FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Fasenra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Fasenra, citiți prospectul.
Greek: Χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με σοβαρό άσθμα το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς από τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων γνωστών ως β-αγωνιστών μακράς δράσης.
Romanian: Se utilizează ca terapie adăugată la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi, împreună cu medicamente numite beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fasenra συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Fasenra, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.511 ασθενείς με ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και βήτα αγωνιστών μακράς δράσης, το Fasenra αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: S-a demonstrat reducerea numărului de exacerbări (acutizări) ale astmului bronșic în timpul tratamentului cu Fasenra, în 2 studii principale care au cuprins în total 2 511 pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat prin tratamentul combinat cu doze mari de corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-agoniști cu durată lungă de acțiune.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
Romanian: Acest lucru durează în general 30 de minute.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα γι' αυτό.
Romanian: Nu trebuie să faceți nimic în privința acesteia.
Greek: • μέσα από τα ρούχα
Romanian: • prin haine
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
Romanian: Treceți direct la pașii următori fără întârziere.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
Romanian: Data primei autorizări: 8 Ianuarie 2018
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
Romanian: Durata totală a tratamentului: 104-112 săptămâni
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
Romanian: Mențineți în jos ferm pentru 15 secunde.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
Romanian: Acest lucru oferă o suprafață mai fermă.
Greek: Σημαντικό!
Romanian: Important!
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la animale.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: Cu toate acestea, nu există date disponibile la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Romanian: Pot apărea informații noi.
Greek: n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
Romanian: n= numărul de pacienți cu date la acel moment.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
Romanian: Rezultatele prezentate se bazează pe ultimele date disponibile pentru fiecare variabilă.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
Romanian: Lăsați să se usuce.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
Romanian: • dacă aveți o infecție cu paraziți sau dacă locuiţi într-o zonă unde sunt frecvente infecțiile cu paraziți sau dacă vă deplasați într-o astfel de regiune.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală în cazul în care considerați că este posibil să aveți o reacție alergică.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
Romanian: Numărul de pacienți (n) variază ușor din cauza numărului de pacienți pentru care au fost disponibile date pentru fiecare variabilă.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Romanian: Siguranța pe termen lung
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
Romanian: Poate conține particule mici albe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost similare cu cele din studiile clinice anterioare.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
Romanian: Cei mai mulți anticorpi au fost inactivi și persistenți.
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Romanian: Administrarea la gravide trebuie luată în calcul numai dacă beneficiul aşteptat la mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
Romanian: Astfel de reacții se pot întâmpla în ore sau zile după injectare.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
Romanian: Aceste reacții pot apărea în primele ore de administrare, dar, în unele cazuri, au avut un debut întârziat (adică în câteva zile).
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
Romanian: Tabelul 5 sumarizează rezultatele studiului pentru Studiul 3.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: • έχει καταψυχθεί
Romanian: • a fost congelat
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
Romanian: Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să recunoașteți primele simptome ale reacțiilor alergice severe și cum să acționați dacă apar.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
Romanian: Acest lucru vă asigură că ați injectat tot medicamentul.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Romanian: Nu sunt date disponibile pentru copii cu vârsta între 6 și 11 ani.
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră la acest tratament vă permite, medicul dumneavoastră poate încerca să vă reducă doza unora dintre aceste medicamente, mai ales a celor denumite „corticosteroizi".
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
Romanian: Veți auzi al doilea „clic".
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru copiii alăptați.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η κεφαλαλγία (8%) και η φαρυγγίτιδα (3%).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt cefaleea (8%) și faringita (3%).
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut treptat, sub supravegherea directă a medicului dumneavoastră
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/oprire a utilizării Fasenra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Marea Britanie
Greek: 3 ή περισσότερες παροξύνσεις στην έναρξη
Romanian: 3 sau mai multe exacerbări la momentul inițial
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
Romanian: • febră (temperatură mare)
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση Fasenra
Romanian: Dacă este omisă o doză de Fasenra
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
Romanian: Nijmegen, 6545CG Olanda
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Romanian: Introduceți acul la un unghi de 45 de grade.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fasenra
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Greek: Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
Romanian: Se află acolo pentru a vă împiedica să atingeți acul.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de conduce vehicule și de a folosi utilaje
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
Romanian: Profilul general al evenimentelor adverse a fost similar cu cel din studiile clinice din astm descrise mai sus.
Greek: • έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
Romanian: • sigiliul de siguranță de pe cutie a fost rupt
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Romanian: Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Există date limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcină) privind utilizarea benralizumab la gravide.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
Romanian: Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea dumneavoastră medicală sau tratamentul dumneavoastră.
Greek: Αναλύσεις υποομάδων με βάση το ιστορικό προηγούμενων παροξύνσεων
Romanian: Analize pe subgrupuri în funcție de istoricul exacerbărilor
Greek: Μην πιέζετε προς τα κάτω το έμβολο μέχρι η βελόνα να εισχωρήσει εντελώς μέσα στο δέρμα.
Romanian: Nu apăsați pe piston până când acul nu a intrat complet în piele.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Benralizumab nu a fost studiat la copii (vârsta 5 - 11 ani) (vezi pct. 4.2).
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Romanian: • dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, înainte de a lua Fasenra.
Greek: • στην περιοχή έως 5 cm γύρω από τον ομφαλό της κοιλίας
Romanian: • într-o zonă de 5 cm din jurul cicatricii ombilicale
Greek: Διαφορά
Romanian: Diferența
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Romanian: Datele disponibile în prezent la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani sunt prezentate la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Greek: Ασθενείς της προηγηθείσας Μελέτης 3, οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με Fasenra στη Μελέτη 4.
Romanian: Pacienții din Studiul 3 anterior, care au continuat tratamentul cu Fasenra în Studiul 4.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
Romanian: Dacă pistonul verde nu umple fereastra de vizualizare, se poate să nu fi primit integral doza.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Greek: Φύλο, φυλή
Romanian: Sex, rasă
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
Romanian: Soluția poate conține particule.
Greek: Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
Romanian: Primele 3 injecții sunt administrate la interval de 4 săptămâni.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Romanian: Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
Greek: Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Romanian: Fasenra poate să reducă numărul crizelor de astm bronşic cu care vă confruntați, vă ajută să respirați mai bine și vă poate reduce simptomele de astm bronșic.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Romanian: Dacă este necesar, acoperiți locul injectării cu un plasture.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: La pacienții care au utilizat acest medicament au apărut reacții alergice.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Nu se cunosc datele de siguranță și beneficiile acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Μην τo χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Romanian: Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
Romanian: Reacții alergice grave
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
Romanian: • data de expirare (EXP) a fost depășită
Greek: Για παραδείγματα των σχετικών εκδηλώσεων που αναφέρθηκαν και περιγραφή του χρόνου έναρξης, βλέπε παράγραφο 4.4.
Romanian: Pentru exemple ale manifestărilor asociate raportate și o descriere a momentului de debut, vezi pct. 4.4.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
Greek: Συνολικά, στους ασθενείς που είχαν θετική ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου στις προηγηθείσες μελέτες, οι τίτλοι παρέμειναν σταθεροί ή μειώθηκαν κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
Romanian: În general, la pacienții care au prezentat anticorpi anti-medicament în studiile anterioare, titrurile au rămas stabile sau au scăzut în al doilea an de tratament.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
Romanian: Clearance-ul (Cl) sistemic estimat pentru benralizumab a fost de 0,29 l/zi.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Romanian: Veți auzi un „clic".
Greek: Πιέστε σταθερά προς τα κάτω.
Romanian: Apăsați în jos ferm.
Greek: Ο υποδοχέας IL-5 εκφράζεται ειδικά στην επιφάνεια των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων.
Romanian: Receptorul pentru IL-5 este exprimat în mod specific pe suprafața eozinofilelor și bazofilelor.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Romanian: Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că tot lichidul a fost injectat.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Romanian: Asigurați-vă că vedeți fereastra de vizualizare.
