FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Crixivan (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation de la taille des globules rouges, diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs), maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac, cas de taux élevés de bilirubine dans le sang ne provoquant aucun symptôme, niveaux plus élevés d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase), éruption cutanée, sécheresse de la peau, présence de sang dans les urines, présence de protéines dans les urines, présence de cristaux dans les urines, faiblesse ou fatigue, altération du goût et douleurs abdominales (douleurs d'estomac).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Crixivan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: zwiększenie rozmiaru czerwonych krwinek, zmniejszenie ilości neutrofilów (rodzaj białych komórek), ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, biegunka, zgaga, przypadki wysokiego stężenia bilirubiny niewywołujące żadnych objawów, podwyższone stężenie enzymów w wątrobie (transminaza alaninowa i asparaginianowa), wysypka, wysuszona skóra, krew w moczu, osłabienie lub zmęczenie, zmian apetytu i ból brzucha.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Crixivan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Crixivan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Crixivan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Crixivan.
French: Il ralentit la vitesse de décomposition de l'indinavir, aidant ainsi à augmenter sa concentration dans le sang.
Polish: Spowalnia on szybkość rozkładania indynawiru, co pomaga w podwyższeniu jego stężenia we krwi.
French: La dose standard est de 800 mg toutes les huit heures, mais Crixivan peut également être pris à une dose de 400 mg deux fois par jour pour autant que chaque dose soit associée à 100 mg de ritonavir (un autre médicament antiviral).
Polish: Standardowa dawka wynosi 800 mg co osiem godzin, ale Crixivan można przyjmować w dawce 400 mg dwa razy na dobę, jeżeli każda dawka przyjmowana jest w połączeniu ze 100 mg rytonawiru (inny lek przeciwwirusowy).
French: Crixivan ne doit pas être pris en association avec certains médicaments en raison de la possibilité d'interactions nocives.
Polish: Produktu Crixivan nie wolno przyjmować z określonymi innymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia szkodliwych interakcji.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crixivan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan?
French: Dans l'une des études, 90 % des patients recevant Crixivan en association avec de la zidovudine et de la lamivudine présentaient des charges virales inférieures à 500 copies/ml après 24 semaines de traitement, contre 43 % de ceux prenant Crixivan seul et aucun (0 %) de ceux sous zidovudine et lamivudine sans Crixivan.
Polish: W jednym badaniu u 90% osób przyjmujących Crixivan w skojarzeniu z zydowudyną i lamiwudyną miano wirusa utrzymywało się poniżej 500 kopii/ml po 24 tygodniach leczenia, w porównaniu z 43% osób przyjmujących sam Crixivan i 0% osób przyjmujących zydowudynę i lamiwudynę bez leku Crixivan.
French: Crixivan est disponible sous la forme de gélules (200 et 400 mg) et est administré par voie orale avec de l'eau une heure avant ou deux heures après un repas, ou au cours d'un repas léger, pauvre en graisses.
Polish: Crivixan jest dostępny w postaci kapsułek (200 i 400 mg), przyjmuje się go doustnie na godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku z wodą lub posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu.
French: Crixivan ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Polish: Crixivan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
French: En bloquant cette enzyme, l'indinavir empêche le virus de se reproduire normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
Polish: Przez zablokowanie tego enzymu indynawir powstrzymuje wirus przed normalnym rozmnażaniem i spowalnia rozprzestrzenianie zakażenia.
French: Les études ont démontré que Crixivan utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux était efficace dans la réduction du niveau de VIH dans le sang (charge virale).
Polish: W badaniach wykazano, że Crixivan w skojarzeniu z innymi produktami antywirusowymi jest skuteczny w ograniczaniu stężenia HIV we krwi (miano wirusa).
French: Le principe actif de Crixivan, l'indinavir, est un inhibiteur de protéase.
