FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Führen Sie sich den Inhalt 1 gefüllten Applikators (= 2 g Creme) vor dem Schlafengehen ein.
Czech: Obsah 1 naplněného aplikátoru (= 2 g krému) si zaveďte před odchodem na lůžko.
German: Eine doppelte Dosis sollte vermieden werden.
Czech: Je nutné se vyvarovat zdvojování dávek.
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Czech: Bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
German: Es ist unwahrscheinlich, dass [Phantasiebezeichnung] Auswirkungen auf die Aufmerksamkeit oder Koordination hat.
Czech: Přípravek [smyšlený název] pravděpodobně nemá účinek na pozornost nebo koordinaci.
German: - Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon.
Czech: - Estradiol je ženský pohlavní hormon.
German: Es sollte berücksichtigt werden, dass diese Erkrankungen während der Estrogentherapie erneut auftreten oder sich verschlechtern können, insbesondere:
Czech: Je nutné vzít v úvahu, že během léčby estrogeny se mohou vrátit či zhoršovat zejména tato onemocnění:
German: Wenn eine Dosis vergessen wird, sollte sie nachgeholt werden, sobald sich die Patientin erinnert.
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, je dávku nutné podat, jakmile si pacientka vzpomene.
German: Mehr als 95 % des Estriols werden in den Urin ausgeschieden, vor allem in Form von Glukuroniden.
Czech: Přes 95 % estriolu se vylučuje močí, zejména ve formě glukuronidů.
German: 5 Jahren (95-%-KI)
Czech: 5 let (95% CI)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch [Phantasiebezeichnung] Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek [smyšlený název] nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Falls der Applikator beschädigt ist, sollten Sie ihn nicht verwenden und den Hersteller benachrichtigen.
Czech: V případě, že je aplikátor poškozený, nepoužívejte jej a informujte výrobce.
German: Er wird mit Ihnen außerdem über andere Behandlungsmöglichkeiten sprechen.
Czech: Váš lékař s vámi také probere další možnosti léčby.
German: Hinweis: Da die Ausgangs-Inzidenzen für Brustkrebs in den EU-Ländern unterschiedlich sind, variiert auch entsprechend die Anzahl der zusätzlichen Brustkrebsfälle.
Czech: Poznámka: Protože výchozí incidence karcinomu prsu se napříč zeměmi EU liší, bude se také proporcionálně měnit počet dalších případů karcinomu prsu.
German: Diese kann, falls erforderlich, die Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Czech: To může v případě potřeby zahrnovat vyšetření prsů a/nebo vnitřní vyšetření.
German: Jahren*
Czech: (roky)
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Czech: Třída orgánového systému (MedDRA)
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzestmögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů se má používat nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu (viz také bod 4.4).
German: Daher wird insbesondere eine verlängerte Anwendung (>4 Wochen) nicht empfohlen.
Czech: Zejména se proto nedoporučuje dlouhodobé používání (> 4 týdny).
German: In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen.
Czech: V takovém případě budete muset k lékaři docházet na častější kontroly.
German: - Die Höhe des Risikos ist abhängig von der Anwendungsdauer (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: - Úroveň rizika závisí na době trvání užívání (viz bod 4.4).
German: Wie lange ist die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] fortzusetzen?
Czech: Jak dlouho by mělo používání přípravku [smyšlený název] pokračovat?
German: Die folgenden Werte wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis von 2 g [Phantasiebezeichnung], die 200 µg E2 entsprechen, bestimmt: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Czech: Následující hodnoty byly stanoveny po podání jedné dávky 2 g přípravku [smyšlený název], která je ekvivalentem 200 µg E2: AUC0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUC0-tz = 799,5 pg/ml*h;
German: Estrogene halten den vaginalen pH etwa im normalen Bereich (4,5), was die normale Bakterienflora verbessert.
Czech: Estrogeny udržují vaginální pH v oblasti normálního rozmezí (4,5), což podporuje normální bakteriální flóru.
German: Gewichtsveränderungen (Zuoder Abnahme), Triglyzeride erhöht
Czech: Změny hmotnosti (nárůst či pokles); zvýšená hladina triglyceridů
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird aufgrund einer potenziellen systemischen Exposition gegenüber Estradiol während der Behandlung nicht empfohlen.
Czech: Aplikace delší než 4 týdny se nedoporučuje z důvodu možné systémové expozice estradiolu během léčby.
German: [Phantasiebezeichnung] ist in der Schwangerschaft nicht indiziert.
Czech: Přípravek [smyšlený název] není indikován během těhotenství.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Czech: Stejně jako u všech pacientů po chirurgickém výkonu je nutné zvážit preventivní opatření k pooperační prevenci VTE.
German: Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie mit zunehmendem Alter und wenn eine der nachfolgend genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Czech: Pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny je vyšší ve vyšším věku, a jestliže pro vás platí kterákoli z následujících situací.
German: Zusätzliche Fälle pro 1 000
Czech: Další případy na 1 000
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen sollten.
Czech: Ženy by měly být instruovány, které změny týkající se prsů mají hlásit lékaři či sestře.
German: Erfahrung nach der Markteinführung Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Zusammenhang mit [Phantasiebezeichnung] berichtet:
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Byly hlášeny následující nežádoucí účinky související s přípravkem [smyšlený název]:
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Czech: Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
German: Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat.
Czech: Pacientka by měla být bedlivě sledována, pokud se objeví nebo pokud se v minulosti objevilo kterékoli z následujících onemocnění a/nebo pokud se toto onemocnění zhoršilo během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).
Czech: - zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenku).
German: Nicht-klinische Studien lieferten keine zusätzlichen relevanten Daten zur klinischen Sicherheit jenseits der bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten Daten.
Czech: Předložené neklinické studie neposkytly vedle údajů již zařazených do dalších bodů souhrnu údajů o přípravku další údaje významné z hlediska klinické bezpečnosti.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Czech: Výsledky většiny dosavadních epidemiologických studií relevantních z hlediska neúmyslné expozice plodu estrogenům neukazují na teratogenní ani fetotoxický účinek.
German: Während der Behandlung werden regelmäßige Kontrolluntersuchungen empfohlen, die sich in Häufigkeit und Art nach der individuellen Situation der Frau richten.
Czech: Během léčby se doporučují pravidelné kontroly, jejichž frekvence a povaha budou individuálně přizpůsobeny dané ženě.
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt 2.
Czech: Další informace o těchto nežádoucích účincích uvádí bod 2.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sich sofort an einen Arzt wenden müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (z. B. schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Czech: Pacientkám je nutné doporučit, aby se okamžitě obrátily na lékaře, jestliže si uvědomí některý z možných symptomů tromboembolie (např. bolestivý otok nohy, náhlou bolest na hrudi, dušnost).
German: Wechselwirkungen von [Phantasiebezeichnung] mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Czech: Interakce přípravku [smyšlený název] s jinými léčivými přípravky nebyly zkoumány.
German: Die folgenden Risiken gelten für Hormonersatzbehandlungen, die im Blut zirkulieren.
Czech: Následující rizika se týkají léčivých přípravků ze skupiny hormonální substituční terapie, které cirkulují v krvi.
German: Der intravaginale Applikator kann zu einem leichten lokalen Trauma führen, insbesondere bei Frauen mit schwerer Vaginalatrophie.
Czech: Intravaginální aplikátor může způsobit malé místní poranění, zejména u žen se závažnou vaginální atrofií.
German: Der Wirkstoff, synthetisches 17β-Estradiol, ist chemisch und biologisch mit dem körpereigenen humanen Estradiol identisch.
Czech: Léčivá látka, syntetický 17β-estradiol, je chemicky a biologicky identická s endogenním lidským estradiolem.
German: Cetylstearylalkohol kann lokale Hautreizungen hervorrufen (z. B. Kontaktdermatitis).
Czech: Cetylstearylalkohol může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).
German: − Sie sollten [Phantasiebezeichnung] nur unter ärztlicher Aufsicht anwenden.
Czech: − Přípravek [smyšlený název] byste měla používat pouze pod lékařským dohledem.
German: Chloasma/Melasma, Hirsutismus, Pruritus, Ausschlag
Czech: Chloasma/melasma, hirsutismus, pruritus, vyrážka
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Risiken auch für lokal verabreichte Behandlungen wie [Phantasiebezeichnung] gelten.
Czech: Není známo, zda tato rizika platí i pro lokálně podávanou léčbu, např. pro přípravek [název přípravek].
German: Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden.
Czech: Estrogeny mohou způsobit zadržování tekutin, a proto je nutné pečlivě sledovat pacientky se srdeční nebo renální dysfunkcí.
German: Die biologischen Wirkungen von 17βEstradiol werden mittels einer Reihe spezifischer Estrogenrezeptoren ausgeübt.
Czech: Biologický účinek 17β-estradiolu probíhá prostřednictvím řady specifických estrogenních receptorů.
German: Aus Sicherheitsgründen ist die Behandlungsdauer daher auf 4 Wochen begrenzt.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je proto maximální doba trvání léčby omezena na 4 týdny.
German: - Leiomyom (Uterusfibromyome) oder Endometriose
Czech: - leiomyomy (děložní fibroidy) nebo endometrióza,
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Czech: Karcinom vaječníku je mnohem vzácnější než karcinom prsu.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Reninsubstrat, Alpha-1-Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Czech: Mohou být zvýšené i další plazmatické proteiny (angiotensinogen / reninový substrát, alfa-1-antitrypsin, ceruloplazmin).
German: Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.
Czech: To může zmírňovat nepříjemné pocity v oblasti pochvy.
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Czech: Neexistují důkazy o tom, že by hormonální substituční terapie byla prevencí srdečního infarktu.
German: - Es gehört zur Hormongruppe der Estrogene.
Czech: - Patří do skupiny hormonů zvaných estrogeny.
German: [...] und zur kutanen Anwendung im äußeren Genitalbereich.
Czech: […] a kožní použití v oblasti zevních genitálií.
German: Wenn unerwartete Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] unterbrochen werden, bis die Ursache der Blutungen geklärt ist (siehe Abschnitt 4.4 zur endometrialen Sicherheit).
Czech: Jestliže dojde k nečekanému krvácení, léčba přípravkem [smyšlený název] musí být pozastavena do doby, než se objasní příčina tohoto krvácení (viz bod 4.4 týkající se bezpečnosti pro endometrium).
German: Wenn die Symptome länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Czech: Jestliže symptomy trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
German: Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Körpereigenes 17β-Estradiol induziert die primären und sekundären weiblichen Geschlechtsmerkmale und erhält sie aufrecht.
Czech: Endogenní 17β-estradiol indukuje a udržuje primární i sekundární ženské pohlavní znaky.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen.
Czech: Maximální doba trvání léčby je 4 týdny.
German: RisikoVerhältnis und 95-%-KI
Czech: Poměr rizik a 95%
German: Wenn Ihre Scheidenhaut sehr verletzlich ist, seien Sie vorsichtig, wenn Sie den Applikator in die Scheide einführen.
Czech: Jestliže je kůže v oblasti pochvy velmi citlivá, postupujte při zavádění aplikátoru do pochvy opatrně.
German: Schlaganfall-Risiko
Czech: Poměr rizik
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Czech: Relativní riziko se nemění s věkem ani s časem od nástupu menopauzy.
German: Folglich beeinflusst Estradiol die Transkription (RNS-Synthese) und stimuliert somit die Synthese spezifischer Proteine.
Czech: Estradiol tak ovlivňuje transkripci (syntézu RNA), a stimuluje proto syntézu specifických proteinů.
German: [Die bestehenden Produktinformationen müssen in der Weise geändert werden (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Löschen des Texts), dass sie den vereinbarten Wortlaut, wie im Folgenden aufgeführt, widerspiegeln]
Czech: [Existující informace o přípravku je nutné doplnit (vložit, nahradit nebo vymazat text podle potřeby), aby reflektovaly odsouhlasené znění uvedené níže.]
German: Eine Anwendung von mehr als 4 Wochen wird nicht empfohlen.
Czech: Použití delší než 4 týdny se nedoporučuje.
German: * WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte.
Czech: * WHI studie u žen bez dělohy, která neukázala vzestup rizika karcinomu prsu.
German: [In diesem Abschnitt wird die Anwendung der Creme mithilfe des Applikators eingefügt.
Czech: [V tomto bodě je vloženo použití krému s aplikátorem.
German: Eierstockkrebs ist selten.
Czech: Karcinom vaječníku je vzácný.
German: - Risikofaktoren für Thromboembolien (siehe unten)
Czech: - rizikové faktory tromboembolických poruch (viz níže),
German: Die T3-Harzaufnahme ist herabgesetzt, was einen TBG-Anstieg widerspiegelt.
Czech: Hodnota T3RU (T3 resin uptake) je snížená, což odráží zvýšenou hladinu TBG.
German: Veränderungen der Libido, Störung des Gemütszustands
Czech: Změny libida, poruchy nálady
German: - Haut- und Unterhauterkrankungen: Erythema multiforme, Erythema nodosum, vaskuläre Purpura
Czech: - poruchy kůže a podkožní tkáně: erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulární purpura,
German: Estradiol ist das wirksamste natürlich vorkommende intrazellulär agierende Estrogen.
Czech: Estradiol je nejsilnější přirozený estrogen, který působí intracelulárně.
German: Darüber hinaus hat Estradiol auch schnelle nicht genome Effekte (Signaltransduktion).
Czech: Estradiol má navíc rychlé negenomické účinky (signální transdukce).
German: Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
Czech: Bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu.
German: Da es sich jedoch um ein HRT-Arzneimittel handelt, ist Folgendes zu berücksichtigen:
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o přípravek hormonální substituční terapie, je nutné zvážit následující okolnosti:
German: Porphyrie.
Czech: - porfyrie.
German: Der bestehende relevante Text muss entsprechend geändert werden]
Czech: Existující příslušný text je nutné v souladu s tím upravit.]
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das Grundrisiko zurück.
Czech: Zvýšené riziko je zřejmé během několika let užívání, ale během několika (maximálně pěti) let po ukončení léčby se vrací k výchozím hodnotám.
German: Dieses Arzneimittel enthält Hilfsstoffe (vor allem Stearate), welche die Funktionsfähigkeit dieser Produkte senken und somit ihre Zuverlässigkeit einschränken können.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje neaktivní složky (zejména stearáty), které mohou omezit funkčnost těchto výrobků a tím snížit jejich spolehlivost.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht bei Patientinnen angewendet werden, die mit einer systemischen Hormonsubstitutionstherapie (HRT) behandelt werden.
Czech: Přípravek [smyšlený název] se nesmí používat u pacientek, které jsou léčeny systémovou hormonální substituční terapií.
German: Teil A. - Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (gemäß Anhang I)
Czech: Část A - léčivé přípravky obsahující 0,01 % hmotnostních estradiolu pro topické použití (dle přílohy I)
German: Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] nicht an, wenn Sie bereits andere Hormonersatzbehandlungen anwenden, wie etwa Estrogen-Tabletten, -Pflaster oder -Gel zur Behandlung von Hitzewallungen oder zur Vorbeugung von Osteoporose.
Czech: Nepoužívejte přípravek [smyšlený název], jestliže užíváte jiné přípravky hormonální substituční terapie, např. tablety, náplasti nebo gel s estrogeny k léčbě návalů horka nebo k prevenci osteoporózy.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, z. B.
Czech: Vyhledejte lékaře, pokud si povšimnete jakýchkoli změn, např.:
German: Siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Czech: Viz body 4.2 a 4.4.
German: Die Frauen sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] Blutungen oder Schmierblutungen auftreten.
Czech: Ženu je nutné instruovat, aby se v případě krvácení nebo špinění během léčby přípravkem [smyšlený název] obrátila na svého lékaře.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in den folgenden Fällen nur mit besonderer Vorsicht und nach einer gründlichen klinischen Beurteilung der Risiken und des Nutzens angewendet werden:
Czech: Přípravek [smyšlený název] se smí v následujících případech používat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
German: Estradiol wird in der Leber und im Darmtrakt schnell zu Estron und danach zu Estriol metabolisiert.
Czech: Estradiol se v játrech a intestinálním traktu rychle metabolizuje na estron a následně na estriol.
German: - Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion
Czech: - žloutenka či zhoršení jaterních funkcí,
German: [Phantasiebezeichnung] enthält als Wirkstoff das natürliche Sexualhormon 17β-Estradiol in einer Konzentration von 0,01 %.
Czech: Přípravek [smyšlený název] obsahuje jako léčivou látku 17ß-estradiol, přirozený pohlavní hormon, v koncentraci 0,01 %.
German: Einige Studien, einschließlich der WHIStudie, deuten darauf hin, dass das entsprechende Risiko unter der Langzeitanwendung einer kombinierten HRT vergleichbar oder geringfügig geringer ist (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Některé studie včetně studie WHI naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované hormonální substituční terapie s sebou může nést podobné nebo mírně nižší riziko (viz bod 4.8).
German: Bei vaginaler Anwendung wird Estradiol vom Vaginalepithel resorbiert und gelangt in Konzentrationen in die Blutbahn, die vorübergehend oberhalb des postmenopausalen Bereichs liegen.
Czech: Při vaginální aplikaci se estradiol vstřebává z vaginálního epitelu a vstupuje do krevního řečiště v koncentracích, které přechodně převyšují postmenopauzální rozmezí.
German: Unverträglichkeit gegenüber Kontaktlinsen
Czech: Nesnášenlivost kontaktních čoček
German: Die Anzahl der infolge der Anwendung einer Hormonersatzbehandlung zusätzlich auftretenden Schlaganfälle steigt mit zunehmendem Alter.
Czech: Počet dalších případů mozkové příhody způsobených užíváním hormonální substituční terapie se zvyšuje s věkem.
German: * Es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Czech: * Nebylo rozlišováno mezi ischemickou a hemoragickou mozkovou příhodou.
German: Bevor Sie eine Hormonersatzbehandlung beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
Czech: Před zahájením (nebo opakovaným zahájením) hormonální substituční terapie se vás váš lékař zeptá na vaši osobní i rodinnou zdravotní anamnézu.
German: Es werden die folgenden Kategorien verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen anzugeben:
Czech: K vyjádření frekvence nežádoucích účinků se používají následující kategorie:
German: [Der folgende Text sollte nach dem Abschnitt „Reinigen Sie den Applikator nach dem Gebrauch" eingefügt werden.]
Czech: [Následující text by měl být zařazen za bodem „Po použití aplikátor očistěte.
German: Die Umwandlung von Estradiol zu Estriol ist irreversibel.
Czech: Konverze estradiolu na estriol je ireverzibilní.
German: Bei Beschränkung der Auswertung auf Frauen, die vor der Studie keine HRT angewendet hatten, erschien das Risiko während der ersten 5 Behandlungsjahre nicht erhöht: Nach 5 Jahren war das Risiko höher als bei unbehandelten Frauen.
Czech: $ Když byla analýza omezena na ženy, které před studií hormonální substituční terapii neužívaly, během prvních 5 let léčby nedošlo ke zjevnému zvýšení rizika: po 5 letech bylo riziko vyšší než u žen, které hormonální substituční terapie neužívaly.
German: Anwenderinnen über einen Zeitraum von 5 Jahren (95-%-KI) Estrogen-Monotherapie (CEE)
Czech: 5 let (95% CI) Pouze ekvinní konjugované estrogeny (CEE)
German: Wenn eine der oben genannten Krankheiten während der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Anwendung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Czech: Jestliže se kterékoli z uvedených onemocnění objeví poprvé při používání přípravku [smyšlený název], přestaňte přípravek hned používat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
German: Daher ist es weniger wahrscheinlich, dass sich die im Folgenden aufgeführten Beschwerden während der Behandlung mit [Phantasiebezeichnung] verschlechtern oder sie erneut auftreten.
Czech: Je proto méně pravděpodobné, že by během léčby přípravkem [smyšlený název] došlo ke zhoršení nebo návratu níže uvedených onemocnění:
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie sollten während einer Estrogen- oder Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Czech: Ženy s preexistující hypertriglyceridémií je nutné během estrogenové substituční nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovat, protože u estrogenové terapie byly v případě tohoto onemocnění hlášeny vzácné případy vysokého zvýšení hladin triglyceridů v plazmě vedoucí k pankreatitidě.
German: Wenn die Symptome der vaginalen Atrophie länger als 4 Wochen anhalten, sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Czech: Jestliže symptomy vaginální atrofie trvají déle než 4 týdny, je nutné zvážit alternativní terapii.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie unter „Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)".
Czech: Další informace uvádí bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)".
German: [Phantasiebezeichnung] sollte mit einem Applikator eingeführt werden.
Czech: Přípravek [smyšlený název] by měl být podáván aplikátorem.
German: Art der Anwendung: Vaginalcreme
Czech: Způsob podání: krém pro vaginální podání