FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence du Médicament Européenne a dérogé à l'obligation de soumettre les résultats des études avec docétaxel dans les sous-populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III moins différenciés (voir rubrique 4.2 pour une information sur l'utilisation dans les populations pédiatriques).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Taxespiravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän hoidossa, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: • D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et la solution de perfusion doit être utilisée immédiatement.
Finnish: • Mikrobiologiselta kannalta valmiiksi saattaminen/laimentaminen tulisi tehdä kontrolloiduissa ja aseptisissa olosuhteissa ja infuusioliuos tulisi käyttää välittömästi.
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta6.6).
French: Pour des patientes avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patientes éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
Finnish: Liitännäishoito niiden leikattavissa olevien potilaiden kohdalla, joiden rintasyöpä ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin, tulisi rajoittaa tapauksiin, joihin kemoterapia soveltuu kansainvälisten vakiintuneiden varhaisen vaiheen rintasyövän ensisijaisen hoidon kriteerien mukaan (ks. kohta 5.1).
French: Dans chacun des bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes ayant des tumeurs RE+ et/ou RP+ ont reçu 20mg tamoxifène une fois par jour pendant 5 ans.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+ ja/tai PgR+ tuumori, saivat tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
French: Chez les femmes traitées par docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), le risque de développer une myélodysplasie secondaire ou une leucémie myéloïde nécessite un suivi hématologique.
Finnish: Dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myelooisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
French: Patientes présentant un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire éligible à une chimiothérapie (GEICAM 9805)
Finnish: Potilaat, joilla on leikattavissa oleva rintasyöpä, joka ei ole levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiinja jotka ovat soveltuvia kemoterapiaan (GEICAM 9805)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation du docétaxel en monothérapie sont : neutropénie (réversible et non cumulative ; la médiane d'apparition du nadir ainsi que la durée médiane de neutropénie sévère (<500/mm
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan dosetakseliin liittyvät haittavaikutukset ovat: neutropenia (joka oli palautuva ja ei-kumuloituva; mediaaniaika neutrofiilien pohjalukeman saavuttamiseen oli 7 päivää ja vaikean neutropenian (< 500 solua/mm
French: Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet syövän kemoterapiaa sädehoitoon yhdistettynä tai ilman sitä Faasin III tutkimuksessa aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla aika taudin uudelleen etenemiseen (12,3 viikkoa vs. 7 viikkoa) ja OS olivat merkitsevästi pitempiä 75 mg/m2 dosetakselilla parhaimpaan tukihoitoon verrattuna.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, le kétoconazole et l'érythromycine.
Finnish: In vitro tutkimukset ovat osoittaneet, että dosetakselin metaboliaa saattavat muuttaa sellaiset samanaikaisesti käytetyt lääkeaineet, jotka indusoivat tai estävät sytokromi P450 3A:ta taijoita sytokromi P450 3A metaboloi (ja täten saattavat estää kilpailevasti entsyymin toiminnan),kuten siklosporiini, ketokonatsoli ja erytromysiini.
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec doxorubicine et cyclophosphamide (TAC), la neutropénie fébrile et/ou l'infection neutropénique surviennent à des taux plus faibles quand les patients ont reçu une prophylaxie primaire par G-CSF.
Finnish: Potilailla, joita oli hoidettu dosetakselilla yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (TAC) kanssa, kuumeista neutropeniaa ja/tai neutropeenisia infektioita esiintyi vähemmän, kun potilaat saivat primäärin G-CSF profylaksian.
French: Le docétaxel s'est révélé cytotoxique in vitro sur plusieurs lignées cellulaires tumorales murines et humaines ainsi que sur des cellules tumorales humaines fraîchement excisées lors des essais clonogéniques qui ont été effectués.
Finnish: Dosetakselin on havaittu olevan sytotoksinen in vitro useille hiiren ja ihmisen kasvainsolulinjoille ja tuoreille eristetyille ihmisen tuumorisoluille klonogeenisissa määrityksissä.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes cardiaques.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on sydänongelmia.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par GCSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
Finnish: Alla oleva taulukko osoittaa, että gradus 4 neutropenian, kuumeisen neutropenian ja neutropeenisten infektioiden esiintyvyys väheni potilailla, jotka saivat primäärin G-CSF-profylaksian sen jälkeen,kun se oli tehty pakolliseksi TAC-haarassa GEICAM-tutkimuksessa.
French: La survie globale à 10 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (76% versus 69% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 7% (p = 0,002).
Finnish: OS 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC-ryhmässä verrattuna FAC-ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p = 0,002).
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, une survie sans maladie significativement plus longue a été démontrée dans le bras TAC par rapport au bras FAC.
Finnish: Keskimääräisellä 77 kuukauden seuranta-ajalla TAC-haarassa todettiin tilastollisestimerkitsevästi pitempi elossaoloaika verrattuna FAC-haaraan.
French: Cependant, ni le test d'Ames ni l'essai de mutation génique CHO/HGPRT n'ont mis en évidence un effet mutagène du produit.
Finnish: Kuitenkaan se ei indusoinut mutageenisuutta Ames-testissä tai CHO/HGPRT-geenimutaatiomäärityksessä.
French: L'association du docétaxel avec le cisplatine et le 5-fluorouracile chez 12 patients présentant des tumeurs solides n'a pas montré d'influence sur le profil pharmacocinétique de chacun des produits.
Finnish: Dosetakselin, sisplatiinin ja 5-fluorourasiilin yhteisannostelulla 12 potilaalle, joilla olikiinteitä kasvaimia, ei ollut vaikutusta yksittäisten lääkkeidenfarmakokinetiikkaan.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
Finnish: • Edenneen rintasyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään taiyhdistelmänä doksorubisiinin, trastutsumabin tai kapesitabiinin kanssa.
French: - si le nombre de vos globules blancs est trop bas - si vous avez une insuffisance hépatique sévère
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m² et 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Finnish: • 1312 potilaasta, jotka saivat 100 mg/m2 ja 121 potilaasta, jotka saivat 75 mg/m2 dosetakselia
French: Dans cette étude, 358 patients présentant un carcinome épidermoïde des VADS, localement avancé et inopérable, et un état général selon l'échelle OMS de 0 ou 1, étaient randomisés dans l'un des deux bras de traitement.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikataja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
French: Les patients des deux bras de traitement devaient recevoir 7 semaines de CRT à l'issue de la chimiothérapie d'induction, avec un intervalle minimum de 3 semaines et pas plus de 8 semaines après le début du dernier cycle (de J22 à J56 du dernier cycle).
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeenannettiin induktiokemoterapiaa 3-8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
French: Les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 32% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,68, IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Finnish: TAC-hoitoa saaneilla potilailla oli 32 %:n alenema uusiutumisriskissä verrattuna FAC-hoitoa saaneisiin (suhteellinen riski = 0,68, 95 % CI (0,49-0,93), p = 0,01).
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista kaikissa käyttöaiheissa Haittavaikutukset, joiden katsotaan johtuvan mahdollisesti tai todennäköisesti dosetakselista on saatu:
French: • œsophagite (inflammation de l'œsophage)
Finnish: • esofagiitti (ruokatorvitulehdus)
French: Le volume requis de Taxespira solution à diluer pour perfusion doit être injecté en une injection unique (en une seule fois) dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour injection.
Finnish: Vaadittava määrä Taxespira infuusiokonsentraattia tulee injisoida yhdellä injektiolla (kertainjektio) 250 ml:n infuusiopussiin tai pulloon, jossa on 5 % glukoosi-infuusionestettä tai 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
French: Réaction de rappel au niveau du site d'injection : des cas de résurgence de réactions cutanées au niveau d'un précédent site d'extravasation de docétaxel ont été observés au décours d'une administration de docétaxel sur un site différent (fréquence indéterminée).
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
French: Les patients doivent être strictement surveillés en raison du risque de réactions d'hypersensibilité, particulièrement pendant la première et la seconde perfusion.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden havaitsemiseksi potilaita tulee tarkkailla tiiviisti, varsinkin ensimmäisenja toisen dosetakseli-infuusion aikana.
French: Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Taxespira -valmistetta rintasyövän, tietyntyyppisen keuhkosyövän (eipienisoluisen keuhkosyövän), eturauhassyövän, mahasyövän tai pään ja kaulan alueen syövän hoitoon:
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée chez les patientes qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
Finnish: Primääriä G-CSF-profylaksiaa tulisi harkita potilaille, jotka saavat rintasyövän liitännäishoitona dosetakselia, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (TAC).
French: Le docétaxel a été éliminé en sept jours dans l'urine et les fèces, après un processus de métabolisme oxydatif lié au cytochrome P-450 du groupement ester tert-butylique.
Finnish: Dosetakseli eliminoitui sekä virtsaan että ulosteeseen sytokromi P450:n välityksellätapahtuneen tertbutyyliesteriryhmän oksidatiivisen metabolian jälkeen.
French: Quand les patients sont susceptibles d'être traitées par le docétaxel en association avec le trastuzumab, elles doivent bénéficier d'une évaluation cardiaque avant traitement.
Finnish: Potilaille, joille harkitaan dosetakselihoitoa yhdessä trastutsumabin kanssa, tulee tehdä lähtötilanteessa sydämen toiminnan arvio.
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Finnish: Taxespira annosteltiin 1 tunnin infuusiona, kaikki muut lääkevalmisteet annettiin laskimoon päivänä 1 joka 3. viikko.
French: Le taux de réponse global dans toute la population randomisée (évaluation par l'investigateur) était de 41,6% (association docétaxel/capécitabine) vs 29,7% (docétaxel seul); p = 0,0058.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai(tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
French: Taxespira contient de l'éthanol
Finnish: Taxespira sisältää etanolia (alkoholia)
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère si vous avez des problèmes de vision.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on näköhäiriötä.
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Taxespira est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Finnish: • Eturauhassyövän hoidossa Taxespira annetaan yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin
French: Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anticancéreux appelés taxoïdes.
Finnish: Dosetakseli kuuluu taksoidit-nimiseen syöpälääkkeiden ryhmään.
French: Cette solution doit être utilisée dans les 6 heures (incluant l'heure d'administration de la perfusion
Finnish: Infuusioliuos pitää käyttää 6 tunnin kuluessa (tähän aikaan sisältyy 1 tunnin infuusioaika laskimoon).
French: Analyses exploratives en sous-groupe de la survie sans maladie des patientes relevant des critères d'indication de la chimiothérapie de St Gallen de 2009 - (population en intention de traiter) ont été réalisées et présentées ci-dessous :
Finnish: Vuoden 2009 St. Gallenin kemoterapiakriteerit täyttävien potilaiden kohdalla tautivapaan elossaoloajan suhteen tehdyt eksploratiiviset alaryhmäanalyysit (Intent-to-treat-analyysi) on esitetty alla:
French: • réaction cutanée au niveau des précédents sites d'injection.
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio.
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion avec du chlorure de sodium 0.9% ou du glucose 5% dans des poches exemptes de PVC ou dans des flacons de glucose 5% en verre a été démontrée jusqu'à 48 heures conservées entre 2°C et 8°C et jusqu'à 6 h à 25°C.
Finnish: Tämän lisäksi infuusioliuoksen fysikaaliseksi ja kemialliseksi säilyvyydeksi on osoitettu PVC:tä sisältämättömään infuusiopussiin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusioliuokseen tai 5 % glukoosiinfuusioliuokseen laimennettuna tai lasipulloon 5 % glukoosi-infuusioliuokseen laimennettuna enintään 48 tuntia 2-8 °C:ssa säilytettynä ja enintään 6 tuntia alle 25 °C:ssa säilytettynä.
French: L'utilisation de Taxespira n'est pas pertinente dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taxespira -valmistetta lasten rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunuttanenänielun karsinoomaa, hoitoon.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium, et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique).
Finnish: • veren natrium-, kalium-, magnesium-, ja/tai kalsiumpitoisuuden pieneneminen
French: Des modifications cutanées de type sclérodermie généralement précédées d'un lymphœdème périphérique ont été rapportées avec le docétaxel.
Finnish: Dosetakselin yhteydessä on raportoitu skleroderman kaltaisia muutoksia, joita usein edeltää perifeerinen lymfedeema.
French: Une augmentation de l'incidence des effets indésirables graves (40% vs. 31%) et des effets indésirables de grade 4 (34% vs. 23%) a été observée pour l'association avec le trastuzumab par rapport au docétaxel en monothérapie.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus lisääntyi trastutsumabiyhdistelmällä (40 % vs. 31 %) ja Gradus 4 ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus samoin (34 % vs. 23 %) verrattuna dosetakselinmonoterapiaan.
French: Vertiges ;
Finnish: Ummetus;
French: Très fréquent
Finnish: Tavallinen annos
French: Ceci équivaut à 80 ml de bière or 33 ml de vin.
Finnish: Tämä vastaa 80 ml olutta tai 33 ml viiniä.
French: Les paramètres de bénéfices cliniques de l'échelle d'évaluation de l'état général PSS HN, spécifique des cancers des voies aéro-digestives supérieures et mesurant l'intelligibilité de la voix, la capacité de manger en public et à s'alimenter normalement, étaient significativement en faveur du bras TPF par rapport au bras PF.
Finnish: Toimintakykyä mittaavissa pään- ja kaulan syöpäpotilaiden PSS-HN-testeissä, jotka onsuunniteltu mittaamaan puheen ymmärrettävyyttä, kykyä syödä julkisella paikalla ja ruokavalion laatua, tulokset olivat merkitsevästi paremmat TPF-ryhmässä verrattunaPF-ryhmään.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
Finnish: • Keuhkosyövän hoidossa Taxespira voidaan antaa joko yksinään tai yhdistelmänäsisplatiinin
French: Docétaxel est un agent anticancéreux et, comme pour tous les autres composés potentiellement toxiques, des précautions doivent être prises pendant la manipulation et la préparation des solutions de docétaxel.
Finnish: Taxespira on syöpälääke ja kuten muidenkin potentiaalisesti toksisten yhdisteiden yhteydessä, varovaisuutta on noudatettava käsiteltäessä Taxespira -valmistetta ja valmistettaessa Taxespira -liuoksia.
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
Finnish: Potilailla, joiden antrasykliinilääkitys ei tuottanut tulosta, dosetakselia verrattiin mitomysiini C:nja vinblastiinin yhdistelmään (12 mg/m2 kuuden viikon välein ja 6 mg/m2 kolmen viikon välein).
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Finnish: Dosetakseli + Cis + 5-FU n = 255
French: • 174 et 251 patients présentant un cancer des voies aéro-digestives supérieures et traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (les effets indésirables cliniquement importants et reliés au traitement sont présentés ci-dessous).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilaasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiiliin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät
French: Dans les deux bras, après le dernier cycle de chimiothérapie, les patientes présentant des récepteurs positifs aux estrogènes et/ou à la progestérone ont reçu 20 mg par jour de tamoxifène pendant 5 ans.
Finnish: Molemmissa haaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen annettiin estrogeeni-/progesteronireseptoreita omaaville potilaille tamoksifeenia 20 mg päivittäin 5vuoteen asti.
French: patientes sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Finnish: Dosetakselia saaneista potilaista kolme (2 %) keskeytti hoidon nesteretention vuoksi, kuntaas doksorubisiinia saaneista potilaista 15 (9 %) keskeytti sydäntoksisuuden vuoksi (kolmefataalia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa).
French: 3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
Finnish: 3, tai potilaiden, joilla esiintyy kuumeista neutropeniaa, tai potilaiden, joilla esiintyy vakavaa eihematologista toksisuutta, dosetakseliannosta tulee pienentää 65 mg:aan/m2 seuraavilla kerroilla.
French: De rares cas d'entérocolites, incluant des colites, des colites ischémiques et des entérocolites neutropéniques, ont été rapportés avec une issue fatale potentielle (fréquence inconnue).
Finnish: Enterokoliittitapauksia, mukaan lukien koliitti, iskeeminen koliitti ja neutropeeninen enterokoliitti, jotka ovat mahdollisesti johtaneet kuolemaan (yleisyys tuntematon), on raportoitu harvoin.
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
Finnish: Laaja satunnaistettu faasin III tutkimus, johon osallistui 429 aikaisemmin hoitamatonta, metastasoivaa tautia sairastavaa potilasta, on suoritettu käyttämällä seuraavia yhdistelmiä: doksorubisiini (50 mg/m yhdistettynä dosetakseliin (75 mg/m2) (AT-ryhmä) vs. doksorubisiini (60 mg/m2) syklofosfamidiin
French: Un total de 449 patientes ont été randomisées pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
Finnish: Yhteensä 449 potilasta satunnaistettiin saamaanjoko pelkästään dosetakselia 100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen tunnin infuusiona.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la Limite Seuil Normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaakorkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Œsophagite (sévère:
Finnish: Ummetus (vaikea: