FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com um dos polegares levante os bordos das tampas.
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
Portuguese: Opgenra 3,3 mg pó para suspensão para implantação eptotermina alfa
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
Portuguese: Encerre os tecidos moles que circundam o local que contém o produto utilizando um material de sutura à escolha.
Slovak: Uzavrite mäkké tkanivá okolo lokality s liekom pomocou obväzových materiálov podľa vlastného výberu.
Portuguese: O sarcoma foi associado à presença prolongada de osso heterotópico.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
Slovak: V hniezdach skupiny imunizovanej na OP-1 bolo pozorované štatisticky významné zvýšenie fetálnych malformácií (vychýlené sternum).
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍAVANIA LIEKU
Portuguese: A substância activa é a eptotermina alfa (uma proteína osteogénica 1 recombinante humana preparada a partir da linha celular recombinante do ovário de hamster chinês (CHO).
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Portuguese: AUTO-COLANTE INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Portuguese: • não têm a cobertura cutânea e irrigação sanguínea adequadas no local da fusão vertebral;
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
Portuguese: Os dados de farmacovigilância após introdução no mercado indicam que a utilização do medicamento em associação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação e infecção locais e migração ocasional dos materiais implantados (ver secção
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
Portuguese: • problemas pós-cirurgia (por exemplo, corrimento, inchaço ou outras complicações na incisão)
Slovak: • pooperačné problémy (napr. výtok, opuch alebo iné komplikácie spojené s ranou),
Portuguese: Contudo, nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado e nos casos em que o medicamento não é eficaz, deve considerar-se uma resposta imune à eptotermina alfa e devem ser efectuados ensaios validados apropriados para detecção da presença de anticorpos no soro.
Slovak: Imunitná odpoveď na eptotermín alfa však musí byť braná do úvahy a musia sa uskutočňovať príslušné validované testy na prítomnosť protilátok v sére v prípadoch podozrenia na nežiaduci účinok sprostredkovaný imunitnou cestou, vrátane prípadov, keď liek nie je účinný.
Portuguese: Esta proporciona uma armação bioabsorvível adequada para a ancoragem da qual dependem os processos de proliferação e diferenciação celular induzidos pela substância activa.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
Portuguese: Fale com o seu médico antes deste medicamento lhe ser administrado.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom.
Portuguese: Para evitar quebrar, não bata na base do frasco injectável quando transferir o conteúdo.
Slovak: Pri prenose obsahu neklepte na dno injekčnej liekovky, aby sa nerozbila.
Portuguese: O exame por TAC (Tomografia Axial Computorizada) sugeriu que pode ocorrer um deslocamento interno significativo de Opgenra no pós-operatório que pode resultar na formação de osso internamente.
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
Portuguese: O outro frasco para injectáveis contém o excipiente carmelose.
Slovak: Ďalšia injekčná liekovka obsahuje pomocnú látku karmelózu.
Portuguese: Têm sido comunicados casos de inchaço e infecção depois da utilização deste medicamento com substitutos ósseos sintéticos.
Slovak: Po podaní tohto lieku so syntetickými náhradami kosti boli hlásené prípady opuchu a infekcie.
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
Slovak: V klinickej štúdii lieku boli protilátky na proteín eptotermín alfa detegované u 194 z 207 (94
Portuguese: 4 frascos:
Slovak: 4 injekčné liekovky:
Portuguese: Aconselham-se as mulheres em risco de engravidar a utilizarem um método contraceptivo eficaz durante um período de 2 meses após o tratamento.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
Portuguese: Os pós são apresentados em frascos para injectáveis de vidro.
Slovak: Prášky sa dodávajú v sklenených injekčných liekovkách.
Portuguese: • têm antecedentes de exposição prévia a medicamentos derivados de proteínas morfogenéticas ósseas (BMP - bone morphogenetic protein);
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
Portuguese: Cada unidade de Opgenra consiste em dois frascos para injectáveis de pó, que são primeiro misturados e depois reconstituídos com 2,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injectáveis, antes da utilização.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Každá jednotka Opgenry pozostáva z dvoch injekčných liekoviek s práškom, ktoré sa pred použitím najprv skombinujú a potom rekonštituujú s 2,5 ml injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Coloque o conteúdo dos frascos para injectáveis de eptotermina alfa e de carmelose num recipiente estéril.
Slovak: Injekčnú liekovku s eptotermínom alfa a injekčnú liekovku s karmelózou vložte do sterilnej misky.
Portuguese: - se tem uma doença auto-imune (doença que provém dos seus próprios tecidos ou é dirigida contra eles), incluindo doença de Crohn, artrite reumatóide, lúpus eritematoso disseminado,
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak máte autoimúnne ochorenie (ochorenie spôsobené vlastnými tkanivami alebo nasmerované proti nim), vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy. - ak máte aktívnu infekciu v chrbtici alebo ak vám povedali, že máte aktívnu vnútornú
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Opgenra Como utilizar Opgenra
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaná Opgenra
Portuguese: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Slovak: Olympus Biotech International Limited Raheen Industrial Business Park Raheen, Limerick
Portuguese: Fale com o seu médico ou cirurgião acerca destas precauções antes que este medicamento lhe seja administrado.
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa porozprávajte s vaším lekárom alebo chirurgom o týchto bezpečnostných upozorneniach.
Portuguese: 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Slovak: 2 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Portuguese: É possível que comprometam a eficácia deste medicamento ou que originem uma resposta do sistema imunitário Informe o seu médico ou cirurgião se este medicamento já lhe foi administrado anteriormente.
Slovak: Je možné, že znížia účinnosť tohto lieku alebo vyvolajú odpoveď imunitného systému.
Portuguese: • a interacção com produtos de preenchimento de lacunas ósseas
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
Portuguese: Interação com produtos de preenchimento de lacunas ósseas Os dados relativos à vigilância pós-comercialização incluem relatórios que referem que a utilização do medicamento em combinação com um produto sintético de preenchimento de lacunas ósseas pode conduzir a um aumento da inflamação local, infeção e ocasionalmente migração dos materiais implantados
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pela substância activa realizam-se na matriz do produto.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri matrixu lieku.
Portuguese: - se tem alergia à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver a secção 6).
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Portuguese: Excipientes: Colagénio bovino.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén.
Portuguese: Pouco frequentes: edema localizado, Desconhecido: complicações no local do implante (por ex., abcesso, endurecimento no local do implante, dor, edema, pirexia)
Slovak: Neznáme: komplikácie v mieste implantácie (napr. absces. zdurenie miesta
Portuguese: - se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
Slovak: - ak máte nedostatočné kožné pokrytie a nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou (ak to tak je, váš lekár vám to povie). - ak ste už v minulosti dostali tento liek, eptotermín alfa alebo iný podobný liek.
Portuguese: Um frasco para injectáveis deste medicamento contém 1 g de pó que inclui 3,3 mg de eptotermina alfa e o excipiente colagénio bovino.
Slovak: Jedna injekčná liekovka tohto lieku obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptotermínu alfa a hovädzí kolagén ako pomocnú látku.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 230 mg de carmelose.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 230 mg karmelózy.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco para injectáveis de 3,3 mg de eptotermina alfa contendo 1 g de pó e um frasco para injectáveis de carmelose contendo 230 mg de pó.
Slovak: Každý vonkajší obal obsahuje jednu injekčnú liekovku s 3,3 mg eptotermínu alfa obsahujúcu 1 g prášku a jednu injekčnú liekovku s karmelózou obsahujúcu 230 mg prášku.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 230 mg
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Portuguese: O pó que contém a substância activa é granular, branco a esbranquiçado.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo je biely až sivobiely zrnitý prášok.
Portuguese: Posologia
Slovak: Karmelóza
Portuguese: Carmellose pó para suspensão para implantação para Opgenra Via intraóssea
Slovak: PODANIA Prášková karmelóza na implantačnú suspenziu pre Opgenra.
Portuguese: Uma unidade de Opgenra é apresentada em dois frascos para injectáveis de vidro Tipo 1, vedados com uma rolha de borracha butílica e uma cápsula de alumínio.
Slovak: Opgenry sa dodáva v dvoch injekčných liekovkách zo skla typu I, hermeticky uzavretých butylkaučukovou zátkou a hliníkovým okrajovým uzáverom.
Portuguese: Depois dos vácuos serem desfeitos, remova as tampas dos frascos para injectáveis ao mesmo tempo que os mantém na vertical para impedir a perda do conteúdo.
Slovak: Injekčné liekovky pritom držte v zvislej polohe, aby ste predišli stratám obsahu.
Portuguese: O produto deve ter a consistência de uma massa, maleável e coesiva.
Slovak: Liek má mať tvárnu jednoliatu tmelovitú konzistenciu.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contendo 3,3 mg de eptotermina alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 3,3 mg eptotermínu alfa.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: infecções pós-operatórias.
Slovak: Infekcie a nákazy Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Portuguese: Tamanhos das embalagens: - Uma embalagem com uma única unidade com 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose
Slovak: Veľkosti balenia: - balenie s jednou jednotkou - skladá sa z jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Portuguese: - Uma embalagem com duas unidades com 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 1 g de pó (3,3 mg de eptotermina alfa) e um 2 x 1 frasco para injectáveis contendo 230 mg de pó de carmelose.
Slovak: - balenie s dvoma jednotkami - skladá sa z 2 x 1jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 1 g prášku (3,3 mg eptormínu alfa) a 2 x 1 injekčnej liekovky obsahujúcej 230 mg karmelózového prášku
Portuguese: EMA/521562/2011 EMEA/H/C/000819
Slovak: EMA/521562/2011
Portuguese: A empresa apresentará ainda ao CHMP planos relativos a estudos de longo prazo.
Slovak: Spoločnosť tiež predloží výboru CHMP plány dlhodobých štúdií.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo tratamento foi bem sucedido após dois anos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých liečba bola po dvoch rokoch úspešná.
Portuguese: • doentes com ossos ainda em crescimento como, por exemplo, crianças e adolescentes.
Slovak: • pacienti, ktorých kosti ešte rastú, napr. deti a dospievajúci.
Portuguese: Após dois anos, o tratamento com Opgenra foi bem sucedido em 39 % dos doentes, comparativamente com 49 % no tratamento com auto-enxerto.
Slovak: Po dvoch rokoch bola liečba liekom Opgenra úspešná u 39 % pacientov, v porovnaní so 49 % pacientov s autoštepom.
Portuguese: • pessoas com doença auto-imune (doença provocada pelo sistema de defesa do organismo que ataca tecido normal);
Slovak: • pacienti s autoimúnnou chorobou (choroba spôsobená vlastným obranným systémom tela, ktorý napáda normálne tkanivo);
Portuguese: A eptotermina alfa foi autorizada na União Europeia (UE) em Maio de 2001 no medicamento Osigraft.
Slovak: Eptotermín alfa je v Európskej únii (EÚ) povolený od mája 2001 v lieku Osigraft.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Opgenra.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Opgenra.
Portuguese: • doentes com cancro ou a receberem tratamento para o cancro;
Slovak: • pacienti s rakovinou alebo liečení na rakovinu;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Opgenra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Opgenra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Esse desalinhamento pode provocar dor, instabilidade e problemas devido à pressão exercida nos nervos, que incluem formigueiro, dormência, fraqueza e dificuldade em controlar determinados músculos.
Slovak: To môže zapríčiňovať bolesť, nestabilitu a problémy spôsobené tlakom na nervy vrátane brnenia, znecitlivenia, slabosti a ťažkosti pri ovládaní určitých svalov.
Portuguese: A empresa utilizou igualmente alguns dados utilizados para fundamentar a autorização do Osigraft.
Slovak: Spoločnosť použila aj niektoré z údajov použitých na podporu povolenia lieku Osigraft.
Portuguese: O Opgenra é utilizado em adultos com espondilolistese.
Slovak: Opgenra sa používa u dospelých so spondylolistézou.
Portuguese: Esta substância é uma cópia de uma proteína denominada proteína osteogénica 1, também conhecida como proteína óssea morfogenética 7 (BMP-7), que é produzida naturalmente pelo organismo e que contribui para a formação de novo tecido ósseo.
Slovak: Je to kópia proteínu s názvom osteogénny proteín 1, známeho tiež ako kostný morfogénny proteín 7 (BMP-7), ktorý vzniká prirodzene v tele a napomáha vytváranie nového kostného tkaniva.
Portuguese: Não deve ser utilizado nos seguintes grupos:
Slovak: Liek nesmú užívať tieto skupiny pacientov:
Portuguese: • doentes aos quais tenha sido administrado anteriormente um medicamento com BMP;
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti dostali liek obsahujúci BMP;
Portuguese: • doentes com infecções activas no local da cirurgia ou com infecções repetidas;
Slovak: • pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu v mieste operácie, alebo mali opakované infekcie;
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público eptotermina alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť eptotermín alfa
Portuguese: A empresa que fabrica o Opgenra fornecerá pacotes educacionais e DVD de formação a cirurgiões de todos os Estados-Membros.
Slovak: Opgenra vyrába, poskytne chirurgom vo všetkých členských štátoch informačné balíčky a inštruktážne DVD.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Opgenra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Opgenra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Opgenra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Opgenra.
Portuguese: Estes estudos incidirão na segurança e na eficácia do medicamento e no modo como este é utilizado em situações da vida real.
Slovak: V týchto štúdiách sa bude skúmať bezpečnosť a účinnosť lieku a spôsob jeho použitia v praxi.
Portuguese: O tratamento foi determinado como "bem sucedido" quando, através de radiografia, foi observado osso entre as vértebras afectadas e os doentes apresentaram melhoras ao nível das suas incapacidades, sem necessitarem de tratamentos adicionais à coluna, sem que fossem detectados efeitos secundários graves e sem que houvesse agravamento dos sintomas provocados pela pressão nos nervos.
Slovak: Liečba bola definovaná ako „úspešná" vtedy, ak kosť medzi dvoma postihnutými stavcami bolo možné pozorovať na röntgenovom snímku a u pacienta nastalo zlepšenie stavu postihnutia, pričom nepotreboval ďalšiu liečbu chrbtice, neprejavili sa u neho žiadne vážne vedľajšie účinky, ani sa nezhoršili symptómy spôsobené tlakom na nervy.
Portuguese: O Opgenra apresentou ainda vantagens relativamente ao auto-enxerto, nomeadamente menor duração da cirurgia, menor perda de sangue e menos dor.
Slovak: Okrem toho liek Opgenra preukázal výhody v porovnaní s autoštepom, medzi ktoré patria kratšie operácie, menšia strata krvi a menej bolesti.
Portuguese: O Opgenra foi analisado num estudo principal que incluiu 336 doentes a necessitar de cirurgia de fusão da coluna para tratamento da espondilolistese.
Slovak: Opgenra bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 336 pacientov, ktorí z dôvodu spondylolistézy potrebovali chirurgickú operáciu fúzie chrbtice.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Opgenra?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Opgenra?
Portuguese: O Opgenra deve ser utilizado apenas por cirurgiões devidamente qualificados.
Slovak: Opgenra používa len náležite kvalifikovaný chirurg.
Portuguese: O Opgenra não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis à eptotermina alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
Slovak: Opgenra nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na eptotermín alfa alebo na inú zložku lieku.
Portuguese: A eptotermina alfa é produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir a eptotermina alfa.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába technológiou tzv. rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto dokážu produkovať eptotermín alfa.
Portuguese: Os efeitos do Opgenra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinky lieku Opgenra sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opgenra durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Opgenra v týchto štúdiách?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Opgenra.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Opgenra na trh.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 produzida de forma natural.
Slovak: Tento náhradný eptotermín alfa pôsobí rovnako ako prirodzene vytváraný proteín BMP-7.
Portuguese: O Opgenra é utilizado apenas em doentes que foram sujeitos anteriormente a uma cirurgia de autoenxerto (enxerto ósseo retirado do próprio organismo, normalmente da anca) que não foi bem sucedida ou quando não é possível realizar um auto-enxerto.
Slovak: Opgenra sa používa len u pacientov, ktorí predtým podstúpili chirurgický zákrok s použitím autoštepu (kostného štepu odobratého z vlastného tela pacienta, obvykle z panvy), ktorý zlyhal, alebo vtedy, ak sa vlastný kostný štep nesmie použiť.
Portuguese: A empresa também apresentou evidências, retiradas de literatura científica publicada, relativas a doentes tratados nos E.U.A., onde o medicamento foi aprovado como dispositivo médico para fusão da coluna, em 2004.
Slovak: Výrobca predložil aj dôkazy z publikovanej odbornej literatúry o pacientoch liečených v Spojených štátoch amerických (USA), kde je liek povolený ako zdravotnícka pomôcka na spinálnu fúziu od roku
Portuguese: Estes materiais incluirão informação sobre a segurança do Opgenra e explicações sobre a preparação e a utilização do medicamento em cirurgias.
Slovak: Ich súčasťou budú informácie o bezpečnosti lieku Opgenra a o spôsobe prípravy a použitia lieku pri operácii.
Portuguese: • doentes sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia;
Slovak: • pacienti, ktorí majú nedostatočné kožné pokrytie alebo nedostatočné zásobovanie miesta chirurgického zákroku krvou;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opgenra (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são a ossificação heterotópica (formação óssea fora da área de fusão) e a pseudoartrose (não fusão da coluna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opgenra (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblasti fúzie) a pseudoartróza (nedošlo k spinálnej fúzii).
Portuguese: Isto contribui para a fixação das duas vértebras em doentes que tenham sido sujeitos a uma cirurgia para tratamento da espondilolistese.
Slovak: Toto pomáha spojiť dva stavce u pacientov, ktorí podstúpili chirurgický zákrok z dôvodu spondylolistézy.
Portuguese: O medicamento é apresentado em dois frascos para injectáveis , um contendo eptotermina alfa e o outro contendo uma substância chamada carmelose.
Slovak: Dodáva sa vo forme dvoch liekoviek, z ktorých jedna obsahuje eptotermín alfa a druhá obsahuje látku zvanú karmelóza.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Opgenra são superiores aos seus riscos na fusão da coluna lombar póstero-lateral em adultos com espondilolistese nos quais o auto-enxerto não tenha sido bem sucedido ou esteja contra-indicado.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Opgenra je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri posterolaterálnej lumbálnej spinálnej fúzii u dospelých pacientov so spondylolistézou, kde autoštep nebol úspešný alebo je kontraindikovaný.
Portuguese: Quando implantada, a eptotermina alfa estimula a formação de osso novo.
Slovak: Pri implantácii eptotermín alfa stimuluje vytváranie novej kosti.