FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der PRAC berücksichtigte alle vorgelegten Daten, die für methotrexathaltige Arzneimittel im Hinblick auf das wichtige identifizierte Risiko von Medikationsfehlern, wenn Methotrexat, das für die einmal wöchentliche Anwendung vorgesehen ist, versehentlich täglich angewendet wird, im Hinblick auf die Ursachen für dieses Risiko und im Hinblick auf die Wirksamkeit der eingeführten Maßnahmen zur Risikominimierungvorgelegt wurden.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki metotreksaattia sisältävistä valmisteista toimitetut tiedot lääkityspoikkeamien tärkeän tunnistetun riskin suhteen, kun kerran viikossa otettavaksi tarkoitettua metotreksaattia otetaan vahingossa päivittäin, tämän riskin taustalla olevat syyt sekä toteutettujen riskienminimointitoimien tehokkuuden.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC fest, dass das vorstehend genannte Risiko für Medikationsfehler in allen Phasen des Medikationsprozesses auftreten kann, und zwar von der Verschreibung bis zur Anwendung.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC totesi, että edellä mainittu lääkityspoikkeamien riski voi ilmetä lääkitysprosessin kaikissa vaiheissa lääkkeen määräämisestä lääkkeen antoon.
German: Gleichermaßen sollte der eingerahmte Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der bereits gemäß Vereinbarung im Ergebnis des PSUSA in die Produktinformation der oralen Darreichungsformen aufzunehmen ist, auch in der Produktinformation der parenteralen Methotrexat-Darreichungsformen enthalten sein.
Finnish: Samoin PSUSA-menettelyn tuloksena jo sovittu laatikoidun varoituksen lisääminen oraalisten valmistemuotojen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 on esitettävä myös metotreksaatin parenteraalisten valmistetietojen valmistetiedoissa.
German: Um die Aufmerksamkeit der Angehörigen der Heilberufe für das Risiko von Medikationsfehlern und deren mögliche Folgen zu erhöhen, gelangte man zu dem Schluss, dass für methotrexathaltige orale Darreichungsformen Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe auszuarbeiten bzw., falls bereits vorhanden, zu aktualisieren ist.
Finnish: Jotta voidaan lisätä terveydenhuollon ammattilaisten tietoisuutta lääkityspoikkeamien riskistä ja niiden seurauksista, katsottiin, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava metotreksaatin oraalisia valmistemuotoja koskevia koulutusmateriaaleja tai niitä on päivitettävä, jos sellaisia on jo käytössä.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
German: Eine Aktualisierung der Produktinformation aller methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, wurde entsprechend empfohlen.
Finnish: Kaikkien sellaisten metotreksaattia sisältävien valmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämistä vastaavasti suositeltiin.
German: Um das Risiko von Verschreibungsfehlern aufgrund mangelnder Kenntnisse des verschreibenden Arztes bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas von Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu minimieren, war der PRAC der Ansicht, dass Methotrexat nur von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Methotrexat und einem vollständigen Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Therapie verschrieben werden sollte.
Finnish: Jotta voidaan minimoida lääkkeenmääräysvirheet, jotka johtuvat lääkkeen määrääjän tietämättömyydestä metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta autoimmuunisairauksien hoidossa, PRAC katsoi, että metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
German: Es wurden schwerwiegende Fälle von Überdosierungen, mitunter mit tödlichem Verlauf, bei Patienten gemeldet, die das Arzneimittel in Indikationen, die eine wöchentliche Gabe erfordern, versehentlich täglich statt wöchentlich erhalten haben.
Finnish: Vakavia yliannostustapauksia, joskus kuolemaan johtavia, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet valmistetta erehdyksessä päivittäin viikoittaisen annon sijaan käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Finnish: Koulutusmateriaalissa tiedotetaan lääkityspoikkeamista johtuvasta kuolemaan johtavan yliannostuksen mahdollisuudesta, mukaan lukien päivittäinen käyttö viikoittaisen käytön sijaan, korostetaan tarvetta kertoa potilaille ja omaisille/hoitajille kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta ja annetaan tietoa siitä, kuinka tärkeää on kirjoittaa lääkemääräykseen selvät ohjeet kerran viikossa annostelusta, määrittää lääkkeenottopäivä eikä käyttää lyhenteitä.
German: Um weitere Erkenntnisse über die Ursachen für Medikationsfehler gewinnen und diesen angemessen vorzubeugen zu können, und zur Unterstützung der Überprüfung der Effektivität der vereinbarten risikominimierenden Maßnahmen, sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert einen vom PRAC zugestimmten „Follow-up" Fragebogen für die gezielte Nachverfolgung aller mit Methotrexat gemeldeten Medikationsfehler, die zu einer Überdosierung führten, zu implementieren und zu verwenden.
Finnish: Jotta saadaan lisätietoja lääkityspoikkeamiin johtavista syistä ja voidaan estää niitä riittävästi, sekä sovittujen riskienminimointitoimien tehokkuuden mittauksen tukena, kaikkia myyntiluvan haltijoita vaaditaan laatimaan kohdennettu seurantakysely ja käyttämään sitä PRAC:n kanssa sovitusti kaikkien metotreksaatin käytön yhteydessä raportoiduissa, yliannostukseen johtaneissa lääkityspoikkeamissa.
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Finnish: Lisäksi lääkityspoikkeamariskin (päivittäinen otto/käyttö kerran viikossa oton/käytön sijaan) katsottiin olevan yleinen ongelma kaikille metotreksaattia sisältäville valmisteille, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, vaikka parenteraalisista lääkemuodoista raportoitujen lääkityspoikkeamatapausten määrä olikin pienempi kuin oraalisista valmistemuodoista raportoitujen.
German: Um diesem Problem Rechnung zu tragen, empfahl der PRAC, für alle Darreichungsformen von Methotrexat als Tabletten nicht-abgeteilte größere Behältnisse wie z. B. Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Finnish: Tämän ongelman ratkaisemiseksi PRAC suositteli, että kaikkien metotreksaatin valmistemuotojen tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, on korvattava läpipainopakkauksilla.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden müssen, indem Warnhinweise in der Produktinformation sowie visuelle Erinnerungen auf der äußeren Umhüllung, der Zwischenverpackung und dem Behältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, die mindestens eine Indikation aufweisen, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, hinzugefügt werden und zwar sowohl für die orale als auch für die parenterale Anwendung.
Finnish: • PRAC katsoi, että nykyisiä riskienminimointitoimia on vahvistettava edelleen siten, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietoihin lisätään varoituksia ja ulko-, väli- ja sisäpakkauksiin näkyviä muistutuksia, sekä oraalisessa että parenteraalisessa käytössä.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
Finnish: PRAC on tehnyt perusteellisen arvioinnin spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, ja vaikka joitakin olennaisia tietoja ei ole ehkä toimitettu kaikista spontaanisti raportoiduista markkinoille tulon jälkeisistä tapauksista, taustalla olevien syiden analyysi sai edelleen tukea kirjallisuustietojen arvioinnista, jossa kuvattiin tarkemmin metotreksaatin lääkitysvirhetapauksia.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel für die zusätzliche risikominimierende Maßnahmen notwendig sind (d. h. Ersetzen von Flaschen/Röhrchen durch Blister, Implementierung von Schulungsmaterialien und Patientenausweis), sollten einen Risikomanagementplan (RMP) haben, der alle vereinbarten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung aufführt.
Finnish: Sellaisten lääkityspoikkeamien riski, jotka johtuvat virheellisestä päivittäisestä käytöstä viikoittaisen annostelun sijaan, on tärkeä tunnistettu riski, ja kaikilla metotreksaattia sisältävillä valmisteilla, joihin vaaditaan lisätoimia riskien minimoimiseksi (lääkepurkkien/-putkien korvaaminen läpipainopakkauksilla, koulutusmateriaalin ja potilaskortin käyttöönotto), on oltava käytössä riskienhallintasuunnitelma, jossa luetellaan kaikki sovitut lääkevalvontatoimet ja riskienminimointitoimet.
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
Finnish: • Huomioituaan metotreksaatin oraalisten valmistemuotojen virheellisestä päivittäisestä annosta raportoitujen ilmoitusten määrän PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisille on laadittava näitä valmisteita koskevia koulutusmateriaaleja tai niitä on päivitettävä, jos sellaisia on jo käytössä, sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti, ja lääkevalmisteen mukana on toimitettava potilaskortti tietoisuuden lisäämiseksi edelleen.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella komitea katsoi, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan myyntiluville asetetaan sovitut ehdot ja kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja toteutetaan muut riskienminimointitoimet.
German: Um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Angehörigen der Heilberufe und die Patienten an das für die Behandlung bestimmter Erkrankungen erforderliche wöchentliche Dosierungsschema zu erinnern, wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für orale methotrexathaltige Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, als Ergebnis des PSUSA Verfahrens (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) ersucht, einen visuellen Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis anzubringen.
Finnish: annostelua, myyntiluvan haltijoita vaadittiin lisäämään, PSUSA-menettelyn (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tuloksen mukaisesti, ulko- ja sisäpakkaukseen näkyvä muistutus, jossa potilaita kehotetaan ottamaan valmiste kerran viikossa niissä käyttöaiheissa, jotka edellyttävät kerran viikossa annostelua.
German: Die Daten zeigten, dass trotz der eingeführten Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin schwere, lebensbedrohliche und tödliche Fälle von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln gemeldet werden.
Finnish: Tiedot osoittivat, että vaikeita, henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita yliannostapauksia, jotka johtuvat metotreksaattia sisältävien valmisteiden lääkityspoikkeamista, raportoidaan edelleen toteutetuista riskienminimointitoimista huolimatta.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että metotreksaattia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
German: Der Wochentag, an dem die Methotrexat-Behandlung anzuwenden ist, sollte vom Patienten auf den Ausweis geschrieben werden.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Finnish: Myös muiden potilasalaryhmien havaittiin olevan riskipotilaita, kuten potilaat, joilla on huonontunut muisti ja kognitiivisten toimintojen heikkenemä, potilaat, joilla on näkövamma, potilaat, joiden on vaikeaa noudattaa kirjallisia ohjeita, potilaat, jotka jakavat viikoittaisen oraalisen metotreksaattiannoksensa, sekä potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia ja lääkityksiä.
German: Da ein Verständnis für das einmal wöchentliche Dosierungsschema von Methotrexat darüber hinaus zur Vermeidung von Dosierungsfehlern durch die Patienten oder ihre Pflegekraft sowie für die Einhaltung dieses besonderen Behandlungsschemas wesentlich ist, wurde eine Aktualisierung der Produktinformation von methotrexathaltigen Arzneimitteln mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, als notwendig angesehen, um Angehörige der Heilberufe warnend darauf hinzuweisen, die Anwendung von oralem Methotrexat auf die Patienten zu beschränken bei denen die Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen.
Finnish: Lisäksi sellaisten metotreksaattivalmisteiden, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, valmistetietojen päivittämisen katsottiin olevan tarpeen, jotta terveydenhuollon ammattilaisia voidaan varoittaa rajaamaan oraalisen metrotreksaatin käyttö sellaisille potilaille/hoitajille, jotka pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua, koska metotreksaatin kerran viikossa tapahtuvan annostelun ymmärtäminen on tärkeää potilaiden tai heidän hoitajiensa tekemien annosteluvirheiden välttämiseksi ja jotta tätä erityistä hoito-ohjelmaa noudatettaisiin.
German: Medication Practices (ISMP) gesundheitsschädliche oder tödliche Fehler mit gering dosiertem oralem Methotrexat gemeldet und wurden in mehr als 50 seiner Newsletter veröffentlicht; trotz dieser Tatsache und zahlreicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist Methotrexat weiterhin Gegenstand dokumentierter schwerwiegender Medikationsfehler (Grissinger, 2018 2).
Finnish: riskienminimointitoimista huolimatta metotreksaatti on edelleen dokumentoitujen vakavien lääkityspoikkeamien aiheuttaja (Grissinger, 20182).
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Finnish: Erityisesti raportoitiin, etteivät tukkupakkaukset, kuten lääkepurkit tai -putket, mahdollista seurantaa eli jäljellä olevien tablettien laskemista helposti, jolloin sekä potilaiden että heidän hoitajiensa on vaikeaa havaita virhettä.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Finnish: Tästä syystä PRAC katsoi, että metrotreksaatin oraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin sovittu näkyvä muistutus on lisättävä myös sellaisten metotreksaatin parenteraalisten valmistemuotojen ulkopakkauksiin, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua, ja että oraalisten valmistemuotojen sisäpakkauksiin sovittu lyhyempi varoitus lisätään parenteraalisten valmistemuotojen väli- (soveltuvin osin) ja sisäpakkauksiin.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Finnish: PRAC lisäksi sopi huhtikuussa 2018 pidetyssä täysistunnossaan laajentavansa menettelyn koskemaan myös metotreksaatin parenteraalisesti annettavia valmistemuotoja, koska näistä valmistemuodoista oli myös raportoitu useita tapauksia ja koska useissa tapauksissa, jotka raportoitiin metotreksaatin "virheellisenä annostuksena", antoreittiä ja valmistemuotoa ei ollut eritelty.
