FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Bulgarian: Резултати от ефикасността (MC-ASP.5/ALL; цялата анализирана популация)
German: Nur zur intravenösen Anwendung.
Bulgarian: САМО за интравенозно приложение.
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Bulgarian: След индукционното лечение пациентите продължават лечението с химиотерапевтични схеми, които включват допълнително лечение с аспарагинази.
German: • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
Bulgarian: леко до умерено понижение на броя на всички видове кръвни клетки
German: Fertilität Über die Auswirkungen von Asparaginase auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
German: • Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
Bulgarian: Лекарства, които могат да имат негативен ефект върху чернодробната функция, тъй като тези негативни ефекти могат да се влошат от едновременното лечение с аспарагиназа.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asparaginase bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в серума
German: Klinische Studien mit Asparaginasee haben gezeigt, dass die Glutaminspiegel nur mäßig beeinflusst werden und eine sehr große interindividuelle Variabilität besteht.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с аспарагиназа показват, че нивата на глутамин са умерено засегнати с много висока интериндивидуална вариабилност.
German: • Vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie).
Bulgarian: Предварително съществуваща известна коагулопатия (напр. хемофилия)
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Bulgarian: Може да е необходимо спиране или намаляване на дозата на едновременно прилаганите имуносупресивни лекарствени продукти.
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Bulgarian: Клиничните симптоми включват коремна болка, гадене, повръщане и анорексия.
German: Asparaginase-Aktivität
Bulgarian: Активност на аспарагиназата
German: Selbst die wenigen Patienten, bei denen die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum bei 10 - 100 E/l lagen, trat in der Regel eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum und Liquor auf.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
Bulgarian: Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства, които отслабват имунната система), тъй като едновременната употреба на глюкокортикоиди и аспарагиназа може да увеличи образуването на кръвни съсиреци (тромбоза).
German: • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
Bulgarian: ако имате или преди това сте имали възпаление на панкреаса (панкреатит),
German: • Arzneimittel, welche die Knochenmarkfunktion unterdrücken können, da diese Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Asparaginase verstärkt werden können.
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
German: Erwachsene und andere besondere Patientengruppen Qualitativ wurden die gleichen Asparaginase-induzierten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Kindern beobachtet; von einigen dieser Nebenwirkungen (z. B. thromboembolischen Ereignissen) ist bekannt, dass sie bei erwachsenen Patienten häufiger auftreten als bei Kindern und Jugendlichen.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
German: Auf Grund der durch Asparaginase verursachten Hemmung der Proteinsynthese (verminderte Synthese von Faktor II, V, VII, VIII und IX, von Protein C und S sowie von Antithrombin III [AT III]) können Koagulationsstörungen auftreten, die sich entweder in Form einer Thrombose, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder als Blutung manifestieren können.
Bulgarian: Поради инхибирането на синтеза на протеините (понижен синтез на фактори II, V, VII, VIII и IX, протеини C и S, антитромбин III [AT III]), причинено от аспарагиназата, могат да възникнат нарушения в коагулацията, които могат да се проявят като тромбоза, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) или кървене.
German: Im Fall einer Hyperammonämie mit schweren klinischen Symptomen sollten therapeutische und medikamentöse Maßnahmen zur raschen Senkung der Ammoniak-Plasmaspiegel (wie z. B. Beschränkung der Eiweißaufnahme und Hämodialyse), zur Umkehr von katabolen Stoffwechselsituationen und zur vermehrten Beseitigung von Stickstoffabbauprodukten ergriffen und sachkundiger Rat eingeholt werden.
Bulgarian: В случай на хиперамониемия с тежки клинични симптоми трябва да бъдат започнати терапевтични и фармакологични мерки, които бързо намаляват плазмените нива на амоняка (напр. ограничение на протеините и хемодиализа), „обръщат" катаболитното състояние и увеличават отстраняването на отпадните азотни съединения, и да бъде потърсен съвет от специалист.
German: Zu den Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen und bei Patienten beobachtet wurden, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, gehören EEGVeränderungen, Krampfanfälle, Schwindel, Somnolenz, Koma und Kopfschmerzen.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на централната нервна система, наблюдавани при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа лечебни схеми, включват промени в ЕЕГ, гърчове, замаяност, сомнолентност, кома и главоболие.
German: • Andere Krebsmittel, da sie dazu beitragen können, dass bei der Zerstörung von Tumorzellen durch Asparaginase zu viel Harnsäure freigesetzt wird.
Bulgarian: Други противоракови лекарства, тъй като те могат да допринесат за освобождаването на твърде много пикочна киселина, когато туморните клетки се разрушават от аспарагиназата.
German: Die rekonstituierte Lösung kann leicht opalisierend sein.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Bulgarian: В литературата се съобщават няколко случая на индуциран от аспарагиназата паротит.
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Bulgarian: Медианата (диапазон) на максималната серумна концентрация на аспарагиназата е 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Bulgarian: високи нива на амилаза и липаза в кръвта
German: Es sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Bulgarian: Фактите от публикувани данни за аспарагиназа правят пренебрежим мутагенния, кластогенния и карциногенния потенциал на аспарагиназа.
German: Nicht bekannt Infektionen
Bulgarian: С неизвестна честота Инфекции
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte daher eine andere Methode der Empfängnisverhütung außer oralen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
German: Bei Kindern mit einem genetischen prothrombotischen Risikofaktor (Faktor V G1691A-Mutationen, Prothrombin G20210A-Variation, Methylentetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR] T677T-Genotyp, erhöhtes Lipoprotein A, Hyperhomocysteinämie) wurde ein höheres Thromboserisiko während der Induktionstherapie mit Asparaginase und Prednison beobachtet.
Bulgarian: По-висок риск от тромбоза по време на индукционна терапия с аспарагиназа и преднизон се наблюдава при деца с генетичен протромботичен рисков фактор (G1691A мутации на фактор V, вариация на протромбин G20210A, T677T генотип на метилентетрахидрофолат редуктаза [MTHFR], повишен липопротеин A, хиперхомоцистеинемия).
German: Da bei gestillten Säuglingen potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können, sollte Spectrila während der Stillzeit abgesetzt werden.
Bulgarian: Тъй като могат да възникнат потенциално сериозни нежелани реакции при кърмачетата, приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено по време на кърмене.
German: Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Bulgarian: Spectrila е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия за лечение на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18 години и възрастни.
German: Die Behandlung mit Asparaginase sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine akute Pankreatitis entwickelt.
Bulgarian: Лечението с аспарагиназа трябва да се прекрати при пациенти, развиващи остър панкреатит.
German: Ischämischer Schlaganfall, reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS), Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen einschließlich Koma
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
German: • Schmerzen (Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Bauchschmerzen)
Bulgarian: • болка (болка в гърба, болка в ставите, болка в стомаха)
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
German: Als Folge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion im Serum ist die Proteinsynthese in den lymphoblastischen Tumorzellen gestört, während gesunde Zellen davon meist verschont bleiben.
Bulgarian: В резултат на индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина в серума синтезът на протеин в лимфобластните туморни клетки се нарушава, докато повечето нормални клетки се запазват.
German: Thrombose, insbesondere kavernöse Sinusthrombose oder tiefe Venenthrombose, Blutung
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
German: Häufig Hypoglykämie, Appetitverlust, Gewichtsverlust
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по сериозност.
German: Auf Grund des Asparagin-Konzentrations-Gefälles zwischen dem extravaskulären und dem intravaskulären Raum kommt es anschließend auch zu einer Abnahme der Asparagin-Spiegel in den extravaskulären Räumen wie z. B. im Liquor.
Bulgarian: Поради концентрационния градиент на аспарагин между екстра- и интраваскуларните пространства, впоследствие нивата на аспарагин са редуцирани и в екстраваскуларните пространства, напр. цереброспиналната течност.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Spectrila erhalten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.
German: Es ist nicht bekannt, nach welchem Zeitraum nach Abschluss der Behandlung mit Asparaginase es sicher ist, schwanger zu werden bzw. ein Kind zu zeugen.
Bulgarian: Периодът от време след лечението с аспарагиназа, когато е безопасно да се забременее/или да се създаде дете, е неизвестен.
German: Kinder und Jugendliche Zur Sicherheit von Spectrila bei Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета < 1-годишна възраст са ограничени.
German: • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
German: MRD-Status am Ende der Induktionsbehandlung MRD-negativ
Bulgarian: Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
German: In diesen Fällen sollte eine Umstellung auf ein anderes Asparaginase-Mittel in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат с аспарагиназа.
German: Folgende lebensbedrohliche Situationen könnten während der Behandlung mit Spectrila auftreten:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Bulgarian: Установено е, че тази схема редуцира стомашно-чревните и хематологичните ефекти на метотрексат.
German: Bei der durch Asparaginase induzierten Tumorzellzerstörung können große Mengen Harnsäure freigesetzt werden, die zu einer Hyperurikämie führen.
Bulgarian: При индуцираното от аспарагиназа разрушаване на туморните клетки могат да се освободят големи количества пикочна киселина, което води до хиперурикемия.
German: Allergische Reaktionen innerhalb von 12 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*
German: • wenn Sie allergisch gegen Asparaginase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase kann über 0,5 bis 2 Stunden infundiert werden.
Bulgarian: Разреденият разтвор на аспарагиназа може да се влее в продължение на 0,5 до 2 часа.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
Bulgarian: Препоръчителната интравенозна доза аспарагиназа е 5 000 единици на квадратен метър (U/m²) телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
German: Asparaginase kann eine Hyperglykämie als Folge der herabgesetzten Insulinproduktion induzieren.
Bulgarian: Аспарагиназата може да индуцира хипергликемия като следствие от пониженото производство на инсулин.
German: Wie ist Spectrila aufzubewahren?
Bulgarian: Как се съхранява Spectrila
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen
Bulgarian: алергични реакции, включително сериозна алергична реакция (анафилактичен шок),
German: Auf der Grundlage der vorliegenden begrenzten Daten werden bei Säuglingen und Kleinkindern folgende Dosen empfohlen: - Unter 6 Monate:
Bulgarian: На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва:
German: Abnahme von Antithrombin III, Fibrinogen, Cholesterin, LowDensity-Lipoprotein (LDL), Gesamteiweiß im Blut
Bulgarian: Понижение на антитромбин III, кръвния фибриноген, холестерола в кръвта, липопротеините с ниска плътност (LDL), общия протеин
German: Disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC), Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Bulgarian: Дисеминирана интравазална коагулация (ДИК), анемия, левкопения, тромбоцитопения
German: Asparaginase wird im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert und muss deshalb intravenös gegeben werden.
Bulgarian: Аспарагиназата не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, ето защо трябва да се прилага интравенозно.
German: Allergische Reaktionen können in Form von Hitzewallungen, Hautausschlag, Schmerzen (Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen), Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, Bronchialspasmus bis hin zum anaphylaktischen Schock in Erscheinung treten.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
German: Als Folge der Hypoalbuminämie können Ödeme auftreten.
Bulgarian: Като следствие от хипоалбуминемията може да се появи едем.
German: Die infolge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion auftretende Hemmung der Proteinsynthese bewirkt nachweislich eine Abschwächung der zytotoxischen Wirkung von MTX, das zur Entfaltung seiner antineoplastischen Aktivität eine Zellreplikation benötigt.
Bulgarian: Установено е, че инхибирането на синтеза на протеини, вследствие индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина, отслабва цитотоксичния ефект на MTX, който изисква репликация на клетките за своето антинеопластично действие.
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация (вж. точка 4.6).
German: Hyperammonämie und Sinusvenenthrombose müssen ggf. ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Може да се наложи да се изключат хиперамониемия и тромбоза на синусната вена.
German: Asparaginase verursachte in Dosen, die ähnlich hoch oder höher als die für die klinische Anwendung vorgeschlagenen (auf Basis von E/m²) sind, bei einer Reihe von Spezies wie Maus, Ratte und/oder Kaninchen einen Anstieg der Inzidenz von Missbildungen (einschließlich solcher, die das Zentralnervensystem, das Herz und das Skelettsystem betreffen) sowie Todesfälle unter den Feten.
Bulgarian: Аспарагиназата причинява повишение на честота на малформации (включително тези на централната нервна система, сърцето и скелетната система) и феталната смъртност при дози, които са подобни на или надвишават клинично предложените (на база U/m²) при редица видове, включително мишки, плъхове и/или зайци.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително зачервяване, обрив, хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Spectrila sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödem, Fatigue und Veränderung der Laborparameter (z. B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette, Koagulationsparameter).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln und Asparaginase sollten die Leberparameter überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Bulgarian: Чернодробните параметри трябва да се наблюдават, когато едновременно с аспарагиназа се прилагат потенциално хепатотоксични лекарствени продукти (вж. точки 4.4 и 4.8).
German: Die Symptome von RPLS schließen grundsätzlich Hypertonie, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Veränderungen des mentalen Zustandes und akute Sehstörungen (vorwiegend kortikale Blindheit oder homonyme Hemianopsie) ein.
Bulgarian: Симптомите на RPLS по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна хемианопсия).
German: Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn die Asparagin-Werte im Liquor am 33.
Bulgarian: Пациентите се смятат за респондери, ако стойностите на аспарагин в CSF в ден 33 от схемата са под долната граница на количествено определяне.
German: • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
Bulgarian: алергични реакции, включително хрипове (бронхоспазъм) или затруднено дишане
German: In Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern wurden auch symptomatische Thrombosen beschrieben.
Bulgarian: Описани са и симптоматични тромбози, свързани с използването на централни венозни катетри.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аспарагиназа (лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизирана процедура ), научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Sehr häufig Ödem, Müdigkeit
Bulgarian: Едем, умора
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1072/001 (1 Durchstechflasche) EU/1/15/1072/002 (5 Durchstechflaschen)
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 (1 флакон) EU/1/15/1072/002 (5 флакона)
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen reichen von vorübergehenden Hitzewallungen oder Hautausschlägen und Urtikaria bis hin zu Bronchialspasmen, Angioödem und Anaphylaxie.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Bulgarian: ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия)
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
German: Eine häufige Kontrolle der Koagulationsparameter vor und während der Asparaginase-Behandlung ist daher wichtig.
Bulgarian: Важно е често да се прави оценка на параметрите на коагулация преди и по време на лечението с аспарагиназа.
German: Das Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (das durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist) kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Krampfanfällen mit Antiepileptika erforderlich machen.
Bulgarian: Синдромът на обратима задна левкоенцефалопатия (характеризиращ се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението) може да изисква лекарство, понижаващо кръвното налягане, а в случай на припадък - антиепилептично лечение.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila in den Postinduktionsphasen liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila във фазите след индукционното лечение са много ограничени