FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dexdor wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal stationär auf der Intensivstation verabreicht.
Spanish: Dexdor se le administra por un médico o un enfermero en la unidad de cuidados intensivos de un hospital.
German: Dexdor sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung mit Dexmedetomidin ist aufgrund des klinischen Zustands der Frau erforderlich.
Spanish: No se debe utilizar Dexdor durante el embarazo a menos que el cuadro clínico de la paciente requiera el tratamiento con dexmedetomidina.
German: Bei der Anwendung von Midazolam als Rescue-Medikation betrug der Median (Bereich) der Dosen 1,5 (0,5-7,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 2,0 (0,5-8,0) mg in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 4,0 (0,5-14,0) mg in der Placebo-Gruppe.
Spanish: La mediana de dosis (rango) de midazolam de rescate fue 1,5 (0,5 - 7,0) mg en el grupo de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, 2,0 (0,5 - 8,0) mg en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg, y 4,0 (0,5 - 14,0) mg en el grupo placebo.
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3.
Spanish: - si es alérgico a la dexmedetomidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Gelegentlich (1 bis 10 von 1.000 Behandelten sind betroffen): - Herzschwäche; - Blähbauch; - Durst; - Übersäuerung des Organismus; - niedriger Albuminspiegel im Blut; - Kurzatmigkeit; - Halluzinationen; - mangelnde Wirksamkeit des Arzneimittels.
Spanish: Poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios) - función del corazón disminuida - hinchazón del estómago - sed - una condición en la que hay demasiado ácido en el cuerpo - nivel bajo de albúmina en la sangre - dificultad para respirar - alucinaciones - el medicamento no es lo suficientemente eficaz.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR für Dexmedetomidin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para dexmedetomidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
German: Der Anteil der Patienten, die den gewünschten Sedierungsgrad (Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale ≤4) ohne Einsatz von Midazolam als RescueMedikation erreichten, betrug 54 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 % in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg, verglichen mit 3 % in der Placebo-Gruppe.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron el nivel de sedación deseado (Escala estandarizada de Evaluación del Índice de Alerta y Sedación del Observador ≤ 4) sin necesidad de midazolam de rescate fue del 54% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 1 μg/kg y del 40% para los pacientes a los que se había asignado dexmedetomidina 0,5 μg/kg, en comparación con un 3% de los pacientes que recibieron placebo.
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Spanish: Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración.
German: Dexdor darf nicht angewendet werden
Spanish: No deben administrarle Dexdor:
German: Neugeborene sind bei Vorliegen einer Hypothermie und bei Störungen des herzfrequenzabhängigen Herzzeitvolumens möglicherweise für die bradykarden Wirkungen von Dexdor besonders anfällig.
Spanish: Los recién nacidos pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de Dexdor en presencia de hipotermia y en condiciones de gasto cardíaco dependiente de la frecuencia cardíaca.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind.
Spanish: Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos.
German: Die geschätzten pharmakokinetischen Parameter sind: t1/2 etwa 1,5 Stunden, Vss etwa 93 Liter und Cl etwa 43 l/h.
Spanish: La farmacocinética plasmática de dexmedetomidina es similar en la población de la UCI después de la perfusión > 24 h. Los parámetros farmacocinéticos estimados son: t1/2 aproximadamente 1,5 horas, Vss aproximadamente 93 litros y Cl aproximadamente 43 l/h.
German: Die Erfahrungen mit Dexmedetomidin bei schweren neurologischen Erkrankungen wie Kopfverletzungen und neurochirugischen Eingriffen sind begrenzt.
Spanish: La experiencia de dexmedetomidina en trastornos neurológicos graves, tales como lesiones en la cabeza y tras la neurocirugía, es limitada y se debe utilizar con precaución en dichos casos, especialmente si se requiere sedación profunda.
German: Dexdor darf nur von Ärzten angewendet werden, die für die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind.
Spanish: Dexdor debe ser administrado solamente por profesionales sanitarios expertos en el manejo anestésico de pacientes en quirófano o durante procedimientos diagnósticos.
German: Unruhe.
Spanish: Agitación
German: 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Spanish: Cada 1 ml de concentrado contiene hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
German: 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Spanish: 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
German: Bei der Anwendung von Dexmedetomidin bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar dexmedetomidina a pacientesde edad avanzada.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Dexdor verstärken: - Schlaf- oder Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, Propofol).
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexdor: - medicamentos que ayudan a dormir o causan sedación (p.ej., midazolam, propofol) - medicamentos para el dolor fuerte (p.ej., opioides como la morfina, codeína) - medicamentos anestésicos (p.ej., sevoflurano, isoflurano)
German: Die Anwendung einer Aufsättigungsdosis von Dexdor für die Sedierung intensivmedizinisch behandelter Patienten wird nicht empfohlen und ist mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Spanish: No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor en la sedación en la UCI y se asocia con un aumento de reacciones adversas.
German: Entzugssyndrom, Hyperthermie.
Spanish: Síndrome de abstinencia, hipertermia
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas y genotoxicidad.
German: Packungsgrößen 5 x 2 ml-Ampullen 25 x 2 ml-Ampullen 5 x 2 ml-Durchstechflaschen 4 x 4 ml-Durchstechflaschen 4 x 10 ml-Durchstechflaschen
Spanish: Tamaños de envases 5 ampollas con 2 ml 25 ampollas con 2 ml 5 viales con 2 ml 4 viales con 4 ml 4 viales con 10 ml
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit eingeschränkter peripherer autonomer Aktivität (z. B. aufgrund einer Wirbelsäulenverletzung), die nach der erstmaligen Gabe von Dexmedetomidin ausgeprägtere hämodynamische Veränderungen aufweisen können.
Spanish: Los pacientes con actividad autonómica periférica alterada (p.ej. debido a una lesión de la médula espinal) pueden presentar cambios hemodinámicos más pronunciados tras inicar el tratamiento con dexmedetomidina y por lo tanto deben ser tratados con cuidado.
German: In Einzelfällen einer schweren Überdosierung, unter der es zu einer Asystolie kam, musste reanimiert werden.
Spanish: Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Dexdor 100 Mikrogramm/ml steriles Konzentrat Dexmedetomidin i.v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dexdor 100 microgramos/ml concentrado estéril dexmedetomidina
German: - Hypotonie (55 % in der Dexmedetomidingruppe vs. 30 % in der Placebogruppe mit Midazolam und Fentanyl als Notfallmedikation).
Spanish: - La hipotensión (55% en el grupo de dexmedetomidina frente a 30% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Depresión respiratoria (38% en el grupo de dexmedetomidina frente a 35% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate) - Bradicardia (14% en el grupo de dexmedetomidina frente al 4% en el grupo placebo con midazolam y fentanilo de rescate)
German: 2 ml-Ampullen aus Glas Typ I.
Spanish: Ampollas de vidrio Tipo I de 2 ml.
German: Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten oder die anästhesiologische Versorgung von Patienten im Operationssaal qualifiziert sind.
Spanish: Dexdor se debe administrar por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos o en el manejo de la anestesia en pacientes en el quirófano.
German: • Studie 2: Patienten, die sich unter Lokalanästhesie einer fiberoptischen Wachintubation vor chirurgischen oder diagnostischen Maßnahmen unterzogen,.wurden randomisiert und erhielten entweder eine Aufsättigungsinfusion mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg (n=55) oder Placebo (physiologische Kochsalzlösung, n=50) über 10 Minuten, gefolgt von einer festgelegten Erhaltungsinfusion von 0,7 Mikrogramm/kg/Stunde.
Spanish: En el estudio 2 los pacientes que iban a ser sometidos a intubación fibroscópica con anestesia tópica recibieron aleatoriamente una perfusión de carga de dexmedetomidina de 1 μg/kg (n = 55) o placebo (solución salina normal) (n = 50) durante unos 10 minutos y a continuación una perfusión de mantenimiento fija de 0,7 μg/kg/h.
German: Die Zeit bis zur Wiederherstellung nach Absetzen von Dexmedetomidin reichte von einer kurzen Dauer bis hin zu mehreren Tagen, lag jedoch in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von 12 Stunden.
Spanish: El tiempo de recuperación varió desde poco tiempo después de la interrupción de dexmedetomidina, hasta algunos días después.
German: Dexdor darf während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Dexdor aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Spanish: Dexdor no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, a menos que sea claramente necesario.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der Rescue-Medikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -1,8 mg (95 % CI: -2,7 - -0,86) in der Gruppe mit Dexmedetomidin und fiel zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de rescate de midazolam fue -1,8 mg (IC 95%: -2,7 - -0,86) favoreciendo la dexmedetomidina.
German: Als Monotherapie bei gesunden Probanden angewendet ist Dexmedetomidin relativ frei von atemdepressiven Wirkungen.
Spanish: La dexmedetomidina está relativamente libre de efectos depresivos respiratorios cuando se administra en monoterapia a sujetos sanos.
German: Dexmedetomidin kann die zerebrale Durchblutung und den intrakraniellen Druck herabsetzen.
Spanish: La dexmedetomidina puede reducir el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal y esto se debe tener en cuenta al seleccionar la terapia.
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Spanish: Dexmedetomidina fue similar a midazolam (ratio 1,07, IC 95% 0,971, 1,176) y propofol (ratio 1,00, IC 95% 0,922, 1,075) en el tiempo de obtención del intervalo deseado de sedación en una población predominantemente médica que requería sedación prolongada ligera a moderada (RASS 0 a -3) en la UCI durante un máximo de 14 días; redujo la duración de la ventilación mecánica en comparación con midazolam y redujo el tiempo hasta la extubación en comparación con midazolam y propofol.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Spanish: La diferencia de medias en la dosis de midazolam de rescate en los grupos de 1 μg/kg de dexmedetomidina y 0,5 μg/kg de dexmedetomidina en comparación con el grupo placebo fue -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) y2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), respectivamente favoreciendo la dexmedetomidina.
German: Eine Bradykardie erfordert normalerweise keine Behandlung, spricht aber gemeinhin im Bedarfsfall auf Anticholinergika oder eine Dosisreduktion an. Patienten in gutem körperlichen Zustand mit niederiger Ruheherzfrequenz können besonders empfindlich auf die bradykarden Wirkungen von Alpha-2-Rezeptoragonisten reagieren und es wurden Fälle eines vorübergehenden Sinusarrests berichtet.
Spanish: Los pacientes con alta aptitud física y bajo ritmo cardíaco en reposo pueden ser particularmente sensibles a los efectos bradicárdicos de los agonistas de los receptores alfa-2 y se han notificado casos de parada sinusal transitoria.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Polyurie
Spanish: Distensión abdominal Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
German: Der Median der Zeit bis zur ersten Rescuedosis betrug 114 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg, 40 Minuten in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und 20 Minuten in der Placebo-Gruppe.
Spanish: 1,0 μg/kg, 40 minutos en el grupo de dexmedetomidina 0,5 μg/kg y 20 minutos en el grupo placebo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Atemdepression2,3.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy Frecuentes:
German: Während einer 24 Stunden nicht übersteigenden Behandlungsdauer (Median 20,3 Stunden) benötigten etwa 50 % der mit Dexmedetomidin behandelten Patienten kein Midazolam als Bedarfsmedikation.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los pacientes tratados con dexmedetomidina no requirió midazolam como medicación de rescate durante un periodo de tratamiento de 20,3 horas de mediana, no excediendo las 24 horas.
German: Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat.
Spanish: - si recientemente ha tenido ictus u otros episodios graves que afectan el aporte de sangre al cerebro.
German: Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Spanish: Cada vial de 4 ml contiene 400 microgramos de dexmedetomidina.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten
Spanish: Sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
German: Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 1000 microgramos de dexmedetomidina.
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Spanish: La hipotensión y la bradicardia también fueron las reacciones adversas graves más frecuentes relacionadas con la dexmedetomidina, ocurriendo en el 1,7% y el 0,9%, respectivamente, de pacientes aleatorizados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC {número}
German: Wie ist Dexdor aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Dexdor
German: Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:
Spanish: También debe saber que:
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los humanos.
German: Sicherheitsprofil bei der maximal tolerablen Dosis
Spanish: Perfil de seguridad a la dosis máxima tolerada
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Spanish: • Todos fueron tratadas por cáncer de mama.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Spanish: No existe un antídoto específico y debe aplicarse un tratamiento sintomático.
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Spanish: Esta sustancia pertenece a un grupo de medicamentos que protegen el corazón (medicamentos cardioprotectores).
German: Plötzlicher Bewußtseinsverlust
Spanish: Pérdida repentina de conciencia
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
German: Transaminasen erhöht
Spanish: Aumento de transaminasas
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Spanish: La mayoría de ensayos clínicos controlados se llevaron a cabo en pacientes con cáncer de mama avanzado.
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Spanish: Por lo tanto es necesario realizar un control hematológico.
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos sobre los enzimas CYP450 o los transportadores de fármacos.
German: Leukämie (Blutkrebs)
Spanish: Leucemia (cáncer de la sangre)
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Spanish: Si se encuentra en alguno de estos casos, no le deben administrar este medicamento.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Spanish: • De éstos, un 76% fueron tratados por cáncer de mama y el 24% por diversos cánceres avanzados.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Spanish: El aclaramiento corporal total de dexrazoxano en adultos se estima de 14,4 ± 1,6 l/h.
German: Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
Spanish: Usted o su médico deben lavarse inmediatamente el área afectada con abundante agua.
German: Eine hohe Einzeldosis wird besser vertragen als die gleiche Dosis, die in mehreren Einzelgaben täglich verabreicht wird.
Spanish: Se tolera mejor una dosis alta única que la misma dosis administrada varias veces al día.
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Spanish: La diferencia no fue estadísticamente significativa ni se observó una causa aparente, sin embargo no puede excluirse una contribución de dexrazoxano a la diferencia.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 44,0 ± 3,9l, lo que sugiere que dexrazoxano se distribuye principalmente en el agua total corporal.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual dexrazoxano ejerce su efecto cardioprotector no ha sido completamente elucidado, sin embargo, en base a la evidencia disponible, se ha sugerido el siguiente mecanismo.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält eine Substanz namens Dexrazoxan.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} contiene una sustancia llamada dexrazoxano.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Spanish: No se han estudiado los efectos de {Denominación (de fantasía)} sobre la fertilidad en humanos o animales.
German: Infektion, Sepsis
Spanish: Poco frecuentes Infección, sepsis
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyeron posteriormente con un valor de vida media de 2,2 ± 1,2 horas.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, {Denominación (de fantasía)} puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos embriotóxicos y teratógenos (ver sección 5.3).
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas están ordenadas en grupos de frecuencia, la más frecuente primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a  1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a  1/100); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe mezclarse con ningún otro medicamento durante la perfusión.
German: Die Möglichkeit, dass Dexrazoxan zu diesem Ungleichgewicht beigetragen hat, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que dexrazonano sea un factor que contribuya a este desequilibrio (ver sección 5.1).
German: Es liegen keine Tierversuchsstudien zum Übertritt des aktiven Wirkstoffs und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor.
Spanish: No existen estudios en animales sobre el paso del principio activo y/o sus metabolitos a la leche.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} y sus metabolistos se detectaron en el plasma y en la orina de los animales y los seres humanos.