FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat de kwaliteit van Docetaxel Accord oplossing voor infusie vergelijkbaar is met die van Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is kimutatta, hogy a Docetaxel Accord oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult a Taxotere-rel.
Dutch: Docetaxel Accord wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
Hungarian: A Docetaxel Accord prednizonnal vagy prednizolonnal együtt (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) alkalmazható.
Dutch: Docetaxel Accord kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
Hungarian: A Docetaxel Accord alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Accord
Hungarian: A Docetaxel Accord-dal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
Hungarian: A docetaxel hatással lehet más, nem rákos sejtekre is, különösen a vérsejtekre, ami mellékhatásokhoz vezethet.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Accord.
Hungarian: Amennyiben a Docetaxel Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Docetaxel Accord onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Accord-ot?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Accord gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Docetaxel Accord-ot?
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Dutch: Totale overleving (Primair eindpunt):
Hungarian: Összesített túlélés (elsődleges végpont):
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Dutch: Hormonale receptor Status
Hungarian: Hormonreceptor státusz
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
Hungarian: Életkor szerinti 2. kategória <35 év ≥35 év
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete ≤2 cm ≥2 cm
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
Hungarian: Életkor szerinti 1. kategória <50 év ≥50 év
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse, szükséges-e az adag csökkentése.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
Hungarian: További súlyos reakciók is jelentkezhetnek.
Dutch: • verandering of wegblijven van de menstruatieperiode
Hungarian: • a menstruáció ciklusának megváltozása vagy elmaradása
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Hungarian: Figyelembe kell venni a központi idegrendszerre gyakorolt lehetséges hatásokat.
Dutch: Watervrij ethanol
Hungarian: Vízmentes etanol
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető):
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • verhoogde leverenzymen (daarom wordt uw bloed regelmatig getest).
Hungarian: • a májenzim-szintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége hatással lehet a központi idegrendszerre (az idegrendszer azon része, melyhez az agy és a gerincvelő tartozik).
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen op Global Quality of Life.
Hungarian: A globális életminőség tekintetében nem volt megfigyelhető statisztikai különbség a terápiás csoportok között.
Dutch: Hazard ratio (TAC/FAC)
Hungarian: Relatív hazárd (TAC/FAC)
Dutch: Progressieve ziekte als beste totale respons (%) *Niet gelaagde logrank test
Hungarian: Betegség progressziója, mint a legjobb összesített válasz (%) *Nem rétegezett log rang próba
Dutch: Vruchtbare vrouwen / Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes nők/ Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Hungarian: Folyamatosan fennálló alopecia (gyakorisága nem ismert) eseteit jelentették.
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS ≥ 60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS≥60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Dutch: Tweede episode: staak de behandeling
Hungarian: Második esemény: kezelés megszakítása.
Dutch: De farmacokinetische parameters zoals geschat door het model, komen zeer goed overeen met die uit de fase I-studies.
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak a fázis I vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Dutch: Tijdens deze twee fase III-studies was het veiligheidsprofiel van docetaxel consistent met het profiel dat werd verkregen uit fase II-studies (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálat során a docetaxel biztonságossági profilja a II. fázisú vizsgálatok során észlelttel megegyezett (lásd 4.8 pont).
Dutch: Ouderen behandeld met TCF dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22/05/2012 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 februari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. február 23.
Dutch: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Dutch: Vochtretentie (ernstig/levensbedreigend: 1%)
Hungarian: Folyadékretenció (súlyos/életveszélyes: 1%)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, taxanen, ATC-code: L01CD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport:daganatellenes szerek, növényi alkaloidok és egyéb természetes készítmények, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő (hét):
Dutch: De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
Hungarian: A kezelést háromhetente ismétlik.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Dutch: Watervrij citroenzuur (voor pH-aanpassing)
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállításához)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Dutch: Alopecia (aanhoudend:
Hungarian: Alopecia (perzisztáló:
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Hungarian: - ha súlyos májkárosodásban szenved.
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of ziekenhuisapotheker.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a kórházi gyógyszerészt.
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten van de docetaxel-arm profylactisch antibiotica.
Hungarian: A TAX 323 és a TAX 324 vizsgálatban, mindegyik docetaxel karon szereplő beteg profilaktikus antibiotikum kezelésben részesült.
Dutch: Ontsteking van de longen kan ook optreden wanneer docetaxel gelijktijdig met radiotherapie wordt gebruikt.)
Hungarian: A tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat DOCETAXEL KABI schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a DOCETAXEL KABI káros lehet a születendő gyermekre.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers, kan er, door een verminderd metabolisme, een toename zijn in het optreden van docetaxelbijwerkingen.
Hungarian: CYP3A4 gátlókkal együtt alkalmazva, a csökkent metabolizmus eredményeként, növekedhet a docetaxel mellékhatások előfordulása.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
Hungarian: A vizsgálati betegpopuláció olyan betegekből állt, akik technikailag nem reszekábilis daganatos betegségben szenvedtek, sebészetileg kis valószínűséggel voltak gyógyíthatók, és akiknél célként szerepelt a szerv megőrzése.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-n tárolandó.
Dutch: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Hungarian: Docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Dutch: 2-jaarsschatting (%)
Hungarian: 2 éves becsült érték (%)
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
Hungarian: • fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvértestek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Dutch: Ernstige aandoeningen van de nagel worden gekenmerkt door hypo- of hyperpigmentatie en soms pijn en onycholyse.
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemzi.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egyórás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat alcohol.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI alkoholt tartalmaz.
Dutch: Totale responspercentage (%):
Hungarian: Összesített válaszarány (%):
Dutch: DOCETAXEL KABI zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Hungarian: A DOCETAXEL KABI-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-n tárolandó.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
Hungarian: • láz: amennyiben jelentkezik, azonnal jelezze kezelőorvosának
Dutch: Totale responspercentage (CR+PR) (%) p- waarde
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonalis tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Dutch: Risico verhouding: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Dutch: • veranderde smaak
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Dutch: p = Hazard ratio*
Hungarian: p= Relatív hazárd *
Dutch: (19,3-N.v.t.)
Hungarian: (19,3-NA)
Dutch: †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Hungarian: fRéteges log rang-próba *Statisztikai szignifikancia küszöb=0,0175 **PSA: Prosztata specifikus antigén
Dutch: Zeldzame gevallen van enterocolitis, waaronder colitis, ischemische colitis en neutropene colitis, zijn gemeld met een potentieel fatala uitkomst (frequentie niet bekend).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Dutch: Menopauzale status Pre-Menopauzaal Post-Menopauzaal
Hungarian: Menopauza státusza Premenopauza Postmenopauza
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De carcinogeniteit van docetaxel is niet bestudeerd.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A docetaxel lehetséges karcinogén hatását nem tanulmányozták.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de DOCETAXEL KABI infusievloeistof bereidt.
Hungarian: Olvassa el az útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a DOCETAXEL KABI infúziós oldatot!
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Hungarian: Minden egyes doboz 1 db injekciós üveget tartalmaz
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
Hungarian: • A progresszióig eltelt idő szignifikánsan hosszabb volt az AT-, mint az AC-karon, p = 0,0138. A
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I-studies bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait daganatos betegeken végzett fázis I vizsgálatokban 20-115 mg/m2-es adagolás mellett határozták meg.
Dutch: Als de infusievloeistof niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaarcondities en de omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider en zou normaliter niet langer moeten duren dan 6 uur beneden 25°C, inclusief de 1-uur-durende toediening aan de patiënt.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége, általában 25°C alatt tárolva, ez nem lehet hosszabb, mint 6 óra, melybe beleértendő az 1 órás infúzió beadási időtartam is.
Dutch: Er werden gevallen van elektrolytenstoornis gerapporteerd.
Hungarian: Az elektrolit-háztartás egyensúlyzavarának eseteiről számoltak be.
Dutch: In combinatie met cisplatine
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil in 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12 szolid tumoros betegnél nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: A koncentrátum egy tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Dutch: Drie patiënten in de docetaxelgroep (2%) onderbraken de behandeling wegens vochtretentie, terwijl in de doxorubicinegroep 15 patiënten (9%) stopten wegens cardiale toxiciteit (drie fataal verlopende gevallen van decompensatio cordis).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg (2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubicinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyag:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen De mediane cumulatieve dosis totdat de behandeling werd onderbroken, was meer dan 1.000 mg/m2 en de mediane tijd die nodig was voor herstel van de vochtretentie was 16,4 weken (tussen 0 en 42 weken).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
Hungarian: Ha ez előfordul, azonnal értesítse kezelőorvosát
Dutch: Capecitabine
Hungarian: Capecitabin
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csontvelőszuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Dutch: Febriele neutropenie en neutropene infectie traden op in respectievelijk 12,1% en 3,4% van de patiënten die profylaxe G-CSF toegediend kregen, in 15,6% en 12,9% van de patiënten zonder profylaxe G-CSF (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m² in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m2-re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maagdarmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
Hungarian: Ezek a tünetek egy súlyos emésztőrendszeri toxicitás első tünetei lehetnek, amely halálos lehet.
Dutch: Febriele neutropenie and neutropene infectie traden op in respectievelijk 17,2% en 13,5% van de patiënten, ongeacht het gebruik van G-CSF.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő, függetlenül az alkalmazott G-CSF-től.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met DOCETAXEL KABI zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om DOCETAXEL KABI te krijgen.
Hungarian: Minden DOCETAXEL KABI-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a DOCETAXEL KABI-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Dutch: Echter, ernstige reacties zoals ernstige hypotensie, bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem vereisen onmiddellijke beëindiging van de docetaxelinfusie en passende behandeling.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Dutch: • Docetaxel 75 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
Hungarian: • Mint minden parenterális készítményt, az infúziós oldatot használat előtt szabad szemmel ellenőrizni kell.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm3) was 7 dagen), anemie, alopecia, misselijkheid, braken, stomatitis, diarree en asthenie.
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u lijdt aan alcoholisme of epilepsie of leverstoornissen heeft.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben, epilepsziában vagy májkárosodásban szenved.
Dutch: DOCETAXEL KABI bevat ethanol (alcohol).
Hungarian: A DOCETAXEL KABI etanolt (alkoholt) tartalmaz.