FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Slovak: N=79
Spanish: Eventos de SLP, n (%) SLP, mediana en meses (IC
Slovak: Príhody PF, n (%)
Spanish: Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (de ≥1/1.000 a <1/100), raras (de ≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Spanish: Se informó de dolor abdominal (término combinado para dolor abdominal, dolor abdominal inferior, dolor abdominal superior) en 40,1% de las pacientes tratadas con rucaparib, peor también fue muy frecuente (33%) en las pacientes con placebo, muy probablemente asociado con la enfermedad subyacente.
Slovak: % pacientok liečených rukaparibom bola hlásená bolesť brucha (kombinácia výrazov bolesť brucha, bolesť v dolnej časti brucha, bolesť v hornej časti brucha), ktorá sa však vyskytovala veľmi často (33
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rubraca
Slovak: Ak prestanete užívať Rubracu
Spanish: • Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con forma de rombo y con "C25" marcado en un lado.
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety sú biele, kosoštvorcové, filmom obalené tablety s označením „C25" na jednej strane.
Spanish: • Contenido del comprimido: celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Slovak: Obsah tablety: mikrokryštalická celulóza, škrobový glykolát sodný (typ
Spanish: Rucaparib es un inhibidor potente de las proteínas de extrusión de multifármacos y sustancias tóxicas MATE1 y MATE2-K, un inhibidor moderado del transportador de aniones orgánicos OCT1, y un inhibidor débil de OCT2.
Slovak: Rukaparib je silným inhibítorom MATE1 a MATE2-K, stredne silným inhibítorom OCT1 a slabým inhibítorom OCT2.
Spanish: Las características de la población del Estudio 10 en 42 pacientes fueron: mediana de edad de 57 años (intervalo de 42 a 84), raza blanca (83 %), estado funcional según ECOG de 0 (62 %) o 1 (38 %), cáncer de ovario de alto grado (100 %), 3 o más líneas previas de quimioterapia (36 %), mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico de cáncer de ovario (43 meses [intervalo: 6 - 178]), mediana del intervalo libre de progresión desde el último tratamiento con platino (8,0 meses [intervalo: 6,0
Slovak: %), stredná hodnota uplynutého času od potvrdenia diagnózy karcinómu vaječníkov 43 mesiacov [rozsah: 6 - 178], stredná hodnota intervalu prežívania bez progresie trvajúceho od poslednej liečby platinou 8,0 mesiacov [rozsah: 6,0 - 116,4].
Spanish: Prospecto: información para la paciente
Slovak: Písomná informácia pre používateľku
Spanish: Por tanto, el riesgo de un aumento clínicamente significativo del QTcF desde el nivel basal (es decir, >20 ms) es bajo.
Slovak: Riziko klinicky významného zvýšenia QTcFoprotivýchodiskovej hodnote(t.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, Aspartato aminotransferasa elevada
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy Menej časté Zvýšené hodnoty transamináz
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: Rubraca 250 mg comprimidos recubiertos con película: Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521) y talco (E553b).
Slovak: Rubraca 250 mg filmom obalené tablety: Polyvinylalkohol(E1203), oxid titaničitý(E171),makrogol 4000 (E1521) a mastenec
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté Zvýšená hodnota alanínaminotransferázy / zvýšená hodnota aspartát aminotransferázy
Spanish: Síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda SMD/LMA son reacciones adversas graves que se producen con poca frecuencia (0,5 %) en las pacientes en tratamiento y durante los 28 días de seguimiento de seguridad, y con frecuencia (1,3 %) en todas las pacientes, incluso durante el seguimiento de la seguridad a largo plazo (la tasa se calcula basándose en la población de seguridad total de 1321 pacientes expuestas a al menos una dosis de rucaparib por vía oral en todos los ensayos clínicos).
Slovak: u všetkých pacientok,vrátane dlhodobého ďalšieho sledovania bezpečnosti (miera vypočítaná na základe celkovej populácie zameranej na bezpečnosť s počtom 1321 pacientok, ktoré užili najmenej jednu perorálnu dávku rukaparibu vo všetkých klinických štúdiách).
Spanish: Polvo: 2100 U Disolvente: 20 ml
Slovak: Prášok: 2100 U Rozpúšťadlo: 20 ml
Spanish: 1 vial + 1 vial adaptadores de viales + 1 jeringa + 1 equipo de perfusión + 2 toallitas con alcohol + 1 gasa estéril + 1 esparadrapo
Slovak: 2 alkoholové tampóny + 1 sterilný netkaný tampón + 1 samolepiaca náplasť
Spanish: 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: U Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Spanish: Polvo: vial (vidrio) Disolvente: vial (vidrio)
Slovak: Rozpúšťadlo: liekovka (sklenená)
Spanish: 2100 U Polvo para solución inyectable vial (vidrio)
Slovak: U Prášok na injekčný roztok liekovka (sklenená)
Spanish: El paquete educativo deberá incluir:
Slovak: Študijný balíček musí obsahovať:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Slovak: Členské štáty musia zaručiť, že všetky podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ako sú opísané ďalej v texte, sa budú uplatňovať na území týchto štátov:
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
Slovak: Toto testovanie sa poskytuje bezplatne.
Spanish: • Antes de la comercialización del producto en el Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativa con el titular de la autorización de comercialización.
Slovak: Pred uvedením produktu na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Spanish: La tarjeta del paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto kľúčové údaje:
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar la fecha y dosis de cada tratamiento con Ruconest (destacando cada décimo tratamiento)
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať dátum a dávku každej liečby liekom Ruconest (so zdôraznením každej desiatej liečby).
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Slovak: o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
Slovak: Pacienti musia dostať pacientsku kartičku dokumentujúcu tento negatívny výsledok.
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
Slovak: Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
Slovak: Ruconest je možné začať len u pacientov s negatívnymi výsledkami tohto testu.
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
Slovak: Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
Slovak: Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
Slovak: Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
Slovak: Študijný materiál pre predpisujúcich lekárov obsahuje informácie o týchto kľúčových prvkoch:
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
Slovak: Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
Slovak: o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
Slovak: Okrem toho je testovanie protilátok IgE potrebné zopakovať aj vtedy, ak sa vyvinú príznaky alergie na králiky.
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
Slovak: Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
Slovak: Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
Slovak: Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Spanish: • Material educativo dirigido a los facultativos.
Slovak: Študijný materiál pre lekára
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Spanish: Los datos en pacientes mayores de 65 años son limitados.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Spanish: • Dolor de cabeza.
Slovak: • bolesť hlavy
Spanish: • Lávese bien las manos.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Spanish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francia
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Spanish: Paso 14: Documentación de la administración Registre lo siguiente (por ejemplo, en su diario):
Slovak: Krok 14: Zdokumentovanie podania Zaznamenajte (napr. do svojho denníka):
Spanish: En una sola caja, los distintos componentes pueden tener fechas de caducidad diferentes.
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad.
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis, pero puede necesitar una segunda dosis.
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 12 rokov.
Spanish: Qué es Ruconest y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Spanish: Todos los adaptadores suministrados en el envase son idénticos.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Spanish: La eficacia y la seguridad en pacientes adolescentes fueron coherentes con las observadas en pacientes adultos.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o con el hospital más próximo.
Slovak: Ak sa tak stane, kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Spanish: El adaptador debe permanecer en su envase de plástico.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Spanish: En un estudio realizado en animales se observó toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: V jednej štúdii na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Spanish: • Si es alérgico a conestat alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Spanish: Para uso IV.
Slovak: Na IV použitie.
Spanish: Este medicamento debe utilizarse inmediatamente (ver la sección 6.3).
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física en uso durante 48 horas entre 5 ˚C y 25 ˚C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Spanish: 2333 CR Leiden Países Bajos
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Spanish: Durante el tratamiento con Ruconest pueden aparecer algunos efectos secundarios: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Spanish: No se pueden descartar las reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Spanish: No se prevé que el producto tenga potencial genotóxico ni carcinogénico.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones sobre el ajuste de la dosis.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Spanish: 30 segundos hasta que los tapones se hayan secado.
Slovak: sekúnd, kým zátky uschnú.
Spanish: Si usa más Ruconest del que debe
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Spanish: • Asegúrese de que el envase está íntegro y contiene todos los componentes especificados en la sección 6 de este prospecto.
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas fue similar en todos los grupos de dosis y no aumentó con la administración repetida.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Spanish: Cualquier medicamento no usado o material de desecho se deben eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Paso 9: Componentes requeridos
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Spanish: Ruconest no debe administrarse simultáneamente con tPA.
Slovak: Liek Ruconest sa nesmie podávať zároveň s tPA.
Spanish: En el estudio en ratas no se observaron fetos malformados en el grupo de conestat alfa ni en el grupo control.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta durante aproximadamente 5 minutos.
Slovak: Požadovaný objem rekonštituovaného roztoku sa má podávať ako pomalá intravenózna injekcia v priebehu približne 5 minút.
Spanish: La semivida de eliminación de conestat alfa fue de 2 horas aproximadamente.
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Spanish: La fecha de caducidad del embalaje exterior refleja la fecha del componente con el período de validez menor.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Spanish: Para un solo uso.
Slovak: Určená na jedno použitie.
Spanish: Preparación de la solución Paso 1: Limpieza y otros requisitos
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Spanish: Los resultados de los estudios abiertos fueron consistentes con los mencionados, y respaldan el uso repetido de Ruconest en el tratamiento de las siguientes crisis de angioedema.
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los resultados (variables principal y secundaria) de los dos ensayos aleatorizados y controlados:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Spanish: Cómo usar Ruconest
Slovak: Ako používať Ruconest
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ruconest en niños de 0 a 12 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ruconestu u detí (vo veku 0 až 12 rokov) nebola doteraz stanovená.
Spanish: Antes de administrar Ruconest, se debe disolver en el disolvente incluido en el envase (ver sección 3).
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Spanish: Es muy importante que la solución preparada se inyecte directamente en una vena y no en una arteria o en el tejido circundante.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los períodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deben ir más allá de 24 horas entre2º C y 8º C, salvo que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepodáva hneď, potom čas uchovávania pri používaní a podmienky pred používaním sú zodpovednosťou používateľa a normálne by nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa rekonštitúcia lieku nevykonala v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Spanish: La proteína plasmática C1INH es el principal regulador de la activación de los sistemas de contacto y del complemento in vivo.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Spanish: Este es el extremo sin aguja.
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: • Si es o se considera alérgico a los conejos
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Spanish: A continuación se describe cómo se debe preparar y administrar la solución Ruconest.
Slovak: V nasledujúcom postupe je opísané, ako sa musí Ruconest pripraviť a podávať.