FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To reduce the risk to a minimum, new measures have been agreed for these medicines to ensure they are used for as short a time as possible at the lowest effective dose, and that their use is avoided in those at higher risk.
Italian: • Per ridurre al minimo il rischio, sono state concordate nuove misure per garantire che tali medicinali siano usati per un periodo il più possibile breve alla dose minima efficace e che il loro impiego sia evitato nei soggetti a più elevato rischio.
English: Care is also required when hydroxyzine is co-administered with drugs known to be potent inhibitors of alcohol dehydrogenase or CYP3A4/5.
Italian: È inoltre necessaria cautela quando idrossizina è somministrata in associazione a medicinali noti per essere potenti inibitori della alcol deidrogenasi o CYP3A4/5.
English: On 25 March 2015 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Dal momento che il 25 marzo 2015 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
English: • The potential risk of QT interval prolongation and torsades de pointes can therefore be adequately minimised through measures targeting the identified risk factors and restricting the use of hydroxyzine to the lowest effective dose for the shortest possible duration.
Italian: • Il potenziale rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta può dunque essere adeguatamente attenuato mediante misure che siano mirate ai fattori di rischio identificati e limitino l'uso di idrossizina alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC measures by consensus, the measures will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Italian: Poiché ora il CMDh ha raggiunto un accordo per consenso sulle misure del PRAC, queste ultime saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui sono autorizzati i medicinali, in base a un calendario concordato.
English: The CMDh1 has agreed by consensus new measures to minimise the risk of effects on heart rhythm with medicines containing the antihistamine hydroxyzine.
Italian: Il CMDh1 ha approvato per consenso nuove misure per ridurre al minimo il rischio di effetti sul ritmo cardiaco associati ai medicinali contenenti l'antistaminico idrossizina.
English: In particular, the product information of hydroxyzine-containing medicines will be updated with new dosing recommendations and warnings on use in patients who have risk factors for heart rhythm disturbances or who are taking certain other medicines.
Italian: In particolare, le informazioni sul prodotto dei medicinali a base di idrossizina saranno aggiornate con l'aggiunta di nuove raccomandazioni per il dosaggio e avvertenze riguardo all'impiego in pazienti con fattori di rischio per aritmie o in cura con taluni altri medicinali.
English: Use to be avoided in patients at greatest risk and doses to be kept low
Italian: Evitare l'impiego in pazienti a maggior rischio e mantenere bassi i dosaggi
English: • Use of hydroxyzine is contraindicated in patients with known acquired or congenital QT interval prolongation, or with a known risk factor for QT interval prolongation such as cardiovascular disease, significant electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesaemia), family history of sudden cardiac death, significant bradycardia, or concomitant use of drugs known to prolong the QT interval and/or induce torsades de pointes.
Italian: • L'uso di idrossizina è controindicato nei pazienti con noto prolungamento dell'intervallo QT acquisito o congenito oltre che nei soggetti con un fattore di rischio noto per il prolungamento dell'intervallo QT, tra cui una patologia cardiovascolare, un significativo squilibrio elettrolitico (ipopotassiemia, ipomagnesiemia), una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, significativa bradicardia o l'uso concomitante di medicinali di cui è nota la capacità di prolungare l'intervallo QT e/o di indurre torsioni di punta.
English: • Hydroxyzine must not be taken by patients who already have disturbances of heart rhythm or are taking other medicines that can cause similar effects on the heart.
Italian: • Idrossizina non deve essere assunta da pazienti già affetti da aritmie o che stanno assumendo altri medicinali che possono provocare effetti simili a carico del cuore.
English: The PRAC therefore recommended that the risk be managed by restricting hydroxyzine use in those most at risk of heart rhythm problems and reducing exposure to the medicine.
Italian: Il PRAC ha pertanto raccomandato che il rischio sia gestito limitando l'uso di idrossizina nei soggetti maggiormente a rischio di aritmie e limitando l'esposizione al medicinale.
English: Most cases had other risk factors, electrolyte abnormalities or concomitant treatment that may have been contributory.
Italian: Nella maggior parte dei casi i pazienti avevano altri fattori di rischio, presentavano anomalie elettrolitiche o seguivano una terapia concomitante che potrebbe aver contribuito al rischio.
English: • Hydroxyzine has the potential to block hERG channels and other types of cardiac channels, resulting in a potential risk of QT interval prolongation and cardiac arrhythmia events.
Italian: • Idrossizina può bloccare i canali del potassio (hERG) e altri tipi di canali cardiaci, con un conseguente rischio potenziale di prolungamento dell'intervallo QT e di insorgenza di aritmie cardiache.
English: • In countries where the medicines are approved for use in children, the maximum dose depends on their weight, and the daily total should not be more than 2 mg per kg of body weight in children weighing up to 40 kg (children over 40 kg should be given the adult dose).
Italian: • Nei paesi in cui l'impiego dei medicinali è autorizzato per la popolazione pediatrica, la dose massima dipende dal peso e non deve superare in totale 2 mg per chilogrammo di peso corporeo nei bambini fino a 40 kg (nei bambini di peso superiore a 40 kg deve essere somministrata la dose prevista per gli adulti).
English: The measures include restricting use of hydroxyzine in patients at high risk of heart rhythm problems and using the medicine at the lowest effective dose for as short a time as possible.
Italian: Le misure comprendono una limitazione dell'uso di idrossizina in pazienti a elevato rischio di aritmie e il ricorso alla dose minima efficace per un periodo il più possibile breve.
English: Recommendations for these new measures were originally made by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a previously known risk of QT interval prolongation and torsades de pointes, alterations in the electrical activity of the heart that can lead to abnormal heart rhythms and cardiac arrest (stopping of the heart).
Italian: Originariamente il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA aveva formulato raccomandazioni per queste nuove misure, che avevano confermato il rischio precedentemente noto di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta, alterazioni dell'attività elettrica del cuore tali da indurre aritmie cardiache e arresto cardiaco.
English: • The maximum dose in adults should be a total of 100 mg daily; in the elderly, if use cannot be avoided the maximum daily dose should be 50 mg.
Italian: • La dose massima negli adulti non deve superare in totale 100 mg al giorno; negli anziani, se l'impiego non può essere evitato, la dose massima giornaliera deve essere pari a 50 mg.
English: The risk is mostly seen in patients who already have heart rhythm problems or have risk factors for these problems.
Italian: Sono maggiormente esposti a questo rischio i pazienti che soffrono già di disturbi del ritmo cardiaco o presentano fattori di rischio per tali disturbi.
English: • The dose in adults should not add up to more than a total of 100 mg a day.
Italian: • Negli adulti la dose non dovrebbe superare in totale 100 mg al giorno.
English: The medicine should be used with caution in patients with bradycardia, or who are taking hypokalaemia-inducing medicines.
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con bradicardia o nei soggetti che assumono medicinali che causano ipopotassiemia.
English: • There is a small risk of altered electrical activity of the heart when taking these medicines, which can lead to abnormal heart rhythm or even cause the heart to stop (cardiac arrest).
Italian: • Esiste un lieve rischio di alterazione dell'attività elettrica del cuore in associazione all'uso di tali medicinali, che può indurre aritmie o persino provocare l'arresto cardiaco.
English: • The maximum daily dose in children up to 40 kg in weight should be 2 mg/kg/day; children over 40 kg should be given the adult dose.
Italian: • La dose massima giornaliera nei bambini di peso non superiore a 40 kg dev'essere di 2 mg/kg/die; ai bambini peso superiore a 40 kg dev'essere somministrata la dose prevista per gli adulti.
English: The SmPC and package leaflet of the affected medicines will be amended accordingly.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali interessati saranno aggiornati di conseguenza.
English: The approved uses are different in different countries, but may include treatment of anxiety, relief of itching, use as one of the medicines given before an operation (premedication) or treatment of sleep problems.
Italian: Gli usi approvati sono diversi da paese a paese, ma possono includere il trattamento dell'ansia, il sollievo dal prurito, l'uso tra i medicinali somministrati prima di un intervento chirurgico (premedicazione) o il trattamento dei disturbi del sonno.
English: Elderly patients should not use these medicines, but if they do the maximum dose should be 50 mg a day.
Italian: Il medicinale è controindicato nei pazienti anziani, soggetti in cui, in ogni caso, la dose massima non deve superare 50 mg al giorno.
English: Their approved uses (indications) vary between countries and may include use to treat anxiety disorders, for relief of pruritus (itching), as premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Italian: I loro usi approvati (indicazioni) variano da paese a paese e possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
English: Approved uses vary between countries, but may include treatment of anxiety disorders, relief of pruritus (itching) including that due to urticaria, premedication before surgery, and treatment of sleep disorders.
Italian: Gli usi approvati variano da paese a paese, ma possono includere l'impiego per i seguenti scopi: trattamento dei disturbi dell'ansia, sollievo dal prurito dovuto anche all'orticaria, premedicazione prima di un intervento chirurgico e trattamento dei disturbi del sonno.
English: 1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata.
English: London, 30 July 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Italian: Londra, 30 luglio 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 30 luglio 2007.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 23 agosto 2006.
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano la Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito.
English: The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Italian: Le ragioni per il disaccordo erano che, secondo alcuni Stati membri, l'efficacia di Vantas non era dimostrata in confronto ad altri trattamenti efficaci ed approvati e che l'efficacia di Vantas non era dunque dimostrata in maniera adeguata.
English: Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Italian: La Germania, la Spagna, l'Irlanda, l'Italia ed il Regno Unito hanno comunicato le ragioni del disaccordo all'EMEA il 1° febbraio 2007.
English: The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 22 febbraio 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
English: During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione tenutasi nel mese di maggio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Vantas, che le obiezioni sollevate da Germania, Spagna, Irlanda, Italia e Regno Unito non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Italian: Il 24 maggio 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 7 marzo 2007.
English: Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Italian: La Valera Pharmaceuticals Ltd. ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Vantas, impianto da 50 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Danimarca il 17 novembre 2005.
English: Vantas, 50 mg, implant, is a luteinizing hormone-releasing hormone (LHRH) agonist indicated for the palliative treatment of advanced prostate cancer.
Italian: Vantas, impianto da 50 mg, è un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) indicato per il trattamento palliativo del cancro alla prostata avanzato.
English: The Rapporteur was Dr Frits Lekkerkerker and Co-Rapporteur(s) was Dr Jens Ersbøll.
Italian: Il relatore era il dott. Frits Lekkerkerker e il correlatore era il dott. Jens Ersbøll.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Vantas International Non-Proprietary Name (INN): Histrelin acetate BACKGROUND INFORMATION
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41, PER Vantas Denominazione comune internazionale (DCI): acetato di istrelina INFORMAZIONI GENERALI
English: United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
Italian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, United Kingdom
English: EMA/334151/2016 EMEA/H/C/001240
Italian: EMA/334151/2016 EMA/H/C/001240
English: The antibiotics were given for up to 21 days.
Italian: Gli antibiotici sono stati somministrati per un periodo massimo di 21 giorni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vibativ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vibativ.
English: ‘Nosocomial' means the infection was caught in hospital.
Italian: “Nosocomiale” significa che l'infezione è stata contratta in ospedale.
English: The full EPAR for Vibativ can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vibativ consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection had been cured after the end of treatment.
Italian: In tutti gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti guariti dall'infezione al termine del trattamento.
English: It will also maintain a registry of patients inadvertently treated with Vibativ during pregnancy, to monitor the subsequent effect on development of children from birth to 12 months of age.
Italian: Inoltre terrà un registro di pazienti trattate inavvertitamente con Vibativ durante la gravidanza allo scopo di monitorare gli effetti ulteriori sullo sviluppo dei bambini dalla nascita ai 12 mesi di età.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Vibativ?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Vibativ?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Italian: Il 2 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vibativ, valida in tutta l'Unione europea.
English: For obese patients, a lower dose of 7.5 mg per kg body weight once every 24 hours is recommended.
Italian: Per i pazienti obesi si raccomanda la somministrazione di una dose più bassa pari a 7,5 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore.
English: What benefit has Vibativ shown during the studies?
Italian: Quali sono i benefici dimostrati da Vibativ nel corso degli studi?
English: Why has Vibativ been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vibativ?
English: The company that markets Vibativ will ensure all doctors who are expected to prescribe or use Vibativ receive a letter and an educational pack containing the summary of product characteristics, package leaflet and a guide setting out important safety information on the correct use of Vibativ.
Italian: La ditta che commercializza Vibativ garantirà che tutti i medici che possono prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano una lettera e un pacchetto informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e una guida in cui siano riportate importanti informazioni sulla sicurezza e sull'uso corretto di Vibativ.
English: For more information about treatment with Vibativ, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vibativ, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Therefore, the CHMP decided that Vibativ's benefits are only greater than its risks for patients who are severely ill with nosocomial pneumonia and are under close observation in hospital, and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Vibativ sono superiori ai suoi rischi soltanto nei pazienti gravemente affetti da polmonite nosocomiale e sotto stretta osservazione in ospedale, e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Vibativ is a medicine that contains the active substance telavancin.
Italian: Vibativ è un farmaco contenente il principio attivo telavancina.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vibativ.
English: This includes pneumonia caused by the use of a ventilator (a machine used in hospitals that helps patients to breathe).
Italian: In questa definizione è compresa anche la polmonite associata a ventilazione meccanica (una macchina utilizzata negli ospedali per aiutare i pazienti a respirare).
English: The recommended dose is 10 mg per kg body weight once every 24 hours, for seven to 21 days.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 24 ore; un ciclo di trattamento dura da 7 a 21 giorni.
English: The most common side effects with Vibativ (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances) and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vibativ (osservati in più di 1 paziente su 10) sono disgeusia (disturbo del senso del gusto) e nausea.
English: What is the risk associated with Vibativ?
Italian: Qual è il rischio associato a Vibativ?
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: Vibativ must not be given to patients with severe kidney problems or acute (sudden) kidney failure.
Italian: Vibativ non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi renali o insufficienza renale acuta (improvvisa).
English: It is effective against MRSA bacteria, which are resistant to other commonly used groups of antibiotics such as penicillins (including methicillin and oxacillin) and cephalosporins.
Italian: È efficace contro il batterio MRSA, resistente ad altri gruppi di antibiotici comunemente utilizzati nella pratica clinica quali penicilline (compresa meticillina e oxacillina) e cefalosporine.
English: Vibativ is used to treat adults with nosocomial pneumonia (an infection of the lungs).
Italian: Vibativ è indicato nel trattamento di adulti con polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
English: The company will carry out a study to assess side effects that are experienced by patients using Vibativ and another to monitor for the development of bacteria resistant to the medicine.
Italian: La ditta effettuerà uno studio per valutare gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che utilizzano Vibativ e un altro studio volto a monitorare lo sviluppo di batteri resistenti al medicinale.
English: In addition, care should be taken when giving Vibativ to patients taking other medicines that could cause kidney problems, those who already have kidney disease or have other diseases that make them more likely to have kidney problems, such as diabetes, congestive heart failure (a type of heart disease) and hypertension (high blood pressure).
Italian: Inoltre si deve prestare attenzione nella somministrazione di Vibativ a pazienti che assumono altri medicinali che potrebbero provocare problemi a carico dei reni, a coloro che sono già affetti da malattia renale o da altre malattie che fanno aumentare la probabilità di sviluppare problemi a carico dei reni quali diabete, insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia) e ipertensione
English: For the full list of restrictions with Vibativ, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni rilevate con Vibativ, vedere il foglio illustrativo.