FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Chraňte před mrazem
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Estonian: Kokkuvõttes on kõnealuse hübriidtaotluse terapeutiline ekvivalentsus tõendatud, mistõttu peetakse ravimite tõhusust ja ohutust täiskasvanutel ekvivalentseks ja tulemusi võib laiendada ka lastele.
Czech: Klinická studie prováděná žadatelem prokázala terapeutickou rovnocennost s referenčním přípravkem, ukázala stejnou lokální dostupnost budesonidu a nevyvolala žádné obavy týkající se bezpečnosti, které by mohly být přičítány zvýšené systémové dostupnosti.
Estonian: Taotleja korraldatud kliiniline uuring tõendas terapeutilist ekvivalentsust originaalravimiga, näitas budesoniidi samalaadset paikset biosaadavust ega tuvastanud ohutusprobleeme, mida saaks seostada suurema süsteemse biosaadavusega.
Czech: • u dětí, které dlouhodobě užívají velké dávky tohoto léku, bude lékař pravidelně kontrolovat výšku,
Estonian: • kui olete laps ja saate seda ravimit suurtes annustes ning pikaajaliselt, peab arst regulaarselt kontrollima teie pikkust;
Czech: • Nesnažte se trysku čistit jehlou nebo nějakým jiným ostrým předmětem.
Estonian: • ärge kunagi püüdke otsikut puhastada ora või muu terava eseme abil;
Czech: - terapeutická rovnocennost přípravku Budesonide Sandoz s referenčním přípravkem byla stanovena a
Estonian: - Budesonide Sandozi terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud ja
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Estonian: Kõik nimetatud ravimid võivad samuti suurendada budesoniidi kogust teie organismis.
Czech: Nosní sprej Budesonid obsahuje budesonid, syntetický kortikosteroid.
Estonian: Budesonid ninasprei sisaldab sünteetilist kortikosteroidi - budesoniidi.
Czech: • jestliže máte problémy s játry, protože přípravek budesonid by se mohl usazovat ve Vašem těle, Váš lékař může potřebovat zkontrolovat Vaše játra, a je možné, že bude potřeba snížit dávku,
Estonian: • kui teil on maksaprobleeme, sest budesoniidi kogus organismis võib suureneda; arst võib otsustada kontrollida teie maksa ning sellest tulenevalt vajadusel annust vähendada;
Czech: V průběhu řízení byl učiněn závěr, že terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem byla u dospělých prokázána, takže bezpečnost u dospělých byla posouzena jako potvrzená a nebyly požadovány žádné farmakokinetické údaje.
Estonian: Menetluse ajal järeldati, et terapeutiline ekvivalentsus võrdlusravimiga on täiskasvanutel tõendatud, tõendatuks peeti ka ohutust täiskasvanutel ning farmakokineetiliste andmete esitamist vajalikuks ei peetud.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Estonian: Budesonide Sandozi ööpäevaseks maksimaalseks annuseks määrati 256 µg.
Czech: Na závěr se žadatel domnívá, že farmakologie budesonidu v dětské populaci byla náležitě prozkoumána a popsána a že lze předpokládat, že přípravek Budesonide Sandoz bude v dětské populaci terapeuticky rovnocenný s referenčním přípravkem, jelikož rovnocennost byla přesvědčivě prokázána v populaci dospělé.
Estonian: Kokkuvõttes oli taotleja arvamusel, et budesoniidi farmakoloogiat lastel on hästi uuritud ja et on mõistlik oletada, et Budesonide Sandoz on lastel originaalravimiga terapeutiliselt ekvivalentne, sest ekvivalentsus on täiskasvanutel veenvalt tõendatud.
Czech: Nakonec se výbor CHMP usnesl na tom, že u přípravku Budesonide Sandoz nejsou očekávány žádné lokální bezpečnostní problémy a že neexistuje důkaz o tom, že bezpečnost přípravku Budesonide Sandoz u dětí je odlišná od bezpečnosti referenčního přípravku.
Estonian: Viimaks oli inimravimite komitee arvamusel, et Budesonide Sandozi ninapihuse kasutamisel ei ole paiksete ohutusküsimuste teke ootuspärane ning puuduvad tõendid selle kohta, et Budesonide Sandozi ohutus lastel oleks erinev originaalravimi ohutusest.
Czech: Několikrát stlačte trysku (5-10krát), stříkejte vzduch, až se objeví „mlha".
Estonian: Pumbake otsikut mõned korrad (5-10 korda) üles-alla, kuni õhku pihustub ühtlane aerosooli juga.
Czech: Farmakokinetika intravenózně podávaného budesonidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s cirhózou jater však byla stejná.
Estonian: Siiski on intravenoosse budesoniidi farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja maksatsirroosiga patsientidel ligikaudu sama.
Czech: Během léčby nosním sprejem Budesonid se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Estonian: Budesonid ninasprei ravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Czech: U pacientů, kteří jsou převáděni ze systémové léčby kortikosteroidy (perorální nebo parenterální) na léčbu nosním sprejem Budesonid ve formě suspenze, se mohou vyskytnout nežádoucí účinky mimo oblast nosu, které byly dříve pod kontrolou systémové léčby, například alergická konjunktivitida nebo dermatitida.
Estonian: Kui patsient läheb süsteemsetelt kortikosteroididelt (suukaudsed või parenteraalsed) üle Budesonid ninasprei suspensioonile, võivad varem süsteemse raviga kontrolli all olnud kõrvaltoimed (nt allergiline konjunktiviit või dermatiit) avalduda.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s odůvodněním zahrnutí kyseliny askorbové jako antioxidantu a s tím, že množství kyseliny askorbové obsažené v přípravku Budesonide Sandoz neovlivní farmakokinetiku ani farmakodynamiku přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus askorbiinhappe kui antioksüdandi lisamise põhjendusega ning sellega, et Budesonide Sandozis olev askorbiinhappe kogus ei mõjuta ravimi farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že několik publikovaných studií ukazuje, že inhalační kortikosteroidy podávané v doporučených dávkách neovlivňují u dětí osu hypothalamus - hypofýza - nadledviny a že dlouhodobá léčba intranasálním budesonidem denně po dobu 1 až 2 let u dětí s celoroční alergickou rhinitidou nevykazuje žádné nepříznivé účinky na růst nebo endogenní produkci kortizolu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed avaldatud uuringud näitavad, et ninasiseselt soovitatavates annustes manustatavad kortikosteroidid ei mõjuta hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telge lastel ja et püsiva allergilise riniidiga laste ühe- kuni kaheaastane igapäevane pikaajaline ravi ninasisese budesoniidiga ei näidanud negatiivseid toimeid kasvule ega kortisooli endogeensele tootmisele.
Czech: Výsledky studie u dětí a dospívajících s celoroční rhinitidou byly v souladu s pozorováními u dospělých a nebyly pozorovány žádné konzistentní rozdíly ve 24hodinových měřeních kortizolu v moči, tudíž v dětské populaci nejsou očekávány žádné systémové účinky, bez ohledu na plazmatické koncentrace budesonidu.
Estonian: Püsiva riniidiga lastel ja noorukitel tehtud uuringu tulemused olid kooskõlas täiskasvanute kohta tehtud tähelepanekutega ning järjepidevaid erinevusi uriini kortisooli 24 h mõõtmistulemustes ei täheldatud, mistõttu süsteemsete toimete teke olenemata budesoniidi plasmakontsentratsioonist ei ole lastel ootuspärane.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Czech: Není potřeba vdechovat současně se vstřikováním.
Estonian: Pange tähele, et ravimi pihustamise ajal ei ole vaja sisse hingata.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití nosního spreje Budesonid je zapotřebí
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Budesonid ninasprei:
Czech: Situace, které mohou potenciálně vyvolat akutní krizové stavy nadledvin včetně traumatu, infekci, chirurgický zákrok nebo rychlé snížení dávkování.
Estonian: Neerupealiste supressiooni võivad esile kutsuda olukorrad, nagu trauma, infektsioon, operatsioon või kiire annuse vähendamine.
Czech: • troleandomycin, lék k léčbě bakteriálních infekcí,
Estonian: • treolandomütsiin, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravis,
Czech: K dosažení plného léčebného účinku je nezbytné pravidelné užívání.
Estonian: Parima tulemuse eeldus on regulaarne ravi.
Czech: • Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Estonian: • eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Czech: Časté: lokální příznaky podobné podráždění sliznice, mírná hemoragická sekrece, epistaxe (ihned po aplikaci)
Estonian: Sage: paiksed sümptomid, nagu ninalimaskesta ärritus, kerge hemorraagiline sekretsioon, ninaverejooks (kohe pärast manustamist)
Czech: − Sejměte plastový nástavec s tryskou a opláchněte ho teplou - nikoli horkou - vodou.
Estonian: − eemaldage plastotsik puhta rätikuga ning peske seda soojas, kuid mitte kuumas vees;
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BUDESONIDE SANDOZ A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Estonian: BUDESONIDE SANDOZI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Estonian: Et eeldatavalt ei esine ninasisese manustamise korral täiskasvanute ja laste süsteemses kokkupuutes erinevusi, ei ole vaja kõrvalnähte, näiteks kasvupeetust, täiendavalt uurida.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Estonian: Selle koostoime kohta ei ole andmeid nina kaudu manustatava budesoniidi puhul, kuid ka sel juhul on oodata plasmakontsentratsioonide tõusu.
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Estonian: Soolhape, kontsentreeritud
Czech: Žadatel uvedl, že jediným rozdílem oproti referenčnímu přípravku je přidání 0,01 % kyseliny askorbové, dobře popsané a osvědčené pomocné látky v lokálně podávaných přípravcích bez hlášených nežádoucích účinků.
Estonian: Taotleja märkis, et ainus erinevus originaalravimist on askorbiinhappe lisamine 0,01% ulatuses; askorbiinhape on põhjalikult iseloomustatud keemiline aine ja hästi tõendatud abiaine paikselt manustatavates ravimites, kõrvalnähte ei ole ravimi kohta registreeritud.
Czech: Žadatel uvedl, že dostupné studie ukazují, že budesonid nemá žádný vliv na růst, jak je měřen knemometrií v dávkách pod 400 µg/den, a že může být prakticky vyloučeno, že lokálně podávané kortikosteroidy vyvolávají trvalé zpomalení růstu, klinicky významné potlačení růstu nebo sníženou výšku v dospělosti.
Estonian: Taotleja märkis, et olemasolevad uuringud näitavad, et budesoniidil annuses alla 400 µg ööpäevas puudub knemomeetria alusel toime kasvule ja võimalus, et paikselt manustatavad kortikosteroidid põhjustavad olulist püsivat kasvupeetust, kliiniliselt olulist kasvu aeglustumist või väiksemat pikkust täiskasvanuna, on välistatud.
Czech: Ani klinické údaje z literatury, ani údaje z klinické studie prováděné s referenčním přípravkem nenaznačují žádné nežádoucí systémové účinky budesonidu v dávkách do 400 µg denně, a žadatel tudíž usoudil, že žádné „systémové nežádoucí účinky" nelze očekávat a že žádné další údaje nejsou potřeba.
Estonian: Ei teaduskirjandusest pärit kliinilistes andmetes ega originaalravimi looja tehtud kliinilistes uuringutes ei tuvastanud budesoniidi kuni 400 µg ööpäevase annuse korral süsteemseid kõrvalnähte, mistõttu oli taotleja arvamusel, et süsteemsete kõrvalnähtude teke ei ole ootuspärane ning täiendavate andmete esitamine ei ole seega vajalik.
Czech: NEUŽÍVEJTE nosní sprej Budesonid Nosní sprej Budesonid NESMÍTE užívat:
Estonian: ÄRGE kasutage Budesonid ninaspreid: Te EI TOHI Budesonid ninaspreid kasutada järgmistel juhtudel:
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami nazálních kortikosteroidů může vést ke klinicky významné adrenální supresi.
Estonian: Soovitatust suuremates annustes ninakaudsete kortikosteroidide manustamine võib põhjustada kliiniliselt olulise neerupealiste supressiooni.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui te võtate ketokonasooli tablette - seda ravimit kasutatakse seennakkuste (nn kandidaasi või soori) raviks.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Estonian: Seda pihustatakse ninasõõrmetesse, nagu järgnevalt kirjeldatud.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks> Erinõuded puuduvad.
Czech: • jestliže máte vřídky v nose,
Estonian: • kui teil on ninas haavandid;
Czech: Budesonid má vysokou clearance (přibližně 1,2 L/min) a plazmatický biologický poločas po intravenózním podání je asi 4 hodiny.
Estonian: Budesoniidi süsteemne kliirens on suur (u 1,2 l/min) ja plasma poolväärtusaeg pärast intravenoosset annus keskmiselt 4 tundi.
Czech: Perorálně podaný Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou.
Estonian: Suu kaudu manustatud budesoniid biotransformeeritakse maksas esmasainevahetuse käigus kiiresti ja ulatuslikult (90%) vähese glükokortikoidse aktiivsusega metaboliitideks.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Estonian: Ideaalsel juhul peaksite ravi alustama 14 päeva enne arvatavat haigusnähtude teket.
Czech: Jak nosní sprej Budesonid vypadá a co obsahuje toto balení Nosní sprej Budesonid je bílá homogenní suspenze
Estonian: Kuidas Budesonid ninasprei välja näeb ja pakendi sisu Budesonid Sandoz on valge homogeenne suspensioon.
Czech: Před prvním použitím nosního spreje Budesonid ve formě suspenze musíte připravit trysku (t.j. naplnit ji přípravkem).
Estonian: Enne Budesonid ninasprei suspensiooni esmakordset kasutamist peate otsiku ette valmistama (st täitma ravimiga).
Czech: Žadatel se zabýval dostupnými znalostmi s ohledem na systémovou expozici intranasálně podávaného budesonidu včetně jeho vysoké lokální účinnosti a nízké systémové bioaktivity, způsobené zejména vstřebáváním nosní sliznicí a příslušnou metabolickou činností.
Estonian: Taotleja käsitles olemasolevaid teadmisi ninasiseselt manustatava budesoniidi süsteemse kokkupuute kohta, sealhulgas selle tugevat paikset toimet ja väikest süsteemset bioaktiivsust, mis peamiselt on tingitud imendumisest läbi nina limaskesta ja osalevatest metabolismietappidest.
Czech: Výbor CHMP tedy souhlasí s argumentací týkající se dávkování u dětí a kromě toho v souvislosti s hybridní žádostí soudí, že pokud je terapeutická rovnocennost s referenčním přípravkem prokázána, měl by nový hybridní přípravek převzít dávkování doporučené pro referenční přípravek.
Estonian: Inimravimite komitee on seega nõus lastele annustamisega seotud argumentatsiooniga ning oli lisaks arvamusel, et kui terapeutiline ekvivalentsus originaalravimiga on tõendatud, peab hübriidtaotluse kontekstis uue hübriidravimi jaoks kasutama originaalravimi annustamissoovitusi.
Czech: Závažně zhoršená funkce jater ovlivňuje farmakokinetické vlastnosti perorálně podávaného budesonidu s následnou zvýšenou systémovou dostupností a sníženou kapacitou eliminace.
Estonian: Tugev maksafunktsiooni langus mõjutab suu kaudu manustatava budesoniidi farmakokineetikat, suurendades süsteemset kontsentratsiooni ning vähendades eliminatsiooni.
Czech: Co je nosní sprej Budesonid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete nosní sprej Budesonid užívat Jak se nosní sprej Budesonid užívá
Estonian: Mis ravim on Budesonid ninasprei ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Budesonid ninasprei kasutamist Kuidas Budesonid ninaspreid kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Disperzní celulóza (mikrokrystalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (89:11, w/w)) Polysorbát 80
Estonian: Dispergeeruv tselluloos (mikrokristalne tselluloos ja karboksümetüültselluloos-naatrium (89:11, massi%))
Czech: Nástavec otřete čistou látkou a nasaďte ochranné víčko.
Estonian: Pühkige otsik puhta rätikuga puhtaks ning asetage kaitsekork tagasi.
Czech: Nasální sprej Budenosid by se během těhotenství měl používat pouze v případě jednoznačné nutnosti.
Estonian: Budesonide ninaspreid ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Czech: Studie u dětí s alergickou rhinitidou jsou obecně v souladu se studiemi u dospělých, pokud jde o prokázání skutečnosti, že nedochází k potlačení osy HPA inhalačními kortikosteroidy.
Estonian: Allergilise riniidiga lastel tehtud uuringute tulemused on üldiselt ühtinud täiskasvanute uuringute tulemustega, näidates ninasiseste kortikosteroididega ravi korral hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressiooni puudumist.
Czech: Při doporučených dávkách nebyly pozorovány žádné zjistitelné účinky na funkci osy hypothalamus - hypofýza - nadledviny (HPA), což je v souladu s rychlým jaterním metabolismem látky a eliminačním poločasem a nasvědčuje tomu, že ani přípravek Budesonide Sandoz, ani přípravek Rhinocort nemá vliv na vylučování kortizolu.
Estonian: Soovitatava annuse kasutamisel ei ole täheldatud tuvastatavaid toimeid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsioonile, mis on kooskõlas aine kiire maksametabolismi ja eliminatsiooni poolväärtusajaga, viidates sellele, et ei Budesonide Sandoz ega Rhinocort ei mõjuta kortisooli ekskretsiooni.
Czech: Jak může být odvozena srovnatelná bezpečnost v dětské populaci na základě těchto skutečností: a) Srovnatelná systémová expozice zkoumaného a referenčního přípravku nebyla v dospělé populaci jednoznačně prokázána.Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Estonian: Kuidas saab järeldada, et ohutus lastel on võrreldav, teades, et: a) uuritava ja võrdlusravimi võrreldav süsteemne kokkupuude ei ole täiskasvanutel ühemõtteliselt tõendatud.
Czech: Pokud je růst zpomalen, měla by být léčba přehodnocena s cílem snížit dávku nazálních kortikosteroidů, je-li to možné, na nejnižší účinnou dávku při které je pacient bez příznaků.
Estonian: Kui kasv peaks aeglustama, tuleb ravi üle vaadata ja võimalusel nina kaudu manustatava kortikosteroidi annust vähendada kuni väikseima annuseni, mille abil püsib kontroll sümptomite üle.
Czech: Ve 4týdenní studii u 83 dětí a dospívajících se sezonní alergickou rhinitidou (SAR) bylo prokázáno, že budesonid nosní prášek (200 a 400 µg jednou denně) neovlivňuje osu hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA).
Estonian: 83-l sesoonse allergilise riniidiga lapsel ja noorukil tehtud neljanädalases uuringus ei mõjutanud budesoniidi ninapulber (200 ja 400 µg üks kord ööpäevas) hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni.
Czech: Kojící matky nesmí nosní sprej Budesonide používat.
Estonian: Ka last rinnaga toitvad emad ei tohi Budesonid ninaspreid kasutada.
Czech: Poté je potřeba zvolit nejnižší účinnou dávku, která udržuje pacienta bez příznaků.
Estonian: Seejärel tuleks valida väikseim annus, mille abil patsiendil sümptomeid ei teki.
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Estonian: Ninasiseselt manustatava budesoniidi farmakokineetilised ja farmakodünaamilised omadused lastel olid igas aspektis võrreldavad täiskasvanute vastavate omadustega.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Estonian: • etinüülöstradiool, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 000 léčených pacientů), nebo když četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10 000st) või sagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete aluse):
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Estonian: See nakkushaigus võib kahjustada teie kopse.
Czech: Obrázek 3:
Estonian: Joonis 3.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Estonian: • kui teil on huultel, ninas või silmade ümbruses villid („külmavillid");
Czech: Bez předchozí porady s lékařem léčbu neukončujte, i když se budete cítit lépe.
Estonian: Ärge lõpetage ravi ka siis, kui tunnete end paremini, va kui arst ei on teid eelnevalt nii juhendanud.
Czech: - farmakologie budesonidu je dobře stanovena u referenčního přípravku, pokud jde o podávání, dávkování a nežádoucí účinky u dětí,
Estonian: - originaalravimi korral on budesoniidi farmakoloogia seoses lastele manustamise, annustamise ja kõrvalnähtude tekkega hästi tõendatud,
Czech: Časté nežádoucí účinky (méně než 1 pacient z každých 10 a více než 1 pacient z každých 100 léčených pacientů): Tyto účinky se mohou objevit ihned po užití léku:
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed (vähem kui 1 patsiendil 10st ning enam kui 1 patsiendil 100st) Need võivad tekkida kohe pärast ravimi pihustamist:
Czech: Může zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Estonian: Budesoniidi kogus teie kehas võib suureneda.
Czech: Nosní sprej Budesonid se nedoporučuje u pacientů s infekcemi dýchacích cest.
Estonian: Hingamisteede nakkustega patsientidele Budesonid ninaspreid ei soovitata.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily v terapeutických dávkách žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud terapeutiliste annustega ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Může způsobovat podráždění pokožky nebo membrán sliznic (např. kontaktní dermatitida).
Estonian: See võib põhjustada naha ja limaskestade ärritust (nt kontaktdermatiiti).
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt
Czech: Dávka může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Estonian: Annuse võib manustada üks kord päevas hommikuti või jaotatuna kaheks annuseks, mida manustatakse hommikuti ja õhuti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumsorbaati ning võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že nosní aplikace budesonidu neovlivnila významně funkci osy hypothalamushypofýza - nadledviny (HPA) v klinických studiích původního (referenčního) přípravku.
Estonian: Taotleja väitis ka, et originaalravimi kliinilistes uuringutes ei mõjutanud ninna manustatud budesoniid hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje funktsiooni olulisel määral.
Czech: Obrázek 1:
Estonian: Joonis 1.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Estonian: • tsüklosporiin, mis on näiteks siirdatud organite puhul kasutatav immuunsüsteemi allasuruv ravim,
Czech: Velmi vzácné: ulcerace nosní sliznice, perforace nosní přepážky
Estonian: Väga harv: ninalimaskesta haavandid, ninavaheseina perforatsioon
Czech: Nepříznivé účinky nazálních kortikosteroidů se pravděpodobně objeví, pokud jste je užíval(a) ve velkých dávkách řadu měsíců.
Estonian: Nina kaudu manustatavate kortikosteroidide kõrvaltoimeid võib suurema tõenäosusega tekkida siis, kui olete ravimit kasutanud suurtes annustes mitu kuud.
Czech: Budesonide Sandoz je vodný nosní sprej obsahující budesonid, glukokortikoid s vysokým protizánětlivým účinkem, určený k léčbě a prevenci známek a příznaků sezonní a celoroční rhinokonjuktivitidy (SAR, PAR) a nosních polypů.
Estonian: Budesonide Sandoz on veepõhine ninapihus, mis sisaldab tugeva paikse põletikuvastase toimega glükokortikosteroidi budesoniidi, mis on näidustatud sesoonse ja püsiva allergilise rinokonjunktiviidi ning ninapolüüpide raviks ja ennetamiseks.
Czech: - bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz u dětí by se neměl lišit od bezpečnostního profilu referenčního přípravku,
Estonian: - Budesonide Sandozi ohutusprofiil lastel eeldatavasti ei erine originaalravimist,
Czech: Současné perorální podávání ketoconazolu v dávce 200 mg jednou denně a perorální podávání budesonidu jednou denně (jedna dávka 3 mg) zvyšuje koncentrace budesonidu v plazmě v průměru 6krát.
Estonian: Kui samal ajal manustati suu kaudu 200 mg ketokonasooli üks kord päevas ja suukaudset budesoniidi 3 mg ühekordse annusena, suurenes budesoniidi kontsentratsioon keskmiselt 6 korda.
Czech: Co nosní sprej Budesonid obsahuje
Estonian: Mida Budesonid ninasprei sisaldab