FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Polish: Nie jest to zgodne z zaleceniami aktualnych wytycznych (CVMP/VICH/832/99): „gdy parametry farmakokinetyczne nie są w stanie wykazać związku ze skutecznością, (…) konieczne będą dwa badania potwierdzające dawkę, z uwzględnieniem pasożyta ograniczającego dawkę dla deklaracji terapeutycznych".
Greek: Η διατύπωση της πρότασης για την Ενότητα 4.2 της ΠΧΠ δεν τεκµηριώνεται.
Polish: Sformułowanie proponowane w punkcie 4.2 ChPL nie znajduje oparcia w danych.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι >> 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał ponownej oceny danych z tego badania i podał, że w dniu 6 po leczeniu nie wykryto małych ani dużych larw węgorka w minimalnej ilości 25 gram kału, co wskazuje na 100% skuteczność u wszystkich zwierząt, a ponownie obliczona skuteczność przeciwko węgorkom wynosi >>90% w dniach 2. i 7. po leczeniu.
Greek: Η CVMP συνέστησε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για το Equimectin, ανάλογα µε την περίπτωση.
Polish: CVMP zalecił odpowiednio odmowę wydania i zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Equimectin do obrotu.
Greek: Η σχετική µείωση του αριθµού των αυγών ανά γραµµάριο περιττωµάτων που προέκυψε µε το δοκιµαστικό προϊόν υπολογίστηκε σε ποσοστό 88,2% σε σχέση µε τα αυγά του τύπου Strongylus την 3η ηµέρα, και 88,2% την 8η ηµέρα.
Polish: Względną redukcję liczby jaj na gram kału w przypadku badanego preparatu obliczono na 88,2% w przypadku jaj typu węgorka w dniu 3 i 88,2% w dniu 8.
Greek: Συνεπώς, η πρόταση του ΚΑΚ, αν και δικαιολογείται επιστηµονικά, στην πράξη παραµένει ιδιαίτερα αµφισβητήσιµη.
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego, choć naukowo uzasadniona, pozostaje w praktyce bardzo wątpliwa.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικά είδη
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Greek: Συνεπώς, εάν το προϊόν χορηγείται στη συνιστώµενη δόση, υπάρχει πιθανότητα ελλιπούς αποτελεσµατικότητας καθώς και πιθανότητα ανάπτυξης ανθελµινθικής ανθεκτικότητας.
Polish: Dlatego też, jeżeli preparat będzie podawany w dawce zalecanej, istnieje możliwość braku skuteczności i potencjalnej oporności na działanie przeciwpasożytnicze.
Greek: Η διαδικασία της δοκιµής δεν ακολουθούσε τις µεθόδους των ελεγχόµενων ή των κρίσιµων δοκιµών.
Polish: Procedura badania nie była zgodna z metodami dotyczącymi testu kontrolowanego lub krytycznego.
Greek: Αναφορικά µε τα αυγά του τύπου Parascaris, τα αποτελέσµατα διαµορφώθηκαν σε ποσοστό 50% έως την 3η ηµέρα και 65,2% έως την 8η ηµέρα.
Polish: W przypadku jaj typu Parascaris wyniki te były następujące: 50% w dniu 3 i 65,2% w dniu 8.
Greek: Σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες οδηγίες WAAVP, για τις επιτόπιες δοκιµές πρέπει να συλλέγονται δεδοµένα από τουλάχιστον 100 ίππους σε καθεµία από 3 διαφορετικές περιοχές.
Polish: Zgodnie z wytycznymi WAAVP w badaniu terenowym należy zebrać dane dotyczące co najmniej 100 koni w każdym z 3 różnych obszarów.
Greek: Η βιοϊσοδυναµία µε το αρχικό προϊόν πρέπει να αποδειχτεί µέσω κατάλληλης µελέτης βιοϊσοδυναµίας ή, για αυτόν τον τύπο αίτησης, πρέπει να παρασχεθούν επαρκή δεδοµένα αναφορικά µε τα κατάλοιπα και την αποτελεσµατικότητα, και τα αποτελέσµατα αυτής της µελέτης ή τα σχετικά δεδοµένα πρέπει να υποβληθούν στην αρµόδια εθνική αρχή για περαιτέρω αξιολόγηση.
Polish: Biorównoważność z produktem oryginalnym należy wykazać na podstawie odpowiedniego badania biorównoważności lub należy przedstawić odpowiednie dane dotyczące pozostałości i skuteczności przy danego rodzaju zastosowaniu, a wyniki takiego badania lub takie dane należy przedłożyć właściwym władzom krajowym do dalszej oceny.
Greek: Τα εν λόγω αποτελέσµατα ήταν χαµηλότερα από το αποδεκτό ποσοστό που είναι 90% ή υψηλότερο και, καθώς δεν υπήρχε οµάδα µαρτύρων για τη σύγκριση των στατιστικών διαφορών ως προς τις µετρήσεις παρασίτων, που είναι σηµαντική στην τιµή p<0,05, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η αποτελεσµατικότητα του Equimectin από τη συγκεκριµένη µελέτη.
Polish: Wyniki te pozostają poniżej akceptowanego poziomu co najmniej 90%, a ponadto, jako że nie była dostępna grupa kontrolna dla statystycznego porównania różnic w liczbie pasożytów, które powinny być istotne przy p<0,05, nie jest możliwe określenie skuteczności preparatu Equimectin na podstawie tego badania.
Greek: - Το παράσιτο περιορισµού δόσης δεν καθορίστηκε ούτε επελέγη.
Polish: - Nie określono lub nie wybrano pasożyta ograniczającego dawkę.
Greek: Κατά την παραπεµπτική διαδικασία διαπιστώθηκε ότι η υποβληθείσα µελέτη βιοϊσοδυναµίας δεν αποδείκνυε επαρκώς τη βιοϊσοδυναµία (όπως αυτή ορίζεται στο ισχύον έγγραφο καθοδήγησης EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ωστόσο, από τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα δεν αποκλείεται το δοκιµαστικό προϊόν να είναι συστηµικά λιγότερο βιοδιαθέσιµο από ό,τι το προϊόν αναφοράς.
Polish: Podczas procedury arbitrażu ustalono, że przedstawione badanie biorównoważności nie było wystarczające do wykazania biorównoważności (zdefiniowanej w aktualnych wytycznych EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), jednak z danych dotyczących porównania farmakokinetyki może wynikać, że badany produkt jest mniej dostępny układowo niż produkt referencyjny.
Greek: - Τα βασικά κριτήρια που χρησιµοποιήθηκαν για τη σύγκριση της επίδρασης είναι η µείωση του αριθµού των αβγών/ ο προσδιορισµός προνυµφών ή οι µετρήσεις παρασίτων σε µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας.
Polish: - Głównymi kryteriami zastosowanymi dla porównania działania jest redukcja liczby jaj/identyfikacja larw lub liczba pasożytów w badaniach potwierdzających dawkę.
Greek: Το είδος Parascaris equorum έπρεπε να είχε επιλεγεί ως παράσιτο περιορισµού δόσης.
Polish: Jako pasożyta ograniczającego dawkę należało wybrać Parascaris equorum.
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Polish: Mierzone w ten sposób wyniki dotyczące skuteczności preparatu Eqvalan także pozostawały poniżej 90%.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Polish: - Tabele przedstawione w dossier odpowiedzi nie wskazują, o których pasożytach jest mowa, jak też nie jest przedstawiony podział na poszczególne gatunki pasożytów.
Greek: Συνεπώς, το συγκεκριµένο προϊόν δεν µπορεί να θεωρείται εναλλάξιµο µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη και ήδη κυκλοφορούν στην αγορά.
Polish: Dlatego też preparat ten nie zostałby uznany za zamienny z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę, dostępnymi już na rynku.
Greek: Για τις µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, «συνιστάται η διενέργεια τουλάχιστον δύο ελεγχόµενων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, κρίσιµων µελετών επιβεβαίωσης δόσης...».
Polish: W przypadku badań potwierdzających dawkę „zalecane są co najmniej dwa kontrolowane badania potwierdzające dawkę, a w odpowiednich przypadkach badania krytyczne".
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Polish: Przedstawione dane nie potwierdzają nawet zmienionego wskazania dotyczącego leczenia zakażeń pasożytami wewnętrznymi przewodu pokarmowego u koni.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα έπρεπε να είχε διερευνηθεί µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Polish: Należało ocenić skuteczność w najniższej zalecanej dawce.
Greek: Τα αποτελέσµατα δεν κατανέµονταν ανά είδος παρασίτων.
Polish: Wyniki te nie zostały przedstawione w podziale na poszczególne gatunki pasożytów.
Greek: Η παρούσα αίτηση δεν µπορεί να θεωρηθεί ικανοποιητική καθώς δεν υπάρχει επιστηµονική βάση επί της οποίας να µπορεί να στηριχθεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας µε την προτεινόµενη ΠΧΠ.
Polish: Aktualnego wniosku nie można uznać za zadowalający, gdyż nie ma podstaw naukowych do przyznania pozwolenia przy proponowanej ChPL.
Greek: Οι πάστες / πόσιµες γέλες για ιπποειδή που περιέχουν ιβερµεκτίνη είναι ευρέως γνωστές στην αγορά και ο συνταγογράφος ιατρός/ ιδιοκτήτης των ζώων θα περίµενε το Equimectin να είναι εναλλάξιµο µε άλλα διαθέσιµα προϊόντα της κλάσης της αβερµεκτίνης.
Polish: Przeznaczone dla koni pasty/żele doustne zawierające iwermektynę posiadają ugruntowane zastosowanie na rynku, a osoba przepisująca lek/właściciel zwierzęcia mogą oczekiwać, że preparat Equimectin jest zamienny z innymi dostępnymi preparatami z klasy awermektyn.
Greek: Η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ζήτηµα, έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων για το Equimectin, η βιοϊσοδυναµία σε σχέση µε το προϊόν αναφοράς δεν καταδεικνύεται.
Polish: Po rozważeniu tej kwestii Komitet uznał, że na podstawie dostępnych danych nie wykazano biorównoważności preparatu Equimectin z preparatem referencyjnym.
Greek: Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη.
Polish: Zauważono, że dawka preparatu Eqvalan w badaniu terenowym była o 10% większa od wskazanej.
Greek: Χωρίς νεκροψία ή µεγάλο µέγεθος δείγµατος, δεν είναι δυνατόν να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα από αυτή τη µελέτη σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Equimectin.
Polish: Bez badania sekcyjnego lub większego rozmiaru próby nie jest możliwe wyciągnięcie z tego badania jakichkolwiek miarodajnych wniosków na temat skuteczności preparatu Equimectin.
Greek: Ο αριθµός των ίππων µε επαρκή προθεραπεία λοιµώξεων είναι αδύνατον να καθοριστεί καθώς δεν περιλαµβανόταν οµάδα αρνητικών µαρτύρων.
Polish: Liczba koni z odpowiednim wstępnym leczeniem zakażeń nie jest możliwa do określenia, gdyż nie przewidziano grupy kontroli ujemnej.
Greek: Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών
Polish: Leczenie należy powtórzyć w zależności od sytuacji epidemiologicznej, lecz z zachowaniem co najmniej 30dniowego odstępu.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων.
Polish: Nie dostarczono danych dotyczących skuteczności przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Greek: Η προτεινόµενη ένδειξη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή.
Polish: Nie można zaakceptować proponowanego wskazania.
Greek: Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τα κατάλοιπα ήταν ανεπαρκή και, συνεπώς, το χρονικό διάστηµα αναµονής δεν τεκµηριώνεται επαρκώς.
Polish: Przedstawione dane na temat resztek nie były wystarczające, w związku z czym okres karencji nie jest odpowiednio uzasadniony.
Greek: Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη.
Polish: Dokumentacja przedłożona wraz z tym wnioskiem obejmuje literaturę dotyczącą stosowania preparatu oryginalnego Eqvalan, porównawcze badanie farmakokinetyczne z zastosowaniem preparatów Equimectin i Eqvalan oraz uzupełniające terenowe badanie kliniczne.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία ενδο- και εκτοπαρασιτικών λοιµώξεων δεν αποδεικνύεται.
Polish: Nie wykazano skuteczności preparatu w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Greek: Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων.
Polish: ChPL preparatu przeciwpasożytniczego dla koni nie powinna zawierać wskazania do stosowania preparatu tylko przeciwko 5 określonym pasożytom, które nie obejmują ważnego rodzaju Strongylus u koni, jednocześnie sugerując, że preparat wykazuje skuteczność przeciwko szerszej populacji pasożytów.
Greek: Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων.
Polish: W odpowiedziach podmiotu odpowiedzialnego nie ma odwołania do badania, w którym wygenerowano tabele wyników.
Greek: Υποβλήθηκε µία µόνο επιτόπια µελέτη προς επίρρωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος.
Polish: Przedstawiono jedno badanie terenowe na potwierdzenie skuteczności preparatu.
Greek: - Παρά το γεγονός ότι καταδείχτηκε µη κατωτερότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το γεγονός αυτό δεν αποτελεί αναγνωρισµένο δείκτη µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ενός νέου προϊόντος.
Polish: - Choć w przypadku preparatu Eqvalan wykazano co najmniej taką samą skuteczność, to jednak nie jest to uznana miara skuteczności nowego preparatu.
Greek: - Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα.
Polish: - Liczba rekrutowanych koni była zbyt niska, by zapewnić wiarygodne wyniki badania.
Greek: Η
Polish: ANEKS I
Greek: - Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη.
Polish: - Badany preparat wykazywał niższą biodostępność w porównaniu z preparatem Eqvalan, cytowanym preparatem referencyjnym, podczas badania biorównoważności, a badany produkt był podawany w dawce wyższej niż zalecana dawka terapeutyczna w badaniu terenowym.
Greek: αποτελεσµατικότητα µπορεί να υποστηριχθεί εάν η δράση εναντίον εκάστου παρασίτου το οποίο δηλώνεται στην επισήµανση ήταν τουλάχιστον 90%, υπολογισµένης βάσει των γεωµετρικών µέσων και εάν υπήρχε σηµαντική στατιστική διαφορά ως προς τον αριθµό παρασίτων µεταξύ µαρτύρων και θεραπευµένων ίππων.
Polish: 90% na podstawie obliczenia średnich geometrycznych oraz jeżeli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w liczbie pasożytów między końmi z grupy kontrolnej i z grupy leczonej.
Greek: Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους:
Polish: Na podstawie poniższych informacji nie można przyjąć zamienności z innymi preparatami zawierającymi iwermektynę.
Greek: Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους.
Polish: Stwierdzenie „Leczenie zakażeń pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego u koni" sugeruje, że preparatem tym można leczyć wszystkie zakażenia pasożytami wewnętrznymi układu pokarmowego; słowo „szczególnie" sugeruje, że preparat ten wykazuje szczególne działanie przeciwko wymienionym gatunkom.
Greek: Equimectin Πόσιµη γέλη
Polish: Equimectin Żel doustny
Greek: - Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί.
Polish: - W związku z typem przeprowadzonego badania nie określono podstawowego narażenia kuców włączonych do badania; w związku z tym nie można udokumentować odpowiedniości zakażeń.
Greek: Φιάλη (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka (HDPE)
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Greek: Στοματική πάστα Άλογα Στοματική χρήση
Polish: 1 strzykawka Tkanki jadalne: 26 dni
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας κάτω των 10 εβδομάδων.
Polish: Nie stosować u zwierząt wieku poniżej10 tygodni życia.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για άλογα.
Polish: Brak danych dotyczących koni.
Greek: Αυτά τα μέτρα πρέπει να βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα.
Polish: Należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανεκκινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Greek: Η συσσώρευση του φαρμάκου επιτυγχάνεται μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις και η σταθερή κατάσταση συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ημέρες θεραπείας στο άλογο.
Polish: Akumulacja leku występuje przy kolejnych jego podaniach a stan stacjonarny u konia jest osiągany po 6-8 dniach leczenia.
Greek: 25 ml 6 × 25 ml
Polish: 25 ml 6 x 25 ml
Greek: Τα δισκία φέρουν ανάγλυφα στη μία πλευρά την ένδειξη "M" πάνω από την εγκοπή και την ένδειξη "57" κάτω από την εγκοπή.
Polish: Tabletki na jednej stronie oznaczone są „M" powyżej nacięcia i „57" poniżej nacięcia.
Greek: Η κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για την παραγωγή των προσταγλανδινών.
Polish: Cyklooksygenaza odpowiada za powstawanie prostaglandyn.
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι από την άκρη της σύριγγας.
Polish: Zdjąć nakładkę ochronną z końcówki strzykawki.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα η αντίδραση αυτή στο σημείο της ένεσης να συνοδεύεται από πόνο.
Polish: Reakcjom miejscowym może towarzyszyć ból.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ Ή/ΚΑΙ ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml του διαλύματος περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera:
Greek: 33500 Libourne
Polish: 33500 Libourne France
Greek: Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη "EXP".
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 38,7 (± 7,8) ώρες.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 38,7 (± 7,8) godzin.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Polish: Należy myć ręce po zabiegu.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne, należy przerwać terapię i rozpocząć leczenie objawowe.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) μετά από εφάπαξ δόση είναι 29,6 (± 7,5) ώρες και 50,6 ώρες μετά από χορήγηση για 14 μέρες.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki wynosi 29,6 (±7,5) godzin i 50,6 godzin po okresie podawania wynoszącym 14 dni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή, κωδικός ATCvet: QM01AH90.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, niesteroidowe Kod ATCvet: QM01AH90
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Greek: Red Iron Oxide (E172)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żółty tlenek żelaza (E172) Czerwony tlenek żelaza (E172)
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 ºC.
Greek: Η συγκέντρωση φιροκοξίβης που απαιτείται για αναστολή του 50% του COX-2 ένζυμου (δηλαδή η ΙC50) είναι 0,0369 έως 0,12 μΜ, ενώ η ΙC50 για την COX-1 είναι 20,14 έως 33,1 μΜ.
Polish: Stężenie firokoksybu niezbędne do zahamowania 50% enzymu COX-2 (tj. IC50) wynosi od 0,0369 do 0,12 µM, podczas gdy IC50 dla COX-1 wynosi od 20,14 do 33,1 µM.
Greek: 10 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 180 δισκία
Polish: 10 tabletek 30 tabletek 60 tabletek 180 tabletek
Greek: Οι τιμές του χρόνου ημίσειας ζωής της αποβολής (t1/2 el) δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές (p>0,05), με μέσες τιμές μετά από 31,5 ώρες και 33,0 ώρες για τη στοματική πάστα και το ενδοφλέβιο διάλυμα, αντίστοιχα.
Polish: Okresy półtrwania (t1/2) nie różniły się znacząco (p>0,05) i wynosiły średnio 31,5 godzin oraz 33,0 godziny odpowiednio dla pasty doustnej i roztworu dożylnego.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση που παρατηρείται, αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Greek: Το περιεχόμενο μίας σύριγγας μπορεί να θεραπεύσει άλογα σωματικού βάρους μέχρι 600 kg. Για να εξασφαλίσετε τη σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να καθορίζεται όσο το δυνατόν με περισσότερη ακρίβεια ώστε να αποφεύγεται η υπερδοσολογία.
Polish: Zawartość jednej strzykawki pozwala na leczenie koni o masie ciała do 600 kg. Aby zapewnić właściwe dawkowanie należy określić masę ciała zwierzęcia z możliwie najlepszą precyzją co zapobiega przedawkowaniu.
Greek: Εάν παρουσιαστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να ζητηθεί η συμβουλή κτηνιάτρου.
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα EQUIOXX ή τη στοματική πάστα EQUIOXX εξαρτάται από την ανταπόκριση που θα παρατηρηθεί, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 14 ημέρες.
Polish: Czas trwania leczenia produktem EQUIOXX roztwór do wstrzykiwań lub EQUIOXX pasta doustna zależy od obserwowanej reakcji ale nie powinien przekraczać 14 dni.
Greek: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400
Polish: Glicerol formal Edetynian disodu Galusan n-propylu Kwas tiodipropionowy Makrogol 400
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Greek: Ένα δισκίο θα πρέπει να χορηγείται με μια μικρή ποσότητα τροφής μέσα σε ένα δοχείο ή απ' ευθείας με το χέρι, δίνοντας το δισκίο μαζί με μια μικρή ποσότητα τροφής ή με μια λιχουδιά στην παλάμη του χεριού.
Polish: Jedna tabletka powinna być podawana wraz z niewielką ilością pokarmu w wiadrze lub bezpośrednio ręką, ukazując tabletkę wraz z niewielką ilością pokarmu lub z poczęstunkiem w dłoni.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη πάστα.
Polish: Pasta o barwie od białawej do białej
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Για άλογα (450-600 kg)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Konie (450 - 600 kg)
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego należy umyć ręce.
Greek: Η φιροκοξίβη προσκολλάται περίπου κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Firokoksyb wiąże się w 97% z białkami osocza.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: