FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Елиминирането на инотерсен включва както метаболизма в тъканите, така и екскрецията в урината.
Lithuanian: Inoterseno eliminacija vyksta tiek metabolizuojant audiniuose, tiek išsiskiriant su šlapimu.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура (20°C до 25°C) в продължение на 30 минути преди инжектирането.
Lithuanian: • Prieš atlikdami injekciją 30 minučių palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Tegsedi трябва да се провери визуално преди приложение.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tegsedi reikia apžiūrėti prieš skyrimą.
Bulgarian: Tegsedi може да премине в кърмата.
Lithuanian: Tegsedi gali patekti į motinos pieną.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране Периферен оток
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos Periferinė edema
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš vaistą nebuvo stebėtas poveikis inoterseno farmakokinetinėms savybėms (Cmax, AUC ar pusinės eliminacijos laikui) ir veiksmingumui, tačiau šiems pacientams dažniau pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Bulgarian: Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Tegsedi vartoti negalite, nebent vartoti vaisto aiškiai nurodė gydytojas.
Bulgarian: Ако пропуснете дозата Tegsedi, трябва да приемете следващата си доза колкото е възможно поскоро, освен ако следващата насрочена доза не е в рамките на два дни, като в този случай пропуснатата доза трябва да бъде прескочена и следващата доза да бъде поставена в определеното време.
Lithuanian: Praleidus planuotą Tegsedi dozę, ją reikia suleisti kuo greičiau, tačiau ši dozė neleidžiama, jei planinis dozės leidimas numatytas per artimiausias dvi dienas, šiuo atveju užmiršta dozė praleidžiama, o kita dozė leidžiama tada, kada yra numatyta pagal planą.
Bulgarian: Гломерулонефрит е възниквал при пациенти, лекувани с инотерсен (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Lithuanian: Vaisto dozę reikia leisti vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
Lithuanian: Procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios TTR koncentracija kraujo serume laiko atžvilgiu
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Tegsedi yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas injekcinis (injekcija) tirpalas (pH 7,5-8,8) užpildytame švirkšte.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения (вж. точка 4.8)
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Препоръчва се насочване за офталмологична оценка, ако пациентите развият очни симптоми, свързани с дефицит на витамин А, включително: намалено нощно виждане или нощна слепота, продължителна сухота в очите, възпаление на очите, възпаление или улцерация на роговицата, удебеляване на роговицата, перфорация на роговицата.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti oftalmologinį įvertinimą, jei pacientams pasireiškia akių simptomų, būdingų vitamino A stokai, įskaitant pablogėjusį matymą prieblandoje arba vištakumą, persistuojantį akių sausumą, akių uždegimą, ragenos uždegimą ir opas, ragenos sustorėjimą, ragenos perforaciją.
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво в % LSM (±SE)
Lithuanian: % pasikeitimas nuo gydymo pradžios LSM (±SE)
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Lithuanian: Populiacijos farmokinetikos duomenų analizė rodo, kad lengvas ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas neturi kliniškai reikšmingo poveikio inoterseno sisteminei ekspozicijai.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, които могат да понижат броя на тромбоцитите или да пречат на кръвосъсирването, например ацетилсалицилова киселина, клопидогрел, варфарин, хепарин, ривaрoксабан и дабигатран, трябва да уведомите Вашия лекар преди да използвате Tegsedi.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje arba slopinti kraujo krešėjimą, pvz., acetilsalicilo rūgštį, klopidogrelį, varfariną, hepariną, rivaroksabaną ir dabigatraną, prieš vartodami Tegsedi turite apie tai pasakyti gydytojui.
Bulgarian: Първата инжекция, приложена от пациента или от лице, полагащо грижи за него, трябва да се постави под ръководството на подходящо квалифициран медицински специалист.
Lithuanian: Atliekant pirmąją injekciją, pacientui ar jį prižiūrinčiam asmeniui turi padėti tinkamą kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Tegsedi е предназначен само за инжектиране под кожата (подкожно приложение).
Lithuanian: Tegsedi skirtas tik injekcijoms po oda (leisti po oda).
Bulgarian: Събиране на кръв в тъканите, което може да изглежда подобно на тежки синини (хематом) - Сърбеж - Обрив
Lithuanian: - Kraujo susikaupimas audiniuose, kuris panašus į didelę mėlynę (hematoma).
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Lithuanian: retinol binding protein, RBP4), pagrindinio vitamino A (retinolio) nešiklio, baltymas nešiklis.
Bulgarian: А е достатъчно, за да се намали рискът за плода (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Nėra žinoma, ar vitamino A papildomo vartojimo pakanka, kad būtų sumažinta rizika vaisiui (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: А да продължи или да се преустанови през първия триместър на непланирана бременност.
Lithuanian: Rekomendacijų dėl vitamino A papildomo vartojimo ar nevartojimo per pirmąjį neplanuoto nėštumo trimestrą nepateikiama.
Bulgarian: В случай на непланирана бременност лечението с инотерсен трябва да се преустанови.
Lithuanian: Neplanuoto nėštumo atveju inoterseno vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Duomenų apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimo atvejus nėra.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при съпътстваща употреба на нефротоксични лекарствени продукти и други лекарства, които могат да увредят бъбречната функция, като сулфонамиди, алдостеронови антагонисти, анилиди, натурални опиеви алкалоиди и други опиоиди (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Reikia atsargumo kartu skiriant nefrotoksinių ir kitų inkstų funkciją galinčių sutrikdyti vaistinių preparatų, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų, anilidų, natūralių opijaus alkaloidų ir kitų opioidų (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Tegsedi съдържа активното вещество инотерсен.
Lithuanian: Tegsedi sudėtyje yra veiklioji medžiaga inotersenas.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštai
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Lithuanian: Visų tirtų gyvūnų rūšių daugelio organų skirtingų tipų ląstelėse, įskaitant monocitus / makrofagus, inkstų proksimalinių kanalėlių epitelį, kepenų Kupferio ląsteles ir limfmazgių histiocitinių ląstelių infiltratus bei injekcijos vietas, buvo stebimas ekstensyvus ir nuolatinis inoterseno įsisavinimas.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при нефротоксични лекарствени продукти и други лекарствени продукти, които могат да увредят бъбречната функция (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikia atsargumo skiriant nefrotoksinius ir kitus inkstų funkciją galinčius sutrikdyti vaistinius preparatus (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: - Подуване на мястото на инжектиране или оцветяване на кожата
Lithuanian: - Injekcijos vietos patinimas ar odos spalvos pasikeitimas.
Bulgarian: А (ретинол) под долната граница на нормата трябва да се коригират и всички очни симптоми или признаци на недостиг на витамин
Lithuanian: Jei vitamino A (retinolio) kiekis kraujo plazmoje yra mažesnis už apatinę normos ribą, trūkumą reikia koreguoti ir bet kokie vitamino A stokos akių simptomai turi būti išgydyti dar iki gydymo inotersenu pradžios.
Bulgarian: Ако използвате някакви лекарства, които увреждат бъбреците или засягат бъбречната функция, например сулфонамиди, антагонисти на алдостерон и някои видове болкоуспокояващи, трябва да уведомите Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie kenkia inkstams arba trikdo jų funkciją, pvz., sulfonamidų, aldosterono antagonistų ir kai kurių rūšių skausmą malšinančių vaistų, pasakykite apie tai gydytojui.
Bulgarian: Трябва или внимателно да захванете кожата на мястото на инжектиране, или да инжектирате, без да захващате кожата.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui Pakelkite čia ir patraukite, norėdami atidaryti
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
Bulgarian: Tegsedi може да понижи кръвните клетки, причиняващи кръвосъсирването (тромбоцитите), което може да доведе до заболяване, наречено тромбоцитопения (вж. точка 4).
Lithuanian: Tegsedi gali sumažinti skaičių kraujo plokštelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime (trombocitų), todėl gali išsivystyti būklė, vadinama trombocitopenija (žr.
Bulgarian: А по време на бременност ще бъде достатъчно, за да се предотврати недостиг на витамин А, ако бременната жена продължава да приема инотерсен.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar papildomai nėštumo metu vartojamo vitamino A pakaks vitamino A stokos prevencijai, jei nėščiajai toliau bus skiriamas inotersenas.
Bulgarian: Информация за потребителя
Lithuanian: Vartotojo instrukcija
Bulgarian: През първите 60 дни от бременността както високите, така и ниските нива на витамин
Lithuanian: Pirmosiomis 60 nėštumo dienų per maža ar per didelė vitamino A koncentracija gali būti susijusi su padidėjusia apsigimimų rizika.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tegsedi neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, като висока температура, болки и втрисане
Lithuanian: - Panašūs į gripą simptomai, pvz., aukšta temperatūra, skausmai ir šaltkrėtis (į gripą panašus susirgimas).
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Lithuanian: Glomerulonefrito simptomai yra šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Bulgarian: Дръжте ръцете си далеч от буталото, за да избегнете натиск върху буталото, преди да сте готови за инжектиране.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, kad jo nepaspaustumėte prieš tai, kai būsite pasiruošę atlikti injekciją.
Bulgarian: 9/l се наблюдава при 23 % от пациентите, лекувани с инотерсен и 2 % от пациентите, получаващи плацебо; потвърден брой на тромбоцитите < 75 x 10
Lithuanian: 9/l buvo nustatytas 23 % inotersenu gydytų pacientų ir 2 % placebu gydytų pacientų; patvirtintas trombocitų kiekio rodiklis < 75 x 109/l buvo nustatytas 10,7 % inotersenu gydytų pacientų.
Bulgarian: Анализ на mNIS+7 и Norfolk QoL-DN в подгрупите mNIS+7
Lithuanian: Pogrupių analizė mNIS+7 ir Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM (standartinė paklaida, SP) 95 % PI LSM skirtumas (Tegsedi - placebas) 95 % PI P-vertė
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с инотерсен.
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos.
Bulgarian: Не пускайте буталото.
Lithuanian: Nepaleiskite stūmoklio.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен са развили и влошаване на функцията на техните бъбреци, без да са имали гломерулонефрит.
Lithuanian: Kai kuriems inotersenu gydytiems pacientams taip pat pablogėjo inkstų funkcija, bet glomerulonefritas nebuvo diagnozuotas.
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат гломерулонефрит (когато бъбреците Ви не работят правилно), като пенливо уриниране, розова или кафява урина, кръв в урината или отделяне на по-малко урина от обикновено.
Lithuanian: - Simptomai, kurie gali būti glomerulonefrito požymiai (kai inkstai neveikia tinkamai), pvz., šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Bulgarian: Няма информация за въздействието на инотерсен върху човешкия фертилитет.
Lithuanian: Informacijos apie inoterseno įtaką žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Подгрупа n (Плацебо, Инотерсен)
Lithuanian: Pogrupis n (placebas, inotersenas)
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Bulgarian: сухи очи, лошо зрение, намаление на нощното зрение, замъглено или мътно зрение
Lithuanian: • akių sausumas, pablogėjęs matymas, pablogėjęs regėjimas prieblandoje, neryškus matymas ar matymas lyg per rūką.
Bulgarian: Как изглежда Tegsedi и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Tegsedi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото и не натискайте буталото, за да вкарате иглата.
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio, nestumkite stūmoklio įvesdami adatą.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Tegsedi
Lithuanian: Nustojus vartoti Tegsedi
Bulgarian: Ако се случи някое от изброените по-горе събития, изхвърлете предварително напълнената спринцовка в контейнер, устойчив на пробиване (за остри предмети), и използвайте нова предварително напълнена спринцовка.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Bulgarian: Инотерсен намалява плазмените нива на витамин А, което е от решаващо значение за нормалното развитие на плода.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.
Bulgarian: Симптомите на ниски нива на витамин
Lithuanian: Sumažėjusio vitamino A kiekio simptomai:
Bulgarian: да носят картата с тях постоянно по време на лечението и до 8 седмици след преустановяване на лечението;
Lithuanian: • visą gydymo laikotarpį ir dar 8 savaites po gydymo pabaigos kortelę visą laiką nešiotis su savimi;
Bulgarian: Гломерулонефрит/проблеми с бъбреците
Lithuanian: Glomerulonefritas / inkstų sutrikimai
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за тромбоцитопения по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: - Симптоми, които могат да подскажат тромбоцитопения (когато кръвта не се съсирва), като необяснимо кръвонасядане или обрив от малки червени петна, които се появяват върху кожата (наречени петехии), кървене от порязване по кожата, което не спира или продължава да сълзи, кървене от венците или носа, кръв в урината или изпражненията, или кръвоизлив в бялата част на очите.
Lithuanian: - Simptomai, kurie gali būti trombocitopenijos požymiai (kai nekreša kraujas), pvz., nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų) atsiradimas, jei susižeidus iš odos kraujuoja ir nesustoja arba sunkiasi kraujas (šlapiuoja), jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
Bulgarian: Адаптиране на дозата в случай на намаляване на броя на тромбоцитите Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Lithuanian: Dozės korekcija trombocitų skaičiaus sumažėjimo atveju Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl jį vartojant gali išsivystyti trombocitopenija.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Bulgarian: Плацебо (N=60)
Lithuanian: Placebas (N = 60)
Bulgarian: Не издърпвайте капачката, докато държите предварително напълнената спринцовка за буталото.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio laikydami užpildytą švirkštą už stūmoklio.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на повишена протеинурия и намаляване на eGFR по време на лечение с инотерсен (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl proteinurijos rodiklių padidėjimo ir eGFR sumažėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са промяната от изходното ниво до Седмица 66 в съставния скор от модифицираната
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo: pokytis lyginant su gydymo pradžia 66 savaitę, vertinant pagal modifikuotos sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
Bulgarian: Татуировки и белези също трябва да се избягват.
Lithuanian: Reikia vengti sričių, kuriose yra tatuiruotės arba randai.
Bulgarian: Как да съхранявате Tegsedi
Lithuanian: Kaip laikyti Tegsedi
Bulgarian: Препоръчваната доза Tegsedi е една доза 284 mg инотерсен.
Lithuanian: Rekomenduojama Tegsedi dozė yra viena 284 mg inoterseno dozė.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен до бледожълт.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на отхвърляне на чернодробния трансплантат при пациенти, лекувани с Tegsedi.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kepenų transplantato atmetimo atvejus inotersenu gydytiems pacientams.
Bulgarian: Tegsedi е показан за лечение на полиневропатия в стадий 1 или стадий 2 при възрастни пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза (hATTR).
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui.
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 06 юли 2018 г.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнената спринцовка в битовите отпадъци.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Инотерсен се свързва с намаляване на броя на тромбоцитите, което може да доведе до тромбоцитопения.
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, dėl to gali išsivystyti trombocitopenija.
Bulgarian: Продължителност на болестта hATTR-СМ3
Lithuanian: vidurkis (SN) hATTR-CM ligos trukmė3 (mėnesiais)
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Lithuanian: Tegsedi injekcijos negalima atlikti tose srityse, kuriose yra odos ligų požymių arba pažeidimų.
Bulgarian: Инотерсен (N = 112)
Lithuanian: Inotersenas (N = 112)
Bulgarian: Поради удължената активност на Tegsedi обаче понижените нива на витамин
Lithuanian: Tačiau dėl ilgiau trunkančio Tegsedi aktyvumo mažesnis vitamino A kiekis organizme gali išlikti.
Bulgarian: Важно е да редувате местата за инжектиране.
Lithuanian: Svarbu paeiliui keisti injekcijos vietas.
Bulgarian: Тежък спад на тромбоцитите, свързани с увеличено кървене или кръвонасядане, е наблюдаван при отделни маймуни.
Lithuanian: Pavieniais atvejais skiriant vaistinį preparatą beždžionėms buvo stebimas sunkaus laipsnio trombocitų skaičiaus sumažėjimas, su kuriuo buvo susiję padažnėjęs kraujavimas ir kraujosruvų susidarymas.
Bulgarian: Плацебо Инотерсе н
Lithuanian: Placebas Inotersenas
Bulgarian: По тази причина бременността трябва да се изключи преди началото на лечението с инотерсен и жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Dėl šios priežasties prieš pradedant gydyti reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2) .
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu reikia stebėti UPCR ir eGFR dėl glomerulonefrito ir galimos inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos (žr.
Bulgarian: Поради това жените в детеродна възраст трябва да изключат всяка бременност преди започване на лечението с Tegsedi и трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка „Бременност и кърмене" по-долу).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
Bulgarian: Ако имате непланирана бременност, трябва да спрете инотерсен.
Lithuanian: Jeigu neplanuotai pastojote, inoterseno vartojimą turite nutraukti.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете да използвате Tegsedi и незабавно се свържете с Вашия лекар:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Jeigu jums pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Tegsedi vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Отстранете капачката на иглата точно преди да инжектирате.
Lithuanian: Nuimkite tik prieš pat injekcijos atlikimą.
Bulgarian: Гломерулонефрит
Lithuanian: Glomerulonefritas Proteinurija
Bulgarian: Tegsedi 284 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка инотерсен (inotersen)
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво Инотерсен - Плацебо
Lithuanian: Pokytis lyginant su gydymo pradžia (inotersenas - placebas)
Bulgarian: Ако се изключи гломерулонефрит, прилагането може да се възобнови, ако е клинично показано и след подобряване на бъбречната функция (вж точка 4.3)
Lithuanian: Inoterseno vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei patvirtinama ūminio glomerulonefrito diagnozė. Jei glomerulonefrito diagnozė atmetama, vaistinio preparato skyrimą galima tęsti, jei yra klinikinių indikacijų ir inkstų funkcija pagerėjo (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Може да видите капка течност в края на иглата.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
Bulgarian: да разполагат със списък на всички други лекарства, които използват при всяко посещение на медицински специалисти (МС);
Lithuanian: • lankantis pas sveikatos priežiūros specialistus su savimi turėti visų vartojamų vaistų sąrašą.