FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Swedish: Valsartan fungerar genom att det blockerar effekten av angiotensin II.
Italian: Il Comitato ha notato che alcune controindicazioni che erano state incluse nell'RCP in alcuni Stati membri potevano essere cancellate, poiché erano state inserite nella formulazione armonizzata.
Swedish: Kommittén konstaterade att vissa kontraindikationer som fanns med i produktresumén i vissa medlemsstater kan tas bort eftersom de omfattas av den harmoniserade ordalydelsen.
Italian: Diovan Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione arteriosa) ed è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Swedish: Diovan Comp används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), och finns även tillgängligt i EU under andra handelsnamn: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus och Valsartan/Hydroklortiazid.
Italian: La nuova formulazione chiarisce le possibili interazioni con Diovan Comp e individua quali interazioni sono collegate a ciascuno o entrambi i principi attivi.
Swedish: I den nya ordalydelsen klargörs de möjliga interaktionerna med Diovan Comp och anges vilka interaktioner som är kopplade till en viss eller till båda de aktiva substanserna.
Italian: Il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Diovan Comp.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) kom fram till att Diovan Comp behöver harmoniseras.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.
Swedish: Detta resulterar i att blodkärl slappnar av och blodtrycket sänks.
Italian: Diovan Comp contiene due principi attivi, valsartan e idroclorotiazide.
Swedish: Diovan Comp innehåller två aktiva substanser, valsartan och hydroklortiazid.
Italian: Il CHMP ha concordato un'indicazione armonizzata (la malattia per la quale è possibile utilizzare il medicinale): "Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Swedish: CHMP kom överens om en harmoniserad indikation (den sjukdom mot vilken läkemedlet får användas): "Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Italian: Londra, 28 maggio 2009 Doc.
Swedish: London den 28 maj 2009 Dok.ref.
Italian: Per questo motivo sono emerse differenze nel modo in cui il medicinale può essere utilizzato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai Riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dal foglietto illustrativo.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader i hur läkemedlet kan användas i de olika medlemsstater där det marknadsförs, vilket återspeglas i produktresuméer, märkningar och bipacksedlar.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Diovan Comp nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att det finns ett behov av att harmonisera informationen för förskrivare av Diovan Comp inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Italian: Il 27 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché le autorizzazioni all'immissione in commercio per Diovan Comp e denominazioni associate fossero armonizzate nell'UE e nel SEE.
Swedish: Den 27 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för att harmonisera godkännandena för försäljning för Diovan Comp med synonymer i EU och EES.
Italian: L'introduzione della nuova formulazione implica inoltre che Diovan Comp sarà usato in tutti gli Stati membri anche in pazienti trattati in precedenza con idroclorotiazide.
Swedish: Den nya ordalydelsen innebär även att Diovan Comp kommer att användas hos patienter som tidigare behandlats med hydroklortiazid i alla medlemsstater.
Italian: Il Comitato ha infine eliminato una controindicazione per le donne in allattamento, ritenendo che la concentrazione di idroclorotiazide rinvenuto nel latte materno fosse estremamente bassa.
Swedish: Kommittén beslöt även att en kontraindikation för ammande kvinnor skulle tas bort eftersom den ansåg att mängden hydroklortiazid som påträffats i bröstmjölk var mycket låg.
Italian: Agisce incrementando la produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e determinando un abbassamento della pressione sanguigna.
Swedish: Det verkar genom att öka urinavgången, vilket minskar mängden vätska i blodet och sänker blodtrycket.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una revisione di Diovan Comp e denominazioni associate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan Comp med synonymer.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i foglietti illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av de data som inlämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén kom CHMP fram till att produktresuméer, märkningar och bipacksedlar bör harmoniseras i hela EU.
Italian: Le controindicazioni eliminate sono: encefalopatia epatica, ostruzione biliare, gotta e malattia di Addison.
Swedish: De kontraindikationer som togs bort var följande: hepatisk encefalopati, biliär obstruktion, gikt och Addisons sjukdom.
Italian: Infine, il Comitato ha armonizzato la sezione dell'RCP sulle interazioni con gli altri medicinali.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet om interaktion med andra läkemedel i produktresumén.
Italian: L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che induce la contrazione del lume dei vasi sanguigni, determinando in tal modo un aumento della pressione.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne i kroppen som får kärl att dras samman, vilket gör att blodtrycket höjs.
Italian: Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
Swedish: - Allvarligt nedsatt leverfunktion, biliär cirros och kolestas.
Italian: Ipokaliemia refrattaria, iponatriemia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica."
Swedish: - Behandlingsresistent hypokalemi, hyponatremi, hyperkalcemi och symtomatisk hyperurikemi."
Italian: Il CHMP ha concordato altresì una formulazione armonizzata per le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere usato): Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali derivati dalla sulfonamide o a uno degli eccipienti.
Swedish: CHMP kom även överens om en harmoniserad ordalydelse för kontraindikationer (situationer där läkemedlet inte får användas): "- Överkänslighet mot valsartan, hydroklortiazid, andra sulfonamidderivat eller mot något hjälpämne.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione dell'RCP relativa alle avvertenze speciali e ha incluso avvertenze su fotosensibilità e problemi con la funzione delle ghiandole paratiroidee in soggetti che assumono diuretici "tiazidici" come idroclorotiazide.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om fotosensibilitet och problem med bisköldkörtelns funktion hos patienter som tog "tiaziddiuretika" som t.ex. hydroklortiazid.
Italian: Risposte della società trasmesse il: 27 ottobre 2008, 16 febbraio 2009 Data del parere:
Swedish: 27 oktober 2008, 16 februari 2009
Italian: Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che contribuiscono al controllo dell'ipertensione.
Swedish: Valsartan tillhör en grupp av läkemedel som går under benämningen angiotensin II-receptorblockerare och bidrar till att kontrollera högt blodtryck.
Italian: Il CHMP ha discusso in che modo Diovan Comp, che è una combinazione di dosi fisse di due principi attivi, debba essere introdotto nel trattamento di soggetti in cui l'ipertensione non sia controllata con nessuno dei due principi attivi usati in monoterapia.
Swedish: CHMP diskuterade hur Diovan Comp, som är en fast doskombination av två aktiva substanser, bör introduceras i behandling av patienter för vilka blodtrycket inte kan kontrolleras med någon av de aktiva substanserna när de används var för sig.
Italian: In particolare, il CHMP ha concordato che la terapia con Diovan Comp può essere avviata direttamente nei pazienti non adeguatamente controllati con valsartan o con idroclorotiazide purché il nuovo trattamento sia in linea con i dosaggi raccomandati per i singoli principi attivi.
Swedish: CHMP rekommenderade att ordalydelsen för avsnittet om dosering bör innehålla mycket exaktare anvisningar om hur man byter till Diovan Comp. Särskilt kom CHMP överens om att patienter som inte kontrolleras tillfredsställande med valsartan eller hydroklortiazid kan byta direkt till Diovan Comp så länge som den nya behandlingen stämmer överens med rekommenderade doser för de enskilda aktiva substanserna.
Italian: La combinazione di dosi fisse di Diovan Comp è indicata in soggetti in cui la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da una monoterapia con valsartan o idroclorotiazide" Il CHMP ha discusso l'uso di Diovan Comp in pazienti trattati in precedenza con altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II e ha concordato che il passaggio a Diovan Comp dev'essere previsto solo per soggetti precedentemente trattati con valsartan.
Swedish: CHMP diskuterade användningen av Diovan Comp hos patienter som tidigare behandlats med andra angiotensin II-receptorblockerare och kom överens om att byte till Diovan Comp endast bör göras för patienter som tidigare behandlats med valsartan.
Italian: EMEA/150570/2009 EMEA/H/A-30/998
Swedish: ref. EMEA/150558/2009 EMEA/H/A-30/998
Italian: Dr Alar Irs (Estonia)
Swedish: Dr Alar Irs (Estland)
Italian: Da pubblicare insieme alla documentazione completa dopo la decisione della commissione: La Commissione europea ha adottato una decisione il 16 febbraio 2009.
Swedish: För publikation med fullständig dokumentation efter kommissionsbeslut: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 februari 2009.
Italian: Londra, 18 febbraio 2009 Doc.
Swedish: London den 18 februari 2009 Dok.
Italian: La ditta che commercializza il medicinale è la Novartis.
Swedish: Företaget som marknadsför det är Novartis.
Italian: Che cos'è Diovan?
Swedish: Vad är Diovan?
Italian: Perché è stato esaminato Diovan?
Swedish: Varför granskades Diovan?
Italian: Diovan è autorizzato nell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Swedish: Diovan har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Italian: Le informazioni corrette per medici e pazienti sono disponibili qui.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Italian: Il dosaggio da 320 mg non era disponibile in tutti i mercati.
Swedish: Styrkan 320 mg fanns inte på alla marknader.
Italian: L'esame del medicinale è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell''articolo 30'1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 301.
Italian: Il CHMP ha anche aggiornato altre parti delle informazioni sul prodotto per allinearle ai nuovi dati disponibili.
Swedish: CHMP uppdaterade också andra delar av produktinformationen i överensstämmelse med de nya data som blivit tillgängliga.
Italian: Diovan può essere disponibile nell'UE e nell'SEE anche con denominazioni diverse: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg e Varexan.
Swedish: Diovan kan även förekomma under andra handelsnamn inom EU och EES: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg och Varexan.
Italian: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Swedish: "Rekommenderad startdos av Diovan är 40 mg två gånger dagligen.
Italian: Domande e risposte sul deferimento per Diovan compresse film-rivestite e capsule rigide contenenti valsartan 40, 80, 160 o 320 mg
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Diovan filmdragerade tabletter och hårda kapslar innehållande valsartan 40, 80, 160 eller 320 mg
Italian: Il Comitato ha anche concluso che la dose da 320 mg provoca una riduzione supplementare della pressione sanguigna, modesta ma statisticamente significativa, rispetto ai 160 mg e un aumento analogamente modesto del tasso di controllo della pressione sanguigna.
Swedish: Kommittén drog också slutsatsen att dosen 320 mg ger en blygsam, men statistiskt signifikant, ytterligare reduktion av blodtrycket jämfört med 160 mg och en likartad blygsam ökning av graden av blodtryckskontroll.
Italian: Il passaggio a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta, a seconda della tolleranza del paziente.
Swedish: Upptitrering till 80 mg och 160 mg två gånger dagligen ska göras i intervall om minst två veckor till den högre dosen, beroende på vad patienten tolererar.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione si abbassa.
Swedish: Detta leder till att kärlen vidgar sig och blodtrycket sjunker.
Italian: La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre comprendere l'esame della funzione renale".
Swedish: Utvärdering av patienter med hjärtsvikt ska alltid omfatta en bedömning av njurfunktion."
Italian: • uso concomitante di altri medicinali che contengono potassio o che ne aumentano il livello.
Swedish: • Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller, eller höjer, kaliumnivån.
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
Swedish: • hur doshöjningar ska hanteras,
Italian: 20 ottobre 2008
Swedish: 20 oktober 2008
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzate per i medicinali per uso umano (CMD(h)) ha giudicato che Diovan richiede un'armonizzazione.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diovan behöver harmoniseras.
Italian: Nessun adattamento del dosaggio è richiesto per i pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med kreatininclearance >10 ml/min.
Italian: Il 30 maggio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Diovan nell'UE e nell'SEE.
Swedish: Den 30 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diovan inom EU och EES.
Italian: In queste malattie si possono usare tutti i dosaggi, ad eccezione del dosaggio più basso (40 mg), che non può essere usato per il trattamento dell'ipertensione.
Swedish: Alla styrkor kan användas vid dessa sjukdomar, utom den lägsta styrkan (40 mg), som inte kan användas för behandling av hypertoni.
Italian: Esaminando i risultati degli studi in cui è stato usato il trattamento con tripla combinazione (ad es. uno studio chiamato VALIANT), il CHMP ha notato che non c'era aumento della mortalità nei pazienti che avevano ricevuto tutti e tre i medicinali e quindi non ci dovrebbero essere problemi con la tripla combinazione.
Swedish: Genom att se på resultaten från studier där behandling med trippelkombinationen användes (exempelvis en studie som heter VALIANT) noterade CHMP att dödligheten inte ökade hos patienter som fick alla tre läkemedlen och det bör därför inte vara några problem med trippelkombinationen.
Italian: Tuttavia il Comitato ha convenuto che tale combinazione non deve essere raccomandata finché non ci saranno maggiori prove a sostegno del suo favorevole rapporto beneficirischi.
Swedish: Kommittén enades dock om att en sådan kombination ändå inte borde rekommenderas förrän det finns fler bevis som stödjer att förhållandet fördelar/risker för denna kombination är positivt.
Italian: Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze:
Swedish: Dosering och administreringssätt CHMP diskuterade tre områden där det förekom skillnader:
Italian: È opportuno prendere in considerazione la riduzione della dose dei diuretici concomitanti.
Swedish: Man bör ta i beaktande att dosen diuretika vid samtidig behandling ska reduceras.
Italian: L'armonizzazione riguarda i seguenti punti:
Swedish: De områden som harmoniserats är:
Italian: Precauzioni speciali
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato di sopprimere la controindicazione.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att kontraindikationen skulle tas bort.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
Swedish: För patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion utan gallstas ska dosen valsartan inte överstiga 80 mg (se avsnitt 4.4).
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente:
Swedish: CHMP godkände följande text:
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.
Swedish: CHMP diskuterade också indikationerna vid behandling av hjärtsvikt och efter en nyligen genomgången hjärtinfarkt.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi debbano essere armonizzati nell'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Samtidig behandling med ACEhämmare och betablockerare rekommenderas emellertid inte (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Il CHMP ha approvato l'uso di Diovan nel "trattamento dell'ipertensione essenziale".
Swedish: CHMP godkände användningen av Diovan för "behandling av essentiell hypertoni".
Italian: In conclusione, il CHMP ha approvato il testo seguente:
Swedish: Slutligen godkände CHMP följande text:
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "Se si ritiene necessario l'impiego di un medicinale che influisce sui livelli di potassio in associazione a valsartan, si consiglia di tenere sotto controllo i livelli plasmatici di potassio";
Swedish: CHMP godkände följande text: "Om ett läkemedel som påverkar kaliumnivåerna anses nödvändigt i kombination med valsartan, rekommenderas övervakning av kaliumnivåerna i plasma."
Italian: La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è 320 mg in dosi ripartite nel corso della giornata.
Swedish: Den maximalt administrerade dygnsdosen i kliniska prövningar är 320 mg i avdelade doser.
Italian: Previa valutazione dei dati disponibili, il CHMP ha convenuto che valsartan 80 mg può essere usato come dose iniziale nei pazienti con ridotta funzione renale.
Swedish: Efter att ha utvärderat tillgängliga data enades CHMP om att valsartan 80 mg kan användas som startdos hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
Swedish: Dosen av valsartan ska dock inte överstiga 80 mg hos patienter med gallstas och ska användas med försiktighet.
Italian: Valsartan può essere somministrato insieme ad altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
Swedish: Valsartan kan ges tillsammans med annan behandling för hjärtsvikt.
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
Swedish: • Patienter med nedsatt leverfunktion eller gallstas (problem att eliminera galla).
Italian: Il CHMP ha anche allineato la controindicazione dell'impiego di Diovan durante la gravidanza o l'allattamento alle recenti raccomandazioni degli esperti di farmacovigilanza e quindi ha raccomandato di eliminare la controindicazione in gravidanza e di formulare così la raccomandazione d'impiego durante l'allattamento: "Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di valsartan durante l'allattamento, Diovan (Valsartan) non è raccomandato e sono preferibili terapie alternative dal profilo di sicurezza meglio accertato durante l'allattamento, specialmente se si allatta un neonato o un bambino pre-termine".
Swedish: CHMP justerade också kontraindikationen för användning av Diovan under graviditet och amning enligt rekommendationerna från experter på biverkningsbevakning och rekommenderade därför att kontraindikationen vid graviditet tas bort och att rekommendationen för användning under amning skulle vara: Eftersom det inte finns någon information om användning av valsartan under amning, rekommenderas inte Diovan (valsartan), utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterade säkerhetsprofiler att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn."
Italian: Il CHMP ha esaminato la necessità di armonizzare una serie di precauzioni d'impiego:
Swedish: CHMP behandlade behovet att harmonisera följande försiktighetsåtgärder:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha terminato l'esame di Diovan (e denominazioni associate).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Diovan (med synonymer).
Italian: Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
Swedish: Diovan kan användas för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck), patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt (mellan 12 timmar och 10 dagar tidigare) eller patienter med hjärtsvikt om de visar tecken på att deras hjärta inte fungerar som det ska, såsom andfåddhet och svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling.
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
Swedish: • användning av Diovan tillsammans med ACE-hämmare och betablockerare (trippelkombination) vid kronisk hjärtsvikt,
Italian: Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
Swedish: Kommittén enades om att det inte behövs någon initial dosjustering hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Italian: Il Comitato ha notato che non ci sono stati studi con valsartan nei pazienti affetti da insufficienza renale grave, ma non ha individuato possibili problemi di sicurezza dal momento che la principale via di eliminazione di valsartan è la via digerente (biliare) e non renale.
Swedish: Kommittén noterade att det inte hade genomförts någon studie på patienter med svår njursvikt, men identifierade inte några möjliga säkerhetsproblem, eftersom den främsta elimineringsvägen för valsartan är via magtarmkanalen (gallan) och inte via njurarna.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni prescrittive di Diovan nell'Unione europea (UE) e nello Spazio economico europeo (SEE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att förskrivningsinformationen för Diovan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).