FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rituximab N=505
Spanish: N=505
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Spanish: Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Spanish: fiebre, tos, dolor de garganta, escozor al orinar, o si comienza a sentir cansancio o malestar general.
English: serious viral infection2 pneumocystis jirovecii
Spanish: Pneumocystis jiroveci
English: Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Spanish: Ritemvia está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma noHodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente.
English: Log-Rank p value
Spanish: Valor de p logarítmicoordinal
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocyto penia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenop athy transient increase in serum IgM levels3
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, trombocitopenia anemia, +pancitopenia, granulocitopenia trastornos en la coagulación, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfoadenopatía aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión osciló de 157 a 171 µg/mL para la dosis de 2 x 500 mg y de 298 a 341 µg/ml para la dosis de 2x 1.000 mg. Después de la segunda perfusión, la media de Cmax osciló de183 a 198 µg/m para la dosis de 2 x 500 mg y entre 355 a 404 µg/m para la dosis de 2 x 1.000 mg.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
Spanish: Comparando un tratamiento de mantenimiento con rituximab de hasta dos años de duración con el brazo de observación, se notificaron frecuencias más elevadas de las infecciones globales, incluyendo infecciones de grado 3 ó 4.
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
Spanish: La media de Cmax en suero del rituximab después de la primera perfusión fue de 170 a 175 µg/m para la dosis de 2 x 500 mg y de 317 a 370 µg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg. Después de la segunda perfusión la Cmax fue de 207 µg/ml para la dosis de 2 x 500 mg y de 377 a 386 µg/ml para la dosis de 2 x 1.000 mg.
English: 1 vial contains 500 mg of rituximab.
Spanish: 1 vial contiene 500 mg de rituximab.
English: Thrombocytopenia
Spanish: Ciclofosfamida
English: Ritemvia
Spanish: Rituximab
English: Clinical laboratory findings
Spanish: Datos de laboratorio
English: serious viral infection2 pneumocys tis jirovecii
Spanish: infecciones virales graves2
English: ORR2)
Spanish: TRG2)
English: 1 vial contains 100 mg of rituximab.
Spanish: 1 vial contiene 100 mg de rituximab.
English: Common Uncommon
Spanish: Pénfigo vulgar
English: Severe IRRs with fatal outcome have been reported in rheumatoid arthritis patients in the post-marketing setting.
Spanish: Se han notificado durante la comercialización de rituximab RRP graves con resultado de muerte en pacientes con artritis reumatoide.
English: log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Spanish: valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95% IC) reducción del riesgo
English: • Relapsed/refractory follicular lymphoma
Spanish: • Linfoma folicular en recaída o refractario
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
Spanish: Pérdida del equilibrio o un cambio en su modo de caminar o hablar
English: Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
Spanish: Figura 4: Número de pacientes sin corticoides o en terapia mínima de corticosteroids
English: Each vial contains 100 mg of rituximab.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de rituximab.
English: The recommended dose of Ritemvia in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Spanish: Para el tratamiento de inducción en pacientes con linfoma folicular en recidiva o refractario o que no hayan sido previamente tratados, la posología recomendada de Ritemvia en combinación con quimioterapia es de 375 mg/m2 de superficie corporal por ciclo, hasta 8 ciclos.
English: Experience from non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Experiencia en linfoma no -Hodgking y leucemia linfática crónica
English: For retreatment with Ritemvia monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Ritemvia monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Spanish: La posología recomendada para repetir el tratamiento con Ritemvia en monoterapia en pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular en recidiva o refractario que ya habían respondido a un tratamiento previo con Ritemvia en monoterapia es: 375 mg/m2 de superficie corporal administrada en forma de perfusión intravenosa una vez por semana durante cuatro semanas (ver sección 5.1).
English: • pain in the tummy
Spanish: dolor en el lugar de perfusión
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
Spanish: (mediana) valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95% IC) reducción del riesgo TNLT (mediana)
English: Localised candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the rituximab-containing arm of randomised studies.
Spanish: En los ensayos aleatorizados en el brazo de rituximab se notificó una mayor incidencia en las infecciones localizadas de cándida, así como de Herpes zoster.
English: 99 patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with rituximab (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico con rituximab (375 mg/m2, una vez a la semana durante 4 semanas) y glucocorticoides (ver sección 5.1), 99 pacientes fueron tratados para inducción de la remisión de GPA y PM.
English: Overall survival (median)
Spanish: Supervivencia global (SG)
English: • Previously untreated follicular lymphoma
Spanish: • Linfoma folicular previamente no tratado
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c)
Spanish: reaparición de infección previa por Hepatitis B
English: Name:_______________________ Doctor's
Spanish: Nombre del médico:
English: Non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Linfoma no-Hodgkin y leucemia linfática crónica
English: % HAQ‐DI MCID Mean change in FACIT‐T
Spanish: % HAQ-DI MPCI Diferencia Media en FACIT-T
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Spanish: Para reacciones graves, ver síndrome de liberación de citoquinas.
English: Non-Hodgkin's lymphoma
Spanish: Linfoma no-Hodgkin
English: Each vial contains 500 mg of rituximab.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de rituximab
English: The incidence of IRR symptoms was highest during or after the first infusion (9%) and decreased with subsequent infusions (< 4%).
Spanish: La incidencia de RRP fue más alta durante o después de la primera perfusión (9%) y disminuyó con las perfusiones siguientes (<4%).Todos los síntomas de las RRPs fueron leves o moderados y la mayoría fueron comunicadas según la clasificación SOC como Trastornos respiratorios, Trastornos torácicosy mediastínicos y Transtornos de la piel y tejido subcutáneo.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Spanish: También debe informarles de su tratamiento con este medicamento.
English: Hypogammaglobulinaemia (IgG or IgM below the lower limit of normal) has been observed in RA patients treated with rituximab.
Spanish: Valores de laboratorio fuera de los parámetros normales En pacientes con AR que han sido tratados con rituximab se ha observado hipogammaglobulinemia (IgG o IgM por debajo del límite inferior normal).
English: OS rates,
Spanish: (RC),
English: Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171 - 1177 µg/mL) after the eighth infusion.
Spanish: comprendiendo desde una media de 243 μg/ml (intervalo 16-582 μg/ml) tras la primera perfusión hasta 550 μg/ml (intervalo 171-1.177 μg/ml) tras la octava perfusión.
English: Re-treatment, weekly for 4 doses
Spanish: Retratamiento, semanal, 4 semanas
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de rituximab plus FC vs. FC sola -tiempo de observación 48,1 meses de mediana Variable de eficacia
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ritemvia 500 mg concentrado para solución para perfusión
English: Clinical experience in pemphigus vulgaris
Spanish: Experiencia clínica en Pénfigo Vulgar
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin's lymphoma.
Spanish: En pacientes tratados con rituximab para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
English: Nervous system disorders paraesthesia, hypoaesthesia, agitation, insomnia, vasodilatation, dizziness, anxiety dysgeusia peripheral neuropathy, facial nerve palsy5
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parestesia, hipoestesia, agitación, insomnio, vasodilatación, vértigos, ansiedad disguesia (alteración del gusto)
English: Significant reductions in disability index (HAQ-DI) and fatigue (FACIT-Fatigue) scores were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone.
Spanish: En los pacientes tratados con rituximab se observaron descensos significativos del índice de discapacidad (HAQ-DI) y del índice de fatiga (FACIT-Fatiga) en comparación con los que sólo habían recibido metotrexato La proporción de pacientes tratados con rituximab que mostraban una mínima progresión clínicamente importante (MPCI) en HAQ-DI (definida por un descenso de la puntuación total individual de > 0,22) fue mayor que en los pacientes que recibieron sólo metotrexato (Tabla 14).
English: In particular, tell your doctor:
Spanish: En particular informe a su médico si: si está en tratamiento para la hipertensión.
English: Rituximab was administered as two IV infusions separated by an interval of 15 days.
Spanish: Rituximab, se administró en dos perfusiones i.v.
English: Adverse drug reaction rituximab + low-dose prednisone (n=38)
Spanish: Rituxiamb + prednisona a dosis baja (n = 38) Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
Spanish: TARJETA DE INFORMACIÓN PARA PACIENTES TEXTO PARA INDICACIONES NO ONCOLÓGICAS
English: Package leaflet: Information for the patient Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ritemvia 100 mg concentrado para solución para perfusión
English: Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
English: Efficacy Parameter
Spanish: Variable de eficacia
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Spanish: Linfoma folicular en recaída o refractario
English: • short term increase in the amount of some types of anti-bodies in the blood (called immunoglobulins - IgM), chemical disturbances in the blood caused by break-down of dying cancer cells
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas daño en nervios de brazos y piernas, parálisis de la cara fallo del corazón inflamación de los vasos sanguíneos, incluyendo las que conducen a los síntomas de la piel insuficiencia respiratoria daño en la pared del intestino (perforación) problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
English: Elderly patients (≥ 65 years):
Spanish: Subpoblaciones de pacientes- rituximab en monoterapia Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años):
English: Muscle spasms Arthralgia
Spanish: Espasmos musculares Artralgia
English: The mean Cmax (N=15) was 408 µg/mL (range, 97 - 764 µg/mL) after the fifth 500 mg/m2
Spanish: Cmax media tras la cuarta perfusión de 486 μg/ml (intervalo 77,5 a 996,6 μg/ml).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): formación de ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Spanish: La mayoría de ellas fueron asociadas con reacciones relacionadas con la perfusión 7 Incluye casos mortales
English: Investigations
Spanish: Retratamiento
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Ritemvia Contenido del envase e información adicional
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:  IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Spanish: • RRP (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver sección 4.4
English: Infusion-related reactions
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión2
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Spanish: La administración mediante perfusión intravenosa de 4 dosis de 375 mg/m2 cada una de rituximab a intervalos semanales, a 203 pacientes con LNH que recibían por primera vez rituximab dio lugar a una
English: Overall survival
Spanish: Respuesta completa
English: 17 February 2012
Spanish: 17 de febrero de 2012
English: The European Commission issued a decision on 17 February 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 17 de febrero de 2012.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, modificado
English: What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Spanish: ¿Cuáles con las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
English: At the time of the review, pholcodine-containing medicines had been withdrawn from the markets in Sweden (in the 1980s) and Norway (in 2007).
Spanish: En el momento de la revisión, los medicamentos que contienen folcodina se retiraron del mercado en Suecia (en la década de 1980) y en Noruego (en 2007).
English: Pholcodine has been used as a cough suppressant since the 1950s.
Spanish: La folcodina se ha utilizado como antitusivo desde la década de 1950.
English: They may be available as syrups, oral solutions, suppositories, tablets and capsules under various trade names and as generics.
Spanish: Están disponibles en forma de jarabes, soluciones orales, supositorios, comprimidos y cápsulas, con diversos nombres comerciales y como genéricos.
English: No new risks have been identified with pholcodine.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la folcodina.
English: Pholcodine-containing medicines are currently approved in the EU in Belgium, France, Ireland, Lithuania, Luxembourg, Malta, Slovenia, Spain and the United Kingdom, either subject to medical prescription or as over-the-counter medicines.
Spanish: Los medicamentos que contienen folcodina están actualmente aprobados en la UE en Bélgica, Francia, Irlanda, Lituania, Luxemburgo, Malta, Eslovenia, España y Reino Unido.
English: To assess its safety, the Committee reviewed the results from preclinical and clinical studies, postmarketing data, epidemiological studies and data from the published literature.
Spanish: Para evaluar su seguridad, el Comité revisó los resultados de los estudios preclínicos y clínicos, los datos posteriores a la comercialización, los estudios epidemiológicos y los datos publicados en la literatura médica.
English: Pholcodine is an opioid medicine that is used for the treatment of non-productive (dry) cough in children and adults.
Spanish: La folcodina es un opiáceo utilizado para el tratamiento de la tos no productiva (seca) en niños y en adultos.
English: It works directly in the brain, depressing the cough reflex by reducing the nerve signals that are sent to the muscles involved in coughing.
Spanish: Actúa directamente en el cerebro, deprimiendo el reflejo tusígeno al reducir las señales nerviosas que se transmiten a los músculos implicados en la tos.
English: A group of experts in immunology and anaesthesia was also convened to provide advice.
Spanish: Asimismo, se recurrió al asesoramiento de un grupo de expertos en inmunología y anestesiología.
English: • Patients taking pholcodine-containing medicines can continue to do so, and should contact their doctor or pharmacist if they have any questions about their treatment.
Spanish: • Los pacientes que toman medicamentos que contienen folcodina pueden seguir tomándolos y, si tienen cualquier duda sobre el tratamiento, deben consultar a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP considered that, although this is biologically plausible, the available data are weak and not fully consistent.
Spanish: El CHMP consideró que, aunque esta hipótesis es biológicamente plausible, los datos disponibles son débiles y no carentes por completo de contradicciones.
English: Therefore, it recommended that all marketing authorisations for medicines containing pholcodine should be maintained throughout the European Union (EU).
Spanish: Por tanto, se recomienda que se mantengan en la Unión Europea (UE) todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen folcodina.
English: Why was pholcodine reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado la folcodina?
English: Cross-sensitisation has also been observed in countries where pholcodine is not on the market, suggesting that other substances may also trigger cross-sensitisation and that the observed changes in reporting rates may be explained by other factors.
Spanish: La sensibilización cruzada se ha observado también en países en los que la folcodina no está comercializada, lo que indica que otras sustancias pueden asimismo desencadenarla y que los cambios observados en los índices de notificación pueden explicarse por otros factores.
English: • Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks for the treatment of non-productive cough.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y profesionales sanitarios que los beneficios de la folcodina para el tratamiento de la tos no productiva siguen superando sus riesgos.
English: What is pholcodine?
Spanish: ¿Qué es la folcodina?
English: Regarding pholcodine's benefits, the CHMP noted that there is a large body of data demonstrating the effectiveness of opioids in the management of non-productive cough and that pholcodine has been in use for several decades.
Spanish: Respecto a los beneficios de la folcodina, el CHMP indicó que existía una amplia serie de datos que demostraban la eficacia de los opiáceos en el tratamiento de la tos no productiva y que la folcodina se había utilizado durante varias décadas.
English: The Committee noted that the study in Sweden and Norway looked at changes in reporting rates of adverse reactions to NMBAs following the withdrawal of these medicines, without convincingly establishing a causal link with pholcodine use.
Spanish: El Comité ha indicado que el estudio de Suecia y de Noruega analizó los cambios de los índices de notificación de reacciones adversas a los BNM después de la retirada de dichos medicamentos, sin establecer convincentemente un vínculo causal con el uso de folcodina.
English: Consequently, the French medicines regulatory agency changed the prescription status for these medicines in France from over-the-counter to prescription-only, and asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of pholcodine and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for pholcodine-containing products should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Por consiguiente, la agencia reguladora de medicamentos de Francia cambió la categoría de prescripción para estos fármacos en Francia, que pasaron a dispensarse solo con receta médica, y solicitó al CHMP que realizara una completa evaluación de la relación beneficio-riesgo de la folcodina y que emitiera un dictamen sobre el posible mantenimiento, modificación, suspensión o retirada de la autorización de comercialización en la UE de los medicamentos que contienen folcodina.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the existing evidence of the risk is weak, and that the benefits of pholcodine continue to outweigh its risks.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que las pruebas existentes sobre el riesgo son débiles y que los beneficios de la folcodina siguen superando sus riesgos.
English: Further publications in 2010 and 2011 from the same authors supported the hypothesis that pholcodine use may increase the likelihood of patients having an anaphylactic reaction if they are exposed to an NMBA.
Spanish: Otras publicaciones, en 2010 y 2011, de los mismos autores avalaban la hipótesis según la cual el uso de folcodina puede aumentar las probabilidades de aparición de una reacción anafiláctica si los pacientes están expuestos a un BNM.
English: In 2009, a study was published indicating that the reduction in pholcodine consumption in these countries was associated with a decrease in reports of anaphylactic reactions to neuromuscular blocking agents (NMBAs).
Spanish: En 2009, se publicó un estudio que indicaba que la reducción del consumo de folcodina en dichos países se había asociado a una reducción de las notificaciones de reacciones anafilácticas a bloqueantes neuromusculares (BNM).
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of pholcodine-containing medicines continue to outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for these medicines should be maintained.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de los beneficios de los medicamentos que contienen folcodina siguen superando sus riesgos y, por tanto, recomendó el mantenimiento de todas las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos.