FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cardiotoxicitatea dependentă de doză observată în timpul administrării antraciclinelor este cauzată de stresul oxidativ determinat de radicalii liberi, dependent de fier, indus de antracicline asupra miocardului relativ neprotejat.
Latvian: No devas atkarīgā kardiotoksicitāte, kas tiek novērota antraciklīna ievadīšanas laikā, ir saistīta ar antraciklīna ierosinātu no dzelzs atkarīgo brīvo radikāļu izraisīto oksidatīvo stresu uz relatīvi neaizsargātu sirds muskuli.
Romanian: {Numele (inventat)} nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei.
Latvian: Veicot infūziju, {(Piešķirtais) nosaukums} nedrīkst jaukt ar citām zālēm.
Romanian: • Tratamentul cu {Numele (inventat)}: o doză medie de 1010 mg/m² (valoare mediană: 1000 mg/m²) în asociere cu doxorubicină şi o doză medie de 941 mg/m² (valoare mediană: 997 mg/m²) în asociere cu epirubicină.
Latvian: • {(Piešķirtais) nosaukums} terapija: vidējā deva 1 010 mg/m² (aritmētiski vidējā deva 1 000 mg/m²) kombinācijā ar doksorubicīnu un vidējā deva 941 mg/m² (aritmētiski vidējā deva 997 mg/m²) kombinācijā ar epirubicīnu;
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă observată după o perfuzie de 1000 mg/m2, administrată în decurs de 12-15 minute, este în jur de 80 μg/ml cu aria de sub curbă (ASC) de 130 ± 15 mg•oră/l.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija pēc 1215 minūšu ilgas 1 000 mg/m2 infūzijas ir apmēram 80 μg/ml zonā zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) attiecībā uz devu 130 ± 15 mg/h/l.
Romanian: Prevenirea cardiotoxicităţii cumulative cronice, cauzată de administrarea de doxorubicină sau epirubicină la pacienţii adulţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat şi/sau metastatic cărora li s-a administrat o doză cumulativă anterioară de 300 mg/m2 doxorubicină sau o doză cumulativă anterioară de 540 mg/m2 epirubicină când este necesar un tratament ulterior cu antraciclină.
Latvian: Hroniskas kumulatīvas kardiotoksicitātes, ko izraisījusi doksorubicīna vai epirubicīna lietošana pieaugušiem recidivējoša un/vai metastātiska krūts vēža slimniekiem, kuri ir saņēmuši iepriekšēju kumulatīvu 300 mg/m2 doksorubicīna vai iepriekšēju kumulatīvu 540 mg/m2 epirubicīna devu, kad ir bijusi nepieciešama papildu ārstēšana ar antraciklīnu, profilaksei.
Romanian: A fost raportată o reducere semnificativă a ratei de răspuns tumoral într-un studiu la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat trataţi cu doxorubicină şi dexrazoxan, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat doxorubicină şi placebo.
Latvian: Par būtisku audzēja atbildes reakcijas biežuma samazinājumu ziņots vienā pētījumā ar progresējoša krūts vēža pacientiem, kuri tika ārstēti ar doksorubicīnu un deksrazoksānu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar doksorubicīnu un placebo.
Romanian: Majoritatea studiilor clinice controlate au fost efectuate la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat.
Latvian: Lielākā daļa kontrolēto klīnisko pētījumu ir veikti pacientiem ar recidivējošu krūts vēzi.
Romanian: În cadrul studiilor privind utilizarea dexrazoxan ca medicament citotoxic, DMT s-a dovedit a fi dependentă de doză şi schema de dozare şi a variat de la 3750 mg/m2 când se administrează perfuzii de scurtă durată în doze divizate pe o perioadă de 3 zile până la 7420 mg/m2 când se administrează săptămânal timp de 4 săptămâni, când mielosupresia şi valorile anormale ale testelor funcţionale hepatice devin factori cu potenţial de limitare a dozei.
Latvian: Deksrazoksāna kā citotoksiska līdzekļa pētījumos ir pierādīts, ka tā MPD ir atkarīga no devas un dozēšanas režīma un svārstās no 3 750 mg/m2, ievadot īsās infūzijas veidā dalītās devās 3 dienu laikā, līdz 7 420 mg/m2, ievadot reizi nedēļā 4 nedēļas, un mielosupresija un patoloģiski aknu darbības analīžu rezultāti kļūst par devas ierobežojošo izpausmi.
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE {Numele (inventat)}
Latvian: PIRMS JŪS ESAT SAŅĒMUŠI {(PIEŠĶIRTAIS)
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, reglarea dezechilibrelor lichidelor din organism şi coordonarea nutriţiei.
Latvian: Terapijā jāiekļauj infekciju profilakse un ārstēšana, šķidrumu kontrole un uztura plāna sastādīšana.
Romanian: Apariţia unei a doua neoplazii primare
Latvian: Sekundāri primāri audzēji
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
Latvian: Tomēr lielas devas razoksāna, deksrazoksāna S (+) enantiomēra racēmiskais maisījuma, ievadīšana tiek saistīta ar sekundāru ļaundabīgu audzēju veidošanos (pārsvarā akūtas mieloleikozes veidā).
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme hepatice sau renale.
Latvian: • vai Jums ir vai ir bijuši aknu vai nieru darbības traucējumi;
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea cardiacă standard asociată cu tratamentul cu doxorubicină sau epirubicină.
Latvian: Izmantojot doksorubicīna vai epirubicīna terapiju, ir jāturpina standarta sirdsdarbības kontrole.
Romanian: Asocierera dexrazoxanului cu chimioterapia poate conduce la un risc crescut de apariţie a tromboembolismului (vezi pct. 4.8).
Latvian: Deksrazoksāna un ķīmijterapijas kombinēšana var izraisīt paaugstinātu trombembolijas risku (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
Latvian: Līdz ar to ieteicamā {(Piešķirtais) nosaukums} ievadīšanas deva ir 500 mg/m2, ja parastā devas shēma ir 50 mg/m2 doksorubicīna vai 600 mg/m2, ja parastā devas shēma ir 60 mg/m2 epirubicīna.
Romanian: • Chimioterapia administrată pacienţilor trataţi pentru neoplasm mamar: 45% tratament asociat cu doxorubicină în doză de 50 mg/m² (în principal, cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă): 17% monoterapie cu epirubicină; 14% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Latvian: • krūts vēža pacientu ārstēšana ar ķīmijterapiju: 45% pacientu tika ārstēti ar 50 mg/m² doksorubicīna devas kombinēto terapiju (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu): 17% pacientu tika ārstēti ar epirubicīna monoterapiju; 14% ar 60 vai 90 mg/m² epirubicīna devas kombinēto terapiju (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu);
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că, în cazul administrării repetate a dexrazoxanului, principalele organe ţintă sunt cele cu diviziune celulară rapidă: măduva hematogenă, ţesutul limfoid, testiculele şi mucoasa gastrointestinală.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka, veicot atkārtotu deksrazoksāna ievadīšanu, primārie mērķorgāni ir tie, kuros notiek ātra šūnu dalīšanās: kaulu smadzenes, limfoīdie audi, sēklinieki un gremošanas trakta gļotāda.
Romanian: Neutropenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă, granulocitopenie
Latvian: Neitropēnija, trombocitopēnija, febrila neitropēnija, granulocitopēnija
Romanian: {Numele (inventat)} se administrează în asociere cu chimioterapia cu antraciclină şi, în consecinţă, contribuţia consecutivă a antraciclinei şi {Numele (inventat)} la profilul reacţiilor adverse poate fi neclară.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lieto kombinācijā ar antraciklīnu saturošu ķīmijterapiju, tādēļ relatīvais {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīnu devums nevēlamo blakusparādību profilā nav zināms.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la {Numele (inventat)}, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tā kā {(Piešķirtais) nosaukums} potenciāli var izraisīt nopietnas nevēlamas reakcijas zīdaiņiem, sievietēm {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Romanian: Infecţie a căilor respiratorii
Latvian: Elpceļu infekcija
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): diaree, durere de stomac, constipaţie, senzaţie de preaplin şi pierderea poftei de mâncare funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm de bătaie a inimii accelerat durere, roşeaţă şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului tulburări ale unghiilor, precum înnegrirea acestora reacţii pe piele, precum tumefiere, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de perfuzare furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, roşeaţă şi umflare oboseală, stare generală de rău febră uşoară rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): caureja, sāpes vēderā, aizcietējums, piepildīta kuņģa sajūta un apetītes zudums; palēnināta sirds muskuļu darbība, paātrināts sirds ritms; iekšējo kanālu, piemēram, elpceļu vai barības vada, mitrās gļotādas sāpīgums, apsārtums un pietūkums; nagu bojājumi, piemēram, krāsas izmaiņas, tiem kļūstot melniem; ādas reakcijas, piemēram, pietūkums, apsarkums, sāpes, dedzinoša sajūta, nieze injekcijas vietā; plaukstu un pēdu tirpšana vai nejūtīgums, reibonis, galvassāpes; izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsarkums un pietūkums; nogurums, pārsvarā slikta pašsajūta; neliels drudzis; patoloģiski aknu darbības analīžu rezultāti.
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor, pirexie, fatigabilitate, stare generală de rău, reacţie la locul injectării (incluzând durere, tumefiere, senzaţie de arsură, eritem, prurit, tromboză)
Latvian: Gļotādas iekaisums, drudzis, nogurums, savārgums, reakcija injekcijas vietā (tostarp sāpes, pietūkums, dedzinoša sajūta, eritēma, nieze, tromboze)
Romanian: În studiile clinice, a doua neoplazie primară, mai ales leucemie mieloidă acută secundară (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD), a fost raportată la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin şi leucemie acută limfoblastică cărora li s-au administrat regimuri chemoterapeutice care au inclus mai multe citotoxice (de exemplu etoposidă, doxorubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos saņemti ziņojumi par sekundāriem primāriem audzējiem, it īpaši par akūtu mieloleikozi (AML) un mielodisplastisko sindromu (MDS) pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību un akūtu limfoblastisku leikozi, kuras ārstēšanai tika izmantotas ķīmijterapijas shēmas, tostarp vairāki citotoksiskie līdzekļi (piemēram, etopozīds, doksorubicīns, ciklofosfamīds) (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Tabelul următor include reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă.
Latvian: Sekojošajā tabulā iekļautas nevēlamās blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda.
Romanian: Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Latvian: Tāpēc Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, ja jūtat miegainumu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie
Latvian: Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija
Romanian: • Chimioterapie administrată: 43% monoterapie cu epirubicină în doză de 120 mg/m²; 33% tratament asociat cu 50 mg/m² doxorubicină (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă); 24% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Latvian: • ķīmijterapijā tika izmantots: 43% pacientu 120 mg/m² epirubicīna monoterapija; 33% kombinētā terapija ar 50 mg/m² doksorubicīna (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu); 24% pacientu 60 vai 90 mg/m² epirubicīna kombinētā terapija (galvenokārt ar 5-fluoruracilu un ciklofosfamīdu).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile hematologice şi gastroenterologice, în principal, anemie, leucopenie, greaţă, vărsături şi stomatită, precum şi astenie şi alopecie.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir hematoloģiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi, galvenokārt anēmija, leikopēnija, slikta dūša, vemšana un stomatīts, kā arī astēnija un alopēcija.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Ce este {Numele (inventat)} şi pentru ce se utilizează Înainte să vi se administreze {Numele (inventat)} Cum se utilizează {Numele (inventat)} Reacţii adverse posibile
Latvian: Kas ir {(Piešķirtais) nosaukums} un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs esat saņēmuši {(Piešķirtais) nosaukums}
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Latvian: Sekundāra akūta mieloleikoze (AML)/mielodisplastiskais sindroms (MDS) ir novērots pediatriskiem pacientiem ar Hodžkina slimību vai akūtu limfoblastisku leikozi, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu kombinācijā ar ķīmijterapiju (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Latvian: INFORMĀCIJA MEDICĪNAS PROFESIONĀĻIEM {(Piešķirtais) nosaukums} 500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Deksrazoksāns
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Latvian: Febrila kaulu smadzeņu aplāzija, eozinofīlo leikocītu skaita palielināšanās, neitrofīlo leikocītu skaita palielināšanās, trombocītu skaita palielināšanās, balto asins šūnu skaita palielināšanās, limfocītu skaita samazināšanās, monocītu skaita samazināšanās
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei maxime tolerate Nu s-a studiat în mod specific doza maximă tolerată de dexrazoxan (DMT), administrată în monoterapie prin perfuzie de scurtă durată, la intervale de trei săptămâni pentru cardioprotecţie.
Latvian: Līdz šim nav īpaši pētīta deksrazoksāna maksimālā panesamā deva (MPD), kas monoterapijā ievadīta īsas infūzijas veidā ik pēc trīs nedēļām kardiālai aizsardzībai.
Romanian: Dovezile din cadrul studiilor clinice efectuate până în prezent sugerează un beneficiu cardioprotector în creştere al administrării dexrazoxanului pe măsură ce doza cumulativă de antraciclină este mărită.
Latvian: Līdz šim klīniskajos pētījumos iegūtie dati apliecina, ka, palielinot antraciklīna kumulatīvo devu, deksrazoksāna iedarbība palielina kardiālo aizsardzību.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Latvian: Anafilaktiska reakcija, paaugstināta jutība Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži
Romanian: În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
Latvian: Dažos pētījumos augstāku nāves gadījumu skaitu novēroja grupās, kurās pacienti tika ārstēti ar ķīmijterapijas un deksrazoksāna kombināciju, salīdzinot ar tām grupām, kurās pacienti tika ārstēti vienīgi ar ķīmijterapiju.
Romanian: CUM SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)}
Latvian: KĀ JUMS JĀLIETO {(PIEŠĶIRTAIS)
Romanian: CE ESTE {Numele (inventat)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer, cinetica plasmatică a dexrazoxanului a urmat, în general, un model deschis, bicompartimental, cu o cinetică a eliminării de gradul 1.
Latvian: Deksrazoksāna kinētika serumā pēc intravenozas ievadīšanas vēža pacientiem parasti notiek atvērta divu frakciju modeļa veidā ar pirmā loka izslēgšanu.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
Latvian: Līdz ar to nav ieteicama deksrazoksāna lietošana kombinācijā ar adjuvantu krūts vēža terapiju vai ķīmijterapiju ārstēšanas nolūkos.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka dažiem pacientiem, kuri ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums}, ir novērotas šādas blakusparādības: alerģiskas reakcijas, tostarp nieze, izsitumi, sejas/kakla pietūkums, sēkšana, elpas trūkums vai apgrūtināta elpošana, apziņas līmeņa izmaiņas, hipotensija; pēkšņs elpas trūkums, klepus līdz asinīm un sāpes krūtīs (pazīmes, kas norāda uz asins recekli plaušās).
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Romanian: La bărbaţi, contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 3 luni de la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vīriešiem kontracepcijas metodes jāturpina izmantot vismaz 3 mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Dispnee, tuse, faringită
Latvian: Elpas trūkums, klepus, faringīts
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande prudenţă când conduc vehicule sau utilizează utilaje dacă prezintă fatigabilitate în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka, ja {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā viņiem rodas nogurums, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus jāievēro piesardzība.
