FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V s placebom kontrolirani študiji (n = 288, varnostna populacija), se je po 2-tedenskem zdravljenju v sklopu priprav na invazivne posege pri 6 od143 (4 %) odraslih bolnikov s kronično boleznijo jeter, ki so prejemali eltrombopag, pojavilo 7 trombemboličnih dogodkov v portalnem venskem sistemu in pri 2 od 145 (1 %) bolnikov v skupini s placebom 3 trombembolični dogodki.
Croatian: U placebom kontroliranoj studiji (n=288, sigurnosna skupina), nakon 2 tjedna liječenja u okviru priprema za invazivne zahvate, 6 od 143 (4%) odraslih bolesnika s kroničnom jetrenom bolešću koji su primali eltrombopag, doživjelo je 7 tromboembolijskih događaja u sustavu portalne vene dok su 2 od 145 (1%) bolesnika u placebo grupi doživjela 3 tromboembolijska događaja.
Slovenian: Poskrbite, da bo bat potisnjen v brizgo do konca.
Croatian: Provjerite da je klip gurnut u štrcaljku do kraja.
Slovenian: Iz kozarca ali skodelice povlecite v brizgo 20 ml pitne vode.
Croatian: 2. Napunite štrcaljku s 20 ml pitke vode iz čaše ili šalice.
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja SVR v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Croatian: Dodatno, koristi od liječenja prema udjelu postignutog SVR-a u tih bolesnika su bile skromne u usporedbi s placebom (pogotovo za one čija je početna vrijednost albumina ≤35 g/l) kada je uspoređeno s cijelom skupinom.
Slovenian: Odkrili so tudi manj pomembne presnovke zaradi glukuronidacije in oksidacije.
Croatian: Manje značajni metaboliti nastali glukuronidacijom i oksidacijom su također detektirani.
Slovenian: V kliničnih študijah z agonistom TPO-R pri bolnikih z MDS so opazili primere prehodnega povečanja števila blastnih celic in opisali so primere napredovanja MDS v akutno mieloično levkemijo (AML).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TPO-R agonistima u bolesnika s MDS-om pronađeni su slučajevi s prolaznim povećanjem broja blasta te postoje izvještaji o slučajevima progresije MDS-a u akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Slovenian: Ob izhodišču je mediano število trombocitov znašalo 20.000/µl, vrednost hemoglobina je bila 8,4 g/dl, absolutno število nevtrofilcev je bilo 0,58 x 10
Croatian: Na početku je medijan broja trombocita bio 20 000/μl, hemoglobin je bio 8,4 g/dl, ABN je bio 0,58 x 10
Slovenian: Največje vrednosti jetrnih encimov, ki so bile določene med 2. in 18. dnem po zaužitju; so bile: vrednost AST 1,6-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti, vrednost ALT 3,9-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti in vrednost skupnega bilirubina 2,4-krat večja od zgornje meje normalne vrednosti.
Croatian: Jetreni enzimi mjereni između 2. i 18. dana od ingestije, dosegli su najvišu vrijednost i to: 1,6 x iznad gornje granice normale za AST; 3,9 x iznad gornje granice normale za ALT i 2,4 x iznad gornje granice normale za ukupni bilirubin.
Slovenian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg in 75 mg filmsko obložene tablete:
Croatian: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg i 75 mg filmom obložene tablete:
Slovenian: Pri obeh HCV študijah je bil delež bolnikov zdravljenih z eltrombopagom (n = 201, 21 %), ki so dosegli SVR, pomembno večje v primerjavi s tistimi zdravljenimi s placebom (n=65, 13 %) (glejte preglednico 7).
Croatian: U oba HCV ispitivanja, značajno veći udio bolesnika koji je liječen eltrombopagom (n=201, 21%), postigao je SVR u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (n=65, 13%) (vidjeti tablicu 7).
Slovenian: Po prekinitvi protivirusnega zdravljenja je treba zdravljenje z eltrombopagom ukiniti, razen če je drugače upravičeno.
Croatian: Liječenje eltrombopagom treba prekinuti nakon prekidanja antivirusnog liječenja, osim ako drugačije nije opravdano.
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Croatian: Zaključno, uzimajući u obzir granice izloženosti temeljem AUC-a, rizik od katarakti povezanih s eltrombopagom u pedijatrijskih bolesnika ne može se isključiti.
Slovenian: V primeru povečanega bilirubina je treba izvesti frakcionacijo.
Croatian: Ako je bilirubin povišen, potrebno je provesti određivanje frakcija bilirubina.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, glavobol
Croatian: • vrućica, glavobolja
Slovenian: Brizge za peroralno odmerjanje ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: Nemojte ponovno koristiti jednom iskorištenu dozirnu štrcaljku za usta.
Slovenian: O odzivu pri več linijah krvnih celic so poročali pri 45 % bolnikov.
Croatian: U 45% bolesnika zabilježeni su odgovori u više loza.
Slovenian: Uporabite najmanjši odmerek eltrombopaga, da se izognete zmanjšanju odmerka peginterferona.
Croatian: Primijeniti najnižu dozu eltrombopaga koja je potrebna da bi se izbjeglo smanjivanje doze peginterferona.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 200 mg odmerka eltrombopaga s 750 mg telaprevirja vsakih 8 ur ni spremenila plazemske izpostavljenosti telaprevirja.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze eltrombopaga od 200 mg s telaprevirom u dozi od 750 mg svakih 8 sati nije promijenila izloženost telapreviru u plazmi.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je odvisna glede na odziv števila trombocitov.
Croatian: Prilagodba doze temelji se na odgovoru prema broju trombocita.
Slovenian: 1 mešalna plastenka za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem (pozor - mešalna plastenka se lahko obarva)
Croatian: 1 bočicu za miješanje za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem (napomena - bočica za miješanje može potamniti)
Slovenian: Zmanjšanje izpostavljenosti eltrombopagu je bilo manjše, kadar so bolniki 25-miligramski odmerek eltrombopaga v obliki praška za peroralno suspenzijo prejeli 2 uri pred obrokom z veliko vsebnostjo kalcija (povprečna vrednost AUC0-∞ se je zmanjšala za 20 %, povprečna vrednost Cmax pa za 14 %).
Croatian: To smanjenje izloženosti bilo je ublaženo kada je jednokratna doza od 25 mg eltrombopag praška za oralnu suspenziju bila primijenjena 2 sata prije obroka s visokim udjelom kalcija (srednji AUC0-∞ bio je smanjen za 20%, a srednji Cmax za 14%).
Slovenian: • Bat v brizgi potegnite do oznake 20 ml.
Croatian: • Povucite klip natrag do oznake za 20 ml na štrcaljki.
Slovenian: Na osnovi izločanja z urinom in presnovkov, ki se izločijo z blatom ocenjujejo, da je absorpcija z zdravilom povezanega materiala po peroralni uporabi enkratnega 75 mg odmerka raztopine eltrombopaga vsaj 52-odstotna.
Croatian: Na temelju izlučivanja mokraćom i metabolita eliminiranih stolicom, oralna apsorpcija lijeka nakon primjene jedne doze otopine eltrombopaga od 75 mg, procijenjena je da iznosi barem 52%.
Slovenian: Drugi sekundarni rezultati študij so vključevali naslednje: pomembno manjše število bolnikov zdravljenih z eltrombopagom je predčasno končalo protivirusno zdravljenje glede na placebo (45 % v primerjavi s 60 %, p=<0,0001).
Croatian: Druga sekundarna otkrića ispitivanja uključivala su sljedeće: značajno manje bolesnika koji su primali terapiju eltrombopagom je ranije prekinulo antivirusno liječenje u usporedbi s placebom (45% nasuprot 60%, p=<0,0001).
Slovenian: Hematološki malignomi
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti
Slovenian: napihnjen trebuh, motnje okušanja, vnetje v trebuhu, hemoroidi, vnetje črevesja
Croatian: nadutost trbuha, poremećaji okusa, upala želuca, hemoroidi, nadraženost crijeva
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Croatian: 75 mg a AUC(0-) i Cmax bazirani na post-hoc procjenama farmakokinetike u populaciji.
Slovenian: Vpliv rase in spola na ocenjen navidezni očistek eltrombopaga iz plazme je pri pediatričnih bolnikih podoben kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Učinci rase i spola na procjene plazmatskog CL/F-a eltrombopaga bili su dosljedni između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja v odmerku 25 mg vsak drugi dan.
Croatian: * U bolesnika koji uzimaju 25 mg eltrombopaga jednom dnevno, treba razmotriti ponovno uvođenje liječenja dozom od 25 mg svakog drugog dana.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti motnje spanja, depresija občasni apatija, spremembe razpoloženja, žalost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često poremećaji spavanja, depresija manje često apatija, promjene raspoloženja, plačljivost
Slovenian: Če se pri bolniku ugotovi nove citogenetske nepravilnosti, je treba oceniti, ali je primerno zdravljenje z eltrombopagom nadaljevati (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ako se uoče nove citogenetske abnormalnosti, mora se ocijeniti je li primjeren nastavak liječenja eltrombopagom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Uporaba zdravila Revolade ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Croatian: Primjena lijeka Revolade se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Slovenian: prašek za peroralno suspenzijo rdečerjav do rumen prašek
Croatian: Crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Slovenian: Težave z jetri (zvišane vrednosti encimov v krvnih preiskavah) se pojavijo pogosto in se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Croatian: Jetrene tegobe (povišeni enzimi koji su vidljivi na krvnim pretragama) česta su nuspojava koja se može javiti u do 1 na 10 osoba.
Slovenian: Po tem, ko zdravilo Revolade zmešate z vodo, je treba dobljeno suspenzijo uporabiti takoj, hraniti jo je mogoče največ 30 minut pri sobni temperaturi.
Croatian: Nakon miješanja, Revolade oralnu suspenziju treba odmah primijeniti, ali može se pohraniti na sobnoj temperaturi najdulje 30 minuta.
Slovenian: Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro jeter in zdravimi prostovoljci.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bolesnika s oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: Odmerek eltrombopaga se prilagaja po potrebi v odmerku za 25 mg vsake 2 tedna, da se doseže ciljno število trombocitov, ki je potrebno za uvedbo protivirusnega zdravljenja.
Croatian: Dozu eltrombopaga treba povećavati ako je potrebno, za 25 mg svaka 2 tjedna kako bi se postigla ciljna vrijednost broja trombocita potrebna za započinjanje antivirusnog liječenja.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti pri odraslih je bila pri uporabi praška za peroralno suspenzijo AUC(0-) v plazmi za 22 % večja kot pri uporabi filmsko obloženih tablet.
Croatian: U ispitivanju relativne bioraspoloživosti u odraslih, eltrombopag prašak za oralnu suspenziju uzrokovao je 22% viši plazmatski AUC(0-) od formulacije filmom obložene tablete.
Slovenian: Takšna zdravila so:
Croatian: Simptomi uključuju:
Slovenian: Sočasno odmerjanje 200 mg ciklosporina je znižalo Cmax eltrombopaga za 25 % in zmanjšalo AUCinf eltrombopaga za 18 %.
Croatian: Istodobna primjena 200 mg ciklosporina smanjila je Cmax eltrombopaga za 25% i AUCinf eltrombopaga za 18%.
Slovenian: Razen tega so bolniki lahko počasi zmanjševali odmerek sočasnih zdravil za zdravljenje ITP in v skladu z lokalnimi standardi zdravljenja prejeli rešilno zdravilo.
Croatian: Uz to, bolesnicima se moglo postupno smanjiti ostale lijekove za ITP, kao i primijeniti dodatno (rescue) liječenje u slučaju potrebe, sve prema lokalnim principima zbrinjavanja takvih bolesnika.
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 1 leto ali več, imajo primarno imunsko trombocitopenijo (ITP) s trajanjem 6 mesecev ali več od postavitve diagnoze in se niso odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, imunoglobulini) (glejte poglavji 4.2 in
Croatian: Revolade je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 1 godine i starijih s primarnom imunosnom trombocitopenijom (ITP) u trajanju od 6 mjeseci ili duže od dijagnoze i koji su refrakterni na druge vidove liječenja (npr. kortikosteroide, imunoglobuline) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Slovenian: • 4 ure preden vzamete zdravilo Revolade,
Croatian: • 4 sata prije nego uzmete Revolade
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamotnitev očesne leče (katarakta), suhe oči, majhne rumene obloge v mrežnici, rumeno obarvanje očesnih beločnic
Croatian: • problemi s očima, uključujući zamućenje očne leće (katarakta), suhoću očiju, male žute nakupine na mrežnici, žutilo bjeloočnica
Slovenian: • odmerek 75 mg - 3 vrečice
Croatian: • Doza od 75 mg - 3 vrećice
Slovenian: Če je zdravljenje ocenjeno kot primerno, je potrebna previdnost, če je eltrombopag uporabljen pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Kada se liječenje smatra prikladnim, potreban je oprez kod primjene eltrombopaga kod bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: • otekanje nog zaradi zastajanje tekočine v telesu
Croatian: • oticanje donjih udova zbog nakupljanja tekućina
Slovenian: Encima uridin difosfat-glukuronil transferaze UGT1A1 in UGT1A3 sta odgovorna za glukuronidacijo, za razcepitev pa verjetno bakterije v spodnjih delih prebavil.
Croatian: Uridin difosfoglukuronil transferaze UGT1A1 i UGT1A3 su odgovorne za glukuronidaciju, a bakterije u donjem dijelu probavnog sustava bi mogle biti odgovorne za put odstranjivanja cijepanjem.
Slovenian: Študija TRA115450 (PETIT2): Primarni cilj študije je bil ohranjen odziv, opredeljen kot delež bolnikov, ki so dosegli število trombocitov ≥50.000/µl v najmanj 6 od 8 tednov (brez uporabe rešilnega zdravljenja) v času od 5. do 12. tedna v obdobju dvojno slepega randomiziranega zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Croatian: TRA115450 (PETIT2): Mjera primarnog ishoda bila je održani odgovor, definiran kao udio bolesnika koji su primali eltrombopag, u usporedbi s placebom, i koji su postigli broj trombocita ≥50 000/µl tijekom najmanje 6 od 8 tjedana (bez simptomatske terapije), između 5. i 12. tjedna tijekom dvostruko slijepog randomiziranog razdoblja.
Slovenian: Med protivirusnim zdravljenjem je potrebno število trombocitov spremljati tedensko dokler se ne doseže stabilno število trombocitov, običajno okoli 50.000-75.000/µl.
Croatian: Broj trombocita tijekom antivirusnog liječenja potrebno je pratiti svakoga tjedna, sve do postizanja stabilnog broja trombocita, obično oko 50 000-75 000/µl.
Slovenian: Pri šestih bolnikih so citogenetsko nepravilnost opazili v 3. mesecu zdravljenja z eltrombopagom, pri enem bolniku pa so citogenetsko nepravilnost opazili v 6. mesecu zdravljenja.
Croatian: Šest bolesnika imalo je citogenetsku abnormalnost u 3. mjesecu terapije eltrombopagom i jedan bolesnik je imao citogenetsku abnormalnost u 6. mjesecu.
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Croatian: • 1 dozirna štrcaljka za usta za jednokratnu uporabu (nalazi se u kompletu)
Slovenian: Preglednica 10 Geometrično povprečje (95 % IZ) farmakokinetičnih parametrov eltrombopaga v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja pri pediatričnih bolnikih z ITP (pri režimu odmerjanja 50 mg enkrat na dan)
Croatian: Tablica 10 Geometrijska srednja vrijednost (95% CI) farmakokinetičkih parametara plazmatskog eltrombopaga u stanju dinamičke ravnoteže u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (režim doziranja 50 mg jednom dnevno)
Slovenian: • motnje spanja, neobičajna zaspanost, depresija, tesnoba
Croatian: • poremećaji spavanja, neuobičajena omamljenost, depresija, tjeskoba
Slovenian: Študija PETIT (TRA108062) je bila tridelna, nezaslepljena in dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z nestalnimi kohortami (staggered-cohort).
Croatian: PETIT (TRA108062) je bilo ispitivanje od tri dijela, raspoređena kohorta, otvoreno i dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano.
Slovenian: Pri deležu bolnikov, ki so dosegli SVR je bilo izboljšanje konsistentno v vseh podskupinah randomizirane skupine bolnikov (število trombocitov v izhodišču (<50.000 v primerjavi z >50.000), virusna obremenitev (<800.000 IU/ml v primerjavi z ≥800.000 IU/ml) in genotip (2/3 v primerjavi z 1/4/6)).
Croatian: Poboljšanje u udjelu bolesnika koji su postigli SVR bilo je konzistentno kroz sve podskupine u randomizacijskom stratumu (početni broj trombocita (<50 000 nasuprot >50 000), količina virusa (<800 000 IU/ml nasuprot 800 000 IU/ml) i genotip (2/3 nasuprot 1/4/6)).
Slovenian: • prekinitev dotoka krvi v vranico (infarkt vranice)
Croatian: • prekid u opskrbi slezene krvlju (infarkt slezene)
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 28 zdravih osebah, 673 bolnikih s HCV in 41 bolnikih s kronično boleznijo jeter druge etiologije, v starosti od 19 do 74 let.
Croatian: Utjecaj dobi na farmakokinetiku eltrombopaga procijenjen je koristeći analizu populacijske farmakokinetike na 28 zdravih ispitanika, 673 bolesnika s HCV-om i 41 bolesnik s kroničnom bolešću jetre druge etiologije u rasponu od 19 do 74 godina starosti.
Slovenian: Opazili so znatno variabilnost in pomembno prekrivanje pri izpostavljenosti zdravilu med bolniki z okvaro ledvic in zdravimi prostovoljci.
Croatian: Postojala je i značajna varijabilnost i preklapanje u izloženostima između bubrežnih bolesnika i zdravih dobrovoljaca.
Slovenian: V študijo niso smeli biti vključeni bolniki z diagnozo Fanconijeve anemije, bolniki z okužbo, ki ni bila odzivna na ustrezno zdravljenje, in tisti, pri katerih je klon celic PNH presegal 50 % števila nevtrofilcev.
Croatian: Bolesnici s dijagnozom Fanconijeve anemije, infekcije koja ne odgovara na primjerenu terapiju, s veličinom klona PNH u neutrofilima od ≥50%, bili su isključeni iz sudjelovanja.
Slovenian: Na 18. dan po zaužitju je bilo število trombocitov 672.000/µl.
Croatian: Broj trombocita je 18. dana nakon ingestije iznosio 672 000/µl, a najviši izmjereni broj trombocita je bio 929 000/µl.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da eltrombopag ni substrat za organski anionski prenašalni polipeptid OATP1B1, ampak je zaviralec tega prenašalca z inhibitorno koncentracijo IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da eltrombopag nije supstrat za polipeptidni transporter organskih aniona OATP1B1, nego je njegov inhibitor (IC50 vrijednost od 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Slovenian: Izgled zdravila Revolade in vsebina pakiranja Zdravilo Revolade 25 mg prašek za peroralno suspenzijo je na voljo v kompletih, ki vključujejo 30 vrečic, od katerih vsaka vsebuje rdečerjav do rumen prašek.
Croatian: Revolade 25 mg prašak za oralnu suspenziju dostupan je u kompletima koji sadrže 30 vrećica; svaka vrećica sadrži crvenkasto-smeđi do žuti prašak.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni lijeka kod tih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravila Revolade ne smete nehati jemati, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prekinuti uzimanje lijeka Revolade ako se o tome niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revolade Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovenian: Zdravljenje z eltrombopagom je potrebno prekiniti, če se protivirusno zdravljenje prekine zaradi jetrne dekompenazcije.
Croatian: Eltrombopag treba prestati davati ako se prekine liječenje antivirusnim lijekovima zbog dekompenzacije jetre.
Slovenian: Zdravilo Revolade je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pridobljeno hudo aplastično anemijo, ki se bodisi niso odzvali na predhodno imunosupresivno zdravljenje ali so že bili obsežno zdravljeni in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Revolade je indiciran u odraslih bolesnika sa stečenom teškom aplastičnom anemijom koji su ili refrakterni na prethodnu imunosupresivnu terapiju ili jako pretretirani i neprikladni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni zvišana vrednost albumina v krvi, zvišana vrednost celokupnih proteinov, znižana vrednost albumina v krvi, zvišanje pH vrednosti urina
Croatian: Pretrage često porast alkalne fosfataze u krvi manje često porast albumina u krvi, povišenje ukupnih proteina, sniženje albumina u krvi, porast pH mokraće
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic je treba eltrombopag uporabljati previdno in zdravljenje skrbno nadzirati, na primer s preiskavami vrednosti serumskega kreatinina in/ali z analizami urina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom moraju uzimati eltrombopag s oprezom i biti detaljno praćeni, npr. kontrolom serumskog kreatinina i/ili analizom urina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Vrh brizge dajte v otrokova usta v smeri proti licu.
Croatian: • Postavite vršak štrcaljke djetetu s unutarnje strane obraza.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti preobremenitev z železom, zmanjšanje apetita, hipoglikemija, povečanje apetita
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često preopterećenje željezom, smanjeni apetit, hipoglikemija, povećani apetit
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 30 vrečic, 40-mililitrsko mešalno plastenko za večkratno uporabo z zaporko in poklopcem ter 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 30 vrećica, jednu bočicu za miješanje od 40 ml za višekratnu uporabu s poklopcem i zatvaračem, te 30 dozirnih štrcaljki za usta za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Pri študijah, ki so trajale do 14 dni, so pri miših in podganah pri izpostavljenosti, ki je bila na splošno povezana z obolevanjem in umrljivostjo, poročali o pojavu toksičnosti za ledvične tubule.
Croatian: Toksičnost za bubrežne tubule primijećena je u ispitivanjima u trajanju do 14 dana u miševa i štakora, pri izloženostima koje su općenito bile povezane s morbiditetom i mortalitetom.
Slovenian: Iz kompleta vzemite samo toliko vrečic, kolikor vam jih je zdravnik predpisal za en odmerek.
Croatian: Izvadite samo propisani broj vrećica za jednu dozu iz kompleta.
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko eltrombopaga je bil ovrednoten z analizo populacijske farmakokinetike pri 111 zdravih odraslih osebah (14 osebah ženskega spola) in 88 bolnikih z ITP (57 bolnic).
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku eltrombopaga procjenjivan je koristeći podatke iz populacijske analize farmakokinetike 111 zdravih odraslih osoba (14 žena) i 88 bolesnika s ITP-om (57 žena).
Slovenian: Bolniki s krvavitvami (Stopnje 2-4 po SZO) v kateremkoli času med 6 mesečnim obdobjem, n (%)
Croatian: Bolesnici s krvarenjem (WHO stupanj 2-4) u bilo koje vrijeme tijekom 6 mjeseci, n (%)
Slovenian: Nadziranje in prilagajanje odmerka
Croatian: Praćenje i prilagodba doze
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je treba bolnike opazovati glede morebitnih znakov ali simptomov gastrointestinalne krvavitve.
Croatian: Nakon prestanka liječenja bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova ili simptoma krvarenja u probavnom sustavu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Slovenian: Kako je treba jemati tablete Tableto pogoltnite celo skupaj z vodo.
Croatian: Progutajte tabletu cijelu, s malo vode.
Slovenian: Pri 39 zdravih odraslih osebah se je pri petdnevni uporabi eltrombopaga v odmerku 75 mg enkrat na dan z enim 10 mg odmerkom rosuvastatina, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP, plazemska vrednost Cmax rosuvastatina povečala za 103 % (90 % interval zaupanja: 82 %, 126 %), vrednost AUC0- pa za 55 % (90 % interval zaupanja: 42 %, 69 %).
Croatian: Primjena 75 mg eltrombopaga jednom dnevno kroz 5 dana, uz jednokratnu dozu od 10 mg OATP1B1 i BCRP supstrata rosuvastatina u 39 zdravih odraslih ispitanika, povisila je plazmatski Cmax rosuvastatina za 103% (90%-ni interval pouzdanosti [CI]: 82%, 126%) i AUC0- za 55% (90% CI: 42%, 69%).