FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verkleurde (zwarte) ontlasting kan gastrointestinale bloeding visueel maskeren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Ulosteen värimuutokset (mustuminen) voivat peittää mahalaukun ja ohutsuolen verenvuodot (ks. kohta 4.5).
Dutch: Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, obstipatie, overgeven, indigestie (licht spijsverteringsstoornis), pijn in maag en darmen, winderigheid, tandverkleuring, smaakverandering.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä käyttäjästä): pahoinvointi, ummetus, oksentaminen, ruoansulatushäiriö, mahan ja suoliston kipu, ilmavaivat, hampaiden värjäytyminen, makuaistin muuttuminen.
Dutch: De serumfosforspiegels en de spiegels van het calcium-fosforproduct namen af als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuus ja kalsium-fosforitulo pienenivät ruokavaliosta saatavan fosfaatin imeytymisen heikkenemisen seurauksena.
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Finnish: Velphoron tulisi olla osa kokonaishoitoa, joka sisältää mahdollisesti kalsiumlisän, 1,25-dihydroksiD3-vitamiinin tai sen analogin tai kalsimimeetin.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van sucroferri-oxyhydroxide bij blootgestelde zwangerschappen bij de mens.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sukroferrisen oksihydroksidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN 6 KAUWTABLETTEN
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS, JOSSA 6 PURUTABLETTIA
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit
Dutch: Misselijkheid Constipatie Braken Dyspepsie Abdominale pijn Flatulentie Tandverkleuring
Finnish: Pahoinvointi Ummetus Oksentelu Ruoansulatusvaivat Vatsakipu Ilmavaivat Hampaiden värjäytyminen
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvan al bekend is dat het in wisselwerking treedt met ijzer (zoals alendronaat en doxycycline) of waarbij, uitsluitend op grond van in vitro onderzoeken, de kans bestaat dat het in wisselwerking treedt met Velphoro, zoals levothyroxine, dient het geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of twee uur na Velphoro te worden toegediend.
Finnish: Käytettäessä lääkevalmistetta, jolla on tunnettu yhteisvaikutus raudan kanssa (esimerkiksi alendronaatti ja doksisykliini), tai jolla voi pelkästään in vitro -tutkimuksissa saatujen tulosten perusteella olla yhteisvaikutuksia Velphoron kanssa (esimerkiksi levotyroksiini,), lääkevalmiste on otettava ainakin tuntia ennen Velphoron ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Dutch: De serumfosforspiegel moet worden gecontroleerd en de dosis Velphoro moet elke 2 tot 4 weken omhoog of omlaag worden getitreerd in stappen van 500 mg ijzer (1 tablet) per dag tot er een aanvaardbare serumfosforspiegel wordt bereikt, waarna dit regelmatig moet worden gecontroleerd.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuuksia on seurattava ja Velphoro-annosta suurennettava tai pienennettävä 500 mg:n rauta-annoksina (1 tabletti) vuorokaudessa 2-4 viikon välein, kunnes hyväksyttävä seerumin fosforipitoisuus on saavutettu.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt blijven geven of de behandeling met Velphoro kunt blijven voortzetten, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling met Velphoro voor u en de voordelen van borstvoeding voor uw kind.
Finnish: Jos imetät, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, jatketaanko imetystä vai jatketaanko Velphoro-hoitoa, ottaen huomioon Velphoro-hoidon hyödyn sinulle sekä imetyksen hyödyn lapsellesi.
Dutch: Titratie en onderhoud
Finnish: Annoksen muuttaminen ja ylläpito
Dutch: Daarnaast toondenaanvullende analyses van klinische studies aan dat Velphoro geen invloed heeft op de iPTH-verlagende werking van orale vitamine D-analogen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten post hoc -analyysit osoittivat lisäksi, ettei Velphorolla ollut vaikutusta oraalisten D-vitamiinianalogien intaktia lisäkilpirauhashormonia vähentävään vaikutukseen.
Dutch: Velphoro bevat sucrose.
Finnish: Velphoro sisältää sakkaroosia.