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - creştere a numărului de celule din sânge vertij, infecţie la nivelul urechii sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale - sete
Latvian: Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 pacientiem): palielināts asins šūnu skaits; reibonis, ausu infekcija; asiņojošas, jutīgas vai pietūkušas smaganas, piena sēnīte mutes dobumā; slāpes.
Romanian: Alăptarea
Latvian: Alopēcija
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului vor consta, probabil, în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi ietver leikopēniju, trombocitopēniju, sliktu dūšu, vemšanu, caureju, ādas reakcijas un alopēciju.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită antecedentelor de alergie la dexrazoxan sau razoxan anterior iniţierii tratamentului.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē anamnēze ar zināmu alerģiju pret deksrazoksānu vai razoksānu.
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)} şi timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Latvian: Vīriešiem {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi un jāturpina tos lietot vēl trīs mēnešus pēc {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšanas.
Romanian: În general, leucopenia şi trombocitopenia sunt rapid reversibile la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar {(Piešķirtais) nosaukums}, parasti ātri atgriežas saslimšana ar leikopēniju un trombocitopēniju.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): căderea părului vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă slăbiciune
Latvian: Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 pacientiem): matu izkrišana; vemšana, čūlas mutē, slikta dūša; vājums.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
Latvian: Citas toksiskās blakusparādības bija nespēks, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts dzelzs un cinka klīrenss urīnā, anēmija, novirzes asins recēšanā, triglicerīdu koncentrācija serumā un amilāzes līmeņu pārejoša paaugstināšanās un kalcija līmeņa serumā pārejoša samazināšanās.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt šīs zāles, ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
Romanian: Flebită
Latvian: Flebīts
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice, incluzând angioedem, reacţii cutanate, bronhospasm, detresă respiratorie, hipotensiune arterială şi pierderea conştienţei la pacienţi trataţi cu {Numele (inventat)} şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar {(Piešķirtais) nosaukums} un antraciklīniem, ir novērotas anafilaktiskas reakcijas, tostarp angioneirotiskā tūska, ādas reakcijas, bronhu spazmas, elpošanas nomākums, hipotensija un samaņas zudums (skatīt apakšpunktu 4.8).
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
Latvian: Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 pacientiem): vēnas pietūkums un dedzināšana.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la vârstnici şi subiecţi cu insuficienţă hepatică sau renală.
Latvian: Pētījumi vecāka gadagājuma cilvēkiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Romanian: Cum arată {Numele (inventat)} şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Romanian: {Numele (inventat)} şi metaboliţii săi au fost detectaţi în plasmă şi urină la animale şi om.
Latvian: Deksrazoksāna kopējais ķermeņa klīrenss pieaugušajiem ir noteikts 14,4 ± 1,6 l/h. {(Piešķirtais) nosaukums} un tā metabolīti tika konstatēti dzīvnieku un cilvēku plazmā un urīnā.
Romanian: Numărul minim de celule poate fi mai mic la pacienţi trataţi cu dexrazoxan.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar deksrazoksānu, asins šūnu mazākais skaits var būt pazemināts.
Romanian: Parestezii, ameţeală, cefalee, neuropatie periferică
Latvian: Parestēzija, reibonis, galvassāpes, perifēra neiropātija
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} mielosupresīvā iedarbība var būt aditīva ķīmijterapijas iedarbībai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: - Copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani (vezi pct. 4.4 şi 4.8) - Pacienţi cu hipersensibilitate la dexrazoxan - Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Romanian: Tromboză venoasă, limfedem
Latvian: Vēnu tromboze, limfātiskā tūska
Romanian: • Toţi au fost trataţi pentru neoplasm mamar.
Latvian: • visiem pacientiem tika ārstēts krūts vēzis;