FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích fáze 3 u pacientů s melanomem, u nichž bylo mapování provedeno jak pomocí tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc), tak pomocí vitální modři, byl tilmanocept značený techneciem(99mTc) podle metaanalýz s modelem fixních efektů vychytáván u 99,89 % pacientů, a to průměrně ve 2,30
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av melanompasienter kartlagt både med technetium Tc 99m-tilmanocept og vitalblått fargestoff, ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert hos 99,89 % av pasientene med gjennomsnittlig 2,30 lokaliserte vaktpostlymfeknuter per pasient ifølge metaanalyser etter fast effektmodellen.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
Czech: Kit pro radiofarmakum 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: Preparasjonssett til radioaktive legemidler 1 glass
Czech: Lékař nukleární medicíny vás bude informovat, zda u vás budou po podání tohoto léčivého přípravku nutná zvláštní opatření.
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
Czech: Celkový objem injekce nemá přesáhnout 1,0 ml a nemá být menší než 0,1 ml. Zředění přípravku v objemu nad 1,0 ml by mohlo narušit dostupnost přípravku Lymphoseek in vivo.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet fortynnes i mer enn 1,0 ml volum, kan det påvirke distribusjonen av Lymphoseek i kroppen.
Czech: Likvidaci radiofarmak provádějte v souladu s národními nařízeními o radiologickém materiálu.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka må destrueres i overensstemmelse med nasjonale forskrifter om radioaktive stoffer.
Czech: Na štítek stínicího štítu obsažený v kitu zapište koncentraci radioaktivity, celkový objem, datum a čas stanovení, dobu použitelnosti a číslo šarže technecia-(99mTc).
Norwegian Bokmål: Skriv aktivitetskonsentrasjonen for technetium Tc 99m, totalt volum, klokkeslett og dato for analysen, utløpstid og serienummer på skjermingsetiketten som følger med settet.
Czech: Lymphoseek v dávce 4, resp. 20, resp. 100 mikrogramů bylo dosaženo hladiny tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc) v primární sentinelové uzlině (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, resp. 6,53 ± 2,52 pmol, resp. 10,58
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen (p = 0,009): Lymphoseek-injeksjon av 4, 20 og 100 mikrogram ga en konsentrasjon i de primære vaktpostknutene (LSN) på henholdsvis 0,09 ±0,20 pmol, 6,53 ±2,52 pmol og 10,58 ±8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Norwegian Bokmål: Kast alt ubrukt legemiddel.
Czech: Lahvička(HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Czech: 448 (4 x 112) tobolek
Norwegian Bokmål: 448 (4 x 112) kapsler
Czech: 50mg Tobolka, tvrdá Perorální podání
Norwegian Bokmål: 50 mg Kapsel, hard
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Czech: Post-hoc analýza.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
Norwegian Bokmål: INDRE ESKE - uten blue box
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar hele den anbefalte dosen hver dag.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en annen dose dersom:
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
Norwegian Bokmål: • hver måned i det første behandlingsåret
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter er imidlertid for begrenset til at det kan gis meningsfulle konklusjoner om effekt i denne undergruppen.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
Norwegian Bokmål: • Din kvinnelige partner må også bruke egnet prevensjon
Czech: Klinický význam tohoto účinku není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av dette er ikke kjent.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er en alvorlig tilstand som ofte kan kreve sykehusbehandling.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer ned hvilken dato kapslene tas ut av kjøleskapet og hvilken dato de skal kastes.
Czech: (příhody/pacientky)
Norwegian Bokmål: (hendelser/pasienter)
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid i løpet av denne tiden, må du snakke med legen din umiddelbart
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke kreftcellene kan identifiseres ved:
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bekreftet respons i komparatorarmen.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter, alle stadium IV, hadde ingen cytoreduktiv kirurgi.
Czech: červen 2020
Norwegian Bokmål: Juni 2020
Czech: Studie 19 (D0810C00019)
Norwegian Bokmål: Study 19 (D0810C00019)
Czech: Bylo randomizováno sedm pacientů mužského pohlaví (5 olaparib a 2 komparátor).
Norwegian Bokmål: Syv mannlige pasienter ble randomisert (5 olaparib og 2 komparator).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Czech: • před léčbou
Norwegian Bokmål: • før behandling
Czech: Obrázek 7 PFS (BICR), Forestova křivka v předem definovaných podskupinách
Norwegian Bokmål: Figur 7 PFS (BICR), Forest plot, etter forhåndsdefinerte undergrupper
Czech: měsíce n-olaparib n-placebo
Norwegian Bokmål: måneder n-olaparib n-placebo
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
Norwegian Bokmål: ECOG funksjonsstatus (%)
Czech: PFS - DCO 30. června 2010
Norwegian Bokmål: PFS - DCO 30. juni 2010
Czech: Na základě log-rank testu.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert log-rank-test.
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE FLERPAKNING - inkludert blue box
Czech: Pomocná látka se známým účinkem
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Czech: * Nebyla provedena kontrola multiplicity.
Norwegian Bokmål: * Ikke kontrollert for multiplisitet
Czech: Lynparza s pitím
Norwegian Bokmål: Lynparza sammen med drikke
Czech: Potvrzené odpovědi (podle BICR) byly definovány jako zaznamenaná CR/PR odpověď, potvrzená opakovaným zobrazením nejméně 4 týdny po návštěvě, kdy byla odpověď poprvé pozorována.
Norwegian Bokmål: Bekreftet respons (BICR) ble definert som en registrert respons på enten CR/PR, bekreftet av gjentatt bildetaking ikke mindre enn 4 uker etter besøket når responsen først ble observert.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: • du har nyreproblemer.
Czech: Komparátor n=97
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi n=97
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Czech: Ve všech předem definovaných podskupinách pacientů byly pozorovány konzistentní výsledky (viz obrázek 7).
Norwegian Bokmål: Konsistente resultater ble observert i alle forhåndsdefinerte pasientundergrupper (se figur 7).
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en svak reduksjon i embryoføtal overlevelse.
Czech: Tyto nálezy se vyskytly při expozicích nižších, než jsou expozice klinické.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved lavere eksponering enn de som var sett klinisk.
Czech: • pocit únavy nebo slabosti
Norwegian Bokmål: • tretthet eller svakhet
Czech: Všechny tobolky, které zmrzly, musí být zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Alle kapsler som har vært fryst må kastes.
Czech: Méně časté Zvýšený kreatinin v krvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt kreatinin i blod
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data på fertilitet.
Czech: Neužívejte přípravek Lynparza:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lynparza:
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
Norwegian Bokmål: To svært effektive og komplementære former for prevensjon anbefales.
Czech: Po této době musí být tobolky zlikvidovány.
Norwegian Bokmål: Etter dette må kapslene kastes.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var reversible innen 4 uker etter avsluttet dosering.
Czech: • v pravidelných intrvalech podle rozhodnutí lékaře po prvním roce léčby.
Norwegian Bokmål: • med jevne mellomrom etter legens avgjørelse etter det første året av behandlingen.
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse er ikke påkrevd.
Czech: • odpovědi na chemoterapii obsahující platinu nebo
Norwegian Bokmål: • respons på kjemoterapi (cellegift) som inneholder platina, eller
Czech: Úprava počáteční dávky u starších pacientek není potřebná.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdose er nødvendig hos eldre pasienter.
Czech: Tablety přípravku Lynparza se mají spolknout celé a nesmí se žvýkat, drtit, rozpouštět nebo dělit.
Norwegian Bokmål: Lynparza tabletter skal svelges hele og ikke tygges, knuses, løses opp eller deles.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na olaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor olaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med hormonavhengig kreft bør det vurderes to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lynparza u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Lynparza hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 2 og figur 1 og 2.
Czech: Medián doby do prvního objevení anémie byl přibližně 4 týdny (přibližně 7 týdnů u příhod CTCAE stupně ≥ 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse med anemi inntraff omtrent 4 uker (omtrent 7 uker for hendelser av CTCAE grad ≥ 3).
Czech: Velmi časté Anémie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anemi
Czech: měsíce 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Norwegian Bokmål: måneder 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Czech: (záchvatů) a epilepsie
Norwegian Bokmål: (kramper) og epilepsi
Czech: Lékař může snížit dávku nebo přerušit léčbu, dočasně na krátkou dobu nebo i trvale.
Norwegian Bokmål: Legen din kan senke dosen eller stoppe behandlingen, enten i en kort periode eller permanent
Czech: efavirenz - k léčbě virových infekcí, včetně HIV
Norwegian Bokmål: efavirenz - brukes mot virusinfeksjoner, inkludert HIV
Czech: Al/Al neperforovaný blistr obsahující 8 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu ikke-perforert blister som inneholder 8 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků anémie byl 22,8 % (CTCAE stupeň ≥ 3 7,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anemibivirkninger var 22,8 % (CTCAE grad ≥ 3 7,4 %).
Czech: • Užívejte přípravek Lynparza jednou ráno a jednou večer.
Norwegian Bokmål: • Ta Lynparza én gang om morgenen og én gang om kvelden
Czech: Doba léčby olaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, byla < 6 měsíců až > 2 roky.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten med olaparib hos pasienter som utviklet MDS/AML var fra < 6 måneder til > 2 år.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Czech: Eliminace Po aplikaci jednotlivé dávky
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkeltdose av
Czech: příhody/pacientky
Norwegian Bokmål: hendelser/pasienter
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater i undergruppene av pasienter med påvist sykdom ved studiestart.
Czech: Tabulka 7 Demografické údaje a základní charakteristiky pacientů ve studii OlympiAD
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Demografiske og baseline egenskaper i OlympiAD-studien
Czech: Po této době zlikvidujte všechny nepoužité tobolky.
Norwegian Bokmål: Etter dette må du kaste alle kapsler som ikke har blitt brukt.
Czech: Všechny pacientky
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
Czech: • rakoviny vaječníků, která se znovu objevila (rekurence rakoviny).
Norwegian Bokmål: • eggstokkreft som har kommet tilbake.
Czech: Přípravek Lynparza se používá k léčbě:
Norwegian Bokmål: Lynparza brukes til å behandle:
Czech: • inhibitory proteáz potencované ritonavirem nebo kobicistatem, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Norwegian Bokmål: • proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin,
Czech: Pacientky ve skupině užívající olaparib byly léčeny déle, než pacientky ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i olaparib-gruppen mottok behandling i lengre tid enn pasientene i placebogruppen.
Czech: Tato klastogenita odpovídá známému farmakologickému účinku olaparibu a svědčí pro možný genotoxický potenciál i u člověka.
Norwegian Bokmål: Denne klastogeniteten er konsistent med kjent farmakologi for olaparib og indikerer potensial for gentoksisitet hos mennesker.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Pacientky mohou pokračovat v léčbě až do radiologické progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až 2 let, pokud po 2 letech léčby nebylo onemocnění radiologicky prokázáno.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette behandlingen inntil radiologisk progresjon av sykdommen, uakseptabel toksisitet eller i inntil 2 år dersom det ikke foreligger radiologiske tegn på sykdom etter 2 års behandling.
Czech: Chemotherapie (N = 97) Olaparib 300 mg dvakrát denně (N = 205)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (N = 97) Olaparib 300 mg to ganger daglig (N = 205)
Czech: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy (TBC)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - brukes mot bakterieinfeksjoner, inkludert tuberkulose (TB)
Czech: Nepřítomnost plně funkční HRR cesty je jedním z klíčových faktorů citlivosti na platinové deriváty u nádoru vaječníku a dalších nádorů.
Norwegian Bokmål: Fravær av fullstendig funksjonell HRR-signalvei er en av de viktigste bestemmende faktorene når det gjelder platina-sensitivitet ved ovarialkreft og andre krefttyper.
Czech: Hodnota < 1 preferuje olaparib.
Norwegian Bokmål: En verdi < 1 favoriserer olaparib.
Czech: Pokud dojde ke snížení počtů krvinek na nízkou úroveň, může být potřebná transfuze krve (kdy dostanete novou krev nebo část krve od dárce).
Norwegian Bokmål: Hvis blodcelletallet synker til et lavt nivå, kan du trenge en blodoverføring (hvor du får nytt blod eller et blodbasert produkt fra en donor).
