FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En se basant sur les résultats de ces études cliniques publiées, on s'attend à ce que Seasonique ait un meilleur contrôle de l'ovulation, entraînant à son tour une efficacité contraceptive plus élevée par rapport à un cycle de 21/7 jours d'un COC LNG/EE standard et, par conséquent, une étude pharmacodynamique comparative vs un COC LNG/EE standard de 21/7 jours n'est pas considérée comme obligatoire.
Slovak: Na základe výsledkov týchto publikovaných klinických štúdií sa očakáva, že liek Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie, čo povedie k vyššej účinnosti antikoncepcie v porovnaní so štandardnými režimami COC 21/7 LNG/EE, a komparatívna farmakodynamická štúdia porovnávajúca štandardné režimy COC 21/7 LNG/EE sa preto nepovažuje za povinnú.
French: L'absence d'un bras comparateur a été considérée comme justifiée étant donné que le mécanisme d'action de cette association hormonale avec cette dose est bien connu et que les seules différences entre Seasonique et les produits combinés LNG/EE existants sont la durée du traitement (84 jours contre 21 jours, respectivement) et l'administration de 10 µg d'EE au cours des 7 derniers jours du cycle au lieu d'un intervalle sans hormones (ISH), respectivement.
Slovak: Neprítomnosť ramena s porovnávacím liekom sa považovala za odôvodnenú vzhľadom na to, že mechanizmus účinku tejto hormonálnej kombinácie v tejto dávke je dobre známy, jediný rozdiel medzi liekom Seasonique a existujúcimi kombinovanými prípravkami LNG/EE spočíva v dĺžke liečby (84 dní v porovnaní s 21 dňami) a v podávaní EE 10 µg počas posledných 7 dní cyklu namiesto intervalu bez podávania hormónov (HFI).
French: De plus, les COC standards à cycle de 21/7 jours contenant une association 150 µg LGN/EE 30 µg; sont largement utilisés et, conformément aux informations sur le produit respectives dans certains États membres, le cycle peut être étendu à deux mois, sans ISH.
Slovak: Bežne sa však používajú štandardné režimy COC 21/7 obsahujúce LGN 150 µg/ EE 30 µg a podľa príslušných informácií o lieku v niektorých členských štátoch cyklus sa môže predĺžiť na 2 mesiace bez intervalu HFI.
French: En conclusion, même si l'étude PD ne comprenait pas un bras comparatif, en se basant sur les résultats de nombreuses études cliniques publiées et en tenant compte du fait que la posologie à cycle prolongé avec Seasonique constitue une modification mineure par rapport aux produits existants, on s'attend à ce que Seasonique ait un meilleur contrôle de l'ovulation par rapport aux produits combinés (LNG/EE) existants, dont l'efficacité est bien documentée.
Slovak: Teda aj keď farmakodynamická štúdia nezahŕňala porovnávacie rameno, na základe rozsiahlych výsledkov publikovaných klinických štúdií a na základe toho, že predĺžený režim lieku Seasonique je mierna úprava v porovnaní s existujúcimi prípravkami, sa predpokladá, že Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie ako existujúce kombinované prípravky LNG/EE, v prípade ktorých je účinnosť náležite dokumentovaná.
French: De plus, le demandeur a mené une étude pharmacodynamique (PD) non comparative DR-105-101 pendant un cycle prolongé de 91 jours (84 jours de LNG / EE, suivis de 7 jours d'EE seule).
Slovak: Žiadateľ okrem toho uskutočnil nekomparatívnu farmakodynamickú štúdiu DR-105-101 počas jedného predĺženého cyklu trvajúceho 91 dní (84 dní sa podávala kombinácia LNG/EE a potom sa 7 dní podával len EE).
French: Il n'a, dès lors, pas été considéré que l'absence d'un ISH diminue l'efficacité contraceptive et le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive bien établie avec l'association LGN 150 µg/EE 30 µg sur 28 jours peut être extrapolée à la posologie de Seasonique.
Slovak: Teda neprítomnosť intervalu HFI sa nepovažuje za zníženie účinnosti antikoncepcie a výbor CHMP usúdil, že náležite dokumentovaná antikoncepčná účinnosť 28-dennej kombinácie LGN 150 µg/ EE 30 µg sa môže extrapolovať na režim lieku Seasonique.
French: Le schéma de saignement de Seasonique a été comparé à une posologie à cycle standard de 21/7 jours (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg et ISH de 7 jours) dans l'étude PSE 302.
Slovak: Vzorec krvácania pre Seasonique sa porovnával so štandardným režimom cyklu 21/7 (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg a 7-denný HFI) v štúdii PSE 302.
French: Une autre étude pharmacodynamique publiée a rapporté qu'un cycle continu de COC avec Lévonorgestrel/EE et Norgestimate/EE entraînait une suppression folliculaire plus efficace qu'avec le même cycle de COC avec un ISH mensuel de 7 jours (Birtch, 2006).
Slovak: V rámci inej publikovanej farmakodynamickej štúdie bolo hlásené, že kontinuálny režim COC obsahujúci Levonorgestrel/EE a norgestimát/EE vedie k účinnejšej supresii folikulov ako rovnaký dávkovací režim COC so 7-denným intervalom HFI za mesiac (Birtch, 2006).
French: En conclusion, comme le montre l'étude PSE-302, le nombre total de jours de saignement/spotting était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison, traité par Nordette.
Slovak: Teda ako sa preukázalo v štúdii PSE-302, celkový počet dní krvácania/špinenia bol vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek Nordette.
French: Le CHMP a également considéré que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť.
French: De plus, une étude rétrospective sur un an chez des femmes âgées de 15 à 40 ans, a montré que les taux de grossesses signalées étaient plus faibles avec un CO à cycle prolongé (84/7) qu'avec des posologies «standard» (21/7 et 24/4).
Slovak: Okrem toho, 1-ročná retrospektívna štúdia zahŕňajúca ženy vo veku od 15 do 40 rokov preukázala, že miery hlásených gravidít boli nižšie pri použití OC s predĺženým režimom (84/7) ako pri použití štandardných režimov (21/7 a 24/4).
French: Les données PD ont montré que l'inhibition de l'activité ovarienne avec Seasonique était dans la marge de l'efficacité observée avec d'autres contraceptifs hormonaux combinés approuvés.
Slovak: Farmakodynamické údaje preukázali, že účinnosť lieku Seasonique pri ovariálnej inhibícii je v takom rozsahu ako v prípade inej schválenej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
French: Le nombre total de jours de saignement/spotting sur la durée planifiée de l'étude de 1 an était plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 61-62 par rapport à 55-56 selon la règle d'extrapolation).
Slovak: Celkový počet dní krvácania/špinenia počas plánovaného 1-ročného trvania štúdie bol vyšší v skupine užívajúcej Seasonique ako v skupine užívajúcej porovnávací liek (priemerne 61-62 dní vs. 55-56 dní v závislosti od pravidla extrapolácie).
French: L'IP calculé avec la méthode de Poisson a, dès lors, été considéré comme acceptable en tenant compte du fait que la posologie prolongée de Seasonique ne constitue qu'une modification mineure par rapport à un produit existant.
Slovak: Poissonovou metódou sa preto považoval za prijateľný vzhľadom na to, že predĺžený režim lieku Seasonique je len miernou úpravou existujúceho prípravku.
French: L'étude comprenait 52 664 femmes (âge moyen, 27,3 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 21/7 (n = 26 332 dans les deux groupes) et 50 694 femmes (âge moyen, 27,8 ans) dans l'analyse comparant la posologie à cycle 84/7 et la posologie à cycle 24/4 (n = 25 347 dans les deux groupes).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 52 664 žien (priemerný vek 27,3 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 v obidvoch skupinách) a 50 694 žien (priemerný vek 27,8 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 24/4 (n=25 347 v obidvoch skupinách).
French: Le nombre accru de jours de saignement/spotting non programmés chez les patients traités par Seasonique n'a pas semblé avoir d'effet sur l'observance par comparaison avec d'autres CO à cycle de 21/7 jours.
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
French: Par conséquent, le CHMP en est venu à la conclusion que l'efficacité de Seasonique était suffisamment démontrée.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval účinnosť lieku Seasonique za dostatočne preukázanú.
French: Cette suppression plus prononcée a également été démontrée avec un cycle 24/4, 3 mg drospirénone /2 µg EE par comparaison à un cycle standard 21/7 (Klipping, 2008), avec un cycle par voie orale 24/4 avec l'acétate de nomégestrol /17b-estradiol par comparaison au cycle 21/7 (Christin-Maitre, 2011), et avec un cycle de 23 jours avec 0,075 mg de gestodène / 20 µg d'EE par comparaison au cycle de 21 jours (Spona, 1996).
Slovak: Takáto silnejšia supresia sa tiež preukázala v prípade režimu 24/4 drospirenón 3 mg/EE 2 µg v porovnaní so štandardným režimom 21/7 (Klipping, 2008), v prípade perorálneho režimu 24/4 nomegestrol acetát/17b-estradiol v porovnaní s režimom 21/7 (ChristinMaitre, 2011) a v prípade 23-denného režimu 0,075 mg gestodén/20 µg EE v porovnaní s 21-denným režimom (Spona, 1996).
French: Une saisine a donc été formée auprès du CMD(h).
Slovak: Preto bola vec postúpená koordinačnej skupine CMDh.
French: • le comité est d'avis que les données disponibles étayent l'efficacité de Seasonique et noms associés en tant que contraceptif oral combiné existant à cycle prolongé;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Seasonique a súvisiace názvy ako predĺžený režim existujúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie,
French: • le comité a examiné l'ensemble des données présentées par le demandeur étayant l'efficacité de Seasonique et noms associés en matière de contraception orale en tant que produit à cycle prolongé;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Seasonique a súvisiace názvy ako perorálnej antikoncepcie s predĺženým režimom,
French: Seasonique est un contraceptif oral à cycle prolongé de 91 jours sous forme de comprimés pelliculés d'une association à dose fixe de 150 µg de lévonorgestrel et de 30 µg d'éthinylestradiol pendant 84 jours puis de 10 µg d'éthinylestradiol pendant 7 jours.
Slovak: Seasonique je 91-denná perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom pozostávajúca z kombinácie levonorgestrelu 150 µg/etinylestradiolu 30 µg v pevnej dávke, užívaná počas 84 dní, po ktorej nasledujú filmom obalené tablety etinylestradiolu 10 µg počas 7 dní.
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le demandeur, et compte tenu de l'opinion du BSWP, le CHMP a estimé que l'efficacité contraceptive de Seasonique a été démontrée de manière adéquate.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
French: Une ovulation est survenue chez deux sujets (5,71 % des femmes) au cours de la seconde période de 28 jours, l'une ayant aussi présenté une ovulation au cours de la troisième période, ce qui a eu pour résultat un taux global d'activité ovarienne de 2,86 (IC à 95 %: 0,78 -7,22) sur une période de 91 jours.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
French: Dans l'étude pivot PSE-301, 3 grossesses ont été observées avec Seasonique, examinant 1 578 cycles de 91 jours chez 621 femmes âgées de 18-35 ans, donnant un IP global de 0,76 avec un IC à 95 % compris entre 0,16 et 2.22, en utilisant le modèle de Poisson.
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
French: Des analyses supplémentaires incluant les deux bras (DP3-84/30 (dose d'EE supérieure à Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et l'étude justificative PSE-302 n'ont pas fourni une estimation fiable de l'efficacité contraceptive de Seasonique malgré l'augmentation de la taille de l'échantillon et ont conduit à un IP supérieur de 1,67 (IC à 95 % compris entre 0,91 et 2,80).
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4 de la directive 2001/83/CE; l'Allemagne a estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o predložení podnetu, ktoré iniciovalo Francúzsko podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
French: Des taux de retrait comparables ont été observés dans l'étude PSE-302 pour le groupe traité par Seasonique (51,6 %) et pour le groupe de comparaison (49,5 %).
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
French: Au contraire, le nombre total de jours de saignements/spottings non programmés était deux fois plus élevé pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 53 par rapport à 24).
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
French: • le comité est également d'avis que le schéma de saignements associé à l'utilisation de Seasonique et noms associés ne constitue pas de problème de sécurité et n'altère pas l'efficacité contraceptive, et que des informations adéquates sont incluses dans les informations sur le produit à cet égard; le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Seasonique et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre Seasonique a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: Il y a lieu de noter que les analyses combinées, y compris les deux bras (DP3-84/30 (dose plus élevée d'EE qu'avec Seasonique dans les 7 derniers jours du cycle) et DP3-84/10 (posologie de Seasonique)) de l'étude pivot PSE-301 et de l'étude justificative PSE-302 ont donné un IP plus élevé de 1,67 (IC à 95 %, 0,91 - 2,80).
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
French: Comme prévu, du fait de la posologie à cycle prolongé, le nombre total de saignements/spottings programmés sur la durée planifiée de l'étude était trois fois plus faible pour le groupe traité par Seasonique que pour le groupe de comparaison (nombre moyen 11 par rapport à 33).
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
French: Comme mentionné, le demandeur a présenté au cours de la PDC une analyse supplémentaire utilisant une méthode de bootstrap pour obtenir une précision adéquate de la méthode contraceptive comme le montre l'IC à 95 %: 0,0 - 1,76.
Slovak: Ako už bolo uvedené, žiadateľ predložil počas DCP ďalšiu analýzu s metódou bootstrap, pričom sa dosiahla dostatočná presnosť antikoncepčných metód, čo dokazuje 95 % IS: 0,0 - 1,76, boli však vznesené výhrady k pravdepodobnosti pokrytia v tejto post-hoc analýze.
French: Des taux de grossesses statistiquement très supérieurs avec les posologies à cycle 21/7 et 24/4 par comparaison avec la posologie à cycle 84/7 (p< 0,0001) ont également été observés dans les cohortes sur 2 et 3 ans (Howard, 2014).
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
French: En effet, comme dans l'étude pivot PSE-301, la méthode de Poisson classique n'a pas permis d'obtenir une précision adéquate pour l'IC à 95 % de l'estimation ponctuelle de l'indice de Pearl (IP) global de Seasonique chez les femmes âgées de 18 à 35 ans (estimation ponctuelle 0,76, IC à 95 % compris entre 0,16 et 2,22), le demandeur a présenté des analyses supplémentaires utilisant une méthode de bootstrap pour le calcul de l'IC à 95 %.
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
French: Grâce à cette méthode, choisie comme étant post-hoc, une précision adéquate conformément aux exigences relatives aux méthodes contraceptives hormonales prévues par la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens chez les femmes (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ne serait obtenue (selon la simulation bootstrap spécifique) qu'avec une estimation ponctuelle de 0,76 et un IC à 95 % compris entre 0,0 et 1,76.
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
French: Bien que, sur la base de femmes ayant terminé un an de traitement, une interruption du traitement due à des événements indésirables de saignement/spotting était plus fréquente dans le groupe traité par Seasonique (7,4 %) que dans le groupe de comparaison (1,1 %), le nombre total moyen de jours de saignement/spotting (programmés et non programmés) par mois chez un patient était similaire, c'est à dire 4,4 jours à la fois pour le groupe traité par Seasonique et pour le groupe de comparaison.
Slovak: %) a priemerný celkový počet dní krvácania/špinenia (vrátane plánovaného a neplánovaného) na pacientku/mesiac bol podobný, t. j. 4,4 dni pre Seasonique aj pre porovnávací liek.
French: 28 jours présentaient une suppression folliculaire plus prononcée que les femmes traitées avec un cycle de 5 jours avec 10 µg d'EE ou ayant eu un ISH de 7 jours (Schlaff, 2004).
Slovak: V rámci publikovanej štúdie zahŕňajúcej 3 rôzne ramená, v ktorých sa užívala kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), bolo hlásené, že u žien liečených kontinuálnym 28denným režimom sa pozorovala silnejšia supresia folikulov ako u žien, ktoré dostávali počas 5 dní 10 µg EE alebo ktoré mali 7-denný interval HFI (Schlaff, 2004).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le schéma de saignements chez les patients traités par Seasonique ne constitue pas un problème de sécurité pour les femmes et n'altère pas l'efficacité contraceptive.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
French: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacon + 1 gobelet + 1 seringue pour administration orale
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
French: Flacon (verre)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (sklo)
French: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solution buvable
Slovak: EU/1/07/388/003
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
French: Résultats à 208 semaines
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
French: Ce médicament est prévu pour un traitement au long cours, qui pourrait durer des mois, voire des années.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
French: La majorité de la population incluse était d'origine asiatique.
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
French: Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé comme suit :
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
French: < 30 (ne nécessitant pas de dialyse)
Slovak: 30 (nevyžadujúci dialýzu)
French: Aucune nouvelle mutation n'a été rapportée.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
French: Réponse histologique Amélioration
Slovak: Histologická odpoveď Zlepšenie
French: La durée médiane du traitement a été de 104 semaines.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
French: L'analyse principale des données a été réalisée après que tous les patients aient atteint la semaine 52.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
French: Utiliser dans les 2 mois suivant l'ouverture du flacon.
Slovak: Spotrebujte do 2 mesiacov od otvorenia fľaše.
French: Si vous arrêtez de prendre Sebivo
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
French: Parlez-en à votre médecin.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom.
French: Semaine 52 Semaine 104 Semaine 156 Semaine 208
Slovak: 52. týždeň 104. týždeň 156. týždeň 208. týždeň
French: macrogol.
Slovak: makrogol.
French: Qu'est-ce que Sebivo et dans quel cas est-il utilisé
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
French: Les instructions détaillées pour son utilisation figurent dans la rubrique « Instructions d'utilisation ».
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
French: Si l'un de ces symptômes est rapporté, un examen musculaire détaillé doit être réalisé afin d'évaluer la fonction musculaire.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
French: Néanmoins la pharmacocinétique de la telbivudine est similaire dans les deux populations.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je však podobná u oboch populácií.
French: Sebivo appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antiviraux, qui sont utilisés pour traiter les infections causées par des virus.
Slovak: Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Neužívajte Sebivo - ak ste alergický na telbivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La telbivudine n'a montré aucun potentiel carcinogène.
Slovak: Telbivudín nevykazoval žiadny karcinogénny potenciál.
French: Le mécanisme à l'origine de ces évènements n'est pas connu (voir rubrique 4.4).
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časť 4.4).
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
Slovak: Optimálna liečba má byť založená na testovaní rezistencie.
French: Les ajustements posologiques proposés sont basés sur une extrapolation et peuvent ne pas être optimaux.
Slovak: Navrhované úpravy dávky sa zakladajú na extrapolácii a nemusia byť optimálne.