FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Halofuginon
Romanian: Halofuginonă
Hungarian: Leginkább a parazita szabadon élő fejlődéi alakjaira (sporozoiták, merozoiták) hat.
Romanian: Este activ mai ales împotriva stadiilor libere de parazit (sporozoit, merozoit).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb protozoa ellenes szerek, halofuginon Állatgyógyászati ATC kód: QP51AX08.
Romanian: Codul veterinar ATC: QP51AX08.
Hungarian: 1) Válassza ki a tubust a flakon nagyságának megfelelően (a rövidebbet az 490 ml-es flakonhoz, a hosszabbat az 980 ml-es flakonhoz) és helyezze bele a szabad lyukba az adagolópumpa alapjánál.
Romanian: 1) Se alege tubul potrivit pentru înălțimea flaconului (cel scurt pentru flaconul de 490 ml și cel lung pentru cel de 980 ml) și se inserează în locul liber de la baza pompei.
Hungarian: 0,03 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Hungarian: A hatóanyag halofuginon a quinazolinon derivátumok csoportjába (nitrogén tartalmú poliheterociklusok) tartozó protozoa ellenes szer.
Romanian: Substanța activă, halofuginona, este un agent antiprotozoar din grupa derivaților de chinazolinonă (poliheterociclici cu azot).
Hungarian: Az a koncentráció, amely in vitro körülmények között a paraziták 50%-át gátolja IC50<0,1 µg/ml, ami a paraziták 90%-át gátolja IC90 4,5 µg/ml.
Romanian: Concentrațiile care inhibă 50 % și 90 % din paraziți într-un sistem de testare in vitro sunt IC50 < 0,1 μg/ml și IC90 de 4,5 μg/ml, respectiv.
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - LID
Romanian: VIRBAC 1ère avenue - 2065 m - LID
Hungarian: A kezelt állatokban nagyon ritkán a hasmenés súlyosbodása figyelhető meg.
Romanian: A fost observată în cazuri foarte rare o accentuare a nivelului de diaree la animalele tratate,.
Hungarian: Izom Zsír Máj Vese
Romanian: Mușchi Grăsime
Hungarian: 10) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Romanian: 10) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Hungarian: - Véletlen bőrre vagy szembekerülés esetén tiszta vízzel mossa le/ki.
Romanian: - În caz de contact al pielii sau ochilor, se va clăti bine zona expusă cu apă curată.
Hungarian: Anorexiás borjaknak a készítményt fél liter elektrolit-oldatban adagoljuk.
Romanian: Pentru tratamentul vițeilor anorexici, produsul se administrează într-o jumătate de litru de soluție de electroliți.
Hungarian: 9) Mindig helyezze vissza a flakont a dobozba.
Romanian: 9) Flaconul trebuie pus înapoi în cutie întotdeauna.
Hungarian: EU/2/18/234/001 (490 ml flakon) EU/2/18/234/002 (980 ml flakon) EU/2/18/234/003 (490 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/004 (980 ml flakon + 4 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/005 (490 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa) EU/2/18/234/006 (980 ml flakon + 4-12 ml adagoló pumpa)
Romanian: EU/2/18/234/001 (flacon 490 ml) EU/2/18/234/002 (flacon 980 ml) EU/2/18/234/003 (flacon 490 ml + pompă dozatoare 4 ml) EU/2/18/234/004 (flacon 980 ml + pompă dozatoare 4 ml)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
Hungarian: 4) Fordítsa el a gyűrűt a kezelendő borjú testtömegének megfelelően.
Romanian: 4) Se răsucește inelul pentru a selecta greutatea vițelului care trebuie tratat.
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
Hungarian: Ha van még készítmény a flakonban, hagyja az adagolópumpát a flakonon a következő használatig.
Romanian: Dacă mai rămâne produs în flacon, se lasă pompa atașată până la utilizarea ulterioară.
Hungarian: 2) Távolítsa el a flakonról a védősapkát és csavarja bele az adagolópumpát.
Romanian: 2) Se îndepărtează capacul flaconului și se înșurubează pompa.
Hungarian: FIGYELEM: A forgalomba kerülő használati utasítás csak a 4 ml-es adagolópumpát vagy a 4-12 ml es adagolópumpát vagy csak a flakont adagolópumpa nélkül tartalmazza.
Romanian: NOTĂ: prospectul care este pus pe piață trebuie sa menționeze fie pompa de 4 ml, fie pompa de 4 până la 12 ml sau flaconul reutilizabil fără pompă, dar nu pe toate trei.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára halofuginon
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței halofuginonum
Hungarian: (laktát só formájában)
Romanian: (ca sare lactat)
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, adagolópumpával vagy a nélkül.
Romanian: Cutie de carton cu un flacon de 500 ml conținând 490 ml sau de 1000 ml conținând 980 ml, cu sau fără o pompă dozatoare.
Hungarian: 8) Folytassa a használatot, amíg a flakon ki nem ürül.
Romanian: 8) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Hungarian: Ismételt per os alkalmazás után a halofuginon plazmakoncentrációja az egyszeri alkalmazáséhoz hasonló farmakokinetikai képet mutat.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de halofuginonă după administrări orale repetate sunt comparabile cu modelul farmacocinetic după tratamentul cu o singură doză.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés enyhítésére.
Romanian: - Reducerea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum diagnosticată.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 24 luni.
Hungarian: Kartondoboz csak flakonnal Utántöltés
Romanian: Doar pentru cutia de carton cu flacon Refill
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Kriptazen aktív hatóanyaga engedélyezett vegyület.
Romanian: Substanța activă din Kriptazen este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 :
Hungarian: 6) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, hogy 4 ml oldatnak megfelelő adag legyen.
Romanian: 6) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze de 4 ml de soluție.
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4-12 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează 4 până la 12 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Romanian: Excipienții enumerți în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Hungarian: Csak kolosztrum, tej vagy tejpótló itatása után alkalmazzuk szájon át történő adagolást lehetővé tevő eszközzel.
Romanian: Se administrează numai după ingerarea colostrului sau dupa hrănirea cu lapte sau numai cu înlocuitori de lapte, folosind un dispozitiv adecvat administrării orale.
Hungarian: A gyógyszer a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi ferit de lumină.
Hungarian: Benzoesav (E 210) Tejsav (E 270) Tartrazin (E 102) Víz, tisztított
Romanian: Acid benzoic (E210) Acid lactic (E270)
Hungarian: 7) Folytassa a használatot, amíg az üveg ki nem ürül.
Romanian: 7) Se utilizează în continuare până la golirea flaconului.
Hungarian: 7) Húzza meg teljesen az adagolópumpa ravaszát, a megfelelő adag biztosítása érdekében.
Romanian: 7) Se trage complet mânerul pompei dozatoare pentru eliberarea unei doze adecvate.
Hungarian: [Flakon adagolópumpa nélkül:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében fecskendő vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszköz használata szükséges.
Romanian: [Flacon fără pompă:] Pentru a asigura un dozaj corect, este necesară utilizarea fie a unei seringi, fie a altui dispozitiv de măsurare potrivit.
Hungarian: [Flakon 4-12 ml-es adagolópumpával:] A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a kezelendő állatok testtömegétől függően a legmegfelelőbb adagolópumpát kell választani.
Romanian: [Flacon cu pompă 4 ml până la 12 ml:] Pentru a asigura un dozaj corect, se va alege o pompă dozatoare în funcție de greutatea animalelor care urmează să fie tratate.
Hungarian: Minden doboz egy műanyag 4 ml-es adagolópumpát tartalmaz és két tubust (egyet az 500 ml-es flakonra és egyet az 1000 ml-es flakonra).
Romanian: Fiecare ambalaj conține, de asemenea, o pompă dozatoare care eliberează un volum de 4 ml și două tuburi (unul care se potrivește flaconului de 500 ml și unul care se potrivește flaconului de 1000 ml).
Hungarian: - A hatóanyag vagy bármely segédanyag iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Romanian: - Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți trebuie să administreze produsul cu precauție.
Hungarian: 4 ml-es adagolópumpa
Romanian: Pompă de 4 ml
Hungarian: Cryptosporidium parvum-mal szemben criptosporidiosztatikus hatású.
Romanian: Compusul are un efect criptosporidiostatic asupra Cryptosporidium parvum.
Hungarian: Felbontás után felhasználható.
Romanian: După deschidere a se utiliza până la.
Hungarian: Flakon adagolópumpával:
Romanian: Flacon cu pompă:
Hungarian: 5) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Romanian: 5) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
Hungarian: Kartondobozban egy darab 500 ml-es flakon (nagy sűrűségű polietilén) 490 ml oldattal vagy egy darab 1000 ml-es flakon 980 ml oldattal, nagy sűrűségű polietilén kupakkal, adagolópumpával vagy a nélkül, etilén-vinil-acetát tubussal.
Romanian: Cutie din carton care conține un flacon (din polietilenă de înaltă densitate) de 500 ml conținând 490 ml sau un flacon de 1000 ml conținând 980 ml soluție, sigilat cu un capac din polipropilenă, cu sau fără pompă dozatoare, cu două tuburi de lungimi diferite (22 și 24 cm) din etilenvinilacetat.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor az adagolópumpa nem megfelelő a kezelendő állatok testtömegéhez, fecskendőt vagy egyéb szájon át történő adagolásra alkalmas adagoló eszközt kell használni.
Romanian: În cazurile în care pompa dozatoare este nepotrivită pentru greutatea animalelor care urmează să fie tratate, se poate folosi fie o seringă, fie alt dispozitiv de măsurare potrivit.
Hungarian: Felbontás után 6 hónapig használható fel.
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de 6 luni.
Hungarian: 10 μg/kg 25 μg/kg 30 μg/kg
Romanian: Halofuginonă Halofuginonă Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Hungarian: 3) Távolítsa el a védősapkát az adagolópumpa végéről.
Romanian: 3) Se îndepărtează capacul protector de la vârful aplicatorului pompei.
Hungarian: Kriptazen 0,5 mg/ml belsőleges oldat borjak számára.
Romanian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluție orală pentru viței.
Hungarian: 4) Töltse fel az adagolópumpát a ravasz finom nyomva tartásával, amíg egy csepp oldat megjelenik az adagolófej végén.
Romanian: 4) Se apasă ușor pe mânerul pompei pentru a o pregăti, până apare o picătură la vârful aplicatorului.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 6 hónapig.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 6 luni.
Hungarian: HATÓANYAGOK MEGNEVEZÉSE Hatóanyag:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Substanța activă:
Hungarian: Az első újszülött borjú kezelése után valamennyi őt követő újszülött borjat kezelni kell addig, amíg a
Romanian: După ce primul vițel a fost tratat, toți vițeii născuți ulterior trebuie tratați sistematic atât timp cât persistă riscul de diaree cu C. parvum.
Hungarian: 490 ml-es és 980 ml-es flakon
Romanian: Flacon de 490 ml sau 980 ml
Hungarian: Itatás utáni belsőleges alkalmazásra borjaknak.
Romanian: Pentru administrare orală la viței după hrănire.
Hungarian: Specifikus farmakovigilancia követelmények:
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Cerințe specifice de farmacovigilență:
Hungarian: 10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K) Hús és egyéb ehető szövetek: 13 nap.
Romanian: Carne și organe: 13 zile.
Hungarian: Halofuginon Halofuginon Szarvasmarha
Romanian: Halofuginonă bază
Hungarian: 8) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Romanian: 8) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Hungarian: - Cryptosporidium parvum okozta hasmenés megelőzésére azokon a telepeken, ahol a cryptosporidiosis jelen van.
Romanian: - Prevenirea diareei cauzată de Cryptosporidium parvum, diagnosticată în ferme cu istoric de criptosporidioză.
Hungarian: 9) Használat után mindig helyezze vissza az adagolópumpa végére a védőkupakot.
Romanian: 9) Capacul aplicatorului trebuie pus întotdeauna după utilizare.
Hungarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Romanian: VIRBAC Sp.
Hungarian: Doboz adagolópumpával
Romanian: Cutiile cu pompă dozatoare:
Hungarian: 6) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Romanian: 6) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Hungarian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Romanian: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Hungarian: 5) Fogja le a borjút és helyezze az adagolópumpa végét a borjú szájába.
Romanian: 5) Se contenționează vițelul și se inserează aplicatorul pompei dozatoare în gura acestuia.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot: {număr}
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 fecskendő + 1 tű + 1 adapter + 2 alkoholos törlő
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazásra injekciós üveg 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Romanian: Flacon (sticlă) 0,8 ml
Hungarian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Romanian: (40 mg/0,8ml)
Hungarian: MA (EU) szám (Fantázia) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Romanian: Numărul de autorizare (EU)
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
Romanian: 1) inclusiv datele din raportările spontane
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Romanian: Boală inactivă ASDAS hs-CRPd,f,g
Hungarian: Ha ez adag nem elég hatékony,
Romanian: Dacă această doză nu acţionează suficient de bine,
Hungarian: Ellenőrizze az alkatrészeket, hogy a csomagolás és a tartalom nem sérült-t.
Romanian: Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Hungarian: 8055 Graz
Romanian: 8055 Graz Austria
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul non randomizat.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsgálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt bekerülni egy nyílt, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatba (UC III).
Romanian: Pacienţii din studiile UC-I şi UC-II au avut opţiunea să fie înrolaţi într-un studiu deschis extins pe termen lung (UC-III).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információ a beteg számára
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Hungarian: HRa 95%-os CI
Romanian: IÎ 95% pentru
Hungarian: A teljes UC-II vizsgálati populáció eredményeit a 26. táblázat mutatja.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 26.
Hungarian: Azonban kérjük, vegye figyelembe, hogy a Kromeya a hidradenitis suppurativa kezelésére sem nem javallott, sem nem engedélyezett.
Romanian: Cu toate acestea, vă rugăm vă rețineți că Kromeya nu se administrează și nici nu este autorizat în tratamentul hidradenitei supurative.
Hungarian: Önnek és orvosának is különös figyelmet kell fordítania a fertőzés jeleire a Kromeya kezelés során.
Romanian: Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Kromeya.
Hungarian: A hidradenitis suppurativa-ban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok ebbe a fejezetbe pusztán közegészségügyi szempontból kerültek be.
Romanian: Studiile clinice la pacienții cu hidradenită supurativă sunt incluse în această secțiune numai din motive de siguranță publică.
Hungarian: 47,1%, p<0,001) (1. ábra).
Romanian: 47,1%, p <0,001) (Figura 1).
Hungarian: Figyelem: A kép csak illusztráció
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Hungarian: A Kromeya egy hasonló biológiai gyógyszer.
Romanian: Kromeya este un medicament biosimilar.
Hungarian: 1.1 Vegye ki a Kromeya Vial Kit-et a hűtőszekrényből.
Romanian: 1.1 Scoateți Kromeya set pentru administrare din frigider.
Hungarian: A Kromeya-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Kromeya trebuie să primească un card de reamintire al pacientului.
Hungarian: Figyelem: Forduljon szakemberhez vagy gyógyszerészhez, ha:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Hungarian: • Ha Ön 65 évesnél idősebb, a Kromeya alkalmazása alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Romanian: • Dacă aveți mai mult de 65 de ani și utilizați Kromeya puteți fi mai susceptibil la infecții.
Hungarian: A Kromeya injekció alkalmazása előtt feltétlenül olvassa el, értse meg a Használati útmutatót, és ezeket az utasításokat tartsa be.
Romanian: Înainte de a injecta Kromeya, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Hungarian: Figyelem: a kép csak illusztráció
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Hungarian: Anafilaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Kromeya adását azonnal abba kell hagyni, és a megfelelő kezelést kell elkezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Kromeya trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Hungarian: Javasolt a folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát évente értékelni (lásd 5.1 pont).
Romanian: Se recomandă ca beneficiul şi riscul tratamentului de lungă durată să fie evaluate anual (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kezelőorvos fogja eldönteni, hogy a gyermek kaphat-e Kromeya-t.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să primească Kromeya.
Hungarian: • Ritka esetekben a Kromeya lupusz-szerű szindrómát okozhat.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Kromeya poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearance-ére.
Romanian: După ajustarea dozei în funcţie de diferenţele de greutate, sexul şi vârsta au părut să aibă un efect minim asupra clearance-ului adalimumabului.
Hungarian: Az egyidejűleg adott kortikoszteroidok a klinikai gyakorlati irányelveknek megfelelő módon leépíthetők a Kromeya kezelés elkezdése után két héttel kezdve.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Hungarian: A betegek nagy része folytatta az adalimumab-kezelést a fertőzés megszűnése után.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecţiilor.
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2%
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
Hungarian: A PedACR50/70/90 értékű betegek aránya a 12 héten 90,3%/61,3%/38,7, a 24 héten pedig 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Romanian: Procentul pacienţilor cu ACR 50/70/90 pediatric în săptămâna 12 şi săptămâna 24 a fost de 90,3%/61,3%/38,7% şi, respectiv 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnózisa esetén a Kromeya-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Kromeya nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: BASDAIb 50 ASDASc,d,e
Romanian: ASDASc,d,e
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Romanian: La 102 şi, respectiv 233 de pacienţi s-a menţinut răspunsul clinic (CR-100).
Hungarian: 8. táblázat
Romanian: Tabelul 8
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciót (többek között erythema az injekció beadási helyén)
Romanian: Foarte frecvente Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Hungarian: A Kromeya-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy más, az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek adása a Kromeya alkalmazása alatt folytatható.
Romanian: Se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar în timpul utilizării Kromeya.
Hungarian: Bár statisztikailag nem szignifikáns mértékben, de a betegek többsége klinikai javulást mutatott a másodlagos végpontokban is, mint az enthesitises helyek száma, az érzékeny ízületek száma (TJC), a duzzadt ízületek száma (SJC), a PedACR50 válasz, és a PedACR70 válasz.
Romanian: Deşi nu este semnificativ statistic, majoritatea pacienţilor au demonstrat o îmbunătăţire clinică a criteriilor finale secundare, precum numărul de localizări a entezitei, numărul de articulaţii atribuite, numărul articulaţiilor umflate, răspunsul ACR 50 pediatric şi răspunsul ACR 70 pediatric.
Hungarian: A Kromeya kezelés elkezdhető kortikoszteroidokkal és/vagy más nem biológiai immunmodulátor szerrel együtt vagy azok nélkül is.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate fi inițiat în asociere cu corticosteroizi și/sau cu alte medicamente nonbiologici imunomodulatori.
Hungarian: Ha a beteg abbahagyta a Kromeya alkalmazását, és a betegséggel kapcsolatos panaszok és tünetek visszatérnek, a Kromeya ismételten adható.
Romanian: Ca alternativă, dacă un pacient a întrerupt tratamentul cu Kromeya iar semnele şi simptomele bolii au reapărut, Kromeya se poate administra din nou.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi,corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80% din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
Hungarian: A Kromeya-kezelést meg kell szakítani, amikor új, súlyos fertőzés vagy szepszis alakul ki, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Romanian: Administrarea Kromeya trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul ACR 30 pediatric a fost de 93,5% şi, respectiv 90%, utilizându-se datele observate.