FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met perindopril en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med perindopril og er inddelt efter hyppighed, som følger:
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Dutch: Het wordt aanbevolen om <COVERSYL en geassocieerde namen> eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd.
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Danish: Meget sjældne: pancreatitis
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is daarom niet aanbevolen.
Danish: Derfor frarådes anvendelse til børn.
Dutch: Indien nodig, kan de behandeling met het diureticum worden vervolgd.
Danish: Hvis det er påkrævet, kan den diuretiske behandling genoptages.
Dutch: Een voorbijgaande hypotensieve respons is geen contra-indicatie voor verdere doses, die gewoonlijk zonder enig probleem kunnen worden toegediend wanneer de bloeddruk gestegen is na volume-expansie.
Danish: En forbigående hypotensiv respons er ikke kontraindikation for fortsat dosis, der som regel kan gives uden problemer, når blodtrykket er øget efter volumenekspansion.
Dutch: Het is mogelijk dat dit mechanisme bijdraagt tot de bloeddrukverlagende werking van de ACE-remmers en ten dele verantwoordelijk is voor sommige van hun bijwerkingen (bijv.
Danish: Det er muligt, at denne mekanisme medvirker til ACE-hæmmernes blodtrykssænkende virkning og er delvist ansvarlig for nogle af deres bivirkninger (fx hoste).
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
Danish: Den antihypertensive aktivitet er maksimal mellem 4 og 6 timer efter en enkelt dosis og varer i mindst 24 timer: Den gennemsnitlige effekt er ca. 87-100 % af den maksimale effekt.
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Danish: • anså CHMP benefit/risk-forholdet for ovenstående udvidelse af indikationen for gunstigt.
Dutch: Patiënten onder hemodialyse * ClCR < 15
Danish: Hæmodialysepatienter * ClKR < 15
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier (rotter, mus, kaniner og aber) viste ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet.
Dutch: • De volgende beschrijving van de waargenomen bijwerkingen is toegevoegd in rubriek 4.8:
Danish: • Følgende beskrivelse af de iagttagne bivirkninger er tilføjet i afsnit 4.8:
Dutch: Hypertensie: Behandeling van hypertensie
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Dutch: De andere metabolieten vertonen geen inhibitie van de ACE-activiteit in vitro.
Danish: De andre metabolitter viser ingen hæmning af ACE-aktivitet in vitro.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Dutch: Bij deze patiënten, dient de behandeling gestart te worden onder strikt medisch toezicht met lage doses en een zorgvuldige dosistitratie.
Danish: Hos disse patienter skal behandlingen indledes under tæt lægeligt opsyn med lave doser og omhyggelig dosistitrering.
Dutch: De dosis dient alleen verhoogd te worden als de voorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lavere dosis tolereres godt.
Dutch: Consistentie voor secundaire variabelen werd eveneens waargenomen en er werd zelfs een significant effect aangetoond op de incidentie van hartfalen bij de gehele populatie.
Danish: Der iagttoges desuden konsistens for sekundære variabler, og der påvistes tilmed betydelig effekt på forekomsten af hjerteinsufficiens i den samlede population.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Dutch: Zwangerschap: <COVERSYL en geassocieerde namen> mag niet worden gebruikt tijdens het eerste zwangerschapstrimester.
Danish: Graviditet <COVERSYL og øvrige navne> må ikke bruges under første trimester af graviditeten.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde studies met ACEremmers uitgevoerd bij de mens, maar in een beperkt aantal gevallen met blootstelling tijdens het eerste trimester, leken er geen malformaties op te treden die overeenstemmen met de humane foetotoxiciteit zoals hieronder beschreven.
Danish: Kontrollerede studier med ACE-hæmmere er ikke gennemført på mennesker, men i et begrænset antal tilfælde af brug i første trimester synes der ikke at have været nogen misdannelser, der kan forenes med human fosterforgiftning som beskrevet nedenfor.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 4 mg eenmaal per dag 's morgens.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Dutch: Een afname van de totale perifere weerstand,
Danish: reduceret samlet perifer karmodstand,
Dutch: Een startdosis van 2 mg is aanbevolen bij dergelijke patiënten en de behandeling dient opgestart te worden onder medisch toezicht.
Danish: Til disse patienter anbefales en startdosis på 2 mg, og behandlingen bør indledes under lægeligt opsyn.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde periode van de EUROPA studie, werden uitsluitend ernstige bijwerkingen verzameld.
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN <COVERSYL og øvrige navne (se bilag I)>, <styrke>, tabletter <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: De hoest is typisch niet-productief, persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Danish: Det er karakteristisk for hosten, at den er nonproduktiv, vedvarende og ophører ved seponering af behandlingen.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
Danish: Dosis kan øges til 8 mg én gang dagligt efter en måneds behandling.
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie:
Danish: Anafylaktiske reaktioner under desensibilisering
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING <[nationaal te implementeren]>
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Dutch: De dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring zoals aangeduid in tabel 1 hieronder:
Danish: Dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion skal baseres på kreatininclearance, som vist i nedenstående tabel 1:
Dutch: De patiënt dient onder strikt medisch toezicht geplaatst te worden tot de symptomen volledig en langdurig verdwenen zijn.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Dutch: Er werd geen mutageniciteit waargenomen in in vitro of in vivo studies.
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Dutch: De volgende dosis van <COVERSYL en geassocieerde namen> dient aangepast te worden volgens de bloeddrukrespons.
Danish: Efterfølgende dosering af <COVERSYL og øvrige navne> skal justeres efter blodtryksreaktion.
Dutch: Er wordt erkend dat het moeilijk is om vergelijkingen te maken tussen de verschillende onderzoeken, daar deze betrekking hebben op een verschillende populatie en verschillende eindpunten gebruiken.
Danish: Det er almindelig anerkendt, at det er vanskeligt at sammenligne på tværs af forskellige kliniske undersøgelser, da de omfatter forskellige patientgrupper og har forskelligt endepunkt.
Dutch: Aangezien ACE bradykinine inactiveert, leidt de inhibitie van ACE ook tot een verhoogde activiteit van de circulerende en lokale kallikreïne-kinine systemen (en daarom ook tot de activering van het prostaglandine systeem).
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Dutch: • de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de door het CHMP voorgestelde tekstaanpassingen heeft opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken:
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Dutch: De resultaten van het HOPE- en het PEACE-onderzoek lijken het gunstige effect van perindopril te bevestigen dat in de EUROPA-studie was waargenomen voor patiënten met een matig tot hoog risico op hartstoornissen.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Dutch: Een routine monitoring van kalium en creatinine maken deel uit van het normaal medisch onderzoek van deze patiënten (zie 4.8 "Bijwerkingen").
Danish: Rutinemæssig kontrol af kalium og kreatinin indgår i den normale medicinske praksis for disse patienter (se 4.8 "Bivirkninger").
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
Danish: Tabel 1: dosisjustering ved nedsat nyrefunktion kreatininclearance (ml/min.)
Dutch: Perindoprilaat wordt uitgescheiden via de urine en de halfwaardetijd van de vrije fractie bedraagt ongeveer 3 tot 5 uur.
Danish: Perindoprilat elimineres i urinen, og halveringstiden for den ubundne fraktion er ca. 3 til 5 timer.
Dutch: ACE-remmers kunnen een bloeddrukdaling teweegbrengen.
Danish: ACE-hæmmere kan forårsage fald i blodtrykket.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de betrokken lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de EUROPA-gegevens het beste weergaf.
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Dutch: In zeldzame gevallen werden ACE-remmers geassocieerd met een syndroom dat begint met cholestatische geelzucht en dat evolueert tot fulminante levernecrose en (soms) tot overlijden.
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Dutch: Toch heeft de aanvrager geprobeerd de resultaten te interpreteren van twee studies (PEACE en HOPE) waaraan patiënten met een stabiele coronaire hartziekte en een normale ejectiefractie deelnamen.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Dutch: Als er hypotensie optreedt en als men meent dat ze te wijten is aan dit mechanisme, kan ze gecorrigeerd worden door volume-expansie.
Danish: Hypotension, som opstår på grund af denne mekanisme, kan korrigeres ved volumenekspansion.
Dutch: In gevallen waarbij de zwelling beperkt was tot het gelaat en de lippen, verdween de aandoening meestal zonder behandeling, hoewel antihistaminica nuttig waren om de symptomen te verlichten.
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Dutch: Na orale toediening, is de absorptie van perindopril snel en de piekconcentratie volledig in 1 uur.
Danish: Efter oral indgift absorberes perindopril hurtigt, og den maksimale koncentration nås inden for 1 time.
Dutch: Bij patiënten onder hemodialyse, dient de dosis ingenomen te worden na de dialyse.
Danish: Hos patienter i hæmodialyse skal dosis tages efter dialysen.
Dutch: Een behandeling met een pacemaker is aangewezen bij therapieresistente bradycardie.
Danish: Pacemaker-behandling er indiceret ved behandlingsresistent bradycardia.
Dutch: Als er betrokkenheid is van de tong, de glottis of de larynx, waarbij er een risico bestaat op een obstructie van de luchtwegen, dient er dringend een behandeling ingesteld te worden.
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van <COVERSYL en geassocieerde namen> bij patiënten met een recente niertransplantatie.
Danish: Der er ingen erfaringer med hensyn til behandling med <COVERSYL og øvrige navne> hos patienter, som for nylig har fået foretaget nyretransplantation.
Dutch: Bij diabetici die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient de glykemiecontrole strikt te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer.
Danish: Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje under den første måneds behandling med en ACE-hæmmer.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van deze middelen kan de hypotensieve effecten van perindopril versterken.
Danish: Samtidig brug af disse lægemidler kan forøge den hypotensive effekt af perindopril.
Dutch: De piekplasmaconcentratie van perindoprilaat wordt bereikt binnen 3 tot 4 uur.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met nitroglycerine of andere nitraten, of andere vasodilatatoren, kan de bloeddruk nog meer verlagen.
Danish: Samtidig brug af nitroglycerin og andre nitrater eller andre karudvidende midler kan reducere blodtrykket yderligere
Dutch: Aangezien de inname van voedsel de omzetting in perindoprilaat vermindert en daarmee ook de biologische beschikbaarheid, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> oraal te worden toegediend in een eenmalige dagelijkse dosis, ‘s morgens voor de maaltijd.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Dutch: ClCR ≥ 60
Danish: ClKR ≥ 60
Dutch: (Zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie; Antidiabetica).
Danish: (Se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, Antidiabetika.)
Dutch: Een bijkomende behandeling met een thiazide diureticum induceert een synergie van het additief type.
Danish: Supplerende behandling med et thiazid-diuretikum giver en synergisk additiv virkning.
Dutch: • Tweede en derde zwangerschapstrimester (zie 4.6 "Zwangerschap en borstvoeding").
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Dutch: Daarom is de combinatie van perindopril met eerder vermelde geneesmiddelen niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Derfor anbefales samtidig brug af perindopril og de ovennævnte lægemidler ikke (se afsnit 4.4).
Dutch: In de chronische orale toxiciteitsstudies (ratten en apen), was het targetorgaan de nieren, met reversibele letsels.
Danish: I de kroniske orale toksicitetsstudier (rotter og aber) er målorganet nyren med reversibel skade.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat <COVERSYL en geassocieerde namen>, dat meestal gecombineerd wordt met een niet-kaliumsparend diureticum en/of digoxine en/of een bètablokker, toegediend wordt onder strikt medisch toezicht in een aanbevolen startdosis van 2 mg, ingenomen‘s morgens.
Danish: Det anbefales, at behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne>, der normalt sker i forbindelse med et ikke kaliumbesparende diuretikum og/eller digoxin og/eller en betablokker, indledes under tæt lægeligt opsyn med en anbefalet startdosis på 2 mg, der tages om morgenen.
Dutch: Aangezien ook consistentie werd vastgesteld voor de secundaire variabelen, lijkt het redelijk om de indicatie uit te breiden van "reductie van MI" tot "reductie van hartstoornissen", een term die tevens patiënten met een voorgeschiedenis van MI en/of een voorgeschiedenis van revascularisatie omvat.
Danish: Da der er vist yderligere konsistens for de sekundære variabler, er det rimeligt at udvide indikationen fra "reduktion af MI" til "reduktion af kardiale hændelser", et begreb, der indbefatter patienter med tidligere MI og/eller tidligere revaskularisering.
Dutch: Neutropenie/Agranulocytose/Thrombocytopenie/Anemie:
Danish: Neutropeni/agranulocytose/trombocytopeni/anæmi
Dutch: Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn.
Danish: Angioødem kan sammen med ødem af larynx være fatalt.
Dutch: De kinetiek van perindopril is gewijzigd bij patiënten met cirrose: de hepatische klaring van de moedermolecule is gehalveerd.
Danish: Perindoprils kinetik er modificeret hos patienter med cirrhosis: leverclearance for grundmolekylet halveres.
Dutch: Remming van het ACE leidt tot een afname van de plasmaspiegels van angiotensine II, wat leidt tot een verhoging van de renineactiviteit in het plasma (door remming van de negatieve feedback van de reninesecretie) en tot een verminderde secretie van aldosteron.
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Dutch: De vitale kenmerken, de serumelektrolyten en de creatininespiegels dienen continu gevolgd te worden.
Danish: Vitale tegn, serumelektrolytter og kreatininkoncentrationer skal overvåges vedvarende.
Dutch: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas
Danish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas
Dutch: 14.02.2005) werd de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie beperkt tot "Vermindering van het risico op recidief MI bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI", aangezien de risicoreductie alleen was aangetoond voor de component "niet-fataal MI" van het primaire eindpunt, en het effect van perindopril alleen duidelijk was vastgesteld bij patiënten met een eerder MI.
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Dutch: Op 17.03.2005 stelde Nederland het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Danish: Nederlandene indbragte officielt en sag med henblik på voldgift for CHMP den 17.3.2005.
Dutch: Niertransplantatie:
Danish: Nyretransplantation
Dutch: Perindopril verlaagt de perifere vaatweerstand, wat leidt tot een bloeddrukdaling.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Dutch: 2 mg op de dag van de dialyse * De klaring van perindoprilaat bij dialyse bedraagt 70 ml/min.
Danish: 2 mg på dialysedagen * Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/min.
Dutch: Hoest werd gerapporteerd bij het gebruik van ACE-remmers.
Danish: Der er rapporteret hoste ved brug af ACE-hæmmere.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie is er een dosisaanpassing wenselijk, afhankelijk van de graad van nierinsufficiëntie (creatinineklaring).
Danish: Dosisjustering ved nyreinsufficiens er ønskelig, afhængigt af graden af insufficiens (kreatininclearance).
Dutch: Indien er een blootstelling aan perindopril is geweest tijdens het tweede zwangerschapstrimester, is een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen.
Danish: Såfremt der er sket brug af perindopril fra andet trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.
Dutch: Epidemiologische studies suggereerden dat de gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale bloedsuikerverlagende middelen) aanleiding kan geven tot een verhoging van het bloedsuikerverlagend effect met een risico op hypoglykemie.
Danish: Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE-hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Dutch: De combinatie van een ACE-remmer en een thiazide vermindert ook het risico op hypokaliëmie geïnduceerd door de behandeling met het diureticum.
Danish: Kombinationen af en ACE-hæmmer og et thiazid mindsker også risikoen for hypokaliæmi som følge af den diuretiske behandling.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer waarschijnlijk te zijn tijdens de eerste weken van de gecombineerde behandeling en bij patiënten met nierstoornissen.
Danish: Sandsynligheden for forekomst af dette fænomen var tilsyneladende størst i de første ugers kombinationsbehandling og hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: Op zijn vergadering van 25-28 juli 2005 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat Coversyl en aanverwante namen daadwerkelijk leidden tot een vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Dutch: De bloeddrukdaling treedt snel op. Bij patiënten die reageren, wordt er een normalisatie bereikt binnen één maand en deze blijft bestaan zonder het optreden van tachyfylaxie.
Danish: Hos patienter, der reagerer på behandlingen, opnås normalisering inden for en måned og er vedvarende uden forekomst af tachyphylaxis.
Dutch: Dit effect kan optreden gedurende de hele behandeling.
Danish: Dette kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) inclusief aspirine ≥ 3 g/dag: De toediening van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen kan het antihypertensieve effect van de ACE-remmers verminderen.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag Indgift af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere ACE-hæmmeres antihypertensive effekt.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van eerder genoemde middelen noodzakelijk lijkt, is er een regelmatige monitoring van de serumkaliumconcentraties aanbevolen.
Danish: Hvis det anses for passende at anvende samtidig behandling med ovennævnte midler, anbefales regelmæssig kontrol af serumkalium.
Dutch: Acute nierinsufficiëntie, gewoonlijk reversibel, werd in deze situatie gerapporteerd.
Danish: I denne situation er der rapporteret om akut nyresvigt, som regel reversibelt.