FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς, η ΤΜΖ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά της ώρας μετά τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ώρας).
Czech: Po perorálním podání dospělým pacientům se TMZ rychle absorbuje a maximální koncentrace dosahuje již za 20 minut po podání (střední doba je mezi 0,5 a 1,5 hodiny).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Greek: Διατηρήστε το αφυγραντικό σακουλάκι μέσα στη φιάλη.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Greek: Οι άρρενες ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης και να μην τεκνοποιήσουν για έως 6 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Greek: Βάσει μίας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Greek: Το Temozolomide Hexal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συγκεκριμένων μορφών όγκων του εγκεφάλου:
Czech: Temozolomide HEXAL se používá k léčbě specifických forem mozkových nádorů:
Greek: Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα).
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Greek: Αυτό, μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλωπισμών ή αιμορραγίας, αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων), πυρετό και μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Greek: Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή προσδεση με τις πρωτεϊνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Greek: Τα συμπτώματα του άποιου διαβήτη περιλαμβάνουν την αποβολή μεγάλων ποσοτήτων ούρων και το αίσθημα δίψας.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují vylučování velkého množství moči a pocit žízně.
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας με Temozolomide Hexal διαρκεί 28 ημέρες.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temozolomide Hexal trvá 28 dnů.
Greek: Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες), με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη τον θάνατο.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s infekcí nebo bez infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Greek: • εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο, δύο πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide Hexal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για την πρόληψη του εμέτου.
Czech: - jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL (viz bod 4), lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které napomáhá předcházet zvracení.
Greek: Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας)
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TMZ μπορεί να εμφανίσουν μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης πανκυτταροπενίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απλαστική αναιμία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε μοιραία κατάληξη.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anemii, jež v některých případech skončila fatálně.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Greek: Η 6-μηνη επιβίωση χωρίς συμβάντα για τον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 44 % με διάμεση ελεύθερη συμβαμάτων επιβίωση 4,6 μήνες, η οποία ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα για την επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου.
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν συνήθως 1ου ή 2ου βαθμού (0-5 περιστατικά εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες ή εύκολα ελεγχόμενες με τη συνήθη αντιεμετική θεραπεία.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Greek: Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Pacienti budou před zahájením léčby pečlivě zkontrolováni lékařem, zda se u nich neprojevují příznaky této infekce.
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Greek: Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku najednou, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που συσχετίζονταν με τη θεραπεία, ήταν γαστρεντερικές διαταραχές και ειδικότερα ναυτία (43 %) και έμετος (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Greek: Δε συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας.
Czech: Snižování dávek se nedoporučuje, ale každý týden by se mělo rozhodnout o pozdržení nebo přerušení podávání TMZ podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση επισημασμένης με 14C ΤΜΖ, τα μέσα επίπεδα αποβολής 14C από τα κόπρανα κατά τη διάρκεια 7 ημερών μετά τη χορήγηση ήταν 0,8 %, υποδεικνύοντας πλήρη απορρόφηση.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμιακές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Greek: • εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte nízkým počtem červených krvinek (anemie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Greek: Εάν είσθε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temozolomide Hexal για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Greek: Πρέπει πάντοτε να παίρνετε το Temozolomide Hexal σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Temozolomide HEXAL vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ταυτόχρονη έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με την απλαστική αναιμία, συμπεριλαμβανομένης της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και της σουλφαμεθοξαζόλης/τριμεθοπρίμης, περιπλέκει την αξιολόγηση.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ
Czech: ETIKETA NA SÁČKU
Greek: Για τις περισσότερες τοξικότητες υπάρχουν στοιχεία ότι είναι αναστρέψιμες, εξαιρουμένων των ανεπιθυμήτων ενεργειών στο αναπαραγωγικό σύστημα των ανδρών και του εκφυλισμού του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Greek: Η θεραπεία με Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος.
Czech: Podávání přípravku Temozolomide HEXAL může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Greek: Μπορεί να χορηγείται αντιεμετική θεραπεία πριν από ή μετά τη χορήγηση της ΤΜΖ.
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Greek: Στη μη συγκριτική μελέτη η PFS στους 6 μήνες ήταν 19 %, η διάμεση ελεύθερη προόδου επιβίωση ήταν 2,1 μήνες και η συνολική διάμεση επιβίωση 5,4 μήνες.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Greek: Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος με δερματικό οίδημα, συμπεριλαμβανομένων των παλαμών των χεριών και των πελμάτων των ποδιών ή επώδυνη ερυθρότητα του δέρματος και/ή φλύκταινες στο σώμα ή στο στόμα.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány závažné vyrážky s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Greek: Θα υποβάλλεστε σε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Temozolomide Hexal στα κύτταρα του αίματός σας.
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή όταν η ΤΜΖ χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ποσοστό περίπου 5 % έως 10 % της δόσης εμφανίζεται αναλλοίωτο στα ούρα κατά τη διάρκεια 24 ωρών και το υπόλοιπο αποβάλλεται ως τεμοζολαμίδη σε μορφή οξέος, 5-αμινοϊμιδαζολο-4-καρβοξαμίδιο (AIC) ή ως μη ταυτοποιούμενοι πολικοί μεταβολίτες.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24 hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění danéšarže.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙ, στην οποία αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της από στόματος χορηγούμενης ΤΜΖ στη θεραπεία των ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή, η PFS στους 6 μήνες ήταν 46 %.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισης της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα.
Czech: Výskyt PCP může být vyšší, je-li TMZ podáván během delšího dávkovacího režimu.
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Greek: Η ΤΜΖ χορηγήθηκε ως θεραπεία διάσωσης στη φάση παρακολούθησης σε 161 ασθενείς από τους 282 (57 %) στο σκέλος με RT μόνον και σε 62 ασθενείς από τους 277 (22 %) στο σκέλος ΤΜΖ + RT.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temozolomide Hexal στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Hexal v dávce 75 mg/m2 (obvyklá dávka).
Greek: Εάν παρουσιάζετε συχνούς εμέτους πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη στιγμή για τη λήψη του Temozolomide Hexal μέχρι οι έμετοι να τεθούν υπό έλεγχο.
Czech: Jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil nejlepší doby pro užití přípravku Temozolomide HEXAL, dokud zvracení není pod kontrolou.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προφύλαξη ενάντια στην PCP για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT για το σχήμα 42 ημερών (με ένα μέγιστο 49 ημερών) ανεξάρτητα από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT během 42denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται την 22η Ημέρα (21 ημέρες μετά την πρώτη δόση της ΤΜΖ).
Czech: V průběhu léčby má být 22. dne (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Czech: Pokud jste zmeškal(a) celý den, poraďte se se svým lékařem.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι διά των νεφρών.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Greek: Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω:
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Temozolomide Hexal
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide HEXAL obsahuje
Greek: Σύνδρομο προσομοιάζον με το σύνδρομο Cushing
Czech: Cushingoidní syndrom Cushingoidní syndrom
Greek: Η διαπερατότητα στο CSF επιβεβαιώθηκε σε έναν ασθενή, η έκθεση του CSF βασιζόμενη στο AUC της ΤΜΖ ήταν περίπου το 30 % αυτής στο πλάσμα, που είναι συμβατό με δεδομένα σε πειραματόζωα.
Czech: Průnik do mozkomíšního moku (CSF) byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Czech: polkněte celou (celé) a zapijte sklenicí vody.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Hexal και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Hexal
Czech: Co je Temozolomie HEXAL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Greek: Οι πρωταρχικοί στόχοι της τοξικότητας περιελάμβαναν τον μυελό των οστών, το λεμφοδικτυοκυτταρικό σύστημα, τους όρχεις, τη γαστρεντερική οδό και σε υψηλότερες δόσεις, οι οποίες ήταν θανατηφόρες στο 60 % έως 100 % των επίμυων και των σκύλων που δοκιμάστηκαν, εμφάνιστηκε εκφυλισμός του αμφιβληστροειδούς.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, varlata, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 - 100 % testovaných potkanů a psů smrtelné, docházelo k degeneraci retiny.
Greek: Το Temozolomide Hexal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
Greek: Η χορήγηση της ΤΜΖ θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας, όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκε πως διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (ΡCΡ).
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες για να προσδιοριστεί η δράση της ΤΜΖ στον μεταβολισμό ή την αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική μελέτη σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή της ΤΜΖ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή να τερματίζεται η χορήγηση σύμφωνα με τον Πίνακα 3.
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Greek: ΤΜΖ + συγχορηγούμενη RT
Czech: TMZ + souběžná RT
Greek: • σε περίπτωση που συγκεκριμένα είδη κυττάρων του αίματος έχουν μειωθεί σημαντικά (μυελοκαταστολή), όπως ο αριθμός λευκοκυττάρων και ο αριθμός αιμοπεταλίων σας.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Greek: Αυτό βασίζεται στη σωματική σας διάπλαση (ύψος και σωματικό βάρος) και στο εάν έχετε υποτροπιάζοντα όγκο και είχατε κάνει χημειοθεραπεία στο παρελθόν.
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις αυξήσεων στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Greek: μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜΔΣ), δευτερογενείς κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένης της μυελογενούς λευχαιμίας
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Greek: Παρατηρήθηκε μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία και θρομβοπενία), η οποία είναι γνωστή τοξικότητα περιοριστική της δόσης για τους περισσότερους κυτταροτοξικούς παράγοντες, περιλαμβανομένης της ΤΜΖ.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známým toxickým účinkem limitujícím dávku většiny cytotoxických léků včetně TMZ.
Greek: Το Temozolomide Hexal μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σε επίμυες και κουνέλια που έλαβαν 150 mg/m2 ΤΜΖ, εμφανίστηκε τερατογένεση και/ή τοξικότητα στα έμβρυα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Greek: Η σχέση κινδύνου (HR) για την ολική επιβίωση ήταν 1,59 (95 % CI για HR=1,33-1,91) με log-rank p < 0,0001 υπέρ του σκέλους της ΤΜΖ.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Greek: Η ανάλυση της φαρμακοκινητικής της ΤΜΖ στον πληθυσμό αποκάλυψε ότι η αποβολή της ΤΜΖ στο πλάσμα είναι ανεξάρτητη από την ηλικία, τη νεφρική λειτουργία ή το κάπνισμα.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Greek: Μην το καταπιείτε.
Czech: Nepolykejte jej.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας που οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV), τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Czech: Byla hlášena hepatitida vzniklá v důsledku reaktivace viru hepatitis B (HBV), která v některých případech vedla ke smrti.
Greek: Αφού κλιμακωθεί, η δόση παραμένει στα 200 mg/m2 την ημέρα για τις πρώτες 5 ημέρες κάθε μεταγενέστερου κύκλου, εκτός αν εμφανιστεί τοξικότητα.
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και σε ενήλικες ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα.
Czech: • u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Greek: Οι επίμυες εμφανίζονται ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ογκογεννετικές δράσεις της ΤΜΖ, με την εμφάνιση των πρώτων όγκων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της δόσης.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.