FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вид опаковка
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако пушите повече от15 цигари на ден.
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te suitsetate rohkem kui 15 sigaretti päevas.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 7 януари 2019 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 7. jaanuar 2019
Bulgarian: Повечето от тях се появяват през първите месеци от лечението.
Estonian: Enamik nendest juhtudest ilmnesid esimeste kuude jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: пн вт ср чт пт сб нд
Estonian: E T K N R L
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че Вашата депресия се влошава или са обезпокоени от промени в поведението Ви.
Estonian: Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon süveneb või nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Bulgarian: Кинетиката не се променя след многократно прилагане.
Estonian: Kineetika ei muutu korduval manustamisel.
Bulgarian: Системо-органен клас
Estonian: Organsüsteemide klass
Bulgarian: Общият брой пациенти, получили 50 mg е твърде нисък, за да се направят някакви изводи.
Estonian: Patsientide hulk, kellele manustai 50 mg, oli järelduste tegemiseks liiga väike.
Bulgarian: Просто продължете със следващата доза по обичайното време.
Estonian: Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки или умерени.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация се достига след 1 до 2 часа.
Estonian: Maksimaalne plasma kontsentratsioon saavutatakse 1 kuni 2 tunni jooksul.
Bulgarian: Уверете се, че реакциите Ви са нормални преди шофиране или работа с машини.
Estonian: Tehke kindlaks, et teie reaktsioonikiirus on normaalne enne autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Bulgarian: Вариабилността се увеличава при храна с високо съдържание на мазнини.
Estonian: Variaabelsus suureneb suure rasvasisaldusega toiduga.
Bulgarian: Бионаличността е по-голяма при жени, отколкото при мъже.
Estonian: Biosaadavus on naistel meestega võrreldes suurem.
Bulgarian: Дадените честоти не са коригирани спрямо плацебо.
Estonian: Sagedusi ei ole korrigeeritud platseebo suhtes.
Bulgarian: Деца и юноши Thymanax не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Estonian: Lapsed ja noorukid Thymanax'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Bulgarian: Ако сте депресирани, понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Estonian: Kui te olete depressiivne, võivad teil aegajalt tekkida mõtted enesevigastamisest või enesetapust.
Bulgarian: Депресията е продължително нарушение на настроението, което пречи на обичайния живот.
Estonian: Depressioon on püsiv meeleolu häire, mis segab igapäevast elu.
Bulgarian: Синдром на неспокойните крака*
Estonian: Rahutute jalgade sündroom*
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижтесъщо точка 2):
Estonian: Maksafunktsiooni jälgimine (vt ka lõik 2):
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката с малко вода.
Estonian: Tablett tuleb neelata koos veega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil.
Bulgarian: Поддържането на антидепресивната ефикасност е демонстрирано в проучване за предотвратяване на рецидив.
Estonian: Antidepressiivse efektiivsuse püsimine demonstreeriti relapsi preventsiooni uuringus.
Bulgarian: Бионаличността се увеличава при приемане на перорални контрацептивни средства и намалява при тютюнопушене.
Estonian: Biosaadavus tõuseb suukaudsete kontratseptiivide kasutamisel ja väheneb suitsetamisel.
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56, 84 или 98 таблетки.
Estonian: Pakend sisaldab 14, 28, 56, 84 või 98 tabletti.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 61,8 mg лактоза ( като монохидрат).
Estonian: Üks tablett sisaldab 61,8 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Тези ефекти са обикновено леки до умерени и изчезват спонтанно след няколко дни.
Estonian: Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja kaovad iseenesest mõne päeva jooksul.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е ниска (<5% при перорална терапевтична доза), а интериндивидуалната вариабилност е значителна.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on vähene (< 5% suukaudse terapeutilise annuse korral) ja indiviididevaheline erinevus on märkimisväärne.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Thymanax.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Thymanaxi tableti võtsite.
Bulgarian: * Съобщени са няколко случая водещи до чернодробна трансплантация или смърт.
Estonian: * Mõnedel juhtudel on teatatud maksasiirdamisest või surmast.
Bulgarian: Електроконвулсивна терапия (ЕКТ)
Estonian: Elektrokonvulsiivne ravi (EKR)
Bulgarian: Би могло да усетите виене на свят или сънливост, които могат да засегнат способността Ви за шофиране или работа с машини.
Estonian: Te võite tunda pearinglust või unisust, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1,100 ml/min) и главно метаболитен.
Estonian: Eliminatsioon on kiire, keskmine plasma poolväärtusaeg on 1 kuni 2 tunni vahel ja kliirens on suur (umbes 1100 ml/min) ja sisuliselt metaboolne.
Bulgarian: Сервие Медикал ЕООД
Estonian: България Сервие Медикал ЕООД
Bulgarian: Агомелатин не нарушава бдителността през деня и паметта при здрави доброволци.
Estonian: Agomelatiin ei mõjuta päevast valvelolekut ja mälu tervetel vabatahtlikel.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин при големи депресивни епизоди са проучени в клинична програма включваща 7 900 пациенти, лекувани с агомелатин.
Estonian: Agomelatiini ohutust ja efektiivsust depressiooni episoodide korral on uuritud kliinilises programmis 7900 patsiendiga, kes said ravi agomelatiiniga.
Bulgarian: [EU/1/08/498/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/498/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/498/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/498/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/498/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/498/008] 100 филмирани таблетки
Estonian: [EU/1/08/498/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/498/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Не се наблюдава подобрение при пациенти в напреднала старческа възраст (≥ 75 години, N=69, от които 48 на агомелатин).
Estonian: Paranemist ei täheldatud väga eakatel patsientidel (≥75-aastased, N= 69, kellest 48 said agomelatiini).
Bulgarian: Следователно Thymanax не трябва да се използва при тези пациенти.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Thymanaxi nendel patsientidel kasutada.
Bulgarian: Ръководството за предписване за лекари трябва да съдържа следните ключови послания:
Estonian: Ravimi väljakirjutamise juhend arstile peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Bulgarian: Агомелатин е мелатонергичен агонист (MT1 и MT2 рецептори) и 5-HT2C антагонист.
Estonian: Agomelatiin on melatonergiline agonist (MT1 ja MT2 retseptorid) ja 5-HT2C antagonist.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: пропранолол (бета-блокер, използван за лечение на хипертония), еноксацин (антибиотик).
Estonian: Veenduge, et te ütlete oma arstile, kui te võtate mõnda järgnevatest ravimitest: propranolool (beetablokaator, mida kasutatakse hüpertensiooni raviks), enoksatsiin (antibiootikum).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Estonian: Andmed agomelatiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on vähesed (vähem kui 300 raseduse juhud).
Bulgarian: Главните метаболити, хидроксилиран и деметилиран агомелатин, не са активни и бързо се конюгират и елиминират с урината.
Estonian: Peamised metaboliidid, hüdroksüülitud ja demetüülitud agomelatiin, ei ole aktiivsed, need konjugeeritakse kiiresti ja eritatakse uriiniga.
Bulgarian: Още от първата седмица на лечението заспиването и качеството на съня се подобряват значимо без нарушения на координацията през деня, по преценка на самите пациенти.
Estonian: Esimesest ravinädalast alates paranesid uinumine ja une kvaliteet oluliselt ilma patsientide endi hinnatud päevase saamatuseta.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да бъдат лекувани достатъчен период от време, поне 6 месеца, за да е сигурно, че те нямат симптоми.
Estonian: Depressiooniga patsientide ravi peab olema piisava pikkusega, vähemalt 6 kuud, et tagada sümptomitest vabanemine.
Bulgarian: Препоръчва се медицинско проследяване в специализирани условия.
Estonian: Soovitatav on meditsiiniline jälgimine spetsialiseerunud raviasutuses.
