FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Bulgarian: Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
English: Data from elderly patients indicates that they may be more likely to experience certain central nervous system events, including somnolence, amnesia, coordination abnormal, vertigo, tremor, balance disorder, memory impairment and gait disturbance.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
English: • balance problems, lack of co-ordination, spinning sensation (vertigo), problems walking
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt.
English: • difficulty in starting to urinate (urinary hesitation)
Bulgarian: трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
English: An open-label, multiple dose pharmacokinetic, safety and tolerability study in five subjects aged between 12 years to less than 18 years with partial onset seizures determined that the pharmacokinetics of retigabine in adolescents were consistent with the pharmacokinetics of retigabine in adults.
Bulgarian: Едно отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
English: Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 84 или 2 x 84 филмирани таблетки.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
English: The maximum dose is 400 mg taken three times a day (a total of 1,200 mg a day).
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
English: The need for treatment with antiepileptic medicinal products should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Bulgarian: Когато жената планира да забременее, необходимостта от лечение с антиепилептични лекарствени продукти трябва да се преразгледа.
English: • lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
Bulgarian: липса на координация; виене на свят (световъртеж); проблеми с равновесието;
English: In a single-dose study, retigabine was eliminated more slowly by healthy elderly volunteers (66 to 82 years of age) relative to healthy young adult volunteers, resulting in a higher AUC (approximately 40 to 50%) and longer terminal half-life (30%) (see section 4.2).
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
English: • not being able to pass urine (urinary retention).
Bulgarian: невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урина).
English: In these patients it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is recorded before initiation of treatment with Trobalt and in those with a corrected QT interval >440ms at baseline, an ECG should be recorded on reaching the maintenance dose.
Bulgarian: При пациентите с коригиран QT интервал >440ms в началото на лечението с Trobalt, трябва да се направи ЕКГ и при достигане на поддържащата доза.
English: In open-label extensions of the three placebo-controlled studies, persistence of efficacy was maintained over an evaluation period of at least 12 months (365 patients).
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
English: 84 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
English: Talk to your doctor about breast-feeding while you are taking Trobalt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за кърмене, докато приемате Trobalt.
English: How to take
Bulgarian: След това приемете
English: Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
English: It is unknown whether retigabine is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
English: Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия), са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt (вижте точка 4).
English: Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
English: Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
English: The 100 mg and 300 mg tablets also contain indigo carmine aluminium lake (E132) and iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg и 300 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и жълт
English: There is limited experience of overdose with retigabine.
Bulgarian: Опитът с предозиране на ретигабин е ограничен.
English: Acquired Vitelliform
Bulgarian: Придобита вителиформена макулопатия
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската
English: Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
English: The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Bulgarian: Максималната начална доза на Trobalt е 100 mg, приет три пъти дневно (обща доза 300 mg дневно).
English: In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Bulgarian: При здрави доброволци и лица с бъбречно увреждане в краен стадий, AUC на ретигабин е повишена с приблизително 100% при лицата с бъбречно увреждане в краен стадий, сравнено със здрави доброволци, в проучване с единична доза.
English: It is recommended that the Trobalt dose is reduced over a period of at least 3 weeks, unless safety concerns require an abrupt withdrawal (see section 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на Trobalt да се редуцира за период от наймалко 3 седмици, освен ако съображения с безопасността не налагат внезапното му спиране
English: An effective maintenance dose is expected to be between 600 mg/day and 1,200 mg/day.
Bulgarian: Очакваната ефективна поддържаща доза е между 600 mg/дневно и
English: Further, based on pooled data, there were no clinically significant effects of the following antiepileptic medicinal products on retigabine pharmacokinetics: - lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine, topiramate, valproate.
Bulgarian: Допълнително, въз основа на тези сборни данни, не е имало клинично-значими ефекти върху фармакокинетиката на ретигабин от страна на следните антиепилептични лекарствени продукти: - ламотрижин, леветирацетам, окскарбазепин, топирамат, валпроат.
English: Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа блистери от 21 или 84 филмирани таблетки.
English: Hypokinesia
Bulgarian: Хипокинезия
English: Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Bulgarian: Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
English: Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
English: Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Bulgarian: 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки
English: If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Bulgarian: Ако забележите такива промени, докато приемате
English: Urinary retention Nephrolithiasis
Bulgarian: Ретенция на урината Нефролитиаза
English: Balance disorder Memory impairment
Bulgarian: Нарушение на равновесието Нарушения на паметта Дисфазия
English: Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies withretigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на очните тъкани, включително ретината са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на кожата, устните или ноктите (вижте параграфа по-долу и точка 4.8).
English: Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trobalt без да сте се посъветвали
English: The drug interaction potential was, therefore, evaluated based on a pooled analysis across clinical studies and whilst not considered as robust as stand-alone clinical interaction studies, the results support the in vitro data.
Bulgarian: Въпреки че този анализ не се счита за толкова категоричен, колкото самостоятелно проучване за лекарствени взаимодействия, резултатите подкрепят in vitro данните.
English: • A physician's guide to prescribing.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари.
English: Based on these pooled data, retigabine did not cause clinically significant effects on the plasma trough concentrations of the following antiepileptic medicinal products: - carbamazepine, clobazam, clonazepam, gabapentin, lamotrigine, levetiracetam, oxcarbazepine,
Bulgarian: Въз основа на тези сборни данни, ретигабин не е довел до клинично значими ефекти върху найниските плазмени концентрации на следните антиепилептични лекарствени продукти: - карбамазепин, клобазам, клоназепам, габапентин, ламотрижин, леветирацетам,
English: Problems passing urine
Bulgarian: Проблеми с отделяне на урина
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 0 до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: The mechanism of action of retigabine on potassium channels has been well documented, however other mechanisms by which retigabine may assert an antiepileptic effect have yet to be fully elucidated.
Bulgarian: Въпреки това, други механизми, по които ретигабин може да изявява антиепилептичен ефект, все още трябва да се изясняват.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trobalt при педиатрични пациенти със синдром на Ленокс-Гасто на възраст от 2 до под 18 години, както и при педиатрични пациенти с парциални гърчове на възраст от 0 до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична употреба).
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Bulgarian: За спиране на приема на Trobalt е важно дозата да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици.
English: • tremors
Bulgarian: • тремор.
English: Caution should be taken when Trobalt is prescribed with medicinal products known to increase QT interval and in patients with known prolonged QT interval, congestive cardiac failure, ventricular hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia and in patients initiating treatment who are 65 years of age and above.
Bulgarian: QT интервал, конгестивна сърдечна недостатъчност, камерна хипертрофия, хипокалиемия или хипомагнезиемия, както и при пациенти на и над 65 г., които започват лечението.
English: In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван клинично значим ефект на нискодозирания комбиниран перорален
English: Posology
Bulgarian: Листовка:
English: In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Bulgarian: При доброволци с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и при доброволци с умерено тежко до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min), AUC на ретигабин се е повишила съответно с приблизително 30% и с приблизително 100%, сравнено със здрави доброволци, в проучване с приложение на еднократна доза.
English: Retigabine
Bulgarian: Ретигабин
English: Risk related to antiepileptic medicinal products in general Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Bulgarian: На жени с детероден потенциал трябва да се дава съвет от специалист.
English: Class
Bulgarian: Диплопия
English: Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото) е съобщавана при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте
English: The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Bulgarian: - ниво на отговор (определено като процент пациенти с ≥50% намаление на честота на общия брой парциални пристъпи за 28 дни) от изходната стойност до поддържащата фаза
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 March 2011
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: Green, round, film-coated tablets of 7.1 mm, marked with “RTG 100” on one side.
Bulgarian: Зелени, кръгли, филмирани таблетки, с размер 7,1 mm, с надпис “RTG 100” от едната страна.
English: What Trobalt contains
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
English: Swallow the tablet whole.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели.
English: In some cases changes to the pigmentation in the eyes may improve after you stop taking Trobalt.
Bulgarian: В някои случаи е възможно промяната в цвета на очите да претърпи обратно развитие, след
English: No dose reduction is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5 to 6; see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (скор 5 до 6 по скалата на Child-Pugh; вж. точка
English: Dysphagia
Bulgarian: Дизурия
English: • tingling or numbness of the hands or feet
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
English: Absolute oral bioavailability of retigabine relative to an intravenous dose is approximately 60%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на ретигабин, отнасяща се към интравенозно приложение, е
English: Tell the doctor that you are taking Trobalt, well in advance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар достатъчно рано, че приемате Trobalt.
English: Yellow, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 14 mm, marked with “RTG-200” on one side.
Bulgarian: Жълти, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 14 mm, с надпис “RTG-200” от
English: Memory impairment
Bulgarian: Замъглено зрение
English: Withdrawal seizures
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
English: Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
English: • confusion
Bulgarian: Състояние на обърканост
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: Vision abnormalities (field constriction, loss of central sensitivity, and reduced visual acuity) have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са зрителни нарушения (стесняване на зрителното поле, загуба
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Констипация Диспепсия
English: Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
Bulgarian: Trobalt 100 mg филмирани таблетки са зелени, кръгли и с надпис “RTG 100” от едната страна.
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <50 ml/min; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
English: Trobalt can affect the results of some tests.
Bulgarian: Ако трябва да Ви се направи изследване на кръвта или урината Trobalt може да повлияе резултатите от някои изследвания.
English: Fertility
Bulgarian: Вертиго
English: However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
Bulgarian: Все пак, ефектът не се приема за клинично значим и поради това не се
English: Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Bulgarian: Trobalt 200 mg филмирани таблетки са жълти, продълговати и с надпис “RTG-200” от едната страна.
English: Hrvatska
Bulgarian: Хроматурия
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Bulgarian: За да се оптимизира съотношението между ефикасност и поносимост, Trobalt трябва да се
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали максималната доза до 900 mg дневно.
English: Each tablet contains 50 mg retigabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ретигабин (retigabine).
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
English: Green, oblong, film-coated tablets of 7.1 mm x 16 mm, marked with “RTG-300” on one side.
Bulgarian: Зелени, продълговати, филмирани таблетки, с размери 7,1 mm x 16 mm, с надпис “RTG -300” от
English: If you forget to take Trobalt
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trobalt
English: Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Bulgarian: Trobalt 300 mg филмирани таблетки са зелени, продълговати и с надпис “RTG-300” от едната страна.
English: Each tablet contains 200 mg retigabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg ретигабин (retigabine).
English: Ελλάδα
Bulgarian: /дневно
English: In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдават тези промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след
English: Tablet core
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
English: Purple, oblong, film-coated tablets of 8.1 mm x 18 mm, marked with “RTG-400” on one side.
Bulgarian: Синьо-лилави, продълговати, филмирани таблетки, с размери 8,1 mm x 18 mm, с надпис “RTG
English: Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 21 или 84 филмирани
English: TW8 9GS
Bulgarian: 900mg/
English: Each tablet contains 400 mg retigabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg ретигабин (retigabine).
English: Each tablet contains 300 mg retigabine
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 300 mg ретигабин (retigabine).
English: Purple, round, film-coated tablets of 5.6 mm, marked with “RTG 50” on one side.
Bulgarian: Синьо-лилави, кръгли, филмирани таблетки, с размер 5,6 mm, с надпис “RTG 50” от едната
English: A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (скор ≥7 по скалата на Child-Pugh; вж. точка 5.2) се препоръчва 50% редукция на началната и поддържаща доза на Trobalt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 300 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Trobalt 300 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 50 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Trobalt 50 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 400 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Trobalt 400 mg филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Trobalt 100 mg филмирани таблетки
English: Blue-grey discolouration of the nails, lips and/or skin have been observed, generally at higher doses and after several years of treatment.
Bulgarian: Нечести основно при по-високи дози и след няколко годишно лечение.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trobalt 200 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Trobalt 200 mg филмирани таблетки