FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U heeft een van de volgende ziektes, die de kans dat u een bloedstolsel in uw slagaders krijgt, kunnen verhogen: ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten ernstig verhoogde bloeddruk een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.
Czech: těžký diabetes s poškozením krevních cév; velmi vysoký krevní tlak; velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
Dutch: Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van CHC's rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Czech: Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat".
Dutch: • Maar u mag maar één pleister tegelijk dragen.
Czech: • Současně však smí být nalepena pouze jedna náplast.
Dutch: Hypercholesterolemie Vochtretentie Gestimuleerde eetlust zelden
Czech: Hypercholesterolemie Retence tekutin Zvýšení chuti k jídlu
Dutch: Een hepatische tumor dient daarom overwogen te worden in de differentiaaldiagnose wanneer zich ernstige pijn in de bovenbuik, leververgroting of tekenen van intra-abdominale hemorragie voordoet bij vrouwen die EVRA gebruiken.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících transdermální náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při diferenciální diagnostice závažných bolestí nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení.
Dutch: Elke doos bevat 3, 9 of 18 EVRA-pleisters voor transdermaal gebruik.
Czech: Velikost balení: 3, 9 nebo 18 transdermálních náplastí EVRA opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích.
Dutch: Om te voorkomen dat een pleister voor transdermaal gebruik niet goed blijft plakken mag geen makeup, crème, lotion, poeder of een ander product voor lokale toepassing op het huidgedeelte worden gebracht waarop op dat moment een pleister pleister voor transdermaal gebruik zit of op korte termijn een dergelijke pleister zal worden aangebracht.
Czech: Na místa stávající nebo budoucí aplikace transdermální náplasti se nesmí aplikovat make-up, krémy, tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost transdermální náplasti.
Dutch: • Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: • Požádejte o radu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Dutch: Rash (erythemateus, pruritisch) Seborroïsche dermatitis* Sketelspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak
Czech: Vyrážka (erytematózní, svědivá) Seboroická dermatitida*
Dutch: • Droge vagina
Czech: • Vaginální výtok
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak
Czech: Infekce a infestace Časté
Dutch: • U hebt een galblaasaandoening, waaronder galstenen of een ontsteking van de galblaas;
Czech: • Máte onemocnění žlučníku včetně žlučových kamenů nebo zánět žlučníku.
Dutch: • Cerebrovasculaire ziekte - bestaande beroerte, voorgeschiedenis van beroerte of prodromale aandoening (bijv. TIA (transient ischaemic attack))
Czech: • cerebrovaskulární onemocnění - současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op EVRA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EVRA
Dutch: • U moet gedurende de eerste week van de nieuwe cyclus bovendien voor de zekerheid een extra niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken.
Czech: • Po dobu prvního týdne nového cyklu musíte používat ještě další doplňkovou nehormonální antikoncepci.
Dutch: De volgende EVRA-pleister voor transdermaal gebruik moet op de gebruikelijke ‘vervangdag' worden aangebracht.
Czech: Další transdermální náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.
Dutch: Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, TIA (transient ischemic attack), veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die CHC's gebruikten.
Czech: U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolizace a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Dutch: • De hoeveelheid hormonen die u uit EVRA krijgt worden normaal gesproken niet beïnvloed door overgeven (braken) of diarree.
Czech: • Množství hormonů, které se uvolní z náplasti EVRA, by nemělo být ovlivněno nevolností
Dutch: De pleister zou daardoor los kunnen raken.
Czech: Toto může být příčinou odlepení náplasti.
Dutch: EVRA is niet onderzocht bij vrouwen met nierinsufficiëntie.
Czech: Přípravek EVRA nebyl studován u žen s renálním poškozením.
Dutch: • sint-janskruid, een kruidentherapie gebruikt tegen depressie.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný na deprese).
Dutch: Middelste laag polyisobutyleen/polybuteen kleefstof crospovidon niet-geweven polyester stof lauryllactaat.
Czech: Střední vrstva směs polybutenů pro adhesivní vrstvu krospovidon netkaná polyesterová vrstva lauryl-laktát
Dutch: • De pleister moet stevig aangedrukt worden tot de randen goed hechten.
Czech: • Náplast musí být ke kůži silně přitlačena, aby její okraje pevně držely.
Dutch: • sommige antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden om hiv/aids en infecties met het hepatitis C virus te behandelen (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)
Czech: (takzvané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz).
Dutch: • misselijkheid en braken
Czech: • Zvracení nebo průjem
Dutch: • Problemen waar de pleister op de huid heeft gezeten zoals roodheid, irritatie, jeuk of uitslag
Czech: • Reakce v místě nalepení náplasti, jako zčervenání, podráždění, svědění nebo vyrážka
Dutch: Oogaandoeningen zelden
Czech: Poruchy oka Vzácné
Dutch: De kans om een bloedstolsel in een ader te krijgen is het grootst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een CHC gebruikt.
Czech: Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Dutch: Draag geen pleister in week 4 (op dag 22 t/m dag 28).
Czech: Čtvrtý týden (22. až 28. den) nenoste žádnou náplast.
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie (VTE)
Czech: Riziko žilní tromboembolizace (VTE)
Dutch: Een definitieve relatie tussen het gebruik van hormonale anticonceptiva en klinische hypertensie is niet vastgesteld.
Czech: Souvislost mezi klinicky významným zvýšením krevního tlaku a užíváním hormonální antikoncepce nebyla dosud definitivně prokázána.
Dutch: • Begin met een nieuwe cyclus van vier weken, zodra u eraan denkt, door een nieuwe pleister aan te brengen.
Czech: • Jakmile si vzpomenete, začněte nový 4týdenní cyklus nalepením nové náplasti.
Dutch: • Doe geen crème, olie, lotion, poeder of make-up op de huid waarop u een pleister wilt aanbrengen of in de buurt van een pleister die u draagt.
Czech: • Na místo nalepení náplasti nebo okolo nalepené náplasti nenanášejte krémy, masti, tělová mléka, zásypy nebo make-up.
Dutch: • Puistjes (acne), huiduitslag, jeukende huid of geïrriteerde huid
Czech: • Akné, kožní vyrážka, svědění nebo podráždění kůže
Dutch: • U hoeft geen extra anticonceptie toe te passen als u last hebt van uw maag.
Czech: • Pokud máte žaludeční obtíže, není nutné používat další antikoncepci.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Czech: 1 vyvine VTE během jednoho roku.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 vrouwen):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 žen):
Dutch: Als tijdens een dergelijke verlengde, pleistervrije periode geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een zwangerschap.
Czech: Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez aplikace transdermální náplasti k pohlavnímu styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.
Dutch: Na afloop van deze week hebt u in totaal 3 weken een pleister gedragen.
Czech: Celkem jsou to tři týdny s náplastmi.
Dutch: Een overdosis kan misselijkheid en braken veroorzaken.
Czech: Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení.
Dutch: • Ongewone melkafscheiding
Czech: • Abnormální tvorba mléka
Dutch: • ‘mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)
Czech: příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA);
Dutch: De gebruikster dient de eerste pleister voor transdermaal gebruik van de nieuwe cyclus aan te brengen, zodra zij eraan denkt.
Czech: První transdermální náplast nového cyklu musí být nalepena co nejdříve poté, jakmile si žena vzpomene.
Dutch: Borstgevoeligheid vaak
Czech: Citlivost prsů
Dutch: Elke pleister voor transdermaal gebruik van 20 cm² bevat 6 mg norelgestromin (NGMN) en 600 microgram ethinylestradiol (EE).
Czech: 20 cm 2 náplasti obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum
Dutch: 1 pleister geeft 203 microgram norelgestromin en 33,9 microgram ethinylestradiol per 24 uur vrij
Czech: 1 náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum 33,9 mikrogramů za 24 hodin.
Dutch: De volgende cyclus dient te beginnen op de gebruikelijke ‘vervangdag', d.w.z. de dag na dag 28.
Czech: Další cyklus musí být zahájen v obvyklý den výměny, což je den výměny po 28. dnu.
Dutch: Langdurige behandeling
Czech: Dlouhodobé užívání
Dutch: U kunt een lichte bloeding of doorbraakbloeding ondervinden.
Czech: Může se objevit slabé nebo intermenstruační krvácení.
Dutch: Wanneer het doorbraakbloeden aanhoudt, of optreedt na eerdere regelmatige cycli, terwijl EVRA volgens de aanbevolen dosering is gebruikt, moet een andere oorzaak worden gezocht.
Czech: Jestliže při správné aplikaci transdermální náplasti EVRA přetrvává nebo se po předchozích pravidelných menstruačních cyklech vyskytne intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné možné příčině než je aplikace transdermální náplastí EVRA.
Dutch: • transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Dutch: Elke pleister van 20 cm² bevat 6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol.
Czech: Jedna 20 cm transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum a 600 mikrogramů ethinylestradiolum.
Dutch: Dit zijn geelbruine vlekken, vooral op uw gezicht
Czech: Jsou to žlutohnědé skvrny zejména na obličeji (zvané „chloasma").
Dutch: • als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad.
Czech: • pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn norelgestromin en ethinylestradiol.
Czech: Co EVRA obsahuje Léčivými látkami jsou norelgestrominum a ethinylestradiolum.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dutch: Cervicale dysplasie*
Czech: Dysplazie čípku*
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Dutch: Om het milieu te beschermen, moeten ze zorgvuldig worden weggegooid.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Dutch: Middelste laag: polyisobutyleen/polybutheen kleefstof, crospovidon, lauryllactaat, niet-geweven polyester stof.
Czech: Střední vrstva: směs polybutenů pro adhesivní vrstvu, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl-laktát.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken levergezwellen aangetroffen die geen kanker waren.
Czech: U žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci byly také ve vzácných případech popsány nezhoubné nádory jater.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2011/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Plak deze stickers op uw kalender om u eraan te helpen herinneren wanneer u uw pleister moet vervangen
Czech: Použijte tyto nálepky pro označení dne výměny náplasti ve Vašem kalendáři
Dutch: • Stemmingsproblemen zoals neerslachtigheid, verandering in stemming of stemmingswisselingen, angst, huilen
Czech: • Poruchy nálady jako je deprese, časté střídání nálad, úzkost, plačtivost
Dutch: Hoe groot is de kans dat ik een bloedstolsel krijg?
Czech: Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Dutch: • Gewichtstoename.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Dutch: Nog zeldzamer was de vondst van levergezwellen die wel kanker waren.
Czech: Ještě vzácněji byly zaznamenány zhoubné nádory jater.
Dutch: 1 pleister van 20 cm² bevat: 6 mg norelgestromin en 600 microgram ethinylestradiol
Czech: 1 náplast 20 cm 2 obsahuje: norelgestrominum 6 mg a ethinylestradiolum 600 mikrogramů.
Dutch: • Plak hem op de bil, buik, de buitenkant van een bovenarm of de bovenkant van de rug; dat zijn plaatsen waarvan hij niet kan worden afgewreven door nauwsluitende kleding.
Czech: • Nalepujte si ji na hýždě, břicho, zevní horní části paže nebo horní část zad, tj.
Dutch: Studiegroep
Czech: Skupina
Dutch: Colitis*
Czech: Kolitida*
Dutch: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgie
Dutch: Toplaag: een gepigmenteerde polyethyleen buitenlaag met lage dichtheid, polyester binnenlaag.
Czech: Zevní krycí vrstva: pigmentovaný polyethylen nízké hustoty, polyesterová fólie.
Dutch: Baarmoederhalskanker
Czech: Rakovina děložního čípku
Dutch: Als u de pleister op een nieuw stukje van uw lichaam moet plakken op een andere dag dan uw ‘pleistervervangdag'
Czech: Pokud potřebujete umístit náplast na nové místo na těle v jiný den než v „Den výměny náplasti" Pokud náplast způsobí podráždění nebo její nošení není pohodlné:
Dutch: ALAT-stijgingen
Czech: Zvýšení ALT
Dutch: • in een been of voet (d.w.z. DVT)
Czech: v noze nebo chodidle (tj.
Dutch: EVRA 203 microgram/24 uur + 33,9 microgram/24 uur pleister voor transdermaal gebruik norelgestromin/ethinylestradiol
Czech: EVRA 203 mikrogramů /24 hodin + 33,9 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Norelgestorminum/ethinylestradiolum
Dutch: Om een gebruikte pleister weg te gooien moet u:
Czech: Pro likvidaci použité náplasti:
Dutch: - De volgende condities of een verslechtering van deze condities werden zowel gemeld in geval van zwangerschap, als bij het gebruik van COC's: geelzucht en/of pruritus geassocieerd met cholestase; galblaasaandoeningen, inclusief cholecystitis en cholelithiase; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch-uremisch syndroom; Sydenham-chorea; herpes gestationis; otosclerose-gerelateerd gehoorverlies.
Czech: onemocnění žlučníku včetně cholecystitidy a cholelithiázy; porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu spojená s otosklerózou.
Dutch: Of dit ook van toepassing is op de lager gedoseerde hormonale anticonceptiva moet nog worden bevestigd.
Czech: Možná aplikace těchto výsledků na nízko dávkovanou kombinovanou hormonální antikoncepci nebyla potvrzena.
Dutch: [Dit kan het risico op aanvallen (stuipen) verhogen].
Czech: • lamotrigin na léčbu epilepsie [To může zvýšit riziko křečí (záchvatů)].
Dutch: Als de pleister na dag 1 van uw menstruatie is aangebracht, dient u: • een niet-hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken tot dag 8, wanneer u uw pleister vervangt.
Czech: Pokud si náplast nalepíte později než v 1. den vašeho cyklu musíte: • Po dobu prvních 8 dní cyklu používat ještě doplňkově nehormonální antikoncepci.
Dutch: Er mogen absoluut niet meer dan 7 achtereenvolgende dagen zonder pleister voor transdermaal gebruik zijn.
Czech: V žádném případě nesmí být období bez transdermální náplasti delší než 7 po sobě jdoucích dní.
Dutch: Er is nu een nieuwe ‘dag 1' en een nieuwe ‘vervangdag'.
Czech: Tím je dán nový den 1 a nový den výměny.
Dutch: • Breng de pleister niet aan op een huid die rood of geïrriteerd is of waarin een snijwond zit.
Czech: • Nikdy nelepte náplast na zarudlou, podrážděnou nebo poraněnou kůži.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter worden uiteengezet in de respectieve bijlagen I en IIIB voor Evra, Ioa en Zoely.
Czech: Revidovaný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v odpovídajících přílohách I a IIIB pro přípravky Evra, Ioa a Zoely.
Dutch: concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
Dutch: Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Evra, Ioa en Zoely moeten worden gewijzigd.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Evra, Ioa a Zoely by mělo být pozměněno.
Dutch: Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen Evra, Ioa en Zoely in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie.
Czech: Po zvážení všech výše dostupných skutečností dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedena odsouhlasená omezení, upozornění a další změny v informacích o přípravku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit preparaat zijn onderzocht bij vrouwen van 18 tot 45 jaar.
Czech: Jeho bezpečnost a účinnost byla zkoumána u žen ve věku od 18 do 45 let.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Evra verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii dne 22. srpna 2002.
Dutch: Het bedrijf dat Evra op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om het risico op bloedstolsels nader te onderzoeken.
Czech: Společnost, která dodává přípravek Evra na trh, provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
Dutch: De periode zonder pleister mag niet langer dan zeven dagen duren; anders moeten aanvullende, niet-hormonale voorbehoedmiddelen worden gebruikt, zoals condooms.
Czech: Časový úsek bez náplasti nesmí být delší než sedm dní, jinak je nutné používat doplňkové nehormonální antikoncepční metody, například kondom.
Dutch: Alle studies duurden een jaar (13 cyclussen van vier weken).
Czech: Všechny tři studie probíhaly po dobu jednoho roku (třinácti 4týdenních cyklů).
Dutch: Het volledige EPAR voor Evra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Evra te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evra?
Dutch: Evra is een anticonceptiemiddel ter voorkoming van zwangerschap.
Czech: Evra je antikoncepční přípravek používaný k zabránění otěhotnění.
Dutch: Overige informatie over Evra
Czech: Další informace o přípravku Evra
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Evra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evra.
Dutch: Het gebruik van één pleister per week in plaats van een dagelijkse pil kan ertoe bijdragen dat vrouwen zich beter aan hun contraceptie houden.
Czech: Použití týdenní transdermální náplasti místo každodenního užívaní antikoncepční pilulky může ženě usnadnit řádné užívaní antikoncepce.
Dutch: Transdermale pleisters moeten altijd op dezelfde dag van de week worden aangebracht op de bil, de buik, de bovenarm of de bovenkant van de rug.
Czech: Transdermální náplasti musí být aplikovány ve stejný den v týdnu na hýždě, břicho, horní část paže nebo horní část zad.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Evra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Evra převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Evra norelgestromin/ethinylestradiol
Czech: Evra norelgestorminum/ethinylestradiolum
Dutch: De pleisters mogen niet tweemaal na elkaar op dezelfde plaats op de huid worden aangebracht.
Czech: Náplasti by se neměly aplikovat bezprostředně po sobě na stejné místo na pokožce.
Dutch: Ethinylestradiol wordt al jaren in vele orale anticonceptiemiddelen toegepast, terwijl norelgestromin heel erg lijkt op een ander progestogeen dat ook in sommige orale anticonceptiemiddelen wordt gebruikt.
Czech: Ethinylestradiol se v perorálních antikoncepčních přípravcích používá v rozsáhlé míře již mnoho let a norelgestromin je velmi podobný jinému progestogenu, jež se rovněž používá v některých perorálních antikoncepčních přípravcích.
Dutch: In alle drie studies samen kwamen bij vrouwen die Evra namen 15 zwangerschappen voor, waarvan er twaalf het gevolg waren van een ‘falen van de methode' (wanneer zich een zwangerschap voordoet ondanks een correct gebruik van het anticonceptiemiddel).
Czech: Ve všech třech studiích otěhotnělo celkem 15 žen užívajících přípravek Evra, přičemž 12 z nich v důsledku „selhání metody" (kdy k otěhotnění dojde navzdory správnému užívání antikoncepce).
Dutch: In de derde studie werd Evra niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Czech: Třetí studie nesrovnávala přípravek Evra s žádným jiným přípravkem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Evra (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) waren hoofdpijn, misselijkheid en borstgevoeligheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) byly bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a citlivost prsů.
Dutch: Welke voordelen bleek Evra tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Evra byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: norelgestromin (6 mg) en ethinylestradiol (600 microgram).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: norelgestromin (6 mikrogramů) a ethinylestradiol (600 mikrogramů).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Evra.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Evra používat.