FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para un tratamiento neoadyuvante-adyuvante, Herceptin solo debe ser administrado simultáneamente con antraciclinas en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con regímenes de antraciclinas a dosis bajas, es decir con dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m2 o epirubicina 360 mg/m2.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, Herceptin трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при болни, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози на доксорубицин 180 mg/m или епирубицин 360 mg/m
Spanish: Vial de Herceptin:
Bulgarian: Флакон Herceptin:
Spanish: En la pauta semanal se debe administrar una dosis inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg cada semana, de forma concomitante con paclitaxel tras quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida.
Bulgarian: Като схема на прилагане всяка седмица (начална натоварваща доза от 4 mg/kg, последвана от 2 mg/kg всяка седмица) едновременно с паклитаксел след химиотерапия с доксорубицин и циклофосфамид.
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor se recomienda utilizar la técnica SISH.
Bulgarian: Препоръчва се обаче при SISH метода да има възможност за успоредна оценка на хистологията и морфологията на тумора.
Spanish: No se ha estudiado de forma prospectiva la seguridad tras continuar o reanudar el tratamiento con Herceptin en pacientes que presenten disfunción cardiaca.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herceptin при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Spanish: Estos pueden ser tratados con un analgésico/antipirético como meperidina o paracetamol, o un antihistamínico como difenhidramina.
Bulgarian: Те може да се лекуват с аналгетик/антипиретик, напр. меперидин или парацетамол, или антихистамин, напр. дифенхидрамин.
Spanish: Tras la supresión de Herceptin, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente tener un mayor riesgo de padecer disfunción cardíaca.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на Herceptin, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Spanish: Si recibe Herceptin junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Bulgarian: Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Spanish: Los pacientes con CMM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 600 mg de trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
Spanish: • acumulación aguda de líquido en los pulmones
Bulgarian: остро натрупване на течност в белите дробове
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida, deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Bulgarian: Всички кандидатки за лечение с Herceptin, но особено тези с предшестваща експозиция на антрациклин и циклофосфамид, трябва да бъдат подложени на изходна оценка на сърдечната функция, включваща анамнеза и физикален преглед и електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидно сканиране или ядрено-магнитен резонанс.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Herceptin si:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Herceptin, ако:
Spanish: +1Hipotensión
Bulgarian: +1Хипотония
Spanish: Para la secuencia IV→SC (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) precambio (ciclos 1-4) y post-cambio (ciclos 5-8) de 53,8% frente a 56,4% respectivamente; para la secuencia SC→IV (formulación SC en vial y formulación SC en sistema de administración en cohortes combinadas), se describieron tasas de acontecimientos adversos (todos los grados) pre y postcambio de 65,4% frente a 48,7% respectivamente.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирани кохорти на състав за подкожно приложение във флакон и състав за подкожно приложение в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди преминаването (цикли 1-4) и след преминаването (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след смяната е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, Herceptin fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m 2).
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
Spanish: Solamente para vía intravenosa
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Spanish: La técnica para evaluar la sobreexpresión del HER2 empleada para determinar la elegibilidad de los pacientes en los ensayos clínicos pivotales de monoterapia con Herceptin y de Herceptin más paclitaxel fue por tinción inmunohistoquímica para HER2 de material fijado de tumores de mama empleando los anticuerpos monoclonales murinos CB11 y 4D5.
Bulgarian: При тест-метода за свръхекспресия на HER2, използван за оценка на пригодността на пациентите за участие в основните клинични изпитвания с Herceptin монотерапия и Herceptin плюс паклитаксел, е използвано имунохистохимично оцветяване за HER2 на фиксиран материал от тумори на млечната жлеза с миши моноклонални антитела CB11 и 4D5.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до"/„ЕХР".
Spanish: Hematotoxicidad
Bulgarian: Хематотоксичност
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como: falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular)(ver 2.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като задух (включително през нощта), кашлица, задръжка на течности (отичане) в краката или ръцете, палпитации (сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм) (вижте точка 2.
Spanish: Glomerulonefritis membranosa
Bulgarian: Мембранозен гломерулонефрит
Spanish: Herceptin mas docetaxel4
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел4
Spanish: 1Aleteo cardiaco
Bulgarian: 1Сърцебиене
Spanish: No reactividad o reactividad membranosa en ninguna célula tumoral
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност във всички туморни клетки.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia del ensayo BO16348
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Spanish: El hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 11,8 % (87,2 % frente 75,4 %) en el grupo AC→PH (Herceptin).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2 % срещу 75,4 %) в полза на рамото с AC→PH (Herceptin).
Spanish: +Síndrome respiratorio agudo
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Spanish: En los pacientes que reciben Herceptin tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con Herceptin y un índice de masa corporal (IMC) >25 kg/m2.
Bulgarian: Herceptin след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) >25 kg/m
Spanish: - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m2/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo)
Bulgarian: - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Spanish: Quimio solo (n=116)
Bulgarian: Само химиотерапия (n=116)
Spanish: 1Tensión muscular
Bulgarian: 1Мускулна скованост
Spanish: Alteración de las uñas
Bulgarian: нарушение на ноктите
Spanish: En los pacientes que reciben Herceptin tras la finalización de quimioterapia adyuvante, el riesgo de disfunciones cardiacas se asoció con una mayor dosis acumulada de antraciclinas administrada antes del comienzo con Herceptin y un Índice de Masa Corporal (IMC) >25 kg/m2.
Bulgarian: Herceptin след завършванне на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) > 25kg/m
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Spanish: Lavado de trastuzumab
Bulgarian: Отмиване на трастузумаб
Spanish: Durante el periodo de post-comercialización, se han comunicado reacciones pulmonares graves con el uso de Herceptin (ver sección 4.8).
Bulgarian: Тежки белодробни събития се съобщават при употребата на Herceptin в постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de Herceptin es de 8 mg/kg de peso.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Herceptin е 8 mg/kg телесно тегло.
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales en CMP de Herceptin intravenoso adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de disfunción cardíaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardíaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания на РРМЖ с адювантно приложение на Herceptin интравенозно, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg. Herceptin se administra en inyección subcutánea (debajo de la piel) durante 2 a 5 minutos cada tres semanas.
Bulgarian: Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Spanish: Muerte (evento SG) Nº pacientes con evento p=0,0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
Spanish: En uno de los 3 ensayos pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró Herceptin simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37% en comparación con, aproximadamente, el 1% en los dos grupos de comparación (antraciclinas y ciclofosfamida seguido de taxanos y taxanos, carboplatino y Herceptin).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали Herceptin едновременно с таксан след терапия с антарциклини, до 2,37 % в сравнение с приблизително 1 % в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и Herceptin).
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de Herceptin adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente Insuficiencia Cardiaca Congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron Herceptin) y en pacientes a los que se les administró Herceptin secuencialmente después de un taxano (0,3-0,4 %).
Bulgarian: В 3 основни клинични изпитвания с адювантно приложение на Herceptin, прилаган в комбинация с химиотерапия, честотата на сърдечна дисфункция степен 3/4 (по-специално симптоматична застойна сърдечна недостатъчност) е подобна при пациенти, на които е прилагана само химиотерапия (т.е. не са получавали Herceptin), и при болни, на които е прилаган Herceptin последователно след таксан (0,3-0,4 %).
Spanish: La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Spanish: Erisipela
Bulgarian: Еризипел
Spanish: Si recibe Herceptin junto con cualquier medicamento para tratar el cáncer, tales como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, carboplatino o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.
Bulgarian: Herceptin с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, карбоплатин или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Herceptin hasta progresión de la enfermedad.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ и МРС трябва да се лекуват с Herceptin до прогресия на заболяването.
Spanish: Algunos de los efectos adversos que puede tener se pueden deber a su cáncer de mama.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, които получавате, може да се дължат и на основното Ви заболяване рак на млечната жлеза.
Spanish: Cada vial de Herceptin se reconstituye con 7,2 ml de agua estéril para preparación inyectable (no suministrada).
Bulgarian: Всеки флакон Herceptin се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Spanish: Tabla de reacciones adversas con la formulación intravenosa
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при интравенозно приложение
Spanish: En el ensayo BO16348 de cáncer de mama precoz se limitó a adenocarcinoma de mama invasivo, primario, operable, con ganglios axilares positivos o ganglios axilares negativos, si los tumores son de al menos 1 cm de diámetro.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в проучване BO16348 е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Spanish: • si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в т.6).
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con Herceptin, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), deben ser sometidos a examen cardíaco basal incluyendo historial y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o angiografía radioisotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Bulgarian: Всички кандидатки за лечение с Herceptin, но особено тези с предхождащо лечение с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране), или ядрено-магнитен резонанс.
Spanish: en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
Bulgarian: - в комбинация с паклитаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване и при които не е подходящо прилагането на антрациклин.
Spanish: Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора (месеци) (граници)
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar cualquier medicamento.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de Herceptin es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Herceptin е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Spanish: Un estudio llevado a cabo en macacos Cynomolgus lactantes a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de Herceptin demostró que trastuzumab se excreta en la leche.
Bulgarian: Проучване, проведено при лактиращи маймуни Cynomolgus с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение, показва, че трастузумаб се секретира в кърмата.
Spanish: Un modelo farmacocinético poblacional con eliminación lineal paralela y no lineal desde el compartimento central se realizó utilizando datos farmacocinéticos agrupados de Herceptin SC y Herceptin IV del estudio fase III BO22227 para describir las concentraciones farmacocinéticas observadas tras la administración de Herceptin IV y Herceptin SC en pacientes con CMP.
Bulgarian: Съставен е популационен ФК модел с парарелно линейно и нелинейно елиминиране от централния компартимент, с използване на сборни ФК данни за Herceptin s.c. и Herceptin i.v. от проучването BO22227 фаза III, за да се опишат наблюдаваните
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos Fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo Fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con Herceptin y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales Herceptin se administró en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две клинични проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно клинично проучване фаза III (H0648g), при което пациентите са били лекувани едновременно с Herceptin и паклитаксел, и две клинични проучвания фаза II, при които Herceptin е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2положителен МРМЖ показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в клиничните проучвания и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Bulgarian: Клиничното проучване
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al trastuzumab, a las proteínas murinas, hialuronidasa o a alguno de los otros excipientes incluidos en la sección 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини, хиалуронидаза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Spanish: El ensayo pivotal BO22227 fue diseñado para demostrar no inferioridad del tratamiento con la formulación subcutánea de Herceptin frente al tratamiento con la formulación intravenosa de Herceptin basado en las variables co-primarias de farmacocinética y de eficacia (Cmin de trastuzumab en el Ciclo 8 pre-dosis, y tasa de RpC en la cirugía definitiva, respectivamente) (Ver sección 5.1 de la ficha técnica de la formulación subcutánea de Herceptin).
Bulgarian: Основното клинично изпитване BO22227 е планирано да докаже не по-лоша ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, спрямо лечението с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение) (вж. точка 5.1 от КХП на Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение).
Spanish: seguido de: • Paclitaxel 175 mg/m2 administrado cada 3-semanas durante 4 ciclos,
Bulgarian: което е последвано от - Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в пилотните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензинконвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРB) и бетаблокер.
Spanish: Descripción de reacciones adversas relacionadas con la formulación subcutánea
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции при подкожна форма на приложение
Spanish: en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Bulgarian: - в комбинация с доцетаксел за лечение на тези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Spanish: Los pacientes tratados con Herceptin tienen un riesgo mayor de desarrollar ICC (New York Heart Association [NYHA] Clase II-IV) o disfunción cardiaca asintomática.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Herceptin може да имат повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
Spanish: En el ensayo pivotal BO22227, Herceptin fue administrado simultáneamente con un tratamiento de quimioterapia neoadyuvante que contenía cuatro ciclos de epirubicina (dosis acumulativa de 300 mg/m2); en una mediana de seguimiento de más de 70 meses, la incidencia de insuficiencia cardíaca/ insuficiencia cardíaca congestiva fue de 0,3% en el brazo de Herceptin intravenoso.
Bulgarian: В основното изпитване BO22227, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, която съдържа четири цикъла с епирубицин (кумулативна доза 300 mg/m2); при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, честотата на сърдечна недостатъчност/застойна сърдечна недостатъчност е 0,3% в групата на Herceptin за интравенозно приложение.