FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: A. ETIKETTERING
Slovak: OZNAČENIE „
Danish: Dyrearter MRL
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
Danish: Tulathromycin er aktivt in vitro mod Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis, samt mod Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica de patogen bakterier, som oftest forårsager luftvejsinfektioner hos henholdsvis kvæg og svin.
Slovak: Tulatromycín má in vitro účinnosť proti Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis a Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriálnym patogénom najčastejšie spájaným s respiratórnym ochorením hoväzdieho dobytka, respektíve ošípaných.
Danish: Hos kvæg doseret med 5-6 gange anbefalet dosis er observeret mild myokardiedegeneration.
Slovak: Mierna degenerácia myokardu bola pozorovaná u hovädzieho dobytka, ktorý dostal 5-6 násobok odporúčanej dávky.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud: 28 dage.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 28 dní.
Danish: Får: Slagtning: 16 dage.
Slovak: Ovce (mäso a vnútornosti): 16 dní.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede fødselsdato.
Slovak: Nepoužívať u gravidných zvierat, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas 2 mesiacov před očakávaným pôrodom.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady-state (Vss) bestemt efter intravenøs indgift var 11 l/kg.
Slovak: Objem distribúcie v ustálenom stave (Vss) stanovený po intravenóznej aplikácii bol 11 L/kg.
Danish: Lot
Slovak: Tuk
Danish: Årsagen hertil er ikke tydelig.
Slovak: Dôvody nie sú jasné.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: september 2016
Danish: Vask hænder efter brug.
Slovak: Po použití je potrebné umyť si ruky.
Danish: EMA/499041/2007 EMEA/V/C/000077
Slovak: EMA/499041/2007
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Draxxin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Draxxin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Draxxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Draxxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød er 22 dage for kvæg, 13 dage for svin og 16 dage for får.
Slovak: Pri hovädzom dobytku je ochranná lehota pre mäso 22 dní, pri ošípaných 13 dní a pri ovciach 16 dní.
Danish: Dette betyder, at man på samme tid behandler både syge dyr og de klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med dem, for at forhindre dem i at udvikle kliniske tegn og forhindre, at sygdommen spredes yderligere.
Slovak: To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré zvieratá a klinicky zdravé zvieratá, ktoré sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa zabránilo rozvoju klinických príznakov a ďalšiemu šíreniu choroby.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de forværres eller vender tilbage, bør der behandles med et andet antibiotikum.
Slovak: Ak symptómy pretrvávajú, zhoršujú sa, alebo sa vrátili, liečba sa má zmeniť nasadením iných antibiotík.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomer over 10 dage.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov počas 10 dní.
Danish: Dette betyder, at antibiotikummet måske ikke længere virker mod bakterier, der kan smitte enten dyr eller mennesker.
Slovak: To znamená, že antibiotikum už nemusí byť účinné voči baktérii infikujúcej zvieratá alebo ľudí.
Danish: Draxxin tulathromycin
Slovak: Draxxin tulatromycín
Danish: Det primære effektmål var ændringen i symptomer, herunder kropstemperatur, åndedræt og helbredelse over en periode på mellem to uger og to måneder.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena symptómov vrátane telesnej teploty, dýchania a zotavenia počas obdobia dvoch týždňov až dvoch mesiacov.
Danish: Andre typer reaktioner over for injektionen varer i cirka 30 dage efter injektionen hos kvæg og svin.
Slovak: Iné druhy reakcií na injekciu pretrvávajú približne 30 dní po podaní injekcie u hovädzieho dobytka i ošípaných.
Danish: Det virker ved, at det binder sig til RNA (de molekyler, der instruerer cellerne i at lave proteiner) inde i bakteriecellerne.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na RNA (molekuly, ktoré bunke dávajú pokyny, ako vytvárať proteíny) v bakteriálnych bunkách.
Danish: I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden skal huden straks vaskes med vand og sæbe.
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou je potrebné okamžite pokožku umyť mydlom a vodou.
