FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lonsurf plus BSC (N=337)
Croatian: (N=337)
Dutch: Placebo plus BSC (N = 266)
Croatian: (N=266)
Dutch: Pijn
Croatian: Bolovi
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Dutch: Placebo plus BSC (N=170)
Croatian: (N=170)
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Dutch: • zwelling van of pijn in gewrichten of grote tenen
Croatian: • oticanje ili bol u zglobovima ili palcima
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonsurf 15 mg/6,14 mg tabletten trifluridine/tipiracil
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 15 mg/6,14 mg tablete trifluridin/tipiracil
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie
Croatian: Enterokolitis, hemoragijski Gastrointestinalno krvarenje
Dutch: Noch voor trifluridine, noch voor tipiracil (hydrochloride) werd een correlatie waargenomen tussen farmacokinetische parameters en ASAT en/of totaal bloedbilirubine.
Croatian: Nije dokazana povezanost između PK parametara i AST i/ili ukupnog bilirubina u krvi niti za trifluridin niti za tipiracilklorid.
Dutch: Bijdrage van tipiracil (hydrochloride)
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
Croatian: Budući da se većina slučajeva prijavila u smislu supresije koštane srži, bolesnika se treba pažljivo pratiti, te se trebaju poduzeti potrebne mjere u slučaju kliničke indikacije kao što su primjena antimikrobnih lijekova te stimulirajućeg faktora kolonija granulocita (G-CSF).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletten trifluridine/tipiracil
Croatian: NAZIV LIJEKA Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete trifluridin/tipiracil
Dutch: Na de toediening van een enkelvoudige dosis Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in gevorderd stadium was de orale klaring (CL/F) voor trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 10,5 l/u en 109 l/u.
Croatian: Nakon primjene jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, klirens nakon peroralne primjene (CL/F) za trifluridin je bio 10,5 L/h, a za tipiracilklorid 109 L/h.
Dutch: • gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
Croatian: • poteškoće s vidom poput zamućenog vida, dvoslike, oslabljen vid, katarakta
Dutch: Hazardratio [95%-BI]
Croatian: Medijan PFS (mjeseci)a [95% CI]b Omjer hazarda [95% CI] P-vrijednostc
Dutch: Alle patiënten hadden bij de nulmeting een ECOG-PS-score (Eastern Cooperative Oncology Group-Performance
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ili 1.
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (HR van 0,57; 95% BI van 0,47 tot 0,70; p < 0,0001 (zie tabel 7, figuur 3 en 4).
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) je značajno bolje u bolesnika koji su primali Lonsurf uz BSC u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo uz BSC (omjer hazarda 0,57; 95% CI [0,47 do 0,70]; p < 0,0001 (vidjeti Tablicu 7, Sliku 3 i Sliku 4).
Dutch: • toename van leverenzymen
Croatian: • povećane vrijednosti jetrenih enzima
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI] definirano ukupnim bilirubinom > 1,5 x gornja granica normale) budući da je zabilježena povećana incidencija hiperbilirubinemije 3. ili 4. stupnja u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre na početku liječenja, iako se ovo temelji na vrlo ograničenim podacima (vidjeti dio
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmomhulde tabletten trifluridine/tipiracil
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete trifluridin/tipiracil
Dutch: Na een enkelvoudige dosistoediening van Lonsurf (35 mg/m²) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium was het schijnbare distributievolume (Vd/F) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk 21 l en 333 l.
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Dutch: EU/1/16/1096/006 60 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/16/1096/006 60 filmom obloženih tableta
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg is een witte, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet met een diameter van 7,1 mm en een dikte van 2,7 mm, die is voorzien van een opdruk in grijze inkt van ‘15' aan de ene zijde en ‘102' en ‘15 mg' aan de andere zijde.
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Dutch: Musculoskeletale pijn Spierzwakte Spierspasmen Pijn in ledematen
Croatian: Mišićno-koštana bol Slabost mišića Spazam mišića Bolovi u ekstremitetima
Dutch: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete
Dutch: Daarnaast werd een hogere blootstelling aan trifluridine en tipiracil waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie dan bij patiënten met normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nadalje, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega je primijećena veća izloženost trifluridinu i tipiracilu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Dutch: EU/1/16/1096/005 40 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/16/1096/005 40 filmom obloženih tableta
Dutch: Figuur 3- Kaplan-Meier-curves van totale overleving bij patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Dutch: • verminderd aantal lymfocyten (bepaald type witte bloedcel) - dit kan het risico op infectie vergroten
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Dutch: Na meervoudige doses van Lonsurf (tweemaal daags 35 mg/m²/dosis) bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium waren de gemiddelde tijden tot de piekplasmaconcentratie (tmax) van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) respectievelijk ongeveer 2 uur en 3 uur.
Croatian: Nakon višekratnih doza lijeka Lonsurf (35 mg/m2/dozi, dva puta dnevno) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorom, srednja vrijednost vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi (tmax) trifluridina je iznosilo oko 2 sata, a tipiracilklorida oko 3 sata.
Dutch: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Croatian: anti-VEGF lijekove i anti-EGFR lijekove.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil (in de vorm van hydrochloride).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u obliku tipiracilklorida).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Croatian: Farmaceutski oblik
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
Croatian: Lijek Lorviqua dostupan je u obliku tableta (25 i 100 mg), a preporučena doza je 100 mg jedanput dnevno.
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Croatian: Više informacija o lijeku Lorviqua nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci o lijeku koje tvrtka mora dostaviti.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Croatian: U slučaju razvoja određenih nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Dutch: Genetische defecten die ALK betreffen (‘ALK-positieve' status) dienen vooraf te worden bevestigd.
Croatian: Genetske nedostatke koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") potrebno je unaprijed potvrditi.
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
Croatian: Lorviqua se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „snažni induktori CYP3A4/5" jer kombinacija tih lijekova može utjecati na jetru.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal elk jaar eventueel nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: De behandeling kan helemaal worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Croatian: Liječenje se može trajno obustaviti ako bolesnik razvije teške nuspojave.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lorviqua (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su hiperkolesterolemija (visoke razine kolesterola u krvi), hipertrigliceridemija (visoke razine triglicerida, vrste masti), edem (nakupljanje tekućine), periferna neuropatija (oštećenja živaca na dlanovima i stopalima), problemi s razmišljanjem, učenjem i pamćenjem, umor, povećanje tjelesne težine i učinci na raspoloženje.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Lorviqua kontinuirano se prate.
Dutch: Het werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden verminderd.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost ALK-a, čime smanjuje rast i širenje stanica raka.
Dutch: Afhankelijk van welke eerdere behandeling de patiënten hadden ontvangen, vertoonde ongeveer 67% en 52% van de met Lorviqua behandelde patiënten geen tekenen van kanker in de hersenen of waren de tekenen van kanker afgenomen.
Croatian: Ovisno o tome koju su terapiju bolesnici prethodno primili, oko 67 % i 52 % bolesnika liječenih lijekom Lorviqua nije pokazivalo znakove raka na mozgu ili su se znakovi raka smanjili.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lorviqua groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Lorviqua nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lorviqua?
Dutch: De behandeling met Lorviqua moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Croatian: Terapiju lijekom Lorviqua mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lorviqua nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lorviqua
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Croatian: Reakcija na liječenje ocijenjena je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Croatian: Kako djeluje Lorviqua?
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lorviqua i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lorviqua pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Croatian: Za lijek Lorviqua izdano je „uvjetno odobrenje".
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
Croatian: Lorviqua sadrži djelatnu tvar lorlatinib.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Lorviqua nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lorviqua se izdaje samo na liječnički recept.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, u kojem se uspoređuje Lorviqua s krizotinibom u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu liječeni.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Lorviqua?
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Dutch: Lorviqua was ook effectief bij kanker die zich had uitgezaaid naar de hersenen.
Croatian: Lijek Lorviqua također je bio učinkovit kod raka koji se proširio na mozak.
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
Croatian: Kako je lijek Lorviqua dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja ga stavlja u promet provest će ispitivanje lijeka u bolesnika čija se bolest pogoršala nakon terapije alektinibom ili ceritinibom.
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Lorviqua odobren u EU-u?
Dutch: Van de patiënten die eerder met crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer waren behandeld, had ongeveer 40% een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno liječeni krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze ALK, oko 40 % u potpunosti je ili djelomično reagiralo na lijek.
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
Croatian: Lorviqua se primjenjuje kao monoterapija kad se bolest pogoršala unatoč terapiji drugim lijekovima iz istog razreda poznatih pod nazivom inhibitori tirozin kinaze, uključujući alektinib, ceritinib i krizotinib.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Croatian: Liječnici su smatrali da je približno 43 % bolesnika prethodno liječenih alektinibom ili ceritinibom u potpunosti ili djelomično reagiralo na lijek.
Dutch: Wat is Lorviqua en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Lorviqua i za što se primjenjuje?
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Lijek Lorviqua pokazao se učinkovitim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 139 bolesnika čija se bolest pogoršala usprkos terapiji alektinibom ili ceritinibom ili krizotinibom i drugim inhibitorom tirozin kinaze.
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Lorviqua, lorlatinib, inhibitor je tirozin kinaze.
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
Croatian: Lijek Lorviqua učinkovit je u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK koji se pogoršao usprkos terapiji drugim inhibitorima tirozin kinaze ALK.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lorviqua?
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
Croatian: Kako se Lorviqua primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lorviqua utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lorviqua pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Croatian: Lorviqua je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih s rakom nemalih stanica pluća (NSCLC-om) kad je bolest uznapredovala te je „pozitivna na ALK", što znači da stanice raka imaju određene promjene koje djeluju na gen odgovoran za bjelančevinu naziva ALK (kinazu anaplastičnog limfoma).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lorviqua.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Lorviqua potražite u uputi o lijeku.
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna medicinska pomoć.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2019.
Dutch: Het klinisch onderzoeksrapport zal worden ingediend op:
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja bit će dostavljeno do:
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Croatian: Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu ovisi o tome koliko vremena ima do Vaše sljedeće doze.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Croatian: Nakon toga uzmite sljedeću tabletu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Croatian: Važno je da uzimate lijek Lorviqua svaki dan dok god liječnik to traži od Vas.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje samo u odraslih osoba i ne smije se dati djeci i adolescentima.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Croatian: Muškarci trebaju prije liječenja potražiti savjet o učinkovitom očuvanju plodnosti.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Croatian: Učinci na muške reproduktivne organe bili su djelomično do potpuno reverziblni.
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Croatian: EU/1/19/1355/001 (120 filmom obloženih tableta) EU/1/19/1355/003 (90 filmom obloženih tableta)
Dutch: Tests en controles
Croatian: Pretrage i pregledi
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Croatian: Pfizer (logo nositelja odobrenja)
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Croatian: Produljenje PR-intervala/atrioventrikularni (AV) blok
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi srčanih problema.
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Croatian: Lorlatinib se može primijeniti s hranom ili bez hrane.
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Croatian: Liječnik će možda provesti dodatne preglede i liječiti Vas drugim lijekovima poput antibiotika i steroida.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o odgovarajućim metodama kontracepcije za Vas i Vašeg partnera.
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Croatian: Nuspojave navedene u tablici 2 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti na temelju sljedeće podjele: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu kao pomoćnu tvar.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Croatian: Kategorije stupnjeva temelje se na NCI CTCAE klasifikacijama.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens over deze populatie kan geen dosisaanbeveling worden gegeven voor patiënten van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zbog ograničenih podataka o ovoj populaciji ne može se dati preporuka za doziranje u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Croatian: Privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze može biti potrebno ovisno o individualnoj sigurnosti i podnošljivosti.