Dutch: De behandeling van subpopulaties van patiënten in week 24 tot week 27 met een onderhoudsdosering Velphoro (1.000 tot 3.000 mg ijzer/dag) of een lage dosis (250 mg ijzer/dag) Velphoro toonde superioriteit aan van de onderhoudsdosering.
Finnish: Kun potilasalaryhmiä hoidettiin viikosta 24 viikkoon 27 Velphoron ylläpitoannoksella (1000-3000 mg rautaa/vrk) tai pienellä Velphoro-annoksella (250 mg rautaa/vrk), ylläpitoannos osoittautui paremmaksi.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Finnish: - Poista foliopaperi nurkasta lähtien.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen van polyethyleen met hoge dichtheid en een polypropyleen sluiting met inductieverzegelde folie of in een aluminium blisterverpakking.
Finnish: Tabletit on pakattu korkeatiheyksisestä polyeteenistä valmistettuihin pulloihin, joissa on polypropeenista valmistettu turvakorkki ja foliotiiviste, tai turvasulkimellisiin alumiiniläpipainopakkauksiin.
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking met 6 kauwtabletten in elke blisterverpakking.
Finnish: Turvasulkimella suljettu, yksittäispakattu alumiini-alumiiniläpipainopakkaus, jossa kussakin on 6 purutablettia.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Finnish: - Kun käytät Velphoroa, noudata suositeltua ruokavaliotasi ja käytä lääkärisi määräämiä hoitoja,
Dutch: Velphoro bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), sucrose en zetmeel.
Finnish: Velphoro sisältää seoksena polynukleaarista rauta(III)-oksihydroksidia (pn-FeOOH), sakkaroosia ja tärkkelystä.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) kauwtabletten.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 90 (kolme 30 tabletin pakkausta) purutablettia.
Dutch: De serumfosforspiegel wordt verlaagd als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Finnish: Seerumin fosforipitoisuudet pienenevät, koska fosfaattia imeytyy ruokavaliosta vähemmän.
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, wordt niet gemetaboliseerd.
Finnish: Velphoron aktiivinen puolikas, pn-FeOOH, ei metaboloidu.
Dutch: In Onderzoek-05A, werden 1.055 patiënten die hemodialyse (N = 968) of peritoneale dialyse (N = 87) kregen en een serumfosforspiegel hadden van ≥ 1,94 mmol/l na een 2 tot 4 weken durende periode van wash-out van fosfaatbinders, gerandomiseerd en gedurende 24 weken behandeld met Velphoro, in een startdosis van 1.000 mg ijzer/dag (N = 707) of actieve controle (sevelameercarbonaat, N = 348).
Finnish: Tutkimuksessa 05A 1 055 potilasta, jotka saivat hemodialyysihoitoa (N=968) tai peritoneaalidialyysihoitoa (N=87) ja joiden seerumin fosfori oli ≥ 1,94 mmol/l 2-4 viikon fosfaatin sitoja -hoidottoman jakson jälkeen, satunnaistettiin ja hoidettiin joko Velphoron aloitusannoksella 1 000 mg rautaa/vrk (N=707) tai aktiivivertailulääkkeellä (sevelameerikarbonaatti, N=348) 24 viikon ajan.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Dutch: Wijze van toediening - Velphoro mag uitsluitend via de mond ingenomen worden.
Finnish: Antotapa - Velphoro on aina otettava suun kautta.
Dutch: Het afbraakproduct van Velphoro, mononucleaire ijzersoorten, kan echter worden afgegeven vanaf het oppervlak van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide en worden geabsorbeerd.
Finnish: Sen hajoamistuote, mononukleaarinen rautalaji, voi kuitenkin vapautua polynukleaarisen rauta(III)-oksihydroksidin pinnalta ja imeytyä.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää 6.4 Säilytys
Dutch: Abdominale distensie Gastritis Abdominaal ongemak Dysfagie Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) Tongverkleuring
Finnish: Vatsan pingotus Gastriitti Epämukava tunne vatsassa Nielemishäiriö Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) Kielen värimuutokset
Dutch: Velphoro bindt fosfaat uit voedsel in uw spijsverteringskanaal (maag en darmen).
