FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s mutací G970R v genu CFTR však byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v množství chloridů v potu v 8. týdnu -6,25 (6,55) mmol/l.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienții cu mutația G970R-CFTR, modificarea medie absolută (DS) a concentrației clorurii în transpirație în săptămâna 8 a fost de -6,25 (6,55) mmol/l.
Czech: # Způsobuje defektní sestřih exonu, což vede k tomu, že na buněčném povrchu je malé až žádné množství proteinu CFTR.
Romanian: # Cauzează un defect de matisare, care determină valori mici până la absența proteinei CTFR la nivelul suprafeței celulare.
Czech: Při následné návštěvě po 4 týdnech (za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru) měly průměrné hodnoty množství chloridů v potu v každé skupině tendenci k návratu k hodnotám před léčbou.
Romanian: La vizita de urmărire la 4 săptămâni (adică, la 4 săptămâni după încheierea administrării dozelor de ivacaftor), valorile medii ale clorurii în transpirație pentru fiecare grup se aliniau tendințelor înregistrate de concentrațiile pre-tratament.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Romanian: • Probleme de ficat severe: utilizarea nu este recomandată, dar medicul copilului dumneavoastră va decide dacă este cazul ca acesta să utilizeze acest medicament.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Romanian: Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.
Czech: Důležité informace o složce přípravku Kalydeco Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Romanian: Informații importante despre conținutul Kalydeco Kalydeco conține lactoză.
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, neuplynulo více než 6 hodin, má pacient dávku užít co nejdříve a další dávku užít v obvyklém čase.
Romanian: Dacă este omisă o doză în decurs de până la 6 ore față de ora la care este administrată de obicei, pacientul trebuie sfătuit să ia doza cât mai curând posibil, apoi să ia următoarea doză conform schemei obișnuite de dozare.
Czech: Vliv na jaterní testy
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Czech: Večerní dávka
Romanian: Doză de seară
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Romanian: Riscul relativ de exacerbare pulmonară Până în săptămâna 24
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Romanian: Kalydeco conține lactoză.
Czech: Skóre respirační domény v CFQ-R (body)
Romanian: Scorul CFQ-R în domeniul respirator (puncte)
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal de eficacitate a fost reprezentat de modificarea medie absolută a valorii procentuale anticipate a FEV1 față de momentul inițial, pe parcursul celor 24 săptămâni de tratament.
Czech: Gynekomastie méně časté
Romanian: Ginecomastie mai puțin frecvente
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.
Czech: Počáteční předpokládané hodnoty FEV1 vyjádřené v procentech u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor byly získány ze studie 4, zatímco u pacientů ve skupině ivakaftor/ivakaftor byly počáteční hodnoty získány ze studií 1 a 2.
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor, valoarea procentuală anticipată inițială a FEV1 este aceea din cadrul studiului 4, în timp ce pentru pacienții din grupul cu ivacaftor/ivacaftor valoarea inițială este aceea din cadrul studiilor 1 și 2.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu suc de grepfrut, care conține una sau mai multe componente cu acțiune inhibitoare moderată asupra CYP3A, poate crește expunerea la ivacaftor.
Czech: 25 mg po 12 h 336
Romanian: 25 mg o dată la 12 ore 336
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Romanian: Ivacaftorul este un medicament cu efect de potențare a proteinei CFTR; adică, in vitro, ivacaftorul mărește sincronizarea canalelor CFTR pentru a crește transportul de clorură în mutațiile de sincronizare specificate (listate la pct. 4.1) care prezintă o probabilitate redusă de deschidere a canalelor comparativ cu CFTR normală.
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly hodnocení farmakokinetiky a absolutní změna množství chloridů v potu oproti počáteční hodnotě za 24 týdnů léčby (viz Farmakodynamické účinky).
Romanian: Criteriile finale secundare au fost evaluarea farmacocineticii și modificarea absolută față de concentrația inițială a clorurii în transpirație pe parcursul a 24 de săptămâni de tratament (vezi Efecte farmacodinamice).
Czech: V opačném případě počkejte na dobu, kdy máte podle plánu užít další dávku.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal.
Czech: Anualizovaná míra plicní exacerbace u pacientů ve skupině placebo/ivakaftor ze studie 1 byla v úvodní studii, kdy pacienti užívali placebo, vyšší (1,34 příhod/rok) než v průběhu následné studie 4, kdy pacienti přešli na léčbu ivakaftorem (0,48 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,67 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne).
Romanian: Pentru pacienții din grupul cu placebo/ivacaftor în cadrul studiului 1, rata anualizată a exacerbărilor pulmonare a fost mai mare în studiul inițial, când pacienților li s-a administrat placebo (1,34 evenimente/an), decât în timpul studiului 4 ulterior, când pacienții au trecut la tratament cu ivacaftor (0,48 evenimente/an din ziua 1 până în săptămâna 48 și 0,67 evenimente/an din săptămâna 48 până în săptămâna 96).
Czech: U pacientů léčených ivakaftorem většina případů zvýšených hladin aminotransferáz až do 5násobku ULN ustoupila bez přerušení léčby.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat ivacaftor, majoritatea cazurilor de creșteri ale transaminazelor de până la 5 ori LSN s-au remis fără întreruperea tratamentului.
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Romanian: Analiză interimară 3: Decembrie 2021
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Romanian: Kalydeco împreună cu alte medicamente Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Czech: Hlavními dvěma metabolity ivakaftoru u člověka jsou M1 a M6.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Czech: Katarakta
Romanian: Cataractă
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 150 mg zdravým dobrovolníkům v nasyceném stavu činily průměrné hodnoty (± směrodatná odchylka) AUC a Cmax 10600 (5260) ng*hod/ml, respektive
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg la voluntarii sănătoși care au consumat alimente, valorile medii (±DS) pentru ASC și Cmax au fost de 10600 (5260) ng*h/ml și, respectiv, de
Czech: V průběhu léčby přípravkem Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.2).
Romanian: În timpul tratamentului cu Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.2).
Czech: Ivakaftor nebyl studován u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea ivacaftorului la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Czech: • Antimykotika, např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používaná k léčbě plísňových infekcí
Romanian: • medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol și fluconazol, utilizate în tratamentul infecțiilor fungice
Czech: Těsně před nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Romanian: Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie consumată o masă sau o gustare cu conținut lipidic.
Czech: Z-skóre délky podle tělesné hmotnosti
Romanian: Scorul z pentru greutatea corporală raportată la lungime
Czech: Podávání přípravku Kalydeco (v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) může zvýšit systémovou expozici léčivých přípravků, které jsou senzitivními substráty P-gp, což může zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Romanian: Kalydeco (în monoterapie sau în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale P-gp, ceea ce poate determina creșterea sau prelungirea efectelor terapeutice și reacțiilor adverse ale acestora.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A) není nutná žádná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh Clasa A).
Czech: Studie 1 a 2: studie u pacientů s CF s mutací ovlivňující otevírání kanálu G551D Účinnost přípravku Kalydeco byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích fáze 3 u klinicky stabilních pacientů s CF, kteří měli mutaci G551D v genu CFTR nejméně na 1 alele a měli FEV1 ≥ 40 % předpokládaných hodnot.
Romanian: Studiul 1 și 2: studii la pacienții cu FC care prezintă mutații de sincronizare G551D Eficacitatea Kalydeco a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, placebo controlate, multicentrice, la pacienți cu FC stabili din punct de vedere clinic, care prezentau mutația G551D la nivelul genei CFTR în cel puțin 1 alelă și la care s-a anticipat o valoare FEV1 ≥ 40%.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Romanian: În cohorta de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și sub 12 luni, un pacient (9,1%) a prezentat creșteri ale ALT > 3 și ≤ 5 x LSN.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Czech: Sekundární parametry účinnosti zahrnovaly absolutní změnu v množství chloridů v potu za 24 týdnů léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu BMI po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu ve skóre respirační domény v dotazníku CFQ-R po 24 týdnech léčby a dobu do první plicní exacerbace.
Romanian: Variabilele de eficacitate secundare au inclus modificarea medie a concentrației de clorură în transpirație de la momentul inițial până în săptămâna 24, modificarea medie a IMC de la momentul inițial la 24 săptămâni de tratament, modificarea absolută a scorului la domeniul respirator al evaluării CFQ-R după 24 săptămâni de tratament și timpul până la prima exacerbare pulmonară.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v alespoň jedné alele genu
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în cel puțin o alelă a genei CFTR (vezi pct. 4.1).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Czech: U kojenců ve věku 6 měsíců až méně než 12 měsíců, léčených souběžně ivakaftorem a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date de siguranță la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 și sub 12 luni tratați concomitent cu ivacaftor și inhibitori moderați sau puternici ai CYP3A4.
Czech: V průběhu léčby je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu nebo plodů pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Romanian: Pe parcursul tratamentului trebuie evitat consumul de alimente sau băuturi care conțin grepfrut sau portocale de Sevilla (vezi pct. 4.5).
Czech: Zdánlivý terminální poločas po podání jedné dávky v nasyceném stavu byl přibližně 12 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent prin eliminare a fost de aproximativ 12 ore în urma administrării unei doze unice în condiții de consum de alimente.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Romanian: În condițiile consumului de alimente, valoarea mediană (intervalul de valori) pentru tmax este de aproximativ 4,0 (3,0; 6,0) ore.
Czech: Na začátku činila průměrná předpokládaná hodnota FEV1 84,2 % (rozmezí: 44,0 % až 133,8 %) a průměrný věk byl 9 let (rozmezí: 6 až 12 let); 8 (30,8 %) pacientů ve skupině s placebem a 4 (15,4 %) pacienti ve skupině s ivakaftorem měli hodnotu FEV1 nižší než 70 % předpokládané hodnoty na začátku.
Romanian: La momentul inițial, valoarea medie anticipată a FEV1 a fost de 84,2% (cu limite cuprinse între 44,0% și 133,8%), iar vârsta medie a fost de 9 ani (cu limite cuprinse între 6 - 12 ani); 8 pacienți (30,8%) din grupul cu placebo și 4 pacienți (15,4%) din grupul cu ivacaftor au prezentat o valoare a FEV1 cu 70% mai mică decât fusese anticipat la momentul inițial.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Kalydeco, než mělo U dítěte se mohou objevit nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny níže v bodě 4.
Romanian: Copilul dumneavoastră poate prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos.
Czech: Nepřetržitá léčba ivakaftorem trvala 24 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s placebem/ivakaftorem části 1 a 16 týdnů u pacientů randomizovaných do léčebné sekvence s ivakaftorem/placebem části 1.
Romanian: Durata tratamentului continuu cu ivacaftor a fost de 24 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament cu placebo/ivacaftor și de 16 săptămâni pentru pacienții randomizați în partea 1 la secvența de tratament ivacaftor/placebo.
Czech: Tablety Kalydeco jsou také indikovány k léčbě dospělých s cystickou fibrózou (CF) ve věku od 18 let, kteří mají mutaci R117H v genu CFTR (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: Kalydeco comprimate este de asemenea indicat pentru tratamentul pacienților adulți (FC) cu vârsta de 18 ani și peste, cu fibroză chistică (FC) care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi pct. 4.4 și
Czech: Podávání ivakaftoru může zvýšit systémovou expozici léčivými přípravky, které jsou senzitivními substráty CYP2C9 a/nebo P-gp a/nebo CYP3A, jež mohou zesílit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek a zhoršit nežádoucí účinky nebo prodloužit dobu přetrvávání nežádoucích účinků.
Romanian: Administrarea de ivacaftor poate crește expunerea sistemică la medicamentele care sunt substraturi sensibile ale CYP2C9 și/sau P-gp și/sau CYP3A, ceea ce poate crește sau prelungi efectul terapeutic și reacțiile adverse ale acestora.
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Romanian: Ivacaftor a fost administrat pe cale orală la fiecare 12 ore, împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: • Změny na prsních bradavkách nebo bolest prsních bradavek
Romanian: • Modificări sau durere a mamelonului
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková (kombinovaná pro obě skupiny s různými dávkami ivakaftoru) absolutní změna BMI za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla 0,32 kg/m2 (0,54) a průměrná (směrodatná odchylka) celková změna z-skóre BMI podle věku byla 0,37 (0,42).
Romanian: Modificarea medie (DS) absolută (pentru ambele grupuri tratate cu ivacaftor, combinate) a IMC de la momentul inițial până în săptămâna 24 a fost de 0,32 kg/m2 (0,54), iar modificarea medie (DS) absolută a scorului Z pentru IMC raportat la vârstă a fost de 0,37 (0,42).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden sáček obsahuje 109,8 mg monohydrátu laktosy.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare plic conține lactoză 109,8 mg (sub formă de monohidrat)
Czech: 75 mg po 12 h 629 (296)
Romanian: 75 mg o dată la 12 ore 629 (296)
Czech: AUC ivakaftoru podávaného v kombinaci s tezakaftorem se při podávání s jídlem s obsahem tuku se zvětšila přibližně 3násobně.
Romanian: Valoarea ASC pentru ivacaftor atunci când a fost administrat în asociere cu tezacaftor a crescut de aproximativ 3 ori la administrarea cu alimente cu conținut lipidic.
Czech: Souběžné podávání přípravku Kalydeco se silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a Kalydeco cu inductori puternici ai CYP3A, cum sunt rifampicina, rifabutina, fenobarbitalul, carbamazepina, fenitoina și sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Romanian: Ivacaftorul nu se leagă de eritrocitele umane.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol (1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Romanian: • Cerneală de inscripționare: shellac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și soluție de amoniac concentrată.
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni expozice odpovídající přibližně 3násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů, při podávání ivakaftoru v monoterapii, u dospělých lidí při MRHD.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 3 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ivacaftorului în monoterapie la oamenii adulți la DMRO.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, acetát-sukcinát hypromelosy, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát (E487), koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Romanian: • Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hipromeloză acetat succinat; croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru și stearat de magneziu.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)
Czech: Kalydeco 25 mg granule v sáčku Kalydeco 50 mg granule v sáčku Kalydeco 75 mg granule v sáčku
Romanian: Kalydeco 25 mg granule în plic Kalydeco 50 mg granule în plic Kalydeco 75 mg granule în plic
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou (CF) je kvůli mutacím v genu CFTR (viz níže) pohyb chloridů snížen.
Romanian: Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), deplasarea clorurii este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC).
Czech: V téměř všech případech, kde bylo podávání přerušeno kvůli zvýšeným hladinám aminotransferáz a následně znovu zahájeno, bylo možné podávání ivakaftoru úspěšně znovu zahájit (viz bod 4.4).
Romanian: În aproape toate cazurile în care administrarea dozelor a fost întreruptă din cauza creșterii transaminazelor și reluată ulterior, administrarea de ivacaftor a putut fi reluată cu succes (vezi pct. 4.4).
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem Účinnost a bezpečnost přípravku Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u pacientů s CF byly posuzovány ve dvou klinických studiích; randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů provedené u 504 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del, a v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a ivakaftorem kontrolované, zkřížené studii trvající 8 týdnů provedené ve 2 obdobích se 3 typy léčby u 244 pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a druhé mutace spojené s reziduální aktivitou CFTR.
Romanian: Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor Eficacitatea și siguranța Kalydeco în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu tezacaftor/ivacaftor la pacienți cu FC a fost evaluată în două studii clinice: un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, la 504 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau homozigoți pentru mutația F508del; și un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo și cu ivacaftor, cu 2 perioade și 3 tratamente, cu durata de 8 săptămâni, la 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se doporučuje snížená dávka jeden sáček (ivakaftor 25 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 5 kg až < 7 kg; ivakaftor 50 mg pro pacienty s tělesnou hmotností 7 kg až < 14 kg; ivakaftor 75 mg pro pacienty s tělesnou hmotností
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh Clasa B), se recomandă o doză redusă de un plic (ivacaftor 25 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 5 kg și < 7 kg; ivacaftor 50 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 7 kg și < 14 kg; ivacaftor 75 mg pentru pacienții cu o greutate corporală cuprinsă între 14 kg și < 25 kg) o dată pe zi.
Czech: Pro starší pacienty léčené ivakaftorem (podávaným v monoterapii nebo v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem) jsou dostupné velmi omezené údaje.
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate de la pacienții vârstnici tratați cu ivacaftor (administrat în monoterapie sau într-o schemă în asociere cu tezacaftor/ivacaftor).
Czech: Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetát sukcinát hypromelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, sukralosa a natrium-lauryl-sulfát (E487).
Romanian: Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză acetat succinat, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, manitol, sucraloză și lauril sulfat de sodiu