FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met fosamprenavir met ritonavir moet definitief gestaakt worden in het geval van ernstige huiduitslag of bij lichte of matige huiduitslag die geassocieerd wordt met systemische of mucosale symptomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση σοβαρού εξανθήματος ή σε περίπτωση εξανθήματος ήπιας ή μέσης βαρύτητας, που συσχετίζεται με συστηματικά συμπτώματα ή συμπτώματα από τους βλεννογόνους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Non-inferioriteit werd aangetoond tussen fosamprenavir toegediend samen met ritonavir en lopinavir/ritonavir op basis van de verhouding van de patiënten die plasma-hiv-1 RNA-waarden < 400 kopieën/ml bereikten in week 48 (primair eindpunt).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της φοσαμπρεναβίρης συγχορηγούμενης με ριτοναβίρη και της λοπιναβίρης / ριτοναβίρης ήταν συγκρίσιμη (non-inferiority), βάσει του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml σε 48 εβδομάδες (πρωτεύον τελικό σημείο).
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen op week 48 bij veertien gegenotypeerde isolaten.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700 mg/ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Greek: Νορεθιστερόνη: Cmax ↓38% Νορεθιστερόνη: AUC ↓34% Νορεθιστερόνη: Cmin ↓ 26
Dutch: Tricyclisch antidepressivum: ↑ verwacht
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθληπτικά: ↑ αναμένεται
Dutch: De primaire metabolismeroute is via het cytochroom P450 3A4 enzym.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι μέσω του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450.
Dutch: Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk of
Greek: Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT
Dutch: • misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
Greek: • Ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, μαλακά κόπρανα
Dutch: In de "Time to loss of virological response (TLOVR)" analyse van de ITT(E) populatie, was het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml bereikte 73% (315/434) in de fosamprenavir met ritonavir-groep vergeleken met 71% (317/444) van de patiënten die lopinavir/ritonavir kregen toegediend, met een 95 % betrouwbaarheidsinterval van het verschil van [-4,84%; 7,05%].
Greek: Όσο αφορά την TLOVR (χρόνος που απαιτείται για την απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης) ανάλυσης για τον ITT(E) πληθυσμό, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν <400 αντίγραφα/ml ήταν 73 % (315 / 434) στην ομάδα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη έναντι 71 % (317 / 444) των ασθενών που έλαβαν λοπιναβίρη / ριτοναβίρη, με 95 % διάστημα εμπιστοσύνης της διαφοράς [
Dutch: Na orale toediening wordt fosamprenavir snel en vrijwel volledig gehydrolyseerd tot amprenavir en anorganisch fosfaat voordat het de systemische circulatie bereikt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η φοσαμπρεναβίρη υδρολύεται ταχύτατα και σχεδόν ολοκληρωτικά σε αμπρεναβίρη και ανόργανο φώσφορο πριν να φτάσει στην συστηματική κυκλοφορία.Η μετατροπή της φοσαμπρεναβίρης σε αμπρεναβίρη φαίνεται να λαμβάνει χώρα καταρχήν στο εντερικό επιθήλιο.
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland of
Greek: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
Greek: Παιδιά και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών
Dutch: Slik de tabletten heel door met water of een andere drank.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με μικρή ποσότητα νερού ή άλλου πόσιμου υγρού.
Dutch: Herhaalde dosisstudies met fosamprenavir bij ratten leverden resultaten die vergelijkbaar zijn met die van leverenzyminductie, waardoor ratten gevoelig worden voor schildklier-neoplasmata.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με φοσαμπρεναβίρη σε αρουραίους έδωσαν αποτελέσματα συμβατά με επαγωγή ηπατικών ενζύμων, η οποία προδιαθέτει τους αρουραίους σε νεοπλασίες του θυρεοειδούς.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations)
Greek: Glaxo Operations UK Ltd
Dutch: Lopinavir/ritonavir 533 mg/133 mg tweemaal daags
Greek: 533 mg/133 mg δύο φορές την ημέρα
Dutch: Kinderen en adolescenten: het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de geïntegreerde veiligheidsgegevens uit twee onderzoeken (week 24-gegevens uit APV29005 en week 168-gegevens uit APV20003[eindgegevens]), waarin 158 met hiv-1 geïnfecteerde patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar fosamprenavir met ritonavir kregen met een nucleoside reverse transcriptaseremmer basistherapie (zie rubriek 5.1 voor informatie over de doseringsregimes die bij iedere leeftijdsgroep werden toegepast).
Greek: Παιδιά και έφηβοι: το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά και εφήβους βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από δύο μελέτες (APV29005 δεδομένα Εβδομάδας 24 και APV20003 δεδομένα Εβδομάδας 168 [τελικά δεδομένα]) στις οποίες 158 άτομα με HIV-1, ηλικίας 2 έως 18 ετών, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης (βλέπε παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τα δοσολογικά σχήματα που εφαρμόσθηκαν σε κάθε ηλικιακή ομάδα).
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Greek: Στα πλαίσια μελετών με ενήλικες ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI και συγκεκριμένα στη μελέτη APV30003 και την επέκταση της, APV30005 (φοσαμπρεναβίρη 700 mg / ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα: n=107), εμφανίσθηκαν οι παρακάτω μεταλλάξεις σε ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία σε διάστημα 96 εβδομάδων: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V και L90M.
Dutch: Het gebruik van Telzir en ritonavir samen met de anticonceptiepil kan schadelijk zijn voor uw lever en kan resulteren in een verminderde werking van de anticonceptiepil.
Greek: Η λήψη του Telzir και της ριτοναβίρης ταυτόχρονα με αντισυλληπτικά χάπια μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη και να αναστείλει τη ορθή λειτουργία του αντισυλληπτικού.
Dutch: Wanneer antineoplastische middelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A gelijktijdig met fosamprenavir/ritonavir worden toegediend, kunnen de plasmaconcentraties van deze antineoplastische geneesmiddelen verhoogd worden en zouden ze het risico op bijwerkingen die doorgaans gepaard gaan met deze antineoplastische middelen kunnen vergroten.
Greek: Όταν οι αντινεοπλασματικοί παράγοντες που μεταβολίζονται από το CYP3A συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των αντινεοπλασματικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν και να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που συνήθως σχετίζονται με αυτούς τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες.
Dutch: Patiënten van 6 tot 11 jaar oud n=30
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11
Dutch: Amprenavir AUC ↑ 69% Amprenavir Cmin↑ 77% Amprenavir Cmax↑ 62%
Greek: Αμπρεναβίρη AUC ↑ 69% Αμπρεναβίρη Cmin↑ 77% Αμπρεναβίρη Cmax↑ 62%
Dutch: De amprenavir- en ritonavirgehaltes kunnen toenemen na het staken van het gebruik van sint-janskruid.
Greek: Τα επίπεδα της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή του βότανου του Αγίου Ιωάννη.
Dutch: Sommige personen die combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε προβλήματα των οστών Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή κατά του HIV αναπτύσσουν μια πάθηση που καλείται οστεονέκρωση.
Dutch: Raltegravir:
Greek: Ραλτεγκραβίρη:
Dutch: Amprenavir Cmax ↔ Amprenavir AUC ↔ Amprenavir Cmin (C12h) ↔
Greek: Αμπρεναβίρη Cmax ↔ Αμπρεναβίρη AUC ↔ Αμπρεναβίρη Cmin (C12h) ↔
Dutch: Bovendien werd een afname van het aantal implantatieplaatsen en een verlenging van de zwangerschap gezien wanneer rattenpups zich na hun volgroeiing voortplantten.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκε ελαττωμένος αριθμός σημείων εμφύτευσης ανά λίτρο και παράταση της κυοφορίας όταν τα νεογνά ζευγάρωσαν μετά την ωρίμανσή τους.
Dutch: Er wordt aanbevolen frequente therapeutische concentratiecontroles van de gehaltes immunosuppressiva uit te voeren totdat de gehaltes zich hebben gestabiliseerd (zie rubriek
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των επιπέδων ανοσοκαταστολής μέχρι να επιτευχθούν επίπεδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:
Greek: Θα είστε υπό στενή παρακολούθηση εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα συγχρόνως με Telzir/ριτοναβίρη:
Dutch: (CYP-inductie door FPV/RTV)
Greek: (Επαγωγή του CYP από FPV/RTV)
Dutch: Antibacteriële middelen:
Greek: ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ Αντιβακτηριακά:
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Greek: Μεταξύ των 81 παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν PI οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη, 15 ασθενείς πληρούσαν την ορισθείσα στο πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία στις 48 εβδομάδες στην APV29005 και έως 108 εβδομάδες στην APV20003.
Dutch: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61 Ritonavir C12 ↔ 0,86
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61 Ριτοναβίρη C12 ↔ 0.86
Dutch: Nauwkeurige controle van de therapeutische reacties en bijwerkingen bij gebruik van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών(βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Osteonecrose
Greek: Oστεονέκρωση
Dutch: Telzir wordt geleverd in plastic flessen met 60 filmomhulde tabletten.
Greek: Εμφάνιση του Telzir και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Telzir διατίθεται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Dutch: HDPE-flessen met een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen sluiting met 60 tabletten.
Greek: Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 60 δισκία.
Dutch: Esomeprazol 20 mg eenmaal daags
Greek: Εσομεπραζόλη 20 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir/ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V en L90M en is geassocieerd met zowel verhoogde fenotypische resistentie tegen fosamprenavir met ritonavir als verminderde kans op virologische respons (resistentie).
Greek: Ο τρέχων (Ιούλιος 2006) αλγόριθμος ANRS AC-11 για τις φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη ορίζει ως αντοχή την παρουσία των μεταλλάξεων V32I+I47A/V, ή I50V, ή τουλάχιστον τέσσερις μεταλλάξεις μεταξύ των L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V και L90M και σχετίζεται με αυξημένη φαινοτυπική αντοχή στη φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη καθώς και με μειωμένη πιθανότητα ιολογικής ανταπόκρισης (αντοχή).
Dutch: Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de studie, APV29005, een open label, 48 weken durende studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij hiv-1 proteaseremmernaïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
Greek: Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
Dutch: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Greek: Ριτοναβίρη AUC12 ↓ 0.66 Ριτοναβίρη Cmax ↓ 0.61
Dutch: Na toediening van een enkele dosis fosamprenavir worden maximale serumconcentraties amprenavir ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Greek: Μετά την εφάπαξ χορήγηση φοσαμπρεναβίρης, οι υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της αμπρεναβίρης παρατηρούνται περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Dutch: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase remmers:
Greek: Νουκλεοσιδικοί / Νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης:
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 400 kopieën/ml
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumwaarden: de afwijkingen in laboratoriumwaarden (graad 3 of 4) die mogelijk verband houden met de behandeling met fosamprenavir met ritonavir en gemeld werden bij ≥ 1% van de volwassen proefpersonen waren onder meer: verhoogde ALAT (vaak), ASAT (vaak), serumlipase (vaak) en triglyceriden (vaak).
Greek: Μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας: μη φυσιολογικές τιμές παραμέτρων κλινικής χημείας (3ου ή 4ου Βαθμού ) δυνητικά συνδεόμενες με τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη και ριτοναβίρη, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 1% των ενηλίκων ατόμων, περιελάμβαναν αύξηση των ALT (συχνή), AST (συχνή), λιπάσης ορού (συχνή) και τριγλυκεριδίων (συχνή).
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags
Greek: Ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Alle patiënten in dit onderzoek hebben eerder gefaald op een proteaseremmer-bevattend regime (gedefinieerd als een plasma-hiv-1 RNA die nooit lager was dan 1000 kopieën/ml na minimaal 12 achtereenvolgende weken behandeling of initiële suppressie van hiv-1 RNA die vervolgens terug steeg naar ≥ 1000 kopieën/ml).
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτήν τη μελέτη εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία σε ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με έναν αναστολέα πρωτεάσης ( οριζόμενη ως HIV-1 RNA πλάσματος το οποίο δεν εμφάνισε λιγότερα από 1000 αντίγραφα/ ml τουλάχιστον μετά από 12 συνεχείς εβδομάδες θεραπείας, ή ως η αρχική καταστολή του HIV-1 RNA το οποίο επανήλθε στα ≥ 1000 αντίγραφα /ml).
Dutch: De volledige productinformatie voor ritonavir moet daarom worden geraadpleegd vóór de start van de therapie met Telzir met ritonavir.
Greek: Eπομένως, θα πρέπει κανείς να συμβουλεύεται τις πληροφορίες συνταγογράφησης της ριτοναβίρης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Telzir σε συνδυασμό με ριτοναβίρη.
Dutch: Telzir in combinatie met een lage dosering ritonavir is geïndiceerd voor de behandeling van met Humane Immunodeficiëntie Virus Type 1 (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Greek: To Telzir σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται για τη θεραπεία των ενηλίκων, των εφήβων και των παιδιών ηλικίας 6 ετών και άνω με λοίμωξη από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του ΑνθρώπουΤύπου 1 (HIV-1) για χρήση σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Dutch: Geneesmiddelen per therapeutische gebied
Greek: Φάρμακα ανά Θεραπευτική Κατηγορία
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van fosamprenavir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη που περιγράφεται αναλυτικά παρακάτω (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie zijn niet specifiek onderzocht.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: • huiduitslag (roodheid, bultjes, jeuk) - als de huiduitslag ernstig is, kan het zijn dat u moet stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel
Greek: • Δερματικά εξανθήματα (ερυθηματώδη, επηρμένα ή κνησμώδη) - εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό,
Dutch: 700 mg (1 tablet of 14 ml orale suspensie)
Greek: 700 mg (1 δισκίο ή 14 ml εναιωρήματος) Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir/ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών (n=9) που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως είχαν κατά 26% υψηλότερες τιμές AUC(0-24) και παρόμοιες τιμές Cmax και Cmin σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως.
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Greek: Αμπρεναβίρη: Cmax ↔ Αμπρεναβίρη: AUC ↔ Αμπρεναβίρη: Cmin ↔
Dutch: Amprenavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij minder dan 1% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Greek: Η αμπρεναβίρη πρωταρχικά μεταβολίζεται από το ήπαρ, με λιγότερο από 1 % να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Dutch: Astemizol: ↑ verwacht Terfenadine: ↑ verwacht
Greek: Αστεμιζόλη: ↑ αναμένεται Τερφεναδίνη: ↑ αναμένεται
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor immunosuppressiva (cyclosporine, tacrolimus, rapamycine) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων (κυκλοσπορίνη, tacrolimus, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Percentage met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml
Greek: Ποσοστό με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα /ml
Dutch: HDPE flessen met een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen sluiting met 225 milliliter suspensie voor oraal gebruik.
Greek: Φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο που περιέχει 225 ml πόσιμο εναιώρημα.
Dutch: Controle van de therapeutische concentratie wordt aanbevolen voor tricyclische antidepressiva (bijv. desipramine en nortriptyline) indien gelijktijdig toegediend met Telzir (zie rubriek 4.5).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης για τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη και νοτριπτιλίνη) όταν συγχορηγούνται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Fosamprenavir met ritonavir werd in het algemeen goed verdragen door patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie en deze doseringsregimes hadden dezelfde bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden als in voorgaande studies met hiv-1-geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη με τη ριτοναβίρη ήταν γενικά καλά ανεκτές σε άτομα με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και τα σχήματα αυτά είχαν παρόμοιο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών και κλινικών εργαστηριακών όπως σε προηγούμενες μελέτες σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Telzir με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, hadden de 12-18 jaar oude patiënten een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23 % lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
Greek: Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 700 / 100 mg δις ημερησίως, οι ασθενείς ηλικίας 12 με 18 ετών είχαν κατά 20% χαμηλότερες τιμές AUC(0-24), 23 % χαμηλότερες τιμές Cmax και 20% χαμηλότερες τιμές Cmin της APV στο πλάσμα.
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Greek: 1000 - 10,000 αντίγραφα /ml >10,000 - 100,000 αντίγραφα /ml >100,000 αντίγραφα /ml
Dutch: ITT-E waargenomen analyse
Greek: ITT-E παρατηρούμενη ανάλυση
Dutch: Raadpleeg de tabel hieronder voor de aanbevolen dosering bij kinderen.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στον παρακάτω πίνακα για δοσολογικές συστάσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη.
Dutch: 300 mg tweemaal daags
Greek: 300 mg δύο φορές την ημέρα
Dutch: • wanneer u hemofilie heeft.
Greek: • Εάν έχετε αιμορροφιλία.
Dutch: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Greek: Αμπρεναβίρη: AUC12 ↓ 0.65 Αμπρεναβίρη: Cmax ↓ 0.66
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE TABLETTEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΔΙΣΚΙΑ
Dutch: ANTINEOPLASTISCHE MIDDELEN GEMETABOLISEERD DOOR CYP3A Voorbeelden van antineoplastische middelen: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
Greek: Παραδείγματα αντινεοπλασματικών παραγόντων: δασατινίμπη νιλοτινίμπη ιβρουτινίμπη βινμπλαστίνη εβερόλιμους
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
Greek: Λοπιναβίρη: Cmax ↔* Λοπιναβίρη: AUC ↔* Λοπιναβίρη: Cmin ↔* * συγκριτικά με λοπιναβίρη / ριτοναβίρη 400 mg/100 mg δύο φορές την ημέρα
Dutch: Het schildklier tumorvormend potentieel wordt als soort specifiek beschouwd.
Greek: Η καρκινογόνος δράση στο θυρεοειδή, εκτιμάται ότι είναι ειδική για το είδος.
Dutch: In vivo a) ART-naïeve of PI-naïeve patiënten
Greek: In vivo α) Ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/002
Greek: EU/1/04/282/002
Dutch: Fenytoïne: Cmax ↓ 20% Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
Greek: Φαινυντοΐνη: Cmax ↓ 20% Φαινυντοΐνη: AUC ↓ 22% Φαινυντοΐνη: Cmin ↓ 29%
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir met ritonavir 700 mg /100 mg tweemaal daags ontving, bleek dat in een subgroep van vijf pediatrische patiënten van 6 tot < 24 maanden oud, die tweemaal daags 45/7 mg/kg fosamprenavir/ritonavir kregen, ondanks een ongeveer vijfvoudige toename in fosamprenavir- en ritonavirdosering op mg/kg basis, de plasma-amprenavir AUC(0-τ) ongeveer 48% lager was, de Cmax 26% lager was, en de Cτ 29% lager was bij de pediatrische patiënten.
Greek: Σε σύγκριση με τον ιστορικό πληθυσμό ενηλίκων που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη 700 mg / 100 mg δις ημερησίως, σε μια υποομάδα πέντε παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως < 24 μηνών που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 45/7 mg/kg δις ημερησίως καταδείχτηκε ότι παρά την πενταπλάσια περίπου αύξηση των δόσεων φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρης σε βάση mg/kg, η AUC(0-τ) της αμπρεναβίρης στο πλάσμα ήταν κατά 48% περίπου χαμηλότερη, η Cmax κατά 26 % χαμηλότερη και η Cτ κατά 29% χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/282/001
Greek: EU/1/04/282/001
Dutch: (CYP2D6-remming door RTV)
Greek: (Αναστολή του CYP2D6 από RTV)
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Dutch: Dosering bij kinderen (6 jaar en ouder)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών)
Dutch: • lopinavir/ritonavir combinatietherapie (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Greek: • συνδυασμός λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags
Greek: Ριφαμπικίνη 600mg άπαξ ημερησίως
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom
Greek: Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης
Dutch: PI
Greek: NRTI PI