FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied zwischen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26/Studienende (LOCF = Last Observation Carried Forward) war statistisch signifikant (UPDRS, Teile I-III: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, Teil II: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Danish: Forskellen mellem gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 26/afslutning (LOCF, Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 4,2, 95% CI [5,7; 2,7]; p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 3,6, 95% CI [5,0; 2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, del II: forskellen mellem rasagilin 1 mg sammenlignet med placebo var 2,7; 95% CI [3,87; 1,55], p<0,0001; forskellen mellem rasagilin 2 mg sammenlignet med placebo var 1,68; 95% CI [2,85; 0,51], p=0,0050).
German: Magyarország Mylan EPD Tel: +36 1 465 2100
Danish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
German: • bläschenbildender Hautausschlag (vesikulobullöser Ausschlag)
Danish: • Udslæt med blæredannelse (vesikulobulbært udslæt)
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rasagilin Mylan Hold ikke op med at tage Rasagilin Mylan uden først at have talt med Deres læge om det.
German: Diese Ergebnisse weisen darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Rasagilin in therapeutischen Konzentrationen klinisch signifikante Interferenzen mit Substraten dieser Enzyme verursacht.
Danish: Disse resultater tyder på, at terapeutiske koncentrationer af rasagilin sandsynligvis ikke giver anledning til klinisk relevant påvirkning af substrater for disse enzymer.
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Danish: Synthon Hispania S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
German: Nehmen Sie die Rasagilin Mylan Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker zu zeigen.
Danish: Medbring Rasagilin Mylan æsken, når De opsøger Deres læge eller apotek.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die Rasagilin in Kombination mit einer LevodopaDauermedikation erhielten, wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Levodopa auf die Clearance von Rasagilin beobachtet.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom i vedvarende kombinationsbehandling med levodopa sås ingen klinisk signifikant effekt af levodopabehandlingen på rasagilin clearance.
German: Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht.
Danish: Alligevel tyder videnskabelige beviser på, at det er Parkinsons sygdom og ikke noget anvendt lægemiddel, der er forbundet med en øget risiko for hudcancer (ikke udelukkende melanom).
German: Häufig: Dermatitis (2 % vs. 0 %)
Danish: Almindelig: Dermatitis (2,0% vs. 0%)
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne (anført i pkt.
German: Seit Markteinführung gab es einen Fall von erhöhtem Blutdruck bei einem Patienten, der den ophthalmischen Vasokonstriktor Tetrahydrozolinhydrochlorid anwendete, während er Rasagilin einnahm.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet indberettet ét tilfælde af forhøjet blodtryk hos en patient, der samtidig med rasagilin anvendte den oftalmiske vasokonstriktor tetryzolinhydrochlorid.
German: Häufig: Verminderter Appetit (2,4 % vs. 0,8 %) Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Almindelig: Nedsat appetit (2,4% vs. 0,8%) Psykiske forstyrrelser
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag.
Danish: I de kliniske undersøgelser med rasagilin var samtidig brug af fluoxetin eller fluvoxamin ikke tilladt, men det var tilladt at anvende følgende antidepressiva og doser: amitriptylin ≤ 50 mg dagligt, trazodon ≤ 100 mg dagligt, citalopram ≤ 20 mg dagligt, sertralin ≤ 100 mg dagligt og paroxetin ≤ 30 mg dagligt.
German: Durch die vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit besonders durch diese unerwünschte hypotensive Wirkung gefährdet.
Danish: Patienter med Parkinsons sygdom er særligt sårbare over for hypotension på grund af deres eksisterende gangforstyrrelser.
German: In placebokontrollierten Doppelblindstudien erhielten 529 Patienten 212 Patientenjahre lang 1 mg Rasagilin pro Tag und 539 Patienten erhielten 213 Patientenjahre lang das Placebo.
Danish: I de dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser blev 529 patienter behandlet med rasagilin 1 mg dagligt i 212 patientår, og 539 patienter fik placebo i 213 patientår.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder rasagilintartrat svarende til 1 mg rasagilin.
German: Die Anwendung von Rasagilin Mylan zusammen mit Antidepressiva, die Fluoxetin oder Fluvoxamin enthalten, ist zu vermeiden.
Danish: Rasagilin Mylan bør ikke indtages sammen med antidepressive lægemidler, der indeholder fluoxetin eller fluvoxamin.
German: • niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von
Danish: • Blodtryksfald ved hurtig ændring fra liggende/siddende til stående stilling med symptomer som svimmelhed (ortostatisk hypotension)
German: Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten Rasagilin
Danish: Rasagilin Mylan 1 mg tabletter rasagilin
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette erhältlich.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 og 112 tabletter og i perforerede blisterpakninger med 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 og 112 x 1 tabletter.
German: Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Danish: Nedenstående bivirkninger blev observeret med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=380, placebogruppen n=388).
German: Studien in-vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Danish: In vitro metaboliseringsundersøgelser har vist, at cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) er det vigtigste enzym i metaboliseringen af rasagilin.
German: Bei Patienten, die Rasagilin Mylan und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Danish: Hos patienter i behandling med Rasagilin Mylan og/eller andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom er der set tvangshandlinger, tvangstanker, afhængighedspræget spillelyst, overdrevent pengeforbrug, impulshandling og en unormalt stor sexlyst eller en stigning i seksuelle tanker og følelser.
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Danish: • Ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Danish: I undersøgelse III var den gennemsnitlige forskel sammenlignet med placebo 0,94 timer, 95% CI [1,36; 0,51], p<0,0001.
German: • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
Danish: • Manglende koordination af bevægelser (balanceforstyrrelser)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiparkinsonmiddel, monoaminooxidase-B-hæmmer.
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Brug af rasagilin til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion er kontraindiceret (se pkt.
German: Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Danish: Data fra undersøgelser indikerede, at rasagilin hæmmer prolaktinsekretionen og derfor kan hæmme mælkedannelsen.
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasagilin Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig herunder medicin, som ikke er købt på recept.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig indtagelse af rasagilin og dextromethorfan eller sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin, anbefales ikke (se pkt.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter
German: Häufig: Halluzinationen (2,9 % vs. 2,1 %), anomale Träume (2,1 % vs. 0,8 %) Gelegentlich: Verwirrungszustände (0,8 % vs. 0,5 %) Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Almindelig: Hallucinationer (2,9% vs. 2,1%), abnorme drømme (2,1% vs. 0,8%) Ikke almindelig: Forvirring (0,8% vs. 0,5%) Nervesystemet
German: Die durchschnittliche tägliche Gesamtabnahme der OFF-Zeit in der Entacapon-Gruppe (-0,80 h, 95 % CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) war derjenigen in der mit Rasagilin 1 mg behandelten Gruppe ähnlich.
Danish: Den gennemsnitlige totale reduktion i "off" timer pr. dag var omtrent det samme i entakapongruppen (0,80 timer, 95% CI [1,20; 0,41], p<0,0001) som i rasagilin 1 mg gruppen.
German: Häufig: allergische Reaktion (1,3 % vs. 0,7 %) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Danish: Almindelig: Allergisk reaktion (1,3% vs. 0,7%) Metabolisme og ernæring
German: Bei der Verordnung des Arzneimittels für schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Mylan Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis De mener, at De har taget for mange Rasagilin Mylan tabletter, skal De straks kontakte Deres læge eller apotek.
German: Nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Rasagilin beträgt die Plasmaproteinbindung ungefähr 60 bis 70%.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen efter en enkelt intravenøs dosis rasagilin er 243 l. Plasmaproteinbindingen efter en enkelt peroral 14C-mærket dosis rasagilin er ca. 60-70%.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über verdächtige Hautveränderungen sprechen.
Danish: Enhver mistænkelig hudforandring bør diskuteres med Deres læge.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Danish: In vitro forsøg viser, at begge metaboliseringsveje for rasagilin er afhængig af cytokrom P450 systemet med CYP1A2 som det vigtigste isoenzym i metaboliseringen af rasagilin.
German: Häufig: Grippe (4,7 % vs. 0,7 %)
Danish: Almindelig: Influenza (4,7% vs. 0,7%)
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Danish: I undersøgelse II var den gennemsnitlige forskel i antallet af timer tilbragt i "off" tilstand sammenlignet med placebo 0.78 timer, 95% CI [1,18; 0,39], p=0,0001.
German: Häufig: Rhinitis (3,4 % vs. 0,7 %)
Danish: Almindelig: Rhinitis (3,4% vs. 0,7%)
German: Häufig: Dystonie (2,4 % vs. 0,8 %), Karpaltunnelsyndrom (1,3 % vs. 0 %), Gleichgewichtsstörung (1,6 % vs. 0,3 %)
Danish: Almindelig: Dystoni (2,4% vs. 0,8%), karpaltunnelsyndrom (1,3% vs. 0%), balanceforstyrrelser (1,6% vs. 0,3%)
German: Wie Rasagilin Mylan aussieht und Inhalt der Packung Rasagilin Mylan Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE" auf der einen Seite der Tablette und „1" auf der anderen Seite.
Danish: Rasagilin Mylan tabletter fås som hvide til grålighvide, aflange (cirka 11,5 mm x 6 mm store), bikonvekse tabletter, præget på den ene side med "R9SE" og "1" på den anden side.
German: Häufig: Muskelschmerzen (6,7 % vs. 2,6 %), Nackenschmerzen (2,7 % vs. 0 %), Arthritis (1,3 % vs.
Danish: Almindelig: Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%), artritis (1,3% vs.
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms, in dem 115 Patienten gleichzeitig mit Rasagilin und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden und 141 Patienten gleichzeitig Rasagilin und SSRI/SNRI erhielten, traten keine Fälle eines Serotonin-Syndroms auf.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af serotoninsyndrom i den kliniske afprøvning af rasagilin, hvor 115 patienter fik rasagilin samtidig med tricykliske antidepressiva, og 141 patienter fik rasagilin og SSRI'ere/SNRI'ere.
German: Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=149, Placebogruppe n=151).
Danish: Nedenstående bivirkninger blev indberettet med en højere incidens i placebokontrollerede undersøgelser hos patienter i behandling med 1 mg rasagilin dagligt (rasagilingruppen n=149, placebogruppen n=151).
German: • Schnupfen (Rhinitis)
Danish: • Løbenæse (snue)
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide.
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Danish: Efter markedsføring er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Parkinson-Patienten beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Danish: Efter produktet er kommet på markedet, er disse symptomer også set hos patienter i behandling med rasagilin for Parkinsons syge.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
Danish: Stivelse, prægelatiniseret majs Talkum
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: +32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Danish: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern und Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen zwischen diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Danish: For MAO-hæmmere foreligger der rapporter om lægemiddelinteraktion ved samtidig indtagelse af sympatomimetika.
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt.
German: Zu den sekundären Zielparametern für die Wirksamkeit zählten die Gesamtbeurteilung der Besserung durch den Studienarzt, die Scores der Subskala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) im
Danish: Det sekundære effektmål var en global vurdering af forbedringen, foretaget af den undersøgende læge, ved brug af Activities of Daily Living (ADL) subskala til måling i "off-periode" og UPDRS til måling af motorisk funktionsevne i "on-periode".
German: Mikrokristalline Cellulose Weinsäure (Ph.Eur.)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
German: Häufig: Gewichtsverlust (4,5 % vs. 1,5 %)
Danish: Almindelig: Vægttab (4,5% vs. 1,5%)
German: • Hautreizung (Dermatitis)
Danish: • Irritation af huden (dermatitis)
German: Gelegentlich: vesikulobullöser Ausschlag (0,7 % vs. 0 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Danish: Ikke almindelig: Vesikulobulbært udslæt (0,7% vs. 0%) Knogler, led, muskler og bindevæv
German: Gelegentlich: Angina pectoris (0,5 % vs. 0 %)
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris (0,5% vs. 0%) Vaskulære sygdomme
German: Häufig: Konjunktivitis (2,7 % vs. 0,7 %)
Danish: Almindelig: Conjunctivitis (2,7% vs. 0,7%)
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg proTag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Danish: I undersøgelse II blev patienterne randomiseret til behandling i 18 uger med enten placebo (229 patienter) eller rasagilin 1 mg dagligt (231 patienter) eller til behandling med 200 mg entakapon, en katekol-O-metyltransferase (COMT) hæmmer (227 patienter), i kombination med levodopa (LD)/decarboxylasehæmmer.
German: Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken, Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden.
Danish: Patienterne og deres omsorgspersoner skal informeres om den usædvanlige adfærd med symptomer på manglende impulskontrol, der blev observeret hos patienter i behandling med rasagilin, inklusive tilfælde af tvangshandlinger, tvangstanker, ludomani, øget libido, hyperseksualitet, impulsiv adfærd og overdrevent indkøbsmønster.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Danish: Tag ikke Rasagilin Mylan hvis De er allergisk over for rasagilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rasagilin Mylan (anført i punkt 6) hvis De lider af alvorlige leverlidelser
German: Česká republika Mylan Pharmaceuticals s.r.o.
Danish: Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.
German: Häufig: Depression (5,4 % vs. 2 %, Halluzinationen (1,3 % vs. 0,7 %) Erkrankungen des Nervensystems
Danish: Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%)
German: Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Danish: Rasagilin Mylan kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
German: (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Danish: Efter peroral indgift af 14C-mærket rasagilin skete udskillelsen primært via urinen (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%) med en samlet genfindelse på 84,4% af dosis i løbet af 38 dage.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit (0,7 % vs. 0 %) Psychiatrische Erkrankungen
Danish: Ikke almindelig: Nedsat appetit (0,7% vs. 0%) Psykiske forstyrrelser
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
German: Liste der Nebenwirkungen
Danish: Tabel over bivirkninger
German: Studien in-vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
Danish: In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Harndrang (1,3 % vs. 0,7 %) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Fieber (2,7 % vs. 1,3 %), Unwohlsein (2,0 % vs. 0 %)
Danish: Almindelig: Pludseligt opstået vandladningstrang (1,3% vs. 0,7%) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Feber (2,7% vs. 1,3%), utilpashed (2% vs. 0%)
German: Zysten und Polypen) Gelegentlich: Hautmelanom (0,5 % vs. 0,3 %) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Danish: cyster og polypper) Ikke almindelig: Hudmelanom (0,5% vs. 0,3%) Metabolisme og ernæring
German: PVC/PVDC/Al Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 oder 112 Tabletten.
Danish: blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter PVC/PVDC/Al.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: • Gelenkentzündung (Arthritis)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Danish: I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl.
German: • Harndrang
Danish: • Udslæt
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON FÜR BLISTERPACKUNG
Danish: ÆSKE TIL BLISTERPAKNING
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 1.
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: • Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)