FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir ging bij alle onderzochte replicongenotypes gepaard met de primaire NS5B-substitutie S282T.
Romanian: Sensibilitatea redusă la sofosbuvir a fost asociată cu substituția primară S282T la nivelul NS5B la toate genotipurile de repliconi examinate.
Dutch: Er zijn op dit moment geen gegevens die de effectiviteit ondersteunen van herbehandeling van patiënten bij wie de behandeling met ledipasvir/sofosbuvir faalde met een daaropvolgend regime dat een NS5A-remmer bevat.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al NS5A la pacienții la care tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir a înregistrat un eșec.
Dutch: Gebruikt u naast Harvoni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Harvoni împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Romanian: Sofosbuvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șoareci.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke P-gp-inductoren zijn (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni și, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,51 en 0,66.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,51 și 0,66.
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren van P-glycoproteïne (P-gp) zijn in de darm (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en St. Janskruid).
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) la nivel intestinal (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na transplantatie of patiënten met gedecompenseerde leveraandoening vóór of na transplantatie (onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2) was recidief geassocieerd met het vinden van één of meer van de volgende NS5A RAV's: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D en Y93H/C bij 12/14 patiënten met genotype 1a, en L31M, Y93H/N bij 6/6 patiënten met genotype 1b.
Romanian: În rândul pacienților post-transplant cu boală hepatică compensată sau al pacienţilor cu boală hepatică decompensată pre- sau post-transplant (studiile SOLAR-1 și SOLAR-2), recăderea a fost asociată cu detectarea unuia sau mai multora dintre următoarele VAR ale NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D și Y93H/C la 12/14 pacienţi cu genotipul 1a, și L31M, Y93H/N la 6/6 pacienţi cu genotipul 1b.
Dutch: De werkzaamheid van ledipasvir/sofosbuvir bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar geïnfecteerd met HCV werd geëvalueerd in een fase 2, open-label klinisch onderzoek waarin 100 patiënten waren opgenomen met CHC-genotype 1 (onderzoek 1116).
Romanian: Eficacitatea ledipasvir/sofosbuvir la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani infectați cu VHC a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic deschis, de fază 2, în care au fost înscriși 100 de pacienți cu hepatită C cronică de genotip 1 (Studiul 1116).
Dutch: Child-Pugh-Turcotte (CPT)-klasse B cirrose vóór transplantatie
Romanian: Ciroză clasa B pre-transplant conform clasificării Child-PughTurcotte (CPT)
Dutch: Voor de combinatie van tenofovir/emtricitabine + darunavir/ritonavir, zie hieronder.
Romanian: Pentru asocierea tenofovir/emtricitabină + darunavir/ritonavir, vezi mai jos.
Dutch: Onderzoek 4063 was een open-label driearmig klinisch onderzoek waarin behandeling gedurende 8, 12, en 24 weken met ledipasvir/sofosbuvir werd beoordeeld bij in totaal 95 patiënten met CHCgenotype 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) of 6 (2%) en ESRD die dialyse vereist: 45 niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1 zonder cirrose werden gedurende 8 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; 31 eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1 en niet eerder behandelde of eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 2, 5 en 6 zonder cirrose werden gedurende 12 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir; en 19 patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2 en 4 met gecompenseerde cirrose werden gedurende 24 weken behandeld met ledipasvir/sofosbuvir.
Romanian: Studiul 4063 a fost un studiu clinic în regim deschis, cu trei braţe, care a evaluat tratamentul cu ledipasvir/sofosbuvir administrat timp de 8, 12 şi 24 de săptămâni la un total de 95 de pacienţi cu HCC genotipul 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) sau 6 (2%) şi IRST care necesita dializă: 45 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, netrataţi anterior, fără ciroză hepatică, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 8 săptămâni; 31 de pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, trataţi anterior, şi pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 2, 5 şi 6, netrataţi anterior sau trataţi anterior, fără ciroză, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni; iar 19 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, 2 şi 4, cu ciroză compensată, au primit ledipasvir/sofosbuvir timp de 24 de săptămâni.
Dutch: Ledipasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
Romanian: Ledipasvirul nu a prezentat efecte genotoxice în testele efectuate in vitro sau in vivo, care au inclus teste de mutagenitate bacteriană, teste privind apariția aberațiilor cromozomiale, efectuate cu limfocite din sângele periferic uman, și testul micronucleilor, efectuat in vivo la șobolani.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Harvoni în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Dutch: CPT-klasse C cirrose vóór transplantatie
Romanian: Ciroză clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Dutch: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Romanian: GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22; 1,44) ↑ ASC 1,44 (1,41; 1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47; 1,59)
Dutch: Tabel 17: Gecombineerde responspercentages (SVR12) in de onderzoeken SOLAR-1 en SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 weken (n = 307)a,b
Romanian: Tabelul 17: Ratele de răspuns combinate (RVS12) în studiile SOLAR-1 și SOLAR-2 LDV/SOF+RBV
Dutch: Eerdere behandeling van HCV PEG-IFN+RBV HCV-proteaseremmer + PEG-IFN+RBV
Romanian: PEG-IFN+RBV Inhibitor al proteazei VHC + PEG-IFN+RBV
Dutch: Volwassenen met gedecompenseerde cirrose en/of patiënten vóór of na een levertransplantatie
Romanian: Adulții cu ciroză hepatică decompensată și/sau în așteptarea transplantului hepatic sau post-transplant hepatic
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110) dat allergische reacties kan veroorzaken
Romanian: Harvoni conține lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110), care poate cauza reacţii alergice
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament RPAS, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Tabel 20: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en ledipasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la sofosbuvir, GS-331007 şi ledipasvir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met Harvoni Frequentie
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse la medicament identificate pentru tratamentul cu Harvoni Frecvență
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose-natrium Colloïdale watervrije silica Magnesiumstearaat
Romanian: Copovidonă Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Siliciu coloidal anhidru
Dutch: Tabel 5 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Romanian: Tabelul 5 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalență predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalență predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalență predefinit).
Dutch: Als het overslaan van een dosis later dan 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om te wachten en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Dutch: Genotype 6a
Romanian: Genotip 6a
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of midazolam vereist.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni sau midazolam.
Dutch: c. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Romanian: c. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi IRST care necesită hemodializă.
Dutch: Tabel 15: Recidiefpercentages voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ION-2 LDV/SOF
Romanian: Tabelul 15: Ratele de recădere pentru subgrupurile selectate, în studiul ION-2
Dutch: Harvoni bevat de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Romanian: Excipienți Harvoni conține colorantul azoic galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110), care poate provoca reacții alergice.
Dutch: De tabel is onvolledig.
Romanian: Tabelul nu include toate posibilitățile.
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Harvonid
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Harvonid
Dutch: Wijziging in MELD-score: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine, hadden respectievelijk 57% (70/123) en 19% (23/123) een verbetering of geen wijziging in MELD-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten van wie de MELD-score ≥ 15 was bij aanvang, had 59% (19/32) een MELD-score < 15 in week 12 na behandeling.
Romanian: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină, 57% (70/123) și 19% (23/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorului MELD față de momentul inițial în săptămâna 12 post-tratament; din 32 de pacienţi al căror scor MELD era ≥15 la momentul inițial, 59% (19/32) aveau un scor MELD < 15 în săptămâna 12 post-tratament.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 28 comprimate filmate.
Dutch: b. Overige omvat patiënten die geen SVR bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen (bijv. lost to follow-up).
Romanian: b. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut un RVS și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic" (de exemplu pierduți din urmărire).
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatineg
Romanian: INHIBITORI AI HMG-CoA REDUCTAZEI
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 noiembrie 2014
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir werd met een enkelvoudige dosis van 90 mg ledipasvir onderzocht bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse C).
Romanian: Farmacocinetica ledipasvirului a fost studiată după administrarea unei doze unice de 90 mg ledipasvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării CPT).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) en terminale nieraandoening (end stage renal disease, ESRD) die dialyse vereist.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi insuficiență renală în stadiu terminal (IRST), care necesită dializă.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leveraandoening (vóór en na transplantatie) trad bij 4/16 (25%) patiënten met NS5A RAV's die leidden tot een > 100-voudige resistentie recidief op na 12 weken behandeling met ledipasvir/sofosbuvir + ribavirine vergeleken met 7/120 (6%) bij diegenen die bij aanvang geen NS5A
Romanian: În rândul pacienţilor cu boală hepatică decompensată (pre- și post-transplant), 4/16 (25%) pacienţi cu VAR ale NS5A conferind o rezistență de > 100 ori au înregistrat recădere după 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină comparativ cu 7/120 (6%) dintre aceia care nu aveau deloc VAR inițiale ale NS5A sau VAR care confereau modificare multiplă ≤ 100.
Dutch: Wijziging in CPT-score en -klasse: bij diegenen die SVR12 bereikten na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine, hadden respectievelijk 60% (74/123) en 34% (42/123) een verbetering of geen wijziging in CPT-scores vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 32 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 53% (17/32) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 88 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 25% (22/88) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
Romanian: Modificări ale scorurilor și clasei CPT: Dintre cei care au obținut RVS 12 cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină, 60% (74/123) și 34% (42/123) au avut o îmbunătățire sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT față de momentul inițial în săptămâna 12 posttratament; din 32 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 53% (17/32) aveau ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; din cei 88 de pacienţi care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 25% (22/88) aveau ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Dutch: Harvoni + ribavirineB gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăB timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00; 1,24)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88; 1,50) ↔ ASC 1,11 (1,00; 1,24)
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat binnen de geanalyseerde leeftijdsspreiding (18 tot 80 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan ledipasvir, sofosbuvir of GS-331007.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ledipasvir, sofosbuvir sau GS-331007, pentru vârste cuprinse între 18 și 80 ani.
Dutch: Pravastatineg
Romanian: Pravastatinăg
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp en/of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir zonder stijging van de plasmaconcentratie van GS-331007; Harvoni kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp- en/of BCRP-remmers.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P și/sau BCRP poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creșteri ale concentrației plasmatice de GS-331007.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Romanian: b. Pentru calcularea procentului de pacienți cu recădere a fost luat în considerare numărul de pacienți cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Dutch: Van de 670 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 21 tot 81 jaar); 77% van de patiënten was mannelijk; 91% was blank; de gemiddelde Body Mass Index was 28 kg/m2 (spreiding: 18 tot 49 kg/m2); 94% en 6% had respectievelijk HCV-infectie genotype 1 en 4; bij 78% van de patiënten had een eerdere HCV-therapie gefaald.
Romanian: Dintre cei 670 de pacienţi tratați, vârsta mediană a fost 59 ani (interval: 21 până la 81 ani); 77% din pacienţi au fost bărbați; 91% erau albi; indicele de masă corporală mediu a fost 28 kg/m2 (interval: 18 până la 49 kg/m2); 94% și 6% aveau infecție VCH cu genotipul 1 și, respectiv, 4; 78% din pacienţi înregistraseră eșec cu o terapie VHC anterioară.
Dutch: Onderzoek 0154 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir bij 18 patiënten met een HCV-infectie van genotype 1 met een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist.
Romanian: Studiul 0154 a fost un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea ledipasvirului/sofosbuvirului după 12 săptămâni de tratament la 18 pacienţi infectaţi cu VHC genotipul 1, cu insuficienţă renală severă care nu necesitau dializă.
Dutch: CPT-klasse B of C cirrose na transplantatie
Romanian: Ciroză clasa B sau C conform clasificării CPT, post-transplant
Dutch: De mediane leeftijd van de 100 behandelde patiënten was 15 jaar (spreiding: 12 tot 17); 63% van de patiënten was vrouwelijk; 90% was blank, 7% was zwart en 2% was Aziatisch; 13% was hispanic/latino; het gemiddelde gewicht was 61,3 kg (spreiding: 33,0 tot 126,0 kg); 55% had uitgangswaarden voor HCV RNA die hoger waren dan of gelijk waren aan 800.000 IE/ml; 81% had een HCV-infectie met genotype 1a; 76% had non-CC IL28B allelen (CT of TT) en 1% had bekende cirrose.
Romanian: Dintre cei 100 de pacienți tratați, vârsta mediană a fost de 15 ani (intervalul: între 12 și 17 ani); 63% dintre pacienți au fost de sex feminin; 90% au fost caucazieni, 7% au fost negroizi, iar 2% au fost asiatici; 13% au fost hispanici/latinoamericani; greutatea medie a fost de 61,3 kg (intervalul: între 33,0 și 126,0 kg); 55% dintre pacienți au avut valori ale ARN VHC la momentul inițial mai mari sau egale cu 800.000 UI/ml; 81% erau diagnosticați cu infecții cu VHC de genotip 1a; 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B, iar 1% erau diagnosticați cu ciroză.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA Midazolam (2,5 mg enkelvoudige dosis)/ ledipasvir (90 mg enkelvoudige dosis)
Romanian: Midazolam (doză unică de 2,5 mg)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
Dutch: HIV-co-infectie)
Romanian: (inclusiv pacienți cu infecție concomitentă cu HIV)
Dutch: d. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
Romanian: Pacienții cu status al cirozei absent au fost excluși din această analiză de subgrup.
Dutch: Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu tipranavir (potențat cu ritonavir) va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Dutch: ↔ Ciclosporine
Romanian: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporină
Dutch: Genotype 1b 0,004 Genotype 2a
Romanian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2a Genotip 2b
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Dutch: Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Romanian: Raltegravir (400 mg de două ori pe zi)/ sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
Romanian: După inițierea tratamentului, au fost disponibile date de secvențiere detaliată (valoarea limită pentru test 1%) privind NS5A și NS5B pentru 37/37 și respectiv 36/37 pacienți.
Dutch: CPT Bc
Romanian: Clasa B CPT Clasa C CPT
Dutch: Harvoni is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Harvoni împreună cu fenobarbitalul și fenitoina (vezi pct. 4.3).
Dutch: Tabel 10: Recidiefpercentages naar aanvangskenmerken in onderzoek ION-3, populatie met virologisch falen*
Romanian: Ratele de recădere în funcție de caracteristicile de la momentul inițial în studiul ION-3, grupa de pacienți cu eșec virusulogic*
Dutch: Genotype 4d 0,60 Genotype 5a
Romanian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Harvoni
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu rifapentină va determina scăderi ale concentrației de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 5/5 patiënten (voor genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] en Q30R [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Romanian: Q30R/H + L31M/V [n = 1] și Q30R [n = 1]; pentru genotipul 1b: Y93H [n = 3]).
Dutch: CPT C
Romanian: ↔ ASC