FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Fantasie) naam
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Novoizumljen o) ime
Dutch: Het wordt gebruikt op de volgende manieren:
Croatian: Primjenjuje se na sljedeće načine:
Dutch: Meer informatie over Kigabeq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Kigabeq možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als oplosbare tabletten van 100 of 500 mg, met een breuklijn zodat ze kunnen worden gehalveerd.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku topivih tableta od 100 ili 500 mg s razdjelnom crtom kako bi se mogle prepoloviti.
Dutch: Kigabeq (vigabatrine)
Croatian: Kigabeq (vigabatrin)
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen omvatten psychische stoornissen zoals agitatie, opgewondenheid, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, alsmede verminderd bewustzijn en verwardheid.
Croatian: Druge učestale nuspojave obuhvaćaju psihijatrijske poremećaje kao što su uznemirenost, ekscitacija, agresija, nervoza, depresija i paranoične reakcije, kao i smanjena razina svijesti te zbunjenost.
Dutch: • samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van partiële epilepsie (aanvallen die één deel van de hersenen treffen), inclusief wanneer de aanvallen zich naar anderen delen van de hersenen verspreiden en meer gegeneraliseerd worden.
Croatian: • zajedno s drugim lijekovima za liječenje parcijalne epilepsije (napadaji koji utječu na jedan dio mozga), uključujući kada se napadaji šire na druge dijelove mozga i postaju općenitiji.
Dutch: Dit helpt om de abnormale elektrische activiteit die leidt tot infantiele spasmen en partiële epilepsie te onderdrukken, en houdt zodoende de symptomen van deze aandoeningen onder controle.
Croatian: Time se pomaže u suzbijanju abnormalne električne aktivnosti koja dovodi do infantilnih spazama i parcijalne epilepsije, čime se kontroliraju simptomi navedenih stanja.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over de voordelen en risico's van vigabatrine bij de goedgekeurde toepassingen ingediend.
Croatian: Tvrtka je dostavila informacije iz objavljene literature o koristima i rizicima vigabatrina u odobrenim primjenama.
Dutch: GABA vermindert de elektrische activiteit van de hersenen.
Croatian: električnu aktivnost mozga.
Dutch: Omdat de effecten op het gezichtsvermogen tot blindheid kunnen leiden, mag vigabatrine alleen worden gebruikt na zorgvuldige beoordeling van mogelijke alternatieven en moet het gezichtsvermogen van de patiënt tijdens de behandeling regelmatig worden getest.
Croatian: Budući da učinci na vid mogu dovesti do sljepoće, vigabatrin se treba koristiti isključivo nakon pažljive procjene mogućih alternativa, a bolesnikov vid mora se redovito ispitivati tijekom liječenja.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld en het lichaamsgewicht van de patiënt, en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
Croatian: Doza ovisi o stanju koje se liječi i tjelesnoj masi bolesnika i prilagođava se u skladu s reakcijom bolesnika na liječenje.
Dutch: Vigabatrine mag niet worden gebruikt bij patiënten die al gezichtsvelddefecten hebben.
Croatian: Vigabatrin se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju oštećenja vidnog polja.
Dutch: De tabletten worden in water opgelost om een oplossing te bereiden die de patiënt kan drinken.
Croatian: Tablete se otapaju u vodi kako bi se dobila otopina koji bolesnik može popiti.
Dutch: • als op zichzelf staand middel voor de behandeling van infantiele spasmen (syndroom van West), een zeldzame epilepsiestoornis die begint op zeer jonge leeftijd, meestal in de eerste paar levensmaanden;
Croatian: • kao monoterapija za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom), rijetkog epileptičkog poremećaja koji započinje u vrlo ranoj dobi, najčešće tijekom prvih nekoliko mjeseci života;
Dutch: Kigabeq is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie bij kinderen van tussen de 1 maand en 7 jaar oud.
Croatian: Kigabeq je indiciran za liječenje epilepsije u djece u dobi od jednog mjeseca do sedam godina.
Dutch: In zeldzame gevallen kan sprake zijn van effecten op het netvlies (de lichtgevoelige laag achterin het oog), encefalopathie (hersenschade) of zelfmoordpogingen.
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti učinci na mrežnicu (sloj stražnjeg dijela oka osjetljiv na svjetlost), encefalopatija (oštećenje mozga) ili pokušaji samoubojstva.
Dutch: Kigabeq wordt alleen bij partiële epilepsie gebruikt wanneer patiënten alle andere geschikte behandelingen al hebben geprobeerd of deze vanwege bijwerkingen niet kunnen gebruiken.
Croatian: Kigabeq se koristi isključivo za liječenje parcijalne epilepsije nakon što su bolesnici već pokušali sa svim ostalim prikladnim terapijama ili ih ne mogu primjenjivati zbog nuspojava.
Dutch: Bij patiënten die niet kunnen drinken, kan het middel via een sonde in de maag worden toegediend.
Croatian: U bolesnika koji ne mogu popiti otopinu može se davati s pomoću cjevčice u želudac.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van vigabatrine (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn gezichtsvelddefecten (effecten op het gezichtsvermogen), vermoeidheid, slaperigheid en gewrichtspijnen.
Croatian: Najčešće nuspojave vigabatrina (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu oštećenja vidnog polja (učinci na vid), umor, pospanost i bol u zglobovima.
Dutch: Overige informatie over Kigabeq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kigabeq
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Kigabeq is Sabril (500 mg granulaat).
Croatian: Referentni lijek za Kigabeq je Sabril (granule od 500 mg).
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Kigabeq is verkrijgbaar in een andere vorm en sterktes.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali je lijek Kigabeq dostupan u drugim oblicima i jačinama.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kigabeq?
Dutch: Door het enzym dat GABA afbreekt te blokkeren, neemt de hoeveelheid GABA die in de maag aanwezig is toe, waardoor het effect hiervan toeneemt.
Croatian: Blokiranjem enzima koji ga razgrađuje povećava količinu tvari GABA koja je prisutna u mozgu, čime povećava njezin učinak.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kigabeq overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Kigabeq.
Dutch: De werkzame stof in Kigabeq, vigabatrine, blokkeert de werking van een enzym met de naam GABAtransaminase, dat een stof in de hersenen met de naam GABA (gamma- aminoboterzuur) afbreekt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kigabeq, vigabatrin, blokira djelovanje enzima koji se naziva GABA transaminaza, a koji razgrađuje tvar u mozgu koja se naziva GABA (gama-aminomaslačna kiselina).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kigabeq, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kigabeq nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kigabeq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Kigabeq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Een overzicht van Kigabeq en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kigabeq i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Kigabeq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die is gespecialiseerd in de behandeling van epilepsie of zenuwstelselaandoeningen.
Croatian: Kigabeq se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili poremećaja živčanog sustava.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kigabeq continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kigabeq kontinuirano se prate.
Dutch: Kigabeq bevat de werkzame stof vigabatrine en is een ‘hybride geneesmiddel'.
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Dutch: Waarom is Kigabeq geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Kigabeq odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Kigabeq?
Croatian: Kako djeluje Kigabeq?
Dutch: Het heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Kigabeq ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Sabril.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Kigabeq „bioekvivalentan" referentnom lijeku Sabril.
Dutch: Wat is Kigabeq en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Kigabeq i za što se primjenjuje?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kigabeq van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Sabril.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Kigabeq dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Sabril.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Sabril, de voordelen van Kigabeq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Kigabeq, kao i od lijeka Sabril, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kigabeq in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kigabeq?
Dutch: Welke voordelen bleek Kigabeq tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kigabeq utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Kigabeq gebruikt?
Croatian: Kako se Kigabeq primjenjuje?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kigabeq.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kigabeq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Dutch: Gezichtsvelddefecten
Croatian: poremećaji pokreta,
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Croatian: Nikad nemojte sami mijenjati dozu lijeka.
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
Croatian: Potrebno je primijeniti uobičajene mjere potpore.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
Croatian: • Pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Dutch: Bij apen waren deze laesies minimaal of twijfelachtig.
Croatian: U majmuna su te lezije bile minimalne ili nejasne.
Dutch: Interferentie met serologische tests
Croatian: Interferencija sa serološkim testovima
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najviša preporučena doza.
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
Croatian: Ti odgovori kasne i ispod su granica normale.
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
Croatian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
Croatian: Vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi (tmax) je približno 1 sat.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 1 maand of ouder dan 7 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od jednog mjeseca ili starijoj od sedam godina.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
Croatian: Ako je blizu vrijeme za davanje sljedeće doze, dajte mu samo jednu dozu.
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
Croatian: Iskoristite ovaj lijek u roku od 100 dana od prvog otvaranja.
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
Croatian: U teškim slučajevima može doći do invalidnosti.
Dutch: Kigabeq heeft grote invloed op het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren.
Croatian: Kigabeq značajno utječe na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu i veličinu tableta kako biste bili sigurni da dajete ispravnu dozu.
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak: excitatie, agitatie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: ekscitacija, agitacija
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
Croatian: Za to treba manje od jedne minute, no možete to ubrzati nježnim miješanjem smjese.
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: optische atrofie
Croatian: optička atrofija
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Dutch: De sonde dient te worden gespoeld met 10 ml water.
Croatian: Želučanu sondu treba isprati s 10 ml vode.
Dutch: zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti trajan gubitak vida.
Dutch: Wat is Kigabeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Kigabeq i za što se koristi
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
Croatian: Provođenje elektroretinografije preporučuje se u dojenčadi i djece koja ne mogu surađivati pri izvođenju perimetrije.
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
Croatian: Stoga se ova nuspojava može pouzdano otkriti samo sistematskom perimetrijom, koja je moguća uglavnom samo u bolesnika u razvojnoj dobi iznad devet godina.
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
Croatian: 1 Medijan trajanja liječenja: 44,4 mjeseca, prosječna dnevna doza 1,48 g 2 Medijan trajanja liječenja: 20,6 mjeseci, prosječna dnevna doza 1,39 g 3 Medijan trajanja liječenja: 48,8 mjeseci, prosječna dnevna doza 2,10 g 4 Medijan trajanja liječenja: 23,0 mjeseca, prosječna dnevna doza 2,18 g
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
Croatian: Učestalosti ustanovljene u otvorenom kliničkom ispitivanju navedene su u dijelu 4.8.
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
Croatian: Na temelju navedenog ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet i izvješća objavljenih u literaturi ustanovljeno je da su te promjene uglavnom nestale nakon prekida liječenja.
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
Croatian: Neurološka i psihijatrijska stanja
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
Croatian: Mehanizam ovog učinka nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod vigabatrina.
Dutch: In zeldzame gevallen kan voor het eerst myoclonus optreden of bestaande myoclonus verergeren.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći do novog mioklonusa ili pogoršanja postojećeg.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
Croatian: Treba razmotriti mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
Croatian: U okviru ovog ispitivanja dokazano je da postoji moguća povezanost između rizika od ispada vidnog polja i razine izloženosti vigabatrinu u smislu dnevne doze (od 1 g do više od 3 g) i trajanja liječenja (u najvećoj mjeri tijekom prve tri godine).
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite.
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
Croatian: Prijavljena razina supresije ALT-a kretala se od 30 % do 100 %.
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
Croatian: Točna priroda te interakcije trenutačno nije poznata, ali u većini slučajeva malo je vjerojatno da bi to bilo značajno za liječenje.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
Croatian: Liječnik izračunava dozu koja je prilagođena Vašem djetetu, uzimajući u obzir tjelesnu težinu djeteta.
Dutch: De werkingsduur van het geneesmiddel is afhankelijk van de snelheid van de resynthese van GABA-transaminase.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
Croatian: Otprilike 70 % jednokratne oralne doze nađeno je u urinu u obliku nepromijenjenog lijeka unutar prva 24 sata nakon doze.
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
Croatian: Vigabatrin se ne smije primjenjivati istodobno s drugim retinotoksičnim lijekovima.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Croatian: Vezanje na proteine plazme je zanemarivo.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
Croatian: Tablete se otope u otprilike 5 ili 10 ml vode i ta se otopina s pomoću prilagođene štrcaljke ubrizga u sondu.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Croatian: Pričekajte dok se tableta/e u potpunosti ne otopi/e; tablete se uglavnom otope za manje od jedne minute, no otapanje se može ubrzati nježnim miješanjem oralne otopine.
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o otapanju lijeka i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: Deze werkzaamheid is vooral duidelijk bij patiënten met partiële aanvallen.
Croatian: Ova djelotvornost posebno je izražena u bolesnika s parcijalnim napadajima.
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenima na štakorima nije opažen utjecaj na plodnost u mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vraag de arts van uw kind u te tonen hoe u dit geneesmiddel toedient.
Croatian: Zamolite liječnika svojeg djeteta da Vam pokaže kako davati ovaj lijek.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
Croatian: U takvih bolesnika mogao bi se postići odgovor s nižom dozom održavanja.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
Croatian: Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik će možda propisati manju dozu.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Croatian: Otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel aan uw kind toedient want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svojem djetetu jer sadrži važne podatke.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svojem djetetu točno onako kako vam je rekao liječnik.
Dutch: Vigabatrine kan een verhoging van de hoeveelheid aminozuren in de urine veroorzaken die mogelijk leidt tot een vals positieve uitslag bij tests op bepaalde zeldzame genetische stofwisselingsstoornissen (bijvoorbeeld alfa-amino-adipische acidurie).
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Croatian: Tableta se može prepoloviti na jednake dijelove.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
Croatian: S obzirom na rezultate ispitivanja sigurnosti primjene lijeka koja su provedena na životinjama (vidjeti dio 5.3), preporučuje se pomno praćenje razvoja neuroloških nuspojava u bolesnika liječenih vigabatrinom.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.