FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
Estonian: Statistiliseks parameetriliseks analüüsiks kasutati AUC∞, AUCt ja Cmax väärtusi, nii AUC kui ka Cmax väärtuste puhul kasutati pärast logaritmilist transformatsiooni variatsioonianalüüsi (ANOVA).
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie CHMP danych z przedstawionego badania równoważności biologicznej, dotyczących składnika macierzystego, lub przedstawienie przekonującego uzasadnienia braku tych danych.
Estonian: Müügiloa taotlejal paluti esitada inimravimite komiteele bioekvivalentsusuuringust pärinevad andmed lähteravimi kohta või paikapidav põhjendus nende andmete puudumise kohta.
Polish: Loratadyna jest antagonistą receptorów histaminowych H1 (kompetycyjnym, odwracalnym), którego działanie prowadzi do zniesienia objawów alergii.
Estonian: Loratadiin on histamiini H1-retseptorite (võistlev, pöörduva toimega) antagonist, mis leevendab allergiasümptomeid.
Polish: Wnioskodawca uznał, że z powodu dużej zmienności wewnątrzosobniczej loratadyny uzasadnione jest zastosowanie rozszerzonego CI (0,75-1,33) i że różnice w Cmax nie mają większego klinicznego wpływu na stosowanie tego produktu u ludzi.
Estonian: Müügiloa taotleja leidis, et loratadiini plasmakontsentratsiooni suure intraindividuaalse varieeruvuse tõttu oli põhjendatud bioekvivalentsuse laiema usalduspiiri (0,75-1,33) kasutamine ja et Cmax erinevustel ei ole olulist kliinilist mõju ravimi manustamisel inimestele.
Polish: Nie uznano założenia wnioskodawcy, że składnik macierzysty jest nieaktywny, ponieważ należało uwzględnić bezwzględną aktywność, a nie stopień aktywności w porównaniu z metabolitem.
Estonian: Ei saa nõustuda müügiloa taotleja eeldusega, et lähteravim on inaktiivne ühend, sest bioekvivalentsuse tõendamisel tuleb kasutada absoluutset aktiivsust, mitte aktiivsuse suhet võrreldes metaboliidiga.
Polish: Metabolit może być wykorzystany w zastępstwie tylko wówczas, gdy wnioskodawca przedstawi przekonujące argumenty wskazujące, że niemożliwe jest rzetelne oznaczenie składnika macierzystego po podaniu dawki pojedynczej, co nie ma miejsca w przypadku loratadyny.
Estonian: Metaboliidi Cmax näitajat võib selle asemel kasutada üksnes juhul, kui müügiloa taotleja esitab veenvad argumendid selle kohta, et lähteravimi kontsentratsiooni ei ole pärast ühekordset manustamist võimalik usaldusväärselt määrata; seda aga ei saa öelda loratadiini kohta.
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
Estonian: Kokkuvõttes kinnitas esitatud uuring Loratadine Sandoz 10 mg tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga loratadiini AUC0-t ja AUC0-∞ väärtuste puhul, aga mitte Cmax väärtuse puhul.
Polish: CHMP uznał również, że w badaniu dokonano właściwego wyboru zmiennych farmakokinetycznych i odpowiednio przedstawiono obliczenia farmakokinetyczne.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et uuringu jaoks olid valitud asjakohased farmakokineetilised näitajad ja et farmakokineetilised arvutused olid tehtud õigesti.
Polish: Argumenty wysunięte przez wnioskodawcę, według którego około 5% wzrost wielkości zmienności wewnątrzosobniczej Cmax w drugim badaniu (CV = 46,6%) uzasadnia post hoc rozszerzenie zakresu akceptacji, nie mogą zostać zaakceptowane.
Estonian: Müügiloa taotleja argumendiga, et teises uuringus täheldatud ligi 5%line intraindividuaalse varieeruvuse suurenemine näitaja Cmax puhul (46,4%) on piisav põhjendus bioekvivalentsuse kriteeriumide hilisemaks laiendamiseks, ei saa nõustuda.
Polish: Zgodnie z wytycznymi rozszerzenie przedziału ufności jest dopuszczalne, ale tylko jeśli jest to określone prospektywnie i uzasadnione, ze szczególnym uwzględnieniem obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów zmieniających preparat.
Estonian: Bioekvivalentsuse juhise kohaselt võivad laiemad piirid olla küll vastuvõetavad, aga need tuleb enne kindlaks määrata ja põhjendada, arvestades eriti ravimite vahetamisega seotud võimalikke ohutuse ja tõhususe probleeme.
Polish: Wnioskodawca, biorąc pod uwagę brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stwierdził zatem, że preparat Loratadine Sandoz 10 może być uznany za skuteczny i bezpieczny.
Estonian: Seega järeldas müügiloa taotleja, võttes arvesse ohutuse ja tõhususega seotud oluliste probleemide puudumist, et ravimit Loratadine Sandoz 10 võib pidada tõhusaks ja ohutuks ravimiks.
Polish: Obliczone 90% CI dla AUC0-t, AUC∞ i Cmax metabolitu deskarboetoksyloratadyny znalazły się w zakresie akceptacji 0,80-1,25, ale ustalenie równoważności biologicznej loratadyny w tabletkach powinno opierać się także na danych dotyczących składnika macierzystego, a ponieważ 90% CI dla Cmax i AUC składnika macierzystego wykraczały poza zakres akceptacji 0,80-1,25, wnoszące sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie uznały, że równoważność biologiczna pomiędzy preparatem Loratadine Sandoz 10 i produktem referencyjnym nie została ustalona.
Estonian: Ravimi metaboliidi deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUCinf ja Cmax väärtuste puhul arvutatud 90%-lised usalduspiirid jäid küll ettenähtud vahemikku 0,80-1,25, kuid kuna loratadiinitablettide bioekvivalentsus peab põhinema ka lähteravimi andmetel ning kuna lähteravimi näitaja Cmax ja AUC 90%-line usalduspiir oli väljaspool bioekvivalentsuse standardkriteeriumi (0,80-1,25), leidsid asjaomased müügiloa väljastamise vastu olnud liikmesriigid, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud tõendatud.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
Estonian: Suurem intraindividuaalne varieeruvus põhjendab uuringusse kaasatud inimeste arvu suurendamist või bioekvivalentsuse kriteeriumite laiendamist.
Polish: Wnioskodawca zdecydował się na przeprowadzenie nowego badania równoważności biologicznej i przedstawił wszystkie szczegółowe dane z badania równoważności biologicznej przeprowadzonego w jednym ośrodku - z randomizacją, pojedynczą dawką, jawnym leczeniem, zaślepionego laboratoryjnie, z oceną dwustronną w układzie naprzemiennymw którym porównano stopień i zakres wchłaniania preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach o mocy 10 mg z właściwościami referencyjnego preparatu loratadyny (Clarityne firmy Schering-Plough) w warunkach na czczo (badanie SZ190/08).
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas korraldada uue bioekvivalentsusuuringu ning esitas üksikasjalikud andmed ühes keskuses toimunud randomiseeritud, ühekordse annusega, avatud ja laboratoorse hindaja jaoks pimendatud kahekordse ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringu kohta, milles võrreldi Loratadine Sandoz 10 mg tablettide imendumise kiirust ja määra loratadiini võrdlusravimiga (Clarityne; Schering-Plough) tühja kõhu tingimustes (uuring SZ190/08).
Polish: CHMP wziął pod uwagę przedstawione dane i uznał, że zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi (wytyczne CHMP - Pytania i odpowiedzi dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej CHMP/EWP/40326/06) równoważność biologiczna powinna zostać ustalona na podstawie danych dotyczących leku macierzystego, loratadyny, co potwierdza także najnowszy projekt wytycznych w sprawie równoważności biologicznej (CPMP/EWP/QWP/1401/98 popr.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud andmed teadmiseks ja märkis, et kehtiva juhise (teave biokättesaadavuse ja bioekvivalentsuse juhise kohta, CHMP/EWP/40326/06) kohaselt peaks ravimite bioekvivalentsus soovitatavalt põhinema lähteravimi - käesoleval juhul loratadiini - andmetel, mida kinnitab ka kõige uuem bioekvivalentsuse juhise kavand (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1).
Polish: Wykazano, że w przypadku loratadyny 90% przedział ufności dla Cmax wykracza poza określony wcześniej zakres akceptacji 80-125% (chociaż 90% przedziały ufności dla AUC0-t i AUC0-∞ zostały uznane).
Estonian: Esitatud andmete järgi oli loratadiini Cmax 90%-line usalduspiir väljaspool kindlaksmääratud vastavuspiire - 80-125% (ehkki AUC0-t ja AUC0-∞ 90%-lised usalduspiirid jäid bioekvivalentsuse tõendamiseks nõutud piiridesse).
Polish: CHMP potwierdził, że w wytycznych i w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi (które były zatwierdzone i dostępne na stronie internetowej EMEA w czasie finalizacji protokołu badania równoważności biologicznej) stwierdza się, że retrospektywne rozszerzenie kryteriów akceptacji dla Cmax nie jest dozwolone.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel kord, et eespool mainitud bioekvivalentsuse juhis ning teabedokument (mis olid bioekvivalentsusuuringu protokolli vormistamise ajal EMEA veebilehel kehtivas versioonis kättesaadavad) kinnitavad, et bioekvivalentsuse kriteeriumide retrospektiivne laiendamine näitaja Cmax puhul ei ole lubatav.
Polish: W związku z tym, w świetle rezultatów uzyskanych w badaniu pierwotnym, w którym współczynnik zmienności wewnatrząosobniczej dla Cmax określono na 41,2%, rozszerzenie przedziału ufności powinno było zostać wcześniej określone w protokole drugiego badania (z uzasadnieniem wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów zmieniających preparat).
Estonian: Pidades silmas esialgses uuringus täheldatud 41,2%-list intraindividuaalse varieeruvuse koefitsienti näitaja Cmax puhul, oleks teise uuringu protokollis tulnud seetõttu kasutada eelnevalt kindlaksmääratud laiendatud usalduspiiri (põhjendades seda ravimite vahetamisega seotud võimalike ohutusja tõhususprobleemide puudumisega).
Polish: W związku z tym produkty nie mogą zostać uznane za równoważne biologicznie, a CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Loratadine Sandoz 10 jest niekorzystny.
Estonian: Seetõttu ei saa ravimeid pidada bioekvivalentseks, mistõttu inimravimite komitee järeldas, et ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riskide suhe on negatiivne.
Polish: CHMP zwrócił też uwagę na twierdzenie stanowiące o zgodności analizy biologicznej z GLP i uznał, że zastosowane metody analityczne są dopuszczalne i właściwie atestowane i wydają się odpowiednie do dokładnego oznaczenia stężeń loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu.
Estonian: Peale selle mainis inimravimite komitee avaldust bioloogiliste analüüside heale laboritavale vastavuse kohta ning leidis, et kasutatud analüütilised meetodid olid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini plasmakontsentratsiooni täpseks määramiseks aktsepteeritavad ja nõuetekohaselt valideeritud.
Polish: Jeśli chodzi o wyniki, wnioskodawca przedstawił parametry farmakokinetyczne loratadyny i deskarboetoksyloratadyny oraz jednostkowe stężenia w osoczu, zmienne farmakokinetyczne i poszczególne wykresy.
Estonian: Uuringu tulemustega seoses esitas müügiloa taotleja farmakokineetilised parameetrid loratadiini ja deskarboetoksüloratadiini kohta ning kõik individuaalsed plasmakontsentratsioonid, farmakokineetilised näitajad ja saadud kõverad iga uuritava kohta.
Polish: Zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi, równoważność biologiczna musi zostać wykazana dla składnika macierzystego produktu generycznego.
Estonian: Kehtivate juhiste kohaselt peab geneeriliste ravimite korral bioekvivalentsus olema tõendatud lähteühendi puhul.
Polish: Zgłoszono łącznie 30 zdarzeń niepożądanych po podaniu leku, z których 6 było prawdopodobnie związanych, 11 być może związanych, 2 w mniejszym stopniu związane a 11 niezwiązanych ze stosowaniem leku badanego.
Estonian: Kokku täheldati manustamisjärgselt 30 kõrvalnähtu - kuue kõrvalnähu puhul arvati, et need on tõenäoliselt seotud ravimiga, üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need võivad olla ravimiga seotud, kahe kõrvalnähu puhul arvati, et seos ravimiga on kaudne, ja üheteistkümne kõrvalnähu puhul arvati, et need ei ole ravimiga seotud.
Polish: Uznano, że jakiekolwiek argumenty przemawiające za rozszerzeniem zakresu akceptacji powinny zostać omówione wcześniej i odzwierciedlone w protokole badania.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et argumendid bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamiseks peavad olema esitatud eelnevalt ja kajastuma uuringu protokollis.
Polish: Ponadto wyniki dla AUC0-t, AUC0-∞ i Cmax deskarboetoksyloratadyny wykazały równoważność biologiczną.
Estonian: Ka deskarboetoksüloratadiini AUC0-t, AUC0-∞ ja Cmax väärtuste puhul olid uuritud ravimid bioekvivalentsed.
Polish: Loratadyna jest silnym, długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, charakteryzującym się wysoką wybiórczością do obwodowych receptorów histaminowych H1 i niskim powinowactwem do receptorów H1 w ośrodkowym układzie nerwowym in vitro i in vivo.
Estonian: Loratadiin on tugeva ja pikaajalise toimega antihistamiin, millel on nii in vitro kui ka in vivo suur selektiivsus perifeersete histamiini H1-retseptorite suhtes ning vähene afiinsus kesknärvisüsteemis paiknevate H1-retseptorite suhtes.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że wykazano równoważność biologiczną dla metabolitu, który jest odpowiedzialny za główny wpływ leku.
Estonian: Müügiloa taotleja rõhutas, et bioekvivalentsust oli tõendatud loratadiini metaboliidi puhul, mis vastutab suurema osa ravimi toime eest.
Polish: W celu omówienia wyników oceny CHMP wnioskodawca zwrócił się o możliwość złożenia przed Komitetem ustnych wyjaśnień.
Estonian: Müügiloa taotleja palus inimravimite komitee istungil võimalust suuliste selgituste esitamiseks, et arutada inimravimite komitee hinnangu tulemusi.
Polish: Przedstawiono szczegółowe wyjaśnienia obliczeń statystycznych i zastosowanych ulepszonych metod bioanalitycznych.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud selgitused statistiliste arvutuste ja uuringus kasutatud täiendatud bioanalüütiliste meetodite kohta.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano odpowiednio równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, i przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do wnioskodawcy o dalsze potwierdzenie równoważności biologicznej.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust ei olnud piisaval määral tõendatud, ja esitas müügiloa taotlejale vastamata küsimuste loetelu, kus palus ravimite bioekvivalentsust veel põhjendada.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest stosowany w długoterminowym leczeniu alergii i zarówno składnik macierzysty, jak i metabolit przyczyniają się do jego skuteczności klinicznej.
Estonian: Ravimit Loratadine Sandoz 10 kasutatakse allergia pikaajaliseks raviks, mistõttu kliiniline toime on seotud nii lähteravimi kui ka selle metaboliidiga.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich, w których produkt jest obecnie zatwierdzony, dla preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami (zob.
Estonian: mistõttu inimravimite komitee soovitab asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte väljastada ning peatada müügiluba liikmesriikides, kus ravimile Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega ravimitele (vt lisa I) on juba müügiluba väljastatud.
Polish: Wnioskodawca powinien przedstawić wyniki odpowiednio zaprojektowanego badania, które wykaże równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi.
Estonian: Müügiloa taotlejal tuleb kooskõlas kehtivate juhistega esitada nõuetekohase ülesehitusega uuringu tulemused, mis kinnitavad Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust.
Polish: Badanie zostało uznane za dopuszczalne do oceny parametrów farmakokinetycznych i odpowiednio zaprojektowane pod względem procedur: fazy eliminacji leku, czasu pobierania próbek i przyjmowania leku.
Estonian: Uuring oli farmakokineetiliste parameetrite hindamiseks vastuvõetavalt teostatud ning väljauhteperioodi kestuse, vereproovide võtmise vaheliste ajavahemike ja ravimi manustamisprotseduuridega seoses õigesti kavandatud.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 było leczenie objawowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i leczenie objawowe przewlekłej pokrzywki.
Estonian: Loratadine Sandoz 10 taotletavad näidustused olid sesoonse ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamine ning kroonilise urtikaaria sümptomaatiline ravi.
Polish: CHMP zauważył, że kontrola ośrodka przeprowadzającego badanie dała pozytywny wynik i że badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringukeskust kontrolliti vastuvõetaval tasemel ja et uuring toimus hea kliinilise tava suuniste kohaselt.
Polish: Analizy statystyczne zostały odpowiednio opisane, a w badaniu zastosowano odpowiednie metody oceny statystycznej.
Estonian: Statistilist analüüsi kirjeldati piisavalt ja bioekvivalentsuse statistiliseks hindamiseks kasutatud meetodid olid aktsepteeritavad.
Polish: Chociaż wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla aktywnego metabolitu, równoważność biologiczna w odniesieniu do składnika macierzystego nie została wykazana.
Estonian: Kuigi Loratadine Sandoz 10 ja võrdlusravimi bioekvivalentsust tõendati aktiivse metaboliidi puhul, ei olnud seda tehtud lähteravimi loratadiini puhul.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LORATADINE SANDOZ 10 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Estonian: LORATADINE SANDOZ 10 JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Ponadto wnioskodawca wyjaśnił, że profil farmakokinetyczny loratadyny zwiększa jej zmienność wewnątrzosobniczą.
Estonian: Peale selle märkis taotleja, et loratadiini farmakokineetika puhul täheldati suuremat intraindividuaalset varieeruvust.
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".
Estonian: Bioekvivalentsuse juhises on nenditud: „Põhimõtteliselt peaks ravimite bioekvivalentsuse hindamine põhinema lähteravimi kohta mõõdetud kontsentratsioonidel, kuna näitaja Cmax on ravimite erineva imendumise kindlakstegemiseks tundlikum näitaja kui metaboliidi Cmax."
Polish: stosunek korzyści do ryzyka dla generycznego preparatu Loratadine Sandoz 10 uznaje się za niekorzystny,
Estonian: on geneerilise ravimi Loratadine Sandoz 10 kasulikkuse ja riski suhe negatiivne,
Polish: Ponadto, zgodnie z bazą danych o bezpieczeństwie farmakoterapii firmy Sandor, nie istnieją niewyjaśnione obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10.
Estonian: Samuti kinnitas Sandoze ravimiohutuse järelevalve andmebaasi kontrollimine, et ravimiga Loratadine Sandoz 10 ei ole lahendamata ohutus- ega tõhususprobleeme.
Polish: Fazy leczenia były oddzielone 21-dniowym okresem eliminacji leku z organizmu (washout), uczestnicy badania otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę w postaci tabletki 10 mg, a próbki krwi pobierano przed podaniem leku (0) i w regularnych odstępach po podaniu leku.
Estonian: Kahe raviperioodi vahele jäi 21-päevane ravimi nn väljauhteperiood (washout period) ning uuritavatele manustati 10 mg loratadiinitablette ühekordse annusena.
Polish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletka
Estonian: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tablett
Polish: Stężenia loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu zostały oznaczone za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją MS-MS. Proces walidacji został szczegółowo opisany, a badanie i analizy zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GLP oraz międzynarodowymi zaleceniami i wytycznymi regulacyjnymi.
Estonian: Analüüsimeetodi valideerimist kirjeldati üksikasjalikult, kõik analüüsid toimusid hea laboritava ning rahvusvaheliste regulatiivsete soovituste ja juhiste järgi.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wniosek w sprawie zatwierdzenia preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami w tabletkach o mocy 10 mg, w procedurze uznania leku o ugruntowanym stosowaniu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii w dniu 12 lipca 2001 r. Z powodu nierozstrzygnięcia głównych zastrzeżeń dotyczących równoważności biologicznej, na mocy art. 29 ust.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas Madalmaades 12. juulil 2001 väljastatud müügiloa alusel taotluse Loratadine Sandoz 10 ja sarnaste nimetustega 10 mg loratadiinitablettidele müügiloa väljastamiseks korduva menetluse alusel.
Polish: Leczenie antagonistami receptora H1 w proponowanym wskazaniu wymaga odpowiednich poziomów leczniczych w czasie dłuższym niż 24 godziny, aby doszło do ustąpienia objawów, i dlatego - zdaniem wnioskodawcy - to AUC niezmienionej loratadyny i metabolitu, a nie szczytowe stężenie samego składnika macierzystego najlepiej przedstawia wpływ terapeutyczny leku.
Estonian: Ravi korral H1-retseptori antagonistidega taotletaval näidustusel peab ravimi terapeutiline kontsentratsioon enam kui 24-tunnise ajavahemiku vältel olema piisavalt suur, et tagada allergiasümptomite leevenemine.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals
Polish: Szwecja i Polska uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
Estonian: Rootsi ja Poola olid arvamusel, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Polish: Badane populacje obejmowały zdrowych, dorosłych ochotników oraz dzieci i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
Estonian: Uuritud populatsioonid olid terved täiskasvanud vabatahtlikud, lapsed ja neerupuudulikkusega patsiendid.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduslik komitee ja kuigi komitee tegutseb õigusraamides, ei saa see arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy złożył w dniu 6 lipca 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy, a w dniu 31 sierpnia 2012 r. przedłożył szczegółowe podstawy tego wniosku.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist juunis 2012 toimunud komitee koosolekul saadi müügiloa hoidjalt Vitabalans Oy 6. juulil 2012 taasläbivaatamise taotlus, mille üksikasjalik põhjendus esitati 31. augustil 2012.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
Estonian: Kasutatud analüütilise meetodi alumine tuvastuspiir oli 0,2 ng/ml ja seetõttu olid üle 50% plasmaproovide loratadiini/desloratadiini kontsentratsioonid kvantifitseerimise alumisest piirist allpool ning neid ei saanud määrata.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Finlandię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Soome poolt nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Estonian: Loraxini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Badanie to było dwuokresowym, naprzemiennym badaniem biorównoważności z udziałem jedynie 40 uczestników (łącznie 80 osobnych zdarzeń przyjęcia leku).
Estonian: Uuring oli kahe perioodiga bioekvivalentsuse ristuuring ainult 40 osalejaga (kokku 80 ravimi manustamise juhtu).
Polish: Choć drugie sprawozdanie zawierało pewne informacje dotyczące odpowiedzi zależnej od dawki, odnosiły się one jedynie do pokrzywki.
Estonian: Teine aruanne sisaldas veidi teavet annuse-toime suhte kohta, kuid see puudutas ainult urtikaariat.
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
Estonian: Tuleb anda hinnang, kas uuritud preparaati võib tema erinevustele vaatamata pidada samalaadseks preparaadiga, millele on antud müügiluba".