FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resistensen mot cefalosporiner är en följd av enzymatisk inaktivering (betalaktamasbildning), av minskad permeabilitet på grund av porinmutationer eller förändrat utflöde, eller av selektion av penicillinbindande proteiner med låg affinitet.
Maltese: permjebilità imnaqqsa permezz ta' porin mutations jew bdil fl-efflux, jew b'selezzjoni ta' low-affinity penicillin-binding proteins.
Swedish: Porphyromonas gingivalis och Prevotella intermedia, som samlats upp från periodontal sjukdom hos hund, har också visat sig vara känsliga.
Maltese: Prophyromonas gingivalis u Prevotella intermedia miġbura minn mard periodontali tal-klieb dehru li jirrispondu ukoll.
Swedish: Cefovecin visar in vitro effekt mot Staphylococcus pseudintermedius och Pasteurella multocida, som orsakar hudinfektioner hos hund och katt.
Maltese: Cefovecin juri attività in-vitro kontra Staphylococcus pseudintermedius u Pasteurella multocida li huma assoċjati ma' infezzjonijiet tal-ġilda tal-klieb u l-qtates.
Swedish: INDIKATIONER För vissa hud-, mjukdels- och urinvägsinfektioner samt allvarliga periodontala infektioner.
Maltese: Għal xi infezzjonijiet tal-ġilda, infezzjonijiet tal-apparat urinarju u infezzjonijiet periodontali serji.
Swedish: Maximala koncentrationer av 31,9 μg/ml uppmättes i vätska i vävnadskammare 2 dagar efter administrering.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni ta' 31.9 μg/ml fit-tissue cage fluid ġiet imkejla jumejn wara l-amministrazzjoni.
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet) Saltsyra (för justering av pH-värdet) Vatten för injektionsvätskor
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast: 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2013.
Swedish: Vilka är riskerna med Convenia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċċjati ma' Convenia?
Swedish: Vad är Convenia?
Maltese: X'inhu Convenia?
Swedish: Convenia innehåller cefovecin, ett antibiotikum som ges genom injektion (under huden).
Maltese: Convenia fih cefovecin, antibijotiku li jingħata bħala injezzjoni (taħt il-ġilda).
Swedish: Hittills har inga biverkningar av Convenia rapporterats.
Maltese: S'issa, l-ebda effetti sekondarji ma ġew rapportati b'Convenia.
Swedish: Varför har Convenia godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Convenia?
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Maltese: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Swedish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: D-90429 Norimberga
Swedish: Dantrolen (infusion)
Maltese: Dantrolene (infużjoni)
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Copalia:
Maltese: Effetti sekondarji possibli oħra ta' Copalia:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Jannar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2011
Swedish: Absolut biotillgänglighet har beräknats till mellan 64 % och 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet kalkulata bejn 64% u 80%.
Swedish: Amlodipin/Valsartan
Maltese: Amlodipine/Valsartan
Swedish: Ungefärlig storlek: diameter 8,20 mm.
Maltese: Daqs approssimattiv: dijametru 8.20 mm.
Swedish: Amlodipin (mg)
Maltese: Amlodipine (mg)
Swedish: Stevens-Johnson syndrom -
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Swedish: Erythema multiforme
Maltese: Eritema multiformi
Swedish: Amlodipin
Maltese: Amlodipine
Swedish: Ungefärlig storlek: 14,2 mm (längd) x 5,7 mm (bredd).
Maltese: Daqs approssimattiv: 14.2 mm (tul) x 5.7 mm (wisa').
Swedish: Perforerade PVC/PVDC-endosblister.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC.
Swedish: • Chock (inklusive kardiogen chock).
Maltese: • Xokk (inkluż xokk kardjoġeniku).
Swedish: Arytmier (inklusive bradykardi, ventrikulär takycardi, och förmaksflimmer)
Maltese: Arritmiji (inkluż bradikardija, takikardija talventrikulu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Nekroliżi Epidermali Tossika
Swedish: Slovenská republika Novartis Slovakia r.o.
Maltese: Slovenská republika Novartis s.Slovakia r.o.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet är 23 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta hija 23%.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice
Maltese: Grejpfrut jew meraq tal-grejpfrut
Swedish: Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning CYP3A4-hämmare
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Swedish: Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan
Maltese: Frekwenza Copalia Amlodipine Valsartan
Swedish: (beräkningarna utgår från en oral dos på 320 mg/dag och en 60-kg patient).
Maltese: (kalkulazzjonijet jassumu doża orali ta' 320 mg/kuljum u pazjent ta' 60-kg).
Swedish: Amlodipin och valsartan uppvisar linjär farmakokinetik.
Maltese: Amlodipine u valsartan għandhom farmakokinetiċi linjari.
Swedish: Exfoliativ dermatit
Maltese: Dermatite esfoljattiva
Swedish: Valsartan binds kraftigt till serumproteiner (94-97 %), huvudsakligen serumalbumin.
Maltese: Valsartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tas-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina tas-serum.
Swedish: NDMA Gränsvärde i ppm i API
Maltese: NDMA Limitu f'ppm fl-API
Swedish: Biverkningsfrekvenserna har angetts enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu klassifikati taħt titli ta' frekwenzi bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Vanliga interaktioner vid kombinationen
Maltese: Interazzjonijiet komuni għall-kombinazzjoni
Swedish: Andra läkemedel och Copalia
Maltese: Mediċini oħra u Copalia
Swedish: Liknande utfall har rapporterats med valsartan.
Maltese: Konsegwenzi simili kienu rappurtati b'valsartan.
Swedish: Nedsatt fertilitet
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Swedish: I monoterapi med valsartan har inga interaktioner av klinisk betydelse observerats med följande substanser: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydroklortiazid, amlodipin och glibenklamid.
Maltese: L-użu ta' valsartan waħdu ma weriex nuqqas ta' qbil ta' sinifikat kliniku b'dawn is-sustanzi li ġejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Swedish: Multipelförpackning: 280 (4 förpackningar med 70) filmdragerade tabletter Multipelförpackning: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
Maltese: Pakkett b'ħafna: 280 (4 pakketti b'70) pillola miksija b'rita Pakkett b'ħafna: 280 (20 pakkett b'14) -il pillola miksija b'rita
Swedish: Carcinogenes, mutagenes
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi
Swedish: Eliminering: Valsartan uppvisar multiexponentiell eliminationskinetik (t½α <1 timme och t½ß cirka 9 timmar).
Maltese: Valsartan juri kinetiċi ta' tħassir multi-esponenzjali (t½α <1 h t½ß madwar 9 h).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 56, 98 eller 280 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 56, 98 jew 280 pillola miksija b'rita.
Swedish: In vitro-studier av amlodipin har visat att cirka 97,5 % av cirkulerande läkemedel binds till plasmaproteiner.
Maltese: Studji in vitro b'amlodipine wrew li madwar 97.5% tal-mediċina li tkun qed tiċċirkola jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Swedish: Plasmanivåerna vid steady-state uppnås efter kontinuerlig administrering i 7-8 dagar.
Maltese: Livelli fil-plażma jilħqu stat fiss wara l-għotja kontinwa ta' 7-8-ijiem.
Swedish: MedDRA organsystemklassificering
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Swedish: Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för "kalciumkanalblockerare".
Maltese: - Amlodipine huwa membru ta' grupp ta' sustanzi li jissejjħu "imblokkaturi tal-kanali ta'
Swedish: Metabolism: Amlodipin metaboliseras i stor utsträckning (cirka 90 %) i levern till inaktiva metaboliter.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi.
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Valsartans halveringstid är 6 timmar.
Maltese: Il-half life ta' valsartan hija 6 sigħat.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en kombination med fast dos övervägas.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għal kombinazzjoni b'doża fissa tista' tiġi konsidrata.
Swedish: Patienterna hade minst en riskfaktor för kranskärlssjukdom, dvs. tidigare hjärtinfarkt eller stroke (>6 månader före rekryteringen till studien) eller dokumenterad annan aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (totalt 51,5 %), typ 2-diabetes (36,1 %), HDL-C på <35 mg/dl eller <0,906 mmol/l (11,6 %), vänsterkammarhypertrofi diagnostiserad genom EKG eller ekokardiogram (20,9 %) samt aktiv cigarettrökning (21,9 %).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Swedish: Totalt randomiserades 33 357 hypertoniker, 55 år eller äldre, och dessa följdes under i genomsnitt 4,9 år.
Maltese: Total ta' 33,357 pazjent bi pressjoni għolja li kellhom 55 sena jew aktar kienu randomizzati u ġew segwiti għal medja ta' 4.9 snin.
Swedish: Säkerheten hos Copalia har utvärderats i fem kontrollerade kliniska studier på 5 175 patienter, av vilka 2 613 fick valsartan i kombination med amlodipin.
Maltese: Is-sigurtà ta' Copalia ġiet meqjusa f'ħames studji kliniċi kontrollati b'5,175 pazjent, li 2,613 minnhom irċevew valsartan kombinat ma' amlodipine.
Swedish: Bland de sekundära effektmåtten var incidensen för hjärtsvikt (en del i ett komponerat effektmått för kardiovaskulär sjukdom) signifikant högre i amlodipingruppen än i klortalidongruppen (10,2 % respektive 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI (1,25-1,52) p<0,001).
Maltese: Fost it-tragwardi finali sekondarji, l-inċidenza ta' insuffiċjenza tal-qalb (komponent ta' taħlita komposta ta' tragward finali kardjovaskulari) kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-grupp ta' amlodipine meta mqabbla mal-grupp ta' chlorthalidone (10.2% kontra 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p <0.
Swedish: Ålder, kön, ras eller kroppsmasseindex, BMI (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) påverkade inte svaret på
Maltese: L-età, sess, razza jew l-indiċi tal-massa tal-ġisem (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) ma kellhomx effett fuq ir rispons għal Copalia.
Swedish: • Hemodynamiskt instabil hjärtsvikt efter akut hjärtinfarkt.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb emodinamikament instabbli wara infart mijokardijaku akut.
Swedish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var en studie med syfte att testa nyttan av att lägga till aliskiren till en standardbehandling med en ACE-hämmare eller en angiotensin II-receptorblockerare hos patienter med typ 2-diabetes mellitus och kronisk njursjukdom, kardiovaskulär sjukdom eller både och.
Maltese: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) kien studju maħsub biex jittestja l-benefiċċju li jiżdied aliskiren ma' terapija standard ta' inibitur ta' ACE jew ARB f'pazjenti b'dijabete mellitus tip 2 u mard kroniku tal-kliewi, mard kardjovaskulari, jew it-tnejn.
Swedish: • Samtidig användning av Copalia och läkemedel som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Maltese: • L-użu fl-istess ħin ta' Copalia ma' prodotti li jkun fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Swedish: Hyperlipidemi
Maltese: Iperlipidimija
Swedish: Förpackningsstorlekar: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter och multipelförpackning med 280 (4x70 eller 20x14) filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola miksija b'rita u pakketti b'ħafna li jkun fihom 280 (4x70 jew 20x14) pillola miksija b'rita.
Swedish: Eliminering: Amlodipins elimination från plasma är bifasisk, med en terminal elimineringshalveringstid på 30-50 timmar.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' amlodipine mill-plażma tinqasam f'żewġ fażijiet, b'half life ta' eliminazzjoni terminali ta' madwar 30 sa 50 siegħa.
Swedish: Man såg ingen signifikant skillnad i primärt effektmått mellan amlodipinbaserad behandling och klortalidonbaserad behandling, riskkvot (RR) 0,98, 95 % KI (0,90-1,07), p=0,65.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fit-tragward finali primarju fil-proporzjon bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone mar-riskju (RR) 0.98 95% CI (0.90-1.07) p=0.65.
Swedish: Man beräknar att den andel av moderns dos som överförs till barnet ligger inom kvartilavståndet 3-7 %, med ett maximalt värde på 15 %.
Maltese: Il-proporzjon tad-doża materna rċevuta mit-tarbija ġiet stmata f'firxa interkwartili ta' 3 - 7%, b'massimu ta' 15%.
Swedish: Extrapyramidala syndrom -
Maltese: Sindrome ekstrapiramidali
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Swedish: Leukocytopeni, trombocytopeni, allergiska reaktioner, hyperglykemi, hypertoni, perifer neuropati, hjärtinfarkt, arytmi (inkl. bradykardi, ventrikulär takykardi och förmaksflimmer), vaskulit, pankreatit, gastrit, gingival hyperplasi, hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer*, angioödem, erythema multiforme, urtikaria, exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom, Quinckes ödem, fotosensibilitet.
Maltese: Rari ħafna Lewkoċitopenija, tromboċitopenija, reazzjonijiet allerġiċi, ipergliċemija, ipertonija, newropatija periferali, infart mijokardijaku, arritmija (fosthom bradikardija, takikardija ventrikolari u fibrillazzjoni atrijali), vaskulite, pankreatite, gastrite, iperplasija ġinġivali, epatite, suffejra, żieda fl-enzimi tal-fwied*, anġjoedema, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, sindrome ta' Stevens-Johnson, edema ta' Quincke, fotosensittività.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal vattenfri kiseloxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk, titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline; crospovidone (type A); silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s); macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Swedish: Ökad incidens och allvarlighetsgrad av renal tubulär basofili/hyalinisering, dilatation och cylindrar, liksom interstitiell lymfocytinflammation och arteriolär medial hypertrofi sågs vid exponering för 8-13 (valsartan) och 7-8 (amlodipin) gånger högre doser än de kliniska doserna 160 mg valsartan och 10 mg amlodipin.
Maltese: Żieda fin-numru ta' każijiet u severità ta' bażofilja/ hyalinisation tubulari renali, dilazzjoni u kasts, kif ukoll infjammazzjoni b'limfoċiti fl-interstizzju u ipertrofija tal-arterjola medjali instabu b'esponimenti ta' 8-13 (valsartan) u 7-8 (amlodipine) drabi d-dożi kliniċi ta' 160 mg valsartan u 10 mg amlodipine.
Swedish: Hämmare av transportproteinet för upptag (rifampicin, ciklosporin) eller transportproteinet för utflöde (ritonavir)
Maltese: Inibituri tat-trasportatur tat-teħid (rifampicin, ciclosporin) jew trasportatur tal-effluss (ritonavir)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Maltese: Qalb tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone (type A) Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Swedish: Copalia finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter och i multipelförpackningar med 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter.
Maltese: Copalia jiġi f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola u pakketti b'ħafna li jinkludu 4 kartuniet, kull wieħed fih 70 pillola, jew 20 kartuna, kull waħda b'14 -il pillola.
Swedish: Hjärtsvikt/genomgången hjärtinfarkt
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb/infart postmijokardijaku
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel som påverkar renin-angiotensinsystemet; angiotensin IIantagonister, kombinationer; angiotensin II-antagonister och kalciumantagonister, ATC-kod: C09DB01
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema ta' renin-angiotensin; antagonisti ta' angiotensin II, kombinazzjonijiet; antagonisti ta' angiotensin II u imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, Kodiċi ATC:
Swedish: Amlodipin har studerats på patienter med kronisk stabil angina, vasospastisk angina och angiografiskt dokumenterad koronarartärsjukdom.
Maltese: Amlodipine kien studjat f'pazjenti li jsofru minn anġina kronika stabbli, anġina vażospastika u mard tal-arterja koronarja dokumentat b'anġjografija.
Swedish: Hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s) Titandioxid (E171)
Maltese: Hypromellose (sostituzzjoni tip 2910.3 mPa.s) Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000
Swedish: En randomiserad, dubbelblind morbiditets-mortalitetsstudie kallad ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial) utfördes för att jämföra några nyare behandlingar, amlodipin 2,5-10 mg/dag (kalciumkanalblockerare) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhämmare) som första linjens behandling med behandling med tiaziddiuretikumet klortalidon 12,5-25 mg/dag vid lätt till måttlig hypertoni.
Maltese: Studju randomizzat u double-blind ta' morbidità u mortalità msejjaħ Prova b'kura Kontra l-Pressjoni Għolja u li Tbaxxi x-Xaħam fid-Demm biex tilqa' kontra Attakk tal-Qalb (ALLHAT) sar biex iqabbel terapiji aktar ġodda: amlodipine 2.5-10 mg/kuljum (imblukkatur tal-kanali tal-kalċju) jew lisinopril 10-40 mg/kuljum (inibitur ACE) bħala terapiji tal-bidu ma' dawk ta' dijuretiċi thiazide, chlorthalidone 12.5-25 mg/kuljum fi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata.
Swedish: Vuxna med lätt till måttlig, okomplicerad, essentiell hypertoni (genomsnittligt diastoliskt blodtrycksvärde i sittande 95 och <110 mmHg) enrollerades.
Maltese: Adulti bi pressjoni għolja naturali mingħajr komplikazzjonijiet, ħafifa għal moderata (medja tal-pressjoni tad-demm dijastolika waqt li jkunu bilqiegħda 95 u <110 mmHg) kienu reklutati.
Swedish: Copalia 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmdragerade tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmdragerade tabletter
Maltese: Copalia 5 mg/80 mg pilloli miksija b'rita Copalia 5 mg/160 mg pilloli miksija b'rita Copalia 10 mg/160 mg pilloli miksija b'rita
Swedish: En hydroximetabolit har identifierats i plasma vid låga koncentrationer (mindre än 10 % av valsartans AUC-värde).
Maltese: Fil-plażma kien identifikat metabolu hydroxy f'konċentrazzjonijiet baxxi (anqas minn 10% tal-AUC ta' valsartan).
Swedish: I kliniska interaktionsstudier påverkade inte amlodipin farmakokinetiken hos atorvastatin, digoxin, warfarin eller ciklosporin.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' interazzjoni, amlodipine ma affettwax il-farmakokinetiċi ta' atorvastatin, digoxin, warfarin jew ta' ciclosporin.
Swedish: • Andra och tredje trimestern av graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Copalia är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Maltese: Indeboliment tal-fwied Copalia huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Valsartan hade inga negativa effekter på reproduktionen hos han- eller honråttor vid perorala doser upp till 200 mg/kg/dag.
Maltese: Valsartan ma kellu l-ebda effetti avversi fuq il-prestazzjoni riproduttiva ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali ta' sa 200 mg/kg/kuljum.
Swedish: Vid måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin.
Maltese: Meta jkun hemm indeboliment renali moderat, ta' min jagħmel monitoraġġ tal-livelli ta' potassju u kreatinina.
Swedish: Hur du tar Copalia
Maltese: "Tiħux Copalia".
Swedish: Nivån för icke-observerad effekt avseende utvecklingseffekter sågs vid 3 (valsartan) och 4 (amlodipin) gånger högre exponering än den kliniska (baserat på AUC).
Maltese: Il-livell fejn ma jidhirx effett għall-effetti tal-iżvilupp kien osservat b'3- (valsartan) u 4-(amlodipine) darbiet l-esponiment kliniku (bażat fuq l-AUC).
Swedish: Dubbel blockad av RAAS med angiotensin II-antagonister, ACE-hämmare eller aliskiren Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Maltese: Imblokk doppju ta' RAAS b'ARBs, inibituri ta' ACE jew aliskiren Dejta minn provi kliniċi wriet li imblokk doppju ta' RAAS permezz tal-użu kombinat ta' inibituri ta' ACE, ARBs jew aliskiren, hu assoċjat ma' frekwenza ogħla ta' avvenimenti avversi bħal pressjoni baxxa, iperkalimja u tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (li jinkludi insuffiċjenza akuta tal-kliewi) meta mqabbel mal-użu ta' sustanza waħda li taġixxi fuq RAAS (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Swedish: I denna studie (blodtryckets utgångsvärde 171/113 mmHg) sjönk blodtrycket i sittande med 36/29 mmHg efter en dos av Copalia 5 mg/160 mg, upptitrerat till 10 mg/160 mg, jämfört med 32/28 mmHg efter en dos lisinopril/hydroklortiazid 10 mg/12,5 mg, upptitrerat till 20 mg/12,5 mg.
Maltese: F'dan l-istudju (il-linja bażi tal-pressjoni tad-demm kienet 171/113 mmHg), b'reġimen ta' Copalia ta' 5 mg/160 mg miżjuda għal 10 mg/160 mg naqqset il-pressjoni tad-demm ta' bilqiegħeda b'36/29 mmHg meta imqabbla ma' 32/28 mmHg b'reġimen ta' lisinopril/hydrochlorthiazide 10 mg/12.5 mg miżjuda għal 20 mg/12.5 mg.
Swedish: Samtidig administrering av multipla doser av 10 mg amlodipin med 80 mg simvastatin resulterade i en 77 % ökning i exponeringen av simvastatin jämfört med simvastatin ensamt.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' aktar minn doża waħda ta' 10 mg amlodipine ma' 80 mg simvastatin irriżulta f'żieda ta' 77% fl-espożizzjoni għal simvastatin meta mqabbel ma' simvastatin waħdu.
Swedish: Nödvändiga försiktighetsåtgärder vid samtidig användning Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (>3 g/dag) och icke-selektiva NSAID-medel När angiotensin II-antagonister ges samtidigt som NSAID-medel kan den blodtryckssänkande effekten dämpas.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAID's), inklużi inibituri silettivi COX-2, acetylsalicylic acid (>3 g/jum), u NSAID's mhux silettivi
Swedish: Incidensen av perifert ödem i medeltal med en jämn avvägning för alla doser var 5,1 % för kombinationen amlodipin/valsartan.
Maltese: Il-medja tal-edima periferali li seħħet, meqjusa b'mod ugwali fil-medda tad-dożi kollha kienet 5.1% bil-kombinazzjoni amlodipine/valsartan.
Swedish: Gingivalhyperplasi
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika