FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cladribina este încorporată în catena ADN și inhibă sinteza și repararea ADN-ului.
Latvian: Kladribīns tiek iekļauts DNS pavedienos un kavē DNS sintēzi un labošanu.
Romanian: Alte medicamente de modificare a evoluției bolii
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
Romanian: Administrarea de cladribină 10 mg a determinat valori medii ale Cmax a cladribinei cuprinse între 22 și 29 ng/ml și valori medii ale ASC corespunzătoare, cuprinse între 80 și 101 ng x oră/ml (medii aritmetice din diferite studii).
Latvian: Pēc 10 mg kladribīna lietošanas kladribīna vidējais Cmax bija diapazonā no 22 līdz 29 ng/ml un atbilstošais vidējais AUC - diapazonā no 80 līdz 101 ng•h/ml (vidējais aritmētiskais rādītājs no dažādiem pētījumiem).
Romanian: În studiile clinice s-au observat mai frecvent evenimente asociate cu tumorile maligne la pacienții tratați cu cladribină, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļaundabīgu audzēju gadījumus biežāk novēroja ar kladribīnu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Cu toate că nu a fost observată LMP în cursul utilizării MAVENCLAD, ca o măsură de precauție, este posibil să vi se efectueze o scanare IRM (imagistică prin rezonanță magnetică) la nivelul capului,înainte să începețitratamentul.
Latvian: Lai gan MAVENCLAD lietotājiem PML nav novērota, piesardzības nolūkā pirms ārstēšanas Jums var tikt veikta galvas smadzeņu MRI (magnētiskās rezonanses izmeklēšana).
Romanian: DAPP se va asigură că în fiecare SM în care este pus pe piață Mavenclad, tuturor medicilor și pacienților legat de care se preconizează că vor prescrie / utiliza Mavenclad li se vor furniza:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Mavenclad ir tirdzniecībā, visiem zāļu izrakstītājiem, kuri varētu izrakstīt Mavenclad, un visiem pacientiem, kuri varētu lietot Mavenclad, tiek izsniegti:
Romanian: Deși nu au existat efecte asupra fertilității la femele, asupra funcției de reproducere sau asupra performanței generale a puilor, cladribina s-a dovedit a fi embrioletală când a fost administrată la femele gestante de șoareci, iar compusul a fost teratogen la șoareci (și după tratamentul exclusiv al masculilor) și iepuri.
Latvian: Lai gan netika novērota ietekme uz mātīšu fertilitāti, reproduktīvo funkciju vai vispārīgu pēcnācēju funkcionēšanu, kladribīns izraisīja embriju letalitāti grūsnām pelēm un tam bija teratogēna iedarbība uz pelēm (arī tikai pēc tēviņu ārstēšanas) un trušiem.
Romanian: Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 60 ml/min) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: dacă aveți tuberculoză activă sau inflamație a ficatului (hepatită).
Latvian: - ja Jums ir aktīva tuberkuloze vai aknu iekaisums (hepatīts);
Romanian: 100 până la <110
Latvian: no 100 līdz <110
Romanian: Într-un studiu privind farmacocinetica intracelulară a Cd-AMP și Cd-ATP efectuat la pacienți cu leucemie granulocitară cronică, valorile Cd-ATP au fost de aproximativ jumătate din valorile Cd-AMP.
Latvian: Cd-AMF un Cd-ATF intracelulārās farmakokinētikas pētījumā pacientiem ar hronisku mieloīdu leikozi Cd-ATF koncentrācija bija aptuveni uz pusi mazāka nekā Cd-AMF koncentrācija.
Romanian: Tabelul 2 Greutatea dumneavoastră
Latvian: 2. tabula Jūsu ķermeņa masa
Romanian: Dacă este necesar, veți fi vaccinat împotriva zonei zoster înainte să începeți tratamentul.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs pirms ārstēšanas vakcinēs pret jostas rozi.
Romanian: Cladribina reduce celulele B CD19+ și celulele NK (natural killer) CD16+/CD56+, care de asemenea prezintă o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+.
Latvian: Kladribīns izraisa CD19+ B šūnu un CD16+/CD56+ dabisko galētājšūnu skaita samazināšanos, bet arī šīs šūnas atjaunojas ātrāk par CD4+ T šūnām.
Romanian: Un studiu privind interacțiunile medicamentoase, efectuat la pacienți cu SM, a arătat că biodisponibilitatea dozei de cladribină 10 mg administrată oral nu a fost modificată când aceasta a fost administrată concomitent cu pantoprazol.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā MS pacientiem tika konstatēts, ka 10 mg kladribīna biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas neizmainās, lietojot to vienlaicīgi ar pantoprazolu.
Romanian: Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
Latvian: Neizņemiet ieliktni no kastītes.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat efecte asupra testiculelor la șoareci și maimuțe (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tomēr pelēm un pērtiķiem novēroja ietekmi uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Din cauza posibilității apariției unor reacții adverse grave la sugarii alăptați la sân, alăptarea este contraindicată în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și o perioadă de 1 săptămână după ultima doză (vezi pct. 4.3).
Latvian: Ņemot vērā iespējamās nopietnās nevēlamās blakusparādības ar krūti barotiem zīdaiņiem, barošana ar krūti ir kontrindicēta MAVENCLAD terapijas laikā un 1 nedēļu pēc pēdējās devas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții cu SM recurent remisivă cărora li s-a administrat cladribină 3,5 mg/kg au prezentat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește rata anuală a recăderilor, procentul de pacienți fără recidive pe parcursul a 96 săptămâni, procentul de pacienți fără dizabilitate susținută pe parcursul perioadei de 96 săptămâni și timpul scurs până la evoluția scorului EDSS la 3 luni, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
Latvian: Pacientiem ar recidivējoši-remitējošu MS, kas saņēma kladribīnu 3,5 mg/kg, konstatēja statistiski ticamu uzlabošanos attiecībā uz ikgadējo recidīvu skaitu, pacientu proporciju, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja recidīvu, pacientu daļu, kurai 96 nedēļu laikā nenovēroja stabilu invaliditātes progresēšanu, un laiku līdz 3 mēnešu ilgai EDSS progresēšanai salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā (skatīt 3. tabulu).
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Latvian: Infekcijas pazīmes var būt šādas: drudzis, smeldzošas sāpes muskuļos, galvassāpes, vispārēja slikta pašsajūta vai apetītes zudums.
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere la puii de șoareci.
Latvian: Peļu pēcnācējiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
Romanian: Partea non-renală a eliminării cladribinei (aproximativ 50%) constă din metabolizare hepatică neglijabilă și din distribuție intracelulară masivă și acumulare a principiului activ al cladribinei (Cd-ATP) în interiorul compartimentului intracelular vizat (adică limfocite) și eliminarea ulterioară a Cd-ATP intracelular, conform ciclului biologic și căilor de eliminare ale acestor celule.
Latvian: Kladribīna eliminācijas nerenālo daļu (aptuveni 50%) veido neliels metabolisms aknās un plaša aktīvās kladribīna daļas (Cd-ATF) intracelulāra izkliede un uzkrāšanās mērķa intracelulārā daļā (t.i., limfocītos), un sekojoša intracelulārā Cd-ATF eliminācija, atbilstoši šo šūnu dzīves ciklam un eliminācijas ceļiem.
Romanian: Cladribina a fost evaluată, de asemenea, într-un studiu cu durata de 1 an, efectuat la maimuțe, cu administrare pe cale subcutanată.
Latvian: Kladribīnu novērtēja arī 1 gadu ilgā pētījumā pērtiķiem, kurā zāles tika ievadītas subkutāni.
Romanian: Inhibarea BCRP la nivelul tractului gastro-intestinal poate crește biodisponibilitatea orală și expunerea sistemică la cladribină.
Latvian: BCRP inhibīcija kuņģa-zarnu traktā var palielināt kladribīna perorālo biopieejamību un sistēmisko iedarbību.
Romanian: La celulele în repaus, cladribina determină descompuneri monocatenare ale ADN-ului, un consum rapid de nicotinamidadenin-dinucleotidă, depleție ATP și distrugere celulară.
Latvian: Šūnās, kas nedalās, kladribīns izraisa DNS vienpavediena pārrāvumus, ātru nikotīnamīda adenīna dinukleotīda patēriņu, ATF izsīkumu un šūnas bojāeju.
Romanian: Tabelul 1 Doza de MAVENCLAD per săptămână de tratament, în funcție de greutatea pacientului, în fiecare an de tratament Interval de valori ale greutăți
Latvian: MAVENCLAD deva ārstēšanas nedēļas laikā katrā ārstēšanas gadā atkarībā no pacienta ķermeņa masas
Romanian: MAVENCLAD este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu scleroză multiplă (SM) recurentă foarte activă, definită prin caracteristici clinice sau imagistice (vezi pct. 5.1).
Latvian: MAVENCLAD ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu ļoti aktīvu recidivējošu multiplo sklerozi (MS), kuras aktivitāte definēta saskaņā ar klīniskajiem vai radioloģiskās izmeklēšanas kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: În acest studiu de extensie, la 806 pacienți s-a administrat fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (într-o schemă similară cu cea utilizată în studiul CLARITY), pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni.
Latvian: Šajā pagarinājuma pētījumā 806 pacienti saņēma vai nu placebo, vai kumulatīvo kladribīna 3,5 mg/kg devu (CLARITY pētījumam līdzīgā ārstēšanas režīmā) 96 nedēļu pētījuma periodā.
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos no 20% līdz 25% pacientu, kuri 2 gadu laikā saņēma kladribīna monoterapijas kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, attīstījās pārejoša 3. vai 4. pakāpes limfopēnija.
Romanian: S-a demonstrat că cladribina exercită un efect pe termen lung prin țintirea preferențială a limfocitelor și a proceselor autoimune implicate în fiziopatologia SM.
Latvian: Atklāts, ka kladribīnam piemīt ilgstoša iedarbība, kas pārsvarā skar limfocītus un autoimūnos procesus, kas iesaistīti MS patofizioloģijā.
Romanian: Astfel de medicamente includ alemtuzumab, daclizumab, dimetil fumarat, fingolimod, glatiramer acetat, interferon beta, natalizumab sau teriflunomidă.
Latvian: Šai zāļu grupai pieder alemtuzumabs, daklizumabs, dimetilfumarāts, fingolimods, glatiramēra acetāts, bēta interferons, natalizumabs vai teriflunomīds.
Romanian: Monitorizare hematologică
Latvian: Hematoloģiskā stāvokļa uzraudzība
Romanian: 110 și peste
Latvian: 110 un vairāk
Romanian: • Riscurile potențiale importante
Latvian: • Svarīgiem iespējamiem riskiem:
Romanian: Pentru detalii, vezi Tabelele 1 și 2 de mai jos.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
Romanian: Medicamente imunosupresoare
Latvian: Imūnsupresīvas zāles
Romanian: DCK este enzima de limitare a vitezei pentru conversia precursorului medicamentos cladribină în forma sa activă de trifosfat, determinând depleția selectivă a celulelor T și B cu divizare și fără divizare.
Latvian: DCK ir enzīms, kas ierobežo kladribīna priekšzāļu konversiju aktīvajā trifosfāta formā, izraisot selektīvu dalošos un nedalošos T un B šūnu skaita samazinājumu.
Romanian: Efectele inductorilor puternici ai transportorilor de eflux BCRP și glicoproteina P (P-gp) asupra biodisponibilității și dispoziției cladribinei nu au fost studiate formal.
Latvian: Spēcīgu BCRP un P-glikoproteīna (P-gp) izvadīšanas transportieru induktoru ietekme uz kladribīna biopieejamību un izkliedi nav oficiāli pētīta.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic: a se manipula cu atenție.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkojieties uzmanīgi.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză post-hoc a unei cohorte mixte, care a inclus pacienți din studiile CLARITY și ONWARD, definită pe baza unui scor EDSS inițial ≥3,5 ca echivalent al SM secundare progresive, a evidențiat o reducere similară a ratei anuale a recăderilor, în comparație cu pacienții cu un scor EDSS mai mic de 3.
Latvian: No CLARITY pētījuma tika izslēgti pacienti ar sekundāri progresējošu MS. Tomēr, veicot jaukta kohorta post-hoc analīzi, kurā tika iekļauti CLARITY un ONWARD pacienti, kuriem sekundāri progresējoša MS tika definēta kā sākotnējais EDSS punktu skaits ≥3,5, tika konstatēts līdzīgs ikgadējā recidīvu skaita samazinājums kā pacientiem, kuriem EDSS punktu skaits bija mazāks par 3.
Romanian: Tabelul 2 prezintă distribuția numărului total de comprimate per săptămână de tratament, în funcție de zile.
Latvian: 2. tabulā attēlots kopējā tablešu skaita sadalījums pa atsevišķām dienām ārstēšanas nedēļā.
Romanian: În cadrul acestui studiu nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative și nici tumori.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatēta biežāka saslimstība ar limfoproliferatīvām slimībām, kā arī neattīstījās neviens audzējs.
Romanian: La pacienții care necesită transfuzii de sânge se recomandă iradierea componentelor celulare sanguine înaintea administrării, pentru a preveni apariția bolii grefă contra gazdă, asociată transfuziilor de sânge.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama asins pārliešana, pirms pārliešanas ieteicams apstarot asins šūnu komponentus, lai novērstu transfūzijas izraisītu „transplantāts pret saimnieku" (graft-versus-host) slimību.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor indusă de cladribină poate determina reacții adverse hematologice cumulative, în cazul administrării cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic (de exemplu, carbamazepină).
Latvian: Tā kā kladribīns samazina limfocītu skaitu, var veidoties vēl citas hematoloģiskās nevēlamās blakusparādības, ja kladribīnu lieto pirms vai vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas ietekmē hematoloģisko stāvokli (piemēram, karbamazepīnu).
Romanian: Dacă sunt omise două doze consecutive, se aplică aceeași regulă și numărul de zile din săptămâna de tratament se prelungește cu două zile.
Latvian: Ja zāles aizmirst ieņemt divas devas pēc kārtas, jāievēro tas pats princips, un zāļu lietošanas dienu skaits ārstēšanas nedēļā jāpagarina par divām dienām.
Romanian: Pacienților randomizați la doza cumulativă de 5,25 mg/kg li s-a administrat tratament suplimentar în săptămânile 9 și 13 din primul an.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 5,25 mg/kg kumulatīvās devas grupā, saņēma papildu ārstēšanu pirmā gada 9. un 13. nedēļā.
Romanian: În analizele datelor studiului CLARITY, s-a observat un efect constant al tratamentului asupra recidivelor, rata anuală a recăderilor variind de la 0,16 la 0,18 în grupurile de tratament cu cladribină și de la 0,47 la 0,50 în grupul cu administrare de placebo (p <0,0001).
Latvian: Analizējot CLARITY datus, novēroja noturīgu ārstēšanas efektu attiecībā uz recidīvu biežumuikgadējo recidīvu skaits bija diapazonā no 0,16 līdz 0,18 kladribīna lietotāju grupās un diapazonā no 0,47 līdz 0,5 placebo grupā (p <0,0001).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums agrāk ir bijis ļaundabīgs audzējs.
Romanian: Inițierea tratamentului cu cladribină este contraindicată la pacienții cu imunitate deprimată, inclusiv la pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor, de exemplu cu metotrexat, ciclofosfamidă, ciclosporină sau azatioprină sau la pacienții tratați pe termen lung cu corticosteroizi, din cauza riscului efectelor cumulative asupra sistemului imunitar (vezi pct. 4.3).
Latvian: Kladribīna terapijas uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem, kuri pašreiz saņem imūnsupresīvu vai mielosupresīvu terapiju, piemēram, metotreksātu, ciklofosfamīdu, ciklosporīnu vai azatioprīnu, vai pacientiem, kuri hroniski lieto kortikosteroīdus, jo pastāv risks, ka veidosies papildu ietekme uz imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Alte organe țintă după administrarea de cladribină pe termen mai lung (14 cicluri) la maimuțe, pe cale subcutanată, au fost rinichii (cariomegalie a epiteliului tubular renal), glandele suprarenale (atrofia cortexului și scăderea formării de vacuole), tractul gastro-intestinal (atrofia mucoasei) și testiculele.
Latvian: Citi mērķorgāni, ko konstatēja pērtiķiem pēc ilgstošas subkutānas kladribīna lietošanas (14 cikli), bija nieres (nieru kanāliņu epitēlija kariomegālija), virsnieres (garozas atrofija un samazināta vakuolizācija), kuņģa-zarnu trakts (gļotādas atrofija) un sēklinieki.
Romanian: MAVENCLAD conține hidroxipropilbetadex care poate interacționa cu alte medicamente la nivelul stomacului dumneavoastră.
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas kuņģī var mijiedarboties ar citām zālēm.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu cladribină.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots, ko lietot kladribīna pārdozēšanas gadījumā.
Romanian: Zona zoster va trebui tratată și poate fi necesară oprirea tratamentului cu MAVENCLAD până la dispariția infecției.
Latvian: Jostas rozei būs nepieciešama ārstēšana, un MAVENCLAD terapiju var būt nepieciešams pārtraukt, līdz infekcija būs izārstēta.
Romanian: Ca urmare a unui raport DCK/5'NT-ază mai scăzut, alte celule derivate din măduva osoasă sunt mai puțin afectate decât limfocitele.
Latvian: Zemākas DCK/5'-NTase attiecības dēļ citas mieloīdas izcelsmes šūnas ir mazāk jutīgas nekā limfocīti.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă mâinile uscate când manipulează comprimatele și să se spele cu grijă pe mâini după aceea.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Romanian: Defosforilarea și dezactivarea Cd-AMP sunt catalizate de către 5'-NT-aza citoplasmică.
Latvian: Cd-AMF defosforilizāciju un dezaktivāciju katalizē citoplazmas 5´-NTase.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE mavenclad
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ mavenclad
Romanian: S-a constatat in vitro că raportul dintre acumularea intracelulară și acumularea extracelulară este deja de aproximativ 30-40 la o oră după expunerea la cladribină.
Latvian: In vitro pētījumos tika konstatēta, ka jau 1 stundu pēc kladribīna iedarbības intracelulārās/ekstracelulārās uzkrāšanās attiecība bija aptuveni no 30 līdz 40.
Romanian: Din punct de vedere histologic, degenerarea testiculară a fost observată numai la un mascul de maimuță, în cadrul unui studiu de toxicitate, cu administrare subcutanată, cu durata de un an.
Latvian: Histoloģiski sēklinieku deģenerāciju novēroja tikai vienam pērtiķu tēviņam 1 gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar subkutānu zāļu ievadīšanu.
Romanian: Pacienților randomizați la doza cumulativă de 3,5 mg/kg li s-a administrat un prim ciclu de tratament în săptămânile 1 și 5 din primul an și un al doilea ciclu de tratament în săptămânile 1 și 5 din al doilea an.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti 3,5 mg/kg kumulatīvās devas grupā, pirmo ārstēšanas kursu saņēma pirmā gada 1. un 5. nedēļā, bet otro ārstēšanas kursu saņēma otrā gada 1. un 5. nedēļā.
Romanian: Cladribina nu a afectat fertilitatea șoarecilor masculi, dar efectele observate asupra testiculelor au fost scăderea greutății testiculelor și numărul crescut al spermatozoizilor fără motilitate.
Latvian: Kladribīns neietekmēja peļu tēviņu fertilitāti, bet tika novērota ietekme uz sēkliniekiem - sēklinieku svara samazināšanās un nekustīgo spermatozoīdu skaita palielināšanās.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament constă din 2 săptămâni de tratament, una la începutul primei luni și una la începutul celei de-a doua luni a anului de tratament respectiv.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss ilgst 2 nedēļas - vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada pirmā mēneša sākumā un vienu nedēļu attiecīgā ārstēšanas gada otrā mēneša sākumā.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge înainte să începeți tratamentul, pentru a se verifica dacă puteți să luați MAVENCLAD.
Latvian: Pirms ārstēšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, ka Jūs varat lietot MAVENCLAD.
Romanian: Potențialul carcinogen al cladribinei a fost evaluat în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de 22 luni, care a presupus administrarea subcutanată la șoareci și în cadrul unui studiu de scurtă durată, cu durata de 26 săptămâni, care a presupus administrarea pe cale orală la șoareci transgenici.
Latvian: Kladribīna iespējamo kancerogenitāti novērtēja ilgtermiņa 22 mēnešu pētījumā pelēm, kurā zāles tika ievadītas subkutāni, un īslaicīgā 26 nedēļu pētījumā transgēniskām pelēm, kurā zāles tika lietotas iekšķīgi.
Romanian: Vezi și „Sarcina și alăptarea".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
Romanian: Nu s-a observat o acumulare semnificativă a concentrațiilor de cladribină în plasmă după administrări repetate.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas netika novērota nozīmīga kladribīna akumulācija plazmā.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, de exemplu, apariţia unei „benzi" de erupție cu vezicule pe piele, însoțită de durere severă, în mod tipic pe o parte a trunchiului superior sau a feței.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi jostas rozes simptomi kā, piemēram, stipras sāpes un pūslīšveida izsitumi joslas veidā, parasti ķermeņa augšdaļas vai sejas vienā pusē.
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tā kā kladribīns kavē DNS sintēzi, iespējama nevēlama ietekme uz cilvēku gametoģenēzi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice și în cadrul urmăririi pe termen lung a pacienților tratați cu o doză cumulată de 3,5 mg/kg de cladribină administrată pe cale orală, s-au observat mai frecvent evenimente asociate tumorilor maligne la pacienții tratați cu cladribină (10 evenimente la 3414 pacient-ani [0,29 evenimente per 100 pacient-ani]), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3 evenimente la 2022 pacient-ani [0,15 evenimente per 100 pacient-ani]) (vezi pct. 4.4).
Latvian: Klīniskajos pētījumos un ilgtermiņa novērošanas periodā, kurā pacienti iekšķīgi saņēma kladribīna kumulatīvo devu 3,5 mg/kg, ļaundabīgu audzēju gadījumus novēroja biežāk ar kladribīnu ārstētiem pacientiem (10 gadījumi uz 3 414 pacientgadiem [0,29 gadījumi uz 100 pacientgadiem]), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (3 gadījumi uz 2 022 pacientgadiem [0,15 gadījumi uz 100 pacientgadiem]) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul cu cladribină administrată oral determină reducerea rapidă a numărului celulelor T CD4+ și CD8+ din circulație.
Latvian: Iekšķīga kladribīna lietošana izraisa strauju cirkulējošo CD4+ un CD8+ T šūnu skaita samazināšanos.
Romanian: Se recomandă ca dozele zilnice de cladribină din fiecare săptămână de tratament să fie luate la interval de 24 ore, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Latvian: Katrā ārstēšanas nedēļā kladribīna dienas devu ieteicams lietot ar 24 stundu intervālu aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā.
Romanian: Dacă uitați să luați MAVENCLAD
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot MAVENCLAD