FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha presentato risultati analogamente omogenei per pazienti di età superiore a 65 anni, indicando casi di pazienti MM sottoposti a pesanti terapie e peraltro refrattari recuperati grazie alla terapia combinata con bendamustina.
Hungarian: A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
Italian: Per il mieloma multiplo, il fatto che bendamustina venga impiegata da lungo tempo compensa la mancanza di dati di efficacia chiari negli specifici sottogruppi di pazienti.
Hungarian: Myeloma multiplex esetében a bendamusztin régóta történő alkalmazása lényegesebb szempont, mint az egyértelmű hatásossági adatok hiánya a speciális betegpopuláció alcsoportjában.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione per il LNH refrattario a rituximab, la mancanza di dati controllati si ritiene accettabile a condizione che l'indicazione esprima chiaramente la natura refrattaria della patologia.
Hungarian: A rituximabra nem reagáló NHL-re vonatkozó javallat tekintetében a kontrollált adatok hiánya elfogadható mindaddig, amíg a javallat megfogalmazása egyértelműen tükrözi, hogy a betegség nem reagál más kezelésre.
Italian: - I dati presentati sono sufficienti a concludere che il rapporto rischi/benefici è positivo per le indicazioni richieste, seppure con gradi di certezza diversi.
Hungarian: - a benyújtott adatok elégségesek a kedvező haszon/kockázat arány megállapításához a kérelmezett javallatok tekintetében, bár ez a kedvező arány az egyes javallatok tekintetében különböző bizonyossággal állapítható meg,
Italian: Il CHMP ha raccomandato la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo rispecchiano le versioni definitive elaborate durante la procedura del gruppo di coordinamento indicata nell'allegato III per Levact e denominazioni associate (vedere allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Levactra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Italian: La qualità di tali studi è variabile, in particolare nelle indicazioni per le quali l'efficacia del prodotto è già nota, come il mieloma multiplo, dove il disegno si presenta debole a confronto con gli standard attuali.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok minősége változó, különösen azon javallatok tekintetében, amelyeknél a készítmény már ismerten hatásos, úgymint a myeloma multiplex.
Italian: Efficacia di bendamustina nel linfoma non-Hodgkin (LNH) refrattario a rituximab
Hungarian: A bendamusztin hatásossága rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfóma (NHL) esetén
Italian: Inoltre è stata osservata una riduzione del carico tumorale superiore al 50 % nel 78 % dei pazienti dello studio di supporto.
Hungarian: Ezen túlmenően a tumorterhelés több mint 50%-os csökkenését figyelték meg az alátámasztó vizsgálatban szereplő betegek 78%-ánál, ami valószínű klinikai előnyt sugall e betegpopuláció esetében.
Italian: I risultati delle analisi di ORR, percentuale di patologia e PFS condotte sui sottogruppi sono stati globalmente omogenei.
Hungarian: Az ORR-értékek, a betegségarány és a PFS-értékek alcsoportelemzései összességében homogén eredményeket mutatnak.
Italian: A proposito dello studio StiL, il CHMP ha ritenuto che, sebbene un solo studio non possa costituire il fondamento per modificare lo standard terapeutico di prima linea, i dati dimostrano la superiorità di bendamustina rispetto ai regimi chemioterapici definiti (ognuno in associazione a rituximab).
Hungarian: A StiL vizsgálat tekintetében a CHMP azon az állásponton volt, hogy bár egy önálló vizsgálat nem képezhetné egy első vonalbeli szokványos kezelés megváltoztatásának alapját, az adatok a bendamusztin nagyobb hatásosságát igazolják a megalapozott kemoterápiás kezeléshez képest (mindegyik esetben rituximabbal való kombinációban), ami egyértelműen indokolja a bendamusztin alkalmazását a nem reagáló esetekben is.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto le difficoltà presentate dal richiedente, pur considerando che la superiorità di bendamustina, in assenza di dati controllati, può solo essere oggetto di supposizioni.
Hungarian: A CHMP továbbá azonos véleményen volt a kérelmező által bemutatott buktatókat illetően, bár úgy vélte, hogy a kontrollált vizsgálatból származó adatok hiánya miatt a bendamusztin nagyobb hatásossága csak feltételezhető.
Italian: Infine, il richiedente ha discusso le difficoltà associate alla realizzazione di uno studio randomizzato idoneo a sostenere l'attuale richiesta e la scelta di un end point primario appropriato, sottolineando l'impatto che le limitazioni all'unica terapia disponibile per i soggetti refrattari a rituximab (britumomab tiuxetan) avrebbero sull'arruolamento dei pazienti e i problemi di natura etica di un confronto con la terapia scelta dai ricercatori.
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Italian: Il richiedente ha presentato un compendio dell'analisi finale di uno studio di prima linea che confrontava bendamustina in associazione a rituximab (B-R) con R-CHOP (rituximab, ciclofosfamide, idrossidaunorubicina (Adriamicina), Oncovin (vincristina) e prednisone), grazie al quale è stato possibile dedurre l'apporto terapeutico di bendamustina rispetto a CHOP.
Hungarian: A kérelmező benyújtotta egy első vonalbeli elrendezés szerint végzett vizsgálat végső elemzésének kivonatát, amelyben a rituximabbal kombinált bendamusztinnal (B-R) végzett kezelést hasonlították össze az R-CHOP (rituximab, ciklofoszfamid, hidroxi-daunorubicin [Adriamycin], vinkrisztin [Oncovin] és prednizon) kezeléssel, ami lehetővé tette annak kimutatását, hogy a CHOP-val összehasonlítva a bendamusztin alkalmazása milyen eredményre vezet.
Italian: Il CHMP ha considerato gli studi presentati che valutavano il ruolo di bendamustina nella LLC, nel MM e nel LNH refrattario a rituximab.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a benyújtott vizsgálatokat, amelyek a bendamusztin CLL-ben, MM-ben és rituximabra nem reagáló NHL-ben betöltött szerepét értékelték.
Italian: I risultati nei sottogruppi di pazienti con età superiore a 60 o 65 anni sono omogenei, e nella pratica clinica la terapia a base di bendamustina in associazione a prednisone è al momento raccomandata ai pazienti ultraottantenni dalla Società oncologica tedesca.
Hungarian: A 60 vagy 65 évesnél idősebb betegek alcsoportjaiban kapott eredmények következetesek, és a Német Onkológiai Társaság a klinikai gyakorlatban jelenleg javasolja a bendamusztin és prednizon kombinációját 80 év feletti betegek kezelésére.
Italian: Secondo le linee guida anticancro del CHMP (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Hungarian: A CHMP rákellenes iránymutatásának értelmében (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) az elsődleges végpontként használt TTF nem teszi lehetővé a hatásosság értékelését.
Italian: Il richiedente ha fornito i dati di uno studio cardine prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che confrontava l'efficacia della chemioterapia di prima linea con bendamustina e prednisone (BP) e la terapia a base di melfalan e prednisone (MP) in pazienti affetti da mieloma multiplo non trattato in precedenza.
Hungarian: A kérelmező olyan adatokat nyújtott be, amelyek egy olyan több vizsgálóhelyen végzett prospektív, randomizált, kontrollált fő vizsgálatból származnak, amelyben összehasonlították a bendamusztinnal és prednizonnal (BP) végzett első vonalbeli kemoterápia hatásosságát a melfalánnal és prednizonnal (MP) végzett terápiával olyan betegek esetében, akiknél előzőleg nem kezelték a myeloma multiplexet.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia del regime BP nel mieloma multiplo, documentata da valori mediani di PFS e TTF maggiori rispetto al braccio MP.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a BPkezelés dokumentáltan hatásos myeloma multiplex esetén, amint azt az MP-vel kezelt csoporthoz viszonyított magasabb PFS- és TTF-középértékek is igazolták.
Italian: Dopo aver ottenuto l'autorizzazione, il MAH si impegna a svolgere uno studio comparativo multicentrico randomizzato di fase 3 sull'efficacia di bendamustina nel trattamento di pazienti con linfoma indolente non-Hodgkin refrattario a rituximab.
Hungarian: A jóváhagyás utáni kötelezettségvállalásként a forgalomba hozatali engedély jogosultja elvégez egy összehasonlító, randomizált, több vizsgálóhelyen végzett, 3. fázisú vizsgálatot a bendamusztinnal végzett kezelés hatásosságának felderítésére olyan betegek esetében, akik indolens, rituximabra nem reagáló non-Hodgkin-limfómában szenvednek.
Italian: Durante il procedimento, tutti gli Stati membri coinvolti hanno raggiunto un accordo sull'indicazione per la LLC.
Hungarian: Az eljárás során minden érintett tagállam azonos véleményen volt a CLL-re vonatkozó javallatot illetően, az MM-re és az NHL-ekre vonatkozó javallatokról azonban nem született megállapodás.
Italian: Inoltre, il richiedente ha proposto di svolgere uno studio comparativo postautorizzazione nel contesto dei pazienti refrattari a rituximab (bendamustina a confronto con la terapia scelta dal ricercatore).
Hungarian: Továbbá a kérelmező javasolta egy összehasonlító, jóváhagyás utáni vizsgálat elvégzését a rituximabra nem reagáló eseteket feldolgozó elrendezésben (a bendamusztint a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt szerrel összehasonlítva).
Italian: Nome di fantasia
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés Dózis
Italian: - L'impegno del richiedente a condurre uno studio comparativo post-autorizzazione in pazienti refrattari a rituximab si considera soddisfacente,
Hungarian: - kielégítőnek találják a kérelmező kötelezettségvállalását arra, hogy jóváhagyás utáni összehasonlító vizsgálatot végez olyan betegekkel, akik a korábbi, rituximabbal végzett kezelésre nem reagáltak,
Italian: Ciò malgrado, il CHMP ha ritenuto opportuno l'impegno di eseguire uno studio di conferma post-autorizzazione per confrontare bendamustina e la terapia scelta dai ricercatori utilizzando i dati di tempo all'evento.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Italian: Levact contiene bendamustina, un agente alchilante antitumorale che agisce danneggiando le funzioni della matrice del DNA e indebolendone la sintesi e la riparazione.
Hungarian: A LEVACT ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK (LÁSD I. MELLÉKLET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE A Levact egy bendamusztin nevű tumorellenes alkilálószert tartalmaz, amely úgy hat, hogy károsítja a DNS-mátrix funkcióit, a DNS-szintézist és a DNS-javítást.
Italian: (melfalan, prednisone e talidomide) o MTV (melfalan, topotecan e VP-16) di recente introduzione, ivi compresi talidomide o bortezomib.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az előterjesztett korlátozott javallat egyértelműen megjelöli a betegek egy igen kis populációját, akik nem élvezhetik a nemrégiben bevezetett, hatásosabb MPT- (melfalán, prendizon és talidomid) vagy MTVkezelés (melfalán, topotekán és VP-16-foszfát) előnyeit, beleértve a talidomidot és bortezomibot is.
Italian: Tuttavia, la mancanza di dati sull'efficacia conformi alle linee guida ICH è compensata da un profilo di sicurezza ben definito, con tossicità previste e gestibili.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Italian: 10 (2 x 5) penne preriempite (confezione multipla)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Italian: Numero procedura EMEA Nome di fantasia
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI, SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Italian: Per l'uso di una singola persona.
Hungarian: Csak egy személy által történő használatra.
Italian: Prima dell'apertura: 30 mesi.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Italian: Tenga presente che potrebbe mettere in pericolo se stesso o gli altri.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Italian: 41% 32% Odds Ratio:
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Italian: Levemir due volte al giorno
Hungarian: Levemir naponta kétszer
Italian: L'iniezione può essere effettuata in qualunque momento della giornata, ma ogni giorno alla stessa ora.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Italian: Levemir una volta al giorno
Hungarian: Levemir naponta egyszer
Italian: Differenza:
Hungarian: Különbség:
Italian: Nessun dato è disponibile
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: Quanta insulina è rimasta?
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Italian: 6 secondi
Hungarian: 6 másodperc
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: • Mangia troppo poco o salta i pasti.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Italian: Quando è vuota, deve essere gettata..
Hungarian: Amint kiürült, ki kell dobni.
Italian: Se è necessario un aggiustamento posologico questo si può effettuare sin dalla prima somministrazione o nel corso delle prime settimane o mesi.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Non tocchi l'ago o il cappuccio.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt vagy a sapkát.
Italian: I valori al baseline per questi parametri erano simili in entrambi i gruppi.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Italian: Durante l'uso: usare entro 6 settimane
Hungarian: Használat közben: 6 héten belül szabad felhasználni.
Italian: • Se mangia più del solito.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Italian: Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungersi accidentalmente con l'ago.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Italian: ALTRO Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Italian: E' possibile ruotare il selettore della dose avanti e indietro.
Hungarian: Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja.
Italian: Lo studio che includeva bambini oltre i 2 anni è stato esteso per ulteriori 12 mesi (dati per un totale di 24 mesi di trattamento) per valutare la formazione di anticorpi dopo il trattamento a lungo termine con Levemir.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la fertilità.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Italian: Per gli aggiustamenti individuali della dose si raccomandano per gli adulti le seguenti due linee guida:
Hungarian: A személyre szabott dózisbeállításhoz felnőtteknél az alábbi két titrálási útmutató ajánlott:
Italian: Contatore della dose fermo: 52 unità residue
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Italian: Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane.
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre.
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Italian: Guardi attraverso la finestra dell'insulina.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
Italian: Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale.
Hungarian: Ha nem reagál a glükagon-kezelésre, akkor kórházban kell tovább kezelni.
Italian: - Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6, il produttore è Novo Nordisk Production SAS,
Hungarian: - Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
Italian: Misuri lo zucchero nel sangue se possibile e poi riposi.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Italian: Il trattamento con Levemir può essere considerato in gravidanza, ma qualsiasi potenziale beneficio deve essere valutato rispetto ad un possibile aumento del rischio di un esito negativo della gravidanza.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Italian: 26 settimane
Hungarian: 26 hét
Italian: Obiettivo primario di questo studio era di valutare l'effetto di Levemir sulla regolazione della glicemia in donne in gravidanza affette da diabete (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: ► Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato, vedere paragrafo 5, Come conservare Levemir.
Hungarian: ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy ha megfagyott, lásd 5. pont „Hogyan kell a Levemir injekciót tárolni?".
Italian: Levemir CV (%)
Hungarian: CV (%)
Italian: InnoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro.
Hungarian: Az InnoLet injekciós tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön.
Italian: Dopo un aumento di anticorpi anti insulina durante il primo anno, gli anticorpi insulinici sono diminuiti dopo il secondo anno raggiungendo un livello leggermente più alto rispetto a quello pre-studio.
Hungarian: Az inzulin antitestek első évben történő emelkedését követően, a második évben az inzulin antitestek mennyisége csökkent, egy a vizsgálatot megelőzőnél kissé magasabb szintre.
Italian: Il numero di bambini nati vivi da donne entrate in gravidanza dopo la randomizzazione è stato di 50 (83%) per Levemir e 55 (89%) per NPH.
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
Italian: • se i segni di allergia si diffondono ad altre parti dell'organismo
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardanti pazienti con grave ipoalbuminemia.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: Esempio
Hungarian: Példa
Italian: Un volume di distribuzione apparente di Levemir (circa 0,1 l/kg) indica che un'elevata frazione di insulina detemir è in circolazione nel sangue.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
Italian: È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
Hungarian: Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
Italian: Nome e indirizzo del produttori del principio attivo biologico
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Italian: Non la usi se appare danneggiata o se lo stantuffo di gomma è stato tirato sopra la banda bianca nella parte inferiore del cartuccia.
Hungarian: Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyú a patron alján lévő fehér jelzőcsík fölé került.
Italian: • steroidi anabolizzanti (come il testosterone)
Hungarian: • Anabolikus szteroidok (mint a tesztoszteron).
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: Ne avrà bisogno dopo l'iniezione per rimuovere correttamente l'ago dalla penna.
Hungarian: Szüksége lesz rá az injekció beadása után, hogy a tűt helyesen eltávolíthassa az injekciós tollról.
Italian: I beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta) possono indebolire o sopprimere completamente i sintomi premonitori che possono aiutarla a riconoscere un basso livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Italian: (figura C).
Hungarian: (B kép).
Italian: I medicinali insulinici moderni sono una versione migliorata dell'insulina umana.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Italian: Anche la somministrazione intramuscolare deve essere evitata.
Hungarian: Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást.
Italian: Vedere tabella 3.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatot.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti secondo la normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: In queste circostanze deve essere sconsigliata la guida.
Hungarian: A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni.
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico del paziente:
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik a beteg inzulinigényét:
Italian: Si assicuri che l'ago sia avvitato saldamente.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a tűt szorosan rácsavarta.
Italian: Levemir deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce.
Hungarian: A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Italian: Dopo il parto, il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Italian: Un aggiustamento posologico può rendersi necessario se i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).