FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats seront fournis annuellement.
Latvian: Rezultāti tiks paziņoti katru gadu, kad tie būs pieejami.
French: Les données de sécurité pour les patients noirs et afro-américains sont limitées.
Latvian: Dati par drošumu melnādainiem un afroamerikāņu pacientiem ir ierobežoti.
French: Encre noire :
Latvian: Melnā tinte:
French: Les deux patients ont récupéré de ces effets indésirables.
Latvian: Abi pacienti atveseļojās no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
French: 60 capsules.
Latvian: 60 kapsulas.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent et ne doit donc pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem vai pusaudžiem, un tāpēc tās nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 26 août 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 21. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 26. augusts
French: Survie globale (SG)***
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS)***
French: Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments.
Latvian: Šīs zāles var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
French: La récupération globale était considérée comme totale (plus de 90 %) dans un délai de 4 jours après l'administration.
Latvian: Kopējā atgūšana tika uzskatīta par pilnīgu (virs 90%) 4 dienu laikā pēc devu lietošanas.
French: Un PGR mis à jour doit être soumis :
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin, ce traitement contre le cancer pourrait ne pas fonctionner correctement.
Latvian: Ja Jūs nelietosiet šīs zāles, kā noteicis ārsts, šī vēža ārstēšana var izrādīties neefektīva.
French: Mediane (mois)
Latvian: Mediāna (mēneši)
French: Le stade de la maladie a été déterminé au moment du diagnostic, selon l'édition 6 ou 7 de l'Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC).
Latvian: Slimības stadija tika noteikta diagnosticēšanas laikā, izmantojot Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) 6. izdevumu vai 7. izdevumu.
French: La sécurité et l'efficacité de Vargatef chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Latvian: Vargatef drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
French: L'albumine sérique est considérée comme étant la principale protéine de liaison.
Latvian: Seruma albumīns tiek uzskatīts par galveno saistošo proteīnu.
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception qui vous conviennent le mieux.
Latvian: Jums ar savu ārstu ir jāapspriež piemērotākās kontracepcijas metodes.
French: Une inhibition du VEGFR pourrait être associée à un risque plus élevé de saignement.
Latvian: VEGFR inhibīcija var būt saistīta ar paaugstinātu asiņošanas risku.
French: Ne dépassez jamais cette dose.
Latvian: Nepārsniedziet šo devu.
French: Les autres causes de l'augmentation du taux d'enzymes hépatiques doivent être explorées afin de prendre les mesures appropriées si nécessaire.
Latvian: Jāizpēta citi aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās cēloņi un jāveic attiecīgi pasākumi, ja nepieciešams.
French: L'intervalle de l'âge couvert par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
Latvian: Analīze aptvēra vecuma diapazonu no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
Latvian: Novērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
French: Fertilité L'effet de ce médicament sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.
Latvian: Fertilitāte Šo zāļu ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
French: Autres médicaments et Vargatef
Latvian: Citas zāles un Vargatef
French: En outre, 2 patients ont eu un surdosage de 600 mg 2 fois par jour maximum pendant une période allant jusqu'à 8 jours.
Latvian: Turklāt 2 pacientiem pārdozēšana bija maksimāli 600 mg divas reizes dienā līdz 8 astoņām dienām.
French: En fonction de ces informations, votre médecin pourra effectuer des examens sanguins, par exemple pour vérifier votre fonction hépatique et pour déterminer la vitesse à laquelle votre sang coagule.
Latvian: Ņemot vērā šo informāciju, ārsts var veikt dažas asins analīzes, piemēram, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību un noteiktu, cik ātri sarecē Jūsu asinis.
French: La survie globale (SG) était un critère d'évaluation secondaire clé.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS - overall survival) bija galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les EI par fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi termini: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: La SG médiane a été améliorée de 3 mois (nintédanib : 10,9 mois ; placebo : 7,9 mois).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna uzlabojās par 3 mēnešiem (nintedanibs: 10,9 mēneši; placebo: 7,9 mēneši).
French: Les autres critères d'efficacité comprenaient le taux de réponse objective, de contrôle de la maladie, la modification du volume tumoral et la qualité de vie liée à la santé.
Latvian: Citi efektivitātes rezultāti ietvēra objektīvu atbildes reakciju, slimības kontroli, audzēja lieluma izmaiņas un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
French: La dose maximale journalière recommandée de 400 mg ne doit pas être dépassée.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 400 mg.
French: Avaler les capsules entières avec de l'eau ; ne pas les mâcher ni les écraser.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, nekošļājot un nesasmalcinot tās.
French: Si votre médecin a arrêté votre chimiothérapie par le docétaxel, vous devez continuer à prendre le Vargatef deux fois par jour.
Latvian: Ja ārsts ir pārtraucis ķīmijterapiju ar docetakselu, Jums jāturpina lietot Vargatef divas reizes dienā.
French: L'absorption et la biodisponibilité sont réduites par les effets de transporteur et un métabolisme important de premier passage.
Latvian: Uzsūkšanos un biopieejamību samazina transportēšanas ietekme un būtisks pirmā loka metabolisms.
French: Efficacité dans l'étude pivot de phase 3 LUME-Lung 1
Latvian: Efektivitāte pivotālā 3. fāzes pētījumā LUME-Lung 1
French: Des cas d'embolie pulmonaire ont été rapportés.
Latvian: Ziņots par plaušu embolijas gadījumiem.
French: Le tableau 3 fournit un résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes (SOC).
Latvian: 2. tabulā sniegts nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (SOC).
French: Prendre le médicament de cette façon assure le maintien d'une quantité constante de nintédanib dans le corps.
Latvian: Lietojot zāles tādā veidā, tiek nodrošināta stabila nintedaniba daudzuma uzturēšana organismā.
French: Pabilité de survie (%)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība (%)
French: Néanmoins, le bénéfice global du traitement par le nintédanib a été observé sans affecter de manière défavorable la qualité de vie rapportée par le patient.
Latvian: Tomēr tika novērots vispārējs ieguvums no ārstēšanas ar nintedanibu bez negatīvas ietekmes uz pacienta pašnovērtēto dzīves kvalitāti.
French: La pharmacocinétique du nintédanib peut être considérée comme linéaire dans le temps (c'est-à-dire que des données de doses uniques peuvent être extrapolées à des données de doses multiples).
Latvian: Nintedaniba farmakokinētiku var uzskatīt par lineāru attiecībā pret laiku (t.i., datus par atsevišķu devu var attiecināt uz vairāku devu datiem).
French: Informations supplémentaires sur les interactions médicamenteuses
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpējo mijiedarbību
French: Le demandeur mettra en œuvre le recueil du matériel pour une étude des biomarqueurs et des analyses de données de biomarqueurs dans le protocole de l'étude de toutes les nouvelles études en oncologie planifiées à l'avenir avec le nintédanib, à chaque fois que cela est cliniquement pertinent.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs veiks materiālu vākšanu biomarķieru pētniecībai un veiks biomarķieru datu analīzi pētījuma protokolā visos jaunajos onkoloģiskajos pētījumos, kas nākotnē plānoti ar nintedanibu, kad viens tas ir klīniski atbilstoši.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant la grossesse car il peut être nocif pour le bébé que vous portez et provoquer des anomalies congénitales.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, jo tās var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam un izraisīt iedzimtus defektus.
French: HR (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
French: L'IRM en double contraste a démontré un effet 24 à 48 heures après la première prise du médicament, l'effet étant maintenu ou accru après un traitement continu de plusieurs semaines.
Latvian: DCE-MRI ietekmi novēroja 24-48 stundas pēc pirmās zāļu lietošanas un tā saglabājās vai pat palielinājās pēc pastāvīgas ārstēšanas vairāku nedēļu garumā.
French: Les données concernant les individus noirs étaient très limitées mais se situaient dans le même intervalle que celles des patients caucasiens.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija tādā pašā diapazonā kā baltās rases pārstāvjiem.
French: Cependant, il est recommandé de surveiller attentivement les patients présentant plusieurs facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem ar vairākiem šādiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.(skatīt 4.4. punktu).
French: Mucite (y compris stomatite), éruption cutanée, Alopécie
Latvian: Mukozīts (tai skaitā stomatīts), Izsitumi, Alopēcija
French: En accord avec ces observations, les autres critères d'évaluation de l'étude, tels que le contrôle de la maladie et la modification du volume tumoral, ont montré une amélioration significative.
Latvian: Līdz ar šiem novērojumiem tādi saistītie pētījuma mērķa kritēriji kā slimības kontrole un audzēja lieluma izmaiņas liecināja par būtisku uzlabošanos.
French: Votre médecin vous parlera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Vargatef.
Latvian: Ārsts šo analīžu rezultātus apspriedīs ar Jums un izlems, vai Jūs drīkstat lietot Vargatef.
French: Le traitement par Vargatef peut augmenter le risque de saignement - si vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou si cela est prévu.
Latvian: Ārstēšana ar Vargatef var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku; - ja Jums nesen ir bijusi vai ir plānota operācija.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abimée.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka blisteris, kurā ir kapsulas, ir atvērts vai kapsula ir salauzta.
French: In vitro, seul un faible potentiel d'inhibition a été observé sur OCT-1, BCRP, et P-gp, ce qui est considéré comme étant peu pertinent d'un point de vue clinique.
Latvian: In vitro novēroja tikai vāju OCT-1, BCRP un P-gp inhibēšanas spēju, kas nav uzskatāma par klīniski nozīmīgu.
French: Dans des études précliniques in vivo, le BIBF 1202 n'a pas montré d'efficacité malgré son activité au niveau des récepteurs cibles de la substance.
Latvian: Preklīniskos in vivo eksperimentos BIBF 1202 nebija efektīvs neskatoties uz tā aktivitāti pie vielas mērķa receptoriem.
French: Environ un tiers de ces patients ont présenté des effets indésirables d'ordre hépatique d'une sévérité de grade ≥ 3.
Latvian: Aptuveni trešdaļai šo pacientu bija ar aknām saistītas ≥ 3. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības.
French: Celui-ci n'était pas clairement dépendant de la dose mais la plupart des réponses ont été observées à des doses ≥ 200 mg.
Latvian: Tā nebija tieši atkarīga no devas, bet lielākoties atbildes reakciju novēroja, lietojot devas ≥ 200 mg.
French: La majorité des effets indésirables sont survenus de manière étroitement liée dans le temps à l'administration du docétaxel.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību parādījās ciešā pagaidu saistībā ar docetaksela lietošanu.
French: Les caractéristiques des patients étaient équilibrées entre les deux bras de traitement pour la population globale et pour les différents sous-groupes en fonction de l'histologie.
Latvian: Pacientu raksturojums ārstēšanas grupās bija līdzsvarots kopējās populācijas ietvaros un apakšgrupu ietvaros pēc histoloģijas.
French: Si vous avez pris plus de Vargatef que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Ja esat lietojis Vargatef vairāk nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Qu'est-ce que Vargatef et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir Vargatef un kādam nolūkam to lieto
French: Les patients peuvent continuer le traitement par le nintédanib après l'arrêt du docétaxel aussi longtemps qu'un bénéfice clinique sera observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Latvian: Pacienti var turpināt nintedaniba terapiju pēc docetaksela lietošanas pārtraukšanas tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai kamēr rodas nepieņemama toksicitāte.
French: Chez les patients présentant une augmentation des paramètres hépatiques, le recours au schéma établi de réduction de dose par palier constituait la mesure appropriée et l'arrêt du traitement n'a été nécessaire que pour 2,2 % des patients.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem noteiktā pakāpeniskā devas samazināšanas shēma bija piemērots pasākums un ārstēšanu vajadzēja pārtraukt tikai 2,2% pacientu.
French: La dose unique la plus élevée de nintédanib administrée lors d'études de phase I était de 450 mg une fois par jour.
Latvian: Lielākā vienreizēji lietotā nintedaniba deva I fāzes pētījumos bija 450 mg vienreiz dienā.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement vous-même, sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Latvian: Nesamaziniet devu un nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge du patient (voir rubrique 5.2).
Latvian: Sākumdevas pielāgošana atkarībā no pacienta vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: + L'odds ratio et la valeur p ont été obtenus à partir d'un modèle de régression logistique ajusté par rapport à l'indice initial de performance ECOG (0 ou 1).
Latvian: + Izredžu attiecība un p-vērtība iegūta no loģistiskās regresijas modeļa, kas pielāgots sākumstāvokļa ECOG novērtējuma rezultātam (0, salīdzinot ar 1).
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Vargatef chez la femme enceinte, mais les études précliniques effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité de cette substance active sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Informācijas par Vargatef lietošanu grūtniecības laikā nav, bet preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem pierāda šīs aktīvās vielas reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Ces deux doses doivent être prises environ à la même heure chaque jour.
Latvian: Šīs divas devas katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā paša laikā.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE31.
Latvian: Farmakodinamiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE31.
French: Étant donné que le nintédanib peut aussi avoir des effets délétères sur le fœtus humain, Vargatef ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique ne justifie le traitement.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama klīniskā stāvokļa dēļ.
French: Neutropénie (y compris neutropénie fébrile)
Latvian: Neitropēnija (tai skaitā febrila neitropēnija)
French: Il n'est donc pas recommandé de traiter ces patients avec Vargatef.
Latvian: Tāpēc šos pacientus nav ieteicams ārstēt ar Vargatef.
French: La probabilité d'interactions médicamenteuses avec le nintédanib par le métabolisme des CYP est donc considérée comme faible.
Latvian: Tāpēc zāļu savstarpējās mijiedarbības iespējamība ar nintedanibu, pamatojoties uz CYP metabolismu, tiek uzskatīta par zemu.
French: Seule une proportion minime de nintédanib subit une biotransformation par la voie des CYP, le CYP 3A4 étant la principale enzyme impliquée.
Latvian: Tikai nelielu nintedaniba biotransformācijas daļu veidoja CYP ceļi, iesaistot CYP 3A4 kā galveno enzīmu.
French: SG médiane [mois]
Latvian: PFS mediāna [mēneši]
French: Survie sans progression (SSP)* -analyse primaire Patients, n
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)* - primārā analīze Pacienti, n
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vargatef dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vargatef visās pediatriskās populācijas apakšgrupās nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
French: Du fait de l'importante variabilité inter-individuelle d'exposition, ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement pertinents.
Latvian: Ņemot vērā lielo iedarbības individuālo mainību, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
French: Par conséquent, Vargatef ne doit être instauré que 4 semaines au moins après une chirurgie majeure.
Latvian: Tāpēc Vargatef terapiju drīkst sākt tikai vismaz 4 nedēļas pēc plašas operācijas.
French: Nombre de décès, n (%)
Latvian: Nāves vai progresēšanas gadījumu skaits, n (%)
French: In vitro, la liaison du nintédanib aux protéines plasmatiques humaines était élevée, avec une fraction liée de 97,8 %.
Latvian: In vitro nintedaniba saistīšanās ar proteīnu cilvēku plazmā bija augsta - saistītā frakcija bija 97,8%.
French: Le traitement par nintédanib n'a pas modifié de manière significative le délai jusqu'à la détérioration des symptômes prédéfinis, la toux, la dyspnée et la douleur, mais a entraîné une détérioration significative de l'échelle des symptômes de diarrhée.
Latvian: Ārstēšana ar nintedanibu būtiski neizmainīja laiku līdz tam, kad pasliktinājās iepriekš noteiktie simptomi - klepus, aizdusa un sāpes, bet izraisīja būtisku caurejas simptomu novērtēšanas skalas rādītāju pasliktināšanos.
French: Anticoagulation thérapeutique
Latvian: Terapeitiskā antikoagulācija
French: La proportion de patients atteints d'un adénocarcinome de stade <IIIB/IV lors du diagnostic était faible et équilibrée entre les bras de traitement (placebo : 54 patients (16,1 %), nintédanib : 50 patients, (15,5 %)).
Latvian: Pacientu ar adenokarcinomu < IIIB/IV stadijā (diagnozes noteikšanas brīdī) īpatsvars bija mazs un līdzsvarots terapijas grupās (placebo: 54 pacienti (16,1%); nintedanibs: 50 pacienti, (15,5%)).
French: Le traitement par Vargatef doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Latvian: Vargatef terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas izmantošanā.
French: L'administration concomitante du nintédanib avec du docétaxel (75 mg/m²) n'a pas modifié la pharmacocinétique de l'un ou l'autre de ces médicaments de manière significative.
Latvian: Nintedaniba vienlaicīga lietošana ar docetakselu (75 mg/m²) būtiski nemainīja abu zāļu farmakokinētiku.
French: Les capsules de Vargatef doivent être prises par voie orale, de préférence avec des aliments, et avalées entières avec de l'eau ; elles ne doivent pas être mâchées ou écrasées.
Latvian: Vargatef kapsulas jālieto iekšķīgi, ieteicams kopā ar uzturu, norijot veselas un uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
French: L'étude a inclus 658 patients (50,1 %) atteints d'un adénocarcinome, 555 patients (42,2 %) atteints d'un carcinome épidermoïdes et 101 patients (7,7 %) avec d'autres types histologiques tumoraux.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 658 pacienti (50,1%) ar adenokarcinomu, 555 pacienti (42,2%) ar plakanšūnu vēzi un 101 pacients (7,7%) ar citām audzēju histoloģijām.
French: L'éventualité d'une interaction entre le nintédanib et les contraceptifs hormonaux n'a pas été étudiée.
Latvian: Nintedaniba mijiedarbības iespējamība ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
French: Avant l'instauration de Vargatef, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Latvian: Pirms Vargatef terapijas šis risks ir rūpīgi jāapsver pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, hipertensiju vai aneirismu anamnēzē.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Latvian: Saliktā iepakojuma daļa, kuru aizliegts tirgot atsevišķi.
French: Il est recommandé de faire des ajustements de dose par paliers de 100 mg par jour (c'est-à-dire une réduction de 50 mg par dose administrée) comme indiqué dans le Tableau 1 et le Tableau 2 en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles.
Latvian: Ieteicama devas pielāgošana ar 100 mg soli dienā (t. i., katras devas samazināšana par 50 mg), pamatojoties uz individuālo drošumu un panesamību, kā aprakstīts 1. tabulā un 2. tabulā.
French: Le traitement par le nintédanib peut être repris à une dose réduite.
Latvian: Nintedaniba terapiju var atsākt ar samazinātu devu.
French: Ne prenez jamais Vargatef le jour où vous recevez votre chimiothérapie par le docétaxel.
Latvian: Nelietojiet Vargatef tajā pašā dienā, kad Jums ir ķīmijterapija ar docetakselu.
French: La moyenne d'exposition de la population au nintédanib était supérieure de 33 à 50 % chez les patients chinois, taïwanais et indiens et supérieure de 16 % chez les patients japonais alors qu'elle était inférieure de 16 à 22 % chez les coréens, comparé aux patients caucasiens (après correction par le poids corporel).
Latvian: Populācijas vidējā nintedaniba iedarbība bija par 33-50% augstāka ķīniešiem, taivāniešiem un indiešiem un par 16% augstāka japāņiem, bet par 16-22% zemāka korejiešiem salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem (koriģēta ķermeņa masa).
French: Le nintédanib a atteint des concentrations plasmatiques maximales environ 2 à 4 heures après l'administration orale sous forme de capsules molles de gélatine lorsque le patient était alimenté (écart de 0,5 à 8 heures).
Latvian: Nintedanibs sasniedza maksimālo koncentrāciju plazmā aptuveni 2-4 stundas pēc iekšķīgas lietošanas mīksto kapsulu veidā pēc ēšanas (diapazons 0,5 - 8 stundas).
French: Les taux de septicémie (1,3 %) et de neutropénie fébrile (7,5 %) étaient plus élevés sous traitement par le nintédanib comparé au bras placebo.
Latvian: Sepses (1,3%) un febrilas neitropēnijas (7,5%) rādītāji bija augstāki nintedaniba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu.
French: Ne prenez jamais Vargatef - si vous êtes allergique au nintédanib, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: Nelietojiet Vargatef šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nintedanibu, zemesriekstiem vai soju, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: De même pour le nintédanib en tant que substrat de OCT-1.
Latvian: Tas pats attiecas uz nintedaniba spēju būt par OCT-1 substrātu.