FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lomitapide ha mostrato effetti teratogeni in studi preclinici ed è controindicato nelle donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Hungarian: • Hogy a lomitapid nem klinikai vizsgálatokban teratogénnek bizonyult, és ellenjavallt terhes nők vagy olyan nők számára, akik teherbe eshetnek.
Italian: • infiammazione dello stomaco e dell'intestino con conseguente diarrea e vomito
Hungarian: • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Italian: ALT o AST
Hungarian: ALT vagy AST
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come digossina)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
Italian: • dolore muscolare
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Italian: • perdita di capelli (alopecia)
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lojuxta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'HoFH (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Lojuxta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a HoFH esetében (lásd 4.2 pont,
Italian: La dose massima somministrata a soggetti umani in studi clinici è stata 200 mg come dose singola; non vi sono state reazioni avverse.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az embereknek adott legnagyobb dózis egyszeri 200 mg volt.
Italian: Non è noto se lomitapide sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Tossicità embriofetale è stata osservata nei conigli in assenza di tossicità materna a ≥6,5 volte la MRHD.
Hungarian: A nyulaknál embryofoetalis toxicitás volt megfigyelhető az anyai toxicitás hiánya mellett az MRHD legalább
Italian: • medicinali per trattare l'epilessia (come fenobarbital, carbamazepina, fenitoina)
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
Italian: Il richiedente deve allestire uno studio prospettico osservazionale a lungo termine per raccogliere sistematicamente informazioni sugli esiti di sicurezza ed efficacia dei pazienti trattati con lomitapide.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Italian: • medicinali per trattare l'acne grave (come isotretinoina)
Hungarian: • súlyos akné kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izotretinoin)
Italian: La Tabella 1 riassume le raccomandazioni relative all'adattamento posologico e al monitoraggio dei pazienti che sviluppano un aumento delle aminotransferasi durante la terapia con Lojuxta.
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Italian: Poiché in studi clinici sono state osservate riduzioni dei livelli di acidi grassi essenziali e di vitamina E, i pazienti devono assumere quotidianamente integratori alimentari che forniscano 400 UI di vitamina E e approssimativamente 200 mg di acido linoleico, 110 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg di acido alfa-linolenico (ALA) e 80 mg di acido docosaesaenoico (DHA) al giorno, durante tutto il trattamento con Lojuxta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Italian: Monitoraggio dei test di funzionalità epatica
Hungarian: Kóros légzésfunkciós vizsgálati eredmények
Italian: Negli studi clinici su lomitapide, un paziente affetto da HoFH ha sviluppato un aumento marcato delle aminotransferasi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) nei giorni successivi all'avvio di un trattamento con il forte inibitore del CYP3A4 claritromicina.
Hungarian: A lomitapiddal végzett klinikai vizsgálatokban egy HoFH-ban szenvedő betegnél a klaritromicin (erős CYP3A4-inhibitor) kezelés megkezdése után néhány nappal számottevően emelkedett az aminotranszferázszint (ALT: a normálérték felső határának 24-szerese; AST: a normálérték felső határának 13-szorosa).
Italian: Colesterolo totale (TC) (mg/dL)
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
Italian: Patologie del sistema nervoso
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri hatások
Italian: Il trattamento con Lojuxta deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi del metabolismo lipidico.
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Italian: Se i test relativi al fegato sono anormali al basale, si deve iniziare il trattamento con il medicinale dopo esami diagnostici appropriati da parte di uno specialista epatologo e dopo spiegazione e risoluzione delle anomalie basali.
Hungarian: Ha a kiindulási májfunkció eredmények kórosak, a gyógyszer szedését a hepatológus által végzett vizsgálat és a kiinduláskor tapasztalt rendellenességek okának feltárása vagy megoldása után kezdje meg.
Italian: Induttori del CYP3A4 Ci si aspetta che i medicinali che inducono il CYP3A4 aumentino la velocità e l'entità del metabolismo di lomitapide.
Hungarian: CYP3A4-induktorok A CYP3A4 enzimet serkentő gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Italian: Ci si aspetta che la co-somministrazione di un induttore del CYP3A4 riduca l'effetto di lomitapide.
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
Italian: Variazione percentuale media rispetto al basale del colesterolo LDL
Hungarian: Az LDL-C érték kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása az
Italian: Uso concomitante di induttori del CYP3A4
Hungarian: CYP3A4 induktorok egyidejű alkalmazása
Italian: • analisi del sangue anormali per quanto riguarda la funzione epatica sono state riferite comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 10).
Hungarian: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
Italian: Lomitapide è ampiamente metabolizzato, principalmente dal CYP3A4.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Italian: Gonfiore agli occhi
Hungarian: A szem feldagadása
Italian: • variazioni del numero delle cellule del sangue
Hungarian: • a vérkép változása
Italian: Gli inibitori moderati del CYP3A4 dovrebbero avere un impatto sostanziale sulla farmacocinetica di lomitapide.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come pioglitazone, linagliptin)
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
Italian: Quando si somministrano in contemporanea induttori del CYP3A4 (come aminoglutetimide, nafcillina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazone, iperico, glucocorticoidi, modafinil e fenitoina) e Lojuxta, si deve prendere in considerazione la possibilità di interazioni farmaco-farmaco che influenzano l'efficacia.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Italian: • ulcera o zona dolente nella gola
Hungarian: • fekély vagy fájdalmas pont a torokban
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést
Italian: • numero basso di globuli rossi (anemia)
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Italian: • Se prende un altro medicinale che abbassa il colesterolo legandosi agli acidi biliari, come colesevelam o colestiramina, prenda quest'ultimo almeno 4 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di Lojuxta.
Hungarian: mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Italian: • Controindicazione all'uso in pazienti con malattia intestinale significativa o cronica nota, come malattia intestinale infiammatoria o malassorbimento;
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
Italian: o nausea o vomito o dolore allo stomaco o dolori muscolari o febbre o colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi o sensazione di stanchezza superiore al normale o sensazione simil-influenzale
Hungarian: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne
Italian: Questi effetti indesiderati sono elencati nel paragrafo 4 e deve informare immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi di questi segni e sintomi in quanto possono essere causati da danni al fegato.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento degli enzimi epatici Test di funzionalità epatica anormale Riduzione della conta dei neutrofili Riduzione della conta dei leucociti
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett májenzimszint Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Italian: Nel furetto, lomitapide è stata sia tossica per la madre sia teratogena a <1 volta la MRHD.
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Italian: Poiché i sequestranti degli acidi biliari possono interferire con l'assorbimento dei medicinali orali, i sequestranti degli acidi biliari devono essere assunti almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Lojuxta.
Hungarian: Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
Italian: Se usa pillole contraccettive e presenta un episodio di diarrea o di vomito di durata superiore ai 2 giorni, deve usare un metodo contraccettivo alternativo (profilattici, diaframma) per 7 giorni dopo la risoluzione dei sintomi.
Hungarian: Ha fogamzásgátló tablettákat szed, és több mint 2 napig tartó hasmenés vagy hányás epizód fordul elő, a tünetek rendeződésétől számított
Italian: • medicinali per trattare la gotta (come colchicina)
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
Italian: Tabella 7: Variazioni massime categoriche della percentuale di grasso epatico (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
Italian: Quando assunti in contemporanea, gli inibitori deboli del CYP3A4 dovrebbero aumentare l'esposizione a lomitapide
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén a gyenge CYP3A4-inhibitorok várhatóan növelik a lomitapid expozícióját.
Italian: I pazienti che assumono warfarin devono essere sottoposti a un monitoraggio regolare dell'INR, specialmente dopo eventuali variazioni della dose di Lojuxta.
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Italian: La Tabella 3 elenca le reazioni avverse riferite nei 35 pazienti trattati nello studio di fase II UP1001 e nello studio di fase III UP1002/AEGR-733-005 o nel suo studio di estensione AEGR-733-012.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
Italian: • Informazioni sugli effetti indesiderati, tra cui diarrea, nausea, flatulenza, dolore o disagio addominale, distensione addominale, vomito, dispepsia, eruttazione e riduzione dell'appetito;
Hungarian: flatulentia, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, haspuffadás, hányás, dyspepsia, böfögés és csökkent étvágy;
Italian: Effetti sui livelli di lomitapide Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Italian: • medicinali per regolarizzare il ritmo cardiaco (come amiodarone)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
Italian: In questo studio, i livelli mediani nel siero di vitamina E, ALA, acido linoleico, EPA, DHA e acido arachidonico si sono ridotti dal basale alla settimana 26 ma sono rimasti al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di riferimento.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a szérum E-vitamin, ALA, linolénsav, EPA, DHA és arachidonsav koncentrációk medián értéke a kiindulás és a 26.
