FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Poderá ocorrer uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis, originando lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 2 "Advertências e precauções") que pode requerer cirurgia.
Dutch: Tijdens de infusie met Yondelis kan het middel uit uw ader lekken, waardoor beschadiging en afsterven van weefselcellen rond de injectieplaats optreden (weefselnecrose, zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Portuguese: Yondelis 0,25 mg: Injete 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Dutch: Yondelis 0,25 mg: Injecteer 5 ml steriel water voor injectie in de injectieflacon.
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Dutch: Bij patiënten met een platinavrij interval ≥ 6 maanden (65% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 63% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) was de mediane progressievrije overleving in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine 9,7 maanden tegen 7,2 maanden in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine (HR=0,66; BI: 0,52-0,85).
Portuguese: • Se notar inchaço parcial ou geral (edema) inexplicável, com possíveis vertigens, tonturas ou sede (baixa tensão arterial).
Dutch: • als u onverklaarbare gedeeltelijke of gehele zwelling (oedeem) met mogelijke lichtheid in het hoofd, duizeligheid of dorst (lage bloeddruk) waarneemt.
Portuguese: A análise por ciclo realizada nestes doentes mostrou trombocitopenia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e < 1% dos ciclos, respetivamente.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij deze patiënten bleek trombocytopenie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk < 1% van de cycli.
Portuguese: Perda de apetite Desidratação Hipocalemia
Dutch: Dehydratie Hypokaliëmie
Portuguese: Para o tratamento de cancro do ovário, a dose habitual é 1,1 mg/m2 de área de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de área de superfície corporal de PLD.
Dutch: Voor de behandeling van eierstokkanker is de gebruikelijke dosis 1,1 mg/m2 lichaamsoppervlak na toediening van een dosis gepegyleerd liposomaal doxorubicine van 30 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Portuguese: (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).
Dutch: (Zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van het gepegyleerde liposomale doxorubicine voor specifieke hanteringsinstructies).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis, contendo 0,25 mg de trabectedina, é reconstituído com 5 ml de água para preparações injetáveis.
Dutch: Elke injectieflacon met 0,25 mg trabectedine wordt gereconstitueerd in 5 ml water voor injectie.
Portuguese: As lesões podem secar e descamar, ou formar bolha com ulceração.
Dutch: Deze afwijkingen kunnen uitdrogen en afschilferen, of blaren gaan vormen die gaan zweren.
Portuguese: Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão (trabectedina)
Dutch: Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (Trabectedine)
Portuguese: A sobrevivência média para indivíduos com lipossarcoma foi de 18,1 meses [IC 95%: 15,0, 26,4] e no caso de indivíduos com leiomiossarcoma foi de 16,2 meses [IC 95%: 11,7, 24,3].
Dutch: De mediane overleving voor proefpersonen met liposarcoom was 18,1 maanden [BI 95%: 15,0; 26,4] en voor proefpersonen met leiomyosarcoom 16,2 maanden [BI 95%: 11,7; 24,3].
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 8 mg de potássio e 0,4 g de sacarose.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 8 mg kalium en 0,4 g sucrose.
Portuguese: Infeção neutropénica
Dutch: Neutropenische infectie Sepsis
Portuguese: A utilização de qualquer diluente diferente da solução para perfusão de glicose a 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação de PLD.
Dutch: Gebruik van andere verdunningsmiddelen dan 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie kan precipitatie van gepegyleerd liposomaal doxorubicine veroorzaken.
Portuguese: Com base em análise de oncologia independente, os doentes com intervalo sem platina (PFI) < 6 meses (35% no braço de Yondelis+PLD e 37% no braço de PLD) apresentavam PFS semelhante nos dois braços revelando ambos PFS mediana de 3,7 meses (RR=0,89, IC: 0,67-1,20).
Dutch: Op basis van onafhankelijke oncologische beoordeling hadden patiënten met een platinavrij interval < 6 maanden (35% in de arm met Yondelis+gepegyleerd liposomaal doxorubicine en 37% in de arm met alleen gepegyleerd liposomaal doxorubicine) in beide armen een gelijke progressievrije overleving, met in beide armen een mediane progressievrije overleving van 3,7 maanden (HR=0,89: BI: 0,67-1,20).
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos), que pode requerer cirurgia.
Dutch: • Het kan leiden tot schade aan de weefselcellen rond de injectieplaats en afsterven ervan (weefselnecrose) waardoor een operatie nodig kan worden.
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Dutch: Bij 1,9% en 0,9% van de patiënten behandeld met monotherapie respectievelijk combinatieregimes hebben zich fatale bijwerkingen voorgedaan.
Portuguese: Solução diluída:
Dutch: Verdunde oplossing
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg de trabectedina
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 0,25 mg trabectedine
Portuguese: OS mediana (IC 95%) (meses)
Dutch: Mediane totale overleving (95% BI) (maanden)
Portuguese: Ver RCM da PLD para obter informações mais pormenorizadas sobre os ajustes da dose de PLD.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken van gepegyleerd liposomaal doxorubicine voor gedetailleerder informatie over aanpassing van de dosering van gepegyleerd liposomaal doxorubicine.
Portuguese: 1 ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Portuguese: Yondelis não deve ser administrado a doentes que estejam a amamentar.
Dutch: Yondelis mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven.
Portuguese: Os doentes poderão desenvolver uma reação potencialmente grave no local de injeção caso a trabectedina seja administrada através de um cateter venoso periférico.
Dutch: Bij toediening van trabectedine via een perifere veneuze lijn kan de patiënt een potentieel ernstige reactie op de injectieplaats krijgen.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 1 mg de trabectedina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 1 mg trabectedine.
Portuguese: Agite o frasco para injetáveis até à dissolução completa.
Dutch: Schud de injectieflacon totdat het product volledig is opgelost.
Portuguese: Os homens em idade fértil terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; e nos 5 meses após o tratamento (ver secção 4.4).
Dutch: Mannen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 5 maanden na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com o regime de monoterapia mostrou neutropenia de graus 3 e 4 em cerca de 19% e 8% dos ciclos, respetivamente.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek neutropenie graad 3 en 4 bij ongeveer 19% respectievelijk 8% van de cycli.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 2 mg de potássio e 0,1 g de sacarose.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 2 mg kalium en 0,1 g sucrose.
Portuguese: Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Dutch: Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis com 1 mg de trabectedina
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 1 mg trabectedine
Portuguese: Os doentes que desenvolvam febre devem procurar assistência médica prontamente.
Dutch: Als een patiënt koorts krijgt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
Dutch: Soms: komt bij minder dan 1 op de 100 mensen voor
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Dutch: • Wanneer Yondelis wordt gebruikt in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine, kunt u last krijgen van flauwvallen (syncope).
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado ou os resíduos de acordo com as exigências locais.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Se desenvolver algum destes sintomas, deve procurar assistência médica imediatamente.
Dutch: Als een van deze symptomen zich bij u voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso do medicamento reconstituído, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições controladas e de assepsia validada.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de reconstitutie in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: • sangrar do nariz
Dutch: • neusbloedingen heeft
Portuguese: Utiliza-se uma seringa para injetar a quantidade correta de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco para injetáveis.
Dutch: Voor het injecteren van de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie in de injectieflacon wordt een spuit gebruikt.
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou elevações de grau 3 na AST e ALT em 12% e 20% dos ciclos, respetivamente.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek graad 3 verhoging van ASAT en ALAT bij 12% respectievelijk 20% van de cycli.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário - Frasco para injetáveis de 1 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 1 mg injectieflacon
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário - Frasco para injetáveis de 0,25 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking - 0,25 mg injectieflacon
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 0,25 mg de trabectedina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 0,25 mg trabectedine.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais para medicamentos citotóxicos.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de trabectedina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 1 mg trabectedine.
Portuguese: A análise final, especificada pelo protocolo, do tempo até à progressão (TTP) mostrou uma redução de 26,6% no risco relativo de progressão para os doentes tratados no grupo de 24-h /3sem.
Dutch: De in het protocol gespecificeerde uiteindelijke analyse van de tijd tot progressie (TTP) liet een daling van 26,6% zien van het relatieve risico van progressie voor patiënten die werden behandeld in de 24-u q3wk-groep [hazard ratio (HR) = 0,734; Betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,554-0,974].
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Yondelis 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Yondelis 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
Portuguese: ASC = Área da Superfície Corporal
Dutch: LO = lichaamsoppervlak
Portuguese: Um ml de solução reconstituída contém 0,05 mg de trabectedina.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,05 mg trabectedine.
Portuguese: - Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm - Bilirrubina ≤ limite superior do normal (LSN) - Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN (considerar as isoenzimas hepáticas 5-nucleotidase ou gama glutamil transpeptidase (GGT), caso a elevação possa ser de origem óssea).
Dutch: - bilirubine ≤ bovengrens van normaal (ULN) - alkalische fosfatase ≤ 2,5 x ULN (overweeg het gebruik van de hepatische iso-enzymen
Portuguese: A análise por ciclo realizada em doentes tratados com regime de monoterapia mostrou anemia de graus 3 e 4 em cerca de 3% e 1% dos ciclos, respetivamente.
Dutch: Uit de analyse per cyclus uitgevoerd bij patiënten behandeld met het monotherapieregime bleek anemie graad 3 en 4 bij ongeveer 3% respectievelijk 1% van de cycli.
Portuguese: Sacarose.
Dutch: Sucrose
Portuguese: Neste caso, pode apresentar febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema, sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos)..
Dutch: Is dit het geval, dan kunt u koorts, moeilijkheden bij het ademhalen, roodheid of blozen van de huid of huiduitslag krijgen, of misselijk zijn of braken.
Portuguese: Rótulo do frasco para injetáveis - Frasco para injetáveis de 1 mg
Dutch: Etiket injectieflacon - 1 mg injectieflacon
Portuguese: • Se notar uma fuga na veia durante a perfusão com Yondelis.
Dutch: • als u merkt dat Yondelis tijdens de infusie uit uw ader lekt.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de trabectedina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 0,25 mg trabectedine.
Portuguese: Caso não seja diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso da solução reconstituída, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas a uma temperatura de 2ºC a 8ºC, a menos que a reconstituição tenha tido lugar em condições de assepsia validadas e controladas.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt verdund en gebruikt, zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik van het gereconstitueerde product en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Preparação para perfusão intravenosa
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser deitado fora em conformidade com as normas locais para medicamentos citotóxicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische geneesmiddelen.
Portuguese: Náusea e vómito
Dutch: Trabectedin e
Portuguese: ORR (IC 95%) (%)
Dutch: Totaal responspercentage (95% BI) (%)
Portuguese: Se tiver alguns dos sintomas ou sinais acima indicados, deve procurar assistência médica imediatamente.
Dutch: Als u een van de hiervoor beschreven symptomen of klachten vertoont, zoek onmiddellijk medische hulp.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Yondelis 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão Trabectedina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Yondelis 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Trabectedine
Portuguese: Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, a linha intravenosa deve ser bem lavada com solução de glicose para perfusão 50 mg/ml (5%) após administração de PLD e antes da administração de Yondelis.
Dutch: Wanneer Yondelis in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gebruikt dan dient de intraveneuze lijn na toediening van gepegyleerd liposomaal doxorubicine en vóór toediening van Yondelis goed te worden doorgespoeld met 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor infusie.
Portuguese: A exposição sistémica após a administração intravenosa como perfusão a velocidade constante é proporcional à dose em doses até, e incluindo, 1,8 mg/m2.
Dutch: Het farmacokinetiek van trabectedine is consistent dosisproportioneel bij doses tot en met 1,8 mg/m met een verdeling over meer compartimenten.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 27 de maio de 2015.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie inmiddels heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 27 mei 2015 opgeheven.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto continuar a ser benéfico para o doente.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft.
Portuguese: Yondelis trabectedina
Dutch: Yondelis trabectedine
Portuguese: Isto pode impedir que as células se dividam de uma forma demasiado rápida, retardando o crescimento de vários tipos de cancro
Dutch: Hiermee kan worden voorkomen dat de cellen zich te snel delen en zo wordt de groei van diverse soorten kanker vertraagd.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Yondelis.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Yondelis.
Portuguese: Em 17 de setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Yondelis.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yondelis verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Yondelis
Dutch: Overige informatie over Yondelis
Portuguese: • cancro do ovário;
Dutch: • ovariumkanker;
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Yondelis?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yondelis te waarborgen?
Portuguese: Cerca de dois terços das doentes sofriam de um cancro sensível a medicamentos contendo platina.
Dutch: Ongeveer tweederde van de patiënten had kanker die gevoelig was voor middelen op basis van platina.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao ADN, a molécula química de que são feitos os genes, impedindo que alguns genes das células humanas aumentem a sua atividade.
Dutch: Trabectedine hecht zich aan het DNA, de chemische moleculen waaruit genen zijn opgebouwd, en voorkomt op deze manier dat bepaalde genen in menselijke cellen sneller gaan werken.
Portuguese: O Yondelis foi originalmente autorizado em «Circunstâncias Excecionais», porque as informações disponíveis sobre o sarcoma dos tecidos moles eram limitadas no momento da aprovação.
Dutch: Yondelis was oorspronkelijk goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat er ten tijde van de goedkeuring slechts beperkte informatie over wekedelensarcoom beschikbaar was.
Portuguese: Nos dois estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem progressão do cancro.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijd voordat de toestand van de patiënt verslechterde.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Yondelis são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yondelis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yondelis.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Yondelis pode ser consultado no sítio Internet da Agência, em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes independentemente da gravidade foram neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), náuseas (enjoos), vómitos, aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue), perda de apetite e diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van enige ernst waren neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een bepaalde soort witte bloedcel), misselijkheid, braken, verhoging van leverenzymen, anemie (laag aantal rode bloedcellen), vermoeidheid, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), verminderde eetlust en diarree.
Portuguese: • cancro do ovário reincidente (que ressurgiu após tratamento anterior) e sensível a medicamentos contendo platina.
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) die na een eerdere behandeling is teruggekomen en gevoelig is voor middelen op basis van platina.
Portuguese: Todos os doentes que participaram no estudo tinham sido previamente tratados com uma antraciclina e com ifosfamida mas esse tratamento tinha deixado de funcionar.
Dutch: Alle patiënten hadden voorheen een behandeling met antracyclinen en ifosfamide ondergaan die niet langer werkzaam bleek.
Portuguese: O Yondelis é utilizado para o tratamento de adultos com dois tipos de cancro:
Dutch: Yondelis wordt gebruikt voor de behandeling van twee vormen van kanker bij volwassenen:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Yondelis pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Yondelis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: No estudo foram comparados dois esquemas posológicos diferentes para o Yondelis: três vezes por mês ou em intervalos de três semanas.
Dutch: In het onderzoek werden twee verschillende doseringsschema's van Yondelis vergeleken: driemaal per maand of één keer om de drie weken.
Portuguese: O Yondelis é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa trabectedina.
Dutch: Yondelis is middel tegen kanker dat de werkzame stof trabectedine bevat.
Portuguese: O cancro é uma doença em que as células se dividem de forma demasiado rápida, normalmente devido a um mau funcionamento dos seus genes.
Dutch: Bij kanker delen cellen zich te snel, doorgaans omdat de genen van deze cellen niet normaal functioneren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Yondelis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Yondelis vast te stellen.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).