FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Slovenian: Intranazalna formulacija je na voljo v odmerku 100 ali 200 mednarodnih enot (i.e.)/ml.
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi iz številnih majhnih študij, v katerih je zdravljenje večinoma trajalo od 3 do 18 mesecev.
Spanish: No obstante, el CHMP era de la opinión de que, con independencia de si se usa el OR o el RR, la señal es evidente, lo que se puede evaluar parcialmente incluso considerando simplemente las tasas en bruto.
Slovenian: Kljub temu je bil odbor CHMP mnenja, da je, ne glede na to, ali je uporabljeno OR ali RR, signal očiten, kar je mogoče celo delno oceniti s pregledom splošnih stopenj.
Spanish: Desde 1987 la calcitonina también se presenta en formulación intranasal.
Slovenian: Od leta 1987 je kalcitonin na voljo v obliki intranazalne formulacije.
Spanish: • Tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales (formulación intranasal)
Slovenian: • Zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov (intranazalna formulacija)
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Slovenian: Na podlagi teh novih varnostnih informacij je Združeno kraljestvo zaprosilo za mnenje odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin, ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Spanish: Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV del dictamen.
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom so navedeni v Prilogi IV mnenja.
Spanish: • Seguridad
Slovenian: • Varnost
Spanish: Con este fin, el CHMP consideró suficiente la metodología usada.
Slovenian: Zato je odbor CHMP presodil, da je uporabljena metodologija zadostna.
Spanish: La mayoría de los casos de cáncer documentados en los ensayos sobre la calcitonina se produjeron después de 12 meses de tratamiento.
Slovenian: Večina primerov raka, o katerih so poročali v preskušanjih kalcitonina, se je pojavila po 12 mesecih zdravljenja.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen calcitonina;
Slovenian: • odbor je pregledal napotitveni postopek, opravljen v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, za zdravila, ki vsebujejo kalcitonin;
Spanish: • Eficacia
Slovenian: • Učinkovitost
Spanish: Además de la falta de respuesta a la dosis, los resultados de este estudio presentan también importantes limitaciones metodológicas (la ausencia de ajuste para los análisis múltiples y el elevado porcentaje de pacientes que abandonaron el estudio).
Slovenian: Poleg odsotnosti odziva na odmerek so bili rezultati te študije nadalje omejeni zaradi pomembnih metodoloških omejitev (pomanjkanje prilagajanja pri več preiskavah in zelo velik delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji).
Spanish: El tema, sin embargo, estaba siendo controlado estrechamente.
Slovenian: Skrbno spremljanje te težave se je zato nadaljevalo.
Spanish: El CHMP apuntó que cualquier metanálisis dirigido por una señal de seguridad siempre se realizará, por definición, post-hoc, y el objetivo de un análisis de este tipo es descartar cuantitativamente un posible daño para los pacientes.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel, da bodo vse metaanalize, ki jih sproži varnostni signal vedno po definiciji opravljene post-hoc, pri čemer je cilj takšne analize kvantitativna izločitev morebitne škode za bolnike.
Spanish: En este contexto, la significación estadística se ve superada por la relevancia clínica.
Slovenian: V teh okoliščinah statistično pomembnost nadomesti klinična pomembnost.
Spanish: El CHMP reconoce la inconsistencia en las estadísticas de resumen proporcionadas pero la repercusión sobre la interpretación global debe considerarse mínimo o inexistente.
Slovenian: Odbor CHMP priznava neskladnost podanih statistik povzetka, vendar pa je treba vpliv na splošno interpretacijo upoštevati kot marginalen ali neobstoječ.
Spanish: No obstante, las evidencias sobre la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal en esta indicación siguen siendo limitadas.
Slovenian: Vendar dokazi o učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin pri tej indikaciji ostajajo omejeni;
Spanish: No obstante, las nuevas evidencias relacionadas con el riesgo de cáncer afectan al perfil de seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina.
Slovenian: Vendar pa novi dokazi, povezani s tveganjem raka, vplivajo na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Spanish: Este estudio fundamental demostró que solo una de las dosis investigadas, la de 200 UI de calcitonina/día, se asoció a un efecto estadísticamente significativo aunque para esta dosis no se alcanzó la significación estadística al analizar a pacientes con al menos 2 fracturas vertebrales nuevas.
Slovenian: Ta ključna študija je pokazala, da je bil samo eden od proučevanih odmerkov (200 i.e. kalcitonina/dan) povezan s statistično pomembnim učinkom, čeprav pri tem odmerku statistična pomembnost, po analiziranju bolnikov z vsaj dvema novima vertebralnima zlomoma, ni bila dosežena.
Spanish: Por tanto, el escaso número de casos de cáncer en pacientes que están siendo tratados o lo han sido con calcitonina observados en las bases de datos de seguridad globales no puede conducir a ninguna conclusión, principalmente cuando se comparan con los datos procedentes de ensayos clínicos.
Slovenian: Zato skromno število primerov raka pri bolnikih, ki so ali ki so bili zdravljeni s kalcitoninom, ki jih je najti v svetovnih bazah podatkov o varnosti, ne more voditi v zaključke, še posebej kadar so uravnoteženi s podatki iz kliničnih preizkušanj.
Spanish: Estos datos también se apoyan en el metanálisis de los 3 estudios (C2301, C2302 y A2303) realizados con las formulaciones orales.
Slovenian: Te podatke podpira tudi metaanaliza 3 študij (C2301, C2302 in A2303), ki so bile opravljene s peroralnimi formulacijami.
Spanish: • El Comité consideró todos los datos disponibles sobre la eficacia y la seguridad de los medicamentos que contienen calcitonina, en particular los datos nuevos sobre el riesgo de cáncer.
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, predvsem nove podatke, povezane s tveganjem raka;
Spanish: También se analizaron los datos de la base de datos de farmacovigilancia de Sanofi-Aventis y de la base de datos de seguridad de Novartis Global para identificar todos los casos relativos a la clase de órganos y sistemas (SOC) Tumores benignos, malignos y sin especificar.
Slovenian: Prav tako so analizirali podatke iz farmakovigilančne zbirke podatkov družbe Sanofi-Aventis in globalne varnostne zbirke podatkov družbe Novartis, da bi odkrili vse primere skladno z organskim sistemom za benigne, maligne in nerazvrščene neoplazme.
Spanish: El CHMP también consideró la información que aportaron terceros durante el procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval tudi podatke, ki so jih med napotitvenim postopkom predložile tretje strani.
Spanish: Los puntos de desacuerdo científicos presentados en los motivos detallados del TAC incluyeron aspectos de eficacia, aspectos de seguridad en relación con el riesgo de cáncer (temas no clínicos, de farmacovigilancia y estadísticos) y la evaluación global de riesgos y beneficios.
Slovenian: Točke znanstvenega nestrinjanja, ki so bile predstavljene v podrobnih razlogih imetnika dovoljenja za promet, so vključevale vidike učinkovitosti, vidike varnosti glede tveganja raka (neklinična vprašanja, farmakovigilančna vprašanja, statistična vprašanja) in celotno oceno koristi in tveganj.
Spanish: Tras la adopción del dictamen y de las recomendaciones del CHMP durante su reunión de julio de 2012 se recibió una solicitud de revisión el 8 de agosto de 2012 de uno de los TAC Therapicon, parte interesada en el procedimiento de arbitraje.
Slovenian: Po sprejemu mnenja in priporočil odbora CHMP na seji odbora CHMP julija 2012, je bila 8. avgusta 2012 sprejeta prošnja za ponovno presojo, ki jo je poslal eden izmed imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, Therapicon, ki je bil vključen v napotitveni postopek.
Spanish: Teniendo en cuenta que generalmente la mayoría de los casos están muy escasamente documentados, no es posible establecer la causalidad de un acontecimiento adverso como el cáncer basándose únicamente en las notificaciones espontáneas.
Slovenian: Ker je večina primerov dokumentirana zelo razpršeno, ugotavljanje vzročnosti za neželeni dogodek, kot je rak, samo na podlagi spontanih poročil ni mogoče.
Spanish: Recientemente se ha desarrollado una nueva formulación oral de la calcitonina que incluye la hormona peptídica y el ácido 5-CNAC (8-(N-2-hidroxi-5-cloro-benzoil)aminocaprílico), un potenciador de la absorción peptídica gastrointestinal recién desarrollado.
Slovenian: Pozneje so razvili novo peroralno formulacijo kalcitonina, ki vsebuje peptidni hormon in 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-kloro-benzoil)-amino-kaprilna kislina), ki je na novo razviti ojačevalec gastrointestinalne absorpcije peptidov.
Spanish: Los estudios no clínicos más relevantes son los ensayos de carcinogenicidad crónica en ratas y ratones y no son concluyentes con respecto al potencial carcinogénico de la calcitonina.
Slovenian: Najpomembnejše neklinične študije so ocene kronične karcinogenosti pri podganah in miših, ki pa niso dokončne kar zadeva karcinogeni potencial kalcitonina.
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Paget (formulación inyectable) Según lo comentado anteriormente, la eficacia de la calcitonina en el tratamiento de la enfermedad de Paget es limitada y está parcialmente validada por su muy conocido uso y su verosimilitud farmacológica.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom trdi, da študije, ki so bile vključene v metaanalizo, niso imele opredeljene izjave PICO (populacija, intervencija, primerjava in izid).
Spanish: • El Comité también tuvo en cuenta que, en los pacientes con osteoporosis, el tratamiento con calcitonina intranasal debe administrarse a largo plazo.
Slovenian: • odbor je prav tako upošteval, da je treba pri bolnikih z osteoporozo zdravljenje z intranazalnim kalcitoninom uporabljati dolgotrajno;
Spanish: El CHMP revisó las evidencias a corto y largo plazo disponibles actualmente sobre la eficacia de la calcitonina en las indicaciones autorizadas (según la Decisión de la Comisión de 12 de junio de 2003) y la información sobre el riesgo de cáncer con la calcitonina procedentes de estudios preclínicos, ensayos clínicos, informes espontáneos posteriores a la comercialización, estudios farmacoepidemiológicos y bibliografía publicada.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal trenutno razpoložljive kratko- in dolgoročne dokaze o učinkovitosti kalcitonina pri odobrenih indikacijah (skladno z odločbo Komisije z dne 12. junija 2003) ter podatke o tveganju za razvoj raka ob uporabi kalcitonina iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil iz obdobja trženja, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature.
Spanish: Las diferencias no se consideran suficientemente convincentes para alterar la conclusión anterior del CHMP con respecto a un incremento del riesgo de cáncer con los medicamentos que contienen calcitonina.
Slovenian: Razlike se ne upoštevajo kot dovolj prepričljive, da bi spremenile predhodni sklep odbora CHMP glede povečanega tveganja raka ob jemanju zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Spanish: Aunque el CHMP reconoce que la inclusión o exclusión de ensayos únicos ajustará el cociente de posibilidades (OR) global en direcciones diferentes, se considera que es razonable realizar una lista de análisis de sensibilidad a fin de evaluar la solidez de los resultados.
Slovenian: Medtem ko odbor CHMP priznava, da vključitev ali izključitev posameznih preskušanj prilagodi splošno razmerje verjetnosti (OR) v različni smeri, je sprejeto, da je smotrno opraviti seznam analiz občutljivosti za ocenitev stabilnosti rezultatov.
Spanish: El CHMP está de acuerdo con que el estudio PROOF apoya la eficacia con respecto a los índices de fracturas vertebrales en el grupo de dosis de 200 UI correspondiente a un valor de p de 0,032 y sin cambios estadísticamente significativos en los grupos de dosis menor (100 UI) y mayor (200 UI).
Slovenian: Odbor CHMP soglaša, da študija PROOF predstavlja podporo učinkovitosti glede stopenj vertebralnih zlomov v skupini z odmerkom 200 i.e, kar ustreza vrednosti p = 0,032 in brez statistično pomembnih sprememb v skupinah z nižjim (100 i.e.) in višjim (400 i.e.) odmerkom.
Spanish: Con respecto al cáncer de próstata, la información obtenida sobre las concentraciones del antígeno prostático específico (PSA) de todos los pacientes varones en los dos primeros estudios sobre artrosis C2301 y C2302 demostró que la calcitonina no afecta a las concentraciones de PSA.
Slovenian: Glede raka prostate so podatki o ravneh za prostato specifičnega antigena (PSA) pri vseh moških bolnikih v prvih dveh študijah osteoartritisa C2301 in C2302 pokazali, da kalcitonin ne vpliva na ravni PSA.
Spanish: Esto se debe, con toda probabilidad, a la aceleración del desarrollo tumoral, lo que también se ha indicado en la bibliografía publicada.
Slovenian: To je verjetno zaradi pospeševanja rasti tumorjev, kar omenja tudi objavljena literatura.
Spanish: En vista de las reservas sobre la seguridad, el CHMP indicó que era necesario restringir la población diana para esta indicación.
Slovenian: Glede varnostnih težav je odbor CHMP menil, da je nujno omejiti ciljno populacijo za to indikacijo.
Spanish: El CHMP aceptó que se han aportado algunas pruebas sobre la eficacia en esta indicación, principalmente en el estudio de Tsakalakos et al.
Slovenian: Odbor CHMP je sprejel nekatere dokaze o učinkovitosti pri tej indikaciji, ki izhajajo predvsem iz študije, ki so jo opravili Tsakalakos in sodelavci.
Spanish: No obstante, como ya había concluido anteriormente el CHMP, en este estudio existen reservas sobre la ausencia de una respuesta a la dosis además de las relativas a otras limitaciones metodológicas.
Slovenian: Kot pa je že prej zaključil odbor CHMP, obstajajo zadržki v zvezi s pomanjkanjem učinkovanja odmerka v tej študiji kot tudi v zvezi z drugimi metodološkimi omejitvami.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones inyectables de calcitonina y suspensión de las autorizaciones de comercialización de las formulaciones intranasales de calcitonina
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina
Spanish: Cuando se incluyen los ensayos en los que no se refirió ningún caso de cáncer, el OR estimado es de 2,12.
Slovenian: Če se vključijo preskušanja, v katerih niso poročali o nobenih primerih malignih obolenj, je ocenjeno razmerje vrednosti 2,12.
Spanish: • Aspectos relacionados con la seguridad
Slovenian: • Vidiki varnosti
Spanish: Basándose en estos datos, el CHMP confirmó los beneficios de la calcitonina inyectable en el tratamiento a corto plazo de la enfermedad de Paget.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CHMP potrdil koristi kalcitonina za injiciranje pri kratkotrajnem zdravljenju Pagetove bolezni.
Spanish: El TAC también cuestiona la validez de los datos de los ensayos clínicos disponibles que apoyan la eficacia del producto y aduce que la evidencia no es válida para la seguridad por los factores de confusión.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet dvomi tudi v veljavnost dokazov razpoložljivih kliničnih preskušanj, ki so podkrepili učinkovitost izdelka, pri čemer oporeka, da dokazi niso veljavni za varnost zaradi motečih dejavnikov.
Spanish: • Aspectos relacionados con la eficacia
Slovenian: • Vidiki učinkovitosti
Spanish: Incluso si se obviaran estas limitaciones, el beneficio clínico global de la calcitonina en la osteoporosis parece ser muy moderado, con una reducción absoluta de aproximadamente el 6% y el 1,7% en los pacientes con ≥1 y ≥2 fractura(s) vertebral(es) nueva(s), respectivamente, comparado con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Tudi če se te omejitve spregledajo, se zdi, da je splošna klinična korist kalcitonina pri osteoporozi zelo skromna, saj je bilo absolutno zmanjšanje približno 6-odstotno pri bolnikih z ≥ 1 novim vertebralnim zlomom in 1,7-odstotno pri bolnikih z ≥ 2 novima vertebralnima zlomoma v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Slovenian: Indikacijo za preprečevanje zlomov pri osteoporozi podpirajo rezultati razumno velike, s placebom nadzorovane, dvojno slepe študije, imenovane PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Preprečevanje ponovitve osteoporotičnih zlomov).
Spanish: Con respecto al uso de la calcitonina inyectable en la prevención de la pérdida ósea aguda, la evidencia de la eficacia se basa en la bibliografía publicada.
Slovenian: Pri uporabi kalcitonina za injiciranje za preprečevanje akutne izgube kostnine dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi.
Spanish: Entre las posibles explicaciones de esta discrepancia de resultados se pueden citar la menor dosis en el ensayo sobre la osteoporosis y el abandono prematuro de los pacientes varones y un programa intensivo de detección del cáncer de próstata en el ensayo sobre la artrosis, que identificó otros casos y que puede haber enmascarado los posibles desequilibrios en los casos de cáncer entre los distintos grupos de tratamiento en estos ensayos.
Slovenian: Morebitna razlaga za ta odstopanja pri rezultatih lahko vključuje manjši odmerek v preskušanju osteoporoze in prezgodnjo prekinitev sodelovanja moških ter intenzivni presejalni program za raka prostate v drugem preskušanju osteoartritisa, s katerim so odkrili dodatne primere in kar je lahko prikrilo morebitno neravnovesje pri primerih raka v različnih skupinah v teh preskušanjih.
Spanish: Es importante destacar que la mortalidad por cáncer fue, una vez más, considerablemente mayor en los pacientes tratados con calcitonina en estos ensayos que en los que recibieron placebo: 7 casos (37,5%) frente a 2 (10,5%).
Slovenian: Pomembna ugotovitev je bila, da je bila umrljivost zaradi raka v teh preskušanjih ponovno precej večja pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu; 7 primerov (37,5 %) v primerjavi z 2 primeroma (10,5 %).
Spanish: Varios estudios publicados que usaron líneas celulares de cáncer de próstata y modelos animales también han indicado que la calcitonina puede desempeñar un papel en la progresión del cáncer de próstata.
Slovenian: Številne objavljene študije, ki so uporabile rakave celične linije in živalske modele, so prav tako omenile vlogo kalcitonina pri napredovanju raka prostate.
Spanish: El TAC también planteó algunos puntos sobre los fallos metodológicos del metanálisis de los 17 estudios de calcitonina intranasal y presentó una revisión de los datos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil tudi nekatere točke v zvezi z metodološkimi pomanjkljivostmi metaanalize 17 študij intranazalnega kalcitonina in poskrbel za ponovno analizo podatkov.
Spanish: Considerando la naturaleza de la indicación en el marco del cáncer avanzado, la relación riesgo/beneficio en esta indicación todavía se considera positiva.
Slovenian: Glede na značaj indikacije pri napredovalem raku se razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji še vedno šteje kot pozitivno.
Spanish: Además, el análisis de la mortalidad reveló que únicamente los pacientes tratados con calcitonina murieron de cáncer durante estos ensayos, lo que indica que la calcitonina acelera el desarrollo tumoral.
Slovenian: Poleg tega je analiza umrljivosti pokazala, da so med temi preskušanji zaradi raka umrli samo bolniki, ki so se zdravili s kalcitoninom, kar kaže, da kalcitonin pospeši rast tumorjev.
Spanish: No obstante, ninguno de los argumentos presentados refutan la conclusión derivada de los resultados de los estudios con medicamentos intranasales (y orales), lo que indica que existe un mayor riesgo de cáncer asociado con el uso de calcitonina.
Slovenian: Nobeden od predstavljenih argumentov pa ni zavrnil sklepa, izpeljanega iz rezultatov intranazalnih (in peroralnih) študij, kar nakazuje na obstoj povečanega tveganja raka, povezanega z uporabo kalcitonina.
Spanish: También acordó que en estos pacientes se puede considerar reanudar el tratamiento de forma periódica teniendo en cuenta los potenciales beneficios y la asociación del cáncer con el uso a largo plazo de la calcitonina.
Slovenian: Prav tako se je strinjal, da se lahko pri takih bolnikih razmisli o občasnem ponovnem zdravljenju, pri čemer je treba upoštevati morebitne koristi ter povezavo raka in dolgotrajne uporabe kalcitonina.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, se reconoce que el estudio PROOF demuestra una modesta eficacia de la calcitonina en la reducción del riesgo de fracturas vertebrales.
Slovenian: Kot že omenjeno, je sklenjeno, da študija PROOF prikazuje zmerno učinkovitost kalcitonina pri zmanjšanju tveganja za vertebralne zlome.
Spanish: Además, el metanálisis de los ensayos con la nueva formulación demostró un aumento estadísticamente significativo en el cociente de la incidencia en los pacientes tratados con calcitonina, 1,33 (1,035-1,72), similar al aumento observado durante los ensayos con la formulación intranasal.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Spanish: En base a todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal y habiendo tenido en cuenta la opinión de la reunión de expertos adhoc, el CHMP confirmó su conclusión inicial de que la limitada eficacia en esta indicación tiene que sopesarse con la evidencia de ensayos clínicos de un mayor riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo glede varnosti in učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in ob upoštevanju mnenja ad-hoc sestanka strokovnjakov, je odbor CHMP potrdil svoj začetni sklep, da je treba omejeno učinkovitost za to indikacijo uravnovesiti z dokazi kliničnih preskušanj za povečano tveganje raka ob dolgoročni uporabi kalcitonina.