Czech: U pacientek s přítomnou mutací BRCA (n = 136) došlo ke statisticky významnému prodloužení PFS, TFST a TSST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med BRCA-mutasjon (n=136) var det en statistisk signifikant forbedring i PFS, TFST og TSST.
Czech: Velmi časté Závrať, bolest hlavy, dysgeuzie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svimmelhet, hodepine, dysgeusi
Czech: V době analýzy PFS měl 1 pacient potvrzenou částečnou odpověď s dobou trvání odpovědi 9,7 měsíce v rameni s olaparibem.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for PFS-analysen hadde 1 pasient en bekreftet delvis respons med en responsvarighet på 9,7 måneder i olaparib-armen.
Czech: Interval bez léčby deriváty platiny byl > 12 měsíců u 60 % pacientek a > 6-12 měsíců u 40 % pacientek.
Norwegian Bokmål: Platinafritt intervall var > 12 måneder hos 60 % og > 6-12 måneder hos 40 % av pasientene.
Czech: Asiaté
Norwegian Bokmål: Asiater
Czech: • průjem - pokud se stane úporný, informujte ihned lékaře.
Norwegian Bokmål: • diaré - hvis det blir alvorlig, informer legen din umiddelbart
Czech: Mohlo by to mít vliv na účinek léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke effekten til legemidlet.
Czech: Další laboratorní nálezy
Norwegian Bokmål: Andre laboratoriefunn
Czech: Méně časté Závrať, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet, hodepine
Czech: Medián PFS (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder)
Czech: Počet rizikových pacientek:
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání potkanům a psům po dobu až 6 měsíců byly denní dávky olaparibu dobře snášeny.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på opptil 6 måneders varighet med gjentatt dosering til rotter og hunder, var daglige perorale doser av olaparib godt tolerert.
Czech: Byl prokázán vztah mezi expozicí-odpovědí na olaparib a sníženou hladinou hemoglobinu.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist et eksponering-responsforhold mellom olaparib og reduksjon av hemoglobin.
Czech: Přerušení a snížení dávky se nejčastěji objevilo během prvních 3 měsíců léčby.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og -reduksjoner forekom hyppigst i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Czech: Namísto toho se aktivují alternativní cesty náchylné ke vzniku chyb jako například cesta nehomologního připojení konců (non-homologous end joining, NHEJ), které vedou ke zvýšení genomové nestability.
Norwegian Bokmål: I stedet blir alternative og feilutsatte signalveier aktivert, slik som ikke-homolog endesammenbinding (NHEJ), som fører til økt genomisk ustabilitet.
Czech: Vzácně se může jednat o projevy závažnějších problémů s kostní dření jako je „myelodysplastický syndrom" (MDS) nebo „akutní myeloidní leukémie" (AML).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette kan være tegn på mer alvorlige problemer med benmargen, som ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akutt myelogen leukemi' (AML).
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Lynparza
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Lynparza
Czech: Není známo, zda přípravek Lynparza může ovlivnit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Lynparza påvirker effektiviteten til enkelte hormonelle prevensjonsmidler.
Czech: Přípravek Lynparza tobolky lze uchovávat až 3 měsíce při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Lynparza kapsler kan oppbevares ved høyst 30 C i inntil 3 måneder.
Czech: Intervalový debulking byl proveden u 35 % pacientek a u 82 % z nich nebylo hlášeno žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Norwegian Bokmål: Intervalltumorreduserende kirurgi (debulking) ble utført hos 35 % av pasientene, og av disse hadde 82 % ingen rapportert makroskopisk restsykdom.
Czech: Bylo prokázáno statisticky významné zlepšení PFS, primární cílový parametr účinnosti u pacientů léčených olaparibem ve srovnání s pacienty v rameni s komparátorem (viz tabulka 8 a obrázek 6).
Norwegian Bokmål: Det ble vist statistisk signifikant forbedring i PFS, det primære effektmålet, hos pasienter behandlet med olaparib sammenlignet med de i komparatorarmene (se tabell 8 og figur 6).
Czech: • určitého typu nádoru prsu (s mutací BRCA, HER2-negativní), který se rozšířil mimo původní ložisko nádoru.
