FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που έγιναν με ραδιοεπισημασμένο mirabegron έχουν δείξει ότι η μητρική ουσία και/ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων σε επίπεδα που ήταν περίπου 1,7-φορές υψηλότερα από τα επίπεδα στο πλάσμα στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Badania farmakokinetyczne, przeprowadzone ze znakowanym radioaktynie mirabegronem wykazały, że postać macierzysta i (lub) jej metabolity przenikają do mleka u szczurów w ilości, która była w przybliżeniu 1,7 razy większa od stężenia w osoczu po 4 godzinach po podaniu dawki (patrz punkt
Greek: Σε αυτή τη μελέτη TQT, το mirabegron αύξησε τον καρδιακό ρυθμό στο ΗΚΓ με δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από 50 mg έως 200 mg υπό εξέταση.
Polish: W omawianym badaniu TQT, mirabegron powodował widoczne w EKG przyspieszenie akcji serca, w sposób zależny od dawki, w badanym zakresie dawkowania od 50 mg do 200 mg.
Greek: Είναι ένα μυοχαλαρωτικό της ουροδόχου κύστης (επονομαζόμενο ως αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων), το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα της υπερλειτουργικής ουροδόχου κύστης και αντιμετωπίζει τα σχετικά συμπτώματα.
Polish: Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Greek: Οι μέσες Cmax και AUC αυξήθηκαν περισσότερο από ότι η δόση αναλογικά στο εύρος δόσεων.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC wzrastały w tempie większym niż zwiększano dawkę, w pełnym zakresie dawkowania.
Greek: In vitro δεδομένα
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro
Greek: Το Betmiga δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Betmiga w okresie karmienia piersią.
Greek: Ουσίες που είναι επαγωγείς του CYP3A ή της P-gp μειώνουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του mirabegron.
Polish: Substancje które indukują CYP3A lub P-gp zmniejszają stężenie mirabegronu w osoczu.
Greek: Το αναλλοίωτο mirabegron αντιπροσώπευε το 45% της ραδιενέργειας στα ούρα, υποδηλώνοντας την παρουσία μεταβολιτών.
Polish: Mirabegron w postaci niezmienionej stanowi 45% radioaktywności w moczu, co wskazuje na obecność jego metabolitów.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν δυνατό/έντονο καρδιακό κτύπο, αύξηση των καρδιακών παλμών ή αυξημένη αρτηριακή πίεση.
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Greek: Αυτή είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα), αλλά εάν αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί, σταματήστε αμέσως τη λήψη του φαρμάκου και ζητήστε επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Polish: Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.
Greek: Ως εκ τούτου, η διέγερση των β 3αδρενεργικών υποδοχέων δεν πρέπει να παρεμβαίνει με τη διαδικασία της ούρησης.
Polish: Z tego względu, stymulacja receptorów ß3-adrenergicznych nie powinna wpływać na proces oddawania moczu.
Greek: EU/1/12/809/008 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/009 20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/010 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/011 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/012 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/013 200 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/017 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/018 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: EU/1/12/809/008 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/009 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/010 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/011 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/012 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/013 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/017 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/018 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, το mirabegron είναι απίθανο να αναστείλει το μεταβολισμό των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ένζυμα του κυτοχρώματος P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2E1, διότι το mirabegron δεν ανέστειλε τη δραστικότητα αυτών των ενζύμων σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: Na podstawie badań in vitro, nie wydaje się prawdopodobne aby mirabegron hamował metabolizm jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez następujące izoenzymy cytochromu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2E1, gdyż mirabegron, w klinicznie istotnych stężeniach, nie hamował aktywności tych enzymów.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι το mirabegron ενισχύει τη λειτουργία αποθήκευσης των ούρων, διεγείροντας τους β 3-αδρενεργικούς υποδοχείς στην ουροδόχο κύστη.
Polish: Wyniki te wskazują, że mirabegron poprawia czynność trzymania moczu poprzez stymulację receptorów ß3-adrenergicznych w pęcherzu moczowym.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Betmiga από την κανονική Αν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα σας έχει συστηθεί να παίρνετε ή εάν κάποιος άλλος κατά λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκομείο για συμβουλή αμέσως.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Betmiga W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie.
Greek: Σε μία μελέτη, 495 ασθενείς έλαβαν δραστική ουσία ως παράγοντα ελέγχου (τολτεροδίνη σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Polish: W jednym badaniu, grupę kontrolną otrzymującą substancję czynną (tolterodyna w postaci o przedłużonym uwalnianiu) stanowiło 495 pacjentów.
Greek: Ωστόσο, το Betmiga θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ΒΟΟ.
Polish: Tym niemniej, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Betmiga u pacjentów z istotnym klinicznie BOO.
Greek: Το Betmiga διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχουν 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ή 200 δισκία και σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με αφυγραντικό πυρητικής γέλης και πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 90 δισκία.
Polish: Lek Betmiga dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 lub 200 tabletek oraz w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem pochłaniającym wilgoć (żel krzemionkowy), zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających 90 tabletek.
Greek: Σε ένα μοντέλο πιθήκου, το mirabegron επέδειξε μειωμένη συχνότητα ούρησης.
Polish: W badaniu na modelu małpim, mirabegron wpływał na zmniejszenie częstości mikcji.
Greek: Ήπια: Child-Pugh Κατηγορία A, Μέτρια: Child-Pugh Κατηγορία Β.
Polish: Łagodne: klasa A wg skali Child-Pugh; umiarkowane: klasa B wg skali Child-Pugh.
Greek: EU/1/12/809/001 10 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/002 20 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/003 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/004 60 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/005 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/006 200 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/015 50 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EU/1/12/809/016 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: EU/1/12/809/001 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/002 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/004 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/005 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/006 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/015 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/12/809/016 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Η χορήγηση του mirabegron σε δόσεις των 50 mg και 100 mg άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες δεν επηρέασε αρνητικά το μέγιστο ρυθμό ροής ή την πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής.
Polish: Podawanie mirabegronu w dawkach 50 mg i 100 mg raz na dobę przez 12 tygodni, nie miało negatywnego wpływu na maksymalny przepływ cewkowy ani na ciśnienie wypieracza w momencie maksymalnego przepływu cewkowego.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό κτύπο (κολπική μαρμαρυγή).
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).
Greek: Προκλινικές μελέτες έχουν εντοπίσει όργανα στόχους της τοξικότητας τα οποία συνάδουν με τις κλινικές παρατηρήσεις.
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας σε ένα δισκίο των 25 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ανδρών και γυναικών, μία 2-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 100 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 2,9- και 2,6-φορές αντίστοιχα, ενώ μια 4-πλάσια αύξηση της δόσης από τα 50 στα 200 mg mirabegron, προκάλεσε αύξηση των Cmax και AUCtau κατά περίπου 8,4- και 6,5-φορές.
Polish: W populacji ogólnej mężczyzn i kobiet, dwukrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 100 mg, powodowało odpowiednio około 2,9- i 2,6-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau, podczas gdy czterokrotne zwiększenie dawki mirabegronu z 50 mg do 200 mg, powodowało odpowiednio około 8,4- i 6,5-krotny wzrost wartości Cmax i AUCtau.
Greek: Ικανοποίηση από τη θεραπεία - αναλογική οπτική κλίμακα (FAS) (Δευτερεύον)
Polish: Poziom satysfakcji z leczenia - Wizualna skala analogowa (FAS) (Drugorzędowy)
Greek: Πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις mirabegron οδήγησαν σε αύξηση κατά 79% της Cmax και κατά 241% της AUC μιας εφάπαξ δόσης δεσιπραμίνης.
Polish: Wielokrotne podanie mirabegronu raz dziennie zwiększało o 79% Cmax i o 241% AUC pojedynczej dawki dezypraminy.
Greek: Η εμβρυική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις σχετιζόμενες με μητρική τοξικότητα.
Polish: Obserwowane toksyczne działanie na zarodek i płód wystąpiło przy dawkach toksycznych dla matki.
Greek: Αυξήσεις στην έκθεση του mirabegron λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μπορεί να σχετίζονται με αυξήσεις των καρδιακών παλμών.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na mirabegron w związku z interakcjami z innymi produktami leczniczymi może być związane ze zwiększeniem częstości uderzeń serca (pulsu).
Greek: Τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας, βασιζόμενα σε ένα 3ήμερο ημερολόγιο ούρησης, ήταν (1) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό των επεισοδίων ακράτειας ανά 24 ώρες και (2) μεταβολή από την έναρξη έως το τέλος της θεραπείας στο μέσο αριθμό ουρήσεων ανά 24 ώρες.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w ocenie skuteczności klinicznej stanowiły: (1) zmiana średniej liczby epizodów nietrzymania moczu na dobę od początku badania do zakończenia leczenia, oraz (2) zmiana średniej liczby mikcji na dobę od początku badania do zakończenia leczenia,
Greek: Πίνακας 4: Πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αντιμουσκαρινική θεραπεία για OAB
Polish: Tabela 4: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe w przypadku pacjentów stosujących wcześniej leczenie OAB produktami antymuskarynowymi
Greek: Συνιστάται ο γιατρός σας να ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση ενώ παίρνετε το mirabegron.
Polish: Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.
Greek: Η ακετυλοχολίνη που απελευθερώνεται από τις νευρικές απολήξεις της πυέλου, διεγείρει τους χολινεργικούς Μ2 και Μ3 υποδοχείς, προκαλώντας συσπάσεις της ουροδόχου κύστης.
Polish: Acetylocholina, uwalniana z zakończeń włókien nerwów miednicznych, pobudza receptory cholinergiczne M2 i M3, wywołując skurcz pęcherza.
Greek: Οι επιδράσεις του mirabegron στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων και στην πίεση του εξωστήρα στο μέγιστο ρυθμό ροής ούρων αξιολογήθηκαν σε μία ουροδυναμική μελέτη που αποτελούνταν από 200 άνδρες ασθενείς με LUTS και BOO.
Polish: Wpływ mirabegronu na maksymalny przepływ cewkowy i ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie cewkowym oceniano w badaniu urodynamicznym, do którego włączono 200 pacjentów płci męskiej z LUTS i BOO.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία(2)
Polish: Zaburzenia czynności wątroby(2)
Greek: Η ουροδόχος κύστη σας μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρόνο για να προσαρμοστεί.
Polish: Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu.
Greek: - Σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση που ορίζεται ως συστολική αρτηριακή πίεση ≥180 mmHg και/ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥110 mmHg.
Polish: - Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 180 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mm Hg)
Greek: Το mirabegron είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός αγωνιστής των β 3-αδρενεργικών υποδοχέων.
Polish: Mechanizm działania Mirabegron jest silnym i wybiórczym agonistą receptorów β3-adrenergicznych.
Greek: Η συνολική κάθαρση σώματος (CLtot) από το πλάσμα είναι περίπου 57 l/h.
Polish: Całkowity klirens osoczowy (CLtot) wynosi około 57 l/h.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για να μειώσει τον κίνδυνο απόφραξης των αγγείων του εγκεφάλου ή του σώματος από το σχηματισμό θρόμβων αίματος σε ενήλικες ασθενείς με μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (κολπική μαρμαρυγή) και επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου).
Polish: - Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka].
Greek: Πίνακα 4).
Polish: i 4.4).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) (μόνο για τα δισκία των 25 mg).
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).
Greek: Τα συγκεκριμένα αυτά φάρμακα μπορεί να απαιτήσουν προσαρμογή της δόσης από το γιατρό σας.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Greek: Σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Β), οι μέσες τιμές των Cmax και AUC ήταν 175% και 65% υψηλότερες.
Polish: U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali ChildPugh), średnie wartości Cmax i AUC były większe o 175% i 65%.
Greek: Άλλα φάρμακα και Betmiga
Polish: Betmiga a inne leki
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych świadczących o wpływie leku Betmiga na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με υπέρταση σταδίου 2 (συστολική αρτηριακή πίεση ≥ 160 mm Hg ή διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 100 mm Hg).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z nadciśnieniem 2. stopnia (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mm Hg i (lub) ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mm
Greek: Και οι δύο είναι γλυκουρονίδια φάσης 2, που αντιπροσωπεύουν το 16% και 11% της συνολικής έκθεσης.
Polish: W osoczu ludzkim obserwowano dwa główne metabolity: obydwa są glukuronidami powstałymi na drodze reakcji II fazy i stanowią 16% i 11% całkowitej ekspozycji na mirabegron.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται παρακολούθηση της συχνότητας παλμών, της αρτηριακής πίεσης και του ΗΚΓ.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie tętna, ciśnienia krwi oraz EKG.
Greek: Η μέτρηση της αρτηριακής πίεσης συστήνεται να γίνεται στην αρχή και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mirabegron, ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς.
Polish: Należy zmierzyć ciśnienie krwi przed rozpoczęciem stosowania mirabegronu i monitorować je okresowo w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ανασταλτική ικανότητα του mirabegron προς το CYP2D6 είναι μέτρια και η δραστικότητα του CYP2D6 ανακάμπτει μέσα σε 15 ημέρες μετά τη διακοπή του mirabegron.
Polish: U zdrowych ochotników hamujący wpływ mirabegronu na CYP2D6 jest umiarkowany a aktywność enzymu CYP2D6 wraca do wartości wyjściowych w ciągu 15 dni po zaprzestaniu stosowania mirabegronu.
Greek: Κνίδωση Εξάνθημα Εξάνθημα κηλιδώδες Εξάνθημα βλατιδώδες Κνησμός
Polish: Pokrzywka Wysypka Wysypka plamista Wysypka grudkowa
Greek: Σε μία λεπτομερή μελέτη του διαστήματος QT (TQT) (n = 164 υγιείς άνδρες και n = 153 υγιείς γυναίκες εθελόντριες με μέση ηλικία 33 έτη) αξιολογήθηκε η επίδραση της επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης mirabegron στην ενδεδειγμένη δόση (50 mg άπαξ ημερησίως) και σε δύο υπερθεραπευτικές δόσεις (100 και 200 mg άπαξ ημερησίως) στο διάστημα QTcI.
Polish: W badaniu, którego celem była dokładna ocena wpływu na odstęp QT (badanie TQT) (n = 164 zdrowych ochotników płci męskiej oraz n = 153 zdrowych ochotników płci żeńskiej, ze średnią wieku 33 lata) oceniano wpływ, jaki wywiera wielokrotne, doustne podawanie mirabegronu w dawce zalecanej (50 mg raz na dobę) oraz w dawkach supraterapeutycznych (100 mg i 200 mg raz na dobę), na odstęp QTcI.
Greek: Επίδραση του mirabegron σε υποστρώματα του CYP2D6
Polish: Wpływ mirabegronu na substraty CYP2D6
Greek: Το Betmiga θα πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ΟΑΒ.
Polish: Należy również zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Betmiga u pacjentów przyjmujących antymuskarynowe produkty lecznicze w leczeniu OAB.
Greek: Το ενδεχόμενο για αναστολή της Ρ-gp από mirabegron πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Betmiga συνδυάζεται με ευαίσθητα υποστρώματα της P-gp, όπως π.χ. δαβιγατράνη.
Polish: Należy mieć na uwadze potencjalne działanie mirabegronu hamujące P-gp w przypadku, gdy produkt leczniczy Betmiga jest stosowany jednocześnie z wrażliwymi substratami P-gp, takimi jak dabigatran.
Greek: Ως εκ τούτου, το mirabegron μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Z tego względu mirabegron, w zalecanych dawkach, można przyjmować niezależnie od posiłków.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το mirabegron συγχορηγήθηκε με θεραπευτικές δόσεις σολιφενακίνης, ταμσουλοσίνης, βαρφαρίνης, μετφορμίνης ή με από του στόματος χορηγούμενο συνδυασμένο αντισυλληπτικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji w przypadku, gdy mirabegron był stosowany w terapeutycznych dawkach jednocześnie z solifenacyną, tamsulosyną, warfaryną, metforminą lub ze złożonymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i lewonorgestrel.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν στα κουνέλια δυσπλασίες του πνεύμονα (απουσίαζε ο λοβός του πνεύμονα) και αυξημένη αποβολή μετά την εμφύτευση σε συστηματικές εκθέσεις 14-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD, ενώ στους αρουραίους σημειώθηκαν αναστρέψιμες επιδράσεις οστεοποίησης (κυματοειδείς πλευρές, καθυστερημένη οστεοποίηση, μειωμένος αριθμός οστεοποιημένων στερνιδίων, μετακάρπιος ή μετατάρσιος) σε συστηματικές εκθέσεις 22-φορές υψηλότερες από την παρατηρούμενη δόση στη MHRD.
Polish: Ponadto, u królików zaobserwowano wady wrodzone płuc (brak dodatkowego płata płuca) oraz zwiększoną ilość poronień poimplantacyjnych przy ekspozycji układowej, która była 14 razy większa w porównaniu z MHRD, podczas gdy u szczurów obserwowano odwracalne działanie na kostnienie (faliste żebra, opóźnienie kostnienia, zmniejszona liczba osobników ze skostnieniem mostka, kości śródręcza lub śródstopia) przy ekspozycji układowej, która była 22 razy większa w porównaniu z MHRD.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Greek: Στους άνδρες, η διαφορά ήταν 2,89 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 4,90 msec).
Polish: U mężczyzn, różnica ta wynosiła 2,89 ms (górna granica jednostronnego 95% CI
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στον καρδιακό ρυθμό κυμαινόταν από 6,7 κτύπους ανά λεπτό με mirabegron 50 mg μέχρι 17,3 κτύπους ανά λεπτό με mirabegron 200 mg σε υγιή άτομα.
Polish: Maksymalna różnica szybkości akcji serca w stosunku do placebo wahała się od 6,7 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 50 mg, do 17,3 uderzeń na minutę - w przypadku podawania mirabegronu 200 mg u zdrowych ochotników.
Greek: Σε γυναίκες που χορηγήθηκε mirabegron σε δόση 50 mg, η μέση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στο διάστημα QTcI στις 5 ώρες μετά τη δόση ήταν 3,67 msec (άνω όριο του 95% μονόπλευρου ΔΕ: 5,72 msec).
Polish: U kobiet otrzymujących mirabegron w dawce 50 mg, średnia różnica długości odstępu QTcI w stosunku do placebo, po 5 godzinach od otrzymania dawki wynosiła 3,67 ms (górna granica jednostronnego 95% CI 5,72 ms).
Greek: Ασθενείς με υποκυστική απόφραξη και ασθενείς που λαμβάνουν αντιμουσκαρινικά φαρμακευτικά προϊόντα για OAB
Polish: Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego i pacjenci przyjmujący antymuskarynowe produkty lecznicze stosowane w OAB
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 8.000 και 2.000.000 Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Makrogole 8000 i 2000 000 Hydroksypropyloceluloza Butylohydroksytoluen Magnezu stearynian
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:
Polish: SN: {numer}:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του mirabegron σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mirabegronu u dzieci w wieku do 18 lat.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3, το mirabegron χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή και επέδειξε τόσο ασφάλεια όσο και αποτελεσματικότητα.
Polish: III fazy mirabegron podawano niezależnie od jedzenia, wykazując jego skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania.
Greek: Μελέτες με mirabegron που χρησιμοποιούν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα και ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ένζυμα CYP έδειξαν ότι το mirabegron είναι ένας μέτριος και χρόνοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP2D6 και ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A.
Polish: Badania mirabegronu z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej i rekombinowanych ludzkich enzymów cytochromu P450 wykazały, że mirabegron jest umiarkowanym i zmiennym w czasie inhibitorem CYP2D6 i słabym inhibitorem CYP3A.
Greek: Το mirabegron έδειξε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για αμφότερα τα πρόσθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, καθώς επίσης και για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (βλ.
Polish: Rezultatem stosowania mirabegronu była statystycznie istotnie większa poprawa w stosunku do placebo, zarówno pod względem równoważnych pierwszorzędowych punktów końcowych jak i drugorzędowych punktów końcowych (patrz tabela 2 i 3).
Greek: Υπρομελλόζη 2910, 6 mPa.s
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Greek: Η έκθεση στο mirabegron (AUC) αυξήθηκε κατά 1,8-φορές με την παρουσία του ισχυρού αναστολέα του CYP3A/P-gp κετοκοναζόλη σε υγιείς εθελοντές.
Polish: Wpływ inhibitorów enzymu U zdrowych ochotników ekspozycja na mirabegron (AUC) zwiększała się 1,8 razy w obecności silnego inhibitora CYP3A/P-gp, ketokonazolu.
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych