FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Bulgarian: Отворете опаковката на адаптора за флакона, но НЕ изваждайте адаптора от опаковката.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δεν λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Hulio, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с Hulio, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Greek: Στην κλινική δοκιμή Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική νόσο του Crohn, στην οποία αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια δύο δοσολογικών σχημάτων συντήρησης προσαρμοσμένων στο σωματικό βάρος έπειτα από θεραπεία επαγωγής διάρκειας έως 52 εβδομάδων προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 2,6% (5/192) των ασθενών, 4 εκ των οποίων λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά κατά την έναρξη.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишаване на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη της χορήγησης του Hulio ανάλογα με την περίπτωση.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Hulio може да започне отново, когато е подходящо.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας εάν είχε ποτέ φυματίωση ή εάν έχει έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HiSCRb τις Εβδομάδες 24 και 36 μετά την εκ νέου ανάθεση θεραπείας από εβδομαδιαία δόση adalimumab την Εβδομάδα 12
Bulgarian: Дял на пациентитеа, постигнали HiSCRб в седмици 24 и 36 след назначаване в седмица 12 на лечение с адалимумаб всяка седмица
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με μη λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα, οπίσθια ραγοειδίτιδα και πανραγοειδίτιδα, με εξαίρεση τους ασθενείς με μεμονωμένη πρόσθια ραγοειδίτιδα, σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (UV Ι και ΙΙ).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен заден и панувеит, с изключение на пацеинти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου1), αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Bulgarian: Миокарден инфаркт1), аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Greek: Στοιχείο ασφαλείας της βελόνας
Bulgarian: Предпазител за иглата
Greek: Εβδομάδα 16 Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο
Bulgarian: Седмица 16 Плацебо-контролирано
Greek: Ανταπόκριση αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο της μελέτης nr-axSpA II
Bulgarian: Резултати за ефикасност при плацебо-контролиран период на проучване nr-axSpA II
Greek: • 1 βελόνα (5)
Bulgarian: 1 игла (5)
Greek: Οι μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το adalimumab ήταν μη συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с адалимумаб са редки по време на клиничните проучвания.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασία της σύριγγας και τραβήξτε ΑΡΓΑ προς τα έξω το λευκό έμβολο κατά 0,1 ml πάνω από τη συνταγογραφηθείσα δόση (για παράδειγμα, αν η συνταγογραφηθείσα δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml).
Bulgarian: Стъпка 6 - Издърпайте буталото до дозата + 0,1 ml Хванете опаковката на спринцовката и БАВНО издърпайте бялото бутало до 0,1 ml над предписаната доза (например, ако предписаната доза е 0,5 ml, издърпайте бялото бутало до 0,6 ml).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση −62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με −11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα 40 mg, εάν συνιστώνται δόσεις διαφορετικές από 40 mg.
Bulgarian: Не използвайте 40 mg предварително напълнена спринцовка, ако се препоръчват дори различни от 40 mg.
Greek: Ιός ηπατίτιδας B
Bulgarian: Хепатит B вирус
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите, участващи в проучвания HS-I и HS-II, са били подходящи за участие в едно отворено разширено проучване, което адалимумаб 40 mg е прилаган всяка седмица.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Bulgarian: Проучване II на РA е оценява 544 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и са провели неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен продукт.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την έναρξη έως το Έτος 10 ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V на РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-та година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Greek: Adalimumab (N=30)
Bulgarian: Адалимумаб (N = 30)
Greek: Hulio 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/18/1319/004
Bulgarian: Hulio 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/18/1319/004
Greek: Πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία ή ωχρότητα
Bulgarian: Треска, синини, кървене или бледност
Greek: Εβδομάδα 2
Bulgarian: Седмица 2
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hulio ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Bulgarian: Препоръчително е по време на лечението с Hulio пациентът да извършва ежедневно локално антисептично почистване на лезиите на ГХ.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παρουσιάζει συμπτώματα όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Greek: • ΜΗΝ επανατοποθετείτε το καπάκι της βελόνας στη βελόνα μετά την αφαίρεσή του.
Bulgarian: • НЕ поставяйте капачката на иглата обратно, след като е била свалена.
Greek: Εικονικό φάρμακο (διακοπή θεραπείας) N=73
Bulgarian: Плацебо (оттегляне на лечението) N = 73
Greek: Ο συνδυασμός του Hulio με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και άλλων πιθανών φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинацията на Hulio с анакинра или абатацепт, поради възможен повишен риск от инфекции, включително сериозни инфекции и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=95
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица N = 95
Greek: Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли повишено внимание лечението с адалимумаб при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Greek: Μετά τη θεραπεία επαγωγής, η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σε περίπτωση που έχει προηγηθεί πτώση της σε σκληρή επιφάνεια.
Bulgarian: НЕ изплозвайте писалката, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Greek: Ανταπόκριση, ύφεση και βλεννογονική επούλωση στη Μελέτη UC-II (ποσοστό των ασθενών)
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и заздравяване на лигавиците в проучване UC-II (процент пациенти)
Greek: • ΜΗΝ μετακινήσετε, αναποδογυρίσετε ή περιστρέψετε τη σύριγγα κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Bulgarian: НЕ движете, не извивайте и не въртете спринцовката по време на инжектирането.
Greek: Το Hulio σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών, των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ήταν ανεπαρκής.
Bulgarian: Hulio в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите болестта антиревматоидни лекарства (DMARDs) e бил недостатъчен.
Greek: Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N=38
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Hulio, εάν το παιδί σας χρειάζεται διαφορετική δόση.
Bulgarian: Hulio с друго количество на активното вещество, ако Вашето дете има нужда от различна доза.
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Greek: Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Bulgarian: При някои случаи се е стигнало до летален изход.
Greek: • 1 προσαρμογέα φιαλιδίου (2)
Bulgarian: 1 адаптор за флакон (2)
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 23.
Greek: Διατίθενται επίσης μια συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg για τη χορήγηση μιας πλήρους δόσης 40 mg από τους ασθενείς.
Bulgarian: Предлага се също предварително напълнена писалка 40 mg и предварително напълнена спринцовка 40 mg, за да се приложи пълна доза от 40 mg.
Greek: • Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε Hulio.
Bulgarian: ● Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате Hulio.
Greek: Το παιδί σας δεν πρέπει να λαμβάνει το Hulio με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Hulio с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια1)
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност1)
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός (περίπου 2100) προοπτικά συλλεγμένων κυήσεων που εκτέθηκαν σε adalimumab έχοντας ως αποτέλεσμα την γέννηση ζώντων νεογνών με γνωστές εκβάσεις, περιλαμβάνοντας περισσότερες από 1500 κυήσεις με έκθεση στο adalimumab στη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, δεν υποδεικνύει μια αύξηση στη συχνότητα δυσπλασίας στο νεογνό.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα πάσχοντες από χρόνια, υψηλής ενεργότητας φλεγμονώδη νόσο, το οποίο περιπλέκει την αξιολόγηση του κινδύνου.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Greek: Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Bulgarian: Ниска доза 20/10 mg през седмица
Greek: Πιέστε με δύναμη το κυρίως τμήμα της συσκευής τύπου πένας στο σημείο της ένεσης για να τεθεί σε λειτουργία το πορτοκαλί στοιχείο ενεργοποίησης και να ξεκινήσει η ένεση.
Bulgarian: Здраво натиснете писалката към мястото на инжектиране, за да включите Оранжевия активатор и да започнете инжектирането.
Greek: Έως την εβδομάδα 68, οι ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού, μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε σύγκριση με τους ασθενείς για τους οποίους ορίστηκε απόσυρση της θεραπείας κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου της μελέτης (Πίνακας 15).
Bulgarian: До Седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с адалимумаб, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν λείπει το καπάκι της βελόνας ή εάν δεν είναι τοποθετημένο με ασφάλεια.
Bulgarian: НЕ използвайте писалката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Greek: Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=53 n (%)
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Hulio, η καρδιακή σας ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό.
Bulgarian: Ако имате лека сърдечна недостатъчност и се лекувате с Hulio, състоянието на Вашата сърдечна недостатъчност трябва да бъде внимателно проследявана от Вашия лекар.
Greek: Στις μελέτες RA I-IV, όλα τα μεμονωμένα στοιχεία των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά ACR [αριθμός επώδυνων και διογκωμένων αρθρώσεων, αξιολόγηση της δραστηριότητας της νόσου και του άλγους από τον γιατρό και τον ασθενή, τιμές δείκτη ανικανότητας (HAQ) και επίπεδα CRP (mg/dl)] βελτιώθηκαν στις 24 ή 26 εβδομάδες συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на напрегнатите и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Greek: Στη Μελέτη ψωρίασης III (REACH) συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 72 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση παλαμών και/ή πελμάτων.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на адалимумаб спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν νόσο Hurley Σταδίου II ή III με τουλάχιστον 3 αποστήματα ή φλεγμονώδη οζίδια.
Bulgarian: HS-II са били със заболяване степен II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της ιογενούς μηνιγγίτιδας), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβανομένων της κοκκιδιοειδομύκωσης, της ιστοπλάσμωσης και της λοίμωξης από το mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, οφθαλμικές λοιμώξεις, εκκολπωματίτιδα1)
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит 1)
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Bulgarian: На 10-та година, 79 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са оценявани рентгенологично.
Greek: Οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 4 ήταν 15,7 ±6,6 µg/ml για ασθενείς με βάρος ≥40 kg (160/80 mg) και 10,6 ±6,1 µg/ml για ασθενείς με βάρος <40 kg (80/40 mg).
Bulgarian: Средната стойност (±SD) на найниските концентрации на серумния адалимумаб, постигнати в седмица 4 са 15,7 ± 6,6 μg/ml за пациенти  40 kg (160/80 mg) и 10,6 ± 6,1 μg/ml за пациенти < 40 kg (80/40 mg).
Greek: Τα αποτελέσματα της εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού nr-axSpa στους ασθενείς που έλαβαν adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Bulgarian: Резултатите в седмица 12 показват статистически значимо подобрение на признаците и симптомите на активен nr-axSpA, при пациенти, лекувани с адалимумаб, в сравнение с плацебо (Таблица 14).
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν adalimumab επέδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας, όπως αξιολογήθηκε από το ερωτηματολόγιο HAQ και το ερωτηματολόγιο Short Form Health Survey (SF-36) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето (SF 36), в сравнение с пациентите на плацебо, на седмица 24.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα και νόσο του Crohn,
Bulgarian: Не прилагайте Hulio на деца с артрит, свързан с ентезит и болест на Крон на възраст под
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα στο φιαλίδιο είναι διαυγές, άχρωμο και ότι δεν περιέχει σωματίδια.
Bulgarian: Проверете дали разтворът във флакона е бистър, безцветен и без частици.
Greek: Μεταξύ αυτών, 154 ασθενείς (90,6%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 20, 127 ασθενείς (74,7%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 50 και 102 ασθενείς (60,0%) είχαν ανταποκρίσεις ACR 70.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Greek: Ακτινολογικές μέσες μεταβολές σε διάστημα 12 μηνών στη μελέτη RA III Εικονικό φάρμακο/MTXα
Bulgarian: Средни рентгенологични промени след 12 месеца в проучване III на РА
Greek: Κάποιες από αυτές τις περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων με το adalimumab έχουν προκύψει σε νεαρούς ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεραπεία με αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη για φλεγμονώδη νοσήματα του εντέρου.
Bulgarian: Някои от тези хепатолиенални T-клетъчни лимфоми, свързани с адалимумаб, са възникнали при млади пациенти на съпътстващо лечение с азатиоприн или 6-меркаптопурин, прилагани за възпалително заболяване на червата.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Bulgarian: Hulio е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ αξιολόγησε 619 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥18 ετών, και οι οποίοι είχαν μη αποτελεσματική ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg ή οι οποίοι είχαν δυσανεξία σε 10 mg μεθοτρεξάτης κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Проучване III на РA оценява 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Greek: Βήμα 9 - Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Стъпка 9 - Край на инжектирането, извадете писалката
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на ALT ≥ 3 х ULN в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν μια πρώιμη και παρατεταμένη επίδραση του adalimumab στο ποσοστό αποτυχίας της θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου (βλ.
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб по отношение на степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 1).
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν (Pediatric ACR 30) την εβδομάδα 24 (n=27 από 30 ασθενείς), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30 διατηρήθηκαν για διάστημα έως 60 εβδομάδων στη φάση OLE σε ασθενείς που λάμβαναν adalimumab καθ' όλη τη χρονική αυτή περίοδο.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Greek: Το Hulio έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει τις βλάβες στον χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Bulgarian: Доказано е, че Hulio забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическите функции.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Bulgarian: На пациентите, на които се прилага адалимумаб може да се поставят всякакъв друг вид ваксини, освен живи ваксини.
Greek: Η Μελέτη UV ΙΙ αξιολόγησε 226 ασθενείς με ανενεργό ραγοειδίτιδα που απαιτούν χρόνια θεραπεία με κορτικοστεροειδή (10-35 mg/ημέρα από στόματος πρεδνιζόνη) κατά την έναρξη για τον έλεγχο της νόσου τους.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg/ден), за да се контролира тяхното заболяване.