FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma positivo para a mutação BRAF com metastização cerebral, foram avaliadas num estudo de Fase II, multicêntrico, aberto, não-aleatorizado (estudo COMBI-MB).
Latvian: Trametiniba drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar BRAF V600 mutācijas pozitīvu melanomu, kuriem ir metastāzes galvas smadzenēs, ir izvērtēta nerandomizētā, atklātā, daudzcentru II fāzes pētījumā (COMBI-MB pētījums).
Portuguese: Qual o aspeto de Mekinist e conteúdo da embalagem
Latvian: Mekinist ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: Quando trametinib e dabrafenib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Latvian: Trametinibu un dabrafenibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaikus ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo primário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia.
Latvian: Primārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar dabrafeniba monoterapiju.
Portuguese: Mekinist, ou a associação com dabrafenib, podem causar problemas no fígado que podem evoluir para condições mais graves tais como hepatite e insuficiência hepática, que pode ser fatal.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties aknu darbības traucējumi, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem, piemēram, hepatītu un aknu mazspēju, kuru iznākums var būt letāls.
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor BRAF
Latvian: Iepriekšēja BRAF inhibitoru terapija
Portuguese: Problemas de hemorragia
Latvian: Ar asiņošanu saistīti sarežģījumi
Portuguese: • Tome Mekinist em associação com dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Latvian: • Lietojiet Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums ir stāstījis.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib deve ser descontinuado permanentemente.
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticēta TVO, ārstēšana ar trametinibu jāizbeidz pavisam.
Portuguese: Eritema, eritema generalizado i Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Latvian: Muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu stīvums.
Portuguese: Nos doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionada com o tratamento, o trametinib deve ser permanentemente descontinuado (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem diagnosticē ar ārstēšanu saistītu IPS vai pneimonītu, trametiniba lietošana jāizbeidz pavisam (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Numa análise da SG a 5 anos, SG mediana para o grupo da associação foi aproximadamente 8 meses mais longa que a SG mediana para vemurafenib em monoterapia (26,0 meses versus 17,8 meses) com taxas de sobrevivência a 5 anos de 36% para a associação versus 23% para vemurafenib em monoterapia (Tabela 8, Figura 2).
Latvian: Pēc OS 5 gadu analīzes OS mediāna grupā, kas lietoja kombinēto terapiju, bija aptuveni 8 mēnešus ilgāka kā grupā, kas lietoja vemurafenibu monoterapijā (26 mēneši salīdzinājumā ar 17,8 mēnešiem), ar 5 gadu dzīvildzes rādītāju 36%, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar 23%, lietojot vemurafeniba monoterapiju (8. tabula, 2. attēls).
Portuguese: (19,2, NR)
Latvian: (19,2; NS)
Portuguese: A incidência e a gravidade da pirexia estão aumentadas com a terapêutica em associação (ver secção 4.4 do RCM de dabrafenib).
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā (skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/931/001
Portuguese: Queratose seborreica
Latvian: Seborejiska keratoze
Portuguese: Uma vez que a excreção hepática e biliar são as principais vias de eliminação de trametinib, a administração de trametinib deve ser efetuada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secção 4.2).
Latvian: Tā kā metabolisms un izvadīšana ar žulti ir galvenie trametiniba eliminācijas ceļi, trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Latvian: Sekundārā mērķa kritērija - PFS uzlabojumi saglabājās 5 gadus, lietojot kombinēto terapiju, salīdzinājumā ar vemurafeniba monoterapiju.
Portuguese: É recomendado que os doentes a receber tratamento com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib realizem monitorização da função hepática de quatro em quatro semanas durante 6 meses.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, ieteicams 6 mēnešus ik pēc četrām nedēļām noteikt aknu darbības rādītājus.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor BRAF
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Portuguese: NA = Não aplicável
Latvian: NP = nav piemērojams.
Portuguese: 2 mg uma vez por dia
Latvian: 2 mg vienu reizi dienā
Portuguese: Proporção Viva mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgu audzēju, kam apstiprināta RAS aktivizējoša mutācija, nebija piemēroti pētījumam.
Portuguese: • Perda ou adelgaçamento de cabelo pouco habitual
Latvian: • neparasta matu izkrišana vai matu biezuma samazināšanās;
Portuguese: Cefaleia Tonturas
Latvian: Ādas plīsumi
Portuguese: O Estudo MEK116513 foi um estudo de Fase III, aberto, aleatorizado, com 2-grupos, comparando a terapêutica de associação dabrafenib e trametinib com vemurafenib em monoterapia no melanoma irressecável ou metastático positivo para a mutação BRAF V600.
Latvian: MEK115306 pētījums bija randomizēts, atklāts, III fāzes 2 terapijas grupu pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombinēto terapiju ar vemurafenibu monoterapijā BRAF V600 mutācijas pozitīvas nerezecējamas vai metastātiskas melanomas gadījumā.
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foram estudadas num estudo de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em doentes com melanoma cutâneo em Estádio III (Estádio IIIA [metástase em nódulo linfático >1 mm], IIIB ou IIIC) com uma mutação BRAF V600 E/K, após resseção completa.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts III fāzes daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar BRAF V600 E/K mutācijas pozitīvu III pakāpes (IIIA [limfmezglu metastāze >1 mm], IIIB vai IIIC pakāpe) melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue:
Latvian: Biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes:
Portuguese: Trametinib suprime os níveis de ERK fosforilado nas linhas celulares tumorais de melanoma mutante BRAF V600 e nos modelos xenotransplantáveis de melanoma.
Latvian: Trametinibs pazemināja fosforilētās ERK līmeni melanomas šūnu līnijā ar BRAF mutāciju un melanomas ksenotransplantātu modeļos.
Portuguese: • Erupção cutânea com bolhas com pus (ver também "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Latvian: • ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām (skatīt arī "Ādas pārmaiņas" iepriekš 4. punktā);
Portuguese: Dabrafenib + trametinib Placebo
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs Placebo
Portuguese: EU/1/14/931/005 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/006 30 comprimidos revestidos por película
Latvian: EU/1/14/931/005 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/006 30 apvalkotās tabletes
Portuguese: O trametinib deve ser utilizado com precaução em doentes com condições que podem comprometer a função ventricular esquerda (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o efeito deste medicamento na fertilidade, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu ietekmi uz auglību, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Portuguese: Continuar o tratamento com avaliação da retina mensal até resolução.
Latvian: Turpiniet ārstēšanu, ik mēnesi novērtējot tīkleni, līdz traucējumi izzuduši.
Portuguese: SG mediana meses (IC
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Portuguese: Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib ver secções 4.4 e 4.5 do RCM de dabrafenib para interações.
Latvian: Ja trametinibs tiek lietots kombinācijā ar dabrafenibu, par zāļu savstarpējo mijiedarbību skatīt dabrafeniba zāļu apraksta 4.4. un 4.5 apakšpunktu.
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, quando utilizado em associação com trametinib, é 150 mg duas vezes por dia.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
Portuguese: A associação de trametinib com dabrafenib revelou atividade anti tumoral in vitro em linhas celulares de melanoma positivo para a mutação BRAF V600 e atrasa o aparecimento de resistência in vivo nos xenoenxertos de melanoma positivo para a mutação BRAF V600.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija darbojas, ietekmējot BRAF V600 mutāciju pozitīvas melanomas šūnu līnijas in vitro, un kavē rezistences veidošanos in vivo pret BRAF V600 mutācijas pozitīviem melanomas ksenotransplantātiem.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos, incluindo casos hemorrágicos graves e hemorragias fatais, em doentes a tomar trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, tai skaitā apjomīga asiņošana un hemorāģijas ar letālu iznākumu, radās pacientiem, kuri lietojuši trametinibu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu.
Portuguese: Problemas nos pulmões ou respiratórios
Latvian: Ar plaušām vai elpošanu saistīti sarežģījumi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase; Código ATC: L01XE25
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori;
Portuguese: Se for diagnosticado DEPR, seguir o esquema de modificação de dose na Tabela 3 abaixo para trametinib (ver secção 4.4)
Latvian: Ja tiek diagnosticēta TPEA, rīkojieties saskaņā ar trametiniba devas izmaiņu shēmu 3. tabulā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Coorte A N=76
Latvian: A kohorta N=76
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
Latvian: Trametiniba deva, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Latvian: ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Portuguese: ORRb % (IC 95 %) ORR diferença (IC 95 %)
Latvian: % (95 % TI) ORR atšķirība (95 % TI)
Portuguese: Não existem dados em humanos para trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib.
Latvian: Nav datu par trametiniba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu cilvēkiem.
Portuguese: Efeito dos alimentos no trametinib
Latvian: Uztura ietekme uz trametinibu
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue • Resultados anormais das análises ao sangue relacionadas com o fígado
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, ko var uzrādīt asins analīzes: • novirzes ar aknām saistītu asins analīžu rezultātos.
Portuguese: A segurança de trametinib em monoterapia foi avaliada na população de segurança integrada de 329 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com 2 mg de trametinib uma vez por dia nos estudos MEK114267, MEK113583 e MEK111054.
Latvian: Trametiniba, lietojot monoterapijā, drošums vērtēts integrētā drošuma populācijā, ko veidoja 329 pacienti, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju un kuri tika ārstēti ar trametinibu 2 mg vienu reizi dienā pētījumos MEK114267, MEK113583 un MEK111054. No tiem 211 pacientiem ar trametinibu tika ārstēta melanoma ar BRAF V600 mutāciju randomizētā, atklātā III fāzes pētījumā MEK114267 (METRIC) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Nos ratos, foi vista necrose hepatocelular e aumentos das transaminases após 8 semanas com ≥0,062 mg/kg/dia (aproximadamente 0,8 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Latvian: Žurkām pēc 8 nedēļām, lietojot ≥ 0,062 mg/kg dienā (aptuveni 0,8 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC), novēroja hepatocelulāru nekrozi un paaugstinātu transamināžu līmeni.
Portuguese: 100 mg duas vezes por dia
Latvian: 100 mg divas reizes dienā
Portuguese: • Inchaço dos nervos na parte de trás do olho (edema papilar) (ver também "Problemas oculares
Latvian: • nervu pietūkums acs mugurējā daļā (papillas tūska) (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi"
Portuguese: MEK115306 foi um estudo de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação comparando a associação de dabrafenib e trametinib com dabrafenib e placebo em tratamento de primeira linha em indivíduos com melanoma cutâneo positivo para a mutação BRAF V600E/K irressecável (Estádio IIIC) ou metastático (Estádio IV).
Latvian: Pētījums MEK115306 bija bija randomizēts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, lai salīdzinātu dabrafeniba un trametiniba kombināciju ar dabrafenibu un placebo pirmās kārtas terapijā pacientiem ar nerezecējamu (IIIC stadijas) vai metastātisku (IV stadijas) BRAF V600E/K mutācijas pozitīvu ādas melanomu.
Portuguese: Taxa de resposta intracraniana, % (IC 95 %)
Latvian: Intrakraniālās atbildes reakcijas rādītājs, % (95 % TI)
Portuguese: MEK115306 (COMBI-d):
Latvian: Pētījums MEK115306 (COMBI-d)
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Portuguese: EU/1/14/931/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/931/002 30 comprimidos revestidos por película.
Latvian: EU/1/14/931/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/002 30 apvalkotās tabletes
Portuguese: Polissorbato 80 (E433) Óxido de ferro vermelho (E172)
Latvian: Tabletes apvalks Hipromeloze (E464) Titāna dioksīds (E171) Polietilēnglikols Polisorbāts 80 (E433) Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Portuguese: • Problemas com a visão (ver também "Problemas oculares (com a visão)", mais acima na secção 4)
Latvian: • redzes traucējumi (skatīt arī "Acu (redzes) traucējumi" iepriekš 4. punktā);
Portuguese: Trametinib não é recomendado em doentes com antecedentes de OVR.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Portuguese: afeções das unhas como alterações do leito da unha, infeção e inchaço das cutículas, erupção cutânea com bolhas com pus, carcinoma espinocelular cutâneo (um tipo de cancro da pele),
Latvian: ādas izsitumi ar pūšļiem, kuri pildīti ar strutām, ādas plakanšūnu karcinoma (ādas vēža veids),
Portuguese: Mekinist 2 mg comprimidos trametinib
Latvian: Mekinist 2 mg tabletes trametinibum
Portuguese: Tome as doses de Mekinist e dabrafenib exatamente como o seu médico, enfermeira ou farmacêutico lhe disser.
Latvian: Lietojiet Mekinist un dabrafenibu tieši tā, kā ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums stāstījis.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, mediana, meses (IC 95%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mediāna, mēneši (95% TI)
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
Latvian: Apvalkotā tablete 7 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Portuguese: A eficácia e segurança de trametinib em associação com dabrafenib foi avaliada num estudo aberto de Fase II, não aleatorizado, multicêntrico, com três coortes, em que foram incluídos doentes com CPNPC com uma mutação BRAF V600E em Estádio IV.
Latvian: Efektivitāte un drošums, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija pētīts II fāzes trīs kohortu, daudzcentru, nerandomizētā un atvērta tipa pētījumā, kurā iekļāva pacientus ar IV pakāpes NSCLC ar BRAF V600E mutāciju.
Portuguese: Problemas oculares (com a visão)
Latvian: Acu (redzes) traucējumi
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Latvian: 1. attēls Pētījuma MEK115306 Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Portuguese: • Coorte C: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 34 doentes.
Latvian: • C kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), 34 pacienti.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 0,5 mg são amarelos, ovais modificados, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "TFC" na face oposta.
Latvian: Mekinist 0,5 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, modificēti ovālas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "TFC" otrā pusē.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
Portuguese: • tossir sangue ou coágulos sanguíneos
Latvian: • asiņu vai asins recekļu atklepošana;
Portuguese: Mekinist não é recomendado durante a amamentação Desconhece-se se os ingredientes de Mekinist podem passar para o leite materno.
Latvian: Nav zināms, vai Mekinist sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento adjuvante de doentes adultos com melanoma em estádio III com uma mutação BRAF V600, após resseção completa.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts adjuvantai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar BRAF mutācijas pozitīvu III pakāpes melanomu, pēc pilnīgas tās rezekcijas.
Portuguese: • Coorte B: Terapêutica de associação (dabrafenib 150 mg duas vezes por dia e trametinib 2 mg uma vez por dia), 59 doentes incluídos.
Latvian: • B kohorta: kombinēta terapija (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), iekļauti 59 pacienti.
Portuguese: Tabela 3 Modificações da dose recomendadas para trametinib para DEPR
Latvian: 3. tabula Ieteicamās trametiniba devas izmaiņas TPEA gadījumā
Portuguese: Existem dados limitados em doentes a tomar a associação de trametinib com dabrafenib que progrediram sob um inibidor BRAF prévio.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem, kuri lietojuši trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu un kuriem slimība ir progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitoru terapijas laikā.
Portuguese: Dor muscular
Latvian: Muskuļu sāpes
Portuguese: Em ensaios clínicos foi notificada uveíte e iridociclite em doentes tratados com trametinib em associação com dabrafenib.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots arī par uveītu un iridociklītu pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu.
Portuguese: Coorte C N=16
Latvian: C kohorta N=16
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão não pequenas células avançado com uma mutação BRAF V600.
Latvian: Trametinibs, lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, indicēts pieaugušu pacientu, kuriem ir progresējošs nesīkšūnu plaušu vēzis ar BRAF V600 mutāciju, ārstēšanai.
Portuguese: Sintomas como visão turva, diminuição da acuidade, e outros distúrbios visuais foram notificados em ensaios clínicos com trametinib (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Trametiniba klīniskajos pētījumos ziņots par tādiem simptomiem kā neskaidra redze, samazināts redzes asums un citi ar redzi saistīti traucējumi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Dabrafenib + Trametinib
Latvian: Dabrafenibs + Trametinibs
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do Estudo MEK115306 (COMBI-d)
Latvian: 7. tabula Pētījuma MEK115306 (COMBI-d) efektivitāti raksturojošie rezultāti
Portuguese: Mekinist 0,5 mg comprimidos trametinib
Latvian: Mekinist 0,5 mg tabletes trametinibum
Portuguese: Coorte B N=16
Latvian: B kohorta N=16
Portuguese: Fração de ejeção diminuída
Latvian: Samazināta izsviedes frakcija
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que a aconselhem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Portuguese: Tabela 8 Resultados de sobrevivência global do Estudo MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: 8. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK116513 (COMBI-v)
Portuguese: A monoterapia com trametinib não foi comparada com o inibidor BRAF num estudo clínico em doentes com melanoma metastático ou irressecável positivo para uma mutação BRAF V600.
Latvian: Trametiniba monoterapija, salīdzinot ar BRAF inhibitoriem Klīniskā pētījumā nav salīdzināta trametiniba monoterapija un BRAF inhibitoru lietošana pacientiem, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente (ver secção 4.8).
Latvian: Saistībā ar trametinibu, to lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar iepriekš bijušu hipertensiju vai bez tās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Número de doentes Mortes (acontecimento), n (%)
Latvian: Miruši (notikums), n (%)
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também secção 4).
Latvian: Ja pamanāt jebkādas izmaiņas savā ādā, lietojot šīs zāles vai pēc ārstēšanas (skatīt arī 4. punktu), nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mekinist Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Mekinist
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (SG - análise subsequente em 20 de maio de 2013)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (OS ad hoc analīze, 2013. gada 20. maijs)
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Latvian: Trametiniba efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir melanoma bez BRAF V600 mutācijas, nav vērtēta.
Portuguese: Foram notificados aumentos na pressão arterial em associação com trametinib em monoterapia e em associação com dabrafenib em doentes com ou sem hipertensão pré-existente.
Latvian: Saistībā ar trametiniba lietošanu monoterapijā un kombinācijā ar dabrafenibu ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos pacientiem ar jau esošu hipertensiju vai bez tās.
Portuguese: • Sensação de enjoo (náuseas), estar enjoado (vómitos)
Latvian: • slikta dūša (šķebināšana); vemšana;
Portuguese: • Inflamação dos folículos capilares na pele
Latvian: • matu folikulu iekaisums ādā;
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mekinist 2 mg são cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com "GS" gravado numa das faces e "HMJ" na face oposta.
Latvian: Mekinist 2 mg apvalkotās tabletes ir sārtas, apaļas, abpusēji izliektas, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "HMJ" otrā pusē.
Portuguese: A maioria dos indivíduos apresentava doença em Estádio IVM1c (67 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija.