FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evarrest i 25. september 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Evarresti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. Septembril 2013.
Danish: Der bør dog højst efterlades to enheder i patienten, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer med større antal.
Estonian: Siiski ei tohi patsiendi sisse jätta üle kahe tüki, sest suuremate kogustega puudub piisav kogemus.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Evarrest findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Evarresti kohta on ameti veebilehel: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest anvendes så risikofrit som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Evarresti võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Det bør kun bruges i et enkelt lag og overlappe 1-2 cm af det omgivende ikke blødende væv.
Estonian: Seda tohib kasutada ainult ühe kihina, mis ulatub 1−2 cm ümbritsevale mitteveritsevale koele.
Danish: Evarrest er fremstillet af absorberbart materiale, som kan efterlades i patienten efter operationen.
Estonian: Evarrest on valmistatud imenduvast materjalist, mille võib jätta pärast operatsiooni patsiendi sisse.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evarrest?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Evarresti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Evarrest må ikke anvendes til at reparere skader på store blodkar, må ikke påføres på indersiden af blodkar og må ikke anvendes i lukkede hulrum (såsom indvendigt i knoglerne).
Estonian: Evarresti ei tohi kasutada suurte veresoonte seinte parandamiseks, seda ei tohi paigutada veresoonte siseküljele ega kasutada kinnistes kohtades (avaused luudes).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Evarresti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hvad er Evarrest, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Evarrest ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Estonian: Miks Evarrest heaks kiideti?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evarrest.
Estonian: See on ravimi Evarrest Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Evarrest, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Undersøgelserne viser, at Evarrest effektivt standser blødningen under operationer, idet blødningen ophører inden for 4 minutter hos de fleste patienter.
Estonian: Uuringutes on näidatud, et Evarrest on operatsiooniaegse verejooksu peatamisel efektiivne: enamikul patsientidest peatub verejooks 4 minuti jooksul.
Danish: Evarrest bør derfor kun anvendes, når sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Estonian: Seetõttu tohib Evarresti kasutada ainult siis, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Danish: To undersøgelser sammenlignede Evarrest med kirurgiske teknikker, der sædvanligvis anvendes som standardbehandling.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Evarresti tavaliselt kasutatavate kirurgiliste meetoditega (standardravi).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Evarrest fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Evarresti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Evarrest?
Estonian: Mis riskid Evarrestiga kaasnevad?
Danish: I én undersøgelse blev Evarrest sammenlignet med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der fik foretaget operationer i maven, brystkassen eller bækkenet.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Evarresti teise vahendi Surgiceliga patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evarrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Evarrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: De aktive stoffer i Evarrest, fibrinogen og trombin, er proteiner, der er udvundet af blod og medvirker ved blodets naturlige størkning.
Estonian: Evarresti toimeained fibrinogeen ja trombiin on verest eraldatud valgud, mis osalevad loomulikus verehüübimisprotsessis.
Danish: Hvordan anvendes Evarrest?
Estonian: Kuidas Evarresti kasutatakse?
Danish: Hos 98 % (59 ud af 60) af patienterne i gruppen på Evarrest var blødningen standset inden for 4 minutter (og begyndte ikke igen i en 6minutters observationsperiode), sammenholdt med 53 % (16 ud af 30) af patienterne i gruppen på Surgicel.
Estonian: 98%-l patsientidest Evarresti rühmas (59 patsienti 60st) peatus verejooks 4 minutiga (veritsus ei kordunud 6-minutise jälgimisperioodi jooksul) võrreldes 53%-ga Surgiceli rühma patsientidest (16 patsienti 30st).
Danish: Evarrest er et kirurgisk produkt, der hos voksne anvendes til at standse blødning under operationer, hvor sædvanlige metoder til kontrol af blødning ikke er tilstrækkelige.
Estonian: Evarrest on kirurgiline vahend, mida kasutatakse operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks täiskasvanud patsientidel, kui verejooksu peatamise standardmeetodid ei ole piisavad.
Danish: Evarrest bør kun anvendes af erfarne kirurger, som kan vurdere, hvor meget der skal bruges, alt efter hvor og hvor meget det bløder.
Estonian: Evarresti tohivad kasutada ainult kogenud kirurgid, kes otsustavad lapi suuruse üle veritseva piirkonna suuruse ja asukoha alusel.
Danish: Når en enhed af Evarrest lægges på det blødende område under operationen, bevirker fugten, at de aktive stoffer reagerer med hinanden, så der hurtigt dannes blodklumper.
Estonian: Kui Evarrest kantakse veritsevale piirkonnale operatsiooni ajal, põhjustab niiskus toimeainete omavahelist reageerimist, mis kiirendab hüüvete teket.
Danish: Blodklumperne får enheden at hæfte stærkere til vævet, hvilket er med til at standse blødningen.
Estonian: Hüübed võimaldavad lapil paremini koe külge kleepuda, aidates verejooksu peatada.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest var påvist at være effektivt til at standse blødning ved operationer og kunne være et velegnet alternativ til andre produkter og teknikker.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud Evarresti efektiivsus verejooksu peatamisel kirurgiliste protseduuride käigus ning et see on olemasolevate vahendite ja meetodite sobiv alternatiiv.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Evarresti ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Danish: Tilsvarende resultater sås i en undersøgelse hos patienter, der fik opereret leveren: 83 % (33 ud af 40) af patienterne i gruppen på Evarrest fik standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 30 % (13 ud af 44) af dem, der fik standardbehandlingen.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus patsientidel, kellele tehti maksaoperatsioon: 83%-l patsientidest Evarresti rühmas (33 patsienti 40st) peatus verejooks 4 minutiga võrreldes 30%-ga standardravi rühmas (13 patsienti 44st).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Evarrest?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Evarresti kasulikkus?
Danish: Hvordan virker Evarrest?
Estonian: Kuidas Evarrest toimib?
Danish: De komplikationer, der sås i undersøgelser med Evarrest, skyldes sædvanligvis selve operationen og den underliggende sygdom, skønt der forekom tilfælde af fornyet blødning fra de områder, hvor der var påført Evarrest.
Estonian: Uuringutes Evarrestiga täheldatud tüsistused olid üldiselt seotud kirurgilise protseduuri ja kaasnevate seisunditega, kuigi esines ka verejooksu kohtadest, kus Evarresti kasutati.
Danish: I en undersøgelse hos patienter, der blev opereret i maven, brystkassen eller bækkenet, fik 84 % (50 ud af 59) af patienterne i gruppen på Evarrest standset blødningen inden for 4 minutter, sammenholdt med 31 % (10 ud af 32) i gruppen på standardbehandlingen.
Estonian: Uuringus patsientidel, kellele tehti kõhu-, rindkere- või vaagnaoperatsioon, peatus 84%-l patsientidest Evarresti rühmas (50 patsienti 59st) verejooks 4 minutiga võrreldes 31%-ga standardravi patsientidest (10 patsienti 32st).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Evarrest bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Evarresti kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Trombin virker ved at spalte fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin, som derefter hæfter sammen og danner blodklumper.
Estonian: Trombiini toimel lõhustub fibrinogeen väiksemateks osadeks, mida nimetatakse fibriiniks.
Danish: Det er fremstillet af et absorberbart materiale, der på den ene side er belagt med to aktive stoffer, fibrinogen og trombin, og leveres i enheder på 10,2 cm x 10,2 cm. Under operationen klippes enhederne til i form og størrelse og anvendes til at lukke det blødende område.
Estonian: Evarrest koosneb imenduvast materjalist, mis on ühelt poolt kaetud kahe toimeaine, fibrinogeeni ja trombiiniga.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend Koostis
Danish: Særnavn Styrke
Estonian: Ravimi nimetus
Danish: 2 af disse var børn på 2 og 5 år, og 2 var unge på 16 år.
Estonian: Neist kaks olid lapsed vanuses 2 aastat ja 5 aastat ning kaks 16-aastased noorukid.
Danish: Temperaturen må ikke overstige 37 °C.
Estonian: Temperatuur ei tohi ületada 37 °C.
Danish: Dato for første tilladelse: 6.oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 6. oktober 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6. oktoober 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 6. oktoober 2013
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Danish: I overensstemmelse med artikel 114 i direktiv 2001/83/EF skal den officielle batchfrigivelse foretages af et statslaboratorium eller af et laboratorium, der er udpeget til dette formål.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Danish: Hyppigheden af denne bivirkning er ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Hvis du føler dig utilpas, så fortæl det straks til lægen, også selvom dine symptomer er forskellige fra dem, der lige er blevet beskrevet.
Estonian: Kui te tunnete ennast halvasti, siis informeerige sellest kohe oma arsti, seda ka siis, kui teie sümptomid erinevad ülalkirjeldatutest.
Danish: I enkeltstående tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi.
Estonian: Mõnedel juhtudel progresseerusid reaktsioonid raskeks anafülaksiaks.
Danish: 45075 Jerusalem 9777605, Israel
Estonian: 45075 Jerusalem 9777605
Danish: Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Danish: Komponent 1
Estonian: Koostisaine 1
Danish: Generelt kan fibrinklæbere i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 patienter) forårsage en allergisk reaktion.
Estonian: Fibriinkoeliimid võivad harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000-st) põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: Applikationen kan om nødvendigt gentages.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimi kasutamist korrata.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla kõikides riikides müügil.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatica til lokal brug, kombinationer, ATC-kode: B02BC30
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lokaalsed hemostaatilised ained, kombinatsioonid, ATC-kood: B02BC30
Danish: Ved nogle indgreb (f.eks. levertraume) kan der være behov for større mængder.
Estonian: Siiski võib mõnel juhul (näiteks maksatraumad) olla vaja ka suuremaid ravimikoguseid.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD liste) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: • Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen "Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Estonian: • teabepakett peab sisaldama: o ravimi omaduste kokkuvõtet o uusima pakendi infolehe lõiku pealkirjaga „Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele" o koolitusmaterjali tervishoiutöötajatele
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
Estonian: Selliseid reaktsioone võib eelkõige esineda juhul, kui ravimit kasutatakse korduvalt või kui seda manustatakse patsiendile, kes on ravimi koostisainete suhtes teadaolevalt ülitundlik.
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
Estonian: EVICELi tarnitakse steriilses pakendis, seetõttu võib kasutada ainult kahjustamata pakendeid, mida ei ole varem avatud (uuesti steriliseerimine ei ole võimalik).
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
Estonian: Seetõttu ei ole inimestega tehtud intravaskulaarseid farmakokineetilisi uuringuid.
Danish: Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data om patienter på under 2 år.
Estonian: Andmed manustamise kohta alla 2-aastastele lastele seni puuduvad.
Danish: Omrix trykregulator
Estonian: Omrix rõhuregulaator
Danish: Brug ikke EVICEL
Estonian: Ärge kasutage EVICELi
Danish: Hvis applikatorspidsen tilstoppes, kan kateterspidsen skæres tilbage med 0,5 cm ad gangen.
Estonian: Kui aplikaatori otsik ummistub, võib kateetri otsikut 0,5 cm kaupa lühemaks lõigata.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten samt på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast lühendit EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: Komponent 2 Humant trombin
Estonian: Koostisaine 2 Inimtrombiin
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
Estonian: Eksperimentaalsed loomuuringud on ebapiisavad, et hinnata võimalikku toimet reproduktsioonile, embrüo ja loote arengule, raseduse kulule ning peri- ja postnataalsele arengule.
Danish: Må ikke nedfryses igen.
Estonian: Ravimit ei tohi uuesti külmutada.
Danish: Hvis du oplever nogen af de ovenfor nævnte symptomer eller nogen andre symptomer relateret til din operation, skal du kontakte din læge eller kirurgen med det samme.
Estonian: Kui teil tekib mõni eelmainitud sümptom või mõni muu operatsiooniga seotud sümptom, võtke viivitamatult ühendust oma raviarsti või kirurgiga.
Danish: Hyppigheder er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedust on hinnatud järgmiste määratluste järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Eelistermin
Danish: • Trykregulatorer ikke overstiger det maksimale tryk på 1,7 bar for sprayning af EVICEL og indeholder mærkater med angivelse af det anbefalede tryk og den anbefalede afstand.
Estonian: • Rõhuregulaatorid ei ületa EVICELi pihustamisel maksimaalset rõhku 1,7 baari ning nende sildile on kantud soovitatav rõhk ja kaugus.
Danish: Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
Estonian: Seda tilgutatakse või pihustatakse koe lõikepinnale, kus see moodustab õhukese kihi, mis kleepub koe pinnale ja/või peatab verejooksu.
Danish: Reglerne for brug er også beskrevet i den del af indlægssedlen, der er henvendt til sundhedspersonale.
Estonian: Ravimi kasutamise juhised on toodud ka pakendi infolehe tervishoiutöötajatele mõeldud osas.
Danish: 20 psi (1,4 bar)
Estonian: 20 psi (1,4 baari)
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
Estonian: Manustamisseade võimaldab EVICELi kahte koostisainet võrdsetes annustes korraga manustada ja see tagab nende ühtlase segunemise, mis on koeliimi optimaalse toime seisukohast oluline.
Danish: 800-1.200 IE 1.600-2.400 IE 4.000-6.000 IE
Estonian: 800…1200 RÜ 1600…2400 RÜ 4000…6000 RÜ
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
Estonian: Komponendid fibrinogeen ja trombiin on toatemperatuuril stabiilsed kuni 24 tundi, ent pärast manustamisseadmesse tõmbamist tuleb need kohe ära kasutada.
Danish: Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Estonian: Enne EVICELi kasutamist tuleb veenduda, et kasutamispiirkonnast väljapoole jäävad alad on hoolikalt kaitstud (kaetud), et ära hoida kudedevaheliste liidete teket soovimatus kohas.
Danish: Bivirkninger - neurokirurgi
Estonian: Kõrvaltoimed - neurokirurgia
Danish: Nedenstående tabel viser bivirkninger efter MedDRA-systemorganklassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Estonian: Allpool esitatud tabel vastab MedDRA organsüsteemide liigitusele (organsüsteemi ja eelistatava termini tasandil).
Danish: De aktive stoffer er følgende:
Estonian: Ravimi toimeained on järgmised:
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Estonian: Pärast ülessulamist mitte külmutada.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver behandlet med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som anvender Evicel, i enhver medlemsstat, hvor Evicel markedsføres, forsynes med en informationspakke, der har til formål at øge opmærksomheden omkring risikoen for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert, og der giver vejledning om håndtering af denne risiko:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus EVICELi turustatakse, kõikide EVICELi kasutavate tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga, mille eesmärk on tõsta teadlikkust eluohtliku gaasemboolia tekkimise ohust ravimi ebaõigel pihustamisel ning anda juhiseid selle ohu vältimiseks:
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang EVICEL anvendes til en patient, for at kunne fastholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af produktet.
Estonian: On äärmiselt soovitatav registreerida EVICELi igal kasutamiskorral toote nimi ja partii number, et säilitada ühenduslüli patsiendi ja kasutatud tootepartii vahel.
Danish: 100-180 mg 250-450 mg
Estonian: 50…90 mg 100…180 mg 250…450 mg
Danish: EVICEL fås i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Estonian: EVICEL on saadaval järgmiste pakendi suurustena: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ja 2 x 5 ml.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed - Kooskõlas Euroopa Komisjoni otsusega protseduuri EMEA/H/C/000898/A20/0018 kohta potentsiaalselt eluohtliku õhk-/gaasemboolia tekkimise ohu vähendamiseks ravimi pihustamisel soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinna lähedal, tagab müügiloa hoidja, et: - EVICELi pihustamisel surugaasiga kasutatakse gaasina süsinikdioksiidi, sest süsinikdioksiidi suurem lahustuvus veres vähendab emboolia tekkimise ohtu; - EVICELi ei pihustata endoskoobi kaudu, kui ei saa järgida soovitatavat minimaalset ohutut kaugust koest.
Danish: Hvis datoerne for fremsendelse af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Danish: Ved Cmax udgjorde plasmakoncentrationen kun 1-2% af den påførte dosis.
Estonian: Samas moodustas Cmax üksnes 1…2% kasutatud annusest.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Estonian: EVICELi ei tohi süstida koe sisse ega veresoontesse, sest see võib põhjustada verehüübeid, mis võivad olla eluohtlikud.
Danish: EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
Estonian: EVICELi tohib kasutada üksnes kogenud kirurg, kes on saanud EVICELi alase väljaõppe.
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Estonian: Manustamisseade ja sobivad lisaotsikud tarnitakse eraldi.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Estonian: Loomade neuroloogilise käitumise jälgimisel 14 ±1 päeva vältel ei täheldatud normist kõrvalekaldeid.
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Estonian: Pihustamisega pealekandmise kohta vt lõigud 4.4 ja 6.6 spetsiaalseid soovitusi nagu nõutav rõhk, kaugus koest olenevalt kirurgilisest protseduurist ning aplikaatorotsiku pikkus.
Danish: Humant fibrinogen:
Estonian: Humaanfibrinogeen:
Danish: EVICEL indeholder
Estonian: Mida EVICEL sisaldab
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Estonian: Rõhuregulaatorit tuleb kasutada tootja juhiste kohaselt.