FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe administrar con precaución a los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver la sección 4.4).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t óvatosan kell adni azoknak a betegeknek, akiket olyan gyógyszerekkel kezelnek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 pont).
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si está en periodo de lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t, ha szoptat, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy megteheti.
Spanish: Quizá pueda usar una "cámara de inhalación" con su inhalador.
Hungarian: Lehetősége van egy arcmaszkot használni az inhalátorával.
Spanish: Se ha demostrado compatibilidad con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu (ver la sección
Hungarian: Az Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal való kompatibilitást igazolták (lásd 5.2 pont).
Spanish: CARTONAJE - INHALADOR ÚNICO
Hungarian: KARTONDOBOZ - EGY INHALÁTOR
Spanish: VEMS1 valle (ml)
Hungarian: Maximális FEV1 (ml)
Spanish: • Lea de manera detenida las instrucciones de uso del prospecto que acompaña a cada inhalador.
Hungarian: • hogy körültekintően olvassa el a betegtájékoztatóban lévő használati útmutatót, ami megtalálható minden egyes inhalátor csomagolásában,
Spanish: • No utilice el inhalador si el material secante, que está dentro de la bolsita de aluminio, se ha filtrado fuera de su envase.
Hungarian: • hogy ne használja az inhalátort, ha a fóliatasak belsejében található nedvszívó anyag kiszóródott a csomagolásából,
Spanish: En tres estudios en fase III de 24 semanas de duración (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere produjo mejoras con respecto al placebo en la función pulmonar (según lo medido por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS1] valle, por la mañana antes de la dosis), con un inicio de acción demostrado a los 5 minutos tras la administración de la primera dosis el día 1 (mejora con respecto al placebo de 187 ml, 186 ml y 179 ml en los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, respectivamente [p < 0,001]).
Hungarian: Három fázis III, 24 hetes vizsgálatban (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4) a Bevespi Aerosphere javította a légzésfunkciót a placebóhoz képest (a reggeli adagolás előtti, 1 másodperc alatti forszírozott exspirációs volumen [FEV1] minimális szintjével mérve), a hatásnak az 1. napon, az első dózis alkalmazását követő, 5. percben történő, igazolt megjelenésével (a placebóhoz viszonyított javulás sorrendben 187 ml, 186 ml és 179 ml a PINNACLE 1-, a PINNACLE 2- és a PINNACLE 4-vizsgálatban [p < 0,001]).
Spanish: No se observaron signos de carcinogenicidad en estudios de 2 años en ratas y ratones.
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Spanish: • concentración de glucosa en sangre elevada
Hungarian: • magas vércukorszint
Spanish: En función de los datos disponibles, no es necesario el ajuste de la posología de Bevespi Aerosphere a los pacientes ancianos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a geriátriai betegeknél nem szükséges a Bevespi Aerosphere adagolásának módosítása.
Spanish: 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro de calcio
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin Kalcium-klorid
Spanish: Figura 2b 110 inhalaciones
Hungarian: 2b ábra 110 puff
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Spanish: Tras la inhalación oral, se observó farmacocinética lineal para glicopirronio (intervalo de dosis: de 14,4 a 115,2 mcg) y formoterol (intervalo de dosis: de 2,4 a 19,2 mcg).
Hungarian: Lineáris farmakokinetikát figyeltek meg a glikopirrónium (dózistartomány: 14,4-115,2 mikrogramm) és a formoterol esetén (dózistartomány: 2,4-19,2 mikrogramm), per os inhalációt követően.
Spanish: Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a következő kiszerelésekben elérhető: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor, valamint 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor gyűjtőcsomagolásban.
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
Hungarian: • A mutató 100-ra mutat, miután 10 további puff-ot elhasznált.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con formoterol muestran una ligera reducción de la fertilidad en ratas macho con una elevada exposición sistémica y pérdidas de implantación, así como una disminución de la supervivencia posnatal temprana y un menor peso al nacer, a exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las alcanzadas durante el uso clínico.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Spanish: Es poco probable que Bevespi Aerosphere administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en humanos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt adagban alkalmazott Bevespi Aerosphere befolyásolni fogja a humán fertilitást.
Spanish: Paso 1: Saque el envase a presión del difusor (ver figura 15).
Hungarian: 14. ábra 1. lépés: Vegye ki a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetből (lásd 15. ábra).
Spanish: Bevespi Aerosphere se utiliza para facilitar la respiración en adultos que tienen una enfermedad pulmonar llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Spanish: El inhalador es un inhalador a presión con dosificador, que consta de un envase de aluminio a presión con un indicador de dosis incorporado, que se suministra con un propulsor de plástico blanco y una boquilla con una tapa protectora frente al polvo naranja.
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Spanish: Paso 7: Suelte el aire suavemente (ver figura 12).
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Spanish: No use Bevespi Aerosphere si:
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Spanish: En ratas, se han notificado datos del paso de glicopirronio y formoterol a la leche materna.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium és a formoterol anyatejbe történő bejutását igazoló bizonyítékokról számoltak be.
Spanish: El efecto broncodilatador medio calculado a partir de las mediciones seriadas del VEMS1 realizadas el día 1 y la semana 12 en el estudio PINNACLE 1 se muestra en la figura 1.
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Spanish: Repita los pasos 2 a 7 para hacer su segunda inhalación de Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A második puff Bevespi Aerosphere alkalmazásához ismételje meg a 2. - 7. lépéseket.
Spanish: Cada inhalador se envasa de manera individual en una bolsita de aluminio que contiene un sobre desecante y que se envasa en una caja.
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
Spanish: Si ha usado más Bevespi Aerosphere del que debe, hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bevespi Aerosphere-t alkalmazott, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének!
Spanish: Norflurano
Hungarian: Norflurán
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática grave, Bevespi Aerosphere solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél a Bevespi Aerosphere csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer két puff.
Spanish: Efectos cardiovasculares
Hungarian: Cardiovascularis hatások
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Spanish: Ventana del indicador de dosis
Hungarian: Adagolásjelző kijelző ablaka
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos principios activos llamados glicopirronio y formoterol fumarato dihidrato.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere két hatóanyagot tartalmaz, amit glikopirróniumnak és formoterolfumarát-dihidrátnak neveznek.
Spanish: El SAC-TDI fue la variable principal en los estudios PINNACLE 1 y PINNACLE 2 solo.
Hungarian: SAC-TDI csak a PINNACLE 1- és a PINNACLE 2-vizsgálatban volt elsődleges végpont.
Spanish: Bevespi Aerosphere se suministra en una bolsita de aluminio que contiene un sobre de material desecante y envasado en una caja de cartón.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Spanish: 12 NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de glicopirronio y formoterol.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium és a formoterol farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Sin embargo, mareos y náuseas son efectos adversos comunes que se pueden producir.
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón, la bolsita y el envase a presión después de CAD.
Hungarian: A dobozon, a tasakon és a túlnyomásos tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Se observó que CYP2D6 fue la enzima predominante implicada en el metabolismo de glicopirronio.
Hungarian: Azt találták, hogy a glikopirrónium metabolizmusában érintett enzim döntően a CYP2D6.
Spanish: Los principios activos se presentan en forma de suspensión dentro del envase a presión.
Hungarian: A hatóanyagok a túlnyomásos tartályban lévő túlnyomásos szuszpenzióban találhatóak.
Spanish: Los pacientes con EPOC, bajo peso corporal e insuficiencia renal de moderada a grave pueden presentar una duplicación aproximada de la exposición sistémica a glicopirronio.
Hungarian: Az alacsony testtömegű, és ugyanakkor közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű, COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg kétszeres lehet a glikopirrónium szisztémás expozíciója.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, el sexo y el peso sobre los parámetros farmacocinéticos de glicopirronio y formoterol.
Hungarian: Az életkornak, a nemnek és a testtömegnek a glikopirrónium és formoterol farmakokinetikai paramétereire gyakorolt hatása alapján dózismódosítás nem szükséges.
Spanish: No utilizar en episodios agudos
Hungarian: Nem akut alkalmazásra való
Spanish: 120 inhalaciones
Hungarian: 120 adag
Spanish: Deje entonces de presionar el indicador de dosis.
Hungarian: Ekkor már nem kell tovább nyomnia az adagolásjelzőt.
Spanish: • El indicador apunta a 120 después de haber hecho 10 inhalaciones de Bevespi Aerosphere.
Hungarian: • A mutató a Bevespi Aerosphere-ből kiengedett 10 puff után is a 120-ra mutat.
Spanish: Figura 2c 100 inhalaciones
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con absorción de primer orden y eliminación lineal.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Spanish: También se debe proceder con precaución en pacientes con tirotoxicosis o con prolongación conocida o sospechada del intervalo QTc (ver la sección 4.5).
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Spanish: Hipopotasemia
Hungarian: Hypokalaemia
Spanish: Puntuación total en el SGRQ
Hungarian: SGRQ összpontszá
Spanish: La excreción de formoterol se estudió en seis voluntarios sanos después de la administración simultánea de formoterol radiomarcado por vía oral e intravenosa.
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Spanish: Anote la fecha en que abrió la bolsita en el espacio provisto en la etiqueta del inhalador.
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
Spanish: Hubo mejoras comparado con formoterol en PINNACLE 1 y PINNACLE 2.
Hungarian: A formoterolhoz képest javulás mutatkozott a PINNACLE 1-, PINNACLE 2 vizsgálatban.
Spanish: Glicopirronio
Hungarian: Glikopirrónium
Spanish: Figura 18
Hungarian: 18. ábra
Spanish: - es alérgico a glicopirronio, formoterol fumarato dihidrato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: ha allergiás a glikopirróniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: • tiene poca cantidad de potasio en la sangre.
Hungarian: • alacsony a kálium szintje a vérében
Spanish: • Bevespi Aerosphere tiene incorporado un indicador de dosis en la parte superior del envase a presión (ver figura 1).
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estuvo comprendida entre 30 y 196 ml/min, lo que representa un intervalo de insuficiencia renal de moderada a nula.
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs ráta (eGFR) 30196 ml/perc között változott, ami a közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés és az egészséges veseműködés közötti tartományt képviselte.
Spanish: Los demás componentes son norflurano,1,2- distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con glicopirronio muestran reducciones en pesos fetales en ratas y conejos, y poca ganancia de peso corporal de la descendencia de ratas antes del destete a dosis sistémicas considerablemente mayores que las alcanzadas con el uso clínico.
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Spanish: En estudios clínicos, a la dosis recomendada no se observaron casos de broncoespasmo paradójico con Bevespi Aerosphere.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere javasolt adagja mellett nem észleltek paradox bronchospasmust.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
Spanish: Otras interacciones farmacodinámicas
Hungarian: Egyéb farmakodinámiás kölcsönhatások
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de uso de Bevespi Aerosphere indicadas por su médico.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvosa mondta Önnek.
Spanish: Norflurano, 1,2-distearil-sn-glicero-3-fosfocolina y cloruro de calcio.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Spanish: En este estudio se utilizó un procedimiento de análisis estadístico jerárquico y esta comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
Hungarian: A Ventolin-t, mint mentő gyógyszert alkalmazó populációból a PINNACLE 4-vizsgálatból Ebben a vizsgálatban egy hierarchikus statisztikai vizsgálati módszert alkalmaztak, és ez az összehasonlítás egy olyan összehasonlítás alatt volt, hogy nem érte el a statisztikai szignifikancia szintet.
Spanish: • tiene una enfermedad de los riñones o del hígado.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión Envase múltiple: 360 inhalaciones (3 envases de 120 inhalaciones).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 adag (3 db 120 adagot tartalmazó csomagolás)
Spanish: No hay datos relativos al uso de Bevespi Aerosphere en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőknél történő alkalmazásra nincs adat a Bevespi Aerosphere tekintetében.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Sverige
Hungarian: Svédország
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de formoterol estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 1.030 l y 647 l, respectivamente.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (ENVASE A PRESIÓN)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (TÚLNYOMÁSOS TARTÁLY)
Spanish: Figura 15
Hungarian: 15. ábra
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de formoterol calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 13 horas.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Spanish: Es decir, quedan 110 inhalaciones del medicamento en el envase a presión (ver figura 2b).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy 110 puff gyógyszer maradt a túlnyomásos tartályban (lásd 2b. ábra).
Spanish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Hungarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Spanish: ETIQUETA DEL INHALADOR (DIFUSOR)
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Spanish: Cartonaje que contiene 1 inhalador con 120 inhalaciones.
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Spanish: Sin embargo, según los estudios in vitro, se considera que la posibilidad de interacciones metabólicas es baja (ver la sección 5.2).
Hungarian: Klinikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel, ugyanakkor in vitro vizsgálatok alapján a metabolikus kölcsönhatások lehetőségét alacsonynak tartják (lásd 5.2 pont).
Spanish: El Vc/F (volumen del compartimento central) y Vp1/F (volumen del compartimento periférico) de glicopirronio estimado a través del análisis de farmacocinética poblacional es de 741 l y 2.990 l, respectivamente.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Spanish: Lea estas instrucciones de uso y el prospecto antes de comenzar a utilizar Bevespi Aerosphere y cada vez que tenga un inhalador nuevo.
Hungarian: Kérjük, a Bevespi Aerosphere alkalmazásának elkezdése előtt, és minden egyes alkalommal, amikor új inhalátort kap, olvassa el ezt a használati útmutatót és a betegtájékoztatót.
Spanish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Hungarian: Τηλ: +357 22490305
Spanish: La mejor descripción de la farmacocinética de glicopirronio se obtuvo mediante un modelo de distribución, metabolismo y eliminación bicompartimental con una constante de velocidad de absorción de primer orden y eliminación lineal.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bevespi Aerosphere.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Bevespi Aerosphere se puede utilizar a la dosis recomendada en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazható a javasolt dózisban az enyhe - közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Spanish: Suspensión para inhalación en envase a presión (inhalación en envase a presión).
Hungarian: Túlnyomásos inhalációs szuszpenzió (túlnyomásos inhaláció).
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere en niños y adolescentes (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-nek COPD indikációban gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt) nincs releváns alkalmazása.
Spanish: Poblaciones especiales de pacientes
Hungarian: Speciális betegcsoportok
Spanish: VISTA LATERAL
Hungarian: OLDALNÉZET
Spanish: En los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere mejoró la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad, lo cual vino indicado por una reducción en la puntuación total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) a lo largo de 24 semanas, comparado con placebo y con glicopirronio (ver la tabla 2).
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Spanish: No lave el envase a presión ni permita que se moje.
Hungarian: Ne tisztítsa meg a túlnyomásos tartályt, és azt ne érje nedvesség!
Spanish: • agitación
Hungarian: • izgatottság
Spanish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Hungarian: Τηλ: +30 210 6871500
Spanish: o No utilice el envase a presión de Bevespi Aerosphere con el difusor de ningún otro inhalador.
Hungarian: o Ne használja a Bevespi Aerosphere indítószerkezetet valamilyen más gyógyszerrel! o Ne használja a Bevespi Aerosphere túlnyomásos tartályt olyan indítószerkezettel, ami valamilyen más inhalátorból származik!
Spanish: Bevespi Aerosphere también mostró mejoras en el VEMS1 pico en las 2 horas posteriores a la dosis a lo largo de 24 semanas comparado con el placebo, con glicopirronio y con formoterol (p <0,0001) [ver la tabla 2].
Hungarian: A Bevespi Aerosphere a 24 hét alatt a maximális FEV1 placebóhoz, valamint a glikopirróniumnoz és a formoterolhoz viszonyított javulását is mutatta, 2 órával az adagolást követően (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].