FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a indicação TVP/EP, a segurança e a eficácia de Pradaxa em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: Voor de indicatie DVT/PE zijn de veiligheid en werkzaamheid van Pradaxa bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar nog niet vastgesteld.
Portuguese: Itraconazol, ciclosporina
Dutch: Itraconazol, ciclosporine
Portuguese: Consequentemente, os testes da INR não deveriam ser executados.
Dutch: INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Dutch: Leeftijd (jaar) 65 ≤ en < 75
Portuguese: Após doses múltiplas foi observada uma semivida terminal de 12-14 horas.
Dutch: Na meerdere doses werd een eindhalfwaardetijd van ongeveer 12-14 uur waargenomen.
Portuguese: O estudo incluíu um seguimento observacional durante 12 meses após a conclusão do tratamento.
Dutch: Het onderzoek omvatte een observationele follow-up van 12 maanden na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Este risco de hemorragia deve ser ponderado em relação à urgência da intervenção.
Dutch: Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.
Portuguese: [xxxx 201x] [Logotipo da Boehringer Ingelheim]
Dutch: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais
Dutch: % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Portuguese: • Certifique-se que utiliza sempre a versão mais recente
Dutch: • Zorg ervoor dat u altijd deze kaart bij u heeft • Zorg ervoor dat u altijd de meest recente versie heeft
Portuguese: Procure cuidados médicos com urgência.
Dutch: Zoek dan onmiddellijk medische hulp.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
Dutch: Wanneer moet u medische hulp inroepen
Portuguese: Dose máxima diária
Dutch: Maximale dagelijkse dosis
Portuguese: Os sinais, sintomas e a gravidade (incluindo um desfecho fatal) variam de acordo com a localização e o grau ou extensão da hemorragia e/ou anemia.
Dutch: De tekenen, symptomen en ernst (waaronder een fatale afloop) variëren afhankelijk van de locatie en de mate en de omvang van de bloeding en/of anemie.
Portuguese: Dados de estudos sem intervenção
Dutch: Gegevens uit niet-interventionele onderzoeken
Portuguese: É muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Pradaxa voor en na de operatie exact op de tijden inneemt die uw arts u heeft verteld.
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Dutch: Cmax en AUC waren dosisproportioneel.
Portuguese: A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
Dutch: De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet.
Portuguese: O tratamento com Pradaxa não deve ser interrompido sem aconselhamento médico.
Dutch: De behandeling met Pradaxa mag niet worden gestaakt zonder medisch advies.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Portuguese: Até lá, os valores de INR devem ser interpretados com precaução.
Dutch: Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Dutch: De richtlijnen voor voorschrijvers dienen de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
Dutch: De gemiddelde follow-up periode tijdens de behandeling bedroeg 18,3 maanden.
Portuguese: Número de doentes tratados com Pradaxa
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
Portuguese: • Biopsia recente, trauma grave
Dutch: • Recent biopt, groot trauma
Portuguese: Uso concomitante não recomendado
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Portuguese: Para uma gestão das complicações hemorrágicas, ver também secção 4.9.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingscomplicaties, zie ook rubriek 4.9.
Portuguese: Após uma dose intravenosa, a radioatividade derivada do dabigatrano foi eliminada primeiramente na urina (85%).
Dutch: Na een intraveneuze dosis werd de radioactiviteit afkomstig van dabigatran voornamelijk uitgescheiden via de urine (85%).
Portuguese: Deve ser tida precaução na coadministração de Pradaxa com posaconazol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Pradaxa wordt toegediend met posaconazol.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Dutch: • Aanbevelingen voor dosisverlaging bij risicopopulaties
Portuguese: Uso concomitante contraindicado (ver secção 4.3) Cetoconazol
Dutch: Gelijktijdig gebruik gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) Ketoconazol
Portuguese: - se está atualmente com hemorragia.
Dutch: - U heeft momenteel een bloeding.
Portuguese: • Todos os doentes devem receber um Cartão de alerta para o doente e serem esclarecidos sobre: Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde.
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Dutch: Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis.
Portuguese: Semivida estimada (horas)
Dutch: Geschatte halfwaardetijd (uur)
Portuguese: O ECT pode fornecer uma medida direta da atividade dos inibidores diretos da trombina.
Dutch: De ECT kan een directe meting leveren van de activiteit van directe trombineremmers.
Portuguese: • Pressione e rode para abrir.
Dutch: • Druk en draai om te openen.
Portuguese: • Endocardite bacteriana
Dutch: • Bacteriële endocarditis
Portuguese: • Gestão de situações de sobredosagem
Dutch: • Omgaan met overdoseringssituaties
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Dutch: Hoewel hoge aPTT-waarden voorzichtig moeten worden geïnterpreteerd, wijst een hoge aPTT-waarde erop dat de patiënt is geanticoaguleerd.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij zijn opgenomen.
Portuguese: Como todos medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Pode precisar de ser avaliado por um médico, pois pode estar em risco aumentado de hemorragia.
Dutch: Het kan zijn dat u onderzocht moet worden door een arts, omdat u mogelijk een verhoogd risico heeft op bloedingen.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Dutch: Er werd geen reboundeffect waargenomen.
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Dutch: Start van de behandeling op de dag van de operatie, 1-4 uur nadat de operatie heeft plaatsgevonden
Portuguese: Hipromelose Dimeticone 350
Dutch: Hypromellose Dimeticon 350
Portuguese: Enoxaparina 40 mg
Dutch: Enoxaparine 40 mg
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 64% uit mannen, voor 70% uit patiënten van Kaukasische afkomst en voor 16% uit patiënten van Aziatische afkomst.
Portuguese: • Lesões ou condições que sejam consideradas um fator de risco significativo para hemorragia major.
Dutch: • Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Pradaxa em mulheres grávidas é limitada.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Pradaxa bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Dutch: Dit effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten ≥ 75 jaar.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Dutch: Van de toegediende dosis was tussen 88-94% van de totale radioactiviteit 168 uur na toediening teruggewonnen.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Dutch: In deze vier fase III-onderzoeken werden 16.709 patiënten blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 9).
Portuguese: se cair ou se se lesionar durante o tratamento, especialmente se bater com a cabeça.
Dutch: - Als u valt of uzelf verwondt tijdens de behandeling, met name als u uw hoofd stoot.
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Dutch: Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn.
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e atualizações subsequentes.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Dutch: Farmacodynamische interacties (zie rubriek 4.5)
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Dutch: De gemiddelde CHADS2- en HAS-BLED-scores waren respectievelijk 1,9 en 1,2.
Portuguese: ® e de Praxbind
Dutch: ® en Praxbind
Portuguese: Menores: • Baixo peso corporal (< 50 kg)
Dutch: Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)
Portuguese: Caro Doente, O seu médico iniciou o tratamento com Pradaxa
Dutch: Beste patiënt, Uw arts heeft een behandeling met Pradaxa
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, aleatórios, com dupla ocultação, de grupos paralelos, replicados, o RE-COVER e o RE-COVER II.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid werden onderzocht in de twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde replicatieonderzoeken met parallelle groepen RE-COVER en RE-COVER II.
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Dutch: • Informatie over geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn of die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt door een verhoogde kans op bloedingen en/of verhoogde blootstelling aan dabigatran
Portuguese: Não existe experiência de tratamento nesta subpopulação de doentes e, consequentemente, não se recomenda o uso de Pradaxa nesta população.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling bij deze subpopulatie patiënten en daarom wordt het gebruik van Pradaxa niet aanbevolen bij deze populatie.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando o tratamento é temporariamente interrompido para intervenções e deve ser garantida a monitorização da anticoagulação.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Dutch: Dood door alle oorzaken
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Dutch: Bij alle patiënten en in het bijzonder bij ouderen (> 75 jaar), omdat nierinsufficiëntie vaak kan voorkomen bij deze leeftijdscategorie:
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Dutch: Er was geen significante interactie van het behandelingseffect bij de subgroepen nierfunctie en CHADS2-score.
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Dutch: Pradaxa® Informatie voor de patiënt Over uw behandeling
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada em dez estudos de fase III, envolvendo 23.393 doentes expostos a Pradaxa (ver tabela 10).
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in tien fase III-studies waarin 23.393 patiënten werden blootgesteld aan Pradaxa (zie tabel 10).
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Dutch: Derhalve zijn naast een adequaat medisch toezicht, laboratoriumtests van hemoglobine/hematocriet waardevol om verborgen bloedingen te detecteren.
Portuguese: Pradaxa dabigatrano etexilato
Dutch: Pradaxa® dabigatran etexilaat
Portuguese: [Logotipo do Pradaxa]
Dutch: [Pradaxa logo]
Portuguese: Doentes com síndrome antifosfolipídica
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se tiver tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel capsules Pradaxa heeft ingenomen.
Portuguese: Uma vez que a trombina (protease de serina) permite a conversão do fibrinogénio em fibrina durante a cascata de coagulação, a sua inibição previne a formação de trombos.
Dutch: Aangezien trombine (serineprotease) de omzetting van fibrinogeen naar fibrine mogelijk maakt tijdens de stollingscascade, voorkomt remming ervan het ontstaan van trombi.
Portuguese: Uma vez que o Pradaxa pode ter impacto sobre a Razão Normalizada Internacional (INR), o teste de INR refletirá melhor o efeito do AVK apenas após a interrupção do Pradaxa há, pelo menos, 2 dias.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de dose repetida foram devidos ao efeito farmacodinâmico exagerado do dabigatrano.
Dutch: De effecten die waargenomen zijn in toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering, waren het gevolg van het extreme farmacodynamische effect van dabigatran.
Portuguese: Inibidores da protease, tais como ritonavir
Dutch: Proteaseremmers zoals ritonavir
Portuguese: Estudos farmacocinéticos específicos de fase I em idosos, demonstraram um aumento de 40 a 60% na AUC e superior a 25% na Cmax quando comparados com indivíduos jovens.
Dutch: Specifieke farmacokinetische fase I-onderzoeken bij oudere proefpersonen lieten een toename van 40 tot 60% in de AUC zien en van meer dan 25% in Cmax, vergeleken met jonge proefpersonen.
Portuguese: Origem étnica
Dutch: Etnische oorsprong
Portuguese: ® pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: ® kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o frasco bem fechado.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De fles zorgvuldig gesloten houden.
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Dutch: Aanvullende vereisten bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie en bij patiënten ouder dan 75 jaar:
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
Dutch: Zie hieronder en de rubrieken 4.4, 4.5, 5.1 en 5.2.
Portuguese: Concentrados de fatores de coagulação (ativados ou não ativados) ou o fator VIIa recombinante, poderão ser considerados.
Dutch: Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet-geactiveeerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen.
Portuguese: Ambas as dosagens de Pradaxa também tiveram uma menor taxa total de hemorragia, estatisticamente significativa.
Dutch: Beide doseringen Pradaxa gaven ook een statistisch significant lagere totale incidentie van bloedingen.
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Dutch: Dit wordt gezien als een gevolg van het carry-over effect van de enoxaparinebehandeling en beschouwd als niet klinisch relevant.
Portuguese: Duração da dose de manutenção
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Portuguese: Após remoção de um cateter, deve existir um intervalo de pelo menos 2 horas antes da administração da primeira dose de Pradaxa.
Dutch: Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa wordt toegediend.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antitrombóticos, inibidor direto da trombina, código ATC: B01AE07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotische middelen, directe trombineremmers, ATC-code: B01AE07
Portuguese: Este material educacional tem como objetivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Dutch: Enoxaparine N (%)
Portuguese: Como a ligação às proteínas é baixa, o dabigatrano pode ser dialisado; é limitada a experiência clínica que demonstra a utilidade desta abordagem em ensaios clínicos (ver secção 5.2).
Dutch: Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft (zie rubriek 5.2).
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 18 de março de 2008 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 maart 2008 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2018
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
Dutch: Blisterverpakking en fles 3 jaar
Portuguese: Não houve qualquer influência na fertilidade masculina.
Dutch: De mannelijke vruchtbaarheid werd niet beïnvloed.
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Dutch: Deze kwamen bij ongeveer 14% van de patiënten voor; de frequentie van ernstige bloedingen (inclusief wondbloedingen) is minder dan 2%.
Portuguese: O risco de hematoma espinal ou epidural pode estar aumentado em casos de punção traumática ou repetida e pelo uso prolongado de cateteres epidurais.
Dutch: Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van traumatisch of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters.
Portuguese: Principais:
Dutch: Belangrijk:
Portuguese: Os doentes foram considerados elegíveis para o estudo RELY-ABLE se não tivessem suspendido permanentemente a medicação do estudo, no momento da sua visita final do estudo RE-LY.
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor het RELY-ABLE-onderzoek wanneer ze niet permanent gestopt waren met de onderzoeksmedicatie op het moment van hun laatste bezoek in het RE-LY-onderzoek.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Pradaxa pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia oculta ou visível de qualquer tecido ou órgão.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Pradaxa gepaard gaan met een verhoogd risico op verborgen of manifeste bloedingen van weefsels of organen.
Portuguese: Tendo em conta a longa semivida da amiodarona, poderá existir um potencial para uma interação durante semanas após a descontinuação da amiodarona (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Met het oog op de lange halfwaardetijd van amiodaron zou de kans op een interactie nog weken na het stoppen van amiodaron kunnen bestaan (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O Tempo de Trombina Diluído (dTT), o Tempo de Coagulação de Ecarina (ECT) e o Tempo de Tromboplastina Parcial ativada (aPTT) podem fornecer informação útil, mas os resultados devem ser interpretados com precaução, devido à variabilidade interteste (ver secção 5.1).
Dutch: De verdunde trombinetijd (dTT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd vanwege de verschillen tussen de testen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Portuguese: Não abra, não mastigue e não esvazie as cápsulas, uma vez que isto pode aumentar o risco de hemorragia.
Dutch: Open de capsule niet, kauw er niet op en haal de bolletjes niet uit de capsule omdat dit de kans op bloedingen kan vergroten.
Portuguese: Em ensaios ativamente controlados na prevenção do TEV, 6.684 doentes foram tratados com 150 mg ou 220 mg diários de Pradaxa.
Dutch: In actief gecontroleerde VTE-preventie-onderzoeken werden 6684 patiënten behandeld met dagelijks 150 of 220 mg Pradaxa.
Portuguese: Incidências (%)
Dutch: Incidentie (%)
Portuguese: Um teste de coagulação (ver secção 4.4) pode ajudar a identificar os doentes com risco aumentado de hemorragia em resultado da excessiva exposição ao dabigatrano.
Dutch: Een stollingstest (zie rubriek 4.4) kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogd bloedingsrisico veroorzaakt door overmatige blootstelling aan dabigatran.
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Het merendeel (80,8%) van de patiënten bevond zich in de categorie ≥ 50 kg en < 100 kg, waarin geen duidelijk verschil kon worden ontdekt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Dutch: Dabigatran verlengt de trombinetijd (TT), ECT en aPTT.
Portuguese: Os testes de coagulação podem não ser fiáveis após a administração dos concentrados de fatores de coagulação sugeridos.
Dutch: Stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden na toediening van voorgestelde concentraten van stollingsfactoren.