FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 267 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 267 mg pirfenidon.
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: en dos av 534 mg administrerat tre gånger dagligen (1602 mg/dag).
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: én dose med 534 mg administrert tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska uppgifter från djur har visat att pirfenidon och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk vilket medför en risk för ackumulering av pirfenidon och/eller dess metaboliter i mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av pirfenidon og/eller metabolitter i melk med fare for akkumulering av pirfenidon og/eller metabolitter i melk (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blister och kartongen efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisteret og esken etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Swedish: Om ciprofloxacin doserat 750 mg två gånger dagligen ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 1602 mg dagligen (två kapslar tre gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Dersom en dosering på 750 mg ciprofloksacin to ganger daglig ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 1602 mg daglig (to kapsler tre ganger en dag).
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion eller terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskans etikett, på blisterförpackningen och kartongen efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på boksen, blisterpakningen og esken etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: Vid användning av Esbriet efter marknadsintroduktionen har rapporter samlats in om angioödem (några allvarliga), såsom svullnad av ansikte, läppar och/eller tunga, som kan vara förenat med andningssvårigheter eller väsande.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om angioødem (i enkelte tilfeller alvorlig) som hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing, i forbindelse med bruk av Esbriet etter markedsføring.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Swedish: • Dag 1 till och med dag 7: en dos av 267 mg administrerat tre gånger dagligen (801 mg/dag).
Norwegian Bokmål: • Dag 1 til 7: én dose med 267 mg administrert tre ganger daglig (801 mg/døgn)
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerad tablett Esbriet 534 mg filmdragerad tablett Esbriet 801 mg filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Swedish: Vid vecka 52 sågs en försämring från utgångsläget i procent av förväntad FVC på ≥10 % eller dödsfall hos 17 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med 32 % som fick placebo (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 ble det registrert en nedgang fra "baseline" i forventet prosentvis FVC på ≥ 10 % eller død hos 17 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 32 % som fikk placebo (tabell 4).
Swedish: Mån. Tis.
Norwegian Bokmål: Fr. Lø.
Swedish: Pirfenidon är kontraindicerat till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.2 och
Norwegian Bokmål: Bruk av pirfenidon er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Swedish: Om samtidig behandling av pirfenidon och starka och selektiva hämmare av CYP1A2 ej kan undvikas, ska pirfenidon-dosen minskas till 801 mg dagligen (267 mg, tre gånger dagligen).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av Esbriet og en sterk og selektiv hemmer av CYP1A2 ikke kan unngås, bør dosen av pirfenidon reduseres til 801 mg daglig (267 mg tre ganger daglig).
Swedish: Det fanns inte heller några tecken på teratogenicitet hos råtta (1 000 mg/kg/dag) eller kanin (300 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet viste ingen negative effekter på fertilitet hos hanner og hunner eller postnatal utvikling av avkom hos rotter, og det var ingen holdepunkter for teratogenitet hos rotter (1000 mg/kg/døgn) eller kaniner (300 mg/kg/døgn).
Swedish: • solskador.
Norwegian Bokmål: • solforbrenning.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion och hudutslag
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhetsreaksjon og utslett
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Esbriet, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med Esbriet-behandlingen för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av Esbriet-behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Esbriet skal avsluttes.
Swedish: Läkemedel som kan minska verkan av Esbriet
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere Esbriets virkning:
Swedish: Tabell 4 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 52 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-016
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 52 i forventet prosentvis FVC i studie PIPF-016
Swedish: Sömnsvårigheter
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 801 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Swedish: 1 blister innehållande 21 filmdragerade tabletter (21totalt) 2 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (42 totalt) 4 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (84 totalt) 8 blister vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (168 totalt)
Norwegian Bokmål: 1 blister med 21 filmdrasjerte tabletter (21 totalt) 2 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (42 totalt) 4 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (84 totalt) 8 blistere à 21 filmdrasjerte tabletter (168 totalt)
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man en dos av 534 mg (2 gula tabletter eller 1 orange tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas én dose på 534 mg (2 gule tabletter eller 1 oransje tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Swedish: • Periodisk säkerhetsrapportering
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Swedish: 3 Hur du tar Esbriet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Esbriet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 63 (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 63 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 171)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=171)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg kapsel, hård
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg kapsler, harde
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Norwegian Bokmål: Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange kapsler, og ta med deg legemidlet.
Swedish: Vid vecka 72 såg man en försämring av procent av förväntad FVC från utgångsläget på ≥ 10 % (ett tröskelvärde indikativt för mortalitetsrisken vid IPF) hos 20 % av patienterna som fick Esbriet mot 35 % av patienterna som fick placebo (tabell 2).
Norwegian Bokmål: I uke 72 ble det sett en nedgang fra "baseline" i prosentvis anslått FVC ≥ 10 % (en verdi som indikerer mortalitetsrisiko ved ILF) hos 20 % av pasientene som fikk Esbriet, sammenlignet med 35 % for placebo (tabell 2).
Swedish: Pirfenidon 2 403 mg/dag (N = 174)
Norwegian Bokmål: Pirfenidon 403 mg/døgn (n=174)
Swedish: I studie PIPF-004 var försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget till vecka 72 signifikant mindre hos patienter som fick Esbriet (n = 174) än hos patienter som fick placebo (n = 174, p = 0,001, kovariansanalys).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-004 var nedgangen i prosentvis anslått FVC fra "baseline" til uke 72 av behandlingen signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=174), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Swedish: Tabell 2 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 72 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-004
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-004
Swedish: Tabell 3 Bedömning av förändringen från baslinjen till vecka 72 i procent av förväntad FVC i studien PIPF-006
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Kategorisk vurdering av endring fra "baseline" til uke 72 i prosentvis anslått FVC i studie PIPF-006
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man 3 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Norwegian Bokmål: • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas 3 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt
Swedish: • Från och med dag 15 och framåt (underhållsbehandling) tar man en dos av 801 mg (3 gula tabletter eller 1 brun tablett) 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 2 403 mg per dag).
Norwegian Bokmål: • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas én dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg/døgn).
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Esbriet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Esbriet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Swedish: Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Esbriet är 3 kapslar tre gånger om dagen tillsammans med mat, totalt 2403 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Esbriet er 3 kapsler tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Swedish: 2-veckors startförpackning: multipelförpackning innehållande 63 (1 förpackning innehållande 1 blister om 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister om 21) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Startpakning til 2 ukers behandling: multipakning med 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Swedish: 1 burk innehållande 21 filmdragerade tabletter 2 burkar vardera innehållande 21 filmdragerade tabletter (totalt 42 filmdragerade tabletter) 1 burk innehållande 42 filmdragerade tabletter 1 burk innehållande 90 filmdragerade tabletter 2 burkar vardera innehållande 90 filmdragerade tabletter (totalt 180 filmdragerade tabletter) 1 burk innehållande 180 filmdragerade tabletter 534 mg filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: 1 boks med 21 filmdrasjerte tabletter 2 bokser á 21 filmdrasjerte tabletter (totalt 42 filmdrasjerte tabletter) 1 boks med 42 filmdrasjerte tabletter 1 boks med 90 filmdrasjerte tabletter 2 bokser á 90 filmdrasjerte tabletter (totalt 180 filmdrasjerte tabletter) 1 boks med 180 filmdrasjerte tabletter
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Swedish: Multipelförpackning: 63 (1 förpackning innehållande 1 blister med 21 och 1 förpackning innehållande 2 blister med 21) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (1 pakning med 1 blister à 21 og 1 pakning med 2 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister 252 multipelförpackning (INKLUSIVE BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister 252 multipakning (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: Esbriet är kontraindicerat vid allvarligt nedsatt leverfunktion och terminal leversjukdom (se avsnitten 4.2 och 4.3).
Norwegian Bokmål: Esbriet er kontraindisert ved alvorlig nedsatt leverfunksjon og terminal leversykdom (se pkt.
Swedish: Esbriet ska inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal njursjukdom som kräver dialys (se avsnitten 4.3 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Esbrietbehandling skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/minutt) eller terminal nyresykdom som krever dialyse (se pkt.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter pirfenidon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter pirfenidon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerad tablett
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Swedish: I studie PIPF-016 minskade signifikant försämringen av procent av förväntad FVC från utgångsläget vid vecka 52 i behandlingen hos patienter som fick Esbriet (N=278) jämfört med patienter som fick placebo (N=277; p<0.000001, kovariansanalys).
Norwegian Bokmål: I studie PIPF-016 var nedgangen i forventet prosentvis FVC fra "baseline" etter 52 ukers behandling signifikant redusert hos pasienter som fikk Esbriet (n=278), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (n=277, p < 0,000001, rang ANCOVA).
Swedish: Om symtomen fortsätter ska du kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Swedish: För Esbriet tabletter minskade Cmax något mindre (med 40%) jämfört med Esbriet kapslar (med 50%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende tilstand, ble Cmax for pirfenidon redusert for begge formuleringene ved administrering sammen med mat, hvor Esbriet tabletter reduserte Cmax litt mindre (med 40 %) enn Esbriet kapsler (med 50 %).
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hel tillsammans med vatten och intas med föda för att minska risken för illamående och yrsel (se avsnitten 4.8 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann og tas sammen med mat for å redusere faren for kvalme og svimmelhet (se pkt.
Swedish: Dessutom sågs i en ad hoc-analys att sträckan vid 6MWT minskade med ≥ 50 m hos 33 % av patienterna som fick Esbriet jämfört med hos 47 % av patienterna som fick placebo i PIPF-006.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 33 % av pasientene som fikk Esbriet ≥ 50 m reduksjon i 6MWT-distanse, sammenlignet med 47 % hos pasienter som fikk placebo i PIPF-006 i en ad hoc-analyse.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen av Esbriet är tre kapslar à 267 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt daglig vedlikeholdsdose av Esbriet er tre 267 mg kapsler, tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg/døgn.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Filmdragerade tabletter i blister multipelförpackning 252 (inklusive blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE filmdrasjerte tabletter i blister multipakning 252 - (INKLUDERT BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - FÖRPACKNING FÖR 4 VECKOR MED 252 KAPSLAR
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 4-UKES BEHANDLINGSPAKNING MED 252 KAPSLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTERSTRIPS BLISTERSTRIPS - 2-VECKORS STARTFÖRPACKNING (UTFORMNING MED 7 X 3 KAPSLAR OCH 7 X 6 KAPSLAR)
Norwegian Bokmål: BLISTERSTRIMLER - 2-UKES BEHANDLINGSPAKNING (KONFIGURERT SOM 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Swedish: Suomi/Finland Roche Oy
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Swedish: Multipelförpackning innehållande 252 (3 förpackningar vardera innehållande 4 blister med 21) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Multipakning med 252 (3 pakninger med 4 blistere à 21) filmdrasjerte tabletter
Swedish: Viktminskning har rapporterats hos patienter som behandlas med Esbriet (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos pasienter som behandles med Esbriet (se pkt.
Swedish: I en dosfinnande multipeldosstudie på friska äldre deltagare varierade doserna från 267 mg till 1 355 mg tre gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie hos friske, eldre forsøkspersoner med gjentatt dosering med 267 mg til 1335 mg tre ganger daglig, falt gjennomsnittlig clearance med ca. 25 % ved doser over 801 mg tre ganger daglig.
Swedish: • Om du upplever svullnad i ansiktet, läpparna och/eller tungan, klåda, nässelutslag, svårt att andas eller väsande andning eller känner dig svag.
Norwegian Bokmål: • Hvis du får hevelse i ansikt, lepper og/eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 534 mg pirfenidon.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 534 mg pirfenidon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/667/009 21 tabletter
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/667/009 21 tabletter
Swedish: • Dag 8 till och med dag 14: två kapslar tre gånger dagligen (1 602 mg/dag).
Norwegian Bokmål: • Dag 8 til 14: to kapsler tre ganger daglig (1602 mg/døgn)
Swedish: • Dag 8 till och med 14 tar man 2 kapslar 3 gånger om dagen tillsammans med föda (totalt 1 602 mg per dag).
Norwegian Bokmål: • fra dag 8 til 14 tas 2 kapsler 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg/døgn)
Swedish: I en i förväg specificerad poolad analys av studierna PIPF-016, PIPF-004 och PIPF-006 vid månad 12, var totalmortaliteten signifikant lägre i gruppen som fick Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 patienter) jämfört med placebo (6,7 %, 42 av 624 patienter), vilket resulterade i en 48 % minskning av risken för totalmortalitet inom de första 12 månaderna (HR 0,52 [95 % CI, 0,31-0,87], p=0,0107, logg-rank-test).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert, samlet analyse av studie PIPF-016, PIPF-004 og PIPF-006 ved måned 12, var mortalitet uansett årsak signifikant lavere hos gruppen med Esbriet 2 403 mg/dag (3,5 %, 22 av 623 pasienter), sammenlignet med placebo (6,7 %, 42 av 624 pasienter).
Swedish: Esbriet 267 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - FLASKA 250 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 250 ML
Swedish: Esbriet 534 mg filmdragerade tabletter är orange, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, präglade med "PFD".
Norwegian Bokmål: Esbriet 534 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse filmdrasjerte tabletter, merket med "PFD".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN ETIKETT - BURK 70 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS 70 ML
Swedish: Om utslagen kvarstår efter sju dagar ska behandlingen med Esbriet avbrytas under 15 dagar.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende utslett etter 7 dager bør Esbriet avbrytes i 15 dager, med økning til anbefalt døgndose på samme måte som i dosetitreringsperioden.
Swedish: Filmdrageringen innehåller: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, röd järndioxid (E172) och svart järndioxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172)
Swedish: July 2014; 109(7):950-66.
Norwegian Bokmål: Juli 2014; 109(7):950-66.
Swedish: Skälen är som följer:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger,
Swedish: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Norwegian Bokmål: Lancet, 27. januar 2001; 357(9252):293-8.
Swedish: Den tillfälliga åtgärd som rekommenderades av PRAC i februari 2018, att inte behandla nya patienter, ersätts av dessa nya rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Det midlertidige tiltaket anbefalt av PRAC i februar 2018 om å ikke behandle nye pasienter erstattes av disse nye anbefalingene.
Swedish: Tätare övervakning än varje månad anses inte vara genomförbart i praktiken.
Norwegian Bokmål: Hyppigere overvåking enn månedlig er ikke ansett som praktisk gjennomførbart.
Swedish: Observera att klimakteriet är ett naturligt slut för behovet av behandling.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at overgangsalderen utgjør en naturlig slutt på behovet for behandling.
Swedish: Dessutom bör den befintliga läkarvägledningen för förskrivning uppdateras i enlighet med detta.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør den eksisterende legeveiledningen for ordinering oppdateres deretter.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansdata för Esmya (ulipristalacetat).
Norwegian Bokmål: • vurderte PRAC en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 som resulterer fra farmakovigilansdata for Esmya (ulipristalacetat).
Swedish: Observera att läkemedelsorsakad leverskada i allmänhet tenderar att vara ett gradvis fenomen, som utvecklas över 1-4 veckor.
Norwegian Bokmål: Det er verdt å merke seg at utvikling av legemiddelfremkalt leverskade generelt pleier å være et gradvis fenomen, og utvikler seg over 1-4 uker.
Swedish: Vägledning om behandlingens inledning och utsättning utifrån resultaten av dessa tester finns i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Veiledning i behandlingsinitieringen og opphør basert på resultatene av disse testene er inkludert i produktinformasjonen.
Swedish: Det befintliga utbildningsmaterialet (läkarvägledningen) bör också uppdateras med dessa rekommendationer, och det anses också lämpligt att ge ut ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att informera hälso- och sjukvårdspersonalen om rekommendationerna i den aktuella granskningen.
Norwegian Bokmål: Det eksisterende fagmaterialet (legeveiledning) bør også oppdateres med disse anbefalingene, og det er også ansett som passende å utnevne en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) for å informere helsepersonell om anbefalingene fra den foreliggende gjennomgangen.
Swedish: Det noterades att ingen signal om levertoxicitet identifierades från icke-kliniska eller kliniska studier på Esmya.
Norwegian Bokmål: Det ble bemerket at ingen signaler på levertoksisitet ble identifisert fra ikke-kliniske eller kliniske studier av Esmya.
Swedish: I överensstämmelse med exklusionskriterierna i de kliniska studierna av Esmya bör inte patienter med ALT eller AST > 2 x ULN (isolerat eller i kombination med bilirubin > 2 x ULN) påbörja behandling.
Norwegian Bokmål: På linje med utelukkelseskriterier i kliniske studier av Esmya, bør ikke pasienter med ALT eller AST> 2 x ULN (isolert eller i kombinasjon med bilirubin >2 x ULN) starte behandling.