FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c.465T>A o c.465T>G
Slovenian: c.465T>A ali c.465T>G
Spanish: c.G394A o c.G394C
Slovenian: c.G394A ali c.G394C
Spanish: c.A1023C o c.A1023T
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Spanish: c.C456A o c.C456G
Slovenian: c.C456A ali c.C456G
Spanish: c.G439A o c.G439C
Slovenian: c.G439A ali c.G439C
Spanish: c.T676C o c.T676A
Slovenian: c.T676C ali c.T676A
Spanish: c.840A>T o c.840A>C
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Spanish: c.154T>A o c.155G>C
Slovenian: c.154T>A ali c.155G>C
Spanish: Galafold no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave, con una TFG estimada inferior a 30 ml/min/1,73m
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, opredeljeno z ocenjeno GFR pod 30 ml/min/1,73 m
Spanish: c.439G>A o c.439G>C
Slovenian: c.439G>A ali c.439G>C
Spanish: c.T648A o c.T648G
Slovenian: c.T648A ali c.T648G
Spanish: c.G108C o c.G108T
Slovenian: c.G108C ali c.G108T
Spanish: c.888G>A o c.888G>T o c.888G>C
Slovenian: c.888G>A ali c.888G>T ali c.888G>C
Spanish: DESCONOCIDO (del Exon3_7?)
Slovenian: NEZNANO (del Exon3_7?)
Spanish: c.394G>A o c.394G>C
Slovenian: c.394G>A ali c.394G>C
Spanish: c.588A>T o c.588A>C
Slovenian: c.588A>T ali c.588A>C
Spanish: c.T1018C o c.T1018A
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Spanish: c.70T>C o c.70T>A
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Spanish: c.A868C o c.A868T
Slovenian: c.A868C ali c.A868T
Spanish: c.T484C o c.T484A
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Spanish: c.G837C o c.G837T
Slovenian: c.G837C ali c.G837T
Spanish: c.G486C o c.G486T
Slovenian: c.G486C ali c.G486T
Spanish: c.837G>C o c.837G>T
Slovenian: c.837G>C ali c.837G>T
Spanish: c.966C>A o c.966C>G
Slovenian: c.966C>A ali c.966C>G
Spanish: En los pacientes con enfermedad de Fabry esta enzima no funciona adecuadamente.
Slovenian: Pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo ta encim ne deluje pravilno.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Galafold (que puede afectar a alrededor de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Galafold (ki lahko prizadene približno 1 osebo od 10) je glavobol.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Galafold?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Galafold?
Spanish: Esto permite que la enzima se transporte a zonas de la célula en la que puede descomponer la GL-3.
Slovenian: To omogoča encimu, da se razmešča v območja v celici, kjer lahko razgradi GL-3.
Spanish: Galafold se presenta en forma de cápsulas (123 mg).
Slovenian: Zdravilo Galafold je na voljo v obliki kapsul (123 mg).
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio en la función renal de los pacientes después de 18 meses de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v delovanju ledvic bolnikov po 18 mesecih zdravljenja.
Spanish: En consecuencia, la GL-3 no se puede descomponer y se acumula en diversas células del organismo, incluyendo el corazón y los riñones.
Slovenian: Posledično se GL-3 ne razgradi, ampak se kopiči v različnih celicah v telesu, med drugim v srcu in ledvicah.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Galafold son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Galafold večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Galafold se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron en total 127 pacientes con enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold so raziskovali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 127 bolnikov s Fabryjevo boleznijo.
Spanish: El Comité señaló que Galafold se estudió en un número reducido de pacientes, sin embargo se considera que las pruebas disponibles son suficientes para esta enfermedad rara.
Slovenian: Odbor je opozoril, da je bilo zdravilo Galafold raziskano pri omejenem številu bolnikov, vendar so se razpoložljivi dokazi šteli kot zadostni za tako redko bolezen.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Galafold.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold.
Spanish: ¿Qué es Galafold y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Galafold in za kaj se uporablja?
Spanish: Otras informaciones sobre Galafold
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Galafold
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con enfermedad de Fabry, esta enfermedad se considera «rara», y Galafold fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2006.
Slovenian: Ker je bolnikov s Fabryjevo boleznijo malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Galafold 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: La dosis recomendada de Galafold es de una cápsula un día sí y un día no, que se toma por vía oral al menos 2 horas antes o después de la comida.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Galafold je ena kapsula vsak drugi dan, ki se vzame peroralno vsaj dve uri pred jedjo ali po njej.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Galafold la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Galafold in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Galafold se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Galafold je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: En general, no se halló que Galafold fuese más eficaz que placebo a la hora de reducir los depósitos de GL-3; sin embargo, otros análisis adicionales en los que solo participaron pacientes cuyas mutaciones genéticas se pueden tratar con Galafold, mostraron que los pacientes respondieron mejor a Galafold que a placebo después de 6 meses de tratamiento.
Slovenian: V splošnem ni bilo ugotovljeno, da bi bilo zdravilo Galafold pri zmanjševanju kopičenja GL-3 učinkovitejše kot placebo; vendar pa so dodatne analize, ki so vključevale le bolnike z genskimi mutacijami, ki se lahko zdravijo z zdravilom Galafold, pokazale, da so se bolniki po 6 mesecih zdravljenja na zdravilo Galafold odzvali bolje kot na placebo.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Galafold.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Galafold solo se usa en pacientes con ciertas mutaciones en el gen de la alfa-galactosidasa A. Para obtener más información, véase el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja le pri bolnikih z določenimi mutacijami v genu α-galaktozidaza A. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El segundo estudio, en 60 pacientes, comparó Galafold con los medicamentos agalsidasa alfa o agalsidasa beta, dos tratamientos que sustituyen a la enzima que falta.
Slovenian: V drugi študiji s 60 bolniki so primerjali zdravilo Galafold z zdraviloma agalzidaza alfa in agalzidaza beta, ki nadomestita manjkajoči encim.
Spanish: El primer estudio, que comparó Galafold con placebo (un tratamiento simulado) en 67 pacientes, se fijó en el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento (lo que se define como un descenso de al menos el 50 % en los depósitos de GL-3 en los riñones).
Slovenian: Prva študija, kjer so primerjali zdravilo Galafold s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 67 bolnikih, se je osredotočila na delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (kar je opredeljeno kot zmanjšanje kopičenja GL-3 v ledvicah za vsaj 50 %).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Galafold?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Galafold?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Galafold en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Galafold izkazalo v študijah?
Spanish: Esta enfermedad es un trastorno hereditario raro en el que los pacientes presentan diversas mutaciones (cambios) en el gen responsable de la producción de una enzima denominada alfagalactosidasa A, que normalmente descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (GL-3).
Slovenian: To je redka prirojena motnja, pri kateri imajo bolniki različne mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim, imenovan α-galaktozidaza A, ki običajno razgradi maščobno snov, znano kot globotriaozilceramid (GL-3).
Spanish: Galafold solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Fabry.
Slovenian: Izdaja zdravila Galafold je le na recept, zdravljenje pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Galafold, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Galafold glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Galafold?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Galafold odobreno?
Spanish: El CHMP también señaló que Galafold se toma por vía oral y esto podría ser una ventaja en comparación con otros tratamientos autorizados como la sustitución enzimática que se administran mediante perfusión intravenosa (goteo).
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako opozoril, da se zdravilo Galafold jemlje peroralno, kar bi bila lahko prednost v primerjavi z ostalimi odobrenimi zdravili, kot je encimsko nadomestno zdravljenje, kjer se zdravilo daje z infundiranjem (kapljično infuzijo) v veno.
Spanish: El EPAR completo de Galafold puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Galafold je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Galafold, migalastat, se acopla a ciertas formas inestables de la alfagalactosidasa A, estabilizando la enzima.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Galafold, migalastat, se veže na določene nestabilne oblike αgalaktozidaze A in s tem stabilizira encim.
Spanish: En relación con la seguridad, Galafold se toleró bien.
Slovenian: Kar se tiče varnosti, so bolniki zdravilo Galafold dobro prenašali.
Spanish: Galafold es un medicamento para tratar a pacientes de 16 años de edad en adelante con enfermedad de Fabry.
Slovenian: Zdravilo Galafold se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 16 let ali več, s Fabryjevo boleznijo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Galafold, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Galafold preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En este estudio, se halló que Galafold era tan eficaz como la sustitución enzimática a la hora de estabilizar la función renal del paciente.
Slovenian: V tej študiji se je zdravilo Galafold pri stabiliziranju delovanja ledvic bolnikov izkazalo za enako učinkovito kot encimsko nadomestno zdravljenje.
Spanish: ¿Cómo actúa Galafold?
Slovenian: Kako zdravilo Galafold deluje?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Galafold, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Galafold naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Galafold contiene el principio activo migalastat.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Spanish: • La relación entre beneficio y riesgo, por tanto, no es positiva.
Slovenian: • razmerje med koristmi in tveganji je zato negativno;
Spanish: • Problemas de bioequivalencia
Slovenian: • Zadržki glede biološke enakovrednosti
Spanish: Se discutieron tres definiciones de Cmin:
Slovenian: Obravnavane so bile tri opredelitve vrednosti Cmin:
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración y solicitantes en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev
Spanish: Este procedimiento hace referencia a una solicitud híbrida (presentada conforme al artículo 10(3) de la Directiva 2001/83/CE, modificada) referente a galantamina comprimidos de liberación prolongada.
Slovenian: Ta postopek zadeva hibridno vlogo (predloženo v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena) za tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo galantamin.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los IC del 90 % de este parámetro encajaba en los límites de bioequivalencia convencionales.
Slovenian: Vendar nobeden od 90-odstotnih intervalov zaupanja za ta parameter ne ustreza standardnim mejam biološke enakovrednosti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Galantamina STADA y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Galantamine STADA in povezanih imen (glejte Dodatek I)
Spanish: Además, la tmax se mantuvo dentro de los mismos límites con ambos productos.
Slovenian: Poleg tega je bila vrednost tmax v istem razponu za obe zdravili.
Spanish: El principio activo, la galantamina, un alcaloide terciario, es un inhibidor selectivo, competitivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE).
Slovenian: Zdravilna učinkovina galantamin, terciarni alkaloid, je selektivni, kompetitivni in reverzibilni zaviralec acetilholinesteraze (AChE).
Spanish: Está indicado para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderada.
Slovenian: Indicirana je za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence Alzheimerjevega tipa.
Spanish: • La bioequivalencia no quedó suficientemente demostrada en el estudio de dosis múltiples.
Slovenian: • biološka enakovrednost v študiji z več odmerki ni bila zadostno dokazana,
Spanish: Además, el CHMP se mostró de acuerdo en que el método de análisis debería haberse indicado claramente en el protocolo y en que los cálculos a posteriori de la Cpd y la Ctrough son por tanto inaceptables.
Slovenian: Poleg tega se je CHMP strinjal, da bi morala biti metoda analize jasno določena v protokolu, zato post hoc izračuni vrednosti Cpd in Ctrough niso sprejemljivi.
Spanish: El coeficiente de variación intraindividual (CV-II) de la Cminss fue claramente mayor que el de la Cmaxss (37,2 % frente al 11,1 % con la dosis de 24 mg).
Slovenian: Koeficient variacije znotraj preiskovancev (IS-CV) vrednosti Cminss je bil bistveno večji v primerjavi s Cmaxss (37,2 odstotka v primerjavi z 11,1 odstotka za jakost 24 mg).
Spanish: el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Galantamina y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Galantamine in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Spanish: En el caso de las formulaciones de liberación prolongada, la Cmin suele ser menor que la Ctrough.
Slovenian: V primeru formulacij s podaljšanim sproščanjem je vrednost Cmin običajno nižja od vrednosti Ctrough.
Spanish: Este producto está pensado para que presente características de liberación prolongada, por lo que el mantenimiento de concentraciones plasmáticas suficientes es uno de los principales parámetros relacionados con la formulación propuesta.
Slovenian: To je zdravilo, ki je namenjeno izražanju značilnosti podaljšanega sproščanja, zato je ohranjanje zadostnih ravni plazme eden od glavnih parametrov, povezanih s predlagano farmacevtsko obliko.
Spanish: El solicitante alegó también que el %PTF es en realidad un parámetro mejor para la evaluación de los productos de liberación prolongada.
Slovenian: Predlagatelj je utemeljeval, da je vrednost % PTF dejansko boljši parameter za ocenjevanje zdravil s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: También se observó que el CV-II no era tan alto con las dosis de 8 mg y 16 mg (18 % y 25 %).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da vrednost IS-CV ni bila tako velika za jakosti 8 mg in 16 mg (18 in 25 odstotkov).
Spanish: En este estudio se cumplieron todos los criterios de bioequivalencia, excepto la Cmin, que el solicitante calculó originalmente como el valor mínimo registrado durante 24 horas en estado de equilibrio.
Slovenian: V tej študiji so bila izpolnjena vsa merila biološke enakovrednosti, razen za vrednost Cmin, ki jo je predlagatelj prvotno izračunal kot najmanjšo vrednost, zabeleženo v 24 urah dinamičnega ravnovesja.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con galantamina 24 mg no se consideró éticamente aceptable, pues dicha dosis no se administra a los pacientes como dosis inicial.
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom galantamina se je štela za etično nesprejemljivo, ker se tak odmerek bolnikom ne daje kot prvi odmerek.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los argumentos presentados, el CHMP consideró que los valores de Cminss preespecificados originalmente eran los que mejor describían las características de liberación del producto en esta situación.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh predstavljenih argumentov se je CHMP strinjal, da prvotno predhodno določene vrednosti Cminss najbolje opisujejo značilnosti sproščanja zdravila v teh okoliščinah.
Spanish: El CHMP observó también que los datos descriptivos de la Cmin se habían notificado al principio.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da so o opisnih podatkih za vrednost Cmin že prvotno poročali.
Spanish: Los otros dos métodos de cálculo (Cpd y Ctrough) se aplicaron a posteriori, después de que resultara evidente que los datos preespecificados de la Cminss no habían alcanzado un IC del 90 % aceptable.
Slovenian: Druga načina izračuna (Cpd in Ctrough) sta bila opravljena post hoc potem, ko je postalo jasno, da predhodno določeni podatki za vrednost Cminss ne dajo sprejemljivega 90odstotnega intervala zaupanja.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 24 mg sí iba a considerarse aceptable, dada la escasa tolerabilidad de la galantamina en pacientes y voluntarios sanos, siempre que se realizara el siguiente estudio de dosis múltiples, en el que se incluyó la dosis de 24 mg:
Slovenian: Študija z enim 24-miligramskim odmerkom se je štela za sprejemljivo zaradi slabega prenašanja galantamina pri bolnikih in zdravih prostovoljcih, če je bila izvedena naslednja študija z več odmerki, v katero je bil vključen 24-miligramski odmerek:
Spanish: Además, el solicitante presentó también como datos de apoyo las fluctuaciones entre los valores mínimos y máximos (%PTF) con las tres dosis y un análisis de mediciones repetidas de la Cmin tras la dosis los días 10, 11 y 12 (es decir, con la dosis de 24 mg) del estudio de dosis múltiples.
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj kot podporne podatke predložil tudi nihanje med najmanjšo in najvišjo koncentracijo (% PTF) za vse tri jakosti ter analizo s ponovitvami meritev vrednosti Cmin pd 10., 11. in 12. dan (tj. za 24-miligramski odmerek) študije z več odmerki.
Spanish: El producto de referencia es Reminyl 8 mg/16 mg y 24 mg en forma de cápsulas de liberación prolongada.
Slovenian: Referenčno zdravilo je Reminyl 8 mg/16 mg in 24 mg v obliki kapsul s podaljšanim sproščanjem.
Spanish: El CV alto podría, por tanto, reflejar únicamente una diferencia lo bastante grande entre el rendimiento de los productos comparados.
Slovenian: Velik koeficient variacije tako morda odraža dovolj veliko razliko med zmogljivostjo primerjanih zdravil.
Spanish: Los tres estudios de dosis únicas se realizaron empleando las dosis de 8 y 16 mg:
Slovenian: Tri študije z enim odmerkom so bile izvedene z jakostma 8 in 16 mg:
Spanish: Por ello, el CHMP dictaminó que la relación entre beneficio y riesgo de Galantamina STADA es desfavorable y que no debe autorizarse su comercialización.
Slovenian: CHMP je zato menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Galantamine STADA negativno, zato se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme odobriti.
Spanish: Asimismo, el CHMP también señaló que, respecto a los inhibidores de la colinesterasa como la galantamina, la relación entre la dosis administrada y el efecto terapéutico no está totalmente clara, y por este motivo, los resultados de los estudios de bioequivalencia se consideran primordiales en esta solicitud.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da za zaviralce holinesteraze, kot je galantamin, zveza med uporabljenim odmerkom in terapevtskim učinkom ni povsem jasna, zato se šteje, da so rezultati študije biološke enakovrednosti v tej vlogi primarnega pomena.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que justificara la elección del método para calcular la Cmin en el estudio del estado de equilibrio y que explicara además qué definición de Cmin podría reflejar mejor las características de liberación prolongada del producto y permitir la detección de posibles diferencias entre los productos probado y de referencia.
Slovenian: CHMP je predlagatelja zaprosil, da predloži utemeljitev izbire metode za izračun vrednosti Cmin v dinamičnem ravnovesju ter razpravlja o tem, katera opredelitev vrednosti Cmin bi najbolje odražala značilnost podaljšanega sproščanja zdravila ter omogočila odkrivanje možnih razlik med preskušanim in referenčnim zdravilom.
Spanish: Según resulta evidente a partir del protocolo, la Cmin (definida como la concentración mínima del fármaco en el intervalo de administración) se había especificado previamente como parámetro secundario (estadísticos descriptivos) y ya se habían notificado datos descriptivos de la misma Cmin en la solicitud inicial.
Slovenian: Kot je razvidno iz protokola, je bila vrednost Cmin (opredeljena kot najmanjša koncentracija zdravila v odmernem intervalu) predhodno določena kot sekundarni parameter (opisna statistika), o opisnih podatkih vrednosti Cmin pa so že poročali v prvotni vlogi.
Spanish: El CHMP sostuvo que la Cmin se considera un parámetro importante, especialmente en los estudios de bioequivalencia con dosis múltiples, y que la demostración de la bioequivalencia es primordial.
Slovenian: CHMP je menil, da se vrednost Cmin šteje za pomemben parameter hitrosti, zlasti v študijah biološke enakovrednosti z več odmerki, in da je dokaz biološke enakovrednosti ključnega pomena.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con la dosis de 16 mg después de una comida rica en grasas Los estudios de dosis únicas realizados con las formulaciones de 8 mg y 16 mg mostraron la bioequivalencia con el producto de referencia, Reminyl (una vez al día), no sólo en el intervalo de bioequivalencia convencional del 80 %-125 %, sino también en un intervalo más reducido del 90 %-111 %, en lo que se refiere al AUCt y la Cmax.
Slovenian: Študije z enim odmerkom s formulacijama 8 in 16 mg so dokazale biološko enakovrednost z referenčnim zdravilom Reminyl (enkrat dnevno), vendar ne samo v običajnem razponu biološke enakovrednosti 80-125 odstotkov, ampak celo v ožjem razponu 90-111 odstotkov za vrednost AUCt in Cmax.