FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entwicklung von Körpergröße, Körpergewicht und Kopfumfang wurde auf Wachstumsdiagrammen festgehalten (als Serie von Perzentilen-Kurven zur Illustration der Verteilung), die von den „Centers for Disease Control and Prevention" (Zentren für Krankheitskontrolle und Prävention) in den USA herausgegeben werden.
Bulgarian: Ръстът, теглото и обиколката на главата се проследяват върху номограми на растежа (серия от персентилни криви, които илюстрират разпределението), взети от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention), САЩ.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/001
Bulgarian: Strensiq 40 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/001
German: Nehmen Sie die Spritze wie einen Bleistift oder einen Dart-Pfeil in die Hand und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° zur Hautoberfläche in die abgehobene Hautfalte ein.
Bulgarian: Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на сериозността им.
German: Die Pharmakokinetik von Asfotase alfa wurde in einer 1-monatigen multizentrischen, offenen Dosisfindungsstudie zur Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Hypophosphatasie untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетиката на асфотаза алфа е оценена при едно едномесечно, многоцентрово, открито, с покачване на дозата проучване при възрастни с хипофосфатазия.
German: Hautrötung (Erythem)
Bulgarian: Зачервяване на кожата (еритем)
German: Nicht verwendete Lösung in der Durchstechflasche ist zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният разтвор във флакона трябва да се изхвърли.
German: Diese Vergleichsdaten basieren auf einer repräsentativen Stichprobe von gesunden Kindern und sind daher nicht spezifisch für Kinder mit besonderen Behandlungsanforderungen.
Bulgarian: Тези референтни данни са извлечени от представителна извадка от здрави деца и не са специфични за деца със специални нужди от медицински грижи: те са използвани поради отсъствието на номограми за растежа за деца с хипофосфатазия.
German: Wirkungen von Asfotase alfa auf das radiologische Erscheinungsbild Geschulte Radiologen beurteilten vor und nach der Ausgangsuntersuchung angefertigte Röntgenaufnahmen der Handgelenke und Knie von Patienten im Hinblick auf folgende Zeichen: sichtbare Erweiterung der Epiphysenfuge, metaphysäre Auftreibung, Irregularität der provisorischen Verkalkungszone, metaphysäre Radioluzenzen, metadiaphysäre Sklerose, Osteopenie, metadiaphysäre Popcorn-artige Verkalkungen, Demineralisierung der distalen Metaphyse, quer verlaufendes subphyseales strahlentransparentes Band und „Zungen" von Radioluzenz.
Bulgarian: Квалифицирани рентгенолози оценяват рентгенографиите на китките и колената на пациентите преди и след изходното ниво за следните признаци: видимо разширяване на физата, разширяване навън на метафизата, нарушение във временната област на калцификация, зони на рентгенова прозрачност на метафизата, склероза на метадиафизата, остеопения, калцификация на метадиафизата тип „пуканка", деминерализация на дисталната метафиза, напречна ивица на прозрачност под физата и петна на рентгенографска прозрачност.
German: • Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte Kalziumspiegel vor.
Bulgarian: При проучванията се съобщават увеличаване на концентрацията на паратироидния хормон и ниски нива на калций.
German: Schritt 3: Aufsetzen der Nadel auf die Spritze zur Injektion 1.
Bulgarian: Поставяне на инжекционната игла върху спринцовката 1.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen sagen, wo Sie sich ein solches durchstichsicheres Behältnis besorgen können.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви обяснят как можете да получите контейнер за остри предмети.
German: Die mittlere (SD) Osteoiddicke betrug 12,8 (3,5) µm bei der Ausgangsuntersuchung und 9,5 (5,1) µm in Woche 24.
Bulgarian: - Средната (SD) остеоидна плътност е 12,8 (3,5) µm на изходното ниво и 9,5 (5,1) µm на седмица 24
German: Die Entwicklung von Körpergröße, Körpergewicht und Kopfumfang wurde auf Wachstumsdiagrammen festgehalten (als Serie von Perzentilen-Kurven zur Illustration der Verteilung), die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA herausgegeben werden.
Bulgarian: Ръстът, теглото и обиколката на главата се проследяват върху номограми на растежа (серия от персентилни криви, които илюстрират разпределението), взети от Центровете за контрол и профилактика на заболяванията (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), САЩ.
German: Strensiq 100 mg/ml Injektionslösung EU/1/15/1015/003
Bulgarian: Strensiq 100 mg/ml инжекционен разтвор EU/1/15/1015/003
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Gabe von 2 mg/kg bei Kohorte 2 betrug die mittlere (SD) AUCτ 138.595 (6.958) und 136.109 (41.875) U*h/l nach der ersten bzw. dritten Dosis.
Bulgarian: След седмичното подкожно приложение на 2 mg/kg в Кохорта 2 средната (СО) AUCτ е 138595 (6958) и 136109 (41875) след съответно първата и третата доза.
German: Drücken Sie die Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Daumen und Zeigefinger leicht zu einer Hautfalte zusammen.
Bulgarian: Леко хванете кожата на избраната област на инжектиране между палеца и показалеца си.
German: Studie ENB-010-10
Bulgarian: Проучване ENB-010-10
German: Bevorzugte Begriffe, die als Überempfindlichkeit betrachtet werden, sind im nachfolgenden Abschnitt aufgeführt.
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
German: Strensiq darf nur subkutan angewendet werden.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
German: Wenn Asfotase alfa in Laborproben enthalten ist, können daraus von der Norm abweichende Werte resultieren.
Bulgarian: Ако в клиничните проби за лабораторни изследвания присъства асфотаза алфа, може да се отчетат променени стойности.
German: 1 Durchstechflasche zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 Durchstechflaschen zu 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Bulgarian: 1 флакон 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
German: In klinischen Studien mit Asfotase alfa wurden bei Patienten mit Hypophosphatasie Kalzifizierungen der Augen (Bindehaut und Hornhaut) sowie Nephrokalzinosen beobachtet.
Bulgarian: При клиничните проучвания с асфотаза алфа се съобщават очна (конюнктивална и корнеална) калцификация и нефрокалциноза при пациенти с хипофосфатазия.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
German: Ziehen Sie mit der Nadel in der Lösung am Kolben, um die richtige Dosis in die Spritze aufzuziehen.
Bulgarian: С иглата в разтвора издърпайте буталото, за да изтеглите правилната доза в спринцовката.
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 60 Monate behandelt worden (24 bis 68 Monate).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение (24 до 68 месеца) с медиана над 60 месеца.
German: Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen waren Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Reizbarkeit, Schüttelfrost, Hauterythem, Hautausschlag, Juckreiz und orale Hypästhesie.
Bulgarian: Други реакции на свръхчувствителност са били повръщане, гадене, повишена температура, главоболие, зачервяване, раздразнителност, студени тръпки, кожен еритем, обрив, сърбеж и орална хипестезия.
German: Insgesamt 24/69 (35 %) der Patienten zeigten ein sichtbares Aufholwachstum mit Zunahme der Körpergröße und 32/69 (46 %) der Patienten zeigten eine sichtbare Gewichtszunahme.
Bulgarian: Общо 24/69 (35%) пациенти показват видимо наваксващо увеличение на ръста и 32/69 (46%) пациенти показват видимо наваксващо увеличение на теглото, както е показано от движението във времето към по-висок персентил върху номограмите на растежа на CDC.
German: Es gibt keine Anhaltspunkte bei der Behandlung von älteren Patienten mit Strensiq besondere Aspekte zu berücksichtigen.
Bulgarian: Няма данни за специални съображения, когато Strensiq се прилага на пациенти в старческа възраст.
German: Studienbeginn waren, beendeten 69 Patienten die Studien und 11 brachen sie ab.
Bulgarian: 69 пациенти завършват проучванията, а 11 спират участието си.
German: Kohorte 1 (n = 3) der Studie erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 1 mg/kg subkutan in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Bulgarian: Кохорта 1 (n = 3) от проучването получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвано от 3 дози от 1 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
German: Falls Blasen in der Spritze auftreten, halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen die Seite der Spritze, bis die Blasen nach oben steigen.
Bulgarian: Ако в спринцовката има мехурчета, хванете спринцовката така, че иглата да е насочена нагоре, и внимателно потупайте спринцовката отстрани, докато мехурчетата се издигнат отгоре.
German: Ektope Kalzifizierung
Bulgarian: Ектопична калцификация
German: Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel.
Bulgarian: Пациентите, които са имали подобни на анафилаксия симптоми са имали затруднено дишане, усещане за задушаване, гадене, подуване около очите и замаяност.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включват еритем/червенина, пирексия/повишена температура, обрив, сърбеж, раздразнителност, гадене, повръщане, болка, ригор/студени тръпки, орална хипестезия, главоболие, зачервяване, тахикардия, кашлица и признаци и симптоми на анафилаксия (вж. точка 4.4).
German: Aufgenommen wurden 19 Patienten, 14 schlossen die Studie ab und 5 brachen die Studie vorzeitig ab.
Bulgarian: Включени са деветнадесет пациенти, 14 завършват, а 5 пациенти прекъсват.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien an Ratten wurden bei keiner Dosis und bei keiner Anwendungsart Schadwirkungen, die spezielle Körpersysteme betrafen, festgestellt,
Bulgarian: При неклинични изследвания за безопасност при плъхове не са забелязани никакви специфични за телесните системи нежелани реакции при която и да е доза или начин на приложение.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie mit dem Finger auf den Kolben der Spritze, um Luftblasen zu entfernen.
Bulgarian: Хванете спринцовката с иглата насочена нагоре и потупайте с пръст цилиндъра на спринцовката, за да отстраните евентуални въздушни мехурчета.
German: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung (5 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 226 (248) Tage bei Studienbeginn (Baseline) und 304 (211) Tage in Woche 24.
Bulgarian: - Контролната група, стандарт на грижите (5 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 226 (248) дни на изходното ниво и 304 (211) дни на седмица
German: Strensiq soll mit sterilen Einwegspritzen und Injektionsnadeln appliziert werden.
Bulgarian: Strensiq трябва да се прилага чрез стерилни спринцовки и инжекционни игли за еднократна употреба.
German: Wofür wird Strensiq angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Strensiq
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
German: Nicht verwendete Lösungsreste sind zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
German: Studie ENB-009-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Bulgarian: Проучване ENB-009-10 e открито, рандомизирано проучване.
German: Kohorte 2 (n = 3) erhielt 3 mg/kg Asfotase alfa intravenös während der ersten Woche, gefolgt von 3 Dosen zu je 2 mg/kg s.c. in jeweils wöchentlichem Abstand von Woche 2 bis 4.
Bulgarian: Кохорта 2 (n = 3) получава асфотаза алфа 3 mg/kg интравенозно през първата седмица, последвани от 3 дози от 2 mg/kg подкожно на седмични интервали от седмица 2 до 4.
German: Die Knochenbiopsien wurden nach einem Standardverfahren transiliakal am Beckenkamm entnommen.
Bulgarian: Костни биопсии от илиачния гребен са получени по стандартната процедура.
German: Arzneimittel wieder aufzunehmen, sollte die erneute Anwendung unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen und es sollte eine angemessene medikamentöse Vorbehandlung in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за повторно назначаване на продукта, то трябва да се направи под медицински контрол, като внимателно се прецени нуждата от премедикация.
German: Wie ist Strensiq aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Strensiq
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung
Bulgarian: Опъната кожа, промяна в цвета на кожата
German: Sie dürfen sich dieses Arzneimittel nur dann selbst spritzen, wenn Sie Anweisungen zur Selbstinjektion erhalten und die dazu notwendige Vorgehensweise verstanden haben.
Bulgarian: Не си инжектирайте това лекарство сами, освен ако не сте били обучени и разбирате процедурата.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 war eine offene, randomisierte Studie.
Bulgarian: Проучване ENB-006-09/ENB-008-10 е открито, рандомизирано проучване.
German: Tabelle 1: Aus klinischen Prüfungen an Hypophosphatasie-Patienten (im Alter von 1 Tag bis 66 Jahre) gemeldete Nebenwirkungen; die Behandlungsdauer reicht von 1 Tag bis 391 Wochen (7,5 Jahre).
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани при клиничните изпитвания при пациенти с хипофосфатазия (възраст от 1 ден до 66 години, диапазон на продължителността на лечението от 1 ден до 391 седмици [7,5 години]) Системо-органен клас
German: Die mittlere (SD) Verzögerungszeit der Mineralisierung betrug 93 (70) Tage bei der Ausgangsuntersuchung und 119 (225) Tage in Woche 24.
Bulgarian: - Средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 93 (70) дни на изходното ниво и 119
German: Strensiq hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са доказани при клиничните проучвания Strensiq показва ползи за минерализацията на скелета и растежа на пациентите.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strensiq bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Strensiq при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са оценявани и не може да се препоръча конкретна схема на прилагане за тези пациенти.
German: • Während der Behandlung mit Strensiq kann es zu einer Gewichtzunahme kommen.
Bulgarian: Може да имате увеличение на теглото по време на Вашето лечение със Strensiq.
German: Gespannte Haut, Hautverfärbung Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie) Muskelschmerzen (Myalgie) Narbe
Bulgarian: Опъната кожа, промяна в цвета на кожата Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия)
German: Das pro Injektion applizierte maximale Arzneimittelvolumen darf 1 ml nicht überschreiten.
Bulgarian: Максималният обем от лекарствения продукт за една инжекция не трябва да превишава 1 ml.
German: Vor der Entnahme einer Knochenbiopsie wurde Tetrazyklin zur Knochenmarkierung in zwei 3-tägigen Behandlungszyklen (im Abstand von jeweils 14 Tagen) gegeben.
Bulgarian: Тетрациклин за костно маркиране се прилага в два 3-дневни курса (разделени от 14-дневен интервал) преди получаването на костната биопсия.
German: Wie wird Strensiq injiziert?
Bulgarian: Как да инжектирате Strensiq:
German: Setzen Sie eine Nadel mit größerem Durchmesser (z. B. 25G) auf die leere Spritze, drücken Sie die Nadel mit aufgesetzter Schutzkappe nach unten und drehen Sie sie im Uhrzeigersinn auf die Spritze auf, bis sie fest sitzt.
Bulgarian: Поставете игла с по-голям диаметър (напр. 25G) върху празната спринцовка и, без да сваляте предпазната капачка, натиснете и завъртете в посока на часовниковата стрелка иглата върху спринцовката, докато се затегне.
German: Der Wirkstoff ist Asfotase alfa.
Bulgarian: Активно вещество: асфотаза алфа.
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Bulgarian: Асфотаза алфа е разтворим гликопротеин, съставен от две идентични полипептидни вериги, всяка с дължина от 726 аминокиселини, съставен от (i) каталитичния домейн на човешка тъканно-неспецифична алкална фосфатаза, (ii) Fc домейн на човешкия имуноглобулин G1 и (iii) и дека-аспартат пептиден домейн.
German: Atemunterstützung
Bulgarian: Подпомагане на дишането
German: Übelkeit, Taubheit des Mundes (orale Hypoästhesie) Muskelschmerzen (Myalgie)
Bulgarian: Гадене (повдигане), изтръпване на устата (орална хипестезия) Болки в мускулите (миалгия)
German: Studie ENB-002-08/ENB-003-08 war eine offene, nicht randomisierte und nicht kontrollierte Studie.
Bulgarian: Проучване ENB-002-08/ENB-003-08 e открито, нерандомизирано, неконтролирано проучване.
German: Bitte entsorgen Sie Ihre benutzten Spritzen, Durchstechflaschen und Nadeln in einem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Bulgarian: Моля, събирайте спринцовките, флаконите и иглите в контейнер за остри предмети.
German: • Es ist möglich, dass an der Injektionsstelle eine Hautreaktion auftritt.
Bulgarian: Може да получите реакция на мястото на инжектиране.
German: Studie ENB-009-10
Bulgarian: Проучване ENB-009-10
German: Bei Abschluss der Studie waren die Patienten im Median über mehr als 79 Monate (6,6 Jahre) behandelt worden (1 bis > 84 Monate).
Bulgarian: При завършване на проучването пациентите са получили лечение с медиана на продължителността над 79 месеца (6,6 години) (1 до >84 месеца).
German: Strensiq wird als klare, farblose bis leicht gelbliche wässrige Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1 ml Lösung angeboten.
Bulgarian: Как изглежда Strensiq и какво съдържа опаковката Strensiq се предоставя под формата на бистър, безцветен до леко жълт воден инжекционен разтвор във флакони, съдържащи 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml и 1 ml разтвор.
German: • Wenn Sie mit Strensiq behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung).
Bulgarian: Ако се лекувате със Strensiq, може да получите реакция на мястото на инжектиране (болка, възелчета, обрив, промяна на цвета) по време на инжекцията или в часовете след инжекцията.
German: Halten Sie die Spritze und die Durchstechflasche fest und führen Sie die Nadel durch die sterile Gummidichtung und in die Durchstechflasche ein.
Bulgarian: Като държите спринцовката и флакона, въведете иглата през стерилната гумена запушалка във флакона.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen unterbrochen werden oder ob auf die Behandlung mit Asfotase alfa verzichtet werden bzw. die Behandlung mit Asfotase alfa unterbrochen werden soll.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с асфотаза алфа, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
German: Hautinfektion an der Injektionsstelle (Zellulitis an der Injektionsstelle) Verminderte Kalziummenge im Blut (Hypokalziämie) Nierensteine (Nephrolithiasis)
Bulgarian: Понижени нива на калций в кръвта (хипокалциемия) Камъни в бъбреците (нефролитиаза)
German: Überprüfen Sie, dass das in der Spritze enthaltene Volumen richtig ist, indem Sie die Spritze in Augenschein nehmen.
Bulgarian: Контролирайте визуално дали съдържащият се в спринцовката обем е правилният.
German: Zu diesen Symptomen gehören Atemnot, Erstickungsgefühl, periorbitales Ödem und Schwindel.
Bulgarian: Тези симптоми са били затруднено дишане, усещане за задушаване, периорбитален едем и замаяност.
German: Strensiq 40 mg/ml Injektionslösung Die Durchstechflaschen haben folgendes Füllvolumen: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml und 1,0 ml
Bulgarian: Обемите на напълване на флаконите са: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml, 1,0 ml
German: Bei erwachsenen Patienten mit pädiatrischem Beginn der HPP stimmte die Pharmakokinetik von Asfotase alfa in Dosen von 0,5, 2 und 3 mg/kg bei dreimal wöchentlicher Gabe mit der bei Kindern und Jugendlichen mit pädiatrischer HPP überein.
Bulgarian: При възрастни пациенти с начало на ХФФ в детска възраст фармакокинетиката на асфотаза алфа при дози от 0,5, 2 и 3 mg/kg, прилагани три пъти седмично, е съпоставима с наблюдаваната при педиатрични пациенти с начало на ХФФ в детска възраст, като по този начин се подкрепя одобрената доза от 6 mg/kg седмично при лечение на възрастни пациенти с начало на ХФФ в детска възраст.
German: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Bulgarian: Проучване ENB -006-09/ENB-008-10
German: Zu injizierende Dosis
Bulgarian: Доза за инжектиране
German: Behandlungsgruppe mit 0,3 mg/kg/Tag Asfotase alfa (4 auswertbare Patienten): die mittlere (SD) Zeitverzögerung der Mineralisierung betrug 1.236 (1.468) Tage bei Studienbeginn und 328 (200) Tage in Woche 48.
Bulgarian: - Група на 0,3 mg/kg/ден асфотаза алфа (4 оценяеми пациенти): средното (SD) време на забавяне на минерализацията е 1236 (1468) дни на изходното ниво и 328 (200) дни на седмица 48 -
German: Narbe
Bulgarian: Белези
German: Entfernen Sie die Nadel mit dem größerem Durchmesser, indem Sie sie nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Bulgarian: Отстранете иглата с по-голям диаметър, като я натиснете и завъртите обратно на часовниковата стрелка.
German: Hypokalziämie
Bulgarian: Хипокалциемия
German: Die Schätzungen des zentralen und peripheren Verteilungsvolumens für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 5,66 (2,76; 11,6) l bzw. 44,8 (33,2; 60,5) l. Die Schätzungen für die zentrale und periphere Clearance für einen Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg (mit 95 % KI) betrugen 15,8 (13,2; 18,9) l/Tag bzw. 51,9 (44,0; 61,2) l/Tag.
Bulgarian: Изчислените централни и периферни обеми на разпределение за пациент с телесно тегло 70 kg (и 95% ДИ) са съответно 5,66 (2,76, 11,6) l и 44,8 (33,2, 60,5) l.
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Bulgarian: Локализирана липодистрофия (мастни бучки или намалена мастна тъкан под повърхността на кожата) се съобщава на мястото на инжектиране след няколко месеца при пациенти, използващи Strensiq.
German: Alternative Tests (d. h. solche, die kein AP-konjugiertes Reportersystem verwenden) können bei Patienten, die mit Strensiq behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).