FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel is een irreversibele remmer van epidermale-groeifactorreceptoren (EGFR's) met sensibiliserende mutaties (EGFRm) en de TKIresistente mutatie T790M.
Czech: Je to ireverzibilní inhibitor receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) s aktivačními mutacemi (EGFRm) a mutací T790M rezistentní k TKI.
Dutch: Aantal patiënten die tweede opeenvolgende behandeling kregen of overleden (%)
Czech: Počet pacientů, kterým byla podávána druhá další léčba nebo zemřeli (%)
Dutch: Dit is nodig omdat TAGRISSO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Czech: Přípravek TAGRISSO může ovlivňovat účinek jiných léčivých přípravků.
Dutch: Gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyse, was serumalbumine geïdentificeerd als een significante covariante met een < 30% verandering in AUCss van osimertinib verwacht tussen het albuminebereik van respectievelijk 29 tot 46 g/l (95% tot 5% kwantielen) in vergelijking met de AUCss voor de mediane albumine bij baseline van 39 g/l.
Czech: Na základě farmakokinetické populační analýzy byl sérový albumin identifikován jako významný přidružený faktor variability s očekávanou změnou AUCss osimertinibu < 30 % při koncentracích albuminu od 29 do 46 g/l (95% až 5% kvantil) ve srovnání s AUCss pro medián vstupní hodnoty albuminu 39 g/l.
Dutch: De CZS progressievrije overleving is vastgesteld op basis van RECIST v1.1 door CZS BICR in de volledige populatiedataset voor analyse (meetbare en niet-meetbare CZS-laesies bij baseline op basis van BICR) n = 75 voor TAGRISSO en n = 41 voor chemotherapie.
Czech: Přežití bez progrese v CNS stanoveno BICR podle kritérií RECIST v1.1 v úplné analýze souboru (FAS) populace (měřitelné a neměřitelné léze v CNS při vstupu do studie podle BICR) n=75 pro přípravek TAGRISSO a n=41 pro chemoterapii.
Dutch: TAGRISSO bevat de werkzame stof osimertinib die behoort tot de proteïnekinaseremmers, een groep medicijnen die wordt gebruikt om kanker te behandelen.
Czech: Přípravek TAGRISSO obsahuje léčivou látku osimertinib, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Dutch: TAGRISSO heeft een klinisch relevante en statistisch significante verbetering laten zien in PFS vergeleken met EGFR-TKI als controlemiddel (mediaan respectievelijk 18,9 en 10,2 maanden, HR = 0,46; 95% BI: 0,37; 0,57; P<0,0001).
Czech: Přípravek TAGRISSO prokázal klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení PFS ve srovnání s komparátory EGFR TKI (medián 18,9 měsíce, resp. 10,2 měsíce, HR = 0,46; 95% CI: 0,37; 0,57, p < 0,0001).
Dutch: Er zijn geen QTcgerelateerde aritmieën gemeld in de FLAURA- of AURA-onderzoeken (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Ve studiích FLAURA nebo AURA nebyly hlášeny žádné arytmie v souvislosti s prodloužením intervalu QTc (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Aantal sterfgevallen (25% maturiteit)
Czech: Počet úmrtí (25% úplnost údajů)
Dutch: Patiënten met klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme en de geleiding zoals gemeten via een elektrocardiogram (ECG) in rust (bijvoorbeeld een QTc-interval groter dan 470 ms) werden uitgesloten van deze onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti s klinicky významnými abnormalitami srdečního rytmu a vedení měřené jako klidové EKG (např. QTc interval delší než 470 ms), byli vyloučeni z těchto klinických studií (viz bod 4.8).
Dutch: Microkristallijne cellulose Laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose Natriumstearylfumaraat
Czech: Částečně substituovaná hyprolosa Natrium-stearyl-fumarát
Dutch: In de subgroep van patiënten zonder CZS-laesies bij baseline was er een kleiner aantal nieuwe CZS-laesies in de TAGRISSO-groep in vergelijking met de groep met EGFR-TKI als controlemiddel (respectievelijk 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Czech: V podskupině pacientů bez metastáz v CNS při vstupu do studie bylo v rameni TAGRISSO méně nových metastáz v CNS ve srovnání s ramenem EGFR TKI komparátor (7/226 [3,1 %] vs. 15/214
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) podle posouzení zkoušejícího.
Dutch: Het glas moet daarna weer tot de helft worden gevuld, om ervoor te zorgen dat er geen residu achterblijft.
Czech: Poté je nutno vypláchnout sklenici stejným množstvím vody, aby nezůstaly žádné zbytky a ihned vypít.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de FLAURA- en AURA-onderzoeken en de post-marketingstudie (N = 4720).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio (90% BI) van de osimertinib AUC en Cmax was 63,3% (47,3; 84,5) en 51,4% (36,6; 72,3) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 68,4% (49,6; 94,2) en 60,7% (41,6; 88,6) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie; voor de metaboliet AZ5104 waren de AUC en Cmax 66,5% (43,4; 101,9) en 66,3% (45,3; 96,9) bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie en 50,9% (31,7; 81,6) en 44,0% (28,9; 67,1) bij patiënten met matige leverinsufficiëntie, ten opzichte van blootstelling bij patiënten met een normale leverfunctie.
Czech: Poměr geometrických středních průměrů AUC, resp. Cmax osimertinibu (90% CI) byl u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 63,3 % (47,3; 84,5), resp. 51,4 % (36,6; 72,3) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 68,4 % (49,6; 94,2), resp. 60,7 % (41,6; 88,6); u metabolitu AZ5104 byla AUC, resp. Cmax u pacientů s lehkou poruchou funkce jater 66,5 % (43,4; 101,9), resp. 66,3 % (45,3; 96,9) a u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater 50,9 % (31,7; 81,6), resp. 44,0 % (28,9; 67,1) ve srovnání s expozicí u pacientů s normální funkcí jater.
Dutch: AURA3 liet een statistisch significante verbetering in PFS zien voor patiënten die TAGRISSO kregen in vergelijking met degenen die chemotherapie kregen, onafhankelijk van de aanwezigheid van metastasen in het centraal zenuwstelsel bij aanvang van het onderzoek.
Czech: Studie AURA3 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů užívajících přípravek TAGRISSO ve srovnání s pacienty, kterým byla podávána chemoterapie bez ohledu na status metastáz v CNS při vstupu do studie.
Dutch: In menselijk plasma was het oorspronkelijke osimertinib 0,8%, en de twee metabolieten 0,08% en 0,07% van de totale radioactiviteit, waarbij het merendeel van de radioactiviteit covalent gebonden werd aan plasma-eiwitten.
Czech: Mateřská látka osimertinib tvoří v lidské plazmě 0,8 % celkové radioaktivity s převážnou kovalentní vazbou na plazmatické bílkoviny, 2 metabolity přispívají 0,08 %, resp. 0,07 %.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met eenmaal daags 80 mg TAGRISSO, werd bij 2,1% van de patiënten de dosis gereduceerd als gevolg van bijwerkingen.
Czech: Ke snížení dávky v důsledku NÚ u pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg jednou denně se přistoupilo u 2,1 % pacientů.
Dutch: Tot maand 9 waren er geen klinisch relevante verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen tussen de TAGRISSO-groep en de EGFR-TKI als controlemiddel (zoals beoordeeld door een verschil van ≥ 10 punten).
Czech: Až do 9. měsíce nebyl ve skupinách s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem zjištěn klinicky významný rozdíl v symptomech hlášených pacienty (podle posouzení pro rozdíly ≥ 10 bodů).
Dutch: De T790M-mutatiestatus is ook retrospectief bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Czech: Status mutace T790M byl také hodnocen retrospektivně pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebraného v průběhu screeningu.
Dutch: TAGRISSO wordt geleverd in blisterverpakkingen met 28 x 1 filmomhulde tabletten, verpakt in doosjes met 4 blisters van elk 7 tabletten.
Czech: Přípravek TAGRISSO se dodává v blistrech obsahujících 28 x 1 potahovanou tabletu, v krabičkách obsahujících 4 blistry po 7 tabletách.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling voor een overdosis TAGRISSO.
