FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år.
Maltese: Il-gruppi ta' tolvaptan (n = 961) u ta' plaċebo (n = 484) kienu mqabbla tajjeb f'termini ta' sess b'età medja ta' 39 sena.
Danish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Maltese: EU/1/15/1000/001 7 pilloli EU/1/15/1000/002 28 pillola
Danish: EU/1/15/1000/003 7 tabletter EU/1/15/1000/004 28 tabletter
Maltese: EU/1/15/1000/003 7 pilloli EU/1/15/1000/004 28 pillola
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og ketoconazol medførte en 440 % stigning i arealet under tidskurven (AUC) og en 248 % stigning i den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for tolvaptan.
Maltese: L-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' ketoconazole wassal għal żieda ta' 440 % fl-erja taħt il-kurva (AUC - area under the curve) tal-konċentrazzjoni-ħin u żieda ta' 248 % fil-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax - maximum plasma concentration) ta' tolvaptan.
Danish: Eliminiation
Maltese: Eliminazzjoni
Danish: 30 mg (yderligere reduktion til 15 mg, hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Maltese: 30 mg (aktar tnaqqis għal 15 mg jekk 30 mg ma jkunux ittollerati sew)
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med hepatisk ødem var AUC for tolvaptan hos patienter med svært (Child-Pugh klasse C) og let eller moderat (Child-Pugh klasse A og B) nedsat leverfunktion 3,1 og 2,3 gange højere end hos raske forsøgspersoner.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'edima tal-fwied, l-AUC ta' tolvaptan f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh klassi C) u ħafif jew moderat (Child-Pugh klassijiet A u B) kienet 3.1 u 2.3 darbiet ogħla minn dik f'individwi f'saħħithom.
Danish: Det relative antal af ADPKD-relaterede hændelser faldt med 13,5 % hos tolvaptan-behandlede patienter, (hazard ratio, 0,87; 95 % CI, 0,78 til 0,97; p = 0,0095).
Maltese: Ir-rata relattiva ta' avvenimenti relatati ma' ADPKD naqset bi 13.5 % f'pazjenti kkurati b'tolvaptan, (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.87; CI ta' 95 %, 0.78 sa 0.97; p = 0.0095).
Danish: 79 % havde hypertension og et gennemsnitligt TKV på 1.692 ml (højdejusteret 972 ml/m).
Maltese: (CKD-EPI) b'79% li kellhom pressjoni għolja u TKV medju ta' 1,692 mL (aġġustat għat-tul 972 mL/m).
Danish: I et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD observeredes forhøjet (> 3 × øvre normalgrænse [ULN]) ALT hos 4,4 % (42/958) af patienter på tolvaptan og 1,0 % (5/484) af patienter på placebo, mens forhøjet (> 3 × ULN) AST observeredes hos 3,1 % (30/958) af patienter på tolvaptan og 0,8 % (4/484) af patienter på placebo.
Maltese: Fi prova double-blind, ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'ADPKD, żidiet (> 3 × il-limitu ta' fuq tan-normal [ULN - upper limit of normal]) ta' ALT kienu osservati f'4.4 % (42/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'1.0 % (5/484) tal-pazjenti fuq il-plaċebo, filwaqt li żieda (> 3 × ULN) ta' AST kienet osservata fi 3.1 % (30/958) tal-pazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Danish: Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001).
Maltese: Dan it-tagħrif wera benefiċċju sinjifikanti minn tolvaptan vs. plaċebo (p < 0.0001).
Danish: De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni u li huma farmakodinamikament prevedibbli huma għatx, poliurja, nokturja, u pollakjurja li jseħħu f'madwar 55 %, 38 %, 29 % u 23 % tal-pazjenti, rispettivament.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: laktosemonohydrat (se punkt 2), majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, indigocarmin aluminium lake (E 132).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), maize starch, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminium lake.
Danish: Tolvaptan metaboliseres i høj grad i leveren og næsten udelukkende af CYP3A.
Maltese: Tolvaptan huwa metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied kważi esklussivament minn CYP3A.
Danish: Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin.
Maltese: Jinarc jista' jnaqqas l-effett ta' desmopressin.
Danish: CYP3A-inducere
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Danish: Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR)
Maltese: Effett ta' tolvaptan fuq ir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR - glomerular filtration rate)
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler, der er moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazol,
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A (eż. amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, imatinib, verapamil) jew inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin) iżidu l-espożizzjoni għal tolvaptan.
Danish: • digoxin (et lægemiddel til behandling af uregelmæssigt hjerteslag og hjertesvigt), dabigatran (blodfortyndende middel), rosuvastatin eller pitavastatin (middel mod forhøjet kolesterol i blodet), methotrexat (middel mod kræft og artritis), ciprofloxacin (et antibiotisk middel), sulfasalazin (til behandling af betændelse i tyktarmen eller reumatoid artritis) eller metformin (til behandling af diabetes).
Maltese: • digoxin (mediċina għall-kura ta' taħbit tal-qalb irregolari u insuffiċjenza tal-qalb), dabigatran (jintuża biex iraqqaq id-demm), rosuvastatin jew pitavastatin (jintużaw biex ibaxxu l-kolesterol fid-demm), methotrexate (jintuża għall-kura tal-kanċer, artrite), ciprofloxacin (antibijotiku), sulfasalazine (għall-kura ta' mard infjammatorja tal-musrana jew artrite rewmatika) jew metformin (għall-kura tad-dijabete).
Danish: Nyrefunktionshændelser var 61,4 % mindre sandsynlige for tolvaptan sammenlignet med placebo (hazard ratio, 0,39; 95 % CI, 0,26 to 0,57; nominel p < 0,0001), mens hændelser med nyresmerter var 35,8 % mindre sandsynlige hos tolvaptanbehandlede patienter (hazard ratio, 0,64; 95 % CI, 0,47 to 0,89; nominel p = 0,007).
Maltese: L-avvenimenti tal-funzjoni tal-kliewi kienu 61.4 % inqas probabbli għal tolvaptan meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.39; CI ta' 95 %, 0.26 sa 0.57; p nominali ta' < 0.0001), filwaqt li avvenimenti ta' uġigħ fil-kliewi kienu 35.8 % inqas probabbli f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (proporzjon ta' periklu (hazard ratio), 0.64; CI ta' 95 %, 0.47 sa 0.89; p nominali= 0.007).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jinarc
Maltese: Mediċini oħra u Jinarc
Danish: Tolvaptans farmakodynamiske virkninger er blevet fastlagt hos raske frivillige og forsøgspersoner med ADPKD med CKD-stadier 1 til 4.
Maltese: L-effetti farmakodinamiċi ta' tolvaptan kienu determinati f'individwi f'saħħithom u f'individwi b'ADPKD tul stadji 1 sa 4 ta' CKD.
Danish: * indberettet ifm.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Danish: For delte dosisregimer med 30, 60 og 120 mg/dgl hos ADPKD-patienter øges tolvaptan-eksponeringen (AUC) lineært.
Maltese: Għal korsijiet ta' doża maqsuma ta' 30, 60 u 120 mg/jum f'pazjenti b'ADPKD, l-espożizzjoni għal tolvaptan (AUC) tiżdied b'mod lineari.
Danish: • Mønstre af lægemiddelforbrug, især ved off-label anvendelse og brug hos patienter over 50 år
Maltese: • Tendenzi ta' utilizzazzjoni tal-mediċina, speċjalment rigward użu off-label u użu f'pazjenti b'età ta' aktar minn 50 sena
Danish: I studiet blev i alt 1.445 voksne patienter (i alderen 18-50 år) med evidens på tidlig ADPKD med hurtig progression (der opfyldte modificerede Ravine-kriterier, totalt nyrevolumen (TKV) ≥ 750 ml, estimeret kreatininclearance ≥ 60 ml/min) randomiseret 2:1 til behandling med tolvaptan eller placebo.
Maltese: F'din il-prova total ta' 1,445 pazjent adult (età ta' 18-50 sena) b'evidenza ta' ADPKD bikrija u li qed tavanza malajr (li tissodisfa l-kriterju ta' Ravine modifikat, volum totali tal-kliewi (TKV) ta' ≥ 750 mL, tneħħija stmata tal-krejatinina ≥ 60 mL/min) kienu randomised 2:1 għall-kura b'tolvaptan jew bi plaċebo.
Danish: Hvis OATP1B1- og OATP1B3-substrater (f.eks. sådanne statiner som rosuvastatin og pitavastatin), OAT3-substrater (f.eks. methotrexat, ciprofloxacin), BCRP-substrater (f.eks. sulfasalazin) eller OCT1-substrater (f.eks. metformin) administreres sammen med tolvaptan, skal patienter kontrolleres nøje for overdreven effekt af disse lægemidler.
Maltese: Jekk sottostrati ta' OATP1B1 u OATP1B3 (eż., statins bħal rosuvastatin u pitavastatin), sottostrati ta' OAT3 (eż., methotrexate, ciprofloxacin), sottostrati ta' BCRP (eż. sulfasalazine) jew sottostrati ta' OCT1 (eż. metformin) jingħataw flimkien ma' tolvaptan, il-pazjenti għandhom jiġu mmaniġġjati b'attenzjoni u evalwati għal effetti eċċessivi ta' dawn il-mediċini.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med ADPKD var tolvaptankoncentrationer højere end hos raske forsøgspersoner, da nyrefunktionen faldt under eGFR på 60 ml/min/1,73 m2. Et fald i eGFRCKD-EPI fra 72,2 til 9,79 (ml/min/1,73 m 2) blev forbundet med en 32 % reduktion i total kropsclearance.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni għall-pazjenti b'ADPKD, il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan żdiedu, meta mqabbla ma' individwi f'saħħithom, hekk kif il-funzjoni tal-kliewi naqset taħt eGFR ta' 60 mL/min/1.73 m2. Tnaqqis ta' eGFRCKD-EPI minn 72.2 sa 9.79 (mL/min/1.73 m2) kien assoċjat ma' tnaqqis ta' 32 % fit-tneħħija totali mill-ġisem.
Danish: TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande.
Maltese: TEMPO 4:4 huwa studju ta' estensjoni open-label li jinkludi 871 pazjent li temmew TEMPO 3:4 minn 106 ċentru mifruxa fuq 13-il pajjiż.
Danish: Det primære fokus for det kliniske program til udvikling af tolvaptan-tabletter i behandlingen af ADPKD er et enkelt, pivotalt, multinationalt, fase-3, randomiseret, placebo-kontrolleret studie, hvor den langsigtede sikkerhed og virkning af regimer med orale delte doser af tolvaptan (titreret mellem 60 mg/dgl og 120 mg/dgl) blev sammenlignet med placebo hos 1.445 voksne forsøgspersoner med ADPKD.
Maltese: Il-fokus primarju tal-programm kliniku għall-iżvilupp ta' pilloli tolvaptan għall-kura ta' ADPKD huwa prova pivitali waħda, multinazzjonali, ta' fażi 3, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo li fiha is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' korsijiet ta' doża orali maqsuma ta' tolvaptan (ittitrata bejn 60 mg/jum u 120 mg/jum) kienu mqabbla mal-plaċebo f'1,445 individwu adult b'ADPKD.
Danish: En enkelt oral dosis på 2.000 mg/kg var dødelig hos mus, og symptomer på toksicitet hos påvirkede mus omfattede nedsat bevægelsesmæssig funktion, vaklende gang, tremor og hypotermi.
Maltese: Doża orali waħda ta' 2,000 mg/kg kienet letali fil-ġrieden u sintomi ta' tossiċità fil-ġrieden affettwati inkludew tnaqqis fl-attività lokomotorja, mixja mxengla, rogħda u ipotermja.
Danish: 1,462-4,836, p = 0,0003) samt i følsomhedsanalyser, hvor eGFR-dataene ved baseline blev fremført (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %-CI 0,672-4,603, p = 0,0086).
Maltese: MMRM speċifikata minn qabel (3.15 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 1.462 sa 4.836, p = 0.0003) u b'analiżi ta' sensittività fejn il-linja bażi tad-dejta eGFR kienet imressqa 'il quddiem (2.64 mL/min/1.73 m2, 95 % CI 0.672 sa 4.603, p = 0.0086).
Danish: Samtidig administration af tolvaptan og fluconazol, en moderat CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i tolvaptans AUC og Cmax på hhv. 200 % og 80 %.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tolvaptan u fluconazole, inibituri moderat ta' CYP3A, irriżulta f'żieda ta' 200 % u 800 % fl-AUC u Cmax rispettivament ta' tolvaptan.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ca. 35 % af forsøgspersonerne havde kronisk nyresygdom (CKD) i stadium 1, 48 % havde CKD i stadium 2 og 17 % havde CKD i stadium 3 (eGFRCKD-EPI).
Maltese: Madwar 35 % tal-individwi kellhom marda kronika tal-kliewi (CKD) ta' stadju 1, 48 % kellhom CKD stadju 2, u 17 % kellhom CKD stadju 3 (eGFRCKD-EPI).
Danish: Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda mortalità fil-firien jew klieb wara dożi orali singoli ta' 2,000 mg/kg (l-ogħla doża possibbli).
Danish: Jinarc 30 mg tabletter EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli EU/1/15/1000/003-004
Danish: Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP.
Maltese: L-affinità ta' tolvaptan għar-riċettur V2 tal-bniedem hija 1.8 darbiet aktar minn dik ta' AVP indiġenu.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret studie af patienter med ADPKD blev der indberettet et potentielt klinisk signifikant øget indhold af urinsyre (mere end 10 mg/dl) med en højere forekomst hos tolvaptanpatienter (6,2 %) sammenlignet med placebo-behandlede patienter (1,7 %).
Maltese: Fi prova double blind, ikkontrollata bi plaċebo b'pazjenti li għandhom ADPKD, żidiet potenzjalment klinikament sinifikanti fl-aċidu uriku (ta' aktar minn 10 mg/dL) kienu rrappurtati b'rata ogħla f'pazjenti fuq tolvaptan (6.2 %) meta mqabbel ma' pazjenti kkurati bil-plaċebo (1.7 %).
Danish: En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR.
Maltese: Analiżi speċifikata minn qabel ta' sottogrupp ssuġġeriet li tolvaptan kellu effett inqas f'pazjenti akbar minn 55 sena, sottogrupp żgħir b'rata notevolment inqas ta' tnaqqis f'eGFR.
Danish: Bivirkninger i form af podagra indberettedes hyppigere hos tolvaptan-behandlede patienter (28/961, 2,9 %) end hos patienter, der fik placebo (7/483, 1,4 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' gotta kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti kkurati b'tolvaptan (28/961, 2.9 %) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (7/483, 1.4 %).
Danish: • phenytoin eller carbamazepin (lægemidler til behandling af epilepsi), rifampicin (et lægemiddel til behandling af tuberkulose) eller prikbladet perikum (traditionel urtemedicin til lindring af let depression og angst).
Maltese: • phenytoin jew carbamazepine (mediċini għall-kura tal-epilessija), rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi) jew St.
Danish: Derfor skal samtidig administration af tolvaptan og stærke CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepin og prikbladet perikum) undgås.
Maltese: Għalhekk, l-għoti ta' tolvaptan flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A (eż., rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenytoin, carbamazepine, u St.
Danish: Disse kan øge virkningen af Jinarc.
Maltese: Dawn jistgħu jżidu l-effetti ta' Jinarc.
Danish: Dosiskombinationerne er: 45 mg + 15 mg
Maltese: Il-kombinazzjonijiet ta' dożi huma: 45 mg + 15 mg
Danish: Serum-kreatinin, elektrolytter og symptomer på manglende elektrolytbalance (f.eks. svimmelhed, besvimelse, palpitationer, konfusion, svaghed, ustabil gang, hyperrefleksi, krampeanfald, koma) skal vurderes inden og efter start af tolvaptan for at kontrollere dehydrering.
