FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Lithuanian: • NexoBrid negalima tepti ant daugiau kaip 15 % (vienos aštuntosios) bendro kūno paviršiaus ploto.
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Lithuanian: • Padidėjusio mirtingumo rizika pacientams, sergantiems širdies ir plaučių ligomis
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: Dažni (≥1/100 to <1/10)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Lithuanian: Registruotojas įsipareigoja ir vykdyti farmakologinio budrumo veiklą, išsamiai aprašytą farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plane ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) suderintuose jo atnaujinimuose.
Slovak: S NexoBridom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Lithuanian: NexoBrid sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Lithuanian: Žaizdų komplikacijų prevencija
Slovak: Pri skúmaní v štandardných in vitro a in vivo štúdiách nevykazoval NexoBrid žiadnu genotoxickú aktivitu.
Lithuanian: Standartinių in vitro ir in vivo tyrimų metu NexoBrid genotoksiškumo nenustatyta.
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu gydoma sritis nebuvo apdorojama antibakteriniu tirpalu, karščiavimas arba hipertermija nustatyta 35,6 % NexoBrid gydytų pacientų, palyginti su 18,6 % kontrolinės grupės pacientų.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť potrebná opatrnosť a sledovanie.
Lithuanian: Todėl skiriant tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, veikiančius krešėjimą, reikalingas atsargumas ir stebėjimas.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Lithuanian: NexoBrid gali sumažinti kraujo krešėjimą, dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie uždelsto tipo alerginę odos reakciją (cheilitą) po ilgesnės trukmės ekspozicijos per odą (burnos skalavimo), taip pat įtariamą jautrumo padidėjimą po ekspozicijos per burną ir kartotinės profesinės ekspozicijos per kvėpavimo takus.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Lithuanian: Reikia trinti gydomą sitį, kol atsiras rausvas paviršius su kraujuojančiais taškeliais arba balkšvi audiniai.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného prúdu.
Lithuanian: Tai nutinka, nes NexoBrid gali būti absorbuojamas iš nudegimo žaizdos į kraujotaką.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Lithuanian: Tam paprastai miltelius ir gelį reikia maišyti 1-2 minutes.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Lithuanian: Literatūroje nurodomas kryžminis jautrumas tarp bromelaino ir papaino, taip pat latekso baltymų (vadinamas latekso-vaisių sindromu), bičių nuodų ir alyvmedžių žiedadulkių.
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Lithuanian: • NexoBrid ir atmirkusio šašo pašalinimas
Slovak: Charakteristické vlastnosti všetkých zmiešaných rán na začiatku štúdie
Lithuanian: Visų mišrių nudegimų pradinės charakteristikos
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Lithuanian: NexoBrid gelio ruošimo instrukcija pateikiama šio lapelio pabaigoje, sveikatos priežiūros specialistams skirtame skyriuje.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:pyrexia/hypertermia* Časté:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, hipertermija* Dažni:
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Lithuanian: Šašų šalinimo veiksmingumas buvo vertinamas, nustatant su šašais likusio žaizdų ploto, kuriame tolesniam šašų šalinimui reikėjo taikyti eksciziją arba dermabraziją, procentinę dalį ir žaizdų, kurioms buvo reikalingas toks chirurginis šalinimas, procentinę dalį.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Lithuanian: Toliau lentelėje nurodytas laikas iki visiško žaizdos užsivėrimo nuo žaizdos išvalymo pradžios.
Slovak: D-48155
Lithuanian: D-48155 Münster Vokietija
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre NexoBrid v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe popálenín vonkajšieho povrchu tela (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti NexoBrid tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant išorinio kūno paviršiaus nudegimus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodný liek na prevenciu a liečbu bolesti.
Lithuanian: • Likus mažiausiai 15 minučių iki NexoBrid vartojimo, Jums bus skirtas atitinkamas vaistas skausmui išvengti ir malšinti.
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Lithuanian: • NexoBrid milteliai ir gelis yra sterilūs.
Slovak: SD), s rozsahom 4 560 až 167 000 ngh/ml.
Lithuanian: /ml (vidurkis ± SD), intervalas buvo 4 560-167 000 ng val.
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai žaizdoms ir opoms gydyti, protoeliziniai baltymai; ATC kodas - D03BA03
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Lithuanian: Parafino sluoksnis neturi tiesiogiai liestis su gydoma sritimi, kad būtų išvengta šašo padengimo, taigi ir šašo izoliavimo nuo tiesioginio kontakto su NexoBrid.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Lithuanian: Kadangi NexoBrid vartojimo veiksmingumas dar neištirtas, NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: Odstránenie lokálne aplikovaných antibakteriálnych liekov pred aplikáciou NexoBridu
Lithuanian: Vietiškai pavartotų antibakterinių vaistinių preparatų pašalinimas prieš vartojant NexoBrid
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Lithuanian: Šie vaistai gali būti, pavyzdžiui, migdomieji, taip vadinami trankviliantai, kai kurie skausmą malšinantys vaistai ir antidepresantai.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Lithuanian: Jei yra sąlyčio su akimis rizika, paciento akis reikia apsaugoti riebiu akių tepalu.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Lithuanian: Gydymo standartą sudarė pirminė chirurginė ekscizija ir (arba) nechirurginis išvalymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, skatinančiais šašo atmirkimą ir autolizę pagal kiekvieno tyrimo centro standartinę praktiką.
Slovak: Ako vyzerá NexoBrid a obsah balenia
Lithuanian: NexoBrid išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Novembra 2017
Lithuanian: gruodžio 18 d.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.
Lithuanian: Vartoti NexoBrid tolesniam nudegiminiam sužalojimui nerekomenduojama.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Lithuanian: Trys pirmosios miniatiūriniams paršeliams iki 12 mg/kg dozėmis kas trečią dieną skiriamos kartotinės intraveninės injekcijos buvo toleruojamos gerai, tačiau po likusių trijų injekcijų pastebėta klinikinių toksinio poveikio požymių (pvz., kraujavimas keliuose organuose).
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Lithuanian: • Reikia skirti tinkamus profilaktinius skausmo malšinamuosius vaistinius preparatus.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Lithuanian: Bromelainas gali sustiprinti hipotenzinį AKF inhibitorių poveikį ir taip kraujospūdį sumažinti labiau, nei tikimasi.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Lithuanian: Kad būtų išvengta žaizdų gijimo sutrikimų, gydoma nudegiminė žaizdą bus kiek galima greičiau uždengiama laikinais arba nuolatiniais odos pakaitalais ar tvarsčiais.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Lithuanian: • ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS Registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Lithuanian: Duomenų apie farmakokinetiką pacientams, kurių BKPP sudaro daugiau kaip 15 % BKPP, yra nedaug.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Lithuanian: Tokių vaistų pavyzdžiai: - amjodaronas (vaistai, vartojami tam tikrų formų širdies ritmo sutrikimams gydyti), - amodiakvinas ir chlorokvinas (vartojami maliarijai ir tam tikrų formų uždegimui gydyti), - fluvastatinas (vartojamas padidėjusiam cholesteroliui gydyti), - pioglitazonas, roziglitazonas, repaglinidas, tolbutamidas ir glipizidas (vartojami diabetui gydyti), - paklitakselis ir sorafenibas (vartojami vėžiui gydyti); - torazemidas (vartojamas šlapimo išsiskyrimui didinti); - ibuprofenas (vartojamas karščiavimui, skausmui ir kai kurių formų uždegimui gydyti); - losartanas (vartojamas aukštam kraujospūdžiui gydyti); - celekoksibas (vartojamas kai kurių formų uždegimui gydyti); - varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui mažinti), ir - fenitoinas (vartojamas epilepsijai gydyti).
Slovak: Preto je u rán s hlbokými popáleninami celej hrúbky kože po ich vyčistení NexoBridom potrebné čo najskôr vykonať autotransplantáciu kože (výsledky štúdií, pozri časť 5.1).
Lithuanian: Todėl žaizdose, kuriose yra visų sluoksnių nudegimo ir gilaus dalies sluoksnių nudegimo sričių, reikia naudoti autogeninius transplantatus kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo NexoBrid (tyrimo rezultatai pateikti 5.1 skyriuje).
Slovak: Zmiešané rany bez autotransplantácie
Lithuanian: Mišrios žaizdos, kuriose netaikyti autologiniai transplantatai
Slovak: Prášok NexoBrid (liekovka)
Lithuanian: NexoBrid milteliai (flakonas)
Slovak: % priemerného TBSA
Lithuanian: Vidutinis BKPP buvo 10 %.
Slovak: Pred aplikáciou na popáleninu sa prášok NexoBrid vmieša do gélu.
Lithuanian: Prieš tepant ant nudegiminės žaizdos NexoBrid milteliai įmaišomi į gelį.
Slovak: Pri liečbe popálenín tváre je treba starostlivo chrániť oči pomocou adhezívnej bariéry z vazelíny.
Lithuanian: Gydant veido nudegimus reikia kruopščiai apsaugoti akis naudojant lipnų barjerą sudarantį vazelino tepalą.
Slovak: To treba brať pri miešaní prášku NexoBrid s gélom do úvahy.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti maišant NexoBrid miltelius su geliu.
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Lithuanian: NexoBrid tyrimų metu žaizdoms su matomais odos likučiais buvo sudarytos sąlygos užgyti savaiminės epitelizacijos būdu.
Slovak: Typ rany
Lithuanian: Žaizdos tipas
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Lithuanian: Proteoliziniai fermentai yra fermentų mišinys, gautas iš Ananas comosus (ananaso augalo) stiebų.
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: NexoBrid nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Slovak: V štúdiách, kde liečebný režim s NexoBridom zahŕňal odporúčanú preventívnu analgéziu bežne používanú pri rozsiahlych preväzoch popálených pacientov (pozri časť 4.2), bola lokálna bolesť hlásená u 3,6 % pacientov liečených NexoBridom a u 4,0 % kontrolných pacientov liečených v súlade so štandardnou starostlivosťou.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kurių metu NexoBrid gydomiems pacientams buvo taikomas rekomenduojamas profilaktinis nuskausminimas, paprastai taikomas nudegusiems pacientams didelio perrišimo atveju (žr. 4.2 skyrių), vietinis skausmas nustatytas 3,6 % NexoBrid gydytų pacientų ir 4,0 % kontrolinės grupės pacientų, gydytų pagal gydymo standartą.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Lithuanian: NexoBrid saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, poveikis odai
Slovak: • pred ošetrením potreba vyčistiť a pripraviť ranu a o dve hodiny pred aplikáciou NexoBridu aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o ochrana pokožky v okolí rany,
Lithuanian: • Būtinybė prieš gydant nuvalyti ir paruošti žaizdą o prieš tepant NexoBrid uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o apsaugoti aplink žaizdą esančią odos sritį
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Slovak: Zmes enzýmov v NexoBride rozpúšťa príškvar popáleniny.
Lithuanian: NexoBrid sudėtyje esančių fermentų mišinys atmirko nudegiminės žaizdos šašą.
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Lithuanian: Vartojant NexoBrid ant nepažeistos miniatiūrinių kiaulių odos, preparatas buvo toleruojamas gerai, tačiau vartojant ant pažeistos (nutrintos) odos, sukėlė sunkų dirginimą ir skausmą.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima tinkamai įvertinti NexoBrid gebėjimą trikdyti embriono ir (arba) vaisiaus vystymąsi (žr.
Slovak: Gél 20 g
Lithuanian: Gelis 20 g
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: , sidabro sulfadiazinas arba joduotas povidonas) gali mažinti NexoBrid veiksmingumą (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Celkové infekcie
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Lithuanian: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Vokietija
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenų, tiriant bendrai visas amžiaus grupes ir vaikų bei paauglių pogrupius, santrauka pateikta toliau.
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Lithuanian: • NexoBrid ruošimo ir tepimo žaizdos srityje metodas
Slovak: Ak sa NexoBrid dostane do očí, vymývajte ich množstvom vody po dobu najmenej 15 minút.
Lithuanian: Jei NexoBrid pateko į akis, plaukite akis gausiu vandens kiekiu ne trumpiau kaip 15 minučių.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí) - bolesť (aj keď sa používajú lieky na prevenciu alebo zmiernenie bolesti spôsobenej odstránením spáleného tkaniva), - infekcia popáleniny.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - skausmas (net jei vaistai vartojami skausmui, kurį sukėlė nudegusių audinių šalinimas, išvengti ar malšinti); - nudegiminės žaizdos infekcija; - žaizdos komplikacijos, įskaitant žaizdos atsivėrimą, žaizdos išdžiūvimą bei prasiskyrimą ir odos transplantantų neprigijimą.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Lithuanian: Tepti preparatą antrą kartą ir daugiau nerekomenduojama.
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov (pozri tiež časť 4.4, Koagulopatia) sa NexoBrid nemá aplikovať na viac ako 15 % celkového povrchu tela (Total Body Surface Area, TBSA).
Lithuanian: Saugumo dėlei (taip pat žr. 4.4 skyrių, „Koagulopatija"), NexoBrid turi būti nevartojama ant didesnio negu 15 % bendro kūno paviršiaus ploto (BKPP),.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Lithuanian: TEKSTO PERZIŪROS DATA
Slovak: Τηλ: +2111990962
Lithuanian: MediWound GmbH Τηλ: +2111990962
Slovak: Tak ako v prípade chirurgicky vyčisteného lôžka rany, aby sa zabránilo vysychaniu a tvorbe pseudopríškvaru a/alebo infekcie, musí byť plocha vyčistená formou debridementu okamžite zakrytá dočasnými alebo trvalými kožnými náhradami alebo obväzom.
Lithuanian: Kaip ir chirurgiškai tvarkant žaizdos paviršių, norint išvengti išdžiūvimo ir (arba) pseudošašų ir (arba) infekcijos atsiradimo, išvalytą sritį reikia nedelsiant padengti laikinais ar nuolatiniais odos pakaitalais arba tvarsčiais.
Slovak: • tlmenie bolesti po ošetrení NexoBridom a o dve hodiny aplikácia obväzu napusteného antibakteriálnym roztokom, o čo najskôr po debridemente vykonanie transplantácií,
Lithuanian: • Žaizdos priežiūra po gydymo NexoBrid o uždėti ir 2 valandas palaikyti antibakteriniu tirpalu suvilgytą tvarstį o transplantavimo procedūras atlikti kiek galima greičiau po žaizdos išvalymo
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Lithuanian: 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų metu sisteminės infekcijos (nesusijusios su žaizdomis, pvz., šlapimo takų infekcijos, virusinės infekcijos) dažniau nustatytos NexoBrid grupėje (0,147 atvejo vienam pacientui), nei grupėje, gydytoje pagal GS (0,079 atvejo vienam pacientui).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín
Lithuanian: Bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratas
Slovak: Ako sa používa NexoBrid
Lithuanian: Kaip vartojamas NexoBrid
Slovak: Počet dní (priemer ±
Lithuanian: Dienų skaičius (vidurkis ± SN) (žaizdų skaičius)
Slovak: Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra gilus dalies sluoksnių nudegimas ir (arba) visų sluoksnių nudegimas, gydymas bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu, naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:5 (0,16 g vienam gramui sumaišyto gelio), klinikinio tyrimo metu nesąlygojo didelių saugumo rezultatų skirtumų, palyginti su gydymu bromelainu praturtintų proteolizinių fermentų koncentratu, paruoštu naudojant miltelius ir gelį santykiu 1:10 (0,09 g 1 g sumaišyto gelio).
Slovak: Po vstrebaní je NexoBrid inhibítorom cytochrómu P 450 2C8 (CYP2C8)
Lithuanian: Absorbuotas NexoBrid yra citochromo P 450 2C8 (CYP2C8) bei P450 2C9 (CYP2C9) inhibitorius.
Slovak: % plochy rán, na ktorých bola vykonaná excízia alebo dermabrázia
Lithuanian: Žaizdų ploto, kuriam taikoma ekscizija ar dermabrazija, %
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto znakov alebo príznakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių arba simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Priemerný celkový povrch tela pokrytý popáleninami bol 10 %. 60 % ošetrovanej plochy tvorili popáleniny čiastočnej a/alebo celej hrúbky kože.
Lithuanian: 60 % gydytų žaizdų ploto sudarė dalies sluoksnių ir visų sluoksnių nudegimai.
Slovak: Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Lithuanian: NexoBrid nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Lithuanian: 2 ir 3 fazių klinikinių tyrimų metu tam tikrų tipų žaizdų komplikacijos dažniau nustatytos NexoBrid grupėje nei grupėje, gydytoje pagal tyrimo centrų gydymo standartą (GS).
Slovak: Prášok NexoBrid síran amónny kyselina octová
Lithuanian: NexoBrid milteliai Amonio sulfatas Acto rūgštis
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Lithuanian: Netaikant minėtų atsargumo priemonių, skausmo ir karščiavimo/hipertermijos dažnis buvo didesnis (žr.
Slovak: Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
Lithuanian: Prieš vartodami NexoBrid, jeigu nesate tikri, ar vartojate bent vieną iš pirmiau minėtų vaistų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
Lithuanian: Mišinį reikia suvartoti per 15 minučių nuo sumaišymo.
Slovak: Pred aplikáciou NexoBridu sa musia odstrániť všetky lokálne aplikované antibakteriálne lieky.
Lithuanian: Prieš vartojant NexoBrid reikia pašalinti visus vietiškai vartojamus antibakterinius vaistinius preparatus.
Slovak: Ak si všimnete ktorékoľvek z týchto príznakov alebo znakov, okamžite informujte svojho lekára alebo opatrovateľa.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių simptomų arba požymių, nedelsdami praneškite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Lithuanian: • Alerginės reakcijos ir kryžminio reaktyvumo rizika bei kontraindikacija pacientams,
Slovak: Gél 50 g
Lithuanian: Gelis 50 g
Slovak: NexoBrid bol raz aplikovaný na popáleniny v dávke 2 g prášku NexoBrid/20 g gélu/100 cm kože.
Lithuanian: NexoBrid ant nudegiminės žaizdos buvo vartojamas vieną kartą 2 g NexoBrid miltelių/20 g gelio/100 cm odos doze.