FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
English: For this reason, it is critical that the advantages of the oral administration route are carefully weighed against the disadvantages of larger within-patient variability in exposure after oral administration, which should be evaluated on an individual basis.
Polish: Dlatego krytycznie ważne jest, aby starannie rozważyć korzyści podania drogą doustną w świetle niekorzystnego zwiększenia zmienności ekspozycji u jednego pacjenta po podaniu doustnym, co należy rozpatrywać indywidualnie dla każdego pacjenta.
English: With regards to lactation, etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) and it has been included as a contraindication.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Polish: Tekst dotyczący karmienia piersią został
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Polish: Punkt dotyczący dawkowania u pacjentów dorosłych zawiera szczegółowe informacje na temat monoterapii, leczenia skojarzonego, alternatywnego schematu dawkowania i dostosowania dawkowania w przypadku niskiej liczby neutrofili.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Vepesid (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: - Recurrent or refractory testicular cancer
Polish: - rak jąder, nawracający lub oporny na leczenie
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Polish: Uzgodniono dodanie informacji na temat nadwrażliwości i równoległego stosowania żywych szczepionek w pkt 4.3 ChPL dotyczącym przeciwwskazań, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
English: - Acute myeloid leukaemia
Polish: - ostra białaczka szpikowa
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
English: This summary was last updated in 01-2009.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2009.
English: Other information about Firmagon:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Firmagon:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) FIRMAGON Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: The company that makes Firmagon will make sure that educational materials are provided to all doctors in all Member States who will prescribe the medicine.
Polish: Firma wytwarzająca preparat Firmagon zapewni dostępność materiałów edukacyjnych dla wszystkich lekarzy przepisujących ten produkt leczniczy we wszystkich państwach członkowskich.
English: It contains the active substance degarelix.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną degareliks.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Polish: Podobne wyniki otrzymano u pacjentów przyjmujących preparat Firmagon w wyższej dawce wynoszącej 160 mg raz w miesiącu.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose testosterone levels were below those seen in men whose testes were producing no testosterone, over the first year of treatment.
Polish: Głównym kryterium skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których stężenia testosteronu były niższe od obserwowanych u mężczyzn, których jądra nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu.
English: The most common side effects with Firmagon (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes and problems at the injection site such as pain and redness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Firmagon (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to: uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wkłucia w postaci bólu i zaczerwienienia.
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Firmagon?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu Firmagon?
English: When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu Firmagon tworzy on pod skórą żel, który w ciągu kilku tygodni powoli uwalnia substancję czynną.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Polish: Jednakże ze względu na fakt, że w badaniu głównym oceniano skuteczność preparatu na podstawie stężeń testosteronu, a nie bezpośredniego wpływu na nowotwór czy na stan zdrowia pacjenta, oraz że leuprorelina jest stosowana wyłącznie w zaawansowanych postaciach raka gruczołu krokowego, Komitet zadecydował o ograniczeniu zalecenia do stosowania preparatu Firmagon do zaawansowanych postaci raka gruczołu krokowego.
English: The full EPAR for Firmagon can be found here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Firmagon znajduje się tutaj.
English: The materials will include information on Firmagon's safety and remind doctors how to administer the medicine.
Polish: Materiały te będą zawierać informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Firmagon oraz przypomnienie o sposobie podawania leku.
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Firmagon nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Polish: Substancja czynna preparatu Firmagon, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny, co oznacza, że hamuje ona działanie naturalnego hormonu nazywanego gonadoliberyną (GnRH).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Polish: W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ferring Pharmaceuticals A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Firmagon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
Polish: W ciągu pierwszego roku u 97% pacjentów leczonych preparatem Firmagon w ustalonej dawce 80 mg podawanej raz w miesiącu stężenia testosteronu utrzymywały się poniżej wyznaczonej granicy.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Polish: Testosteron może powodować wzrost komórek rakowych.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Polish: Preparat Firmagon to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: This means that patients do not need to take other medicines to block testosterone at the start of treatment.
Polish: Oznacza to, że na początku leczenia nie występuje konieczność przyjmowania przez pacjentów dodatkowych leków blokujących testosteron.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Polish: Komitet zauważył również, że stosowanie preparatu Firmagon nie wywołuje przejściowego, szybkiego wzrostu stężeń testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH” (inne leki stosowane w leczeniu raka gruczołu krokowego zwiększające wytwarzanie GnRH).
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Polish: Określenie „zaawansowany” oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza obszar gruczołu krokowego i zajmuje węzły chłonne, nie występuje natomiast w innych narządach.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w przypadku leczenia dorosłych pacjentów płci męskiej z zaawansowanymi postaciami hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Polish: GnRH w warunkach prawidłowych pobudza przysadkę mózgową, znajdującą się na podstawie mózgu, do wydzielania dwóch hormonów stymulujących wytwarzanie testosteronu przez jądra.
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Polish: Leczenie rozpoczyna się dwoma wstrzyknięciami w dawce 120 mg, a następnie co miesiąc podaje się pojedyncze dawki po 80 mg. Preparatu Firmagon nie wolno podawać dożylnie ani domięśniowo.
English: By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Polish: Firmagon prowadzi do zmniejszenia ilości testosteronu w organizmie i powoduje spowolnienie wzrostu komórek nowotworowych.
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Polish: Skuteczność leczenia preparatem Firmagon powinien kontrolować lekarz poprzez oznaczanie stężeń testosteronu i antygenu gruczołu krokowego (PSA) we krwi.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w badaniu głównym preparat Firmagon wykazywał równoważną skuteczność z leuproreliną.
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Polish: Preparat Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Firmagon zbadano w modelach eksperymentalnych.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Firmagon?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Firmagon?
English: This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Polish: W grupie przyjmującej leuprorelinę odsetek ten wynosił 96%.
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Polish: W jednym badaniu głównym, w którym brało udział 610 mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania, porównywano dwie dawki preparatu Firmagon z leuproreliną.
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Polish: W grupie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Firmagon.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Polish: Skuteczność preparatu Firmagon w obniżaniu stężenia testosteronu była taka sama jak leuproreliny.
English: What is Firmagon?
Polish: Co to jest preparat Firmagon?
English: Why has Firmagon been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Firmagon?
English: How does Firmagon work?
Polish: Jak działa preparat Firmagon?
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Polish: Ten rodzaj raka występuje w gruczole krokowym znajdującym się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego.
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Polish: Preparat Firmagon podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w okolicy brzucha.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Polish: Pojęcie to oznacza, że nowotwór reaguje na leczenie zmniejszające stężenie testosteronu.
English: What is Firmagon used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Firmagon?
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Polish: Antygen PSA jest białkiem wytwarzanym w gruczole krokowym.
English: How is Firmagon used?
Polish: Jak stosować preparat Firmagon?
English: Treatment of S-LAM
Polish: Leczenie S-LAM
English: Prevention of rejection
Polish: Zapobieganie odrzuceniu przeszczepu
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rapamune znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rapamune (sirolimus)
Polish: Rapamune (syrolimus)
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rapamune są stale monitorowane.
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Polish: Lek Rapamune otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 marca 2001 r.
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rapamune (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, utrudnione gojenie ran, mała liczba różnych rodzajów krwinek, zmiana stężenia różnych substancji w badaniach krwi (w tym niskie stężenie potasu i fosforanów; podwyższony poziom tłuszczów, cholesterolu, glukozy i markerów rozkładu tkanek oraz czynności wątroby i nerek), cukrzyca, torbiel limfatyczna (gromadzenie się płynu limfatycznego, zazwyczaj w dolnej części brzucha), ból w różnych częściach ciała, przyspieszone bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, dolegliwości jelitowe, białkomocz (białko w moczu), zaburzenia miesiączkowania, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem płynów), wysypka i trądzik.
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana FEV1 (maksymalna ilość powietrza, jaką dana osoba może wydmuchać w ciągu jednej sekundy).
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Polish: Lek Rapamune jest dostępny w postaci roztworu doustnego (1 mg/ml) i tabletek (0,5, 1 i 2 mg).
English: What is Rapamune and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie lub utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych oceniano lek Rapamune jako kontynuację leczenia przez okres do pięciu lat u 765 pacjentów, u których możliwe było przerwanie stosowania cyklosporyny po upływie 2 do 3 miesięcy.
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez dwa do trzech miesięcy.
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rapamune przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Other information about Rapamune
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rapamune
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Polish: Wartość FEV1 uległa poprawie średnio o 1 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących lek Rapamune w porównaniu z pogorszeniem o 12 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących placebo.