FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Hefiya anzuwenden?
Finnish: Miten Hefiyaia käytetään
German: Hefiya enthält den Wirkstoff Adalimumab, der sich auf das Immunsystem (Abwehrsystem) Ihres Körpers auswirkt.
Finnish: Se on elimistön immuuni(puolustus)järjestelmään vaikuttava lääke.
German: Patienten, die während der Therapie mit Hefiya operiert werden, sollten im Hinblick auf Infektionen engmaschig überwacht und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Hefiya-potilaan tulehduksia on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
German: Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich bitte an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal, die mit Hefiya vertraut sind.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny Hefiya-hoitoon perehtyneen lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: EU/1/18/1287/006 6 Fertigpens (3 Packungen a 2 Pens)
Finnish: EU/1/18/1287/006 6 esitäytettyä kynää (kolme 2 kynän pakkausta)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Hefiya einnehmen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Hefiya-hoidon lisäksi.
German: Hefiya ist nur als Fertigspritze/Fertigpen mit 40 mg verfügbar.
Finnish: Hefiya on saatavana vain 40 mg:n esitäytetyssä ruiskussa / esitäytetyssä kynässä.
German: Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastaville 6-17-vuotiaille potilaille suositeltu Hefiya-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit Hefiya 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikottaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
German: Hefiya ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Hefiya on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
German: Hefiya wird als Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen (SensoReady) mit Sichtfenster und Etikett geliefert.
Finnish: Hefiya toimitetaan kolmionmuotoisen, läpinäkyvällä ikkunalla ja etiketillä varustetun kynän (SensoReady) sisällä olevassa kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
German: Jede Spritze enthält 40 mg/0,8 ml Hefiya.
Finnish: 40 mg/0,8 ml Hefiyaia.
German: Bei jugendlichen Patienten, die unzureichend auf 40 mg Hefiya jede zweite Woche ansprechen, kann eine Erhöhung der Dosierung auf 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche erwogen werden.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Hefiya-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Hefiya on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta NSAID:lle tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
German: Hefiya wird angewendet zur Behandlung von Morbus Crohn bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Finnish: Hefiyaia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
German: Die Behandlung mit Hefiya muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Finnish: Hefiya-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor einer Impfung Ihres Säuglings die Ärzte des Kindes und anderes Fachpersonal im Gesundheitswesen darüber informieren, dass Sie Hefiya während der Schwangerschaft angewendet haben.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
German: Während der Behandlung mit Hefiya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Hefiya-hoidon aikana.
German: Hefiya darf nicht angewendet werden
Finnish: Hefiyaia käytetään
German: T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Finnish: Osa adalimumabihoidon aikana ilmenneistä hepatospleenisistä T-solulymfoomista on ilmennyt nuorilla aikuisilla, joilla on hoidettu tulehduksellista suolistotautia samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
German: Hefiya wird auch angewendet, um schwere Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 4 und 17 Jahren zu behandeln, bei denen eine äußerliche Behandlung der Haut mit Arzneimitteln und Behandlung mit UV-Licht nicht sehr gut gewirkt haben oder nicht geeignet sind.
Finnish: Hefiyaia käytetään myös vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja UVvalohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
German: Ihre medizinische Fachkraft sollte Ihnen vor der ersten Anwendung zeigen, wie Sie Hefiya richtig vorbereiten und mit der Fertigspritze injizieren.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle, miten Hefiyain valmistelu ja pistäminen tapahtuu oikein, ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäisen kerran itse.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Hefiya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Hefiyailla (ks.kohta 4.8)
German: Hefiya Fertigspritze für den Einmalgebrauch mit Stichschutz und zusätzlicher Fingerauflage
Finnish: Hefiyaia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6- merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
German: • Wenden Sie Hefiya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Finnish: • Älä anna Hefiyaia moninivelistä lastenreumaa sairastavalle alle 2-vuotiaalle lapselle.
German: Es ist also nicht möglich,
Finnish: Se tarkoittaa,
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
German: • Für eine angenehmere Injektion den Pen aus dem Kühlschrank nehmen und ihn ungeöffnet 15 bis 30 Minuten auf der Arbeitsfläche liegen lassen, damit er Raumtemperatur erreicht.
Finnish: • Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota kynä jääkaapista huoneenlämpöön noin 15-30 minuutiksi ennen kuin pistät Hefiyaia.
