FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For oestrogen-only HRT, estimates of relative risk (RR) from a reanalysis of original data from 51 epidemiological studies (in which >80% of HRT use was oestrogen-only HRT) and from the epidemiological Million Women Study (MWS) are similar at 1.35 (95%CI 1.21 - 1.49) and 1.30 (95%CI 1.21 - 1.40), respectively.
Romanian: Estimările riscului relativ (RR) pentru monoterapia estrogenică utilizată ca THS, din reanalizarea datelor originale din 51 studii epidemiologice (în care > 80% dintre utilizatoarele de THS au utilizat numai estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS), sunt similare, de 1,35 (IÎ 95% 1,21-1,49), respectiv 1,30 (IÎ 95 % 1,21-1,40).
English: • Known, past or suspected breast cancer
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
English: Activelle is prescribed for women who have not had their womb removed, and whose periods stopped more than a year ago.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Romanian: Este destinat femeilor aflate în postmenopauză cu uterul intact, administrându-se o dată pe zi.
English: • Nervousness
Romanian: • Nervozitate
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Romanian: Adăugarea unui progestativ la monoterapia estrogenică reduce semnificativ creşterea riscului.
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Romanian: - Siguranţa endometrială a combinaţiei de estrogen cu progestogen pentru noul raport de 0,5 mg/0,1 mg nu poate fi extrapolată din doza de Activelle deja autorizată, care conţine 1 mg estradiol şi 0,5 mg NETA.
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să demonstreze siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg din următoarele motive:
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate filmate
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul {numele SM/Agenţiei}
English: If you forget to take Activelle
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Activelle
English: Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Hipersensibilitate, vezi şi „Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat”
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Romanian: Estrogenii cresc cantitatea de globulină care leagă hormonii tiroidieni (TBG), determinând creşterea valorilor hormonilor tiroidieni totali din circulaţie, măsurate prin iodul legat de proteine (PBI), valoarea T4 (pe coloana cromatografică sau RIA) sau valoarea T3 (prin RIA).
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Romanian: Studiul MWS a raportat că, comparativ cu pacientele care nu au utilizat THS, utilizarea diferitelor tipuri de THS combinate estrogen-progestative a fost asociată cu un risc crescut de cancer de sân (RR=2,00, IÎ 95 %: 1,88-2,12) comparativ cu utilizarea monoterapiei estrogenice (RR=1,30, 95 %: 1,21-1,40) sau comparativ cu utilizarea tibolonei (RR=1,45, IÎ 95 %: 1,25-1,68).
English: • Headache.
Romanian: • Dureri de cap.
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului”
English: Your doctor may ask you about any vaginal bleeding with Activelle at your regular check-ups.
Romanian: În timpul controalelor periodice, medicul dumneavoastră vă va întreba despre orice sângerare vaginală apărută în timpul tratamentului cu Activelle.
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Romanian: La 1000 femei care au utilizat THS combinată estrogen-progestativă (EEC + AMP) numărul suplimentar de cazuri va fi o Între 0 şi 9 (cea mai bună estimare = 4) la 5 ani de tratament.
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Romanian: Comprimate filmate sunt albe, rotunde cu diametrul de 6 mm, marcate cu „NOVO 291” pe o faţă şi cu „APIS” pe cealaltă faţă.
English: • For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
Romanian: • din 1000 femei neutilizatoare de THS, aproximativ 32 femei vor fi diagnosticate cu cancer de sân între 50-64 ani.
English: Czech Republic - Noviana potahované tablety
Romanian: Republica Cehă - Noviana potahované tablety
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă riscul crescut se extinde şi la alte medicamente utilizate ca THS.
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Romanian: La femeile care au urmat anterior un tratament hormonal de substituţie secvenţial, tratamentul trebuie început imediat după încetarea sângerării de întrerupere.
English: It is not known whether these results also applies to women younger than 65 years when starting the treatment or to women taking other HRT preparations.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
English: If you stop taking Activelle
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Romanian: Este un produs cu o concentraţie mai mică şi cu un raport mai scăzut de estrogen/progestogen decât produsul Activelle aprobat în prezent, care conţine 1 mg E2 şi 0,5 mg NETA.
English: Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Romanian: Pacientele cu antecedente de TEV sau stări trombofilice cunoscute prezintă un risc crescut de TEV.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
English: • Acne
Romanian: • Acnee
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DISPENSER LABEL
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
English: Those women already on anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Romanian: Pacientele aflate sub tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru utilizarea THS.
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie este asociată cu un risc relativ crescut de dezvoltare a tromboembolismului venos (TEV), adică tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară.
English: o For users of oestrogen plus progestagen combined HRT,
Romanian: o Pentru utilizatoare de THS combinată estrogen-progestativă,
English: Activelle is a continuous combined HRT product containing 17β-estradiol and norethisterone acetate with the intent of avoiding the regular withdrawal bleeding associated with cyclic or sequential HRT.
Romanian: Activelle este un medicament de terapie hormonală de substituţie combinată continuă ce conţine 17βestradiol şi acetat de noretisteronă şi se administrează în scopul evitării sângerărilor regulate asociate THS ciclice sau secvenţiale.
English: LIST OF EXCIPIENTS Activelle contains lactose.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Activelle conţine lactoză.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Romanian: Conform rezultatelor dintr-un număr mare de studii epidemiologice şi dintr-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo (WHI), riscul general de cancer de sân creşte cu creşterea duratei THS la utilizatoarele actuale sau recente.
English: Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens and progestagens.
Romanian: Medicamentele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) pot induce metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor.
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Romanian: Conform datelor din studiile epidemiologice, cea mai bună estimare a riscului între 50 si 65 ani este de aproximativ 5 cazuri de cancer endometrial la 1000 femei care nu utilizează THS.
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Romanian: Dacă aţi avut angină pectorală sau aţi avut un infarct miocardic, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile potenţiale şi beneficiile utilizării THS.
English: • Abdominal (stomach) pain
Romanian: • Dureri abdominale (de stomac)
English: In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
Romanian: În studiul WHI, medicamentul combinat conţinând estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (EEC + AMP), administrat în mod continuu, a fost asociat cu cancerele de sân care au fost uşor mai mari ca dimensiune şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali metastazaţi, comparativ cu placebo.
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Romanian: Un studiu clinic randomizat extins (WHI) a evidenţiat, ca rezultat secundar, un risc crescut de accident vascular cerebral ischemic la femeile sănătoase în timpul tratamentului combinat continuu cu estrogeni conjugaţi şi AMP.
English: Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului apariţiei cheagurilor de sânge, fie că urmează sau nu THS.
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Romanian: Nu există evidenţe privind efectele benefice cardiovasculare ale THS în menopauză.
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Romanian: Fixarea zilei în care se începe tratamentul Rotiţi discul interior pentru a fixa ziua din săptămână în dreptul micii deschizături din plastic.
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Romanian: Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}>
English: • Risk factors for oestrogen dependent tumours, e.g. 1st degree heredity for breast cancer
Romanian: • Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu rude de gradul întâi cu cancer mamar
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
Romanian: • Afecţiuni tromboembolice arteriale recente sau active (de exemplu, angină pectorală, infarct miocardic)
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Romanian: Dependenţa de timp a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului endometrial creşte odată cu durata monoterapiei cu estrogen.
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Romanian: După administrarea de doze mari a fost observat un efect embrioletal.
English: • Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Romanian: • Balonare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomac)
English: The addition of a progestagen for at least 12 days per cycle in non-hysterectomised women greatly reduces this risk.
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
English: Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés
Romanian: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
English: If any of the following applies to you, talk to your doctor.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi, la aproximativ aceeaşi oră.
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Romanian: • Investigaţii diagnostice: scăderea greutăţii corporale, creşterea tensiunii arteriale
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de gravide expuse au evidenţiat reacţii adverse ale noretisteronei asupra fătului.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to combinations of oestrogens and progestagens indicate no teratogenic or foetotoxic effect.
Romanian: Rezultatele celor mai multe studii epidemiologice efectuate până în prezent nu au indicat efecte teratogene sau fetotoxice ca urmare a expunerii fătului la combinaţii de estrogeni cu progestative.
English: There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Romanian: Au existat dovezi legate de o incidenţă mai mare a hiperplaziei atunci când progestogenul a fost administrat din trei în trei luni,
English: • If you have porphyria (a liver enzyme disease)
Romanian: • Aveţi porfirie (afecţiune a enzimelor hepatice)
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Romanian: • Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: cloasmă, eritem polimorf, eritem nodos, purpură vasculară
English: From a clinical study there is some evidence for an increased risk of dementia among women older than 65 years, who started using another type of oestrogen/progestagen combination than the one in Activelle.
Romanian: Rezultatele unui studiu clinic sugerează o creştere a riscului de demenţă, la femeile cu vârsta peste 65 ani care utilizează altă combinaţie estro-progestogenică decât cea din Activelle.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Romanian: Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea THS, aceasta trebuie întreruptă.
English: There is only limited experience of treating women older than 65 years with Activelle.
Romanian: Experienţa în tratarea cu Activelle a femeilor peste 65 de ani este limitată.
English: For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Romanian: Pentru THS combinată estrogen-progestativă, câteva studii epidemiologice au raportat un risc general crescut pentru cancerul de sân comparativ cu monoterapia estrogenică.
English: Treatment with unopposed oestrogens for long periods of time also increases the risk of cancer of the lining of the womb (endometrial cancer).
Romanian: De asemenea, tratamentul numai cu estrogeni administraţi pe o perioadă lungă de timp, creşte riscul cancerului mucoasei uterine (carcinom endometrial).
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Romanian: Adăugarea progestogenului pe care îl conţine Activelle, ajută esenţial la reducerea acestui risc.
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Romanian: Ungaria - Noviana filmtabletta
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Romanian: Întrerupeţi THS până când medicul dumneavoastră vă recomandă să reîncepeţi tratamentul.
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Romanian: Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile şi pentru alte medicamente utilizate ca THS.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Romanian: Franţa - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germania - Noviana
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Romanian: - riscul hiperplaziei pentru Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este mai mic decât al produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA, conţinând o jumătate din doză, în comparaţie cu produsele de terapie de substituţie hormonală disponibile pe piaţă.
English: Important information about some of the ingredients of Activelle: Activelle contains lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Activelle:
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Romanian: În săptămâna a treia, s-a înregistrat o scădere semnificativă statistic (p≤0,001) a numărului mediu de bufeuri de intensitate moderată până la severă în cazul grupului de paciente tratate cu 0,5 mg estradiol, comparativ cu grupul placebo.
English: How to use the calendar pack
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR Cum se utilizează cutia cu cadran calendar
English: • Eye disorders: Visual disturbances
Romanian: • Tulburări oculare: tulburări de vedere
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Romanian: • Tumori maligne estrogeno-dependente cunoscute sau suspectate (de exemplu cancer endometrial)
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Romanian: Într-o examinare sistematică a 30 de studii controlate randomizat, atunci când dozele necombinate moderate sau crescute de terapie estrogenică au fost comparate cu un placebo, s-a observat o creştere semnificativă a ratelor de hiperplazie endometrială cu creşterea ratelor proporţional cu prelungirea duratei tratamentului (Lethaby et al.
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
Romanian: • Aţi avut recent infarct miocardic, accident vascular cerebral sau aveţi angină pectorală.
English: • Myocardial infarction and stroke
Romanian: • Infarct miocardic şi accident vascular cerebral
English: Between 0 and 3 (best estimate = 1.5) for 5 years' use
Romanian: Între 0 şi 3 (cea mai bună estimare = 1,5) la 5 ani de tratament
English: • Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Romanian: • Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: hiperplazie endometrială, prurit vulvovaginal
English: estradiol/norethisterone acetate
Romanian: estradiol/acetat de noretisteronă
English: Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
Romanian: Între 5 şi 7 (cea mai bună estimare = 6) la 5 ani de tratament
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Romanian: Acetat de noretisteronă: estrogenii stimulează creşterea endometrului şi cresc riscul hiperplaziei endometriale şi al cancerului.
English: • If bleeding carries on for more than the first few months
Romanian: • dacă sângerările continuă după primele trei luni de tratament;
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Romanian: Adăugarea unui progestogen la femeile fără histerectomie reduce riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni, însă nu îl elimină complet.
English: For other HRT products there are only limited data from trials examining the effects on the risk of cardiovascular disease.
Romanian: Pentru alte medicamente în THS, datele provenind din studii clinice cu privire la evaluarea riscului de boală cardiovasculară, sunt limitate.
English: Brown pigmented patches in the face, redness of the skin including inflammation on the hands or the legs (erythema multiforme), hump rose or a bruise-like rash.
Romanian: La nivelul pielii pot să apară: pete pigmentare de culoare maronie pe faţă, erupţii cutanate inclusiv inflamarea şi înroşirea mâinilor şi picioarelor (eritem multiform), erupţie cutanată de tip echimoză sau erupţii similare cu o îmbujorare.
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Romanian: Slovacia - Noviana filmom obalené tablety
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Romanian: • Neoplasm benign şi malign estrogeno-dependent, de exemplu cancer endometrial