FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Hungarian: Az 500mg-os fulvesztrant-kezelés medián időtartama az összevont adatbázisból számítva (beleértve a fent említett vizsgálatokat, valamint a FALCON vizsgálatot) 6,5 hónap volt.
Finnish: Ympäristöriskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti saattaa aiheuttaa ympäristöhaittoja vesistöille (ks. kohta 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a fulvesztrant potenciálisan káros hatással lehet a vízi környezetre (lásd 6.6 pont).
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Finnish: • Alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Finnish: VLDL (very low density lipoprotein)-, LDL (low density lipoprotein)- ja HDL (high density lipoprotein)- lipoproteiinien fraktiot ovat tärkeimpiä sitoutumiskohtia.
Hungarian: A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Hungarian: Becslés típusa; kezelés összehasonlítás
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai -indusoria.
Hungarian: Ezért adagmódosítás nem szükséges azoknál a betegeknél, akik fulvesztranttal egyidejűleg valamely CYP3A4 gátló vagy indukáló gyógyszert kapnak.
Finnish: • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
Hungarian: • hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
Finnish: Taulukko 2 PALOMA-3-tutkimuksessa todetut haittavaikutukset (N = 517)
Hungarian: 2. táblázat A PALOMA-3 vizsgálatban észlelt mellékhatások (n=517)
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Hungarian: Termékenység A Faslodex hatását a termékenységre emberekben nem vizsgálták.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut fulvestrantin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevästi.
Hungarian: Az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás klinikai szempontból jelentősen nem befolyásolta a fulvesztrant farmakokinetikáját.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
Hungarian: A terminális felezési időt (t1/2) az abszorpció aránya szabja meg, becslések szerint 50 nap.
Finnish: Fulvestrantin sitoutumisaste plasman proteiineihin on korkea (99 %).
Hungarian: A fulvesztrant nagymértékben kötődik a plazma proteinhez (99%).
Finnish: • Maksatulehdus (hepatiitti)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz)
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Finnish: Fulvestrantin vaikutusmekanismin vuoksi osteoporoosiriski on mahdollinen.
Hungarian: A fulvesztrant hatásmechanizmusának köszönhetően fennáll az osteoporosis lehetséges kockázata.
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeen (B), jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 2).
Hungarian: A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához (B) (lásd 2. ábra).
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Hungarian: Minden beteg kapott korábban szisztémás kezelést, és a legtöbb beteg mindegyik karon korábban kemoterápiás kezelésben részesült az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Finnish: Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
Hungarian: Szintén nincs adat az endometrium morfológiájára vonatkozóan.
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Hungarian: A 2 - 8°C-tól eltérő hőmérsékleten történő tárolást korlátozni kell.
Finnish: Fulvestrantin puhdistuma on nopeaa, 111,7 ml/min/kg, mikä viittaa erittymiseen paljolti maksan kautta.
Hungarian: A fulvesztrant clearance értéke magas, 111,7 ml/perc/kg, amely a májban történő nagymértékű kiválasztásra utal.
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Hungarian: FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
Hungarian: A gyakoriság számításakor a pontbecsléshez a 95%-os konfidencia intervallum felső határát alkalmazták.
Finnish: FUL = fulvestrantti; PAL = palbosiklibi; PCB = lumelääke
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Hungarian: A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Finnish: • Vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
Hungarian: • csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő („Child-Pugh" C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt függőlegesen a bordázott részénél (C) fogva.
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Hungarian: Ez alkoholbetegségben szenvedőknek ártalmas lehet, és figyelembe kell venni a magas rizikófaktorú csoportoknál, mint például májbetegségben szenvedő vagy epilepsziás betegeknél.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
Hungarian: A Faslodex elhúzódó hatású intramusculáris injekció beadását követően a fulvesztrant lassan szívódik fel, és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) körülbelül 5 nap után alakul ki.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
Hungarian: Lázas neutropeniát a fulvesztrantot palbociklibbel kombinációban kapó betegek 0,9%-ánál jelentettek.
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
Hungarian: A Faslodex hatásosságát és biztonságosságát (sem monoterápiában, sem palbociklibbel való kombinációs alkalmazásban) nem vizsgálták nagyon súlyos viscerális megbetegedésben szenvedő betegeknél.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Hungarian: • Rögtön a beadás után lökje meg egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet (lásd 5. ábra).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek 77%-ának ösztrogénreceptor pozitív emlőrákja volt.
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
Hungarian: Egyetlen beteg sem jelentett olyan eseményt, amely a CTCAE alapján ≥ 3 súlyossági fokú volt vagy dóziscsökkentést, az adagolás megszakítását vagy a kezelés abbahagyását tette volna szükségessé a mellékhatások miatt.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 57 év volt (tartomány: 29-88).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elinaika.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
Hungarian: PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); ORR: objektív válaszarány (objective response rate); OR: objektív válasz (objective response); CBR: kedvező klinikai hatás aránya (clinical benefit rate); CB: kedvező klinikai hatás (clinical benefit); OS: teljes túlélés (overall survival); K-M: Kaplan-Meier; CI: konfidencia-intervallum (confidence interval); AI: aromatáz-inhibitor (aromatase inhibitor); AE:antiösztrogén (anti-estrogen)
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Hungarian: A fultvesztrant főleg metabolizmus útján eliminálódik a szervezetből.
Finnish: Suurimmassa osassa etukäteen määritellyistä potilaiden alaryhmistä havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
Hungarian: Egységes eredményeket figyeltek meg a betegek előre meghatározott alcsoportjainak többségénél.
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
Hungarian: A fulvesztrant akut toxikus hatása alacsony.
Finnish: Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Hungarian: A Faslodex karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és musculoskeletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
Finnish: Esitäytetty ruisku koostuu seuraavista osista:
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kiszerelés a következőket tartalmazza:
Finnish: In vitro -tutkimustulosten mukaan fulvestrantti ei estä CYP450 isoentsyymejä.
Hungarian: In vitro adatok azt valószínűsítik, hogy a fulvesztrant nem gátolja a CYP450 izoenzimeket.
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Hungarian: Másik kezével fogja meg a kupakot (A) és óvatosan mozgassa előre-hátra, míg a kupak leválik és levehető nem lesz.
Finnish: Suurin osa kunkin hoitohaaran potilaista oli valkoihoisia, heillä oli todettu dokumentoidusti herkkyys aiemmalle hormonihoidolle ja he olivat postmenopausaalisia.
Hungarian: A kezelési karok mindegyikén a betegek többsége fehér volt, a korábbi hormonkezelésre dokumentáltan érzékeny és posztmenopauzában lévő.
Finnish: • Vie esitäytetty ruisku antopaikalle.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
Finnish: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca SA/N.V.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Finnish: Näyttöä endometriumiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei havaittu tutkituissa rintasyöpäpotilaissa.
Hungarian: Nincs bizonyíték az endometriumra kifejtett kedvezőtlen hatásra a vizsgált emlőrákos betegek esetén.
Finnish: palbosiklibi + fulvestrantti lumelääke + fulvestrantti
Hungarian: palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Finnish: Bentsyylialkoholi Faslodex sisältää apuaineena bentsyylialkoholia, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Hungarian: Benzil-alkohol A Faslodex segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz, ami allergiás reakciót okozhat.
Finnish: Vaikutukset postmenopausaaliseen endometriumiin Prekliiniset tiedot eivät viittaa siihen, että fulvestrantilla olisi stimuloiva vaikutus postmenopausaaliseen endometriumiin (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A posztmenopauzális endometriumra kifejtett hatás A preklinikai adatok nem utalnak arra, hogy a fulvesztrantnak stimuláló hatása van a posztmenopauzális endometriumra (lásd 5.3 pont).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V.
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca SA/N.V.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság előrehaladott emlőrákban
Finnish: Faslodexin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
Hungarian: Általánosságban, a havi 250 mg Faslodex legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint az anasztrozol, a progressziómentes túlélés, az objektív válaszreakció, és a halálozásig eltelt idő tekintetében.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Finnish: Antiestrogeenimallien avulla arvioituna tunnistetut metaboliitit (mukaan lukien 17-ketoni-, sulfoni-, 3-sulfaatti-, 3- ja 7glukuronidimetaboliitit) ovat aktiivisuudeltaan heikompia tai fulvestrantin kaltaisia.
Hungarian: Antiösztrogén vizsgálatokban a beazonosított metabolitok (17-keton, szulfon, 3-szulfát, 3- és 17-glükuronid metabolitok) vagy csökkent, vagy a fulvesztranthoz hasonló aktivitást mutattak.
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty PALOMA-3-tutkimuksen yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset.
Hungarian: A 2. táblázat a PALOMA3-ban jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Finnish: Potilaat saivat heille määrättyä hoitoa, siihen asti kunnes objektiivisesti todettiin taudin eteneminen, oireet pahenivat, ilmeni toksisuutta, jota ei voitu hyväksyä, potilas kuoli tai peruutti suostumuksensa, sen mukaan, mikä näistä tapahtui ensin.
Hungarian: A betegek a betegség objektív progressziójáig, a tünetek rosszabbodásáig, elfogadhatatlan toxicitásig, halálig vagy a beleegyezés visszavonásáig kapták a kijelölt kezelést, amelyik hamarabb bekövetkezett.
Finnish: PAL+ FUL PCB + FUL
Hungarian: PCB+FUL
Finnish: Taulukko 1 Faslodex-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat - A Faslodex monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is
Finnish: Yhteensä 462 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko fulvestranttia 500 mg tai anastrotsolia 1 mg.
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrantvagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Finnish: Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla palbosiklibia sisältävään yhdistelmähoitoon on yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti.
Hungarian: Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával kell kombinálni.
Finnish: Päivitetty analyysi (tietojenkeruu päättynyt 23.10.2015) Faslodex ja palbosiklibi (N = 347)
Hungarian: Frissített elemzés (Adatlezárás: 2015. október 23.) Faslodex + palbociklib (n=347)
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Faslodex-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta ja keskenmenon riskistä.
Hungarian: Amennyiben a beteg a Faslodex terápia ideje alatt teherbe esik, tájékoztatni kell a magzatot fenyegető potenciális veszélyről, valamint a terhesség megszakadásának lehetséges kockázatáról.
Finnish: Fulvestrantin ja palbosiklibin yhdistelmän hoitohaarassa palbosiklibialtistuksen mediaanikesto oli 10,8 kuukautta.
Hungarian: A palbociklib expozició medián időtartama a fulvesztrant plusz palbociklib karon 10,8 hónap volt.
Finnish: • Kuumat aallot
Hungarian: • hőhullámok
Finnish: • Poista neulan hylsy.
Hungarian: • Távolítsa el a tűvédőt.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Finnish: Faslodexin turvallisuutta ja tehoa vastasyntyneistä alle 18-vuotiaisiin lapsipotilaisiin ei ole varmistettu.
Hungarian: A Faslodex biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Finnish: Oksentelu, ripuli
Hungarian: Hányás, hasmenés
Finnish: Taulukossa 1 seuraavat lääkkeen haittavaikutusten yleisyysluokat on laskettu Faslodex 500 mg -hoitoryhmän perusteella tutkimusten, joissa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta Faslodex-valmisteen 250 mg:n annokseen [CONFIRM- (tutkimus D6997C00002), FINDER 1(tutkimus D6997C00004), FINDER 2- (tutkimus D6997C00006) ja NEWEST-tutkimus (tutkimus D6997C00003)], tai pelkästään FALCON-tutkimuksen (tutkimus D699BC00001), jossa verrattiin Faslodex-valmisteen 500 mg:n annosta anastrotsolin 1 mg:n annokseen, yhdistetyistä turvallisuusanalyyseistä.
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Finnish: Fulvestrantin metaboliaa ei ole täysin selvitetty, mutta se sisältää yhdistelmiä useista mahdollisista endogeenisten steroidien biotransformaatioreiteistä.
Hungarian: A fulvesztrant metabolizmusát nem vizsgálták minden részletre kiterjedően, több lehetséges biotranszformációs út kombinációjával valósul meg, az endogén szteroidokhoz hasonlóan.
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Hungarian: Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
Finnish: Ottaen huomioon imetettävälle lapselle fulvestrantin käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vakavat haittavaikutukset valmisteen käyttö on vastaaiheinen rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Figyelembe véve a fulvesztrant okozta súlyos mellékhatások lehetőségét a szoptatott újszülöttben, alkalmazása a szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tarkemmat anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó részletes útmutatásokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Virtsan mukana poistuva määrä on alle 1 %.
Hungarian: Nagyobb részt a széklettel távozik, és kevesebb mint1%-a ürül a vizelettel.
Finnish: Tromboembolisia tapahtumia esiintyy yleisesti edennyttä rintasyöpää sairastavilla naisilla, ja niitä on havaittu Faslodexilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Előrehaladott emlőrákos nőkben gyakran észleltek thromboemboliás eseményeket, és ezt a Faslodex-szel folytatott klinikai vizsgálatokban is megfigyelték (lásd 4.8 pont).
Finnish: • Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
Hungarian: • véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
Finnish: Interferenssi estradiolin vasta-ainemäärityksissä Fulvestrantin ja estradiolin rakenteellisen samankaltaisuuden vuoksi fulvestrantti saattaa häiritä vasta-aineisiin perustuvia estradiolimäärityksiä, mikä saattaa johtaa virheellisesti kohonneisiin estradiolipitoisuuksiin.
Hungarian: A fulvesztrant és az estradiol szerkezeti hasonlósága miatt, a fulvesztrant zavarhatja az antitest alapú estradiol vizsgálatokat és tévesen, emelkedett estradiol szinteket mutathat.
Finnish: Näitä esiintyi, kun fulvestranttiannokset olivat suuremmat potilaiden saamiin annoksiin verrattuna (Cmax > 15-kertainen), ja niillä on todennäköisesti vain vähäinen merkitys käytettäessä kliinisiä annoksia ihmisillä.
Hungarian: Ezek a tünetek akkor jelentkeztek, amikor a fulvesztrant expozíció mértéke meghaladta a betegek estében mért értékeket (Cmax  15-ször), ezért ennek jelentősége humán biztonságossági szempontból terápiás dózisban történő alkalmazás esetén valószínűleg nem számottevő.
Finnish: Yleisyysluokitukset yhdistetyssä turvallisuusaineistossa ja FALCON-tutkimuksessa ovat erilaiset.
Hungarian: A gyakorisági kategóriában eltérés van az összevont biztonságossági adatok és a FALCON vizsgálat között.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni ilyen kockázatnak kitett betegek Faslodex-kezelésének előírásakor.
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3 n (%)
Hungarian: Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Hungarian: További mellékhatások:
Finnish: Faslodexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A Faslodex ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Tietoa ei ole valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: • Kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
Hungarian: • a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték)
Finnish: On myös osoitettu, että rintasyöpäkasvaimien postmenopausaalisessa neoadjuvanttihoidossa fulvestrantti 500 mg vähentää ER:n ja proliferaation merkkiaineen Ki67:n ilmentymistä enemmän kuin fulvestrantti 250 mg.
Hungarian: Szintén megmutatkozott, hogy poszmenopauzális emlőtumorok neoadjuváns kezelése során az 500 mg fulvesztrant jelentősebb mértékben downregulálja az ER-t és a Ki67 proliferációs markert, mint a 250 mg fulvesztrant.