FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab IZ = interval zaupanja
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab; CI = usaldusvahemik * Haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila KANJINTI raztopimo v 20 ml vode za injekcije (ni dodana).
Estonian: KANJINTI 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 420 mg ühe viaali sisu lahustatakse 20 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Slovenian: PRILOGA III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, so zadnje verzije pridobljene v postopku koordinacijske skupine
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel dne 13. decembra 2012.
Estonian: Esildismenetlus algas 13. detsembril 2012.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev po členu 13(2) Uredbe št. 1234/2008;
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist;
Slovenian: Študija CT07
Estonian: Uuring CT07
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi s spremembo, je Nemčija dne 23. novembra 2012 sprožila napotitveni postopek po členu 13 Uredbe Komisije (ES) št.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Saksamaa 23. novembril 2012 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohase esildise.
Slovenian: Dodatni spremljajoči podatki
Estonian: Täiendavad toetavad andmed
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je pridobilo dovoljenje za promet v Evropski uniji po postopku medsebojnega priznavanja.
Estonian: Kantos Master on saanud Euroopa Liidus müügiloa vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Slovenian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Svetovna strategija za vodenje in preprečevanje astme), Global Initiative for Asthma (Svetovna pobuda za astmo - GINA), 2011.
Estonian: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. http://www.ginasthma.org/
Slovenian: Koncept „zgodnjega ukrepanja" jasno zagovarjajo tudi smernice GINA1 iz leta 2011, v katerih je navedeno, da „se zdi, da so koristi pri preprečevanju eksacerbacij posledica zgodnjega ukrepanja v zelo zgodnjem obdobju možne eksacerbacije".
Estonian: Varajase sekkumise ravikontseptsiooni soovitati selgesti ka GINA 2011. a ravijuhendis1, milles on öeldud, et „kasulikkus ägenemisjuhtude ennetamisena on seotud varajase sekkumisega eeldatava ägenemise väga varajases staadiumis".
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Kantos Master in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte Taustteave
Slovenian: Resnost bolezni je temeljila na delovanju pljuč (FEV1) in uporabi rešilnih zdravil ob vstopu v študijo.
Estonian: Haiguse raskuse hinnang põhines kopsutalitluse (FEV1) ja leevendusravimi kasutamisel enne uuringu algust.
Slovenian: Post hoc analiza podatkov iz študije CT07
Estonian: Uuringu CT07 post hoc-analüüs
Slovenian: Ta primerljivost je bila potrjena tudi v primerjalni klinični študiji zdravila Kantos Master in povezanih imen (Foster 10/6) in zdravila Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Estonian: Seda võrreldavust on kinnitanud ka ravimit Kantos Master ja sarnaseid nimetusi (Foster 10/6) ning ravimit Symbicort 200/6 (budesoniid/formoterool) võrrelnud kliiniline uuring3.
Slovenian: Post hoc analiza je bila izvedena z dvema podskupinama bolnikov, namen analize pa je bil dokazati, da skupini bolnikov v študiji CT07 nista prejemali prevelikih ali premajhnih odmerkov.
Estonian: Post hoc-analüüs korraldati kahes patsientide alamrühmas ja selle eesmärk oli tõendada, et uuringu CT07 kummagi rühma patsiendid ei olnud ala- ega üleravitud.
Slovenian: Vendar pa ni bilo nikoli dokazano, da je rahlo povečanje skupnega odmerka ICS vplivalo na delovanje pljuč ali na klinične izide.
Estonian: Samas ei ole näidatud, et inhaleeritava kortikosteroidi üldannuse väike suurenemine mõjutaks kopsutalitlust või ravi kliinilist tulemust.
Slovenian: Na podlagi vprašanj, ki jih je zastavila Švedska, je moral CHMP preučiti ugotovitvi, da:
Estonian: Rootsi tõstatatud küsimuste alusel hindas inimravimite komitee järgmist:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 20. januarja 2012 po postopku medsebojnega priznavanja predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo Kantos Master in povezana imena (DE/H/0873/001/II/024), s katero je zaprosil za vključitev indikacije „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme".
Estonian: 20. jaanuaril 2012 esitas müügiloa hoidja ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DE/H/0873/001/II/024), et lisada ravimile näidustus „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel".
Slovenian: Dnevni vzdrževalni odmerek v obeh skupinah je bil 200 µg beklometazona v izredno drobnih delcih, kar je klinično ekvivalentno 500 µg beklometazona, ki ni v izredno drobnih delcih.
