FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração oral de 600 mg duas vezes ao dia com ingestão de alimentos em doentes com CPCNP ALK-positivo, alectinib foi absorvido atingindo o Tmax após aproximadamente 4 a 6 horas.
Lithuanian: NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantiems pacientams per burną pavartojus 600 mg du kartus per parą dozę valgio metu, laikas iki didžiausiosios absorbuoto alektinibo koncentracijos susidarymo Tmax buvo pasiektas maždaug po 4-6 valandų.
Portuguese: SNC-CR (%)
Lithuanian: atsakas, n (%)
Portuguese: Grau CTCAE
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal CTCAE
Portuguese: 6) inclui casos de bilirrubinemia aumentada, hiperbilirrubinemia e aumento da bilirrubina conjugada inclui dois doentes notificados com o termo MedDRA lesão hepática induzida por fármacos, bem como um doente com aumento de AST e ALT grau 4, que tinha documentado lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia.
Lithuanian: Įskaitant du pacientus, kuriems nustatyta NRV pranešimuose buvo įvardyta naudojant MedDRA klasifikacijos terminą vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida, o taip pat vieną pacientą, kuriam pasireiškė 4-ojo laipsnio AST ar ALT aktyvumo padidėjimas ir kuriam atlikus kepenų biopsiją buvo patvirtinta vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Portuguese: Aumentos na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superior a 5 vezes o limite superior do normal (LSN), bem como as aumentos de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN ocorreram em doentes em ensaios clínicos pivô com Alecensa (ver secção 4.8).
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta alanino aminotransferazės (ALT) ir aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimo daugiau kaip 5 kartus virš VNR, taip pat bilirubino koncentracijos padidėjimo daugiau kaip 3 kartus virš VNR atvejų (žr.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de 600 mg de rifampicina uma vez ao dia, um indutor potente do CYP3A, com 600 mg de uma dose única oral de alectinib reduziu a Cmáx e e AUCinf: de alectinib em 51% e 73%, respectivamente e aumentou a Cmáx e e AUCinf: de M4 em 2,20 e 1,79 vezes, respetivamente.
Lithuanian: Kartu su kartotinėmis geriamosiomis 600 mg kartą per parą vartojamomis rifampicino, stipraus CYP3A induktoriaus, dozėmis paskyrus vienkartinę geriamąją 600 mg alektinibo dozę, nustatyti sumažėję alektinibo Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 51 % ir 73 % bei padidėję M4 metabolito Cmax ir AUCinf rodikliai atitinkamai 2,20 karto ir 1,79 karto.
Portuguese: ● sinais novos ou de agravamento de lesão muscular, incluindo dor muscular inexplicável ou dor muscular persistente, sensibilidade ou fraqueza (sinais de potencial lesão muscular).
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję raumenų sutrikimų požymiai, įskaitant nepaaiškinamą raumenų skausmą ar nepraeinantį raumenų skausmą, raumenų gėlą ar silpnumą (tai gali būti raumenų sutrikimų požymiai).
Portuguese: em geral não tiveram bilirrunibina, albumina e tempo de protrombina anormais, indicando que poderiam não ser completamente representativos de indivíduos com compromisso hepático moderado com capacidade metabólica diminuída.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų asmenų, kuriems buvo Child-Pugh B klasės kepenų veiklos sutrikimas, grupėje paprastai nebuvo nustatoma pakitusių bilirubino ar albumino koncentracijų bei protrombino laiko rodmenų, o tai rodo, kad šie asmenys gali nevisiškai atspindėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas su sumažėjusia metabolizmo funkcija, grupę.
Portuguese: Alectinib é um inibidor altamente seletivo e potente da tirosina cinase do ALK e RET. Em estudos pré-clínicos, a inibição da atividade da tirosina cinase do ALK levou ao bloqueio das vias de sinalização a jusante, incluindo STAT 3 e PI3K/AKT e indução de morte de células tumorais (apoptose).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ALK tirozino kinazės aktyvumo slopinimas sukėlė nuoseklių signalų perdavimo mechanizmų (įskaitant STAT 3 ir PI3K/AKT) blokavimą bei skatino vėžinių ląstelių žūtį (apoptozę).
Portuguese: (range 1 - 30)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Portuguese: AST aumentada
Lithuanian: Padidėjęs AST aktyvumas
Portuguese: Entre os doentes incluídos no estudo, 26% dos doentes tinham progredido anteriormente com tratamento unicamente com crizotinib, e 74 % tinham progredido anteriormente com crizotinib e, pelo menos, um tratamento de quimioterapia.
Lithuanian: Iš visų į klinikinį tyrimą įtrauktų pacientų 26 % nustatytas ligos progresavimas skiriant ankstesnį gydymą tik krizotinibu, o 74 % nustatytas ligos progresavimas skiriant gydymą krizotinibu kartu su bent vienu chemoterapijos režimu.
Portuguese: O tempo mediano para o aparecimento dos acontecimentos obstipação, náuseas, diarreia e/ou vómitos, nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984), foi de 21 dias.
Lithuanian: Laiko iki vidurių užkietėjimo, pykinimo, viduriavimo ir (arba) vėmimo pasireiškimo pradžios mediana visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu buvo 21 diena.
Portuguese: Um total de 87 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 87 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Portuguese: Ajustes de dose para o aumento de CPK ocorreram em 3,2% dos doentes, a descontinuação do tratamento com Alecensa não ocorreu devido aos aumentos de CPK.
Lithuanian: Dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo dozę prireikė koreguoti 3,2 % pacientų; tačiau dėl pasireiškusio KFK aktyvumo padidėjimo Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Portuguese: 300 mg duas vezes ao dia
Lithuanian: 300 mg du kartus per parą
Portuguese: ● Tem de tomar Alecensa com alimentos
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Portuguese: O M4 mostrou potência e atividade in vitro similar contra o ALK.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro M4 metabolitui būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas prieš ALK.
Portuguese: ● resultados alterados em exames de sangue para verificar lesão muscular (elevado nível de creatinina fosfoquinase)
Lithuanian: ● pakitę raumenų pažaidai ištirti skirtų kraujo tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas);
Portuguese: ORR (INV)*, Respondedores (%) [95% IC]
Lithuanian: OAD (TYR)*, *** Pacientai, kuriems nustatytas atsakas, n (%)
Portuguese: O estudo NP28761 foi um estudo multicêntrico de Fase I/II de braço único efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK-positivo que já tinham progredido previamente sob tratamento com crizotinib.
Lithuanian: NP28761 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Portuguese: Figura 1 Gráfico de Kaplan Meier da PFS avaliada pelo investigador no ensaio BO28984 (ALEX)
Lithuanian: 1 pav. BO28984 (ALEX) tyrimo metu nustatyto Tyrėjų įvertinto ILNP rodiklio Kaplan Meier kreivė
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico que não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate ar nevirškinate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários ORR (IRC) na população RA Respondedores (%) [IC 95%]
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodmenys OAD (NVK) Įvertinto atsako populiacijoje Pacientai, kuriems nustatytas atsakas, N (%)
Portuguese: Alectinib e M4 não são substratos da BCRP ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos (OATP) 1B1 / B3.
Lithuanian: organic anion-transporting polypeptide - OATP) 1B1/B3 substratais.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alecensa foram estudadas num ensaio clínico aleatorizado, aberto de fase III (BO28984, ALEX) em doentes CPCNP ALK-positivo, sem tratamento prévio.Antes da inclusão no ensaio, amostras de tecido de todos os doentes foram testadas quanto à presença do gene de fusão ALK-positivo por imunohistoquímica (IHC)Ventana anti-ALK (D5F3).
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami pasaulinio atsitiktinių imčių III fazės atvirojo klinikinio tyrimo (BO28984, ALEX) metu; šiame tyrime dalyvavo pacientai, kuriems buvo nustatytas NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau nevartojo ALK inhibitorių.
Portuguese: Interromper temporariamente até à recuperação dos valores iniciais ou ≤ Grau 1 (≤3 vezes LSN), em seguida, retomar na dose reduzida (ver Tabela
Lithuanian: Laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą, kol šis pokytis atsistatys iki pradinių reikšmių arba palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (≤ 3 kartų virš VNR), tuomet atnaujinti vaistinio preparato vartojimą skiriant mažesnę dozę (žr.
Portuguese: Um total de 138 doentes foram incluídos na fase II do estudo e receberam Alecensa oralmente, na dose recomendada de 600 mg, duas vezes ao dia.
Lithuanian: Į II fazės tyrimo dalį iš viso buvo įtraukti 138 pacientai, kuriems buvo skirta rekomenduojama geriamoji 600 mg du kartus per parą Alecensa dozė.
Portuguese: Aumento da ALT ou AST de Grau ≥ 3 (> 5 vezes LSN) com bilirrubina total ≤ 2 vezes o LSN
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio ALT ar AST aktyvumo padidėjimas (> 5 kartus virš VNR) kartu su bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu ≤ 2 kartus virš VNR
Portuguese: Parâmetros de eficácia primários
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodmuo
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento de doentes adultos, com CPCNP avançado, ALK-positivo tratados previamente com crizotinib.
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas išplitęs NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.
Portuguese: No caso dos doentes que sofram de bradicardia sintomática ou em risco de vida, devem ser avaliados os fármacos concomitantes conhecidos por causar bradicardia, assim como medicamentos anti-hipertensores, e o tratamento com Alecensa deve ser ajustado conforme descrito na Tabela 2 (ver secções 4.2 e 4.5, "Substratos da gp-P e BRCP")
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jeigu pacientams pasireiškia simptomus sukelianti bradikardija arba pasireiškia pavojų gyvybei sukeliančių reiškinių, reikia įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos, o gydymą Alecensa reikia koreguoti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (IPL) ar pneumonitas
Portuguese: Se for identificado um fármaco concomitante responsável e for descontinuado, ou a sua dose ajustada, reiniciar na dose anterior à recuperação para bradicardia ≤ Grau 1 (assintomático) ou a uma frequência cardíaca de ≥ 60 bpm.
Lithuanian: Jeigu nustatoma tuo pačiu metu vartojamo vaistinio preparato įtaka ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, atnaujinti ankstesnės Alecensa dozės vartojimą, kai bradikardija palengvės iki ≤ 1-ojo laipsnio (taps besimptomine) arba kai širdies susitraukimų dažnis taps 60 kartų per minutę ar dažnesnis.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, CYP3A4 é a principal enzima que medeia o metabolismo do alectinib e do metabolito principal M4, o CYP3A4 contribui para 40%-50% da totalidade do metabolismo hepático.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, CYP3A4 yra svarbiausias fermentas, dalyvaujantis tiek alektinibo, tiek jo pagrindinio veikliojo metabolito M4 metabolizme, ir nuo CYP3A poveikio priklauso 40-50 % bendrojo metabolizmo kepenyse.
Portuguese: IC = intervalo de confiança;; DOR= duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; ORR = Taxa de resposta objetiva; RA=resposta avaliável; NE = não estimável
Lithuanian: AT - atsako trukmė; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com compromisso hepático e função hepática normal.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių kepenų veikla yra normali.
Portuguese: ● Inflamação nos pulmões (pneumonite) - Alecensa pode causar inchaço (inflamação) dos pulmões grave ou com risco de vida durante o tratamento.
Lithuanian: Vartojant Alecensa gali pasireikšti sunkus ar gyvybei pavojų keliantis plaučių patinimas (uždegimas).
Portuguese: Este acontecimento levou à descontinuação do tratamento com Alecensa.
Lithuanian: Dėl šio atvejo reikėjo nutraukti Alecensa vartojimą.
Portuguese: ORR-SNC em doentes com metástases mensuráveis no SNC no início Respondedores com metástases (%) [95% IC]
Lithuanian: CNS-OAD pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo išmatuojamų metastazių CNS Pacientai, kuriems nustatytas CNS atsakas, n (%)
Portuguese: Alecensa, em monoterapia, é indicado para o tratamento em primeira linha de doentes adultos, com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Lithuanian: Alecensa yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), pirmos eilės gydymui monoterapijai.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (NP28761, NP28673, BO28984) dois doentes com aumento de AST/ALT grau 34 relataram lesão hepática induzida por fármacos detetada por biópsia ao figado.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų (NP28761, NP28673, BO28984) metu dviem pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, atlikus kepenų biopsiją buvo patvirtinta vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Portuguese: Os seguintes efeitos podem ocorrer com este medicamento.
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti šio vaisto vartojimo metu.
Portuguese: ● medicamentos usados no tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
Lithuanian: ● tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus (pvz.
Portuguese: In vitro, o alectinib e o M4 são inibidores dos transportadores de efluxo da proteína de resistência do cancro da mama (BRCP).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir M4 metabolitas yra šalinimo nešiklio - Krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Portuguese: ● topotecano, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro
Lithuanian: ● topotekaną, tam tikro tipo vėžiui gydyti skiriamą vaistą;
Portuguese: 600 mg duas vezes ao dia
Lithuanian: 600 mg du kartus per parą
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Portuguese: Foi notificada fotossensibilidade à luz solar com a administração de Alecensa (ver secção 4.8).
Lithuanian: Alecensa vartojantiems pacientams pastebėta padidėjusio jautrumo saulės šviesai atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Obstipação (35%), náuseas (19%), diarreia (16%) e vómitos (11%) foram as reacções adversas gastrointestinais (GI) mais comumente notificadas.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos virškinimo traktui buvo vidurių užkietėjimas (35 %), pykinimas (19 %), viduriavimas (16 %) ir vėmimas (11 %).
Portuguese: Efeitos de transportadores na disposição de alectinib M4 é um substrato da gp-P. Como alectinib inibe a gp-P, não é expectável que a medicação concomitante com inibidores da gp-P tenha um efeito relevante na exposição do M4.
Lithuanian: Kadangi alektinibas slopina P-gp, nesitikima, kad jo skiriant kartu su P-gp inhibitoriais pasireikštų reikšmingas poveikis M4 ekspozicijai.
Portuguese: ● lapatinib, um fármaco usado para tratar certos tipos de cancro da mama
Lithuanian: ● lapatinibą, vartojamą tam tikro tipo krūties vėžiui gydyti;
Portuguese: CNS DOR (IRC)
Lithuanian: CNS AT (NVK)
Portuguese: Quando Alecensa é administrado concomitantemente com substratos da gp-P (por exemplo, digoxina, etexilato de dabigatrano, topotecano, siromilus, everomilus, nilotinib e lapatinib) recomenda-se monitorização apropriada.
Lithuanian: , digoksinu, dabigatrano eteksilatu, topotekanu, sirolimuzu, everolimuzu, nilotinibu ir lapatinibu), rekomenduojama tinkamai stebėti pacientų būklę.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar um protetor solar de largo espectro Ultravioleta A (UVA)/Ultravioleta B
Lithuanian: Pacientai taip pat turi būti informuoti, kad siekiant apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje jie naudotų plataus apsauginio spektro nuo ultravioletinių A (UVA) ir ultravioletinių B (UVB) spindulių apsaugančius kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių SPF [apsaugos nuo saulės faktorius] yra ≥ 50).
Portuguese: ALT aumentada
Lithuanian: Padidėjęs ALT aktyvumas
Portuguese: In vitro, o alectinib e o seu maior metabolito ativo M4 são inibidores dos transportadores de efluxo glicoproteína-P (gp-P).
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas ir jo pagrindinis veiklusis M4 metabolitas yra šalinimo nešiklio P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriai.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem e manter o frasco bem fechado para proteger da humidade
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje ir buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Portuguese: Qual a composição de Alecensa
Lithuanian: Alecensa sudėtis
Portuguese: ● vómitos - se vomitar depois de tomar uma dose de Alecensa, não tome uma dose adicional,
Lithuanian: Jeigu po Alecensa vartojimo pasireikštų vėmimas Jeigu pavartojus Alecensa dozę Jums pasireikštų vėmimas, papildomos dozės nevartokite.
Portuguese: Estes doentes foram tratados com a dose recomendada de 600 mg duas vezes ao dia. Nos ensaios clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253), a mediana da duração da exposição a Alecensa foi 11 meses.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose (NP28761, NP28673; N = 253) Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 11 mėnesių.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, foram observados aumentos da AST ou ALT de Grau 3 ou 4 em 5% dos doentes a tomar Alecensa versus 15 % e 11% em doentes a tomar crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių ALT arba AST aktyvumo padidėjimo atvejų nustatyta po 5 % Alecensa vartojusių pacientų, lyginant su atitinkamai 15 % ir 11 % dažniu krizotinibo vartojusiems pacientams.
Portuguese: Isto é para verificar que não tem quaisquer problemas hepáticos ou musculares ao tomar Alecensa.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai parodys, ar Alecensa vartojimo metu Jums nepasireiškia kokių nors kepenų veiklos ar raumenų sutrikimų.
Portuguese: N=126 NE [NE; NE]
Lithuanian: N = 126 NĮ
Portuguese: O estudo NP28673 foi estudo de fase I/II de braço único, multicêntrico efetuado em doentes com CPCNP avançado ALK- positivo que já tinham progredido previamente sobtratamento com crizotinib.
Lithuanian: NP28673 tyrimas buvo I/II fazės, vienos šakos, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo išplitusiu NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergantys pacientai, kuriems liga progresavo skiriant gydymą krizotinibu.
Portuguese: O objetivo primário foi a avaliação da eficácia de Alecensa por Taxa de Resposta Objetiva (ORR) avaliada por um Comité de Revisão Independente (IRC) central de acordo com a versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), na população global (com e sem exposição prévia a tratamentos de quimioterapia citotóxica).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo Alecensa veiksmingumo vertinimas pagal Objektyvaus atsako dažnį (OAD) bendrojoje populiacijoje (kurią sudarė anksčiau citotoksinę chemoterapiją vartoję pacientai ir šios chemoterapijos nevartoję pacientai); OAD rodiklį nustatė centralizuotas Nepriklausomas vertinimo komitetas (NVK) pagal Solidinių navikų atsako vertinimo kriterijus (angl.
Portuguese: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CPK = Creatina fosfoquinase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum do NCI para Acontecimentos Adversos; DPI = Doença pulmonar intersticial; LSN = limite superior normal a Frequência cardíaca inferior a 60 batimentos por minuto (bpm)
Lithuanian: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events); IPL - intersticinė plaučių liga; KFK - kreatinfosfokinazė; VNR - viršutinė normos riba.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, as exposições de alectinib e M4 foram semelhantes em doentes com insuficiência renal ligeira e moderada e função renal normal.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos buvo panašios tiek pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, tiek asmenims, kurių inkstų veikla yra normali.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DOR= Duração da resposta; IRC = comité de revisão independente; NE= Não estimável; ORR = taxa de resposta objetiva; PFS = sobrevivência livre de progressão; RA=resposta avaliável;
Lithuanian: AT - atsako trukmė; ILNP - išgyvenimas ligai neprogresuojant; NĮ - neįvertinamas; NVK - nepriklausomas vertinimo komitetas; OAD - objektyvaus atsako dažnis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Portuguese: Em avaliação Aumento de peso
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs kūno svoris
Portuguese: Doentes com lesões no SNC mensuráveis no início ORR SNC (IRC)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant tyrimą nustatyta išmatuojamų CNS pažaidų CNS OAD (NVK)
Portuguese: Suomi/Finland Roche Oy
Lithuanian: Suomi/Finland
Portuguese: Como tomar Alecensa
Lithuanian: Kaip vartoti Alecensa
Portuguese: DOR-SNC, mediana (meses) [95% IC]
Lithuanian: CNS-VA, n (%) CNS-AT, mediana (mėnesiais)
Portuguese: Ocorreu DPI/pneumonite grave em doentes tratados com Alecensa.
Lithuanian: Alecensa vartojusiems pacientams pasireiškė sunkių IPL ar pneumonito atvejų.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, 15% dos doentes tratados com Alecensa tiveram valores inferiores a 50 bpm após a dose versus 20% dos doentes tratados com crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 15 % Alecensa vartojusių pacientų nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo, lyginant su tokio reiškinio pasireiškimu 20 % vartojusiųjų krizotinibo.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III BO28984, DPI/pneumonite de Grau 3 ou 4 não foi observada em doentes a tomar Alecensa versus 2,0% dos doentes a tomar crizotinib.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo BO28984 metu 3-iojo ar 4-ojo laipsnių IPL ar pneumonito atvejų Alecensa vartojusiems pacientams nebuvo pastebėta, tuo tarpu šių reiškinių nustatyta 2,0 % krizotinibo vartojusių pacientų.
Portuguese: A Cmax de M4 e a AUCinf foram 39% e 34% inferiores, respectivamente, resultando numa exposição combinada de alectinib e M4 (AUCinf) 1,8 vezes superior em doentes com compromisso hepático grave quando comparado com indivíduos saudáveis semelhantes.
Lithuanian: Dėl to jungtinės alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijos rodmuo (AUCinf) pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo 1,8 karto didesnis, lyginant su atitinkamais sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Portuguese: ● diarreia
Lithuanian: ● išbėrimas;
Portuguese: ● medicamentos usados para tratar infeções.
Lithuanian: ● infekcijoms gydyti vartojamus vaistus, įskaitant vaistus nuo grybelių sukeltų infekcijų
Portuguese: Alecensa contém sódio
Lithuanian: Alecensa sudėtyje yra natrio
Portuguese: Invólucro da cápsula Hipromelose Carragenina
Lithuanian: Karmeliozės kalcio druska Kapsulės kevalas
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Portuguese: Com base nos efeitos da exposição combinada a alectinib e M4, não são necessários ajustes de dose quando Alecensa é administrado concomitantemente com indutores CYP3A.
Lithuanian: Atsižvelgiant į poveikį suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai, Alecensa skiriant kartu su CYP3A induktoriais, dozės koreguoti nereikia.