FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Triumeq-valmistetta tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se lahko uporablja v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti samo, če pričakovana korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Finnish: (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Slovenian: (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Finnish: Jos olet ottanut Triumeq-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovenian: Če ste zdravilo Triumeq jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Finnish: Metadoni: CL/F ↑22 %
Slovenian: metadon: CL/F 22%
Finnish: CD4-solut ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja, joilla on tärkeä tehtävä elimistön taistelussa infektioita vastaan.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki telesu pomagajo pri premagovanju okužb.
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että ihmiseen kohdistuva karsinogeenisuusriski on pienempi kuin kliininen hyöty.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku klinična korist prevlada nad morebitnim tveganjem zaradi karcinogenosti.
Finnish: Antihistamiinit (histamiinin H2-reseptorin salpaajat) Ranitidiini
Slovenian: Antihistaminiki (antagonisti histaminskih receptorjev H2) ranitidin
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa immuunijärjestelmä voi vahvistuessaan hyökätä myös terveitä kudoksia vastaan (autoimmuunisairaudet).
Slovenian: V redkih primerih, ko se imunski sistem okrepi, lahko napade tudi zdrava telesna tkiva (avtoimune bolezni).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C (jos sinulla on hepatiitti B -infektio, älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä ilman lääkärin kehotusta, koska hepatiitti voi uusiutua)
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če imate okužbo s hepatitisom B, ne prenehajte jemati zdravila Triumeq brez nasveta vašega zdravnika, saj se lahko hepatitis ponovi)
Finnish: Näyttöä ei ole siitä, että iäkkäiden potilaiden annostuksen pitäisi olla erilainen kuin nuorempien aikuispotilaiden (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Ni dokazov, da bi starejši bolniki potrebovali drugačen odmerek kot mlajši odrasli bolniki (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Triumeq voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon.
Slovenian: Zdravilo Triumeq lahko vpliva tudi na delovanje drugih zdravil.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että abakaviiri lisää sydänkohtauksen riskiä.
Slovenian: Možnosti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt, ni mogoče izključiti.
Finnish: Nämä molemmat vaikuttavat aineet voivat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jota kutsutaan yliherkkyysreaktioksi,.
Slovenian: Obe navedeni zdravilni učinkovini lahko povzročita hudo alergijsko reakcijo, tako imenovano preobčutljivostno reakcijo.
Finnish: On tärkeää lukea tässä osiossa otsikolla "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" kerrottu tieto.
Slovenian: Pomembno je, da preberete informacije v tem poglavju pod naslovom »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe z virusom HIV«.
Finnish: Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30-44 %.
Slovenian: Študije z abakavirjem kažejo, da je razmerje med CST in plazemsko AUC med 30 do 44%.
Finnish: • itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia).
Slovenian: • samomorilne misli in vedenje (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli probleme z depresijo ali duševnim zdravjem)
Finnish: Jos olet yliherkkä Triumeq-valmisteelle, toimita kaikki käyttämättömät Triumeq-tabletit hävitettäväksi turvallisesti.
Slovenian: Če ste preobčutljivi na zdravilo Triumeq, vrnite vse neporabljene tablete zdravila Triumeq, da se varno uničijo.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini ovat voimakkaita selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n estäjiä.
Slovenian: Abakavir in lamivudin sta močna selektivna zaviralca HIV-1 in HIV-2.
Finnish: Jos tällaisilla potilailla todetaan merkkejä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Slovenian: Če pride pri teh bolnikih do poslabšanja bolezni jeter, je treba upoštevati možnost prekinitve ali ukinitve zdravljenja.
Finnish: Väestötiedot
Slovenian: Demografski podatki
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z abakavirjem je treba simptome reakcije obravnavati v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Finnish: Jos lääkäri kertoo, että voit aloittaa Triumeq-hoidon uudelleen, sinua saatetaan pyytää ottamaan ensimmäiset annokset paikassa, jossa on tarvittaessa saatavilla lääketieteellistä apua.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko ponovno začnete z jemanjem zdravila Triumeq, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo takoj na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Finnish: Kaikki tulehdusoireet on tutkittava ja aloitettava hoito tarvittaessa.
Slovenian: Vse vnetne simptome je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je to potrebno.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa havaittiin keskimääräinen muutos, 12,6 µmol/l, lähtötasosta, kun hoitoa oli jatkettu 96 viikon ajan.
Slovenian: V študiji SINGLE je bil povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 12,6 mol/L zabeležen po 96 tednih zdravljenja.
Finnish: − äärimmäinen väsymys tai kipuilu tai yleinen huonovointisuus
Slovenian: • huda utrujenost ali bolečnost ali splošno slabo počutje
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) dolutegraviirille, abakaviirille (tai jollekin muulle abakaviiria sisältävälle lääkkeelle) tai lamivudiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na dolutegravir, abakavir (ali katero koli drugo zdravilo, ki vsebuje abakavir) ali lamivudin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIVtartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi jos käytetään samaa injektioneulaa).
Slovenian: Okužba z virusom HIV se prenaša s spolnim stikom z nekom, ki ima okužbo ali z okuženo krvjo (na primer s souporabo injekcijskih igel).
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega bolnikom svetujemo, da se takoj posvetujejo s svojim zdravnikom, ali naj prenehajo jemati abakavir v primeru pojava:
Finnish: Triumeq-valmistetta ei pidä antaa aikuisille tai nuorille, jotka painavat alle 40 kg, koska se on kiinteä yhdistelmätabletti, jolloin annoksen pienentäminen ei ole mahdollista.
Slovenian: Zdravilo Triumeq se ne sme dajati odraslim ali mladostnikom, ki tehtajo manj kot 40 kg, saj gre za tableto s fiksnim odmerkom, ki se ga ne da zmanjševati.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäisestä antiretrovirushoidosta oli noin 4,5 vuotta.
Slovenian: Mediani čas od prve uvedbe ART je bil približno 4,5 leta.
Finnish: Abakaviiriin liittyviä yliherkkyysreaktioita on tutkittu laajasti kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na abakavir so bile dobro opredeljene v kliničnih študijah in študijah po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Finnish: hepatiitti
Slovenian: hepatitis
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8)
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 35 vuotta, 16 % oli naisia, 32 % muita kuin valkoihoisia, 7 %:lla oli samanaikainen hepatiitti C ja 4 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Slovenian: Ob izhodišču je bila mediana starost bolnikov 35 let, 16% je bilo žensk, 32% ne-belcev, 7% jih je imelo sočasno okužbo z virusom hepatitisa C, 4% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C; te lastnosti so bile pri obeh terapevtskih skupinah podobne.
Finnish: elpyvän immuniteetin oireyhtymä (ks. kohta 4.4) Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen:
Slovenian: sindrom imunske rekonstitucije (glejte poglavje 4.4) Presnovne in prehranske motnje:
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Slovenian: Tisti, o katerih poročajo pri najmanj 10% bolnikov s preobčutljivostno reakcijo, so v krepkem tisku.
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7-21-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti so bile ekvivalentne od 7- do 24-kratni sistemski izpostavljenosti, kakršna se pričakuje pri človeku.
Finnish: Tämän yliherkkyysreaktion merkit ja oireet on lueteltu seuraavassa.
Slovenian: Znaki in simptomi te preobčutljivostne reakcije so opisani spodaj.
Finnish: Poikkeuksena oli esinahkarauhasen kasvain, jota ilmeni hiirillä annoksella 110 mg/kg.
Slovenian: Izjema je bil tumor na prepucionalnih žlezah, ki se je pri miših pojavil pri odmerku 110 mg/kg/dan.
Finnish: On suositeltu, että HIV-positiiviset naiset eivät imetä, koska HIV-infektio saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Slovenian: Za ženske, ki so HIV-pozitivne, dojenje ni priporočljivo, saj se okužba z virusom HIV lahko z materinim mlekom prenese na otroka.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, ettei Triumeq tai mikään muu retroviruslääke paranna HIV-infektiota ja että heille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektion komplikaatioita.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da Triumeq ali katera koli druga protiretrovirusna terapija ne ozdravi okužbe s HIV in da se lahko pri njih vseeno pojavijo oportunistične okužbe in drugi s HIV povezani zapleti.
Finnish: Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Lähtötilanteen väestötiedot ja tulokset on esitetty tiivistetysti taulukossa 4.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in izidi so povzeti v preglednici 4.
Finnish: Sydänkohtauksen riski
Slovenian: Tveganje za srčni infarkt
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
Slovenian: Dolutegravir ni imel farmakodinamičnega učinka na luteinizirajoči hormon (LH), folitropin (FSH) in progesteron.
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät jo valmisteyhteenvetoon:
Slovenian: Ključni elementi, ki so vključeni v izobraževalno gradivo, da bi izboljšali razumevanje in ozaveščenost o preobčutljivosti za ABC in dopolnili informacije, zajete v SmPC:
Finnish: Yhteisvaikutukset mahdollisia alkoholidehydrogenaasin välityksellä toimivan yhteisen eliminaatioreitin vuoksi (abakaviirikomponentti).
Slovenian: Možna interakcija zaradi skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze (komponenta abakavirja)
Finnish: Raltegraviiriin/elvitegraviiriin liittyvät primaarimutaatiot (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q ja T66I) eivät yksittäisinä mutaatioina vaikuta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Slovenian: Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) ne vplivajo na občutljivost dolutegravirja in vitro kot posamezne mutacije.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Simptomi avtoimunih bolezni se lahko pojavijo mnogo mesecev po tem, ko ste začeli jemati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: Sekä virussuppression saavuttamiseen kuluva aika että muutos lähtötilanteen analyyseihin nähden olivat ennalta määriteltyjä ja kerrannaisuuden suhteen korjattuja.
Slovenian: Tako čas do virusne supresije kot tudi sprememba odklona od izhodiščne vrednosti analize sta bila vnaprej določena in prilagojena za mnogoterost.
Finnish: Tulosten mukaan abakaviirin AUC oli 1,89-kertainen [1,32; 2,70] (keskiarvo) ja puoliintumisaika oli 1,58-kertainen [1,22; 2,04] (keskiarvo).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila AUC abakavirja povečana v povprečju za 1,89-krat [1,32; 2,70], eliminacijski razpolovni čas pa v povprečju za 1,58-krat [1,22; 2,04].
Finnish: G118R heikentää herkkyyttä dolutegraviirille kohdennetuissa mutanteissa (kerrannaismuutos 10), mutta sitä ei havaittu potilailla, jotka saivat dolutegraviiria vaiheen III tutkimusohjelmassa.
Slovenian: G118R zmanjša občutljivost na dolutegravir pri točkovnih mutantih (sprememba občutljivosti 10), vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta (9,7 % kokonaisannoksesta ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa).
Slovenian: Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukoronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A (9,7% skupnega odmerka, uporabljenega v študiji človeške masne bilance).
Finnish: Ei riittävästi tietoa annossuositusten antamiseen.
Slovenian: Za priporočilo o prilagoditvi odmerjanja ni dovolj podatkov.
Finnish: Rasvaisen aterian vaikutusta Triumeqtablettiin arvioitiin tämän tutkimuksen potilaiden alaryhmässä (n = 12).
Slovenian: Učinek zelo mastnega obroka na tableto zdravila Triumeq so ocenjevali pri podskupini oseb v tej študiji (n = 12).
Finnish: 12-17-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka painavat vähintään 40 kg, voivat ottaa aikuisten annoksen eli yhden tabletin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari med 12 in 17 let, ki tehtajo vsaj 40 kg, lahko dobijo odmerek za odrasle, eno tableto enkrat dnevno.
Finnish: Hoitojen väliset kokonaiserot viikolla 96 koskivat potilaita lähtötilanteen suuresta tai pienestä virusmäärästä riippumatta.
Slovenian: Splošne razlike zaradi zdravljenja po 96 tednih veljajo za bolnike z visokim in nizkim izhodiščnim virusnim bremenom.
Finnish: TÄRKEÄÄ - Yliherkkyysreaktiot
Slovenian: POMEMBNO - Preobčutljivostne reakcije
Finnish: OAT3-kuljetinproteiinin estoa ei ole tutkittu in vivo.
Slovenian: Zaviranja OAT3 in vivo niso raziskovali.
Finnish: Myöhemmissä selektiotutkimuksissa, joissa käytettiin alatyypin B kliinisiä isolaatteja, mutaatio R263K havaittiin kaikissa viidessä isolaatissa (20 viikon kuluttua ja sen jälkeen).
Slovenian: Pri nadaljnjih preskušanjih selekcije z uporabo kliničnih izolatov podtipa B so pri vseh petih izolatih opazili mutacijo R263K (po 20 tednih in naprej).
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa valkoisia (66%) tai mustia (28%) miehiä (87%), Pääasialliset tartuntareitit olivat homoseksuaalinen (73%) tai heteroseksuaalinen (29%) kontakti.
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem belci (66 %) ali črnci (28 %) moškega spola (87 %).
Finnish: Abakaviirin yhteydessä on todettu enemmän yliherkkyysreaktioita, joista jotkin ovat olleet hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, ellei niitä ole hoidettu asianmukaisesti.
Slovenian: Pogosteje so opazili preobčutljivostne reakcije na abakavir, od katerih so bile nekatere življenjsko ogrožujoče in v redkih primerih usodne, če niso bile ustrezno obravnavane.
Finnish: Tutkimus / tutkimuslääkkeen käyttö keskeytetty haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi‡
Slovenian: Izstop iz študije/študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti‡
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet Etinyyliestradioli (EE) ja norelgestromiini (NGMN) / dolutegraviiri
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN) /dolutegravir
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Triumeq-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Triumeq 3.
Finnish: Pidä kuivausaine purkissa avaamisen jälkeen, älä poista sitä.
Slovenian: Po odprtju plastenke pustite sušilno sredstvo v njej in ga ne odstranjujte.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleosidi- ja nukleotidianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Slovenian: Te ugotovitve je treba upoštevati pri vseh otrokih, ki so bili in utero izpostavljeni nukleozidnim in nukleotidnim analogom, pri katerih se pojavijo resne klinične ugotovitve neznanega vzroka, še zlasti nevrološke.
Finnish: Lähes kaikissa abakaviirin aiheuttamissa yliherkkyysreaktioissa ilmenee kuumetta ja/tai ihottumaa.
Slovenian: Skoraj vse preobčutljivostne reakcije na abakavir vključujejo tudi povišano telesno temperaturo in/ali izpuščaj.
Finnish: • ihottuma, jossa voi muodostua rakkuloita ja joka näyttää pieniltä maalitauluilta (keskellä tumma läikkä, jonka ympärillä vaaleampi alue ja reunoilla tumma rengas) (monimuotoinen punavihoittuma, erythema multiforme)
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem)
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio tai AIDS, on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Slovenian: Osebe z napredovalo okužbo z virusom HIV ali AIDS imajo oslabljen imunski sistem in večjo verjetnost, da razvijejo hujše okužbe (oportunistične okužbe).
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Slovenian: Zelo redko so poročali o primerih multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidemalne nekrolize, kjer preobčutljivosti za abakavir ni bilo mogoče izključiti.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 876, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih, ki so prejemali dolutegravir + 2 NRTI v študijah faze IIb in faze III, niso opazili odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraz ali NRTI (n=876, spremljanje 48-96 tednov).
Finnish: → Lue kohta "Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset" tämän pakkausselosteen kohdasta 4.
Slovenian: → Preberite odlomek »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja HIV« v poglavju 4 tega navodila.
Finnish: Mitä Triumeq on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Triumeq in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • ravintolisät tai monivitamiinivalmisteet, jotka sisältävät kalsiumia, rautaa tai magnesiumia.
Slovenian: • dodatke ali multivitaminske pripravke, ki vsebujejo kalcij, železo ali magnezij.
Finnish: Korjattu ero suhteellisena ja 95% CI:llä [ABC / DTG / 3TC vs tämänhetkinen ART] oli 3,4%; 95% CI: [-9,1 ja 2,4].
Slovenian: Korigirana razlika v deležih in 95 % IZ [ABC/DTG/3TC v primerjavi s trenutnim ART] sta bila 3,4 % in 95 % IZ: [-9,1, 2,4].
Finnish: Älä lopeta Triumeq-valmisteen käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Triumeq, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2.9.2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato je potrebno pri bolnikih s katerim koli od teh simptomov skrbno presoditi, ali gre za preobčutljivost (glejte poglavje 4.4).
Finnish: PURKIN KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET - PAKKAUKSESSA BLUE BOX -TIEDOT)
Slovenian: ŠKATLA ZA PLASTENKO (SAMO SKUPNA PAKIRANJA - Z »BLUE BOX«)
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Triumeq-valmistetta käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Slovenian: Če bi lahko med jemanjem zdravila Triumeq zanosili, morate za preprečitev nosečnosti poleg drugih načinov kontracepcije, vključno s peroralnimi (kontracepcijske tablete) ali drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi (na primer vsadki, injekcije), uporabljati zanesljiv način pregradne kontracepcije (na primer kondom).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot voivat alkaa koska tahansa Triumeq-hoidon aikana, mutta ne ovat todennäköisempiä kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem z zdravilom Triumeq, a so verjetnejše v prvih 6 tednih zdravljenja.
Finnish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Puola.
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Finnish: Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B tai C aiemmin tässä kohdassa, ks. myös kohta 4.8).
Slovenian: (Glejte ‘Bolniki s kroničnim hepatitisom B ali C' v začetku tega poglavja in tudi poglavje 4.8).
Finnish: Käytettävissä olevat eläinkokeista saadut toksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että dolutegraviiri erittyy maitoon.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki na živalih kažejo, da se dolutegravir izloča v mleko.
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvessa tai hartiassa)
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu ali rami)
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa.
Slovenian: → se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (erityisesti potilailla, joilla on aikaisemmin ollut masennusta tai mielenterveysongelmia)
Slovenian: samomorilne misli ali poskus samomora (zlasti pri bolnikih z že obstoječo anamnezo depresije ali psihiatričnih bolezni)
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Triumeq-annoksen, se on otettava mahdollisimman pian, jos seuraavaan annokseen on aikaa yli 4 tuntia.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Triumeq, ga mora vzeti čimprej, pod pogojem, da v naslednjih 4 urah ne vzame že naslednjega odmerka.
Finnish: Triumeq on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Slovenian: Zdravilo Triumeq je tableta s fiksnim odmerkom, zato se ga ne sme predpisovati bolnikom, pri katerih je potrebno prilagajanje odmerka.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen:
Slovenian: Psihiatrične motnje: Zelo pogosti:
Finnish: • energian puute (uupumus).
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost)
Finnish: Jatketut siirrostukset nousevissa lääkepitoisuuksissa saivat aikaan kaksoisRT-mutanttien 65R/184V ja 74V/184V tai kolmois-RT-mutanttien 74V/115Y/184V valikoitumisen.
Slovenian: Nadaljnji prehodi v naraščajočih koncentracijah zdravila so povzročili selekcijo za dvojna RT-mutanta 65R/184V in 74V/184V ali trojni RT-mutant 74V/115Y/184V.