FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biotransformace a eliminace Dexmedetomidin se eliminuje extenzivním metabolismem v játrech.
Croatian: Deksmedetomidin se eliminira opsežnim metabolizmom u jetri.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů se závažným jaterním poškozením, jelikož nadměrné dávky mohou zvýšit riziko nežádoucích reakcí, nadměrné sedace a prodlouženého účinku, jako výsledek snížené clearance dexmedetomidinu.
Croatian: Oprez je nužan i kod teških poremećaja rada jetre jer davanje prevelikih doza može povećati rizik od štetnih nuspojava, prejake sedacije ili produženog trajanja njezinih učinaka, a sve zbog sporijeg klirensa deksmedetomidina.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Croatian: U tim je slučajevima najveća zabilježena brzina infundiranja deksmedetomidina bila do 60 µg/kg/h u trajanju od 36 minuta i
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby se vyhnuli po určitou dobu řízení a dalším nebezpečným činnostem a aby neužívali jiná léčiva, která mohou vyvolat sedaci (např. benzodiazepiny, opioidy, alkohol).
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da se suzdrže od upravljanja vozilom i drugih opasnih radnji te da po mogućnosti tijekom odgovarajućeg razdoblja izbjegavaju uzimanje drugih sredstava koja mogu izazvati sedaciju (primjerice benzodiazepina, opioida, alkohola), a na temelju opaženih učinaka deksmedetomidina, postupka, istodobne primjene drugih lijekova, dobi i stanja bolesnika.
Czech: (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Croatian: Dostupni podaci govore kako se stvaranje oksidiranih metabolita posreduje s nekoliko oblika CYP-a (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 i CYP2C19).
Czech: Dexdor musí podávat odborný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s léčbou pacientů vyžadujících intenzivní péči nebo s vedením anestezie u pacientů na operačním sále.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici stručni u postupanju s bolesnicima kojima je potrebno intenzivno liječenje ili u davanju anestezije bolesnicima u operacijskoj dvorani.
Czech: Dexdor musí podávat pouze lékař se zkušenostmi s anestezií pacientů na operačním sále nebo během diagnostických výkonů.
Croatian: Dexdor smiju primjenjivati samo zdravstveni djelatnici educirani za anesteziju bolesnika u operacijskoj dvorani ili tijekom dijagnostičkih postupaka.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku ale není uvedeno v bodu 4.4 upozornění na nedostatečný účinek ochlazovacích metod.
Croatian: Međutim, u trenutnom upozorenju u odjeljku 4.4 Sažetka opisa svojstava ne navodi se neučinkovitost rashlađivanja drugim mjerama.
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Czech: U neintubovaných pacientů je třeba monitorovat respiraci, kvůli riziku respirační deprese a v některých případech apnoe (viz bod 4.8).
Croatian: Kod neintubiranih bolesnika treba provoditi praćenje disanja zbog rizika od respiratorne depresije i, u nekim slučajevima,
Czech: Nejčetnějšími cirkulujícími metabolity dexmedetomidinu jsou dva izomerické N
Croatian: Dva najzastupljenija metabolita deksmedetomidina u optoku su dva izomerna N-glukuronida.
Czech: Porucha funkce jater Dexmedetomidin se metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce jater se musí používat opatrně.
Croatian: Deksmedetomidin se metabolizira u jetri i treba ga koristiti oprezno kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: dominantního noradrenergního jádra, které se nachází v mozkovém kmeni.
Croatian: Sedativni učinci ostvaruju se putem smanjenog okidanja lokusa ceruleusa, dominantne noradrenergičke jezgre koja se nalazi u moždanom deblu.
Czech: Dávkování a způsob podání
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene
Czech: Dexdor obsahuje léčivou látku zvanou dexmedetomidin, která patří do skupiny léčiv zvaných sedativa.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Dexdor i za što se koristi Dexdor sadrži djelatnu tvar deksmedetomidin koja pripada skupini lijekova pod nazivom sedativi.
