FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Med en snabb rörelse förs nålen in i huden så långt som möjligt (se bild 4)
Romanian: • Cu o mişcare unică şi rapidă, introduceţi acul în piele, atât cât se poate introduce (vezi Figura 4)
Swedish: Om en anafylaktisk eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion uppstår bör lämplig behandling påbörjas och behandlingen med STELARA avbrytas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau o altă reacţie de hipersensibilitate gravă, trebuie instituită o terapie adecvată, iar administrarea medicamentului STELARA trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Swedish: Ustekinumabs gynnsamma effekt på kliniskt svar, mukosal läkning och klinisk remission observerades i induktionsbehandlingen och i underhållsbehandlingen både hos patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på biologisk terapi, samt hos dem som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi, inklusive patienter med ett primärt icke-svar på TNFαantagonistterapi.
Romanian: Efectul benefic al ustekinumab asupra răspunsului clinic, vindecării mucoasei și remisiunii clinice a fost observat în tratamentul de inducție și cel de întreținere la pacienții care au avut eșec la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică, precum și la cei care au avut eșec la minimum o terapie anterioară anti-TNFα, inclusiv pacienți care au fost non-responderi primari la terapia anti-TNFα.
Swedish: 61 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Romanian: 61% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Swedish: • Plackpsoriasis - hos vuxna och barn 6 år och äldre
Romanian: • Psoriazis în plăci - la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste
Swedish: Underhållsstudien (IM-UNITI) utvärderade 388 patienter som fick ett kliniskt svar på 100 poäng i vecka 8 efter induktion med ustekinumab i studierna UNITI-1 och UNITI-2.
Romanian: Studiul privind tratamentul de întreținere (IM-UNITI) a evaluat 388 pacienți care au obținut un răspuns clinic de 100 de puncte în săptămâna 8 de inducție a tratamentului cu ustekinumab în studiile UNITI-1 și UNITI-2.
Swedish: • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe
Romanian: • Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Stelara.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.
Swedish: Ustekinumab visade en statistiskt signifikant minskning av progressionen av strukturell skada jämfört med placebo mätt som förändring från baseline till vecka 24 i totala modifierade vdH-S score (score medelvärde ± SD var 0,97 ± 3,85 i placebogruppen jämfört med 0,40 ± 2,11 och 0,39 ± 2,40 i gruppen med 45 mg (p < 0,05) respektive 90 mg (p < 0,001) ustekinumab).
Romanian: Ustekinumab a demonstrat o scădere statistic semnificativă a ratei de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo, măsurată prin modificarea de la momentul iniţial până la Săptămâna 24 a scorului total modificat vdHS (scorul mediu ± DS a fost de 0,97 ± 3,85 în grupul placebo comparativ cu 0,40 ± 2,11 şi 0,39 ± 2,40 în grupurile de tratament cu ustekinumab 45 mg (p < 0,05) şi, respectiv 90 mg (p < 0,001).
Swedish: 53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Romanian: 53% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Swedish: Under den placebokontrollerade perioden till och med vecka 12 var effekt för både gruppen som fick den rekommenderade dosen och gruppen som fick halva den rekommenderade dosen generellt jämförbara vid primärt effektmått (69,4 % respektive 67,6 %) även om det fanns bevis på en dosrespons för andra effektkriterier (t.ex. PGA utläkt (0), PASI 90).
Romanian: În timpul perioadei controlate cu placebo până în Săptămâna 12, eficacitatea în cadrul grupului de tratament la doza recomandată, cât și în cadrul grupului tratat cu jumătate din doza recomandată a fost în general comparabilă la criteriul final de evaluare principal (69,4% și, respectiv 67,6%), deși au existat dovezi privind răspunsul corelat cu doza pentru criterii de eficacitate de nivel superior (de exemplu, PGA de vindecare (0), PASI 90).
Swedish: Det kan vara tecken på infektioner som luftvägsinfektioner, hudinfektioner eller bältros som kan ge allvarliga komplikationer.
Romanian: Acestea pot fi semne de infecţii precum infecţii la nivelul pieptului, sau infecţii la nivelul pielii sau herpes zoster, care pot avea complicaţii grave.
Swedish: De mest frekvent noterade maligniteterna, andra än icke-melanom hudcancer, var prostatacancer, kolorektalcancer, melanom och bröstcancer.
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent observate, altele decât cancerul cutanat de alt tip decât melanomul malign au fost cancerul de prostată, cancerul colorectal, melanomul malign şi neoplasmul mamar.
Swedish: • Om någon hjälper dig med injektionen kan denna person även välja överarm som injektionsställe.
Romanian: • Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare.
Swedish: Patienter som fick ustekinumab upplevde signifikant fler förbättringar av arbetsproduktiviteten bedömt som en större minskning av den totala arbetsnedsättningen, och av aktivitetsnedsättningen bedömt enligt WPAI-GH-frågeformuläret, än patienter som fick placebo.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat ustekinumab au prezentat mai multe îmbunătățiri semnificative în ceea ce privește productivitatea muncii, conform evaluării prin reduceri mai ample ale afectării globale a activității profesionale și a activității, conform evaluării cu ajutorul chestionarului WPAI-GH comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: • Håll sprutan med nålen riktad uppåt för att kontrollera om det finns några luftbubblor
Romanian: • Ţineţi seringa cu acul în sus pentru a vedea dacă există bule de aer în interior
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) och psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă, frecvențele infecțiilor sau infecțiilor grave au fost similare între pacienţii trataţi cu ustekinumab şi cei la care s-a administrat placebo.
Swedish: Hur stor mängd Stelara som ges Läkaren kommer att bestämma hur mycket Stelara du behöver få och hur länge.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Swedish: • Det kan förekomma en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Romanian: • La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid.
Swedish: Patienter kan därefter doseras var 8:e vecka eller var 12:e vecka enligt klinisk bedömning (se avsnitt 5.1).
Romanian: Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).
Swedish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 och BSA-engagemang på minst 10 %, som var kandidater för systemisk behandling eller ljusterapi, var kvalificerade för studien.
Romanian: Pacienții cu scor PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 și implicare de minimum 10% ASC, care s-au încadrat pentru terapie sistemică sau fototerapie au fost eligibili pentru studiu.
Swedish: Behandling med ustekinumab resulterade i en signifikant förbättring av mått på sjukdomsaktivitet jämfört med placebo vid vecka 24.
Romanian: Tratamentul cu ustekinumab a condus la îmbunătăţiri semnificative ale măsurilor de activitate a bolii comparativ cu placebo, în Săptămâna 24.
Swedish: Vanliga: Ryggsmärta, myalgi, artralgi
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Swedish: Patienter som omrandomiserades till placebo vecka 40 återupptog behandlingen med ustekinumab på den ursprungliga dosen om deras PASI hade reducerats med ≥ 50 % i förhållande till förbättringen vid vecka 40.
Romanian: Pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a primi placebo în săptămâna 40 au reînceput tratamentul cu ustekinumab cu dozajul lor iniţial când au suferit o pierdere de minimum 50% din ameliorarea PASI obţinută în săptămâna 40.
Swedish: Tabell 6 Antal patienter som uppnådde kliniskt svar i Psoriasisartritstudie 1(PSUMMIT I) och studie 2 (PSUMMIT II) vid vecka 24 Psoriasisartritstudie 1
Romanian: Tabelul 6 Numărul de pacienţi care au obţinut un răspuns clinic în Studiul 1 pentru artrita psoriazică (PSUMMIT I) şi în Studiul 2 (PSUMMIT II) în Săptămâna 24 Studiul 1 pentru artrita psoriazică
Swedish: • Hos vissa patienter, efter den första injektionen under huden, kan 90 mg Stelara ges var 8:e vecka.
Romanian: • La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni.
Swedish: • Rör inte nålen och låt den inte vidröra någon yta
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nici nu permiteţi ca acesta să atingă orice suprafaţă
Swedish: Vanliga: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit, sinusit Mindre vanliga: Cellulit, dentala infektioner, herpes zoster, nedre luftvägsinfektion, virusinfektion i övre luftvägarna, vulvovaginal mykotisk infektion
Romanian: Frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare, nazofaringită, sinuzită Mai puţin frecvente: celulită, infecţii dentare, herpes zoster, infecţii ale căilor respiratorii inferioare, infecţii virale ale căilor respiratorii superioare, infecții micotice vulvovaginale
Swedish: Inkluderade patienter var tvungna att vara icke-svarande på konventionell terapi (kortikosteroider eller immunomodulerare) eller på minst ett biologiskt läkemedel (en TNFα-antagonist och/eller vedolizumab).
Romanian: Pacienții înrolați trebuiau să fi înregistrat eșec la terapia convențională (corticosteroizi sau imunomodulatoare) sau la cel puțin o terapie biologică (anti-TNF sau vedolizumab).
Swedish: STELARA bör användas med försiktighet hos patienter med en kronisk infektion eller som tidigare haft återkommande infektioner (se avsnitt 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentului STELARA trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente (vezi pct. 4.3).
Swedish: Din kroppsvikt
Romanian: Greutatea dumneavoastră corporală
Swedish: Infusionsdos av ustekinumab med användning av den kroppsviktsbaserade doseringen som anges i tabell 1.
Romanian: Doza de ustekinumab pentru perfuzie utilizând un regim de doze în funcție de greutatea corporală conform Tabelului 1.
Swedish: • Blanda inte Stelara med andra injektionsvätskor.
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
Swedish: Ta ut 26 ml Stelara från varje injektionsflaska som behövs och tillsätt det till 250 ml infusionspåsen.
Romanian: Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml.
Swedish: STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: STELARA nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Patienter som väger över 100 kilogram (kg) kan starta med dosen 90 mg istället för 45 mg.
Romanian: 100 kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur Stelara kommer att ges Eventuella biverkningar
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Stelara Cum să utilizaţi Stelara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Stelara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Romanian: Atunci când este folosit flaconul cu doză unică, este recomandată o seringă de 1 ml cu un ac cu calibru de 27, ½ inci (13 mm).
Swedish: Under de kontrollerade perioderna av de kliniska psoriasis- och psoriasisartritstudierna med ustekinumab har utslag och urtikaria var för sig observerats hos < 1 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor clinice cu ustekinumab efectuate la pacienţi cu psoriazis şi artrită psoriazică, erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost observate la < 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Swedish: Vanliga: Diarré, illamående, kräkningar
Romanian: Frecvente: diaree, greaţă, vărsături
Swedish: Tabell 9: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 9: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Tabell 8 Sammanfattning av primära och sekundära effektmått vid vecka 12 och vecka 52 Pediatrisk psoriasisstudie (CADMUS Jr.) (Ålder 6-11) Vecka 12
Romanian: Tabelul 8 Rezumatul criteriilor finale de evaluare principale și secundare în săptămâna 12 și în săptămâna 52 Studiu pediatric privind psoriazisul (CADMUS Jr.) (Vârsta între 6 și 11 ani) Săptămâna 12
Swedish: Blanda varsamt.
Romanian: Se amestecă ușor.
Swedish: Tabell 1 Initial intravenös dosering med STELARA Patientens kroppsvikt vid tiden för dosering
Romanian: Tabelul 1 Doza intravenoasă inițială de STELARA Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:
Romanian: Verificaţi numărul de seringi preumplute şi pregătiţi materialele necesare:
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Swedish: Koncentrationen av ustekinumab i serum hos pediatriska psoriasispatienter i åldern 12-17 år (CADMUS) som behandlades med halva den rekommenderade viktbaserade dosen var generellt lägre än den hos vuxna.
Romanian: Concentrațiile serice de ustekinumab la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu psoriazis (CADMUS) tratați cu jumătate din doza recomandată în funcţie de greutatea corporală au fost în general mai mici decât cele la adulți.
Swedish: • Tryck på injektionsstället i några sekunder med en antiseptisk servett efter injektionen.
Romanian: • Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare
Swedish: • Ta bort nålen ur injektionsflaskan
Romanian: • Scoateţi acul din flacon.
Swedish: • Du kan märka en luftbubbla i den förfyllda sprutan eller en droppe vätska vid nålens spets.
Romanian: • Puteţi remarca o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la capătul acului.
Swedish: Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen hos vuxna för ustekinumab i 14 fas II och fas III studier med 6 709 patienter (4 135 med psoriasis och/eller psoriasisartrit, 1 749 med Crohns sjukdom och 825 patienter med ulcerös kolit).
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 14 studii de fază 2 şi fază 3 efectuate la 6709 pacienţi (4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică, 1749 cu boala Crohn și 825 de pacienți cu colită ulcerativă).
Swedish: b utläkt eller minimal N (%)
Romanian: b liber sau minimal N
Swedish: • Tomma injektionsflaskor, antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Romanian: • Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
Swedish: • När kolven inte kan tryckas ned längre tar du ut nålen och släpper greppet om huden
Romanian: • Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Romanian: Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie intestinală.
Swedish: Medianvärdet för systemisk clearance (CL) efter en intravenös engångsadministrering till patienter med psoriasis låg mellan 1,99 och 2,34 ml/dag/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic (CL) median după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 1,99 la 2,34 ml/zi şi kg.
Swedish: Patienter som inte har visat tillräckligt svar 8 veckor efter den första subkutana dosen kan få en andra subkutan dos vid detta tillfälle (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).
Swedish: PASI 100-svar
Romanian: Responderi PASI 100
Swedish: Slemhinnans utseende vid endoskopi utvärderades hos 252 patienter vars baseline för sjukdomsaktivitet, enligt endoskopi, kvalificerade dem för en substudie.
Romanian: Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Swedish: Barn och ungdomar 6 år och äldre
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani sau peste
Swedish: Patienter som inte svarat kliniskt på induktion med ustekinumab i vecka 8 i induktionsstudierna UNITI-1 och UNITI-2 (476 patienter) ingick i den icke-randomiserade delen av underhållsstudien (IM-UNITI) och fick vid denna tidpunkt en subkutan injektion med 90 mg ustekinumab.
Romanian: Pacienții care nu au înregistrat răspuns clinic la inducția cu ustekinumab în săptămâna 8 a studiilor de inducție UNITI-1 și UNITI-2 (476 pacienți) au intrat în faza ne-randomizată a studiului de întreținere (IM-UNITI) și au utilizat la momentul respectiv o injecție subcutanată cu ustekinumab 90 mg.
Swedish: Tabell 2 Injektionsvolymer av STELARA för pediatriska patienter med psoriasis < 60 kg Kroppsvikt vid tiden för dosering (kg)
Romanian: Tabelul 2 Volumele injecției de STELARA la pacienți copii și adolescenți < 60 kg, cu psoriasis Greutatea corporală în momentul administrării dozei (kg)
Swedish: STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Romanian: STELARA 130 mg trebuie administrată exclusiv pe cale intravenoasă.
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Romanian: Tratamentul cu STELARA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală.
Swedish: Cirka 43 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Romanian: Aproximativ 43% dintre pacienți au fost expuși anterior unei terapii sistemice sau fototerapii convenționale.
Swedish: > 55 kg till ≤ 85 kg
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Swedish: Primär endpoint för båda induktionsstudierna var den andel patienter som fick ett kliniskt svar (definierat som en minskning i CDAI med ≥ 100 poäng) i vecka 6.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.
Swedish: Stelara rekommenderas inte för barn med psoriasis under 6 år eller för användning hos barn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit eftersom det inte finns några studier utförda på denna åldersgrupp.
Romanian: Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Swedish: Den första subkutana administreringen av 90 mg STELARA ska göras i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Romanian: Prima administrare subcutanată de 90 mg STELARA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Swedish: Du kan täcka injektionsstället med ett litet plåster om det behövs.
Romanian: Puteţi acoperi locul injecţiei cu un mic bandaj adeziv,
Swedish: Tala med din läkare om du har ordinerats saltfattig kost.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Swedish: Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
Swedish: I vecka 8, efter en intravenös induktionsdos, var förändringen i SES-CD större i ustekinumab-gruppen (n = 155, genomsnittlig förändring = -2,8) än i placebo-gruppen (n = 97, genomsnittlig förändring = -0,7, p = 0,012).
Romanian: În săptămâna 8, după o doză unică de inducție intravenoasă, modificarea scorului SES-CD a fost mai mare în grupul de tratament cu ustekinumab (n = 155, modificarea medie = -2,8) comparativ cu grupul placebo (n = 97, modificarea medie = -0,7, p = 0,012).
Swedish: Mediantiden för att nå maximal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dagar efter en subkutan engångsadministrering av 90 mg till friska försökspersoner.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul mediu pentru a atinge concentraţia serică maximă (tmax) a fost de 8,5 zile după o singură administare subcutanată de 90 mg.
Swedish: Dessa behandlingar kan också försvaga en del av immunförsvaret.
Romanian: Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit hos barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea STELARA în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: • varm, röd och smärtsam hud, eller ett smärtsamt hudutslag med blåsor
Romanian: • căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
Swedish: • Ta upp den förfyllda sprutan, håll sprutan i cylindern med ena handen
Romanian: • Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
Swedish: Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1).
Swedish: Den första subkutana dosen ska ges i vecka 8 efter den intravenösa dosen.
Romanian: Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Swedish: STELARA som monoterapi eller i kombination med MTX är avsett för behandling av aktiv psoriasisartrit hos vuxna när svaret på tidigare icke biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) har varit otillräckligt (se avsnitt 5.1).
Romanian: STELARA, în monoterapie sau în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită psoriazică activă care au avut un răspuns insuficient la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice non-biologice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB) (vezi pct. 5.1).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml).
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid övervägande av behandling med STELARA hos dessa patienter.
Romanian: Din acest motiv utilizarea medicamentului STELARA la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.
Swedish: Cirka 6 mg/kg
Romanian: Approximativ 6 mg/kg