FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
French: La proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 52 était de 59% dans le groupe Alofisel et de 41% dans le groupe témoin (p = 0,012) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 66% et 55% (p = 0,114).
English: b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
French: b) Remettre en suspension les cellules en tapotant délicatement le fond des flacons jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène, en évitant la formation de bulles.
English: Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
French: Chaque flacon contient 6 ml d'une suspension de 30 millions de darvadstrocel.
English: Proctalgia*
French: Proctalgie*
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or surgeon.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou chirurgien.
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
French: • suturera les orifices internes des fistules.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
French: Chaque flacon contient 30 millions de cellules dans 6 ml de suspension.
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
French: Les données relatives à l'utilisation de darvadstrocel dans la population âgée sont limitées, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéficerisque du darvadstrocel chez les patients âgés ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non âgés.
English: Keep the product within the outer carton.
French: Conserver le produit dans l'emballage extérieur.
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
French: 19,4% des patients ; groupe témoin : 13,7% des patients), proctalgie (Alofisel : 14,6% des patients ; groupe témoin : 11,8% des patients) et fistule anale (Alofisel : 10,7% des patients ; groupe témoin : 7,8% des patients).
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
French: Les résultats des critères de jugement secondaires clés montrent que la proportion de patients présentant une rémission clinique à la Semaine 24 était de 55% dans le groupe Alofisel et de 42% dans le groupe témoin (p = 0,052) et les chiffres correspondants pour la réponse clinique étaient de 69% et 55% (p = 0,039).
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
French: Pendant l'expédition, les cellules peuvent se déposer au fond des flacons pour former un sédiment qui devra être remis en suspension.
English: Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
French: Réactions suite à la préparation La préparation des fistules a été associée à une proctalgie et à une douleur procédurale (voir rubrique
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
French: Aucune donnée relative à l'utilisation de darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible, cependant, étant donné la nature cellulaire du darvadstrocel et sa voie d'administration locale, le profil bénéfice-risque du darvadstrocel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas différer de celui observé chez les patients non insuffisants hépatiques ou rénaux.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
French: Alofisel doit être utilisé uniquement après des étapes de préparation des fistules (voir rubrique 4.2).
English: Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
French: Darvadstrocel est constitué de cellules souches mésenchymateuses humaines adultes allogéniques amplifiées d'origine adipeuse (cellules souches adipeuses amplifiées, eASC).
English: The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
French: L'injection de toute autre substance à travers les trajets fistuleux, telles que du peroxyde d'hydrogène, du bleu de méthylène, des solutions iodées ou des solutions de glucose hypertoniques n'est pas autorisée car ces agents compromettent la viabilité des cellules à injecter (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5).
English: Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
French: Conserver le récipient à l'abri de sources de chaleur et de lumière directe.
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
French: Alofisel ne doit pas être filtré, ou administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22G (voir rubrique
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
French: a) Injection autour des orifices internes des trajets fistuleux : insérer l'aiguille dans l'anus et poursuivre de la façon suivante : - En présence d'un seul orifice interne, injecter le contenu de chacun des deux flacons (l'un après l'autre) sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant l'orifice interne unique.
English: The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
French: La suspension de cellules peut se déposer au fond du flacon pour former un sédiment.
English: Adverse reactions System Organ Class
French: Classe de systèmes d'organes
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
French: Chaque flacon contient une suspension de 30 millions de cellules (eASC) dans une solution de 6 ml, correspondant à une concentration de 5 millions de cellules/ml.
English: If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre chirurgien.
English: After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
French: Après une légère remise en suspension, le produit est une suspension homogène, blanche à jaunâtre.
English: - If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
French: - En présence de deux orifices internes, injecter le contenu du premier des deux flacons sous forme de petits dépôts dans le tissu entourant un orifice interne.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.5) à travers les trajets fistuleux n'est pas autorisée avant, pendant, ou après l'injection d'Alofisel car cela peut compromettre la viabilité des cellules et, par conséquent, nuire à l'efficacité du traitement.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
French: L'injection de toute substance autre que le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (par exemple peroxyde d'hydrogène, bleu de méthylène, solutions iodées ou solutions de glucose hypertoniques) (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4) à travers les trajets fistuleux et l'utilisation d'une anesthésie locale ne sont pas recommandées en raison de l'effet inconnu sur les cellules injectées (voir rubrique 4.4).
English: How Alofisel is given
French: Comment Alofisel est-il administré
English: If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
French: VousnedevezjamaisrecevoirAlofisel: sivousêtesallergiqueàAlofisel, au sérum bovin ou à l'undes autrescomposantscontenusdans ce médicament(mentionnésdansla rubrique6).
English: Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
French: Alofisel 5 millions de cellules/ml, suspension injectable
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
French: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Espagne Tél. : +34 91 804 92 64
English: • anal fistula
French: • fistule anale
English: Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
French: Description de certains effets indésirables liés au traitement (effets indésirables)
English: In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
French: Dans le groupe Alofisel, 2,9% (3/103) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 9,7% (10/103) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé par la suite un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
English: ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
French: ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable Darvadstrocel
English: Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 15 (14,6%) et 8 (7,8%) patients ont développé 15 et 9 événements indésirables graves d'abcès anal dans le groupe Alofisel et le groupe témoin, respectivement.
English: If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre chirurgien ou votre médecin.
English: d) Suture closed the internal openings.
French: d) Suturer les orifices internes.
English: An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
French: Unedoseindividuelled'Alofiselsecomposede 4flaconsen verre, contenantchacun 6millilitresd'Alofisel,conditionnésdansuneboîteen carton.