Polish: Substancja czynna produktu Crixivan, indynawir, jest inhibitorem proteazy.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
French: Crixivan ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans le traitement du VIH et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Crixivan powinni przepisywać jedynie lekarze z doświadczeniem w leczeniu HIV.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Crixivan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Crixivan est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Polish: Crixivan to lek przeciwwirusowy do leczenia osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
French: Le ritonavir, un autre inhibiteur de la protéase, est parfois utilisé en association avec Crixivan en tant que «stimulateur».
Polish: Rytonawir, inny inhibitor proteazy, czasami stosuje się z produktem Crixivan jako dawkę przypominającą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Crixivan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Crixivan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Crixivan est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux et contient le principe actif indinavir.
Polish: Crixivan stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi i zawiera substancję czynną indynawir.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Crixivan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Crixivan?
French: Qu'est-ce que Crixivan et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Crixivan i w jakim celu się go stosuje?
French: Quels sont les bénéfices de Crixivan démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Crixivan zaobserwowano w badaniach?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Crixivan, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Crixivan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crixivan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Crixivan.
French: Comment Crixivan agit-il?
Polish: Jak działa produkt Crixivan?
French: Comment Crixivan est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Crixivan?
French: Pourquoi Crixivan est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Crixivan?
French: Enfants âgés de moins d'1 an
Polish: Dzieci w wieku poniżej 1 roku
French: Mai 2020
Polish: Maj 2020 r.
French: À usage unique.
Polish: Wyłącznie do jednokrotnego użycia.
French: Une synthèse des résultats est présentée dans le tableau 2.
Polish: Podsumowanie wyników przedstawiono w tabeli 2.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Polish: Należy to omówić z lekarzem.
French: Effets indésirables (très fréquents - peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Polish: Działania niepożądane (bardzo częste - mogą występować u więcej niż 1 na 10 dzieci):
French: C'est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».
Polish: Jest to rodzaj leku zwany ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
French: Taille d'effet
Polish: Wielkość efektu
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia
French: Si ces réactions sont sévères, informez votre médecin.
Polish: Jeśli te reakcje są silne, należy poinformować o tym lekarza.
French: Durée du traitement par le burosumab (semaines)
Polish: Czas stosowania burosumabu (tydzień)
French: • réactions au site d'administration de l'injection, pouvant être notamment :
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym:
French: La dose de burosumab ne doit pas être ajustée à une fréquence inférieure à toutes les 4 semaines.
Polish: Nie należy dostosowywać dawki burosumabu częściej niż co 4 tygodnie.
French: Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes et catégories de fréquence, définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania zdefiniowanych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés dans les études cliniques.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych.
French: • douleurs dans les muscles (myalgies) et dans les mains et les pieds ;
Polish: • ból mięśni (mialgia) oraz ból dłoni i stóp;
French: • battements cardiaques rapides ;
Polish: • szybkie bicie serca;
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 février 2018 Date du dernier renouvellement: 21 février 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2019
French: Dans les études pédiatriques, environ 57 % des patients ont présenté une réaction au site d'injection.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży, u około 57% pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du burosumab chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania burosumabu u kobiet w okresie ciąży.
French: Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée et pourra modifier votre dose si nécessaire.
Polish: Lekarz wykona badania, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje odpowiednią dawkę i w razie potrzeby może tę dawkę zmienić.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Minéralisation ectopique
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Mineralizacja ektopowa
French: CRYSVITA sera injecté toutes les deux semaines.
Polish: Lek CRYSVITA będzie podawany we wstrzyknięciu co dwa tygodnie.
French: (une diminution du score RSS indique une amélioration du rachitisme)
Polish: (obniżony wynik w skali RSS oznacza poprawę w zakresie ciężkości krzywicy)
French: CRYSVITA ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d'1 an car la sécurité et les effets du médicament n'ont pas été étudiés dans cette tranche d'âge.
Polish: Leku CRYSVITA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku, gdyż nie badano w tej grupie wiekowej bezpieczeństwa i skutków działania tego leku.
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'arrêter le traitement par le burosumab et de surveiller la réponse biochimique.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się przerwanie stosowania burosumabu i monitorowanie odpowiedzi biochemicznej.
