FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma melhoria clinicamente representativa na classificação total de QdV-AE foi de 65% (Relação de probabilidades em comparação com placebo, [IC de 95%]= 3,2 [1,1, 9,2]), 63% (2,9 [1,1, 8,1]) e 81% [7,2 [2,2, 23,4]), com TAKHZYRO 150 mg a cada 4 semanas, 300 mg a cada 4 semanas e 300 mg a cada 2 semanas, respetivamente, em comparação com 37% dos doentes no grupo de placebo.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu titjib klinikament sinifikanti fil-punteġġ totali ta' AE-QoL kien ta' 65% (Proporzjon ta' probabbiltà vs plaċebo, [CI ta' 95%]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), u 81% (7.2 [2.2, 23.4]), fil-gruppi ta' TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, u 300 mg q2 wks, rispettivament, meta mqabbla ma' 37% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: O TAKHZYRO não se destina a tratamento de crises agudas de AEH (ver secção 4.4).
Maltese: TAKHZYRO mhuwiex maħsub għal trattament ta' attakki akuti ta' HAE (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O índice de formação de cHMWK foi reduzido de forma maximal em 53,74% com um IC50 de 5705 ng/ml.
Maltese: Ir-rata ta' formazzjoni ta' cHMWK tnaqqset b'mod massimu bi 53.7% b'IC50 ta' 5705 ng/ml.
Portuguese: Não existe antídoto disponível.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu disponibbli.
Portuguese: Redução % relativa a placebo corresponde a 100% * (1 - risco relativo de incidência).
Maltese: c tnaqqis % meta mqabbel mal-plaċebo jikkorrispondi għal 100% * (1-proporzjon tar-rata).
Portuguese: Caso ocorram sintomas, recomenda-se o tratamento sintomático.
Maltese: F'każ li jseħħu sintomi, huwa rakkomandat trattament sintomatiku.
Portuguese: Interferência com o teste de coagulação
Maltese: Interferenza mat-test tal-koagulazzjoni
Portuguese: Embalagem múltipla: 6 frascos para injetáveis (6 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 6 kunjetti (6 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Portuguese: O lanadelumab tem uma depuração corporal total média (DP) de 0,0297 l/h (0,0124) e uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 14 dias.
Maltese: Lanadelumab għandu tneħħija totali mill-ġisem medja (SD) ta' 0.0297 L/siegħa (0.0124) u half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 14-il jum.
Portuguese: Foi notificado um histórico de crises de angioedema laríngeo em 65% (81/125) dos participantes e 56% (70/125) receberam profilaxia de longa duração (PLD) anterior.
Maltese: Passat ta' attakki ta' anġjoedima tal-larinġi kien irrappurtat f'65% (81/125) tal-individwi u 56% (70/125) kienu fuq profilassi fit-tul minn qabel (LTP - prior long-term prophylaxis).
Portuguese: O tratamento com lanadelumab foi associado ao desenvolvimento de anticorpos antimedicamento (AAM) emergentes do tratamento em 11,9% (10/84) dos participantes.
Maltese: It-trattament b'lanadelumab ġie assoċjat ma' żvilupp ta' antikorpi kontra l-mediċina (ADA - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament fi 11.9% (10/84) tal-individwi.
Portuguese: A frequência de reações adversas descrita na Tabela 1 é definida utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); Raros (≥1/10 000, <1/1 000); Muito raros (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Portuguese: Fosfato dissódico, di-hidrato Ácido cítrico mono-hidratado Histidina
Maltese: Disodium phosphate, dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase Komuni
Portuguese: No estudo HELP, os doentes tratados com 300 mg a cada 2 semanas apresentaram área sob a curva média (DP) sobre o intervalo posológico em estado estável (AUCtau,ss), concentração máxima em estado estável (Cmáx,ss) e concentração mínima em estado estável (Cmín, ss) de 408 µg*dia/ml (138), 34,4 µg/ml (11,2) e 25,4 µg/ml (9,18), respetivamente.
Maltese: Fl-istudju HELP, il-pazjenti ttrattati b'300 mg q2 wks ippreżentaw erja taħt il-kurva medja (SD) matul l-intervall ta' dożaġġ fi stat fiss (AUCtau,ss), konċentrazzjoni massima fi stat fiss (Cmax,ss) u konċentrazzjoni minima fi stat fiss (Cmin,ss) ta' 408 µg*jum/ml (138), 34.4 µg/mL (11.2), u 25.
Portuguese: O que contém este folheto:
Maltese: Pakkett multiplu:
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C sa 8C).
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Rentschler Biopharma SE
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi attiva/i Rentschler Biopharma SE
Portuguese: Uma redução de 6 pontos percentuais é considerada uma melhoria clinicamente representativa.
Maltese: Tnaqqis ta' 6 punti huwa kkunsidrat bħala titjib klinikament sinifikanti.
Portuguese: Da mesma forma, numa análise da farmacocinética da população, o compromisso renal (TFG estimada: 60 a 89 ml/min/1,73 m
Maltese: Għaldaqstant, f'analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-indeboliment tal-kliewi (GFR stmata: 60 sa 89 ml/min/1.73 m
Portuguese: A segurança de TAKHZYRO foi avaliada num subgrupo de 23 participantes com idades entre os 12 e <18 anos.
Maltese: Is-sigurtà ta' TAKHZYRO ġiet evalwata f'sottogrupp ta' 23 individwu b'età minn 12 sa <18-il sena.
Portuguese: TAKHZYRO está indicado para a prevenção de rotina de crises recidivantes de angioedema hereditário (AEH) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Maltese: TAKHZYRO huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rutina ta' attakki rikorrenti ta' anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar.
Portuguese: Classificação total de QdV-AE
Maltese: Punteġġ totali ta' AE-QoL
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico di-hidratado, mono-hidrato de ácido cítrico, L-histidina, Cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis - ver secção 2 «TAKHZYRO contém sódio»
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium phosphate dihydrate, citric acid monohydrate, histidine, sodium chloride, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet - ara sezzjoni 2 "TAKHZYRO fih sodium"
Portuguese: Não existem diferenças na Relação Internacional Normalizada (RIN) entre grupos de tratamento.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR - international normalised ratio) bejn il-gruppi ta' trattament.
Portuguese: A mediana de idades (intervalo) da população do estudo foi de 42 (12 a 73) anos com 88 participantes do sexo feminino (70%).
Maltese: L-età medjana (firxa) tal-popolazzjoni tal-istudju kienet ta' 42 (12 sa 73) sena bi 88 individwu mara (70%).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Alanina aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Komuni
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
Maltese: 150 mg q4wks (N=28)
Portuguese: Manter um registo
Maltese: Żomm rekord
Portuguese: O que é angioedema hereditário (AEH)
Maltese: X'inhi anġjoedima ereditarja (HAE - hereditary angioedema)
Portuguese: Não existem informações disponíveis para identificar possíveis sinais e sintomas de sobredosagem.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni disponibbli biex jiġu identifikati sinjali u sintomi potenzjali ta' doża eċċessiva.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com idade > 65 anos (ver secção 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża għal pazjenti b'età ta' aktar minn 65 sena (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Ver secção 4.
Maltese: Pass 4.
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolidade aproximada de 300 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Portuguese: O estudo HELP foi um estudo de grupos paralelos, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado por placebo em 125 participantes (115 adultos e 10 adolescentes) com AEH sintomática de tipo I ou II.
Maltese: L-istudju HELP kien studju bi grupp parallel, b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo f'125 (115-il adult u 10 adolexxenti) individwu b'HAE sintomatika tat-tip I
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade (prurido ligeiro e moderado, desconforto e formigueiro na língua) (1,2%).
Maltese: Ġiet osservata reazzjoni ta' sensittività eċċessiva (ħakk ħafif u moderat, skumdità u tnemnim talilsien) (1.2%), ara sezzjoni 4.4.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a utilização de lanadelumab em doentes com AEH com atividade normal de C1-INH.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-użu ta' lanadelumab f'pazjenti b'HAE b'attività normali ta' C1-INH.
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
Maltese: 300 mg q2wks (N=27)
Portuguese: [moderada, N=9]) não teve qualquer efeito na depuração ou no volume de distribuição do lanadelumab.
Maltese: [moderat, N=9]) ma kellu l-ebda effett fuq it-tneħħija jew il-volum ta' distribuzzjoni ta' lanadelumab.
Portuguese: Dor muscular
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
Maltese: 300 mg q4wks (N=29)
Portuguese: TAKHZYRO é um tipo de proteína que bloqueia a atividade da calicreína plasmática.
Maltese: TAKHZYRO huwa tip ta' proteina li timblokka l-attività ta' kallikrein fil-plażma.
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
Maltese: • Labra tal-injezzjoni ta' 27G x ½ pulzier (0.4 x 13 mm) 6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Lanadelumab huwa pprovdut f'kunjetti għall-użu ta' darba.
Portuguese: Embalagem múltipla: 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1 frasco para injetáveis) de 2 ml.
Maltese: 2 kunjetti (2 pakketti ta' kunjett wieħed) ta' 2 ml.
Portuguese: Não utilize TAKHZYRO:
Maltese: Tużax TAKHZYRO:
Portuguese: Injete TAKHZYRO
Maltese: Injetta TAKHZYRO
Portuguese: TAKHZYRO contém sódio
Maltese: TAKHZYRO fih sodium
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas a 25°C e por 8 horas a 2C a 8°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal sagħtejn f'temperatura ta' 25°C u għal 8 sigħat f'temperatura minn 2°C sa 8°C.
Portuguese: Lanadelumab pode aumentar o tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) devido a uma interação de lanadelumab com o ensaio de TTPa.
Maltese: Lanadelumab jista' jżid il-ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (aPTT - activated partial thromboplastin time) minħabba interazzjoni ta' lanadelumab mal-assaġġ ta' aPTT.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, exceto quando o modo de preparação previne os riscos de contaminação microbiana, o medicamento deverá ser usado imediatamente.
Maltese: Minn perspettiva mikrobijoloġika, sakemm il-metodu ta' preparazzjoni ma jipprekludix riskji ta' kontaminazzjoni mikrobika, il-prodott għandu jintuża immedjatament.
Portuguese: **As reações no local da injeção incluem: dor, eritema, nódoas negras, desconforto, hematomas, hemorragia, prurido, inchaço, endurecimento, parestesia, reação, ardor, edema e erupção cutânea.
Maltese: *Sensittività eċċessiva tinkludi: ħakk, skumdità u tnemnim tal-ilsien. **Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni jinkludu: uġigħ, eritema, tbenġil, skumdità, ematoma, emorraġija, ħakk, nefħa, ebusija, paraesteżija, reazzjoni, sħana, edima u raxx.
Portuguese: Valores-p ajustados d
Maltese: Valuri p aġġustati d
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade.
Maltese: Ġew osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Portuguese: O TAKHZYRO é um medicamento usado em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais para prevenção de crises de angioedema em doentes com AEH.
Maltese: TAKHZYRO huwa mediċina użata fl-adulti, u l-adolexxenti b'età ta' 12-il sena u aktar biex jipprevjeni attakki ta' anġjoedima, f'pazjenti b'HAE.
Portuguese: Um total de 212 participantes adultos e adolescentes com AEH de tipo I ou II sintomático receberam, pelo menos, uma dose do lanadelumab neste estudo, incluindo 109 participantes que entraram como participantes de transição do estudo HELP e 103 participantes novos ou que não eram de transição (incluindo 19 participantes do estudo de Fase 1b) que tinham um índice de histórico de crises na situação basal de ≥1 ataque em 12 semanas.
Maltese: Total ta' 212-il individwu adult u adolexxent b'HAE sintomatika tat-tip I jew II irċevew mill-inqas doża waħda ta' lanadelumab f'dan l-istudju, li kien jinkludi 109 individwi li daħlu bħala individwi ta' estensjoni mill-istudju HELP u 103 individwi ġodda jew mhux ta' estensjoni (inkluż 19-il individwu mill-istudju tal-Fażi 1b) li kellhom rata ta' attakki storika fil-linja bażi ta' ≥ attakk wieħed kull 12-il ġimgħa.
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
Maltese: 150 mg q4wks
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas com lanadelumab
Maltese: Tabella 1: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'lanadelumab
Portuguese: O lanadelumab inibe a atividade proteolítica da calicreína plasmática ativa.
Maltese: Lanadelumab jinibixxi attività proteolitika attiva ta' kallikrein fil-plażma.
Portuguese: Ver secção 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Portuguese: A relação FC-FD entre TAKHZYRO e cHMWK é descrita por um modelo farmacológico indireto de exposição-resposta.
Maltese: Ir-relazzjoni PK-PD bejn TAKHZYRO u cHMWK hija deskritta minn mudell farmakoloġiku ta' esponiment indirett-rispons.
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
Maltese: Raxx makulo-papulari
Portuguese: TAKHZYRO Total
Maltese: Plaċebo TAKHZYRO totali
Portuguese: Outros medicamentos e TAKHZYRO
Maltese: Mediċini oħra u TAKHZYRO
Portuguese: Com base nas características do lanadelumab, não são previstas interações farmacocinéticas com medicamentos administrados em simultâneo.
Maltese: Abbażi tal-karatteristiċi ta' lanadelumab, mhux mistennija interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' prodotti mediċinali mogħtija flistess waqt.
Portuguese: Cem por cento (100%) dos participantes a tomarem 300 mg a cada 2 semanas ou a cada 4 semanas e 89% dos participantes a tomarem 150 mg atingiram uma redução de pelo menos 50% nos índices de crises de AEH, em comparação com o período de inclusão.
Maltese: 100% tal-individwi fuq 300 mg q2wks jew q4wks u 89% fuq 150 mg q4wks kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' attakki ta' HAE meta mqabbla mal-perjodu ta' tħejjija.
Portuguese: O desenvolvimento de AAM incluindo anticorpos neutralizantes contra o TAKHZYRO não pareceu afetar adversamente os perfis de farmacocinética (FC) e farmacodinâmica (FD) ou resposta clínica.
Maltese: L-iżvilupp ta' ADA li jinkludi antikorpi newtralizzanti kontra TAKHZYRO ma deherx li jaffettwa b'mod negattiv il-profili farmakokinetiċi (PK - pharmacokinetic) u farmakodinamiċi (PDpharmacodynamic) jew ir-rispons kliniku.
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
Maltese: • Labra waħda tal-injezzjoni bil-ponta ta' 27 gauge ½ pulzier (0.4 x 13 mm).
Portuguese: Todos os grupos de tratamento com TAKHZYRO observaram uma melhoria nas classificações totais e de domínios do Questionário de qualidade de vida com angioedema (QdV-AE) (funcionalidade, fadiga/humor, medo/vergonha e nutrição) em comparação com o grupo de placebo; a maior melhoria foi observada na classificação de funcionalidade, conforme apresentada na Tabela 4.
Maltese: Il-gruppi kollha ta' trattament b'TAKHZYRO osservaw titjib fil-punteġġi totali u tal-qasam (funzjonament, għeja/burdata, biża'/mistħija, u nutrizzjoni) tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja b'Anġjoedima (AE-QoL - Angioedema Quality of Life) meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo; l-akbar titjib ġie osservat fil-punteġġ ta' funzjonament kif muri fit-Tabella 4.
Portuguese: Os participantes foram aleatorizados para 1 de 4 braços de tratamento paralelos, estratificados por índice de crises na situação basal, numa relação 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg a cada 4 semanas, lanadelumab 300 mg a cada 4 semanas ou lanadelumab 300 mg a cada 2 semanas por injeção SC) para o período de tratamento de 26 semanas.
Maltese: jew II. L-individwi kienu randomised fi grupp wieħed minn 4 gruppi ta' trattament parallel, stratifikati skont ir-rata ta' attakk fil-linja bażi, fi proporzjon ta' 3:2:2:2 (plaċebo, lanadelumab 150 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], lanadelumab 300 mg kull 4 ġimgħat [q4wks], jew lanadelumab 300 mg kull ġimagħtejn [q2wks] b'injezzjoni SC) għall-perjodu ta' trattament ta' 26 ġimgħa.
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
Maltese: • Siringa ta' 3 ml vojta
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
Maltese: Punt aħħari sekondarju - Numru ta' attakki ta' HAE li jeħtieġu trattament akut minn Jum 0 sa 182
Portuguese: Importante: Injete TAKHZYRO num período de 2 horas após preparação da seringa com a dose, à temperatura ambiente.
Maltese: Injetta TAKHZYRO fi żmien sagħtejn mill-preparazzjoni tas-siringa taddożaġġ f'temperatura ambjentali.
Portuguese: TAKHZYRO destina-se apenas à administração subcutânea (SC).
Maltese: TAKHZYRO huwa intenzjonat għal għoti taħt il-ġilda (SC - subcutaneous) biss.
Portuguese: TAKHZYRO está disponível como embalagem única contendo 1 frasco para injetáveis de 2 ml e como embalagem múltipla contendo 2 ou 6 caixas, cada uma contendo 1 frasco para injetáveis.
Maltese: TAKHZYRO huwa disponibbli bħala pakkett wieħed li fih kunjett wieħed ta' 2 ml u f'pakketti multipli li jinkludu 2 jew 6 kartuniet, b'kull kartuna jkun fiha kunjett wieħed.
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Maltese: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Portuguese: Povidona (K-25)
Maltese: Povidone (K-25)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio Poloxâmero 188
Maltese: Sodium laurilsulfate Poloxamer 188
Portuguese: Hipromelose (2910/15 mPa.s) (E464)
Maltese: Hypromellose (2910/15 mPa·s) (E464)
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson, Dermatite esfoliativa
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson, Dermatite esfoljattiva
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Talmanco 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Talmanco 20 mg
Portuguese: Inibidores da protease (ex. ritonavir)
Maltese: Inibituri ta' protease (eż.ritonavir)
Portuguese: Pílula contracetiva oral
Maltese: Il-Pillola kontraċettiva orali
Portuguese: Convulsões5, Amnésia transitória
Maltese: Konvulżjonijiet5, Amnesija temporanja5
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de janeiro de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 Jannar 2017
Portuguese: Globalmente, a frequência de interrupção devido a acontecimentos adversos foi baixa (tadalafil 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (tadalafil 11%, plaċebo 16%).
Portuguese: Substratos do CYP2C9 (ex. R-Varfarina)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Portuguese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Maltese: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Portuguese: Talmanco contém a substância ativa tadalafil.
Maltese: Talmanco fih is-sustanza attiva tadalafil.
Portuguese: Celulose microcristalina (PH 101) Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (PH 101) Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Portuguese: Indutores do citocromo P450
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 237,9 mg de lactose (234,5 mg sob a forma de anidra e 3,4 mg sob a forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 237,9 mg lactose (234.5 mg bħala anhydrous u 3.4 mg bħala monohydrate).
Portuguese: O tadalafil é predominantemente metabolizado pelo citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4.
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para um de cinco grupos de tratamento (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou placebo).
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mqassma f'ħames gruppi differenti ta' kura (tadalafil 2.5 mg, 10 mg,20 mg, 40 mg jew plaċebo).
Portuguese: O revestimento por película contém lactose mono-hidratada (ver a secção 2, "Talmanco contém lactose"), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171) e triacetina.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih lactose'), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171) u triacetin.
Portuguese: Talmanco com álcool
Maltese: Talmanco mal-alkoħol
Portuguese: Visuais
Maltese: Vista
Portuguese: Frequência calculada: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055
Maltese: Latvija Mylan Healthcare SIATel: +371 676 055 80
Portuguese: Os outros componentes no núcleo do comprimido são povidona, laurilsulfato de sódio, poloxâmero 188, lactose anidra (ver secção 2 "Talmanco contém lactose"), celulose microcristalina (PH 101), croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma povidone, sodium laurilsulfate, poloxamer 188, anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Talmanco fih il-lactose'), microcrystalline cellulose (PH 101), croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Portuguese: Recetores antagonistas da endotelina-I (ex. bosentano) Bosentano (125 mg duas vezes ao dia), um substrato do CYP2C9 e do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP3A4, CYP2C9 e possivelmente do CYP2C19, reduziu a exposição sistémica ao tadalafil (40 mg uma vez por dia) em 42% e a Cmax em 27% após coadministração de múltiplas doses.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil (40 mg darba kuljum) b'42% u s-Cmax b'27% wara t-teħid flimkien ta' dożi multipli.
Portuguese: Talmanco está disponível em comprimidos de 20 mg.
Maltese: Talmanco jiġi bħala pillola ta' 20 mg.
Portuguese: Tadalafil 40 mg aumentou o débito cardíaco (0,6 l/min) e reduziu as pressões arteriais pulmonares (-4,3 mm Hg) e a resistência vascular pulmonar (-209 dyn.s/cm5) comparando com a basal (p < 0,05).
Maltese: 6L/min) u naqqas il-pressjoni fl-arterja pulmonarja (-4.3mm Hg) u rresiżtenza vaskulari pulmonarja (-209dyn.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película 28 x 1 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimidos revestidos por película
Maltese: 28 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 56 pillola miksijin b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intoleranza għall-galactose, ta' nuqqas ta' Lapp lactase jew ta' malassorbiment ta'glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din ilmediċina.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia6
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras6
Portuguese: As etiologias da hipertensão pulmonar arterial (HAP) foram predominantemente HAP idiopáticas (61,0%) e relacionadas com doença vascular do colagénio (23,5%).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-etjoloġiji tal-ipertensjoni arterjali pulmonarja kienu PAH idjopatika (61.0%) u relatata ma' mard vaskulari tal-kollaġini (23.5%).