Danish: Det primære effektmål var den andel af kalvene, hvis sygdom var blevet kureret efter tre uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento dobytka, v prípade ktorého sa ochorenie vyliečilo po troch týždňoch.
Danish: Det bør heller ikke anvendes samtidig med andre makrolide antibiotika eller lincosamider (en anden type antibiotisk lægemiddel).
Slovak: Nemá sa používať ani súčasne s inými makrolidovými antibiotikami alebo linkosamidami (ďalším druhom antibiotík).
Danish: Det primære effektmål var den andel af svinene, der fuldførte alle tre eller seks uger af hver undersøgelse, uden at det var nødvendigt at trække dem ud af undersøgelsen på grund af SRD.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento ošípaných, ktoré ukončili plné tri týždne alebo plných šesť týždňov z každej štúdie bez toho, aby museli byť zo štúdie vylúčené pre respiratórne ochorenie ošípaných.
Danish: Dette er ikke observeret hos svin eller får efter intramuskulær injektion.
Slovak: Toto sa nepozorovalo v prípade ošípaných ani oviec po podaní vnútrosvalovej injekcie.
Danish: I behandlingsundersøgelserne blev kvæget smittet med bakterier, der forårsagede BRD, men kvæget i forebyggelsesundersøgelserne havde ingen symptomer på sygdommen.
Slovak: V štúdiách účinkov liečby bol dobytok nakazený baktériou spôsobujúcou bovinnú respiratórnu chorobu, no dobytok skúmaný v štúdiách prevencie nemal žiadne symptómy ochorenia.
Danish: Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af luftvejssygdomsforløbet og vurdere virkningen inden for 48 timer efter injektionen.
Slovak: Zvieratá sa odporúča liečiť v skorých štádiách respiratórneho ochorenia a vyhodnotiť ich odpoveď na liečbu v priebehu 48 hodín.
Danish: I den tredje undersøgelse blev der imidlertid ikke fundet nogen forskel mellem effekten af Draxxin, oxytetracyclin og placebo.
Slovak: V tretej štúdii sa však nezistil žiadny rozdiel medzi účinnosťou lieku Draxxin, oxytetracyklínom a placebom.
Danish: For at opnå de bedste resultater bør får med klovspalteforrådnelse holdes i tørre omgivelser.
Slovak: Aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky, ovce s hnilobou paznechtov majú byť v suchom prostredí.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Draxxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Draxxin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho povolenie v EÚ.
Danish: Draxxin gives som en enkelt injektion på 2,5 mg per kilogram legemsvægt.
Slovak: Liek Draxxin sa podáva ako jedna injekcia v dávke 2,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes til metafylakse hos kvæg og svin, når sygdommen er blevet påvist i bestanden, og hos dyr, der forventes at udvikle sygdommen inden for to til tre dage.
Slovak: Liek sa má používať na metafylaxiu hovädzieho dobytka a ošípaných iba v prípade, že sa preukáže prítomnosť ochorenia v stáde, a ak sa očakáva prepuknutie choroby u zvierat v priebehu 2 - 3 dní.
Danish: Draxxin må ikke anvendes til dyr, der producerer mælk til menneskeligt konsum, eller til drægtige dyr, der er beregnet til at producere mælk til menneskeligt konsum, senere end to måneder før forventet fødsel.
Slovak: Liek Draxxin sa nesmie používať v prípade zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu ani u gravidných zvierat určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu počas dvoch mesiacov pred očakávaným pôrodom.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at kunne danne nødvendige proteiner og standser deres vækst og formering.
Slovak: Tým bráni baktériám v tvorbe životne dôležitých proteínov a zastavuje ich rast a delenie.
Danish: Andre oplysninger om Draxxin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Draxxin
Danish: Hvad er Draxxin, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Draxxin a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Draxxin godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Draxxin povolený?
Danish: Draxxin kan forårsage øjenirritation.
Slovak: Liek Draxxin môže spôsobiť podráždenie očí.
Danish: I to af undersøgelserne blev det sammenlignet med placebo, og i den tredje undersøgelse blev det endvidere sammenlignet med oxytetracyclin (et andet antibiotikum).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával s placebom a v tretej štúdii sa porovnával aj oxytetracyklínom (ďalším antibiotikom).
Danish: Opløsningen til injektionsvæske 25 mg/ml er kun til grise, mens opløsningen til injektionsvæske 100 mg/ml er til kvæg, grise og får.
Slovak: Injekčný roztok 25 mg/ml je určený iba ošípaným, kým injekčný roztok 100 mg/ml je určený hovädziemu dobytku, ošípaným a ovciam.
Danish: Draxxin anvendes til behandling af følgende sygdomme, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tulathromycin:
Slovak: Draxxin sa používa na liečbu týchto chorôb, ak ich spôsobili baktérie, ktoré sú citlivé na tulatromycín:
Danish: Draxxin fås som en injektionsvæske, opløsning (25 mg/ml og 100 mg/ml).
Slovak: Liek Draxxin je dostupný vo forme injekčného roztoku (25 mg/ml a 100 mg/ml).
Danish: Hvis Draxxin utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles i rent vand.
Slovak: V prípade, že sa do očí náhodne dostane liek Draxxin, majú sa okamžite vypláchnuť čistou vodou.
Danish: De hyppigste bivirkningen ved Draxxin hos får (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortlivede tegn på ubehag (hvor dyret ryster hovedet, gnubber injektionsstedet eller bakker væk), som kun varer få minutter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Draxxin oviec (ktoré môžu postihnúť viac než jednu ovcu z desiatich) sú krátkodobé príznaky nepríjemných pocitov (potriasanie hlavou, trenie miesta vpichu injekcie a cúvanie), pričom trvajú iba pár minút.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: Draxxin bør ikke anvendes til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for makrolidantibiotika.
Slovak: Liek Draxxin sa nemá používať u zvierat precitlivených (alergických) na makrolidové antibiotiká.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Draxxin den 23. juli 2003.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Draxxin na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Antibiotikaresistens er en tilstand, hvor bakterier kan vokse, selv når der er et antibiotikum til stede, der ellers ville dræbe dem eller begrænse deres vækst.
Slovak: Antibiotická rezistencia je schopnosť baktérií rásť v prítomnosti antibiotika, ktoré by ich za normálnych okolností usmrtilo alebo obmedzilo ich rast.
Danish: En enkelt dosis på 2,5 mg/kg Draxxin var effektiv til at behandle og forebygge BRD hos kvæg og SRD hos svin.
Slovak: Jedna dávka 2,5 mg/kg lieku Draxxin bola účinná pri liečbe a prevencii epidémie bovinnej respiratórnej choroby u hovädzieho dobytka a respiratórneho ochorenia ošípaných.
Danish: Det primære effektmål var den kliniske helberedelsesrate (ingen SRD eller mild SRD) på dag 14.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera klinického uzdravenia (žiadne alebo mierne respiratórne ochorenie ošípaných) na 14. deň.
Danish: I alle undersøgelserne var Draxxin mindst lige så effektivt som de lægemidler, det blev sammenlignet med.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Draxxin aspoň taký účinný ako porovnávacie lieky.
Danish: Nogle bakterier kan dog udvikle resistens over for tulathromycin, hvilket vil reducere Draxxins effekt.
Slovak: U niektorých baktérií sa však môže vyvinúť rezistencia na tulatromycín, čím sa zníži jeho účinnosť.
Danish: • infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) hos kvæg, en øjensygdom der er forårsaget af Moraxella bovis
Slovak: • infekčná bovinná keratokonjunktivitída (IBK) u hovädzieho dobytka, čo je očná choroba spôsobená mikroorganizmom Moraxella bovis,
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Draxxin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Draxxin?
Danish: • luftvejsinfektioner hos svin (SRD), der er forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica.
Slovak: • respiratórne ochorenie ošípaných (SRD) spôsobené mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica,
Danish: To uger efter behandlingen var 84 % de får, der blev behandlet med Draxxin, kureret, sammenlignet med 82 % af de får, der blev behandlet med tilmicosin.
Slovak: % oviec, ktoré dostávali liek Draxxin, v porovnaní s 82 % oviec, ktoré dostávali tilmikozín.
Danish: En tredje undersøgelse omfattede svin med SRD og Bordetella bronchiseptica.
Slovak: Do tretej štúdie boli zahrnuté ošípané s respiratórnym ochorením ošípaných spôsobeným baktériou Bordetella bronchiseptica.
Danish: Med hensyn til effektiviteten af Draxxin til behandling af klovspalteforrådnelse hos får blev Draxxin sammenlignet med tilmicosin i en undersøgelse omfattende 477 får med de typiske tegn på klovspalteforrådnelse (dårlig lugt, beskadiget væv mellem tæerne på mindst en fod og halten).
Slovak: Na zistenie účinnosti pri liečbe hniloby paznechtov oviec sa liek Draxxin porovnával s tilmikozínom v jednej štúdii so 477 ovcami, ktoré mali typické príznaky hniloby paznechtov (nepríjemný zápach, poškodené tkanivo v medzipaznechtovej štrbine aspoň jednej nohy a krívanie).
Danish: Draxxin blev sammenlignet med tilmicosin eller florfenicol (andre antibiotika) og i forebyggelsesundersøgelserne endvidere med placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: Liek Draxxin bol porovnávaný s tilmikozínom alebo fluórfenikolom (ďalšími antibiotikami) a v prípade štúdií prevencie tiež s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: • luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD), der er forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis
Slovak: • respiratórne ochorenie hovädzieho dobytka (BRD) spôsobené mikroorganizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis,
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Draxxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Draxxin, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Til behandling af kvæg, der vejer over 300 kg, skal dosis deles således, at der ikke injiceres mere end 7,5 ml på samme sted.
Slovak: Dávku treba rozdeliť tak, aby pri dobytku nad 300 kg telesnej hmotnosti nebolo na jedno miesto podaných injekčne viac ako 7,5 ml lieku.
Danish: Draxxin var lige så effektivt som tilmicosin til behandling af de tidligere stadier af svær klovspalteforrådnelse.
Slovak: Liek Draxxin bol rovnako účinný ako tilmikozín pri liečbe skorých štádií závažnej hniloby paznechtov.
Danish: Draxxin et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tulathromycin.
Slovak: Draxxin je antibiotický liek, ktorý obsahuje účinnú látku tulatromycín.
Danish: Hos svin gives injektionen ind i en muskel, og hos svin, der vejer over 80 kg, deles dosis således, at der ikke injiceres mere end 2 ml på samme sted.
Slovak: Dávku treba rozdeliť tak, aby pri ošípaných nad 80 kg telesnej hmotnosti nebolo na jedno miesto podaných injekčne viac ako 2 ml lieku.
Danish: Midlertidig smerte og hævelse på injektionsstedet hos kvæg kan vare i op til 30 dage efter injektion under huden.
Slovak: Na mieste vpichu podkožnej injekcie môže u hovädzieho dobytka pretrvávať až 30 dní dočasná bolesť a opuch.
Danish: Draxxin kan endvidere forårsage sensibilisering (rødme, kløe og hævelse), hvis det kommer i kontakt med huden.
Slovak: Liek Draxxin môže pri kontakte s pokožkou spôsobiť aj senzibilizáciu (začervenanie, svrbenie a opuchnutie).
Danish: Behandling med Draxxin blev sammenlignet med tildipirosin, som er et andet antibiotikum.
Slovak: Liečba liekom Draxxin sa porovnávala s ďalším antibiotikom, tildipirozínom.
Danish: Det aktive stof i Draxxin, tulathromycin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af "makrolider".
Slovak: Účinná látka lieku Draxxin, tulatromycín, je antibiotikum, ktoré patrí do triedy makrolidov.
Danish: Virkningen af Draxxin til behandling eller forebyggelse af BRD er blevet afprøvet i ni hovedundersøgelser med kalve, hvor undersøgelserne blev gennemført under et udbrud af sygdommen.
Slovak: Účinnosť lieku Draxxin pri liečbe alebo prevencii bovinnej respiratórnej choroby bola skúmaná v deviatich hlavných štúdiách, do ktorých boli zahrnuté teľatá, počas prepuknutia ochorenia.
Danish: I to af de tre IBKundersøgelser var Draxxin mere effektivt end placebo til at kurere sygdommen.
Slovak: V dvoch z troch štúdií infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy bol liek Draxxin pri vyliečení ochorenia účinnejší ako placebo.
Danish: Når alle undersøgelserne blev vurderet under ét, var Draxxin mere effektivt end placebo.
Slovak: Po zhrnutí výsledkov všetkých štúdií bol účinnejší ako placebo.
Danish: Effekten af Draxxin til behandling af SRD er blevet afprøvet i to hovedundersøgelser med svin, hvor det blev sammenlignet med de antibiotiske lægemidler tiamulin eller florfenicol.
Slovak: Účinnosť lieku Draxxin pri liečbe respiratórneho ochorenia ošípaných sa skúmala na ošípaných v dvoch hlavných štúdiách, v ktorých sa porovnávala s účinnosťou antibiotík tiamulínu a fluórfenikolu.
Danish: Draxxin er effektivt imod de bakterier, der hyppigst forårsager BRD, SRD, IBK og klovspalteforrådnelse.
Slovak: Liek Draxxin je účinný proti baktériám, ktoré najčastejšie spôsobujú bovinnú respiratórnu chorobu, respiratórne ochorenie ošípaných, infekčnú bovinnú keratokonjunktivitídu a hnilobu paznechtov.
Danish: Til metafylakse af SRD blev Draxxins effektivitet afprøvet i seks hovedundersøgelser, hvori det blev sammenlignet med placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o metafylaxiu respiratórneho ochorenia ošípaných, účinnosť lieku Draxxin sa skúmala v šiestich hlavných štúdiách, v ktorých sa liek porovnával s placebom.
Danish: Hos får gives Draxxin som injektion i nakkemusklen.
Slovak: Ovciam sa liek Draxxin podáva injekčne do svalu na krku.
Danish: Draxxin kan endvidere anvendes til metafylakse af BRD og SRD.
Slovak: Liek Draxxin sa môže použiť aj na metafylaxiu bovinnej respiratórnej choroby u hovädzieho dobytka (BRD) a respiratórneho ochorenia ošípaných (SRD).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Draxxin?
Slovak: Aké prínosy lieku Draxxin boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Draxxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Draxxin majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan virker Draxxin?
Slovak: Akým spôsobom liek Draxxin účinkuje?
Danish: • tidlige stadier af klovspalteforrådnelse hos får, der er forårsaget af Dichelobacter nodosus, som kræver systemisk behandling (behandling med et lægemiddel, der gives gennem munden eller ved injektion).
Slovak: ktorá si vyžaduje systemickú liečbu (liečbu liekmi podávanými cez ústa alebo injekciou).
Danish: Til behandling af IBK er virkningen af Draxxin blevet afprøvet i tre hovedundersøgelser med kalve.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu infekčnej bovinnej keratokonjunktivitídy, účinnosť lieku Draxxin sa skúmala v troch hlavných štúdiách, do ktorej boli zahrnuté teľatá.
Danish: Den 9. december 2015 EMA/685398/2015
Slovak: 9. decembra 2015 EMA/685398/2015
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske forsøg, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Danish: Tørrede blåbær bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Slovak: Sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa má používať len u dospelých a detí starších ako 12 rokov.
Danish: Tørrede blåbær EMA/685398/2015
Slovak: EMA/685398/2015
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder tørrede blåbær, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er tørrede blåbær?
Slovak: Čo je sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky)?
Danish: HMPC bemærkede en mangel på kliniske undersøgelser af tørrede blåbær til disse anvendelser.
Slovak: Výbor HMPC vzal na vedomie, že chýbajú klinické štúdie so sušeným plodom brusnice čučoriedkovej (čučoriedky) na tieto použitia.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder tørrede blåbær
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich sušený plod brusnice
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder tørrede blåbær.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich sušený plod brusnice čučoriedkovej (čučoriedky).