FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In its original document the applicant/MAH proposed an oral posology of 500 mg QD and an IV posology of 200 mgx2.
Romanian: În documentul său original, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o posologie de 500 mg o dată pe zi pentru administrare pe cale orală şi o posologie de 200 mgx2 pentru administrare intravenoasă.
English: 10 to 21 days
Romanian: 10 până la 21 zile
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Romanian: Lingura gradată de măsurare cu semnul de ½ este echivalentă cu 2,6 ml care conţin suspensie finală 2,5 ml, iar semnul 1/1 este echivalent cu 5,2 ml care conţin suspensie finală 5,0 ml.
English: Oral suspension can be taken independent of mealtimes.
Romanian: Suspensia orală poate fi administrată independent de orarul meselor.
English: In 10 children with severe sepsis Cmax was 6.1 mg/L (range 4.6-8.3 mg/L) after a 1-hour intravenous infusion of 10 mg/kg in children aged less than 1 year compared to 7.2 mg/L (range 4.7-11.8 mg/L) for children between 1 and 5 years of age.
Romanian: La 10 copii cu sepsis sever, cu vârsta sub 1 an, Cmax a fost de 6,1 mg/l (interval: 4,6 - 8,3 mg/l) după o perfuzie intravenoasă de 1 oră, cu doza de 10 mg/kg şi de 7,2 mg/l (interval: 4,7 - 11,8 mg/l) pentru copii cu vârsta între 1 şi 5 ani.
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Romanian: Deoarece specificarea strategiei antibiotice recomandate nu este obligatorie în cadrul formulării indicaţiei terapeutice din autorizaţia de introducere pe piaţă, CHMP a recomandat ca formularea propusă pentru secţiunea 4.1 din RCP, „profilaxia infecţiilor invazive cauzate de Neisseria meningitidis”, să fie păstrată şi a acceptat posologia pentru adulţi:
English: It only works with specific strains of bacteria.
Romanian: Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.
English: Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Romanian: Posologia pentru infecţiile grave ale tractului respirator, pentru infecţiile osoase şi articulare grave În cazul infecţiilor grave ale tractului respirator, precum şi în cazul infecţiilor osoase şi articulare grave, în practica clinică sunt utilizate actualmente doze mai mari decât cele recomandate în prezent (de ex. 3 x 750 mg/zi sau 2 x 1 000 mg/zi) pentru administrarea pe cale orală, dată fiind sensibilitatea scăzută cunoscută a principalilor agenţi patogeni implicaţi (inclusiv Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) şi gravitatea afecţiunii (precum şi problemele de obţinere a concentraţiei optime la nivelul sistemului osos).
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Romanian: Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină este contraindicată.
English: Ciprofloxacin is excreted in breast milk.
Romanian: Ciprofloxacina se excretată în laptele matern.
English: Genital tract infections
Romanian: Infecţii ale tractului genital
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Romanian: Lingura gradată de măsurare trebuie utilizată pentru măsurarea cantităţii necesare prescrise de ciprofloxacină suspensie 100 mg/ml suspensie orală.
English: Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Fluorochinolone, codul ATC: J01MA02.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Since the infusion solution is photosensitive, the infusion bags should be removed from the box only immediately before use.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Deoarece soluţia perfuzabilă este sensibilă la lumină, pungile de perfuzie trebuie scoase din cutie imediat înainte de administrare.
English: Administering the infusion slowly helps prevent immediate side effects occurring.
Romanian: Administrarea lentă a perfuziei previne apariţia reacţiilor adverse imediate.
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL and 100 mg/mL are similar to those of tablets.
Romanian: Farmacocinetica suspensiei orale de ciprofloxacină 50 mg/ml şi 100 mg/ml este similară cu cea a comprimatelor.
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the fluoroquinolone to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Romanian: Factorii de risc pot varia în funcţie de starea infecţioasă, vârsta şi starea generală a pacientului şi este dificil să se evalueze dacă modificarea INRului (international normalised ratio/raportul internaţional normalizat) este determinată de infecţie sau de terapia antibiotică.
English: Recommended starting and maintenance doses for patients with impaired renal function:
Romanian: Dozele iniţiale şi de întreţinere recomandate pacienţilor adulţi cu insuficienţă renală:
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will have to take as well as how often and for how long.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacină Bayer trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp.
English: Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4)
English: Data on photomutagenicity/photocarcinogenicity show a weak photomutagenic or phototumorigenic effect of ciprofloxacin in-vitro and in animal experiments.
Romanian: Datele de fotomutagenitate/fotocarcinogenitate au demonstrat un uşor efect fotomutagen sau fotocarcinogen al ciprofloxacinei, în experimentele in vitro şi la animale.
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Romanian: • Ciprofloxacină Bayer poate produce scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută.
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Romanian: După administrarea orală a unor doze unice de 250 mg, 500 mg şi 750 mg, ciprofloxacină sub formă de comprimate, ciprofloxacina se absoarbe rapid şi în cantităţi mari, în principal de la nivelul intestinului subţire, atingând concentraţiile serice maxime după 1 - 2 ore.
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Romanian: Orhiepididimita şi bolile inflamatorii pelvine pot fi determinate de Neisseria gonorrhoeae rezistentă la fluorochinolone.
English: Do not add any water to the solvent.
Romanian: Nu adăugaţi apă în solvent.
English: Intravenous Dose [mg] See Usual Dosage.
Romanian: Doza intravenoasă [mg] Vezi dozajul uzual.
English: The degree of cross-resistance between ciprofloxacin and other fluoroquinolones that results is variable.
Romanian: Gradul rezistenţei încrucişate între ciprofloxacină şi alte fluorochinolone este variabil.
English: Inhalation anthrax post-exposure prophylaxis and curative treatment for persons able to receive treatment by oral route when clinically appropriate.
Romanian: Antrax: profilaxia după expunerea pe cale inhalatorie şi tratamentul curativ pentru persoanele apte să primească tratament pe cale orală, când este clinic recomandat.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other quinolones or to any of the excipients (see section 6.1).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1).
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 50 mg/mL.
Romanian: Lingura gradată de măsurare trebuie utilizată pentru măsurarea cantităţii necesare prescrise de ciprofloxacină suspensie 50 mg/ml suspensie orală.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este preferabil să se evite utilizarea ciprofloxacinei în timpul sarcinii.
English: Hearing loss / Hearing impaired
Romanian: Pierderea auzului / Tulburări de auz
English: Tell your doctor if you:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
English: Do try to take the suspension at around the same time every day.
Romanian: Luaţi suspensia aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Romanian: Activitatea in vitro a ciprofloxacinei faţă de Mycobacterium tuberculosis ar putea determina negativarea testelor bacteriologice la pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to provide a substantiated discussion on the use of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections of adults, to harmonize the therapeutic management of patients.
Romanian: CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să prezinte motive justificate privind utilizarea ciprofloxacinei în profilaxia infecţiilor invazive la adulţi, pentru a armoniza măsurile terapeutice pentru pacienţi.
English: Like all medicines, Ciprofloxacin Bayer can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Ciprofloxacină Bayer poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: After intravenous initiation of treatment, the treatment can be switched to oral treatment with tablet or suspension if clinically indicated at the discretion of the physician.
Romanian: După îniţierea tratamentului pe cale intravenoasă, se poate trece la administrarea pe cale orală sub formă de comprimate sau suspensie orală, dacă este indicat de contextul clinic şi sub supraveghere medicală.
English: Studies have been conducted in experimental animal infections due to inhalations of Bacillus anthracis spores; these studies reveal that antibiotics starting early after exposition, avoid the occurrence of the disease if the treatment is made up to the decrease of the number of spores in the organism under the infective dose.
Romanian: S-au efectuat studii la animale la care s-au indus infecţii experimentale prin inhalarea sporilor bacilului antraxului (Bacillus anthracis); aceste studii au arătat că tratamentul antibiotic început rapid după expunere previne apariţia bolii, dacă tratamentul este efectuat până la scăderea numărului de spori din organism, sub doza de infectare.
English: Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Romanian: Ciprofloxacină Bayer este un antibiotic care aparţine familiei fluorochinolonelor.
English: Oral Dose [mg] See Usual Dosage.
Romanian: Doza orală [mg] Vezi dozajul uzual.
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Romanian: Hipersensibilitatea şi reacţiile alergice, inclusiv reacţiile anafilactice/anafilactoide, pot apărea în cazul utilizării unei singure doze (vezi pct. 4.8) şi pot pune viaţa în pericol.
English: In such cases, ciprofloxacin should immediately be discontinued, and an appropriate therapy initiated.
Romanian: În aceste cazuri, tratamentul cu ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.
English: other than Shigella dysenteria type 1and empirical treatment of traveller's diarrhoea (per os : 2 x 500 mg/d - 1 day, i.v : 2 x 400 mg/d - 1 day) -Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1 (per os : 2 x 500 mg/d - 5 days, i.v : 2x400 mg/d- 5 days)
Romanian: Diareea provocată de patogeni bacterieni, inclusiv Shigella spp., altele decât Shigella dysenteria de tip 1 şi tratamentul empiric al diareii călătorului (pe cale orală: 2 x 500 mg/zi - 1 zi, intravenos: 2 x 400 mg/zi - 1 zi) - Diareea provocată de Shigella dysenteriae de tip 1 (pe cale orală: 2 x 500 mg/zi - 5 zile, intravenos: 2 x 400 mg/zi - 5 zile)
English: Empty the bottle containing the granules for oral suspension into the opening of the bottle of solvent.
Romanian: Goliţi flaconul care conţine granulele pentru suspensie orală, turnându-le în flaconul cu solvent.
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Romanian: Tratamentul cu Ciprofloxacină Bayer va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol.
English: 500 mg as a single dose
Romanian: 500 mg în doză unică
English: Treatment should be initiated only by physicians who are experienced in the treatment of cystic fibrosis and/or severe infections in children and adolescents (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat doar de către medici cu experienţă în tratamentul fibrozei chistice şi/sau al infecţiilor grave la copii şi adolescenţi (vezi secţiunile 4.4 şi 5.1.).
English: Other severe infections in accordance with official guidance, or after careful benefit-risk evaluation when other treatments cannot be used, or after failure to conventional therapy and when the microbiological documentation can justify a ciprofloxacin use.
Romanian: „Alte infecţii grave conform orientărilor oficiale, după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu atunci când nu pot fi utilizate alte tratamente sau în urma eşecului terapiei convenţionale şi atunci când documentele microbiologice pot justifica utilizarea ciprofloxacinei.
English: In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Romanian: La femeile în pre-menopauză poate fi utilizată o doză unică de 500 mg
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Romanian: La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.
English: Ciprofloxacin is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the fluoroquinolone family.
Romanian: Ciprofloxacina este un agent antibacterian de spectru larg care aparţine clasei fluorochinolonelor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING COLOURLESS TYPE-2 GLASS BOTTLE WITH GREY SILICONISED BROMOBUTYL STOPPER OR CHLOROBUTYL STOPPER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON DIN STICLĂ INCOLORĂ DE TIP 2, CU DOP CENUŞIU SILICONAT BROMOBUTILIC SAU DOP CLOROBUTILIC
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului.
English: The CHMP asked the applicant/MAH to discuss the extent to which ciprofloxacin could be viewed as an acceptable option for treating bone and joints infections due to Gram-positive bacteria (in particular Staphyloccocus species).
Romanian: CHMP a solicitat solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să argumenteze în ce măsură ciprofloxacina poate fi considerată o opţiune acceptabilă pentru tratamentul infecţiilor osoase şi articulare cauzate de bacteriile gram-pozitive (în cazul anumitor specii de stafilococi).
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Acinetobacter baumannii+
Romanian: (2) Microorganisme aerobe Gram-negativ Acinetobacter baumannii+
English: • allergic (hypersensitive) to the active substance, to other quinolone drugs or to any of the other ingredients of Ciprofloxacin Bayer (see section 6)
Romanian: • sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprofloxacină Bayer (vezi pct. 6)
English: Daily dose in mg Daily dose in mL (Number of 5-mL measuring spoonfuls)
Romanian: Doza zilnică în ml (Număr de linguriţe dozatoare a 5 ml)
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.
English: Ciprofloxacin Bayer is used in adults to treat the following bacterial infections:
Romanian: Ciprofloxacină Bayer se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:
English: During the combination, serum theophylline concentrations should be checked and the theophylline dose reduced as necessary (see section 4.4).
Romanian: În timpul utilizării concomitente, concentraţia serică a teofilinei trebuie monitorizată şi doza de teofilină trebuie redusă în mod corespunzător (vezi pct. 4.4).
English: After careful evaluation, the CHMP agreed with the Applicant/MAH to delete the dose regimen “100 mg bid for 3 days” allocated to the treatment of uncomplicated cystitis.
Romanian: După o evaluare atentă, CHMP a fost de acord cu propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a elimina schema de dozare „100 mg de două ori pe zi de timp de 3 zile”
English: • Concomitant administration of ciprofloxacin and tizanidine (see section 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină (vezi pct. 4.5).
English: WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE CIPROFLOXACINĂ BAYER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: - nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
Romanian: - senzaţie de rău (greaţă), diaree, vărsături - dureri articulare la copii - reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele - creşterea temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze).
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Romanian: Prin urmare, dacă aceste substanţe sunt utilizate concomitent cu ciprofloxacina, semnele clinice ale unui eventual supradozaj trebuie monitorizate atent şi poate fi necesară determinarea concentraţiilor serice ale medicamentelor (în special a teofilinei) (vezi pct. 4.5).
English: Injection Site Reaction
Romanian: Reacţii la nivelul locului injectării
English: Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Romanian: Eficacitatea depinde în principal de relaţia dintre concentraţia serică maximă (Cmax) şi concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a ciprofloxacinei pentru un microorganism patogen , respectiv de relaţia dintre aria de sub curba concentraţiei plasmatice (ASC) şi CMI.
English: Taking the Ready-to-Use Suspension
Romanian: Administrarea suspensiei gata pentru utilizare
English: Your doctor will explain to you exactly how much Ciprofloxacin Bayer you will be given as well as how often and for how long.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprofloxacină Bayer trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp.
English: - exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Romanian: exacerbări ale bolii pulmonare obstructive cronice,
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Romanian: La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru Ciprofloxacină Bayer 400 mg şi 30 minute pentru Ciprofloxacină Bayer 200 mg.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Romanian: Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprofloxacină Bayer, deoarece vă poate pune viaţa în pericol.
English: Uncommon ≥ 1/1 000 to <
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1 000 şi <
English: However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Romanian: Cu toate acestea, posologia de 500 mg de două ori pe zi administrată pe cale orală a fost considerată inadecvată în tratamentul otitei externe maligne, fiind recomandată o doză de 750 mg de două ori pe zi administrată pe cale orală.
English: Renal failure Haematuria Crystalluria (see section 4.4) Tubulointerstitial nephritis
Romanian: Hematurie Cristalurie (vezi pct. 4.4) Nefrită tubulointerstiţială
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Romanian: - senzaţie de rău (greaţă), diaree - dureri articulare la copii.
English: It is an often intractable bacterial infection of the ear, mastoid and skull base caused by Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: OEM este o infecţie bacteriană a urechii, mastoidului şi bazei craniului, adesea greu tratabilă, provocată de Pseudomonas aeruginosa.
English: Dietary calcium as part of a meal does not significantly affect absorption.
Romanian: Calciul din dietă ca parte a alimentaţiei nu afectează semnificativ absorbţia ciprofloxacinei.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE DOSE SACHETS 250 MG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLICURI UNIDOZĂ A 250 MG
English: 2 to 4 weeks (acute)
Romanian: 2 până la 4 săptămâni (acută)
English: Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Romanian: Posologia în tratamentul infecţiilor de tract respirator superior CHMP a cerut solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să justifice suplimentar raportul risc/eficacitate în cazul dozajului mai mic propus (500 mg de două ori pe zi) în cazul tratamentului infecţiei de tract respirator superior, mai ales în ceea ce priveşte otita externă malignă.