FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταδαλαφίλη (10 mg και 20 mg) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση (AUC) στην S-βαρφαρίνη ή στην R-βαρφαρίνη (υποστρώματα του CYP2C9) και δεν επηρέασε το χρόνο προθρομβίνης που προκλήθηκε από την βαρφαρίνη.
Hungarian: A tadalafilnak (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által indukált, protrombinidőben bekövetkező változásokat sem.
Greek: Παροδική αμνησία5
Hungarian: Görcsrohamok Átmeneti amnaesia5
Greek: Icepharma hf Tel: +354 540 8000
Hungarian: Icepharma hf Tel: +354 540 8000 (Svíþjóð)
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Greek: Τα άλλα συστατικά στον πυρήνα του δισκίου είναι ποβιδόνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, πολοξαμέρη 188, άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101), νατριούχο κροσκαρµελλόζη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: A tablettamagban található egyéb összetevők: povidon, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 188, vízmentes laktóz (lásd "A Talmanco laktózt tartalmaz" című 2. pontot), mikrokristályos cellulóz (PH 101), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Greek: Η επιτρεπτή αρχική θεραπεία περιελάμβανε βοσεντάνη (σταθερή δόση συντήρησης έως 125 mg δύο φορές ημερησίως) και χρόνια αντιπηκτική αγωγή, διγοξίνη, διουρητικά και οξυγόνο.
Hungarian: A megengedett bázisterápia a következő volt: boszentán (maximum 125 mg naponta kétszer stabil fenntartó adagban) és tartós antikoaguláció, digoxin, diuretikumok és oxigén.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρούν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας.
Hungarian: Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást.
Greek: Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Greek: Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: A Talmanco a WHO szerinti II. és III. funkcionális stádiumba sorolt pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére javasolt felnőtteknél a fizikai állóképesség növelése érdekében (lásd 5.1 pont).
Greek: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Hungarian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32 (Sverige)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως άνυδρη και 3,4 mg ως μονοϋδρική).
Hungarian: 237,9 mg laktóz (234,5 mg vízmentes formában és 3,4 mg monohidrátként) filmtablettánként.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ταδαλαφίλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a tadalafil vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől pulmonalis artériás hypertonia kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: Η ταδαλαφίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A tadalafil elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Τα πνευμονικά αγγειοδιασταλτικά μπορεί να επιδεινώσουν σημαντικά την καρδιαγγειακή κατάσταση των ασθενών με πνευμονική φλεβική αποφρακτική νόσο (PVOD).
Hungarian: A pulmonalis vasodilatatorok lényegesen ronthatják a pulmonalis veno-occlusiv betegségben (PVOD) szenvedő betegek kardiovaszkuláris állapotát.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Greek: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Hungarian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00 (Sverige)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που παρουσιάστηκαν σε ποσοστό ≥ 10% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με 40 mg ταδαλαφίλης, ήταν η κεφαλαλγία, ναυτία, οσφυαλγία, δυσπεψία, έξαψη, μυαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα και πόνος στα άκρα.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások, melyek a tadalafil 40 mg-os kezelési karon a betegek ≥ 10%-ánál fordultak elő, a következők voltak: fejfájás, hányinger, hátfájás, dyspepsia, kipirulás, myalgia, nasopharyngitis és végtagfájdalom.
Greek: Οι αιτιολογίες της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) ήταν κυρίως ιδιοπαθής ΠΑΥ (61,0%) και σχετιζόμενη με αγγειακή νόσο οφειλόμενη σε κολλαγονικά νοσήματα (23,5%).
Hungarian: Etiológiáját tekintve a pulmonalis artériás hipertónia (PAH) döntően idiopathiás (61,0%) és kollagén betegséghez társuló (23,5%) volt.
Greek: Το Talmanco περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Talmanco laktózt tartalmaz
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) Τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 405 ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Hungarian: Hatásosság pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegeknél Pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő 405 beteg bevonásával végeztek egy randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatot.
Greek: 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 56 x 1 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Hungarian: 28 filmtabletta 28 x 1 filmtabletta 56 filmtabletta 56 x 1 filmtabletta
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 ή 56 δισκία και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μονάδων δόσης που περιέχουν 28 x 1 ή 56 x 1 δισκία.
Hungarian: A gyógyszer 28 vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 x 1 vagy 56 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Αν και η συχνότητα των συμβαμάτων της ζάλης ήταν παρόμοια στην ομάδα της ταδαλαφίλης με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo) στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στην ταδαλαφίλη, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során szédülést azonos gyakorisággal jeleztek a placebo-csoportban és a tadalafil kezelésben részesülőknél, azonban gépjárművezetés, illetve gépek használata előtt a betegnek tudnia kell azt, hogyan reagál a tadalafilra.
Greek: Σε μία προγεννητική και μεταγεννητική αναπτυξιακή μελέτη σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με χορηγούμενη δόση των 30 mg/kg/ημερησίως.
Hungarian: Egy patkányokban végzett prenatális és postnatális fejlődési vizsgálat során 30 mg/ttkg/nap dózisban még nem észleltek káros hatást.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας5
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenysé gi reakciók5
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talmanco
Hungarian: 2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt
Greek: Ανταγωνιστές των υποδοχέων της ενδοθηλίνης-1 (π.χ. βοσεντάνη) Η βοσεντάνη (125 mg δύο φορές ημερησίως), υπόστρωμα του CYP2C9 και του CYP3A4 και μέτριος επαγωγέας του CYP3A4, του CYP2C9 και πιθανώς του CYP2C19, μείωσε τη συστηματική έκθεση στην ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) κατά 42% και τη Cmax κατά 27% μετά από συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Hungarian: Endothelin-1-receptor antagonisták (pl. boszentán) A boszentán (125 mg naponta kétszer), ami a CYP2C9 és a CYP3A4 szubsztrátja és a CYP3A4, a CYP2C9 és feltehetően a CYP2C19 közepes induktora, a (napi egyszeri) 40 mg szisztémás tadalafil-expozíciót 42%-kal és a Cmax-ot 27%-kal csökkentette többszöri adag együttes adását követően.
Greek: Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Greek: Η ταδαλαφίλη 40 mg αύξησε την καρδιακή παροχή (0,6 L/min) και μείωσε τις πνευμονικές αρτηριακές πιέσεις (- 4,3 mmHg) και την πνευμονική αγγειακή αντίσταση (- 209 dyn.s/cm5) σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς (p< 0,05).
Hungarian: A 40 mg tadalafil növelte a perctérfogatot (0,6 l/perc) és csökkentette a pulmonalis artériás nyomást (-4,3 Hgmm) és a pulmonalis vascularis rezisztenciát (-209 dyn·s/cm
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások:
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5%) και γυναίκες (78,3%).
Hungarian: A többségében fehér (80,5%) és nőnemű (78,3%) betegek átlagos életkora 54 év (tartomány: 14 - 90 év) volt.
Greek: οίδημα των βλεφάρων, πόνος στα μάτια, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο
Hungarian: szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική επίδραση της ταδαλαφίλης στη λεβονοργεστρέλη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι η επίδραση της αιθινυλεστραδιόλης οφείλεται στην αναστολή της θείωσης του εντέρου από την ταδαλαφίλη.
Hungarian: A tadalafilnak nem volt statisztikailag szignifikáns hatása a levonorgesztrelre, ami arra utal, hogy az etinil-ösztradiol hatása a tadalafil bélben történő szulfatálásra kifejtett gátlásának következménye.
Greek: Μόνο η ταδαλαφίλη 40 mg πέτυχε το καθορισμένο από το πρωτόκολλο επίπεδο σημαντικότητας με προσαρμοσμένη ως προς το εικονικό φάρμακο διάμεση αύξηση της 6MWD στα 26 μέτρα (p = 0,0004, 95% CI: 9,5-44,0, Προκαθορισμένη μέθοδος Hodges-Lehman) (μέση τιμή 33 μέτρα, 95% CI: 15,2-50,3).
Hungarian: A 6MWD-ban bekövetkező, placebóra korrigált, átlagosan 26méteres növekedéssel egyedül a 40 mg tadalafil érte el a protokollban meghatározott szignifikanciaszintet (p = 0,0004; 95%-os CI: 9,5, 44,0; előre meghatározott Hodges-Lehman módszer) (átlagosan 33 m, 95%-os CI: 15,2, 50,3).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) πονοκέφαλος εξάψεις, ρινική και κολπική συμφόρηση (μπούκωμα-απόφραξη της μύτης) ναυτία, δυσπεψία (περιλαμβανομένου του πόνου στην κοιλιά ή της ενόχλησης) μυϊκοί πόνοι, πόνος στη μέση και πόνος στα άκρα (περιλαμβανομένης της ενόχλησης στα άκρα)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet) fejfájás kipirulás, váladékpangás az orr- és melléküregekben (orrdugulás) hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat és kellemetlen érzést) izomfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom (beleértve a lábakban jelentkező kellemetlen érzést)
Greek: Η μέση κάθαρση μετά την από του στόματος χορήγηση της ταδαλαφίλης είναι 3,4 l/h σε σταθερή κατάσταση και ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 16 ώρες σε υγιείς εθελοντές.
Hungarian: A tadalafil átlagos clearance-e dinamikus egyensúlyi állapotban 3,4 l/óra, az átlagos terminalis felezési idő 16 óra egészségesekben.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártójának neve és címe
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talmanco από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, Κοιλιακή αρρυθμία, Έμφραγμα του μυοκαρδίου2,
Hungarian: Instabil angina pectoris, Ventricularis arrhythmia, Myocardialis infarctus2
Greek: Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5
Hungarian: Tachycardia2, 5
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Ωστόσο, οι μετέπειτα αναλύσεις έδειξαν ότι οι μεταβολές σε σχέση με το σημείο αναφοράς στις καρδιοπνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με ταδαλαφίλη 40 mg δεν διέφεραν σημαντικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: 5) a kiindulási értékhez képest (<0,05). A post hoc analízisek azonban kimutatták, hogy a 40 mg tadalafil hatására a kiindulási értékhez képest a hemodinamikai paraméterekben bekövetkezett változások nem tértek el jelentős mértékben a placebo mellett észleltektől.
Greek: Η ριτοναβίρη (500 mg ή 600 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε την έκθεση (AUC) μετά από μονή δόση ταδαλαφίλης (20 mg) κατά 32% και μείωσε τη Cmax κατά 30%.
Hungarian: A ritanovir (500 mg vagy 600 mg naponta kétszer) az egyszeri (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) 32%-kal növelte, a Cmax-ot 30%-kal csökkentette.
Greek: Η επίπτωση της κλινικής επιδείνωσης έως την εβδομάδα 16 στους ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 40 mg (5%, 4 στους 79 ασθενείς) ήταν μικρότερη από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (16%, 13 στους 82 ασθενείς).
Hungarian: héten a 40 mg tadalafillal kezelt betegeknél (5%; 79-ből 4 betegnél) kisebb volt, mint a placebocsoportban (16%; 82-ből 13 betegnél).
Greek: Σε σταθερή κατάσταση, η ταδαλαφίλη (40 mg άπαξ ημερησίως) αύξησε την έκθεση στην αιθινυλεστραδιόλη (AUC) κατά 26% και τη Cmax κατά 70% σε σύγκριση με τη χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού μαζί με εικονικό φάρμακο (placebo).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tadalafil (40 mg naponta egyszer) 26%-kal növelte az etinil-ösztradiol expozíciót (AUC) és 70%-kal a Cmax-ot, az orális fogamzásgátló placebóval történő alkalmazásához képest.
Greek: παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους.
Hungarian: ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amilnitrit tartalmú készítményt szed.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλφα1 αποκλειστές, η συγχορήγηση ταδαλαφίλης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία σε μερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: Alfa1-blokkolót szedő betegek esetében a tadalafillal való együttes alkalmazás némely betegeknél szimptomatikus hipotenzióhoz vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετίζεται με δυσλειτουργία στην απελευθέρωση του οξειδίου του αζώτου από το αγγειακό ενδοθήλιο και επακόλουθη μείωση των συγκεντρώσεων cGMP στις λείες μυϊκές ίνες των πνευμονικών αγγείων.
Hungarian: A pulmonalis artériás hipertóniához az érendothelium nitrogén-oxid felszabadításának csökkenése és ennek következtében a pulmonalis erek simaizomzatában a cGMP koncentráció csökkenése társul.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Ρινοφαρυγγίτιδα (περιλαμβανομένης της ρινικής συμφόρησης, της συμφόρησης των κόλπων του προσώπου και της ρινίτιδας)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nasopharyngitis (beleértve az orrdugulást és váladékpangást a melléküregek-ben)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Hungarian: A tadalafil biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει δειχθεί ότι ενισχύει τη δράση των φαρμάκων αυτών.
Hungarian: A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását.
Greek: Τα ευρήματα αυτά είναι σύμφωνα με τη χαμηλή εκλεκτικότητα της ταδαλαφίλης προς τη PDE6 σε σχέση με την εκλεκτικότητα προς τη PDE5.
Hungarian: Ez az eredmény egybevág a tadalafil PDE5-höz való kötődéséhez képest csak kismértékű PDE6 affinitásával.
Greek: Στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο λευκού χρώματος με στρογγυλεμένα άκρα (διαμέτρου περίπου 10,7 mm), με χαραγμένη την ένδειξη «M» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «TA20» στην άλλη.
Hungarian: Fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta (átmérője körülbelül 10,7 mm), egyik oldalán "M", a másikon "TA20" mélynyomással.
Greek: επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Hungarian: A 6MWD szignifikáns javulását (p<0,01) a 12. héten mutatták ki, amikor a hatóanyag koncentráció mélypontjának megítéléséhez a vizsgált gyógyszer bevételének elhalasztását kérték a betegektől.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) επιληπτικοί σπασμοί παροδική απώλεια μνήμης κνίδωση υπερβολική εφίδρωση αιμορραγία πέους παρουσία αίματος στο σπέρμα και/ή στα ούρα υψηλή αρτηριακή πίεση γρήγορος καρδιακός παλμός αιφνίδιος καρδιακός θάνατος βουητό στα αυτιά
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) görcsrohamok átmeneti emlékezetkiesés csalánkiütés fokozott verejtékezés hímvesszővérzés vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben magas vérnyomás szapora szívverés hirtelen szívhalál fülzúgás
Greek: Tο Talmanco προορίζεται για από στόματος χρήση.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Talmanco szájon át alkalmazandó.
Greek: οποιαδήποτε καρδιολογικά προβλήματα εκτός από πνευμονική υπέρταση προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση οποιαδήποτε κληρονομική νόσο στα μάτια διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος (δρεπανοκυτταρική αναιμία ) καρκίνο του μυελού των οστών (πολλαπλό μυέλωμα) καρκίνο των αιμοσφαιρίων του αίματος (λευχαιμία) κάποια δυσμορφία στο πέος σας, ή ανεπιθύμητες ή επίμονες στύσεις που διαρκούν πάνω από 4 ώρες σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fennáll Önnél: a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség vérnyomás probléma bármilyen örökletes szembetegség a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység) csontvelő rák (mieloma multiplex) a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia) a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés súlyos májbetegség súlyos vesebetegség.
Greek: Αντιμικροβιακά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. ριφαμπικίνη) Ένας επαγωγέας του CYP3A4, η ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως), προκάλεσε μείωση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης κατά 88% και της Cmax κατά 46%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες μετρήσεις AUC και Cmax μετά από χορήγηση μόνο της ταδαλαφίλης (10 mg).
Hungarian: A CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg naponta) a tadalafil AUC-t 88%-kal, a Cmax-ot 46%-kal csökkentette a (10 mg) tadalafil monoterápia esetén mért AUC- és Cmax-értékhez képest.
Greek: Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρή εκλεκτικότητα > 10.000-φορές μεγαλύτερη προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4, οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα.
Hungarian: A tadalafil szelektívebben hat a PDE5 enzimre, mint a többi foszfodieszterázra, több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE1, PDE2 és PDE4 enzimekhez, melyek a szívben, az agyban, az erekben, a májban és más szervekben találhatóak, valamint szintén több mint 10 000-szer erősebben kötődik a PDE5-höz, mint a PDE3-hoz, mely a szívben és az erekben található.
Greek: H κετοκοναζόλη (400 mg ημερησίως), προκάλεσε τετραπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της μονής δόσης της ταδαλαφίλης (20 mg) και αύξηση της Cmax κατά 22%.
Hungarian: Napi 400 mg ketokonazol az egyszeri adag (20 mg) tadalafil-expozíciót (AUC) négyszeresére és a Cmax értéket 22%-kal növelte.
Greek: (4) Κλινικός όρος που δεν αναφέρεται στο MedDRA προκειμένου να συμπεριληφθούν αναφορές για καταστάσεις μη φυσιολογικής/υπερβολικής έμμηνης αιμορραγίας, όπως μηνορραγία, μητρορραγία, μηνομητροραγία ή κολπική αιμορραγία.
Hungarian: 4 Nem MedDRA klinikai szakkifejezés a kóros/excessiv menstruációs vérzések, pl. menorrhagia,
Greek: Περιστατικά αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση ταδαλαφίλης.
Hungarian: Halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés A tadalafil használatát követő, hirtelen kialakuló hallásvesztés eseteiről számoltak be.
Greek: Το Talmanco παρέχεται σε μορφή δισκίου των 20 mg.
Hungarian: A Talmanco 20 mg-os tabletta formájában kapható.
Greek: Το Talmanco περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη.
Hungarian: A Talmanco tadalafil hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή κίρρωση του ήπατος (Κατηγορίας C κατά Child-Pugh) δεν έχουν μελετηθεί και επομένως δεν συστήνεται η χορήγηση της ταδαλαφίλης.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ezért a tadalafilkezelés számukra nem javasolt.
Greek: Η χορήγηση της ταδαλαφίλης δεν συστήνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a tadalafil alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Υπρομελλόζη (2910/15 mPa·s) (E464)
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát hipromellóz (2910/15 mPa·s) (E464) titán-dioxid (E171) triacetin
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (PH 101) Νατριούχος κροσκαρµελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο
Hungarian: Tablettamag: povidon (K-25) nátrium-lauril-szulfát poloxamer 188 vízmentes laktóz mikrokristályos cellulóz (PH 101) kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát
Greek: Κνίδωση Εφίδρωση αυξημένη (ιδρώτας)5
Hungarian: Urticaria5, Hyperhydrosis (verejtékezés) 5
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με βελτίωση στη λειτουργική κατηγορία κατά WHO έως την εβδομάδα 16 ήταν παρόμοιο στην ομάδα που έλαβε ταδαλαφίλη 40 mg και στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (23% έναντι 21%).
Hungarian: hétre javulást mutató betegek aránya hasonló volt a tadalafil 40 mg- és a placebo-csoportban (23% vs.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες μετά τη χορήγηση μίας δόσης ταδαλαφίλης (5 έως 20 mg), η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης περίπου διπλασιάσθηκε, σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 51 έως 80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31 έως 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια καθώς και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υφίστανται αιμοκάθαρση.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során enyhe (kreatinin clearance 51-80 ml/perc) vagy mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc) veseelégtelenségben, illetve dialízis kezelésben részesülő végstádiumú vesebetegségben egyszeri (5 mg-20 mg) tadalafil bevételét követően a tadalafil AUC értéke megközelítőleg kétszeres volt az egészségesekhez képest.
Greek: (5) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν περιληφθεί στον πίνακα ως αποτέλεσμα της παρακολούθησης κυκλοφορίας του προϊόντος ή των δεδομένων από κλινικές μελέτες από τη χρήση της ταδαλαφίλης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Hungarian: 5 A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) θαμπή όραση χαμηλή αρτηριακή πίεση αιμορραγία από τη μύτη έμετος αυξημένη ή μη φυσιολογική αιμορραγία της μήτρας οίδημα προσώπου παλινδρόμηση οξέων του στομάχου ημικρανία ανώμαλος καρδιακός παλμός λιποθυμία
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet) homályos látás alacsony vérnyomás orrvérzés hányás fokozott vagy kóros méhvérzés az arc feldagadása a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux) migrén szabálytalan szívverés és ájulás
Greek: Τα δισκία Talmanco περιέχουν λακτόζη.
Hungarian: A Talmanco tabletta laktózt tartalmaz.