FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • problemi cardiaci o pressione alta (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, diltiazem, verapamil)
Croatian: • srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (na primjer, amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Italian: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, Torsade de Pointes, iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4)
Italian: Nei soggetti affetti dacompromissione epatica moderata (punteggio di Pugh da 7 a 9, classificazione Child-Pugh B), l'AUC e il Cmax di domperidone è rispettivamente 2,9- e 1,5 volte superiore rispetto ai soggetti sani.
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al<medico><o><,>al <farmacista><o all'infermiere>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
Croatian: Tablete, šumeće granule, čepići
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Italian: Tale studio comprendeva un placebo, un comparatore attivo e un controllo positivo ed è stato condotto su soggetti sani con un dosaggio di domperidone fino a 80 mg al giorno in dosi da 10 o 20 mg somministrate 4 volte al giorno.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20mg primijenjenim 4 puta na dan do 80 mg na dan.
Italian: È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.
Croatian: Veći rizik je primijećen u bolesnika starijih od 60 godina, bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg, i bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produljuju QT interval li inhibitore CУP3A4.
Italian: Una supposta da 30 mg inserita nel retto due volte al giorno.
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Italian: In tale studio non sono stati osservati effetti rilevanti sull'intervallo QTc quando domperidone veniva somministrato a una dose fino a 80 mg/giorno (ad esempio più di due volte la dose massima raccomandata).
Croatian: U ovom ispitivanju, nisu primijećeni klinički značajni učincina QTc kod primjene domperidona do 80 mg/dan (što je npr. više nego dvostruka maksimalna preporučena doza).
Italian: • infezioni batteriche, in particolare ertitromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, petamidina (tali farmaci sono antibiotici)
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Italian: Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco.
Croatian: Uzimanje domperidona može biti povezano sa povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca.
Italian: • somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedereparagrafo 4.5).
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Italian: Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
Croatian: Poremećaji elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) ili bradikardija su poznati kao stanja koja povećavajurizik od aritmije.
Italian: [Compresse orodispersibili]
Croatian: [Raspadljive tablete za usta]
Italian: Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno.
Croatian: Treba se davati do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 0,75 mg/kg na dan.
Italian: 10 ml (di sospensione orale da 1 mg/ml) fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 30 ml al giorno.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Italian: Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di<X> deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Croatian: S obzirom da je poluvrijeme eliminacije domperidona produljeno kod teškog oštećenja bubrega, kod ponovljene primjene učestalost doziranja <X> se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Italian: [Il seguente paragrafo si applica solo se l'autorizzazione all'immissione in commercio include attualmente l'attenuazione dei sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
Croatian: [Odlomak naveden miže treba implementirati ako odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Italian: • disturbi gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari se ne preporučuje Umjereni inhibitori CУP3A4 npr. diltiazem, verapamil i neki makrolidi. (vidjeti dio 4.3)
Italian: Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst] Povećan rizik od pojave produljenja QT intervala , zbog farmakodinamičkih i/ili farmakokinetičkih interakcija.
Italian: [Granul ato effervescente da 10 mg]
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Italian: Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ipak prilagodba doze kod blagog oštećenja jetre nije potrebna. (vidjeti dio 5.2).
Italian: • tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
Croatian: • raka (na primjer, toremifen, vandetanib, vinkamin)
Italian: Granulato effervescente da 5 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Italian: • somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo4.5).
Croatian: • istodobna primjena sa lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
Italian: Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg Sospensione orale/sciroppo
Croatian: Novorođenčad, dojenčad, djeca (mlađa od 12 godina) i adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità del disturbo e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Italian: Compresse orodispersibili da 10 mg
Croatian: Raspadljive tablete za usta 10 mg
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
Croatian: Ako je doza po rasporedu propuštena, propuštena doza se treba izostaviti i nastaviti po uobičajenom rasporedu doziranja.
Italian: In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT intervala provedeno je u skladu sa smjernicama ICH-E14.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.
Italian: Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: o inibitori della proteasi o antifungini azolici sistemici o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina e telitromicina) (vedereparagrafo 4.3).
Croatian: Jaki inhibitori CУP3A4 (bez obzira na njihove učinke produljenja QT intervala), tj. : o inhibitori proteaze o sistemski azolni antimikotici o neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).
Italian: • nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
Croatian: Domperidon treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i u odraslih i u djece.
Italian: • allergia (ad esempio mechitazina, mizolastina)
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Italian: • nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti dasignificativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedereparagrafo 4.4).
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT.
Croatian: Može se provesti praćenje EKG−a zbog mogućnosti srčannog poremećaja koji se naziva produljeni QT interval.
Italian: Studi elettrofisiologiciin vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell'intervalloQTc nell'uomo.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi.
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione.
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Italian: Effetti cardiovascolari
Croatian: Učinci na kardiovaskularni sustav
Italian: Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace negli adulti e nei bambini.
Croatian: Domperidon treba uzimati u najnižoj djelotvornoj dozi za odrasle i djecu.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipocalcemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Italian: Tale rischio può essere più probabile nei pazienti di età superiore a 60 anni o che assumono dosaggi superiori a 30 mg al giorno.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Italian: Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
Croatian: Za vrijeme postmarketinškog praćenja, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:] <X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Italian: La dose consueta è una compressa assunta tre volte al giorno, possibilmente prima dei pasti.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Italian: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 30 mg na dan.
Italian: Il rischio può essere più probabile nei soggetti di età superiore a 60 anni o che assumono dosi superiori a 30 mg al giorno.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u onih starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Italian: • infezioni fungine, ad esempio antifungini azolici, in particolare ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo orali
Croatian: • gljivičnih infekcija kao što su azolni antimikotici, posebice ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol ili vorikonazol
Italian: Nel modello con cavia anestetizzata a seguito di infusioni endovenose, non sono stati registrati effetti sull'intervallo QT corretto (QTc) a concentrazioni totali nel plasma di45,4 ng/ml, che sono 3 volte superiori rispetto ai livelli del plasma totale nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Italian: • psicosi (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata Medicinali che prolungano l'intervallo QTc o anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina) o anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo) o alcuni antipsicotici (ad esempioaloperidolo, pimozide, sertindolo) o alcuni antidepressivi (ad esempiocitalopram, escitalopram) o alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina) o alcuni agenti antifungini (ad esempiopentamidina) o alcuni agenti antimalarici (in particolarealofantrina, lumefantrina) o alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempiocisapride, dolasetron, prucalopride) o alcuni antistaminici (ad esempiomechitazina, mizolastina) o alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempiotoremifene, vandetanib, vincamina) o alcuni farmaci di altro tipo (ad esempiobepridil, diphemanil, metadone) (vedereparagrafo 4.3).
Croatian: o o određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o određeni antibiotici (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o određeni antimikotici (npr. pentamidin) o određeni antimalarici (posebice halofantrin, lumefantrin) o određeni gastrointestinalni lijekovi (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o određeni antihistaminici (npr. mekvitazin, mizolastin) o određeni lijekovi koji se koriste kod raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o određeni drugi lijekovi (npr. bepridil, difemanil, metadon) (vidjeti dio 4.3).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Il presente paragrafodeve essere formulato come segue:] {X} è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Croatian: [Tekst ovog dijela treba glasiti kako slijedi:] {X} je indiciran za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Italian: Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se: - soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere "Non usi questo medicinale") - soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale).
Croatian: - patite od problema s jetrom (oštećenje funkcije ili zatajenje jetre) (pogledajte "Nemojte uzimati ovaj lijek") - patite od problema s bubrezima (oštećenje funkcije ili zatajenje bubrega).
Italian: Tale studio ha identificato una differenza massima dell'intervallo QT corretto (QTc) tra domperidone e placebo in media LS (Least Squares) nel cambiamento da baseline di 3.4 msec per 20 mg di domperidone somministrato 4 volte al giorno il Giorno 4.
Croatian: U ovom ispitivanju 4. dan je pronađena maksimalna razlika QTc intervala između domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan.
Italian: I margini di sicurezza in modelli proartimici in vitro (cuore isolato e perfuso di Langendorff) sono stati da 9 a 45 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Italian: La dose consueta è una o due bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) assunte fino a tre volte al giorno.
Croatian: Uobičajena doza je jedna ili dvije vrećice (s 5 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Italian: In esperimenti in vitro su celle isolate trasfettate con hERG e su miociti isolati di cavie, i rapporti di esposizione erano compresi tra 26 e 47 volte, sulla base di valori IC50 che inibiscono le correnti attraverso canali ionici IKr rispetto alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo dopo la somministrazione della dose massima quotidiana di 10 mg somministrata 3 volte al giorno.
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Italian: • malaria (in particolare alofantrina)
Croatian: • malarije (osobito halofantrin)
Italian: Una o più bustine (contenenti 5 mg di domperidone per bustina) fino a tre volte al giorno per una dose massima di 6 bustine al giorno.
Croatian: Jedna ili dvije vrećice (koje sadrže 5mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 6 vrećica na dan.
Italian: Paragrafo 1 ‘Che cos'è X e a cosa serve' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Ovaj lijek se koristi za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i djece.
Italian: La dose consueta è una bustina (contenente 10 mg di domperidone per bustina) assunta fino a tre volte al giorno.
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Italian: In modelli in vivo i livelli privi di effetto per il prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTc) nei cani e l'induzione di aritmie in un modello di coniglio sensibilizzato per torsioni di punta sono stati rispettivamente di oltre 22 volte e 435 volte superiori alle concentrazioni libere nel plasma nell'uomo alla dose massima quotidiana (10 mg somministrati 3 volte al giorno).
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Italian: [Granuli effervescenti da5 mg]
Croatian: [Šumeće granule 5 mg]
Italian: Non prenda più di tre compresse al giorno.
Croatian: Nemojte uzeti više od tri tablete na dan.
Italian: Domperidone è controindicato nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
Croatian: Prethodna istodobna primjena cimetidina i sode bikarbone smanjuje oralnu bioraspoloživost.
Italian: Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 12 anni e di peso uguale o superiore a 35 kg Compresse da 10 mg [Le istruzioni d'uso devono essere incluse]
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere le seguenti controindicazioni] Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključi sljedeće kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Italian: Non assuma più di due supposte al giorno.
Croatian: Nemojte uzeti više od dva čepića na dan.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Italian: A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg. Compromissione epatica <X> è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Zbog potrebe za točnim doziranjem, tablete, šumeće granule i čepići neprikladni su za uporabu u djece i adolescenata težine manje od 35 kg.