FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie leczenia produktem Humira ponownie rozwinęła się gruźlica.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með Humira stóð.
Polish: Sześćset siedemdziesiąt trzech (673) pacjentów z czynną postacią nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0) którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥ 2 NLPZ lub nietolerancję lub stosowanie NLPZ było przeciwwskazane, zostało włączonych do fazy otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali produkt Humira w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við ≥ 2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu Humira 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum þannig að þú getir séð gluggann.
Polish: U pacjentów, u których zwiększono intensywność dawkowania z podawania co drugi tydzień na podawanie co tydzień, średnie (±SD) stężenia adalimumabu w surowicy w 52. tygodniu wynosiły 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zazwyczaj związaną z łuszczycą.
Icelandic: Sóraliðbólga er bólgusjúkdómur í liðum, sem yfirleitt tengist sóra.
Polish: W badaniu II we WZJG leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie według kwestionariusza swoistego dla choroby zapalnej jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ).
Icelandic: Í rannsókn UC-II, leiddi meðferð með adalimumabi til breytinga til batnaðar samkvæmt sjúkdómssértæku heildarskori IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu Humira.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Humira skal samstundis stöðvuð.
Polish: 506 (62,2)b a Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p < 0,001 Humira w porównaniu do placebo
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Polish: Tabela 9
Icelandic: Tafla 9
Polish: komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem (patrz punkt 4.4).
Icelandic: T-eitilfrumuæxla í lifur og milta hjá sjúklingum sem eru á meðferð með adalimumabi (sjá kafla 4.4).
Polish: Pacjenci leczeni produktem Humira powinni otrzymać „Kartę Przypominającą dla Pacjenta".
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Humira eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Polish: c NE = nieoznaczalne (ang. not estimable).
Icelandic: NE = ekki metanlegt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez reaktywacji do 68. tygodnia badania.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var sá hluti sjúklinga þar sem sjúkdómur hafði aldrei blossað upp á 68 vikum rannsóknarinnar.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Humira rzadko obserwowano w badaniach klinicznych.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð í tengslum við notkun Humira voru mjög sjaldgæf í klínískum rannsóknum.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn.
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Polish: Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, należy omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF jest dla niego odpowiednie.
Icelandic: Ef barnið er með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNF-blokka henti barninu.
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie)
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u gryzoni.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość podawania dawki do 20 mg co tydzień.
Icelandic: Læknirinn getur aukið fjölda skammta í 20 mg vikulega.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu Humira, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu Humira.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Humira og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Humira að nýju.
Polish: Po leczeniu produktem Humira u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zaobserwowano szybkie obniżenie się poziomu wskaźników fazy ostrej zapalenia [białko C-reaktywne (CRP) i odczyn Biernackiego (OB)] oraz stężenia cytokin (IL-6) w surowicy w porównaniu do wartości przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Eftir meðferð með Humira sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (C-reactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli trwałą remisję przez co najmniej 12 tygodni (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub pacjentów, u których kontynuowano leczenie produktem Humira po wystąpieniu nowotworu złośliwego.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir þar sem teknir hafa verið inn sjúklingar með sögu um illkynja sjúkdóm eða þar sem meðferð með Humira hefur verið haldið áfram eftir að illkynja sjúkdómur greindist.
Polish: NIE dotykać nasadki.
Icelandic: EKKI snerta tappann
Polish: • Drugą ręką pociągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
Icelandic: • Notið hina hendina til að setja bleiku nálarhlífina niður í átt að sprautunni.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 2 í rannsókn UV II
Polish: Będzie słychać głośny trzask, gdy igła zostanie uwolniona, a pacjent odczuje lekkie ukłucie podczas wprowadzania igły pod skórę.
Icelandic: Þú heyrir háan smell þegar nálin losnar og þú finnur litla stungu þegar nálin stingst í þig.
Polish: 52 tygodnie.
Icelandic: 56 vikur.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu Humira, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia gruźlicy pomimo ujemnego wyniku badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Humira hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Polish: • Umieścić strzykawkę na czystej powierzchni blatu.
Icelandic: • Látið sprautuna á hreint vinnusvæðið.
Polish: Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę pod skórę pod kątem około 45°.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.
Polish: 5 cm od pępka
Icelandic: Á kvið að minnsta kosti 5 cm frá nafla
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Wiek lub masa ciała
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
Icelandic: • alvarleg útbrot, ofsakláði eða önnur einkenni ofnæmis
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych produktem Humira, którzy byli w fazie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w remisji w 52. tygodniu.
Icelandic: Meðal þeirra sem fengu Humira og voru í sjúkdómshléi í viku 8 í UC-II rannsókninni voru 21/41 (51%) í sjúkdómshléi í viku
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I w
Icelandic: Lagt var mat á hvenær klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem CDAI < 150) náðist í tveimur rannsóknum, CD rannsókn I (CLASSIC I) og CD rannsókn II (GAIN).
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af Humira vikulega í hluta B.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Icelandic: ≥30% minnkun á verk í húðb
Polish: Humira/MTX n=268
Icelandic: Humira/metot rexat n=268
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania III w RZS zmniejszenie szybkości postępu uszkodzenia strukturalnego utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni, hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Icelandic: lausnin hefur frosið eða verið skilin eftir í beinu sólarljósi
Polish: Strzykawkę lub wstrzykiwacz należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Icelandic: Sprautuna eða lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Icelandic: Minnkun á verk í húð tengdum graftarmyndandi svitakirtlabólgu var metin með tölulegum kvarða með 11 stigum, hjá sjúklingum sem voru með upphafsskor 3 eða hærra þegar þeir komu inn í rannsóknina
Polish: W 8. tygodniu, remisję kliniczną osiągnięto u statystycznie istotnie większego odsetka pacjentów, u których zastosowano leczenie indukcyjne produktem Humira 160/80 mg w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w badaniu I we WZJG (odpowiednio 18% vs. 9%, p=0,031) i w badaniu II we WZJG (odpowiednio 17% vs. 9%, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af Humira náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Polish: Niekliniczne dane o wpływie adalimumabu na płodność nie są dostępne.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um áhrif adalimumabs á frjósemi liggja ekki fyrir.
Polish: Tabela 7
Icelandic: Tafla 7
Polish: Liczba hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok vs. 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok vs. 0,22 na pacjentorok.
Icelandic: Sambærilegar tölur fyrir UC tengdar sjúkrahúsinnlagnir voru 0,12 sjúkrahúsinnlagnir á hvert sjúklingaár fyrir hópinn sem meðhöndlaður var með adalimumabi samanborið við 0,22 sjúklingaár fyrir lyfleysuhópinn.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur eingöngu verið ávísað fyrir barnið.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano, wśród dzieci oraz młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), których leczono lekami z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia ≤ 18. roku życia),
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie w tym okresie.
Icelandic: Vandlega skal íhuga hvort halda skuli meðferð áfram eftir 16 vikur hjá sjúklingi sem svarar ekki meðferð innan þess tíma.
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej1), śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc (pneumonitis), wysięk opłucnowy1)
Icelandic: Lungnablóðrek1), millivefslungnasjúkdómur, langvinn lungnateppa, lungnabólga (pneumonitis), fleiðruvökvi1)
Polish: Większy odsetek pacjentów przyjmujących produkt Humira nie wykazywał reaktywacji choroby w fazie badania z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo (70,4% w porównaniu z 47,1%, p<0,001) (Rycina 1).
Icelandic: á Humira blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Polish: KROK 5
Icelandic: SKREF 5
Polish: • Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Humira w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę Więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Icelandic: Mikilvægt að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun Humira á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni (varðandi nánari upplýsingar um bóluefni sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu
Icelandic: Humira er notað til meðferðar á
Polish: Po 10 latach, 79 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych produktem Humira 40 mg co drugi tydzień oceniano radiologicznie.
Icelandic: Eftir 10 ár voru 79 af 207 sjúklingum sem í upphafi fengu meðferð með Humira 40 mg aðra hverja viku metnir með myndgreiningu.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych u dorosłych i dzieci, u 12,9% pacjentów leczonych produktem Humira wystąpiły odczyny w miejscu wstrzyknięcia [rumień i (lub) świąd, krwotok, ból lub obrzęk] w porównaniu do 7,2% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą.
Icelandic: Í lykilsamanburðarrannsóknum hjá fullorðnum og börnum fengu 12,9% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með Humira, einkenni frá stungustað (roða og/eða kláða, blæðingu, verk eða þrota), samanborið við 7,2% þeirra sem fengu lyfleysu eða virkt samanburðarlyf.
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið taktu nálina rólega úr húðinni á meðan áfylltu sprautunni er haldið með sama hallanum.
Polish: • Otworzyć opakowanie tak, aby odsłonić biały tłok strzykawki, ale nie wyjmować strzykawki z opakowania.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess að hvíti endi stimpilsins verði sýnilegur, án þess að taka sprautuna úr pakkningunni.
Polish: U łącznie 347 pacjentów, wykazujących stałą odpowiedź na leczenie, dokonano oceny w okresie zaprzestania leczenia oraz po wznowieniu leczenia w otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Icelandic: Samtals 347 sjúklingar, sem höfðu náð stöðugri svörun, tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn sem lagði mat á stöðvun meðferðar og endurmeðferð.
Polish: Humira jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Icelandic: Humira er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 2 til 17 ára og festumeinstengdri liðagigt hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Humira skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
Polish: Różnica ta odpowiada zmniejszeniu bólu w miejscu wstrzyknięcia o 84%
Icelandic: Þetta sýndi að miðgildi 84% minnkun á verk á stungustað.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać aż do zakończenia wstrzykiwania.
Icelandic: Gríptu um húðina á stungustað með hinni hendinni til að mynda húðfellingu og haltu fast þar til inndælingu er lokið.
Polish: W fazie otwartej, będącej kontynuacją badania V w RZS, w 10. roku średnia zmiana wartości wyjściowych w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa wynosiła 10,8, 9,2 i 3,9 u pacjentów, którym losowo przydzielono leczenie odpowiednio metotreksatem w monoterapii, produktem Humira w monoterapii i terapię skojarzoną produktem Humira i metotreksatem.
Icelandic: V var meðalbreyting frá upphafsgildi að ári 10 í aðlöguðu heildar Sharp skori 10,8, 9,2 og 3,9 hjá sjúklingum sem var upphaflega slembiraðað til að fá metotrexat eitt og sér, Humira eitt og sér og Humira/metotrexat samsetta meðferð, tilgreint í sömu röð.
Polish: Nie nakładać powtórnie nasadki.
Icelandic: Ekki setja hana á aftur.
Polish: lub „prawie czysta" uzyskano łącznie u 76,5% (218/285) pacjentów, którzy wznowili leczenie, niezależnie od tego czy doszło do nawrotu objawów w okresie zaprzestania leczenia (69,1% [123/178] pacjentów, u których w okresie zaprzestania leczenia doszło do nawrotu objawów choroby i 88,8% [95/107] pacjentów, u których nie doszło do nawrotu choroby).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Polish: Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
Icelandic: Þú skalt ekki nota Humira með lyfjum sem innihalda eftirtalin virk efni vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum:
Polish: KROK 2 Wstrzykiwacz
Icelandic: SKREF 2 Sprauta
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nota má Humira eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati (varðandi verkun einlyfjameðferðar sjá kafla 5.1).
Polish: U pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 2 do < 4 lat lub w wieku 4 lat i starszych o masie ciała < 15 kg, którym podawano adalimumab w dawce 24 mg/m2 pc., średnie minimalne stężenie (ang. trough) adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosiło 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til <4 ára eða 4 ára og eldri og vógu <15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Polish: Humira/MTX (N = 38)
Icelandic: Humira/metotrexat (n = 38)
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í öllum
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP)
Icelandic: komið er fram yfir fyrningardagsetninguna (EXP)
Polish: Leczenie produktem Humira może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Icelandic: Meðferð með Humira getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Polish: W badaniu II w łuszczycy (CHAMPION) u 271 pacjentów porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Humira z metotreksatem i placebo.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun Humira borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Polish: Tabela 26
Icelandic: Vika 26
Polish: U niektórych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na leczenie do 4. tygodnia może być korzystne kontynuowanie leczenia podtrzymującego do 12. tygodnia włącznie.
Icelandic: Vera má að sumir sjúklingar, sem ekki hafa svarað meðferð eftir 4 vikur, hafi ávinning af áframhaldandi viðhaldsmeðferð út viku
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności)
Icelandic: Áhættuhlutfalla 95% Öryggisbil
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Ef barnið er barnshafandi, heldur að hún geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita ráða hjá lækni hennar varðandi notkun þessa lyfs.
Polish: 8 i 9).
Icelandic: I, III og IV).
Polish: Nie należy kontynuować leczenia produktem Humira u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie w tym okresie.
Icelandic: Ekki skal halda Humira meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Polish: Body Surface Area, BSA) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥ 10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥ 5% (40% pacjentów)]
Icelandic: Humira sýndi meðferðarávinning í naglasóra sem náði til mismunandi mikils húðsvæðis (BSA≥10% (60% sjúklinga) og BSA<10% og ≥5% (40% sjúklinga)).
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hryggikt greindust mótefni gegn adalimumabi hjá 17/204 sjúklingum (8,3%) sem fengu meðferð með adalimumabi.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu w badaniu UV I
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti í eða eftir viku 6 í rannsókn UV I
Polish: KROK 9
Icelandic: SKREF 9
Polish: Humira ampułko-strzykawka jest dostępna w opakowaniu zawierającym 2 ampułko-strzykawki z
Icelandic: Humira áfyllt sprauta fæst í pakkningu sem inniheldur 2 áfylltar sprautur með 2 sprittþurrkum.
Polish: W związku z tym produkt Humira może być stosowany podczas karmienia piersią.
Icelandic: Þess vegna má nota Humira meðan á brjóstagjöf stendur.
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek
Icelandic: hjartavandamál sem valda mæði eða ökklabjúg