Czech: Neexistuje žádná specifická léčba pro případy předávkování přípravkem TAGRISSO.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met TAGRISSO, treedt een verlenging van het QTc-interval op. Een verlenging van het QTc-interval kan leiden tot een verhoogd risico op ventriculaire tachyaritmieën (zoals torsade de pointes) of plotseling overlijden.
Czech: Prodloužení QTc intervalu může vést ke zvýšenému riziku komorových tachyarytmií (např. torsade de pointes) nebo náhlé smrti.
Dutch: Werkzame stoffen die de plasmaconcentratie van osimertinib kunnen verlagen In een klinisch farmacokinetisch onderzoek bij patiënten werd de AUC bij steady-state van osimertinib gereduceerd met 78% bij toediening in combinatie met rifampicine (dagelijks 600 mg gedurende 21 dagen).
Czech: Léčivé látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace osimertinibu Pokud byl osimertinib podáván v klinické farmakokinetické studii pacientům souběžně s rifampicinem (600 mg denně po dobu 21 dnů), snížila se AUC osimertinibu v rovnovážném stavu o 78 %.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet van 40 mg of 80 mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíkuv jedné 40mg nebo 80mg tabletě, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Dutch: Alleen op basis van patiënten met respons; responsduur gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot progressie of overlijden; de DCR is gedefinieerd als het deel van de patiënten met een respons (complete respons of gedeeltelijke respons) of stabiele ziekte ≥ 6 weken.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi v CNS a trvání odpovědi podle kritérií RECIST v1.1 podle BICR v hodnotitelné populaci (měřitelné léze CNS na vstupu do studie podle BICR) n=30 pro přípravek TAGRISSO a n=16 pro chemoterapii Na základě pouze pacientů s odpovědí; DoR definována jako doba od data první doložené odpovědi (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) až do progrese nebo úmrtí; DCR definována jako podíl pacientů s odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď), nebo stabilní onemocnění ≥ 6 týdnů.
Dutch: • Diarree - dit kan tijdens de behandeling af en toe voorkomen.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Dutch: In beide onderzoeken kwamen causaal gerelateerde bijwerkingen van graad 3 (9,7%) en graad 4 (0,9%) voor.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Dutch: Patiënten in de TAGRISSO-arm kregen 80 mg TAGRISSO, oraal, eenmaal daags tot intolerantie voor de therapie of tot de onderzoeker bepaalde dat de patiënt geen klinisch voordeel meer ondervond.
Czech: Pacienti v rameni s přípravkem TAGRISSO dostávali přípravek TAGRISSO 80 mg perorálně jednou denně dokud léčbu tolerovali nebo dokud měla léčba podle zkoušejícího klinický přínos pro pacienta.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met rosuvastatine (een gevoelig BCRP-substraat) tot een verhoging van de AUC en Cmax van rosuvastatine met respectievelijk 35% en 72%.
Czech: Souběžné podávání přípravku TAGRISSO s rosuvastatinem (citlivý substrát BCRP) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke zvýšení AUC a Cmax rosuvastatinu o 35 %, resp. 72 %.
Dutch: AURA3-resultaten voor werkzaamheid op basis van beoordeling door de onderzoeker zijn samengevat in tabel 5 en de Kaplan-Meiercurve voor PFS is weergegeven in figuur 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii AURA3 dle posouzení zkoušejícího jsou shrnuty v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je znázorněna na obrázku 3.
Dutch: Op baseline werden geen verschillen in de door de patiënt gemelde symptomen, functie of HRQL waargenomen tussen de groep met TAGRISSO en de EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib).
Czech: Na počátku nebyly zaznamenány žádné rozdíly v symptomech hlášených pacienty, funkčních charakteristikách nebo HRQL ve studijních ramenech s přípravkem TAGRISSO a EGFR TKI komparátorem (gefitinib nebo erlotinib).
Dutch: Zeer vaak (20%)
Czech: Velmi časté (20 %)
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) N = 67
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) n=67
Dutch: De LC13 werd in eerste instantie eenmaal per week afgenomen gedurende de eerste 6 weken, daarna elke 3 weken voor en na progressie.
Czech: LC-13 byl zpočátku předkládán jednou týdně po dobu prvních 6 týdnů, dále pak každé 3 týdny před a po progresi.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor: bij maximaal 1 op de 100 mensen.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Dutch: Van de 1142 patiënten in de FLAURA- en AURA-onderzoeken behandeld met 80 mg TAGRISSO, werd bij 0,9% van de patiënten (n = 10) een QTc waargenomen van meer dan 500 ms; 3,6% van de patiënten (n = 41) vertoonde een verhoging ten opzichte van de uitgangswaarde van QTc van meer dan 60 ms. Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse met TAGRISSO voorspelde een concentratie-afhankelijke toename in de verlenging van het QTc-interval.
Czech: Z celkového počtu 1142 pacientů léčených přípravkem TAGRISSO 80 mg ve studiích FLAURA a AURA mělo 0,9 % (n=10) pacientů QTc interval delší než 500 ms a u 3,6 % pacientů (n=41) došlo k prodloužení QTc intervalu o více než 60 ms ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dutch: Vroege verlagingen van de mediane, in het laboratorium bepaalde aantallen leukocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes zijn waargenomen bij patiënten die met TAGRISSO werden behandeld; na verloop van tijd stabiliseerden deze en daarna bleven ze boven de ondergrens van normaal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TAGRISSO bylo pozorováno časné snížení mediánu laboratorních hodnot počtu leukocytů, lymfocytů, neutrofilů a trombocytů, které se časem stabilizovalo a poté zůstalo nad dolní hranicí normálních hodnot.
Dutch: De resultaten voor ORR en DoR op basis van beoordeling door de onderzoeker kwamen overeen met de resultaten gerapporteerd op basis van geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling (BICR); ORR op basis van BICR-beoordeling was 64,9% [95% BI: 59,0; 70,5] met osimertinib en 34,3% [95% BI; 26,5; 42,8] met chemotherapie; DoR op basis van BICR-beoordeling was 11,2 maanden (95% BI: 8,3; NC) met osimertinib en 3,1 maanden (95% BI: 2,9; 4,3) met chemotherapie.
Czech: ORR a DoR výsledky dle posouzení zkoušejícího byly konzistentní s výsledky podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR); ORR byl podle hodnocení BICR 64,9 % [95% CI: 59,0; 70,5] u osimertinibu a 34,3 % [95% CI: 26,5; 42,8] u chemoterapie; DoR byl podle hodnocení BICR 11,2 měsíce (95% CI: 8,3; NC) u osimertinibu a 3,1 měsíce (95% CI: 2,9; 4,3) u chemoterapie.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven (health-related quality of life, HRQL) werden elektronisch verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ LC13).
Czech: Symptomy hlášené pacienty a kvalita života související se zdravím (HRQL) byly elektronicky shromážděny za pomoci EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro nádory plic (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: In AURA3 is de PFS beoordeeld in een vooraf gedefinieerde subgroepanalyse op basis van CZSmetastasestatus bij aanvang van het onderzoek, weergegeven in figuur 4.
Czech: Ve studii AURA3 byla provedena předem plánovaná analýza PFS v podskupinách na základě statusu metastáz v CNS při vstupu do studie a je znázorněna na obrázku 4.
Dutch: Zeer vaak (68%)
Czech: Velmi časté (68 %)
Dutch: Aantal responsen (n), responsratio (95% BI)
Czech: Počet odpovědí (n), výskyt odpovědi (95% CI)
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde doseringen werd een verhoogde incidentie van anoestrus, degeneratie van corpora lutea in de ovaria en epitheelverlies in de baarmoeder en vagina waargenomen bij ratten die werden blootgesteld aan osimertinib gedurende ≥ 1 maand bij een klinisch relevante plasmaconcentratie.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání byl u laboratorních potkanů po ≥ 1 měsíci podávání osimertinibu pozorován zvýšený výskyt vymizení estrálního cyklu, degenerace žlutého tělíska ve vaječnících a ztenčení epitelu dělohy a pochvy při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Dutch: • Rosuvastatine - wordt gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen.
Czech: • Rosuvastatin - ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,3 mg natrium per tablet van 40 mg en 0,6 mg natrium per tablet van 80 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 0,3 mg sodíku ve 40 mg tabletě a 0,6 mg sodíku v 80 mg tabletě.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een gelijktijdige toediening van omeprazol niet tot klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan osimertinib.
Czech: Vliv léčivých látek snižujících sekreci žaludeční kyseliny na osimertinib Souběžné podávání s omeprazolem v klinické farmakokinetické studii nevedlo ke klinicky relevantním změnám expozice osimertinibu.
Dutch: De T790M-mutatiestatus werd ook bepaald met ctDNA dat werd geïsoleerd uit een plasmamonster afgenomen tijdens de screening.
Czech: Status T790M mutace byl též hodnocen pomocí ctDNA extrahované ze vzorku plazmy odebrané v průběhu screeningu.
Dutch: Aantal voorvallen (62% maturiteit)
Czech: Počet příhod (62% úplnost údajů)
Dutch: Voorbehandelde T790M-positieve NSCLC-patiënten - AURAex en AURA 2
Czech: Předléčení NSCLC pacienti s pozitivní mutací T790M - studie AURAex a AURA2
Dutch: Door patiënten gerapporteerde symptomen en gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven (healthrelated quality of life; HRQL) werden elektronisch verzameld, waarbij gebruik werd gemaakt van de EORTC QOQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
Czech: Symptomy hlášené pacienty a kvalita života závislá na zdraví (HRQL) byly shromažďovány v elektronické podobě za použití dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu pro plicní karcinom (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige en terminale nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a terminálním stádiem selhání ledvin (viz bod 5.2) je třeba postupovat s opatrností.
Dutch: De uitgangswaarden wat betreft demografische en ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemiddelde leeftijd 64 jaar (spreiding 26-93 jaar), ≥ 75 jaar oud (14%), vrouw (63%), blank (36%), Aziatisch (62%), nooit-rokers (64%), World Health Organization (WHO) performance status van 0 of 1 (100%), gemetastaseerde botaandoening (36%), extrathoracale viscerale metastasen (35%), CZS-metastasen (21%, geïdentificeerd door de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS).
Czech: Vstupní demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění v celé studijní populaci byly: medián věku 64 let (rozmezí 26-93 let), ≥ 75 let (14 %), ženy (63 %), běloši (36 %), Asiaté (62 %), nekuřáci (64 %), výkonnostní status podle WHO 0 nebo 1 (100 %), onemocnění metastazující do skeletu (36 %), mimohrudní viscerální metastázy (35 %), metastázy do CNS (21 %, identifikované při vstupu jako CNS léze, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozí chirurgický zákrok, a/nebo předchozí radioterapie cílená na metastázy v CNS).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken met een werking die afhankelijk is van BCRP en met een smal therapeutisch bereik, moeten nauwgezet worden gecontroleerd op verschijnselen van veranderde verdraagbaarheid van het geneesmiddel dat gelijktijdig met TAGRISSO wordt toegediend als gevolg van een verhoogde blootstelling (zie rubriek
Czech: Pacienti užívající souběžně léčiva s chováním v organismu závislým na BCRP a s úzkým terapeutickým indexem, mají být pečlivě monitorováni na známky změněné tolerance souběžné léčby jako výsledku zvýšené expozice při léčbě s přípravkem TAGRISSO (viz bod 5.2).
Dutch: Negenenvijftig procent (59%) van de patiënten had extrathoracale, viscerale metastasen, van wie 39% met metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS) (geïdentificeerd aan de hand van de locatie van de CZS-laesie bij baseline, medische geschiedenis, en/of voorafgaande chirurgische ingreep en/of voorafgaande radiotherapie van metastasen in het CZS) en 29% met levermetastasen.
Czech: Padesát devět procent (59 %) pacientů mělo mimohrudní viscerální metastázy, včetně 39 % s metastázami v CNS (identifikovanými při vstupu do studie lokalizací léze v CNS, anamnézou, a/nebo při předchozím chirurgickém zákroku, a/nebo při předchozí radioterapii metastáz v CNS) a 29 % s metastázami v játrech.
Dutch: Zie 'Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Dutch: Dit werd aangetoond door een statistisch significant verschil in de gemiddelde verandering vanaf baseline versus chemotherapie, gedurende de totale periode vanaf randomisatie tot 6 maanden, voor 5 vooraf gespecificeerde primaire, door patiënten gerapporteerde symptomen (verminderde eetlust, hoesten, pijn op de borst, dyspneu en vermoeidheid) zoals getoond in tabel 7.
Czech: Přípravek TAGRISSO zlepšil symptomy nádoru plic podle hlášení pacientů ve srovnání s chemoterapií tím, že prokázal statisticky významný rozdíl v průměrné změně od výchozího stavu ve srovnání s chemoterapií v rámci celkového časového období od randomizace až do 6 měsíců pro 5 předem definovaných primárních PRO symptomů (ztráta chuti k jídlu, kašel, bolest na hrudi, dušnost a únava), jak je uvedeno v tabulce 7.
Dutch: In FLAURA werd een vooraf gedefinieerde PFS-subgroep gevormd op basis van de status van CZSmetastasen (bepaald door plek van de CZS-laesie bij baseline, medische voorgeschiedenis, en/of voorafgaande chirurgie, en/of voorafgaande radiotherapie van CZS-metastasen) aan het begin van het onderzoek en deze wordt weergegeven in figuur 2.
Czech: Předem specifikovaná PFS podskupina na základě statusu metastáz v CNS (identifikovaná jako CNS léze při vstupu, podle lékařské anamnézy, a/nebo předchozího chirurgického zákroku, a/nebo předchozí radioterapie cílené na metastázy v CNS) při vstupu do studie FLAURA je uvedena na obrázku 2.
Dutch: In een klinisch farmacokinetisch onderzoek leidde een toediening van TAGRISSO in combinatie met simvastatine (een gevoelig CYP3A4-substraat) tot een verlaging van de AUC en Cmax van simvastatine met respectievelijk 9% en 23%.
Czech: Souběžné užívání přípravku TAGRISSO se simvastatinem (citlivý substrát CYP3A4) v klinické farmakokinetické studii vedlo ke snížení AUC a Cmax simvastatinu o 9 %, resp. 23 %.
Dutch: Hoe werkt TAGRISSO?
Czech: Jak přípravek TAGRISSO účinkuje
Dutch: EGFR-TKI als controlemiddel (gefitinib of erlotinib) (N = 277)
Czech: EGFR TKI komparátor (gefitinib nebo erlotinib) (n=277)
Dutch: Chemotherapie bestond uit 500 mg/m2 pemetrexed met carboplatine AUC5 of uit 500 mg/m2 pemetrexed met
Czech: Chemoterapie sestávala z kombinace pemetrexedu 500 mg/m2 a karboplatiny AUC5 nebo pemetrexedu 500 mg/m2 a cisplatiny 75 mg/m2 vždy 1. den každého 21denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Dutch: Zeer vaak (17%)
Czech: Velmi časté (17 %)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van FLAURA volgens de onderzoeker
Czech: Výsledky účinnosti ve studii FLAURA dle posouzení zkoušejícího
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met de novo ontstane EGFR T790Mmutatiepositieve NSCLC.
Czech: Klinické studie nebyly prováděny u pacientů s de novo prokázanou T790M EGFR mutací.
Dutch: Uit invitro-onderzoeken is gebleken dat osimertinib hepatisch geen remmer is van UGT1A1 en UGT2B7 in klinisch relevante concentraties.
Czech: Na základě studií in vitro není osimertinib v klinicky relevantních koncentracích inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 v játrech.
Dutch: In tabel 6 zijn de BICR-beoordelingen samengevat van CZSwerkzaamheid op basis van RECIST v1.1 in de subgroep van 116/419 (28%) patiënten bij wie op een baseline hersenscan was vastgesteld dat zij metastasen hadden in het CZS.
Czech: Posouzení účinnosti na CNS podle kritérií RECIST v1.1 hodnocené BICR v podskupině u 116/419 (28 %) pacientů s prokázanými metastázami podle vstupního skenu mozku jsou uvedeny v tabulce 6.