FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les observations supplémentaires à des expositions supérieures ont inclus une augmentation dose-dépendante de l'apoptose/nécrose dans le tractus gastro-intestinal (GI), le foie et les ovaires.
Latvian: Papildu konstatējumi, lietojot lielāku devu, ietvēra no devas atkarīgu apoptozes/nekrozes palielināšanos kuņģa-zarnu (GI) traktā, aknās un olnīcās.
French: Le profil de sécurité global de Talzenna repose sur les données combinées de 494 patients ayant reçu 1 mg de talazoparib par jour dans des études cliniques portant sur des tumeurs solides, dont 286 patients issus d'une étude randomisée de phase III présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif avec des mutations germinales BRCA (gBRCAm) et 83 patients issus d'une étude non randomisée de phase II incluant des patients atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des mutations germinales BRCA.
Latvian: Talzenna vispārējais drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 494 pacientiem, kuri saņēma talazoparibu 1 mg dienā klīniskos pētījumos par norobežotiem audzējiem, tajā skaitā 286 pacientiem no randomizēta 3. fāzes pētījuma ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju (gBRCAm), HER2 negatīvu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi un 83 pacientiem no nerandomizēta 2. fāzes pētījuma par pacientiem ar dzimumšūnu līnijas BRCA mutāciju, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées.
Latvian: Tā kā pacientiem ar krūts vēzi nerekomendē lietot hormonālo kontracepciju, jālieto divas nehormonālas un papildinošas kontracepcijas metodes.
French: EU/1/19/1377/002 (30 gélules) EU/1/19/1377/003 (60 gélules) EU/1/19/1377/004 (90 gélules)
Latvian: EU/1/19/1377/002 (30 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/003 (60 cietās kapsulas) EU/1/19/1377/004 (90 cietās kapsulas)
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent accroître le risque d'effets indésirables avec Talzenna : - L'amiodarone, le carvédilol, la dronédarone, la propafénone, la quinidine, la ranolazine et le vérapamil - utilisés généralement pour traiter les problèmes cardiaques.
Latvian: Lietojot Talzenna, blakusparādību rašanās risku īpaši var paaugstināt: - Amiodarons, karvedilols, dronedarons, propafenons, hinidīns, ranolazīns un verapamils - parasti tiek izmantoti sirds problēmu ārstēšanai.
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Latvian: Par mielosupresiju saistītām nevēlamām blakusparādībām, kas izraisīja devas izmaiņas, tika ziņotas līdz aptuveni 30% pacientu populācijā, kas saņēma talazoparibu 1 mg/dienā, un tādām blakusparādībām, kas izraisīja pilnīgu pētījuma zāļu lietošanas izbeigšanu, tika ziņots mazāk nekā 1% pacientu.
French: Le talazoparib s'est avéré clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux in vivo chez le rat, à des expositions similaires à celles obtenues avec des doses cliniquement pertinentes.
Latvian: Talazoparibs bija klastogēns in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām iedarbībā, kas bija līdzīga, lietojot klīniski nozīmīgas devas.
French: Hommes
Latvian: Vīrietis
French: Inhibiteurs de la BCRP
Latvian: BCRP inhibitori
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Latvian: Talazoparibs bija klastogēns in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurkām, bet tas nebija mutagēns Eimsa testā (skatīt 5.3. apakšpunktu), un tas var izraisīt augļa bojājumu, ja šo vielu lieto grūtniece.
French: D'après une analyse de PK de population portant sur 490 patients, dont 41 étaient asiatiques et 449 non asiatiques (361 Blancs, 16 Noirs, 9 autres et 63 non rapportés), la CL/F du talazoparib était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients non asiatiques, entrainant une exposition (AUC) inférieure de 19 % chez les patients asiatiques.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 41 pacients bija aziāts un 449 pacientiem bija cita rase (361 baltās rases pārstāvji, 16 melnās rases, 9 citi un 63 neziņoti gadījumi), talazopariba CL/F bija augstāks aziātiem, salīdzinot ar citu rasu pārstāvjiem, kas izraisīja 19,2% zemāku iedarbību (AUC) aziātu rases pārstāvjiem.
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Latvian: Iepakojumu lielumi: kastītes ar 30 × 1 kapsulu vai 60 × 1 kapsulu, vai 90 × 1 kapsulu dozējamu vienību blisteros.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été menée avec le talazoparib.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar talazoparibu nav veikti.
French: Le traitement de lignées de cellules cancéreuses présentant des anomalies de gènes de réparation de l'ADN par le talazoparib en monothérapie entraîne une augmentation du taux de γH2AX, marqueur de cassures de l'ADN double brin et provoque une diminution de la prolifération cellulaire et une augmentation de l'apoptose.
Latvian: Vēža šūnu līnijas, kurās ir DNS reparācijas gēnu bojājumi, ārstējot tikai ar talazoparibu, tiek paaugstināti γH2AX (dubultvirknes DNS pārtraukumu marķiera) līmeņi, samazināta šūnu proliferācija un palielināta apoptoze.
French: Des études sur les interactions médicamenteuses entre le talazoparib et les contraceptifs n'ont pas été menées.
Latvian: Sistēmiskā hormonālā kontracepcija Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi starp talazoparibu un iekšķīgi lietotiem kontracepcijas līdzekļiem.
French: Ces résultats de toxicité sont en accord avec la pharmacologie du talazoparib et avec sa distribution tissulaire.
Latvian: Šie toksicitātes konstatējumi atbilst talazopariba farmakoloģijai un tā audu izkliedes modelim.
French: Les patients devaient avoir reçu une anthracycline et/ou un taxane (sauf contre-indication) dans le cadre d'un traitement néoadjuvant, adjuvant et/ou d'une maladie métastatique.
Latvian: Pacientiem bija jābūt saņēmušiem ārstēšanu ar antraciklīnu un/vai taksānu (ja vien to lietošana nebija kontrindicēta) metastātiskas slimības neoadjuvantā, adjuvantā terapijā.
French: Statut d'expression des récepteurs hormonaux, n (%) HER2 positif
Latvian: Hormonu receptoru statuss, n (%)
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 132 patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), 33 patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), et 1 patient atteint d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la CL/F du talazoparib a diminué de 14 % et de 37 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, respectivement, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 132 pacientiem bija viegli nieru darbības traucējumi (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 pacientiem bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) un 1 pacientam bija smagi nieru darbības traucējumi (CrCL < 30 ml/min), talazopariba CL/F samazinājās par 14% un 37% attiecīgi pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCL ≥ 90 ml/min).
French: La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer métastatique (0 versus 1, 2 ou 3), selon le statut triple négatif du cancer (cancer du sein triple négatif [CSTN] versus non-[CSTN]) et selon les antécédents de métastases du système nerveux central (oui versus non).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc iepriekšējas ķīmijterapijas lietošanas metastātiskai slimībai (0 pret 1, 2 vai 3), pēc trīskārši negatīva slimības statusa (trīskārši negatīvs krūts vēzis [TNBC] pret ne-TNBC) un pēc centrālās nervu sistēmas metastāžu anamnēzes (esamība pret neesamību).
French: On ne sait pas si le talazoparib est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai talazoparibs izdalās cilvēka pienā.
French: Médiane (IIQ), mois
Latvian: (IQR) mediāna mēnešos
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction hépatique ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz aknu darbību un blakusparādībām.
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction rénale ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Talzenna drīkst lietot tikai tad, ja ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pacients ir rūpīgi jānovēro attiecībā uz nieru darbību un blakusparādībām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: L'élimination rénale du médicament inchangé (filtration passive et sécrétion active) constitue la principale voie d'élimination du talazoparib.
Latvian: Galvenais talazopariba eliminācijas ceļš ir nemainītu zāļu izvadīšana caur nierēm (pasīvā filtrācija un aktīvā sekrēcija).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent Alopécie
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži Alopēcija
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante d'une dose unique de 1 mg de talazoparib et de plusieurs doses quotidiennes d'un inducteur de la P-gp, la rifampicine à 600 mg, administrée 30 minutes avant la prise du talazoparib le jour même, a augmenté la Cmax du talazoparib de 37 % environ alors que l'AUCinf n'a pas été affectée, comparativement à une dose unique de 1 mg de talazoparib administrée seule.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem norādīja, ka vienas 1 mg talazopariba devas uzņemšana vienlaicīgi ar vairākām P-gp induktora devām dienā, rifampīna 600 mg, vienlaicīgi lietoto rifampīnu uzņemot 30 minūtes pirms talazopariba lietošanas talazopariba devas ievadīšanas dienā, palielināja talazopariba Cmax vērtību par aptuveni 37%, bet AUCinf vērtība netika ietekmēta salīdzinājumā ar vienu 1 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
French: Indice de performance ECOG, n (%)
Latvian: ECOG funkcionālais statuss, n (%)
French: Des événements liés à une myélosuppression de grade 3 et de grade 4 ont été rapportés pour l'anémie (34,8 % et 0,4 %, respectivement), la neutropénie (15,6 % et 1,8 % respectivement) et la thrombopénie (12,8 % et 4,0 %
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes ar mielosupresiju saistītiem notikumiem attiecīgi tika ziņots: par anēmiju - 34,8% un 0,4%, par neitropēniju - 15,6% un 1,8%, un par trombocitopēniju - 12,8% un 4,0% pacientu.
French: Graphique en forêt des analyses de la SSP pour les sous-groupes principaux - Étude EMBRACA
Latvian: Galveno apakšgrupu PFS analīžu blobogramma - EMBRACA pētījums
French: Quelle est la dose à prendre La dose recommandée est d'une gélule de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Latvian: Cik daudz lietot Ieteicamā deva ir viena 1 mg kapsula, ko iekšķīgi lieto vienu reizi dienā.
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes d'un inhibiteur de la P-gp, l'itraconazole, à raison de 100 mg deux fois par jour avec une dose unique de 0,5 mg de talazoparib a augmenté l'exposition totale (AUCinf) et la concentration maximale (Cmax) du talazoparib de respectivement 56 % et 40 % environ, comparativement à une dose unique de 0,5 mg de talazoparib administrée seule.
Latvian: Dati no zāļu mijiedarbības pētījuma pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem liecināja, ka vienlaicīga vairāku P-gp inhibitora devu lietošana dienā, itrakonazola 100 mg lietošana divas reizes dienā ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, palielināja talazopariba kopējo iedarbību (AUCinf) un maksimālo koncentrāciju (Cmax) attiecīgi par aptuveni 56% un 40%, salīdzinot ar vienu 0,5 mg talazopariba devu, kas tika lietota atsevišķi.
French: L'administration du talazoparib peut entraîner une fatigue/asthénie ou des sensations vertigineuses.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
French: Il existe peu de cas de surdosage par le talazoparib.
Latvian: Ir maz pieredzes par talazopariba pārdozēšanu.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) muni d'un bouchon en polypropylène (PP) à revêtement pour scellage par induction thermique.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele un polipropilēna (PP) aizdare ar siltuma indukcijas blīvējumu.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja devas izmaiņas, bija anēmija (33,0%), neitropēnija (15,8%) un trombocitopēnija (13,4%).
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP - Étude EMBRACA
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes PFS - EMBRACA pētījums
French: L'utilisation de Talzenna n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 118 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN et ASAT > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la PK du talazoparib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kas ietvēra 490 pacientus un kurā 118 pacientiem bija viegli aknu darbības traucējumi (kopējais bilirubīns ≤ 1,0 × NAR un ASAT > NAR vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT), viegli aknu darbības traucējumi neietekmēja talazopariba FK.
French: Le volume de distribution apparent moyen (Vss/F) du talazoparib dans la population était de 420 l. In vitro, la liaison du talazoparib aux protéines plasmatiques est d'environ 74 % et elle est indépendante de la concentration sur l'intervalle de concentration de 0,01 μM à 1 μM.
Latvian: In vitro talazoparibs ir aptuveni 74% piesaistījies plazmas proteīniem bez koncentrācijas atkarības diapazonā no 0,01 µM līdz 1 µM.
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
French: Agents pouvant affecter la concentration plasmatique de talazoparib
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Latvian: Talzenna 1 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
French: Votre médecin effectuera un test de grossesse avant le début du traitement par Talzenna.
Latvian: Pirms Talzenna nozīmēšanas ārsts veiks grūtniecības testu.
French: Talzenna est utilisé pour traiter les adultes atteints d'un sous-type de cancer du sein HER2-négatif et qui présente une anomalie héréditaire du gène BRCA.
Latvian: Talzenna lieto, lai ārstētu pieaugušajiem krūts vēža veidu, kas zināms kā HER2-negatīvs krūts vēzis, kam ir patoloģiski iedzimts BRCA gēns.
French: Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Latvian: Talzenna 0,25 mg ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteru iepakojumos ar 30 vai 60, vai 90 cietajām kapsulām un plastmasas pudelēs ar 30 cietajām kapsulām.
French: L'exposition au talazoparib a augmenté proportionnellement à la dose pour des doses comprises entre 0,025 mg et 2 mg après administration quotidienne de doses répétées.
Latvian: Talazopariba iedarbība parasti proporcionāli palielinājās devai diapazonā no 0,025 mg līdz 2 mg pēc vairāku devu lietošanas katru dienu.
French: La PK du talazoparib n'a pas été étudiée chez les patients nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Latvian: Talazopariba FK nav pētīta pacientiem, kuriem ir nepieciešama hemodialīze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Gélule 30 gélules
Latvian: Cietā kapsula 30 kapsulas
French: Talzenna doit être administré par voie orale.
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
French: La dose recommandée est de 1 mg de talazoparib une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg talazopariba vienu reizi dienā.
French: La P-gp est probablement impliquée dans la sécrétion rénale active du talazoparib.
Latvian: Visticamāk, P-gp ir iesaistīts talazopariba aktīvajā nieru sekrēcijā.
French: Talzenna 1 mg, gélules EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Latvian: Talzenna 1 mg cietās kapsulas EU/1/19/1377/005
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 408 (95 %) ont reçu la confirmation par évaluation centrale d'une gBRCAm délétère ou soupçonnée d'être délétère à l'aide d'un test de l'essai clinique.
Latvian: EMBRACA pētījumā 408 pacientiem (95%) no randomizētā 431 pacienta, izmantojot klīniska pētījuma testu, tika centrāli apstiprināts kaitīgs vai varbūtēji kaitīgs gBRCAm; no tiem 354 (82%) gadījumi tika apstiprināti, izmantojot BRACAnalysis CDx
French: Après administration orale d'une dose unique de 1 mg de talazoparib marqué au carbone 14 chez l'Homme, aucun métabolite circulant majeur n'a été identifié dans le plasma, et le talazoparib a été la seule entité dérivée du médicament identifiée dans la circulation.
Latvian: C] iekšķīgi lietotas talazopariba devas cilvēkiem plazmā netika konstatēti nozīmīgi cirkulējošie metabolīti, un talazoparibs bija vienīgais identificētais cirkulējošais zāļu izcelsmes produkts.
French: Talzenna est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif et présentant des mutations germinales BRCA1/2.
Latvian: Talzenna ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušo pacientu ārstēšanai ar dzimumšūnu līniju BRCA1/2 mutācijām, kuriem ir HER2-negatīvs, lokāli progresējošs vai metastātisks krūts vēzis.
French: Encre d'impression : gomme laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527), oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium (E525).
Latvian: Apdrukas tinte: šellaka (E904), propilēnglikols (E1520), amonija hidroksīds (E527), melnais dzelzs oksīds (E172) un kālija hidroksīds (E525).
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 les plus fréquents (≥ 10 %) du talazoparib étaient : anémie (35,2 %), neutropénie (17,4 %) et thrombopénie (16,8 %).
Latvian: Visbiežāk sastopamās (≥ 10%) ≥ 3. pakāpes talazopariba nevēlamās blakusparādības bija anēmija (35,2%), neitropēnija (17,4%) un trombocitopēnija (16,8%).
French: Le talazoparib ne s'est pas révélé mutagène dans un test de mutation inverse sur bactéries (test d'Ames).
Latvian: Baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā talazoparibs nebija mutagēns.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1 × la limite supérieure de la normale [LSN] et aspartate aminotransférase [ASAT] > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns ir ≤ 1 × normas augšējā robeža [NAR] un aspartātaminotransferāze (ASAT) ir > NAR, vai arī kopējais bilirubīns ir > 1,0-1,5 × NAR un jebkāda daudzuma ASAT).
French: Inclut les termes préférentiels neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus neitropēnijai un samazinātam neitrofilo leikocītu skaitam.
French: La pharmacocinétique du talazoparib n'a pas été évaluée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Pacientiem < 18 gadu vecumā talazopariba farmakokinētika nav pētīta.
French: Aucune adaptation posologique du talazoparib n'est nécessaire lorsqu'il est co-administré avec la rifampicine.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, nav nepieciešama talazopariba devas pielāgošana.
French: Des cas de myélosuppression, incluant anémie, leucopénie/neutropénie et/ou thrombopénie, ont été rapportés chez des patients traités par talazoparib (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar talazoparibu, ir ziņots par mielosupresiju, kas sastāv no anēmijas, leikopēnijas/neitropēnijas un/vai trombocitopēnijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Aucun métabolite représentant individuellement plus de 10 % de la dose administrée n'a été récupéré dans l'urine ni dans les fèces.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
French: - Talzenna 1 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 1 mg de talazoparib.
Latvian: - Talzenna 1 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 1 mg talazopariba.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Talzenna et pendant au moins 7 mois après la dernière dose de Talzenna.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīva kontracepcijas metode visu laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Talzenna, un vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Talzenna devas.
French: Syndrome myélodysplasique/leucémie aiguë myéloïde
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikoze
French: - Talzenna 0,25 mg, gélules : chaque gélule contient du tosylate de talazoparib équivalant à 0,25 mg de talazoparib.
Latvian: - Talzenna 0,25 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur talazopariba tosilātu, kas atbilst 0,25 mg talazopariba.
French: Chez 6 femmes ayant reçu une dose orale unique de talazoparib marqué au carbone 14, en moyenne 69 % (± 8,6 %) et 20 % (± 5,5 %) de la dose radioactive totale administrée a été récupérée dans l'urine et les fèces, respectivement.
Latvian: C]talazopariba devu, un urīnā un izkārnījumos attiecīgi tika konstatēts vidēji 69% (±8,6%) un 20% (±5,5%) no kopējās uzņemtās radioaktīvās devas.
French: L'administration concomitante du talazoparib avec des inhibiteurs de la BCRP peut augmenter l'exposition au talazoparib.
Latvian: Talazopariba vienlaicīga lietošana ar BCRP inhibitoriem var palielināt talazopariba iedarbību.
French: Adaptations posologiques
Latvian: Devu pielāgošana