FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga kliniska data inlämnades till stöd för användning av Doxycycline 50 % WSP vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych na poparcie stosowania preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv(a) substans(er):
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Swedish: • Djurslag.
Polish: • docelowe gatunki zwierząt;
Swedish: Jämviktsnivåerna av doxycyklin i plasma varierade mellan 0,37-0,89 μg/ml (vid 7 mg/kg kroppsvikt), 0,7-1,14 μg/ml (vid 13 mg/kg kroppsvikt) och 1,62-3,18 μg/ml (vid 26 mg/kg kroppsvikt).
Polish: Stałe stężenie osoczowe doksycykliny wynosiło 0,37-0,89 μg/ml (dla dawki 7 mg/kg masy ciała), 0,7-1,14 μg/ml (dla dawki 13 mg/kg masy ciała) i 1,62
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till oral lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <<date of first registration or renewal>>Ifylls nationellt
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: • CVMP beaktade att hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych;
Swedish: • Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis.
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis;
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos svin omfattande de senaste 5 åren har tillhandahållits.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (posumowanie raportów PSUR) w zakresie stosowania u świń w okresie ostatnich 5 lat.
Swedish: På grund av de skilda nationella beslut som fattats av medlemsstaterna om godkännandet av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn, hänsköts ärendet till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att analysera skillnaderna i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Swedish: Kycklingar: - Luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum och Bordetella avium; - Enterit orsakad av Clostridium perfringens och Clostridium colinum.
Polish: Kurczęta: - zakażenia dróg oddechowych, wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium; - zapalenie jelit, wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.
Swedish: Begränsade kliniska data tillhandahölls som stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni orsakad av A. pleuropneumoniae, och inga kliniska data eller fältdata tillhandahölls som stöd för användning av doxycyklin vid behandling av atrofisk rinit eller bronkopneumoni hos svin.
Polish: Przedstawiono ograniczone dane kliniczne na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae i nie przedstawiono klinicznych ani terenowych danych na poparcie stosowania doksycykliny w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc u świń.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Ifylls nationellt
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: Tetracykliner har bredspektrumaktivitet som hämmar grampositiva och gramnegativa bakterier, mykoplasmabakterier, klamydiabakterier, rickettsiabakterier och vissa protozoer.
Polish: Tetracykliny mają szerokie spektrum działania hamującego bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, mykoplazmy, chlamydie, riketsje i niektóre pierwotniaki.
Swedish: Doxycyklin är ett bredspektrumantibiotikum.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania.
Swedish: Dessutom har inga bevis från säkerhetsövervakning av allvarlig risk visats vara förknippade med nuvarande doseringsregimer för kyckling, svin eller icke idisslande kalvar och de kan behållas som de är.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Swedish: Säkerhetsövervakningsdata (sammanfattning av PSUR) från användning av läkemedlet hos kalvar omfattande de senaste 5 åren tillhandahölls.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0, 10, 50 och 150 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 10 dagar.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
Swedish: Aktiv(a) substans(er):
Polish: Substancja czynna:
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
Swedish: Vissa fältdata presenterades till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pneumoni orsakad av Mycoplasma och P. haemolytica hos kalvar, men det fanns inga fältdata till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (H. somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller A. pyogenes.
Polish: Przedstawiono pewne dane terenowe na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma i P. haemolytica u cieląt, ale nie było danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (H. somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, P. multocida, Streptococcus spp.
Swedish: Genomsnittligt plasmavärde på 0,44 ± 0,12 μg/ml konstaterades efter 3 dagars behandling med en genomsnittlig dos på 10 mg/kg.
Polish: Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Swedish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977)
Polish: Migaki i wsp., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers (Skuteczność doksycykliny w leczeniu wywołanej doświadczalnie powikłanej przewlekłej chorobie oddechowej w porównaniu z dostępnymi w obrocie lekami do podawania w wodzie u brojlerów) Poultry Sci. 56, 1739 (1977).
Swedish: Doxycyklin inhiberar bakterier, mykoplasma, Chlamydia, Rickettsia och vissa protozoer.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Swedish: En standardfältstudie enligt god klinisk sed tillhandahölls, vilken undersökte effekten av of Doxycycline 50 % WSP vid behandling av naturligt förekommande utbrott av kolibacillos på 5 gårdar i Nederländerna 1998.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Swedish: Genomsnittlig daglig vattenkonsumtion (liter) per djur
Polish: Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt średnie dzienne spożycie wody (w litrach) na jedno zwierzę
Swedish: Grisar: - Atrofisk rinit orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica; - Bronkopneumoni orsakad av Pasteurella multocida, Streptococcus suis och Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumoni orsakad av Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Swedish: CVMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Doxycycline 50 % WSP och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Swedish: Steady-state plasmakoncentrationer på 2,05 ± 0,47 μg/ml uppnåddes inom 6 timmar efter behandlingens början och varierade mellan 1,28 och 2,18 μg/ml med en dos på 25 mg/kg under 5 dagar.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt uppnådde doxycyklin en jämviktskoncentration på 0,4 μg/ml inom 3 dagar.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: - Bronkopneumoni och pleuropneumoni orsakad av Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni och Mycoplasma spp.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: - Odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Swedish: En studie visade att doxycyklinhyklat 50 % tolererades väl när det administrerades i den re 5 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen under dubbel rekommenderad behandlingstid (10 dagar).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos svin, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Hos kalvar kan akut, ibland fatal, myokardiell degeneration uppstå till följd av en eller flera doser.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
Swedish: Halveringstiden efter en dosering med 10 mg/kg/dag under 5 dagar varierade mellan 15 och 28 timmar.
Polish: Po podawaniu leku przez 5 dni w dawkach 10 mg/kg/dobę stwierdzano okres półtrwania w fazie eliminacji, wahający się od 15 do 28 godzin.
Swedish: Utg.dat <<EXP month/year>>
Polish: Termin ważności (miesiąc/rok)
Swedish: Under hantering av läkemedlet måste hudkontakt och inhalation undvikas, med hänsyn till risk för sensibilisering och kontaktdermatit.
Polish: Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Swedish: Doxycycline 50% WSP Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% WSP Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Swedish: En studie undersökte säkerheten hos Doxycycline 50 % WSP som administrerades i doser på 0,25 och 75 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag i 5 dagar.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
Swedish: Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Swedish: Det har inte förekommit några biverkningar hos kyckling, och inte heller några rapporter om misstänkt avsaknad av förväntad effekt under denna period.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade att när Doxycycline 50 % WSP administrerades i dricksvatten till slaktkycklingar i en dos på 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/ dag i 5 dagar uppnåddes en jämviktskoncentration av doxycyklin på 2 μg/ml i plasma efter 6 timmar.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Swedish: Vattenlösligt pulver
Polish: Proszek rozpuszczalny w wodzie
Swedish: 500 mg/g (motsvarande doxycyklin 433 mg/g)
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
Swedish: 500 mg (motsvarande 433 mg doxycyklin)
Polish: Hyklan doksycykliny: 500 mg (dawka odpowiadająca 433 mg doksycykliny)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per gram:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Swedish: Kalvar före början av idisslingen: 7 dagar
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: 7 dni
Swedish: Kalvar
Polish: Cielęta
Swedish: Läkemedlets namn
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Swedish: Man enades om att målarten skulle förtydligas till "icke idisslande kalvar" i den harmoniserade produktinformationen.
Polish: Ustalono, że w ujednoliconej informacji o produkcie gatunek docelowy należy określić jako „cielęta przed okresem przeżuwania".
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 3 månader.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Swedish: En studie på farmakokinetik och resthalter visade att vid en daglig dos på 10 mg doxycyklinhydroklorid/kg kroppsvikt, administrerad en gång dagligen via mjölkersättning i 5 dagar, uppnåddes Cmax inom 2-3 dagar med ett medelvärde på 2,2-2,5 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
Swedish: Kalvar, grisar, fjäderfä
Polish: Cielęta, świnie, kurczęta
Swedish: I en studie av Meijer 19938 varierade plasmakoncentrationerna mellan 1,0 och 2,3 μg/ml efter administrering av doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt två gånger dagligen via mjölkersättning i 5 dagar till omogna kalvar.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
Swedish: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Polish: Badanie ARBAO-II Występowanie oporności drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne wśród patogenów bakteryjnych i bakterii wskaźnikowych u świń w różnych krajach Europy w latach 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) Meijer i wsp., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Właściwości farmakokinetyczne i dostępność biologiczna hyklanu doksycykliny po podaniu doustnym u cieląt) Vet. Quart.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Cielęta nieprzeżuwające:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dopharma Research B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Dopharma B.V.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
Swedish: Kalvar, kycklingar, grisar
Polish: Cielęta, kurczęta, świnie
Swedish: 25 mg doxycyklinhyklat/kg kroppsvikt/dag, motsvarande 50 mg läkemedel per kg kroppsvikt, under 3-5 dagar i följd.
Polish: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ifylls nationellt
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Swedish: Eftersom de data på kalvar som presenterades i dossiern till stöd för kliniska data gäller icke idisslande kalvar, med oklar våmmognad i vissa av de studier som presenterades i dossiern, och med tanke på förändringar i farmakokinetiska nyckelparametrar efter i.v.
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
Swedish: 5 procent (doxycyklinhyklat) administrerat i mjölkersättning i en dos på 10 mg/kg kroppsvikt/dag i 4-6 dagar vid behandling av kalvar som hade pneumoni orsakad av Mycoplasma och Past.
Polish: Podsumowanie danych z badań terenowych (Van Gool, 199612) dostarczyło dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Ronaxan P.S. 5% (hyklan doksycykliny) podawanego w mleku zastępczym w dawce 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 4-6 dni w leczeniu cieląt cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma i Past.
Swedish: Inga kliniska data eller fältdata har presenterats till stöd för användning av läkemedlet vid behandling av pleuropneumoni (Histophilus somni) eller bronkopneumoni involverande H. somni, P. multocida, Streptococcus spp eller Arcanobacterium pyogenes.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (Histophilus somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, Streptococcus spp.
Swedish: Därför kan inga tydliga slutsatser dras från dessa studier.
Polish: Zatem z badań tych nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Flera brister i studien noterades (t.ex. avsaknaden av en kontrollgrupp).
Polish: Zwrócono uwagę na szereg niedociągnięć badania (np. brak grupy kontrolnej).
Swedish: Bedömning av nytta/risk
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Swedish: I dessa fall tillämpades den alternativa metoden6 eller så betraktades studien som bekräftande.
Polish: W tych przypadkach zastosowano metodę alternatywną6 lub badanie uznano za badanie potwierdzające.
Swedish: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL
Polish: Rumunia DELOS IMPEX' 96 SRL
Swedish: Rumänien CEVA SANTE ANIMALE
Polish: Rumunia CEVA SANTE ANIMALE
Swedish: Förfarandet omfattade 179 veterinärmedicinska läkemedel som var godkända eller skulle godkännas för försäljning i de olika EU-medlemsstaterna (se bilaga I).
Polish: Procedura objęła 179 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych lub oczekujących na dopuszczenie do obrotu w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej (zob.
Swedish: Bulgarien Interchemie Werken
Polish: Bułgaria Interchemie Werken
Swedish: Grekland Durden Trading Limited
Polish: Durden Trading Limited
Swedish: Dokumentationen för de ursprungliga äganderättsligt skyddade studierna var mycket varierande och överensstämde i många fall inte med gällande standarder.
Polish: Dokumentacja oryginalnych badań własnych była zróżnicowana i w wielu przypadkach nie spełniała obecnie obowiązujących norm.
Swedish: Bulgarien Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Polish: Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Swedish: För fyra av svaren innehöll den skriftliga informationen inte några uppgifter med relevans för frågorna från CVMP.
Polish: W czterech przypadkach dostarczone pisemne informacje nie zawierały odpowiedzi na pytania postawione przez CVMP.
Swedish: 46 (1), pp.85-93, 1998
Polish: 46 (1), s. 85-93, 1998
Swedish: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Polish: Portugalia Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Swedish: Tjeckien Ceva Animal Health Slovakia spol.
Polish: Ceva Animal Health Slovakia spol.
Swedish: 12 dagar vid infektion med
Polish: 12 dni w przypadku zakażenia wywołanego przez
Swedish: Spanien LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Polish: Hiszpania LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28
Swedish: Rumänien INDUSTRIA ITAILIANA
Polish: Rumunia INDUSTRIA ITAILIANA
Swedish: Eftersom det inte fanns något behov av att justera dosen behöver inte heller karenstiderna för de aktuella produkterna ändras.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono potrzeby zmiany dawki, również okresy karencji przedmiotowych produktów nie wymagają zmiany.
Swedish: Rumänien VMD Berendonk 74
Polish: Rumunia VMD Berendonk 74
Swedish: Spanien LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Polish: Hiszpania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Swedish: • CVMP ansåg att användningen av doxycyklinhyklat var väl etablerad.
Polish: • CVMP uznał, że stosowanie hyklanu doksycykliny zostało dobrze poznane.
Swedish: Eftersom samtliga tre studier var dåligt dokumenterade (exempelvis saknades viktig information om diagnostiska förfaranden, mikrobiologi, kliniska observationer osv.) kan resultaten inte tolkas ordentligt.
Polish: Z uwagi na niedostateczne udokumentowanie tych badań (np. brak odpowiednich informacji dotyczących procedur diagnostycznych, danych mikrobiologicznych, obserwacji klinicznych itp.) nie można we właściwy sposób zinterpretować ich wyników.
Swedish: Behandlingstiden var fem på varandra följande dagar i samtliga studier.
Polish: We wszystkich badaniach leczenie trwało pięć kolejnych dni.
Swedish: Rumänien S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Polish: Rumunia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Swedish: Spanien COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Polish: Hiszpania COTECNICACOOPERATIVA TECNICA
Swedish: = .... mg [produktnamn] per l dricksvatten
Polish: = .... mg [nazwa produktu] na l wody pitnej
Swedish: Nästan samtliga formuleringar innehöll surhetsreglerande medel (oftast citronsyra).
Polish: Prawie wszystkie preparaty zawierały zakwaszacze (zazwyczaj kwas cytrynowy).
Swedish: Experimentförhållandena var liknande i båda studierna.
Polish: Oba eksperymenty badawcze zostały przeprowadzone w podobnych warunkach.
Swedish: Slovakien Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Polish: Słowacja Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Swedish: Utvärderingen av effekt baserades på mortalitet, kliniska observationer och mikrobiologi.
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie wskaźnika umieralności, obserwacji klinicznych i danych mikrobiologicznych.