FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studie EG-87-42, den europeiska multicenterstudien, hade ungefär 9 % av de rekryterade försökspersonerna infektioner i de nedre luftvägarna.
Latvian: EG-87-42 pētījumā, Eiropas daudzcentru pētījumā, aptuveni 9 % iekļauto pētāmo personu bija dziļo elpceļu infekcijas.
Swedish: Även om ingen farmakokinetisk-farmakodynamisk modellering har gjorts, baseras den föreslagna doseringen för barn på Monte Carlo-simuleringar som utförts av Lucas et al 20043 och Reed 19974, vilken CHMP ansåg vara godtagbar.
Latvian: Lai gan bija veikta FK-FD modelēšana, ierosinātā deva bērniem ir balstīta uz Lucas et al 2004. gadā3 un Reed 1997. gadā4 veiktajām Montekarlo simulācijām, ko CHMP uzskata par pieņemamu.
Swedish: Ett giltigt TSE-certifikat tillhandahölls för den aktiva substansen.
Latvian: Aktīvai vielai tika iesniegts derīgs TSE sertifikāts.
Swedish: Med tanke på att UVI främst orsakas av gramnegativa infektioner ansåg innehavaren av godkännande för försäljning att teikoplanin har en begränsad roll vid behandling av UVI.
Latvian: Ņemot vērā, ka gramnegatīvas infekcijas izraisa urīnceļu infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka teikoplanīnam ir ierobežota nozīme urīnceļu infekciju ārstēšanā.
Swedish: Det allmänna format som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning överensstämmer med EU:s riktlinjer för produktresuméer och därför anser CHMP att det är godtagbart.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais vispārējais formāts atbilst Eiropas Savienības vadlīnijai par zāļu aprakstiem, un tādēļ CHMP to uzskata par pieņemamu.
Swedish: Teikoplanin hämmar tillväxten av känsliga organismer genom att interferera med cellväggens biosyntes på ett annat ställe än det som påverkas av betalaktamantibiotika.
Latvian: Teikoplanīns nomāc jutīgu mikroorganismu augšanu, ietekmējot šūnu sienas biosintēzi citā vietā nekā beta-laktāma antibiotikas.
Swedish: Teikoplanin är ett glykopeptidantibiotikum som framställs genom jäsning av Actinoplanes teichomyceticus och har baktericid effekt in vitro mot aeroba och anaeroba grampositiva bakterier.
Latvian: Teikoplanīns ir glikopeptīdu grupas antibiotika, ko iegūst Actinoplanes teichomyceticus fermentācijas ceļā un kam in vitro piemīt baktericīda aktivitāte pret aerobām un anaerobām grampozitīvām baktērijām.
Swedish: Efter alla ändringarna i produktresumén finns det flera motsvarande ändringar i bipacksedeln.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Swedish: Informationen om mätningen av lägsta serumkoncentrationer av teikoplanin med högupplösande vätskekromatografi (HPLC) och immunokemisk fluorescenspolarisation (FPIA) ansåg CHMP vara godtagbar.
Latvian: Informāciju par teikoplanīna minimālās koncentrācijas serumā noteikšanu ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju (AIŠH) un fluorescences polarizācijas imūntestu (FPIT) CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Swedish: Produktinformationen uppdaterades därför så att den deklarerar kvalitativa och kvantitativa uppgifter om den aktiva substansen uttryckt i massa och IE: varje injektionsflaska innehåller 200 mg (eller 400 mg) teikoplanin motsvarande 200 000 IE (eller 400 000 IE).
Latvian: Tādēļ tika atjaunināta informācija par zālēm, lai norādītu kvalitatīvo un kvantitatīvo informāciju par aktīvo vielu masas un SV veidā: katrā flakonā ir 200 mg (vai 400 mg) teikoplanīna, kas atbilst 200 000 SV (vai 400 000 SV).
Swedish: Produktens hållbarhet stöds av relevant stabilitetsdata.
Latvian: Zāļu uzglabāšanas laiku apliecina atbilstoši stabilitātes dati.
Swedish: Enligt överenskommelse med CHMP har indikationen för behandling av benvävnads- och ledinfektioner behållits utan att specifikt nämna osteomyelit, septisk artrit och prostetiska infektioner.
Latvian: CHMP akceptēja kaulu un locītavu infekciju ārstēšanas indikācijas saglabāšanu bez specifiskas osteomielīta, septiskā artrīta un protēžu infekciju pieminēšanas.
Swedish: Beträffande tandkirurgisk profylax tyder resultaten på att teikoplanin kan vara användbart.
Latvian: Attiecībā uz profilaksi stomatoloģisku operāciju gadījumā rezultāti ļāva secināt, ka teikoplanīns varētu būt noderīgs.
Swedish: Resultaten från de olika studier som diskuterades av innehavaren av godkännande för försäljning tyder på att teikoplanin har en plats vid behandling av pneumoni.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
Swedish: Profylax av infektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer Fyra jämförande studier av profylax genomfördes.
Latvian: Grampozitīvu mikroorganismu izraisītu infekciju profilakse Bija veikti četri salīdzinoši profilakses pētījumi.
Swedish: Denna indikation rekommenderas dock inte i nuvarande riktlinjer för behandling av infektiös endokardit, vilket påpekades av innehavaren av godkännande för försäljning och därför ansåg CHMP att det var acceptabelt att stryka denna indikation.
Latvian: Tomēr, kā norādīja reģistrācijas apliecības īpašnieks, šī indikācija nav ieteikta spēkā esošajās vadlīnijās par infekcioza endokardīta ārstēšanu, un tādēļ CHMP šīs indikācijas dzēšanu uzskatīja par pieņemamu.
Swedish: Teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visades vid SSTI (37,4 % av alla infektionsställen) i studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie).
Latvian: Teikoplanīna klīnisko un bakterioloģisko iedarbīgumu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā (37,4 % visu infekcijas vietu) pierādīja EG-87-42 pētījumā (Eiropas daudzcentru pētījumā).
Swedish: All viktig säkerhetsinformation som inkluderats i produktresumén har angivits i viktighetsordning: överkänslighetsreaktioner, infusionsrelaterade reaktioner ("Red Man"-syndrom), svåra bullösa reaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN)), varning om eventuella biverkningar vid den högre laddningsdosen på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag), trombocytopeni, nefrotoxicitet, ototoxicitet och superinfektion.
Latvian: Visa zāļu aprakstā iekļautā nozīmīgā informācija par drošumu ir norādīta nozīmīguma secībā: paaugstinātas jutības reakcijas, ar infūziju saistītas reakcijas (sarkanā cilvēka sindroms), smagas bullozas reakcijas (arī Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN)), brīdinājums par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lietojot lielāku sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), trombocitopēnija, nefrotoksicitāte, ototoksicitāte un superinfekcija.
Swedish: Man tror att teikoplanins antimikrobiella aktivitet beror på att dalkoncentrationerna är högre än MIC (lägsta hämmande koncentration) för vissa patogener och att den även beror på den tid under vilken dalkoncentrationerna är högre än MIC.
Latvian: Uzskata, ka teikoplanīna antibakteriālā aktivitāte ir atkarīga no koncentrācijas, kas pārsniedz MIK pret konkrētiem patogēniem, kā arī no laika, kad minimālā koncentrācija pārsniedz MIK.
Swedish: I nuvarande version av EUCAST:s MIC-brytpunkter har resistensbrytpunkten för Staphylococcus aureus reducerats till >2 mg/ml för att undvika rapportering av intermediärt glykopeptidresistenta Staphylococcus aureus (GISA)-isolat, eftersom allvarliga infektioner med GISA-isolat inte går att behandla med ökade doser av vankomycin eller teikoplanin.
Latvian: Pašreizējā Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) MIK robežvērtību versijā rezistences robežvērtību Staphylococcus aureus samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no ziņojumiem par Staphylococcus aureus (GISA) izolātiem ar mērenu rezistenci pret glikopeptīdiem, jo nopietnas GISA izolātu izraisītas infekcijas nav ārstējamas ar palielinātām vankomicīna vai teikoplanīna devām.
Swedish: Avsnitt 4.1 i produktresumén inkluderar inte den pediatriska populationen i alla medlemsstater.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
Swedish: Avsnitt 5.3 - Prekliniska säkerhetsuppgifter Den föreslagna harmoniserade produktresumén har uppdaterats med ytterligare information om målorgan och reproduktionstoxikologiska effekter.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har anpassat testen så att den är i linje med CSP och CHMP:s riktlinjer för riskbedömning av läkemedel med avseende på mänsklig reproduktion och amning: från data till märkning (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Reģistrācijas apliecības īpašnieks saskaņoja tekstu, lai tas atbilstu pamatinformācijai par drošumu (CSP) un CHMP vadlīnijai "Zāļu radītās ietekmes uz cilvēka reproduktīvo spēju un zīdīšanu riska novērtēšana: no datiem līdz marķējumam" (EMEA/CHMP/203927/2005).
Swedish: I enlighet med riktlinjerna från kommittén för humanläkemedel (CHMP) för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ansågs det vara acceptabelt att ytterligare karakterisera indikationerna.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.), to uzskatīja par pieņemamu turpmākai indikāciju noteikšanai.
Swedish: De flesta av de patienter som inkluderades i studie EG-87-42 (som var den större av de två icke jämförande studierna) hade misstänkta grampositiva infektioner på olika ställen, varav de flesta hade hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI), septikemi och benvävnads- och ledinfektioner.
Latvian: Lielākajai daļai EG-87-42 pētījumā (kas bija lielākais no diviem nesalīdzinošiem pētījumiem) iekļauto pacientu bija iespējamas grampozitīvas infekcijas dažādās ķermeņa daļās, lielākai daļai bija ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI), septicēmija, kā arī kaulu un locītavu infekcijas.
Swedish: Den harmoniserade dokumentationen tillhandahölls för den aktiva substansen (teikoplanin) och för läkemedel innehållande denna substans: Targocid 100, 200 och 400 mg pulver till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning och Targocid 100, 200 och 400 mg pulver och vätska till injektionsvätska/infusionsvätska, lösning.
Latvian: Saskaņoto dokumentāciju sagatavoja par aktīvo vielu (teikoplanīnu) un šo vielu saturošām zālēm: Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai un Targocid 100 mg, 200 mg un 400 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Man kan dra slutsatsen att resultaten för tillverkningssatserna visar god överensstämmelse med tillverkningsmetoden.
Latvian: Sērijas rezultāti ļauj secināt, ka ražošanas process tiek konsekventi ievērots.
Swedish: • Pneumoni och luftvägsinfektioner
Latvian: • Pneimonija un elpceļu infekcijas
Swedish: På grund av dess begränsade antibakteriella aktivitetsspektrum har dock en hänvisning till avsnitt 4.4, som kommenterar det begränsade antibakteriella användningsspektrumet och dess rationella användning, inkluderats.
Latvian: 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par ierobežoto antibakteriālā pielietojuma spektru un racionālu lietošanu.
Swedish: Några av delkomponenterna är i själva verket grupper av mindre toppar, nämligen A2-1, A2-3, A2-5 och A3.
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
Swedish: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Latvian: 4 Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Swedish: I studie EG-87-42 (europeisk multicenterstudie) har teikoplanins kliniska och bakteriologiska effekt visats vid UVI (8 % av alla infektionsställen).
Latvian: EG-87-42 pētījumā (Eiropas daudzcentru pētījumā) tika pierādīts teikoplanīna klīniskais un bakterioloģiskais iedarbīgums urīnceļu infekciju gadījumā (8 % no visām infekcijas vietām).
Swedish: I de fyra publicerade studierna i den initiala dokumentationen varierade doseringsregimerna för teikoplanin i studierna från en enhetsdos på 6 mg/kg till en laddningsdos på 10 mg/kg var 12:e timme i 3 doser följt av en underhållsdos på 10 mg/kg dagligen.
Latvian: Sākotnējās dokumentācijas četros publicētos pētījumos teikoplanīna lietošanas shēma dažādos pētījumos bija no 6 mg/kg reizes devas līdz 10 mg/kg sākuma devai ik pēc 12 stundām trīs reizes, pēc tam lietojot balstdevu 10 mg/kg dienā.
Swedish: Tillgängliga data tyder dock på att teikoplanin som administreras intravenöst eller intramuskulärt i doser på 10 mg/kg var 12:e timme i 1 till 5 doser (laddningsdoser), och därefter 6 till 10 mg/kg en gång dagligen, är effektivt vid behandling av grampositiva infektioner såsom septikemi, hud- och mjukdelsinfektioner, benvävnadsoch ledinfektioner, infektioner i de nedre luftvägarna och vid neutropeni och feber hos barn.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka, ievadot teikoplanīnu intravenozi vai intramuskulāri pa 10 mg/kg ik pēc 12 stundām 1-5 devu veidā (sākuma devas) un pēc tam pa 6-10 mg/kg vienreiz dienā, tas ir efektīvs grampozitīvu infekciju, piemēram, septicēmijas, ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, dziļo elpceļu infekciju, neitropēnijas un drudža ārstēšanai bērniem.
Swedish: Harmonisering av det farmakokinetiska avsnittet i produktresumén för teikoplanin baseras på de data som först tillhandahölls i den initiala ansökan om godkännande för försäljning och senare data som hämtats från en litteraturundersökning.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Teikoplanīna zāļu apraksta farmakokinētikas sadaļas saskaņošana ir veikta, balstoties uz datiem, kas pirmo reizi iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā, un uz jaunākiem datiem, kas iegūti, veicot meklēšanu literatūrā.
Swedish: har resistensbrytpunkten för teikoplanin reducerats till >2 mg/ml för att undvika felaktig rapportering av isolat med Van-A-medierad resistens.
Latvian: Attiecībā uz Enterococcus sugām teikoplanīna rezistences robežvērtību samazināja līdz > 2 mg/ml, lai izvairītos no kļūdainiem ziņojumiem par izolātiem ar Van-A gēna noteiktu rezistenci.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Targocid och associerade namn (se bilaga I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Styrkan hos den färdiga produkten teikoplanin deklareras på vedertaget sätt och uttrycks som massa (t.ex. 200 mg och 400 mg), men med tanke på variationen hos den aktiva substansen, är det potensen hos den färdiga produkten, vilken bestäms genom mikrobiologisk analys och anges i IE (t.ex. 200 000 IE eller 400 000 IE), som bestämmer den kvantitativa mängden aktiv substans i den färdiga produkten.
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
Swedish: Istället har indikationen bakteriemi inkluderats i enlighet med CHMP:s riktlinjer för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
Swedish: Denna PASS införs som ett villkor för godkännandet för försäljning.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums ir noteiks kā reģistrācijas apliecības nosacījums.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har föreslagit att en lägsta plasmakoncentration på 10 mg/l (mätt med högupplösande vätskekromatografi) bör behållas för de flesta infektioner och att högre koncentrationer på 15 till 30 mg/l för endokardit, septisk artrit och osteomyelit bör övervägas för svåra infektioner.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lielākajā daļā infekciju uzturēt minimālo koncentrāciju plazmā 10 mg/l (nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju) un smagu infekciju gadījumā lietot augstākas, t. i., 15-30 mg/ml koncentrācijas endokardīta, septiska artrīta un osteomielīta ārstēšanai.
Swedish: Baserat på de Monte Carlo-simuleringar som utförts av Yamada et al2 har innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit en laddningsdos på 6 mg/kg två gånger dagligen med 3 administreringar för de flesta infektioner och 12 mg/kg två gånger dagligen med 3 till 5 administreringar för benvävnads- och ledinfektioner och infektiös endokardit.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.
Swedish: Eftersom det är nuvarande praxis i vissa medlemsstater behölls underhållsdosen på 6-12 mg/kg en gång dagligen beroende på typen av infektion: 6 mg/kg en gång dagligen för komplicerade hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner och pneumoni, och 12 mg/kg en gång dagligen för benvävnads- och ledinfektioner och endokardit.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin ansåg CHMP därför inte vara godtagbar.
Latvian: Tādēļ CHMP teikoplanīna profilaktiskas lietošanas indikāciju neuzskatīja par pieņemamu.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den ordalydelse som CSP godkände under arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten (GR/H/PSUR/0001/001) ansåg CHMP vara godtagbar.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Swedish: CHMP har begärt att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (RMP) inom 6 månader efter kommissionens beslut för att på ett tillfredsställande sätt kunna hantera de stora potentiella riskerna, i synnerhet den ökade frekvensen av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
Swedish: Även om det primära svaret och återfallsfrekvensen inte skiljde sig mellan intraperitoneala (IP) glykopeptidbaserade regimer jämfört med första generationens cefalosporinregimer, så visade en Cochrane-metaanalys av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) på vuxna och barn med CAPD-associerad peritonit att det faktiskt var mer sannolikt att glykopeptidregimer gav fullständigt tillfrisknande och att det var mindre sannolikt att primär behandlingssvikt inträffade med teikoplanin än med vankomycin (Wiggins et al. 2008)1.
Latvian: Kočrana (Cochrane) nejaušināto kontrolēto pētījumu (RKP) meta-analīzē pieaugušajiem un bērniem, kuriem ir ar nepārtrauktu peritoneālu dialīzi saistīts peritonīts, lai gan primārās atbildes reakcijas un recidīva rādītāji starp intraperitoneālām (IP) glikopeptīdu saturošām shēmām un pirmās paaudzes cefalosporīna shēmām neatšķīrās, ar glikopeptīda shēmām bija lielāka iespējamība sasniegt pilnīgu izārstēšanos, un primāras ārstēšanas neveiksmes iespējamība, lietojot teikoplanīnu, bija mazāka, nekā lietojot vankomicīnu (Wiggins et al.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning passade på att harmonisera kvalitetsdokumentationen för Targocid och associerade namn som en del av skiljedomsförfarandet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
Swedish: Indikationen för profylaktisk användning av teikoplanin vid ortopedisk kirurgi var inte tillfredsställande motiverad.
Latvian: Indikācija lietot profilaktiski teikoplanīnu ortopēdiskas operācijas gadījumā nebija atbilstoši pamatota.
Swedish: Sammanfattningsvis, baserat på bedömningen av de förslag som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in och kommitténs diskussioner, antog CHMP den harmoniserade produktinformationen som består av produktresumén, märkningen och bipacksedlarna, för Targocid och associerade namn.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto ierosinājumu novērtējumu un apspriedēm Komitejā, CHMP apstiprināja Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu saskaņotu informāciju par zālēm, kas ietver zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Avsaknaden av interaktioner mellan teikoplanin och andra antibiotika, blodtryckssänkande medel, kardiotropa läkemedel, antidiabetika och anestetika har inkluderats i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
Swedish: Inga specifika reaktioner på grund av överdosering av teikoplanin har identifierats i den vuxna populationen.
Latvian: Jaunas specifiskas teikoplanīna pārdozēšanas izraisītas reakcijas pieaugušajiem netika konstatētas.
Swedish: Behandling av Clostridium difficile-associerad diarré och kolit I det kliniska utvecklingsprogrammet för teikoplanin genomfördes tre öppna icke kontrollerade studier med teikoplanin intravenös formulering som administrerades oralt för antibiotikaassocierad diarré (AAD) och pseudomembranös kolit (PMC) orsakad av C. difficile.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
Swedish: Ytterligare ändringar av ordalydelsen i avsnittet med reproduktionstoxikologiska effekter har inkluderats, enligt begäran från CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
Swedish: Inga data till stöd för användning av teikoplanin vid profylax av infektiös endokardit lämnades in.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in studieprotokollet för bedömning till Europeiska läkemedelsmyndigheten och till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) i enlighet med kraven i GVP modul VIII (tillägg I).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
Swedish: Information om den aktiva substansen tillhandahölls i en ASMF.
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har också samtyckt till CHMP:s begäran att lämna in en riskhanteringsplan (i vilken PASS-protokollet ingår), i synnerhet för att på lämpligt hantera den stora potentiella risken för ökad frekvens av nefrotoxicitet och andra allvarliga biverkningar med laddningsdoser på 12 mg/kg två gånger dagligen (24 mg/kg/dag).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).