FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Sepioglin.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar o Sepioglin.
English: Visceral fat was significantly decreased, while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto que a gordura extra-abdominal aumentou.
English: Sepioglin should be used every day to work properly.
Portuguese: O Sepioglin deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: Intrinsic clearance is therefore reduced, coupled with a higher unbound fraction of pioglitazone.
Portuguese: A depuração intrínseca é, portanto, reduzida, associada a uma fracção superior de pioglitazona não ligada.
English: Combination
Portuguese: Combinação
English: If you have the impression that the effect of Sepioglin is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito do Sepioglin é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: Available epidemiological data also suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone in particular in patients treated for the longest durations and with the highest cumulative doses.
Portuguese: Os dados epidemiológicos disponíveis também sugerem um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, em particular em doentes tratados há mais tempo e com as maiores doses cumulativas.
English: Sepioglin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Sepioglin não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação directa entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Sepioglin.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma o Sepioglin.
English: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Greece
Portuguese: 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara 123 51 Athens, Grécia
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Portuguese: Os factores de risco do cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com pioglitazona (os riscos incluem idade, história de tabagismo, exposição a alguns agentes ocupacionais ou de quimioterapia, i.e. ciclofosfamida ou tratamento prévio com radiação na região pélvica).
English: Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Portuguese: A terapêutica com pioglitazona não deve ser iniciada em doentes com os níveis enzimáticos de base aumentados (ALT > 2,5 X o limite superior normal) ou com qualquer evidência de doença hepática.
English: If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Portuguese: Se os níveis de ALT aumentarem para 3 X o limite superior do normal durante a terapêutica com pioglitazona, os níveis das enzimas hepáticas devem ser reavaliados o mais depressa possível.
English: Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Portuguese: A administração conjunta de pioglitazona com as sulfonilureias não parece afectar a farmacocinética da sulfonilureia.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Portuguese: A pioglitazona parece actuar através da activação de receptores nucleares específicos (gama receptor activado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e do músculo-esquelético em animais.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Portuguese: Os médicos devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e aumentar a dose progressivamente, principalmente quando a pioglitazona é usada em combinação com insulina (ver secção 4.4 Retenção de líquidos e insuficiência cardíaca).
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Portuguese: Não se prevêem interacções com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contraceptivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
English: Therefore, pioglitazone should not be administered to breastfeeding women.
Portuguese: A pioglitazona não deve, por isso, ser administrada a mulheres que se encontram a amamentar.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, to be agreed in the Risk Management Plan to be submitted and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efectuar as actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, a serem acordadas no Plano de Gestão do Risco (PGR) a apresentar e quaisquer actualizações subsequentes do PGR adoptadas pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: excesso de risco de fracturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fracturas por 100 doentes ano de utilização.
English: very common (affects more than 1 user in 10) - decreased blood sugar (hypoglycaemia)
Portuguese: muito frequentes (afecta mais do que 1 doente em 10) - diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia)
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Portuguese: O calendário de apresentação do RPS deve seguir o calendário de apresentação do RPS do medicamento de referência.
English: Pioglitazone will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Portuguese: A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenha cuidado se tiver alterações na sua visão.
English: Take Sepioglin daily as prescribed.
Portuguese: Tome o Sepioglin diariamente conforme receitado.
English: The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Portuguese: O efeito de pioglitazona (45 mg monoterapia vs. placebo) foi estudado num pequeno estudo de 18 semanas em diabéticos tipo 2.
English: A higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Portuguese: Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) a tomar pioglitazona).
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c  8,0%) manteve-se em 69% dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50% de doentes tratados com gliclazida.
English: However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
English: As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Portuguese: Como consequência da acção aumentada da insulina, o tratamento com pioglitazona em doentes com síndroma de ovário poliquístico pode resultar no reaparecimento da ovulação.
English: In addition, an updated RMP should be submitted; - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Portuguese: Apesar do ensaio ter falhado no que diz respeito ao objectivo primário, que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo, no que diz respeito ao uso de pioglitazona.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
Portuguese: Estes efeitos foram independentes dos efeitos da pioglitazona sobre a glicemia e foram do ponto de vista estatístico, significativamente diferentes da glibenclamida.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo, doentes com controlo da glicemia inadequado apesar dum período de optimização de três meses com insulina, foram randomizados para pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
English: Take special care with Sepioglin
Portuguese: Tome especial cuidado com o Sepioglin
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence and seriousness.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de incidência e de gravidade.
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Combination
Portuguese: Frequência das reacções adversas da pioglitazona por tratamento Combinação
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Portuguese: Os estudos efectuados no ser humano não sugerem indução do citocromo indutível principal P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Portuguese: - hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes - insuficiência cardíaca ou história de insuficiência cardíaca (NYHA graus I a IV) - compromisso hepático - cetoacidose diabética - cancro da bexiga ou história prévia de cancro da bexiga - hematúria macroscópica não investigada.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Portuguese: frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100) - dor de cabeça - tonturas - dor nas articulações - impotência - dor nas costas - dificuldade em respirar - uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos - flatulência pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000) - açúcar na urina, proteínas na urina - aumento das enzimas - vertigens - sudação - fadiga - aumento do apetite
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Portuguese: A incidência de fracturas calculada foi de 1,9 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com pioglitazona e 1,1 fracturas por cada 100 doentes ano em mulheres tratadas com comparador.
English: Adverse reactions reported in excess (≥ 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reacções adversas notificadas em número superior ao placebo (0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Sepioglin may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de o Sepioglin pode ter que ser alterada.
English: 2 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Portuguese: 2Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervao de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um factor de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (i.e enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
English: If you stop using Sepioglin, your blood sugar may go up.
Portuguese: Se parar de tomar o Sepioglin, o açucar no seu sangue pode subir.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Sepioglin and insulin experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foram tratados com o Sepioglin e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: - Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Portuguese: A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no tratamento de doentes adultos com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com insulina e para os quais a metformina não é adequada devido a contra-indicações ou a intolerância (ver secção 4.4).
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Portuguese: Os estudos de interacção demonstraram que a pioglitazona não possui efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
English: Sepioglin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Portuguese: Os comprimidos de Sepioglin contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Sepioglin.
Portuguese: Não tome o Sepioglin - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do Sepioglin.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c  8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
English: Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Portuguese: Frequência das reacções adversas da pioglitazona por tratamento
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Portuguese: Foi efectuado um ensaio para avaliar as consequências cardiovasculares com pioglitazona em doentes com menos de 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, hydroxypropylcellulose, carmellose calcium and magnesium stearate.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica e estearato de magnésio.
English: 1 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Portuguese: Foram notificadas afecções oculares principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia devido a alteração temporária na turgescência e no índice de refracção do cristalino tal como se verifica com outros agentes hipoglicemiantes.
English: Heart failure has been reported rarely with marketing use of pioglitazone, but more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Portuguese: Foi notificada muito raramente insuficiência cardíaca com pioglitazona comercializada, mas mais frequententemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com história de insuficiência cardíaca.
English: Alanine aminotransferase not known not known not known not known not known
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada desconheci -da desconhecida desconheci -da desconhecida desconhecida
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Portuguese: Em terapêutica oral tripla em combinação com - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
English: If you stop taking Sepioglin
Portuguese: Se parar de tomar o Sepioglin
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respectivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal, mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
English: 1, 28 Octovriou Str. Ag. Varvara EL-12351
Portuguese: 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara EL-123 51 Athens, Grécia
English: As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Portuguese: Como consequência de um aumento de sensibilidade à insulina,os doentes a tomarem pioglitazona em terapêutica oral dupla ou tripla com uma sulfonilureia ou em terapêutica oral dupla com insulina, podem estar em risco de hipoglicemia relacionada com a dose e pode ser necessário reduzir a dose de sulfonilureia ou de insulina.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
Portuguese: Este facto foi atribuído à acção da pioglitazona ao diminuir a hiperinsulinémia materna e ao aumento da resistência à insulina que ocorre durante a gravidez, reduzindo assim a disponibilidade dos substratos metabólicos no crescimento fetal.
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Portuguese: Observaram-se fracturas em 2,6% de mulheres a tomarem pioglitazona, comparativamente com 1,7% de mulheres tratadas com comparador.
English: Do not take Sepioglin - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients Sepioglin.
Portuguese: Não tome o Sepioglin - se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente do
English: When Sepioglin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Portuguese: Quando o Sepioglin é tomado juntamente com outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose mais pequena dos seus medicamentos.
English: BEFORE YOU TAKE SEPIOGLIN
Portuguese: ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN