FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita
Finnish: Kapesitabiinin MTD oli 2 000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferonialfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3 000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Maltese: L-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2,000 mg/m² kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m² kuljum) imqabbla ma' 3,000 mg/m² kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.
Finnish: Plasebo tai bevasitsumabi
Maltese: Plaċebo jew Bevacizumab
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p = 0,09) ja XELIRI-ryhmässä 18,9 kuukautta (p = 0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p = 0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p = 0.27).
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
Maltese: P = 0.30
Finnish: • interferonialfaa
Maltese: Interferon alfa
Finnish: DPD:n puute voi johtaa kapesitabiinin toksisuuden kasvuun (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fit-tossicità ta' capacitabine (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Tabletin ydin: vedetön laktoosi, kroskarmelloosinatrium(E 468), hypromelloosi (464), mikrokiteinen selluloosa (E460), magnesiumstearaatti (E572) - ks. kohta 2 "Capecitabine medac sisältää laktoosia.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium (E468), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate (E572) - ara sezzjoni 2 "Capecitabine medac fih lactose".
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", lgħadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Finnish: XELOX (PPP*: N = 251; ITT**: N = 313)
Maltese: (PPP*: N = 251;
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju 3 snin
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini- tai PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset.
Maltese: Folji tal-Aluminju/aluminju jew tal-PVC/PVdC/Aluminju.
Finnish: • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Maltese: • kanċer metastatiku tal-kolorektum (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Maltese: FOLFIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-A, n = 167) jew XELIRI flimkien ma' bevacizumab (Grupp-B , n = 166).
Finnish: Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia*
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
Maltese: Trid tingħata attenzjoni lill-pazjenti li għandhom passat ta' mard kardijaku sinifikanti, arritmija u anġina pectoris (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Mediaanit kokonaiselinajalle olivat 1 100 pv (95 % luottamusväli 1 007; 1 200) ja 691 pv (95 % luottamusväli 638; 754) vastaavasti.
Maltese: sopravivenza totali medjana 1,100 ġurnata (95 % CI 1,007;1,200) vs 691 ġurnata (95 % CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95 % CI 0.56; 0.66).
Finnish: Kyynelkanavan ahtauma (harvinainen), sarveiskalvon häiriöt (harvinainen), sarveiskalvotulehdus (harvinainen), pisteinen sarveiskalvotulehdus (harvinainen)
Maltese: Disturbi fil-kornea (rari), Keratite (rari), Keratite ttikkjata (rari)
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Maltese: Rari/Rari ħafna (Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq)
Finnish: FOLFIRI-hoitoon liittyi sairauden etenemisriskin merkittävä väheneminen (riskisuhde 0,76; 95 % CI 0,62-0,95, p-arvo < 0,01), mikä johtui osittain käytettyjen XELIRI-hoitojen huonosta siedettävyydestä.
Maltese: Tnaqqis sinifikanti fir-riskju ta' progressjoni kien assoċjat ma' FOLFIRI (HR, 0.76; CI ta' 95 %, 0.62-0.95; P < 0.01), riżultat parzjalment ikkawżat minn tolleranza baxxa għall-korsijiet ta' XELIRI użati.
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä oli tässä alaryhmien vertailussa PFS:n suhteen yhtä tehokas kuin FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmä (riskisuhde 1,01; 97,5 %:n luottamusväli 0,84 - 1,22).
Maltese: F'dan il-paragun ta' sottogrupp ta' trattament, XELOX u bevacizumab kien simili meta mqabbel ma' FOLFOX-4 u bevacizumab f'termini ta' PFS (hazard ratio 1.01; 97.5 % CI 0.84 - 1.22).
Finnish: DPD-entsyymi pilkkoo 5-FU:n edelleen vähemmän toksiseksi dihydro-5-fluorourasiiliksi (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima DPD għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini.
Maltese: Capecitabine medac jiġi f'folji (Aluminju- Aluminju jew PVC/PVdC-Aluminju).
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' capecitabine tnaqqas l espożizzjoni sistematika għal 5-FU aktar minn proporzjonali mad-doża, minħabba farmakokinetika mhux linejari għall-metabolit attiv.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine medac
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine medac
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95 % CI: 671; 745) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95 % CI: 646; 715) f'pazjenti ttrattati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten 1 379 mg/m²/vrk) jälkeen.
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1,379 mg/m²/kuljum).
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset Säilytä alle 30 °C.
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Finnish: Kehon pintaala (m²)
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem (m²)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suurimmassa tutkimuksessa (BICC-C-tutkimus) joko avoimeen FOLFIRI-hoitoon (n = 144), 5-FU-hoitoon boluksena (mIFL) (n = 145) tai XELIRI-hoitoon (n = 141) ja heidät satunnaistettiin lisäksi kaksoissokkoutettuun hoitoon selekoksibilla tai lumelääkkeellä.
Maltese: Fl-akbar studju (BICC-C), il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu open label FOLFIRI (n = 144), 5-FU bħala bolus (mIFL) (n = 145) jew XELIRI (n = 141) u barra dan kienu randomised biex jirċievu trattament double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Finnish: Eteisvärinä, sydänlihaksen iskemia/infarkti
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, Iskemija/infart kardijaku
Finnish: Tablettien (150 mg, 300 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 150 mg, pilloli ta' 300 mg u/jew pilloli ta' 500 mg kull għotja (kull għotja għandha tingħata filgħodu u filgħaxija)
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Maltese: Data minn studju kliniku randomised (Souglakos et al, 2012) li qabbel FOLFIRI + bevacizumab ma' XELIRI + bevacizumab ma wriet l-ebda differenzi sinifikanti fil-PFS jew OS bejn it-trattamenti.
Finnish: Parestesiat, tuntohäiriöt, perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Maltese: Newropatija periferali, Newropatija sensorjali periferali, Disgewżja,
Finnish: Vedetön laktoosi Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Kroskarmelloosinatrium (E 468) Hypromelloosi (E 464) Magnesiumstearaatti (E 572)
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E 460) Croscarmellose sodium (E468) Hypromellose (E464) Magnesium stearate (E572)
Finnish: PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset:
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC/Aluminju:
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin eli 5'-deoksi-5-fluorouridiiniin, (5'-DFUR), 5-FU:hun ja α-fluoro-β-alaniiniin (FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Maltese: Kien hemma żjieda żgħira fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' capecitabine u metabolit wieħed 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR); ma kien hemm l-ebda effett fuq il-3 metaboliti maġġuri: 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), 5-FU u α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset 3 vuotta
Maltese: Aluminju/folji tal-aluminju 3 snin
Finnish: Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E 172), talc
Finnish: 85 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m² fil-vini 2 hr
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3 514 mg/m²/päivä.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502 - 3,514 mg/m²/kuljum.
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjoni waqt l-għoti ta' doża waħda ta' warfarin, kien hemm żieda sinifikattiva fil-medja tal-AUC (+57 %) ta' S-warfarin.
Finnish: • yhdistelmähoitona dosetakselin (ks. kohta 5.1) kanssa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Maltese: • flimkien ma' docetaxel (ara sezzjoni 5.1) għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku wara l-falliment ta' kemjoterapija ċitotossika.
Finnish: Antasidit
Maltese: Antaċidi
Finnish: Taulukko 8.
Maltese: għal 8.0).
Finnish: Foliinihapolla on kuitenkin merkitystä kapesitabiinin farmakodynamiikalle ja foliinihappo saattaa lisätä sen toksisuutta, sillä kun kapesitabiinia annetaan yksinään, sen korkein siedetty annos (= MTD) jaksoittaista annostusta käytettäessä on 3 000 mg/m²/vrk MTD:n ollessa vain 2 000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yhdessä foliinihapon kanssa (30 mg kahdesti päivässä suun kautta).
Maltese: Madankollu, folinic acid għandu effett fuq ilfarmakodinamika ta' capecitabine u t-tossiċità tiegħu tista' tiġi msaħħa minn folinic acid: id-doża massima tollerata (MTD) ta' capecitabine waħdu bl-użu ta' kors intermittenti huwa ta' 3,000 mg/m² kuljum filwaqt li l-MTD hija biss ta' 2,000 mg/ m² kuljum meta capecitabine jittieħed flimkien ma'
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille suositellaan kapesitabiinin aloitusannoksen pienentämistä 75 %:iin (950 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom 60 sena jew aktar, tnaqqis fid-doża tal-bidu ta' capecitabine għal 75 % (950 mg/m²
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Maltese: Capecitabine medac 150 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 300 mg pilloli miksijin b'rita Capecitabine medac 500 mg pilloli miksijin b'rita
Finnish: Sitä saa tabletteina (150, 300 ja 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150, 300 u 500 mg).
Finnish: Capecitabine Medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: 5-FU on pyrimidiinianalogi.
Maltese: 5-FU hu analogu tal-pirimidina.
Finnish: Sitä otetaan tabletteina, kun taas 5-FU on tavallisesti tarpeen antaa ruiskeena.
Maltese: Tittieħed bħala pilloli, waqt li 5-FU normalment tkun trid tiġi injettata.
Finnish: Capecitabine Medac kapesitabiini
Maltese: Capecitabine Medac kapesitabina
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Capesitabine Medacia varten 19. marraskuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Capecitabine Medac fid-19 ta' Novembru 2012.
Finnish: Pyrimidiini on osa solujen geeniainesta (DNA ja RNA).
Maltese: Il-pirimidina hi parti mill-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA u RNA).
Finnish: Elimistössä 5-FU ottaa pyrimidiinin paikan ja häiritsee uuden DNA:n tuottamiseen liittyvien entsyymien toimintaa.
Maltese: Filġisem, 5-FU jissostitwixxi l-pirimidina u jinterferixxi mal-enzimi li jieħdu sehem fil-produzzjoni ta' DNA ġdid.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kapesitabiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar il-kapesitabina.
Finnish: Kapesitabiini on aihiolääke, joka muuttuu edelleen 5-fluorourasiiliksi (5-FU) elimistössä, mutta kasvainkudoksen soluissa enemmän kuin terveessä kudoksessa.
Maltese: Il-kapesitabina hija ‘promediċina' li tiġi metabolizzata fil-ġisem bħala f'5-fluorouracil (5-FU), iżda fiċċelloli tat-tumuri din tiġi kkonvertita iktar f'ċelloli tal-kanċer milli f'tessuti b'saħħithom.
Finnish: Capecitabine Medacia otetaan kahdesti päivässä 625 - 1 250 mg:n suuruisina annoksina kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Maltese: Capecitabine Medac jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Finnish: Viitelääkevalmiste Xeloda on saatavilla 150 ja 500 mg:n tabletteina, kun taas Capecitabine Medac on saatavilla myös 300 mg:n tabletteina.
Maltese: Filwaqt li l-mediċina ta' referenza, Xeloda, hija disponibbli f'pilloli ta' 150 u 500 mg, Capecitabine Medac huwa disponibbli wkoll f'pilloli ta' 300 mg.
Finnish: • paikallisesti edennyt tai metastoitunut rintasyöpä (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin); Capecitabine Medacia käytetään yhdistelmähoitona doketakselin (toinen syöpälääke) kanssa, kun solusalpaajahoito antrasykliineillä (toisentyyppinen syöpälääke) ei ole tuottanut tulosta.
Maltese: • kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku (kanċer tas-sider li beda jinfirex ma' partijiet oħra tal-ġisem). Capecitabine Medac jintuża ma' docetaxel (mediċina oħra kontra lkanċer) wara li jkun falla trattament bl-antraċiklini (tip ieħor ta' mediċini kontra l-kanċer).
Finnish: Capecitabine Medac on geneerinen ja hybridinen lääkevalmiste.
Maltese: Capecitabine Medac huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Finnish: Capecitabine Medac-tabletit niellään veden kera 30 minuutin kuluessa ruokailusta.
Maltese: Il-pilloli ta' Capecitabine Medac għandhom jittieħdu flimkien mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Finnish: Tämä yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) koskee Capecitabine Medacvalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Medac.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: 5-fluorourasiili:
Maltese: 5-Fluorouracil:
Finnish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Maltese: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Finnish: Taulukko 8
Maltese: Tabella 8
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Maltese: CI ta' 95%
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje talĠisem (m2)
Finnish: - Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
Maltese: - Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Finnish: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
Finnish: FOLFOX-4
Maltese: FOLFOX-4 jew
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/13/831/001
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Finnish: FBAL:n
Maltese: F'pazjenti b'
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Maltese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Finnish: 1000 mg/m2
Maltese: Doża kollha 1000 mg/m2
Finnish: - Dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute (ks. kohta 4.4).
Maltese: - F'pazjenti b'defiċjenza magħrufa ta' dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Sydäntoksisuus.
Maltese: Kardjotossiċità.
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia.
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja.
Finnish: Antasidit: Alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Maltese: Antaċidi: l-effett ta' antaċidi li fihom aluminium hydroxide u magnesium hydroxide fuq ilfarmakokinetika ta' capecitabine kien investigat.
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpä sekä edennyt mahasyöpä: meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoitoon annettavana monoterapiana ja yhdistelmähoitona.
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) isostnu is-sostituzzjoni ta' 5-FU minn capecitabine f'kura waħedha u ta' taħlita f'kanċer gastrointestinali.
Finnish: Harvinainen/ Hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
Maltese: Rari/Rari Ħafna (Esperjenza ta' wara t-Tqegħid fis-Suq)
Finnish: Ihon lupus erythematosus (harvinainen), vaikea-asteiset ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hyvin harvinainen) (ks. kohta 4.4)
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda (rari), Reazzjonijiet severi filġilda bħas-Sindrome ta' Stevens-Johnson u Nekrolisi tossika talEpidermide (rari ħafna) (ara sezzjoni 4.4.)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN
Maltese: Mediċini oħra u Capecitabine SUN
Finnish: Herpes virusinfektio,
Maltese: Infezzjoni virali ta' l-Herpes,
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV -haarassa 74 %.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 5 snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3514 mg/m2/päivä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, anti-metaboliti, analogi ta' pyrimidine, Kodiċi ATC:
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli 30 - 35 % korkeampi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Finnish: (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Maltese: ITT**: N= 1017)
Finnish: päivässä jatkuvana infuusiona keskuslaskimokatetrin kautta).
Maltese: mogħti kuljum bħala infużjoni kontinwa permezz ta' linja ċentrali).
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' Swarfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt (harvinainen), kolestaattinen hepatiitti (harvinainen)
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Finnish: Kapesitabiinin AUC0-∞(mikrog x h/ml) oli 7,75, 5'-DFCR:n 7,24, 5'-DFUR:n 24,6, 5-FU:n 2,03 ja FBAL:n 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f'μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Finnish: Ks. kohta 4.
Maltese: • Grad 4
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10),a melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma wżati biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuu 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Ġunju 2013
Finnish: Kapesitabiinin eliminaation puoliintumisaika (t½, h) oli 0,85, 5'-DFCR:n 1,11, 5'-DFUR:n 0,66, 5-FU:n 0,76 ja FBAL:n 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Finnish: Aste I
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Maltese: u 5-FU. L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Maltese: Defiċjenza ta' DPD: Defiċjenza ta' DPD hija kondizzjoni rari preżenti mit-twelid li normalment ma tkunx assoċjata ma' problemi ta' saħħa jekk ma tiħux ċertu mediċini.
Finnish: +Neutropenia, +leukopenia, +anemia, + neutropeninen kuume,
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku, Tromboċitopenija
Finnish: Interferoni alfa: Kapesitabiinin MTD oli 2000 mg/m²/vrk, kun sitä käytettiin samanaikaisesti interferoni alfa-2a:n (3 milj. IU/m²/vrk) kanssa MTD:n ollessa 3000 mg/m²/vrk, kun kapesitabiinia käytettiin yksinään.
Maltese: Interferon alfa: l-MTD ta' capecitabine kienet ta' 2000 mg/m2 kuljum meta meħud flimkien ma' interferon alfa-2a (3 MIU/m2 kuljum) imqabbla ma' 3000 mg/m2 kuljum meta capecitabine jintuża waħdu.