FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des enfants âgés d'au moins un an atteints d'arthrite juvénile idiopathique systémique active n'ayant pas suffisamment bien répondu à d'autres traitements (par des médicaments antiinflammatoires appelés «AINS» et «corticostéroïdes»);
Slovak: • detí vo veku od jedného roku s aktívnou systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, v prípade ktorých iné liečby (protizápalovými liekmi nazývanými NSAID a kortikosteroidmi) neboli dostatočne účinné;
French: RoActemra est disponible sous la forme d'une solution pour injection à administrer sous la peau et sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
French: Un an après le début du traitement, 56 % des patients traités par RoActemra une fois par semaine ne présentaient pas de symptômes, contre 14 % des patients sous placebo.
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
French: Dans cette étude, 85 % des patients (64 sur 75) traités par RoActemra ont répondu au traitement et n'avaient plus de fièvre après trois mois, contre 24 % des patients (9 sur 37) sous placebo.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
French: Près de 4 000 patients qui avaient participé à ces cinq études ont également participé à des études sur les effets à long terme du traitement par RoActemra et les résultats ont montré que la réponse à RoActemra se maintient pendant au moins deux ans.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
French: Après six mois de traitement, 45 % des patients sous RoActemra en association avec le méthotrexate (130 patients sur 290), et 39 % des patients sous RoActemra seul (113 patients sur 292) sont parvenus à la rémission (ne présentaient pas les symptômes de la maladie), contre 15 % des patients prenant un placebo et du méthotrexate (43 patients sur 287).
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
French: La cinquième étude, qui portait sur 673 patients, a montré que les patients ayant reçu RoActemra seul présentaient une probabilité de réponse supérieure à celle des patients traités par le méthotrexate seul.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
French: L'autre étude, dans laquelle RoActemra injecté sous la peau était comparé avec RoActemra administré par perfusion, a montré que RoActemra injecté sous la peau n'était pas moins efficace en termes de réponse au traitement après une période de six mois.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa porovnával liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu s liekom RoActemra podávaným formou infúzie, sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu nebol po šiestich mesiacoch menej účinný pri dosahovaní odpovede.
French: Le principe actif de RoActemra, le tocilizumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître une cible spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et se lier à celle-ci.
Slovak: Liečivo lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazal sa na ňu.
French: Comment RoActemra est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
French: En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde sévère, non traitée au préalable par méthotrexate, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de recherches dans le cadre d'une étude principale portant sur 1 162 patients.
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu RoActemra en tant que traitement d'appoint étaient environ quatre fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux sous placebo.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
French: Une autre étude portant sur 51 enfants âgés d'au moins un an a montré que RoActemra administré par injection sous la peau présentait la même répartition dans le corps et le même effet sur la maladie que celui observé précédemment sous RoActemra administré par perfusion.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
French: Dans le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 166 enfants âgés d'au moins deux ans ne pouvant prendre de méthotrexate ou n'ayant pas suffisamment bien répondu au méthotrexate.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
French: Dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, que d'autres médicaments n'ont pas permis de traiter, RoActemra administré par perfusion a fait l'objet de cinq études principales portant au total sur plus de 4 000 adultes.
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
French: En ce qui concerne l'arthrite juvénile idiopathique systémique, RoActemra administré par perfusion a été comparé avec un placebo dans le cadre d'une étude principale portant sur 112 enfants n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par des AINS ou des corticostéroïdes.
Slovak: V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
French: Le syndrome de libération de cytokine est un effet indésirable de certains traitements anticancéreux et RoActemra est utilisé pour traiter ce syndrome causé par des médicaments à base de cellules T porteuses de récepteurs chimériques d'antigènes (médicaments «CAR-T cells»).
Slovak: CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
French: RoActemra, administré seul ou en association avec le méthotrexate, a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association avec le méthotrexate.
Slovak: Liek RoActemra podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) plus metotrexátom.
French: RoActemra contient la substance active tocilizumab.
Slovak: Liek RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Qu'est-ce que RoActemra et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
French: Après quatre à six mois de traitement, 26 % des patients sous RoActemra (21 sur 82) présentaient une réapparition des symptômes en cours de traitement, contre 48 % des patients sous placebo (39 sur 81).
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
French: Le tocilizumab se lie au récepteur d'un messager moléculaire ou «cytokine», appelé interleukine-6 Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent à des taux élevés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique systémique, de polyarthrite juvénile idiopathique, d'artérite à cellules géantes et du syndrome de libération de cytokine.
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na zápale a jej vysoká hladina sa zistila u pacientov s reumatoidnou artritídou, systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, juvenilnou idiopatickou polyartritídou, obrovskobunkovou arteritídou a CRS.
French: Artérite à cellules géantes
Slovak: Obrovskobunková arteritída
French: Sur 51 patients qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu du tisagenlecleucel, un médicament «CAR-T cells», 39 ont répondu au traitement par RoActemra (76,5 %), alors que 8 patients sur 15 (53,3 %) qui présentaient le syndrome de libération de cytokine après avoir reçu de l'axicabtagène ciloleucel ont répondu.
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
French: Le mode d'administration et la posologie de RoActemra dépendent de la pathologie qu'il est amené à traiter.
Slovak: Spôsob podávania lieku RoActemra, jeho dávka a frekvencia používania závisia od ochorenia, na liečbu ktorého sa používa.
French: RoActemra et qui n'avaient pas eu besoin de plus de deux doses du médicament ni d'un traitement supplémentaire autre que des médicaments à base de corticostéroïdes.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých CRS odznel do 14 dní od prvej dávky lieku RoActemra, a ktorí nepotrebovali viac ako dve dávky lieku a žiadnu ďalšiu liečbu okrem kortikosteroidov.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili iba u dospelých.
French: Aucune réaction indésirable n'a été observée.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce reakcie.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
French: Parmi ces 3 patients, un s'est ensuite retiré de l'étude.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
French: Résultats relatifs à la qualité de vie
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
French: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Slovak: One Antibody Way Oceanside CA 92056
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
French: Des évaluations de tolérance à long terme sont en cours.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
French: Les raisons de ces différences sont inconnues.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
French: C) afin de réduire le risque d'infection.
Slovak: C), aby ste znížili riziko vzniku infekcie.
French: • Si vous ouvrez la boîte pour la première fois, vérifiez qu'elle est correctement scellée.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
French: Résultats d'efficacité de l'étude WA28119
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
French: - alerte sur le risque de réactions allergiques.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
French: Étude I AMBITION
Slovak: Štúdia I AMBITION
French: Complications de diverticulite
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
French: La fréquence d'administration d'une fois par semaine doit être respectée.
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
French: Seul le premier épisode de SRC a été inclus dans cette analyse.
Slovak: do analýzy bola zahrnutá iba prvá epizóda CRS.
French: Soyez vigilant face aux premiers signes d'infection, par exemple :
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
French: Étude IV TOWARD
Slovak: Štúdia IV TOWARD
French: Les résultats de l'étude VII sont présentés dans le tableau 6.
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
French: Cela est important pour s'assurer que la seringue et le médicament peuvent être utilisés en toute sécurité.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
French: • Ecrivez la date, l'heure et l'endroit de votre corps où vous avez fait l'injection.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
French: Il peut également être utile d'écrire les questions ou préoccupations que vous auriez au sujet de l'injection afin que vous puissiez en discuter avec votre professionnel de santé.
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
French: La première injection doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé qualifié.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
French: La Cmax a augmenté proportionnellement à la dose.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
French: • L'injection peut prendre jusqu'à 10 secondes.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
French: Les taux d'IgG diminuent au cours du traitement.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
French: ‡ p < 0,05 vs. Placebo + MTX, mais le critère était exploratoire (non inclus dans la hiérarchie de test statistique et n'a donc pas été utilisé pour les tests multiples)
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
French: L'exposition totale était de 184,4 patients-années.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
French: Les éléments composant le conditionnement multiple ne peuvent pas être vendus séparément.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
French: Syndrome de StevensJohnson3
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm3
French: • Si vous avez des maux de tête persistants.
Slovak: · Ak máte pretrvávajúcu bolesť hlavy.
French: • Une référence au Résumé des Caractéristiques du Produit (par exemple, le lien vers le site internet de l'EMA)
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
French: Le ratio d'accumulation a été supérieur pour la Cmin (2,49), ce qui était attendu compte tenu de la contribution de la clairance non linéaire à des concentrations plus faibles.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
French: Pour un poids ≥
Slovak: Pri telesnej hmotnosti ≥
French: L'un de ces événements, l'urticaire, a été considéré comme grave.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
French: Les parents et les aidants recevront une formation sur la façon d'injecter RoActemra pour les patients qui ne peuvent pas se l'injecter eux-mêmes, comme les enfants.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
French: • Vous n'avez peut-être pas reçu votre dose complète de RoACTEMRA.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
French: L'étude a consisté en une période de 52 semaines en double aveugle (Partie 1) suivie d'une phase d'extension en ouvert de 104 semaines (Partie 2).
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
French: Une diminution jusqu'à la limite inférieure de la normale a été observée chez 15 patients à un moment donné de l'étude.
Slovak: Pokles na dolnú hranicu normy sa vyskytol u 15 pacientov v niektorom období štúdie.
French: Environ 20% des patients avaient reçu un traitement préalable par DMARDs autre que MTX.
Slovak: Približne 20 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu liečbu DMARD inými ako MTX.
French: Changements radiographiques moyens au cours des 52 semaines de l'étude II
Slovak: Rádiografické priemerné zmeny počas 52 týždňov v štúdii II
French: Ces instructions ne remplacent pas la formation faite par un professionnel de santé.
Slovak: Tieto pokyny nenahrádzajú inštruktáž od vášho lekára.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament ne vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Étude II LITHE
Slovak: Štúdia II LITHE
French: Étude III OPTION
Slovak: Štúdia III OPTION
French: Le délai d'apparition de la réponse a été rapide (dès la 2ème semaine) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Slovak: Účinok nastúpil rýchlo (už v 2. týždni) a stupeň odpovede sa počas liečby neustále zlepšoval.
French: N‘essayez pas de faire vous-même une injection si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris comment utiliser la seringue RoActemra.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, Inhibiteurs d'interleukine ; Code ATC : L04AC07.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
French: Un "clic" indique le début de l'injection.
Slovak: Zvuk „kliknutia" znamená začiatok podávania injekcie.
French: Tournez et retirez le capuchon vert de l'autre main (voir Figure E).
Slovak: Otočte a vytiahnite zelené viečko druhou rukou (pozri obrázok E).
French: RoActemra peut affecter la manière dont agissent certains médicaments, et la posologie de ces médicaments peut nécessiter d'être ajustée.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
French: Rémission DAS28
Slovak: Remisia podľa DAS28
French: Au cours de la phase en ouvert de l'étude II, l'amélioration de la capacité fonctionnelle a été maintenue jusqu'à 2 ans.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
French: N'essayez pas de faire l'injection dans la zone du bras vous-même (voir Figure D).
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
French: Des posologies supérieures à 1,2 g n'ont pas été évaluées dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
French: • Les informations sur les modalités de notification des effets indésirables graves
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
French: Si l'enfant a des antécédents de syndrome d'activation macrophagique (activation et prolifération incontrôlée de cellules sanguines spécifiques), informez votre médecin.
Slovak: Ak malo dieťa v minulosti syndróm aktivácie makrofágov (aktivácia a nekontrolované delenie určitých buniek krvi), povedzte to vášmu lekárovi.
French: L'injection dans le muscle pourrait être désagréable.
Slovak: Vpichovanie lieku do svalu by mohlo byť nepríjemné.
French: • la solution contient des particules
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
French: Étude V RADIATE
Slovak: Štúdia V RADIATE
French: Réactions allergiques pendant ou après l'injection :
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
French: • Si nécessaire, vous pouvez couvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Slovak: V prípade potreby môžete miesto vpichu prekryť malou náplasťou.
French: La dose ne sera modifiée qu'en cas de variation significative du poids du patient au cours du temps.
Slovak: Zmena dávky má byť založená iba na konzistentnej zmene telesnej hmotnosti pacienta v čase.
French: HAQ-DI (Variation moyenne ajustée par rapport à l'inclusion)
Slovak: HAQ-DI (upravená priemerná zmena oproti východiskovej hodnote)
French: Compte tenu de la nature chronique de l'ACG, le traitement au-delà de 52 semaines doit être déterminé selon l'activité de la maladie, le jugement médical et le choix du patient.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter OBA sa musí liečba dlhšia ako 52 týždňov usmerňovať podľa prejavov (aktivity) ochorenia, zváženia lekára a voľby pacienta.
French: Il est important de lire, comprendre et appliquer les instructions qui suivent afin que vous-même ou un professionnel de santé puissiez utiliser correctement la seringue RoActemra.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
French: • Regardez dans la zone claire de la fenêtre.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
French: Le traitement par anti-TNF a été interrompu avant la randomisation.
Slovak: Liečba inhibítorom TNF sa pred randomizáciou ukončila.
French: • infection pulmonaire (pneumonie)
Slovak: · pľúcna infekcia (pneumónia)
French: • Tenez la seringue confortablement dans la main.
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
French: • si vous avez une infection sévère ou active.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
French: Résultats d'efficacité pour l'étude VI (WA19924)
Slovak: Tabuľka 5. Výsledky účinnosti pre štúdiu VI (WA19924)
French: Jetez la seringue et ne l'utilisez pas si :
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
French: Si vous avez des étourdissements,vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
French: Des neutropénies sévères peuvent être associées à un risque accru d'infections graves, bien qu'à ce jour il n'y ait pas de relation clairement établie entre la diminution du nombre de neutrophiles et la survenue d'infections graves dans les essais cliniques menés avec RoActemra.
Slovak: Ťažká neutropénia môže byť spojená so zvýšeným rizikom závažných infekcií, i keď doteraz nie je jasné spojenie medzi zníženým počtom neutrofilov a výskytom závažných infekcií v klinických skúšaniach s RoActemrou.
French: Augmentation des transaminases hépatiques, prise de poids, augmentation de la bilirubine totale*
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
French: La résolution du SRC a été définie comme l'absence de fièvre et d'utilisation de vasoconstricteurs pendant au moins 24 heures.
Slovak: Ustúpenie CRS bolo definované ako stav bez horúčky a vyradenie vazopresorov po minimálne 24 hodín.
French: RoActemra peut réduire la capacité de votre organisme à lutter contre les infections, et peut aggraver une infection existante ou augmenter vos risques de contracter une nouvelle infection.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
French: Ce patient n'a pas développé de réaction d'hypersensibilité ni de réaction au site d'injection.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.