FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je pokazalo, da razvoj protiteles ne vpliva na klinično učinkovitost ali varnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval o možnih mestih injiciranja.
Czech: Při posledním hodnocení (n = 10, přičemž 9 z nich bylo léčeno nejméně po dobu 72 měsíců) byly hodnoty zlepšení mediánu Z-skóre 1,93 pro délku/výšku a 2,43 pro tělesnou hmotnost oproti počátečním hodnotám.
Slovenian: Ob zadnjem ocenjevanju (N=10, od katerih se jih je 9 zdravilo vsaj 72 mesecev), je bilo mediano izboljšanje vrednosti Z od izhodišča 1,93 za dolžino/višino in 2,43 za telesno maso.
Czech: Pokud je nutné, abyste podstoupila(a) laboratorní testy (aby Vám byla kvůli vyšetření odebrána krev), informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Strensiq.
Slovenian: Če je pri vas treba opraviti laboratorijske teste (če boste dali kri za preiskave), povejte zdravniku, da se zdravite z zdravilom Strensiq.
Czech: Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Strensiq nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete še eno injekcijo, vzemite še eno vialo zdravila Strensiq in ponovite 1. do 4. korak.
Czech: Ve studii byla použita historická kontrolní skupina ze stejných center jako pacienti, kteří dostávali asfotázu alfa a byli léčeni podle obdobného protokolu klinické léčby.
Slovenian: V študiji so uporabljeni zgodovinski kontrolni podatki istih raziskovalnih centrov kot za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa in ki so bili predmet podobnega protokola klinične obravnave.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem STRENSIQ v dávce 6 mg/kg za týden po dobu prvních 4 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo STRENSIQ v odmerku 6 mg/kg na teden prve 4 tedne.
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Slovenian: Petindvajset odstotkov (15 od 60) celokupne populacije bolnikov je bilo ob izhodišču odraslih
Czech: Kostní biopsie
Slovenian: Biopsija kosti
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Slovenian: Neželeni učinki z asfotazo alfa so našteti glede na organski sistem in posamezen izraz, upoštevajoč MedDRA konvencijo za pogostnost: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Slovenian: • Pri rednem injiciranju morate mesto injiciranja menjavati med različnimi predeli telesa, da zmanjšate morebitno bolečino in draženje.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo samoinjicirajo le, če so bili ustrezno poučeni o postopkih dajanja.
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Slovenian: Biopsije transčrevničnega grebena so odvzeli s standardnim postopkom.
Czech: Přibližně po 48. týdnu bylo dávkování u všech pacientů upraveno na doporučenou dávku 1,0 mg/kg/den.
Slovenian: Po približno 48 tednih so pri vseh bolnikih odmerek prilagodili na priporočeni odmerek 1,0 mg/kg/dan.
Czech: Pokud zaznamenáte sníženou účinnost přípravku Strensiq, sdělte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite zmanjšano učinkovitost zdravila Strensiq, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: O potřebě dohledu nad následujícími podáními akutní léčby v domácí péči má rozhodnout ošetřující lékař.
Slovenian: O potrebi po zdravniškem nadzoru ob naslednjih dajanjih zdravila in o zdravljenju v urgentnih primerih pri oskrbi na domu naj presodi lečeči zdravnik.
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Slovenian: En bolnik se je umaknil iz kliničnega preskušanja zaradi preobčutljivosti na mestu injiciranja.
Czech: Z těchto 97 pacientů jich 55 (56,7 %) také vykazovalo v některém časovém bodě v průběhu studie přítomnost neutralizujících protilátek.
Slovenian: 97 bolniki se je pri 55 (56,7 %) pokazala v neki časovni točki po izhodišču tudi prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Czech: Injekční stříkačku držte stejně jako tužku nebo šipku a vpíchněte jehlu do kožní řasy tak, aby s povrchem kůže svírala úhel 45° až 90°.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite kot svinčnik ali puščico za pikado in iglo vstavite v privzdignjeno kožo tako, da je njen kot na površino kože med 45° in 90°.
Czech: Informace o zacházení s léčivým přípravkem před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Za informacije o ravnanju z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Slovenian: Po odprtju viale morate zdravilo takoj uporabiti (v roku največ 3 ur).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak se projevují níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře o vysvětlení.
Slovenian: Če niste prepričani, kaj so spodaj navedeni neželeni učinki, prosite zdravnika, da vam jih razloži.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za zdravljenje v urgentnih primerih.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovenian: Če se pojavijo hude reakcije na mestu injiciranja, takoj povejte zdravniku.
Czech: Oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza jako projevy hypofosfatázie jsou zdokumentovány v publikované literatuře.
Slovenian: Očesna (veznična in roženična) kalcifikacija in nefrokalcinoza kot manifestaciji hipofosfatazije sta dokumentirani v objavljenih virih.
Czech: Pohledem zkontrolujte, zda je v injekční stříkačce správný objem.
Slovenian: S prostim očesom preverite, ali je količina v injekcijski brizgi pravilna.
Czech: • Můžete zaznamenat reakci v místě injekce.
Slovenian: • Morda boste doživeli reakcijo na mestu injiciranja.
Czech: • Během léčby může dojít k rozvoji protilátek proti přípravku Strensiq, nazývaných také „protilátky proti léku".
Slovenian: • Med zdravljenjem se lahko razvijejo krvne beljakovine proti zdravilu Strensiq, ki se imenujejo tudi protitelesa proti zdravilu.
Czech: U pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa: 11 ze 13 pacientů vykázalo perzistentní zjevný dorovnávací výškový přírůstek, jak ukazuje přechod v průběhu času do vyššího percentilu na růstových grafech CDC.
Slovenian: Za bolnike, ki so prejemali asfotazo alfa: 11 od 13 bolnikov je kazalo vztrajno navidezno dohitevanje pridobivanja višine, kot prikazuje gibanje v času, do višjih percentil na tablicah rasti CDC.
Czech: Farmakokinetické proměnné charakterizované na základě populační farmakokinetické analýzy reprezentují celkovou populaci pacientů s hypofosfatázií ve věkovém rozmezí 1 den až 66 let, subkutánní dávky až 28 mg/kg/týden a rozmezí kohort dle nástupu onemocnění.
Slovenian: Farmakokinetične spremenljivke, ki jih karakterizira populacijska farmakokinetična analiza, predstavljajo celokupno populacijo bolnikov s hipofosfatazijo z razponom starosti od 1 dneva do 66 let, subkutanimi odmerki do 28 mg/kg/teden in kohortami območja nastopa bolezni.
Czech: Studie ENB-010-10 byla kontrolovaná, otevřená studie u 69 pacientů s nástupem hypofosfatázie v perinatálním/dětském věku ve věku 1 den až 72 měsíců.
Slovenian: Študija ENB-010-10 je bila kontrolirana odprta študija pri 69 bolnikih, starih od 1 dan do 72 mesecev, s perinatalnim/infantilnim začetkom HPP.
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Slovenian: Na podlagi svoje strukture in farmakokinetike ni verjetno, da bi asfotaza alfa vplivala na presnovo, povezano s citokromom P-450.
Czech: U některých pacientů, u nichž byla potvrzena přítomnost protilátek proti léku, se vyskytly reakce v místě injekce a/nebo hypersenzitivita, ve frekvenci výskytu těchto reakcí v čase však nebyl zaznamenán konzistentní trend u pacientů někdy pozitivních a vždy negativních na přítomnost protilátek proti léku.
Slovenian: Nekateri bolniki, pri katerih so potrdili pozitivno prisotnost protiteles proti zdravilu, so imeli reakcije na mestu injiciranja (injection site reactions - ISR) in/ali preobčutljivost, vendar ni bilo doslednega trenda v pogostnosti teh reakcij v času, ki bi ga opazili med bolniki, ki so bili kdaj ADA-pozitivni, in bolniki, ki so bili vedno ADA-negativni.
Czech: Farmakokinetika asfotázy alfa byla hodnocena v 1měsíční multicentrické otevřené studii, s eskalací dávky u dospělých s hypofosfatázií.
Slovenian: Farmakokinetiko asfotaze alfa so ocenili v 1-mesečni, multicentrični, odprti študiji z večanjem odmerka pri odraslih s hipofosfatazijo.
Czech: * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka.
Slovenian: * izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO, Chinese Hamster Ovary).
Czech: Pacienti byli léčeni s mediánem doby léčby 27,6 měsíce (rozmezí od 1 dne do 90 měsíců).
Slovenian: Bolniki so prejeli mediano trajanje zdravljenja 27,6 meseca (razpon od 1 dneva do 90 mesecev).
Czech: Za účelem zmenšení rizika výskytu lipodystrofie je důležité střídat uvedená místa podávání injekce: oblast břicha, stehno, deltový sval.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Slovenian: 12 bolnikov je študijo zaključilo, 1 bolnik pa jo je prekinil (prekinitev na začetku študije je bila posledica predhodno načrtovane elektivne operacije skolioze).
Czech: U 4 pacientů došlo k nástupu hypofosfatázie ve věku do 6 měsíců, u 14 pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let a u jednoho pacienta ve věku nad 18 let.
Slovenian: Pri 4 bolnikih je hipofosfatazija nastopila pri manj kot 6 mesecih, pri 14 bolnikih je nastopila med 6 meseci in 17 leti in pri 1 bolniku pri več kot 18 letih.
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Strensiq byly pozorovány případy hypersenzitivních reakcí, včetně popisu známek a příznaků
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq, so opazili preobčutljivostne reakcije, vključno z opisom znakov in simptomov,
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, může se podat více injekcí současně.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Czech: Po těžké reakci zvažte rizika a přínosy opakovaného podání přípravku Strensiq u každého pacienta a vezměte v úvahu další faktory, které mohou přispívat k riziku hypersenzitivní reakce, např. souběžnou infekci a/nebo podávání antibiotik.
Slovenian: Pred ponovnim dajanjem zdravila Strensiq posameznim bolnikom po resni reakciji pretehtajte razmerje med koristmi in tveganji zdravila, pri čemer upoštevajte tudi druge dejavnike, ki bi lahko prispevali k tveganju za preobčutljivostno reakcijo, kot sta sočasna okužba in/ali uporaba antibiotikov.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu rekurence známek a příznaků těžké hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede ponovnega pojava znakov in simptomov resne preobčutljivostne reakcije.
Czech: U pacientů s hypofosfatázií ve věku do 5 let se doporučuje pravidelné sledování (včetně fundoskopie ke zjištění známek edému papily) a rychlá intervence v případě zvýšeného intrakraniálního tlaku.
Slovenian: Pri bolnikih s hipofosfatazijo, starih manj kot 5 let, se priporoča obdobno spremljanje (vključno s fundoskopijo za znake papiloedema) in hitro ukrepanje pri zvečanem intrakranialnem tlaku.
Czech: Nebyl pozorován žádný důkaz ektopické kalcifikace v žádných jiných vyšetřovaných tkáních.
Slovenian: Na drugih pregledanih tkivih niso opazili dokazov ektopične kalcifikacije.
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a ektopickou kalcifikací.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Czech: V případě problémů s viděním se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če imate težave z vidom, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Přípravek Strensiq se smí v průběhu těhotenství nebo kojení použít pouze tehdy, když je to z lékařského hlediska nezbytné.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Strensiq ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če je to potrebno zaradi zdravstvenih razlogov.
Czech: Může být nutná suplementace kalcia a perorální suplementace vitaminu D. Viz bod 5.1.
Slovenian: Morda bo treba dodajati kalcij in peroralni vitamin D. Glejte poglavje 5.1.
Czech: Krok 1: Příprava dávky přípravku Strensiq 1.
Slovenian: 1. korak: Priprava odmerka zdravila Strensiq 1.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Slovenian: Izvedli so predklinične študije plodnosti, ki niso pokazale dokazov o vplivu na plodnost in razvoj zarodka in plodu.
Czech: Většina pacientů, kteří dostávali asfotázu alfa, dosáhla za prvních 6 měsíců expozice skóre +2 a +3 a tento stav byl při pokračování léčby zachován.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so prejemali asfotazo alfa, se je premaknila na oceni +2 in +3 v prvih 6 mesecih izpostavljenosti, kar se je ohranilo med trajanjem zdravljenja.
Czech: Podání asfotázy alfa ovlivní rutinní měření alkalické fosfatázy v séru v nemocničních laboratořích, v důsledku čehož bude naměřená aktivita alkalické fosfatázy v séru odpovídat několika tisícům jednotek na litr.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa bo vplivalo na rutinske meritve alkalne fosfataze v serumu, ki jih opravljajo bolnišnični laboratoriji, in povzročijo meritve aktivnosti alkalne fosfataze več tisoč enot na liter.
Czech: 2 ml nebo 3 ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž) a uzávěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Slovenian: 2-mililitrska ali 3-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij) z dvižno zaporko (polipropilen).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Strensiq, než jste měl(a) Máte-li podezření, že Vám byla nedopatřením podána vyšší dávka přípravku Strensiq, než jaká Vám byla předepsána, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Strensiq, kot bi smeli Če sumite, da ste prejeli večji odmerek zdravila Strensiq, kot vam je bil predpisan, se za nasvet obrnite na zdravnika.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy byl učiněn závěr, že asfotáza alfa vykazuje lineární farmakokinetiku při subkutánních dávkách až do 28 mg/kg/týden.
Slovenian: Na podlagi rezultatov populacijske farmakokinetične analize so sklepali, da je farmakokinetika asfotaze alfa linearna do subkutanih odmerkov 28 mg/kg/teden.
Czech: Pokud je v klinických laboratorních vzorcích přítomna asfotáza alfa, mohou být detekovány abnormální hodnoty.
Slovenian: Če je v vzorcih za klinične laboratorije prisotna asfotaza alfa, to lahko povzroči nepravilne rezultate.
Czech: Nefrokalcinóza se vyskytla u 51,6 % pacientů ve věku od narození do 5 let ve studii přirozené anamnézy u neléčených pacientů s hypofosfatázií s nástupem onemocnění v útlém dětství.
Slovenian: Nefrokalcinoza se je pojavila pri 51,6 % bolnikov med rojstvom in starostjo 5 let v študiji naravnega poteka bolezni pri bolnikih z nezdravljeno hipofosfatazijo z infantilnim nastopom.
Czech: V klinických studiích asfotázy alfa byla u pacientů s hypofosfatázií hlášena oční kalcifikace (spojivky a rohovky) a nefrokalcinóza.
Slovenian: V kliničnih študijah z asfotazo alfa so pri bolnikih s hipofosfatazijo poročali o očesnih (vezničnih in roženičnih) kalcifikacijah in nefrokalcinozi.
Czech: Odstraňte plastové víčko zakrývající jehlu injekční stříkačky.
Slovenian: Odstranite plastični pokrovček, ki pokriva iglo brizge.
Czech: V klinickém hodnocení se u většiny pacientů, u kterých došlo k výskytu reakce v místě injekce, objevila první reakce do prvních 12 týdnů od podání asfotázy alfa, přičemž u některých pacientů se reakce v místě injekce vyskytovaly i za 1 rok nebo více let od zahájení podávání asfotázy alfa.
Slovenian: V okviru kliničnega preskušanja se je večini bolnikov, ki so imeli reakcijo na mestu injiciranja, ta prvič pojavila v prvih 12 tednih zdravljenja z asfotazo alfa, nekateri bolniki pa so imeli reakcije na mestu injiciranja eno ali več let po začetku odmerjanja asfotaze alfa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Vzdělávací program je určen k poskytování pokynů pacientům a jejich ošetřovatelům týkajících se správné techniky podání přípravku, s důrazem na rizika chyb v medikaci, reakcí v místě podání injekce a reakcí spojených s podáním injekce, včetně hypersenzitivity.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zagotoviti navodila glede pravilnih tehnik uporabe zdravila bolnikom in njihovim skrbnikom, ki bodo odgovorila tudi na vprašanja o tveganju napak pri uporabi zdravila in o reakcijah na mestu injiciranja ter o reakcijah, povezanih z injiciranjem, vključno s preobčutljivostjo.
Czech: Koncentrace parathormonu v séru u pacientů s hypofosfatázií se může po podání asfotázy alfa zvýšit, nejvýrazněji během prvních 12 týdnů léčby.
Slovenian: Koncentracije obščitničnega hormona se lahko pri bolnikih s hipofosfatazijo, ki dobijo asfotazo alfa, povečajo, najbolj opazno v prvih 12 tednih zdravljenja.
Czech: Pět pacientů se dostavilo k lékaři se symptomy hypofosfatázie dříve, než dosáhli věku 6 měsíců, a 8 pacientů se dostavilo po dosažení věku 6 měsíců.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo simptome hipofosfatazije pred 6 meseci starosti in 8 bolnikov jih je imelo po 6 mesecih starosti.
Czech: Asfotáza alfa obsahuje katalytickou doménu tkáňově nespecifické alkalické fosfatázy.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Czech: Na základě modelace bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance a parametry distribučního objemu asfotázy alfa.
Slovenian: Z modelom je bilo ugotovljeno, da telesna masa vpliva na parametre očistka asfotaze alfa in volumna porazdelitve.
Czech: Sedm (7) z 11 pacientů v úplném analyzovaném souboru dosáhlo ve 24. týdnu skóre RGI-C +2 v porovnání s rentgenovými snímky na počátku studie.
Slovenian: 7 od 11 bolnikov v celotni skupini za analizo je v 24. tednu v primerjavi z rentgenogrami ob izhodišču doseglo rezultat +2 po lestvici RGI-C.
Czech: U opic byly pozorovány ektopické kalcifikace a reakce v místě injekce po subkutánním podávání asfotázy alfa v denních dávkách až 10 mg/kg po dobu 26 týdnů.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Czech: Tyto reakce se objevily v řádu minut po použití asfotázy alfa a mohou se objevit pacientů, kteří používají asfotázu alfa po dobu delší než jeden rok.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po jemanju asfotaze alfa, lahko pa se pojavijo tudi pri bolnikih, ki jemljejo asfotazo alfa več kot eno leto.
Czech: testů, které nevyužívají detekční systém spojený s AF).
Slovenian: (tj. takih, kjer se ne uporablja sistem poročevalskih molekul, konjugiranih z AF).
Czech: Doporučení týkající se injekcí
Slovenian: Priporočila za injiciranje
Czech: • Pokyny k výběru místa vpichu injekce, způsobu injekce a k jejímu záznamu
Slovenian: • navodila o izbiri injekcijskega mesta in o izvedbi ter beleženju injiciranja,
Czech: Barva injekční lahvičky, která se má použít tmavě modrá tmavě modrá tmavě modrá tmavě modrá oranžová oranžová oranžová světle modrá světle modrá světle modrá světle modrá světle modrá růžová růžová růžová růžová růžová růžová zelená zelená zelená zelená
Slovenian: Barva viale, ki jo je treba uporabiti temnomodra temnomodra temnomodra temnomodra oranžna oranžna oranžna svetlomodra svetlomodra svetlomodra svetlomodra svetlomodra rožnata rožnata rožnata rožnata rožnata rožnata zelena zelena zelena zelena
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních u pacientů s hypofosfatázií (ve věku od 1 dne do 66 let, délka léčby v rozmezí od 1 dne do 391 týdnů [7,5 roku]) Třída orgánového systému Kategorie četnosti
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z bolniki s hipofosfatazijo (starimi 1 dan do 66 let), razpon trajanja zdravljenja od 1 dneva do 391 tednov [7,5
Czech: Léčivá látka v přípravku Strensiq může při hypofosfatázii nahradit chybějící enzym (alkalickou fosfatázu).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Strensiq lahko pri hipofosfataziji nadomesti manjkajoči encim (alkalno fosfatazo).
Czech: Neexistují dostatečné údaje k prokázání příčinného vztahu mezi expozicí Strensiqu a progresí kraniosynostózy.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Czech: Do studie bylo zařazeno 19 pacientů; 14 pacientů studii dokončilo a 5 ze studie odstoupilo.
Slovenian: Vključenih je bilo 19 bolnikov, 14 bolnikov je študijo zaključilo, 5 bolnikov pa prekinilo.
Czech: Zmírnění závažnosti rachitidy, stanovené pomocí RGI C, bylo udrženo po dobu nejméně 72 měsíců následné léčby (zahrnujících nejméně 84 měsíců u 4 pacientů).
Slovenian: Izboljšanje izraženosti rahitisa je trajalo vsaj 72 mesecev nadaljevalnega zdravljenja (vključno z vsaj 84 meseci pri 4 bolnikih), izmerjeno z RGI C.
Czech: Hypofosfatázie je vzácná, těžká a potenciálně fatální genetická porucha způsobená mutací (mutacemi) genu kódujícího tkáňově nespecifickou alkalickou fosfatázu s následkem ztráty jeho funkce.
Slovenian: Hipofosfatazija je redka, huda in potencialno smrtna prirojena bolezen, ki jo povzroči mutacija/-e gena z izgubo funkcije, ki kodira tkivno nespecifično alkalno fosfatazo.
Czech: Irsko
Slovenian: Francija
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Czech: Pět (5) z 11 subjektů vykázalo zjevný dorovnávací výškový přírůstek.
Slovenian: Pri 5 od 11 oseb se je pokazalo navidezno dohitevanje v pridobivanju višine.
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Slovenian: Vrsta viale, ki se uporablja za injekcijo
Czech: Údaje o podávání asfotázy alfa těhotným ženám nejsou dostatečné.
Slovenian: Podatkov o uporabi asfotaze alfa pri nosečnicah ni dovolj.
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
Slovenian: • informacije o zagotavljanju nepretrgane hladne verige za zdravilo Strensiq med shranjevanjem in potovanjem,
Czech: Pokud je nutné podat více než 1 ml, musíte podat více injekcí ihned za sebou.
Slovenian: Če je treba uporabiti več kot 1 ml, morate dati več injekcij takoj eno za drugo.