FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lussemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Portuguese: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel Belgium
Italian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Italian: Felodipin AstraZeneca
Portuguese: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Italian: EU/1/19/1388/001
Portuguese: EU/1/19/1388/001 Polivy
Italian: 140 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: 140 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: Uso endovenoso Flaconcino (vetro) 1 flaconcino
Portuguese: Uso intravenoso Frasco para injetáveis (vidro)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Polivy sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Polivy são continuamente monitorizados.
Italian: Polivy (polatuzumab vedotin)
Portuguese: Polivy (polatuzumab vedotina)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Polivy?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Polivy?
Italian: La dose di Polivy dipende dal peso corporeo del paziente ed è somministrata per 6 cicli.
Portuguese: A dose de Polivy depende do peso corporal do doente e é administrada durante 6 ciclos.
Italian: Altre informazioni su Polivy
Portuguese: Outras informações sobre Polivy
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre o medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Italian: Perché Polivy è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está Polivy autorizado na UE?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Polivy sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Portuguese: A Agência concluiu, por conseguinte, que os benefícios de Polivy são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti affetti da infezioni gravi.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com infeção grave.
Italian: Ulteriori informazioni su Polivy sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Portuguese: Mais informações sobre Polivy podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Italian: Polivy può influenzare la produzione di cellule ematiche.
Portuguese: Polivy pode afetar a produção de células sanguíneas.
Italian: Sintesi di Polivy e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Polivy e porque está autorizado na UE
Italian: Benché lo studio includesse un numero limitato di pazienti e siano necessari ulteriori dati per confermare i risultati, l'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Polivy soddisfasse un bisogno medico insoddisfatto.
Portuguese: Apesar do número limitado de doentes incluídos no estudo e da necessidade de dados adicionais para confirmar os resultados, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que Polivy dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Italian: Polivy può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del cancro.
Portuguese: Polivy só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no diagnóstico e tratamento do cancro.
Italian: La DLBCL è "rara" e Polivy è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 aprile 2018.
Portuguese: LDGCB é uma doença rara, e Polivy foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 16 de abril de 2018.
Italian: Quali sono i rischi associati a Polivy?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Polivy?
Italian: Cos'è Polivy e per cosa si usa?
Portuguese: O que é Polivy e para que é utilizado?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Polivy sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Polivy são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Italian: Polivy è stato esaminato in uno studio su 80 pazienti con DLBCL.
Portuguese: Polivy foi investigado num estudo que incluiu 80 doentes com LDGCB.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Polivy, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Polivy, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Dopo 6-8 settimane di trattamento, non vi erano segni della presenza di cancro (risposta completa) nel 40 % dei pazienti che avevano ricevuto Polivy in associazione a rituximab e bendamustina, rispetto al 18 % di coloro che avevano ricevuto soltanto rituximab e bendamustina.
Portuguese: Após 6 a 8 semanas de tratamento, não havia sinais de cancro (resposta completa) em 40 % dos doentes que receberam Polivy com rituximab e bendamustina, em comparação com 18 % dos doentes que receberam apenas rituximab e bendamustina.
Italian: Il principio attivo contenuto in Polivy, polatuzumab vedotin, è costituito da un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) combinato a una sostanza denominata monometil auristatina E (MMAE).
Portuguese: A substância ativa de Polivy, o polatuzumab vedotina, é constituída por um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) conjugado com uma substância denominada monometilauristatina E (MMAE).
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Polivy è efficace nel trattamento dei pazienti la cui malattia non rispondeva a un precedente trattamento o era ritornata e i quali non erano candidabili al trapianto.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que Polivy é eficaz no tratamento de doentes com doença em recaída ou que não respondeu a tratamento anterior e que não podiam receber um transplante.
Italian: Poiché per Polivy è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Polivy fornirà ulteriori dati sugli effetti di Polivy per confermarne la sicurezza e l'efficacia quando usato in associazione ad altri medicinali antitumorali nei pazienti con DLBCL.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional, a empresa que comercializa Polivy fornecerá dados adicionais sobre os efeitos do medicamento, a fim de confirmar as suas segurança e a eficácia quando utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com LDGCB.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Polivy?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Polivy?
Italian: Possono verificarsi gravi effetti indesiderati; tuttavia tali effetti sono gestibili se vengono adottate misure adeguate.
Portuguese: Os efeitos secundários graves suscetíveis de ocorrer são controláveis desde que sejam implementadas medidas adequadas.
Italian: Quali benefici di Polivy sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Polivy durante os estudos?
Italian: Deve essere utilizzato in associazione ad altri due medicinali, bendamustina e rituximab.
Portuguese: É utilizado em associação com dois outros medicamentos, bendamustina e rituximab.
Italian: Come agisce Polivy?
Portuguese: Como funciona Polivy?
Italian: Qualora il paziente manifestasse una reazione correlata all'infusione, è opportuno rallentare o interrompere la somministrazione.
Portuguese: Caso o doente faça uma reação relacionada com a perfusão, esta deve ser interrompida ou a sua velocidade diminuída.
Italian: È somministrato in cicli di 21 giorni associato a rituximab e bendamustina.
Portuguese: É administrado em ciclos de 21 dias em associação com rituximab e bendamustina.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono neutropenia febbrile (conta dei globuli bianchi bassa con febbre), febbre e infezione polmonare.
Portuguese: Os efeitos secundários graves (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem neutropenia febril (contagem baixa de glóbulos brancos acompanhada de febre), febre e pneumonia (infeção dos pulmões).
Italian: Polivy ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Portuguese: Foi concedida a Polivy uma autorização condicional.
Italian: L'anticorpo monoclonale si lega a una proteina chiamata CD79b sulle cellule B, incluse quelle cancerose, determinando il rilascio della MMAE al loro interno, la quale poi blocca la divisione delle cellule B, causandone la morte.
Portuguese: O anticorpo monoclonal liga-se a uma proteína chamada CD79b nas células B, incluindo células B malignas, e, desse modo, provoca a libertação da MMAE no interior dessas células.
Italian: Polivy viene somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena per 90 minuti.
Portuguese: Polivy destina-se a ser administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante 90 minutos.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Polivy in associazione a bendamustina e rituximab (che possono riguardare più di 3 persone su 10) sono anemia (conta dei globuli rossi bassa), trombocitopenia (conta piastrinica bassa), neutropenia (conta dei globuli bianchi bassa), stanchezza, diarrea, nausea e febbre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Polivy em associação com bendamustina e rituximab (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) foram anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas no sangue), neutropenia (contagem baixa de glóbulos brancos), cansaço, diarreia, náuseas (enjoos) e febre.
Italian: Polivy è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) il cui cancro è tornato o ha smesso di rispondere ad altri trattamenti e i quali non possono essere sottoposti al trapianto di midollo osseo.
Portuguese: Polivy é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) em recaída ou que deixou de responder a outros tratamentos, que não possam receber um transplante de medula óssea.
Italian: Il medico può ridurre o sospendere la dose di Polivy se il paziente sviluppa effetti indesiderati a carico delle cellule ematiche.
Portuguese: O médico pode reduzir ou interromper a dose de Polivy se o doente desenvolver efeitos secundários que afetem as células sanguíneas.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Polivy, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Polivy, consulte o Folheto Informativo.
Italian: La metà dei pazienti ha ricevuto Polivy aggiunto al regime standard con bendamustina e rituximab, mentre l'altra metà ha ricevuto soltanto bendamustina e rituximab.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu Polivy associado a um regime padrão de bendamustina e rituximab, e outra metade recebeu bendamustina e rituximab.
Italian: I pazienti affetti da DLBCL presentano cellule B (un tipo di globuli bianchi) cancerose.
Portuguese: Os doentes com LDGCB têm células B, um tipo de glóbulos brancos, malignas.
Italian: Come si usa Polivy?
Portuguese: Como se utiliza Polivy?
Italian: Ai pazienti sono somministrati paracetamolo e un medicinale antistaminico prima del trattamento con Polivy al fine di ridurre il rischio di reazioni all'infusione.
Portuguese: Antes de receberem Polivy, os doentes recebem paracetamol e um medicamento anti-histamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
Italian: Polivy contiene il principio attivo polatuzumab vedotin.
Portuguese: Polivy contém a substância ativa polatuzumab vedotina.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Polivy sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Polivy.
Italian: Ogni ciclo ha una durata di 21 giorni.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Italian: Non sono stati condotti studi con altre vie di somministrazione.
Portuguese: Não se realizaram estudos com outras vias de administração.
Italian: Glucosio al 5%
Portuguese: Glucose a 5%
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1388/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1388/001
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico.
Portuguese: Pode precisar de tratamento médico.
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata la giustificazione per la non inclusione del Braille
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Italian: I segni e i sintomi delle infezioni variano da persona a persona.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeção variam de indivíduo para indivíduo.
Italian: Contraccezione (donne e uomini)
Portuguese: Contraceção (mulheres e homens)
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Polivy nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Polivy em mulheres grávidas.
Italian: La dose di questo medicinale dipende dal peso corporeo del paziente.
Portuguese: A dose deste medicamento depende do seu peso corporal.
Italian: È stata segnalata la riattivazione di infezioni latenti.
Portuguese: Foi notificada reativação de infeções latentes.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 140 mg
Portuguese: CONTEUDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 140 mg
Italian: ADR non comuni, rare e molto rare: nessuna
Portuguese: RAMs pouco frequentes, raras e muito raras: nenhumas.
Italian: 10,3 (5,6, NV)
Portuguese: 10,3 (5,6; NE)
Italian: L'80% dei pazienti presentava malattia refrattaria.
Portuguese: 80% dos doentes tinha doença refratária.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e eficácia de Polivy em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: ALTRO Non agitare Citotossico
Portuguese: OUTROS Não agitar Citotóxico
Italian: · Piano di gestione del rischio (RMP)
Portuguese: · Plano de gestão do risco (PGR)
Italian: Altri medicinali e Polivy
Portuguese: Outros medicamentos e Polivy
Italian: Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Portuguese: Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
Italian: Non è necessario alcun adattamento della dose.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado ou diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Italian: L'età mediana era pari a 69 anni (range: 30-86 anni).
Portuguese: A mediana de idades era de 69 anos (intervalo: 30-86 anos).
Italian: Infezioni severe attive (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Italian: Polivy verrà conservato dagli operatori sanitari presso l'ospedale o la clinica.
Portuguese: Polivy será conservado pelos profissionais de saúde no hospital ou clínica.
Italian: Polivy non è stato valutato nei pazienti con HIV.
Portuguese: Polivy não foi avaliado em doentes com VIH.
Italian: Questo paziente era stato sottoposto a tre precedenti linee di terapia comprendenti anticorpi antiCD20.
Portuguese: Este doente tinha recebido três linhas anteriores de terapia incluindo anticorpos antiCD20.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche della MMAE hanno seguito una cinetica limitata dalla velocità di formazione.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de MMAE seguiram uma cinética limitada pela velocidade de formação.
Italian: I livelli di metaboliti della MMAE non sono stati misurati nel plasma umano.
Portuguese: Os níveis de metabolitos de MMAE não foram determinados no plasma humano.
Italian: I pazienti con NP preesistente possono subire un peggioramento di questa condizione.
Portuguese: Os doentes com NP pré-existente podem apresentar agravamento da sua condição.
Italian: Polisorbato 20 (E 432)
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Italian: Polivy può provocare IRR, inclusi episodi gravi.
Portuguese: Polivy pode causar RRPs, incluindo casos graves.
Italian: Non è noto se polatuzumab vedotin o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se polatuzumab vedotina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno.
Italian: Soluzione ricostituita
Portuguese: Solução reconstituida
Italian: Potrebbe trattarsi di nuovi sintomi o di cambiamenti nei sintomi esistenti
Portuguese: Estes incluem sintomas novos ou alteração nos seus sintomas atuais.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti recentemente vaccinati con vaccini vivi.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes que tivessem recebido recentemente vacinas vivas.
Italian: Questo meccanismo è compatibile con l'effetto farmacologico della MMAE come agente di disgregazione dei microtubuli.
Portuguese: Este mecanismo é consistente com o efeito farmacológico de MMAE como agente disruptivo dos microtúbulos.
Italian: Dose totale di Polivy (mL) da diluire ulteriormente =
Portuguese: Dose total de Polivy (ml) a ser diluída =
Italian: Se manifesta sintomi di neuropatia periferica, il medico potrebbe ridurre la dose.
Portuguese: Se tiver sintomas de neuropatia periférica, o seu médico pode reduzir-lhe a sua dose.
Italian: Con Polivy possono anche manifestarsi trombocitopenia o anemia di Grado 3 o 4.
Portuguese: Com Polivy também pode ocorrer trombocitopenia ou anemia de Grau 3 ou 4.
Italian: Vedere paragrafo 4 per maggiori informazioni sugli effetti indesiderati.
Portuguese: Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.
Italian: Questo medicinale può causare infiammazione o danno alle cellule del fegato, con conseguenze sulla normale funzionalità del fegato.
Portuguese: Este medicamento pode causar inflamação ou danos às células do fígado o que afeta o normal funcionamento do fígado.
Italian: La MMAE non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Portuguese: MMAE não inibe CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: · su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; · ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Somministrare un trattamento di supporto.
Portuguese: Administrar tratamento de suporte.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14a, paragrafo 4, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a (4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Italian: Gli eventi di tossicità gastrointestinale più comuni sono stati diarrea e nausea.
Portuguese: Os eventos mais frequentes de toxicidade gastrointestinal foram diarreia e náuseas.
Italian: Somministrare una premedicazione per tutti i cicli.
Portuguese: Administrar pré-medicação em todos os ciclos.
Italian: La soluzione ricostituita e la soluzione per infusione non devono essere congelate né esposte alla luce diretta del sole.
Portuguese: A solução reconstituída e a solução para perfusão não devem ser congeladas nem expostas à luz solar direta.
Italian: Se la causa primaria è correlata al linfoma, è possibile che la dose di bendamustina non debba essere ridotta.
Portuguese: 1Se a causa primária se dever ao linfoma, pode não ser necessário reduzir a dose de bendamustina.
Italian: · se è allergico a polatuzumab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: · se tem alergia ao polatuzumab vedotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Polivy, bendamustina e rituximab possono essere somministrati in qualsiasi ordine il giorno 1 di ogni ciclo.
Portuguese: Polivy, bendamustina e rituximab podem ser administrados por qualquer ordem no Dia 1 de cada ciclo.
Italian: Polivy può infatti influire sulla salute del bambino.
Portuguese: Isto porque Polivy pode afetar a saúde do seu bebé.
Italian: Gli studi clinici su Polivy non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥ 65 anni per stabilire se rispondano al trattamento in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.
Portuguese: Os ensaios clínicos de Polivy não incluíram número suficiente de doentes com ≥ 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente em comparação com doentes mais jovens.
Italian: A causa del numero limitato di pazienti positivi agli anticorpi anti-polatuzumab vedotin, non è possibile trarre conclusioni in merito a un potenziale effetto immunogenico sull'efficacia o sulla sicurezza.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com resultado positivo para anticorpos anti-polatuzumab vedotina, não se podem tirar conclusões relativamente a um potencial efeito da imunogenicidade na eficácia ou segurança.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Polivy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento delle neoplasie a cellule B mature (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Polivy em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento das neoplasias das células B maduras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Italian: · La dose iniziale abituale corrisponde a 1,8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Portuguese: · A dose inicial habitual é de 1,8 mg por cada quilograma de peso corporal.