FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo 16 settimane, il volume massimo di ossigeno che i pazienti hanno usato durante l'esercizio è aumentato in media del 10,2 % con Revatio rispetto allo 0,5 % con il placebo.
Portuguese: Após 16 semanas, o volume máximo de oxigénio utilizado pelas crianças durante o exercício aumentou, em média, 10,2 % com o Revatio, em comparação com 0,5 % com o placebo.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di studi in cui si è evidenziato che le compresse erano equivalenti alla sospensione orale (in quanto producono livelli analoghi di sildenafil nel sangue) e che le iniezioni di 10 mg erano equivalenti alle compresse da 20 mg.
Portuguese: A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.
Italian: Gli adulti affetti dalla malattia di classe III erano in grado di percorrere a piedi mediamente 326 m all'inizio dello studio.
Portuguese: Os adultos com doença de classe funcional III conseguiam percorrer uma média de 326 m no início do estudo.
Italian: Lo studio principale sui bambini e ragazzi ha esaminato 235 soggetti affetti da PAH di età compresa tra uno e 17 anni.
Portuguese: O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP.
Italian: Revatio è disponibile in compresse (20 mg), in soluzione iniettabile (0,8 mg/ml) e in una polvere per la preparazione di una sospensione orale (10 mg/ml).
Portuguese: O Revatio encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg), de solução injetável (0,8 mg/ml) e de um pó para preparação de uma suspensão oral (10 mg/ml).
Italian: Il principio attivo di Revatio, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)" in quanto bloccano l'enzima PDE5.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Italian: Negli adulti, Revatio è usato in pazienti con PAH di classe II (soggetti a una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (soggetti a una limitazione marcata dell'attività fisica).
Portuguese: Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
Italian: Prima del trattamento, gli adulti affetti dalla malattia di classe II riuscivano a percorrere a piedi mediamente 378 m in sei minuti.
Portuguese: Antes do tratamento, os adultos com doença de classe funcional II conseguiam percorrer uma média de 378 m em 6 minutos.
Italian: Inoltre, garantirà che i medici e farmacisti che prescrivono o forniscono la soluzione iniettabile in ciascuno Stato membro ricevano informazioni sulle modalità di utilizzo e su come riferire effetti indesiderati quali la bassa pressione sanguigna.
Portuguese: Além disso, diligenciará no sentido de que os médicos que prescrevem a solução injetável e os farmacêuticos que a dispensam nos Estados-Membros recebam informações sobre a sua utilização adequada e sobre como comunicar efeitos secundários, tal como a ocorrência de pressão arterial baixa.
Italian: Nei bambini e ragazzi di età compresa tra uno e 17 anni, la dose raccomandata è di 10 mg tre volte al giorno per quelli con un peso corporeo inferiore ai 20 kg e di 20 mg tre volte al giorno in quelli con un peso corporeo superiore ai 20 kg.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
Italian: Lo studio principale sugli adulti ha esaminato 277 pazienti affetti da PAH, per la maggior parte di classe II o III.
Portuguese: O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença de classe funcional II ou III.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi a carico del fegato o grave ipotensione (pressione del sangue molto bassa) o che hanno avuto di recente un ictus o un attacco cardiaco, poiché Revatio non è stato studiato in questi gruppi di pazienti.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes.
Italian: Revatio è un medicinale usato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Portuguese: O Revatio é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Italian: Revatio non deve essere assunto con nitrati (medicinali usati per trattare l'angina) o con medicinali che potrebbero influire sul modo in cui Revatio viene scomposto nell'organismo, quali chetoconazolo o itraconazolo (fungicidi) e ritonavir (usato per trattare l'infezione da HIV).
Portuguese: O Revation é contraindicado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH).
Italian: Negli adulti che non possono assumere Revatio sotto forma di compresse o di sospensione orale, la soluzione iniettabile è somministrata in vena da personale medico o infermieristico alla dose di 10 mg (12,5 ml) tre volte al giorno.
Portuguese: Em adultos que não possam tomar os comprimidos nem a suspensão oral, a solução injetável é administrada numa veia por um médico ou enfermeiro numa dose de 10 mg (12,5 ml), três vezes ao dia.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata in termini di aumento della distanza che i pazienti riuscivano a percorrere camminando per sei minuti dopo 12 settimane di trattamento.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria na distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos, a passo, após 12 semanas de tratamento.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revatio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il medicinale non deve essere assunto da pazienti che in passato hanno avuto problemi causati da flusso di sangue al nervo ottico, denominato neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION).
Portuguese: O Revatio é contraindicado em doentes que tenham tido um problema com o fluxo sanguíneo no olho, designado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIA).
Italian: Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Revatio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, rossore (arrossamento della pelle), dispepsia (bruciore di stomaco), diarrea e dolore alle gambe o alle braccia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio em adultos (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (azia), diarreia e dores nos braços ou pernas.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revatio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revatio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Come si usa Revatio?
Portuguese: Como se utiliza o Revatio?
Italian: Negli adulti, Revatio è somministrato alla dose di 20 mg tre volte al giorno.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revatio?
Portuguese: O que é o Revatio e para que é utilizado?
Italian: Con la soluzione iniettabile si riscontrano effetti indesiderati simili.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes com a solução injetável.
Italian: Quando viene bloccato diventa impossibile la scomposizione di una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP), che rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
Italian: Come agisce Revatio?
Portuguese: Como funciona o Revatio?
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni: tale azione abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Italian: Dopo 12 settimane tale distanza era aumentata di 49 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo.
Italian: L'evoluzione della capacità di fare esercizio è stata misurata, nei soggetti in grado di eseguire i test fisici, in termini di aumento del volume massimo di ossigeno usato durante l'esercizio dopo 16 settimane di trattamento.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revatio, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Dopo 12 settimane, tale distanza era aumentata di 45 metri nei pazienti che assumevano 20 mg di Revatio rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
Italian: Nei pazienti in cura con determinati farmaci che influiscono sul modo in cui Revatio viene assimilato nell'organismo può essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais baixas de Revatio em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Revatio é degradado no organismo.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revatio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revatio.
Italian: In due studi principali, uno su pazienti adulti e uno su bambini e ragazzi, Revatio è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la capacità di fare esercizio.
Portuguese: O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.
Italian: sono infezioni della gola e del naso, mal di testa, vomito, febbre, diarrea, influenza e sangue dal naso.
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções nasais e da garganta, dores de cabeça, vómitos, febre, diarreia, gripe e hemorragias nasais.
Italian: La seguente procedura mostra come farlo.
Portuguese: O procedimento seguinte mostra a forma como deve fazê-lo.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata lieve o moderata.
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras ou moderadas.
Italian: 3.6 Controllare se ci sono bolle d'aria.
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
Italian: Lasciare che la zona si asciughi all'aria.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo 6 mesi.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Italian: Il database sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti è tuttavia limitato.
Portuguese: Contudo, a base de dados de segurança nas crianças e adolescentes é limitada.
Italian: Popolazione pediatrica (≥ 1 anno)
Portuguese: População pediátrica (≥1 ano)
Italian: Iniettare la soluzione
Portuguese: Injete a solução
Italian: Nessun soggetto ha interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Portuguese: Nenhum indivíduo descontinuou o estudo devido a um acontecimento adverso.
Italian: Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Italian: NOTA: prima di iniziare, assicurarsi che il piano di lavoro sia pulito e di aver lavato le mani prima di procedere.
Portuguese: NOTA: Antes de começar, certifique-se de que a superfície de trabalho está limpa e de que lavou as mãos antes de continuar.
Italian: Gli studi clinici condotti non hanno potuto né escludere né confermare tale aumentato rischio.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Italian: Proteina C-reattiva
Portuguese: Proteína C reativa
Italian: Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali inattesi in termini di sicurezza in questo studio.
Portuguese: Não foram observados quaisquer sinais inesperados novos de segurança neste ensaio.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine non sono ancora disponibili per questa popolazione pediatrica.
Portuguese: Não estão ainda disponíveis dados de segurança a longo prazo para esta população pediátrica.
Italian: In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale.
Portuguese: Em geral, a sobrecarga de líquidos pode ser prevenida através de uma avaliação adequada e atempada das necessidades nutricionais parentéricas.
Italian: In tutti gli altri casi, chieda soccorso al più presto possibile
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Italian: Se rimane della polvere, ripetere i punti 2.5 e 2.6.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
Italian: Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno.
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
Italian: - Non congelare.
Portuguese: - Não congele.
Italian: Nello specifico, la clearance diminuisce con l'aumentare dell'età da 1 anno all'età adulta.
Portuguese: Especificamente, a depuração diminui com o aumento da idade de 1 ano até à idade adulta.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício/risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Italian: Dissolvere la polvere
Portuguese: Dissolva o pó
Italian: Altri medicinali e Revestive
Portuguese: Outros medicamentos e Revestive
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Italian: Se usa più Revestive di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Revestive do que deveria
Italian: - se ha una funzione renale ridotta.
Portuguese: - se tiver uma função renal reduzida.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se non si ottiene alcun miglioramento generale delle condizioni del paziente.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.
Portuguese: População pediátrica Ver também precauções gerais em adultos nesta secção.
Italian: Le valutazioni cliniche eseguite dal medico devono tenere in considerazione gli obiettivi terapeutici individuali e le preferenze dei pazienti.
Portuguese: A avaliação clínica realizada pelo médico deverá ter em consideração os objetivos individuais do tratamento e as preferências do doente.
Italian: ALTRO Per ricostituzione
Portuguese: OUTROS Para reconstituição
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti pediatrici dopo 12 settimane.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após as 12 semanas.
Italian: Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa.
Portuguese: Se for detetada uma neoplasia, esta deverá ser removida.
Italian: I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Italian: L'esperienza in soggetti di 75 anni e oltre è limitata.
Portuguese: A experiência em indivíduos com idade superior ou igual a 75 anos é limitada.
Italian: Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas sistémicas inesperadas (ver secção 4.8).
Italian: La dose sarà data in millilitri (ml) di soluzione.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.
Portuguese: Em geral, os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados em adultos.
Italian: 4.4 Tirare leggermente indietro lo stantuffo.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
Italian: Queste variazioni non erano associate ad alcuna alterazione degli altri parametri di laboratorio né ad alcun sintomo clinico riportato.
Portuguese: Estas alterações não estavam associadas a quaisquer alterações noutros parâmetros laboratoriais nem a quaisquer sintomas clínicos notificados.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Teduglutide è un analogo del GLP-2.
Portuguese: O teduglutido é um análogo do GLP-2.
Italian: Rapporto finale dello studio
Portuguese: Relatório final do estudo
Italian: Cos'è Revestive e a cosa serve
Portuguese: O que é Revestive e para que é utilizado
Italian: NOTA: la soluzione finale deve essere limpida.
Portuguese: NOTA: A solução final deve ser translúcida.
Italian: Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Italian: Revestive viene iniettato sotto la pelle (per via sottocutanea) una volta al giorno.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Italian: - se il suo bambino ha una funzione renale ridotta.
Portuguese: - se a sua criança tiver uma função renal reduzida.
Italian: Con l'altra mano, impugnare la siringa come se fosse una matita.
Portuguese: Com a outra mão, segure na seringa como se de um lápis se tratasse.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Italian: La maggior parte delle reazioni era di severità moderata e nessun evento ha comportato l'interruzione del farmaco.
Portuguese: A maioria das reações foram moderadas em termos de gravidade e não houve ocorrências que tivessem levado à descontinuação do fármaco.
Italian: Il metabolismo di teduglutide non è completamente noto.
Portuguese: O metabolismo de teduglutido não é totalmente conhecido.
Italian: Teduglutide ha una emivita terminale di eliminazione di circa 2 ore.
Portuguese: O teduglutido tem uma semivida de eliminação terminal de aproximadamente 2 horas.
Italian: Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias subsequentes em intervalos mínimos de cinco anos.
Italian: Dopo un periodo di washout di 4 settimane, due di questi pazienti hanno ripreso il supporto nutrizionale parenterale.
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Italian: L'efficacia e la sicurezza in tutti i pazienti devono essere attentamente monitorate su base continuativa in accordo con le linee guida del trattamento clinico.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Italian: - se è affetto da altre malattie gravi che non sono ben controllate.
Portuguese: - se tiver outras doenças graves que não estão bem controladas.
Italian: Piegare il polso all'indietro e inserire velocemente l'ago con un angolo di 45°.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Italian: La biodisponibilità assoluta di teduglutide per via sottocutanea è alta (88%).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de teduglutido administrado por via subcutânea é elevada (88%).
Italian: L'eventuale volume eccedente la dose prescritta in ml deve essere espulso ed eliminato.
Portuguese: Qualquer volume que exceda a dose prescrita em ml é removido e eliminado.
Italian: La formazione di anticorpi non è stata associata a eventi clinicamente rilevanti per la sicurezza, a ridotta efficacia o a modifiche della farmacocinetica di Revestive.
Portuguese: A formação de anticorpos não foi associada a observações de segurança clinicamente relevantes, à redução da eficácia ou à alteração da farmacocinética de Revestive.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico qualora si verifichi uno dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Italian: È spesso causata dall'asportazione chirurgica di tutto o di una parte dell'intestino tenue.
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
Italian: Si raccomanda che il medico esegua questi esami una volta all'anno per i primi 2 anni dopo l'inizio del trattamento e successivamente almeno ad intervalli di cinque anni.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Italian: Dal momento che teduglutide è un peptide, è probabile che segua il principale meccanismo per il metabolismo dei peptidi.
Portuguese: Visto que o teduglutido é um peptídeo, é provável que siga o mecanismo principal do metabolismo peptídeo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revestive nei bambini al di sotto di 1 anno di età non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.