FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za předpokladu, že funkce ledvin byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.
Bulgarian: Терапията може да се поднови не по-рано от 48 часа след операцията или възобновяването на пероралното хранене и то при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že změna farmakokinetiky metforminu u starších lidí je primárně způsobena změnou funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: От тези данни изглежда, че промяната на фармакокинетиката на метформин с възрастта се дължи предимно на промяна в бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Tři léčivé látky přípravku Qtrilmet snižují množství cukru v krvi tím, že se přesunuje do buněk nebo se vyloučí z těla močí.
Bulgarian: Трите лекарства в Qtrilmet понижават количеството на захарта в кръвта, като предизвикват поемането ѝ в клетките или отстраняването ѝ от организма с урината.
Czech: Jestliže budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Qtrilmet během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Bulgarian: Ако Ви предстои голяма операция, трябва да спрете да приемате Qtrilmet по време на и в продължение на известно време след операцията.
Czech: Přestože je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a rakovinou močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), nedoporučuje se, jako preventivní opatření, používat přípravek Qtrilmet u pacientů souběžně léčených pioglitazonem.
Bulgarian: Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка не се препоръчва употребата на Qtrilmet при пациенти, лекувани съпътстващо с пиоглитазон.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě diabetu.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и да смени лекарството Ви за диабет.
Czech: Poraďte se s lékařem, jakým způsobem nejlépe kontrolovat hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за найдобрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
Czech: Výchozí hodnota (průměr)
Bulgarian: Стойност на изходното ниво (средна)
Czech: U lidí nebyly identifikovány žádné metabolity.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хората.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kteréhokoli monokomponentního přípravku a o ≥ 1% než u placeba, ale nikoli v souhrnné bezpečnostní analýze.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
Czech: Vzhledem ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah k jakémukoli konkrétnímu typu nádoru považován za nepravděpodobný.
Bulgarian: Като се има предвид краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствена връзка с някой специфичен вид тумор се счита малко вероятна.
Czech: V klinickém programu mělo 34,4 % subjektů v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (bez hypertenze) na počátku klinického programu a 67,9 % subjektů mělo hypertenzi.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9% имат хипертония.
Czech: Ve farmakokinetice saxagliptinu nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi muži a ženami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъже и жени.
Czech: HbA1c analýza podskupin podle výchozí hodnoty HbA1c ve 24. týdnu u randomizovaných subjektů
Bulgarian: Анализ на HbA1c по подгрупи според стойността на HbA1c на изходното ниво на седмица 24 при рандомизирани участници
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG)
Bulgarian: Повлияване на теста с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG)
Czech: Z 1169 subjektů ve 3 klinických studiích v souhrnných bezpečnostních údajích bylo 1007 subjektů (86,1 %) ve věku < 65 let, 162 subjektů (13,9 %) bylo ve věku ≥ 65 let a 9 subjektů (0,8 %) ve věku ≥ 75 let.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания 1 007 участници (86,1%) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9%) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8%) са на възраст ≥ 75 години.
Czech: Je třeba zvážit dočasné přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението при лечение на пиелонефрит или уросепсис.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Bulgarian: Лактатна ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция или при кардиореспираторно заболяване или сепсис.
Czech: Neočekává se klinicky významný vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал).
Czech: Saxagliptin: V klinických studiích programu se saxagliptinem byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů, přibližně o 100 buněk/mikrolitr ve srovnání s placebem.
Bulgarian: В клиничните проучвания в програмата на саксаглиптин се наблюдава малко намаляване на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/microl по отношение на плацебо.
Czech: Polyvinylalkohol (E1203)
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) (E1203)
Czech: Dávka přípravku Qtrilmet se užívá perorálně jednou denně ve stejnou denní dobu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky metforminu.
Bulgarian: Дозата Qtrilmet се приема перорално веднъж дневно по едно и също време на деня с храна за намаляване на нежеланитe реакции от страна на стомашно-чревния тракт, свързани с метформин.
Czech: Je důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil zdravotnický pracovník.
Bulgarian: Важно е да преглеждате редовно краката си и да спазвате съветите на медицинския специалист за грижи за краката Ви.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon naznačují mírně zvýšené riziko nádoru močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Bulgarian: Наличните епидемиологични данни за пиоглитазон показват малко повишение на риска от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Qtrilmet ukončit před nebo v době podání injekce.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се въведе чрез инжекция контрастно вещество, което съдържа йод, например при рентгенография или сканиране, трябва да спрете приема на Qtrilmet преди или по време на инжектирането.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu nad 5 mmol/l, sníženou aniontovou rezervu a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са намалено кръвно pH (< 7,35), повишени нива на лактат в плазмата над 5 mmol/l и повишен анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава риска от инфекции на пикочните пътища (вж. точка 4.8).
Czech: Poměr rizik srovnávající dapagliflozin s komparátorem byl 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), což naznačuje, že v této analýze není dapagliflozin spojen se zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s diabetem 2. typu.
Bulgarian: Коефициентът на риска при сравнение на дапаглифлозин със сравнителното лекарство е 0,79 (95% CI: 0,58; 1,07), което показва, че при този анализ дапаглифлозин не е свързан с повишение на сърдечносъдовия риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty při výchozí hodnotě HbA1c
Bulgarian: Коригирана средна промяна спрямо изходното ниво по стойност на HbA1c на изходното ниво
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese snížené funkce ledvin a u starších pacientů má být funkce ledvin vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшна прогресия на бъбречното увреждане и при пациенти в старческа възраст, бъбречната функция трябва да се оценява по-често, напр. през 3-6 месеца.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet - jestliže jste alergický(á) na metformin, saxagliptin, dapagliflozin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Qtrilmet: - ако сте алергични към метформин, саксаглиптин, дапаглифлозин или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy.
Bulgarian: При възникване на тези симптоми пациентите трябва да се оценят незабавно за кетоацидоза, независимо от нивото на глюкозата в кръвта.
Czech: Průměrný věk byl 53,8 let a 49,8 % pacientů byly ženy.
Bulgarian: Средната възраст е 53,8 години и 49,8% от пациентите са жени.
Czech: Léčba
Bulgarian: Лечения
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l.
Bulgarian: В редица случаи клиничната картина на състоянието е атипична само с умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта под 14 mmol/litres.
Czech: - Nezdvojnásobujte následující dávku přípravku Qtrilmet, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: - Не приемайте двойна доза Qtrilmet, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Předávkování vysokou dávkou může vést k laktátové acidóze (viz body 2 a 4).
Bulgarian: Силно предозиране може да доведе до лактатна ацидоза (вж. точки 2 и 4).
Czech: Přípravek Qtrilmet a alkohol
Bulgarian: Qtrilmet с алкохол
Czech: Vzhledem k nedostatku nálezů nádorů v neklinických studiích a ke krátké latenci mezi první expozicí léku a stanovením diagnózy nádoru je příčinný vztah považován za nepravděpodobný.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткия латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, вероятността за наличие на причинно-следствена връзка се счита за малка.
Czech: Pacienti mají být poučeni ohledně charakteristických symptomů srdečního selhání i o tom, že musí ihned hlásit tyto symptomy.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Czech: Neužívejte přípravek Qtrilmet, pokud se kterákoli informace uvedená výše vztahuje na Vás.
Bulgarian: Не приемайте Qtrilmet, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Czech: Metformin: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Czech: Abyste předešel(a) předávkování, neužívejte současně samostatné tablety těchto přípravků a přípravek Qtrilmet.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, не продължавайте да приемате отделните таблетки от тези лекарства заедно с Qtrilmet.
Czech: Frekvence všech méně častých nežádoucích účinků byly odvozeny od údajů monokomponentních přípravků.
Bulgarian: Честотата на всички нечести нежелани реакции се основава на отделните данни за монокомпонентите.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost měla malý a klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Bulgarian: Телесното тегло оказва малко и клинично незначимо въздействие върху експозицията на саксаглиптин.
Czech: HbA1c (%) ve 24. týdnu
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Czech: Průměrný věk byl 55,1 let a 54,4 % pacientů byly ženy.
Bulgarian: Средната възраст е 55,1 години и 54,4% от пациентите са жени.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Bulgarian: След проследяване средно 2 години клиничното изпитване постига първичната си крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Czech: Dysurie polyurie
Bulgarian: Дизурия полиурия
Czech: U samců a samic potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na fertilitu v žádné studované dávce.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета в нито една от изследваните дози.
Czech: V klinické studii SAVOR bylo u pacientů léčených saxagliptinem ve srovnání s placebem pozorováno malé zvýšení frekvence hospitalací v důsledku srdečního selhání, ačkoliv kauzální vztah nebyl potvrzen (viz bod 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализации поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs. 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита > 55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с дапаглифлозин 10 mg, спрямо 0,4% от участниците на плацебо.
Czech: Změna hodnoty HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu bez údajů po záchranné léčbě u randomizovaných subjektů - studie MB102129 a CV181168
Bulgarian: Промяна на HbA1c на седмица 24 спрямо изходното ниво след изключване на данните, получени след прилагане на спасително лекарство при рандомизирани участници - проучвания MB102129 и CV181168
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Bulgarian: Интраиндивидуалните коефициенти на вариация на Cmax и AUC на саксаглиптин са под 12%.
Czech: Pomocné látky tohoto léčivého přípravku se občas mohou vyloučit stolicí jako měkká hydratovaná hmota, která se může vzhledem podobat původní tabletě.
Bulgarian: Понякога неактивните съставки на това лекарство ще се елиминират във фекалиите под формата на мека, хидратирана маса, която може да прилича на оригиналната таблетка.
Czech: Přechod na přípravek Qtrilmet
Bulgarian: Преминаване към Qtrilmet
Czech: Není známo, zda je výskyt DKA pravděpodobnější u vyšších dávek dapagliflozinu.
Bulgarian: Не е известно дали вероятността от възникване на ДКА е по-голяма при по-високи дози дапаглифлозин.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Qtern.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Qtrilmet.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и поради това, не предизвиква хипогликемия.
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP-4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит и инхибирането на плазмената активност на DPP-4 в дозовия интервал не се повлиява от рифампицин (вж. точка 4.4).
Czech: Hypoglykemie se nevyskytuje u pacientů, kteří dostávají metformin samotný za obvyklých podmínek použití, ale může nastat během souběžného používání s jinými hypoglykemiky.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
Czech: Také může být nebezpečné řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, pokud se Vám hladina cukru v krvi příliš sníží (hypoglykemie), což může vést k třasu, pocení, rychlému srdečnímu tepu, změně vidění, bolesti hlavy a zmatenosti.
Bulgarian: Може също така да бъде опасно да се шофира или да се работи с машини, ако нивата на кръвната Ви захар се понижат твърде много (хипогликемия), което може да предизвика треперене, изпотяване, ускорена сърдечна дейност, промяна в зрението, главоболие и обърканост.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (přibližně 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (přibližně 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което предполага известна активна бъбречна екскреция.
Czech: Po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánní hlášení a klinická hodnocení, byly u saxagliptinu hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции: сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být metformin (přípravek Qtrilmet) dočasně vysazen a doporučuje se kontaktovat lékaře.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, повишена температура или намален прием на течности) приемът на Qtrilmet трябва временно да се преустанови като се препоръчва пациентът да се свърже с медицински специалист.
Czech: V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
Bulgarian: Извършен е мета-анализ на сърдечносъдовите събития в клиничната програма.
Czech: Hodnota p * LRM = Longitudinální analýza opakovaných měření (za použití hodnot před záchranou léčbou).
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания (като са използвани стойностите преди прилагане на спасително лекарство).
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k léčbě „diabetu 2. typu".
Bulgarian: Това лекарство е за вид диабет, наречен „диабет тип 2".
Czech: Přípravek Qtrilmet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Qtrilmet не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Bolest hlavy závrať
Bulgarian: Главоболие замайване
Czech: U pacientů, kteří užívají přípravek Qtrilmet se v přítomnosti přidružených stavů pro rozvoj objemové deplece doporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu (např. fyzikálním vyšetřením, měřením krevního tlaku, laboratorními testy včetně hematokritu) a elektrolytů.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Qtrilmet, в случай на интеркурентни заболявания, които може да доведат до обемно изчерпване, се препоръчва внимателно наблюдение на състоянието на обема на течностите в организма (напр. физикален преглед, измервания на артериалното налягане, лабораторни изследвания, включително хематокрит) и електролити.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат обемно изчерпване се препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт до коригиране на изчерпването (вж. точка 4.8).
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Bulgarian: Случаите на СС смърт са балансирани в групите на лечение.
Czech: Metformin: Po jednorázovém perorálním podání tablety s prodlouženým uvolňováním metforminu je Cmax dosaženo s hodnotou mediánu 7 hodin a rozmezím 4 až 8 hodin.
Bulgarian: След единична перорална доза метформин таблетка с удължено освобождаване Cmax се достига с медиана от 7 часа и диапазон от 4 до 8 часа.
Czech: Pacienti by měli být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je tento léčivý přípravek podáván v kombinaci s jinými antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. inzulin, deriváty sulfonylurey).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да са предупредени за риска от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия (напр. инсулин и сулфонилурейни производни).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Qtrilmet
Bulgarian: Други лекарства и Qtrilmet
Czech: Byl pozorován účinek na tělesnou hmotnost potomků až do postnatálního dne 92, resp. 120 u žen, resp. u mužů.
Bulgarian: Ефектът върху теглото на потомството се отбелязва до постнатален ден 92 и 120 съответно при женски и мъжки животни.
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve studii MB102129 a ve studii CV181168
Bulgarian: HbA1c < 7% в проучване MB102129 и проучване CV181168
Czech: Dapagliflozin: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Bulgarian: Изчислено е, че средната AUCss на дапаглифлозин при жените е около 22% повисока отколкото при мъжете.
Czech: Jídlo má u zdravých jedinců relativně malý vliv na farmakokinetiku dapagliflozinu.
Bulgarian: Храната има относително слабо влияние върху фармакокинетиката на дапаглифлозин при здрави участници.
Czech: Dapagliflozin: Neexistují klinicky významné rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a Asiaty.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системната експозиция между хората от бялата раса, чернокожите или азиатците.
Czech: Toto jsou známky velmi vzácného, ale velmi závažného nežádoucího účinku označovaného jako laktátová acidóza, která se může objevit při užívání přípravku Qtrilmet zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Bulgarian: Това може да са симптоми на много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, която може да възникне с Qtrilmet, особено ако бъбреците Ви не работят добре.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku.
Bulgarian: Вземете оаковката на лекарството с Вас.
Czech: Průměrný věk byl 54,6 let a 52,7 % pacientů byly ženy.
Bulgarian: Средната възраст е 54,6 години и 52,7% от пациентите са жени.
Czech: # D, 5
Bulgarian: Г, 5
Czech: Saxagliptin: Ženy měly přibližně o 25 % vyšší hodnoty systémové expozice k saxagliptinu.
Bulgarian: Жените имат приблизително 25% по-високи стойности на системна експозиция на саксаглиптин.
Czech: Metformin: Existuje pouze málo dostupných údajů u subjektů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a není možné provést spolehlivý odhad systémové expozice metforminu v této podskupině ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Bulgarian: Наличните данни при участници с умерена степен на бъбречна недостатъчност са оскъдни и не може да се направи надеждна оценка на системната експозиция на метформин в тази подгрупа в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik a může zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Bulgarian: Дапаглифлозин може да усили диуретичния ефект на тиазидните и бримковите диуретици и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не повлиява Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
Czech: Zkušenosti se saxagliptinem ve třídě III-IV podle NYHA jsou omezené.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.