FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Swedish: Rapporten innehåller förutom temperatur inga detaljerade uppgifter om växthusförhållandena och det är därför inte möjligt att avgöra om det föreligger identiska miljöförhållanden.
English: The EC50 value for 48 hour survival of Daphnia magna exposed to tylosin tartrate was 680 mg/l.
Swedish: EC50-värdet för 48 timmars överlevnad av Daphnia magna som exponerats för tylosintartrat var 680 mg/l.
English: However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
Swedish: CVMP är emellertid av en annan åsikt i fråga om förfarandet och slutsatserna för vissa delar i bedömningen och denna tveksamhet gäller även de huvudsakliga slutsatserna om miljöriskerna.
English: As germination (emergence) was expressed as percentage of the control in the report it is not possible to conclude that the criteria that seedling emergence is at least 70% was met.
Swedish: Eftersom grobarheten (uppkomsten) uttrycktes som procent av kontrollen i rapporten är det inte möjligt att avgöra om kriteriet minst 70 % grobarhet uppfylls.
English: Even with the proposed refinement for degradation in manure, RQs higher than 1 are obtained when the effect assessment for plants is based on the EC50 with an AF of 100.
Swedish: Även med den föreslagna förbättringen av nedbrytningen i gödsel är riskkvoten högre än 1 när bedömningen av effekten på växter baseras på EC50-värdet med en AF på 100.
English: For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Swedish: För att studien om kväveomsättning i jorden ska kunna accepteras måste skillnaden mellan de olika satserna med kontrolljord vara mindre än ±15 %.
English: However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
Swedish: CVMP ansåg emellertid att det finns farhågor om förbättringarna av de PEC-värden som tagits fram med hjälp av FOCUS-modelleringen och då särskilt när det gäller användningen av tidsviktade medelvärden i förhållande till den akuta studien om cyanobakterier och användningen av ett värde för halveringstiden (DT50) på 19,15 dagar i FOCUS-modellen när det geometriska medelvärdet för halveringstiden (DT50) som presenterades av Huvepharma NV var 51 dagar.
English: In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
Swedish: I sina särskilda skäl för omprövning av yttrandet hävdade Huvepharma NV att uppgifterna från studien om kväveomsättningen i jorden och studien om planttillväxt uppfyller gällande riktlinjer och att dessa uppgifter bör betraktas som avgörande.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are 1.16 (pigs), 2.986 (broilers), 1.47 (turkeys) and 2.13 (calves), i.e. resulting in a risk quotient (RQ) above 1 indicating a potential risk.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev 1,16 (svin), 2,986 (slaktkycklingkyckling), 1,47 (kalkon) och 2,13 (kalv), dvs. resultatet blev en riskkvot (RQ) på över 1 som visar på en potentiell risk.
English: A study performed to assess the acute toxicity of tylosin tartrate to rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) was provided.
Swedish: En studie lämnades in som hade genomförts för att utvärdera den akuta toxiciteten av tylosintartrat för regnbågsforell (Oncorhynchus mykiss).
English: The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
Swedish: Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
English: The DT50 in manure reported in literature and the dissipation study were largely similar.
Swedish: Halveringstiden, DT50, för gödsel enligt vad som beskrivits i den vetenskapliga litteraturen och studien om försvinnande i jord var så gott som likvärdig.
English: Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC-värde på 1,499 mg/kg baserat på det lägsta EC50-värdet på 149,9 mg/kg och med ett AF på 100.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules may present a potential serious risk to public health regarding risk to algae and to terrestrial plants.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet uttrycktes farhågor för att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules kan utgöra en potentiell allvarlig folkhälsorisk när det gäller risk för alger och landlevande växter.
English: Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Swedish: I stället påbörjades ett andra huvudexperiment med endast två ytterligare växtarter, zucchini och solros.
English: The study was performed with concentrations of tylosin in soil of 7264 μg/kg, which was derived from the maximum PEC of tylosin in soil arising from the use of other Pharmasin products, and at 5 times, 10 times, 25 times and 125 times this maximum PEC value.
Swedish: Studien utfördes på koncentrationer av tylosin i jord på dels 7 264 μg/kg, vilket var det högsta PEC-värdet för tylosin i jorden vid användning av andra Pharmasin-produkter, dels vid 5 gånger, 10 gånger, 25 gånger och 125 gånger detta högsta PEC-värde.
English: In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
Swedish: För att gå vidare till Tier B skulle enligt VICH-riktlinjen den känsligaste växtarten i det ovan nämnda experimentet, dvs. rädisa, ha testats på nytt tillsammans med ytterligare två växtarter inom samma kategori.
English: The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
Swedish: De faktorer i fas II-bedömningen som beaktats i detta hänskjutningsförfarande är effekterna på landmiljön respektive vattenmiljö.
English: Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll en miljöriskbedömning för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules som generellt följer fastställda riktlinjer och rekommendationer.
English: PECgroundwater values for pigs, broilers, turkeys and calves were calculated as 6.43, 16.4, 8.17 and 11.8 µg/l respectively.
Swedish: slaktkyckling, kalkon och kalv beräknades till 6,43, 16,4, 8,17 respektive 11,8 µg/l.
English: • no conclusion on long term influence on nitrogen transformation by soil microbes can be drawn;
Swedish: • Inga slutsatser kan dras om hur jordmikroorganismernas kväveomsättning påverkas på lång sikt.
English: The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Swedish: Kommittén noterade även för studien om cyanobakterier (blågrönalger) att ett mer logiskt förfarande för en förbättring enligt Tier IIB-rekommendationerna vore att använda studiens NOECvärde med en AF på 10.
English: The resulting PEC/PNEC ratios are below 1 for all four target animal species, therefore it can be concluded that the risk for soil invertebrates is low.
Swedish: PEC/PNEC-kvoten blev därför under 1 för alla fyra djurslagen och man kan således dra slutsatsen att risken för jordlevande ryggradslösa djur är liten.
English: Based on the information presented it is not possible to tell if two of the criteria, seedling emergence of at least 70% and mean survival of emerged control seedlings of at least 90% for the duration of the study, were met.
Swedish: Baserat på de presenterade uppgifterna är det inte möjligt att avgöra om två av kriterierna är uppfyllda, det vill säga minst 70 % grobarhet och minst 90 % genomsnittlig överlevnad för groddplantor under studielängden.
English: The 96 hour LC50 based on nominal test concentration was greater than 100 mg/l and correspondingly the NOEC was 100 mg/l.
Swedish: LC50-värdet efter 96 timmar baserat på nominella testkoncentrationer var större än 100 mg/l och på motsvarande sätt var NOEC-värdet 100 mg/l.
English: However, using the maximum predicted surface water concentration for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules (4.44 μg/l), the PEC/PNEC ratio was 1.1.
Swedish: När emellertid den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules (4,44 μg/l) användes blev PEC/PNEC-kvoten 1,1.
English: Austria1
Swedish: Österrike (1)
English: The PECssoil are: calves: 3199 µg/kg; pigs: 1738 μg/kg; broilers: 4435 μg/kg and turkeys 2210 μg/kg.
Swedish: Värdena för PECjord är: kalv: 3 199 µg/kg, svin: 1 738 μg/kg; kyckling: 4 435 μg/kg och kalkon: 2 210 μg/kg.
English: The study was performed in line with OECD guideline 201.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 201.
English: Due to this apparent environmental risk Huvepharma NV undertook further investigations with the aim of refining the PEC estimates, using higher tier modelling and manure degradation data.
Swedish: På grund av denna uppenbara miljörisk utförde Huvepharma NV fler undersökningar i syfte att förbättra PEC-uppskattningarna och använde då modellering med högre tier och uppgifter om nedbrytning av gödsel.
English: In addition, the refinement for the degradation in manure cannot be accepted and consequently, based on the available data, the Committee did not consider it appropriate to abandon the total residue approach in the assessment of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Swedish: Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
English: Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll den statistiska analysen för de föreslagna LOEC- och NOEC-värdena för tre av växtarterna (zucchini, rädisa och solros).
English: The study was performed in line with OECD guideline 203.
Swedish: Studien hade utförts enligt OECD-riktlinje 203.
English: At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
Swedish: För närvarande kan det inte uteslutas att det föreligger risk för landmiljön.
English: On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Swedish: Under förutsättning att de uppskattade koncentrationerna med FOCUS-modelleringen motsvarar toppvärden och därför medför att riskerna överskattas, beräknade Huvepharma NV den tidsviktade genomsnittliga koncentrationen (TWA PEC) och gjorde nya beräkningar för PEC/PNEC-kvoten för det scenario för vilket en risk hade påvisats.
English: In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Swedish: I huvudstudien genomfördes testerna på vete, rädisa och haricot vert 3 veckor innan testerna utfördes på zucchini och solros.
English: Invented name Pharmaceutic al form
Swedish: Fantasinamn Läkemedelsform
English: However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Swedish: Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
English: The first main experiment was carried out on wheat, radish and French bean.
Swedish: Det första huvudexperimentet genomfördes på vete, rädisa och haricot vert.
English: EC50 values based on the geometric mean of test concentration were 1.5 mg/l for inhibition of growth rate and 0.42 mg/l for inhibition of yield.
Swedish: EC50-värdena baserade på det geometriska medelvärdet av testkoncentrationen var 1,5 mg/l för hämmad tillväxttakt och 0,42 mg/l för hämmad produktion.
English: Huvepharma NV also considered that a further refinement could be made to account for degradation during manure storage, as discussed above in relation to phytotoxicity.
Swedish: Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
English: The Netherlands1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Nederländerna (1) Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
Swedish: Med detta förfarande drog Huvepharma NV slutsatsen att den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen kunde ändras från 4,44 μg/l till 1,77 μg/l, vilket resulterade i en TWA PEC/PNEC-kvot på 0,42, som enligt sökanden visade att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granule inte utgör någon risk för blågrönalger (cyanobakterier).
English: Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Swedish: 2.2.3 Effekter på vattenlevande ryggradslösa djur Effekterna på Daphnia magna bestämdes baserat på uppgifter från publicerad vetenskaplig litteratur.
English: The rate of nitrate production was not provided as required by the OECD guideline; instead the concentration of nitrate at each time point was given.
Swedish: Enligt OECD-riktlinjen ska hastigheten för nitratproduktionen anges, vilket inte skedde utan nitratkoncentrationen angavs i stället för varje tidpunkt.
English: Huvepharma NV also proposed to refine the risk assessment for plants by considering the degradation during litter storage.
Swedish: Huvepharma NV föreslog även att riskbedömningen för växter kunde förbättras genom att ta hänsyn till nedbrytningen under lagring av gödsel.
English: A comparison of the surface water concentrations obtained using the FOCUS models, with the established PNEC (4.2 μg/l) demonstrated that, for all but one of the scenarios investigated, predicted concentrations of tylosin were below the predicted no effect concentrations.
Swedish: En jämförelse av ytvattenkoncentrationerna som erhölls med FOCUS-modellerna med det fastställda PNEC-värdet (4,2 μg/l) visade att med undantag för ett av de undersökta scenarierna var de förväntade koncentrationerna av tylosin under den koncentration som förväntas vara säker för djur och växter.
English: The study in five plant species, one monocotyledon (wheat) and four dicotyledons (courgette, French bean, radish and sunflower), was performed to assess the effects of tylosin tartrate, at concentrations of multiples of the maximum PEC for other Pharmasin products calculated at 7264.2 μg/kg, on seedling emergence and early growth of higher plants following exposure to the test substance in a sandy loam soil.
Swedish: Studien utfördes på fem växtarter, en enhjärtbladig (vete) och fyra tvåhjärtbladiga (zucchini, haricot vert, rädisa och solros) för att bedöma effekterna av tysolintartrat, vid koncentrationer av multiplar av det högsta PEC-värdet för andra Pharmasin-produkter beräknade utifrån 7 264,2 μg/kg, på högre växters grobarhet och tidig tillväxt efter exponering för testsubstansen i sandblandad lerjord.
English: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and its associated names is presented as water soluble granules containing tylosin tartrate, which is a macrolide antibiotic.
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules med synonymer levereras som vattenlösliga granulat som innehåller tylosintartrat, som är ett makrolidantibiotikum.
English: The lowest EC50 determined in the study was for radish, and was 149.9 mg/kg, and the lowest NOEC and LOEC values were determined for courgette at 45.4 mg/kg and 90.8 mg/kg, respectively.
Swedish: Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
English: Due to the unreliability of the data provided on the effects of tylosin on soil nitrification no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on soil microorganisms.
Swedish: På grund av att uppgifterna om effekterna av tylosin på kväveomsättning i jorden inte är tillförlitliga kan inte någon slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på mikroorganismerna i jorden.
English: A soil nitrogen transformation study was provided; the study was conducted based on OECD Guideline 216, however not according to GLP specifications and with some modifications to the test protocol.
Swedish: 2.1.2 Effekter på jordmikroorganismernas nitratproduktion En studie tillhandahölls om kväveomsättning i jorden och hade genomförts enligt OECD:s riktlinje 216 men inte enligt god laboratoriesed (Good Laboratory Practice, GLP) och med vissa ändringar i testprotokollet.
English: Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
Swedish: Likaledes ansågs studien om landlevande växter otillräcklig och på grund av osäkerheten i studiens värden för nolleffektkoncentrationer (No Observed Effect Concentration, NOEC) kunde inte en risk för växter uteslutas.
English: Due to the failure of the study on plant emergence and growth to satisfy any of the validity criteria for such a study no PNECs are available for plants and hence no conclusion can be drawn on the effects of Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules on terrestrial plants.
Swedish: På grund av att studien om växters grobarhet och tillväxt inte lyckades uppfylla några av valideringskriterierna för en sådan studie finns inga PNEC-värden tillgängliga för växter och därför kan ingen slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på landlevande växter.
English: The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
English: Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
English: • In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
English: • In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Swedish: • Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
English: Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Swedish: Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning
English: Ireland1
Swedish: Irland (1)
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules for all target species above 100 μg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
English: This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
English: However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
English: (EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Swedish: PNEC-värdet (EC50/1000) befanns därför vara 680 μg/l och bedömningsfaktorn på 1 000 är i linje med VICH GL 38-riktlinjen.
English: Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
English: Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
Swedish: Mindre omfattande kloros, omfattande kloros och omfattande kloros med vissnade blad kunde ses hos alla växtarter vid åtminstone en testkoncentration, men inga uppgifter om fytotoxicitet angavs för kontrollerna och därför drogs slutsatsen att detta kriterium inte var uppfyllt.
English: 2.2 Risk to aquatic organisms
Swedish: Risk för vattenorganismer