FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Buvo atliktas atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, atviras klinikinis tyrimas (P06086), kurio metu buvo palygintos dvi anemijos gydymo strategijos (eritropoetino skyrimas ir ribavirino dozės mažinimas) 687 dar negydytiems tiriamiesiems, iš kurių 60 turėjo kepenų cirozę, sergantiems 1-ojo genotipo HCV infekcijos sukeltu LHC, kuriems anemija išsivystė gydant geriamuoju Victrelis po 800 mg tris kartus per parą kartu su PR (peginterferonu alfa-2b 1,5 mkg/kg per savaitę po oda ir pagal kūno masę apskaičiuota geriamąja ribavirino doze po 600 1400 mg du kartus per parą).
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallell, åpen studie (P06086) ble gjennomført for å sammenligne to strategier for håndteringen av anemi (bruk av erytropoietin versus ribavirin dosereduksjon) hos 687 pasienter, inkludert 60 cirrhotiske pasienter, med tidligere ubehandlet CHC genotype 1 infeksjon, som ble anemiske under behandling med Victrelis 800 mg oralt tre ganger daglig i kombinasjon med PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/uke subkutant og vektbasert ribavirin (600 1400 mg b.i.d) oralt
Lithuanian: Victrelis vieno ar kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu saugumas ir veiksmingumas gydant 1-ojo genotipo HCV infekcijos sukeltą lėtinį hepatitą C pacientams, kuriems ankstesnis gydymas Victrelis ar kitais HCV proteazių inhibitoriais buvo nesėkmingas, nebuvo tirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
Lithuanian: 24-osios SS buvo gauti kitokie HCV RNR kiekio rodmenys, tuomet buvo naudojama vėliausia turima vertė, gauta po 24-osios SS savaitės.
Norwegian Bokmål: Dersom andre HCV-RNA verdier var tilgjengelige etter FW 24, ble den siste tilgjengelige verdi i perioden etter FW 24 brukt.
Lithuanian: Tinklainės ischemija*, retinopatija*, nenormalūs pojūčiai akyse, kraujosruva junginėje, konjunktyvitas, akių skausmas, akių niežulys, akių pabrinkimas, akies voko edema, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija,
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, retinaeksudat, tåkesyn, synsforstyrrelser Retinal iskemi*, retinopati*, unormal følelse i øye, konjunktival blødning, konjunktivitt, øyesmerte, øyekløe, øyehevelse, øyelokkødem, økt tåreflom, okular hyperemi, fotofobi
Lithuanian: 9/l), pacientų, gydytų bocepreviro ir peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu, pogrupyje (29 %) nei placebo ir peginterferono alfa-2b ir ribavirino derinį (17 %) vartojusių tiriamųjų pogrupyje.
Norwegian Bokmål: 9/l) var høyere hos de boceprevir-behandlede pasientene (29 %) enn hos de som fikk placebo sammen med peginterferon alfa-2b og ribavirin (17 %).
Lithuanian: Victrelis sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Victrelis taip pat perskaitykite ribavirino ir peginterferono alfa pakuotės lapelių skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Norwegian Bokmål: Påminnelse: Vennligst les også avsnittet " Mulige bivirkninger " i pakningsvedleggene til peginterferon alfa og ribavirin før du tar Victrelis.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškiniai, kurie gali nutikti vartojant šį vaistą, yra išvardyti žemiau. Jei pastebėsite bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių, daugiau Victrelis nevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes gali prireikti Jus skubiai gydyti:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Victrelis og kontakt en lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Lithuanian: Victrelis, kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, saugumas ir veiksmingumas, gydant dekomepensuota kepenų ciroze sergančius pacientus, netirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøkt hos pasienter med dekompensert cirrhose.
Lithuanian: Kraujas: trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kurio požymiai gali būti dažnesnis nei įprastai kraujavimas ar kraujosruvos, didelis cukraus (gliukozės) kiekis kraujyje, didelis trigliceridų kiekis kraujyje, didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, mažas visų kraujo kūnelių (trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių) skaičius; sunkus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė).
Norwegian Bokmål: Hjerte eller sirkulasjon: hurtig eller ujevn hjerterytme, høyt eller lavt blodtrykk Blod: nedgang i antall blodplater - symptomene kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, høyt blodsukker (glukose), høyt triglyseridnivå i blodet, høyt urinsyrenivå i blodet; en kombinasjon av lavt antall blodplater og røde og hvite blodceller (pancytopeni); kraftig reduksjon i antall leukocytter (agranulocytose)
Lithuanian: • Peginterferonas alfa-2b + ribavirinas vartoti 4 savaites, po to Victrelis po 800 mg tris kartus per parą + peginterferonas alfa-2b + ribavirinas, vartoti 44 savaites (Victrelis-PR48).
Norwegian Bokmål: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i fire uker, etterfulgt av Victrelis 800 mg tre ganger daglig + peginterferon alfa-2b + ribavirin i 44 uker (Victrelis-PR48).
Lithuanian: 4-ąją gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu savaitę buvo pastebėta anemijos pradžia.
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt rapportert ved peginterferon alfa- og ribavirin-behandling før behandlingsuke 4.
Lithuanian: GMM turi būti šios svabiausios dalys:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Lithuanian: Dažniausia dozės sumažinimo priežastis buvo anemija, kuri Victrelis, peginterferono alfa-2b ir ribavirino derinį vartojusiems tiriamiesiems pasireiškė dažniau nei vien tik peginterferoną alfa-2b ir ribaviriną vartojusiems tiriamiesiems.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til dosereduksjon var anemi, som forekom oftere hos forsøkspersoner som fikk kombinasjonen av Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin enn hos forsøkspersoner som fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Lithuanian: Epiglotitas*, vidurinės ausies uždegimas, sepsis Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Reti
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Lithuanian: Po ankstesnio gydymo patyrę atkrytį − tiriamieji, kurie po mažiausiai 12 savaičių ankstesnio gydymo peginterferonu alfa ir ribavirinu nepasiekė SVA, bet gydymo pabaigoje HCV RNR nebeaptikta.
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall = pasienter som ikke oppnådde SVR etter minst 12 uker med tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin, men hadde ikke-detekterbar HCV-RNA etter endt behandling.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: Skiriant Victrelis kartu su takrolimuzu būtina reikšmingai sumažinti takrolimuzo dozę ir pailginti dozavimo intervalą, tuo pačiu atidžiai stebint takrolimuzo koncentraciją kraujyje ir dažnai įvertinant inkstų veiklą bei takrolimuzo šalutinius poveikius.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og tacrolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseringsintervall av tacrolimus, med nøye overvåkning av tacrolimuskonsentrasjonen i blod og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og tacrolimusrelaterte bivirkninger.
Lithuanian: Atkrytis %, (n/N)
Norwegian Bokmål: † % (n/N)
Lithuanian: (rekomenduojamos pradinės dozės %)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Lithuanian: ANK (x 109/l)
Norwegian Bokmål: ANC (x 109/l)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Lithuanian: Nevartokite Vidaza nėštumo metu, nes jis gali pakenkti kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Lithuanian: Vidaza saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 17 metų dar neištirtas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: • Vieną savaitę Vidaza vartojamas kasdien, po to daroma 3 savaičių pertrauka.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Lithuanian: Paruošus suspensiją, ją reikia suleisti per 45 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vidaza nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra manitolio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios galimai ar tikėtinai buvo susiję su Vidaza vartojimu, pasireiškė 97 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vidaza:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Vidaza:
Lithuanian: Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
Lithuanian: Naudojant nedelsiant
Norwegian Bokmål: Ved bruk umiddelbart
Lithuanian: Nors analizė yra ribota, turimi duomenys rodo, kad gydymo Vidaza metu pacientams gyvenimo kokybė reikšmingai nepablogėja.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Lithuanian: Dozė mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Lithuanian: Atskiri pradiniai rodikliai Vidaza ir SPR grupėse buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Lithuanian: Pradėti ir stebėti gydymą Vidaza galima, tik prižiūrint gydytojui, kuris turi gydymo chemoterapiniais medikamentais patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Lithuanian: Vidaza naudojamas gydant suaugusiuosius, kuriems negali būti taikoma kamieninių ląstelių transplantacija, gydant:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Lithuanian: International Prognostic Scoring System, IPPS) mielodisplazijos sindromu (MDS);
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 75 mg vienam kūno paviršiaus ploto m2.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje iš viso yra 51 atvejis (56 reiškiniai), kai vartojant Vidaza pasireiškė perikarditas, miokarditas ir (arba) endokarditas.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Lithuanian: Vidaza veikia trukdydamas augti vėžinėms ląstelėms.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Lithuanian: Gydymas Vidaza taip pat buvo susijęs su citopenijos ir susijusių simptomų sumažėjimu.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Lithuanian: Bendroji dozė (mg) = dozė (mg/m2) x KPP (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Lithuanian: Pacientui pasireiškė viduriavimas, pykinimas ir vėmimas po to, kai į veną buvo suleista viena, maždaug 290 mg/m2 dozė, beveik 4 kartus viršijanti rekomenduojamą pradinę dozę.
Norwegian Bokmål: En pasient opplevde diaré, kvalme og oppkast etter å ha mottatt en enkel intravenøs dose på omtrent 290 mg/m2, nesten 4 ganger den anbefalte startdosen.
Lithuanian: Health- Related Quality of Life, HRQoL) buvo vertinama naudojant Europos vėžio mokslinių tyrimų ir gydymo organizacijos gyvenimo kokybės klausimyną
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjemaet EORTC
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Vidaza veikimui.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan enkelte andre legemidler påvirke hvordan Vidaza virker.
Lithuanian: Nors yra keletas iškraipančiųjų veiksnių, pvz., pacientų pagrindinių vėžinių ligų ir kitų rizikos veiksnių (kaip antai infekcijos ir anksčiau pasitaikiusių širdies sutrikimų), taip pat yra ir kitų, šį signalą sustiprinančių veiksnių, įskaitant pakartotinį reakcijos pasireiškimą atnaujinus gydymą ir apibendrintuose klinikiniuose tyrimuose nustatytą disbalansą tarp poveikio ir kontrolinių grupių.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusių pacientų, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT), gydymas sergant:
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Vidaza er indisert til behandling av voksne pasienter som ikke kvalifiserer for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) med:
Lithuanian: Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 parų.
Norwegian Bokmål: Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Lithuanian: Kas yra Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er
Lithuanian: Vidaza reikia paruošti injekciniame vandenyje.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Vidaza flakonas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med Vidaza.
Lithuanian: Raktiniai žodžiai: AZA = azacitidinas; SPR = standartiniai priežiūros režimai; PI =patikimumo intervalas; RS = rizikos santykis
Norwegian Bokmål: NØKKEL: AZA = azacitidin; CCR = konvensjonelle behandlingsregimer; KI = konfidensintervall; HR = hasard-ratio
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl azacitidino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra azacitidino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vidaza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vidaza
Lithuanian: Atsistatymas* > 21 dienos *Atsistatymas = ląstelių skaičius ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio, sumažėjimo rodmuo]) Po šių dozės pakeitimų ciklo trukmė turėtų grįžti iki 28 dienų.
Norwegian Bokmål: Restitusjon* > 21 dager *Restitusjon = verdi ≥ nadirverdi +(0,5 x [utgangsverdi - nadirverdi]) Etter dosejustering bør syklusens varighet returneres til 28 dager.
Lithuanian: Taip reikia elgtis dėl to, kad Vidaza gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vidaza kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Lithuanian: Kaip Vidaza veikia
Norwegian Bokmål: Hvordan Vidaza virker
Lithuanian: Vidaza veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas atliekant tarptautinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirą, lygiagrečių grupių 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo 65 metų ir vyresni pacientai, kuriems naujai diagnozuota de novo arba antrinė ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose pagal PSO klasifikaciją, kuriems negali būti taikoma hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Vidaza ble studert i en internasjonal, multisenter, kontrollert, åpen, parallellgruppe, fase-3-studie hos pasienter som var 65 år eller eldre med nydiagnostisert de novo eller sekundær AML med > 30 % margblaster i henhold til WHO-klassifiseringen, som ikke kvalifiserte for HSCT.
Lithuanian: 1 flakonas - 100 mg VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass - 100 mg ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Lithuanian: Ši lentelė pateikiama kaip pavyzdys, kaip skaičiuoti individualias azacitidino dozes, atsižvelgiant į vidutinę KPP reikšmę - 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Lithuanian: Bendrojo atsako dažnis (visiška remisija [VR] + visiška remisija su nevisišku kraujo sudėties atsikūrimu [VRn]), kurį nustatė NPK, buvo 27,8 % Vidaza grupėje ir 25,1 % kombinuoto SPR grupėje (p = 0,5384).
Norwegian Bokmål: Samlet respons (komplett remisjon [CR] + komplett remisjon med ufullstendig blodverdirestitusjon [CRi]) som fastslått av IRC var 27,8 % i Vidaza-gruppen og 25,1 % i den kombinerte CCR-gruppen (p = 0,5384).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų odos ir poodinio audinio reakcijų buvo susiję su injekcijos vieta.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av bivirkninger i hud og underhud var i forbindelse med injeksjonsstedet.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė pirmajam gydymo ciklui visiems pacientams, neatsižvelgiant į pradinius kraujo laboratorinių tyrimų rodmenis, yra 75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kasdien suleidžiant po oda 7 dienas iš eilės, po to darant 21 dienos pertrauką (28 dienų gydymo ciklas).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for første behandlingssyklus for alle pasienter, uansett hematologiske laboratorieverdier ved utgangspunktet, er 75 mg/m2 av kroppsoverflaten, injisert subkutant daglig i 7 dager, etterfulgt av en hvileperiode på 21 dager (28-dagers behandlingssyklus).
Lithuanian: • vidutinės 2 ir didelės rizikos pagal Tarptautinę prognostinio vertinimo sistemą (angl.
Norwegian Bokmål: • mellomstadium-2 og høyrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių suaugusiųjų, sergančių ŪML, esant > 30 % blastų kaulų čiulpuose, populiacija
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Lithuanian: Pacientams buvo paskirtas šis iš anksto parinktas režimas, jeigu jie nebuvo atsitiktinai atrinkti į Vidaza grupę.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok dette forhåndsvalgte regimet hvis de ikke var randomisert til Vidaza.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie pageidaujamą terminą perikarditą (n = 35 atvejai), rečiau - apie endokarditą (n = 10) ir miokarditą (n = 9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
Lithuanian: • Skausmingas odos opėjimas (gangreninė pioderma).
Norwegian Bokmål: • Smertefull sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vidaza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vidaza
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Vidaza ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Vidaza Kaip vartoti Vidaza Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Vidaza Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vidaza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vidaza Hvordan du bruker Vidaza
Lithuanian: Pagal Kokso proporcingosios rizikos modelį, koreguotą pagal iš anksto nustatytus pradinius prognostinius veiksnius, nustatyta, kad RS vartojant Vidaza ir SPR buvo 0,80 (95 % PI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Norwegian Bokmål: Cox PH-modellen som var justert for forhåndsspesifiserte prognostiske faktorer ved baseline definerte en HR for Vidaza vs. CCR på 0,80 (95 % KI: 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Lithuanian: Visuose iš anksto numatytuose pogrupiuose - amžius [(< 75 metai ir ≥ 75 metai), lytis, rasė, ECOG įvykdymo statusas (0 arba 1 ir 2), citogenetinė rizika tyrimo pradžioje (vidutinė ir bloga), geografinis regionas, PSO ŪML klasifikacija (įskaitant ŪML su pakitimais, susijusiais su mielodisplazija), bendras leukocitų skaičius (WBC) tyrimo pradžioje (≤ 5 x 109/l ir > 5 x 109/l), blastų kaulų čiulpuose kiekis tyrimo pradžioje (≤ 50 % ir > 50 %) bei ankstesnis sirgimas MDS] - nustatyta didesnė nauda bendram išgyvenamumui vartojant Vidaza.
Norwegian Bokmål: I alle forhåndsspesifiserte undergrupper av alder [(< 75 år og ≥ 75 år), kjønn, rase, ECOG funksjonsstatus (0 eller 1 og 2), cytogenetisk risiko ved utgangspunktet (middels og dårlig), geografisk region, WHO-klassifisering av AML (inkludert AML med myelodysplasirelaterte forandringer), WBC-verdi ved utgangspunktet (≤ 5 x109/l og > 5 x 109/l), margblaster ved utgangspunktet ( ≤ 50 % og > 50 %) og tidligere anamnese med MDS] var det en trend til OS-fordel i favør av Vidaza.
Lithuanian: Jei vaistinio preparato patektų ant gleivinių, kruopščiai nuplaukite vandeniu.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer i kontakt med slimhinner, skyll grundig med vann.
Lithuanian: Tyrimai svorio sumažėjimas * = retai nustatyti mirties atvejai Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vekttap *= fatale tilfeller er rapportert i sjeldne tilfeller
Lithuanian: Vidaza sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vidaza
Lithuanian: EXP Apie paruošto vaisto tinkamumo laiką skaityti pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhet av rekonstituert legemiddel.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusios sunkios nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), nustatytos tyrimo AZA-AML-001 metu azacitidinu gydytoje grupėje, buvo febrilinė neutropenija (25,0 %), pneumonija (20,3 %) ir karščiavimas (10,6 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 10 %) notert i AZA-AML-001 i behandlingsarmen med azacitidin inkluderte febril nøytropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %).
Lithuanian: Vidaza vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriamas Vidaza, vienerių metų trukmės išgyvenamumo rodiklis buvo 46,5 %, pacientų, kuriems buvo skiriama SPR, - 34,3 %.
Norwegian Bokmål: Verdiene for ett-årig overlevelse var 46,5 % hos pasienter som mottok Vidaza versus 34,3 % hos pasienter som mottok CCR.
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (MDS, LMML ir ŪML [20-30 % blastų kaulų čiulpuose])
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon (MDS, CMML og AML) [20-30 % margblaster])
Lithuanian: Toliau pateikti rezultatai atspindi ketinamos gydyti populiacijos duomenis, gautus AZA-AML-001 tyrimo metu (patvirtintą indikaciją žr. 4.1 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Resultatene presentert nedenfor representerer ITT-populasjonen studert i AZA-AML-001 (se pkt.
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos pneumonija* (įskaitant bakterinę, virusinę ir grybelinę), nazofaringitas sepsis* (įskaitant bakterinį, virusinį ir grybelinį), neutropeninis sepsis*, kvėpavimo takų infekcija (įskaitant viršutinių takų ir bronchitą), šlapimo takų infekcija, celiulitas, divertikulitas, burnos grybelinė infekcija, sinusitas, faringitas, rinitas,
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni*(inkludert bakterier, virus og sopp), nasofaryngitt sepsis* (inkludert bakterier, virus og sopp), nøytropen sepsis*, luftveisinfeksjon (inkludert øvre luftveier og bronkitt), urinveisinfeksjon, cellulitt, divertikulitt, oral soppinfeksjon, sinusitt, faryngitt, rhinitt, herpes simplex, hudinfeksjon nekrotiserende fasciitt*