FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen): netelroos (galbulten).
Swedish: • Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn): nässelutslag
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn blir vaccinerat.
Dutch: RV-seizoenen
Swedish: RV-sässong
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan baby's met een verzwakt immuunsysteem.
Swedish: Det ska inte heller ges till barn med försvagat immunsystem.
Dutch: Het bevat levende rotavirussen van vijf stammen, die ieder een ander antigeen dragen (G1, G2, G3, G4 en P1[8]).
Swedish: Det innehåller fem levande rotavirusstammar, alla med olika antigener (G1, G2, G3, G4 och P1[8]).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RotaTeq verleend.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av RotaTeq som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor RotaTeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De eerste dosis moet dan op zijn vroegst zes weken na de geboorte worden gegeven.
Swedish: Den första dosen ska ges tidigast sex veckor efter födseln.
Dutch: RotaTeq rotavirusvaccin, levend
Swedish: RotaTeq rotavirusvaccin, levande
Dutch: Als een baby het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (het afweersysteem tegen ziekten) antilichamen tegen deze antigenen.
Swedish: När ett barn får vaccinet bildar immunsystemet antikroppar mot dessa antigener.
Dutch: RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt ingenomen.
Swedish: RotaTeq är ett vaccin som tas genom munnen.
Dutch: RotaTeq mag tegelijkertijd worden gegeven met andere vaccinaties (behalve oraal poliovaccin; in dat geval moet tussen de beide vaccins een periode van twee weken worden aangehouden).
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt med andra vaccinationer (utom oralt poliovaccin, då det krävs ett två veckors intervall mellan de båda vaccinerna).
Dutch: Een antigeen is een specifieke structuur die door het lichaam als ‘vreemd' kan worden herkend en waartegen het een antilichaam kan maken, een speciaal eiwit waarmee het antigeen onschadelijk gemaakt of vernietigd kan worden.
Swedish: Ett antigen är ett särskilt ämne som kroppen kan känna igen som "främmande" och mot vilket den kan bilda en antikropp, ett särskilt protein som kan neutralisera eller förstöra antigenet.
Dutch: RotaTeq mag onder geen enkele omstandigheid worden ingespoten.
Swedish: RotaTeq får inte under några som helst omständigheter injiceras.
Dutch: Er zijn verscheidene typen rotavirussen die gastro-enteritis veroorzaken.
Swedish: Det finns olika typer av rotavirus som orsakar gastroenterit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor RotaTeq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för RotaTeq.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van RotaTeq te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av RotaTeq?
Dutch: In totaal werd RotaTeq onderzocht bij meer dan 72 000 baby's, waaronder ongeveer 2 000 te vroeg geboren baby's.
Swedish: Studierna av RotaTeq omfattade sammanlagt drygt 72 000 spädbarn, däribland omkring 2 000 för tidigt födda barn.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van RotaTeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med RotaTeq är större än riskerna och rekommenderade att RotaTeq skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De inhoud van de tube RotaTeq wordt rechtstreeks in de mond van de baby toegediend.
Swedish: Innehållet i RotaTeq-tuben ges direkt i barnets mun.
Dutch: Deze helpen het lichaam te beschermen tegen infecties door rotavirussen die van nature voorkomen en die dezelfde of sterk gelijkende antigenen dragen.
Swedish: Antikropparna hjälper till att förebygga infektioner orsakade av rotavirus som uppträder naturligt och som har samma eller mycket likartade antigener.
Dutch: Het aantal gevallen van rotavirusgastro-enteritis veroorzaakt door virussen met dezelfde antigenen als in het vaccin was na vaccinatie met RotaTeq gedaald.
Swedish: Antalet fall av rotavirusgastroenterit på grund av virus med samma antigener som i vaccinet minskade efter vaccinationen med RotaTeq.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid, onderzocht bij 6 000 baby's, was hoeveel kinderen gastro-enteritis als gevolg van rotavirus kregen gedurende het eerstvolgende rotavirusseizoen (de tijd van het jaar waarvan bekend is dat rotavirussen zich verspreiden en infecties veroorzaken, over het algemeen tijdens de koudere maanden, namelijk in de winter en het vroege voorjaar).
Swedish: Huvudeffektmåttet, som undersöktes på omkring 6 000 barn, var antalet barn som utvecklade rotavirusgastroenterit under den följande rotavirussäsongen (den tid på året då rotavirus brukar cirkulera och vålla infektion, i allmänhet under de svalare månaderna, vinter till tidig vår).
Dutch: De eerste dosis wordt gegeven als de baby tussen de zes en twaalf weken oud is.
Swedish: Första dosen ges när barnet är mellan 6 och 12 veckor gammalt.
Dutch: Deze verschillen in hun antigenen.
Swedish: De är olika eftersom de har olika antigener.
Dutch: Ongeveer de helft van de baby's kreeg RotaTeq toegediend en de anderen kregen placebo (een nepvaccin).
Swedish: Omkring hälften av barnen fick RotaTeq och övriga fick placebo (ett overksamt vaccin).
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: RotaTeq ges enligt officiella rekommendationer.
Dutch: RotaTeq wordt voorgeschreven voor baby's van 6 tot en met 32 weken om ze te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door rotavirusinfecties.
Swedish: RotaTeq ges till spädbarn i åldrarna 6-32 veckor som skydd mot gastroenterit (diarré och kräkningar) orsakad av rotavirusinfektioner.
Dutch: De virussen in RotaTeq dragen de antigenen van een aantal van de meest voorkomende typen rotavirussen.
Swedish: RotaTeq innehåller virus med antigenerna för några av de vanligaste typerna av rotavirus.
Dutch: Aanbevolen wordt de laatste dosis te geven wanneer de baby 20 tot 22 weken oud is.
Swedish: Den sista dosen ska helst ges när barnet är mellan 20 och 22 veckor gammalt.
Dutch: RotaTeq kan aan te vroeg geboren baby's worden toegediend, mits de zwangerschap ten minste 25 weken heeft geduurd.
Swedish: RotaTeq kan ges till för tidigt födda barn om graviditeten varat i minst 25 veckor.
Dutch: Overige informatie over RotaTeq
Swedish: Mer information om RotaTeq
Dutch: RotaTeq mag niet worden toegediend aan baby's die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de andere bestanddelen, of die eerder tekenen van allergie hebben vertoond na toediening van een dosis RotaTeq of een ander rotavirusvaccin.
Swedish: RotaTeq får inte ges till spädbarn som är överkänsliga (allergiska) för den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har visat tecken på allergi efter att tidigare ha fått en dos RotaTeq eller något annat rotavirusvaccin.
Dutch: RotaTeq wordt toegediend in drie doses, met tussenpozen van minstens vier weken.
Swedish: RotaTeq ges i tre doser med minst fyra veckor mellan varje dos.
Dutch: Bij de bijna 6 000 baby's bij wie de werkzaamheid werd onderzocht, kregen 82 van de met RotaTeq gevaccineerde baby's gastro-enteritis (waaronder één ernstig geval), tegenover 315 gevallen bij de baby's die placebo hadden gekregen (51 ernstige gevallen).
Swedish: Av de knappt 6 000 spädbarn där huvudeffektmåttet studerades var det 82 spädbarn som vaccinerats med RotaTeq som utvecklade rotavirusgastroenterit (ett av dem fick svår gastroenterit) jämfört med 315 fall bland dem som fick placebo (51 allvarliga fall).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van RotaTeq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren koorts, diarree en overgeven.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av RotaTeq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är pyrexi (feber), diarré och kräkningar.
Dutch: Vaccinatie met RotaTeq moet worden uitgesteld bij baby's die plotselinge hoge koorts hebben, last hebben van diarree of overgeven.
Swedish: Vaccinationen med RotaTeq bör skjutas upp om barnet plötsligt får hög feber, diarré eller kräkningar.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van RotaTeq vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Welke voordelen bleek RotaTeq tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har RotaTeq visat vid studierna?
Dutch: RotaTeq mag niet worden gegeven aan baby's die in het verleden darminvaginatie hebben gehad of die problemen met hun darmen hebben die hen ontvankelijker zouden kunnen maken voor darminvaginatie.
Swedish: RotaTeq får inte ges till barn som tidigare har haft intussusception eller barn med tarmproblem som medför ökad risk för intussusception.
Dutch: Waarom is RotaTeq goedgekeurd?
Swedish: Varför har RotaTeq godkänts?
Dutch: Uit de studie bleek bovendien dat het aantal ziekenhuisopnamen en bezoeken aan posten voor spoedeisende hulp voor rotavirusgastro-enteritis afnam als baby's waren gevaccineerd met RotaTeq.
Swedish: Studien visade också att det var färre fall där barn behövde tas in på sjukhus eller uppsöka akutkliniker på grund av rotavirusgastroenterit bland dem som vaccinerats med RotaTeq.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van RotaTeq te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att RotaTeq används så säkert som möjligt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een tube met één dosis.
Swedish: Det finns som en lösning i en endostub.
Dutch: Wat is RotaTeq?
Swedish: Vad är RotaTeq?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van RotaTeq.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för RotaTeq finns i bipacksedeln.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RotaTeq in?
Swedish: Vilka är riskerna med RotaTeq?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van RotaTeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met RotaTeq.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt RotaTeq gebruikt?
Swedish: Hur används RotaTeq?
Dutch: Hoe is RotaTeq onderzocht?
Swedish: Hur har RotaTeqs effekt undersökts?
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 april 2017
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
Swedish: Roteas används till vuxna för att:
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Roteas var Cockcroft-Gault.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Swedish: Det är mycket viktigt att ta Roteas före och efter operationen vid exakt de tidpunkter som läkaren säger.
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
Swedish: Roteas 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
Swedish: Om du för närvarande tar 30 mg (minskad dos) Roteas:
Dutch: Alle ICH's die werden gerapporteerd op de eCRF-formulieren voor beoordeelde cerebrovasculaire en niet-intracraniale bloeding die werden bevestigd door de beoordelaars zijn opgenomen in de ICH-tellingen.
Swedish: Alla ICH som rapporterats på eCRF-formulären för fastställd cerebrovaskulär och icke-intrakraniell blödning som bekräftats av bedömarna är inkluderade i ICH-värdena.
Dutch: • Roteas kan het risico op bloedingen verhogen.
Swedish: • Roteas kan öka blödningsrisken.
Dutch: Als u een van de volgende gebruikt:
Swedish: Om du tar något av följande:
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
Swedish: • Läs bipacksedeln som finns i varje förpackning med Roteas.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
Swedish: Om det finns risk för att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Roteas.
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Roteas rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Dutch: • Voor creatinine in mg/dl:
Swedish: • För kreatinin i mg/dl:
Dutch: Bij de beslissing of een procedure uitgesteld zou moeten worden tot 24 uur na de laatste dosis Roteas, dient het verhoogde risico op bloeding te worden afgewogen tegen de urgentie van de interventie.
Swedish: Vid beslut om huruvida en åtgärd ska skjutas upp till 24 timmar efter sista dosen av Roteas, ska den ökade risken för blödning vägas mot behovet av att genomföra ett akut ingrepp.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Roteas om de invloed van Roteas op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Swedish: Under de första 14 dagarna med samtidig behandling rekommenderas att INR mäts minst 3 gånger precis före intag av den dagliga dosen av Roteas för att minimera påverkan av Roteas på INR-mätningar.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
Swedish: Denna metod rekommenderas vid bedömning av CrCL före och under behandling med Roteas.
Dutch: Wat is Roteas en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Roteas är och vad det används för
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom effekten av Roteas kan minska.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te praten, omdat Roteas ernstige aandoeningen behandelt en voorkomt.
Swedish: Sluta inte att ta Roteas utan att först tala med läkare, eftersom Roteas behandlar och förebygger allvarliga tillstånd.
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: Roteas kan tas med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Dutch: Edoxaban wordt voornamelijk geabsorbeerd in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Swedish: Edoxaban absorberas huvudsakligen i övre delen av mag-tarmkanalen.
Dutch: Een 4 uur durende hemodialysesessie verminderde de totale blootstellingen aan edoxaban met minder dan 9%.
Swedish: Hemodialys Fyra timmars hemodialysbehandling reducerade total edoxabanexponering med mindre än 9 %.
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Dutch: • Stop niet met het innemen van Roteas zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Swedish: • Sluta inte att ta Roteas utan att rådfråga läkare, eftersom det kan öka risken för att du får en blodpropp.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
Swedish: Behandling med Roteas kan påbörjas eller fortsättas hos patienter som kan behöva elkonvertering.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Roteas inneemt, daar deze geneesmiddelen de effecten van Roteas en de kans op een ongewenste bloeding kunnen verhogen.
Swedish: Tala om det för läkaren innan du tar Roteas, eftersom dessa läkemedel kan öka effekterna av Roteas och risken för oönskad blödning.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Roteas in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Roteas gebruiken het volgende voorlichtingsmateriaal krijgen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Roteas saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Roteas får följande utbildningsmaterial:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om het risico van ernstige bloedingen of hemorragieën te beperken bij patiënten die worden behandeld met Roteas, door ervoor te zorgen dat de voorschrijver op de hoogte is en door richtlijnen te geven over de juiste selectie van patiënten, correcte dosering alsook het onder controle houden van het risico.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Roteas genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga
Dutch: Het kan gebeuren dat de anticoagulatie tijdens de overschakeling van Roteas naar VKA inadequaat is.
Swedish: Det finns risk för otillräcklig antikoagulation under övergången från Roteas till VKA.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Roteas willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Roteas worden behandeld.
Swedish: Programmet syftar även till att säkerställa att läkare som avser att förskriva Roteas känner till patientkortet och att kortet ges till och gås igenom med samtliga patienter som behandlas med Roteas.
Dutch: Na 14 dagen wordt geadviseerd te stoppen met Roteas en de VKA voort te zetten en te titreren om een INR tussen 2 en 3 te bereiken.
Swedish: Efter 14 dagar rekommenderas att administreringen av Roteas avbryts och VKA fortsätter att titreras för att uppnå en INR mellan 2 och 3.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die van invloed zijn op hemostase kunnen het risico op bloeding verhogen.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel som påverkar hemostas Samtidig användning av läkemedel som påverkar hemostas kan öka risken för blödning.
Dutch: Voor een levensbedreigende bloeding die niet onder controle gebracht kan worden met de maatregelen zoals transfusie of hemostase, heeft de toediening van een 4-factor protrombinecomplex-concentraat (PCC) van 50 IE/kg aangetoond dat de effecten van Roteas 30 minuten na voltooiing van de infusie worden tegengegaan.
Swedish: Vid livshotande blödning som inte kan kontrolleras med åtgärder såsom transfusion eller hemostas, har administrering av ett 4-faktors protrombinkomplexkoncentrat (PCC) med 50 IE/kg visat sig reversera effekterna av Roteas 30 minuter efter avslutad infusion.
Dutch: • Dat alle patiënten een Patiëntenwaarschuwingskaart moeten ontvangen en advies moeten krijgen over: De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer advies moet worden ingewonnen van een gezondheidszorgverlener Belang van therapietrouw Noodzaak om de Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij zich te hebben De noodzaak om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te informeren dat men Roteas inneemt als men een chirurgische of invasieve procedure moet ondergaan
Swedish: • Att alla patienter får ett patientkort och rådgivning om: Tecken och symtom på blödning och när patienten måste söka läkare Betydelsen av följsamhet till behandlingen Nödvändigheten att alltid ha patientkortet med sig Behovet av att informera läkarna om att patienten tar Roteas om han/hon måste opereras eller genomgå invasiva ingrepp
Dutch: Men heeft u Roteas voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Swedish: Du har ordinerats Roteas, ett blodförtunnande läkemedel, som förtunnar ditt blod och bidrar till att förhindra att du får blodproppar.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Roteas bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Roteas för barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts.
Dutch: Als uw afwijkende hartslag moet worden hersteld tot een normale hartslag met een procedure die cardioversie wordt genoemd, neem dan Roteas in op de tijdstippen die uw arts u meedeelt om bloedstolsels in de hersenen en andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen.
Swedish: Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm, genom en procedur som kallas elkonvertering, ska du ta Roteas vid de tidpunkter som din läkare ordinerat för att förhindra att blodet levrar sig i hjärnan och andra blodkärl i kroppen.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheidsresultaten uit het Hokusai-VTE onderzoek - mITT-populatie, totale onderzoeksperiode Primair eindpunta
Swedish: Tabell 10: Effektresultat från studien Hokusai-VTE - mITT-population, total studieperiod Primärt effektmåtta
Dutch: Zoals andere soortgelijke geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling), kan Roteas bloeding veroorzaken, die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel (läkemedel som minskar risken för blodpropp) kan Roteas orsaka blödning som kan vara livshotande.
Dutch: • Wanneer een invasieve ingreep nodig is, dient ten minste 24 uur van tevoren te worden gestopt met Roteas en dient men zeer voorzichtig te zijn.
Swedish: • När det behövs en invasiv åtgärd ska Roteas sättas ut minst 24 timmar före och lämplig försiktighet iakttas.
Dutch: • Richtlijnen voor het overschakelen van of naar behandeling met Roteas
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Roteas-behandling
Dutch: Roteas wordt niet aanbevolen als een alternatief voor niet-gefractioneerde heparine bij patiënten met pulmonaire embolie die hemodynamisch onstabiel zijn of mogelijk trombolyse of pulmonale embolectomie ondergaan, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van edoxaban niet zijn vastgesteld in deze klinische situaties.
Swedish: Roteas rekommenderas inte som ett alternativ till ofraktionerat heparin hos patienter med lungembolism som är hemodynamiskt instabila eller som kan få trombolys eller pulmonell embolektomi, eftersom säkerhet och effekt för edoxaban inte har fastställts i dessa kliniska situationer.