FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic Acid Teva används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Bulgarian: Необходима е предпазливост при едновременното приложение на Золедронова киселина Teva с потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra uppvisar en plasmakoncentrations/tidskurva med tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med halveringstider för t1/2α på 0,24 timmar och t1/2β på 1,87 timmar, följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid t1/2γ på 146 timmar.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp av substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Teva
Bulgarian: - ако сте алергични към золедронова киселина, други бифосфонати (група вещества, към която принадлежи золедронова киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SREs) hos prostatacancerpatienter.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано проучване е сравнявало золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за превенция на скелетни събития при пациенти с карцином на простатата.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Влошаването на бъбречната функция, прогресията до бъбречна недостатъчност и диализа са съобщавани при пациенти след първоначална доза или еднократна доза от 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Swedish: Behandlingen med Zoledronic Acid Teva skall endast återupptas när kreatininnivåerna har återgått till inom 10 % av utgångsvärdet.
Bulgarian: Приложението на Золедронова киселина Teva може да бъде започнато отново само при връщане на серумния креатинин в рамките на 10% от изходната му стойност.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Bulgarian: Всички скелетни събития, общия брой както и времето до появата на всяко събитие по време на проучването
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Понижените нива на калций в кръвта (хипокалциемия) понякога водят до поява на мускулни крампи, суха кожа и усещане за парене, за каквито се съобщава при пациенти на лечение със Золедронова киселина Teva.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Teva administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Teva с антиангиогенни лекарствани продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Swedish: Zoledronic Acid Teva är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Золедронова киселина Teva е противопоказан по време на бременност и при кърмещи жени (вж. точка 4.3).
Swedish: Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Золедронова киселина Teva Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Andra läkemedel som innehåller zoledronsyra som aktiv substans finns för behandling av benskörhet och Pagets sjukdom.
Bulgarian: Има други лекарствени продукти, които съдържат като активно вещество золедронова киселина за лечение на остеопороза и болест на Paget на костите.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 cancerpatienter som studerades.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречния клирънс представящ 75 ± 33% от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти.
Swedish: Skillnaden som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Bulgarian: Наблюдаваният дисбаланс в това проучване не е бил установен в други клинични проучвания със золедронова киселина, включително такива със золедронова киселина 4 mg на всеки 3-4 седмици при онкологично болни пациенти.
Swedish: Följande frekvenser av behandlingssvar observerades:
Bulgarian: Наблюдавани са следните степени на отговор:
Swedish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, ytterligare spädd i 100 ml (se avsnitt 6.6) ska ges som en intravenös engångsdos under åtminstone 15 minuter.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор допълнително разреден в 100 ml (вж. точка 6.6), трябва да се прилага като еднократна интравенозна инфузия.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Swedish: - Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Bulgarian: - От микробиологична гледна точка, разреденият инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Swedish: SRE-kvoten (händelser/person/år) var 0,628 för zoledronsyra och 1,096 för placebo.
Bulgarian: Честотата на СС (събитие/пациент година) е била 0,628 за групата пациенти на лечение със золедронова киселина и 1,096 за групата пациенти на лечение с плацебо.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Bulgarian: - Превенция на скелетни събития (патологични фрактури, компресия на прешлени, хиперкалциемия свързана с лъчетерапия или оперативно лечение на костите, или дължаща се на тумори) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите.
Swedish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Bulgarian: 88,4% (p=0,002)*
Swedish: Långtidsbehandling med upprepade doser, omfattande de högsta doserna som är avsedda att ges till människa gav upphov till toxikologiska effekter i andra organ som mag-tarmkanalen, levern, mjälten, lungorna och vid injektionsställena.
Bulgarian: Дългосрочното многократно прилагане на золедронова киселина в дози по-високи от най-високите определени терапевтични дози за хора е довело до токсични ефекти в други органи, включително стомашно-чревния тракт, черния дроб, слезката и белите дробове, както и на мястото на интравенозно приложение.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symtomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
Bulgarian: Една подгрупа пациенти е имала рецидив на симптомите при подновяване на лечението със золедронова киселина или други бифосфонати.
Swedish: I en 3-årig, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9% (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Bulgarian: В едно 3-годишно, рандомизирано, двойно сляпо, контролирано проучване, което е оценявало ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо за лечение на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на предсърдното мъждене е била 2,5% (96 от3 852) при пациентите на лечение със золедронова киселина 5 mg и 1,9% (75 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо.
Swedish: I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra kontra pamidronat 90 mg, sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
Bulgarian: За да се оценят ефектите на золедронова киселина 4 mg спрямо памидронат 90 mg в предплановия анализ, са били комбинирани резултатите от две пилотни многоцентрови проучвания при пациенти с ТИХ.
