FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Czech: U koček se Veraflox tablety měly používat k léčbě akutních infekcí horních dýchacích cest způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Bulgarian: Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání stanoviska.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: EMEA/H/C/997
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Czech: Co je Gemesis?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Bulgarian: Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Czech: Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
Bulgarian: Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
Czech: Přípravek Gemesis je sada pro implantaci.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Czech: Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
Bulgarian: CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
Czech: Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
Bulgarian: Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
Czech: Jak měl přípravek Gemesis působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Gemesis?
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
Bulgarian: CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
Bulgarian: CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
Czech: Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
Bulgarian: Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Bulgarian: 24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Czech: Co je Zeftera?
Bulgarian: Какво представлява Zeftera?
Czech: Následné inspekce ukázaly, že studie nebyly na některých místech provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
Bulgarian: Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика" (ДКП).
Czech: Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Czech: V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Czech: V obou studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla infekce po ukončení léčby vyléčena.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които инфекцията е излекувана в края на лечението.
Czech: Výraz „komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své stanovisko a dne 24. června 2010 potvrdil zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Czech: Zeftera je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Czech: Na co měl být přípravek Zeftera používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zevtera.
Bulgarian: С предходно наименование Zevtera.
Czech: V rámci přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu další analýzy údajů z provedených studií a inspekcí.
Bulgarian: Комитетът разглежда нови анализи на данните от проучванията и инспекциите.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Czech: Ačkoliv výsledky studie naznačují, že přípravek je pro pacienty přínosem, byl výbor CHMP znepokojen spolehlivostí výsledků.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Czech: Výbor však poté obdržel informace o inspekci míst, ve kterých byly studie provedeny, uskutečněné agenturou FDA ve Spojených státech, jež vedly výbor k pozastavení postupu registrace přípravku.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité typy bílkovin na povrchu bakteriálních buněk.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
Czech: Jak by měl přípravek Zeftera působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů".
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Zeftera a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Czech: Přípravek Zeftera měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Czech: Obsahuje léčivou látku ceftobiprol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Czech: V listopadu 2008 vydal výbor CHMP kladné stanovisko, v němž přípravku Zeftera doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Czech: Vzhledem k nevěrohodnosti výsledků výbor doporučil přípravku Zeftera registraci neudělit.
Bulgarian: Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт.
Czech: Účinky přípravku Zeftera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zeftera са изследвани върху експериментални модели.
Czech: Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Czech: (ceftobiprol)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Czech: Vzhledem k přetrvávajícím obavám, které se týkaly věrohodnosti výsledků studie, potvrdil výbor CHMP po přezkoumání svého stanoviska zamítnutí registrace.
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Czech: Ostatní obavy přetrvávaly.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Czech: č. EMEA/224478/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla a je tak možné podávat lék méně často.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Czech: Žádost o registraci podala společnost UCB Pharma SA.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 19. března 2008 potvrdil doporučení zamítnutí registrace.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Czech: Byl určen k použití u pacientů, kteří nereagovali na plnou a vhodnou léčbu kortikosteroidy nebo imunosupresivy (léčivé přípravky, které snižují činnost imunitního systému), nebo kteří nemohou takovou léčbu podstoupit.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Czech: Co je CIMZIA?
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Czech: V listopadu 2007 vyjádřil výbor CHMP své znepokojení nad tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů k prokázání přínosu přípravku CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Czech: Studie týkající se udržovací léčby netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobém účinku léčivého přípravku.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala, že by byla mohla monitorovat kvalitu léčivého přípravku na přijatelné úrovni.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP v březnu 2008 vzal zpět své obavy týkající se schopnosti monitorovat kvalitu léčivého přípravku.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Czech: Také stáhnul své obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí krvácení, ale trval na obecných obavách týkajících se bezpečnosti přípravku CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
Czech: Obsahuje certolizumab, který je součástí monoklonální protilátky.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Czech: Blokováním TNF-alfa měl certolizumab zlepšovat zánětlivé i jiné příznaky této choroby.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se zlepšily nebo vymizely po šesti a 26 týdnech.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o vaší léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Czech: Ve studii týkající se indukční léčby prokázal přípravek CIMZIA pouze omezenou účinnost, která byla příliš nízká na to, aby pro pacienty byla relevantní.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku CIMZIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří na léčbu reagovali i po 26 týdnech.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Czech: Výbor byl také znepokojen otázkou bezpečnosti přípravku CIMZIA: ačkoli je úroveň bezpečnosti přípravku z obecného hlediska srovnatelná s bezpečností ostatních léčivých přípravků spadajících do stejné třídy, u pacientů užívajících přípravek CIMZIA se objevily určité obavy týkající se možného zvýšeného nebezpečí výskytu krvácení.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
Czech: Druhá studie se zaměřila na zachování účinku léčivého přípravku u 428 pacientů, kteří reagovali na úvodní šestitýdenní léčbu přípravkem CIMZIA.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Czech: První studie se zaměřila na zmírnění příznaků v průběhu „indukční léčby" u 660 pacientů, kteří přípravkem CIMZIA dosud nebyli léčeni.
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение" при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku CIMZIA při léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете.
Czech: Na co měl být přípravek CIMZIA používán?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва CIMZIA?
Czech: Účinnost doplnění přípravku CIMZIA ke stávající léčbě bylo srovnáváno s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících dospělé se středně závažnou až závažnou formou Crohnovy choroby.
Bulgarian: Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do programů v rámci tzv. compassionate use s použitím přípravku CIMZIA.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
Czech: Přípravek CIMZIA měl být používán k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby (onemocnění způsobující zánět zažívacího traktu).
Bulgarian: Очаквало се е CIMZIA да се използва за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт).
Czech: Jak měl přípravek CIMZIA působit?
Bulgarian: Как се очаква да действа CIMZIA?
Czech: Tento chemický posel se podílí na vzniku zánětu a ve vysoké míře se vyskytuje u pacientů trpících Crohnovou chorobou.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
Czech: CIMZIA je prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku aplikovaného injekčně pod kůži.
Bulgarian: CIMZIA е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Czech: U přípravku CIMZIA byl certolizumab „pegylovaný" (navázaný na chemické látce označené jako polyetylenglykol).
Bulgarian: В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран" (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол).
Czech: Účinná látka přípravku CIMZIA, certolizumab pegol, je imunosupresivum.
Bulgarian: Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство.