FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Derart große Unterschiede bei den Misserfolgsquoten geben das Risiko einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit zu erkennen und stellen somit im Hinblick auf das Wohlergehen der Tiere einen Grund zur Besorgnis dar.
Finnish: Koska epäonnistumisasteen vaihtelu on näin suuri, vaarana on, että kliininen teho on riittämätön, mikä on riski eläinten terveydelle.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit in der zulassungsrelevanten multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie nicht eindeutig bestätigt werden.
Finnish: Tehoa ei kuitenkaan voitu selkeästi vahvistaa keskeisessä satunnaistetussa, kontrolloidussa monikeskuskenttätutkimuksessa.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zu Schweinen und begrenzter Experimente an anderen Tierarten kann man davon ausgehen, dass die Konzentrationen von Florfenicol genauso hoch wie im Plasma sein dürften.
Finnish: Käytettävissä olevien sikoja koskevien farmakokineettisten tietojen ja muilla eläinlajeilla tehtyjen rajallisten kokeiden perusteella voidaan perustellusti olettaa, että florfenikolin pitoisuudet saattavat vastata pitoisuuksia plasmassa.
German: Angesichts der Unsicherheiten und der mangelnden Daten gelangte der Ständige Ausschuss zu der Auffassung, dass der CVMP das Gutachten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung erneut bewerten sollte.
Finnish: Epävarmojen tietojen ja tietojen puutteen vuoksi pysyvä komitea kehotti eläinlääkekomiteaa harkitsemaan lausuntoa uudelleen ja arvioimaan Nuflor Swine Once 450 mg/kginjektioliuoksen hyöty-riskisuhteen uudelleen.
German: Die Gründe für die beobachteten großen Unterschiede im Hinblick auf die Misserfolgsquoten in der klinischen Feldstudie sind nicht bekannt und können weder aus dieser Studie noch aus anderen im Rahmen dieses Befassungsverfahrens vorgelegten Daten abgeleitet werden.
Finnish: Syytä kliinisessä kenttätutkimuksessa havaittuihin suuriin epäonnistumisasteen vaihteluihin ei tiedetä, eikä sitä voida päätellä tämän tutkimuksen tai muiden tämän lausuntopyyntömenettelyn aikana esitettyjen tietojen perusteella.
German: Der Ausschuss beurteilte die Auswahl und die Dosierung des positiven Kontrollpräparats sowie die Frage, ob es zulässig ist, ein zeitabhängig wirkendes Antimikrobiotikum (Florfenicol) mit einem konzentrationsabhängig wirkenden Antimikrobiotikum (Enrofloxacin) zu vergleichen.
Finnish: Komitea käsitteli positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valintaa ja annostelu-ohjelmaa sekä sitä, voidaanko mikrobilääkettä, jonka vaikutus on ajasta riippuvainen (florfenikoli), verrata mikrobilääkkeeseen, jonka vaikutus on pitoisuudesta riippuvainen (enrofloksasiini).
German: Theoretisch ist ein durch ein Antibiotikum ausgelöster postantibiotischer Effekt ein interessantes Phänomen, da die Konzentration eines Antibiotikums dann zwar unter die MHK für ein Bakterium fallen kann, ohne dass jedoch dessen Fähigkeit, das Bakterienwachstum zu unterdrücken, verloren geht.
Finnish: Teoriassa antibiootin kyky aiheuttaa antibioottihoidon jälkeistä vaikutusta on hyödyllinen ominaisuus, sillä antibiootin pitoisuus saattaa laskea bakteerin MIC-arvon alle ja säilyttää yhä tehonsa bakteerikasvun ehkäisyssä.
German: Diese Kontrolle sollte vorzugsweise zu einer anderen Klasse von Antimikrobiotika gehören, für die eine ausreichende Wirksamkeit belegt ist, wie z. B. Tulathromycin.
Finnish: Vertailuvalmisteen on hyvä kuulua mikrobilääkkeiden toiseen luokkaan, ja sen tehon on oltava riittävästi todistettu (esim. tulatromysiini).
German: Pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass die Elimination des Wirkstoffs unabhängig von der Formulierung und der Dosis erfolgt, sofern die Resorptionsphase abgeschlossen ist.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että lääkemuoto ja annos eivät vaikuta vaikuttavan aineen poistumiseen, kunhan imeytymisvaihe on täydellinen.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote des Kontrollpräparats betrug 13,5 % bzw. 27,3 % an Tag 5 bzw. 11.
Finnish: Vertailuvalmisteen keskimääräinen kumulatiivinen epäonnistumisaste oli 13,5 prosenttia päivänä 5 ja 27,3 prosenttia päivänä 11.
German: Es ist bekannt, dass eine Enrofloxacin-Dosis von 2,5 mg/kg nicht dem derzeitigen Kenntnisstand zur optimalen Dosierung von Fluorchinolonen entspricht, die für einen Behandlungszeitraum von 3-5 Tagen hohe Dosen von 5 mg/kg erfordert.
Finnish: On yleisessä tiedossa, että enrofloksasiinin annos 2,5 mg/kg ei ole fluorokinolonin nykyisen suosituksen mukainen, sillä paras mahdollinen annostus on 5 mg/kg 3-5 vuorokauden ajan.
German: Am 3. Oktober 2012 sandte die Europäische Kommission ein Schreiben an den CVMP, in dem sie um eine Prüfung des am 13. Juni 2012 verabschiedeten Gutachtens bat.
Finnish: Euroopan komission lähetti 3. lokakuuta 2012 eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa pyydettiin harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
German: Die Misserfolgsquote von Nuflor Swine Once schwankte an Tag 11 zwischen 0 und 56 % und ähnelte der des Vergleichspräparats Enrofloxacin, die zwischen 0 und 42 % schwankte.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen epäonnistumisaste vaihteli välillä 0-56 prosenttia päivänä 11, mikä vastasi vertailuvalmiste enrofloksasiinin vaihteluväliä 0-42 prosenttia.
German: MHK-Daten von den aktuellsten Isolaten, die aus innerhalb der letzten 5 Jahre an Atemwegsinfektionen erkrankten Schweinen gewonnen wurden, zeigten für Florfenicol konstante MHK-Werte im Bereich von 0,06 bis 1 µg/ml im Fall von P. multocida und A. pleuropneumoniae und von 0,125 bis 0,5 µg/ml im Fall von H. parasuis.
Finnish: Uusimmissa isolaattien MIC-tiedoissa, jotka on saatu hengitystiesairauksista kärsivistä sioista viimeisten viiden vuoden aikana, florfenikolin MIC-arvot olivat johdonmukaisesti välillä 0,06-1 µg/ml P. multocidan ja A. pleuropneumoniaen osalta ja välillä 0,125-0,5 µg/ml H. parasuis -bakteerin osalta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft die vorgeschlagene Behandlungsdosis und legt weitere klinische Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der vorgesehenen Dosis zur Behandlung von durch die Zielerreger A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen unter Feldbedingungen vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on harkittava hoitoannoksen valintaa uudelleen ja toimitettava lisää kliinistä tietoa ehdotetun annoksen tehon tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuiskohdepatogeenien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa kenttäolosuhteissa.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
Finnish: Enrofloksasiinin annos oli pakkausmerkinnän mukaisesti 2,5 mg/kg i.m.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote und die Möglichkeit der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
German: Florfenicol wirkt bakteriostatisch und zeitabhängig.
Finnish: Florfenikoli on bakteerien kasvua ja lisääntymistä estävä, ja sen toiminta on ajasta riippuvaista.
German: Es ist zu beachten, dass seit Beginn dieses Befassungsverfahrens in Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Österreich und Rumänien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung erteilt wurde.
Finnish: On merkille pantavaa, että tämän lausuntopyyntömenettelyn alkamisen jälkeen Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuokselle on myönnetty myyntilupa Itävallassa, Bulgariassa, Ranskassa, Saksassa ja Romaniassa.
German: Diese Befassung gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG erfolgte aufgrund von Bedenken, der Antragsteller habe die klinische Wirksamkeit von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg KG zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen nicht ausreichend nachgewiesen.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin, koska huolenaiheena oli, että hakija ei ollut tyydyttävästi osoittanut Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen kliinistä tehoa sikojen hengitystiesairauksien hoidossa, kun se annettiin yhtenä lihaksensisäisenä injektiona ja käytetty annos oli 30 mg painokiloa kohti.
German: Nuflor Swine Once ist schlichtweg kein klassisches lang wirksames Präparat und eine Einzeldosis von 30 mg/ml wird für die Behandlung von Atemwegsinfektionen, bei denen einige Erreger eine MHK von 1 µg/ml aufweisen, als unzureichend erachtet.
Finnish: Nuflor Swine Once ei lähtökohtaisesti ole klassinen pitkävaikutteinen valmiste, eikä 30 mg/ml:n kertaannosta pidetä riittävänä hengitystieinfektioiden hoidossa, kun joidenkin patogeenien MIC-arvo on 1 µg/ml.
German: A. pleuropneumoniae ist der einzige Organismus unter den drei Zielerregern, der von alveolaren Makrophagen aufgenommen und intrazellulär in Vesikeln gelagert wird und bei Absterben der Makrophagen zu einer Reinfektion führen kann.
Finnish: A. pleuropneumoniae on kolmesta kohdepatogeenista ainoa, jota alveolimakrofagit nielevät ja joka varastoituu solujen vesikkeleihin, jolloin infektio saattaa uusiutua, kun makrofagit kuolevat.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat 27,3 %, jedoch wurden zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Finnish: Päivänä 11 Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen 27,3 prosenttia, mutta tutkimuspaikkojen välillä ilmeni suuria eroja.
German: Der Ausschuss prüfte, ob es einen nennenswerten postantibiotischen Effekt sowie intrazelluläre Effekte gibt, die diese lang wirkende Darreichungsform rechtfertigen würden, da eine Plasmakonzentration über der MHK u. U. nicht während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten bleibt.
Finnish: Komitea harkitsi, onko sellaisia havaittavia antibioottihoidon jälkeisiä vaikutuksia ja solunsisäisiä vaikutuksia, joilla tämä pitkävaikutteinen valmiste voitaisiin perustella, sillä pitoisuudet plasmassa eivät välttämättä pysy MIC-tason yläpuolella hoitojakson ajan.
German: Deshalb gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis insgesamt negativ ist, und empfiehlt die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I).
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea päätti, että yleinen hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista (ks. liite I).
German: Dabei muss die Ätiologie der Erkrankung durch die Untersuchung einer ausreichenden Anzahl von Studientieren vor Behandlungsbeginn in den einzelnen Studienzentren bestätigt werden, wobei die Probenahme vorzugsweise durch transtracheale Lavage erfolgen sollte, und sowohl für Nuflor Swine Once als auch für das Kontrollpräparat müssen Empfindlichkeitsdaten vorgelegt werden.
Finnish: On tärkeää vahvistaa taudin syy ottamalla näyte, mieluiten henkitorven huuhtelunäyte, riittävästä määrästä tutkimukseen osallistuvia eläimiä jokaisessa tutkimuskeskuksessa ennen hoitoa ja esittää sekä Nuflor Swine Once -valmisteen että vertailuvalmisteen herkkyystiedot.
German: Bedenken wurden erhoben im Hinblick auf die während der zulassungsrelevanten Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote sowie die Auswahl und Dosierung des in dieser Feldstudie als positive Kontrolle verwendeten Tierarzneimittels.
Finnish: Hoidon katsottiin epäonnistuneen keskeisessä kenttätutkimuksessa liian usein, ja lisäksi huolenaiheena oli kenttätutkimuksen positiivisessa kontrollissa käytetyn valmisteen valinta ja annostus.
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Finnish: Kun Nuflor Swine Once -valmistetta annetaan 30 mg painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen, florfenikolin pitoisuus plasmassa on yli 0,5 µg/ml noin 72 tunnin ajan.
German: In dem Gutachten wurde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unter der Auflage, weitere Daten zur Wirksamkeit vorzulegen, empfohlen.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle sillä ehdolla, että tehosta toimitetaan lisää tietoja.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
German: Am 13. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein Gutachten bezüglich dieser Befassung.
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi lausunnon menettelystä 13. kesäkuuta 2012.
German: Zu den Infektionsorten der betreffenden Erreger zählen der epitheliale Flüssigkeitsfilm der Bronchien, das Epithel der Bronchien und die alveolären Makrophagen.
Finnish: Kyseessä olevien patogeenien infektiokohdat ovat keuhkoputkien epiteeliä verhoava neste, keuhkoputkien epiteeli ja alveolimakrofagit.
German: Bei der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen bei Schweinen mit Nuflor Swine Once, das als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg KG verabreicht wurde, zeigten sich an Tag 11 nach Behandlung hohe Misserfolgsquoten.
Finnish: Kun sikojen akuuttia hengitystieinfektiota hoidettiin Nufor Swine Once -valmisteen kerta-annoksella 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna, epäonnistumisasteet olivat korkeat päivänä 11 hoidon jälkeen.
German: Außerdem wurde das Prinzip der einmaligen Verabreichung unter dem Aspekt der dauerhaften Konzentration über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) und des erhöhten Risikos der Bildung von Antibiotikaresistenzen infrage gestellt.
Finnish: Myös kerta-annostelu kyseenalaistettiin pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) ylläpysymisen ja mikrobilääkeresistenssin kasvaneen riskin osalta.
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Plasmakonzentration von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung nach Korrektur um die Plasmaproteinbindung adäquat mit der Konzentration in der Lunge (also dem Zielort) korreliert und inwiefern hier eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote zu suchen wäre.
Finnish: Komitea harkitsi, korreloivatko Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen pitoisuudet plasmassa pitoisuuksiin keuhkoissa (kohde-elin), kun sitoutuminen plasman proteiineihin on huomioitu, ja voiko tämä selittää korkean epäonnistumisasteen.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioliuoksen vaikuttava aine on florfenikoli.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die vorgeschlagene Dosis von 30 mg/kg KG einmal intramuskulär zu einem langen Zeitraum mit subtherapeutischer Konzentration (z. B. unter der MHK) und so zur Entwicklung von Resistenzen gegen Florfenicol führen kann.
Finnish: Komitea harkitsi, voiko ehdotettu annos 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna aiheuttaa pitkän jakson, jolloin hoitovaikutusta ei saavuteta (esim. MIC-arvo alittuu), ja sitä kautta florfenikoliresistenssin kehittymisen.
German: Nuflor Swine Once ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden und wird als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Finnish: Nuflor Swine Once on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon kerta-annoksena 30 mg painokiloa kohti lihaksensisäisesti annettuna.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Florfenicol/kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, aber auch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
German: Der Ständige Ausschuss stellte fest, dass das Gutachten des CVMP zu Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung beträchtliche Unsicherheiten in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung aufweist, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels und der geeigneten Dosierung.
Finnish: Pysyvä komitea totesi, että eläinlääkekomitean Nuflor Swine Once 450 mg/kg -injektioliuoksesta antamassa lausunnossa esitettyyn hyöty-riskisuhteen arviointiin ja varsinkin valmisteen tehoon ja asianmukaiseen annosteluun liittyy vakavaa epävarmuutta.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Finnish: Nuflor Swine Once -valmisteen keskimääräinen epäonnistumisaste päivänä 11 oli 20,7 prosenttia ja vertailuvalmisteen (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) 27,3 prosenttia, mutta päivän 11 epäonnistumisaste vaihteli suuresti - 0-56 prosentin välillä - eri tutkimuspaikoissa.
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Finnish: Terminaalivaiheista ei ole kuitenkaan saatavissa farmakokineettisiä tietoja, joiden avulla Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta ja perinteisiä valmisteita voitaisiin verrata luotettavasti hoitoannosta pienempien pitoisuuksien osalta.
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Finnish: Lisäksi ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta-annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MICarvot ovat ≥1 μg/ml.
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Finnish: Siitä syystä eläinlääkekomitea suosittelee myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos ja muilta kauppanimiltä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
German: Auf der Basis dieser Ergebnisse erwies sich Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht als der positiven Kontrolle Enrofloxacin 5 % Injektionslösung nicht unterlegen.
Finnish: Näiden tulosten perusteella Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos oli yhdenvertainen Enrofloxacin 5%injektioliuoksen kanssa, kun kertainjektiona lihakseen annettu annos oli 30 mg painokiloa kohti.
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Finnish: Joka tapauksessa Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuoksen ehdotettu annostus ei noudata mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön periaatteita, jotka on annettu eläinlääkekomitean mikrobilääkestrategiassa vuosille 2011-2015, koska teho voi olla puutteellinen.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
Finnish: Hakija toimitti satunnaistetun kontrolloidun monikeskuskenttätutkimuksen, johon osallistui yhteensä seitsemän tutkimuskeskusta Espanjassa, Saksassa ja Ranskassa, Nuflor Swine Once 450 mg/mlinjektioliuoksen tehon ja kenttäturvallisuuden tueksi A. pleuropneumoniae-, P. multocida- ja H. parasuis -bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoidossa.
German: Der CVMP stellte fest, dass es sich bei dem Kontrollpräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) um ein nach einschlägigem EU-Recht zugelassenes Tierarzneimittel handelt und dass das Dosierungsregime bei der Feldstudie der Etikettierung in den an der Feldstudie beteiligten Ländern entsprach.
Finnish: Muuta ohjeistusta asianmukaisen vertailuvalmisteen, kuten ajasta tai pitoisuudesta riippuvaisen mikrobilääkkeen, valinnasta ei anneta ohjeessa EMEA/CVMP/627/01-FINAL. Eläinlääkekomitea totesi, että vertailuvalmiste (Enrofloxacin 5% -injektioneste, liuos) on hyväksytty valmiste EU:n voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja että kenttätutkimuksessa käytetty annosteluohjelma vastasi pakkausmerkinnässä esitettyjä tietoja maissa, joissa kenttätutkimukset tehtiin.
German: Dabei handelt es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
Finnish: Vertailuvalmiste on Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
German: Nach Prüfung aller schriftlich und im Rahmen der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Finnish: Perusteet myyntilupien epäämistä koskevalle suositukselle Käsiteltyään kaikki toimitetut kirjalliset tiedot ja suulliset selvitykset eläinlääkekomitea katsoo, että
German: Rumänien1
Finnish: Romania1
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Finnish: • ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että tämän ajasta riippuvaisen mikrobilääkkeen kerta annos 30 mg painokiloa kohti lihakseen annettuna ei välttämättä ole riittävä hengitystieinfektioiden hoidossa varsinkin, kun patogeenien MIC-arvot ovat ≥1 μg/ml eikä hakemus täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.