FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, a small number of MACE occurred up to 30 days after treatment (CHAMPIX 13 [0.31%]; placebo 6 [0.21%]).
Portuguese: Adicionalmente, ocorreu, até 30 dias após o tratamento um número reduzido de MACE (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
English: Patients treated with CHAMPIX had a superior rate of CO-confirmed abstinence during weeks 9 through 12 and from weeks 9 through 52 compared to subjects treated with placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com CHAMPIX apresentaram uma taxa superior de abstinência com confirmação de CO durante as semanas 9 a 12 e da semana 9 à semana 52 comparativamente com indivíduos tratados com placebo.
English: If you stop taking CHAMPIX
Portuguese: Se parar de tomar CHAMPIX
English: If you are not willing or able to set a target quit date within 2 weeks, you may choose your own target quit date within 5 weeks after starting treatment.
Portuguese: Se não quiser ou não tiver a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar no período de 2 semanas, pode escolher a sua própria data limite para parar de fumar num período de 5 semanas após o início do tratamento.
English: Overall n/N (%)
Portuguese: Global n/N (%)
English: Treatment initiation packs:
Portuguese: Embalagens de tratamento inicial:
English: CA = continuous abstinence rate; CI = confidence interval; NRT=Nicotine replacement therapy patch
Portuguese: AC=Taxa de abstinência contínua; IC=intervalo de confiança; TSN=terapêutica de substituição de nicotina em sistema transdérmico
English: In smoking cessation therapy, risk for relapse to smoking is elevated in the period immediately following the end of treatment.
Portuguese: Na terapêutica de cessação tabágica, o risco de recaída é elevado no período imediatamente a seguir ao final do tratamento.
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Portuguese: Estudo com indivíduos tratados novamente com CHAMPIX O CHAMPIX foi avaliado num ensaio controlado por placebo em dupla ocultação com 494 doentes que já tinham feito uma tentativa para parar de fumar com CHAMPIX e que não conseguiram parar de fumar ou tiveram uma recaída após o tratamento.
English: A key secondary endpoint was the continuous abstinence (CA) rate for week 13 through week 52.
Portuguese: Um parâmetro secundário importante foi a taxa de Abstinência Contínua (AC) desde a semana 13 até à semana 52.
English: Treatment Comparisons: Odds ratio (95% CI), p value Varenicline vs Placebo
Portuguese: Comparações entre os tratamentos: Razão de probabilidades (IC de 95%), valor de p Vareniclina vs Placebo
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite Hyperglycaemia
Portuguese: Aumento de peso, diminuição do apetite, aumento do apetite Pouco frequentes Hiperglicemia Raros
English: The effects of stopping smoking
Portuguese: Efeitos de parar de fumar
English: In vitro studies indicate that varenicline is unlikely to alter the pharmacokinetics of compounds that are primarily metabolised by cytochrome P450 enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que é pouco provável que a vareniclina altere a farmacocinética de compostos que são primariamente metabolizados por enzimas do citocromo P450.
English: The use of varenicline in patients with or without a history of psychiatric disorder was not associated with an increased risk of serious neuropsychiatric adverse events in the composite primary endpoint compared with placebo (see section 5.1 Pharmacodynamic properties - Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder).
Portuguese: A utilização da vareniclina em doentes com ou sem historial de doenças psiquiátricas não foi associada a um risco aumentado de acontecimentos adversos graves neuropsiquiátricos no parâmetro de avaliação primário composto, quando comparado com o placebo (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas - Estudo em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica).
English: In subjects with end-stage-renal disease (ESRD), varenicline was efficiently removed by haemodialysis (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com doença renal em fase terminal (DFT), a vareniclina foi eficientemente removida por hemodiálise (ver secção 4.2).
English: Psychiatric Cohort
Portuguese: Coorte psiquiátrica
English: There have been post marketing reports of increased intoxicating effects of alcohol in patients treated with varenicline.
Portuguese: Tem havido notificações pós-comercialização de efeitos intoxicantes do álcool aumentados em doentes tratados com vareniclina.
English: The results showed a similar incidence of combined neuropsychiatric adverse events, other than sleep disorders, in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, with a risk ratio (RR) of 1.01 (95% CI: 0.89-1.15).
Portuguese: Os resultados demonstraram uma incidência semelhante de acontecimentos adversos neuropsiquiátricos combinados, exceto perturbações do sono, nos doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo, com um risco relativo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89 -1,15).
English: Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Portuguese: Aos doentes que não queiram ou que não tenham a possibilidade de estabelecer uma data limite para parar de fumar num período de 1-2 semanas, pode ser sugerido iniciar o tratamento e em seguida escolher uma data na qual irão parar de fumar, num período de 5 semanas.
English: Bupropion vs Placebo
Portuguese: Bupropiom vs Placebo
English: During non-treatment follow up to 52 weeks, the adjudicated events included need for coronary revascularisation (2.0% vs. 0.6%), hospitalisation for angina pectoris (1.7% vs. 1.1%), and new diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) or admission for a PVD procedure (1.4% vs. 0.6%).
Portuguese: Durante o período de seguimento sem tratamento até às 52 semanas, os acontecimentos analisados incluíram a necessidade para revascularização coronária (2,0% vs 0,6%), hospitalização devida a angina de peito (1,7% vs 1,1%), e novo diagnóstico de doença vascular periférica (DVP) ou admissão para um procedimento para tratamento da DVP (1,4% vs 0,6%).
English: CHAMPIX vs. placebo p < 0.0001
Portuguese: Razão de probabilidades CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
English: Continuous Abstinence Rates in Subjects Treated with Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
Portuguese: Taxas de abstinência contínua em indivíduos tratados com Champix versus Placebo CHAMPIX n=602
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
English: For patients who have successfully stopped smoking at the end of 12 weeks, an additional course of 12 weeks treatment with CHAMPIX at 1 mg twice daily may be considered for the maintenance of abstinence (see section 5.1).
Portuguese: Para os doentes bem sucedidos que pararam de fumar no final das 12 semanas, pode considerar-se um período de tratamento adicional de 12 semanas com CHAMPIX 1 mg, duas vezes por dia, para a manutenção da abstinência (ver secção 5.1).
English: Study in subjects with stable schizophrenia or schizoaffective disorder Varenicline safety and tolerability was assessed in a double-blind study of 128 smokers with stable schizophrenia or schizoaffective disorder, on antipsychotic medication, randomised 2:1 to varenicline (1 mg twice daily) or placebo for 12 weeks with 12-week non-drug follow-up.
Portuguese: Estudo em indivíduos com esquizofrenia estável ou perturbação esquizoafetiva A segurança e tolerabilidade da vareniclina foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado 2:1 para a vareniclina (1 mg duas vezes por dia) ou placebo durante 12 semanas com 12 semanas de seguimento sem medicação, em 128 fumadores com esquizofrenia estável ou perturbação esquizoafetiva e com terapêutica antipsicótica.
English: Patients who are motivated to quit and who did not succeed in stopping smoking during prior CHAMPIX therapy, or who relapsed after treatment, may benefit from another quit attempt with CHAMPIX (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes que estejam motivados para parar de fumar e que não conseguiram parar de fumar durante o tratamento anterior com CHAMPIX, ou que tiveram uma recaída após o tratamento, poderão beneficiar de outra tentativa para parar de fumar com CHAMPIX (ver secção 5.1).
English: 12-to-17-Year Olds n/N (%)
Portuguese: 12 a 17 anos de idade n/N (%)
English: Film-coated tablet of 4 mm x 8 mm
Portuguese: Comprimido revestido por película de 4 mm x 8 mm
English: Weeks 3 - 12 Day 15end of treatment
Portuguese: Dia 15Fim do tratamento
English: Two thousand six hundred nineteen (2619) patients received CHAMPIX 1 mg BID (titrated during the first week), 669 patients received bupropion 150 mg BID (also titrated) and 684 patients received placebo.
Portuguese: Dois mil seiscentos e dezanove (2.619) doentes receberam 1 mg de CHAMPIX duas vezes por dia (titulado durante a primeira semana), 669 doentes receberam 150 mg de bupropiom duas vezes por dia (também titulado) e 684 doentes receberam placebo.
English: The 4W-CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) from studies 1 and 2 are included in the following table:
Portuguese: A 4W-CQR (semana 9 até à semana 12) e taxa de AC (semana 9 até à semana 52), dos estudos 1 e 2 estão incluídas na tabela abaixo:
English: Film-coated tablet of 5 mm x 10 mm
Portuguese: Comprimido revestido por película de 5 mm x 10 mm
English: CA Wk 9-52
Portuguese: AC Semanas 9-52
English: Liver function test abnormal
Portuguese: Testes de função hepática anómalos
English: In patients with a high risk of relapse, dose tapering may be considered (see section 4.4).
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição gradual da dose para doentes com risco elevado de recaída (ver secção 4.4).
English: The meta-analysis showed that exposure to CHAMPIX resulted in a hazard ratio for MACE of 2.83 (95% confidence interval from 0.76 to 10.55, p=0.12) for patients during treatment and 1.95 (95% confidence interval from 0.79 to 4.82, p=0.15) for patients up to 30 days after treatment.
Portuguese: A metanálise demonstrou que a exposição ao CHAMPIX resultou num risco relativo para a ocorrência de MACE de 2,83 (IC 95% de 0,76 a 10,55, p=0,12) para os doentes durante o tratamento e 1,95 (IC 95% de 0,79 a 4,82, p=0,15) para doentes até 30 dias após o tratamento.
English: From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
Portuguese: Do dia 1 ao dia 3, deve tomar um comprimido revestido por película branco, CHAMPIX 0,5 mg, uma vez por dia.
English: Cardiovascular death occurred in 0.3% of patients in the CHAMPIX arm and 0.6% of patients in the placebo arm over the course of the 52-week study.
Portuguese: Ao longo do estudo de 52 semanas, ocorreu morte cardiovascular em 0,3% dos doentes do grupo tratado com CHAMPIX e 0,6% dos doentes do grupo tratado com placebo.
English: High-Dose Varenicline Low-Dose Varenicline Placebo
Portuguese: Dose alta de vareniclina Dose baixa de vareniclina Placebo
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Pfizer Europe MA EEIG
English: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Portuguese: Laca de Alumínio Índigo Carmin (E132) Triacetina
English: If in doubt, you should consult your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Varenicline binds with high affinity and selectivity at the α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors, where it acts as a partial agonist - a compound that has both agonist activity, with lower intrinsic efficacy than nicotine, and antagonist activities in the presence of nicotine.
Portuguese: A vareniclina liga-se com elevada afinidade e seletividade aos recetores nicotínicos neuronais α4β2 da acetilcolina, onde atua como agonista parcial - composto que tanto tem atividade de agonista, com eficácia intrínseca inferior à da nicotina, como atividade antagonista na presença da nicotina.
English: Changes in behaviour or thinking, anxiety, psychosis, mood swings, aggressive behaviour, depression, suicidal ideation and behaviour and suicide attempts have been reported in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX in the post-marketing experience.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos de alterações de comportamento ou pensamento, ansiedade, psicose, flutuações de humor, comportamento agressivo, depressão, ideação e comportamento suicida e tentativas de suicídio, em doentes a tentar deixar de fumar com CHAMPIX.
English: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Portuguese: Núcleo dos comprimidos Celulose Microcristalina Hidrogenofosfato de Cálcio Anidro Croscarmelose Sódica Sílica Coloidal Anidra Estearato de Magnésio
English: Fungal infection, viral infection Blood and lymphatic system disorders Rare
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Raros
English: A large randomised, double-blind, active and placebo-controlled study was conducted to compare the risk of serious neuropsychiatric events in patients with and without a history of psychiatric disorder treated for smoking cessation with varenicline, bupropion, nicotine replacement therapy patch (NRT) or placebo.
Portuguese: Foi realizado um estudo de grande dimensão, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por substância ativa e por placebo para comparar o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes com e sem historial de doença psiquiátrica tratados para cessação tabágica com vareniclina, bupropiom, terapêutica de substituição de nicotina (TSN) em sistema transdérmico ou placebo.
English: NRT
Portuguese: TSN
English: The key cardiovascular safety analysis included occurrence and timing of a composite endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), defined as cardiovascular death, nonfatal MI, and nonfatal stroke.
Portuguese: A análise de segurança cardiovascular efetuada incluiu a ocorrência e tempo até a ocorrência de um parâmetro primário composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE), definido como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, e AVC não fatal.
English: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Portuguese: AC 9-24 n/N (%) Vareniclina Bupropiom TSN
English: Depression a
Portuguese: Depressão
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min) to moderate (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min) renal impairment.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração estimada da creatinina > 50 ml/min e ≤ 80 ml/min) a moderado (depuração estimada da creatinina ≥ 30 ml/min e ≤ 50 ml/min).
English: Very common Nausea
Portuguese: Muito frequentes Cefaleias
English: The most common adverse events (≥ 10%) in subjects taking varenicline were nausea (27.0% vs. 10.4% on placebo), headache (16.8% vs. 11.2%), abnormal dreams (11.3% vs. 8.2%), insomnia (10.9% vs. 4.8%) and irritability (10.9% vs. 8.2%).
Portuguese: Os acontecimentos adversos mais frequentes (≥ 10%) nos indivíduos a tomar vareniclina foram náuseas (27,0% vs 10,4% com placebo), cefaleias (16,8% vs 11,2%), sonhos anómalos (11,3% vs 8,2%), insónia (10,9% vs 4,8%) e irritabilidade (10,9% vs 8,2%).
English: The fourth study showed no evidence of a higher risk of fatal and non-fatal self- harm (HR of 0.88; 95% CI: 0.52-1.49) in patients prescribed varenicline compared to patients prescribed NRT.
Portuguese: O quarto estudo não demonstrou provas de um risco mais elevado de lesões autoinfligidas fatais e não fatais (Hazard ratio (HR) de 0,88, IC 95%: 0,52 - 1,49) em doentes a quem foi prescrita vareniclina em comparação com doentes a quem foi prescrita TSN.
English: Neuropsychiatric Safety Study in Subjects with and without a History of Psychiatric Disorder:
Portuguese: Estudo de avaliação da segurança cardiovascular em indivíduos com e sem historial de doença psiquiátrica
English: Varenicline pharmacokinetics were unchanged in subjects with mild renal impairment (estimated creatinine clearance > 50 ml/min and  80 ml/min).
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina não foi alterada em indivíduos com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina estimada > 50 ml/min e  80 ml/min).
English: Day 4 - 7
Portuguese: Dia 4 - 7
English: CAR 9-12 (%)
Portuguese: Taxa de AC 9-12 (%)
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CHAMPIX.
English: Gastrooesophageal reflux disease, vomiting, constipation, diarrhoea, abdominal distension, abdominal pain, toothache, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico, vómitos, obstipação, diarreia, distensão abdominal, dor abdominal, dor de dentes, dispepsia, flatulência, boca seca
English: Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Portuguese: Película de revestimento Hipromelose Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
English: Adverse Drug Reactions
Portuguese: Reação adversa ao fármaco
English: Analyses of clinical trial data did not show evidence of an increased risk of serious neuropsychiatric events with varenicline compared to placebo.
Portuguese: Metanálises e estudos observacionais de segurança neuropsiquiátrica A análise de dados de ensaios clínicos não demonstrou a existência de um maior risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves com vareniclina em comparação com o placebo.
English: OTHER sun as symbol moon as symbol
Portuguese: símbolo sol símbolo lua
English: 12-week Treatment Initiation Pack
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial de 12 semanas
English: No dosage adjustment is recommended based on concomitant cimetidine administration in subjects with normal renal function or in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Com base na administração concomitante de cimetidina em indivíduos com função renal normal ou em doentes com insuficiência ligeira a moderada, não se recomenda ajuste da dose.
English: The following table shows the rates of the composite NPS adverse event primary endpoint by treatment group and the RDs (95% CI) vs placebo in the psychiatric cohort.
Portuguese: A tabela seguinte contém as frequências dos acontecimentos no parâmetro de avaliação primário composto para acontecimentos NPS por grupo de tratamento e os DR (IC de 95%) vs placebo na coorte psiquiátrica.
English: Uncommon Rare
Portuguese: Sensação anormal
English: CA 9-12 n/N (%)
Portuguese: AC 9-12 n/N (%)
English: In the psychiatric cohort, the percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Portuguese: Na coorte psiquiátrica, a percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos da vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
English: Psychosisb Suicidal behaviourb Suicidal ideation b
Portuguese: Comportamento suicida Ideação suicida
English: How to take CHAMPIX
Portuguese: Como tomar CHAMPIX
English: In this group, the discontinuation rates for the most common adverse reactions in varenicline treated patients were as follows: nausea (2.7% vs. 0.6% for placebo), headache (0.6% vs. 1.0% for placebo), insomnia (1.3% vs. 1.2% for placebo), and abnormal dreams (0.2% vs. 0.2% for placebo).
Portuguese: Neste grupo, as taxas de descontinuação para as reações adversas mais comuns em doentes tratados com vareniclina foram as seguintes: náuseas (2,7% vs. 0,6% para o placebo), cefaleias (0,6% vs. 1,0% para o placebo), insónia (1,3% vs. 1,2% para o placebo), e sonhos anómalos (0,2% vs. 0,2% para o placebo).
English: Menorrhagia Vaginal discharge, sexual dysfunction General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Corrimento vaginal, disfunção sexual Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: The percentage of subjects with suicidal ideation and/or behaviour based on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) was similar between the varenicline and placebo groups during treatment and in the non- treatment follow-up, as shown in the following table:
Portuguese: A percentagem de indivíduos com ideação e/ou comportamento suicida baseado na Escala de Columbia para a Avaliação do Risco de Suicídio (C-SSRS) foi semelhante entre os grupos de vareniclina e placebo durante o tratamento e no período de seguimento sem tratamento, tal como descrito na tabela seguinte:
English: In addition, the table shows the subset of the composite NPS AE endpoint of severe intensity:
Portuguese: Adicionalmente, a tabela indica o subconjunto do parâmetro de avaliação composto por acontecimentos adversos NPS de intensidade grave:
English: The results for the 4W CQR (weeks 9 through 12) and CA rate (weeks 9 through 52) are shown in the following table:
Portuguese: Os resultados da 4W-CQR (semanas 9 até 12) e taxa de AC (semanas 9 até 52), estão incluídas na tabela abaixo:
English: Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Portuguese: Laca de alumínio índigo carmin E132 Triacetina
English: In patients with moderate renal impairment (estimated creatinine clearance  30 ml/min and  50 ml/min), varenicline exposure increased 1.5-fold compared with subjects with normal renal function (estimated creatinine clearance > 80 ml/min).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina estimada  30 ml/min e  50 ml/min), a exposição à vareniclina aumentou 1,5 vezes comparativamente a indivíduos com função renal normal (depuração da creatinina estimada > 80 ml/min).
English: The following adjudicated events occurred with a frequency ≥ 1% in either treatment group during treatment (or in the 30-day period after treatment): nonfatal myocardial infarction (1.1% vs. 0.3% for CHAMPIX and placebo, respectively), and hospitalisation for angina pectoris (0.6% vs. 1.1%).
Portuguese: Os seguintes acontecimentos analisados ocorreram com uma frequência ≥ 1% em ambos os grupos de tratamento durante o tratamento (ou no período de 30 dias após o tratamento): enfarte do miocárdio não fatal (1,1% vs 0, 3% para o CHAMPIX e placebo, respetivamente), e hospitalização devida a angina de peito (0,6% vs 1,1%).
English: Adverse Drug Reactions Infections and infestations Very common Nasopharyngitis Common
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Nasofaringite Frequentes
English: Number of Patients Treated 990 Composite NPS AE Primary Endpoint, n (%)
Portuguese: Número de doentes tratados Parâmetro de avaliação primário composto por AA NPS, n (%)
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste de dose para doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: Day 1 - 3
Portuguese: Dia 1 - 3:
English: It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Portuguese: É importante que tome CHAMPIX regularmente, à mesma hora em cada dia. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
English: Chest pain, fatigue
Portuguese: Dor torácica, fadiga