FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά διατηρήθηκαν και στις μελέτες επέκτασης.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a kiterjesztett vizsgálatokban is.
Greek: Οι δύο μελέτες διήρκεσαν έξι μήνες και οι άλλες δύο ένα έτος.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 20 και 100 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 20 és 100 mg) formájában kapható.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Arava.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 2 Σεπτεμβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arava.
Hungarian: 1999. szeptember 2-án az Európai Bizottság az Arava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Arava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Arava λεφλουνομίδη
Hungarian: Arava leflunomid
Greek: Συνήθως το φάρμακο επιφέρει αποτελέσματα μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arava
Hungarian: Az Arava-val kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Arava χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: Az Arava lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Στην ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 186 ασθενείς για διάστημα έξι μηνών.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Arava-t a placebóval hasonlították össze 186 betegnél, hat hónapon keresztül.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Hungarian: Az Arava nem adható terhesség esetén, továbbá olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, és nem használnak megbízható fogamzásgátlót, illetve szoptató anyáknak.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Arava δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban az Arava nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Η θεραπεία με Arava ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης.
Hungarian: Az Arava-kezelést általában naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit a fenntartó adag követ.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben az Arava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, illetve naponta egyszer 20 mg pszoriázisos artritiszben szenvedő betegeknél.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Arava;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Arava αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνον, όμως, εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Hungarian: A kezelés első évében az Avara ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B vitamin egy típusa) adták együtt.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arava.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Arava, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
Hungarian: Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με κριτήρια ειδικά διαμορφωμένα για τη νόσο (ποσοστά απόκρισης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα του Αμερικάνικου Κολλεγίου Ρευματολογίας και δείκτες απόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας).
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik bizonyos betegség-specifikus kritériumok által meghatározott módon (az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti reagálási arányok a reumatoid artritisznél, és a pszoriázisos artritisz kezelésre adott válaszok kritériumai a pszoriázisos artritisznél) reagáltak a kezelésre.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη σουλφασαλαζίνη.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που διαθέτει το Arava στην αγορά θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό το οποίο θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Arava και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
Hungarian: Ezenfelül az Arava-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy az Arava-t felíró orvosok megkapják az Arava szedésének kockázataival kapcsolatos fontos információkra, valamint a betegek figyelemmel kísérésre vonatkozó tájékoztató csomagot.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Arava συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján az Arava-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Arava, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Hungarian: Az orvosnak az Arava felírása előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és trombocita-számának ellenőrzése céljából.
Greek: Το Arava είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Hungarian: Az Arava egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, το Arava ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όπου ποσοστό 59% των ασθενών που έλαβαν Arava αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál: az Avara-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεφλουνομίδη, την τεριφλουνομίδη (προϊόν μεταβολισμού της λεφλουνομίδης) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal, a teriflunomiddal (a leflunomid bomlásterméke) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Οι δύο μελέτες με τη μεγαλύτερη χρονική διάρκεια παρατάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο για ένα επιπλέον έτος τουλάχιστον.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó vizsgálatokat a terápiákban maradó betegekkel legalább még egy évvel meghosszabbították.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Arava πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
Hungarian: Az Arava-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májbetegségek kockázatával.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arava (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (δείκτης φθοράς των μυών), παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια), πονοκέφαλος, ζάλη, ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, φλεγμονή του στόματος όπως στοματικό έλκος, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος),
Hungarian: Az Arava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatin-foszfokináz szintek (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása) fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, mint például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzim szintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, súlyvesztés és gyengeség.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Arava πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Hungarian: Az Arava kezelést a reumatoid artritisz és a pszoriázisos artritisz kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Arava στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Arava συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Hungarian: Az Arava-t négy fő vizsgálatban, összesen több mint 2000, reumatoid artritiszben szenvedő betegen tanulmányozták, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
Greek: Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και έξι μηνών.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Το Arava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων).
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arava σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της φλεγμονής.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Greek: Το Arava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: ηπατική νόσο, βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλεται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας, σοβαρές λοιμώξεις, μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Hungarian: májbetegség; súlyos immunhiányos állapotok, így például szerzett immunhiányos tünetegyüttes (AIDS); nem reumatoid artritiszre vagy pszoriázisos artritiszre visszavezethető csökkent csontvelőműködés vagy alacsony vérsejtszámok (vörösvérsejtek, fehérvérsejtek vagy trombociták); súlyos fertőzések; közepesen, illetve súlyosan csökkent vesefunkció esetén; súlyos hipoproteinémia (a proteinek alacsony szintje a vérben).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arava;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arava;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία ενός ασθενούς με Arava ή όταν αντικαθιστούν το Arava με άλλη θεραπεία.
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arava;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arava?
Greek: Πώς δρα το Arava;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Arava;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
Greek: Η δραστική ουσία του Arava, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Hungarian: Az Arava hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
Hungarian: {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
Greek: • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών
Hungarian: • ha 16 évesnél fiatalabb
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
Greek: Συνολική ασφάλεια:
Hungarian: Általános biztonságosság:
Greek: Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Hungarian: Ezek a tényezők növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95%CI)
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
Greek: 1123 Budapest Hungary
Hungarian: 1123 Budapest
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Greek: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: 11415 Tallinn
Greek: Titanium dioxide (E-171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Greek: Ποσοστό (95%CI)
Hungarian: Arány† (95% CI)
Greek: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: 00-867 Warsaw
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
Greek: VIANEX S.A.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
Hungarian: Az emberi szervezetben öt bomlásterméket azonosítottak.
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése alapján az Arcoxiára és kapcsolódó nevekre benyújtott beterjesztést.
Greek: Για αυτό το λόγο:
Hungarian: Ezért:
Greek: • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών)
Hungarian: • Idősebb korú (azaz 65 év feletti).
Greek: Οχι συχνές:πρωτεϊνουρία
Hungarian: Nem gyakori: proteinuria.
Greek: Δικλοφενάκη (Ν= 16.483) 24.766 Ασθενείς-έτη
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
Greek: • Εχετε λάβει θεραπεία για κάποια λοίµωξη.
Hungarian: • Önt valamilyen fertőzés miatt kezelik.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az <ARCOXIA> is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az etorikoxibra vagy az <ARCOXIA> összetevőinek bármelyikére (lásd 6 pont További információk)
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
Hungarian: • rifampicin (antibiotikum)
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Hungarian: Nea Erythrea 14671
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
Hungarian: A feszívódás sebességét viszont befolyásolta, aminek eredményeként a Cmax 36%-kal csökkent és a Tmax 2 órával emelkedett.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Σε προκλινικές µελέτες, αποδείχθηκε ότι η ετορικοξίµπη δεν είναι γενοτοξική.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az etorikoxib nem genotoxikus.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Μην πάρετε το <ARCOXIA> :
Hungarian: Ne szedje az <ARCOXIÁ-t>:
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
Hungarian: • ha súlyos vesebetegségben szenved
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
Hungarian: Az <ARCOXIA> idősebb és fiatalabb betegeknél egyformán hatásos.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε την δοσοεξαρτώµενη απόκριση για την ετορικοξίµπη, βλέπε παράγραφο 5.1.
Hungarian: Az etorikoxibra adott dózisfüggő válaszra vonatkozó információkat illetően lásd 5.1 pont.
Greek: Τα δισκία <ARCOXIA> δεν πρέπει να λαµβάνονται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών.
Hungarian: Az <ARCOXIA> tablettát nem szedhetik gyermekek vagy 16 évnél fiatalabb serdülők.
Greek: • Εάν έχετε διαβήτη, υψηλή χοληστερόλη ή είστε καπνιστής.
Hungarian: • Cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε <ARCOXIA>
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az <ARCOXIÁ-t>
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΕ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
Hungarian: Az etorikoxib gátolja az emberi szulfotranszferáz-aktivitást, különösen a SULT1E1 enzim aktivitását, és kimutatták, hogy növeli az etinil-ösztradiol szérumkoncentrációját.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
Hungarian: 2006 márciusában az Arcoxia (etorikoxib) forgalomba hozatali engedélyének jogosultjai kérelmet nyújtottak be az engedélyezett javallat kiterjesztésére, hogy abban szerepeljen a Bechterew-kór kezelése is, napi 90 mg-os ajánlott adaggal.