FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie objawowe przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
Hungarian: Krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelése
Polish: Zaburzenia serca
Hungarian: Szívritmuszavarok
Polish: Pokrzywka
Hungarian: Szoptatás
Polish: Nie należy przyjmować leku Corlentor w okresie ciąży lub gdy pacjentka planuje mieć dziecko (patrz „Kiedy nie stosować leku Corlentor").
Hungarian: Ne szedje a Corlentor-t ha terhes vagy terhességet tervez (lásd „Ne szedje a Corlentort") Ha terhes és Corlentor-t szedett, forduljon orvoshoz.
Polish: Dlatego stosowanie iwabradyny jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Emiatt az ivabradin adása szoptatás idején ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być także opisywane jako aureola, dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).
Hungarian: színes fényekként vagy többszörös képekként (retina perzisztencia) is leírhatják.
Polish: zmniejszającymi częstość pracy serca, takimi jak werapamil lub diltiazem, jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: Ellenjavallt az ivabradin együttes alkalmazása a szívfrekvenciát csökkentő kalcium-antagonistákkal, mint a verapamil vagy a diltiazem (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Hungarian: Csomagolási egységek
Polish: Corlentor 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg chlorowodorku iwabradyny).
Hungarian: Corlentor 5 mg: 5 mg ivabradin filmtablettánként, ami 5,390 mg ivabradin-hidrokloridnak felel meg.
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben QT-szakasz megnyúlása az EKG-n
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Corlentor 7,5 mg tabletki powlekane
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Corlentor 7,5 mg filmtabletta
Polish: Jak stosować lek Corlentor
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Corlentor-t?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Hungarian: További információk itt találhatók.
Polish: Każde z badań trwało od trzech do czterech miesięcy.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat három-négy hónapon át tartott.
Polish: W kontekście procedury na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti beterjesztési eljárás keretében.
Polish: Corlentor (iwabradyna)
Hungarian: Corlentor (ivabradin)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Corlentor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor.
Hungarian: További információ a Corlentor gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/corlentor
Polish: W stabilnej dławicy objawy te występują podczas wysiłku fizycznego.
Hungarian: Stabil angina esetén ezek a tünetek fizikai erőkifejtés közben jelennek meg.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas, przez który pacjenci mogli wykonywać ćwiczenia na rowerze lub bieżni, mierzony na początku oraz końcu każdego badania.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az az időtartam volt, amíg a betegek képesek voltak kerékpározni vagy futópadon futni a vizsgálatok elején és végén.
Polish: Jednak należy pamiętać, że pacjenci w tym badaniu byli leczeni dawką wyższą niż zalecana (do 10 mg dwa razy na dobę).
Hungarian: Ugyanakkor meg kell jegyezni, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek a javasoltnál nagyobb dózist kaptak (akár 10 mg naponta kétszer).
Polish: Lek zawiera substancję czynną iwabradynę.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ivabradin.
Polish: Corlentor jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg), które wydaje się wyłącznie na receptę.
Hungarian: A Corlentor tabletta (5 és 7,5 mg) formájában és csak receptre kapható.
Polish: Pacjentom w wieku powyżej 75 lat można podać niższą dawkę początkową, wynoszącą 2,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: 75 év feletti betegeknél az alacsonyabb, naponta kétszeri 2,5 mg-os kezdő adag alkalmazható.
Polish: Leku Corlentor nie wolno przyjmować z kilkoma innymi lekami.
Hungarian: A Corlentor több más gyógyszerrel nem szedhető egyidejűleg.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet w ciąży, karmiących piersią ani u kobiet mogących zajść w ciążę i niestosujących odpowiedniej antykoncepcji.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség és szoptatás alatt, valamint olyan fogamzóképes nőknél, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
Polish: Lek Corlentor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2005 r.
Hungarian: 2005. október 25-én a Corlentor megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: W piątym badaniu z udziałem 728 pacjentów wykazano jednak, że lek Corlentor dodany do amlodypiny nie zapewnia dodatkowej korzyści.
Hungarian: Az ötödik, 728 beteg bevonásával elvégzett vizsgálat szerint azonban az amlodipin Corlentor-ral történő kiegészítése semmilyen további előnnyel nem járt.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Corlentor
Hungarian: A Corlentor-ral kapcsolatos egyéb információ
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 889 pacjentów Corlentor był skuteczniejszy niż placebo po dodaniu obydwu z nich do atenololu.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban, amelyben 889 beteg vett részt, a Corlentor hatásosabb volt a placebónál, amikor mindkét készítményt atenolol kiegészítéseként alkalmazták.
Polish: Często występuje bradykardia (niska częstość akcji serca) (może ona wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Hungarian: A bradikardia (lassú szívverés) gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet).
Polish: Zmniejszając częstość akcji serca, Corlentor zmniejsza obciążenie serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca oraz łagodząc objawy choroby.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén a Corlentor csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Corlentor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zjawiska świetlne lub „fosfeny" (tymczasowa jasność w polu widzenia).
Hungarian: A Corlentor leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fényfelvillanási jelenség vagy „foszfének" (ideiglenes fényesség a látómezőben).
Polish: W badaniu z udziałem 939 pacjentów był on równie skuteczny jak atenolol (beta-bloker), a w badaniu z udziałem 1195 pacjentów był równie skuteczny jak amlodypina (inny lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej).
Hungarian: Egy 939 beteg bevonásával végzett vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt, mint az atenolol (egy béta-blokkoló), míg a hatásossága egy 1195 beteg körében zajló vizsgálatban megegyezett az amlodipinével (ez egy másik gyógyszer, amelyet az angina kezelésére alkalmaznak).
Polish: W przypadku stosowania u pacjentów z dławicą piersiową leczenie należy przerwać, jeżeli po 3 miesiącach objawy nie zostaną złagodzone.
Hungarian: Angina esetében a kezelést abba kell hagyni, ha a tünetek 3 hónap után nem enyhülnek.
Polish: Wyniki wskazują, że w jednym z badań z udziałem 360 pacjentów lek był skuteczniejszy niż placebo.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer az egyik, 360 beteg részvételével végzett vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano skuteczność leku Corlentor w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej i że ma on dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania, aby stanowił alternatywną metodę leczenia pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub których choroba nie może być przez te leki kontrolowana.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Corlentor hatásosnak bizonyult a hosszú távú angina kezelésében és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik ahhoz, hogy alternatív kezelési lehetőséget biztosítson az olyan betegek számára, akik nem szedhetnek béta-blokkolókat, illetve a betegségük nem szabályozható azokkal.
Polish: Wyniki wskazują, że Corlentor był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu zgonu spowodowanego chorobą serca lub naczyń krwionośnych albo hospitalizacji spowodowanej nasilającą się niewydolnością serca: odsetek pacjentów, którzy zmarli lub zostali poddani hospitalizacji z powodu pogarszającej się niewydolności serca, wyniósł 24,5% (793 z 3241) w przypadku pacjentów przyjmujących lek Corlentor i 28,7% (937 z 3264) w przypadku pacjentów przyjmujących placebo.
Hungarian: A Corlentor az eredmények szerint hatásosabb volt a placebónál a szív vagy a vérerek betegsége miatti elhalálozás, illetve a súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelés megelőzésében: a Corlentor-ral kezelt betegek 24,5%-a (3241-ből 793) halt meg, illetve a szívelégtelenség súlyosbodása miatt első alkalommal került kórházba, szemben a placebóval kezeltek 28,7%-ával (3264-ből 937).
Polish: Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli w ciągu 3 miesięcy lek jedynie w ograniczonym stopniu wpłynie na złagodzenie objawów dławicy piersiowej lub obniżenie częstości akcji serca.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell fontolnia a kezelés abbahagyását akkor is, ha a gyógyszer 3 hónap alatt csupán korlátozott hatást mutat az anginás tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W szóstym badaniu porównano lek Corlentor z placebo u 19102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Hungarian: A hatodik vizsgálat során a Corlentor-t placebóval hasonlították össze 19 102, szívkoszorúérmegbetegedésben szenvedő betegnél, akiknél nem állt fenn klinikai szívelégtelenség.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie ryzyka zgonu spowodowanego zaburzeniami czynności serca i ryzyka wystąpienia niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a szívproblémák miatt bekövetkező elhalálozás és a nem végzetes szívroham kockázatának csökkenése volt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Corlentor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Corlentor nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Corlentor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Corlentor biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Corlentor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Corlentor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca wynosi stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub w dalszym ciągu będą występować objawy bradykardii (małej częstości akcji serca) pomimo zmniejszenia dawki.
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben a szívfrekvencia tartósan 50 ütés/perc alatt marad, illetve ha a bradikardia (lassú szívverés) tünetei az adag csökkentése ellenére továbbra is fennmaradnak.
Polish: Corlentor stosuje się również u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (kiedy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu) o prawidłowym rytmie serca i częstości akcji serca wynoszącej co najmniej 75 uderzeń na minutę.
Hungarian: A Corlentor-t alkalmazzák hosszan tartó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) is, akiknek normális a szívritmusuk, és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Polish: W badaniu tym wykazano, że w podgrupie pacjentów z objawową dławicą stosujących Corlentor nastąpiło niewielkie, ale istotne zwiększenie łącznego ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub wystąpienia niezakończonego zgonem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z podgrupą otrzymującą placebo (roczny współczynnik zachorowalności wyniósł odpowiednio 3,4% i 2,9%).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szimptomatikus anginában szenvedő betegek specifikus alcsoportjánál kismértékű, de szignifikáns növekedést tapasztaltak a kardiovaszkuláris elhalálozás vagy nem végzetes szívroham kombinált kockázatában a Corlentor alkalmazása során placebóval összehasonlítva (3,4%, illetve 2,9% éves előfordulási gyakoriság).
Polish: Gdy prądy te są zablokowane, zmniejsza się częstość akcji serca, dzięki czemu wykonuje ono mniejszą pracę i potrzebuje mniej natlenowanej krwi.
Hungarian: A csatornák blokkolásakor csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Polish: Objawy niewydolności serca są wywołane tym, że serce nie pompuje odpowiedniej ilości krwi w organizmie.
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Polish: W zależności od objawów oraz częstości akcji serca pacjenta lekarz może zwiększyć dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 5 mg naponta kétszer étkezés közben, amelyet a kezelőorvos a beteg szívfrekvenciájától és tüneteitől függően napi kétszeri 7,5 mg-ra növelhet, illetve napi kétszeri 2,5 mgra (az 5 mg-os tabletta fele) csökkenthet.
Polish: Leku Corlentor nie wolno stosować u pacjentów ze spoczynkową częstością akcji serca mniejszą niż 70 uderzeń na minutę, z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym, różnego typu zaburzeniami czynności serca (w tym wstrząsem kardiogennym, zaburzeniami rytmu serca, zawałem serca, niestabilną lub ostrą (nagłą) niewydolnością serca oraz niestabilną dławicą) ani poważnymi schorzeniami wątroby.
Hungarian: A Corlentor-t tilos alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a nyugalmi szívfrekvenciája 70 ütés/perc alatt van, akiknek nagyon alacsony a vérnyomása, akik különböző típusú szívbetegségekben szenvednek (beleértve a kardiogén sokkot, ritmuszavarokat, szívrohamot, nem stabilizált vagy akut szívelégtelenséget és az instabil anginát), vagy akiknek súlyos májproblémájuk van.
Polish: W ten sposób Corlentor łagodzi objawy dławicy lub zapobiega ich wystąpieniu.
Hungarian: A Corlentor így csökkenti vagy előzi meg az angina tüneteit.
Polish: Corlentor jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej (bóle w klatce piersiowej, żuchwie i plecach występujące po wysiłku fizycznym) u osób dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (choroba serca spowodowana zwężeniem naczyń doprowadzających krew do mięśnia sercowego).
Hungarian: A Corlentor egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmazzák szívkoszorúérmegbetegedésben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych z lekiem Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Corlentor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) i innymi lekami w pięciu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 osób dorosłych z przewlekłą dławicą piersiową.
Hungarian: A Corlentor-t öt fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és más kezelésekkel hasonlították össze 4000-nél is több, hosszan tartó stabil anginában szenvedő felnőtt részvételével.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Corlentor alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Corlentor są stale monitorowane.
Hungarian: A Corlentor alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Substancja czynna leku Corlentor, iwabradyna, działa poprzez blokowanie „prądów If" w węźle zatokowym„rozruszniku serca", który kontroluje skurcze serca i reguluje częstość jego uderzeń.
Hungarian: A Corlentor hatóanyaga, az ivabradin, hatását a „pacemakerként" működő, a szívösszehúzódásokat és a szívfrekvenciát szabályozó szinuszcsomóban található „If csatornák" gátlásával fejti ki.
Polish: W leczeniu dławicy piersiowej lek Corlentor był początkowo dopuszczony do stosowania u pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 60 uderzeń na minutę.
Hungarian: Az angina kezelésére a Corlentor-t eredetileg olyan betegek esetében engedélyezték, akiknél a szívfrekvencia legalább 60 ütés/perc.
Polish: Stwierdzono również, że lek Corlentor wykazał skuteczność w leczeniu przewlekłej niewydolności serca i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa stosowania.
Hungarian: Azt is megállapította, hogy a Corlentor hatásos és elfogadható biztonságossági profillal rendelkezik a hosszú távú szívelégtelenség kezelésében.
Polish: Zastosowanie ograniczono jednak później do pacjentów, których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.1
Hungarian: Az alkalmazást azonban később olyan betegekre korlátozták, akiknél a szívfrekvencia legalább 70 ütés/perc.1
Polish: Korzyści ze stosowania leku Corlentor wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Corlentor alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Corlentor porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 6500 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Hungarian: A Corlentor-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálat keretében, amelybe 6500 beteget vontak be, akik hosszan tartó mérsékelt, illetve súlyos szívelégtelenségben szenvedtek.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni beta-blokerami (inny typ leków stosowany w leczeniu dławicy piersiowej) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, u których nie jest możliwe kontrolowanie choroby samymi beta-blokerami.
Hungarian: Azoknál alkalmazzák, akik nem kezelhetők béta-blokkolókkal (az angina kezelésére alkalmazott másik típusú gyógyszer), illetve béta-blokkolókkal kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott béta-blokkolókkal nem szabályozható.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem standardowym obejmującym beta-blokery lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów.
Hungarian: Béta-blokkolót tartalmazó standard terápiával kombinálva alkalmazzák, illetve olyan betegeknél, akiket nem lehet béta-blokkolókkal kezelni.
Polish: Lek podaje się pacjentom z prawidłowym rytmem serca oraz częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a szívritmusa normális, és a szívfrekvenciája legalább 70 ütés/perc.
Polish: Objawy dławicy piersiowej są spowodowane tym, że do serca nie dociera wystarczająca ilość natlenowanej krwi.
Hungarian: Az angina tüneteit az okozza, hogy a szív nem kap elég oxigént a vérrel.
Polish: Co to jest lek Corlentor i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Corlentor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Corlentor w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Corlentor forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corlentor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Corlentor
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Corlentor alkalmazása?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Corlentor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Corlentor alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Corlentor
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Corlentor?
Polish: Poprawy te nie były znamienne statystycznie.
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. október 25.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 31.
Polish: Średni czas obserwacji wynosił 22,9 miesiąca.
Hungarian: 22,9 hónap volt.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Profil bezpieczeństwa w okresie roku był podobny do opisanego u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Polish: (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Polish: Utrzymujące się zmniejszenie częstości pracy serca wykazano u pacjentów leczonych iwabradyną przez okres przynajmniej jednego roku (n=713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken. (n=713 ).
Polish: Iwabradyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym.
Hungarian: Az ivabradin gyorsan és szinte teljes mértékben felszívódik szájon át történő alkalmazásakor,
Polish: W grupie otrzymującej iwabradynę 67% pacjentów było leczonych dawką 7,5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Polish: Nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Nincs bizonyíték a hosszú távú ivabradin-kezelés retinára gyakorolt toxikus hatására (lásd 5.1 pont).
Polish: Opakowania kalendarzowe po 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100 vagy 112 darab filmtablettát tartalmazó naptáros csomagolásban.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych pobudzających CYP3A4 może być konieczne dostosowanie dawki iwabradyny.
Hungarian: A CYP3A4 indukálóinak egyidejű alkalmazásakor az ivabradin dózisának módosítására lehet szükség.
Polish: Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca i prawdopodobnie traci ona skuteczność w razie wystąpienia tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek, ATC-kód: C01EB17 Hatásmechanizmus