FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Para completarse a nivel nacional]
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Spanish: El CHMP aprobó el texto propuesto modificado:
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde, herziene formulering goed:
Spanish: El TAC presentó una posología actualizada teniendo en cuenta las observaciones del CHMP.
Dutch: De vergunninghouder legde een geüpdatete dosering over waarbij rekening was gehouden met de opmerkingen van het CHMP.
Spanish: El TAC justificó su postura presentando directrices de importantes sociedades de oncología y una revisión de la bibliografía, y propuso un nuevo texto para la monoterapia en la indicación de CPNC.
Dutch: De vergunninghouder onderbouwde zijn standpunt door richtlijnen van grote oncologieverenigingen en literatuuroverzichten te overleggen, en deed een voorstel voor een nieuwe formulering voor monotherapie bij de indicatie NSCLC.
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Dutch: Bijwerkingen van Gemzar kunnen onder meer de volgende zijn:
Spanish: • Ulceración
Dutch: • Ulceratie
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond Jeuk
Spanish: Viales cerrados: conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
Dutch: Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Spanish: Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
Dutch: Gemcitabineoplossingen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Spanish: • Broncoespasmo; normalmente leve y pasajero pero puede requerir tratamiento parenteral
Dutch: • Bronchospasme - doorgaans licht en van voorbijgaande aard, maar parenterale behandeling kan noodzakelijk zijn
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC.
Dutch: Chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit is aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Dutch: Periodiek moet laboratoriumonderzoek van de nier- en leverfunctie (inclusief virologisch onderzoek) plaatsvinden.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 MVAC versus gemcitabina más cisplatino
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen MVAC versus gemcitabine plus cisplatine
Spanish: En consecuencia, el CHMP decidió mantener la indicación en el cáncer de ovario en el RCP armonizado, con el texto siguiente:
Dutch: Het CHMP handhaafde derhalve de indicatie ovariumkanker in de geharmoniseerde SPC met de volgende formulering:
Spanish: En primer lugar, dFdCDP inhibe la ribonucleótida reductasa, que es la única responsable de la catalización de las reacciones que producen desoxinucleosidos trifosfatos (dCTP) para la síntesis de ADN.
Dutch: Als eerste remt dFdCDP ribonucleotidereductase, dat als enige verantwoordelijk is voor het katalyseren van de reacties die leiden tot de vorming van desoxynucleosidetrifosfaten (dCTP) voor DNA-synthese.
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Dutch: Deze verbetering van de tijd tot ziekteprogressie en het responspercentage gaat alleen gepaard met enige additionele, gemakkelijk te behandelen toxiciteit, waardoor een gunstig baten-risicoprofiel ontstaat.
Spanish: Agitar para disolver.
Dutch: Schud om op te lossen.
Spanish: Las concentraciones pico en plasma (obtenidas en los 5 minutos siguientes al final de la perfusión): fueron de 3,2 a 45,5 µg/ml.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (bereikt binnen 5 minuten na het eind van de infusie)waren 3,2 tot 45,5 µg/ml.
Spanish: Tras esta adición, se produce esencialmente una inhibición completa en una síntesis de ADN posterior (terminación de cadena enmascarada).
Dutch: Na deze toevoeging bestaat er een nagenoeg volledige remming van verdere DNA-synthese (gemaskeerde DNA-ketenterminatie).
Spanish: • Elevación de las transaminasas hepáticas (AST and ALT) y fosfatasa alcalina
Dutch: • Verhoging van levertransaminasen (ASAT en ALAT) en alkalische fosfatase
Spanish: La dosis usual de Gemzar es 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal.
Dutch: De gebruikelijke dosis Gemzar is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak.
Spanish: Concentraciones plasmáticas pico (3-15 minutos después de la perfusión de 30 minutos, 1.000 mg/m 28-52 µg/ml.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Spanish: En estudios de fertilidad, la gemcitabina produjo hipoespermatogénesis reversible en ratones macho.
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine reversibele hypospermatogenese bij mannelijke muizen.
