FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Finnish: Tarkistusikkuna
English: • Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava selkeästi potilastietoihin.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Finnish: Tutkimuksessa I arvioitiin 673 potilasta, jotka eivät olleet saaneet MTX:a satunnaistamista edeltäneiden kuuden kuukauden aikana ja joiden aikaisempaa MTX-hoitoa ei oltu keskeytetty kliinisesti merkittävien toksisten vaikutusten tai hoidon tehottomuuden vuoksi.
English: The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, race, number of prior treatments or disease status.
Finnish: Hoitoteho oli sama riippumatta potilaiden reumatekijästatuksesta, iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, aikaisempien hoitojen lukumäärästä tai taudin tilasta.
English: In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Finnish: Häiriöitä ei havaittu etenkään luuston kehityksessä, immuniteetissä eikä seksuaalisessa kypsymisessä.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Finnish: Kierrä ja vedä vihreää korkkia toisella kädellä (ks. kuva E).
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
English: RoActemra normalises expression of these enzymes.
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
English: The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Finnish: Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
English: Keep the RoActemra syringe and all medicines out of the sight and reach of children.
Finnish: Säilytä RoActemra ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
English: Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Finnish: Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla nivelreumalääkkeillä hoidetuilla potilailla.
English: The most common events observed were nasopharyngitis and upper respiratory tract infections.
Finnish: Yleisimmät havaitut tapahtumat olivat nasofaryngiitti ja ylempien hengitysteiden infektiot.
English: Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Finnish: Lääkettä määrääviä lääkäreitä muistutetaan tuberkuliinikokeen ja verinäytteestä määritettävän IGRA-testin väärän negatiivisen tuloksen riskistä, varsinkin vaikeasti sairailla tai immuunipuutteisilla potilailla.
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä puhtaalle, tasaiselle alustalle, ja anna sen lämmetä 45 minuutin ajan, jotta se lämpenee huoneenlämpöiseksi.
English: This medicine is subject to restricted medical prescription by your doctor.
Finnish: Tämä lääke on lääkärin määräämä reseptilääke.
English: If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Finnish: Samanaikaisesti annetun MTX:n ja/tai muiden lääkkeiden annoksia on tarvittaessa muutettava tai annostus on lopetettava ja tosilitsumabin antaminen on keskeytettävä, kunnes potilaan kliininen tila on selvitetty.
English: Allow the syringe to adjust to room temperature
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
Finnish: Yksi potilas reagoi positiivisesti IgE-isotyyppitestiin (0,2 %).
English: - to address the risk of allergic reactions.
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
English: • diverticulitis (fever, nausea, diarrhoea, constipation, stomach pain)
Finnish: • divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu)
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Finnish: 3 Tämä haittavaikutus havaittiin markkinoille tulon jälkeen, mutta sitä ei ole raportoitu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
English: Lift the pre-filled pen straight off of the injection site at a 90° angle to remove the needle from the skin.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä pois pistoskohdasta suoraan 90° kulmassa poistaaksesi neulan ihosta.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Finnish: • Pidä RoActemra esitäytettyä kynää tukevasti toisessa kädessä.
English: The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat vakavat infektiot, divertikuliitin komplikaatiot ja yliherkkyysreaktiot.
English: Study II LITHE
Finnish: Tutkimus II LITHE
English: No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei havaittu, kun terveille koehenkilöille annettiin kerta-annoksena enintään 28 mg/kg, mutta annostusta rajoittavaa neutropeniaa todettiin.
English: Laboratory Value
Finnish: Laboratorioarvot
English: Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Finnish: Kuva E Tärkeää: Älä kosketa neulansuojukseen, joka sijaitsee tarkistusikkunan alapuolella esitäytetyn kynän kärjessä (ks. kuva A), jotta vältät neulanpistotapaturman.
English: Population pharmacokinetic analyses in any patient population tested so far indicate no relationship between apparent clearance and the presence of anti-drug antibodies.
Finnish: Minkään tähän mennessä testatun potilasjoukon populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät osoita, että näennäisen puhdistuman ja vasta-aineiden esiintymisen lääkkeelle välillä olisi suhde.
English: However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Finnish: RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle.
English: These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Finnish: Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemrahoidon aikana.
English: If you are given more RoActemra than you should Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa.
English: A study in animals has shown an increased risk of spontaneous abortion/embryo-foetal death at a high dose (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu spontaanien keskenmenojen / alkio- ja sikiökuolemien lisääntymistä suuria annoksia annettaessa (ks. kohta 5.3).
English: In a separate analysis of the patients who received escape prednisone to treat GCA flare during the first 52 weeks, the cumulative prednisone dose varied greatly.
Finnish: Erillisessä analyysissä potilaista, jotka saivat jättisoluarteriitin äkillisen pahenemisvaiheen hoitoon prednisonia ensimmäisten 52 viikon aikana, kumulatiivinen prednisoniannos vaihteli huomattavasti.
English: What RoActemra contains
Finnish: Mitä RoActemra sisältää
English: One of these events, urticaria, was considered serious.
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
English: Radiographic mean changes over 52 weeks in Study II PBO + MTX (+ TCZ from week 24) N = 393
Finnish: Radiologiset muutokset (keskiarvo) 52 viikon aikana tutkimuksessa II Lume + MTX (+TCZ viikosta 24 alkaen) N = 393
English: > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
English: • Preparation of injection/infusion
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Finnish: RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
English: • Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta ja ruiskusta (ks. kuva A) varmistaaksesi, ettei päivämäärä ole umpeutunut (lääke vanhentunut).
English: The green cap contains a loose fitting metal tube.
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
English: • You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Finnish: • Saatat kuulla pistoksen aikana toisen naksahduksen, mutta sinun on pidettävä esitäytetty kynä edelleen voimakkaasti ihoa vasten painettuna, kunnes violetinvärinen osoitin pysähtyy.
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Finnish: Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti ymmärrät, miten RoActemra esitäytettyä ruiskua käytetään.
English: • Serious hypersensitivity reactions and their management
Finnish: • Vakavat yliherkkyysreaktiot ja niiden hoito
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Finnish: Vaikutusta makrofagiaktivaatio-oireyhtymän hoidossa ei ole tutkittu.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Finnish: IL-6 osallistuu erilaisiin fysiologisiin tapahtumaketjuihin, joita ovat esimerkiksi T-solun aktivoituminen, immunoglobuliinierityksen käynnistyminen, akuutin vaiheen proteiinisynteesin käynnistyminen maksassa ja hematopoieesin stimuloituminen.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Finnish: Neutrofiiliarvojen laskun tason 1 x 109/l alapuolelle ja vakavien infektioiden ilmaantumisen välillä ei ollut selkeää yhteyttä.
English: • 1 RoACTEMRA pre-filled pen
Finnish: • 1 RoActemra esitäytetty kynä
English: The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Finnish: RoActemran eliminaation epälineaarinen osuus johtaa altistuksen lisääntymiseen enemmän kuin suhteessa annokseen.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Finnish: • Esitäytetyn kynän käyttämiseksi avaa ensin vihreän aktivointipainikkeen lukitus.
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
English: These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
English: Keep track of the next dose.
Finnish: Huolehdi seuraavan annoksen ottamisesta.
English: Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
English: • Press the green Activation button to start the injection.
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card.
Finnish: Kaikille RoActemra-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaskortti.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Finnish: Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
English: • Look in the clear Window area.
Finnish: • Katso kirkasta tarkistusikkunaa.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimonsisäiseen infuusioon laimentamisen jälkeen Laimennettu valmiste tulisi käyttää välittömästi Lue pakkausseloste ennen käyttöä
English: The duration of glucocorticoid therapy during screening and before RoActemra (or placebo) was initiated, was similar in all 4 treatment groups (see Table 3).
Finnish: Glukokortikoidihoidon kesto oli seulontavaiheessa ja ennen RoActemra-hoidon (tai lumehoidon) aloittamista samankaltainen kaikissa neljässä hoitoryhmissä (ks. taulukko 3).
English: Patients should seek immediate medical attention if they develop symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Finnish: Potilaan on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos hänelle ilmaantuu vakavien allergisten reaktioiden oireita (ks. kohta 4.4).
English: Cases of opportunistic infections have been reported.
Finnish: Opportunistisia infektioita on raportoitu.
English: The pre-filled pen requires a firm injection site to properly activate.
Finnish: Esitäytetty kynä tarvitsee napakan pistoskohdan, jotta se aktivoituu asianmukaisesti.
English: In study WA28119, the SF-36 results were separated into the physical and mental component summary scores (PCS and MCS, respectively).
Finnish: Tutkimuksen (WA28119) SF-36-tuloksissa eriteltiin fyysisen (PCS) ja mentaalisen (MCS) osa-alueen yhdistelmäpisteet.
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Finnish: Vertailuryhmä sai MTX:a viikon välein (viikkoannos titrattiin 7,5 mg:sta enintään 20 mg:aan kahdeksan viikon jakson aikana).
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
English: Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
English: Visually check the syringe
Finnish: Tarkista ruisku silmämääräisesti
English: • eye infection (conjunctivitis)
Finnish: • silmäinfektio (konjunktiviitti)
English: Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Finnish: Vakava maksavaurio ilmeni kahdesta viikosta yli viiteen vuoteen RoActemran käytön aloittamisesta.
English: However, your doctor may decide that you may inject RoActemra yourself.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin päättää, että voit itse pistää RoActemran.
English: The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
Finnish: RoActemran non-kliininen turvallisuusprofiili cynomolgus-apinoilla ei viittaa siihen, että laskimonsisäisen ja ihonalaisen antoreitin välillä olisi eroa.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Finnish: • Jos toinen henkilö antaa pistoksen sinulle, myös hänen on oltava varovainen esitäytettyä kynää ihosta poistaessaan ja sen hävittämisessä, jotta voidaan välttää neulanpistotapaturma ja infektion tarttuminen.
English: RoActemra has a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8, dizziness).
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
English: ACR responses in study SC-I (% patients) at Week 24 SC-Ia
Finnish: ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
English: • Details on how to report serious adverse reactions
Finnish: • Ohjeet vakavien haittavaikutusten raportoimiseen
English: 2 See section 4.4
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
English: Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
Finnish: Tutkimuksen VI (WA19924) tehon tulokset
English: The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Finnish: Yleisyysluokka arvioitiin käyttämällä 95 prosentin luottamusvälin ylärajaa ja se perustuu kliinisissä tutkimuksissa tosilitsumabille altistuneiden potilaiden kokonaismäärään.
English: The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Finnish: RoActemran turvallisuutta on tutkittu viidessä vaiheen III kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa ja niiden jatkotutkimuksissa.
English: RA patients have an increased risk for cardiovascular disorders and should have risk factors (e.g. hypertension, hyperlipidaemia) managed as part of usual standard of care.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonisairauksien riski, ja riskitekijöiden (esim. hypertensio, hyperlipidemia) hallinnan tulisi olla osa näiden potilaiden tavanomaista perushoitoa.
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Finnish: Kaikki potilaat saivat perushoitona glukokortikoideja (prednisonia).
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Finnish: Koska kokonaispuhdistuma on riippuvainen RoActemran pitoisuudesta seerumissa, myös RoActemran puoliintumisaika on pitoisuudesta riippuvainen ja vaihtelee seerumissa olevan pitoisuuden mukaan.
English: The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Finnish: ACR-vasteita saavuttaneiden potilaiden osuudet olivat numeerisesti pienempiä niillä potilailla , jotka olivat aiemmin saaneet biologista lääkehoitoa, kuten taulukossa 9 esitetään.
English: There are no adequate data from the use of tocilizumab in pregnant women.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja tosilitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The safety of subcutaneous RoActemra has been studied in one Phase III study (WA28119) with 251 GCA patients.
Finnish: Ihon alle annosteltavan RoActemran turvallisuutta on tutkittu yhdessä vaiheen III tutkimuksessa (WA28119), jossa oli mukana 251 jättisoluarteriittia sairastavaa potilasta.
English: The percent of patients achieving JIA ACR 30, 50, 70 and 90 responses are shown in Table 7.
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
English: • low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting).
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
English: A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Finnish: Annosmuutosten pitää perustua vain potilaan painossa ajan mittaan tapahtuvaan pysyvään muutokseen.
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Finnish: Ihon alle tapahtuvaa antoa koskeneessa tutkimuksessa 5,8 %:lle [3/52] potilaista kehittyi neutraloivia vasta-aineita tosilitsumabille, mutta vakavaa tai kliinisesti merkittävää yliherkkyysreaktiota ei kehittynyt.
English: Health related and quality of life outcomes
Finnish: Terveydentilaa ja elämänlaatua kuvaavat tulokset
English: • The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Finnish: • Violetinvärinen osoitin liikkuu tarkistusikkunassa injektion aikana (ks. kuva K).
English: Call your healthcare provider for help.
Finnish: Soita terveydenhuollon ammattilaiselle saadaksesi neuvoja.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, jotta osaat käyttää RoActemra esitäytettyä kynää (ACTPen) turvallisesti?
English: Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Finnish: Potilaan katsottiin saaneen vasteen, jos sytokiinien vapautumisoireyhtymä hävisi 14 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä tosilitsumabiannoksesta, jos tarvittiin enintään kaksi RoActemra-annosta eikä hoitoon käytetty muita lääkkeitä kuin RoActemraa ja kortikosteroideja.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Finnish: Eläviä tai eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa RoActemra-hoidon aikana, sillä niiden kliinistä turvallisuutta ei ole osoitettu.
English: • lung infection (pneumonia)
Finnish: • keuhkoinfektio (keuhkokuume)
English: PBO + DMARD
Finnish: Lume+ DMARD
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvojen kumulaatiosuhteet olivat pienet: AUC 1,32 ja Cmax 1,09.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Finnish: Sinun tai sinua hoitavan henkilön on tärkeää lukea, ymmärtää ja noudattaa seuraavia ohjeita RoActemra esitäytetyn ruiskun oikean käytön varmistamiseksi.