FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 60 ml:n pullo Pullosovitin 10 ml:n annosteluruisku
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Finnish: Infektiot
Maltese: − infezzjonijiet
Finnish: Metotreksaatti on ihmiselle voimakkaasti teratogeeninen, ja raskaudenaikaisessa altistuksessa siihen liittyy kohonnut spontaanien keskenmenojen, sikiöaikaisen kasvun rajoittumisen ja synnynnäisten epämuodostumien riski.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman, b'riskju ogħla ta' aborti spontaneji, restrizzjoni fl-iżvilupp ġol-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Finnish: • Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, ks. kohta 4.2)
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Finnish: Yleisesti hyväksyttyjen kerta-annosten vaihteluväli on 20-40 mg (10-20 ml) ihon pinta-alan neliömetriä kohti.
Maltese: Dożi b'waħdiet komuni aċċettati jaqgħu fil-firxa ta' 20-40 mg (10-20 ml)/m² erja tas-superfiċje talġisem.
Finnish: Muut aineet ovat seuraavat: makrogoli 400, glyseroli, appelsiiniaromi, sukraloosi, etyyliparahydroksibentsoaatti (E214), natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), sitruunahappo, trinatriumsitraatti, puhdistettu vesi.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: macrogol 400, gliċerol, togħma ta' larinġ, sukralożju, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), aċidu ċitriku, ċitrat tat tri-sodju, ilma ppurifikat.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Therakind (Europe) Limited
Maltese: Therakind (Europe) Limited
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Jylamvo 2 mg/ml
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml
Finnish: Tärkeä varoitus Jylamvon (metotreksaatti) annostuksesta:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
Finnish: Katso myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Finnish: Jylamvo 2 mg/ml oraaliliuos metotreksaatti
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali methotrexate
Finnish: Yhdistelmän käyttöön liittyy liiallisen immunosuppression ja lymfoproliferaation riski.
Maltese: Meta tintuża l-kombinazzjoni hemm riskju ta' immunosoppressjoni eċċessiva b'riskju ta' limfoproliferazzjoni.
Finnish: Keuhkojen alveolaarinen verenvuo to3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Finnish: 60 ml
Maltese: Soluzzjoni orali. 60 ml
Finnish: Valkuaisvirtsaisuus
Maltese: Proteinurija
Finnish: Ehkäisyä koskeva ohjeistus miehille, ks. kohta 4.6.
Maltese: Għal parir fuq kontraċezzjoni fl-irġiel ara sezzjoni 4.6.
Finnish: Metotreksaatin ja leflunomidin yhdistelmähoito saattaa lisätä pansytopenian riskiä.
Maltese: It-terapija kombinata ta' methotrexate flimkien ma' leflunomide tista' żżid ir-riskju ta' panċitopenja.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi pullo, LDPE-pullosovitin ja valkoinen 10 ml:n polypropeenista valmistettu annosteluruisku (isot asteikkovälit 1 ml:n välein ja pienet 0,25 ml:n välein).
Maltese: Kull pakkett fih flixkun wieħed, adapter tal-flixkun LDPE u siringa tad-dożaġġ tal-polypropylene bajda ta' 10 ml (bi gradwazzjonijiet maġġuri kull 1 ml u gradwazzjoni minuri kull 0.25 ml).
Finnish: • Vaikeat, akuutit tai krooniset infektiot, kuten tuberkuloosi ja HIV
Maltese: • Infezzjonijiet severi, akuti jew kroniċi bħat-tuberkulożi u l-HIV
Finnish: Metotreksaatin vakavimpia haittavaikutuksia ovat luuydinsuppressio, keuhkoihin kohdistuva toksisuus, hepatotoksisuus, munuaistoksisuus, neurotoksisuus, tromboemboliset tapahtumat, anafylaktinen sokki ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Maltese: Ir- reazzjonijiet avversi l-aktar serji ta' methotrexate jinkludu soppressjoni tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatotossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, avvenimenti tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Finnish: Säilytä alle 25 ˚C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Finnish: Metotreksaattihoidon aikana voi ilmaantua myös opportunistisia infektioita, kuten Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume, ja ne voivat olla hengenvaarallisia.
Maltese: Waqt il-kura b'methotrexate jistgħu jseħħu infezzjonijiet opportunistiċi, inkluż pulmonite b'pneumocystis jiroveci, li jista' jkollha wkoll riżultat fatali.
Finnish: Nokardioosi, histoplasma ja kryptokokin aiheuttama mykoosi, yleistynyt herpes simplex
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Finnish: Punoitus, eksanteema, kutina
Maltese: Eritema, Exanthema, Prurite
Finnish: Pahanlaatuiset lymfoomat
Maltese: Linfomi malinni
Finnish: Jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, metotreksaattihoitoa ei saa antaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Maltese: Jekk l-eliminazzjoni tal-kreatinina tkun inqas minn 30 ml/min, m'għandhiex tingħata lkura b'methotrexate (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Finnish: Ihmisillä metotreksaatin on raportoitu aiheuttavan oligospermiaa, kuukautishäiriöitä ja amenorreaa.
Maltese: methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, diżfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (bilirubiinipitoisuus >5 mg/dl [85,5 µmol/l], ks. kohta 4.2)
Maltese: • Indeboliment tal-fwied (il-livelli ta' bilirubin huma >5 mg/dl [85.
Finnish: Metotreksaatti on vasta-aiheinen raskauden aikana käyttöaiheissa, jotka eivät ole onkologisia (katso kohta 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219) ja etyyliparahydroksibentsoaattia (E214).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u ethyl parahydroxybenzoate (E214).
Finnish: 1 Voi parantua ‐ ks. kohta 4.4.
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
Finnish: Suositeltu annos on 10-15 mg (5-7,5 ml) ihon pinta-alan neliömetriä kohti viikossa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10-15 mg (5-7.5 ml)/m² erja tas-superfiċje tal-ġisem (body surface area:
Finnish: Metotreksaatin, antikonvulsanttien (metotreksaatin pienentynyt seerumipitoisuus) ja 5-fluorourasiilin (5-fluorourasiilin pidentynyt puoliintumisaika) väliset farmakokineettiset yhteisvaikutukset on pidettävä mielessä.
Maltese: (livelli mnaqqsa ta' methotrexate fis-seru) u 5-fluoruracil (żieda tan-nofs ħajja ta' 5-fluoruracil).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jylamvo
Maltese: Mediċini oħra u Jylamvo
Finnish: hepatiitti ja maksan vajaatoiminta4
Maltese: Epatite u insuffiċjen za talfwied4
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Maltese: Potenzjal mutaġeniku u karċinoġeniku
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antimetaboliitit, foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi u immunomodulatorji, antimetaboliti, analogi ta' aċidu foliku, Kodiċi ATC:
Finnish: Säännöllinen alkoholinkäyttö ja muiden hepatotoksisten lääkevalmisteiden ottaminen lisäävät metotreksaatin hepatotoksisten haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Maltese: Il-konsum regolari tal-alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabbiltà ta' reazzjonijiet avversi epatotossiċi għal methotrexate.
Finnish: Samanaikainen hoito lääkevalmisteilla, jotka voivat aiheuttaa foolihapon puutosta (kuten sulfonamidit, trimetoprimi/sulfametoksatsoli), voivat lisätä metotreksaattitoksisuutta.
Maltese: It-terapija konkomitanti bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw defiċjenza ta' aċidu foliku (eż. sulfonamidi, trimethoprim/sulphamethoxazole) tista' tirriżulta f'tossiċità ta' methotrexate miżjuda.
Finnish: ASAT [GOT], alkaalinen fosfataasi ja bilirubiini) kohoaminen
Maltese: [GOT], alkaline phosphatase u bilirubina)
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset 5.
Maltese: manteniment baxxa possibbli effettiva.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Taulukon esiintymistiheydet on määritetty MedDRA-tietokannan käytäntöjen mukaan:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Finnish: Annostus
Maltese: Paresi
Finnish: Kouristukset, huimaus, sekavuus
Maltese: Irritazzjoni, Disartrija,
Finnish: Ks. kohta 2 "Jylamvo sisältää etyyliparahydroksibentsoaattia ja natriummetyyliparahydroksibentsoaattia".
Maltese: Ara s-sezzjoni 2 "Jylamvo fih ethyl parahydroxybenzoate u sodium methyl parahydroxybenzoate".
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Finnish: Hoitovasteen voidaan odottaa näkyvän noin 4-8 viikon kuluttua.
Maltese: Ir-rispons għall-kura jista' jkun mistenni wara bejn wieħed u ieħor 4-8 ġimgħat.
Finnish: Kun metotreksaattia käytetään pieninä annoksina (7,5-80 mg/m2 ihon pinta-alaa kohti), sen keskimääräinen biologinen hyötyosuus on noin 70 prosenttia, mutta huomattava yksilöiden välinen ja yksilökohtainen vaihtelu on mahdollista (25-100 prosenttia).
Maltese: Meta jingħata f'dożi baxxi (7.5 mg/m2 to 80 mg/m2 l-erja tas-superfiċje tal-ġisem), il-bijodisponibbiltà medja ta' methotrexate hija madwar 70 %, iżda huma possibbli varjazzjonijiet inter- u intra-individwali konsiderevoli (25-100%).
Finnish: Katso myös kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità".
Finnish: Rajallisen kliinisen näytön perusteella ei ole kohonnutta riskiä epämuodostumista tai keskenmenosta, kun isä on altistunut matala-annoksiselle metotreksaatille (alle 30 mg [15 ml] viikossa).
Maltese: Evidenza ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa).
Finnish: Metotreksaattihoidon aikana samanaikaista rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla on vältettävä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Waqt it-terapija b'methotrexate, it-tilqim konkorrenti b'vaċċini ħajjin għandu jiġi evitat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: • Jylamvo (metotreksaatti 2 mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Finnish: Tavanomainen annos on 7,5-25 mg (3,75-12,5 ml) kerran viikossa.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Finnish: Lisätietoja Jylamvosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/00375 6/human_med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Finnish: • vaikea juveniili idiopaattinen artriitti (JIA) - lasten nivelsairaus
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma - tulehduksellinen nivelsairaus
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Finnish: Jylamvo on metotreksaattia sisältävä oraaliliuos, jota käytetään hoidettaessa niveltulehdusta ja psoriaasi-ihosairautta sekä erästä verisyöpätyyppiä, akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Finnish: • vaikea nivelpsoriaasi - psoriaasipotilailla ilmenevä tulehduksellinen nivelsairaus.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Finnish: Annos (mg)
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Gradus 3-4
Maltese: Grad 3-4
Finnish: Ks. taulukko 6 ja kuva 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Finnish: Trombosytopenia, anemia
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Finnish: Lapatinibi + kapesitabiini n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Finnish: Trastutsumabiemtansiini n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen ja teratogeenisuus
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15. marraskuuta 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2013
Finnish: Nodulaarinen regeneratiivinen hyperplasia (NRH)
Maltese: Iperplasija Nodulari Riġenerattiva (NRH
Finnish: DM1 ei estänyt pääasiallisia CYP450entsyymejä in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Finnish: Trastutsumabi N = 743
Maltese: N = 743
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat Kokonaiselossaolo
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Finnish: DM1 oli P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti in vitro.
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Finnish: • Vaikuttava aine on trastutsumabiemtansiini.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65-vuotiaiden (n = 577), 65-75-vuotiaiden (n = 78) ja > 75-vuotiaiden (n = 16) potilaiden välillä.
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan (OS) Kaplan-Meier-käyrä
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: • trastutsumabiemtansiiniryhmä: 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 30-90 minuutin kestoisena infuusiona 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sukkiinihappo, natriumhydroksidi, sakkaroosi, polysorbaatti 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Finnish: ALAT = alaniinitransaminaasi; ASAT = aspartaattitransaminaasi, LVEF = vasemman kammion ejektiofraktio (left ventricular ejection fraction), LVSD = vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (left ventricular systolic dysfunction), ULN = viitearvojen yläraja (upper limit of normal) * Ennen trastutsumabiemtansiinihoidon aloittamista.
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Finnish: Gradus 3 (%) Gradus 4 (%)
Maltese: Grad 3 (%)
Finnish: Trastutsumabiemtansiini (N = 490) Kaikki vaikeusasteet
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=490) Gradi kollha
Finnish: TOI-B-kyselytuloksen 5 pisteen muutos katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Finnish: joiden hoitoa edeltävä trombosyyttimäärä oli ≤ 100 000/mm3.
Maltese: Pazjenti bi tromboċitopenija (≤ 100,000/mm
Finnish: Gradus 4 (< 25 000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Finnish: Ekstravasaatio
Maltese: Ekstravażazzjoni
Finnish: • trastutsumabiemtansiinin solunsalpaajakomponentti DM1 sitoutuu tubuliiniin.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Finnish: Uupumus, kuume, astenia
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Finnish: Elossaolossa ilman invasiivista tautia havaittiin kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen trastutsumabiemtansiinia saaneilla potilailla verrattuna trastutsumabia saaneisiin potilaisiin (riskisuhde = 0,50, 95 %:n luottamusväli [0,39; 0,64], p < 0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Finnish: Gradus 2-3 sovittuna hoitopäivänä (25 000 - < 75 000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Finnish: Kadcyla pidensi potilaiden raportoimaa aikaa oireiden etenemiseen 7,1 kuukauteen verrattuna 4,6 kuukauteen vertailuryhmässä (riskisuhde 0,796 (0,667, 0,951); p-arvo 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Finnish: Suurentunut aspartaattitransaminaasiarvo (ASAT)
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin ja DM1:tä sisältävien kataboliittien farmakokinetiikkaa tutkittiin antamalla trastutsumabiemtansiinia annoksina 3,6 mg/kg metastasoitunutta HER2-positiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 10) tai jotka sairastivat lievää (ChildPugh A; n = 10) tai keskivaikeaa (Child-Pugh B; n = 8) maksan vajaatoimintaa.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Finnish: TDM4370g/BO21977/(EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Finnish: Gradus 3 (25 000 - < 50 000/mm3)
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Finnish: Emtansiini viittaa MCC-DM1-kompleksiin.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Finnish: Tiedot on saatu avoimesta tutkimuksesta eikä varmoja johtopäätöksiä voida tehdä.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Finnish: Tilavuus (ml) = Annettava kokonaisannos (paino (kg) x annos (mg/kg)) 20 (mg/ml, välikonsentraatin pitoisuus)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata (piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Finnish: Glukoosiliuosta (5 %) ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Finnish: TDM4370g/BO21977-tutkimuksessa ja BO29738-tutkimuksessa trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg laskimoon 3 viikon välein saaneiden potilaiden seerumissa trastutsumabiemtansiinin keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) hoitosyklissä 1 oli 83,4 (± 16,5) µg/ml (tutkimus TDM4370g/BO21977) ja 72,6 (± 24,3) µg/ml (tutkimus BO29738).
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Finnish: Iän mediaani oli noin 49 vuotta (vaihteluväli 23-80 vuotta), 72,8 % oli valkoihoisia, 8,7 % oli aasialaisia ja 2,7 % oli mustaihoisia tai afroamerikkalaisia.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Finnish: • yleisimmät Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokituksen (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE]) mukaiset gradus ≥ 3 haittavaikutukset (> 2 %) olivat trombosytopenia, suurentuneet transaminaasipitoisuudet, anemia, neutropenia, uupumus ja hypokalemia.
Maltese: ● l-aktar ADRs komuni ta' Grad ≥ 3 skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTCAE - National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events) (> 2%) kienu tromboċitopenija, żieda fittransaminases, anemija, newtropenija, għeja u ipokalimja.
Finnish: Sytotoksisuusmääritysten in vitro tulokset osoittavat, että DM1 on 20-200 kertaa voimakkaampi kuin taksaanit ja vinkaalkaloidit.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Finnish: DM1 ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien käänteismutaatiomäärityksessä (Ames).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole kliinisesti merkitsevää vaikutusta trastutsumabiemtansiinin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR) oli trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 58,0 % ja trastutsumabiemtansiinia saaneessa ryhmässä 64,2 %.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Finnish: Hoidon muutos
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Finnish: Gradus 4 (> 20 × ULN)
Maltese: Grad 4 (> 20 × l-ULN)
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuus > 3 × ULN ja samanaikaisesti kokonaisbilirubiinipitoisuus > 2 × ULN
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Finnish: • olet jo aiemmin saanut trastutsumabihoitoa sekä taksaaniksi kutsuttua lääkettä.
Maltese: • inti tkun diġà rċevejt il-mediċina trastuzumab u mediċina magħrufa bħala taxane.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen TDM4370g/BO21977 (EMILIA) tehon yhteenveto
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Finnish: Tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelkipu, lihaskipu
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Finnish: Sukkiinihappo Natriumhydroksidi Sakkaroosi Polysorbaatti 20
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Finnish: Potilaat (n = 110) saivat 3,6 mg/kg trastutsumabiemtansiinia laskimoon 3 viikon välein, kunnes tauti eteni tai potilaalle ilmaantui haittaavaa toksisuutta.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Finnish: ml/min, n = 254 ja vastaavasti CLcr 30-59 ml/min, n = 53) samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Finnish: Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 2 611 rintasyöpäpotilaalla.
Maltese: Is-sigurtà ta' trastuzumab emtansine kienet evalwata f'2,611-il pazjent b'kanċer tas-sider fi studji kliniċi.
Finnish: • lihas- tai nivelkipu
Maltese: ● fsada mill-ħanek
Finnish: - Systeeminen altistus (AUC) trastutsumabiemtansiinille oli hoitosyklissä 1 lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 38 % ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 67 % pienempi kuin potilailla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Finnish: Suurentunut transaminaasiarvo (ALAT/ASAT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Finnish: Gradus 3 (> 3 - ≤ 10 × ULN)
Maltese: Grad 3 (> 3 sa ≤ 10 × l-ULN)