FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra administreres intravenøst ved et uhell, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycinoverdose oppstå, deriblant svimmelhet, tinnitus, vertigo, nedsatt hørsel, åndenød og/eller nevromuskulær blokade og nedsatt nyrefunksjon.
French: Hypoxie Hyperventilation Sinusite
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Sinusitt
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data i denne populasjonen for å anbefale eller fraråde dosejustering.
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Norwegian Bokmål: Vantobra administreres via inhalasjon ved bruk av håndholdt Tolero-nebulisator som følger med i pakningen.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5 Vitesse de libération du médicament 27 ± 5,0
Norwegian Bokmål: Totalt avlevert legemiddel [mg±SD] 96 ± 4,4 Respirerbar dose < 5 µm [mg±SD] 72 ± 6,5 Hastighet for legemiddelavgivelse [mg/min]
French: D'après les données in vitro et/ou l'expérience issue des études cliniques, la réponse prévisible au traitement par Vantobra de bactéries impliquées dans les infections pulmonaires au cours de la mucoviscidose est la suivante:
Norwegian Bokmål: Basert på data in-vitro og/eller erfaring fra kliniske studier, kan imidlertid organismene forbundet med lungeinfeksjoner i CF forventes å respondere på Vantobra-behandling som følger:
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets) et une contenant le nébuliseur.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en boks som inneholder to indre bokser, én med legemidlet (56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer), og én med nebulisatorhåndsettet.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les både pakningsvedlegget for Vantobra og bruksanvisningen for Tolero-nebulisatorhåndsettet før bruk.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTÉRIEURE CONTENANT LE MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE BOKS SOM INNEHOLDER LEGEMIDLET
French: La toxicité auditive, mesurée d'après les pertes auditives rapportées par les patients ou au moyen d'évaluations audiométriques, a été observée avec les aminosides administrés par voie parentérale et est également à considérer avec la voie d'administration par inhalation.
Norwegian Bokmål: Auditiv toksisitet, målt om klager over hørselsvikt eller ved hjelp av audiometriske evalueringer, ble observert med parenterale aminoglykosider, og bør også tas hensyn til inhalasjon.
French: Vantobra.
Norwegian Bokmål: PÅ Vantobra
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Norwegian Bokmål: Hastigheten for legemiddelavgivelse for Vantobra er uavhengig av anvendt pustemønster, dvs. voksen eller barn i motsetning til PARI LC PLUS-nebulisatoren.
French: Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du nébuliseur.
Norwegian Bokmål: Tøm innholdet i én ampulle inn nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder.
French: Si vous avalez Vantobra, il est peu probable que cette ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Norwegian Bokmål: Hvis Vantobra svelges, vil det sannsynligvis ikke forårsake alvorlige problemer, siden tobramycin absorberes dårlig fra magen, men du må fremdeles underrette lege så snart som mulig.
French: - Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme kan oppstå ved inhalasjon av legemidler, og er rapportert for nebulisert tobramycin.
French: Les souches de P. aeruginosa de patients atteints de mucoviscidose montraient en outre une résistance adaptative aux aminosides caractérisée par un retour à la sensibilité en l'absence de l'antibiotique.
Norwegian Bokmål: P. aeruginosa isolert fra CF-pasienter har også vist adaptiv aminoglykosidresistens, karakterisert av en reversering til følsomhet når antibiotikumet fjernes.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des sachets prévus pour quatre jour de traitement.
Norwegian Bokmål: Ampullene er pakket inn i doseposer, én dosepose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ototoxicité
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
French: La tobramycine n'étant pas métabolisée, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur l'exposition à la tobramycine.
Norwegian Bokmål: Siden tobramycin ikke metaboliseres, forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke eksponering for tobramycin.
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Norwegian Bokmål: Leger bør ta i betraktning at aminoglykosider kan forårsake vestibulær toksisitet og kokleær toksisitet, og utføre relevante vurderinger av auditiv funksjon under Vantobrabehandling.
French: • Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des difficultés à avaler).
Norwegian Bokmål: • laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse, må du stanse bruken av Vantobra og underrette lege øyeblikkelig.
French: L'utilisation de Vantobra chez les patients présentant une hémoptysie sévère récente ne doit être envisagée que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Vantobra hos pasienter med aktiv, alvorlig hemoptyse skal kun initieres hvis fordelene ved behandling oppveier risikoen ved å indusere ytterligere blødning.
French: De telles molécules sont susceptibles d'accroitre la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse kan øke aminoglykosidtoksisitet ved å endre antibiotikakonsentrasjoner i serum og vev (se pkt.
French: Au cours d'essais cliniques avec TOBI, la plupart des patients qui présentaient au début du traitement par TOBI des isolats de P. aeruginosa pour lesquels la CMI de tobramycine était <128 µg/mL ont eu une amélioration de leur fonction respiratoire après traitement par TOBI.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TOBI viste de fleste pasienter med P. aeruginosa-isolater med tobramycin-MICverdier < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunksjon etter behandling med TOBI.
French: Les données sont également insuffisantes sur l'utilisation de la tobramycine administrée par inhalation chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data på bruk av tobramycin administrert via inhalasjon hos gravide kvinner.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Norwegian Bokmål: Etablerte følsomhetsbrytningspunkter for parenteral administrasjon av tobramycin er ikke relevant når legemidlet gis som aerosol.
French: Cependant des conséquences cliniques telles que l'aspergillose bronchopulmonaire allergique (ABPA), ont été rarement rapportées et avec une fréquence similaire à celle du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: Aspergillus-arter ble oftere funnet i slimet fra behandlede pasienter, men kliniske sekvele, for eksempel allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA), ble rapportert sjelden og med lignende frekvens som i kontrollgruppen.
French: • Une boîte contenant un nébuliseur Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én boks med et Tolero- nebulisatorhåndsettet.
French: Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est contenu dans le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Norwegian Bokmål: Bruk et nytt Tolero-nebulisatorshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager).
French: Stabilité après ouverture du sachet : le médicament peut être conservé au maximum 4 semaines s'il est conservé à une température inférieure à 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet etter åpning av doseposen: 4 uker ved oppbevaring under 25 °C 6.4 Oppbevaringsbetingelser
French: • Une boîte contenant le nébuliseur Tolero.
Norwegian Bokmål: • Én boks med Tolero-nebulisatorhåndsettet.
French: Qu'est-ce que Vantobra ?
Norwegian Bokmål: Hva Vantobra er
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques.
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler
French: Urticaire Prurit
Norwegian Bokmål: Urtikaria Pruritus
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan skade nyrene; o platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).
French: L'administration sous-cutanée de tobramycine à des doses de 100 mg/kg/jour chez le rat et à la dose maximale tolérée de 20 mg/kg/jour chez le lapin pendant la période d'organogenèse ne s'est pas révélée tératogène.
Norwegian Bokmål: tolerert dose på 20 mg/kg/døgn hos kanin under organogenese, var ikke teratogen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERBOKS
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Innholdet i én ampulle skal tømmes i Tolero-nebulisatorhåndsettets legemiddelbeholder og administreres via inhalasjon til det ikke finnes mer legemiddel i beholderen.
French: Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés aminosides.
Norwegian Bokmål: Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin.
French: Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.
Norwegian Bokmål: Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol Fysioterapi av brystet
French: Vantobra contient un nébuliseur Tolero.
Norwegian Bokmål: Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisatorhåndsett.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque ampoule de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ampulle på 1,7 ml inneholder 170 mg tobramycin.
French: • Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation correspondantes.
Norwegian Bokmål: • Montér Tolero-nebulisatorhåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.
French: Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche.
Norwegian Bokmål: • Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisatorhåndsettet horisontalt og pust normalt gjennom munnen.
French: • Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).
Norwegian Bokmål: • Bruk et nytt Tolero-nebulisatorhåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), dette leveres sammen med legemidlet.
French: Des essais menés en ouvert et l'expérience post-commercialisation ont montré que l'utilisation prolongée antérieure ou concomitante à Vantobra d'aminosides administrés par voie intraveineuse était associée à une perte auditive chez certains patients.
Norwegian Bokmål: I åpne studier og erfaring etter markedsføring har enkelte pasienter med en lengre tidligere eller samtidig intravenøs behandling med aminoglykosider, opplevd hørselstap.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU L'emballage contient 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen inneholder 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
French: Les acouphènes pouvant être un prodrome d'ototoxicité, l'apparition de ce symptôme doit faire l'objet d'une attention particulière.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselstegn på ototoksisitet, og dette symptomet er derfor en grunn til forsiktighet.
French: N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les poumons, ce qui pourrait compromettre l'efficacité du médicament et sa sécurité.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisatorsystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem til lungene.
French: Infection fongique Candidose buccale
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon Oral candidiasis
French: • Une boîte avec : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 sachets.
Norwegian Bokmål: • Én boks med: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til nasjonale anbefalinger når det gjelder bruk av antibakterielle midler 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
French: Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne dispose pas de données de sécurité à long terme pour Vantobra.
Norwegian Bokmål: Den sykliske behandlingen skal fortsettes så lenge legen anser at pasienten har klinisk nytte av behandlingen.
French: Comment utiliser Vantobra ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vantobra
French: Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:
French: Répétez le cycle
Norwegian Bokmål: Repeter syklus
French: Voir également les informations sur le bénéfice clinique et la tolérance dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om klinisk nytte og tolerabilitet i pkt.
French: L'utilisation prolongée préalable ou concomitante d'aminosides administrés par voie intraveineuse peut s'accompagner occasionnellement d'une perte auditive chez des patients.
Norwegian Bokmål: Av og til kan pasienter med langvarig tidligere eller samtidig bruk av intravenøse aminoglykosider oppleve hørselstap.
French: • Une boîte contenant le médicament : 56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7
Norwegian Bokmål: • Én boks med legemidlet: 56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning i 7 doseposer.
French: L'utilisation d'un nébuliseur différent non testé peut altérer le dépôt pulmonaire du principe actif, compromettant l'efficacité et la sécurité du produit.
Norwegian Bokmål: Bruk av et alternativt, utestet nebulisatorsystem kan endre den pulmonale avsettingen av virkestoffet.
French: Administrée par voie sous-cutanée à des doses atteignant 100 mg/kg/jour, la tobramycine n'a pas affecté la fertilitédes rats mâles ou femelles.
Norwegian Bokmål: Tobramycin reduserte ikke fertilitet hos hann- eller hunnrotter ved subkutane doser på opptil 100 mg/kg/døgn.
French: 120 (60 x 2) capsules (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: 120 (60 x 2) kapsler (multipakning)
French: Les résultats seront fournis annuellement.
Norwegian Bokmål: Resultatene vil bli gitt på årlig basis.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata hos svarte og afro-amerikanske pasienter er begrenset.
French: 60 capsules.
Norwegian Bokmål: 60 kapsler .
French: Dans la population globale, 72,7 % des patients étaient des hommes.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen var det 72,7 % menn.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn eller ungdom og skal derfor ikke brukes av barn og unge under 18 år.
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale daglige dosen på 400 mg må ikke overstiges.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar dette legemidlet som foreskrevet av legen din, kan det hende denne kreftbehandlingen ikke virker ordentlig.
French: Probabilité de survvie (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse (%)
French: Les données concernant les individus noirs étaient très limitées mais se situaient dans le même intervalle que celles des patients caucasiens.
Norwegian Bokmål: Data fra svarte individer var meget begrenset, men i samme område som for kaukasere.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
French: Vargatef contient du soja
Norwegian Bokmål: Vargatef inneholder soya
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Begge pasienter kom seg igjen fra disse bivirkningene.
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya skal du ikke bruke dette legemidlet.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou immédiatement avant ou après un repas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kapslene sammen med mat, dvs. under eller straks før eller etter et måltid.
French: Par conséquent, Vargatef ne doit être instauré que 4 semaines au moins après une chirurgie majeure.
Norwegian Bokmål: Vargatef bør derfor bare startes opp minst 4 uker etter et større kirurgisk inngrep.
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadiet ble bestemt på diagnosetidspunktet ved bruk av «Union Internationale Contre le Cancer» (UICC) / «American Joint Committee on Cancer (AJCC)» versjon 6 eller 7.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Norwegian Bokmål: Aldersområdet som ble dekket av analysen var 29 til 85 år, og ca. 5 % av populasjonen var eldre enn 75 år.
French: Prenez la dose suivante de Vargatef comme programmé à l'heure prévue et à la dose recommandée par votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen med Vargatef som planlagt ved neste tidspunkt og med dosen som er anbefalt av legen din eller apoteket.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om resultatene av disse testene og avgjøre om du kan få Vargatef.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vargatef hos barn i alderen 0-18 år har ikke blitt fastslått.
French: Soumission d'un rapport d'étude finale pour l'étude mono bras: Q4
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig studierapport fra den enkeltarmede studien: Q4
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter frekvens som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Ne dépassez jamais cette dose.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn denne dosen.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ikke reduser dosen eller avslutt behandlingen selv uten først å ta kontakt med lege.
French: Nombre de décès ou de progressions, n (%) SSP médiane [mois]
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall eller progresjoner, n (%) Median PFS [måneder]
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
Norwegian Bokmål: Studier i pediatriske populasjoner har ikke blitt utført.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez de la fièvre.
Norwegian Bokmål: Informer legen din straks dersom du utvikler feber.
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungeembolisme har blitt rapportert.
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
Norwegian Bokmål: Basert på denne informasjonen kan legen din ta noen blodprøver, for eksempel for å undersøke leverfunksjonen din og for å avgjøre hvor raskt blodet ditt kan koagulere.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2014
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har avbrutt cellegiftbehandlingen din med docetaksel, skal du fortsette å ta Vargatef to ganger daglig.
French: L'exposition au nintédanib augmente de manière linéaire avec l'âge.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nintedanib økte lineært med alderen.
French: Encre noire :
Norwegian Bokmål: Svart blekk:
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye interindividuelle variabiliteten for eksponering, er disse effektene ikke ansett som klinisk relevante.
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Norwegian Bokmål: Median OS økte med 3 måneder (nintedanib: 10,9 måneder, placebo: 7,9 måneder).
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Norwegian Bokmål: Det samme gjelder for nintedanib som substrat for OCT-1.