FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En granskning av hjärthändelser visade att infusionsreaktioner kan vara associerade med hemodynamisk stress som utlöser hjärthändelser hos patienter med befintliga hjärtmanifestationer av Fabrys sjukdom.
Croatian: Revizija kardioloških događaja pokazala je da reakcije povezane s infuzijom mogu biti povezane s hemodinamskim stresom koji aktivira kardiološke događaje u pacijenata s postojećim kardiološkim manifestacijama Fabryjeve bolesti.
Swedish: Ingen ökning i förekomsten av biverkningar upptäcktes hos denna patient.
Croatian: Kod tog bolesnika nije otkrivena povećana incidencija nuspojava.
Swedish: Om du märker några av dessa effekter under eller efter en infusion ska du omedelbart tala om det för din läkare: - hög feber, frossbrytningar, svettning, snabb hjärtfrekvens
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti svog liječnika: - visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca; - povraćanje; - ošamućenost;
Swedish: Replagal används för att behandla såväl vuxna patienter som ungdomar och barn från 7 års ålder med en bekräftad diagnos på Fabrys sjukdom.
Croatian: Replagal se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika te adolescenata i djece od 7 godina naviše, s potvrđenom dijagnozom Fabryjeve bolesti.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterades för de 177 patienter som behandlades med Replagal i kliniska studier, inklusive 21 patienter med anamnes på terminal njursjukdom, 24 pediatriska patienter (7-17 års ålder) och 17 kvinnliga patienter, och från spontana rapporter efter godkännande för försäljning.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene kod 177 bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni Replagalom, uključujući 21 bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti u anamnezi, 24 pedijatrijska bolesnika (od 7 do 17 godina) i 17 bolesnica i iz spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Swedish: Barn och ungdomar
Croatian: Djeca i adolescenati
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 x 3,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 10 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Croatian: Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica.
Swedish: 3,5 ml koncentrat för infusionsvätska i en 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta (aluminium) och snäpplock i ett stycke.
Croatian: 3,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u bočici od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororezinom), jednodijelnim zaštitnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off" kapicom.
Swedish: Patienter som bytte från agalsidas beta till Replagal hade en säkerhetsprofil som överensstämde med den som observerats vid annan klinisk erfarenhet.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s agalzidaze beta na Replagal imali su sigurnosni profil dosljedan s onim zabilježenim u kliničkoj praksi.
Swedish: En låg koncentration av IgG-antikroppar har observerats hos ungefär 24 % av de manliga patienter som behandlats med Replagal.
Croatian: Odgovor niskim titrom IgG protutijela opažen je kod oko 24 % muških bolesnika liječenih Replagalom.
Swedish: Detta associerades med en signifikant minskning av medicineringen mot kronisk neuropatisk smärta samt antalet dagar med smärtstillande medel.
Croatian: Ovo je povezano sa značajnim smanjenjem primjene lijekova za ublažavanje kronične neuropatske boli i smanjenjem broja dana na analgeticima.
Swedish: Eftersom metabolismen förväntas ske genom peptidhydrolys förväntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken hos agalsidas alfa på ett kliniskt signifikant sätt.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med Replagal även om dessa symptom uppstår.
Croatian: U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.
Swedish: Det finns mycket begränsade data på graviditeter där exponering för Replagal skett.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni Replagala u trudnoći.
Swedish: Jämfört med placebobehandling, ledde behandlingen med Replagal även till en minskad ackumulation av Gb3.
Croatian: U usporedbi s placebom liječenje Replagalom smanjilo je nakupljanje Gb3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning - enzymer.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam - enzimi.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter som får dialys eller efter njurtransplantation och ingen dosjustering rekommenderas.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
Swedish: Dessa förändringar var kopplade till utvecklingen av låga koncentrationer av antikroppar mot agalsidas alfa, men inga kliniskt signifikanta effekter på säkerhet eller effektivitet observerades på de patienter som ingick i studierna.
Croatian: Ta promjena povezana je s razvojem niskog titra protutijela na agalzidazu alfa, ali nisu uočeni klinički značajni učinci na sigurnost ili djelotvornost kod promatranih bolesnika.
Swedish: I följande studier på manliga pediatriska patienter över 7 års ålder observerades en smärtminskning efter 9 och 12 månader med Replagalbehandling jämfört med före behandling.
Croatian: U narednim studijama, kod pedijatrijskih muških bolesnika starijih od 7 godina primijećeno je smanjenje boli nakon 9 i 12 mjeseci liječenja Replagalom u usporedbi sa stanjem prije primjene liječenja.
Swedish: Mycket begränsade kliniska data på graviditeter där exponering för Replagal skett, har inte visat några biverkningar på modern eller det nyfödda barnet.
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskador kan komma att begränsa njurarnas reaktion på enzymersättningsbehandling eventuellt p.g.a. underliggande irreversibla patologiska förändringar.
Croatian: Opsežna bubrežna oštećenja mogu ograničiti bubrežni odgovor na enzimsku nadomjesnu terapiju, vjerojatno zbog prisutnih ireverzibilnih patoloških promjena.
Swedish: Återstående 76 % var helt igenom antikroppsnegativa.
Croatian: Ostalih 76 % bolesnika su tijekom cijelog liječenja bili negativni na protutijela.
Swedish: I kliniska studier administrerades samtidigt läkemedel mot neuropatisk smärta (t.ex. karbamazepin, fenytoin och gabapentin) till de flesta patienterna utan några tecken på interaktion.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod većine su bolesnika istodobno primijenjeni lijekovi za ublažavanje neuropatskih bolova (kao što su karbamazepin, fenitoin i gabapentin) bez dokaza o interakcijama.
Swedish: Säkerheten och effekten av Replagal bedömdes i två randomiserade, placebokontrollerade dubbla blindtest och utökade open label test på totalt fyrtio patienter med diagnosen Fabrys sjukdom grundad på kliniska och biokemiska rön.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala ispitani su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u produženom otvorenom ispitivanju na ukupno 40 bolesnika s klinički i biokemijski dokazanom Fabryjevom bolešću.
Swedish: Efter sex månaders behandling med Replagal visade 12 av 28 manliga patienter förändringar i farmakokinetiken med tydligt ökat clearance.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod 12 od 28 muških bolesnika uočena je promjena u farmakokinetici lijeka uključujući i prividno povećanje klirensa.
Swedish: Valet av dosen på 0,2 mg/kg (infusion under 40 minuter) till de kliniska studierna för registrering var avsett att tillfälligt mätta förmågan hos mannos-6-fosfatreceptorerna att internalisera agalsidas alfa i levern och möjliggöra distribution av enzym till andra relevanta organvävnader.
Croatian: Odabir doze od 0,2 mg/kg (primjenjivane infuzijom tijekom 40 minuta) za klinička ispitivanja za registraciju lijeka bio je namijenjen privremenom zasićivanju sposobnosti receptora za manozu-6-fosfat za unos agalzidaze alfa u jetru i omogućivanju distribucije enzima u druga relevantna organska tkiva.
Swedish: Tre av 8 (37,5 %) pediatriska patienter <7 års ålder drabbades av minst en infusionsrelaterad reaktion under en genomsnittlig observationstid på 4,2 år.
Croatian: Kod 3 od 8 (37,5 %) pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina uočena je barem jedna reakcija povezana s infuzijom tijekom srednjeg vremena promatranja od 4,2 godine.
Swedish: Din läkare kan tillfälligt stoppa infusionen (5-10 min) tills symptomen försvinner och sedan sätta igång infusionen igen.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal är agalsidas alfa (1 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar u Replagalu je agalzidaza alfa (1 mg/ml).
Swedish: I en andra studie fullföljde femton patienter med vänsterkammarhypertrofi en placebokontrollerad studie under sex månader och ingick sedan i en utökad studie.
Croatian: U drugom ispitivanju, 15 bolesnika s hipertrofijom lijevog ventrikula završilo je šestomjesečno placebom kontrolirano kliničko ispitivanje i uključilo se u produžetak ispitivanja.
Swedish: Agalsidas alfa har producerats i en human cellinje för att möjliggöra en human glykosyleringsprofil för att främja upptaget via mannos-6-fosfatreceptorer på målcellernas yta.
Croatian: Agalzidaza alfa stvara se na ljudskim staničnim linijama kako bi se postigao humani profil glikozilacije koji može utjecati na preuzimanje receptorima manoze-6 fosfata na površini ciljnih stanica.
