FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpověď: Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním použití.
Slovak: Pen je skonštruované tak, aby po prvej aplikácii vydržalo 24 mesiacov.
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Kyselina citronová Voda na injekci
Slovak: Dihydrát citrátu sodného Bezvodá kyselina citrónová
Czech: Na základě dostupné literatury jsou během zahajovací a udržovací fáze léčby u žen s intaktní osou hypotalamus-hypofýza-gonády a léčených perorálními estrogeny obecně potřebné vyšší dávky.
Slovak: Na základe dostupnej literatúry sa u žien s intaktnou hypotalamo-hypofyzárnou- gonádovou osou vo fáze začatia a udržiavania liečby perorálnymi estrogénmi vo všeobecnosti vyžadujú vyššie dávky rastového hormónu.
Czech: Z nové injekční jehly odstraňte papírový uzávěr a našroubujte ji do držáku náplně.
Slovak: Odstráňte papierový obal z novej ihly, položte a natočte ju na držiak náplne.
Czech: Jelikož NutropinAq může redukovat citlivost na inzulín, mají být u pacientů sledovány známky glukózové intolerance.
Slovak: Nakoľko NutropinAq môže redukovať citlivosť na inzulín, majú byť pacienti sledovaní na dôkaz glukózovej intolerancie.
Czech: Pediatrická populace - Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu na podkladě neadekvátní endogenní sekrece růstového hormonu.
Slovak: Dlhodobá terapia detí s poruchou rastu zapríčinenou neadekvátnou sekréciou endogénneho rastového hormónu.
Czech: Zásobní vložku z pera mezi injekcemi nevyjímejte.
Slovak: Medzi injekciami neodstraňujte náplň z pera.
Czech: U dětí s nedostatkem růstového hormonu: 0,025 - 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Slovak: U detí s poruchou rastového hormónu: 0,025 - 0,035 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: • Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat Vaši funkci štítné žlázy a bude-li to potřeba, předepsat odpovídající léčbu.
Slovak: Váš lekár má pravidelne kontrolovať funkciu štítnej žľazy a ak je to potrebné, predpísať zodpovedajúcu liečbu.
Czech: Nepoužívejte zásobní vložku, pokud je roztok zakalený nebo zamlžený nebo pokud obsahuje jakoukoli pevnou hmotu.
Slovak: Ak roztok nie je číry alebo je zakalený, či obsahuje akékoľvek pevné častice, náplň nepoužívajte.
Czech: Údaje o podávání somatropinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Gravidita Neexistujú žiadne, alebo existujú limitované údaje o používaní somatropínu u tehotných žien.
Czech: Jestliže používáte aktivní ochranný kryt jehly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 černá uzamkykací tlačítka na ochranném krytu směrem k hrotu.
Slovak: Ak používate pasívne ochranné puzdro ihly (alebo bez puzdra) pokračujte krokom 13. Ak používate aktívne ochranné puzdro ihly, posuňte ho na pero a zatlačte 2 čierne tlačidlá na uzamknutie na ochrannom puzdre, smerom k hrotu.
Czech: Jeden ml obsahuje somatropinum* 5 mg
Slovak: Jeden ml obsahuje 5 mg somatropínu*.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NutropinAq používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NutropinAq
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)
Czech: Datum první registrace: 16.
Slovak: Dátum prvej registrácie:16 február 2001
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Meno a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Czech: Skladovací podmínky během použití tohoto léčivého výrobku, viz bod 6.3.
Slovak: Informácie o použiteľnosti a skladovaní prípravku, pozrite časť 6.3.
Czech: Začátek v dětství: pacienti, kteří měli deficit růstového hormonu v dětství, by měli být před zahájením léčby s NutropinAq v dospělosti znovu testováni za účelem potvrzení deficitu růstového hormonu.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu v detstve, majú byť opäť vyšetrení na potvrdenie deficitu rastového hormónu v dospelosti pred tým, ako sa liečba s NutropinAq začne.
Czech: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV Guldensporenpark 87 B-9820
Czech: Otázka: Jak dlouho mohu používat své pero NutropinAq Pen?
Slovak: Otázka: Ako dlho môžem používať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Czech: Pacientům by měla být pravidleně vyšetřena funkce štítné žlázy a je-li to potřebné, mají být léčeni hormony štítné žlázy.
Slovak: Pacienti majú mať pravidelné vyšetrenia funkcie štítnej žľazy a ak je to potrebné, majú byť liečení hormónmi štítnej žľazy.
Czech: V obou studiích bylo významné zlepšení rychlosti růstu u doposud neléčených pacientů, z 4,2 na 10,9 cm/rok v jedné studii a z 4,8 na 11,2 cm/rok v druhé, po dobu 12 měsíců.
Slovak: V oboch štúdiách bolo významné zlepšenie rýchlosti rastu u doteraz neliečených pacientov, z 4,2 na 10,9
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám poradí, jak postupovat v případě podání poslední dávky ze zásobní vložky.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám poradí ohľadom procedúry na podávanie poslednej dávky náplne.
Czech: Méně časté: bolest břicha, zvracení, nauzea, flatulence
Slovak: Menej časté: abdominálna bolesť, vracanie, nauzea, flatulencia
Czech: Stlačte bílé nulovací tlačítko.
Slovak: Stlačte biele, nulovacie tlačidlo.
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Slovak: u detí, ak sa už zastavil rast kostí. ak máte aktívny nádor (rakovinu).
Czech: Růstový hormon se filtruje v glomerulech a reabsorbuje se v proximálních tubulech.
Slovak: Rastový hormón sa filtruje v glomeruloch a reabsorbuje sa v proximálnych tubuloch, potom sa v obličkových bunkách štiepi na základné aminokyseliny, ktoré sa vracajú do systémovej cirkulácie.
Czech: Kterákoliv provedení zásobní vložky NutropinAq je použitelné s kterýmkoliv provedení NutropinAq Pen.
Slovak: Ktorýkoľvek z NutropinAq náplní je použiteľný s ktorýmkoľvek z NutropinAq Pen.
Czech: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Slovak: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko
Czech: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Slovak: 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francúzsko
Czech: Časté: hypothyreoidismus
Slovak: Časté: hypotyreoidizmus
Czech: Netřepejte.
Slovak: Nepretrepávajte!
Czech: EXP Po prvním otevření spotřebujte do 28 dnů při 2 °C°- 8 °C.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení použite do 28 dní pri 2°C - 8°C.
Czech: Z pera odstraňte zelený uzávěr a vyšroubujte držák zásobní vložky.
Slovak: Odstráňte zelený kryt z aplikačného pera a odtočte držiak na náplň z aplikačného pera.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Léčba růstovým hormonem se nesmí zahajovat u pacientů s akutním kritickým onemocněním na podkladě kardiochirurgické operace na otevřeném srdci nebo břišní operace, při polytraumatech nebo při akutním respiračním selhání.
Slovak: Rastový hormón sa nemá podávať na liečbu pacientov s akútnym kritickým ochorením zapríčineným komplikáciami po operácii na otvorenom srdci alebo po brušnej operácii, polytraume alebo na liečbu pacientov s akútnym respiračným zlyhaním.
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Slovak: I až 6-krát (0,6 mg) na odstránenie vzduchových bublín.
Czech: Vzácné: diabetes mellitus, hyperglykémie, hypoglykémie, porucha glukózové tolerance
Slovak: Zriedkavé: diabetes mellitus, hyperglykémia, hypoglykémia,
Czech: Odpověď: Znamená to, že baterie Vašeho pera NutropinAq Pen je slabá.
Slovak: Znamená to, že baterka vášho aplikačného pera NutropinAq
Czech: Do 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti podáváno denně pod kůži (subkutánní injekce).
Slovak: Do 0,05 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná denne pod kožu (subkutánna injekcia).
Czech: Těmto případům lze předejít správnou injekční technikou a střídáním injekčního místa.
Slovak: Týmto prípadom sa dá predísť správnou injekčnou technikou a rotáciou v mieste podania.
Czech: Pro zajištění správné péče o Vaše pero NutropinAq Pen dodržujte následujícími pokyny.
Slovak: Riaďte sa nasledovnými návrhmi na zabezpečenie správnej starostlivosti o váš NutropinAq Pen.
Czech: Tento nežádoucí účinek je vzácný, může se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů.
Slovak: Tento vedľajší účinok je zriedkavý, môže postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov.
Czech: Injekční jehly z jiných zemí se k peru NutropinAq Pen nemusí hodit.
Slovak: Ihly z iných štátov nemusia byť vhodné pre aplikačné pero NutropinAq Pen.
Czech: Pro další injekci s perem NutropinAq připojte novou injekční jehlu, stiskněte bílé nulovací tlačítko a nastavte dávku.
Slovak: Pen pripnite novú ihlu, stlačte biele nulovacie tlačidlo a nastavte dávku.
Czech: Jestliže máte nebo jste měl(a) aktivní nádor, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali aktívny nádor.
Czech: • Injekční jehly použijte pouze jedenkrát.
Slovak: Ihly používajte jednorázovo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU {KRABIČKA - 1 ZÁSOBNÍ VLOŽKA }
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Ipsen Pharma Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel. + 370 700 33305
Slovak: Narbuto g. 5, LT-08105 Vilnius Tel.
Czech: Intrakraniální tumory, zvláště meningeomy, byly u pacientů léčených radiací pro první novotvar nejčastějším druhým novotvarem.
Slovak: U pacientov liečených rádioterapiou namierenou na primárnu neoplazmu, sa ako sekundárne neoplazmy najčastejšie pozorovali intrakraniálne nádory, predovšetkým meningiómy.
Czech: NutropinAq je určen k použití pouze s perem NutropinAq Pen.
Slovak: NutropinAq je určený výhradne na použitie s perom NutropinAq Pen.
Czech: • Pokud pero NutropinAq Pen a zásobní vložku právě nepoužíváte, uchovávejte je vždy v chladničce a chraňte před světlem.
Slovak: Pen a náplň, vždy ich uchovávajte v chladničke a chráňte ich pred prudkým svetlom.
Czech: Hypotyreoidismus
Slovak: Hypotyreoidizmus
Czech: Otázka: Jak mohu vyměnit své pero NutropinAq Pen?
Slovak: Otázka: Ako môžem vymeniť svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Czech: Části pera NutropinAq Pen:
Slovak: Súčasti NutropinAq Pen, aplikačného pera:
Czech: Další složky: chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, natrium-citrát, kyselina citronová a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky: chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová, voda na injekciu.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus může být po zahájení léčby přípravkem NutropinAq potřebná úprava dávkování inzulínu.
Slovak: Pre pacientov s diabetes mellitus, po zahájení liečby s NutropinAq, sa môže vyžadovať úprava dávkovania inzulínu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v pivotních studiích byly infekce, bolest hlavy, zánět středního ucha, horečka, faryngytida, rhinitida, gastroenteritida a zvracení.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v pivotných štúdiách boli infekcia, bolesť hlavy, zápal stredného ucha, horúčka, zápal hrtana, nádcha, gastroenteritída a zvracanie.
Czech: U pacientů, kteří prodělali rakovinu v dětství, bylo hlášeno zvýšené riziko druhého novotvaru u pacientů léčených somatropinem po jejich prvním novotvaru.
Slovak: U pacientov liečených somatropínom, ktorí v detstve prekonali rakovinu, bolo hlásené zvýšené riziko sekundárnej neoplazmy po prekonaní primárnej neoplazmy.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky spojené s přípravkem NutropinAq i s placebem byly horečka, infekce, zvracení, zvýšený kašel, faryngitida, rhinitida a zánět středního ucha.
