FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overordnet genfinding af lægemiddelstofrelateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Hungarian: Öt napi adag topotekán beadása után a gyógyszerkészítményből származó anyagok teljes visszanyerése az intravénásan adagolt dózis 71 - 76%-át tette ki.
Danish: Legemsoverfladeareal (m2)
Hungarian: Testfelszín területe (m2)
Danish: De primære komplikationer forbundet med en overdosis forventes at være knoglemarvssuppression og mucositis.
Hungarian: A túladagolás elsődlegesen várható következménye csontvelőszuppresszió és mucositis.
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a 21,3 l/óra/m2 értékkel [n = 9]) (lásd 4.5 pont).
Danish: Topotecan Eagle kræver passende fortynding før brug.
Hungarian: A Topotecan Eagle használat előtt megfelelő hígítást igényel.
Danish: Din læge bør bortskaffe lægemidler, som ikke længere er nødvendige.
Hungarian: A szükségtelenné vált gyógyszereket orvosa fogja megsemmisíteni.
Danish: De normale procedurer for omgang med lægemidler mod kræft skal følges: - Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszerkészítmény oldatának elkészítésére.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingerne.
Hungarian: Az össszes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Eagle.
Hungarian: Lehet, hogy a Topotecan Eagle dózisát módosítani kell.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller hvis du tror du kan være gravid.
Hungarian: Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal tájékoztassa orvosát.
Danish: Multidosishætteglas, må højst opbevares i 14 dage ved 20°C-25°C efter åbning.
Hungarian: Többdózisos injekciós üveg: felnyitás után legfeljebb 14 napig tárolható 20-25 °C-on.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
Danish: cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotecan 2 d x 3 0,75 mg/m q 21
Hungarian: Ciszplatin 50 mg/m2 d. 1 + topotekán 0,75 mg/m2 dx3 q21 (n = 147)
Danish: Sjældne bivirkninger - alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner, der forårsager hævning af læber, ansigt eller hals, der fører til alvorlige vejrtrækningsproblemer, hududslæt eller nældefeber, anafylaktisk chok (alvorligt nedsat blodtryk, bleghed, uro, svag puls, nedsat bevidsthed) - pludselig hævelse i hud og slimhinder (f.eks. svælg eller tunge) forårsaget af væskeophobning (angioødem) - kløende udslæt (eller nældefeber).
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia előfordulása 3, ill.
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám kevesebb, mint 25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Danish: Sådan bruges Topotecan Eagle Topotecan Eagle gives normalt af en læge eller en sygeplejerske: - som drop (infusion) i ca. 30 minutter - sædvanligvis i armen.
Hungarian: Hogyan kell beadni a Topotecan Eagle-t A Topotecan Eagle-t általában kezelőorvos vagy szakszemélyzet adja be: - cseppinfúzióként körülbelül 30 perc alatt - általában karba.
Danish: - Topotecan Eagle leveres i kartoner med 1 hætteglas.
Hungarian: - A Topotecan Eagle kiszerelése: 1 injekciós üveget tartalmazó kartondoboz.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatásbejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán kezeléssel.
Danish: Det andet forsøg havde et doseringsinterval på 2,0-5,2 mg/m2 til børn (n = 8), unge (n
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 mg/m2 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Danish: Hvor sandsynligt det er, at disse bivirkninger opstår, er som følger: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere - almindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 100 brugere - ualmindelig forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 brugere
Hungarian: Ezen mellékhatások előfordulásának valószínűsége a következő: - nagyon gyakori 10 használóból több mint 1-et érint - gyakori - nem gyakori 1000 használóból 1-10-et érint - ritka - nagyon ritka 10 000 használóból kevesebb mint 1-et érint - nem ismert az előfordulás gyakorisága nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatokból.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-forsøg, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG 0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 22 December 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-forsøg, udført af Gynaecological Oncology Group (GOG0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Hungarian: Egy, a Gynaecological Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de
Hungarian: Ezenfelül az összes kezelt beteg 5%-ában (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for småcellet lungecancer
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén
Danish: Topotecan Eagle skal fortyndes til en endelig koncentration mellem 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Hungarian: A Topotecan Eagle-t a 25 µg/ml és 50 µg/ml közötti végső koncentrációra kell hígítani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban).
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller bruge
Hungarian: Ha ez történik, tilos gépjárművet vezetni, és tilos gépekkel munkát végezni.
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: HÆTTEGLAS 1 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 1 ml
Danish: Meget sjældne bivirkninger - Milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Hungarian: Nagyon ritka - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén a gyógyszer környező szövetekbe való véletlenszerű bejutása (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Hungarian: Amikor 13 ovariumcarcinomás betegnek adtak topotekánt (napi 0,75 mg/m2 öt, egymást követő napon) és ciszplatint (napi 60 mg/m2 az 1. napon), kissé emelkedett az 5. napon az AUC-érték (12%, n = 9) és a Cmax-érték (23%, n = 11).
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to forsøg.
Hungarian: A 30 perces infúzióban öt napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Danish: Graviditet og amning
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Danish: Instruktioner for forberedelse til intravenøs administration for cervixcancer For anbefalet dosis '0,75 mg/m2'
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén Ajánlott dózis esetén '0,75 mg/m2'
Danish: Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan blev observeret hos  1 % af patienterne og omfattede anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og I sjældne tilfælde er der rapporteret overfølsomhedsreaktioner heriblandt hududslæt, urticaria, angioødem og anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Danish: EU/1/11/744/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/001
Danish: EU/1/11/744/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/002
Danish: Kvinder, som kan blive gravide, skal benytte prævention for at forhindre dem i at blive gravide
Hungarian: - A fogamzóképes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy a kezelés alatt ne essenek
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Hungarian: A topotekán monoterápiában javasolt relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Danish: HÆTTEGLAS 5 ml
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 5 ml
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: B. FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi topotecan/cisplatin (n = 69)
Hungarian: Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 69)
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist i 14 dage ved 20°C - 25°C ved opbevaring i den ydre Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet efter åbning opbevares i højst 14 dage ved 20°C25°C.
Hungarian: A kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitás 20-25 °C-on 14 napig bizonyított, a fénytől való védelem érdekében a külső kartonban tárolva.
Danish: Almindelig: sepsis2
Hungarian: Gyakori: pancytopenia
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver behandling.
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Danish: Der findes ikke tilstrækkeligt datamateriale til at anbefale behandling af patienter med en kreatininclearance på < 20 ml/min.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 x 109/l alá csökken.
Danish: På baggrund af den toksiske grænseværdi for myelosuppression blev den maksimalt tolererede dosis (MTD) fastsat til 2,0 mg/m2/dag med GCSF og 1,4 mg/m2/dag uden G-CSF i et farmakokinetisk forsøg hos børn med refraktære solide
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sygeplejersken, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet a gyógyszer alkalmazása előtt.
Danish: Ved behandling af cervixcancer gives Topotecan Eagle sammen med et andet lægemiddel, der kaldes cisplatin.
Hungarian: Méhnyakrák esetén a Topotecan Eagle egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazandó.
Danish: Brugen af topotecan bør begrænses til enheder, der er specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi, og bør kun gives under overvågning af en læge, der har erfaring med brug af kemoterapi (se pkt.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Danish: 5 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med gul "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Danish: 1 Neutropenisk colitis, herunder fatal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni (se pkt.
Hungarian: 1Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont)
Danish: Et lille antal hepatisk svækkede patienter (serumbilirubin mellem 1,5 og 10 mg/dl) fik topotecan 1,5 mg/m2 intravenøst i fem dage hver tredje uge.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubin) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül 1,5 mg/testfelület m2 topotekánt.
Danish: Topotecan Eagle indeholder en højere dosiskoncentration (3 mg/ml) end andre topotecan-midler til intravenøs infusion (sædvanligvis 1 mg/ml).
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán termékek (általában 1 mg/ml).
Danish: Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan ved gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser.
Hungarian: Ismételt napi adagolás esetén a topotekán nem vagy alig kimutatható mértékben kumulálódik, és a PK-érték változása többszöri adagolás után sem bizonyítható.
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Danish: BIVIRKNINGER
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Danish: Volumen af påkrævet opløsning (ml)
Hungarian: Szükséges oldat térfogata (ml)
Danish: Hvert 5 ml multidosishætteglas indeholder 15 mg topotecan.
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Danish: Et forsøg med et doseringsinterval på 1,4-2,4 mg/m2 til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18),
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 mg/m2 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Danish: I patienternes egne rapporteringer vha. en ublindet vurdering på en symptomskala i begge forsøg var oral og intravenøs topotecan forbundet med samme symptomlindring hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC.
Hungarian: A betegek önértékeléséhez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Danish: Cisplatins produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af
Hungarian: A ciszplatin alkalmazási előírását figyelembe kell venni a ciszplatin alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás megismeréséhez.
Danish: Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig
Hungarian: A fentiekben felsorolt nemkívánatos események valószínűleg gyakrabban fordulnak elő azoknál a betegeknél, akiknek rosszabb a teljesítmény-státusza (lásd 4.4 pont).
Danish: 1 ml koncentrat i gennemsigtigt hætteglas af type 1 med grå butylgummiprop og aluminiumsforsegling med blå "flip-off"-hætte af polypropylen, og med gul ringkrave på hætteglasset.
Hungarian: 1 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben, szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, kék polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Danish: Almindelige bivirkninger - milde allergiske reaktioner (inklusive udslæt) - gulfarvning af huden (gulsot) forårsaget af leverproblemer - kløe (pruritus) - alvorlig infektion (sepsis)
Hungarian: Gyakori - enyhe allergiás reakciók (beleértve a bőrkiütést) - sárga bőr (sárgaság), amelyet májproblémák okoznak - viszketés (pruritus)
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont).
Danish: Non-hæmatologisk
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Danish: I så tilfælde bruges det sammen med et andet lægemiddel kaldet cisplatin.
Hungarian: Ebben az esetben egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban
Danish: I dette forsøg fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) behandlingsserier.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Danish: - milde smerter og betændelse ved injektionsstedet på grund af utilsigtet administration af lægemidler i det omgivende væv (ekstravasation) f.eks. ved udsivning.
Hungarian: Nagyon ritka - Enyhe fájdalom és gyulladás az injekció beadásának helyén a gyógyszerkészítmény környező szövetekbe való véletlenszerű bejutása (extravazáció), pl. szivárgás miatt.
Danish: Du kan finde yderligere information om Topotecan Eagle på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Topotecan Eagle
Danish: Du er mere udsat for at få alvorlige lungeproblemer (interstitiel lungesygdom), hvis du allerede har lungeproblemer eller hvis du har haft lungeproblemer før på grund af brug af andre lægemidler eller
Hungarian: A súlyos tüdőproblémának (intersticiális tüdőbetegség) akkor a legnagyobb a kockázata, ha Ön már tüdőbetegségben szenved, ha tüdejére sugárkezelést kapott, vagy korábban a tüdejét károsító gyógyszert szedett.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg topotecan (som hydrochlorid) i 5 ml koncentrat.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Danish: - vægttab og tab af appetit, følelse af slaphed eller træthed - kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter, forstoppelse - betændelse og sår i mund, hals, på tunge eller gummer (mucositis)
Hungarian: - fogyás és étvágytalanság; fáradtság; gyengeség; rossz közérzet - betegség érzése vagy betegség, hasmenés, hasi fájdalom, székrekedés - a szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mucositis) - magas testhőmérséklet (láz) - fertőzések - hajhullás.
Danish: - Uforvarende berøring med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Danish: 2 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se
Hungarian: 2Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont)
Danish: Som for andre cytostatika bør effektive præventionsmetoder tilrådes, når den ene partner er i
Hungarian: Mint minden citosztatikus kemoterápia esetén, ha bármelyik partner topotekán-kezelésben részesül, hatékony fogamzásgátló módszereket kell javasolni.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Danish: For reduceret dosis '0,45 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,45 mg/m2'
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 1 ml hætteglas
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Danish: For reduceret dosis '0,60 mg/m2'
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Danish: - småcellet lungecancer, der er kommet tilbage efter kemoterapi - avanceret cervixcancer, når kirurgi eller strålebehandling ikke er mulig.
Hungarian: Topotecan Eagle-t alkalmazzák: - olyan kissejtes tüdőrák kezelésére, amely kemoterápia után kiújult - előrehaladott méhnyakrák kezelésére abban az esetben, ha a műtéti és/vagy sugárkezelés nem alkalmazható.
Danish: For reduceret dosis '1,25 mg/m
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '1,25 mg/m
Danish: Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til
Hungarian: Cevix-carcinomás betegeknél a ciszplatin leállítása esetén nem áll rendelkezésre elegendő adat a kezelés topotekán-monoterápiával történő folytatásához.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosis af topotecan.
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Danish: Ved brug i kombination med cisplatin bør cisplatins produktinformation konsulteres.
Hungarian: Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyltopotecan er identificeret i urin.
Hungarian: A vizeletben egy topotekán O-glükuronid metabolitot és N-dezmetil-topotekánt azonosítottak.