FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Yellox jest lekiem stosowanym w leczeniu u dorosłych pooperacyjnego zapalenia gałki ocznej po zabiegu usunięcia zaćmy (zmętnienie soczewki).
Slovenian: Zdravilo Yellox se uporablja za zdravljenje vnetja očesa pri odraslih, do katerega lahko pride po operaciji katarakte (zameglitve očesne leče).
Polish: Yellox zawiera substancję czynną bromfenak.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino bromfenak.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 527 pacjentów, których poddano operacji zaćmy stwierdzono, że lek Yellox jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w łagodzeniu zapalenia w oku w następstwie operacji zaćmy.
Slovenian: Zdravilo Yellox je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju očesnega vnetja po operativni odstranitvi katarakte v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 527 bolnikov, pri katerih so opravili ta poseg.
Polish: Jak stosować produkt Yellox?
Slovenian: Kako se zdravilo Yellox uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Yellox?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Yellox odobreno?
Polish: 196 (2 x 98) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 196 (2 x 98) kapsul (večje pakiranje)
Polish: 8Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovenian: 8Padci so bili bolj pogosti pri starejših (≥ 65 let).
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych produktów.
Slovenian: Sočasni uporabi več kot enega od teh zdravil se je potrebno izogibati.
Polish: 3 patrz punkt 4.4.
Slovenian: 3Glejte poglavje 4.4.
Polish: Avenida de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madryt
Slovenian: Avenida de la Industria Nº 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawna oddzielnie.
Slovenian: Del večjega pakiranj, ni za ločeno prodajo.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może być pomocne w celu ograniczania wchłaniania.
Slovenian: Za omejevanje absorpcije utegne biti učinkovito aktivno oglje.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Regularnie należy ponawiać kontrolę korzyści leczenia.
Slovenian: Korist zdravljenja moramo redno preverjati.
Polish: Różnice były obserwowane podczas wszystkich wizyt kontrolnych: po 4 tygodniach (duloksetyna 54% i placebo 22%), po 8 tygodniach (52% i 29%) i 12 tygodniach (52% i 33%).
Slovenian: Razlike so opazovali ob vsakem obisku, po 4 tednih (duloksetin 54 % in placebo 22 %), 8 tednih (52 % in 29 %) in po 12 tednih (52 % in 33 %) zdravljenja.
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO YENTREVE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Polish: Dlatego u pacjentek ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Slovenian: Zato pri bolnikih z znano hipertenzijo in/ali drugim srčnim obolenjem priporočamo spremljanje krvnega tlaka, zlasti v prvem mesecu zdravljenja.
Polish: Duloksetyna posiada dużą objętość dystrybucji, dlatego jest mało prawdopodobne, że wymuszona diureza, hemoperfuzja i transfuzja wymienna będą korzystne.
Slovenian: Duloksetin ima velik volumen porazdelitve, zato ni verjetno, da bi bile forsirana diureza, hemoperfuzija in izmenjevalna perfuzija koristne.
Polish: U niektórych pacjentek, które nagle przerywają stosowanie leku YENTREVE po okresie leczenia dłuższym niż 1 tydzień, mogą wystąpić objawy takie jak:
Slovenian: Nekatere bolnice, ki se nenadoma prenehale jemati zdravilo YENTREVE po več kot 1 tednu zdravljenja, so imele simptome, kot so
Polish: • osłabienie, dreszcze
Slovenian: • šibkost, drgetanje
Polish: Zalecana dawka leku YENTREVE to 40 mg przyjmowane dwa razy na dobę (rano i późnym popołudniem lub wieczorem).
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno (zjutraj in pozno popoldne/zvečer).
Polish: YENTREVE zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE zviša nivo serotonina in noradrenalina v živčnem sistemu.
Polish: Po 2-4 tygodniach leczenia pacjentki powinny być poddane powtórnemu badaniu w celu ustalenia skuteczności i tolerancji produktu leczniczego.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je treba bolnice ponovno pregledati, da ovrednotimo učinkovitost in prenosljivost zdravljenja.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, spożywając alkohol podczas przyjmowania leku YENTREVE.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med jemanjem zdravila YENTREVE pijete alkohol.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC), polietylenu (PE) i polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE), pokryte folią aluminiową.
Slovenian: Pretisni omoti iz polivinilklorida (PVC), polietilena (PE) in poliklorotrifluoroetilena (PCTFE), zaprti z aluminijasto folijo.
Polish: Wiek: Stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i starszych (≥65 lat) (całkowite pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około 25% u starszych kobiet), choć wielkość tych zmian nie jest wystarczająca, żeby uzasadniać dostosowanie dawki.
Slovenian: Starost: ugotavljali so farmakokinetične razlike med mlajšimi in starejšimi ženskami (≥ 65 let) (pri starejših se AUC poviša za približno 25 %, razpolovni čas pa je daljši za približno 25 %), vendar obseg teh sprememb ni tolikšen, da bi upravičil prilagajanje odmerka.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca
Slovenian: Krvni tlak in srčna frekvenca
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego YENTREVE nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let Zdravila YENTREVE pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne smemo uporabljati.
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Nimamo zadostnih podatkov o uporabi duloksetina pri nosečnicah.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Polish: Farmakokinetyka duloksetyny wskazuje na znaczną zmienność osobniczą (ogólnie 5060%), częściowo ze względu na płeć, wiek, palenie tytoniu i aktywność enzymu CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne leki steroidowe: Wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie indukuje katalitycznego działania CYP3A.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge steroidne učinkovine: rezultati študij in vitro kažejo, da duloksetin ne inducira katalitske aktivnosti CYP3A.
Polish: Skuteczność YENTREVE jest większa jeżeli lek jest stosowany jednocześnie z programem ćwiczeń mięśni dna miednicy.
Slovenian: Učinkovitost zdravila YENTREVE je ojačana, če jo uporabljamo sočasno z izvajanjem programa, imenovanega trening mišic medeničnega dna.
Polish: Płukanie żołądka może być wskazane, o ile będzie wykonane niedługo po przyjęciu produktu leczniczego lub u pacjentów z objawami.
Slovenian: Izpiranje želodca je lahko indicirano, če ga opravimo kmalu po zaužitju ali pri simptomatskih bolnikih.
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Slovenian: Izločanje: Razpolovni čas izločanja duloksetina po peroralnem odmerku je od 8 do 17 ur (povprečno 12 ur).
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Slovenian: Zdravniki bi morali bolnice vzpodbuditi k poročanju, če so kadarkoli imeli žalostne misli ali občutke ali simptome depresije.
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w wieku podeszłym), zaburzenia chodu Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Slovenian: • padci (predvsem pri starejših), nenormalen način hoje Zelo redki neželeni učinki (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov)
Polish: (duloksetyna) występuje także jako lek przeciwdepresyjny.
Slovenian: (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv.
Polish: W innym badaniu, w którym stosowano większą dawkę duloksetyny w postaci innej soli nie zaobserwowano żadnych wad rozwojowych.
Slovenian: V drugi študiji, v kateri so preučevali višje odmerke različnih soli duloksetina, niso opazili nobenih malformacij.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje strojev, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Polish: Uważa się, że analogiczny mechanizm u kobiet powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas gromadzenia moczu w czasie wysiłku fizycznego, co mogłoby wyjaśniać skuteczność stosowania duloksetyny w leczeniu kobiet z WNM.
Slovenian: Podoben mehanizem naj bi pri ženskah povzročal močnejše zapiranje sečnice med shranjevanjem urina s fizičnim stresom, kar bi lahko pojasnilo učinkovitost duloksetina pri zdravljenju žensk s SUI.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 sierpnia 2004
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. avgust 2004
Polish: Zaburzenie czynności nerek lub wątroby nie wpływa na wiązanie z białkami.
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic ali jeter na vezavo na beljakovine ne vpliva.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/280/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/280/006
Polish: Słabo hamuje zwrotny wychwyt dopaminy, nie wykazując istotnego powinowactwa do receptorów histaminergicznych, dopaminergicznych, cholinergicznych i adrenergicznych.
Slovenian: Šibko zavira prevzem dopamina brez pomembne afinitete za histaminergične, dopaminergične, holinergične in adrenergične receptorje.
Polish: Na podstawie badań in vitro uważa się, że metabolity duloksetyny obecne w krwioobiegu są farmakologicznie nieaktywne.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro veljajo presnovki duloksetina v krvnem obtoku za farmakološko nedejavne.
Polish: z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym YENTREVE, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Slovenian: Jemanje MAOI skupaj z mnogimi zdravili na recept, vključno z zdravilom YENTREVE, lahko povzroči resne ali celo smrtno nevarne neželene učinke.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego YENTREVE oraz programu ćwiczeń mięśni dna miednicy (ang. Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) może być bardziej skuteczne niż jakakolwiek z tych terapii stosowana osobno.
Slovenian: Kombiniranje jemanja zdravila YENTREVE s programom treninga mišic medeničnega dna (pelvic floor muscle training,PFMT) je lahko bolj učinkovito, kot če metodi zdravljenja uporabljamo posamezno.
Polish: Pierwotnymi parametrami w ocenie skuteczności były częstość epizodów nietrzymania moczu (ang. Incontinence Episode Frequency - IEF) określona na podstawie zapisów w dzienniczkach oraz wynik kwestionariusza jakości życia związanej z nietrzymaniem moczu (ang. Incontinence Quality of Life I-QOL).
Slovenian: Primarni merili učinkovitosti sta bili pogostnost inkontinenčnih epizod (Incontinence Episode Frequency, IEF) iz dnevnikov zdravljenja ter število točk po vprašalniku o kakovosti življenja, specifičnem za inkontinenco (I-QOL).
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 in < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 in < 1/100), redki (≥ 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (poważne schorzenie z owrzodzeniem skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), wrażliwość na światło słoneczne
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom (resna bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah), resne alergične reakcije, ki povzročijo otekanje obraza ali grla (angioedem), občutljivost na sončno svetlobo
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, jest zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia.
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, obstaja povečano tveganje za čezmerno krvavitev iz nožnice kmalu po porodu, sploh če ste v preteklosti že imeli motnje strjevanja krvi.
Polish: • zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji, trudność lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
Slovenian: • škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti, pomanjkanje motivacije, težave ali nezmožnost doseči orgazem, nenavadne sanje
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency; EMA): http://www.ema.europa.eu
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.
Slovenian: Ti učinki so običajno blagi do zmerni in pogosto po kratkem času izzvenijo.
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje
Polish: Leki takie, jak Yentreve (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo YENTREVE (t. i. SSRI/SNRI), lahko povzročijo simptome spolne disfunkcije (glejte poglavje 4).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego YENTREVE wynosi 40 mg dwa razy na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila YENTREVE je 40 mg dvakrat dnevno ne glede na obroke.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym YENTREVE należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom YENTREVE je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: YENTREVE może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru.
Polish: • reakcje uczuleniowe
Slovenian: • alergične reakcije
Polish: Każda kapsułka leku YENTREVE zawiera peletki chlorowodorku duloksetyny pokryte warstwą chroniącą je przed działaniem soku żołądkowego.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila YENTREVE vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Polish: Leczenie skojarzone (duloksetyna + PFMT) powodowało większą poprawę zarówno pod względem użycia wkładek jak i parametrów jakości życia zależnych od choroby niż stosowanie tylko produktu leczniczego YENTREVE lub tylko
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (duloksetin + PFMT) je pokazalo večje izboljšanje tako pri porabi predlog kot pri merilih kakovosti življenja, specifičnih za stanje, kot samo zdravilo YENTREVE ali samo PFMT.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że zwiększenie stężenia 5-HT i NA w odcinku krzyżowym rdzenia kręgowego prowadzi do zwiększenia napięcia cewki moczowej przez nasilenie stymulacji mięśnia poprzecznie prążkowanego cewki moczowej przez nerw sromowy, tylko podczas fazy gromadzenia moczu.
Slovenian: V študijah na živalih povišane koncentracije 5-HT in NA v sakralni hrbtenjači povzročijo zvišan tonus sečnice prek ojačane stimulacije pudendalnega živca prečnoprogaste sfinktrske mišice sečnice, ki se pojavlja samo med shranjevalno fazo mikcijskega cikla.
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE jest wskazany do stosowania u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo YENTREVE je indicirano za zdravljenje odraslih.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe YENTREVE zawierają sacharozę.
Slovenian: YENTREVE trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Polish: • Yentreve może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Slovenian: • Yentreve lahko povzroči tudi neželene učinke, ki se jih morda ne zavedate, kot povišanje jetrnih encimov ali krvnega nivoja kalija, kreatinske fosfokinaze, sladkorja ali holesterola.
Polish: dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
Slovenian: dozorevanja in kognitivnega ter vedenjskega razvoja v tej starostni skupini tudi še niso bili ugotovljeni.
Polish: • myśli i zachowania samobójcze, stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu), omamy, agresja i przejawy gniewu
Slovenian: • samomorilno vedenje, samomorilske misli, manija (prevelika aktivnost, bežeče misli in zmanjšana potreba po spanju), halucinacije, agresivnost in jeza
Polish: Produkt leczniczy YENTREVE nie jest wskazany w leczeniu depresji, ale jego substancja czynna
Slovenian: Čeprav zdravilo YENTREVE ni indicirano za zdravljenje depresije, se njegova učinkovina
Polish: Niewydolność wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter: zmerno okvarjeno delovanje jeter (razred Child Pugh B) je vplivalo na farmakokinetiko duloksetina.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjentki nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila pogovorite z njim.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku, gdy poziom narażenia układowego (pole pod krzywą AUC) duloksetyny był mniejszy niż maksymalna ekspozycja kliniczna (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemskega izpostavljanja (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavitev (glejte poglavje 5.3).
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na duloksetynę, lecz jeśli wystąpi zespół serotoninowy można rozważyć wdrożenie specyficznego leczenia (na przykład podanie cyproheptadyny i (lub) kontrola temperatury ciała).
Slovenian: Specifičnega antidota za duloksetin ne poznamo, vendar v primeru pojava serotoninskega sindroma pretehtamo možnost uvedbe specifičnega zdravljenja (s ciproheptadinom in/ali nadzorom temperature).
Polish: • jasnoczerwona krew w kale, zapalenie jelita grubego (prowadzące do biegunki)
Slovenian: • svetlo rdeča kri v blatu, vnetje debelega črevesa (ki povzroča drisko)
Polish: 10 Częstość występowania szacowana na podstawie badań klinicznych z kontrolą placebo.
Slovenian: 10 Ocenjena pogostnost na podlagi kliničnih preskušanj, nadzorovanih s placebom.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnia 101 l/h).
Slovenian: Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/h (povprečno 101 l/h).
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat dnevno), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Polish: Hiponatremia Podczas stosowania produktu YENTREVE zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Slovenian: Ob dajanju zdravila YENTREVE so poročali o hiponatriemiji, vključno s primeri, ko je bila serumska koncentracija natrija pod 110 mmol/l.
Polish: Analiza danych z czterech 12-tygodniowych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentek z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (958 pacjentek otrzymywało duloksetynę, 955 pacjentek otrzymywało placebo), wykazała, że zgłaszane zdarzenia niepożądane zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Analiza podatkov štirih 12-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj pri bolnicah s SUI, vključno z 958 bolnicami, ki so prejemale duloksetin in 955 bolnicami, ki so prejemale placebo, je pokazala, da so se poročani neželeni učinki značilno pojavili v prvem tednu zdravljenja.
Polish: Podczas badań klinicznych objawy niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia wystąpiły u około 45% pacjentów leczonych produktem leczniczym YENTREVE i u 23% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 44 % bolnic, ki so jemale zdravilo YENTREVE in pri 24 % bolnic, ki so dobivale placebo.
Polish: Drganie mięśni
Slovenian: • mišično trzanje
Polish: Choroba wątroby powodująca zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Obolenje jeter, katerega posledica je okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku YENTREVE lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila YENTREVE in ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek YENTREVE pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Slovenian: • Če zdravilo YENTREVE jemljete proti koncu nosečnosti, se lahko po rojstvu pri vašem otroku pojavijo nekateri simptomi.
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu in rumeno obarvanje kože ali beločnice
Polish: Antybiotyk linezolid jest odwracalnym, nieselektywnym IMAO i nie należy go stosować u pacjentów leczonych produktem YENTREVE (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Antibiotik linezolid je reverzibilen, neselektiven MAOI in ga bolniki, zdravljeni z zdravilom YENTREVE, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Slovenian: Podganje samice, ki so prejemale duloksetin pred in med parjenjem ter zgodnjo brejostjo, so kazale zmanjšano porabo hrane in znižanje telesne mase pri materah, motnje estrus ciklusa, zmanjšano število živorojenih in slabše preživetje potomcev ter zastoj rasti potomcev pri sistemskih izpostavitvah, ocenjenih kot največ maksimalna klinična izpostavitev (AUC).