FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 1% και ≤ 5% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν: νεφρική ανεπάρκεια, λοίμωξη, πυρεξία, εμπύρετη ουδετεροπενία, αυξημένη AST, ALT και GGT, κνίδωση και θωρακικό άλγος.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥1% και ≤ 5% στους ασθενείς που τυχαιοποιημένα έλαβαν σισπλατίνη και πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: αυξημένη AST, αυξημένη ALT, λοίμωξη, εμπύρετη ουδετεροπενία, νεφρική ανεπάρκεια, πυρεξία, αφυδάτωση, επιπεφυκίτιδα και μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης.
English: In clinical trials, cases of colitis (including intestinal and rectal bleeding, sometimes fatal, intestinal perforation, intestinal necrosis and typhlitis) have been reported uncommonly in patients treated with pemetrexed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών που λάμβαναν αγωγή με πεμετρεξίδη έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιπτώσεις κολίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας του εντέρου και του ορθού, μερικές φορές με μοιραία έκβαση, εντερική διάτρηση, εντερική νέκρωση και τυφλίτις).
English: Abbreviation: CI = confidence interval.
Greek: Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ITT = πρόθεση θεραπείας;
English: Common SGPT (ALT) elevation 7.9 SGOT (AST) elevation 6.8
Greek: SGPT (ALT) αυξημένη SGOT (AST) αυξημένη
English: pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Greek: Συχνότητα Σύμβαμα** πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 839)
English: Posology
Greek: Συντομογραφία:
English: Unopened vial
Greek: Συχνές Αφυδάτωση
English: • Median
Greek: • Διάμεση
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/ οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
English: Pain in the abdomen
Greek: Πόνος στην κοιλιά
English: Creatinine elevation
Greek: Πολύ συχνές Αύξηση κρεατινίνης
English: Haemoglobin decreased
Greek: Μειωμένη Αιμοσφαιρίνη
English: definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Greek: NCI 1998) του National Cancer Institute, ορισμός του ≥CTC Βαθμού 2 αιμορραγία.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
English: Concomitant use not recommended
Greek: Δεν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,000 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 1.000 mg
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων των 500 mg με 20 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
English: Acute renal failure
Greek: Πολύ συχνές Διάρροια Έμετος
English: Stomatitis
Greek: Κόπωση
English: The active substance is pemetrexed.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η πεμετρεξίδη.
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
English: Preparation and administration precautions
Greek: Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Greek: Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 χιλιοστόγραμμα πεμετρεξίδης (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων των 100 mg με 4,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 100 mg με 4,2 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 500 mg
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1,000 mg
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1.000 mg
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 1.000 mg με 40 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
English: This combination should be used with caution.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με τα φάρμακα αυτά.
English: Reconstitute 1000 mg vials with 40 ml of sterile water for injections resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων των 1.000 mg με 40 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη.
English: Low white blood cells
Greek: Μείωση αριθμού Λευκοκυττάρων
English: Elderly
Greek: Άλγος
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of sterile water for injections, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Greek: Ανασύσταση κάθε φιαλιδίου των 500 mg με 20 ml αποστειρωμένου ύδατος για ενέσιμα, ώστε να δημιουργηθεί διάλυμα που περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδη
English: Fisher's exact p-value* <0.001
Greek: Τιμή-p Fisher's exact*
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 100 mg
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY 15.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη και τη σισπλατίνη.
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Greek: Διάμεση συνολική επιβίωση (μήνες) (95% CI) Προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) (95% CI)
English: Hair loss
Greek: Κλειστό φιαλίδιο
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 500 mg
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 500 mg
English: Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Store below 30°C.
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Greek: Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 χρόνια
English: Eye disorders
Greek: Οφθαλμικέ διαταραχές
English: Median time to tumour progression (months) (95% CI)
Greek: Διάμεσος χρόνος υποτροπής του όγκου (μήνες) (95% CI)
English: Monitoring
Greek: Παρακολούθηση ασθενών
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Greek: NCI 1998) του National Cancer Institute Εκτός της νευροτοξικότητας
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Greek: Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 100 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: Female fertility was not investigated.
Greek: Δεν μελετήθηκε η ενδεχόμενη επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
English: Muscle weakness
Greek: Δερματικό εξάνθημα
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: Response (n: qualified for response)
Greek: • HR (95% CI) Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 500 mg
English: CTC a Grade
Greek: Συχνές Επιπεφυκίτιδα
English: Reconstituted and infusion solutions
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα και διάλυμα έγχυσης
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Greek: Για τον ανωτέρω πίνακα χρησιμοποιήθηκε το όριο 5% για να συμπεριληφθούν όλα τα συμβάματα, όπου ο ερευνητής θεώρησε ότι πιθανώς σχετίζονται με την πεμετρεξίδη.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5%
Greek: Ο κατάλληλος όγκος του διαλύματος της πεμετρεξίδης μετά την ανασύσταση, πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 100 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, χωρίς συντηρητικό, και χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών.
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count
Greek: Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία) Μείωση αριθμού αιμοπεταλίων
English: Vomiting
Greek: Φαρυγγίτιδα
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed Pfizer 500 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πεμετρεξίδη
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1,000 mg of pemetrexed (as pemetrexed ditromethamine).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη διτρομεθαμίνη).
English: pemetrexed (N = 265)
Greek: πεμετρεξίδη (Ν = 265) ντοσεταξέλη (Ν = 276) Τοξικότητα κάθε βαθμού(%)
English: Pemetrexed in combination with cisplatin
Greek: Η πεμετρεξίδη σε συνδυασμένη αγωγή με σισπλατίνη
English: MA (EU) number
Greek: EU Αριθμός
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Content (concentration)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
English: This summary was last updated in 01-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2013.
English: 106 volunteers completed the study and were included in the results.
Greek: Τη μελέτη ολοκλήρωσαν 106 εθελοντές και τα αποτελέσματά τους ελήφθησαν υπόψη.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Amyvid.
English: The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Amyvid ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: Amyvid is for diagnostic use only.
Greek: Το Amyvid προορίζεται αποκλειστικά για διαγνωστική χρήση.
English: The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Amyvid (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος.
English: A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη σε 226 εθελοντές οι οποίοι χωρίστηκαν σε δύο ομάδες: η μια ομάδα αποτελείτο από νεαρά υγιή άτομα και η άλλη από ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας.
English: The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, εν μέρει λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Alzheimer, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις όσον αφορά την άμεση βελτίωση στη διαχείριση των ασθενών ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Amyvid.
English: Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Greek: Το Amyvid εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Amyvid.
English: In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Amyvid στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Alzheimer σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών σε θεραπεία.
English: Other information about Amyvid
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Amyvid:
English: Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Greek: Το Amyvid χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 30 έως 50 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
English: The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία και την ειδικότητα των τομογραφιών (δηλαδή τον βαθμό αξιοπιστίας τους όσον αφορά τη διάκριση των εθελοντών που είχαν σημαντικές ποσότητες πλακών στον εγκέφαλο από εκείνους που δεν είχαν).
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Greek: Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες κατέδειξαν 92% ευαισθησία και 100% ειδικότητα.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Amyvid.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Amyvid;
English: The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Greek: Η ειδικότητα των τομογραφιών PET ήταν 100% σε 47 υγιείς εθελοντές, γεγονός το οποίο σημαίνει ότι όλες οι τομογραφίες των εθελοντών αξιολογήθηκαν ως αρνητικές κατόπιν της ερμηνείας τους από ειδικούς οι οποίοι δεν γνώριζαν εάν οι τομογραφίες ανήκαν σε υγιή άτομα ή σε ασθενείς.
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι αξιολογούνται για τη νόσο Alzheimer και άλλες νευροεκφυλιστικές παθήσεις.
English: The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Greek: Το Amyvid χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικό το 92% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο, το δε σύνολο των ασθενών χωρίς σημαντική ποσότητα πλακών αξιολογήθηκε ορθά ως αρνητικό.
English: Amyvid florbetapir (
Greek: Amyvid φλορβεταπίρη (
English: Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.
English: PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση Amyvid πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς καταρτισμένους στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών με νευροεκφυλιστικές παθήσεις, όπως Alzheimer και άλλες μορφές άνοιας.
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται περιστασιακά στον εγκέφαλο ατόμων που πάσχουν από άνοια (όπως νόσος Alzheimer, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ασυμπτωματικών ηλικιωμένων.
English: A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς η εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους νευροεκφυλιστικών ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
English: The Committee recommended that Amyvid be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Amyvid.
English: A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Greek: Η αρνητική τομογραφία υποδεικνύει την ύπαρξη σποραδικών πλακών β-αμυλοειδούς ή την ανυπαρξία αυτών, γεγονός το οποίο συνεπάγεται ότι ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Alzheimer.
English: What is the risk associated with Amyvid?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Amyvid;
English: The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Amyvid θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
English: After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Amyvid.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Amyvid.
English: What is Amyvid?
Greek: Τι είναι το Amyvid;
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συζητούν τα αποτελέσματα της τομογραφίας PET με τον γιατρό τους.
English: When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Greek: Η ακτινοβολία που εκπέμπεται κατά την προσκόλλησή της στις πλάκες είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών.
English: The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη την καλή εικόνα ασφάλειας και τη μη παρεμβατική φύση των τομογραφιών PET με τη χρήση του Amyvid και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Amyvid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The active substance in Amyvid, florbetapir (
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Amyvid, η φλορβεταπίρη (
English: It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Greek: Χρησιμοποιείται στο πλαίσιο διεξαγωγής τομογραφιών εγκεφάλου σε ενήλικους ασθενείς με προβλήματα μνήμης, προκειμένου οι γιατροί να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
English: What benefit has Amyvid shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Amyvid σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Amyvid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Greek: Από τους ασθενείς, 59 υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί η σαφής ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους.
English: PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα στον εντοπισμό πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, τα δε αποτελέσματά τους συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας.
English: Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Greek: Το Amyvid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία φλορβεταπίρη (
English: PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Greek: Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Amyvid αποδείχτηκαν ότι έχουν υψηλή ειδικότητα και ευαισθησία στον εντοπισμό σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο των ασθενών.
English: How is Amyvid used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Amyvid;
English: Why has Amyvid been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Amyvid;
English: How does Amyvid work?
Greek: Πώς δρα το Amyvid;
English: F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Greek: F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας.
English: What is Amyvid used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Amyvid;