FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, 12 hetes kontrollos vizsgálatban 276 fő 1-4 éves, gyakori sípoló légzéses gyermeknél értékelték a porlasztott beklometazon-dipropionátot.
Bulgarian: Небулизираният беклометазонов дипропионат е оценен при 276 деца на възраст от 1 - 4 години с чести хрипове в рандомизирано, двойно-сляпо, 12-седмично контролирано проучване.
Hungarian: párhuzamos csoportos vizsgálatban összehasonlították a porlaszott beklometazon-dipropionát és az adagolószelepes inhalátorral beadott beklometazon-dipropionát hatásosságát és biztonságosságát 151, közepesen súlyos vagy súlyos asztmával élő, 6-16 éves vizsgálati alany esetében.
Bulgarian: Двойно-сляпо, с двойно плацебо, многоцентрово, рандомизирано, парарелно-групово проучване сравнява ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат и беклометазонов дипропионат, приложени чрез инхалация с отмерени дози при 151 пациенти на възраст между 6 и 16 години с умерена до тежка астма за 4 седмици.
Hungarian: Visszatérő sípoló légzésű gyermekeknél, ha a terápiás előny nem figyelhető meg 2-3 hónapon belül, a
Bulgarian: При деца с повтарящи се хрипове, ако не се наблюдава полза от лечението в рамките на 2-3 месеца, СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ трябва да бъде преустановен.
Hungarian: A kezdő adagot kezelőorvosa írja fel, betegsége gyakoriságának és súlyosságának megfelelően.
Bulgarian: Началната доза трябва да бъде предписана от Вашия лекар, в зависимост от тежестта на заболяването Ви.
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Hungarian: Ezután helyezze a tetőrészt a porlasztóedényre, majd óvatos rázással elegyítse az összetevőket.
Bulgarian: Поставете капачката на небулизаторната купа и внимателно разклатете, за да се смеси съдържанието.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: A belélegzést követő abszolút biohasznosulás hozzávetőlegesen a BDP és a B17MP
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след вдишване е приблизително 2% и 62% от номиналната доза, съответно за BDP и B17MP.
Hungarian: A szisztémás szteroidkezelés inhalációs terápiára cserélése időnként felfedhet olyan allergiákat is
Bulgarian: Заместването на системно стероидно лечение с инхалаторна терапия понякога също разкрива алергии, като например алергичен ринит или екзема, контролирани преди това от системния лекарствен продукт
Hungarian: 5. Óvatosan nyomja bele a tartály tartalmát a porlasztókamrába (E ábra).
Bulgarian: Внимателно изстискайте съдържанието на ампулата в камерата на небулизатора (Фигура Д).
Hungarian: Ha ilyen tünetei jelentkeznek, minél hamarabb forduljon kezelőorvosához!
Bulgarian: Трябва да посетите Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите тези симптоми.
Hungarian: Az alább ismertetett mellékhatásokról számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за следните нежелани реакции.
Hungarian: A porlasztásra szánt szuszpenzió adagjának hígítására több okból is szükség lehet: hogy az így kapott mennyiség megfelelő legyen az éppen használt porlasztó támasztotta követelményeknek, hogy könnyebb legyen kis mennyiségeket alkalmazni, illetve ha nyújtott leadási időre van szükség.
Bulgarian: Разреждането се налага за постигане на приложение на малки обеми или удължено време на доставяне.
Hungarian: 20 db tartály
Bulgarian: 20 ампули
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolit, a B17MP szisztémás felszívódásáért részben a tüdőbeli depozíció, részben pedig a lenyelt adag per os felszívódása felelős.
Bulgarian: Системната абсорбция на основния активен метаболит B17MP е резултат както на натрупване в белите дробове, така и на перорална абсорбция на погълнатата доза.
Hungarian: 40 db tartály
Bulgarian: 40 ампули
Hungarian: A készítményt három hétig, naponta kétszer, napi 1600 és 3200 µg dózisban porlasztó segítségével alkalmazó asztmás betegeknél nem számoltak be a reggeli szérumkortizol-szintet érintő szignifikáns hatásról.
Bulgarian: Няма съобщения за значителен ефект върху сутрешните серумни нива на кортизол при пациенти с астма след 3-седмичен период на лечение с 1 600 и 3 200 µg дневно като два приема чрез небулизатор.
Hungarian: CLENIL 800 mikrogramm szuszpenzió porlasztásra beklometazon-dipropionát
Bulgarian: ПРОДУКТ CLENIL 800 микрограма суспензия за небулизатор беклометазонов дипропионат
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CLENIL nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Egy vizsgálatban a beklometazon-dipropionát és a porlasztott flutikazon-propionát szuszpenzió hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 205 fő 18-65 éves, asztmás felnőtt betegnél,
Bulgarian: Проучване, чиято цел е сравняване на ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат спрямо флутиказонов пропионат суспензия за небулизация, е проведено с 205 възрастни пациенти на възраст 18-65 години с астма, които са рандомизирани в 12-седмичен период на лечение.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát szuszpenzió porlasztásra tartósan, a javasolt adagot meghaladó dózisban alkalmazva a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely (HPA-tengely) működésének szupresszióját idézheti elő.
Bulgarian: Употребата на суспензия беклометазонов дипропионат за небулизатор в дози, превишаващи препоръчителните, за продължителен период от време, би могла да доведе до потискане на оста хипоталамус-хипофиза-надбъбречните жлези (НРА).
Hungarian: • torokfájás (torokgyulladás, gégegyulladás).
Bulgarian: • възпалено гърло (фарингит, ларингит).
Hungarian: NN:{szám}
Bulgarian: {Вж.
Hungarian: Ha a 800 mikrogrammos CLENIL-ből csak fél adagra van szükség, helyezze vissza a kupakot fejjel lefelé úgy, hogy rányomja a tartályra.
Bulgarian: Ако е необходима само половин доза от СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ 800 микрограма, изстискайте съдържанието в небулизатора до нивото на градуираната маркировка, намираща се отстрани на ампулата, след това поставете капачката и я притиснете върху ампулата.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена опаковка), за да се предпазят от светлина.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CLENIL
Bulgarian: Други лекарства и СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ
Hungarian: A CLENIL a beklometazon-dipropionát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ съдържа активното вещество беклометазонов дипропионат.
Hungarian: A candidiasis, rekedtség, paradox bronchospasmus előfordulását minimalizáló intézkedések leírása a
Bulgarian: Мерки за намаляване на появата на кандидоза, дрезгавост и парадоксален бронхоспазъм са описани в точка 4.4.
Hungarian: Nem szabad vénába fecskendezni vagy lenyelni.
Bulgarian: Да не се инжектира във вена и да не се прилага перорално.
Hungarian: • 400-800 mikrogramm kétszer naponta, ami mindösszesen napi 800-1600 mikrogramm adagnak felel meg.
Bulgarian: 400-800 микрограма два пъти дневно, които отговарят на общо дневно количество 800-1 600 микрограма.
Hungarian: A porlasztott beklometazon-dipropionát súlyos, hosszú ideje fennálló asztma 6 hónapos és 6 éves kor közötti csecsemőknél és fiatal gyermekeknél történő kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze a porlasztott budezonid szuszpenzióval egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű, 14 hetes vizsgálatban.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на небулизиран беклометазонов дипропионат за лечение на тежка персистираща астма при новородени и малки деца на възраст между 6 месеца и 6 години в сравнение с будезонид суспензия за небулизация са оценени в многоценторово,
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN}
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: {Вж. ПРИЛОЖЕНИЕ I от референцията}
Hungarian: Megjegyzés:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 főt érinthetnek):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a CLENIL befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A tartályokat függőleges helyzetben, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban
Bulgarian: Съхранявайте ампулите в изправено положение, в оригиналната опаковка (картонена кутия), за да се предпазят от светлина.
Hungarian: A B17MP aktív metabolit szisztémás expozíciója hozzávetőlegesen lineárisan emelkedik a belélegzett adag növekedése függvényében.
Bulgarian: Има приблизително линейно повишение на системната експозиция на активния метаболит B17MP с повишаване на вдишаната доза
Hungarian: A CLENIL fehér vagy majdnem fehér színű szuszpenzió porlasztásra.
Bulgarian: Как изглежда СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ и какво съдържа опаковката СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ е бяла или почти бяла суспензия за небулизатор.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: A CLENIL nem adható be injekcióban vagy szájon át.
Bulgarian: СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ не трябва да се инжектира или да се прилага перорално.
Hungarian: A készítmények szisztémás hatásai a következők lehetnek: mellékvese-szupresszió, a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése, a növekedés visszamaradása gyermekeknél és serdülőknél,
Bulgarian: Могат да възникнат системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди (включително беклометазонов дипропионат), особено когато се прилагат във високи дози за продължителни периоди от време; те могат да включват потискане на надбъбречните жлези, намалена костната минерална плътност, забавяне на растежа при деца и юноши, катаракта и глаукома (вж. точка
Hungarian: Önnél kialakul valamelyik mellékhatás, a kezelést azonban csak akkor hagyja abba, ha erre kap utasítást.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от тези нежелани реакции, но не спирайте лечението, освен ако не Ви бъде казано да го направите.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: {Lásd a referral eljáráshoz tartozó I. MELLÉKLETBEN} A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: [ÉÉÉÉ.hónap]
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Hungarian: Fontos, hogy a kezelőorvosa által előírt adagot alkalmazza.
Bulgarian: Важно е да използвате дозата си както Ви е казал
Hungarian: Ha az előírtnál több CLENIL-t alkalmazott:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза СВОБОДНО ИЗБРАНО ИМЕ:
Hungarian: A vizelet kortizoltartalmára, valamint a testmagasság és testtömeg időbeli változására egyik kezelés sem volt hatással, és bebizonyosodott, hogy a porlasztott beklometazon-dipropionát nincs hatással a csontok anyagcseréjére (Delacourt et al., 2003).
Bulgarian: Кортизолът в урината и височината и теглото във времето не са повлияни от двете лечения и е потвърдено, че небулизираният беклометазонов дипропионат има неутрален ефект върху костния метаболизъм.
Hungarian: Cain és munkatársai.5
Bulgarian: Cain и колеги.5
Hungarian: Ezáltal a javasolt széleskörű javallatokat nem tartották elfogadhatónak.
Bulgarian: Следователно предложените широки показания бяха сметнати за неприемливи.
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri alkalmazás
Bulgarian: Прилагане веднъж спрямо два пъти дневно
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Hungarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Bulgarian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012 г.; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Hungarian: A kezelés időtartama
Bulgarian: Продължителност на терапията
Hungarian: A sípolás kumulatív előfordulási gyakorisága 6 éves korban csaknem 50%.
Bulgarian: Кумулативното разпространение на хрипове е почти 50% на възраст 6 години.
Hungarian: Ez a javallat jelenleg a másik négy tagállamban (Görögország, Németország, Franciaország és Írország) nem jóváhagyott.
Bulgarian: Това показание до момента не е разрешено в останалите четири държави-членки на ЕС (Германия, Гърция, Ирландия и Франция).
Hungarian: Megemlítik a 4.4 pontra való kereszthivatkozást is.
Bulgarian: Споменава се и препратка към точка 4.4.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a porlasztómárkák beillesztése az alkalmazási előírás 4.2 pontjába nem elfogadható, mivel az ezt alátámasztó adatok nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: CHMP счита, че включването на марки пулверизатори в точка 4.2 от КХП е неприемливо, тъй като няма данни в подкрепа на това.
Hungarian: A BDP porlasztásra szolgáló (nBDP) szuszpenziós készítmények öt uniós tagállamban, Franciaországban, Írországban, Görögországban, Németországban és Olaszországban engedélyezettek különböző törzskönyvezett nevek alatt: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Bulgarian: Разрешени са продукти за суспензия на пулверизиран BDP (nBDP) в пет държави-членки на ЕС, включително Германия, Гърция, Ирландия, Италия и Франция, под различни свободно избрани имена: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Hungarian: Az allergiás rinitisszel kapcsolatos vizsgálatokat valójában intranazális spray használatával végezték.
Bulgarian: Проучванията за алергичен ринит действително са проведени с използване на интраназален спрей.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és iránymutatásokat, a CHMP egyetértett abban, hogy ne legyen alsó korhatár, felismerve, hogy szükség lehet a beklometazonra 6 hónapos kor alatt.
Bulgarian: Отчитайки наличните данни и насоки, CHMP прие, че не трябва да има долна възрастова граница, с което признава, че е възможно да има нужда от беклометазон при възраст под 6 месеца.
Hungarian: 2 Papi A. et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Bulgarian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Bulgarian: продуктовата информация, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадената документация и научното обсъждане в Комитета;
Hungarian: Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Clenil és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Bulgarian: Италия уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за Clenil и свързани с него имена, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизира разнородната информация за продукта в ЕС.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát jelenleg minden olyan tagállamban javallott gyermekeknél, ahol a készítmény engedélyezett.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат понастоящем е показан при деца във всички държави-членки на ЕС, в които е разрешен продуктът.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció, amely számára a készítményt jóváhagyták, a teljes gyermekgyógyászati populáció a csecsemők és kisgyermekek kizárása nélkül.
Bulgarian: Планирано е педиатричната популация, за която е одобрен продуктът, да бъде цялата педиатрична популация, без да се изключват бебетата и малките деца.
Hungarian: Gyermekeknél a visszatérő sípolás kezelésére vonatkozó legerősebb bizonyíték (Papi et al., 2009)2 1-4 év közötti gyermekekre vonatkozott.
Bulgarian: Найсилното доказателство в подкрепа на лечението на деца с повтарящи се хрипове (Papi et al., 2009 г.)2 включва деца на възраст 1 - 4 години.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat, köztük a forgalomba hozatal utáni biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőttek és serdülők esetében maximálisan 3200 µg napi adag - amely megfelel a jelenlegi németországi, írországi és görögországi ajánlásnak -, gyermekek esetében pedig 1600 µg napi dózis - amely megfelel a jelenlegi franciaországi ajánlásnak - elfogadható.
Bulgarian: След преглед на всички налични данни, включително данните за безопасността след пускане на пазара, CHMP заключи, че допустимата максимална дневна доза BDP при възрастни и юноши е 3200 ug, което съответства на текущите препоръки в Германия, Гърция и Ирландия, а допустимата максимална дневна доза при деца е 1600 ug, което съответства на текущите препоръки във Франция.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, ahol szükséges volt, azonban a legtöbb pontot a tagállam általi kitöltésre hagyták meg.
Bulgarian: Промените, въведени в КХП, са последователно отразени в данните върху опаковката, където е приложимо, но повечето точки са оставени за попълване на национално ниво.
Hungarian: Kisgyermekeknél a visszatérő sípolás javallata esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy amennyiben 2-3 hónapon belül nem figyelhető meg terápiás előny, a Clenil-t abba kell hagyni.
Bulgarian: Относно показанието за повтарящи се хрипове при малки деца CHMP заключи, че ако не се наблюдава полза от лечението до 2 - 3 месеца, Clenil трябва да бъде спрян.
Hungarian: A 6.3 (Felhasználhatósági időtartam), 6.4 (Különleges tárolási előírások), 6.5 (Csomagolás típusa és kiszerelése), valamint 6.6 ( A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk) pontokat a 800 µg-os ampulla többszöri felhasználására vonatkozó ajánlásnak megfelelően frissítették.
Bulgarian: Точките 6.3 (срок на годност), 6.4 (специални условия на съхранение) 6.5 (вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) са актуализирани в съответствие с препоръките за многократна употреба на ампулата 800 ug.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi egyszeri és kétszeri adagolás egyaránt elfogadható.
Bulgarian: Въз основа на преглед на наличните данни CHMP счита, че са приемливи схемите с дозиране както веднъж, така и два пъти дневно.
Hungarian: • A beterjesztés hatálya a terméktájékoztató harmonizációjára terjedt ki.
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на продуктовата информация;
Hungarian: Végül, az újabb bizonyítékok arról számolnak be, hogy a helyi alkalmazású oldatok megoszlása a nem műtött melléküregekben korlátozott, a porlasztás szintén hatástalan a <3%-os melléküreg penetrációval.
Bulgarian: И накрая - последните доказателства сочат, че разпределянето на разтвори за локално приложение в неоперирани синуси е ограничено, като пулверизирането също е неефективно с проникване в синусите < 3%.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Clenil és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Clenil и свързани с него имена, както и останалите точки на продуктовата информация;
Hungarian: 4.4 pontjaiban.
Bulgarian: Точка 4.2
Hungarian: egészséges felnőtt vett részt, amely nem reprezentatív minta.
Bulgarian: Проучването обаче се позовава на включени 5 здрави възрастни, което не е представителна извадка.
Hungarian: Az iskoláskor előtti (≤ 5 éves) gyermekeknél a sípolás legtöbbször vírusos felső légúti fertőzésekhez társul, amely gyakran visszatér ennél a korcsoportnál.
Bulgarian: Повечето хрипове при деца в предучилищна възраст (<5 години) са свързани с вирусни инфекции на горните дихателни пътища, които често се повтарят в тази възрастова група.
Hungarian: Mivel a tagállamok az nBDP tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Olaszország 2015. június 19-én értesítette a CHMP-t/Európai
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на продуктите, съдържащи nBDP, на 19 юни 2015 г.
Hungarian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Az asztma kezelésének és megelőzésének világméretű stratégiája), Global Initiative for Asthma (Globális Asztma Kezdeményezés, GINA) 2015. Itt érhető el: http://www.ginasthma.org/ .
Bulgarian: От Глобална стратегия за управление и превенция на астма, Глобална инициатива за астма (GINA), 2015 г.
Hungarian: A beklometazon-dipropionát helyi gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a bronchiális asztma kontrolljában.
Bulgarian: Беклометазон дипропионат проявява локално противовъзпалително действие при контролирането на бронхиална астма.
Hungarian: Az asztma klinikai kezelésében rendkívül fontos, hogy a beteg betartsa a hosszú távú inhalációs kezelést, és a napi egyszeri alkalmazás lehetőségét nem szabad eleve kizárni.
Bulgarian: В клиничното управление на астма придържането на пациента към дългосрочна инхалаторна терапия е изключително важно и не трябва да се изключва възможността за прилагане веднъж дневно.
Hungarian: Az asztma fenntartó kezelésének javallata, amennyiben a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő, jelenleg mind az öt tagállamban jóváhagyott, ahol a készítmény engedélyezett.
Bulgarian: Това показание за поддържащо лечение на астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща, понастоящем е одобрено във всичките пет държави членки, в които е разрешен продуктът.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a GINA iránymutatásoknak megfelelően.
Bulgarian: ПРУ предложи хармонизирани препоръки за дозиране въз основа на дозите, проучвани в клинични изпитвания, и в съответствие с насоките на GINA.
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Maximális napi dózis
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Максимална дневна доза
Hungarian: Még fontosabb, hogy az inhalációs kortikoszteroid kezelés mindig a betegre van szabva, és a kezelőorvos szorosan ellenőrzi a tünetek kontrollját, ezáltal kizárva a napi egyszeri alkalmazás miatt kialakuló, tartósan nem kielégítő tüneti kontrollt.
Bulgarian: Още по-важно е, че терапията с ICS винаги се приспособява към пациента и контролирането на симптомите се наблюдава стриктно от лекаря, като по този начин се избягва възникването на продължително незадоволително контролиране на симптомите поради прилагането веднъж дневно.
Hungarian: Címkézés
Bulgarian: Листовка
Hungarian: Írországban, Németországban és Görögországban az nBDP felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt a bronchiális asztma kezelésére javallott, amikor a túlnyomásos vagy szárazporos inhalátorok alkalmazása nem kielégítő vagy nem megfelelő.
Bulgarian: В Германия, Гърция и Ирландия nBDP е показан при възрастни и деца за лечение на бронхиална астма, когато употребата на инхалатори под налягане или със сух прах е незадоволителна или неподходяща.
Hungarian: Összességében a CHMP megállapodott a végleges javallat szövegében: „sípolás kezelése gyermekeknél 5 éves korig".
Bulgarian: Като цяло CHMP прие окончателната формулировка на показанието „лечение на хрипове при деца на възраст до 5 години".