FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Respiračná insuficiencia
Polish: Niewydolność oddechowa
Slovak: Špeciálna pozornosť sa má venovať respiračnej a kardiovaskulárnej funkcii v rámci intenzívnej starostlivosti.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti;
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane zostały przedstawione od najcięższych do najłagodniejszych.
Slovak: Po orálnom použití bude ovplyvnený len systémový klírens.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej zmienia się jedynie klirens ogólnoustrojowy.
Slovak: Po orálnom podaní sa midazolam absorbuje rýchlo.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej midazolam był natychmiast wchłaniany.
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
Polish: Po pojedynczej dawce diltiazemu stężenie w osoczu dożylnie podanego midazolamu zwiększało się o około 25%, a końcowy okres półtrwania wydłużał się o 43%.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Polish: Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Polish: Wykazano, że diltiazem i werapamil zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Slovak: • lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovak: Ak dieťa trpí nevoľnosťou (vracia)
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Slovak: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
Polish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej 2 lata.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Polish: Niezbyt często: świąd, wysypka i pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie**, czkawka** **Te działania niepożądane, które mogą mieć znaczenie także w przypadku podania na śluzówkę jamy ustnej, odnotowano po wstrzyknięciu midazolamu u dzieci i/lub dorosłych.
Slovak: BUCCOLAM 2,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku
Slovak: 5 rokov až < 10 rokov
Polish: 5 lat do <10 lat
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Polish: Sok grapefruitowy może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.
Slovak: Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Polish: Worikonazol zwiększał 3-krotnie ekspozycję na midazolam podany dożylnie, natomiast jego okres półtrwania w fazie eliminacji zwiększał się prawie 3-krotnie.
Slovak: BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne.
Polish: Nie wolno wstrzykiwać leku BUCCOLAM.
Slovak: Ako uchovávať BUCCOLAM
Polish: Jak przechowywać lek BUCCOLAM
Slovak: • antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín
Polish: • leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Slovak: Súbežné podávanie midazolamu s inými sedatívnymi/hypnotickými liekmi a liekmi s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, má pravdepodobne za následok zvýšenie sedácie a respiračnej depresie.
Polish: Jednoczesne podawanie midazolamu z innymi produktami leczniczymi uspokajającymi/nasennymi i działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, a także z alkoholem, może powodować nasiloną sedację oraz depresję oddechową.
Slovak: 5 mg 1 rok <
Polish: 5 mg 1 rok <5 lat
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Polish: U niemowląt w wieku 3-6 miesięcy leczenie powinno być prowadzone w szpitalu, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do resuscytacji.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže vyvolať zvýšenie sedácie alebo respiračnej a kardiovaskulárnej depresie.
Polish: Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację lub depresję oddechową i sercowo-naczyniową.
Slovak: Midazolam má antikonvulzívny účinok.
Polish: Midazolam ma działanie przeciwdrgawkowe.
Slovak: Liečivo je midazolam
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Slovak: hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Polish: • pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
Polish: • poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta.
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Polish: W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Slovak: Tento liek smú používať len rodičia/opatrovatelia dieťaťa, ktorému bola diagnostikovaná epilepsia.
Polish: Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka została rozpoznana padaczka.
Slovak: 1 rok žltá
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže spôsobiť zosilnenie sedácie alebo respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
Polish: Jednoczesne podawanie z midazolamem może powodować zwiększoną sedację, depresję oddechową lub sercowo-naczyniową.
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s už existujúcou respiračnou insuficienciou alebo poruchou srdcovej funkcie, predovšetkým pri podávaní vyššieho dávkovania (pozri časť 4.4).
Polish: Zagrażające życiu zdarzenia mogą być częstsze u pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca, w szczególności, gdy podawane są duże dawki midazolamu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Preukázalo sa, že cimetidín, ranitidín a omeprazol znižujú klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilniť ich pôsobenie.
Polish: Wykazano, że cymetydyna, ranitydyna i omeprazol zmniejszają klirens midazolamu oraz innych benzodiazepin, co może nasilać ich działanie.
Slovak: Metabolizmus midazolamu a iných benzodiazepínov sa zrýchľuje pôsobením xantínov.
Polish: Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Slovak: Pacient nesmie piť grapefruitovú šťavu počas užívania BUCCOLAMU.
Polish: W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego.
Slovak: Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Polish: • problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku 3 až 6 mesiacov
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy
Slovak: BUCCOLAM obsahuje liek nazývaný midazolam.
Polish: Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem.
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Polish: Posakonazol zwiększał około 2-krotnie stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Slovak: Erytromycín mal za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií intravenózneho midazolamu približne 1,6 až 2-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu midazolamu 1,5 až 1,8-násobne.
Polish: Erytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie około 1,6-2-krotnie, co wiązało się z 1,5-1,8-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania midazolamu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku Dávka je celý obsah jednej striekačky.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki.
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Polish: Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.
Slovak: Len na použitie v ústch.
Polish: Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Podawanie leku
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s ťažkosťami s dýchaním alebo s problémami so srdcom, predovšetkým pri podávaní vyšších dávok BUCCOLAMU.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.
Slovak: Midazolam sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov.
Polish: Należy unikać stosowania midazolamu u pacjentów nadużywających alkoholu lub leków w wywiadzie.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Polish: Dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku.
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Slovak: BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Polish: BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Polish: Ketokonazol zwiększał 5-krotnie stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie, natomiast końcowy okres półtrwania zwiększał się około 3-krotnie.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Polish: Farmakokinetyczne interakcje z substancjami hamującymi lub pobudzającymi CYP3A4 są bardziej nasilone, jeżeli midazolam jest podawany doustnie, w porównaniu do podania na śluzówkę jamy ustnej lub pozajelitowo, ponieważ enzymy
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
Polish: Midazolam może wzmacniać działanie środków zwiotczających mięśnie, co nasila działanie hamujące na OUN.
Slovak: Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Slovak: Bradykardia**, zástava srdca**, hypotenzia**, vazodilatácia**
Polish: Bardzo rzadko: bradykardia**, zatrzymanie czynności serca**, niedociśnienie**, rozszerzenie naczyń**
Slovak: Kŕče (záchvaty)
Polish: • Napady (konwulsje)
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Polish: Dla dzieci w wieku od 10 lat do poniżej 18 lat.
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony u pacjentów z niewydolnością serca, w porównaniu do zdrowych osób (patrz punkt 4.4).
Slovak: Preukázalo sa, že atorvastatín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 1,4-násobne v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Polish: W przypadku atorwastatyny wykazano 1,4-krotne zwiększenie (w porównaniu do grupy kontrolnej) stężenia w osoczu midazolamu podanego dożylnie.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, poruchou funkcie pečene alebo srdcovej funkcie.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności serca.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, pretože midazolam môže ďalej tlmiť dýchanie.
Polish: Midazolam należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, ponieważ może on dodatkowo hamować procesy oddechowe.
Slovak: Znížená pozornosť
Polish: • Ograniczona świadomość
Slovak: Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
Polish: Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku.
Slovak: Jedlo
Polish: Pokarm
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej w celu uniknięcia udławienia.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Polish: Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca.
Slovak: 6 mesiacov až <
Polish: >6 miesięcy do <1 roku
Slovak: Midazolam môže spôsobiť inhibíciu levodopy.
Polish: Midazolam może powodować hamowanie działania lewodopy.
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
Polish: W łagodnych przypadkach, objawy obejmują senność, splątanie umysłowe oraz letarg; w cięższych - ataksję, zmniejszone napięcie mięśniowe, niedociśnienie, zahamowanie czynności oddechowych, rzadziej śpiączkę oraz, bardzo rzadko, zgon.
Slovak: 1/100 až <
Polish: ≥1/100 do <1/10
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte BUCCOLAM
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM Kiedy nie podawać leku BUCCOLAM
Slovak: Vekové rozmedzie
Polish: Przedział wieku wiekowy
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Polish: Produkt BUCCOLAM należy podawać na śluzówkę jamy ustnej.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu.
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku.
Slovak: Xantíny
Polish: Ksantyny
Slovak: • antihistaminiká (na liečbu alergií).
Polish: • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)
Slovak: Dopaminergné lieky
Polish: Dopaminergiczne produkty lecznicze
Slovak: U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.
Polish: Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
Polish: Stwierdzono, że u ludzi midazolam wolno przenika przez barierę łożyskową do krążenia płodowego.
Slovak: • podáte velmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, obejmujące: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania o splątanie lub uczucie dezorientacji o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (wolny lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączkę.
Slovak: Myasténia gravis
Polish: Miastenia gravis (nużliwość mięśniowa)
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Polish: Strzykawkę doustną należy przechowywać w ochronnej plastikowej tubie.
Slovak: Ako podať BUCCOLAM
Polish: Jak podawać lek BUCCOLAM
Slovak: • podáte veľmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
Polish: • podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, obejmujące: o senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania, o splątanie lub uczucie dezorientacji, o brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie, o trudności z oddychaniem (wolny lub płytki oddech), o niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania), o śpiączkę.
Slovak: Iné lieky a BUCCOLAM
Polish: Lek BUCCOLAM a inne leki
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Polish: Podawana w dawce 600 mg na dobę przez 7 dni zmniejszała stężenie w osoczu midazolamu podanego dożylnie o około 60%.
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Polish: Klarytromycyna zwiększała stężenie w osoczu midazalomu podanego dożylnie ponad 2,5-krotnie, co wiązało się z 1,5-2-krotnym zwiększeniem końcowego okresu półtrwania.
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Polish: Dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat
Slovak: Shire logo
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Logo Shire
Slovak: Pocit nevoľnosti a nevoľnosť
Polish: • mdłości i wymioty
Slovak: Jednu epizódu pruritu bolo možné pripísať používaniu bukálneho midazolamu.
Polish: Dopoliczkowemu zastosowaniu midazolamu można prawdopodobnie przypisać jeden epizod świądu.
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Slovak: Rozličné lieky
Polish: Inne produkty lecznicze
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Polish: BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej
Slovak: Podanie BUCCOLAMU
Polish: Podawanie leku BUCCOLAM
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, pre ktoré bol liek predpísaný.
Polish: Lek może zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov Len na použitie v ústach
Polish: Dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat Wyłącznie do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Slovak: Štítok na tube z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Etykieta plastikowej tuby 2,5 mg/0,5 ml
Slovak: Perorálna striekačka z plastickej hmoty 2,5 mg/0,5 ml
Polish: Plastikowa strzykawka doustna 2,5 mg/0,5 ml
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky
Polish: Przed zastosowaniem należy zdjąć nakrywkę strzykawki doustnej.
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Polish: Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu.
Slovak: 5 rokov až <
Polish: 1 rok do <5 lat
Slovak: Škatuľka (7,5 mg/1,5 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe (7,5 mg/1,5 ml)
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2011
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.
Slovak: EMEA/H/C/002267
Polish: EMA/522148/2011 EMEA/H/C/002267
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky piatich hlavných štúdií z publikovanej literatúry.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie.
Slovak: Opatrovatelia majú podať len jednu dávku.
Polish: Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg alebo 10 mg midazolamu.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže rozdeliť na obe strany úst.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Buccolam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť midazolam
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa midazolam
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Buccolam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Buccolam.
Slovak: Ak záchvat neustúpi v priebehu 10 minút po podaní lieku Buccolam, je potrebné hneď vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.
Slovak: Celý obsah príslušnej naplnenej injekčnej striekačky sa má pomaly podať do priestoru medzi ďasno a líce.
Polish: Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem.
Slovak: Neurotransmitery, ako napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Polish: Neuroprzekaźniki takie jak GABA to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą.
Slovak: Buccolam sa používa na zastavenie dlhotrvajúcich, akútnych (náhlych) záchvatov kŕčov u detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do menej ako 18 rokov).
Polish: Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).
Slovak: Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, liek môže spôsobiť respiračnú depresiu, podobne ako iné porovnateľné lieky, no vo všeobecnosti je dobre znášaný.
Polish: Odnośnie do działań niepożądanych, lek może wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze tolerowany.