FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Tegye rá a szájfecskendő hegyét a gasztrosztóma/nazogasztrikus szonda végére.
Croatian: • Stavite vrh oralne štrcaljke na vrh gastrostome/nazogastrične sonde.
Hungarian: Hátfájás, ízületi duzzanat, izomgörcs, végtagfájdalom, fasciitis plantaris
Croatian: Bol u leđima, oticanje zglobova, spazmi mišića, bol u ekstremitetima, plantarni fasciitis
Hungarian: A RAVICTI-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Croatian: Liječenje lijekom RAVICTI možda će biti potrebno tijekom cijelog života osim ako se odabere ortotopna transplantacija jetre.
Hungarian: Ezen kiterjesztett vizsgálatokban részt vevő 49 gyermek közül 12 beteg (25%) összesen 17 hyperammonaemiás krízisről számolt be a glicerinfenilbutiráttal végzett kezelés során, ahhoz a 21, nátrium-fenilbutiráttal kezelt beteghez (43%) képest, akik 38 krízisről számoltak be a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban.
Croatian: Od 49 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u tim produžecima ispitivanja, 12 bolesnika (25%) je prijavilo ukupno 17 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 38 kriza kod 21 bolesnika (43%) u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Hungarian: A RAVICTI hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát, amely hat ismert karbamidciklus zavar (urea cycle disorder, UCD) kezelésére használható felnőtteknél és gyermekeknél.
Croatian: RAVICTI sadrži djelatnu tvar glicerolfenilbutirat koja se koristi za liječenje šest poznatih poremećaja ciklusa ureje u odraslih i djece.
Hungarian: Fontos megjegyzés: Ne öntse vagy keverje bele a RAVICTI-t nagyobb mennyiségű folyadékba, például vízbe vagy gyümölcslébe, mivel a bejutó víz lebontja a glicerinfenilbutirátot.
Croatian: Važna napomena: Nemojte dodavati ni miješati RAVICTI u većim količinama tekućine poput vode ili soka, budući da dodavanje vode uzrokuje razgradnju glicerolfenilbutirata.
Hungarian: Székrekedés, flatulentia, gastrooesophagealis reflux betegség
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev, konstipacija, vjetrovi, gastroezofagealna refluksna bolest
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátot a hasnyálmirigy lipázok PBA-vá hidrolizálják, mely beta-oxidációval PAA-vá alakul át, ami a glicerinfenilbutirát hatékony része.
Croatian: Glicerolfenilbutirat se hidrolizira lipazama gušterače do PBA koja se pretvara beta oksidacijom u PAA, aktivni dio glicerolfenilbutirata.
Hungarian: Ha az előírtnál több RAVICTI-t vett be Amennyiben a gyógyszerből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse orvosát.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Azonban patkányokkal végzett vizsgálatban anyai toxicitást és az embrionális és magzati fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat, köztük a magzat csökkent testsúlyát és a nyaki bordák csökkent számát figyeltek meg, a felnőtt betegek adagjánál körülbelül 6szor nagyobb adag alkalmazása esetén, a PBA és a PAA kombinált AUC értéke alapján.
Croatian: Međutim, toksičnost za majke i štetni učinci na embrio-fetalni razvoj uključujući smanjenu težinu ploda i razvoj cervikalnih rebara zabilježeni su u ispitivanju na štakorima s dozom približno 6 puta većom od doze za odrasle bolesnike temeljem kombiniranih AUC-ova za PBA i PAA.
Hungarian: • 7000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük ≤ 1,3
Croatian: • 7000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela ≤1,3
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges folyadék.
Croatian: OBLIK Oralna tekućina.
Hungarian: A RAVICTI szedése során az ételekkel való fehérjebevitelt korlátozni kell, és egyes esetekben, étrend-kiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni.
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i u nekim slučajevima, uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine).
Hungarian: Két beteg korábban nem részesült kezelésben, egy további betegnél pedig fokozatosan leállították az intravénás nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát alkalmazását, miközben megkezdték a RAVICTI-kezelést.
Croatian: Dva bolesnika prethodno nisu bila liječena, a jedan dodatni bolesnik postupno je prekinuo primati intravenski natrijev benzoat i natrijev fenilacetat dok se uvodio
Hungarian: A lipázgátló gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, tekintve, hogy a glicerin-fenilbutirátot az emésztőrendszeri lipáz fenilvajsavra és glicerinre hidrolizálja.
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje se zna da inhibiraju lipazu treba se vršiti s oprezom budući da lipaza u probavnom sustavu hidrolizira glicerolfenilbutirat u fenilbutiratnu kiselinu i glicerol.
Hungarian: A 2. vizsgálatban résztvevő 51 felnőtt beteg közül 7 beteg (14%) összesen 10 hyperammonaemiás krízisről számolt be a glicerin-fenilbutiráttal végzett kezelés során, ahhoz a 9, nátrium-fenilbutiráttal kezelt beteghez (18%) képest, akik összesen 15 krízisről számoltak be a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban.
Croatian: Od 51 odraslog bolesnika koji je sudjelovao u Ispitivanju 2,7 bolesnika (14%) je prijavilo ukupno 10 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 9 bolesnika (18%) koji su prijavili ukupno 15 kriza u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a fenilbutirát felszívódjon a keringésbe.
Croatian: Ovaj proces omogućuje apsorpciju fenilbutirata u krvotok.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a farmakodinámiás és farmakokinetikai jellemzőkre vonatkozó adatokat illetően lásd az 5.1 és 5.2 pontot.
Croatian: Za podatke o farmakodinamičkim i farmakokinetičkim svojstvima u ove dobne skupine, vidjeti dijelove 5.1 i 5.2.
Hungarian: A palack egy visszazárható kupakadapterrel van összecsomagolva.
Croatian: Boca je pakirana s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Hungarian: A plazma ammóniaszintjéhez hasonlóan a vér glutaminszintje is alacsonyabb volt a glicerinfenilbutirát kezelés során, a nátrium-fenilbutirát kezeléshez képest, a keresztezett elrendezésű vizsgálat mindegyik karjában (44,3 ± 154,43 mikromol/l-es csökkenés a glicerin-fenilbutirát Na-PBA-val történt összehasonlítása után; p = 0,064, párosított t-próba; p = 0,048, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
Croatian: U skladu s razinom amonijaka u plazmi, razine glutamina u krvi bile su niže tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom u svakoj skupini ukriženog ispitivanja (smanjenje od 44,3 ± 154,43 mikromola/l nakon glicerolfenilbutirata u usporedbi s NaPBA; p = 0,064, upareni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov test sume rangova).
Hungarian: A RAVICTI-t CE-jelzéssel ellátott orvosi szilikonból készült nazogasztrikus szondán vagy gasztrosztómás szondán keresztül is be lehet adni azoknak a betegeknek, akik nem tudják lenyelni a gyógyszert.
Croatian: RAVICTI se može primjenjivati i putem nazogastrične sonde ili gastrostome od silikona medicinskog stupnja s oznakom CE za one bolesnike koji ne mogu uzimati lijek kroz usta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Hungarian: • 5000 mikrogramm (µg/ml) olyan betegeknél, akiknek életkora > 2 év, és a testfelszínük > 1,3
Croatian: • 5000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike >2 godine starosti s površinom tijela >1,3
Hungarian: Az 5, 1 hónaposnál fiatalabb alany közül 4-nél lehetséges kockázati tényezőként merül fel a kiváltó fertőző ágens, a vizsgálat kezdetén zajlott hyperammonaemiás krízis, valamint a kihagyott dózis.
Croatian: < 1 mjeseca, mogući rizični čimbenici uključivali su infekciju kao okidač, hiperamonemijsku krizu na početku ispitivanja i propuštenu dozu.
Hungarian: Egy külön vizsgálatban, májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh B és C stádium), a PAA és PAGN átlagos értékeinek aránya az összes olyan betegnél, akik naponta kétszer 6 ml és 9 ml adagot kaptak, 0,961,28 között voltak, és a naponta kétszer 9 ml-t kapó betegeknél 1,18-3,19 között voltak.
Croatian: U odvojenom ispitivanju, kod bolesnika s oštećenom jetrom (Child-Pugh B i C), omjeri srednjih vrijednosti PAA i PAGN kod bolesnika koji su primali doze od 6 ml i 9 ml dvaput dnevno bile su u rasponu od 0,96 do 1,28, i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno, bili su u rasponu od 1,18-3,19.
Hungarian: A hasnyálmirigy enzimek kis mennyisége vagy hiánya, vagy zsírfelszívódási zavart okozó bélbetegség miatt glicerin-fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem emésztődik meg, és/vagy a fenilbutirát csökkent mértékben vagy egyáltalán nem szívódik fel, és a plazma ammóniaszint kontrollálhatósága csökken.
Croatian: Sniženje ili odsutnost enzima gušterače ili crijevna bolest koja uzrokuje malapsorpciju masti mogu rezultirati smanjenjem ili izostankom probave glicerolfenilbutirata i/ili apsorpcije fenilbutirata i smanjenom kontrolom razine amonijaka u plazmi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a glicerin-fenilbutirát.
Croatian: • Djelatna tvar je glicerolfenilbutirat.
Hungarian: A RAVICTI-t az UCD kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Croatian: RAVICTI treba propisati liječnik iskusan u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Hungarian: A RAVICTI-t alacsony fehérjetartalmú étrend mellett kell szednie.
Croatian: RAVICTI se mora uzimati s posebnom prehranom s niskim udjelom proteina.
Hungarian: A PAA/PAGN átlagos értékeinek aránya naponta kétszer 6 ml adagot kapó összes betegnél 0,96 - 1,28 között van, és naponta kétszer 9 ml-es adagot kapó betegeknél 1,18-3,19 között van.
Croatian: Omjer srednjih vrijednosti za PAA i PAGN kod svih bolesnika koji su primali dozu od 6 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 0,96 do 1,28 i za bolesnike koji su primali dozu od 9 ml dvaput dnevno bio je u rasponu od 1,18-3,19.
Hungarian: Ez a lipázgátlókkal és a hasnyálmirigyenzimeket pótló gyógyszerekben lévő lipázzal való gyógyszerkölcsönhatás megnövekedett kockázatával társulhat.
Croatian: To može biti povezano s povećanim rizikom interakcije lijekova s inhibitorima lipaze i s lipazom sadržanom u nadomjesnim terapijama enzima gušterače.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Croatian: Prozirna, bezbojna do blijedožuta tekućina.
Hungarian: Az ammóniaszinteket monitorozni kell hasnyálmirigy-elégtelenségben vagy felszívódási zavarban szenvedő betegeknél.
Croatian: Razine amonijaka treba pomno pratiti kod bolesnika s insuficijencijom gušterače ili intestinalnom malapsorpcijom.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a RAVICTI szedése idején (lásd 4.4 pont).
Croatian: Primjena lijeka RAVICTI u žena reproduktivne dobi mora biti popraćena primjenom učinkovite kontracepcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Többszöri glicerin-fenilbutirát adagot kapó felnőtt UCD betegeknél, egyensúlyi állapotban a PBA, PAA és a PAGN a napi első adag után 8 órával, 12 órával, illetőleg 10 órával érte el plazma csúcskoncentrációikat (Cmaxss).
Croatian: Kod odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji su primali višestruke doze glicerolfenilbutirata, najviše koncentracije PBA, PAA i PAGN u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže (Cmax, ss) postignute su 8, 12, odnosno 10 sati nakon prve dnevne doze.
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerek és előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: Nazogasztrikus vagy gasztrosztómás beadás előkészítése:
Croatian: Priprema za primjenu putem nazogastrične sonde ili gastrostome:
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé a palackot a behelyezett szájfecskendővel.
Croatian: Preokrenite bocu naopako s umetnutom oralnom štrcaljkom.
Hungarian: A felírt adag mennyisége alapján fel kell hívni a betegek figyelmét arra, hogy a gyógyszertárból szerezzenek be az adagnak megfelelő méretű, a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendőket.
Croatian: Ovisno o volumenu propisane doze bolesnicima se treba savjetovati da u ljekarni nabave oralne štrcaljke s oznakom CE, odgovarajuće veličine za dozu i kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát adagját úgy kell beállítani, hogy a 6 éves és annál idősebb betegeknél az éhgyomri plazmaammónia szintje kisebb legyen a normálérték felső határának felénél.
Croatian: Dozu glicerolfenilbutirata treba prilagoditi kako bi se postigla razina amonijaka u plazmi natašte, koja je niža od polovice gornje granice normale (GGN) u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih.
Hungarian: A vér átlagos glutaminszintjei is nem szignifikánsan -45,2 ± 142,94 mikromol/l-rel alacsonyabbak voltak a glicerin-fenilbutirát kezelés után, mint a nátrium-fenilbutirát kezelés esetén (p = 0,135, párosított t-próba; p = 0,114, Wilcoxon-féle előjeles rangpróba).
Croatian: Srednje razine glutamina u krvi također su bile ne značajno niže nakon liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s liječenjem natrijevim fenilbutiratom za -45,2 ± 142,94 mikromola/l (p = 0,135, upareni t-test; p = 0,114, Wilcoxonov test sume rangova).
Hungarian: A RAVICTI szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és néha táplálékkiegészítőket (pl. esszenciális aminosavakat, arginint, citrullint, fehérjementes kalóriapótlókat) kell szedni a növekedés és fejlődés elősegítéséhez szükséges napi fehérjebevitel függvényében.
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i ponekad uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine) ovisno o dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Hungarian: 9. A RAVICTI beleönthető kis mennyiségű puha ételbe, például ketchupba, tápszerekbe, almaszószba vagy sütőtökpürébe.
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu kašaste hrane poput kečapa, medicinskih formulacija, pirea od jabuke ili pirea od bundeve.
Hungarian: A 24 óra alatt kiválasztott minden gramm U-PAGN 1,4 gramm elfogyasztott fehérje által termelt felesleges nitrogént fedez.
Croatian: Jedan gram U-PAGN izlučen tijekom 24 sata pokriva otpadni dušik nastao od 1,4 grama proteina iz prehrane.
Hungarian: Standard csomagméret: dobozonként 1 palack és 1 visszazárható kupakadapter
Croatian: Standardna veličina pakiranja: 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje po kutiji.
Hungarian: Az UCD-k közé tartozik a karbamoil-foszfát-szintetáz I (CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (OTC), argininoszukcinátszintetáz (ASS), argininoszukcinát-liáz (ASL), argináz I (ARG) hiánya és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hiperammonémia-hiperornitinémia-homocitrullinémia (HHH) szindróma.
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje uključuju nedostatak karbamoil fosfat sintetaze I (CPS), ornitin karbamoiltransferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija, HHH).
Hungarian: A 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagok beadása orrszondával, gasztrosztómával vagy nasojejunalis szondával a gyógyszer kis visszanyerési aránya miatt nem javallott.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Hungarian: Beállítás plazmaammónia alapján
Croatian: Prilagodba na temelju amonijaka u plazmi
Hungarian: Kezdő adagolás a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát injekcióról RAVICTI-re átálló betegeknél: Stabil állapot és kontrollált ammóniaszint elérése után a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát alkalmazásáról RAVICTI-re átálló betegeknek a kezelési tartomány felső határának megfelelő adagot (11,2 ml/m2/nap) kell kapniuk, és a plazma ammóniaszintjét mérni kell, hogy támpontként szolgáljon a további adagolás meghatározásához.
Croatian: Nakon što im se stanje stabilizira i amonijak bude pod kontrolom, bolesnici koji prelaze s natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na lijek RAVICTI trebaju primati dozu lijeka RAVICTI iz gornjih vrijednosti terapijskog raspona (11,2 ml/m2/dan) uz mjerenje amonijaka u plazmi prema kojem se usmjerava daljnje doziranje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A RAVICTI nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A fenilbutánsavval még nem kezelt betegek és a nátrium-fenilbutirátról vagy nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát injekcióról RAVICTI-re átálló betegek ajánlott adagja különbözik.
Croatian: Preporučene doze za bolesnike koji prethodno nisu liječeni fenilbutiratnom kiselinom i za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata ili injekcija natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na
Hungarian: Azon vizsgálatok eredményeinek összevont elemzése alapján, amelyekben a betegeket nátriumfenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra állították át, az ammónia AUC0-24h-ja 774,11 és 991,19 [(mikromol/l)*óra] volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutirát kezelés során (n = 80, a geometriai átlagok aránya 0,84; 95%-os konfidencia intervallumok 0,740, 0,949).
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Hungarian: Neurotoxicitásra utaló reverzibilis klinikai tüneteket (pl. hányinger, hányás, aluszékonyság) jelentettek 499-1285 µg/ml közötti fenilacetát szintekkel összefüggésben olyan rákos betegeknél, akik intravénásan kaptak PAA-t.
Croatian: U bolesnika s rakom koji su intravenski primali PAA, reverzibilne kliničke manifestacije koje upućuju na neurotoksičnost (npr. mučnina, povraćanje, somnolencija), povezane su s razinama fenilacetata u rasponu od 499-1285 μg/ml.
Hungarian: Összesen 49, OTC, ASS, ASL és ARG hiányos gyermeket (2 hónapostól 17 éves korig) vontak be, és 1 kivételével mindegyiküket átállították nátrium-fenilbutirátról glicerin-fenilbutirátra.
Croatian: Bilo je uključeno ukupno 49 djece u dobi od 2 mjeseca do 17 godina s nedostatkom OTC-a, ASS-a, ASL-a i ARG-a, a sva osim 1 prešla su s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutirat.
Hungarian: • A helyes gilcerin-fenilbutirát mennyiség bevételéhez gyógyszerre, visszazárható kupakadapterre és szájfecskendőre van szüksége.
Croatian: • Za primjenu točne količine glicerolfenilbutirata potrebno je imati lijek s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje i oralnu štrcaljku.
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
Croatian: 50% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 100% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Hungarian: A rövid távú, gyermekekkel végzett vizsgálatok (3. és 4. vizsgálat) eredményeinek összevont elemzése alapján, a plazma ammóniaszint szignifikánsan kisebb volt a glicerin-fenilbutirátra való átállítás után; az ammónia AUC024h-ja 626,79 és 871,72 (mikromol/l)*óra volt a glicerin-fenilbutirát kezelés, illetőleg a nátrium-fenilbutánsav kezelés során (n = 26, a geometriai átlagok aránya 0,79; 95%-os konfidencia intervallumok 0,647, 0,955).
Croatian: U združenoj analizi kratkoročnih ispitivanja na djeci (Ispitivanje 3 i Ispitivanje 4), razina amonijaka u plazmi bila je značajno niža nakon prelaska na glicerolfenilbutrat; AUC0-24 amonijak bio je 626,79 odnosno 871,72 (mikromol/l)*sat tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n = 26, omjer geometrijskih sredina 0,79; 95% interval pouzdanosti 0,647; 0,955).
Hungarian: A légbuborékok eltávolítása érdekében ütögesse meg a szájfecskendőt, ellenőrizve, hogy megfelelő mennyiségű folyadékkal töltötte-e meg.
Croatian: Kucnite po oralnoj štrcaljki kako bi izišli mjehurići zraka i provjerite je li štrcaljka napunjena točnom količinom tekućine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 27 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: • 1. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 100%-a és a RAVICTI-adag 50%-a 4-8 órán át;
Croatian: 100% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 50% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Hungarian: Ha 0,5 ml-es vagy annál kisebb adagot kell beadni orrszondával, nasojejunalis szondával vagy gasztrosztómával, az adagolásnál monitorozni kell a gyógyszer kis visszanyerési arányát.
Croatian: Ako postoji potreba za primjenom doze od 0,5 ml ili manje takvim nazogastričnim, gastrostomskim ili nazojejunalnim sondama, treba uzeti u obzir niski povrat lijeka kod doziranja.
Hungarian: • epehólyag-, húgyhólyag- vagy hátfájás
Croatian: • bolovi u žučnom mjehuru, mokraćnom mjehuru ili leđima
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su na mjesečnoj osnovi.
Hungarian: A visszazárható kupak adapterét addig lehet használni, amíg a palack kiürül.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje može se koristiti dok se boca ne isprazni.
Hungarian: A RAVICTI helyes adagolásának biztosítása érdekében a gyógyszertárból az adagnak megfelelő méretű és a visszazárható palackkupak adapterével kompatibilis CE-jelölésű szájfecskendők szerzendők be.
Croatian: Kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka RAVICTI, u ljekarni se mogu nabaviti oralne štrcaljke s oznakom CE, u veličinama koje odgovaraju dozi, a koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Hungarian: Nem
Croatian: Nema.
Hungarian: Bár ilyen szinteket UCD betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg, magas PAA szintre lehet gyanakodni olyan betegeknél (főleg a 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél), akiknél megmagyarázhatatlan aluszékonyság, zavartság, hányinger és levertség fordul elő, normál vagy alacsony ammóniaszint mellett.
Croatian: Iako one nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, kod bolesnika s neobjašnjenom somnolencijom, konfuzijom, mučninom i letargijom koji imaju normalnu ili sniženu razinu amonijaka treba posumnjati na visoke razine PAA (osobito u djece u dobi <2 mjeseca).
Hungarian: • 1 ml folyadékban 1,1 g glicerin-fenilbutirát van.
Croatian: • Jedan ml tekućine sadrži 1,1 g glicerolfenilbutirata.
Hungarian: • fáradtság, szédülés, fejfájás vagy remegés
Croatian: • osjećaj umora, omaglica, glavobolja ili nevoljno drhtanje
Hungarian: • a gyomortartalom visszafolyása
Croatian: • refluks želučanog sadržaja
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás, nyugtalanság, nehéz felkelés, álmosság, beszédzavarok,
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja, osjećaj jakog nemira, teško buđenje, omamljenost, problemi s govorom, smetenost, depresija
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 4.6 pont)
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio 4.6).
Hungarian: A felnőtt betegek adagjánál 2,7-szer, illetve 1,9-szer nagyobb glicerin-fenilbutirát adagoknak az organogenezise időszakában történt oralis alkalmazása patkányoknál és nyulaknál nem volt hatással az embrionális és magzati fejlődésre.
Croatian: Peroralna primjena glicerolfenilbutirata u razdoblju organogeneze štakora i kunića nije imalo učinka na embrio-fetalni razvoj u dozi 2,7 i 1,9 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.