English: Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 15 (14,6%) patients du groupe Alofisel et 12 (11,8%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 20 et 17 événements indésirables de type proctalgie, aucun de ces événements n'étaient grave dans l'un ou l'autre des deux groupes jusqu'à la Semaine 104.
English: • anal abscess
French: • abcès anal
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
French: Les fistules anales se présentent généralement sous la forme de fissures pénétrant la lumière de l'intestin et la surface cutanée périanale.
English: Proctalgia
French: Proctalgie
English: In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
French: Dans le groupe témoin, 4,9% (5/102) des patients ont présenté une rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52, tandis que 2,9% (3/102) des patients n'ont pas présenté de rémission combinée à la Semaine 24 et ont développé un abcès anal/une fistule anale entre la semaine 24 et la Semaine 52.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou chirurgien.
English: Anal fistula
French: Fistule anale
English: Anal abscess
French: Abcès anal
English: Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 11 (10,7%) patients du groupe Alofisel et 8 (7,8%) patients du groupe témoin ont développé respectivement 12 et 8 événements indésirables de type fistule anale, aucun n'étaient d'intensité sévère.
English: Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
French: Jusqu'à la Semaine 104, 5 (4,9%) patients du groupe Alofisel et un seul (< 1,0%) patient du groupe témoin ont respectivement développé 5 et 1 événement(s) indésirable(s) de type fistule anale grave.
English: The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
French: La substance active d'Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches prélevées à partir du tissu graisseux d'un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches allogéniques)quisontensuitecultivéesdansunlaboratoire.Lescellulessouchesadultesconstituentun type particulier de cellules que l'on retrouve dans plusieurs tissus adultes, leur rôle principal consiste à réparer le tissu dans lequel elles se situent.
English: Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
French: Jusqu'à la Semaine 52 après le traitement, 20 (19,4%) patients du groupe Alofisel et 14 (13,7%) patients du groupe témoin ont respectivement développé 21 et 19 événements indésirables à type d'abcès anal.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
French: Alofisel est fourni sous forme d'une dose de traitement contenue dans 4 flacons en verre de type I. Chaque flacon contient 6 ml de suspension d'eASC et est fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule amovible.
English: Adverse Reactions
French: Avertissements et précautions
English: GLASS VIAL
French: FLACON EN VERRE
English: What Alofisel contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Alofisel
English: Alofisel is supplied on an individual patient basis.
French: Alofiselestfournipourunpatientàtitreindividuel.
English: Do not over-exercise and drink plenty of water.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
English: The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
English: The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
French: Le plus petit nombre de femmes que d'hommes enrôlés dans l'étude ne permet pas de tirer des conclusions définitives.
English: • medicines having an effect on the central nervous system.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
English: It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
French: Il n'est pas possible de donner des conseils sur une dose minimale efficace et sûre dans cette population.
English: The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
English: This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
English: Tell your doctor if this happens.
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
English: It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
French: Il n'est pas recommandé de prendre RXULTI pendant votre grossesse.
English: Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
French: Intervalle de confiance Traitement statistiquement significativement supérieur au placebo a
English: • The active substance is brexpiprazole.
French: • La substance active est le brexpiprazole.
English: • pain in arms or legs or both,
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
English: A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
English: Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
French: N'oubliez pas de porter la boîte de médicaments avec vous afin que soit clair ce que vous avez pris.
English: Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
French: Les comportements compulsifs peuvent nuire aux patients et à d'autres personnes s'ils ne sont pas reconnus.
English: Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
French: L'évaluation PK de la population a identifié le genre comme covariable statistiquement significative.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
French: Les idées et comportements suicidaires sont plus probables en début de traitement.
English: • withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
French: • symptômes de sevrage chez les nouveau-nés si la mère a pris ce médicament pendant la grossesse,
English: Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
French: L'alcool doit être évité car il peut influer sur le fonctionnement de ce médicament.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas si ce médicament vous affecte négativement.
English: On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
French: Au jour 8, la dose était augmentée à 4 mg pour certains des bras de traitement.
English: Effects on QT
French: Effets sur le QT
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous perdrez les bénéfices du traitement.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
French: • akathisie (une sensation désagréable d'agitation interne et un besoin impérieux de bouger constamment),
English: This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
French: Ce médicament peut entraîner une prise de poids importante qui peut avoir un impact sur votre santé.
English: Your doctor will consider the benefit of the therapy for you and the benefit of breast-feeding for your baby.
French: Votre médecin considérera le bénéfice de la thérapie pour vous et le bénéfice de l'allaitement pour votre bébé.
English: Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
French: Votre médicament sera généralement administré en doses croissantes comme suit :
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
English: Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
French: Votre médecin arrêtera immédiatement le traitement si les globules blancs dans votre sang sont trop bas.
English: Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
French: Veuillez-vous assurer de ne pas vous sentir étourdi ou somnolent avant de commencer à conduire ou à utiliser des machines.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
French: Une supervision et un suivi médical rapprochés doivent être poursuivis jusqu'au rétablissement du patient.
English: Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
French: Généralement, ces risques sont élevés en début du traitement avec des antipsychotiques et au cours de l'escalade de doses.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
French: Ce médicament ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents de moins de 18 ans.
English: It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
French: Il est à considérer que la concentration plasmatique de brexpiprazole diminuera progressivement et disparaitra complètement en 1 à 2 semaines.
English: These symptoms may occur early during treatment.
French: Ces symptômes peuvent se manifester tôt au cours du traitement.
English: The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
French: La CGI-S a également été évaluée dans les essais 3 et 5 comme critère d'évaluation secondaire.
English: Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
French: Une surveillance étroite des patients à haut risque doit accompagner le traitement antipsychotique.