FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 4 000 pacientov s CHOCHP, sa liek Hirobriz Breezhaler porovnával s placebom (zdanlivým liekom), tiotrópiom alebo formoterolom (ďalšími inhalačnými liekmi používanými na liečbu CHOCHP).
Hungarian: Három fő vizsgálatban több mint 4000 COPD beteg bevonásával a Hirobriz Breezhaler-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), tiotropiummal vagy formoterollal (a COPD kezelésére alkalmazott, egyéb inhalációs készítmények) hasonlították össze.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Hirobriz Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Hirobriz Breezhaler nesúvisia žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné a sú podobné ako v prípade iných liekov obsahujúcich agonistu beta-2 adrenergných receptorov.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a Hirobriz Breezhaler vonatkozásában nem merülnek fel nagyobb biztonságossági aggályok, a mellékhatások kezelhetők, és hasonlóak az egyéb béta-2-adrenerg receptor agonista gyógyszerekéhez.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hirobriz Breezhaler boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pri vdýchnutí lieku Hirobriz Breezhaler sa indakaterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler belégzésekor az indakaterol eljut a légutakban található receptorokhoz és aktiválja azokat.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Hirobriz Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2009. november 30-án az Európai Bizottság a Hirobriz Breezhaler-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svalových bunkách mnohých orgánov a spôsobujú uvoľnenie svalov.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a számos szerv izomsejtjeiben megtalálható béta-2-receptorokhoz kötődik, amelyek az izmok elernyedését váltják ki.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hirobriz Breezhaler alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Hirobriz Breezhaler, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Hirobriz Breezhaler pri zlepšení funkcie pľúc pri CHOCHP.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Hirobriz Breezhaler hatékonynak bizonyult a COPD betegek tüdőfunkciójának javításában.
Slovak: Kapsuly lieku Hirobriz Breezhaler, ktoré obsahujú inhalačný prášok, sa užívajú len s použitím inhalátora pre liek Hirobriz Breezhaler a nesmú sa prehĺtať.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Hirobriz Breezhaler kapszulák kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni azokat.
Slovak: Účinná látka lieku Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonista beta-2 adrenergných receptorov.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatóanyaga, az indakaterol egy béta-2 adrenerg receptor agonista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hirobriz Breezhaler a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržanie priechodnosti dýchacích ciest u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légutainak nyitva tartására alkalmazzák.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t fenntartó (rendszeres) kezelésre alkalmazzák.
Slovak: Liek Hirobriz Breezhaler bol pri zlepšení funkcie pľúc u pacientov s CHOCHP účinnejší než placebo.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler hatásosabb volt a placebónál a COPD betegek tüdőműködésének javításában.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hirobriz Breezhaler
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Hirobriz Breezhaler, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Hirobriz Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hirobriz Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hirobriz Breezhaler alkalmazása?
Slovak: Aké prínosy lieku Hirobriz Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hirobriz Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Výdaj lieku Hirobriz Breezhaler je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler csak receptre kapható.
Slovak: Prečo bol liek Hirobriz Breezhaler povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hirobriz Breezhaler forgalomba hozatalát?
Slovak: Akým spôsobom liek Hirobriz Breezhaler účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hirobriz Breezhaler?
Slovak: Ako sa liek Hirobriz Breezhaler používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hirobriz Breezhaler-t?
Slovak: (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedel mi) név
Slovak: Obsah (koncen trácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: 10 ml 1 naplnená injekčná striekačka
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás móda Közvetlen csomagolás
Slovak: Táto sa môže rozdeliť na viacero dní.
Hungarian: Lehet, hogy ezt több napra kell elosztani.
Slovak: Do vášho liečebného denníka zaznamenajte nasledujúce údaje:
Hungarian: A kezelési naplójába jegyezze fel a következő adatokat:
Slovak: Preto môže byť vaše dieťa chránené pred určitými infekciami.
Hungarian: Ezért az Ön csecsemője bizonyos fertőzésekkel szemben védett lehet.
Slovak: Po prvýkrát sa musí liek podávať pomaly.
Hungarian: A gyógyszert először lassan kell beadni.
Slovak: Zvyčajne sa pripravuje zo zmiešanej plazmy najmenej 1 000 darcov.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donor plazma-pool-jából készítik.
Slovak: • opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade závažných nežiaducich účinkov.
Hungarian: • a súlyos mellékhatások esetében szükséges teendőkre.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. apríla 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
Slovak: Budete poučený:
Hungarian: Önt meg fogják tanítani:
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Hungarian: Lásd még az 5.1 pontot.
Slovak: Pokračujúca liečba tehotných žien zabezpečuje pasívnu imunitu novorodenca.
Hungarian: A terhes nő folyamatos kezelése biztosítja az újszülött passzív immunitását.
Slovak: • uplynul dlhý čas (viac ako 8 týždňov) od predchádzajúcej infúzie.
Hungarian: • az utolsó infúzió óta hosszú idő (több mint nyolc hét) telt el.
Slovak: V prípade šoku sa použije štandardná liečba.
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Slovak: Ak sa tak stane, nesmiete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky neprestanú.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a hatások el nem múlnak.
Slovak: Patria medzi ne:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Slovak: Podrobnosti o rizikových faktoroch a monitorovacie odporúčania nájdete v časti 4.4.
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Slovak: Odporúčaná začiatočná rýchlosť infúzie závisí od individuálnych potrieb pacienta.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti infúziós sebesség a beteg egyéni szükségleteitől függ.
Slovak: Vzhľadom na absenciu kompatibilných štúdií sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: Počet miest na infúziu nie je obmedzený.
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Slovak: Všetci ostatní pacienti sa majú pozorovať najmenej 20 minút po podaní.
Hungarian: Minden más beteget a beadás után legalább 20 percen át monitorozni kell.
Slovak: Následky predávkovania nie sú známe.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Slovak: Percentuálny podiel podtried IgG je približne nasledujúci:
Hungarian: Az IgG alosztályok hozzávetőleges százalékaránya a következő:
Slovak: • ste zmenili liečbu z iného lieku
Hungarian: • Ön másik gyógyszerről váltott erre a készítményre
Slovak: Pravé alergické reakcie sú zriedkavé.
Hungarian: A valódi allergiás reakciók ritkák.
Slovak: Pacienti vo všeobecnosti používali paralelne 4 infúzne miesta (paralelne až 8 miest).
Hungarian: A betegek általában 4 infúzió beadási helyet használtak párhuzamosan (maximálisan 8-at).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo percento subjektov reagujúcich na vyšší parameter infúzie:
Hungarian: Az elsődleges végpont a magasabb infúziós paraméterre reagáló egyének százalékos aránya volt:
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča, aby vás monitorovali počas prvej infúzie a prvú hodinu po nej.
Hungarian: Ezekben az esetekben Önt az első infúzió időtartama alatt és azt követően egy órán át ajánlatos megfigyelés alatt tartani.
Slovak: L-prolín je fyziologická, neesenciálna aminokyselina.
Hungarian: Az L-prolin egy fiziológiás, nem esszenciális aminosav.
Slovak: Hizentra má približnú osmolalitu 380 mOsmol/kg.
Hungarian: A Hizentra ozmolalitása körülbelül 380 mOsmol/kg.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť najmä u pacientov s anti-IgA protilátkami, a preto sa musia liečiť s osobitnou opatrnosťou.
Hungarian: Különösen anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket ezért különösen óvatosan kell kezelni.
Slovak: Vyrobené z ľudskej plazmy.
Hungarian: Humán donorok plazmájából előállítva.
Slovak: Takisto povedzte svojmu lekárovi, aké lieky užívate, pretože niektoré lieky, ako sú lieky obsahujúce hormón estrogén (napr. antikoncepčné pilulky) môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín.
Hungarian: Arról is számoljon be kezelőorvosának, hogy milyen gyógyszereket alkalmaza, mivel egyes gyógyszerek, többek között az ösztrogén hormont tartalmazók (pl. fogamzásgátlók), fokozhatják a vérrögképződés kockázatát.
Slovak: Pacienti sa musia počas podávania infúzie dôkladne monitorovať a starostlivo sledovať na výskyt akejkoľvek nežiaducej reakcie.
Hungarian: A beteget az infúzió időtartama alatt végig szorosan monitorozni kell, és gondosan figyelni kell minden nemkívánatos eseményt.
Slovak: Dávkovanie a režim dávkovania závisia od indikácie.
Hungarian: A dózis és az adagolási rend az indikációtól függ.
Slovak: To zahŕňa ochorenia, ako sú:
Hungarian: E betegségek közé tartoznak a következők:
Slovak: ► budete pozorne monitorovaný na akékoľvek príznaky po celý čas podávania infúzie, najmä ak:
Hungarian: ► hogy Önnél az infúzió teljes időtartama alatt gondosan figyelik minden tünet jelentkezését, különösen, ha:
Slovak: Môžete byť alergický (precitlivený) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Hungarian: Ön anélkül is allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra, hogy ennek tudatában lenne.
Slovak: Na dosiahnutie požadovanej klinickej odpovede je potrebné dávky prispôsobiť.
Hungarian: A kívánt klinikai válasz elérésének érdekében szükségessé válhat a dózis módosítása.
Slovak: Hizentra sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá zložka krvi).
Hungarian: A Hizentra emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része).
Slovak: Zvýšený krvný tlak (hypertenzia)
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás (hipertónia)
Slovak: Hizentra obsahuje reziduálne množstvá IgA, ktoré môžu vyvolať alergickú reakciu.
Hungarian: A Hizentra reziduális IgA-t tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imúnne séra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské na extravaskulárne podanie, ATC kód: J06BA01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách sa každý parameter infúzie použil počas 4 týždňov, po ktorých subjekty, ktoré úspešne dokončili požadovaný minimálny počet platných infúzií, sa mohli prepnúť na ďalší vyšší parameter infúzie.
Hungarian: Mindhárom csoportban minden egyes infúziós paramétert 4 hétig alkalmaztunk, majd miután az alanyok sikeresen megkapták a minimálisan előírt számú érvényes infúziót, válthattak a következő, magasabb infúziós paraméterre.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zníženie účinku trvať až 1 rok.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatásosság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Hungarian: 1 ml tartalma:
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu
Hungarian: 5 Hizentra előkészítése az infúzióhoz
Slovak: Vysledovateľnosť
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Slovak: Pacienti dostali celkom 1 831 infúzií Hizentry týždenne.
Hungarian: A betegek összesen 1831 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Slovak: Minimálne hladiny sa musia merať a posudzovať v spojitosti s klinickou odpoveďou pacienta.
Hungarian: A mélyponti szinteket a beteg klinikai válaszával összefüggésben kell mérni és értékelni.
Slovak: Pacienti dostali celkom 2 264 infúzií Hizentry týždenne.
Hungarian: A betegek összesen 2264 Hizentra infúziót kaptak hetente.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: Použitie menších ihiel (tzn. vyššie číslo priemeru) môže sťažiť manuálne podanie Hizentry.
Hungarian: Kisebb (azaz nagyobb gauge számú) tűk használata megnehezítheti a Hizentra manuális beadását.
Slovak: Každá jednotlivá dávka sa má podávať na iné anatomické miesto.
Hungarian: Minden egyszeri adagot anatómiailag eltérő helyre kell beadni.
Slovak: Ak sa vás netýkajú vyššie uvedené body, odporúča sa, aby vás sledovali najmenej 20 minút po podaní infúzie.
Hungarian: Ha a fenti pontok nem vonatkoznak Önre, ajánlatos, hogy Ön a gyógyszer beadása után legalább 20 percen át megfigyelés alatt maradjon.
Slovak: Bezpečnosť Hizentry sa posudzovala vo viacerých predklinických štúdiách s osobitným zreteľom na pomocnú látku L-prolín.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát különböző preklinikai vizsgálatokban értékelték, különös tekintettel az L-prolin összetevőre.
Slovak: Informujte o tom lekára, skôr ako začnete liečbu.
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Preto sa má u pacientov, ktorí dostanú vakcínu proti osýpkam, skontrolovať stav protilátok.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Slovak: Skupina
Hungarian: Csoport
Slovak: D-35041
Hungarian: D-35041 Marburg
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Hungarian: Kérjük, olvassa el 2. „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című pontot is, amely további részleteket tartalmaz a mellékhatások kockázatát fokozó körülményekről.
Slovak: Po podaní tohto lieku musí uplynúť obdobie 3 mesiacov pred očkovaním vakcínou so živými oslabenými vírusmi.
Hungarian: A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Slovak: • ste dostali normálny ľudský imunoglobulín po prvýkrát
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Slovak: • o vedení liečebného denníka a
Hungarian: • a kezelési napló vezetésére és
Slovak: Farba sa môže meniť od svetložltej do svetlohnedej.
Hungarian: Színe a halványsárgától a világosbarnáig terjedhet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebné vykonať ďalšie testy ači sa bude pokračovať vpodávaní Hizentry.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükséges-e további vizsgálatokat végezni, és arról is, hogy kell-e a Hizentra alkalmazását folytatni.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis syndroma (AMS)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4.).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 4.4 pontot).
Slovak: Prípadným komplikáciám možno často predísť tým, že pacienti: - nie sú precitlivení na normálny ľudský imunoglobulín pomalým začiatočným podaním lieku (pozri časť 4.2); - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky počas podávania infúzie.
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők annak biztosításával, hogy: - a betegek nem érzékenyek a humán normál immunglobulinra, ha a készítmény kezdeti beadása lassan történik (lásd 4.2 pont); - a betegeknél az infúzió teljes időtartama alatt megtörténik minden tünet szoros monitorozása.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne prejaví do niekoľkých hodín až 2 dní od začiatku liečby imunoglobulínom.
Hungarian: A tünetegyüttes általában néhány órával - 2 nappal az immunglobulin kezelés után lép fel.
Slovak: Odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 4.2 je potrebné dodržať.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Slovak: • objem infúzie, prietokovú rýchlosť, počet a rozmiestnenie miest infúzie.
Hungarian: • a beadott térfogat, az áramlási sebesség, valamint a beadási helyek száma és elhelyezkedése.
Slovak: Môže sa to stať najmä vtedy, ak nemáte dosť imunoglobulínov typu A ( IgA) v krvi (IgA deficiencia).
Hungarian: Különösen abban az esetben jelentkezhetnek ilyen reakciók, ha Önnek nincs elegendő A típusú immunglobulin (IgA) a vérében (IgA-hiány).
Slovak: Pasívny prenos protilátok proti antigénom erytrocytov, napr. A, B, D môže interferovať s niektorými sérologickými testami na allo-protilátky proti červeným krvinkám (Coombsov test).
Hungarian: Vörösvértest antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív átvitele zavarhat egyes, vörösvértest alloantitestek kimutatására szolgáló szerológiai vizsgálatokat (Coombs-teszt).
Slovak: Súčasne je možné použiť viac ako jedno infúzne zariadenie.
Hungarian: Egynél több infúziós készülék is használható egyszerre.
Slovak: Po podaní Hizentry sa výsledky niektorých krvných vyšetrení (sérologické vyšetrenia) môžu prechodne zhoršiť.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását követően egyes vérvizsgálatok (szerológia tesztek) eredményei egy bizonyos ideig megváltozhatnak.
Slovak: Ak sa po obnovení každodenného dávkovania vynechané dávky nahradili, profil mediánovej koncentrácie sa ustálil na pôvodnej hodnote v priebehu 2 až 3 dní.
Hungarian: Amikor a kihagyott dózisokat pótolták a napi adagolás újrakezdésekor, a medián koncentráció profil 2-3 napon belül visszatért.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Hungarian: A maximális IgA-tartalom 50 mikrogramm/ml.
Slovak: U dojčiat a detí sa miesto podania infúzie môže meniť každých 5-15 ml.
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél az infúzió beadásának helyét 5-15 milliliterenként meg lehet változtatni.
Slovak: • nedostatok niektorých podtried imunoglobulínu G, ktorý spôsobuje opakujúce sa infekcie.
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Slovak: Skôr, než budete pokračovať, nechajte každé miesto uschnúť.
Hungarian: Minden helyet hagyjon megszáradni mielőtt elkezdené a beadást.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí (0-18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél, gyerekeknél (0-18 évig) az alábbi esetekben alkalmazható:
Slovak: Účinnosť Hizentry bola preukázaná v porovnaní s placebom po prechode z intravenóznych imunoglobulínov (IVIG).
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Slovak: Tieto stavy môžu zvýšiť riziko výskytu krvných zrazenín po použití lieku Hizentra.
Hungarian: Mindezek fokozhatják a Hizentra alkalmazása után bekövetkező vérrögképződés kockázatát.
Slovak: Platí to aj pre dosiaľ neznáme alebo nové vírusy a iné typy infekcií.
Hungarian: Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra és más típusú fertőzésekre is igaz.
Slovak: Nasledujúca schéma dávkovania je poskytnutá ako návod.
Hungarian: A következő adagolási rendek útmutatóul szolgálnak.
Slovak: Dospelí a deti (vo veku 0 - 18 rokov)
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Slovak: Napriek tomu lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny sa používajú u tehotných a dojčiacich žien niekoľko rokov a nepozorovali sa žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva alebo na dieťa.
Hungarian: Immunglobulinokat tartalmazó készítményeket azonban már több éve használnak terhes vagy szoptató nőknél, és nem figyeltek meg a terhesség lefolyására vagy a csecsemőre gyakorolt káros hatásokat.
Slovak: Pred začatím užívania imunoglobulínov je potrebné zabezpečiť dostatočnú hydratáciu pacientov.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. miera výskytu infekcie) sa môže zvážiť úprava dávky a/alebo dávkovacieho intervalu s cieľom dosiahnuť vyššie minimálne hladiny.
Hungarian: A klinikai választól (például a fertőzési aránytól függően) a Hizentra adagjának és/vagy adagolási intervallumának módosítását fontolóra lehet venni a magasabb mélyponti szintek elérése érdekében.
Slovak: Pomáhajú telu bojovať s infekciami spôsobenými baktériami a vírusmi alebo udržiavať rovnováhu vo vašom imunitnom systéme (nazývanom imunomodulácia).
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0-18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku indikácií substitučnej terapie.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év) az adagolás nem különbözik a felnőttekétől, mivel az adagot minden indikációban testtömeg alapján kell megadni és a klinikai kimenetel szerint kell módosítani, a szubsztitúciós kezelést alkalmazó indikációkban.
Slovak: Obe dávky Hizentry preukázali prevahu v porovnaní s placebom pre primárny koncový ukazovateľ.
Hungarian: Mindkét Hizentra dózis hatékonyabbnak bizonyult a placebónál az elsődleges végpont tekintetében.
Slovak: 98 % IgA ........................≤
Hungarian: ≥ 98% IgA ........................ ≤ 50 mikrogramm