FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
Lithuanian: Todėl įvertinti pasiūlytos vieną kartą į raumenis švirkščiamos 30 mg/kg florfenikolio dozės poveikį bakterijų atsparumo išsivystymui, lyginant su patvirtintais dozavimo režimais, iš esmės negalima.
Bulgarian: pleuropneumoniae, и 0,125 - 0,5 µg/ml за H. parasuis.
Lithuanian: parasuis atveju - nuo 0,125 iki 0,5 µg/ml.
Bulgarian: В съответното указание EMEA/CVMP/627/01-FINAL не са включени допълнителни насоки за избора на подходящ продукт за контрол, например време-зависими срещу концентрация-зависими антимикробни лекарствени средства.
Lithuanian: y. nuo laiko ar koncentracijos priklausomo veikimo antimikrobinių medžiagų pasirinkimo atitinkamose gairėse EMEA/CVMP/627/01-FINAL nepateikiama.
Bulgarian: наблюдаваните високи и променливи проценти на клиничен неуспех в клиничното полево проучване на Ден 11 след лечението се считат за неприемливи;
Lithuanian: • natūraliomis sąlygomis atlikto klinikinio tyrimo metu, 11-ą dieną po gydymo nustatyti dideli ir labai skirtingi klinikiniai nesėkmingo gydymo rodikliai yra nepriimtini;
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че цялостното съотношение полза/риск е отрицателно и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба (вж. Приложение I).
Lithuanian: Todėl CVMP priėjo prie išvados, kad bendras Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomenduoja nesuteikti jo rinkodaros teisės, o taip pat sustabdyti šiuo metu galiojančias jo rinkodaros teises (žr.
Bulgarian: Германия1
Lithuanian: Vokietija1
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Bulgarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Холандия mg/ml solution for injection суспензия
Lithuanian: 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Bulgarian: pleuropneumoniae с MIC oт 0,5 µg/ml.
Lithuanian: pleuropneumoniae padermių bakterijomis, kurių MSK in vitro - 0,5 µg/ml.
Bulgarian: Държава Членка/ЕС
Lithuanian: Valstybė narė
Bulgarian: Процентът на неуспех за Nuflor Swine Once варира от 0 до 56% на Ден 11 и е подобен на този на използваното за сравнение лекарство енрофлоксацин от 0 до 42%.
Lithuanian: 11-ą dieną nesėkmingo gydymo Nuflor Swine Once atvejų rodiklis svyravo nuo 0 iki 56 proc.
Bulgarian: Комитетът разглежда въпроса дали е налице значителен „постантибиотичен ефект", както и вътреклетъчни ефекти, които могат да оправдаят този дългодействащ препарат, тъй като плазмените концентрации не могат да бъдат поддържани над MIC за периода на лечение.
Lithuanian: Post antibiotic effect, PAE), kurį būtų galima įvertinti, ir ląstelių viduje veikia taip, kad tuo būtų galima pagrįsti šio ilgalaikio poveikio preparato naudojimą, nes florfenikolio koncentracija kraujo plazmoje gali ir neviršyti MSK visą gydymo laikotarpį.
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
Lithuanian: • negalima atmesti galimybės, kad vienos 30 mg/kg kūno svorio šios nuo laiko priklausomo poveikio antimikrobinės medžiagos dozės gali nepakakti gydant kvėpavimo takų infekcijas, ypač kai jų sukėlėjų MSK yra ≥1 μg/ml; o paraiška neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
Lithuanian: 2 buteliukai + 2 švirkštai
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 švirkštas
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Bulgarian: SN: <NN:>
Lithuanian: PC: SN: <NN:>
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje vartojamas.
Bulgarian: До година 3*,**
Lithuanian: Iki 3 metų*, **
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar nenustatytas.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
Lithuanian: PDL dažnai sukelia sunkų neįgalumą ir mirtį.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
Lithuanian: Pacientams, turintiems daug PRA, dažnai reikia stipresnio imuniteto slopinimo.
Bulgarian: Картата ще бъде предоставена във всяка опаковка като текстът е включен в Приложение III.
Lithuanian: Ši kortelė turi būti kiekvienoje pakuotėje, kortelės tekstas yra įtrauktas į III priedą.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Bulgarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Италия
Lithuanian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Bulgarian: Ефектите на NULOJIX при бременни жени не са известни.
Lithuanian: NULOJIX poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Lithuanian: DI ir MI veiksmingumas buvo panašus, tačiau bendras MI saugumo pobūdis - geresnis.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto pakuotėje yra įspėjamoji kortelė, kurią gydytojas turi atiduoti pacientui.
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
Lithuanian: Dublin 15 - Airija
Bulgarian: Херпес 8,0 Гъбични инфекции Туберкулоза
Lithuanian: Pūslelinė 8,0 Grybelių infekcijos Tuberkuliozė
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Bulgarian: Ключови резултати за ефикасност на година 1 и 3
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys po 1 ir 3 metų Tyrimas Nr.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Bulgarian: Приемайте точната дозата стероиди, както Ви е предписана от Вашия лекар.
Lithuanian: Vartokite tikslią steroido dozę, kurią nurodė gydytojas.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
Lithuanian: Ant šios kortelės bus nurodyta Jūsų gydytojo pavardė, telefono numeris, gydymo pradžios data, paskutinio ir kito vizito vaistui lašinti datos.
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Lithuanian: Šių simptomų sąrašas pateikiamas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Bulgarian: Не е установена някаква тенденция по отношение на причинните за смъртта.
Lithuanian: Mirties priežasčių dėsningumų nenustatyta.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
Lithuanian: Belatacepto akumuliacijos indeksas esant pusiausvyrinei būklei yra 1,1.
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
Lithuanian: 5-oji, 14-oji ir 28-oji dienos
Bulgarian: Употреба с други имуносупресори
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunosupresantais
Bulgarian: Допълнително 51 пациенти са били лекувани средно 7 години в рамките на едно дългосрочно разширение на изпитване фаза 2.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
Lithuanian: Jums taikomas gydymas stipriai veikiančiu vaistu, kuris slopina imuninę sistemą.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
Lithuanian: Paprastai antikūnų titrai būdavo maži, dažniausiai nepersistuojantys ir tęsiant gydymą dažnai pasidarydavo nebenustatomi.
Bulgarian: Начална фаза
Lithuanian: Pradinė fazė
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
Lithuanian: Su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis atlikti tyrimai panašių duomenų neparodė.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Lithuanian: Visada turėkite šią Įspėjamąją kortelę su savimi.
Bulgarian: Полиом а вирус
Lithuanian: Poliomo s virusas
Bulgarian: Честотата на развтие на инфекции по групи на лечение през първата и третата година са показани в Таблица 4.
Lithuanian: Per 1 ir per 3 metus pasireiškusių infekcijų dažnis pagal gydymo grupes pateikiamas 4 lentelėje.
Bulgarian: PTLD при лекуваните с белатацепт пациенти най-често се проявяват в централната нервна система (ЦНС).
Lithuanian: Belataceptą vartojantiems pacientams PTLS dažniausiai pasireikšdavo centrinėje nervų sistemoje (CNS).
Bulgarian: Необходимо е да се ограничи излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (UV) лъчи като се използва защитно облекло и слънцезащитен продукт с висок фактор на защита.
Lithuanian: Reikia sumažinti ekspoziciją saulės šviesai ir ultravioletiniams (UV) spinduliams apsauginiais drabužiais ir kremu nuo saulės, turinčiu didelį apsaugos faktorių.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
Lithuanian: Dažniausia CNS infekcija buvo kriptokokų sukeltas meningitas.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
Lithuanian: Nuo 4-os savaitės po transplantacijos (organo persodinimo) NULOJIX Jums bus leidžiamas kas 4 savaites.
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
Lithuanian: 2 (išplėstinių kriterijų donorai)
Bulgarian: Има данни, че белатацепт преминава през плацентата при плъхове и зайци.
Lithuanian: Nustatyta, kad belatacepto patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на белатацепт са поддържани до 5 години след трансплантация.
Lithuanian: Minimali belatacepto koncentracija išlikdavo stabili iki 5 metų po transplantacijos.
Bulgarian: Приблизително 80% от епизодите на остро отхвърляне са настъпили до третия месец и не са били чести след 6-ия месец.
Lithuanian: Maždaug 80 % ŪA epizodų įvyko iki trečiojo mėn.
Bulgarian: Неупотребеното количество във флаконите трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4)
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични изпитвания Инфекции и инфестации
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu Infekcijos ir infestacijos
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
Lithuanian: NULOJIX poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Категориите за честота на нежеланите реакции се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение са показани по-долу.
Lithuanian: Dozė ir vartojimo dažnis nurodomi žemiau.
Bulgarian: Препоръчителната доза се основава на телесното тегло на пациента (kg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания дозировката на белатацепт не е коригирана при промяна в телесното тегло по-малко от 10%.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto dozė nebuvo koreguojama kūno svoriui pakitus mažiau kaip 10 %.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
Lithuanian: Dauguma tokių reiškinių buvo nesunkūs, lengvo arba vidutinio intensyvumo ir nesikartojo.
Bulgarian: Макар, че на повърхността на приготвения разтвор може да остане малко пяна, всеки флакон съдържа достатъчен излишък белатацепт, за да компенсира загубата при изтегляне на лекарството.
Lithuanian: Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė.
Bulgarian: Лечението трябва да се предпише и провежда под контрола на специалист, който има опит в провеждането на имуносупресивна терапия и пациенти с бъбречна трансплантация.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis imunosupresinės terapijos ir pacientų, kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на 944 пациенти с бъбречна трансплантация до 1 година след трансплантацията, фармакокинетичните показатели на белатацепт са били сходни през различните периоди след трансплантация.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Bulgarian: Белатацепт повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като може да предизвика умора, неразположение и/или гадене.
Lithuanian: Belataceptas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi gali sukelti nuovargį, bendrą negalavimą ir (arba) pykinimą.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако забележат тези симптоми, трябва да избягват потенциално рискови дейности като шофиране или работа с машини.
Lithuanian: Pacientą reikia perspėti, kad pajutęs tokių simptomų nedirbtų pavojingų darbų, pvz., nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas gali turėti įtakos reakcijai į vakcinaciją.
Bulgarian: Плазмаферезата може да ускори отстраняването на белатацепт.
Lithuanian: Belatacepto šalinimą gali pagreitinti plazmaferezė.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
Lithuanian: Pasakykite savo šeimos nariams arba globėjams apie Jums taikomą gydymą, kadangi Jums gali pasireikšti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" **Включва всички събития, за които има съобщения за период с медиана 3,3 години при изпитвания фаза 3 и медиана около 7 години при изпитване фаза 2.
Lithuanian: ** Apima visus reiškinius, apie kuriuos pranešta per vidutiniškai 3,3 metų 3 fazės tyrimų ir per vidutiniškai maždaug 7 metus 2 fazės tyrimų.
Bulgarian: В сравнение с резултатите от първоначалните 3 години, не са открити нови нежелани реакции или увеличаване на честотата на нежеланите реакции (изброени по-горе от началния 3 годишен период) по време на 4 годишно дългосрочно удължаване с отворен етикет.
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų arba nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo (nurodytų anksčiau, per pirmąjį 3 metų laikotarpį), palyginus su pirmųjų 3 metų duomenimis, 4 metų ilgalaikio atviro tyrimo tęsinio metu nenustatyta.
Bulgarian: Циклоспори н N= 476
Lithuanian: Ciklosporinas N = 476
Bulgarian: Други лекарства и NULOJIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir NULOJIX
Bulgarian: Използвайте предпазно облекло и слънцезащитни продукти с висок фактор на защита.
Lithuanian: Dėvėkite apsauginius drabužius ir naudokite didelio apsauginio faktoriaus kremą nuo saulės.
Bulgarian: Инфузията с първата доза трябва да се приложи точно преди или по време на операция, но преди приключване на васкуларните анастомози на трансплантата.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia infuzuoti prieš pat operaciją arba jos metu prieš darant transplantato kraujagyslių anastomozes.
Bulgarian: Развитие на инфекции по групи на лечение (%)
Lithuanian: Pasireiškusios infekcijos pagal gydymo grupes (%)
Bulgarian: Телефон на лекаря:________________________________
Lithuanian: NULOJIX vartojimo datos: pirmoji dozė (transplantacijos diena):______________________________ paskutinė dozė: _________________________ data kitai dozei vartoti:______________________________ Paciento pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo pavardė, vardas:_______________________________ Gydytojo tel.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Общо 250 пациенти са рандомизирани в 1 от 5 групи за лечение (3 групи за лечение с белатацепт и 2 групи за лечение с такролимус).
Lithuanian: Iš viso 250 asmenų buvo atsitiktinai parinkti į 1 iš 5 gydymo grupių (3 belatacepto ir 2 takrolimuso).
Bulgarian: Не използвайте NULOJIX ако сте бременна, освен по специално предписание от Вашия лекар.
Lithuanian: Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
Lithuanian: Jų klinikinė reikšmė neaiški.
Bulgarian: Случаите на PTLD варират по серостатус.
Lithuanian: PTLS atvejų skaičius skyrėsi priklausomai nuo serologinės būklės.
Bulgarian: NULOJIX съдържа активното вещество белатацепт, което е от групата лекарства, наричани имуносупресори.
Lithuanian: NULOJIX sudėtyje yra veikliosios medžiagos belatacepto, kuri priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei.
Bulgarian: Какво представлява NULOJIX и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra NULOJIX ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно изчисляване на дозата, приготвяне и приложение на NULOJIX е предоставена в края на листовката.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: При препоръчителната схема на приложение, концентрацията в серума обикновено достига стационарно състояние към седмица 8 в началната фаза след трансплантация и към 6-ия месец по време на поддържащата фаза.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Bulgarian: Девет от 14 случая на PTLD в групата на лекуваните с белатасепт пациенти са били локализирани в ЦНС; по време на периода на наблюдение, 8 от 14 случая са били с фатален изход (6 от случаите с фатален изход са засягали ЦНС).
Lithuanian: 9 iš 14 atvejų belatacepto vartojusiems pacientams PTLS lokalizavosi CNS, stebėjimo laikotarpiu 8 iš 14 pacientų mirė (6 mirties atvejais buvo pažeista CNS).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Bulgarian: Изглежда, че белатацепт няма съответни преки ефекти върху нивата на цитокините при чернодробно трансплантирани реципиенти или при здрави доброволци.
Lithuanian: Belataceptas nesukelia jokio svarbaus tiesioginio poveikio citokinų kiekiui pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, ar sveikiems savanoriams.
Bulgarian: Поради сходството на абатацепт с белатацепт по структура и механизъм на действие и поради повисоката му активност при гризачи, абатацепт се използва като по-активен хомолог за белатацепт при гризачи.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Bulgarian: До година 1
Lithuanian: Iki 1 metų
Bulgarian: Ако спрете приема на NULOJIX за дълъг период от време, без да приемате никакви други лекарства за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантирания бъбрек, и след това започнете отново, не е известно дали белатацепт ще има същия ефект, както преди.
Lithuanian: Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали базиликсимаб, MMF и кортикостероиди.
Lithuanian: Kartu visi pacientai vartojo baziliksimabo, MMF ir kortikosteroidų.
Bulgarian: Прекалено бързото намаляване на дозата на стероидите може да увеличи риска от отхвърляне на присадения бъбрек от Вашия организъм.
Lithuanian: Per greitai mažinant steroidų dozes, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: L04AA28
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA28.
Bulgarian: Спринцовките са градуирани с деления по 0,5 ml, затова определената доза трябва да се закръгли до най-близкото деление.
Lithuanian: Švirkštai sugraduoti kas 0,5 ml, todėl apskaičiuotą dozę reikia suapvalinti iki artimiausio iš 0,5 ml besidalijančio tūrio.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт не са доказани при чернодробно трансплантирани пациенти и затова такава употреба не се препоръчва.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Bulgarian: До година 3*
Lithuanian: Iki 3 metų *
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
Lithuanian: Gydytojui gali tekti Jums pasireiškusius simptomus ištirti, kad galėtų įsitikinti, ar nėra PDL, PTLS arba kitos infekcijos.
Bulgarian: Опаковки по 1 стъклен флакон и 1 спринцовка или 2 стъклени флакона и 2 спринцовки.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas ir 1 švirkštas arba 2 stikliniai flakonai ir 2 švirkštai.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nėra nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Белатацепт не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако употребата не е наложителна.
Lithuanian: Nėščioms moterims belatacepto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Bulgarian: Ето защо по време на лечение с белатацепт, ваксините могат да имат по-малък ефект, макар че това не е проучвано в клинични изпитвания.
Lithuanian: Dėl to vartojant belataceptą vakcinų veiksmingumas gali būti mažesnis, nors klinikiniuose tyrimuose tai netirta.
Bulgarian: При 153 пациенти, изследвани за антитела наймалко 56 дни (приблизително 7 полуживота) след прекратяване на приложението на белатацепт, допълнително 10 (6,5%) са развили антитела.
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.