Norwegian Bokmål: • en viss type brystkreft (BRCA-mutert HER2-negativ) som har spredd seg videre fra den opprinnelige svulsten.
Czech: Anémie byla nejčastějším CTCAE stupně ≥ 3 hlášeným v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Anemi var den vanligste bivirkningen av CTCAE grad ≥ 3 rapportert i kliniske studier.
Czech: Sekundární cílové parametry TFST a PFS2 prokázaly trvalé a statisticky významné zlepšení u olaparibu ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene TFST og PFS2 viste en vedvarende og statistisk signifikant forbedring for olaparib sammenlignet med placebo (tabell 4).
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích najdete v bodě 4, včetně známek a příznaků, kterých je třeba si všímat (např. horečka nebo infekce, tvorba modřin nebo krvácení).
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om disse bivirkningene, inkludert tegn og symptomer du må se opp for (f.eks. feber eller infeksjon, blåmerker eller blødning).
Czech: Devadesát tři procent (93 %) pacientek bylo randomizováno do 8 týdnů od posledního podání chemoterapie na bázi platiny.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene ble randomisert innen 8 uker etter den siste dosen av platinabasert kjemoterapi.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit snížení expozice substrátům pro CYP2C9 olaparibem cestou enzymové indukce, může být účinnost hormonální antikoncepce snížena při souběžném užívání olaparibu.
Norwegian Bokmål: Siden det ikke kan utelukkes at olaparib kan redusere eksponeringen for CYP2C9-substrater ved enzyminduksjon, kan effekten av noen hormonelle prevensjonsmidler bli redusert ved samtidig administrering med olaparib.
Czech: • Tablety přípravku Lynparza spolkněte celé, s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: • Svelg Lynparza tablettene hele, med eller uten mat
Czech: Krevní testy budou provedeny:
Norwegian Bokmål: Du vil avgi en blodprøve:
Czech: květen
Norwegian Bokmål: Desember
Czech: Po 2 letech 43 % pacientek léčených olaparibem zůstalo bez progrese ve srovnání s pouze 15 % pacientek léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Etter 2 år forble 43 % av pasientene behandlet med olaparib progresjonsfrie sammenlignet med kun 15 % av pasientene behandlet med placebo.
Czech: Běloši
Norwegian Bokmål: Hvite
Czech: Kombinace olaparibu s vakcínami nebo imunosupresivy nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av olaparib med vaksiner eller immunsuppressive midler har ikke blitt undersøkt.
Czech: Neexistují studie na zvířatech studující vylučování olaparibu do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dyrestudier på utskillelse av olaparib i morsmelk.
Czech: TSST- odhad PFS2 (DCO 9.
Norwegian Bokmål: TSST- tilnærmet PFS2 (DCO 9. mai
Czech: Inhibitory PARP mohou zničit nádorové buňky, které nejsou schopné opravit poškození DNA.
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere kan ødelegge kreftceller som er dårlige til å reparere skade på DNA.
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
Norwegian Bokmål: • vaksine eller legemiddel som kan svekke immunforsvaret, siden det kan bli nødvendig å overvåke din tilstand nøye
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba přežití bez progrese (PFS) definovaná jako čas od randomizace do progrese hodnocená zkoušejícím podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, nebo úmrtím.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tid fra randomisering til progresjon basert på utprøvers vurdering ved bruk av modifiserte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 eller død.
Czech: Šedesát tři procent (63 %) pacientek dříve podstoupilo chirurgický zákrok, tzv. debulking, z nichž většina (75 %) neměla žádné makroskopické reziduální onemocnění.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) av pasientene hadde kirurgisk tumorreduksjon (debulking), og av disse hadde flertallet (75 %) ingen makroskopisk restsykdom.
Czech: Je třeba se řídit specifickými doporučeními, která se týkají dávkování pro každou lékovou formu.
Norwegian Bokmål: De spesifikke doseringsanbefalingene for hver formulering skal derfor følges.
Czech: • vyhledání vadných genů opravující DNA, jako jsou například geny BRCA (BReast CAncer).
Norwegian Bokmål: • å se etter defekte DNA-reparasjonsgener, slik som BRCA (et brystkreftgen)