FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL, jos hoitoon liittyy hematologista 1.-4. asteen toksisuutta.
Estonian: Ph+ ALL lastel ei ole annuse muutmine soovitatav 1.-4. astme hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemise korral.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 189 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: SPRYCEL 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten 2.
Estonian: SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber 2.
Finnish: Asteen 3 tai 4 kreatiniinipitoisuuden nousua esiintyi < 1 %:lla kroonisen vaiheen KML-potilaista ja yleisemmin, 1-4 %:lla, edenneen vaiheen KML-potilaista.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniini suurenemist on kirjeldatud < 1% kroonilises faasis KML patsientidest, selle sagedus suureneb 1...4% patsientidest kaugelearenenud KML faasides.
Finnish: Akseleraatiovaiheen KML
Estonian: KML aktseleratsiooni faas
Finnish: Suositeltu aloitusannos kroonisessa vaiheessa olevan KML:n hoidossa on 100 mg dasatinibia kerran vuorokaudessa.
Estonian: KML kroonilises faasis (chronic phase, CP) on soovitatav algannus 100 mg dasatiniibi üks kord ööpäevas.
Finnish: Elossa olleiden osuus (OS) Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat
Estonian: Üldine elulemus Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid
Finnish: Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,5 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Potilaat, joiden BCR-ABL > 10 % 3 kk:n kohdalla
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL > 10%
Finnish: Näillä potilailla 12 kuukauden kohdalla CCyR oli 87,9 % (95 %:n luottamusväli: 71,8-96,6) ja MMR 45,5 % (95 %:n luottamusväli: 28,1-63,6).
Estonian: Neil patsientidel oli 12. kuu CCyR ja MMR vastavalt: CCyR: 87,9% [95% CI: (71,8...96,6)] ja MMR: 45,5% [95% CI: (28,1..63,6)].
Finnish: Sen vuoksi dasatinibia saavia potilaita tulee hoitaa vaihtoehtoisilla, vähemmän CYP3A4-entsyymiä indusoivilla lääkevalmisteilla (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel, kelle raviks kasutatakse dasatiniibi, valida kaasuvaks raviks väikese CYP3A4 induktsiooni potentsiaaliga ravimid (vt lõik 4.5).
Finnish: Merkittävä molekulaarisen vasteentaso (määritetty BCR-ABL/kontrollitranskriptio ≤ 0,1 % RQ-PCR ääreisveren näytteistä) oli 29 % dasatinibiryhmässä ja 12 % imatinibiryhmässä ennen siirtymistä toiseen hoitoon.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr enne üleminekut oli dasatiniibi rühmas 29% ja imatiniibi rühmas 12% (määratletud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioonid ≤ 0.1% mõõdetuna RQ-PCR meetodil perifeerse vere proovis).
Finnish: Simetikoniemulsio joka sisältää: simetikonia, polyetyleeniglykolisorbitaanitristearaattia, polyetoksilaattistearaattia, glyseridejä, metyyliselluloosaa, ksantaanikumia, bentsoehappoa, sorbiinihappoa, rikkihappoa.
Estonian: Sahharoos Naatriumkarmelloos Simetikooni emulsioon, mille koostises on: simetikoon, polüetüleen glükool sorbitaan tristearaat, polüetoksülaatstearaat, glütseriidid, metüültselluloos, ksantaankummi, bensoehape, sorbiinhape, väävelhape.
Finnish: Melko harvinainen kohonnut veren kreatiinikinaasiarvo, kohonnut glutamyylitransferaasiarvo Vammat ja myrkytykset
Estonian: Aeg-ajalt vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine, gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemine
Finnish: Faasin III annoksen optimointia koskeneessa tutkimuksessa edenneen vaiheen KML:ssa ja Ph+ ALL:ssa asteen 3 tai 4 transaminaasi- tai bilirubiiniarvojen nousua todettiin 1-5 %:lla potilaista kaikissa hoitoryhmissä.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus kaugelearenenud faasi KML ja Ph+ ALL korral oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ravigruppides 1...5% patsientidest.
Finnish: Tällä tavalla käyttökuntoon saatettuna muodostuu 90 ml (potilaalle annettava tilavuus) oraalisuspensiota, jonka vahvuus on 10 mg/ml.
Estonian: Selliselt valmistades saate 90 ml (valmismahtu) 10 mg/ml SPRYCEL suukaudset suspensiooni.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 27 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Kliinisissä, aikuisilla KML ja Ph+ ALL -potilailla tehdyissä tutkimuksissa annoksen suurentaminen 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (kroonisen vaiheen KML) tai 180 mg:aan kerran vuorokaudessa (edenneen vaiheen KML tai Ph+ ALL) sallittiin potilailla, jotka eivät saavuttaneet hematologista tai sytogeneettistä vastetta suositeltua aloitusannostusta käytettäessä.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud KML ja Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kellel soovitatud algannusega ei saavutatud hematoloogilist või tsütogeneetilist ravivastust, suurendati annust kuni 140 mg üks kord ööpäevas (kroonilises faasis KML) või 180 mg üks kord ööpäevas (kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL).
Finnish: Yleinen sydämen kongestiivinen vajaatoiminta / sydämen toimintahäiriö*c, perikardiaalinen effuusio*, rytmihäiriöt (myös takykardia), palpitaatiot
Estonian: Sage südame paispuudulikkus / kardiaalne düsfunktsioon*c, perikardi efusioon*, arütmia (sh tahhükardia), palpitatsioonid
Finnish: Perikardiaalinen effuusio Keuhkoedeema Verenvuoto Maha-suolikanavan verenvuoto a Faasin III annoksen optimointitutkimuksen viimeisellä, 2 vuoden seurantakäynnillä saadut tulokset potilaista, jotka saivat suositeltua aloitusannosta 140 mg kerran vuorokaudessa (n = 304).
Estonian: Perikardiaalne efusioon Pulmonaalne ödeem Hemorraagia Seedetrakti verejooks a Kolmanda faasi annuse optimiseerimise uuringu tulemused algannusega 140 mg üks kord ööpäevas (n=304), populatsioon 2 aastat pärast uuringu lõppu.
Finnish: Dasatinibia otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta joko SPRYCEL- jauheena oraalisuspensiota varten tai SPRYCEL- kalvopäällysteisinä tabletteina (ks. SPRYCEL- kalvopäällysteisiä tabletteja koskeva valmisteyhteenveto).
Estonian: Dasatiniibi manustatakse üks kord ööpäevas kas SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrina või SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettidena (vt SPRYCEL õhukese polümeerikattega tablettide ravimi omaduste kokkuvõte).
Finnish: Nämä tiedot on otettava huomioon, jos potilas vaihtaa tabletista oraalisuspensioon tai toisin päin.
Estonian: Neid andmeid tuleb pidada silmas patsientide üleviimisel tablettidelt suukaudse suspensiooni pulbrile ja vastupidi.
Finnish: 3 v p<.0013
Estonian: 3 aastat p<0,0013
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b a Potilaat faasin II pediatrisesta tutkimuksesta, jossa potilailla vastadiagnosoitu CP-KML ja jossa valmistetta annettiin suun kautta tablettina b Potilaat faasin I ja faasin II pediatrisista tutkimuksista, joissa potilailla imatinibille resistentti tai intolerantti CP‑KML ja joissa valmistetta annettiin suun kautta tablettina
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b a Esmaselt diagnoositud KML-CP patsiendid II faasi lasteuuringust, kes said suukaudset tabletti b Imatiniibi suhtes resistentsed või talumatud KML-CP patsiendid I ja II faasi lasteuuirngutest, kes said suukaudset tabletti
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes sairaus alkoi edetä tai hoidon toksisuus kasvoi liian suureksi.
Estonian: Patsiente raviti haiguse progressiooni või talumatu toksilisuse tekkeni.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen keskimääräisen altistuksen lisääntyminen (AUCτ) on suunnilleen suhteessa annoslisäyksiin, kun annos on 25-120 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Annuste vahemikus 25...120 mg kaks korda ööpäevas on ekspositsiooni (AUC) keskmine suurenemine ligikaudu proportsionaalne annuse suurendamisega.
Finnish: SPRYCEL-oraalisuspension annos potilaille, joilla on Ph+ CP-KML, ja pediatrisille potilaille, joilla on Ph+ ALL (käyttökuntoon saatettuna 10 mg/ml suspensiota) Kehonpaino (kg)
Estonian: Tabel 1: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri annus Ph+ KML-CP patsientidele ja Ph+ ALL lastele (10 mg/ml valmissuspensioon) Kehakaal (kg)
Finnish: Melko harvinainen sydäninfarkti (mukaan lukien kuolemaan johtaneet)*, pidentynyt QT-aika elektrokardiogrammissa*, perikardiitti, kammioarytmia (myös kammiotakykardia), angina pectoris, kardiomegalia, epänormaali T-aalto elektrokardiogrammissa, kohonnut troponiiniarvo
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt (sh letaalse lõppega)*, EKGs pikenenud QT aeg*, perikardiit, ventrikulaarne arütmia (sh ventrikulaarne tahhükardia), rinnaangiin, kardiomegaalia, T-saki muutused kardiogrammis, troponiinisisalduse suurenemine
Finnish: Vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilailla, jotka saivat SPRYCEL-hoitoa, raportoitiin 3. tai 4. asteen hypofosfatemiaa 4 %:lla potilaista ja ≤ 1 % potilaista raportoitiin 3. tai 4. asteen transaminaasi-, kreatiniini- tai bilirubiinipitoisuuksien nousua, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
Estonian: Esmadiagnoosiga kroonilises faasis KML uuringus teatati vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 4% SPRYCEL'i saanud patsientidel ja ≤ 1% patsientidel 3. või 4. astme transaminaaside, kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist.
Finnish: 48 lymfaattisen blastikriisivaiheen KML-potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (42 imatinibiresistenttiä ja 6 imatinibi-intoleranttia).
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 48 patsienti lümfoblastse KML-ga (42 resistentset ja 6 intolerantset imatiniibi suhtes).
Finnish: Myelooisen blastikriisivaiheen KML
Estonian: KML müeloblastne faas
Finnish: Faasin III kliiniset tutkimukset KML-potilailla, joilla oli krooninen vaihe, akseleraatiovaihe tai myelooinen blastikriisivaihe, ja Ph+ ALL -vaiheen potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja imatinibille
Estonian: III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesti tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista jos sinulla esiintyy mustelmia, verenvuotoa, kuumetta, väsymystä ja sekavuutta SPRYCELhoidon aikana, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: kui teil tekivad SPRYCEL'i kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: 3 v p<.0055
Estonian: 3 aastat p<0,0055
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per millilitra.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent) SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Finnish: Harvinainen cor pulmonale, sydänlihastulehdus, akuutti sepelvaltimotautikohtaus, sydämenpysähdys, PR-välin pidentyminen elektrokardiogrammissa, sepelvaltimotauti, pleuroperikardiitti
Estonian: Harv cor pulmonale, müokardiit, äge koronaarsündroom, südameseiskus, PR intervalli pikenemine kardiogrammis, südame isheemiatõbi, pleuroperikardiit
Finnish: Kahdessa avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoa kahdesti vuorokaudessa annetun dasatinibihoidon tehoon.
Estonian: Dasatiniibi efektiivsuse uurimiseks manustamisel üks kord ööpäevas võrrelduna dasatiniibi manustamisega kaks korda ööpäevas viidi läbi kaks randomiseeritud, avatud uuringut.
Finnish: Aiempi imatinibihoito (N = 46)b a Potilaat faasin II pediatrisesta tutkimuksesta, jossa potilailla vastadiagnosoitu CP‑KML ja jossa valmistetta annettiin suun kautta tablettina b Potilaat faasin I ja faasin II pediatrisista tutkimuksista, joissa potilailla imatinibille resistentti tai intolerantti CP‑KML ja joissa valmistetta annettiin suun kautta tablettina
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b a Esmaselt diagnoositud KML-CP patsiendid II faasi lasteuuringust, kes said suukaudset tabletti b Imatiniibi suhtes resistentsed või talumatud KML-CP patsiendid I ja II faasi lasteuuringutest, kes said suukaudset tabletti
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: Lot
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Finnish: Merkittävän sytogeneettisen vasteen imatinibille oli aikaisemmin saavuttanut 28 % dasatinibiryhmän potilaista ja 29 % imatinibiryhmän potilaista.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Finnish: Merkittävä sytogeneettinen vaste säilyi 18 kuukautta 90 %:lla (95 %:n luottamusväli: 82-98 %) dasatinibiryhmässä (CCyR 94 %, 95 %:n luottamusväli: 87-100 %) ja 74 %:lla (95 %:n luottamusväli: 49-100 %) imatinibiryhmässä (CCyR 100 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle MCyR püsis 18 kuud, oli 90% (95% CI: [82%-98%]) dasatiniibi (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) ja 74% (95% CI: [49%-100%]) imatiniibi rühmas (CCyR 100%).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi oraalisuspensiopullo sisältää 990 mg dasatinibia (monohydraattina).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Finnish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg ja SPRYCEL 70 mg kalvopäällysteiset tabletit Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset (kalenteriläpipainopakkaukset tai perforoidut kertaannosläpipainopakkaukset).
Estonian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alu/Alu blisterribad (kalender blisterribad või perforeeritud üheannuselised blisterribad).
Finnish: CTC-asteiden 3/4 hematologiset laboratoriotulosten poikkeavuudet kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla aikaisempi imatinibihoito ei tuottanut tulosta, tai potilaat eivät sietäneet sitäa
Estonian: Tabel 8: Kliinilistes uuringutes esinenud CTC 3. ja 4. astme hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidela
Finnish: 109 potilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (99 imatinibiresistenttiä ja 10 imatinibiintoleranttia).
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 109 patsienti (99 resistentset ja 10 intolerantset imatiniibi suhtes).
Finnish: Lisäksi 46 Ph+ ALLpotilasta sai dasatinibia 70 mg kahdesti vuorokaudessa (44 imatinibiresistenttiä ja 2 imatinibiintoleranttia).
Estonian: Lisaks said 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas 46 patsienti Ph+ ALL-ga (44 resistentset ja 2 intolerantset imatiniibi suhtes).
Finnish: b Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet vahvistettu 4 viikon kuluttua): Täydellinen hematologinen vaste (CHR) (krooninen KML): valkosolut ≤ normaalin yläraja, verihiutaleet < 450 000/mm3, ei blasteja tai promyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, < 5 % myelosyyttejä + metamyelosyyttejä ääreisverenkierrossa, basofiileja ääreisverenkierrossa < 20 %, eikä ekstramedullaarista sairautta.
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): CHR (complete haematologic response, täielik hematoloogiline ravivastus) (krooniline KML): leukotsüüte ≤ raviasustuse normi ülemise piiri, trombotsüüte < 450000/mm3, perifeerses veres ei ole blaste ega promüelotsüüte, < 5% müelotsüüte pluss metamüelotsüüte perifeerses veres, basofiile perifeerses veres < 20% ning puudub ekstramedullaarne haaratus.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Farmaseutin tai pätevän terveydenhuollon ammattilaisen pitää saattaa SPRYCEL-jauhe käyttökuntoon suspensioksi, ennen kuin sitä annetaan potilaalle.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni peab valmistama apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja enne patsiendile väljastamist.
Finnish: Siksi voimakkaan CYP3A4:n estäjän systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella (ks. kohta 4.2).
Estonian: Seetõttu ei ole dasatiniibi kasutavatel patsientidel tugeva CYP3A4 inhibiitori süsteemne manustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Finnish: Yksi 120 ml:n muovipullo (jossa turvasuljin) sisältää 33 g jauhetta oraalisuspensiota varten.
Estonian: 120 ml plastikust pudel (lapsekindla korgiga) sisaldab 33 g suukaudse suspensiooni pulbrit.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 108 mg laktoosimonohydraattia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Finnish: Yleinen depressio, unettomuus
Estonian: Sage depressioon, unetus
Finnish: 60 kuukauden aikana cCCyRa
Estonian: 60 kuu jooksul cCCyRa
Finnish: Seuranta kesti vähintään 60 kuukautta, ja tänä aikana 60 % SPRYCEL-ryhmään satunnaistetuista potilaista ja 63 % imatinibiryhmään satunnaistetuista potilaista sai yhä ensilinjan hoitoa.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 60% SPRYCEL'i ja 63% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Finnish: 2 v p<.0008
Estonian: 2 aastat p<0,0008
Finnish: SPRYCEL 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää dasatinibimonohydraattia vastaten 20 mg dasatinibia.
Estonian: SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Finnish: Hyvin yleinen päänsärky Yleinen neuropatia (mukaan lukien perifeerinen neuropatia), huimaus, makuhäiriö, uneliaisuus
Estonian: Sage neuropaatia (sh perifeerne neuropaatia), pearinglus, maitsehäired, unisus
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 37 kuukautta (vaihteluväli 1-91 kuukautta) ryhmässä, jonka annostus oli 100 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Ravi kestuse mediaan ravirühmas, kes said 100 mg üks kord ööpäevas oli 37 kuud (vahemik 1...91 kuud).
Finnish: Potilaat, joiden BCR-ABL ≤ 10 % 3 kk:n kohdalla
Estonian: Patsiendid kellel 3 kuul oli BCR-ABL ≤ 10%
Finnish: Valikoidut haittavaikutukset, joita raportoitiin faasin III annoksen optimointitutkimuksessa (imatinibille intolerantti tai resistentti kroonisen vaiheen KML)a
Estonian: Tabel 6a: III faasi annuse optimeerimise uuringus teatatud valitud kõrvaltoimed (imatiniibi suhtes intolerantne või resistentne kroonilises faasis KML)a
Finnish: Hoitoon vastanneet (95 % CI)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI)
Finnish: Dasatinibialtistuksen yhteydessä on ilmoitettu haittavaikutuksena PAHia (prekapillaarista pulmonaaliarteriahypertensiota, joka on vahvistettu sydämen oikean puolen katetrisaatiolla).
Estonian: Teatatud on PAH (pre-kapillaarne pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon, mis on kinnituse saanud südame parema poole kateteriseerimisel) juhtudest dasatiniibi kasutamisel.
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 70 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Finnish: SPRYCEL-jauhe oraalisuspensiota varten saatetaan käyttökuntoon seuraavasti:
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit valmistatakse järgnevalt:
Finnish: Riskissä olevien määrä
Estonian: Riskirühma patsiendid
Finnish: l Sukuelinten turvotus, leikkaushaavan edeema, sukuelinten edeema, siittimen edeema, siittimen turvotus, kivespussin edeema, ihoturvotus, kivesten turvotus, vulvovaginaalinen turvotus.
Estonian: l Genitaalide paistetus, lõikekoha ödeem, genitaalide turse, peenise turse, peenise paistetus, skrootumi turse, nahaturse, testise paistetus, vulvovaginaalne paistetus.
Finnish: Kaikki potilaat Imatinibille resistentit potilaat a Tulokset raportoitu suositellulla aloitusannoksella 100 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid a Tulemused on teatatud soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Finnish: Käytä pakkauksen mukana tulevaa mittaruiskua.
Estonian: Kasutage pakendis kaasasolevat suusüstalt.
Finnish: Myelooinen blastikriisi (n = 109)
Estonian: Müeloblast ne (n= 109)
Finnish: Pahvipakkaus, jossa 60 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki.
Estonian: Karp sisaldab ühe pudeli 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Finnish: Lasten SPRYCEL-aloitusannos lasketaan kehonpainon perusteella seuraavasti:
Estonian: SPRYCEL'i algannus lastele arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Finnish: PFS, 60 kk (95 % CI) OS, 60 kk (95 % CI)
Estonian: Patsientide arv (%) Transformatsioon 60 kuul, n/N (%) PFS määr 60 kuul (95% CI) OS määr 60 kuul (95% CI)
Finnish: SPRYCELin säilyttäminen
Estonian: Kuidas SPRYCEL'i säilitada
Finnish: Dasatinibiin liittyneet pleuraeffuusiot olivat vaikeita (3. tai 4. aste) alle 10 %:lla kaikista pleuraeffuusion saaneista potilaista.
Estonian: Vähem kui 10% pleura efusiooniga patsientidest esines tõsine (aste 3 või 4) dasatiniibiga seotud pleura efusioon.
Finnish: Akseleraatiovaiheen (KML) potilailla, joiden hoitoannos oli 140 mg kerran vuorokaudessa, ei saavutettu merkittävän hematologisen vasteen (MaHR) mediaanikestoa eikä kokonaiselinajan (OS) mediaania, ja heillä mediaani etenemisvapaa elinaika (PFS) oli 25 kuukautta.
Estonian: Aktseleratsioonifaasis KML patsientidel, kes said ravi annusega 140 mg üks kord ööpäevas, ei saavutatud MaHR kestvuse mediaankeskmist ja üldise elulemuse keskmist ning progressioonivaba elulemuse mediaankeskmine oli 25 kuud.
Finnish: SPRYCEL on tarkoitettu pediatrisille potilaille: vastadiagnosoidun kroonisessa vaiheessa olevan Philadelphia-kromosomipositiivisen myelooisen leukemian (Ph+ CP-KML) hoitoon tai kroonisessa vaiheessa olevan Ph+ KML:n hoitoon silloin, kun aikaisempi hoito, imatinibi mukaan lukien, ei ole tuottanut tulosta tai potilas ei ole sietänyt sitä.
Estonian: SPRYCEL on näidustatud laste raviks: esmaselt diagnoositud Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia (Ph+ KML) kroonilises faasis või kroonilises faasis Ph+ KML raviks kui eelnev ravi (kaasa arvatud imatiniib) ei ole andnud soovitud tulemusi või kui see ei olnud talutav.
Finnish: Mediaani (95 % CI)
Estonian: KESKMINE (95% CI)
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö CYP3A4-entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden kanssa (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali tai kasvirohdosvalmisteet, jotka sisältävät Hypericum perforatumia eli mäkikuismaa) saattaa vähentää dasatinibialtistusta huomattavasti ja mahdollisesti lisätä hoidon epäonnistumisen riskiä.
Estonian: Dasatiniibi ja CYP3A4 indutseerivate preparaatide (deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne kasutamine võib oluliselt vähendada dasatiniibi toimet, mis võib suurendada ravi ebaõnnestumise riski.
Finnish: Merkittäviä molekulaarisia vasteita (arvioitiin 41 potilaalla, joilla oli täydellinen sytogeneettinen vaste, CCyR) 24 kuukauden kohdalla oli 46 %.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 41 patsiendil) oli 24 kuul 46%.
Finnish: Aivot: muistinmenetys.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 5 - alle 10 kg
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber 5 kuni alla 10
Finnish: Potilasryhmässä, jossa oli 130 SPRYCELia saanutta pediatrista potilasta, joilla oli kroonisen vaiheen KML, hoidon keston mediaani oli 42,3 kuukautta (vaihteluväli 0,1-99,6 kuukautta).
Estonian: 130 kroonilises faasis KML SPRYCEL'iga ravitud laste algarupis oli ravi kestuse mediaan 42,3 kuud (vahemik 0,1...99,6 kuud).
Finnish: j Silmän sidekalvon edeema, silmien edeema, silmien turvotus, silmäluomien edeema, kasvojen edeema, huulten edeema,
Estonian: j Silma sidekesta turse, silma turse, silmade paistetus, silmalau turse, näo turse, huulte turse, maakula turse, suu turse, silmaümbruse turse, silmakoopa ümbruse turse, näo paistetus.
Finnish: Dasatinibin samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4-entsyymiä inhiboivien lääkevalmisteiden tai aineiden kanssa (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, telitromysiini, greippimehu) saattaa lisätä dasatinibialtistusta.
Estonian: Dasatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimite või substantsidega, mis võivad inhibeerida CYP3A4 (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin, greipfruudimahl) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 2,1 mg natriumia per millilitra SPRYCEL-oraalisuspensiota.
Estonian: Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.