FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take your box or bottle of Pregabalin Mylan capsules with you.
Greek: Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Mylan.
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία του περιφερικού και κεντρικού νευροπαθητικού πόνου σε ενήλικες.
English: In the post-marketing experience, there are reports of respiratory failure and coma in patients taking pregabalin and other central nervous system (CNS) depressant medicinal products.
Greek: Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, υπάρχουν αναφορές αναπνευστικής ανεπάρκειας και κώματος σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν πρεγκαμπαλίνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος
English: What you need to know before you take Pregabalin Mylan
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Pregabalin Mylan
English: After stopping long and short-term Pregabalin Mylan treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Greek: Μετά τη διακοπή μακροχρόνιας ή βραχυχρόνιας θεραπείας με Pregabalin Mylan, πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNC adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Greek: Στη θεραπεία του κεντρικού νευροπαθητικού πόνου εξαιτίας βλάβης του νωτιαίου μυελού είχε αυξηθεί γενικώς η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ΚΝΣ και ειδικότερα η υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
English: Do not stop taking Pregabalin Mylan unless your doctor tells you to.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Mylan Μην σταματήσετε τη λήψη του Pregabalin Mylan, εκτός εάν σάς το πει ο γιατρός σας.
English: If you forget to take Pregabalin Mylan
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Mylan
English: Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to Pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η υπνηλία, μπορεί να είναι πιο συχνές, γιατί οι ασθενείς με βλάβη του νωτιαίου μυελού μπορεί να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα για την θεραπεία, παραδείγματος χάριν, του πόνου ή της σπαστικότητας, τα οποία έχουν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με την πρεγκαμπαλίνηκαι η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί όταν λαμβάνονται μαζί.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
English: Other medicines and Pregabalin Mylan
Greek: Άλλα φάρμακα και Pregabalin Mylan
English: When taken with certain other medicines, Pregabalin Mylan may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Greek: Όταν το Pregabalin Mylan λαμβάνεται μαζί με συγκεκριμένα φάρμακα, μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες παρατηρούνται με αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της αναπνευστικής ανεπάρκειας και του κώματος.
English: Pregabalin Mylan may be taken with oral contraceptives.
Greek: Το Pregabalin Mylan μπορεί να λαμβάνεται με από του στόματος αντισυλληπτικά.
English: Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
English: Generalised Anxiety Disorder: Pregabalin Mylan is used to treat Generalised Anxiety Disorder (GAD).
Greek: Διαταραχή Γενικευμένου Άγχους: Το Pregabalin Mylan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ).
English: You should take Pregabalin Mylan in addition to your current treatment.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Mylan επιπλέον της αγωγής που ακολουθείτε σήμερα.
English: Pregabalin Mylan is for oral use only.
Greek: Το Pregabalin Mylan είναι για χρήση από του στόματος μόνο.
English: Tel: +372 6363 052
Greek: Tel: +372 6363 052 (Ühendkuningriik)
English: Very rare: may affecr up to 1 in 10,000 people
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10.000 ανθρώπους
English: Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Greek: Το Pregabalin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της Διαταραχής Γενικευμένου Άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες.
English: • There have been reports of kidney failure in some patients when taking Pregabalin Mylan.
Greek: • Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν το Pregabalin Mylan.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n=65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Greek: στην οποία συμμετείχαν ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 16 ετών (n=65) με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης, ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
English: What Pregabalin Mylan looks like and contents of the pack Hard capsule.
Greek: Εμφάνιση του Pregabalin Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: What Pregabalin Mylan contains
Greek: Τι περιέχει το Pregabalin Mylan
English: Once Daily or BID
Greek: Άπαξ ημερησίως ή ασθενείς)
English: Blister: Store in the original package in order to protect from moisture.
Greek: Κυψέλη (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 21, 56, 84 and 100 hard capsules.
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 21, 56, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
English: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugal For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Πορτογαλλία
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 14, 56 and 100 hard capsules.
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 14, 56 και 100 σκληρά καψάκια.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Greek: Η πρεγκαμπαλίνη έχει μελετηθεί σε 3 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων, με δοσολογία BID ή TID.
English: PVC/PVDC-Al blister pack containing 21, 84 and 100 hard capsules.
Greek: Συσκευασία κυψελών από PVC/PVDC/αλουμίνιο, που περιέχει 21, 84 και 100 σκληρά καψάκια.
English: How to store Pregabalin Mylan
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Mylan
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης.
English: България Майлан ЕООД
Greek: Майлан ЕООД Teл.
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules EU/1/15/997/016
Greek: Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/016
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules EU/1/15/997/023
Greek: Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/023
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 225 mg
Greek: Pregabalin Mylan 225 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 75 mg
Greek: Pregabalin Mylan 75 mg
English: How to take Pregabalin Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Pregabalin Mylan
English: Jaundice
Greek: BID
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 300 mg
Greek: Pregabalin Mylan 300 mg
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules EU/1/15/997/045
Greek: Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/045
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules EU/1/15/997/040
Greek: Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/040
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 200 mg
Greek: Pregabalin Mylan 200 mg
English: Pregabalin Mylan 225 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules EU/1/15/997/035
Greek: Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/035
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 150 mg
Greek: Pregabalin Mylan 150 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 100 mg
Greek: Pregabalin Mylan 100 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 25 mg
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg
English: Pregabalin Mylan 200 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Mylan 50 mg
Greek: Pregabalin Mylan 50 mg
English: Investigations Common Uncommon
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες σε πίνακα
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules EU/1/15/997/028
Greek: Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/028
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Mylan 75 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules EU/1/15/997/009
Greek: Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/009
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules EU/1/15/997/001
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/15/997/001
English: Pregabalin Mylan 50 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια
English: Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Greek: Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
English: Pregabalin Mylan 25 mg hard capsule
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg pregabalin.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 225 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 225 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 200 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 200 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Greek: Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 75 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 75 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: No. 3, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Greek: Καψάκιο αρ. 3 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
English: No. 2, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Greek: Καψάκιο αρ. 2 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
English: No. 0, light peach opaque cap and white opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Greek: Καψάκιο αρ. 0 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με ανοιχτό ροδακινί αδιαφανές πώμα και λευκό αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
English: No. 1, dark peach opaque cap and dark peach opaque body, hard-shell gelatin capsule filled with white to off-white powder.
Greek: Καψάκιο αρ. 1 ζελατίνης σκληρού κελύφους, με σκούρο ροδακινί αδιαφανές πώμα και σκούρο ροδακινί αδιαφανές σώμα, το οποίο περιέχει σκόνη λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 300 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 300 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 25 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 25 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: Pregabalin Mylan 100 mg hard capsules
Greek: Pregabalin Mylan 100 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 50 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 50 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Mylan 150 mg hard capsules pregabalin
Greek: Pregabalin Mylan 150 mg σκληρά καψάκια πρεγκαμπαλίνη
English: Vfend has also been studied in 285 children.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.
English: In most of these (15 out of 24), the response was complete.
Greek: Στις περισσότερες από αυτές τις περιπτώσεις (15 από τις 24), η ανταπόκριση ήταν πλήρης.
English: The full EPAR for Vfend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Vfend
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vfend
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vfend is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vfend χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Greek: Προσοχή απαιτείται επίσης όταν το Vfend λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
English: The main measure of effectiveness in all these studies was the number of patients who had a complete or partial response to treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
English: ‘Refractory' means that the infections were not responding to treatment.
Greek: «Ανθεκτικό» σημαίνει ότι οι λοιμώξεις δεν ανταποκρίνονταν στη θεραπεία.
English: Treatment duration should be as short as possible.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
English: Treatment beyond 180 days requires careful assessment to ensure that the benefits continue to outweigh the risk for the patient.
Greek: Όταν η θεραπεία ξεπερνάει τις 180 ημέρες απαιτείται προσεκτική εκτίμηση ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων για τον ασθενή.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vfend?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Vfend is given twice a day at least one hour before or one hour after a meal.
Greek: Το Vfend χορηγείται δύο φορές την ημέρα τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μία ώρα μετά το γεύμα.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vfend.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vfend.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vfend on 19 March 2002.
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vfend.
English: For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vfend, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Greek: Το Vfend δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
English: Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με Vfend για αυτές τις σπάνιες λοιμώξεις δεν έδειξαν ανοχή ή δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη αγωγή με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα.
English: • ritonavir (used to treat HIV infection) at doses of 400 mg or more twice a day;
Greek: • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες δύο φορές την ημέρα
English: The most common side effects with Vfend (seen in more than 1 patient in 10) are peripheral oedema (swelling of the arms and legs), headache, visual disturbances (including blurred vision, changes in colour perception and excessive sensitivity to light), respiratory distress (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, rash and pyrexia (fever) and abnormal liver function test results.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vfend (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (εξοίδηση των άνω και κάτω άκρων), πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θολής όρασης, της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων και της υπερβολικής φωτοευαισθησίας), αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
English: The aim of the loading dose is to reach stable blood levels.
Greek: Στόχος της δόσης εφόδου είναι να επιτευχθούν σταθερά επίπεδα της ουσίας στο αίμα.
English: What is the risk associated with Vfend?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vfend;
English: It may be continued for a further 80 days but only if the patient's immune system is still suppressed or if they develop graft-versus-host disease (when the transplanted cells start attacking the body's own cells).
Greek: Μπορεί να συνεχιστεί για ακόμη 80 ημέρες αλλά μόνο εφόσον το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενή εξακολουθεί να είναι κατασταλμένο ή ο ασθενής αναπτύξει νόσο μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα αρχίζουν να επιτίθενται στα κύτταρα του οργανισμού).
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Greek: Για τη θεραπεία λοιμώξεων από Scedosporium και Fusarium, 28 στους 59 ασθενείς ανταποκρίθηκαν πλήρως ή μερικώς στη θεραπεία.
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Ο κατάλογος των μυκήτων ενάντια στους οποίους δρα το Vfend περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: Vfend is used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following fungal infections:
Greek: Το Vfend χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των δύο ετών με τις ακόλουθες μυκητιασικές λοιμώξεις:
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Greek: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται συνήθως για αλλεργίες - τα εν λόγω φάρμακα μπορεί να χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή)
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Greek: Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
English: Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Greek: Η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής όταν ο ασθενής ήταν σε θέση να συνεχίσει τη θεραπεία για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση δίχως να εμφανίσει μυκητιασική λοίμωξη έως την ημέρα 180.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Greek: Δρα εμποδίζοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί ένα σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vfend, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vfend συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vfend.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vfend.
English: The study of Vfend in the treatment of invasive aspergillosis involved 277 immunocompromised patients (patients whose immune system was not working properly).
Greek: Η μελέτη του Vfend για τη θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης περιλάμβανε 277 ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (το ανοσοποιητικό σύστημα των οποίων δεν λειτουργούσε σωστά).
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο της θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων από ανθεκτικό Candida σε 55 ασθενείς, Scedosporium σε 38 ασθενείς και Fusarium σε 21 ασθενείς.
English: The CHMP decided that Vfend's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vfend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Greek: Όταν χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, το Vfend προορίζεται κυρίως για ασθενείς με λοιμώξεις που επιδεινώνονται και πιθανώς να αποβούν απειλητικές για τη ζωή τους.
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg ή 200 mg), πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).