FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • un aumento dei livelli di lipasi
Czech: • zvýšené hladiny lipázy
Italian: Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
Czech: • laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy
Italian: HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL
Czech: HIV-1 RNA ≥ 40 kopií/ml
Italian: • Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato E470b, cellulosa microcristallina E460, silice colloidale anidra E551, sodio stearil fumarato.
Czech: • Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelózy (E468), acetátosukcinát hypromelózy, magnesium-stearát (E470b), mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-stearyl-fumarát.
Italian: Sulla base della somministrazione di una microdose per via endovenosa, il volume di distribuzione di doravirina è pari a 60,5 L. Doravirina si lega per circa il 76 % alle proteine plasmatiche.
Czech: Doravirin je z přibližně 76 % vázán na plasmatické proteiny.
Italian: Effetto atteso: ↑ tenofovir
Czech: Předpokládá se: ↑ tenofoviru
Italian: ribavirina
Czech: ribavirin
Italian: Raro dispnea, ipertrofia delle tonsille
Czech: Vzácné dyspnoe, tonzilární hypertrofie
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, ferro ossido giallo E172, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
Czech: Tablety jsou potaženy potahovým materiálem obsahujícím karnaubský vosk (E903), hypromelózu (E464), žlutý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetin (E1518).
Italian: Le sostituzioni di resistenza associate a doravirina emerse nella RT includevano una o più delle seguenti: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Czech: Vznikající substituce v reverzní transkriptáze související s rezistencí na doravirin zahrnovaly jednu nebo více z následujících: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R a Y318Y/F.
Italian: Effetto atteso: ↔ norgestimato/etinilestradiolo
Czech: Předpokládá se:  norgestimátu/ethinylestradiolu
Italian: Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Italian: Nello studio in vitro non sono state selezionate mutazioni comuni di resistenza agli NNRTI (K103N, Y181C).
Czech: Časté mutace vyvolávající rezistenci na NNRTI (K103N, Y181C) nebyly v této in vitro studii selektovány.
Italian: Perdita del tessuto osseo e difetti della mineralizzazione Densità minerale ossea
Czech: Ztráta kostní hmoty a poruchy mineralizace
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inhibice CYP3A)
Italian: Cos'è Delstrigo
Czech: Co je přípravek Delstrigo
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (inibizione del CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inhibice CYP3A)
Italian: HIV-1 RNA < 40 copie/mL
Czech: HIV-1 RNA < 40 kopií/ml
Italian: Analgesici oppioidi metadone (20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD)
Czech: Opioidní analgetika methadon (20-200 mg QD individuální dávka, doravirin 100 mg QD)
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Czech: Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s ledipasvirem/sofosbuvirem mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Czech:  doravirinu AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Indukce CYP3A)
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con sofosbuvir/velpatasvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
Czech: Pacienti léčení doravirinem/lamivudinem/ tenofovir-disoproxilem současně s sofosbuvir/velpatasvir mají být sledováni s ohledem na nežádoucí účinky spojené s tenofovir-disoproxilem.
Italian: • Lamivudina - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
Czech: • lamivudin - nukleosidový analogový inhibitor reverzní traskriptázy (NRTI)
Italian: La co-somministrazione è controindicata.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
Italian: Quando la cosomministrazione cronica non può essere evitata, considerare un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, pokud se chronickému současnému podávání vyhnout nelze.
Italian: Reazioni avverse memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Italian: Nella maggior parte degli studi clinici in dose singola su soggetti con infezione da HIV-1, o soggetti sani con campionamento sierico per 24 ore dopo la somministrazione,
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
Italian: Etichetta del flacone
Czech: Štítek lahvičky
Italian: Non è stata riscontrata una differenza clinicamente rilevante nella farmacocinetica di doravirina in uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione epatica moderata (classificati con un punteggio di Child-Pugh B principalmente determinato da un aumento dei punteggi per encefalopatia e ascite) e 8 soggetti senza compromissione epatica.
Czech: Ve studii porovnávající 8 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikovanou jako Child-Pughovo skóre B primárně v důsledku zvýšených skóre encefalopatie a ascites) s 8 subjekty bez poruchy funkce jater nebyl ve farmakokinetice doravirinu žádný klinicky významný rozdíl.
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Delstrigo, než jste měl(a) Neužívejte více, než je doporučená dávka.
Italian: La farmacocinetica di tenofovir è stata studiata in soggetti sani con compromissione epatica da moderata a severa, a seguito di una dose di 245 mg di tenofovir disoproxil.
Czech: Farmakokinetika tenofoviru po podání 245 mg tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u zdravých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento dell'epatite dopo aver interrotto l'assunzione di lamivudina o tenofovir disoproxil (due dei tre principi attivi di Delstrigo) come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila.
Italian: Antidiabetici metformina (1.000 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Czech: Antidiabetika metformin (1000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Czech: ↑ doravirinu AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Italian: Raro tenesmo rettale
Czech: Vzácné rektální tenesmus
Italian: • danno ai reni, calcoli ai reni, insufficienza renale, danno alle cellule tubulari dei reni, lesione renale, urine abbondanti e sensazione di sete
Czech: • poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
Italian: Le anomalie delle ossa (che raramente conducono a fratture) possono essere associate a tubulopatia renale prossimale.
Czech: S proximální renální tubulopatií mohou být spojeny kostní abnormality (vzácně přispívající k frakturám).
Italian: Non comune astenia, malessere
Czech: Méně časté astenie, malátnost
Italian: Doravirina ha un'emivita terminale (t1/2) di circa 15 ore. Doravirina viene principalmente eliminata attraverso il metabolismo ossidativo mediato dal CYP3A4.
Czech: Doravirin se primárně eliminuje oxidativní metabolizací zprostředkovanou CYP3A4.
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Czech:  sofosbuviru AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Delstrigo negli adulti con clearance della creatinina (CrCl) stimata ≥ 50 mL/min.
Czech: U dospělých s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 50 ml/min není úprava dávky přípravku Delstrigo nutná.
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
Czech: • lesinurad (lék k léčbě dny)
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Czech: Jako počáteční substituce ve virovém podtypu B a V106A nebo M ve virových podtypech A a C se objevovala V106A (dávající násobek změny okolo 19).
Italian: • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue
Czech: • snížené hladiny draslíku v krvi
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Czech:  tenofoviru AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Italian: Sono state selezionate le varianti di HIV-1 resistenti a lamivudina in coltura cellulare e in soggetti trattati con lamivudina.
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
Italian: rifapentina
Czech: rifapentin
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Czech:  atorvastatinu AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Italian: • un aumento dei livelli di amilasi
Czech: • zvýšené hladiny amylázy
Italian: Interruzione a causa di eventi avversi
Czech: Ukončení léčby v důsledku nežádoucích příhod
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir tra i soggetti con insufficienza epatica e i soggetti sani.
Czech: Mezi subjekty s poruchou funkce jater a zdravými subjekty nebyly ve farmakokinetice tenofoviru pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Italian: Se doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil viene co-somministrata con rifabutina, deve essere assunta una dose di doravirina da100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
Czech: Pokud se s doravirinem/ lamivudinem/tenofovirdisoproxilem podává rifabutin, musí se denně přibližně 12 hodin po dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovi r-disoproxilu užívat 100mg dávka doravirinu.
Italian: sostituzione Q151M (n = 2) o inserzione T69 (n = 4) nella RT dell'HIV-1; tutti hanno sviluppato una risposta ridotta negli studi clinici.
Czech: Ohledně pacientů, jejichž virus v reverzní transkriptáze HIV-1 exprimoval substituci Y115F (n = 3), substituci Q151M (n = 2) nebo inzerci T69 (n = 4), z nichž všichni měli v klinických hodnoceních sníženou odpověď, jsou k dispozici jen omezené údaje.
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Czech:  midazolamu AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: Uchovávejte v původní dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Patologie epatobiliari Raro steatosi epatica*, epatite*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné jaterní steatóza*, hepatitida*
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↓ tacrolimus, sirolimus (Induzione del CYP3A)
Czech: Předpokládá se:  doravirinu ↓ takrolimu, sirolimu (Indukce CYP3A)
Italian: In aggiunta, una sostituzione K70E nella RT dell'HIV-1 è stata selezionata da tenofovir e determina una ridotta sensibilità a basso livello di abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir.
Czech: HIV-1 tenofovirem selektována substituce K70E, která vede k mírnému snížení citlivosti na abakavir, emtricitabin, lamivudin a tenofovir.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální opurtunní patogeny.
Italian: Medicinali che riducono l'acidità antiacido (idrossido di alluminio e di magnesio in sospensione orale) (20 mL SD, doravirina 100 mg SD)
Czech: Antacida antacidum (perorální suspenze hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che Delstrigo sia del tutto terminato.
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Italian: Tuttavia, tenofovir disoproxil ha ridotto l'indice di vitalità e il peso dei cuccioli in uno studio di tossicità peri-postnatale a dosi tossiche per la madre.
Czech: Ve studii peri/postnatální toxicity při dávkách toxických pro matku však tenofovir-disoproxil snižoval index životaschopnosti a hmotnost mláďat.
Italian: Compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Czech: 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po) potahovaných tablet
Italian: pantoprazolo (40 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Czech: pantoprazol (40 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Italian: Soggetti adulti naïve al trattamento
Czech: Dosud neléčené dospělé subjekty
Italian: Durante la somministrazione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, devono essere prese in considerazione l'ipofosfatemia e l'osteomalacia secondaria alla tubulopatia renale prossimale, nei pazienti a rischio di disfunzione renale che si manifesta con sintomi persistenti o in peggioramento a livello delle ossa o dei muscoli (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Czech: Doravirin neinhibuje lidské buněčné DNA polymerázy α, ß, ani mitochondriální DNA polymerázu γ.
Italian: Un soggetto ha sviluppato la mutazione RT M184M/I e resistenza fenotipica a 3TC e FTC durante il trattamento con il regime al basale.
Czech: a fenotypová rezistence na 3TC a FTC.
Italian: A cosa serve Delstrigo
Czech: K čemu se přípravek Delstrigo používá
Italian: • Tenga il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
Czech: • Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Italian: Compromissione della fertilità
Czech: Poruchy fertility
Italian: fluconazolo itraconazolo posaconazolo voriconazolo
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Italian: DRV+ r + 2 NRTI
Czech: DOR + 2 NRTIs (383) DRV +r + 2 NRTIs
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Czech:  R-methadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Italian: tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Czech: tenofovir-disoproxil (300 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Czech:  ledipasviru AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Italian: Resistenza genotipica a
Czech: Úspěšný genotyp, n 15 Genotypová resistence na
Italian: Quando Delstrigo viene somministrato in concomitanza con rifabutina, deve essere somministrata una dose di doravirina da 100 mg al giorno circa12 ore dopo la dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud se přípravek Delstrigo podává současně s rifabutinem, je nutno 12 hodin po počáteční dávce doravirinu/lamivudinu/tenofovir-disoproxilu podat 100mg dávku doravirinu (viz bod 4.2).
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Czech:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Italian: 3; tali caratteristiche erano simili nei gruppi di trattamento.
Czech: + T-buněk < 200 buněk na mm 3; tyto charakteristiky byly u léčebných skupin podobné.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di doravirina, 300 mg di lamivudina e 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje doravirinum 100 mg, lamivudinum 300 mg a tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg odpovídající tenofovirum disoproxilum 245 mg.
Italian: I valori di Cmax e AUC erano rispettivamente di 0,30 ± 0,09 microgrammi/mL e 2,29 ± 0,69 μg•h/mL.
Czech: Hodnoty Cmax byly 0,30 ± 0,09 mikrogramů na ml a hodnoty AUC byly 2,29 ± 0,69 µg•hod na ml. Perorální biologická dostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u subjektů ve stavu nalačno je přibližně 25 %.
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Czech: lamivudinu AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti legate alla razza nella farmacocinetica di doravirina sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione relativa a doravirina in soggetti sani e con infezione da HIV-1.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy doravirinu u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1 nebyly ve farmakokinetice doravirinu zjistěny žádné klinicky významné rozdíly mezi rasami.
Italian: Statine atorvastatina (20 mg SD, doravirina 100 mg QD)
Czech: Statiny atorvastatin (20 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta dopo l'inizio del trattamento con FANS a dosi elevate o a dosi multiple nei pazienti con infezione da HIV con fattori di rischio di disfunzione renale che sembravano stabili in tenofovir disoproxil.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s rizikovými faktory renální dysfunkce, kteří se zdáli být při léčbě tenofovir-disoproxilem stabilizováni, byly po nasazení vysokých nebo opakovaných dávek nesteroidních antirevmatik hlášeny případy akutního selhání ledvin.
Italian: Le avvertenze sono appropriate.
Czech: Tato upozornění jsou přiměřená.
Italian: Valutazione dei dati sottoposti
Czech: Posouzení předložených údajů
Italian: Il principio attivo è ben noto ed è incluso nei medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'UE.
Czech: Léčivá látka je dobře známa a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současné době schváleny v EU.
Italian: Lo stato membro di riferimento (RMS) è il Regno Unito per entrambi i prodotti.
Czech: Referenčním členským státem je pro oba přípravky Spojené království.
Italian: In questa procedura di deferimento non è stata valutata l'efficacia.
Czech: V tomto postupu přezkoumání účinnost hodnocena nebyla.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Czech: Přímý terapeutický přínos
Italian: Per il prodotto pour-on, sono interessati 24 stati membri (CSM): Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia e Spagna.
Czech: Žádost pro přípravek k nalévání na hřbet zahrnuje 24 dotčených členských států: Belgii, Bulharsko, Českou republiku, Dánsko, Estonsko, Francii, Irsko, Island, Itálii, Kypr, Litvu, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Španělsko.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Czech: Účinnost přípravku Deltanil byla prokázána v souladu se stávajícími pravidly během decentralizovaného postupu.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Czech: Výbor předložené údaje zvážil a poté dospěl k následujícím závěrům ohledně otázek vznesených v oznámení, které obdržel od Německa a Nizozemska.
Italian: Non sono stati effettuati ulteriori studi per raffinare ulteriormente il rischio, in quanto, in questo ambito, non sono attualmente disponibili indicazioni.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie k dalšímu upřesnění rizika, neboť pro tuto oblast nejsou v současnosti k dispozici žádné pokyny.
Italian: Nel complesso, la deltametrina non è stata considerata un composto PBT.
Czech: Celkově se deltamethrin nepovažoval za sloučeninu PBT.
Italian: Poiché la PECacqua freatica è risultata inferiore a 0,1 µg/l, non è stata necessaria un'ulteriore valutazione per il comparto acquatico.
Czech: Poněvadž hodnota PECspodní voda byla nižší než 0,1 µg/l, nebylo nutné provádět žádné další hodnocení pro vodní prostředí.
Italian: Gestione o misure di mitigazione del rischio
Czech: Opatření k řízení nebo snížení rizik
Italian: Non è previsto che l'uso dei prodotti rappresenti un rischio per il suolo, l'acqua freatica e di superficie.
Czech: Nepředpokládalo se, že by použití přípravků představovalo riziko pro půdu, spodní a povrchovou vodu.
Italian: Il rapporto rischio/beneficio per i prodotti può essere considerato positivo.
Czech: Poměr přínosů a rizik těchto přípravků lze považovat za příznivý.
Italian: Grazie a questi dati è stato possibile ricavare le PNEC mediante appositi fattori di valutazione.
Czech: S pomocí těchto údajů byly odvozeny hodnoty PNEC za použití vhodných hodnotících faktorů.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono le versioni finali ottenute durante la procedura di coordinamento del gruppo con le seguenti modifiche:
Czech: Schválený souhrn charakteristických vlastností léku, označení na obalech a písemná informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s nasledujícími změnami:
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Czech: Uznalo se však, že informace o možné akumulaci deltamethrinu v sedimentech by měly být uživateli sděleny v informacích o přípravku.
Italian: I valori RQ per l'acqua di superficie sono risultati <1 per tutti i tipi di animali interessati.
Czech: Hodnoty RQ pro povrchovou vodu byly <1 u všech cílových druhů zvířat.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Czech: Upravené souhrny údajů o přípravku a příbalové informace referenčního členského státu jsou uvedeny v příloze III.
Italian: Nella presente procedura di deferimento non sono state valutate la qualità, la sicurezza degli animali interessati, la sicurezza degli utenti e i residui, in quanto gli Stati membri di riferimento non ne hanno presentato la notifica.
Czech: V tomto postupu přezkoumání se nehodnotila kvalita, bezpečnost pro cílový druh, bezpečnost pro uživatele a rezidua, neboť referenční členský stát neoznámil žádné s nimi související obavy.
Italian: Le istanze in questione, presentate mediante la procedura decentrata, hanno carattere generico in conformità all'art.
Czech: Dotčené žádosti, předložené decentralizovaným postupem, jsou žádosti pro generika podle čl.