Finnish: Velphoro toimii sitomalla fosforia ruoasta maha-suolikanavassa (mahalaukussa ja suolistossa).
Dutch: Aan het einde van week 24, werden 93 patiënten die hemodialyse kregen en bij wie de serumfosforspiegel met Velphoro in het eerste deel van het onderzoek onder controle was gebracht (< 1,78 mmol/l), opnieuw gerandomiseerd en gedurende nog 3 weken behandeld met hun onderhoudsdosis (N = 44) van week 24 of een niet-werkzame controle in lage dosering van 250 mg ijzer/dag (N = 49) Velphoro.
Finnish: 24 viikon jälkeen 93 hemodialyysipotilasta, joiden seerumin fosforipitoisuus oli hoitotavoitteessa (< 1,78 mmol/l) Velphoro-hoidolla tutkimuksen ensimmäisessä osassa, satunnaistetttiin uudelleen, ja hoitoa jatkettiin joko viikon 24 Velphoron ylläpitoannoksella (N=44) tai pieniannoksisella Velphorohoidolla 250 mg rautaa/vrk (N=49) vielä 3 viikon ajan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE (MULTIVERPAKKING) - 90 (3 VERPAKKINGEN VAN 30) KAUWTABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (MONIPAKKAUS) - 90 (KOLME 30 TABLETIN PAKKAUSTA) PURUTABLETTIA
Dutch: Bijna al deze maagdarmstelselaandoeningen traden vroeg tijdens de behandeling op en namen op den duur bij aanhoudend gebruik af.
Finnish: Suurin osa näistä ruoansulatuselimistön häiriöistä ilmeni hoidon alussa ja ne lievenivät ajan myötä, kun annosta jatkettiin.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 of 90 kauwtabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 30 tai 90 purutablettia.
Dutch: De gemiddelde serumfosforspiegel voor Velphoro was 2,5 mmol/l bij baseline en 1,8 mmol/l in week 12 (afname van 0,7 mmol/l).
Finnish: Keskimääräiset seerumin fosforipitoisuudet olivat 2,5 mmol/l lähtötilanteessa ja 1,8 mmol/l viikolla 12 Velphoron kohdalla (pienenemä 0,7 mmol/l).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
Dutch: Een ander mogelijk gevolg van een te hoge fosforspiegel is kalkafzettingen in weke delen en botweefsel, wat effecten veroorzaakt als rode ogen, jeukende huid en botpijn.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa kalsiumkertymiä pehmytkudokseen ja luuhun, mistä oireina ovat silmien punoitus, ihon kutina ja luukipu.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä.
Dutch: Velphoro is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel sucroferri-oxyhydroxide bevat, dat uit ijzer, suiker (sucrose) en zetmeel bestaat.
Finnish: Velphoro on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine sukroferrinen oksihydroksidi koostuu raudasta, sokerista (sakkaroosista) ja tärkkelyksestä.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles of blisterverpakking na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u zwarte ontlasting heeft en symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 4).
Finnish: Jos mustien ulosteiden lisäksi sinulla esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4).
Dutch: Velphoro kan zwarte ontlasting veroorzaken.
Finnish: Velphoro voi aiheuttaa ulosteen mustumista.
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Finnish: Purutabletteja voi käyttää 90 päivää pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Dutch: Uw arts adviseert u op basis van een evaluatie van de voordelen en risico's of u Velphoro kunt gebruiken tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, voitko käyttää Velphoroa raskauden aikana, raskausaikaista käyttöä koskevan hyöty-riskiarvion pohjalta.
Dutch: Velphoro bevat zetmeel.
Finnish: Velphoro sisältää tärkkelystä.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij patiënten met nierinsufficiëntie in een vroeger stadium.
Finnish: Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä potilaille, joilla on varhaisempi munuaisten toimintahäiriön aste, ei ole.
Dutch: De aanbevolen startdosering is het equivalent van 1.500 mg ijzer per dag (3 tabletten).
Finnish: Tavallisesti suositeltu alkuannos vastaa 1 500: aa milligrammaa rautaa vuorokaudessa (3 tablettia).
