FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
German: Eine signifikante Verbesserung fand sich für alle drei primären Parameter: in der prozentualen Veränderung der Anfallshäufigkeit insgesamt nach 28 Tagen in der Erhaltungsphase im Vergleich zum Ausgangswert (-35,8 % unter Inovelon vs. -1,6 % unter Placebo, p = 0,0006), in der Anzahl tonisch-atonischer Anfälle (-42,9 % unter Inovelon vs. 2,2 % unter Placebo, p = 0,0002) und in der Einstufung des Schweregrads der Anfälle nach der allgemeinen Beurteilung, die vom Elternteil/Erziehungsberechtigten bei Ende der Doppelblindphase vorgenommen wurde (stark oder sehr stark verbessert bei 32,2 % unter Inovelon vs. 14,5 % in der Placebogruppe, p = 0,0041).
English: 1 bottle of 460 ml contains 18400 mg rufinamide.
German: 1 Flasche von 460 ml enthält 18.400 mg Rufinamid.
English: Renal excretion was the predominant route of elimination for active substance related material, accounting for 84.7% of the dose.
German: Stoffwechselprodukte des Wirkstoffs wurden hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, und zwar 84,7 % der Dosis.
English: Patients receiving valproate:
German: Patienten, die Valproat erhalten:
English: 1 bottle contains 18400 mg rufinamide.
German: 1 Flasche enthält 18400 mg Rufinamid.
English: EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis/EXP (MM/JJJJ):
English: Potassium sorbate (E202)
German: Kaliumsorbat (E202)
English: No data are available on the effects on fertility following treatment with rufinamide.
German: Über die Auswirkungen einer Rufinamid-Behandlung auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
English: Common (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
German: Häufig berichtete Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 Behandelten) von Inovelon sind:
English: Infections: ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
English: Citric acid, anhydrous (E330)
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
English: Each carton contains one bottle, two identical calibrated oral dosing syringes and a press-in-bottle adapter (PIBA).
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
English: You may experience the following side effects with this medicine.
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels können die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille“, einnehmen.
English: Cytochrome P450-mediated metabolism is very minor.
German: Die über Cytochrom-P450 erfolgende Metabolisierung ist sehr gering.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg (5 ml dosing suspension given as two 2.5 ml doses, one in the morning and one in the evening).
German: Die Therapie sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden (5 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 2,5 ml-Dosen, eine morgens und eine abends).
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
German: Simeticon-Emulsion, 30 %, enthält Benzoesäure, Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure (Ph.Eur. ), Schwefelsäure und Wasser.
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
German: Probleme, die mit den Nerven zusammenhängen, wie: Schwierigkeiten beim Gehen, abnormale Bewegungen, Krämpfe/Anfälle, ungewöhnliche Augenbewegungen, verschwommenes Sehen, Zittern.
English: In addition, patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury (as a result of accidental injury during a seizure).
German: Zudem litten Patienten unter: Angst, Schlaflosigkeit, Nasenbluten, Akne, Ausschlag, Rückenschmerzen, seltenen Periodenblutungen, blauen Flecken, Kopfverletzungen (Verletzungen aufgrund eines Unfalls während eines Krampfanfalls).
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten 200 Filmtabletten
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
German: Die Rufinamid-Konzentrationen unterliegen bei gleichzeitiger Gabe von Antiepileptika mit bekannter Enzyminduktion keinen klinisch relevanten Veränderungen.
English: Propylene glycol (E1520).
German: Propylenglycol (E1520)
English: Instructions on how to use the syringe and adaptor are provided below:
German: Beachten Sie die folgende Gebrauchsanleitung für Applikationsspritze und Adapter:
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose and carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, liquid (non-crystallising), orange flavour and water.
German: Mikrokristalline Cellulose, Carmellose-Natrium, Hydroxyethylcellulose, Citronensäure wasserfrei, Simeticon-Emulsion, 30 % (enthält Benzoesäure), Cyclotetrasiloxan, Dimeticon, (2-Hydroxyethyl)stearat und Glyceroldistearat, Methylcellulose, Macrogolstearat 2000, Polysorbat 65, Siliciumdioxid-Gel, Sorbinsäure, Schwefelsäure und Wasser), Poloxamer 188, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Propylenglycol (E1520), Kaliumsorbat (Ph.Eur. ), Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), Orangen-Aroma.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
German: Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mäßig.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100 Filmtabletten
English: White, slightly viscous suspension.
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen Weiße, leicht zähflüssige (viskose) Suspension.
English: It comes in a bottle of 460 ml with two identical syringes and a push in bottle adaptor (PIBA).
German: Sie ist in Flaschen zu 460 ml abgefüllt und wird mit zwei identischen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einem Flaschenadapter geliefert.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
German: Schläfrigkeit* Status epilepticus* Kopfschmerzen Anfall Schwindelgefühl*
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
German: Außerdem wurde Inovelon (Rufinamid Suspension zum Einnehmen) in einer multizentrischen offenen Studie zum Vergleich der zusätzlichen Anwendung von Rufinamid mit der zusätzlichen Anwendung eines anderen Antiepileptikums nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) angewendet.
English: The Least Square mean change of the Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems score after 2 years of treatment were 53.75 for the any other AED group and 56.35 for the rufinamide group (LS mean difference [95% CI] +2.60 [-10.5,15.7]; p=0.6928), and the difference between treatments was -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7];
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with rufinamide.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Rufinamid-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: If they happen to you tell your doctor or go to a hospital immediately:
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen sofort ein Krankenhaus auf.
English: EXP:
German: Bis/EXP:
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
English: See section 6.6 for further details.
German: Näheres siehe Abschnitt 6.6 .
English: - If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Each millilitre contains 40 mg of rufinamide.
German: Jeder Milliliter enthält 40 mg Rufinamid.
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: Potential for other medicinal products to affect rufinamide
German: Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Rufinamid
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (100 ml/Tag) im Bereich 30-50 kg oder 4.800 mg/Tag (120 ml/Tag) in der Kategorie über 50 kg wurden an einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden.
English: What you need to know before you take Inovelon
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Inovelon beachten?
English: 5 ml contains 200 mg rufinamide.
German: 5 ml enthalten 200 mg Rufinamid.
English: If you stop taking Inovelon
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon abbrechen
English: The oral dosing syringes are graduated in 0.5 ml increments.
German: Die Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sind in 0,5 ml-Schritte unterteilt.
English: Inovelon is used with other medicines to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in adults, adolescents and children from 1 year of age.
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day).
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag (1,125 ml/kg/Tag).
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60, 100 und 200 Filmtabletten erhältlich.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate;
English: The recommended starting dose is 400 mg (10 ml) a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 400 mg (10 ml) täglich.
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten und Affen fand sich kein Hinweis auf ein assoziiertes Risiko.
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg (5 ml) täglich.
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
German: Siehe Abschnitt 3 - Wie ist Inovelon einzunehmen?
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg
English: Patients not receiving valproate:
German: Patienten, die kein Valproat erhalten:
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
German: Sie sind in Packungen zu 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten erhältlich.
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
English: Tel: + 31 (0) 900 575 3340
German: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
English: Do not take Inovelon:
German: Inovelon darf nicht eingenommen werden,
English: Inovelon contains lactose
German: Inovelon enthält Laktose.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
German: Dosen von bis zu 4.000 mg/Tag (im Bereich 30--50 kg) oder 4.800 mg/Tag (in der Kategorie über 50 kg) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten geprüft.
English: Lactose
German: Laktose
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Dizziness*
German: Ausschlag*
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
German: Bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten, eine sorgfältige Titration der Dosis wird empfohlen.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
German: Die Ärzte sollten sich darum bemühen, sicher zu stellen, dass eine geeignete Form der Empfängnisverhütung angewendet wird, und ihre klinische Erfahrung einsetzen, um zu beurteilen, ob orale Kontrazeptiva oder die Dosen der Komponenten oraler Kontrazeptiva angesichts der klinischen Situation der einzelnen Patientin angemessen sind (siehe Abschnitt 4.5 und 4.6).
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
English: The most common adverse reactions resulting in discontinuation from the rufinamide treatment group were rash and vomiting.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in der Rufinamid-Therapiegruppe zu einem Therapieabbruch führten, waren Ausschlag und Erbrechen.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag (0,75 ml/kg/Tag).
English: Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
German: Flaschenadapter in der Flasche lassen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
English: Inovelon oral suspension contains parahydroxybenzoates which may cause allergic reactions (possibly delayed).
German: Diese Bestandteile können allergische (und möglicherweise verzögert auftretende) Reaktionen hervorrufen.
English: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
German: Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend) (E420)
English: Problems associated with the stomach including: stomach pain, constipation, indigestion, loose stools (diarrhoea), loss or change in appetite, weight loss.
German: Probleme, die mit dem Magen zusammen hängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
English: Oriented-polyethylene terephthalate (o-PET) bottle with a child-resistant polypropylene (PP) closure; each bottle contains 460 ml of suspension in an outer cardboard carton.
German: Flasche aus orientiertem Polyethylenterephthalat (o-PET) mit kindergesichertem Polypropylen (PP)-Verschluss.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
English: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
English: Paediatric Population (age 1 to less than 4 years)
German: Kinder (im Alter von 1 bis unter 4 Jahren)
English: Potential for rufinamide to affect other medicinal products
German: Beeinflussung von Rufinamid durch andere Arzneimittel
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter Behandlung mit Inovelon häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
German: Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig mit Inovelon anwenden, den Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg (15 ml).
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
German: Inovelon 100 mg Filmtabletten Inovelon 200 mg Filmtabletten Inovelon 400 mg Filmtabletten
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
German: Kinder ab 4 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
German: Der Einfluss des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Rufinamid wurde mit Hilfe eines populationspharmakokinetischen Modells (Population Pharmacokinetic Modelling) untersucht.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
English: Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity disorders
German: Anomale Koordination* Nystagmus
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
English: Treatment should be supportive and may include haemodialysis (see section 5.2).
German: diese kann eine Hämodialyse umfassen (siehe Abschnitt 5.2).
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
English: Decreased body weight gain was observed in both juvenile and adult rats and dogs.
German: Bei juvenilen und ausgewachsenen Ratten und Hunden wurde eine verminderte Körpergewichtszunahme beobachtet.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
English: Marketing Authorisation Holder: Eisai GmbH
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Eisai GmbH
English: Weight range
German: Gewicht
English: Ferric oxide red (E172)
German: Eisen(III)-oxid (E172)
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
English: Orange flavour
German: Oligomenorrhoe
English: For dosing, please use the syringe and adaptor provided.
German: Zur Einnahme Ihrer Dosis verwenden Sie die mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen und den Flaschenadapter.