Maltese: Għalhekk, krejatinina fis-serum, elettroliti u sintomi ta' żbilanċ fl-elettroliti (eż. sturdament, ħass ħażin, palpitazzjonijiet, konfużjoni, dgħjufija, mixja mhux stabbli, iper-riflessja (hyper-reflexia), aċċessjonijiet, koma) għandhom ikunu evalwati qabel u wara l-bidu ta' tolvaptan biex isir monitoraġġ għal deidratazzjoni.
Danish: Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes "autosomal dominant polycystisk nyresygdom" (ADPKD).
Maltese: Jinarc huwa mediċina li tintuża biex tikkura marda msejħa "marda poliċistika tal-kliewi awtosomalment dominanti" (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease).
Danish: Den indledende dosis er 60 mg tolvaptan dagligt som et delt dosisregime med 45 mg + 15 mg (45 mg tages ved opvågning og inden morgenmaden, og 15 mg tages 8 timer senere).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 60 mg tolvaptan kuljum bħala kors ta' doża maqsuma ta' 45 mg + 15 mg (45 mg meħuda hekk kif wieħed iqum u qabel l-ikla ta' filgħodu u 15 mg meħuda 8 sigħat wara).
Danish: Akutte reduktioner i gennemsnitligt totalt nyrevolumen er også blevet observeret efter 3 ugers behandling i alle CKD-stadier fra −4,6 % for CKD-stadium 1 til −1,9 % for CKD-stadium 4.
Maltese: Tnaqqis akut fil-medja tal-volum totali tal-kliewi kien osservat ukoll wara 3 ġimgħat ta' terapija fl-istadji kollha ta' CKD, li varja minn −4.6 % għal stadju 1 ta' CKD sa −1.9 % għal stadju 4 ta' CKD.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli Blu, tonda (dijametru: 8 mm), kemmxejn konvessa, imnaqqxa b'"OTSUKA" u "30" fuq naħa waħda.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli
Danish: CKD stadie 3 kan yderligere underinddeles i stadie 3a 30 % (eGFR 45 ml/min/1,73 m til mindre end
Maltese: L-istadju 3 ta' CKD jista' jiġi sottodiviż għal stadju 3a 30 % (eGFR 45 mL/min/1.73 m għal inqas minn 60 mL/min/1.73 m 2) u stadju 3b 45 % (eGFR bejn
Danish: Ved baseline havde patienter en gennemsnitlig estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på 82 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-linja bażi, il-pazjenti kellhom rata medja ta' filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR - estimated glomerular filtration rate) ta' 82 mL/min/1.73 m
Danish: Første kvartal 2026
Maltese: L-ewwel kwart tal-2026
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dgl (7,5 gange eksponeringen for den anbefalede humane dosis på 120 mg/dgl baseret på AUC).
Maltese: Teratoġeniċità kienet osservata fi fniek li ngħataw 1,000 mg/kg/jum (7.5 darbiet lespożizzjoni mid-doża umana ta' 120 mg/jum fuq bażi ta' AUC).
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg tolvaptan.
Danish: 156-13-210-studiet (et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsstudie i fase 3 på flere centre) sammenlignede effekten og sikkerheden ved tolvaptan (45120 mg/dag) med placebo hos patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan under en titrerings- og indkøringsperiode på fem uger.
Maltese: Il-prova multiċentrika, internazzjonali, b'irtirar każwali, bil-plaċebo bħala kontroll, double-blind, 15613-210 ta' fażi 3 qabblet l-effikaċja u s-sigurta ta' tolvaptan (45 sa 120 mg/jum) mal-plaċebo f'pazjenti li kienu kapaċi jittolleraw tolvaptan matul titrazzjoni ta' ħames ġimgħat u f'perijodu ta' tħejjija fuq tolvaptan.
Danish: Orale enkeltdoser på op til 480 mg (4 gange den maksimale anbefalede daglige dosis) og flere doser på op til 300 mg én gang dagligt i 5 dage har været veltolererede i kliniske studier med raske frivillige.
Maltese: Dożi orali singoli sa 480 mg (4 darbiet id-doża massima rakkomandata ta' kuljum) u dożi multipli sa 300 mg darba kuljum għal 5 ijiem ġew ittollerati tajjeb fi provi f'individwi f'saħħithom.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli + Jinarc 45 mg pilloli EU/1/15/1000/005-007 (folja) EU/1/15/1000/014-016 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Danish: Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært.
Maltese: Wara dożi orali singoli, il-valuri ta' Cmax juru żidiet inqas minn proporzjonali mad-doża minn 30 sa 240 mg u wara jilħqu quċċata b'dożi minn 240 sa 480 mg, l-AUC tiżdied b'mod lineari.
Danish: Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten.
Maltese: Esperimenti b'tolvaptan radjutikkettjat urew li 40 % tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 59 % kienet irkuprata fl-ippurgar, fejn tolvaptan mhux mibdul kien jammonta għal 32 % tar-radjuattività.
Danish: Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater.
Maltese: Għalkemm din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan potenzjalment jista' jżid l-espożizzjoni għal sottostrati ta' CYP3A4.
Danish: 2 (2/957, 0,2 %) af disse patienter, der blev behandlet med tolvaptan, samt en 3. patient fra et open-label forlængelsesstudie udviklede stigninger i leverenzymer (> 3 × ULN) med samtidigt forhøjet totalt bilirubin (BT) (> 2 × ULN).
Maltese: Tnejn (2/957, 0.2 %) minn dawn il-pazjenti kkurati b'tolvaptan, kif ukoll pazjent ieħor minn prova ta' estensjoni open label, urew żidiet fl-enzimi epatiċi (> 3 × ULN) b'żidiet fl-istess waqt f'BT (> 2 × ULN).
Danish: Indeholder laktose.
Maltese: Fih lactose.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 90 mg pilloli EU/1/15/1000/011-013 (folja) EU/1/15/1000/020-022 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Danish: • Volumendepletering.
Maltese: Mhux applikabbli.
Danish: CYP3A-hæmmere
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Danish: Ændringen af TKV over 3 år var signifikant mindre for tolvaptan-behandlede forsøgspersoner end for forsøgspersoner, der fik placebo: Henholdsvis 2,80 %'s vækst pr. år versus 5,51 %'s vækst pr. år (ratio af geometrisk gennemsnit 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' żieda f'TKV fuq 3 snin kienet inqas b'mod sinifikanti għall-individwi kkurati b'tolvaptan milli għall-individwi li ngħataw plaċebo: 2.80 % kull sena kontra 5.51 % kull sena, rispettivament (proporzjon ta' medja ġeometrika (ratio of geometric mean) 0.974; CI ta' 95 % 0.969 sa 0.980; p < 0.0001).
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aktivt stof udskilles uændret med urinen.
Maltese: Inqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta titneħħa mhux mibdula fl-awrina.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 60 mg tolvaptan.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli
Danish: • nedsat appetit
Maltese: • tnaqqis ta' aptit
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 60 mg tabletter EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister i etui)
Maltese: Jinarc 30 mg pilloli + Jinarc 60 mg pilloli EU/1/15/1000/008-010 (folja) EU/1/15/1000/017-019 (folja fil-kartuna għall-kartiera)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Jinarc Sådan skal du tage Jinarc Bivirkninger
Maltese: Jekk tieħu mediċini oħra li jistgħu jżidu l-effetti ta' Jinarc tista' tirċievi dożi aktar baxxi.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Maltese: Kull pillola ta' 45 mg fiha 45 mg tolvaptan.
Danish: Den indledende dosis skal titreres op til et delt dosisregime på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) dagligt og derefter til et endeligt delt dosisregime på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) dagligt, hvis det kan tolereres, med mindst ugentlige intervaller mellem titreringer.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tiġi ttitrata 'l fuq għall-kors ta' doża maqsuma ta' 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) kuljum u wara għall-kors ta' doża maqsuma mmirata ta' 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) kuljum, jekk ikun ittollerat, b'intervalli ta' mill-inqas ġimgħa bejn it-titrazzjonijiet.
Danish: Jinarc 15 mg tabletter
Maltese: Jinarc 15 mg pilloli