FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovenian: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf opaziti znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje.
Hungarian: Mindamellett az alkalmazási előírásban szerepeltetni kívánt összes állítás igazolása szükséges.
Slovenian: Vendar so menili, da bi morale biti dokazane vse navedbe v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A Porcilis M Hyo-t illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a keverék adjuváns tartalmára (dl-α−tokoferol acetát), pH-jára és sterilitására vonatkozó adatokat nyújtott be,
Slovenian: Za zdravilo Porcilis M Hyo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o vsebini adjuvansa (dl--tokoferol acetat), vrednosti pH in sterilnosti mešanice po rekonstituciji dveh serij zdravila Porcilis PRRS v dveh serijah zdravila Porcilis M Hyo po 3 urah hranjenja pri sobni temperaturi.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő
Slovenian: Stabilnost mešanih cepiv med uporabo je bila ustrezno dokazana v obdobju uporabe ene ure, kar zadošča za cepljenje tolikšnega števila živali, ki je reprezentativno za realistični scenarij.
Hungarian: 800 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: 800 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: 50 ml (16 mg/ml) 1 injekciós üveg
Slovenian: 50 ml (16 mg/ml) 1 viala
Hungarian: Törzskönyvi szám
Slovenian: Številka EU
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovenian: Intravenska uporaba
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot elérésének várható ideje körülbelül 70 nap volt.
Slovenian: Predvideni čas za doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 70 dni.
Hungarian: c Laboratóriumi vizsgálatok alapján.
Slovenian: c Na podlagi laboratorijskih ocen.
Hungarian: Az ilyen reakciók allergiás jellegűek lehetnek.
Slovenian: Takšne reakcije so lahko alergijske.
Hungarian: CI)b, c
Slovenian: IZ)b, c
Hungarian: (bármely előfordulás esetén)
Slovenian: (kateri koli pojav)
Hungarian: Egyéves teljes túlélési arány
Slovenian: 1-letna celokupna stopnja preživetja
Hungarian: Szükség esetén azonnali elektrolitpótlás javasolt.
Slovenian: Po potrebi se priporoča takojšnje nadomeščanje elektrolitov.
Hungarian: Ezeknek a haláleseteknek az oka és a kezeléssel való kapcsolata nem volt minden esetben ismert.
Slovenian: Vzroki za te smrti in njihova povezanost z zdravljenjem niso bili vedno znani.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Hungarian: Az események elsősorban az első kezelési ciklus alatt következtek be.
Slovenian: Ti dogodki so se pojavili v glavnem v času prvega cikla zdravljenja.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Hungarian: A hatásossági vizsgálati eredmények a 4. táblázatban láthatók.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Preglednici 4.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o najustreznejši metodi kontracepcije za vas.
Hungarian: A Portrazza növelheti ezt a kockázatot.
Slovenian: Zdravilo Portrazza lahko to tveganje poveča.
Hungarian: A bőrreakciók megelőző kezelése a második kezelési ciklus megkezdéséig nem volt megengedett.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje kožnih reakcij pred začetkom drugega cikla zdravljenja ni bilo dovoljeno.
Hungarian: - láz vagy magas hőmérséklet (pirexia)
Slovenian: - vročina ali visoka telesna temperatura (pireksija)
Hungarian: 4. táblázat A hatásossági adatok összefoglalása (ITT populáció)
Slovenian: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ITT populacija)
Hungarian: Az újraélesztéshez szükséges eszközök elérhetőségét biztosítani kell.
Slovenian: Zagotoviti je treba razpoložljivost opreme za oživljanje.
Hungarian: (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak tartalmaznia kell az alábbiakat is:
Slovenian: Paket izobraževalnega gradiva za zdravnike mora vsebovati tudi:
Hungarian: • Azonnal és végleg abba kell hagyni a necitumumab-kezelést.
Slovenian: • Takoj in trajno prekinite zdravljenje z necitumumabom.
Hungarian: Bármely fertőzés kezelését a helyi előírások alapján kell megkezdeni.
Slovenian: Z zdravljenjem morebitne okužbe je treba začeti v skladu z lokalnimi standardi.
Hungarian: A Portrazzát nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: Zdravila Portrazza se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj ni podatkov o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Hungarian: Az életkor medián értéke 62 (32-86) év volt, a betegek 83%-a volt férfi, 83,5%-a fehér bőrű, és 91%-uk dohányzott.
Slovenian: Mediana starosti je bila 62 let (32-86), 83 % bolnikov je bilo moškega spola; 83,5 % bolnikov je bilo belcev in 91 % bolnikov je bilo kadilcev.
Hungarian: A szérum magnézumszint progresszív csökkenése gyakran (81,3%) előfordul, és súlyos hypomagnesaemia (18,7%) kialakulásához vezethet (lásd még 4.8 pont).
Slovenian: Pogosto se pojavi progresivno zniževanje ravni magnezija v serumu (81,3 %), ki lahko povzroči hudo hipomagneziemijo (18,7 %) (glejte tudi poglavje 4.8).
Hungarian: A bőrkiütés általában hasonlít a pattanásokra, és gyakran jelenik meg az arcon, a mellkas felső részén és a háton, de a test bármely részét érintheti.
Slovenian: Izpuščaj na koži je običajno podoben aknam in pogosto zajema obraz, zgornji del prsnega koša in hrbet, lahko pa prizadene kateri koli del telesa.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának neve és címe ImClone Systems LLC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine ImClone Systems LLC
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél kísérőbetegségként fertőzésekre, köztük az aktív fertőzés korai jeleire utaló klinikai bizonyítékok állnak fenn.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s klinično dokazanimi sočasnimi infekcijskimi stanji, ki vključujejo zgodnje znake aktivnih okužb.
Hungarian: A bőrreakciók többsége az első kezelési ciklus során lépett fel, és a megjelenéstől számított 17 héten belül megszűnt (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: Večina kožnih reakcij se je razvila v prvem ciklu zdravljenja in je izzvenela v 17 tednih po nastopu (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Portrazza
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Portrazza
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy szüksége-van-e bármilyen megelőző intézkedésre vagy korai kezelésre.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi ali zgodnje zdravljenje.
Hungarian: Rövidítések: C = ciszplatin; G = gemcitabin.
Slovenian: Okrajšave: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Hungarian: Ez körülbelül 14 napos felezési időnek felel meg.
Slovenian: To ustreza razpolovnemu času, ki znaša približno 14 dni.
Hungarian: A bőrre gyakorolt hatások összhangban voltak az EGFR-gátlók csoportjának ismert hatásaival.
Slovenian: Učinki na kožo so bili konsistentni z znanimi učinki razreda zaviralcev EGFR.
Hungarian: A hypomagnesaemia a kezelés elhalasztása után azonos vagy súlyosabb mértékben újra kialakulhat.
Slovenian: Hipomagneziemija se lahko po zakasnitvi odmerka pojavi ponovno v enaki ali višji stopnji.
Hungarian: A Portrazza eloszlása kétfázisú csökkenést mutat.
Slovenian: Porazdelitev zdravila Portrazza kaže dvofazni upad.
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (ITT populáció)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (ITT populacija)
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovenian: Raztopina za infundiranje: Zdravilo je treba uporabiti takoj po razredčenju in pripravi.
Hungarian: A vizsgálat utáni szisztémás kezelés hasonló arányban fordult elő a két karon (47,3 % a Portrazza+GC karon és 44,7 % a GC karon).
Slovenian: Uporaba sistemskega zdravljenja po zaključku študije je bila v obeh skupinah podobna (47,3 % v skupini Portrazza+GC in 44,7 % v skupini GC).
Hungarian: • A beteget monitorozni kell, nem romlik-e tovább az állapota.
Slovenian: • Bolnika spremljajte glede poslabšanja stanja.
Hungarian: Csak a kiindulási és legalább egy azutáni eredménnyel rendelkező betegek adatai.
Slovenian: Vključeni so le bolniki z rezultatom v izhodišču in najmanj enim rezultatom po izhodišču.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy szüksége van-e bármilyen megelőző intézkedésre.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali so pri vas potrebni preventivni ukrepi.
Hungarian: Amennyiben ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa megfelelő kiegészítő kezelést írhat fel Önnek.