Czech: máte-li závažné problémy s játry pokud jste někdy prodělal(a) vážnou horečku po užívání léků, hlavně anestetik Další léčivé přípravky a přípravek Dexdor
Croatian: - ako ste ikada nakon uzimanja nekih lijekova, osobito anestetika, imali tešku vrućicu
Czech: 2ml skleněné ampulky 2-, 5- nebo 10ml skleněné injekční lahvičky.
Croatian: Spremnici staklene ampule od 2 ml staklena bočica od 2, 5 ili 10 ml
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Croatian: Dodatna analgezija ili sedativi (primjerice opioidi, midazolam ili propofol)
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Croatian: Ishemija ili infarkt miokarda, tahikardija Manje često: Atrioventrikularni blok prvoga stupnja, smanjen minutni volumen srca
Czech: Jak se přípravek Dexdor používá
Croatian: Kako primjenjivati Dexdor
Czech: Jak přípravek Dexdor uchovávat
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Dexdor
Czech: doporučuje zdůraznit varování, že dexmedetomidin se nemá používat u pacientů s maligní hypertermií.
Croatian: Stoga Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije preporučuje dodavanje istaknutijeg upozorenja da se deksmedetomidin ne smije koristiti kod pacijenata osjetljivih na malignu hipertermiju.
Czech: K sedaci neintubovaných dospělých pacientů před a/nebo během diagnostických nebo chirurgických zákroků vyžadujících sedaci, tj.
Croatian: Za sedaciju neintubiranih odraslih bolesnika prije i/ili tijekom dijagnostičkih ili kirurških postupaka za koje je potrebna sedacija, tj. svjesna sedacija / sedacija u budnom stanju.
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické rozdíly na základě pohlaví nebo věku.
Croatian: U odnosu na razliku u dobi i spolu nisu pronađene nikakve veće farmakokinetičke razlike.
Czech: Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Kontraindikace
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Czech: Dexdor lze naředit v glukóze 50 mg/ml (5%), Ringerově roztoku, manitolu nebo v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se před podáním dosáhlo požadované koncentrace buď
Croatian: Dexdor se može razrijediti otopinom glukoze koncentracije 50 mg/ml (5%), Ringerovom otopinom, otopinom manitola ili natrijevog klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9%) za injekcije kako bi se prije primjene postigla potrebna koncentracija od 4 mikrograma/ml ili 8 mikrograma/ml.
Czech: obstrukce dýchacích cest, apnoe, dyspnoe a/nebo poruchy saturace kyslíkem (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno neprekidno nadzirati da bi se ustanovili rani znakovi hipotenzije, hipertenzije, bradikardije, respiratorne depresije, opstrukcije dišnih puteva, apneje, dispneje i/ili desaturacije kisikom (vidjeti dio 4.8).
Czech: (n=50) podanou během 10 minut a následovanou fixní udržovací infuzí 0,7 µg/kg/h.
Croatian: µg/kg (n=55) ili placeba (obična fiziološka otopina) (n=50) tijekom 10 minuta, nakon čega je slijedila fiksna infuzija održavanja od 0,7 µg/kg/h.
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem 1 µg/kg a 0,5 µg/kg nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 48 % (95% CI: 37 % - 57 %) a 40 % (95% CI: 28 % - 48 %) ve srovnání s placebem.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 1 µg/kg i onih koji su stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin od 0,5 µg/kg, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 48% (95% CI: 37% - 57%) i 40% (95% CI: 28% - 48%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky dexmedetomidinu při procedurální/bdělé sedaci jsou uvedeny níže (protokoly klinických studií fáze III obsahují předdefinované prahové hodnoty pro hlášení změn krevního tlaku, dechové a tepové frekvence jako nežádoucích účinků).
Croatian: (protokoli ispitivanja faze III sadržavali su unaprijed definirane pragove za prijavljivanje promjena u krvnom tlaku, brzini disanja i pulsu kao štetnim događajima).
Czech: - Po určitou dobu po podání přípravku Dexdor není vhodné užívat léčivé přípravky, které Vám pomáhají usnout, způsobují útlum (sedaci) anebo silné přípravky k léčbě bolesti.
Croatian: - Još neko vrijeme nakon primanja lijeka Dexdor nije preporučljivo uzimati lijekove za spavanje,
Czech: Rozdíl mezi subjekty s dexmedetomidinem nevyžadujícími záchrannou léčbu midazolamem byl 43 % (95% CI: 23 % - 57%) ve srovnání s placebem.
Croatian: Razlika rizika u udjelu ispitanika koji su slučajnim odabirom stavljeni u skupinu koja je primala deksmedetomidin, a da im nije bio potreban rescue midazolam, iznosila je 43% (95% CI: 23% - 57%) u usporedbi s skupinom koja je primala placebo.
Czech: - nízká hladina bílkovin v krvi - dušnost - halucinace
Croatian: - stanje u kojemu se u tijelu nalazi previše kiseline - niska razina albumina u krvi - nedostatak zraka - halucinacije - nedovoljna djelotvornost lijeka.
Czech: 5 x 2ml ampulky 25 x 2ml ampulky
Croatian: 5 x 2 ml ampule 25 x 2 ml ampule
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Croatian: Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi preporučuje preinaku uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávkování.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Byla hodnocena léčba dětí, převážně po operaci, starších než 1 měsíc, probíhající po dobu až 24 hodin na jednotce intenzivní péče.
Croatian: Kod djece >1 mjececa postnatalno, pretežno nakon kirurškog zahvata, procijenjivane za liječenje do 24 sata u jedinici intenzivnog liječenja pokazao se sličan sigurnosni profil kao kod odraslih.
Czech: Výbor PRAC tuto revizi podpořil.
Croatian: Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije odobrio je te izmjene.
Czech: Střední odhad poločasu konečné eliminace (t1/2) činí přibližně 1,9 až 2,5 h (min. 1,35, max. 3,68 h) a střední odhad objemu distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí zhruba 1,16 až 2,16 l/kg (90 až 151 l).
Croatian: 3,68 h) a srednja procijenjena vrijednost distribucijskog volumena u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) je približno 1,16 do 2,16 l/kg (90 do 151 litre).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při podávání dexmedetomidinu pacientům s preexistující bradykardií.
Croatian: Kod davanja deksmedetomidina bolesnicima s postojećom bradikardijom potreban je oprez.
Czech: Zahájení procedurální sedace:
Croatian: Početak svjesne sedacije:
Czech: Použití nasycovací dávky Dexdoru při sedaci na JIP se nedoporučuje, neboť je spojeno se vzrůstem nežádoucích reakcí.
Croatian: Primjena udarne početne doze lijeka Dexdor za sedaciju bolesnika u jedinici za intenzivno liječenje ne preporučuje se jer se povezuje s povećanjem nuspojava.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Orion Corporation
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, drugi hipnotici i sedativi, ATK oznaka: N05CM18 Deksmedetomidin je selektivni agonist alfa-2 receptora sa širokim rasponom farmakoloških značajki.
Czech: máte-li nízký krevní tlak máte-li nízký krevní objem, např. po krvácení máte-li určité srdeční poruchy jste-li starší osoba máte-li nějakou neurologickou poruchu (např. poranění hlavy nebo míchy, nebo cévní mozkovou příhodu)
Croatian: - ako patite od nekog neurološkog poremećaja (primjerice, ozljeda glave ili leđne moždine ili moždani udar) - ako patite od teških problema s jetrom
Czech: máte určité poruchy srdečního rytmu (srdeční blok stupně 2 nebo 3).
Croatian: - ako imate neke poremećaje ritma rada srca (srčani blok 2. ili 3. stupnja). - ako imate vrlo nizak krvni tlak koji ne reagira na liječenje.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení rizika hypotenze nebo bradykardie je třeba opatrnosti při používání dexmedetomidinu spolu se spinální nebo epidurální anestezií.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene deksmedetomidina zajedno sa spinalnom ili epiduralnom anestezijom zbog mogućeg povećanja rizika od hipotenzije ili bradikardije.
Czech: Orion Corporationzaznamenal, že hlášené případy předávkování jsou často spojené s nežádoucími účinky bradykardií, hypotenzí, nadměrnou sedací, srdeční zástavou, respirační depresí a hypertenzí.
Croatian: Orion pharma zabilježio je i da su prijavljeni slučajevi predoziranja često povezani s nuspojavama u vidu bradikardije, hipotenzije, prekomjerne sedacije, srčanog zastoja, respiratorne depresije i hipertenzije te je predložio pojačavanje postojećih upozorenja u odjeljku 4.9 Sažetka opisa svojstava i dodavanje hipertenzije kao nuspojave, kao i ponovno određivanje somnolencije kao respiratorne depresije.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Dexdor 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok Dexmedetomidinum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Dexdor 100 mikrograma/ml koncentrat za otopinu za infuziju deksmedetomidin
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
Croatian: Takva je pojava zabilježena kao blaga (1 slučaj) i umjerena (3 slučaja).
Czech: - bolest na hrudi nebo srdeční zástava
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Procedurální/bdělá sedace:
Croatian: Održavanje svjesne sedacije:
Czech: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Croatian: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Respirační deprese2,3
Croatian: Respiratorna depresija2,3 Manje često: Dispneja, apneja
Czech: - nadýmání
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Czech: V případě potřeby lze podat propofol nebo midazolam, dokud nejsou stanoveny klinické účinky dexmedetomidinu.
Croatian: Do uspostavljanja kliničkih učinaka deksmedetomidina mogu se, prema potrebi, davati propofol ili midazolam.
Czech: Jak se přípravek [Smyšlený název] užívá
Croatian: Što je [zaštićeno ime] i za što se koristi
Czech: Většina těchto účinků se objevila v prvních měsících léčby.
Croatian: Većina slučajeva odnosila se na prve mjesece liječenja.
Czech: Po uvedení přípravku na trh
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Tobolka se musí spolknout celá, neotevřená a zapije se sklenicí vody.
Croatian: Kapsule se mora progutati cijele, neotvorene, s čašom vode.
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Croatian: POREMEĆAJI KOŽE I POTKOŽNOG TKIVA
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/a vyšetření krve z důvodu kontroly funkce jater.
Croatian: Liječnik može zatražiti da obavite pretrage krvi kako bi se provjerila funkcija jetre.
Czech: Pro pacienty s touto formou onemocnění může být léčba méně prospěšná.
Croatian: Bolesnici s takvim oblikom bolesti mogu imati manje koristi od liječenja.
Czech: Tyto účinky se zpravidla s postupující léčbou zmírňují.
Croatian: U pravilu, ovi se učinci smanjuju s nastavkom liječenja.
Czech: Doporučuje se léčbu zahájit užíváním jedné tobolky večer po dobu prvních 2 až 4 týdnů; poté může být dávka zvýšena na dvě tobolky za den.
Croatian: Preporučuje se da liječenje počnete jednom kapsulom uvečer prva 2 do 4 tjedna, a nakon toga dozu možete povećati na dvije kapsule na dan.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku [Smyšlený název] může zvýšit riziko poškození jater.
Croatian: Pijenje alkoholnih pića za vrijeme uzimanja [zaštićeno ime] može povećati rizik od oštećenja funkcije jetre.
Czech: Jelikož se u některých pacientů může objevit řídká stolice nebo průjem, doporučená zahajovací dávka je 50 mg jedenkrát denně s večerním jídlem po dobu prvních 2 až 4 týdnů léčby.
Croatian: Budući da se u nekih bolesnika može pojaviti meka stolica ili dijareja, u prva 2 do 4 tjedna liječenja preporučena početna doza je 50 mg jedanput na dan uz večernji obrok, a nakon toga preporučena dnevna doza je 50 mg dvaput na dan.
Czech: Průjem
Croatian: Doziranje
Czech: Ihned informujte svého lékaře, máte-li bolesti břicha, žloutenku (žluté zabarvení očí nebo pokožky), poruchu vědomí nebo svědění kůže, protože se může jednat o ukazatele vážných onemocnění, např. onemocnění jater.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako osjetite bol u trbuhu, imate žuticu (žuta boja očiju ili kože), poremećaj svijesti ili svrbež kože jer to može ukazivati na ozbiljna stanja poput bolesti jetre.
Czech: Léčba přípravkem [Smyšlený název] se proto nedoporučuje u specifické formy osteoartrózy kyčle nazývané rychle progredující (zhoršující se) osteoartróza kyčle.
Croatian: Stoga se [zaštićeno ime] ne preporučuje za liječenje specifičnog oblika osteoartritisa kuka koji se naziva brzo napredujućim (pogoršavajućim) osteoartritisom kuka.
Czech: Ihned oznamte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek [Smyšlený název], jestliže se u Vás objeví nezvykle tekutá nebo vodnatá stolice.
Croatian: Odmah se obratite liječniku i prekinite uzimanje [zaštićeno ime] ako Vam se pojave neobično česte vodene ili vodenaste stolice.
Czech: U některých pacientů se může po podání přípravku [Smyšlený název] objevit řídká stolice nebo průjem.
Croatian: U nekih se bolesnika može pojaviti meka stolica ili proljev nakon uzimanja [zaštićeno ime].
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 a < 1/100): Případy zvýšených hladin jaterních enzymů v séru.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100): slučajevi povišenih jetrenih enzima u serumu.
Czech: Kontraindikace
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Czech: Užívání diacereinu vede často k průjmu (viz bod 4.8), který může následně vést k dehydrataci a hypokalémii.
Croatian: Unos diacereina često dovodi do dijareje (vidjeti dio 4.8) što posljedično može dovesti do dehidracije i hipokalijemije.
Czech: K léčbě příznaků u pacientů s osteoartrózou kyčle nebo kolene; se zpožděným účinkem.
Croatian: Liječenje simptoma u bolesnika s osteoartritisom kuka ili koljena, s odgođenim djelovanjem.
Czech: Užívání přípravku [Smyšlený název] s jídlem, pitím a alkoholem [Následující text se má objevit v tomto bodě]
Croatian: [Zaštićeno ime] s hranom, pićem i alkoholom [U ovom dijelu treba navesti sljedeći tekst:]
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: [Následující text se má v tomto bodě také objevit] Diacerein se nedoporučuje u pacientů nad 65 let.
Croatian: [U ovom dijelu treba također navesti sljedeći tekst:] Diacerein se ne preporučuje u bolesnika starijih od 65 godina.
Czech: Léčivý přípravek se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Croatian: Terapiju treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Czech: Užívání diacereinu může vést k průjmu a hypokalémii.
Croatian: Uzimanje diacereina može dovesti do dijareje i hipokalijemije.
Czech: Léčba diacereinem se nedoporučuje u pacientů s rychle progredující osteoartrózou kyčle, neboť mohou na léčbu diacereinem reagovat v menší míře.
Croatian: Liječenje diacereinom ne preporučuje se bolesnicima u kojih osteoartritis kuka brzo napreduje, jer mogu imati slabiji odgovor na diacerein.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v průběhu léčby diacereinem omezili příjem alkoholu.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da za vrijeme liječenja diacereinom ograniče unos alkohola.
Czech: Trpíte-li při užívání tohoto léku průjmem, přestaňte přípravek [Smyšlený název] užívat, obraťte se na svého lékaře a poraďte se o jiných možnostech léčby.
Croatian: Ako imate proljev dok uzimate ovaj lijek, prestanite uzimati [zaštićeno ime] i obratite se liječniku kako biste razmotrili koje druge terapije možete uzimati.
Czech: Úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci mohou být dále aktualizovány příslušnými vnitrostátními orgány, v případě potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem
Croatian: Izmjene i dopune Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku možda će trebati naknadno dopuniti nadležna nacionalna tijela, u suradnji s referentnom državom članicom ako je primjenjivo.
Czech: Je třeba opatrnosti při současném podávání diuretik (kličkových diuretik a thiazidů) a/nebo srdečních glykosidů (digitoxin, digoxin), neboť se zvyšuje riziko arytmie (viz bod 4.4).
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni diuretika (diuretici uzlaznog kraka Henleove petlje i tiazidi) i/ili srčanih glikozida (digitoksin, digoksin), jer se povećava rizik od aritmije (vidjeti dio 4.4).
Czech: V některých případech se může vyskytnout těžký průjem doprovázený život ohrožujícími komplikacemi jako např. ztrátou tělních tekutin a poruchami elektrolytové rovnováhy.
Croatian: U nekim slučajevima proljev može biti težak, uz komplikacije opasne po život, kao što su gubitak tekućine i poremećaji elektrolita.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] se užívá s jídlem, jedna tobolka se snídaní a druhá s večeří.
Croatian: [Zaštićeno ime] treba uzimati s hranom, jednu kapsulu uz doručak, a drugu uz večernji obrok.
Czech: V některých případech se vyskytl těžký průjem s komplikacemi jako např. dehydratace a poruchy rovnováhy vody a elektrolytů.
Croatian: U nekim slučajevima dijareja je bila teška, s komplikacijama kao što su dehidracija i poremećaji ravnoteže tekućina i elektrolita.
Czech: Před zahájením terapie diacereinem má být pacient dotázán na potenciální přidružená onemocnění, a také na prodělané nebo současné onemocnění jater, a vyšetřen, pokud jde o hlavní příčiny aktivního jaterního onemocnění.
Croatian: Prije nego što se započne liječenje diacereinom, bolesnika treba pitati o mogućim komorbidnim stanjima te prošloj ili sadašnjoj bolesti jetre i testirati na glavne uzroke aktivne bolesti jetre.
Czech: Časté (> 1/100 a < 1/10): pruritus, vyrážka, ekzém.
Croatian: Često (> 1/100 i < 1/10): pruritus, osip, ekcem.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Znění textu týkajícího se průjmu a hepatotoxicity v tomto bodě má mít následující podobu]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [U ovom dijelu, tekst koji se odnosi na dijareju i hepatotoksičnost treba izgledati i glasiti kako slijedi:] Dijareja
Czech: Terapii diacereinem je potřeba ukončit v případě výskytu zvýšené hladiny jaterních enzymů nebo jsouli zjištěny suspektní znaky či příznaky poškození jater.
Croatian: Liječenje diacereinom treba prekinuti ako se ustanovi povišenje vrijednosti jetrenih enzima ili posumnja na znakove ili simptome oštećenja funkcije jetre.
Czech: • Současné a/nebo v anamnéze uváděné onemocnění jater
Croatian: • Bolest jetre, postojeća i/ili u anamnezi
Czech: Příloha III Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Croatian: Dodatak III Izmjene u relevantnim dijelovima Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Czech: Dávkování [Doporučené dávkování pro dospělé je následující]
Croatian: [Preporuka za doziranje za odrasle treba glasiti kako slijedi]
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat v případě hypokalémie pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy (digitoxin, digoxin) (viz bod 4.5).
Croatian: Posebno oprezno treba postupati u slučaju hipokalijemije u bolesnika liječenih srčanim glikozidima (digitoksin, digoksin) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Přípravek [Smyšlený název] obsahuje léčivou látku diacerein a používá se k úlevě od příznaků osteoartrózy kyčle nebo kolene.
Croatian: [Ovaj dio treba glasiti kako slijedi:] [Zaštićeno ime] sadrži diacerein i koristi se za ublažavanje simptoma osteoartritisa kuka ili koljena.
Czech: Je třeba sledovat známky jaterního poškození a je třeba opatrnosti při současném užívání diacereinu a jiných léčivých přípravků spojovaných s jaterním poškozením.
Croatian: Potrebno je nadzirati znakove ozljede jetre i postupati s oprezom kada se diacerein primjenjuje istodobno s drugim lijekovima povezanim s ozljedom jetre.