FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos Ocrevus-infuusio jää antamatta, se on annettava mahdollisimman pian.
Estonian: Kui Ocrevus'e infusioon jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge oodake järgmise ettenähtud annuseni.
Finnish: Ks. lisätietoja valmisteyhteenvedosta.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Esilääkitykseksi voidaan lisäksi harkita jotakin kuumetta alentavaa lääkettä (esim. parasetamolia) noin 30-60 minuuttia ennen jokaista Ocrevus-infuusiota.
Estonian: Lisaks võib kaaluda ka antipüreetikumi (nt paratsetamooli) manustamist premedikatsiooniks ligikaudu 30...60 minutit enne igat Ocrevus'e infusiooni.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 300 mg okrelizumabi 10 ml-s (30 mg/ml).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen3
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 12 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine3
Finnish: 1 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi potilailla, joilla lähtötilanteen pisteet ≤5,5 tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 120
Estonian: 1 Määratletakse kui ravieelse EDSS skoori suurenemist ≥ 1,0 punkti võrra patsientidel, kelle ravieelne skoor on 5,5 või madalam, või ≥ 0,5 punkti võrra, kui ravieelne skoor on > 5,5; Kaplan-Meieri hinnangväärtused 120. nädalal.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla tehtyjen hedelmällisyyttä koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen haittaan ihmisille.
Estonian: Makaakidega läbi viidud isas- ja emasloomade fertiilsusuuringutest saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä sivuontelotulehdus keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu) maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti) hengitystieinfektio virusinfektio ihotulehdus (selluliitti).
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st - ninakõrvalkoobaste põletik; - bronhiit (bronhide ehk kopsutorude põletik); - herpesnakkus (külmavillid või vöötohatis); - mao- ja soolepõletik (gastroenteriit);
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kahvatupruun lahus.
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Estonian: Gripiviiruse viie tüve suhtes seroprotektiivsete tiitritega patsiente oli okrelizumabi rühmas ja kontrollrühmas enne vaktsineerimist vastavalt 20,0…60,0% ja 16,7…43,8% ning neli nädalat pärast vaktsineerimist vastavalt 55,6…80,0% ja 75,0…97,0%.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines 24 nädala jooksul kinnitatud puude süvenemine 1
Finnish: • Ocrevus pitää laimentaa ennen antoa.
Estonian: • Ocrevus'e ravimpreparaati tuleb enne manustamist lahjendada.
Finnish: • Vaikuttava aine on okrelitsumabi.
Estonian: • Toimeaine on okrelizumab.
Finnish: Imetys suositellaan lopettamaan Ocrevus-hoidon ajaksi.
Estonian: Naistel on soovitatav Ocrevus-ravi ajaks rinnaga toitmine lõpetada.
Finnish: Ocrevus kiinnittyy tietyntyyppisten B-solujen pintaan.
Estonian: Ocrevus on suunatud nende kindlate B-rakkude vastu, kõrvaldades need rakud.
Finnish: Hoitoa jatkettaessa infuusio aloitetaan puolella siitä antonopeudesta, jota käytettiin reaktion ilmaantuessa.
Estonian: Uuesti alustamisel peab esialgne infusioonikiirus olema poole väiksem reaktsiooni ilmnemise ajal kasutatud infusioonikiirusest.
Finnish: Aaltomaisen MS-taudin yhteydessä lymfosyyttien vähenemistä viitevälin alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 20,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 32,6 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Estonian: Ägenemistega kulgeva SM-i puhul täheldati lümfotsüütide hulga vähenemist < LLN 20,7%-l Ocrevus'ega ravitud ja 32,6%-l beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidest.
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioreaktioista 21,7 % oli lieviä ja 10,1 % keskivaikeita; 2,4 % infuusioreaktioista oli vaikeaasteisia ja 0,1 % hengenvaarallisia.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 21,7%-l ja 10,1%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 2,4%-l tekkisid rasked ja 0,1%-l eluohtlikud IRR-id. Vt lõik 4.4.
Finnish: Ocrevus on laimennettava ennen antoa.
Estonian: Ocrevus tuleb enne manustamist lahjendada.
Finnish: • paksun liman kertyminen nenään, kurkkuun tai keuhkoihin
Estonian: • tihke lima kogunemine ninas, neelus või rindkeres;
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneen tutkimuksen kahden 300 mg:n annoksen ja aaltomaista MS-tautia koskeneen tutkimuksen yhden 600 mg:n annoksen kokonaisaltistus (AUC 24 viikon antovälin aikana) oli identtinen, mikä oli käytetyllä identtisellä annoksella oletettavissa.
Estonian: Üldine ekspositsioon (AUC 24-nädalase manustamisintervalli jooksul) oli identne 2 x 300 mg (primaarselt progresseeruv SM) ja 1 x 600 mg (ägenemistega kulgev SM) uuringutes, nagu oli oodata sama annuse manustamisel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Ocrevus'e manustamist Teile ei tohi Ocrevus't manustada:
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on infuusioon liittyvän reaktion oireita tai löydöksiä infuusion aikana tai 24 tunnin aikana sen jälkeen.
Estonian: • Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään 12 viikon vahvistettu toimintakyvyn parannus
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines vähemalt 12 nädala jooksul kinnitatud puude vähenemine4
Finnish: Kävelynopeustestin (Timed 25-Foot Walk) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 120 Kävelynopeuden hidastumisen suhteellinen vähenemä
Estonian: Kõndimistesti, 25 jala läbimise aja protsentuaalne muutus ravi algusest kuni 120. nädalani
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa aaltomaista MS-tautia sairastavia potilaita rokotettiin seuraavilla rokotteilla: tetanustoksoidi, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi (PPV23) ilman tehosteannosta tai tehosteannoksen kanssa, KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeeni ja kausiinfluenssarokote.
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus saavutasid sclerosis multiplex'i ägenemistega kulgevate vormidega patsiendid humoraalse immuunvastuse (kuigi nõrgema) teetanuse toksoidile, 23-valentsele pneumokokivastasele polüsahhariidvaktsiinile (nii revaktsineerimisega kui ka ilma), meriteo hemotsüaniini neoantigeenile ja hooajalise gripi vaktsiinidele.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä heti, ja potilasta on tarkkailtava infuusioon liittyvien reaktioiden havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub; infusioon tuleb otsekohe katkestada ja jälgida patsienti IRR-ide tekke suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Suomi/Finland Roche Oy
Estonian: Suomi/Finland
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ocrevus sisaldab
Finnish: Koko hoitoaikeen mukaiseen (ITT) potilasjoukkoon perustuvat eksploratiiviset tulokset.
Estonian: Uuriv tulemus põhines täielikul ITT populatsioonil.
Finnish: Keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole farmakokineettisiä tietoja saatavissa.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientide kohta farmakokineetilised andmed puuduvad.
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga.
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoon aikuispotilailla määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1).
Estonian: Ocrevus on näidustatud haiguse kestuse ja puude astme järgi varajases staadiumis primaarselt progresseeruva sclerosis multiplex'i raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad piltdiagnostiliselt põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused (vt lõik 5.1).
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainena okrelizumabi.
Finnish: Herkkä valolle Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida viaalid välispakendis valguse eest kaitstult.
Finnish: Lymfosyytit
Estonian: Lümfotsüüdid
Finnish: Laimennettu laskimoon annettava infuusioliuos
Estonian: Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks
Finnish: Myös etenevässä MS-taudissa taudin aktiivisuudelle tyypillinen tulehdusaktiivisuus voi olla olla todettavissa kuvantamisella (eli Gdtehosteiset T1-muutokset ja/tai aktiiviset [uudet tai laajenevat] T2-muutokset]).
Estonian: 15 aastat patsientidel skriiningu aegse EDSS skooriga > 5,0. Mis puutub haiguse aktiivsusesse, võivad põletikulisele aktiivsusele iseloomulikud tunnused, isegi progresseeruva SM-i korral, olla tuvastatavad piltdiagnostika abil (st T1 Gd-kontrasteeruvad kolded ja/või aktiivsed [uued või suurenevad] T2 kolded).
Finnish: Hoidosta aiheuttamien lääkevasta-aineiden vaikutusta turvallisuuteen ja tehoon ei voida arvioida, koska Ocrevus-hoitoon liittyneiden vasta-aineiden ilmaantuvuus on pieni.
Estonian: Ocrevus'ega seotud ADA madala esinemissageduse tõttu ei saa hinnata ravist tingitud ADA-de mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Finnish: Tiivistelmä tutkimusasetelmasta ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuuksista on esitetty taulukossa 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte uuringu ülesehitusest ja uuringupopulatsiooni ravieelsetest näitajatest.
Finnish: Ocrevus-valmistetta käytetään aikuisille
Estonian: Ocrevus't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on:
Finnish: • yskä
Estonian: • köha;
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: • Seda ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast
Finnish: Hyväksyttyä laskimoon annettavaa Ocrevus-annosta suuremmista annoksista on vain vähän kliinistä kokemusta.
Estonian: Ocrevus'e heaks kiidetud intravenoossest annusest suuremate annuste kliinilistes uuringutes kasutamise kogemus on vähene.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää Ocrevushoidon myöhempään ajankohtaan.
Estonian: Arst võib otsustada, et lükkab Ocrevus-ravi edasi.
Finnish: Vastasyntyneiltä ja imeväisikäisiltä suositellaan tämän vuoksi mittaamaan CD19-positiivisten B-solujen määrä ennen rokotuksen antamista.
Estonian: Raseduse ajal Ocrevus't saanud emade laste võimaliku B-rakkude vähenemise tõttu on soovitatav elus- või nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimisega oodata, kuni B-rakkude arv on taastunud; seepärast on vastsündinutel ja imikutel soovitatav enne vaktsineerimist määrata CD19-positiivsete Brakkude arv.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut pahenemisvaihetta hoitoviikkoon 96 mennessä2
Estonian: Ägenemiste vabade patsientide protsent 96. nädalal2
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Ocrevus'e manustamist nõu oma arstiga, sest Ocrevus võib läbida platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos viikosta 24 viikkoon 96
Estonian: Ajumahu protsentuaalne muutus 24. nädalast kuni 120. nädalani
Finnish: Ocrevus-hoitoa saaneiden potilaiden infuusioon liittyvistä reaktioista 26,7 % oli lieviä ja 11,9 % keskivaikeita; 1,4 % infuusioon liittyvistä reaktioista oli vaikea-asteisia.
Estonian: Kergeid ja mõõdukaid IRR-e esines vastavalt 26,7%-l ja 11,9%-l Ocrevus'ega ravitud patsientidest, 1,4%-l tekkisid rasked IRR-id. Eluohtlikke IRR-e ei esinenud.
Finnish: Esiintyvyys pysyy kuitenkin MS-potilaiden oletetun taustaesiintyvyyden mukaisena.
Estonian: Esinemissagedus jääb SM-i populatsioonis oodatava tavasageduse piiridesse.
Finnish: Tutkimuksen WA25046 tutkimusasetelma sekä demografiset ja lähtötilanteen tiedot
Estonian: Tabel 5: Uuringu ülesehitus, demograafilised ja ravieelsed näitajad uuringus WA25046.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan aktiivinen syöpä, Ocrevus-hoitoa ei saa antaa (ks. kohta 4.3).
Estonian: Teadaoleva aktiivse pahaloomulise kasvajaga patsiente ei tohi Ocrevus'ega ravida (vt lõik 4.3).
Finnish: Pään magneettikuvauksessa todettiin joko Gd-tehosteisten T1-muutosten tai T2-muutosten perusteella tulehdusaktiivisuudelle tyypillisiä piirteitä.
Estonian: Kraniaalne MRT näitas põletikulisele aktiivsusele iseloomulikke tunnuseid, milleks olid T1 Gd-kontrasteeruvad kolded või T2 kolded.
Finnish: Ocrevusta käytetään kahdentyyppisillä potilailla:
Estonian: Ocrevust kasutatakse kahte tüüpi patsientidel:
Finnish: Niitä voi ilmaantua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä.
Estonian: Neid esineb enam kui 1 inimesel 10st.
Finnish: Ennen jokaista infuusiota potilaalle annetaan muita lääkkeitä (kortikosteroidia ja antihistamiinia), joilla estetään mahdollisesti vaaralliset reaktiot.
Estonian: Enne iga infusiooni manustakse patsiendile teisi ravimeid (kortikosteroidi ja antihistamiini), et ennetada potentsiaalselt ohtlikke reaktsioone.
Finnish: Ocrevusia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ocrevuse kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen, ja vaikeiden reaktioiden hoitoon tarkoitettujen laitteiden on oltava nopeasti saatavilla.
Estonian: Patsienti peab jälgima infusiooni ajal ja vähemalt tunni aja jooksul pärast seda ning raskete reaktsioonide ravivõimalused peavad olema kergesti kättesaadavad.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Ocrevus ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Muita tietoja Ocrevusista
Estonian: Muu teave Ocrevuse kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocrevusin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ocrevuse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota annetaan kahden viikon välein, ja seuraavat infuusiot annetaan kuuden kuukauden välein.
Estonian: Esimesed kaks infusiooni manustatakse kahenädalase vahega ning edasised iga kuue kuu järel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocrevusin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Ocrevuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Miksi Ocrevus on hyväksytty?
Estonian: Miks Ocrevus heaks kiideti?
Finnish: Mitä riskejä Ocrevusiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Ocrevusega kaasnevad?
Finnish: Kolmas tutkimus, johon osallistui 732 ensisijaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta, osoitti, että vähintään 12 viikkoa kestäviä pahenevia oireita oli Ocrevusta saaneista potilaista harvemmalla (30 prosenttia) kuin lumelääkettä saaneilla (34 prosenttia).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 732 primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti, tõendati, et 12 nädalat või kauem kestvate süvenevate sümptomitega patsiente oli vähem Ocrevust kasutanud patsientide (30%) kui platseebot kasutanud patsientide (34%) seas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ocrevusin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 656 MS-taudin relapsoivia muotoja sairastavaa potilasta, Ocrevusilla hoidettujen potilaiden relapsien määrä oli keskimäärin noin puolet toisella lääkkeellä, beetainterferoni 1a:lla hoidettujen potilaiden määrästä (0,16 vs. 0,29 relapsia vuodessa).
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 1656 relapseeruva hulgiskleroosiga patsienti, oli keskmine relapside arv Ocrevusega ravitud patsientidel ligikaudu poole väiksem kui teise ravimi beeta-1a-interferooniga ravitud patsientidel (0,16 vs 0,29 relapsi aastas).
Finnish: Ocrevus okrelitsumabi
Estonian: Ocrevus okrelisumaab
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Ocrevus on tehokas relapsien määrän vähentämisessä ja että joillakin potilailla se voi vähentää myös oireiden pahenemista.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Ocrevus on efektiivne relapside arvu vähendamisel ja mõnel patsiendil ka haiguse sümptomite süvenemise vähendamisel.
Finnish: Miten Ocrevusta käytetään?
Estonian: Kuidas Ocrevust kasutatakse?
Finnish: Ocrevusia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita tai vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä.
Estonian: Ocrevust ei tohi kasutada ägeda infektsiooniga või tugevalt nõrgestatud immuunsüsteemiga või vähkkasvajaga patsientidel.
Finnish: Ocrevusin merkittävimmät ja yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kutina, ihottuma ja hengitysvaikeudet) ja infektiot.
Estonian: Kõige olulisemad ja sagedamad Ocrevuse kasutamisel teatatud kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nagu kihelus, lööve ja hingamisraskused) ja infektsioonid.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine, okrelitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppisten valkosolujen (B-solujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä siihen.
Estonian: Ocrevuse toimeaine okrelisumaab on monoklonaalne antikeha, mis tunneb ära teatud vere valgeliblede (B-lümfotsüütide) pinnal oleva sihtmärgi CD20 ja seondub sellega.
Finnish: B-soluihin vaikuttamalla Ocrevus auttaa vähentämään niiden toimintaa, jolloin sairauden oireet lievittyvät tai sairauden paheneminen hidastuu.
Estonian: B-rakke rünnates aitab Ocrevus vähendada nende toimet, leevendades seega hulgiskleroosi sümptomeid või aeglustades haiguse süvenemist.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocrevusin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Ocrevusi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: • aikuiset, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti, jossa oireet pahenevat jatkuvasti ajan myötä.
Estonian: • primaarselt progresseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud, kellel toimub sümptomite järkjärguline süvenemine.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hermostosairauksien hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi tohib alustada ja jälgida ainult närvihaiguste ravis kogenud arst.
Finnish: Se on hermoston tulehdussairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi heikkouden, kävelemisvaikeuksien ja näköongelmien kaltaisia oireita.
Estonian: Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi põletikuline haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu nõrkus, kõndimisraskused ja nägemisprobleemid.
Finnish: Jos reaktioita ilmaantuu infuusion aikana, se voidaan lopettaa tai antaa hitaammin.
Estonian: Reaktsioonide tekke korral võib infusiooni peatada või manustamiskiirust vähendada.
Finnish: Ocrevus on lääke, jolla hoidetaan MS-tautia (multippeliskleroosi).
Estonian: Ocrevus on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi raviks.
Finnish: MS-taudissa nämä valkosolut hyökkäävät aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivään suojavaippaan, mikä aiheuttaa tulehdusta ja vaurioita.
Estonian: Need vere valgelibled osalevad hulgiskleroosi kujunemises, rünnates pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekihti, põhjustades põletikku ja kahjustusi.
Finnish: Mitä hyötyä Ocrevusista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ocrevuse kasulikkus?
Finnish: Lisäksi Ocrevus-hoidosta koitui jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on ensisijaisesti etenevä MS-tauti; lääkkeiden tarve tässä sairauden muodossa on suuri.
Estonian: Ocrevus oli teatud määral kasulik ka primaarse progresseeruva hulgiskleroosiga patsientidele, kelle jaoks on ravimeetodite kiire leidmine väga vajalik.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Ocrevus oli beetainterferoni 1a:ta tehokkaampi relapsien määrän vähentämisessä potilailla, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja.
Estonian: Uuringutest selgus, et Ocrevus oli relapseeruva hulgiskleroosiga patsientidel relapside arvu vähendamisel efektiivsem kui beeta-1a-interferoon.
Finnish: Lisää tietoja Ocrevus-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ocrevusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ocrevusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Ocrevuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Ocrevusin vaikuttava aine on okrelitsumabi.
Estonian: Ocrevus sisaldab toimeainet okrelisumaabi.
Finnish: Potilas saa Ocrevusin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Ocrevuse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Ocrevus.
Estonian: See on ravimi Ocrevus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • aikuiset, jotka sairastavat MS-taudin relapsoituvia muotoja (niissä potilailla on pahenemisvaiheita
Estonian: • täiskasvanud patsiendid, kellel on relapseeruv hulgiskleroos, mis tähendab, et ägenemise (relapside) episoodid vahelduvad kergemate sümptomitega või sümptomivabade perioodidega;
Finnish: Jos olet nainen tai iäkkämpi, voit olla herkempi EKG-muutoksille.
Estonian: Kui te olete naine või eakas inimene, võite te olla tundlikum EKG muutuste suhtes.
Finnish: Octegran antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Estonian: Octegra't manustab teile alati kas arst või tervishoiutöötaja.
Finnish: Älä käytä Octegraa, jos olet raskaana tai imetät.
Estonian: Ärge kasutage Octegra't kui te olete rase või toidate rinnaga.
Finnish: Octegra on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Estonian: Octegra on selge, kollane infusioonilahus.
Finnish: Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Estonian: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Finnish: Keskimääräinen näennäinen kokonaispuhdistuma 400 mg annoksen jälkeen on 179 - 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179 - 246 ml/min.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht tingimata esindada kehtivat teksti.
Finnish: Mitä Octegra sisältää
Estonian: Mida Octegra sisaldab
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Octegra-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb Octegra kasutamine viivitamatult lõpetada.
Finnish: Octegraa ei saa antaa yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Octegra't ei tohi infundeerida koos teiste ravimitega.
Finnish: TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Estonian: OCTEGRA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Finnish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Kreikka
Estonian: 190-09 Pikermi Kreeka
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Finnish: Huomioitavaa: Oheiset valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ajantasaiset versiot Komission päätöksentekohetkellä.
Estonian: Märkus:See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on komisjoni otsuse ajal kehtiv versioon.