Slovenian: Če bodo te ravni prenizke, vam bo zdravnik morda predpisal ustrezna dopolnila.
Hungarian: A koncentrátumot az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Koncentrat je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Állati modellkísérletek alapján az epidermális növekedési faktor receptor (epidermal growth factor receptor, EGFR) szerepet játszik a prenatalis fejlődésben, és elengedhetetlen lehet a normális szervfejlődés, proliferáció és differenciálódás során a fejlődő magzatban.
Slovenian: Na podlagi živalskih modelov je receptor epidermalnega rastnega dejavnika (EGFR) vključen v prenatalni razvoj in je lahko ključnega pomena za normalno organogenezo, proliferacijo in diferenciacijo pri razvijajočem se zarodku.
Hungarian: A termékenységet közvetlenül vizsgáló állatkísérleteket nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študij pri živalih za neposredno oceno plodnosti niso bile opravljene (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A fő hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS), míg a kiegészítő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival), podporno merilo učinkovitosti pa preživetje brez poslabšanja bolezni (PFS-progression-free survival).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC22 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC22
Hungarian: Az infúzióval összefüggő, illetve bőrreakciók kezelésére vonatkozó javaslatokat az 1. és 2.
Slovenian: Priporočila za obravnavanje reakcij, povezanih z infuzijo, in kožnih reakcij so navedena v preglednicah 1 in 2.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási paraméterek eloszlása kiegyensúlyozott volt a két kar között.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne lastnosti bolezni so bili uravnoteženi med skupinama.
Hungarian: A vérrögök tüneteit lásd még a 4. pontban.
Slovenian: Za simptome krvnih strdkov glejte tudi poglavje 4.
Hungarian: A Portrazza (necitumumab) forgalmazásának megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs közeget, a kiosztás módjait és a program bármilyen egyéb megjelenését.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Pred pričetkom trženja zdravila Portrazza (necitumumab) se mora imetnik dovoljenja za promet v vsaki državi članici strinjati z vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s sredstvi komunikacije, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: Bár a modellezési eredmények szerint a necitumumab diszpozíciója statisztikailag kimutathatóan függött a testtömegtől, a szimulációk arra utalnak, hogy a testtömeghez igazított adagolás nem csökkentené jelentősen a farmakokinetikai variabilitást.
Slovenian: Čeprav so modelirani rezultati nakazali, da bi bilo odstranjevanje necitumumaba lahko statistično odvisno od telesne mase, pa je simulacija pokazala, da odmerjanje na podlagi telesne mase ne bi pomembno zmanjšalo farmakokinetično variabilnost.
Hungarian: A necitumumab ezenfelül in vitro kiváltja az EGFR internalizációját és degradációját.
Slovenian: Poleg tega necitumumab inducira internalizacijo EGFR in njegovo degradacijo in vitro.
Hungarian: A Portrazza+GC karon a betegek 51%-a folytatta tovább a kemoterápia végeztével a Portrazzamonoterápiát.
Slovenian: skupini Portrazza+GC je 51 % bolnikov nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Portrazza v monoterapiji po zaključeni kemoterapiji.
Hungarian: Az adag csökkentése nem javasolt.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov niso priporočljiva.
Hungarian: A necitumumab felismer egyes daganatos sejtek felületén található fehérjéket, és specifikusan kötődik hozzájuk.
Slovenian: Necitumumab prepozna beljakovino, ki jo najdemo na površini nekaterih rakastih celic, in se veže specifično nanjo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1084/001
Slovenian: EU/1/15/1084/001
Hungarian: Ez a fehérje az úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGRF).
Slovenian: To beljakovino poznamo po imenu receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Hungarian: A halálos kimenetelű VTE-k gyakorisága hasonló volt a két kar között (0,2%).
Slovenian: Incidenca smrtnih venskih trombemboličnih dogodkov je bila med obema skupinama zdravljenja podobna (0,2 %).
Hungarian: Az ITT (kezelni szándékozott) populációban 982 beteg (89,8%) volt értékelhető egy immunhisztokémiával (IHC), Dako PharmDx Kit segítségével végzett EGFR-fehérje-expresszió kimutatás alapján.
Slovenian: V ITT populaciji je bilo 982 bolnikov (89,8 %) mogoče oceniti z analizo izraženosti beljakovine EGFR s pomočjo imunohistokemijske preiskave (IHC-immunohistochemistry), ki uporablja komplet Dako PharmDx.
Hungarian: A betegek körülbelül 78%-ánál jelentettek bőrreakciókat, melyek leginkább acneiform bőrkiütés, dermatitis acneiformis, száraz bőr, viszketés, cutan fissurák, paronychia és palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma formájában jelentkeztek.
Slovenian: O kožnih reakcijah so poročali pri približno 78 % bolnikov in so večinoma predstavljale aknam podoben izpuščaj, akneiformni dermatitis, suho kožo, pruritus, fisure na koži, paronihijo in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Hungarian: (necitumumab) forgalomban van, biztosítania kell, hogy minden kezelőorvos (azaz onkológus) értesüljön a necitumumab biztonságos alkalmazásának legfontosabb feltételeiről.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Portrazza (necitumumab) trži, zagotoviti, da so vsi zdravniki (tj. onkologi) obveščeni o ključnih pogojih za varno uporabo necitumumaba.
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események - közük a fejfájás, hányás és hányinger - a javasolt adag biztonságossági profiljának feleltek meg.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili, so vključevali glavobol, bruhanje in navzeo in so bili skladni z varnostnim profilom za priporočeni odmerek.
Hungarian: Rövid időtartamú környezeti fényexpozíció az elkészítés és beadás idejére elfogadható.
Slovenian: Kratka izpostavljenost svetlobi okolice med pripravo in dajanjem zdravila je sprejemljiva.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál jelentettek infúziós reakciókat, melyek leginkább hidegrázás, láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Slovenian: O reakcijah, povezanih z infuzijo so poročali pri 1,5 % bolnikov in so večinoma predstavljale mrzlico, vročino ali dispnejo.
Hungarian: A 26 hetes, majmokon végzett vizsgálat során dózisfüggő, reverzibilis bőr-toxicitást figyeltek meg.
Slovenian: V 26-tedenski študiji na opicah so opazili reverzibilno kožno toksičnost, povezano z odmerkom.
Hungarian: Ha a kezelés során infúziós reakciója van, a cseppinfúziót le fogják lassítani, és az azt követő adagokat szintén lassabban fogják beadni.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bodo infuzijo upočasnili in tudi prihodnje infuzije boste prejeli počasneje.
Hungarian: A necitumumab klinikailag vizsgált legnagyobb adagja egy I. fázisú humán dóziseszkalációs vizsgálatban hetente vagy kéthetente egyszeri 1000 mg volt.
Slovenian: Najvišji odmerek necitumumaba, ki so ga klinično preučevali pri ljudeh v študiji faze I. stopnjevanja odmerka, je bil 1000 mg enkrat na teden ali enkrat vsak drugi teden.
Hungarian: Az infúziós reakciók többsége az első vagy második necitumumab-alkalmazás után lépett fel.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infuzijo, se je razvila po prvem ali drugem dajanju necitumumaba.
Hungarian: Minden egyes necitumumab infúzió előtt a lehetséges bőrreakciók elleni premedikáció szükségességét mérlegelni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred vsako infuzijo necitumumaba je treba razmisliti o premedikaciji za morebitne kožne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, imunogenitás előfordulhat.
Slovenian: Kot pri vseh beljakovinskih zdravilih, obstaja možnost nastanka imunogenosti.
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Hungarian: 100 beteg közül körülbelül 5 esetében a bőrreakciók súlyosak lehetnek.
Slovenian: Pri približno 5 od 100 bolnikov so te kožne reakcije lahko hude.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Hungarian: Bőrreakciók 2. táblázat - Kezelési javaslatok bőrreakciók esetére
Slovenian: Preglednica 2 - Priporočila za obravnavanje kožnih reakcij
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Slovenian: Slika 2: Forestova krivulja analize podskupin celokupnega preživetja (ITT populacija)
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás a Portrazza-terápiát követően az idő múlásával általában megszűnik.
Slovenian: Večina teh stranskih učinkov običajno po zaključku zdravljenja z zdravilom Portrazza sčasoma izzveni.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy ne essenek teherbe a necitumumab-kezelés ideje alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatokról.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se izognejo zanositvi med zdravljenjem z necitumumabom in jih je treba seznaniti z možnim tveganjem za nosečnost in plod.
Hungarian: Bőrreakciók A bőrreakciók a Portrazza-kezelésben részesülő 100 beteg közül körülbelül 80-nál fordulhatnak elő, ezek általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.
Slovenian: Kožne reakcije Kožne reakcije se lahko pojavijo pri približno 80 od 100 bolnikov, ki jemljejo zdravilo Portrazza in so običajno blage do zmerne.
Hungarian: A necitumumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, melynek előállítása rekombináns DNS technológiával, egérsejtekből (NS0) történik.
Slovenian: Necitumumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNK tehnologije.
Hungarian: Az átlagos teljes szisztémás clearance (CLtot) dinamikus egyensúlyi állapotban a 800 mg-os dózist egy 21 napos ciklus 1. és 8. napján adagolva 0,014 l/óra (CV 39 %) volt.
Slovenian: Povprečen skupni sistemski očistek (CLtot) v stanju dinamičnega ravnovesja je po odmerku 800 mg na 1. in 8. dan 21-dnevnega cikla znašal 0,014 l/uro (CV 39 %).
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, glicin, mannit, poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, brezvodna citronska kislina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a bőrreakciók, a vénás thromboemboliás események és a laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben előforduló eltérések (hypomagnesaemia és albuminra korrigált hypocalcaemia) voltak.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili kožne reakcije, venski trombembolični dogodki in nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav (hipomagneziemija in za albumin korigirana hipokalciemija).
Hungarian: A mikrobiológiai szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében az elkészített oldatot javasolt azonnal felhasználni.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino za odmerjanje uporabite takoj, da zmanjšate tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Hungarian: A Portrazza hatóanyaga a necitumumab, amely a monokloniális antitesteknek nevezett hatóanyagcsoportba tartozik.
Slovenian: Zdravilo Portrazza vsebuje zdravilno učinkovino necitumumab, ki spada v skupino zdravilnih učinkovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Hungarian: A betegeknél az infúzió beadása alatt és azt követően monitorozni kell a túlérzékenyégre és az infúziós reakciókra utaló tüneteket.
Slovenian: Med infundiranjem in po njem morate bolnike spremljati in biti pozorni na znake preobčutljivostnih reakcij in reakcij,
Hungarian: - szemgyulladás (kötőhártyagyulladás)
Slovenian: - vnetje očesa (konjunktivitis)
Hungarian: A Portrazza infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika ali medicinsko sestro o pripravi infuzije zdravila Portrazza so vključena na koncu tega navodila za uporabo (glejte "Navodila za ravnanje z zdravilom").
Hungarian: A szervezet más fehérjéi (az úgynevezett növekedési faktorok) is kapcsolódni képesek az EGFR-hez, és növekedésre és osztódásra serkentik a daganatos sejtet.
Slovenian: Druge beljakovine v telesu (imenovane rastni dejavniki) se lahko pritrdijo na EGFR in spodbujajo rast in delitev rakave celice.
Hungarian: • A további infúziós kezelések tekintetében lásd a premedikációról szóló részt.
Slovenian: • Za nadaljnje infuzije glejte poglavje o premedikaciji.
Hungarian: a NCI-CTCAE, 3.0 verzió szerinti besorolás b Ha 1. vagy 2. fokú túlérzékenység/infúziós reakciók miatt csökkentették az infúzió sebességét, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Slovenian: a Stopnja po NCI-CTCAE (Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja), različica 3.0. b Če hitrost infundiranja zmanjšate zaradi preobčutljivostne reakcije/reakcije, povezane z infuzijo stopnje 1 ali 2, je priporočljivo, da zmanjšano hitrost infundiranja uporabljate pri vseh nadaljnjih infuzijah.
Hungarian: Az immunogenitás és az infúziós reakciók, illetve a kezelés következtében kialakuló nemkívánatos események között nem volt kapcsolat.
Slovenian: Povezanosti med imunogenostjo in preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami, povezanimi z infuzijo ali neželenimi učinki zaradi zdravljenja ni bilo.