FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów podczas badań klinicznych Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Polish: Nie należy rozgryzać kapsułki.
Dutch: (14.400 mg/m 2) werden zonder significante toxiciteit verdragen door respectievelijk ratten en honden.
Polish: (14400 mg/m2 pc.), podawane odpowiednio szczurom i psom, były tolerowane bez znaczącej toksyczności.
Dutch: Evenmin zijn er fertiliteitsstudies gevoerd; bij seksueel onrijpe reuen echter is reversibele aspermatogenese (28daagse studie) en testisdegeneratie (91-daagse studie) vastgesteld.
Polish: Nie prowadzono badań wpływu na płodność, jednak w przypadku niedojrzałych płciowo samców psów obserwowano odwracalną aspermatogenezę (badanie 28-dniowe) i zwyrodnienie jąder (badanie 91-dniowe).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel daarom niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Dutch: Targretin bevat een klein hoeveelheid sorbitol.
Polish: Targretin zawiera niewielką ilość sorbitolu.
Dutch: Het gebruik van sommige retinoïden is in verband gebracht met lichtgevoeligheid.
Polish: Zastosowanie niektórych retynoidów było połączone z wrażliwością na światło.
Dutch: Metabolisme: bexaroteen-metabolieten in plasma omvatten 6- en 7-hydroxy-bexaroteen en 6- en 7-oxo-bexaroteen.
Polish: Metabolizm: do metabolitów beksarotenu występujących w osoczu należą 6- i 7-hydroksy-beksaroten oraz 6- i 7-okso-beksaroten.
Dutch: Targretin is verkrijgbaar als zachte capsules voor oraal gebruik in een witte plastic flacon met 100 capsules.
Polish: Targretin dostępny jest w postaci miękkich kapsułek podawanych doustnie, znajdujących się w białej plastykowej butelce zawierającej 100 kapsułek.
Dutch: De etiologie van deze waarneming is onbekend.
Polish: Nie jest znana etiologia tego zjawiska.
Dutch: Een verlaagde hemoglobineconcentratie moet volgens de bestaande medische praktijk worden behandeld.
Polish: Zmniejszone stężenie hemoglobiny należy leczyć zgodnie z bieżącą praktyką lekarską.
Dutch: • gemfibrozil (om de bloedvetten zoals triglyceriden en cholesterol te verlagen),
Polish: • gemfibrozyl (obniżający wysokie stężenie tłuszczów we krwi, takich jak triglicerydy i cholesterol),
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten voorkomen): Verlaagd aantal witte bloedcellen
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów): Mała liczba krwinek białych
Dutch: Uw arts bepaalt hoe lang u Targretin moet gebruiken en wanneer de behandeling gestopt mag worden.
Polish: Lekarz prowadzący powinien ustalić, jak długo należy przyjmować lek Targretin oraz kiedy należy przerwać leczenie.
Dutch: Targretin kan de ontwikkeling van de foetus beschadigen.
Polish: Targretin może spowodować uszkodzenie rozwijającego się płodu.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: sorbitol
Polish: Substancjapomocniczao znanym działaniu: sorbitol
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat bexaroteen CYP3A4 kan induceren.
Polish: Istnieją przesłanki, że beksaroten może indukować CYP3A4.
Dutch: Eiwitbinding/distributie: bexaroteen bindt in hoge mate (>99%) aan plasmaeiwitten.
Polish: Wiązanie z białkami i dystrybucja: beksaroten jest w znacznym stopniu (>99%) wiązany z białkami osocza.
Dutch: Voor het begin en tijdens de therapie wordt er bloed afgenomen om de functie van uw lever en schildklier te evalueren en het aantal rode en witte bloedcellen te meten.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane i będą powtarzane podczas leczenia badania krwi w celu oceny pracy wątroby i tarczycy oraz oznaczenia liczby czerwonych i białych krwinek.
Dutch: Als de toxiciteit onder controle is mogen de doses voorzichtig worden opgevoerd.
Polish: Jeśli nie występują objawy toksyczności, można z powrotem ostrożnie zwiększyć dawkę.
Dutch: Invloed van bexaroteen op andere stoffen
Polish: Wpływ beksarotenu na inne substancje
Dutch: De capsules kunnen vlak voor, tijdens of direct na de maaltijd ingenomen worden.
Polish: Kapsułki można przyjmować bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub zaraz po posiłku, według uznania.
Dutch: In klinische studies was 61% van het totaal aantal patiënten met CTCL 60 jaar of ouder en 30% was 70 jaar of ouder.
Polish: W grupie pacjentów z CTCL uczestniczących w badaniach klinicznych 61% stanowiły osoby w wieku 60 lat i powyżej, a 30% stanowili pacjenci w wieku 70 lat i powyżej.
Dutch: Bij mannelijke honden zijn enkele effecten gerapporteerd (zie rubriek 5.3).
Polish: Niektóre efekty działania udokumentowano u samców psa (patrz punkt 5.3).
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met kinderveilige sluiting die 100 capsules bevatten.
Polish: Butelka z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 100 kapsułek.
Dutch: Excretie: noch bexaroteen noch zijn metabolieten worden in significante hoeveelheden in urine uitgescheiden.
Polish: Wydalanie: beksaroten ani jego metabolity nie są wydalane w moczu w znaczących ilościach.
Dutch: Voedingsinteracties
Polish: Interakcje z żywnością
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen aanvangsdosis Aanvangsdosis (300 mg/m2/dag)
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka początkowa Dawka początkowa (300 mg/m2/dobę)
Dutch: Rillingen, buikpijn, allergische reactie, infectie
Polish: Dreszcze, ból brzucha, reakcje alergiczne, zakażenie
Dutch: Bexaroteen is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zei rubriek 4.3).
Polish: Beksarotenu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met dit geneesmiddel, moet de patiënt worden ingelicht over de risico's voor de foetus.
Polish: Jeśli lek podano nieumyślnie w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę przyjmując ten produkt, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Dutch: Meldingen door familieleden of vrienden kunnen nuttig zijn om een verslechtering van de mentale gezondheidstoestand te detecteren.
Polish: W rozpoznaniu pogorszenia zdrowia psychicznego może być pomocna czujność ze strony rodziny lub przyjaciół.
Dutch: Bexaroteen is een synthetische verbinding die zijn biologische werking uitoefent door selectieve binding en activering van de drie RXRs: RXR, , en .
Polish: Beksaroten jest związkiem syntetycznym, którego aktywność biologiczna wynika ze zdolności do selektywnego wiązania i aktywacji trzech receptorów RXR: ,  i .
Dutch: Het is aan te raden twee betrouwbare voorbehoedsmiddelen tegelijk te gebruiken.
Polish: Zaleca się równoczesne stosowanie dwóch pewnych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: In alle klinische studies moesten de patiënten de Targretin-capsules tijdens of vlak na een maaltijd nemen.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych pacjenci byli pouczani, by zażywać kapsułki Targretin do posiłku lub bezpośrednio po jego spożyciu.
Dutch: Excretie via de nieren is geen significante eliminatieweg van bexaroteen.
Polish: Wydalanie nerkowe nie stanowi istotnego szlaku eliminacji beksarotenu.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwemkrajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: Onder de 61 patiënten behandeld met een aanvangsdosis van 300 mg/m2/dag, was de overall respons, volgens een globale beoordeling door de arts 51% (31/61) met een klinische volledige respons van 3%.
Polish: Spośród 61 chorych otrzymujących lek w dawce początkowej 300 mg/m2 pc./dobę, całkowita odpowiedź na leczenie, wyznaczona na podstawie ogólnej oceny lekarskiej, wynosiła 51% (31/61), z całkowitym ustąpieniem objawów u 3%.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań w grupie pacjentów z niewydolnością nerek.
Dutch: Als u één dosis vergeet in te nemen, neem dan gewoon uw dagdosis met de volgende maaltijd, en neem de volgende dag ook uw gewone normale dosis.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, dzienną dawkę należy przyjąć do kolejnego posiłku tego samego dnia, a kolejną dawkę jak zwykle następnego dnia.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Dutch: • tamoxifen (gebruikt bij sommige vormen van kanker),
Polish: • tamoksyfen (stosowany w leczeniu niektórych typów raka),
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTUI DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: • vitamine A-supplementen, proteaseremmers (gebruik tegen virale infecties),
Polish: • uzupełnienie witaminy A, inhibitory proteaz (stosowane w zakażeniach wirusowych),
Dutch: Het kan nietsymptomatisch zijn, reageert op behandeling met thyroxine en verdwijnt na medicatiestop.
Polish: Może być bezobjawowa i reagować na leczenie tyroksyną, oraz ustępować po odstawieniu leku.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan bexaroteen de werking van deze middelen versterken en een hypoglycemie veroorzaken.
Polish: W oparciu o poznane mechanizmy działania, beksaroten może potencjalnie wzmagać działanie tych leków, co w efekcie prowadzi do hipoglikemii.
Dutch: Invloed van andere stoffen op bexaroteen
Polish: Wpływ innych substancji na beksaroten
Dutch: Voor oudere patiënten moet de standaarddosis worden gebruikt.
Polish: U osób w podeszłym wieku zaleca się stosowanie standardowych dawek.
Dutch: Vermijd zoveel mogelijk blootstelling aan de zon of zonnelampen.
Polish: Na tyle, na ile to możliwe, należy unikać światła słonecznego i światła pochodzącego z lamp opalających.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moet u een week voor aanvang van de therapie een zwangerschapstest ondergaan om te bevestigen dat u niet zwanger bent.
Polish: Jeśli pacjentka jest zdolna zajść w ciążę, powinna wykonać test ciążowy na jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia, w celu potwierdzenia braku ciąży.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Targretin, bexaroteen, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend staan als retinoïden, verwant aan vitamine A.
Polish: Substancja czynna leku Targretin, beksaroten, należy do grupy leków zwanych retynoidami, które są pochodnymi witaminy A.
Dutch: Het geslacht heeft geen statistisch significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
Polish: Płeć nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Dutch: De geschatte nierklaring van bexaroteen is minder dan 1 ml/minuut.
Polish: Szacunkowa wartość klirensu nerkowego wynosi mniej niż 1 ml/minutę.
Dutch: 650 mg/m2/dag zijn niet geëvalueerd bij patiënten met CTCL.
Polish: Dla dawek powyżej 650 mg/m2 pc./dobę nie prowadzono badań u pacjentów z CTCL.
Dutch: Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en bedrukt met "Targretin".
Polish: Kapsułki barwy kremowej, zawierające płynną zawiesinę, z nadrukiem "Targretin".
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de mogelijke verschillen te beoordelen met betrekking tot de farmacokinetiek van bexaroteen bij andere rassen.
Polish: Brak wystarczających danych, aby ocenić potencjalne różnice w farmakokinetyce beksarotenu u osób należących do innych ras.
Dutch: Bexaroteen kan bijvoorbeeld de werking van orale contraceptiva verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Polish: Beksaroten może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Dutch: Wat is Targretin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Targretin i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Absorptie/dosis- evenredigheid: de farmacokinetiek was lineair tot een dosis van 650 mg/m2.
Polish: Zależność wchłaniania od dawki: farmakokinetyka miała charakter liniowy do dawki 650 mg/m pc.
Dutch: De behandeling met Targretin dient alleen worden ingesteld en onderhouden door artsen die ervaring hebben met behandeling van patiënten met CTCL.
Polish: Leczenie beksarotenem powinien rozpocząć i prowadzić wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z CTCL.
Dutch: De opname van bexaroteen door organen of weefsels is niet geëvalueerd.
Polish: Nie zbadano wychwytu beksarotenu przez organy lub tkanki.
Dutch: Patiënten die bexaroteen-capsules krijgen, mogen geen bloed geven voor transfusie.
Polish: Pacjenci przyjmujący beksaroten nie powinni oddawać krwi do przetaczania.
Dutch: Gebruik steeds een efficiënt voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling.
Polish: Należy stale stosować skuteczne sposoby antykoncepcji (zapobiegania ciąży), począwszy od jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia, aż do jednego miesiąca po zakończeniu zażywania leku Targretin.
Dutch: Bevat sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Dutch: Bij de aanbevolen aanvangsdagdosis (300 mg/m2), was de farmacokinetiek van de enkelvoudige en herhaalde dagdosis bexaroteen gelijkaardig.
Polish: Przy zalecanej dziennej dawce początkowej (300 mg/m2 pc.), parametry farmakokinetyczne w przypadku jednorazowego i powtarzanego podania beksarotenu były podobne.
Dutch: Targretin bevat sorbitol en gebutyleerd hydroxyanisol Targretin bevat een kleine hoeveelheid sorbitol (een soort suiker).
Polish: Lek Targretin zawiera sorbitol i butylhydroksyanizol Targretin zawiera niewielkie ilości sorbitolu (rodzaju cukru).
Dutch: Na activering fungeren deze receptoren als transcriptiefactoren die processen reguleren als celdifferentiatie en -proliferatie, apoptose, en insulinesensitisatie.
Polish: W wyniku aktywacji receptory funkcjonują jako czynniki transkrypcyjne regulujące szereg procesów takich jak: różnicowanie i namnażanie komórek, apoptoza, wrażliwość na insulinę.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van bexaroteen in de behandeling van cutaan T-cel lymfoom (CTCL) is echter nog niet opgehelderd.
Polish: Jednak nie jest znany dokładny mechanizm działania beksarotenu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (ang. CTLC).
Dutch: Met gepaste klinische monitoring kunnen individuele patiënten therapeutisch gebaat zijn bij doses boven 300 mg/m2/dag.
Polish: Przy właściwej kontroli klinicznej u pojedynczych pacjentów mogą być korzystne dawki powyżej 300 mg/m2 pc./dobę.
Dutch: Herhaalde toediening van bexaroteen kan resulteren in auto-inductie van het eigen metabolisme, en met name bij doses groter dan 300 mg/m2/dag, kan dit het metabolisme versnellen en plasmaconcentraties van andere door P450 3A4 gemetaboliseerde stoffen, zoals tamoxifen,verminderen.
Polish: W konsekwencji, wielokrotne podawanie beksarotenu może powodować autoindukcję jego własnego metabolizmu oraz, zwłaszcza po dużych dawkach powyżej 300 mg/m2 pc./dobę, może przyspieszać metabolizm i zmniejszać osoczowe stężenie innych związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4, takich jak tamoksyfen.
Dutch: Een populatieanalyse van bexaroteen-concentraties in het plasma bij patiënten met CTCL wees uit dat gelijktijdige toediening van gemfibrozil resulteerde in een significante stijging van bexaroteen-concentraties in het plasma.
Polish: Analiza populacyjna stężenia beksarotenu w osoczu pacjentów z CTCL wykazało, że równoczesne podanie gemfibrozylu powoduje znaczny wzrost stężenia beksarotenu w osoczu.
Dutch: Nuchtere waarden van bloedlipiden (triglyceriden en cholesterol) moeten worden bepaald voorafgaande aan de bexaroteen-therapie en moeten vervolgens om de week worden bepaald totdat de reactie van de lipiden op bexaroteen bekend is, gewoonlijk binnen twee tot vier weken, en daarna moeten ze minstens eenmaal per maand worden bepaald.
Polish: Oznaczenia lipidów w surowicy krwi pobranej na czczo (cholesterol i trójglicerydy) powinny być wykonywane bezpośrednio przed rozpoczęciem terapii beksarotenem i w tygodniowych odstępach czasu aż do ustalenia wpływu beksarotenu na stężenia lipidów, co zazwyczaj zachodzi w ciągu dwóch do czterech tygodni, a następnie w odstępach czasu nie krótszych niż jeden miesiąc.
Dutch: Volgende bijwerkingen zijn gemeld door patiënten met CTCL die met de aanbevolen aanvangsdosis zijn behandeld.
Polish: Następujące działania niepożądane opisano u pacjentów z CTCL, leczonych zalecaną wstępną dawką kapsułek.
Dutch: Lichaamsgewicht en geslacht: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 614 patiënten met een gewicht van 26 tot 145 kg, neemt de waargenomen klaring van bexaroteen t toe met toegenomen lichaamsgewicht.
Polish: Masa ciała i płeć:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 614 pacjentów o masie ciała w zakresie od 26 do 145 kg stwierdzono, że pozorny klirens beksarotenu wzrasta raz ze wzrastającą masą ciała.
Dutch: In vivo veroorzaakt bexaroteen tumorregressie in sommige diermodellen terwijl het in andere modellen de tumorinductie verhindert.
Polish: In vivo beksaroten powoduje cofanie się zmian nowotworowych w niektórych modelach zwierzęcych i zapobiega powstawaniu nowotworów w innych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bexaroteen bij kinderen (onder de 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności beksarotenu u dzieci w wiekuponiżej18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z depresją w wywiadzie.
Dutch: Wegens de verwantschap van bexaroteen met vitamine A is het raadzaam om vitamine Asupplementen te beperken tot 15.000 IU/dag om potentiële bijkomende toxische effecten te vermijden.
Polish: Zpowodu istnienia związku między beksarotenem a witaminą A zaleca się ograniczenie uzupełniania witaminy A do  15 000 j.m./dobę, w celu uniknięcia dodatkowego zwiększenia działania toksycznego.
Dutch: Van deze gevallen kwam alleen het leverfalen, dat naderhand niet gerelateerd bleek met bexaroteen, voor bij een CTCL-patiënt.
Polish: Wśród tych przypadków jedynie niewydolność wątroby, uznana później za niezwiązaną ze stosowaniem beksarotenu, wystąpiła u pacjenta z CTCL.
Dutch: De capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt en u mag er niet op kauwen.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzać.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van bexaroteen bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczącychstosowania beksarotenu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Pediatrische patiënten Targretin wordt niet aanbevolen bij kinderen (beneden 18 jaar).
Polish: Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Targretin nie należy stosować u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: Een effectieve contraceptie moet worden gebruikt vanaf de negatieve zwangerschapstest tot het begin van de therapie en minstens nog een maand na het einde van de therapie.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji od czasu uzyskania ujemnego wyniku testu ciążowego przez okres wdrażania terapii, podczas terapii i co najmniej przez jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Dutch: Gebaseerd op de vergelijking van de blootstellingen bij dieren en patiënten aan bexaroteen kon geen veilige marge voor teratogenese bij mensen worden aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie porównania ekspozycji zwierząt i ludzi na beksaroten nie wykazano marginesu bezpieczeństwa dla działania teratogennego u ludzi.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u vertelt aan familie en vrienden dat dit geneesmiddel uw stemming en gedrag kan beïnvloeden.
Polish: Pacjent może zauważyć pewne zmiany swojego nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformował przyjaciół i rodzinę, że ten lek może wpływać na nastrój i zachowanie.
Dutch: Hoe ziet Targretin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Targretin i co zawiera opakowanie
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemfibrozil met bexaroteen wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania gemfibrozylu z beksarotenem.
Dutch: Neem niet meer dan 15.000 Internationale Eenheden (IU) vitamine A-supplementen per dag gedurende de behandeling.
Polish: W trakcie leczenia nie spożywać w lekach i odżywkach więcej niż 15 000 jednostek międzynarodowych witaminy A na dobę.
Dutch: In één klinische studie waren de AUC- en Cmax-waarden van bexaroteen in het plasma aanzienlijk hoger na toediening van een vetrijke maaltijd dan na toediening van een glucose-oplossing.
Polish: W jednym z badań wartości AUC i Cmax beksarotenu w osoczu były znacząco wyższe po spożyciu posiłku zawierającego tłuszcze, niż po spożyciu roztworu glukozy.
Dutch: Ras: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 540 blanke en 44 zwarte patiënten, is de farmacokinetiek van bexaroteen gelijk bij zwarte en blanke patiënten.
Polish: Rasa:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy 540 pacjentów rasy kaukaskiej oraz 44 pacjentów rasy czarnej stwierdzono, że farmakokinetyka beksarotenu jest podobna u osób należących do rasy czarnej i kaukaskiej.
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital (gebruikt tegen aanvallen),
Polish: • fenytoina i fenobarbital (stosowane w napadach padaczkowych),
Dutch: • insuline, middelen die de insuline-uitscheiding verhogen of die de gevoeligheid voor insuline verhogen (gebruikt bij diabetes).
Polish: • insulina, leki zwiększające wydzielanie insuliny, lub leki uwrażliwiające na działanie insuliny (stosowane w leczeniu cukrzycy).
Dutch: Leeftijd: gebaseerd op populatie farmacokinetische analyses van gegevens van 232 patiënten ≥65 jaar en 343 patiënten <65 jaar, heeft de leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van bexaroteen.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów należących do grup specjalnych Wiek:w oparciu o analizę populacyjnądanych farmakokinetycznychpochodzących z grupy232 pacjentów w wieku ≥ 65 lat oraz 343 pacjentów w wieku < 65 lat, stwierdzono, że wiek nie ma statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę beksarotenu.
Dutch: Op basis van het in vitro-bindings- en retinoïdreceptor-activatieprofiel van de metabolieten, en van de relatieve hoeveelheden individuele metabolieten in het plasma, hebben de metabolieten weinig impact op het farmacologisch profiel van retinoïdreceptor-activatie door bexaroteen.
Polish: W oparciu o zdolność do wiązania in vitro i profil aktywacji przez metabolity receptora retynoidowego oraz o względną zawartość poszczególnych metabolitów w osoczu można stwierdzić, że metabolity mają mały wpływ na profil farmakologiczny aktywacji receptora retynoidowego przez beksaroten.
Dutch: Als behandeling met bexaroteen bedoeld is voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan is ook een betrouwbaar niet-hormonaal anticonceptiemiddel noodzakelijk omdat bexaroteen tot die groep medicijnen behoort waarbij risico op afwijkingen bij de geboorte hoog is.
Polish: Jeśli terapia beksarotenem dotyczy kobiet w okresie rozrodczym, wymagane jest stosowanie skutecznych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ beksaroten należy do grupy leków cechujących się dużym ryzykiem wystąpienia wad rozwojowych u ludzi.
Dutch: De veiligheid van bexaroteen is geëvalueerd in klinische studies met 193 patiënten met CTCL die gedurende 11 weken Targretin-capsules kregen en in andere studies bij 420 kankerpatiënten die geen CTCL hadden.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania beksarotenu sprawdzano w badaniach klinicznych u 193 pacjentów z CTCL otrzymujących beksaroten przez okres do 118 tygodni oraz, w innych badaniach u 420 pacjentów z chorobą nowotworową inną niż CTCL.
Dutch: Patiënten met diabetes mellitus
Polish: Pacjenci z cukrzycą