FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency an adequate immune response may not be obtained.
Bulgarian: При пациенти, получаващи имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит, може да не бъде получен адекватен имунен отговор.
English: This virus is mainly found in Asia and is transmitted to humans by mosquitoes that have bitten an infected animal (like pigs).
Bulgarian: Този вирус главно се открива в Азия и се предава на хората чрез комари, които са ухапали инфектирано животно (например прасе).
English: Your doctor will discuss with you the possible risks and benefits of receiving IXIARO.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове и ползи от прилагането на IXIARO.
English: Frequency of adverse reactions(%) by dose/age
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (%) по доза/възраст
English: This product might contain traces of residual sodium metabisulfite which is below detection limit.
Bulgarian: Възможно е този продукт да съдържа следи от остатъчен натриев метабисулфит, който е под границата на откриваемост.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, трябва ясно да се записват името и партидният номер на приложения продукт.
English: No prospective efficacy trials have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проспективни изпитвания за ефикасност.
English: Approximately 40% of treated subjects experienced systemic adverse reactions and approximately 54% experienced injection site reactions.
Bulgarian: Приблизително 40% от лекуваните участници получат системни нежелани реакции и при приблизително 54% се наблюдават реакции на мястото на инжектиране.
English: Administration must be postponed in persons with acute severe febrile conditions.
Bulgarian: Прилагането трябва да бъде отложено при участници с остри тежки фебрилни заболявания.
English: If you and/or your child are ill with a high fever.
Bulgarian: Вашето дете сте болни с висока температура.
English: Protection against Japanese Encephalitis is not ensured until the second dose has been received.
Bulgarian: Защитата срещу японски енцефалит не е гарантирана, докато не е приложена втората доза.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди получаване на тази ваксина.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал.. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: The pre-filled syringe is ready to use.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
English: However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се отбележи, че няма клинични данни за ефикасност в подкрепа на подкожния път на въвеждане.
English: No symptoms related to overdose were reported.
Bulgarian: Не са съобщени симптоми, свързани с предозиране.
English: Attach a new sterile needle prior to injection of the remaining volume.
Bulgarian: Поставете нова стерилна игла преди инжектиране на останалия обем.
English: The immune responses to further doses at different time points after complete or incomplete primary immunization are shown in table 6.
Bulgarian: Имунният отговор към следващи дози в различни времеви точки след пълна или непълна първична имунизация са показани в таблица 6.
English: In animal studies findings of unclear clinical relevance have been identified (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показват находки с неясна клинична значимост (вж. точка 5.3).
English: Studies in animals have shown that the vaccine triggers the immune system to produce antibodies against Japanese encephalitis virus that are most often protective.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ваксината активира имунната система да произвежда антитела срещу вируса на японски енцефалит, които са най-често защитни.
English: Aluminium hydroxide is included in this vaccine as an adjuvant.
Bulgarian: Алуминиевият хидроксид е включен в тази ваксина като адювант.
English: n.a. 95% Confidence Interval could not be established (single-subject data)
Bulgarian: 95% доверителен интервал не може да бъде установен (данни за един участник)
English: Data are limited but there were no differences in the safety profile between the 0.25 ml and the 0.5 ml dose in this age group.
Bulgarian: Данните са ограничени, но не се наблюдават разлики в профила за безопасност между дозата по0,25 ml и 0.5 ml в тази възрастова група.
English: The observed decline in GMT is as expected and compares well with data from other inactivated JE vaccines.
Bulgarian: Наблюдаваният спад в GMT е според очакванията и е съпоставим напълно с данните от други инактивирани
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
English: Time point after primary immunization
Bulgarian: Времева точка след първична имунизация
English: Your doctor will decide on the requirement and timing for booster doses.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени нуждата и времето за приложение на бустер дози.
English: A total of 116 subjects who had received the recommended primary schedule of IXIARO were included in this follow-up study.
Bulgarian: Общо 116 индивиди, които са получили първичната препоръчителна схема на IXIARO са включени в това последващо проучване.
English: As with any other vaccine, vaccination with IXIARO may not result in protection in all cases.
Bulgarian: Както при всяка друга ваксина, ваксинацията с IXIARO може да не доведе до защита във всички случаи.
English: Based on this model, it is estimated that average duration of protection will be 14 years and 75% of vaccinees will retain protective antibody levels (PRNT50≥1:10) for 10 years.
Bulgarian: Въз основа на този модел е изчислено, че средната продължителност на защитата ще бъде 14 години и 75% от ваксините ще запазят защитни нива на антителата (PRNT50≥1:10) в продължение на 10 години.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след “Годен до:”.
English: For elderly persons (>65 years) the first booster dose may be given earlier.
Bulgarian: За хора в старческа възраст (> 65 години) първата бустер доза може да бъде приложена по-рано.
English: IXIARO cannot cause the disease it protects against.
Bulgarian: IXIARO не може да причини заболяването, от което предпазва.
English: Please note that:
Bulgarian: Обърнете внимание на следното:
English: If the primary immunization of two injections is not completed, full protection against the disease might not be achieved.
Bulgarian: Ако не бъде завършена първичната имунизация от две инжекции, може да не се достигне пълна защита срещу заболяването.
English: If you and/or your child miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit for the second injection.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете запланувана инжекция, консултирайте се с Вашия лекар и уредете друго посещение за втората инжекция.
English: If your or your child's immune system does not work properly (immunodeficiency) or you and/or your child are taking medicines affecting your immune system (such as a medicine called cortisone or cancer medicine).
Bulgarian: ако Вашата имунна система или имунната система на Вашето дете не функционира правилно (имунодефицит) или ако приемате лекарства, които засягат имунната система (като лекарство, наречено кортизон или противораково лекарство).
English: If you and/or your child have any other known allergies.
Bulgarian: Вашето дете имате някакви други известни алергии.
English: As with many vaccines, the immune response in elderly persons to IXIARO is lower than in younger adults.
Bulgarian: Както при много ваксини, имунният отговор към IXIARO при лица в старческа възраст е по-нисък отколкото при по-млади възрастни.
English: Tell your doctor if you and/or your child are taking or have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Вашето дете приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или наскоро са Ви поставяни други ваксини.
English: Age group ≥75 years
Bulgarian: Възрастова група ≥ 75 години
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you and/or your child no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които Вие и/или
English: These studies showed that almost all mice that had a Plaque Reduction Neutralization Test titre of at least 1:10 were protected from a lethal Japanese encephalitis virus challenge.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че почти всички мишки, които са с титри от неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) най-малко 1:10, са защитени от предизвикания смъртоносен вирус на японски енцефалит.
English: IXIARO is injected into your or your child's upper arm muscle (deltoid muscle) by your doctor or a nurse.
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Day 0 Day 14
Bulgarian: Ден 0 Ден 14
English: The safety profile of IXIARO was comparable to that of Havrix or Prevenar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравним с този на Havrix или Prevenar.
English: No increase in the number of adverse reactions was noted between first and second doses or following a booster dose in adults.
Bulgarian: Не се отбелязва увеличаване на броя на нежеланите лекарствени реакции между първата и втората доза или след бустер доза при възрастни.
English: IXIARO should be considered for use in individuals at risk of exposure through travel or in the course of their occupation.
Bulgarian: Приложение на IXIARO трябва да се има предвид при лица с риск от експозиция по време на пътувания или в процеса на тяхната работа.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Bulgarian: Те обикновено се проявяват в първите 3 дни след ваксинацията, обикновено са леки и изчезват в рамките на няколко дни.
English: Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant can be observed.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистър, безцветен супернатант.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be available to treat rare cases of anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, трябва винаги да бъде на разположение подходяща лекарствена терапия и наблюдение за лечение на редки случаи на анафилактична реакция, в резултат на прилагането на ваксината.
English: Longterm immunogenicity data were evaluated in 23 children, mean age 14.3 years, range 3 - 18 years).
Bulgarian: Дългосрочните данни за имуногенност са оценени при 23 деца, средна възраст 14,3 години, в диапазона 3 - 18 години).
English: No case of overdose has been reported in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съобщения за предозиране в педиатричната популация.
English: Pack size of 1 syringe with or without a separate needle.
Bulgarian: Опаковка от 1 спринцовка, със или без отделна игла.
English: If you and/or your child are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The majority of the side effects listed below have been observed during clinical trials.
Bulgarian: По-голямата част от изброените по-долу нежелани реакции са наблюдавани по време на клинични изпитвания.
English: Booster dose (Children and adolescents)
Bulgarian: Бустер доза (деца и юноши)
English: Seroconversion rates and antibody titers also remained comparably high up to 12 months after the first immunisation in both schedules (Table 5).
Bulgarian: Нивата на сероконверсия и титрите на антителата също остават сравнително високи до 12 месеца след първата имунизация и при двете схеми (Таблица 5).
English: Parents or subjects recorded adverse events on a diary card for the first seven days after each vaccination.
Bulgarian: Родителите или участниците са записвали нежеланите реакции в карта-дневник първите седем дни след всяка ваксинация.
English: If your child is younger than 2 months of age, since IXIARO has not been tested in infants younger than 2 months of age.
Bulgarian: ако Вашето дете е на възраст под 2 месеца тъй като IXIARO не е изследван при кърмачета под 2-месечна възраст.
English: However, incomplete ossification of parts of the skeleton was observed in the group receiving 2 doses, but not in the group receiving 3 doses.
Bulgarian: Въпреки това, в групата, получила 2 дози, е наблюдавана непълна осификация на части от скелета, но не и в групата, получила 3 дози.
English: JEV neutralizing antibodies were determined 42 days after the second dose of the primary series (Day 70).
Bulgarian: Неутрализиращите анти-JEV антитела са определени 42 дни след втората доза от първичната серия (ден 70).
English: Signs of an allergic reaction may include an itchy rash, shortness of breath and swelling of the face and tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж, задух и подуване на лицето и езика.
English: Subcutaneous administration could lead to a suboptimal response to the vaccine (see section 4.4).
Bulgarian: Подкожното приложение може да доведе до субоптимален отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
English: Shake to form a uniform suspension.
Bulgarian: Разклатете, за да се образува еднородна суспензия.
English: Other medicines and IXIARO
Bulgarian: Други лекарства и IXIARO
English: Individuals who show hypersensitivity reactions after receiving the first dose of the vaccine should not be given the second dose.
Bulgarian: При индивиди, проявяващи реакции на свръхчувствителност след приложение на първата доза от ваксината, не трябва да се прилага втора доза.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.> ---------------------------------------------------------------
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция в делтоидния мускул.
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO, са представени в таблица 10.
English: 2 adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (approximately 0.25 milligrams Al3+) 3 Antigen Units
Bulgarian: 2 адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (приблизително 0,25 милиграма Al3+) 3 антигенни единици
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
Bulgarian: Профилите на безопасност на IXIARO и другите проучвани ваксини не са компрометирани при едновременно приложение.
English: The proportion of subjects that seroconverted by 7 and by 28 days after the last immunisation was similar for both schedules.
Bulgarian: Делът на пациентите, които се сероконвертират до 7 и 28 дни след последната имунизация е сходен и за двете схеми.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this vaccine because it contains important information for you.
Bulgarian: Вашето дете да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Date of first authorisation: 31 March 2009 Date of latest renewal: 22 November 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 март 2009 г.
English: Challenge studies were performed in mice that were treated with human IXIARO antisera.
Bulgarian: Проучвания с предизвикани условия са проведени при мишки, лекувани с човешки IXIARO антисеруми.
English: vaccination.
Bulgarian: JE ваксини.
English: If you and/or your child have a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal) or a reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia).
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, при което се кърви повече от нормалното) или намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения).
English: They usually occur within the first three days after vaccination, are usually mild and resolve within a few days.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
English: Time point
Bulgarian: Времева точка
English: IXIARO is indicated for active immunisation against Japanese encephalitis in adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older.
Bulgarian: IXIARO е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече.
English: IXIARO is a white and slightly milky sterile suspension, which becomes homogenous on shaking.
Bulgarian: IXIARO е бяла и леко млечна стерилна суспензия, която при разклащане става хомогенна.
English: Adults (18 to ≤ 65 years of age)
Bulgarian: Възрастни (18 до ≤ 65 години)
English: The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
Bulgarian: Профилът на безопасност на IXIARO е сравнен с контролната ваксина Havrix (ваксина за хепатит A, педиатрична 720 EL.U./0,5 ml) и Prevenar (пневмококова 7-валентна конюгирана ваксина [дифтерия CRM197 протеин]).
English: Parents or subjects were asked for any unsolicited AEs on the day of the second vaccination and at in-person visits including a medical exam 28 days (Day 56) and 6 months (Month 7) after the second dose.
Bulgarian: Родителите или пациентите са попитани за неочаквани нежелани реакции в деня на втората имунизация и при лични посещения, включващи медицински преглед на 28 дни (ден 56) и 6 месеца (месец 7) след втората доза.
English: Paediatric population No interaction studies have been performed in children and adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при деца и юноши.
English: If you and/or your child have developed an allergic reaction after receiving a former dose of IXIARO.
Bulgarian: Вашето дете сте развили алергична реакция след получаване на предишна доза IXIARO.
English: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG United Kingdom
Bulgarian: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
English: Rapid schedule Persons aged 18 to ≤ 65 years can be vaccinated in a rapid schedule as follows:
Bulgarian: Лицата на възраст от 18 до ≤ 65 години могат да бъдат ваксинирани по бърза схема както следва:
English: Day 56 Month 7
Bulgarian: Ден 56 Месец 7
English: Studies in humans to evaluate the effectiveness and safety of medicines (clinical trials) have shown that IXIARO can be given at the same time with hepatitis A vaccine and rabies vaccine.
Bulgarian: Проучвания при хора за оценка на ефективността и безопасността на лекарствата (клинични изпитвания) показват, че IXIARO може да се прилага едновременно с ваксина срещу хепатит
English: The effect of age on the immune response to IXIARO and JE-VAX was assessed as a secondary endpoint in this active controlled study, comparing subjects aged ≥ 50 years of age (N=262, mean age 59.8) with those below 50 years of age (N=605, mean age 33.9).
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху имунния отговор към IXIARO и JE VAX е оценен като вторична крайна точка в това активно контролирано проучване, сравняващо участници на възраст ≥ 50 годишна възраст (N = 262, средна възраст 59,8) с тези на възраст под 50 години (N = 605, средна възраст 33,9).
English: Like other intramuscular injections, this vaccine should not be administered intramuscularly to persons with thrombocytopenia, haemophilia or other bleeding disorders (see section 4.2).
Bulgarian: Подобно на други интрамускулни инжекции, тази ваксина не трябва да се прилага интрамускулно при лица с тромбоцитопения, хемофилия и други нарушения на кръвосъсирването (вж. точка 4.2).
English: There were no significant effects of age on geometric mean titer in the group receiving IXIARO.
Bulgarian: Няма значими ефекти на възрастта върху средния геометричен титър в групата, получила IXIARO.
English: There was no interference with the immune response to the JE virus and HAV, respectively.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие между имунните отговори съответно към JE вируса и HAV.
English: The safety of Ixiaro was assessed in controlled and uncontrolled clinical studies in 5,021 healthy adults (from non-endemic countries) and 1,559 children and adolescents (mostly from endemic countries).
Bulgarian: Безопасността на IXIARO е оценена в контролирани и неконтролирани клинични проучвания с 5 021 здрави възрастни (от неендемични държави) и при 1 559 деца и юноши (предимно от ендемични държави).
English: IXIARO is a suspension for injection (0.5 ml in a glass syringe with or without a separate needle, pack size of 1).
Bulgarian: IXIARO е инжекционна суспензия (0,5 ml в стъклена спринцовка със или без отделна игла, по 1 в опаковка).
English: The immune responses elicited by IXIARO were non inferior to those induced by JE VAX (Table 2).
Bulgarian: Имунните отговори, предизвикани от IXIARO са не по-малко ефикасни от тези, индуцирани от JE VAX, (Таблица 2).
English: Inadvertent administration of an 0.5 ml dose of IXIARO in children aged 1 to <3 years does not pose any safety concerns (section 5.1.
Bulgarian: Непреднамереното приложение на доза по0,5 ml от IXIARO при деца на възраст от 1 до <3 години не буди притеснения относно безопасността (точка 5.1.).
English: IXIARO should be given only to adults, adolescents, children and infants aged 2 months and older travelling to countries, where JE is endemic or who are at risk through work.
Bulgarian: IXIARO трябва да се поставя само на възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст 2 месеца и повече, пътуващи до държави, в които японски енцефалит е ендемичен, или които са изложени на риск при професионалната си дейност.
English: Mathematical modelling was applied to project the average duration of protection.
Bulgarian: За да се даде представа за средната продължителност на защита е приложено математическо моделиране.
English: GMT increased by Day 56 to 243.6 for IXIARO and to 102.0 for JE VAX, respectively.
Bulgarian: На ден 56, GMT нараства съответно до 243,6 за IXIARO и до 102,0 за JE VAX.
English: In another open-label, follow-up Phase 3 study, the persistence of antibodies up to 24 months after primary vaccination was assessed.
Bulgarian: В друго отворено, фаза 3 проучване за проследяване, е било оценено персистирането на антитела до 24 месеца след първичната ваксинация.