FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zelo pogosti izpuščaj
Lithuanian: Labai dažni išbėrimas
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Slovenian: V ključnem kliničnem preskušanju učinkovitost ni bila dokazana in varnost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pagrindinis klinikinis tyrimas neįrodė tokio gydymo veiksmingumo ir saugumo (žr.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba spremeniti.
Lithuanian: Pacientėms, kurių inkstų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi, dozės keisti nerekomenduojama.
Slovenian: Preživetje brez oddaljene bolezni je opredeljeno kot prvi pojav oddaljene ponovitve ali smrti (zaradi kateregakoli vzroka).
Lithuanian: Be tolimųjų metastazių išgyvento laikotarpio pabaiga laikytas pirmasis tolimųjų metastazių atsinaujinimas arba mirtis dėl bet kurios priežasties.
Slovenian: V študiji III./IV.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Slovenian: Peroralno dajanje anastrozola brejim podganam in kunkam ni povzročilo teratogenih učinkov v odmerkih do 1,0 mg/kg/dan (podgane) oz. do 0,2 mg/kg/dan (kunke).
Lithuanian: Anastrozolas, duodamas per burną vaikingoms žiurkėms iki 1 mg/kg ir vaikingoms triušių patelėms iki 0,2 mg/kg paros dozėmis, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Slovenian: Splošno
Lithuanian: Bendrieji
Slovenian: Peroralna uporaba anastrozola pri podganjih samicah je povzročila veliko incidenco neplodnosti pri odmerku 1 mg/kg/dan in večje predimplantacijske izgube pri 0,02 mg/kg/dan.
Lithuanian: Anastrozolo 1 mg/kg paros dozė per burną dažnai sukeldavo žiurkių patelių nevaisingumą, o 0,02 mg/kg paros dozė padažnino embrionų žuvimą iki implantacijos.
Slovenian: • bruhanje
Lithuanian: • Pykinimas.
Slovenian: Sočasni uporabi tamoksifena in zdravil, ki vsebujejo estrogene z zdravilom Arimidex se je potrebno izogibati, saj lahko zmanjša njegovo farmakološko delovanje (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tamoksifeno arba estrogenų, kartu su Arimidex vartoti negalima, kadangi gali susilpnėti jo farmakologinis poveikis (žr.
Slovenian: • valovi vročine
Lithuanian: • Karščio pylimas.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ARIMIDEX
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARIMIDEX
Slovenian: Koncentracija anastrozola v plazmi, zabeležena med dolgotrajnimi preskušanji učinkovitosti pri bolnikih z okvaro ledvic je bila v območju koncentracij anastrozola v plazmi, zabeleženih pri bolnikih brez okvare ledvic.
Lithuanian: Ilgalaikių veiksmingumo tyrimų metu nustatytos anastrozolo koncentracijos sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų plazmoje buvo normalią inkstų funkciją turintiems pacientams nustatytose ribose.
Slovenian: • razredčenje las (izpadanje las)
Lithuanian: • Plaukų išplonėjimas (slinkimas).
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ARIMIDEX
Lithuanian: KAIP VARTOTI ARIMIDEX
Slovenian: Zdravilo Arimidex je indicirano za:
Lithuanian: Arimidex vartoti negalima:
Slovenian: • Zdravljenje napredovalega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Lithuanian: • moterų po menopauzės progresavusiam krūties vėžiui, kuriame yra hormonų receptorių, gydyti;
Slovenian: Preskušanje 0006 je bilo randomizirana dvojno slepa multicentrična študija 82 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 18 let) z več kot 12 mesecev trajajočo ginekomastijo, ki so do 6 mesecev dobivali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo vsak dan.
Lithuanian: Tyrimas 0006 buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai maskuotas, atliktas daugelyje centrų. Jo metu 82 brendimo amžiaus (11-18 metų įskaitytinai) berniukai, ilgiau kaip 12 mėn.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke pri bolnicah s pozitivnimi hormonskimi receptorji, zdravljenih z adjuvantnim tamoksifenom
Lithuanian: Ankstyvo invazinio krūties vėžio, turinčio hormonų receptorių, adjuvantinis gydymas
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
Lithuanian: Moterų po menopauzės, sergančių progresavusiu krūties vėžiu, pirmojo pasirinkimo gydymas Atlikti 2 dvigubai maskuoti kontroliuojami panašaus dizaino klinikiniai tyrimai (tyrimas 1033IL/0030 ir tyrimas 1033IL/0027) palyginti Arimidex ir tamoksifeno kaip pirmojo pasirinkimo vaistinio preparato veiksmingumui gydant moterų po menopauzės lokaliai progresavusį ar metastazavusį krūties vėžį, kuriame yra hormonų receptorių arba apie hormonų receptorių buvimą kuriame nežinoma.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in hudo okvaro ledvic.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, netirtas.
Slovenian: Dveletna študija onkogenosti na podganah je povzročila povečanje incidence jetrnih novotvorb in materničnih stromalnih polipov pri samicah ter ščitničnih adenomov pri samcih le pri velikih odmerkih (25 mg/kg/dan).
Lithuanian: 2 metus tyrus anastrozolo onkogeninį poveikį žiurkėms, kepenų navikai ir gimdos stromos polipai patelėms bei skydliaukės adenomos patinams padažnėjo tik nuo didelių dozių (25 mg/kg per parą), sukeliančių 100 kartų didesnę ekspoziciją negu būna moteriai vartojant šio vaistinio preparato terapinėmis dozėmis.
Slovenian: Uporaba specifičnih zdravil, npr. difosfonatov, lahko prepreči nadaljnje zmanjševanje mineralne gostote kosti, ki jo pri ženskah po menopavzi povzroči zdravilo Arimidex, zato pride v poštev (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: , bisfosfonatų) skyrimo kartu tikslingumą, kadangi jie gali sustabdyti tolesnį Arimidex sukeltą moterų po menopauzės kaulų mineralų tankio mažėjimą (žr.
Slovenian: Zdravilo Arimidex ni raziskano pri bolnicah z rakom dojke in zmerno ali hudo okvaro jeter.
Lithuanian: Arimidex poveikis krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių kepenų funkcija vidutiniškai ar sunkiai sutrikusi, netirtas.
Slovenian: Samo 14 preiskovancev, ki so prejemali zdravilo Arimidex, je dokončalo 36 mesecev.
Lithuanian: 36 mėn. trukmės tyrimą baigė tik 14 anastrozolą vartojusių asmenų.
Slovenian: Bolečine v sklepih/togost
Lithuanian: Sąnarių skausmas/stingulys
Slovenian: Stanje pozitivnosti hormonskih receptorjev
Lithuanian: Vėžys, kuriame buvo hormonų receptorių
Slovenian: Glavna analiza po 12 mesecih je pokazala, da se bolnicam z zmernim do velikim tveganjem za zlome zaradi krhkosti gostota kosti (ocenjena z mineralno gostoto kosti v ledveni hrbtenici s slikanjem DEXA) ni zmanjšala, če so bile zdravljenje z zdravilom Arimidex 1 mg/dan v kombinaciji z risedronatom 35 mg enkrat na teden.
Lithuanian: tyrimo atlikta pagrindinė analizė parodė, kad pacientėms, kurioms iki tyrimo kaulų lūžių rizika buvo vidutinė arba didelė, vartojant Arimidex ir 35 mg risedronato 1 kartą per savaitę kaulinės masės tankis, vertintas pagal juosmens slankstelių kaulų mineralų tankį skanuojant DEXA metodu,
Slovenian: Pri 2.579 ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke in pozitivnimi hormonskimi receptorji je bilo opravljeno preskušanje III. faze (ABCSG [Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group] 8).
Lithuanian: Atliktas III fazės ABCSG 8 tyrimas (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group 8) su 2 579 moterimis po menopauzės, sirgusiomis hormonų receptorių turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu. Šioms pacientėms buvo atlikta operacija, taikyta arba netaikyta spindulinė terapija, o chemoterapija netaikyta (žr.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Lithuanian: Likusiose 10 šalių tokios formuluotės šiuo metu nėra.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Lithuanian: Taip pat įtraukta dalis apie vaisingumą.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Lithuanian: Vėliau estronas virsta estradioliu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Lithuanian: Perdozavimo atveju būtina atsižvelgti į tai, kad galėjo būti pavartoti keli vaistai.
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Lithuanian: • nėščiosioms ir žindyvėms;
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo duomenų apie šio vaisto poveikį vaikams ir paaugliams nėra.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Visose kitose ES šalyse šis preparatas įregistruotas pagal nacionalines procedūras.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovenian: Enako besedilo za to indikacijo je v 19 od 29 držav, v katerih je zdravilo Arimidex odobreno.
Lithuanian: Identiška šios indikacijos formuluotė vartojama 19-oje iš 29 šalių, kuriose Arimidex įregistruotas.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Lithuanian: Visais atvejais rezultatai atitiko patvirtintas specifikacijas.
Slovenian: Predlagatelj bo moral zagotoviti usklajenost z ustrezno monografijo Evropske farmakopeje za anastrozol, ki je trenutno v reviziji.
Lithuanian: Pareiškėjas turės užtikrinti atitiktį atitinkamai Europos farmakopėjos anastrozolio monografijai, kuri šiuo metu persvarstoma.
Slovenian: Specifikacije
Lithuanian: Specifikacijos
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Lithuanian: Komitetas manė, kad dauguma pasiūlytų kontraindikacijų buvo netinkamos, nes buvo pateiktos dėl duomenų trūkumo ir nebuvo absoliučios kontraindikacijos.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Lithuanian: Stiprių CYP inhibitorių poveikis nežinomas.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga dokumentų rinkinyje nustatytomis sąlygomis yra stabili.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Lithuanian: Pateikti stabilumo duomenys, gauti iš veikliosios medžiagos ir vaistinio preparato, kuris kai kuriose valstybėse narėse jau buvo patvirtintas, gamybinių serijų.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Lithuanian: Bendra Arimidex mokslinio įvertinimo santrauka
Slovenian: Če je bolnik buden, se lahko sproži bruhanje.
Lithuanian: Jei pacientė turi sąmonę, galima sukelti vėmimą.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
Lithuanian: CHMP paprašė šį teiginį išbraukti, nes jis prieštarauja hipercholesterolemijos kaip dažno nepageidaujamo reiškinio įtraukimui į 4.8 skyrių.
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Lithuanian: Arimidex tabletės labai stabilios preparato informaciniuose dokumentuose rekomenduojamomis sąlygomis, t. y. „laikant 30°C temperatūroje".
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje ir pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - Austrijoje, Vokietijoje, Italijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Lithuanian: Gydymas skiriamas įvertinus naudą ir riziką konkrečiam pacientui.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl 4.3 skyriaus, parengtą remiantis šiuo metu įvairiose šalyse pateikiamomis kontraindikacijomis.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Lithuanian: • jei padidėjęs jautrumas anastrozoliui arba kuriai nors pagalbinei medžiagai, nurodytai 6.1 skyriuje.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Lithuanian: Indikuotinos bendrosios palaikomosios priemonės - dažnas gyvybės požymių tikrinimas ir atidi pacientės stebėsena.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Lithuanian: Anastrozolis slopina citochromus P450 (CYP) 1A2, 2C8/9 ir 3A4 in vitro.
Slovenian: V poglavje 4.8 sta bila kot neželena učinka dodana zmanjšanje gostote kosti in Henoch-Schönleinova purpura.
Lithuanian: Kaip nepageidaujami reiškiniai į 4.8 skyrių įtraukti kaulų tankio sumažėjimas ir Henocho-Šionleino purpura.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Lithuanian: Komitetas manė, kad, pasinaudojus turimais tyrimų rezultatais ir dabartinėmis mokslo žiniomis, galima išsamiau ir informatyviau suformuluoti informaciją apie galimą sąveiką su citochromu P450.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba v skladu s smernico o povzetkih glavnih značilnosti zdravila na začetek poglavja vključiti tudi povzetek varnostnega profila.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad skyriaus pradžioje, vadovaujantis Preparato charakteristikų santraukos gairėmis, reikėtų pateikti saugumo duomenų santrauką.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Lithuanian: Dauguma valstybių narių šiuo metu vartoja tą pačią arba tą pačią prasmę turinčią šios indikacijos formuluotę.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Lithuanian: Vaistinio preparato specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Paminėjus kontralateralinio krūties vėžio sergamumo sumažėjimą pacientų populiacija nepadidėtų, todėl šį punktą reikėtų įtraukti tik į preparato charakteristikos santraukos 5.1 skyrių.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da je kontraindikacija primernejša pri ženskah, ki dojijo, kot pri ženskah v obdobju laktacije.
Lithuanian: Be to, Komitetas manė, kad labiau tiktų įtraukti vartojimo kontraindikaciją žindyvėms, o ne moterims laktacijos laikotarpiu.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Lithuanian: Įvairiose šalyse indikacijos iš esmės buvo vienodos, skyrėsi tik jų formuluotės.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos specifikacija atitinka visas susijusias gaires ir standartus.
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Lithuanian: Sąvoka „invazinis" įtraukta remiantis duomenimis, gautais iš tyrimo „Arimidex, Tamoxifen - atskirai arba su kitu vaistu" (ATAK), kuriame vertintas poveikis 9 366 pacientėms iš 381 centro visame pasaulyje (3 125 pacientės atsitiktine tvarka atrinktos vartoti tik 1 mg anastrozolio, 3 116 - tik 20 mg tamoksifeno ir 3 125 - anastrozolį kartu su tamoksifenu).
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Lithuanian: Daugelyje šalių preparato charakteristikų santraukose buvo tik anastrozolio vartojimo nėštumo ir laktacijos laikotarpiu kontraindikacija be papildomos informacijos.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad cimetidinas šiuo metu žinomas kaip silpnas bendrasis citochromo P450 inhibitorius, nuspręsta, kad svarbiau įtraukti su varfarinu susijusius duomenis.
Slovenian: Predlagano indikacijo podpira preskušanje faze III ABSCG (Avstrijska študijska skupina 8 za raka dojke ter raka debelega črevesa in danke), ki so jo izvedli pri ženskah po menopavzi z zgodnjim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Lithuanian: Siūloma indikacija pagrįsta III fazės tyrimo (Austrijos krūties ir storosios žarnos vėžio tyrimo 8 grupė), atlikto su hormonų receptoriams teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančiomis moterimis po menopauzės, duomenimis.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio nėra, todėl perdozavus reikia gydyti simptomiškai.
Slovenian: Sprejete so bile usklajene različice za označevanje in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Patvirtintos suderintos ženklinimo ir pakuotės lapelio versijos.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad anastrozolio ūminis toksiškumas yra mažas.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Lithuanian: Vienas iš kriterijų, pagal kurį pacientės buvo atrinktos tyrimui, buvo histologiškai patvirtintas tinkamas operuoti invazinis krūties vėžys.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros teisės turėtojas nepasiūlė šio punkto įtraukti į suderintą indikaciją, ir pritarė tokiam sprendimui.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru.
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir Komitete vykusia moksline diskusija;
Slovenian: Zdravilo Arimidex (anastrozol) je visoko selektiven in nesteroiden zaviralec aromataze.
Lithuanian: Arimidex (anastrozolis) yra labai selektyvus nesteroidinis aromatazės inhibitorius.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasiūlė įtraukti pediatrinių ginekomastijos ir Mak Kuno-Olbraito sindromo tyrimų duomenų santrauką, kuri keliose šalyse jau buvo patvirtinta.
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sąveikų su bisfosfonatais nebuvo (žr.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za poglavje 4.4 in se strinjal z večino vsebine.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą dėl 4.4 skyriaus ir sutiko su didžiąja turinio dalimi.
Slovenian: Moduli kakovosti za tablete zdravila Arimidex v vlogi za dovoljenje za promet so bili usklajeni in posodobljeni iz oblike navodil predlagateljem v obliko skupnega tehničnega dokumenta.
Lithuanian: Arimidex tablečių rinkodaros teisės paraiškų kokybės moduliai suderinti ir atnaujinti, informacijos pareiškėjams formatą pakeitus bendrojo techninio dokumento formatu.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Lithuanian: Pacientėms, turinčioms retų paveldimų galaktozės netoleravimo, Lapp laktazės stygiaus ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos problemų, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.
Lithuanian: Cimetidinas - silpnas bendrasis CYP fermentų inhibitorius - neturėjo poveikio anastrozolio koncentracijai plazmoje.
Slovenian: Za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Arimidex so bile potrjene naslednje terapevtske indikacije:
Lithuanian: Siekiant suderinti Arimidex preparato charakteristikų santraukas susitarta vartoti šias terapinių indikacijų formuluotes:
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je treba izpostaviti nezadostnost podatkov pri zmernih do hudih okvarah jeter, vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da lahko zdravljenje s tem zdravilom morda reši življenje, opozorilo primernejše kot kontraindikacija.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad reikėtų pabrėžti, jog apie vaisto vartojimą sergant vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu trūksta duomenų, bet atsižvelgiant į tai, kad šis preparatas gali išsaugoti gyvybę, labiau tiktų pateikti įspėjimą, o ne kontraindikaciją.
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Lithuanian: Vienoje šalyje preparato charakteristikų santraukoje buvo įspėjimas „Pastebėta, kad pacientėms, vartojančioms Arimidex, šiek tiek padidėjo bendrojo cholesterolio kiekis kraujyje.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Lithuanian: Keliose šalyse šioje indikacijoje paminėta, kad sumažėja sergamumas kontralateraliniu krūties vėžiu - tai grindžiama pirmiau minėto ATAK tyrimo antrine vertinamąja baigtimi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za poglavje 4.8 predlagal uskladitev izrazov organskih sistemov v skladu s slovarjem MedDRA, vključno z opredelitvijo pogostnosti, uskladitvijo pogostnosti več neželenih učinkov, ki so se med posameznimi državami članicami razlikovale, ter posodobitvijo pogostnosti pojavljanja dogodkov, kot sta na primer Stevens-Johnsonov sindrom in angioedem, iz „neznano" v „zelo redko", na podlagi podatkov iz petletne analize študije ATAC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė 4.8 skyriuje suderinti organų sistemos klasių terminus su MedDRA žodyno terminais, įskaitant dažnio grupes, suderinti kelis nepageidaujamų reakcijų dažnius, kurie įvairiose valstybėse narėse buvo nurodomi skirtingai, ir, remiantis ATAK tyrimo penkis metus vykdytos analizės duomenimis, atnaujinti informaciją apie tokių reiškinių, kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba angioedema, dažnį vietoj „nežinoma" nurodant „labai retai".
Slovenian: V prvotnem predlogu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Lithuanian: Savo pradiniame pasiūlyme rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė tokią formuluotę: „Progresavusiu krūties vėžiu sergančių moterų po menopauzės gydymas.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Lithuanian: Valstybių narių dozavimo informacijos formuluotės mažai tesiskyrė, bet rekomendacijos dėl vartojimo sergant kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumu buvo nesuderintos.