FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las soluciones de CINQAERO diluidas en solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico se pueden conservar refrigeradas entre 2 °C y 8 °C (o no por encima de 25 °C si la dilución ha tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas), protegidas de la luz, durante un máximo de 16 horas.
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.
Spanish: Los eosinófilos son glóbulos blancos (leucocitos) que intervienen en la inflamación asmática.
Polish: Eozynofile są białymi krwinkami uczestniczącymi w stanie zapalnym w astmie.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso entre 2 °C y 8 °C y a 25 °C en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) protegida de la luz durante hasta 16 horas.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu wykazano przez 16 godzin w temperaturze 2°C-8 °C i w temperaturze 25°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji w przypadku ochrony przed światłem.
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
Polish: Okres półtrwania reslizumabu wynosi około 24 dni.
Spanish: Los pacientes recibieron 13 dosis de placebo o de reslizumab de 3 mg/kg administradas una vez cada 4 semanas.
Polish: Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo lub reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Spanish: Reslizumab se une específicamente a la IL-5 e interfiere con la unión de la IL-5 a su receptor de la superficie celular.
Polish: Reslizumab wiąże się swoiście z IL-5 i zakłóca wiązanie się IL-5 z receptorem na powierzchni komórki.
Spanish: EU/1/16/1125/001 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 2 viales de 2,5 ml
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka 10 ml EU/1/16/1125/002 1 fiolka 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 fiolki 10 ml EU/1/16/1125/004 2 fiolki 2,5 ml
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
Polish: Ogólna populacja W badaniach I i II u pacjentów, którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg, wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (odpowiednio o 50% i 59%) w porównaniu z placebo (patrz Tabela 4).
Spanish: Ensayo I (n = 489)
Polish: Badanie I (n=489)
Spanish: Ensayo II (n = 464)
Polish: Badanie II (n=464)
Spanish: Se deben vigilar a los pacientes durante la administración de reslizumab y durante un periodo de tiempo adecuado tras su administración.
Polish: Pacjentów należy monitorować w czasie podawania reslizumabu oraz przez odpowiedni czas po podaniu.
Spanish: El aclaramiento de reslizumab es de aproximadamente 7 ml/h.
Polish: Klirens reslizumabu wynosi około 7 ml/godzinę.
Spanish: La perfusión se debe suspender inmediatamente si el paciente sufre una reacción de hipersensibilidad a reslizumab o a alguno de los excipientes (ver sección 4.4).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Spanish: Ensayo III (n = 315)
Polish: Badanie III (n=315)
Spanish: Características demográficas
Polish: Charakterystyka demograficzna lub początkowa
Spanish: Ensayo III
Polish: Badanie III
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética poblacional, la exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab circulantes.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej wydaje się, że krążące we krwi przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Spanish: Dado que la exposición a reslizumab observada en pacientes mayores de 65 años es similar a la observada en pacientes de 18 a < 65 años de edad, no se recomienda ajustar la dosis (ver sección 5.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: CINQAERO se suministra como concentrado para solución para perfusión en un vial de un solo uso.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w jednorazowej fiolce.
Spanish: Thoracic Society [ATS]/Sociedad Respiratoria Europea [ERS] de 2000 para el asma refractaria) en los ensayos I y II se analizó a posteriori.
Polish: d Odsetek pacjentów z astmą oporną na leczenie (na podstawie definicji astmy opornej na leczenie sformułowanej przez American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000) z badań I i II analizowano post hoc.
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial de 2,5 ml 2 viales de 2,5 ml 1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml
Polish: 1 fiolkę o pojemności 2,5 ml 2 fiolki o pojemności 2,5 ml 1 fiolkę o pojemności 10 ml 2 fiolki o pojemności 10 ml
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Polish: CINQAERO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: - Los demás excipientes son acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Spanish: En los datos agrupados, los recuentos medios de eosinófilos fueron de 655 µl-1 (n = 476) y 654 µl-1 (n = 477) para los grupos tratados con placebo y con reslizumab en el momento basal y de 514 µl-1 (n = 405) y 61 µl-1 (n = 407) en la semana 52.
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de CINQAERO en niños y adolescentes de hasta 17 años para la indicación de CINQAERO.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat dla wskazania produktu leczniczego CINQAERO.
Spanish: CINQAERO se utiliza para tratar el asma eosinofílica grave en pacientes adultos (18 años de edad o más) cuando la enfermedad no está bien controlada a pesar del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas junto con otro medicamento contra el asma.
Polish: W jakim celu stosuje się lek CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę.
Spanish: Las neoplasias malignas observadas en los pacientes tratados con reslizumab fueron de diversa naturaleza y no mostraron una concentración en ningún tipo de tejido concreto.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.
Spanish: Etnia
Polish: Pochodzenie etniczne
Spanish: A continuación, el medicamento diluido se debe administrar en perfusión intravenosa durante 20-50 minutos a través de un filtro para perfusión de baja unión a proteínas, no pirógeno, estéril y de un solo uso (0,2 µm).
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy następnie podać w postaci 20-50-minutowej infuzji dożylnej przez jałowy, niepirogenny, jednorazowy zestaw do infuzji z filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (0,2 µm).
Spanish: Viales con 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
Spanish: 199 kg
Polish: 1,9-krotnie.
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Polish: *Patrz podpunkt „Opis wybranych działań niepożądanych" poniżej
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.
Polish: Po zakończeniu infuzji należy przepłukać zestaw do infuzji sterylnym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji w celu upewnienia się, że podano całość roztworu do infuzji
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
Polish: a Częstość skorygowana dla czynników stratyfikacji (stosowanie doustnych kortykosteroidów w punkcie początkowym i region geograficzny).
Spanish: Ensayo II
Polish: Badanie II
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Polish: Odpowiednią objętość produktu leczniczego CINQAERO należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Polish: Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Spanish: Las concentraciones séricas de reslizumab generalmente descienden desde el valor máximo de manera bifásica.
Polish: Stężenie reslizumabu w surowicy zwykle zmniejsza się od szczytowego w sposób dwufazowy.
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III, trwających od 16 do 52 tygodni, u 53 z 983 pacjentów z astmą (5%), otrzymujących reslizumab w dawce 3 mg/kg, wykryto przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe.
Spanish: Las exacerbaciones asmáticas se evaluaron únicamente en los ensayos de las exacerbaciones (ensayos I y II: reslizumab en dosis de 3 mg/kg [n = 14] y placebo [n = 11]).
Polish: (badania I i II: reslizumab w dawce 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Spanish: Ensayos I y II integrados Población global
Polish: Zintegrowane badania I i II
Spanish: CINQAERO es solo para perfusión intravenosa.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Polish: 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Spanish: Otros medicamentos y CINQAERO
Polish: Lek CINQAERO a inne leki
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2).
Spanish: EU/1/16/1125/001 - 1 vial de 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 vial de 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 viales de 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 viales de 2,5 ml
Polish: EU/1/16/1125/003 - 2 fiolki o pojemności 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 fiolki o pojemności 2,5 ml
Spanish: En el ensayo III, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron aumentos significativamente mayores del FEV1 con respecto al valor basal en comparación con los que recibieron un placebo (diferencia entre tratamientos: 160 ml, p = 0,0018).
Polish: wystąpiło znaczne zwiększenie FEV1 od punktu początkowego w porównaniu z placebo (różnica w leczeniu: 160 ml, p=0,0018).
Spanish: FEV1 antes del broncodilatadora, media del % previsto
Polish: średnia w latach Testy czynności płuc Wartość FEV1a przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, średni %
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Polish: CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Spanish: CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Spanish: Un médico o enfermero le administrará CINQAERO en forma de perfusión (goteo) en una vena.
Polish: Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Spanish: NPb a FEV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo b NP = no procede c
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Spanish: El efecto de reslizumab en pacientes con asma y recuentos elevados de eosinófilos en el esputo (al menos un 3%) fue evaluado en un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 15 semanas de duración con reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
Polish: Wpływ reslizumabu u pacjentów z astmą i zwiększoną liczbą eozynofili w plwocinie (co najmniej 3%) oceniano w 15-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby,
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: El efecto de reslizumab en dosis de 3 mg/kg administrado una vez cada 4 semanas sobre los criterios secundarios de valoración, incluidos el FEV1, el cuestionario de calidad de vida relacionada con el asma (AQLQ, Asthma Quality of Life Questionnaire), el cuestionario de control del asma (ACQ, Asthma Control Questionnaire) y el índice de utilidad de los síntomas del asma (ASUI, Asthma Symptom Utility Index), corrobora la eficacia de reslizumab en dosis de 3 mg/kg en comparación con el placebo.
Polish: Wpływ reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawanego raz na 4 tygodnie, na drugorzędowe punkty końcowe, w tym FEV1, kwestionariusz jakości życia chorych na astmę (Asthma Quality of Life
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu.
Spanish: Instrucciones de administración
Polish: Instrukcja podawania
Spanish: Tabla 5: Diferencia entre tratamientos en la variación media con respecto al momento basal en determinadas variables secundarias de la eficacia - Datos integrados (ensayos I y II) para la población global y para el subgrupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA
Polish: Tabela 5: Różnica w leczeniu w oparciu o średnią zmianę od punktu początkowego dla wybranych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności - zintegrowane dane (badania I
Spanish: El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y amarillento.
Polish: Koncentrat jest przezroczysty do lekko mętnie opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo, se notificó al menos una neoplasia maligna en 6 de 1.028 pacientes (0,6%) que recibieron 3 mg/kg de reslizumab en comparación con 2 de 730 pacientes (0,3%) en el grupo placebo.
Polish: 3 mg/kg reslizumabu odnotowano co najmniej jeden nowotwór złośliwy w porównaniu do 2 z 730 pacjentów (0,3%) w grupie placebo.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Polish: Jedna fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Spanish: La exposición sistémica a reslizumab no parece verse afectada por los anticuerpos anti-reslizumab.
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO
Polish: Przerwanie stosowania leku CINQAERO
Spanish: Tasa de exacerbaciones asmáticas a
Polish: Częstość zaostrzeń astmya
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión reslizumab
Polish: CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji reslizumab
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la administración Se han notificado reacciones sistémicas agudas, incluidas reacciones anafilácticas, en asociación con reslizumab (ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano występowanie ostrych reakcji ogólnoustrojowych, w tym reakcji anafilaktycznych w związku z leczeniem reslizumabem (patrz punkt 4.8).
Spanish: En el subgrupo de pacientes que requirieron ciclos de tratamiento con corticosteroides orales para el control de las exacerbaciones asmáticas se demostró que reslizumab redujo la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en un 56% (p < 0,0001) y un 60% (p < 0,0001) en los ensayos I y II, respectivamente.
Polish: W podgrupie pacjentów wymagających cykli terapii doustnymi kortykosteroidami do leczenia zaostrzenia astmy wykazano, że reslizumab zmniejsza częstość występowania zaostrzeń astmy o 56%
Spanish: Medicamento diluido
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy.
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Spanish: La dosis recomendada es de 3 mg por cada kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Spanish: Las reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves) pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Spanish: El EPAR completo de Cinqaero se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los datos de apoyo sugerían que el beneficio se mantenía hasta dos años.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Spanish: Se observaron ataques en el 32% de los pacientes (151 de 477) que recibieron Cinqaero en comparación con el 50% (237 de 476) de los que recibieron placebo.
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Spanish: En general, el medicamento se toleró bien y se han puesto en práctica medidas adecuadas para vigilar y gestionar los riesgos.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cinqaero.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Spanish: Otras informaciones sobre Cinqaero
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cinqaero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cinqaero.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cinqaero?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la cantidad de ataques (exacerbaciones) de asma durante el tratamiento.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Spanish: ¿Qué es Cinqaero y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: El efecto adverso más común con Cinqaero (que puede afectar a aproximadamente a 2 personas de cada 100) es un aumento en los niveles de la enzima creatinfosfoquinasa en sangre (una medida del posible daño en los músculos).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejora de los síntomas.
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Spanish: Al unirse a la interleuquina 5 y bloquear su actividad, Cinqaero reduce el número de eosinófilos en la sangre y en los pulmones.
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo reslizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre y de flemas en los pulmones.
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.