FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
Slovenian: V farmakokinetičnem preskušanji glede varnosti in učinkovitosti faze II z eno skupino, ki jo je izvedla Skupina za otroško onkologijo (COG - Children's Oncology Group), so ocenili delovanje bortezomiba, ki so ga dodali k ponovno uvedeni indukcijski kemoterapiji z več zdravili pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z limfatičnimi malignomi (s pre-B-celično akutno limfoblastno levkemijo [ALL], T-celično ALL in T-celičnim limfoblastnim limfomom [LL]).
Finnish: Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Slovenian: Lahko boste prejeli do največ 8 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Finnish: n = 315
Slovenian: B n = 315
Finnish: Bortezomib Hospiran käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Slovenian: MED RAVNANJEM Z ZDRAVILOM BORTEZOMIB HOSPIRA MORATE VES ČAS STROGO UPOŠTEVATI ASEPTIČNO PRIPRAVO, SAJ ZDRAVILO NE VSEBUJE KONZERVANSA.
Finnish: Jos potilas saa vähintään osittaisen vasteen, hoitoa suositellaan antamaan vielä 2 hoitosykliä.
Slovenian: Priporočamo, da bolniki z najmanj delnim odzivom prejmejo 2 dodatna cikla zdravljenja.
Finnish: Bortezomib Hospiran sisältämä muu aine on mannitoli (E 421).
Slovenian: Druga sestavina zdravila je manitol (E421).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos säilyy kuitenkin ennen antoa 8 tuntia 525 C lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullossa ja/tai ruiskussa säilytettynä.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 8 ur pri 5 °C in 25 °C, shranjena v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib Hospira -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib Hospira -liuosta (Bortezomib Hospira laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Slovenian: Če se po subkutanem injiciranju zdravila Bortezomib Hospira na mestu injiciranja pojavijo lokalne reakcije, se priporoča, da subkutano injicirate manj koncentrirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira (1 mg/ml namesto 2,5 mg/ml) ali pa preidete na intravensko dajanje zdravila.
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Slovenian: Redki maligne neoplazme, plazmocitna levkemija, karcinom ledvičnih celic, novotvorba, fungoidna mikoza, benigne neoplazme
Finnish: Saattaa johtaa kuolemaan muiden antoreittien kautta annettuna.
Slovenian: Dajanje po drugi poti je lahko smrtno nevarno.
Finnish: • ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Slovenian: • se morajo nehematološke toksičnosti povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Finnish: johon liittyy limaneritystä, flunssankaltainen sairaus
Slovenian: gripi podobna bolezen
Finnish: Yleisen fyysisen terveydentilan heikkeneminen*, kasvojen turvotus*, pistoskohdan reaktio*, limakalvojen häiriö*, rintakipu, kävelyn häiriö, viluisuus, ekstravasaatio*, katetriin liittyvät komplikaatiot*, janon muutokset*, epämiellyttävä tunne rinnassa, tunne ruumiinlämmön muutoksista*, pistoskohdan kipu*
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*, spremembe občutka žeje*, občutek nelagodja v prsih, občutek spremembe telesne temperature*, bolečina na mestu injiciranja*
Finnish: Neuropaattinen kipu ja/tai perifeerinen neuropatia Potilaita, joilla esiintyy bortetsomibihoitoon liittyvää neuropatiakipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, tulee hoitaa taulukossa 1 kuvatulla tavalla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike, ki imajo nevropatsko bolečino in/ali periferno nevropatijo v povezavi z jemanjem bortezomiba, zdravite v skladu s preglednico 1 (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tehokkuustulokset on esitetty taulukossa 11:
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so navedeni v preglednici 11.
Finnish: p-arvo d < 0,001
Slovenian: vrednost p g = 0,007
Finnish: * Vasteluku (induktion jälkeen) CR+nCR
Slovenian: *RR (po uvedbi) CR+nCR
Finnish: Bortezomib Hospira 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 2,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 3 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Hospira 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Slovenian: Bortezomib Hospira 1 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3 mg prašek za raztopino za injiciranje Bortezomib Hospira 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Oraalisia diabeteslääkkeitä saavien potilaiden verensokeriarvoja tulee tarvittaessa seurata huolella Bortezomib Hospira -hoidon aikana ja diabeteslääkityksen annostelua voidaan joutua muuttamaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peroralne antidiabetike in zdravilo Bortezomib Hospira, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije glukoze v krvi in prilagoditi odmerek antidiabetika.
Finnish: Tehokkaana uusittuna induktiohoitona annettu useasta lääkeaineesta koostuva solunsalpaajahoito annettiin kolmena hoitoblokkina.
Slovenian: Bolnikom so uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Finnish: Bortezomib Hospira on vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n silikonoitu injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinisinetti ja joka sisältää 1 mg bortetsomibia.
Slovenian: 5 ml steklena silikonizirana viala, steklo tipa I, z zamaškom iz gume in aluminijasto zaporko; vsebuje 1 mg bortezomiba.
Finnish: Bortezomib Hospira annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z melfalanom in prednizonom Zdravilo Bortezomib Hospira se daje intravensko ali subkutano v kombinaciji s peroralnim melfalanom in prednizonom, kot je prikazano v preglednici 2.
Finnish: Bortezomib Hospira -valmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira se ne sme dajati po nobeni drugi poti.
Finnish: Vain ihon alle tai laskimoon.
Slovenian: Samo za subkutano ali intravensko uporabo.
Finnish: 9/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 10 9/l.
Slovenian: Neutrophil Count) ≥ 1,0 x 10 9/l.
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti simptomi navzee in bruhanja *, diareja*, stomatitis*, zaprtje
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli) * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen) CR+nCR
Slovenian: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % IZ) RR (po presaditvi) CR+nCR
Finnish: Miten Bortezomib Hospira -valmistetta käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Hospira
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikentyminen Yleinen Kuivuminen, hypokalemia*, hyponatremia*, poikkeava veren glukoosipitoisuus*, hypokalsemia*, entsyymien poikkeavuudet*
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšan tek Pogosti dehidracija, hipokaliemija*, hiponatriemija*, nenormalne koncentracije glukoze v krvi*, hipokalciemija*, encimske motnje*
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Bortezomib Hospira -hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka zdravila Bortezomib Hospira pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja okvare jeter*
Finnish: Bortezomib Hospira injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Hospira in vsebina pakiranja Bortezomib Hospira prašek za raztopino za injiciranje je bela do belkasta pogača ali prašek.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, neutropenia*, anemia* Yleinen Leukopenia*, lymfopenia* Melko harvinainen
Slovenian: Zelo pogosti trombocitopenija*, nevtropenija*, anemija* Pogosti levkopenija*, limfopenija*
Finnish: -- Tau ko
Slovenian: Dan 1 -- -
Finnish: B = bortetsomibi, Dex = deksametasoni CR = täydellinen vaste, nCR = lähes täydellinen vaste PR = osittainen vaste, MR = minimaalinen vaste
Slovenian: CR = popoln odziv; nCR = skoraj popoln odziv; PR = delni odziv; MR = minimalni odziv
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Finnish: Hoitoa annettiin 104 pediatriselle (2-16-vuotiaalle) potilaalle, joilla oli akuutti lymfoblastileukemia (ALL) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).
Slovenian: Farmakokinetiko bortezomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALL) ali akutno mieloično levkemijo (AML).
Finnish: Lyhenteet: SGOT = seerumin transaminaasi, ASAT = aspartaattiaminotransferaasi, ULN = viitevälin yläraja (upper limit of the normal range) Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Slovenian: Okrajšave: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza AST = aspartat-aminotransferaza; ULN - upper limit of the normal range = zgornja meja razpona normalnih vrednosti.
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibihoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
Slovenian: Klinična učinkovitost subkutanega dajanja bortezomiba bolnikom pri ponovitvi/diseminiranem plazmocitomu, odpornem na zdravljenje
Finnish: Vasteluku 8 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvo
Slovenian: Stopnja odziva v 8. ciklu n (%) ORR (CR+PR) vrednost p
Finnish: Bortezomib Hospiran säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bortezomib Hospira
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon lasku, painon nousu
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, bortetsomibi annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä, ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2 infuusiona laskimoon
Slovenian: Če boste prejeli bortezomib skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, boste prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v 21-dnevnem ciklu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m v obliki intravenske infuzije na 4. dan 21-dnevnega cikla zdravljenja, po injekciji bortezomiba.
Finnish: BDx-ryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, josta jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m2 laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Slovenian: V vsakem ciklu so prejeli bortezomib (1,3 mg/m2 intravensko dvakrat na teden na 1., 4., 8. in 11. dan) in deksametazon (40 mg/dan, peroralno, 1. do 4. in 9. do 12. dan v 1. in 2. ciklu in 1. do 4. dan v 3. in 4. ciklu).
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Slovenian: Presnovka, ki nastaneta po odcepitvi bora, ne delujeta kot zaviralca 26S proteasoma.
Finnish: • Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg ja 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle
Slovenian: • Zdravilo Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg in 3,5 mg se daje intravensko in subkutano.
Finnish: Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR+CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Slovenian: Vključuje vse CR+CRu, IRC, kostni mozeg in LDH.
Finnish: Bortetsomibia annettiin tutkimuksessa LYM-3002 yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin (R-CAP) kanssa, ja perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä esitetään seuraavassa taulukossa:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije pri kombiniranem zdravljenju v preskušanju LYM-3002 z bortezomibom, skupaj z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (R-CAP), je navedena v spodnji preglednici:
Finnish: • rintakipu, hengenahdistus liikunnan yhteydessä
Slovenian: • bolečine v prsih, zasoplost pri telesnem naporu
Finnish: hengitysvaikeudet, hengästyneisyys, hengästyminen ilman rasitusta, pinnalliseksi muuttunut,
Slovenian: Nekatere vključujejo oteženo dihanje, zasoplost, zasoplost brez telesnega napora, dihanje postane plitvo,
Finnish: Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita Täydellisen vasteen saaneita yhteensä (CR+CRu)
Slovenian: Celokupen popoln odziv (CR+CRu)
Finnish: Hoitotauko Hoitotauko
Slovenian: kraka zdravljenja.
Finnish: Bortetsomibihoitoa iäkkäille, aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla soveltuu, ei ole tutkittu.
Slovenian: Preskušanj glede uporabe bortezomiba pri starejših bolnikih, pri katerih diseminirani plazmocitom še ni bil zdravljen in pri katerih je pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic primerna kemoterapija v velikih odmerkih, niso izvedli.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Bortezomib Hospira liuos annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionesteellä.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino zdravila Bortezomib Hospira dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Finnish: Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Slovenian: Če se rekonstituirane raztopine ne porabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji odgovoren uporabnik.
Finnish: Aika taudin etenemiseen Potilaat n (%) Mediaani a (95 % luottamusväli)
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) mediana a (95 % IZ)
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purppura)#, määrittelemätön verenkuvan häiriö, verenvuototaipumus, lymfosyytti-infiltraatio
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro) bolezni krvi NOS, hemoragična diateza, limfocitna infiltracija
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Bortezomib Hospira, je priporočljiv razmislek o uporabi protivirusnih zdravil.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Slovenian: mg/m2) in prednizonom (60 mg/m2) vodi v podaljšanje časa do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) v primerjavi z zdravljenjem samo z melfalanom (9 mg/m2) in prednizonom (60 mg/m pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, so izvedli prospektivno, mednarodno, randomizirano (1:1), odprto klinično preskušanje faze III (MMY-3002 VISTA) s 682 bolniki.
Finnish: Bortezomib Hospira monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira je indicirano za zdravljenje napredovalega diseminiranega plazmocitoma v monoterapiji ali v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom ali z deksametazonom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli najmanj eno predhodno vrsto zdravljenja in so jim že presadili krvotvorne matične celice ali presaditev pri njih ni primerna.
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter pa so se vrednosti srednje, na odmerek normalizirane AUC povečale za 60%.
Finnish: Sinun on luettava ennen Bortezomib Hospira -hoidon aloittamista kaikkien Bortezomib Hospira -hoidon kanssa yhdistelmänä käyttämiesi lääkevalmisteiden pakkausselosteet, jotta saat näitä lääkkeitä koskevat tiedot.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira, preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z zdravilom Bortezomib Hospira.
Finnish: Vasteluku 4 hoitosyklin jälkeen n (%) Kokonaisvasteluku, ORR (CR+PR) p-arvo
Slovenian: Stopnja odziva v 4. ciklu n (%) ORR (CR+PR) vrednost p
Finnish: Harvinainen Kuolema (äkkikuolema mukaan lukien), monen elimen vajaatoiminta, verenvuoto pistoskohdassa*, tyrä (hiatustyrä mukaan lukien)*, hidas paraneminen*, tulehdus, laskimotulehdus pistoskohdassa*, arkuus, haavauma, ärtyisyys, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, vierasesineen tunne
Slovenian: Redki smrt (vključno z nenadno), odpoved več organov, krvavitev na mestu injiciranja*, kila (vključno s hiatusno)*, slabše celjenje*, vnetje, flebitis na mestu injiciranja*, občutljivost, razjede, razdražljivost, bolečina v prsih, ki ni srčnega izvora, bolečina na mestu katetra, občutek tujka
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos tulee ennen antamista tarkistaa silmämääräisesti, ettei siinä ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati glede prisotnost trdnih delcev in obarvanosti.
Finnish: • nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu
Slovenian: • okorelost sklepov ali mišic, občutek teže, bolečine v dimljah
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan, prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä, Bortezomib Hospira -hoito on keskeytettävä.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba zdravljenje z zdravilom Bortezomib Hospira prekiniti.
Finnish: Hyvin yleinen Kuume*, väsymys, voimattomuus Yleinen
Slovenian: Zelo pogosti pireksija*, utrujenost, astenija
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut,
Slovenian: • povečano ali zmanjšano nastajanje urina (zaradi poškodbe ledvic), boleče odvajanje urina ali kri/proteini v urinu, zadrževanje tekočine
Finnish: Bortezomib Hospira -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Hospira -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Hospira pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevtskimi učinkovinami.
Finnish: - Hoitojaksojen 5-9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Slovenian: V ciklih 5 do 9 pa enkrat na teden, 1., 8., 22. in 29. dan.
Finnish: Bortezomib Hospira -hoitoon liittyviksi katsottujen ei-hematologisten haittavaikutusoireiden vaikeusaste ≥ 3
Slovenian: Nehematološka toksičnost stopnje ≥ 3 povezana z uporabo zdravila Bortezomib Hospira
Finnish: Proteasomijärjestelmän toiminnan estäminen aiheuttaa solujen kuoleman.
Slovenian: Zaviranje proteasomskega sistema povzroči odmrtje celice.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikeita sivuvaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti, prestaviti ali prilagoditi odmerek.
Finnish: Kohtalaisista tai vaikeista maksaongelmista kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Finnish: Bortezomib Hospiran EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kahden Bortezomib Hospira -annoksen välissä on oltava vähintään 72 tuntia.
Slovenian: Med dvema odmerkoma zdravila Bortezomib Hospira mora miniti vsaj 72 ur.
Finnish: Se estää proteasomin toimintaa, joka on solujen sisäinen järjestelmä; se hajottaa proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
Slovenian: Zavira proteasom, tj. sistem v celicah, ki razgrajuje beljakovine, ko te niso več potrebne.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Bortezomib Hospira.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Hospira.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava syövän kemoterapiahoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Finnish: Bortezomib Hospira bortetsomibi
Slovenian: Bortezomib Hospira bortezomib
Finnish: Suositusannos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
Slovenian: Priporočeni odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Finnish: • Aikuiset, joiden syöpä on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Finnish: Koska Bortezomib Hospira on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Hospira generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa bortetsomibia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Finnish: Kun lääke annetaan laskimoon, se injektoidaan katetrin (ohuen steriilin putken) kautta.
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).