Swedish: - Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
Bulgarian: - Злокачествено заболяване, коморбидни състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене.
Swedish: En förlängningsstudie genomfördes för att undersöka den allmänna säkerheten och njursäkerheten på lång sikt av zoledronsyra administrerat en eller två gånger per år under den förlängda 12 månaders behandlingen hos barn, vilka hade fullföljt ett års behandling med antingen zoledronsyra eller pamidronat i huvudstudien.
Bulgarian: За да се оценят дългосрочната обща безопасност и безопасността по отношение на бъбреците на золедронова киселина прилагана веднъж и два пъти годишно е било проведено разширение на проучването при деца, които са завършили едногодишно лечение със золедронова киселина или памидронат в основното проучване.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 till 17 års ålder.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имеперфекта при пациенти на възраст от 1 до17 години
Swedish: Studier med glasflaskor, såväl som ett flertal typer av infusionspåsar och infusionsslangar av polyvinylklorid, polyeten och polypropen (förfyllda med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska eller 5% w/v glukoslösning), visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Bulgarian: Проучванията със стъклени бутилки, както и някои видове инфузионни сакове и системи, направени от поливинлхлорид, полиетилен и полипропилен (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) глюкозен разтвор), не са показали несъвместимост.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej
Bulgarian: Прието е основание да не се включва информация на Брайлова азбука.
Swedish: Hur man bereder och administrerar Zoledronic Acid Teva - För att bereda en infusionslösning innehållande 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Teva koncentrat (5 ml) ytterligare med 100 ml infusionsvätska fri från kalcium eller andra divalenta katjoner.
Bulgarian: Как да приготвите и приложите Золедронова киселина Teva - За да приготвите инфузионен разтвор, който съдържа 4 mg золедронова киселина, разредете допълнително Золедронова киселина Teva концентрат (5 ml) със 100 ml несъдържащ калций или други двувалентни йони инфузионен разтвор.
Swedish: - Oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) har observerats hos patienter som får zoledronsyra för osteoporos efter klimakteriet.
Bulgarian: - Неравномерна сърдечна дейност (предсърдно мъждене) е наблюдавана при пациенти, които получават золедронова киселина за лечение на остеопороза след менопауза.
Swedish: Behandlingseffekterna var mindre uttalade hos patienter med osteosklerotiska lesioner.
Bulgarian: Терапевтичните ефекти са били по-слабо изразени при пациенти с бластни лезии.
Swedish: - Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.
Bulgarian: - След проучване на няколко вида инфузионни системи от поливинилхлорид, полиетилен и полипропилен е установено, че те не са показали несъвместимост със золедронова киселина.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när Zoledronic Acid Teva används i kombination med talidomid.
Bulgarian: При пациенти с множествен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да е повишен при едновременно приложение на Золедронова киселина Teva и талидомид.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Swedish: Kliniska studieresultat för prevention av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания относно превенцията на скелетни събития при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, ангажиращи костите
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Нечесто са били получени съобщения за остеонекроза на челюстта, основно при пациенти с карцином, лекувани с продукти, които инхибират костната резорбция като золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Swedish: Zoledronic Acid Teva får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Bulgarian: Золедронова киселина Teva трябва да се предписва и прилага на пациенти само от медицински специалисти с опит в приложението на бифосфонати за интравенозно приложение.
Swedish: - In vitro: Hämning av osteoblasttillväxt, direkt cytostatisk och proapoptotisk aktivitet på tumörceller, synergistisk cytostatisk effekt med andra cancerläkemedel, anti-adhesions/invasionsaktivitet.
Bulgarian: Инхибиране на остеобластната пролиферация, директна цитостатична и проапоптозна активност спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с други противотуморни лекарствени продукти, потискане на адхезията и инвазията.
Swedish: Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.
Bulgarian: Всеки пластмасов или прозрачен стъклен флакон съдържа 5 ml бистър, безцветен концентрат.
Swedish: Prilaz baruna Filipovića 25
Bulgarian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Хърватия
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämrad njurfunktion bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen av behandlingen med Zoledronic Acid Teva uppväger den möjliga risken.
Bulgarian: Пациентите с ТИХ и данни за влошена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно оценени, като се има предвид съотношението между потенциалните ефекти от лечението със Золедронова киселина Teva и възможния риск.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till < 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,35 mg) var tredje månad och patienter från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Bulgarian: 0,025 mg/kg телесно тегло золедронова киселина (до максимална еднократна доза от 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст 3 до 17 години са получавали 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална еднократна доза от 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще ви приложи по-ниска доза в зависимост от тежестта на бъбречното увреждане.
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Bulgarian: Популационният анализ е показал, че при пациент с креатининов клирънс от 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане) или 50 ml/min (умерено увреждане), съответният предвиден клирънс на золедронова киселина би бил 37: или съответно 72% от този при пациенти, показващи креатининов клирънс от 84 ml/min.
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага за която и да е от следните нежелани реакции:
Swedish: Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion, rekommenderas reducerade zoledronsyra doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко бъбречно увреждане се препоръчва редуциране на дозите золедронова киселина (вж. раздел "Дозировка" над точка 4.4).
Swedish: I kliniska studier av patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var den totala säkerhetsprofilen bland de tre behandlingsgrupperna (zoledronsyra 4 och 8 mg samt pamidronat 90 mg) lika med avseende på typ och allvarlighetsgrad av biverkningar.
Bulgarian: В клинични проучвания проведени при пациенти с тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ), обобщения профил на безопасност сред трите терапевтични групи (золедронова киселина 4 mg и 8 mg и памидронат 90 mg) е бил сходен по типове и тежест.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.
Bulgarian: Ако нивата на калций силно се понижат, може да Ви бъде приложена допълнително интравенозна инфузия с калций.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след "Годен до:".
Swedish: SN: {nummer}
Bulgarian: SN: NN:
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници като нежелани реакции са докладвани при приблизително 24% (бедрена кост) и 14% (тибия) от пациентите с тежка форма на остеогенезис имперфекта на лечение със золедроновата киселина спрямо 12% и съответно 5% при пациенти на лечение с памидронат.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, натриев цитрат и вода за инжекции.
Swedish: Zoledronsyra tillhör kategorin bisfosfonater, och verkar huvudsakligen på benvävnad.
Bulgarian: Золедронова киселина принадлежи към клас бифосфонати и въздейства предимно върху костта.
Swedish: På kanin observerades ingen teratogenicitet eller fetotoxicitet, men däremot konstaterades maternell toxicitet.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани тератогенни ефекти или фетотоксичност при плъхове, била е установена токсичност за майката.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av Zoledronic Acid Teva.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и по време на приложение на золедронова киселина.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Bulgarian: При вземане на решение за лечение на пациенти с костни метастази за превенция на скелетни събития, трябва да се има предвид, че ефектите от лечението се появяват на 2-3 ти месец.
Swedish: Kontakta din läkare om du upplever smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott.
Bulgarian: Ако получите болка, слабост или дискомфорт в бедрото, хълбоците или слабините, обадете се на Вашия лекар веднага, тъй като това може да е ранна индикация за възможно счупване на бедрената кост.
Swedish: Övervätskning skall undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt.
Bulgarian: При пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да се избягва свръххидратиране.
Swedish: • Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).
Bulgarian: Да предотврати костните усложнения като фрактури при възрастни пациенти с костни метастази (разпространяване на рака от първичното място в костите)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar: - Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да понижи твърде много нивото на калций в кръвта.
Swedish: Hypertoni, hypotoni, förmaksflimmer, hypotoni ledande till synkope eller cirkulationskollaps
Bulgarian: Хипертония, хипотония, предсърдно мъждене, хипотония, водеща до синкоп или циркулаторен колапс
Swedish: Höjningar av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av zoledronsyra vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Bulgarian: При някои пациенти с хронично приложение на золедронова киселина в препоръчаните дози, за превенция на скелетни събития също е било съобщавано за повишение на серумния креатинин, въпреки че това не е било толкова често.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Bulgarian: Решението за лечение на пациент с костни метастази за превенция на скелетни събития трябва да се вземе като се има предвид, че ефектът от него се проявява след 2-3 месеца.
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer rapporterat som allvarlig biverkan var 1,3 % (51 av 3 862) och 0,6 % (22 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Bulgarian: Степента на сериозните случаи на предсърдно мъждене е била 1,3% (51 от 3 852) на лечение със золедронова киселина 5 mg и 0,6% (22 от 3 852) при пациентите на лечение с плацебо съответно.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin > 400 μmol/l eller > 4,5 mg/dl exkluderats.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите със серумен креатинин > 400 μmol/l или > 4.5 mg/dl са били изключени.
Swedish: Försvårad förlossning observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) i djurförsök på råtta.
Bulgarian: При най-ниската доза тествана при плъхове (0,01 mg/kg телесно тегло) е наблюдавана дистокия.
Swedish: - Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Bulgarian: - Разтворът съдържащ золедронова киселина се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна система.
Swedish: Behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med TIH, vilka har gravt nedsatt njurfunktion skall övervägas endast efter värdering av riskerna och fördelarna med behandlingen.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Teva при пациенти с ТИХ с тежко бъбречно увреждане трябва да се обсъжда само след оценка на съотношението полза/риск.