Dutch: Velphoro is bestemd voor gebruik door volwassen patiënten die vanwege chronische nierziekte hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan (behandelingen om giftige stoffen uit het bloed te verwijderen); het wordt gebruikt om de fosforspiegel in hun bloed beter onder controle te houden wanneer die te hoog is (hyperfosfatemie).
Finnish: Velphoro on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (toimenpiteitä, joilla poistetaan myrkkyaineita verestä) kroonisen munuaissairautensa takia.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa Velphorolla ei todettu olevan haitallista vaikutusta parittelun onnistumiseen, hedelmällisyyteen tai poikueeseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Dutch: Velphoro kan verkleurde (zwarte) ontlasting veroorzaken.
Finnish: Velphoro voi aiheuttaa ulosteen värimuutoksia (mustumista).
Dutch: Multiverpakkingen zijn verkrijgbaar voor de blisterverpakkingen met 90 kauwtabletten (met 30 × 1 kauwtabletten in elke van de 3 afzonderlijke verpakkingen).
Finnish: Läpipainopakkauksista on saatavana monipakkauksia, jotka sisältävät 90 purutablettia (sisältävät 3 erillistä pakkausta, joissa kussakin on 30 × 1 purutablettia).
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): diarree (treedt meestal vroeg in de behandeling op en verbetert op den duur).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu tätä lääkettä käyttävillä potilailla: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä): ripuli (esiintyy tavallisesti hoidon alkuvaiheessa ja lievenee ajan myötä).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - FLES MET 30 EN 90 KAUWTABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 JA 90 PURUTABLETTIA SISÄLTÄVÄT PULLOT
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: - jos olet allerginen sukroferriselle oksihydroksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Finnish: Suurin siedetty vuorokausiannos
Dutch: Bij ratten was er een licht hogere incidentie van benigne C-celadenomen in de schildlier van mannetjes die de hoogste dosis sucroferri-oxyhydroxide kregen.
Finnish: Rotilla suurimman sukroferrisen oksihydroksidi-annoksen saaneiden urosrottien kilpirauhasessa esiintyi hieman useammin hyvänlaatuisia C-solun adenoomia.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Velphoron oton
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 × 1 of multiverpakking van 90 (3 verpakkingen van 30 × 1) kauwtabletten.
Finnish: Pakkauskoot: 30 × 1 purutablettia tai monipakkaus, jossa 90 purutablettia (kolme 30 × 1 purutabletin pakkausta).
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Finnish: Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta 2.
Dutch: Diarree* Verkleurde feces
Finnish: Ripuli* Ulosteen värimuutokset
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Velphoro bij vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Kliinisiä tietoja Velphoron käytöstä imettäville naisille ei ole.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide, ook bekend als een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide, sucrose en zetmeel.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina, joka tunnetaan myös polynukleaarisen rauta(III)oksihydroksidin, sakkaroosin ja tärkkelyksen seoksena.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u binnen de afgelopen 3 maanden peritonitis heeft gehad, een ontsteking van het peritoneum
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Velphoroa - jos sinulla on ollut peritoniitti eli vatsakalvon (ohut kudos vatsan sisäseinämässä) tulehdus viimeisten 3 kuukauden aikana - jos sinulla on vaikeita mahalaukun ja/tai maksan häiriöitä - jos sinulle on tehty mahalaukun ja/tai suoliston iso leikkaus.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOSJE - 30 KAUWTABLETTEN (5 BLISTERVERPAKKINGEN VAN 6 KAUWTABLETTEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 30 PURUTABLETTIA (5 LÄPIPAINOPAKKAUSTA, JOISSA KUSSAKIN 6 PURUTABLETTIA)
Dutch: Hierdoor kan er minder fosfaat in het bloed worden opgenomen en zodoende daalt de spiegel ervan in uw bloed.
Finnish: Niin verenkiertoon imeytyvän fosforin määrä vähenee, jolloin veren fosforipitoisuus pienenee.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Velphoro 500 mg kauwtabletten iJzer als sucroferri-oxyhydroxide
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Velphoro 500 mg purutabletit rauta sukroferrisenä oksihydroksidina
Dutch: Velphoro is geïndiceerd voor het onder controle houden van de serumfosforspiegel bij volwassen patiënten met chronische nierziekte (CNZ) die hemodialyse (HD) of peritoneale dialyse (PD) ondergaan.
Finnish: Velphoro on tarkoitettu seerumin fosforipitoisuuksien hallintaan aikuisille, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/001 30 kauwtabletten
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/001 30 purutablettia
Dutch: Neem meteen contact op met uw arts als u ook symptomen heeft zoals toenemende vermoeidheid en kortademigheid (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")
Finnish: Jos sinulla lisäksi esiintyy esimerkiksi pahenevaa väsymystä ja hengenahdistusta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 2, Varoitukset).
Dutch: Geen dosisafhankelijke trends werden waargenomen in het bijwerkingenprofiel van Velphoro.
Finnish: Velphoron haittavaikutusprofiilissa ei havaittu annoksesta riippuvaisia trendejä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/943/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/943/003
Dutch: De bijwerkingen die bij deze patiënten (n = 835) werden gemeld als gevolg van het gebruik van Velphoro bij doses van 250 mg ijzer/dag tot 3.000 mg ijzer/dag worden opgesomd in tabel 1.
Finnish: Haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu käytettäessä tutkimuspotilaille Velphoroa annoksilla 250-3 000 mg rautaa/vrk, on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (n=835).
Dutch: Elke kauwtablet bevat 500 mg ijzer als sucroferri-oxyhydroxide.
Finnish: Yksi purutabletti sisältää 500 mg rautaa sukroferrisenä oksihydroksidina.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts.
Finnish: Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma.
Dutch: - U heeft een voorgeschiedenis van abnormale ijzerstapeling (ophoping) in uw organen
Finnish: (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut epänormaalia raudan kertymistä elimiin (hemokromatoosi) - jos sinulla on mikään muu liialliseen rautaan liittyvä häiriö.
Dutch: Raadpleeg meteen uw arts of apotheker als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen en stop met het innemen van tabletten.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, älä ota lisää, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Dutch: Eén klinisch fase 3-onderzoek is uitgevoerd bij gedialyseerde patiënten met CNZ om de werkzaamheid en veiligheid van Velphoro bij deze patiënten te onderzoeken.
Finnish: Tutkimuksessa tutkittiin Velphoron tehoa ja turvallisuutta tälle potilasryhmälle.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velphoro verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velphoroa varten 26. elokuuta 2014.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletit on pureskeltava, niitä ei saa niellä kokonaisina.
Dutch: Er waren geen belangrijke veiligheidsproblemen en hoewel de verdraagbaarheid iets lager is dan bij sevelamer, was het algehele veiligheidsprofiel aanvaardbaar.
Finnish: Mitään merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole tullut esiin, ja vaikka siedettävyys on hieman heikompi kuin sevelameerilla, turvallisuusprofiili on kokonaisuudessaan hyväksyttävä.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij voortgezette behandeling minder frequent worden.
Finnish: Nämä vaikutukset saattavat vähetä hoidon jatkuessa.
Dutch: Het risico op overmatige ijzerstapeling werd beperkt geacht maar dient na goedkeuring in het oog te worden gehouden.
Finnish: Raudan liikakertymän riski katsottiin rajalliseksi, mutta sitä on seurattava myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Velphoro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Velphoroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velphoro.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Velphoron käytöstä.
Dutch: Dit leidt tot hyperfosfatemie (een hoge bloedfosfaatspiegel), wat op lange termijn complicaties zoals hart- en botziekte kan veroorzaken.
Finnish: Tämä johtaa hyperfosfatemiaan (veren korkea fosfaattipitoisuus), joka puolestaan voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luustosairauksia.
Dutch: Overige informatie over Velphoro
Finnish: Muita tietoja Velphorosta
Dutch: De maximale dosis is 3 000 mg (zes tabletten) per dag.
Finnish: Suurin suositeltu annos on 3 000 mg (6 tablettia) vuorokaudessa.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar als kauwtabletten (die 500 mg ijzer bevatten).
Finnish: Velphoroa on saatavana purutabletteina (jotka sisältävät 500 mg rautaa).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velphoro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Velphoron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.