FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi okvare celic ledvičnih tubulov se lahko pojavijo tudi težave s kostmi (včasih pride do zlomov) (glejte poglavje 4.
Estonian: Luuprobleemid (mõnikord tekivad luumurrud) võivad olla tingitud ka neerutuubulite rakkude kahjustusest (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku
Estonian: 2 Peamine vereringes leiduv sofosbuviiri metaboliit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Truvada nista bili ugotovljeni pri bolnikih s pomembno jetrno boleznijo.
Estonian: Truvada ohutust ja efektiivsust olulise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV:
Estonian: Alltoodud sümptomid võivad olla HIV-infektsiooni sümptomid:
Slovenian: 245 mg (n = 1.584)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg (n = 1584)
Slovenian: Bolezni sečil: Občasno:
Estonian: Neerude ja kuseteede häired: Aeg-ajalt:
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks življenjskih funkcij in težo mladičkov v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1, morate biti HIV negativni.
Estonian: • HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Truvada-ravi alustamist.
Slovenian: Samo vzorci oseb, ki so randomizirano prejemale zdravilo Truvada, so bili ocenjeni glede zaznanih koncentracij dizoproksiltenofovirata-DP v plazmi ali znotraj celic.
Estonian: Ainsates proovides, mis saadi Truvada randomiseerimise läbinud isikutelt, hinnati tuvastatava plasma või rakusiseste tenofoviirdisoproksiili-DP-tasemete suhtes.
Slovenian: ­ Zdravilo Truvada je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Estonian: ­ Truvada't tuleb HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) sočasno z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom je bila v več preizkušenih kombinacijah povezana s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse 250 mg korral on täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Slovenian: lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir:
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Emtritsitabiini keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 12 (25%) µg•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml ja 34 (6%) µg•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Slovenian: • kontrolni seznam PrEP za predpisujoče zdravnike;
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika kontroll-leht ravimit väljakirjutavatele arstidele
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe zdravila Truvada za zaščito pred izpostavitvijo ni mogoče z gotovostjo določiti.
Estonian: Lisaks ei saa täiesti kindel olla nefrotoksilise toime pöörduvuses pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist HIV1 infektsiooni korral või pärast Truvada kasutamise lõpetamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovenian: Didanozin: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Estonian: Truvada ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Slovenian: EXP
Estonian: FTC
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosto:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Väga sage:
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada pri posameznikih z ledvično okvaro, starih manj kot 18 let, se ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovenian: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 do ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Slovenian: lopinavir/ritonavir/emtricitabin Interakcij niso preučevali.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravila Truvada naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Truvada kasutamisest tuleb hoiduda patsientidel, kes saavad või on hiljuti saanud nefrotoksilisi ravimeid (vt lõik 4.5).
Slovenian: IME ZDRAVILA Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: • Učinkovine so emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Estonian: • Toimeained on emtritsitabiin ja tenofoviirdisoproksiil.
Slovenian: Jetrna okvara: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o učinkih zdravila Truvada za ljudi.
Estonian: Truvada toime kohta inimestele andmed puuduvad.
Slovenian: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Slovenian: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 do ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Slovenian: * Bolniki, ki so prejemali emtricitabin, dizoproksiltenofovirat in efavirenz, so dobivali zdravilo Truvada in efavirenz od 96.
Estonian: * Emtritsitabiini, tenofoviirdisoproksiili ja efavirensi saavatele patsientidele anti 96.-144. nädalani Truvada't ja efavirensi.
Slovenian: Sočasna uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) in zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Slovenian: Uporabe zdravila Truvada se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg enkrat dnevno)
Estonian: + lopinaviir/ritonaviir (800 mg/200 mg q.d.)
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Truvada za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV je:
Estonian: Truvada soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:
Slovenian: Če pride do bruhanja več kot 1 uro po jemanju zdravila Truvada, se ne sme vzeti drugega odmerka.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Truvada võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Slovenian: norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Estonian: Norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Truvada pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«;
Estonian: „Oluline ohutusalane teave ravimit väljakirjutavatele arstidele Truvada kohta kokkupuute-eelse profülaktika näidustusel"
Slovenian: ­ Zdravilo Truvada se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Estonian: ­ Truvada't võib manustada eraldi samas annuses kasutatavate emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili asemel.
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama zdravila Truvada na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Estonian: Kliinilisel uuringul ja turustamisjärgsetel kogemustel põhinevate Truvada koostisosadega seostatavate kõrvaltoimete koondtabel
Slovenian: Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Estonian: Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Estonian: Uuringu CO-US-104-0380 (Partners PrEP) populatsioon
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Truvada v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Truvada takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Estonian: Juhul kui Truvada annus jääb vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb Truvada annus võimalikult ruttu manustada ja jätkata plaanipärast annustamisgraafikut.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 60 ml/min, je pri vsakem posamezniku, ki prejema zdravilo Truvada za zaščito pred izpostavitvijo, treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 do ↑ 24)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Slovenian: o Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Estonian: o Truvada võtmise ajal peate jätkama ka turvalisema seksi harrastamist.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovenian: • da se zdravila Truvada pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ne priporoča;
Estonian: • Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole soovitatav
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Truvada, je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Estonian: Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili rühmas ja stavudiini või zidovudiini rühmas olid 48. nädalal (randomiseeritud faasi lõpp) keskmised muutused vastavalt 0,032 ja 0,087 lülisamba nimmeosa LMT Z-skooris ning -0.184 ja -0.027 organismi üldise LMT Z-skooris.
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti tenofovirju 2.185 (12%) ng•h/ml se je le-ta pri osebah z blago ledvično okvaro zvišala na 3.064 (30%) ng•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 6.009 (42%) ng•h/ml in na 15.985 (45%) ng•h/ml pri osebah s hudo ledvično okvaro.
Estonian: Tenofoviiri keskmine (sulgudes hälbekoefitsient) ravimi süsteemne kontsentratsioon veres suurenes väärtuselt 2185 (12%) ng•h/ml normaalse neerufunktsiooniga isikute puhul väärtusteni 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml ja 15985 (45%) ng•h/ml vastavalt kerge, mõõduka ja raske neerufunktsiooni kahjustusega isikutel.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Truvada in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Truvada ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravljenje okužbe s HIV-1 pri pediatrični populaciji Kliničnih študij z zdravilom Truvada pri pediatrični populaciji, okuženi s HIV-1, niso izvedli.
Estonian: HIV-1 nakkusega lastel ei ole kliinilisi uuringuid Truvada'ga tehtud.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Estonian: 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
Slovenian: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 do ↓ 11) Cmin: ↔
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11)
Slovenian: Za zaščito pred izpostavitvijo je treba med jemanjem zdravila Truvada pri posameznikih redno (npr. najmanj vsake 3 mesece) ponovno potrditi, da so HIV negativni, z uporabo kombiniranega testa na antigen/protitelesa.
Estonian: Isikud peavad saama sageli (nt iga 3 kuu järel) kinnituse, et nad on HIV-negatiivsed, kasutades kombineeritud antigeeni-antikeha testi ja võttes samal ajal Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Slovenian: Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem z učinkovinama zdravila Truvada pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Estonian: Alljärgnevalt on tabelis 3 organsüsteemide ja esinemissageduse järgi toodud kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgselt täheldatud HIV-1 infektsiooniga patsientide kõrvaltoimed, mille puhul esineb kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele Truvada koostisosade raviga.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV-1, ki se zdravijo z zdravilom Truvada ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, lahko še vedno pride do oportunistične okužbe in drugih zapletov okužbe z virusom HIV.
Estonian: Truvada't või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine Zaviralci proteaz atazanavir/ritonavir/ dizoproksiltenofovirat (300 mg enkrat dnevno/100 mg enkrat dnevno/245 mg enkrat dnevno)
Estonian: INFEKTSIOONIVASTASED RAVIMID Retroviirusvastased ravimid Proteaasi inhibiitorid Atazanaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Slovenian: • opozorila za načrtovane obiske pri zdravniku.
Estonian: • Meeldetuletused pidada kinni annustamisskeemist • Meeldetuletus käia plaanijärgsetel kliinikuvisiitidel.
Slovenian: AUC: ↑ 96 % (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (↑ 91 do ↑ 150)
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Truvada.
Estonian: Truvada-ravi katkestamise vajadust tuleb kaaluda patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on langenud < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus langenud < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Estonian: AUC: ↓ 25% (↓ 42...↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50...↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46...↑ 10)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin/ dizoproksiltenofovirat tenofovir:
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/ tenofoviirdisoproksiil
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat+ efavirenz
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil+efavirens
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte, če imate intoleranco za laktozo (glejte Zdravilo Truvada vsebuje laktozo v nadaljevanju tega poglavja).
Estonian: • Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alljaotist
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Truvada z NSAID je potrebno spremljati ledvično funkcijo.
Estonian: Kui Truvada't manustatakse koos MSPVAdega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Slovenian: AUC: ↑ 98 % (↑ 77 do ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 do ↑ 197)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Slovenian: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 do ↑ 61)
Estonian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 kuni ↑ 61) Ritonaviir:
Slovenian: Preglednica 9: Učinkovitost v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Estonian: Efektiivsus uuringus CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovenian: Če zdravilo Truvada jemljete za zdravljenje okužbe s HIV ali za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV:
Estonian: Truvada võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:
Slovenian: (n = 1.251)
Estonian: Truvada (n = 1251)
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
Estonian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16) Efavirens:
Slovenian: • da je treba po enem tednu delovanje ledvic ponovno oceniti, če so potrjene vrednosti serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri vsakem pediatričnem bolniku, ki dobiva dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Estonian: • Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila Truvada niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro.
Estonian: Truvada farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuritud.
Slovenian: Tveganje takih reakcij je z vsako naslednjo infuzijo manjše.
Estonian: Järgnevatel infusioonidel on selliste reaktsioonide risk väiksem.
Slovenian: Za zdravilo Truxima je bilo 17. februarja 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Estonian: Truxima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truxima je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truxima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truxima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truxima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truxima
Estonian: Muu teave Truxima kohta
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Truxima stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Truxima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Poleg tega sta zdravili primerljivo vplivali na simptome artritisa: po 24 tednih je delež bolnikov, pri katerih je bilo izboljšanje po lestvici simptomov (imenovani ACR20) 20-odstotno in ki so jemali zdravilo Truxima, znašal 74 % (114 bolnikov od 155), pri tistih, ki so jemali zdravilo MabThera, pa 73 % (43 bolnikov od 59).
Estonian: Peale selle oli neil kahel ravimil artriidi sümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Truximat kasutanud patsientidest (114 patsienti 115st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Estonian: See tähendab, et Truxima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truxima in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Truxima ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: • granulomatoze s poliangiitisom (GPA, Wegenerjeve granulomatoze) in mikroskopskega poliangiitisa
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truxima odobreno v EU?
Estonian: Miks Truxima ELis heaks kiideti?
Slovenian: Najpogostejši hudi neželeni učinki so reakcije na infuzijo, okužbe (do katerih lahko pride pri več kot polovici vseh bolnikov) in težave, povezane s srcem.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (võivad esineda enam kui pooltel patsientidest) ja südameprobleemid.
Slovenian: Pregled zdravila Truxima in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Truxima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Truxima je zdravilo, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje naslednjih krvnih rakavih obolenj in vnetnih bolezni:
Estonian: Truxima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Slovenian: (MPA), ki sta vnetni bolezni krvnih žil;
Estonian: (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused;
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truxima upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Truxima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem je treba bolniku dati antihistaminik (za preprečitev alergijskih reakcij) in antipiretik (zdravilo za znižanje povišane telesne temperature).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Slovenian: Zdravilo Truxima je „podobno biološko zdravilo".
Estonian: Truxima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Truxima, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Truxima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Kako zdravilo Truxima deluje?
Estonian: Kuidas Truxima toimib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truxima?
Estonian: Mis riskid Truximaga kaasnevad?
Slovenian: Drugi hudi neželeni učinki vključujejo reaktivacijo hepatitisa B (ponovitev predhodne aktivne okužbe jeter z virusom hepatitisa B) in redko hudo okužbo, znano kot progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taasteke) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, mis on harvaesinev raske infektsioon.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta zdravili Truxima in MabThera povzročili podobne ravni rituksimaba v krvi.
Estonian: Uuring näitas, et Truxima ja MabThera tekitasid veres sarnase rituksimabisisalduse.