FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2016, a EMA concluiu a sua revisão acerca do risco conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri (natalizumab) e confirmou as recomendações iniciais1 destinadas a minimizar este risco.
Slovenian: Dne 25. februarja 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) pri uporabi zdravila Tysabri (natalizumab) za spreminjanje poteka multiple skleroze in potrdila začetna priporočila1, namenjena zmanjševanju tveganja.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de LMP são fraqueza progressiva, dificuldades do discurso e de comunicação, alterações da visão e, por vezes, alterações do humor ou do comportamento.
Slovenian: Najpogostejši simptomi PML so napredujoča šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, spremembe vida in včasih spremembe razpoloženja ali vedenja.
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um ataque de esclerose múltipla e incluem fraqueza progressiva, dificuldades do discurso e de comunicação, problemas de visão e, por vezes, alterações do humor ou do comportamento.
Slovenian: • Simptomi PML so lahko podobni simptomom napada multiple skleroze, in obsegajo napredujočo šibkost, težave pri govoru in komuniciranju, težave z vidom in včasih spremembo vedenja ali razpoloženja.
Portuguese: O Tysabri é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) altamente ativa, uma doença dos nervos na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas.
Slovenian: Zdravilo Tysabri je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z zelo aktivno multiplo sklerozo (MS), boleznijo živcev, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živčne celice.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que as confirmou e adotou o seu parecer final.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki jih je potrdil in sprejel svoje končno mnenje.
Portuguese: Se pensa que a sua doença está a piorar ou se notar algum sintoma novo ou não habitual enquanto estiver a utilizar Tysabri e durante até 6 meses após interromper o Tysabri, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
Slovenian: Če menite, da se vaša bolezen slabša, ali če pri jemanju zdravila Tysabri ali do 6 mesecev po prenehanju jemanja, opazite nove ali nenavadne simptome, se čim prej pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: • tiverem testado positivo para o vírus JC; e
Slovenian: • so bili njihovi testi za virus JC pozitivni,
Portuguese: • A análise dos anticorpos antivírus JC deve ser efetuada a cada 6 meses em doentes com resultado negativo para anticorpos.
Slovenian: • Testiranje na protitelesa proti virusu JC je treba pri bolnikih, ki so na protitelesa negativni, izvesti vsakih 6 mesecev.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Portuguese: Em doentes com resultados negativos para anticorpos contra o vírus JC, a estimativa do risco de LMP permanece inalterada em 0,1 por 1 000 doentes.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili testi za protitelesa proti virusu JC negativni, ostaja tveganje za PML nespremenjeno pri 0,1 od 1 000 bolnikov.
Portuguese: As estimativas de risco atualizadas acima apresentadas mostram que o risco de desenvolver LMP é pequeno e menor do que o anteriormente estimado, para valores do índice de anticorpos de 0,9 ou inferiores, aumentando substancialmente em doentes com valores do índice de anticorpos superiores a 1,5 que tenham sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos.
Slovenian: Navedene posodobljene ocene tveganja kažejo, da je tveganje za razvoj PML majhno in manjše od pričakovanega, z vrednostmi protitelesnega indeksa 0,9 ali manj, in z bistvenimi povečanji pri bolnikih z indeksnimi vrednostmi nad 1,5, ki se z zdravilom Tysabri zdravijo več kot 2 leti.
Portuguese: • Durante o tratamento com Tysabri, os doentes devem ser monitorizados a intervalos regulares relativamente a sinais e sintomas de nova disfunção neurológica, devendo ser efetuada uma IRM cerebral completa pelo menos uma vez por ano enquanto o tratamento estiver em curso.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Tysabri je treba bolnike redno spremljati za pojavljanje znakov in simptomov nove nevrološke disfunkcije, v času zdravljenja pa je treba vsaj enkrat letno izvesti tudi MRS celotnih možganov.
Portuguese: A substância ativa do Tysabri, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e se ligar a uma parte específica de uma proteína designada «integrina α4β1».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tysabri, natalizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano za prepoznavo in vezavo na specifičen del beljakovine α4β1-integrin.
Portuguese: • tiverem utilizado um imunossupressor antes de iniciar o Tysabri, ou não tiverem utilizado imunossupressores e tiverem um elevado índice de anticorpos contra o vírus JC.
Slovenian: • so jemali imunosupresiv pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri ali pa imunosupresivov niso jemali in imajo visok indeks protiteles proti virusu JC.
Portuguese: Sem uso prévio de imunossupressores
Slovenian: Brez predhodne uporabe imunosupresivov
Portuguese: Será incluída informação mais detalhada sobre a estratificação do risco, o diagnóstico e o tratamento da LMP nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas do Tysabri.
Slovenian: Več podatkov o stratifikaciji tveganja, diagnozi in zdravljenju PML bo vključenih v posodobljenih Informacijah za zdravnike in smernicah za ravnanje z zdravilom Tysabri.
Portuguese: Todos os doentes que se encontrem a tomar Tysabri devem ser submetidos a exames completos de IRM pelo menos uma vez por ano, mas, com base nos novos dados, a EMA recomendou que, para os doentes com maior risco de LMP, devem ser considerados exames de IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando protocolos simplificados.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tysabri, je treba vsaj enkrat letno opraviti MRS celotnih možganov, na osnovi novih podatkov pa je agencija EMA priporočila, da se pri bolnikih z večjim tveganjem MRS izvaja pogosteje (tj. vsakih 3 do 6 mesecev) s skrajšanimi protokoli.
Portuguese: Ao ligar-se à integrina, o natalizumab impede os leucócitos de passarem do sangue para o cérebro, reduzindo, desse modo, a inflamação e os danos nos nervos provocados pela EM.
Slovenian: Natalizumab z vezavo na integrin levkocitom prepreči prehod iz krvi v možgane in s tem zmanjša vnetje in okvaro živcev, ki jo povzroča multipla skleroza.
Portuguese: • O seu risco de LMP depende de vários fatores, tais como se tem anticorpos contra o vírus JC no seu sangue (um sinal de que foi exposto ao vírus que causa a LMP) e qual o seu nível, durante quanto tempo foi tratado com Tysabri e se foi ou não tratado com medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário antes de iniciar o Tysabri.
Slovenian: • Vaše tveganje za PML je odvisno od več dejavnikov, med drugim od tega, ali imate v krvi protitelesa proti virusu JC (znak, da ste bili izpostavljeni virusu, ki povzroča PML) in kolikšna je njihova raven, kako dolgo ste se zdravili z zdravilom Tysabri in ali ste se pred začetkom jemanja zdravila Tysabri zdravili z zdravili, ki zavirajo vaš imunski sistem.
Portuguese: Quadro 1: Estimativas do risco de LMP por 1 000 doentes em doentes positivos relativamente a anticorpos antivírus JC (*)
Slovenian: Preglednica 1: Ocena tveganja za PML na 1 000 bolnikov, pri bolnikih, pozitivnih na protitelesa proti virusu JC*
Portuguese: • Deve considerar-se a LMP no diagnóstico diferencial de qualquer doente que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na IRM.
Slovenian: • PML je treba upoštevati v diferencialni diagnozi pri vsakem bolniku z nevrološkimi simptomi oz. novimi možganskimi lezijami pri MRS.
Portuguese: Estudos recentes sugerem que a deteção precoce e o tratamento da LMP quando a doença é assintomática (ainda se encontra nas fases iniciais e não apresenta sintomas) poderão melhorar os resultados dos doentes.
Slovenian: Nedavne raziskave so pokazale, da lahko zgodnje odkritje in zdravljenje PML pri asimptomatski bolezni (tj. v začetnih stadijih, ko še ni simptomov) izboljšata bolnikovo prognozo.
Portuguese: • A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção cerebral grave) é conhecida por ser um risco pouco frequente com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri.
Slovenian: • Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML, resna možganska okužba) je pri zdravilu za spreminjanje poteka multiple skleroze Tysabri redko tveganje.
Portuguese: Com uso prévio de imunossupressores
Slovenian: Predhodna uporaba imunosupresivov
Portuguese: As recomendações do PRAC foram então enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Portuguese: • Para os doentes com maior risco de LMP, devem ser consideradas IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando um protocolo abreviado (p. ex., FLAIR, ponderação em T2 e imagiologia com ponderação em difusão), pois uma deteção mais precoce da LMP em doentes assintomáticos está associada a melhores resultados da LMP.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem za PML je treba premisliti o pogostejšem MRS (npr. na 3 do 6 mesecev) z uporabo skrajšanega protokola (npr. FLAIR, T2-obteženo in DW-slikanje), saj je pri zgodnejšem odkritju PML pri asimptomatskih bolnikih prognoza PML boljša.
Portuguese: Com base nestes dados, estão disponíveis estimativas do risco atualizadas para LMP2 em doentes positivos para anticorpos contra o vírus JC tratados com Tysabri, como mostrado no quadro 1 abaixo:
Slovenian: Na osnovi teh podatkov so na voljo posodobljene ocene tveganja za PML2 pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti virusu JC , zdravljenih z zdravilom Tysabri, kot je prikazano v preglednici 1 spodaj:
Portuguese: Índice superior a 1,5
Slovenian: Indeks od 0,9 do 1,5
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados sobre o risco de LMP.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri je treba bolnike in negovalce seznaniti s tveganjem za PML.
Portuguese: O Tysabri é utilizado no tipo de EM conhecido como EM «recidivante-remitente», quando o doente tem ataques (recidivas) entre os períodos sem sintomas (remissões).
Slovenian: Zdravilo Tysabri se uporablja pri vrsti multiple skleroze, znani kot recidivno-remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive), ki jim sledijo obdobja brez simptomov (remisije).
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com Tysabri são a presença de anticorpos contra o vírus JC, tratamento com Tysabri durante mais de dois anos e o uso prévio de imunossupressores.
Slovenian: Znani dejavniki tveganja za razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tysabri, so prisotnost protiteles proti virusu JC, več kot dve leti trajajoče zdravljenje z zdravilom Tysabri in predhodna uporaba imunosupresivov.
Portuguese: Novos dados de estudos clínicos de grandes dimensões também sugerem que, em doentes que não foram tratados com imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) antes de iniciar o Tysabri, o nível sanguíneo de anticorpos contra o vírus JC («índice de anticorpos») está relacionado com o nível de risco de LMP.
Slovenian: Novi podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo tudi, da je pri bolnikih, ki pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri niso bili zdravljeni z imunosupresivi (zdravili, ki zmanjšujejo dejavnost imunskega sistema), raven protiteles proti virusu JC v krvi („protitelesni indeks") povezana s stopnjo tveganja za PML.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri e depois numa base regular durante o tratamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para medir o nível de anticorpos contra o vírus JC e exames de IRM para monitorizar o seu estado.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tysabri in med njim bo vaš zdravnik opravil krvne teste za merjenje ravni protiteles za virus JC in MR slikanje za spremljanje vašega stanja.
Portuguese: • Após os 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca do risco de LMP com Tysabri.
Slovenian: • Po dveh letih zdravljenja je treba bolnike ponovno poučiti o tveganju za razvoj PML pri zdravljenju z zdravilom Tysabri.
Portuguese: aconselhamento médico se pensarem que a sua doença está a piorar ou se notarem algum sintoma novo ou não habitual.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, naj v primeru slabšanja bolezni, ali kadar opazijo nov ali nenavaden simptom, poiščejo medicinsko pomoč.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível uma IRM basal (geralmente com menos de 3 meses) como referência, devendo ser efetuada uma análise basal de anticorpos anti-JCV para suportar a estratificação do risco de LMP.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja mora biti kot referenca na voljo izhodiščno MRS (običajno ne starejše od 3 mesecev), izvesti pa je treba tudi izhodiščni test protiteles proti virusu JC za podporo stratifikacije tveganja za PML.
Portuguese: Uma estratificação adicional do risco de LMP em função do intervalo de índice de anticorpos antivírus JC para doentes sem uso prévio de imunossupressores foi derivada da combinação do risco global anual com a distribuição do índice de anticorpos.
Slovenian: Nadaljnja stratifikacija tveganja za PML z intervalom indeksa protiteles proti virusu JC za bolnike brez predhodne uporabe imunosupresivov je bila izvedena z združitvijo celotnega letnega tveganja in razporeditve indeksa protiteles.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática com base na IRM e em resultados positivos de ADN do vírus JC no LCR.
Slovenian: Poročali so o primerih asimptomatske PML, ugotovljene po MR-posnetkih in pozitivni DNK virusa JC v cerebrospinalni tekočini (CSF).
Portuguese: • Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a continuarem vigilantes relativamente ao risco de LMP durante até 6 meses após a descontinuação do Tysabri.
Slovenian: • Bolnikom in negovalcem je treba svetovati, da so na pojav znakov in simptomov PML pozorni še do 6 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados em exames de IRM e os especialistas na área da IRM e da esclerose múltipla concordam que protocolos simplificados de IRM (que possibilitam procedimentos mais curtos e também limitam o fardo para os doentes submetidos aos exames) permitem a identificação de lesões de LMP.
Slovenian: Strokovnjaki za MRS in multiplo sklerozo se strinjajo, da lahko skrajšani protokoli MRS (ki omogočajo krajše postopke in tudi zmanjšujejo obremenitev slikanih bolnikov) omogočajo odkrivanje lezij PML.
Portuguese: Os dados agrupados de estudos clínicos de grandes dimensões sugerem que, em doentes sem uso prévio de imunossupressores, o nível de resposta (índice) de anticorpos antivírus JC está relacionado com o nível de risco de LMP.
Slovenian: Zbrani podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo, da se pri bolnikih brez predhodne uporabe imunosupresivov raven odziva protiteles virusa JC (indeks) povezuje s tveganjem za PML.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir imagens com ponderação em T1 contrastadas, devendo considerar-se a análise do LCR relativamente à presença de ADN do vírus JC através de PCR ultrassensível.
Slovenian: • Ob sumu na PML je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje s kontrastom izboljšano T1-obteženo slikanje in test CSF na prisotnost DNA virusa JC z uporabo visoko občutljive PCR.
Portuguese: Este vírus é muito frequente na população geral e, normalmente, é inofensivo; contudo, pode levar a LMP em pessoas cujo sistema imunitário esteja enfraquecido.
Slovenian: Ta virus je med prebivalstvom zelo pogost in običajno neškodljiv.
Portuguese: Caso sejam descobertas lesões sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir «IRM ponderada em T1 com utilização de contraste» e deve considerar-se a análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) relativamente à presença do vírus JC.
Slovenian: Če se ugotovijo lezije, ki kažejo na PML, je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje „T1-obteženo MRS z izboljšanim kontrastom", in premisliti o ugotavljanju prisotnosti virusa JC v spinalni tekočini.
Portuguese: Os doentes que tenham valores baixos do índice e não tenham antecedentes de uso de imunossupressores também devem ser reanalisados a cada 6 meses assim que atingirem os 2 anos de tratamento.
Slovenian: Potem, ko dosežejo dveletno točko zdravljenja, je treba vsakih 6 mesecev testirati tudi bolnike, pri katerih so indeksne vrednosti nizke in ki imunosupresivov doslej niso uporabljali.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o seu médico irá interromper o tratamento com Tysabri até que se possa excluir a possibilidade de LMP.
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Portuguese: Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Slovenian: Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Portuguese: • No Cartão de Advertência do Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico estão incluídas mais informações sobre o risco de LMP com Tysabri.
Slovenian: • Več informacij o tveganju za PML pri zdravilu Tysabri je vključenih na opozorilni kartici, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Portuguese: • Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
Slovenian: • Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Portuguese: EU/1/06/346/001 Tysabri
Slovenian: EU/1/06/346/001
Portuguese: 15 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Portuguese: 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de cada Estado-Membro devem discutir e acordar com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) medidas que visam melhorar ainda mais a monitorização dos doentes tratados com TYSABRI (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado, e têm de assegurar que o Titular da AIM implementa as medidas acordadas num prazo acordado.
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Portuguese: • Informação para o médico sobre o TYSABRI
Slovenian: • Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike
Portuguese: • Que o objectivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Portuguese: • Cartão de Advertência ao Doente
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado distribui a todos os médicos que tencionam receitar TYSABRI um pacote de médico contendo os seguintes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Portuguese: • Formulários de iniciação do tratamento e de continuação do tratamento
Slovenian: • Obrazca za uvedbo in nadaljevanje zdravljenja
Portuguese: Os Estados-Membros devem discutir e acordar o pacote de médico com o Titular da AIM e assegurar que:
Slovenian: Države članice se bodo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o paketu za zdravnike in zagotovile, da:
Portuguese: • Que a terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a RMN.
Slovenian: • Opozorilo, da naj zdravljenje z zdravilom TYSABRI uvede in neprestano nadzoruje zdravnik specialist z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju nevroloških bolezni, v centrih s hitrim dostopom do MRS.
Portuguese: o Se o tratamento vai continuar durante mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
Slovenian: o Če naj bi zdravljenje trajalo dlje kot 24 mesecev, zahtevo, da se bolnike obvesti o povečanem tveganju za razvoj PML in se jim da kopijo obrazca za nadaljnje zdravljenje o Zahtevo, da se nacionalni pristojni organ obvesti o vseh primerih PML
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência ao doente
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Portuguese: O formulário de continuação do tratamento deve conter os elementos do formulário de início do tratamento e, além disso, uma declaração de que os riscos de LMP aumentam com a duração do tratamento e que o tratamento para além dos 24 meses envolve um risco adicional.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Portuguese: • Confirmação de que o médico discutiu os riscos de LMP e o risco de IRIS, se o tratamento for interrompido na sequência de suspeita de PML
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Portuguese: • Informação de que existe a possibilidade de ocorrência com o TYSABRI de infecções atípicas/oportunistas, em particular leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e incluir: o Que o risco de LMP aumenta com a duração crescente do tratamento e que o tratamento para além de 24 meses envolve riscos adicionais.
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot 24