FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Metabolismo: los estudios en seres humanos y los estudios in vitro utilizando microsomas hepáticos humanos han demostrado que atazanavir se metaboliza principalmente a metabolitos oxigenados por el isozima CYP3A4.
Finnish: Biotransformaatio: ihmisillä tehdyt tutkimukset ja ihmisen maksan mikrosomeissa tehdyt in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A4-isoentsyymin vaikutuksesta oksidatiivisiksi metaboliiteiksi, jotka erittyvät sappeen joko vapaina tai glukuronisoituneina.
Spanish: Tras una posible disminución de la exposición a atazanavir durante el segundo y tercer trimestre, las exposiciones a atazanavir pueden aumentar durante los primeros dos meses tras el parto (ver sección 5.2).
Finnish: Synnytyksen jälkeisenä aikana: Toisen ja viimeisen raskauskolmanneksen aikana mahdollisesti pienentynyt atatsanaviirialtistus saattaa suurentua synnytystä seuraavien kahden ensimmäisen kuukauden aikana (ks. kohta 5.2).
Spanish: Algunas personas necesitarán un control especial antes o durante el tratamiento con REYATAZ.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita erityishuomiota ennen REYATAZ-hoitoa tai hoidon aikana.
Spanish: REYATAZ contiene lactosa.
Finnish: REYATAZ sisältää laktoosia
Spanish: Añada 30 ml de la bebida y mezcle con una cuchara.
Finnish: Lisää 30 ml juomaa ja sekoita lusikalla.
Spanish: Para los niños que no puedan tomar alimentos sólidos o beber de una taza, REYATAZ polvo oral se debe mezclar con leche infantil y se debe administrar utilizando una jeringa oral.
Finnish: Lapsille jotka eivät voi syödä kiinteää ruokaa tai juoda kupista, REYATAZ-jauhe pitää sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen ja antaa suuhun ruiskulla.
Spanish: La administración de forma conjunta de lamotrigina y REYATAZ/ritonavir puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lamotrigina debido a la inducción de la UGT1A4.
Finnish: REYATAZin/ritonaviirin yhteiskäyttö voi pienentää plasman lamotrigiinipitoisuutta UGT1A4:n induktion vuoksi.
Spanish: En general en este ensayo, 182 pacientes pediátricos (81 naive y 101 pretratados con antirretrovirales) recibieron REYATAZ (cápsulas o polvo oral), con o sin ritonavir, una vez al día, en combinación con dos ITIANs.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa 182 potilasta (joista 81 ei ollut aiemmin saanut lääkitystä ja 101 oli saanut aiemmin lääkitystä) saivat kerran vuorokaudessa REYATAZ-annoksen (kapseleina tai jauheena), joko ilman ritonaviiria tai yhdessä ritonaviirin kanssa, ja yhdistelmähoitona kahden NRTI-lääkkeen kanssa.
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Finnish: LIPIDIPITOISUUTTA PIENENTÄVÄT LÄÄKKEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Simvastatiini
Spanish: Cada caja contiene un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) o tres frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno con cierre de seguridad resistente a niños.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden muovipullon (HDPE) tai kolme muovipulloa (HDPE), joissa on polypropeeniturvasuljin.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis o la de su niño, no tome o administre la dosis olvidada.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota tai anna unohtunutta annosta.
Spanish: La mutación M184V en la transcriptasa inversa, que confiere resistencia a lamivudina y emtricitabina, fue detectada en 2 sujetos en el grupo de REYATAZ sin potenciar y en un sujeto en el grupo de REYATAZ + ritonavir.
Finnish: Lamivudiini- ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä havaittiin 2 tutkittavalla ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta ja 1 tutkittavalla REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä.
Spanish: A lo largo de las 48 semanas de tratamiento, la media de los cambios desde el valor basal en los niveles de ARN del VIH para REYATAZ + ritonavir y lopinavir + ritonavir fueron similares (no inferior).
Finnish: 48 hoitoviikon aikana HIV-RNA-määrän muutos (keskiarvo) lähtötilanteesta REYATAZin + ritonaviirin ja lopinaviirin + ritonaviirin yhdistelmähoidolla oli samanlainen (non-inferior).
Spanish: Añada otros 15 ml de la bebida, mezcle y dé de beber la mezcla al niño.
Finnish: Lisää ylimääräiset 15 ml juomaa, sekoita ja juota liuos lapselle.
Spanish: En el grupo de REYATAZ sin potenciar hubo menos interrupciones de tratamiento (1 vs. 4 sujetos en el grupo de REYATAZ + ritonavir).
Finnish: Hoidon keskeyttämisiä tapahtui vähemmän ryhmässä, joka sai REYATAZia ilman tehostusta (1 vs 4 keskeyttänyttä REYATAZ + ritonaviiri -ryhmässä).
Spanish: Elegir la opción más adecuada mencionada abajo para mezclar y administrar con leche infantil, bebida o alimentos.
Finnish: Valitse alla listatuista vaihtoehdoista sopiva vaihtoehto jauheen sekoittamiseen ja annosteluun äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan kanssa.
Spanish: Quince de los 120 (13%) pacientes del brazo de tratamiento REYATAZ más ritonavir y 17 de los 123 (14%) pacientes del brazo de tratamiento lopinavir más ritonavir presentaron 4 o más de las mutaciones a IPs L10, M46, I54, V82, I84 y L90.
Finnish: REYATAZia + ritonaviiria saaneen tutkimushaaran 120 potilaasta 15:llä (13 %) ja lopinaviiria + ritonaviiria saaneen haaran 123 potilaasta 17:llä (14 %) todettiin vähintään neljä PI-substituutioista L10, M46, I54, V82, I84 ja L90.
Spanish: Dosis de REYATAZ una vez al día (mg)
Finnish: REYATAZ-annos kerran vuorokaudessa (mg)
Spanish: Se espera que la administración de forma concomitante de REYATAZ con productos que contienen voxilaprevir aumente las concentraciones de voxilaprevir.
Finnish: REYATAZin samanaikaisen käytön voksilapreviiria sisältävien valmisteiden kanssa odotetaan suurentavan voksilapreviirin pitoisuutta.
Spanish: Durante este periodo, las pacientes en postparto deben seguir las mismas recomendaciones de dosis que las pacientes no embarazadas, incluyendo las recomendaciones para la administración de forma conjunta de medicamentos que afectan a la exposición de atazanavir (ver sección 4.5).
Finnish: Synnyttäneiden potilaiden on tänä aikana noudatettava samoja annossuosituksia kuin synnyttämättömien, mukaan lukien samanaikaisesti käytettävien, atatsanaviirialtistukseen vaikuttavien lääkevalmisteiden annossuosituksia (ks. kohta 4.5).
Spanish: El 2% de los pacientes tratados con REYATAZ experimentaron elevaciones de ALT/AST Grado 3-4 y de bilirrubina total Grado 3-4 de forma simultánea.
Finnish: Kahdella prosentilla REYATAZ-hoitoa saaneista potilaista esiintyi samanaikaisesti ALAT/ASATarvon 3.-4. asteen ja kokonaisbilirubiiniarvon 3.-4. asteen kohoaminen.
Spanish: Está disponible un tamaño de envase: 1 caja con 30 sobres.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pahvikotelo, jossa on 30 annospussia.
Spanish: Si REYATAZ/ritonavir se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
Finnish: Jos REYATAZia/ritonaviiria annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittatapahtumien varalta..
Spanish: En pacientes que recibieron REYATAZ se observaron elevaciones reversibles de bilirrubina indirecta (no conjugada) relacionadas con la inhibición de la UDP-glucuronosil transferasa (UGT) (ver sección 4.8).
Finnish: REYATAZ-hoitoa saaneilla potilailla on todettu korjautuvia konjugoitumattoman bilirubiinin nousseita pitoisuuksia, jotka liittyvät UDP-glukuronosyylitransferaasin (UGT) estymiseen (ks. kohta 4.8).
Spanish: La administración de REYATAZ con ritonavir junto con una comida ligera o con un alto contenido en grasas disminuyó el coeficiente de variación de la AUC y de la Cmax en aproximadamente un 25% comparado con el estado en ayunas.
