FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toujeo SoloStar 30 Monate
Greek: Toujeo 300 SoloStar
German: Wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme), bei sich beobachten, informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Greek: Εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
German: Nach subkutaner Injektion von Toujeo zeigten die Insulinkonzentrationen im Serum bei gesunden Probanden und Diabetikern eine im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml langsamere und länger anhaltende Resorption, resultierend in einem flacheren Zeit-Konzentrationsprofil.
Greek: Σε υγιή άτομα και διαβητικούς ασθενείς, οι συγκεντρώσεις της ινσουλίνης στον ορό επέδειξαν μία βραδύτερη και πιο παρατεταμένη απορρόφηση, γεγονός που οδηγεί σε ένα πιο επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου μετά από υποδόρια ένεση του Toujeo σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml.
German: Toujeo 300 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen (SoloStar) BEDIENUNGSANLEITUNG
Greek: Toujeo 300 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
German: Warnzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) Die ersten Anzeichen treten möglicherweise allgemein in Ihrem Körper auf.
Greek: Τα πρώτα σημεία ενδέχεται να εμφανιστούν γενικά στον οργανισμό σας.
German: Ein ml der Lösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg).
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης glargine (ισοδύναμες με 10,91 mg).
German: Toujeo darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Greek: − Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη glargine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Der Toujeo DoubleStar-Fertigpen kann pro Injektion eine Dosis von 2 bis 160 Einheiten in Schritten von 2 Einheiten abgeben.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Toujeo DoubleStar μπορεί να παρέχει μια δόση 2 έως 160 μονάδες σε μία ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων.
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war die Inzidenz von Hypoglykämien unter Toujeo im Vergleich zu Insulin glargin 100 Einheiten/ml ähnlich (Tabelle 3).
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, η επίπτωση υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με Toujeo σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ινσουλίνη glargine 100 μονάδες/ml (Πίνακας 3).
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfällt, können Sie bewusstlos werden.
Greek: Εάν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πέσουν πάρα πολύ μπορεί να λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης).
German: Weitere Informationen zu Tovanor Breezhaler finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tovanor Breezhaler kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tovanor Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Tovanor Breezhaler erhielt am 28. September 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Tovanor Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το Tovanor Breezhaler αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Übersicht über Tovanor Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Tovanor Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tovanor Breezhaler (die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können) sind Mundtrockenheit, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Insomnie (Schlafstörungen), Muskel- und Knochenschmerzen sowie Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tovanor Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος).
German: Nach zwölfwöchiger Behandlung erhöhte Tovanor Breezhaler das FEV1 in der ersten Studie um 97 ml mehr als Placebo und in der zweiten Studie um 108 ml mehr.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Tovanor Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml.
German: Dadurch bleiben die Atemwege offen und dem Patienten wird das Atmen erleichtert.
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν με περισσότερη ευκολία.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tovanor Breezhaler entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tovanor Breezhaler, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Tovanor Breezhaler-Kapseln enthalten ein Pulver zur Inhalation, werden ausschließlich mit einem Tovanor Breezhaler-Inhalator angewendet und dürfen nicht geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια Tovanor Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Tovanor Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
German: Weitere Informationen über Tovanor Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tovanor Breezhaler
German: Tovanor Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
German: Tovanor Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Greek: Το Tovanor Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tovanor Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να εγκριθεί η χρήση του στην ΕΕ.
German: Außerdem bestanden im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler keine größeren Sicherheitsbedenken, und die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei anderen Muskarin-Rezeptor-Antagonist-Arzneimitteln.
Greek: Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Tovanor Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα.
German: Die muskarinischen Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln und wenn Glycopyrroniumbromid inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
German: Tovanor Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Tovanor Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Tovanor Breezhaler einen mäßigen, aber relevanten Nutzen für Patienten hinsichtlich der Verbesserung der Lungenfunktion hatte und es außerdem die COPD-Symptome verbesserte.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Tovanor Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ, και πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
German: Welche Risiken sind mit Tovanor Breezhaler verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tovanor Breezhaler;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tovanor Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tovanor Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tovanor Breezhaler, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tovanor Breezhaler.
German: Warum wurde Tovanor Breezhaler in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tovanor Breezhaler στην ΕΕ;
German: Was ist Tovanor Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Tovanor Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Welchen Nutzen hat Tovanor Breezhaler in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tovanor Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Tovanor Breezhaler enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Greek: Το Tovanor Breezhaler περιέχει τη δραστική ουσία βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου.
German: Der Wirkstoff in Tovanor Breezhaler, Glycopyrroniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Greek: Η δραστική ουσία του Tovanor Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
German: Wie wird Tovanor Breezhaler angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tovanor Breezhaler;
German: Wie wirkt Tovanor Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Tovanor Breezhaler;
German: In zwei Hauptstudien, an denen 1 888 Patienten mit COPD teilnahmen, war Tovanor Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Greek: Το Tovanor Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. März 2012
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012
German: Die Symptome sollten wie folgt behandelt werden:
Greek: Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής:
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Greek: Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
German: Deshalb sollten Sie Ihre Zähne regelmäßig zweimal täglich putzen und im Zweifel einen Zahnarzt aufsuchen.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da noch zu klären ist, ob es bei ihnen wirkt und sicher ist.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές.
German: Insgesamt waren 33 % der Patienten ≥ 65 Jahre, und bei 11 % der Patienten lag das Alter bei ≥ 75 Jahren.
Greek: Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
German: TOVIAZ kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, ob Sie TOVIAZ zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen können.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα φάρμακα.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
German: Die klinischen Implikationen dieser Ergebnisse bei Tieren sind jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των ευρημάτων σε ζώα δεν είναι γνωστές (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es könnte sein, dass Fesoterodin für Sie nicht in allen Fällen geeignet ist.
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας.
German: TOVIAZ sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
Greek: Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TOVIAZ bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
German: Die Bioverfügbarkeit des aktiven Metaboliten beträgt 52 %.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%.
German: Daher wird die Anwendung von TOVIAZ während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Greek: Το TOVIAZ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Die volle Wirksamkeit der Behandlung wurde nach 2 bis 8 Wochen beobachtet.
Greek: To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 8 εβδομάδων θεραπείας.
German: Den in dieser Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen liegen folgende Angaben zur Häufigkeit zugrunde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε <1/1.000).
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach etwa 5 Stunden erreicht.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες.
German: Die Wechselwirkung mit CYP2D6-Hemmern wurde klinisch nicht untersucht.
Greek: Η αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6 δεν έχει ελεγχθεί κλινικά.
German: Es kann eine Dosisreduktion auf 4 mg erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης σε 4mg (βλέπε παράγραφο
German: Beenden Sie die Einnahme von TOVIAZ und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen Schwellungen im Gesicht, Mund oder Hals bilden.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του TOVIAZ και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό.
German: ALT-Erhöhung, GGT-Erhöhung
Greek: Αυξημένη ALT, Αυξημένη GGT
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Greek: Προειδοποήσεις και προφυλάξεις
German: Eine Überdosierung mit Antimuskarinika einschließlich Fesoterodin kann zu schweren anticholinergen Wirkungen führen.
Greek: Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Greek: Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
German: Der maternale No-Observed-Effect-Level (NOEL) und der NOEL für die Effekte auf die Reproduktion und die frühe embryonale Entwicklung betrugen beide 15 mg/kg/Tag.
Greek: Το Επίπεδο Μη Παρατηρηθείσας Επίδρασης (No-Observed-Effect Level - NOEL) για τη μητέρα και το NOEL για επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ήταν και στις δύο περιπτώσεις 15 mg/kg/ημέρα.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
German: Das mittlere Alter der in diese Studien aufgenommenen Patienten (79 % Frauen, 21 % Männer) betrug 58 Jahre (Bereich 19-91 Jahre).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten auf das Fehlen von Daten zur Fertilität beim Menschen hingewiesen werden und TOVIAZ nur nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung erhalten.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να γνωρίζουν την έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα και το TOVIAZ θα πρέπει να χορηγείται μετά από εκτίμηση των κινδύνων και οφελών για το κάθε άτομο.
German: Daher wird empfohlen, den individuellen Behandlungserfolg nach 8 Wochen zu überprüfen.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας.
German: Möglicherweise fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken, wenn Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Greek: Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
German: • Schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
German: Fesoterodin wurde in klinischen Studien in Dosen von bis zu 28 mg/Tag sicher angewendet.
Greek: Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα.
German: Tabelle 1: Mittlere Veränderungen primärer und ausgewählter sekundärer Endpunkte von den Ausgangswerten bis zum Behandlungsende Studie 1
Greek: Πίνακας 1: Μέσες μεταβολές από την αρχική αξιολόγηση έως το τέλος της θεραπείας για κύρια και επιλεγμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP2D6-Hemmers kann zu einer verstärkten Exposition und unerwünschten Ereignissen führen.
Greek: Συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη έκθεση και ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Sie sollen TOVIAZ nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, da die Wirkungen von Fesoterodin auf die Schwangerschaft und das Ungeborene nicht bekannt sind.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
German: TOVIAZ hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το TOVIAZ έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Die Pharmakokinetik von Fesoterodin wird durch Alter oder Geschlecht nicht wesentlich beeinflusst.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ηλικία και το φύλο.
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem, traten selten auf.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Σπάνια εκδηλώθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.
German: Wenn solche Wirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
German: Aktives Vergleichspräparat
Greek: Ενεργός παράγοντ ας σύγκριση
German: In präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität wurden keine klinisch relevanten Auswirkungen beobachtet, mit Ausnahme derer, die mit dem pharmakologischen Effekt des Wirkstoffs zusammenhängen.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von TOVIAZ ist eine 4-mg-Tablette täglich.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι ένα δισκίο 4 mg την ημέρα.
German: Mit TOVIAZ werden die Symptome einer überaktiven Blase behandelt, wie etwa:
Greek: Το TOVIAZ αντιμετωπίζει τα συμπτώματα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 8 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D11
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B-D11
German: • Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Hemmern bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
German: Mundtrockenheit, die einzige sehr häufige Nebenwirkung, trat mit einer Häufigkeit von 28,8 % in der Fesoterodin-Gruppe im Vergleich zu 8,5 % in der Placebo-Gruppe auf.
Greek: Η ξηροστομία, η μόνη πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, εμφανίστηκε με συχνότητα 28,8% στην ομάδα φεσοτεροδίνης σε σύγκριση με 8,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Beurteilung der Wirkung von Fesoterodin auf die Fertilität beim Menschen durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Was ist TOVIAZ und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde hängt von den individuellen Risikofaktoren und der Empfindlichkeit des einzelnen Patienten ab (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων θα εξαρτηθεί από τους παράγοντες κινδύνου και τους προδιαθεσικούς παράγοντες του κάθε ασθενούς ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.4. ).
German: Ergebnisse bei Mäusen bei Expositionen von etwa dem 5- bis 19Fachen der MRHD zeigen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität.
Greek: Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες της MRHD καταδεικνύουν επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von TOVIAZ beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOVIAZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihre Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση TOVIAZ από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα πρέπει να παίρνετε, ή εάν κάποιος άλλος από λάθος πάρει τα δισκία σας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το νοσοκομείο αμέσως.
German: Dies kann zu einem erhöhten Kariesrisiko führen.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας .
German: Die Tabletten werden einmal täglich mit etwas Flüssigkeit eingenommen und unzerkaut geschluckt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.