FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 ml Type 1 tubular colourless glass vial with a grey bromobutyl rubber stopper, sealed with a light green flip off aluminium seal containing 3.5 mg bortezomib.
Slovak: 10 ml bezfarebná sklenená injekčná liekovka typu 1 so sivou bromobutylovou gumenou zátkou, utesnená svetlozeleným odstrániteľným hliníkovým tesnením, ktorá obsahuje 3,5 mg bortezomibu.
English: b Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2-microglobulin,
Slovak: b Odhad miery rizika je založený na Coxovom modeli proporcionálnych rizík upravenom pre stratifikačné faktory: ß2mikroglobulín, albumín a región.
English: The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Slovak: Stredná hodnota TTP bol 6,5 mesiaca u pacientov dostávajúcich monoterapiu bortezomibom v porovnaní s 9,3 mesiaca u pacientov dostávajúcich kombinovanú liečbu bortezomibom a pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom.
English: Patients eligible for stem cell transplantation
Slovak: Pacienti vhodní na transplantáciu kmeňových buniek
English: Bortezomib SUN might cause tiredness, dizziness, fainting, or blurred vision.
Slovak: Bortezomib SUN môže spôsobiť únavu, závraty, stratu vedomia alebo rozmazané videnie.
English: In subsequent doses, mean maximum observed plasma concentrations ranged from 67 to 106 ng/ml for the 1.0 mg/m2 dose and 89 to 120 ng/ml for the 1.3 mg/m2 dose.
Slovak: Po nasledujúcich dávkach sa priemerné pozorované maximálne koncentrácie v plazme pohybovali od 67 do 106 ng/ml pri 1,0 mg/m2 dávke a od 89 do 120 ng/ml pri 1,3 mg/m2 dávke.
English: e Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used, with IPI risk and stage of disease as stratification factors.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
English: The Reconstitution poster shall contain the following key elements:
Slovak: Plagát s informáciami o rekonštitúcii má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: TTP, days [95% CI]
Slovak: TTP, mesiace [95
English: The primary efficacy endpoints of the study were post-induction and post-transplant response rates (CR+nCR).
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
English: The following medicinal products are given on day 1 of each Bortezomib SUN 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Slovak: Nasledujúce lieky sa podávajú v 1. deň každého 21-dňového liečebného cyklu lieku Bortezomib SUN vo forme intravenóznych infúzií:
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
English: Phase II
Slovak: fáza II
English: If you have not been treated before for multiple myeloma, and you are not suitable for blood stem cell transplantation you will receive Bortezomib SUN together with two other medicines; melphalan and prednisone.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a nie ste hodní na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib SUN vám bude podávaný v kombinácii s dvoma ďalšími liekmi; melfalan a prednizón.
English: Following intravenous bolus administration of a 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2 dose to 11 patients with multiple myeloma and creatinine clearance values greater than 50 ml/min, the mean first-dose maximum plasma concentrations of bortezomib were 57 and 112 ng/ml, respectively.
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
English: 1.3 The reconstituted product is preservative free and should be used immediately after preparation.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
English: DISPOSAL A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Slovak: Injekčná liekovka je len na jednorazové použitie a nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný.
English: • potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Slovak: • potenciálne riziká nesprávneho podania, vrátane predávkovania, poddávkovania a že
English: Bortezomib SUN should not be administered intrathecally.
Slovak: Bortezomib SUN sa nemá podávať intratekálne.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving bortezomib treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Slovak: U pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami môže byť potrebné starostlivo monitorovať hladiny glukózy v krvi a upraviť dávkovanie antidiabetík.
English: Other medicines and Bortezomib SUN
Slovak: Iné lieky a Bortezomib SUN
English: Orthostatic/postural hypotension was not acutely related to bolus infusion of bortezomib.
Slovak: Vznik ortostatickej/posturálnej hypotenzie nebol akútne spojený s podaním bolusu infúzie bortezomibu.
English: Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Slovak: U pacientov je potrebné v pravidelných intervaloch v rámci diferenciálnej diagnostiky CNS ťažkostí sledovať výskyt nových alebo zhoršenie existujúcich neurologických príznakov alebo prejavov, ktoré by mohli svedčiť o PML.
English: Hypotension Bortezomib treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
English: Age The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukemia (ALL) or acute myeloid leukemia (AML).
Slovak: Vek Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout the handling of Bortezomib SUN, since it contains no preservative.
Slovak: Aseptické techniky sa musia prísne dodržiavať pri zaobchádzaní s Bortezomib SUN, pretože liek neobsahuje žiadnu konzervačnú látku.
English: Induction Transplant Regimens Graph shall contain the following key elements:
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
English: Bortezomib SUN is for single use only.
Slovak: Bortezomib SUN je len na jednorazové použitie.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Slovak: Do štúdie bola tiež zaradená skupina dialyzovaných pacientov (n =
English: Therefore, you will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
English: - a severe reversible brain condition which includes seizures, high blood pressure, headaches, tiredness, confusion, blindness or other vision problems.
Slovak: - nezhubné cysty - závažný reverzibilný stav mozgu, ktorý zahŕňa záchvaty, vysoký krvný tlak, bolesť hlavy, únavu, zmätenosť, slepotu alebo iné problémy so zrakom.
English: *RR (Post-induction) CR+nCR
Slovak: *RR (post-indukčná) CR+nCR
English: The fraction of bortezomib bound to plasma proteins was not concentration-dependent.
Slovak: %. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with Bortezomib SUN, to check your blood cell counts regularly.
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby liekom Bortezomib SUN, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Slovak: Menej časté Cushingov syndróm*, hypertyroidizmus*, nedostatočná sekrécia antidiuretického hormónu
English: Thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Slovak: Talidomid sa podá perorálne v dávke 50 mg denne až do 14. dňa prvého cyklu a ak je tolerovaný, dávka talidomidu sa zvýši na 100 mg v 15.-28. deň, a môže sa následne ďalej zvýšiť na 200 mg denne od druhého cyklu ďalej.
English: or ANC < 750 cells/μl on a Bortezomib SUN dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Slovak: 750 buniek/μl v deň, kedy má byť podaný Bortezomib SUN (iný ako 1. deň každého cyklu)
English: This 4-week period is considered a treatment cycle.
Slovak: Toto 4-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
English: Reduce Bortezomib SUN to 1.0 mg/m2
Slovak: Znížiť dávku Bortezomib SUN na 1,0 mg/m2
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Slovak: cyklu, ak toleruje 100 mg. b Pacientom, ktorí po 4. cykloch dosiahnu aspoň čiastočnú odpoveď, možno podať až 6 cyklov
English: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
English: In the Phase III study in patients with previously untreated multiple myeloma, the overall incidence of herpes zoster reactivation was more common in patients treated with Bortezomib+Melphalan+Prednisone compared with Melphalan+Prednisone (14% versus 4% respectively).
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalan+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalan+prednizón (14
English: Inhibition of the proteasome results in cell cycle arrest and apoptosis.
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Slovak: %) CYP2D6 na metabolizme bortezomibu, sa nepredpokladá vplyv fenotypu slabého metabolizéru CYP2D6 na celkovú dispozíciu bortezomibu.
English: Distribution The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Slovak: Distribúcia Priemerný distribučný objem (Vd) bortezomibu sa pohyboval v rozmedzí od 1659 l do 3294 l po jednorazovom alebo opakovanom intravenóznom podaní 1,0 mg/m2 alebo 1,3 mg/m2 pacientom s mnohopočetným myelómom.
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the BzmbR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Slovak: U pacientov s MCL (štúdia LYM-3002) bola incidencia infekcie herpesom zoster 6,7 % v skupine BzmbR-CAP a 1,2
English: Two randomised, open-label, multicenter Phase III trials (IFM-2005-01, MMY-3010) were conducted to demonstrate the safety and efficacy of bortezomib in dual and triple combinations with other chemotherapeutic agents, as induction therapy prior to stem cell transplantation in patients with previously untreated multiple myeloma.
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
English: Bortezomib SUN treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however Bortezomib SUN may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Slovak: Liečba liekom Bortezomib SUN sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou, no môže ju podávať aj zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s podávaním chemoterapeutických látok.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
English: In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že bortezomib je slabý inhibítor izoenzýmov 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 cytochrómu P450 (CYP).
English: Common Dyspnoea*, Epistaxis, Upper/lower respiratory tract infection*, Cough*
Slovak: Časté dyspnoe*, epistaxa, infekcia horných/dolných dýchacích ciest*, kašeľ*
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Slovak: B v anamnéze sa musia starostlivo sledovať klinické a laboratórne prejavy aktívnej infekcie HBV počas a po kombinovanej liečbe rituximabom a bortezomibom.
English: Table 5: Dose adjustments during treatment for patients with previously untreated mantle cell lymphoma
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek
English: If you are given Bortezomib SUN together with other medicines for the treatment of mantle cell lymphoma the side effects you may get are listed below:
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN spolu s inými liekmi na liečbu lymfómu z plášťových buniek, vedľajšie účinky, ktoré sa môžu u vás vyskytnúť, sú uvedené nižšie:
English: Bortezomib combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between bortezomib and bortezomib in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of bortezomib in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the bortezomib monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a bortezomibom v kombinácii s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analýza) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
English: Time related events
Slovak: Časovo závislé udalosti
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration (see section 4.2).
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (pozri časť 4.2).
English: In studies in patients with relapsed multiple myeloma treated with bortezomib and in patients with previously untreated MCL treated with bortezomib in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzmbR-CAP), one of the most common haematologic toxicity was transient thrombocytopenia.
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečenými bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzmbR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
English: - If platelet counts < 25,000 cells/μl.
Slovak: - Ak je počet krvných doštičiek < 25 000 buniek/μl alebo ANC <
English: Clinical efficacy in previously untreated multiple myeloma A prospective Phase III, international, randomised (1:1), open-label clinical study (MMY-3002 VISTA) of 682 patients was conducted to determine whether bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) in combination with melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) resulted in improvement in time to progression (TTP) when compared to melphalan (9 mg/m2) and prednisone (60 mg/m2) in patients with previously untreated multiple myeloma.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m2 podaný intravenózne) v kombinácii s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) priniesol zlepšenie v čase do progresie (time to progression, TTP) v porovnaní s melfalanom (9 mg/m2) a prednizónom (60 mg/m2) u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným meylómom.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre bortezomib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho bortezomib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
English: You will receive 4 cycles (12 weeks).
Slovak: Dostanete 4 cykly (12 týždňov).
English: Bortezomib SUN contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
Slovak: Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča nižšia úvodná dávka a týchto pacientov treba starostlivo sledovať (pozri časť 4.2, tabuľku 6).
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For Bortezomib SUN dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Slovak: Úprava dávky pri kombinovanej liečbe pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom Pre úpravu dávky Bortezomib SUN pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
English: Intent to Treat Populationb n=74
Slovak: Populácia so zámerom terapieb n = 74
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
English: Renal complications are frequent in patients with multiple myeloma.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sú renálne komplikácie častejšie.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Slovak: V štúdii u pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek malo 42,9 % pacientov liečených bortezomibom vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
English: Bortezomib SUN is used for the treatment of: - multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Slovak: Bortezomib SUN sa používa na liečbu: - mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
English: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
English: Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Slovak: Veľmi časté neuropatie*, periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia*
English: d Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Slovak: Na základe log rank testu stratifikovaného podľa rizika IPI a štádia ochorenia.
English: This 3-week period is considered a treatment cycle.
Slovak: Toto 3-týždňové obdobie sa považuje za jeden terapeutický cyklus.
English: Bilirubin level
Slovak: Hladina bilirubínu Hladiny SGOT
English: Uncommon Vaginal haemorrhage, Genital pain*, Erectile dysfunction Rare
Slovak: Menej časté vaginálna hemorágia, genitálna bolesť*, erektilná dysfunkcia
English: Macrophage activation
Slovak: Zriedkavé aktivácia makrofágu
English: Be sure that the correct dose is being given for the intravenous route of administration (1 mg/ml).
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
English: When Bortezomib SUN is given in combination with thalidomide you must follow the pregnancy prevention programme for thalidomide (see package leaflet for thalidomide).
Slovak: Ak sa Bortezomib SUN podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa talidomidu).
English: Elderly MCL patients 42.9% and 10.4% of patients in the BzmbR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Slovak: 42,9 % pacientov v skupine BzmbR-CAP malo vek v rozpätí 65-74 rokov a 10,4
English: Nine treatment cycles of this combination therapy are administered.
Slovak: Podáva sa deväť terapeutických cyklov tejto kombinovanej liečby.
English: There are no studies on the use of bortezomib in elderly patients with previously untreated multiple myeloma who are eligible for high-dose chemotherapy with haematopoietic stem cell transplantation.
Slovak: Neboli vykonané štúdie s použitím bortezomibu u starších pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
English: Thalidomide is a known human teratogenic active substance that causes severe life-threatening birth defects.
Slovak: Talidomid je známe liečivo s teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje život ohrozujúce vrodené anomálie.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o
English: Combination therapy with dexamethasone
Slovak: Kombinovaná liečba s dexametazónom
English: * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Slovak: *Primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.