FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente relevantes na segurança entre os indivíduos do sexo masculino (N=382) e os do sexo feminino (N=139) no estudo FLAGS.
Slovak: 139) v štúdii FLAGS neboli klinicky relevantné rozdiely v bezpečnosti.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas) incluem:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 zo 100 osôb) zahŕňajú:
Portuguese: O tratamento profilático da diarreia deve ser administrado como indicado.
Slovak: Podľa indikácie je potrebné podať profylaktickú liečbu hnačky.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal, esofagite, infeção gastrointestinal, íleo, obstrução gastrointestinal, ascite, edema do lábio, espasmo esofágico, úlcera gástrica, doença do refluxo gastroesofágico, gastrite de refluxo, fibrose retroperitoneal, distúrbio gastrointestinal, hemorragia anal, hemorróidas, hipersecreção de saliva, ânsia de vómito, distúrbio da glândula salivar, queilite, aerofagia, eructação, glossodínia, dor oral, dentes frágeis
Slovak: Gastrointestinálna perforácia, ezofagitída, gastrointestinálna infekcia, ileus, gastrointestinálna obštrukcia, ascites, edém pier, ezofagálny spazmus, žalúdkový vred, gastroezofagálny reflux, refluxná gastritída, retroperitoneálna fibróza, gastrointestinálna porucha, análne krvácanie, hemoroidy, hypersekrécia slín, grganie, porucha slinnej žľazy, cheilitída, aerofágia, eruktácia, glosodýnia, bolesť úst, krehkosť zubov
Portuguese: Dispneia, epistaxe, soluços, tosse
Slovak: Dyspnoe, epistaxa, čkanie, kašeľ
Portuguese: UI
Slovak: o
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (expressa como teor em tegafur) no ser humano (aproximadamente 30 mg/m2 com base na área de superfície corporal de 1,56 a 2,10 m2 para um doente típico; N=14), o Tmax médio para os componentes de Teysuno - tegafur, gimeracilo e oteracilo - foi de 0,5; 1,0 e 2,0 horas, respetivamente, e o desvio padrão ± médio da (DP) AUC0-inf e Cmax foi de 14595 ± 4340 ng.h/ml e 1762 ± 279 ng/ml para o tegafur, 1884 ± 640 ng.h/ml e 452 ± 102 ng/ml para o gimeracilo, 556 ± 281 ng.h/ml e 112 ± 52 ng/ml para o oteracilo.
Slovak: AUC0-inf a Cmax boli 14 595 ± 4 340 ng.h/ml a 1 762 ± 279 ng/ml pre tegafur, 1 884 ± 640 ng.h/ml a 452 ± 102 ng/ml pre gimeracil, 556 ± 281 ng.h/ml a 112 ±
Portuguese: Medicamento Dose padrão (mg/m2)
Slovak: Štandardná dávka (mg/m2)
Portuguese: ASC = 1,30 - 1,62 m2
Slovak: 1,30 - 1,62 m2
Portuguese: Nordic Pharma Ireland Tel: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Slovak: +353 (0)1 400 4141 info@nordicpharma.ie
Portuguese: Acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, distúrbio vascular-cerebral, convulsão, ataque isquémico, síncope, hemiparesia, afasia, ataxia, encefalopatia metabólica, perda de consciência, neurite acústica, enfraquecimento da memória, distúrbios no equilíbrio, sonolência, tremores, ageusia, parosmia, sensação de ardor, formigueiro
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda, infarkt mozočku, cerebrovaskulárna porucha, kŕče, ischemická mŕtvica, synkopa, hemiparéza, afázia, ataxia, metabolická encefalopatia, strata vedomia, akustická neuritída, porucha pamäti, porucha rovnováhy, somnolencia, tremor, ageuzia, parosmia, pocit pálenia, mravčenie
Portuguese: - Doença do sistema nervoso: pode sentir dormência, formigueiro, dor, sensações estranhas, fraqueza nos músculos, tremores ou dificuldade em movimentar-se. - A fraqueza e a fadiga, que podem ser efeitos secundários causados por outros medicamentos.
Slovak: - Nervové poruchy: môžete pociťovať tŕpnutie, brnenie, neobvyklé pocity, ochabnuté svalstvo, triašku alebo pohybové ťažkosti.
Portuguese: A ASC do doente deve ser recalculada e a dose de Teysuno deve ser ajustada adequadamente, se o peso do doente aumentar ou diminuir em ≥10% do valor usado no cálculo anterior da ASC e a alteração não estiver claramente relacionada com a retenção de líquidos.
Slovak: 10 % hmotnosti použitej na predchádzajúci výpočet BSA a táto zmena nie je jasne spojená s retenciou tekutín, pacientova hodnota BSA sa musí prepočítať a dávka Teysuna podľa nej prispôsobiť.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Carmim indigo (E132) Cera de carnaúba Shellac branqueada Monoleato de glicerilo
Slovak: Atrament na potlač červený oxid železitý (E 172) žltý oxid železitý (E 172) indigokarmín (E 132) karnaubský vosk bielený šelak glycerolmonooleát
Portuguese: o Para ajudar a controlar as náuseas e os vómitos: ▪ Deite-se ou respire fundo quando sentir náuseas ▪ Evite usar roupas apertadas - Baixa contagem de glóbulos vermelhos que causa anemia: o Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, sensação de "cabeça oca", fadiga, falta de ar.
Slovak: o Pomoc pri zvládnutí nevoľnosti a vracania: ▪ keď pocítite nevoľnosť, ľahnite si alebo sa niekoľko razy zhlboka nadýchnite ▪ vyhýbajte sa tesnému odevu - Nízky počet červených krviniek, ktorý vedie k chudokrvnosti:
Portuguese: United Kingdom Nordic Pharma Tel: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Slovak: +44 (0) 118 207 9160 info@nordicpharma.co.uk
Portuguese: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas tegafur/gimeracilo/oteracilo
Slovak: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsuly tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Portuguese: Nordic Drugs AB Tel: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Slovak: +46 (0)40 36 66 00 info@nordicdrugs.se
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em aleitamento;
Slovak: • tehotné alebo dojčiace ženy,
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012
Portuguese: A dose recomendada para um ciclo de tratamento é de 25 mg/m2 duas vezes por dia (de manhã e à noite) durante três semanas, seguido de um período de descanso de uma semana.
Slovak: Odporúčaná dávka pre jeden cyklus liečby je 25 mg/m2 dvakrát denne (ráno a večer) počas troch týždňov a potom nasleduje týždňová prestávka.
Portuguese: • Doentes que não devam receber cisplatina.
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Portuguese: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
Slovak: Teysuno tegafur/gimeracil/oteracil
Portuguese: As cápsulas de Teysuno são tomadas com água, pelo menos uma hora antes ou depois de uma refeição.
Slovak: Kapsuly lieku Teysuno sa zapíjajú vodou a užívajú sa najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Europeu de Avaliação Público (EPAR) relativo ao Teysuno.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Teysuno.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Teysuno pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: • Doentes com uma deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD) e doentes que tenham sido tratados, nas quatro semanas anteriores, com um medicamento que inibe esta enzima;
Slovak: • pacienti s deficienciou enzýmu dihydropyrimidín dehydrogenáza (DPD), ako aj pacienti, ktorí boli v predchádzajúcich štyroch týždňoch liečení liekom, ktorý inhibuje tento enzým,
Portuguese: O Teysuno só deve ser prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento de doentes de cancro com medicamentos anticancerígenos.
Slovak: Teysuno má predpisovať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou pomocou protirakovinových liekov.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Teysuno são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de cápsulas contendo 15 mg de tegafur com 4,35 mg de gimeracilo e 11,8 mg de oteracilo, e na forma de cápsulas contendo 20 mg de tegafur com 5,8 mg de gimeracilo e 15,8 mg de oteracilo.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a vo forme kapsúl obsahujúcich 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Portuguese: A dose a tomar é calculada com base na substância ativa tegafur e na área de superfície corporal do doente (calculada a partir da altura e do peso do doente).
Slovak: Dávka, ktorá sa má podávať, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a plochy povrchu tela pacienta (vypočíta sa pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Portuguese: • Doentes com leucopenia, neutropenia ou trombocitopenia graves (níveis baixos de glóbulos brancos ou de plaquetas no sangue);
Slovak: • pacienti so závažnou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou (nízka hladina bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi),
Portuguese: É utilizado em associação com a cisplatina (outro medicamento anticancerígeno).
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Portuguese: O Teysuno é um medicamento que contém as substâncias ativas tegafur, gimeracilo e oteracilo.
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Portuguese: Os doentes que receberam o Teysuno com a cisplatina viveram durante um tempo médio de 8,6 meses, em comparação com 7,9 meses dos doentes que receberam 5-FU com cisplatina.
Slovak: Teysuno s cisplatinou prežili priemerne 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich 5-FU s cisplatinou.
Portuguese: O ciclo é repetido de quatro em quatro semanas, incluindo uma administração de cisplatina, que é descontinuada após seis ciclos.
Slovak: Cyklus sa opakuje každé štyri týždne, a to aj po tom, ako sa po šiestich cykloch ukončí podávanie cisplatiny.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com a cisplatina.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Teysuno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Teysuno.
Portuguese: O tratamento com cápsulas de Teysuno foi tão eficaz quanto o tratamento com perfusões de 5-FU.
Slovak: Liečba kapsulami lieku Teysuno bola rovnako účinná ako liečba infúziami obsahujúcimi 5-FU.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Teysuno durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Portuguese: • Doentes que estejam a receber outra fluoropirimidina (um grupo de medicamentos anticancerígenos que inclui o Teysuno) ou que tenham sofrido reações graves e inesperadas a fluoropirimidinas
Slovak: • pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú iný fluórpyrimidín (skupina protirakovinových liekov, do ktorej patrí liek Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny,
Portuguese: A substância ativa principal do Teysuno, o tegafur, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tal como as células cancerosas), que pertence ao grupo dos "antimetabolitos".
Slovak: Hlavná účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja bunky, ktoré sa delia, napríklad rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Portuguese: Em 14 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Teysuno.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Teysuno na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Teysuno é utilizado em associação com a cisplatina, num ciclo de tratamento de 4 semanas que se inicia no dia da administração da cisplatina.
Slovak: Teysuno sa používa spolu s cisplatinou v 4-týždňovom cykle, ktorý sa začína sa dňom podania cisplatiny.
Portuguese: As duas outras substâncias ativas do Teysuno permitem ao tegafur ser eficaz a doses mais reduzidas e com menos efeitos secundários: o gimeracilo ao evitar a degradação do 5-FU e o oteracilo ao reduzir a atividade do 5-FU nos tecidos normais não cancerosos do sistema digestivo.
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Teysuno, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Teysuno, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: No estudo principal, o Teysuno foi comparado com o medicamento anticancerígeno 5-FU administrado como perfusão em 1053 adultos com cancro gástrico em estado avançado.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Teysuno porovnával s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným v infúzii 1 053 dospelým osobám s pokročilým karcinómom žalúdka.
Portuguese: O Teysuno é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Liek Teysuno nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na niektorú z účinných látok alebo na inú zložku lieku.
Portuguese: Outras informações sobre o Teysuno
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Nos doentes tratados com o Teysuno em associação com a cisplatina, os efeitos secundários graves mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), anemia (contagens reduzidas de glóbulos vermelhos) e fadiga (cansaço).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Teysuno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Portuguese: • Doentes com problemas renais graves requerendo diálise;
Slovak: • pacienti, ktorí majú závažné problémy s obličkami a potrebujú dialýzu,
Portuguese: Como foi estudado o Teysuno?
Slovak: Ako bol liek Teysuno skúmaný?
Portuguese: O Teysuno é utilizado no tratamento de adultos com cancro gástrico (do estômago) em estado avançado.
Slovak: Teysuno sa používa na liečbu dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka.
Portuguese: Por que foi aprovado o Teysuno?
Slovak: Prečo bol liek Teysuno povolený?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Teysuno, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Para mais informações sobre como se utiliza o Teysuno, incluindo sobre como usá-lo em associação com a cisplatina, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Slovak: Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O seu uso é contraindicado nos seguintes grupos:
Slovak: Liek nesmú užívať ani tieto skupiny pacientov:
Portuguese: Como funciona o Teysuno?
Slovak: Teysuno účinkuje?
Portuguese: O 5-FU é semelhante à pirimidina, uma substância encontrada no material genético das células (ADN e ARN).
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Portuguese: Como se utiliza o Teysuno?
Slovak: Teysuno používa?
Portuguese: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
Portuguese: Blister (PCTFE/PVC/alumínio) 28 cápsulas
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Portuguese: Data de aconselhamento
Slovak: Dátum poradenstva
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que os seguintes elementos fundamentais são incluídos no material adequado:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
Portuguese: Os Estados-Membros deverão acordar a implementação local do sistema de cartão do doente
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Portuguese: • Requisitos preventivos de gravidez, definição e necessidade de métodos de contracepção adequados
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Portuguese: o Avisos de segurança para todos os doentes Descrição e gestão de casos tromboembólicos e cardiovasculares e de neuropatia periférica
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
Portuguese: • Formulários de participação de neuropatia e reacção adversa
Slovak: Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
Portuguese: Não se trata de um contrato nem isenta ninguém das respectivas responsabilidades relativamente à utilização em segurança do produto e prevenção da exposição do feto."
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Portuguese: • Necessidade de um método de contracepção eficaz
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Portuguese: Carta endereçada aos Profissionais de Saúde A carta endereçada aos Profissionais de Saúde consistirá em duas partes:
Slovak: List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom sa bude skladať z dvoch častí:
Portuguese: • Que se estiver grávida ou planear ficar não deverá tomar Thalidomide Celgene
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
Portuguese: • Formulários de participação de gravidez inicial e resultados
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
Portuguese: Os Estados-Membros deverão fornecer à EMEA as seguintes informações semestralmente após a Decisão da Comissão: o O estado da implementação do PPG no respectivo EM
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
Portuguese: Os Estados-Membros devem implementar medidas que visem garantir que: o A duração máxima do tratamento para uma prescrição deverá ser 4 semanas para mulheres em idade fértil 12 semanas para homens e mulheres que não estejam em idade fértil o As receitas apenas podem ser dispensadas no prazo de 7 dias a contar da data da receita
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado implementa um programa preventivo de gravidez no respectivo território.
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado disponibiliza os materiais educativos às organizações de doentes nacionais para análise ou, caso não existam organizações com essas características ou não possam ser envolvidas, para um grupo de doentes relevante.
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Portuguese: Dados de contactos locais para notificar qualquer suspeita de gravidez
Slovak: Miestne kontaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadov podozrenia na tehotenstvo
Portuguese: Os doentes envolvidos não deverão ter tido, preferencialmente, relação anterior com a história da talidomida.
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Portuguese: Os Estados-Membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, descritas abaixo são implementadas:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
Portuguese: Eliminação de medicamentos não utilizados Não doar sangue durante o tratamento e uma semana após o fim do tratamento o Algoritmo para implementação do Plano Preventivo de Gravidez Deve prestar apoio na categorização do doente e na determinação da prevenção de gravidez necessária e medidas de teste.
Slovak: Počas liečby a jeden týždeň po jej skončení nedarovať krv o Algoritmus pre realizáciu plánu prevencie gravidity Toto by malo pomôcť pri kategorizácii pacientov a určovaní požadovanej prevencie tehotenstva a skúšobných opatrení.
Portuguese: • A necessidade de um método de contracepção eficaz, sem interrupção, 4 semanas antes do início do tratamento, durante todo o período do tratamento, e 4 semanas após o fim do tratamento
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercial (conforme aplicável a um Estado-membro)
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte)
Portuguese: • Cartões dos doentes e/ou materiais equivalentes: o verificação de que houve lugar a aconselhamento adequado o documentação relativa ao estado de idade fértil o caixa de verificação (ou semelhante) que o médico deve assinalar para confirmar que o doente está a utilizar um método de contracepção eficaz (se for uma mulher em idade fértil) o verificação de teste de gravidez negativo inicial antes do início do tratamento (se for uma mulher em idade fértil) o datas e resultados dos testes de gravidez
Slovak: Karty pacientov a/alebo ekvivalentné nástroje o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
Slovak: Špecifické požiadavky pre daný štát schválené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu