FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha determinado la seguridad y la eficacia de Fabrazyme en pacientes mayores de 65 años, por lo que actualmente no se puede recomendar una pauta posológica en este grupo de pacientes.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme nebyla potvrzena u starších osob nad 65 let věku, a v současnosti nelze pro tyto pacienty doporučit optimální dávkovací režim.
Spanish: Trastornos cardíacos taquicardia, bradicardia, palpitaciones bradicardia sinusal
Czech: tachykardie, palpitace, bradykardie sinusová bradykardie
Spanish: La solución reconstituida no se puede almacenar y se debe diluir sin demora; sólo la solución diluida se puede mantener hasta 24 horas a 2ºC -8º C.
Czech: Rozpuštěný roztok nelze uchovávat a je třeba ho ihned zředit; pouze zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: • sensación de calor
Czech: • pocity horka
Spanish: Tras la administración intravenosa de agalsidasa beta a adultos con un tiempo de perfusión de aproximadamente 300 minutos y a una dosis de 1 mg/kg de peso corporal, cada dos semanas, la media de las Cmax plasmáticas osciló entre 2.000 y 3.500 ng/ml, mientras que el AUCinf fue de entre 370 y 780 microg.min/ml.
Czech: Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým při době infuze asi 300 minut a dávce 1 mg/kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny se průměrné plazmatické koncentrace Cmax pohybovaly od 2000 do 3500 ng/ml, zatímco AUCinf od 370 do 780 μg.min/ml.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años.
Czech: U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Spanish: No se han realizado estudios para examinar los efectos de Fabrazyme en la fertilidad.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zjišťující vliv přípravku Fabrazyme na plodnost.
Spanish: Las 2 pacientes mujeres presentaban poca o ninguna acumulación de GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial antes de iniciar el tratamiento, por lo que esta conclusión sólo es aplicable a los pacientes varones.
Czech: 2 pacientek byla kumulace GL-3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
Spanish: Fabrazyme se administra mediante goteo en una vena (mediante perfusión intravenosa).
Czech: Fabrazyme se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí).
Spanish: En ausencia de estudios de incompatibilidad, este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos en la misma perfusión.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Fabrazyme nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ve stejné infuzi.
Spanish: Se observó una reducción de la GL-3 en el riñón, el corazón, la piel y el plasma con todas las dosis.
Czech: Při všech uvedených dávkách byla pozorována redukce GL-3 v ledvinách, srdci, kůži a plasmě.
Spanish: Después del tratamiento con 1 mg/kg en semanas alternas durante 24 semanas, una pauta posológica de 0,3 mg/kg cada 2 semanas durante 18 meses pudo mantener el aclaramiento de la GL-3 celular en el endotelio capilar del riñón, otros tipos de células renales y la piel (endotelio capilar cutáneo superficial) en la mayoría de los pacientes.
Czech: Po léčbě dávkami 1 mg/kg každý druhý týden po dobu 24 týdnů byl režim dávkování 0,3 mg/kg vždy jedenkrát za 2 týdny po dobu 18 měsíců schopen zajistit clearance buněčného GL-3 v kapilárním endotelu ledviny, v jiných typech ledvinových buněk a v kůži (endotelu povrchových kožních kapilár) u většiny pacientů.
Spanish: El tratamiento con Fabrazyme debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
Czech: Léčbu přípravkem Fabrazyme má provádět lékař se zkušenostmi s léčbou Fabryho choroby nebo jiných dědičných poruch metabolismu.
Spanish: Calcule el número de viales necesarios para la reconstitución en función del peso de cada paciente y saque los viales necesarios de la nevera para que se estabilicen a temperatura ambiente (aproximadamente 30 minutos).
Czech: Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, které je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Spanish: Los pacientes que experimenten efectos adversos durante la perfusión en casa necesitarán detener de inmediato el proceso de perfusión y buscar la atención de un profesional sanitario.
Czech: Pokud se u pacienta při domácí infuzi objeví nežádoucí příhody, musí infuzi ihned přerušit a vyhledat pomoc zdravotnického pracovníka.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Bajos.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Spanish: La aparición de una reacción adversa en un solo paciente se define como poco frecuente dado el número relativamente pequeño de pacientes tratados.
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme para niños y adolescentes de 8 a 16 años es de 1 mg/kg de peso corporal, una vez cada 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme u dětí a dospívajících ve věku 8 - 16 let je 1 mg/kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny.
Spanish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road.
Czech: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Czech: Způsob podání Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Czech: V klinických studiích u šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů došlo k nejméně jedné reakci související s infuzí (viz bod 4.8).
Spanish: Cada vial de Fabrazyme es para un único uso.
Czech: Fabrazyme je určena pouze k jednorázovému použití.
Spanish: (basada en una reducción ≥ 4 veces en los títulos desde el pico de medición máximo hasta la última medición) (40% de los pacientes), o bien mostraron tolerancia (no se confirmó la presencia de ningún anticuerpo detectable a través de 2 ensayos consecutivos de radioinmunoprecipitación (RIPA)) (14% de los pacientes) o bien mostraron una meseta (35% de los pacientes).
Czech: S postupem času se u většiny séropozitivních pacientů v klinických studiích prokázal buď klesající trend v titrech (na základě ≥ 4násobné redukce titrů od naměřeného maxima po poslední měření) (40 % pacientů) nebo trend tolerance (nedetekovatelné protilátky potvrzené 2 následnými radioimunoprecipitačními (RIP) stanoveními) (14 % pacientů) nebo prokázané konstantní hodnoty (35 % pacientů).
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
Czech: V jedné z těchto studií, provedených u dospělých pacientů mužského pohlaví, po počáteční dávce 1,0 mg/kg jedenkrát za 2 týdny po dobu 6 měsíců, může dávka 0,3 mg/kg jedenkrát za 2 týdny zajistit clearance GL-3 pro určité typy buněk u některých pacientů; nicméně dlouhodobá klinická relevance těchto nálezů nebyla určena (viz bod 5.1).
Spanish: Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Spanish: En un estudio pediátrico adicional de 5 años, de carácter abierto, 31 pacientes varones de entre 5 y 18 años fueron aleatorizados antes del inicio de síntomas clínicos que implicasen a órganos principales, y tratados con las dos pautas posológicas más bajas de agalsidasa beta, 0,5 mg/kg cada 2 semanas o 1,0 mg/kg cada 4 semanas.
Czech: V další 5 leté otevřené pediatrické studii bylo 31 pacientů mužského pohlaví ve věku 5 až 18 let randomizováno před nástupem klinických symptomů zahrnujících důležité orgány a léčených dvěma nízko dávkovými režimy agalsidázy beta, 0,5 mg/kg každé 2 týdny nebo 1,0 mg/kg každé 4 týdny.
Spanish: Algunos síntomas muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen escalofríos, fiebre, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y sensaciones anormales en la piel como ardor u hormigueo.
Czech: Mezi velmi časté příznaky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí) patří třesavka, horečka, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a abnormální pocity na kůži jako pálení nebo brnění.
Spanish: Con la información disponible en el sexto mes, dicho aclaramiento sostenido se consiguió en 47 de los 49 pacientes (96%), y en 8 de 8 pacientes (100%) al final del estudio (hasta un total de cinco años de tratamiento) El aclaramiento de la GL-3 también se consiguió en otros tipos de células renales.
Czech: Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
Spanish: La solución reconstituida debe ser diluida posteriormente.
Czech: Rozpuštěný roztok je třeba dále ředit.
Spanish: Si está en tratamiento con Fabrazyme puede desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión.
Czech: Při léčbě přípravkem Fabrazyme se u Vás mohou vyvinout reakce spojené s infuzí.
Spanish: No se produjeron acontecimientos inesperados relacionados con la seguridad en los pacientes con un aumento de la exposición tras la seroconversión.
Czech: U pacientů se zvýšenou expozici po sérokonverzi nedošlo k žádným neočekávaným bezpečnostním problémům.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de la forma recombinante así como la secuencia nucleótida que la codificó son idénticas a las de la forma natural de la α-galactosidasa A.
Czech: Sekvence aminokyselin rekombinantní formy, stejně jako sekvence nukleotidů tvořící její kód, jsou shodné s přirozenou formou α-galaktosidázy A. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: En un estudio pediátrico de carácter abierto, dieciséis pacientes con la enfermedad de Fabry (8-16 años de edad; 14 varones, 2 mujeres) fueron tratados durante un año con 1,0 mg/kg cada 2 semanas.
Czech: V jedné otevřené pediatrické studii bylo šestnáct pacientů (8-16 let; 14 mužů, 2 ženy) s Fabryho chorobou léčeno po dobu jednoho roku 1,0 mg/kg jednou za 2 týdny.
Spanish: • hinchazón en la cara
Czech: • otoky na obličeji
Spanish: Los datos en los estudios no clínicos no pusieron de manifiesto un peligro especial para el hombre según los estudios de seguridad farmacológica, de toxicidad con dosis únicas, de toxicidad con dosis repetidas y de toxicidad embrionario/fetal.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a embryonální/fetální toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Czech: Po sérokonverzi IgG se CL snížila na 35 ml/min, Vss se zvýšil na
Spanish: La solución reconstituida no debe almacenarse y debería diluirse rápidamente.
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky Rekonstituované roztoky nelze uchovávat a je třeba je okamžitě naředit.
Spanish: • dificultad respiratoria exacerbada
Czech: • zhoršené obtíže při dýchání
Spanish: Para dosis inferiores a 35 mg use un mínimo de 50 ml, para dosis de 35 a 70 mg use un mínimo de 100 ml, para dosis de 70 a 100 mg use un mínimo de 250 ml y para dosis mayores de 100 mg use sólo 500 ml.
Czech: Pro dávky nižší než 35 mg použijte minimálně 50 ml, pro dávky 35 až 70 mg použijte minimálně 100 ml, pro dávky 70 až 100 mg použijte minimálně 250 ml a pro dávky větší než 100 mg použijte pouze 500 ml. Jemně převraťte nebo promněte infuzní vak a promíchejte tak zředěný roztok.
Spanish: - El médico al frente del tratamiento será responsable de determinar qué pacientes son aptos para la administración en casa de Fabrazyme y de hacer las disposiciones necesarias para dicha administración, así como de la formación del paciente y/o cuidador en los conocimientos que sean necesarios para ello.
Czech: - Ošetřující lékař bude zodpovědný za výběr pacientů, kteří mohou být vhodní pro domácí nebo samostatné podávání přípravku Fabrazyme, a za organizaci péče doma a vyškolení pacienta a/nebo pečovatele v odpovídajících zručnostech potřebných pro tento postup.
Spanish: • picor de ojos
Czech: • zarudnutí očí
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (1 VIAL, 5 VIALES, 10 VIALES)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Spanish: Como la agalsidasa beta (r-hαGAL) es una proteína recombinante, es esperable el desarrollo de anticuerpos IgG en pacientes con poca o ninguna actividad enzimática residual.
Czech: Protože je agalsidáza beta (r-hαGAL) rekombinantní protein, vznik IgG protilátek lze očekávat u pacientů s nízkou nebo žádnou reziduální enzymatickou aktivitou.
Spanish: • descenso de la sensibilidad al dolor
Czech: • snížená citlivost na bolest
Spanish: A continuación, inyecte lentamente la solución reconstituida directamente en la solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9% (evitando hacerlo en un espacio de aire) hasta una concentración final entre 0,05 mg/ml y 0,7 mg/ml.
Czech: Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru), čímž vznikne konečná koncentrace v rozmezí 0,05 mg/ml až 0,7 mg/ml.
Spanish: La decisión de pasar a la perfusión en casa se debe tomar tras la evaluación y recomendación del médico que está tratando al paciente.
Czech: Rozhodnutí o převedení pacienta na domácí infuze lze učinit až poté, co jeho stav vyhodnotí ošetřující lékař a infuze doporučí.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Studie u pacientů s jaterní insuficiencí nebyly dosud provedeny.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si desea recibir el tratamiento en casa.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud byste chtěl(a) být léčen(a) doma.
Spanish: Infecciones e infestaciones nasofaringitis rinitis
Czech: Infekce a infestace nazofaryngitida rinitida
Spanish: • congestión de las vías respiratorias superiores
Czech: • otok horního dýchacího traktu
Spanish: Si se le ha olvidado una perfusión de Fabrazyme, póngase en contacto con su médico.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Fabrazyme Při vynechání infuze přípravku Fabrazyme se obraťte na svého lékaře.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Časté (vyskytující se až u 1 z 10 lidí):
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis, se evaluaron los efectos de 0,3 mg, 1 mg y 3 mg/kg administrados una vez cada 2 semanas y 1 mg y 3 mg/kg una vez cada 2 días.
Czech: Ve studii pro určení dávky byly hodnoceny účinky dávek 0,3, 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 týdny a dávek 1,0 a 3,0 mg/kg jednou za 2 dny.
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Czech: Fabrazyme je určen k dlouhodobé enzymové substituční léčbě u pacientů s potvrzenou diagnózou
Spanish: Sin embargo, el efecto renal del tratamiento con Fabrazyme fue limitado en algunos pacientes con enfermedad renal avanzada.
Czech: Účinek přípravku Fabrazyme na ledviny byl však omezen u pacientů s pokročilým onemocněním ledvin.
Spanish: La dosis recomendada de Fabrazyme es de 1 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada 2 semanas por perfusión intravenosa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Fabrazyme je 1 mg/kg tělesné hmotnosti, aplikovaná jedenkrát za dva týdny intravenózní infuzí.
Spanish: La perfusión de Fabrazyme en casa se debe considerar para pacientes con buena tolerancia a las perfusiones.
Czech: Domácí infuze přípravku Fabrazyme lze zvažovat u pacientů, kteří infuze dobře snášejí.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Czech: Užívání přípravku Fabrazyme v době kojení se nedoporučuje.
Spanish: En un ensayo adicional, se incluyó a 21 pacientes varones para seguir el aclaramiento de la GL-3 en los tejidos renales y cutáneos con una pauta posológica alternativa.
Czech: V další studii, která zahrnovala 21 pacientů (mužů), byla sledována clearance GL3 v ledvinách a kožních tkáních při alternativním režimu dávkování.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOSVIAL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Spanish: Fosfato sódico monobásico monohidratado Fosfato sódico dibásico heptahidratado
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Spanish: Los síntomas adicionales incluyeron: disnea leve o moderada, hipoxia (descenso en la saturación de oxígeno), opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades, mialgia y cefalea).
Czech: Další příznaky zahrnovaly mírnou nebo středně závažnou dušnost, hypoxii (pokles saturace kyslíkem), pocit přiškrcení v hrdle, hrudní diskomfort, zrudnutí, pruritus, kopřivku, edém tváře, angioneurotický edém, rinitidu, bronchospazmus, tachypnoe, sípot, hypertenzi, hypotenzi, tachykardii, palpitace, bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolesti spojené s infuzí včetně bolesti končetin, myalgie, a bolesti hlavy.
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario fue de entre 8,340,8 l, el aclaramiento plasmático fue de entre 119-345 ml/min.
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Spanish: Trastornos oculares aumento de la lacrimación prurito ocular, hiperemia ocular
Czech: Oční poruchy zvýšené slzení svědění očí, oční hyperémie
Spanish: El aclaramiento de la GL-3 en el endotelio vascular de la dermis superficial se logró en todos los pacientes que habían acumulado la GL-3 antes del inicio del tratamiento.
Czech: Clearance GL-3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL-3 při vstupním vyšetření.
Spanish: Fabrazyme se presenta como polvo de color blanco a blanquecino.
Czech: Fabrazyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo rotar suavemente.
Czech: Lahvičkou jemně otáčejte a naklápějte ji.
Spanish: El sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentó al menos una reacción asociada a la perfusión.
Czech: U šedesáti sedmi procent (67 %) pacientů se vyskytla alespoň jedna reakce na infuzi.
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas graves potencialmente mortales ("reacciones anafilácticas") en algunos pacientes.
Czech: U některých pacientů byly hlášeny závažné život ohrožující alergické reakce („anafylaktoidní reakce").
Spanish: Excipientes: manitol fosfato sódico monobásico, monohidratado fosfato sódico dibásico, heptahidratado Leer el prospecto para más información.
Czech: Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Další informace viz příbalová informace.
Spanish: Los niveles plasmáticos de GL-3 se normalizaron rápidamente con el tratamiento y continuaron normales durante 5 años.
Czech: Léčba vedla k rychlé normalizaci plazmatických hladin GL-3, které zůstaly normální během
Spanish: Una vez se haya determinado la tolerancia del paciente, la velocidad de perfusión puede aumentarse gradualmente en las perfusiones posteriores.
Czech: Až si pacient na infuzi dobře zvykne, může se u následujících infuzí rychlost postupně zvyšovat.
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo rotar de forma suave.
Czech: Injekční lahvičkou jemně otáčejte a naklápějte ji.
Spanish: Cómo usar Fabrazyme
Czech: Jak se Fabrazyme používá
Spanish: Se han notificado casos de reacciones que sugieren hipersensibilidad inmediata (tipo I) en un pequeño número de pacientes (ver sección 4.4.
Czech: U malého počtu pacientů byly hlášeny reakce ukazující na akutní reakci přecitlivělosti (typ I) (viz bod 4.4).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Reakce na infuzi
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Czech: Před přidáním rekonstituovaného přípravku Fabrazyme v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje odstranit z infuzního vaku odpovídající objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos a la r-hαGAL tienen mayor posibilidad de experimentar reacciones asociadas a la perfusion.
Czech: U pacientů s protilátkami proti r hαGAL je vyšší pravděpodobnost výskytu reakcí na infuzi (IAR).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos potenciales de Fabrazyme sobre el deterioro de la fertilidad.
Czech: Fertilita Studie stanovující možné účinky přípravku Fabrazyme na poruchy plodnosti nebyly provedeny.
Spanish: Esto se consigue añadiendo lentamente el agua para preparaciones inyectables mediante goteo por la pared interior del vial y no directamente sobre el liofilizado.
Czech: Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
Spanish: La solución, una vez reconstituida, contiene 5 mg de agalsidasa beta por ml, y presenta una apariencia transparente e incolora.
Czech: Rekonstituovaný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku.
Spanish: Una vez reconstituido con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) de agalsidasa beta.
Czech: Po rozpuštění v 7,2 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička přípravku Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidázy beta.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Czech: U pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usa Fabrazyme No use Fabrazyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat
Spanish: Determine el volumen total de solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% (entre 50 y 500 ml) basándose en la dosis inicial.
Czech: Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0,9 % roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Spanish: • secreción lagrimal anormal
Czech: • abnormální slzení
Spanish: EU/1/01/188/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Czech: EU/1/01/188/001 1injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/002 5 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok EU/1/01/188/003 10 injekčních lahviček prášku pro koncentrát pro infuzní roztok
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Czech: Mezi velmi časté nežádoucí účinky patřily třesavka, pyrexie, pocit chladu, nevolnost, zvracení, bolest hlavy a parestezie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.