German: Die mangelnde Eindeutigkeit, da das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und fehlenden eindeutigen und sichtbaren Warnhinweisen auf der Verpackung, die auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema hinweisen, zugelassen ist, und die Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen wurden als Ursachen für Medikationsfehler identifiziert.
Finnish: Lääkityspoikkeamien taustalla olevina syinä havaittiin olevan epäselvyys, joka johtuu siitä, että valmiste on hyväksytty eri käyttöaiheisiin eri annostuksin, ja siitä, että pakkauksista puuttuvat selvät ja näkyvät varoitukset, joissa tiedotetaan kerran viikossa annostuksesta, sekä siitä, että käytössä on tukkupakkauksia.
German: Medikationsfehler standen außerdem im Zusammenhang mit der Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen.
Finnish: Lääkityspoikkeamat yhdistettiin myös tukkupakkausten käyttöön.
German: Es wurde außerdem ein Rote-Hand-Brief zusammen mit einem Kommunikationsplan vereinbart, um entsprechende Angehörige der Heilberufe über die neuen Empfehlungen und die vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung zu informieren.
Finnish: Näiden avulla voidaan tiedottaa asianomaisia terveydenhuollon ammattilaisia uusista suosituksista ja sovituista riskienminimointitoimista.
German: Um die Ursachen und die Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern aufgrund einer versehentlich täglichen anstatt wöchentlichen Anwendung zu bewerten, berücksichtigte der PRAC die Analysen von Fallberichten mit versehentlich täglicher anstatt wöchentlicher Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel, einschließlich der Berichte ohne unerwünschte Ereignisse, für den Zeitraum 1. Januar 2013 bis 31. März 2018 aus der EudraVigilance-Datenbank sowie aus Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel vorgelegt wurden, eingeschlossenAnalysen der Medikationsfehler-Fallberichte aus den Pharmakovigilanz-Datenbanken der Unternehmen sowie der Literatur.
Finnish: Raportit oli kerätty EudraVigilance-tietokannasta ajanjaksolta 1.1.2013-31.3.2018 sekä metotreksaattia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamista tiedoista, jotka sisälsivät analyyseja yritysten lääkevalvontatietokannoista ja kirjallisuudesta kerätyistä lääkityspoikkeamien tapausraporteista.
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Finnish: Tablettimuotoisten valmisteiden osalta on myös toteutettava seuraava toimi:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat ehdot annetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraavat ehdot täyttyvät:
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Finnish: Komission päätöksen ilmoituspäivämäärästä lähtien
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Finnish: Neljän vuoden kuluessa komission päätöksestä
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelmassa on esitettävä seuraavat riskien minimoinnin lisätoimet, joilla pyritään estämään yliannostukseen johtavan lääkityspoikkeaman tärkeä tunnistettu riski: - laaditaan koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille sovittujen tärkeimpien kohtien mukaisesti - sovittu potilaskortti.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Finnish: Metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää kerran viikossa annostelua Kunkin myyntiluvan haltijan on käytettävä asianmukaisille toimivaltaisille viranomaisille toimitettavassa riskienhallintasuunnitelmassa kuvattua riskienhallintajärjestelmää.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on vaihdettava sisäpakkauksina käytettävät lääkepurkit tai -putket läpipainopakkauksiin.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Finnish: Kaikki metotreksaattia sisältävät lääkevalmisteet Kunkin myyntiluvan haltijan on toteutettava sovittu kohdennettu seurantakysely kaikista yliannostukseen johtaneista lääkityspoikkeamista.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Finnish: Liite I Kansallisesti hyväksyttyjen lääkkeiden luettelo
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Finnish: Cipla (Eu) Limited
German: Tablette
Finnish: Tablet
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Finnish: Pfizer Limited
German: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Methotrexat 2.5mg Tablet
Finnish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksaattia 2,5mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g Vial
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 10.968mg/1.33ml
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Finnish: Metotreksaattia Sodium 1.097g/10ml
German: Methotrexat Rosemont Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Finnish: Methotrexat Rosemont Metotreksaattia Disodium 2.19mg/Ml
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 10mg Tablet
Finnish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksaattia 10mg Tablet