FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gumbohatch darf nicht bei Beständen ohne maternale Antikörper gegen das IBu-Virus verwendet werden.
Italian: Gumbohatch non deve essere utilizzato in allevamenti di pollame senza anticorpi di origine materna contro il virus IBD.
German: Wie wird Gumbohatch angewendet?
Italian: Come si usa Gumbohatch?
German: Wie wirkt Gumbohatch?
Italian: Come agisce Gumbohatch?
German: Was ist Gumbohatch und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è e per cosa si usa Gumbohatch?
German: Der Impfstoff sollte nur in Beständen verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie maternale Antikörper (von der Mutter übertragen) gegen das IBu-Virus haben.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato solo in allevamenti di pollame che sono notoriamente in possesso di anticorpi di derivazione materna contro il virus IBD.
German: Hühner und embryonierte Hühnereier.
Italian: Polli e uova embrionate di pollo.
German: Datum der Erstzulassung: 12/11/2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 12/11/2019.
German: Die Anweisungen zur Kalibrierung und Verwendung des Geräts müssen strikt befolgt werden, damit die richtige Dosis verabreicht wird.
Italian: Le istruzioni per la calibrazione e l'uso dell'apparecchiatura devono essere seguite rigorosamente al fine di somministrare la dose appropriata.
German: Es wird empfohlen, alle Hühner in einem Betrieb gleichzeitig zu impfen.
Italian: Si raccomanda di vaccinare contemporaneamente tutti i polli in un sito.
German: Dauer der Immunität: bis zu einem Alter von 43 Tagen.
Italian: Durata dell'immunità: fino a 43 giorni di età.
German: Deshalb werden auch die Endkonzentrationen des Impfstoffes unterschiedlich sein.
Italian: Sono quindi anche diverse le concentrazioni finali dei vaccini.
German: Diese Depletion verursacht keine Immunsuppression bei Hühnern.
Italian: Questa deplezione non provoca immunosoppressione nei polli.
German: ATCvet-Code: QI01AD09
Italian: Codice ATCvet: QI01AD09
German: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 Dosen) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 Dosen) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 Dosen) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 Dosen) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 Dosen)
Italian: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dosi) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dosi) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dosi) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dosi) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dosi)
German: Beginn der Immunität: ab einem Alter von 24 Tagen.
Italian: Inizio dell'immunità: a partire da 24 giorni di età.
German: Wartezeit(en): Null Tage.
Italian: Tempo(i) di attesa: Zero giorni
German: Das erforderliche Volumen des Impfstoffs wird gemäß der folgenden Tabelle berechnet und vorbereitet:
Italian: Calcolare e preparare il volume richiesto del vaccino secondo la tabella seguente:
German: Lösungsmittel für GUMBOHATCH.
Italian: Solvente per GUMBOHATCH.
German: Geimpfte Vögel können den Impfstamm bis zu 3 Wochen nach der Impfung ausscheiden.
Italian: Gli animali vaccinati possono espellere il ceppo del vaccino fino a 3 settimane dopo la vaccinazione.
German: Lyophilisat: braun-rötliche Farbe.
Italian: Liofilizzato: colore marrone rossastro.
German: Studien an gewerblichen Masthühnern haben in der Praxis gezeigt, dass die Immunität bei einem Alter zwischen 24 und 28 Tagen einsetzt.
Italian: In pratica, studi su polli da carne commerciali hanno mostrato l'inizio dell'immunità in un'età compresa tra 24 e 28 giorni.
German: Es kann ein automatisiertes Gerät zum Einspritzen in Eier eingesetzt werden.
Italian: È possibile utilizzare un sistema automatico di iniezione nell'uovo.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine leicht rötliche homogene Suspension, die innerhalb von 2 Stunden nach Rekonstitution verwendet werden muss.
Italian: Il vaccino ricostituito è una sospensione leggermente rossastra omogenea da usare entro 2 ore dalla ricostituzione.
German: Der Beginn der Immunität hängt vom anfänglichen Spiegel maternaler Antikörper (MDA) der Hühnercharge ab und wird auch dann für einzelne Hühner unterschiedlich sein.
Italian: L'inizio della protezione immunitaria dipende dal livello iniziale di anticorpi di derivazione materna (MDA) del lotto di polli e sarà tuttavia diverso per ogni singolo pollo.
German: Rekonstitution des Impfstoffs:
Italian: Ricostituzione del vaccino:
German: Dieses Produkt sollte erst dann verwendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass hochvirulente IBDV-Stämme im Bereich der Impfung epidemiologisch relevant sind.
Italian: Questo prodotto può essere usato solo dopo aver dimostrato che nell'area di vaccinazione sono epidemiologicamente rilevanti ceppi di IBDV molto virulenti.
German: Nicht in Herden anwenden, die keine MDAs gegen IBDV aufweisen.
Italian: Non usare in allevamenti di pollame senza MDA contro il virus IBDV.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Italian: Solvente: soluzione limpida incolore.
German: Zur Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes sind sterile Geräte zu verwenden, die keine Rückstände chemischer Desinfektionsmittel aufweisen.
Italian: Per ricostituire e somministrare il vaccino, utilizzare apparecchiature sterili prive di residui di disinfettanti chimici.
German: Es kann eine automatisierte Spritze eingesetzt werden.
Italian: Si può usare una siringa automatica.
German: Schritt 2 wiederholen, um sicherzustellen, dass das gesamte Lyophilisat in den Lösungsmittelbeutel überführt wurde.
Italian: Ripetere il passo 2 per assicurarsi che l'intero contenuto di liofilizzato sia stato trasferito nella sacca del solvente.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzion conformemente alle istruzioni: 2 ore.
German: Der Impfstoff enthält einen Intermediate-Plus-IBDV-Stamm, der an spezifische IBDVImmunglobuline gebunden ist und einen Immunkomplex bildet, der mittels Impfung verabreicht wird.
Italian: Il vaccino contiene un ceppo di IBDV intermediate-plus legato a specifiche immunoglobuline IBDV, che forma un immunocomplesso che viene somministrato attraverso la vaccinazione.
German: 1.000 Dosen 2.000 Dosen 2.500 Dosen 4.000 Dosen 5.000 Dosen
Italian: 1000 dosi 2000 dosi 2500 dosi 4000 dosi 5000 dosi
German: Dinatriumphosphat-Dodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Italian: Fosfato disodico dodecaidrato Diidrogenofosfato di potassio Cloruro di potassio Cloruro di sodio
German: Durchstechflaschen aus Glas des Typs I mit Stopfen aus Brombutylkautschuk des Typs I und versiegelt mit Aluminiumkappen mit 1.000 Dosen, 2.000 Dosen, 2.500 Dosen, 4.000 Dosen oder 5.000 Dosen des gefriergetrockneten Impfstoffs.
Italian: Flaconcini in vetro di tipo I chiusi con un tappo di gomma bromobutilica di tipo I e sigillati con ghiera di alluminio contenenti 1.000 dosi, 2.000 dosi, 2.500 dosi, 4.000 dosi o 5.000 dosi di vaccino liofilizzato.
German: Name und Anschrift des Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanien
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
German: Hände und Gerätschaften nach Gebrauch waschen und desinfizieren.
Italian: Lavare e disinfettare le mani e l'attrezzatura dopo l'uso.
German: Haltbarkeit des Lyophilisats im unversehrten Behältnis: 21 Monate.
Italian: Periodo di validità del liofilizzato confezionato per la vendita: 21 mesi.
German: Bei unerwünschten Reaktionen nach versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Italian: In caso di reazioni avverse in seguito ad autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
German: Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern.
Italian: Solvente: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten und ungeimpften Vögeln mit geimpften Hühnern vermieden werden.
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra i polli immunosoppressi o non vaccinati e gli animali vaccinati.
German: Die Hände nach dem Umgang mit geimpften Vögeln oder deren Einstreu waschen und desinfizieren, da das Virus von geimpften Vögeln bis zu 3 Wochen lang ausgeschieden wird.
Italian: Lavare e disinfettare le mani dopo aver maneggiato gli animali vaccinati o i loro escrementi perché l'escrezione del virus dagli animali vaccinati può durare fino a 3 settimane.
German: Lösungsmittel: Polypropylenbeutel mit 200 ml, 400 ml, 800 ml oder 1.000 ml.
Italian: Sacche di polipropilene contenenti 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: : Immunologika für Vögel, Hausgeflügel, virale Lebendimpfstoffe, Virus der Infektiösen Bursitis der Hühner (Gumboro-Krankheit).
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per aviari, volatili domestici, vaccini virali vivi, virus della borsite infettiva aviaria (malattia di Gumboro).
German: Zu verwendendes Volumen an Lösungsmittel:
Italian: Volume del solvente da utilizzare:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali>
German: Für die subkutane Verabreichung:
Italian: Per somministrazione sottocutanea:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)>
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)>
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die Mengen an Lösungsmittel zur Rekonstitution des Impfstoffs davon abhängen, ob der Impfstoff in ovo an embryonierte Eier oder durch subkutane Injektion an Eintagsküken verabreicht wird.
Italian: È importante notare che il volume di solvente che deve essere utilizzato per ricostituire il vaccino sarà diverso a seconda che il vaccino sia somministrato in ovo alle uova embrionate o mediante iniezione sottocutanea a pulcini di 1 giorno.
German: Die Durchstechflasche mit weiteren 2 ml der in Schritt 1 erhaltenen Suspension aus Lösungsmittel/Lyophilisat spülen und diese zurück in den Lösungsmittelbeutel spritzen.
Italian: Sciacquare il flaconcino ancora con 2 ml della sospensione solvente/liofilizzato ottenuta nel passo 1 e iniettarla di nuovo nella sacca del solvente.
German: In-ovo- oder subkutane Anwendung.
Italian: Uso in ovo o sottocutaneo.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde an Masthühnern mit einem durchschnittlichen MDA-Spiegel von 4.500 bis 5.100 ELISA-Einheiten beim Schlupf nachgewiesen.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei polli da carne con un livello medio alla schiusa di MDA da 4.500 a 5.100 unità ELISA.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,05 ml) muss in die Amnionhöhle von 18 Tage lang embryonierten Masthühnereiern injiziert werden.
Italian: Il vaccino (dose da 0,05 ml) deve essere iniettato nel sacco amniotico delle uova di polli da carne con embrioni di 18 giorni.
German: Zur Vermeidung der Ausbreitung des Impfstammes auf empfängliche Wild- und Hausvögel sollten geeignete veterinärmedizinische und tierhalterische Maßnahmen getroffen werden.
Italian: È necessario adottare adeguate misure veterinarie e fitosanitarie per evitare la diffusione del ceppo vaccinale agli animali selvatici e domestici sensibili.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels oder anderer Bestandteile, die zur gleichzeitigen Verwendung mit diesem Tierarzneimittel in der Packung enthalten sind.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari , ad eccezione del solvente forniti per l'uso con questo medicinale veterinario.
German: Nicht anwenden bei Legetieren, Zuchttieren und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante l'ovodeposizione non è stata stabilita Non usare in animali in ovodeposizione o animali nidificanti o e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione.
German: Sie dürfen dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Karton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta.
German: Zur aktiven Immunisierung von Eintagsmastküken und embryonierten Masthühnereiern, um klinische Symptome und Läsionen der Bursa Fabricii zu reduzieren, die durch eine Infektion mit einem hochvirulenten Virus der infektiösen Bursitis der Hühner verursacht wird.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di pulcini da carne di un giorno d'età e uova embrionate di pollo da carne per ridurre i segni clinici e le lesioni della borsa di Fabrizio causate da infezione ad alta virulenza del virus della borsite infettiva aviaria.
German: In Laborstudien trat eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Repopulation der Lymphozyten und Regeneration der Bursa Fabricii.
Italian: Negli studi di laboratorio, la deplezione linfocitaria era molto comune, seguita da un ripopolamento dei linfociti e dalla rigenerazione della borsa di Fabrizio.
German: Zur Stimulation der aktiven Immunität gegen hoch virulente Viren der infektiösen Bursitis (GumboroKrankheit) in Masthühnern.
Italian: Il vaccino è indicato per stimolare l'immunità attiva il virus della borsite (malattia di Gumboro) ad alta virulenza in polli da carne.
German: 2 ml Lösungsmittel entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat injizieren.
Italian: Prelevare 2 ml di solvente e iniettarlo nel flaconcino contente il liofilizzato.
German: Haltbarkeit des Lösungsmittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre.
Italian: Periodo di validità del solvente confezionato per la vendita: 3 anni.
German: Jede Dosis des rekonstituierten Impfstoffes (0,05 ml für eine In-ovo-Dosis oder 0,2 ml für eine subkutane Dosis) enthält:
Italian: Ogni dose del vaccino ricostituito (0,05 ml per per una dose per uso in ovo o 0,2 ml per una dose per uso sottocutaneo) contiene:
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach der Rekonstitution innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Italian: Scad {MM/AAAA} Una volta ricostituito, usare entro 2 ore
German: In-ovo-Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,05 ml des rekonstituierten Impfstoffs in jedes 18 Tage lang embryonierte Hühnerei verabreichen.
Italian: Via in ovo: Somministrare una singola iniezione di 0,05 ml del vaccino ricostituito in ciascun uovo contenente embrioni di 18 giorni.
German: In Laborstudien trat nach Verabreichung der Impfung eine Lymphozytendepletion sehr häufig auf, gefolgt von einer Lymphozytenrepopulation und Regeneration der Bursa Fabricii.
Italian: Negli studi di laboratorio, la deplezione linfocitaria era molto comune dopo l'assunzione del vaccino, seguita da un ripopolamento dei linfociti e dalla rigenerazione della borsa di Fabrizio.
German: Jede Dosis (0,05 ml für in ovo oder 0,2 ml für s.c.) enthält: Attenuiertes Lebend-IBDV, Stamm 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Italian: Ogni dose (0,05 ml per uso in ovo o 0,2 ml per uso sottocutaneo) contiene: Virus IBD vivo attenuato, ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
German: Subkutane Verabreichung: Eine einzige Injektion von 0,2 ml des rekonstituierten Impfstoffs an jedes Eintagsküken verabreichen.
Italian: Via sottocutanea: Somministrare una singola iniezione di 0,2 ml del vaccino ricostituito in ciascun pulcino di 1 giorno.
German: Der Impfstoff (Dosis von 0,2 ml) muss unter die Nackenhaut der Eintagsmastküken gespritzt werden.
Italian: Il vaccino (dose da 0,2 ml) viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo dei pulcini di 1 giorno.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Lösungsmittelbeutel)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (sacche di solvente)
German: Attenuiertes Lebendvirus der aviären infektiösen Bursitis (IBDV), Stamm 1052….. 101.48 - 102.63 PU* *PU: Potency-Einheiten
Italian: Virus vivo attenuato della borsite infettiva (IBDV), ceppo 1052........ 101,48 - 102,63 UP* * UP Unità di Potenza
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Kartons (Durchstechflaschen mit Lyophilisat)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole di cartone (flaconcini di liofilizzato)
German: IBDV-spezifische Antikörperlösung……………………..2.7x106 VNU** IgY pro Flasche ** VNU Virus-Neutralisationseinheiten
Italian: Soluzione di anticorpi specifici contro IBDV......................... 2,7x106 UNV** di IgY per flaconcino ** UNV Unità di neutralizzazione di virus
German: Entsorgung: Lesen Sie die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche mit Lyophilisat
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
German: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Italian: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animal
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Lesen Sie vor der Anwendung die der Durchstechflasche mit Lyophilisat beiliegende Packungsbeilage.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo dei flaconcini di liofilizzato.
German: Für die In-ovo-Verabreichung:
Italian: Per somministrazione in ovo:
German: Den Inhalt der Durchstechflasche durch vorsichtiges Schütteln durchmischen, bis der Inhalt vollständig resuspendiert ist.
Italian: Agitare delicatamente per miscelare il contenuto fino a completa risospensione, quindi prelevare la sospensione ottenuta e trasferirla nella sacca del solvente.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel für Suspension zur Injektion.
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
German: 10 x 5.000 Dosen.
Italian: 10 x 5000 dosi.
German: 10 x 4.000 Dosen.
Italian: 10 x 4000 dosi.
German: Lyophilisat für Suspension zur Injektion.
Italian: Liofilizzato per sospensione iniettabile.
German: ZULASSUNGSINHABER
Italian: Ovodeposizione
German: Karton mit 10 Durchstechflaschen aus Glas mit 2.500 Dosen Lyophilisat.
Italian: Scatola di cartone con 10 flaconcini di liofilizzato contenenti 2.500 dosi.
German: 10 x 1.000 Dosen.
Italian: 10 x 1000 dosi.
German: Verdünnungen für die subkutane Verabreichung (0,2 ml pro Dosis): Anzahl und Inhalt der Durchstechflaschen mit Impfstoff:
Italian: Diluizioni per somministrazione sottocutanea (0,2 ml per dose):
German: 9 und GL
Italian: 9 e GL
German: Der Genehmigungsantrag für das Inverkehrbringen wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Italian: La domanda è stata presentata nel Regno Unito come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna, come Stati membri interessati.
German: Es bestehen einige Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Ausmaß dieses Risikos.
Italian: Vi è incertezza riguardo alla portata di tale rischio.
German: Fügen Sie den folgenden Text in die entsprechenden Abschnitte der Produktinformationen ein:
Italian: Aggiungere il seguente testo nelle sezioni pertinenti alle informazioni sul prodotto:
German: Diese lineare Extrapolation ist bedenklich, da die beteiligten Prozesse nicht linear verlaufen.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi utilizzati non sono lineari.
German: EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND WASSERLEBEN.
Italian: ESTREMAMENTE PERICOLOSO PER I PESCI E LA VITA ACQUATICO.
German: Pharmazeutische Form
Italian: Forma farmaceutica
German: In Erwägung aller eingereichten schriftlichen Daten gelangt der CVMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
German: Modelle sind naturgemäß eine unvollständige Darstellung des zu untersuchenden Systems, was aber nicht heißt, dass sie nicht sehr nutzbringend und umfassend eingesetzt werden können.
Italian: Per loro natura, i modelli sono una rappresentazione incompleta del sistema preso in esame ma ciò non significa che non possano essere molto utili e ampiamente utilizzati.
German: Das Risiko für die Umwelt kann reduziert werden, indem die nachstehenden Maßnahmen befolgt werden.
Italian: Il rischio per l'ambiente può essere ridotto adottando le seguenti misure.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Probleme ungelöst blieben und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung hinsichtlich des Produkts erzielen konnten, wurde die Angelegenheit am 30. September 2014 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Italian: Dal momento che i problemi sollevati da Francia e Paesi Bassi sono rimasti irrisolti, gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo in merito al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 30 settembre 2014 ai sensi dell'articolo 33, par. 4, della direttiva 2001/82/CE.
German: Die im Boden bioverfügbare Zinkfraktion ist gering (< 1 %).
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, der Etikettierung und der Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen, die während des Koordinationsverfahrens der Group mit den folgenden Änderungen erzielt/erreicht wurden:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
German: Der CVMP wurde aufgefordert, eine Stellungnahme zu den von Frankreich und den Niederlanden geäußerten Bedenken abzugeben und eine Entscheidung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Gutal zu treffen.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate da Francia e Paesi Bassi e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Gutal.
German: Risiken für die Umwelt
Italian: Rischi per l'ambiente
German: Daher ist es nur eine Frage der Zeit, bis alle PNEC-Werte in diesen Kompartimenten überschritten werden.
Italian: Pertanto, è solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
German: Oberflächengewässer oder Gräben nicht mit dem Produkt oder verwendeten Behältnissen verseuchen.
Italian: Non contaminare le acque superficiali o fossati con il prodotto o con i contenitori utilizzati.