FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Italian: Sulla base dei dati osservati in 8 pazienti nello studio A7471001, non vi è stato alcun effetto evidente della somministrazione locale di antiacido su Cmax e AUCinf di dacomitinib.
English: These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
Italian: Questi effetti erano reversibili ad eccezione delle alterazioni a carico dei follicoli piliferi e dei reni.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Italian: ARCHER 1050 - Curva di Kaplan-Meier di PFS per revisione dell'IRCPopolazione ITT
English: You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Vizimpro poiché questo medicinale potrebbe danneggiare il bambino.
English: Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Italian: Poiché molti medicinali sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale rischio di reazioni avverse gravi nei bambini allattati al seno dall'esposizione a dacomitinib, le madri devono essere informate di evitare l'allattamento al seno durante l'assunzione di questo medicinale.
English: Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, dacomitinib può causare danno al feto quando somministrato a donne in gravidanza.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente):
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Vizimpro altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS come determinato dall'IRC è stato dimostrato per i pazienti randomizzati a dacomitinib rispetto a quelli randomizzati a gefitinib, vedere Tabella 5 e Figura 1.
English: Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Italian: Dacomitinib deve essere somministrato 2 ore prima o almeno 10 ore dopo l'assunzione di antagonisti del recettore H2.
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di ILD non sono stati studiati.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Italian: Alcuni problemi polmonari possono peggiorare durante il trattamento con Vizimpro, poiché quest'ultimo può causare infiammazione dei polmoni durante il trattamento.
English: Effect of Dacomitinib on UGT Enzymes
Italian: Effetto di dacomitinib sugli enzimi UGT
English: If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Italian: Se il trattamento per l'eruzione cutanea non funziona o se l'eruzione cutanea sta peggiorando (ad esempio, si ha desquamazione o screpolatura della pelle), informi immediatamente il medico, poiché il medico può decidere di sospendere il trattamento con Vizimpro.
English: The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Italian: La dose raccomandata di Vizimpro è di 45 mg assunta per via orale una volta al giorno, fino a progressione di malattia, o a tossicità inaccettabile.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Italian: Le donne in età fertile che stanno ricevendo questo medicinale devono usare metodi contraccettivi adeguati durante la terapia e per almeno 17 giorni (5 emivite) dal completamento della terapia.
English: • If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Italian: • Se è in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati nella sezione Altri medicinali e Vizimpro.
English: As an alternative, you can take a short-acting medicine, such as an antacid, or an H2 blocker medicine.
Italian: In alternativa, può prendere un medicinale ad azione rapida, come un antiacido o un bloccante H2.
English: Dose modification and management guidelines for specific adverse reactions are provided in Table 2 (see sections 4.4 and
Italian: Le linee guida di modifica e gestione della dose per reazioni avverse specifiche sono fornite nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: • Procainamide, used to treat heart arrhythmias
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento di aritmie cardiache
English: If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Italian: Se un'analisi ha evidenziato che il cancro da cui è affetto/a presenta determinate variazioni (mutazioni) in un gene chiamato “EGFR” (recettore del fattore di crescita dell'epidermide) e si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi, è probabile che il suo cancro risponda al trattamento con Vizimpro.
English: There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Italian: I dati sull'uso di dacomitinib in donne in gravidanza non esistono.
English: If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Italian: Se prende un bloccante H2, assuma la dose di Vizimpro almeno 2 ore prima o 10 ore dopo l'assunzione del bloccante H2.
English: All Grades
Italian: Tutti i gradi
English: O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Italian: O-desmetil dacomitinib ha rappresentato il 16% della radioattività plasmatica umana ed è formato principalmente da CYP2D6 e, in misura minore, da CYP2C9.
English: Patients with brain metastases or leptomeningeal disease or ECOG PS ≥ 2 were excluded from the trial.
Italian: I pazienti con metastasi cerebrali o malattia leptomeningea o ECOG PS ≥ 2 sono stati esclusi dallo studio.
English: Transaminases increasedj Weight decreased
Italian: Transaminasi aumentate Peso diminuito
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Italian: • Infiammazione dei polmoni (comune, può interessare fino a 1 persona su 10) Difficoltà nella respirazione, respiro corto, possibilmente con tosse o febbre.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, patient age, race (Asian and non-Asian), gender, and body weight do not have a clinically relevant effect on predicted steady-state exposure of dacomitinib.
Italian: Sulla base di analisi farmacocinetiche condotte sulla popolazione, l'età, l'etnia (asiatica e non asiatica), il sesso e il peso corporeo del paziente non hanno un effetto clinicamente rilevante sull'esposizione predetta allo stato stazionario di dacomitinib.
English: Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
Italian: Dacomitinib è un substrato per le proteine di trasporto di membrana P- gp e BCRP.
English: Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Italian: Vizimpro può essere utilizzato come primo trattamento quando il carcinoma polmonare si è diffuso all'altro polmone o ad altri organi.
English: Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Italian: Studi di valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che dacomitinib ha il potenziale per essere molto persistente, bioaccumulativo e tossico per l'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
English: In plasma, dacomitinib binds to albumin and 1-acid glycoprotein and the fraction unbound is approximately 2% in vitro and ex vivo in healthy volunteers.
Italian: Nel plasma, il dacomitinib si lega all'albumina e alla glicoproteina 1acida e la frazione non legata è di circa il 2% in vitro ed ex vivo in volontari sani.
English: Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che dacomitinib sia genotossico a concentrazioni di esposizione clinicamente rilevanti.
English: C] dacomitinib, the most abundant circulating metabolite was O-desmethyl dacomitinib.
Italian: C] dacomitinib, il metabolita circolante più abbondante era O-desmetil dacomitinib.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE47
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti anti-neoplastici, inibitori delle protein chinasi, codice ATC: L01XE47
English: Dacomitinib was tested using a series of genetic toxicology assays.
Italian: Dacomitinib è stato testato utilizzando una serie di saggi di tossicologia genetica.
English: A total of 452 patients were randomised 1:1 to dacomitinib or gefitinib in a multicentre, multinational, randomised, open-label Phase 3 study.
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
English: At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Italian: Ai primi segni di maggiore frequenza dei movimenti intestinali, contattare immediatamente il medico, bere molti liquidi e iniziare il trattamento antidiarroico il più presto possibile.
English: It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se dacomitinib e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: • The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Italian: • La dose raccomandata è di 45 mg assunti per via orale ogni giorno.
English: • Abnormal amount of body hair growth
Italian: • Crescita anomala dei peli del corpo
English: The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
Italian: L'inibizione di CYP2D6 si è tradotta in una riduzione del 90% circa dell'esposizione ai metaboliti e un aumento approssimativo del 37% nell'esposizione a dacomitinib.
English: What you need to know before you take Vizimpro
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizimpro
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
Italian: Medicinali metabolizzati dal citocromo P450 (CYP)2D6
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Italian: Inoltre, necrosi epatocellulare con aumenti delle transaminasi e vacuolizzazione epatocellulare sono state osservate solo nei ratti.
English: Across the dacomitinib program, hepatic failure led to a fatal outcome in 1 patient.
Italian: Durante il programma con dacomitinib, l'insufficienza epatica ha portato ad esito fatale di 1 paziente.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Italian: Dacomitinib ha il potenziale per essere una sostanza molto persistente, bioaccumulativa e tossica (vedere paragrafo 5.3).
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Italian: Eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative possono verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole.
English: No clinical studies have been conducted in patients with impaired renal function.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
English: • Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
Italian: • Diarrea (molto comune, può interessare più di 1 persona su 10) La diarrea può portare alla perdita di liquidi (comune), a bassi livelli di potassio nel sangue (molto comune) e a un peggioramento della funzione renale e può essere fatale.
English: Vizimpro is used to treat adults with a type of lung cancer called ‘non-small cell lung cancer'.
Italian: Vizimpro è usato per il trattamento di adulti con un tipo di carcinoma polmonare chiamato “carcinoma polmonare non a piccole cellule”.
English: Non-clinical safety studies showed reversible epithelial atrophy in the cervix and vagina of rats (see section 5.3).
Italian: Gli studi di sicurezza non clinica hanno mostrato un'atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina dei ratti (vedere paragrafo 5.3).
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Italian: • se ha sintomi di un problema al fegato che possono includere: ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urina scura o marrone (color tè), evacuazioni (feci) di colore chiaro.
English: Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Italian: Blister in alluminio/alluminio contenente 10 compresse rivestite con film.
English: Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Italian: Vizimpro contiene il principio attivo dacomitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della proteina tirosin-chinasi”, utilizzati per trattare il cancro.
English: Data based on pool of 255 patients who received Vizimpro 45 mg once daily as starting dose for first-line treatment of NSCLC with EGFR-activating mutations across clinical studies.
Italian: Dati basati su pool di 255 pazienti che hanno ricevuto Vizimpro 45 mg una volta al giorno come dose iniziale per il trattamento di prima linea di NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR negli studi clinici.
English: Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Italian: Una significativa relazione di sicurezza-esposizione è stata definita per eruzione cutanea/dermatite acneiforme di grado ≥ 3, altre tossicità cutanee, diarrea e stomatite di grado ≥ 1.
English: Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Italian: Le donne che assumono dacomitinib durante la gravidanza o che rimangono incinte durante l'assunzione di dacomitinib devono essere informate del potenziale pericolo per il feto.
English: From the small number of patients in the moderate group [total bilirubin > 1.5 to 3 × ULN and any AST; N=5], there is no evidence for a change in dacomitinib pharmacokinetics.
Italian: Dal piccolo numero di pazienti nel gruppo moderato [bilirubina totale da > 1,5 a 3 × ULN e qualsiasi AST; N=5], non vi sono prove di un cambiamento nella farmacocinetica di dacomitinib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
English: Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Italian: Iniziare la somministrazione di antibiotici per via orale e steroidi topici in pazienti che sviluppano condizioni cutanee esfoliative.
English: Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Italian: Tra i pazienti affetti da NSCLC trattati con dacomitinib 45 mg su base giornaliera, vi sono state segnalazioni isolate di epatotossicità in 4 (1,6%) pazienti.
English: • Long-acting medicines for reducing stomach acid, such as proton pump inhibitors (for ulcers, indigestion and heartburn).
Italian: • Farmaci ad azione prolungata per ridurre l'acidità di stomaco, come gli inibitori della pompa protonica (per le ulcere, l'indigestione e il bruciore di stomaco)
English: Studies in animals have shown limited effects on reproductive toxicity (lower maternal body weight gain and food consumption in rats and rabbits, and lower foetal body weight and higher incidence of unossified metatarsals in rats only) (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno mostrato effetti limitati sulla tossicità riproduttiva (ridotti aumento del peso corporeo materno e consumo di cibo nei ratti e nei conigli, ridotto peso corporeo fetale e maggiore incidenza di metatarsi non ossificati solo nei ratti) (vedere paragrafo 5.3).
English: This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Italian: Ciò può essere sintomo di un'infiammazione dei polmoni meglio nota come malattia polmonare interstiziale e può essere fatale.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially “sodium-free”.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
English: • Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Italian: • Interrompere definitivamente dacomitinib se viene confermata ILD/polmonite.
English: What Vizimpro is and what it is used for
Italian: Cos'è Vizimpro e a cosa serve
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi nuovi o in peggioramento tra cui difficoltà a respirare, respiro corto o tosse con o senza catarro (muco) o febbre.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, possono essere necessarie modifiche della dose.
English: C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Italian: C] dacomitinib radiomarcato, una mediana dell'82% della radioattività totale somministrata è stata recuperata in 552 ore; le feci (79% della dose) sono state la principale via di escrezione, con il 3% della dose recuperata nelle urine, di cui < 1% della dose somministrata era dacomitinib invariato.
English: In oral repeated-dose toxicity studies for up to 6 months in rats and 9 months in dogs, the primary toxicities were identified in the skin/hair (dermal changes in rats and dogs, atrophy/dysplasia of hair follicles in rats), kidney (papillary necrosis often accompanied by tubular degeneration, regeneration, dilatation and/or atrophy and changes in urinary markers indicative of renal injury in rats, erosion or ulceration of the pelvic epithelium with associated inflammation without changes indicative of renal dysfunction in dogs), eye (cornea epithelial atrophy in rats and dogs, corneal ulcers/erosions with red/swollen conjunctiva(e), conjunctivitis, elevated third eyelid, increased squinting, partially closed eyes, lacrimation, and/or ocular discharge in dogs), and digestive system (enteropathy in rats and dogs, erosions/ulcers of the mouth with reddened mucous membranes in dogs), and atrophy of epithelial cells of other organs in rats.
Italian: In studi di tossicità orale a dosi ripetute per un massimo di 6 mesi nei ratti e 9 mesi nei cani, le tossicità primarie sono state identificate in pelle/capelli (cambiamenti cutanei nei ratti e nei cani, atrofia/displasia dei follicoli piliferi nei ratti), rene (necrosi papillare spesso accompagnata da degenerazione tubulare, rigenerazione, dilatazione e/o atrofia e cambiamenti nei marcatori urinari indicativi di danno renale nei ratti, erosione o ulcerazione dell'epitelio pelvico con infiammazione associata senza alterazioni indicative di disfunzione renale nei cani), occhio (atrofia epiteliale della cornea in ratti e cani, ulcere/erosioni della cornea con congiuntiva rossa/gonfia, congiuntivite, terza palpebra sollevata, occhi socchiusi, lacrimazione e/o secrezioni oculari nei cani) e sistema digestivo (enteropatia in ratti e cani, erosioni/ulcere della bocca con mucose arrossate nei cani) e atrofia delle cellule epiteliali di altri organi nei ratti.
English: Very common adverse reactions in Phase 3 Study ARCHER 1050 (N=451) Dacomitinib (N=227)
Italian: Reazioni avverse molto comuni nello studio di fase 3 ARCHER 1050 (N = 451)
English: Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
Italian: Somministrazione concomitante di dacomitinib e substrati di CYP2D6
English: Do not stop taking Vizimpro unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Vizimpro se non indicato dal suo medico.
English: Decreased appetite Hypokalaemiaa
Italian: Appetito ridotto Ipokaliemia
English: Careful assessment of all patients with an acute onset or unexplained worsening of pulmonary symptoms (e.g., dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD/pneumonitis.
Italian: Occorre valutare attentamente tutti i pazienti con insorgenza acuta o peggioramento inspiegabile dei sintomi polmonari (ad es. dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD/polmonite.
English: Vizimpro may increase exposure (or decrease exposure of active metabolites) of other medicinal products metabolised by CYP2D6.
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
English: How to store Vizimpro 6.
Italian: Come conservare Vizimpro 6.
English: These results suggest that dacomitinib may increase exposure of other medicinal products (or decrease exposure to active metabolites) primarily metabolised by CYP2D6.
Italian: Questi risultati suggeriscono che dacomitinib può aumentare l'esposizione di altri medicinali (o ridurre l'esposizione a metaboliti attivi) metabolizzati principalmente da CYP2D6.
English: In vitro studies indicated that CYP2D6 was the major CYP isozyme involved in the formation of O-desmethyl dacomitinib, while CYP3A4 contributed to the formation of other minor oxidative metabolites.
Italian: Studi in vitro hanno indicato che CYP2D6 era il principale isoenzima CYP coinvolto nella formazione di Odesmetil dacomitinib, mentre CYP3A4 ha contribuito alla formazione di altri metaboliti ossidativi minori.
English: Film coating: Opadry II Blue 85F30716 containing polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Italian: Film di rivestimento: Opadry II blu 85F30716 contenente alcool polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
English: First dose reduction
Italian: Prima riduzione della dose