Slovak: Najfrekventovanejšie nežiaduce udalosti spojené s NutropinAq aj s placebom boli horúčka, infekcia, vracanie, zvýšený kašeľ, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 2 ml injekčního roztoku
Slovak: 1 náplň s 2 ml injekčného roztoku
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: exfoliativní dermatitida, kožní atrofie, kožní hypertrofie, hirsutismus, lipodystrofie, kopřivka,
Slovak: Menej časté: exfoliatívna dermatitída, atrofia kože, hypertrofia kože, hirsutizmus, lipodystrofia, urtikária
Czech: Pacienti s předcházejícími tumory nebo s deficitem růstového hormonu na podkladě intrakraniální léze by měli být rutinně vyšetřeni na progresi nebo rekurenci základního chorobného procesu.
Slovak: Pacienti s deficitom rastového hormónu alebo s už existujúcimi tumormi, sekundárne k intrakraniálnej lézii, majú byť rutinne vyšetrení na progresiu alebo recidívu procesu základného ochorenia.
Czech: Otáčením černého dávkovacího knoflíku nastavte požadovanou dávku.
Slovak: Nastavte požadovanú dávku otáčaním čierneho dávkovacieho tlačidla.
Czech: Otázka: Kde mám uchovávat své pero NutropinAq Pen?
Slovak: Otázka: Kde mám skladovať svoje aplikačné pero NutropinAq Pen?
Czech: Pero NutropinAq Pen lze použít pouze se zásobní vložkou NutropinAq (pouze k podkožnímu podání).
Slovak: Pen je určené výhradne na aplikáciu s náplňou NutropinAq (len na podkožné použitie).
Czech: Sérová koncentrace anorganického fosforu se u pacientů s deficitem růstového hormonu po terapii NutropinAq zvyšuje v důsledku metabolické aktivity spojené s růstem kostí a zvýšenou tubulární reabsorpcí v ledvinách.
Slovak: Sérová koncentrácia anorganického fosforu sa u pacientov s deficitom rastového hormónu po terapii NutropinAq zvyšuje.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko na základe konvenčne kritických a dávku opakujúcich sa štúdiách toxicity.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do držáku zásobní vložky a ten zašroubujte zpět do pera.
Slovak: Vložte náplň do držiaka na náplň, potom natočte držiak náplne späť na aplikačné pero.
Czech: Dostupná literární data uvádějí, že clearance somatropinu u dospělých i u dětí je podobná.
Slovak: Dostupné údaje v literatúre naznačujú, že klírens somatropínu je podobný u dospelých aj detí.
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Slovak: 1/100, < 1/10); menej časté (≥
Czech: Vzácné: hypertenze
Slovak: Zriedkavé: hypertenzia
Czech: 3 zásobní vložky obsahující 2 ml injekčního roztoku
Slovak: 3 náplne s 2 ml injekčného roztoku
Czech: Opatrnost je třeba při kojení během léčby přípravkem NutropinAq.
Slovak: Pri dojčení je počas liečby s Nutorpin potrená opatrnosť.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly příznaky podobné chřipce, infekce, bolest hlavy, faryngitina, rhinitida a zánět středního ucha.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti boli príznaky podobné chrípke, infekcia, bolesť hlavy, zápal hltana, nádcha a zápal stredného ucha.
Czech: Právě používanou zásobní vložku mezi injekcemi z pera „NutropinAq Pen" nevyjímejte.
Slovak: Medzi jednotlivými injekciami nevyberajte náplň z pera NutropinAq Pen.
Czech: Bezpečnost pokračování léčby somatropinem ve schválených indikacích u pacientů na jednotkách intenzívní péče s akutním kritickým onemocněním na podkladě komplikací po operaci otevřeného srdce nebo břišní operaci, s mnohočetným traumatem nebo s akutním respiračním selháním léčených somatropinem nebyla hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť pokračovania liečby somatropínom u pacientov s akútnym kritickým ochorením na intenzívnej jednotke zapríčineným operáciou na otvorenom srdci, brušnou operáciu, polytraumou alebo akútnym respiračným zlyhaním nebola stanovená.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem NutropinAq musí být nádory neaktivní a protinádorová léčba musí být ukončena.
Slovak: Nádory musia byť neaktívne a protinádorová liečba musí byť ukončená pred začatím liečby s NutropinAq.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: močová inkontinence, časté močení, polyurie, močové abnormality
Slovak: Menej časté: inkontinencia moču, polakizúria, polyúria, abnormalita moču
Czech: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Slovak: Ipsen Pharma, o.s.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, tekutý fenol, polysorbát 20, dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, voda na injekci.
Slovak: Ďalšími zložkami sú chlorid sodný, skvapalnený fenol, polysorbát 20, dihydrát citrátu sodného, bezvodá kyselina citrónová a voda na injekciu.
Czech: Otázka: Musím při použití pera NutropinAq Pen měnit při každé aplikaci injekční jehlu?
Slovak: Otázka: Pri každej aplikácii musím meniť ihlu ak používam aplikačné pero NutropinAq Pen?
Czech: Vzácné: hypothyreoidismus
Slovak: Zriedkavé: hypotyreoidizmus
Czech: Méně časté: maligní novotvar, benigní novotvar
Slovak: Menej časté: malígny nádor, benígny nádor
Czech: Turnerův syndrom je genetická abnormalita u dívek
Slovak: Turnerov syndróm je genetická abnormalita (odlišnosť) u dievčat (nedostatok ženských pohlavných chromozómov), ktoré vedú k rastu.
Czech: Léčba musí být přerušena, jestliže existuje důkaz o růstu tumoru.
Slovak: V liečbe sa nemá pokračovať, ak existuje dôkaz o raste tumoru.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH {BLISTR}
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Czech: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
Slovak: Limitované publikované dáta ukazujú, že liečba somatropínom zvyšuje u ľudí cytochrómom
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovak: Nežiadúce účinky
Czech: Místa vpichu střídejte, předejdete tím obtížím.
Slovak: Aby ste sa vyhli nepríjemnostiam, obmieňajte miesta vpichov.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: SA BEZPEČNOSTNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Připravte injekční místo otřením tamponem napuštěným antiseptikem.
Slovak: Miesto vpichu pripravte potretím tampónom namočeným do alkoholu.
Czech: Nevyhazujte ho, protože ho znovu použijete pro vyměněnou injekční jehlu a její likvidaci.
Slovak: Neodhoďte väčší ochranný kryt z ihly, môžete ho neskôr použiť na správne odstránenie ihly a na jej ĺikvidáciu.
Czech: Pokud jste si podal(a) více přípravku NutropinAq, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře, který Vám poradí.
Slovak: Ak ste podali viac NutropinAq ako ste mali, poraďte sa na svojim lekárom.
Czech: Jestliže se léčíte inzulínem, může být potřeba, aby Vám lékař upravil dávku inzulínu.
Slovak: Ak ste liečený inzulínom, môže váš lekár potrebovať upraviť vašu dávku inzulínu.
Czech: Měl(a) byste se pravidelně radit se svým lékařem, možná bude potřeba upravit dávky glukokortikoidů.
Slovak: Pravidelne sa raďte so svojím lekárom, pretože môžete potrebovať úpravu vašej dávky glukokortikoidu.
Czech: Po prvním otevření může být zásobní vložka uchovávána po dobu 28 dní při 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po prvom použití môžu byť náplne uchovávané maximálne 28 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: Vaše NutropinAq zásobní vložka a NutropinAq Pen budou dodány odděleně
Slovak: Pen a náplň budú dodávané oddelene.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují
Slovak: Ďalšie zahrnuté vedľajšie účinky
Czech: Vzácné: bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení
Slovak: Zriedkavé: abdominálna bolesť, diarea, nauzea, vracanie
Czech: soustavy a pojivové tkáně u dětí: arthralgie, myalgie Méně časté: svalová atrofie, bolest kostí progrese skoliózy, artralgie Vzácné: abnormální kostní vývoj, osteochondróza, svalová slabost, bolest v končetině
Slovak: Menej časté: skĺznutie hlavice femorálnej epifýzy, progresia skoliózy, artralgia Zriedkavé: abnormálny vývoj kostí, osteochondróza, svalová slabosť, bolesť v končatinách
Czech: U pacientů léčených růstovým hormonem (dávky 5,3 - 8 mg/den) v porovnání s placebem byla vyšší mortalita (41,9 % vs. 19,3 %).
Slovak: %) u pacientov liečených somatropínom (dávka 5,3 - 8 mg/deň) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Pokud je v peru prázdná zásobní vložka, vyjměte ji a řádně zlikvidujte.
Slovak: Ak je to potrebné, odstráňte prázdnu náplň a vyhoďte ju.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po prvním otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při 2 °C - 8
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska môže byť už raz otvorený produkt uchovávaný maximálne 28 dní pri teplote 2°C - 8°C.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej 1 z 10 pacientov)
Czech: NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), injekční roztok
Slovak: NutropinAq 10mg/2 ml (30 IU), injekčný roztok
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 pacientov)
Czech: Zásobní vložka nemá být z pera mezi injekcemi vyjímána.
Slovak: Počas aplikácií sa náplň nesmie odstrániť z pera.
Czech: Pacienti se závažným hypothyreoidismem mají být adekvátně léčeni před započetím léčby NutropinAq.
Slovak: Pacienti s ťažkým hypotyreodizmom majú byť teda liečení pred začiatkom liečby somatropínom.
Czech: Méně časté: hemoragie v místě injekce, atrofie v místě injekce, ztluštění kůže v místě injekce, hypertrofie
Slovak: Menej časté: krvácanie v mieste podania, atrofia v mieste podania,
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých
Slovak: Deficit rastového hormónu u dospelých:
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Slovak: Deti liečené somatropínom, u ktorých sa objavujú bolesti brucha, má byť zvážená pankreatitída, aj keď jej výskyt je zriedkavý.
Czech: Otázka: Co mám udělat, když mi pero NutropinAq Pen upadne?
Slovak: Otázka: Čo mám robiť, ak mi aplikačné pero NutropinAq
Czech: oC.
Slovak: Str.
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Slovak: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Czech: U dětí byly tyto nežádoucí účinky pozorovány mezi 1 až 10 pacienty ze 100.
Slovak: U detí sa tieto vedľajšie účinky pozorovali u 1 až 10 pacientov zo 100.
Czech: EMA/305089/2013 EMEA/H/C/000315
Slovak: EMEA/H/C/000315
Czech: Během léčby je třeba kontrolovat hladinu cukru v krvi a někdy může být nutné zahájit či upravit léčbu inzulinem.
Slovak: Počas liečby je treba kontrolovať hladiny cukru v krvi a niekedy treba upraviť liečbu inzulínom alebo ju začať.
Czech: Nedostatek mohl vzniknout buď v dospělosti, nebo v dětství a musí být před začátkem léčby náležitě potvrzen.
Slovak: Nedostatok mohol vzniknúť v dospelosti alebo v detstve a pred začatím liečby ho treba potvrdiť testovaním.
Czech: Přípravek NutropinAq se používá k léčbě těchto skupin dětí:
Slovak: Liek NutropinAq sa používa na liečbu týchto skupín detí:
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost somatropinum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť somatropín
Czech: Tato dávka může být později upravena v závislosti na reakci pacienta na léčbu, na jeho věku a na tělesné hmotnosti.
Slovak: Táto dávka sa postupom času môže upravovať v závislosti od odpovedi pacienta na liečbu, jeho veku a telesnej váhy.
Czech: Hlavními sledovanými měřítky v rámci studií na dětech byla rychlost růstu v průběhu studie a výška na konci studie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v rámci štúdií s deťmi bola rýchlosť rastu počas štúdie a telesná výška na konci štúdie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek NutropinAq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NutropinAq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Každý den by mělo být zvoleno jiné místo vpichu injekce.
Slovak: Injekcia by sa mala každý deň vpichovať na iné miesto.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně s ohledem na pacientův zdravotní stav.
Slovak: Lekár vypočíta dávku individuálne pre každého pacienta na základe jeho ochorenia.
Czech: DNA),
Slovak: Liek
Czech: Růstový hormon je látka vylučovaná žlázou umístěnou ve spodní části mozku, která se nazývá hypofýza.
Slovak: Rastový hormón je látka vylučovaná žľazou umiestnená v spodnej časti mozgu, ktorá sa volá hypofýza.