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
Romanian: • a fost scăpată sau deteriorată
Greek: Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
Romanian: Pentru fiecare injecție, alegeți un loc diferit care este la cel puțin 3 cm față de locul în care ați administrat ultima injecție.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie să primească tratament suportiv, cu monitorizare adecvată, după cum este necesar.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Romanian: S-a observat că frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la adolescenți au fost similare celor raportate pentru adulți.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση στον βραχίονα.
Romanian: Nu încercați să vă injectați singur în braț.
Greek: Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
Romanian: Capacul verde de protecție a acului este acum expus.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής της μπενραλιζουμάμπης ήταν 3,1 l και 2,5 l αντίστοιχα για ένα άτομο 70 kg.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Greek: Η παράλειψη ή η διακοπή της θεραπείας με το Fasenra μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος.
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Fasenra poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor de astm bronşic.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung.
Greek: Μην απομακρύνετε το πώμα μέχρι να φτάσετε στο Βήμα 6.
Romanian: Nu înlăturați capacul până nu ați ajuns la Pasul 6.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις από έλμινθες εξαιρέθηκαν από τη συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Pacienții cu infecții helmintice preexistente au fost excluși de la participarea în studiile clinice.
Greek: Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
Romanian: Nu trebuie să vă injectați Fasenra singur dacă nu ați mai primit anterior tratament cu Fasenra sau dacă ați avut în trecut reacții alergice la Fasenra.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική πρακτική, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Fasenra.
Romanian: Conform practicii clinice curente, pacienții trebuie monitorizați o perioadă adecvată de timp după administrarea Fasenra.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα αίματος
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor sanguine
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Romanian: Acest medicament poate slăbi capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta cu anumite tipuri de infecții cu paraziți,
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Romanian: A nu se expune la căldură.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Romanian: Puteți observa o bulă mică de aer în lichid.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
Romanian: Puteți de asemenea să utilizați zona inferioară a abdomenului.
Greek: Η ολοκληρωμένη ανάλυση των Μελετών 1 και 2 κατά την έναρξη περιλαμβάνει ενήλικες και εφήβους.
Romanian: b. Analiza integrată inițială a Studiilor 1 și 2 include pacienți adulți și adolescenți.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής ήταν περίπου 15,5 ημέρες.
Romanian: După administrarea subcutanată, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 15,5 zile.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Romanian: • dacă manifestați orice simptom al unei reacții alergice (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να ενταχθούν σε μία δεύτερη μελέτη επέκτασης μετά από τουλάχιστον 8 εβδομάδες στη Μελέτη 4 χωρίς να ολοκληρώσουν την περίοδο επέκτασης 56 εβδομάδων.
Romanian: Pacienții au putut să intre în al doilea studiu clinic de extensie după minimum 8 săptămâni în Studiul 4, fără să finalizeze perioada de extensie de 56 de săptămâni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση του ασθενούς κατά των λοιμώξεων από έλμινθες.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Fasenra poate influența răspunsul pacientului în infecțiile helmintice.
Greek: Ενέστε το Fasenra ακολουθώντας τα βήματα στις εικόνες α, β, γ και δ.
Romanian: Injectați Fasenra urmând pașii din figurile a, b, c și d.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
Romanian: Continuați să apăsați până când nu mai poate avansa.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
Romanian: Scorurile individuale pentru simptomele pe timpul zilei și al nopții au fost similare.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (EXP).
Romanian: Verificați data de expirare (EXP).
Greek: Μην αγγίζετε τις λαβές ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνας, για να αποφευχθεί η πρόωρη ενεργοποίηση του συστήματος ασφαλείας (προστατευτικό βελόνας).
Romanian: Nu atingeți clemele de activare a protecției acului pentru a evita activarea prematură a dispozitivului de siguranță (capacul de protecție a acului).
Greek: Με την πρόσδεση στα ηωσινόφιλα, το Fasenra βοηθά στο να μειωθεί ο αριθμός τους.
Romanian: Prin atașarea de eozinofile, Fasenra ajută la reducerea numărului acestora.