Estonian: Säilitusannus oli mõlemas uuringurühmas 200 µg/d ülipeente osakestega beklometasooni, mis on kliiniliselt ekvivalentne 500 µg/d mitteülipeente osakestega beklometasooniga.
Slovenian: Ker so delci obeh sestavin podobno veliki, se skupaj nalagajo v istih delih pljuč, kar omogoča sinergijsko delovanje.
Estonian: Mõlema toimeaine sarnane osakeste suurus tagab samuti ravimi toimeainete ühise jõudmise samasse kopsupiirkonda, mis soodustab sünergistlikku koostoimet.
Slovenian: Tako v skupini s hujšo astmo (določeno kot FEV1 < 70 %) kot v skupini z manj hudo astmo (FEV1 ≥ 70 %) je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovito (podobno razmerje tveganja 0,65 oziroma 0,61).
Estonian: Nii raske (määratletud kui FEV1 <70%) kui ka vähem raske (FEV1 ≥70%) astmaga patsientide alamrühmades oli ravimi Kantos Master MARTraviskeem oluliselt efektiivne (riskisuhe vastavalt 0,65 ja 0,61).
Slovenian: Ti rezultati so bili neodvisni od vrste primerjalne fiksne kombinacije ICS/LABA (budezonid/formoterol ali salmeterol/flutikazon) in od tega, ali je bil vzdrževalni odmerek primerjalnega zdravila podoben ali do dvakrat večji.
Estonian: Need tulemused ei sõltunud võrdluseks kasutatud fikseeritud annusega inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonravimi tüübist (budesoniid/formoterool või salmeterool/flutikasoon) ega sellest, kas võrdlusravimi säilitusannus oli sama või kuni kaks korda suurem.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART je bilo pomembno učinkovito tudi glede povprečnega števila rešilnih zdravil ob vstopu v študijo (> 0 in ≤ 1, > 1 in ≤ 2 ter > 2) v vseh treh skupinah (podobno razmerje tveganja 0,51, 0,64 oziroma 0,52).
Estonian: Ravimi Kantos Master MARTraviskeem oli efektiivne ka enne uuringut kasutatud keskmise ööpäevase leevendusravimi annuste alusel määratletud kolmes patsiendirühmas (>0 ja ≤1; >1 ja ≤2; >2) (sarnane riskisuhe vastavalt 0,51, 0,64 ja 0,52).
Slovenian: Pomembno izboljšanje so opazili tudi pri sekundarnih spremenljivkah učinkovitosti (forsiranem ekspiracijskem volumnu v prvi sekundi (FEV1), simptomih astme, številu dni brez zdravil itd.) v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravljenje.
Estonian: Olulist paranemist täheldati mõlemas ravirühmas ka sekundaarsete efektiivsuse näitajate osas (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht (FEV1), astmasümptomite esinemine, leevendusravimita päevad jt).
Slovenian: Med programom razvoja zdravila Symbicort SMART so dosegli opazno izboljšanje v obvladovanju astme, ko so del odmerka dajali po potrebi.
Estonian: Symbicorti MART-raviskeemi kliinilise arenduse programmis saavutati astma ohjamise oluline paranemine, kui osa annusest manustati vajaduse järgi.
Slovenian: Poleg tega začne formoterol učinkovati kot bronhodilator hitreje kot drugi dolgo delujoči beta-2-agonisti, kot je salmeterol, in je zato primernejši za akutno lajšanje bronhospazmov.
Estonian: Bronhodilataatorina algab formoterooli toime kiiremini kui teistel pikatoimelistel β2-agonistidel, näiteks salmeteroolil, mistõttu sobib formoterool hästi brohospasmi akuutseks raviks.
Slovenian: zato je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Prilogi III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi, mille jaoks lepiti koordineerimisrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, mis on esitatud III lisas.
Slovenian: Poleg tega sta bili obe sestavini razviti v izjemno drobni sestavi, kar pomeni, da dosežeta najbolj periferne dihalne poti, kjer se med eksacerbacijo astme odvija največ vnetnih procesov.
Estonian: Peale selle on mõlemad toimeained välja töötatud ülipeene ravimvormina, st mõlemad toimeained jõuavad kuni kõige perifeersemate hingamisteedeni, kus esineb astma ägenemise korral põletikust enamik.
Slovenian: Zdravilo Kantos Master je ustaljena kombinacija odmerkov (FDC) inhalacijskega kortikosteroida (ICS) beklometazon dipropionata (BDP) in dolgo delujočega beta-2-agonista (LABA) formoterol fumarata (FF), ki je indicirana za redno vzdrževalno zdravljenje astme z dajanjem dvakrat na dan.
Estonian: Kantos Master on inhaleeritava kortikosteroidi (ICS) beklometasoondipropionaadi (BDP) ja pikatoimelise β2-agonisti (LABA) formoteroolfumaraadi (FF) fikseeritud annustega kombinatsioonravim, mis on näidustatud astma tavapäraseks säilitusraviks manustatatuna kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Fabbri, L. M., „Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Fiksna kombinacija odmerkov inhalacijskega beklometazon dipropionata in formoterola v izredno majhnih delcih za zdravljenje astme: dokazi in perspektive za prihodnost), Expert Opinion Pharmacother.
Estonian: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Slovenian: Obe sestavini (BDP in FF) sta zaradi svojih protivnetnih in bronhodilatacijskih učinkov dokazano učinkoviti pri eksacerbaciji astme, njun učinek pa se še poveča, če se uporabita v kombinaciji.
Estonian: Ravimi mõlema toimeaine (beklometasoondipropionaat ja formoteroolfumaraat) osas on tõendatud, et need on astma ägenemisjuhtude korral efektiivsed põletikuvastase ja bronhe laiendava toime tõttu ning et nende toime on tugevam, kui neid manustatakse kombinatsioonina.
Slovenian: To kaže na to, da je vzdrževalno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom in dolgo delujočim beta-2-agonistom zadostovalo tako za obvladovanje delovanja pljuč kot simptomov.
Estonian: See näitab, et säilitusravi inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonistiga on nii kopsutalitluse kui ka astmasümptomite ohjamiseks adekvaatne.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi, da je skupina bolnikov, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v povprečju jemala 80 µg več BDP na dan, kar je enako enemu dodatnemu vdihu iz inhalatorja na dan.
Estonian: Samuti leiti uuringus, et patsiendid, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit, vajasid u 80 µg/d rohkem beklometasoondipropionaati, mis vastab vähem kui ühele täiendavale ravimi inhalatsiooniannusele ööpäevas.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študijo, so bili ob vstopu v študijo zdravljeni z večjim povprečnim odmerkom ICS (med 700 µg in 1100 µg, izraženimi kot označen odmerek oziroma ekvivalenten odmerek BDP) kot med klinično študijo (odmerka ICS v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, in v skupini, ki je jemala salbutamol, sta bila približno 701,2 µg/dan oziroma 488,8 µg/dan, vedno dana kot del kombinacije ICS in LABA).
Estonian: Uuringus osalenud patsiendid said enne uuringu algust ravi inhaleeritava kortikosteroidi suurema keskmise annusega (700…1100 µg, väljendatud ravimi märgistusel oleva annusena või ekvivalentse beklometasoondipropionaadi annusena) kui kliinilises uuringus (inhaleeritava kortikosteroidi annus (mida alati manustati inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise β2-agonisti kombinatsioonina) patsientidel, kes kasutasid leevendusravimina Kantos Masterit või salbutamooli, oli vastavalt 701,2 µg/d ja 488,8 µg/d).
Slovenian: Čeprav je bilo pri bolnikih ob vstopu v študijo opaženo zmanjšanje povprečnega odmerka ICS, so rezultati v obeh skupinah pokazali izboljšanje povprečnega FEV1 med uvodnim zdravljenjem in nadaljnje izboljšanje v 48 tednih zdravljenja; sprememba od začetka do konca študije je bila v obeh skupinah približno 100 ml. CHMP je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
Estonian: Kuigi uuringusse kaasamisel täheldati patsientidel inhaleeritava kortikosteroidi keskmise annuse vähenemist, näitasid uuringu tulemused, et keskmine FEV1 paranes mõlemas patsiendirühmas juba uuringu alguses ja edasist paranemist täheldati kogu 48-nädalase raviperioodi vältel, kusjuures muutus võrreldes lähtetasemega oli uuringu lõpus mõlemas ravirühmas u 100 ml.
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da se je tveganje za pojav hude eksacerbacije astme zmanjšalo za 36 % (CI: 18 %-51 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Kantos Master kot olajševalno zdravljenje, v primerjavi s skupino, ki je prejemala salbutamol, in da je bila razlika med skupinama statistično pomembna (p < 0,001).
Estonian: Uuringutulemuste põhjal vähenes leevendusravimina Kantos Masterit kasutanud patsiendirühmas astma raskete ägenemisjuhtude risk 36% võrra (usaldusvahemik 18…51%) võrreldes leevendusravimina salbutamooli kasutanud patsientidega; see rühmade erinevus oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so bili pozitivni terapevtski učinki zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART dokazani pri bolnikih, ki so prejemali zmanjšani dnevni odmerek inhalacijskih kortikosteroidov, in pri bolnikih, pri katerih niso zmanjšali odmerka (tj. pri podskupini bolnikov, ki je jemala do 500 µg na dan ob vstopu v študijo in med zdravljenjem).
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seepärast, et MART-raviskeemi positiivne toime ravimi Kantos Master korral on tõendatud nii patsientidel, kelle inhaleeritava kortikosteroidi ööpäevast annust oli juba varem vähendatud, kui ka patsientidel, kellel ei olnud ravi intensiivsust vähendatud (st patsientidel, kes enne uuringut ja uuringu ajal said inhaleeritavat kortikosteroidi ≤500 µg/d).
Slovenian: Na podlagi dejstva, da zdravilo Kantos Master vsebuje formoterol in beklometazon, in rezultatov predložene študije je Odbor presodil, da so objavljeni podatki pomembni za uporabljeno shemo.
Estonian: Et Kantos Master sisaldab toimeainetena formoterooli ja beklometasooni ning arvestades esitatud uuringutulemusi, järeldas inimravimite komitee, et avaldatud andmed on taotletava raviskeemi korral asjakohased.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da učinkovitost zdravljenja z zdravilom Kantos Master po shemi MART ni bila povezana z morebitnimi premajhnimi odmerki v primerjalni skupini v študiji CT07 in da je zdravilo Kantos Master kot vzdrževalno zdravljenje z enim vdihom iz inhalatorja dvakrat na dan pri teh bolnikih pokazalo klinično pomembne koristi.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et ravimi Kantos Master MART-raviskeemi efektiivsus ei tulenenud võrdlusrühma võimalikust alaravimisest uuringus CT07 ja säilitusravi Kantos Masteri annusega üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas oli uuringus osalenud patsientidel kliiniliselt oluliselt kasulik.
Slovenian: Ta dodatna analiza je nadalje pokazala, da učinkovitost zdravila Kantos Master po shemi MART ni povezana z dajanjem premajhnih odmerkov bolnikom z neurejeno astmo.
Estonian: See täiendav analüüs näitas, et ravimi Kantos Master MART-raviskeem ei ole seotud ohjamata astmaga patsientide alaravimisega.
Slovenian: Nadaljnjo dodatno analizo študije CT07 so izvedli pri bolnikih s hudo astmo, saj so menili, da bi bile posledice morebitnega zdravljenja s premajhnimi odmerki zdravila Kantos Master po shemi MART pri tej populaciji bolnikov najbolj očitne, saj za obvladovanje astme potrebujejo večje odmerke ICS.
Estonian: Uuringut CT07 analüüsiti ka raske astmaga patsientide osas, sest eeldati, et kui ravimiga Kantos Master toimunud MART-raviskeemi korral esines patsientide alaravimist, oleks see pidanud kõige enam avalduma selles patsiendipopulatsioonis, kes vajavad astma ohjamiseks inhaleeritava kortikosteroidi suuremaid annuseid.
Slovenian: 1. podatki glavne ključne študije, ki so bili predloženi skupaj z vlogo v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme, niso pokazali, da zdravljenje po shemi MART ni slabše od standardnega zdravljenja, saj kontrolna skupina ni dejansko prejemala zdravljenja v skladu s standardno oskrbo;
Estonian: Koos muudatustaotlusega esitati ravimi Kantos Master ohutuse ja efektiivsuse toetuseks näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" põhilise keskse registreerimisuuringu andmed, kuid need ei näidanud, et säilitus- ja leevendusravi raviskeem ei oleks halvem kui standardravi, sest uuringu kontrollrühm ei saanud tegelikult standardravi nõuete kohast ravi.
Slovenian: Podatki iz literature
Estonian: Kirjandusandmed
Slovenian: • Odbor je menil, da so podatki iz ključne študije CT07 pokazali, da lahko jemanje odmerkov zdravila Kantos Master po potrebi pomembno zmanjša tveganja za pojav hudih eksacerbacij astme in pomembno podaljša čas do eksacerbacij;
Estonian: • komitee on arvamusel, et keskne registreerimisuuring CT07 näitas astma raskete ägenemisjuhtude riski olulist vähenemist ja oluliselt pikemat aega ägenemise tekkeni ravimi Kantos Master annuse võtmisel vajaduse järgi;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo varnosti in učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme";
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste ohutuse ja efektiivsuse kohta näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel";
Slovenian: CHMP je menil, da so podatki, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Kantos Master in povezanih imen za vzdrževalno in olajševalno zdravljenje (MART), ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasutamist astma säilitus- ja leevendusravis (nn MARTraviskeem) kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse järgi astmasümptomite tekkimisel.