German: Für diese Indikation gibt es bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Hefiya.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Hefiyaia alle 2 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
German: • Hefiya-Fertigspritze(n) (siehe Abbildung A).
Finnish: • Hefiya esitäytetty ruisku / esitäytetyt ruiskut (ks. kuva A).
German: EU/1/18/1287/004 1 Fertigpen EU/1/18/1287/005 2 Fertigpens
Finnish: EU/1/18/1287/004 1 esitäytetty kynä EU/1/18/1287/005 2 esitäytettyä kynää
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 6 Jahren), die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon yli 6-vuotiailla lapsipotilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla (mm. primaarinen ravitsemushoito ja kortikosteroidi ja/tai immunomodulantti) ei ole saavutettu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä tai kyseiset hoidot ovat vasta-aiheisia.
German: Hefiya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Finnish: Hefiyaia käytetään aikuisilla näiden tilojen hoitoon.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Hefiya nicht fortgesetzt werden.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Finnish: Hefiya on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
German: • Hefiya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: • Hefiyaia voidaan käyttää imetysaikana.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Hefiya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Finnish: Hefiyain suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Älä käytä Hefiyaia
German: EU/1/18/1287/003 6 Fertigspritzen (3 Packungen à 2 Spritzen)
Finnish: EU/1/18/1287/003 6 esitäytettyä ruiskua (kolme 2 ruiskun pakkausta)
German: Wenn diese Arzneimittel nicht gut genug wirken, erhalten Sie Hefiya, um die Anzeichen und Beschwerden Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät ole riittävän tehokkaita, saat Hefiyaia sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren Die empfohlene Dosis von Hefiya für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ab einem Alter von 2 Jahren wird anhand des Körpergewichtes bestimmt (Tabelle 1).
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille suositeltu Hefiyain kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
German: Wenn Hefiya abgesetzt wurde, kann es erneut verabreicht werden, wenn die Anzeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Hefiya-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Hefiya voidaan aloittaa uudelleen.
German: Die Bündelpackung enthält 6 Hefiya-Fertigpens (3 Packungen à 2 Pens).
Finnish: Monipakkauksessa on 6 (kolme 2 ruiskun pakkausta) esitäytettyä Hefiya-ruiskua.
German: Ansprechens mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche kann die Dosierung anschließend auf 40 mg jede zweite Woche reduziert werden.
Finnish: Jos riittävä vaste saavutetaan annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko, voidaan annostus myöhemmin laskea takaisin joka toinen viikko annettavaan 40 milligrammaan.
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern entwickelten 12,9 % der mit Adalimumab behandelten Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (Erytheme und/oder Juckreiz,
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla adalimumabia ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung (Injektion) im Fertigpen wird als 0,8 ml klare bis leicht opaleszierende, farblose bis leicht gelbliche Lösung geliefert.
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste, liuos (injektioneste) esitäytetyssä ruiskussa on 0,8 ml kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta.
German: Nach Randomisierung erhielten die Patienten über einen Zeitraum von 24 Wochen jede zweite Woche 40 mg Adalimumab oder Placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia tai plaseboa joka toinen viikko 24 viikon ajan.
German: Halten Sie sich unbedingt an Folgendes:
Finnish: On tärkeää, että:
German: Hefiya wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Finnish: Hefiyaia käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon.
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung in einer Einweg-Fertigspritze Hefiya wird in einer Einweg-Fertigspritze (Glasart I) mit einem Gummistopfen und einer EdelstahlNadel mit automatischem Stichschutz (thermoplastisches Elastomer) und Fingerauflage, Schutzkappe aus Gummi und Kolben aus Kunststoff, befüllt mit 0,8 ml Lösung, bereitgestellt.
Finnish: Hefiya 40 mg injektioneste, liuos, kertakäyttöinen esitäytetty ruisku Hefiya toimitetaan kertakäyttöisessä, kirkkaasta tyypin I lasista valmistetussa ruiskussa, jossa on kumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on automaattinen neulansuojus, sormituki, kuminen neulan suojakorkki ja muovista valmistettu mäntä.
German: Abbildung E: Reinigung der Injektionsstelle
Finnish: Kuva E: puhdista pistoskohta
German: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
Finnish: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI 3-11 vuotiaille lapsille
German: 50 Behälter
Finnish: 50 tölkki
German: EU-Nummer
Finnish: Määrä
German: Wie funktioniert der Test?
Finnish: Miten testi toimii?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. August 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14 elokuu 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14 elokuu 2007
German: Ihr Arzt möchte jetzt überprüfen, ob die Behandlung erfolgreich war.
Finnish: Lääkäri haluaa nyt selvittää, onko hoito tehonnut.
German: • Helicobacter pylori (Siehe Kapitel 3, zweiter Absatz unter „Art der Anwendung")
Finnish: • Helicobacter pylori (ks. kohta 3, toinen kappale otsikon "Käyttötapa" alla)
German: Arzt/Krankenhaus/Adresse
Finnish: Lääkärin/Sairaalan osoite
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monates.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
German: Absorption und Distribution von 13CO2 ist schneller als die Urease-Reaktion.
Finnish: 13CO2:n imeytyminen ja jakautuminen on nopeampaa kuin ureaasireaktio.
German: • Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.
Finnish: • Valmiste ei sisällä muita aineita.
German: Sollte der Test zu einer späteren Tageszeit durchgeführt werden, wird eine leichte Mahlzeit, z. B. Tee und Toast empfohlen.
Finnish: Jos testi suoritetaan vasta myöhemmin päivällä, potilaalle suositellaan vain kevyttä ateriaa, kuten teetä ja paahtoleipää.
German: Die Messergebnisse werden dann verglichen.
Finnish: Tuloksia verrataan keskenään.
German: • Erwachsenen,
Finnish: • kasvaimet.
German: 13C/12C-Verhältnis im Vergleich zu Pee Dee Beliminate (PDB)
Finnish: 13C/12C-suhde verrattuna PDB:hen (Pee Dee Beliminate)
German: Den Inhalt in ein Trinkglas gießen.
Finnish: Kaadetaan sisältö juomalasiin.
German: Linearität:
Finnish: Lineaarisuus:
German: Nebenwirkungen sind nicht bekannt.
Finnish: Yhtään haittavaikutusta ei ole tiedossa.
German: Massenspektrometrie (IRMS)
Finnish: Massaspektrometria (IRMS)
German: Die Durchführung des Tests dauert circa 40 Minuten.
Finnish: Testin suorittaminen kestää noin 40 minuuttia.
German: Keine Bedenken im Zusammenhang mit der klinischen Anwendung des Produktes.
Finnish: Ei tuotteen kliiniseen käyttöön liittyviä ongelmia.
German: Diese Packung wird mit dem verbliebenen Aufkleber versiegelt.
Finnish: Tämä pakkaus suljetaan lopuksi jäljellä olevalla tarralla.
German: • Probenvorbereitung für IRMS
Finnish: • Näyte valmistelu IRMS:lle
German: Es ist wichtig, dass die Hinweise zur Handhabung genau befolgt werden, andernfalls kann das Ergebnis fragwürdig sein.
Finnish: Käyttöohjeiden tarkka noudattaminen on erittäin tärkeää, muutoin tulos voi olla epävarma.
German: Der Grenzwert zur Unterscheidung von Helicobacter pylori-negativen und positiven Patienten ist als Δδ-Wert von 4 ‰ festgelegt.
Finnish: Helicobacter pylori- negatiivisten ja positiivisten potilaiden välisen eroavuuden raja-arvoksi on määritetty 4 ‰:n Δδ-arvo.
German: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzym: Urease
Finnish: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O ureaasientsyymi
German: Der Test beginnt mit der Probennahme zur Bestimmung der Ausgangswerte.
Finnish: Testi alkaa näytteiden otolla lähtöarvojen määritystä varten.
German: Es ist wichtig, die Hinweise zur Handhabung genau zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6), andernfalls kann die Validität des Ergebnisses fragwürdig sein.
Finnish: On tärkeää noudattaa kohdassa 6.6. annettuja ohjeita asianmukaisesti, muutoin tuloksen paikkansapitävyys tulee kyseenalaiseksi.
German: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Deutschland
Finnish: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Saksa
German: Es wird empfohlen, die Atemprobe so schnell wie möglich nach der Probennahme zu messen, auf jeden Fall nicht später als 4 Wochen danach.
Finnish: Määritys suositellaan tehtäväksi mahdollisimman pian hengitysnäytteen ottamisen jälkeen ja joka tapauksessa 4 viikon kuluessa.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die Durchführung des Atemtests während Schwangerschaft und Stillzeit eine schädliche Wirkung hat.
Finnish: Ei ole odotettavissa, että hengitystestin suorittamiseen raskauden tai imetyksen aikana liittyisi haitallisia vaikutuksia.
German: Diese sollen klären, ob andere Komplikationen vorliegen, wie:
Finnish: Muita komplikaatioita voivat olla esim. seuraavat:
German: Andere Urease-produzierende Bakterien konnten in der Magenflora nur selten nachgewiesen werden.
Finnish: Muita ureaasia tuottavia bakteereja esiintyy harvoin mahalaukun floorassa.
German: Die im Zulassungsantrag validierte Methode ist wie folgt beschrieben:
Finnish: Hakemuksessa oleva validoitu menetelmä on seuraavalainen:
German: Dies bedeutet, dass ein Anstieg des Δδ-Wertes um mehr als 4 ‰ eine Infektion anzeigt.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Δδ-arvon kohoaminen yli arvon 4 ‰ osoittaa infektion esiintymisen.
German: Besondere Hinweise zur Handhabung (für die Massenspektrometrie)
Finnish: Käyttöä koskevat erityisohjeet (massaspektrometriaa varten)
German: Dies führt zu Temperaturschwankungen, was wiederum eine Druckschwankung in der Vorderkammer des Infrarotdetektors verursacht.
Finnish: Tämän tuloksena syntyy lämpötilamuutos, joka puolestaan aiheuttaa infrapuna-anturin etukammioon vaihtelevan paineen.
German: Zum Einlass von Kohlendioxid in den Analysator sind mehrere Systeme denkbar.
Finnish: Hiilidioksidin syöttämiseksi analysaattoriin on olemassa monta näyteen syöttötapaa.
German: Detaillierte Informationen für das medizinische Fachpersonal zur Analyse der Atemproben und die Testspezifikationen für Labore sind im Abschnitt 6.6 der Fachinformation enthalten.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetut tarkemmat tiedot hengitysnäytteiden analysoinnista ja tarkat testiohjeet laboratorioille löytyvät valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.
German: Alle Nahrungsmittel enthalten eine Substanz, die man als so genannten 13Kohlenstoff (13C) bezeichnet.
Finnish: Kaikissa ravintoaineissa on hiili-13-nimistä ainetta (13C).
German: Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.
Finnish: Testin suorittaminen kestää 40 minuuttia.
German: • das Enzym Urease, welches den Abbau von Harnstoff fördert
Finnish: • ureaasi-niminen entsyymi, joka stimuloi urean vähenemistä.
German: Der Patient muss vor der Anwendung mehr als 6 Stunden gefastet haben, vorzugsweise über Nacht.
Finnish: Potilaan tulee olla paastonnut yli 6 tuntia, mieluummin yli yön.
German: Eine Keimreduktion von Helicobacter pylori kann zu falsch-negativen Ergebnissen führen.
Finnish: Helicobacter pylorin kasvun estyminen voi antaa virheellisen negatiivisen tuloksen.
German: Wenn der Patient während des Testverfahrens erbricht, ist eine Testwiederholung erforderlich.
Finnish: Jos potilas oksentaa testin suorittamisen aikana, testi on uusittava.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur medizinischen Diagnose bestimmt.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
German: Analyse der Atemproben und Testspezifikationen für Labore
Finnish: Hengitysnäytteiden analysoiminen ja testaamisen spesifioiminen laboratorioille
German: Datum des Tests Patientenkennung Geburtsdatum Barcode
Finnish: Testin päivämäärä Potilastunniste Syntymäaika Viivakoodi
German: • Alle Massenspektrometer, die zur Analyse der Atemproben eingesetzt werden, müssen die folgenden Spezifikationen erfüllen:
Finnish: Kaikkien massaspektrometrien, joita käytetään hengitysilman analysoimiseen, on täytettävä seuraavat spesifikaatiot:
German: Stabilität:
Finnish: Stabilisuus
German: Präzision der Messung:
Finnish: Mittauksen tarkkuus:
German: Ein positives Testergebnis allein rechtfertigt nicht eine Indikation für eine Eradikationstherapie.
Finnish: Positiivinen testi ei yksinään anna aihetta bakteerin eliminointiin tähtäävään hoitoon.
German: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Deutschland
Finnish: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Saksa
German: Alternativ können alle weiteren validierten Methoden in qualifizierten Labors angewendet werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää myös jotakin muuta validoitua menetelmää.