FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La combinación de los principios activos de Odefsey (emtricitabina, rilpivirina y tenofovir) ya ha sido aprobada en la UE como Eviplera para tratar la infección del VIH-1; aunque en Eviplera tenofovir se presenta como tenofovir disproxil, mientras que en Odefsery se presenta como tenofovir alafenamida.
Romanian: Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.
Spanish: Los efectos adversos más habituales que se han observado con el principio activo de la rilpivirina y con la combinación de emtricitabina y tenofovir alafenamida (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cefaleas, mareos y náuseas (ganas de vomitar).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în cazul substanței active rilpivirină și în cazul combinației între emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, amețeli și greață (senzație de rău).
Spanish: Este estudio demostró que Odefsey produce los mismos niveles de rilpivirina en el organismo que Edurant, y los mismos niveles de emtricitabina y tenofovir alafenamida que Genvoya.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya.
Spanish: Odefsey contiene los principios activos emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Romanian: Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Spanish: ¿Cómo actúa Odefsey?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Spanish: Tenofovir y emtricitabina son antivirales relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei.
Spanish: La rilpivirina es un antiviral de los denominados inhibidores no nucleósido de la transcriptasa inversa.
Romanian: Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Spanish: Odefsey contiene tres principios activos: Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism.
Spanish: ¿Cómo se usa Odefsey?
Romanian: Cum se utilizează Odefsey?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odefsey, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odefsey, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 14 Agosto 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada:
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă:
Spanish: • Tome su cápsula a la misma hora aproximadamente cada día.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Spanish: • cada mes durante el tratamiento.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Spanish: Respondedor (Respuesta completa/Respuesta parcial) Enfermedad estable
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Spanish: *Acontecimiento se refiere a progresión de la enfermedad o muerte por cualquier motivo.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
Spanish: • al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento - para asegurarse de que aún no está embarazada
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Spanish: Esto puede alertar a su médico sobre posibles cambios en la función de algunas partes de su cuerpo, por ejemplo:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Spanish: - Nunca dé este medicamento a nadie más.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Spanish: Su médico comentará con usted el mejor método anticonceptivo para usted.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Spanish: Entre estas mujeres se observó amenorrea en 1 paciente (20%).
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Spanish: El crecimiento normal de las células se controla mediante diferentes señales químicas.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Romanian: Luaţi medicamentul, ambalajul şi prospectul cu dumneavoastră.
Spanish: Todos los metabolitos se consideraron entre 4 y 90 veces menos potentes que sonidegib.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au prezentat o menţinere şi/sau ameliorare a simptomelor asociate bolii, funcţiilor şi stării de sănătate.
Spanish: • Números de teléfono de contacto en caso de urgencias
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Spanish: • alteración del sentido del gusto o sabor extraño en la boca
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Spanish: Para una Respuesta Completa compuesta, todas las modalidades utilizadas para la evaluación han de demostrar ausencia de tumor.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Spanish: Interacción con los alimentos
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Spanish: • pérdida de peso.
Romanian: • pierdere în greutate.
Spanish: Es un medicamento contra el cáncer.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Spanish: • vitamina B3, también conocida como niacina
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Spanish: • Un texto principal acordado con el CHMP
Romanian: • Un text principal, agreat de CHMP
Spanish: NE: no estimable
Romanian: NE: nu poate fi estimat
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Spanish: Sonidegib se evaluó en ratas y perros.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Spanish: Cr: creatinina; ULN: límite superior de la normalidad
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que nunca den este medicamento a otra persona.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Spanish: Normalmente este tipo de cáncer aparece sobre piel dañada por el sol, no se extiende y se puede curar.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Romanian: Toxicitatea funcției de reproducere și dezvoltării
Spanish: Durante el tratamiento y durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo, informe a su médico inmediatamente si:
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Spanish: Donación de sangre
Romanian: Donaţii de sânge
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Spanish: Advertencias y precauciones - Odomzo puede causar problemas musculares.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Spanish: Para información adicional remítase a estos documentos.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Spanish: IC: intervalo de confianza
Romanian: CI: interval de încredere
Spanish: Se debe valorar regularmente el beneficio del tratamiento continuado, con la duración óptima del tratamiento que varía de forma individual para cada paciente.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată, prescrisă de medicul dumneavoastră.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva, n (%) 95% IC Mejor respuesta global, n (%) Respuesta completa
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Spanish: Odomzo puede tener un impacto sobre la fertilidad masculina y femenina.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Spanish: • no tiene genotipo XY, síndrome de Turner o agenesis uterina,
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
Romanian: Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Spanish: Están impresas con "SONIDEGIB 200MG" y "NVR".
Romanian: Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG" şi „NVR".
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sonidegib, pero sonidegib no fue genotóxico en estudios realizados in vitro e in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Spanish: Su médico le realizará una prueba de embarazo:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
Spanish: • dificultad para respirar o tragar
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire
Spanish: El tamaño de las cápsulas es "Tamaño #00" (dimensiones 23,3 x 8,53 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Spanish: No tome Odomzo:
Romanian: Nu luaţi Odomzo:
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Romanian: • Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer se ha extendido a nivel local y no puede ser tratado con cirugía o radiación.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Spanish: No tome Odomzo si alguno de los casos anteriores le afecta a usted.
Romanian: Nu luaţi Odomzo dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte.
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Las pruebas de embarazo deben tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml según disponibilidad local.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Romanian: Biodisponibilitatea sonidegib creşte în prezenţa alimentelor (vezi pct. 5.2).
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Romanian: Nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Romanian: Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (1 cápsula) al día.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Spanish: • bajo nivel de hemoglobina (necesaria para transportar oxígeno en la sangre)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Spanish: Análisis de sangre durante el tratamiento con Odomzo Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento, y posiblemente también durante el mismo.
Romanian: Analizele de sânge în timpul tratamentului cu Odomzo Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea administrării tratamentului şi, posibil, și în timpul acestuia.
Spanish: No cambie su dosis sin comentarlo con su médico.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Desconocido
Romanian: Necunoscut
Spanish: • Trague la cápsula entera.
Romanian: • Înghiţiţi capsula întreagă.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Romanian: Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect.
Spanish: • ha menstruado en algún momento durante los 12 meses previos consecutivos,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico a cerca de donde devolver las cápsulas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Spanish: Está disponible en envases de 10 y 30 cápsulas.
Romanian: Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Spanish: Sonidegib es un inhibidor competitivo del CYP2B6 y CYP2C9 in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Spanish: Tabla 3 Anomalías de laboratorio*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Spanish: 12 meses a Conjunto de análisis complete, incluidos todos los pacientes aleatorizados (población por intención de tratar).
Romanian: 6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Spanish: Durante el tratamiento con Odomzo, también puede ser que presente resultados anormales de análisis de sangre.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui.
Spanish: De acuerdo con el mecanismo de acción, en estudios en animales, sonidegib ha mostrado ser teratogénico y fetotóxico.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, în studiile la animale, s-a demonstrat că sonidegib este teratogen şi fetotoxic.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Riesgo de defectos de nacimiento graves.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Risc de defecte congenitale severe.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Romanian: Profesioniştii în domeniul sănătăţii trebuie să educe pacienţii astfel încât aceştia să înţeleagă si să recunoască toate condiţiile Programului de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Spanish: Informe a su médico si nota algún cambio en su piel.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Romanian: Tratamentul reacțiilor adverse severe sau intolerabile poate necesita întreruperea temporară a administrării dozei (cu sau fără o reducere ulterioară a dozei) sau întreruperea definitivă a administrării.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Romanian: Agenţi antineoplazici, alţi agenţi antineoplazici, codul ATC: L01XX48
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Spanish: Si está tomando alguno de ellos, puede que su médico necesite prescribirle un medicamento alternativo.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Disgeusia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Romanian: Sonidegib poate trece în spermă.
Spanish: El CTCAE es una clasificación estandarizada de efectos adversos que se utiliza para evaluar medicamentos antineoplásicos.
Romanian: CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Spanish: • Si la función renal está afectada, interrumpir el tratamiento y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado y evaluar otras posibles causas secundarias de insuficiencia renal.
Romanian: • Dacă funcţia renală este afectată, se întrerupe tratamentul, se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat şi se evaluează alte cauze secundare ale insuficienţei renale.
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Spanish: El AUCinf de sonidegib fue el 40%, 22% y el 8% inferior, respectivamente.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Spanish: • esterilización quirúrgica.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que la dosis terapéutica de Odomzo cause una prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că dozele terapeutice de Odomzo vor determina o prelungire a intervalului QTc semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
Romanian: Este improbabil ca Odomzo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Spanish: No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Para ratas macho tratadas con sonidegib, la exposición a 2 veces aproximadamente la exposición clínica, no tuvo impacto sobre la fertilidad masculina.
Romanian: La şobolanii masculi trataţi cu sonidegib, expunerea la o concentrație de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică nu a avut impact asupra fertilităţii masculine.
Spanish: Si se detecta aumento de CK clínicamente notable, se debe evaluar la función renal (ver sección 4.2).
Romanian: Dacă se depistează o creştere notabilă a CK din punct de vedere clinic, trebuie evaluată funcţia renală (vezi pct. 4.2).
Spanish: • bajo nivel de glóbulos blancos.
Romanian: • număr mic al globulelor albe.
Spanish: • Información del producto
Romanian: • Informații privind produsul