FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram atribuídos a um de seis grupos com base na fase da doença (LMC-FC; LMC-FA; ou LMC-FB/LLA Ph+), na resistência ou intolerância (R/I) ao dasatinib ou nilotinib e na presença da mutação T315I.
Slovenian: Bolnike so dodelili v eno od šestih kohort na podlagi faze bolezni (CP-KML; AP-KML ali BP-KML/Ph+ ALL), odpornost ali neprenašanje (O/N) dasatiniba ali nilotiniba in prisotnost mutacije T315I.
Portuguese: Tabela 9
Slovenian: PRILOGA II
Portuguese: • tendência aumentada para hemorragia ou hematoma
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão.
Slovenian: • nefazodon: zdravilo za zdravljenje depresije
Portuguese: Em macacos cynomolgus, foram observados sopros cardíacos sistólicos sem correlações macroscópicas ou microscópicas em animais individuais tratados com 5 e 45 mg/kg no estudo de toxicidade de dose única e a 1, 2,5 e 5 mg/kg no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas.
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Portuguese: Com a dosagem uma vez por dia, as exposições plasmáticas do ponatinib aumentam em cerca de 1,5 vezes entre a primeira dose e condições de estado estacionário.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Portuguese: junho de
Slovenian: junij 2019
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doentes com compromisso renal.
Slovenian: Zdravila Iclusig niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase avançada resistentes ou intolerantes LMC de fase acelerada
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Portuguese: A frequência destes eventos é maior em doentes com LMC (LMC-FA) de fase acelerada ou LMC (LMC-FB)/LLA Ph+ de fase blástica do que em LMC (LMC-FC) de fase crónica.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KLM v pospešeni fazi (AP-KML) ali KLM v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+) que são resistentes ao dasatinib; que são intolerantes ao dasatinib e para os quais o tratamento subsequente com imatinib não é clinicamente apropriado; ou que têm a mutação T315I.
Slovenian: • z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL), ki so odporni na dasatinib in pri katerih nadaljnje zdravljenje z imatinibom ni klinčno ustrezno; ali ki imajo mutacijo T315I.
Portuguese: O ponatinib é um potente inibidor pan BCR-ABL com elementos estruturais, incluindo uma ligação tripla carbono-carbono, que permitem a ligação de elevada afinidade ao BCR-ABL nativo e formas mutantes de ABL quinase.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova navodila.
Portuguese: Não engula a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Slovenian: Ne pogoltnite posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Portuguese: Observou-se depleção dos órgãos linfáticos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos cynomolgus.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih so pri podganah in opicah cynomolgus opazili izginjanje limfatičnih organov.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Iclusig Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Iclusig Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Iclusig.
Slovenian: Z dojenjem je treba med zdravljenjem z zdravilom Iclusig prenehati.
Portuguese: tratamento: 590 dias), LMC-FB (duração média do tratamento: 89 dias) e LLA Ph+ (duração média do tratamento: 81 dias) foi estimada em 13,1 meses (intervalo: 1,2 a 35,8+ meses), 6,1 meses (intervalo: 1,8 a 31,8+ meses) e 3,3 meses (intervalo: 1,8 a 13,0 meses), respetivamente.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 590 dni) ocenjena na 13,1 meseca (razpon: 1,2 do 35,8+ mesecev), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 89 dni) na 6,1 meseca (razpon: 1,8 do 31,8+ mesecev) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 81 dni) na 3,3 meseca (razpon: 1,8 do 13,0 mesecev).
Portuguese: (IC de 95%) a Endpoint primário para os grupos LMC-FC foi RCyM, que combina tanto respostas citogenéticas completas (sem células Ph+ detetáveis) como parciais (1% a 35% de células Ph+).
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorte CP-KML je bil MCyR, kar združuje celovit (brez zaznavnih celic Ph+) in delni (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetski odgovor.
Portuguese: • palpitação
Slovenian: • palpitacije
Portuguese: Em macacos cynomolgus, observou-se atrofia folicular da glândula tiroideia na maior parte dos casos acompanhada por uma redução nos níveis de T3 e uma tendência para níveis TSH aumentados no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas em macacos cynomolgus.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram identificadas num ensaio multicêntrico, com um braço único, regime aberto, internacional em 449 doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes a tratamento anterior com ITQ incluindo os que tinham mutação T315I BCR-ABL. Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia. Foram permitidos ajustes da dose para 30 mg uma vez por dia ou 15 mg uma vez por dia para a gestão da toxicidade do tratamento.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so opredelili v odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju z eno skupino s 449 bolniki s KML in Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje s TKI niso odzivali ali ga niso prenašali, vključno s tistimi z mutacijo BCR-ABL T315I.
Portuguese: Interações medicamentosas
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom zdravila Iclusig
Portuguese: - fosfatase alcalina
Slovenian: - alkalne fosfataze
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 45 mg têm cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Slovenian: • oteklost tkiva vek ali okoli oči zaradi odvečne tekočine
Portuguese: • colquicina: um medicamento para tratar ataques de gota.
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Portuguese: Considerar a descontinuação de ponatinib em doentes que desenvolvam insuficiência cardíaca grave (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije resno srčno popuščanje, je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah so opazili suho luskavo kožo.
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=203)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 203)
Portuguese: Resistente ou Intolerante Grupo R/I (N=10)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Portuguese: LMC-FA (N=85)
Slovenian: AP-KML (N = 85)
Portuguese: Duração da utilização
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Iclusig a 15 mg têm cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke.
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Slovenian: • Razmislite o ukinitvi zdravljenja z zdravilom Iclusig
Portuguese: Observou-se alterações hiper/hipoplásticas dos condrócitos na placa de crescimento em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Slovenian: Organski sistem
Portuguese: • sulfassalazina: um medicamento para tratar inflamação intestinal e inflamação reumática das articulações.
Slovenian: • sulfasalazin: zdravilo za zdravljenje hudega vnetja črevesja ali revmatičnega vnetja sklepov
Portuguese: • inchaço do rosto causado por excesso de líquido
Slovenian: • otekanje tkiva in obraza zaradi odvečne tekočine
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia em LMC-FC foram a resposta hematológica completa (RHC) e a resposta molecular maior (RMM).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) in bistven molekularni odgovor (MMR, major molecular response).
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Portuguese: Alcançaram RMM com 45 mg (N=63)
Slovenian: Dosežen MMR pri 45 mg (N=63)
Portuguese: Uma avaliação do benefício- risco deve ser considerada para orientar a decisão de reiniciar a terapêutica com Iclusig (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Portuguese: O frasco contém uma embalagem em plástico pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Portuguese: Foram também observadas múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses não tóxicas maternas.
Slovenian: Tudi pri odmerkih, ki za mater niso bili toksični, so opazili številne spremembe mehkega tkiva in okostja pri plodovih.
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Slovenian: Posodes sušilnim sredstvom ne smete zaužiti.
Portuguese: Frequentes erupção pruriginosa, erupção exfoliativa, eritema, alopecia, prurido, exfoliação cutânea, suores noturnos, hiperhidrose, petéquia, equimose, dor da pele, dermatite exfoliativa
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba pri sumu, da se je pri bolniku razvil arterijski ali venski okluzivni dogodek, takoj prekiniti.
Portuguese: (95% CI) Resposta citogenética maiorc
Slovenian: (95 % IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Slovenian: (95 % IZ) Celovitb (CHR)
Portuguese: O endpoint primário de eficácia em LMC-FC foi a resposta citogenética maior (RCyM), que incluiu respostas citogenéticas completas e parciais (RCyC e PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Portuguese: Mantiveram RMM
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foram RCyM e RMM.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Frequentes acidente vascular cerebral, enfarte cerebral, neuropatia periférica, letargia, enxaqueca, hiperestesia, hipoaestesia, parestesia, acidente isquémico transitório
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 9 mm de diâmetro e com "AP4" gravado num dos lados.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Portuguese: Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo, com cerca de 6 mm de diâmetro e com "A5" gravado num dos lados.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg após recuperação para
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na
Portuguese: O frasco contém uma embalagem pequena selada contendo exsicante de malha molecular.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimada de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Portuguese: Num estudo em ratos, observou-se edema difuso da córnea com infiltração de células neutrofílicas, e alterações hiperplásticas no epitélio lenticular sugestivos de uma reação fototóxica suave em animais tratados com 5 e 10 mg/kg de ponatinib.
Slovenian: V študiji pri podganah so pri živalih, ki so dobivale 5 in 10 mg/kg ponatiniba, opazili difzuzni edem roženice z infiltracijo nevtrofilnih celic in hiperplastične spremembe epitelija leče, kar kaže na blage fototoksične reakcije.
Portuguese: O endpoint primário em LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a resposta hematológica maior (RHM), definida quer como uma resposta hematológica completa (RHC) ou sem evidência de leucemia (SEL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila z zdravljenjem povezana hipertenzija.
Portuguese: Em 9,6%, 7,3% e 6,9% dos doentes tratados com Iclusig ocorreram, respetivamente, reações adversas oclusivas arteriais cardiovasculares, cerebrovasculares e vasculares periféricas (frequências decorrentes do tratamento).
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 15 mg contém 15 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Slovenian: Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg ponatiniba (v obliki ponatinibijevega klorida).
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Slovenian: Po kroničnem dajanju so v prepucialnih žlezah in žlezah klitorisa pri podganah ugotovili vnetne spremembe, ki so jih spremljale zvišane ravni nevtrofilcev, monocitov, eozinofilcev in ravni fibrinogenov.
Portuguese: Qual a composição de Iclusig
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Iclusig
Portuguese: Frequentes doença oclusiva arterial periférica, isquemia periférica, estenose arterial periférica, claudicação intermitente, trombose venosa profunda, afrontamentos, rubores
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija pogosti periferna arterijska okluzivna bolezen, periferna ishemija, stenoza periferne arterije, intermitentna klavdikacija, globoka venska tromboza, vročinski oblivi, zariplost občasni slaba periferna cirkulacija, vranični infarkt, venska embolija, venska tromboza
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: IME ZDRAVILA Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: Pare de amamentar durante o tratamento com Iclusig.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Iclusig ne smete dojiti.
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvišanje ravni alanin aminotransferaze, zvišanje ravni aspartat-aminotransferaze pogosti zvišanje ravni bilirubina v krvi, zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi, zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze občasni hepatotoksičnost, zlatenica
Portuguese: • dores de cabeça, tonturas
Slovenian: • vročinski oblivi, zardevanje
Portuguese: (95% CI) a Endpoint primário para os grupos LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+ foi a RHM que combina as respostas hematológicas completas e ausência de sinais de leucemia.
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Portuguese: Em 4,5% dos doentes ocorreram reações oclusivas venosas graves (frequências decorrentes do tratamento) (ver secção 4.8).
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov (glejte poglavje
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de 45 mg contém 45 mg de ponatinib (sob a forma de cloridrato de ponatinib).
Slovenian: Ena 45 mg filmsko obložena tableta vsebuje 45 mg ponatiniba) v obliki ponatinibijevega klorida).
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 15 mg
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 15 mg
Portuguese: Observaram-se alterações cutâneas sob a forma de crostas, hiperqueratose ou eritema em estudos de toxicidade em macacos cynomolgus.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri opicah cynomolgus so opazili kožne spremembe v obliki krast, hiperkeratoze ali eritema.
Portuguese: R/I (N=65)
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Portuguese: Efeitos secundários graves (frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Portuguese: • níveis aumentados no sangue de enzimas hepáticas e pancreáticas:
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov in encimov trebušne slinavke v krvi:
Portuguese: Redução ≥ 360 dias para 30 mg
Slovenian: ≥ 360-dnevno zmanjšanje pri 30 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores de CYP3A fortes tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazole, e sumo de toranja.
Slovenian: Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A, kot so klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol in sok grenivke, je potrebna previdnost, razmisliti pa je treba tudi o zmanjšanju začetnega odmerka zdravila Iclusig na 30 mg,
Portuguese: • diarreia, vómito, obstipação, náuseas
Slovenian: • driska, bruhanje, zaprtost, siljenje na bruhanje
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 15 mg depois da recuperação para NAN ≥ 1,5 x 109/L e plaquetas ≥ 75 x 109/L *NAN = número absoluto de neutrófilos
Slovenian: • Z uporabo zdravila Iclusig prenehajte in po okrevanju na ANC ≥ 1,5 x 109/l in trombociti ≥ 75 x 109/l začnite z odmerkom 15 mg
Portuguese: Não existem dados suficientes disponíveis para fazer recomendações formais sobre redução da dose (na ausência de um evento adverso) em doentes com LMC em fase crónica (FC) que obtiveram Resposta Citogenética Maior.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično fazo s KML v kronični fazi (KF), ki so dosegli bistven citogenetski odgovor, ni dovolj podatkov za formalna priporočila o zmanjšanju odmerka (v odsotnosti neželenega učinka).
Portuguese: Linfopenia
Slovenian: Limfopenija
Portuguese: Cálcio diminuído
Slovenian: Znižana raven kalcija
Portuguese: Os doentes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, cefaleia, dor torácica ou dificuldades em respirar.
Slovenian: Za hipertenzijo, povezano z zmedenostjo, glavobolom, bolečinami v prsih ali zasoplostjo, bo morda potrebna nujna klinična intervencija.
Portuguese: Após a resolução do evento, deve ser considerada uma avaliação do benefício - risco para orientar a decisão de reiniciar o tratamento com Iclusig (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ko se dogodek razreši.
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho, perturbação visual
Slovenian: • zapora krvnih žil v očesu
Portuguese: Frequentes insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, doença da artéria coronária, angina de peito, derrame pericárdico, fibrilhação auricular, fração de ejeção diminuída
Slovenian: Srčne bolezni pogosti srčno popuščanje, miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, bolezen koronarnih arterij, angina pektoris, perikardni izliv, atrijska fibrilacija, zmanjšanje iztisnega deleža občasni miokardna ishemija, akutni koronarni sindrom, kardialno nelagodje, ishemična kardiomiopatija, spazem koronarnih arterij, disfunkcija levega prekata, atrijska undulacija
Portuguese: Iclusig 15 mg comprimidos revestidos por película Iclusig 45 mg comprimidos revestidos por película ponatinib
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib