FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó cetuximab en monoterapia o en combinación con quimioterapia en cinco ensayos clínicos controlados y aleatorizados y en varios ensayos de apoyo.
Dutch: Behandelschema's met cetuximab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie werden onderzocht in 5 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken en in diverse ondersteunende onderzoeken.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad tras la co-administración de cetuximab y agentes quimioterapéuticos.
Dutch: Er zijn geen toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij gelijktijdige toediening van cetuximab en chemotherapeutische middelen.
Spanish: Cetuximab se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis, queratitis ulcerativa o xeroftalmia grave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer cetuximab wordt gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen.
Spanish: Si recibe Erbitux junto con radioterapia, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con esta combinación, por ejemplo:
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan deze combinatietherapie, zoals:
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado, cetuximab se utiliza de forma concomitante con radioterapia.
Dutch: Bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gelijktijdig met bestralingstherapie gegeven.
Spanish: Erbitux se puede administrar mediante goteo por gravedad, bomba de perfusión o bomba de jeringa.
Dutch: Erbitux kan toegediend worden via een druppelinfuus, een infusiepomp of een injectiepomp.
Spanish: En pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cetuximab se utiliza en monoterapia o en combinación con quimioterapia (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker wordt cetuximab in combinatie met chemotherapie of als monotherapie gebruikt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, incluidas las fluoropirimidinas, puede ser más probable que sufra problemas cardiacos que podrían suponer una amenaza para su vida.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, waaronder fluoropyrimidines, heeft u mogelijk een grotere kans dat u hartproblemen krijgt die levensbedreigend kunnen zijn.
Spanish: Cetuximab más OxMdG
Dutch: Cetuximab plus OxMdG
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con otros medicamentos anticancerosos, algunos de los efectos adversos que puede presentar pueden estar relacionados con la combinación o con los otros medicamentos.
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen.
Spanish: Cetuximab en combinación con quimioterapia basada en platino en la enfermedad recurrente y/o metastásica
Dutch: Cetuximab in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie bij een recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la quimioterapia basada en platino.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Spanish: Si fuera necesario, repita este procedimiento hasta que se haya perfundido el volumen calculado.
Dutch: Herhaal deze procedure indien nodig tot het berekende volume toegediend is.
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a los ojos.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen.
Spanish: El tratamiento en el grupo que recibió cetuximab consistió hasta en seis ciclos de quimioterapia basada en platino en combinación con cetuximab, seguida de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad.
Dutch: De behandeling in de arm met cetuximab bestond uit maximaal 6 kuren op platina gebaseerde chemotherapie in combinatie met cetuximab gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie totdat ziekteprogressie optrad.
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux antes de comenzar la perfusión.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Spanish: Cetuximab más FOLFIRI
Dutch: Cetuximab plus FOLFIRI
Spanish: Pretratamiento
Dutch: Voorbehandeling
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química de Erbitux 5 mg/ml durante su uso durante 48 horas a 25°C, si la solución se prepara tal como se describe a continuación.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml is tot 48 uur chemisch en fysisch stabiel bij 25°C, als de oplossing is bereid zoals hieronder beschreven.
Spanish: El uso de cetuximab en la población pediátrica para las indicaciones autorizadas no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van cetuximab bij pediatrische patiënten voor de toegekende indicaties.
Spanish: • disminución de los niveles sanguíneos de magnesio
Dutch: • afname van de concentraties magnesium in het bloed
Spanish: En pacientes con cáncer de células escamosas recurrente y/o metastásico de cabeza y cuello, cetuximab se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino, seguido de cetuximab como tratamiento de mantenimiento, hasta la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1).
Dutch: Bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie, totdat ziekteprogressie optreedt (zie rubriek 5.1).
Spanish: Se precisa monitorización regular durante la perfusión y durante al menos 1 hora después del final de la misma, para detectar los primeros signos de un posible efecto adverso relacionado con la perfusión.
Dutch: Tijdens elke infusie en gedurende ten minste 1 uur erna zal uw gesteldheid regelmatig gecontroleerd worden op vroege signalen van een mogelijke infusiegerelateerde bijwerking.
Spanish: Lea el epígrafe "Efectos adversos relacionados con la perfusión" de la sección 4 para obtener información detallada, ya que pueden tener graves consecuencias para usted, incluso situaciones de riesgo para la vida.
Dutch: Lees "Infusiegerelateerde bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details, omdat die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Spanish: A fecha de hoy no se dispone de datos de estudios no clínicos sobre el efecto de cetuximab en la cicatrización de heridas.
Dutch: Er zijn tot op heden geen niet-klinische gegevens over het effect van cetuximab op wondheling beschikbaar.
Spanish: Conecte la línea de perfusión a la jeringa, fije y controle la velocidad de perfusión como se explica en la sección 4.2 y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit, stel de snelheid in zoals uitgelegd in rubriek 4.2 en controleer deze en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana por una vena (administrado mediante goteo).
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus).
Spanish: También puede producirse hipocalcemia; en particular la frecuencia de la hipocalcemia grave puede estar aumentada cuando se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino.
Dutch: Hypocalciëmie kan ook optreden; met name in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie kan de incidentie van ernstige hypocalciëmie verhoogd zijn.
Spanish: Control locorregional meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p OS meses, mediana (IC 95 %) Hazard Ratio (Razón de riesgo) (IC 95 %) Valor p mediana de seguimiento, meses Tasa de OS a 1 año, % (IC 95 %) Tasa de OS a 2 años, % (IC 95 %) Tasa de OS a 3 años, % (IC 95 %) Tasa de OS a 5 años, % (IC 95 %) IC = intervalo de confianza, OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, el signo "+" denota que al finalizar el ensayo no se había alcanzado el límite superior.
Dutch: Locoregionale controle maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde mediane follow-up, maanden OS % na 1 jaar (95% CI) OS % na 2 jaar (95% CI) OS % na 3 jaar (95% CI) OS % na 5 jaar (95% CI) CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), een ‘+' betekent dat de bovengrens niet bereikt is bij cut-off
Spanish: • Para la administración con una bomba de perfusión o goteo por gravedad (sin diluir): Calcule el volumen requerido de Erbitux.
Dutch: • Toediening met infusiepomp of druppelinfuus (onverdund): Bereken het benodigde volume Erbitux.
Spanish: La quimioterapia no debe administrarse hasta una hora después de la finalización de la perfusión de cetuximab.
Dutch: Chemotherapie mag niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Spanish: Erbitux está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de células escamosas de cabeza y cuello
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Spanish: FOLFIRI Cetuximab más FOLFIRI
Dutch: FOLFIRI Cetuximab plus FOLFIRI
Spanish: Además, induce la internalización de EGFR lo que puede conllevar una disminución de los receptores disponibles en la superficie celular (downregulation).
Dutch: Het leidt verder tot internalisatie van de EGFR, wat kan leiden tot de downregulatie van de EGFR.
Spanish: FIRE-3 (Combinación en primera línea de cetuximab con FOLFIRI): El ensayo FIRE-3 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III de investigación comparativa directa de 5-FU, ácido folínico e irinotecán (FOLFIRI) combinado o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Dutch: FIRE-3 (eerstelijnscombinatie van cetuximab met FOLFIRI): het FIRE-3-onderzoek was een gerandomiseerd fase-III multicenteronderzoek waarin 5-FU, folinezuur en irinotecan (FOLFIRI) gecombineerd met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab rechtstreeks werden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met het wildtype KRAS-exon 2.
Spanish: Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión se presenta en viales de 20 ml o 100 ml. Cada envase contiene 1 vial.
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie wordt geleverd in injectieflacons die elk 20 ml of 100 ml bevatten.
Spanish: El cetuximab es un anticuerpo IgG1 monoclonal quimérico cuya diana específica es el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam, specifiek gericht tegen de epidermale groeifactor receptor (EGFR).
Spanish: • inflamación del tejido que recubre los intestinos, la boca y la nariz (en algunos casos grave), que pueden causar hemorragia nasal en algunos pacientes
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, mond en neus (in sommige gevallen ernstig),
Spanish: Utilice un sistema de goteo por gravedad o una bomba de perfusión para su administración.
Dutch: Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening.
Spanish: Los efectos adversos leves o moderados relacionados con la perfusión son los siguientes:
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Spanish: La frecuencia de la leucopenia grave o de la neutropenia grave puede ser mayor y, por tanto, puede llevar a una tasa más alta de complicaciones infecciosas como neutropenia febril, neumonía y sepsis con la combinación con quimioterapia basada en platino, en comparación con la quimioterapia basada en platino sola (ver sección 4.4).
Dutch: In combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie kan de incidentie van ernstige leukopenie of ernstige neutropenie verhoogd zijn, wat dus kan leiden tot een hoger percentage complicaties door infecties, zoals febriele neutropenie, pneumonie en sepsis, vergeleken met alleen op platina gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los pacientes con un buen pronóstico indicado por la etapa del tumor, el estado funcional de Karnofsky (KPS) y la edad tuvieron un beneficio más pronunciado, cuándo cetuximab se añadió a la terapia de la radiación.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan bestralingstherapie.
Spanish: Población con RAS mutado
Dutch: Populatie met RAS-mutaties
Spanish: En el FIRE-3, un ensayo clínico de fase III patrocinado por investigadores, se comparó el tratamiento con FOLFIRI en combinación o bien con cetuximab, o bien con bevacizumab, para el tratamiento de primera línea de los pacientes con CCRm con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Dutch: In FIRE-3, een door de onderzoeker gesponsord klinisch fase-III onderzoek, werd de behandeling met FOLFIRI in combinatie met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2 vergeleken.
Spanish: Efectos adversos que aparecen cuando se combina con otros tratamientos anticancerosos
Dutch: Bijwerkingen in combinatie met andere behandelingen tegen kanker
Spanish: Estos efectos adversos suelen aparecer durante la perfusión, durante la siguiente hora, o a veces también después de este periodo.
Dutch: Deze bijwerkingen treden doorgaans op tijdens de infusie, binnen 1 uur na afloop ervan, of soms ook later.
Spanish: • con bolsas de polietileno (PE), etil vinil acetato (EVA) o cloruro de polivinilo (PVC),
Dutch: • met polyethyleen (PE), ethylvinylacetaat (EVA) of polyvinylchloride (PVC) zakken,
Spanish: En los casos mortales, con frecuencia se observaron factores de confusión o contribuyentes como, por ejemplo, la quimioterapia concomitante que se sabe que se asocia a EIP, y enfermedades pulmonares previas.
Dutch: Verstorende of bijdragende factoren, zoals gelijktijdige chemotherapie, waarvan bekend is dat ze verband houden met ILZ, en reeds bestaande pulmonaire aandoeningen kwamen bij fatale gevallen vaak voor.
Spanish: Conecte la línea de perfusión y cébela con Erbitux diluido antes de comenzar la perfusión.
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Spanish: Si recibe Erbitux en combinación con un medicamento anticanceroso que contenga fluoropirimidinas, es probable que presente los efectos adversos relacionados con el otro medicamento que a continuación se indican:
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is het waarschijnlijker dat u de volgende bijwerkingen van dit andere geneesmiddel ervaart:
Spanish: • alteraciones cutáneas similares al acné
Dutch: • acné-achtige huidveranderingen
Spanish: Se precisa monitorización estrecha durante la perfusión y durante 1 hora como mínimo después del final de la misma.
Dutch: De patiënt dient aandachtig gecontroleerd te worden tijdens de infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie.
Spanish: Variable / estadístico Cetuximab más FOLFIRI
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFIRI
Spanish: La frecuencia de isquemia cardiaca, incluidos infarto de miocardio e insuficiencia cardiaca congestiva, y la frecuencia del síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmoplantar) fueron más altas con la combinación con fluoropirimidinas que con fluoropirimidinas solas.
Dutch: In combinatie met fluoropyrimidines kunnen zowel cardiale ischemie, waaronder myocardinfarct en congestief hartfalen, als het hand-voetsyndroom (palmoplantaire erytrodysesthesie) vaker optreden dan met fluoropyrimidines.
Spanish: Población con KRAS mutado
Dutch: Populatie met KRAS-mutaties
Spanish: Cetuximab en monoterapia
Dutch: Cetuximab als monotherapie
Spanish: BSC = best supportive care, mejor cuidado de soporte, IC = intervalo de confianza, ORR = objective response rate, tasa de respuesta objetiva (pacientes con respuesta completa o respuesta parcial), OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
Dutch: BSC = best supportive care (ondersteunende zorg), CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Spanish: Tratamiento combinado
Dutch: Gecombineerde behandeling
Spanish: Efectos adversos que afectan a los pulmones
Dutch: Bijwerkingen van de longen
Spanish: Cada ml de la solución para perfusión contiene 5 mg de cetuximab.
Dutch: Elke ml van de oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Spanish: Para la evaluación del estado mutacional de RAS, se determinaron mutaciones distintas de las del exón 2 del gen KRAS en todas las muestras tumorales evaluables de la población con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo (65 %).
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld (65%).
Spanish: • piel seca
Dutch: • droge huid
Spanish: Erbitux se administra normalmente una vez a la semana.
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
Spanish: • CA225025: En este ensayo aleatorizado en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que habían recibido tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán y fluoropirimidina para la enfermedad metastásica, se comparó la adición de cetuximab en monoterapia al mejor cuidado de soporte (BSC) (287 pacientes) frente al mejor cuidado de soporte (285 pacientes).
Dutch: • CA225025: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder een behandeling voor een gemetastaseerde ziekte hadden gehad op basis van oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine, vergeleek de toevoeging van cetuximab als monotherapie aan de best ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) (287 patiënten) met de best ondersteunende zorg (285 patiënten).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Spanish: Para la evaluación del estado de RAS, se determinaron mutaciones distintas de las del exón 2 del gen KRAS en todas las muestras tumorales evaluables de la población con el exón 2 del gen KRAS de tipo nativo.
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: Su médico decidirá si es necesario repetir este tratamiento en las perfusiones posteriores.
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze voorbehandeling ook nodig is voor de volgende doses.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de viales.
Dutch: Niet alle genoemde injectieflacongrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
Spanish: Se estudió la farmacocinética de cetuximab administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia o radioterapia concomitante en ensayos clínicos.
Dutch: De farmacokinetiek van cetuximab werd onderzocht in klinische onderzoeken waarbij cetuximab als monotherapie of in combinatie met gelijktijdige chemotherapie of bestralingstherapie gegeven werd.
Spanish: Extraiga el volumen adecuado de la solución de cloruro sódico de la bolsa de perfusión, usando una jeringa estéril apropiada con una aguja adecuada.
Dutch: Verwijder met een geschikte steriele injectiespuit met een passende naald het juiste volume natriumchlorideoplossing uit de infusiezak.
Spanish: Conecte la línea de perfusión a la jeringa y comience la perfusión después de cebar la vía con Erbitux o con una solución estéril de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bevestig de infuuslijn aan de injectiespuit en begin de infusie nadat de lijn met Erbitux of een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing is gevuld.
Spanish: La frecuencia de la diarrea grave puede verse incrementada con la combinación con capecitabina y oxaliplatino (XELOX).
Dutch: In combinatie met capecitabine en oxaliplatine (XELOX) kan de incidentie van ernstige diarree verhoogd zijn.
Spanish: IC = intervalo de confianza, OxMdG = oxaliplatino más 5-FU/FA en perfusión, OS = overall survival time, tiempo de supervivencia global, PFS = progression-free survival time, tiempo de supervivencia libre de progresión.
Dutch: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OxMdG = oxaliplatine plus via infuus toegediend 5-FU/FA, OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival time (progressievrije overleving)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Spanish: Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión Cetuximab
Dutch: Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie Cetuximab
Spanish: • COIN: Se trató de un ensayo aleatorizado abierto de 3 brazos en 2445 pacientes con cáncer colorrectal irresecable metastásico o locorregional que no habían recibido tratamiento previo para la enfermedad metastásica y se comparó oxiplatino más fluoropirimidinas (5-fluorouracilo/ácido folínico en perfusión [OxMdG] o capecitabina [XELOX]) en combinación con cetuximab frente al mismo régimen de quimioterapia solo.
Dutch: • COIN: Dit driearmige, gerandomiseerde open-labelonderzoek bij 2445 patiënten met inoperabele gemetastaseerde of locoregionale colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek oxaliplatine plus fluoropyrimidines (via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur [OxMdG] of capecitabine [XELOX]) in combinatie met cetuximab met alleen dezelfde chemotherapie.
Spanish: Los efectos adversos graves relacionados con la perfusión son los siguientes:
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Spanish: Cada vial de 100 ml contiene 500 mg de cetuximab (5 mg/ml).
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Spanish: • dificultad al tragar
Dutch: • problemen met slikken
Spanish: Erbitux puede causar efectos adversos que afectan a la piel.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen van de huid veroorzaken.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erbitux 5 mg/ml solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie
Spanish: La perfusión se debe realizar con una línea de perfusión independiente, que se debe lavar con solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 % (9 mg/ml) estéril al final de la perfusión.
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.