FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une réduction de dose de ténectéplase de moitié chez les patients ≥ 75 ans, aucune hémorragie intracrânienne n'a été observée (0 sur 97 patients) (IC à 95% : 0,0 à 3.7) versus 8,1% (3 sur 37 patients) (IC à 95% : 1,7 à 21,9) avant la réduction de dose.
Polish: Po zmniejszeniu dawki tenekteplazy o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat nie wystąpiły żadne przypadki krwawienia wewnątrzczaszkowego (0 z 97 pacjentów) (95% CI: 0,0-3,7) w porównaniu z 8,1% (3 z 37 pacjentów) (95% CI: 1,7-21,9) przed zmniejszeniem dawki.
French: Metalyse ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents de réaction anaphylactique (mettant en jeu le pronostic vital) à l'un des constituants (c'est-à-dire au ténectéplase ou à l'un des excipients) ou à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować w przypadku pacjentów, u których występowała wcześniej reakcja anafilaktyczna (tj. zagrażająca życiu) na którykolwiek składnik produktu (tj. tenekteplazę lub którąkolwiek substancję pomocniczą) lub na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania).
French: Décès ou séquelles permanentes peuvent survenir suite à des saignements dans le cerveau ou à d'autres saignements graves.
Polish: W następstwie krwawień do mózgu lub innych poważnych przypadków krwawienia, może nastąpić śmierć lub trwałe kalectwo krwawienie w obrębie oka
French: Prélever dans la seringue le volume approprié de solution reconstituée de Metalyse, en fonction du poids du patient.
Polish: Wprowadzić do strzykawki odpowiednią objętość przygotowanego roztworu Metalyse, stosownie do masy ciała pacjenta.
French: Informez votre médecin ou pharmaciensi vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedziećlekarzowilub farmaceucieo wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: - Vous avez par le passé présenté une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) au principe actif (ténectéplase), à la gentamicine (résidu du procédé de fabrication présent sous forme de traces) ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną (tenekteplazę), na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub na którykolwiek inny składnik leku Metalyse.
French: Après un bolus intraveineux unique de ténectéplase chez des patients à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde, la clairance plasmatique de l'antigène du ténectéplase suit un profil biphasique.
Polish: Po jednorazowym podaniu dożylnym tenekteplazy w formie bolusa u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, antygen tenekteplazy podlega dwufazowej eliminacji z osocza.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE DE SOLVANT
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : saignements au point d'injection ou de ponction saignements du nez saignements génito-urinaires (présence de sang dans les urines) bleus saignements gastro-intestinaux (saignements de l'estomac ou de l'intestin)
Polish: Często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów): krwawienie w miejscu wykonania zastrzyku lub punkcji krwawienie z nosa krwawienie w układzie moczowo-płciowym (dostrzegalna krew w moczu) siniaki krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (np. krwawienie z żołądka lub jelit)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Metalyse 10 000 U
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Metalyse 10 000 j.
French: Dans la fourchette des doses thérapeutiques, la clairance du ténectéplase n'est pas dose-dépendante.
Polish: Klirens tenekteplazy nie wykazuje zależności od dawki w przedziale dawek leczniczych.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Polish: Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku w celu ochrony przed światłem.
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG Binkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Allemagne
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &Co, KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Niemcy
French: Injecter l'eau pour préparations injectables de la seringue dans le flacon en appuyant doucement sur le piston pour éviter la formation de mousse.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
French: La thrombolyse peut entraîner des arythmies liées à la reperfusion coronaire.
Polish: Działanie trombolityczne w naczyniach wieńcowych może wywołać zaburzenia rytmu związane z przywróceniem perfuzji.
French: Ténectéplase (mg)
Polish: Tenekteplaza (mg)
French: Ouvrir l'emballage de l'adaptateur.
Polish: Oderwać pokrywę opakowania łącznika fiolki.
French: MODE D'ADMINISTRATION La solution reconstituée est adaptée à des patients de poids corporel (kg).
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Gotowy roztwór dla pacjentów o masie ciała (kg):
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme séquelles d'un infarctus du myocarde et/ou du traitement thrombolytique:
Polish: Tak jak w przypadku innych leków trombolitycznych, jako następstwa zawału mięśnia sercowego i (lub) leczenia trombolitycznego zgłaszano następujące zdarzenia:
French: En cas d'infarctus du myocarde survenant pendant la grossesse, les bénéfices du traitement doivent être évalués au regard des risques potentiels encourus.
Polish: Należy ocenić korzyści leczenia względem potencjalnych zagrożeń w przypadku zawału mięśnia sercowego podczas ciąży.
French: L'analyse de la linéarité de la dose en fonction de l'aire sous la courbe a suggéré que le ténectéplase présentait une pharmacocinétique non linéaire dans l'intervalle de doses étudié, soit 5 à 50 mg.
Polish: Analiza liniowości dawki na podstawie AUC wskazuje, że tenekteplaza wykazuje nieliniową farmakokinetykę w badanym zakresie dawkowania, tj. od.
French: Metalyse est présenté sous la forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
Polish: Metalyse to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Des hémorragies ont été observées, le plus souvent au site d'injection et, de façon occasionnelle, des hémorragies urogénitales ou des gingivorragies.
Polish: Najczęściej notowano krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, zaobserwowano także sporadyczne krwawienia z dróg moczowo-płciowych i z dziąseł.
French: Les risques liés à l'utilisation du ténectéplase peuvent être accrus dans les situations suivantes et nécessitent une évaluation approfondie du rapport bénéfice risque:
Polish: W następujących przypadkach należy starannie rozważyć celowość zastosowania tenekteplazy, biorąc pod uwagę oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 50 mg tenekteplazy 1 napełniona strzykawka zawierająca 10 ml rozpuszczalnika do wstrzykiwań
French: Lorsque le ténectéplase était administré au cours de la période embryonnaire intermédiaire ou tardive, des saignements vaginaux ont été observés chez les mères le jour suivant la première administration.
Polish: Podawana w okresie środkowo- i późnozarodkowym powodowała krwawienie z narządów rodnych ciężarnych samic drugiego dnia po podaniu pierwszej dawki.
French: Embolie (embolisation thrombotique) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Polish: Zatorowość (zator materiałem zakrzepowym) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 40 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 8 ml de solvant pour usage parentéral
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawierająca 40 mg tenekteplazy 1 napełniona strzykawka zawierająca 8 ml rozpuszczalnika do wstrzykiwań
French: Votre médecin calculera la dose de Metalyse à vous administrer en fonction de votre poids, selon le schéma suivant:
Polish: Jak stosować lek Metalyse Lekarz wyliczy dawkę Metalyse, którą należy zastosować, w zależności od masy ciała pacjenta, według następującego schematu: Masa ciała (kg)
French: Poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
French: L'emballage contient un flacon de poudre lyophilisée de 50 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 10 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 50 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
French: En complément de votre traitement par Metalyse, votre médecin vous prescrira un traitement pour prévenir la coagulation sanguine aussi rapidement que possible après la confirmation du diagnostic d'infarctus du myocarde.
Polish: Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje produkt leczniczy zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
French: Metalyse est incompatible avec les solutions de glucose pour perfusion.
Polish: W połączeniu Metalyse z roztworami glukozy występuje niezgodność.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés suite à l'infarctus du myocarde et/ou au traitement thrombolytique: - très fréquemment : hypotension, troubles de la fréquence et du rythme cardiaque, angor - fréquemment : récidive d'ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde,
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, zanotowano następujące działania niepożądane jako następstwo zawału mięśnia sercowego i(lub) stosowania leków przeciwzakrzepowych: - bardzo często: obniżenie ciśnienia, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, dławica piersiowa - często: nawracające niedokrwienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc - niezbyt często: zatrzymanie serca, niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu,
French: Allaitement
Polish: Wybroczyny
French: Ces événements cardiovasculaires peuvent mettre en jeu le pronostic vital et entraîner le décès.
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
French: Au cours d'une étude de mortalité à large échelle sur près de 17 000 patients (ASSENT-2), le ténectéplase a montré une efficacité clinique équivalente à l'altéplase en termes de réduction de la mortalité (6,2 % pour les deux traitements à 30 jours, La limite supérieure de l'IC 95 % pour le risque relatif : est 1,124).
Polish: Zakrojone na dużą skalę badania umieralności (ASSENT-2), obejmujące około 17000 pacjentów wykazały, że jeśli chodzi o zmniejszanie współczynnika zgonów, tenekteplaza charakteryzuje się taką samą skutecznością terapeutyczną, co alteplaza (6,2% dla obu typów leczenia, po 30 dniach) oraz, że zastosowanie tenekteplazy wiąże się ze znacząco niższą częstością występowania krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe (26,4% w stosunku do 28,9%, p = 0,0003).
French: Metalyse appartient à une famille de médicaments appelés fibrinolytiques.
Polish: Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
French: - vous avez par le passé présenté une réaction allergique autre qu'une réaction allergique soudaine ayant engagé votre pronostic vital (hypersensibilité sévère) à la substance active ténectéplase, à la gentamicine (résidu du processus de fabrication présent à l'état de traces), ou à l'un des autres composants contenus dans Metalyse (voir rubrique 6 : « Contenu de l'emballage et autres informations»); - vous êtes hypertendu(e); -vous souffrez de troubles de la circulation sanguine au niveau du cerveau (troubles vasculaires cérébraux); -vous avez souffert de saignements gastro-intestinaux (digestifs) ou génito-urinaires au cours des dix derniers jours (ces saignements peuvent entraîner la présence de sang dans les selles ou les urines); - vous souffrez de troubles cardiaques, tels que: anomalies des valves (sténose mitrale par exemple) ou anomalies du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire par exemple); vous avez reçu une injection intramusculaire au cours des deux derniers jours; vous êtes âgé de plus de 75 ans; vous pesez moins de 60 kg; vous avez déjà reçu Metalyse auparavant.
Polish: - jeżeli u pacjenta wystąpiła wcześniej jakakolwiek reakcja alergiczna inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (ciężka nadwrażliwość) na substancję czynną tenekteplazę, na gentamycynę (śladowa pozostałość z procesu wytwarzania) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Metalyse (patrz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje); - wysokiego ciśnienia krwi; - problemów z krążeniem krwi w mózgu (choroby naczyń mózgowych); - krwawienia w układzie żołądkowo-jelitowym (jelita) lub moczowo-płciowym w ciągu ostatnich dziesięciu dni (może się pojawić krew w stolcu lub w moczu); - występowania wad zastawek serca (np. zwężenie zastawki dwudzielnej) z nieprawidłowym rytmem serca (np. migotanie przedsionków); - wstrzyknięć domięśniowych w ciągu ostatnich dwóch dni; - wieku powyżej 75 lat; -masy ciała poniżej 60 kg; -jeśli u pacjenta kiedykolwiek wcześniej zastosowano Metalyse.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Polish: Jeżeli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin przed wystąpieniem krwawienia, należy rozważyć zastosowanie protaminy.
French: En cas de survenue d'une hémorragie sévère et prolongée, un traitement substitutif (plasma, plaquettes) peut être envisagé.
Polish: W razie poważnego i przedłużającego się krwawienia może być konieczne leczenie substytucyjne (osocze, płytki), patrz także punkt 4.4.
French: L'emballage contient un flacon de poudre de 40 mg de ténectéplase, une seringue préremplie prête à l'emploi contenant 8 ml de solvant, un adaptateur et une aiguille.
Polish: Pudełko zawiera jedną fiolkę z liofilizowanym proszkiem zawierającą 40 mg tenekteplazy, jedną gotową do użycia napełnioną strzykawkę zawierającą 8 ml rozpuszczalnika, jedną nasadkę fiolki oraz jedną igłę.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika.
French: Hémorragies intracrâniennes (tels que hémorragie cérébrale, hématome cérébral, accident vasculaire cérébral hémorragique, transformation hémorragique d'un accident vasculaire cérébral, hématome intracrânien, hémorragie sous arachnoïdienne) incluant les symptômes associés tels que somnolence, aphasie, hémiparésie, convulsions
Polish: Krwotok wewnątrzczaszkowy (np. wylew krwi do mózgu, krwiak śródmózgowy, udar krwotoczny, ukrwotocznienie, krwiak śródczaszkowy, krwiak podpajęczynówkowy), w tym objawy towarzyszące takie jak: senność, utrata mowy, niedowład połowiczy, drgawki
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika.
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
French: La solution reconstituée doit être incolore à jaune pâle et limpide.
Polish: Produkt po rekonstytucji jest przejrzysty i bezbarwny do bladożółtego.
French: L'activité du ténectéplase est exprimée en unités (U) par rapport à une substance de référence spécifique du ténectéplase.
Polish: Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w odniesieniu do wzorca swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością innych środków trombolitycznych.
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
Polish: Nie wiadomo czy i w jakim stopniu tenekteplaza wiąże się z białkami osocza u człowieka.
French: Metalyse est un traitement thrombolytique indiqué chez les adultes en cas de suspicion d'infarctus du myocarde avec, soit persistance d'un sus-décalage du segment ST, soit un bloc de branche gauche récent, dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes d'infarctus aigu du myocarde.
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
French: Réactions anaphylactoïdes (y compris éruption cutanée, urticaire, bronchospasme, œdème laryngé)
Polish: Reakcja rzekomoanafilaktyczna (w tym wysypka, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani)
French: Mortalité toutes causes confondues Choc cardiogénique Insuffisance cardiaque congestive Ré-infarctus
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
French: Chaque seringue préremplie contient 10 ml de solvant.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika.
French: Chaque seringue préremplie contient 8 ml de solvant.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 8 ml rozpuszczalnika.
French: Détacher la seringue de l'adaptateur.
Polish: Odłączyć strzykawkę od łącznika fiolki.
French: Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Polish: Lekarz zastosuje Metalyse w pojedynczej dawce jak najszybciej po wystąpieniu objawów zawału.
French: Ecchymoses Affections du rein et des voies urinaires Fréquent
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE DU FLACON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
French: * Les incidences dans les deux groupes sont celles attendues chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST traités par fibrinolytiques ou ICP primaire (comme observé dans les études antérieures).
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe po zmniejszeniu dawki o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat: * w obu grupach zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać u pacjentów ze STEMI otrzymujących leki fibrynolityczne lub poddanych pierwotnej PCI (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera 10 000 j. (50 mg) tenekteplazy.
French: Le ténectéplase est un activateur fibrino-spécifique recombinant du plasminogène.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym, swoistym dla fibryny aktywatorem plazminogenu.
French: Critère composite : décès, choc cardiogénique, insuffisance cardiaque congestive, ré-infarctus
Polish: Suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału
French: En conséquence, il n'existe pas de recommandation particulière pour l'adaptation de la dose de ténectéplase chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale sévère.
Polish: Nie przeprowadzono jednak badań nad wpływem zaburzeń czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę tenekteplazy u człowieka, nie ma zatem wskazówek dotyczących modyfikacji dawki tenekteplazy u pacjentów z niewydolnością wątroby i ciężką niewydolnością nerek.
French: Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : pression artérielle basse (hypotension) saignements dans les poumons (hémorragies pulmonaires) hypersensibilité (réactions anaphylactoïdes) telles qu'éruptions cutanées, urticaire, difficultés à respirer (bronchospasme) saignements dans la région entourant le cœur (hémopéricarde)
Polish: Rzadko(mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów): niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) krwawienie w płucach (krwotok płucny) nadwrażliwość (reakcje rzekomoanafilaktyczne), np. wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) -krwawienie w obszarze otaczającym serce (krwiak osierdzia) zakrzep krwi w płucach(zatorowość płucna) oraz w naczyniach krwionośnych innych układów narządowych (zatorowość materiałem zakrzepowym)
French: Le ténectéplase est une protéine recombinante, administrée par voie intraveineuse, qui active le plasminogène.
Polish: Tenekteplaza jest rekombinowanym białkiem przeznaczonym do podawania dożylnego, którego działanie polega na aktywacji plazminogenu.
French: Metalyse 8 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Polish: Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
French: Metalyse 10 000 unités poudre et solvant pour solution injectable Ténectéplase
Polish: Metalyse 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
French: un flacon de 8 000 unités de Metalyse sous forme de poudre et une seringue préremplie contenant 8 ml d'eau pour préparations injectables.
Polish: - jedna fiolka z 8 000 j. proszku Metalyse i - jedna strzykawka napełniona 8 ml wody do wstrzykiwań
French: Excipients : L-Arginine, Acide phosphorique, Polysorbate 20.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: L-arginina, kwas fosforowy, polisorbat 20 Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera 8 000 j. (40 mg) tenekteplazy.
French: EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: Instrukcja dotycząca użytkowania leku
French: Traumatisme crânien récent
Polish: Ból w klatce piersiowej
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Metalyse 8 000 U
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik dla Metalyse 8 000 j.
French: La demivie initiale, dominante, est de 24  5,5 min (moyenne  écart-type), ce qui correspond à 5 fois la valeur de la demi-vie du t-PA endogène.
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
French: Adaptateur stérile.
Polish: Sterylny łącznik fiolki (vial-adapter).
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 8 ml de solvant.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 10 ml rozpuszczalnika
French: Après reconstitution avec 8 ml de solvant, chaque ml contient 1 000 U de ténectéplase.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
French: Mode d'utilisation
Polish: STOSOWANIA
French: Arythmies de reperfusion (telles qu'asystole, rythme idioventriculaire accéléré, arythmie, extrasystoles, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (du 1
Polish: Istnieje ścisły związek czasowy pomiędzy podawaniem tenekteplazy i występowaniem poreperfuzyjnych zaburzeń rytmu (takich jak asystolia, przyspieszony rytm komorowy, arytmia, ekstrasystolia, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia do blok przedsionkowo-komorowy zupełny, bradykardia, tachykardia, arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa).