FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Abilify avrebbe dovuto anche essere usato, in aggiunta agli antidepressivi, nel trattamento degli episodi depressivi maggiori nei pazienti senza risposta adeguata ad un precedente trattamento con antidepressivi.
Romanian: Abilify ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu antidepresive, pentru tratarea episoadelor depresive majore la pacienţii care nu răspunseseră în mod adecvat la tratamentul anterior cu antidepresive.
Italian: Lo studio di lungo termine ha esaminato il mantenimento degli effetti di Abilify quando aggiunto ad un antidepressivo.
Romanian: Studiul pe termen lung a examinat menţinerea efectelor Abilify la administrarea în asociere cu un antidepresiv.
Italian: Abilify è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo ed è disponibile in compresse, compresse orodispersibili (cioè da sciogliersi in bocca), soluzione orale e soluzione iniettabile.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de comprimate, comprimate orodispersabile (comprimate care se dizolvă în gură), soluţie orală şi soluţie injectabilă.
Italian: Il principio attivo di Abilify è l'aripiprazolo, un farmaco antipsicotico il cui esatto meccanismo d'azione non è noto.
Romanian: Substanţa activă din Abilify, aripiprazol, este un medicament antipsihotic.
Italian: Abilify è autorizzato dal giugno 2004 ed è già usato per trattare la schizofrenia nonché per trattare e prevenire gli episodi maniacali (stati di particolare euforia) nei pazienti con disturbo bipolare di tipo I.
Romanian: Este utilizat deja în tratamentul schizofreniei şi în tratamentul şi prevenirea episoadelor maniacale (perioade de dispoziţie extrem de ridicată) la pacienţi cu tulburare bipolară I.
Italian: Aranesp è autorizzato dal giugno 2001.
Romanian: Aranesp este autorizat din iunie 2001.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marzo 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 martie 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Aranesp sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era una riduzione del numero di trasfusioni di globuli rossi.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea numărului de transfuzii de globule roșii.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice?
Italian: • adulti e bambini con "insufficienza renale cronica" (prolungata e progressiva diminuzione della capacità dei reni di funzionare in maniera adeguata);
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu „insuficiență renală cronică" (diminuarea progresivă, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Italian: Inoltre, uno studio condotto negli Stati Uniti non era conforme alle raccomandazioni dell'UE per il trattamento di pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Romanian: În plus, un studiu realizat în Statele Unite nu a respectat recomandările UE referitoare la tratarea pacienților cu sindroame mielodisplazice.
Italian: Il primo studio ha messo a confronto Aranesp con placebo (un trattamento fittizio) per 24 settimane.
Romanian: Primul studiu a comparat Aranesp cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Italian: Il richiedente ha presentato dati tratti da due studi principali condotti su 356 pazienti anemici affetti da sindromi mielodisplastiche.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite din două studii principale pe 356 de pacienți anemici, cu sindroame mielodisplazice.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Aranesp negli usi autorizzati.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Aranesp în indicațiile sale autorizate.
Italian: Contiene il principio attivo darbepoetina alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă darbepoetină alfa.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Italian: Il CHMP riteneva che eventuali modifiche al disegno di uno studio e l'esclusione di un alto numero di pazienti dall'analisi dei risultati suscitassero dubbi sulla validità dei dati.
Romanian: CHMP a considerat că modificările aduse structurii unuia din studii și excluderea unui număr mare de pacienți din analiza rezultatelor generează întrebări cu privire la valabilitatea datelor.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono studi clinici in corso con Aranesp sponsorizzati da Amgen.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice cu Aranesp sponsorizate de Amgen.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aranesp?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aranesp?
Italian: • adulti sottoposti a chemioterapia per tumore "non mieloide" (che non ha origine nel midollo osseo).
Romanian: • adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru forme de cancer „non-mieloide" (care nu afectează măduva osoasă).
Italian: Nel secondo studio tutti i pazienti hanno ricevuto Aranesp per 13 settimane e lo studio ha quantificato il livello di emoglobina, il costituente principale dei globuli rossi, nel sangue.
Romanian: În al doilea studiu, toți pacienții au primit Aranesp timp de 13 săptămâni, iar studiul a măsurat nivelul din sânge al hemoglobinei, principalul constituent al globulelor roșii.
Italian: Il medicinale doveva essere somministrato a pazienti che non dovevano ricorrere a trasfusioni di sangue frequenti e la cui patologia presentava un rischio basso/intermedio di evolvere in leucemia mieloide acuta (AML, un tipo di tumore dei globuli bianchi).
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienți care nu aveau nevoie de transfuzii sanguine frecvente și care prezentau un risc scăzut sau intermediar ca afecțiunea lor să evolueze în leucemie acută mieloidă (LAM, un tip de cancer care afectează globulele albe).
Italian: Che cos'è Aranesp?
Romanian: Ce este Aranesp?
Italian: Aranesp è un medicinale già utilizzato nel trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) che sta causando sintomi nei seguenti gruppi di pazienti:
Romanian: Aranesp este un medicament care se utilizează deja pentru tratarea anemiei (număr redus de globule roșii în sânge) care cauzează simptome la următoarele grupe de pacienți:
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che la modifica dell'utilizzo del medicinale non poteva essere autorizzata sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că modificarea utilizării medicamentului nu putea fi aprobată pe baza datelor prezentate de companie.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP, secondo cui i dati presentati non consentono al comitato di autorizzare l'uso nelle sindromi mielodisplastiche.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe avizul CHMP conform căruia datele prezentate nu permit comitetului să autorizeze utilizarea în cazul sindroamelor mielodisplazice.
Italian: Agendo in modo identico all'eritropoietina, Aranesp stimola una maggiore produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, curando così l'anemia.
Romanian: Acționând în același mod ca eritropoetina, Aranesp stimulează organismul să producă mai multe globule roșii în sânge, tratând astfel anemia.
Italian: Aranesp avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'anemia nei pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, un gruppo di disturbi del midollo osseo.
Romanian: Aranesp ar fi trebuit să se utilizeze și pentru tratarea anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, un grup de tulburări ale măduvei osoase.
Italian: Che cosa succede nel caso di Aranesp negli usi autorizzati?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Aranesp pentru indicațiile sale autorizate?
Italian: Nel trattamento dell'anemia in pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, il meccanismo d'azione previsto per Aranesp era identico a quello riportato per le indicazioni esistenti.
Romanian: În tratamentul anemiei la pacienți cu sindroame mielodisplazice, Aranesp ar fi trebuit să acționeze în același mod ca în indicațiile existente.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aranesp non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Aranesp nu putea fi aprobat pentru tratamentul anemiei la pacienți adulți cu sindroame mielodisplazice.
Italian: La darbepoetina alfa, il principio attivo di Aranesp, agisce esattamente come un ormone naturale chiamato eritropoietina, che è generato dai reni per stimolare la produzione di globuli rossi, ma presenta una struttura leggermente diversa: ha una durata d'azione più lunga e può essere somministrata con minore frequenza rispetto all'eritropoietina naturale.
Romanian: exact în același mod ca un hormon natural numit eritropoetină, produs de rinichi pentru a stimula producerea de globule roșii în sânge, dar are o structură foarte puțin diferită.
Italian: ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda relativa all'aggiunta, nell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente, del trattamento dell'anemia nei pazienti adulti affetti da sindromi mielodisplastiche.
Romanian: La 21 februarie 2018, Amgen Europe B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de adăugare la autorizația de punere pe piață existentă a unui tratament pentru anemie la pacienții adulți cu sindroame mielodisplazice.
Italian: 16 dicembre 2016
Romanian: 16 decembrie 2016
Italian: Arzerra è autorizzato dall'aprile 2010.
Romanian: Arzerra este autorizat din aprilie 2010.
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Arzerra è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Arzerra este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era basato sulla percentuale di pazienti che avevano risposto in maniera parziale o totale al trattamento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un răspuns parțial sau complet la tratament.
Italian: 1 Il 10 novembre 2016 il CHMP ha espresso parere positivo raccomandando un'estensione della seguente indicazione: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Romanian: 1 La 10 noiembrie 2016, CHMP a adoptat un aviz pozitiv, prin care recomanda o extindere a acestei indicații: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Arzerra?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Arzerra?
Italian: Che cos'è Arzerra?
Romanian: Ce este Arzerra?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Arzerra in riferimento alle indicazioni già autorizzate.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Arzerra în indicațiile sale autorizate.
Italian: Inoltre, sebbene alcuni pazienti (39 su 53) avessero risposto all'associazione di Arzerra più bendamustine, solo pochi pazienti (6 su 53) avevano risposto in maniera totale e tali dati non erano sostenuti da ulteriori risultati dello studio.
Romanian: În plus, deși o parte dintre pacienți (39 din 53) au răspuns la combinația dintre Arzerra și bendamustină, doar câțiva dintre aceștia (6 din 53) au prezentat un răspuns complet, iar aceste date nu au fost susținute de rezultatele unor studii suplimentare.
Italian: Che cosa succede nel caso di Arzerra usato per il trattamento di altre patologie?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Arzerra pentru tratamentul altor boli?
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta alle domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, existau încă unele probleme nerezolvate.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio che ha coinvolto 53 pazienti con LLC recidiva.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione era basata sui dubbi espressi dal CHMP riguardo alla progettazione dello studio e alla relativa popolazione di pazienti.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia sa se bazează pe obiecțiile exprimate de CHMP cu privire la conceperea studiului și la populația de pacienți vizată de acesta.
Italian: L'8 novembre 2016 Novartis Europharm Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Arzerra, da utilizzare in una nuova associazione con bendamustine per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC) recidiva.
Romanian: La data de 8 noiembrie 2016, Novartis Europharm Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a medicamentului Arzerra într-o asociere nouă cu bendamustină pentru tratarea leucemiei limfocitare cronice (LLC) recidivante.
Italian: Arzerra avrebbe dovuto essere usato in associazione a bendamustine per il trattamento degli adulti affetti da LLC recidiva (LLC che si ripresenta dopo il trattamento precedente).
Romanian: Arzerra ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu bendamustina pentru tratarea adulților care suferă de LLC recidivantă (LLC care a reapărut după tratamentul anterior).
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto Arzerra più bendamustine; Arzerra non è stato confrontato con alcun altro trattamento in questo studio.
Romanian: Toți pacienții au primit Arzerra și bendamustină; în acest studiu, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Italian: Può essere anche usato nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a un precedente trattamento con fludarabina e con un medicinale denominato alemtuzumab1.
Romanian: Arzerra poate fi utilizat, de asemenea, la pacienții la care boala nu a răspuns la tratamentul anterior cu fludarabină și cu un medicament numit alemtuzumab1.
Italian: Arzerra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008 per il trattamento della LLC.
Romanian: Arzerra a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) pentru LLC la 7 noiembrie 2008.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i risultati dello studio non fossero affidabili e aveva concluso che il medicinale non poteva essere autorizzato sulla base dei dati presentati dalla ditta.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate sigure și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Arzerra o che intendano parteciparvi.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent sau care ar putea fi incluși în studii clinice cu Arzerra.
Italian: Viene usato in associazione ai medicinali antitumorali chlorambucil o bendamustine in pazienti precedentemente non trattati a cui non possono essere somministrate terapie a base di un altro medicinale, fludarabina.
Romanian: Se utilizează în asociere cu clorambucil sau bendamustină, medicamente împotriva cancerului, la pacienți netratați anterior cărora nu li se poate administra tratament pe bază de un alt medicament, numit fludarabină.
Italian: Il principio attivo presente in Arzerra, ofatumumab, è un anticorpo monoclonale, una proteina che è stata concepita per riconoscere e legarsi a un'altra proteina denominata CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di LLC.
Romanian: Ofatumumabul, substanța activă din Arzerra, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită CD20 de la suprafața limfocitelor, inclusiv a limfocitelor canceroase observate în LLC.
Italian: Contiene il principio attivo ofatumumab ed è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ofatumumab și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Italian: Arzerra è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfatica cronica (LLC), una forma di cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Romanian: Arzerra este un medicament împotriva cancerului, care se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de leucemie limfocitară cronică (LLC), un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Arzerra non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLC recidiva in associazione a bendamustine.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Arzerra nu putea fi aprobat pentru tratamentul bolii LLC recidivante în asociere cu bendamustină.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché lo studio non aveva confrontato Arzerra con alcun altro medicinale e aveva coinvolto solo 53 pazienti con LLC recidiva.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP priveau faptul că, în cadrul studiului, Arzerra nu a fost comparat cu niciun alt medicament și că studiul a cuprins doar 53 de pacienți cu LLC recidivantă.
Italian: 21 novembre 2014
Romanian: 21 noiembrie 2014
Italian: È autorizzato nell'UE dal luglio 2001.
Romanian: Medicamentul a fost autorizat în UE din iulie 2001.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Ceprotin nell'indicazione autorizzata.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Ceprotin în indicația autorizată.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ceprotin è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Ceprotin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La proteina C rallenta la produzione di trombina e, di conseguenza, ritarda la coagulazione.
Romanian: Proteina C încetinește producerea trombinei și, prin urmare, încetinește coagularea.
Italian: "Acquisito" significa che la malattia non è ereditata ma si è sviluppata nel corso della vita del paziente e può insorgere per varie ragioni tra cui infezione grave, epatopatia o deficit di vitamina K.
Romanian: Termenul „dobândit" înseamnă că boala nu este ereditară, ci se dezvoltă în timpul vieții pacientului și poate apărea din diverse motive, cum ar fi infecție severă, boală hepatică sau deficit de vitamina K.
Italian: Che cos'è Ceprotin?
Romanian: Ce este Ceprotin?
Italian: Il 22 ottobre 2014 Baxter AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per una nuova indicazione di Ceprotin per il trattamento del deficit di proteina C acquisito.
Romanian: La data de 22 octombrie 2014, Baxter AG a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea privind o nouă indicație pentru Ceprotin pentru tratarea deficitului dobândit de proteină C.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în studii clinice sau programe de uz compasional.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ceprotin?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ceprotin?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di aver ritirato la domanda perché, nella sua valutazione preliminare, il CHMP aveva richiesto ulteriori dati clinici a sostegno dell'efficacia di Ceprotin anche in pazienti con deficit di proteina C acquisito.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că și-a retras cererea deoarece, în cadrul evaluării preliminare, CHMP a solicitat date clinice suplimentare pentru susținerea revendicării conform căreia Ceprotin este eficace și la pacienții cu deficit dobândit de proteină C.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă nicio recomandare.
Italian: Sono stati forniti inoltre risultati di uno studio retrospettivo basato sulle cartelle cliniche di 94 bambini con deficit di proteina C di origine congenita o acquisita.
Romanian: De asemenea, au fost prezentate rezultatele obținute dintr-un studiu retrospectiv, bazat pe fișele medicale a 94 de copii cu deficit congenital sau dobândit de proteină C.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ceprotin?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ceprotin?
Italian: Ceprotin contiene proteina C di origine umana, estratta e purificata da plasma umano (la parte liquida del sangue).
Romanian: Ceprotin conține proteina C umană, extrasă și purificată din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Italian: Nell'organismo la proteina C controlla la generazione di trombina, una delle proteine implicate nella coagulazione del sangue.
Romanian: În organism, proteina C controlează producerea de trombină, una dintre proteinele implicate în coagularea sângelui.
Italian: Il richiedente ha presentato dati provenienti da 2 studi principali che hanno interessato un totale di 52 bambini con deficit di proteina C dovuta a grave infezione, nell'ambito dei quali Ceprotin è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute din 2 studii principale, care au cuprins un număr total de 52 de copii cu deficit de proteină C datorat unei infecții severe, în care Ceprotin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).