FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
Finnish: 3 tuntia annostelusta 6 tuntia annostelusta 9 tuntia annostelusta 12 tuntia annostelusta Päivän 29 p-arvo
Dutch: Als één van bovengenoemde waarschuwingen op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel misschien niet voor u geschikt is.
Finnish: Jos jokin yllä olevista seikoista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ei mahdollisesti sovi sinulle.
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Finnish: Ennen Mirvaso-valmisteen käytön aloittamista uudelleen sitä on kokeiltava kasvojen pienelle alueelle päivänä, jolloin voit jäädä kotiin.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet op andere lichaamsdelen, vooral niet op vochtige plekken van het lichaam, bijvoorbeeld uw ogen, mond, neus of vagina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä muille ihoalueille, etenkään kosteille ihoalueille, kuten silmiin, suuhun, nenään tai emättimeen.
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Dutch: Als het erytheem erger wordt, dient het gebruik van Mirvaso topische gel te worden gestaakt.
Finnish: Mikäli eryteema pahenee, Mirvaso-valmisteen käyttö on lopetettava.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Finnish: Älä levitä mitään muuta iholääkettä tai kosmetiikkaa juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta.
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Finnish: Levitetään iholle kerran vuorokaudessa potilaalle sopivaan aikaan niin kauan kuin kasvoissa on punoitusta.
Dutch: Een dergelijke verergering van de roodheid treedt meestal op binnen de eerste 2 weken van de behandeling met Mirvaso.
Finnish: Tällainen punoituksen paheneminen tapahtuu yleensä ensimmäisten kahden hoitoviikon aikana.
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Finnish: Joissain tapauksissa Mirvasoa annettiin lasertoimenopiteiden jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Finnish: Hoito aloitetaan pienellä määrällä geeliä ja annostusta nostetaan asteittain siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella (ks. kohta 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u de behandeling stopt, zodat hij/zij een vervangende behandeling kan adviseren waar nodig.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat hoidon jotta hän voi neuvoa sopivaa muuta hoitoa.
Dutch: Verergering van roodheid van de huid, overmatig blozen of een brandend gevoel van de huid: Bij maximaal 1 op de 6 patiënten keert de roodheid in ergere mate terug dan deze oorspronkelijk was.
Finnish: Ihon punoituksen, punastumisen tai polttelun tunteen paheneminen Enintään yhdellä kuudesta potilaasta punoitus palaa pahempana kuin mitä se oli alun perin.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Finnish: Mirvaso-valmisteen vaikutus alkaa heiketä joitakin tunteja levityksen jälkeen.
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Finnish: On tärkeää kertoa potilaalle, ettei suositeltua maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta) ja käyttötiheyttä saa ylittää (kerran vuorokaudessa).
Dutch: Deze producten mogen niet onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Finnish: Näitä ei saa levittää juuri ennen päivittäistä Mirvaso-annosta, vaan näitä voi käyttää vasta kun levitetty Mirvaso-annos on kuivunut.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Mirvaso te vermijden tijdens de zwangerschap.
Finnish: Varmuuden vuoksi Mirvaso-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Dutch: Mirvaso mag niet worden aangebracht op geïrriteerde huid (ook niet na lasertherapie) of open wonden.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei saa levittää ärtyneelle iholle (mukaan lukien laserhoidon jälkeen) eikä avohaavoihin.
Dutch: Na het aanbrengen van het geneesmiddel moeten de handen onmiddellijk worden gewassen.
Finnish: Kädet on pestävä välittömästi lääkevalmisteen levityksen jälkeen.
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 1 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja 55 mg propyleeniglykolia (E1520).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Mirvaso-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen met een toename in frequentie na verloop van tijd, en er was geen bewijs dat langetermijngebruik van Mirvaso leidde tot een verhoogd risico op het voorkomen van een specifiek type bijwerking.
Finnish: Haittavaikutukset eivät lisääntyneet ajan myötä, eikä Mirvason pitkäaikaisessa käytössä todettu minkään haitan lisääntymistä.
Dutch: Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
Finnish: Mirvaso-hoidossa ei havaittu 29 päivän aikana kliinisesti merkittävää viitettä takyfylaksiaan tai rebound-ilmiöön (lähtötason punoituksen pahenemista hoidon lopettamisen jälkeen).
Dutch: Als er geen verergering van de roodheid of een brandend gevoel optreedt, kunt u verdergaan met de gebruikelijke behandeling (zie rubriek 3).
Finnish: Jos punoitus tai polttelu ei pahene, voit jatkaa hoitoa tavallisesti (ks. kohta 3).
Dutch: Wanneer u meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram binnen een periode van 24 uur aanbrengt, zou dit tot huidirritatie of andere bijwerkingen op het behandelde gebied kunnen leiden.
Finnish: Jos käytät enemmän Mirvaso-geeliä kuin sinun pitäisi Jos käytät geeliä 24 tunnin aikana enemmän kuin 1 gramman vuorokauden maksimiannoksen, se voi aiheuttaa ihoärsytystä tai muita haittavaikutuksia alueilla, joihin sitä on levitetty.
Dutch: Mirvaso werkt op dagelijkse basis, vanaf de eerste dag van de behandeling.
Finnish: Mirvason vaikutus perustuu päivittäiseen käyttöön ja alkaa välittömästi ensimmäisenä hoitopäivänä.
Dutch: De hoeveelheid gel kan vervolgens geleidelijk worden verhoogd afhankelijk van de verdraagbaarheid en respons bij de patiënt.
Finnish: Geelin määrää voidaan nostaa asteittain siedettävyyden ja potilaan vasteen perusteella.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken gedurende de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat het niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Mirvasogel n=79
Finnish: Mirvaso-geeli n=79
Dutch: Belangrijk: Mirvaso is bedoeld voor volwassenen en uitsluitend voor gebruik op de huid van het gezicht.
Finnish: Tärkeää: Mirvaso on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen iholle vain aikuisille.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Finnish: Jatka pumpun painamista niin että saat lääkärin määräämän määrän herneen kokoisia annoksia (mutta kaikkiaan enintään 5 herneen kokoista annosta).
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Finnish: Kohtalainen - vaikea eryteema oli määritelmän mukaan astetta 3 tai enemmän CEA- (Clinician Erythema Assessment) asteikolla ja potilaiden itsearviointiasteikolla (PSA, Patient Self-Assessment).
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kaikille tutkimukseen osallistuville tiputettiin 1 tippa 0,2 % silmätippaliuosta kumpaakin silmään joka 8. tunti 24 tunnin ajan (kaikkiaan 3 annosta).
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Finnish: Poista pumpusta ilma ennen ensimmäistä käyttökertaa painamalla sitä alaspäin useita kerrtoja, kunnes lääkettä tulee sormenpäähäsi.
Dutch: Erytheem en overmatig blozen
Finnish: Eryteema ja punastuminen
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Finnish: Levitä geeliä kevyesti ja tasaisesti ohueksi kerrokseksi lääkärisi tai hoitajasi opastamalla tavalla.
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Finnish: Mirvason käytöstä yli 65-vuotiailla on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Desalniettemin, in de open-label studie op lange termijn had het gelijktijdige gebruik van cosmetica of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld topische metronidazol, topisch azelaïnezuur en orale tetracyclines met inbegrip van laag gedoseerd doxycycline) voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea geen effect op de werkzaamheid en veiligheid van Mirvaso, zoals hierboven beschreven, in de betreffende subpopulatie (131/449 patiënten in deze studie gebruikten gelijktijdig geneesmiddelen tegen rosacea).
Finnish: Kuitenkaan pitkäkestoisessa avoimessa tutkimuksessa muiden ruusufinnin aiheuttamien tulehdusmuutosten hoitoon tarkoitettujen kosmeettisten aineiden tai lääkkeiden (esim. paikallinen metronidatsoli, paikallinen atselaiinihappo tai oraaliset tetrasykliinit, kuten pieniannoksinen doksisykliini) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut Mirvaso-hoidon tehokkuuteen eikä turvallisuuteen kyseisessä potilasryhmässä (131 potilasta 449:stä käytti muuta samanaikaista ruusufinnilääkettä).
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Finnish: Suurin suositeltava vuorokausiannos on yhteensä 1 gramma geeliä, mikä vastaa noin viittä herneen kokoista annosta.
Dutch: Mirvaso bevat de werkzame stof brimonidine die tot een groep geneesmiddelen hoort die men gewoonlijk "alfa-agonisten" noemt.
Finnish: Mirvason sisältämä vaikuttava aine on brimonidiinia, joka kuuluu alfa-agonisteiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Finnish: On tärkeää aloittaa hoito pienellä määrällä geeliä, nostaen annosta asteittain mutta älä ylitä 1 gramman (noin 5 herneen kokoista annosta) maksimiannosta.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Finnish: Mirvason käyttöä muiden ruusufinnin tulehdusmuutosten hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu systemaattisesti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 30 g PUTKI / MONIANNOSPAKKAUS, ILMATTOMALLA PUMPULLA VARUSTETTU
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar.
Finnish: Mirvasoa ei pidä käyttää 2-18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
Dutch: U moet de ogen, oogleden, lippen, mond en de binnenkant van de neus vermijden.
Finnish: Vältä aineen joutumista silmiin, silmäluomiin, huulille, suuhun ja nenän sisäpuolelle.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Mirvaso-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
Finnish: Levitääksesi Mirvaso-geeliä kasvoillesi annostele herneen kokoinen määrä Mirvaso-geeliä pumpusta sormenpäähäsi.
Dutch: Gel 2 g 10 g 30 g
Finnish: Geeli 2 g 10 g 30 g
Dutch: Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies.
Finnish: Jos sinulla esiintyy kosketusallergiaa (esim. allerginen reaktio, ihottuma) tai harvinaista angioedeema (vakava allerginen reaktio, johon liittyy tavallisesti kasvojen, suun tai kielen turvotusta), lopeta Mirvason käyttö ja hakeudu kiireesti lääkärin hoitoon.
Dutch: Als de roodheid erger wordt of onverwachts optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met uw arts.
Finnish: Mikäli punoitus pahenee tai sitä ilmenee odottamatta, keskeytä hoito ja ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Finnish: Ruusufinnin aiheuttama kasvojen punoitus johtuu kasvojen ihon vilkkaasta verenkierrosta, joka johtuu ihon pienten verisuonten laajenemisesta.
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Finnish: Mirvaso-valmistetta saa levittää vain kasvoille.
Dutch: Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
Finnish: On tärkeää olla ylittämättä vuorokauden 1 gramman maksimiannosta (5 herneen kokoista annosta levitettynä koko kasvoille).
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Finnish: Mirvaso-valmistetta levitetään tasaisesti ja ohuelti kasvoille (otsalle, leukaan, nenälle ja kummallekin poskelle), välttäen sen joutumista silmiin, silmäluomille, huulille, suuhun ja nenän limakalvoille.
Dutch: De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2).
Finnish: Molempien kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat, että Mirvaso vähensi kasvojen ruusufinnipunoitusta merkitsevästi tehokkaammin (p < 0,001) kuin vehikkeligeeli, kun molempia käytettiin kerran vuorokaudessa 29 päivän ajan (ensisijainen päätetapahtuma, ks. taulukko 2).
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö brimonidiini/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava potilailla, jotka saavat lääkeaineita, jotka voivat vaikuttaa verenkierrossa olevien amiinien metaboliaan ja soluunottoon (kuten klooripromatsiinia, metyylifenidaattia, reserpiiniä).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Finnish: Varovaisuutta on siksi syytä noudattaa, jos samanaikaisesti brimonidiinin kanssa käytetään esimerkiksi verenpainelääkkeitä ja/tai sydänglykosidejä.
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
Finnish: Lisäksi koko potilasaineistossa Mirvaso-hoito oli tilastollisesti parempi (p < 0,001) vehikkeligeeliin verrattuna sen suhteen, kuinka nopeasti merkittävä kliininen vaikutus (yhden asteen yhdistetty vaste lääkärin ja potilaan arvion mukaan) ilmeni ensimmäisellä käyttökerralla 30 minuutin kuluttua päivänä 1 (toissijainen päätetapahtuma 27,9 % vs. 6,9 % tutkimuksessa 1, 28,4 % vs. 4,8 % tutkimuksessa 2) ja päivänä 29 (tertiaarinen päätetapahtuma, ks. taulukko 4).
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
Finnish: Brimonidiinin imeytymistä Mirvaso-valmisteesta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 24 aikuisella tutkittavalla, joilla esiintyi kasvojen ruusufinnipunoitusta.
Dutch: Na het in de handel brengen, zijn er gevallen gemeld van bradycardie, hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) en duizeligheid.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu bradykardia-, hypotensio (mukaan lukien ortostaattinen hypotensio)- ja huimaustapauksista, joista osa vaati sairaalahoitoa.
Dutch: Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd), en propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä) allergisia reaktioita, sekä propyleeniglykolia (E1520), joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn verergerd erytheem, overmatig blozen en een brandend gevoel van de huid gemeld (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pahentunutta eryteemaa, punastelua ja ihon polttelua on raportoitu kauppaantuonnin jälkeisenä aikana (ks. kohta 4.4).
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Finnish: CEA: lääkärin arvio: 0=terve iho, ei merkkejä eryteemasta 1=lähes terve iho, lievä eryteema, 2=lievä eryteema; selvä punoitus, 3=kohtalainen eryteema+ huomattava punoitus ja 4=vaikea eryteema+ voimakas punoitus
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis als u, een kind of iemand anders dit geneesmiddel inslikt en één van de volgende symptomen heeft: duizelig gevoel door lage bloeddruk, braken, vermoeidheid of sufheid, vertraagde of onregelmatige hartslag, kleine pupillen (samengetrokken pupillen), moeilijk of langzaam ademen, slapte, lage lichaamstemperatuur en convulsies (stuiptrekkingen).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai mene välittömästi sairaalan päivystyspoliklinikalle, jos nielet itse tai lapsi tai kuka tahansa muu nielee tätä lääkettä ja jokin seuraavista oireista esiintyy: verenpaineen alenemisesta johtuva huimaus, oksentelu, väsymys tai uneliaisuus, hidastunut tai epäsäännöllinen sydämen syke, pienet silmän mustuaiset, hengitysvaikeus tai hengitystiheyden aleneminen, velttous, matala ruumiinlämpö ja kouristukset.
Dutch: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919
Finnish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Finnish: Vaikutuksen mahdollinen tehostuminen keskushermostoa lamaavien aineiden (alkoholin, barbituraattien, opiaattien, sedatiivien tai anesteettien) käytön yhteydessä on otettava huomioon.
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Finnish: Biotransformaatio Brimonidiini metaboloituu suurelta osin maksassa.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Finnish: Erittäin selektiivisen alfa2-reseptoriagonistin käyttö kasvojen iholle vähentää punoitusta supistamalla ihon verisuonia.
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens een ernstig systemisch veiligheidsrisico (zie rubriek 4.3).
Finnish: Mirvason käyttö on vakavan systeemiseen turvallisuuteen liittyvän riskin vuoksi vasta-aiheista alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu erään kliiniseen tutkimukseen osallistuneen tutkittavan kahdella nuorella lapsella, jotka nielivät vahingossa Mirvaso-valmistetta.
Dutch: Zie ook de instructies in "Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Katso myös ohjeet 'Miten Mirvaso-geeliä käytetään'.
Dutch: Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Finnish: Älä käytä Mirvaso-geeliä useammin kuin kerran päivässä, äläkä ylitä 1 gramman vuorokausiannosta (noin 5 herneen kokoista annosta).
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
Finnish: PSA: potilaan arvio: 0=ei punoitusta, 1=hyvin lievä punoitus, 2=lievä punoitus, 3=kohtalainen punoitus ja 4=voimakas punoitus
Dutch: Verwijder vervolgens de dop.
Finnish: Vedä sitten korkki irti.
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Finnish: Suurin keskimääräinen (± keskihajonta) huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 46 ± 62 pg/ml ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala 0-24 tunnin kuluttua (AUC0-24hr) 417 ± 264 pg.hr/ml.
Dutch: Mirvaso bevat: - Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Finnish: Mirvaso sisältää: - metyyliparahydroksibentsoaattia (E218), joka voi aiheuttaa (mahdollisesti viivästyneitä)