FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ocenjeno s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - blinded independent central review) in uporabo RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) ved bruk av RECIST 1.1.
Slovenian: Bolnicam so ocene tumorja opravili izhodiščno, 3 leta vsakih 12 tednov ter nato na 24 tednov glede na datum randomizacije, do objektivnega radiološkega napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Inntil objektiv radiologisk sykdomsprogresjon fikk pasientene vurdert tumor ved baseline og hver 12. uke i 3 år, og deretter hver 24. uke i forhold til randomiseringsdatoen.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri na novo diagnosticiranih bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in BRCA1/2m v študiji SOLO1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater for nydiagnostiserte pasienter med BRCA1/2m avansert ovarialkreft i SOLO1
Slovenian: 150 mg tablete zdravila Lynparza so zelene do zeleno-sive, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP150" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Lynparza 150 mg tabletter er grønne til grågrønne, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP150» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Slovenian: Slika 4 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni v FAS (58 % zrelost - raziskovalčeva ocena) DCO 30. junij 2010
Norwegian Bokmål: Figur 4 Study 19: Kaplan Meier-kurve for PFS i FAS (58 % modenhet - utprøvervurdert) DCO 30. juni 2010
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila v obliki tablet je bila pojavnost neželenih učinkov anemije 38,8 % (≥ 3. stopnje po CTCAE 17,4 %), pojavnost prekinitev uporabe 15,7 %, zmanjšanj odmerka 10,8 % in prenehanj uporabe 1,9 %; 20,9 % bolnic, ki so prejemale olaparib, je med zdravljenjem potrebovalo eno ali več transfuzij.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tablettform var forekomsten av anemi 38,8 % (CTCAE grad ≥ 3 17,4 %) og forekomsten av doseavbrudd, -reduksjoner og seponering på grunn av anemi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %.
Slovenian: V tej študiji so 302 bolnika s potrjeno škodljivo ali domnevno škodljivo mutacijo gBRCA v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje bodisi zdravila Lynparza (300 mg [2 x 150 mg v tabletah] dvakrat na dan) bodisi na kemoterapijo po zdravnikovi izbiri (42 % kapecitabin, 35 % eribulin ali 17 % vinorelbin), in sicer do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: randomisert 2:1 til å få enten Lynparza (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig), eller legens valg av kjemoterapi (kapecitabin 42 % eribulin 35 % eller vinorelbin 17 %) gitt inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lynparza
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lynparza
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v 100-mg in 150-mg tabletah.
Norwegian Bokmål: Lynparza er tilgjengelig som tabletter à 100 mg og 150 mg.
Slovenian: Če je med zdravljenjem z zdravilom Lynparza potrjen MSD in/ali AML, je priporočljivo uporabo zdravila Lynparza prekiniti in bolnike ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Dersom MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Lynparza, anbefales det at Lynparza seponeres og at pasienten får egnet behandling.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic z mutacijo gena BRCA (germinalno ali somatsko), pri katerih je prišlo do ponovitve seroznega epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: Lynparza er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert (kimbanen og/eller somatisk) høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Lynparza (300 mg [dve 150-mg tableti] dvakrat na dan), uporabljanim do napredovanja bolezni, in uporabo placeba pri 295 bolnicah s slabo diferenciranim seroznim ali endometrioidnim PSR rakom jajčnikov (randomizacija v razmerju 2:1: 196 olaparib, 99 placebo), ki so bile v odzivu (popolnem odzivu [CR] ali delnem odzivu [PR]) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza som vedlikeholdsbehandling (300 mg [2 x 150 mg tabletter] to ganger daglig) inntil progresjon med placebo-behandling hos 295 pasienter med høygradig serøs eller endometrioid PSR ovarialkreft (2:1-randomisering: 196 olaparib og 99 placebo) som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Slovenian: Čeprav je bilo število bolnic majhno, je v skupini, ki je prejemala olaparib, ≥ 5 let ostalo na zdravljenju 13,2 % (n = 18/136) bolnic, v skupini, ki je prejemala placebo, pa 0,8 % (n = 1/128) bolnic.
Norwegian Bokmål: Selv om pasienttallene var begrensede, fortsatte 13,2 % (n = 18/136) av pasientene som fikk olaparib-behandlingen i ≥ 5 år, sammenlignet med 0,8 % (n = 1/128) i placebogruppen.
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med gBRCA1mutasjon og gBRCA2-mutasjon var forekomsten av MDS/AML lik (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza podskupin je pokazala, da je vzdrževalna monoterapija z olaparibom klinično najbolj koristila podskupini bolnic z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 (n = 136, 51,3 %, vključno z 20 bolnicami z identificirano somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA1/2).
