FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rienso só deve ser misturado com 9 mg/ml (0,9%) de cloreto de sódio estéril ou glucose estéril a 5% até uma concentração final de 2-8 mg de ferro por ml.
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Portuguese: • Administrar Rienso sob a forma de perfusão como indicado a seguir: o 510 mg (um frasco para injetáveis) diluído em 50-250 ml de cloreto de sódio estéril a 0,9% ou glucose estéril a 5%, administrado durante, pelo menos, 15 minutos (concentração de 2-8 mg de ferro por ml).
Icelandic: Gefið Rienso sem innrennsli með eftirfarandi hætti: o 510 mg (eitt hettuglas) þynnt í 50-250 ml af sæfðu 0,9% natríumklóríði eða sæfðum 5% glúkósa, gefið á a.m.k.
Portuguese: Como conservar Rienso
Icelandic: Gjöf Rienso
Portuguese: Não devem ser utilizadas outras soluções de diluição intravenosas e agentes terapêuticos.
Icelandic: Ekki skal nota neinar aðrar þynningarlausnir og meðferðarlyf til gjafar í bláæð.
Portuguese: POUCO FREQUENTES
Icelandic: Liggur ekki fyrir
Portuguese: Doença imunológica ou infeção
Icelandic: Ónæmissjúkdómur eða sýking
Portuguese: Os frascos para injetáveis devem ser inspecionados visualmente para confirmar a ausência de partículas e sinais de deterioração antes da administração.
Icelandic: Skyggna skal hettuglösin til að tryggja að ekki séu neinar agnir eða skemmdir til staðar áður en lyfjagjöfin fer fram.
Portuguese: Deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de suspender a terapêutica com Rienso, tendo em consideração as vantagens da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Portuguese: Depois da DFD do presente RPS, foram notificados mais 6 casos fatais de reações de hipersensibilidade com ferromoxitol.
Icelandic: Eftir lokadag upplýsinga í næstu samantekt um öryggi lyfsins fyrir núverandi PSUR, hefur til viðbótar verið tilkynnt um 6 banvæn tilvik ofnæmisviðbragða með ferumoxytoli.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva
Icelandic: Hjarta- og öndunarstopp Hjartadrep
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, poliglicose sorbitol-carboximetileter (PSC), hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Icelandic: natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Portuguese: - 17 ml de solução para perfusão contém 510 mg de ferro sob a forma de ferromoxitol.
Icelandic: - 17 ml af innrennslislyfi, lausn, innihalda 510 mg af járni sem ferumoxytol.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com Rienso.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á Rienso.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento destes possíveis efeitos secundários e irão vigiar o seu estado de saúde durante a perfusão e, pelo menos, 30 minutos após a perfusão, tendo igualmente disponível tratamento de emergência se necessário.
Icelandic: Læknar vita um þessar hugsanlegu aukaverkanir og munu fylgjast með þér meðan á innrennsli lyfsins stendur og í a.m.k.
Portuguese: Será cuidadosamente observado durante a perfusão e por, pelo menos, 30 minutos após cada perfusão pelo seu médico ou enfermeiro.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Portuguese: Estudo 3 DRC com hemodiálise
Icelandic: 3 Langvinnur nýrnasjúkdómur, með blóðskilun
Portuguese: Consultar a secção 4.4 relativa à sobrecarga de ferro e, para orientações posológicas, consultar a secção 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um járnofhleðslu er að finna í kafla 4.4 og skammtaleiðbeiningar er að finna í kafla 4.2.
Portuguese: Nos doentes submetidos a hemodiálise, Rienso deve ser administrado assim que a tensão arterial esteja estabilizada e depois de o doente ter completado, pelo menos, uma hora de hemodiálise.
Icelandic: Rienso þegar blóðþrýstingur er orðinn stöðugur og sjúklingurinn hefur lokið a.m.k. eina klukkustund í blóðskilun.
Portuguese: • Rienso não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os fluidos de perfusão mencionados a seguir.
Icelandic: Rienso saman við önnur lyf að undanskildum innrennslisvökvunum sem
Portuguese: No geral, 69 doentes receberam uma dose cumulativa total de 2,04 gramas.
Icelandic: 2,04 g uppsafnaðan heildarskammt.
Portuguese: Rienso é uma solução para perfusão preta a castanho-avermelhada.
Icelandic: Rienso er svart til rauðbrúnt innrennslislyf, lausn.
Portuguese: Tal como se verifica com todas as preparações de ferro parentérico, a absorção de ferro oral é reduzida quando administrado concomitantemente.
Icelandic: Eins og gildir um öll járnlyf sem eru gefin í æð minnkar frásog járns sem er tekið inn samhliða.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn.
Portuguese: Dor torácica (desconforto torácico, dor torácica) Arrepios
Icelandic: Meltingarfæri ofarlega í kvið, óþægindi í kviðarholi) Uppköst
Portuguese: Conteúdo em etanol e sódio
Icelandic: Etanól- og natríuminnihald
Portuguese: Amamentação
Icelandic: Flekkblæðing
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar.
Portuguese: 30 de Setembro de
Icelandic: 30 september 2012
Portuguese: 9/l) após receber uma dose muito elevada (2.000 mg).
Icelandic: 9/l) eftir að hafa fengið mjög stóran skammt (2.000 mg).
Portuguese: Figura 13b (crianças pequenas, doentes magros)
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Portuguese: Figura 13a (adultos)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Portuguese: Estes serão monitorizados pelo seu médico.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Portuguese: Pode demorar até 30 segundos a injectar toda a dose.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Portuguese: Adultos que entraram na Parte A
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Portuguese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Reino Unido
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Portuguese: A idade (26-78 anos) e o peso corporal (50-120 kg) não pareceram ter um efeito significativo nas concentrações mínimas de rilonacept.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Portuguese: Contém:
Icelandic: Inniheldur:
Portuguese: Repita o passo 7 até o pó estar completamente dissolvido e a solução transparente.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Portuguese: A dose dependerá do peso corporal do doente e será diferente para cada doente.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Portuguese: Mutação no gene NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Portuguese: 70,9 ou superior
Icelandic: 70,9 eða meira
Portuguese: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Portuguese: A Parte A do ensaio foi iniciada nos meses de inverno, enquanto a Parte B foi realizada predominantemente nos meses de verão.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2009 Data da última renovação:
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 22 a 24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Portuguese: O estado estacionário parece ser atingido ao fim de 6 semanas.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Portuguese: 220 mg de rilonacept
Icelandic: 220 mg rilonacept
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Icelandic: Byrjaðu á miðju svæðisins og færðu þig síðan utar.
Portuguese: • Possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e de segurança a longo prazo;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Portuguese: Infecções activas, graves (ver secção 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Portuguese: (Não injecte numa área que fique a uma distância de menos de 5 cm à volta do umbigo)
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Portuguese: Período inicial com o tratamento activo rilonacept (Semanas 13 a 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Portuguese: Acessórios necessários:
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður:
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto e para a mãe.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Portuguese: Parte B
Icelandic: B-hluti
Portuguese: Coloque os seguintes acessórios numa superfície plana limpa (ver a Figura 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 4 a 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: No caso de crianças pequenas ou de pessoas com pouca gordura sob a pele, pode ter de segurar na seringa e agulha num ângulo de 45° (ver a Figura 13b).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Portuguese: Se tiver qualquer questão, entre em contacto com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Portuguese: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções (ver secção 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se está a planear ter filhos, aconselhe-se com o seu médico, antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o Artigo 14(8) do Regulamento (CE) N.º 726/2004, o Titular da AIM deverá realizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Portuguese: Prossiga com a injecção como descrito abaixo no Passo 6.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os períodos e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og ættu ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 til 8°C.
Portuguese: No caso de ter uma sensação de andar à roda, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até se sentir novamente bem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Portuguese: Em ambos os casos o seu médico calculará o volume correspondente a injectar.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
Portuguese: • Infecções da pele, olhos e ouvidos
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Portuguese: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Portuguese: • se tem uma infecção activa, grave.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Portuguese: • Para se proteger a si e a outros de possíveis picadas com as agulhas, é muito importante deitar fora todas as seringas com a agulha introduzida, no recipiente à prova de perfuração, imediatamente após a utilização.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de efectuar algumas análises e ajustar a dose destes medicamentos.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Portuguese: No prazo de um mês após as notificações da decisão da Comissão
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Portuguese: A informação destinada ao médico deve incluir as seguintes mensagens-chave:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Torne a colocar o frasco para injectáveis na mesa e deixe assentar durante cerca de 1 minuto.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Portuguese: Não se sabe se o rilonacept é excretado no leite humano ou no leite de animais.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rilonacept skilst út í móðurmjólk hjá mönnum og dýrum.
Portuguese: Depois de a agulha estar completamente introduzida na pele, solte a prega da pele.
Icelandic: Eftir að nálin er kominn alveg inn í húðina sleppirðu takinu á húðinni.
Portuguese: Se tocar na tampa de borracha, limpe-a com uma nova compressa com álcool.
Icelandic: Ef þú snertir gúmmítappann skaltu hreinsa hann með nýrri sprittþurrku.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5 ml
Portuguese: A experiência em crianças é limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Portuguese: Retire a tampa de protecção da agulha e tome cuidado para não tocar na agulha.
Icelandic: 4. Fjarlægðu nálarhlífina og gættu þess vandlega að snerta ekki nálina.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er má geyma lausnina við stofuhita (20 til 25°C) eigi lengur en í 3 klukkustundir.
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: Nenhum destes doentes teve infecções graves associadas à neutropenia.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Portuguese: Se uma zona estiver dolorosa ou endurecida, escolha outro local para a injecção até que a sensação dolorosa ou o endurecimento desapareçam.
Icelandic: Ef húðsvæði er aumt eða hart veldu þá annan stað til inndælingar þar til eymslin hverfa eða húðin nær eðlilegri mýkt.
Portuguese: A parte de eficácia do estudo incluiu 47 doentes, 44 dos quais tinha um diagnóstico de FCAS e 3 um diagnóstico de MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Portuguese: PSE médias na semana 24
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að sprauta Rilonacept Regeneron eru m.a. vinstra og hægra megin á kvið og vinstra og hægra læri.
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
Icelandic: Sú staðreynd að klínísku rannsóknirnar tóku til takmarkaðs fjölda barna ásamt því að upplýsingar skortir um langtímaáhrif IL-1β bælingar er áhyggjuefni í ljósi
Portuguese: Informe especialmente o seu médico se estiver a utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Portuguese: Se o pó não se tiver dissolvido completamente, agite rapidamente o frasco para injectáveis de um lado para o outro durante mais 30 segundos.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnum fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Portuguese: Adolescentes (idade entre 12 e 17 anos)
Icelandic: Unglingar (12 til 17 ára)
Portuguese: Isto significa que se aguarda mais informação sobre este medicamento.
Icelandic: Það þýðir að beðið er frekari gagna um lyfið.
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
Icelandic: Ef ábending er fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin, er mælt með því að beðið sé í að minnsta kosti 6 vikur frá því að síðasta Rilonacept Regeneron inndæling var gefin og fram að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
Portuguese: Em estudos de doentes com CAPS, nenhuma das reacções no local de injecção foi avaliada como grave e nenhum doente interrompeu a sua participação no estudo devido a uma reacção no local de injecção.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Icelandic: Sprautaðu á nýjum stað hverju sinni til að halda húðinni heilbrigðri.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að ekki er þörf á aðlögun skammta vegna hás aldurs.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detecção de alterações dos respectivos perfis lipídicos e receber tratamento médico, se este se justificar (ver secção 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O médico indicará a quantidade de medicamento a injectar.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með rilonacepti varð 84% lækkun á meðaleinkunn einkenna í A-hluta samanborið við 13% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga