FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi observada redução significativa da mortalidade no subgrupo de doentes com menos de 2 disfunções de órgão no início.
Polish: Nie obserwowano statystycznie istotnego zmniejszenia śmiertelności w grupie pacjentów leczonych preparatem Xigris, z niewydolnością mniej niż 2 narządów.
Portuguese: O frasco contém um excesso de drotrecogina alfa (activada) para facilitar a administração da quantidade descrita no rótulo.
Polish: Fiolka zawiera pewną dodatkową ilość drotrekoginy alfa (aktywowanej), aby ułatwić podanie
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xigris 20 mg pó para solução para perfusão
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xigris 20 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: Cada frasco contém 5 mg de drotrecogina alfa (activada).
Polish: Każda fiolka zawiera 5 mg drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holanda
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holandia.
Portuguese: A incidência de hemorragias no SNC durante o período de 28 dias do estudo foi 6 (0,5%) e 5 (0,4%) nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e nos doentes tratados com placebo, respectivamente.
Polish: Częstość występowania krwawień w obrębie OUN w okresie 28 dni trwania badania wynosiła odpowiednio 6 (0,5%) w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 5 (0,4%) w grupie otrzymujacej placebo.
Portuguese: doentes;
Polish: pacjentów;
Portuguese: Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Portuguese: Em 22 de Agosto de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Ao fim de cinco anos, esta Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Polish: Po pięciu latach pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono na dalszych pięć lat.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise das novas informações eventualmente disponíveis e, se for caso disso, à actualização do presente resumo.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze sprawozdanie.
Portuguese: Todos os estudos analisaram o número de óbitos observados após 28 dias.
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano liczbę pacjentów, którzy zmarli po 28 dniach.
Portuguese: A dose recomendada do Xigris é de 24 microgramas por quilograma de peso corporal por hora, administrada numa perfusão contínua durante 96 horas.
Polish: Zalecana dawka preparatu Xigris wynosi 24 mikrogramy na kilogram masy ciała na godzinę, podawane w ciągłym wlewie przez 96 godzin.
Portuguese: As toxinas provocam uma falência dos órgãos do doente, como o coração, os pulmões e os rins.
Polish: Toksyny powodują u pacjentów niewydolność takich narządów jak serce, płuca i nerki.
Portuguese: A sepsia é uma patologia que ocorre quando as bactérias entram na circulação sanguínea e produzem substâncias nocivas (toxinas).
Polish: Sepsa to stan, do którego dochodzi, gdy bakteria dostanie się do obiegu krwi i wytwarza szkodliwe substancje (toksyny).
Portuguese: • no estudo PROWESS, o Xigris foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em 1690
Polish: • w badaniu PROWESS preparat Xigris porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 1690
Portuguese: O Xigris destina-se a uma utilização de curta duração.
Polish: Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Xigris são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Xigris przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Portuguese: O Xigris foi autorizado em "circunstâncias excepcionais".
Polish: Preparat Xigris otrzymał pozwolenie w wyjątkowych okolicznościach.
Portuguese: Xigris drotrecogina alfa (activada) Resumo do EPAR destinado ao público
Polish: Xigris drotrekogina alfa (aktywowana) Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Portuguese: • no estudo ADDRESS, o Xigris foi comparado com um placebo em perto de 3000 doentes com um risco de mortalidade mais baixo que nos dois primeiros estudos.
Polish: • w badaniu ADDRESS preparat Xigris porównywano z placebo u blisko 3 000 pacjentów, u których ryzyko zgonu było mniejsze, niż u pacjentów w dwóch pierwszych badaniach.
Portuguese: Isto significa que ainda não foi possível obter informações completas acerca do Xigris.
Polish: Oznacza to, że zebranie kompletnych informacji na temat preparatu Xigris było dotychczas niemożliwe.
Portuguese: No organismo, a drotrecogina alfa limita a quantidade de trombina (um dos factores envolvidos na coagulação sanguínea) que é produzida, além de reduzir a inflamação causada pela infecção.
Polish: W organizmie drotrekogina alfa ogranicza poziom wytwarzania trombiny (jednego z czynników biorących udział w krzepnięciu krwi) oraz ogranicza stan zapalny wywołany zakażeniem.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xigris irá realizar um estudo adicional sobre a segurança e a eficácia do Xigris em doentes com sepsia grave.
Polish: Firma wytwarzająca Xigris przeprowadzi dodatkowe badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem stosowania preparatu u pacjentów z ciężką sepsą.
Portuguese: Não deve, em circunstância alguma, ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos, em doentes com doença hepática crónica, um tumor cerebral ou pressão sobre o cérebro, em doentes que estejam a receber simultaneamente heparina (outro medicamento anticoagulante) em doses elevadas ou em doentes com hemorragia ou risco de hemorragia.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, u pacjentów z długoterminową niewydolnością wątroby, rakiem mózgu lub ciśnieniem na mózg, u pacjentów otrzymujących równocześnie wysokie dawki heparyny (inny lek stosowany w zapobieganiu zakrzepom) ani u pacjentów, u których w tym samym czasie występują krwawienia wewnętrzne lub ryzyko takich krwawień.
Portuguese: Contém a substância activa drotrecogina alfa (activada).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Portuguese: O Xigris é utilizado quando o doente exibe a falência de dois ou mais órgãos, em associação com o melhor tratamento padrão, nomeadamente antibióticos, medicamentos para suporte dos órgãos em falência e tratamento numa unidade especializada.
Polish: Preparat Xigris podaje się pacjentom, u których wystąpiła niewydolność dwóch lub więcej narządów, jako uzupełnienie najlepszej opieki standardowej, na którą składają się antybiotyki, leki wspomagające narządy, leczenie na oddziale specjalistycznym.
Portuguese: O número de óbitos após 28 dias foi menor entre os doentes tratados com o Xigris, em comparação com os doentes tratados com um placebo.
Polish: Po 28 dniach leczenia liczba zgonów wśród pacjentów leczonych preparatem Xigris była niższa niż wśród pacjentów, którym podawano placebo.
Portuguese: O Xigris não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à drotrecogina alfa (activada), a qualquer outro componente do medicamento ou à trombina bovina (uma proteína bovina).
Polish: Preparatu Xigris nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na drotrekoginę alfa (aktywowaną), którykolwiek składnik preparatu lub na trombinę wołową (białko krowie).
Portuguese: Deve ser utilizado sobretudo quando o tratamento pode ser iniciado nas 24 horas após o início da falência orgânica.
Polish: Xigris należy stosować głównie wówczas, gdy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Portuguese: A utilização do Xigris durante a sepsia diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos e a possibilidade de estes afectarem os órgãos.
Polish: Stosowanie preparatu Xigris w trakcie sepsy zmniejsza ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi i uszkodzenia organów.
Portuguese: A coagulação excessiva do sangue constitui um problema durante a sepsia grave, uma vez que os coágulos sanguíneos podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do corpo, como os rins e os pulmões.
Polish: Przy ciężkiej sepsie częstym problemem jest nadmierne tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą blokować dopływ krwi do ważnych części ciała, takich jak nerki i płuca.
Portuguese: O Xigris deve ser utilizado por médicos com experiência, em estruturas especializadas no tratamento de doentes com sepsia grave.
Polish: Xigris powinien być stosowany przez doświadczonych lekarzy w ośrodkach wyspecjalizowanych w leczeniu ciężkiej postaci sepsy.
Portuguese: • no estudo ENHANCE, o Xigris foi administrado a mais de 2000 doentes;
Polish: • w badaniu ENHANCE preparat Xigris podawano 2 000 pacjentom;
Portuguese: Outras informações sobre o Xigris
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Xigris:
Portuguese: O Xigris é utilizado em doentes adultos com sepsia grave.
Polish: Xigris stosuje się u dorosłych pacjentów z ciężką postacią sepsy.
Portuguese: O Xigris é um anticoagulante, ou seja, impede a formação de coágulos sanguíneos.
Polish: Xigris jest środkiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on tworzeniu się zakrzepów.
Portuguese: O que é o Xigris?
Polish: Co to jest Xigris?
Portuguese: O Xigris deve ser começado no espaço de 48 horas após o início da falência orgânica e, de preferência, nas 24 horas após o início da falência orgânica.
Polish: Podawanie preparatu Xigris należy rozpocząć w ciągu 48 - a najlepiej 24 - godzin od wystąpienia niewydolności narządowej.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) é produzida através de um método conhecido como ‘tecnologia do ADN recombinante': é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a drotrecogina alfa.
Polish: Substancja czynna preparatu Xigris, drotrekogina alfa (aktywowana), wykazuje duże podobieństwo do naturalnego środka przeciwzakrzepowego występującego w organizmie - aktywowanego białka C. Drotrekoginę alfa (aktywowaną) otrzymuje się metodą zwaną technologia rekombinacji DNA: substancja jest wytwarzana przez komórkę, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie substancji.
Portuguese: O efeito do Xigris foi mais pronunciado quando este foi iniciado nas 24 horas após o início da falência orgânica e nos doentes com a falência de mais do que um órgão.
Polish: Było to bardziej zauważalne w przypadku podania preparatu Xigris w ciągu 24 godzin od wystąpienia niewydolności narządowej i wśród pacjentów z niewydolnością więcej niż jednego narządu.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xigris.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Xigris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que informações ainda se aguardam sobre o Xigris?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Xigris?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xigris pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Xigris znajduje się tutaj.
Portuguese: Tal como sucede com outros anticoagulantes, a hemorragia é o efeito secundário mais habitual do Xigris.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Xigris jest krwawienie.
Portuguese: Como funciona o Xigris?
Polish: Jak działa Xigris?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xigris durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Xigris zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: A utilização do Xigris no tratamento da sepsia grave foi estudada em três estudos:
Polish: Preparat Xigris badano w trzech badaniach nad ciężką postacią sepsy:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xigris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Xigris?
Portuguese: Para que é utilizado o Xigris?
Polish: W jakim celu stosuje się Xigris?
Portuguese: Para a lista completa de restrições, consulte o Folheto Informativo
Polish: Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: O Xigris é um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Xigris ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Como se utiliza o Xigris?
Polish: Jak stosować Xigris?
Portuguese: A administração do Xigris utilizando uma bomba perfusora é a forma recomendada para controlar devidamente as taxas de perfusão.
Polish: Zaleca się, by preparat podawać przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości wlewu.
Portuguese: EU/1/08/486/001 7 comprimidos EU/1/08/486/002 14 comprimidos EU/1/08/486/003 28 comprimidos EU/1/08/486/004 30 comprimidos EU/1/08/486/005 56 comprimidos EU/1/08/486/006 60 comprimidos EU/1/08/486/007 90 comprimidos EU/1/08/486/008 112 comprimidos EU/1/08/486/009 180 comprimidos EU/1/08/486/010 336 comprimidos
Polish: EU/1/08/486/001 7 tabletek EU/1/08/486/002 14 tabletek EU/1/08/486/003 28 tabletek EU/1/08/486/004 30 tabletek EU/1/08/486/005 56 tabletek EU/1/08/486/006 60 tabletek EU/1/08/486/007 90 tabletek EU/1/08/486/008 112 tabletek EU/1/08/486/009 180 tabletek EU/1/08/486/010 336 tabletek
Portuguese: EU/1/08/486/011 336 comprimidos (3 embalagens de 112)
Polish: EU/1/08/486/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xiliarx Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xiliarx Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: O seu médico dirlhe-á exatamente quantos comprimidos de Xiliarx deve tomar.
Polish: Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Xiliarx należy przyjąć.
Portuguese: Como tomar Xiliarx • Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água.
Polish: Jak przyjmować lek Xiliarx • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Xiliarx não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Xiliarx nie wolno stosować w okresie ciąży.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Xiliarx na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Xiliarx na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A dose habitual de Xiliarx é de:
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Xiliarx, to:
Portuguese: A substância ativa de Xiliarx, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Polish: Substancją czynną leku Xiliarx jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Xiliarx można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Portuguese: Não deve tomar Xiliarx durante a gravidez.Desconhece-se se o Xiliarx passa para o leite materno.
Polish: Nie należy stosować leku Xiliarx w okresie ciąży.Nie wiadomo czy lek Xiliarx przenika do mleka matki.
Portuguese: Qual o aspeto de Xiliarx e conteúdo da embalagem Os comprimidos Xiliarx 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Polish: Jak wygląda lek Xiliarx i co zawiera opakowanie Xiliarx 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: • Tome Xiliarx todos os dias durante o tempo que o seu médico indicar.
Polish: • Lek Xiliarx należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Portuguese: • Não utilizar Xiliarx se a embalagem se encontrar danificada ou mostrar sinais visíveis de deterioração.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Xiliarx, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Xiliarx).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Xiliarx),
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Xiliarx, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Xiliarx w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Xiliarx se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a da tiroide - e certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Xiliarx w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Portuguese: Xiliarx não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Portuguese: Assim, Xiliarx deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.1, 5.1 e 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Xiliarx u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Xiliarx para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Xiliarx, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Portuguese: Se falhar uma dose de Xiliarx esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Xiliarx, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Portuguese: EU/1/08/486/001-011
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/486/001-011
Portuguese: O que é Xiliarx e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xiliarx Como tomar Xiliarx
Polish: Co to jest lek Xiliarx i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xiliarx Jak stosować lek Xiliarx
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Xiliarx não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Xiliarx u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat..
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Xiliarx não conduza veículos nem utilize máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Xiliarx, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Portuguese: Xiliarx não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Polish: Produktu leczniczego Xiliarx nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Xiliarx para conhecer os valores basais do doente.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Xiliarx w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Xiliarx isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Xiliarx jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Portuguese: Os comprimidos Xiliarx 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Portuguese: Xiliarx não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina),a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
Polish: W monoterapii, w skojarzeniu z metforminą, w skojarzeniu z tiazolidynodionem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez niej), zalecana dawka dobowa wildagliptyny wynosi 100 mg, podawana w dawce pojedynczej 50 mg rano i w dawce pojedynczej 50 mg wieczorem.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Xiliarx é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e 5.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal diseaseESRD), zalecana dawka produktu leczniczego Xiliarx to 50 mg raz na dobę (patrz także punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Portuguese: Xiliarx 50 mg comprimidos
Polish: Xiliarx 50 mg tabletki
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Xiliarx durante 10 dias.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Xiliarx podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Portuguese: Xiliarx pode ser administrado com ou sem alimentos (ver também secção 5.2)
Polish: Produkt leczniczy Xiliarx można podawać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku (patrz także punkt 5.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de Xiliarx em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xiliarx u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Portuguese: Alguns sintomas requerem assistência médica imediata: Deve parar de tomar Xiliarx e consultar imediatamente o seu médico se detetar um dos seguintes efeitos secundários:
Polish: Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej: W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xiliarx i zwrócić się do lekarza:
Portuguese: 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Polish: 15% - z kałem.