FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
Spanish: Si su médico le ha comentado que su hijo tiene una intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de la administración de esta vacuna.
English: In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Spanish: Con el fin de reforzar la advertencia vigente sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, se recomienda actualizar la advertencia vigente.
English: Connect the oral applicator into the transfer adapter by pushing it firmly on this device
Spanish: Conectar el aplicador oral al adaptador de transferencia empujándolo firmemente sobre este dispositivo
English: §NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
Spanish: §NOTA: los estudios de impacto no están encaminados a establecer una relación causal entre la enfermedad y la vacunación sino una relación temporal.
English: 2, 3 months France,
Spanish: 2, 3 meses Francia,
English: The vaccination course should preferably be given before 16 weeks of age, but must be completed by the age of 24 weeks.
Spanish: La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
Spanish: Medio de Eagle Modificado por Dulbecco (MEDM)
English: Clinical studies have been conducted in Europe, Latin America, Africa and Asia to evaluate the protective efficacy of Rotarix against any and severe rotavirus gastro-enteritis.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos en Europa, Latinoamérica, África y Asia para evaluar la eficacia protectora de Rotarix frente a cualquier gastroenteritis y frente a gastroenteritis grave por rotavirus.
English: There are no data on safety, immunogenicity or efficacy when Rotarix is administered for the first dose and another rotavirus vaccine is administered for the second dose or vice versa.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Spanish: Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
Spanish: Además, las fichas técnicas de terapias inmunosupresoras como adalimumab e infliximab incluyen la recomendación de posponer la administración de vacunas vivas a niños que estuvieron expuestos intrauterinamente a estos tratamientos.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Asymptomatic and mildly symptomatic HIV infections are not expected to affect the safety or efficacy of Rotarix.
Spanish: No se espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la seguridad o a la eficacia de Rotarix.
English: Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Spanish: El rotavirus se contagia fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The vaccine is presented as a clear, colourless liquid, free of visible particles, for oral administration.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para administración oral.
English: ♦ Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Spanish: ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
English: e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Spanish: p.ej. una persona que padezca cáncer o que esté tomando medicamentos que pueden debilitar su sistema inmune.
English: • blood in stools
Spanish: • sangre en heces
English: This vaccine is for oral administration only.
Spanish: Esta vacuna es sólo para administración oral.
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
Spanish: • Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.
English: With the oral applicator still attached, shake the glass container and examine it for complete suspension of the powder.
Spanish: Con el aplicador oral todavía conectado, agitar el envase de vidrio y examinarlo para la completa suspensión del polvo liofilizado.
English: Serious adverse events were observed in 5.1% of recipients of Rotarix as compared with 6.8% of placebo recipients.
Spanish: Se observaron reacciones adversas graves en un 5,1% de los niños que recibieron Rotarix frente al 6,8% de los que recibieron placebo.
English: Unused oral tubes that are still attached to the connecting bar must be put back in the fridge immediately after an oral tube has been used.
Spanish: Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral.
English: • if your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en que un segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Spanish: • Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B
English: Transfer adapter
Spanish: Adaptador de transferencia
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
English: Monodose oral tube
Spanish: Tubo oral monodosis
English: • It is ready to use - you do not need to mix it with anything.
Spanish: • Está lista para ser usada (no es necesario mezclarla con nada).
English: Instructions for administration of the vaccine in a pre-filled oral applicator:
Spanish: Instrucciones para la administración de la vacuna en un aplicador oral precargado:
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
Spanish: • si su hijo tiene diarrea o vómitos.
English: This product contains sucrose 9 mg and sorbitol 13.5 mg (see section 4.4).
Spanish: Este producto contiene 9 mg de sacarosa y 13,5 mg de sorbitol (ver sección 4.4)
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
Spanish: - Niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia
English: Rotarix is indicated for the active immunisation of infants aged 6 to 24 weeks for prevention of gastroenteritis due to rotavirus infection (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Effectiveness after 2 doses in preventing RVGE leading to hospitalization
Spanish: Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción de la piel con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
English: The oral applicator containing the reconstituted vaccine should be shaken gently again before oral administration.
Spanish: El aplicador oral que contiene la vacuna reconstituida debe agitarse de nuevo antes de la administración oral.
English: Withdraw the entire mixture back into the oral applicator
Spanish: Volver a poner toda la mezcla en el aplicador oral
English: 1300 Wavre Belgium
Spanish: 1300 Wavre
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
Spanish: La administración de Rotarix debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.
English: Talk to your doctor/health care professional before your child receives Rotarix if:
Spanish: Consulte a su médico/profesional sanitario antes de que su hijo reciba Rotarix si:
English: Section 4.4 of the SmPC of Rotarix includes a warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency.
Spanish: La sección 4.4 de la ficha técnica de Rotarix incluye una advertencia sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia.
English: When Rotarix is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives Rotarix (and not another rotavirus vaccine) for the second dose.
Spanish: Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
English: The vaccine (1 ml liquid) will be given orally.
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
English: Instructions for reconstitution and administration of the vaccine:
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y administración de la vacuna:
English: For instructions for the preparation or reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación o reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: 2, 4 months Spain
Spanish: 2, 4 meses España
English: Immune response in preterm infants
Spanish: Respuesta inmune en niños prematuros
English: Connect the transfer adapter onto the glass container by pushing it downwards until the transfer adapter is properly and securely placed
Spanish: Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura
English: A clinical study performed in Europe evaluated Rotarix given according to different European schedules (2, 3 months; 2, 4 months; 3, 4 months; 3, 5 months) in 4,000 subjects.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4.000 sujetos.
English: The two doses of the vaccine must have been given by the age of 24 weeks, although they should preferably have been given before 16 weeks of age.
Spanish: Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
English: - Squeezable tube fitted with a membrane and a tube cap: 3 years
Spanish: - Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años
English: There are no data on the safety and efficacy of Rotarix in infants with gastrointestinal illnesses or growth retardation.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento.
English: How Rotarix works:
Spanish: Cómo funciona Rotarix:
English: • if your child has a rare inherited illness which affects their immune system called Severe Combined Immunodeficiency (SCID).
Spanish: • si su hijo tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta a su sistema inmune llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG).
English: * In these studies, the point estimates and confidence intervals were respectively: 100% (95% CI:1,858.0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
Spanish: * En estos ensayos, la eficacia estimada y los intervalos de confianza fueron respectivamente: 100% (IC 95%: -1.858,0-100), 100% (IC 95%: 21,1-100), 45.4% (IC 95%: -81,5-86,6), 74.7 (IC 95%:386,2-99,6).
English: Protective efficacy of the liquid formulation
Spanish: Eficacia protectora de la formulación líquida
English: After two doses of Rotarix, the protective vaccine efficacy observed during the first and second year of life is presented in the following table:
Spanish: Tras dos dosis de Rotarix, la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el segundo año de vida se presenta en la siguiente tabla:
English: Rotarix is a viral vaccine, containing live, attenuated human rotavirus, that helps to protect your child, from the age of 6 weeks, against gastro-enteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infection.
Spanish: Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.
English: Press the cap down to pierce the membrane.
Spanish: Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.
English: Those trials have shown that the safety profile of the liquid formulation is comparable to the lyophilised formulation.
Spanish: Estos ensayos han mostrado que el perfil de seguridad de la formulación líquida es comparable al de la formulación liofilizada.
English: Remove the oral applicator from the transfer adapter
Spanish: Retirar el aplicador oral del adaptador de transferencia
English: As with all vaccines, Rotarix may not completely protect all people who are vaccinated against the rotavirus infections it is intended to prevent.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Rotarix puede no prevenir totalmente a todos los vacunados frente a infecciones por rotavirus de las que intenta proteger.
English: To administer the vaccine orally:
Spanish: Para administrar la vacuna oralmente:
English: To position the child to receive the vaccine: • Seat the child leaning slightly backwards.
Spanish: Para colocar al niño para administrarle la vacuna: • Siente al niño ligeramente reclinado hacia atrás.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for rotavirus vaccine monovalent (live, oral), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre el Informe Periódico de Seguridad de la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), éstas son las conclusiones científicas del CHMP:
English: Rotarix is a clear and colourless liquid.
Spanish: Rotarix es un líquido transparente e incoloro.
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
Spanish: La incidencia de gastroenteritis grave por rotavirus asociada a los genotipos individuales fue demasiado baja como para determinar la eficacia.
English: • Give the vaccine straight away.
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
English: To open the separated oral tube: d) Keep the separated oral tube held upright.
Spanish: Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido.
English: The first dose was administered from 6 weeks after birth.
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
English: Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
Spanish: Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7.
English: If the reconstituted vaccine is to be stored temporarily before administration, replace the protective tip cap on the oral applicator.
Spanish: Si la vacuna reconstituida se va a almacenar de forma temporal antes de su administración, volver a colocar la capucha protectora en el aplicador oral.
English: Severe†
Spanish: Grave†
English: • Then lift off the cap.
Spanish: • A continuación, levante la tapa
English: Administration of Rotarix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Spanish: Se debe posponer la administración de Rotarix en personas que padezcan enfermedades febriles agudas graves.
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
Spanish: La administración concomitante de Rotarix con la vacuna antipoliomielítica oral (VPO) no modifica la respuesta inmunitaria de los antígenos de polio.
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
Spanish: • Esta vacuna está lista para ser usada (no mezclarla con nada).
English: • children with a rare inherited illness called Severe Combined Immunodeficiency (SCID) may have an inflamed stomach or gut (gastroenteritis) and pass the vaccine virus in their stools.
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
English: - Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Spanish: - No use el tubo oral afectado si nota algo extraño.
English: N % ≥ 20U/ml [95% CI]
Spanish: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
English: In a pooled analysis from seventeen placebo-controlled clinical trials (Europe, North America, Latin America, Asia, Africa) including trials in which Rotarix was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5), the following adverse reactions (collected 31 days post-vaccination) were considered as possibly related to vaccination.
Spanish: En un análisis conjunto de diecisiete ensayos clínicos controlados frente a placebo (Europa, Norteamérica, Latinoamérica, Asia, África), incluyendo ensayos en los que Rotarix fue coadministrada con vacunas pediátricas sistemáticas (ver sección 4.5), se consideró que las siguientes reacciones adversas (recogidas 31 días después de la vacunación) estaban posiblemente relacionadas con la vacunación.
English: No point estimate was available for the remaining study.
Spanish: No se dispone de un valor estimado de la eficacia para el ensayo que falta.
English: These data should be interpreted with caution # The numbers of cases, on which the estimates of efficacy against G4P[8] were based, were very small (1 case in the Rotarix group and 2 cases in the placebo group)
Spanish: # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo)
English: • This vaccine is given orally - straight from the tube.
Spanish: • Esta vacuna se administra por vía oral directamente desde el tubo.
English: Administer the entire content of the oral applicator orally (by administering the entire content of the oral applicator on the inside of the cheek)
Spanish: Administrar oralmente todo el contenido del aplicador oral (administrando todo el contenido del aplicador oral en el interior del carrillo)
English: For instructions for administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
English: However, in the unlikely event that an infant spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Spanish: Sin embargo, en el caso improbable de que un niño escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de sustitución en la misma visita.
English: The safety profile presented below is based on data from clinical trials conducted with either the lyophilised or the liquid formulation of Rotarix.
Spanish: El perfil de seguridad que se presenta a continuación se basa en los datos de los ensayos clínicos realizados tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de Rotarix.
English: The shaken suspension will appear as a turbid liquid with a slow settling white deposit
Spanish: La suspensión agitada aparecerá como un líquido turbio con un depósito blanco
English: Oral applicator
Spanish: Aplicador oral
English: Subjects with Severe Combined Immunodeficiency (SCID) disorder (see section 4.8).
Spanish: Sujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).
English: • abdominal pain (see also below for signs of very rare side effects of intussusception)
Spanish: • dolor abdominal (consulte, además, en el siguiente párrafo los signos del efecto adverso invaginación intestinal clasificado como muy raro)
English: In addition, nine impact studies on all-cause diarrhoea hospitalisation conducted in Africa and Latin America showed a reduction of 14% to 57% between 2 and 5 years after vaccine introduction.
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
English: Administer the vaccine
Spanish: Administre la vacuna
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
Spanish: • Conserve la tapa (necesaria para perforar la membrana).
English: Subjects with uncorrected congenital malformation of the gastrointestinal tract that would predispose for intussusception.
Spanish: Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal que podría predisponer a una invaginación intestinal.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una dosis única de sustitución en la misma visita.
English: Rotarix may be given according to the same vaccination course to infants who were born prematurely, provided that the pregnancy had lasted at least 27 weeks.
Spanish: Rotarix puede administrarse a recién nacidos prematuros siguiendo la misma pauta de vacunación que el resto de recién nacidos, siempre que la gestación haya durado al menos 27 semanas.
English: There are no restrictions on your child's consumption of food or liquids, either before or after vaccination.
Spanish: No hay restricciones en la toma de alimentos o líquidos por parte de su hijo, incluyendo lactancia materna, tanto antes como después de la vacunación.
English: • if your child was born with a malformation of the gut that could lead to intussusception.
Spanish: • si su hijo ha nacido con una malformación del intestino que pudiera provocar una invaginación intestinal.
English: • he/she has a close contact such as a household member who has a weakened immune system,
Spanish: • está en contacto cercano con alguien como un familiar, que tenga el sistema inmune debilitado,
English: Rotarix is not intended for use in adults.
Spanish: Rotarix no está destinada para su administración en adultos.
English: The vaccine contains sucrose as an excipient.
Spanish: Esta vacuna contiene sacarosa como excipiente.
English: The vaccine (1.5 ml liquid) will be given orally.
Spanish: La vacuna (1,5 ml de líquido) se administrará oralmente.
English: Remove the plastic cover from the glass container containing the powder
Spanish: Quitar la tapa de plástico del envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado