FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig Kopfschmerzen und Bluthochdruck bedingt durch eine Behandlung mit Epoetin beta, die medikamentös behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: São frequentes cefaleias e hipertensão, relacionadas com o tratamento com epoetina beta e que podem ser tratadas com fármacos (ver a secção 4.4).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese, bevor Sie sich NeoRecormon injizieren.
Portuguese: Certifique-se de que lê, percebe e segue as Instruções de Utilização assim como o Folheto Informativo antes de administrar a injeção de NeoRecormon.
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Portuguese: Estes estudos clínicos evidenciaram um excesso de mortalidade, consistente, não explicado e estatisticamente significativo, nos doentes com anemia associada a várias neoplasias comuns, que receberam eritropoietina humana recombinante em comparação com os controlos.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die niedrigste zugelassene wirksame Dosis von NeoRecormon angewandt wird, die eine adäquate Kontrolle der Anämiesymptome unter Beibehaltung einer Hämoglobinkonzentration unter oder bis zu 12 g/dl (7,45 mmol/l) ermöglicht.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para assegurar que é utilizada a dose efetiva mais baixa aprovada de NeoRecormon, para o controlo adequado dos sintomas da anemia enquanto se mantém uma concentração de hemoglobina inferior ou igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
German: Die individuelle Dosis ist vom behandelnden Arzt in Abhängigkeit von der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen Erythrozyten-Reserve des jeweiligen Patienten zu ermitteln:
Portuguese: A dose deve ser determinada pela equipa cirúrgica individualmente para cada doente, em função da porção de sangue doado requerida e da reserva endógena de eritrócitos:
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça análises ao sangue regularmente para controlar:
German: Die Notwendigkeit für eine Behandlung mit NeoRecormon sowie gegebenenfalls die Einzeldosis werden aus der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen ErythrozytenReserve anhand der folgenden Grafiken abgelesen:
Portuguese: A indicação para o tratamento com NeoRecormon e, se for o caso, a dose individual, devem ser determinadas a partir da quantidade de sangue pré-colhido requerida e da reserva endógena de eritrócitos de acordo com os gráficos seguintes.
German: • Den Kolben weder herunterdrücken noch daran ziehen.
Portuguese: • Não puxe ou empurre o êmbolo.
German: Wenn Sie an Phenylketonurie erkrankt sind, sollten Sie die Behandlung mit NeoRecormon mit Ihrem Arzt besprechen.
Portuguese: Se sofrer de fenilcetonúria, fale com o seu médico sobre o seu tratamento com NeoRecormon.
German: Selten kann es in Verbindung mit einer Epoetin-beta-Behandlung zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder Reaktionen an der Injektionsstelle kommen.
Portuguese: Raramente podem ocorrer reações cutâneas, relacionadas com o tratamento com epoetina beta, tais como erupções cutâneas, prurido, urticária ou reações no local de injeção.
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm kann es zu einem Anstieg der Thrombozytenzahl, in der Regel innerhalb des Normbereiches, kommen.
Portuguese: Nos doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo, pode ocorrer um aumento do número de plaquetas, na maioria dos casos dentro do intervalo normal.
German: In der offenen Studie gab es keine Unterschiede im Gesamtüberleben zwischen den Patienten, die mit rekombinantem humanen Erythropoietin behandelt wurden, und der Kontrollgruppe.
Portuguese: No estudo clínico aberto, não se verificou diferença na sobrevivência global entre os doentes tratados com eritropoietina humana recombinante e os controlos.
German: 4 Inspizieren Sie die Spritze und Nadel sorgfältig.
Portuguese: 4 Inspecione a seringa e a agulha atentamente
German: Wichtig: Bewahren Sie das durchstichsichere Abfallbehältnis unzugänglich für Kinder auf.
Portuguese: Importante: Mantenha sempre o recipiente para objetos afiados fora do alcance das crianças.
German: Zur Aufrechterhaltung eines Hämoglobinwertes zwischen 10 und 12 g/dl wird die Dosis zunächst auf die Hälfte der zuletzt eingesetzten Dosis reduziert.
Portuguese: Para manter a Hb entre 10 e 12 g/dl, a dose é inicialmente reduzida para metade do valor previamente administrado.
German: - Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie bei Kindern mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1.500 g, die vor der 34.
Portuguese: - Prevenção da anemia em prematuros, em recém-nascidos com um peso corporal compreendido entre 750 e 1500 g e uma idade gestacional inferior a 34 semanas.
German: Die maximale Dosis von 60.000 I.E. pro Woche sollte nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 60.000 UI por semana.
German: Es dürfen nur Lösungen injiziert werden, die klar oder leicht opaleszent, farblos und praktisch frei von sichtbaren Partikeln sind.
Portuguese: Apenas devem ser injetadas soluções límpidas ou ligeiramente opalescentes, incolores e isentas de partículas visíveis.
German: In klinischen Studien wurde ein vermehrtes Auftreten thromboembolischer Ereignisse bei mit NeoRecormon behandelten Krebspatienten im Vergleich zu unbehandelten Kontroll- oder PlaceboPatienten beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos verificou-se uma frequência superior de acontecimentos tromboembólicos em doentes neoplásicos tratados com NeoRecormon comparativamente com o grupo controlo (não tratados ou tratados com placebo).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG 10 ml Lös.-Mittel für NeoRecormon Multidose 50.000 I.E. (Wasser für Injektionszwecke, Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO 10 ml de solvente para NeoRecormon Multidose 50 000 UI (água para preparações injetáveis, álcool benzílico e cloreto de benzalcónio)
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist, wenn die Spritze fallen gelassen oder beschädigt wurde oder wenn die Packung vor der ersten Verwendung nicht mehr unversehrt erscheint.
Portuguese: • Não utilize se a data de validade já passou, se a seringa caiu ou está danificada, ou se a embalagem parecer alterada.
German: • Versuchen Sie niemals die verwendete Injektionsnadel von der gebrauchten Spritze zu entfernen.
Portuguese: • Não tente remover da seringa a agulha para injeção utilizada.
German: NeoRecormon enthält pro Lösungsmittel-Ampulle bis zu 40 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf daher bei Säuglingen oder Kleinkindern bis zu drei Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: NeoRecormon contém, como conservante, até 40 mg de álcool benzílico por ampola de solvente e portanto não pode ser administrado a bebés e crianças jovens até três anos de idade.
German: Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: Não se deve administrar, em circunstância alguma, mais do que uma dose por seringa.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten auftreten) traten Allergien oder Hautreaktionen auf, wie z. B. Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Reaktionen an der Injektionsstelle.
Portuguese: • Raramente (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) ocorreram reações alérgicas ou reações na pele, como erupções cutâneas ou urticária, prurido ou reações no local de injeção.
German: Eine Ampulle enthält 10 ml Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke mit Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel).
Portuguese: Uma ampola contém 10 ml de solvente (água para preparações injetáveis contendo álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes).
German: Nach erfolgter Injektion
Portuguese: Após a injeção
German: Bei Patienten, die mit NeoRecormon behandelt wurden, traten diese Ereignisse in 7 % der Fälle auf im Vergleich zu 4 % bei den Kontroll-Patienten; verglichen mit der Kontrollgruppe ist dies jedoch nicht verbunden mit einem Anstieg der Mortalität aufgrund thromboembolischer Ereignisse.
Portuguese: Nos doentes tratados com NeoRecormon a incidência destes acontecimentos foi de 7 % em comparação com 4 % no grupo controlo.
German: Lyophilisat: Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (teflonisiertes Gummi-Material).
Portuguese: Liofilizado: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha (borracha teflonizada).
German: • Behandlung von Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden.
Portuguese: • O tratamento dos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia.
German: Zur subkutanen Injektion reinigen Sie die Haut an der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Para a injeção subcutânea, desinfete a pele no local da injeção com álcool.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Patienten, die vor einer Operation Eigenblut spenden • Ein leichter Anstieg im Auftreten von Blutgerinnseln wurde beobachtet.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nos doentes que irão doar o seu sangue antes de uma cirurgia • Foi observado um aumento ligeiro da ocorrência de tromboses.
German: NeoRecormon Multidose 50.000 I.E.
Portuguese: NeoRecormon Multidose 50 000 UI
German: Die Dosis kann nach einem Monat auf 80 I.E./kg 3 x pro Woche und, falls erforderlich, in monatlichen Abständen um weitere 20 I.E./kg 3 x pro Woche erhöht werden.
Portuguese: Após 4 semanas, a dose pode ser aumentada para 80 UI/Kg três vezes por semana, e os incrementos adicionais, se necessários, devem ser de 20 UI/kg três vezes por semana, em intervalos mensais.
German: Die folgende Anleitung erklärt, wie Sie sich eine Injektion von NeoRecormon geben.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como administrar uma injeção de NeoRecormon.
German: (3) Desinfizieren Sie den Gummistopfen mit Alkohol.
Portuguese: (3) Desinfete o selo de borracha com álcool.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von NeoRecormon eine schwere Hautreaktion, wie SJS oder TEN, entwickelt, darf bei dem Patienten die Behandlung mit NeoRecormon zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma reação adversa cutânea grave tal como SSJ ou NET devido à utilização de NeoRecormon, este doente não deve voltar a fazer tratamento com um AEE.
German: 9 Reinigen Sie die Haut über dem Injektionsport mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Portuguese: 9 Limpe a pele sobre a porta de injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
German: (7) Halten Sie die OPC-(One-point-cut) Ampulle mit dem blauen Punkt nach oben.
Portuguese: (7) Segure na ampola autoquebrável mantendo o ponto azul voltado para cima.
German: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Álcool benzílico, Cloreto de benzalcónio Água para preparações injetáveis.
German: • Bewahren Sie Ihre Spritze nicht in direktem Sonnenlicht auf.
Portuguese: • Manter a sua seringa fora da luz solar direta.
German: Bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm wurde über eine leichte Zunahme von thromboembolischen Ereignissen berichtet.
Portuguese: Doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo Em doentes num programa de doação prévia de sangue autólogo foi notificado um ligeiro aumento da frequência de acontecimentos tromboembólicos.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nos doentes adultos a receber quimioterapia para o cancro
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn diese fallen gelassen oder beschädigt wurde.
Portuguese: • Não utilize se a seringa tiver caído ou estiver danificada.
German: Es enthält Epoetin beta, ein Hormon, das die Bildung der roten Blutkörperchen stimuliert.
Portuguese: NeoRecormon contém uma hormona, denominada epoetina beta, que estimula a produção de glóbulos vermelhos.
German: Anämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Die häufigste Nebenwirkung unter der Therapie mit NeoRecormon ist eine Erhöhung des Blutdrucks bzw. die Verstärkung einer bereits bestehenden Hypertonie, insbesondere in Fällen eines schnellen Hämatokrit-Anstieges (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A reação adversa mais frequente durante o tratamento com NeoRecormon é um aumento da pressão arterial ou o agravamento da hipertensão pré-existente, principalmente no caso de aumento rápido do hematócrito (ver a secção 4.4).
German: - Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die eine Chemotherapie erhalten.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática em doentes adultos com neoplasia não-mieloide, a receber quimioterapia.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a uma administração.
German: Für beide Anwendungsarten sollte die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Portuguese: Em ambas as vias de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI/kg por semana.
German: (5) Entfernen Sie die Kanülenschutzkappe und entfernen Sie sorgfältig die Luft aus der Kanüle, indem Sie die Spritze senkrecht nach oben halten und den Kolben leicht nach oben drücken, bis etwas Flüssigkeit aus der Kanülenspitze austritt.
Portuguese: (5) Tire a tampa da agulha e retire cuidadosamente o ar da seringa mantendo-a na vertical e empurrando o êmbolo suavemente para cima até aparecer um pouco de líquido na extremidade da agulha.
German: NeoRecormon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de NeoRecormon sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
German: NeoRecormon als gebrauchsfertige Multidose-Lösung enthält Benzylalkohol, welches bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen kann.
Portuguese: NeoRecormon, em solução multidose reconstituída, contém álcool benzílico, que pode causar reações tóxicas e reações anafilactóides em recém-nascidos e em crianças até 3 anos de idade.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a epoetinas, devem ser consideradas explicações alternativas à resposta fraca (ver secções 4.2 e 5.1).
German: Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
Portuguese: Após 4 semanas, o médico vai pedir-lhe que faça análises e, se a resposta ao tratamento não for suficiente, poderá aumentar a sua dose para 40 UI/kg por injeção, três vezes por semana.
German: • Setzen Sie Injektionen nicht in einen geröteten oder geschwollenen Bereich.
Portuguese: • Não administre a injeção numa área vermelha ou inchada.
German: Phenylalanin (bis zu 5,0 mg pro Durchstechflasche) Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Benzylalkohol (bis zu 40 mg pro Multidose-Lösungsmittelampulle)
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Fenilalanina (até 5,0 mg/frasco para injetáveis) Sódio (inferior a 1 mmol por dose) Álcool benzílico (até 40 mg por ampola de solvente multidose)
German: Ein Anstieg des Hämoglobins um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) innerhalb von vier Wochen sollte vermieden werden.
Portuguese: Deve ser evitado o aumento da hemoglobina superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), em quatro semanas.
German: Diese Blutdruckerhöhungen lassen sich medikamentös behandeln.
Portuguese: O aumento da pressão arterial pode ser tratado com medicamentos.
German: • Bei den meisten Patienten (sehr häufig, kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten) verringert sich der Blut-Eisenwert.
Portuguese: • A maioria das pessoas (muito comuns, podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) tem uma diminuição dos níveis de ferro no sangue.
German: Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von NeoRecormon und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Portuguese: Se tiver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, interrompa o tratamento com NeoRecormon e contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
German: Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.
Portuguese: Isto pode estar associado a complicações cardíacas e vasculares potencialmente fatais.
German: - Die Wochendosis kann auch auf tägliche Einzelgaben aufgeteilt werden.
Portuguese: - A dose semanal pode também ser dividida em doses diárias.
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Portuguese: Depois de aberta, a solução reconstituída pode ser conservada, no máximo, durante um mês a 2ºC-8ºC
German: Bei intravenöser Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Portuguese: A dose máxima não deve ser superior a 1600 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração intravenosa nem superior a 1200 UI/Kg de peso corporal por semana para a administração subcutânea.
German: Abhängig vom Ergebnis der Blutuntersuchung wird Ihr Arzt die Dosis erhöhen oder erniedrigen bzw. gegebenenfalls die Behandlung unterbrechen.
Portuguese: O seu médico vai pedir-lhe regularmente amostras de sangue e poderá aumentar ou diminuir a dose, ou interromper o tratamento, de acordo com o resultado das análises.
German: Ziehen Sie NeoRecormon Lösung in die Spritze auf, entlüften Sie die Spritze in die Durchstechflasche und stellen Sie die Menge der NeoRecormon Lösung in der Spritze so ein, dass sie der verordneten Dosis entspricht.
Portuguese: Retire a solução de NeoRecormon para a seringa, elimine o ar da seringa para o frasco para injetáveis e ajuste a quantidade de solução de NeoRecormon na seringa até à dose prescrita.
German: • Berühren Sie die Nadel nicht, nachdem Sie die Nadelkappe entfernt haben.
Portuguese: • Não toque na agulha após remover a tampa da agulha.
German: Drücken Sie den Kolben danach so weit nach oben, dass die verordnete Menge an NeoRecormon in der Spritze verbleibt.
Portuguese: Continue empurrando o êmbolo até que a quantidade de NeoRecormon contida na seringa seja a prescrita.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf NeoRecormon ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie Ihre NeoRecormon-Dosis ändern müssen.
Portuguese: Se não responder adequadamente a NeoRecormon, o seu médico irá verificar a sua dose e irá informálo se precisa de alterar as doses de NeoRecormon.
German: • Sie dürfen NeoRecormon nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: • Não utilize NeoRecormon após o prazo de validade impresso na cartonagem e no rótulo.
German: Wenn der Hämoglobinwert innerhalb eines Monats um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) ansteigt oder wenn der Hämoglobinwert ansteigt und sich einem Wert von 12 g/dl (7,45 mmol/l) annähert, muss die Dosis um etwa 25 % reduziert werden.
Portuguese: Se a taxa de aumento da hemoglobina for superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l), num mês, ou se o valor da hemoglobina estiver a aumentar e a aproximar-se de 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida aproximadamente 25%.
German: Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele ou numa veia.
German: Die therapeutische Breite von NeoRecormon ist sehr groß.
Portuguese: A margem terapêutica de NeoRecormon é muito dilatada.
German: NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Portuguese: NeoRecormon deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa para aumentar a hemoglobina para valores não superiores a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
German: L-Phenylalanin,
Portuguese: L-Fenilalanina,
German: Entfernen Sie die größeren Luftbläschen durch leichtes Tippen gegen den Spritzenkörper mit den Fingern, bis die Luftbläschen an das obere Ende der Spritze aufsteigen.
Portuguese: Remova as bolhas de ar maiores batendo suavemente com os seus dedos no canhão da seringa até que as bolhas de ar atinjam a parte superior da seringa.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 3 aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 3 abaixo.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf NeoRecormon sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Em doentes com uma fraca resposta de hemoglobina a NeoRecormon, devem ser consideradas explicações alternativas para a resposta fraca (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Bei einigen urämischen Patienten wurde unter einer Behandlung mit NeoRecormon über erhöhte Kaliumspiegel berichtet, ohne dass ein kausaler Zusammenhang gezeigt wurde.
Portuguese: Em alguns doentes urémicos em tratamento com NeoRecormon, foi reportado um aumento dos níveis de potássio, embora não tenha sido estabelecida relação causal.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend in Tabelle 1 aufgelistet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas na Tabela 1 abaixo.
German: Bei beiden Arten der Injektion soll die maximale Dosis von 720 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche nicht überschritten werden.
Portuguese: Para ambas as formas de administração, a dose máxima não deve exceder 720 UI, por 1 kg de peso corporal, por semana.
German: Eine Behandlung mit NeoRecormon sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit Ihrer Erkrankung hat.
Portuguese: A terapêutica com NeoRecormon é iniciada por um médico com experiência na sua patologia.
German: • Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: • No solvente contém álcool benzílico e cloreto de benzalcónio como conservantes e água para preparações injetáveis.
German: Bei intravenöser Anwendung sollte die Lösung über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten über die arteriovenöse Fistel im Anschluss an die Dialyse.
Portuguese: No caso de administração intravenosa, a solução deve ser injetada durante cerca de 2 minutos; p.ex., os doentes em hemodiálise receberão a injeção através da fístula arterio-venosa, no final da sessão de diálise.
German: Bei Patienten, die keine Hämodialyse erhalten, wird gewöhnlich unter die Haut gespritzt.
Portuguese: A administração nos doentes não sujeitos a hemodiálise será normalmente efetuada por injeções sob a pele.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESA-Dosen, unabhängig vom Diabetesoder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Foi observada uma tendência para estimativas do risco aumentadas para todas as causas de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares associadas a doses de AEEs cumulativas superiores, independentemente do estado de diabetes ou diálise (ver secções 4.2 e secção 4.4).