FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije in preprečevanjem njihovega ponovnega pojava.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2008 je CHMP na osnovi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente dopolniti.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor.
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674487/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/674499/2008
Finnish: Efexor depot 37,5 mg:n, 75 mg:n ja 150 mg:n kovat depot-kapselit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen samoin kuin sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoito.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, trde kapsule s podaljšanim sproščanjem, je antidepresiv, namenjen za zdravljenje hudih epizod depresije, za preprečevanje njihovega ponovnega pojava, zdravljenje socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor depot-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Slovenian: CHMP je dne 24. julija 2008 izdal pozitivno mnenje, temu pa je dne 25. septembra 2008 sledila revizija, na podlagi katere se priporoča 2008 uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo zdravila Efexor depot.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen ja sosiaalisten ahdistushäiriöiden ja paniikkihäiriöiden, joihin liittyy tai ei liity agorafobiaa, sekä yleisten paniikkihäiriöiden hoidon osalta.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila (SPC) Efexor depot, ki so bili odobreni v državah članicah EU v zvezi z zdravljenjem hudih epizod depresije, preprečevanjem njihovega ponovnega pojava, zdravljenjem socialnih anksioznih motenj, paničnih motenj z agorafobijo ali brez nje in generaliziranih anksioznih motenj.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor depot-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Slovenian: Komisija je dne 3. maja 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila na nacionalni ravni odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanja in navodila za uporabo zdravila Efexor depot.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor depot ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): venlafaksin
Finnish: Menettely aloitettiin 21. kesäkuuta 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 21. junija 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. syyskuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 23. septembra 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 20. joulukuuta
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 20. decembra 2007.
Finnish: Sen käyttöaiheena on virtsarakon syövän, edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän, edenneen haimasyövän, rintasyövän ja munasarjasyövän hoito.
Slovenian: Namenjen je za zdravljenje raka sečnega mehurja, napredovalega nedrobnoceličnega raka pljuč, napredovalega raka trebušne slinavke, raka dojk in raka jajčnikov.
Finnish: Lontoo, 24.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/511868/2008
Slovenian: EMEA/CHMP/511854/2008
Finnish: Gemzar, jota on saatavana 200 mg:n ja 1 000 mg:n infuusiokuiva-aineena liuosta varten, on pyrimidiiniantagonisti ja sitä käytetään kiinteiden kasvainten hoitoon.
Slovenian: Gemzar, 200 mg in 1000 mg, prašek za raztopino za injiciranje je antagonist pirimidina, ki se uporablja pri zdravljenju trdnih tumorjev.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niiden tuotteiden listalle, joiden valmisteyhteenvedot tulee yhtenäistää.
Slovenian: Zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo pa v Dodatku III.
Finnish: Euroopan komissio esitti 8. kesäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Evropska komisija je dne 8. junija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen sekä laadullisten näkökohtien yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulee muuttaa ehdotuksen mukaan.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem junija 2008 na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Gemzarin valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo vključno z vidiki kakovosti za zdravilo Gemzar.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemsitabiini
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Gemzar Mednarodno nelastniško ime (INN): gemcitabin
Finnish: Eroja oli lähinnä hyväksytyissä käyttöaiheissa, annostelussa, vasta-aiheissa ja varoituksissa.
Slovenian: Temelj za napotitev so bila razhajanja v povzetkih glavnih značilnosti zdravila in vidikih kakovosti zdravila Gemzar, ki so bili odobreni v državah članicah EU ter so se večinoma nanašali na odobrene indikacije, odmerjanje, kontraindikacije in opozorila.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 23. heinäkuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo sprejela 23. julija 2008.
Finnish: Menettely aloitettiin 29. maaliskuuta 2007.
Slovenian: Napotitveni postopek se je pričel 29. marca 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 16. lokakuuta 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 16. oktobra 2007 predložil dodatne potrebne podatke.
Finnish: Lontoo, 23.7.2008 Asiakirjaviite EMEA/476657/2008
Slovenian: ref. EMEA/476648/2008
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset
Slovenian: Odrasli in otroci, starejši od 12 let
Finnish: Lamictal ja sen rinnakkaisnimet, jotka ovat saatavana 25 mg:n, 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n tabletteina sekä 2 mg:n, 5 mg:n, 25 mg:n, 50 mg:n, 100 mg:n ja 200 mg:n suussa hajoavina tabletteina tai purutabletteina, ovat epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettäviä epilepsialääkkeitä.
Slovenian: Zdravilo Lamictal in z njim povezana imena, tablete v odmerkih po 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ter disperzibilne/žvečljive tablete v odmerkih po 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, je antiepileptik za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Finnish: 2-12-vuotiaat lapset
Slovenian: Otroci od 2 do 12 let
Finnish: Laadulliset näkökohdat:
Slovenian: Vidik kakovosti
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
Finnish: Lääkevalmisteen formuloinnissa ja valmistusprosesseissa käytetyt täyteaineet ovat standardin mukaisia ehdotetuissa lääkemuodoissa.
Slovenian: Uporabljene pomožne snovi v pripravkih zdravila in proizvodni proces so za predlagane farmacevtske oblike standardni.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö
Slovenian: Bipolarna motnja
Finnish: Tulokset osoittavat, että lääkeaineen ja lääkevalmisteen valmistusmenetelmä on toistettavissa.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se lahko učinkovine in zdravilo ustrezno ponovljivo proizvajajo.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Finnish: Kun epilepsiakohtaukset on saatu hallintaan yhdistelmähoidon aikana, muiden epilepsialääkkeiden käyttö voidaan lopettaa ja potilaat jatkavat Lamictalin käyttöä monoterapiana.
Slovenian: Po vzpostavitvi nadzora nad epilepsijo med dodatno terapijo se lahko zdravljenje z drugim, sočasno uporabljenim antiepileptikom prekine, bolnik pa nadaljuje monoterapevtsko zdravljenje z zdravilom Lamictal.
Finnish: Lääkeainetta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti ja toimitettu aineisto on yleisesti tyydyttävä.
Slovenian: Učinkovine in zdravilo so bili primerno opisani, predložena pa je bila tudi ustrezna dokumentacija.
Finnish: Lamictalia käytetään mielialavaihteluiden ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla pääsääntöisesti masennusvaiheita ehkäisemällä.
Slovenian: Zdravilo Lamictal je indicirano za preprečevanje razpoloženjskih epizod pri bolnikih z bipolarnimi motnjami, predvsem za preprečevanje depresivnih epizod.
Finnish: GlaxoSmithKline Research & Development Limited esitti 1. maaliskuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30artiklan mukaisen lausuntopyynnön, jonka tarkoituksena oli Lamictal-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen, laadulliset näkökohdat huomioon ottaen.
Slovenian: Družba GlaxoSmithKline Research & Development Limited je 1. marca 2007 pri Evropski agenciji za zdravila (EMEA) sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za uskladitev nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC), označevanj in navodil za uporabo, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina, oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Slovenian: Med zasedanjem od 21. do 24. aprila 2008 je CHMP ob upoštevanju vseh predloženih podatkov in strokovne razprave v Odboru menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti, sprejemljiv ter da jih je treba dopolniti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Lamictal ja sen rinnakkaisnimet
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA ZDRAVILO Lamictal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): lamotrigin
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä, laadulliset näkökohdat mukaan luettuina.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je dne 24. aprila 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim je priporočil uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidikom kakovosti za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Lamictalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa ja laadullisissa näkökohdissa havaitut eroavaisuudet.
Slovenian: Napotitev temelji na neskladjih v povzetkih glavnih značilnosti zdravila med državami članicami EU, vključno z vidikom kakovosti zdravila Lamictal in z njim povezanih imen v zvezi z naslednjimi indikacijami:
Finnish: N.V.
Slovenian: Družba N.V.
Finnish: Lontoo, 16.9.2008 EMEA/CHMP/500091/2008
Slovenian: London, 16. september 2008 EMEA/CHMP/500103/2008
Finnish: Menettely aloitettiin 15. marraskuuta 2007.
Slovenian: Postopek se je začel dne 15. novembra 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 19. maaliskuuta 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije dne 19. marca 2008.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 15. syyskuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je Odločbo izdala dne 15. septembra 2008.
Finnish: Remeron ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 15, 30 ja 45 mg:n tabletteina, 15, 30 ja 45 mg:n suussa hajoavina tabletteina sekä 15 mg/ml oraaliliuoksena, ovat vakavien masennusvaiheiden hoitoon käytettäviä noradrenergisia ja spesifisesti serotonergisia masennuslääkkeitä.
Slovenian: Zdravilo Remeron in z njim povezana imena, 15-, 30- in 45-miligramske tablete, 15-, 30- in 45miligramske orodisperzibilne tablete, 15 mg/ml peroralna raztopina, je noradrenergično in specifično serotonergično zdravilo proti depresiji, ki je namenjeno za zdravljenje epizod hude depresije.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, spremenjeni povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo pa v Dodatku III.
Finnish: Organon esitti 11. lokakuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli yhtenäistää Remeron-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet sekä laadulliset näkökohdat.
Slovenian: Organon je dne 11. oktobra 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti kesäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi, laadulliset näkökohdat mukaan lukien, oli hyväksyttävä ja että kyseisiä asiakirjoja on muutettava.
Slovenian: Med zasedanjem junija 2008 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v ookviru Odbora menil, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, vključno z vidiki kakovosti, sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO 30 ARTIKLAN MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Remeron ja sen rinnakkaisnimet
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA zdravilo Remeron in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): mirtazapin
Finnish: Menettelyn perusteena olivat erot EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedoissa (SPC) sekä laatunäkökohdissa vakavien masennusvaiheiden hoidon osalta.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bila razhajanja med povzetki glavnih značilnosti zdravila, vključno z vidiki kakovosti zdravila Remeron in z njim povezana imena, pri zdravljenju epizod hude depresije, ki so bili odobreni v državah članicah EU.
Finnish: CHMP antoi 26. kesäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Remeronin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä laadulliset näkökohdat mukaan lukien.
Slovenian: CHMP je dne 26. junija 2008 izdal pozitivno mnenje, s katerim priporoča uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanj in navodila za uporabo za zdravilo Remeron ter z njim povezana imena.
Finnish: Menettely aloitettiin 20. syyskuuta 2007.
Slovenian: Postopek se je začel 20. septembra 2007.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 7. oktobra 2008.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 28. tammikuuta 2008 ja 28. huhtikuuta 2008.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je priskrbel dodatne informacije 28. januarja 2008 in 28. aprila 2008.
Finnish: Lontoo, 8.10.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/556338/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/556329/2008
Finnish: Sitä on saatavana kalvopäällysteisinä tabletteina, suussa hajoavina tabletteina (nopeasti liukenevia) ja oraaliliuoksena.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki filmsko obloženih orodisperzibilnih (hitro razkrajajočih se) tablet in peroralne raztopine.
Finnish: Risperdal ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä, joita käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden, keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden jatkuvan aggressiivisuuden sekä käytöshäiriöistä kärsivien lasten jatkuvan aggressiivisuuden hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Risperdal in z njim povezana imena je antipsihotično zdravilo, indicirano za zdravljenje shizofrenije, manične epizode, povezane z bipolarnimi motnjami, persistentne agresivnosti pri bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco in zdravljenje persistentne agresivnosti pri otrocih z vedenjskimi motnjami.
Finnish: Tämä lääkevalmiste kuuluu niihin tuotteisiin, joiden valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisestä päätettiin vuonna 2007.
Slovenian: To zdravilo spada na seznam zdravil, katerih povzetke glavnih značilnosti zdravila je treba po ugotovitvah iz leta 2007 uskladiti.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila, označevanjem in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Finnish: Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
Slovenian: Evropska komisija je dne 24. julija 2007 agenciji EMEA predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi uskladila nacionalno odobrene povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo zdravila Risperdal in z njim povezana imena.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Slovenian: CHMP je med zasedanjem julija 2008 glede na vse predložene podatke in znanstveno razpravo v Odboru sprejel mnenje, da je predlog za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo sprejemljiv in da bi bilo treba navedene dokumente spremeniti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
Slovenian: V CHMP so podali pozitivno mnenje 24. julija 2008, s katerim so priporočili uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo za zdravilo Risperdal in z njim povezana imena.
Finnish: Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta-aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
Slovenian: Osnova za napotitev so bile razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila Risperdal in z njim povezanih imen v državah članicah EU pri indikacijah, odmerjanju in načinu uporabe, kontraindikacijah, posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih ter medsebojnem delovanju z drugimi zdravili in drugih vrstah interakcij.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): risperidoni
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 30 ZA Risperdal in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): risperidon
Finnish: Lontoo, 8. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/554679/2008
Slovenian: : EMEA/CHMP/554691/2008
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena ja liuottimena lihaksensisäistä depotsuspensiota varten.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška s podaljšanim sproščanjem in vehikla za suspenzijo za intramuskularno uporabo.