FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pagetin taudin hoidossa annetaan yleensä vain yksi infuusio Zoledronic acid Teva Pharmaa, mutta lisäinfuusioita voidaan harkita, jos potilaan tauti uusiutuu.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Finnish: Pakkausselosteessa on tarkempaa tietoa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται
Finnish: Pagetin luutaudin hoidossa Zoledronic acid Teva Pharmaa saa antaa vain sairauden hoidosta kokemusta saanut lääkäri.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zoledronic acid Teva Pharmalle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Lisätietoja Zoledronic acid Teva Pharma -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aclastan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan vähintään 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Zoledronic acid Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke Aclasta, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on rinnakkaislääke eli ns. geneerinen lääke.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan myös aikuisille Pagetin luutaudin hoitoon.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten sekä miesten osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva Pharmaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosissa luukatoa ja vähentää Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
Finnish: Pagetin taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Greek: Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών.
Finnish: • jos olet nuori aikuinen.
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ESPANJA
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
Finnish: Tavanomainen annos on:
Greek: Η συνήθης δόση είναι :
Finnish: Ne voivat kuitenkin joillakin potilailla olla vakavia.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς.
Finnish: 2740-271 Porto Salvo Portugali
Greek: 2740-271 Porto Salvo
Finnish: Lääkkeet eivät aina sovi kaikille.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 12 % etanolia (alkoholia), ja se on laimennettava ennen käyttöä.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Finnish: Kahden muun tutkimuksen tulokset olivat negatiivisia.
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
Finnish: MITÄ ZOLOFT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLOFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäistettyjä sanamuotoja kohtiin 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 sekä kohtiin 5.1, 5.2 ja 5.3.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Finnish: 1324 Lysaker Norja
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Finnish: Se on laimennettava ennen käyttöä.
Greek: Πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση.
Finnish: Suurimmassa osassa tapauksista komplikaatiot alkavat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Finnish: Tämä valmiste on haitallinen alkoholismia sairastaville henkilöille.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Sertraliinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και οινοπνεύµατος δεν συνιστάται.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta aiempaa hitaammin.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Finnish: Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille,
Greek: Υπάρχει µεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ ZOLOFT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Finnish: Jos saat hoitoa tällaiseen häiriöön, lääkärisi haluaa seurata tilaasi tarkoin (ks. jäljempänä oleva kohta Käyttö lapsille ja nuorille)
Greek: Εάν παίνετε θεραπεία για αυτή την διαταραχή, ο γιατρός σας θα θέλει να σας παρακολουθεί στενά (δείτε Xρήση σε παιδιά και εφήβους παρακάτω)
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ilmoitettiin kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
Finnish: 25 + 50 mg (aloituspakkaus)
Greek: 25 + 50 mg (initiation pack)
Finnish: Lääkärin on seurattava potilasta tarkoin.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10): päänsärky (22 %), unettomuus (21 %), ripuli (11 %) ja pahoinvointi (15 %).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistuneisuuteen liittyvä sairaus.
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
Finnish: Lääkärisi on arvioinut, että tämä lääkevalmiste sopii sairautesi hoitamiseen.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 150,7 mg alkoholia.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi sinulle on määrätty Zoloftia.
Greek: Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας, εάν δεν είστε σίγουροι γιατί σας δόθηκε το Zoloft.
Finnish: Joillakin potilailla oireet voivat kestää pitempään (2-3 kuukautta tai pitempään).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Finnish: Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin vahvistettu.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
Finnish: Ota lääkkeesi kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Finnish: CHMP hyväksyi seuraavasti yhtenäistetyn sanamuodon:
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
Finnish: Jakautuminen Noin 98 % verenkierrossa olevasta lääkkeestä on sitoutunut plasman proteiineihin.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Finnish: Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos alat tuntea itsesi levottomaksi.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
Finnish: Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkoin sertraliinihoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka pitkään sinun on käytettävä tätä lääkitystä.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
Greek: Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Finnish: Kun avaat oraalikonsentraattipullon ensimmäistä kertaa, kiinnitä pipetti pulloon seuraavasti:
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
Finnish: Sertraliinille ei ole olemassa spesifistä vastalääkettä.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet
Greek: Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu hoidon ensimmäisten viikkojen aikana tai hieman myöhemminkään, tulee potilaita seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Greek: Καθώς µπορεί να µη σηµειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά ώσπου να επιτευχθεί τέτοια βελτίωση.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zoloftin suhteen
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zoloft:
Finnish: Koska psyykenlääkkeet voivat kuitenkin huonontaa henkistä ja fyysistä kykyä suoriutua mahdollisesti vaarallisista tehtävistä, kuten auton ajamisesta tai koneiden käytöstä, potilasta olisi varoitettava asianmukaisesti.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
Finnish: Sertraliinin markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
Finnish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Ruotsi
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Finnish: Yhdistetyissä yleisväestötutkimuksissa miespotilaita oli 184 ja naispotilaita 430.
Greek: Ο αριθµός ανδρών και γυναικών ασθενών στις δοκιµές γενικού πληθυσµού ήταν 184 και 430
Finnish: Jos lääkäri on määrännyt Zoloftia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja haluat keskustella asiasta, ota yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Greek: Κακώσεις και Δηλητηριάσεις
Finnish: Seuraavassa mainittuja haittavaikutuksia on todettu aikuisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Finnish: Älä siis aja äläkä käytä koneita, kunnes tiedät, miten tämä lääkitys vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
Finnish: Saatavissa olevan näytön perusteella sertraliinilla on leveä turvallisuusmarginaali yliannostuksessa.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Finnish: Relapsinehkäisytutkimus ei myöskään antanut näyttöä hoidon jatkamisen tarpeesta akuutin hoitojakson (kestoltaan noin 10-12 viikkoa) jälkeen.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [täytetään kansallisesti]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Finnish: Sekoita mitattu annos 120 millilitraan (yhteen lasilliseen) nestettä.
Greek: Αναµίξτε την υπολογισµένη δόση µε 120 ml (ένα ποτήρι) υγρού.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 potilaalla 10 000 potilaasta):
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς):
Finnish: Useimmat kolmeen muuhun lyhytkestoiseen tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat naisia, joiden traumaperäisten stressihäiriöiden syy oli perheväkivalta tai seksuaaliset/fyysiset traumat.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν στις υπόλοιπες τρεις βραχυχρόνιες µελέτες ήταν στην πλειοψηφία τους γυναίκες µε ΜΤΔΑ οφειλόµενη σε περιστατικά οικογενειακής βίας ή σεξουαλικά/φυσικά τραύµατα.
Finnish: Yli 700 yli 65-vuotiasta potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Finnish: On ilmoitettu tapauksia, joissa pelkkää sertraliinia on otettu jopa 13,5 gramman yliannoksena.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λήψης υπερβολικής δόσης µόνο σερτραλίνης, µέχρι 13,5 g.
Finnish: Hoidon kesto riippuu sairautesi luonteesta ja siitä, miten hyvin vastaat hoitoon.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Finnish: Tämän syynä CHMP piti eroja miesten ja naisten välisissä perusmuuttujissa.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το εν λόγω φαινόµενο οφείλεται στις διαφορές των βασικών µεταβλητών µεταξύ ανδρών και γυναικών.
Finnish: Skitsofrenia Skitsofreniapotilaiden psykoottiset oireet voivat pahentua.
Greek: Σχιζοφρένεια Σε σχιζοφρενικούς ασθενείς τα ψυχωτικά συµπτώµατα µπορεί να επιδεινωθούν.
Finnish: Suurennettaessa annosta 50 mg:sta on kuitenkin otettava huomioon lasten tavallisesti pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna.
Greek: Ωστόσο, σε περιπτώσεις αύξησης της δόσης από τα 50 mg, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το κατά κανόνα µικρότερο σωµατικό βάρος των παιδιών έναντι των ενηλίκων.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Zoloftin jollekin muulle aineelle
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft.
Finnish: Tutkimuksen rakenne on enimmäkseen asianmukainen, mutta koska tutkimus tehdään toistuvia masennusjaksoja sairastaneilla potilailla, valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 tulee mainita potilasväestöjen kuvaus sekä aikaisemmat masennusjaksot.
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Finnish: Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Greek: Εάν έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας, ή σκέψεις αυτοκτονίας, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκοµείο αµέσως.
Finnish: N-desmetyylisertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
Finnish: Vain pieni määrä (< 0,2 %) sertraliinia erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Μόνο µια µικρή ποσότητα (<0,2 %) σερτραλίνης, υπό αναλλοίωτη µορφή, απεκκρίνεται στα ούρα.
Finnish: Joissakin tapauksissa seerumin natriumtason on ilmoitettu olevan alle 110 mmol/l.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Finnish: Älä käytä Zoloftia yhdessä MAO:n estäjien kanssa.
Greek: Μην χρησιµοποιείτε το Zoloft µαζί µε αναστολείς της MAO.
Finnish: Lääkärisi on kertonut sinulle, jos sinulla on ollut tämä tila.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
Finnish: Joskus seos voi olla hieman sameaa, mutta se on normaalia.
Greek: Το µίγµα µπορεί να εµφανίσει µία αµυδρή θόλωση, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό.
Finnish: Jos otat Zoloftia vahingossa liikaa, ota heti yhteys lääkäriisi tai hakeudu lähimmän sairaalan tai terveyskeskuksen päivystykseen.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε µεγαλύτερη ποσότητα Zoloft, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας ή πηγαίνεται στο κοντινότερο νοσοκοµείο, στο τµήµα των επειγόντων.
Finnish: Anafylaksia muistuttava reaktio, allerginen reaktio, allergia
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
Finnish: Laboratórios Pfizer Lda.
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Pfizer Lda.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettu kaksoissokkoutettu 12 viikon tutkimus, johon osallistui 187 lasta (6-17-vuotiaita), tukee sertraliinin tehokkuutta, mutta tutkimuksesta ei löytynyt lääkevalmisteen annosteluperusteita lapsipotilaille eikä tulosten kliinistä merkitystä osoitettu.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Finnish: Sertraliini
Greek: Σερτραλίνη
Finnish: Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
Greek: Της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Finnish: Annoksen suurentaminen voi olla vahingollista potilaille, joille kehittyy tällaisia oireita.
Greek: Η αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής σε ασθενείς που εµφανίζουν τέτοια συµπτώµατα.
Finnish: Sertraliini otetaan kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Finnish: Siksi se piti paniikkihäiriöhoidon kestoa tukemaan toimitettua näyttöä riittämättömänä.
Greek: Κατά συνέπεια, κρίνεται ότι τα υποβληθέντα αποδεικτικά στοιχεία αναφορικά µε τη διάρκεια της θεραπείας των διαταραχών πανικού ήταν ανεπαρκή.
Finnish: Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten on laimennettava ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Greek: Το πυκνό διάλυµα για παρασκευή ποσίµου διαλύµατος της σερτραλίνης πρέπει να αραιώνεται πριν τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa miehillä ilmeni seksuaalisia toimintahäiriöitä (siemensyöksyn epäonnistuminen) 14 %:lla sertraliiniryhmässä vs 0 %:lla lumelääkeryhmässä.
Greek: Στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής, παρουσιάστηκε σεξουαλική δυσλειτουργία (αδυναµία εκσπερµάτισης) στους άνδρες, σε ποσοστό 14 % µε τη σερτραλίνη, έναντι 0 % µε το εικονικό φάρµακο.
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on merkittävässä määrin itsemurhaan liittyviä ajatuksia ennen hoidon aloitusta, on tunnetusti itsemurha-ajatusten tai -yritysten suurentunut riski, ja heitä tulee tarkkailla huolellisesti hoidon aikana.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό επεισοδίων, σχετιζόµενων µε αυτοκτονία ή εκείνοι που παρουσιάζουν σηµαντικού βαθµού αυτοκτονικό ιδεασµό πριν από την έναρξη της θεραπείας, είναι γνωστό ότι διατρέχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών αυτοκτονίας, και γι' αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Zoloftin otto ruoan ja juoman kanssa
Greek: Λήψη του Zoloft µε τροφές και ποτά:
Finnish: Lääkevalmistekomitea lisäsi seuraavan tekstin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 sen ilmaisemiseksi, että jatkohoidon tarve on arvioitava säännöllisesti:
Greek: Η CHMP περιέλαβε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ το ακόλουθο κείµενο µε σκοπό να επιδείξει ότι η αναγκαιότητα της συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει αξιολογείται τακτικά:
Finnish: Aseta pipetti pullon suulle ja kierrä tiukasti kiinni.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIKOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
Finnish: Tehokkuuden ensisijaiset muuttujat kummassakin tutkimuksessa olivat Liebowitz Social Anxiety Symptom Scale (LSAS)- sekä Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS) -asteikot.
Greek: Οι βασικές µεταβλητές αποτελεσµατικότητας των διαφόρων µελετών ήταν η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Liebowitz (Liebowitz Social anxiety Symptom Scale - LSAS) και η κλίµακα κοινωνικής αγχώδους διαταραχής Duke Brief (BSPS).
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, joiden MAO:n estäjähoito on äskettäin lopetettu ja joille on aloitettu sertraliinihoito, tai joiden sertraliinihoito on äskettäin lopetettu ennen MAO:n estäjähoidon aloittamista.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ και έχουν ξεκινήσει θεραπεία µε σερτραλίνη ή έχουν πρόσφατα διακόψει την θεραπεία µε σερτραλίνη πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστολέα της ΜΑΟ.
Finnish: Sertraliini ei estä CYP3A4:ää, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää eikä CYP1A2:ta kliinisesti merkittävässä määrin.
Greek: Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, και CYP 1A2, σε έναν κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Finnish: Ota aina lääkepakkaus ohjelippuineen mukaasi, olipa lääkettä enää jäljellä tai ei.
Greek: Να παίρνετε πάντα µαζί σας το κουτί του φαρµάκου είτε έχει µείνει φάρµακο είτε όχι.
Finnish: Sertraliinihoidossa voi ilmetä kouristuskohtauksia: sertraliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on huonossa hallinnassa oleva epilepsia, ja niitäkin potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, tulee seurata huolellisesti.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν µε τη θεραπεία µε σερτραλίνη: η σερτραλίνη θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς µε ασταθή επιληψία και οι ασθενείς µε ελεγχόµενη επιληψία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Finnish: Sytokromi P450:n kautta metaboloituvat lääkkeet
Greek: Φάρµακα που Μεταβολίζονται από το Κυτόχρωµα P450
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua joko serotonergisista vaikutuksista tai vieroitusoireista.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να οφείλονται είτε σε σεροτονινεργικές επιδράσεις είτε σε συµπτώµατα απόσυρσης.