FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizovaní pacienti EASI-75, % respondérů EASI, LS průměrná % změna oproti výchozím hodnotám (+/SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað EASI-75,% svarendur EASI, LS meðal% breyting frá upphafsgildi (+/- SE)
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekce
Icelandic: Mjög algengar Viðbrögð á stungustað
Czech: Týden 16 (FAS)b
Icelandic: Vika 16 (FAS)b
Czech: Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může požádat o podání injekce svého pečovatele, pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað dupilumabi eða umönnunaraðili sjúklingsins gæti gefið dupilumab ef læknirinn telur það viðeigandi.
Czech: Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s vysokými titry ADA (viz bod 4.4).
Icelandic: Að auki var einn sjúklingur með sermissótt og einn með sermissóttarlík viðbrögð (< 0,1%) í tengslum við háa títra mótefna gegn lyfinu (sjá kafla 4.4)
Czech: Dupilumab 200 mg (<60 kg) a
Icelandic: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Czech: A: Příprava A1.
Icelandic: Undirbúið A1.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dupilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Průměrná celková hladina IgE IU/ml (± SD)
Icelandic: Meðaltal heildar IgE a.e./ml (± staðalfrávik)
Czech: REGENERON PHARMACEUTICALS INC. 81 Columbia Turnpike RENSSELAER
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Czech: Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit, mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferð með dupilumabi, geta sjúklingar samt fengið meðferð að nýju með árangri.
Czech: Účinky léčby v podskupinách (hmotnost, věk, pohlaví, rasa a základní léčba, včetně imunosupresiv)
Icelandic: Meðferðaráhrif í undirhópum (þyngd, aldur, kyn, kynþáttur og bakgrunnsmeðferð, þ.m.t.
Czech: Mohou být použity také topické inhibitory kalcineurinu, které by však měly být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.
Icelandic: Nota má útvortis calcíneurin hemla, en takmarka ætti notkun þeirra fyrir sérstök líkamssvæði eins og andlit, háls, aðliggjandi svæði (intertriginous) og kynfærasvæði.
Czech: - pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.
Icelandic: - ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi eða ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Dupixent er notað.
Czech: kůže), u kterého došlo k redukci o ≥2 body na stupnici 0-4 IGA.
Icelandic: ≥2 punkta á IGA skala 0-4.
Czech: Aplikace injekce je dokončena.
Icelandic: Inndælingunni er lokið.
Czech: Neodkládejte předplněná pera (s jehlou uvnitř) a žlutá víčka do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki farga áfylltum pennum (nálar eru innan í) og gulum hettum með heimilissorpi.
Czech: Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Dupilumab skal aðeins nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur réttlætir mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Czech: Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně, pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.
Icelandic: Notkun þessara lyfja (sérstaklega þeirra sem kölluð eru barksterar) verður að hætta smám saman, undir beinu eftirliti læknisins og háð svörun þinni við Dupixent.
Czech: • Kontrolního okénko se začne barvit do žluta.
Icelandic: Glugginn byrjar þá að verða gulur.
Czech: IL-4 a IL-13 představují hlavní hnací faktory zánětlivého onemocnění typu 2 u člověka, jako jsou atopická dermatitida a astma.
Icelandic: IL-4 og IL-13 eru aðal frumuboðar bólgusjúkdóma af tegund 2 hjá mönnum svo sem bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Dupixent použit do 14 dnů nebo zlikvidován.
Icelandic: Eftir að Dupixent hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga eða farga því.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent
Icelandic: Ef gleymist að nota Dupixent
Czech: Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá.
Icelandic: Upplýsingar um Dupixent og við hverju það er notað
Czech: Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.
Icelandic: Ef sjúklingar verða sýktir meðan þeir fá meðferð með Dupixent og svara ekki meðferð gegn ormasýkingum skal hætta meðferð með dupilumabi þar til sýkingin er farin.
Czech: Méně než 0,4 % pacientů vykazovalo vysoké titry ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností.
Icelandic: Minna en 0,4% sjúklinga sýndu hærri títra mótefnasvörunar í tengslum við minnkaða útsetningu og verkun.
Czech: Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.
Icelandic: Þú og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn skuluð ákveða hvort þú sprautir Dupixent sjálf/-ur.
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Icelandic: Hlutfall svörunar var skilgreint sem ávinningur í skori sem nam 0,5 stigum eða meira (bil skala 0-6 fyrir ACQ-5 og 1-7 fyrir AQLQ(S)).
Czech: Kvalita života/výsledky hlášené pacientem u astmatu
Icelandic: Lífsgæði/Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum með astma
Czech: Dupilumab byl podáván subkutánní (s. c.) injekcí ve všech studiích.
Icelandic: Dupilumab var gefið með inndælingu undir húð (s.c.) í öllum rannsóknum.
Czech: Průměrné celkové procentuální snížení oproti výchozímu stavu Rozdíl (% [95% CI]) (Dupilumab vs placebo)
Icelandic: Meðaltal hlutfalls heildarminnkunar frá grunngildi (%) Mismunur (% [95% CI]) (Dupilumab samanborið við lyfleysu)
Czech: Placebo n=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Czech: Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustað við hverja inndælingu.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla změna FEV1 (l) od počátku do 12. týdne.
Icelandic: Aðalendapunktur var breyting frá grunnlínu að viku 12 í FEV1 (l).
Czech: Placebo n=57
Icelandic: Lyfleysa N=57
Czech: Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání.
Icelandic: Dupixent hjálpar við að koma í veg fyrir alvarleg astmaköst (versnun) og getur bætt öndunina.
Czech: Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Icelandic: Sjúklingar með þekktar ormasýkingar voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: arginínhýdróklóríð, histidín, pólýsorbat 80, natríumacetat, ísediksýra, súkrósi, vatn fyrir stungulyf.
Czech: Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce:
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á sprautunni:
Czech: Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1).
Icelandic: Sjúklingar sem samhliða fá barkstera til inntöku geta minnkað steraskammtinn þegar klínískur ávinningur með dupilumabi hefur komið fram (sjá kafla 5.1).
Czech: Primární a sekundární cílové parametry pro 16týdenní studii CAFE jsou shrnuty v tabulce 6.
Icelandic: Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í 16 vikna CAFE rannsókninni er í töflu 6.
Czech: • Následně odtáhněte pero od kůže.
Icelandic: Lyftu síðan pennanum frá húðinni.
Czech: Po podání jednorázové subkutánní (s. c.) dávky 75-600 mg dupilumabu činil medián doby do dosažení maximální sérové koncentrace (tmax) 3 až 7 dní.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 75-600 mg dupilumabi undir húð var miðgildi tíma að hámarksþéttni í sermi (tmax) 3-7 dagar.
Czech: Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu var yfirleitt ekki tengd áhrifum á útsetningu fyrir Dupixent, öryggi eða verkun.
Czech: To je třeba vzít v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga við ákvörðun á stöðu tegundar 2 hjá sjúklingum sem nota barkstera til inntöku (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené s atopickou dermatitidou.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Dupixent bæti einkenni verks, kvíða og þunglyndis í tengslum við bráðaofnæmishúðbólgu.
Czech: Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (>5000 buněk/µl) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um fjölgun eósínfíkla vegna meðferðar (≥ 5.000 frumur/míkról) hjá < 2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð dupilumabi og hjá < 0,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: / / /
Icelandic: EXP Dagsetning þegar fjarlægt úr kælinum: / / /
Czech: Pero pevně držte Předplněné pero nadále pevně přidržujte přitisknuté na kůži.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum áfram þétt að húðinni.
Czech: Udržitelnost a trvanlivost reakce (studie SOLO CONTINUE)
Icelandic: Viðhald og ending svörunar (SOLO CONTINUE rannsókn)
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto tří studií měli předchozí nedostatečnou odpověď na lokální léky.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsóknunum þremur höfðu ófullnægjandi fyrri svörun við útvortis lyfjum.
Czech: Výchozí průměrná dávka perorálních kortikosteroidů činila 11,75 mg ve skupině s placebem a 10,75 mg ve skupině s dupilumabem.
Icelandic: Meðaltal barkstera til inntöku við grunngildi var 11,75 mg í hópnum sem fékk lyfleysu og 10,75 mg í hópnum sem fékk dupilumab.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Icelandic: Dupilumab er gefið með inndælingu undir húð í læri eða kvið, að undanskildu 5 cm svæði umhverfis naflann.
Czech: • Nenasazujte žluté víčko zpět na předplněné pero.
Icelandic: Ekki reyna að setja gulu hettuna aftur á áfyllta pennann.
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studiích SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Icelandic: Meðalbreyting í prósentum frá upphafsgildi í EASI í SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Czech: Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú hefur barn á brjósti eða notar Dupixent.
Czech: Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) v 16 týdnu oproti výchozím hodnotám.
Icelandic: 16 í POEM (Patient Oriented Eczema Measure), DLQI (Dermatology Life Quality Index) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Czech: Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální kortikosteroidy (užívané ústy), a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.
Icelandic: Dupixent getur einnig hjálpað við að draga úr magni annarra lyfja sem þú þarft til að hafa stjórn á astma, sem kallast barksterar til inntöku um leið og komið er í veg fyrir alvarleg astmaköst og öndun er bætt.
Czech: Snižování dávky steroidů musí probíhat postupně (viz bod 4.4).
Icelandic: Minnkun stera skal ná fram smám saman (sjá kafla 4.4).
Czech: • mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)
Icelandic: yfirlið, sundl, svimatilfinning (lágur blóðþrýstingur)
Czech: V případě předávkování sledujte u pacienta všechny příznaky a projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahajte vhodnou symptomatickou léčbu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
Czech: Zkontrolujte údaje na štítku
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann
Czech: Hodnocení dostupných důkazů týkajících se inhibice IL-4Rα a toxikologických údajů ze studií na zvířatech se zástupnými protilátkami nenaznačují zvýšený kancerogenní potenciál dupilumabu.
Icelandic: Mat á fyrirliggjandi gögnum tengdum IL-4Rα hömlun og eiturefnafræðileg gögn um dýr þar sem notaðir voru mótefnastaðgenglar benda ekki til aukinna krabbameinsvaldandi áhrifa fyrir dupilumab.
Czech: Blokování dráhy IL-4/IL-13 dupilumabem vede u pacientů k poklesu řady mediátorů zánětu typu 2.
Icelandic: Með því að hamla ferlum IL-4/IL-13 með dupilumabi hjá sjúklingum dregur úr mörgum bólguboðum af tegund
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað IGA 0 or 1c,% svarendu rd
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry.
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur fallið á hart yfirborð eða skemmst.
Czech: Klinická odpověď u pacientů, kteří nedosahují adekvátní kontroly při léčbě cyklosporinem, netolerují cyklosporin nebo u nichž je léčba cyklosporinem nevhodná (studie CAFE)
Icelandic: Klínísk svörun hjá sjúklingum sem ekki náðist fullnægjandi stjórn hjá með ciclosporini, þoldu ekki meðferð eða meðferð með ciclosporini var ekki ráðlögð (CAFE rannsókn)
Czech: Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13.
Icelandic: Dupilumab gæti haft áhrif á ónæmissvörun gegn ormasýkingum með því að hamla IL-4/IL-13 merkjagjöf.
Czech: Z celkového počtu 1 472 pacientů s atopickou dermatitidou, kteří byli exponováni dupilumabu ve studii fáze 2 pro stanovení rozsahu dávek fáze nebo v placebem kontrolovaných studiích fáze 3, bylo celkem 67 pacientů starších 65 let.
Icelandic: Af 1.472 sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu, sem voru útsettir fyrir dupilumab í 2. stigs rannsókn á skammtastærðum eða 3. stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, voru samtals 67 sem voru 65 ára eða eldri.
Czech: Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn áður en þú hættir að nota Dupixent eða ef ekki næst stjórn á astma eða ef hann versnar meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Czech: Dlouhodobá účinnost dupilumabu u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou AD, kteří se zúčastnili předchozích klinických studií s dupilumabem, byla hodnocena v otevřené prodloužené studii (AD-1434).
Icelandic: Langtímaverkun dupilumabs hjá unglingum með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu, sem höfðu tekið þátt í fyrri klínískum rannsóknum var metin í opinni framhaldsrannsókn (AD-1434).
Czech: Počet pacientů s výchozí hodnotou skóre pruritu NRS
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með NRS skor fyrir kláða í upphafi >
Czech: Hladiny minimální koncentrace dupilumabu byly nižší u subjektů s vyšší tělesnou hmotností, a to bez významného vlivu na účinnost.
Icelandic: Lágþéttni dupilumabs var lægri hjá þyngri einstaklingum með engin mikilvæg áhrif á verkun.
Czech: Výsledky ve studii VENTURE podle výchozích hladin biomarkerů jsou uvedeny v tabulce 17.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eftir lífmerkjum við grunngildi eru sýndar í töflu 17.
Czech: • Vyvarujte se stisknutí nebo doteku oranžového krytu jehly prsty.
Icelandic: Ekki þrýsta á eða snerta appelsínugulu nálarhlífina með fingrunum.
Czech: V dávce 200 mg a 300 mg každý druhý týden bylo pozorováno významné zlepšení FEV1 (průměrná změna LS oproti výchozím hodnotám v týdnu 12) (0,36 L a 0,27 L, podle pořadí).
Icelandic: Fyrir báða skammtana 200 mg og 300 mg aðra hverja viku sást marktækur ávinningur í FEV1 (breyting meðaltals minnstu fervika frá grunngildi í viku 12) (0,36 l og 0,27 l, tilgreint í sömu röð).
Czech: Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu var metin í rannsókn þar sem sjúklingar með bráðaofnæmishúðbólgu fengu meðferð einu sinni í viku í 16 vikur með 300 mg af dupilumabi.
Czech: Neotáčejte žlutým víčkem.
Icelandic: Ekki snúa gulu hettuna af.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Icelandic: Skoðið hvort vökvinn er tær og litlaus til fölgulur.
Czech: Jak přípravek Dupixent uchovávat
Icelandic: Hvernig á að geyma Dupixent
Czech: Studie fertility provedené u samců a samic myší při použití zástupné protilátky proti IL-4Rα neprokázaly žádné poškození fertility (viz bod 4.6).
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru hjá karlkyns og kvenkyns músum og notuðu mótefnastaðgengil gegn IL-Rα sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 4.6).
Czech: *Položky, které nejsou součásti balení
Icelandic: *Hlutir sem ekki fylgja með í öskjunni
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francie
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frakkland
Czech: Ve studii SOLO CONTINUE byl pozorován trend zvýšené pozitivity na ADA v reakci na léčbu se zvýšeným dávkovacím intervalem.
Icelandic: Í SOLO CONTINUE sást tilhneiging til aukinnar jákvæðni mótefnasvörunar gegn lyfinu við meðferð við aukin skammtahlé.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Dupilumab byl hodnocen v porovnání s placebem u 107 dospívajících a 1 795 dospělých pacientů s perzistentním astmatem užívajících inhalační kortikosteroid (IKS) ve střední až vysoké dávce a druhý léčivý přípravek pro zajištění kontroly.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá 107 unglingum og 1.795 fullorðnum sjúklingum með viðvarandi astma þrátt fyrir miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum (ICS) og öðru lyfi til stjórnunar.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „závažné nežádoucí účinky".
Icelandic: Þessi einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dospívajících byl obecně podobný jako u dospělých.
Icelandic: Aukaverkanir hjá unglingum voru almennt svipaðar og hjá fullroðnum.
Czech: Přiložte pero • Oranžový kryt jehly přiložte na kůži a předplněné pero přitom držte tak, abyste viděl(a) na kontrolní okénko.
Icelandic: Setjið síðan appelsínugulu nálarhlífina á húðina, haldið á áfyllta pennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Czech: V této studii byl průměrný věk 14,5 let, průměrná hmotnost byla 59,4 kg, 41,0 % zařazených pacientů byly ženy, 62,5 % zařazených byli bílé rasy, 15,1 % zařazených byli Asiaté a 12,0 %
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda í rannsókninni var 14,5 ár, miðgildi líkamsþyngdar var 59,4 kg, 41,0% voru kvenkyns, 62,5% voru af hvítum kynstofni, 15,1% af asískum kynstofni og 12,0% voru af svörtum kynstofni.
Czech: Z nich mělo 2 678 pacientů v anamnéze jednu nebo více těžkých exacerbací v roce před zařazením do studie, přestože pravidelně užívali inhalační kortikosteroidy ve středních až vysokých dávkách spolu s dalšími přípravky ke kontrole onemocnění (DRI12544 a QUEST).
Icelandic: 2.678 sögu um 1 eða fleiri tilvik um alvarlega versnun á undangengnu ári fyrir þátttöku í rannsókn, þrátt fyrir reglulega notkun miðlungsstórra til stórra skammta af innöndunarsterum auk viðbótarlyfs/viðbótarlyfja til að auka astmastjórnun (DRI12544 og QUEST).
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Icelandic: Í DRI12544 og QUEST rannsóknunum náði fyrirfram skilgreind greining undirhópa m.a. til eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról og FeNO sem ≥ 25 og ≥ 50 ppb.
Czech: Průměrné skóre ACQ-5 (± SD)
Icelandic: Meðalskor ACQ-5 (± staðalfrávik)
Czech: Účinnost a bezpečnost u této věkové skupiny byla podobná jako u celkové populace.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá þessum aldurshópi var svipað og hjá rannsóknarþýðinu í heild.
Czech: LS = metoda nejmenších čtverců; SE = standardní chyba a Full analysis set (FAS) zahrnuje všechny randomizované pacienty.
Icelandic: LS = minnstu fervik (least squares); SE= staðalskekkja (standard error) a Greining á heildarþýði (full analysis set, FAS) felur í sér alla sjúklinga sem var slembiraðað.
Czech: Specifické metabolické studie nebyly provedeny, protože dupilumab je protein.
Icelandic: Sértækar umbrotsrannsóknir voru ekki gerðar því að dupilumab er prótein.
Czech: U dávky 200 mg každý druhý týden došlo u pacientů ke snížení výskytu závažných exacerbací, který byl konzistentní s dospělými.
Icelandic: Fyrir skammtinn 200 mg aðra hverja viku var minnkun tíðni alvarlegra tilvika um versnun hjá börnum í samræmi við hjá fullorðnum.
Czech: Distribuční objem dupilumabu stanovený pomocí populační PK analýzy činí přibližně 4,6 l, což naznačuje, že dupilumab je distribuován primárně do cévního systému.
Icelandic: 4,6 l var metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa, sem bendir til þess að dupilumab dreifist fyrst og fremst í æðakerfinu.
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Icelandic: Öryggi dupilumabs var metið í rannsókn hjá 250 sjúklingum á aldrinum 12 til 17 ára með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu (AD-1526).
Czech: Bez snížení či zvýšení dávky PKS nebo ukončení účasti ve studii
Icelandic: Engin minnkun eða einhver aukning í skammti barkstera til inntöku eða brottfall úr rannsókn
Czech: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientů s atopickou dermatitidou a s astmatem podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf dupilumabs eru svipuð hjá sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu og astma.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s krytem jehly 2 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf Hluti fjölpakkningar, má ekki selja stakar.
Czech: V doporučených postupech pro léčbu astmatu definují zánět typu 2 jako eozinofilii ≥150 buněk/µl a/nebo FENO ≥20 ppb.
Icelandic: Meðferðarleiðbeiningar fyrir astma skilgreina bólgu af tegund 2 sem eósínfíklafjöld ≥ 150 frumur/míkról og/eða FeNO ≥ 20 ppb (hlutar í milljarði).
Czech: Stáhněte žluté víčko.
Icelandic: Fjarlægið gulu hettuna
Czech: Dospělí s atopickou dermatitidou
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
Czech: c Pacienti, kteří dostali záchrannou léčbu nebo u nichž chyběly údaje, byli považováni za non respondéry (58,8 % resp. 20,7 % v rameni s placebem resp. v rameni s dupilumabem).
Icelandic: c Sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða þar sem upplýsingar vantar voru taldir sem einstaklingar sem ekki svara meðferð (58,8% í lyfleysuhópnum og 20,7% í dupilumab hópnum).
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dupilumabu provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með dupilumabi.
Czech: Celkově mělo 92,0 % pacientů alespoň jeden komorbidní alergický stav; 65,6 % pacientů mělo alergickou rhinitidu, 53,6 % pacientů mělo astma a 60,8 % pacientů mělo potravinovou alergii.
Icelandic: Í heildina höfðu 92,0% sjúklinga að minnsta kosti ein ofnæmiskvilla samtímis; 65,6% höfðu ofnæmiskvef, 53,6% höfðu astma og 60,8% höfðu fæðuofnæmi.
Czech: Placebo n=41
Icelandic: Lyfleysa N=41