FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: EXP Après la première ouverture, la suspension buvable doit être utilisée dans un délai de 2 mois.
Croatian: Nakon prvog otvaranja oralna se suspenzija smije upotrebljavati najviše 2 mjeseca Datum otvaranja: ---/---/--
French: Boîte de flacons PEHD et flacons PEHD de 90 comprimés
Croatian: Kutija s HPDE bocama i HPDE boce s 90 tableta
French: Zebinix 50 mg/ml est une suspension buvable blanche à blanc cassé.
Croatian: Zebinix 50 mg/ml je bjelkasta do bijela oralna suspenzija.
French: Plaquette PVC/ALUMINIUM
Croatian: PVC/Al blister
French: En cas d'hyponatrémie cliniquement significative, le traitement par acétate d'eslicarbazepine devra être interrompu.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna hiponatrijemija, eslikarbazepinacetat treba ukinuti.
French: Constipation, dyspepsie, gastrite, douleur abdominale, bouche sèche, gêne abdominale, distension abdominale, gingivite, méléna, douleur dentaire
Croatian: Konstipacija, dispepsija, gastritis, bol u abdomenu, suha usta, nelagoda u abdomenu, distenzija abdomena, gingivitis, melena, zubobolja
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase III, la réduction moyenne (méthode des moindres carrés) de la fréquence standardisée des crises avec l'acétate d'eslicarbazépine (-18,1 % par rapport à la valeur initiale) était différente du placebo (-8,6 % par rapport à la valeur initiale), mais non statistiquement significative (p=0,2490).
Croatian: U dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja faze III smanjenje srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata za standardiziranu učestalost napadaja za eslikarbazepinacetat (-18,1% u odnosu na početne vrijednosti) razlikovalo se od placeba (-8,6% u odnosu na početne vrijednosti), ali nije bilo statistički značajno (p=0,2490). 41 bolesnik (30,6%) u skupini eslikarbazepinacetata u usporedbi s 40
French: Les effets indésirables associés à l'acétate d'eslicarbazépine et issus d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation sont mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Nuspojave povezane s eslikarbazepinacetatom prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja i praćenjem lijeka nakon njegovog stavljanja u promet, prikazane su u tablici u nastavku.
French: Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Tablete Zebinix se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
French: • de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée.
Croatian: • simvastatin (lijek za smanjenje razine kolesterola) jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en traitement adjuvant ont été démontrées au cours de quatre études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1 703 patients randomisées adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije je dokazana u četiri dvostruko slijepa placebom kontrolirana ispitivanja faze III u 1703 randomiziranih odraslih bolesnika sa parcijalnom epilepsijom refraktornom na liječenje s jednim do tri istodobna antiepileptička lijeka.
French: Céphalée, perturbation de l'attention, tremblement, ataxie, trouble de l'équilibre
Croatian: Glavobolja, smetnje u pozornosti, tremor, ataksija,
French: Aucun effet indésirable rare, comme une myélosuppression, des réactions anaphylactiques, un lupus érythémateux disséminé ou une arythmie cardiaque grave n'a été observé au cours des études contrôlées contre placebo évaluant l‘efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans l'épilepsie.
Croatian: Rijetke nuspojave kao što su depresija koštane srži, anafilaktičke reakcijesistemski lupus eritematosus ili ozbiljne srčane aritmije nisu se pojavile tijekom placebom kontroliranih studija programa epilepsije sa eslikarbazepinacetatom.
French: • hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté lors d'une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
Croatian: Simptomi obuhvaćaju snižene razine tiroidnog hormona (utvrđene pretragama krvi), nepodnošenje hladnoće, veliki jezik, tanke i lomljive nokte ili kosu i nisku tjelesnu temperaturu ;
French: La proportion globale de patients présentant une exacerbation (hausse de ≥ 25 %) par rapport à la situation initiale des périodes III-V était de
Croatian: Sveukupni udio bolesnika koji su imali pogoršanje (porast učestalosti napadaja ≥ 25%) u usporedbi s početnim vrijednostima u dijelovima III-V
French: Poids augmenté
Croatian: Porast tjelesne težine
French: Au cours d'une étude portant sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et du topiramate n'a montré aucun changement significatif de l'exposition à l'eslicarbazépine, mais a entraîné une diminution de 18 % de l'exposition au topiramate, laquelle était probablement due à une réduction de la biodisponibilité du topiramate.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 1200 mg jednom dnevno i topiramata nije pokazala značajne promjene u izloženosti eslikarbazepinu, nego 18% smanjenu ekspoziciju topiramatu, najvjerojatnije uzrokovanu smanjenom bioraspoloživosti topiramata.
French: Il convient par conséquent d'administrer de la vitamine K1 en traitement préventif au cours des dernières semaines de grossesse, ainsi qu'au nouveau-né.
Croatian: Kao preventivna mjera u posljednjih nekoliko tjedana trudnoće i u novorođenčeta bi trebalo primijeniti vitamin K1.
French: L'acétate d'eslicarbazépine est largement métabolisé en eslicarbazépine, laquelle est principalement éliminée par glucuronidation.
Croatian: Eslikarbazepinacetat se opsežno konvertira u eslikarbazepin, koji se uglavnom eliminira putem glukuronidacije.
French: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Croatian: Teл.: + 351 22 986 61 00 (Португалия)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acetate d'eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d'une étude non contrôlée, d'une durée de 26
Croatian: Sigurnost i djelotvornost eslikarbazepinacetata kao dodatne terapije za parcijalne napadaje u starijih bolesnika ispitana je u nekontroliranom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana na 72 starije osobe (u dobi ≥ 65 godina).
French: EU/1/09/514/012 20 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Croatian: EU/1/09/514/012 20 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/013 30 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/014 60 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/015 90 tableta - Al/Al blister EU/1/09/514/016 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/017 30 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/018 60 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/019 90 tableta - PVC/Al blister
French: • ne prenez jamais d'oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l'épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d'emploi de leur association n'est pas établie.
Croatian: • nemojte uzimati okskarbazepin (lijek za liječenje epilepsije) sa Zebinixom jer nije poznato je li sigurno ove lijekove uzimati istodobno.
French: Il peut être nécessaire d'exercer une légère force sur l'embout adaptateur pour qu'il soit bien en place.
Croatian: Može će biti potrebno primijeniti pritisak kako bi se nastavak čvrsto umetnuo.
French: Au cours d'une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l'eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation.
Croatian: U ispitivanju u zdravih ispitanika, istodobna primjena eslikarbazepinacetata 800 mg jednom dnevno i karbamazepina 400 mg dva puta dnevno rezultirala je u prosjeku padom od 32% u izloženosti aktivnom metabolitu eslikarbazepinu, najvjerojatnije uzrokovan indukcijom glukuronidacije.
French: Les taux d'absence de crises épileptiques durant toute la période de 10 semaines de monothérapie ont été de 7,6 % (1 600 mg) et de 8,3 % (1 200 mg) dans une étude et de 10,0 % (1 600 mg) et 7,4 % (1 200 mg) dans une autre étude.
Croatian: (1200 mg) u jednom, odnosno 10,0% (1600 mg) i 7,4% (1200 mg) u drugom ispitivanju.
French: Un traitement à base de plusieurs antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à une monothérapie.
Croatian: Višestruka terapija antiepileptičkim lijekovima može biti povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija nego monoterapija, stoga je važno da se monoterapija prakticira kad god je to moguće.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé à des doses de 20 et 30 mg/kg/jour, jusqu'à un maximum de 1 200 mg/jour.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitan je u dozama od 20 i 30 mg/kg/dan, do maksimalne doze od 1200 mg/dan.
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
Croatian: Na temelju individualnog odgovora, dozu eslikarbazepinacetata možda može biti potrebno povećati, ako se koristi istovremeno s karbamazepinom.
French: • douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
Croatian: • Bolovi u mišićima, bol u udovima, slabost u mišićima; • Poremećaj metabolizma kostiju;
French: • irritabilité
Croatian: • Nespretnost;
French: EU/1/09/514/021 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Croatian: EU/1/09/514/021 20 tableta - PVC/Al blister EU/1/09/514/022 60 tableta - PVC/Al blister
French: 1ère étape : sortez le flacon, la seringue orale et l'embout adaptateur de la boîte.
Croatian: 1. korak: Izvadite iz kutije bocu, štrcaljku za usta i nastavak
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Croatian: Upute za uporabu:
French: En cas de grossesse sous acétate d'eslicarbazépine ou de grossesse envisagée au cours de ce traitement, il convient de réévaluer l'utilisation de Zebinix et de favoriser l'utilisation des doses minimales efficaces.
Croatian: Ako žene koje primaju eslikarbazepinacetat postanu trudne ili namjeravaju zatrudniti, treba pažljivo ponovo procijeniti primjenu Zebinixa.
French: • sensation de somnolence extrême
Croatian: • Osjećaj izrazite pospanosti;
French: Zebinix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Zebinix se može uzimati s hranom ili bez nje.
French: In vivo, l'eslicarbazépine est susceptible d'avoir un effet inducteur sur le métabolisme de médicaments qui sont principalement métabolisés par conjugaison avec les UDPglucuronyl transférases.
Croatian: Eslikarbazepin može in vivo imati inducirajući učinak na metabolizam lijekova koji se uglavnom eliminiraju konjugacijom putem UDP-glukuronil transferaze.
French: Boîte de flacons PEHD et flacons PEHD de 60 comprimés
Croatian: Kutija sa HPDE bocama i HPDE boce sa 60 tableta
French: Veillez à ne pas appuyer sur le piston lors du retrait de la seringue.
Croatian: Pazite da dok vadite štrcaljku za usta ne pritisnite klip prema dolje.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans des études contrôlées contre placebo lors d'un traitement adjuvant chez des patients épileptiques adultes ainsi que dans une étude contrôlée en monothérapie versus carbamazépine à libération prolongée, ont été : vertiges, somnolence, céphalée et nausées.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, tijekom placebom kontroliranih ispitivanja dodatne terapije u odraslih bolesnika s epilepsijom i u aktivno kontroliranom ispitivanju monoterapije u kojem se eslikarbazepinacetat uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem, bile su omaglica, somnolencija, glavobolja i mučnina.
French: Plaquettes en PVC/Aluminium dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés.
Croatian: PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 20 ili 60 tableta.
French: Si le traitement de Zebinix doit être suspendu, cela doit se faire de manière progressive afin de limiter le risque possible de crises convulsives à l'arrêt du traitement.
Croatian: Ako se Zebinix ukida, preporučuje se postupno smanjiti dozu, kako bi se smanjila mogućnost povećane učestalosti napadaja.
French: Il existe une interaction médicamenteuse entre l'acétate d'eslicarbazépine et les contraceptifs oraux.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ima negativnu interakciju s oralnim kontraceptivima.
French: • troubles auditifs
Croatian: • Poteškoće sa sluhom;
French: Zebinix 50 mg/ml suspension buvable Acétate d'eslicarbazépine
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija eslikarbazepinacetat
French: Valproate et lévétiracétam
Croatian: Valproat i levetiracetam
French: On ne sait pas si l'acétate d'eslicarbazépine / métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se eslikarbazepinacetat u majčino mlijeko kod ljudi.
French: 20 comprimés 60 comprimés
Croatian: 20 tableta 60 tableta
French: • brulûre thermique
Croatian: • Toplinske opekline;
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
Croatian: Zebinix može kod Vas izazvati osjećaj omaglice i omamljenosti i utjecati na Vaš vid, osobito na početku liječenja.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés ou dans des conditionnements multiples composés de 180 (2x90) comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere u kartonskim kutijama, koje sadrže 20, 30, 60 ili 90 tableta ili višestruka pakovanja koja sadrže 180 (2x90) tableta, i u HDPE boce sa zatvaračem sigurnim za djecu, u kartonskim kutijama koje sadrže 90 tableta.
French: La survenue d'une éruption cutanée (rash) a été décrite chez 1,2 % de la population totale traitée par Zebinix au cours d'études cliniques chez le patient épileptique.
Croatian: U 1,2% ukupne populacije liječene Zebinixom u kliničkim ispitivanjima u epileptičkih bolesnika kao nuspojava se pojavio osip.
French: Une augmentation d'autres effets indésirables spécifiques dus à l'association de carbamazépine et d'acétate d'eslicarbazépine ne peut pas être exclue.
Croatian: Ne može se isključiti opasnost od povećanja specifičnih nuspojava uzrokovanih istodobnom primjenom karbamazepina i eslikarbazepinacetata.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
French: Un ajustement posologique est recommandé chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans dont la clairance de la créatinine est < 60 ml/min (voir rubrique 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja Zebinixom preporučuje se prilagodba doze u bolesnika, odraslih i djece starije od 6 godina, s klirensom kreatinina <60 ml/min (vidjeti dio 4.2).
French: • bouffées de chaleur, extrémités froides
Croatian: • Naleti crvenila, hladni udovi;
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés.
Croatian: Aluminij/aluminij ili PVC/aluminij blisteri u kartonskim kutijama koje sadrže 30 ili 60 tableta.
French: • anxiété.
Croatian: • Tjeskoba.
French: Enfants pesant 60 kilos ou plus Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.
Croatian: Djeca tjelesne težine ≥60 kg Djeca tjelesne težine 60 kg i više trebaju uzimati doze jednake onima za odrasle.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en monothérapie a été démontrée dans une étude contrôlée contre un comparateur (carbamazépine à libération contrôlée), menée en double aveugle et incluant 815 patients adultes randomisés ayant un diagnostic récent d'épilepsie partielle.
Croatian: Djelotvornost eslikarbazepinacetata kao monoterapije dokazana je u dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom (karbamazepin s kontroliranim oslobađanjem) ispitivanju, koje je uključivalo 815
French: • vision double ou floue
Croatian: • Dvostruke slike ili zamućenje vida;
French: • migraine
Croatian: • Migrena;
French: Zebinix 50 mg suspension buvable
Croatian: Zebinix 50 mg/ml oralna suspenzija
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé aux doses de 800 mg, 1 200 mg et 1 600 mg administrées une fois par jour.
Croatian: Eslikarbazepinacetat ispitivan je u dozama od 800 mg, 1200 mg i 1600 mg primjenjivanim jednom dnevno.
French: Les métabolites de l'acétate d'eslicarbazépine sont principalement éliminés de la circulation systémique par excrétion rénale.
Croatian: Metaboliti eslikarbazepinacetata su eliminirani iz sistemske cirkulacije primarno preko bubrega.
French: Une étude portant sur des sujets sains évaluant l'administration de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour a montré une interaction pharmacocinétique mineure (diminution de 15 % de l'exposition à la lamotrigine) entre l'acétate d'eslicarbazépine et la lamotrigine.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika s eslikarbazepinacetatom 1200 mg jednom dnevno pokazala je manju prosječnu farmakokinetičku interakciju (izloženost lamotriginu je smanjena 15%) između eslikarbazepinacetata i lamotrigina, te posljedično nije potrebna prilagodba doze.
French: zebinix 50 mg/ml (emballage extérieur uniquement)
Croatian: zebinix 50 mg/ml (samo vanjsko pakiranje)
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Croatian: Farmakokinetika eslikarbazepinacetata nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjima jetre.
French: Les effets indésirables les plus fréquents dans le groupe traité par acétate d'eslicarbazépine étaient la diplopie (5,0 %), la somnolence (8,0 %) et les vomissements (4,6 %).
Croatian: Najčešće nuspojave u skupini liječenoj eslikarbazepinacetatom bile su diplopija (5,0%), somnolencija
French: Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques en général
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje Rizici vezani za epilepsiju i antiepileptičke lijekove općenito
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée, la pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas modifiée.
Croatian: Umjereno oštećenje jetre nije utjecalo na farmakokinetiku eslikarbazepinacetata.
French: • urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons).
Croatian: • Koprivnjača (kožni osip praćen svrbežom)
French: • cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue.
Croatian: • Stvaranje mjehurića po koži ili ljuštenje kože i/ili sluznica, osip, poteškoće gutanja ili disanja, oticanje usana, lica, vjeđa, grla ili jezika.
French: Une étude menée chez des sujets sains a montré que l'administration de simvastatine associée à 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour entraînait une diminution moyenne de 50 % de l'exposition systémique à la simvastatine, très probablement à cause d'une induction de CYP3A4.
Croatian: Studija u zdravih ispitanika pokazala je prosječno smanjenje od 50% u sistemskoj izloženosti simvastatinu kada se primjenjuje zajedno sa eslikarbazepinacetatom u dozi od 800 mg jednom dnevno, najvjerojatnije uzrokovano indukcijom CYP3A4.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster les doses chez les personnes âgées dont la fonction rénale n'est pas affectée.
Croatian: U starije populacije nije potrebna prilagodba doze pod uvjetom da je bubrežna funkcija očuvana.
French: 41 patients (30,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 40 patients (31,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence non significative (p = 0,9017).
Croatian: bolesnika (31,0%) u skupini placeba odgovorilo je na liječenje (≥ 50% smanjenja standarizirane učestalosti napadaja), što je rezultiralo ne značajnom razlikom (p=0,9017).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 30 ou 60 comprimés
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija s 30 ili 60 tableta
French: • prise de poids.
Croatian: • Porast tjelesne težine.
French: La suspension buvable est présentée en flacon de verre ambre avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 200 ml de suspension buvable, dans une boîte en carton.
Croatian: Boce od smeđeg stakla s HDPE zatvaračem sigurnim za djecu koje sadrže 200 ml oralne suspenzije, u kartonskim kutijama.
French: Arôme artificiel tutti-frutti (contient de la maltodextrine, du propylène glycol, des arômes naturels et artificiels et de la gomme arabique (E414)
Croatian: saharinnatrij (E954), umjetna aroma tutti-frutti (sadrži maltodekstrin, propilenglikol, prirodne i umjetne arome i arapsku gumu (E414), maskirajuću aromu (sadrži propilenglikol, vodu i prirodne i umjetne arome) i pročišćena voda.
French: Utilisez toujours la seringue orale fournie pour prendre votre médicament.
Croatian: Za uzimanje lijeka uvijek koristite priloženu štrcaljku za usta.
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
Croatian: Zebinix se ne preporučuje u bolesnika s teškim bolestima jetre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza „Rok valjanosti".
French: • manque d'équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
Croatian: • Osjećaj nestabilnosti ili osjećaj vrtnje ili plutanja; • Mučnina ili povraćanje;
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20 ou 60 comprimés
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija sa 20 ili 60 tableta
French: Une attention particulière sera recommandée chez l'insuffisant rénal et un ajustement posologique sera effectué en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Croatian: Potreban je oprez u liječenju bolesnika s oštećenjem bubrega i dozu treba prilagoditi prema klirensu kreatinina (vidjeti dio 4.2).
French: Zebinix contient la substance active acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Zebinix sadrži djelatnu tvar eslikarbazepinacetat.
French: Les études portant sur des sujets sains et des patients épileptiques adultes ont montré une demi-vie apparente de l'eslicarbazépine de 10 à 20 heures et de 13 à 20 heures,
Croatian: ispitivanjima u zdravih ispitanika prividni poluvijek eslikarbazepina je od 10-20 sati, odnosno u epileptičkih odraslih bolesnika, 13-20 sati.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, le PRAC a estimé qu'il était justifié de modifier les informations relatives aux médicaments contenant de l'acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: smatra da su promjene u informacijama o lijeku lijekova koji sadrže eslikarbazepinacetat opravdane.
French: Chaque ml de suspension orale contient 50 mg d'acétate d'eslicarbazépine.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 50 mg eslikarbazepinacetata.
French: Vous ne devez jamais allaiter au cours d'un traitement avec Zebinix.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Zebinix.
French: • sensation de faiblesse ou de fatigue
Croatian: • Osjećaj omaglice ili pospanosti.