FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky klinického hodnocení provedeného s pegylovaným interferonem alfa-2b a ribavirinem V multicentrické studii užívali děti a dospívající ve věku od 3 do 17 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV-RNA peginterferon alfa-2b 60 g/m2 jednou za týden plus ribavirin 15 mg/kg/den po dobu 24 nebo 48 týdnů, podle genotypu HCV a vstupní virové nálože.
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier utført med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin I en multisenterstudie ble barn og ungdom fra 3 til 17 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbar HCV-RNA behandlet med peginterferon alfa-2b 60 mikrogram/m2 en gang ukentlig pluss ribavirin 15 mg/kg per dag i 24 eller 48 uker, basert på HCV-genotype og virusmengde ved utgangspunktet.
Czech: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
Norwegian Bokmål: Ribavirin forårsaker alvorlige medfødte misdannelser ved bruk under graviditet.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést k vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Administrering av IntronA i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler (f.eks Ara-C, cyclofosfamid, doksorubicin, teniposid) kan føre til økt risiko for toksisitet (alvorlighetsgrad og varighet) (se pkt.
Czech: Máte-li předepsán přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem může být ribavirin velmi škodlivý pro nenarozené dítě, a proto musí pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách přijmout zvláštní opatření, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Både kvinnelige og mannlige pasienter må ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det er mulighet for at graviditet kan oppstå: - dersom du er jente eller kvinne i fruktbar alder, må du ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dinatrium-edetát
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfat, vannfritt Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat
Czech: Injekční nebo infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Jak přípravek IntronA uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IntronA
Czech: 6 IU/kg/den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily výraznou toxicitu.
Norwegian Bokmål: 6 IE/kg/dag i 3 måneder ga ingen merkbar toksisitet.
Czech: Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem IntronA pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6měsíčního období sledování.
Norwegian Bokmål: Alvorlige CNS-effekter, spesielt depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk har blitt observert hos noen pasienter under IntronA-behandling og selv etter avsluttet behandling, hovedsakelig under den 6 måneder lange oppfølgingsperioden.
Czech: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Czech: Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce
Norwegian Bokmål: Faryngitt*, virusinfeksjon* Bronkitt, sinusitt, herpes simplex (resistens), rhinitt Bakterieinfeksjon
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie, lymfopenie Aplastická anémie
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni Aplastisk anemi
Czech: Bušení srdce, tachykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi Perikarditt
Czech: V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých pacientů se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må opprettholdes for pasienter som mottar IntronA-behandling ettersom hypotensjon som følge av væsketap er observert hos noen pasienter.
Czech: U pacientů léčených pro maligní melanom je třeba v průběhu indukční fáze léčby jedenkrát týdně a v průběhu udržovací léčby jednou měsíčně monitorovat jaterní funkce a celkový i diferenciální bílý krevní obraz (WBC).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles for malignt melanom skal leverfunksjon, antall hvite blodceller og differensialtelling undersøkes hver uke under induksjonsfasen av behandlingen og hver måned under vedlikeholdsfasen av behandlingen.
Czech: Jestli se u Vás objeví tyto příznaky, může Vám lékař doporučit užívat paracetamol.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg at du tar paracetamol dersom du utvikler disse symptomene.
Czech: Během chirurgického výkonu a po něm je třeba podávání léku dočasně přerušit.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig seponeres under og etter kirurgi.
Czech: Účinky na fertilitu Interferon může poškodit fertilitu (viz body 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av fertilitet Interferon kan redusere fertiliteten (se pkt.
Czech: Léčba folikulárního lymfomu s vysokým stupněm malignity jako adjuvans vhodné kombinované indukční chemoterapie, jako je schéma CHOP.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling av follikulært lymfom med stor tumorbyrde i kombinasjon med hensiktsmessig induksjons kjemoterapi, som CHOP-liknende behandlingsregimer.
Czech: Maligní melanom, indukční léčba: 20 milionů IU/m intravenózně, podaná denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
Norwegian Bokmål: Malignt melanom: Innledende behandling: 20 millioner IE/m 2 gis intravenøst daglig 5 dager i uken i en 4-ukers periode.
Czech: Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti imunosupresivy, s výjimkou případů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hepatitt hos pasienter som er eller har vært behandlet med immunsuppressive midler med unntak av korttids kortikosteroidbehandling.
Czech: (postihnou 1 až 10 pacientů z 10 000);
Norwegian Bokmål: (berører 1 til 10 av 10 000 brukere)
Czech: Cílem této studie bylo každoročně vyhodnotit neměnnost setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response, SVR) a posoudit dopad pokračující virologické negativity na klinické parametry pacientů, u kterých po 48týdenní léčbě interferonem alfa-2b a ribavirinem odpověď přetrvávala 24 týdnů.V průběhu dlouhodobého následného sledování po ukončení léčby interferonem alfa-2b a ribavirinem byla setrvalá virologická odpověď u všech pediatrických subjektů, až na jednoho.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studien var å årlig evaluere varigheten av vedvarende virologisk respons (SVR) og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater hos pasienter som var vedvarende respondere 24 uker etter den 48 uker lange behandlingen med interferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Chronická myeloidní leukémie: 4 - 5 milionů IU/m denně podaná subkutánně (pod kůži).
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi: 4-5 millioner IE/m 2 daglig injisert subkutant (under huden).
Czech: Pokud se i při adekvátní úpravě dávkování rozvine intolerance nebo choroba progreduje, je třeba podávání přípravku IntronA přerušit.
Norwegian Bokmål: Dersom vedvarende eller residiverende intoleranse utvikles etter adekvat dosejustering, eller dersom sykdommen progredierer, skal behandlingen med IntronA seponeres.
Czech: Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med medisinsk historie på kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og/eller nåværende eller tidligere rytmeforstyrrelser som trenger IntronA-behandling, må overvåkes nøye.
Czech: Vzestup ALT/AST (SGPT/SGOT) v séru byl zaznamenán jako abnormalita u některých pacientů bez hepatitidy a rovněž u pacientů s chronickou hepatitidou B, u kterých koreloval s clearancí virových DNAp.
Norwegian Bokmål: ASAT/ALAT har blitt registrert som avvik for noen pasienter uten hepatitt og hos noen pasienter med kronisk hepatitt B samtidig med avtagende viralt DNAp.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší konečné tělesné výšce v dospělosti.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig å ta med i betraktningen at kombinasjonsbehandling ga veksthemming som førte til redusert endelig høyde som voksen hos noen pasienter.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje v rozmezí 5 - 10 milionů IU, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 4 až 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ligger i intervallet 5 til 10 millioner IE gitt subkutant 3 ganger i uken (annenhver dag) i 4 til 6 måneder.
Czech: Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa2b z lidských leukocytů.
Norwegian Bokmål: Det er fremstilt fra en E. coli stamme som har et genetisk konstruert plasmidhybrid inneholdende et interferon alfa-2b gen fra humane leukocytter.
Czech: Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble responsfrekvensene økt ved compliance.
Czech: Na základě výsledků klinických studií, u kterých jsou k dispozici data po 6 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier, hvor data for 6 måneders behandling er tilgjengelige, anbefales det at pasientene behandles med IntronA i kombinasjon med ribavirin i minst 6 måneder.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě a dospívajících se srdečním onemocněním v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn eller ungdom som tidligere har hatt hjertesykdom.
Czech: U přípravku IntronA byl navíc hlášen výskyt Vogtova-Koyanagiho-Haradova syndromu (autoimunitní zánětlivé onemocnění postihující oči, kůži a membrány v uších, mozek a míchu), myšlenek na ohrožení života druhých lidí, mánie (nadměrné nebo neopodstatněné nadšení), bipolární poruchy (poruchy nálady charakterizované střídajícími se epizodami smutku a vzrušení), městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek (hromadění tekutiny mezi perikardem (osrdečníkem) a samotným srdcem), plicní fibróza (zjizvení plic) a reaktivace onemocnění hepatitidou B u pacientů s koinfekcí HCV/HBV (návrat onemocnění hepatitidou B).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det blitt rapportert tilfeller av Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sykdom som påvirker øynene, huden og membranene i øret, hjernen og ryggmargen), tanker om å true andre på livet, mani (overdreven eller irrasjonell entusiasme), bipolare sykdommer (forstyrret sinnsstemning karakterisert ved vekslende episoder av tristhet og entusiasme), hjertesvikt, perikardvæske (en væskeansamling som oppstår mellom perikardet (hjertesekkhinnen) og hjertet), lungefibrose (arrdannelse i lungene) og at en tidligere gjennomgått hepatitt B-infeksjon kan aktiveres på nytt hos pasienter som samtidig er smittet med hepatitt C (tilbakefall av hepatitt B-sykdom) ved bruk av IntronA.
Czech: Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže
Norwegian Bokmål: Amenoré, smerte i brystene, dysmenoré, menoragi, menstruasjonsforstyrrelse, vaginalforstyrrelse
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem IntronA, obvykle během několika měsíců.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med IntronA.
Czech: Okamžité přerušení podávání interferonu alfa a léčba kortikosteroidy vede obvykle k ústupu plicních nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: Rask seponering av interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes å reversere de pulmonære bivirkningene.
Czech: Byly hlášeny poruchy zubů a parodontu (postihující dásně), změna barvy jazyka, změněný mentální stav, ztráta vědomí, akutní reakce přecitlivělosti včetně urtikarie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížím s polykáním nebo dýcháním), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká celková alergická reakce), jejich frekvence však není známa.
Norwegian Bokmål: Periodentale (påvirker tannkjøttet) og dentale sykdommer, endret farge på tungen, endret mental status, tap av bevissthet, akutte hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive urtikaria (elveblest), angioødem (hovne hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller hals som kan føre til vanskeligheter med å svelge eller puste), bronkokonstriksjon og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon i hele kroppen) er blitt rapportert, men frekvensen er ikke kjent.
Czech: Genotype 1,
Norwegian Bokmål: Alle Genotype 1,
Czech: Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tyreoideasykdom, unntatt hvis den kan kontrolleres med konvensjonell terapi.
Czech: pegylovaný interferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ týden) + ribavirin (800 mg)
Norwegian Bokmål: pegylert interferon alfa-2b (1,5 mikrog/k g/ uke) + ribavirin (800 mg)
Czech: Bylo také hlášeno odmítnutí jaterního štěpu.
Norwegian Bokmål: Frastøtning av transplantert lever har også blitt rapportert.
Czech: Přípravek IntronA byl klasifikován jako rekombinantní interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: IntronA har blitt klassifisert som rekombinant interferon alfa-2b.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IntronA používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IntronA
Czech: jestliže používáte přípravek IntronA, můžete být přechodně vystaven(a) vyššímu riziku infekcí.
Norwegian Bokmål: - når du bruker IntronA kan du av og til ha en høyere risiko for å utvikle en infeksjon.
Czech: Samotné přerušení léčby přípravkem IntronA k obnovení funkce štítné žlázy nevedlo (viz také Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a dospívající).
Norwegian Bokmål: Seponering av IntronA-behandling har ikke reversert tyreoideadysfunksjon som har oppstått under behandling (se også Tilleggsmonitorering av tyreoidea spesifikk for barn og ungdom).
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under behandlingen.
Czech: Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem (Obrázek A).
Norwegian Bokmål: Dra langsomt tilbake sprøytestempelet for å trekke opp riktig dose i sprøyten, som forskrevet av legen din (Figur A).
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti-retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig har HIV og som mottar høyaktiv antiretroviral behandling (HAART) kan ha økt risiko for å utvikle melkesyreacidose.
Czech: Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Perifer iskemi, hypotensjon
Czech: V průběhu tohoto období může být přípravek IntronA kdykoli znovu uložen do chladničky.
Norwegian Bokmål: IntronA kan settes tilbake i kjøleskap når som helst i løpet av 7-dagers perioden.
Czech: Populace dětí a dospívajících: Růst a vývoj (chronická hepatitis C) V průběhu kombinované léčby interferonem (standardním a pegylovaným)/ribavirinem, která trvala až 48 týdnů, byl u pacientů ve věku 3 až 17 let častý pokles tělesné hmotnosti a inhibice růstu (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Barne- og ungdomspopulasjon: Vekst og utvikling (kronisk hepatitt C) Under kombinasjonsbehandling med interferon (standard og pegylert)/ribavirin i opptil 48 uker hos pasienter i alderen 3 til og med 17 år, var vekttap og veksthemming vanlig (se pkt.
Czech: V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme under IntronA-behandling eller opp til to dager etter injeksjon og kan kreve støttebehandling.
Czech: Přípravek IntronA se používá též u dospělých pacientů k léčbě virových infekcí jater - chronické hepatitidy B a C.
Norwegian Bokmål: IntronA anvendes også hos voksne pasienter i behandlingen av kronisk hepatitt B eller C, som er virusinfeksjoner i leveren.
Czech: To znamená, že se aplikuje pomocí krátké injekční jehly do tukové tkáně bezprostředně pod kůži.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at IntronA injiseres med en kort kanyle i fettvevet like under huden.
Czech: V případě nutnosti přitlačte na několik sekund místo vpichu malým obvazem nebo gázou.
Norwegian Bokmål: Trykk med en liten bandasje eller sterilt gassbind mot injeksjonsstedet i noen sekunder om nødvendig.
Czech: 25 milionů IU/2,5 ml
Norwegian Bokmål: 25 millioner IE/2,5 ml
Czech: Injekční nebo infuzní roztok přípravku IntronA musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
Norwegian Bokmål: IntronA, injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning, kan injiseres direkte etter at den aktuelle dosen er dradd ut fra hetteglasset med en steril injeksjonssprøyte.
Czech: Přípravek IntronA je ve formě injekčního nebo infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: IntronA finnes som injeksjonsvæske eller infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
Norwegian Bokmål: - Tidligere alvorlig hjertesykdom, f. eks ustabil kongestiv hjertesvikt, nylig gjennomgått hjerteinfarkt, alvorlige arytmisykdommer.
Czech: b: n = počet subjektů s odpovědí/počet subjektů s daným genotypem a přiřazeným trváním léčby c: Pacienti s genotypem 3 a nízkou virovou náloží (< 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 24 týdnů, zatímco pacienti s genotypem 3 a vysokou virovou náloží (≥ 600 000 IU/ml) měli léčbu užívat po 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: c: Pasienter med genotype 3 og lav virusmengde (< 600 000 IE/ml) ble behandlet i 24 uker, mens de med genotype 3 og høy virusmengde (≥ 600 000 IE/ml) ble behandlet i 48 uker.
Czech: Doporučená dávka pro udržovací léčbu činí 10 milionů IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen ved vedlikeholdsbehandling er 10 millioner IE/m gitt subkutant tre dager i uken (annenhver dag) i 48 uker.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT-PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali přípravek IntronA 3 miliony IU/m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/kg/den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 16 år med kompensert kronisk hepatitt C og detekterbart HCV-RNA (målt ved et sentralt laboratorium med en forskningsbasert RT-PCR analyse) ble inkludert i to multisenterundersøkelser, og fikk IntronA 3 MIE/m2 3 ganger per uke pluss ribavirin 15 mg/kg per dag i ett år, etterfulgt av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.
Czech: Hyperkinezie, třes, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, porucha soustředění, somnolence
Norwegian Bokmål: Hyperkinesi, tremor, dysfoni, parestesi, hypoestesi, hyperestesi, svekket konsentrasjon, somnolens
Czech: Terapie může pokračovat tak dlouho, jak dlouho na léčbu interferonem alfa-2b pacient reaguje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge pasienten svarer på behandling med interferon alfa-2b.
Czech: Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch-riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4.4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn eller symptomer forenelig med autoimmune sykdommer bør evalueres nøye, og nytte kontra risiko ved å fortsette interferonbehandlingen bør vurderes på nytt (se også pkt.
Czech: Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru (> 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá > 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10 %, pyrexie > 38
Norwegian Bokmål: Ved stor tumorbyrde må et av følgende kriterier være oppfylt: omfang av tumormasse (> 7 cm), spredning til minst 3 nodale områder (hver > 3 cm), systemiske symptomer (vekttap > 10 %, pyreksi > 38C i mer enn 8 dager eller nattsvette), splenomegali nedenfor navlen, større organobstruksjon eller kompresjonssyndrom, orbital eller epidural spredning, serøs væskeutsivelse eller leukemi.
Czech: Anémie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopatie
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni Trombocytopeni, lymfadenopati
Czech: Přípravek IntronA je podáván subkutánně v dávce 3 miliony IU třikrát týdně (obden) dospělým pacientům, buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: IntronA gis subkutant i dosen 3 millioner IE 3 ganger per uke (annenhver dag) til voksne pasienter, enten gitt som monoterapi eller i kombinasjon med ribavirin.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som hos voksne pasienter opplevde også barn og ungdom andre psykiatriske bivirkninger (f.eks. depresjon, emosjonell labilitet og somnolens) (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger svært vanlig og vanlig rapportert i kliniske studier med barn og ungdom behandlet med IntronA i kombinasjon med ribavirin
Czech: Trichocelulární leukémie Doporučená dávka činí 2 miliony IU/m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden), a to u pacientů se splenektomií i bez ní.
Norwegian Bokmål: Hårcelleleukemi Den anbefalte dosen er 2 millioner IE/m2 administrert subkutant 3 ganger per uke (annenhver dag) både for splenektomerte og ikke-splenektomerte pasienter.
Czech: Aplikujte roztok zatlačením pístu jemně až dolů.
Norwegian Bokmål: Injiser løsningen ved å forsiktig trykke sprøytestempelet helt ned.
Czech: Podávání přípravku IntronA v kombinaci s jinými chemoterapeutiky (např. Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IntronA i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler (f. eks Ara-C, cyclofosfamid, doksorubicin, teniposid) kan føre til økt risiko for toksisitet (alvorlighetsgrad og varighet) med livstruende eller dødelig utgang som resultat av legemidlet som ble administrert samtidig.
Czech: Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA projeví příznaky svědčící o narušené funkci štítné žlázy, vyšetřete hladiny TSH.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient under pågående IntronA-behandling utvikler symptomer som tyder på mulig tyreoideadysfunksjon, skal TSH-nivåene måles.
Czech: - Přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem
Norwegian Bokmål: - IntronA i kombinasjon med ribavirin
Czech: Kromě toho, byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % vs. 1 %).
Norwegian Bokmål: Videre ble selvmordstanker eller -forsøk hyppigere rapportert sammenlignet med voksne pasienter (2,4 % versus 1 %) under behandling og i løpet av 6 måneders oppfølging etter behandlingsslutt.