FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un grupo de coordinadores temáticos del Consejo (Austria, Francia, Dinamarca y el Presidente), conjuntamente con personal de la Agencia, reflexionará sobre la propuesta.
Portuguese: Um grupo de coordenadores temáticos do Conselho de Administração (Áustria, França, Dinamarca e o Presidente) e o pessoal da Agência irão reflectir sobre a proposta.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
Portuguese: O Comité de Telemática do Conselho de Administração irá preparar uma panorâmica das opções disponíveis.
Spanish: El nuevo candidato propuesto no ha trabajado nunca como miembro del CHMP, ni tiene experiencia específica como empleado de la Agencia Nacional del Medicamento.
Portuguese: O membro proposto nunca foi membro do CHMP e não possui experiência de trabalho na Agência de Medicamentos nacional.
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Portuguese: O Conselho de Administração discute a possibilidade de, futuramente, publicar informações sobre a observância pelos Estados-Membros do prazo legal de 15 dias para a transmissão de relatórios de segurança individuais (RSI) à Agência.
Spanish: Acta de la 67ª reunión del Consejo de Administración
Portuguese: Acta da 67.ª reunião do Conselho de Administração
Spanish: El documento entero puede consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Comisión Europea y la Agencia organizarán una conferencia el 30 de junio de 2010 para comentar los resultados de la evaluación con las partes interesadas.
Portuguese: A versão integral do relatório pode ser consultada no sítio Web da Comissão, no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Em 30 de Junho de 2010, a Comissão Europeia e a Agência realizam uma conferência para debater com as partes interessadas os resultados da avaliação.
Spanish: • Punto 10 del orden del día - Anuncio de vacante como parte del procedimiento de selección para la designación del nuevo Director Ejecutivo de la EMA.
Portuguese: • Ponto 10 da ordem do dia: divulgação do anúncio de vaga para recrutamento do Director Executivo da EMA.
Spanish: Participantes en la 67ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
Portuguese: Lista de participantes na 67.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres em 10 de Junho de 2010
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
Portuguese: O Conselho de Administração considera ainda analisar o impacto das alterações propostas na actual composição dos comités e dos grupos de aconselhamento científico.
Spanish: No obstante, el representante de la Comisión Europea advierte que la Comisión no podrá destinar recursos adicionales y que las tareas tendrán que adaptarse a los recursos humanos y financieros disponibles en esas dos agencias.
Portuguese: Não obstante, o representante da Comissão afirma que a Comissão não tem condições para afectar recursos adicionais, pelo que as tarefas terão de ser asseguradas com os recursos humanos e financeiros existentes em qualquer das agências.
Spanish: Se reconoce que las prácticas adoptadas por la EMA afectarán a los procedimientos implantados a escala nacional.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as práticas adoptadas na EMA terão impacto nas disposições aplicadas a nível nacional.
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
Portuguese: Os membros sugerem que seja preparado um questionário para reunir e partilhar informações sobre as práticas das autoridades nacionais competentes em matéria de gestão de conflitos de interesses.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
Portuguese: As acções incluem processos da EMA com impacto em ensaios clínicos realizados em diferentes fases do ciclo de vida dos medicamentos e a relação com entidades reguladores em todas as partes do mundo, a fim de estabelecer um enquadramento sólido para a supervisão e a realização de ensaios clínicos.
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
Portuguese: Contudo, se combinada com reuniões físicas dos comités científicos, o uso de outras tecnologias de reunião aumentará a eficácia da utilização de recursos científicos.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de los resultados de la evaluación realizada por la Agencia en 2009 a petición de la Comisión Europea.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do resultado da avaliação da Agência efectuada em 2009, a pedido da Comissão Europeia.
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
Portuguese: O relatório do Director Executivo cobre as actividades da Agência em domínios políticos importantes e descreve o sistema de gestão destinado a fornecer garantias razoáveis de uma utilização eficaz e eficiente dos recursos tendo em vista a consecução dos objectivos políticos.
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
Portuguese: Projecto de documento de reflexão sobre aspectos éticos e de boas práticas clínicas (BPC) de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano realizados em países terceiros e apresentados à EMA no âmbito de pedidos de autorizações de introdução no mercado
Spanish: El grupo se reunió con un representante de la Comisión para comentar las conclusiones de la evaluación de agencias de la UE realizada por la Comisión Europea en 2009.
Portuguese: O grupo reuniu com um representante da Comissão Europeia para discutir os resultados da avaliação das agências da UE efectuada pela Comissão Europeia em 2009.
Spanish: Información actualizada sobre la futura ubicación de la Agencia
Portuguese: Actualização sobre as futuras instalações da Agência
Spanish: Además de la información que se facilitaba antes, ahora se especifica la contribución de EudraVigilance a la labor de farmacovigilancia en la UE.
Portuguese: Para além das informações que eram fornecidas anteriormente, o novo relatório aborda ainda a forma como a EudraVigilance contribui para a farmacovigilância na UE.
Spanish: Durante el debate, se reflexiona sobre el hecho de que un volumen importante del trabajo realizado por las autoridades nacionales competentes no recibe retribución alguna con el régimen actual de tasas.
Portuguese: Durante a discussão sobre este sistema, o Conselho de Administração reflecte sobre o facto de uma parte significativa do trabalho realizado pelas autoridades nacionais competentes não ser compensado no actual sistema de taxas.
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
Portuguese: Os relatórios sobre reacções adversas a medicamentos contêm um número considerável de campos que devem ser revistos, para proteger a identidade das pessoas neles referidas, antes de ser permitido o acesso aos relatórios.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
Portuguese: No decurso da discussão, o Conselho de Administração considera as duas nomeações no contexto mais vasto dos trabalhos dos Comités e reflecte favoravelmente sobre o currículo e a experiência profissional de ambos os nomeados, com excepção do representante do Parlamento Europeu, Prof. Giuseppe Nisticò, que solicita que as suas observações sejam registadas na acta: "O currículo do anterior membro polaco do CHMP, que foi considerado no CHMP o membro de referência para a avaliação do tratamento com medicamentos de doenças respiratórias, é muito mais específico e adequado, em termos de competência reguladora e clínica, do que o do membro proposto.
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao Director Executivo que, no caso de não ser possível nomear o novo Director Executivo até ao final de 2010 ou de este não poder entrar em funções em 1 de Janeiro de 2011, informe o Conselho de Administração sobre as disposições destinadas a nomear um director interino, para serem discutidas na reunião de Outubro.
Spanish: El Consejo de Administración pide a la Comisión Europea que presente el citado estudio antes de que pueda responder si la Agencia está o no capacitada para asumir la nueva responsabilidad.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita à Comissão Europeia que apresente o estudo acima referido antes de este se pronunciar sobre a capacidade da Agência para assumir as novas responsabilidades.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
Portuguese: Entretanto, a Agência apresentará as suas propostas para a política em matéria de acesso a documentos, que regerá igualmente a divulgação de dados relativos a ensaios clínicos, após a conclusão dos procedimentos, na reunião de Julho dos directores das Agências de Medicamentos.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o CVMP criou uma Task Force sobre consultas, que irá rever as opções estratégicas para a harmonização de produtos, desenvolver uma metodologia para a prioritização de temas de consulta e definir propostas para futura legislação relativa a medicamentos veterinários sobre temas relacionados com as consultas.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
Portuguese: • Os progressos do documento de estratégia dos directores das Agências de Medicamentos.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos -Jean Marimbert y Lisette Tiddens - su contribución a este trabajo.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos - Jean Marimbert e Lisette Tiddens - pelo seu contributo para este trabalho.
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Portuguese: Protocolo entre a EMA e as autoridades nacionais competentes sobre o acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do programa proposto para o workshop.
Spanish: El Consejo ha creado un grupo de coordinadores temáticos para que trabajen conjuntamente con el personal de la Agencia: Presidente, Vicepresidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò, Guido Rasi.
Portuguese: O Conselho de Administração constitui um grupo de coordenadores temáticos para trabalhar com o pessoal da Agência: Presidente, Vice-Presidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò e Guido Rasi.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Portuguese: Em consequência, importa assegurar o adequado equilíbrio entre a restrição da participação nas actividades da Agência de peritos com conflitos de interesses e a disponibilidade dos melhores conhecimentos científicos, para apoiar os pareceres científicos da Agência.
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
Portuguese: O relatório será apresentado aos directores das Agências de Medicamentos em Julho e publicado no sítio Web da Agência.
Spanish: La Agencia ha empezado a trabajar en la identificación y análisis de las posibles alternativas para su futura ubicación, teniendo en cuenta sus necesidades financieras y funcionales, entre las que destaca su accesibilidad para los expertos.
Portuguese: A Agência está já a procurar identificar e avaliar opções para futuras instalações, tendo em conta requisitos financeiros e funcionais, incluindo a acessibilidade da Agência a peritos.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Portuguese: O tema será igualmente abordado na conferência CE/EMA sobre o resultado da avaliação da Agência.
Spanish: En octubre se actualizará esta información.
Portuguese: Em Outubro, voltarão a ser fornecidas informações actualizadas.
Spanish: Debido a los problemas para viajar que existieron como consecuencia de la erupción volcánica en Islandia, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia tuvo que recurrir con frecuencia a herramientas de videoconferencias para realizar su trabajo.
Portuguese: Devido à interrupção das viagens no seguimento da erupção vulcânica na Islândia, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência trabalhou intensamente com recurso à teleconferência.
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
Portuguese: O relatório será apreciado pela Comissão Europeia, no âmbito da preparação do relatório sobre a aplicação do regulamento relativo às taxas a apresentar pela Comissão ao Conselho em Novembro de 2010.
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
Portuguese: Preparação de um procedimento escrito sobre a aprovação das contas anuais da Agência relativas ao exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2009
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Portuguese: Nomeações para o CVMP e o CHMP sob consulta
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos tencionam concluir o documento até ao final do ano.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
Portuguese: A legislação relativa ao acesso aos documentos obriga a Agência a tornar públicos os seus documentos, enquanto os requisitos em matéria de protecção de informações comercialmente confidenciais e de dados pessoais restringem o acesso aos documentos.
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
Portuguese: O documento actualizado será apresentado na reunião de directores de Agências de Medicamentos de Julho e submetido ao Conselho de Administração para aprovação por procedimento escrito.
Spanish: Acta de la 66ª reunión, celebrada los días 17 y 18 de marzo de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 26 de abril de 2010.
Portuguese: Acta da 66.ª reunião, realizada em 17-18 de Março de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] O Conselho de Administração toma nota da acta definitiva, aprovada por procedimento escrito em 26 de Abril de 2010.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Portuguese: A decisão poderá ter de ser tomada ainda este ano, a fim de que haja o tempo necessário para implicar as instituições da União pertinentes e para, se for caso disso, a Agência preparar a mudança.
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
Portuguese: De acordo com o regulamento interno do Conselho de Administração, este tem 35 membros com direito de voto, dos quais 28 estavam presentes no momento da eleição, tendo sido recebidas 4 procurações: da República Checa para a Dinamarca, da DG Empresa para a DG Sanco, da Grécia para a Itália e da Suécia para a Eslovénia.
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Portuguese: Einar Magnússon (Islândia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
Spanish: Posteriormente, el Consejo manifestará su opinión sobre la necesidad de revisar o no dicho Reglamento.
Portuguese: Em seguida, o Conselho emitirá parecer quanto à necessidade de rever o regulamento relativo às taxas.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova reflexão, ao nível dos directores das Agências de Medicamentos, sobre a utilidade da aprovação de um conjunto mínimo de normas em matéria de gestão de conflitos de interesses, que poderia ser utilizado nas disposições nacionais.
Spanish: Nuno Simoes Hélder Mota Philipe
Portuguese: Nuno Simões Hélder Mota Filipe
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
Portuguese: [EMA/MB/210895/2010] A ordem do dia é aprovada com alterações ao ponto 14.
Spanish: Se insiste en la enorme importancia de garantizar la participación de los mejores expertos científicos para garantizar unas evaluaciones de la más alta calidad.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental garantir a participação dos melhores cientistas para assegurar a excelência das avaliações.
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
Portuguese: Enquanto o número de pedidos de arbitragem resultantes da apreciação de pedidos pelo CMDv diminuiu, as consultas, que exigem cada vez mais recursos ao Comité e ao Secretariado da Agência, prendem-se essencialmente com a harmonização e o "interesse comunitário", e estabelecem precedentes e práticas que serão observados em casos similares que venham a surgir.
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Portuguese: Relatório sobre a situação da EudraVigilance 2009 Medicamentos para uso humano
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Portuguese: • A melhoria da ligação entre os directores das Agências de Medicamentos e as autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
Portuguese: O Conselho de Administração avalia positivamente o desempenho da Agência em 2009 numa vasta série de questões.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as disposições em matéria de gestão de conflitos de interesses variam consoante os Estados-Membros e considera que o protocolo deve reflectir essas diferenças.
Spanish: Medicamentos veterinarios
Portuguese: Medicamentos veterinários
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos apoiaram a constituição de um grupo permanente de autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
Portuguese: Eleição do Presidente do Conselho de Administração
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
Portuguese: Processo de nomeação do Director Executivo
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
Portuguese: • Apresentação sobre os princípios fundamentais de uma política e procedimentos revistos em matéria de resolução de conflitos de interesses de membros dos comités científicos e de peritos: análise de impacto e rumo proposto.
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
Portuguese: • [EMEA/MB/298753/2010] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
Portuguese: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas