FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): shellac, titanio diossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Finnish: Kapselikuoren painovärit sisältävät (vaaleanpunainen väri SW-1105): shellakka, titaanidioksidi (E171), ammoniumhydroksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Finnish: Jos sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Italian: Al contrario, la rifampicina, un forte induttore di numerosi enzimi epatici, incluso il CYP3A4 ha ridotto di quattro volte la concentrazione plasmatica di zaleplon.
Finnish: Sen sijaan rifampisiini, joka on useiden maksaentsyymien, mukaan lukien CYP3A4, vahva induktori,
Italian: Ingredienti dell'involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171) e sodio lauril solfato .
Finnish: Kapselikuoren aineosat: liivate, titaanidioksidi (E171) ja natriumlauryylisulfaatti.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004 ja 12. maaliskuuta 2009.
Italian: Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
Finnish: Potilaat eivät saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Italian: Gli studi principali hanno avuto una durata compresa tra due e quattro settimane.
Finnish: Päätutkimukset kestivät 2-4 viikkoa.
Italian: Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Italian: Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Finnish: Sonata-hoidon on oltava mahdollisimman lyhyt ja se saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Finnish: Sonataa on tutkittu yhteensä 14 tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 3 500 aikuista ja iäkästä potilasta.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli nukahtamiseen kulunut aika.
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (valkoinen ja ruskea 5 mg; valkoinen 10 mg).
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Sonatalle.
Italian: Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
Finnish: Aivoissa GABA on mukana unen aikaansaamisessa.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) SONATA Julkinen EPAR-yhteenveto
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sonataa varten 12. maaliskuuta 1999.
Italian: Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
Finnish: Tsaleploni eroaa kemiallisesti bentsodiatsepiineista, mutta se vaikuttaa samoihin reseptoreihin aivoissa.
Italian: Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
Finnish: Ativoimalla reseptoreita tsaleploni lisää GABAn vaikutusta, mikä edistää nukahtamista.
Italian: Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Sonataa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tsaleplonille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Italian: Altre informazioni su Sonata:
Finnish: Muita tietoja Sonatasta
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
Finnish: Miksi Sonata on hyväksytty?
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Finnish: Sonataa ei pidä ottaa aterian yhteydessä tai pian aterian jälkeen, koska ruoka voi heikentää lääkkeen vaikutusta.
Italian: In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa tarkasteltiin unen kestoa ja unen rakennetta.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, uniapnea (toistuvat hengityskatkokset nukkuessa) lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus (myasthenia gravis) tai vaikea hengitysvaje tai jotka ovat alle 18-vuotiaita.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Lisätietoa on pakkausselosteessa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea CHMP katsoi, että Sonatan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hoidettaessa unettomuutta, johon liittyy nukahtamisvaikeus, kun häiriö on vaikea ja haittaa päivittäistä toimintaa tai aiheuttaa huomattavia ongelmia.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Finnish: Sonatan yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat muistivaikeudet, tuntoharhat (pistely), uneliaisuus ja kuukautiskivut.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Finnish: Sonata-kapselien jauhe on värjätty voimakkaan tummansinisellä väriaineella, jotta sitä ei voisi antaa henkilölle tämän tietämättä.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Finnish: Sonataa käytetään sellaisten unettomuushäiriöistä kärsivien aikuispotilaiden hoitoon, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Finnish: Tutkimuksista viisi oli vertailututkimuksia: Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen tai tsolpidemiin tai triatsolaamiin (muita unilääkkeitä).
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
Finnish: Suositusannos on 10 mg; iäkkäämmille tai lieviä tai keskivaikeita munuaissairauksia sairastaville kuitenkin 5 mg.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Finnish: Sitä käytetään vain vaikeassa unettomuudessa, joka heikentää toimintakykyä tai aiheuttaa hyvin suuria ongelmia.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Sonatasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Finnish: Sonataa 10 mg saaneiden aikuisten nukahtamiseen kulunut aika lyheni, ja vaikutus säilyi neljä viikkoa.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg.
Finnish: Sonatan suurin päiväannos on 10 mg.
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Finnish: Sonataa otetaan juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja nukahtaminen on vaikeaa.
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Finnish: Mitä riskejä Sonataan liittyy?
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Finnish: Sonatan vaikuttava aine, tsaleploni, kuuluu bentsodiatsepiinijohdannaisten lääkeryhmään.
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Finnish: Sonata on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on tsaleploni.
Italian: Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Finnish: 10 mg Sonataa lyhensi nukahtamiseen kuluvaa aikaa ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Finnish: Se on gamma-aminovoihapon (GABAn) reseptoriagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy välittäjäaine GABAn reseptoreihin ja aktivoi ne. GABAn kaltaiset välittäjäaineet ovat kemikaaleja, jotka mahdollistavat hermosolujen keskinäisen viestinnän.
Italian: Che cos'è Sonata?
Finnish: Mitä Sonata on?
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Finnish: Tutkimuksissa, jotka kestivät kaksi viikkoa ja joissa Sonataa verrattiin lumelääkkeeseen, havaittiin 5 mg:n Sonata-annoksen lyhentävän iäkkäiden potilaiden nukahtamiseen kuluvaa aikaa usein ja 10 mg annoksen aina.
Italian: Come si usa Sonata?
Finnish: Miten Sonataa käytetään?
Italian: Come agisce Sonata?
Finnish: Miten Sonata vaikuttaa?
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Finnish: Sonata myös säilytti unimallit muuttumattomina tutkimuksissa, joissa mitattiin eri univaiheiden pituudet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Sonatan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Finnish: Lapset tai potilaat, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia, eivät saa ottaa Sonataa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
Finnish: Sonataa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Per che cosa si usa Sonata?
Finnish: Mihin Sonataa käytetään?
Italian: solvente: 5 ml
Finnish: Liuotin: 5 ml
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Finnish: Laskimoon, Anto virtsarakkoon injektiokuivaaine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasista)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 1 'MiniSpike siirtosysteemi
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Finnish: Vaikka näitä biologisia haittavaikutuksia ei ole raportoitu ihmisillä, suositellaan käytettäväksi alhaista mekaanista indeksiä.
Italian: Altre patologie concomitanti
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 12 minuuttia (vaihtelu välillä 2-33 minuuttia).
Italian: Raccomandazioni tecniche
Finnish: Tekninen suositus
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
Finnish: Siirtosysteemi (MiniSpike).
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää SonoVuen käyttöä raskauden aikana.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Finnish: Suositeltu annos on 2 ml tai 2,4 ml potilasta kohden.
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/177/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/177/002
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Finnish: Rakon täyttäminen ja tyhjentäminen suolaliuoksella voidaan toistaa tarvittaessa.
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Finnish: 4.6 Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin tätä lääkettä annetaan sinulle.
Italian: Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:
Finnish: Aikuisille suositellut SonoVue-annokset ovat:
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän SonoVueta kuin pitäisi
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
Finnish: Jos yliannostus tapahtuu, lääkäri toimii asianmukaisesti.
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään
Italian: Altri medicinali e SonoVue
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SonoVue
Italian: Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
Finnish: Hätätilanteiden hoitamiseen tarvittava välineistön ja sen käyttämiseen koulutetun henkilökunnan on oltava nopeasti käytettävissä.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato SonoVue
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan SonoVueta
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
Finnish: • Verisuonten dopplerkaikukuvaus: 2,4 ml.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Finnish: SonoVuen laskimoannon jälkeinen turvallisuus arvioitiin 58 kliiniseen tutkimukseen osallistuneella 4653 aikuispotilaalla.
Italian: Sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, genotossicità e dell'esame della riproduzione, i dati preclinici non dimostrano alcun rischio particolare per l'uomo.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Bracco International B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Italian: Gravidanza e Allattamento
Finnish: Raskaus ja imetys
Italian: Tuttavia deve sospendere l'allattamento per due o tre ore dopo l'esame ecografico.
Finnish: Imetys täytyy kuitenkin lopettaa 2-3 tunniksi ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä 24. huhtikuuta 2006
Italian: - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
Finnish: Käyttämättä jäänyt neste on hävitettävä tutkimuksen päätyttyä.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtaneita haittavaikutuksia, jotka ovat ajallisesti liittyneet SonoVue-valmisteen käyttöön.
Italian: Studi animali non dimostrano effetti dannosi durante la gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto oppure nello sviluppo postnatale (vedere la sezione 5.3 per i dati preclinici di sicurezza).
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia raskaudelle, sikiön/alkion kehitykselle, synnytykselle tai syntymän jälkeiselle kehitykselle (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:26 marzo 2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 26. maaliskuuta 2001
Italian: Solvente limpido, incolore.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Italian: Esistono dati di letteratura relativi all'impiego di questo gas nello studio della fisiologia respiratoria e della retinopessia pneumatica.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja kaasun käytöstä hengityselinten fysiologian tutkimisessa ja pneumaattisessa retinopeksissa.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Finnish: Kuitenkin osa potilaista voi saada vakavia hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Italian: In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.
Finnish: Kaikilla näillä potilailla oli olemassa suuri vakavien, jopa kuolemaan johtavien, sydänkomplikaatioiden riski.
Italian: Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen SonoVue on homogeeninen, valkoinen, maitomainen dispersio.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Finnish: Ulkopakkaus
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto ecografico, codice ATC: V08DA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ultraäänikuvausaineet ATC-koodi: V08DA05
Italian: La tollerabilità locale endovescicale di SonoVue e' stata valutata.
Finnish: Myös SonoVue-valmisteen paikallinen rakonsisäinen siedettävyys arvioitiin.
Italian: Per pazienti di età inferiore a 18 anni di età SonoVue può essere usato solo per ultrasonografia del tratto urinario.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille SonoVue-valmistetta voidaan käyttää vain virtsateiden ultraäänikuvauksessa.
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
Finnish: Mikrokuplien läpimitta on keskimäärin noin 2,5 µm, 90 % mikrokuplista on läpimitaltaan alle 6 µm ja 99 % alle 11 µm.
Italian: Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio e non è quindi stato possibile identificarne i segni e i sintomi.
Finnish: Koska tähän mennessä ei ole raportoitu yhdestäkään yliannostustapauksesta, yliannostuksen merkkejä tai oireita ei ole identifioitu.
Italian: Oltre l'80% della dose somministrata di esafluoruro di zolfo è stata rilevata con l'aria espirata entro 2 minuti dopo la somministrazione e quasi il 100% dopo 15 minuti.
Finnish: Yli 80 % annetusta rikkiheksafluoridista oli poistunut uloshengitysilman mukana 2 minuutin kuluttua injektiosta ja lähes 100 % 15 minuutin kuluttua.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: L'intensità del segnale di ritorno è dipendente dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell'onda ultrasonora.
Finnish: Heijastuksen voimakkuus riippuu mikrokuplien määrästä ja ultraäänisignaalin frekvenssistä.
Italian: Dopo somministrazione intravenosa nel volontario sano di dosi singole di SonoVue da 0,03 e 0,3 mL/Kg (circa 1 e 10 volte la dose massima prevista), l'esafluoruro di zolfo è stato rapidamente eliminato.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille laskimoon annetun SonoVue-kertainjektion jälkeen, joka oli 0,03 ml/kg tai 0,3 ml/kg (noin 1 ja 10 kertaa maksimaalinen kliininen annos), rikkiheksafluoridi poistui verestä nopeasti.
Italian: In uno studio di 183 pazienti (366 unità rene-uretere), l'ultrasonografia con Sonovue è risultata correttamente positiva in 89 su 103 unità con reflusso e correttamente negativa in 226 su 263 unità senza reflusso.
Finnish: Yhdessä 183 potilaan tutkimuksessa (366 munuais-virtsajohdinyksikköä) SonoVue-ultraääni oli oikein positiivinen 89/103 yksikössä, joissa refluksia ilmeni, ja oikein negatiivinen 226/263 yksikössä, joissa refluksia ei ilmennyt.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzazione (PAES): al fine di valutare ulteriormente sensibilita' e specificita' di SonoVue nella identificazione del reflusso vescicoureterale, attraverso l'impatto sulla gestione del paziente, il titolare dell'autorizzazione deve condurre ed inviare i risultati di uno studio osservazionale di coorte prospettico (secondo un protocollo di studio concordato)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): jotta SonoVuevalmisteen herkkyyttä ja tarkkuutta vesikouretaalisen refluksin havaitsemiseksi voidaan arvioida lisää sen avulla, miten se vaikuttaa potilaiden hoitoon, myyntiluvanhaltijan on tehtävä havainnoiva prospektiivinen kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset (sovitun protokollan mukaisesti)
Italian: In uno studio di Fase I nel volontario sano, sono state somministrate dosi fino a 52 mL, senza registrare alcuna manifestazione di sovradosaggio.
Finnish: Faasi I tutkimuksissa annettiin enimmillään 52 ml:n annoksia terveille vapaaehtoisille, eikä vaikeita haittavaikutustapauksia havaittu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 25 mg di polvere
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 25 mg jauhetta