French: • éruption cutanée et démangeaisons sur tout le corps ;
Polish: • wysypka i swędzenie całego ciała;
French: N'utilisez pas CRYSVITA si la solution contient des particules visibles.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA, jeśli zawiera widoczne cząstki.
French: Il est utilisé chez les enfants âgés d'1 an et plus et chez les adolescents dont la croissance n'est pas terminée.
Polish: Stosuje się go u dzieci w wieku 1 roku i powyżej oraz młodzieży w okresie wzrostu.
French: • Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.
Polish: • FGF23 zmniejsza ilość fosforanów we krwi.
French: Les scores vont de -3 (indiquant une aggravation sévère du rachitisme) à +3 (indiquant la guérison complète du rachitisme).
Polish: Wyniki mieszczą się w zakresie od -3 (oznacza ciężkie pogorszenie krzywicy) do +3 (oznacza całkowite wyleczenie z krzywicy).
French: L'utilisation de CRYSVITA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Polish: Lek CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
French: L'administration concomitante de ces médicaments n'a pas été évaluée dans les études cliniques et pourrait éventuellement exacerber une hypocalcémie.
Polish: Równoczesne podawanie tych produktów leczniczych nie było przedmiotem badań klinicznych i może potencjalnie prowadzić do zaostrzenia hipokalcemii.
French: N'utilisez pas CRYSVITA après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette.
Polish: Nie stosować leku CRYSVITA po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de maladies osseuses métaboliques.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z metabolicznymi chorobami kości.
French: a) Les estimations des moyennes des MC et des valeurs p sont issues du modèle d'équations d'estimation généralisées prenant en compte le score RSS initial, les visites et le schéma posologique et leur interaction.
Polish: a) Oszacowane wartości średniej najmniejszych kwadratów i wartości p pochodzą z uogólnionego modelu równania estymacji uwzględniającego początkowy wynik w skali RSS, wizyty, schemat leczenia oraz ich interakcje.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des désordres osseux, autres médicaments agissant sur la structure osseuse et la minéralisation, Code ATC : M05BX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach kości, inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX05.
French: Ne pas agiter avant utilisation.
Polish: Nie wstrząsać przed użyciem.
French: Une interruption du traitement et/ou une réduction de la dose peuvent être nécessaires (voir rubrique 4.2).
Polish: Konieczne może być przerwanie podawania produktu leczniczego i (lub) obniżenie dawki (patrz punkt 4.2).
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji burosumabu zależą od masy ciała.
French: Arrêtez d'utiliser CRYSVITA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, car ils pourraient être des signes de réaction allergique :
Polish: Należy przerwać stosowanie leku CRYSVITA i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, gdyż mogą być one objawami reakcji alergicznej:
French: La sécurité et l'efficacité du burosumab chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności burosumabu u dzieci w wieku do jednego roku.
French: Score RSS total
Polish: Wynik całkowity w skali RSS
French: • Le taux faible de phosphate peut entraîner un développement et une solidification incorrects des os.
Polish: • Niskie stężenie fosforanów może uniemożliwić prawidłowy wzrost i twardnienie kości.
French: 2132NP Hoofddorp Pays-Bas medinfo@kyowakirin.com
Polish: 2132NP Hoofddorp Holandia medinfo@kyowakirin.com
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ nie wiadomo, czy lek CRYSVITA może mieć wpływ na dziecko.
French: Les 13 patients ont été considérés comme répondeurs RGI-C selon la définition d'un score RGI-C total ≥ +2,0.
Polish: Wszystkich 13 pacjentów uznano za osoby wykazujące odpowiedź według skali RGI-C, co definiowano jako ogólny wynik w skali RGI-C ≥ +2,0.
French: Les sites d'injection doivent être alternés et faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler des signes de réactions éventuelles (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia i prowadzić szczegółową obserwację miejsca wstrzyknięcia w kierunku wystąpienia objawów możliwych reakcji (patrz punkt 4.4).
French: La dose maximale est de 90 mg. Toutes les doses doivent être arrondies aux 10 mg les plus proches.
Polish: Dawka maksymalna wynosi 90 mg. Wszystkie dawki należy zaokrąglać do najbliższej wielokrotności 10 mg.
French: Le volume maximal de médicament par site d'injection est de 1,5 mL.
Polish: Maksymalna objętość produktu leczniczego w pojedynczym wstrzyknięciu wynosi 1,5 ml.
French: L'absorption du burosumab dans la circulation sanguine à partir des sites d'injection par voie sous-cutanée est quasi complète.
Polish: Wchłanianie burosumabu z miejsc wstrzyknięcia podskórnego do krwiobiegu jest niemal całkowite.
French: Pour la manipulation du burosumab avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania burosumabu do podania, patrz punkt 6.6.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Piramal Healthcare UK Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Piramal Healthcare UK Limited
French: Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement.
Polish: Należy przerwać stosowanie doustnych fosforanów i analogów witaminy D 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia.
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA/WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ/BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY/WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: • des médicaments qui agissent de la même façon que le calcium dans l'organisme
Polish: • leki, które w organizmie działają jak wapń (kalcymimetyki).
French: L'administration de burosumab peut provoquer des réactions locales au site d'injection.
Polish: Podanie burosumabu może skutkować miejscowymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les quatre semaines (Q4S).
Polish: Dwudziestu sześciu z 52 pacjentów otrzymywało burosumab co 4 tygodnie.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Polish: Kwas solny 10% (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
French: Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek wywołuje u niego takie objawy, nie może jeździć na rowerze, obsługiwać narzędzi lub maszyn ani prowadzić pojazdów, oraz powinien poinformować o tym lekarza.
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, należy jak najszybciej wznowić podawanie burosumabu we wcześniej przepisanej dawce.
French: Tableau 2 : Réponse du rachitisme chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab dans l'étude UX023-CL201
Polish: Tabela 2: Odpowiedź krzywicy na leczenie u dzieci w wieku 5-12 lat otrzymujących burosumab w badaniu UX023-CL201
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Diminution de la dose
Polish: Zmniejszanie dawki
French: Ces réactions au site d'injection sont généralement légères, elles surviennent dans les 24 heures suivant l'injection et diminuent habituellement en 1 à 3 jours environ.
Polish: Te reakcje w miejscu wstrzyknięcia są zwykle łagodne, występują w ciągu doby od wstrzyknięcia, a ich nasilenie zwykle maleje w czasie od 1 do 3 dni.
French: Après administration sous-cutanée, le temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) du burosumab est d'environ 5 à 10 jours.
Polish: Po podaniu podskórnym czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego (Tmax) burosumabu w surowicy wynosi około 5-10 dni.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
French: Ces événements étaient d'intensité légère ou modérée.
Polish: Reakcje te miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
French: Il est attendu que son métabolisme et son élimination suivent les voies d'élimination des immunoglobulines, entraînant la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Polish: Można się spodziewać, że metabolizm i eliminacja tego związku będą następowały w szlakach klirensu immunoglobulin, skutkując degradacją do niewielkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
French: Les variations de la phosphatémie au cours du temps sont présentées dans la figure 1.
Polish: Zmiany stężenia fosforanów w surowicy w czasie przedstawiono na ryc. 1.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Polish: Maksymalna dawka podawana pacjentowi wynosi 90 mg.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez des patients pédiatriques atteints d'HLX (N = 65).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży chorych na XLH (N = 65)
French: On ne sait pas si le burosumab/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy burosumab/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Polish: Produkt leczniczy CRYSVITA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
French: La phosphatémie à jeun du patient doit être surveillée en raison du risque d'hyperphosphatémie.
Polish: Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy pacjenta na czczo, ze względu na ryzyko hiperfosfatemii.
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Polish: Każda fiolka zawiera 45,91 mg sorbitolu.