FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Konum á barneignaraldri, sem nota getnaðarvörn með hormónum, er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker hormonelle antikonseptiva anbefales å bruke en ekstra, sikker og effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að rúfínamíð geti einnig valdið minnkun útsetningar fyrir efnum, sem umbrotna af völdum annarra ensíma eða eru flutt með flutningspróteinum, svo sem P-glýkópróteini.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at rufinamid også kan redusere eksponeringen av substanser som metaboliseres av andre enzymer eller som transporteres av transportproteiner som P-glykoprotein.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næsta 0,5 ml af rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste 0,5 ml rufinamid.
Icelandic: Rúfínamíð virðist ekki hafa klínískt marktæk áhrif á jafnvægisþéttni karbamasepíns, lamótrigíns, fenóbarbítals, tópíramat, fenýtóíns eða valpróats.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Icelandic: Viðbótarmeðferð eða stöðvun meðferðar með þessum lyfjum eða skammtaaðlögun þessara lyfja, meðan á meðferð með rúfínamíði stendur gæti krafist skammtaaðlögunar rúfínamíðs (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Tillegg eller seponering av disse legemidlene eller dosejustering av disse legemidlene under pågående rufinamidbehandling kan kreve dosejustering av rufinamid (se pkt.
Icelandic: áfram á sínum stað og setjið lokið aftur á flöskuna.
Norwegian Bokmål: La adapteren bli igjen, og sett korken tilbake på flasken.
Icelandic: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Icelandic: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Icelandic: Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
Icelandic: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða CYP4A9/11-2.
Norwegian Bokmål: Rufinamid har vist liten eller ingen signifikant evne in vitro til å virke som en kompetitiv eller mekanismebasert hemmer av følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellúlósi, maíssterkja, krosskarmellósanatríum, hýprómellósi, magnesíumsterat, natríum-lárílsúlfat og vatnsfrí kísilkvoða.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Norwegian Bokmål: Dersom legen foreskriver eller anbefaler annen behandling for din epilepsi (f.eks. valproat) må du fortelle legen at du bruker Inovelon, da du kan trenge dosejustering.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin vansköpunarvaldandi áhrif en eiturverkanir á fóstur komu fram þegar um eiturverkanir á móður var að ræða (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen teratogen effekt, men fostertoksisitet ved toksisitet hos moren ble observert (se pkt.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring (5 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 2,5 ml skömmtum, annan að morgni og hinn að kvöldi).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 200 mg (5 ml suspensjon gitt som to 2,5 ml doser, én om morgenen og én om kvelden).
Icelandic: Ekki má nota mixtúruna, dreifuna ef vart verður við að útlit lyfsins eða lyktin af því hafi breyst.
Norwegian Bokmål: Miksturen må ikke brukes hvis du oppdager endringer i legemidlets utseende eller lukt.
Icelandic: Varðandi mögulegar eiturverkanir á ónæmiskerfi, þá kom í ljós lítill hóstarkirtill eða rýrnun hóstarkirtils í hundum í 13-vikna rannsókn með verulegum viðbrögðum við stórum skammti hjá karldýrum.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale, ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
Icelandic: Sundl, höfuðverkur, ógleði, uppköst, syfja, þreyta.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine, kvalme, oppkast, søvnighet, tretthet.
Icelandic: Lyfjahvarfarannsókn hjá eldri, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi ekki í ljós marktækan mun á lyfjahvarfaþáttum í samanburði við yngri fullorðna.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Icelandic: Fleiri en 1.900 sjúklingar, með mismunandi tegundir flogaveiki, hafa fengið rúfínamíð í klínísku þróunarferli þess.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, da dette en sjelden gang kan bli alvorlig.
Icelandic: Marktæk bót kom í ljós varðandi allar þrjár aðalbreyturnar: hlutfallslega breytingu á heildarflogatíðni á hverjum 28 dögum, meðan á viðhaldstímabilinu stóð miðað við upphafsgildi (-35,8% hjá þeim sem fengu
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen i forhold til baseline (−35,8 % på Inovelon vs.
Icelandic: Ef ekki er hægt að ná fram ráðlögðum reiknuðum skammti af Inovelon, skal gefa skammtinn námundað að næstu heilu 100 mg töflu.
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt beregnet dose av Inovelon ikke er oppnåelig, skal dosen gis til nærmeste hele 100 mg tablett.
Icelandic: Börn á aldrinum 1 til 4 ára
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Icelandic: Ekki kom fram nein tengd áhætta hjá rottum og öpum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist holdepunkter for en assosiert risiko ved toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og aper.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á flöskunni og á öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Icelandic: Hjá rottum kom fækkun frumna í beinmerg og rýrnun hóstarkirtils einungis fram í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble redusert celletall i beinmarg og thymusatrofi bare sett i karsinogenitetsstudien.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring (10 ml skammt af dreifu skal gefa í tveimur 5 ml skömmtum).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
Icelandic: Sjúklingarnir voru með flog í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni (þ.m.t. bæði ódæmigerð störuflog og fallflog (drop attacks)), sem ekki hafði náðst stjórn á. Karlkyns og kvenkyns sjúklingar (á aldrinum 4 til 30 ára) voru teknir með í rannsóknina ef þeir voru með sögu um margar tegundir floga, sem þurfti að fela í sér ódæmigerð störuflog og fallflog (þ.e.a.s. kippaslyttisflog (tonic-atonic) eða slökunarflog (astatic)), ef þeir fengu meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum í föstum skömmtum, ef þeir fengu að lágmarki 90 flog í mánuðinum fyrir 28 daga upphafstímabilið, ef heilarafrit sem tekið var innan 6 mánaða frá upphafi rannsóknarinnar sýndi hægt „spike and wave" mynstur (2,5 Hz), ef þyngd var að minnsta kosti 18 kg og ef tölvusneiðmynd eða segulómun staðfesti fjarveru versnandi meinsemdar.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter (mellom 4 og 30 år) kunne inkluderes dersom de hadde en anamnese med flere anfallstyper, som måtte omfatte både atypiske absenser og drop-anfall (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfall), ble behandlet med 1 til 3 samtidige fast-dose antiepileptika; hadde hatt minst 90 anfall siste måned før 28-dagers baselineperioden på 28 dager, hadde EEG fra siste 6 måneder før studieinklusjon som viste et mønster med "slow spike-and-wave"-komplekser (2,5 Hz), veide minst 18 kg og hadde CT- eller MR-bilde som bekreftet fravær av en progressiv lesjon.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Icelandic: Innstökusprautunni er stungið í millistykkið, flöskunni hvolft og skammturinn dreginn upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Icelandic: 25 sjúklingar rúfínamíð sem viðbótarmeðferð í 24 vikur í skammti sem nam allt að 45 mg/kg/sólarhring og var gefinn í 2 skömmtum.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 25 pasienter eksponert for rufinamid som tilleggsbehandling i 24 uker i en dose på opptil 45 mg/kg/døgn fordelt på 2 doser.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
Norwegian Bokmål: I 13-ukers studien er det rapportert endringer i benmarg og lymfeforandringer hos hunner ved den høye dosen, med en lav insidens.
Icelandic: Hver millilítri inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni gegn rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for rufinamid.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: Benigne neoplasmer i ben (osteomer) og hyperostose sett hos mus, ble oppfattet som et resultat av aktivering av et spesifikt musevirus via fluoridioner frigjort ved rufinamids oksidative metabolisme.
Icelandic: Tilvik sífloga hafa komið fram við meðferð með rúfínamíði í klínískum lyfjaþróunarrannsóknum, en engin slík tilvik komu fram við notkun lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av status epileptikus er sett ved behandling med rufinamid i kliniske studier, mens ingen slike tilfeller er sett med placebo.
Icelandic: 5 ml innihalda 200 mg af rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
Icelandic: Skammtar allt að 3.600 mg á sólarhring hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Icelandic: á erfitt með að gleypa töflurnar er hægt að mylja þær og gefa þær í hálfu glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har svelgevansker, kan tablettene knuses og gis sammen med et halvt glass vann.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 6-10 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Plasma-eliminasjonshalveringstiden er ca. 6-10 timer hos friske forsøkspersoner og epilepsipasienter.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé nákvæmlega með sjúklingum, sem eru á meðferð með lyfjum sem umbrotna af völdum CYP3A4-ensímkerfisins, í tvær vikur við upphaf eða eftir lok meðferðar með rúfínamíði eða eftir hvers konar verulega breytingu á skammti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som behandles med substanser som metaboliseres via CYP3A4-enzymsystemet blir nøye overvåket i to uker etter oppstart, eller etter avsluttet rufinamidbehandling, eller etter enhver større doseendring.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir eigi sér stað sökum hömlunar P450-kerfisins af völdum rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at det oppstår klinisk signifikante interaksjoner mediert ved rufinamids hemming av cytokrom P450-systemet.
Icelandic: Inovelon (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (flere enn 1 av 10 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Inovelon ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: á Inovelon Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn sem fer eftir aldri, þyngd og hvort þú tekur Inovelon með öðru lyfi sem kallast valpróat.
Norwegian Bokmål: Det kan ta en stund å finne den beste dosen med Inovelon for deg. Dosen blir beregnet for deg av legen og avhenger av din alder, vekt og om du tar Inovelon samtidig med et annet legemiddel som heter valproat.
Icelandic: Inovelon inniheldur
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Inovelon
Icelandic: Notið sprautuna og millistykkið sem fylgja með til þess að mæla skammtinn.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Inovelon en þú áttir að gera skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða bráðamóttöku næsta sjúkrahúss án tafar og hafa lyfið meðferðis.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Icelandic: Stytting á QT-bili
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (mellom 1 av 100 og 1 av 1000 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Icelandic: Setja skal lokið á flöskuna eftir hverja notkun.
Norwegian Bokmål: Hetten skal settes på plass igjen etter hver anvendelse.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken.
Icelandic: 5. Hvolfið flöskunni og dragið ávísað magn af Inovelon úr flöskunni.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.
Icelandic: Skammtar allt að 4.000 mg/sólarhring (á þyngdarbilinu 30-50 kg) eða 4.800 mg/sólarhring (hjá þeim sem eru þyngri en 50 kg) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Icelandic: 90 dagar.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Icelandic: Vægar eiturverkanir á lifur komu fram hjá ungum og fullorðnum dýrum við útsetningu sem var minni eða svipuð þeirri sem næst hjá sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Lett levertoksisitet ble observert hos juvenile så vel som voksne dyr ved eksponeringsnivåer lavere eller tilsvarende de som nås hos pasienter.
Icelandic: Ef konur sem eru á meðferð með rúfínamíði ráðgera þungun, skal meta vandlega áframhaldandi notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Dersom kvinner som behandles med rufinamid planlegger å bli gravide, bør fortsatt bruk av dette legemidlet overveies nøye.
Icelandic: Hún er í 460 ml flösku með tveimur samskonar sprautum og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en flaske på 460 ml med to identiske sprøyter og en tilkoblingsadapter ("push-in-bottle"-adapter - PIBA).
Icelandic: Heilkenni ofnæmisviðbragða við flogaveiki kom í ljós á mjög svipuðum tíma og upphaf meðferðar með rúfínamíði, einnig hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetssyndromet overfor antiepileptika oppsto tidsmessig nær oppstart av rufinamidbehandling og hos den pediatriske populasjonen.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum < 30 kg sem eru samhliða á valpróati.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
Icelandic: Mælt er með varúð og nákvæmri stillingu skammta við meðferð sjúklinga með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering anbefales ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Veita ber stuðningsmeðferð sem getur falið í sér blóðskilun (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Icelandic: Ábending fyrir Inovelon er viðbótarmeðferð við flogum í tengslum við Lennox-Gastaut-heilkenni hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina flösku, tvær samskonar kvarðaðar inntökusprautur og millistykki sem þrýst er ofan í flöskuna (PIBA (e. press-in-bottle adapter)).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske, to identiske, kalibrerte sprøyter til peroral dosering og en tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm getur verið að læknirinn meti það svo að Inovelon meðferð sé ekki ráðleg fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Icelandic: Þar sem heilkennið kemur fram í ýmsum myndum getur verið að einkenni frá öðrum líffærakerfum en tilgreind eru hér komi í ljós.
Norwegian Bokmål: Fordi tilstanden varierer i sitt uttrykk, kan tegn og symptomer fra andre organsystemer, som ikke er nevnt her forekomme.
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 200 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: - ef þú tekur lyfið og færð hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg, skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar (sjá kafla 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Icelandic: Meðferð með rúfínamíði hefur verið tengd sundli, svefnhöfga, slingri (ataxia) og truflunum á göngulagi, sem geta aukið byltutíðni hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Rufinamidbehandling har vært forbundet med svimmelhet, søvnighet, ataksi og unormal gange, som kan øke forekomsten av fallulykker hos denne populasjonen (se pkt.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: Slike vurderinger indikerer at kjønn ikke påvirker rufinamids farmakokinetikk i klinisk relevant grad.
Icelandic: Propýl parahýdroxýbensóat (E216)
Norwegian Bokmål: Propylparahydroksybenzoat (E216)
Icelandic: Einnig er hægt að nota deiliskoruna til að brjóta töfluna í tvo jafna helminga.
Norwegian Bokmål: Bruk eventuelt delestreken til å dele tabletten i to like halvdeler.
Icelandic: Rúfínamíð
Norwegian Bokmål: Rufinamid
Icelandic: Metýl parahýdroxýbensóat (E218)
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218)
Icelandic: Töfluna á að taka tvisvar á sólarhring með vatni, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.
Icelandic: Rúfínamíð er virkt í ýmsum gerðum dýralíkana af flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Icelandic: 1 ml af Inovelon mixtúru, dreifu inniheldur 40 mg af rúfínamíði.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60, 100 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Icelandic: Inovelon miðað við 2,2% hjá þeim sem fengu lyfleysu, p=0,0002), og alvarleika floga, samkvæmt heildarmati foreldris/forráðamanns við lok tvíblinda tímabilsins (mikill bati eða mjög mikill bati hjá 32,2% sem fengu
Norwegian Bokmål: −1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (−42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002), og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Icelandic: Rúfínamíð er til inntöku.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 til 4 ára)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (alder 1 til yngre enn 4 år)
Icelandic: Inovelon mixtúru, dreifu á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon skal tas to ganger i døgnet med vann, morgen og kveld.
Icelandic: Truflun á samhæfingu* Augntin
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsproblemer* Nystagmus
Icelandic: öryggi leiddu ekki í ljós neina sérstaka áhættuþætti varðandi klínískt viðeigandi skammta.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi indikerte ingen spesiell fare ved klinisk relevante doser.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Icelandic: Eftir bráða ofskömmtun er unnt að tæma magann með magaskolun eða með því að koma af stað uppköstum.
Norwegian Bokmål: Etter en akutt overdosering kan magen tømmes ved ventrikkelskylling eller ved utløsning av brekninger.
Icelandic: Mixtúra, dreifa 460 ml.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Mikstur, suspensjon 460 ml.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg (0,25 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanleg gögn um stöðvun gjafar annarra flogaveikilyfja, sem gefin voru samhliða, þegar tekist hefur að koma í veg fyrir flog með viðbótarnotkun rúfínamíðs.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Icelandic: Taka skal Inovelon inn með mat (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat (pkt.