FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
Icelandic: Ráðleggingar um notkun hjá sjúklingum sem áætlað er að skipta yfir í notkun blóðþynningarlyfja til inntöku
English: Refludan is an antithrombotic medicine.
Icelandic: Refludan er segavarnarlyf.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Refludan Ef þú er með blæðingartilhneigingu mun læknirinn meta áhættu af Refludan gjöf gegn ávinningi.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
Icelandic: Blóðflöguþáttur 4 hamlar ekki lepírúdíni.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
Icelandic: Eftir að Refludan hefur verið blandað með viðeigandi leysi er það gefið í bláæð, annað hvort með inndælingu eða innrennsli.
English: The systemic clearance of lepirudin decreases in proportion to the existing glomerular filtration rate.
Icelandic: Heildarúthreinsun lepírúdíns minnkar í réttu hlutfalli við þann gaukulsíunarhraða sem er til staðar.
English: - The aPTT should be monitored at least once daily.
Icelandic: - Mæla á aPTT að minnsta kosti einu sinni á sólarhring.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 0,4 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
English: - Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Icelandic: - Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
English: The infusion rate must be reduced according to table 1.
Icelandic: Innrennslishraða verður að minnka í samræmi við töflu
English: Keep the -vial in the outer carton.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum.
English: * In haemodialysis patients or in case of acute renal failure (creatinine clearance below 15 ml/min or creatinine value above 60 mg/l [530 mol/l]), infusion of Refludan is to be avoided or stopped.
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 60 mg/l [530 µmól/l]) á að forðast eða stöðva Refludan innrennsli.
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa úr brómóbútýli ætluðum fyrir innrennslislausnir, með plastloki sem hægt er að fletta af og álhettu.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
Icelandic: - Til að blanda lyfið skjótt og að fullu má sprauta 1 ml af þynni í hettuglasið sem er lofttæmt og hrista varlega.
English: Discard unused solution appropriately.
Icelandic: Farga á ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
English: Injection volume [ml]
Icelandic: Innrennslishraði [ml/klst.]
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
Icelandic: Þetta hefur því áhrif á próf á blóðstorknun sem er háð trombíni, t.d. verður skammtaháð hækkun á aPTT gildum.
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
Icelandic: Því ætti læknirinn sem stjórnar meðferðinni að leggja ítarlegt mat á áhættu lyfjagjafar á móti ávinningi sem búist er við.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum hefur ekki verið staðfest.
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
Icelandic: Notið ekki lausnir sem eru skýjaðar eða ef agnir eru í þeim.
English: Further dilution is necessary prior to use.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þynna lyfið frekar fyrir notkun.
English: VIAL LABEL: 20 mg
Icelandic: 20 mg
English: Creatinine clearance [ml/min]
Icelandic: Kreatínín úthreinsun [ml/mín.]
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
Icelandic: Refludan Virka innihaldsefnið er lepírúdín, framleitt með DNA-samrunaerfðatækni í gerfrumum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Icelandic: Útlit Refludan og pakkningastærð
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt CSL Behring GmbH
English: On reconstitution a clear, colourless solution is usually obtained within less than
Icelandic: Eftir blöndun fæst venjulega tær, litlausn lausn innan 3 mínútna.
English: - For injection only polypropylene syringes may be used.
Icelandic: - Einungis má nota sprautur úr pólýprópýleni til að sprauta lyfinu.
English: The optimal dose regimen of Refludan in these circumstances is not known.
Icelandic: Refludan er við þessar aðstæður.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
Icelandic: - Endanlega lausn á að gefa í samræmi við líkamsþyngd.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Refludan vera of mikil eða of lítil.
English: There is currently no information available on the use of Refludan during lactation.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja eins og er fyrir um notkun Refludan hjá konum með barn á brjósti.
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
Icelandic: Refludan er notað til að koma í veg fyrir blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparíns (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm þegar gefa þarf segavarnarlyf með inndælingu.
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
Icelandic: Verið getur að skorpulifur hafi áhrif á útskilnað lepírúdíns um nýru.
English: In patients with terminal renal insufficiency prolonged elimination half-lives of about 2 days were observed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi hefur sést um 2 sólarhringa lenging á helmingunartíma útskilnaðar.
English: Also contains: mannitol, sodium hydroxide.
Icelandic: Mannitól, natríumhýdroxíð.
English: Anemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding Haematoma
Icelandic: Blóðleysi eða fall hemóglóbín-gildis án sýnilegrar blæðingar Margúll
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
Icelandic: Alvarlegur lifrarskaði (t.d. skorpulifur) getur aukið blóðþynningaráhrif lepírúdíns vegna blóðstorkubrests í kjölfar minnkaðrar framleiðslu K-vítamínháðra blóðstorkuþátta.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
Icelandic: 10 x 1 hettuglas af stungulyfs-/innrennslisstofni.
English: - Any unused solution must be discarded appropriately.
Icelandic: - Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
English: Lepirudin is a highly specific direct inhibitor of thrombin.
Icelandic: Lepírúdín er mjög sértækur hemill með beina verkun á trombín.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agent - direct thrombin inhibitor, ATC Code: B01AE02
Icelandic: Segavarnarlyf - beinn trombín hemill, ATC flokkur:
English: Mutagenicity Lepirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
Icelandic: Lepírúdín olli hvorki stökkbreytingum né litningaskemmdum í stöðluðum prófum á þessum áhrifum.
English: Currently, no specific antidote against lepirudin is available.
Icelandic: Ekkert sértækt andefni gegn lepírúdíni er til eins og er.
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
Icelandic: - Vatn í stungulyf eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) er notað til að blanda lyfið.
English: Urticaria
Icelandic: Ofsakláði
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Icelandic: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
English: This may result in an enhanced anticoagulant effect of lepirudin, possibly due to delayed renal elimination of active lepirudin-antihirudin complexes.
Icelandic: Þetta getur valdið auknum blóðþynningaráhrifum lepírúdíns, hugsanlega vegna seinkaðs brotthvarfs virkra lepírúdín-andhírúdínflétta um nýru.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
Icelandic: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - stungulyfsstofn, lausn-/innrennslisstofn, lausn10 hettuglös
English: Bleeding from puncture sites
Icelandic: Blæðing á stungustað Blóðnasir
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
Icelandic: Við gjöf lyfsins með stöðugu innrennsli þarf að nota lausn sem er 2 mg/ml styrkleika:
English: - Injection site reactions, including pain.
Icelandic: - Óþægindi á stungustað, þar með talinn verkur.
English: Any unused solution must be discarded appropriately.
Icelandic: Fargið ónotaðri lausn á viðunandi hátt.
English: Each vial contains 20 mg lepirudin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 5 mg/ml For intravenous.
Icelandic: Blöndun Refludan lausnar í 5 mg/ml styrkleika
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 20 mg af lepírúdíni.
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
Icelandic: eða kreatínín gildi er hærra en 15 mg/l [133 µmól/l]).
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
Icelandic: 20 mg x 10 HETTUGLÖS
English: Cough Stridor Dyspnea
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
Icelandic: - Innrennslishraða sjálfvirku innrennslisdælunnar (prefusor automate) á að stilla í samræmi við líkamsþyngd.
English: Each vial contains 50 mg lepirudin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af lepírúdíni.
English: In case of overdose the risk of bleeding may be increased.
Icelandic: Við ofskömmtun getur hætta á blæðingum aukist.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
Icelandic: Refludan er hvítur stofn fyrir stungulyf/innrennsli sem fæst í hettuglasi með 50 mg af lepírúdíni.
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
Icelandic: Ef áætlað er að sjúklingur taki kúmarín afbrigði (K-vítamín hemla) sem blóðþynningarlyf til inntöku eftir Refludan meðferð, á eftirfarandi við:
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
Icelandic: - 0,4 mg/kg líkamsþunga gefið í bláæð sem hleðsluskammtur - síðan eru gefin 0,15 mg/kg líkamsþunga/klst. með sídreypi í bláæð í 2 - 10 sólarhringa eða lengur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
English: - The first aPTT determination should be done 4 hours after start of Refludan therapy.
Icelandic: - Í fyrstu skal mæla aPTT 4 klst.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 20 mg af lepírúdíni.
English: Take special care with Refludan
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
Icelandic: 50 mg x 10 HETTUGLÖS
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT (heparin-induced thrombocytopenia)) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm sem þarfnast blóðsegavarnandi meðferðar með lyfjagjöf í æð.
English: - In case of renal impairment relative overdose may occur even under a standard dosage regimen.
Icelandic: - Ef nýrnastarfsemi er skert getur ofskömmtun orðið jafnvel við notkun lægri skammta en staðlaðra.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
Icelandic: Skammtur 0,15 mg/kg líkamsþyngd/klst.
English: - The reconstituted solution is to be used immediately.
Icelandic: - Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 50 mg af lepírúdíni.
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
Icelandic: - Til frekari þynningar hentar að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
English: Table 3: Examples for standard infusion speed according to body weight
Icelandic: Dæmi um staðlað rúmmál stungulyfs miðað við líkamsþyngd
English: Gastrointestinal bleeding
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi Blæðing í leggöngum
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
Icelandic: Eftir blöndun á að nota lausnina þegar í stað.
English: Table 2: Examples for standard injection volume according to body weight
Icelandic: Dæmi um staðlaðan innrennslishraða í samræmi við líkamsþyngd
English: The intended maintenance dose should be started with no loading dose.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með þeim viðhaldsskammti sem stefnt er að án hleðsluskammts.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert gæti ofskömmtun orðið jafnvel þegar venjulegir staðlaðir skammtar eru notaðir.
English: HOW TO STORE REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
Icelandic: Til varnar blóðstorknun hjá fullorðnum sjúklingum sem eru með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II og segamyndunarsjúkdóm:
English: Table 1: Reduction of infusion rate in patients with renal impairment
Icelandic: Minnkun innrennslishraða hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
Icelandic: - Nýlega blæðingu (t.d. í heila, maga/þörmum, augum, lungum).
English: Injection vial:
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Icelandic: Refludan 20 mg stungulyfs-/innrennslisstofn lepírúdín
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 20 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Icelandic: einnota sprautu sem notuð er í gegnflæðitækið (sem tekur 50 ml) og þynna hana frekar í 20 ml heildarrúmmál með því að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Icelandic: Blandið innihald eins hettuglass (20 mg af lepírúdíni) með 0,4 ml af annað hvort vatni í stungulyf eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%).
English: single-use perfusor syringe (50 ml capacity) and further dilution to a total volume of 50 ml using sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solution.
Icelandic: einnota sprautu sem notuð er í gegnflæðitækið (sem tekur 50 ml) og þynna hana frekar í 50 ml heildarrúmmál með því að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
Icelandic: Refludan á meðgöngu eða við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest hjá mönnum.
English: Intravenous injection is to be carried out slowly.
Icelandic: Lyfinu á að sprauta hægt í bláæð.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion Lepirudin
Icelandic: Refludan 50 mg stungulyfs-/innrennslisstofn lepírúdín
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
English: If life-threatening bleeding occurs and excessive plasma levels of lepirudin are suspected, the following recommendations should be followed: - Immediately STOP Refludan administration - Determine aPTT and other coagulation parameters as appropriate - Determine haemoglobin and prepare for blood transfusion - Follow the current guidelines for shock-therapy.
Icelandic: Ef lífshættulegar blæðingar verða og grunur er um alltof há gildi lepírúdíns í plasma á að fylgja eftirfarandi ráðleggingum:
English: Haematuria
Icelandic: Upphafsskammtur
English: Only if aPTT values have fallen below the lower therapeutic limit (see Monitoring: target range), further intravenous bolus doses of 0.1 mg / kg body weight may be considered every other day.
Icelandic: Íhuga má að gefa 0,1 mg/kg líkamsþunga viðbótarhleðsluskammt í bláæð annan hvern dag, en þó aðeins ef aPTT gildi er orðið lægra en neðri mörk skammtabils (sjáið Eftirlit: markgildi).
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
Icelandic: Taka verður tillit til möguleika á skertri nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum við skömmtun lepírúdíns.
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 5 ml capacity) and further dilution to a total volume of 4 ml using sodium chloride 9
Icelandic: - Endanlegur styrkleiki 5 mg/ml fæst með því að flytja lausnina í sæfða, einnota sprautu (sem tekur að minnsta kosti 5 ml) og þynna hana frekar í 4 ml heildarrúmmál með því að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Icelandic: Blandið innihald eins hettuglass (50 mg af lepírúdíni) með 1 ml af annað hvort vatni í stungulyf eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%).
English: - Elderly: Patients of advanced age have an increased risk of bleeding complications with anticoagulation.
Icelandic: Með hækkandi aldri er aukin hætta á blæðingarvandamálum þegar blóðþynningarlyf eru notuð.
English: Initial intravenous bolus:
Icelandic: YTRI ASKJA:
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
Icelandic: Refludan 20 mg stungulyfsstofn, lausn eða innrennslisstofn, lausn.
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
Icelandic: Refludan 50 mg stungulyfsstofn, lausn eða innrennslisstofn, lausn.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
Icelandic: 50 mg x
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
Icelandic: 20 mg x
English: - The final concentration of 5 mg/ml is obtained by transfer into a sterile, single-use syringe (of at least 10 ml capacity) and further dilution to a total volume of 10 ml using sodium chloride 9
Icelandic: - Endanlegur styrkleiki 5 mg/ml fæst með því að flytja lausnina í sæfða, einnota sprautu (sem tekur að minnsta kosti 10 ml) og þynna hana frekar í 10 ml heildarrúmmál með því að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
English: The pharmacokinetic properties of lepirudin following intravenous administration are well described by a two-compartment model.
Icelandic: Lyfjahvörfum lepírúdíns eftir gjöf í bláæð er vel lýst í tveggja hólfa líkani.
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
Icelandic: Við gjöf hleðsluskammts í bláæð þarf styrkleiki lausnarinnar að vera 5 mg/ml.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 20 mg of lepirudin) with 0.4 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Icelandic: - Endanlegur styrkleiki 2 mg/ml fæst með því að flytja lausnina úr báðum glösunum í eina sæfða, einnota sprautu (sem tekur 50 ml) og notuð er í gegnflæðitækið og þynna hana frekar í 20 ml heildarrúmmál með því að nota natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósulausn.
English: Intravenous use.
Icelandic: - Blæðingarhneigð.
English: Powder for solution for injection or infusion.
Icelandic: - Lausnina á að hita að stofuhita fyrir lyfjagjöf.
English: - Experience of combined therapy with thrombolytic agents in patients with HIT type II is very limited.
Icelandic: - Mjög takmörkuð reynsla liggur fyrir um meðferð sjúklinga með blóðflagnafæð af völdum heparins (HIT) af gerð II samhliða gjöf segaleysandi lyfja.
English: Preparation of a Refludan solution with a concentration of 2 mg/ml For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed: - Reconstitute two vials (each containing 50 mg of lepirudin) with 1 ml each using either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
Icelandic: - Blandið innihald tveggja hettuglasa (sem hvort um sig inniheldur 50 mg af lepírúdíni) hvoru um sig með 1 ml af annað hvort vatni í stungulyf eða natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%).
English: please tell your doctor or pharmacist.
Icelandic: Því ert þú vinsamlegast beðin/n að segja lækninum frá því ef þú hefur eða hefur fengið:
English: After reconstitution: use immediately.
Icelandic: Notið þegar í stað.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð í húð (þ.m.t. útbrot)
English: Bag (ethylene vinyl acetate)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
English: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
English: 1.2 x 1066 x 108 cells
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
English: 1-3 bags
Icelandic: 1-3 pokar
English: Patient specific up to 50 ml max.
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
English: 1 vial + 1 filter needle
Icelandic: + 1 síunál
English: 100 x 1 tablet l t o r
Icelandic: 100 x 1 tafla i
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Icelandic: Stakskammtaþynna (PVC/PVDC/ál)
English: EMEA Number
Icelandic: Til inntöku
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
English: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) pre-filled pens (multipack)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
English: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku Finland
Icelandic: Bayer Oy Pansiontie 47 PO Box 415 20101 Turku
English: D-07745 Jena Germany
Icelandic: D-07745 Jena
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal product(s), route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Icelandic: Viðauki I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
English: Einsteinova 25
Icelandic: s r.o. Einsteinova 25
English: Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Bravničarjeva 13 SI-1000
English: Maroussi 15127
Icelandic: Maroussi 15127 Greece
English: Gustav III:s Boulevard 56 Postbox 606
Icelandic: Boulevard 56 Postbox
English: BAYHEALTH S.L.
Icelandic: BAYHEALTH S.L. Avda.
English: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178 Berlin
Icelandic: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178