FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433), ινδικοκαρμίνιο (E132), αργιλίου υδροξείδιο.
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Greek: Ο σχετικός λόγος κινδύνου (HR) για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς με μεταλλάξεις Del 19 και L858R ήταν 0,76% (95% CI [0,55, 1,06], p=0,1071), και 0,71 (95% CI [0,47, 1,06], p=0,0856) αντίστοιχα για το afatinib έναντι του gefitinib.
Portuguese: Beba muitos fluidos, ao primeiro sinal de diarreia.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Portuguese: 4 Qualquer grau
Greek: 4 Οποιοσδήποτε βαθμός
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Greek: GIOTRIF σε ασθενείς με ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs) του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) που φέρουν μία ή περισσότερες ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR,
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Greek: Προσαρμογές στην αρχική δόση δεν είναι απαραίτητες σε ασθενείς με ήπια (eGFR 6089 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Greek: Η διάρροια, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής διάρροιας, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Greek: Μη κλινικά και κλινικά μοντέλα ΜΜΚΠ με κοινές ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (Del 19, L858R) και αρκετές λιγότερο συχνές μεταλλάξεις του EGFR στο εξόνιο 18 (G719X) και στο εξόνιο 21 (L861Q) είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στη θεραπεία με το afatinib.
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Greek: Γενικά, το εξάνθημα εκδηλώνεται ως ήπιο ή μέτριο ερυθηματώδες και ομοιάζον με εξάνθημα ακμής, το οποίο μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί σε περιοχές εκτεθειμένες στον ήλιο.
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Greek: • Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση σας είναι σε περισσότερες από 8 ώρες, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ΔΠ)
Portuguese: Se o doente desenvolver sintomas respiratórios agudos ou o agravamento destes sintomas, deve ponderar-se a possibilidade de Doença Pulmonar Intersticial (DPI), e neste caso, o tratamento deve ser interrompido enquanto a avaliação estiver pendente.
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει οξεία ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα της Διάμεσης Πνευμονοπάθειας (ΔΠ).
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Greek: GIOTRIF (40 mg/ημέρα) N=229
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Greek: • Εάν η επόμενη προγραμματισμένη δόση είναι σε διάστημα μικρότερο από 8 ώρες, αγνοήστε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: GIOTRIF 20 mg comprimidos revestidos por película Hipromelose (E464)
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E464)
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Greek: Πίνακας 6: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του GIOTRIF έναντι των pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης)
Portuguese: Como tomar GIOTRIF
Greek: Πώς να πάρετε το GIOTRIF
Portuguese: 40% vs. 39%; p=0,7752
Greek: 40% έναντι 39%, p=0,7752
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Greek: Βαθμού 2 αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν σε < 1 % των ασθενών και Βαθμού 3 αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο 0,8 % των ασθενών που έλαβαν αγωγή με το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de GIOTRIF como tratamento de segunda linha em doentes com CPCNP avançado de histologia escamosa foram investigadas no ensaio global de Fase III, aleatorizado e aberto, LUX-Lung 8.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF σαν δεύτερη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με προχωρημένο ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ LUX-Lung 8.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη τύπου Α, στεατικό μαγνήσιο (E470b), υπρομελλόζη (E464), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), πολυσορβικό 80 (E433).
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Greek: 6,9 έναντι 3,4 HR 0,70, p=0,0220
Portuguese: • Inflamação do lábio
Greek: • Φλεγμονή στα χείλη
Portuguese: O afatinib é eliminado maioritariamente por excreção biliar/fecal.
Greek: Το afatinib απομακρύνεται κυρίως με απέκκριση μέσω της χολής/ κοπράνων.
Portuguese: Paroníquia
Greek: Παρωνυχία
Portuguese: 43% vs. 35%; p=0,0294
Greek: 43% έναντι 35%, p=0,0294
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Greek: Η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε μέτρια με μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (CrCL, υπολογισμένη σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft Gault), δηλαδή για έναν ασθενή με CrCL 60 mL/min ή 30 mL/min η έκθεση (AUCτ,ss) στο afatinib αυξήθηκε κατά 13 % και 42 %, αντίστοιχα και μειώθηκε κατά 6 % και 20 % για έναν ασθενή με CrCL 90 mL/min ή 120 mL/min, αντίστοιχα, σε σύγκριση με έναν ασθενή με CrCL 79 mL/min (διάμεση CrCL των ασθενών στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε).
Portuguese: GIOTRIF não foi estudado em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Greek: Το GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Greek: Η διακοπή της δόσης μπορεί να καταστεί αναγκαία σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado (n = 8; TFGe 30-59 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD]) apresentaram uma exposição de 101% (Cmax) e de 122% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Greek: Τα άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (n=8, eGFR 30-59 mL/min/1,73m², σύμφωνα με τον τύπο Τροποποίησης της Δίαιτας στη Νεφρική Δυσλειτουργία [MDRD] είχαν μία έκθεση της τάξεως του 101% (Cmax) και 122% (AUC0-tz) σε σύγκριση με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
Portuguese: 76% vs 55%; p=0,0003
Greek: 76% έναντι 55%, p=0,0003
Portuguese: Após uma dose única de 50 mg de GIOTRIF, indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A) ou moderado (Child Pugh B) tiveram exposição semelhante, quando comparados com voluntários saudáveis.
Greek: Τα άτομα με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία είχαν παρόμοια έκθεση σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές μετά από μία εφάπαξ δόση 50 mg GIOTRIF.
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Greek: 65% έναντι 50%, p=0,0078
Portuguese: 51% vs. 44%; p=0,0605
Greek: 51% έναντι 44%, p=0,0605
Portuguese: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Greek: 10,4 έναντι 2,9 HR 0,68, p=0,0129
Portuguese: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Greek: 2,5 έναντι 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=122)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Portuguese: Nos doentes com tumores com as mutações T790M de novo (N=14), a ORR confirmada foi de 14,3% e a duração mediana da resposta foi de 8,3 meses.
Greek: T790M (N=14), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 14,3% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 8,3 μήνες.
Portuguese: Risco Relativo/ Razão de Probabilidade (IC 95%)
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (95%CI)
Portuguese: Dermatite acneiforme
Greek: Δυσπεψία Χειλίτιδα
Portuguese: Antes de tomar GIOTRIF, deve ter medicamentos antidiarreicos disponíveis.
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι της χημειοθεραπείας, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης p-value για το χρόνο μέχρι την επιδείνωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) por revisão independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global e a taxa de resposta objetiva.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης.
Portuguese: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Greek: 2,6 έναντι 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Portuguese: É recomendada a avaliação periódica da função hepática em doentes com doença hepática pré-existente.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο συνιστάται περιοδική εξέταση της ηπατικής λειτουργίας.
Portuguese: Os aductos covalentes com proteínas foram os principais metabolitos do afatinib em circulação.
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες του afatinib ήταν ομοιοπολικές συνδέσεις με πρωτεΐνες.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η PFS.
Portuguese: Foram observadas alterações nos testes da função hepática (incluindo aumento da ALT e da AST) em doentes a receber GIOTRIF 40 mg.
Greek: Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης αυξημένης ΑLT και AST) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF 40 mg.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Greek: Σύμφωνα με αυτή τη δοκιμή και τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων που προέρχονται από κλινικές δοκιμές σε διάφορους τύπους όγκων, συμπεραίνεται ότι δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²), ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Greek: 4,5 έναντι 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com GIOTRIF em doentes com TFGe < 15 ml/min/1,73 m² ou em diálise.
Greek: Η θεραπεία με GIOTRIF δεν συνιστάται σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Portuguese: Não tiveram impacto significativo na farmacocinética do afatinib, a história de tabagismo, o consumo de álcool (dados limitados) ou a presença de metástases hepáticas.
Greek: Ιστορικό καπνίσματος, κατανάλωσης οινοπνεύματος (περιορισμένα δεδομένα) ή παρουσία ηπατικών μεταστάσεων δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του afatinib.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=115)
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=115)
Portuguese: 65% vs 47%; p=0,0017
Greek: 65% έναντι 47%, p=0,0017
Portuguese: Sobrevivência global (OS) Meses (mediana) Risco Relativo (HR) (IC 95%)
Greek: Συνολική επιβίωση (OS) Μήνες (διάμεσος) Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR) (95%CI) p-value
Portuguese: Tal como nos doentes do LUX-Lung 3, nos doentes com CPCLP não tratado anteriormente foram rastreadas mutações do EGFR utilizando o TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, (Qiagen Manchester Ltd).
Greek: Παρόμοια με τη LUX-Lung 3, οι ασθενείς με ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία εξετάστηκαν για την παρουσία μεταλλάξεων του EGFR με χρήση του TheraScreen
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=62)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=62)
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF σε Ασιάτες ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη του EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB/IV αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Alterações nas unhas
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Διαταραχές των ονύχων
Portuguese: Se tem doença de fígado grave, o tratamento com este medicamento não é recomendado.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Portuguese: Gemcitabina/ Cisplatina (N=46)
Greek: Gemcitabine/ Cisplatin (N=46)
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
Greek: Ως εκ τούτου, EGFR TKIs που στοχεύουν τη μετάλλαξη T790M μπορούν να θεωρηθούν ως η θεραπευτική επιλογή επόμενης γραμμής.
Portuguese: Omissão de dose
Greek: Παραληφθείσα δόση
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Greek: τιμές που παρουσιάζονται για το GIOTRIF έναντι erlotinib, p-value βάσει λογιστικής παλινδρόμησης b p-value για τον χρόνο έως την επιδείνωση βάσει στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank c
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: Em < 4% dos doentes tratados com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 3 (> 5,0 a 20,0 vezes o LSN) (ver secção 4.4).
Greek: Βαθμού 3 (> 5,0 έως 20,0 φορές πάνω από το ULN) αυξημένες τιμές εμφανίστηκαν στο < 4 % των ασθενών που έλαβαν GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Greek: Πότε να πάρετε το GIOTRIF
Portuguese: Quando administrado com uma refeição rica em gorduras, a exposição sistémica ao afatinib diminui em 50% (Cmax) e 39% (AUC0-∞), comparativamente à administração em jejum.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο afatinib είναι μειωμένη κατά 50 % (Cmax) και 39 % (AUC0-∞), όταν χορηγείται με ένα γεύμα υψηλό σε λιπαρά σε σύγκριση με χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Portuguese: Efetuou-se a seleção dos doentes com base na presença de mutações ativantes do EGFR (Del 19 e/ou L858R) utilizando o kit TheraScreen
Greek: Οι ασθενείς εξετάστηκαν για την παρουσία ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR (Del 19 ή/και L858R) με χρήση του TheraScreen® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF, como tratamento de primeira linha, em doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático (estádio IIIB ou IV), com mutação positiva do EGFR, foram avaliadas num ensaio clínico global, aberto, aleatorizado e multicêntrico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του GIOTRIF στην πρώτη γραμμή θεραπείας σε ασθενείς με θετικό για μετάλλαξη EGFR, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ (σταδίου IIIB ή IV) εκτιμήθηκαν σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Greek: eGFR 15-29 mL/min/1,73m² σύμφωνα με τον τύπο MDRD) είχαν μία έκθεση της τάξεως του 122% (Cmax) και 150% (AUC0-tz) συγκριτικά με τους ελέγχους της καλής υγείας τους.
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Greek: Βαθμού 2 (> 2,5 έως 5,0 φορές πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) αυξημένες τιμές της ALT εμφανίστηκαν στο < 8 % των ασθενών που έλαβαν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver erupção cutânea.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δείτε ότι ένα εξάνθημα αρχίζει να εμφανίζεται.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=57)
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=57)
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 294 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 294 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 118 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Risco relativo/ Razão de probabilidade (IC 95%) valor de p
Greek: Σχετικός λόγος Κινδύνου (HR)/ Σχετικός λόγος Πιθανοτήτων (OR) (95%CI) p-value
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
Greek: • εμφανίσετε διάρροια.
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N=47)
Greek: Pemetrexed/ Cisplatin (N=47)
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 176 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 176 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 235 mg de lactose (sob a forma monohidratada).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 235 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: No intervalo de doses de 20 mg a 50 mg de GIOTRIF, os valores de Cmax e de AUC0-∞ aumentaram ligeiramente mais, relativamente ao que seria um aumento proporcional.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-∞ αυξήθηκαν ελαφρώς περισσότερο από αναλογικά στο εύρος δόσεων από 20 mg έως 50 mg για το GIOTRIF.
Portuguese: Devem ser usados métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 mês após a última dose.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, θα πρέπει να εφαρμόζονται επαρκείς αντισυλληπτικές μέθοδοι.
Portuguese: É usado especificamente em adultos com cancro avançado nas seguintes situações:
Greek: Χορηγείται ειδικότερα σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Portuguese: O Giotrif está disponível na forma de comprimidos (20, 30, 40 e 50 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Greek: Το Giotrif διατίθεται υπό μορφή δισκίων (20, 30, 40 και 50 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Giotrif.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Giotrif.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Giotrif.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Giotrif.
Portuguese: Outras informações sobre o Giotrif
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Giotrif
Portuguese: O tratamento deve continuar pelo máximo de tempo possível, até ao agravamento da doença ou até os efeitos secundários se tornarem demasiado graves.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, έως ότου επιδεινωθεί η νόσος ή εμφανισθούν πολύ σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: As proteínas EGFR fazem parte da família ErbB.
Greek: Οι πρωτεΐνες EGFR ανήκουν στην οικογένεια ErbB.
Portuguese: Adicionalmente, os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e semelhantes aos observados com medicamentos da mesma classe.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Giotrif.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Giotrif.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados sem alimentos e não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos 3 horas antes e uma hora após a toma dos comprimidos.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή, ενώ καμία ποσότητα τροφής δεν πρέπει να καταναλώνεται για τουλάχιστον 3 ώρες πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a ação de um grupo específico de proteínas, a chamada «família ErbB», proteínas essas que estão presentes na superfície das células cancerígenas e que estão envolvidas na estimulação das células à divisão.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών, γνωστή ως «οικογένεια ErbB», οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων και συμμετέχουν στη διέγερση της διαίρεσης των κυττάρων.
Portuguese: As células do cancro do pulmão com mutação nas proteínas EGFR são particularmente sensíveis ao afatinib.
Greek: Τα καρκινικά κύτταρα του πνεύμονα που φέρουν μεταλλαγμένες πρωτεΐνες EGFR είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην αφατινίμπη.