FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tadalafil Lilly?
Bulgarian: Какви ползи от Тадалафал Lilly са установени в проучванията?
Danish: Det er i ni hovedundersøgelser med over 2 000 mænd med erektil dysfunktion blevet påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer evnen til at få og fastholde en erektion.
Bulgarian: Тадалафал Lilly е показал, че подобрява способността за получаване и поддържане на ерекция в девет проучвания на мъже, обхващащи над 2 000 мъже с еректилна дисфункция.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: EU/1/14/961/017 TadalafilMylan
Danish: Sløret syn, Situationer beskrevet som smerter i øjnene
Bulgarian: Замъглено зрение, Усещания, описвани като болка в очите
Danish: De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Bulgarian: Тези ефекти не са били свързани с промени в други параметри, като мотилитет, морфология и FSH.
Danish: Andre kilder til information
Bulgarian: Други източници на информация
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 November 2014 Dato for seneste fornyelse: 31 juli 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2019 г.
Danish: - hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
Bulgarian: - ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане
Danish: Dublin 13 Irland
Bulgarian: Dublin 13 Ирландия
Danish: Perifert ødem,
Bulgarian: Подуване на клепачите,
Danish: - hvis du har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
Bulgarian: - ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца
Danish: Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Bulgarian: Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Danish: NTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Danish: Der var heller ikke evidens for effektivitet fra nogen af de sekundære analyser, der blev udført i dette studie.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Danish: Overfølsomhedsreaktion er
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til tadalafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Bulgarian: Въпреки това, не е възможно да се определи категорично, дали тези събития са свързани пряко с тези рискови фактори, с тадалафил, със сексуалната активност или с комбинацията на тези или други фактори.
Danish: Patienter, som oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere, bør opfordres til at søge læge straks.
Bulgarian: Пациентите, които са имали ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно лекарска помощ.
Danish: De fleste af de patienter, for hvem disse hændelser blev rapporteret, havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Danish: Nældefeber, Stevens-Johnson syndrom
Bulgarian: Уртикария, Синдром на StevensJohnson
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:.
Danish: Det er vist, at Tadalafil forbedrer disse urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.
Bulgarian: Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица след началото на лечението.
Danish: I et prænatalt og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter var den dosis, hvor der ikke sås effekt, 30 mg/kg/dag.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage Tadalafil Mylan i den slags kombinationer.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
Danish: Når hunde blev behandlet, så man en nedsat udvikling af sædceller i testiklerne.
Bulgarian: При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
Danish: I dosisområdet 2,5 - 20 mg øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis.
Bulgarian: При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
Danish: Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Danish: Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор ще трябва да се включите в предварителна игра, също както бихте, ако не вземахте лекарство за еректилна дисфункция.
Danish: Tadalafil må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelo aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид.
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Bulgarian: Komárom, 2900 Унгария
Danish: Visse lægemidler kan blive påvirket af Tadalafil Mylan, eller de kan påvirke, hvor godt Tadalafil Mylan virker.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagen dosering, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Danish: Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Конвенция за честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Antidiabetika Specifikke interaktionsundersøgelser med antidiabetiske lægemidler er ikke udført.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
Danish: Symptomerne omfatter besvær med at påbegynde vandladning, en følelse af at blæren ikke tømmes helt og hyppigere behov for at lade vandet, også om natten.
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i visse tilfælde (såsom alder, diabetes, hypertension og tidligere anamnese af høretab), tilrådes patienter at stoppe med at tage tadalafil og omgående søge lægehjælp i tilfælde af pludselig hørenedsættelse eller pludseligt høretab.
Bulgarian: Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
Danish: Der er udført et enkelt studie med pædiatriske patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), hvor der ikke var evidens for effektivitet.
Bulgarian: Проведено е едно изпитване при педиатрични пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD), при което не са наблюдавани данни за ефикасност.
Danish: Forbigående iskæmiske anfald
Bulgarian: Преходни исхемични атаки
Danish: Der er rapporteret tilfælde med pludseligt høretab efter anvendelse af tadalafil.
Bulgarian: Съобщавано е за случаи на внезапна загуба на слуха след употребата на тадалафил.
Danish: Lidelser i øre- og labyrint
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Danish: Børn og unge Tadalafil Mylan er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
Danish: To efterfølgende kliniske studier tyder på, at denne virkning ikke er sandsynlig hos mennesker, selvom en nedsat koncentration af spermatocytter blev set hos nogle mænd (se pkt.
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Danish: Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е била приблизително 19% по-ниска, отколкото стойностите на AUC за здрави индивиди.
Danish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritannien
Bulgarian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Danish: Ansigtsødem Pludselig hjertedød
Bulgarian: Едем на лицето Внезапна сърдечна смърт
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08 %) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Bulgarian: Концентрациите на алкохол (средна максимална концентрация в кръвта 0,08%) не се повлияват от съвместната употреба с тадалафил (10 mg или 20 mg).
Danish: Tadalafil forventes ikke at medføre en klinisk signifikant inhibition eller induktion af clearance for lægemidler, som metaboliseres via CYP450-isoformer.
Bulgarian: Тадалафил не се очаква да предизвиква клинично значимo потискане или индукция на клирънса на лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP450 изоформите.
Danish: Tadalafil kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Bulgarian: Тадалафил може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
Danish: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritannien
Bulgarian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Danish: Dette er, når en mand ikke kan opnå eller bevare en hård, rejst penis, som er egnet til seksuel aktivitet.
Bulgarian: Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle, 3-armede studie af tadalafil blev udført med 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig modtog behandling med kortikosteroider.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
Danish: Disse bivirkninger er som regel lette til moderate.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени.
Danish: De overordnede resultater om sikkerhed fra dette studie var generelt i overensstemmelse med tadalafils kendte sikkerhedsprofil og med bivirkninger som forventet i en pædiatrisk DMD-population, der modtager kortikosteroider.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
Danish: Hos de patienter, hvor tadalafil 10 mg ikke giver tilstrækkelig effekt, kan 20 mg forsøges.
Bulgarian: При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита с 20 mg.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage Tadalafil Mylan, skal du undgå overdrevet alkoholindtagelse (alkohol niveau på 0,8 promille eller højere), da dette kan øge risikoen for svimmelhed, når du rejser dig op.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато ставате.
Danish: Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор на Тадалафил Mylan.
Danish: Tag tadalafil mindst 30 minutter før seksuel aktivitet.
Bulgarian: Вие можете да вземете тадалафил поне 30 минути преди сексуална активност.
Danish: Når du tager Tadalafil Mylan en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.
Danish: Interaktionsundersøgelserne blev, som beskrevet nedenfor, udført med 10 mg og/eller 20 mg tadalafil.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са проведени с 10 mg и/или 20 mg тадалафил, както е посочено подолу.
Danish: En analyse af data fra kliniske fase 3 studier viste ingen forskel på bivirkningerne hos patienter, som fik tadalafil med eller uden antihypertensiv medicin.
Bulgarian: Анализите на данните от клинични проучвания фаза 3 не са показали разлика в нежеланите събития при пациентите, приемащи тадалафил, със или без антихипертензивни лекарствени продукти.
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
Bulgarian: Във всички клинични проучвания съобщенията за промени в цветоусещане са редки (< 0,1%).
Danish: På den baggrund anses den ikke for at være klinisk aktiv ved de observerede metabolitkoncentrationer.
Bulgarian: Следователно не се очаква да е клинично активен при наблюдаваните концентрации на метаболита.
Danish: (herunder blødningsforekomster), Synkope,
Bulgarian: (включително хеморагични събития), Синкоп,
Danish: Tadalafil blev undersøgt i 4 kliniske studier, som varede i 12 uger og inkluderede over 1.500 patienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi.
Bulgarian: Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Danish: Tadalafil (10 mg og 20 mg) forstærkede ikke forlængelsen af blødningstiden, forårsaget af acetylsalicylsyre.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира удължаването на времето на кървене, причинено от ацетилсалицилова киселина.
Danish: Da godartet forstørrelse af blærehalskirtlen og kræft i blærehalskirtlen (prostatakræft) kan have de samme symptomer, vil din læge undersøge dig for kræft i blærehalskirtlen, før du begynder behandlingen med tadalafil for godartet forstørrelse af blærehalskirtlen.
Bulgarian: Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Danish: I et andet klinisk farmakologisk studie blev tadalafil (20 mg) undersøgt i kombination med op til 4 klasser af antihypertensiva.
Bulgarian: В друго клинично фармакологично проучване тадалафил (20 mg) е изпитван в комбинация с до 4 класа антихипертензивни средства.
Danish: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATCkode: G04BE08.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Danish: Under disse omstændigheder, bør nitrater kun administreres under tæt medicinsk overvågning med passende hæmodynamisk monitorering.
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
Danish: Desuden rapporterede patienter med erektil dysfunktion i alle sværhedsgrader forbedrede erektioner, når de tog tadalafil (86 %, 83 % og 72 % for henholdsvis mild, moderat og svær i forhold til 45 %, 42 % og 19 % for placebo).
Bulgarian: Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали тадалафил (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Danish: Størsteparten af de tilfælde af hovedpine, som blev indberettet for tadalafil én gang daglig-doseringen, opstod indenfor de første 10 til 30 dage efter behandlingsstart.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
Danish: Tadalafil (20 mg) forstærkede ikke den gennemsnitlige blodtrykssænkning forårsaget af alkohol (0,7 g/kg eller ca. 180 ml 40 % alkohol [vodka] til en mand på 80 kg), men hos nogle forsøgspersoner blev der observeret ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension.
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g /kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония.
Danish: For de interaktionsundersøgelser, hvor kun 10 mg tadalafil blev anvendt, kan klinisk relevante interaktioner ved højere doser ikke udelukkes.
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
Danish: Natrium indhold
Bulgarian: Съдържание на натрий
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваната при здрави хора.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når tadalafil anvendes til patienter i behandling med alfa-blokkere og særligt hos ældre.
Bulgarian: Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
Danish: Hensigtsmæssig klinisk rådgivning bør imidlertid gives til patienter omkring et muligt blodtryksfald, hvis de behandles med antihypertensiv medicin.
Bulgarian: Въпреки това на пациентите трябва да се дава подходящ клиничен съвет за възможно намаление на артериалното налягане, когато се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтни дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 на Директива 2001/83/EО и всички последващи актуализации, публикувани в уеб портала на Европейската агенция по лекарствата.
Danish: Dosering af Tadalafil Mylan én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.
Bulgarian: Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 2,5 l/time, og den gennemsnitlige halveringstid er 17,5 timer hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Средният перорален клирънс на тадалафил е 2,5 l/h, а средният полуживот е 17,5 часа при здрави индивиди.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6-måneders studie) og 20 mg (ét 6-måneders og ét 9-måneders studie), daglig administration.
Bulgarian: Проведени са три проучвания при мъже за оценка на потенциалния ефект върху сперматогенезата на тадалафил 10 mg (едно 6-месечно проучване) и 20 mg (едно 6-месечно и едно 9-месечно проучване), прилаган ежедневно.
Danish: Før behandling med Tadalafil Mylan
Bulgarian: Преди лечение с Тадалафил Mylan
Danish: Forbedringen i den totale international prostate symptom score med tadalafil 5 mg i de fire studier var -4,8, -5,6, -6,1 og -6,3 sammenlignet med -2,2,3,6, -3,8 og -4,2 for placebo.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с тадалафил 5 mg в четирите проучвания е -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
Danish: (1) De fleste af patienterne havde eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
Danish: Undgåelse af brug af Tadalafil Mylan under graviditet er at foretrække som en forholdsregel.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
Danish: Tadalafil (10 mg, undtagen i undersøgelser med angiotensin II blokkere og amlodipin, hvor en 20 mg dosis blev anvendt) havde ingen klinisk signifikant interaktion med nogle af disse klasser.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонисти на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия, с нито един от тези класове.
Danish: Lactose indhold
Bulgarian: Съдържание на лактоза
Danish: Tadalafil Mylan indeholder det aktive stof tadalafil, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5-hæmmere.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Danish: Langvarige erektioner Priapisme, Blødning fra penis, Hæmatosmermia
Bulgarian: Удължена ерекция Приапизъм, Кръвоизлив от пениса, Хематоспермия
Danish: Forbedringen i den totale international prostate symptom score er set så tidligt som efter 1 uge.
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми се наблюдава още на 1-та седмица.