FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 400 g sachet: do not store above 25 °C.
Bulgarian: 400 g саше: да не се съхранява при температура над 25 ºС.
English: Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product.
Bulgarian: Острите случаи и тежко болните прасета с намалена консумация на храна и вода трябва да се лекуват с подходящ инжективен ветеринарномедицински продукт.
English: The dose is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Bulgarian: Дозата е 25 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден във водата за пиене в продължение на 3 последователни дни.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 4 седмици.
English: Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
Bulgarian: Острите случаи и тежко болните прасета с намален прием на храна или вода трябва да се третират с подходящ инжективен продукт.
English: Ecuphar Italia S.R.L.
Bulgarian: Slovenská republika Sevaron s.r.o.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 5 weeks.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 5 седмици.
English: PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане във вода за пиене за прасета
English: Date of first authorisation: 9 September 2004.
Bulgarian: 09/09 /2004 Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
English: Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable product.
Bulgarian: Острите случаи и тежко болните прасета с намалена консумация на храна и вода трябва да се лекуват с подходящ инжективен продукт.
English: Chickens/Turkeys
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Пилета/пуйки
English: PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants
Bulgarian: ПРОДУКТ Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане във вода за пиене за фазани
English: Chickens and Turkeys EU/2/04/044/018 - 40 g EU/2/04/044/019 - 400 g
Bulgarian: EU/2/04/044/018 - 40 g EU/2/04/044/019 - 400 g
English: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants
Bulgarian: ПРОДУКТ Aivlosin 625 mg/g гранули за прилагане във водата за пиене за фазани
English: • Treatment of porcine proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis.
Bulgarian: Грамотрицателни микроорганизми, в т. ч. и Lawsonia intracellularis.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯИ
English: Shelf life after incorporation into feed: meal and pellets: 1 month.
Bulgarian: Едро смляно брашно и гранули: 1 месец.
English: For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Bulgarian: Дозата е 4,25 mg тилвалозин на kg телесна маса на ден в продължение на 10 последователни дни.
English: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email: sales@ecoanimalhealth.com
Bulgarian: Tel: +44 (0) 20 8447 8899 Email:
English: Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Bulgarian: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Eporatio на ratiopharm GmbH на 29 октомври 2009 г.
English: The full EPAR for Eporatio can be found here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Eporatio може да се намери тук.
English: Other information about Eporatio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eporatio:
English: The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Eporatio да бъде издадено разрешение за употреба.
English: The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват Eporatio с епоетин бета по време на фазата на поддържане.
English: The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва да надвишава 60 000 IU.
English: Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Bulgarian: Пациентите, при които Eporatio се прилага подкожно, могат да се инжектират сами след като бъдат подходящо обучени.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в две от тези проучвания се основава на това дали повишаването на дозата на Eporatio от 20 или 40 IU на килограм телесно тегло до 120 IU на килограм телесно тегло ще доведе до подобряване на нивата на хемоглобина по време на фазата на корекция.
English: The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Bulgarian: Седмичната доза на Eporatio не трябва в нито един момент да надвишава 700 IU на килограм телесно тегло.
English: What benefit has Eporatio shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Eporatio са установени в проучванията?
English: For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Eporatio нежелани реакции - вижте листовката.
English: The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Епоетин тета в Eporatio действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
English: The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Eporatio (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
English: Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio.
Bulgarian: Eporatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Eporatio.
English: Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Bulgarian: Eporatio се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Eporatioр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
English: What is the risk associated with Eporatio?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eporatio?
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Eporatio, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Eporatio.
English: Eporatio is a solution for injection.
Bulgarian: Eporatio е инжекционен разтвор.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Eporatio или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Eporatio, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
English: The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Bulgarian: Активното вещество в Eporatio, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Eporatio (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
English: The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eporatio са изследвани върху експериментални модели.
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Eporatio води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
English: What is Eporatio?
Bulgarian: Какво представлява Eporatio?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Eporatio са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
English: Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Bulgarian: Лечението с Eporatio трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
English: Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Bulgarian: Eporatio е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
English: How has Eporatio been studied?
Bulgarian: Как е проучен Eporatio?
English: What is Eporatio used for?
Bulgarian: За какво се използва Eporatio?
English: How does Eporatio work?
Bulgarian: Как действа Eporatio?
English: How is Eporatio used?
Bulgarian: Как да използвате Eporatio?
English: Clean your hands
Bulgarian: Почистете ръцете си •
English: Do not pass it onto others.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
English: Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Bulgarian: От тези 3 пациенти 1 впоследствие се е оттеглил от проучването.
English: The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Bulgarian: Интервалът между последващите дози трябва да бъде най-малко 8 часа.
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
Bulgarian: Едно от тези събития (уртикария) е счетено за сериозно.
English: 50 to 100
Bulgarian: 50 до 100
English: Important Information:
Bulgarian: Важна информация:
English: There may be local or state laws about how to throw away used syringes.
Bulgarian: Възможно е да има местни или държавни разпоредби за това как да изхвърляте използваните спринцовки.
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне за около 10 секунди.
English: Therefore, no dose recommendations can be made.
Bulgarian: Поради това не може да се направят препоръки за дозировката.
English: If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни, не трябва да шофирате или да работите с машини.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
English: Be alert for the first signs of infection such as:
Bulgarian: Бъдете внимателни за появата на първите признаци на инфекция, като:
English: • The injection may take up to 10 seconds.
Bulgarian: Инжектирането може да продължи до 10 секунди.
English: • Write the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Bulgarian: Запишете датата, времето и конкретната част от Вашето тяло, където сте поставили инжецията.
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
Bulgarian: В момента се провеждат продължителни изследвания за оценка на безопасността.
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
Bulgarian: Това е важно, за да се гарантира, че спринцовката и лекарството са безопасни за употреба.
English: Dispose of the syringe and do not use if:
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката и не я използвайте, ако:
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Bulgarian: Съвет към пациента относно ранното разпознаване и лечение за ограничаване на риска от сериозна инфекция
English: They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
Bulgarian: Те обикновено са ефективни, но могат да имат нежелани ефекти, ако продължително време се използват във високи дози.
English: Effects can include strokes and blindness.
Bulgarian: Ефектите може да включват инсулти и слепота.
English: • Look in the clear Window area.
Bulgarian: Погледнете прозрачното прозорче.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да се отбележат ясно.
English: Unopened vial: 30 months
Bulgarian: Неотворен флакон: 30 месеца
English: 24 months.
Bulgarian: 24 месеца.
English: • You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Bulgarian: Може да видите капка течност на края на иглата.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация (включително начини на разпространение) с националните компетентни органи преди разпространението на обучителния материал.
English: • The product must not be given to patients with active or suspected infection
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага при пациенти с активна или подозирана инфекция
English: • If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Bulgarian: Ако отваряте кутията за пръв път, проверете дали е добре запечатана.
English: • Hold the syringe comfortably in your hand.
Bulgarian: Хванете спринцовката удобно в ръка.
English: • Wash your hands with soap and water.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
English: No adverse reactions were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции.
English: • Do not inject through clothing covering the skin
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите, покриващи кожата
English: • The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Bulgarian: Информационни пакети за пациента (които ще се дават на пациентите от медицинските специалисти)
English: - to address the risk of allergic reactions.
Bulgarian: отнасящи се до риска от възникване на алергични реакции.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C-8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2°C-8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Frequency categories with preferred terms
Bulgarian: Категории на честотата с предпочитаните термини
English: • if you have an active, severe infection.
Bulgarian: ако имате активна, тежка инфекция.
English: Cmax increased dose-proportionally.
Bulgarian: Cmax се увеличава пропорционално на дозата.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: • If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
English: IgG levels decrease during therapy.
Bulgarian: Нивата на IgG намаляват по време на лечението.
English: Combination with TNF antagonists
Bulgarian: Комбинация с TNF антагонисти
English: • the medicine contains particles
Bulgarian: лекарството съдържа частици
English: The control period in 4 of the studies was 6 months and in 1 study was up to 2 years.
Bulgarian: Контролният период в 4 от проучванията е 6 месеца, а в 1 проучване е до 2 години.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Bulgarian: По-специално, няма засягане на скелетния растеж, имунната функция и половото съзряване.
English: Week 52
Bulgarian: Седмица 52
English: b Non-responder Imputation used for missing data.
Bulgarian: Използвано е приписване „без отговор” за липсващите данни.
English: Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, RoActemra може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липсата на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Bulgarian: Това лекарство се отпуска по ограничено лекарско предписание от Вашия лекар.
English: You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
Bulgarian: В края на тази листовка ще намерите подробни „Указания за приложение”.
English: • If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Bulgarian: Ако имате някакъв вид инфекция, краткотрайна или продължителна, или ако често имате инфекции.
English: • You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията, най-малко на три сантиметра от мястото, което сте използвали за предишната инжекция.
English: These decreases occurred without associated bleeding events.
Bulgarian: Това намаление е наблюдавано без свързани събития на кървене.
English: • if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
Bulgarian: Вие или детето пациент, за което се грижите, имате активна, тежка инфекция.
English: Do not freeze.
Bulgarian: Не замразявайте.
English: From a microbiological point of view, the prepared solution for infusion should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
English: • Do not touch the needle or let it touch any surface.
Bulgarian: Не докосовайте иглата и не я оставяйте да се допира до някаква повърхност.
English: This should be a final volume of 50 mL.
Bulgarian: Това трябва да бъде краен обем от 50 ml.
English: RA and GCA
Bulgarian: РА и ГКА
English: There is no data.
Bulgarian: Липсват данни.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Bulgarian: Активни тежки инфекции (вж. точка 4.4).
English: Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Bulgarian: По-високи скорове означават подобрение и на FACIT-Fatigue, и на EQ5D.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Bulgarian: Важно е да прочетете, разберете и спазвате тези указания, така че Вие или човекът, който се грижи за Вас, да използва правилно RoActemra спринцовка.
English: These events were not treatment limiting.
Bulgarian: Тези събития не са ограничили лечението.
English: (cells x 109/ L )
Bulgarian: (клетки x 109/ l)
English: Renal function should be monitored closely in these patients.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се проследява внимателно при тези пациенти.
English: The total patient exposure was 184.4 patient years.
Bulgarian: Общата експозиция на пациентите е 184,4 пациентогодини.
English: Leave a gap of at least 3 months after your last treatment before you start breast-feeding.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 3 месеца от последното Ви лечение, преди да започнете да кърмите.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната Ви система по време на органна трансплантация
English: The results from study VII are shown in Table 6.
Bulgarian: Резултатите от проучване VII са показани в Таблица 6.