Finnish: Kun REYATAZ annettiin yhdessä ritonaviirin kanssa joko kevyen tai rasvaisen aterian yhteydessä, AUCja Cmax-arvon variaatiokerroin pieneni noin 25 % verrattuna tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen saatuihin arvoihin.
Spanish: Añada 10 ml de leche infantil preparada y mezcle utilizando una cuchara.
Finnish: Lisää 10 ml valmista äidinmaidonkorviketta ja sekoita lusikalla.
Spanish: La eficacia de REYATAZ/ritonavir en combinación con tenofovir disoproxilo fumarato en pacientes pretratados se ha demostrado en el ensayo clínico 045 y en el tratamiento de pacientes naive en el ensayo clínico 138 (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin yhdistetyn REYATAZin/ritonaviirin teho on osoitettu kliinisessä tutkimuksessa 045 aiemmin hoitoa saaneilla potilailla ja kliinisessä tutkimuksessa 138 aiemmin hoitamattomilla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: postpartoa (n=36)
Finnish: synnytyksen jälkeena (n = 36)
Spanish: En pacientes tratados previamente con antirretrovirales, de los estudios 009, 043, y 045, 100 aislados de pacientes designados como fracasos virológicos, con una terapia que incluía atazanavir, atazanavir más ritonavir o atazanavir más saquinavir, se demostró que desarrollaban resistencia al atazanavir.
Finnish: Aiemmin retroviruslääkitystä saaneet aikuiset potilaat Niistä isolaateista, jotka eristettiin niiltä aikaisemmin retroviruslääkitystä saaneilta potilailta tutkimuksista 009, 043 ja 045, joilla atatsanaviiri, atatsanaviiri + ritonaviiri tai atatsanaviiri + sakinaviiri oli todettu virologisesti tehottomaksi, 100 isolaatin katsottiin kehittäneen resistenssin atatsanaviiria vastaan.
Spanish: Administre la mezcla al niño.
Finnish: Syötä seos lapselle.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR TEXTO DE LA CAJA EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS
Spanish: Se recomienda el cambio de REYATAZ polvo oral a REYATAZ cápsulas tan pronto como los pacientes sean capaces de tragar las cápsulas de manera adecuada.
Finnish: Potilaille, jotka ovat käyttäneet REYATAZ-jauhetta, suositellaan siirtymistä REYATAZ-kapseleiden käyttöön heti kun potilaat ovat kykeneviä toistuvasti nielemään kapseleita.
Spanish: Linealidad/no linealidad: la farmacocinética de atazanavir se evaluó en voluntarios adultos sanos, así como en pacientes infectados por VIH; se observaron diferencias significativas entre los dos grupos.
Finnish: Lineaarisuus/epälineaarisuus: atatsanaviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja HIV-potilailla.
Spanish: Coja un vasito dosificador o un recipiente pequeño y ponga el contenido de los sobres en el vasito o recipiente pequeño.
Finnish: Ota annosmitta tai muu pieni astia ja tyhjennä annospussien sisältö siihen.
Spanish: Otras alteraciones de laboratorio clínicamente significativas (Grado 3 ó 4) notificadas en ≥ 2% de los pacientes que recibieron pautas posológicas conteniendo REYATAZ y uno ó más ITIANs incluyeron: elevación de creatinquinasa (7%), elevación de alanina aminotransferasa/transaminasa glutámicapirúvica sérica (ALT/SGPT) (5%), descenso de los neutrófilos (5%), elevación de aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámica-oxaloacética sérica (AST/SGOT) (3%), y elevación de lipasa
Finnish: Seuraavia merkittäviä kliinisten laboratorioarvojen muutoksia (3. tai 4. aste) on todettu ≥ 2 %:lla REYATAZia ja vähintään yhtä NRTI-lääkettä sisältäviä hoito-ohjelmia saaneista potilaista: kohonnut kreatiinikinaasiarvo (7 %), kohonnut alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) (5 %), alhainen neutrofiiliarvo (5 %), kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) (3 %) ja kohonnut lipaasiarvo (3 %).
Spanish: Utilizar unas tijeras limpias para cortar cada sobre por la línea de puntos.
Finnish: Leikkaa kukin annospussi puhtailla saksilla katkoviivalla merkittyä viivaa pitkin.