Bulgarian: За да се избегне това, трябва да се направи справка в кратката характеристика на съответния SSRI/SNRI как да се прекъсне лечението.
Estonian: Et seda vältida, võtke arvesse vastava SSRI/SNRI kehtivat ravimi omaduste kokkuvõtet, kuidas ravi lõpetada.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на агомелатин (25 до 50 mg/ден) са установени при пациенти в старческа възраст с депресия (< 75 години).
Estonian: Agomelatiini (25 kuni 50 mg/päevas) efektiivsus ja ohutus on tõestatud eakatel (< 75-aastastel) depressiooniga patsientidel.
Bulgarian: преди започване или увеличение на дозата след около 3 седмици след около 6 седмици след около 12 седмици след около 24 седмици
Estonian: enne ravi alustamist või annuse suurendamisel ligikaudu 3 nädala pärast ligikaudu 6 nädala pärast ligikaudu 12 nädala pärast ligikaudu 24 nädala pärast
Bulgarian: Сумарният анализ на проучвания използващи ASEX (Arizona Sexual Experience Scale, Аризонска скала на сексуалните преживявания) е показал, че агомелатин не е свързан със сексуална дисфункция.
Estonian: Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) kasutavate uuringute meta-analüüs on näidanud, et agomelatiin ei ole seotud seksuaalfunktsiooni häirega.
Bulgarian: Други лекарства и Thymanax
Estonian: Muud ravimid ja Thymanax
Bulgarian: Всяко повишаване на дозата на 50 mg трябва да се прави въз основа на преценка на съотношението полза/риск за отделния пациент и при стриктно проследяване на чернодробнитеа функционални показатели.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise järelvalve nõuet.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания за безопасност не показват ефект на агомелатин върху hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ток или върху акционния потенциал на клетките на Purkinje при кучета.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud ei näidanud agomelatiini toimeid hERG (human Ether à-go-go Related Gene) vooluimpulsile või koera Purkinje rakkude aktsioonipotentsiaalile.
Bulgarian: Решението за повишаване на дозата трябва да се прецени спрямо по-високия риск от увеличение на трансаминазите.
Estonian: Annuse suurendamise otsus peab olema tasakaalus transaminaaside aktiivsuse tõusu suurenenud riskiga.
Bulgarian: Thymanax започва да действа върху симптомите на депресия при повечето хора в депресия в рамките на две седмици след започване на лечението.
Estonian: Tavaliselt hakkab Thymanax depressiooni sümptomitele toimet avaldama kahe nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Процентът пациенти с поне един симптом на отнемане една седмица след прекратяване на лечението със SSRI/SNRI е по-нисък в групата с по-дълъг период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 2 седмици), отколкото при групата с по-кратък период на намаляване на дозата (постепенно спиране на предходния SSRI/SNRI в продължение на 1 седмица) и при групата с рязко заместване (рязко прекратяване): съответно 56,1%, 62,6% и 79,8%.
Estonian: Patsientide hulk, kellel esines vähemalt üks ärajätusümptom ühe nädala jooksul pärast SSRI/SNRIravi lõpetamist, oli protsentuaalselt väiksem rühmas, kus ravi katkestati pikema aja jooksul (eelneva SSRI/SNRI-ravi järk-järguline lõpetamine 2 nädala jooksul) võrreldes rühmadega, kus ravi lõpetati kiiremini (eelneva SSRI/SNRI-ravi järk-järguline lõpetamine 1 nädala jooksul) või järsku (ravi järsk lõpetamine): vastavalt 56,1%, 62,6 % and 79,8%.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че сте депресирани или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Estonian: Teile võib abi olla sellest, kui räägite oma perekonnaliikmele või lähedasele sõbrale oma depressioonist ja palute neil lugeda käesolevat infolehte.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Тъй като подобрение може да не настъпи през първите няколко седмици или повече от началото на лечението, пациентите трябва да бъдат под строго наблюдение до появата му.
Estonian: Et paranemist ei pruugi ilmneda esimese paari või enama ravinädala jooksul, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kuni paranemiseni.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти свързани с бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Прилагането на агомелатин може да започне веднага като постепенно се намалява дозата на SSRI/SNRI (вж. точка 5.1).
Estonian: Agomelatiiniga võib ravi alustada samal ajal kui SSRI/SNRI annust järk-järgult vähendatakse (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Thymanax по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Thymanaxi kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Bulgarian: Очакваните ползи от Thymanax са намаляване и постепенно премахване на симптомите, свързани с депресията.
Estonian: Thymanaxi eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Bulgarian: - повишението на серумните трансаминази надхвърля три пъти горната граница на нормата.
Estonian: ‐ seerumi transaminaaside tase ületab 3-kordselt normi ülemise piiri.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебо контролирани проучвания с положителни резултати.
Estonian: Efektiivsus tehti kindlaks raskema depressiooniga (HAM-D algväärtus ≥ 25) patsientidel kõikides positiivsetes platseebo-kontrollitud uuringutes.
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Затова трябва да се направятна следните интервали от време:
Estonian: Seetõttu tuleb teostada jälgivaid analüüse järgmistel aegadel:
Bulgarian: Агомелатин увеличава специфично освобождаването на норадреналин и допамин във фронталния кортекс и не оказва никакво влияние върху екстрацелуларните нива на серотонин.
Estonian: Agomelatiin suurendab noradrenaliini ja dopamiini vabanemist eriti frontaalses korteksis ja ei mõjuta ekstratsellulaarse serotoniini tasemeid.
Bulgarian: Агомелатин не инхибира нито CYP1A2 in vivo, нито другите CYP 450 in vitro.
Estonian: Agomelatiin ei inhibeeri ei CYP1A2 in vivo ega teisi CYP450 in vitro.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) показва, че при доза от 25 mg средната AUC и средната Cmax са приблизително 4 пъти и 13 пъти по-високи за пациенти ≥75 години в сравнение с пациенти ≤ 75 години.
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) läbiviidud farmakokineetilises uuringus täheldati, et 25 mg manustamisel oli 75-aastastel ja vanematel patsientidel keskmine AUC 4 korda kõrgem ja keskmine Cmax 13 korda kõrgem võrreldes alla 75-aastaste patsientidega.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud harvaesinevad pärilikud haigused, nagu galaktoosi intolerantsus, täielik laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Коремна болка Повръщане*
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Kõhuvalu Oksendamine*
Bulgarian: Не се знае, дали агомелатин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas agomelatiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5 mm дълга, 5,1 mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Estonian: Oranžikas-kollakas, piklik, 9,5 mm pikk ja 5,1 mm lai õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pressitud sinine firma logo.
Bulgarian: Изследване на кръвта
Estonian: Vereanalüüs
Bulgarian: Овладяването на предозирането трябва да включва лечение на клиничната симптоматика и рутинно наблюдение.
Estonian: Üleannustamise ravi hõlmab kliiniliste sümptomite ravi ja regulaarset monitoorimist.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR- 2D- vöötkood
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали проконвулсивни свойства (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud prokonvulsiivseid omadusi (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Този риск съществува до достигане на значима ремисия.
Estonian: See risk püsib kuni haiguse remissiooni saabumiseni.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2 450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Estonian: Inimene, kes võttis sisse 2450 mg agomelatiini, paranes ilma, et oleksid tekkinud kardiovaskulaarsed ja bioloogilised häired.
Bulgarian: Приемът на храна (стандартна храна или храна с високо съдържание на мазнини) не променя бионаличността или степента на абсорбция.
Estonian: Toit (tavaline või suure rasvasisaldusega) ei mõjuta biosaadavust või imendumise kiirust.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност агомелатин е предизвикал нарастване на честотата на чернодробните тумори при плъхове и мишки при доза поне 110 пъти по-висока от терапевтичната доза.
Estonian: Katsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.
Bulgarian: Ръководство за предписване за лекари, включително и схема за мониториране на чернодробната функция.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.
Bulgarian: - Много чести нежелани реакции (може да засегнатповече от 1 на 10 човека): главоболие
Estonian: Kõrvaltoimed sisaldavad: - Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): peavalu.
Bulgarian: Комбинацията онаагомелатин с алкохол не се препоръчва.
Estonian: Alkohol Agomelatiini kombinatsioon alkoholiga ei ole soovitatav.
Bulgarian: Thymanax съдържа по-малко от 1mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Thymanax sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната вHAMD-17 скора от изходно ниво.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli HAMD-17 skoori muutus algväärtusest.
Bulgarian: Ако, по което и да е време, у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Estonian: Kui teil ilmneb ükskõik millal enesevigastamise või enesetapumõtteid, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe haiglasse.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Thymanax, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et nii enne kui pärast ravimi turustamise alustamist oleksid kõik arstid, kes oodatavalt hakkavad Thymanax´i määrama või kasutama, varustatud järgmiste koolitusmaterjalidega:
Bulgarian: Лекарствената терапия трябва да се съпътства с внимателно наблюдение на пациентите, в частност на тези, които са изложени на висок риск, особено в началните етапи на лечението и след промени в дозите.
Estonian: Patsientide, eriti kõrge riski patsientide, raviga peab kaasnema hoolikas jälgimine, eriti ravi algfaasis ning annuste muutmisel.
Bulgarian: Оток на лицето и ангиоедем
Estonian: Erütematoosne lööve Näo turse ja angioödeem*
Bulgarian: Тези симптоми на отнемане могат да бъдат объркани с липса на ранна полза от агомелатин.
Estonian: Neid ärajätusümptomeid võidakse segamini ajada sellega, et agomelatiinil ei ole varajast toimet.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане не са наблюдавани съответни изменения на фармакокинетичните параметри на агомелатин.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole agomelatiini farmakokineetiliste näitajate muutust täheldatud.
Bulgarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Франция Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ирландия Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Полша Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Iirimaa Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Bulgarian: При по-високи дози настъпва насищане на ефекта на първо преминаване.
Estonian: Suuremate annuste puhul tekib esmase passaaži küllastumise efekt.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на агомелатин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (üksikasjad vt lõik 5.3).
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и 3A при доза 375 mg/kg/ден.
Estonian: Närilistel leiti CYP2B märkimisväärne ja CYP1A ning CYP3A mõõdukas induktsioon 125 mg/kg ööpäevas annusega, samal ajal kui ahvidel leiti vähene CYP2B ja CYP3A induktsioon annusega 375 mg/kg ööpäevas.
Bulgarian: В продължение на няколко седмици може да имате симптоми на отнемане, свързани със спирането на предишното антидeпресантно лекарство, дори и ако неговата доза се намалява постепенно.
Estonian: Mõne nädala jooksul võite te tunda eelmise ravi katkestamisega seotud ärajätu sümptomeid, isegi kui te lõpetate eelmise antidepressandi kasutamist järk-järgult.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата във връзка с възрастта (вж. точка 5.2).
Estonian: Seoses vanusega ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта от наблюдение на всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно консултация с лекар, ако такива симптоми съществуват.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida kliiniliste sümptomite süvenemise, suitsidaalse käitumise või -mõtete ja käitumise ebatavaliste muutuste suhtes ning nende ilmnemisel pöörduda otsekohe arsti poole.
Bulgarian: Thymanax трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за биполярно разстройство, мания или хипомания и приемът му трябва да се преустанови, ако пациентът развие симптоми на мания (вж.точка 4.8).
Estonian: Thymanaxi tuleb kasutada ettevaatusega bipolaarse häire, maania või hüpomaania anamneesiga patsientidel ning ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekkivad maania sümptomid (vt lõik 4.8).