FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
French: Le conseil d'administration prend note du rapport des directeurs des agences des médicaments, qui porte sur les points suivants: informations sur la nomination de Johannes Löwer en tant que nouveau président du groupe de gestion des directeurs des agences des médicaments, remplacement de Jytte Lyngvig, discussions relatives à la base de données EudraPharm, ressources du réseau et travaux sur la résistance antimicrobienne.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
French: Le conseil d'administration prend note de l'exposé présenté par le directeur exécutif sur les travaux relatifs à la révision de la structure organisationnelle de l'Agence.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé de la Commission européenne, qui aborde notamment les questions suivantes: les orientations définissant le type d'informations relatives aux essais cliniques à communiquer au public, le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance, mesures de lutte contre la contrefaçon des médicaments et informations destinées aux patients), l'évaluation de l'EMEA, la réunion récemment organisée avec des représentants des États membres sur l'évaluation des technologies de la santé, le projet de directive relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers, la communication et proposition de la Commission relative à la sécurité des patients en Europe et le lancement d'une consultation publique sur l'avenir du personnel de santé en Europe.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
French: Prise d'effet du mandat des membres du conseil d'administration nommés par le Conseil [EMEA/MB/87076/2009] Le conseil d'administration adopte la décision par laquelle le mandat des quatre membres du conseil d'administration nommément désignés à l'article premier de la décision n° 2009/75/CE du Conseil prendra effet le 5 mars 2009.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
French: Le conseil d'administration est informé de l'existence d'un premier recours portant sur un plan d'investigation pédiatrique.
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
French: Échange de correspondance entre l'Allemagne et la France à propos du point 11 de l'ordre du jour, et plus spécifiquement des règles de procédure du comité des thérapies innovantes et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
English: The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
French: Le groupe de travail a été constitué pour permettre au conseil d'administration de s'acquitter du rôle légal qui lui incombe dans le processus de nomination en améliorant la procédure de consultation.
English: Preliminary draft work programme 2010
French: Avant-projet de programme de travail 2010
English: It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
French: Cette année sera marquée par de nouveaux accroissements de volume des activités, qui deviennent par ailleurs de plus en plus complexes.
English: Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
French: Au terme des discussions relatives à l'interaction entre le comité des médicaments à usage humain et le comité de thérapies innovantes, le conseil d'administration décidera s'il y a lieu d'apporter d'autres modifications au règlement de procédure.
English: The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
French: Dans l'attente de la clôture de la procédure budgétaire au sein des institutions, la Commission européenne émet des réserves concernant le niveau de la contribution communautaire au budget 2010.
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
French: Le conseil d'administration prend note des documents pour information suivants: [EMEA/MB/30754/2009] Enquête 2008 sur les performances des procédures scientifiques de l'EMEA pour les médicaments à usage humain.
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
French: Il est favorable aux modifications de l'article 2, paragraphe 2 (responsabilités du président et du vice-président) et de l'article 5, paragraphe 4 [(co)rapporteur et équipe d'évaluation du comité des thérapies innovantes] qui sont proposées par les délégations.
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
French: Procès-verbal de la 61e réunion, 11 décembre 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Le conseil d'administration prend note du résultat de la procédure écrite.
English: 9 April 2009
French: 9 avril 2009
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
French: Certains des écarts notables par rapport au programme de travail concernaient la mise en œuvre du système de gestion des informations sur les produits et des projets relatifs à la base de données des essais cliniques de l'UE (EudraCT).
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
French: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Le conseil d'administration adopte l'avant-projet de programme de travail, l'avant-projet de budget et le projet en matière de politique du personnel pour 2010.
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
French: [EMEA/MB/67287/2009] Le conseil d'administration approuve la modification proposée au paragraphe 4.1.4 (demandes de LMR, y compris les extrapolations) des conseils de procédure relatifs à la classification et aux mesures incitatives pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures, à des espèces mineures et à des marchés limités.
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
French: Les principaux objectifs de la structure organisationnelle envisagée sont les suivants: intégrer les procédures d'autorisation a priori et a posteriori des médicaments à usage humain (extensions de gamme et variantes); accorder plus de place au contrôle de la sécurité des médicaments en séparant les activités de pharmacovigilance et de gestion des risques des activités ayant trait aux autorisations a posteriori; créer un nouveau secteur pour la gestion des données, qui serait chargé de centraliser la gestion des informations relatives aux produits à l'Agence et d'améliorer l'interopérabilité des bases de données.
English: [EMEA/MB/649766/2008] Summary of transfers of appropriations in the budget, 2008 and 2009.
French: [EMEA/MB/649766/2008] Synthèse des transferts de crédits dans les budgets 2008 et 2009.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
French: [EMEA/MB/20870/2009] Rapport actualisés sur la mise en œuvre de la stratégie de télématique de l'UE à l'EMEA.
English: The first switch from prescription-only to non-prescription status of a centrally authorised product took place in 2008.
French: Pour la première fois, un produit autorisé selon la procédure centralisée est passé du statut de produit délivré uniquement sur ordonnance au statut de produit non soumis à prescription.
English: London, 4-5 March 2009
French: Londres, les 4 et 5 mars 2009
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
French: [EMEA/MB/673201/2008] Le conseil d'administration adopte le mandat proposé pour le groupe de travail en supprimant le point 4 relatif aux modifications législatives futures.
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
French: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Rapports sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
English: 5 March 2009 meeting
French: Réunion du 5 mars 2009
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
French: [EMEA/MB/58755/2009] Le conseil d'administration examine également l'impact financier et budgétaire potentiel des mesures incitatives liées aux redevances, qui sont proposées pour les utilisations mineures, les espèces mineures et les marchés limités.
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
French: [EMEA/MB/684002/2008] Le conseil d'administration assiste à un exposé sur la mise en œuvre du programme de travail 2008.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
French: [EMEA/118727/2009] Le conseil d'administration examine l'état d'avancement des discussions portant sur le point de savoir si le comité des médicaments à usage humain doit également approuver les documents de travail relatifs à l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
English: Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
French: Elles s'emploient actuellement à définir les modalités d'affectation des personnels respectifs.
English: The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
French: Il souhaite être informé du résultat de ces discussions et des fondements logiques de l'accord qui interviendra sur ce point entre le comité des thérapies innovantes et le comité des médicaments à usage humain.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments
English: − The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
French: Comité des médicaments à usage humain
English: 4 March 2009
French: 4 mars 2009
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
French: Élection de la vice-présidente du conseil d'administration [EMEA/MB/81623/2009] Le conseil d'administration élit Mme Lisette Tiddens-Engwirda au poste de vice-présidente.
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
French: [EMEA/MB/81661/2009] Résultat des procédures écrites sur la consultation pour les modifications de la composition du comité des médicaments à usage humain et du comité des thérapies innovantes.
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
French: [EMEA/103390/2009] Le conseil d'administration prend note des discussions qui ont lieu entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes au sujet du règlement de procédure de ce dernier et des conseils de procédure sur l'évaluation des médicaments de thérapie innovante.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
French: Gro Ramsten Wesenberg (Norvège)
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
French: [EMEA/CHMP/89672/2009] Le conseil d'administration est favorable aux modifications du règlement de procédure du comité des médicaments à usage humain qui ont été proposées.
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
French: Exposé «Règlement de procédure modifié du comité des médicaments à usage humain et interactions entre le comité des médicaments à usage humain et le comité des thérapies innovantes».
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
French: Avant-projet de programme de travail Avant-projet de budget et tableau des effectifs Projet de plan en matière de politique du personnel
English: The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
French: Les enseignements tirés de ces activités permettront d'élaborer une stratégie générale visant à accroître la participation des patients et des consommateurs dans différents domaines d'activités de l'Agence.
English: The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
French: Les activités de base ont continué de se développer au cours de cette année.
English: − The Committee for Advanced Therapies (CAT)
French: Comité des thérapies innovantes
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
French: Ce point est reporté à la réunion suivante.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
French: L'intervalle entre les deux administrations ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
English: There is no known antidote.
French: Il n'existe pas d'antidote connu.
English: Sensitive to light.
French: Sensible à la lumière.
English: In rare cases, the animal may collapse.
French: Dans de rares cas, l'animal peut s'effondrer.
English: Do not exceed the stated dose.
French: Ne pas dépasser la dose indiquée.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/193/001-003
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
French: Les seringues sont emballées dans des boîtes en carton comme suit ;
English: Only clear solutions without particles should be used.
French: N'utiliser que les solutions transparentes sans particules.
English: Water for injections.
French: Eau pour injections.
English: Concurrent use of such products should be avoided.
French: L'usage concomitant de ces produits devrait être évité.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
French: Le produit peut être conservé à 25 °C pendant un maximum de 24 heures.
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
French: Le produit augmente le nombre de neutrophiles circulants.
English: The solution should be visually inspected prior to use.
French: La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
English: Biological/ Immunomodulat or
French: Biologique/ Immunomodul ateur
English: ATCvet code: QL03AA90
French: Code ATCvet : QL03AA90
English: Citric acid monohydrate.
French: Acide citrique monohydraté.
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
French: Retirer les gants et se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
English: Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
French: Disponible en boîtes de 10, 50 ou 100 seringues.
English: The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
French: L'efficacité a été testée simultanément aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières.
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
French: Dans un essai terrain européen, l'incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction relative de l'incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094).
English: Subcutaneous administration.
French: Administration sous-cutanée.
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
French: Une seule seringue délivre une dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim chez la plupart des vaches en fonction du poids vif : par exemple, une dose de 21 µg/kg de poids vif pour une vache de 700 kg ou 33 µg/kg de poids vif pour une génisse de 450 kg.
English: Do not mix with other veterinary medicinal products.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la seringue préremplie.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 2.7 ml pre-filled syringe contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
French: Date de première autorisation : 09/12/2015
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
English: Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
French: L'administration sous-cutanée du produit peut induire localement un gonflement transitoire au niveau du site d'injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se résolvent dans les 14 jours après le traitement.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active du médicament vétérinaire Imrestor 15mg solution injectable pour bovins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
French: Les facteurs de stimulation des colonies régulent la production et les activités fonctionnelles des cellules immunitaires.
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation du produit doit être basée uniquement sur une évaluation du rapport bénéfice/risque au niveau du troupeau par le vétérinaire.
English: Bovine No MRL required
French: Aucune LMR requise
English: Store in original packaging.
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
English: In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
French: Lors des études cliniques, des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
French: Lors de cette étude européenne, pour chacune des 312 vaches qui ont reçu Imrestor, 10 cas de mammite clinique ont été évités pendant la période périparturiente.
English: No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce produit lorsqu'il est utilisé avec des vaccins.
English: The treatment regimen consists of two syringes.
French: Le protocole de traitement consiste en l'administration de deux seringues.
English: Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique : La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
English: Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
French: L'administration concomitante de substances altérant la fonction immunitaire (par ex. antiinflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens) pourrait réduire l'efficacité du produit.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
English: Only for subcutaneous injection.
French: Injection sous-cutanée uniquement.