FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre trametinib: los datos in vivo e in vitro sugieren que es poco probable que la farmacocinética de trametinib se vea afectada por otros medicamentos.
Romanian: Datele in vitro și in vivo sugerează că este improbabil ca farmacocinetica trametinib să fie influențată de alte medicamente.
Spanish: Posibles efectos adversos graves
Romanian: Reacții adverse posibile severe
Spanish: Por favor consulte la Ficha Técnica de dabrafenib.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre: • resultados anormales en sangre de las pruebas de hígado
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcția ficatului
Spanish: • dolor de cabeza, mareo o sensacion de debilidad
Romanian: • durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune
Spanish: Se han notificado elevaciones de la presión arterial asociadas al uso de trametinib en monoterapia y en combinación con dabrafenib, en pacientes con y sin hipertensión preexistente (ver sección 4.8).
Romanian: S-au raportat creșteri ale tensiunii arteriale asociate cu trametinib, administrat în monoterapie și în asociere cu dabrafenib, la pacienți cu sau fără hipertensiune arterială pre-existentă (vezi pct. 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de dabrafenib, cuando se utilice en combinación con Mekinist es de 150 mg dos veces al día.
Romanian: Doza recomandată de dabrafenib, când este administrat în asociere cu Mekinist, este de 150 mg de două ori pe zi.
Spanish: Dosis de Trametinib Utilizado en monoterapia o en combinación con dabrafenib
Romanian: Doză de trametinib În monoterapie sau în asociere cu dabrafenib
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib en pacientes con melanoma con mutación BRAF positiva que tienen metástasis cerebrales se estudió en un ensayo fase II multicéntrico, abierto no aleatorizado (estudio COMBI-MB).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării trametinib în asociere cu dabrafenib la pacienți cu melanom cu mutație BRAF, care a metastazat la nivel cerebral, au fost studiate într-un studiu deschis, nerandomizat, multicentric, de fază II (studiul COMBI-MB).
Spanish: Pueden aparece nuevos cánceres, cutáneos y no cutáneos, cuando trametinib se utiliza en combinación con dabrafenib.
Romanian: Pot apărea neoplazii noi, cutanate și non-cutanate, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
Spanish: Tabla 9 Resultados de eficacia del estudio MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Tabelul 9 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: Si han transcurrido más de 12 horas desde la hora habitual a la que debería haber tomado Mekinist, sáltese esta dosis y tome la siguiente a su hora habitual.
Romanian: Dacă doza uitată este depășită cu mai mult de 12 ore, săriți peste doza respectivă și luați doza următoare la ora normală.
Spanish: Si se produce una hemorragia, se debe tratar a los pacientes según la práctica clínica adecuada (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, se administrează tratament conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.4).
Spanish: La mayoría de los sujetos fueron de raza caucásica (>96%) y varones (55%), con una edad media de 55 años (24% fueron ≥65 años).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă cauzaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥65 ani).
Spanish: Acrocordón (marcas en la piel)
Romanian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Spanish: • inflamación del páncreas
Romanian: • Inflamarea pancreasului
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (85%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au prezentat mutație BRAF V600E (85%).
Spanish: • cambios en el ojo, como hinchazón debido al acumulación de líquido (coriorretinopatía),
Romanian: • Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid
Spanish: Carcinoma de células escamosas b
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos b
Spanish: MEK115306 es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con dabrafenib y placebo en primera línea para pacientes con melanoma no resecable (estadío IIIC) o metastásico (estadío IV) con mutación BRAF V600.
Romanian: MEK115306 a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, care a comparat asocierea de dabrafenib și trametinib cu administrarea concomitentă de dabrafenib și placebo ca terapie de primă linie la pacienții cu melanom cutanat inoperabil (stadiul IIIC) sau metastatic (stadiul IV), cu mutație BRAF V600E/K.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de trametinib, debe tomar la dosis olvidada sólo en caso de que falten más de 12 horas hasta la siguiente dosis.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, aceasta trebuie administrată numai dacă intervalul de timp până la următoarea doză programată este mai mare de 12 ore.
Spanish: Quimioterapia: se incluyeron pacientes en tratamiento con 1000 mg/m2 de dacarbazina (DTIC) cada 3 semanas o pacientes en tratamiento con 175 mg/m de paclitaxel cada 3 semanas.
Romanian: Chimioterapia a inclus pacienții pe dacarbazină (DTIC) 1000 mg/m la 3 săptămâni sau paclitaxel
Spanish: Tratamiento Número de muertes
Romanian: Număr de decese
Spanish: En pacientes diagnosticados de oclusión de las venas retinianas, el tratamiento con trametinib, ya sea en monoterapia o en combinación con dabrafenib, se debe suspender de forma permanente.
Romanian: La pacienții diagnosticați cu OVR, tratamentul cu trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cudabrafenib, trebuie oprit definitiv.
Spanish: Descamación de la piel.
Romanian: Descuamarea pielii.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/14/931/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
Spanish: De estos pacientes, 211 fueron tratados con trametinib en el estudio fase III abierto, aleatorizado, MEK114267 (METRIC), en pacientes con melanoma con mutación BRAF V600 (ver sección 5.1).
Romanian: Dintre aceștia, 211 au fost tratați cu trametinib pentru melanom cu mutație BRAF V600 în studiul de fază III, deschis, randomizat MEK114267 (METRIC) (vezi pct. 5.1).
Spanish: Carcinoma de células escamosas cutáneas (cuCCE): CEE, CEE de la piel, CCE in situ (enfermedad de Bowen) y queratoacantoma c Papiloma, papiloma de piel d Melanoma maligno, melanoma maligno metastásico y melanoma de extensión superficial en estadio III
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c Papilom, papilom cutanat d
Spanish: • perforación de la pared del estómago o de los intestinos
Romanian: • Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Spanish: Cómo debe tomar Mekinist en combinación con dabrafenib
Romanian: Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib
Spanish: Interacciones con otros medicamentos
Romanian: Interacțiunile medicamentului
Spanish: Infecciones del tracto urinario Celulitis
Romanian: Infecție a căilor urinare Celulită
Spanish: Análisis de SG a 5 años (corte de datos: 08-Oct-2018)
Romanian: Analiză SG la 5 ani (Centralizarea datelor: 08-Oct-2018)
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver sección 4.2).
Romanian: Administrarea de trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2).
Spanish: • cambios en cómo el corazón bombea la sangre (disfunción del ventrículo izquierdo) (ver también en sección 4 "Afecciones del corazón").
Romanian: • Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave cuando se administre como monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Spanish: Número de acontecimientos, n (%) Recurrencia Recaída con metástasis distante Muerte Mediana(meses) (95% IC)
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
Spanish: La dosis recomendada de trametinib, tanto en monoterapia como en combinación con dabrafenib, es de 2 mg una vez al día.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Spanish: Trametinib, in vitro, es sustrato de BSEP y del flujo de transportadores P-gp.
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorului de eflux P-gp.
Spanish: Se aleatorizaron 704 pacientes en una relación 1:1 tanto en el grupo de la combinación como en el grupo de vemurafenib.
Romanian: A fost randomizat un total de 704 subiecți, în raport de 1:1, pentru a li se administra terapia combinată sau vemurafenib.
Spanish: Cohorte C N=16
Romanian: Cohorta C N=16
Spanish: El resultado de la SLP fue consistente en el subgrupo de pacientes con melanoma y mutación positiva V600K (HR = 0,50; [IC 95%: 0,18-1,35], valor de p =0,0788).
Romanian: Rezultatul SFP a corespuns în subgrupul de pacienți care prezentau melanom cu mutație V600K (HR=0,50;
Spanish: • inflamación de los riñones
Romanian: • Inflamarea rinichilor
Spanish: En pacientes a los que se les diagnostica desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano, se deben seguir los ajustes de dosis indicados en la Tabla 3 (ver sección 4.4).
Romanian: Dacă pacientul este diagnosticat cu DEPR, urmați schema de modificare a dozei de trametinib din Tabelul 3 de mai jos (vezi pct. 4.4).
Spanish: • erupción cutánea con ampollas llenas de pus (ver también al principio de la sección 4 "Cambios en la piel")
Romanian: • Erupții pe piele cu pustule (vezi și „ Modificări la nivelul pielii" mai sus, la pct. 4)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos
Romanian: • Număr scăzut de leucocite
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de las circunstancias anteriores le puede afectar.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care considerați că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Spanish: • Cohorte C: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 34 pacientes.
Romanian: • Cohorta C: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 34 pacienţi.
Spanish: Si tiene preguntas adicionales sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Spanish: Tabla 8 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK116513 (COMBI-v)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK116513 (COMBI-v)
Spanish: Con dosis repetidas de 2 mg de trametinib una vez al día, el ratio medio de acumulación es de 6,0.
Romanian: Trametinib se acumulează la administrare repetată a dozei zilnice cu un raport al acumulării medii de 6,0 la o doză de 2 mg o dată pe zi.
Spanish: Luego, continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Romanian: Apoi continuați administrarea comprimatului la intervale regulate, ca de obicei.
Spanish: Informe a su médico tan pronto como le sea posible si nota tanto que los síntomas aparecen por primera vez como si empeoran.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Spanish: Dermatitis acneiforme Piel seca
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Piele uscată
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad, mediana, meses (95% IC)
Romanian: Supraviețuire fără progresia bolii, mediană, luni (CI 95%)
Spanish: MEK116513 es un estudio abierto fase III, aleatorizado, que compara la combinación de dabrafenib y trametinib con vemurafenib en monoterapia en pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600.
Romanian: Studiul MEK116513 a fost un studiu de fază III, randomizat, deschis, cu două brațe de tratament, care a comparat administrarea concomitentă de dabrafenib și trametinib cu vemurafenib în monoterapie în melanomul inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de trametinib.
Romanian: Trebuie să se țină cont de starea clinică a pacientului și de profilul reacțiilor adverse atunci când se discută capacitatea pacientului de a îndeplini sarcini ce necesită abilități de judecată, motorii sau cognitive.
Spanish: • tensión sanguínea baja (hipotensión)
Romanian: • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Spanish: • orina de color oscuro, debido a daños en el riñón.
Romanian: • urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib.
Romanian: S-a raportat că trametinib reduce FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Spanish: • sentirse enfermo (vómitos)
Romanian: • stare de rău (vărsături)
Spanish: • Cohorte B: tratamiento en combinación (dabrafenib 150 mg dos veces al día y trametinib 2 mg una vez al día) con 59 pacientes reclutados.
Romanian: • Cohorta B: Terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori pe zi și trametinib 2 mg o dată pe zi), 59 pacienți înrolați.
Spanish: La eficacia y seguridad de trametinib en combinación con dabrafenib se evaluó en un estudio en fase II, con tres cohortes, multicéntrico, no aleatorizado y abierto en el que se reclutaron pacientes con CPNM con mutación BRAF V600E en estadío IV.
Romanian: Eficacitatea și siguranța trametinib în asociere cu dabrafenib au fost investigate într-un studiu multicentric, nerandomizat, deschis, de fază II, cu trei cohorte, în care au fost înrolați pacienți cu NSCLC în stadiul IV, cu mutație BRAF V600E.
Spanish: Proporción viva y libre de recaída
Romanian: Procentaj de pacienți în viață și fără recidivă
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico (CPNM)
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Spanish: Se han notificado casos de CCE (incluido queratoacantoma) en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de cuSCC (inclusiv keratoacantom) la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Mekinist, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Romanian: Dacă luați prea multe tablete de Mekinist, contactați imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări.
Spanish: Estimaciones de SG (meses) Mediana (95% IC)
Romanian: Estimări ale SG (luni) Mediană (CI 95%)
Spanish: Cohorte B N=16
Romanian: Cohorta B N=16
Spanish: mekinist 0,5 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 0,5 mg
Spanish: 2 mg una vez al día
Romanian: 2 mg o dată pe zi
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico puede tomar muestras de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea preleva mostre de sânge pentru a vă monitoriza funcțiile hepatice pe durata administrării medicamentului.
Spanish: La mayoría tenían mutación BRAF V600E (89%).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut melanom cu mutație BRAF V600E (89%).
Spanish: mekinist 2 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE mekinist 2 mg
Spanish: La seguridad y eficacia de la combinacón de trametinib y dabrafenib se han evaluado en un ensayo clínico fase II abierto, multicohorte en pacientes con melanoma BRAF V600 mutado con metástasis cerebrales.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării concomitente de trametinib și dabrafenib au fost evaluate într-un studiu deschis, de fază II, cu mai multe cohorte la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 care a metastazat la nivel cerebral.
Spanish: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Romanian: Mekinist 0,5 mg comprimate trametinib
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con trametinib en pacientes diagnosticados con EPI o pneumonitis relacionada con el tratamiento (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Administrarea trametinib trebuie oprită definitiv la pacienții diagnosticați cu BPI sau pneumonită legată de tratament (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Spanish: Análisis primario (corte de datos: 17-abr-2014)
Romanian: Analiză primară (Centralizarea datelor: 17-Apr-2014)
Spanish: Tomar Mekinist o Mekinist en combinación con dabrafenib puede aumentar el riesgo de desarrollar perforación en la pared del intestino.
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Spanish: No hay datos de trametinib en monoterapia ni en combinación con dabrafenib en seres humanos.
Romanian: Nu există date pentru trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, privind fertilitatea la om.
Spanish: Si usted siente dolor abdominal grave dígaselo a su médico lo antes posible.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.
Spanish: • disminución del apetito
Romanian: • Apetit alimentar scăzut
Spanish: Por favor, consulte la Ficha Técnica de dabrafenib (sección 4.4).
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul dabrafenib (pct. 4.4).
Spanish: Tabla 7 Resultados de eficacia del estudio MEK115306 (COMBI-d)
Romanian: Tabelul 7 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: Tabla 6 Resultados de supervivencia global para el estudio MEK115306 (COMBI d)
Romanian: Tabelul 6 Rezultate ale supraviețuirii generale în Studiul MEK115306 (COMBI-d)
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento con trametinib, y cuando proceda controlar la hipertensión con un tratamiento estándar (ver sección 4.4).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie măsurată la evaluarea inițială și monitorizată pe durata tratamentului, cu o controlare a hipertensiunii arteriale prin terapie standard, dacă este cazul (vezi pct.
Spanish: Trombosis venosa profunda/Embolismo pulmonar
Romanian: Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)
Spanish: Trametinib se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și
Spanish: Mekinist puede provocar daños en el feto.
Romanian: Mekinist poate dăuna fătului.
Spanish: Trametinib no se debe administrar a madres durante el periodo de lactancia.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat femeilor care alăptează.
Spanish: Visión borrosa Edema periorbital Alteración visual
Romanian: Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Spanish: Mekinist 2 mg: los comprimidos son recubiertos con película, de color rosa, redondos, biconvexos, marcados con ‘GS' en una de las caras y ‘HMJ' en la cara opuesta.
Romanian: Comprimatele filmate de Mekinist 2 mg sunt de culoare roz, rotunde, biconvexe, inscripționate cu „GS" pe o față și cu „HMJ" pe cealaltă.
Spanish: El estudio mostró una diferencia estadísticamente significativa para el resultado de la variable principal SLR entre los dos grupos del tratamiento, con una mediana de SLR 16,6 meses para el grupo con placebo y aún no alcanzada para el grupo de la combinación (HR: 0,47; intervalo de confianza 95%: (0,39-0,58); p=1,53×10
Romanian: Studiul a evidențiat o diferență semnificativă din punct de vedere statistic pentru rezultatul primar al SFR între brațele de tratament, cu SFR mediană de 16,6 luni pentru brațul în care s-a administrat placebo și care nu a fost atinsă încă în brațul în care s-a administrat terapia asociată (RR: 0,47;
Spanish: • palpitaciones, aumento del ritmo del corazón o latidos irregulares
Romanian: • inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con trametinib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado.
Romanian: Înainte de a lua trametinib, pacienţii trebuie să primească confirmarea prezenței mutației BRAF V600 printr-un test validat.
Spanish: Tóme la dosis de Mekinist exactamente como le ha dicho su médico, enfermera o farmacéutico.
Romanian: Luați dozele de Mekinist și dabrafenib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Spanish: Alteraciones del corazón
Romanian: Tulburări ale inimii
Spanish: Se han notificado nuevos casos de melanoma primario en pacientes que estaban en tratamiento con trametinib en combinación con dabrafenib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de melanom primar nou la pacienții tratați cu trametinib administrat în asociere cu dabrafenib.
Spanish: • problemas de visión (ver también en sección 4 "Problemas en los ojos (visión)")
Romanian: • Probleme de vedere (vezi și „Probleme ale ochilor (de vedere)" mai sus, la pct. 4)
Spanish: La dosis recomendada de Mekinist, tanto se utilice solo o en combinación con dabrafenib, es de 1 comprimido de 2 mg una vez al día.
Romanian: Doza obişnuită de Mekinist, fie administrat singur, fie în asociere cu dabrafenib, este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.
Spanish: • hinchazón de los tejidos localizada
Romanian: • Umflarea localizată a ţesuturilor
Spanish: Las mejoras en la variable secundaria SLP se mantuvieron durante un período de 5 años en el grupo de la combinación comparado con vemurafenib en monoterapia.
Romanian: Îmbunătățiri statistic semnificative pentru criteriile finale secundare SFPB au fost susținute pe o perioadă de 5 ani în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul de tratament în care s-a dministrat vemurafenib în monoterapie.
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Romanian: Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici
Spanish: Vómitos Estreñimiento Dolor abdominal Boca seca
Romanian: Constipație Dureri abdominale Xerostomie
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Romanian: Conținutul ambalajului şi alte informații Ce conține Mekinist
Spanish: • aumento de la creatinina fosfoquinasa, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, cerebro y músculo esquelético
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Spanish: Linfoedema
Romanian: Limfoedem
Spanish: Durante el tratamiento con Mekinist le realizaran pruebas de corazón.
Romanian: Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Mekinist.
Spanish: NA = No aplicable
Romanian: NA=neatins
Spanish: Análisis a 5 años (corte de datos: 10-dic-2018)
Romanian: Analiză la 5 ani (Centralizarea datelor: 10-Dec-2018)
Spanish: Se ha notificado que trametinib disminuye la FEVI, cuando se utiliza en monoterapia o en combinación con dabrafenib (ver sección 4.8).
Romanian: S-a raportat că trametinib scade FEVS, când este administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Spanish: • sentirse aturdido
Romanian: • stare de oboseală
Spanish: Trametinib en combinación con dabrafenib está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado con mutación BRAF V600.
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici, cu mutație BRAF V600.