FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che Rivastigmina Teva è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
Swedish: Rivastigmine Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Rivastigmine Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
Swedish: Det ska ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
Italian: Ulteriori informazioni su Rixathon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Swedish: Mer information om Rixathon finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixathon?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rixathon?
Italian: Altre informazioni su Rixathon
Swedish: Mer information om Rixathon
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Rixathon (271 su 311) e in un numero simile di quelli che avevano assunto MabThera (274 su 313).
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 87 procent av dem som fick Rixathon (271 av 311 patienter) och i likartat antal hos dem som fick MabThera (274 av 313 patienter).
Italian: Perché Rixathon è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Rixathon godkänt i EU?
Italian: Rixathon è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
Swedish: Rixathon är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rixathon sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rixathon kontinuerligt.
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Rixathon och varför det är godkänt inom EU
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL, en annan blodcancer som påverkar de vita blodkropparna).
Italian: La ditta che commercializza Rixathon fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta erogazione del medicinale.
Swedish: Företaget som marknadsför Rixathon kommer att förse läkare med ytterligare information om hur läkemedlet ska administreras.
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
Swedish: • Pemfigus vulgaris, en allvarlig sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor i mun, näsa, hals och könsorgan.
Italian: Cos'è Rixathon e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Rixathon och vad används det för?
Italian: Rixathon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
Swedish: Den 15 juni 2017 beviljades Rixathon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
Swedish: Läkemedlet ges som infusion (dropp) i en ven.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti sono somministrati anche altri medicinali per gestire gli effetti indesiderati.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas får patienterna också andra läkemedel för att hantera biverkningar.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Swedish: Förstörelsen av B-celler vid GPA och MPA sänker produktionen av antikroppar som tros spela en viktig roll vid angreppen på blodkärlen med inflammation som följd.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rixathon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rixathon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Swedish: Företaget kommer också att förse läkare och patienter som använder läkemedlet mot reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus med utbildningsmaterial om infektionsrisken, bland annat om en sällsynt allvarlig infektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rixathon är reaktioner i samband med infusionen (som feber, frossbrytningar och skakningar), medan de vanligaste allvarliga biverkningarna är reaktioner i samband med infusionen, infektioner och hjärtrelaterade problem.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Rixathon kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Rixathon har visats i studierna?
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
Swedish: Rixathon visade sig även vara lika effektivt som MabThera i en studie på 629 patienter med avancerade och obehandlade follikulära lymfom, där Rixathon eller MabThera användes tillsammans med annan kemoterapi som en del av behandlingen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rixathon har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Rixathon, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Rixathon är MabThera.
Italian: Ciò significa che Rixathon è molto simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Swedish: Rixathon är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Rixathon i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Italian: • artrite reumatoide grave (un'affezione infiammatoria delle articolazioni);
Swedish: • Svår reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom i lederna).
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
Swedish: Rixathon innehåller den aktiva substansen rituximab.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Rixathon är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
Swedish: Vilka är riskerna med Rixathon?
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Rixathon ges ensamt, tillsammans med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller i kombination med läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (metotrexat eller en kortikosteroid).
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
Swedish: Rixathon får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne eller till patienter som har en allvarlig infektion eller ett kraftigt försvagat immunsystem (kroppens naturliga försvar).
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
Swedish: En stödjande studie på patienter med reumatoid artrit visade också den en likartad effekt för MabThera och Rixathon.
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
Swedish: Rixathons säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
Swedish: Eftersom Rixathon är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Rixathon.
Italian: Come si usa Rixathon?
Swedish: Hur används Rixathon?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Swedish: Laboratoriestudier där Rixathon jämfördes med referensläkemedlet MabThera har visat att den aktiva substansen i Rixathon är mycket lik den i MabThera vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
Swedish: Rixathon får heller inte ges till patienter med reumatoid artrit, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Swedish: När rituximab fäster vid CD20 får den B-cellerna att dö, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL (där B-cellerna har blivit cancerösa) samt vid reumatoid artrit och pemfigus (där B-celler medverkar till inflammation).
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
Swedish: Dessutom har en studie på patienter med follikulärt lymfom visat att Rixathon är lika säkert och effektivt som MabThera.
Italian: Come agisce Rixathon?
Swedish: Hur verkar Rixathon?
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Rixathon är receptbelagt.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rixathon finns i bipacksedeln.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Rixathon och MabThera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda - per esempio nel portafoglio o nella borsa.
Swedish: • Ha alltid med dig detta kort, till exempel i din plånbok eller handväska.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juni 2017
Italian: e 6
Swedish: och 6
Italian: • tremori (spesso nelle mani)
Swedish: • skakningar (ofta i händerna)
Italian: La mediana di follow- up dei pazienti era 53 mesi.
Swedish: Mediantiden för uppföljning av patienterna var 53 månader.
Italian: Data dell'infusione più recente:___________ Data della prima infusione:_______________ Nome del paziente:_____________________ Nome del medico:______________________ Dettagli di contatto del medico:___________
Swedish: Datum för senaste behandling: _______ Datum för första behandling: ________ Patientens namn: __________________ Läkarens namn: ___________________ Läkarens telefonnummer: ___________
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Swedish: b Den 95,1 % konfidensnivån speglar en ytterligare 0,001 alfa för att ta hänsyn till en interimsanalys av effekt.
Italian: È importante controllare l'etichetta del medicinale al fine di garantire la somministrazione al paziente della formulazione appropriata come prescritto.
Swedish: Det är viktigt att kontrollera produktens märkning för att säkerställa att korrekt formulering ges till patienten så som förskrivet.
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Swedish: För icke-onkologiska indikationer:
Italian: Essendo la Scheda di allerta paziente parte del riassunto delle caratteristiche del prodotto e inclusa nel confezionamento esterno, il contenuto sarà approvato centralmente per tutte le lingue UE/SEE senza necessità di ulteriore approvazione da parte delle Autorità nazionali.
Swedish: Eftersom patientkortet är en del av produktinformationen i den yttre förpackningen kommer innehållet att godkännas centralt för alla EU/EES-språk utan behov av ytterligare godkännande av nationella myndigheter.
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è risultata simile in entrambi i gruppi di trattamento (circa 12%).
Swedish: Förekomsten av allvarliga infektioner var likartade i båda grupperna (cirka 12 %).
Italian: Altri farmaci e Rixathon
Swedish: Andra läkemedel och Rixathon
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rituximab nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för rituximab för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Swedish: Den pre-specificerade non-inferiority gränsen för skillnad i behandling var 20 %.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli anticorpi anti-farmaco (ADA), l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende antikroppar mot läkemedel (ADA) var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Italian: Questi risultati sono stati replicati alla settimana 48, dove la sieropositività autoanticorpale ha anche significativamente incrementato la probabilità di raggiungere l'ACR70.
Swedish: Samma resultat uppnåddes vid vecka 48, då autoantikropps-seropositivitet signifikant ökade sannolikheten att nå ACR70.
Italian: Rixathon è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Swedish: Rixathon är indicerat för vuxna vid följande indikationer:
Italian: Rixathon le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig en gång per vecka under sammanlagt 4 veckor.
Italian: Percentuale di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)**
Swedish: Responsduration* Sjukdomsfri överlevnad (DFS)**
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Rixathon.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av Rixathon.
Italian: Rixathon le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
Swedish: Rixathon kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
Italian: Percentuale di pazienti con prima ricaduta grave
Swedish: Procent av patienter med första allvarliga återfall
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
Swedish: Tabell 16 Andel av patienter som uppnådde fullständig remission vid 6 månader (Intent-toTreat population*)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Quando non deve essere trattato con Rixathon?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Rixathon?
Italian: Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Italian: Le ADR identificate solo durante la sorveglianza post-marketing e per le quali non è possibile stimare una frequenza, sono elencate sotto la voce "non nota".
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under "Ingen känd frekvens".
Italian: Osservazione N=513
Swedish: Observation n = 513
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Percentuale di risposta completa (CR/CRu) *
Swedish: Komplett svarsfrekvens (CR/CRu)*
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2%) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20%).
Swedish: * Worst case imputering a Non-inferiority påvisades eftersom den undre gränsen (−3,2 %) var högre än den förutbestämda non-inferiority marginalen (−20 %).
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Italian: (−3,2%, 24,3%) a
Swedish: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %)a
Italian: Reazioni gravi correlate all'infusione (come broncospasmo, ipotensione) si sono verificate fino al 12% dei casi.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner (så som bronkospasm, hypotension) uppstod i upp till 12 % av fallen.
Italian: Dolore al sito di infusione
Swedish: smärta vid infusionsstället
Italian: Rixathon può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
Swedish: Rixathon kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Rixathon.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Rixathon.
Italian: • pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi)
Swedish: • högt eller lågt blodtryck (lågt blodtryck, speciellt vid resning till stående)
Italian: Livelli significativi sono stati definiti come *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Swedish: Signifikansnivåerna definierades som *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Italian: Rixathon è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide in persone che hanno già provato altri medicinali che però hanno smesso di funzionare, non hanno funzionato abbastanza bene o hanno causato effetti indesiderati.
Swedish: Rixathon används för att behandla reumatoid artrit hos personer som redan provat andra mediciner, men dessa har antingen slutat att verka, har inte fungerat tillräckligt bra eller orsakat biverkningar.
Italian: L'incidenza di trombocitopenia è stata bassa (< 1%, grado 3/4) e non è stata differente tra i bracci di trattamento.
Swedish: Incidensen av trombocytopeni var låg (< 1 %, grad 3/4) och det fanns ingen skillnad mellan behandlingsarmarna.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för rituximab och kunskapen om att B-celler spelar en viktig roll för att upprätthålla ett normalt immunsvar har patienter en ökad infektionsrisk till följd av behandling med rituximab (se avsnitt 5.1).
Italian: 9,32 anni
Swedish: 9,32 år
Italian: I pazienti, di età compresa tra 19 e 79 anni, non erano stati sottoposti a terapie precedenti per il pemfigo.
Swedish: Patienterna var mellan 19 och 79 år och hade inte fått någon behandling för pemfigus tidigare.
Italian: Rituximab non è indicato per questi pazienti dal momento che i dati di sicurezza sul trattamento a lungo termine con rituximab non sono sufficienti, in particolare riguardo al rischio di sviluppare neoplasie o PML.
Swedish: Rituximab är inte indikerat för dessa patienter då säkerhetsdata från långtidsbehandling med rituximab är otillräckliga, i synnerhet gällande risken för utveckling av maligniteter och PML.
Italian: Il medico può prescrivere Rixathon per il trattamento di:
Swedish: Din läkare kan förskriva Rixathon för behandling av:
Italian: Prednisone N=36
Swedish: Prednison n = 36
Italian: Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Swedish: Responsfrekvens (CR, nPR eller PR)
Italian: Al momento si hanno dati limitati sulla possibile interazione di farmaci con rituximab.
Swedish: För tillfället finns begränsade data över möjliga interaktioner med andra läkemedel och rituximab.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsbroschyren för patienter ska godkännas av den nationella myndigheten innan distribution.
Italian: • Dopo diluizione in condizioni di asepsi in soluzione di glucosio:
Swedish: • Efter aseptisk spädning i glukoslösning: