FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di anomalie delle prove di funzionalità epatica è stata del 18,5% (101/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 18,5% (101/547).
Italian: Ipilimumab 1 mg/kg in un periodo di 30 minuti
Romanian: Ipilimumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 vs. chemioterapia (CA209037)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu chimioterapia (CA209037)
Italian: La risoluzione si è verificata in 132 pazienti (76,7%) con un tempo mediano alla risoluzione di 5,9 settimane (range: 0,1-82,6+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 132 pacienţi (76,7%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 5,9 săptămâni (interval: 0,1-82,6+).
Italian: Tabella 26: Risultati di efficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Italian: Sedici pazienti (6%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a "cross over" ricevendo il trattamento con nivolumab.
Romanian: Șaisprezece pacienți (6%) randomizați pentru tratamentul cu docetaxel au trecut pe tratament cu nivolumab indiferent de moment.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza di queste endocrinopatie è stato di 1,9 mesi (range: 0,0-28,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 1,9 luni (interval: 0,0-28,1).
Italian: Il beneficio in termini di OS si è osservato indipendentemente dall'espressione tumorale del PD-L1.
Romanian: S-a observat un beneficiu privind SG indiferent de nivelul expresiei tumorale a PD-L1.
Italian: I casi di rash di grado 2 e di grado 3 sono stati riportati, rispettivamente, nel 20,3% (91/448) e 7,6% (34/448) dei pazienti.
Romanian: Cazuri de grad 2 și grad 3 au fost raportate la 20,3% (91/448) şi, respectiv, 7,6% (34/448) dintre pacienți.
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Romanian: În cazul insuficienţei suprarenale simptomatice de grad 2, trebuie întreruptă temporar administrarea nivolumab sau a nivolumab în asociere cu ipilimumab şi trebuie iniţiată corticoterapia de substituţie fiziologică, după cum este necesar.
Italian: Nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto permanentemente in caso di diabete pericoloso per la vita.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul diabetului zaharat care pune viața în pericol.
Italian: Sospendere la dose (le dosi)
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele
Italian: Eventi Hazard ratio 95% IC Tasso (95% IC) a 60 mesi
Romanian: Evenimente Riscul relativ IÎ 95% Rata (IÎ 95%) la 60 luni
Italian: Figura 9: Curva di Kaplan-Meier per l'OS (CA209057)
Romanian: Figura 9: Curbele Kaplan-Meier pentru SG (CA209057)
Italian: L'età mediana era pari a 62 anni (range: 18-88) con il 40% di pazienti di età ≥ 65 anni ed il 9% di età ≥ 75 anni.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 62 ani (interval: 18-88), 40% având vârsta ≥ 65 ani și 9% ≥ 75 ani.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo - scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Romanian: În setul de date provenit din administrarea nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg la pacienți cu RCC (n = 547), perioada minimă de monitorizare fiind de 17,5 luni, cele mai frecvente reacții adverse (≥ 10%) au fost fatigabilitatea (48%), erupțiile cutanate tranzitorii (34%), pruritul (28%), diareea (27%), greața (20%), hipotiroidismul (16%), durerea musculo-scheletică (15%), artralgia (14%), scăderea apetitului alimentar (14%), febra (14%), vărsăturile (11%), hipertiroidismul (11%).
Italian: La risoluzione si è verificata in 33 pazienti (94,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 6,1 settimane (range: 0,3-35,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 33 pacienţi (94,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 6,1 săptămâni (interval: 0,3-35,1).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,0 mesi (range: 0,4-26,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,0 luni (interval: 0,4-26,8).
Italian: Dopo un follow-up di 28 mesi di, i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva ed i pazienti con tumori BRAF wild-type randomizzati a ricevere nivolumab in associazione ad ipilimumab avevano un ORR di 67,6% (95% IC: 57,7; 76,6; n = 102) e 54,7% (95% IC: 47,8; 61,5; n = 212) rispettivamente, mentre i pazienti randomizzati a nivolumab in monoterapia avevano una ORR di 36,7% (95% IC: 27,2; 47,1; n = 98) e 48,2% (95% IC: 41,4; 55,0; n = 218), rispettivamente.
Romanian: După 28 luni de monitorizare, pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi cei cu status BRAF negativ randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab au avut o RRO de 67,6% (IÎ 95% : 57,7, 76,6; n = 102) şi, respectiv, 54,7% (IÎ 95%: 47,8, 61,5;
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,3 mesi (range: 0,0-18,2).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,3 luni (interval: 0,0-18,2).
Italian: La risoluzione si è verificata in 21 pazienti (91,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,1 settimane (range: 0,1-125,1+).
Romanian: Rezoluția s-a obţinut la 21 pacienţi (91,3%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 2,1 săptămâni (interval: 0,1-125,1+).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 2,6 mesi (range: 0,5-21,8).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 2,6 luni (interval: 0,5-21,8).
Italian: Studio di Fase 2 a braccio singolo (CA209172)
Romanian: Studiu de fază 2 cu un singur braț de tratament (CA209172)
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi Diarrea (feci acquose, molli o soffici), nausea
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Scăderea numărului anumitor celule albe din sânge Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), greaţă Erupţii trecătoare pe piele, uneori cu vezicule, mâncărimi Senzaţie de oboseală sau slăbiciune
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma, l'incidenza di anomalie delle prove di funzionalità epatica è stata del 29,5% (132/448).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat nivolumab 1 mg/kg în asociere cu ipilimumab 3 mg/kg pentru tratamentul melanomului, incidenţa rezultatelor anormale ale testelor funcţiei hepatice a fost de 29,5% (132/448).
Italian: Gli HR per l'OS per nivolumab vs. la chemioterapia erano 1,32 (95% IC: 0,75; 2,32) per i pazienti con mutazione BRAF positiva e 0,83 (95% IC: 0,62; 1,11) per i pazienti BRAF wild-type.
Romanian: Riscul relativ aferent SG pentru nivolumab, comparativ cu chimioterapia a fost de 1,32 (IÎ 95%: 0,75; 2,32) în cazul pacienţilor cu mutaţie BRAF şi de 0,83 (IÎ 95%: 0,62; 1,11) în cazul pacienţilor cu status BRAF negativ.
Italian: Studio randomizzato di Fase 3 di nivolumab in associazione ad ipilimumab o di nivolumab in monoterapia vs. ipilimumab come monoterapia (CA209067)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu nivolumab în asociere cu ipilimumab sau nivolumab în monoterapie comparativ cu ipilimumab în monoterapie (CA209067)
Italian: Espressione PD-L1 < 5%
Romanian: Expresia PD-L1 < 5%
Italian: Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 111/210), mediana e 95% IC: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 125/208), mediana e 95% IC: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (eventi: 159/202), mediana e 95% IC: 2,83 (2,76; 3,09)
Romanian: Nivolumab+Ipilimumab (evenimente: 111/210), valoare mediană și IÎ 95%: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ─── Nivolumab (evenimente: 125/208), valoare mediană și IÎ 95%: 5,32 (2,83, 7,06) Ipilimumab (evenimente: 159/202), valoare mediană și IÎ 95%: 2,83 (2,76, 3,09)
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati, rispettivamente, nel 8,5% (220/2578) e nel 3,0% (78/2578) dei pazienti.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut o severitate de grad 1 sau 2, raportate la 8,5% (220/2578),) și, respectiv, 3,0% (78/2578) dintre pacienți.
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di diarrea o colite è stata del 28,2% (154/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidența diareei sau colitei a fost de 28,2% (154/547).
Italian: Nei pazienti trattati con nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC, l'incidenza di disturbi alla tiroide è stata del 27,2% (149/547).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în asociere cu ipilimumab 1 mg/kg pentru tratamentul RCC, incidenţa tulburărilor tiroidiene a fost de 27,2% (149/547).
Italian: Hazard ratio 98,52% IC p-value
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativ IÎ 98,52% Valoarea p
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Romanian: 2 flacoane + 2 flacoane l u i e
Italian: - Informazioni riguardanti:
Romanian: - Informaţii despre:
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: Aceste texte descriptive sunt incluse în informaţiile privind medicamentul.
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Romanian: - Descrierea medicamentului - Amplasarea în câmp steril - Deschiderea leziunii (ţesuturi moi şi dure) - Reconstituirea medicamentului - Pregătirea câmpului de implantare (hemostaza) - Administrare (implantare) - Reţinerea materialelor implantate (ţesuturi moi) - Instrumentare - Închiderea leziunii (drenaj) - Măsuri de urmărire
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Romanian: • modalităţii recomandate pentru amplasarea materialului împreună cu nişte comentarii privind importanţa hemostazei locale
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Romanian: Autorităţile naţionale competente vor accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Romanian: • metodelor pentru închiderea ţesutului moale din jurul implantului.
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Romanian: Hipersensibilitate şi formarea de anticorpi Toxicitatea embrio-fetală şi necesitatea ca femeile cu potenţial fertil să utilizeze metode eficace de contracepţie timp de 2 ani după efectuarea implantului
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Romanian: • metodelor recomandate pentru reconstituirea medicamentului înainte de implantare
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Romanian: • pregătirii zonei paraspinale alese unde va avea loc implantarea intenţionată
Italian: Inoltre, prima dell'utilizzo, i chirurghi che intendono usare Opgenra, devono ricevere un DVD di Istruzioni contenente immagini animate di un intervento su un paziente e comprendente le seguenti informazioni:
Romanian: În plus, înainte de utilizare, chirurgii care intenţionează să utilizeze Opgenra trebuie să primească un DVD de instruire care să conţină imagini animate ale unei operaţii pe un pacient şi care să includă următoarele informaţii:
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise în continuare:
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Romanian: Înainte de a utiliza medicamentul, chirurgilor trebuie să li se asigure materiale de instruire care să conţină: - o copie a rezumatului caracteristicilor produsului - o descriere detaliată a:
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Romanian: • Riscurile de formare a oaselor ectopice Interacţiunea cu medicamente de umplere a cavităţilor osoase Faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - Detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL PRODOTTO MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE
Italian: - se è un bambino (età inferiore ai 12 anni).
Romanian: - dacă sunteţi copil (sub 12 ani).
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
Romanian: Aceasta se efectuează normal sub anestezie generală, prin urmare nu veţi fi treaz în timpul intervenţiei.
Italian: - informazioni riguardanti:
Romanian: - informaţii despre:
Italian: Non aprire prima dell'uso.
Romanian: A nu se deschide înainte de utilizare.
Italian: 4 flaconcini:
Romanian: 4 flacoane:
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
Romanian: Motive pentru o reînnoire suplimentară
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Romanian: Desigur, a existat o expunere limitată din cauza unei comercializări recente şi limitate a produsului (lansat în UE doar în luna august 2011 şi comercializat numai în câteva state membre).
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Romanian: • Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi când se utilizează acest medicament.
Italian: Per uso intraosseo.
Romanian: Pentru utilizarea intra-osoasă.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate în tabelul de mai jos se bazează pe următoarea convenţie:
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 februarie 2014
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 to <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Romanian: • hipersensibilitate şi formarea de anticorpi
Italian: Comorbilità preesistenti
Romanian: Comorbidităţi pre-existente
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Romanian: Tratamentul presupune o singură intervenţie chirurgicală.
Italian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Romanian: EU/1/08/489/002
Italian: Il peso della prole nel gruppo trattato risultava inferiore rispetto a quello del gruppo di controllo durante il periodo di osservazione.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Italian: Si raccomanda di sospendere l'allattamento dopo il trattamento.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie întreruptă după efectuarea tratamentului.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul sunt responsabili pentru păstrarea corectă a acestui medicament, atât înainte cât şi în timpul utilizării, cât şi pentru eliminarea sa corectă.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va accepta detaliile unui program de instruire a chirurgilor împreună cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze la nivel naţional un astfel de program pentru a se asigura că:
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Romanian: Marginile acestora sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Romanian: Este posibil ca aceţtia să poată influen ţa eficacitatea medicamentului sau să provoace un răspuns al sistemului imunitar .
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
Romanian: Doza maximă la om nu trebuie să depăşească 2 unităţi, întrucât nu s-a stabilit eficacitatea şi siguranţa pentru fuziunea spinală care necesită doze mai mari .
Italian: - se è un adolescente (12-18 anni) o il suo scheletro non è ancora completamente formato (se lei è ancora in fase di crescita).
Romanian: - dacă sunteţi adolescent adolescent (între 12 şi 18 ani) sau scheletul dumneavoastră nu este format încă în întregime (sunteţi încă în perioadă de creştere).
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Romanian: Fără a constitui o surpriză, concentraţia maximă a anticorpilor a fost mai mare după a doua expunere.
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Romanian: Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Italian: Opgenra è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
Romanian: Opgenra este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Romanian: • faptul că medicamentul trebuie utilizat numai o singură dată - detalii privind studiile de supraveghere după punerea pe piaţă, incluzând informaţii despre modul de includere a pacienţilor
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Romanian: CHMP recomandă o reînnoire suplimentară pe o perioadă de cinci ani pe baza următoarelor motive de farmacovigilenţă: experienţa clinică privind utilizarea produsului conform indicaţiilor a fost extrem de limitată în UE în primii 5 ani de valabilitate a autorizaţiei de punere pe piaţă.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate a stării solide, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Italian: La dose massima di questo medicinale non deve superare 2 unità (6,6 mg di eptotermin alfa) poiché la sua efficacia e la sua sicurezza a dosi maggiori non sono state studiate.
Romanian: Doza maximă a acestui medicament nu trebuie să depăşească 2 unităţi (6,6 mg eptotermin alfa) deoarece eficacitatea şi siguranţa pentru doze mai mari nu a fost studiată.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Italian: Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
Romanian: Opgenra nu trebuie administrată la pacienţii care:
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Romanian: • riscurile de formare a oaselor ectopice
Italian: Opgenra può essere usato una volta sola in ciascun paziente.
Romanian: Opgenra este destinat exclusiv utilizării o singură dată la fiecare pacient.
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Romanian: Prin urmare, administrarea Opgenra la locul fuziunii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei produsului.
Italian: Anche questo medicinale, come tutti gli altri, può avere effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: • mancata fusione della colonna vertebrale (pseudoartrosi)
Romanian: • lipsa fuziunii coloanei vertebrale (pseudoartroză)
Italian: 5 Come conservare Opgenra.
Romanian: 5 Cum se păstrează Opgenra.
Italian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.