwei oder mehr prophylaktische Pharmakotherapien aufgrund fehlender Wirksamkeit oder mangelnder Verträglichkeit abgebrochen.
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
German: Insgesamt beendeten 366 (96 %) Patienten in den Erenumabgruppen und 265 (93 %) Patienten in der Placebogruppe die Studie (d. h. sie schlossen die Beurteilung in Woche 12 ab).
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
German: Auf dieser Grundlage ist das PRAC der Ansicht, dass Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria als neue Nebenwirkungen in Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in der Packungsbeilage hinzugefügt werden sollten.
French: Fenêtre
German: Sichtfenster
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
German: Es wurde gezeigt, dass der CGRP-Spiegel, im Gegensatz zu anderen Neuropeptiden, während eines Migräneanfalls signifikant ansteigt und sich beim Abklingen der Kopfschmerzen wieder normalisiert.