FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Finnish: Inovelon sisältää laktoosia, ja sen takia potilaiden, joilla on harvinaisia perinnöllisiä galaktoosi-intoleranssiongelmia, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin huono imeytymiskyky, ei tule ottaa tätä lääkettä.
French: Les données sur l'arrêt des traitements antiépileptiques associés, une fois l'épilepsie contrôlée par l'ajout du rufinamide, sont insuffisantes.
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon rufinamidi.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 30 mg (0,75 ml) par kg de poids corporel par jour.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 30 mg (0,75 ml) painokiloa kohti joka päivä.
French: Insérez la seringue au maximum dans l'orifice de l'adaptateur.
Finnish: Työnnä ruisku mahdollisimman pitkälle sovittimen aukkoon.
French: Inovelon est indiqué en traitement adjuvant des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) chez les patients âgés de 1 an ou plus.
Finnish: Inovelon on indisoitu Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvien kohtauksien liitännäishoidoksi vähintään 1-vuotiaille potilaille.
French: Adultes, adolescents et enfants pesant 30 kg ou plus
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
French: Classe de système organe
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
French: Chez le rat et le chien, une diminution du poids a été constatée chez les animaux adultes et juvéniles.
Finnish: Sekä nuorilla että aikuisilla rotilla ja koirilla havaittiin kehonpainon alentumista.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml d'Inovelon suspension buvable contient 40 mg de rufinamide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml Inovelon-oraalisuspensiota sisältää 40 mg rufinamidia.
French: Après administration d'une dose unique de 400 mg, la pharmacocinétique du rufinamide n'a pas été modifiée chez les sujets présentant une insuffisance rénale chronique et sévère par rapport aux volontaires sains.
Finnish: Yksittäisen 400 mg:n rufinamidiannoksen farmakokinetiikka ei muuttunut potilailla, jotka sairastivat pitkäaikaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, kun heitä verrattiin terveisiin koehenkilöihin.
French: Cinq (5) ml contiennent 200 mg de rufinamide.
Finnish: 5 ml sisältää 200 mg rufinamidia
French: Chez les patients atteints du syndrome de Lennox-Gastaut, les effets indésirables les plus fréquents, observés à une incidence plus élevée que sous placebo, ont été une somnolence et des vomissements.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, olivat uneliaisuus ja oksentelu.
French: Le métabolisme par le cytochrome P450 est négligeable.
Finnish: Sytokromi P450-välitteinen metabolia on hyvin vähäistä.
French: De plus, Inovelon (rufinamide suspension buvable) a été administré dans une étude multicentrique en ouvert visant à comparer l'ajout du rufinamide à l'ajout d'un autre MAE choisi par l'investigateur au traitement actuel par 1 à 3 MAE chez des enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans présentant un syndrome de Lennox-Gastaut mal contrôlé.
Finnish: Lisäksi potilaille annettiin Inovelonia (rufinamidin suun kautta nautittavaa suspensiota) avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa vertailtiin rufinamidin lisäämistä minkä tahansa muun tutkijalääkärin valitseman epilepsialääkehoidon lisäämiseen olemassa olevaan yhden-kolmen epilepsialääkkeen hoito-ohjelmaan pediatrisilla potilailla, joiden ikä oli 1 vuosi - alle 4 vuotta ja joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ei ollut kunnolla hallinnassa.
French: Laissez l'adaptateur en place et remettez le bouchon sur le flacon.
Finnish: Jätä sovitin paikoilleen ja sulje pullo korkilla.
French: Chaque millilitre contient 40 mg de rufinamide.
Finnish: Yksi ml sisältää 40 mg rufinamidia.
French: Certains patients peuvent répondre à des doses plus faibles et votre médecin pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont vous répondez au traitement.
Finnish: Lääkärisi saattaa säätää annosta hoitovasteesi mukaan.
French: 2 400 mg/jour ou 60 ml/jour
Finnish: 2400 mg/vrk tai 60 ml/vrk
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 45 mg (1,125 ml) par kg de poids corporel par jour.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 45 mg (1,125 ml) painokiloa kohti joka päivä.
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg (25 ml) par jour.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg (25 ml) joka päivä.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 30 mg/kg/jour.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk.
French: Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Finnish: Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 600 mg par jour.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 600 mg joka päivä.
French: Arôme orange
Finnish: Appelsiiniaromi
French: 3 200 mg/jour ou 80 ml/jour
Finnish: 3200 mg/vrk tai 80 ml/vrk
French: Les médecins doivent tenter de s'assurer qu'une méthode contraceptive appropriée est utilisée et exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique de chaque patiente (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko oraaliset ehkäisykeinot tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden komponentit riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
French: Utilisation chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 4 ans ou plus et pesant plus de 30 kg ou plus
Finnish: Käyttö aikuisilla, nuorilla ja vähintään 4-vuotiailla tai yli 30 kg painoisilla lapsilla
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (100 ml/jour) pour un poids compris entre 30 et 50 kg ou 4 800 mg/jour (120 ml/jour) pour un poids supérieur à 50 kg ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (100 ml/vrk) 30-50 kg painavien tai 4800 mg/vrk (120 ml/vrk) yli 50 kg painavien luokassa.
French: Lactose monohydraté
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa
French: Le syndrome d'hypersensibilité aux médicaments antiépileptiques (MAE) est survenu en relation temporelle étroite avec l'instauration du traitement par le rufinamide et dans la population pédiatrique.
Finnish: Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkyysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
French: Pour cette population de patients, la posologie maximale recommandée est de 45 mg/kg/jour.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk.
French: Dans l'étude de 13 semaines, des modifications de la moelle osseuse et des organes lymphoïdes ont été décrites chez les femelles à la dose élevée, mais avec une incidence faible.
Finnish: Tässä 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa naarailla todettiin joitakin harvoja luuydin- ja lymfamuutostapauksia suuria annoksia käytettäessä.
French: La posologie journalière maximale, si vous prenez du valproate, est de 2 200 mg (55 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Finnish: Jos käytät valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 2 200 mg (55 ml) painosta riippuen.
French: Le bouchon s'adapte correctement lorsque l'adaptateur est en place.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
French: Les autres manifestations associées sont notamment une lymphadénopathie e, des anomalies du bilan hépatique et une hématurie.
Finnish: Muita tähän liittyviä ilmenemismuotoja ovat lymfadenopatia, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet ja hematuria.
French: 1 800 mg/jour ou 45 ml/jour
Finnish: 1800 mg/vrk tai 45 ml/vrk
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 1 000 mg par jour.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg joka päivä.
French: 1 200 mg/jour ou 30 ml/jour
Finnish: 1200 mg/vrk tai 30 ml/vrk
French: Dans ce cas, contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
French: Les médecins doivent tenter de s'assurer de l'utilisation d'un moyen de contraception approprié et doivent exercer leur jugement clinique pour évaluer si les contraceptifs oraux, ou les doses des composants du contraceptif oral, sont adaptés à l'état clinique particulier de la patiente (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Lääkärien tulee varmistaa, että asianmukaista ehkäisyä käytetään, sekä käyttää kliinistä harkintaa päättäessään siitä, ovatko ehkäisytabletit tai oraalisten ehkäisyvalmisteiden annokset riittäviä potilaiden yksilöllinen kliininen tilanne huomioon ottaen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
French: Autres effets : anxiété, insomnie, saignements de nez, acné, éruption cutanée, mal de dos, règles peu abondantes, bleus, traumatisme crânien (dû à une blessure accidentelle pendant une crise convulsive).
Finnish: Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).
French: La posologie journalière maximale, si vous ne prenez pas de valproate, est de 3 200 mg (80 ml) par jour, en fonction de votre poids.
Finnish: Jos et käytä valproaattia, enimmäisvuorokausiannos on 3 200 mg (80 ml) painosta riippuen.
French: Patients pesant plus de 30 kg recevant également du valproate :
Finnish: Yli 30 kg painoiset potilaat, jotka saavat myös valproaattia:
French: Contient également : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sorbitol (E420).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum (0,25 ml/kg/jour) tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 45 mg/kg/jour (1,125 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
French: Chaque ml de suspension buvable contient :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: Le rapport bénéfice/risque doit être réévalué si de nouveaux types de crises d'épilepsie apparaissent et/ou si la fréquence de l'état de mal épileptique augmente par rapport à l'état initial du patient.
Finnish: Jos potilailla esiintyy uusia kohtaustyyppejä ja/tai status epilepticus esiintyy aiempaa useammin ja se on potilaan alkutilaan verrattuna erilaista, hoidon hyöty/riski-suhde tulee arvioida uudelleen.
French: La posologie sera calculée en fonction de vos besoins par votre médecin et peut être augmentée jusqu'à 10 mg (0,25 ml) par kg de poids corporel tous les trois jours.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan annoksen ja sitä saatetaan nostaa kolmen vuorokauden välein 10 mg:lla (0,25 ml:lla) painokiloa kohti.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance, la posologie peut être augmentée de 10 mg/kg/jour au maximum (0,25 ml/kg/jour) tous les trois jours jusqu'à une posologie cible de 30 mg/kg/jour (0,75 ml/kg/jour) divisée en deux doses égales administrées à 12 heures d'intervalle environ.
Finnish: Kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan annosta voidaan nostaa enintään 10 mg/kg/vrk (0,25 ml/kg/vrk) suuruisin lisäyksin joka kolmas vuorokausi kohdeannokseen 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
French: Pour le rufinamide, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Finnish: Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
French: 2 400 mg/jour
Finnish: 2400 mg/vrk
French: Des doses pouvant atteindre 4 000 mg/jour (pour un poids corporel compris entre 30 et 50 kg) ou 4 800 mg/jour (pour un poids supérieur à 50 kg) ont été étudiées chez un nombre limité de patients.
Finnish: Pienillä potilasmäärillä on tutkittu annoksia, jotka ovat suuruudeltaan olleet jopa 4000 mg/vrk (3050 kg painavilla) tai 4800 mg/vrk (yli 50 kg painavilla).
French: Le matériel éducatif pour les pharmaciens doit contenir les informations suivantes :
Finnish: Lääkärien materiaalin pitää sisältää seuraavat asiat:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que tout médecin, pharmacien et patient susceptible de prescrire/délivrer/utiliser Instanyl dispose du matériel éducatif permettant une utilisation sûre et adéquate du produit.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää varmistaa, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökunnalle ja potilaille, joiden odotetaan määräävän/jakelevan/käyttävän Instanylvalmistetta koulutusmateriaalia, josta saa tietoa tuotteen oikeasta ja turvallisesta käytöstä.
French: • Les instructions d'utilisation du flacon pulvérisateur
Finnish: • nenäsumutelaitteen käytössä
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
Finnish: JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS-MEMBRES
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ VARTEN
French: • Les instructions d'ouverture et de fermeture de l'emballage extérieur avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur multidose) ou l'emballage thermoformé avec sécurité enfant (pour le flacon pulvérisateur unidose)
Finnish: • lapsiturvallisen pakkauksen (moniannospakkaus) ja läpipainopakkauksen (kertaannospakkaus) avaamisessa ja sulkemisessa
French: • L'information concernant le compteur de dose figurant sur l'étiquetage et le matériel éducatif pour le flacon pulvérisateur multidose - pour les flacons pulvérisateurs multidoses, tous les flacons inutilisés ou vides doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - pour les flacons pulvérisateurs unidoses, tous les flacons inutilisés doivent être retournés systématiquement conformément à la réglementation en vigueur - les prescripteurs doivent utiliser la liste de contrôle pour les prescripteurs
Finnish: • Kerta-annospakkauksen kaikki käyttämättömät laitteet pitää palauttaa järjestelmällisesti paikallisten ohjeiden mukaan.
French: Avant le lancement des flacons pulvérisateurs multidoses et unidoses dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'AMM doit convenir des matériels éducatifs finaux avec les autorités nationales compétentes.
Finnish: Jäsenvaltioiden pitää sopia lopullisesta koulutusmateriaalista myyntiluvan haltijan kanssa ennen moniannos- ja kerta-annosvalmisteiden lanseerausta omalla alueellaan.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Instanyl, le 20 juillet 2009.
Finnish: Instanyl sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 20. heinäkuuta 2009.
French: Pourquoi Instanyl est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Instanyl on hyväksytty EU:ssa?
French: Des informations sur Instanyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Finnish: Lisää tietoa Instanylista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
French: Quels sont les bénéfices d'Instanyl démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Instanylista on havaittu tutkimuksissa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Instanylin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Instanyl sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Instanylin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Instanyl sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Instanylista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Instanyl sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Instanylin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Aperçu d'Instanyl et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Instanylista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Instanyl ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Instanylin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Le médecin doit prendre en compte le risque potentiel d'utilisation abusive d'Instanyl.
Finnish: Lääkärin pitää muistaa Instanylin väärinkäytön mahdollisuus.
French: Qu'est-ce qu'Instanyl et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Instanyl on ja mihin sitä käytetään?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance «spéciale».
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin erityisellä määräyksellä.
French: Les effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d'autres médicaments contenant du fentanyl, et des mesures ont été prises afin de réduire les risques de mésusage et de surdosage.
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia kuin muiden fentanyyliä sisältävien lääkkeiden sivuvaikutukset, ja toimenpiteitä väärinkäytön ja yliannostuksen riskin minimoimiseksi on otettu käyttöön.
French: Comment Instanyl est-il utilisé?
Finnish: Miten Instanylia käytetään?
French: Dans une troisième étude, portant sur 139 patients et comparant Instanyl avec du fentanyl «transmuqueux» (absorbé à travers les tissus de la bouche), les patients ayant reçu Instanyl étaient plus rapidement soulagés de leur douleur que ceux recevant le fentanyl transmuqueux.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 139 potilasta ja jossa Instanylia verrattiin transmukosaaliseen fentanyyliin (imeytyy suun limakalvojen läpi), Instanylia ottaneilla potilailla kivunlievitys oli nopeampaa kuin transmukosaalista fentanyylia ottaneilla.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Instanyl (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: somnolence (envie de dormir), étourdissements, maux de tête, vertiges (sensation de tête qui tourne), bouffées vasomotrices (rougissement de la peau), bouffées de chaleur, irritation de la gorge, nausées (envies de vomir), vomissements et hyperhidrose (transpiration excessive).
Finnish: Instanylin yleisimmät sivuvaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) ovat uneliaisuus, heitehuimaus, päänsärky, huimaus (pyörryttävä tunne), ihon punoitus, kuumat aallot, kurkun ärsytys, pahoinvointi, oksentelu ja liikahikoilu.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter les douleurs à court terme autres que les douleurs paroxystiques.
Finnish: Sitä ei saa käyttää muun lyhytaikaisen kivun kuin läpilyöntikivun hoitoon.
French: Les patients ayant reçu Instanyl étaient autorisés à recevoir une seconde pulvérisation dix minutes après la première dose si celle-ci n'avait pas soulagé suffisamment la douleur.
Finnish: Instanylia saavien potilaiden sallittiin ottaa toinen sumuteannos 10 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen, jos kipu ei lievittynyt riittävästi.
French: Instanyl est disponible sous la forme d'une solution pour pulvérisation nasale (50, 100 et 200 microgrammes par dose).
Finnish: Instanylia on saatavana nenäsumutteena (50, 100 ja 200 mikrogrammaa annosta kohden).
French: Le fentanyl étant utilisé depuis de nombreuses années, la société a présenté des données provenant de la littérature scientifique, ainsi que des études qu'elle a réalisées, qui ont montré qu'Instanyl était plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans le traitement des accès douloureux paroxystiques chez les patients atteints d'un cancer.
Finnish: Koska fentanyylia on käytetty useita vuosia, yhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja sen tekemistä tutkimuksista, jotka osoittivat, että Instanyl oli lumelääkettä tehokkaampi syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
French: Dans l'une des études principales, 178 patients adultes atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques ont reçu une pulvérisation d'Instanyl (50, 100 ou 200 microgrammes) ou de placebo lors d'accès douloureux paroxystiques.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 178 aikuista syöpäpotilasta, joilla oli läpilyöntikipua, saivat kipukohtaukseen yhden sumuteannoksen Instanylia (50, 100 tai 200 mikrogrammaa) tai lumelääkettä.
French: Dans une autre étude principale, 128 patients ont reçu des doses croissantes d'Instanyl jusqu'à l'obtention de la dose leur permettant d'être soulagés adéquatement de leur douleur.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa 128 potilaalla Instanyl-annosten suuruutta lisättiin, kunnes kivunlievitykseen sopiva annos oli saavutettu.
French: Une fois dans la circulation sanguine, le fentanyl agit sur les récepteurs qui se trouvent dans le cerveau et la moelle épinière pour soulager la douleur.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Instanyl?
Finnish: Mitä riskejä Instanyliin liittyy?
French: Le patient ne doit recevoir Instanyl que pour un maximum de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Finnish: Potilaalle saa antaa Instanylia enintään neljään läpilyöntikivun pahenemisvaiheeseen päivässä.
French: Il est disponible en doses individuelles et en multidoses.
Finnish: Sitä on saatavana sekä yhden että monen annoksen pakkauksina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Instanyl, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Instanylin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Instanyl ne doit pas être utilisé chez les patients qui ne prennent pas encore d'opioïdes pour maintenir leur douleur sous contrôle, qui souffrent de dépression respiratoire sévère (inhibition de la respiration) ou d'une affection pulmonaire obstructive sévère (maladies qui entravent sévèrement la respiration).
Finnish: Instanylia ei saa antaa potilaille, jotka eivät jo käytä opioideja kivunhallinnan ylläpitoon tai joilla on vakava hengityslama (hengitystoiminnan lamautuminen) tai vakavia ahtauttavia keuhkosairauksia (hengitystä vakavasti vaikeuttavia sairauksia).
French: Avant de débuter le traitement par Instanyl, la douleur chronique du patient doit être bien contrôlée par des antalgiques opioïdes et le patient ne doit pas présenter plus de quatre épisodes d'accès douloureux paroxystiques par jour.
Finnish: Ennen kuin potilas aloittaa Instanyl-hoidon, pitkäaikaisen kivun olisi oltava opioidikipulääkkeiden avulla hyvin hallinnassa, ja läpilyöntikipukohtauksia saisi olla enintään 4 kertaa päivässä.