FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu este recomandată utilizarea în acelaşi timp a unui filtru încorporat în linia de perfuzie şi a unui filtru final (vezi pct. 6.1 şi 6.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
Romanian: Tratamentul cu Torisel trebuie să continue până când pacientul nu mai obţine beneficii clinice de pe urma acestuia sau până la apariţia unor efecte toxice inacceptabile.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Romanian: Trebuie să cereţi imediat sfatul medicului dacă vă simţiţi confuz, neobişnuit de obosit, dacă aveţi dificultăţi de a vorbi ori de a înghiţi şi dacă pupilele dumneavoastră au mărime diferită.
Bulgarian: Трябва незабавно да потърсите медицинска помощ, ако се чувствате объркани, необичайно изморени, имате затруднения в говора или при преглъщане и зениците Ви са с различен размер.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Bulgarian: Повишени стойности на аспартат аминотрансфераза
Romanian: Cu toate acestea, este improbabil ca, în sângele integral, concentraţiile de temsirolimus după administrarea intravenoasă a acestuia să inhibe clearance-ul metabolic al medicamentelor administrate concomitent care sunt substraturi ale CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 sau CYP2E1.
Bulgarian: Не е вероятно обаче концентрациите на темсиролимус в цяла кръв след интравенозно приложение на темсиролимус да инхибират метаболитното очистване на едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 или CYP2E1.
Romanian: Vârsta nu pare să influenţeze în mod semnificativ parametrii farmacocinetici ai temsirolimus şi sirolimus.
Bulgarian: Възрастта изглежда не повлиява значимо фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус.
Romanian: La şobolani, aceste modificări au fost însoţite de o scădere în greutate a organelor genitale secundare (epididim, prostată, vezicule seminale).
Bulgarian: При плъхове тези промени са съпроводени от понижено тегло на допълнителните полови жлези (епидидими, простата, семенни мехурчета).
Romanian: Torisel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu carcinom renal (CCR) în stadiu avansat care prezintă cel puţin trei din cei şase factori de risc pentru prognostic (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с напреднал бъбречноклетъчен карцином (БКК), които имат поне три от шест прогностични рискови фактори (вж. точка 5.1).
Romanian: Inhibarea activităţii mTOR conduce la întârzierea creşterii în stadiul G1 la concentraţii nanomolare şi la întreruperea creşterii la concentraţii micromolare în celulele tumorilor tratate, în urma întreruperii selective a procesului de translaţie a proteinelor reglatoare ale ciclului celular, cum sunt ciclinele de tip D, c-myc şi ornitin decarboxilaza.
Bulgarian: Инхибирането на действието на mTOR води до забавяне на растежа във фаза G1 при наномоларни концентрации и до блокиране на растежа при микромоларни концентрации в третираните туморни клетки, което е резултат от избирателно прекъсване на транслацията на протеини-регулатори на клетъчния цикъл като тип D циклини, c-myc и орнитиндекарбоксилаза.
Romanian: - dacă urmează să aveţi sau dacă aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
Bulgarian: - ако Ви предстои операция или наскоро сте имали операция.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani, temsirolimus a inhibat activitatea catalitică a CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP2C8 cu valori Ki de 3,1, 1,5, 14, respectiv 27 μM.
Bulgarian: При in vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми темсиролимус инхибира каталитичното действие на CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 и CYP2C8 с Ki стойности съответно 3,1, 1,5, 14 и 27 μM.
Romanian: - dacă aveţi limfom cu celule de manta şi probleme la nivelul ficatului.
Bulgarian: - ако имате мантелноклетъчен лимфом и чернодробни проблеми.
Romanian: Torisel este numai pentru administrare intravenoasă.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
Romanian: Este posibil ca reacţiile adverse să fie mai pronunţate la doze mai mari de 175 mg pe săptămână în timpul tratamentului iniţial pentru limfomul cu celule de manta.
Bulgarian: Нежеланите реакции може да са по-силно проявени при по-високата доза от 175 mg седмично по време на началното лечение за мантелноклетъчен лимфом.
Romanian: Aceste simptome pot fi cauzate de o scădere bruscă a funcţiei rinichiului.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от внезапно намаляване на бъбречната функция.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să solicite o examinare a ochilor înaintea sau în timpul tratamentului cu Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.
Romanian: Dacă setul de perfuzie disponibil nu are un filtru încorporat în linia de perfuzie, trebuie adăugat un filtru la capătul setului (adică, un filtru final), înainte ca amestecul să pătrundă în vena pacientului.
Bulgarian: Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
Romanian: Sângerare la nivelul creierului
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Romanian: Utilizarea concomitentă a temsirolimus şi sunitinib
Bulgarian: Едновременна употреба на темсиролимус и сунитиниб
Romanian: Alcoolul etilic este dăunător dacă suferiţi de alcoolism şi trebuie să fie luat în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Bulgarian: Той е вреден, ако страдате от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като например пациенти с бъбречно заболяване или епилепсия.
Romanian: • Perfuzia de Torisel se administrează pe o perioadă de 30 până la 60 de minute, o dată pe săptămână.
Bulgarian: • Torisel се прилага чрез инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично.
Romanian: Doza de temsirolimus
Bulgarian: Доза темсиролимус
Romanian: In vivo, efectul inhibării P-gp nu a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de interacţiune medicamentoasă, totuşi, datele preliminare dintr-un studiu de fază 1 în cadrul căruia s-au utilizat, combinat, lenalidomidă (doza de 25 mg) şi temsirolimus (doza de 20 mg) par să susţină rezultatele in vitro şi sugerează un risc crescut de reacţii adverse.
Bulgarian: Ефектът на инхибирането на P-gp не е изследван in vivo в клинично проучване за лекарствени взаимодействия, но последните предварителни данни от фаза 1 на проучване, комбиниращо леналидомид (доза от 25 mg) и темсиролимус (доза от 20 mg), изглежда подкрепят in vitro находките и предполагат повишен риск от нежелани събития.
Romanian: Un flacon cu 1,2 ml concentrat.
Bulgarian: Един флакон 1,2 ml концентрат.
Romanian: Infecţii pulmonare cauzate de Pneumocystis jiroveci (pneumonie cu Pneumocystis jiroveci).
Bulgarian: Белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jiroveci (пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci).
Romanian: Trebuie luate în considerare tratamente alternative cu medicamente care nu au potenţial de inhibare a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение със средства, които нямат потенциал за инхибиране на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Romanian: Hipersensibilitate la temsirolimus, la metaboliţii săi (inclusiv sirolimus), la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към темсиролимус, метаболитите му (включително сиролимус), полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: Sângerare în creier la pacienţii cu tumori cerebrale sau care urmează tratament cu medicamente care subţiază sângele, sângerări la nivelul ochiului.
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив при пациенти с мозъчен тумор или които са на разреждащи кръвта лекарства, кръвоизлив в очите.
Romanian: Eliminarea temsirolimus prin rinichi este neglijabilă; nu au fost efectuate studii la pacienţi cu diferite grade de afectare a funcţiei renale (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Елиминирането на темсиролимус чрез бъбреците е незначително; не са провеждани проучвания при пациенти с различни форми на бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Valorile CI50 pentru inhibarea CYP2B6 şi CYP2E1 de către temsirolimus au fost 48, respectiv 100 μM.
Bulgarian: IC50 стойностите за инхибирането на CYP2B6 и CYP2E1 от темсиролимус са съответно 48 и 100 μM.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează doza iniţială de 175 mg săptămânal pentru tratamentul LCM trebuie monitorizaţi atent pentru a decide reducerea sau amânarea administrării dozei.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
Romanian: Antihistaminicele sunt administrate pentru a ajuta la prevenirea unei reacţii alergice la Torisel, incluzând unele reacţii alergice ce pot pune viaţa în pericol şi rare reacţii alergice letale.
Bulgarian: Антихистамините се прилагат за предотвратяване на алергична реакция към Torisel, включително някои животозастрашаващи и редки фатални нежелани алергични реакции.
Romanian: Nu s-au detectat sulfoconjugaţi sau glucuronoconjugaţi în probele fecale umane, ceea ce sugerează că sulfatarea şi glucuronidarea nu par a fi căi majore implicate în excreţia temsirolimusului.
Bulgarian: В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
Romanian: - Torisel poate să crească valorile glucozei din sânge şi să agraveze diabetul zaharat.
Bulgarian: - Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.
Romanian: Pneumonia cu Pneumocystis jiroveci
Bulgarian: Пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci
Romanian: Când activitatea mTOR este inhibată, este blocată capacitatea acestuia de a fosforila, adică de a controla activitatea factorilor de translaţie a proteinelor (4E-BP1 şi S6K, ambii aflaţi într-o etapă ulterioară mTOR pe calea metabolică a P13 kinazei/AKT) care controlează diviziunea celulară.
Bulgarian: Когато се инхибира действието на mTOR, се блокира способността му да фосфорилира и така да контролира действието на протеиновите фактори на транслацията (4E-BP1 и S6K - и двата след mTOR в P13 киназа/AKT пътя), които контролират клетъчното делене.
Romanian: mediană în grupul cu temsirolimus 175/75 mg (4,8 luni) a fost prelungită cu 2,9 luni, comparativ cu grupul în care tratamentul a fost ales de investigator (1,9 luni).
Bulgarian: Медианата на ПБП в групата на темсиролимус 175/75 mg (4,8 месеца) е удължена с 2,9 месеца в сравнение с групата с избрано от изследователя лечение (1,9 месеца).
Romanian: Exemple de vaccinuri vii sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, vaccinul oral anti-poliomielitic, bacilul Calmette-Guérin (BCG), vaccinul împotriva febrei galbene, varicelei şi vaccinul TY21a împotriva febrei tifoide.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Romanian: Incidenţa şi severitatea evenimentelor adverse sunt dependente de doză.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите събития са доза-зависими.
Romanian: Rata de supravieţuire la un an % (IÎ 97,5%)
Bulgarian: Преживяемост от една година % (97.5%
Romanian: Analiză interimară pre-specificată Valoarea mediană a supravieţuirii globale
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Romanian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italia
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
Romanian: În cadrul studiilor de reproducere la animale, temsirolimus a determinat embriotoxicitate/fetotoxicitate manifestată prin mortalitate şi reducerea greutăţii fetale (cu întârzieri asociate ale osificării scheletice) la şobolani şi iepuri.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Romanian: Aceasta poate creşte riscul de sângerare în corpul dumneavoastră.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене.
Romanian: Temsirolimus este un inhibitor selectiv al enzimei mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere), care blochează creşterea şi diviziunea celulei tumorale.
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, temsirolimus a inhibat transportul substraturilor glicoproteinei P (P-gp), cu o valoare a CI50 de 2 µM.
Bulgarian: В едно проучване in vitro темсиролимус инхибира транспортирането на субстрати на P-гликопротеин (P-gp) с IC50 стойност 2 µM.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu temsirolimus, însă sirolimus, metabolitul principal al temsirolimus la om, s-a dovedit carcinogen la şoareci şi şobolani.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с темсиролимус; сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус при хора, е канцерогенен при мишки и плъхове.
Romanian: A se lua în considerare în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi pacienţilor din grupele care prezintă un risc crescut, cum sunt cei cu boli hepatice sau epilepsie.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Romanian: Torisel conţine alcool etilic şi poate fi dăunător pentru cei care consumă alcool etilic sau pentru aceia care suferă de alcoolism.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Romanian: Adăugarea directă a Torisel 30 mg concentrat la soluţiile apoase va conduce la precipitarea medicamentului.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
Romanian: Distribuţia temsirolimus este dependentă de doză, cu valoarea medie (a 10-a, a 90-a percentilă) a legării maxime specifice în celulele sanguine de 1,4 mg (între 0,47 şi 2,5 mg).
Bulgarian: Разпределението на темсиролимус е дозозависимо със средно (10-ти, 90-ти персентил) максимално специфично свързване в кръвните клетки 1,4 mg (0,47 до 2,5 mg).
Romanian: La iepuri au fost observate efecte teratogene (omfalocel) (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Тератогенни ефекти (омфалоцеле) се наблюдават при зайци (вж. точка 5.3).
Romanian: Aceşti factori de transcripţie reglează capacitatea tumorală de a se adapta la microclimate hipoxice şi de a produce factorul endotelial de creştere vasculară (VEGF, vascular endothelial growth factor), cu rol angiogen.
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Romanian: Obiectivul principal de evaluare a studiului a fost SFP, evaluat de un medic radiolog independent şi prin control oncologic.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е ПБП, преценена от независим рентгенолог и от онкологичен преглед.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) şi/sau a medicamentelor blocante ale canalelor de calciu
Bulgarian: Едновременна употреба на инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и/или блокери на калциевите канали
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea temsirolimus în tratamentul CCR în stadiu avansat au fost studiate în cadrul următoarelor două studii clinice randomizate:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на темсиролимус при лечението на напреднал БКК са проучени при следните две рандомизирани клинични проучвания:
Romanian: Hiperglicemie/intoleranţă la glucoză/diabet zaharat
Bulgarian: Хипергликемия/глюкозна непоносимост/захарен диабет
Romanian: Torisel poate conduce la un risc mai mare de sângerare la nivelul creierului dumneavoastră.
Bulgarian: Torisel може да доведе до повишен риск от кръвоизлив в мозъка.
Romanian: Au existat cazuri de pneumonită interstiţială nespecifică, inclusiv raportări de sfârşit letal, apărute la pacienţi cărora li s-a administrat săptămânal temsirolimus intravenos.
Bulgarian: Има случаи на неспецифичен интерстициален пневмонит, включително фатални случаи, настъпващи при пациенти, които получават интравенозен темсиролимус веднъж седмично.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Torisel:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Torisel.
Romanian: După diluare, Torisel conţine polisorbat 80, cunoscut prin capacitatea sa de a creşte rata de extragere a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Romanian: S-a observat un răspuns bifazic, în funcţie de doză, al inhibării creşterii celulare.
Bulgarian: Наблюдава се двуфазен дозов отговор на инхибиране на клетъчния растеж.
Romanian: La şobolani masculi, s-au raportat scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Romanian: În Studiul clinic 1 privind CCR, temsirolimus 25 mg a prezentat un avantaj semnificativ din punct de vedere statistic faţă de IFN-α în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare, SG, la a doua analiză interimară pre-specificată (n = 446 evenimente, p = 0,0078).
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii să fie supuşi unei evaluări radiografice iniţiale prin tomografie computerizată pulmonară sau radiografie toracică înainte de iniţierea terapiei cu temsirolimus.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Romanian: Temsirolimus nu s-a dovedit genotoxic în cadrul unei baterii de teste in vitro (mutaţie bacteriană inversă la Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, mutaţie directă în celulele limfomatoase de şoarece şi aberaţii cromozomiale în celulele ovariene de hamster chinezesc) şi in vivo (pe micronuclei de şoarece).
Bulgarian: Темсиролимус не е бил генотоксичен при батерия in vitro (бактериална обратна мутация в Salmonella typhimurium и Escherichia coli, права мутация в миши лимфомни клетки и хромозомни аберации в яйчникови клетки от Китайски хамстер) и in vivo (мише микроядро) тестове.
Romanian: Pungile/containerele care vin în contact cu Torisel trebuie să fie din sticlă, poliolefină sau polietilenă.
Bulgarian: Саковете/контейнерите, които влизат в контакт с Torisel, трябва да са изработени от стъкло, полиолефин или полиетилен.
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor AST şi bilirubinei înainte de începerea tratamentului cu temsirolimus şi în continuare periodic.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на стойностите на AST и билирубин преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Romanian: În studiul clinic privind LCM au fost permise până la două niveluri de reducere a dozei pentru fiecare pacient.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
Romanian: În funcţie de decizia medicului, tratamentul poate fi reluat după administrarea unui antagonist al receptorilor H1 (difenhidramina sau un antihistaminic similar) şi a unui antagonist al receptorilor H2 (famotidină 20 mg intravenos sau ranitidină 50 mg intravenos), cu aproximativ 30 de minute înainte de reluarea perfuziei cu temsirolimus.
Bulgarian: По преценка на лекаря лечението може да се продължи след прилагане на H1-рецепторен антагонист (дифенилхидрамин или подобен антихистамин) и H2-рецепторен антагонист (фамотидин 20 mg интравенозно или ранитидин 50 mg интравенозно) приблизително 30 минути преди възобновяване на инфузията на темсиролимус.
Romanian: Într-un studiu deschis, cu creşterea progresivă a dozei, de fază 1, la 110 subiecţi cu tumori maligne avansate şi funcţie hepatică normală sau afectată, concentraţiile plasmatice ale temsirolimus şi ale metabolitului său sirolimus au fost crescute la pacienţii cu valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST) sau ale bilirubinei.
Bulgarian: При открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция, концентрациите на темсиролимус и неговият метаболит сиролимус са били повишени при пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (AST) или билирубин.
Romanian: Bărbaţii care au partenere cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive acceptabile din punct de vedere medical pe durata tratamentului cu Torisel (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Мъжете с партньорки с детероден потенциал трябва да използват медицински приемлив метод за контрацепция, докато получават Torisel (вж. точка 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, sirolimus, principalul metabolit al temsirolimus, este excretat în laptele femelelor de şobolan care alăptează.
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, au fost raportate scăderea fertilităţii şi reduceri parţial reversibile ale numărului de spermatozoizi la şobolani masculi.
Bulgarian: В проучвания за токсичност върху репродукцията при животни се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите при мъжки плъхове.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic, timpul până la eşecul terapeutic (TET) şi măsurările ajustate pe criterii calitative privind supravieţuirea.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (ПБП), степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза, време до неуспех от лечението (ВНЛ) и измерване на преживяемостта, преизчислена към качеството.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau dacă aveţi orice sângerare sau vânătaie în timpul tratamentului cu Torisel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
Romanian: Obiectivele secundare de eficacitate au inclus SG şi RRO.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ОП и СОП.
Romanian: Dacă o reacţie suspectată nu poate fi tratată prin amânarea administrării dozei şi/sau terapie medicală optimă, doza de temsirolimus trebuie scăzută conform tabelului privind reducerea dozei, de mai jos.
Bulgarian: Ако дадена подозирана реакция не може да се овладее с отлагане на дозата и/или оптимална лекарствена терапия, дозата темсиролимус трябва да се намали в съответствие с дадената по-долу таблица за намаляване на дозата.
Romanian: Este important ca recomandările date la pct. 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Bulgarian: Важно е препоръките в точка 4.2 да се спазват стриктно.
Romanian: Comparat cu tratamentul selectat de investigator, pe baza modelului Cox proporţional de risc stratificat.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на модел на Cox за пропорционалност на риска