Spanish: REYATAZ con ritonavir se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Finnish: REYATAZ-valmisteen ja ritonaviirin yhdistelmän käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Spanish: Media geométrica (CV%) a Las concentraciones pico de atazanavir y los AUCs fueron aproximadamente un 26-40% mayores durante el periodo postparto (4-12 semanas) que los observados históricamente en pacientes no embarazadas infectadas por VIH.
Finnish: aAtatsanaviirin huippupitoisuudet ja AUC-arvot olivat noin 26-40 % suuremmat synnytyksen jälkeisenä aikana (viikot 4-12) verrattuna aiemmin mitattuihin arvoihin ei-raskaana olevilla HIV-infektiopotilailla.
Spanish: Preparación y administración del medicamento con leche infantil utilizado un vasito dosificador o un recipiente pequeño y una jeringa oral (pida a su farmacéutico una jeringa oral):
Finnish: Lääkkeen valmistaminen äidinmaidonkorvikkeeseen sekoitettuna pienessä annosmitassa tai muussa astiassa sekä annostelu ruiskulla (pyydä ruisku apteekista):
Spanish: Interrumpa el tratamiento con REYATAZ e informe a su médico inmediatamente si desarrolla una erupción grave o una erupción con síntomas parecidos a la gripe, ampollas, fiebre, llagas en la boca, dolor muscular o de las articulaciones, hinchazón en la cara, inflamación del ojo que causa rojez (conjuntivitis), bultos dolorosos, calientes o rojos (nódulos).
Finnish: Lopeta REYATAZvalmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita, rakkuloita, kuumetta, limakalvovaurioita suussa, lihas- tai nivelkipua, kasvojen turvotusta tai silmätulehdusta, joka aiheuttaa silmän punoitusta (konjunktiviitti), kivuliaita, lämpimiä tai punaisia patteja (noduleita).
Spanish: Si se necesita tenofovir disoproxilo o un antagonista de los receptores H2, se puede considerar un aumento de la dosis a 400 mg de REYATAZ con 100 mg de ritonavir, con Monitorización Terapéutica de Fármacos (ver las secciones 4.6 y 5.2).
Finnish: Jos potilas tarvitsee tenofoviiridisoproksiilia tai H2-reseptorin salpaajaa, voidaan harkita REYATAZ-annoksen suurentamista 400 mg:aan yhdessä 100 mg:n ritonaviiriannoksen kanssa sekä näiden lääkkeiden hoitopitoisuuksien seurantaa (ks. kohdat 4.6 ja 5.2).
Spanish: REYATAZ cápsulas está disponible para los pacientes pediátricos de al menos 6 años de edad que pesen al menos 15 kg y que sean capaces de tragar las cápsulas (ver la Ficha Técnica de REYATAZ cápsulas).
Finnish: REYATAZ-kapselit on tarkoitettu vähintään 6 vuotta täyttäneille pediatrisille potilaille jotka painavat vähintään 15 kg, jotka ovat kykeneviä nielemään kapseleita (ks. REYATAZ-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Spanish: Cada caja contiene 30 x 1 cápsulas; 5 blísteres con 6 x 1 cápsulas cada uno en blísteres precortados unidosis de Alu/Alu.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 30 x 1 kapselia, 5 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Spanish: 250 mg (5 sobresa)
Finnish: 250 mg (5 annospussiaa)
Spanish: En pacientes infectados por VIH (n=13), múltiples dosis de REYATAZ 400 mg (sin ritonavir) una vez al día con alimentos produjo una media geométrica (CV%) para atazanavir, Cmax de 2298 (71) ng/ml que apareció aproximadamente a las 2,0 horas.
Finnish: HIV-potilailla (n = 13), jotka saivat toistuvina annoksina REYATAZia 400 mg (ilman ritonaviiria) kerran vuorokaudessa ruoan yhteydessä, atatsanaviirin Cmax-arvojen geometrinen keskiarvo (CV%) oli 2298 (71) ng/ml, ja Cmax saavutettiin noin 2 tunnin kuluttua.
Spanish: Pida a su farmacéutico una jeringa oral.
Finnish: Kysy apteekkihenkilökunnalta ruiskua.
Spanish: Cada caja contiene 60 x 1 cápsulas; 10 blísteres con 6 x 1 cápsulas cada uno en blísteres precortados unidosis de Alu/Alu.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää 60 x 1 kapselia, 10 läpipainolevyä, joissa kussakin on 6 x 1 kapselia yksittäispakattuina Alu/Alu-levyissä, ja joissa on repäisykohta.
Spanish: Si REYATAZ se administra de forma conjunta con midazolam por vía parenteral, se debe realizar en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) o en un entorno similar que asegure una estrecha monitorización clínica y un manejo médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
Finnish: REYATAZia voidaan antaa samanaikaisesti parenteraalisen midatsolaamin kanssa vain tehoosastolla tai vastaavissa olosuhteissa, missä jatkuva kliininen tarkkailu ja asianmukainen lääketieteellinen hoito on mahdollista, mikäli hengityslamaa ja/tai pitkittynyttä sedaatiota ilmaantuu.
Spanish: En la semana 48 había 134 pacientes pediátricos de 3 meses a menos de 11 años de edad que recibieron REYATAZ polvo oral con ritonavir y cuya eficacia fue evaluada.
Finnish: Viikolla 48 teho arvioitiin 134 lapsipotilaasta iältään vähintään 3 kuukautta ja alle 11 vuotta jotka saivat REYATAZ-jauhetta ritonaviirin kanssa.
Spanish: Se espera que la administración de forma conjunta de REYATAZ con estos medicamentos aumente considerablemente sus concentraciones y puede producir reacciones adversas asociadas a la PDE5 como hipotensión, cambios en la visión y priapismo (ver sección 4.5).
Finnish: REYATAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la leche infantil, bebida o comida que contiene el medicamento.
Finnish: Varmista että lapsi juo tai syö koko jauheen sisältävän äidinmaidonkorvikkeen, juoman tai ruuan.
Spanish: Cuando se administra de forma conjunta con tenofovir disoproxilo fumarato, se recomienda que REYATAZ 300 mg se administre con ritonavir 100 mg y con tenofovir disoproxilo fumarato 300 mg (todo como una dosis única con comida).
Finnish: Kun tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a käytetään samanaikaisesti, suosituksena on, että REYATAZ 300 mg annetaan yhdessä ritonaviirin 100 mg ja tenofoviiridisoproksiilifumaraati n 300 mg kanssa (kaikki yhtenä annoksena ruoan kanssa).
Spanish: Debido al efecto inductor de fenitoína/fenobarbital, no se puede descartar una reducción en la exposición a REYATAZ.
Finnish: Fenytoiiniin/fenobarbitaalin indusoivan vaikutuksen vuoksi on mahdollista, että altistus REYATAZille pienenee.
Spanish: REYATAZ polvo oral puede ser utilizado por niños de al menos 3 meses de edad y que pesen al menos 5 kg (ver sección 3 Cómo tomar REYATAZ).
Finnish: REYATAZ-jauhetta voidaan käyttää vähintään 3 kuukauden ikäisille ja vähintään 5 kg:n painoisille lapsille (ks. kohta 3, Miten REYATAZ otetaan).
Spanish: El brazo de REYATAZ/ritonavir demostró una eficacia antiviral similar (no inferior) comparada con el brazo lopinavir/ritonavir, como se evaluó por la proporción de pacientes con ARN de VIH < 50 copias /ml en la semana 48 (Tabla 5).
Finnish: Antiviraalinen teho osoittautui REYATAZ/ritonaviirihaarassa samanlaiseksi ("non-inferior") kuin lopinaviiri/ritonaviirihaarassa, kun kriteerinä oli niiden potilaiden osuus, joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 (taulukko 5).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron REYATAZ 400 mg una vez al día o REYATAZ 300 mg con ritonavir 100 mg una vez al día, las únicas reacciones adversas de cualquier importancia notificadas con mucha frecuencia con al menos una posible relación con pautas posológicas que contienen REYATAZ y uno o varios ITIANs fueron náuseas (20%), diarrea (10%), e ictericia (13%).
Finnish: Kun potilaat saivat REYATAZia 400 mg kerran vuorokaudessa tai yhdistelmähoitona REYATAZia 300 mg ja ritonaviiria 100 mg kerran vuorokaudessa, ainoat erittäin yleiset haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joilla oli vähintään mahdollinen yhteys REYATAZia ja yhtä tai useampaa NRTIlääkettä sisältäneisiin lääkityksiin, olivat pahoinvointi (20 %), ripuli (10 %) ja ikterus (13 %).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 82,18 mg de lactosa por cápsula.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi kapseli sisältää 82,18 mg laktoosia.
Spanish: Cuando REYATAZ y ritonavir se administran de forma conjunta, el perfil de interacción del metabolismo de ritonavir puede predominar porque ritonavir es un inhibidor del CYP3A4 más potente que atazanavir.
Finnish: Kun REYATAZ-valmistetta annetaan samanaikaisesti ritonaviirin kanssa, ritonaviirin metabolinen yhteisvaikutusprofiili saattaa olla hallitseva, koska ritonaviiri on voimakkaampi CYP3A4:n estäjä kuin atatsanaviiri.
Spanish: Población pediátrica Ensayos pediátricos con REYATAZ cápsulas
Finnish: REYATAZ-jauheella tehdyt pediatriset tutkimukset
Spanish: La evaluación de la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad y eficacia de REYATAZ se basa en los datos del ensayo clínico AI424-020, abierto, multicéntrico y realizado en pacientes desde 3 meses hasta 21 años de edad.
Finnish: REYATAZin farmakokinetiikan, turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi perustuu avoimen, kliinisen monikeskustutkimuksen AI424-020 tietoihin.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ, en base a estos datos.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Spanish: Dado que dosis bajas de ritonavir (100 mg dos veces al día) no han mostrado tener ningún efecto significativo sobre las concentraciones de metadona, no se espera interacción si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ y ritonavir, en base a estos datos.
Finnish: Annettaessa pieni annos ritonaviiria (100 mg kahdesti vuorokaudessa) metadonin pitoisuudessa ei havaittu merkitsevää muutosta, näihin tutkimustuloksiin perustuen yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin ja ritonaviirin kanssa.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis si la metadona se administra de forma conjunta con REYATAZ.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole välttämätön, jos metadoni annetaan yhdessä REYATAZin kanssa.
Spanish: Si REYATAZ se administra de forma conjunta con irinotecan, los pacientes deben ser monitorizados estrechamente por si aparecen reacciones adversas relacionadas con irinotecan.
Finnish: Jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, potilaiden tilaa on seurattava tarkoin irinotekaanista johtuvien haittatapahtumien varalta.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones en relación a la reducción de dosis; por lo tanto, se debe actuar con precaución cuando se administre de forma conjunta REYATAZ con claritromicina.
Finnish: Suosituksia annoksen pienentämisestä ei voida antaa, joten varovaisuutta on noudatettava, jos REYATAZia annetaan samanaikaisesti klaritromysiinin kanssa.
Spanish: REYATAZ polvo oral se debe tomar con ritonavir y con alimentos.
Finnish: REYATAZ-jauhe täytyy ottaa ritonaviirin ja ruoan kanssa.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 para la disfunción eréctil con REYATAZ (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita on varoitettava näistä mahdollisista haittavaikutuksista, silloin kun he käyttävät PDE5estäjää erektiohäiriön hoitoon samanaikaisesti REYATAZin kanssa (ks. kohta 4.4).
Spanish: Norgestimato Cmin ↑102% (↑77%
Finnish: Norgestimaatti Cmin ↑102 % (↑77 %;
Spanish: Conservar en el embalaje original
Finnish: Säilytä ulkopakkauksessa.
Spanish: No tome sildenafilo con REYATAZ cuando sildenafilo se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Finnish: Älä käytä REYATAZ-valmisteen kanssa sildenafiilia, silloin kun tämä on tarkoitettu keuhkoverenpainetaudin hoitoon.
Spanish: En un ensayo clínico AI424-020, pacientes pediátricos de 3 meses a 18 años de edad que recibieron la formulación del polvo oral o la formulación en cápsulas, recibieron tratamiento con REYATAZ durante una media de 115 semanas.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa AI424-020, vähintään 3 kuukauden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla lapsipotilailla, jotka saivat joko jauhetta tai kapseleita, REYATAZ-hoidon keston keskiarvo oli 115 viikkoa.