FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C
French: La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à l'emtricitabine lors des études cliniques randomisées contrôlées (n = 1 563) ou au ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a emtricitabina en estudios clínicos aleatorizados controlados (n = 1.563) o tenofovir disoproxilo en estudios clínicos aleatorizados controlados y en el programa de acceso expandido (n = 7.319).
French: Une résistance croisée importante a été observée entre la plupart des isolats du VIH-1 résistants à l'elvitégravir et le raltégravir, et entre les isolats résistants à l'emtricitabine et la lamivudine.
Spanish: Se observó una notable resistencia cruzada entre raltegravir y la mayoría de los aislados del VIH-1 resistentes a elvitegravir, y entre lamivudina y los aislados resistentes a emtricitabina.
French: Vingt patients de ces études qui ont changé de traitement pour Stribild étaient déjà porteurs de la mutation K103N associée aux INNTI dans leur génotype avant de débuter le traitement antirétroviral initial.
Spanish: Veinte pacientes de estos estudios que cambiaron a Stribild tenían la sustitución K103N asociada a los ITINN en su genotipo histórico antes de comenzar el tratamiento antirretroviral inicial.
French: Cependant le risque de fractures n'a pas été augmenté et aucune anomalie osseuse ayant des répercussions cliniques n'a été constatée au cours des 144 semaines.
Spanish: Sin embargo, no hubo mayor riesgo de fracturas o evidencia de anormalidades óseas clínicamente relevantes después de 144 semanas.
French: En cas de surdosage le patient devra être surveillé afin d'identifier d'éventuelles manifestations de toxicité (voir rubrique 4.8) et un traitement symptomatique adapté devra au besoin être mis en œuvre.
Spanish: En caso de sobredosis, deberá vigilarse al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8), y administrarse tratamiento de apoyo si fuera necesario.
French: • si vous avez plus de 65 ans. Stribild n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: Stribild no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Stribild Ne prenez jamais Stribild
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Stribild No tome Stribild
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés respectivement à environ 1 400 ml/kg et 800 ml/kg.
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina y tenofovir fue aproximadamente de 1.400 ml/kg y 800 ml/kg, respectivamente.
French: stéatose hépatique1, hépatite1
Spanish: esteatosis hepática1, hepatitis1
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Spanish: Es especialmente importante que consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
French: Cependant, un grand nombre de données chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucune malformation ni effet toxique pour le fœtus ou le nouveau-né associé à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Spanish: No obstante, existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos de más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
French: • envie de vomir (nausées)
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas)
French: Au cours du traitement par Stribild
Spanish: Durante el tratamiento con Stribild
French: Laque aluminique d'indigotine (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) (E1203), talc (E553B), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
French: L'utilisation de Stribild doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente de médicaments néphrotoxiques.
Spanish: Se debe evitar el uso de Stribild con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
French: • peau ou yeux jaunes, démangeaisons ou douleurs dans l'abdomen (ventre) dus à une inflammation du foie (hépatite)
Spanish: • piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
French: • des médicaments pouvant endommager vos reins, par exemple :
Spanish: • medicamentos que puedan dañar los riñones, como por ejemplo:
French: Votre médecin vous prescrira également des tests sanguins pendant le traitement afin de surveiller vos reins.
Spanish: Su médico también solicitará que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar los riñones.
French: Chez les patients présentant une ClCr < 60 ml/min, l'utilisation d'autres antibactériens doit être envisagée.
Spanish: En los pacientes con ClCr <60 ml/min, deben considerarse antibacterianos alternativos.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Stribild, il doit prendre un autre comprimé.
Spanish: Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Stribild, debe tomar otro comprimido.
French: Aucune adaptation de la posologie de la clarithromycine n'est nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère (ClCr 60-90 ml/min).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal ni insuficiencia renal leve (ClCr 60-90 ml/min).
French: Les expositions à l'elvitégravir et au ténofovir, chez les patients pédiatriques âgés de 12 à moins de 18 ans ayant reçu Stribild au cours de l'étude GS-US-236-0112, ont augmenté de 30 % et 37 % respectivement, par rapport aux expositions observées chez les adultes.
Spanish: Las exposiciones a elvitegravir y tenofovir en pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad que recibieron Stribild en el estudio GS-US-236-0112 se aumentaron en un 30 % y un 37 %, respectivamente, en comparación con los controles históricos en adultos.
French: Chez certains patients ayant atteint un stade avancé de l'infection par le VIH (SIDA) et ayant des antécédents d'infections opportunistes (infections touchant les personnes dont le système immunitaire est affaibli), les signes et symptômes d'une inflammation due à des infections antérieures peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement anti-VIH.
Spanish: En algunos pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) y antecedentes de infecciones oportunistas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario débil), pueden producirse signos y síntomas de inflamación por infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento contra el VIH.
French: Les études in vitro ont montré que ni le ténofovir disoproxil ni le ténofovir ne sont des substrats des enzymes du CYP450.
Spanish: Los estudios in vitro han determinado que ni tenofovir disoproxilo ni tenofovir son substratos para las enzimas CYP450.
French: Les patients recevant Stribild ou tout autre traitement antirétroviral peuvent continuer à développer des infections opportunistes et d'autres complications liées à l'infection par le VIH et par conséquent, une surveillance clinique adaptée par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH et les maladies associées demeure donc nécessaire.
Spanish: Los pacientes que reciben Stribild o cualquier otro tratamiento antirretroviral pueden seguir presentando infecciones oportunistas u otras complicaciones de la infección por el VIH y, por tanto, deben seguir sometidos a una observación clínica estricta por médicos experimentados en el tratamiento de los pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
French: Effets sur la fonction rénale et effets osseux dans la population pédiatrique
Spanish: Efectos renales y óseos en la población pediátrica
French: c Inclut les sujets avec ≥ 50 copies/ml dans la fenêtre de la semaine 48 ou de la semaine 144, les sujets ayant interrompu le traitement prématurément à cause d'une perte ou d'un manque d'efficacité, les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un effet indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité et qui avaient une charge virale ≥ 50 copies/ml au moment de l'interruption.
Spanish: c Incluye a los pacientes que tenían ≥50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o la semana 144, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥50 copias/ml.
French: • maux de dos dus à des problèmes rénaux, y compris insuffisance rénale.
Spanish: • dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
French: Par rapport à son administration à jeun, l'administration de Stribild accompagnée d'un repas léger (~373 kcal, 20 % de graisses) ou d'un repas riche en graisses (~800 kcal, 50 % de graisses) s'est traduite par une exposition supérieure à l'elvitégravir et au ténofovir.
Spanish: En cuanto a las condiciones de ayuno, la administración de Stribild con una comida ligera (aproximadamente 373 kcal, 20% de grasa) o con una comida de alto contenido graso (aproximadamente 800 kcal, 50% de grasa) dio lugar a mayores grados de exposición a elvitegravir y tenofovir.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Stribild (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar la función renal de los pacientes que reciben Stribild (ver sección 4.4).
French: • fragilisation osseuse (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures)
Spanish: • debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas)
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez le rat, le chien et le singe à des expositions supérieures ou égales à celles de l'homme et susceptibles d'avoir une signification clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyeron cambios renales y óseos y un descenso de la concentración de fosfato sérico.
French: Voxilaprévir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg une fois par jour)6
Spanish: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg una vez al día)6 +
French: L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire active.
Spanish: Emtricitabina y tenofovir se eliminan principalmente por el riñón mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
French: Deux des quatre sujets avaient une insuffisance rénale (c'est-à-dire une clairance de la créatinine estimée inférieure à 70 ml/min) à l'inclusion.
Spanish: Dos de los cuatro pacientes presentaban insuficiencia renal (es decir, un aclaramiento de creatinina estimado menor de 70 ml/min) en la situación basal.
French: Stribild est un médicament dont le schéma posologique à comprimé unique quotidien est utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez l'adulte.
Spanish: Stribild es un régimen de comprimido único para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en adultos.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine, glucose urinaire et protéines urinaires) doit être évaluée avant l'initiation du traitement, et la clairance de la créatinine, les phosphates sériques, le glucose urinaire et les protéines urinaires doivent être surveillés pendant le traitement comme chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir ci-dessus).
Spanish: La función renal (aclaramiento de creatinina, glucosa y proteínas en orina) se debe evaluar antes de iniciar el tratamiento, y el aclaramiento de creatinina, fosfato sérico, glucosa y proteínas en orina se deben monitorizar durante el tratamiento, como en los adultos infectados por el VIH-1 (ver más arriba).
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C (VHC) Lédipasvir/Sofosbuvir
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
French: Le ténofovir disoproxil pouvant provoquer une toxicité rénale, il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale chez les adultes présentant une insuffisance rénale traités par Stribild (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Spanish: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal tratado con Stribild (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
French: NN : {numéro} [sur l'emballage extérieur uniquement]
Spanish: NN: {número} [Sólo en el embalaje exterior]
French: La co-administration avec Stribild peut augmenter les concentrations plasmatiques du dabigatran avec des effets similaires à ceux observés avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-pg.
French: ANALGÉSIQUES NARCOTIQUES Méthadone/Elvitégravir/Cobicistat
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona/Elvitegravir/Cobicistat
French: rhabdomyolyse1,3, faiblesse musculaire1,3
Spanish: rabdomiólisis1,3, debilidad muscular 1,3
French: Lors du traitement par Stribild, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH.
Spanish: Mientras usted esté tomando Stribild podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo tratado con tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo que recibió placebo presentaron una disminución significativa de DMO en la columna lumbar (definida como pérdida > 4 %).
French: L'utilisation de Stribild n'est pas recommandée dans cette population (voir rubrique 4.2).
Spanish: Stribild no está recomendado en esta población (ver sección 4.2).
French: Une co-administration avec Stribild peut entraîner une augmentation de l'exposition au ténofovir.
Spanish: La administración concomitante de Stribild puede conducir a un aumento de la exposición a tenofovir.
French: Les données actuelles sont insuffisantes pour permettre de déterminer si la co-administration de ténofovir disoproxil et de cobicistat est associée à un risque plus élevé d'effets indésirables rénaux par rapport aux traitements qui incluent du ténofovir disoproxil sans cobicistat.
Spanish: Los datos actuales son inadecuados para determinar si la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y cobicistat se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas renales en comparación con los regímenes que incluyen tenofovir disoproxilo sin cobicistat.
French: L'elvitégravir est métabolisé par le CYP3A et, dans une moindre mesure, par l'UGT1A1.
Spanish: Elvitegravir se metaboliza a través de CYP3A y, en menor grado, de UGT1A1.
French: anémie1,2
Spanish: anemia1,2
French:  Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Spanish:  Si cree que puede tener acidosis láctica, informe a su médico inmediatamente.
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Stribild.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Stribild.
French: Un effet de complexation cationique de l'elvitégravir ne pouvant être exclu lors de la coadministration de Stribild avec des compléments multivitaminés, il est recommandé d'espacer l'administration de Stribild et celle des compléments multivitaminés d'au moins 4 heures.
Spanish: Dado que cuando Stribild se administra concomitantemente con suplementos multivitamínicos no es posible excluir el efecto de formación de complejos catiónicos de elvitegravir, se recomienda separar por un intervalo de al menos 4 horas la administración de Stribild y la de los suplementos multivitamínicos.
French: L'inhibition par le cobicistat du métabolisme médié par le CYP3A augmente l'exposition systémique aux substrats du CYP3A, comme l'elvitégravir, dont la biodisponibilité est limitée et la demi-vie écourtée en raison de leur métabolisme CYP3A-dépendant.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por parte de cobicistat potencia la exposición sistémica a los substratos de CYP3A, como elvitegravir, cuya biodisponibilidad resulta limitada y su semivida acortada por el metabolismo dependiente de CYP3A.
French: Stribild [sur l'emballage extérieur uniquement]
Spanish: Stribild [Sólo en el embalaje exterior]
French: L'ensemble des 48 patients ayant reçu au moins une dose de Stribild sont restés contrôlés virologiquement (ARN du VIH-1 < 50 copies/ml) jusqu'à la semaine 48.
Spanish: Los 48 pacientes que recibieron al menos una dosis de Stribild permanecieron suprimidos (ARN del VIH-1 < 50 copias/ml) hasta la semana 48.
French: Étude GS-US-236-0102
Spanish: Estudio GS-US-236-0102
French: La tolérance et l'efficacité de Stribild n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Spanish: La seguridad y eficacia de Stribild no han sido establecidas en pacientes con trastornos hepáticos significativos subyacentes.
French: L'interruption du traitement par Stribild doit également être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stribild en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado ninguna otra causa.
French: neutropénie1
Spanish: neutropenia1
French: La sécurité et l'efficacité de Stribild chez les enfants âgés de moins de 12 ans ou pesant moins de 35 kg n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Stribild en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg (ver sección 5.2).
French: Après administration orale de [14C]elvitégravir/ritonavir, 94,8 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, ce qui correspond à l'élimination hépatobiliaire de l'elvitégravir, et 6,7 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Spanish: Tras la administración oral de [14C]elvitegravir/ritonavir, el 94,8% de la dosis se recuperó en las heces, lo que concuerda con la eliminación hepatobiliar de elvitegravir; el 6,7% de la dosis administrada se recuperó en la orina.
French: Les patients présentant un risque d'insuffisance rénale (comme les patients présentant déjà des facteurs de risque rénaux, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou ceux recevant un traitement concomitant par des médicaments néphrotoxiques), présentent un risque plus élevé de récupération incomplète de la fonction rénale malgré l'arrêt du ténofovir disoproxil (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes en riesgo de insuficiencia renal (como los pacientes con factores de riesgo renal en el situación basal, enfermedad avanzada por VIH o en tratamiento con medicamentos nefrotóxicos concomitantes) presentan un riesgo aumentado de sufrir una recuperación incompleta de la función renal a pesar de la suspensión de tenofovir disoproxilo (ver sección 4.4).
French: Chez les patients virologiquement contrôlés
Spanish: En pacientes suprimidos virológicamente
French: La réponse virologique était définie par l'obtention d'une charge virale indétectable (< 50 copies d'ARN du VIH-1/ml, analyse snapshot).
Spanish: La respuesta virológica se definió como la consecución de una carga viral indetectable (ARN del VIH-1 <50 copias/ml, análisis de "foto fija").
French: Stribild doit être administré avec précaution aux patients âgés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Stribild se debe administrar con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
French: Dans les études GS-US-236-0102 et GS-US-236-0103, des diminutions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement après l'instauration du traitement par Stribild, après quoi elles se sont stabilisées.
Spanish: En los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103, se produjeron descensos del aclaramiento de creatinina estimado en una fase temprana del tratamiento con Stribild, para estabilizarse a continuación.
French: Si l'administration concomitante de Stribild et de médicaments néphrotoxiques ne peut être évitée, la fonction rénale doit faire l'objet d'une surveillance hebdomadaire.
Spanish: Si el uso concomitante de Stribild y medicamentos nefrotóxicos es inevitable se debe monitorizar semanalmente la función renal.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique doit être limité.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, emtricitabina no sufre un metabolismo significativo a través de las enzimas hepáticas, por lo que la repercusión de la insuficiencia hepática debería ser escasa.
French: Les résultats d'une étude prospective (IMPAACT P1026s) ont montré qu'un traitement à base de cobicistat et d'elvitégravir pendant la grossesse entraîne une exposition plus faible à l'elvitégravir et au cobicistat (Tableau 5).
Spanish: Los resultados notificados en un estudio prospectivo (IMPAACT P1026s) mostraron que el tratamiento con pautas que contienen cobicistat y elvitegravir durante el embarazo produce menores exposiciones a elvitegravir y cobicistat (Tabla 5).
French: 8 Étude menée avec le comprimé d'association fixe elvitégravir/cobicistat/emtricitabine//ténofovir alafénamide.
Spanish: 8 Estudio realizado con comprimidos de combinación de dosis fija de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida.
French: Selon les études d'interactions médicamenteuses menées avec les composants de Stribild, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'a été observée ou n'est à prévoir entre les composants de Stribild et les médicaments suivants : entécavir, famciclovir, famotidine, oméprazole, ribavirine et sertraline.
Spanish: De acuerdo con los estudios de interacciones medicamentosas realizados con los componentes de Stribild, no se han observado ni son de prever interacciones medicamentosas clínicamente relevantes entre los componentes de Stribild y los siguientes medicamentos: entecavir, famciclovir, famotidina, omeprazol, ribavirina y sertralina.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'elvitégravir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez les nouveau-nés/nourrissons.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en recién nacidos/lactantes.