FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Glicerol, fenol, cynku octan, kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Latvian: Nepieciešamību pēc Xultophy var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormoni un danazols.
Polish: Produkt leczniczy Xultophy należy podawać tylko podskórnie.
Latvian: Xultophy ir paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Latvian: Katra neizmantota pildspalvveida pilnšļirce (3 ml) satur 300 vienības degludeka insulīna un 10,8 ml liraglutīda.
Polish: • leki blokujące receptory beta-adrenergiczne - w leczeniu nadciśnienia.
Latvian: • bēta blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową Przed rozpoczęciem stosowania produktu Xultophy należy przerwać leczenie insuliną bazową.
Latvian: Ja lietojat bazālo insulīnu Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc bazālā insulīna terapija.
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały
Latvian: Piemērs Devas displejs nekustīgs: atlikuši 42 devas soļi
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Latvian: Tie var apgrūtināt brīdinājuma simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs, atpazīšanu (skatīt 4. punktu "Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)");
Polish: W celu ochrony przed światłem należy zawsze nakładać nasadkę na fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, gdy nie jest on używany.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Polish: • Nie narażać wstrzykiwacza na działanie kurzu, brudu ani cieczy.
Latvian: • Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.
Polish: Skala wstrzykiwacza
Latvian: Pilnšļirces skala
Polish: hipoglikemia i działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego (patrz poniżej w punkcie „Opis wybranych działań niepożądanych").
Latvian: Ārstēšanas ar Xultophy laikā biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija hipoglikēmija un ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības (skatīt tālāk sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Polish: Co należy wiedzieć podczas stosowania tego leku: • w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów brzucha należy powiadomić o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostre zapalenie trzustki);
Latvian: • ja Jums rodas stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet, pastāstiet par to ārstam - tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (akūta pankreatīta) pazīmes;
Polish: W badaniach nad miażdżycą tętnic prowadzonych na myszach liraglutyd zapobiegał rozwojowi blaszki miażdżycowej oraz zmniejszał stan zapalny blaszki.
Latvian: Aterosklerozes modeļos pelēm liraglutīds novērsa aortas pangas progresēšanu un samazināja iekaisumu pangā.
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo Zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Latvian: Piesārtusi un sausa āda, miegainība vai nogurums, sausa mute, augļu (acetona) aromāts elpā, biežāka urinēšana, slāpju sajūta, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana.
Polish: Insulina degludec,
Latvian: Degludeka insulīns,
Polish: Masa ciała (kg)
Latvian: Liraglutīds (mg)
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas stosowania pochodnej sulfonylomocznika w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą
Latvian: Vidējais HbA1c (%) pa ārstēšanas nedēļām pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai kombinācijā ar metformīnu
Polish: Zgłaszane były przypadki niewydolności serca związane z leczeniem pioglitazonem w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi, które dotyczyły w szczególności pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Latvian: Pioglitazonu lietojot kombinācijā ar insulīna preparātiem, īpaši pacientiem ar sirds mazspējas riska faktoriem, ir saņemti ziņojumi par sirds mazspējas gadījumiem.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām insulinum degludecum + liraglutidum
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość występowania (odsetek pacjentów) ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,00 (0 na 278 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,01 (1 na 279 pacjentów) w grupie leczonej insuliną glargine.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,00 (0 no 278 pacientiem) un glargīna insulīna grupā 0,01 (1 no 279 pacientiem).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego ciężkiego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu z przyczyn sercowo naczyniowych, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Latvian: Primārajā analīzē tika noteikts laiks kopš randomizācijas līdz pirmajam nozīmīgam 3-komponentu kardiovaskulāram notikumam (NKN), kas tika definēts kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts vai neletāls insults.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Latvian: Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.
Polish: NYHA (New York Heart Association), dlatego nie zaleca się stosowania produktu Xultophy w tej grupie pacjentów.
Latvian: Nav terapeitiskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas, tādēļ Xultophy lietošana nav ieteicama šiem pacientiem.
Polish: W takim przypadku dawka leku Xultophy, dieta lub poziom wysiłku fizycznego mogą wymagać zmiany.
Latvian: Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešamas injicējamā Xultophy devas, uztura vai fiziskās slodzes izmaiņas.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Latvian: Pētījuma galvenie rezultāti ir minēti 5. tabulā un 5. attēlā.
Polish: Wykres drzewkowy uwzględniający analizę 3-składowego MACE oraz poszczególnych punktów końcowych (incydenty sercowo-naczyniowe) w badaniu DEVOTE
Latvian: 7. attēls: DEVOTE pētījuma saliktā 3-punktu NKN un atsevišķu kardiovaskulāro mērķa kritēriju Forest plot analīze
Polish: Ustawiona liczba dawek jednostkowych jest taka, jak liczba na liczniku dawki.
Latvian: Nomērītais devas soļu skaits atbilst devas displejā redzamajam ciparam.
Polish: Produkt Xultophy może być dołączony do dotychczasowego doustnego leczenia przeciwcukrzycowego.
Latvian: Xultophy var lietot papildus esošajai perorālajai pretdiabēta terapijai.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności muszą:
Latvian: Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu:
Polish: Przycisk podania dawki o gładkiej powierz chni
Latvian: Devas poga ar līdzenu virsmu
Polish: Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot tikai dzidru, bezkrāsainu šķīdumu.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Latvian: Pāreja no glargīna insulīna (100 vienības/ml) uz Xultophy vai intensificētu glargīna insulīna terapiju pacientiem, kuriem nepietiekami kontrolēta glikēmija ar glargīna insulīnu (20-50 vienības) un metformīns, tika pētīta 26 nedēļu pētījumā.
Polish: Przykład Nastawiono 5 dawek jednostko wych
Latvian: devas ierobežojums atļautais maksimums 50 vienības
Polish: W kolejnym, trwającym 26 tygodni randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną bazową (20-40 jednostek) i metforminą w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika/glinidami, oceniano zmianę z dotychczasowego leczenia insuliną bazową na leczenie produktem Xultophy lub insuliną degludec.
Latvian: Citā 26 nedēļu randomizētā, dubultaklā pētījumā pāreja no bazālā insulīna uz Xultophy vai degludeka insulīnu tika pētīta pacientiem, kuriem glikēmija nepietiekami kontrolēta ar bazālo insulīnu (2040 vienības) un metformīna monoterapija vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/glinīdiem.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)".
Latvian: Skatiet ieteikumus turpmāk šī punkta sadaļā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)".
Polish: Niebadane grupy pacjentów Nie przeprowadzono badań dotyczących zmiany leczenia insuliną bazową podawaną w dawkach mniejszych niż 20 i większych niż 50 jednostek na leczenie produktem Xultophy.
Latvian: Nav veikti pētījumi par pāreju uz Xultophy terapiju no bazālā insulīna <20 un >50 vienību devas lietošanas.
Polish: Urządzenie umożliwia podanie:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Polish: Xultophy agonista receptora GLP-1
Latvian: GLP-1 receptoru agonists
Polish: Dawka na koniec badania Insulina (jednostki) Liraglutyd (mg)
Latvian: Deva pētījuma beigās Insulīns (vienības) Liraglutīds (mg) Aprēķinātā starpība, bazālā insulīna deva
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Latvian: Vidējais HbA1c (%) pa ārstēšanas nedēļām pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot GLP-1 receptoru agonistu
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NKN iepriekš specificēta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (7. attēls).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przed pierwszym otwarciem: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: Pirms pirmās atvēršanas: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu (pacientu procentuālais īpatsvars) Xultophy grupā bija 0,02 (2 no 288 pacientiem) un placebo grupā 0,00 (0 no 146 pacientiem).
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Polish: Na podstawie wyników badania w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-β),
Latvian: Izmantojot homeostāzes modeli bēta šūnu darbības novērtēšanai (homeostasis model assessment for beta cell function - HOMA-β), tika noteikts, ka Xultophy, salīdzinot ar degludeka insulīnu, uzlabo bēta šūnu darbību.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Latvian: 500 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Polish: Xydalba mg
Latvian: Xydalba
Polish: 1 Źródło: DAL-MS-01.
Latvian: 1 Avots: DAL-MS-01.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Częstość nie jest znana.
Latvian: Biežums nav zināms.
Polish: • Zmiany słuchu.
Latvian: • Dzirdes izmaiņas.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Latvian: Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, jaki wpływ lek ten mógłby mieć na nienarodzone dziecko.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli.
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Latvian: Sausais pulveris: 4 gadi
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (tostarp S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration -MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Antibakteriālās jutības noteikšanas komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST), ir šādas:
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Latvian: reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Polish: • Uczucie gorąca
Latvian: • karstuma sajūta,
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Latvian: Louth, A91 P9KD, Īrija
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas, kas nosaka atbilstošu antibakteriālo vielu lietošanu.
Polish: Leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Latvian: Vidējais AUC cilvēkiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min bija apmēram divreiz lielāks.
Polish: Skuteczność kliniczna przeciwko specyficznym patogenom
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 luty 2015 r.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā (1. tabula)
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 372 (diapazonā no 333 līdz 405) stundas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc EXP.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Latvian: Cilvēka plazmā metabolīti nozīmīgos daudzumos nav novēroti.
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Latvian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Īrija
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par lietošanas drošumu
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Polish: Działanie leku Xydalba polega na zabijaniu pewnych bakterii, które mogą wywoływać ciężkie zakażenia.
Latvian: Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas.
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Latvian: Podleśna 83 PL-05-552
Polish: Dzień 1: 281 (52)
Latvian: 1. diena: 281 (52)
Polish: Dalbawancyna to bakteriobójczy lipoglikopeptyd.
Latvian: Dalbavancīns ir bakteriāls lipoglikopeptīds.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais paredzamais ieguvums nepārprotami neattaisno iespējamo risku auglim.
Polish: Należy podjąć decyzję o kontynuacji/zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji/ zaprzestaniu leczenia produktem Xydalba, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Xydalba, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Polish: Kategorie częstości występowania zostały opisane zgodnie z następującymi normami: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
Latvian: Biežums ir iedalīts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed użyciem odpowiada użytkownik - nie może być przechowywany dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że odtworzenie/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, lietotāja pienākums ir nodrošināt glabāšanas laiku no atvēršanas līdz izlietošanai un apstākļus pirms lietošanas, un parasti laiks nav ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie podawania dalbawancyny i zastosowanie leczenia wspomagającego oraz specyficznego dla zakażenia Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāapsver dalbavancīna lietošanas pārtraukšana un atbalsta pasākumu veikšana kopā ar specifisku terapiju, kas paredzēta Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile.
Polish: Jednoczesne stosowanie wraz z inhibitorami tych transporterów może zwiększyć narażenie na dalbawancynę.
Latvian: Līdztekus lietošana ar šo transportieru inhibitoriem var palielināt dalbavancīna iedarbību.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Latvian: Aptuveni 20 % no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, glikopeptīdu antibakteriālie līdzekļi, ATĶ kods: J01XA04.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego, jeżeli jest przechowywany w zamkniętym oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.
Polish: Niemniej dalbawancyna przenika do mleka samic szczurów karmiących piersią i może również przenikać do mleka ludzkiego.
Latvian: Tomēr dalbavancīns izdalās laktējošu žurku pienā un var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Polish: Dalbawancyna wiąże się w sposób odwracalny z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminą.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Polish: Dzień 1: 411 (86)
Latvian: 1. diena: 411 (86)
Polish: W przypadku wystąpienia tego rodzaju reakcji, lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu leczenia lub spowolnieniu podawania infuzji.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Polish: Średnie (SD) parametry farmakokinetyczne dalbawancyny w analizie PK populacji1
Latvian: Vidējie (SN) dalbavancīna farmakokinētiskie parametri, izmantojot populācijas PK analīzi1
Polish: 4.5 Interakcja z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Zaprzestanie podawania infuzji lub jej spowolnienie może spowodować ustąpienie tych reakcji.
Latvian: Apturot vai palēninot infūziju, šīs reakcijas var pazust.
Polish: Oporność na metycylinę nie ma wpływu na działanie dalbawancyny.
Latvian: Meticilīna rezistencei nav ietekmes uz dalbavancīna darbību.
Polish: Dzień 8: 141 (26)
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Polish: Biegunka spowodowana przez Clostridioides (wcześniej Clostridium) difficile
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Polish: Farmakokinetykę dalbawancyny najlepiej jest opisywać przy wykorzystaniu modelu trójkompartmentowego (fazy dystrybucji α i β, następnie końcowa faza eliminacji).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Polish: Informacje dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u pacjentów, których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min są ograniczone.
Latvian: Informācija par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, ir ierobežota.
Polish: Jeżeli zakażenie jest spowodowane także przez inne bakterie, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dodatkowo innych antybiotyków, oprócz leku Xydalba.
Latvian: Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, ārsts var izlemt Jūs ārstēt ar citām antibiotikām papildus Xydalba.
Polish: • Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej (enzymu znajdującego się w organizmie)
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,
Polish: Profil toksyczności dalbawancyny u młodych szczurów był zgodny z profilem zaobserwowanym wcześniej u dorosłych szczurów, przy takich samych poziomach (mg/kg mc./dobę) dawki.
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dalbawancyny w przypadku zastosowania więcej niż dwóch dawek (w odstępie jednego tygodnia) są ograniczone.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā divās devās (ar vienas nedēļas intervālu).
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna na dalbawancynę, należy przerwać jej podawanie i zastosować właściwe leczenie reakcji alergicznej.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija pret dalbavancīnu, zāļu ievadīšana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alerģiskas reakcijas novēršanas terapija.