Spanish: • cáncer de ovario, en combinación con carboplatino.
Dutch: • eierstokkanker, in combinatie met carboplatine.
Spanish: Radioterapia concomitante
Dutch: Gelijktijdige radiotherapie
Spanish: Puede solicitar información sobre la conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.
Dutch: Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voor u met uw behandeling start.
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Dutch: De volgende farmacokinetische parameters werden verkregen bij doses variërend van 500 tot 2592 mg/m die werden geïnfundeerd gedurende 0,4 tot 1,2 uur.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
Spanish: Qué contiene Gemzar
Dutch: Wat Gemzar bevat
Spanish: Se puede realizar una dilución posterior por un profesional de la salud.
Dutch: De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
Spanish: La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina salvo que estuviera clínicamente contraindicada."
Dutch: De eerdere chemotherapie dient een antracycline te hebben bevat, tenzij dit klinisch gecontra-indiceerd was."
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Gemzar más comúnmente notificadas incluyen: náuseas, con o sin vómitos, elevaciones en las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60 % de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50 % de los pacientes; disnea notificada en el 10-40 % de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico en aproximadamente un 25 % de los pacientes, que está asociada a prurito en un 10 % de los pacientes.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij behandeling met Gemzar zijn onder meer: misselijkheid met of zonder braken, verhoogde levertransaminasen (ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase, gemeld bij ongeveer 60 % van de patiënten, proteïnurie en hematurie gemeld bij ongeveer 50 % van de patiënten, dyspneu gemeld bij 10-40 % van de patiënten (hoogste incidentie bij patiënten met longcarcinoom) en allergische huiduitslag die zich voordoet zich voor bij ongeveer 25 % van de patiënten en bij 10 % van de patiënten gepaard gaat met jeuk.
Spanish: Gemcitabina se metaboliza rápidamente por acción de la citidina deaminasa en el hígado, riñón, sangre y otros tejidos.
Dutch: Gemcitabine wordt snel gemetaboliseerd door cytidinedeaminase in lever, nieren, bloed en andere weefsels.
Spanish: Excreción urinaria: Toda
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie/verdunning is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: En cuanto a la Sección 4.3, la propuesta del TAC mantenía sólo dos de las ocho contraindicaciones actuales (relacionadas con la hipersensibilidad y la lactancia) y suprimía las otras seis (insuficiencia renal o hepática, cisplatino en pacientes con insuficiencia renal grave, embarazo y lactancia, combinación con fiebre amarilla, uso en niños y administración conjunta de gemcitabina y radioterapia).
Dutch: Voor rubriek 4.3 handhaafde de vergunninghouder slechts twee van de bestaande acht contra-indicaties (overgevoeligheid en het geven van borstvoeding) en schrapte er zes (slechte nier- of leverfunctie, cisplatine voor patiënten met ernstig nierfalen, zwangerschap en borstvoeding, combinatie met gele koorts, gebruik bij kinderen, en concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie).
Spanish: Los datos sugieren que gemcitabina puede administrarse cuando se haya resuelto la toxicidad aguda de la radioterapia o al menos una semana después de la administración de la misma.
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Spanish: Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos: Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: Koorts of infectie (vaak): als uw lichaamstemperatuur 38 °C of hoger is, als u transpireert of andere tekenen van infectie vertoont (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Spanish: La supresión medular es normalmente leve a moderada y afecta principalmente al recuento de granulocitos (ver sección 4.2)
Dutch: Beenmergdepressie is doorgaans licht tot matig ernstig en heeft voornamelijk gevolgen voor het aantal granulocyten (zie rubriek 4.2)
Spanish: Tras producirse 377 muertes, la supervivencia total fue de 18,6 meses versus 15,8 meses (log rank p=0,0489, HR 0,82) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel y la tasa de respuesta total fue 41,4 % y 26,2 % respectivamente (p=0,0002).
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
Spanish: Se han notificado alteraciones pulmonares, a veces graves, (tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distres respiratorio del adulto (SDRA)) en asociación con el tratamiento con gemcitabina.
Dutch: Pulmonale effecten, soms ernstig (zoals longoedeem, interstitiële pneumonitis of adult respiratory distress syndrome (ARDS)) zijn gemeld in samenhang met behandeling met gemcitabine.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
Dutch: Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat u niet slaperig wordt door behandeling met Gemzar.
Spanish: La reconstitución a concentraciones mayores puede dar lugar a una disolución incompleta y debe evitarse.
Dutch: Reconstitutie in concentraties hoger dan 40 mg/ml kan leiden tot onvolledige oplossing en dient te worden vermeden.
Spanish: Actividad antitumoral en modelos preclínicos
Dutch: Antitumorwerking in preklinische modellen
Spanish: Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemzar.
Dutch: Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemzar toegediend te krijgen.
Spanish: Síndrome de distress respiratorio del adulto (ver sección 4.4)
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (zie rubriek 4.4)
Spanish: Gemcitabina muestra efectos citotóxicos significativos frente a una variedad de cultivos celulares de origen murino y células tumorales humanas.
Dutch: Gemcitabine vertoont aanzienlijke cytotoxische effecten tegen allerlei gekweekte muriene en humane tumorcellen.
Spanish: Acontecimientos adversos de grado 3 y 4 Paclitaxel versus gemcitabina más paclitaxel Número (%) de pacientes Paclitaxel (N=259)
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Aantal (%) patiënten Arm met paclitaxel (n = 259)
Spanish: Por lo tanto, la concentración intracelular reducida de dCTP potencia la incorporación de dFdCTP en el ADN.
Dutch: De afname van de intracellulaire concentratie dCTP potentieert aldus de incorporatie van dFdCTP in DNA.
Spanish: • Disnea; normalmente leve y pasa rápidamente sin tratamiento
Dutch: • Dyspneu - doorgaans licht van aard en verdwijnt snel zonder behandeling
Spanish: Porcentaje de dosis estándar de Gemzar (%)
Dutch: Percentage van standaarddosis Gemzar en of of
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Denemarken
Spanish: Los pacientes con una dieta con control de sodio deben tenerlo en cuenta.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Spanish: El TAC centró el debate en el estudio fundamental aleatorizado en fase 3 JHQJ y en el estudio de apoyo principal en fase 2 de un solo grupo JHRW.
Dutch: De vergunninghouder focuste de discussie op de centrale, gerandomiseerde fase III-studie JHQJ en de belangrijkste ondersteunende eenarmige fase II-studie JHRW.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde tevens het gebruik van gemcitabine middels intravesicale toediening, op basis van de bewezen werkzaamheid bij voortgeschreden blaaskanker, de farmacokinetische eigenschappen van gemcitabine en de hoge totale lichaamsklaring van gemcitabine.
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Dutch: Gelekoortsvaccin en andere levende verzwakte vaccins worden niet aanbevolen bij patiënten behandeld met gemcitabine (zie rubriek 4.5).
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Dutch: Voor bewaarcondities van het gereconstitueerde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij kamertemperatuur mogen bedragen, tenzij reconstitutie (en verdere verdunning, indien van toepassing) is uitgevoerd onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens die ter ondersteuning van de indicatie blaaskanker werden overgelegd en merkte op dat alle ingediende studies waren uitgevoerd bij patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker.
Spanish: Gemcitabina más Paclitaxel (N=262) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Dutch: Arm met gemcitabine plus paclitaxel (n = 262) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Spanish: • Proteinuria leve
Dutch: • Lichte proteïnurie
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Dutch: Intracellulair metabolisme van gemcitabine leidt tot de vorming van gemcitabine mono-, di- en trifosfaten (dFdCMP, dFdCDP, dFdCTP), waarvan dFdCDP en dFdCTP worden beschouwd als werkzame metabolieten.
Spanish: El CHMP suprimió también la mención del estado funcional y aprobó el texto siguiente:
Dutch: Het CHMP schrapte tevens de vermelding van de performancestatus en keurde de volgende formulering goed:
Spanish: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
Dutch: • niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine.
Spanish: No se realizaron estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pero tras revisar la bibliografía publicada, el TAC opinó que no había ningún indicio de que esos pacientes se diferenciaran significativamente del grupo con insuficiencia renal leve o moderada en cuanto a la Cmax o el aclaramiento.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie, maar de vergunninghouder was op basis van de gepubliceerde literatuur van mening dat er geen aanwijzingen zijn dat deze patiënten sterk verschillen van patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis, in termen van Cmax en klaring.
Spanish: El CHMP indicó que el estudio fundamental JHQJ tenía potencia suficiente para detectar diferencias en el TPE y en la supervivencia global y que el estudio fundamental en el cáncer de ovario se había realizado en una población específica formada por pacientes sensibles al platino, con un pronóstico muy sombrío.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de centrale studie JHQJ het onderscheidingsvermogen had om verschillen in de tijd tot ziekteprogressie en totale overleving te detecteren en dat de centrale studie inzake ovariumkanker een specifieke populatie had van platinagevoelige patiënten met een zeer slechte prognose.
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Dutch: Kinetiek van dFdCTP Deze metaboliet kan worden aangetroffen in mononucleaire cellen uit het perifere bloed; de onderstaande informatie verwijst naar deze cellen.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
Dutch: Het CHMP vond daarom dat het grootste voordeel van gemcitabine wordt verkregen wanneer het als eerste of tweede behandeling in combinatie met taxanen wordt toegediend.
Spanish: Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
Dutch: Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Spanish: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Dutch: Hongarije Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Spanish: Debilidad
Dutch: Zwakheid
Spanish: Trastornos hepatobiliares Hepatoxicidad grave, incluyendo fallo hepático y muerte
Dutch: Lever- en galaandoeningen Ernstige hepatotoxiciteit, waaronder leverfalen en overlijden
Spanish: Acetato de sodio (E262) Ácido clorhídrico (E507) (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (E524) (para ajustar el pH)
Dutch: Natriumacetaat (E262) Zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Spanish: • Erupción cutánea alérgica frecuente asociada con prurito
Dutch: • Allergische huiduitslag, vaak gepaard gaand met pruritus
Spanish: Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Dutch: Gemcitabine moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lever- of nierfalen aangezien er onvoldoende informatie uit klinisch onderzoek beschikbaar is om duidelijke aanbevelingen voor de dosis bij deze patiëntengroepen mogelijk te maken (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente después de la perfusión de Gemzar, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente o raramente puede haber problemas de pulmón más graves)
Dutch: Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemzar zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen).
Spanish: Fertilidad
Dutch: Fertiliteit
Spanish: Administración secuencial: (No concurrente con un intervalo ≥ a 7 días)- El análisis de los datos indica que la toxicidad debida a irradiación no aumenta con la administración de gemcitabina al menos una semana antes o después de la radioterapia, exceptuando la toxicidad cutánea tardía.
Dutch: Niet-gelijktijdig (> 7 dagen na elkaar gegeven) - Analyse van de gegevens geeft geen aanwijzingen voor verhoogde toxiciteit anders dan ‘radiation recall', wanneer gemcitabine meer dan 7 dagen voor of na bestraling wordt toegediend.
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
Dutch: 1000 mg gemcitabine
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Dutch: Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Spanish: Recuento total de granulocitos < 500 x 10 6/l durante más de 5 días Recuento total de granulocitos < 100 x 10 6/l durante más de 3 días
Dutch: • Absoluut aantal granulocyten langer dan 5 dagen < 500 × 106/l • Absoluut aantal granulocyten langer dan 3 dagen < 100 × 10
Spanish: En la sección 4.4, el TAC abordó la insuficiencia renal y hepática, recomendaciones en los niños y la administración conjunta de gemcitabina y radioterapia.
Dutch: Voor rubriek 4.4 bewerkte de vergunninghouder de slechte nier- en leverfunctie, de pediatrische aanbevelingen en de concomitante toediening van gemcitabine en radiotherapie.