Italian: I pazienti che assumono 5 mg devono continuare ad assumere la dose di 5 mg.
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Italian: Viceversa, al momento dell'interruzione, l'induzione del CYP3A4 può impiegare almeno 2 settimane per diminuire.
Hungarian: CYP3A4-indukció csak 2 hét után kezd csökkenni.
Italian: Biossido di titanio (E171)
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
Italian: • medicinali per trattare il diabete (come saxagliptin, sitagliptin)
Hungarian: • a diabétesz kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. szaxagliptin, szitagliptin)
Italian: Le pazienti che assumono contraccettivi orali a base di estrogeni devono essere avvisate di una possibile riduzione dell'efficacia dovuta a diarrea e/o vomito.
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Italian: protuberanze giallastre sulla pelle
Hungarian: Erythematosus bőrkiütés
Italian: Media (DS)
Hungarian: Átlag (szórá s)
Italian: Test di funzionalità epatica anormale Allungamento del tempo di protrombina Aumento delle transaminasi Riduzione della vitamina E Riduzione della vitamina K
Hungarian: Emelkedett transzaminázszintek Csökkent E-vitaminszint Csökkent K-vitaminszint
Italian: Nella popolazione con insufficienza renale, lomitapide è stato studiato solo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Italian: Riduzione del peso
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state effetti gastrointestinali.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Italian: • medicinali per trattare l'incontinenza urinaria (come propiverina)
Hungarian: • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
Italian: L'uso di inibitori forti o moderati del CYP3A4 è controindicato insieme a Lojuxta.
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Italian: Anticoagulanti cumarinici: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario 6 giorni dopo warfarin 10 mg, l'INR è aumentato di 1,26 volte.
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
Italian: • Se viene ripresa l'assunzione di Lojuxta dopo che i livelli di aminotransferasi sono scesi a 3x ULN, ridurre la dose e monitorare più frequentemente i test relativi al fegato.
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májra vonatkozó értékeket.
Italian: La comparsa e la gravità di reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di Lojuxta diminuiscono in presenza di una dieta a basso tenore di grassi.
Hungarian: A Lojuxta alkalmazásával összefüggő emésztőrendszeri mellékhatások előfordulási gyakorisága és súlyossága zsírszegény étrend fogyasztása esetén csökken.
Italian: • sudorazione eccessiva
Hungarian: • székrekedés
Italian: Apolipoproteina B (apo B) (mg/dL)
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
Italian: Uno studio in aperto a braccio singolo (UP1002/AEGR-733-005) ha valutato l'efficacia e la sicurezza di lomitapide co-somministrato con una dieta a basso contenuto di grassi e altre terapie ipolipemizzanti in pazienti adulti affetti da HoFH.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Egy egykaros, nyílt vizsgálatban (UP1002/AEGR-733-005) zsírszegény étrend és egyéb lipidcsökkentő kezelés mellett alkalmazott lomitapid hatásosságát és biztonságosságát értékelték
Italian: Una copia della brochure per il paziente e la scheda di allerta paziente devono essere fornite a tutti i pazienti che iniziano un trattamento con Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta kezelés megkezdésekor minden betegnek át kell adni a betegeknek szóló füzet és a figyelmeztető kártya egy példányát.
Italian: Tossicità testicolare è stata osservata in cani a esposizioni 205 volte superiori a quella umana (AUC) a 60 mg in uno studio della durata di 6 mesi.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
Italian: Reflusso gastroesofageo Sensibilità addominale Disagio epigastrico Dilatazione gastrica Ematemesi
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség Hasi nyomásérzékenység Epigastrialis diszkomfort Gyomortágulás
Italian: • Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, sodio amido glicolato (tipo A), cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra e magnesio stearato (per informazioni sul lattosio monoidrato, vedere paragrafo 2, sotto "Lojuxta contiene lattosio").
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (a laktóz-monohidráttal kapcsolatos információkért lásd a 2. részt, „A Lojuxta laktózt tartalmaz" alatt).
Italian: • colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità, o colesterolo "cattivo")
Hungarian: A Lojuxta csökkentheti a következők vérszintjét: • kis sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin („rossz" koleszterin)
Italian: Nello studio di fase III, ai pazienti sono stati forniti integratori alimentari di vitamina E, acido linoleico, ALA, EPA e DHA.
Hungarian: linolénsavat, ALA-t, EPA-t és DHA-t tartalmazó táplálék-kiegészítőket.
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di atorvastatina 20 mg, l'AUC e la Cmax dell'atorvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 52% e del 63%.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 20 mg atorvasztatin előtt, az atorvasztatinsav AUC értéke 52%-kal, míg Cmax-értéke 63%-kal nőtt.
Italian: Molto comune Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Riduzione del peso
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus) Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát
Italian: Popolazione anziana
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős populáció
Italian: Lomitapide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, inclusi i pazienti con test di funzionalità epatica anormali e persistenti non spiegati (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Hungarian: beleértve a megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciós eredményeket mutató betegeket is (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Italian: • colorazione violacea della pelle, protuberanze solide sulla pelle, eruzione cutanea,
Hungarian: • a bőr vöröses elszíneződése, kemény dudorok a bőrön, kiütések, sárga dudorok a bőrön
Italian: Se interrompe il trattamento con Lojuxta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Italian: Quando lomitapide 60 mg è stato somministrato allo stato stazionario prima di simvastatina 40 mg, l'AUC e la Cmax della simvastatina acida sono aumentate rispettivamente del 68% e del 57%.
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Italian: Uso nelle donne in età fertile
Hungarian: Alkalmazás fogamzóképes nőknél
Italian: Come conservare Lojuxta
Hungarian: Hogyan kell a Lojuxta-t tárolni?
Italian: Registro LOWER - Studio osservazionale prospettico a lungo termine per la raccolta sistematica di informazioni sugli outcome di sicurezza ed efficacia in pazienti trattati con lomitapide.
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Italian: • medicinali per trattare bassi livelli di sodio nel sangue (come tolvaptan)
Hungarian: • a vér sószintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. tolvaptán)
Italian: Poiché il suo meccanismo d'azione si esplica nell'intestino tenue, lomitapide può ridurre l'assorbimento di sostanze nutritive liposolubili.
Hungarian: A zsírban oldódó vitaminok csökkent felszívódása és szérum zsírsavak A vékonybélben kifejtett hatásmechanizmusát figyelembe véve a lomitapid csökkentheti a zsírban oldódó tápanyagok felszívódását.
Italian: Lojuxta 5 mg, 10 mg capsule rigide Gelatina
Hungarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
Italian: Lojuxta può influenzare il meccanismo d'azione di altri medicinali.
Hungarian: o aranygyökér (gyulladásra és fertőzésre) A Lojuxta befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.
Italian: Scheda di allerta paziente
Hungarian: Figyelmeztető kártya
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A4
Hungarian: Az CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Italian: L'incidenza di carcinomi e/o adenomi e carcinomi combinati dell'intestino tenue (tumori rari nel topo) è risultata aumentata in modo significativo con dosi ≥15 mg/kg/giorno nei maschi (≥26 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC) e pari a 15 mg/kg/giorno nelle femmine (22 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
Italian: Si sono registrati aumenti statisticamente significativi delle incidenze di adenomi e carcinomi epatici a dosi ≥1,5 mg/kg/giorno nei maschi (≥2 volte l'esposizione umana a 60 mg al giorno in base all'AUC) e ≥7,5 mg/kg/giorno nelle femmine (≥9 volte l'esposizione umana a 60 mg in base all'AUC).
Hungarian: A hímeknél ≥ 1,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 2-szerese,), míg a nőstényeknél ≥7,5 mg/ttkg/nap dózis (az AUC alapján a napi 60 mg humán expozíció több mint 9-szerese) alkalmazása esetén statisztikailag jelentős mértékben nőtt a hepaticus adenoma és carcinoma előfordulási gyakorisága.
Italian: Lojuxta 60 mg capsule rigide lomitapide
Hungarian: Lojuxta 60 mg kemény kapszula lomitapid
Italian: Tabella 6: Risultati più elevati del test di funzionalità epatica dopo la prima dose (principale studio di efficacia UP1002/AEGR-733-005) Parametro/Anomalia n (%)
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Italian: Movimenti intestinali frequenti Dilatazione gastrica Disturbo gastrico Reflusso gastroesofageo Emorragia emorroidale Rigurgito
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés