FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.
Finnish: Vectibix on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista.
Danish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederlandene
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Danish: Advarsler vedrørende hjælpestoffer
Finnish: Apuaineita koskevat varoitukset
Danish: EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet.
Finnish: EGFR:n on todettu osallistuvan prenataalisen kehityksen säätelyyn, ja sillä saattaa olla merkittävä osa kehittyvän alkion normaalissa organogeneesissä, solujen proliferaatiossa ja erilaistumisessa.
Danish: Der blev udført en populationsfarmakokinetisk analyse for at udforske de mulige indvirkninger af udvalgte kovariater på panitumumabs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla selvitettiin valikoitujen kovariaattien mahdollisia vaikutuksia panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Hvis Vectibix anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun underrettes om den mulige risiko for afbrydelse af graviditeten og om potential fare for fosteret.
Finnish: Jos Vectibixiä käytetään raskauden aikana tai potilas tulee raskaaksi lääkkeen käytön aikana, hänelle on kerrottava mahdollisesta keskenmenon vaarasta ja mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Finnish: Valmiste tulisi käyttää heti laimentamisen jälkeen.
Danish: Det blev konstateret, at BRAF-mutationer i exon 15 var prognostiske for et dårligere udfald.
Finnish: BRAF-mutaatiot eksonissa 15 viittasivat huonompaan taudin ennusteeseen.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De får blærer.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu rakkuloita.
Danish: Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2.
Finnish: Positiivista hyöty-riskitasapainoa ei ole dokumentoitu potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka on 2.
Danish: Lægen vil kontrollere indholdet af magnesium og kalcium i blodet regelmæssigt under behandlingen og op til 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen.
Finnish: Magnesium- ja kalsiumarvosi määritetään säännöllisin välein myös hoidon aikana ja enintään 8 viikon aikana hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Der er observeret tiltagende fald i serum-magnesiumniveauerne, hvilket har ført til svær (grad 4) hypomagnesiæmi hos nogle patienter.
Finnish: Joillakin potilailla on todettu seerumin magnesiumpitoisuuksien jatkuvaa pienenemistä, joka on johtanut vaikeaan (4. asteen) hypomagnesemiaan.
Danish: Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan, joten panitumumabi saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön.
Danish: RAS-mutationsstatus skal bestemmes ved en valideret testmetode af et erfarent laboratorium (se pkt.
Finnish: RAS-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testausmenetelmällä asiantuntevassa laboratoriossa (ks. kohta 4.2).
Danish: Alle patienter skal inden iværksættelse af behandlingen med Vectibix rådgives om den mulige risiko ved panitumumab for så vidt angår den præ- og postnatale udvikling.
Finnish: Kaikille potilaille on kerrottava ennen Vectibix-hoidon aloittamista panitumumabin mahdollisista haitallisista vaikutuksista pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Danish: Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom.
Finnish: Hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Danish: Ved doser over 2 mg/kg stiger AUC for panitumumab dog på en omtrent dosisproportionel måde.
Finnish: Kun annos ylittää 2 mg/kg, panitumumabin AUC-arvo suurenee kuitenkin suunnilleen suorassa suhteessa annokseen.
Danish: 4817 ZK Breda Nederlandene
Finnish: 4817 ZK Breda Alankomaat
Danish: For disse lægemiddelbivirkninger blev gruppen med maksimal hyppighed estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, baseret på myndighedernes retningslinjer for estimering af hyppigheden af bivirkninger fra spontane indberetninger.
Finnish: Näiden haittavaikutusten ylin yleisyysluokka arvioitiin piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten yleisyyden arvioinnista annettujen viranomaisohjeiden mukaisesti.
Danish: Resultaterne tyder på, at alder (21-88), køn, race, lever- og nyrefunktion, kemoterapeutiske midler og farveintensiteten af EGFR-membraner (1+, 2+, 3+) i tumorceller ikke har nogen åbenbar indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Finnish: Tulokset viittaavat siihen, että iällä (21-88), sukupuolella, etnisellä taustalla, maksan toiminnalla, munuaisten toiminnalla, solunsalpaajilla ja EGFR:n värjäytyvyydellä (1+, 2+, 3+) kasvainsolujen solukalvolla ei ollut selvää vaikutusta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: Farveløs opløsning med en pH-værdi på 5,6 til 6,0, der kan indeholde halvgennemsigtige til hvide, synlige amorfe proteinlignende panitumumab-partikler.
Finnish: Väritön liuos, jonka pH on 5,6-6,0 ja joka voi sisältää läpikuultavia tai valkoisia, näkyviä amorfisia, proteiinin kaltaisia panitumumabihiukkasia.
Danish: Hudreaktionerne forsvinder normalt, når behandlingen afbrydes midlertidigt eller standses helt.
Finnish: Ihoreaktiot häviävät yleensä hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen jälkeen.
Danish: EGFR fremmer cellevækst i normale epitheliale væv, herunder hud- og hårfollikler, og udtrykkes på en række tumorceller.
Finnish: EGFR edistää solujen kasvua normaaleissa epiteelikudoksissa, kuten ihossa ja karvatupissa, ja useat eri kasvaintyypit ilmentävät sitä.
Danish: Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Finnish: Laimenna 100 ml:n kokonaismäärään.
Danish: Kombination med FOLFIRI
Finnish: Yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Danish: Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig.
Finnish: Jos potilaalla on hoitoon liittyviä näköä ja/tai keskittymis- ja reaktiokykyä heikentäviä vaikutuksia, hänen ei pitäisi ajaa eikä käyttää koneita, ennen kuin nämä vaikutukset ovat hävinneet.
Danish: En eksplorativ analyse viste resultater, der svarede til resultaterne i foregående tabel.
Finnish: Eksploratiivisen analyysin tulokset olivat samanlaisia kuin edellisessä taulukossa.
Danish: Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.
Finnish: Vectibix säilytetään siinä terveydenhuollon yksikössä, jossa sitä käytetään.
Danish: Resultaterne fra en sammenligning på tværs af studie viste, at regimer, der indeholder irinotecan (IFL eller FOLFIRI), ikke har nogen indvirkning på panitumumabs farmakokinetik.
Finnish: Tutkimusten ristikkäisvertailu osoitti, etteivät irinotekaania sisältävät hoito-ohjelmat (IFL tai FOLFIRI) vaikuta panitumumabin farmakokinetiikkaan.
Danish: • Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix.
Finnish: • Viitteitä turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, joilla todettiin Vectibixin vasta-aineita.
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos harkitset imettämistä.
Danish: Panitumumab binder til EGFR's ligandbindende domæne og hæmmer receptor-autofosforylering, der induceres af alle kendte EGFR-ligander.
Finnish: Panitumumabi sitoutuu EGFR:n ligandia sitovaan domeeniin ja estää kaikkien tunnettujen EGFR:n ligandien aiheuttaman reseptorin autofosforylaation.
Danish: Tumorprøver, der var indsamlet fra den primære resektion af kolorektal cancer, blev analyseret for forekomst af syv af de mest almindelige aktiverende mutationer i kodon 12 og 13 i KRAS-genet.
Finnish: Kolorektaalisyövän primaarileikkauksessa otetuista kasvainnäytteistä analysoitiin seitsemän yleisintä KRAS-geenin 12. ja 13. kodonissa sijaitsevaa aktivoivaa mutaatiota.
Danish: Øjeninfektion Øjenlågsinfektion
Finnish: Silmäinfektio Silmäluomen infektio
Danish: In vitro analyser og in vivo dyrestudier har vist, at panitumumab hæmmer væksten og overlevelsen af tumorceller, der udtrykker EGFR.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja in vivo -eläinkokeet ovat osoittaneet, että panitumumabi estää EGF-reseptoria ilmentävien kasvainsolujen kasvua ja elossa pysymistä.
Danish: Symptomerne kan være hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning, svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt.
Finnish: Oireita voivat olla päänsärky, ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen ja kaulan punoitus, turvotus (kasvojen, huulien, suun, silmien ympäristön ja nielun alueella), sydämentykytys ja epäsäännöllinen sydämen syke, nopea sydämen syke, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, hengitys- tai nielemisvaikeudet tai verenpaineen lasku, joka voi olla vaikeaa tai hengenvaarallista ja voi hyvin harvoin johtaa kuolemaan.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:
Finnish: Alla luetellaan Vectibixin vakavimmat haittavaikutukset ja pääasialliset haittavaikutukset:
Danish: • lokalt eller udbredt udslæt, som kan være knoldet (med eller uden pletter), kløende, rødt eller skællende
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
Danish: Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %).
Finnish: Piste-estimaatin 95 %:n luottamusvälin ylärajan perusteella arvioitu suurin esiintymistiheys 3/2224 (0,13 %).
Danish: Da humant IgG udskilles i human mælk, er der også mulighed for, at panitumumab bliver udskilt.
Finnish: Ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, joten myös panitumumabin erittyminen maitoon on mahdollista.
Danish: Meget almindeligt rapporterede bivirkninger, der opstod hos ≥ 20 % af patienterne, var gastrointestinale gener [diaré (46 %), kvalme (39 %), opkastning (26 %), obstipation (23 %) og abdominalsmerter (23 %)]; almene symptomer [træthed (35 %), pyreksi (21 %)]; gener vedrørende metabolisme og ernæring [nedsat appetit (30 %)]; infektioner og parasitære sygdomme [paronykia (20 %)] samt sygdomme i hud og subkutane væv [udslæt (47 %), dermatitis acneiform (39 %), pruritus (36 %), erytem (33 %) og tør hud (21 %)].
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin ≥ 20 prosentilla potilaista, olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli [46 %], pahoinvointi [39 %], oksentelu [26 %], ummetus [23 %] ja vatsakipu [23 %]), yleisoireet (väsymys [35 %], kuume [21 %]), aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt (heikentynyt ruokahalu [30 %]), infektiot (kynsivallintulehdus [20 %]) ja ihon ja ihonalaiskudoksen oireet (ihottuma [47 %], aknetyyppinen ihottuma [39 %], kutina [36 %], punoitus [33 %] ja kuiva iho
Danish: Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe, proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering).
Finnish: Liuoksen on oltava väritöntä, ja se voi sisältää näkyviä läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia, proteiinin kaltaisia hiukkasia (jotka in-line-suodatin poistaa).
Danish: Hududslæt forekom oftest i ansigtet, på den øvre brystkasse og ryg, men kunne også ses på ekstremiteterne.
Finnish: Ihottumaa esiintyi yleisimmin kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta se saattoi levitä myös raajoihin.
Danish: EGFR er et transmembrant glycoprotein, der er medlem af en underfamilie af type I-receptor tyrosinkinaser, herunder EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
Finnish: EGFR (HER1/c-ErbB-1) on solukalvon läpäisevä glykoproteiini, joka kuuluu samaan tyypin I reseptorityrosiinikinaasien alaryhmään kuin HER2, HER3 ja HER4.
Danish: Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg).
Finnish: Raportoiduissa yliannostapauksissa annokset ovat olleet enintään noin kaksinkertaisia (12 mg/kg) suositeltuun hoitoannokseen verrattuna.
Danish: Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test.
Finnish: Jos Vectibixiä aiotaan käyttää yhdessä FOLFOX-yhdistelmän kanssa, mutaatiostatus tulisi määrittää laboratoriossa, joka on mukana ulkopuolisessa RAS-laadunvarmistusohjelmassa (RAS External Quality Assurance programme), tai villin tyypin status tulisi varmistaa uusintamäärityksellä.
Danish: De kan opleve hudreaktioner eller alvorlig hævelse og vævsbeskadigelse.
Finnish: Sinulla voi esiintyä ihoreaktioita tai vaikeaa turvotusta ja kudosvaurioita.
Danish: • som anden-linje-behandling i kombination med FOLFIRI til patienter, der har fået første-linje behandling med fluorpyrimidin-baseret kemoterapi (bortset fra irinotecan).
Finnish: • toisen linjan hoitona yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa potilaille, jotka ovat saaneet ensilinjan hoitona fluoropyrimidiinipohjaista solunsalpaajahoitoa (ilman irinotekaania)
Danish: Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vectibixiä pediatristen potilaiden kolorektaalisyövän hoidossa.
Danish: Der er ikke udført nogen dyrestudier med panitumumab med henblik på den præ- og postnatale udvikling.
Finnish: Panitumumabilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole tutkittu pre- ja postnataalista kehitystä.
Danish: Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets indhold.
Finnish: Älä käytä neulattomia laitteita (esim. injektiopullon liittimiä) liuoksen vetämiseen injektiopullosta.
Danish: Meget almindelige: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Danish: Vectibix kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Vectibix-valmisteella voi olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Danish: Nedsat blodmagnesium
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden pieneneminen
Danish: Nogle tilfælde af udslæt har været forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig.
Finnish: Joihinkin ihottumiin on liittynyt ihon punoitusta, kutinaa ja hilseilyä, jotka voivat muuttua vaikeiksi.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, sillä se voi aiheuttaa elimistössäsi nestehukkaa (kuivumista), joka voi vaurioittaa munuaisia.
Danish: Ikke svundet
Finnish: Älä ravista.
Danish: Andre bivirkninger, der blev observeret med større hyppighed i forhold til monoterapi, var hypomagnesiæmi, diaré og stomatitis.
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin yhdistelmähoidon kuin monoterapian aikana, olivat hypomagnesemia, ripuli ja suutulehdus.
Danish: De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin ajat tai käytät koneita, sillä jotkut haittavaikutukset voivat heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Danish: Hvis en patient udvikler dermatologiske reaktioner af grad 3 (CTCAE v. 4.0) eller højere, eller som betragtes som uacceptable, henvises der til den anbefalede dosisændring i punkt 4.2.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy 3. asteen (CTCAE v. 4.0) tai vaikeampia ihoreaktioita tai jos reaktioiden katsotaan olevan kestämättömiä, ks. annosmuutoksia koskeva suositus kohdassa 4.2.
Danish: Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix, og er normalt milde til moderate.
Finnish: Ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 94:llä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta, ja ne ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Danish: Hududslæt og diaré var de væsentligste fund, der blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosis af op til 26 ugers varighed i cynomolgusaber.
Finnish: Ihottuma ja ripuli olivat tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa jaavanmakakeille (cynomolgus-apinoille) annettiin panitumumabia jopa 26 viikon ajan.
Danish: Data vedrørende udviklingen af anti-panitumumab-antistoffer er blevet evalueret vha. to forskellige screenings-immunanalyser til påvisning af bindende anti-panitumumab-antistoffer (en ELISA, som påviser højaffinitetsantistoffer, og en biosensor-immunanalyse, som påviser både høj- og lavaffinitetsantistoffer).
Finnish: Panitumumabiin kohdistuvien vasta-aineiden kehittymistä on tutkittu kahdella immunologisella seulontamenetelmällä panitumumabiin sitoutuvien vasta-aineiden toteamiseksi (ELISA-menetelmällä, joka tunnistaa vahvan affiniteetin vasta-aineet, ja Biosensor Immunoassay -menetelmällä, joka tunnistaa sekä vahvan että heikon affiniteetin vasta-aineet).
Danish: Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu myös yliherkkyysreaktioita, jotka ovat ilmaantuneet yli 24 tunnin kuluttua infuusiosta.
Danish: Hudnekrose4
Finnish: Ihonekroosi4
Danish: Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen.
Finnish: Ihottuma muistuttaa yleensä aknea, ja sitä esiintyy usein kasvoissa, rintakehän yläosassa ja selässä, mutta sitä voi olla myös muilla ihoalueilla.
Danish: • Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab.
Finnish: • Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg panitumumabia.
Danish: Dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår embryoets/fosterets udvikling, eftersom eksponeringsniveauerne af panitumumab for fosteret ikke er undersøgt.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvien vaikutusten arvioimiseksi, sillä sikiöiden panitumumabialtistusta ei tutkittu.
Danish: Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression.
Finnish: Aktivoivat mutaatiot RAS-geeneissä ovat yleisiä erilaisissa ihmisen syöpäkasvaimissa, ja niiden on todettu olevan yhteydessä sekä onkogeneesiin että syövän etenemiseen.
Danish: • som første-linje-behandling i kombination med FOLFOX eller FOLFIRI.
Finnish: • ensilinjan hoitona yhdessä FOLFOX- tai FOLFIRI-yhdistelmän kanssa
Danish: Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller.
Finnish: Panitumumabi tunnistaa ja sitoutuu valikoivasti joidenkin syöpäsolujen pinnassa olevaan proteiiniin, jota kutsutaan epidermaalisen kasvutekijän reseptoriksi (EGFR).
Danish: Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom injektion).
Finnish: Vectibix annetaan suonensisäisesti (laskimoon) infuusiopumpulla (laitteella, jota käytetään hitaan ruiskeen antamiseen).
Danish: Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla lieviä tai kohtalaisia (noin viidellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta) tai vaikeita (yhdellä sadasta Vectibixiä käyttävästä potilaasta).
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Finnish: Potilaiden kasvainnäytteistä, joissa oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen KRAS-geenin eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) sekä NRAS-geenin eksonissa 2 (kodoneissa 12/13), eksonissa 3 (kodonissa 61) ja eksonissa 4 (kodoneissa 117/146) ja BRAF-geenin eksonissa 15 (kodonissa 600).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,45 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml.
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Finnish: Kynsivallintulehdukseen liittyi varpaiden ja sormien lateraalisten kynsivallien turvotusta.
Danish: Hazard ratio for generel overlevelse var 1,43 (95 % CI: 1,11; 1,83).
Finnish: Vaarasuhde kokonaiselinajalle oli 1,43 (95 % CI: 1,11-1,83).
Danish: CI = konfidensinterval a Hos patienter, der skiftede til panitumumab efter progression på BSC alene (95 % CI)
Finnish: CI = luottamusväli a Potilailla, jotka siirtyivät panitumumabiryhmään, kun tauti oli edennyt pelkän oireenmukaisen hoidon aikana (95 % CI).
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hudtoksicitet, diaré, dehydering og træthed og stemte overens med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Finnish: Todettuja haittatapahtumia olivat toksiset iho-oireet, ripuli, kuivuminen ja väsymys, mikä vastaa valmisteen suositeltuihin annoksiin liittyvää turvallisuusprofiilia.
Danish: Fortsæt infusion med 60 % af oprindelig dosis
Finnish: Jatketaan infuusioita 60 %:lla alkuperäisestä annoksesta
Danish: Binding af panitumumab til EGFR resulterer i internalisering af receptoren, hæmning af cellevækst, induktion af apoptose og nedsat produktion af interleukin 8 og vaskulær endotel vækstfaktor.
Finnish: Kun panitumumabi sitoutuu EGFR:iin, reseptori siirtyy solun sisään (internalisoituu), solun kasvu estyy, apoptoosi käynnistyy ja interleukiini-8:n ja verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF:n) tuotanto vähenee.
Danish: Det er blevet påvist, at panitumumab forårsager abort og/eller fosterdød hos cynomolgusaber, når det indgives i løbet af organdannelsesperioden i doser omtrent svarende til den anbefalede humane dosis.
Finnish: Panitumumabin todettiin aiheuttavan keskenmenoja ja/tai sikiökuolemia jaavanmakakeille, kun sitä annettiin organogeneesivaiheessa annoksina, jotka vastasivat suunnilleen ihmisille suositeltuja annoksia.
Danish: Hud og subkutane væv1
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos1
Danish: Middel- (± SD) -AUC0-tau og -CL var henholdsvis 1.306 ± 374 µg•dag/ml og 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
Finnish: AUC0-tau-arvojen keskiarvo (± SD) oli 1306 ± 374 mikrog•vrk/ml ja puhdistuma-arvojen keskiarvo (± SD) 4,9 ± 1,4 ml/kg/vrk.
Danish: Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor.
Finnish: Älä anna Vectibixiä, jos sen ulkonäkö poikkeaa edellä kuvatusta.
Danish: Fertilitetsstudier udført med cynomolgusaber af hunkøn viste, at panitumumab måske kan resultere i forlænget menstruationscyklus og/eller amenorré og reduceret graviditetsrate, hvilket forekom ved alle evaluerede doser.
Finnish: Jaavanmakakinaaraiden hedelmällisyystutkimukset osoittivat, että panitumumabi voi aiheuttaa kiimakierron pitenemistä ja/tai kiimattomuutta ja heikentynyttä tiinehtyvyyttä, jota havaittiin kaikilla tutkituilla annostasoilla.
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Finnish: Myös näiden elektrolyyttien pitoisuuksia tulisi seurata edellä kuvatulla tavalla ja aloittaa tarvittaessa korvaushoito.
Danish: Vectibix er kun beregnet til engangsbrug.
Finnish: Vectibix-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Fortsæt infusion med 80 % af oprindelig dosis
Finnish: Jatketaan infuusioita 80 %:lla alkuperäisestä annoksesta