FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vihuma.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Vihuma potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljača 2017.
Dutch: De manier waarop Vihuma bij kinderen wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Croatian: Način na koji se lijek Vihuma koristi u djece ne razlikuje se od načina na koji se koristi u odraslih.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts of apotheker.
Croatian: Odmah primijenite sljedeću dozu i nastavite s primjenom kao što Vam je savjetovao liječnik ili ljekarnik.
Dutch: U moet direct contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, maximaal bij 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Croatian: Ako doživite jaku i iznenadnu alergijsku reakciju (anafilaksiju) (vrlo rijetko, u do 1 na 10 000 osoba), odmah prekinite s ubrizgavanjem lijeka.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Vihuma krijgt.
Croatian: Postoje mali izgledi da ćete doživjeti anafilaktičku reakciju (teška i iznenadna alergijska reakcija) na
Dutch: Vihuma mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Croatian: Stoga se Vihuma treba koristiti tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Dutch: Vihuma kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Croatian: Vihuma se može primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije vraćati u hladnjak.
Dutch: Wat is Vihuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Vihuma i za što se koristi
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Vihuma vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Vihuma zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
Dutch: Vihuma is voor intraveneus gebruik.
Croatian: Vihuma je namijenjena za intravensku primjenu.
Dutch: De specifieke activiteit van Vihuma bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka Vihuma je približno 9500 IU/mg proteina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: faktor zgrušavanja krvi VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Vihuma berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Vihuma (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Croatian: Ovo je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: Vihuma bevat natrium
Croatian: Vihuma sadrži natrij
Dutch: Indien het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Croatian: U tom slučaju, Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen, maar voor kinderen kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Croatian: Doziranje je jednako u djece i odraslih, međutim, kod djece mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili veće doze.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%) (IU/dL)
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter (een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is) moet worden aangebracht.
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter (vanjski priključak koji omogućuje pristup krvotoku kroz kateter bez injekcije kroz kožu).
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sati u razdoblju od 3 do 4 dana ili duže dok ne prestanu bolovi i akutna onesposobljenost.
Dutch: Het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Croatian: Medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse po mjesecu iznosio je 521,9 IU/kg.
Dutch: Er werd geen onderzoek uitgevoerd naar het mutageen potentieel van Vihuma.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenog potencijala lijeka Vihuma.
Dutch: zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Croatian: Inhibicijsko djelovanje izmjereno prema modificiranom testu Bethesda nije otkriveno kod ovog bolesnika.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Croatian: Morate moći prepoznati rane znakove alergijskih reakcija koji su navedeni u dijelu 4 "Alergijske reakcije".
Dutch: Ex-vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Croatian: Procjene ex vivo uporabom komercijalnog kompleta za ispitivanje radi kvantifikacije odgovora Tstanica na proteinske terapeutike ukazuju na nizak rizik od imunogenosti.
Dutch: Er werden geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Croatian: Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Vihuma gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima lijek Vihuma se koristio za siguran i učinkovit povrat hemostaze u pasa s hemofilijom.
Dutch: De immunogeniciteit van Vihuma werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Croatian: Imunogenost lijeka Vihuma je procijenjena u kliničkim ispitivanjima na 190 prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (129 odraslih i 61 pedijatrijski bolesnik).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Croatian: Česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 10 osoba Preosjetljivost, vrućica.
Dutch: Verhoog de totale dosis Vihuma niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka Vihuma da biste kontrolirali krvarenje prije savjetovanja s liječnikom.
Dutch: AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd,
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek,
Dutch: De behandeling met Vihuma zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Liječenje lijekom Vihuma započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A. Uvijek primjenjujte ovaj lijek u skladu s uputama svog liječnika ili medicinske sestre.
Dutch: Vihuma wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Croatian: Vihuma se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u genetski modificiranim stanicama bubrega ljudskog embrija 293F.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vihuma is 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht, om de 2 tot 3 dagen.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Vihuma je od 20 do 40 IU po kg tjelesne težine, a daje se svaka 2-3 dana.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect 7,35 mg natrium per ml gereconstitueerde oplossing (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Croatian: 7,35 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (18,4 mg natrija po bočici).
Dutch: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Croatian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Croatian: Vrlo česte nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Inhibitori faktora VIII u prethodno neliječenih bolesnika.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Tintelend of doof gevoel (paresthesie), hoofdpijn, ontsteking op de plaats van injectie, pijn op de plaats van injectie, rugpijn, draaiduizeligheid, droge mond, duizeligheid, een vaag gevoel van lichamelijk ongemak, kortademigheid.
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o izraženosti nedostatka faktora VIII, lokalizaciji i opsegu krvarenja te o bolesnikovu kliničkom stanju.
Dutch: Vihuma vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Croatian: Vihuma zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i koristi se za liječenje i sprječavanje krvarenja kod bolesnika s hemofilijom A i može se primjenjivati kod svih dobnih skupina.
Dutch: minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Croatian: radi održavanja aktivnosti faktora VIII od 30% do 60%(IU/dL).
Dutch: Er wordt aangenomen dat frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zijn als bij volwassen patiënten.
Croatian: Pedijatrijska populacija Pretpostavlja se da su učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece jednaki kao u odraslih.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na odrasle i djecu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vihuma.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vihuma in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vihuma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hemofilije A (urođeni nedostatak faktora
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Vihuma
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Vihuma
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 1 maand.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Dutch: Draai de injectieflacon met de spuit ondersteboven en trek langzaam de uiteindelijke oplossing op in de spuit.
Croatian: Okrenite naopako bočicu koja je pričvršćena na štrcaljku i polako uvucite završnu otopinu u štrcaljku.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutiebehandeling met FVIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesnu terapiju faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: Vihuma heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Vihuma ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Indien een in-vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika koristi in vitro jednofazni test zgrušavanja temeljen na aktiviranom parcijalnom tromboplastinskom vremenu (aPTT), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta reagensa za aPTT kao i referentni standard primijenjen u testu.
Dutch: Tijdens klinische studies met Vihuma bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Croatian: godina, n = 58), adolescentima (12-17 godina, n = 3) i odraslim bolesnicima (n = 129) s teškom hemofilijom A, prijavljeno je ukupno 12 nuspojava na lijek (8 u odraslih, 4 u djece) u 8 bolesnika (4 odrasla, 4 djece).
Dutch: Dit zal worden onderzocht door uw arts. U kunt eventueel een hogere dosis Vihuma nodig hebben, of een ander product, om de bloedingen onder controle te brengen.
Croatian: Možda će Vam trebati veća doza lijeka Vihuma ili drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Dutch: Bevestig de meegeleverde infusieset op de spuit.
Croatian: Pričvrstite isporučeni infuzijski set na štrcaljku.
Dutch: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Vihuma voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Croatian: Profilaksa: U kliničkom ispitivanju na 32 odrasla bolesnika s teškom hemofilijom A, medijan potrošnje lijeka Vihuma za potrebe profilakse iznosio je 468,7 IU/kg/mjesec.
Dutch: Instructies voor voorbereiding en toediening
Croatian: UPUTE ZA PRIPREMU I PRIMJENU
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Croatian: Otopina je pripremljena i potrebno ju je odmah primijeniti.
Dutch: Kathetergerelateerde infectie, algemene (systemische) infectie en plaatselijk bloedstolsel op de plaats van de katheter.
Croatian: Nuspojave povezane s centralnim venskim kateterom Infekcija povezana s kateterom, opće (sustavne) infekcije i lokalizirani krvni ugrušak na mjestu uvođenja katetera.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Vihuma nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Croatian: Veći medijan doze lijeka Vihuma bio je potreban za liječenje krvarenja u djece (43,9 IU/kg) u odnosu na odrasle (33,0 IU/kg) te je veći medijan doze bio potreban za liječenje srednjih do obilnih krvarenja u odnosu na slabija krvarenja
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat u meer dan één injectieflacon krijgt toegediend.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju, možda ćete primiti više od jedne bočice.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 2,5 ml vode za injekcije.
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Croatian: bolesnika) mogu nastati inhibitorna protutijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100
Dutch: Als de factor VIII in uw plasma de verwachte spiegels niet bereikt met Vihuma, of als de bloeding niet voldoende wordt gestopt, dan kan dat worden veroorzaakt door de ontwikkeling van factor VIIIremmers.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Vihuma, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Croatian: 17. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Vihuma zonder uw arts of apotheker te raadplegen.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Vihuma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties in een voorgevulde spuit van glas.
Croatian: Otapalo je voda za injekcije u napunjenoj staklenoj štrcaljki.
Dutch: Er is met Vihuma geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Vihuma.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om passende factor VIII-spiegels te bepalen om de toe te passen dosering en de frequentie van herhaalde toedieningen te kunnen sturen.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razine faktora VIII kao vodiča za određivanje doze koja će se primijeniti i učestalost ponovljenih infuzija.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog
Croatian: Ponovite infuziju svakih 8 - 24 sati do odgovarajućeg cijeljenja rane, a zatim nastavite liječenje najmanje 7 dana
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vihuma heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Vihuma ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Controleer de uiteindelijke oplossing visueel vóór toediening op vaste deeltjes.
Croatian: Vizualno provjerite postoje li čestice u završnoj otopini prije primjene.
Dutch: Het poeder is een wit tot gebroken wit kruimelig poeder in een injectieflacon van glas.
Croatian: Rastresit prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Dutch: Elke verpakking van Vihuma bevat: - 1 injectieflacon poeder met 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 of 4000 IE simoctocog alfa - 1 voorgevulde spuit met 2,5 ml water voor injecties - 1 injectieflaconadapter - 1 vleugelnaald - 2 alcoholdoekjes
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Dutch: Eesti Biotest AG (Germany)
Croatian: Polska Biotest AG (Germany)
Dutch: Norge Biotest AG (Germany)
Croatian: España Biotest AG (Germany)
Dutch: CL (ml/hr/kg)
Croatian: CL (ml/h/kg)
Dutch: Vóór bereiding kan het poeder van Vihuma gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand op kamertemperatuur worden bewaard (maximaal 25°C).
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Dutch: IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Croatian: IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija Pedijatrijska populacija
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija za lijek Vihuma.
Dutch: huiduitslag, netelroos, verhoogde, geïrriteerde rode plekken op de huidjeuk over het lichaam zwelling van de lippen en de tong moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemd gevoel op de borst algemeen gevoel van onbehagen duizeligheid en bewustzijnsverlies
Croatian: osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež, oticanje usana i jezika, teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,
Dutch: Chromogene gehaltebepaling Mediaan (bereik) AUC (hr*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (hr) IVR (%/IE/kg) CL (ml/hr/kg) Normaal gewicht: BMI 18,5-25 kg/m2, Overgewicht: BMI 25-30 kg/m2, Obesitas: BMI > 30 kg/m2, SD = standaarddeviatie
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Dutch: AUC (u*IE/ml) T1/2 (u) IVR (%/IE/kg) CL (ml/u/kg) AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd, IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in-vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Croatian: AUC = Površina ispod krivulje (FVIII:C), T1/2 = Terminalni poluvijek, IVP = Inkrementalni in vivo povrat, CL = Klirens, SD = standardna devijacija
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Croatian: Učestalost potrebe za injekcijom ovisit će o učinku lijeka Vihuma na Vas.
Dutch: Vihuma bevat de werkzame stof humane recombinante stollingsfactor VIII (simoctocog alfa).
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren bij elke toediening van Vihuma om een verband te kunnen leggen tussen u en de batch van het geneesmiddel.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Vihuma zabilježe naziv i broj serije lijeka kako bi se održala poveznica između Vas i primijenjene serije lijeka.
Dutch: Deze gegevens werden bekrachtigd door een langetermijn opvolging van 49 van deze kinderen die werden behandeld gedurende een aanvullende mediane periode van ongeveer 30 maanden (bereik van 9,5 tot 52 maanden); tijdens deze periode vertoonden 45% van de kinderen geen spontane bloedingen.
Croatian: 9,5 do 52 mjeseci); tijekom tog razdoblja 45% djece nije imalo spontana krvarenja.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met Vihuma, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Vihuma, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: obavijestite o tome svog liječnika.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel gedurende één enkele periode van maximaal 1 maand bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) worden bewaard.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.