FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Greek: Εάν πρόκειται να πάρετε αναισθητικό, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ότι παίρνετε [ονομασία προϊόντος].
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: La posologie peut être adaptée en fonction de la sévérité de l'infection et de la réponse clinique.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και την κλινική ανταπόκριση.
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Greek: Η συνήθης δόση για παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι 0,5 - 1 εκατομμύριο μονάδες δύο φορές την ημέρα (μέγιστο 2 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν άλλα, συχνότερα συνταγογραφούμενα, αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά ή κατάλληλα.
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Greek: Λόγω των επιδράσεων της κολιστίνης στην απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν νατριούχο κολιστιμεθάτη, καθώς οι δράσεις τους ενδέχεται να είναι παρατεταμένες (βλ. παράγραφο 4.4).
French: La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC).
Greek: Η κολιστίνη φαίνεται να απομακρύνεται με συμβατική αιμοδιάλυση και συνεχή φλεβοφλεβική αιμο(δια)διήθηση (CVVHF, CVVHDF).
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Greek: Η δόση εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU) νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS).
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Greek: Η κάθαρση της κολιστίνης μειώνεται σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πιθανώς λόγω αυξημένης μετατροπής του CMS.
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν γίνεται ταυτόχρονη χρήση με άλλα σκευάσματα νατριούχου κολιστιμεθάτης, καθώς υπάρχει μικρή εμπειρία και υπάρχει πιθανότητα αθροιστικής τοξικότητας.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αναφορικά με τη χρήση ή το μέγεθος της δόσης φόρτισης σε παιδιά σε κρίσιμη κατάσταση.
French: HFVVC, HDFVVC
Greek: CVVHF/CVVHDF
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Greek: Η πιο συχνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της χορήγησης CMS ήταν η ασηπτική μηνιγγίτιδα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Greek: Οι ακόλουθες συστάσεις δοσολογίας γίνονται με βάση περιορισμένα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (βλ. παράγραφο 4.4):
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κολιστίνης σε υγιή άτομα και σε άτομα με κυστική ίνωση αναφέρεται ότι είναι 3 ώρες και 4 ώρες αντίστοιχα, με συνολική κάθαρση περίπου 3 l/ώρα.
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερα είναι 1 - 2 εκατομμύρια μονάδες δύο έως τρεις φορές την ημέρα (μέγιστο 6 εκατομμύρια μονάδες ανά ημέρα).
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη δοσολογία είναι πολύ περιορισμένα.
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
French: S≤2
Greek: Ε≤2
French: Les bactéries à Gram négatif naturellement résistantes, tels que Proteus mirabilis et Burkholderia cepacia, présentent une substitution complète de leur phosphate lipidique en éthanolamine ou amino-arabinose.
Greek: Τα εκ φύσεως ανθεκτικά αρνητικά κατά Gram βακτήρια, όπως το Proteus mirabilis και το Burkholderia cepacia, παρουσιάζουν πλήρη υποκατάσταση των φωσφορικών λιπιδίων τους από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Greek: Έχει δειχθεί ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις της κολιστίνης στο πλάσμα παρουσιάζονται με καθυστέρηση έως και 7 ωρών μετά τη χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
Greek: 3. Πώς να <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
French: La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
Greek: Δεν μπορούν να γίνουν κατηγορηματικές συστάσεις δοσολογίας.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Greek: Η δόση φόρτισης εφαρμόζεται σε ασθενείς με φυσιολογική ή μειωμένη νεφρική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
French: Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire.
Greek: Το CMS αποβάλλεται κατά κύριο λόγο από τα νεφρά μέσω σπειραματικής διήθησης.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Greek: Ο λόγος fAUC/MIC θεωρείται ότι συσχετίζεται με την κλινική αποτελεσματικότητα.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Greek: Είναι σημαντικό να θεωρηθεί το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που αναπτύσσουν διάρροια κατά ή μετά τη χρήση νατριούχου κολιστιμεθάτης (βλ. παράγραφο 4.8).
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Greek: Η ταυτόχρονη ενδοφλέβια χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης με άλλα δυνητικά νεφροτοξικά ή νευροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να γίνεται με μεγάλη προσοχή.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Greek: Η χρήση ενδορραχιαίας ή ενδοκοιλιακής χορήγησης νατριούχου κολιστιμεθάτης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας δεν έχει ερευνηθεί συστηματικά σε κλινικές δοκιμές και υποστηρίζεται μόνο από αναφορές περιστατικών.
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
Greek: Burkholderia cepacia και συγγενικά είδη Proteus spp
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Greek: Συνιστάται προσοχή, όταν χορηγείται νατριούχος κολιστιμεθάτη σε βρέφη ηλικίας < 1 έτους, καθώς η νεφρική λειτουργία δεν είναι πλήρως ώριμη σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Greek: Οι ακόλουθες προσαρμογές της δόσης προτείνονται ως καθοδήγηση.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Greek: Τα ανθεκτικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τροποποιημένες φωσφορικές ομάδες λιποπολυσακχαριτών, που υποκαθίστανται από αιθανολαμίνη ή αμινοαραβινόζη.
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Greek: Η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Greek: Η νατριούχος κολιστιμεθάτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
French: Tableau de conversion des posologies:
Greek: Πίνακας μετατροπής δόσης:
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Greek: Κολίτιδα που συσχετίζεται με αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί σχεδόν με όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ενδέχεται να παρουσιαστούν με τη νατριούχο κολιστιμεθάτη.
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Greek: Κατά την επιλογή της δόσης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η νεφρική ωριμότητα.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Greek: Παιδιά ≤ 40 kg 75.000 - 150.000 IU/kg/ημέρα διαιρεμένες σε 3 δόσεις.
French: Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).
Greek: Στην ΕΕ, η δόση νατριούχου κολιστιμεθάτης (CMS) πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο εκφρασμένη σε διεθνείς μονάδες (IU).
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Greek: Σε περίπτωση κυστικής ίνωσης έχουν δοθεί περιστασιακά υψηλότερες δόσεις.
French: Remarque: Si l'administration intrathécale est incluse dans le RCP de votre produit, le libellé suivant doit également figurer :
Greek: Προσοχή: Εάν στην ΠΧΠ του προϊόντος σας περιλαμβάνεται η ενδορραχιαία χορήγηση, θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα:
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Greek: Υπάρχουν εξαιρετικά περιορισμένα δεδομένα από πληθυσμιακές μελέτες φαρμακοκινητικής σε πολύ μικρούς αριθμούς ασθενών υπό θεραπεία νεφρικής υποκατάστασης.
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αντοχής στην ενδοφλέβια κολιστίνη έχει αναφερθεί συγκεκριμένα όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο αντιβακτηριακό, προκειμένου να αποτραπεί η εμφάνισης αντοχής.
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg Rubrique 4.3 Contre-indications
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας είναι απαραίτητες προσαρμογές της δόσης, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοκινητικής για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία είναι πολύ περιορισμένα.
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
Greek: Η επισήμανση του φιαλιδίου αναφέρει τον αριθμό IU ανά φιαλίδιο.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser [Nom de spécialité] - Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, προτού χρησιμοποιήσετε το [ονομασία προϊόντος].
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Greek: Δεν θεωρούνται απαραίτητες προσαρμογές της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Greek: Οι πολυμυξίνες είναι επιλεκτικές για αερόβια αρνητικά κατά Gram βακτήρια που έχουν υδρόφοβη εξωτερική μεμβράνη.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Greek: Σημείωση: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας ισχύουν για δοσολογία 2 - 3 MIU x 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος]
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Greek: Η κολιστίνη είναι ένας κυκλικός πολυπεπτιδικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην ομάδα των πολυμυξινών.
French: En outre, l'effet de l'immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n'est pas connu.
Greek: Επιπλέον, δεν είναι γνωστή η επίδραση της ανώριμης νεφρικής και μεταβολικής λειτουργίας στην μετατροπή της νατριούχου κολιστιμεθάτης σε κολιστίνη.
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
Greek: Ευαίσθητο (Ε) Ανθεκτικό (Α)
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν καταστρέφοντας την κυτταρική μεμβράνη και οι προκύπτουσες φυσιολογικές επιπτώσεις είναι θανατηφόρες για το βακτήριο.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Greek: Μην πάρετε το <πάρετε><χρησιμοποιήσετε> το [ονομασία προϊόντος] - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη νατριούχο κολιστιμεθάτη, στην κολιστίνη ή σε άλλες πολυμυξίνες.
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Greek: Εάν υποφέρετε από βαρεία μυασθένια και παίρνετε επίσης άλλα αντιβιοτικά που ονομάζονται μακρολίδες (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη) ή αντιβιοτικά που ονομάζονται φθοριοκινιλόνες (όπως οφλοξασίνη, νορφλοξασίνη και σιπροφλοξασίνη), η λήψη [ονομασία προϊόντος] αυξάνει περαιτέρω τον κίνδυνο μυϊκής αδυναμίας και δυσκολιών στην αναπνοή.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Greek: Είναι γνωστό ότι η νατριούχος κολιστιμεθάτη μειώνει την προσυναπτική απελευθέρωση ακετυλοχολίνης στη νευρομυϊκή σύναψη, και, σε ασθενείς με βαρεία μυασθένεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με τη μέγιστη προσοχή και μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Ασθενείς που είναι υπογκαιμικοί ή όσοι λαμβάνουν άλλα δυνητικά νεφροτοξικά φάρμακα αντιμετωπίζουν αυξημένη επικινδυνότητα για νεφροτοξικότητα από την κολιστίνη (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με νατριούχο κολιστιμεθάτη και μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη, ή φθοριοκινιλόνες, όπως η νορφλοκασίνη και η σιπροφλοξασίνη, θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με βαρεία μυασθένια (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Greek: Δεν έχουν καθιερωθεί δοσολογικές συστάσεις σε παιδιά με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
French: ≈ mg ACB
Greek: IU ≈ mg CBA
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χορηγείται μέσω ένεσης για τη θεραπεία μερικών τύπων σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα βακτήρια.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Greek: Αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων για διάλυμα εισπνοής ή εκνέφωσης που περιέχουν CMS στις οποίες συμφώνησε η CHMP
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ενδοφλέβιας νατριούχου κολιστιμεθάτης.
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Greek: Τόσο το CMS όσο και η colistin επιδεικνύουν γραμμική ΦΚ σε κλινικά σχετικό εύρος δόσεων.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Greek: Σημείωση: Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να αναθεωρηθεί για όλες τις ΠΧΠ προϊόντων για ενδοφλέβια χορήγηση CMS/κολιστίνης, ώστε να περιλαμβάνει τις ακόλουθες προειδοποιήσεις:
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Greek: Απουσία μηνιγγικής φλεγμονής, η διείσδυση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) είναι ελάχιστη, αλλά αυξάνει παρουσία μηνιγγικής φλεγμονής.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Greek: Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή εμπειρογνωμόνων, όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντοχής είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα να είναι υπό αμφισβήτηση, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοιμώξεων.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες έχει αναφερθεί ότι η νεφροτοξικότητα συσχετίζεται με την αθροιστική δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
French: L'insuffisance rénale augmente la possibilité d'apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αυξάνει την πιθανότητα εμφάνισης άπνοιας και νευροµυϊκού αποκλεισµού μετά από χορήγηση νατριούχου κολιστιμεθάτης.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Greek: Ο μηχανισμός της μετατροπής της νατριούχου κολιστιμεθάτης στη δραστική ουσία, κολιστίνη, δεν έχει χαρακτηριστεί.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Greek: Η σοβαρότητα τους μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] σας χορηγείται από τον γιατρό σας ως έγχυση σε φλέβα σε διάστημα 3060 λεπτών.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Greek: Η μοντελοποίηση υποδεικνύει ότι σε ασθενείς με καλή νεφρική λειτουργία ενδέχεται σε μερικές περιπτώσεις να απαιτούνται δόσεις φόρτισης και συντήρησης έως και 12 MIU.
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
Greek: 2 MIU/ημέρα) Θα πρέπει να ακολουθούνται οι σχετικές οδηγίες αναφορικά με τα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας της θεραπείας, της περιοδικότητας και της συγχορήγησης άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Greek: Μειώσεις της δόσης συνιστώνται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min: Συνιστάται χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Greek: Η αποβολή της δραστικής colistin είναι ατελώς χαρακτηρισμένη.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των νεογνών, για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε επιλεγμένα αερόβια αρνητικά κατά Gram παθογόνα σε ασθενείς με περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8 και 5.1).
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg
Greek: * Ονοματική ισχύς της φαρμακευτικής ουσίας = 12.500 IU/mg Φύλλο οδηγιών χρήσης
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Greek: Ημέρες με ΑΔ: 3 MIU/ημέρα σε ημέρες αιμοδιύλισης, χορηγούμενες μετά τη συνεδρία ΑΔ.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Greek: Αν υπάρχει τυχόν αντένδειξη σε περίπτωση βαρείας μυασθένειας, αυτή θα πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από μια προειδοποίηση, όπως υποδεικνύεται παρακάτω:
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Greek: Τα δεδομένα που υποστηρίζουν το δοσολογικό σχήμα σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι πολύ περιορισμένα.
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει συγκεκριμένη δοσολογική σύσταση για την ενδορραχιαία και την ενδοκοιλιακή οδό χορήγησης σε παιδιά.
French: UI
Greek: α