FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Linhaliq fue desarrollado como medicamento para la prevención y la reducción de las exacerbaciones de la broncoectasia en adultos que padecen infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: A Linhaliq-et a bronchiektázia exacerbációinak (fellángolásainak) megelőzésére és csökkentésére szolgáló gyógyszerként fejlesztették ki olyan felnőttek számára, akik Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvednek.
Spanish: Aradigm Pharmaceuticals Limited retiró su solicitud de autorización de comercialización de Linhaliq para el tratamiento y la prevención de las exacerbaciones de la broncoectasia en pacientes con infección pulmonar crónica causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Hungarian: Az Aradigm Pharmaceuticals Limited visszavonta a Pseudomonas aeruginosa baktérium által okozott, tartós tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél a bronchiektázia fellángolásainak kezelésére és megelőzésére szánt Linhaliq-ra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Linhaliq fue desarrollado para pacientes con «broncoectasia no asociada a fibrosis quística», lo que significa que no estaba destinado a pacientes con broncoectasia debida a fibrosis quística.
Hungarian: A Linhaliq-ot „nem cisztikus fibrózis eredetű bronchiektáziában" szenvedő betegek számára fejlesztették ki.
Spanish: European Medicines Agency
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Spanish: doc.
Hungarian: EVOLTRA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de EVOLTRA
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSA IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clofarabina
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): klofarabin
Spanish: El 18 de marzo de 2008, Bioenvision Ltd, empresa filial propiedad de Genzyme Corporation, notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su intención de retirar su solicitud de modificación de la autorización de comercialización de Evoltra.
Hungarian: 2008. március 18-án a Bioenvision Ltd, a Genzyme Corporation teljes tulajdonú leányvállalata hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az Evoltra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmét.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Spanish: Asimismo se mostró preocupación por los efectos secundarios del fármaco sobre los riñones.
Hungarian: Aggályát fejezte ki a gyógyszer vesét érintő mellékhatásaival kapcsolatban.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 90 cuando fue retirada.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 90. napon vonta vissza.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Evoltra, y que no superaban a los riesgos conocidos.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Evoltra előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Spanish: El medicamento se utiliza cuando la enfermedad no ha respondido o se vuelve a manifestar (recidiva) tras haber recibido un mínimo de dos tratamientos con fármacos y no hay ningún otro tratamiento que pueda funcionar.
Hungarian: A gyógyszert akkor használják, amikor a betegség esetében nem jelentkezett terápiás válasz vagy visszatérés (relapszus) következett be legalább két másik terápia után, és amikor nincs lehetőség más hatékony terápia alkalmazására.
Spanish: Evoltra fue clasificado medicamento huérfano para esta enfermedad el 8 de mayo de 2003.
Hungarian: 2003. május 8-án az Evoltra erre a betegségre vonatkozóan ritka betegségek gyógyszere megjelölést kapott.
Spanish: Esto detiene la producción de nuevo ADN por las células, y ralentiza el crecimiento de las células tumorales.
Hungarian: Mindez megakadályozza a sejteket az új DNS előállításában, és ezáltal lassítja a tumorsejtek növekedését.
Spanish: ¿Qué sucede con Evoltra para el tratamiento de la AML infantil?
Hungarian: Mi fog történni az Evoltra-val az ALL-ban szenvedő gyermekek kezelésében?
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí .
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Spanish: Londres, 24.04.08 Ref.
Hungarian: London, 2008. április 24. Hiv.:
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Evoltra en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Hungarian: Az Evoltra alkalmazásának nincsenek következményei az engedélyezett javallatban, mivel az előnykockázat arány nem változik.
Spanish: La medida principal de la eficacia fue el número de pacientes que entraban en ‘remisión' (supresión de la leucemia de la médula ósea y vuelta total o parcial del recuento hermético a nivel normal).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a remissziót tapasztaló (a csontvelőnek a leukémiától való megtisztulása és a vörösvértestszámnak a normális értékhez közelítő teljes vagy részleges visszaállása) betegek száma volt.
Spanish: Se preveía su utilización en pacientes no aptos para la quimioterapia intensiva, por tener ciertas anomalías genéticas en sus células mieloides, AML ‘secundaria' (AML a raíz de un trastorno hemático anterior) u otra enfermedad además de AML, o porque son mayores de 70 años.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére szánták, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, mert myeloid sejtjeikben bizonyos genetikai rendellenességek vannak, „másodlagos" AML-ben (előzetes vérrel kapcsolatos rendellenességet követő AML) vagy az AML melett más betegségben szenvednek, vagy 70. életévüket betöltötték.
Spanish: La modificación concierne a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en pacientes ancianos.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Spanish: El Comité mostró su preocupación por el hecho de que el estudio principal incluía a algunos pacientes que podían haber sido aptos para la quimioterapia intensiva, lo que podía haber hecho parecer más prometedora la eficacia de Evoltra.
Hungarian: A bizottság meglátása szerint a fő vizsgálatban számos olyan beteg is részt vett, akik számára megfelelő lehetett volna az intenzív kemoterápia, és emiatt az Evoltra hatásossága ígéretesebbnek tűnt.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Evoltra no podía ser autorizado para el tratamiento de la AML en pacientes ancianos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Evoltra nem engedélyezhető az AML-ben szenvedő idősebb betegek kezelésére.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Evoltra?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Evoltra-val folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Hungarian: Az ún. antimetabolitok csoportjába tartozó daganatellenes szerekhez tartozik.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con 66 pacientes de más de 65 años con AML, no tratados anteriormente y considerados no aptos para la quimioterapia intensiva.
Hungarian: A vállalat egy 66, 65. életévüket betöltött AML-ben szenvedő betegen elvégzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, akik előtte nem részesültek kezelésben és számukra nem megfelelő az intenzív kemoterápia.
Spanish: La clorafabina es un análogo de la adenina que forma parte del ADN, el material genético fundamental de las células.
Hungarian: A klofarabin egy adenin-analóg, amely a sejtek alapvető génkészletének, a DNS-nek egyik eleme.
Spanish: El principio activo de Evoltra, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas).
Hungarian: Az Evoltra hatóanyaga a klofarabin, amely egy citotoxikus szer (az osztódó sejteket, például a ráksejteket pusztító készítmény).
Spanish: El CHMP expresó su preocupación ante el hecho de que el estudio principal no pudo establecer de manera suficiente el beneficio de Evoltra en el tratamiento de la AML en pacientes ancianos no aptos para quimioterapia intensiva, y que serían necesarios los resultados de un estudio comparativo de Evoltra con un tratamiento estándar para medir la eficacia del medicamento.
Hungarian: A CHMP meglátása szerint a fő vizsgálat nem igazolta kellő mértékben az Evoltra előnyeit az AMLben szenvedő olyan idősebb betegek kezelésében, akik számára nem megfelelő az intenzív kemoterápia, és a gyógyszer hatásosságának megállapításához az Evoltra-t a standard kezeléssel összevető vizsgálat eredményeire lenne szükség.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Evoltra.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Evoltra-val végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Evoltra?
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták az Evoltra-t?
Spanish: En el cuerpo, la clofarabina sustituye a la adenina y afecta a las enzimas que generan material genético.
Hungarian: A szervezetben a klofarabin az adenin helyére épül be, ezután kölcsönhatásba lép a génalapanyag előállításában részt vevő enzimekkel.
Spanish: Evoltra se utiliza actualmente para tratar a niños con leucemia linfoblástica aguda (ALL, cáncer de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos).
Hungarian: Az Evoltra-t akut limfoblasztos leukémiában (ALL), a limfociták (a fehérvérsejtek egyik típusa) rákos megbetegedésében szenvedő gyermekek kezelésére használják.
Spanish: En la nueva indicación, se contemplaba también el uso de Evoltra en el tratamiento de pacientes mayores de 65 años con leucemia mieloide aguda (AML, cáncer de células mieloides, un tipo de glóbulo blanco inmaduro).
Hungarian: Az új javallat alapján az Evoltra-t akut myeloid leukémiában (AML), a myeloid sejtek (az éretlen fehérvérsejtek egyik típusa) rákos megbetegedésében szenvedő, 65 évnél idősebb betegek kezelésére is szánták.
Spanish: ¿Qué es Evoltra?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Evoltra?
Spanish: Evoltra es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) Contiene el principio activo clofarabina.
Hungarian: Az Evoltra oldatos infuzió készítésére való koncentrátum (vénába kötött infúzió).
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Evoltra ?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Evoltra-tól?
Spanish: Londres, 22 de enero de 2009 Ref.
Hungarian: London, 2009. január 22. Dok.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 179 cuando fue retirada.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 179. napon vonta vissza.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Spanish: El 17 de diciembre de 2008, Gendux Molecular Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Advexin para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Hungarian: 2008. december 17-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére szánt Advexin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Spanish: Además, la empresa no había presentado pruebas suficientes que demostraran que Advexin podía fabricarse de forma fiable o que era inocuo para el medio ambiente o para las personas que estaban en contacto estrecho con el paciente.
Hungarian: A vállalat nem nyújtott be továbbá elég bizonyítékot annak alátámasztására, hogy az Advexin biztonságos módon előállítható, illetve nem káros a környezetre, valamint a beteggel közeli kapcsolatban állókra.
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni puede aparecer en muchas áreas del cuerpo aunque normalmente afecta al pecho, el cerebro, los huesos o los tejidos blandos (tejidos que conectan, rodean y refuerzan otras estructuras del cuerpo).
Hungarian: A Li-Fraumeni daganat számos helyen előfordulhat a szervezetben, de leginkább a mellben, az agyban, a csontokban vagy a lágyszövetekben (szövetek, amelyek összekötik, körbeveszik és támogatják a szervezetben található egyéb struktúrákat) alakul ki.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de algunos pequeños estudios que evaluaban los efectos de distintas dosis de Advexin en diferentes tipos de cáncer.
Hungarian: A vállalat számos olyan kisebb vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyben az Advexin többféle dózisának a daganat különböző típusaira gyakorolt hatását tanulmányozták.
Spanish: El paciente recibió 12 inyecciones de Advexin en algunos tumores durante un periodo de cinco meses.
Hungarian: A beteg 12, a tumorok némelyikébe adott, Advexininjekciót kapott öt hónapon keresztül.
Spanish: El Comité también tenía sus reservas sobre los efectos del medicamento en el organismo, su forma de administración y su seguridad.
Hungarian: A bizottságnak aggályai voltak azzal kapcsolatban is, hogy mi történik a gyógyszerrel a szervezetben, hogyan kell adagolni, és mennyire biztonságos.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
Hungarian: A CHMP-nek az volt az aggálya, hogy nincs elég bizonyíték a Li-Fraumeni tumorokba adott injekciók betegekre gyakorolt kedvező hatásáról.
Spanish: El virus que lleva Advexin es un «adenoviru"» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Hungarian: Az Advexin-ben található vírus egy „adenovírus", amit úgy alakítottak ki, hogy önmagában ne legyen képes szaporodni, ezért nem okoz fertőzést az emberi szervezetben.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Advexin?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Advexin-nel folytatott klinikai tesztelésekben / engedélyezés előtti kezelési programokban?
Spanish: Las personas con esta mutación tienen más probabilidad de desarrollar cáncer.
Hungarian: Ilyen mutáns génnel rendelkező személyeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki daganatos betegség.
Spanish: La empresa presentó información basada en un estudio realizado con un paciente afectado de cáncer de Li-Fraumeni en la parte inferior del abdomen, los huesos y el cerebro.
Hungarian: A vállalat egy olyan beteg vizsgálatáról szóló adatokat nyújtott be, aki az alhasat, a csontokat és az agyat érintő Li-Fraumeni tumorban szenvedett.
Spanish: Advexin debía curar o frenar la progresión de la enfermedad restaurando la función protectora normal de las células.
Hungarian: Az Advexin-t a sejtek védő funkciójának visszaállításával a betegség gyógyítására és lassítására szánták.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon listát állít össze a kérdésekről, amelyet elküld a vállalat részére.
Spanish: La eficacia del medicamento se evaluó mediante la utilización de escáneres que observaban cómo respondían los tumores al tratamiento.
Hungarian: A készítmény hatásosságát képi megjelenítő eszközök segítségével értékelték, hogy megítélhessék a tumor kezelésre adott válaszreakcióját.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y provisionalmente consideraba que Advexin no hubiera podía aprobarse para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP bizonyos aggályainak adott hangot, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Advexin alkalmazása nem engedélyezhető a Li-Fraumeni daganatos betegség kezelésére.
Spanish: La empresa no informó al CHMP de si la retirada tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Advexin.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Advexin-nel végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegekre nézve voltak-e következményei.
Spanish: Los efectos de Advexin se probaron en modelos de laboratorio antes ser estudiados en seres humanos.
Hungarian: Az Advexin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Spanish: Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
Hungarian: Mivel a tumoros sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak, a p53-as fehérje segít kijavítani a DNS-t, illetve előidézi a sejt pusztulását.
Spanish: Advexin fue designado medicamento huérfano el 23 de octubre de 2006.
Hungarian: 2006. október 23-án az Advexin-t ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Advexin
Hungarian: :EMEA/86057/2009 Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Advexin Nemzetközi szabadnév (INN): contusugene ladenovec
Spanish: Adexin estaba destinado al tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni en pacientes a partir de 18 años.
Hungarian: Az Advexin-t 18 év feletti betegek Li-Fraumeni daganatos betegségeinek kezelésére szánták.
Spanish: Advexin se debía inyectar directamente en los tumores, permitiendo así a las células cancerosas producir de nuevo proteínas normales p53.
Hungarian: Az Advexin-t eredetileg közvetlenül a tumorba injekciózták volna, hogy ezzel segítsék a tumoros sejteket az egészséges p53 fehérjék előállításában.
Spanish: La proteína p53 producida por el gen p53 no defectuoso presente en el cuerpo humano, contribuye normalmente a reparar el ADN dañado y provoca la muerte de la célula cuando el ADN no puede ser reparado.
Hungarian: A szervezetben található nem defektív p53-as génből előállított p53-as fehérje, normális körülmények között, hozzájárul a károsodott DNS kijavításához, ugyanakkor előidézi a sejt halálát, ha a DNS nem javítható.
Spanish: En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Hungarian: A Li-Fraumeni daganatos megbetegedésben a p53-as gén hibás, tehát a p53-as fehérje nem megfelelően működik, a tumorsejtek pedig növekednek és osztódnak.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Advexin-t?
Spanish: Advexin es una suspensión inyectable que contiene contusugene ladenovec, un virus genéticamente modificado portador del gen p53.
Hungarian: Az Advexin egy szuszpenziós injekció, amely p53-as gént hordozó, genetikailag módosított contusugenum ladenovecum vírust tartalmaz.
Spanish: ¿Qué es Advexin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Advexin?
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni es un tipo de cáncer que aparece en pacientes afectados con el síndrome de LiFraumeni, una enfermedad causada por mutaciones del gen p53.
Hungarian: A LiFraumeni a daganatok egy olyan formája, ami Li-Fraumeni szindrómában - egy olyan állapot, amelyben a p53 néven ismert gén, mutáció következtében, hibásan működik - szenvedő betegeknél jelentkezik.
Spanish: El gen transportado por este virus es el gen normal (no defectuoso) p53.
Hungarian: Az Advexin-ben található vírus egészséges (nem defektív) p53as gént hordoz.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Advexin?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Advexin-től?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): contusugene ladenovec
Hungarian: Az Advexin hatóanyaga a contusugenum ladenovecum nevű „virális vektor".
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
Hungarian: London, 2008. június 26 Dok.
Spanish: ref.: EMEA/545115/2008
Hungarian: EMEA/545119/2008
Spanish: El 13 de junio de 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hungarian: 2008. június 13-án a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
Hungarian: Következésképpen a vizsgálat eredményeit nem lehet megbízhatónak tekinteni, és azok nem használhatók fel a vakcina értékeléséhez.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Hungarian: A CHMP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság kiadja az engedélyt.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Hungarian: Rendes esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
Hungarian: A CHMP a fő klinikai vizsgálat elvégzésének módjával kapcsolatban fogalmazott meg aggályokat.
Spanish: Aflunov es una vacuna.
Hungarian: Az Aflunov egy vakcina.
Spanish: El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
Hungarian: Az Aflunov fő klinikai vizsgálatában több mint 4000 felnőtt vett részt.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a vállalatnak a kérdéssorokra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Spanish: En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Hungarian: A vakcinához felhasznált vírusokat először inaktiválták (elölték), hogy semmilyen betegséget ne tudjanak okozni.
Spanish: Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la "buena práctica clínica" (BPC).
Hungarian: A vizsgálóhelyek egy részének ellenőrzése azt mutatta, hogy a vizsgálatot nem a „helyes klinikai gyakorlat" (GCP) elveinek megfelelően hajtották végre.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN AFLUNOV Köznapi név: Világméretű járványt megelőző, influenza elleni vakcina (H5N1) (felületi antigén, inaktivált, adjuvált) (A/VietNam/1194/2004)