Slovenian: • Odbor je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Kantos Master in povezanih imen za „vzdrževalno in olajševalno zdravljenje, ki se uporablja kot redno vzdrževalno zdravljenje in po potrebi glede na simptome astme", pozitivno;
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete alusel, et ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustusel „astma säilitus- ja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" on positiivne,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz učinkovitosti zdravila Kantos Master in povezanih imen kot vzdrževalnega zdravljenja in zdravljenja po potrebi glede na simptome astme predložil podatke iz ključne klinične študije III. faze, ki je bila randomizirana, dvojno slepa, uporabljen je bil dvojni placebo in je imela vzporedno skupino z dvema krakoma (študija CT07).
Estonian: Ravimi Kantos Master ja sarnaste nimetuste efektiivsuse tõendamiseks näidustusel „astma säilitusja leevendusravi kasutamisel tavapärase säilitusravina ning vajaduse korral astmasümptomite tekkimisel" esitas müügiloa hoidja III faasi randomiseeritud topeltpimeda kahe platseeboravimiga kontrollitud kahe paralleelrühmaga kliinilise keskse registreerimisuuringu (uuring CT07) tulemused.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Kantos Master po shemi MART pomembno učinkovitejše od zdravljenja s salbutamolom pri podaljšanju časa do prve hude eksacerbacije in znižanju povprečne letne stopnje hudih eksacerbacij pri obeh podskupinah bolnikov.
Estonian: Analüüsi tulemuste järgi oli MARTraviskeem ravimiga Kantos Master astma esimese ägenemisjuhu tekkeni kuluva aja pikendamisel ja astma raskete ägenemisjuhtude keskmise aastase esinemissageduse vähendamisel oluliselt parem kui salbutamool patsientide mõlemas alamrühmas.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da ni bila izvedena primerjava s standardno oskrbo v skladu s smernicami GINA.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus puudus võrdlus GINA ravijuhendile vastava standardraviga.
Slovenian: Sklep
Estonian: Lancet
Slovenian: Primarni cilj je klinično pomembna stopnja dolgoročnega obvladovanja astme, ki je bila nedvomno v korist zdravljenja z zdravilom Kantos po shemi MART v primerjavi z zdravljenjem z zdravilom Kantos skupaj s kratko delujočim beta-2-agonistom.
Estonian: See esmane tulemusnäitaja on astma pikaaegse ohjamise oluline kliiniline näitaja, mis oli ravimi Kantos Master MART-raviskeemi korral oluliselt parem kui ravimit Kantos Master ja lühitoimelise β2-agonisti kombinatsiooni kasutanud raviskeemi korral.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da ni bilo dokazov, da bi bili bolniki v primerjalni skupini zdravljeni s premajhnimi odmerki, saj je vzdrževalno zdravljenje pokazalo klinično korist za bolnike v obeh skupinah.
Estonian: Samas leidis komitee, et võrdlusrühma patsiente ei saanud pidada alaravituteks, sest mõlema uuringurühma patsientidel täheldati säilitusravi kliinilist kasulikkust.
Slovenian: Dodatni podatki iz literature kažejo na to, da zamenjava visokega odmerka z zmernim vzdrževalnim odmerkom ICS ni vplivala na rezultate zdravljenja po shemi MART. Na primer, v študiji SMILE 2 je bila velikost odmerka budezonida (400 µg/dan) enaka velikosti odmerka ICS v študiji CT07 (ekvivalentnega 500 µg BDP, ki ni v izjemno drobnih delcih).
Estonian: Kirjandusandmete järgi ei mõjuta inhaleeritava kortikosteroidi annuse vähendamine suurelt säilitusannuselt keskmisele MART-raviskeemi tulemust, näiteks sarnanes uuringus SMILE2 budesoniidi annus (400 µg/d) uuringus CT07 kasutatud inhaleeritava kortikosteroidi annusega (500 µg mitteülipeente osakestega beklometasoondipropionaadi ekvivalenti).
Slovenian: 2. je bila ekstrapolacija podatkov o zdravilu Symbicort SMART vprašljiva, saj ni bila dokazana podobnost med omenjenima dvema zdraviloma pri zdravljenju po shemi MART.
Estonian: Symbicorti säilitus- ja leevendusravi raviskeemi andmete ülekandmine kõnealusele ravimile on küsitav, sest nende ravimite sarnasus säilitus- ja leevendusravi korral ei ole tõendatud.