FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Spanish: Las pruebas de laboratorio incluidas las determinaciones de ALT, AST y bilirrubina total, deben realizarse antes del inicio del tratamiento, cada 2 semanas durante los primeros tres meses de tratamiento y, posteriormente, cada mes, con controles más frecuentes en caso de elevaciones de grado 2, 3 o 4.
English: You should take special care when driving and using machines when taking Zykadia as you may experience visual disturbances or tiredness.
Spanish: Debe prestar especial atención cuando conduzca o utilice máquinas mientras esté tomando Zykadia ya que puede presentar alteraciones visuales o cansancio.
English: Hepatotoxicity events were managed with dose interruptions or reductions in 40.6% of patients.
Spanish: Los acontecimientos de hepatotoxicidad se controlaron mediante la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis en un 40,6% de los pacientes.
English: If you accidentally take too many tablets, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice immediately.
Spanish: Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, o si alguien toma su medicamento accidentalmente, contacte con un médico u hospital inmediatamente.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Zykadia therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman (see section 5.3).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Zykadia tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 5.3).
English: These may be signs or symptoms of heart problems.
Spanish: Estos pueden ser signos o síntomas de problemas del corazón.
English: In the majority of NSCLC cases, EML4 is the translocation partner for ALK; this generates an EML4-ALK fusion protein containing the protein kinase domain of ALK fused to the N-terminal part of EML4.
Spanish: En la mayoría de los casos de CPNM, EML4 es la pareja de la translocación de ALK; esto genera una proteína de fusión EML4-ALK que contiene el dominio de la proteína quinasa de ALK fusionado con la parte N-terminal de EML4.
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Spanish: Bajo nivel de fosfato en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre) Nivel alto de unas enzimas denomidadas lipasa y/o amilasa en la sangre (esto se detecta en el análisis de sangre)
English: Event-free probability estimate at 9 months d
Spanish: Estimación de probabilidad de no aparición de acontecimiento a 9 meses d
English: Lipase and/or amylase elevations
Spanish: Aumentos de lipasa y/o amilasa
English: alfentanil and fentanyl, medicines used to treat severe pain.
Spanish: alfentanilo y fentanilo, medicamentos utilizados para trata el dolor intenso.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Se debe tener especial atención en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe reducir la dosis aproximadamente un tercio, redondeando al múltiplo más cercano de la dosis de 150 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Spanish: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Quimioterapia
English: Co-administration of ceritinib with strong CYP3A/P-gp inducers decreases ceritinib plasma concentrations.
Spanish: La administración de ceritinib con inductores potentes de CYP3A/P-gp disminuye las concentraciones plasmáticas de ceritinib.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue m
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga m
English: Following a single oral administration of radioactive ceritinib dose at 750 mg fasted, ceritinib was the main circulating component in human plasma.
Spanish: Después de una administración oral única de ceritinib radiactivo a la dosis de 750 mg en ayunas, ceritinib fue el principal componente circulante en el plasma humano.
English: Table 6 ALK-positive advanced NSCLC - overview of efficacy results from Studies X2101 and A2201
Spanish: Tabla 6 CPNM avanzado positivo para ALK - Resumen de la eficacia de los ensayos X2101 y A2201
English: The median duration of follow-up was 19.7 months (from randomisation to cut-off date).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 19,7 meses (desde la aleatorización hasta el punto de corte).
English: ALK translocation determines expression of the resulting fusion protein and consequent aberrant ALK signaling in NSCLC.
Spanish: La translocación de ALK determina la expresión de la proteína de fusión resultante y la consecuente señalización aberrante de ALK en CPNM.
English: Table 2 shows the frequency category of ADRs reported for Zykadia in patients treated at a dose of 750 mg fasted (N=925) in seven clinical studies.
Spanish: La Tabla 2 muestra la categoría de frecuencias de las RAMs notificadas para Zykadia en pacientes tratados con una dosis de 750 mg en ayunas (N=925) en siete ensayos clínicos.
English: No patients required dose reduction or discontinuation of Zykadia due to diarrhoea, nausea or vomiting (see section 4.8).
Spanish: Ningún paciente requirió reducción de la dosis o interrupción del tratamiento con Zykadia debido a diarrea, náusea o vómitos (ver sección 4.8).
English: Ceritinib 450 mg with food (N=41)
Spanish: Ceritinib 450 mg con comida (N=41)
English: They contain white to almost white powder.
Spanish: Contienen polvo de color blanco a blanquecino.
English: Gastrointestinal toxicity was observed in both species characterised by body weight loss, decreased food consumption, emesis (monkey), diarrhoea and, at high doses, by histopathological lesions including erosion, mucosal inflammation and foamy macrophages in the duodenal crypts and submucosa.
Spanish: Se observó toxicidad gastrointestinal en ambas especies, caracterizada por pérdida de peso corporal, disminución en el consumo de alimentos, émesis (monos), diarrea y, a dosis altas, por lesiones histopatológicas incluyendo erosión, inflamación de mucosas y macrófagos espumosos en las criptas duodenales y la submucosa.
English: If ceritinib is administered with medicinal products that inhibit P-gp, an increase in ceritinib concentration is likely.
Spanish: Si ceritinib se administra con medicamentos que inhiben la P-gp, es probable un aumento de la concentración de ceritinib.
English: The majority of patients were Caucasian (60.0%) or Asian (37.9%).
Spanish: La mayoría de los pacientes era de raza caucásica (60,0%) o asiáticos (37,9%).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS by BIRC with an estimated 51% risk reduction in the ceritinib arm compared to chemotherapy arm (see Table 4 and Figure 3).
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario demostrando una mejoría en la SLP estadísticamente significativa, evaluada por el BIRC, con una reducción de riesgo estimada del 51% en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia (ver Tabla 4 y Figura 3).
English: A dedicated study to evaluate the effect of gastric acid-reducing agents on the bioavailability of ceritinib under steady state has not been conducted.
Spanish: No se ha llevado a cabo un estudio específico para evaluar el efecto de los agentes reductores de ácido gástrico sobre la biodisponibilidad de ceritinib en el estado estacionario.
English: Effects on the thyroid were observed in both rat (mild increases in thyroid stimulating hormone and triiodothyronine/thyroxine T3/T4 concentrations with no microscopic correlate) and monkey (depletion of colloid in males in 4-week study, and one monkey at high dose with diffuse follicular cell hyperplasia and increased thyroid stimulating hormone in 13-week study).
Spanish: Se observaron efectos sobre el tiroides tanto en ratas (ligeros aumentos en la hormona estimulante del tiroides y en las concentraciones de triiodotironina/tiroxina T3/T4 sin correlación microscópica) y monos (reducción del coloide en machos en un estudio de 4 semanas, y un mono a dosis alta con hiperplasia difusa de células foliculares y aumento de hormona estimulante de tiroides en un estudio de 13 semanas).
English: Significantly decreased urine flow (potential sign of a kidney problem)
Spanish: Disminución significativa en la eliminación de orina (posible riesgo de un problema en los riñones)
English: sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
Spanish: sulfasalazina, medicamento utilizado para tratar la enfermedad inflamatoria del intestino o la artritis reumatoide.
English: OUTER CARTON OF PACK (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING 150 (3 PACKS OF 50) HARD CAPSULES
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE (INCLUYENDO BLUE BOX) CONTENIENDO 150 (3 ENVASES DE 50) CÁPSULAS DURAS
English: The PFS benefit of Zykadia was consistent across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status, and presence of brain metastases or prior response to crizotinib.
Spanish: El beneficio en la SLP de Zykadia fue consistente entre varios subrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG, y presencia de metástasis cerebrales o respuesta previa a crizotinib.
English: The potential for QT interval prolongation of ceritinib was assessed in seven clinical studies with Zykadia.
Spanish: Se evaluó el potencial de prolongación del intervalo QT de ceritinib en siete ensayos clínicos con Zykadia.
English: In contrast, the steady-state AUC (90% CI) and Cmax (90% CI) for the 600 mg with food arm (N=30) increased by 24% (3%, 49%) and 25% (4%, 49%), respectively, compared to the 750 mg fasted arm.
Spanish: Por el contrario, el AUC en el estado estacionario (IC 90%) y la Cmax (IC 90%) para el brazo de 600 mg con comida (N=30) aumentaron en un 24% (3%, 49%) y un 25% (4%, 49%), respectivamente, comparado al brazo de 750 mg en ayunas.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with ceritinib (see sections 4.8 and 5.2), which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g. torsade de pointes) or sudden death.
Spanish: Se ha observado prolongación del intervalo QTc en pacientes tratados con ceritinib en los ensayos clínicos (ver secciones 4.8 y 5.2), lo que puede suponer un aumento de riesgo de aparición de taquiarritmias ventriculares (p.ej. torsade de pointes) o muerte súbita.
English: Study A2201 ceritinib 750 mg
Spanish: Ensayo A2201 ceritinib 750 mg
English: Probability (%) of event-free
Spanish: Probabilidad (%) de no apariición de eventos
English: OS data was immature with 48 (41.7%) events in the ceritinib arm and 50 (43.1%) events in the chemotherapy arm, corresponding to approximately 50% of the required events for the final OS analysis.
Spanish: Los datos de SG no eran maduros, con 48 eventos (41,7%) en el brazo de ceritinib y 50 eventos (43,1%) en el brazo de quimioterapia, correspondientes a aproximadamente el 50% de los eventos necesarios para el análisis de la SG final.
English: P-gp inhibitors
Spanish: Inhibidores de P-gp
English: Treatment with ceritinib is not recommended in patients who have congenital long QT syndrome or who are taking medicinal products known to prolong the QTc interval (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: No se recomienda el tratamiento con ceritinib en pacientes que sufren síndrome del QT prolongado congénito o que están en tratamiento con medicamentos que se conoce que pueden prolongar el intervalo QTc (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: The PFS benefit of ceritinib was consistent by investigator assessment and across various subgroups including age, gender, race, smoking class, ECOG performance status and disease burden.
Spanish: El beneficio de ceritinib sobre la SLP fue consistente según la valoración del investigador y entre los diferentes subgrupos incluyendo edad, género, raza, clase de fumador, estado funcional ECOG y carga de la enfermedad.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products transported by these proteins.
Spanish: Por consiguiente, ceritinib puede tener la capacidad de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma conjunta y transportados por estas proteínas.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Las RAMs se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de sistema orgánico, las RAMs se categorizan por frecuencia con las reacciones más frecuentes primero.
English: Film-coating: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol; talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol; talco; laca aluminio índigo carmín (E132).
English: St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression.
Spanish: Hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
English: The population characteristics across the two arms were: mean age 53 years, age less than 65 (79%), female (57%), Caucasian (54%), Asian (33%), never or former smoker (95%), WHO PS 0 or 1 (93%), adenocarcinoma histology (94%), and metastases to the brain (33%).
Spanish: Las características de la población entre los dos brazos fueron: edad media de 53 años, edad menor de 65 años (79%), mujeres (57%), caucásicos ( 54%), asiáticos (33%), nunca fumadores o ex fumadores (95%), PS 0 ó 1 de la OMS (93%), histología de adenocarcinoma (94%), y metástasis cerebrales
English: The benefits and potential risks of ceritinib should be considered before beginning therapy in patients who have pre-existing bradycardia (heart rate less than 60 beats per minute [bpm]), patients who have a history of or predisposition for QTc prolongation, patients who are taking anti-arrhythmics or other medicinal products that are known to prolong the QT interval and patients with relevant pre-existing cardiac disease and/or electrolyte disturbances.
Spanish: Los beneficios y riesgos potenciales de ceritinib deben considerarse antes de iniciar el tratamiento en pacientes que presentan bradicardia (ritmo cardíaco menor que 60 latidos por minuto [lpm]), pacientes con antecedentes o predisposición a presentar prolongación del intervalo QTc, pacientes que estén siendo tratados con antiarrítmicos u otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT y pacientes con enfermedad cardiaca relevante y/o trastornos electrolíticos.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be chewed or crushed.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua y no se deben masticar ni triturar.
English: Hepatotoxicity i
Spanish: Hepatotoxicidad i
English: Dose interruption and dose reduction should be employed as necessary (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: Se debe realizar una interrupción de la dosis y una reducción de la dosis en caso necesario (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: a p-value b
Spanish: a valor de p b
English: chloroquine and halofantrine, medicines used to treat malaria.
Spanish: cloroquina y halofantrina, medicamentos utilizados para tratar la malaria.
English: warfarin and dabigatran, medicines used to prevent blood clots.
Spanish: warfarina y dabigatran, un medicamento utilizado para prevenir los coágulos en la sangre.
English: Therefore, ceritinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered medicinal products that are predominantly metabolised by these enzymes.
Spanish: Por tanto, ceritinib puede tener el potencial de aumentar las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante que son metabolizados de forma predominante por estas enzimas.
English: moxifloxacin and clarithromycin, medicines used to treat bacterial infections.
Spanish: moxifloxacino y claritromicina, medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas.
English: A pharmacokinetic analysis suggested that ceritinib causes concentration-dependent increases in QTc (see section 4.4).
Spanish: Un análisis farmacocinético sugirió que ceritinib causa prolongaciones de QTc dependientes de la concentración (ver sección 4.4).
English: Monitoring of the QT interval is indicated in the event of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and
Spanish: La monitorización del intervalo QT está indicada en el caso de que se combinen estos medicamentos (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Permanently discontinue Zykadia.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con Zykadia.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment, and the dose should be adjusted (see section 4.2).
Spanish: Se debe prestar especial atención al tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, y se debe ajustar la dosis (ver sección 4.2).
English: Alveolar foamy macrophages (confirmed phospholipidosis) were seen in the lungs of rats, but not in monkeys, and the lymph nodes of rats and monkeys had macrophage aggregates.
Spanish: Se observaron macrófagos espumosos alveolares (fosfolipidosis confirmada) en los pulmones de ratas, pero no en monos, y los nódulos linfáticos de ratas y monos tenían agregados de macrófagos.
English: Packs containing 40, 90 or 150 (3 packs of 50) hard capsules.
Spanish: Envases que contienen 40, 90 o 150 (3 envases de 50) cápsulas duras.
English: The capsules should be administered orally once daily with food at the same time every day.
Spanish: Las cápsulas se deben administrar por vía oral, con comida, una vez al día, a la misma hora cada día.
English: Formal non-clinical studies on the potential effects of ceritinib on fertility have not been conducted.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios preclínicos formales sobre los efectos potenciales de ceritinib sobre la fertilidad.
English: When ceritinib is co-administered with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the other product must be consulted for the recommendations regarding co-administration with CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Cuando se administra ceritinib junto con otros medicamentos, se debe consultar la Ficha Técnica del otro medicamento para comprobar las recomendaciones sobre la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
English: Based on in vitro data, ceritinib also inhibits CYP2A6 and CYP2E1 at clinically relevant concentrations.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, ceritinib también inhibe CYP2A6 y CYP2E1 a concentraciones clínicamente relevantes.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blisters containing 10 hard capsules.
Spanish: Blísters de Aluminio - PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 10 cápsulas duras.
English: If vomiting occurs during the course of treatment, the patient should not take an additional dose, but should continue with the next scheduled dose.
Spanish: Si aparecen vómitos durante el tratamiento, el paciente no debe tomar una dosis adicional, sino que debe continuar con la siguiente dosis de la pauta de tratamiento.
English: The maximum recommended dose of Zykadia is 450 mg taken orally once daily with food (see section 4.2).
Spanish: La dosis máxima recomendada de Zykadia es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día con comida (ver sección 4.2).
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes con CPNM ALK-positivo con histología noadenocarcinoma.
English: It is used to treat adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Spanish: Se utiliza para tratar pacientes adultos con estadios avanzados de una forma de cáncer de pulmón denominada cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
English: The median PFS by BIRC using RECIST 1.1 was longer in the ceritinib arm compared to the chemotherapy arm in both subgroups of patients with brain metastases and without brain metastases.
Spanish: La mediana de SLP utilizando RECIST 1.1 por el BIRC fue más larga en el brazo de ceritinib comparado con el brazo de quimioterapia en ambos subgrupos de pacientes con metástasis cerebrales y sin metástasis cerebrales.
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) - Aluminium blister containing 21 film-coated tablets.
Spanish: Blísters de Aluminio -PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
English: medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Spanish: medicamentos utilizados para tratar la depresión (p.ej. nefazodona).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis d
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis d
English: If you vomit after you swallow the Zykadia capsules, do not take any more capsules until your next scheduled dose.
Spanish: Si vomita después de tragar las cápsulas de Zykadia, no tome ninguna cápsula más hasta la próxima dosis según la pauta establecida.
English: The maximum recommended dose with food is 450 mg taken orally once daily.
Spanish: La dosis máxima recomendada con comida es de 450 mg administrados por vía oral una vez al día.
English: Women of childbearing potential should be advised to use a highly effective method of contraception while taking Zykadia and for up to 3 months after discontinuing treatment (see section 4.5).
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil de la utlización de métodos anticonceptivos efectivos mientras están tomando Zykadia y hasta 3 meses después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).
English: Patients randomised to the chemotherapy arm could cross-over to receive ceritinib upon RECIST-defined disease progression confirmed by blinded independent review committee (BIRC).
Spanish: Los pacientes aleatorizados al brazo de quimioterapia pudieron cruzar de grupo para recibir ceritinib al progresar la enfermedad según la defición de RECIST, confirmado por un comité de revisión independiente ciego (BIRC).
English: Following single oral doses of ceritinib under fasted conditions, the geometric mean apparent plasma terminal half-life (T½) of ceritinib ranged from 31 to 41 hours in patients over the 400 to 750 mg dose range.
Spanish: Después de dosis orales únicas de ceritinib en condiciones de ayunas, la media geométrica de la vida media terminal plasmática aparente (T½) de ceritinib osciló entre 31 y 41 horas en pacientes en el rango de dosis de 400 a 750 mg.
English: Then take the next capsules at the usual time.
Spanish: Después continue con las cápsulas siguientes a la hora habitual.
English: Patients with symptomatic CNS (central nervous system) metastases who were neurologically unstable or had required increasing doses of steroids within the 2 weeks prior to screening to manage CNS symptoms, were excluded from the study.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes con metástasis sintomáticas en el SNC (sistema nervioso central) que no estaban estables neurológicamente o habían necesitado dosis crecientes de corticosteroides para tratar los síntomas del SNC en las 2 semanas previas al cribado.