Norwegian Bokmål: Forhåndsplanlagte undergruppeanalyser identifiserte pasienter med BRCA1/2-mutert ovarialkreft (n = 136, 51,3 %, inkludert 20 pasienter identifisert med en somatisk tumor BRCA1/2-mutasjon) som undergruppen som oppnådde størst klinisk nytteverdi av vedlikeholdsbehandling med olaparib monoterapi.
Slovenian: Podatkov o ponovnem zdravljenju z zdravilom Lynparza po poznejši ponovitvi bolezni ni (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på gjentatt behandling med Lynparza ved etterfølgende tilbakefall (se pkt.
Slovenian: Za sekundarni cilj študije celokupno preživetje je bilo razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,62 (95 % IZ: 0,42 do 0,93, p = 0,02140; mediana 34,9 meseca v primerjavi z 30,2 meseca) (preglednica 2).
Norwegian Bokmål: For det sekundære endepunktet OS var HR for olaparib sammenlignet med placebo 0,62 (95 % KI 0,42-0,93, p=0,02140, median 34,9 måneder vs. 30,2 måneder) (tabell 2).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni v preglednici 1 po organskih sistemih MedDRA in prednostnih izrazih po MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og deretter MedDRA foretrukket terminologi i tabell 1.
Slovenian: Študija je primerjala učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja s kapsulami zdravila Lynparza (400 mg [8 x 50-mg kapsul] dvakrat na dan), uporabljanimi do napredovanja bolezni, in placeba pri 265 PSR bolnicah s slabo diferenciranim seroznima rakom jajčnikov (136 na olaparibu in 129 na placebu), ki so bile v odzivu (CR ali PR) po dokončanju kemoterapije na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av Lynparza kapsler som vedlikeholdsbehandling (400 mg [8 x 50 mg kapsler] to ganger daglig) tatt inntil progresjon med placebo-behandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) PSR pasienter med høygradig serøs ovarialkreft som responderte (CR eller PR) etter å ha fullført platinabasert kjemoterapi.
Slovenian: Vključene so bile samo PSR bolnice v odzivu po dokončanju zadnje kemoterapije na osnovi platine, ki so imele delno na platino občutljivo bolezen (interval brez platine od 6 do 12 mesecev), in bolnice, ki so imele na platino občutljivo bolezen (interval brez platine > 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: Kun PSR-pasienter med delvis platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på 6 til 12 måneder) og pasienter med platinasensitiv sykdom (platinafritt intervall på > 12 måneder) som responderte etter å ha fullført siste platinabaserte kjemoterapi ble inkludert.
Slovenian: In vitro olaparib zavira efluksni prenašalec P-gp (IC50 = 76 µM), zato ni mogoče izključiti klinično pomembnih medsebojnih delovanj olapariba s substrati P-gp (npr. s simvastatinom, pravastatinom, dabigatranom, digoksinom in kolhicinom).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at olaparib forårsaker klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med P-gp-substrater (f.eks. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoksin og kolkisin).
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 2 leti prejemalo skupaj 32 (23,5 %) bolnic, v skupini s placebom pa 5 (3,9 %) bolnic.
Norwegian Bokmål: Totalt 32 (23,5 %) pasienter fikk behandling i ≥ 2 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 5 (3,9 %) pasienter i placebogruppen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev uporabe ali zmanjšanje odmerka, so bili navzea, anemija, bruhanje, nevtropenija in utrujenost.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til doseavbrudd eller -reduksjon var kvalme, anemi, oppkast, nøytropeni og tretthet (fatigue).
Slovenian: Če je bolezen med uporabo olapariba napredovala, ponovno zdravljenje z olaparibom ni bilo dovoljeno.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling med olaparib etter progresjon på olaparib var ikke tillatt.
Slovenian: Pri podganah so opazili tudi minimalne degenerativne učinke na prebavila.Te spremembe so se pojavile pri izpostavljenostih, ki so bile nižje od klinično opaženih.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved lavere eksponering enn de som var sett klinisk.
Slovenian: Študij na živalih o izločanju olapariba v mleko ni. Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dyrestudier på utskillelse av olaparib i morsmelk.
Slovenian: N: število dogodkov/število randomiziranih bolnic, OS: celokupno preživetje, PFS: preživetje brez napredovanja bolezni, IZ: interval zaupanja, DCO: datum zamejitve podatkov, TSST: čas od randomizacije do začetka drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti.
Norwegian Bokmål: N antall hendelser/antall randomiserte pasienter; bd to ganger daglig, OS total overlevelse; PFS progresjonsfri overlevelse; KI konfidensintervall; DCO data cut-off, TSST tid fra randomisering til starten av andre påfølgende behandling eller død.
Slovenian: 2x/dan = dvakrat na dan, ND = ni doseženo, IZ = interval zaupanja, PFS = preživetje brez napredovanja bolezni, PFS2 = čas do drugega napredovanja bolezni ali do smrti, OS = celokupno preživetje, TFST = čas od randomizacije do prvega nadaljnjega zdravljenja proti raku ali smrti.
Norwegian Bokmål: bd to ganger daglig; NR ikke nådd; KI konfidensintervall; PFS progresjonsfri overlevelse; PFS2 tid til sekundær progresjon eller død; OS total overlevelse; TFST tid fra randomisering til første etterfølgende kreftbehandling eller død.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 17 % bolnic v skupini z olaparibom in 20 % bolnic v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 17 % og 20 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Slovenian: • vzdrževalno zdravljenje odraslih bolnic, pri katerih je prišlo do ponovitve epitelijskega raka visokega gradusa z izvorom v jajčnikih, jajcevodih ali peritoneju, občutljivega na platino, ki so v popolnem ali delnem odzivu na kemoterapijo na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: • vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv høygradig kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritoneal kreft som responderer (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
Slovenian: 100 mg tablete zdravila Lynparza so rumene do temno rumene, ovalne, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako "OP100" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Norwegian Bokmål: Lynparza 100 mg tabletter er gule til mørk gule, ovale, bikonvekse tabletter, preget med «OP100» på den ene siden og med glatt overflate på den andre.
Slovenian: Povzetek izidov ključnih sekundarnih ciljev za PSR bolnice z rakom jajčnikov in z mutacijo gena BRCA1/2 in BRCA1/2 wt/VUS v študiji 19 je prikazan v preglednici 6, za vse bolnice v študiji 19 pa v preglednici 6 in na sliki 5.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av utfallene for de viktigste sekundære målene hos pasienter med BRCA1/2-mutert og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarialkreft i Study 19 er presentert i tabell 5 og for alle pasientene i Study 19 i tabell 6, samt figur 5.
Slovenian: Vključene so bile bolnice, ki se jim je bolezen ponovila > 6 mesecev po dokončanju predzadnje kemoterapije na osnovi platine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått tilbakefall av sykdommen > 6 måneder etter at nest siste platinabaserte kjemoterapi var fullført, ble inkludert.
Slovenian: Za ugotavljanje tega, ali imate raka z mutacijo gena BRCA, se uporablja posebna preiskava.
Norwegian Bokmål: En test utføres for å avgjøre om du har BRCA-mutert kreft.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever bivirkninger som ikke står i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Slika 3 SOLO2: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri PSR bolnicah PSR rakom jajčnikov in z gBRCA1/2m (63 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Norwegian Bokmål: Figur 3 SOLO2: Kaplan-Meier-kurve for PFS hos pasienter med gBRCA1/2m PSR ovarialkreft (63 % modenhet - utprøvervurdert)
Slovenian: Bolnike, ki sočasno z olaparibom prejemajo substrate CYP3A z ozkim terapevtskim oknom, je priporočljivo ustrezno klinično spremljati.
Norwegian Bokmål: Hensikstmessig klinisk overvåkning anbefales for pasienter som får CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu samtidig med olaparib.
Slovenian: Če funkcionalnih genov BRCA 1 ali 2 ni, homologno popravljanje z rekombinacijo ne more popraviti dvoverižnih prekinitev DNA.
Norwegian Bokmål: I fravær av funksjonell BRCA1 eller 2, kan ikke DNA-DSB repareres via HRR.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na platino občutljive ponovitve raka jajčnikov:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av platinasensitiv tilbakevendende ovarialkreft:
Slovenian: Po 24 mesecih je ostalo v popolnem odzivu (CR) 68 % bolnic v skupini z olaparibom in 45 % v skupini s placebom, po 36 mesecih pa je bil ta delež 34 % v skupini z olaparibom in 22 % v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % pasienter i CR i olaparib-armen, og 34 % og 22 % av pasientene i placebo-armen.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Lynparza Učinkovina je olaparib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Lynparza Virkestoffet er olaparib.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, ki niso belci, je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data tilgjengelig hos pasienter uten europeisk avstamning.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Lynparza
Norwegian Bokmål: Hva Lynparza brukes mot
Slovenian: HER2-negativen metastatski rak dojk z mutacijo gBRCA1/2
Norwegian Bokmål: gBRCA1/2-mutert HER2-negativ metastatisk brystkreft:
Slovenian: Če je treba sočasno uporabiti močen ali zmeren zaviralec CYP3A, je treba odmerek zdravila Lynparza zmanjšati (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom en kraftig eller moderat CYP3A-hemmer må administreres samtidig, bør dosen av Lynparza reduseres (se pkt.
Slovenian: -------------- placebo dvakrat na dan - - - - - - - - - olaparib 400 mg dvakrat na dan Število ogroženih bolnic:
Norwegian Bokmål: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd Antall pasienter med risiko:
Slovenian: Lynparza 50 mg trde kapsule olaparib
Norwegian Bokmål: Lynparza 50 mg kapsler, harde olaparib
Slovenian: V skupini, zdravljeni z olaparibom, je na zdravljenju ≥ 2 leti ostalo 23,5 % (n = 32/136) bolnic, v skupini s placebom pa 3,9 % (n = 5/128) bolnic.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk olaparib, fortsatte 23,5 % (n = 32/136) av pasientene behandlingen i ≥ 2 år, sammenlignet med 3,9 % (n = 5/128) av pasienter som fikk placebo.
Slovenian: Slika 2 Študija 19: Kaplan Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (73 % zrelost)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av OS hos pasienter med BRCA-mutasjon (73 % modenhet)
Slovenian: • Vsebina kapsule: makrogolglicerol lavrat-32.
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: lauroylmakrogolglyserider
Slovenian: Preiskava celotne krvne slike je priporočljiva na začetku zdravljenja, potem vsak mesec prvih 12 mesecev zdravljenja in pozneje redno, da bi med zdravljenjem odkrili klinično pomembne spremembe katere koli vrednosti, ki bi zahtevala prekinitev ali zmanjšanje odmerka in/ali dodatno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodtelling før behandlingsoppstart og deretter månedlig er anbefalt de første 12 månedene av behandlingen og periodevis etter dette tidspunktet, for å overvåke klinisk signifikante endringer av blodverdier under behandling som kan kreve doseavbrudd eller -reduksjon og/eller ytterligere behandling (se pkt.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 55 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 45 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 55 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 45 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: Bolnice, ki so imele ob vstopu v študijo delen odziv (PR), so imele ROg za PFS 0,31 (95 % IZ 0,1 do, 0,52; mediano PFS z olaparibom je bilo 30,9 meseca in s placebom 8,4 meseca).
Norwegian Bokmål: Pasienter med PR ved studiestart hadde PFS HR 0,31 (95 % KI 0,18, 0,52, median PFS 30,9 måneder med olaparib vs. 8,4 måneder med placebo).
Slovenian: Slika 5 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja v FAS (79 % zrelost) DCO 9. maj 2016
Norwegian Bokmål: Study 19: Kaplan Meier-kurve for OS i FAS (79 % modenhet) DCO 9. mai 2016
Slovenian: Moški bolniki med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še 3 mesece po zadnjem odmerku tega zdravila ne smejo darovati sperme.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling og i 3 måneder etter å ha fått siste dose med Lynparza.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Slovenian: Bevacizumab je predhodno prejemalo 6 % bolnic v skupini z olaparibom in 5 % bolnic v skupini s placebom.
Norwegian Bokmål: I olaparib- og placebo-armene hadde henholdsvis 6 % og 5 % av pasientene fått bevacizumab tidligere.
Slovenian: Študija učinkovitosti po izdaji dovoljenje za promet (PAES): Za dodatno potrditev učinkovitosti olapariba pri bolnicah z recidivom na platino občutljivega slabo diferenciranega seroznega raka jajčnikov in mutacijo gena BRCA, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti rezultate študije D0816C00002, randomizirane dvojno slepe, s placebom kontrolirane multicentrične študije III. faze.
Norwegian Bokmål: PAES: For ytterligere å kunne bekrefte effekten av olaparib hos pasienter med tilbakefall av platinasensitiv BRCA-mutert høygradig serøs ovarialkreft, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatet for studie D0816C00002, en randomisert dobbelblindet placebokontrollert multisenter fase III-studie.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lynparza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lynparza
Slovenian: Limfocitopenija vključuje prednostne izraze zmanjšanje števila limfocitov B, zmanjšanje števila limfocitov, limfocitopenija in zmanjšanje števila limfocitov T. Kašelj obsega prednostna izraza kašelj in produktiven kašelj.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter foretrukne betegnelser (PT) for redusert antall B-lymfocytter, redusert antall lymfocytter, lymfopeni og redusert antall Tlymfocytter.
Slovenian: In vitro je bila vezava olapariba na beljakovine v humani plazmi odvisna od odmerka; vezani delež je bil pri koncentraciji 1 µg/ml približno 91 % in se je pri koncentraciji 10 µg/ml zmanjšal na 82 % in pri koncentraciji 40 µg/ml na 70 %.
Norwegian Bokmål: Den bundne fraksjonen var omtrent 91 % ved 1 mikrog/ml og ble redusert til 82 % ved 10 mikrog/ml og til 70 % ved 40 mikrog/ml.
Slovenian: V skupini s placebom je 61 % bolnic prejemalo le 2 predhodni liniji zdravljenja, 39 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Norwegian Bokmål: I placebo-armen hadde 61 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 39 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: Ob končni analizi (datum zamejitve podatkov (DCO - data cut off) 9. maj 2016) je bilo za celokupno preživetje ob 79 % zrelosti razmerje ogroženosti med olaparibom in placebom 0,73 (95 % IZ 0,55 do 0,95, p = 0,02138 [ni doseglo vnaprej določene ravni značilnosti < 0,0095], mediana 29,8 meseca z olaparibom in 27,8 meseca s placebom).
Norwegian Bokmål: Ved den avsluttende OSanalysen (data cut-off (DCO) 9. mai 2016) ved 79 % modenhet var hasard ratio for olaparib sammenlignet med placebo 0,73 (95 % KI 0,55-0,95, p = 0,02138 (møtte ikke det prespesifiserte signifikansnivået på < 0,0095), median 29,8 måneder olaparib vs. 27,8 måneder placebo).
Slovenian: Slika 1 Študija 19: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnicah z mutacijo gena BRCA (53 % zrelost - raziskovalčeva ocena)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-kurve av PFS hos pasienter med BRCA-mutasjon (53 % modenhet - vurdert av utprøver)
Slovenian: V skupini z olaparibom je zdravljenje ≥ 5 let prejemalo skupaj 18 (13,2 %) bolnic, v skupini s placebom pa 1 (0,8 %) bolnica.
Norwegian Bokmål: Totalt 18 (13,2 %) pasienter fikk behandling i ≥ 5 år i olaparib-gruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) pasient i placebogruppen.
Slovenian: Ob končni analizi (DCO 9. maj 2016) je bil čas od randomizacije do začetka prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST) med prejemnicami olapariba 9,4 meseca daljši (ROg 0,33; 95 % IZ: 0,22 do 0,49, p < 0,00001; mediana 15,6 meseca v primerjavi s 6,2 meseca).
Norwegian Bokmål: Utprøvers vurdering av PFS var konsistent med en blindet uavhengig sentral radiologisk vurdering av PFS. Ved den avsluttende analysen (DCO 9. mai 2016) var tiden fra randomisering til starten på første påfølgende behandling eller død (TFST) 9,4 måneder lengre for olaparib-behandlede pasienter (HR 0,33, 95 % KI 0,22-0,49, p < 0,00001; median 15,6 måneder versus 6,2 måneder).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg olapariba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg olaparib.
Slovenian: V skupini z olaparibom je imelo 44 % bolnic le 2 predhodni liniji zdravljenja, 56 % pa jih je predhodno prejemalo 3 linije zdravljenja ali več.
Norwegian Bokmål: I olaparib-armen hadde 44 % av pasientene kun 2 tidligere behandlingslinjer, og 56 % hadde 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka, je priporočljivo zmanjšanje na 200 mg (dve 100-mg tableti) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 400 mg).
Norwegian Bokmål: Dersom en ytterligere dosereduksjon er nødvendig, anbefales en reduksjon til 200 mg (to tabletter à 100 mg) to ganger daglig (tilsvarende en daglig dose på totalt 400 mg).
Slovenian: Bolnice, zdravljene z bevacizumabom, so bile izključene iz študije, zato podatkov o varnosti in učinkovitosti olapariba pri bolnicah, ki so predhodno prejemale bevacizumab, ni.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen sikkerhets- og effektdata av pasienter behandlet med olaparib, som tidligere hadde fått bevacizumab.
Slovenian: Bolnike z mutacijami gena BRCA1/2 so identificirali s testiranjem germinalne linije v krvi bodisi z lokalnim testom bodisi s centralnim testom na Myriad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BRCA1/2-mutasjoner ble identifisert ved blodprøver (kimbanemutasjoner) via en lokal test eller ved sentral testing på Myriad.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Lynparza lahko vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Lynparza kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.