FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki morajo biti na optimalnem farmakološkem in nefarmakološkem zdravljenju in kazati znake progresivne pljučne bolezni (npr. nizek napovedan forsirani ekspiratorni volumen na sekundo (FEV1), okvarjena zmožnost hoje ali povečano število eksacerbacij), kar oceni zdravstveni delavec z izkušnjami v zdravljenju pomanjkanja zaviralca alfa1-proteinaze.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu taħt l-aħjar kura farmakoloġika u mhux farmakoloġika u juru evidenza ta' marda progressiva tal-pulmun (eż. tbassir ta' volum ta' espirazzjoni sfurzata kull sekonda (FEV1 - forced expiratory volume per second) imnaqqas, kapaċità ta' mixi indebolita jew żieda fin-numru ta' episodji ta' rkadar) kif evalwat minn professjonist fil-kura tas-saħħa b'esperjenza fil-kura ta' defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase.
Slovenian: Odmerek
Maltese: Parasteżija
Slovenian: V študijah so preučevali učinek zdravila Respreeza na napredovanje emfizema, kar je bilo ocenjeno z upadom gostote pljuč, izmerjeno z računalniško tomografijo (CT, computer tomography).
Maltese: L-istudji investigaw l-effett ta' Respreeza fuq il-progressjoni tal-emfisema, evalwata mit-tnaqqis fid-densità tal-pulmun, imkejjel permezz ta' tomografija kompjuterizzata (CT - computer tomography).
Slovenian: Po dokončanju študije RAPID so izvedli analizo dosežene mediane ravni zaviralca alfa1-proteinaze in upada pljučne gostote.
Maltese: Wara li ntemm l-istudju RAPID, twettqet analiżi tal-livelli medjana ta' inibitur alpha1 ta' proteinase miksuba u tat-tnaqqis fid-densità tal-pulmun.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba infundirati intravensko s posebno namensko infuzijsko linijo s hitrostjo infundiranja približno 0,08 ml/kg telesne mase/min.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi infuża fil-vini bl-użu ta' linja ta' infużjoni separata u dedikata b'rata ta' infużjoni ta' madwar 0.08 ml / kg bw/ min.
Slovenian: Devet oseb je prejelo en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, ki mu je sledilo primerjalno zdravilo, in 9 oseb je prejelo primerjalno zdravilo, ki mu je sledil en 60 mg/kg tm odmerek zdravila Respreeza, z obdobjem izpiranja 35 dni med odmerki.
Maltese: Disa' individwi irċevew doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza segwit minn prodott ta' paragun, u 9 individwi irċevew prodott ta' paragun segwit minn doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza, b'perjodu bla mediċina ta' 35 ġurnata bejn id-dożi.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) najnižja raven zaviralca alfa1-proteinaze v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri osebah, zdravljenih z zdravilom Respreeza, je bila 17,7 M (2,5).
Maltese: Il-medja (Devjazzjoni Standard) tal-livell l-aktar baxx ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fi stat fiss fis-serum għall-individwi kkurati b'Respreeza kienet ta' 17.7 M (2.5).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Respreeza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
Slovenian: Infundiranje traja približno 15 minut.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
Slovenian: Zmanjšanje pljučne gostote v 24 mesecih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Respreeza, približno 2,6 g/l, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa približno 4,2 g/l.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
Slovenian: Respreeza humani zaviralec alfa1-proteinaze
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Respreeza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. avgusta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Respreeza je 60 mg na kilogram telesne mase, ki se daje enkrat na teden.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Respreeza (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so omotica, glavobol, dispneja (kratka sapa) in navzeja (slabost).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Respreeza, humani zaviralec alfa1-proteinaze, je naravna beljakovina krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Respreeza odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
Slovenian: Na voljo na naslovu: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp &mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Slovenian: 9. september 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
Slovenian: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
Slovenian: Referenčna literatura.
Maltese: Referenzi.
Slovenian: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
Slovenian: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
Slovenian: Zaviralci ACE (benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ali zofenopril) in neposredni zaviralec renina aliskiren zavirajo delovanje točno določenih encimov, ki sodelujejo pri tvorbi angiotenzina II v telesu (zaviralci ACE zavirajo angiotenzin konvertirajoči encim, zaviralci renina pa encim, ki se imenuje renin).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
Slovenian: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
Slovenian: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Maltese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinskih receptorjev (vsebujejo zdravilne učinkovine azilsartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ali valsartan) zavirajo receptorje za hormon, ki se imenuje angiotenzin II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
Slovenian: BMJ.
Maltese: Tel.
Slovenian: Pregled snovi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, se je začel na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Ta širok pregled dokazov, povezanih z vsemi snovmi, ki delujejo na renin-angiotenzinski sistem, podpira zaključke prejšnjega pregleda EMA, ki se je posebej nanašal na zdravila, ki vsebujejo aliskiren.1
Maltese: Din ir-reviżjoni wiesgħa tal-evidenza relatata mal-aġenti kollha b'azzjoni RAS sostniet ilkonklużjonijiet ta' reviżjoni preċedenti tal-EMA relatata speċifikament ma' mediċini li fihom aliskiren.
Slovenian: • Obstoječe kontraindikacije glede sočasne uporabe zaviralcev ACE ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično okvaro (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), ki temeljijo na podatkih iz študije ALTITUDE, so bile potrjene ob upoštevanju dodatnih pregledanih podatkov.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
Slovenian: • Obstaja veliko dokazov iz obsežnih kliničnih preskušanj, kot so ONTARGET1, ALTITUDE2 in VA NEPHRON-D3, in metaanaliz, kot je Makani4 (vključenih je bilo več kot 68 000 bolnikov), ki kažejo, da je zdravljenje z dvojnim zaviranjem renin-angiotenzinskega sistema s kombinirano uporabo zaviralcev ACE, zaviralcev angiotenzinskih receptorjev ali aliskirena povezano s povečanim tveganjem za neželene učinke, vključno s hipotenzijo, hiperkaliemijo in ledvično odpovedjo, v primerjavi z monoterapijo, zlasti pri bolnikih z diabetično nefropatijo.
Maltese: D3 u minn metaanaliżijiet bħal dik ta' Makani4 (li tinvolvi iktar minn 68,000 pazjent) li turi li l imblokk doppju tar-RAS permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren huwa assoċjat ma' riskju ikbar ta' avvenimenti avversi, inklużi ipotensjoni, iperkalemija u indeboliment renali meta mqabbel mal-monoterapija, b'mod partikolari f'pazjenti b'nefropatija dijabetika.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-naslov: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: 23. oktober 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
Slovenian: Zdravila, vključena v pregled EU, so: fenoterol, heksoprenalin, izoksuprin, ritodrin, salbutamol in terbutalin, ki so bila odobrena za tokolitično zdravljenje (za zaviranje porodnih popadkov).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
Slovenian: Pregled kratkodelujočih agonistov beta-adrenergičnih receptorjev je bil sprožen novembra 2012 na zahtevo madžarske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Pregledani podatki izvirajo iz kliničnih študij, poročil v obdobju trženja in objavljene literature.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
Slovenian: Na voljo so v obliki tablet, peroralnih raztopin, raztopin za injiciranje ali infundiranje in svečk.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
Slovenian: CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE)
Slovenian: Ta priporočila upoštevajo pregled razpoložljivih kardiovaskularnih varnostnih podatkov o fenoterolu, heksoprenalinu, izoksuprinu, ritodrinu, salbutamolu in terbutalinu, kadar se uporabljajo pri porodniških indikacijah.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
Slovenian: Kratkodelujoči agonisti beta-adrenergičnih receptorjev delujejo tako, da spodbujajo receptorje na površini celic, imenovane „beta-2 adrenergični receptorji", kar povzroča sproščanje gladkih mišic.
Maltese: Agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir jaħdmu billi jistimulaw riċettur fuq is-superfiċje ta' ċelloli magħrufin bħala r-‘riċettur beta-2 adrenerġiku', li jikkawża l-muskoli l-lixxi sabiex jirrilassaw.
Slovenian: Zdravila se imenujejo „kratkodelujoča", ker delujejo hitro, saj se učinek navadno pojavi po manj kot petih minutah, traja pa več ur.
Maltese: Il-mediċini huma msejħa ‘li jaġixxu fuq perjodu qasir' għaliex jaħdmu malajr, u normalment ikollhom effett f'anqas minn ħames minuti, liema effett idum għal bosta sigħat.
Slovenian: Ta priporočila upoštevajo pregled, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila in s katerim so preučili znana tveganja za kardiovaskularne neželene učinke (težave, ki prizadenejo srce in krvne žile) pri velikih odmerkih kratkodelujočih agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, če se uporabljajo kot tokolitiki (zdravila, ki zavirajo porodne popadke).
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji talFarmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li investiga r-riskju magħruf ta' effetti kardjovaskulari sekondarji (problemi li jaffettwaw il-qalb u l-vażi tad-demm) b'dożi għoljin ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir meta użati bħala tokolitiċi (mediċini li jrażżnu l-kontrazzjonijiet talħlas).
Slovenian: Dovoljenja za promet s peroralnimi formulacijami in svečkami, ki so trenutno odobrene samo za porodniške indikacije, bodo preklicana, ta zdravila pa bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravili umaknili s tržišča najpozneje do 25. novembra 2013.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
Slovenian: Izmišljeno ime
Maltese: Daqs talpakkett
Slovenian: 4 (4x1) napolnjene injekcijske brizge (skupno pakiranje)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Slovenian: 6 (6x1) napolnjenih injekcijskih brizg (skupno pakiranje)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
Slovenian: (steklena) z nastavkom Needle-Trap i.e./0,5
Maltese: Użu għal taħt il- siringa mimlija 0.6 ml
Slovenian: Običajno to traja od 15 do 30 minut.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Slovenian: 1316 BN Almere Nizozemska
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. november 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
Slovenian: Čista aplazija rdečih krvnih celic (PRCA - pure red cell aplasia)
Maltese: Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Slovenian: D-25436 Uetersen Nemčija
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Nemčija
Maltese: D-61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Slovenian: Navidezna molekulska masa eritropoetina je med 32.000 in 40.000 daltoni.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
Slovenian: Preiskave pozitivnost protiteles proti eritropoetinu redki
Maltese: Antikorp anti-eritropoetina pożittiva rari
Slovenian: Odraslih z mielodisplastičnim sindromom
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
Slovenian: • porfirijo (redko krvno bolezen)
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
Slovenian: Raztopina vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta na ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
Slovenian: Ob končni analizi so poročali o 1.653 smrtih.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
Slovenian: Ko se zdravljenje začne, vam zdravilo Retacrit običajno injicira zdravstveni delavec ali sestra.
Maltese: Meta jinbeda t-trattament, Retacrit normalment jiġi injettat minn professjonista mediku jew infermier.
Slovenian: Metaanaliza podatkov o celotnem preživetju bolnikov daje oceno stopnje tveganja 1,06 v prid kontrolni skupini (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 preskušanj in 13.933 bolnikov), za bolnike z rakom, ki so dobivali kemoterapijo, je bila stopnja tveganja za celotno preživetje 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 preskušanj in 10.441 bolnikov).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Slovenian: Ocenjena pogostnost: zelo pogosti (>1/10); pogosti (>1/100 do <1/10); občasni (>1/1.000 do <1/100); redki (>1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Večji elektivni ortopedski kirurški poseg
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
Slovenian: • anemijo iz drugih vzrokov
Maltese: • anemija minn kawżi oħra
Slovenian: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
Slovenian: Retacrit 8.000 i.e.
Maltese: Retacrit 8,000 IU
Slovenian: Po intravenskem dajanju eritropoetina pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je bil razpon volumna porazdelitve od 57-107 ml/kg po enkratnem odmerjanju (12 i.e./kg) do 42-64 ml/kg po večkratnem odmerjanju (48-192 i.e./kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
Slovenian: Od skupno 3.417 preskušancev v 25 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali s standardno nego nadzorovanih študijah, so splošni varnostni profil epoetina alfa ocenili pri 2.094 anemičnih preskušancih.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 4 (4 pakiranja po 1) ali 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injkecijskih brizg.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na njihovo izhodiščno vrednost hemoglobina (≤ 10 g/dl, > 10 do ≤ 13 g/dl in > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
Slovenian: Skupaj (n) sEPO ob presejanju < 200 mU/ml (n) Hemoglobin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje anemije, eritropoetin Oznaka ATC: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
Slovenian: Da ≤ 2 enoti koncentriranih eritrocitov ˃ 2 in ≤ 4 enote koncentriranih eritrocitov ˃ 4 enote koncentriranih eritrocitov
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
Slovenian: VMESNA (NOTRANJA) ŠKATLA (BREZ PODATKOV ZA BLUE BOX), DEL SKUPNEGA PAKIRANJA
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetični profil eritropoetina pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
Slovenian: • Koprivnica.
Maltese: • Aħsel idejk.
Slovenian: Mediana starost bolnikov, ki so jih vključili v študijo, je bila 11,6 leta (razpon od 0,5 do 20,1 leta).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
Slovenian: Shranjevanje zdravila zdravila Retacrit Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Epoetin alfa ne inducira bakterijske genetske mutacije (Amesov test), kromosomskih aberacij v celicah sesalcev, mikronukleusov pri miših ali genskih mutacij na lokusu HGPRT.
Maltese: Epotein alfa ma jqanqalx mutazzjoni ġenetika batterika (Test Ames), aberrazzjonijiet kromożomiċi f'ċelluli tal-mammiferi, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġene fil-lokus HGPRT.
Slovenian: Okvara ledvic
Maltese: Żieda tad-doża
Slovenian: Vključenih je bilo 228 preskušancev s kronično ledvično odpovedjo, zdravljenih z epoetinom alfa, v 4 študijah kronične ledvične odpovedi (2 študiji pred dializo [N = 131 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo] in 2 z dializo [N = 97 izpostavljenih preskušancev s kronično ledvično odpovedjo]; 1.404 izpostavljeni preskušanci z rakom v 16 študijah z anemijo, ki je posledica kemoterapije; 147 izpostavljenih preskušancev v 2 študijah z avtolognim darovanjem krvi; 213 izpostavljenih preskušancev v 1 študiji v perioperativnem obdobju in 102 izpostavljena preskušanca v 2 študijah MDS.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku talkliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1,404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Slovenian: Retacrit je biološko podobno zdravilo.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri novorojenčkih so omejeni.
Maltese: Dejta farmakokinetika fi trabi tat-twelid hija limitata.
Slovenian: 4.000 i.e./0,4 ml
Maltese: 4,000 IU/0.4 ml
Slovenian: Transfuzijo je potrebovalo 16 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, ki so se zdravili z epoetinom alfa 100 i.e./kg, in 45 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Slovenian: Mediani TTP glede na PD po oceni neodvisnega centralnega pregleda (ICR - independent central review) je bil 8,0 meseca v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, in 8,3 meseca v skupini, ki je prejemala samo standardno oskrbo (HR 1,033, 95 % IZ: 0,924; 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD iddeterminata minn IRC (Independent Review Committee- Kumitat Indipendenti talEvalwazzjoni) kien 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa u SOC u 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, 95% CI: 0.924, 1.156).