FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant le développement clinique, deux anomalies transitoires ont été observées sur l'ECG d'un sujet du test et ont été signalées comme étant des réactions indésirables potentiellement graves.
Polish: W trakcie rozwoju klinicznego zaobserwowano dwie przejściowe nieprawidłowości w zapisie EKG u jednego badanego pacjenta i zgłoszono je jako potencjalne poważne działania niepożądane.
French: Mesurer le volume requis à l'aide d'une seringue graduée de 50 ml sans aiguille.
Polish: Zmierzyć wymaganą objętość przy użyciu strzykawki z podziałką o pojemności 50 ml bez igły.
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Polish: Zawiesinę należy podać w ciągu 30 minut po przygotowaniu.
French: • le cancer (dabrafenib, enzalutamide).
Polish: • nowotworów (dabrafenib, enzalutamid)
French: La macimoréline a étéabsorbée rapidement et les concentrations plasmatiques de macimoréline les plus élevées (Cmax) ont été observées environ 30 minutes à 1 heure et 10 minutes suivant l'administration orale de 0,5 mg/kg de macimoréline après un jeûne d'au moins 8 heures.
Polish: Macymorelina wchłaniała się szybko, a jej maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) obserwowano po upływie około 30 minut do 1 godziny i 10 minut po podaniu doustnym 0,5 mg/kg macymoreliny po pozostawaniu na czczo przez co najmniej 8 godzin.
French: Des études cliniques ont établi qu'un taux sérique d'hormone de croissance stimulée au maximum qui est inférieur à 2,8 ng/ml (à 45, 60 et 90 minutes) après l'administration de macimoréline, confirme le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance chez l'adulte.
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że maksymalne stężenie GH w surowicy po stymulacji wynoszące poniżej 2,8 ng/ml (w punktach czasowych 45, 60 i 90 minut) po podaniu macymoreliny stanowi potwierdzenie rozpoznania niedoboru hormonu wzrostu u osób dorosłych.
French: • le VIH (éfavirenz, névirapine);
Polish: • HIV (efawirenz, newirapina)
French: Articles nécessaires: sachet de Macimorelin Aeterna Zentaris, eau du robinet dans un décanteur, verre ou contenant en plastique transparent gradué, dispositif d'agitation, seringue graduée de 50 ml sans aiguille, verre à boire
Polish: Niezbędne elementy: Macimorelin Aeterna Zentaris saszetka, woda z kranu w dekanterze, szklany lub przezroczysty pojemnik z tworzywa sztucznego z podziałką, urządzenie do mieszania, strzykawka z podziałką 50 ml bez igły, szklanka
French: Ces effets indésirables sont principalement d'intensité légère, ne durent pas longtemps et disparaissent généralement rapidement sans traitement.
Polish: • uczucie gorąca Te działania niepożądane są w większości łagodne, krótkotrwałe i zazwyczaj szybko ustępują bez leczenia.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, to przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
French: En effet, ces substances pourraient donner lieu à des résultats peu fiables (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Substancje te mogą powodować uzyskanie niewiarygodnych wyników stymulacji GH (patrz również pkt 4.4 i 4.5).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Déterminer le volume de la suspension requis pour la dose de macimoréline recommandée de 0,5 mg/kg.
Polish: Określić objętość zawiesiny potrzebnej w przypadku zalecanej dawki macymoreliny wynoszącej 0,5 mg/kg.
French: Les estimations ponctuelles de la sensibilité et de la spécificité étaient de 87 % et 96 % pour les sujets du groupe A non appariés, respectivement.
Polish: Oszacowane wartości punktowe dla czułości i swoistości wynosiły odpowiednio 87% i 96% od niedopasowanych uczestników z grupy A.
French: Ce risque ne peut être exclu chez les enfants allaités.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
French: Les deux critères d'évaluation primaires pré-définis dans l'étude 052 (limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance négatif ≥ 75 %, limite inférieure de l'IC à 95 % pour un pourcentage de concordance positif ≥ 70 %) sont atteints lors de l'utilisation d'un seuil limite ITT de 3,0 ng/ml et du seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC.
Polish: Oba równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe określone w badaniu 052 (dolna granica 95% CI dla zgodności negatywnej ≥75%, dolna granica 95% CI dla zgodności pozytywnej ≥ 70%) są spełnione w przypadku zastosowania punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml i wstępnie określonego punktu odcięcia dla testu MAC wynoszącego 2,8 ng/ml.
French: Cela correspond à un volume de 1 ml de suspension préparée par kg de poids corporel.
Polish: Odpowiada to objętości 1 ml przygotowanej zawiesiny na kg masy ciała.
French: • les épisodes de dépression légère à modérée [millepertuis (Hypericum perforatum)];
Polish: • łagodnych i umiarkowanych epizodów depresyjnych (dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum))
French: • Les autres composants sont: lactose monohydraté (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du lactose»), silice anhydre colloïdale, crospovidone de type A, citrate de sodium dihydraté et stéarylfumarate de sodium (voir rubrique 2 sous «Macimorelin Aeterna Zentaris contient du sodium»).
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera laktozę"), krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon (typ A), sacharyna sodowa dwuwodna i stearylofumaran sodu (patrz punkt 2 pod „Macimorelin Aeterna Zentaris zawiera sód").
French: La macimoréline doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant un risque proarythmique (par ex. antécédents d'infarctus du myocarde, de défaillance cardiaque ou d'allongement de l'intervalle QTc sur l'ECG, défini comme un QTc > 500 ms).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania macymoreliny u pacjentów w stanie sprzyjającym arytmii (np. zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niewydolność serca lub wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG, zdefiniowane jako QTc >500 ms).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach w odniesieniu do szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
French: Allongement de l'intervalle QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QT
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la macimoréline chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macymoreliny u kobiet w okresie ciąży.
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A4 et du Macimorelin Aeterna Zentaris peut entraîner une diminution significative des taux plasmatiques de macimoréline et, par conséquent, donner lieu à un résultat faux-positif (voir aussi rubrique 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4 i produktu Macimorelin Aeterna Zentaris może spowodować znaczne obniżenie stężenia macymoreliny w osoczu, a co za tym idzie prowadzić do uzyskania wyniku fałszywie dodatniego (patrz także punkt 4.5).
French: Suspension reconstituée:
Polish: Odtworzona zawiesina:
French: La sensibilité et la spécificité des deux tests de stimulation de l'hormone de croissance ont été estimées, en partant du principe que tous les sujets du groupe A présentant une probabilité élevée de GHD étaient de « vrais » sujets adultes atteints d'un déficit en hormone croissance (AGHD) et que tous les sujets sains du groupe D étaient de « vrais » sujets négatifs AGHD.
Polish: Oszacowano czułość i swoistość obu testów stymulacji hormonu wzrostu (GHST) przy założeniu, że wszyscy pacjenci z wysokim prawdopodobieństwem AGHD z grupy A rzeczywiście są pacjentami z AGHD i że wszyscy zdrowi dopasowani pacjenci z grupy D rzeczywiście są pacjentami bez AGHD.
French: Le test a été considéré positif [le déficit en hormone de croissance (GHD) a bien été diagnostiqué] si le taux sérique maximum d'hormone de croissance observé après la stimulation était inférieur au seuil limite prédéfini de 2,8 ng/ml pour le test MAC ou 5,1 ng/ml pour le test ITT.
Polish: Wynik testu uznawano za pozytywny (tzn. rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu (GHD)), jeśli maksymalne stężenie GH w surowicy obserwowane po stymulacji było niższe niż wcześniej określony punkt odcięcia wynoszący 2,8 ng/ml dla testu MAC i 5,1 ng/ml dla ITT.
French: • les crises/l'épilepsie (carbamazépine, esclicarbazépine, fosphénytoïne, oxcarbazépine,
Polish: • napadów padaczkowych/padaczki (karbamazepina, eslikarbazepina, fosfenytoina, okskarbazepina,
French: Toute suspension restante devra être éliminée par votre médecin ou infirmier/ère conformément à la réglementation locale.
Polish: Pozostałości zawiesiny muszą zostać zutylizowane przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z lokalnymi przepisami.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca odtworzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Troubles généraux et anomalies du point d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: Ces résultats s'appuient sur les valeurs maximales de l'hormone de croissance (concentrations maximales de l'hormone de croissance à tous les points de mesures).
Polish: Wyniki te opierają się na szczytowych wartościach GH (maksymalne stężenia GH we wszystkich punktach czasowych pomiaru).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives adéquates au moment de l'administration de la macimoréline.
Polish: W czasie podawania macymoreliny kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
French: Chaque sachet contient 1,817 mg de granulés.
Polish: Każda saszetka zawiera 1817 mg granulatu.
French: Chez les patients présentant un QTc > 500 ms, un suivi par ECG doit être réalisé (voir rubriques 4.4 et
Polish: U pacjentów z QTc >500 ms należy zastosować monitorowanie zapisu EKG (patrz punkt 4.4 i 5.1).
French: L'efficacité diagnostique de Macimorelin Aeterna Zentaris a été établie à l'occasion d'une étude croisée, randomisée, en ouvert et à dose unique (AEZS-130-052) ayant pour but de comparer le pourcentage de concordance entre les résultats du test macimoréline (MAC) et ceux du test de tolérance à l'insuline (ITT).
Polish: Skuteczność diagnostyczną produktu Macimorelin Aeterna Zentaris ustalono w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą otwartej próby, z dawką pojedynczą, w układzie naprzemiennym (AEZS-130-052), w którym porównywano poziom zgodności między wynikami testu z wykorzystaniem macymoreliny (MAC) i wynikami testu tolerancji insuliny (ITT).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par sachet, c'est-à-dire qu'il est essentiellement exempt de sodium.
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, czyli zasadniczo „nie zawiera sodu".
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité animale (voir rubrique 5.3) ou la fertilité chez l'homme ou la femme.
Polish: Płodność Brak jest dostępnych danych na temat płodności osobników płci męskiej i żeńskiej u zwierząt (patrz punkt 5.3) i ludzi.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est utilisé chez l'adulte pour tester la capacité de l'organisme à produire l'hormone de croissance.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris stosuje się u osób dorosłych w celu sprawdzenia zdolności organizmu do wytworzenia hormonu wzrostu.
French: La biodisponibilité orale peut être limitée par un métabolisme de premier passage via le CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być ograniczona (między innymi) przez metabolizm pierwszego przejścia przez CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
French: Chez les patients ayant un IMC élevé allant jusqu'à 40 kg/m2, les performances diagnostiques des tests MAC et ITT étaient comparables.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim wskaźniku BMI do 40 kg/m2 wartość diagnostyczna MAC i ITT była porównywalna.
French: • Boisson: jusqu'à 100 ml d'eau plate sont autorisés 1 heure avant et 1 heure après la prise de la macimoréline.
Polish: • Picie - dozwolone jest do 100 ml wody niegazowanej, zarówno 1 godzinę przed, jak i 1 godzinę po przyjęciu macymoreliny.
French: Veuillez demander à votre médecin si vous devez interrompre l'allaitement ou éviter le test avec la macimoréline.
Polish: Należy poradzić się lekarza, czy należy przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od wykonania testu z wykorzystaniem macymoreliny.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de la macimoréline chez les patients pédiatriques ou chez les patients atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę farmakokinetyki macymoreliny u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
French: phénobarbital, phénytoine, primidone);
Polish: fenobarbital, fenytoina, prymidon)
French: Les estimations relatives aux concordances négatives et positives étaient de 95 % et 86 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 87 % et 75 %, respectivement.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna wynosiła 95% i 86% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 87% i 75%.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Macimorelin Aeterna Zentaris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le diagnostic d'un déficit en hormone de croissance (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Macimorelin Aeterna Zentaris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w diagnostyce niedoboru hormonu wzrostu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: • maux de tête;
Polish: • ból głowy
French: Toute suspension résiduelle doit être éliminée selon la réglementation locale.
Polish: Resztki zawiesiny należy zutylizować zgodnie z miejscowymi przepisami.
French: Un repas liquide a permis de réduire la Cmax de macimoréline et l'AUC de 0,42 et 0,5 fois, respectivement.
Polish: Cmax i AUC dla macymoreliny odpowiednio 0,42- i 0,5-krotnie.
French: Étape 1 Peser le patient.
Polish: Zważyć pacjenta.
French: Ces anomalies à l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT (voir aussi rubrique 4.4).
Polish: Te nieprawidłowości w zapisie EKG charakteryzowały się nieprawidłowymi załamkami T i wydłużeniem odstępu QT (patrz także punkt 4.4).
French: Toute suspension restante ne devra pas être conservée mais doit être éliminée.
Polish: Wszelkie pozostałości mieszaniny nie mogą być przechowywane i należy je zutylizować.
French: Évaluation du jeûne et de l'absence d'activité physique intense antérieure Avant d'utiliser Macimorelin Aeterna Zentaris, il est important de s'assurer que le patient est à jeun depuis 8 heures au moins et qu'il n'a pas pratiqué d'exercices physiques intenses dans les 24 heures précédant le test, ces deux facteurs étant susceptibles de modifier les taux de l'hormone de croissance.
Polish: Ocena stanu na czczo i braku wcześniejszego intensywnego wysiłku fizycznego Przed zastosowaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris należy upewnić się, czy pacjent pozostaje na czczo od co najmniej 8 godzin i czy nie wykonywał intensywnych ćwiczeń fizycznych w ciągu 24 godzin przed badaniem, ponieważ te okoliczności mogą mieć wpływ na poziom GH.
French: Il a été démontré qu'une dose de 0,5 mg/kg de macimoréline induisait une libération maximale de l'hormone de croissance.
Polish: Wykazano, że dawka macymoreliny wynosząca 0,5 mg/kg wywoływała maksymalne uwalnianie GH.
French: Le seuil limite pour le test avec la macimoréline n'a pas été établi au cours de la période de transition entre la fin de la puberté et la fin de la phase de maturation chez l'adulte.
Polish: Nie ustalono punktu odcięcia dla macymoreliny w okresie przejściowym od późnego okresu dojrzewania do pełnej dojrzałości.
French: Chez les patients présentant un syndrome du QT long congénital ou acquis ainsi que chez les patients ayant des antécédents de torsades de pointes, l'utilisation de la macimoréline ne peut être envisagée qu'au sein d'une unité clinique cardiovasculaire.
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym zespołem wydłużonego odstępu QT oraz u pacjentów z torsade de pointes w wywiadzie, stosowanie macymoreliny można rozważać wyłącznie w oddziale klinicznym chorób serca i naczyń.
French: Les effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Polish: Możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
French: Une analyse exploratoire des performances du test MAC a été menée sur la base d'un seuil limite du test ITT de 3,0 ng/ml.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną dotyczącą funkcjonowania testu MAC na podstawie punktu odcięcia dla testu ITT wynoszącego 3,0 ng/ml.
French: La macimoréline n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania macymoreliny w okresie ciąży.
French: La macimoréline est indiquée en tant que test diagnostique en dose unique.
Polish: Macymorelina jest wskazana do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
French: La dose recommandée est de 0,5 mg de Macimorelin Aeterna Zentaris par kilogramme de poids corporel.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,5 mg produktu Macimorelin Aeterna Zentaris na kg masy ciała.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés pour suspension buvable en sachet.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce.
French: Les autres effets indésirables éventuels en cas de surdosage peuvent inclure des céphalées, nausées, vomissements et diarrhées.
Polish: Dodatkowe możliwe działania niepożądane w przypadku przedawkowania mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty i biegunkę.
French: 1 ml de la suspension reconstituée contient 500 µg de macimoréline.
Polish: 1 ml zawiesiny odtworzonej zawiera 500 mikrogramów macymoreliny.
French: Vous devez être à jeun depuis au moins 8 heures avant de prendre Macimorelin Aeterna Zentaris.
Polish: Należy pozostawać na czczo przez co najmniej 8 godzin przed podaniem produktu Macimorelin Aeterna Zentaris.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine
Polish: Przerwanie terapii hormonem wzrostu (GH) lub produktami leczniczymi mającymi bezpośredni wpływ na wydzielanie somatotropiny przez przysadkę mózgową
French: Le risque d'excrétion de la macimoréline ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy macymorelina lub jej metabolity są wydzielane do mleka kobiecego.
French: L'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris doit être suivie par un médecin ou un professionnel de la santé expérimenté dans le diagnostic du déficit en hormone de croissance.
Polish: Produkt Macimorelin Aeterna Zentaris musi być stosowany pod nadzorem lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej posiadającego doświadczenie w diagnozowaniu niedoboru hormonu wzrostu.
French: Un apport liquidien allant jusqu'à 100 ml d'eau non gazeuse est autorisé dans l'heure précédant l'administration de la dose, ainsi que dans l'heure suivant l'administration de la dose (voir rubrique 4.4).
Polish: Dozwolone jest przyjmowanie płynów w ilości maksymalnie po 100 ml wody niegazowanej w ciągu 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego oraz w ciągu 1 godziny po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
French: Le volume de la suspension en ml est égal au poids corporel du patient en kg. Par exemple, un patient de 70 kg aura besoin de 70 ml de suspension de macimoréline.
Polish: Objętość zawiesiny w ml odpowiada masie ciała pacjenta wyrażonej w kg. Na przykład w przypadku pacjenta o masie ciała 70 kg wymagane będzie 70 ml zawiesiny macymoreliny.
French: Par conséquent, des contrôles ECG peuvent être recommandés avant l'administration de la macimoréline ainsi que 1 heure, 2 heures, 4 heures et 6 heures après son administration (voir aussi rubrique 4.4).
Polish: W związku z tym przed podaniem macymoreliny oraz po upływie 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin i 6 godzin po podaniu macymoreliny może być konieczna kontrola EKG (patrz także pkt 4.4).
French: Les estimations relatives aux pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les tests MAC et ITT pour l'ensemble de la population étudiée étaient de 94 % et 74 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 85 % et 63 %, respectivement.
Polish: Szacowana zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT w ogólnej populacji badanej wynosiła 94% i 74% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 85% i 63%.
French: Une libération maximale de l'hormone de croissance a été observée à une concentration plasmatique de la macimoréline ≥ 7 ng/ml.
Polish: Maksymalne uwalnianie GH obserwowano przy stężeniach macymoreliny w osoczu wynoszących ≥7 ng/ml.
French: Comment se présente Macimorelin Aeterna Zentaris et contenu de l'emballage extérieur Macimorelin Aeterna Zentaris se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
Polish: Jak wygląda Macimorelin Aeterna Zentaris i co zawiera opakowanie Macimorelin Aeterna Zentaris ma postać białego lub prawie białego granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: Bradycardie sinusale
Polish: Bradykardia zatokowa
French: • vous avez récemment reçu un traitement à base d'hormone de croissance (somatotropine) ou de médicaments affectant la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire.
Polish: • pacjent był ostatnio leczony hormonem wzrostu (somatotropina) lub lekami, które mają wpływ na wydzielanie hormonu wzrostu przez przysadkę mózgową.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est indiqué en tant que test diagnostique en dose unique.
Polish: Macimorelin Aeterna Zentaris jest wskazany do stosowania jako jednodawkowy test diagnostyczny.
French: Les pourcentages de concordance négatifs et positifs entre le test MAC et le test ITT chez les sujets présentant un risque intermédiaire ou faible (groupes B et C) étaient de 93 % et 61 %, avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 80 % et 43 %, respectivement.
Polish: Zgodność negatywna i pozytywna między MAC a ITT u pacjentów z umiarkowanym lub niskim ryzykiem (grupa B i C) wynosiła 93% i 61% przy dolnych granicach przedziału ufności 95% wynoszących odpowiednio 80% i 43%.
French: Dans des études de détermination de la dose menées sur des sujets sains, la stimulation maximale de la sécrétion de l'hormone de croissance a été obtenue après administration d'une dose unique de 0,5 mg/kg de macimoréline.
Polish: W badaniach nad optymalną dawką u zdrowych pacjentów maksymalną stymulację wydzielania GH uzyskano po podaniu pojedynczej dawki wynoszącej 0,5 mg/kg macymoreliny.
French: L'intégralité du contenu d'un sachet est dissoute dans 120 ml, et celui de deux sachets dans 240 ml, le cas échéant.
Polish: Stosownie do przypadku całą zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w 120 ml, a dwóch saszetek w 240 ml.
French: Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose monohydraté par sachet.
Polish: Zawiera 1691,8 mg laktozy jednowodnej na saszetkę.