Swedish: Förekomsten av omfattande njurskada (GFR <60 ml/min) kan begränsa renal effekt av enzymersättningsbehandling.
Croatian: Opsežno oštećenje bubrega (eGFR <60 ml/min) može ograničiti odgovor bubrega na enzimsku nadomjesnu terapiju.
Swedish: Hud och subkutan vävnad acne, erytem, pruritus, hudutslag, livedo reticularis angioneurotiskt ödem, urtikaria hyperhidros
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, eritem, svrbež, osip, livedo reticularis angioneurotski edem, urtikarija hiperhidroza
Swedish: Men infusionsrelaterade reaktioner (feber, svårt att andas, bröstsmärta) och förvärrad smärta förekom oftare.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (vrućica, otežano disanje, bol u prsnom košu) i pogoršavanje boli pojavljivale su se češće.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika koji imaju oštećenje funkcije bubrega.
Swedish: Hur Replagal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: Studie med varierande doseringsregim
Croatian: Ispitivanje s raznim režimima doziranja
Swedish: Fabrys sjukdom är en rubbning av glykosfingolipidlagringen som orsakas av bristande aktivitet hos lysosomenzymet α-galaktosidas A, vilket leder till ackumulation av globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3, även kallad ceramidtrihexosid (CTH)), glykosfingolipidsubstratet för detta enzym.
Croatian: Fabryjeva bolest poremećaj je nakupljanja glikosfingolipida uzrokovanog nedostatnom aktivnošću lizosomskog enzima α-galaktozidaze A, što dovodi do nakupljanja njegovog glikosfingolipidnog supstrata globotriaosilceramida (Gb3 ili GL-3, poznat i kao ceramidtriheksozid (CTH)).
Swedish: Efter sex månaders behandling observerades en signifikant minskning av smärtnivån hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med placebo (p=0,021), enligt mätningar med Brief Pain Inventory (en godkänd skala för mätning av smärta).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja utvrđeno je znatno smanjenje boli kod bolesnika koji su primali Replagal u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p=0,021) izmjereno indeksom Brief Pain Inventory (validirana ljestvica za mjerenje boli).
Swedish: Om behandlingen med Replagal medför att din kropp bildar antikroppar, kommer detta inte att hindra Replagals verkan och antikropparna kan försvinna med tiden.
Croatian: Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala.
Swedish: Administrera infusionsvätskan under 40 minuter med hjälp av ett infusionsaggregat med integrerat filter.
Croatian: Infuzijsku otopinu primijenite u razdoblju od 40 minuta pomoću intravenske linije s ugrađenim filterom.
Swedish: De biverkningsreaktioner som rapporterats i den pediatriska populationen (barn och tonåringar) liknade i allmänhet de som rapporterats hos vuxna.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti) općenito su slične onima prijavljenim kod odraslih bolesnika.
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter minskade Gb3 i plasma med 40-50 % efter 6 månaders Replagalbehandling 0,2 mg/kg och denna minskning kvarstod hos 11 patienter efter totalt 4 års behandling.
Croatian: Fabryjeve bolesti koncentracija Gb3 u plazmi smanjila se za 40 - 50% nakon šest mjeseci terapije Replagalom 0,2 mg/kg i ovo smanjenje se zadržalo nakon ukupno 4 godine liječenja kod 11 bolesnika.
Swedish: Studier på reproduktionstoxicitet hos honråttor och kaniner har inte visat någon effekt på dräktighet och fosterutveckling.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u ženki štakora i zečeva nisu pokazale učinak na trudnoću ili razvoj fetusa.
Swedish: Patienterna fick den rekommenderade dosen av Replagal, 0,2 mg/kg.
Croatian: Bolesnici su primali preporučenu dozu od 0,2 mg/kg Replagala.
Swedish: Längre tids behandling (48-54 månader) gav en stabilisering av GFR hos manliga patienter med normalt utgångsvärde för GFR (≥90 ml/min/1,73 m2) och med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 60 till <90 ml/min/1,73 m2), samt sänkte hastigheten för njurfunktionsförsämringen och för utvecklingen till terminal njursjukdom hos manliga Fabrypatienter med mer allvarligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <60 ml/min/1,73 m
Croatian: Dugotrajnija terapija (48 - 54 mjeseca) rezultirala je stabilizacijom GFR-a kod muških bolesnika s normalnom početnom vrijednošću GFR-a (≥90 ml/min/1,73 m2) i s blagom do umjerenom disfunkcijom bubrega (GFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) te usporavanjem stope pogoršanja funkcije bubrega i progresije do završnog stadija bubrežne bolesti kod muškaraca oboljelih od Fabryjeve bolesti s težom bubrežnom disfunkcijom (GFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Fyra av de 17 (23,5 %) pediatriska patienter ≥7 år, vilka rekryterades i kliniska prövningar, drabbades av minst en infusionsreaktion under en behandlingsperiod på 4,5 år (genomsnittlig duration ungefär 4 år).
Croatian: Kod 4 od 17 (23,5 %) pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 i više godina uključenih u klinička ispitivanja uočena je barem jedna reakcija povezana s infuzijom tijekom razdoblja od 4,5 godina liječenja (srednje vrijeme trajanja otprilike 4 godine).
Swedish: Genomsnittlig eliminering för Replagal hos barn i åldern 7-11 år, hos tonåringar 12-18 år och hos vuxna var 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg respektive 2,3 ml/min/kg.
Croatian: Srednji klirens Replagala kod djece (dob 7 - 11 godina), adolescenata (dob 12 - 18 godina) i odraslih bio je 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg i 2,3 ml/min/kg.
Swedish: Hos barn i åldern 7-18 år försvann Replagal i dosen 0,2 mg/kg snabbare från cirkulationen än hos vuxna.
Croatian: Kod djece (dob 7 - 18 godina) Replagal primijenjen u dozi od 0,2 mg/kg imao je brži klirens iz cirkulacije nego kod odraslih.
Swedish: Efter ett års behandling med agalsidas alfa 0,2 mg/kg varannan vecka, sjönk den onormalt höga eGFR-nivån från 143,4 ± 6,8 till 121,3 ± 5,6 ml/minut/1,73 m2 i denna subgrupp och dessa eGFR-nivåer stabiliserades inom normalområdet under 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg, vilket även eGFR-nivåerna hos patienter utan hyperfiltrering gjorde.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja agalzidazom alfa 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan, abnormalno povišena eGFR smanjila se sa 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 u ovoj podskupini i te su se vrijednosti eGFR stabilizirale unutar raspona normalnih vrijednosti tijekom 4 godine liječenja Replagalom 0,2 mg/kg, kao i vrijednosti eGFR kod bolesnika u kojih nije bilo hiperfiltracije.
Swedish: Administrera inte Replagal tillsammans med andra läkemedel i samma infusionsaggregat.
Croatian: Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Swedish: Inga studier har utförts i samband med partus eller peri-/postnatal utveckling.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja koja bi pokazala učinak na porođaj ili perinatalni/postnatalni razvoj.
Swedish: En patient kan drabbas av flera biverkningar.
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Swedish: Varje ml av Replagal innehåller 1 mg agalsidas alfa.
Croatian: Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.
Swedish: Replagal administreras med en dos om 0,2 mg/kg kroppsvikt varannan vecka som intravenös infusion under 40 minuter.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Swedish: Hur du får Replagal
Croatian: Kako se Replagal daje
Swedish: Hos manliga pediatriska Fabrypatienter ≥7 års ålder, kan hyperfiltrering vara den tidigaste manifestationen av njurengagemang i sjukdomen.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod muških pedijatrijskih bolesnika s Fabryjevom bolešću u dobi od 7 i više godina, hiperfiltracija može biti najranija manifestacija zahvaćenosti bubrega bolešću.
Swedish: Resultat av njurbiopsier visade en signifikant ökning av andelen normala glomeruli och en signifikant minskning av andelen glomeruli med mesangial utvidgning hos patienter som behandlades med Replagal jämfört med de patienter som behandlades med placebo.
Croatian: Uzorci biopsije bubrega pokazali su značajno povećanje frakcije normalnih glomerula i značajno smanjenje frakcije glomerula s proširenjem mezangija kod bolesnika koji su primali Replagal za razliku od bolesnika koji su liječeni placebom.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner som berör hjärtat, exempelvis problem med hjärtrytmen, hjärtmuskelischemi (bristande blodtillförsel till hjärtmuskeln) och hjärtsvikt, kan förekomma hos patienter där Fabrys sjukdom påverkar strukturerna i hjärtat (frekvensen "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data)).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom na račun srca, uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Swedish: Efter 12 till 18 månaders behandling observerades en minskning med 50-80 % i plasma- och urinsediment.
Croatian: Nakon 12 - 18 mjeseci liječenja opaženo je smanjenje u plazmi i sedimentu urina za 50 do 80%.
Swedish: • Då infusionsvätskan inte innehåller några konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt efter utspädning.
Croatian: • S obzirom da nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće nakon razrjeđivanja.
Swedish: Den utspädda lösningen har dock visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar i 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata pri 25 °C.
Swedish: Efter utspädning ges Replagal i en ven.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Replagal se primjenjuje u venu.
Swedish: Efter tolv till arton månaders underhållsbehandling med Replagal förbättrades njurfunktionen, enligt mätningar av inulinbaserad glomerulär filtrationshastighet, med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 1 mg agalsidas alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: I varje behandlingsgrupp förblev LVMI stabilt under behandlingsperioden i studien.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Swedish: Replagal är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom (α-galaktosidas A-brist) är fastställd.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dugotrajnoj enzimskoj nadomjesnoj terapiji kod bolesnika s dokazanom dijagnozom Fabryjeve bolesti (deficijencija enzima α-galaktozidaze A).
Swedish: Reaktioner i samband med infusion (pyrexi, dyspné, bröstsmärta) och ökad smärta förekom emellertid oftare.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (pireksija, dispneja, bol u prsištu) i egzacerbacija boli pojavljivale su se češće.
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, förvärrad tinnitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, pogoršavanje tinitusa
Swedish: Hos 9 pojkar med vänsterkammarmassa (LVMI) indexerad efter längd2,7 inom normalområdet för barn (<39 g/m2,7 hos pojkar) före behandling förblev LVMI stabil på nivåer som låg under tröskelvärdet för vänsterkammarhypertrofi (LVH) under de 6,5 årens behandling.
Croatian: Od 9 dječaka s masom lijevih ventrikula (engl. left ventricular mass, LVMI) indeksiranom na visinu2,7 unutar raspona normalnih vrijednosti za djecu (<39 g/m2,7 u dječaka) na početku ispitivanja, LVMI je ostao stabilan na razinama ispod praga hipertrofije lijevog ventrikula (engl. left ventricular hypertrophy, LVH) tijekom 6,5 godina liječenja.
Swedish: Agalsidas alfa kan sannolikt inte interagera med andra läkemedel.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do interakcije između agalzidaze alfa i drugih lijekova.
Swedish: Då infusionsvätskan inte innehåller något konserveringsmedel, rekommenderas administrering så snart som möjligt.
Croatian: S obzirom da u preparatu nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće.
Swedish: Av de vuxna patienter som har behandlats med Replagal i kliniska studier har 13,7 % drabbats av idiosynkratiska infusionsrelaterade reaktioner.
Croatian: U 13,7 % odraslih bolesnika koji su liječeni Replagalom u sklopu kliničkih ispitivanja uočene su idiosinkrazijske reakcije povezane s infuzijom.
Swedish: Förskrivning till gravida kvinnor skall ske med försiktighet.
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju trudnicama.
Swedish: Behandling med Replagal skall övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Croatian: Liječenje Replagalom mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolešću ili drugim nasljednim metaboličkim bolestima.
Swedish: Det är inte känt om Replagal utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Replagal u majčino mlijeko.
Swedish: Njurarnas eliminering av agalsidas alfa anses vara en elimineringsväg av mindre betydelse eftersom de farmakokinetiska egenskaperna inte ändras vid nedsatt njurfunktion.
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Swedish: Agalsidas alfa är en form av det enzymet α-galaktosidas som finns hos människa.
Croatian: Agalzidaza alfa je oblik ljudskog enzima αgalaktozidaze.
Swedish: Tjugofem patienter fullföljde studien och ingick sedan i en utökad studie.
Croatian: Dvadeset i pet bolesnika završilo je prvi dio kliničkog ispitivanja i nastavilo liječenje u produžetku ispitivanja.