FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De filmdragerade tabletterna ska tas en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag, och kan tas på fastande mage eller tillsammans med en lätt måltid (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Czech: Potahované tablety musí být užívány jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu nalačno nebo s lehkým jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Swedish: Samtidigt som man i kliniska studier inte observerat någon ökning av renala biverkningar efter dosupptrappning av EXJADE dispergerbara tabletter till doser över 30 mg/kg kan en ökad risk för renala biverkningar med granulat vid doser över 21 mg/kg inte uteslutas.
Czech: I když v klinických studiích nebylo po zvýšení dávek přípravku EXJADE dispergovatelné tablety nad 30 mg/kg pozorováno zvýšení počtu nežádoucích účinků týkajících se ledvin, zvýšené riziko nežádoucích účinků týkajících se ledvin při dávkách přípravku EXJADE granule nad 21 mg/kg nelze vyloučit.
Swedish: 1, toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Czech: 1, toxická epidermální nekrolýza (TEN) Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Swedish: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Czech: 3,5 - 7 mg/kg/den 5-10 mg/kg/den
Swedish: 9/l) (se avsnitt 4.5).
Czech: 9/l)
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EXJADE 90 mg granule v sáčku EXJADE 180 mg granule v sáčku EXJADE 360 mg granule v sáčku
Swedish: EXJADE granulat ska tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Czech: Obsah sáčku přípravku EXJADE granule se podává zamíchaný v potravě, např v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Swedish: Utseende och styrka
Czech: Popis a síla
Swedish: Mer information om Exjade och fullständiga uppgifter om indikationer finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Exjade včetně všech jeho indikací jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 31 mars 2016 EMA/174254/2016
Czech: 31. března 2016
Swedish: En gång dagligen, måste tas på fastande mage minst 30 minuter före måltid
Czech: Jednou denně, je třeba užívat nalačno, nejméně 30 minut před jídlem
Swedish: Sväljes hela med lite vatten, eller krossas och strös på mjuk mat (t.ex. yoghurt eller äppelmos)
Czech: Polykají se celé s trochou vody nebo se rozdrtí a nasypou se na měkké jídlo (např. jogurt nebo jablečné pyré)
Swedish: Dosen beror på din vikt, hur mycket järn du har i blodet, funktionen hos din lever och dina njurar och hur många blodtransfusioner du får.
Czech: Dávka závisí na vaší tělesné hmotnosti, množství železa v krvi, na tom, jak dobře pracují vaše játra a ledviny, a na množství krevních transfuzí, které dostáváte.
Swedish: • Din läkare har räknat ut vilken dos av Exjade du behöver.
Czech: • Váš lékař stanoví dávku přípravku Exjade, kterou potřebujete.
Swedish: • I följande tabell beskrivs skillnaden mellan de två tablettformerna: Filmdragerade tabletter
Czech: • V následující tabulce jsou popsány rozdíly mezi těmito dvěma formami přípravku: Potahované tablety
Swedish: Innehåller inte laktos
Czech: Neobsahuje laktózu
Swedish: Läkaren berättar för dig hur mycket du behöver ta av den nya tabletten.
Czech: Lékař vám sdělí, jaké množství nové tablety musíte užívat.
Swedish: Den innehåller viktig information om behandlingen och hur du tar läkemedlet.
Czech: Obsahují důležité informace o vaší léčbě a o tom, jak léčivý přípravek užívat.
Swedish: Utbildningsmaterial för att öka medvetenheten om olika dosstyrkor hos olika typer av tabletter
Czech: Vzdělávací materiál pro zvýšení povědomí o variabilitě dávek u jednotlivých typů tablet
Swedish: De två tablettyperna kan lätt särskiljas med hjälp av sin form samt utseendet på ytterkartonger och blisterkartor.
Czech: Oba typy tablet lze snadno odlišit podle jejich tvaru a vzhledu vnějších obalů a blisterů.
Swedish: En gång dagligen, kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid
Czech: Jednou denně, mohou se užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem
Swedish: Ovala blå tabletter innehållande 90 mg (ljusblå), 180 mg (mellanblå) eller 360 mg (mörkblå)
Czech: Oválné, modré tablety, které obsahují 90 mg (světle modré), 180 mg (středně modré) a 360 mg (tmavě modré)
Swedish: Om du byter från dispergerbara tabletter till de nya filmdragerade tabletterna behöver du en lägre dos.
Czech: Pokud přecházíte z dispergovatelných tablet na nové potahované tablety, budete potřebovat nižší dávku.
Swedish: Patienten riskerar att få för mycket eller för lite läkemedel om dosen inte är korrekt vid byte från en typ av tablett till en annan.
Czech: Pacient by mohl užívat příliš málo nebo příliš mnoho léčivého přípravku, pokud by nedošlo k úpravě dávkování při změně z jednoho druhu tablety na druhý.
Swedish: När ska tabletterna tas
Czech: Kdy tablety užívat
Swedish: • För att undvika fel måste i ordinationen av Exjade anges tablettyp (dispergerbara eller filmdragerade tabletter), ordinerad dos i mg/kg/dag, samt beräknad dos per dag med styrkan av filmdragerade eller dispergerbara tabletter.
Czech: • Aby nedocházelo k chybám, musí lékařský předpis přípravku Exjade specifikovat typ přípravku (dispergovatelné tablety nebo potahované tablety), předepsanou dávku v mg/kg/den a vypočítanou dávku na den spolu se silou potahovaných nebo dispergovatelných tablet.
Swedish: Runda vita tabletter innehållande 125 mg, 250 mg eller 500 mg (samtliga vita)
Czech: Kulaté, bílé tablety, které obsahují 125 mg, 250 mg a 500 mg (všechny bílé)
Swedish: Filmdragerade tabletter innehåller 90, 180 eller 360 mg, vilket motsvarar dispergerbara tabletter på 125, 250 respektive 500 mg.
Czech: Potahované tablety, které obsahují 90, 180 a 360 mg, odpovídají dispergovatelným tabletám, které obsahují 125, 250 a 500 mg.
Swedish: • Exjade (deferasirox) finns nu även som filmdragerade tabletter, förutom de redan godkända dispergerbara tabletterna.
Czech: • Přípravek Exjade (deferasirox) je nyní kromě již schválených dispergovatelných tablet k dispozici také ve formě potahovaných tablet.
Swedish: Hjälpämne: laktos
Czech: Pomocná látka: laktóza
Swedish: • Läs bipacksedeln och annan information som du får tillsammans med tabletterna.
Czech: • Přečtěte si příbalovou informaci a další informace, které jste spolu s tabletami obdržel(a).
Swedish: Innehåller laktos
Czech: Obsahuje laktózu
Swedish: Exjade innehåller den aktiva substansen deferasirox, som är en så kallad "järnkelatkomplexbildare".
Czech: Přípravek Exjade obsahuje léčivou látku deferasirox, což je „chelátor železa".
Swedish: • Både de dispergerbara tabletterna och de nya filmdragerade tabletterna ska tas en gång per dag, helst vid samma tid varje dag.
Czech: • Dispergovatelné tablety a nové potahované tablety se užívají jednou denně, pokud možno ve stejnou dobu.
Swedish: På det sättet bidrar det till att minska järnöverskottet och förhindra att järnet skadar de inre organen, t.ex. hjärtat och levern.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a předcházet poškození orgánů, jako je srdce a játra, v důsledku nadbytečného množství železa.
Swedish: Hur ska tabletterna tas
Czech: Jak tablety užívat
Swedish: • Du kommer att få en handbok med information om de två typerna av tabletter och hur man tar dem. Information till sjukvårdspersonal
Czech: • Obdržíte příručku s informacemi o obou typech tablet a o tom, jak je užívat.
Swedish: Det binder till järnet i kroppen och bildar ett så kallat kelat som kan utsöndras av kroppen, främst via avföringen.
Czech: To znamená, že se váže na železo v těle, čímž vzniká „chelát", který tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
Swedish: • De dispergerbara tabletterna måste tas på fastande mage 30 minuter före måltid, medan de filmdragerade tabletterna kan tas på fastande mage eller med en lätt måltid.
Czech: • Zatímco dispergovatelné tablety bylo nutné užívat nalačno 30 minut před jídlem, potahované tablety lze užívat nalačno nebo spolu s lehkým jídlem.
Swedish: Exjade används för att avlägsna överskottsjärn från blodet hos patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar som orsakar järnöverskott i blodet.
Czech: Exjade je léčivý přípravek užívaný k odstranění nadbytečného železa z krve pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, které způsobují nadměrnou přítomnost železa v krvi.
Swedish: • Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en begränsad tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Czech: • Oba typy tablet budou souběžně k dispozici po omezenou dobu, aby mohli lékaři převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Swedish: • Produktresumé och utbildningsmaterial om hur Exjade ska användas ska följas.
Czech: • Mělo by se vycházet ze souhrnu údajů o přípravku a vzdělávacích materiálů, které se týkají přípravku Exjade a poskytují důležité informace o jeho používání.
Swedish: • Biotillgängligheten är högre hos filmdragerade tabletter än hos dispergerbara tabletter, och styrkan hos de filmdragerade tabletterna är därför lägre.
Czech: • Biologická dostupnost potahovaných tablet je vyšší než biologická dostupnost dispergovatelných tablet a síla potahovaných tablet je odpovídajícím způsobem nižší.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har några frågor om behandlingen.
Czech: Jestliže máte jakékoli otázky ohledně vaší léčby, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Swedish: I utbildningsmaterialet informeras om att doserna för de olika Exjade-tabletterna skiljer sig åt.
Czech: Součástí vzdělávacího materiálu bude informace o tom, že dávkování u těchto dvou typů tablet přípravku Exjade se liší.
Swedish: Båda typerna kommer att finnas samtidigt under en tid så att läkarna kan låta patienterna gå över från dispergerbara tabletter till filmdragerade tabletter.
Czech: Oba typy tablet budou k dispozici souběžně po nějakou dobu, což lékařům umožní převést pacienty z dispergovatelných tablet na potahované tablety.
Swedish: • Exjade dispergerbara tabletter kommer inte att finnas i framtiden.
Czech: • Dispergovatelné tablety přípravku Exjade nebudou v budoucnu k dispozici.
Swedish: Sjukvårdspersonal kommer att meddelas om planerat datum då de dispergerbara tabletterna slutar försäljas.
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou informováni o plánovaném datu stažení dispergovatelných tablet z trhu.
Swedish: Därefter kommer Exjade dispergerbara tabletter inte längre att finnas på marknaden.
Czech: Po uplynutí této doby již nebudou dispergovatelné tablety přípravku Exjade na trhu k dispozici.
Swedish: Löses upp i vatten, apelsinjuice eller äppeljuice.
Czech: Rozpuštěné ve vodě, pomerančovém nebo jablečném džusu Tablety se nesmějí kousat ani polykat celé
Swedish: Det behövs en mindre dos av den nya filmdragerade tabletten än av den dispergerbara tabletten.
Czech: V případě nových potahovaných tablet je ve srovnání s dispergovatenými tabletami zapotřebí nižší dávka.
Swedish: Det ges till patienter med betatalassemi eller andra blodsjukdomar vid vilka det inte finns tillräckligt med normalt hemoglobin i blodet.
Czech: Exjade je léčivý přípravek používaný k léčbě chronického přetížení organismu železem (nadměrné množství železa v těle) u pacientů s beta talasemií nebo jinými poruchami krve, při kterých pacienti nemají dostatečné množství normálního hemoglobinu v krvi.
Swedish: Utbildningsmaterial kommer att lämnas ut till patienter och sjukvårdspersonal som använder Exjade (deferasirox) efter att en filmdragerad tablett släppts ut på marknaden i tillägg till den redan godkända dispergerbara tabletten.
Czech: Poté, co bude na trh uvedena vedle již schválené dispergovatelné tablety také potahovaná tableta, bude pacientům a zdravotnickým pracovníkům, kteří používají přípravek Exjade (deferasirox), poskytnut tento vzdělávací materiál.
Swedish: • Exjade filmdragerade tabletter har nu introducerats på marknaden.
Czech: • Na trh byl uveden přípravek Exjade ve formě potahovaných tablet.
Swedish: Sökanden begärde ett villkorligt godkännande för försäljning baserat på sitt påstående att deras ansökan uppfyller samtliga krav i förordning (EG) nr 507/2006.
Czech: Žadatel požádal o podmíněnou registraci přípravku na základě svého tvrzení, že jeho žádost splňuje všechny požadavky uvedené v nařízení (ES) č. 507/2006.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av läkemedlets enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly prozkoumány a jsou kontrolovány uspokojivým způsobem.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Exondys efter förnyad prövning
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Exondys po přezkoumání
Swedish: Vad gäller laboratoriefynden är proteinuri den största farhågan, som redan setts i icke-kliniska studier.
Czech: Pokud jde o laboratorní nálezy, hlavní obavou je proteinurie, která již byla pozorována v neklinických studiích.
Swedish: Detta är ännu mer relevant när de externa kontrollerna väljs retrospektivt.
Czech: Tato skutečnost je o to významnější v případech, kdy jsou externí kontrolní skupiny zvoleny retrospektivně.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att effekten och säkerheten för ovanstående läkemedel inte har styrkts på ett lämpligt eller tillräckligt sätt.
Czech: Výbor CHMP zastává stanovisko, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla účinnost a bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku řádně ani dostatečně prokázána.
Swedish: På individnivå är variationen mellan patienter uppenbar och separationen mellan grupperna inte så tydlig.
Czech: Na individuální úrovni je zřejmá variabilita mezi pacienty a rozdíly mezi skupinami nejsou tak patrné.
Swedish: Under CHMP:s första bedömning utfördes ytterligare tre kliniska studier, för att tillföra fler data till stöd för ansökan.
Czech: Během počátečního hodnocení výborem CHMP byly provedeny tři dodatečné klinické studie, které měly poskytnout další údaje na podporu žádosti.
Swedish: Avsaknaden av en placebokontrollerad arm gör att inga slutsatser kan dras.
Czech: Absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje vyvodit závěry.
Swedish: Denna begränsade uppsättning data som erhållits på ett icke-jämförande sätt omöjliggör bedömningen av långsiktig säkerhet.
Czech: Tento malý a nekomparativním způsobem získaný datový soubor znemožňuje posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Swedish: Separationen mellan kurvorna är uppenbar vid år 3 (år 3 - 144 meter, p=0,0055; år 4161 meter, p=0,0007).
Czech: Oddělení křivek je patrné v roce 3 (rok 3: 144 metrů, p = 0,0055, rok 4: 161 metrů, p = 0,0007).
Swedish: Utan en lämplig samtidig kontroll kan inte slutsatsen dras att resultaten återger en sann och kliniskt meningsfull förändring (bromsad progression) under sjukdomsförloppet.
Czech: Bez odpovídající souběžné kontroly není možné dospět k závěru, že výsledky odrážejí skutečnou a klinicky významnou změnu (zpomalení progrese) v průběhu onemocnění.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna måste därför tolkas med försiktighet, och hindrar alla robusta slutsatser om produktens säkerhetsprofil.
Czech: Proto musí být bezpečnostní údaje interpretovány s opatrností, což vylučuje jakékoli jednoznačné závěry ohledně bezpečnostního profilu přípravku.
Swedish: • Kvalitetsfrågor
Czech: • Otázky kvality
Swedish: • Eteplirsens effekt har fortfarande inte påvisats.
Czech: • účinnost eteplirsenu stále nebyla prokázána.
Swedish: Sökanden har post hoc definierat flera externa kontroller som har använts för olika jämförelser.
Czech: Žadatel post-hoc definoval několik externích kontrolních skupin, které byly použity pro různá srovnání.
Swedish: Jämförelsen med en extern kontrollkohort från databaser över naturlig sjukdomshistoria är behäftad med metodologiska brister, och dess resultat kan bara ses som utforskande eller understödjande.
Czech: Srovnání s externí kontrolní kohortou z přírodovědných databází vykazuje metodologické nedostatky a jeho výsledky lze považovat pouze za průzkumné nebo podpůrné.
Swedish: De ytterligare uppgifter som tillhandahölls från den öppna fasen, med 4 års behandlingstid, leder inte till någon övertygande slutsats om en relevant effekt av eteplirsen i denna population.
Czech: Dodatečné údaje poskytnuté z otevřené fáze, tedy 4letého období léčby, neumožňují přesvědčivě dospět k závěru o významném účinku eteplirsenu u této populace.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i den föreslagna produktresumén.
Czech: Kvalita tohoto přípravku je považována za přijatelnou, pokud se přípravek používá v souladu s podmínkami uvedenými v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Skälen är som följer:
Czech: • Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k tomu, že:
Swedish: Vid tiden för yttrandet finns det inga obesvarade frågor om kvaliteten på den aktiva substansen eller läkemedlet.
Czech: V době vydání stanoviska neexistovaly žádné nevyřešené otázky týkající se kvality léčivé látky nebo léčivého přípravku.
Swedish: Av denna anledning har CHMP rekommenderat att det villkorliga godkännandet för försäljning avslås för Exondys.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil udělení podmíněné registrace přípravku Exondys zamítnout.
Swedish: Bedömningen av eteplirsens säkerhetsprofil hindrades av säkerhetsdatabasens begränsningar.
Czech: Posouzení bezpečnostního profilu eteplirsenu bylo ztíženo omezeními bezpečnostní databáze.
Swedish: Denna strategi ökar i allmänhet resultatens osäkerhet, istället för att ge tillförlitliga jämförelser.
Czech: Taková strategie obecně spíše zvyšuje nejistotu ohledně výsledků, než aby poskytovala ujišťující srovnání.
Swedish: De möjliga källorna till systematiska fel med denna strategi har en avsevärd påverkan på undergruppernas och jämförelsernas tillförlitlighet, och de slutsatser som dras av dessa.
Czech: Potenciální zdroje zkreslení v souvislosti s použitou strategií závažnou měrou ovlivňují spolehlivost podskupin a související srovnání a závěry.
Swedish: Ytterligare post hoc jämförelser med andra externa kontroller har även sina begränsningar, som tidigare nämnts.
Czech: Další post-hoc srovnání s dalšími externími kontrolními skupinami mají rovněž svá omezení, jak bylo uvedeno výše.
Swedish: • De kompletterande jämförande uppgifter som lämnades från flera olika externa kontroller, hämtade från olika studier och populationer, lider av betydande begränsningar förknippade med typen av använd metod (icke-samtidig, retrospektivt vald, post hoc-definierad).
Czech: • předložené dodatečné srovnávací údaje z různých externích kontrol, které jsou odvozeny z různých studií a populací, vykazují významná omezení, která se týkají charakteru použité metodiky (nesouběžné, retrospektivně vybrané, post-hoc definované).
Swedish: Jämförelse med obehandlade patienter är problematisk, då endast 4 patienter fick placebo i 24 veckor.
Czech: Srovnání s neléčenými pacienty je obtížné, protože pouze 4 pacienti užívali placebo po dobu 24 týdnů.
Swedish: Begränsningen till följd av de låga antalen medges, men att den är en följd av de fåtaliga patienterna minskar inte osäkerheten kring de observerade resultaten.
Czech: Bere se v potaz omezení v důsledku malého počtu pacientů, nicméně skutečnost, že jde o výsledek malého počtu pacientů, nesnižuje míru nejistoty související s pozorovanými výsledky.
Swedish: De främsta begränsningarna i uppsättningen data är en följd av det begränsade antalet patienter per kontrollarm (som hindrar tolkningen av studieresultaten) och av längden på den placebokontrollerade fasen (6 månader).
Czech: Hlavní omezení v souboru údajů vyplývají z omezeného počtu pacientů v jednotlivých ramenech studie (který brání interpretaci výsledků studie) a doby trvání placebem kontrolované fáze (6 měsíců).
Swedish: Alla patienter (100 procent) i den pivotala prövningen och cirka 50 procent av alla patienter som behandlades med någon dos av eteplirsen rapporterade biverkningar, främst hypokalemi, kontaktdermatit, orofaryngeal smärta, smärta vid förfarandet, kräkning, balansstörning och hosta.
Czech: U všech pacientů (100 %) zahrnutých do hlavní studie a přibližně u 50 % všech pacientů léčených jakoukoliv dávkou eteplirsenu byl hlášen výskyt nežádoucích účinků, především hypokalemie, kontaktní dermatitidy, bolesti orofaryngu, bolesti spojené s podáním přípravku, zvracení, poruch rovnováhy a kašle.
Swedish: Detta ger en ökad osäkerhet vad gäller sådana jämförelsers tillförlitlighet, istället för att ge bekräftande data för effekt.
Czech: To spíše zvyšuje nejistotu ohledně spolehlivosti těchto porovnání, než že by se jednalo o poskytnutí potvrzujících údajů o účinnosti;
Swedish: Det finns inga jämförande uppgifter med patienter som fick placebo bortom 24 veckor och de tillgängliga uppgifterna för behandlade patienter har hämtats från endast ett begränsat antal patienter (n=12).
Czech: Nejsou k dispozici srovnávací údaje s pacienty léčenými placebem po dobu delší než 24 týdnů, přičemž dostupné údaje pro léčené pacienty pocházejí pouze od omezeného počtu pacientů (n = 12).
Swedish: Det fanns inga signifikanta skillnader i de kliniska effektmåtten mellan patienter behandlade med eteplirsen och obehandlade patienter.
Czech: V klinických cílových ukazatelích nebyly zaznamenány žádné zásadní rozdíly mezi pacienty léčenými eteplirsenem a neléčenými pacienty.
Swedish: Andra fynd som redan setts för andra antisens-oligonukleotider, såsom förhöjda transaminaser, har också fastställts.
Czech: Rovněž byly zjištěny další poznatky, které již byly zaznamenány u jiných antisense oligonukleotidů, jako je zvýšení transamináz.
Swedish: • Eftersom antalet patienter som exponerats för eteplirsen är begränsat har fortfarande ingen grundlig karakterisering gjorts av säkerhetsprofilen.
Czech: • vzhledem k omezenému počtu pacientů, kterým byl podáván eteplirsen, není bezpečnostní profil nadále důkladně charakterizován.
Swedish: Begränsningen av databasens storlek gör att det inte går att identifiera ofta förekommande biverkningar (≥ 10 procent), och avsaknaden av en jämförande placeboarm gör att det inte är möjligt att skilja mellan negativa händelser förknippade med sjukdomen eller populationens ålder och dem som är förknippade med läkemedlet.
Czech: Omezení velikosti databáze neumožňuje určení častých nežádoucích účinků (≥ 10 %) a absence placebem kontrolovaného ramene znemožňuje rozlišit mezi nežádoucími účinky souvisejícími s onemocněním nebo věkem populace a nežádoucími účinky souvisejícími s léčivým přípravkem.
Swedish: Även om beläggen för trunkerad dystrofinproduktion kan stödja produktens verkningsmekanism, måste övertygande bevis lämnas för en kvarstående funktionell effekt för att stödja påståendet om läkemedlets effekt vid den avsedda indikationen.
Czech: Ačkoli důkazy o tvorbě zkráceného dystrofinu mohou podporovat mechanismus působení přípravku, na podporu tvrzení o účinnosti léčivého přípravku v zamýšlené indikaci je zapotřebí přesvědčivě prokázat trvale funkční účinek;
Swedish: • Det är fortfarande inte känt om uttrycket av den mycket låga mängden trunkerad dystrofin som setts efter behandling med eteplirsen omsätts i någon klinisk nytta för patienter.
Czech: • stále není známo, zda může být exprese zaznamenaného velmi nízkého množství zkráceného dystrofinu po léčbě eteplirsenem pro pacienty klinicky prospěšná.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i 6MWD mellan eteplirsen och placebo under denna 24 veckor långa behandlingsperiod.
Czech: Mezi eteplirsenem a placebem nebyl v ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůze v průběhu této 24týdenní léčebné fáze žádný rozdíl;
Swedish: För denna ansökan tillhandahölls kliniska uppgifter från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors fas IIb-studie (studie 201) och dess öppna förlängningsstudie 202 som totalt omfattade 12 patienter med DMD (Duchennes muskeldystrofi).
Czech: Pro tuto žádost byly předloženy klinické údaje z randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 24týdenní studie fáze IIb (studie 201) a její otevřené prodloužené fáze, studie 202, zahrnující celkem 12 pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií.