FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: pusaudžiem (12-17 gadi, n = 3) un pieaugušiem pacientiem (n = 129) ar smagu A hemofīliju tika ziņots par pavisam 12 zāļu nevēlamām blakusparādībām (ZNB) (8 - pieaugušajiem, 4 - bērniem)
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum með Vihuma stóð hjá börnum (2-11 ára, n = 58), unglingum (12-17 ára, n = 3) og fullorðnum (n = 129) sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A, sem höfðu fengið meðferð áður, var tilkynnt um samtals 12 aukaverkanir (8 hjá fullorðnum og 4 hjá börnum) hjá 8 sjúklingum (4 fullorðnir og 4 börn).
Latvian: Lai kontrolētu asiņošanu Jums var būt nepieciešama lielāka Vihuma deva vai citas zāles.
Icelandic: Þú gætir þurft að nota stærri skammt af Vihuma, eða annað lyf, til að stjórna blæðingum.
Latvian: Parastā Vihuma deva ir 20-40 SV uz kg ķermeņa masas, ievadot ik pēc 2-3 dienām.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Vihuma er 20-40 a.e. á hvert kíló líkamsþyngdar, gefinn á 2-3 daga fresti.
Latvian: Tā kā VIII faktoru saturošas zāles bērniem var būt jāievada biežāk, var būt nepieciešams ievietot centrālo venozās piekļuves ierīci (CVPI- ārējusavienotāju, kas ļauj piekļūt asinsritei, izmantojot katetru, bez injekcijas cauri ādai).
Icelandic: VIII þarf mögulega að gefa oftar hjá börnum gæti þurft að setja upp miðlægan bláæðalegg (e. central venous access device, CVAD (sem er utanáliggjandi tengill sem veitir aðgang að blóðrásinni í gegnum hollegg, án þess að sprauta þurfi í gegnum húðina)).
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, ievadot Vihuma pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Vihuma sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka Vihuma iedarbība ir nepietiekama, aprunājieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af Vihuma skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Nepārtrauciet Vihuma lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Vihuma Ekki má hætta að nota Vihuma án samráðs við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: Atkārtojiet infūziju ik pēc 8-24 stundām līdz adekvātai brūces
Icelandic: Endurtakið innrennsli á 8-24 klst. fresti þar til sár hafa gróið nægilega.
Latvian: Vihuma ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Vihuma og pakkningastærðir
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vihuma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vihuma er notað.
Latvian: Vihuma 4000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 4000
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 13. februārī
Icelandic: 13. február 2017
Latvian: Kā lietot Vihuma
Icelandic: Hvernig nota á Vihuma
Latvian: Lietojot Vihuma profilaktiski, patēriņa mediāna mēnesī bija 521,9 SV/kg.
Icelandic: Miðgildi notkunar á Vihuma í fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvern mánuð var 521,9 a.e./kg.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi: asins koagulācijas faktors VIII, ATĶ kods:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: blæðingalyf: storkuþáttur VIII, ATC-flokkur:
Latvian: Vihuma lietošanas veids bērniem neatšķiras no tā, ko izmanto pieaugušajiem.
Icelandic: Notkun Vihuma hjá börnum er sams konar og hjá fullorðnum.
Latvian: Turpmāk norādīto asiņošanu gadījumā VIII faktora aktivitāte attiecīgajā periodā nedrīkst pazemināties zemāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas vai SV/dl).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (í % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðkomandi tímabili.
Latvian: # Biežumu pamato VIII faktoru saturošo zāļu pētījumi, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Icelandic: # Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A.
Latvian: Vihuma 3000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 3000
Latvian: Vihuma klīniskā efektivitāte un atveseļošanās in vivo šim pacientiem netika ietekmēta.
Icelandic: Hjá sjúklingnum komu ekki fram áhrif á klíníska virkni Vihuma og heimtur in vivo.
Latvian: Retākas blakusparādības var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem Durstīšana vai nejutīgums (parestēzija), galvassāpes, iekaisums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muguras sāpes, vertigo, sausa mute, reibonis, neskaidra diskomforta sajūta ķermenī, elpas trūkums.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum Stingir eða doði (náladofi), höfuðverkur, bólga á stungustað, verkur á stungustað, bakverkur, svimi, munnþurrkur, sundl, óljós tilfinning um líkamleg óþægindi, mæði.
Latvian: Vihuma 500
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Vihuma 500
Latvian: Vihuma deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu un sasniedzamo VIII faktora līmeni.
Icelandic: Skammturinn af Vihuma er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildum storkuþáttar VIII á að ná.
Latvian: Specifiski pētījumi ar ilgstošu atkārtotu zāļu ievadīšanu, piemēram, Vihuma reproduktīvās toksicitātes, hroniskas toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo visām zīdītāju sugām, izņemot cilvēkus, bija imūna reakcija pret heterologiem proteīniem.
Icelandic: á Vihuma með endurteknum gjöfum í lengri tíma eins og rannsóknir á eiturverkun á æxlun, langvinnum eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum vegna ónæmissvörunar við óhliðstæðum prótínum hjá öllum spendýrategundum, að mönnum undanskildum.
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Profilakse.
Icelandic: 12 til 65 ára
Latvian: Slovenija Biotest AG (Germany)
Icelandic: Slovenská republika Biotest AG (Germany)
Latvian: Ar centrālām venozās piekļuves ierīcēm (CVPI) saistītas blakusparādības: ar katetru saistītas infekcijas, vispārējas (sistēmiskas) infekcijas un lokāli asins recekļi katetra ievadīšanas vietā.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar miðlægum bláæðalegg (e. central venous access devices, CVAD): sýking sem tengist hollegg, almenn (altæk) sýking og staðbundinn blóðtappi á holleggsstað.
Latvian: Vihuma, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju, ražo ģenētiski modificētās cilvēka embrija nieru (CEN) 293F šūnās.
Icelandic: Vihuma er framleitt með raðbrigða erfðatækni í erfðabreyttum nýrnafrumum úr fósturvísum úr mönnum (HEK) 293F.
Latvian: Ārstēšana ar Vihuma ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze A hemofīlijas pacientu aprūpē.
Icelandic: Meðferð með Vihuma verður hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A.
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar Vihuma nav veikti.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar æxlunarrannsóknir á dýrum með Vihuma.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, argininīna hidrohlorīds, nātrija citrāta dihidrāts un poloksamērs 188. Skatīt 2. punktu "Vihuma satur nātriju".
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, natríumklóríð, kalsíumklóríðdíhýdrat, arginínhýdróklóríð, natríumsítratdíhýdrat og póloxamer 188.
Latvian: IVP (%/SV/kg) 2,5 (1,7 - 3,2)
Icelandic: CL (úthreinsun) (ml/klst./kg) 4,3 ± 1,2
Latvian: Pašlaik notiek prospektīvs, atklāts klīniskais pētījums IeNP ar smagu A hemofīliju (<1% faktors VIII:C).
Icelandic: Framskyggn, opin, klínísk rannsókn á sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A (<1% storkuþáttur VIII:C) sem ekki hafa fengið meðferð áður er í gangi.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Katrā iepakojumā ir: - 1 pulvera flakons ar 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 vai 4000 SV alfa simoktokoga 1. klases stikla flakonā, noslēgtā ar pārklātu brombutilkaučuka aizbāzni un atvāžamu alumīnija vāciņu - Šķīdinātājs: 2,5 ml ūdens injekcijām borsilikātu stikla pilnšļircē - 1 sterils flakona adapters šķīduma sagatavošanai, 1 tauriņa adata un 2 spirta tamponi.
Icelandic: Hver pakkning af Vihuma inniheldur: - 1 hettuglas með 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eða 4000 a.e. af simoctocog alfa - 1 áfyllta sprautu með 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf - 1 millistykki fyrir hettuglas - 1 fiðrildanál - 2 sprittþurrkur
Latvian: Ireland Biotest AG (Germany)
Icelandic: Deutschland Biotest AG (Germany)
Latvian: Ja, lietojot Vihuma, plazmas VIII faktora līmenis Jūsu asinīs nav sasniedzis sagaidāmo vai, ja asiņošana netiek atbilstoši kontrolēta, tas varētu būt VIII faktora inhibitoru veidošanās dēļ.
Icelandic: Sjúklingar sem mynda mótefni gegn storkuþætti VIII Ef storkuþáttur VIII í plasma nær ekki þeim gildum sem búist er við með Vihuma, eða ef ekki tekst að ná viðeigandi stjórn á blæðingu, gæti það verið vegna myndunar mótefna gegn storkuþætti VIII.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Latvian: Tomēr, atkarībā no ķermeņa masas un devas, pacients var saņemt vairāk nekā vienu flakonu.
Icelandic: Samt sem áður gæti sjúklingi verið gefið meira en eitt hettuglas en það fer eftir líkamsþyngd og skömmtum.
Latvian: Tādēļ Vihuma grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Icelandic: Vihuma ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vihuma lietošanas 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vihuma 3. Hvernig nota á Vihuma
Latvian: Pirms šķīduma sagatavošanas Vihuma pulveri vienu laika posmu, kas nepārsniedz 1 mēnesi, drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Icelandic: Áður en Vihuma stungulyfsstofninn er blandaður má geyma hann við stofuhita (allt að 25°C) einu sinni í allt að 1 mánuð.
Latvian: Noņemiet plastikāta vāciņu no pulvera flakona, lai atsegtu gumijas aizbāžņa centrālo daļu.
Icelandic: Fjarlægið plastsmellhettuna af hettuglasinu með duftinu þannig að miðhluti gúmmítappans sjáist.
Latvian: 1 pulvera flakons, 1 pilnšļirce, 1 flakona adapters, 1 tauriņa adata, 2 spirta tamponi 1 pilnšļirce satur 2,5 ml ūdens injekcijām.
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 áfyllt sprauta, 1 millistykki fyrir hettuglas, 1 fiðrildanál, 2 sprittþurrkur
Latvian: Jūs vai kāds cits arī var ievadīt Vihuma injekciju, taču tikai pēc atbilstošas apmācības.
Icelandic: Vihuma er yfirleitt gefið með inndælingu í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki A. Þú eða einhver annar getur einnig gefið þér Vihuma með inndælingu en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
Latvian: IVP (%/SV/kg) KL (ml/h/kg)
Icelandic: IVR (%/a.e./kg)
Latvian: Vihuma FK rādītāji atbilstoši ķermeņa masai (deva: 50 SV/kg) pieaugušiem iepriekš ārstētiem pacientiem (vecums 18-65 gadi) ar smagu A hemofīliju (n = 20)
Icelandic: 50 a.e./kg) hjá fullorðnum sjúklingum (18-65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem hafa fengið meðferð áður (n = 20)
Latvian: Lūdzu, norādiet uz zāļu ārējā iepakojuma datumu, no kura Vihuma sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Icelandic: Skrifið dagsetninguna á öskjuna þegar byrjað er að geyma lyfið við stofuhita.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati tika iegūti par 29 iepriekš ārstētiem bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 31 bērnu no 6 līdz 12
Icelandic: 2-5 ára, 31 barn á aldrinum 6-12 ára og einn 14 ára ungling sem öll höfðu fengið meðferð áður.
Latvian: Tas ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris stikla flakonā.
Icelandic: Stofninn er hvítt til beinhvítt, auðmulið duft í hettuglasi úr gleri.
Latvian: Vihuma mutagēnā potenciāla pētījumi netika veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á stökkbreytandi áhrifum Vihuma.
Latvian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Icelandic: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Latvian: 2025. gada marts
Icelandic: Mars 2025
Latvian: Tomēr šiem pētījumiem ir ierobežota nozīme.
Icelandic: Hins vegar hafa þessar rannsóknir takmarkað gildi.
Latvian: Ir svarīgi sākt ārstēšanu, cik drīz vien iespējams.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð eins snemma og mögulegt er.
Latvian: Polisorbāts 20;
Icelandic: Pólýsorbat 20;
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 28. aprīlis.
Icelandic: 28. apríl 2014.
Latvian: (TI95, 4,0, (p = 0,0174)
Icelandic: (CI95, 4,0, (p = 0,0174)
Latvian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Icelandic: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Latvian: (TI95, -2,1, (p = 0,4935)
Icelandic: (CI95, -2,1, (p = 0,4935)
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið í upprunalegu pakkningunni til varnar gegn ljósi.
Latvian: Nav zināms, vai gados vecāki pacienti reaģē atšķirīgi no jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aldraðir sjúklingar bregðist öðruvísi við lyfinu en yngri sjúklingar.
Latvian: Vimizim drošums un efektivitāte pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, līdz šim nav pierādīta, un šiem pacientiem nav iespējams sniegt ieteikumus par alternatīvu ārstēšanas režīmu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vimizim hjá sjúklingum eldri en 65 ára og ekki er hægt að mæla með annarri meðferðaráætlun fyrir þessa sjúklinga.
Latvian: IR parasti bija vieglas vai vidēji smagas un to biežums bija lielāks pirmajās 12 ārstēšanas nedēļās un laika gaitā tām bija tendence parādīties retāk.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð voru yfirleitt mild eða í meðallagi og tíðnin var hærri fyrstu 12 vikur meðferðarinnar en tíðnin hafði tilhneigingu til að minnka með tímanum.
Latvian: Atšķirība izmaiņās
Icelandic: Mismunur breytinga
Latvian: Šo pacientu drošuma un farmakodinamiskie rezultāti saskan ar rezultātiem, ko novēroja pacientiem vecumā no 5 līdz 15 gadiem pirmajās 52 nedēļās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og lyfhrif hjá þessum sjúklingum samræmast niðurstöðum sem komu fram á fyrstu 52 vikunum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šīs problēmas var būt slimības daļa, un tās var izraisīt spiediens uz Jūsu muguras smadzenēm.
Icelandic: Þessi vandamál geta verið hluti af sjúkdómnum og geta orsakast af þrýstingi á mænuna.
Latvian: Netika novērotas atšķirības drošuma profilā.
Icelandic: Engin frávik frá öryggissniði komu fram.
Latvian: Izmaiņas Sākumstāvoklis 24. nedēļa
Icelandic: Breyting Grunnlína Vika 24 Breyting
Latvian: Primāros un sekundāros mērķa kritērijus novērtēja 24. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktarnir voru metnir í viku 24 (sjá töflu 3).
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/914/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/914/001
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa Jums ievadīs Vimizim ar infūziju vēnā.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Vimizim með innrennsli í æð.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) palielinājās no 7,52 minūtēm 0. nedēļā līdz 35,9 minūtēm 22. nedēļā.
Icelandic: Meðal helmingunartími (t1/2) jókst úr 7,52 mínútum við viku 0 upp í 35,9 mínútur við viku
Latvian: Jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti ārkārtas gadījumu ārstēšanai.
Icelandic: Fylgja skal núverandi læknisfræðilegum stöðlum um neyðartilvik.
Latvian: Šīs zāles var uzlabot MPS IVA simptomus.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið úr einkennum MPS IVA.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og kafla 5.1.
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Icelandic: A16AB12
Latvian: Sorbīts (E420);
Icelandic: Sorbitól (E420);
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāinformē ārsts, ja Jums (vai Jūsu bērnam) ir IFN vai Jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá arfgengu frúktósaóþoli eða því ef barn getur ekki lengur neytt sætan mat eða drykki vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgang.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 8 mg nātrija un 100 mg sorbīta (E420).
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 8 mg natríum og 100 mg sorbitól (E420).
Latvian: Blakusparādības galvenokārt novēroja, kad pacientiem ievadīja zāles vai drīz pēc tam („infūzijas reakcijas").
Icelandic: Aukaverkanir komu aðallega fram á meðan sjúklingar fengu lyfið eða skömmu síðar („innrennslisviðbrögð").
Latvian: Vairums pacientu, kas saņēma Vimizim klīniskajos pētījumos, bija bērnu un pusaudžu vecuma diapazonā (no 5 līdz 17 gadiem).
Icelandic: Meirhluti sjúklinga sem fékk Vimizim í klínískum rannsóknum var á barns- eða unglingsaldri (5 til 17 ára).
Latvian: Kas ir Vimizim un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Vimizim og við hverju það er notað
Latvian: Pacientiem, kuri infūzijas labi panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola innrennslið vel má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks með viðeigandi þjálfun.
Latvian: Devas pediatriskajai populācijai ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Icelandic: Skammtastærð hjá börnum er sú sama og hjá fullorðnum.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim ietekmē cilvēka fertilitāti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vimizim hefur áhrif á frjósemi manna.
Latvian: Visbiežāk novērotie IR simptomi (ko novēroja ≥ 10% pacientu, kurus ārstēja ar Vimizim un par ≥ 5% vairāk, salīdzinājumā ar placebo) bija galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslisviðbragða (komu fram hjá ≥ 10% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Vimizim og ≥ 5% fleiri í samanburði við lyfleysu) voru höfuðverkur, ógleði, uppköst, sótthiti, hrollur og kviðverkir.
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Vimizim
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vimizim
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija acetāta trihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, arginīna hidrohlorīds, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat þríhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, arginínhýdróklóríð, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 undir „Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)")
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un biežums nav zināmi (nevar noteikt no pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pirms ārstēšanas Jums dos dažas zāles, lai mazinātu alerģiskas reakcijas, un var dot Jums arī zāles, lai palīdzētu kontrolēt drudzi.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyf fyrir meðferðina til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og þú getur einnig fengið hitalækkandi lyf til að hafa stjórn á hita.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu, ja Vimizim lietošanas ieguvumi ir lielāki nekā iespējamais risks Jūsu jaundzimušajam, barojot ar krūti.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ávinning þess að taka Vimizim og hvort hann er meiri en möguleg áhætta fyrir barn þitt við brjóstagjöf.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības bija smagas alerģiskas reakcijas (novēro retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un viegla līdz vidēji smaga vemšana (novēro ļoti bieži - var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru alvarleg ofnæmisviðbrögð (eru sjaldgæfar - geta haft áhrif á 1 af hverjum 100 einstaklingum) og mild til miðlungs væg uppköst (mjög algeng geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Latvian: Ārstēšanu ar Vimizim drīkst sākt, cik agri vien iespējams, un tās paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Icelandic: Meðferð með Vimizim má hefja á unga aldri eins snemma og unnt er og lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Latvian: Alfa elosulfāzes potenciālo paaugstinātas jutības reakciju dēļ pacientiem ir jāsaņem antihistamīni ar vai bez antipirētiķiem 30 līdz 60 minūtes pirms infūzijas sākuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna möguleika á ofnæmisviðbrögðum gegn elosúlfasa alfa, skulu sjúklingar fá andhistamín með eða án hitalækkandi lyfja 30 til 60 mínútum áður en lyfjagjöf hefst (sjá kafla 4.4).
Latvian: Cmaks., µg/ml† CL, ml/minūte/kg‡ t1/2, minūte§ Tmaks., minūte¶ *
Icelandic: AUC0-t, mínútur • µg/ml* Cmax, µg/ml† CL, ml/mínútur/kg‡
Latvian: Rezultātā šīs vielas ķermenī netiek noārdītas un pārstrādātas, kā tam būtu jānotiek.
Icelandic: Afleiðingin er sú að þessi efni eru ekki brotin niður og líkaminn getur ekki nýtt þau sem skyldi.
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar IVA tipa mukopolisaharidozi (MPS IVA slimība, ko sauc arī par Morquio A sindromu).
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar á fullorðnum og börnum með slímsykrukvilla (mucopolysaccharidosis) af gerð IVA (MPS IVA sjúkdóm, einnig þekktur sem Morquio A heilkenni).
Latvian: Citas zāles un Vimizim Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vimizim Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð
Latvian: Šīs zāles aizvieto dabīgo enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kā trūkst MPS IVA pacientiem.
Icelandic: Þetta lyf getur komið í staðinn fyrir hið náttúrulega ensím N-asetýlgalaktósamín-6-súlfatasa sem skortir hjá MPS IVA sjúklingum.
Latvian: Vairums blakusparādību klīniskajos pētījumos bija IR, kas ir definētas kā reakcijas, kuras parādās pēc infūzijas sākšanas, līdz dienas beigām pēc infūzijas.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana í klínískum rannsóknum voru innrennslisviðbrögð sem eru skilgreind sem aukaverkanir sem eiga sér stað eftir að innrennsli hefst allt til loka dagsins eftir að innrennsli lýkur.
Latvian: • Izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg/kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg á hvert kg.
Latvian: Ja Jums ir šāda reakcija, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú upplifir slík viðbrögð, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu fruktozes nepanesamību (IFN) nedrīkst dot zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol mega ekki fá lyfið nema það sé mjög nauðsynlegt.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kas pārzina tādu pacientu ārstēšanu, kam ir MPS IVA vai citi iedzimti metabolisma traucējumi.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð sjúklinga með MPS IVA eða aðra arfgenga efnaskiptasjúkdóma.
Latvian: - Ja Jums ir alerģiska reakcija infūzijas laikā, Jūsu ārsts var palēnināt vai apturēt infūziju.
Icelandic: - Ef þú færð ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur getur læknirinn hægt á innrennslinu eða stöðvað það alveg.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,4% ieteicamās nātrija dienasdevas pieaugušajiem.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,4% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Latvian: Vimizim satur nātriju un sorbītu (E420)
Icelandic: Vimizim inniheldur natríum og sorbitól (E420)
Latvian: Vimizim ievadīšana ir jāveic atbilstoši apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kas spēj tikt galā ar medicīniskiem ārkārtas gadījumiem.
Icelandic: Lyfjagjöf með Vimizim skal framkvæmd af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur hlotið viðeigandi þjálfun og sem getur tekist á við bráðaneyðartilvik.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja jūtat reiboni pēc infūzijas, īpaši, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kur reibonis var būt bīstams.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir svima eftir inngjöf, einkum áður en þú ekur eða notar vélar þar sem svimi gæti valdið hættu.
Latvian: Jāizveido MPS IVA slimības reģistrs, lai novērtētu alfa elosulfāzes drošumu un iedarbību ilgtermiņā.
Icelandic: Setja upp MPS IVA sjúkdómaskrá til að meta langtíma öryggi og virkni elosúlfasa alfa