FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat saivat jotakin seuraavista hoidoista: Zenhalea, pelkkää mometasonifuroaattia, pelkkää formoterolifumaraattia, flutikasonipropionaattia ja salmeterolia sisältävää astmalääkettä (toinen astman hoitoon käytetty steroidin ja pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen yhdistelmä) tai lumelääkettä.
Bulgarian: Zenhale, мометазон фуроат самостоятелно, формотерол фумарат самостоятелно, лекарство за астма, съдържащо флутиказон пропионат и салметрол (друга комбинация от стероид и дългодействащ бронходилататор) или плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Kun lääkettä hengitetään keuhkoihin, hengitysteiden lihakset rentoutuvat, hengitystiet laajenevat ja hengittäminen helpottuu.
Bulgarian: При инхалиране той причинява отпускане на мускулите на въздухоносните пътища, в резултат на което въздухоносните пътища остават отворени, а пациентите могат да дишат полесно.
Finnish: Se oli tarkoitettu käytettäväksi tarpeen mukaan potilailla, joiden astmaa ei ollut saatu riittävästi hallintaan käytetyllä hengitettävällä kortikostereoidilla, yhdessä hengitettävän lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin (bronkodilataattori eli keuhkoputkia laajentava lääke) kanssa.
Bulgarian: Zenhale е разработен за приложение при пациенти, чиято астма не е задоволително контролирана с използвания инхалаторен кортикостероид и краткодействащ „бета-2 агонист" (бронходилататор - лекарство, което разширява въздухоносните пътища в белите дробове) за инхалация при необходимост.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 януари 2017 г.
Finnish: Tämän vuoksi valmistuspaikka on tarkastettava ennen kuin lääke voidaan hyväksyä.
Bulgarian: Поради това ще е необходима проверка на обекта преди лекарството да бъде одобрено.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla hyvin samanlainen kuin biologinen lääkevalmiste (alkuperäisvalmiste), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Bulgarian: Това означава, че е предназначен да бъде много подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Finnish: Lisäksi kahdessa syöpälääkkeitä käyttävillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa vertailtiin Zioxtenzon ja Neulastan turvallisuutta ja tehoa.
Bulgarian: В допълнение, в две проучвания при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Zioxtenzo и Neulasta.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se ilmoitti, että se ei pysty toimittamaan lääkevalmistekomitean vaatimia lisätietoja annetussa määräajassa.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че няма да е в състояние да предостави допълнителните данни, изисквани от СНМР, в рамките на разрешеното за процедурата време.
Finnish: EMEA/H/C/004211
Bulgarian: EMA/47326/2017 EMEA/H/C/004211
Finnish: Toinen seikka oli se, että tutkimustuloksilla ei kyetty osoittamaan, että veren pegfilgrastiimipitoisuus olisi ollut sama Zioxtenzon ja Neulastan saamisen jälkeen.
Bulgarian: Едната забележка е, че резултатите от проучването не са в състояние да покажат, че концентрациите на пегфилграстим в кръвта са същите след прием на Zioxtenzo и Neulasta.
Finnish: Neutropenia on tiettyjen syövän hoidossa käytettävien sytotoksisten lääkkeiden (solumyrkkyjen) aiheuttama sivuvaikutus, joka voi johtaa vakavien infektioiden kehittymiseen.
Bulgarian: Неутропенията е нежелана реакция на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак и може да доведе до развитие на сериозни инфекции.
Finnish: Zioxtenzo kehitettiin biologisesti samankaltaiseksi lääkevalmisteeksi.
Bulgarian: Zioxtenzo е разработен като „биоподобно" лекарство.
Finnish: Zioxtenzon alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Zioxtenzo е Neulasta.
Finnish: Zioxtenzon vaikuttava aine pegfilgrastiimi koostuu filgrastiimista, joka on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Bulgarian: Активното вещество в Zioxtenzo, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Finnish: Toinen seikka oli, että lääkkeen valmistuspaikalla ei ole todistusta hyvän tuotantotavan (GMP) noudattamisesta.
Bulgarian: Другата забележка е липсата на удостоверение за добра производствена практика (ДПП) за обекта, в който се произвежда лекарството.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Zioxtenzoa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että Zioxtenzoa koskevia erityiskäyttöohjelmia ei ole käynnissä.
Bulgarian: Фирмата е уведомила СНМР, че няма последствия от оттеглянето на Zioxtenzo за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания, и че няма програми за палиативна употреба на Zioxtenzo.
Finnish: Yhtiö esitti tuloksia tutkimuksista, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Zioxtenzo on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan, toiminnaltaan ja sen kannalta, miten keho käsittelee lääkettä, hyvin samankaltainen kuin alkuperäisvalmiste Neulasta.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания, предназначени да покажат, че Zioxtenzo е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Finnish: Zioxtenzo on lääke, jonka vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Bulgarian: Zioxtenzo е лекарство, което съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
Finnish: Mitä Zioxtenzo on?
Bulgarian: Какво представлява Zioxtenzo?
Finnish: Mihin Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Zioxtenzo?
Finnish: Miten Zioxtenzo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Zioxtenzo?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen perusteella varauksellisesti kahteen seikkaan hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Zioxtenzoa ei olisi voitu hyväksyä biologisesti samankaltaiseksi Neulastan kanssa.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има две основни забележки и изразява предварителното становище, че Zioxtenzo не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Neulasta.
Finnish: Se stimuloi luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja ja parantaa potilaan vastustuskykyä.
Bulgarian: Той предизвиква гръбначния костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекциите.
Finnish: Zioxtenzoa oli tarkoitus käyttää syöpäpotilaiden neutropenian (neutrofiilien, infektioita torjuvien valkosolujen) vähyyden hoitoon.
Bulgarian: Zioxtenzo се очаква да се използва при пациенти с рак за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които подпомагат борбата с инфекциите).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut osoittanut Zioxtenzon olevan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja että tarkastusta sen vahvistamiseksi, että lääke valmistetaan hyvän tuotantotavan (GMP) mukaisesti, ei ole vielä tehty.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата не е доказала, че Zioxtenzo е много подобен на Neulasta и все още не е извършена проверка, която да потвърди, че лекарството се произвежда според стандартите на ДПП.
Finnish: Zioxtenzo-valmistetta oli tarkoitus käyttää neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian vähentämiseen.
Bulgarian: Zioxtenzo е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Finnish: Filgrastiimi on hyvin samankaltainen kuin ihmisproteiini
Bulgarian: Филграстим е много сходен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF)
Finnish: Sandoz GmbH -yhtiö ilmoitti 18. tammikuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa neutropenian hoitoon syöpähoitoa saavilla potilailla tarkoitettua Zioxtenzolääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Zioxtenzo, показан за лечение на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
Finnish: Lontoo 22.10.2009 Asiakirjaviite EMA/769805/2009 EMEA/H/C/1040
Bulgarian: EMA/769776/2009 EMEA/H/C/1040
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä olisi saatavana tabletteina (50 ja 150 mg).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (50 и 150 mg).
Finnish: Tämä tutkimus kuitenkin keskeytettiin.
Bulgarian: Изпитването обаче е спряно.
Finnish: Jos olet mukana kyseisessä kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в него и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към назначаващия лекар.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Zunrisa kasopitantti
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Finnish: Kun substanssi P kiinnittyy näihin reseptoreihin, se voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Bulgarian: Свързването на субстанция P към тези рецептори може да предизвика гадене и повръщане.
Finnish: Mitä Zunrisa on?
Bulgarian: Какво представлява Zunrisa?
Finnish: Se estää elimistössä olevan substanssi P -nimisen kemiallisen aineen kiinnittymisen NK1-reseptoreihin.
Bulgarian: Той блокира свързването на химично вещество в организма, наречено субстанция Р, с NK1 рецепторите.
Finnish: Zunrisa on lääke, jonka vaikuttava aine on kasopitantti.
Bulgarian: Zunrisa е лекарство, което съдържа активното вещество касопитант (casopitant).
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet Zunrisaa ondansetronin kanssa tai pelkästään ondansetronia.
Bulgarian: Пациентите получават Zunrisa в комбинация с ондансетрон или само ондансетрон.
Finnish: Zunrisan vaikuttava aine, kasopitantti, on neurokiniini-1-reseptorin (NK1) antagonisti.
Bulgarian: Активното вещество в Zunrisa, касопитант, е „неврокинин 1 (NK1) рецепторен антагонист".
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Zunrisaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба със Zunrisa?
Finnish: Mihin Zunrisaa oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zunrisa?
Finnish: Potilaille oli annettu Zunrisaa kahden muun lääkevalmisteen (deksametasonin ja ondansetronin) kanssa tai näiden lääkevalmisteiden yhdistelmää ilman Zunrisaa.
Bulgarian: На пациентите е дадена комбинация от Zunrisa и две други лекарства (дексаметазон и ондансетрон) или комбинацията без Zunrisa.
Finnish: Lääkeyhtiö toimitti tietoja laajoista tutkimuksista, joita oli tehty kemoterapiaa saavien syöpäpotilaiden parissa.
Bulgarian: Компанията представя данни от обширни проучвания при пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия.
Finnish: Zunrisan vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zunrisa са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Glaxo Group Ltd ilmoitti 25. syyskuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Zunrisa-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: На 25 септември 2009 г. Glaxo Group Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Zunrisa за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция или получаващи химиотерапия.
Finnish: Lisäksi komitea kehotti lääkeyhtiötä harkitsemaan kohderyhmää leikattavien potilaiden osalta sen varmistamiseksi, että kohderyhmä vastaisi tutkimukseen osallistuneita potilastyyppejä.
Bulgarian: Комитетът изиска компанията да преразгледа целевата популация от пациенти, подложени на операция, за да е сигурно, че отразява подходящо вида пациенти, включени в проучванията.
Finnish: Miten Zunrisan odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zunrisa?
Finnish: Yhtiö toimitti tietoja myös tutkimuksista, joihin oli osallistunut potilaita, joilla oli suuri leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski.
Bulgarian: Компанията също така представя данни от проучвания при пациенти с висок риск от гадене и повръщане след операция.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi leikkauksen jälkeisten 24 ensimmäisen tunnin aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност за проучването е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите 24 часа след операцията.
Finnish: Estämällä näiden reseptoreiden toimintaa kasopitantin odotettiin ehkäisevän pahoinvointia ja oksentelua, joita ilmenee usein kemoterapian aikana tai leikkauksen komplikaatioina.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, касопитант се е очаквало да предотвратява гаденето и повръщането, което често се получава по време на химиотерапия или като усложнение при операция.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät oksennelleet tai jotka eivät tarvinneet muuta lääkitystä oksentelun estämiseksi kemoterapiajakson viiden ensimmäisen päivän aikana.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които не повръщат или не се нуждаят от препарати, облекчаващи симптомите на повръщане, през първите пет дни след започване на цикъла на химиотерапия.
Finnish: Tarkasteltuaan päätutkimusten tuloksia lääkevalmistekomitea totesi, että vaikka tutkimukset osoittivat Zunrisan olevan tehokas joillakin kemoterapiaa saavilla syöpäpotilailla, tutkimustulokset eivät täysin tukeneet sen käyttöä kohtalaisesti pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavien kemoterapiahoitojen yhteydessä.
Bulgarian: След разглеждане на резултатите от основните проучвания СНМР отбелязва, че проучванията действително показват ефективността на Zunrisa при някои пациенти с ракови заболявания, получаващи химиотерапия, но употребата на продукта при пациенти, получаващи лечение с химиотерапия, коeто причинява гадене и повръщане в умерена форма, не е напълно подкрепено от резултатите.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntilupahakemuksen peruuttamisen hetkellä meneillään oli yksi Zunrisaan liittyvä kliininen tutkimus.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето е в ход едно клинично изпитване със Zunrisa.
Finnish: Zunrisa oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat kohtalaista tai voimakasta pahoinvointia tai oksentelua aiheuttavia kemoterapiahoitoja (syövän hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita).
Bulgarian: Zunrisa се е очаквало да се прилага в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак), които в умерена или силна степен причиняват гадене и повръщане.
Finnish: Zunrisaa oli tarkoitus käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua myös leikattavilla potilailla.
Bulgarian: Zunrisa също така се е очаквало да се прилага и с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, подложени на операция.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Zunrisaa voi hyväksyä käytettäväksi muiden lääkevalmisteiden kanssa pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen kemoterapiaa saavilla tai leikkauksessa olleilla potilailla.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Zunrisa да бъде одобрен за употреба с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане при пациенти, получаващи химиотерапия или при пациенти, подложени на операция.
Finnish: Lontoo 23.4.2009 Viite: EMEA/316921/2009
Bulgarian: EMEA/316914/2009
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen.
Bulgarian: Компанията е започнала процес на обжалване, който все още не е приключил.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan peruuttamisesta valmisteelle Ixempra
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
Finnish: Kun solun tukiranka ei voi muuttua, syöpäsolut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Bulgarian: Докато скелетът не може да се променя, туморните клетки не могат да се делят и в крайна сметка умират.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä kapesitabiinin (toisen syöpälääkkeen) kanssa, kun aikaisempi hoito sytotoksisilla lääkkeillä (lääkkeillä, jotka tappavat jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja) on epäonnistunut.
Bulgarian: Щял е да се прилага в комбинация с капецитабин (друго противораково лекарство), когато предхождащото лечение с цитотоксични лекарства (лекарства, които убиват делящите се клетки, каквито са и раковите) е неуспешно.
Finnish: 18. maaliskuuta 2009 Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti virallisesti Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa perua Ixempran myyntilupahakemuksensa paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Bulgarian: На 18 март 2009 година Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin, ja että potilaat, jotka saavat Ixempraa osana erityiskäyttöohjelmia, saavat lääkettä jatkossakin.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Ixempra и че пациентите, приемащи Ixempra като част от програма за палиативна употреба, ще продължат да получават лекарството.
Finnish: Mitä Ixempra on?
Bulgarian: Какво представлява Ixempra?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpään hoito tehosi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито тумор се повлиява от лечението.
Finnish: Ixempra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena iksabepilonia.
Bulgarian: Ixempra е лекарство, което съдържа активното вещество иксабепилон.
Finnish: Mitkä olivat yhtiön ilmoittamat syyt hakemuksen perumiselle?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Finnish: Ixempraa oli tarkoitus käyttää paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon (kun kasvain on suuri tai alkanut levitä kehoon).
Bulgarian: Очаквало се е Ixempra да се прилага за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата (когато туморът е голям или е започнал да се разпространява в тялото).
Finnish: INN-nimi: ixabepilone
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): иксабепилон
Finnish: Komiteaa huoletti erityisesti riski, että potilaille kehittyisi neuropatia (hermosolujen vahingoittuminen), joka oli lääkettä ottaneilla potilailla ilmennyt vakava ja yleinen sivuvaikutus.
Bulgarian: В частност, Комитетът е загрижен за риска от развитие на невропатия (увреждане на нервните клетки), което е тежка и честа нежелана реакция при пациентите, приемащи лекарството.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin pelkän kapesitabiinin tehoa Ixempran ja kapesitabiinin yhdistelmään kaikkiaan 1 973 naisella.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват ефектите на капецитабин, прилаган самостоятелно, с ефектите от Ixempra, прилаган в комбинация с капецитабин, при общо 1973 жени.
Finnish: Ixempraa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa naisilla, joilla oli paikallisesti pitkälle edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joita oli aikaisemmin hoidettu useilla muilla eri syöpälääkkeillä.
Bulgarian: Ixempra е проучен в три основни проучвания, включващи жени с локално напреднал или метастазирал рак на гърдата, който е лекуван с няколко противоракови лекарства в миналото.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Ixempraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, подложени на клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Ixempra?
Finnish: Mihin Ixempra oli tarkoitettu käytettäväksi?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ixempra?
Finnish: Tarkoitus oli, että sitä saisi jauheena ja liuottimena, joista valmistetaan infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Bulgarian: То е щяло да се предлага под формата на прах и разтворител, от които да се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Ixempralle paikallisesti pitkälle edenneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän hoitoon.
Bulgarian: СНМР дава отрицателно становище и не препоръчва издаването на разрешение за употреба на Ixempra, за лечение на локално напреднал или метастазирал рак на гърдата.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean näkemys oli peruttamisajankohtana se, että Ixempran edut rintasyövän hoidossa eivät olleet merkittävämpiä kuin siihen liittyvät tunnistetut riskit.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползите от Ixempra при лечение на рак на гърдата не превишават установените рискове.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli se, kuinka kauan kesti ennen kuin syöpä paheni ja kuinka kauan potilaat elivät.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, в което пациентите живеят без влошаване на заболяването, и колко дълго преживяват.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ixempran edut syövän pahentumisen viivyttämisessä eivät olleet merkittävämpiä kuin lääkkeen turvallisuutta koskevat huolenaiheet.
Bulgarian: СНМР е загрижен, че ползите от Ixempra по отношение на увеличаване на времето до влошаване на заболяването не превишават опасенията за безопасността на лекарството.
Finnish: Iksabepilonin odotetaan vaikuttavan myös muihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi hermosoluihin, mistä voi seurata sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Очаква се също така иксабепилон да засяга и неракови клетки като нервните клетки, което може да предизвика нежелани реакции.
Finnish: Ixempran vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ixempra са изследвани върху експериментални модели.
Finnish: Miten Ixempran on tarkoitus vaikuttaa?
Bulgarian: Как се очаква да действа Ixempra?
Finnish: Ixempran vaikuttava aine, iksabepiloni, on epotiloneihin kuuluva sytotoksinen lääke.
Bulgarian: Активното вещество в Ixempra, иксабепилон, е цитотоксично лекарство, което принадлежи към групата лекарства, наречени „епотилони".
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö esitti lääkevalmistekomitealle osoitetun hakemuksensa tueksi?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Finnish: Iksabepilonin odotetaan estävän solujen kyvyn muuttaa sisäistä tukirankaa.
Bulgarian: Очаква се, че иксабепилон ще блокира способността на клетките да променят вътрешния си „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin pelkkää Ixempraa saanutta 128 naispotilasta.
Bulgarian: Първото проучване разглежда самостоятелното прилагане на Ixempra при 128 жени, но не го сравнява с друг вид лечение.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 април 2018 г.
Finnish: huhtikuuta 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Bulgarian: EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Finnish: Prohippuria ei tutkittu suoraan näitä tauteja sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Prohippur не е проучван непосредствено при пациенти с тези заболявания.